FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Italian: 3 Si lavi le mani e rimuova la siringa dalla vaschetta.
Slovenian: 3 Umijte roke in odstranite injekcijsko brizgo iz pladnja.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di pegfilgrastim.
Slovenian: Če je pegfilfrastim pomotoma izpostavljen temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Italian: Pegfilgrastim è iniettato per via sottocutanea.
Slovenian: Pegfilgrastim se injicira subkutano.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi G-CSF, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere anche il paragrafo 4.8).
Slovenian: V večini primerov je bila diagnoza postavljena po CT-slikanju, težave pa so bile odpravljene s prenehanjem jemanja G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%:19%; 5%).
Slovenian: V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
Italian: • ha una reazione allergica con debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea e prurito alla pelle;
Slovenian: • se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in srbeča koža.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari con frequenza non comune, comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Italian: UDENYCA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: NON congeli o agiti la siringa preriempita.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge NE SMETE zamrzniti ali stresati.
Italian: • Conservi la siringa preriempita nell'imballaggio originale al fine di proteggerla dalla luce fino al momento dell'utilizzo.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge pred uporabo hranite v originalnem pakiranju, da bi jih zaščitili pred svetlobo.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia severa (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Italian: Se usa più UDENYCA di quanto deve Se usa più UDENYCA di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila UDENYCA, kot bi smeli Če uporabite več zdravila UDENYCA, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: 20 in voda za injekcije.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Italian: Può togliere UDENYCA dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 72 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 72 ore oppure essere gettata.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 72 urah porabiti ali pa zavreči.
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15; 0,63).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle conte assolute dei neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Italian: NON reinserisca il cappuccio nella siringa.
Slovenian: Pokrova brizge NE VRAČAJTE.
Italian: Confezione: ogni confezione contiente una siringa preriempita, con una protezione automatica dell'ago confezionata in una vaschetta di plastica.
Slovenian: Velikost pakiranja: vsako pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega v pretisnem plastičnem pakiranju na pladnju.
Italian: • rossore nel sito di iniezione
Slovenian: • pordelost na mestu injiciranja
Italian: Dolore osseo Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
Slovenian: artralgija, bolečina v okončini, bolečina v hrbtu, kostno-mišična bolečina, bolečina v vratu)
Italian: Pegfilgrastim contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Italian: FIGURA 16
Slovenian: SLIKA 16
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: • načrtujete zanositev
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Importante: leggere il foglio illustrativo prima di usare/maneggiare la siringa preriempita.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita (0,6 ml).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,6 ml).
Italian: NON usi la siringa se appare usata o danneggiata.
Slovenian: Injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE, če je videti poškodovana.
Italian: C: dopo aver inserito completamente l'ago, rilasci la pelle e usi la mano libera per stabilizzare la base della siringa.
Slovenian: C: Po tem, ko boste celo iglo potisnili v kožo, spustite priščipnjeno kožo in s prosto roko primite za spodnji del injekcijske brzge, da bi jo obdržali pri miru.
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 μg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95%: -0,36; 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim* in 0,6 mL di soluzione iniettabile.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Italian: Cosa contiene UDENYCA - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo UDENYCA - Učinkovina je pegfilgrastim.
Italian: UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Italian: In questo modo tutta la dose sarà stata iniettata (vedere figura 15).
Slovenian: Ko bo bat na koncu injekcijske brizge, pomeni, da ste injicirali cel odmerek (poglejte sliko 15).
Italian: Afferri il corpo della siringa come se fosse una freccia (proprio al di sotto dell'impugnatura) con il pollice e l'indice (vedere figura 11).
Slovenian: S palcem in kazalcem primite injekcijsko brizgo na sredini valja, kot da bi prijeli puščico za pikado (takoj pod blazinicami prstov) (poglejte sliko 11).
Italian: Siringa preriempita con stantuffo in gomma bromobutilica rivestito e con ago in acciaio inossidabile e con protezione automatica dell'ago.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z gumijastim zamaškom in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle.
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-met-HuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-met HuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Italian: Preparazione dell'iniezione
Slovenian: Injiciranje odmerka
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare UDENYCA Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila UDENYCA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Trombocitopenia1 Leucocitosi1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1, levkocitoza1
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli seguita da coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico e sodio acetato (regolazione del pH), sorbitolo (E420),
Slovenian: - Pomožne snovi so ocetna kislina in natrijev acetat (za uravnavo pH), sorbitol (E420), polisorbat
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite, da pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Italian: NON usi la siringa preriempita se è caduta dopo che il cappuccio era stato rimosso.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE injekcijske brizge, ki je padla in ob tem ni imela pritrjenega pokrova.
Italian: La soluzione deve essere iniettata solo se risulta limpida ed incolore.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
Italian: Come usare UDENYCA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo UDENYCA
Italian: • la parte posteriore delle braccia
Slovenian: • zadnji del nadlahti
Italian: B: rimuova la siringa dalla vaschetta sigillata nel seguente modo: strappi la copertura della vaschetta, rimuova la siringa afferrando il centro del corpo della siringa (vedere figura 6).
Slovenian: B: Odstranite injekcijsko brizgo iz zapečatenega pladnja: odlupite pokrov pladnja, odstranite injekcijsko brizgo tako, da jo primete za sredino valja (poglejte sliko 6) Injekcijske brizge NE PRIJEMAJTE za bat, glavo bata ali pokrovček igle.
Italian: Successivamente estragga la siringa dal sito di iniezione (vedere figura 16).
Slovenian: Šele takrat odmaknite injekcijsko brizgo od kože (poglejte sliko 16).
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali oobčasnih, a splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o občasnih primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Italian: EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Italian: FIGURA 5
Slovenian: SLIKA 5
Italian: Selezioni e pulisca il sito di iniezione
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in ga očistite
Italian: Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: In due studi pivotal randomizzati, in doppio cieco, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1 000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov)
Italian: FIGURA 15
Slovenian: SLIKA 15
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i segni sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di pegfilgrastim in concomitanza con alcun chemioterapico.
Slovenian: Sočasne uporabe pegfilgrastim a s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Italian: Subito dopo l'iniezione getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere figura 17)
Slovenian: 11 Zavrzite injekcijsko brizgo in oskrbite mesto injiciranja Takoj po injiciranju zavrzite injekcijsko brzigo v vsebnik za ostre predmete (poglejte sliko 17).
Italian: Le siringhe sono fornite con una protezione automatica dell'ago.
Slovenian: Injekcijske brizge so na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Italian: 4 Controlli la siringa e la soluzione.
Slovenian: SLIKA 6 4 Preverite videz injekcijske brizge in raztopine.
Italian: FIGURA 2
Slovenian: SLIKA 2
Italian: • aumento del volume della milza
Slovenian: • povečana vranica.
Italian: FIGURA 9
Slovenian: SLIKA 9
Italian: FIGURA 12
Slovenian: SLIKA 12
Italian: L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Italian: FIGURA 4
Slovenian: SLIKA 4
Italian: FIGURA 10
Slovenian: SLIKA 10
Italian: Prenda UDENYCA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede uporabe zdravila UDENYCA.
Italian: NON usi il medicinale se è: - allergico a pegfilgrastim o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo UDENYCA Ne uporabljajte zdravila UDENYCA če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Italian: FIGURA 3
Slovenian: SLIKA 3
Italian: FIGURA 13
Slovenian: SLIKA 13
Italian: • sospetta una gravidanza;
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči
Italian: Informazioni relative a questa siringa preriempita con protezione automatica dell'ago
Slovenian: Informacije o napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatičnim ščitnikom igle.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare UDENYCA se:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila UDENYCA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Italian: - se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
Slovenian: - Alergični na pegfilgrastim ali njegove druge sestavine.
Italian: FIGURA 11 NON tocchi lo stantuffo o afferri la siringa al di sopra dell'impugnatura.
Slovenian: NE DOTIKAJTE SE bata in NE PRIJEMLJITE injekcijske brizge višje od prstnih blazinic.
Italian: FIGURA 7
Slovenian: SLIKA 7
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar pomeni, da je praktično 'brez natrija'.
Italian: Pegfilgrastim contiene sorbitolo.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol.
Italian: Parte posteriore delle braccia
Slovenian: Zadnji del nadlahti
Italian: Ogni siringra pre-riempita contiene 0,6 ml di soluzione iniettabile.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Italian: In questo modo l'ago si ritrarrà per accomodarsi nel corpo della siringa.
Slovenian: Takrat se bo tudi igla izvlekla iz kože in bo varno spravljena znotraj injekcijske brizge.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione iniettabile limpida ed incolore.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Italian: FIGURA 14
Slovenian: SLIKA 14
Italian: Non è necessario rimuovere l'aria (vedere figura 7).
Slovenian: Eden ali več mehurčkov v injekciski brizgi so običajni, odstranjevanje zraka ni potrebno (poglejte sliko 7).
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare al seno se utilizza UDENYCA.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo UDENYCA, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Italian: UDENYCA 6 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita Pegfilgrastim
Slovenian: UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA
Slovenian: Kontrolna lina Etiketa
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno).
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago tirandolo in modo da non toccare l'ago (vedere figura 10)
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost z igle (poglejte sliko 10).
Italian: Come conservare UDENYCA
Slovenian: Shranjevanje zdravila UDENYCA
Italian: difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Italian: • è in corso una gravidanza;
Slovenian: • ste noseči
Italian: 3 anni.
Slovenian: 3 mesece.
Italian: Dolore alla schiena
Slovenian: - bolečina v hrbtu,
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Slovenian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Italian: Pazienti con amenorreab,c
Slovenian: Bolnice z amenorejob,c
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Slovenian: Bolnice, ki so začele 2. ali 4.
Italian: EU/1/18/1309/001 28 compresse EU/1/18/1309/002 84 compresse EU/1/18/1309/003 30 compresse EU/1/18/1309/004 28 compresse EU/1/18/1309/005 84 compresse
Slovenian: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Slovenian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Italian: * vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" ** il termine letterale "perdita di capelli lieve" è stato codificato con il termine "alopecia"
Slovenian: ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.