FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ILP deve essere effettuata in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nelle tecniche di trattamento dei sarcomi dell'arto e della perfusione locoregionale, con un'unità di terapia intensiva sempre a disposizione ed inoltre devono essere disponibili attrezzature ed organizzazioni tali che permettano di monitorare in modo continuo la perdita del medicinale nella circolazione sistemica.
Finnish: Tämä hoito pitää keskittää ILP-menetelmän ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa on hoidon aikana mahdollisuus jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Italian: Solo per uso singolo.
Finnish: EXP Kertakäyttöön.
Italian: Con una macchina cuore-polmone, il sangue ricco di ossigeno viene pompato nell'arteria principale dell'arto malato, attraverso un catetere, mentre è drenato (pompato fuori) dalla vena principale.
Finnish: Veri, joka hapetetaan sydänkeuhkokoneessa, johdetaan hoidettavaan raajaan suurimman valtimon katetrin kautta.
Italian: Lotto
Finnish: Batch
Italian: Sindrome da distress respiratorio nell'adulto Non comune: Edema polmonare
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä Melko harvinainen: Keuhkoedeema
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di farmaci che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Todennäköisesti merkittävää verenpaineen laskua aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä Beromun-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: La circolazione del sangue verso e proveniente dall'arto malato sarà interrotta utilizzando un tourniquet.
Finnish: Hoidettavan raajan verenkierto pysäytetään kiristyssiteen avulla.
Italian: Forme gravi di patologia polmonare.
Finnish: Vaikea keuhkojen vajaatoiminta.
Italian: La soluzione può essere incolore o tendere a un giallo pallido.
Finnish: Liuos on kirkas, vaalean keltainen neste.
Italian: Nel caso sia diagnosticata la sindrome compartimentale si devono considerare i seguenti trattamenti: - Fasciotomia di tutti i componenti muscolari dell'arto coinvolto, - Diuresi forzata e alcalinizzazione dell'urina, nel caso si verifichi un danno muscolare con aumentati livelli di mioglobina nel plasma e nell'urina.
Finnish: Ko. raajan kaikkien lihasaitioiden faskiotomia - Tehostettu diureesi ja virtsan alkalisointi, jos lihasvaurioon liittyy kohonneet plasman ja virtsan myoglobiiniarvot.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato il monitoraggio con tracciante radioattivo.
Finnish: Kun radioaktiivisen merkkiaineen käyttö on vasta-aiheista.
Italian: Beromun 1 mg polvere per infusione Tasonermina
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine tasonermiini
Italian: Si raccomanda l'uso dei guanti durante la preparazione e la somministrazione di Beromun.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa Beromun-liuoksia valmistettaessa ja käsiteltäessä suositellaan käsineiden käyttöä.
Italian: Proteinuria Non comune: Insufficienza renale acuta
Finnish: Melko harvinainen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Italian: Se si verifica una perdita sistemica di Beromun
Finnish: Jos Beromun-valmistetta vuotaa merkittäviä määriä systeemiseen verenkiertoon
Italian: Diarrea, stipsi Non comune: Dolore addominale del tratto superiore, gastrite erosiva
Finnish: Melko harvinainen: Ylävatsakipu, erosiivinen gastriitti
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 aprile 2004 e il 13 aprile 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 4-2009
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2009.
Italian: Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Boehringer Ingelheim International GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Beromun, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Beromun-valmistetta varten 13. huhtikuuta 1999.
Italian: Altre informazioni su Beromun
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Italian: L'uso di Beromun non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto per questo gruppo di età.
Finnish: Beromunvalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Beromun accusa febbre, normalmente lieve o moderata.
Finnish: Useimmille Beromunia saaville potilaille tulee kuumetta, joka on yleensä lievää tai kohtalaista.
Italian: A 62 pazienti è stato inoltre somministrato interferone gamma (un altro farmaco antitumorale).
Finnish: Potilaista 62 sai myös gammainterferonia (toinen syöpälääke).
Italian: Beromun è stato studiato in quattro studi principali condotti su un totale di 188 pazienti, a cui il medicinale è stato somministrato in associazione con melfalan.
Finnish: Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta ja joissa sitä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) BEROMUN Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) BEROMUN Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Beromunia varten.
Italian: Il numero dei pazienti trattati anche con interferone gamma era insufficiente per poter stabilire se questo trattamento abbia ulteriormente migliorato o meno l'esito terapeutico.
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Italian: Alcuni effetti collaterali di Beromun sono gravi e potrebbero rendere necessario il trasferimento in un'unità di terapia intensiva dopo il trattamento.
Finnish: Jotkin Beromunin sivuvaikutukset ovat vakavia ja voivat vaatia potilaan pitämistä hoidon jälkeen teho-osastolla.
Italian: Melfalan è somministrato contemporaneamente nell'arco di 60 minuti, dopo 30 minuti di perfusione del solo Beromun, quando la temperatura deve essere aumentata a 39-40°C.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Italian: Perché è stato approvato Beromun?
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Italian: Pertanto, il principale parametro dell'efficacia era rappresentato dalla valutazione dell'esito della terapia, da parte di esperti, per questi 145 pazienti rispetto all'esito prevedibile nel caso in cui non fosse stato utilizzato Beromun.
Finnish: Näin ollen tehon pääasiallinen mitta perustui asiantuntijoiden arviointiin näiden 145 potilaan tilanteesta verrattuna siihen, mitä olisi voitu odottaa ilman Beromun-hoitoa.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione, aritmia cardiaca (alterazione del normale ritmo del cuore), nausea, vomito, danni a carico del fegato, stanchezza, brividi, dolori all'arto, lesioni nervose, reazioni cutanee, edema (gonfiore) e infezione in corrispondenza della ferita.
