FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κυψέλη (ΟPΑ/Αl/PVC-Al)
Slovak: Blister (OPA/Alu/PVC-Al)
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel BGR ή αντίστροφα.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu BGR a naopak.
Greek: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Κροατία
Slovak: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Chorvátsko
Greek: Η ΤΤP είναι μία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί έγκαιρη αγωγή συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane plazmaferézy.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa musí liek spotrebovať do 2 mesiacov.
Greek: Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος.
Slovak: Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.
Greek: Το Clopidogrel BGR με τροφή και ποτό Το Clopidogrel BGR μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Clopidgrel BGR a jedlo a nápoje Clopidogrel BGR sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας της κλοπιδογρέλης σε αυτήν την υποομάδα ασθενών δεν δημιούργησε κάποιον ιδιαίτερο προβληματισμό.
Slovak: Okrem toho, bezpečnostný profil klopidogrelu v tejto podskupine pacientov nevyvolal žiadne zvláštne obavy.
Greek: Επειδή η δοκιμή CAPRIE δεν ήταν σε θέση να εκτιμήσει την αποτελεσματικότητα των επί μέρους υποομάδων, δεν είναι σαφές εάν οι διαφορές στη σχετική ελάττωση του κινδύνου στις υποομάδες ανά κατάσταση είναι πραγματικές, ή αποτέλεσμα τύχης.
Slovak: Vzhľadom na to, že cieľom štúdie CAPRIE nebolo hodnotiť účinnosť v jednotlivých podskupinách, nie je jasné, či sú rozdiely v znížení relatívneho rizika v podskupinách kvalifikovaných podľa príhody skutočné alebo náhodné.
Greek: Την Ημέρα 14, διεξήχθη δοκιμή αιμοπεταλιακής λειτουργίας (PFT).
Slovak: Na 14. deň bola testovaná funkcia trombocytov (platelet function testing (PFT)).
Greek: Równoległa 5
Slovak: ul. Równoległa 5
Greek: Καμία από αυτές τις αναλύσεις δεν ήταν επαρκούς μεγέθους για να εντοπίσει διαφορές στην έκβαση των ατόμων με μειωμένη μεταβολική ικανότητα.
Slovak: Žiadna z týchto analýz nebola dostatočná na určenie rozdielov vo výsledkoch u pomalých metabolizérov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP:".
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν κλοπιδογρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Pacienti musia informovať lekára a zubára o užívaní klopidogrelu pred každým plánovaným chirurgickým zákrokom alebo pred tým, ako začnú užívať nový liek.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite: - horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
Greek: Κυψέλη (ΟPΑ/Αl/PVC-Al) 3 χρόνια.
Slovak: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu) 3 roky
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie uskutočnené na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Slovak: Pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1.
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη / αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω της κλοπιδογρέλης*
Slovak: Kounisov syndróm (vazospastická alergická angína / alergický infarkt myokardu) v súvislosti s reakciou z precitlivenosti na klopidogrel*
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 108,125 mg λακτόζης.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108,125 mg laktózy.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Δεδομένα κλινικών δοκιμών υποστηρίζουν χρήση μέχρι 12 μήνες, με το μέγιστο όφελος να έχει παρατηρηθεί στους 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Údaje získané z klinického skúšania podporujú užívanie liečiva počas 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci užívania (pozri časť 5.1).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια του αίματος, τα οποία συγκολλώνται κατά την πήξη του αίματος.
Slovak: Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Slovak: Predželatínovaný kukuričný škrob Makrogol 6000
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zváštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης σχηματίζεται κυρίως από το CYP2C19 με τη συμβολή από διάφορα άλλα ένζυμα CYP, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Slovak: Aktívny metabolit je tvorený prevažne pomocou CYP2C19, s účasťou niekoľkých ďalších enzýmov CYP, vrátane CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Greek: Εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, η μετάγγιση αιμοπεταλίων μπορεί να αναστρέψει τα αποτελέσματα της κλοπιδογρέλης.
Slovak: Ak sa vyžaduje rýchla korekcia predĺženého času krvácania, transfúzia trombocytov môže zvrátiť účinok klopidogrelu.
Greek: Οι κλινικά σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A περιγράφονται παρακάτω.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sú uvedené nižšie.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ/για κυψέλες και φιάλη
Slovak: ŠKATUĽKA/pre blistre a HDPE fľašu
Greek: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά χωρίς δόση φόρτισης.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov musí byť liečba klopidogrelom iniciovaná bez nasycovacej dávky.
Greek: Από τη βιβλιογραφία, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα σε Ασιατικούς πληθυσμούς για να αξιολογηθεί η κλινική επίπτωση γονότυπων του CYP για την εμφάνιση συμβαμάτων ως κλινική έκβαση.
Slovak: Z literatúry je dostupné obmedzené množstvo údajov o ázijskej populácii, aby sa vyhodnotil klinický dosah genotypu tohto cytochrómu na klinický výsledok príhod.
Greek: Η μελέτη ACTIVE-W κατέδειξε ότι αντιπηκτική αγωγή με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ήταν πιο αποτελεσματική από την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ.
Slovak: Štúdia ACTIVE-W preukázala, že liečba antagonistami vitamínu K bola účinnejšia ako podávanie klopidogrelu a ASA.
Greek: Για τη φιάλη
Slovak: NA FĽAŠU
Greek: Βάσει των κριτηρίων εισαγωγής, οι γιατροί ενέταξαν ασθενείς στην ACTIVE-W εάν ήταν υποψήφιοι για θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (ΑΒΚ) (όπως η βαρφαρίνη).
Slovak: Lekári zaradili pacientov na základe vstupných kritérií do štúdie ACTIVE-W, ak boli kandidátmi na liečbu antagonistami vitamínu K (VKA) (ako napr. warfarín).
Greek: Το Clopidogrel BGR είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel BGR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Πάντως, η κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ χορηγήθηκαν μαζί για διάστημα μέχρι ένα έτος (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Napriek tomu sa klopidogrel súčasne podával s ASA až po dobu 1 roka (pozri časť 5.1).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 107c smernice 2001/83 a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: Το όφελος αυτό ήταν σταθερό ως προς την ηλικία, το φύλο και τη χορήγηση ή όχι θρομβολυτικών και παρατηρήθηκε εντός 24 ωρών.
Slovak: 0,002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0,5 % a 0,9 %. Tento prínos bol konzistentný v celom rozsahu veku, pohlavia a s fibrinolytikami alebo bez nich a bol pozorovaný už do 24 hodín.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση μίας υποομάδας με βάση την ηλικία έδειξε ότι το όφελος από την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς άνω των 75 ετών ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ≤75 ετών.
Slovak: V podskupine analyzovanej na základe veku bol prínos klopidogrelu u pacientov nad 75 rokov menší ako u pacientov vo veku ≤ 75 rokov.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση για την οποία προσωρινά δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να διακόπτεται 7 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Ak je u pacienta plánovaný chirurgický zákrok a užívanie antiagregačného lieku je dočasne nežiaduce, musí sa podávanie klopidogrelu 7 dní pred zákrokom prerušiť.
Greek: Τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία και η πρώτη εμφάνιση επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Slovak: Primárne ukazovatele boli smrť z akejkoľvek príčiny a prvý výskyt reinfarktu, náhla cievna mozgová príhoda alebo smrť.
Greek: Μετά το άνοιγμα: Χρησιμοποιήστε εντός 2 μηνών.
Slovak: Spotrebujte do 2 mesiacov
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με πόνο στο στήθος ή κοιλιακό πόνο, επίμονα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, pretrvávajúce príznaky spojené s nízkou hladinou cukru v krvi.
Greek: Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση επίκτητης αιμοφιλίας πρέπει να αντιμετωπίζονται και να θεραπεύονται από ειδικούς, και η κλοπιδογρέλη πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Pacientov s potvrdenou diagnózou získanej hemofílie musí liečiť špecializovaný lekár a liečba klopidogrelom sa musí ukončiť.
Greek: Καθώς υψηλότερες δόσεις ΑΣΟ συσχετίσθηκαν με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, συνιστάται η δόση ΑΣΟ να μην είναι υψηλότερη από 100 mg.
Slovak: Vzhľadom na to, že vyššie dávky ASA boli spojené s vyšším rizikom krvácania, neodporúča sa, aby dávka ASA bola vyššia ako 100 mg. Optimálna dĺžka liečby nebola formálne stanovená.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(Y)
Greek: Η επιρροή του γονοτύπου του CYP2C19 στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με κλοπιδογρέλη δεν έχει αξιολογηθεί σε προοπτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές.
Slovak: Vplyv CYP2C19 genotypu na klinické výsledky u pacientov liečených klopidogrelom nebol hodnotený v prospektívnych, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách.
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση 500 mg ΑΣΟ δύο φορές την ημέρα για μια ημέρα δεν αύξησε σημαντικά την παράταση του χρόνου ροής που προκαλείται από τη λήψη της κλοπιδογρέλης.
Slovak: Napriek tomu súčasné podávanie 500 mg ASA dvakrát denne po dobu jedného dňa výrazne nepredĺžilo čas krvácania spôsobený užívaním klopidogrelu.
Greek: Αντιφατικά δεδομένα για τις κλινικές επιπτώσεις αυτής της φαρμακοκινητικής (ΦΚ)/φαρμακοδυναμικής (ΦΔ) αλληλεπίδρασης αναφορικά με μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα έχουν αναφερθεί από μελέτες παρατήρησης και κλινικές μελέτες.
Slovak: Nekonzistentné údaje o klinických dôsledkoch tejto farmakokineticko (PK) / farmakodynamickej (PD) interakcie vo vzťahu k závažným kardiovaskulárnym príhodám boli hlásené aj z observačných aj z klinických štúdií.
Greek: Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι όταν λαμβάνουν κλοπιδογρέλη (μόνη ή σε συνδυασμό με ΑΣΟ) ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος απ' ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη (ως προς την εντόπιση ή τη διάρκεια) αιμορραγία στον γιατρό τους.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že zastavenie krvácania môže počas liečby klopidogrelom (buď samotným alebo v kombinácii s ASA) trvať dlhšie ako zvyčajne a že akékoľvek nezvyčajné krvácanie (miesto alebo doba trvania) sa musí hlásiť lekárovi.
Greek: Δεδομένα από τη μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9 μπορούν να συγχορηγηθούν με ασφάλεια με την κλοπιδογρέλη.
Slovak: Údaje zo štúdie CAPRIE poukazujú na to, že fenytoín a tolbutamid, ktoré sú metabolizované CYP2C9, môžu byť s klopidogrelom bezpečne podávané.
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel BGR - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Μετά το άνοιγμα:
Slovak: Po prvom otvorení:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC-04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC-04.
Greek: Επειδή ο δραστικός μεταβολίτης σχηματίζεται από τα ένζυμα του CYP450, ορισμένα από τα οποία παρουσιάζουν πολυμορφισμούς ή υπόκεινται σε αναστολή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν θα έχουν όλοι οι ασθενείς επαρκή αναστολή των αιμοπεταλίων.
Slovak: Vzhľadom na to, že aktívny metabolit sa tvorí enzýmami CYP450, z ktorých niektoré sú polymorfné alebo sú inhibované inými liečivami, nemusí byť inhibícia krvných doštičiek u všetkých pacientov dostatočná.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την εγκυμοσύνη, είναι προτιμητέο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ως μέτρο προφύλαξης.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vystavení sa účinku klopidogrelu počas tehotenstva, jeho užívanie sa v rámci bezpečnostných opatrení počas tehotenstva neodporúča.
Greek: Συνολικά, 645 από τους 646 ασθενείς με STEMI ή NSTEMI ή ασταθή στηθάγχη αναλύθηκαν (αποκλιμάκωση DAPT (n=322), αμετάβλητη DAPT (n=323)).
Slovak: Celkovo bolo analyzovaných 645 zo 646 pacientov so STEMI alebo NSTEMI alebo nestabilnou angínou pektoris (deeskalovaná DAPT (n = 322), nezmenená DAPT (n =
Greek: Το Clopidogrel BGR θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
Slovak: Clopidogrel BGR musíte užívať tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Greek: Το όφελος από το συνδυασμό κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Prínos kombinácie klopidogrelu s ASA dlhšie ako štyri týždne nebol sledovaný v tomto nastavení (pozri časť 5.1)
Greek: Η κλοπιδογρέλη παρατείνει το χρόνο ροής και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν βλάβες με τάση να αιμορραγήσουν (ιδιαίτερα γαστρεντερικές και ενδοφθάλμιες).
Slovak: Klopidogrel predlžuje čas krvácania, preto sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s léziami s predispozíciou ku krvácaniu (najmä gastrointestinálnemu a intraokulárnemu).
Greek: 0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Slovak: 0,001), hlavne týkajúcej sa redukcie okludovanej artérie spôsobujúcej infarkt.
Greek: Διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 30 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε φιάλες.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30 a 500 filmom obalených tabliet vo fľašiach.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Greek: Το Clopidogrel BGR περιέχει κλοπιδογρέλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Clopidogrel BGR obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Greek: Οι μελέτες ACTIVE-W και ACTIVE-A, ξεχωριστές δοκιμές του προγράμματος ACTIVE, συμπεριέλαβαν ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ), οι οποίοι είχαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάματα.
Slovak: Štúdia ACTIVE-W a ACTIVE-A, samostatné štúdie programu ACTIVE, zahŕňali pacientov s atriálnou fibriláciou (AF), ktorí mali minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody.
Greek: Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να διενεργείται εγκαίρως μέτρηση των έμμορφων συστατικών του αίματος και/ή άλλες σχετικές εξετάσεις οποτεδήποτε κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν αιμορραγία εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Vzhľadom na riziko krvácania a nežiaducich hematologických reakcií, musí sa ihneď zvážiť vyšetrenie krvného obrazu a/alebo iných vhodných testov, len čo sa v priebehu liečby vyskytnú klinické symptómy svedčiace pre krvácanie (pozri časť 4.8).
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχουν αξιολογηθεί σε 5 διπλά-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 88.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A, μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη καθιερωμένη θεραπεία.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 5 dvojito-zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 88 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiách CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Greek: Η ανάλυση της συνολικής θνησιμότητας ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο δεν έδειξε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ της κλοπιδογρέλης (5,8%) και του ΑΣΟ (6,0%).
Slovak: Analýza celkovej úmrtnosti, ako sekundárneho ukazovateľa, neukázala výrazný rozdiel medzi klopidogrelom (5,8
Greek: Τι είναι το Clopidogrel BGR και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Clopidogrel BGR a na čo sa používa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clopidogrel BGR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel BGR
Greek: Δοσολογία - Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Slovak: Dospelí a pacienti vo vyššom veku
Greek: Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*, αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπότυπο HLA DRA4 (πιο συχνό στον Ιαπωνικό πληθυσμό)*
Slovak: Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s podtypom HLA DRA4 (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)
Greek: 9/l), απαίτηση για κλοπιδογρέλη ή από του στόματος αντιπηκτικά (ΑΣΑΠ), ή δυσανεξία σε οποιαδήποτε από τις δύο ουσίες.
Slovak: 50 x 9/l); požiadavka na klopidogrel alebo perorálne antikoagulanciá (OAC); alebo neznášanlivosť niektorej z týchto dvoch látok.
Greek: Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε πληθυσμούς με διαφορετικά χαρακτηριστικά (π.χ. ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, χαμηλά έως υψηλά επίπεδα κινδύνου, διαβήτης, ανάγκη επέμβασης επαναγγείωσης, ηλικία, φύλο, κ.λπ.) ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα της πρωταρχικής ανάλυσης.
Slovak: Výsledky získané u populácie s rozdielnymi charakteristikami (napr. nestabilnou angínou pektoris alebo non-Q infarktom myokardu, pacienti s nízkym až vysokým rizikom, diabetes, s potrebou revaskularizácie, rozdielnym vekom, pohlavím a pod.) boli zhodné s výsledkami primárnej analýzy.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: - Ενεργός παθολογική αιμορραγία όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Slovak: Aktívne patologické krvácanie ako napríklad peptický vred alebo intrakraniálna hemorágia.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει 300 mg Clopidogrel BGR (4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Ak ste mali závažnú bolesť na hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrel BGR (štyri 75 mg tablety).
Greek: Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από του στόματος αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση του Clopidogrel BGR και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος γι' αυτή την πάθηση.
Slovak: Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrelu BGR a kyseliny acetylsalicylovej.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας έχει συνταγογραφήσει το Clopidogrel BGR μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δεν μπορείτε να πάρετε «από του στόματος αντιπηκτικά» και δεν διατρέχετε κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας.
Slovak: Váš lekár vám má predpísať Clopidogel BGR a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá" a nemáte riziko závažného krvácania.
Greek: Αν και η χορήγηση κλοπιδογρέλης 75 mg/ημέρα δεν τροποποίησε τη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης ή της INR (διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης) σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με βαρφαρίνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω ανεξάρτητων επιδράσεων στην αιμόσταση.
Slovak: Hoci podávanie klopidogrelu 75 mg/deň neovplyvnilo farmakokinetiku S-warfarínu alebo medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) u pacientov užívajúcich dlhodobo warfarín, podávanie klopidogrelu s warfarínom zvyšuje riziko krvácania vzhľadom na vzájomne nezávislé účinky na hemostázu.
Greek: Διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Clopidogrel BGR και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, πάρτε το δισκίο σας αμέσως και στη συνέχεια πάρτε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu BGR, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Greek: - Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
Slovak: Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Greek: Συνολικά, η κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Slovak: Celková tolerancia klopidogrelu 75 mg/deň v CAPRIE bola podobná ako tolerancia ASA 325 mg/deň, a to bez ohľadu na vek, pohlavie a rasu.
Greek: Έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος γνωστός ως «ασταθής στηθάγχη» ή «έμφραγμα του μυοκαρδίου» (καρδιακό επεισόδιο).
Slovak: - mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris" alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat).
Greek: - Παιδιατρικός πληθυσμός
Slovak: Pediatrická populácia