FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af erklæret svær blødning var 2,1 % (fondaparinux) versus 4,1 % (enoxaparin) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI, og incidensen af erklæret svær blødning ifølge modificerede TIMI-kriterier var 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (kontrol [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for STEMI.
Hungarian: 4,1% (enoxaparin) volt a 9.napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított
Danish: Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen
Hungarian: Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
Danish: Virkningen af fondaparinux og enoxaparin på MI- og RI-incidensen var ikke statistisk forskellig.
Hungarian: Az MI és RI gyakoriságában nem volt statisztikai különbség a fondraparinux és az enoxaparin csoport között.
Danish: Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke-letal VTE og letal VTE indberettet frem til dag 97.
Hungarian: A hatékonyság elsődleges végpontja a 97. napig bejelentett igazolt szimptómás rekurrens nem halálos és halálos kimenetelű vénás thromboemboliás szövődmények együttes előfordulása volt.
Danish: Lægemidler til parenteral brug skal kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgift.
Hungarian: Az oldat esetleges elszíneződéséről, mint a parenterális oldatok esetében, mindig felhasználásuk előtt vizuális módon meg kell győződni.
Danish: Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
Hungarian: 75 évnél idősebb ortopédiai műtéten átesett és napi egyszeri 2,5 mg fondaparinux kezelésben részesülő betegekben a becsült plazma-clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a 65 évnél fiatalabb betegekben.
Danish: Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min) er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás - Enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 50 és 80 ml/perc között) a plazmaclearance 1,2-1,4-szer kevesebb a nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatininclearance> 80 ml/perc), és átlagban 2-szer alacsonyabb közepes vesekárosodás esetén (kreatininclearance 30-50 ml/perc).
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overskride det tidsrum, der blev evalueret under kliniske forsøg (gennemsnit 7 dage) (se pkt.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a klinikai vizsgálatok során alkalmazottat
Danish: Patienter med superficiel venetrombose
Hungarian: Felületes vénás thrombosis kezelése
Danish: Du skal fortsætte behandlingen lige så længe, som lægen siger, da Arixtra forebygger en alvorlig tilstand.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Arixtra súlyos állapot kialakulását előzi meg, az Arixtra-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.
Danish: Lav legemsvægt
Hungarian: Alacsony testtömeg
Danish: Fondaparinux er en fuld syntetisk og specifik Faktor Xa-hæmmer.
Hungarian: A fondaparinux szintetikus, szelektív inhibitora az aktivált X-Faktornak (Xa).
Danish: at behandle blodpropper i blodkar nær hudoverfladen i benene (superficiel venetrombose).
Hungarian: • a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.
Danish: hvis du har risiko for ukontrollerede blødninger på grund af: · mavesår · blødersygdomme
Hungarian: • ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
Danish: • kløe
Hungarian: • köhögés
Danish: • 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvæske
Hungarian: • 7,5 mg fondaparinux-nátrium 0,6 ml oldatos injekcióban
Danish: • 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvæske
Hungarian: • 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Hungarian: A fondaparinux óvatossággal alkalmazható idős betegekben (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal operation Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig, som indgives postoperativt som subkutan injektion.
Hungarian: Nagy ortopéd- vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg subcutan injekcióban naponta egy alkalommal, műtét után alkalmazva.
Danish: Efter injektionen skal det intravenøse slangesystem skylles godt igennem med saltopløsning for at sikre, at alt aktivt stof er indgivet.
Hungarian: A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében az intravénás kanült az injekció beadása után sóoldattal jól át kell öblíteni.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2010.
Danish: Arixtra fondaparinuxnatrium
Hungarian: Arixtra fondaparinux-nátrium
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Glaxo Group Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Glaxo Group Ltd.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arixtra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arixtra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Disse resultater var dog ikke tilstrækkelige til at vise, hvorvidt Arixtra var mere effektivt end ufraktioneret heparin.
Hungarian: Ezek az eredmények azonban nem bizonyultak elegendőnek annak megállapítására, hogy az Arixtra hatékonyabb volt-e, mint a nem frakcionált heparin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arixtra den 21. marts 2002.
Hungarian: 2002. március 21-én az Európai Bizottság az Arixtra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dosis kan tilpasses afhængigt af kropsvægten.
Hungarian: A dózis a testsúly függvényében módosítható.
Danish: Andre oplysninger om Arixtra:
Hungarian: Az Arixtra-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arixtra findes her.
Hungarian: Az Arixtra-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Til operationspatienter skal den første dosis gives seks timer efter af operations afslutning.
Hungarian: A sebészi beavatkozáson áteső betegeknél az első adagot hat órával a műtét vége után kell beadni.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arixtra.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arixtra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Når dette stof blokeres, kan der ikke dannes trombin (en anden faktor), og derfor størkner blodet ikke.
Hungarian: Ha ez nem fejti ki hatását, nincs trombintermelés (egy másik faktor), így nem tud vérrög kialakulni.
Danish: Blodpropper kan være et problem, når blodcirkulationen forstyrres.
Hungarian: A véralvadás problémát okozhat, ha a véráramlást bárhogyan megzavarja.
Danish: I alle undersøgelserne var hovedmålet for virkningen den samlede hyppighed af trombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a trombotikus események (vérrögök által okozott problémák) összesített gyakorisága volt.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt efter, at diagnosen er stillet, og bør fortsætte i op til otte dage eller indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Hungarian: A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, és legfeljebb nyolc napig, illetve a beteg kórházból való elbocsátásáig kell folytatni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arixtra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Arixtra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Som for andre antikoagulerende lægemidler er den hyppigste bivirkning ved Arixtra blødning.
Hungarian: Más véralvadásgátló gyógyszerekhez hasonlóan az Arixtra leggyakoribb mellékhatása is a vérzés.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Arixtra er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arixtra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: I undersøgelsen af myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse reducerede Arixtra risikoen for død eller endnu et hjerteanfald med 14 % efter 30 dage i sammenligning med en standardbehandling.
Hungarian: Az emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra irányuló vizsgálatban az Arixtra 30 nap után 14%-kal csökkentette az elhalálozás vagy egy újabb szívroham kockázatát, szemben a szokásos kezeléssel.
Danish: Behandlingen skal fortsætte, indtil risikoen for blodpropper i venerne er aftaget, sædvanligvis mindst fem til ni dage.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a VTE kockázata le nem csökken, általában a műtét után legalább öt-kilenc napig.
Danish: Arixtra indeholder det aktive stof fondaparinuxnatrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg pr. injektionssprøjte).
Hungarian: Az Arixtra hatóanyaga a fondaparinux-nátrium (fecskendőnként 1,5; 2,5; 5; 7,5 vagy 10 mg).
Danish: Hovedmålet for virkningen var andelen af patienter, som døde eller var ude for en ‘iskæmisk hændelse' (begrænsning af blodforsyningen til et organ, herunder hjertet).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az elhalálozott vagy „isémiás eseményen" (egy szerv, ideértve a szív korlátozott vérellátása) átesett betegek aránya volt.
Danish: Arixtra blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt.
Hungarian: Az Arixtra-t további két fő vizsgálatban tanulmányozták, instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek bevonásával.
Danish: Arixtra er muligvis ikke egnet til patienter med nyreproblemer, eller den lavere dosis på 1,5 mg kan anvendes.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy az Arixtra nem megfelelő, vagy az 1,5 mg-os dózist kell alkalmazni.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt efter, at dyb venetrombose er udelukket, og bør fortsætte i 30-45 dage.
Hungarian: A DVT kizárását követően a kezelést a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, és 30-45 napig kell folytatni.
Danish: Det aktive stof i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blokerer et af de stoffer, faktor Xa, der medvirker ved blodets størkning.
Hungarian: Az Arixtra hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium, a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja.
Danish: Ved at reducere blodpropperne kan Arixtra også medvirke til at opretholde blodtilførslen til hjertet hos patienter med angina, eller som får et hjerteanfald.
Hungarian: A vérrögképződés kockázatának csökkentésével az Arixtra egyaránt elősegíti a szív irányába történő véráramlás fenntartását az anginában szenvedő vagy szívrohamon átesett betegek esetében.
Danish: Brug af Arixtra efter operationen begrænser risikoen for blodpropdannelse væsentligt.
Hungarian: Az Arixtra sebészi beavatkozás utáni alkalmazásával a vérrögök képződésének kockázata nagymértékben csökken.
Danish: Arixtra er blevet undersøgt med henblik på forebyggelse og behandling af venøs tromboemboli.
Hungarian: Az Arixtra-t tanulmányozták a VTE-k megelőzése és kezelése terén.
Danish: Arixtra anbefales ikke til patienter, som skal have foretaget visse former for operationer, som skal udvide blodkarrene i hjertet.
Hungarian: Az Arixtra alkalmazása nem ajánlott azon betegek esetében, akik bizonyos, a szív véredényeinek tágítására irányuló operációk előtt állnak.
Danish: Hovedmålet for virkningen i denne undersøgelse var den samlede forekomst af venøs tromboemboli eller dødsfald.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban a VTE-k vagy az elhalálozások összesített előfordulása volt.
Danish: Det kan desuden anvendes til voksne patienter, der på grund af alder eller sygdommens art er i højrisikogruppen i forbindelse med et mavekirurgisk indgreb eller fordi de er sengeliggende på grund af akut sygdom.
Hungarian: Alkalmazható (életkoruk vagy betegségük miatt) magas kockázatnak kitett felnőtteknél is, akiken hasi műtétet végeznek, vagy akiknek akut megbetegedés miatt feküdniük kell.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arixtra fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Arixtra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Det blev også sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos patienter med akut sygdom (839 patienter) og patienter, der blev behandlet i yderligere 24 dage efter en operation for hoftebensbrud (656 patienter).
Hungarian: Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve csípőműtét után további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították.
Danish: Arixtra bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fondaparinuxnatrium eller andre af indholdsstofferne, til patienter, som i forvejen bløder, patienter med akut bakteriel endocarditis (en infektion i hjertet) eller patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az Arixtra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fondaparinux-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, akiknél már eleve vérzés áll fenn, akik akut bakteriális endokarditiszben (a szív fertőzése), vagy súlyos veseproblémában szenvednek.
Danish: I den første sammenlignedes virkningen af Arixtra med virkningen af enoxaparin hos over 20 000 patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse, og i den anden sammenlignedes Arixtra med en standardbehandling (ufraktioneret heparin hos egnede patienter eller placebo) hos over 12 000 patienter med myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Arixtra hatását az enoxaparinéval hasonlították össze több mint 20 000, instabil anginás vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél, a második vizsgálatban pedig az Arixtra-t a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlították össze több mint 12 000, emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél.
Danish: I undersøgelserne vedrørende forebyggelse blev Arixtra sammenlignet med andre antikoagulerende midler: enoxaparin (ved hofte- og knæoperationer, over 8 000 patienter) eller dalteparin (ved abdominal kirurgi, 2 927 patienter).
Hungarian: A megelőzésre irányuló vizsgálatokban az Arixtra-t más véralvadásgátlókkal hasonlították össze: enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét esetében; több mint 8000 betegnél), illetve dalteparinnal (hasi műtét esetében; 2927 betegnél).
Danish: Hvordan anvendes Arixtra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
Danish: Arixtra er en opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: Az Arixtra oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Danish: Arixtra var mere effektivt end placebo til at reducere den samlede forekomst af venøs tromboemboli og dødsfald hos patienter med overfladisk venetrombose.
Hungarian: Az Arixtra a placebónál hatásosabban csökkentette a VTE-k, illetve az elhalálozások összesített előfordulását a felületi vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
Danish: Hvorfor blev Arixtra godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arixtra forgalomba hozatalát?
Danish: Arixtra (i styrkerne 1,5 og 2,5 mg) anvendes til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (dvs. problemer som følge af blodpropper i venerne) hos voksne på 18 år og derover, der får foretaget større operationer i benene, f.eks. hofte- eller knæoperationer.
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) a vénás tromboembóliás események (VTE-k, a vénákban képződő vérrögök által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében, akiknél az alsó végtagokon nagy sebészeti beavatkozást, például csípő- vagy térdműtétet végeznek.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arixtra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arixtra alkalmazása?
Danish: Arixtra var mindst lige så effektivt som enoxaparin til at forebygge død eller iskæmiske hændelser, selv hos patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-segmentforhøjelse, idet ca. 5 % af patienterne i hver gruppe var døde eller havde haft en iskæmisk hændelse efter ni dage.
Hungarian: Az instabil anginában szenvedő vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegeknél az Arixtra a halálesetek vagy az isémiás események megelőzésében legalább olyan hatékony volt, mint az enoxaparin; mindegyik csoportban a betegek körülbelül 5%-a hunyt el vagy esett át isémiás eseményen kilenc nap elteltével.
Danish: For patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt er den anbefalede dosis 2,5 mg en gang daglig ved subkutan injektion, men den første dosis gives intravenøst (i en vene) via et eksisterende kateter eller som en infusion (drop) hos patienter med ST-segmentforhøjelse.
Hungarian: Instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva, az első adagot azonban intravénásan (vénába), kanülön vagy (csepp-) infúzión keresztül kell beadni emelkedett ST-szegmenst mutató betegeknél.
Danish: Hvordan blev Arixtra undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arixtra-t?
Danish: Arixtra anvendes ved højere styrker (5, 7,5 og 10 mg) til at behandle dyb venetrombose eller lungeemboli (PE, en blodprop i et blodkar, som fører blod til lungerne).
Hungarian: Nagyobb dózisokban (5; 7,5 és 10 mg) az Arixtra-t a DVT, illetve a tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó véredényben) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Den samlede forekomst af trombotiske hændelser hos patienter behandlet med Arixtra var betydeligt lavere end hos patienter behandlet med placebo eller enoxaparin (for patienter opereret i benene) og svarede til enoxaparin (ved behandling af blodpropper i de dybe vener), dalteparin eller ufraktioneret heparin.
Hungarian: Az Arixtra-val kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.
Danish: Arixtra var mindst lige så effektivt som sammenligningspræparaterne i de undersøgelser, som så på forebyggelse af venøs tromboemboli og behandling af dyb venetrombose og lungeemboli.
Hungarian: Az Arixtra legalább olyan hatásos volt, mint a komparátor készítmények a VTE-k megelőzésére, valamint a DVT és a PE kezelésére irányuló valamennyi vizsgálatban.
Danish: 2,5 mg-styrken anvendes også til at behandle voksne patienter med ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad som følge af ringe blodforsyning til hjertet), eller som har et myokardieinfarkt (hjerteanfald) med eller uden ‘ST-segmentforhøjelse' (en abnorm måling på elektrokardiogrammet, EKG)
Hungarian: A 2,5 mg-os hatáserősséget instabil anginában (a szív lecsökkent vérellátása következtében változó súlyosságú mellkasi fájdalom) szenvedő, valamint „emelkedő ST-szegmenst" mutató (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy az EKG-n) vagy „emelkedő ST-szegmens" nélküli miokardiális infarktuson (szívrohamon) áteső felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Danish: Forekomsten var ét tilfælde af venøs tromboemboli eller dødsfald for hver 100 patienter, som fik Arixtra, i modsætning til seks tilfælde for hver 100 patienter blandt dem, der fik placebo.
Hungarian: Míg az Arixtra esetében 100 betegre egy VTE, illetve elhalálozás jutott, addig a placebót kapóknál ez a szám hat volt.
Danish: Til forebyggelse af venøs tromboemboli er den anbefalede dosis af Arixtra 2,5 mg én gang dagligt, indgivet ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
Hungarian: A VTE-k megelőzése esetében az Arixtra ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióban beadva.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arixtra?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arixtra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Arixtra (i styrkerne 1,5 and 2,5 mg) anvendes desuden til behandling af voksne, som har blodpropper i de overfladiske vener i benene (overfladisk venetrombose), men ikke i de dybtliggende vener (dyb venetrombose, DVT).
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) alkalmazzák olyan felnőttek kezelésére is, akiknél az alsó végtagok mélyvénáiban nem (mélyvénás trombózis, DVT), csupán a felületi vénákban képződnek vérrögök (felületi vénás trombózis).
Danish: Til behandling af blodpropper i de dybe vener eller lungeemboli er den anbefalede dosis 7,5 mg én gang dagligt, normalt i syv dage.
Hungarian: DVT vagy PE kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 7,5 mg, szubkután injekcióban beadva, általában hét napon keresztül.
Danish: Til behandling af overfladisk venetrombose blev Arixtra sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 3 000 patienter med overfladisk venetrombose i benene og uden dyb venetrombose.
Hungarian: A felületi vénás trombózis kezelése esetében az Arixtra-t placebóval hasonlították össze egy vizsgálatban, amelyben 3000, alsó végtagi felületi vénás trombózisban szenvedő beteg vett részt,
Danish: Til behandling af venøs tromboemboli såsom dyb venetrombose og lungeemboli blev Arixtra sammenlignet med enoxaparin (dyb venetrombose, 2 192 patienter) eller med ufraktioneret heparin (blodpropper i lungerne, 2 184 patienter).
Hungarian: A VTE-k, mint a DVT és a PE kezelése esetében az Arixtra-t enoxaparinnal (DVT: 2192 beteg) vagy nem frakcionált heparinnal (PE: 2184 beteg) hasonlították össze.
Danish: Det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Hungarian: Az Arixtra egy véralvadásgátló: megakadályozza a vér alvadását (rögösödését).
Danish: Til behandling af overfladisk venetrombose er den anbefalede dosis 2,5 mg én gang dagligt ved subkutan injektion (under huden).
Hungarian: Felületi vénás trombózis kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva.
Danish: (Særnavn) Navn
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: EU szám
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 18.
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen.
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Hver pakke Armisarte indeholder ét hætteglas.
Hungarian: Minden egyes Armisarte csomag egyinjekciós üveget tartalmaz.
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
Danish: RO-011171 Bukarest
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Danish: Ubrudt hætteglas 18 måneder.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Danish: P-værdi for non-inferioritet (HR)
Hungarian: (non-inferiority) p-értéke (HR)