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Italian: Beromun non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a tasonermina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Italian: Qual è il rischio associato a Beromun?
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Italian: Il preciso meccanismo d'azione del TNFα nei confronti di alcuni tipi di tumore non è del tutto noto, ma si ritiene che esso sia in grado di eliminare direttamente le cellule tumorali e di distruggere i vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale, stimolando il sistema immunitario ad attaccarla.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
Italian: Il TNFα sintetico agisce come la proteina prodotta naturalmente.
Finnish: Korvaava TNFα vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen proteiini.
Italian: Da una revisione degli studi effettuata da tre esperti indipendenti è emerso che soltanto 145 di questi soggetti erano candidati a un intervento di amputazione o di asportazione chirurgica del tumore che avrebbe comportato una significativa perdita di funzionalità (disabilità).
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Italian: Gli esperti indipendenti hanno concordato che il 62% dei pazienti trattati con Beromun e melfalan (90 su 145) hanno ottenuto un esito migliore rispetto a quello previsto, dal momento che è stato possibile salvare l'arto senza ricorrere all'intervento chirurgico di asportazione del tumore oppure asportare il tumore senza provocare una significativa perdita funzionale.
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Italian: Il principio attivo di Beromun, tasonermina, è una copia della proteina umana denominata fattore di necrosi tumorale alfa1a (TNFα).
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti per i quali sia controindicato l'uso di farmaci vasopressori (farmaci aventi la proprietà di far aumentare la pressione arteriosa), anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue incapace di coagulare) o di farmaci che possono danneggiare il cuore.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Italian: Quali benefici ha mostrato Beromun nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Che cos'è Beromun?
Finnish: Mitä Beromun on?
Italian: Il principio attivo di Beromun, tasonermina, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre il TNFα.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Italian: In questo modo il tumore regredisce e le sue dimensioni si riducono, soprattutto se il medicinale è associato ad altri farmaci citotossici (ossia in grado di distruggere le cellule) e se si induce un aumento della temperatura.
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Beromun sono superiori ai suoi rischi come terapia aggiuntiva alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione dell'arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione a melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto (ILP).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Italian: Il trattamento con Beromun deve essere eseguito soltanto in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento di questo tipo di tumore e nelle tecniche di perfusione locoregionale degli arti.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Italian: Beromun non deve essere utilizzato in soggetti per i quali sia controindicato l'uso di melfalan o che non possono essere sottoposti a una ILP.
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Italian: Non deve essere somministrato in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni), con forme gravi di patologia polmonare, con storia recente di ulcera peptica o con ulcera peptica in fase attiva, con forme gravi di ascite (raccolta di liquido nella cavità addominale), con alterazioni del sangue, con patologie a carico di reni o fegato, o con ipercalcemia (aumento della quantità di calcio nel sangue), oppure nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Italian: In questi centri devono sempre essere disponibili unità di terapia intensiva, con attrezzature per monitorare in modo continuo la perdita del medicinale nel resto del corpo, utilizzando traccianti radioattivi.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Italian: In seguito, si inietta Beromun nella soluzione per perfusione ad una dose di 3 mg per un braccio e di 4 mg per una gamba, nell'arco di 90 minuti.
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Italian: Beromun è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Italian: Contiene il principio attivo tasonermina.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Beromun, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Questa tecnica può essere utilizzata prima di un intervento chirurgico per ridurre la massa di un tumore o in sostituzione dell'intervento quando l'intervento chirurgico da solo non è sufficiente ad asportare il tumore.
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione a distanza di 6-8 settimane dal primo trattamento.
Finnish: Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6-8 viikon kuluttua.
Italian: Come si usa Beromun?
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
Italian: Come agisce Beromun?
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Italian: Per che cosa si usa Beromun?
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
Italian: Beromun è utilizzato in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore) degli arti in associazione a melfalan (un farmaco antitumorale), tramite una tecnica denominata "perfusione locoregionale dell'arto"(ILP): entrambi i farmaci vengono iniettati nell'arto, mentre la circolazione sanguigna locale viene mantenuta isolata dal resto del corpo.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Italian: Quando è possibile (solitamente a distanza di qualche settimana) si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
Finnish: Kasvaimen jäljelle jäävä osa pitäisi poistaa heti, kun se on mahdollista, yleensä joitakin viikkoja myöhemmin.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Italian: Dublino 22
Finnish: Dublin 22
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Italian: Stati Uniti (USA)
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Italian: 5 anni
Finnish: 5 vuotta.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Informi il suo medico.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Italian: epatite attiva).
Finnish: aktiivinen hepatiitti).
Italian: Età, etnia e sesso
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Italian: Infezione (48%)
Finnish: Infektio (48 %)
Italian: • Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Italian: • Il suo medico deciderà la dose corretta.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Italian: Sospendere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Italian: Reazione da infusione (10%)
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio (10 %)
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato BESPONSA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Italian: (n=12) o 1,8 mg/m 2 (n=22).
Finnish: (n = 12) tai 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Italian: +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Italian: Giorno 8
Finnish: Päivä 8
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Italian: Giorno 15
Finnish: Päivä 15
Italian: La rilevanza di questi risultati negli animali per gli esseri umani è incerta.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Grado di gravità in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.