FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • impotence, neobvykle silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo chybění menstruace;
Polish: • impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak miesiączki;
Czech: Tento účinek může být způsoben indukcí metabolismu bupropionu.
Polish: Działanie to może być spowodowane indukcją metabolizmu bupropionu.
Czech: Zatímco expozice vyvolávající tyto změny byla srovnatelná nebo nižší než klinická expozice u lidí, dávky u zvířat byly více než 6krát větší, než jsou doporučované klinické dávky.
Polish: O ile stopień narażenia powodującego te zmiany był porównywalny do narażenia występującego klinicznie u człowieka lub mniejszy, to dawki podawane zwierzętom były ponad sześciokrotnie większe od zalecanej dawki klinicznej.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba se současnému podávání vyhnout, pokud to není zcela jednoznačně nutné (viz bod 4.5).
Polish: Należy zatem unikać podawania w skojarzeniu, chyba że jest to uznane za bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.5).
Czech: Vzhledem k výše uvedeným údajům není riziko malformací u člověka pravděpodobné.
Polish: Ze wspomnianych danych wynika, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Czech: Zdůvodnění
Polish: Uzasadnienie
Czech: U psů byly na elektrokardiogramu pozorovány prominující vlny U spolu s prodlouženým intervalem PR a bradykardií.
Polish: U psów w badaniu elektrokardiograficznym obserwowano wyraźny załamek U, związany z wydłużeniem odstępu PR i bradykardią.
Czech: DM-6705 (aktivní metabolit delamanidu):
Polish: Metabolit DM-6705 (czynny metabolit delamanidu):
Czech: Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram).
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w EKG
Czech: Průměrné změny oproti výchozím hodnotám PR intervalu se pohybovaly od 11,6 ms do 24,4 ms během 12hodinového intervalu po podání dávky.
Polish: Średnia zmiana wartości początkowych odstępu PR wynosiła od 11,6 ms do 24,4 ms w okresie 12 godzin po podaniu dawki.
Czech: Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Kaletra i co zawiera opakowanie
Czech: Mutace V82A, I54V a M46I se objevovaly nejčastěji.
Polish: Najczęściej pojawiały się mutacje V82A, I54V i M46I.
Czech: Kaletra obsahuje glycerol, který je ve vysokých dávkách škodlivý.
Polish: Kaletra zawiera glicerol, który jest szkodliwy w dużych dawkach.
Czech: Kaletra může způsobovat změny srdečního rytmu a v elektrické aktivitě srdce.
Polish: Lek Kaletra może powodować zmiany rytmu i aktywności elektrycznej serca.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Czech: Koncentrace mohou být sníženy.
Polish: stężenia mogą być zmniejszone.
Czech: Může měnit nebo zvyšovat účinky jiných léků.
Polish: Może on modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
Czech: NC= selhání Pozorované hodnoty
Polish: NC = niepowodzenie Obserwowane dane
Czech: Tyto změny byly reverzibilní při ukončení podávání léčivé látky a nebyly přítomny u myší a psů.
Polish: Zmiany te ustępowały po zaprzestaniu podawania substancji czynnej i nie występowały u myszy i psów.
Czech: Byly také pozorovány mutace L33F, I50V a V32I v kombinaci s I47V/A.
Polish: Obserwowano również mutacje L33F, I50V i V32I w połączeniu z I47V/A.
Czech: Klinický význam snížených koncentrací abakaviru a zidovudinu není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszonych stężeń abakawiru i zydowudyny nie jest znane.
Czech: Dávky pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg mají být menší než 5 ml dvakrát denně.
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dawka powinna wynosić mniej niż 5 ml dwa razy na dobę.
Czech: Z tohoto důvodu vzrůstá riziko extrémní sedace a útlumu dýchání, spojené s těmito přípravky.
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka skrajnej sedacji i depresji oddechowej wywołanej przez te leki.
Czech: • zvuk v uchu nebo obou uších, jako je bzučení, zvonění nebo hvízdání;
Polish: • dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd;
Czech: Pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, abyste předešel trvalému poškození penisu.
Polish: Jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego uszkodzenia prącia.
Czech: Doporučuje se monitorovat INR (international normalised ratio).
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowy współczynnik czasu protrombinowego, ang. international normalised ratio).
Czech: Z důvodu indukce glukuronizace lamotriginu.
Polish: W wyniku indukcji glukuronidacji lamotryginy.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky byly způsobeny elektrolytovou dysbalancí.
Polish: Uznano, że efekt ten spowodowany jest zaburzeniami elektrolitowymi.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí zajistit optimální expozici rifabutinu, což s sebou nese riziko vzniku rezistence k rifamycinovým antibiotikům a riziko selhání léčby.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może być niewystarczająca dla zapewnienia optymalnego narażenia na ryfabutynę, co wiąże się z ryzykiem rozwoju oporności na ryfamycyny i niepowodzeniem leczenia.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku 533/133 mg nebo 6,5 ml dvakrát denně.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki 533/133 mg lub 6,5 ml dwa razy na dobę.
Czech: Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek (např. nevolnost), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Czech: Spojené účinky mohou vést ke zvýšení hladin alkoholu v krvi a zvýšení nežádoucích účinků alkoholu.
Polish: Łącznie mogą powodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi oraz zwiększenie działań niepożądanych alkoholu.
Czech: Méně časté Hypogonadismus Poruchy metabolismu a výživy Časté
Polish: Niezbyt często Hipogonadyzm Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Další stratifikace v každé ze skupin byla 1:1 (tablety versus měkké tobolky).
Polish: W obrębie każdej grupy dokonano dodatkowego podziału w stosunku 1:1 (tabletki lub kapsułki miękkie).
Czech: Vezměte si další dávku jako obvykle.
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové užití, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki złożone stosowane w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR10.
Czech: - Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Polish: • Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może przenieść się na dziecko z mlekiem matki.
Czech: • nekontrolovatelný třes těla;
Polish: • niekontrolowane drżenia ciała;
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku naleznete na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Karbamazepin a fenobarbital
Polish: Karbamazepina i fenobarbital
Czech: Střední (%CV) ustálené farmakokinetické parametry lopinaviru u HIV-pozitivních těhotných žen
Polish: Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych lopinawiru w stanie stacjonarnym u zakażonych HIV kobiet w ciąży
Czech: O těchto nebo jakýchkoli jiných příznacích byste měl(a) ihned informovat svého lékaře.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach.
Czech: Těhotenství a poporodní období
Polish: Ciąża i okres po porodzie
Czech: Pacientům byl přípravek podáván buď ve formě tablet nebo měkkých tobolek po dobu 8 týdnů, po této době všichni pacienti přešli na formu tablet jednou denně nebo dvakrát denně po zbytek studie.
Polish: Pacjentom podawano produkt w postaci tabletek lub w postaci kapsułek miękkich przez 8 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali produkt w postaci tabletek raz na dobę lub dwa razy na dobę przez pozostały okres badania.
Czech: Virologická odpověď subjektů studie v týdnu 48 a 96 Týden 48
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u uczestniczących w badaniu pacjentów w 48. i 96. tygodniu 48. tydzień
Czech: • závrať (pocity točení hlavy);
Polish: • układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);
Czech: Černý „O" kroužek
Polish: Czarny pierścień „O"
Czech: V některých případech byla porucha funkce jater vážná.
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia czynności wątroby były poważne.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lopinaviru podávaného spolu s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s HIV infekcí.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lopinawiru podawanego jednocześnie z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników oraz pacjentów zakażonych HIV.
Czech: Mohou změnit nebo zvýšit účinek jiných léků.
Polish: Mogą również modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
Czech: • infekce dolních cest dýchacích;
Polish: • zakażenie dolnych dróg oddechowych;
Czech: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork, Irsko
Polish: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlandia
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům s dietou s nízkým obsahem draslíku.
Polish: Należy ostrzec pacjentów stosujących dietę z niską zawartością potasu.
Czech: Jedná se o tyto léčivé přípravky:
Polish: Do leków tych zalicza się:
Czech: Projevy na elektrokardiogramu
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
Czech: U žádného ze subjektů nedošlo ke zvýšení QTcF o  60 ms oproti výchozímu stavu nebo k překročení QTcF intervalu nad potenciální klinicky významnou hranici 500 ms.
Polish: U żadnego z uczestników badania nie zaobserwowano zwiększenia QTcF ≥ 60 ms w porównaniu do wartości początkowej lub odstępu QTcF przekraczającego potencjalnie istotną z klinicznego punktu widzenia wartość progową 500 ms.
Czech: Je proto rozumné předpokládat, že koncentrace lopinaviru v srdci nebudou významně vyšší než plazmatické koncentrace.
Polish: Uzasadnione jest zatem przypuszczenie, że stężenie lopinawiru w mięśniu sercowym nie będzie istotnie większe od stężenia w osoczu.
Czech: Pacientům byly podávány nejméně dva nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy vybrané zkoušejícím lékařem.
Polish: Pacjentom podawano co najmniej dwa nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, wybrane przez badacza.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou kontraindikovány speciálně vzhledem k očekávané závažnosti interakce a kvůli možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v bodě 4.3.
Polish: Produkty lecznicze, które są przeciwwskazane w szczególności ze względu na spodziewane znaczne interakcje oraz możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, wymieniono w punkcie 4.3.
Czech: Tyto dva dávkovací režimy vedly ve Dni 3 k expozicím, jež byly přibližně 1,5 a 3krát vyšší než ty, jež byly v ustáleném stavu pozorovány při doporučeném dávkování LPV/r jednou nebo dvakrát denně.
Polish: Obydwa schematy dawkowania powodowały, że narażenie w 3. dniu było około 1,5 i 3-krotnie większe od obserwowanego w stanie stacjonarnym po podawaniu zalecanych dawek LPV/r raz na dobę lub dwa razy na dobę.
Czech: Při dávce tohoto přípravku doporučené pro dospělé je odhadovaná hladina alkoholu ve Vaší krvi přibližně 0,002-0,01 g/dl.
Polish: Ocenia się, że stężenie alkoholu we krwi podczas stosowania dawki (dawek) tego leku zalecanej dla dorosłych wynosi około 0,002-0,01 g/dl.
Czech: Maximální PR interval dosahoval 286 ms, současně nebyla pozorována žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (viz bod 4.4).
Polish: Maksymalna wartość odstępu PR wynosiła 286 ms i nie obserwowano przypadków bloku serca II° lub III° (patrz punkt 4.4).
Czech: Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje
Czech: Výsledky v týdnu 24: studie P1030 Věk: ≥ 14 dnů až < 6 týdnů (N=10)
Polish: Wyniki w 24. tygodniu: badanie P1030 Wiek: ≥ 14 dni do < 6 tygodni (N=10)
Czech: Chybění rezistence k lopinaviru bylo potvrzeno fenotypovou analýzou.
Polish: Brak oporności na lopinawir potwierdzono analizą fenotypową.
Czech: ≥ 15 až 40 kg 15 až 20 kg > 20 až 25 kg > 25 až 30 kg > 30 až 35 kg > 35 až 40 kg
Polish: 15 do 20 kg > 20 do 25 kg > 25 do 30 kg > 30 do 35 kg > 35 do 40 kg
Czech: U vrozených vad nebyl pozorován žádný faktor, který by naznačoval společnou etiologii.
Polish: Nie zaobserwowano modelu wad rozwojowych świadczącego o wspólnej etiologii.
Czech: Kaletra by měla být předepisována pouze lékaři se zkušeností s léčbou HIV infekce.
Polish: Produkt Kaletra powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: U dětí mladších 2 let jsou jen omezené farmakokinetické údaje.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone.
Czech: Údaje týkající se účinnosti zvýhodňující režim dvakrát denně jsou posíleny rozdílem ve farmakokinetických parametrech, které výrazně zvýhodňují režim dvakrát denně (viz bod 5.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia przemawiające na korzyść schematu stosowania dwa razy na dobę zostały potwierdzone przez różnice w parametrach farmakokinetycznych istotnie wskazujące na przewagę korzyści schematu stosowania dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Czech: Obzvláštní riziko toxicity v souvislosti s množstvím alkoholu a propylenglykolu obsažených v přípravku Kaletra, perorální roztok
Polish: Szczególne ryzyko toksyczności w związku z ilością alkoholu i glikolu propylenowego zawartych w produkcie Kaletra roztwór doustny
Czech: Veškeré interakční studie byly, není-li uvedeno jinak, provedeny s tobolkami přípravku Kaletra, u kterých dochází k přibližně o 20 % nižší expozici lopinaviru, než je tomu u 200/50 mg tablet.
Polish: Wszystkie badania interakcji, jeśli nie podano inaczej, zostały wykonane z użyciem produktu Kaletra kapsułki, który zapewnia o około 20% mniejsze narażenie na lopinawir niż tabletki 200/50 mg.
Czech: - Přípravek Kaletra nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné osoby.
Polish: • Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby.
Czech: Koncentrace lopinaviru před podáním další dávky klesají po opakovaném podání v čase a stabilizují se zhruba za 10 dní až 2 týdny.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania leku stężenie lopinawiru, oznaczane przed podaniem kolejnej dawki, zmniejsza się z czasem i stabilizuje się po około 10-14 dniach.
Czech: Lékař Vám tyto příznaky objasní.
Polish: Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.
Czech: • závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).
Polish: • ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy).
Czech: Vhodné dávky, s ohledem na bezpečnost a účinnost, nebyly stanoveny.
Polish: Nie ustalono odpowiedniego dawkowania tego połączenia leków, uwzględniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Czech: Není známo, zda kombinace přípravku Kaletra způsobuje podobné zvýšení expozice trazodonu.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podawanie z produktem Kaletra powoduje podobne zwiększenie narażenia na trazodon.
Czech: Při odměřování dávek dětem buďte opatrní.
Polish: Podczas dawkowania leku u dzieci należy zachować ostrożność.
Czech: Farmakokinetické rozdíly v závislosti na rase nebyly zjištěny.
Polish: Nie stwierdzono także różnic farmakokinetycznych zależnych od rasy.
Czech: Rozsah zvýšení závisí na době podávání ritonaviru.
Polish: Stopień zwiększenia zależy od czasu podania rytonawiru.
Czech: Musíte vidět značku „ml" ve stejné úrovni jako horní část hrdla na těle stříkačky.
Polish: Powinno być wtedy widoczne oznakowanie „ml" na tej samej linii, co górna część kołnierza cylindra.
Czech: Navíc obsahovaly medián 3 mutací aminokyselin v polohách 20, 24, 46, 53, 71 a 90.
Polish: Ponadto, wirusy te zawierały średnio 3 mutacje w pozycjach aminokwasów 20, 24, 46, 53, 71 i 90.
Czech: Byly hlášeny následující příhody, jež byly zhodnoceny jako nežádoucí účinky.
Polish: Ustalono, że następujące zdarzenia były działaniami niepożądanymi.
Czech: Střední věk pacientů zahrnutých do studie byl 39 let (rozmezí: 19 až 71 let); 75 % tvořila kavkazská (europoidní) rasa a 78 % pacientů byli muži.
Polish: Średni wiek pacjentów uczestniczących w badaniu wynosił 39 lat (zakres: 19 do 71 lat), 75% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 78%.
Czech: • závratě, úzkost, potíže se spaním;
Polish: • zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;
Czech: (odpovídající 245 mg tenofovir-disoproxilu)
Polish: (co odpowiada245 mg dizoproksylu tenofowiru)
Czech: U těchto pacientů je třeba dávku přípravku Kaletra zvýšit na 300/75 mg/m2.
Polish: U tych pacjentów dawkę produktu Kaletra należy zwiększyć do 300/75 mg/m2 pc.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Czech: Antagonisté HIV CCR5 Maravirok
Polish: Antagonista receptora CCR5 HIV Marawirok
Czech: • snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, které jsou potřebné k boji proti infekcím;
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych przez organizm do zwalczania zakażenia;
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem, protože přípravek obsahuje propylenglykol a alkohol.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek zawiera glikol propylenowy i alkohol.
Czech: • abnormální uzávěr jedné z chlopní (trojcípá chlopeň ve Vašem srdci);
Polish: • niedomykalność jednej z zastawek (zastawka trójdzielna w sercu);
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy selhání připisované toxicitě omezující léčbu.
Polish: Nie informowano o zdarzeniach nieskuteczności leczenia pod względem wirusologicznym przypisywanego toksyczności ograniczającej zastosowanie leczenia.
Czech: Na základě známých metabolických profilů se neočekávají klinicky signifikantní interakce mezi přípravkem Kaletra a dapsonem, trimethoprim/sulfamethoxazolem, azithromycinem nebo flukonazolem.
Polish: W oparciu o analizę znanych profili metabolicznych, nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji produktu Kaletra z dapsonem, trimetoprymem z sulfametoksazolem, azytromycyną lub flukonazolem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra u dětí ve věku do 2 let nebyla ještě stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kaletra u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Dle obecných směrnic musí lékař v případě, že se rozhodne užít antiretrovirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a snížit tak riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, vzít v úvahu údaje ze studií na zvířatech i z klinické zkušenosti u těhotných žen, aby mohl vyhodnotit jeho bezpečnost pro plod.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą, kiedy podejmowana jest decyzja o zastosowaniu u kobiet w ciąży leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV, a w konsekwencji w celu zmniejszenia ryzyka wertykalnego przeniesienia HIV na noworodka, aby określić bezpieczeństwo dla płodu, należy uwzględnić dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz doświadczenia kliniczne u kobiet w ciąży.
Czech: Může způsobit bolesti hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Polish: Może on wywoływać bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Czech: Zvýšení dávky nevedlo k signifikantnímu zvýšení plazmatické koncentrace lopinaviru.
Polish: Zwiększenie dawki nie spowodowało istotnego zwiększenia stężenia lopinawiru w osoczu.
Czech: U dětí ve věku od 14 dnů je bezpečnostní profil přípravku podobný jako u dospělých (viz tabulka v oddílu b).
Polish: U dzieci w wieku 14 dni i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela w punkcie b).
Czech: Další informace naleznete v níže uvedeném detailním popisu klinických studií.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz szczegółowy opis badań klinicznych.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Kaletra spočívá v obecných podpůrných opatřeních včetně monitorování vitálních známek a observace klinického stavu pacienta.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu Kaletra polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Bylo prokázáno, že ritonavir indukuje metabolické enzymy, což má za následek indukci vlastního metabolismu a pravděpodobně indukci metabolismu lopinaviru.
Polish: Wykazano, że rytonawir indukuje enzymy metabolizujące, co powoduje indukcję jego własnego metabolizmu i prawdopodobnie również indukcję metabolizmu lopinawiru.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Kaletra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • zvýšení hladin cholesterolu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů (druh tuků) v krvi, vysoký krevní tlak;
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;
Czech: Velmi časté Průjem, nauzea Časté
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności Często
Czech: Přípravek Kaletra, perorální roztok nelze podat novorozencům před dosažením postmenstruačního věku (první den poslední menstruace matky před porodem plus doba po narození) 42 týdnů a postnatálního věku alespoň 14 dnů (viz bod 4.4).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 14 dni i noworodki przedwcześnie urodzone Produktu Kaletra roztwór doustny nie należy podawać noworodkom, zanim nie osiągną wieku postkoncepcyjnego (ang. postmenstrual age, czas od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki do narodzin plus czas, który upłynął od narodzin) 42 tygodni i wieku pourodzeniowego co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokyny pro dávkování u pediatrické populace založené na tělesné hmotnosti*
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci ustalanego na podstawie masy ciała pacjenta*
Czech: 16/4 mg/kg (odpovídá 0,2 ml/kg)
Polish: 16/4 mg/kg (co odpowiada 0,2 ml/kg)
Czech: - Užívání přípravku Kaletra podle doporučení by Vám mělo poskytnout tu nejlepší šanci k oddálení rozvoje rezistence na přípravek.
Polish: • Przyjmowanie leku Kaletra zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia rozwoju oporności na lek.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že se lopinavir vylučuje do mléka.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że lopinawir przenika do mleka.
Czech: Studie neobsahovala kontrolní větev pacientů, kteří neužívali přípravek Kaletra.
Polish: Badanie to nie zawierało ramienia kontrolnego z pacjentami, którzy nie otrzymywali produktu Kaletra.
Czech: AUC0-12 μg•hr/ml
Polish: AUC0-12 μg●h/ml
Czech: Účinný poločas lopinaviru (poměr vrcholové a minimální hladiny) při dvanáctihodinovém intervalu podávání je v průměru 5-6 hodin a zřejmá perorální clearance (CL/F) lopinaviru je 6-7 l/hod.
Polish: Efektywny okres półtrwania (między wystąpieniem stężenia maksymalnego i minimalnego) lopinawiru w czasie trwającej 12 godzin przerwy w dawkowaniu wynosi średnio 5-6 godzin, a pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) lopinawiru wynosi 6 do 7 l/h.
Czech: Perorálně podaný midazolam, triazolam
Polish: Podawany doustnie midazolam, triazolam
Czech: Děti (ve věku 2 let a starší)
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Czech: Je zapotřebí opatrnosti a je-li to možné, doporučuje se i sledování terapeutických hladin léčiv.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i jeśli to możliwe, monitorowanie stężeń leczniczych.