FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědící kůže,
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Danish: FIGUR 9
Czech: OBRÁZEK 9
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích, zánět plic nebo abnormální RTG snímky plic,
Danish: FIGUR 10
Czech: OBRÁZEK 10
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager UDENYCA, hvis De:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku UDENYCA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret,
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml injektionsvæske.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Danish: FIGUR 6
Czech: OBRÁZEK 6
Danish: FIGUR 3
Czech: OBRÁZEK 3
Danish: FIGUR 14
Czech: OBRÁZEK 14
Danish: • Blødning fra lungen (pulmonær blødning)
Czech: • krvácení z plic.
Danish: 5 Vælg injektionsstedet.
Czech: Vyberte místo pro aplikaci injekce.
Danish: FIGUR 7
Czech: OBRÁZEK 7
Danish: FIGUR 13
Czech: OBRÁZEK 13
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu(jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Danish: Hovedpine1
Czech: Nauzea1
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryonal/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, østralcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Danish: FIGUR 4
Czech: OBRÁZEK 4
Danish: UDENYCA indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Czech: Co přípravek UDENYCA obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Danish: • tror De er gravid
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo,
Danish: Derfor må det ikke anvendes til sådanne patienter.
Czech: Proto má být u těchto pacientů přípravek UDENYCA podáván se zvláštní opatrností.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødmen og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté).
Danish: hævelse i ansigtet)
Czech: Hlava pístu
Danish: FIGUR 2
Czech: OBRÁZEK 2
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De foretager en indsprøjtning.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.
Danish: • har seglcelleanæmi.
Czech: • trpíte srpkovitou anémií.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Sejměte kryt jehly.
Danish: Brug ikke UDENYCA - hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UDENYCA používat Nepoužívejte přípravek UDENYCA: - jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Danish: Spritserviet
Czech: Alkoholový tampon
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer )
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Danish: Lår
Czech: Kojení
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med UDENYCA
Czech: Pokud při léčbě přípravkem UDENYCA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN UDENYCA 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder klumper, flager eller partikler.
Czech: Pokud roztok obsahuje hrudky, vločky nebo pevné částice, NEPOUŽÍVEJTE HO.
Danish: Lægemidlet kan anvendes:
Czech: Léčivý přípravek lze použít:
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Czech: 1 Výsledky posouzení bezpečnosti provedené v roce 2018 naleznete zde.
Danish: Behandlingen bør altid påbegyndes i den første uge af menstruationscyklussen.
Czech: Léčba by měla být zahájena vždy během prvního týdne menstruačního cyklu.
Danish: En reduktion i fibromernes størrelse blev også observeret.
Czech: Bylo pozorováno rovněž zmenšení velikosti fibroidů.
Danish: Lægemidlet er identisk med Esmya, som allerede er godkendt i EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Esmya, který je v EU již registrován.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg), der tages gennem munden.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy.
Danish: Bivirkninger rapporteret for dette lægemiddel vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s tímto léčivým přípravkem jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Yderligere oplysninger om Ulipristal Acetate Gedeon Richter findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis den pågældende kvinde ikke er egnet til operation, kan tre-måneders behandlingsforløbet gentages.
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
Danish: Størrelsen af fibromerne var også mindre hos kvinder, der blev behandlet med lægemidlet, end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Czech: Také velikost myomů byla u žen léčených tímto léčivým přípravkem menší než u žen užívajících placebo.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et kort, der informerer dem om behovet for overvågning af leverfunktionen, og som minder dem om at kontakte lægen, hvis de får symptomer på leverskade (som f.eks. træthed, gulfarvning af huden, mørkfarvning af urinen, kvalme og opkastning).
Czech: Pacientky obdrží rovněž kartičku s informacemi o nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře v případě, že se u nich objeví symptomy poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nauzea a zvracení).
Danish: Langvarig behandling med lægemidlet er blevet undersøgt i et hovedstudie med deltagelse af 451 kvinder, som gennemgik fire behandlingsforløb med 5 eller 10 mg Ulipristal Acetate Gedeon Richter af tre måneders varighed.
Czech: Použití léčivého přípravku při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter v dávce 5 mg nebo 10 mg.
Danish: I det første studie blev blødning fra livmoderen reduceret hos 92 % af de kvinder, der fik lægemidlet i tre måneder (ét behandlingsforløb), sammenholdt med 19 % af dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly léčivý přípravek, oproti 19 % žen užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Danish: • som periodisk behandling af kvinder, hos hvem operation ikke er en mulighed.
Czech: • jako přerušovanou léčbu u žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ulipristal Acetate Gedeon Richter (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er amenoré (manglende menstruation) og fortykkelse af livmoderslimhinden.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní sliznice).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ulipristal Acetate Gedeon Richter løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter průběžně sledovány.
Danish: Hos nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af godartede knuder, der kan give symptomer som kraftige blødninger fra livmoderen under menstruationen eller uden for den normale menstruationscyklus, anæmi (lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blødninger) og mavesmerter (menstruationssmerter).
Czech: U některých žen může progesteron podporovat růst myomů, které mohou způsobovat symptomy, jako je těžké děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek z důvodu krvácení) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ulipristal Acetate Gedeon Richter opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, som har blødninger fra skeden af ukendt årsag eller af anden årsag end uterusfibromer, som har livmoder-, livmoderhals-, æggestok- eller brystkræft, eller som har problemer med leveren.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním myomům, ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
Danish: I det andet studie var Ulipristal Acetate Gedeon Richter efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod fibromer) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiné léčivo k léčbě myomů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Esmya, har indvilget i, at dens videnskabelige data må anvendes for Ulipristal Acetate Gedeon Richter (informeret samtykke).
Czech: Výrobce přípravku Esmya souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter („informovaný souhlas").
Danish: 49 % af de kvinder, der fik 5 mg (95 af de 195 kvinder, der blev vurderet), havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode efter hvert behandlingsforløb, og 70 % havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode ved slutningen af det fjerde behandlingsforløb.
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění (velmi slabého děložního krvácení) 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících léčivý přípravek v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at reducere symptomerne på uterusfibromer og fibromernes størrelse hos kvinder, der skulle opereres for fibromerne, og når det blev anvendt periodevist i længere tidsrum (op til 4 behandlingsforløb).
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti myomů u žen, kterým měly být myomy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved lægemidlet fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s tímto léčivým přípravkem je uveden v příbalové informaci.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ulipristal Acetate Gedeon Richter, skal sørge for, at læger, der forventes at udskrive dette lægemiddel, modtager oplysningsmateriale vedrørende dets sikkerhed, herunder anbefalinger om overvågning af leverfunktionen og slimhindeforandringer i livmoderen under behandlingen.
Czech: Společnost, která přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.
Danish: Når progesteronets virkning blokeres, ophører fibromernes celler med at dele sig og dør til sidst, hvorved størrelsen af fibromerne og de tilknyttede symptomer aftager.
Czech: Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk myomů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost myomů a zmírňují příznaky, které myomy způsobují.
Danish: For mere information om brug af Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: • som et enkelt behandlingsforløb hos kvinder, før de bliver opereret for deres fibromer
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním myomů,
Danish: Der er indberettet sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade ved brug af lægemidlet, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko1.
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny vzácné, ale závažné případy poškození jater, a byla proto přijata opatření k minimalizaci rizik.1 Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Czech: Výdej přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Danish: Det aktive stof i Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ulipristalacetat, blokerer aktiviteten af hormonet progesteron, der medvirker til at kontrollere livmoderslimhindens vækst.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na řízení růstu děložní sliznice.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních myomů (fibroidů) u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Danish: En oversigt over Ulipristal Acetate Gedeon Richter, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristalacetat)
Czech: Ulipristal Acetate Gedeon Richter (ulipristali acetas)
Danish: Andre oplysninger om Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Czech: Další informace o přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvad er Ulipristal Acetate Gedeon Richter, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá?
Danish: Uterusfibromer er godartede tumorer i livmoderen (uterus).
Czech: Děložní myomy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Danish: Hvorfor blev Ulipristal Acetate Gedeon Richter godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Ulipristal Acetate Gedeon Richter?
Czech: Jak se přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter používá?
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Danish: c N og % inkluderer patienter, som er trukket ud.
Czech: c N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Danish: P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Danish: 4.8 og 5.1).
Czech: 4.8 a 5.1).
Danish: d Kontrolleret blødning blev defineret som ingen episoder med kraftig blødning og maksimalt 8 dages blødning (dage med pletblødning er ikke inkluderet) i de sidste 2 måneder af et behandlingsforløb.
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Danish: Patienter med kontrolleret blødningb,c,d
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
Danish: Hovedpine Hovedpine af mild eller moderat grad blev indberettet hos 5,8 % af patienterne.
Czech: Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser alu/PVC/PE/PVDC eller alu/PVC/PVDC blister.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Czech: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Danish: Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Danish: Gyömrői út 19-21
Czech: Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Danish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Czech: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Danish: Lægemidler, der påvirker den gastrisk pH
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Antikoncepce u žen
Danish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Danish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Danish: I det første 3-måneders behandlingsforløb i de to langvarige fase III-studier var hyppigheden hhv. 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.