FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
Slovenian: Izgled zdravila Edistride in vsebina pakiranja Tablete zdravila Edistride10mg filmsko obložene tablete so rumene barve in rombaste oblike s približnimi diagonalami 1,1 x 0,8 cm. Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "10" in na drugi strani
Slovak: Deplécia objemu b,e
Slovenian: zmanjšanje volumna b,e žeja diabetična ketocidoza b,i,k
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom)
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za rešene preiskovance) [Last observation carried forward]
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom DKA sa majú inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) používať s opatrnosťou.
Slovenian: Zaviralce natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2) je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za DKA.
Slovak: • sucho v ústach
Slovenian: • suha usta
Slovak: Expozícia dapagliflozínu sa zvyšovala úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rozmedzí 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Slovak: Cukrovka 1. typu:
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1
Slovak: Po 48 a 104 týždňoch zostala dávka inzulínu s priemernou dávkou 76 IU/deň stabilná v porovnaní s východiskovou hodnotou u jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg. V skupine s placebom došlo k zvýšeniu priemeru 10,5 IU/deň a 18,3 IU/deň od východiskovej hodnoty (stredná priemerná dávka 84 a 92 IU/deň) po 48 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí.
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povprečno povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan) v primerjavi z izhodiščem.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 9,0% sa pri liečbe dapagliflozínom 10 mg v 24. týždni zaznamenalo štatisticky významné zníženie HbA1c v monoterapii (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -2,04%
Slovenian: V predhodno določeni analizi oseb z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9,0 %, je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina povzročilo statistično pomembna zmanjšanja HbA1c po 24. tednih tako v monoterapiji (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -2,04 % za 10 mg dapagliflozina in 0,19 % za placebo) kot pri zdravljenju z dodatkom k metforminu (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -1,32 % za dapagliflozin in -0,53 % za placebo).
Slovak: V obidvoch štúdiách boli v 52. týždni upravené priemerné zmeny HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom -0,33% a -0,20%
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča s 5 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom -0,33 % v prvi študiji in -0,20 % v drugi.
Slovak: Čo je Edistride
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride
Slovak: Edistride 10 mg tablety dapagliflozin
Slovenian: Edistride 10 mg tablete dapagliflozin
Slovak: Pacient má ísť okamžite na pohotovosť a prestať užívať dapagliflozín.
Slovenian: Bolnik mora brez odlašanja obiskati nujno medicinsko pomoč in mora prenehati jemati dapagliflozin.
Slovak: 6 974 (40,6%) zo 17 160 randomizovaných pacientov malo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie a 10 186 (59,4%) nemalo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie, 8 582 pacientov bolo randomizovaných na dapagliflozín 10 mg a 8 578 na placebo s mediánom sledovania 4,2 rokov.
Slovenian: Od 17160 randomiziranih bolnikov jih je 6974 (40,6 %) imelo razvito srčno-žilno bolezen, 10186 (59,4 %) pa jih razvite srčno-žilne bolezni ni imelo.
Slovak: Pri zahájení liečby dapagliflozínom sa neodporúča zníženie dávky bazálneho inzulínu.
Slovenian: Odmerka bazalnega insulina ob uvedbi dapagliflozina ni treba zmanjšati.
Slovak: 0,6 mmol/l alebo vyššia), liečba dapagliflozínom sa nemá začať, kým hladina ketónov nie je v norme (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija beta-hidroksibutirata v krvi 0,6 mmol/l ali več), se zdravljenja z dapagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Edistride a iné lieky na liečbu cukrovky
Slovenian: Zdravilo Edistride in druga zdravila za sladkorno bolezen Sladkorna bolezen tipa 1:
Slovak: 2. typu sa močom vylúčilo približne 70 g glukózy (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
Slovenian: Med 12-tedensko uporabo dapagliflozina v odmerku 10 mg na dan, se je pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 izločilo z urinom približno 70 g glukoze na dan (to ustreza 280 kcal/dan).
Slovak: Dapagliflozín ako doplnková liečba k nastaviteľnej dávke inzulínu sa skúmal v dvoch 24-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s 28-týždňovým predĺžením na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti u dospelých pacientov s diabetes mellitus
Slovenian: Dapagliflozin so kot dodatek prilagodljivemu odmerku insulina raziskali v dveh 24-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z 28-tedenskim podaljšanjem za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki glikemije niso imeli ustrezno urejene (to je bilo opredeljeno kot HbA1c ≥ 7,5 %) samo z insulinom.
Slovak: Jedna Edistride 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Edistride 5 mg filmsko obložene tablete vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat, kolikor ga ustreza 5 mg dapagliflozina.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
Slovenian: • Zdravilo F Edistride se uporablja, če sladkorne bolezni tipa 2 ni mogoče urediti z dieto in telesno dejavnostjo.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšený objem moču u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Slovenian: To izločanje glukoze z urinom zaradi dapagliflozina pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 prav tako povzroči osmotsko diurezo in povečanje količine urina.
Slovak: Výsledky z 24. týždňa (LOCF a) placebom kontrolovanej štúdie dapagliflozínu v monoterapii
Slovenian: Rezultati s placebom kontrolirane študije dapagliflozina kot monoterapije po 24 tednih (LOCF
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli zníženie HbA1c o ≥
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli zmanjšanje HbA1c za ≥ 0,5 % brez hudih hipoglikemij
Slovak: Ukazovateľ
Slovenian: Opis
Slovak: 25 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Slovenian: 25 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Slovak: Vymyslený názov Sila
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Osobitnú pozornosť si vyžadujú štyri situácie:
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna v štirih primerih:
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorujú v prvých týždňoch alebo mesiacoch od začatia podávania CART.
Slovenian: Takšne reakcije so običajno opažali v prvih tednih ali mesecih po začetku CART.
Slovak: Najskôr sa porozprávajte s lekárom.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára.
Slovenian: Skrbno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Kde je to možné, je potrebné zvážiť alternatívne možnosti, napr. azitromycín.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba pretehtati možnost uporabe drugih zdravil, na primer azitromicina.
Slovak: Rekombinantné klinické izoláty
Slovenian: Rekombinantni klinični izolati
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Slovak: Medián trvania expozície bol u pacientov 63,5 týždňa.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti bolnikov je bilo 63,5 tednov.
Slovak: Klinické dôsledky tohto nálezu nie sú v súčasnosti známe.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.
Slovak: Väčšina NÚ bola 1. alebo 2. stupňa.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo 1. ali 2. stopnje.
Slovak: EDURANT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: EDURANT nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pozorovaný rozdiel (95 % interval spoľahlivosti)
Slovenian: opažena razlika (95% IZ)
Slovak: Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katera kombinacija zdravil je za vas najboljša.
Slovak: V týchto skúšaniach prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku nemala vplyv na odpoveď.
Slovenian: V študijah prisotnost mutacij V90I in V189I ob izhodišču ni vplivala na odziv.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 30 tabletami.
Slovenian: Ena škatla vsebuje en vsebnik s 30 tabletami.
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate: - rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií).
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete: - rifabutin (zdravilo za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb).
Slovak: U psov sa pozorovali účinky podobné cholestáze.
Slovenian: Pri psih so opazili holestazi podobne učinke.
Slovak: Čo je EDURANT a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo EDURANT in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Antagonisty CCR5 Maravirok
Slovenian: antagonisti receptorjev CCR5 maravirok
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu treba zhodnotiť a v prípade nutnosti pristúpiť k liečbe.
Slovenian: Vse vnetne simptome je treba ovrednotiti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Vplyv na elektrokardiogram
Slovenian: Vpliv na elektrokardiogram
Slovak: Podľa východiskovej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Slovenian: Glede na začetno virusno breme (št. kopij/ml)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 18 rokov)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajša od 18 let)
Slovak: Neboli zistené žiadne nové NÚ v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
Slovenian: Novih neželenih učinkov, v primerjavi s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih, niso ugotovili.
Slovak: Liečba predávkovania rilpivirínom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych znakov a EKG (QT interval), ako aj z pozorovania klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z rilpivirinom predstavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in EKG (QT intervala) ter z opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lieku EDURANT nie je známa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila EDURANT ni znana.
Slovak: Neočakávajú sa klinicky relevantné liekové interakcie.
Slovenian: Ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EDURANT, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Neužívajte EDURANT, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila EDURANT - če ste alergični na rilpivirin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno poglavju 6).
Slovak: EDURANT sa má používať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Slovenian: Zdravilo EDURANT se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje.
Slovak: Najčastejšie mutácie boli v analýze 48. týždňa a 96. týždňa rovnaké.
Slovenian: Najpogostejše mutacije so bile enake po 48 in 96 tedenski analizi podatkov.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Slovenian: Končni razpolovni čas rilpivirina je približno 45 ur.
Slovak: Vplyv potravy na absorpciu
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo zdravila
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Slovenian: Rilpivirin ne zavira človeških celičnih polimeraz DNA α, β in γ.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s HIV.
Slovak: Žiaden z pacientov neprerušil liečbu z dôvodu NÚ.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Slovak: Vzhľadom na možnosť prenesenia vírusu HIV ako aj na možnosť vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby nedojčili v prípade, že dostávajú rilpivirín.
Slovenian: Tako zaradi možnosti prenosa HIV kot tudi zaradi možnosti neželenih reakcij pri dojenih otrocih je treba materam naročiti, naj ne dojijo, če prejemajo rilpivirin.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes).
Slovenian: - Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli zdravilo, ki lahko povzroči življenjsko nevarne motnje srčnega ritma (torsade de pointes)
Slovak: Rilpivirín sa približne v 99,7 % viaže na bielkoviny plazmy v podmienkach in vitro, prevažne na albumín.
Slovenian: Rilpivirin se in vitro v približno 99,7% veže na proteine v plazmi, predvsem na albumine.
Slovak: NÚ sú vymenované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ Metadón*
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon*
Slovak: Samotná substitúcia K103N neviedla k zníženiu citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobnému zníženiu citlivosti na rilpivirín.
Slovenian: Sama substitucija K103N ni povzročila zmanjšane občutljivosti na rilpivirin, kombinacija K103N in L100I pa je vodila v 7-kratno zmanjšanje občutljivosti na rilpivirin.
Slovak: Rilpivirín bol dobre tolerovaný počas gravidity a v období po pôrode.
Slovenian: Rilpivirin je bil med nosečnostjo in po porodu dobro prenosljiv.
Slovak: Je to súčasť liečby, ktorá znižuje množstvo vírusu v krvi.
Slovenian: Zdravilo sodeluje pri zmanjševanju količine virusa v krvi.
Slovak: Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť nakazenia dieťaťa týmto vírusom prostredníctvom materského mlieka.
Slovenian: Matere, ki so okužene s HIV, ne smejo dojiti, saj bi z mlekom lahko okužile otroka.
Slovak: U týchto pacientov bola zaznamenaná fenotypová skrížená rezistencia na iné NNRTI nasledovne: etravirín 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapín 16/42.
Slovenian: Pri teh bolnikih so opazili naslednjo fenotipsko navzkrižno rezistenco na druge NNRTI: na etravirin 32/42, na efavirenz 30/42 in na nevirapin 16/42.
Slovak: Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať EDURANT ani ďalšie lieky proti HIV.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati niti zdravila EDURANT niti katerega od drugih zdravil proti okužbi s HIV.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Slovenian: Domnevajo, da do tovrstnih simptomov pride zaradi hitrega izboljšanja imunskega odziva telesa, ki telesu omogoča, da se spopade z okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Slovak: Smrť
Slovenian: smrt
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety prehltli vcelku s vodou a aby sa nežuli ani nedrvili.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik filmsko obloženo tableto pogoltne celo z vodo, tablet ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Slovak: Interakcia medzi rilpivirínom a uvedeným liekom sa hodnotila v klinickej štúdii.
Slovenian: Medsebojno delovanje med rilpivirinom in tem zdravilom so ocenjevali v klinični študiji.
Slovak: V priebehu liečby rilpivirínom sa najčastejšie objavovala substitúcia E138K, zvyčajne v kombinácii so substitúciou M184I.
Slovenian: Med zdravljenjem z rilpivirinom je najpogosteje odkrita substitucija E138K, pogosto v kombinaciji s substitucijo M184I.
Slovak: Ak užívate didanozín (liek na liečbu HIV infekcie), nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Če jemljete didanozin (zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Rezistencia bola definovaná ako vznik ktorejkoľvek mutácie súvisiacej s rezistenciou pri zlyhaní.
Slovenian: Odpornost je bila določena kot pojav katere koli z odpornostjo povezane mutacije ob neuspešnosti zdravljenja.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili manjšo izpostavljenost rilpivirinu, zato je treba virusno breme skrbno spremljati.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Slovenian: Izločanje rilpivirina skozi ledvice je zanemarljivo.
Slovak: V analýzach zo 240. týždňa sa nevyskytli nijaké upozornenia ohľadom bezpečnosti.
Slovenian: V analizi podatkov po 240 tednih se niso pojavila nobena vprašanja glede varnosti zdravila.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je predmetom výskumu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, še raziskujejo.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: (inhibícia intestinálneho P-gp)
Slovenian: (zaviranje intestinalnega P-gp)
Slovak: EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Slovenian: EDURANT vsebuje rilpivirin, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV - Human Immunodeficiency Virus).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa zistilo, že farmakokinetika rilpivirínu sa neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 78 rokov), pričom len 3 jedinci boli vo veku 65 rokov alebo viac.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HIV, kažejo, da se farmakokinetične lastnosti rilpivirina ne razlikujejo po starostnih skupinah (od 18 do 78 let), ki so jih ocenjevali, pri čemer so bili samo 3 bolniki stari 65 let ali več.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EDURANT
Slovak: Distribúcia rilpivirínu do iných kompartmentov než plazma (napr. mozgovomiechového moku, sekrétov genitálneho traktu) sa u ľudí nehodnotila.
Slovenian: Porazdelitve rilpivirina v druge razdelke izven plazme (na primer v cerebrospinalno tekočino ali v izločke genitalnega trakta) pri ljudeh niso ovrednotili.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o potenciáli vzniku farmakodynamickej interakcie medzi rilpivirínom a liekmi, ktoré predlžujú QT interval na EKG.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o možnosti za farmakodinamsko medsebojno delovanje med rilpivirinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QTc na EKG.
Slovak: Týždeň 240 N =
Slovenian: 240. teden n=32
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Slovenian: Nadaljne ukrepe je potrebno izvesti glede na klinične indikacije ali priporočila Nacionalnega centra za zastrupitve.
Slovak: Famotidín*
Slovenian: famotidin*
Slovak: EDURANT sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 12 rokov, pretože sa dostatočne neskúmal u týchto pacientov.
Slovenian: Zdravilo EDURANT ni primerno za otroke, mlajše od 12 let, saj uporaba zdravila pri tej populaciji ni zadostno preučena.
Slovak: (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola približne o 40 % nižšia, keď sa EDURANT podal nalačno v porovnaní s užitím spolu s normálnym kalorickým jedlom (533 kcal) alebo s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku (928 kcal).
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila za približno 40% manjša pri odmerjanju zdravila EDURANT na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila skupaj z obrokom z normalno kalorično vrednostjo (533 kcal) ali z obrokom z visoko kalorično vrednostjo in z visoko vsebnostjo maščob (928 kcal).
Slovak: EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je uporabljalo le malo bolnikov, ki so bili stari 65 let ali več.
Slovak: Zistenia u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii TMC278-C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) v preskušanju TMC278-C213 so bile v splošnem skladne s temi podatki (za podrobne informacije glejte poglavje 5.1)
Slovak: Rezistencia na rilpivirín sa stanovila ako násobná zmena hodnoty EC50 (FC, z angl. fold change) nad hraničnú biologickú hodnotu (BCO, z angl. biological cut off) analýzy.
Slovenian: Rezistenco na rilpivirin so določili kot spremembo stopnje (FC - fold change) v vrednosti EC50 nad biološko zgornjo mejo (BCO - biological cut-off) testa občutljivosti.
Slovak: Ak ste počas užívania lieku unavený, máte závraty alebo ste ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila EDURANT utrujeni, omotični ali zaspani ne upravljajte vozil ali strojev.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Slovenian: obdobje po porodu (6-12 tednov) (n=11)
Slovak: Virologické zlyhanie a vývoj rezistencie
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja in razvoj odpornosti na zdravljenje
Slovak: Virologická odpoveď bola celkovo zachovaná v priebehu celej štúdie: z 12 jedincov, ktorí dokončili štúdiu, bolo 10 jedincov potlačených na konci štúdie; u ďalších 2 jedincov bol pozorovaný nárast vírusovej záťaže iba v období po pôrode, a to najmenej u 1 jedinca v dôsledku podozrenia na suboptimálnu adherenciu.
Slovenian: Virološki odziv se je v študiji v glavnem ohranil ves čas zdravljenja: med 12 preiskovankami, ki so študijo zaključile, se jih je 10 odzvalo na zdravljenje ob koncu študije, pri drugih 2 preiskovankah so opazili povečano virusno breme samo po porodu, pri vsaj eni preiskovanki zaradi suma na neustrezno adherenco.
Slovak: Majú sa použiť antagonisty H2-receptora, ktoré možno dávkovať jedenkrát denne.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo antagonisti H2-receptorjev, ki se lahko odmerjajo enkrat na dan.
Slovak: Iné antivírusové lieky Ribavirín
Slovenian: Druga protivirusna zdravila ribavirin
Slovak: Abakavir/lamivudín 88,6
Slovenian: abakavir/lamivudin 88,6%
Slovak: EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.
Slovenian: Zdravilo EDURANT deluje tako, da zmanjša količino virusa HIV v telesu.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu obyčajne dosiahne v priebehu 4 - 5 hodín.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju doseže rilpivirin najvišjo koncentracijo v plazmi večinoma po 4-5 urah.