FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se náhodně dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a/nebo vypláchnout vodou.
Lithuanian: Jei vis tik netyčia vaisto pateko į šias vietas, reikia tepalą atidžiai nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze pozorovat systémové účinky, není známa.
Lithuanian: Mažiausia takrolimuzo koncentracija kraujyje, kuri sukelia sisteminį poveikį, nenustatyta.
Czech: • pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
Lithuanian: • jeigu turite piktybinių odos navikų (auglių) arba Jūsų imuninė sistema dėl bet kokios priežasties yra susilpnėjusi;
Czech: Pokud jste po nanesení masti Protopic venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
Lithuanian: , soliariume. Jeigu patepę Protopic būnate lauke, naudokite nuo saulės apsaugančią priemonę ir dėvėkite laisvus drabužius, apsaugančius odą nuo saulės.
Czech: • Vliv léčby přípravkem Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí, zvláště mladších, nebyl stanoven.
Lithuanian: • Gydymo Protopic poveikis besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.
Czech: V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad apie 50% pacientų vartojimo vietoje kyla odos dirginimo reakcija.
Czech: Míra odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% takrolimem (71,6 %), byla signifikantně vyšší než u skupiny, která byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8 %; p < 0,001; tabulka 1).
Lithuanian: Atsako dažnis ligonių grupėje, kurie buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu, buvo gerokai didesnis (71,6%), palyginus su ligoniais, gydytais kortikosteroidais (50,8%; p<0,001; 1 lentelė).
Czech: Ve studii hodnotící udržovací léčbu (podávání dvakrát týdně) u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace (7,7 % u dětí) a infekce v místě aplikace (6,4 % u dětí a 6,3 % u dospělých).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo skiriamas palaikomasis gydymas (du kartus per savaitę), duomenimis, vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams pasireiškė tokių toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo dažnesni nei kontrolinės grupės asmenims: vartojimo vietos impetiga (7,7% vaikų) ir vartojimo vietos infekcija (6,4% vaikų ir 6,3% suaugusiųjų).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Protopic se poraďte se svým lékařem:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Protopic:
Czech: 217 dnů
Lithuanian: 217 dienų
Czech: Adekvátní údaje o podávání takrolimu v masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie takrolimuzo tepalo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Mutagenita In vitro a in vivo testy neukázaly genotoxický potenciál takrolimu.
Lithuanian: Mutageniškumas In vitro ir in vivo tyrimais takrolimuzo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Czech: Ukázalo se, že králíci jsou zvláště citliví na intravenózní podávání takrolimu; pozorovány byly reverzibilní kardiotoxické účinky.
Lithuanian: Triušiai pasirodė besą labai jautrūs į veną leidžiamam takrolimuzui; pastebėtas laikino pobūdžio kardiotoksinis poveikis.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvního týdne léčby.
Lithuanian: Paprastai būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Czech: Topický kortikosteroidní režim§ (N = 485)
Lithuanian: Gydymas vietiniais kortikosteroidais§ (N=485)
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné jako četnost, typ a závažnost hlášené u dospělých.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena při prvním výskytu známek a příznaků.
Lithuanian: Gydymą Protopic reikia pradėti pasirodžius pirmiesiems ligos požymiams ir simptomams.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že takrolimus inhibuje uvolňování mediátorů zánětu ze žírných buněk kůže, bazofilů a eozinofilů.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad takrolimuzas slopina uždegimo mediatorių atsipalaidavimą odos tukliosiose ląstelėse, bazofiluose ir eozinofiluose.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2002 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Czech: Po vysokých subkutánních dávkách takrolimu byla u samců potkana zjištěna snížená funkce spermií.
Lithuanian: Kai didelės takrolimuzo dozės buvo vartojamos po oda žiurkių patinams, nustatyta susilpnėjusi spermatozoidų funkcija.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Poveikio tiesioginiam atsakui į vakcinaciją, imuninės atminties susidarymui arba humoraliniam ir ląstelių sąlygojamam imunitetui nenustatyta (žr.
Czech: Každá postižená oblast kůže se léčí přípravkem Protopic, dokud léze nevymizí zcela, téměř nebo nejsou mírně ovlivněny.
Lithuanian: Visas pažeistas odos sritis reikia tepti Protopic tepalu tol, kol pažeidimas išnyksta, beveik išnyksta arba lieka nežymus.
