FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2 Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Dosis kan nedsættes progressivt (til en daglig minimumsdosis på 1 dråbe i hvert øje), afhængigt af øjenundersøgelsernes resultater (f.eks. aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden, fotofobi).
Finnish: Annosta voidaan vähentää vaiheittain (vähintään 1 tipan kokonaispäiväannokseen kumpaankin silmään) silmäklinikkatutkimuksen (esimerkiksi sarveiskalvon kystiinikidejäämien, valonarkuuden) perusteella.
Danish: Det vides heller ikke, i hvilket omfang ubehandlet cystinose måtte indvirke på graviditet.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå bakteriel forurening af flaskens indhold.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti, jotta vältät pullon sisällön likaantumisen bakteereista.
Danish: Dråberne må kun anvendes i øjnene.
Finnish: Käytä tippoja vain antamalla niitä silmiin.
Danish: Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia on kuvattu rotilla, joille on annettu kysteamiinia organogeneesin aikana 100 mg kg:aa kohden päivässä.
Danish: • Fjern den grå prop fra flasken (billede 3).
Finnish: • Poista harmaa tulppa (kuva 3) pullosta.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops, kan ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden vokse og medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Finnish: Jos lopetat Cystadropsvalmisteen käytön, kystiinikiteiden kertyminen silmään (sarveiskalvolle) voi lisääntyä ja johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Danish: I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale okulære lægemidler skal der gå 10 minutter mellem anvendelse af hvert præparat.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita silmään annettavia lääkevalmisteita, antojen välillä pitää odottaa kymmenen minuuttia.
Danish: • Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
Finnish: • Välittömästi ennen pullon ensimmäistä käyttöä kirjoita avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.
Danish: Ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden øges, hvis Cystadrops seponeres.
Finnish: Sarveiskalvon kystiinikiteiden kertyminen lisääntyy, jos Cystadrops-hoito keskeytetään.
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops 4.
Finnish: Miten Cystadrops-valmistetta käytetään 4.
Danish: Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen.
Finnish: Ennen ensimmäistä antokertaa potilasta pitää neuvoa lämmittämään Cystadrops huonelämpöiseksi käytön helpottamiseksi.
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin, jota yleisesti käytetään silmätuotteiden säilöntäaineena, on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Finnish: Silmään antamisen kautta tapahtuva systeeminen altistuminen on siksi alhaisempi kuin suun kautta annettaessa.
Danish: Cystadrops er indiceret til behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose.
Finnish: Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoitoon kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet hedelmällisyyden vähenemistä (katso kohta 5.3).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cystadrops
Finnish: Jos unohdat käyttää Cystadrops-valmistetta
Danish: Cysteamin reducerer ophobning af cystinkrystaller i hornhinden, idet det depleterer cystin ved at konvertere cystin til cystein og cystein-cysteaminblandede disulfider.
Finnish: Kysteamiini vähentää sarveiskalvon kystiinikiteiden kertymistä muuntamalla kystiinin kysteiiniksi sekä kysteiini-kysteamiinidisulfideiksi.
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Finnish: • Tarkista kartonkipakkaukseen kirjoittamasi avaamispäivä.
Danish: • Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
Finnish: • Ruuvaa pieni valkoinen korkki irti pipetistä.
Danish: Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Finnish: Cystadrops on silmätippaliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös merkaptamiinina).
Danish: Patienten skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden administration af øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.
Finnish: Potilaita pitäisi neuvoa poistamaan piilolinssit ennen silmätippojen antamista ja odottamaan vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laittavat piilolinssit takaisin silmiin.
Danish: Det forventes, at den systemiske eksponering vil være lav efter administration i øjnene.
Finnish: Silmään annon jälkeisen systeemisen altistumisen odotetaan olevan vähäistä.
Danish: Øjendråberne anvendes til at nedsætte mængden af cystinkrystaller på øjets overflade (hornhinden) hos voksne og børn fra 2 år med cystinose.
Finnish: Sitä käytetään kystiinikiteiden määrän vähentämiseen silmän (sarveiskalvon) pinnalla kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Danish: Benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja pakkausselosteesta), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan irritere øjnene, og man ved, at det kan misfarve bløde kontaktlinser.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeissä piilolinsseissä.
Danish: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Finnish: Bentsalkoniumkloridi
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Finnish: Kysteamiinin erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
Danish: Specifikke studier med cysteamin viste ingen mutagen effekt i Ames' test og ingen klastogen effekt i mikronukleustesten hos mus.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksia on tehty: kromosomimuutoksia viljellyissä aitotumallisissa solulinjoissa on raportoitu ja erityistutkimukset kysteamiinilla eivät osoittaneet mitään mutageenisia vaikutuksia Ames-testissä tai mitään klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikrotumatestissä.
Danish: • Fjern overskydende medicin med en fugtig serviet (billede 8) for at undgå mulig irritation.
Finnish: • Mahdollisen ärsytyksen välttämiseksi poista ylimääräinen lääke silmän ympäriltä kostealla paperipyyhkeellä (kuva 8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Finnish: Jos näkö sumenee annon yhteydessä, potilaan pitää odottaa selkeän näön palautumista ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Danish: • Din læge kan gradvist nedsætte din dosis (til mindst 1 dråbe i hvert øje dagligt), afhængigt af resultatet af øjenundersøgelser.
Finnish: • Lääkäri voi silmätutkimusten perusteella asteittain pienentää annosta (päivittäiseen minimikokonaisannokseen 1 tippa kumpaankin silmään).
Danish: Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Finnish: Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Danish: Graviditet og amning Selvom indholdet af Cystadrops i blodet er ubetydeligt, bør der træffes forholdsregler.
Finnish: Vaikka Cystadrops-valmisteen taso veressä on vähäinen, varotoimiin on syytä ryhtyä.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinluokan ja yleisyyden mukaan järjestettynä.
Danish: For at forebygge kontaminering af dråbetælleren og øjendråberne skal der udvises forsigtighed for at undgå, at pipetteflaskens dråbetæller berører øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader.
Finnish: Pipetin ja liuoksen likaantumisen estämiseksi on varottamasta koskettamasta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja tiputinpullon tiputtimella.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Patienten skal informeres om, at pipetteflasken skal kasseres 7 dage efter åbning.
Finnish: Potilasta pitää neuvoa hävittämään tiputinpullo 7 päivän käytön jälkeen.
Danish: • 1 dråbetæller.
Finnish: • 1 tiputin.
Danish: • Læg pipetteflasken ned i kartonæsken.
Finnish: • Laita tiputinpullo kartonkipakkaukseen.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Finnish: Jos lääkevalmistetta niellään vahingossa, pitää järjestää potilaan seuranta ja oireiden hoito.
Danish: • Rør ikke ved flaskeåbningen, når du har taget den grå prop af.
Finnish: • Älä koske pullon aukkoon poistettuasi harmaan tulpan.
Danish: 1 flaske med 5 ml
Finnish: 5 ml:n pullo
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops
Finnish: Jos lopetat Cystadrops-valmisteen käytön
Danish: • Skriv datoen, hvor du åbner flasken, i feltet på kartonæsken.
Finnish: • Kirjoita pullon avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.
Danish: • Den anbefalede dosis er 1 dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (mens du er vågen).
Finnish: • Suositeltu annos on 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Danish: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 3,8 mg cysteamin.
Finnish: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 3,8 mg kysteamiinia.
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Finnish: • epänormaali tunne silmässä, roskan tunne
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: De hyppigste bivirkninger er øjensmerter, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, tågesyn og øjenirritation.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmäkipu, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, sumentunut näkö tai silmän ärsytys.
Danish: Ved en mediandosis på 3 dråber/øje/dag (1-3 dråber) blev der hos 7 af de 8 patienter over tid opretholdt en gennemsnitlig reduktion i aflejring af cystinkrystaller i hornhinden på 30 % sammenlignet med baseline.
Finnish: Keskimääräinen 30 %:n vähennys sarveiskalvon kystiinikidejäämissä verrattuna lähtötasoon säilyi ajan mukana mediaaniannostuksen ollessa 3 tippaa silmää kohden päivässä (vaihteluväli 1 - 3 tippaa) 7:llä 8 potilaasta.
Danish: • Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken er blevet åbnet.
Finnish: • Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
Danish: Almindelig: unormale fornemmelser i øjnene, tørre øjne, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øjenlågsødem, øjenlågsirritation, nedsat syn, bygkorn
Finnish: Hyvin yleinen: silmäkipu, sumentunut näkö, silmän ärsytys, silmän verekkyys, silmän kutina, lisääntynyt lakrimaatio, silmän keräytymät Yleinen: epänormaali tunne silmässä, kuiva silmä, roskan tunne silmässä, silmäluomen ödeema, silmäluomen ärsytys, näön heikentyminen, näärännäppy
Danish: Sæt dråbetælleren på flasken (billede 4) og tag den ikke af igen.
Finnish: • Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä, kiinnitä se pulloon (kuva 4) äläkä irrota sitä.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on palautunut normaaliksi.
Danish: Der skal tages forholdsregler ved samtidig behandling med oralt cysteamin, selvom der ikke forventes nogen indvirkning på graviditet eller amning, fordi den systemiske eksponering for cysteamin er ubetydelig.
Finnish: Vaikka mitään vaikutuksia ei odoteta ilmenevän raskauden tai imetyksen aikana, koska systeeminen altistuminen kysteamiinille on mitätön, varotoimiin pitäisi ryhtyä, kun kysteamiinia otetaan samanaikaisesti suun kautta.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Finnish: Valonarkuus yleisesti ottaen parani ajan mukana.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg og det franske NPU-program (Named Patient Use) med Cystadrops.
Finnish: Cystadrops-valmisteella raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia kliinisten kokeiden ja ranskalaisen NPU-ohjelman yhteydessä.
Danish: En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg mercaptamin (cysteamin).
Finnish: Yksi ml valmistetta sisältää merkaptamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 3,8 mg merkaptamiinia (kysteamiinina) .
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadrops Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (i patientens vågenperiode).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Finnish: • Vapauta yksi tippa Cystadrops-valmistetta kerrallaan puristamalla tiputinta varovasti.
Danish: Cystadrops indeholder: - Aktivt stof: cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Finnish: Mitä Cystadrops sisältää - Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiini) hydrokloridina.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Cystadrops er klare og tyktflydende øjendråber (opløsning).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cystadrops on väritön ja viskoosi silmätippaliuos.
Danish: En ml indeholder 3,8 mg cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Finnish: Yksi ml sisältää 3,8 mg kysteamiinia (merkaptamiinia) hydrokloridina.
Danish: Carmellosenatrium Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumhydroksidi (pH-arvon säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH-arvon säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Benzalkoniumchlorid er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeissä piilolinsseissä.
Danish: Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken blevet åbnet.
Finnish: Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
Danish: • irritation i øjenlåg
Finnish: • silmäluomen ärsytys
Danish: FLASKEETIKET
Finnish: PULLO
Danish: Patienten skal informeres om at opbevare pipetteflasken ved stuetemperatur, når den først er åbnet.
Finnish: Potilasta pitää neuvoa pitämään avattu tiputinpullo huonelämpötilassa.
Danish: KARTONÆSKE
Finnish: Piilolinssit
Danish: • Hold pipetteflasken med fingrene, flasken skal vende nedad.
Finnish: • Pidä tiputinpulloa alas päin peukalon ja sormien välissä.
Danish: Det skal imidlertid tages i betragtning, at det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede daglige okulære dosis af cysteamin kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede daglige dosis af oral cysteamin.
Finnish: Huomattakoon kuitenkin, että silmätippoina annettavan kysteamiinin suositeltu päiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä.
Danish: På grund af resultater fra dyrestudier med diegivende hunner og nyfødte (se pkt.
Finnish: Kuitenkin imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä tehtyjen eläinkokeiden tulosten perusteella (katso kohta 5.3) suun kautta kysteamiinia ottavien naisten ei pitäisi imettää.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Finnish: Näistä 3 (mukaan lukien yksi 2-vuotias ja yksi 3-vuotias) oli alle 6 vuoden ikäisiä.
Danish: Ved samtidig oral og okulær behandling med cysteamin anses den okulære administration kun i ubetydelig grad at bidrage til den systemiske risiko.
Finnish: Kun kysteamiinia käytetään samanaikaisesti annettuna silmään ja suun kautta, silmään annon vaikutuksen systeemiseen riskiin katsotaan olevan vähäinen.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos
Danish: Efter anbrud: Opbevar pipetteflasken tæt lukket til i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Avaamisen jälkeen: pidä silmätippapullo tiukasti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Danish: Meget almindelig: gener på inddrypningsstedet (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper) Almindelig: smerter på inddrypningsstedet
Finnish: Hyvin yleinen: epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset)
Danish: Cystadrops' farmakokinetik er ikke undersøgt efter administration i øjnene hos mennesker.
Finnish: Ihmisen farmakokinetiikan arviointia Cystadrops-valmisteen silmään antamisen jälkeen ei suoritettu.
Danish: • gener på det sted, dråberne er dryppet i (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper),
Finnish: • epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset), lääkejäämiä silmäripsissä,
Danish: Trin 3: Sådan bruger du øjendråberne
Finnish: Vaihe 3: Silmätippojen käyttö
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Ranska
Danish: Der blev på dag 30 observeret en udvikling mod en lavere total IVCM-score i Cystadrops-armen.
Finnish: IVCM-kokonaispisteiden aleneminen Cystadrops-haarassa oli todettavissa 30. päivänä.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätippaliuos kysteamiini
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin (mercaptamin)
Finnish: Cystadrops 3,8 mg/ml silmätipat, liuos kysteamiini (merkaptamiini)
Danish: For alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede totale dagsdosis af cysteamin til okulær anvendelse kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede orale dosis cysteamin.
Finnish: Kysteamiinin suositeltu kokonaispäiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä.
Danish: Anbrudt den:
Finnish: Avattu:
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops
Finnish: Miten Cystadrops-valmistetta käytetään
Danish: • Kasser flasken 7 dage efter åbning.
Finnish: • Hävitä 7 päivän kuluttua avaamisesta.
Danish: • tågesyn
Finnish: • näärännäppy
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Danish: • Opbevar pipetteflasken tæt tillukket i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: • Pidä pullo tiukasti suljettuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Danish: Behandlingen bør forløbe over lang tid.
Finnish: Hoidon on jatkuttava pitkään.
Danish: I starten af undersøgelsen havde patienterne i begge grupper et midlertidigt målingsresultat på 10.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilailla kahdessa ryhmässä oli keskimäärin 10 pistettä.
Danish: Hvad angår sikkerhed optræder der ofte bivirkninger i relation til øjet, men de er normalt håndterbare.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, silmiin liittyvät sivuvaikutukset ovat hyvin yleisiä mutta usein hallittavissa.
Danish: Andre oplysninger om Cystadrops
Finnish: Muuta tietoa Cystadropsista
Danish: Lægen kan nedsætte dosis progressivt til 1 daglig dråbe, afhængigt af resultaterne af øjenundersøgelserne.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostusta vähitellen 1 tippaan vuorokaudessa riippuen silmätutkimusten tuloksista.
Danish: Målingsværdierne går fra 0 til 28, hvor 0 svarer til ingen krystaller.
Finnish: Pisteet annettiin asteikolla 0-28, ja 0 pistettä tarkoittaa, ettei kiteitä ole.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cystadrops opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cystadropsin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Cystadrops mercaptamin
Finnish: Cystadrops merkaptamiini
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadrops blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Finnish: Koska kroonista kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Cystadrops nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta
Danish: Disse virkninger er normalt milde og moderate og varer ikke ved.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cystadrops (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) vedrører øjet og omfatter smerter, kløe og irritation i øjet, øget tåreproduktion, slørret syn og okulær hyperæmi (røde øjne).
Finnish: Cystadropsin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) liittyvät silmiin, ja niitä ovat kipu, kutina ja ärsytys silmässä, lisääntynyt lakrimaatio (kyynelten erittyminen) sumentunut näkö ja silmän verekkyys (silmän punaisuus).
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Hvorfor blev Cystadrops godkendt?
Finnish: Miksi Cystadrops on hyväksytty?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadrops.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cystadrops.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cystadropsia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Cystadrops, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Cystadrops udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Finnish: Cystadrops-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadropsia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.