FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carbaglu je zapotřebí: Léčba přípravkem Carbaglu má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Carbaglu, nepieciešama šādos gadījumos: Carbaglu drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā.
Czech: Jejich rozptyl byl v souladu s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců.
Latvian: Pat jaundzimušiem bērniem tas atbilda veselu pieaugušu cilvēku rādītājiem.
Czech: Část kyseliny karglumové je metabolizována.
Latvian: Daļa karglumīnsklābes metabolizējas.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība uz dzīvnieku reproduktīvās sistēmu, saņemot devu 500 un 2000 mg/kg/dienā, bija divdesmit piecas reizes un septiņdesmit reizes lielāka salīdzinājumā ar paredzamo iedarbību uz cilvēkiem.
Czech: U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.
Latvian: Klīniskie dati par karglumīnskābes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.
Latvian: Sākuma devai jābūt 100 mg/kg, nepieciešamības gadījumā līdz 250 mg/kg.
Czech: Proto je kojení při užívání kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc karglumīnskābes lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hypromelóza
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hipromeloze
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: 1 000), reti (novērojamas vismaz vienam pacientam no 10 000), ļoti reti (novērojamas vismaz vienam pacientam no 100 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikti pēc pieejamiem datiem).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Carbaglu, než jste měl(a) Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Latvian: Ja esat lietojis Carbaglu vairāk nekā noteikts Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčba u pacientů s organickou acidémií má být zahájena ihned po diagnóze hyperamonémie.
Latvian: Ārstēšana jāsāk, kad pacientiem ar organisku acidēmiju ir izveidojusies hiperamonēmija.
Czech: Obvyklá dávka: - úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).
Latvian: Ieteicamā deva: - sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa svara (piemēram, ja Jūsu svars ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb 5 tabletes dienā), pacientiem, kam ir N-acetilglutamāta sintāzes deficīts, lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Czech: • nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu.
Latvian: • ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms N-acetilglutamāta sintāze.
Czech: Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes izdalīšanos mātes pienā sievietēm.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Latvian: (skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu:
Latvian: Nelietojiet Carbaglu šādos gadījumos:
Czech: 60 rozpustných tablet
Latvian: 60 disperģējamās tabletes.
Czech: 5 Jak Carbaglu uchovávat Další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Carbaglu Sīkāka informācija
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret karglumīnskābi vai kādu citu Carbaglu sastāvdaļu.
Czech: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro Nacetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než Nacetylglutamát.
Latvian: ii) karglumīnskābei ir augstāka rezistence pret citosolā esošās aminoacilāzes hidrolīzi nekā Nacetilglutamātam.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Carbaglu 200 mg
Latvian: Carbaglu 200 mg
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny.
Latvian: Karglumīnskābe ir N-acetilglutamāta, karbamilfosfāta sintetāzes dabiskā aktivētāja, strukturāls analogs.
Czech: Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.
Latvian: Lai novērotu Jūsu stāvokli un ārstēšanas rezultātus, ārsts var nozīmēt regulārus aknu, nieru, sirds un asins izmeklējumus.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts
Czech: Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes.
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí.
Latvian: Jāseko, lai plazmas amonjaka un aminoskābju līmenis atbilstu normas parametriem.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu.
Latvian: In vitro karglumīnskābe aktivē aknu karbamilfosfāta sintetāzi.
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības N-acetilglutamāta sintāzes deficīta gadījumā
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Latvian: Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7 - 122 mg/kg/dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Latvian: Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Carbaglu strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné váze / přírůstek tělesné váhy u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu svaru/svara pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/kg/dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
Czech: Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením.
Latvian: Carbaglu jālieto pirms ēdienreizēm vai barošanas.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou vyjmenované níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Latvian: Ziņotās blakusparādības saistībā ar orgānu sistēmām, kā arī pēc biežuma ir nosauktas turpmāk.
Czech: Rozpustná tableta
Latvian: Disperģējamās tabletes.
Czech: • izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií.
Latvian: • ja pacientam ir izovaleriānskābes acidēmija, metilmalonskābes acidēmija vai propionskābes acidēmija.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja novērojat blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kurš norādīts uz tablešu konteinera.
Czech: JAK SE CARBAGLU POUŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT CARBAGLU
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem.
Czech: Jak Carbaglu vypadá a co je obsahem balení
Latvian: Carbaglu ārējais izskats un iepakojums
Czech: • K léčbě izovalerové acidémie, metylmalonové acidémie a propionové acidémie:
Latvian: • Izovaleriānskābes acidēmijas, metilmalonskābes acidēmijas un propionskābes acidēmijas gadījumā
Czech: 5 rozpustných tablet
Latvian: 5 disperģējamās tabletes.
Czech: Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.
Latvian: Devu nosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: Chraňte před chladem.
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: Nesasaldēt.
Czech: 15 rozpustných tablet
Latvian: 15 disperģējamās tabletes.
Czech: Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi - Ja kāda no blakusparādībām sāk izpausties smagāk vai ja novērojat blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet par tām savam āŗstam vai farmaceitam.
Czech: - u pacienta s mírnou hyperamonémií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Carbaglu lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot, saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Czech: Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.
Latvian: Pacientiem ar zemu proteīna panesamību ieteicams uzturs ar ierobežotu proteīna saturu un arginīnu saturošiem uztura bagātinātājiem.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Latvian: Sērija{numurs}
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecná charakteristika Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
Latvian: 2.1 Vispārējs apraksts Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes (carglumic acid).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety Acidum carglumicum
Latvian: Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes Karglumīnskābe (carglumic acid)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/003
Latvian: EU/1/02/246/003
Czech: Neužívejte Carbaglu během kojení.
Latvian: Nelietot Carbaglu bērna zīdīšanas laikā.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Většinu úprav dávkování umožní rozdělení tablet na poloviny.
Latvian: Tabletes dalījums uz pusēm pieļauj ieteiktās devas piemērošanu.
Czech: Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
Latvian: Pēc tam tā individuāli jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety
Latvian: Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/002
Latvian: EU/1/02/246/002
Czech: • hyperamonémie způsobené metylmalonovou acidémií
Latvian: • metilmalonskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju;
Czech: Gastrointestinální poruchy
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2011.
Czech: Lze je snadno rozlomit napůl.
Latvian: Tās var viegli sadalīt divās vienādās daļās.
Czech: „Dispergovatelný" znamená, že tablety lze dispergovat (rozpustit) ve vodě.
Latvian: "Šķīstošs" nozīmē, ka tabletes var izšķīdināt (iejaukt) ūdenī.
Czech: Počáteční denní dávka přípravku Carbaglu by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, pokud je to však nutné, lze ji zvýšit až na 250 mg/kg.
Latvian: Dienas sākumdevai jābūt 100 mg Carbaglu uz vienu kilogramu ķermeņa svara, nepieciešamības gadījumā nepārsniedzot 250 mg/kg.
Czech: Je dostupný ve formě dispergovatelných tablet.
Latvian: Tās ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā.
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Carbaglu vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficit NAGS: 18. října 2000, isovalerická acidémie: 7. listopadu 2008; methylmalonová acidémie: 7. listopadu 2008; propionová acidémie: 7. listopadu 2008).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Carbaglu ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība: 2000. gada 18. oktobris; izobaldriānacidoze: 2008. gada 7. novembris; metilmalonacidoze: 2008. gada 7. novembris; propionacidoze: 2008. gada 7. novembris).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Carbaglu.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Carbaglu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Carbaglu platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe dne 24. ledna 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. janvārī izsniedza Carbaglu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny amoniaku v krvi.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija amonjaka līmeņa izmaiņas asinīs.
Czech: Tablety by měly být před podáním pacientovi dispergovány (rozpuštěny) v malém množství vody.
Latvian: Pirms iedot tabletes pacientam, tās jāizšķīdina (jāiejauc) nelielā ūdens daudzumā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Carbaglu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Carbaglu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Ostatních 8 pacientů bylo léčeno na hyperamonémii vyvolanou jinými příčinami.
Latvian: Pārējiem astoņiem pacientiem ārstēja citas izcelsmes hiperamonēmiju.
Czech: Hromadění amoniaku v krvi působí toxicky na organismus, zejména na mozek.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas kļūst toksisks organismam, it īpaši smadzenēm.
Czech: Carbaglu acidum carglumicum
Latvian: Carbaglu karglumīnskābe
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Carbaglu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Carbaglu reģistrācijas apliecību.
Czech: • některými organickými acidémiemi (isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií a propionovou acidémií), v případě kterých pacientům chybí určité enzymy, které se podílejí na metabolismu bílkovin.
Latvian: • dažām organiskajām acidozēm (izobaldriānacidoze, metilmalonacidoze un propionacidoze), kad pacientiem trūkst īpašu fermentu, kas ir iesaistīti proteīnu vielmaiņā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Carbaglu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Carbaglu lietošanu.
Czech: Společnost rovněž zveřejnila informace z publikované literatury, které se týkaly dalších 4 pacientů léčených léčivou látkou obsaženou v přípravku Carbaglu.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza datus no publikācijām vēl par četriem pacientiem, ko ārstēja ar Carbaglu sastāvā esošo aktīvo vielu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Carbaglu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Carbaglu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Carbaglu (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je zvýšené pocení.
Latvian: Visbiežāk novērotā Carbaglu blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir pastiprināta svīšana.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Carbaglu byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs un slimības uzskata par retām, dažādos datumos (skatīt zemāk) Carbaglu tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Přípravek Carbaglu byl zkoumán rovněž na 57 pacientech (z nichž zhruba dvě třetiny byly novorozenci) s isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií či propionovou acidémií, kteří byli léčeni přípravkem Carbaglu při hyperamonemických krizích.
Latvian: Carbaglu pētījumā iesaistīja 57 pacientus (apmēram divas trešdaļas no kuriem bija jaundzimušie) ar izobaldriānacidozi, metilmalonacidozi vai propionacidozi, kurus ārstēja ar Carbaglu hiperamonēmijas saasinājuma laikā.
Czech: Přípravek Carbaglu by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Carbaglu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karglumīnskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Carbaglu byl zkoumán na celkem 20 pacientech, z nichž 12 trpělo deficitem NAGS a bylo léčeno průměrně po dobu přibližně 3 let.
Latvian: Carbaglu pētījumā piedalījās 20 pacienti, no kuriem 12 bija N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība un kurus ārstēja vidēji trīs gadus.
Czech: Léčbu přípravkem Carbaglu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými onemocněními.
Latvian: Ārstēšanu ar Carbaglu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Czech: Přípravek Carbaglu se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s těmito metabolickými onemocněními:
Latvian: Carbaglu lieto hiperamonēmijas (paaugstināta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar šādām vielmaiņas slimībām:
Czech: U pacientů s organickými acidémiemi se léčba zahajuje při hyperamonemické krizi a pokračuje, dokud krize nepomine.
Latvian: Pacientiem ar organiskajiem acidozes veidiem ārstēšanu uzsāk brīdī, kad pacientam iestājas hiperamonēmijas saasinājums, un turpina, līdz saasinājums pāriet.
Czech: Co je Carbaglu?
Latvian: Kas ir Carbaglu?
Czech: Další informace o přípravku Carbaglu
Latvian: Cita informācija par Carbaglu.
Czech: Carbaglu je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou.
Latvian: Carbaglu ir zāles, kas satur aktīvo vielu karglumīnskābi.
Czech: Přípravek Carbaglu tak napomáhá štěpení amoniaku, snižuje jeho hladinu v krvi a omezuje jeho toxické účinky.
Latvian: Tātad Carbaglu palīdz noārdīt amonjaku un pazemina tā līmeni asinīs, šādi samazinot toksicitāti.
Czech: Pacienty s deficitem NAGS lze začít léčit již první den života a léčivý přípravek jim podávat po celý život.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību ārstēšanu var uzsākt jau pirmajā dienā pēc piedzimšanas; zāles pacients lieto visa sava mūža garumā.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Carbaglu byl účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi na běžnou úroveň, a rozhodl, že přínosy přípravku Carbaglu převyšují jeho rizika.
Latvian: CHMP secināja, ka Carbaglu bija efektīvas asins amonjaka līmeņa pazemināšanai līdz normālam līmenim un pacienta ieguvumi, lietojot Carbaglu, ir lielāki par šo zāļu radīto risku.
Czech: Přípravek Carbaglu je strukturou velmi podobný N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym, jenž štěpí amoniak.
Latvian: Carbaglu pēc uzbūves ir ļoti līdzīgs N-acetilglutamātam, kas aktivē amonjaku noārdošo fermentu.
Czech: Stav pacientů užívajících přípravek Carbaglu bylo možné udržet stabilní, aniž by bylo nutné uplatnit dietní omezení nebo použít další léky.
Latvian: Carbaglu terapija nodrošināja stabilu veselības stāvokli pacientiem bez lieliem diētas ierobežojumiem un nelietojot citas zāles.
Czech: U pacientů s isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií či propionovou acidémií se po léčbě přípravkem Carbaglu (v průměru po 5,5 dnech) rovněž dosáhlo snížení hladiny amoniaku v krvi.
Latvian: Pacientiem ar izobaldriānacidozi, metilmalonacidozi vai propionacidozi pēc 5,5 dienu ilgas ārstēšanas ar Carbaglu amonjaka līmenis asinīs arī pazeminājās līdz normai.
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržela normální hladina amoniaku v krvi.
Latvian: Tad deva jāpielāgo, lai uzturētu amonjaka līmeni asinīs normas robežās.
Czech: • deficitem syntázy N-acetylglutamátu (NAGS).
Latvian: • N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Carbaglu je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Carbaglu izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Není-li tento enzym přítomen, amoniak nemůže být rozštěpen a hromadí se v krvi,
Latvian: amonjaku nevar noārdīt un tas uzkrājas asinīs;
Czech: U pacientů s deficitem NAGS se po léčbě přípravkem Carbaglu hladiny amoniaku vrátily zpět na běžnou úroveň.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību pēc ārstēšanas ar Carbaglu amonjaka līmenis pazeminājās līdz normai.
Czech: Přípravek Carbaglu nesmí užívat kojící ženy.
Latvian: Carbaglu nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Carbaglu schválen?
Latvian: Kāpēc Carbaglu tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Carbaglu?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Carbaglu?
Czech: Jaký přínos přípravku Carbaglu byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Carbaglu iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Carbaglu zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Carbaglu izpēte?
Czech: Jak přípravek Carbaglu působí?
Latvian: Kā darbojas Carbaglu?
Czech: Pacientům, kteří trpí tímto celoživotním onemocněním, chybí jaterní enzym s názvem NAGS, který běžně pomáhá při štěpení amoniaku.
Latvian: ko sauc par N-acetilglutamāta sintāzi, kas parasti palīdz noārdīt amonjaku.
Czech: Balení obsah Velikost balení
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma izmērs
Czech: Farmaceutická forma
Latvian: Farmaceitiskā forma
Czech: Vymyšlený název
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: Ochranná lhůta
Latvian: Ierobežojumu periods
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:23/07/2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 23/07/2012
Czech: ATCvet kód: QC09BA07
Latvian: ATĶvet kods: QC09BA07.
Czech: Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80-90%.
Latvian: Barība palielina biopiejamību līdz 80 - 90%.