FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HIV-1-viruslääkkeet
Slovak: Antivirotiká proti HIV-1
Finnish: • kalsium, rauta- ja monivitamiinivalmisteet.
Slovak: • výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny.
Finnish: Dolutegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru nebola stanovená.
Finnish: Samanaikaista B-hepatiittia sairastavista tutkittavista on vain vähän tietoja.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa osôb so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Finnish: Potilailla, joilla ei todettu primaarimutaatiota lähtötilanteessa (N = 60) (eli RAL/EVG ei kuulunut osana nykyiseen tehottomaan hoitoon), virusmäärä oli pienentynyt 1,63 log10 8. päivänä.
Slovak: RAL/EVG neboli súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby) došlo na 8. deň k zníženiu vírusovej záťaže o 1,63 log10.
Finnish: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 1 mg natriumia.
Slovak: Každá 10 mg tableta obsahuje 1 mg sodíka.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (Combination Antiretroviral Therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Finnish: Virologisen vasteen puuttuminen
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Finnish: Substituutiot todettiin kohdissa S153Y ja F, minkä aiheuttama herkkyyden kerrannaismuutos oli enintään 4 (vaihteluväli 2-4).
Slovak: IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní sa vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F, čo malo za následok maximálnu násobnú zmenu v citlivosti (fold change, FC) rovnajúcu sa 4 (rozmedzie 2 - 4).
Finnish: Tapauksissa, joissa dokumentoituun resistenssiin liittyy Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I mallinnus suosittaa korotetun annoksen harkitsemista potilaille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (vähemmän kuin kaksi vaikuttavaa ainetta) edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Slovak: 2 sekundárne mutácie spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modelovanie naznačuje, že sa môže zvážiť použitie zvýšenej dávky u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (menej ako 2 liečivami) z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov (pozri časť 5.2).
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir nebol substrátom ľudských transportérov OATP 1B1, OATP 1B3
Finnish: Cmax ↓ 72 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Slovak: 72 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
Finnish: vähintään 40
Slovak: 40 alebo viac
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Slovak: 99 %) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Finnish: 1 sekundaarimutaatio3
Slovak: + 1 sekundárna mutácia3
Finnish: Ei tiedetä erittyvätkö Tivicayn sisältämät aineet rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či zložky Tivicayu môžu prejsť do vášho materského mlieka.
Finnish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓ 73 %
Slovak: 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓
Finnish: ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml CD4-positiivisten solujen määrän mukaan ≤ 200 solua/mm3 > 200 solua/mm3
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Finnish: Dolutegraviirista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Finnish: Suositeltu dolutegraviiriannos on 50 mg (yksi tabletti) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) perorálne jedenkrát denne.
Finnish: Suositeltu dolutegraviiriannos aikuisille on 50 mg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa eikä integraasinestäjäresistenssiä esiinny.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom v neprítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy.
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45-59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Slovak: klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča obozretnosť.
Finnish: Tivicayta ei ole vielä tutkittu alle 6vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa.
Slovak: Použitie Tivicayu u detí mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 15 kg nebolo doteraz sledované.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infektion ja tulehduksen oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Integraasinestäjäresistenssin yhteydessä ei ole riittävää tietoa dolutegraviriinin annossuosituksen antamiseksi lapsille.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje na odporúčanie dávky dolutegraviru pre deti,
Finnish: Q148/H/K/Ra
Slovak: 1), Q148H/K/R (n =
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei samanaikainen C-hepatiitti-infektio vaikuttanut kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza poukázala na to, že súbežná infekcia vírusom hepatitídy C
Finnish: Purkeissa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Fľašky obsahujú 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Finnish: Lapsista ja nuorista (6 - alle 18-vuotiaat ja vähintään 15 kg painavat) potilaista saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella näillä potilailla esiintyi ainoastaan samoja haittavaikutuksia kuin aikuisillakin potilailla.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov získaných u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 až do menej ako 18 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Finnish: TIVICAY ~ 1 mg/kg kerran vuorokaudessa + OBR Kohortti I (12- alle 18
Slovak: TIVICAY ~1 mg/kg jedenkrát denne + OBR
Finnish: vuotiaat)(n = 23
Slovak: 18 rokov) (n =
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi).
Slovak: • žalúdočná (brušná) nepohoda
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa mediaaniaika virologisen vasteen saavuttamiselle oli lyhyempi dolutegraviirilla hoidetuilla potilailla (28 päivää verrattuna 84 päivään, p< 0,0001 analyysi ennalta määritelty ja toistuvat havainnot oli huomioitu).
Slovak: V SINGLE bol medián času do dosiahnutia vírusovej supresie kratší u pacientov liečených dolutegravirom (28 oproti 84 dňom, (p <
Finnish: CD4-positiivisten solujen määrä oli lähtötilanteessa 140 solua/mm3 (mediaani), aikaisemman retroviruslääkityksen kesto oli 14 vuotta (mediaani) ja 56 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ bol 140 buniek/mm3, medián trvania predchádzajúcej ART bol 14 rokov a 56 % malo infekciu HIV v štádiu C podľa CDC.
Finnish: Q148 + 1 sekundaarimutaatiob
Slovak: Q148 + ≥
Finnish: Hepatiitti Harvinainen Akuutti maksan vajaatoiminta
Slovak: Menej časté Hepatitída
Finnish: Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 2 mg natriumia.
Slovak: Každá 25 mg tableta obsahuje 2 mg sodíka.
Finnish: CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek,
Finnish: Dolutegraviirin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän tutkimustietoa.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití dolutegraviru u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Finnish: Sitä ei pidä ottaa viitenä 10 mg tablettina.
Slovak: Nemá sa užiť ako päť 10 mg tabliet.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dolutegraviirin haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dolutegravir.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei dolutegraviiri vaikuta miesten eikä naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky dolutegraviru na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Finnish: Nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Finnish: Dolutegraviiri ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin, kun suurin tutkittu annos oli 1000 mg/kg/vrk (24-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň, čo bola najvyššia testovaná dávka (24-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa vertailuvalmistekontrolloidussa FLAMINGO-tutkimuksessa (ING114915), 484 HIV-1 infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, saivat yhden annoksen joko 50 mg dolutegraviiria (n=242) tai darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) 800 mg/100 mg kerran päivässä.
Slovak: V FLAMINGO (ING114915), čo bola otvorená, randomizovaná a aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia, bola 484 dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, podaná jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne (n = 242), alebo darunaviru/ritonaviru (DRV/r)
Finnish: Taulukossa 6 ovat SAILING-tutkimuksen viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan).
Slovak: Výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v štúdii SAILING sú uvedené v tabuľke 6.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa, joissa oli mukana terveitä tutkittavia, tutkittavien yksilöiden välinen variaatiokerroin (CVb%) oli AUC- ja Cmax-arvojen osalta ~2040 % ja Cτ-arvon osalta 30-65 % kaikissa tutkimuksissa.
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana nevirapiinia (ks. kohta 4.4).
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú nevirapín (pozri časť 4.4).
Finnish: Miten Tivicayta otetaan
Slovak: Ako uchovávať Tivicay
Finnish: Alatyyppi C
Slovak: B alebo C
Finnish: Vaihtoehtoisia yhdistelmiä, joissa ei ole näitä metaboliaan vaikuttavia indusoiva lääkeaineita, pitää käyttää, jos mahdollista, potilaille, joilla on INI-resistenssi.
Slovak: U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívne kombinácie, ktoré neobsahujú tieto induktory metabolických enzýmov.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka märäämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Korjattu ero oli -2,6 % (95 % CI -6,7; 1,5) GEMINI-1-tutkimuksessa ja -0,7 % (95 % CI -4,3; 2,9) GEMINI-2-tutkimuksessa, kun ennalta määritelty vähintään samanveroisuuden raja-arvo oli 10 %.
Slovak: % (95 % IS: -4,3; 2,9) v prípade GEMINI-2, pričom vopred špecifikovaná hranica noninferiority sa rovnala 10 %.
Finnish: 8 %b a Viikon 48 CD4-positiivisten solujen määrä on laskettu 22 tutkittavan perusteella.
Slovak: 209b 8 %b a Údaje o počte CD4+ buniek v 48. týždni boli dostupné u 22 osôb b Údaje o počte CD4+ buniek v 24. týždni boli dostupné u 21 osôb
Finnish: Kliinisesti käyttökelpoista fenotyyppistä raja-arvoa (kerrannaismuutos villin tyypin virukseen verrattuna) ei ole määritetty.
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (FC v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Finnish: Daklatasviiri ei kliinisesti merkittävästi muuttanut dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Daklatasvir nezmenil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v klinicky významnej miere.
Finnish: Potilaat, joiden integraasinestäjiä sisältänyt aikaisempi hoito oli epäonnistunut (ja joilla oli integraasinestäjäresistenssi)
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ktorá zahŕňala inhibítor integrázy
Finnish: Tutkimukseenottohetkellä tutkittavien plasman HIV-1-RNA-määrä oli 1 000 kopiota/ml≤ 500 000 kopiota/ml.
Slovak: Do štúdií boli zaradené osoby, ktoré mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, alle 15 kg painaville lapsille tai lapsille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen eli resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.
Slovak: Deti Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, vážiacim menej ako 15 kg alebo s infekciou HIV,
Finnish: Yleinen vastetaso 24 viikon hoidon aika oli 69 % (126/183), joka yleisesti säilyi 48 viikon ajan: 116 potilaalla 183 potilaasta (63 %) oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (ITT-E Snapshot algoritmi).
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu dosiahnutej počas 24 týždňov liečby sa u 69 % (126/183) spravidla udržal počas 48 týždňov, pričom 116/183 (63
Finnish: • vatsavaivat
Slovak: • bolesť žalúdka
Finnish: Dolutegraviiri ↓ (Ei tutkittu; induktion vuoksi vastaava altistuksen pieneneminen on odotettavissa kuin efavirentsin yhteydessä.)
Slovak: (Nesledované, očakáva sa podobné zníženie expozície ako sa pozorovalo pri efavirenze, v dôsledku indukcie)
Finnish: HIV1-RNA-määrän lasku oli 11. päivänä 2,5 log10 (keskiarvo), kun annos oli 50 mg.
Slovak: RNA o 2,5 log10 na 11. deň pri podávaní 50 mg dávky.
Finnish: Potilaille, joilla on INI-resistenssi pitää käyttää vaihtoehtoisia yhdistelmiä, joissa ei ole mäkikuismaa, jos mahdollista.
Slovak: U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívne kombinácie, ktoré neobsahujú ľubovník bodkovaný.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tivicay 10 mg
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen teho alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Slovak: HIV-1, ktoré boli liečené dolutegravirom v monoterapii (ING111521), preukázal rýchly a od dávky závislý antivírusový účinok, s priemerným poklesom HIV-1
Finnish: Nämä ovat Tivicay-hoitoa saavilla ihmisillä melko harvinaisia.
Slovak: U ľudí užívajúcich Tivicay sú alergické reakcie menej časté.
Finnish: HIV-1-alatyypin mukaan B
Slovak: Podľa podtypu HIV-1
Finnish: CD4-positiivisten solujen määrä muutoksen mediaani lähtötilanteeseen nähden, solua/mm3
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovému počtu, bunky/mm3
Finnish: Annostuksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nepovažuje za potrebnú.
Finnish: Viikko 48 (N=160)
Slovak: až do 48. týždňa (n =
Finnish: Kortikosteroidit Prednisoni
Slovak: Kortikosteroidy
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (25 mg:n ja 50 mg:n tabletit) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Slovak: makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172) (v 25 mg a 50 mg tabletách)
Finnish: Antasidit ja ravintolisät
Slovak: Antacidá a výživové doplnky
Finnish: RAL 400 mg kahdesti vuorokaudessa + 2 NRTIlääkettä N = 411
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko.
Finnish: Yksi 50 mg:n tabletti sisältää 4 mg natriumia.
Slovak: Každá 50 mg tableta obsahuje 4 mg sodíka.
Finnish: Hoidollinen ero oli 8,3 % (2,0; 14,6).
Slovak: %) a rozdiel medzi liečbami bol 8,3
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n) ja MATE (multidrug and toxin extrusion transporter) 1 -kuljettajaproteiinin toimintaa.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Finnish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Slovak: % (95 % IS: -2,2
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä: → Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Slovak: Ak otehotnenie alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet tulisi ottaa hyvin erillään dolutegraviirista (vähintään 2 tuntia jälkeen tai 6 tuntia ennen dolutegraviirin ottamista).
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania dolutegraviru (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min, ei dialyysihoitoa) munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min,
Finnish: (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien induktio)
Slovak: (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Finnish: Jatka Tivicayn käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Slovak: Neprestaňte užívať Tivicay bez odporúčania vášho lekára Tivicay užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tivicay 25 mg
Finnish: OAT3-kuljetinproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
Slovak: OAT3 in vivo sa nesledovala.
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Finnish: Dolutegraviirista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
Slovak: Farmakokinetické údaje dolutegraviru získané u osôb vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby alebo kombinácie mutácií boli L74I (n =
Finnish: Darunaviiriritonaviiri+etraviriini
Slovak: + etravirín
Finnish: SPRING-2-tutkimuksessa 822 aikuista satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) tai raltegraviiria (RAL) (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Slovak: V SPRING-2 bolo randomizovaných 822 dospelých a bola im podaná aspoň jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegraviru (RAL) 400 mg dvakrát denne, pričom obidva sa podávali buď s ABC (abakavir)/3TC (lamivudín), alebo s TDF (tenofovir)/FTC (emtricitabín).
Finnish: Taulukko 7 Virologinen vaste (8. päivänä) 7 vuorokauden toiminnallisen monoterapian (functional monotherapy) jälkeen potilailla, jotka saivat RAL/EVG-hoitoa osana nykyistä tehotonta hoitoohjelmaa, VIKING 3
Slovak: Odpoveď na liečbu súvisela s profilmi mutácií súvisiacimi s INI na začiatku liečby, ako je uvedené v tabuľke 7. Tabuľka 7 Virologická odpoveď (8. deň) po 7 dňoch funkčnej monoterapie, u pacientov s RAL/EVG ako súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby, VIKING-3 Východiskové parametre
Finnish: Kun mutaatiot, jotka on luokiteltu integraasinestäjiin (raltegraviiriin/elvitegraviiriin) liittyviksi sekundaarimutaatioiksi, lisätään näihin primaarimutaatioihin kohdennetuilla mutanteilla tehtävissä kokeissa, herkkyys dolutegraviirille on edelleen muuttumaton (kerrannaismuutos < 2 villin tyypin virukseen verrattuna), paitsi Q148-mutaation osalta, johon liittyvä kerrannaismuutos on 5-10 tai suurempi, kun siihen liittyy tiettyjä sekundaarimutaatioita.
Slovak: Keď sa mutácie uvádzané ako sekundárne mutácie súvisiace s inhibítormi integrázy (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir je stále nezmenená (FC <
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Slovak: Populačné FK analýzy s použitím súhrnných farmakokinetických údajov z klinických skúšaní fázy IIb a fázy III s dospelými neodhalili žiaden klinicky významný vplyv pohlavia na expozíciu dolutegraviru.
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Finnish: Taulukko 5 Hoitovaste (< 50 kopiota/ml, Snapshot) GEMINI 1 + 2 -tutkimuksissa, yhdistetyt tiedot.
Slovak: 50 kópií/ml, „snapshot") v GEMINI 1 + 2, súhrnné údaje DTG + 3TC
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten kuljettajaproteiinien, orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT1) ja OAT3 toimintaa.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3, ktoré sú zodpovedné za vychytávanie v obličkách.
Finnish: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Slovak: 22 % Cmax ↓ 11
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kertaannoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a 8 zodpovedajúcim zdravým dospelým kontrolným osobám.