FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους, παρατηρήθηκε μία ανώμαλη θέση της άπω φάλαγγας.
Bulgarian: В едно проучване на репродукцията при маймуни се установява абнормна позиция на дисталната(ите) фаланга(и).
Greek: Η ελάττωση εξάλλου της συστηματικής αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από τη φελοδιπίνη, προκαλεί ελάττωση του μεταφορτίου και των απαιτήσεων του μυοκαρδίου σε οξυγόνο.
Bulgarian: Намалението на системното кръвно налягане, предизвикано от фелодипин, води до намаление на левокамерното следнатоварване и на нуждите на миокарда от кислород.
Greek: Η φελοδιπίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Фелодипин може да повлияe леко до умерено способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η λήψη του Plendil μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο στα ούλα σας.
Bulgarian: Употребата на Плендил може да предизвика подуване на венците.
Greek: Το Plendil περιέχει λακτόζη που είναι ένας τύπος σακχάρου.
Bulgarian: Плендил съдържа лактоза и рициново масло Плендил съдържа лактоза, която е вид захар.
Greek: • Κύηση • Υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Bulgarian: Свръхчувствителност към фелодипин или някое от помощните вещества, описани в точка 6.1
Greek: • Ουλίτιδα (πρησμένα ούλα)
Bulgarian: Гингивит (подути венци)
Greek: Κυκλοσπορίνη: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Циклоспорин: фелодипин не повлиява плазмените концентрации на циклоспорин.
Greek: Τακρόλιμους: Η φελοδιπίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του τακρόλιμους.
Bulgarian: Такролимус: фелодипин може да повиши концентрацията на такролимус.
Greek: Οι αντιστάσεις των στεφανιαίων ελαττώνονται, ενώ η αιματική ροή δια των στεφανιαίων, όπως και η προσφορά οξυγόνου στο μυοκάρδιο αυξάνονται, λόγω διαστολής των επικαρδιακών αρτηριών και αρτηριολίων.
Bulgarian: Коронарната съдова резистентност е намалена, а коронарният кръвоток и снабдяването на миокарда с кислород са повишени от фелодипин поради дилатацията на епикардиалните артерии и артериоли.
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί συχνοτήτων: Πολύ συχνές ≥ 1/10
Bulgarian: Използвани са следните определения на честотата:
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φελοδιπίνη.
Bulgarian: - Активното вещество е фелодипин.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης επάρκειας λόγω μειωμένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, η προσαρμογή στη δόση της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του επαγωγέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
Greek: • Άντι-HIV/αναστολείς πρωτεασών (π.χ. ριτοναβίρη)
Bulgarian: Анти HIV/протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ισχυρά ή αναστέλλουν τα CYP3 A4 ένζυμα οδηγεί σε εκτεταμένη μείωση ή αύξηση των επιπέδων της φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 5 mg μια φορά την ημέρα και εφόσον κριθεί αναγκαίο, να αυξηθεί σε 10 mg μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж дневно и, ако е необходимо, да се повиши до 10 mg веднъж дневно.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Greek: - εάν έχετε θωρακικό πόνο που ξεκίνησε πρόσφατα ή στηθάγχη που διαρκεί περισσότερο από 15
Bulgarian: - ако имате болка в областта на гърдите, започнала скоро, или стенокардия, която продължава повече от 15 минути или по-дълго, или е по-тежка от обичайното.
Greek: ΟΝΟΜAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: Τα δισκία μπορούν να χορηγούνται χωρίς τροφή ή μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που δεν είναι πλούσιο σε λιπαρές ουσίες ή υδατάνθρακες.
Bulgarian: Таблетките може да се прилагат без храна или след приемане на лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Οξείδιο του σιδήρου καφεκόκκινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλαινική γλυκόλη 6000
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του αναστολέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg 5 mg ή 10 mg φελοδιπίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές της γονιμότητας όταν χορηγήθηκαν στους αρουραίους θεραπευτικές δόσεις φελοδιπίνης.
Bulgarian: Не са наблюдавани нарушения на фертилитета, когато на плъховете са давани дози в терапевтичните граници.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 5 mg μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: Стандартната поддържаща доза е 5 mg веднъж дневно.
Greek: Ως εκ τούτου, τέτοιοι συνδυασμοί πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Поради това такива комбинации трябва да се избягват.
Greek: Κατά συνέπεια, αναμένονται υψηλότερες θεραπευτικές συγκεντρώσεις και απόκριση σε ασθενείς με σαφώς μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Следователно, при пациенти с изразено намалена чернодробна функция може да се очакват по-високи терапевтични концентрации и поподчертан отговор (вж. точка 4.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που παρεμβαίνουν στο ενζυμικό σύστημα CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
Greek: • Σιμετιδίνη
Bulgarian: Циметидин
Greek: Περιεχόμενο συσκευασίας
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Greek: • Νεβιραπίνη
Bulgarian: Невирапин
Greek: Εάν εκδηλώνετε συμπτώματα όπως λιποθυμική τάση, αίσθημα ελαφρής ζάλης ή ζάλη, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите симптоми като напр. чувство на слабост, световъртеж или замайване, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Greek: Η φελοδιπίνη δόθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με έναν β-αποκλειστή, και/ή έναν αναστολέα ΜΕΑ και/ή ένα διουρητικό.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер и/или ACE-инхибитор и/или диуретик.
Greek: Κηρός καρναούβης Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Υπρομελλόζη 6 mPa·s Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε κουνέλια έδειξαν αναστρέψιμη δοσοεξαρτώμενη υπερπλασία των μαζικών αδένων των μητέρων και δοσοεξαρτώμενες ανωμαλίες των δακτύλων στα έμβρυα.
Bulgarian: Проучвания по отношение на репродукцията при зайци са показали свързано с дозата обратимо увеличение на млечните жлези на родителите и свързани с дозата малформации на пръстите при фетусите.
Greek: Περιέχει λακτόζη και πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
Bulgarian: Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Greek: Γαλλία: Flodil Γερμανία: Modip
Bulgarian: Франция: Flodil Германия: Modip Италия: Feloday, Prevex Португалия: Preslow Швеция: Felodipin AstraZeneca
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Plendil [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: Как да съхранявате Плендил [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: <[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Greek: Η φελοδιπίνη είναι ένας αγγειοεκλεκτικός ανταγωνιστής ασβεστίου, ο οποίος μειώνει την αρτηριακή πίεση με το να μειώνει τη συστηματική αγγειακή αντίσταση.
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι αναστολείς ενζύμων του CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν αύξηση στα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до повишена плазмена концентрация на фелодипин Доказано е, че инхибиторите на ензимите CYP3A4 предизвикат увеличение на плазмените концентрации на фелодипин.
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα.
Bulgarian: Фелодипин не повлиява екскрецията на албумин в урината.
Greek: Η αντιυπερτασική αγωγή με φελοδιπίνη συνδέεται με σημαντική επιδείνωση προϋπάρχουσας αριστερής κοιλιακής υπερτροφίας.
Bulgarian: Антихипертензивното лечение с фелодипин е свързано със значима регресия на налична левокамерна хипертрофия.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές Σπανιες
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести Редки
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά αποδόθηκαν στην ανασταλτική δράση της φελοδιπίνης στη συσπαστικότητα της μήτρας, όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Bulgarian: Тези ефекти се отдават на инхибиторния ефект на фелодипин във високи дози върху маточния контрактилитет.
Greek: • φαινυτοΐνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, αναστολείς πρωτεασών (όπως είναι η ριτοναβίρη)
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (като напр. ритонавир)
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1,000 to < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Greek: 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Greek: Εμφάνιση του Plendil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 2,5 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Bulgarian: Как изглежда Плендил и какво съдържа опаковката Плендил 2,5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, кръгли, двойноизпъкнали, гравирани с "A/FL" от едната страна и "2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Greek: • Καρβαμαζεπίνη
Bulgarian: Карбамазепин
Greek: Η υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αναστραφεί με προσεκτική στοματική υγιεινή.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива устна хигиена.
Greek: Ο συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Greek: Το δισκίο είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Greek: • ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Greek: 20 δισκία
Bulgarian: 20 таблетки
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την ηπατική λειτουργία Τα επίπεδα φελοδιπίνης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: Концентрациите на лекарството в кръвта може да са увеличени.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 90, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση}
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Greek: { Name and address } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Greek: Η φελοδιπίνη ελαττώνει τη νεφρική αγγειακή αντίσταση.
Bulgarian: Фелодипин намалява резистентността на бъбречните кръвоносни съдове..
Greek: • Εφαβιρένζη
Bulgarian: Ефавиренц
Greek: Ενζυμικοί αναστολείς και ενζυμικοί επαγωγείς του ισοενζύμου 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450 μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Greek: • κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Bulgarian: кетоконазол (лекарство за лечение на гъбички)
Greek: Περιφερικό οίδημα Κόπωση
Bulgarian: Периферен оток Умора
Greek: Σπάνιες ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 Πολύ σπάνιες< 1/10,000
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до <1/1000
Greek: - εάν πάσχετε από βαλβιδοπάθεια ή μυοπάθεια, μέχρι να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: - ако имате заболяване на сърдечна клапа или на сърдечния мускул, до разговора Ви с
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φελοδιπίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Greek: 1 φιαλίδιο of 100 δισκίων 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Greek: Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 2,5 mg [5 mg ή, 10 mg]δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] φελοδιπίνη
Bulgarian: Информация за пациента Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg [5 mg или 10 mg] таблетки с удължено освобождаване [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: 3 κυψέλες των 10 δισκίων 1 φιάλη of 30 δισκίων
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
Greek: 7 κυψέλες των 14 δισκίων
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Greek: Έξαψη Υπόταση Συγκοπή
Bulgarian: Подуване на глезените
Greek: 2 κυψέλες των 10 δισκίων
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg (ή 5 mg, ή 10 mg) φελοδιπίνης
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Greek: • καρβαμαζεπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
Bulgarian: карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
Greek: Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα με υπερισχύουσα δράση στους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς μπορούν να χορηγηθούν, εφόσον τα προαναφερθέντα μέτρα δεν επαρκούν.
Bulgarian: Ако гореспоменатите мерки не са достатъчни, може да се приложат симпатомиметични лекарствени продукти с преобладавщ ефект върху α1-адренорецепторите.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φελοδιπίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Greek: Η ήπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με μόλυνση του στόματος (ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα).
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
Greek: • ερυθρομυκίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
Greek: • ιτρακοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Bulgarian: итраконазол (лекарство за лечение на гъбички)
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενργειών
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Greek: Καρδιακές επιδράσεις
Bulgarian: Сърдечни ефекти
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 50 mPa·s Υπρομελλόζη 10000 mPa·s Άνυδρη λακτόζη
Bulgarian: Хипромелоза 10000 mPa·s Лактоза, безводна
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο Γαλλικός προπυλεστέρας Αργίλιο-νάτριο πυριτικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Bulgarian: Натриев алуминиев силикат Натриев стеарилфумарат
Greek: • Κετοκοναζόλη
Bulgarian: Итраконазол
Greek: Ήπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με εμφανή ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα.
Bulgarian: Леко увеличение на венците се съобщава при пациенти с изразен гингивит/периодонтит.
Greek: To Plendil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στις ακόλουθες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγονται τέτοιου είδους συνδυασμοί (βλ. παράγραφο 4.5)».
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Greek: Συνιστάται προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας».
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Greek: Η υποκειμενική διαπίστωση της κύησης λαμβάνει συνήθως χώρα κατά το τέλος της εν λόγω περιόδου.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Greek: Συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Greek: Πραγματοποιήθηκαν οι ανάλογες αλλαγές.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Greek: Από τη συγκεκριμένη μέθοδο προκύπτει η μέση εμπειρική Μπεϋζιανή γεωμετρική τιμή (EBGM) με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (EB05 έως EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Greek: Η CHMP ζήτησε ορισμένες πρόσθετες διατυπώσεις.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες (2,5mg, 5mg και 10mg).
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Greek: Το Plendil εγκρίθηκε αρχικά στη Δανία στις 16 Μαρτίου 1987, ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Greek: Η πρόταση για την εναρμονισμένη σε επίπεδο ΕΕ ΠΧΠ βασίζεται στη CPS του 2011 και στο CDS του Οκτωβρίου του 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Greek: Το Plendil μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αγγειοσπαστικής στηθάγχης (τύπου Prinzmetal)».
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Greek: Στην Ευρώπη, το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 1987 και κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1988 στη Δανία.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Greek: Ωστόσο, όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις από τη θηλάζουσα μητέρα δεν είναι πιθανό να επηρεάσει το βρέφος».
Bulgarian: Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето".
Greek: Σήμερα, το Plendil διατίθεται παγκοσμίως ως δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης για χορήγηση από το στόμα (εκτός από την Ιαπωνία όπου κυκλοφορεί άλλο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Greek: Οι αποκλίσεις αφορούσαν την ένδειξη, τις συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη σταδιακή μείωση της δόσης.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη παρουσιάσουν πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα αντίδρασής τους.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Greek: • τη σταθερή στηθάγχη.
Bulgarian: стабилна стенокардия.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
Greek: − διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό UK/W/002/pdWS/001 δυνάμει του άρθρου 45, η οποία ολοκληρώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2009
Bulgarian: − UK/W/002/pdWS/001, процедура за поделяне на педиатричната работа съгласно член 45, финализирана на 15 октомври 2009 г.
Greek: − ΕΠΠΑ SK/H/PSUR/0006/002 (από 1η Ιανουαρίου 2010 έως 31η Δεκεμβρίου 2012), η οποία ολοκληρώθηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2013 και στην οποία δεν προτάθηκαν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη δεν περιελάμβαναν κείμενο σχετικά με την απορρόφηση, τον μεταβολισμό, την κατανομή και την αποβολή.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Greek: Οι τροποποιήσεις αφορούν τη διαγραφή περιττών και παρωχημένων διατυπώσεων, τη μορφοποίηση των πινάκων και την προσθήκη της υπότασης ως ανεπιθύμητης ενέργειας του φαρμάκου.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών αναπαραγωγής δεν παρέχουν αποδείξεις άμεσης εμβρυοτοξικότητας.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της κύησης το έμβρυο τρέφεται από τον λεκιθικό ασκό και, ως εκ τούτου, δεν εκτίθεται στη φελοδιπίνη που προσλαμβάνεται από τη μητέρα.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Greek: Η συνολική δημοσιευμένη εμπειρία της χρήσης της φελοδιπίνης στην αγγειοσπαστική στηθάγχη και οι σωρευμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια δεν επαρκούν για τον καθορισμό μιας αξιόπιστης σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Bulgarian: Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.