FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
Dutch: • het CHMP erkende de beperkingen van het vastgestelde werkzaamheidsprofiel van Symbioflor 2 en verzocht de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren met relevante analyses van subpopulaties om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te bevestigen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect ter bevestiging van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS;
English: Two reports in support of the claimed indication in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) were submitted in the context of this referral procedure:
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure werden twee rapporten ter ondersteuning van de geclaimde indicatie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) ingediend:
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal to amend the product information to include the information of this review and concluded that, considering its long presence on the market with limited adverse drug reactions reporting, the safety profile of Symbioflor 2 is generally expected to be benign.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de informatie over deze beoordeling in de productinformatie op te nemen en concludeerde dat het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 in het algemeen naar verwachting goedaardig zal zijn, aangezien het al zo lang in de handel is met een beperkt aantal meldingen van bijwerkingen.
English: The SmPC was amended to reflect that efficacy in children has not been established.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd opgenomen dat de werkzaamheid bij kinderen niet is vastgesteld.
English: The CHMP was of the opinion that a significant number of adverse events would have been expected to be reported in this study due to the underlying disease regardless of the safety profile of Symbioflor 2.
Dutch: Het CHMP was van mening dat ongeacht het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 te verwachten was dat in dit onderzoek een significant aantal bijwerkingen zou worden gemeld vanwege de onderliggende ziekte.
English: • An observational non-interventional study in 203 children and adolescents conducted between 2007 and 2008 in Germany “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”.
Dutch: • “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”, een tussen 2007 en 2008 in Duitsland uitgevoerd observationeel niet-interventioneel onderzoek bij 203 kinderen en adolescenten.
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified.
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder heeft nagelaten relevante gegevens te overleggen ter ondersteuning van het pediatrisch gebruik en gezien de onzekerheden over de baten-risicoverhouding in onderzoek S2, dat alleen werd uitgevoerd bij volwassen patiënten, concludeerde het CHMP dat extrapolatie van de resultaten van volwassenen naar kinderen of naar adolescenten niet gerechtvaardigd was.Met betrekking tot dit punt werd in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen dat de werkzaamheid bij kinderen niet is vastgesteld;
English: Indication in the treatment of irritable bowel syndrome
Dutch: Indicatie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom
English: However, the CHMP concluded that there were no new elements to motivate a change in the established benefit risk balance since the initial marketing authorisation for Symbioflor 2 in adult patients for the treatment of IBS;
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat er sinds de oorspronkelijke handelsvergunning voor Symbioflor 2 bij volwassen patiënten voor de behandeling van IBS geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen die een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding rechtvaardigen;
English: • Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
Dutch: • functionele stoornissen van het maag-darmkanaal en prikkelbaredarmsyndroom (AT);
English: • The CHMP was of the opinion that, although the results of Study S2 seemed to suggest possible efficacy of Symbioflor 2 in IBS in adult patients, the possibility that significant bias had been introduced compromising the validity of the results could not be ruled out.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de mogelijkheid dat een significante vertekening de validiteit van de resultaten had beïnvloed, niet kon worden uitgesloten, hoewel de resultaten van onderzoek S2 lijken te wijzen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS bij volwassen patiënten.
English: The best dose to use in these patients has not been determined.
Dutch: De optimale dosis voor deze patiënten is nog niet bepaald.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iscover verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iscover.
English: The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Iscover de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
Dutch: Iscover wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Dutch: De standaarddosis Iscover is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
English: The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iscover groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Other information about Iscover
Dutch: Overige informatie over Iscover:
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Iscover niet even efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Iscover-groep en 1 020 in de acetylsalicylzuurgroep.
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Dutch: Iscover mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Dutch: De behandeling met Iscover kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Dutch: Iscover wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassen patiënten:
English: Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Iscover is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Iscover vast te stellen.
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: De behandeling met Iscover kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Iscover tijdens de studies te hebben?
English: Why has Iscover been approved?
Dutch: Waarom is Iscover goedgekeurd?
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Dutch: Iscover was doeltreffender dan acetylsalicylzuur als middel om nieuwe ischemische aanvallen te voorkomen.
English: Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten kan een stent (een korte buis) in een grote ader zijn aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Dutch: Met andere woorden: ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zullen gedurende twee jaar na aanvang van de behandeling met Iscover in plaats van acetylsalicylzuur een nieuwe ischemische aanval kunnen voorkomen.
English: This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Dutch: Iscover blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Iscover (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloeding), gastro-intestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging kregen in de Iscover-groep minder patiënten een nieuwe aanval dan in de placebogroep (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in de COMMIT-studie).
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Iscover.
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Iscover, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Dutch: Iscover werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met STsegmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Iscover kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
English: What is Iscover?
Dutch: Wat is Iscover?
English: For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Iscover.
English: What is the risk associated with Iscover?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iscover in?
English: In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Dutch: In de studie bij patiënten met boezemfibrilleren bracht Iscover het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Iscover dan bij gebruik van acetylsalicylzuur.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en boezemfibrilleren wordt Iscover samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Dutch: Bij boezemfibrilleren is Iscover vergeleken met placebo (allebei in combinatie met acetylsalicylzuur) in één studie met 7 500 patiënten die ten minste één risicofactor voor vasculaire complicaties hadden en die geen behandeling met vitamine K antagonisten konden volgen.
English: In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Iscover een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
English: Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Dutch: Iscover werd vergeleken met acetylsalicylzuur in een studie met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld (CAPRIE-studie).
English: How is Iscover used?
Dutch: Hoe wordt Iscover gebruikt?
English: How has Iscover been studied?
Dutch: Hoe is Iscover onderzocht?
English: Horses are very susceptible to tetanus.
Dutch: Paarden zijn zeer vatbaar voor tetanus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te verleend.
English: It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Dutch: Het bevat het geïnactiveerde (gedode) hele virus van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep) ('A/equine-2/South-Africa/4/03' en 'A/equine2/Newmarket/2/93') en een tetanustoxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine van de tetanusbacterie).
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de toxine (gif) van de bacterie Clostridium tetani.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Prequenza Te groter zijn dan de risico's voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza Te.
English: Other information about Equilis Prequenza Te:
Dutch: Overige informatie over Equilis Prequenza Te:
English: The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Dutch: De virussen in de huidige formulering van Equilis Prequenza Te worden in zoogdiercellen gekweekt, in tegenstelling tot die in de oorspronkelijke formulering, die in kippeneieren werden gekweekt.
English: The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Dutch: Ook werden de klinische symptomen en de excretie van het virus van een groep gevaccineerde dieren vergeleken met die van een controlegroep, (d.w.z. niet-gevaccineerde dieren of dieren gevaccineerd met een concurrerend middel).
English: For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Dutch: Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus en de toxoïde als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
English: The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Dutch: De veiligheid van de oorspronkelijke formulering van Equilis Prequenza Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden van twee maanden en ouder.
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Dutch: Paardeninfluenza- en -tetanusvaccin
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Dutch: Na vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antistoffen aan te maken wanneer het aan deze virusstammen of aan de nietgemodificeerde toxine wordt blootgesteld.
English: Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Dutch: Equilis Prequenza Te is een vaccin voor paarden.
English: To retain protection, horses need to be revaccinated.
Dutch: Om de bescherming te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
English: Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Dutch: Equilis Prequenza Te bevat het geïnactiveerde hele virus van de influenzastammen waarvoor het vaccin geïndiceerd is.
English: The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Dutch: De wachttijd voor Equilis Prequenza Te bedraagt nul dagen.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Dutch: Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen verwijderd zijn maar het immuunsysteem kan de toxine nog steeds herkennen.
English: The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Equilis Prequenza Te tegen paardeninfluenza was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen tegen de influenzacomponenten.
English: The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Dutch: Het vaccin kan ook gezuiverd tetanustoxoïde bevatten.
English: The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Dutch: De resultaten met de huidige formulering van Equine Prequenza Te bleken vergelijkbaar te zijn met die uit de oorspronkelijke studies.
English: The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Dutch: Uit de studies bleek dat Equilis Prequenza Te een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza (paardengriep) bij paarden van zes maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie, en tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
English: The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis Prequenza Te werd in eerste instantie onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
English: Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Dutch: Voor tetanus was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen tegen tetanustoxoïde.
English: What is Equilis Prequenza Te?
Dutch: Wat is Equilis Prequenza Te?
English: Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Dutch: Equilis Prequenza Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza en tetanus.
English: For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige vaccinatieschema.
English: What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis Prequenza Te tijdens de studies te hebben?
English: The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Dutch: De antistoffen helpen dan om bescherming te bieden tegen paardeninfluenza en tetanus.
English: Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Dutch: Paarden maakten twee weken na de basisvaccinatie beschermende concentraties antistoffen aan.
English: The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Dutch: Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en vierentwintig maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
English: Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Dutch: Waarom is Equilis Prequenza Te goedgekeurd?
English: How has Equilis Prequenza Te been studied?
Dutch: Hoe is Equilis Prequenza Te onderzocht?
English: What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Prequenza Te in?