FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että hakijan toimittamat tiedot olivat riittämättömät Folotynin hyödyn osoittamiseksi perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Slovak: Výbor CHMP sa konkrétne domnieval, že údaje predložené žiadateľom neboli dostatočné na to, aby bolo možné stanoviť prínosy lieku Folotyn pri liečbe periférneho T-bunkového lymfómu.
Finnish: Miten Folotynin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Folotyn účinkovať?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö oli riittämätön Folotynin hyödyn osoittamiseksi perifeerisen T-solulymfooman hoidossa.
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že dôkazy neboli dostatočné na to, aby bolo možné stanoviť prínosy lieku Folotyn pri liečbe periférneho T-bunkového lymfómu.
Finnish: Mihin Folotyniä oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Folotyn?
Finnish: Potilaille annettiin Folotyniä yhdessä B12-vitamiini- ja foolihappolisän kanssa.
Slovak: Pacientom sa podával liek Folotyn spolu s vitamínom B12 a kyselinou listovou ako doplnkami (na doplnenie nedostatku týchto vitamínov, ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby liekom Folotyn).
Finnish: Folotyniä oli tarkoitus käyttää perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Folotyn sa bude používať na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu u dospelých, čo je rakovina bielych krviniek nazývaných T-bunky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. tammikuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Folotyn-lääkevalmisteelta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn určený na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Finnish: Mitä Heparesc on?
Slovak: Heparesc?
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Heparescia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Heparesc sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, ettei hoidon hyötyjä ollut osoitettu riittävästi.
Slovak: Výbor preto usúdil, že prínosy liečby neboli dostatočne preukázané.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Cytonet GmbH & Ci KG.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Cytonet GmbH
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Finnish: Heparescin (ihmisen heterologisten maksasolujen) myyntiluvan epääminen
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Heparesc (ľudské heterológne pečeňové bunky)
Finnish: Heparescin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovak: Účinok lieku Heparesc sa najskôr skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Finnish: Heparesc nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen hoitoon 14. syyskuuta 2007 ja 17. joulukuuta 2010 muihin edellä mainittuihin sairauksiin.
Slovak: Heparesc bol 14. septembra 2007 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na deficit ornitíntranskarbamylázy, a 17. decembra 2010 na ďalšie ochorenia uvedené vyššie.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Slovak: & Ci KG. Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Finnish: Tämän seurauksena vereen kerääntyy myrkyllisiä kuona-aineita ammoniakin muodossa, ja ne voivat aiheuttaa aivovaurioita, kouristuksia, koomaa ja kuoleman.
Slovak: Výsledkom je hromadenie toxických odpadových produktov v krvi vo forme amoniaku, čo môže viesť k poškodeniu mozgu, kŕčom (záchvatom), kóme a smrti.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Finnish: Lääkettä oli määrä antaa hitaana injektiona kirurgisessa toimenpiteessä porttilaskimoon (suoraan potilaan maksaan johtava suoni) asetetun putken kautta.
Slovak: Liek sa mal podávať formou pomalej injekcie cez hadičku zavedenú chirurgickým postupom do portálnej žily (žily vedúcej priamo do pečene pacienta).
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutos 13Cleimatun virtsantuotannon tasossa (testi, jolla mitataan virtsantuottamiskykyä) hoidon jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna sekä tutkimusten aikana verikokeissa havaittujen suuren ammoniakkipitoisuuden jaksojen lukumäärä, pituus ja vakavuus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v úrovni vytvárania močoviny označenej uhlíkom 13C (test na preukázanie schopnosti vytvárať močovinu) po liečbe v porovnaní s minulosťou, a počet, dĺžka a závažnosť všetkých epizód vysokej hladiny amoniaku v krvi počas štúdií.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana CAT ja lääkevalmistekomitea tarkastelivat yhtiön toimittamia tietoja uudestaan ja kuulivat myös ureakierron häiriön hoidon asiantuntijoiden näkemyksiä.
Slovak: Výbor CAT a výbor CHMP počas opätovného preskúmania znova preskúmali údaje od spoločnosti a konzultovali tiež s odborníkmi na liečbu porúch močovinového cyklu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. kesäkuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä ureakierron häiriöiden hoitoon tarkoitetulta Heparesc-lääkevalmisteelta.
Slovak: Dňa 25. júna 2015 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Heparesc, ktorý sa mal používať na liečbu porúch močovinového cyklu.
Finnish: Ne ureakierron häiriöt, joihin Heparescia oli tarkoitus käyttää, ovat karbamyylifosfaattisyntetaasi 1:n puutos, ornitiinitranskarbamylaasin puutos, arginiinimeripihkahapposyntetaasin puutos (tyypin 1 sitrullinemia), arginiinimeripihkahappolyaasin puutos (arginiinimeripihkahappovirtsaisuus) ja arginaasipuutos (hyperargininemia).
Slovak: Špecifické poruchy močovinového cyklu, na ktoré sa mal liek Heparesc používať, sa nazývajú deficit karbamoylfosfátsyntetázy 1, deficit ornitíntranskarbamylázy, deficit arginínosukcinátsyntetázy (citrulinémia typu 1), deficit arginínosukcinátlyázy (arginínosukcinátová acidúria) a deficit arginázy
Finnish: Molemmat komiteat vahvistivat lausuntonsa, jonka mukaan Heparescin tehoa näiden häiriöiden hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovak: Obidva výbory potvrdili svoje stanovisko, že účinnosť lieku Heparesc pri liečbe týchto porúch nebola dostatočne preukázaná.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan virtsantuotantokykyä mittaavien testien tulosten kliinisestä merkityksestä.
Slovak: Výbor CHMP mal okrem toho výhrady v súvislosti s klinickým významom výsledkov testov, ktoré zisťovali schopnosť vytvárať močovinu.
Finnish: Heparesc on valmistettu sellaisen luovuttajan maksasoluista, jonka elimistö pystyy tuottamaan entsyymiä, joka ureakierron häiriöistä kärsiviltä potilailta puuttuu.
Slovak: Heparesc je vyrobený z pečeňových buniek od darcu orgánu, ktorý je schopný vytvárať enzým chýbajúci u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Finnish: Kun lääkettä injisoidaan maksaan johtavaan porttilaskimoon, joidenkin sen sisältämien maksasolujen oletetaan asettuvan vastaanottajan maksaan ja alkavan tuottaa puuttuvaa maksaentsyymiä, mikä vähentää sairauden oireita.
Slovak: Ak sa liek podáva formou injekcie do portálnej žily vedúcej do pečene, predpokladá sa, že niektoré pečeňové bunky, ktoré obsahuje, sa usídlia v pečeni príjemcu a začnú vytvárať chýbajúci pečeňový enzým, čo pomôže zmierniť symptómy ochorenia.
Finnish: Koska Heparesc on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioi pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Slovak: Heparesc je liek na inovatívnu liečbu, posudzoval ho Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT).
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea otti huomioon lääkkeen kehittämiseen liittyvät haasteet, kuten sen, että tutkimukseen on vaikea saada potilaita sairauden harvinaisuuden takia, komitea katsoi, ettei Heparescin hyöty ylitä sen riskejä, ja toisti aiemman suosituksensa lääkkeen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Slovak: Hoci výbor CHMP vzal do úvahy problémy súvisiace s vývojom lieku vrátane ťažkostí s náborom pacientov vzhľadom na zriedkavosť ochorenia, dospel k záveru, že prínosy lieku Heparesc neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a trvá na predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo zamietnuté povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Finnish: Heparescin oli määrä auttaa hoitamaan näitä lasten sairauksia väliaikaisesti, kunnes he ovat tarpeeksi isoja sairauden hoitomenetelmänä käytettävää maksansiirtoa varten.