Czech: Pokud se příznaky znovu objeví, používejte Protopic dvakrát denně, jak je uvedeno výše, a navštivte lékaře, aby Vaši léčbu znovu posoudil.
Lithuanian: Jei ligos požymiai atsinaujina, Protopic vėl reikia vartoti du kartus per parą, kaip nurodyta anksčiau, ir kreiptis į gydytoją, kad peržiūrėtų Jums skiriamą gydymą.
Czech: Protopic obsahuje léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Lithuanian: Protopic sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo - kalcineurino inhibitoriaus.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou bylo zlepšení kožních lézí v průběhu léčby mastí obsahující takrolimus spojeno se sníženou expresí Fc receptorů na Langerhansových buňkách a s redukcí jejich hyperstimulační aktivity vůči T buňkám.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu, odos pažeidimų pagerėjimas gydant takrolimuzo tepalu buvo susijęs su Fc receptorių ekspresijos Langerhanso ląstelėse ir jų hiperstimuliacijos T limfocitams sumažėjimu.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponováni k povrchovým kožním infekcím.
Lithuanian: Sergantieji atopiniu dermatitu turi polinkį odos paviršiniams infekciniams pažeidimams.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
Lithuanian: Jei tepalo pateko ant kurio nors išvardyto paviršiaus, jį reikia atidžiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Czech: • Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (solárium).
Lithuanian: • Venkite ilgalaikio saulės spindulių ar dirbtinės saulės šviesos poveikio odai, pvz.
Czech: Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku.
Lithuanian: Dėl vaisto sudedamųjų medžiagų pobūdžio nepatariama sukelti vėmimo ar plauti skrandžio.
Czech: Během léčby přípravkem Protopic můžete používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopic.
Lithuanian: Vartojant Protopic galima teptis kitais kremais arba losjonais, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po Protopic vartojimo.
Czech: Výskyt a druh většiny nežádoucích příhod byl podobný u obou léčených skupin.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir forma abiejose pacientų grupėse buvo panašūs.
Czech: Po lokální aplikaci masti obsahující takrolimus je systémová expozice nízká (< 1,0 ng/ml) a je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna současným podáváním látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4.
Lithuanian: Vartojant takrolimuzo tepalą lokaliai, jo sisteminė koncentracija būna maža (< 1,0 ng/ml) ir mažai tikėtina, kad ji kinta, jei kartu vartojamos medžiagos, slopinančios CYP3A4.
Czech: • pokud máte infikovaná ložiska.
Lithuanian: • jeigu yra užkrėstų odos pažeidimų.
Czech: Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Lithuanian: Gydymą Protopic turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą.
Czech: Dlouhodobá léčba takrolimem vedla u potkanů k systémové toxicitě včetně změn ledvin, pankreatu, očí a nervového systému.
Lithuanian: Ilgalaikis vietinis takrolimuzo vartojimas žiurkėms sukėlė sisteminį toksinį poveikį, kuris reiškėsi inkstų, kasos, akių ir nervų sistemos pakitimais.
Czech: Takrolimus ve formě masti nesnižoval u zvířat tloušťku kůže a nevyvolávala atrofii kůže.
Lithuanian: Gyvūnams takrolimuzo tepalas nesumažino odos sluoksnio, nesukėlė odos atrofijos.
Czech: Mast Protopic lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Lithuanian: Protopic tepalo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: V průběhu tohoto období byla u všech pacientů a kontrolních subjektů (n = 44) provedena primární imunizace a přeočkování protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C.
Lithuanian: Per šį laikotarpį visiems pacientams ir kontroliniams tiriamiesiems (n=44) buvo atlikta pirminė imunizacija ir pakartotinai suleista proteino konjugato vakcina nuo C serogrupės Neisseria menigitidis.
Czech: Protopic 0,03% mast je indikována k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Lithuanian: Protopic 0,03% tepalas skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na pacientech studována (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vartojant Protopic tepalą, negalima naudoti dengiamojo tvarsčio, nes šio vartojimo metodo tyrimų neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui ir vaisiui nustatytas žiurkėms ir triušiams, bet tik tuomet, kai vaisto dozė sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod měl klesající tendenci v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo pacientų amžiaus, bendrasis nepageidaujamų reiškinių dažnis viso tyrimo metu turėjo tendenciją mažėti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas - D11AH01 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Czech: Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Lithuanian: Protopic sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Lithuanian: Laminuota tūbelė, kurios vidinis paviršius padengtas mažo tankio polietilenu, su balto polipropileno užsukamuoju dangteliu.
Czech: Tyto změny byly způsobeny u hlodavců vysokou systémovou expozicí v důsledku velké transdermální absorpce takrolimu.
Lithuanian: Šie pokyčiai susiję su ryškiu sisteminiu poveikiu graužikams, kuris atsiranda dėl didelės takrolimuzo rezorbcijos per odą.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio vaisto vartojimo (žr.
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Lithuanian: Šio ilgalaikio tyrimo metu jokių iki tol tiek trumpesnių gydymo kursų, tiek ankstesnių tyrimų metu neužregistruotų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením.
Lithuanian: Gydytojas turi paaiškinti pacientui tinkamus apsisaugojimo nuo saulės būdus buvimo saulėje laiko trumpinimą, apsauginius saulės kremus ir odai uždengti tinkamus drabužius.
Czech: Dospělí pacienti by měli užívat Protopic 0,1% mast.
Lithuanian: Suaugę pacientai turi vartoti Protopic 0,1% tepalą.
Czech: vyžadujících podstatnou intervenci upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez DE vyžadující podstatnou intervenci) Medián doby do první DE vyžadující podstatnou intervenci
Lithuanian: LP, dėl kurių reikėjo esminių gydomųjų intervencijų, skaičiaus mediana, pakoregavus pagal rizikos laiką (pacientų, kuriems nepasireiškė LP, dėl kurių reikėjo esminių gydomųjų intervencijų, dalis%) Laiko iki pirmojo LP, dėl kurio reikėjo esminių gydomųjų intervencijų,
Czech: • Přípravek Protopic 0,1% mast není schválen pro podávání dětem mladším 16 let.
Lithuanian: Vaikams • Protopic 0,1% tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 16 metų amžiaus.
Czech: Jakoukoli nově vzniklou změnu stávajícího obrazu ekzému v léčené oblasti by měl zkontrolovat lékař.
Lithuanian: Bet kokius naujus gydomos vietos pokyčius, skirtingus nuo buvusios egzemos, turi įvertinti gydytojas.
Czech: středně těžké, těžké a velmi těžké onemocnění) v první den vzplanutí, a vyžadujících léčbu v délce více než 7 dnů.
Lithuanian: vidutinio sunkumo, sunki ir labai sunki liga), ir kai reikėjo gydyti ilgiau kaip 7 dienas.
Czech: Před zahájením léčby mastí Protopic by měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Protopic tepalu, numatomoje vartoti vietoje reikia išgydyti odos infekcijos židinius.
Czech: Systémově dostupný takrolimus je metabolizován pomocí jaterního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje takrolimuzas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Protopic by neměl být podáván pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Lithuanian: Protopic negalima vartoti pacientams, kurie serga įgimtu ar įgytu imunodeficitu arba yra gydomi imunitetą slopinančiais būdais.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Czech: 15 dnů
Lithuanian: 15 dienų
Czech: 36 dnů
Lithuanian: 36 dienos
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
Lithuanian: Pateptoje vietoje dažnai taip pat buvo juntama šiluma, skausmas, parestezija, atsirado bėrimas.
Czech: Na základě změn oproti počáteční hodnotě v EASI skóre a zasažené oblasti povrchu těla způsobil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových bodech.
Lithuanian: Remiantis EASI rodiklio ir pažeisto kūno paviršiaus ploto pokyčiais (palyginus su buvusiais iki gydymo), atopinio dermatito eiga pagerėjo, nežiūrint amžiaus, visu vėlesniu laikotarpiu.
Czech: • Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
Lithuanian: • Šiuo Protopic tepalu galima tepti daugelį kūno vietų, įskaitant veidą, kaklą, alkūnių ir kelių lenkiamuosius paviršius.
Czech: I když klinické údaje svědčí o tom, že systémová expozice po aplikaci takrolimu v masti je nízká, kojení v průběhu léčby mastí Protopic se nedoporučuje.
Lithuanian: Nors klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, skiriant vartoti takrolimuzo tepalą, į sisteminę kraujotaką jo patenka nedaug, gydymo Protopic tepalu laikotarpiu kūdikio žindyti nepatariama.
Czech: Během klinické studie nebyl zjištěn žádný průkaz ztráty účinnosti.
Lithuanian: Be to, viso klinikinio tyrimo metu vaisto veiksmingumas nesumažėjo.
Czech: Takrolimus 0,03%
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03%
Czech: Posouzení stavu u dětí po 12 měsících léčby by mělo zahrnovat přerušení léčby umožňující zvážit, zda je třeba dále pokračovat v tomto léčebném režimu, a zhodnotit průběh choroby.
Lithuanian: Vaiko būklės apžiūra po 12 mėnesių gydymo turi būti atliekama nutraukus gydymą tam, kad būtų galima nustatyti ligos eigą ir ar reikia tęsti gydymą šiuo režimu.
Czech: Protopic 0,1% mast je indikována k léčbě dospělých a dospívajících (16 let a starších).
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalas skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams (16 metų bei vyresniems).
Czech: Primární cílový parametr byla plocha pod křivkou (AUC) u mEASI jako procenta počátku vypočítaného průměrem během léčebného období.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ploto po mEASI kreive (AUC) vidurkis gydymo laikotarpiu (skaičiuojant procentais nuo buvusio iki gydymo).
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Czech: AUC) takrolimu z masti Protopic přibližně 30krát nižší než ta, se kterou se setkáváme po perorálním podávání imunosupresivních dávek u pacientů po transplantaci ledvin a jater.
Lithuanian: y., AUC) yra apytikriai 30 kartų mažesnis negu tas, kuris nustatomas gydant imuninę sistemą slopinančiomis geriamosiomis dozėmis pacientus po inkstų ar kepenų transplantacijos.
Czech: Ve srovnávacím rameni byla pacientům aplikována 1% mast s hydrokortizon acetátem (HA) na hlavu a krk a 0,1% mast s hydrokortizon butyrátem na trup a končetiny (n = 111) dvakrát denně po dobu 2 týdnů a pak HA dvakrát denně na všechny postižené oblasti.
Lithuanian: Lyginamojo preparato atšakoje pacientai vartojo 1% hidrokortizono acetato tepalą (HA) galvai bei kaklui ir 0,1% hidrokortizono butirato tepalą liemeniui bei galūnėms (n=111) du kartus per parą 2 savaites, po to HA du kartus per parą visoms pažeistoms sritims.
Czech: Mast 30 g 60 g
Lithuanian: Tepalas 30 g 60 g
Czech: • pokud trpíte selháním jater;
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas kepenų nepakankamumas;
Czech: (hydrokortizon 98,3 %, mast s takrolimem 95,4 %; ve věku 7-11 let: 100 % v obou ramenech).
Lithuanian: Atsako dažnio analizė 5 savaitę parodė gydymo grupių (hidrokortizono 98,3%, takrolimuzo tepalo 95,4%; 7-11 metų: 100% abiejose atšakose) ekvivalentiškumą.
Czech: dokud zlepšení nedosáhlo předdefinovaného skóre (IGA [Investigator‘s Global Assessment] ≤ 2, tj.
Lithuanian: Investigator's Global Assessment - IGA, įvertinimas ≤ 2 balai, t.y.
Czech: • Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
Lithuanian: • Prieš tepdami Protopic odą po vonios arba nusimaudę duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
Czech: Děti ve věku od 2 do 16 let by měly používat pouze Protopic 0,03% mast.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 16 metų reikia vartoti tik Protopic 0,03% tepalą.
Czech: Byla provedena sedmiměsíční, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná studie na pediatrických pacientech (2-11 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Lithuanian: Buvo atliktas septynių mėnesių trukmės, dvigubai aklo, randomizuoto lygiagrečių grupių vaikų (211 metų amžiaus), sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, tyrimas.
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dětí a dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Lithuanian: Vaikams ir suaugusiesiems tepalą vartojant du kartus per savaitę, pasireiškė vartojimo vietos infekcijų vaikams ir suaugusiesiems.
Czech: Tekutý parafin Propylen-karbonát Bílý vosk
Lithuanian: Minkštasis baltas parafinas Skystasis parafinas Propileno karbonatas Baltasis vaškas
Czech: Míra odpovědi ≥ 60% zlepšení v mEASI (primární cílový parametr)§§
Lithuanian: Atsako dažnis ≥ 60% mEASI pagerėjimas (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)§§
Czech: Jejich frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių atsiradimas gali būti susijęs su vaisto vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Czech: V případě, že středně těžká až těžká atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí po léčbě vzplanutí trvající nejvýše 6 týdnů, a pokud jsou vzplanutí častá (tj.
Lithuanian: Jei vidutinio sunkumo ar sunkus atopinis dermatitas po daugiausia 6 savaičių trukmės paūmėjusios ligos gydymo išnyko arba beveik išnyko, ir jei Jūs patiriate dažnus ligos paūmėjimus (t.y.
Czech: U dětí bylo hlášeno impetigo (povrchové bakteriální infekce kůže), obvykle vedoucí ke vzniku puchýřů a vředů.
Lithuanian: Vaikams nustatyta impetiga, paviršinė bakterinė odos infekcija, dėl kurios ant odos paprastai atsiranda pūslelių arba žaizdelių.
Czech: Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (> 98,8 %) není pokládána za klinicky relevantní.
Lithuanian: Pasiskirstymas Kadangi takrolimuzo tepalo sisteminis poveikis menkas, didelis takrolimuzo jungimasis su kraujo plazmos baltymais (> 98,8%) klinikiniu požiūriu nereikšmingas.
Czech: vymizení úplné, vymizení téměř úplné nebo mírná forma onemocnění).
Lithuanian: odos pažeidimas išnyko, beveik išnyko ar liga tapo lengvo laipsnio).
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
Lithuanian: Ligos paūmėjimų gydymas Protopic gali būti skiriamas trumpalaikiam ar ilgalaikiam protarpiniam gydymui.
Czech: Léčba mastí Protopic může být spojena se zvýšeným rizikem folikulitidy a herpetických virových infekcí (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dėl gydymo Protopic tepalu gali padidėti pavojus atsirasti folikulitui ir herpes viruso sukeltai odos infekcijai [herpes simplex dermatitui (eczema herpeticum), paprastajai pūslelinei (herpes simplex), į vėjaraupius panašiam Kaposi bėrimui] (žr.
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.
Lithuanian: Dėl kitų apsaugos nuo saulės priemonių pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums paskirtas gydymas šviesa, tai pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopic, kadangi tuo pačiu metu vartoti Protopic ir gydytis šviesa nerekomenduojama.
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
Lithuanian: Sisteminiais kancerogeniškumo tyrimais su pelėmis (18 mėnesių) ir žiurkėmis (24 mėnesių)
Czech: Pokud se objevila exacerbace choroby, pacienti byli léčeni v otevřené fázi mastí s takrolimem dvakrát denně po dobu maximálně 6 týdnů, dokud se IGA skóre nevrátilo na ≤ 2.
Lithuanian: Jei liga paūmėdavo, pacientai buvo pradedami gydyti takrolimuzo tepalu du kartus per parą daugiausia 6 savaites, kol IGA skalės rezultatas vėl tapdavo ≤ 2 balai.
Czech: Mast 10 g 30 g 60 g
Lithuanian: Tepalas 10 g 30 g 60 g
Czech: Tabulka 1: Účinnost ve 3. měsíci
Lithuanian: 1 lentelė: Veiksmingumas po 3 mėnesių
Czech: DE (disease exacerbation): exacerbace onemocnění P < 0,001 ve prospěch 0,1% masti s takrolimem (dospělí) a 0,03% masti s takrolimem (děti) pro primární a hlavní sekundární cílové parametry
Lithuanian: LP: ligos paūmėjimas; p<0,001 takrolimuzo tepalo 0,1% (suaugusiesiems) ir 0,03% (vaikams) naudai, atsižvelgiant į pirminę ir svarbiausias antrines vertinamąsias baigtis
Czech: U lidí mast obsahující takrolimus neovlivňuje syntézu kolagenu.
Lithuanian: Takrolimuzo tepalas neturi įtakos žmogaus kolageno sintezei.
Czech: Tabulka 4: Účinnost (dílčí populace se středně těžkým až těžkým onemocněním) Dospělí ≥ 16 let
Lithuanian: 4 lentelė: Veiksmingumas (vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu sirgusių pacientų populiacijoje)
Czech: • pocit pálení a svědění
Lithuanian: • deginimo pojūtis ir niežulys.
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Lithuanian: Takrolimuzas intensyviai metabolizuojamas kepenyse: nors vartojant lokaliai, vaisto koncentracija kraujyje yra maža, tepalą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
Czech: Dospělí (16 let a starší)
Lithuanian: Suaugusieji (16 metų bei vyresni)