FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja ribaviriinin samanaikaisesta käytöstä.
Bulgarian: В литературата са дсъобщавани противоречиви резултати за едновременния прием на абакавир и рибавирин.
Finnish: • Olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Bulgarian: - сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка "Бременност и кърмене").
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut ribaviriinille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Ribavirin Mylan-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки, в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението с Ribavirin Mylan.
Finnish: Lapset ja nuoret eivät saa käyttää Ribavirin Mylanin ja alfainterferonin yhdistelmähoitoa, jos heillä on tai on ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä ongelmia, kuten vaikea masennus, itsetuhoajatuksia tai itsemurhayritys.
Bulgarian: Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin Mylan и алфа интеферон при наличие или данни за минали сериозни нервни или психични проблеми, като тежка депресия, мисли за самоубийство или опит за самоубийство.
Finnish: Ohimenevän ihottuman vuoksi hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää.
Bulgarian: Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за рибавирин; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
Finnish: - Vakavat silmäsairaudet.
Bulgarian: Тежки нарущения на окото
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво се използва
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 13.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са резюмирани в Таблица 13.
Finnish: Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, равновесното състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни равновесни концентрации в плазмата приблизително 2 200 ng/ml.
Finnish: • sinulla on toinen maksaongelma C-hepatiittivirusinfektion lisäksi.
Bulgarian: имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ribavirin Mylan -valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ribavirin Mylan
Finnish: 1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
Bulgarian: Вижти дозировката при възрастни a1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
Finnish: Vaihteleva annostus, 200 mg ja 400 mg joka toinen päivä
Bulgarian: Редуване на дозите, 200 mg и 400 mg през ден
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху на кутията, бутилката или блистера след „Годен до (ЕХР):"
Finnish: Mikäli anemia on jo kehittynyt, tulee harkita tsidovudiinin korvaamista antiretrovirushoidossa.
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с други лекарства може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Kokonaisvaste a
Bulgarian: Общ отговор а
Finnish: Kapselin merkinnät:
Bulgarian: Състав на капсулата:
Finnish: Käytettävissä olevat pitkäaikaiset tiedot pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetuista lapsista viittaavat huomattavaan kasvun hidastumiseen.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни за деца, лекувани с комбинацията пегилиран интерферон/рибавирин, са показателни за значителното забавяне в растежа.
Finnish: Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIV-lääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Finnish: Ribavirin Mylan on kontraindisoitu raskauden aikana.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е противопоказан по време на бременност.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1 - 12 vuoden kuluessa.
Bulgarian: Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-12 години след приключване на лечението.
Finnish: Teratogeeniset riskit:
Bulgarian: Тератогенен риск
Finnish: Ribavirin Mylan ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ribavirin Mylan и диданозин не се препоръчва.
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Преди започване на лечението с рибавирин лекарят лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приемането на рибавирин, за необходимостта от ефективна и продължителта контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с рибавирин (вж. точка 4.6).
Finnish: Ribaviriinin pitoisuus siemennesteessä on noin 2 kertaa suurempi kuin seerumissa.
Bulgarian: Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока, сравнение с тази в серума.
Finnish: Käytettävissä olevat pitempiaikaiset tiedot lapsista, jotka saivat tavallisen interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, viittaavat myös huomattavaan kasvun hidastumiseen (> 15 persentiilin pieneneminen pituuden persentiilissä verrattuna lähtötasoon)21 %:lla (n = 20) lapsista, vaikka hoidon lopettamisesta oli kulunut yli 5 vuotta.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинация от стандартен нтерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % (n=20) от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
Finnish: < 12 g/dl 4 viikkoa aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dL през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus: - Hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen:
Bulgarian: Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging-tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
Bulgarian: Двадесет и четири % бяха с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Finnish: Tutkimusten tarkoituksena oli arvioida pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen.
Bulgarian: Целта на проучванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Finnish: Genotyyppi 1: Hoitoa tulee jatkaa vielä kuusi kuukautta (eli yhteensä 1 vuoden ajan) potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи допълнително за период от 6 месеца (общ период от 1 година), при пациенти, които са негативни за HCV-RNA след 6 месеца лечение.
Finnish: Kapseleiden alaosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä, kapseleiden yläosa on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä on merkintä "riba/200" vihreällä.
Bulgarian: Бяло, непрозрачно тяло с отпечатано в зелено означение „riba/200" и бяло непрозрачно капаче с отпечатано в зелено означение „riba/200".
Finnish: Toisella noin 4 %:lla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Bulgarian: При още близо 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Finnish: Potilaat sietivät kuuden kuukauden pituisen hoidon tässä tutkimuksessa paremmin kuin vuoden pituisen hoidon keskeisessä yhdistelmähoitotutkimuksessa: keskeyttämisiä 5 % vs. 14 %, annosmuutoksia 18 % vs. 49 %.
Bulgarian: При това проучване шестмесечната продължителност се понасяше по-добре от едногодишната продължителност на пилотното проучване на комбинираното лечение - прекъсване на лечението 5 % срещу 14 %, необходимост от корекция на дозата 18 % срещу 49 %.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (n a,b
Bulgarian: Таблица 13 Траен вирусологичен отговор (n a,b
Finnish: Akuutti yliherkkyys:
Bulgarian: Остра свръхчувствителност
Finnish: Ribaviriini (Ribavirin Mylan) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin in vitro.
Bulgarian: Рибавирин (Ribavirin Mylan) е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Finnish: Hoidon kesto - uusintahoito
Bulgarian: Продължителност на лечението - повторно започване на лечение
Finnish: Keskeisessä kliinistä tehoa selvittävässä tutkimuksessa potilaita neuvottiin ottamaan ribaviriini ruokailun yhteydessä, jotta saavutettaisiin suurimmat ribaviriinipitoisuudet plasmassa.
Bulgarian: При пилотно клинично проучване на клиничната ефикасност пациентите бяха инструктирани да приемат рибавирин с храната, за да се постигне максимална концентрация в плазмата.
Finnish: • olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене ").
Finnish: Kova kapseli.
Bulgarian: Твърди капсули
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция следва да бъдат по- внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Finnish: Hyvä hoitovaste todettiin tämän potilasryhmän välianalyysissä (n = 49) ja tulos vahvistettiin prospektiivisessa seurannassa (n = 48).
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти беше доказан при междинен анализ (n=49) и беше потвърден проспективно (n=48).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kova kapseli sisältää 15 mg laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка твърда капсула съдържа 15 mg лактоза монохидрат.
Finnish: Ribavirin Mylaniä on tämän vuoksi annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това Ribavirin Mylan трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Finnish: Pullo
Bulgarian: Бутилки
Finnish: Kilpirauhasen ylimääräinen seuranta erityisesti lapsilla ja nuorilla:
Bulgarian: Допълнителен контрол на функцията на щитовидната жлеза, специфичен за деца и юноши:
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450-entsyymejä.
Bulgarian: Рибавирин не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
Finnish: Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvakseltaan kerättyjen seeruminäytteiden pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичeн анализ беше направен въз основа на концентрациите в случайно взети проби от серум от четири клинични проучвания.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutuksia ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Bulgarian: Няма данни, че рибавирин взаимодейства с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или с протеазни инхибитори.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Ribavirin Mylanin oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirin Mylan, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Bulgarian: Макар, че болшинството от тях може да се овладяват с намаление на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, "Лабораторни изследвания" по-долу и точка 4.8).
Finnish: Ribaviriinilla on kaksi aineenvaihduntareittiä: 1) palautuva fosforylaatioreitti; 2) degradaatioreitti, johon liittyy deribosylaatiota ja amidihydrolyysiä ja joka tuottaa triatsolikarboksihappometaboliittia.
Bulgarian: Рибавиринът се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista aikuisilla
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при възрастни
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ribavirin Mylan -valmistetta .
Bulgarian: Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Ribavirin Mylan.
Finnish: Koska imevälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Поради риска от възможни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta-annoksen jälkeen (samalla henkilöllä AUC ja Cmax voivat vaihdella noin 30 %), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta veriaitiossa ja sen ulkopuolelle.
Bulgarian: При рибавирин са доказани големи фармакокинетични вариации след единична перорална доза както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен first pass метаболизъм и на преминаването както в, така и извън кръвния компартмент.
Finnish: Hoito-ohjelman valinta perustuu arvioon yhdistelmähoidon odotettavissa olevasta tehosta ja turvallisuudesta yksittäisellä potilaalla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Схемата на лечение трябва да се подбере в зависимост от очакваните ефикасност и безопасност при всеки конкретен пациент (вж. точка 5.1).
Finnish: Vaikka kaikkia haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Bulgarian: Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. Taulukko 10).
Bulgarian: Тези контроли (седмица 4 от лечението и седмица 12) са доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 10).
Finnish: Ribaviriini kertyy soluihin ja poistuu elimistöstä erittäin hitaasti.
Bulgarian: Рибавирин кумулира интрацелуларно и изчистването на организма от него става много бавно.
Finnish: PVC/Aclar - Alumiini
Bulgarian: ЕДНОДОЗОВИТЕ БЛИСТЕРИ PVC/Aclar
Finnish: Ribaviriinin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на
Finnish: Mikäli epänormaali tilanne tasoittuu, ribaviriinihoito voidaan aloittaa 600 mg annostuksella ja nostaa 800 mg/ per päivä, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, приложението на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Finnish: p-arv a
Bulgarian: p-стойност a
Finnish: Jos hoidat lasta ja lääkärisi päättää aloittaa peginterferoni alfa-2B- tai interferoni alfa -2B -yhdistelmähoidon ennen aikuisikää, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito estää kasvua, joka voi olla peruuttamatonta joillakin potilailla.
Bulgarian: Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои пациенти.
Finnish: Ribaviriinin annos (mg/kg)
Bulgarian: Доза рибавирин (mg/kg)
Finnish: Taulukko 4 Annosmuutokset munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla potilailla Kreatiinin poistuma
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в дозата при бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnauback Industrial Estate Tredegar
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Finnish: Lisäksi Ribavirin Mylan -valmistetta ottavilla potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Ribavirin Mylan са наблюдавани следните събития:
Finnish: > 5 mg/dl (pidempään kuin 4 viikkoa) (interferoni alfa-2b:llä hoidettavilla lapsilla ja nuorilla) tai > 4 mg/dl (alle 4 viikon ajan) (peginterferoni alfa-2b:llä hoidettavilla lapsilla ja nuorilla)
Bulgarian: > 5 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с интерферон алфа-2b) или > 4 mg/dL (за > 4 седмици) (деца и юноши лекувани с пегинтерферон алфа-2b)
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos kreatiniini nousee > 2 mg/dl (taulukko 3), Ribavirin Mylan ja interferoni alfa-2b -hoito tulee keskeyttää.
Bulgarian: При повишаване на стойността на креатинина в серума > 2 mg/dl (Таблица 3), лечението с Ribavirin Mylan и интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
Finnish: Keskeytä Ribavirin Mylan, jos:
Bulgarian: Преустановете приема на Ribavirin Mylan ако:
Finnish: Ribavirin Mylan voi aiheuttaa punaisten verisolujen hajoamista, aiheuttaen anemiaa, joka voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa sydänsairauden oireita.
Bulgarian: Хемолиза: Ribavirin Mylan може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, причиняващо анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 %:lla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1,64 %  12-годишна възраст.
Finnish: Ribaviriinihoitoa saavan potilaan kanssa sukupuoliyhdynnässä olleen naisen systeemistä altistumista ribaviriinille on arvioitu ja se on kuitenkin erittäin vähäinen verrattuna ribaviriinin terapeuttiseen pitoisuuteen plasmassa.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена, сравнение с терапевтичната концентрация на рибавирин в плазмата.
Finnish: HDPE-pullo, joka on suljettu polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца (CR) полипропиленова (PP) капачка на винт.
Finnish: Ribavirin Mylan-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Finnish: 56x1 kovaa kapselia 84x1 kovaa kapselia 112x1 kovaa kapselia 140x1 kovaa kapselia 168x1 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 84 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia 140 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Bulgarian: 56x1 твърди капсули 84x1 твърди капсули 112x1 твърди капсули 140x1 твърди капсули 168x1 твърди капсули 56 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули 112 твърди капсули 140 твърди капсули 168 твърди капсули
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Z-arvojen pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Понижаването на z-стойностите на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
Finnish: Ribaviriinihoidon yhteydessä esiintyvä hemolyyttinen anemia voi johtaa sydämen vajaatoimintaan ja/tai olemassa olevan sydänsairauden pahenemiseen.
Bulgarian: Свързаната с рабивирин хемолитична анемия може да доведе донарушаване на сърдечната дейност и/или влошаване на съществуващо сърдечно заболяване.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttama anemia.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
Finnish: - Verikokeet otetaan tasaisin väliajoin, jotta lääkärisi voi olla varma, että hoito toimii.
Bulgarian: - Редовните изследвания на кръвта ще помогнат на Вашия лекар да прецени дали лечението Ви е ефикасно.
Finnish: *Koska ribaviriinia määrätään aina yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
Bulgarian: *Тъй като рибавирин винаги се предписва в комбинация с алфа интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични проучвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Finnish: Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymisen.Ribaviriinia ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, eli Ribavirin Mylan -valmistetta ei saa käyttää yksin.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin Mylan не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin Mylan не трябва да се използва самостоятелно.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен вирусен хепатит С.