Slovak: Liek Heparesc sa mal používať na dočasnú liečbu týchto ochorení u detí, kým nebudú dostatočne zrelé na transplantáciu pečene, ktorá ich vylieči.
Finnish: Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisen arvioinnin yhteydessä, ettei Heparescin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Slovak: Výbor CHMP teda v čase pôvodného hodnotenia zaujal stanovisko, že prínosy lieku Heparesc neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Finnish: Niissä maksa ei tuota tiettyjä entsyymejä, jotka osallistuvat typen poistoon elimistöstä urea-nimisen aineen kautta.
Slovak: Ide o zriedkavé vrodené ochorenia, pri ktorých pečeň nevytvára určité enzýmy podieľajúce sa na odstraňovaní dusíka z tela prostredníctvom látky, ktorá sa nazýva močovina.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksen toteuttamistapaan, sillä ne antavat aihetta epäillä tuloksia ja sattuman vaikutusta.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s rozvrhom a vedením štúdií, čo spochybnilo výsledky týchto štúdií a vznikla otázka, či neboli náhodné.
Finnish: Mihin Heparescia oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Heparesc?
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 20 ureakierron häiriöistä kärsivää lasta.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 20 detí s poruchami močovinového cyklu, v ktorých sa účinok lieku Heparesc porovnával s výsledkami u detí z minulosti, ktoré neboli liečené liekom Heparesc.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2015.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Finnish: Heparesc tehtiin pitkälle kehitetyn terapian lääkkeeksi, joka kuului somaattisten soluhoitovalmisteiden ryhmään.
Slovak: Heparesc bol vyvinutý ako druh lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek somatickej bunkovej terapie.
Finnish: Miten Heparescin odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Heparesc účinkovať?
Finnish: CAT:n tekemät arvioinnit huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Heparescia voida hyväksyä ureakierron häiriöistä kärsivien lasten hoitoon.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie posúdenia, ktoré vykonal výbor CAT, pričom dospel k záveru, že liek Heparesc nemôže byť povolený na liečbu detí s poruchami močovinového cyklu.
Finnish: Heparescia oli tarkoitus käyttää tiettyjä ureakiertohäiriöitä sairastavien lasten (vastasyntyneistä enintään kolmen vuoden ikäisten) hoitoon.
Slovak: Heparesc sa mal používať na liečbu detí od narodenia do veku troch rokov so špecifickými poruchami močovinového cyklu.
Finnish: Heparesc on lääke, joka sisältää terveeltä luovuttajalta saatuja eläviä maksasoluja.
Slovak: Heparesc je liek, ktorý obsahuje živé bunky z pečene zdravého darcu, ktoré boli zmenené a zmrazené na dlhodobé uskladnenie.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Centauri Biotech SL.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Centauri Biotech SL.
Finnish: Nivelrikko on sairaus, joka aiheuttaa nivelten turvotusta ja kipua ja johon usein liittyy ontumista.
Slovak: Osteoartritída je ochorenie, ktoré spôsobuje opuch a bolesť kĺbov a ktoré je často spojené s krívaním.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkkeen valmistustavasta ja laadun varmistuksesta.
Slovak: Výbor mal takisto výhrady týkajúce sa spôsobu výroby lieku a zabezpečenia kvality lieku.
Finnish: Komitea poisti sen aiemman vastaväitteen siitä, että yritys ei noudattanut hyvää valmistustapaa, mutta kaikki muut huolenaiheet pysyivät.
Slovak: Výbor odstránil svoju predchádzajúcu námietku, že spoločnosť nesplnila požiadavky GMP, ale všetky ostatné výhrady trvajú.
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä eläinlääkekomitea tarkisti lausuntonsa osittain hyvän valmistustavan (GMP) noudattamisen suhteen.
Slovak: Výbor CVMP na základe žiadosti Európskej komisie zmenil časť svojho stanoviska týkajúcu sa súladu so správnou výrobnou praxou (GMP).
Finnish: Mitkä olivat eläinlääkekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CVMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Finnish: Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutustapaa ei ole selvästi osoitettu, mutta julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että niillä on tulehdusta estävä vaikutus ja että ne saattavat vaikuttaa kudoksen uudistumiseen.
Slovak: Spôsob, akým mezenchýmové kmeňové bunky účinkujú, nie je úplne známy, z uverejnených štúdií však vyplýva, že majú protizápalový účinok a môžu mať účinok na regeneráciu tkaniva.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli vähintään yhden asteen väheneminen ontumisessa ontumisasteikolla 1-5.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie krívania o 1 alebo viac stupňov s použitím skórovacieho systému od 1 do 5.
Finnish: EMA/390963/2019 EMEA/V/C/004328
Slovak: EMEA/V/C/004328
Finnish: Horse Allo 20 kehitettiin uudeksi hoidoksi, joka sisältää soluja, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Slovak: Allo 20 bol vyvinutý ako liek inovatívnej liečby obsahujúci bunky, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Finnish: Tämän odotettiin auttavan hevosten nivelrikkoon liittyvän tulehduksen ja nivelvaurion hallinnassa vähentäen näin ontumista.
Slovak: Predpokladalo sa, že to pomôže kontrolovať zápal a poškodenie kĺbov spojené s osteoartritídou u koní, a tak zmierni krívanie.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että päätutkimuksen suunnittelussa ja toteuttamisessa oli ongelmia, ja katsoi, ettei lääkkeen tehoa osoitettu riittävästi.
Slovak: Výbor CVMP uviedol, že sa vyskytli problémy so spôsobom, akým bola hlavná štúdia navrhnutá a vykonávaná a dospel k záveru, že účinnosť lieku nebola dostatočne preukázaná.
Finnish: Eläinlääkekomitea tarkisti lausuntoaan osittain 24. tammikuuta 2019, mutta vahvisti suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Slovak: Dňa 24. januára 2019 výbor CVMP prehodnotil časť svojho stanoviska, potvrdil však svoje odporúčanie zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli myös huolissaan kenttätutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten suuresta määrästä.
Slovak: Výbor CVMP mal tiež výhrady týkajúce sa veľkého počtu vedľajších účinkov hlásených v terénnej štúdii.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, ettei Horse Allo 20 -valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Horse Allo 20 neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 21. kesäkuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä nivelrikkoa sairastavien aikuisten hevosten ontumisen hoitoon tarkoitetulta Horse Allo 20 -lääkevalmisteelta.
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Horse Allo 20 určený na liečbu krívania u dospelých koní s osteoartritídou.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana niveleen annettavana injektionesteenä, suspensiona.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie na podanie do kĺbu.
Finnish: Horse Allo 20 on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on hevosten allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut.
Slovak: Allo 20 je veterinárny liek, ktorý obsahuje ako účinnú látku alogénne konské mezenchýmové kmeňové bunky.
Finnish: Horse Allo 20 -valmistetta oli tarkoitus käyttää nivelrikkoa sairastavien aikuisten hevosten ontumisen hoitoon.
Slovak: Allo 20 sa mal používať na liečbu krívania u dospelých koní s osteoartritídou.
Finnish: Mitä Horse Allo 20 on?
Slovak: Horse Allo 20?
Finnish: Tutkimuksessa 37 hevosta sai Horse Allo 20 -valmistetta ja 33 hevosta sai lumehoitoa.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z terénnej štúdie zahŕňajúcej kone vo veku od dvoch rokov s osteoartritídou, v ktorej bolo 37 koní liečených liekom Horse Allo 20, zatiaľ čo 33 koní dostávalo zdanlivý liek.
Finnish: Miten Horse Allo 20 vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Horse Allo 20 účinkuje?
Finnish: Mihin Horse Allo 20 -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Horse Allo 20?
Finnish: Yhtiö pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Miten lääke vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek účinkuje?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on XBiotech Germany GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je XBiotech Germany GmbH.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 14. syyskuuta 2017.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil predchádzajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitealla oli useita huolenaiheita.
Slovak: V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP niekoľko výhrad.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa lääkkeen toimittamista kaikille niille potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že bude naďalej poskytovať liek všetkým pacientom, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Finnish: Lopuksi valmistusmenetelmän kontrollit eivät olleet riittäviä sen varmistamiseksi, että lääkkeen laatu olisi sama kuin kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen.
Slovak: A napokon, neexistovala dostatočná kontrola výrobného procesu, ktorou by sa zabezpečilo, aby mal liek rovnakú kvalitu ako liek použitý v klinických skúšaniach.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 333 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia kehon rasvattomaan massaan ja elämänlaatuun.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie u 333 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky tohto lieku na hmotnosť netukovej telesnej hmoty (telesná hmotnosť bez tuku) a kvalitu života.
Finnish: Toiseksi lääkettä ottaneilla potilailla oli suurentunut infektioriski, mitä ei pidetty hyväksyttävänä heikkokuntoisille potilaille, jotka ovat saamassa palliatiivista hoitoa.
Slovak: Po druhé, v tom čase sa zdalo, že existuje zvýšené riziko vzniku infekcie u pacientov používajúcich liek, čo sa nepovažovalo za prijateľné u zraniteľných pacientov, ktorí budú dostávať paliatívnu starostlivosť.
Finnish: Arvioituaan lääkkeen uudelleen komitea vakuuttui siitä, että mikään yleisesti ilmoitetuista sivuvaikutuksista ei vaikuttanut liittyvän suoraan kyseiseen lääkevalmisteeseen.
Slovak: Výbor bol počas opätovného preskúmania znovu uistený, že žiadne bežne pozorované vedľajšie účinky sa nezdajú byť priamo spojené s týmto liekom.
Finnish: Ensiksikin tutkimuksessa ei osoitettu selvää kehon rasvattoman massan tai elämänlaadun paranemista.
Slovak: Po prvé, v štúdii sa nepreukázalo jednoznačné zlepšenie ani v hmotnosti netukovej telesnej hmoty ani v kvalite života.
Finnish: Turvallisuustietoa ei kuitenkaan ole riittävästi saatavilla lääkkeen riskien arvioimiseksi kokonaisuutena, ja komitealla oli vieläkin huolia sen hyödystä ja valmistukseen liittyvistä kontrolleista.
Slovak: Na náležité posúdenie celkových rizík však nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a výbor má stále obavy v súvislosti s prínosmi lieku a kontrolou výrobného procesu.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Slovak: 15. september 2017 EMA/609151/2017
Finnish: Mihin lääkettä oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea oli edelleen sitä mieltä, ettei tämän lääkkeen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Slovak: Výbor CHMP preto zotrval na svojom stanovisku, podľa ktorého prínosy tohto lieku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Estämällä ihmisen interleukiini-1-alfan vaikutusta lääkkeen odotetettiin hidastavan syövän kasvua ja näin lievittävän potilaiden oireita.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokovaním pôsobenia ľudského interleukínu-1 alfa liek spomalí rast karcinómu, a tým zmierni príznaky u pacientov.
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. kakeksia, joka on lihasten surkastumista ja merkittävää painonlaskua aiheuttava tila.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí kachexia, forma chradnutia svalov s významným úbytkom hmotnosti.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on proteiini, joka kiinnittyy toiseen proteiiniin nimeltä ihmisen interleukiini-1alfa ja estää sen toiminnan.
Slovak: Účinná látka je proteín, ktorý sa viaže na iný proteín nazývaný ľudský interleukín-1 alfa a blokuje jeho účinok.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkälle edenneen kolorektaalisyövän (paksusuolisyövän) aiheuttamien yleiskuntoa heikentävien oireiden hoitoon.
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva).
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine on spesifisesti ihmisen interleukiini-1-alfaan vaikuttava humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
Slovak: Tento liek obsahuje účinnú látku ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa.