FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężeń terapeutycznych produktów leczniczych z grupy immunosupresantów (cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna) podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lækningalegri þéttni ónæmisbælandi lyfja (cýklósporíns, takrólímus og rapamýcíns) þegar þau eru gefin samhliða Telzir (sjá kafla 4.5).
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych tej ulotce.
Icelandic: Þetta leiðir til myndunar á óþroskuðum veiruhlutum sem ekki valda sýkingu.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki fosamprenawiru, maksymalne stężenie amprenawiru w osoczu występuje około 2 godziny po podaniu.
Icelandic: Eftir einn skammt af fosamprenavíri næst hámarksþéttni amprenavírs í blóði u.þ.b. 2 klukkustundum eftir inntöku.
Polish: Noretysteron: Cmax  38% Noretysteron: AUC  34% Noretysteron: Cmin  26%
Icelandic: AUC 34% Noretísterón:
Polish: • dawki ketokonazolu i itrakonazolu większe niż 200 mg na dobę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Icelandic: Skammtar af ketókónazóli og ítrakónazóli sem eru yfir 200 mg á dag (við sveppasýkingum)
Polish: U wszystkich pacjentów z tego badania nieskuteczne było uprzednio stosowane leczenie inhibitorami proteazy (określone jako RNA HIV-1 w osoczu, które nigdy nie uległo obniżeniu poniżej 1000 kopii/ml w czasie co najmniej 12 kolejnych tygodni leczenia lub następował nawrót wiremii  1000 kopii/ml po początkowym zahamowaniu RNA HIV-1).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í rannsókninni hafði fyrri meðferð með próteasahemlum brugðist (skilgreint sem blóðþéttni HIV-1 RNA sem fór aldrei niður fyrir 1.000 eintök/ml eftir a.m.k.
Polish: Dlatego też leki, które są induktorami, inhibitorami i substratami CYP3A4 należy stosować z dużą ostrożnością podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir i rytonawirem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Icelandic: Því skal nota lyf sem örva, hamla eða eru hvarfefni CYP3A4 með varúð þegar þau eru notuð samhliða Telzir ásamt rítónavíri (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy,
Icelandic: ef ónæmiskerfið er mjög veikt
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Telzir z rytonawirem i flutykazonem, lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun Telzir með rítónavíri og flútíkasóns eða annarra sykurstera sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á almennum barksteraáhrifum, að meðtöldu Cushings-heilkenni og nýrnahettubælingu (sjá kafla 4.5).
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakiejkolwiek wątpliwości.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Podawanie preparatu Telzir należy bezwzględnie przerwać w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub gdy z wysypką o umiarkowanym nasileniu występują objawy ogólnoustrojowe lub objawy ze strony błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Meðferð með Telzir skal hætt til frambúðar ef um alvarleg útbrot eða miðlungsmikil útbrot ásamt almennum einkennum eða einkennum frá slímhúð er að ræða (sjá kafla 4.8).
Polish: U pacjentów dorosłych, niezbyt intensywnie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie był tak skuteczny, jak lopinawir z rytonawirem.
Icelandic: Hjá fullorðnum með miðlungsmikla reynslu af retróveirulyfjum, hefur ekki verið sýnt fram á að Telzir ásamt litlum skömmtum af rítónavíri sé jafnvirkt og lópínavír/rítónavír.
Polish: Zaleca się stosowanie prawastatyny i fluwastatyny, ponieważ ich metabolizm nie zależy od CYP3A4 i nie oczekuje się interakcji z inhibitorami proteazy
Icelandic: Mælt er með notkun pravastatíns eða flúvastatíns þar sem umbrot þeirra er ekki háð CYP3A4 og ekki er gert ráð fyrir milliverkunum við próteasahemla.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania fosamprenawiru u kobiet w ciąży jest ograniczone (mniej niż 300 kobiet w ciąży).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla (innan við 300 þunganir) liggur fyrir um notkun fosamprenavírs á meðgöngu.
Polish: Jednoczesne stosowanie fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem z lekami przeciwnowotworowymi metabolizowanymi przez CYP3A (takimi jak dazatynib, nilotynib, ibrutynib, winblastyna i ewerolimus) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych ze stosowaniem tych produktów.
Icelandic: Samhliða notkun fosamprenavírs/rítónavírs með öðrum æxlishemjandi lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (t.d. dasatiníb, nílótiníb, íbrútiníb, vínblastín og everólímus) getur aukið þéttni þessara lyfja sem hugsanlega eykur hættu á aukaverkunum sem þekktar eru hjá þessum lyfjum.
Polish: Fenytoina 300 mg raz na dobę
Icelandic: Fenýtóín 300 mg einu sinni á dag
Polish: Dorośli powinni przyjmować zawiesinę bez posiłku i na pusty żołądek.
Icelandic: Fullorðnir eiga að taka mixtúruna án matar og á fastandi maga.
Polish: itrakonazolu w dużych dawkach (>200 mg na dobę) nie jest zalecane.
Icelandic: Stórir skammtar (> 200 mg/dag) af ketókónazóli eða ítrakónazóli eru ekki ráðlagðir.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Telzir (stosująć zawiesinę doustną)
Icelandic: Þörf getur verið á minnkun skammta fyrir Telzir (með því að nota mixtúru).
Polish: Stosowanie leku Telzir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HIV.
Icelandic: Telzir kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af HIV.
Polish: Podczas prób uniknięcia występowania zmniejszonego narażenia, poprzez zwiększenie dawki innych inhibitorów proteazy podawanych w skojarzeniu z rytonawirem, spowodowała występowanie częstych działań niepożądanych ze strony wątroby.
Icelandic: Við tilraunir til að vinna upp á móti minnkaðri útsetningu, með því að stækka skammta annarra próteasahemla með rítónavíri, kom í ljós há tíðni viðbragða í lifur.
Polish: Fosamprenawir z rytonawirem był w zasadzie dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodnym,umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, a te sposoby leczenia miały podobny profil działań niepożądanych i wyników laboratoryjnych do wcześniej uzyskanych w badaniach pacjentów zakażonych HIV-1 z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Fosamprenavír ásamt rítónavíri þoldist almennt vel hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og þessi skömmtun leiddi til svipaðrar sögu hvað varðar aukaverkanir og rannsóknaniðurstöður og fyrri rannsóknir hjá HIV-1-smituðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Mediana zmiany liczby komórek CD4 (komórek/μl) w stosunku do wartości początkowych, analiza danych zaobserwowanych
Icelandic: Miðgildi breytinga á fjölda CD4 frumna frá upphafi (frumur/μl), niðurstöður mælinga
Polish: Podawanie fosamprenawiru w postaci zawiesiny doustnej z posiłkiem wysokotłuszczowym (967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) zmniejszyło wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu o 28% a Cmax o 46% oraz opóźniło Tmax o 0.72 h. W przypadku pacjentów dorosłych, fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany bez posiłku i na "pusty żołądek".
Icelandic: Þegar fosamprenavírmixtúra var tekin inn með fituríkri máltíð (967 kcal, 67 g fita, 33 g prótein, 58 g kolvetni) minnkaði AUC(0-) fyrir amprenavír í plasma um 28% og Cmax um 46% og Tmax seinkaði um 0,72 klst.
Polish: Toksyczność była podobna do toksyczności amprenawiru i występowała, gdy osoczowy poziom narażenia na amprenawir był niższy niż występujący u ludzi po zastosowaniu fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem w zalecanych dawkach.
Icelandic: Eiturverkanir voru svipaðar eiturverkunum amprenavírs og komu fram við þéttni amprenavírs í líkamanum sem var lægri en þéttnin er hjá mönnum eftir meðferð með fosamprenavíri ásamt rítónavíri við ráðlagða skammta.
Polish: Zalecana dawka wynosi 700 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę w skojarzeniu z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 700 mg af fosamprenavíri tvisvar á dag ásamt 100 mg af rítónavíri tvisvar á dag.
Polish: Jeśli taka wystąpi, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Telzir i nigdy więcej nie przyjmować tego leku.
Icelandic: Telzir og þú mátt aldrei taka það aftur.
Polish: Przeciwwirusowe działanie fosamprenawiru obserwowane in vitro jest wywoływane obecnością śladowych ilości amprenawiru.
Icelandic: Þau veiruhamlandi áhrif sem sjást með fosamprenavíri in vitro stafa af því örlitla magni af amprenavíri sem er til staðar.
Polish: Skuteczność w 48. tygodniu w badaniu ESS100732 (pacjenci wcześniej nieleczeni - ART naïve)
Icelandic: 48 í ESS100732 (sjúklingar sem ekki hafa fengið retróveirulyfjameðferð áður)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne amprenawiru po podaniu jednoczesnym preparatu Telzir z rytonawirem zostały ocenione u pacjentów zdrowych i u zakażonych HIV; nie stwierdzono istotnych różnic między obu grupami.
Icelandic: Lyfjahvörf amprenavírs eftir samhliða gjöf Telzir ásamt rítónavíri hafa verið metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og HIV-smituðum sjúklingum.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat (n=9) otrzymujących dwa razy na dobę dawki 18 mg/kg mc. fosamprenawiru i 3 mg/kg mc. rytonawiru zaobserwowano o 26% wyższą wartość AUC(0-24) i podobne wartości Cmax i Cmin w porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru.
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 11 ára (n=9) sem fengu fosamprenavír/rítónavír, 18/3 mg/kg tvisvar á dag, voru með 26% hærri gildi fyrir AUC(0-24) og svipuð gildi fyrir Cmax og Cmin, í samanburði við eldri niðurstöður fyrir fullorðna sem fengu fosamprenavír/rítónavír, 700/100 mg tvisvar á dag.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwnowotworowych metabolizowanych przez CYP3A jednocześnie z fosamprenawirem w skojarzeniu z rytonawirem, zwiększeniu mogą ulec stężenia tych leków przeciwnowotworowych w osoczu i może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych z zastosowaniem tych leków.
Icelandic: Þegar að æxlishemjandi lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A eru gefin samhliða fosamprenavíri/rítónavíri, getur þéttni þessara æxlishemjandi lyfja aukist og aukið hættu á aukaverkunum sem þekktar eru hjá þessum æxlishemjandi lyfjum.
Polish: • nudności lub wymioty, bóle brzucha, luźne stolce,
Icelandic: Ógleði eða uppköst, magaverkur, linar hægðir
Polish: Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów PDE5 z preparatem Telzir/ rytonawirem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu varaðir við þessum hugsanlegu aukaverkunum þegar þeir nota PDE5-hemla samhliða Telzir/rítónavíri (sjá kafla 4.4).
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg Dzieciom należy podawać zawiesinę doustną Telzir wraz z posiłkiem.
Icelandic: 25 kg að þyngd Börn eiga að taka Telzir mixtúru með mat.
Polish: Brak badań dotyczących interakcji leku z FPV z RTV.
Icelandic: Engar FPV/RTV milliverkanarannsóknir.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężeń terapeutycznych trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (np. dezypraminy, nortryptyliny) podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lækningalegri þéttni þríhringlaga geðdeyfðarlyfja (t.d. desipramíns og nortriptylíns) þegar þau eru gefin samhliða Telzir (sjá kafla 4.5).
Polish: Jedną mutację oporności stwierdzono w każdym z tych 3 izolatów: odpowiednio K20K/R, I54I/L i I93I/L.
Icelandic: K20K/R, I54I/L eða I93I/L.
Polish: Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca nie należy stosować razem z preparatem Telzir (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Jóhannesarjurt má ekki nota samhliða Telzir (sjá kafla 4.3)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki.
Icelandic: Ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA TABLETKI
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR, ASKJA FYRIR TÖFLUR
Polish: Telzir w postaci tabletek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Icelandic: Telzir töflur má taka án tillits til máltíða.
Polish: Telzir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych, zwanych inhibitorami proteazy.
Icelandic: Telzir tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast próteasahemlar.
Polish: Ponadto, zarówno amprenawir jak i aktywne metabolity fosamprenawiru i rytonawir są metabolizowane głównie w wątrobie z udziałem CYP3A4.
Icelandic: Að auki eru bæði amprenavír, hið virka umbrotsefni fosamprenavírs, og rítónavír fyrst og fremst umbrotin í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-COA
Icelandic: HMG-COAREDÚKTASAHEMLAR
Polish: Badanie AAUCMB w 48. tgodniu (n)
Icelandic: Vika 48 - Meðalgildi AUC að frádregnu upphafsgildi (n)
Polish: Zawiesinę Telzir podaje się doustnie.
Icelandic: Telzir tafla er til inntöku.
Polish: Jak wygląda lek Telzir i co zawiera opakowanie Telzir jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 225 ml zawiesiny doustnej.
Icelandic: Telzir er í plastflöskum sem innihalda 225 ml af mixtúru.
Polish: Firmy produkujące diagnostyczne testy oporności określiły dla fosamprenawiru z rytonawirem granice wartości (ang. clinical phenotypic cut-offs), które mogą być używane do interpretacji wyników badania oporności.
Icelandic: Greiningarfyrirtæki sem gera ónæmispróf hafa þróað klínísk svipgerðarmörk fyrir fosamprenavír/rítónavír sem nota má til túlkunar á niðurstöðum úr ónæmisprófum.
Polish: Jednoczene podawanie fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem i lurazydonu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu reakcji związanych z zastosowaniem lurazydonu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota fosamprenavír/rítónavír samhliða lúrasídóni vegna möguleika á alvarlegum og/eða lífshættulegum viðbrögðum tengdum lúrasídóni (sjá kafla 4.3).
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Icelandic: Hver þeirra stendur í 28 daga.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: C są nerki.
Icelandic: C er um nýru.
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Icelandic: Ofnæmi fyrir dacarbazíni (DTIC).
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Icelandic: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.
Polish: Sími: +354 535 7000
Icelandic: Simi: +354 535 7000
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Polish: C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Icelandic: C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI skanni var 8 %.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Icelandic: - ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðarskammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum var skýrt frá varanlegum sjúkdómi.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Icelandic: Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Polish: Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi-kwadrat p = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60 %) miðað við þá sem fengu procarbazín (44 %) (chi-square p = 0,019).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla temozolomidu i prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = 0,33).
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Icelandic: Heildarlifun var 14,6 mánuðir (miðgildi).
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Icelandic: 9/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Polish: Należy poinformować farmaceutę w przypadku zauważenia zmian w wyglądzie kapsułek.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Polish: U pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, nudności (43%) i wymioty (36%) miały zwykle stopień 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i były samoograniczające się lub łatwo kontrolowane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Icelandic: Hjá sjúklingum með endurkomið eða ágengt tróðæxli (glioma) var ógleði (43%) og uppköst (36%) venjulega af 1. eða 2. gráðu (0 - 5 köst með uppköstum á 24 klukkustundum) og hættu annaðhvort af sjálfu sér eða var auðvelt að stjórna með hefðbundinni meðferð gegn uppköstum.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
Polish: Temodal zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Icelandic: Temodal inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Polish: Toksyczność temozolomidu w stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim leczeniu temozolomidem.
Icelandic: Eiturverkun á lifur getur komið fram nokkrum vikum eða meira eftir síðustu meðferð með temózólómíði.
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Icelandic: En þar sem skammturinn sem olli sjónhimnuhrörnun var banvænn, og engin viðlíka áhrif hafa sést í klínískum rannsóknum, var þessi uppgötvun ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu ekki varanlegar vefjaskemmdir (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarleg mergbæling (sjá kafla 4.4)
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Icelandic: Ef til greina kemur að nota lyfið á meðgöngu, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópi fengu einungis geislameðferð.
Polish: TMZ zaprzestanie
Icelandic: TMZ hlé
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej temozolomidem i radioterapią (n=287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n=286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni, var PFS eftir 6 mánuði 19 %, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Polish: Skojarzone leczenie temozolomidem można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Icelandic: Eftir 28. dag byrjar næsta meðferðarlota.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn liggi fyrir þá er talið að þol fyrir TMZ sé það sama hjá börnum og fullorðnum.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Polish: - jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
Icelandic: - þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia.
Icelandic: Meðferðarloturnar geta orðið 6.