FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda cautela quando HALDOL DECANOAS è usato in associazione con medicinali che possono provocare squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når Haldol Decanoate brukes i kombinasjon med legemidler som er kjent for å forårsake elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Italian: È per uso intramuscolare e sarà somministrato con un'iniezione profonda nel muscolo.
Norwegian Bokmål: Det settes som en injeksjon dypt inn i en muskel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Haldol Decanoas e contenuto della confezione [Da completare a livello nazionale]
Norwegian Bokmål: Hvordan Haldol Decanoate ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Haldol Decanoas se sta assumendo uno di questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Haldol Decanoate dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Italian: Sudorazione eccessiva
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Italian: HALDOL DECANOAS è solo per uso intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Haldol Decanoate er kun beregnet til intramuskulær bruk og må ikke administreres intravenøst.
Italian: • alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
Norwegian Bokmål: • Enkelte antibiotika (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloksacin,
Italian: Problemi di deambulazione
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Italian: Rabdomiolisi Torcicollo
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse Torticollis Trismus
Italian: La farmacocinetica di aloperidolo a seguito di iniezioni intramuscolari di aloperidolo decanoato è dose-dipendente.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til haloperidol etter intramuskulære injeksjoner med haloperidoldekanoat er doserelatert.
Italian: Medicinali che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av haloperidol
Italian: Può verificarsi un certo grado di sedazione o ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento e questi effetti possono essere potenziati dall'alcol.
Norwegian Bokmål: Noe grad av sedasjon eller påvirket reaksjonsevne kan forekomme, spesielt ved høyere doser og ved starten av behandlingen.
Italian: Dal momento che l'aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e regolare la dose con incrementi più piccoli e ad intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden haloperidol har omfattende levermetabolisme anbefales halvering av startdosen, og justering av dosen med mindre trinn og med lengre intervaller enn hos pasienter uten nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Grave problema di salute mentale, come credere cose che non sono vere (manie) o vedere, sentire, o percepire l'odore di cose che non ci sono (allucinazioni) Sensazione di agitazione o di confusione
Norwegian Bokmål: • alvorlige psykiske sykdommer, som å tro noe som ikke er sant (vrangforestillinger) eller se,
Italian: Nei pazienti anziani è raccomandato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos eldre pasienter (se pkt.
Italian: Spasmi muscolari, spasmi o contrazioni che non può controllare, tra cui uno spasmo al collo provocando la torsione della testa su un lato Difficoltà o non essere in grado di aprire la bocca Muscoli e articolazioni rigide
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer, ukontrollerbare rykninger eller sammentrekninger, inkludert spasmer i nakken som gjør at hodet vris til den ene siden
Italian: Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av haloperidol
Italian: Non può essere definita sulla base dei dati disponibili Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascuna categoria di frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt i henhold til organklassesystem og er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Italian: Elettrocardiogramma con QT prolungato Diminuzione di peso Sono stati osservati con aloperidolo casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), torsione di punta e morte improvvisa.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse (sett ved EKG), ventrikulære arytmier (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi), torsade de pointes og plutselig død er rapportert med haloperidol.
Italian: Se è necessario il trattamento concomitante con un medicinale antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione di HALDOL DECANOAS se la sua escrezione è più rapida rispetto a quella dell'aloperidolo in modo da evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig antiparkinsonbehandling er nødvendig, kan det være nødvendig å fortsette denne behandlingen etter seponering av Haldol Decanoate dersom utskillelsen er raskere enn for haloperidol.
Italian: Meno del 3% di aloperidolo somministrato è eliminato immodificato nelle urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 3 % av administrert haloperidol utskilles uforandret.
Italian: Problemi al cuore: ritmo cardiaco anormale - questo smette di far lavorare normalmente il cuore e può causare perdita di coscienza battito cardiaco eccessivamente veloce extra battiti del cuore.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at hjertet ikke jobber som normalt og kan føre til bevisstløshet.
Italian: Passaggio da aloperidolo orale
Norwegian Bokmål: Overgang fra oral haloperidol
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom haloperidol metaboliseres i leveren, anbefales dosejustering og forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Anomalie nei test di funzionalità epatica
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest
Italian: Patologie cardiache
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Italian: • Durante il passaggio ad HALDOL DECANOAS, o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, può essere considerata (a seconda della risposta individuale del paziente) l'integrazione con aloperidolo non-decanoato.
Norwegian Bokmål: • Tillegg av haloperidol uten dekanoat kan vurderes ved overgang til Haldol Decanoate, dosejustering eller episoder med forverring av psykotiske symptomer (basert på individuell respons).
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Da completare a livello nazionale]
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt]
Italian: Con aloperidolo sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a casi di morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse og/eller ventrikulære arytmier, i tillegg til plutselig død, er rapportert med haloperidol (se pkt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici; antipsicotici; derivati del butirrofenone.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, antipsykotika, butyrofenonderivater, ATC-kode N05A D01.
Italian: Effetti di classe degli antipsicotici È stato osservato con gli antipsicotici arresto cardiaco.
Norwegian Bokmål: Hjertestans er rapportert med antipsykotika.
Italian: Disfunzione sessuale
Norwegian Bokmål: Nedsatt seksuell funksjon
Italian: Haldol Decanoas se sta assumendo alcuni medicinali per".
Norwegian Bokmål: Ikke ta Haldol Decanoate dersom du tar visse legemidler mot».
Italian: Haldol Decanoas non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken.
Italian: L'inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro medicinale o una diminuzione dell'attività enzimatica del CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
Norwegian Bokmål: Dersom disse mekanismene hemmes av andre legemidler eller ved en reduksjon i CYP2D6-enzymaktivitet, kan haloperidolkonsentrasjonen øke.
Italian: ha febbre che non sa spiegare o movimenti che non può controllare è confuso, disorientato, ha mal di testa, problemi di equilibrio e sonnolenza.
Norwegian Bokmål: • blir forvirret, desorientert, får hodepine, balanseproblemer og føler deg søvnig.
Italian: HALDOL DECANOAS è controindicato in associazione con altri medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Haldol Decanoate er kontraindisert i kombinasjon med legemidler som er kjent for å forlenge QTcintervallet (se pkt.
Italian: Haldol Decanoas non deve essere iniettato in vena.
Norwegian Bokmål: Haldol Decanoate må ikke injiseres i en blodåre.
Italian: Spasmi muscolari Contrazioni muscolari Rigidità muscoloscheletrica
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskelrykninger Stivhet i muskler og skjelett
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Haldol Decanoas
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Haldol Decanoate Virkestoff er haloperidol.
Italian: Pertanto, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering og forsiktighet anbefales derfor hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Contrazioni muscolari involontarie Disfunzione motoria Nistagmo
Norwegian Bokmål: Bradykinesi Hyperkinesi Hypokinesi Svimmelhet Ufrivillige muskelsammentrekninger Nedsatt motorisk funksjon
Italian: Allattamento- Informi il medico se si sta allattando al seno o se si sta pianificando di allattare al seno.
Norwegian Bokmål: Amming - rådfør deg med lege dersom du ammer eller du planlegger å amme.
Italian: • Recente infarto acuto del miocardio.
Norwegian Bokmål: • Nylig akutt hjerteinfarkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare a livello nazionale]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT [Fylles ut nasjonalt]
Italian: Gonfiore causato da accumulo di liquidi nel corpo Alta o bassa temperatura del corpo
Norwegian Bokmål: • hevelse på grunn av opphopning av væske i kroppen
Italian: HALDOL DECANOAS non deve essere somministrato per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Haldol Decanoate skal ikke administreres intravenøst.
Italian: Rigidità muscolare
Norwegian Bokmål: • unormal muskelspenning
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Tensione muscolare anormale
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Italian: Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno.
Norwegian Bokmål: Spesifikt antidot finnes ikke.
Italian: NUMERO DI LOTTO [Da completare a livello nazionale]
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER [Fylles ut nasjonalt]
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Italian: Altri medicinali e Haldol Decanoas Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Vomito Nausea
Norwegian Bokmål: Oppkast Kvalme
Italian: [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Italian: 41470 Neuss Germania
Norwegian Bokmål: 41470 Neuss Tyskland
Italian: 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: 5026 RH Tilburg Nederland
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Italian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgio
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgia
Italian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Norwegian Bokmål: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Italian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Vorgartenstraße 206B
Italian: Serenase Dekanoat
Norwegian Bokmål: Serenase Depot
Italian: Aloperidin Decanoas
Norwegian Bokmål: Haldol Decanoat
Italian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francia
Norwegian Bokmål: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Frankrike
Italian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Norwegian Bokmål: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Italian: Serenase Depot 100 mg/ml
Norwegian Bokmål: Serenase Dekanoat 100 mg/ml
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte penner (flerpakning)
Italian: 6 (3 x 2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (confezione multipla)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter med nålbeskytter (flerpakning)
Italian: 2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter med nålbeskytter
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålbeskytter
Italian: 2 penne preriempite
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte penner
Italian: È importante che lei:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du:
Italian: NON È ATTIVATO.
Norwegian Bokmål: IKKE AKTIVERT.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2018
Italian: • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt med såpe og vann.
Italian: • Guardi attraverso la finestrella.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom vinduet.
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente contengono i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortene inneholder følgende hovedelementer:
Italian: Cosa serve per l'iniezione?
Norwegian Bokmål: Hva trenger du til injeksjonen?
Italian: Come deve conservare la penna?
Norwegian Bokmål: Hvordan bør du oppbevare pennen?
Italian: In tal caso, il dispositivo di sicurezza per l'ago potrebbe essere attivato troppo presto.
Norwegian Bokmål: I så fall kan nålbeskytteren bli aktivert for tidlig.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Italian: Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis din lungefunksjon er nedsatt.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Norwegian Bokmål: Komponenter i en flerpakning kan ikke selges enkeltvis.
Italian: Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever utilstrekkelig respons kan ha nytte av en økning i dosering:
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102e 233pazienti.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100) ble opprettholdt hos henholdsvis 102 og 233 pasienter.
Italian: Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore verde riempie la finestrella e smette di muoversi.
Norwegian Bokmål: Du må holde pennen fast mot huden til du ser en grønn indikator fylle vinduet og til slutt stoppe opp.
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g
Italian: • Questo significa che il medicinale è stato somministrato.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at legemiddelet har blitt gitt.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
Italian: Si rivolga al medico se l'indicatore verde non è visibile.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du ikke kan se den grønne indikatoren.
Italian: • Scelga una sede diversa ogni volta che pratica un'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted hver gang du setter en injeksjon på deg selv.
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
Italian: Rispettivamente 88 e 189pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 88 og 189 pasienter forble i klinisk remisjon.
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAIb 50
Italian: Può premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione e tenere premuto per 10 secondi.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gas mot injeksjonsstedet og holde den der i 10 sekunder.
Italian: L'interpretazione dei dati può essere influenzata dalle limitazioni metodologiche dello studio, compresi la piccola dimensione del campione e il disegno non randomizzato.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikkerandomisert design.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2(%)
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Italian: Figura C: controlli di sicurezza prima dell'iniezione
Norwegian Bokmål: Figur C: sikkerhetskontroller før injeksjon
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Norwegian Bokmål: • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har fått forebyggende behandling mot tuberkulose.
Italian: Intervento chirurgico o procedure dentistiche
Norwegian Bokmål: Operasjon eller tannbehandling
Italian: Figura J: come controllare l'indicatore verde
Norwegian Bokmål: Figur J: sjekk den grønne indikatoren
Italian: valore p indice totale di Sharp 2,7
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score 2,7
Italian: • Usi la penna entro 5 minuti da quando ha tolto il tappo.
Norwegian Bokmål: • Bruk pennen i løpet av 5 minutter etter at du har tatt av hetten.
Italian: Eviti le aree con cicatrici o smagliature.
Norwegian Bokmål: Unngå steder med arr eller strekkmerker.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du får vaksiner.
Italian: • L'indicatore verde mostra l'avanzamento dell'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Den grønne indikatoren viser fremdriften til injeksjonen.
Italian: L'esposizione media in tutta la popolazione trattata con adalimumab è stata di 762 giorni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i alle adalimumab-populasjoner var 762 dager.
Italian: • Inserisca l'ago nella pelle come mostrato.
Norwegian Bokmål: • Før nålen inn i huden som vist.
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p=0,447).
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
Italian: • Potrebbe notare una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione.
Norwegian Bokmål: • Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
Italian: analisi trattamento
Norwegian Bokmål: Analyse Behandling
Italian: Dopo l'iniezione Controllare che l'indicatore verde riempia la finestrella (vedere Figura J):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Sjekk at den grønne indikatoren fyller vinduet (se Figur J):
Italian: Adalimumab è disponibile in altri dosaggi e presentazioni.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er tilgjengelig i andre styrker og formuleringer.
Italian: doppio cieco risposta alla settimana 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblindet Respons ved uke 12
Italian: Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Norwegian Bokmål: Adalimumab skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con adalimumab 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med 40 mg adalimumab ukentlig i 96 uker viste ingen nye funn vedrørende sikkerhet.
Italian: b pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
Norwegian Bokmål: b pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 68
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 68
Italian: BCVA erano migliorati o mantenuti (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
Italian: L'infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Norwegian Bokmål: Betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Italian: • Halimatoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Norwegian Bokmål: • Halimatoz bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Italian: La terapia proseguita oltre le 12 settimane non ha portato ad un numero significativamente più elevato di risposte (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Fortsatt terapi utover 12 uker resulterte ikke i signifikant høyere respons (se pkt.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Italian: c basato sull'analisi a ranghi d Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
Norwegian Bokmål: c basert på rankanalyse d Joint Space Narrowing
Italian: La confezione non contiene (vedere Figura B):
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen (se Figur B):
Italian: Condizioni di conservazione alternative:
Norwegian Bokmål: Alternativ oppbevaring:
Italian: • Controlli che l'indicatore verde riempia la finestrella e abbia smesso di muoversi (vedere Figura I).
Norwegian Bokmål: • Sjekk at den grønne indikatoren fyller vinduet og slutter å bevege seg (se Figur I).
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER