FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavicefta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zavicefta.
Czech: Další informace o přípravku Zavicefta
Latvian: Cita informācija par Zavicefta
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zavicefta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zavicefta lietošanu?
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávky přípravku a/nebo přípravek podávat méně často.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem devas var samazināt un/vai ievadīt retāk.
Czech: Zavicefta je antibiotikum, které se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Zavicefta ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai:
Czech: Jedno z hlavních měřítek účinnosti bylo založeno na eliminaci bakterií vyvolávajících onemocnění.
Latvian: Viens no galvenajiem iedarbības rādītājiem bija slimību izraisošās baktērijas iznīcināšana.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zavicefta používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zavicefta lietošanu.
Czech: • infekce vyvolané gramnegativními bakteriemi (typy bakterií), kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
Latvian: • gramnegatīvo baktēriju (baktērijas veids) izraisītas infekcijas, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu určitých molekul, jež bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn.
Latvian: Tas darbojas, traucējot tādu noteiktu molekulu producēšanu, kuras baktērijām ir nepieciešamas šūnapvalka veidošanai.
Czech: Zavicefta ceftazidimum/avibactamum
Latvian: Zavicefta ceftazidīms / avibaktāms
Czech: Blokováním činnosti uvedených enzymů avibaktam umožňuje ceftazidimu působit proti bakteriím, které by jinak byly rezistentní.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, avibaktāms ļauj ceftazidīmam iedarboties pret baktērijām, kas pretējā gadījumā būtu rezistentas.
Czech: Studie přípravku Zavicefta u pacientů s nozokomiální pneumonií dosud nebyla dokončena.
Latvian: Pētījums par Zavicefta efektivitāti pacientiem ar slimnīcā iegūtu pneimoniju vēl nav pabeigts.
Czech: Ceftazidim je antibiotikum zvané cefalosporin, které patří do širší skupiny „beta-laktamů".
Latvian: Ceftazidīms ir antibiotika, ko dēvē par cefalosporīnu, kas pieder pie plašākas „beta laktāmu" grupas antibiotikām.
Czech: Obě studie prokázaly, že přípravek Zavicefta v kombinaci s metronidazolem byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako meropenem.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti uzrādīja, ka Zavicefta iedarbība kombinācijā ar metronidazolu infekcijas ārstēšanā bija vismaz tikpat efektīva kā meropenēmam.
Czech: Společnost, která přípravek Zavicefta vyrábí, provádí studii, která porovnává účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta s účinností a bezpečností meropenemu (jiného antibiotika) při léčbě nozokomiální pneumonie.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Zavicefta, veic pētījumu, lai salīdzinātu Zavicefta efektivitāti un nekaitīgumu ar meropenēmu (citu antibiotiku) hospitālās pneimonijas ārstēšanai.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavicefta (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a pozitivní výsledek Coombsova testu (což je známka rozvoje protilátek, které napadají červené krvinky).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zavicefta blakusparādības (vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), diareja un pozitīvs Kumbsa testa rezultāts (norāda uz antivielu, kas uzbrūk sarkanajām asinsšūnām, veidošanos).
Czech: Výdej přípravku Zavicefta je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli zohledňovat oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Latvian: Zavicefta var iegādāties tikai pret recepti, un zāļu izrakstītājiem jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibiotiku lietošanu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zavicefta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zavicefta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zavicefta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zavicefta atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Zavicefta nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v přípravku Zavicefta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, pacienti s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika ani pacienti, kteří někdy prodělali závažnou alergickou reakci na jiné betalaktamové antibiotikum.
Latvian: Zavicefta nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret Zavicefta aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu vai pacienti ar paaugstinātu jutību pret citām cefalosporīna antibiotikām, vai ja iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret citu beta laktāma antibiotiku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zavicefta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zavicefta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Vzhledem k tomu, jak je studie navržena, nejsou důkazy o přínosech přípravku Zavicefta tak přesvědčivé jako v případě ostatních studií, uvedené výsledky nicméně v kombinaci s ostatními studiemi dokládají účinnost přípravku Zavicefta.
Latvian: Sakarā ar šī pētījuma struktūru tajā iegūtie rezultāti, kas apliecina Zavicefta lietošanas ieguvumus, nav tik spēcīgi kā citos pētījumos iegūtie rezultāti, tomēr šie rezultāti kopā ar citiem pētījumiem pamato Zavicefta iedarbību.
Czech: Přípravek Zavicefta je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Latvian: Zavicefta ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Czech: Výbor CHMP měl nicméně za to, že údaje, které jsou již k dispozici, dokládají účinnost přípravku Zavicefta u nozokomiální pneumonie a při léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů v případech, kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šobrīd pieejamie dati pamato Zavicefta iedarbību slimnīcā iegūtas pneimonijas un aerobisku gramnegatīvu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi.
Czech: Avibaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Latvian: Avibaktāms bloķē baktēriju enzīmu (sauktu par beta laktamāzēm) darbību.
Czech: Jak přípravek Zavicefta působí?
Latvian: Kā Zavicefta darbojas?
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku Zavicefta, jeho nežádoucí účinky byly stejné, jaké lze očekávat u ceftazidimu a inhibitoru beta-laktamázy.
Latvian: Attiecībā uz Zavicefta lietošanas drošuma profilu, šīm zālēm bija tādas pašas blakusparādības, kādas ir sagaidāmas ceftazidīma un beta laktamāzes inhibitora lietošanā.
Czech: Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftazidim, a vytvářet si tak vůči působení těchto antibiotik rezistenci.
Latvian: Šie enzīmi ļauj baktērijām noārdīt beta laktāmu grupas antibiotikas, piemēram, ceftazidīmu, padarot tos rezistentus pret antibiotikas iedarbību.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavicefta schválen?
Latvian: Kāpēc Zavicefta tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Zavicefta byl přinejmenším stejně účinný jako doripenem: na léčbu reagovalo 77 % (304 z 393) pacientů léčených přípravkem Zavicefta ve srovnání se 71 % (296 ze 417) pacientů léčených doripenemem.
Latvian: Zavicefta bija vismaz tikpat efektīvas kā doripenēms: 77 % pacientu (304 no 393), kuri tika ārstēti ar Zavicefta, bija atbildes reakcija, salīdzinot ar 71 % pacientu (296 no 417), kuri tika ārstēti ar doripenēmu.
Czech: Navíc bakterie vyvolávající onemocnění byly eliminovány (odstraněny z organismu) u 82 % (126 ze 154) pacientů po léčbě přípravkem Zavicefta ve srovnání s 63 % (94 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Latvian: Turklāt slimību izraisošās baktērijas tika iznīcinātas 82 % (126 no 154) pacientu pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 63 % (94 no 148) pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku.
Czech: To způsobuje slabost bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými k zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
Latvian: Tā rezultātā tiek samazināts baktēriju šūnapvalka stiprums, kas pēc tam var sabrukt un galu galā nonāvēt baktēriju.
Czech: Přípravek Zavicefta podávaný samostatně (v případě infekce močových cest) nebo v kombinaci s metronidazolem (v případě intraabdominální infekce) vykazoval při léčbě infekce podobné výsledky jako celá řada alternativních antibiotik: 91 % (140 ze 154) pacientů se po léčbě přípravkem Zavicefta uzdravilo ve srovnání s 91 % (135 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Latvian: Zavicefta lietošana monoterapijā (urīnceļu infekciju ārstēšanā) vai kombinācijā ar metronidazolu (intraabdominālo infekciju ārstēšanā) uzrādīja līdzīgus rezultātus ar vairākām alternatīvām antibiotikām infekciju ārstēšanā: 91 % pacientu (140 no 154) tika izārstēti pēc ārstēšanas ar Zavicefta, salīdzinot ar 91 % (135 no 148) pacientu pēc ārstēšanas ar vislabāko alternatīvo antibiotiku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zavicefta byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Tāpat zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Zavicefta lietošanu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavicefta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zavicefta?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie přípravku Zavicefta prokazují, že je účinný při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí a infekcí močových cest.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumos tika pierādīta Zavicefta efektivitāte komplicētu intraabdominālo un urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Czech: Ve druhé studii se uzdravilo 94 % (166 ze 177) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 94 % (173 ze 184) pacientů léčených meropenemem.
Latvian: Otrajā pētījumā infekciju izārstēja 94 % pacientu (166 no 177), kuri ārstēšanā saņēma Zavicefta un metronidazolu, salīdzinot ar 94 % (173 no 84) pacientu, kuri ārstēšanā saņēma meropenēmu.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přípravkem Zavicefta nebo antibiotikem doripenemem léčeno 1 020 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně pyelonefritidy), které vyvolaly gramnegativní bakterie.
Latvian: Ceturtajā pētījumā iesaistīja 1020 pacientus ar gramnegatīvu baktēriju izraisītām komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu), kuri tika ārstēti ar Zavicefta vai antibiotiku doripenēmu.
Czech: V první studii se v jedné zkoumané skupině pacientů uzdravilo 92 % (376 ze 410) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 93 % (385 ze 416) pacientů léčených meropenemem.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka vienā no pētāmo pacientu grupām infekciju izārstēja 92 % pacientu (376 no 410), kuri ārstēšanā saņēma Zavicefta un metronidazolu, salīdzinot ar 93 % (385 no 416) pacientu, kuri saņēma meropenēmu.
Czech: Třetí studie zkoumala 332 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí nebo infekcí močových cest způsobenou gramnegativními bakteriemi, které byly rezistentní na ceftazidim (tj.
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 332 pacientus ar gramnegatīvo baktēriju, kas bija rezistenti pret ceftazidīmu, izraisītu komplicētu intraabdominālo vai urīnceļu infekciju (ceftazidīms šīs baktērijas nevar nonāvēt).
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) audu un vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas
Czech: Přípravek Zavicefta obsahuje léčivé látky ceftazidim a avibaktam.
Latvian: Zavicefta satur aktīvās vielas ceftazidīmu un avibaktāmu.
Czech: Ve dvou studiích byly účinky kombinace přípravku Zavicefta a metronidazolu (jiného antibiotika) porovnávány s účinky antibiotika meropenem u 1 490 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1490 pacientus ar komplicētu intraabdominālo infekciju, Zavicefta iedarbību kombinācijā ar metronidazolu (citām antibiotikām) salīdzināja ar meropenēma antibiotiku.
Czech: • infekce plic získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie), včetně ventilátorové pneumonie
Latvian: • slimnīcā iegūtas plaušu infekcijas (hospitāla pneimonija), tostarp ar plaušu ventilāciju saistīta pneimonija (pneimonija, ar ko var saslimt no ventilatora - ierīces, kas palīdz pacientam elpot);
Czech: • komplikované (obtížně léčitelné) infekce močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) urīnceļu (urīnizvadīšanas orgānu) infekcijas, tostarp pielonefrīts
Czech: Léčivými látkami v přípravku Zavicefta jsou ceftazidim a avibaktam.
Latvian: Zavicefta aktīvās vielas ir ceftazidīms un avibaktāms.
Czech: Jak se přípravek Zavicefta používá?
Latvian: Kā lieto Zavicefta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem Zavicefta je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Zavicefta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zavicefta byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zavicefta priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Obsah (koncentra ce)
Latvian: Saturs (koncentrā cija)
Czech: Lahvičky (skleněné) 200 ml 1 lahvička + 1 ústní stříkačka +
Latvian: 1 pudele + 1 perorāla šļirce + 1 pudeles adapteris
Czech: 50 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání
Latvian: 50 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Czech: Tento postup čištění opakujte 3krát.
Latvian: Atkārtojiet šo tīrīšanas procedūru 3 reizes.
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Latvian: • nespēja runāt vai rakstīt vai saprast runāto vai rakstīto;
Czech: Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
Latvian: Vairums nevēlamo reakciju ziņotas <3% personu jebkurā terapijas grupā.
Czech: (pouze vnější obal)
Latvian: (tikai uz ārējā iepakojuma)
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
Latvian: No 183 pacientiem, kuri pabeidza dalību pētījuma I un II daļā, 152 pacienti tika iekļauti III daļā.
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.9, aby odrážel nové informace z případů předávkování.
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt 4.9. apakšpunktu, lai atspoguļotu jauno informāciju no pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) šādām blakusparādībām:
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
Latvian: Šajā vecumā eliminācijas procesa iekšējā aktivitāte vēl nav nobriedusi.
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2009. gada 21. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. janvāris
Czech: Protože vztah mezi expozicí a účinností léčiva je nejasný, doporučuje se sledovat odezvu na terapii (např. hladiny cholesterolu).
Latvian: Tā kā saistība starp iedarbību un zāļu aktivitāti nav skaidra, ieteicama atbildes reakcijas uz terapiju (piemēram, holesterīna līmeņa) kontrole.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Latvian: Par alerģisku dermatītu (retāk, 0,8 %) ziņoja tikai pediatriskā populācijā.
Czech: Pro bezpečné nasazení možná budete potřebovat vyvinout určitý tlak.
Latvian: Lai to droši ievietotu, Jums var būt nepieciešams pielietot spēku.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Zebinix nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Zebinix vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
Latvian: Lai gan šīs post-hoc apakšgrupu analīzes robustums ir ierobežots, dati liecina, ka iedarbības apjoms ir atkarīgs no vecuma un devas.
Czech: Studie 208 zahrnovala 2 další následná dlouhodobá otevřená prodloužení (1 rok v části II a 2 roky v části III) a studie 305 zahrnovala 4 období následného dlouhodobého otevřeného prodloužení (1 rok v části II, III a IV a 2 roky v části V).
Latvian: Pētījums 208 ietvēra 2 papildu secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājumus (1 gads II daļā un 2 gadi III daļā, bet pētījums 305 ietvēra 4 secīgus ilgtermiņa atklātus pagarinājuma periodus (1 gads II, III, IV daļā un 2 gadi V daļā).
Czech: Povidon (K 29-32)
Latvian: Povidons K 29/32
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná doporučení pro dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Zatlačte píst na doraz dolů.
Latvian: Nospiediet virzuli uz leju līdz galam.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Czech: PVC/Al blistr
Latvian: PVH/Al blisters
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Latvian: HLA-A*3101 alēles biežums ir ļoti atšķirīgs dažādās etniskās populācijās.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:
Czech: Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem saistītais vispārējais risks
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam:
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Czech: Dávky lze upravovat na základě tolerance a odpovědi na léčbu.
Latvian: Devas var pielāgot, pamatojoties uz panesamību un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Czech: Téměř bílá až bílá suspenze.
Latvian: Pelēkbalta līdz balta suspensija.
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení".
Latvian: Padomu par kontracepciju skatīt punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu;
Czech: Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Latvian: Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti.
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥60 kg
Czech: Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Latvian: Zebinix var lietot kā monoterapiju vai pievienot esošajai pretkrampju terapijai.
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Latvian: Ja Jūs redzat perorālajā šļircē gaisa burbuļus, nospiediet virzuli uz augšu tik daudz, kamēr neizspiežat visus lielos gaisa burbuļus.
Czech: Další léčivé přípravky a Zebinix
Latvian: Citas zāles un Zebinix
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
Latvian: Nepārtrauciet suspensijas lietošanu pēkšņi.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Palpitace, bradykardie
Latvian: Sirdsklauves, bradikardija
Czech: • pocit pálení,
Latvian: • dedzināšanas sajūta;
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.8 SmPC a přidat „zvýšení tělesné hmotnosti" s frekvencí výskytu „časté" (výpočet založený na údajích získaných z klinických hodnocení).
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunktu, pievienojot "ķermeņa masas palielināšanos", norādot biežumu - bieži (aprēķins pamatojas uz klīniskā pētījuma datiem).
Czech: Vzhledem k tomu, že změny tělesné hmotnosti mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě a mají zvláštní důležitost při epilepsii, která sama může být spojena s nadváhou/obezitou, tyto informace by se měly odpovídajícím způsobem zohlednit v SmPC
Latvian: Ņemot vērā to, ka ķermeņa masas izmaiņas var ietekmēt ārstēšanas izvēli un ir īpaši svarīgas epilepsijas gadījumā, kas pati par sevi var būt saistīta ar lieko svaru/aptaukošanos, šī informācija ir atbilstoši jāatspoguļo ZA un LI.
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
Latvian: Datu analīze liecina, ka nevēlamu reakciju sastopamība šajā populācijā (65,3%) ir līdzīga sastopamībai vispārējā populācijā, kas piedalījās dubultaklajos epilepsijas pētījumos (66,8%).
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas vai halucinācijas;
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Latvian: • ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli, lai Zebinix nonāktu mutē.
Czech: O režimu monoterapie u starší populace jsou k dispozici jen omezené údaje.
Latvian: Pieejamie dati par monoterapijas shēmu gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám, ale mohl by být způsoben narušením aktivity transportéru pro rosuvastatin samotný nebo v kombinaci s indukcí jeho metabolismu.
Latvian: Šīs samazināšanās mehānisms nav zināms, bet tas varētu būt saistīts vai nu tikai ar traucējumiem rosuvastatīna transportētāja aktivitātē, vai kombinācijā ar tā metabolisma indukciju.
Czech: • alergie,
Latvian: • alerģija;
Czech: • lék na ředění krve - warfarin.
Latvian: • asinis šķidrinošu līdzekli - varfarīnu;
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošuma robežas nav noteiktas.
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Latvian: Abi pētījumi bija dubultakli un placebo kontrolēti ar uzturošās terapijas ilgumu attiecīgi 8 nedēļas (208 pētījumā) un 12 nedēļas (305 pētījumā).
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
Latvian: Kopā 39 % pacientiem pētījumā 305 deva tika titrēta līdz maksimālajai iespējamajai devai (30 mg/kg dienā).
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) tabletes.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
Latvian: • ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme, vai ir jebkādi sirds ritma traucējumi;
Czech: • rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
Latvian: • rosuvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;