FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni znano, ali se vernakalant oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vernakalantul/metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Slovenian: 10-minutni infuziji 3 mg/kg vernakalantijevega klorida ter 4,3 µg/ml po drugi infuziji 2 mg/kg s 15-minutnim presledkom med odmerkoma.
Romanian: La pacienţi, media concentraţiilor plasmatice maxime de vernakalant a fost de 3,9 μg/ml după o singură perfuzie cu 3 mg/kg clorhidrat de vernakalant timp de 10 minute, şi de 4,3 μg/ml după o a doua perfuzie cu 2 mg/kg, cu un interval de 15 minute între doze.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija v eni viali z 200 mg, kar je enako 1,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu per flacon de 200 mg, echivalent cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Slovenian: Začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut.
Romanian: Perfuzia iniţială se administrează în doză de 3 mg/kg timp de 10 minute.
Slovenian: Če v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne pride do konverzije v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml raztopine).
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în termen de 15 minute de la sfârșitul perfuziei inițiale, se poate administra o a doua perfuzie de 10 minute de 226 mg (56,5 ml soluție de 4 mg/ml).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Slovenian: Celotni odmerek, uporabljen v 24 urah, ne sme biti večji od 5 mg/kg.
Romanian: Nu se pot administra în decurs de 24 ore doze totale mai mari de 5 mg/kg.
Slovenian: Fridericieve korekcije, QTcF) v primerjavi s placebom (22,1 ms oz. 18,8 ms za vrhova z odštetim placebom po prvi oz. drugi infuziji).
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi din faza 3, pacienţii trataţi cu vernakalant au avut o creştere a intervalului QT corectat în funcţie de frecvenţa cardiacă (utilizând corecţia Fridericia, QTcF) comparativ cu placebo (valori maxime după scăderea placebo-ului de 22,1 ms şi 18,8 ms după prima şi, respectiv, a doua perfuzie).
Slovenian: Ves čas infundiranja ter še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja je treba pri bolnikih skrbno spremljati vitalne znake in ves čas nadzorovati srčni ritem.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei cu evaluarea semnelor vitale şi monitorizarea continuă a ritmului cardiac.
Slovenian: Opomba: Zdravilo BRINAVESS koncentrat za raztopino za infundiranje je brezbarvno do bledorumeno.
Romanian: Notă: BRINAVESS concentrat pentru soluţie perfuzabilă variază de la incolor până la galben pal.
Slovenian: †Cochran-Mantel-Haenszlov test Ugotovljeno je bilo, da vernakalant olajša simptome atrijske fibrilacije, skladno s prehodom v sinusni ritem.
Romanian: S-a demonstrat că vernakalant determină ameliorarea simptomelor fibrilaţiei atriale concordant cu conversia la ritmul sinusal.
Slovenian: Poleg tega je akutna izpostavljenost vernakalantu pri osebah s slabo funkcijo CYP2D6 le minimalno drugačna kot pri osebah z dobro funkcijo CYP2D6.
Romanian: În plus, expunerea acută la vernakalant a metabolizatorilor lenţi CYP2D6 diferă foarte puţin când este comparată cu cea a metabolizatorilor rapizi.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s kardioverzijo z enosmernim tokom manj kot dve uri po odmerku ni.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind cardioversia electrică în primele 2 ore după administrare.
Slovenian: Pediatrična populacija:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Slovenian: Priporočena začetna infuzija je 3 mg/kg in jo je treba dati v teku 10 minut z največjim začetnim odmerekom 339 mg (84,7 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru perfuzie este 3 mg/kg, administrată pe o perioadă de 10 minute, cu o doză iniţială maximă de 339 mg (84,7 ml de soluţie 4 mg/ml).
Slovenian: Občasni: utrujenost, draženje na mestu infundiranja, preobčutljivost na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja, splošno slabo počutje
Romanian: Mai puţin frecvente: Stare de oboseală, iritaţie la locul perfuziei; hipersensibilitate la locul perfuziei; prurit la locul perfuziei; stare de rău general;
Slovenian: Kar zadeva sposobnost razmnoževanja, ni bilo ugotovljenih učinkov na nosečnost, embriofetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj po intravenski uporabi vernakalanta ob izpostavljenosti (AUC),
Romanian: Cu privire la funcţia de reproducere nu au fost observate efecte asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale după administrarea intravenoasă a vernakalantului la nivele de expunere (ASC) similare sau mai mici decât nivelele de expunere (ASC) la om atinse după o singură doză de vernakalant administrată intravenos.
Slovenian: Vial, ki vsebujejo delce ali imajo spremenjeno barvo vsebine, ne smete uporabiti.
Romanian: Nu trebuie utilizat niciun flacon care prezintă particule sau modificări de culoare.
Slovenian: V študiji varnosti SPECTRUM po odobritvi zdravila, ki je vključevala 1.778 bolnikov z 2.009 epizodami zdravljenja z zdravilom BRINAVESS, je bila učinkovitost ocenjena kot delež bolnikov, ki so v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS prešli v sinusni ritem vsaj eno (1) minuto,
Romanian: În studiul de siguranță post-autorizare SPECTRUM care a inclus 1.778 de pacienți cu 2009 episoade de tratament BRINAVESS, eficacitatea a fost evaluată ca proporție de pacienți care s-au covertit la ritm sinusal timp de cel puțin un minut, în decurs de 90 de minute de la începutul perfuziei BRINAVESS, excluzând pacienți care au primit cardioversie electrică sau antiaritmice intravenoase clasa I / III pentru cardioversie în fereastra de 90 de minute.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo BRINAVESS
Romanian: Cum să utilizaţi BRINAVESS
Slovenian: • kratka sapa ali tiščanje v prsih
Romanian: • dispnee sau senzaţie de presiune la nivelul pieptului
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je bila celotna pojavnost hipotenzivnih dogodkov v prvih 2 urah po odmerku zdravila večja med bolniki, ki so prejeli vernakalant (13,4 %), kot med bolniki, ki so prejeli placebo (4,7 %).
Romanian: Pacienţii cu ICC au demonstrat o incidenţă globală mai mare a evenimentelor hipotensive, în timpul primelor 2 ore după administrare la pacienţii trataţi cu vernakalant comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (13,4 % comparativ cu, respectiv, 4,7 %).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă
Slovenian: 3,5 mmol/l) je treba pred uporabo vernakalanta korigirati koncentracijo kalija.
Romanian: La pacienţii cu hipokaliemie necorectată (potasiu seric mai mic de 3,5 mmoli/l), concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie corectate înainte de utilizarea vernakalant.
Slovenian: • hladen znoj, vročinski oblivi
Romanian: Prurit generalizat; transpiraţii reci
Slovenian: Če bolnik v 15 minutah po koncu začetne infuzije ne preide v sinusni ritem, je mogoče uporabiti drugo 10-minutno infuzijo 2 mg/kg z največjim odmerekom za drugo infuzijo 226 mg (56,5 ml raztopine s koncentracijo 4 mg/ml).
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal nu are loc în 15 minute după terminarea perfuziei iniţiale, se poate administra o a doua perfuzie de 2 mg/kg timp de 10 minute (doza maximă pentru a doua perfuzie de 226 mg (56,5 ml de soluţie 4 mg/ml)).
Slovenian: • Intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma se v prvih 4 urah po uporabi zdravila
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Slovenian: To je enako 1,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat.
Slovenian: Zdravilo mora dati dobro usposobljen zdravstveni delavec v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
Romanian: BRINAVESS trebuie administrat în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie de către un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.
Slovenian: 1. korak: Pred uporabo morate viale zdravila BRINAVESS pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da vsebina ni spremenila barve.
Romanian: Etapa 1: Înainte de administrare, flacoanele de BRINAVESS trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Slovenian: • srčnega utripa (zelo hiter utrip (občasni) ali zelo počasen utrip (pogosti), preskok srčnega utripa
Romanian: • ritmului inimii dumneavoastră (cum sunt un ritm al inimii foarte rapid (reacţie adversă mai puţin frecvente) sau foarte lent (reacţie adversă frecventă), o bătaie a inimii lipsă (reacţie adversă mai puţin frecventă) sau o scurtă pauză în activitatea normală a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV. - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la atenţionările şi precauţiile speciale ale BRINAVESS la pacienţii cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă, FEVS ≤ 35 % documentat anterior, insuficienţă hepatică avansată.
Slovenian: Priporočena sredstva za redčenje so 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje in 5 % raztopina glukoze za injiciranje.
Romanian: Solvenţii recomandaţi sunt soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie injectabilă Ringer lactat sau soluţie injectabilă de glucoză 5 %.
Slovenian: • motnje okušanja
Romanian: • tulburări ale gustului
Slovenian: Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace
Slovenian: bistra in brezbarvna do bledorumena raztopina s pH približno 5,5 Osmolalnost zdravila je kontrolirana v območju 270-320 mOsmol/kg.
Romanian: Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul: 270-320 mOsmol/kg.
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja, otrplost, zmanjšana občutljivost kože alimravljinčenje
Romanian: • durere sau amorţeală la locul de perfuzare, amorţeală sensibilitate scăzută la nivelul pielii, sau senzaţie de furnicături
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih s CYP2D6 sta glavna mehanizma odstranjevanja glukuronidacija in izločanje skozi ledvice.
Romanian: Glucuronoconjugarea şi excreţia renală sunt principalele mecanisme de eliminare la metabolizatorii lenţi CYP2D6.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Correvio
Slovenian: Kaj je zdravilo BRINAVESS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo BRINAVESS vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Romanian: BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.
Slovenian: Atrijska undulacija
Romanian: Flutter atrial
Slovenian: Občasni: bolečina v okončini
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Slovenian: Vernakalant se ne sme aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Vernakalant nu trebuie administrat pacienţilor care au primit MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de administrarea vernakalant (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Na podlagi opravljenih kliničnih študij ni mogoče neodvisno ugotoviti,
Romanian: În studiile clinice efectuate, efectul suplimentar al celei de-a doua doze, dacă există, nu poate fi stabilit individual.
Slovenian: zdravilu je priložen kontrolni seznam, s katerim mora predpisovalec pred uporabo zdravila preveriti, če je bolnik primeren za zdravljenje s tem zdravilom.
Romanian: Înainte de administrare, i se cere medicului să determine eligibilitatea pacientului prin utilizarea listei de instrucţiuni furnizate.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčite.
Romanian: A se dilua înainte de administrare.
Slovenian: ki se vam je pojavil pred kratkim, pred 7 dnevi ali manj, za nekirurške bolnike in 3 dnevi ali manj za bolnike po kardiokirurškem posegu.
Romanian: Se utilizează la adulţi dacă aveţi un ritm cardiac rapid, neregulat, denumit fibrilaţie atrială, care a debutat recent, o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 7 zile, pentru pacienţi care nu au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale şi o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 3 zile pentru pacienţi care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale cardiace.
Slovenian: Pred poskusom farmakološke kardioverzije morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani.
Romanian: Înainte de a încerca cardioversia farmacologică, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi stabili din punct de vedere hemodinamic şi, dacă este necesar, pacienţii trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante în conformitate cu ghidurile de tratament.
Slovenian: Ne sme se aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cărora li s-au administrat MAA intravenoase (clasa I şi III) cu mai puţin de 4 ore înainte de vernakalant (vezi pct. 4.3).
Slovenian: To je enako 4 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 4% din maximul recomandat.
Slovenian: Študiji ACT I in ACT III sta preučevali učinek vernakalanta pri bolnikih z obstojno atrijsko fibrilacijo,
Romanian: ACT I şi ACT III au studiat efectul vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială susţinută cu durata > 3 ore, dar nu mai mare de 45 zile.
Slovenian: Zdravila BRINAVESS ne jemljite, če ste 4 ure pred uporabo zdravila BRINAVESS uporabili nekatera druga zdravila za urejanje nenormalnega srčnega ritma (intravenske antiaritmike skupine I in III).
Romanian: Nu utilizaţi BRINAVESS dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului anormal de bătaie al inimii, cu 4 ore înainte de a utiliza
Slovenian: 200 mg/10 ml
Romanian: 1 flacon 200 mg/10 ml
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 18,1 mg vernakalanta.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de vernakalant 20 mg, echivalent cu vernakalant 18,1 mg.
Slovenian: Ena 25 ml viala vsebuje 500 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 452,5 mg vernakalanta.
Romanian: Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant, echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
Slovenian: • če ste v 4 urah pred tem, ko naj bi vzeli zdravilo BRINAVESS, vzeli določena druga intravenska zdravila (antiaritmike skupine I in III), ki se uporabljajo za ureditev nepravilnega srčnega ritma.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente intravenoase (antiaritmice de clasa I şi III) utilizate pentru normalizarea ritmului cardiac anormal, cu 4 ore înainte de a utiliza BRINAVESS
Slovenian: P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ali 2E1) in v preizkusu transporta digoksina ne zavre Pglikoproteina.
Romanian: Nu este de aşteptat ca vernakalantul administrat în perfuzie să determine interacţiuni medicamentoase semnificative datorită distribuţiei rapide şi expunerii tranzitorii, legării slabe de proteinele plasmatice, lipsei inhibării altor enzime CYP P450 testate (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 sau 2E1) şi lipsei inhibării glicoproteinei-P într-un test de transport al digoxinei.
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi vernakalanta.
Romanian: • Utilizarea de medicamente antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului cardiac (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea vernakalant.
Slovenian: 500 mg/25 ml
Romanian: 1 flacon 500 mg/25 ml
Slovenian: Izkušenj z uporabo vernakalanta pri bolnikih s predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 % je malo, zato njegove uporabe pri takšnih bolnikih ne priporočamo.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea vernakalantului la pacienţii cu FEVS ≤ 35 % documentat anterior.
Slovenian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Romanian: EU/1/17/1192/00
Slovenian: raztopina: 5 ml (30 mg/ml) + raztopina za izpiranje 5 ml
Romanian: Soluție: 5 ml (30 mg/ml) + soluție de spălare 5 ml
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Slovenian: 2 viali + 1 viala
Romanian: 2 flacoane + 1 flacon
Slovenian: 150 mg raztopina za infundiranje intracerebroventri kularna uporaba viala (steklena)
Romanian: Brineura 150 mg
Slovenian: Julij 2020
Romanian: Iulie 2020
Slovenian: Ne more več hoditi ali se plaziti.
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Slovenian: Informacij ni na voljo.
Romanian: Nu există informații disponibile.
Slovenian: Razumljiv in povečini ustrezen starosti.
Romanian: Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Slovenian: vrednost pb
Romanian: Valoarea pb
Slovenian: ki bodo predložena kot del letne ponovne presoje
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. maj 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Slovenian: CL, ml/uro t1/2, ure
Romanian: CL, ml/oră t1/2, ore
Slovenian: Ta rezultat pomeni upad s prejšnje ravni sposobnosti (od individualne najvišje ocene, ki jo je otrok dosegel).
Romanian: Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Slovenian: Neodvisna hoja, kot jo opredeljuje sposobnost hoje 10 korakov brez podpore.
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Slovenian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-uro/ml Vz, ml
Romanian: Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev od 6 mesecev do < 1 leto od 1 leta do < 2 leti
Romanian: între momentul nașterii și < 6 luni între 6 luni și < 1 an între 1 an și < 2 ani
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da upočasni napredovanje bolezni.
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Slovenian: Po potrebi se lahko doda podaljševalna linija.
Romanian: O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
Slovenian: Govor je postal razpoznavno nenormalen: nekatere razumljive besede, morda tvori kratke stavke za izražanje konceptov, zahtev ali potreb.
Romanian: Limbajul a devenit în mod evident anormal: unele cuvinte inteligibile, poate forma propoziții scurte pentru a transmite înțelesuri, solicitări sau nevoi.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo upad za eno točko, pri 3 bolnikih pa je bil upad 2 točki.
Romanian: Cinci pacienți au prezentat o scădere de un singur punct, iar 3 pacienți au prezentat o scădere de 2 puncte.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali je zdravljenje z zdravilom Brineura za vas ali vašega otroka primerno.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Brineura este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo tudi ob okužbah, povezanih s pripomočkom.
Romanian: aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Slovenian: Noben od bolnikov ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Romanian: Niciun pacient nu a trebuit să își întrerupă tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči za dodatno spremljanje.
Romanian: Medicul poate decide să vă monitorizeze suplimentar, dacă este necesar.
Slovenian: Celokupno (n = 23)
Romanian: Global (n = 23)
Slovenian: • Dve hipodermični igli za brizgo za enkratno uporabo, (21 G, 25,4 mm).
Romanian: • Două ace de seringă hipodermică, de unică folosință (21 G, 25,4 mm).
Slovenian: Med postopkom odtajanja se bo pojavila kondenzacija.
Romanian: În timpul decongelării se va produce condens.
Slovenian: Za hojo potrebuje zunanjo pomoč ali se lahko le plazi.
Romanian: 1 Necesită ajutor din exterior pentru a merge, sau poate doar să se târască.
Slovenian: Ni izrazite ataksije, ni patoloških padcev.
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Slovenian: • injekcijska brizga: Braun in BD Luer-Lok
Romanian: • Seringa: Braun și BD Luer-Lok
Slovenian: Upad še ni opazen.
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Slovenian: Učinki možnega povečanja izpostavljenosti zdravilu na periferijo niso znani.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
Slovenian: Ti previdnostni ukrepi so posebno pomembni pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.
Romanian: Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
Slovenian: • podaljševalni set z 0,2-mikronskim filtrom: Impromediform GmbH
Romanian: • Setul de extensie cu filtru de 0,2 microni: Impromediform GmbH
Slovenian: Priporoča se volumen injekcijske brizge od 10 do 20 ml.
Romanian: Se recomandă un volum al seringii de 10 până la 20 ml.
Slovenian: Združene države Amerike
Romanian: Statele Unite
Slovenian: Do sedaj se rezultati varnosti pri mlajših bolnikih zdijo skladni s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Romanian: Până în prezent, rezultatele privind siguranța în cazul pacienților mai tineri sunt în concordanță cu profilul de siguranță observat la copiii cu vârste mai mari.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 14 od 24 bolnikov (58 %), zdravljenih z zdravilom
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost raportate la 14 din 24 de pacienți (58%) tratați cu Brineura.
Slovenian: Vse infuzijske komponente morajo biti sterilne.
Romanian: Toate componentele sistemului de perfuzare trebuie să fie sterile.
Slovenian: Nekaj razumljivih besed.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Slovenian: Študija 190-203 je potekajoča odprta klinična študija, v kateri ocenjujejo varnost in učinkovitost pri bolnikih od rojstva do 18 leta starosti.
Romanian: Studiul 190-203 este un studiu clinic deschis aflat în desfășurare, care evaluează siguranța și eficacitatea la pacienți din momentul nașterii și până la vârsta de 18 ani.
Slovenian: Pri ljudeh s CLN2 se te snovi kopičijo v nekaterih delih telesa, pretežno v možganih.
Romanian: La persoanele cu boala LCN2, aceste materiale se acumulează în anumite părți ale corpului, în principal în creier.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicinal.