FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quarante médicaments ont été testés dans le cadre du programme 2007.
Portuguese: No âmbito do programa de 2007, foram ensaiados quarenta medicamentos.
French: En 2007, les activités de l'Agence relatives à la transparence et à la communication ont été axées sur le renforcement des activités en place.
Portuguese: Em 2007, as actividades da Agência no âmbito da transparência e da comunicação concentraram-se na consolidação das actividades existentes.
French: • assure la participation à son travail des représentants des patients, des professionnels de santé et d'autres parties prenantes, afin de faciliter le dialogue sur des questions d'intérêt commun;
Portuguese: • implica representantes de doentes, de profissionais de saúde e de outros interessados no seu trabalho, a fim de facilitar o diálogo sobre assuntos de interesse comum;
French: • Un médicament appartenant à une nouvelle classe d'antirétroviraux (inhibiteurs de CCR5).
Portuguese: • Um medicamento pertencente a uma nova classe de antiretrovíricos (inibidores de CCR5).
French: Les demandes relatives à ces deux vaccins ont été évaluées selon un calendrier accéléré, en tenant compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne et de la contribution de l'Agence à la préparation à une pandémie.
Portuguese: Os pedidos relativos a estas duas vacinas foram avaliados num calendário acelerado, atendendo à situação epidemiológica na UE e ao contributo da Agência para preparação para uma pandemia.
French: Dans ce contexte, le CVMP a adopté un avis favorable concernant un vaccin contre la grippe aviaire H7.
Portuguese: Neste contexto, o CVMP adoptou um parecer positivo em relação a uma vacina contra a gripe aviária H7.
French: 3.1 Conseils scientifiques Niveau d'activité relatif aux conseils scientifiques inférieur aux attentes
Portuguese: 3.1 Aconselhamento científico Nível de actividade no âmbito do aconselhamento científico inferior ao previsto
French: Le rapport du HMPC sur les progrès réalisés au niveau de la mise en œuvre de la directive depuis son entrée en vigueur, communiqué à la Commission européenne pour la préparation de son projet de communication, a été diffusé sur le site internet de l'EMEA.
Portuguese: O relatório do HMPC sobre os progressos realizados no âmbito da aplicação da directiva desde a sua entrada em vigor, que foi transmitido à Comissão Europeia tendo em vista a preparação do seu projecto de comunicação, foi publicado no sítio Web da EMEA.
French: Des plans de gestion des risques sont soumis dans le cadre d'une nouvelle demande ou d'une demande impliquant une modification importante de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Os planos de gestão de risco são apresentados no âmbito de novos pedidos ou de pedidos que impliquem uma alteração significativa da autorização de introdução no mercado.
French: Promotion de l'accès aux vaccins contre les principales maladies épizootiques du bétail domestique
Portuguese: Promover o acesso a vacinas contra as principais epizootias dos animais domésticos
French: Un total de 4,89 millions EUR de contribution spéciale de l'Union européenne a été utilisé pour financer des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007.
Portuguese: Em 2007, foi utilizado um total de 4,89 milhões de euros da contribuição especial da UE para financiar reduções das taxas aplicáveis aos medicamentos órfãos.
French: L'Agence a également organisé plusieurs sessions de formation destinées aux évaluateurs des autorités nationales compétentes.
Portuguese: A Agência organizou ainda uma série de sessões de formação destinadas a avaliadores de autoridades nacionais competentes.
French: Analyse de sécurité de Viracept
Portuguese: Avaliação de segurança do Viracept
French: Plusieurs des activités centrales de l'Agence visent directement à faciliter l'innovation et la recherche et, en tant que telles, à soutenir les objectifs de l'agenda de Lisbonne.
Portuguese: Várias das principais actividades da Agência visam directamente facilitar a inovação e a investigação, apoiando, nessa medida, os objectivos da agenda de Lisboa.
French: Conférence sur les essais cliniques
Portuguese: Conferência sobre ensaios clínicos
French: Les activités dans le domaine du soutien à l'innovation et de l'amélioration de l'accès aux médicaments ont donné quelques résultats très positifs en 2007.
Portuguese: As actividades no domínio do apoio à inovação e da melhoria do acesso aos medicamentos conheceram, em 2007, alguns resultados muito positivos.
French: En vue de l'adhésion éventuelle de la Croatie et de la Turquie, l'Agence a organisé une conférence dans chacun de ces pays afin de préparer le terrain pour leur intégration future potentielle dans le réseau européen des médicaments.
Portuguese: Tendo em vista a eventual adesão da Croácia e da Turquia, a Agência organizou uma conferência em cada um destes países, a fim de preparar o trabalho no terreno para a sua potencial futura integração na rede europeia de medicamentos.
French: Le développement de la base de données Eudra s'est poursuivi.
Portuguese: O desenvolvimento do banco de dados Eudra estava em curso.
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et les demandes d'extension ou de modification de LMR ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Portuguese: Todos os pedidos de novos LMR ou de extensão ou alteração de LMR existentes foram tratados dentro do prazo legal de 120 dias.
French: 5 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE
Portuguese: 5 ESTRATÉGIA DE TELEMÁTICA DA UE
French: L'échange électronique d'informations relatives à la pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Portuguese: O intercâmbio electrónico de informações de farmacovigilância no interior da UE está a melhorar, do mesmo modo que a vigilância activa, a harmonização e a gestão de riscos.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire européen continue de subir des changements provoqués par la révision de la législation en matière de produits pharmaceutiques introduite en 2004.
Portuguese: A farmacovigilância no sector veterinário da UE continua a sofrer alterações desencadeadas pela legislação farmacêutica revista, introduzida em 2004.
French: 95 % des demandes d'accès à des documents ont été traitées dans les délais prescrits.
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos pedidos de acesso a documentos foram tratados dentro dos prazos estabelecidos.
French: 2.1 Médicaments orphelins Augmentation du nombre de demandes et d'avis
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos Aumento dos pedidos e dos pareceres
French: L'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire comptait une fois de plus parmi les priorités principales de l'Agence.
Portuguese: A melhoria da segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário foi, uma vez mais, uma das principais prioridades da EMEA.
French: Je souhaite également remercier les membres de tous les comités scientifiques et groupes de travail pour leurs efforts, ainsi que le personnel de la Commission européenne pour son soutien continu.
Portuguese: Gostaria ainda de agradecer aos membros dos comités científicos e grupos de trabalho pelo seu trabalho árduo, e agradecer ao pessoal da Comissão Europeia o seu apoio permanente.
French: La vaccination est considérée comme une méthode importante de maîtrise de la maladie.
Portuguese: A vacinação é considerada um método de controlo importante.
French: Parmi elles, 90 % et 86 % respectivement concernaient des demandes d'extension de gamme ou d'extension d'indication.
Portuguese: Destes, 90% e 86% diziam respeito a pedidos de extensões de linha e a extensões da indicação, respectivamente.
French: Système européen d'évaluation (Installation)
Portuguese: Sistema de Revisão Europeu (instalação)
French: Un rapport sur la progression du plan de mise en œuvre du cadre d'interaction avec les patients et les consommateurs a été présenté au groupe de travail avec les patients et consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) lors de la réunion de décembre 2007.
Portuguese: Um relatório sobre os progressos do plano de implementação para o enquadramento da interacção com doentes e consumidores foi apresentado ao Grupo de Trabalho Doentes e Consumidores (PCWP) no decurso da sua reunião de Dezembro de 2007.
French: Daniel Brasseur, ancien président du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de l'ancien groupe de travail Pédiatrie, a été élu président; Gérard Pons a été élu vice-président.
Portuguese: Daniel Brasseur, antigo Presidente do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do antigo Grupo de Trabalho "Pediatria", foi eleito presidente do PDCO, tendo Gérard Pons sido eleito Vice-Presidente.
French: Le guide de l'utilisateur à l'intention des PME a été mis à jour en 2007 afin de tenir compte de l'expérience acquise en 2006.
Portuguese: O Guia do Utilizador PME foi actualizado em 2007, para reflectir e experiência adquirida ao longo de 2006.
French: 6 BUDGET ET EFFECTIF DE L'EMEA
Portuguese: 6 ORÇAMENTO E PESSOAL DA EMEA
French: • Nous soutenons la recherche et l'innovation afin de stimuler le développement de médicaments meilleurs.
Portuguese: • Apoiamos a investigação e a inovação para fomentar o desenvolvimento de medicamentos melhores.
French: • Nous veillons à maintenir des niveaux élevés d'intégrité professionnelle et personnelle.
Portuguese: • Observamos elevados padrões de integridade profissional e pessoal.
French: Le réseau européen des médicaments, un partenariat de plus de 40 autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne, est à la base du succès de l'EMEA.
Portuguese: A rede europeia de medicamentos - uma parceria de mais de 40 autoridades reguladoras de medicamentos da União Europeia (UE) - constitui a base do êxito da EMEA.
French: Il est également le premier médicament soumis par un laboratoire bénéficiant d'incitations aux PME.
Portuguese: Foi igualmente o primeiro medicamento submetido por uma empresa que beneficia dos incentivos às PME.
French: • publie des informations impartiales et compréhensibles sur les médicaments et leur utilisation;
Portuguese: • publica informações imparciais e inteligíveis sobre medicamentos e a sua utilização;
French: Deux avis défavorables ont été adoptés, recommandant le refus de demandes d'extension d'indication.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres negativos, que recomendaram a recusa de pedidos de extensão da indicação.
French: Je me réjouis à la perspective d'une progression et d'un succès continus en 2008.
Portuguese: Estou confiante de que 2008 será mais um ano de progresso e de êxito.
French: EMEA/421623/2008/FR/FINAL
Portuguese: EMEA/197729/2008/PT/FINAL
French: En collaboration avec la Fédération internationale de la santé animale (IFAH-World), l'EMEA a organisé une conférence sur la santé animale dans le monde, les 15 et 16 novembre 2007.
Portuguese: Em colaboração com a IFAH-Europa, a EMEA acolheu, em 15-16 de Novembro de 2007, a Conferência mundial sobre saúde animal.
French: Deux inspections liées aux bonnes pratiques de laboratoire (non cliniques) ont été effectuées.
Portuguese: Foram efectuadas duas inspecções em matéria de boas práticas laboratoriais (BPL) (não clínicas).
French: Utilisation de procédures d'autorisation spéciales
Portuguese: Recurso a procedimentos especiais de autorização
French: L'EMEA a participé au processus de planification au niveau des directeurs des Agences du médicament.
Portuguese: A EMEA participou no processo de planeamento ao nível dos directores das Agências de Medicamentos.
French: • recommande des limites sûres pour les résidus de médicaments à usage vétérinaire administrés aux animaux producteurs d'aliments, en vue de l'établissement par la Commission européenne de limites maximales de résidus;
Portuguese: • recomenda limites de segurança para resíduos de medicamentos veterinários administrados a animais destinados à produção de alimentos, com vista ao estabelecimento de limites máximos de resíduos pela Comissão Europeia;
French: 4 INSPECTIONS
Portuguese: 4 INSPECÇÕES
French: L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Portuguese: A Agência analisou 92% dos planos de gestão de riscos apresentados no âmbito de novos pedidos.
French: Le large éventail d'activités menées dans le domaine de la pharmacovigilance et de la maintenance a permis l'adoption d'une démarche plus proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, contribuant ainsi à la protection de la santé publique.
Portuguese: A vasta gama de actividades empreendidas no domínio da farmacovigilância e da manutenção permitiu a adopção de uma abordagem mais proactiva da segurança dos medicamentos, contribuindo, desta forma, para a protecção da saúde pública.
French: L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.
Portuguese: A Agência contribuiu ainda para a introdução no mercado de uma série de novos medicamentos, incluindo novas substâncias químicas e medicamentos biológicos e genéricos similares.
French: Sur le plan organisationnel, l'EMEA a mis en place les élections des présidents et vice-présidents de quatre de ses comités scientifiques, y compris le nouveau comité pédiatrique, et d'un nouveau président de son conseil d'administration.
Portuguese: Ao nível organizacional, a EMEA procedeu à eleição de presidentes e vice-presidentes para quatro dos seus comités científicos, incluindo o comité pediátrico, e de um novo presidente para o seu Conselho de Administração.
French: Consultation sur l'expérience de la directive sur les médicaments à base de plantes
Portuguese: Consulta sobre a experiência adquirida com a directiva relativa aos medicamentos à base de plantas
French: Les experts participent au travail de l'EMEA en tant que membres des comités scientifiques, groupes de travail, groupes consultatifs scientifiques ou groupes apparentés.
Portuguese: Os peritos participam nos trabalhos da EMEA na qualidade de membros dos comités científicos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento científico ou grupos conexos.
French: L'EMEA a également soutenu la Commission dans son travail d'élaboration du nouveau règlement sur les thérapies avancées, publié en décembre 2007, et qui introduira de nouvelles responsabilités pour l'Agence en 2008.
Portuguese: A EMEA apoiou ainda a Comissão na elaboração do regulamento relativo às terapias avançadas, que foi publicado em Dezembro de 2007 e que atribui novas responsabilidades à Agência a partir de 2008.
French: Les synthèses d'activités qu'il contient illustrent les excellentes performances de tout le personnel de l'EMEA et des experts des autorités nationales compétentes.
Portuguese: A síntese das actividades nele apresentada reflecte o excelente desempenho de todo o pessoal da EMEA e dos peritos das autoridades nacionais competentes.
French: Au total, 53 demandes de modification de type I ont été reçues, soit 29 de type IA et 24 de type IB. 47 demandes relatives à des modifications plus complexes de type II ont également été reçues.
Portuguese: Foi recebido um total de 53 pedidos de alteração do tipo I, relativos a 29 alterações do tipo IA e 24 alterações do tipo IB. Foram ainda recebidos 47 pedidos de alterações do tipo II, mais complexas.
French: Il ne devrait toutefois pas être le premier choix d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour le traitement de ces pathologies (procédure de l'article 31).
Portuguese: Não deve, contudo, ser a primeira escolha como medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) para o tratamento destes casos (procedimentos do artigo 31.º).
French: Dans l'ensemble, les États membres ont très bien observé le processus de vérification des traductions, avant et après autorisation.
Portuguese: Em termos gerais, os Estados-Membros cumpriram muito satisfatoriamente o processo de revisão das traduções, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
French: Suite au déploiement aux autorités nationales compétentes, la majorité de ces dernières ont soit installé le système, soit opté pour un autre outil.
Portuguese: O seu lançamento junto das autoridades nacionais competentes levou a que a maioria destas autoridades o instalasse ou optasse por uma ferramenta diferente.
French: • élabore des meilleures pratiques d'évaluation et de contrôle des médicaments en Europe, et contribue, avec les États membres et la Commission européenne, à l'harmonisation des normes réglementaires au niveau international.
Portuguese: • define boas práticas para avaliação e supervisão de medicamentos na Europa e contribui, a par dos Estados-Membros e da Comissão Europeia para a harmonização dos padrões regulamentares a nível internacional.
French: Les études ont été entreprises dans le contexte d'une procédure d'examen par les pairs au sein du CHMP.
Portuguese: As análises foram realizadas no âmbito de um processo de avaliação pelos pares ao nível do CHMP.
French: Les délais requis pour la procédure centralisée restent courts
Portuguese: O tempo necessário para o procedimento centralizado permanece reduzido
French: L'assemblée s'est penchée sur les principaux défis du développement de nouveaux médicaments et la disponibilité continue des médicaments existants.
Portuguese: No encontro foram abordados os principais desafios colocados ao desenvolvimento de novos medicamentos e a disponibilidade permanente dos medicamentos existentes.
French: Les médicaments pour le traitement du cancer continuent de dominer
Portuguese: Os medicamentos destinados ao tratamento do cancro continuam a dominar
French: Des discussions avec la Commission européenne ont abouti à l'inclusion du sujet «Sécurité relative des AINS» dans le programme de travail 2007 relatif au volet santé du septième programme-cadre.
Portuguese: As discussões com a Comissão Europeia resultaram na inclusão do tópico "Segurança relativa dos AINE" no programa de trabalho para o tema saúde do sétimo programa-quadro.
French: Les calendriers établis dans les procédures n'ont pas été respectés en raison du nombre élevé de demandes de notification reçu, des arriérés des années précédentes et du manque de ressources.
Portuguese: As orientações em matéria de prazos nos procedimentos não foram cumpridas devido ao elevado número de notificações recebido, à acumulação de notificações dos anos anteriores e à falta de recursos.
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Portuguese: Extensões de indicações alargam o âmbito de aplicação dos medicamentos existentes
French: Utilisation des procédures d'autorisation spéciales: faciliter la disponibilité des médicaments
Portuguese: Recurso a procedimentos especiais de autorização: facilitar a disponibilidade de medicamentos
French: Deux avis ont été adoptés suite à une évaluation accélérée de la demande.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres na sequência de avaliações aceleradas dos pedidos.
French: Quelques notifications seulement ont été soumises par voie électronique par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, en raison du fait que la majorité des grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont encore au stade de la mise en œuvre et des essais.
Portuguese: Contudo, foram poucas as notificações transmitidas electronicamente por titulares de autorizações de introdução no mercado, devido ao facto de a maior parte das grandes empresas farmacêuticas se encontrar ainda em fase de implementação e ensaio.
French: 3.2 Évaluation initiale Demandes reçues
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial Pedidos recebidos
French: L'Agence a versé un total de 53,6 millions EUR aux autorités nationales compétentes pour la fourniture de services d'évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Portuguese: A Agência pagou um total de 53,6 milhões de euros às autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços na avaliação de medicamentos para uso humano e veterinário.
French: Les nombres de notifications initiales de distribution parallèle et de notifications de modification ont dépassé les prévisions, avec 1 937 notifications initiales (8 % de plus que prévu) et 3 518 notifications de modification (45 % de plus que prévu) reçues.
Portuguese: O número de notificações de distribuição paralela e de notificações de alterações superou as expectativas, tendo sido recebidas 1 937 notificações iniciais (mais 8% do que o previsto) e 3 518 notificações de alterações (mais 45% do que o previsto).
French: Mise au point d'EudraVigilance vétérinaire (EVV) retardée en 2007
Portuguese: Desenvolvimento da EudraVigilance Veterinária (EVV), protelado em 2007
French: Renforcement d'EudraVigilance en appui d'une pharmacovigilance proactive au sein de l'Union européenne
Portuguese: Reforçar a EudraVigilance para apoiar a farmacovigilância proactiva na UE
French: Détection des signaux de pharmacovigilance
Portuguese: Detecção de sinais de farmacovigilância
French: Le CHMP a conclu que le piroxicam ne pourrait plus être utilisé pour le traitement des affections douloureuses et inflammatoires à court terme.
Portuguese: O CHMP concluiu que o piroxicam deve deixar de ser utilizado para o tratamento de problemas inflamatórios dolorosos de curta duração.
French: 31 demandes de classification ont été reçues.
Portuguese: Foram recebidos trinta e um pedidos de classificação.
French: Des activités pilotes ont été entreprises au niveau des nouvelles applications et des applications post-autorisation.
Portuguese: Foram empreendidas actividades-piloto em relação a pedidos novos e pós-autorização.
French: Le travail sur ce projet a à peine débuté car les orientations définitives fondamentales à la détermination de la portée et de la fonctionnalité du système proposé ne sont pas encore disponibles.
Portuguese: Estes trabalhos estão ainda numa fase incipiente, uma vez que ainda não se encontram disponíveis, na sua forma definitiva, orientações fundamentais para a determinação do âmbito e da funcionalidade do sistema proposto.
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2007
Portuguese: 2.3 Avaliação inicial Novos pedidos em 2007
French: Neuf des trente-six procédures de saisine finalisées concernaient la sécurité.
Portuguese: Nove dos 36 procedimentos de consulta concluídos diziam respeito a questões de segurança.
French: Le nombre de journées de formation suivies par le personnel de l'EMEA a augmenté de près de 30 % par rapport à l'année précédente, atteignant un total de 4 166 jours.
Portuguese: O número de dias de formação cumprido pelo pessoal do EMEA foi superior em quase 30% ao do ano anterior, elevando-se a 4 166 dias.
French: Préoccupations au sujet du faible nombre de nouvelles demandes de LMR
Portuguese: Apreensão quanto ao pequeno número de novos pedidos relativos a LRM
French: La transition du statut d'observateur à celui de pleine participation au réseau européen des médicaments et au travail de l'Agence a été facilitée grâce à une préparation attentive au cours de la période précédant l'adhésion de ces pays à l'Union européenne.
Portuguese: A transição do estatuto de observador para a plena participação na rede europeia de medicamentos e nos trabalhos da Agência foi facilitada pelo importante trabalho de preparação levado a cabo no período que antecedeu a adesão destes países à UE.
French: Le réseau manque de ressources et un travail a été entamé en vue de mettre au point des procédures de planification permettant d'améliorer l'utilisation et l'efficacité des ressources disponibles.
Portuguese: Os recursos da rede são escassos, tendo sido iniciados os trabalhos de desenvolvimento de processos de planeamento com vista a melhorar a utilização e a eficácia dos recursos disponíveis.
French: Quarante quatre médicaments désignés orphelins autorisés en Union européenne
Portuguese: Quarenta e quatro medicamentos órfãos autorizados para utilização na UE