FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Conjuntamente con el tratamiento con nitisinona, se requiere una dieta pobre en fenilalanina y tirosina, que se monitorizará controlando los aminoácidos plasmáticos (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
Spanish: En los estudios in vitro utilizando microsomas de hepatocito humano y la expresión de cADN de enzimas P450, se ha determinado el metabolismo mediado por CYP 3A4.
English: Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia by lowering tyrosine levels (see section 4.4).
Spanish: La restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta debería limitar la toxicidad asociada a este tipo de tirosinemia al rebajar las concentraciones de tirosina (ver sección 4.4).
English: If you take more Nitisinone MDK than you should
Spanish: Si toma más Nitisinone MDK del que debe
English: Nitisinone is a weak inducer of CYP2E1 (30% decrease in chlorzoxazone AUC) and a weak inhibitor of OAT1 and OAT3 (1.7-fold increase in AUC of furosemide), whereas nitisinone did not inhibit CYP2D6 (see section 5.2).
Spanish: La nitisinona es un inductor débil de CYP 2E1 (reducción del 30% del AUC de la clorzoxazona) y un inhibidor débil de OAT1 y OAT3 (aumento de 1,7 veces del AUC de la furosemida), pero no inhibió CYP 2D6 (ver sección 5.2).
English: Nitisinone is a competitive inhibitor of 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, an enzyme which precedes fumarylacetoacetate hydrolase in the tyrosine catabolic pathway.
Spanish: La nitisinona es un inhibidor competitivo de la 4-hidroxilfenilpiruvato dioxigenasa, una enzima anterior a la fumarilacetoacetato hidrolasa en la ruta catabólica de la tirosina.
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body weight administered orally.
Spanish: La dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
English: Elevated tyrosine levels
Spanish: Concentraciones elevadas de tirosina
English: If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Start age > 24 months
Spanish: Todos los pacientes Edad de inicio ≤ 24 meses Edad de inicio > 24 meses
English: Elevated levels of tyrosine have been associated with eye-related adverse reactions, such as e.g. corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Spanish: Se ha asociado la presencia de elevadas concentraciones de tirosina con reacciones adversas de carácter ocular, como opacidad corneal y lesiones hiperqueratósicas.
English: If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Spanish: Si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
English: Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
Spanish: La succinilacetona inhibe la ruta de la síntesis de la porfirina y conduce a la acumulación del 5-aminolevulinato.
English: Nitisinone caused an approximate 30% decrease in chlorzoxazone AUC∞, indicative of a weak induction of CYP2E1.
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC ∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil d CYP
English: Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la categoría “Trastornos de la sangre y del sistema linfático” de la clasificación de órganos del sistemas MedDRA remitieron al continuar el tratamiento con nitisinona.
English: NTBC study (N=250) Age at start of treatment
Spanish: Estudio NTBC (N=250) Número de pacientes a
English: The capsules contain a white to off white powder.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
English: The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
Spanish: En la tabla siguiente, se muestra la probabilidad de la ausencia de aparición de carcinoma hepatocelular (CHC) a los 2, 4 y 6 años durante el tratamiento con nitisinona en los pacientes de edad igual o inferior a 24 meses al inicio del tratamiento y en los mayores de 24 meses al inicio del tratamiento:
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona causo un aumento de 2,3 veces del AUC ∞ del sustrato de CYP 2C9 tolbutamida, lo que indica una inhibición moderada de CYP 2C9.
English: 6 years
Spanish: 6 años
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
English: Other medicines and Nitisinone MDK
Spanish: Otros medicamentos y Nitisinone MDK
English: The active ingredient of Nitisinone MDK is nitisinone.
Spanish: El principio activo de Nitisinone MDK es la nitisinona.
English: The medicine can be stored for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Spanish: El medicamento se puede conservar durante un período de 2 meses, después de la primera apertura del frasco, a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar.
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Spanish: Durante el período de validez, el paciente puede conservar las cápsulas durante un período de 2 meses, después de la primera apertura del frasco, a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual debe desechar el medicamento.
English: Eye-related adverse reactions, such as conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, and eye pain, related to elevated tyrosine levels are therefore common.
Spanish: Por tanto, son frecuentes las reacciones adversas de carácter ocular, como conjuntivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia y dolor ocular, relacionadas con niveles elevados de tisosina.
English: Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Spanish: Dermatitis exfoliativa, exantema eritematoso, prurito
English: Nitisinone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Nitisinone MDK sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: It should be established that the patient is adhering to his/her dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Spanish: Se establecen como condiciones la adherencia del paciente al régimen dietético y la determinación de la concentración plasmática de tirosina.
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP1A2, 2C19 or 3A4-mediated metabolism or to induce CYP1A2, 2B6 or 3A4/5.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
English: Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes - Aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), - Picor (prurito), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), sarpullido.
English: If you notice any side effects relating to the eyes, talk to your doctor immediately to have an eye examination.
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso relacionado con los ojos, comuníqueselo inmediatamente a su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone is a moderate inhibitor of CYP2C9 (2.3-fold increase in tolbutamide AUC), therefore nitisinone treatment may result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9 (see section 4.4).
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9 (aumento de 2, 3 veces del AUC de la tolbutamida), por lo que el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante (ver sección 4.4).
English: Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
Spanish: Cubierta de la cápsula - Gelatina - Dióxido de titanio (E 171)
English: Capsule content: pregelatinised maize starch Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) Printing ink: black iron oxide (E172), shellac glaze
Spanish: Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado de maíz Cubierta de la cápsula: Gelatina,dióxido de titanio (E 171) Impresión: óxido de hierro negro (E 172), goma laca
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher,
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, a la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
English: Very common
Spanish: Poco frecuente
English: Imprint ˗ Black iron oxide (E172) ˗ Shellac
Spanish: Impresión - Óxido de hierro negro (E 172) - Goma laca
English: If you start Nitisinone MDK treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos y bebidas, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
English: A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Spanish: Dependiendo de la evaluación de todos los parámetros bioquímicos, podría ser necesaria una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
English: Nitisinone treatment leads to elevated tyrosine levels.
Spanish: El tratamiento con nitisinona produce elevadas concentraciones de tirosina.
English: Other common adverse reactions include thrombocytopenia, leucopenia, and granulocytopenia.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes son trombocitopenia, leucopenia y granulocitopenia.
English: Nitisinone MDK capsules are 15.7 mm long, white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “Nitisinone” and the strength “2 mg”, “5 mg” or “10 mg”, in black.
Spanish: Las cápsulas de Nitisinone MDK son blancas, opacas, duras, hechas de gelatina, miden 15,7 mm de largo y tienen impreso “Nitisinona” y la dosis “2 mg”, “5 mg” o “10 mg” en negro.
English: What you need to know before you take Nitisinone MDK Do not take Nitisinone MDK:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nitisinone MDK No tome Nitisinone MDK
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Contents of the pack and other information What Nitisinone MDK contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composicion de Nitisinone MDK
English: If you forget to take Nitisinone MDK
Spanish: Si olvidó tomar Nitisinone MDK
English: How to take Nitisinone MDK
Spanish: Cómo tomar Nitisinone MDK
English: Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia),
English: ≤ 2 months ≤ 6 months
Spanish: Edad al inicio del tratamiento 2 años 4 años 6 años ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
English: Nitisinone plasma concentration reached in clinical setting is not expected to inhibit OATP1B1, OATP1B3 mediated transport.
Spanish: No es previsible que la nitisinona inhiba el transporte mediado por P-gp, BCRP u OCT2 ni que las concentraciones plasmáticas de nitisinona alcanzadas en el entorno clínico inhiban el transporte mediado por OATP1B1 u OATP1B3.
English: Common
Spanish: Total
English: Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
Spanish: Si la dosis de nitisinona está adecuadamente ajustada, no se debería detectar succinilacetona en plasma ni en orina.
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/L.
Spanish: En el caso de que la concentración de tirosina plasmática supere los 500 micromoles/L, deberá establecerse una dieta más restrictiva en tirosina y fenilalanina.
English: Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Spanish: Nitisinone MDK 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
English: Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Spanish: Nitisinone MDK 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
English: Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Spanish: Nitisinone MDK 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
English: Adverse reaction
Spanish: Efecto adverso
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Spanish: Cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
English: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Spanish: Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
English: If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Spanish: deberá aumentarse la dosis de nitisinona hasta 1,5 mg/kg de peso corporal al día.
English: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Spanish: Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
English: Package leaflet: Information for the user Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Spanish: Prospecto: información para el usuario Nitisinone MDK 2 mg cápsulas duras Nitisinone MDK 5 mg cápsulas duras Nitisinone MDK 10 mg cápsulas duras nitisinona
English: HDPE plastic bottle with LDPE plastic cap containing 60 capsules.
Spanish: Frasco de plástico de polietileno de alta densidad con una cápsula de cierre de plástico polietileno de baja densidad.
English: - Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nitisinone MDK, - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
English: Liver monitoring
Spanish: Control hepático
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Spanish: Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta negra: “10 mg” en el capuchón y “Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Spanish: Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta negra: “2 mg” en el capuchón y “Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Spanish: Cápsulas blancas opacas de 15,7 mm con las estampaciones en tinta negra: “5 mg” en el capuchón y “Nitisinone” en el cuerpo de la cápsula.
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Spanish: Nitisinone MDK 2 mg cápsulas duras Nitisinone MDK 5 mg cápsulas duras Nitisinone MDK 10 mg cápsulas duras nitisinona
English: If you stop taking Nitisinone MDK
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nitisinone MDK
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
Spanish: Nitisinone MDK 2 mg cápsulas duras Nitisinone MDK 5 mg cápsulas duras Nitisinone MDK 10 mg cápsulas duras
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: What Nitisinone MDK looks like and contents of the pack
Spanish: Conservación de Nitisinone MDK Contenido del envase e información adicional
English: How to store Nitisinone MDK
Spanish: Conservación de Nitisinone MDK
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Spanish: Es difícil, por lo tanto, recomendar un método óptimo.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: The recommended dose is...
Spanish: La dosis recomendada es…
English: You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Spanish: Usted oirá un “click”, lo que confirma la activación del dispositivo de seguridad.
English: Date of latest renewal: 25 July 2013.
Spanish: Fecha de la última renovación: 25 de Julio de 2013.
English: - if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
Spanish: - si padece cualquier otra enfermedad, especialmente si cree que tiene una infección.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Spanish: Si hay partículas en el interior, no debe utilizarlo.
English: - if you have osteoporosis.
Spanish: - si tiene osteoporosis.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Spanish: Aunque no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que esta interacción pueda ser nociva.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Spanish: Separar tal como se indica en las imágenes 1 y 2.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron fatales.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Spanish: En conjunto, estas reacciones son más frecuentes tras la administración IV.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Spanish: Pregunte a su médico que medicamentos puede tomar para ayudarle con esto.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Spanish: Esto debería tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Spanish: Su médico o un enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo.
English: Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Biograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Spanish: La vía subcutánea es de elección en la mayoría de los casos.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Spanish: Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
English: Your treatment will usually last for about 14 days.
Spanish: Normalmente su tratamiento durará 14 días.
English: 08409 Vilnius Lithuania
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
English: Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Spanish: La seguridad a largo plazo de los donantes continúa en evaluación.
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
English: Check the appearance of Biograstim.
Spanish: Comprobar la apariencia de Biograstim.
English: Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Spanish: La hematuria/proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
English: White cells are important as they help your body fight infection.
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Biograstim.
English: Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Spanish: El tratamiento con Biograstim durará entre 4 y 5 días.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Biograstim.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Spanish: No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Spanish: La elección de la vía de administración depende de la situación clínica individual.
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Spanish: La incidencia de dichas reacciones era similar a la descrita en los pacientes con cáncer.
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Spanish: Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Spanish: Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Biograstim.
English: In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes.