FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tomto hodnotení sa zdôrazňovalo zvýšené kožné riziko tetrazepamu okrem očakávaných farmakologických nežiaducich účinkov benzodiazepínov: polovica hlásených nežiaducich účinkov tetrazepamu boli kožné reakcie, pričom spomedzi 648 hlásených závažných prípadov patrilo 305 hlásených prípadov do triedy orgánových systémov „Poruchy kože a podkožného tkaniva": bolo zistených 33 prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), 33 prípadov toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), 59 prípadov multiformného erytému (EM) a 15 prípadov liekovej reakcie (alebo vyrážky) s eozinofíliou a systémovými syndrómami (syndróm DRESS) so smrteľnými následkami v 11 prípadoch.
Romanian: Această evaluare a evidenţiat un risc cutanat crescut al tetrazepamului pe lângă RAM preconizate din rezultatele farmacologice ale benzodiazepinelor: jumătate dintre RAM raportate în asociere cu tetrazepamul au fost de origine cutanată, iar dintre cele 648 de cazuri grave raportate, 305 cazuri au fost raportate în cadrul clasei „Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme şi organe: 33 de cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), 33 de cazuri de necroliză epidermică toxică (NET), 59 de cazuri de eritem polimorf (EP) şi 15 cazuri de reacţii la medicament (sau erupţii cutanate) asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS), 11 cazuri având rezultat letal.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC vypracoval špecifickú analýzu o najdôležitejších závažných nežiaducich kožných reakciách hlásených držiteľom povolenia na uvedenie na trh týkajúcu sa ich charakteru a závažnosti.
Romanian: O analiză specifică a celor mai relevante reacții adverse cutanate grave raportate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în funcţie de natura și gravitatea lor a fost făcută în răspunsul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă la lista de întrebări a PRAC.
Slovak: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Romanian: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam (Posibilă erupţie cutanată indusă de medicament asociată cu eozinofilie şi cu sindrom cu simptome sistemice legate de tetrazepam).
Slovak: vzhľadom na bezpečnostné riziká v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a obmedzenú účinnosť tetrazepamu dospel výbor PRAC k záveru, že podľa článku 116
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile cutanate grave, potențial letale, și eficacitatea limitată a tetrazepamului, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam nu mai este considerat favorabil.
Slovak: Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spastických syndrómoch v rôznych členských štátoch.
Romanian: Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată, pe teritoriile statelor membre, în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie şi în tratamentul sindroamelor spastice.
Slovak: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Romanian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam (Hipersensibilitate întârziată la tetrazepam).
Slovak: Contact Dermatitis 1990;22:246 [Camarasa
Romanian: Contact Dermatitis (Dermatita de contact) 1990; 22:246
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a syndrómu DRESS, ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și sindrom DRESS, care pot pune viața în pericol și pot fi letale.
Slovak: • výbor PRAC po preskúmaní dostupných údajov usúdil, že tetrazepam je v porovnaní s liekmi z rovnakej farmakologickej skupiny spojený so zvýšeným rizikom závažných kožných nežiaducich reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, multiformného erytému a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce a smrteľné;
Romanian: • după ce a analizat datele disponibile, PRAC a considerat că tetrazepamul, în comparație cu medicamentele din aceeași clasă farmacologică, este asociat cu un risc crescut de reacții adverse cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf și reacţii adverse induse de medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) care pot pune viața în pericol şi pot fi letale.
Slovak: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Romanian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam (Sindromul Stevens-Johnson ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
Slovak: Čas do nástupu reakcie bol v rozsahu od 1 do 3 týždňov u 14 pacientov, kým v 9 prípadoch bol hlásený kratší čas do nástupu (<
Romanian: La 14 pacienţi, timpul până la debut a fost cuprins între 1 și 3 săptămâni, în timp ce 9 cazuri au fost raportate cu un timp mai scurt până la debut (<7 zile), inclusiv 6 cazuri cu un timp foarte scurt până la debut, cuprins între 1-3 zile.
Slovak: 1 a 2 smernice č. 2001/83/ES a na základe ústneho vysvetlenia, na ktorom sa zúčastnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 22.
Romanian: Luând în considerare recomandarea PRAC din data de 11 aprilie 2013, în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, și explicațiile orale din 22 aprilie 2013 la care a participat un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, CMDh a adoptat o poziție privind suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin tetrazepam.
Slovak: V takmer všetkých prípadoch s informáciami o trvaní liečby tetrazepamom bolo hlásené trvanie do jedného mesiaca.
Romanian: La aproape toate cazurile cu informații despre durata tratamentului cu tetrazepam, a fost observată o durată a tratamentului de până la o lună în cele mai multe cazuri; în 9 cazuri, durata a fost foarte scurtă (mai mică de 4 zile).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (CMDh) po zvážení odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) z 11. apríla 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi tetrazepam súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 11 aprilie 2013 cu privire la medicamentele care conţin tetrazepam, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Slovak: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Romanian: Systemic dermatitis due to tetrazepam (Dermatita sistemică datorată tetrazepamului).
Slovak: Erythema multiforme to tetrazepam.
Romanian: Erythema multiforme to tetrazepam (Eritem polimorf indus de tetrazepam).
Slovak: Prisúditeľnosť tetrazepamu je však vo veľkom počte prípadov vysoká.
Romanian: Cu toate acestea, într-un număr mare de cazuri, cauza poate fi atribuită cu mare certitudine tetrazepamului.
Slovak: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Romanian: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam (Necroliză epidermică toxică letală asociată cu tetrazepamul).
Slovak: Allergy 1997;52(11):1145-6
Romanian: Allergy (Alergia) 1999; 54(11):1226-27
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce tetrazepam;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru produsele care conțin tetrazepam.
Slovak: Výbor PRAC posúdil opatrenia na minimalizovanie rizika vrátane skrátenia trvania liečby na 6 dní a obmedzenia indikácie, pomocou ktorých by sa obmedzilo riziko závažných kožných nežiaducich reakcií.
Romanian: PRAC a analizat măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a reduce riscul de reacții adverse cutanate grave, inclusiv reducerea duratei de tratament la 6 zile și o indicație limitată.
Slovak: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Romanian: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam (Pustuloză exantematoasă generalizată acută datorată tetrazepamului).
Slovak: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Romanian: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam (Necroliză epidermică toxică produsă de tetrazepam).
Slovak: Photodermatitis from tetrazepam.
Romanian: Photodermatitis from tetrazepam (Fotodermatita ca urmare a tratamentului cu tetrazepam).
Slovak: Tetrazepam Allergy.
Romanian: Tetrazepam Allergy (Alergia la tetrazepam).
Slovak: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Romanian: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE
Slovak: Maramureş România
Romanian: Jud. Maramureş România
Slovak: 10 Vienna
Romanian: 10 Vienna DC
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Romanian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Romanian: CT Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Romanian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Slovak: Helcor Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Slovak: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831
Romanian: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Slovak: LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA
Romanian: MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Slovak: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Romanian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Slovak: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764
Romanian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Slovak: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Romanian: z. o.o. ul Orzechowa 5
Slovak: Paris La Défense Cedex
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovak: g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Romanian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: Monplaisirlaan 33 B-1030
Romanian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Slovak: Tetrazepam - 1
Romanian: Tetrazepam - 1 A Pharma
Slovak: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Romanian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: 29. mája 2013EMA/402567/2013 - Rev 1
Romanian: 29 mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Slovak: Kontaktné údaje na našich tlačových úradníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v prílohe I na webovej lokalite agentúry EMA na karte „Všetky dokumenty".
Romanian: Lista completă este disponibilă în Anexa I pe site-ul web al EMA, la fila „Toate documentele".
Slovak: Viac informácií o postupe
Romanian: Mai multe despre procedură
Slovak: Váš lekár môže pre vás zvážiť aj vhodnú alternatívnu liečbu.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere un tratament alternativ adecvat pentru dumneavoastră.
Slovak: Tieto reakcie sú nepredvídateľné a môžu sa objaviť v ktorejkoľvek fáze liečby vrátane po krátkodobej liečbe a pri odporúčaných dávkach.
Romanian: Acestea sunt imprevizibile şi pot apărea în orice stadiu al tratamentului, inclusiv după tratamentul de scurtă durată şi la dozele recomandate.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich tetrazepam začalo v januári 2013 na žiadosť Francúzska, a to podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, známy ako naliehavý postup Únie.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin tetrazepam a fost iniţiată în ianuarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Slovak: So zreteľom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika majú lekári preskúmať liečbu ich pacientov pri ďalšej návšteve a môžu zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Romanian: • Având în vedere raportul beneficiu-risc nefavorabil, medicii trebuie să revizuiască tratamentul pacienţilor la următoarea vizită şi pot avea în vedere un tratament alternativ adecvat.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej EÚ
Romanian: Suspendarea medicamentelor care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul UE
Slovak: Preskúmanie najprv vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Romanian: Evaluarea a fost realizată iniţial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări.
Slovak: Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh sa môže zrušiť, ak spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, poskytnú údaje určujúce konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorých prínosy liekov obsahujúcich tetrazepam prevýšia riziká.
Romanian: Suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă poate fi ridicată în cazul în care companiile care comercializează aceste medicamente furnizează date de identificare a unui grup specific de pacienţi pentru care beneficiile medicamentelor care conţin tetrazepam depăşesc riscurile asociate.
Slovak: Máte si dohodnúť stretnutie s ošetrujúcim lekárom a prediskutovať s ním vašu liečbu.
Romanian: Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră curant pentru a discuta tratamentul.
Slovak: Viac informácií o lieku
Romanian: Mai multe despre medicament
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci tetrazepam, nemáte tetrazepam prestať odrazu používať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Romanian: • Dacă luaţi un medicament care conţine tetrazepam, nu trebuie să opriţi brusc administrarea acestuia fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Slovak: (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Francúzsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko a Španielsko) a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vrátane Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Romanian: Medicamentele care conţin tetrazepam au fost aprobate din anii 1960, prin intermediul procedurilor naţionale, în mai multe state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania) şi sunt disponibile pe bază de reţetă sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura şi Tetraratio.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov objavila pri pacientoch so súbežnou liečbou, príčinná súvislosť s tetrazepamom bola vo veľkom počte prípadov výrazná.
Romanian: Deşi majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi cărora li se administrau mai multe medicamente concomitent, relaţia cauzală cu tetrazepamul a fost puternică într-un număr mare de cazuri.
Slovak: V databáze dohľadu nad liekmi výrobcu lieku Myolastan sa zistilo celkovo 513 kožných (alebo alergických) reakcií.
Romanian: • În baza de date privind farmacovigilenţa a produsului original, Myolastan, a fost identificat un total de 513 reacţii cutanate (sau alergice).
Slovak: To sa dá vysvetliť štrukturálnym rozdielom medzi tetrazepamom a ďalšími benzodiazepínmi (napr. substituovaný cyklohexenylové jadro tetrazepamu).
Romanian: Acest lucru poate fi explicat printr-o diferenţă structurală între tetrazepam şi alte benzodiazepine (şi anume, inelul ciclohexenil substituit al tetrazepamului).
Slovak: Tetrazepam patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny.
Romanian: Tetrazepamul aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu pri liečbe bolestivých kontraktúr bola potvrdená najmä dvomi malými dvojito zaslepenými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami preukazujúcimi obmedzenú účinnosť.
Romanian: Eficacitatea tetrazepamului pentru contracturile dureroase este susţinută în principal de două studii clinice de dimensiuni reduse, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, care au arătat o eficacitate limitată.
Slovak: Preskúmanie tetrazepamu sa uskutočnilo na podnet francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov (ANSM) na základe hlásení o závažných kožných reakciách na tento liek vo Francúzsku.
Romanian: Evaluarea tetrazepamului a fost iniţiată de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a raportărilor de reacţii cutanate grave asociate cu acest medicament în Franţa.
Slovak: Pretože skupina CMDh prijala toto stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 29. mája 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie.
Romanian: Deoarece CMDh a adoptat această poziţie în majoritate, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 29 mai 2013.
Slovak: V dôsledku rizika zistených nepredvídateľných, závažných kožných reakcií, nebudú už lieky obsahujúce tetrazepam dostupné v EÚ.
Romanian: • Ca urmare a riscului identificat de reacţii cutanate imprevizibile şi severe, medicamentele care conţin tetrazepam nu vor mai fi disponibile în UE.
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká, a prijala konečné stanovisko, že platnosť povolení na uvedenie na trh sa v celej EÚ majú pozastaviť.
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluzia PRAC că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile asociate şi a adoptat o poziţie finală privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie suspendate pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že polovica ohlásených reakcií na tetrazepam sú kožné ochorenia, ktoré sú niekedy závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné.
Romanian: • Evaluarea a constatat că jumătate dintre reacţiile raportate asociate cu tetrazepamul sunt afecţiuni cutanate care, uneori, sunt grave, pun în pericol viaţa sau sunt letale.
Slovak: Benzodiazepíny účinkujú tak, že sa naviažu na určité receptory v mozgu, čím zvyšujú aktivitu látky nazývanej kyselina gama-aminomaslová (kyselina GABA)
Romanian: Benzodiazepinele acţionează ataşându-se de anumiţi receptori din creier, crescând astfel activitatea unei substanţe numite acid gama-amino butiric (GABA).
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce tetrazepam boli schválené na základe vnútroštátnych postupov, odporúčania výboru PRAC boli poslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, ktorá prijala konečné stanovisko.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată în domeniul uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
Slovak: Výbor tiež skonštatoval, že so zreteľom na určené riziká, dostupné údaje o účinnosti tetrazepamu neboli dostatočne presvedčivé na podporu používania tetrazepamu na liečbu povolených indikácií.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că, ţinând seama de riscurile identificate, datele disponibile privind eficacitatea tetrazepamului nu au fost suficient de robuste pentru a susţine utilizarea acestuia în indicaţiile autorizate.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) 24. apríla 2013 schválila väčšinou hlasov svojich členov odporúčania výboru PRAC týkajúce sa pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej Európskej únii (EÚ).
Romanian: La 24 aprilie 2013, ca urmare a recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată în domeniul uman (CMDh) a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandarea PRAC de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tetrazepam pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií vrátane údajov po uvedení lieku na trh v EÚ a publikovanej literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam súvisí s nízkym, ale v porovnaní s ďalšími liekmi zo skupiny benzodiazepínov zvýšeným rizikom vzniku závažných kožných reakcií (vrátane vzniku Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a syndrómu DRESS).
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile privind riscul de reacţii cutanate, inclusiv datele obţinute ulterior introducerii pe piaţa din UE şi din literatura de specialitate publicată, PRAC a concluzionat că tetrazepamul este asociat cu un risc scăzut, însă cu tendinţă de creştere, de reacţii cutanate grave (inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi sindrom DRESS) în comparaţie cu alte benzodiazepine.
Slovak: So zreteľom na závažné, potenciálne smrteľné, kožné reakcie a na obmedzenú účinnosť tetrazepamu sa pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam už nepovažuje za priaznivý.
Romanian: Având în vedere reacţiile cutanate grave, potenţial letale, şi eficacitatea limitată a tetrazepamului, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin tetrazepam nu mai este considerat favorabil.
Slovak: Stanovisko skupiny CMDh je založené na revízii, ktorú vypracoval výbor PRAC, všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií na tetrazepam vrátane údajov z EÚ po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry a dostupných informácií o účinnosti vo schválených indikáciách:
Romanian: Poziţia CMDh se bazează pe evaluarea realizată de PRAC a tuturor datelor disponibile privind riscul de reacţii cutanate asociate cu tetrazepamul, inclusiv a datelor obţinute ulterior introducerii pe piaţa din UE şi din literatura de specialitate publicată şi a informaţiilor disponibile privind eficacitatea în indicaţiile aprobate:
Slovak: Kyselina GABA znižuje vzrušivosť veľkého počtu mozgových buniek.
Romanian: GABA reduce excitabilitatea multor celule de la nivelul creierului.
Slovak: V súvislosti s účinnosťou sa v štyroch štúdiách nepreukázal žiaden rozdiel medzi tetrazepamom a ďalšími účinnými liekmi používanými pri liečbe spasticity.
Romanian: • În ceea ce priveşte eficacitatea acestuia, patru studii au arătat că nu sunt diferenţe între tetrazepam şi alte medicamente active când sunt utilizate pentru spasticitate.
Slovak: Tetrazepam sa konkrétne používa pre svoje účinky na uvoľnenie svalov.
Romanian: Tetrazepamul este utilizat, în special, pentru efectele sale miorelaxante.
Slovak: Riziko kožných reakcií bolo vyššie pri užívaní tetrazepamu než pri užívaní iných liekov zo skupiny benzodiazepínov.
Romanian: • Riscul de reacţii cutanate este mai mare cu tetrazepamul decât cu alte benzodiazepine.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.