FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Czech: Výbor se shodl na tom, že s ohledem na potenciálně vysoký počet možných kombinaci a možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (tj.
Lithuanian: Tačiau komitetas nutarė, kad atsižvelgiant į galimą didelį galimų derinių skaičių ir nustatytus su ilgalaikiu saugumu susijusius galimus rūpestį keliančius klausimus (t. y.
Czech: - Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti quetiapinu.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie kvetiapino saugumą ir veiksmingumą;
Czech: - dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).
Lithuanian: • Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
Czech: Abnormální sny a noční můry Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Lithuanian: sapnų anomalijos ir nakties košmarai mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys
Czech: - nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
Lithuanian: • Nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio.
Czech: [doplní se národní údaje]
Lithuanian: [Nacionaliniai duomenys]
Czech: Mírná astenie, periferní edém, podrážděnost
Lithuanian: lengva astenija, periferinė edema, irzlumas
Czech: Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace.
Lithuanian: Mirties priežastys šių tyrimų metu buvo įvairios ir atitiko tikėtinas šiai pacientų populiacijai.
Czech: FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Lithuanian: FI - Suomija AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Czech: Užitečné může být, když svým blízkým nebo kamarádům řeknete, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį.
Czech: Tachykardie 4
Lithuanian: tachikardija 4
Czech: Podíl pacientů starších než 75 let byl 19 %.
Lithuanian: 19% randomizuotų pacientų buvo vyresni kaip 75 metų.
Czech: V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prieš tai buvo gautas pranešimas apie svorio prieaugį (tai gali būti rizikos veiksnys).
Czech: - neobvyklé sny a noční můry.
Lithuanian: • Sapnų sutrikimai, nakties košmarai.
Czech: Děti a mladiství (10 až 17 let)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (10-17 metų)
Czech: Při udržovací léčbě by měla být užívána nejnižsí účinná dávka.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui svarbu vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: - zvýšené hladiny krevního cukru.
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Czech: Distribuce Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 83% kvetiapino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Czech: Lékař Vás proto může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.
Czech: PL - Polsko AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Lithuanian: PL - Lenkija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Czech: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Didžioji Britanija
Czech: Dospělí:
Lithuanian: Suaugusiems
Czech: Eosinofilie, trombocytopenie
Lithuanian: eozinofilija, trombocitopenija
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání kvetiapinu těhotným ženám nebyla zjišťována.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
Czech: Účinnost Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest studií monoterapie a dvě studie přídavné léčby.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šešių monoterapijos ir dviejų papildomos terapijos tyrimų rezultatus.
Czech: Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Czech: - Tablety budete užívat jednou denně.
Lithuanian: • Šių tablečių geriama 1 kartą per parą.
Czech: - máte nízký krevní tlak.
Lithuanian: • Jūsų kraujospūdis yra žemas;
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Lithuanian: Bendros klinikinės patirties duomenimis, ankstyvųjų sveikimo stadijų metu savižudybės pavojus gali būti didesnis.
Czech: Všechny tablety s prodlouženým uvolňováním mají tvar tobolek a jsou označeny XR a silou.
Lithuanian: Visos pailginto atpalaidavimo tabletės yra kapsulės formos, paženklintos „XR" ir stiprumo nuoroda.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Lithuanian: Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
Czech: Dávky vyšší než 300 mg by měly být nasazovány lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
Lithuanian: Gydymą didesne kaip 300 mg doze gali pradėti tik gydytojas, turintis bipolinio sutrikimo gydymo patirties.
Czech: Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 μg/l.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Lithuanian: Dėl to gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant sergančius didžiuoju depresiniu sutrikimu.
Czech: - těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháním a rozvojem šoku.
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas.
Czech: Pokud se však již blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby a užijte další dávku v obvyklou denní dobu.
Lithuanian: Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře, nebo jděte přímo do nemocnice.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų noras susižaloti arba nusižudyti, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgie
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgija
Czech: ES-Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
Lithuanian: Jeigu yra aspiracinės pneumonijos rizika, kvetiapino skiriama atsargiai.
Czech: Aktualizovaná verze plánu řízení rizik by měla být předložena do 30. září 2010 spolu s každoročně předkládanou periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku Seroquel XR a měla by odpovídat výše uvedeným podmínkám.
Lithuanian: pateiktų atnaujintą rizikos valdymo planą, parengtą atsižvelgiant į kasmetinį pateikiamą Seroquel XR periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą ir pirmiau minėtas sąlygas.
Czech: Průměrná změna u pacientů, u kterých byl pozorován tento vzestup činila 41,7 mg/100 ml (≥1,07 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinis pokytis pacientams, kuriems ji padidėjo, buvo 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti lze vyvrátit prostřednictvím aktualizovaných upozornění v informacích o přípravku a shromažďováním údajů z již probíhajících a nových poregistračních studií bezpečnosti, které budou uvedeny v aktualizovaném plánu řízení rizik.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad su ilgalaikiu saugumu susijusius galimus rūpestį keliančius klausimus būtų galima išspręsti atnaujinus įspėjimus preparato informaciniuose dokumentuose ir kaupiant jau vykdomų ir naujų poregistracinių saugumo tyrimų, kurie bus įtraukti į atnaujintą rizikos valdymo planą, duomenis.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteří mají významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba iki pradedant gydymą buvo reikšmingo laipsnio minčių apie savižudybę, tokių minčių atsiradimo ar mėginimo nusižudyti pavojus yra didesnis, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: (6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků se zakládá pouze na údajích z poregistračního sledování.
Lithuanian: 6 Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis tik duomenimis, gautais patiekus į rinką
Czech: - jste měl/a mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího věku.
Lithuanian: • Jus buvo ištikęs insultas (ypač jei esate senyvo amžiaus);
Czech: ¾ Studie databáze výzkumu obecných postupů (GPRD)
Lithuanian: General Practice Research Database, GPRD) tyrimo protokolą;
Czech: Vždy užívejte SEROQUEL PROLONG přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Seroquel XR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Problémy s játry Pokud máte problémy s játry, Váš lékař Vám může upravit dávku.
Lithuanian: Kepenų ligos Jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici a žádejte o radu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Czech: Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
Lithuanian: Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, dalyvavo 13-17 metų pacientai).
Czech: - rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
Lithuanian: • Greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, lūpų ir gerklės) (angioedema).
Czech: Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální během prvních 2 až 4 týdnů léčby přípravkem Seroquel, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení.
Lithuanian: Labiausiai bendro ir laisvo T4 koncentracijos sumažėdavo per pirmąsias 2-4 Seroquel vartojimo savaites, jį vartojant ilgai toliau jos nemažėdavo.
Czech: Jedna dlouhodobá studie (až 2 roky léčby) hodnotila prevenci rekurence (recidiv) u pacientů s manickými, depresivními nebo smíšenými epizodami.
Lithuanian: Vieno ilgalaikio (iki 2 metų trukmės gydymo) tyrimo metu tirta atkryčio profilaktika pacientams, patyrusiems manijos, depresijos ar mišrių nuotaikos sutrikimų epizodų.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis dėl II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojo raštu ir žodžiu pateiktą papildomą informaciją.
Czech: - otékání paží a nohou.
Lithuanian: • Rankų ar kojų patinimas.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: - jestliže užíváte některé z následujících léčiv:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Czech: Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp kvetiapino vartojimo ir senyvų demencija sergančių pacientų mirčių šie duomenys nerodo.
Czech: Diabetes Mellitus
Lithuanian: cukrinis diabetas
Czech: U všech sil jsou registrovány velikosti balení 10, 30, 50, 60 a 100 tablet.
Lithuanian: Įregistruotos visų aukščiau išvardytų stiprumų tablečių pakuotės po 10, 30, 50, 60 ir 100, tačiau gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Czech: Po dlouhodobém podávání kvetiapinu nevzniká supersenzitivita dopaminových D2 receptorů.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kvetiapinas nesukelia per didelio dopamino D2 receptorių jautrumo.
Czech: Farmakokinetická data byla získána u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 mladistvých, kteří byli na udržovací léčbě 400 kvetiapinu dvakrát denně.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti tiriant 9 vaikus (10-12 metų amžiaus) ir 12 paauglių, kurie nuolat vartojo po 400 mg kvetiapino (Seroquel) 2 kartus per parą.
Czech: Má být podávána nejnižší účinná dávka začínající na 50 mg denně.
Lithuanian: Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, pradedant nuo 50 mg per parą.
Czech: Hyperprolaktinemie Poruchy metabolism a výživy Časté:
Lithuanian: hiperprolaktinemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni:
Czech: Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta.
Lithuanian: Kelias pirmąsias gydymo savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas pasireikš.
Czech: Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną gali pasireikšti akatizija, kuriai būdingas nemalonus ar varginantis nenustygimas vietoje ir poreikis judėti, dažnai taip pat išnyksta gebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti.
Czech: - nepříjemné pocity v nohou (takzvaný syndrom neklidných nohou).
Lithuanian: • Nemalonūs jutimai kojose (neramių kojų sindromas).
Czech: ¾ Švédská studie systému vazeb mezi jednotlivými případy (SE-RLS) v souladu se schváleným protokolem.
Lithuanian: Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), vadovaujantis suderintu protokolu.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Lithuanian: Lytis Kvetiapino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.
Czech: Ačkoliv dosud nebyla studována prevence absorpce při předávkování, může být indikován výplach žaludku, pokud možno do jedné hodiny po požití, a podání aktivního uhlí.
Lithuanian: Rezorbcijos trikdymo perdozavus poveikis netirtas, tačiau gali būti tikslinga išplauti skrandį (jei įmanoma, per valandą po perdozavimo), taip pat gali būti tikslinga duoti gerti aktyvintosios anglies.
Czech: Před zahájením musí lékař zvážit bezpečnostní profil přípravku Seroquel PROLONG (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas turi įvertinti Seroquel XR saugumo pobūdį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia perspėti, kad stebėtų, ar nepasunkėjo liga, nepasireiškė savižudiškas elgesys, neatsirado minčių apie savižudybę ar neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėję tokių simptomų - nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Czech: - thioridazin (jiný antipsychotický lék).
Lithuanian: • tioridaziną (kitą vaistą nuo psichozės);
Czech: - nefazodon (k léčbě deprese).
Lithuanian: • nefazodonu (vaistu nuo depresijos).
Czech: Neostré vidění
Lithuanian: neryškus matymas
Czech: Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu gydomus pacientus, ypač tuos, kuriems nustatyta didelė rizika, reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant gydymą ir pakeitus dozę.
Czech: - Tablety užívejte alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak
Lithuanian: • Gerkite šias tabletes atskirai nuo maisto (likus bent valandai iki valgio arba prieš miegą),
Czech: Velmi časté (výskytují se u více než 1 z 10 léčených pacientů): - vzestup krevního tlaku.
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10) • Padidėjęs kraujospūdis.
Czech: Pokud byl kvetiapin podáván v průběhu těhotenství, byly u novorozence pozorovány příznaky z vysazení.
Lithuanian: Kvetiapiną vartojus nėščioms moterims, naujagimiams pastebėta nutraukimo simptomų.
Czech: Kvetiapin má při dlouhodobém podávání selektivní účinek na limbický system tím, že vyvolává depolarizační blokádu mesolimbických, ale nikoliv nigrostriatálních dopaminových neuronů.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kvetiapinas selektyviai veikia limbinę sistemą, sukeldamas depoliarizacinę mezolimbinės (bet ne nigrostriatinės) sistemos dopamino turinčių neuronų blokadą.
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Czech: Skupina léků, kam patří také SEROQUEL PROLONG, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a někdy i smrtelné.
Lithuanian: Grupės, kuriai priklauso Seroquel XR, vaistai gali sukelti širdies ritmo sutrikimų, kurie gali būti sunkūs, dėl jų net gali ištikti mirtis.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků se významně snižoval 1 týden po přerušení léčby.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis reikšmingai sumažėjo per savaitę po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Czech: Tyto myšlenky mohou být častější, když poprvé začnete užívat antidepresiva, neboť u těchto léků někakou dobu trvá, než začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Lithuanian: Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau).
Czech: V obou studiích byly vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
Lithuanian: Į abu tyrimus nebuvo įtraukta pacientų, kuriems anksčiau buvo nustatytas Seroquel neveiksmingumas.
Czech: U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie vaikų ir paauglių skydliaukės funkcijos rodiklių pokyčius.
Czech: Křeče 1, syndrom neklidných nohou, tardivní dyskinéze
Lithuanian: 1, neramių kojų sindromas, vėlyvoji diskinezija
Czech: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Didžioji Britanija
Czech: V rovnovážném stavu byly dávkově normalizované plazmatické koncentrace mateřské látky kvetiapinu u dětí a adolescentů (10-17 let) všeobecně podobné jako u dospělých, ačkoliv Cmax byla u dětí při horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei, pagal dozę koreguota nepakitusio kvetiapino koncentracija 10-17 metų vaikų ir paauglių plazmoje paprastai būdavo panaši kaip suaugusiųjų, o Cmax vaikams buvo ties viršutine suaugusiems nustatyto diapazono riba.
Czech: Vzhledem ke primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai manoma, kad šis vaistinis preparatas gali trikdyti veiklą, kuriai reikia sutelkto dėmesio.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít SEROQUEL PROLONG Vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si to uvědomíte.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Seroquel XR Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau.
Czech: - poruchy řeči.
Lithuanian: • Sutrikusi kalba.
Czech: Vám řekl lékař.
Lithuanian: gydytojo nurodytu laiku.
Czech: Seroquel PROLONG lze podávat v těhotenství pouze tehdy, když očekávaný efekt léčby převáží nad možnými riziky.
Lithuanian: Dėl to nėščiosioms Seroquel XR skiriama tik tada, kai laukiamas palankus poveikis viršija galimą pavojų.
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku 18-65 let.
Lithuanian: Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 30-50% mažesnis negu 18-65 metų suaugusiųjų.
Czech: Bylo zaznamenáno, že podpůrné nepřímé důkazy prokazují fakt, že účinek lze očekávat po selhání (nedostatečná odpověď nebo nesnášenlivost) současné nebo předchozí léčby jedním či dvěma antidepresivy.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad netiesioginiai įrodymai leidžia manyti, jog vaistas gali būti veiksmingas pacientams, kurie neseniai arba kiek anksčiau nesėkmingai (nepakankamas gydymo poveikis arba vaisto netoleravimas) gydyti vienu arba dviem antidepresantais.
Czech: BE - Belgie NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Lithuanian: BE - Belgija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy starších než 65 let.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems su bipoliniu sutrikimu susijusiais depresijos epizodais, neištirti.
Czech: Při užití dávek dostatečně blokujících D2 receptory dochází jen k málo vyjádřené katalepsii.
Lithuanian: D2 receptorius blokuojančios kvetiapino dozės sukelia tik silpną katalepsiją.
Czech: Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku.
Lithuanian: Eilė genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo genotoksiškumo neparodė.
Czech: DK - Dánsko AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Lithuanian: IS - Islandija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Czech: Stejně jako u ostatních antipsychotik není přesný mechanismus účinku quetiapinu znám, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro serotoninové receptory 5HT2 oproti dopaminovým receptorům D2 se může podílet na jeho psychotropním účinku a schopnosti stabilizovat nálady.
Lithuanian: Kaip ir kitų antipsichozinių vaistų, tikslus kvetiapino veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau dėl receptorių antagonizmo ir didesnio selektyvumo veikiant serotonino 5HT2 receptorius (palyginti su dopamino D2 receptoriais) derinio gali stiprėti jo psichotropinis aktyvumas ir nuotaikos stabilizatoriaus ypatybės.
Czech: Výbor CHMP došel na základě dostupných údajů a dále na základě konzultace s vědeckou poradní skupinou pro klinické neurovědy (SAG-CNS) k názoru, že účinnost v terapeutické indikaci předložené držitelem rozhodnutí o registraci, tj.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir konsultacijos su klinikinės neurologijos mokslinių konsultacijų grupe (SAG-CNS) rezultatus, CHMP nusprendė, kad atliktuose tyrimuose pagal terapinę indikaciją, dėl kurios rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką, t. y.
Czech: Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.
Lithuanian: Ar 150 mg paros dozę reikia padidinti iki 300 mg, sprendžiama įvertinus konkretaus paciento būklę.
Czech: Celkový profil bezpečnosti u starších pacientů se podobal profilu bezpečnosti u mladších dospělých pacientů; byla však zaznamenána vyšší frekvence výskytu ospalosti, závrati a extrapyramidových příznaků (EPS).
Lithuanian: Preparato bendrosios saugumo charakteristikos vyresnių pacientų populiacijoje buvo panašios į nustatytas jaunų suaugusių pacientų populiacijoje, tačiau mieguistumas, galvos svaigimas ir ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) jiems pasireiškė dažniau.
Czech: ¾ Provedení nové EU multinárodní studie o používání léčiva (EU DUS) v souladu se schváleným protokolem.
Lithuanian: EU Drug Utilisation Study, EU DUS), vadovaujantis suderintu protokolu.
Czech: - neostré vidění.
Lithuanian: • Neryškus matymas.
Czech: Dysfagie8
Lithuanian: disfagija 8