FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen samanaikainen käyttö ei osoittautunut suotuisaksi tehon ja turvallisuuden kannalta, joten efavirentsin ja muiden NNRTIlääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Тъй като прилагането на два ННИОТ не е доказало предимство по отношение ефикасност и безопасност, едновременното приложение на ефавиренц и друг
Finnish: Efavirentsin kanssa samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä määrätessään lääkärin tulee tarkistaa ohjeet valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: При едновременно предписване на други лекарства заедно с ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната кратка характеристика на продукта.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti jonkin CYP3A4entsyymin välityksellä metaboloituvan kalsiuminestäjän kanssa, kalsiuminestäjän pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с блокер на калциевите канали, който е субстрат на CYP3A4 ензима, има потенциал за понижение на плазмените концентрации на блокера на калциевите канали.
Finnish: Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa proteaasinestäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta SUSTIVAa sisältävän hoidon epäonnistuttua.
Bulgarian: Въпреки, че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинирана терапия, включваща ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща SUSTIVA, не са достатъчни.
Finnish: Potilas ei saa nauttia mitään muuta ruokaa 2 tuntiin efavirentsin antamisesta.
Bulgarian: Не трябва да се консумира допълнително храна в продължение на 2 часа след приемането на ефавиренц.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 28,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 28,5 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-induktio)
Bulgarian: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4 индукция)
Finnish: Muut HIV-lääkkeet: proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri.
Bulgarian: Други лекарства, използвани при HIV инфекция: протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.
Finnish: Tabletin ydin
Bulgarian: Филмирани таблетки
Finnish: SUSTIVAn säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате SUSTIVA 6.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää: laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Тя съдържа: лактоза монохидрат.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Bulgarian: Покриващ филм Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Finnish: Verikokeissa saattaa näkyä: veren kolesterolipitoisuuden kohoamista.
Bulgarian: Изследванията може да покажат: − повишен холестерол в кръвта
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 57,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 57,0 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: Efavirentsin ja darunaviiri/ritonaviiriyhdistelmä n 800/100 mg x 1 samanaikainen käyttö voi johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
Bulgarian: Ефавиренц в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимални стойности на Cmin на дарунавир.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa usein ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat mm: huimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания често съобщаваните нежелани лекарствени реакции включват, но не се свеждат само до: замайване, безсъние, сънливост, нарушено внимание и патологични сънища.
Finnish: Amylaasi: 1008 potilasta käsittävässä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin oireetonta seerumin amylaasiarvojen suurenemista yli puolitoistakertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 10%:lla efavirentsia saaneista ja 6%:lla vertailuryhmän potilaista.
Bulgarian: 008 пациенти е наблюдавано безсимптомно повишение на серумните нива на амилазата повече от 1,5 пъти над горната граница на нормата при 10% от пациентите лекувани с ефавиренц и 6% от контролните групи пациенти.
Finnish: harvinaiset allerginen valoihottuma‡
Bulgarian: редки фотоалергичен дерматит‡
Finnish: on käytettävä samanaikaisesti jonkin NNRTI-lääkkeen kanssa, voidaan harkita atatsanaviiri-/ritonaviiriyhdistelmän annosten suurentamista tasolle 400 mg/200 mg yhteiskäytössä efavirentsin kanssa ja potilaan tilan huolellista seurantaa.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно прилагане на атазанавир и ННИОТ, може да се обмисли повишение на дозата както на атазанавир, така и на ритонавир съответно на 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц, при внимателно клинично наблюдение.
Finnish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 - ↓ 90) (metabolian induktio) Efavirentsi: ei kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta.
Bulgarian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 до ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 до ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 до ↓ 90) (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие Клиничната значимост на тези ефекти не е известна.
Finnish: Efavirentsia 200-600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV1-infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vaihteli välillä 0,26-1,19% (keskiarvo 0,69%) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19 % (средно 0,69 %) от съответната плазмена концентрация.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-induktio)
Bulgarian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 до ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 индукция)
Finnish: SUSTIVA-hoitoa käyttäneet naiset ovat joskus tulleet raskaaksi ehkäisyimplantaatista huolimatta.
Bulgarian: При жени, приемащи SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната контрацепция.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista piileviä opportunisti-infektioita.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 114,0 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: Proteaasin estäjä: Elbasviiri/gratsopreviiri
Bulgarian: Протеазен инхибитор : Елбасвир/гразопревир
Finnish: Efavirentsin samanaikaista käyttöä velpatasviirin/sofosbuviirin/ voksilapreviirin kanssa ei suositella, koska se saattaa alentaa velpatasviirin ja voksilapreviirin pitoisuuksia.
Bulgarian: Едновременното прилагане на велпатасвир/софосбувир/в оксилапревир и ефавиренц не се препоръчва, тъй като може да намали концентрациите на велпатасвир и воксилапревир.
Finnish: veren maksaentsyymien kohoamista veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.
Bulgarian: − повишени триглицериди (мастни киселини) в кръвта
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
Finnish: Viruksen ristiresistenssin mahdollisuus tulee ottaa huomioon valittaessa efavirentsin kanssa yhdistelmänä käytettäviä uusia retroviruslääkkeitä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При избора на нови антиретровирусни средства, които да се използват заедно с ефавиренц трябва да се вземе предвид възможността за кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).
Finnish: Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите за ефективност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 3.
Finnish: Fluoksetiinin metaboliaprofiili (ts. voimakas CYP2D6-estovaikutus) on samankaltainen kuin paroksetiinillakin, joten voidaan olettaa, että myöskään fluoksetiinilla ei ole yhteisvaikutuksia efavirentsin kanssa.
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има сходен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиторен ефект, подобна липса на взаимодействие може да се очаква за флуоксетин.
Finnish: jos sinulla on sydänsairaus, kuten epänormaali sydämen sähköisen signaalin johtuminen, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi..
Bulgarian: − ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала
Finnish: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Bulgarian: EFV+IDV 206
Finnish: Metadoni/efavirentsi (vakaa ylläpitoannos, 35-100 mg x 1/600 mg x 1)
Bulgarian: Метадон/Ефавиренц (стабилно поддържане, 35100 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää tai suurentaa veren epilepsialääkepitoisuuksia.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали или увеличи количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви.
Finnish: Maksa ja sappi yleiset kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)*, kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)*, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)*
Finnish: Tabletin ytimen muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Finnish: Tutkimus nro/ Hoito-ohjelmatb n % (95% C.I.c)
Bulgarian: Схеми на лечение n % (95% C.I.
Finnish: (400/100 mg x 2 /600 mg x 1)
Bulgarian: (400/100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно)
Finnish: Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 - ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 - ↓ 26)
Bulgarian: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 до ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 до ↓ 26)
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 - ↓ 75) N-monodesmetyylidiltiatseemi: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 - ↓ 52) Efavirentsi:
Bulgarian: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 до ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 до ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 до ↓ 75) N-монодезметил дилтиазем: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 до ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 до ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 до ↓ 52) Ефавиренц:
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmälääkitystä saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti fataaleja maksahaittoja.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинация от антиретровирусни средства, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.
Finnish: Jos otat enemmän SUSTIVAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon SUSTIVAa, kysy neuvoa lääkäriltä tai lähimmältä päivystyspoliklinikalta.
Bulgarian: Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в найблизкото спешно отделение.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää: hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:a, keltaista rautaoksidia (E172) ja karnaubavahaa.
Bulgarian: Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и восък.
Finnish: Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneiden 35 potilaan vakaan tilan Cmax-arvo oli 12,9 ± 3,7 µM (29%) [keskiarvo ± S.D. (% C.V.
Bulgarian: При 35 пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg еднократно дневно, Cmax в стационарно състояние е 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [средно±стандартно отклонение (% C.V.)], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 µM (57 %), а площта под кривата AUC е 184 ± 73 µM.h (40 %).
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kohtalaisia tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, joita raportoitiin suositelluilla efavirentsiannoksilla tehdyissä kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (n = 1008), ja jotka olivat ainakin mahdollisesti yhteydessä hoitoon (tutkijan arvio).
Bulgarian: По-долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена или по-голяма тежест, с наймалко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични проучвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
Finnish: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A:n induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Bulgarian: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A индукция - ефект върху боцепревир)
Finnish: LIIKAHAPPOISUUSLÄÄKKEET Alumiinihydroksidi-magnesiumhydroksidi-simetikoniantasidi/ efavirentsi (30 ml kerta-annos/400 mg kertaannos)
Bulgarian: КИСЕЛИННОСТТА Алуминиев хидроксидмагнезиев хидроксидсиметикон антиацид/Ефавиренц (30 ml еднократна доза/400 mg еднократна доза)
Finnish: Efavirentsia ei tule käyttää elbasviirin ja gratsopreviirin kanssa, koska efavirentsi voi alentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с eлбасвир и гразопревир поради възможността за значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразoпpeвир (вж. точка 4.5).
Finnish: Rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum), sillä efavirentsin pitoisuus plasmassa voi alentua ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижаване на клиничната ефикасност на ефавиренц.
Finnish: LÄPIPAINOLEVYN TEKSTI
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ
Finnish: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 - ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 - ↓ 35) Klaritromysiinin 14-hydroksimetaboliitti:
Bulgarian: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 до ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 35) Кларитромицин 14хидроксиметаболит:
Finnish: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 - ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 - ↓ 47) Hydroksibupropioni: AUC: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 до ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 до ↓ 47) Хидроксибупропион: AUC: ↔
Finnish: Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin tulee ehkä mitata epilepsialääkkeen pitoisuudet veressä tarkistaakseen, ettei SUSTIVA-hoito vaikuta niihin.
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA.
Finnish: SUSTIVAa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4arvo on < 50 solua/mm3, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua.
Bulgarian: SUSTIVA не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm3 или след неуспешно лечение със схема включваща протеазен инхибитор (ПИ).
Finnish: Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точки 4.4. и 5.2).
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13 - 18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Bulgarian: Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варира от 13 до 18 %, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13-18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Bulgarian: Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варира от 13 до 18%, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Finnish: AI266922 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä didanosiinin ja emtrisitabiinin kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä ja pediatrisille potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Bulgarian: Проучване AI266922 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при нелекувани досега с антиретровирусни средства педиатрични пациенти, както и вече лекувани с такива.
Finnish: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a
Bulgarian: EFV + IDV + НИОТs 157 60 (52,68) IDV + НИОТs a NC = F, незавършили = неуспешно лечение.
Finnish: Posakonatsoli:
Bulgarian: Прогванил:
Finnish: Tämän ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta efavirentsiin liittyvät haittavaikutukset voivat mahdollisesti olla näillä potilailla yleisempiä ja vaikeampia.
Bulgarian: Клиничните последици на такава асоциация не са известни; обаче, не може да бъде изключена възможността за увеличена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани събития.
Finnish: Efavirentsin turvallisuutta ja tehoa alle kolmen kuukauden ikäisten tai alle 3,5 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg не са установени.
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Efavirentsiannoksesta alle 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla minimaalinen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, поради което влиянието на бъбречното увреждане от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Сърцевина на таблетката Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир
Finnish: PACTG 1021 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä didanosiinin ja emtrisitabiinin kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä.
Bulgarian: Проучване PACTG 1021 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при непровеждали антиретровирусна терапия педиатрични пациенти.
Finnish: Integraasinestäjät Raltegraviiri/efavirentsi (400 mg kerta-annos/ - )
Bulgarian: Интегразен инхибитор Ралтегравир/Ефавиренц (400 mg еднократна доза/-)
Finnish: SUSTIVA 200 mg kova kapseli Tummankeltainen, painatus "SUSTIVA" ja kannessa painatus "200 mg".
Bulgarian: Тъмно жълти капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тялото и "200 mg" върху капачката.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen SUSTIVA-tabletti sisältää vaikuttavana aineena 600 mg efavirentsia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка SUSTIVA съдържа 600 mg от активното вещество ефавиренц.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Sertraliini/efavirentsi (50 mg x 1/600 mg x 1)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонин (SSRI) Сертралин/Ефавиренц (50 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Finnish: Noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinoton estäjä Bupropioni/efavirentsi [150 mg kerta-annos (hitaasti liukeneva) /600 mg x 1]
Bulgarian: Инхибитор на обратното захващане на норепинефрин и допамин Бупропион/Ефавиренц [150 mg еднократна доза (с удължено освобождаване)/600 mg веднъж дневно]
Finnish: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 - ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 - ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 - ↓ 85) Levonorgestreeli (aktiivinen metaboliitti):
Bulgarian: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 до ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 до ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 до ↓ 85) Левоноргестрел (активен метаболит):
Finnish: atovakoni/proguaniili: SUSTIVA saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.
Bulgarian: атоваквон/прогванил: SUSTIVA може да намали количеството на атоваквон/прогванил в кръвта Ви.
Finnish: Efavirentsia saavilla aikuisilla ja pediatrisilla potilailla on havaittu kouristuksia.
Bulgarian: Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kovaa kapselia: purkki
Bulgarian: 90 твърди капсули: бутилка
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Finnish: Kummankaan lääkkeen annosta ei välttämättä tarvitse muuttaa, kun buprenorfiinia ja efavirentsia käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: При едновременно прилагане може да не се наложи корекция на дозата бупренорфин или ефавиренц.
Finnish: Lähtötasolla plasman mediaani HIV-1 RNA
Bulgarian: На изходното ниво, средната плазмена HIV
Finnish: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- ja CYP2B6-induktio)
Bulgarian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Finnish: Ruoansulatuselimistö yleiset vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu melko harvinaiset haimatulehdus
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести коремна болка, диария, гадене, повръщане нечести панкреатит
Finnish: Lääkehiiltä voidaan antaa imeytymättömän efavirentsin poistamiseksi.
Bulgarian: За улесняване на елиминирането на неабсорбирания ефавиренц може да се даде активен въглен.
Finnish: Lääkäri voi harkita jonkin muun lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjäannoksen muuttamista.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде друго лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Finnish: PACTG 382 oli avoin tutkimus, jossa selvitettiin SUSTIVAn farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta, kun sitä annetaan yhdessä nelfinaviirin ja NRTI-lääkityksen kanssa pediatrisille potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä, sekä pediatrisille potilaille, jotka olivat saaneet NRTI-lääkitystä.
Bulgarian: Проучване PACTG 382 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с нелфинавир и НИОТ при непровеждали лечение с антиретровирусни средства и провеждали лечение с НИОТ педиатрични пациенти.
Finnish: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 - ↓ 19)% (CYP3A-induktio efavirentsilla)
Bulgarian: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 до ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 до ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 до ↓ 19)% (CYP3A индукция от ефавиренц)
Finnish: SUSTIVA 100 mg kova kapseli Valkoinen, painatus "SUSTIVA" ja kannessa painatus "100 mg".
Bulgarian: Бели капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тялото и "100 mg" върху капачката.