FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i STEMI-populationen.
Romanian: Nu s­a observat o diferenţă semnificativă în rândul populaţiei STEMI.
Danish: Hver æske indeholder 1 beholder.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Danish: Det kan administreres med eller uden føde.
Romanian: Poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Patienterne kan tælles i mere end én række.
Romanian: Pacienţii pot fi număraţi în mai mult de un rând.
Danish: Behov for transfusion (≥ 4 enheder)
Romanian: Necesită transfuzie (≥4 unităţi)
Danish: Du kan tage Prasugrel Mylan med eller uden mad.
Romanian: Puteţi lua Prasugrel Mylan cu sau fără alimente.
Danish: Tabletterne bør ikke knuses eller knækkes.
Romanian: Tabletele nu trebuie zdrobite sau rupte.
Danish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Romanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Mai 2018
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Fordelen ved prasugrel viste sig inden for de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
Romanian: Beneficiul prasugrel a apărut în primele 3 zile şi s­a menţinut până la încheierea studiului.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du behandles med:
Romanian: Este important în mod special să­i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
Danish: Behov for kirurgisk indgreb
Romanian: Necesită intervenţie chirurgicală
Danish: b Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Romanian: b Celelalte terapii standard au fost folosite după cum s­a considerat necesar.
Danish: Børn og unge Prasugrel Mylan må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Prasugrel Mylan nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Virkningsmekanisme/Farmakodynamisk virkning
Romanian: Mecanism de acţiune/Efecte farmacodinamice
Danish: 7 dage.
Romanian: 18 luni.
Danish: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen
Romanian: • pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului
Danish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irland
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Danish: Overordnet blev der ikke identificeret ny sikkerhedsinformation for prasugrel monoterapi i denne patientgruppe.
Romanian: Per total, nu au fost găsite informaţii noi cu privire la siguranţa administrării prasugrel în monoterapie la acest grup de pacienţi."
Danish: Tag ikke Prasugrel Mylan, hvis du - er allergisk over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Romanian: Nu luaţi Prasugrel Mylan dacă - sunteţi alergic la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Ja (N = 518)
Romanian: Da (N = 518)
Danish: • Hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for clopidogrel eller andre blodfortyndende midler, skal du fortælle det til din læge, inden du påbegynder behandling med Prasugrel Mylan.
Romanian: • Dacă aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) la clopidogrel sau alte medicamente antiplachetare, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Prasugrel Mylan.
Danish: Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Prasugrel Mylan kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Romanian: Deoarece studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu sunt întotdeauna predictive asupra răspunsului la om, Prasugrel Mylan trebuie utilizat în cursul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Danish: For alle patienterne kunne støddosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, doza de încărcare a putut fi administrată în orice moment dintre randomizare şi până la 1 oră după ce pacientul a părăsit laboratorul de cateterizare.
Danish: Prasugrel før koronarangiografia (N = 2037)
Romanian: Prasugrel înainte de angiografie coronariană (N=2037) %
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre
Romanian: • stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a­i înţelege pe cei din jur
Danish: Ikke-letalt MI
Romanian: IM non-letal
Danish: Absorptionen og metabolismen af prasugrel er hurtig, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af den aktive metabolit nås på ca. 30 minutter.
Romanian: Absorbţia şi metabolizarea prasugrel sunt rapide, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a metabolitului activ atingându-se în aproximativ 30 de minute.
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag
Romanian: • stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON-primæranalysen
Romanian: Tabelul 3: Pacienţi cu evenimente asociate în analiza primară TRITON
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og antitrombotisk virkning ikke er ønskelig, bør Prasugrel Mylan seponeres mindst 7 dage forud for indgrebet.
Romanian: Dacă pacientul urmează să aibă o intervenţie chirurgicală programată şi efectul antiplachetar este nedorit, tratamentul cu Prasugrel Mylan trebuie întrerupt cu cel puţin 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Danish: Det vides ikke, om prasugrel udskilles i modermælk hos mennesker.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă prasugrel se elimină în laptele uman.
Danish: Du må kun tage Prasugrel Mylan, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
Romanian: Trebuie să luaţi Prasugrel Mylan doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ‚nu conține sodiu'.
Danish: For patienter med akut koronarsyndrom, hos hvem morfin ikke kan tilbageholdes og hurtig P2Y12-hæmning vurderes at være afgørende, kan brug af en parenteral P2Y12-inhibitor overvejes.
Romanian: La pacienții cu sindrom coronarian acut, la care administrarea morfinnei nu poate fi oprită și inhibarea rapidă a P2Y12 este considerată esențială, se poate lua în considerare utilizarea unui inhibitor parenteral de P2Y12.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apotekspersonalet, at du tager Prasugrel Mylan.
Romanian: Este important să­i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Prasugrel Mylan.
Danish: kun på pakning:
Romanian: numai pe cutia de carton:
Danish: Fordeling Den aktive metabolits binding til humant serumalbumin (4 % bufferopløsning) var 98 %.
Romanian: Distribuţie Legarea metabolitului activ de albumina serică umană (soluţie tamponată 4%) a fost 98%.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid eller forsøger at blive gravid, medens du tager Prasugrel Mylan.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Prasugrel Mylan.
Danish: • Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination
Romanian: • dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Romanian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungaria
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Analyse af alle dødsårsager viste ingen signifikant forskel mellem prasugrel og clopidogrel i den totale AKS-population (2,76 % mod 2,90 %), i UA/NSTEMIpopulationen (2.58 % mod 2.41 %) og i STEMI-populationen (3.28 % vs 4.31 %).
Romanian: Analiza tuturor cauzelor de deces nu a evidenţiat diferenţe semnificative între prasugrel şi clopidogrel în cadrul întregii populaţii SCA (2,76% faţă de 2,90%), în cadrul populaţiei UA/STEMI (2,58% faţă de 2,41%) şi în cadrul populaţiei STEMI (3,28% faţă de 4,31%).
Danish: Hyppighederne for non-CABG-relateret TIMI-blødning indenfor 7 dage var følgende:
Romanian: Ratele de sângerare TIMI în legătură cu non-CABG în 7 zile pentru pacienţi au fost după cum urmează:
Danish: Blodpladerne er derfor nødvendige som hjælp til at standse blødning.
Romanian: Ca urmare, trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat).
Danish: Alt det ovennævnte kan være tegn på blødning, som er den mest almindelige bivirkning ved Prasugrel Mylan.
Romanian: Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Prasugrel Mylan.
Danish: Prasugrel Mylan er til oral brug.
Romanian: Prasugrel Mylan este pentru administrare orală.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemidler, blodplade-aggregationshæmmer eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC22
Romanian: Agenţi antitrombotici: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC22.
Danish: Nej (N = 13.090)
Romanian: Nu (N = 13090)
Danish: Din læge vil ligeledes sige, at du skal tage acetylsalicylsyre samt fortælle dig den nøjagtige dosis, du skal tage (sædvanligvis mellem 75 mg og 325 mg daglig).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi, de asemenea, acid acetilsalicilic şi vă va indica exact ce doză trebuie să luaţi (de obicei între 75 mg şi 325 mg zilnic).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Der er en mulig øget blødningsrisiko, når Prasugrel Mylan administreres i kombination med heparin.
Romanian: Un risc crescut de sângerare este posibil atunci când Prasugrel Mylan este administrat în asociere cu heparină.
Danish: Prasugrel Mylan er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
Romanian: Prasugrel Mylan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh clasa C).
Danish: Hæmmere af CYP3A
Romanian: Inhibitori de CYP3A
Danish: Reduktionen af stenttrombose med prasugral blev observeret både tidligt og efter 30 dage for både rene metalstents og medicingivende stents.
Romanian: Reducerea trombozelor de stent cu prasugrel a fost observată atât în primele momente cât şi după 30 zile, atât pentru stenturile metalice, cât şi pentru cele impregnate medicamentos.
Danish: Overfølsomhed, herunder angioødem
Romanian: Hipersensibilitate care include angioedem
Danish: Ved en meget høj dosis (> 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m²), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
Romanian: La o doză foarte mare (>240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om, calculată în mg/m²) ce a determinat efecte asupra greutăţii materne şi/sau asupra consumului de alimente, a existat o uşoară scădere a greutăţii puilor (faţă de lotul de control).
Danish: Den gnaverspecifikke association af levertumorer og stofinduceret enzyminduktion er veldokumenteret i litteraturen.
Romanian: Asocierea specifică dintre tumorile hepatice şi inducţia enzimatică indusă medicamentos la rozătoare este bine documentată în literatură.
Danish: Hver beholder indeholder et tørremiddel mærket "MÅ IKKE SPISES" og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Fiecare flacon conţine un desicant etichetat cu „DO NOT EAT" („A NU SE INGERA") şi 28 sau 30 de comprimate filmate.
Danish: Omkring 40 % af patienterne (i hver behandlingsgruppe) fik GP IIb/IIIa-inhibitorer til støtte for PCI (der er ingen tilgængelig information om den anvendte type af GP IIb/IIIa-inhibitor).
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienţi (din fiecare grup de tratament) au fost trataţi cu inhibitori GP IIb/IIIa ca tratament de susţinere al PTCA (nu există informaţii referitoare la tipul de inhibitor GP IIb/IIIa utilizat).
Danish: Prasugrel har ingen klinisk signifikant virkning på digoxins farmakokinetik.
Romanian: Digoxină Prasugrel nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii digoxinei.
Danish: Prasugrel er en inhibitor af trombocytaktivering og aggregering gennem den irreversible binding af dets aktive metabolit til P2Y12-klassen af ADP-receptorer på trombocytter.
Romanian: Prasugrel este un inhibitor al activării şi al agregării plachetare prin legarea ireversibilă a metabolitului său activ de clasa de receptori P2Y12 a receptorilor ADP de la nivel plachetar.
Danish: I en analyse af de patienter, som overlevede et iskæmisk tilfælde, blev prasugrel forbundet med en reduktion i incidensen af efterfølgende primære endepunktshændelser (7,8 % for prasugrel mod 11,9 % for clopidogrel).
Romanian: Într­o analiză a pacienţilor ce au supravieţuit unui eveniment ischemic, prasugrel a fost asociat cu o reducere a incidenţei evenimentelor asociate criteriului final principal (7,8% pentru prasugrel faţă de 11,9% pentru clopidogrel).
Danish: Administration af Prasugrel Mylan samtidig med andre kumarinderivater end warfarin er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Administrarea concomitentă de Prasugrel Mylan cu derivaţi cumarinici alţii decât warfarina nu a fost studiată.
Danish: I den totale AKS-population viste en analyse af hvert af de sekundære endepunkter en signifikant fordel (p < 0.001) ved prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
Romanian: În toată populaţia cu SCA, analiza fiecăruia dintre criteriile finale secundare a evidenţiat un beneficiu semnificativ (p < 0,001) al prasugrel faţă de clopidogrel.
Danish: • Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår
Romanian: • sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi
Danish: Prasugrel Mylan kan administreres samtidig med lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450enzymer (inklusive statiner), eller lægemidler, som inducerer eller inhiberer cytokrom P450-enzymer.
Romanian: Prasugrel Mylan poate fi administrat concomitent cu medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 (inclusiv statine) sau cu medicamente care sunt inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului P450.
Danish: Hvis du ammer, så spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Danish: Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Prasugrel Mylan, så snart du husker det.
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Prasugrel Mylan atunci când vă amintiţi.
Danish: Induktorer af P450 cytokromer
Romanian: Inductori de citocrom P450
Danish: Farmakodynamik hos Særlige Grupper
Romanian: Farmacocinetica în cadrul grupurilor speciale de pacienţi
Danish: Prasugrel Mylans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prasugrel Mylan la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Danish: Lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9
Danish: Hvis disse lægemidler tages sammen med Prasugrel Mylan, kan de øge risikoen for blødning.
Romanian: Dacă sunt administrate împreună cu Prasugrel Mylan, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Danish: Den sædvanlige dosis af prasugrel er 10 mg daglig.
Romanian: Doza uzuală de prasugrel este de 10 mg pe zi.
Danish: Hvis du tager Prasugrel Mylan og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.
Romanian: Dacă după aceea luaţi Prasugrel Mylan şi manifestaţi reacţii alergice ce pot fi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Sammenlignet med clopidogrel viste prasugral større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
Romanian: Prasugrel a demonstrat eficacitate superioară faţă de clopidogrel în reducerea evenimentelor asociate obiectivului principal compus, precum şi a evenimentelor secundare pre-specificate, incluzând tromboza de stent (vezi tabelul 3).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare.
Danish: Andelen der seponerede forsøgslægemidler på grund af bivirkninger var 7,2 % for prasugrel og 6,3 % for clopidogrel.
Romanian: Rata de întrerupere a medicamentului de studiu datorită evenimentelor adverse a fost de 7,2% pentru prasugrel şi de 6,3% pentru clopidogrel.
Danish: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
Romanian: Sex La subiecţii sănătoşi şi la pacienţi, farmacocinetica prasugrel este similară la bărbaţi şi femei.
Danish: Af disse var blødning den mest almindelige bivirkning for begge lægemidler, som førte til seponering af forsøgsmedicinen (2,5 % for prasugrel og 1,4 % for clopidogrel).
Romanian: Dintre acestea, sângerarea a fost reacţia adversă cea mai frecventă pentru ambele medicamente care a determinat întreruperea tratamentului medicamentos (2,5% pentru prasugrel şi 1,4% pentru clopidogrel).
Danish: Analysen af det sammensatte endepunkt i den totale AKS-population (kombinerede UA/NSTEMI- og STEMI-kohorter) var betinget af en påvist statistisk forskel til fordel for prasugrel versus clopidogrel i UA/STEMI-kohorten (p < 0.05).
Romanian: Analiza criteriului final compus pe întreaga populaţie SCA (cohorte combinate UA/NSTEMI şi STEMI) a evidenţiat clar superioritatea statistică a prasugrel faţă de clopidogrel în cadrul cohortei UA/NSTEMI (p < 0,05).
Danish: Overdosering af Prasugrel Mylan kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Romanian: Supradozajul de Prasugrel Mylan poate determina prelungirea timpului de sângerare şi, consecutiv, complicaţii ale sângerărilor.
Danish: I den totale AKS-population var prasugrel forbundet med en lavere incidens af CV død, ikke-letale MI eller ikke-letale slagtilfælde sammenlignet med clopidogrel, uafhængigt af baselinekarakteristika såsom alder, køn, legemsvægt, geografisk region, brug af GP IIb/IIIa-inhibitorer og stenttype.
Romanian: În cadrul întregii populaţii cu SCA, prasugrel a fost asociat cu o incidenţă mai mică a decesului de origine CV, IM non-fatal sau a accidentelor vasculare cerebrale non-fatale faţă de clopidogrel, indiferent de caracteristicile iniţiale, de exemplu vârsta, sexul, greutatea corporală, regiunea geografică, utilizarea inhibitorilor GP IIb/IIIa şi tipul de stent.
Danish: Brugen af prasugrel til patienter med øget risiko for blødning bør derfor kun overvejes, når fordelene i form af forebyggelse af iskæmiske tilfælde vurderes at opveje risikoen for alvorlige blødninger.
Romanian: Ca urmare, utilizarea de prasugrel la pacienţi cu risc crescut de sângerare va fi luată în considerare doar atunci când se consideră că beneficiile în sensul prevenirii evenimentelor ischemice depăşesc riscul de sângerări grave.
Danish: Prasugrel Mylan er i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, myokardieinfarkt uden elevation af ST-segment [UA/NSTEMI] eller myokardieinfarkt [STEMI]) med ST-segment elevation, som gennemgår primær eller forsinket perkutan koronarintervention (PCI).
Romanian: Prasugrel Mylan, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie coronariană percutanată (PCI) primară sau amânată.
Danish: Din læge vil bede dig stoppe med at tage Prasugrel Mylan midlertidigt på grund af øget risiko for blødning.
Romanian: S­ar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să opriţi temporar administrarea de Prasugrel Mylan datorită riscului crescut de sângerare.
Danish: Ved CABG senere end 7 dage efter seponering var de observerede hyppigheder af CABG-relateret blødning ens mellem behandlingsgrupperne (se pkt.
Romanian: După mai mult de 7 zile de la întreruperea medicamentului, frecvenţele observate ale sângerărilor în legătură cu CABG au fost similare între grupele de tratament (vezi pct. 4.4).
Danish: 60 mg prasugrel loadingdosis uden samtidig brug af protonpumpehæmmere kan give den hurtigst indsættende virkning.
Romanian: Administrarea dozei de încărcare de 60 mg prasugrel fără administrarea concomitentă de inhibitori de pompă protonică poate determina instalarea cea mai rapidă a efectului.
Danish: I det store kliniske fase 3-forsøg var den estimerede gennemsnitlige eksponering (AUC) af den aktive metabolit 19 % højere hos meget gamle patienter (≥ 75 år) sammenlignet med forsøgspersoner < 75 år.
Romanian: În studiul clinic de mari dimensiuni de fază 3, expunerea medie estimată (ASC) la metabolitul activ a fost cu 19% mai mare la pacienţii vârstnici (≥75 ani) comparativ cu subiecţii cu vârsta <75 ani.
Danish: Prasugrel Mylan er beregnet til at blive administreret samtidig med acetylsalicylsyre (ASA).
Romanian: Prasugrel Mylan trebuie administrat în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS).