FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation du volume urinaire chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par dapagliflozine 10 mg était maintenue à 12 semaines et s'élevait à environ 375 mL/jour.
Spanish: Los incrementos del volumen de orina observados en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 tratados con dapagliflozina 10 mg se mantuvieron a las 12 semanas y ascendieron a aproximadamente 375 ml/día.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Edistride jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Edistride hasta que se recupere para prevenir deshidratación.
French: La surveillance de la glycémie doit donc être complétée par une surveillance du taux de corps cétoniques.
Spanish: Por lo tanto, la monitorización de la glucosa se debe complementar con la monitorización de cetonas.
French: • Pendant votre traitement par Edistride, une acidocétose diabétique peut survenir même si votre glycémie est normale.
Spanish: • Cuando está en tratamiento con Edistride, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.
French: Comment prendre Edistride
Spanish: Cómo tomar Edistride
French: Cette excrétion urinaire du glucose associée à la dapagliflozine entraîne également une diurèse osmotique ainsi qu'une augmentation du volume urinaire chez les patients présentant un diabète de type 2.
Spanish: Esta excreción urinaria de glucosa con dapagliflozina también provoca diuresis osmótica y aumenta el volumen de orina en los sujetos con diabetes mellitus tipo 2.
French: Pendant la première ou les deux premières semaines du traitement par dapagliflozine, le taux de corps cétoniques doit être surveillé régulièrement, puis la fréquence des dosages des corps cétoniques doit être personnalisée en fonction du mode de vie et/ou des facteurs du risque du patient (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante la primera semana o dos semanas de tratamiento con dapagliflozina, se deben monitorizar las cetonas de forma regular, después la frecuencia de la monitorización de cetonas debe ser individualizada de acuerdo con el modo de vida del paciente y/o factores de riesgo (ver sección 4.4).
French: • Une réduction de la dose d'insuline pendant le traitement ne doit être faite que si nécessaire pour prévenir une hypoglycémie et doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento únicamente se debe realizar cuando sea necesario prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar cetosis y CAD.
French: Les bolus suivants doivent être ajustés individuellement en fonction de la glycémie.
Spanish: Las dosis de los subsiguientes bolos deben ser ajustadas individualmente en función de los resultados de glucosa en sangre.
French: Avant l'initiation du traitement par dapagliflozine :
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con dapagliflozina:
French: Après une période préliminaire de 8 semaines visant à optimiser la prise en charge du diabète de chaque patient (contrôle glycémique y compris hyperglycémie et hypoglycémie, régime alimentaire et exercice physique), 1 646 patients présentant un taux d'HbA1c ≥7,5 % et ≤10,5 % ont été randomisés pour recevoir 5 mg de dapagliflozine une fois par jour, 10 mg de dapagliflozine une fois par jour ou un placebo une fois par jour.
Spanish: Tras un periodo de 8 semanas de periodo de preinclusión para optimizar el manejo de la diabetes de cada paciente (control glucémico incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia, dieta y patrones de ejercicio), un total de 1.646 pacientes con HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 10,5% fueron aleatorizados a 5 mg de dapagliflozina una vez al día, 10 mg de dapagliflozina una vez al día o placebo una vez al día.
French: Crospovidone (E1202) Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Spanish: Crospovidona (E1202) Dióxido de silicio (E551) Estearato de magnesio (E572)
French: • La dapagliflozine ne remplace pas l'insuline
Spanish: • Dapagliflozina no es un sustituto de la insulina.
French: Avant d'initier la dapagliflozine, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Spanish: Antes de iniciar dapagliflozina, se deben considerar los factores en la historia clínica del paciente que predispongan a la cetoacidosis.
French: Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.
Spanish: Se consideró que estos cambios no fueron clínicamente significativos.
French: • Les patients qui présentent une ACD euglycémique peuvent avoir besoin de glucose en plus du traitement standard de l'ACD et la dapagliflozine doit être arrêtée en cas d'ACD.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica pueden necesitar glucosa en adición al tratamiento estándar de la CAD y se debe interrumpir dapagliflozina si ocurre una CAD.
French: Edistride contient une substance active appelée dapagliflozine.
Spanish: Edistride contiene el principio activo dapagliflozina.
French: Le patient doit mesurer sa glycémie et envisager de prendre davantage de glucides si la glycémie est normale ou basse.
Spanish: El paciente debe medirse la glucosa en sangre y considerar tomar carbohidratos adicionales si los niveles de glucosa son normales o bajos.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire selon l'état de la fonction rénale.
Spanish: No está indicado ningún ajuste de dosis basado en la función renal.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFG < 60 mL/min), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont présenté des effets indésirables à type d'élévation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal moderada (TFG < 60 ml/min), una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas de aumento en la creatinina, fósforo, hormona paratiroidea (PTH) e hipotensión, en comparación con placebo.
French: • Votre médecin vous indiquera quand vous devrez peut-être mesurer le taux de corps cétoniques dans votre sang ou dans vos urines et ce que vous devez faire en cas d'élévation de votre taux de corps cétoniques : - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 0,6 à 1,5 mmol/L (ou un résultat urinaire positif (+)), vous devrez peut-être prendre davantage d'insuline, boire de l'eau, et si votre glycémie est normale ou basse, vous devrez peut-être prendre des glucides.
Spanish: • Su médico le dirá cuándo puede necesitar medir las cetonas en sangre u orina y qué necesita hacer cuando los niveles de cetonas sean altos: - Una lectura de cetonas en sangre de 0,6 a 1,5 mmol/l (o lectura de cetonas en orina +) puede necesitar administrarse insulina adicional, beber agua y si la glucosa en sangre es normal o baja, podría necesitar comer carbohidratos.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Edistride.
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Edistride con otros medicamentos".
French: >1,5-3,0 mmol/L Quantité modérée
Spanish: > 1,5-3,0 mmol/l
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'ACD incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (p. ex. les patients avec un diabète de type 1, les patients avec un diabète de type 2 avec peu de peptides C ou un diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD incluyen pacientes con una baja reserva funcional de las células beta (por ej., pacientes con diabetes tipo 1, pacientes con diabetes tipo 2 con péptido-C disminuido o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con cuadros que conducen a una ingesta restringida de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina estén reducidas y pacientes con requerimientos aumentados de insulina debido a enfermedad médica aguda, cirugía o alcoholismo.
French: • En cas de réduction importante des besoins en insuline, l'arrêt du traitement par dapagliflozine doit être envisagé.
Spanish: • En el caso de una reducción marcada de necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de dapagliflozina.
French: Le nombre de patients présentant une hypoglycémie sévère était équilibré entre les groupes de traitement (6,9 % et 7,5 % à la semaine 24 dans les groupes dapagliflozine 5 mg et placebo, respectivement).
Spanish: El número de pacientes con hipoglucemia grave fue equitativo en todos los grupos de tratamiento (6,9% y 7,5% en la Semana 24 en los grupos de dapagliflozina 5 mg y placebo, respectivamente).
French: • Le traitement par dapagliflozine doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou en cas d'hospitalisation pour une maladie grave aiguë.
Spanish: • El tratamiento con dapagliflozina debe interrumpirse temporalmente antes de procedimientos quirúrgicos o en el caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
French: • Edistride est utilisé si l'insuline seule ne suffit pas à contrôler votre diabète de type 1.
Spanish: • Edistride se utiliza si su diabetes tipo 1 no se puede controlar con insulina solo.
French: La proportion de patients restés dans l'étude à la semaine 104 était de 72,4 % pour le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et 54,8 % pour le groupe placebo.
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 fue de 72,4% para el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg y 54,8% para el grupo con placebo.
French: • Diabète de type 1 : votre organisme ne produit presque pas d'insuline.
Spanish: • diabetes tipo 1 - si su cuerpo apenas produce insulina.
French: Près de 70 g de glucose ont été excrétés dans l'urine chaque jour (soit 280 kcal/jour) avec une dose quotidienne de 10 mg de la dapagliflozine administrée pendant 12 semaines à des patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: Se excretaron aproximadamente 70 g de glucosa en orina al día (equivalente a 280 Kcal/día) con una dosis de dapagliflozina de 10 mg/día en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 durante 12 semanas.
French: Voici les signes d'une infection urinaire grave : - fièvre et/ou frissons, - sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez), - douleurs au dos ou aux côtés.
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al miccionar (orinar) - dolor de espalda o en el costado.
French: Edistride est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément d'un traitement par insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
Spanish: Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.
French: Dans les deux études cliniques contrôlées versus placebo portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, il a été conseillé aux patients de surveiller leur cétonémie en cas de suspicion de symptômes d'ACD et de consulter un médecin si la cétonémie affichée sur leur lecteur était ≥0,6 mmol/L.
Spanish: En los dos estudios clínicos controlados con placebo en diabetes mellitus tipo 1, se aconsejó a los pacientes que monitorizaran las cetonas en sangre en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de su automedición de cetonas en sangre era ≥ 0,6 mmol/l.
French: Dans l'étude des effets cardiovasculaires conduite avec la dapagliflozine, les nombres de patients présentant des événements évocateurs d'une déplétion volémique étaient équilibrés entre les groupes de traitement : 213 (2,5 %) et 207 (2,4 %) respectivement, dans les groupes dapagliflozine et placebo.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, el número de pacientes con acontecimientos indicativos de depleción del volumen fue equilibrado entre los grupos de tratamiento: 213 (2,5%) y 207 (2,4%) en los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/mL et 628 ng/mL.
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmáx y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
French: La proportion de patients restés dans l'étude aux semaines 104 et 208 était de 56,2 % et 39,7 % pour le groupe traité par la dapagliflozine et 50,0 % et 34,6 % pour le groupe traité par le glipizide.
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 y en la Semana 208 fue de 56,2% y 39,7% para el grupo tratado con dapagliflozina y 50,0% y 34,6% para el grupo tratado con glipizida.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2(voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Por lo tanto, puede necesitarse una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: A l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de la dapagliflozine pendant 7 jours), les patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique du iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32%, 60% y 87% superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
French: Les événements de type ACD sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
Spanish: Los episodios de CAD ocurrieron equitativamente distribuidos durante el periodo del estudio clínico.
French: DECLARE (Dapagliflozin Effect on CardiovascuLAR Events) était une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite afin de déterminer l'effet de la dapagliflozine par rapport au placebo sur les effets cardiovasculaires lorsque le médicament était ajouté aux traitements standards en cours.
Spanish: El estudio clínico sobre el efecto de dapagliflozina en acontecimientos cardiovasculares (DECLARE) fue internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, y realizado para determinar el efecto de dapagliflozina en comparación con placebo en resultados cardiovasculares cuando se añade a la terapia de base actual.
French: Par la suite, l'insuline basale doit être ajustée en fonction de la glycémie.
Spanish: Posteriormente la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
French: Effets indésirables issus d'études cliniques contrôlées versus placebo a et de l'expérience post-commercialisation
Spanish: Reacciones adversas en estudios clínicos controlados con placebo a y experiencia poscomercialización
French: • Acidocétose diabétique : elle est rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Spanish: • cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, ronds, d'un diamètre de 0,7 cm avec « 5 » gravé sur une face et « 1427 » gravé sur l'autre face.
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro, recubiertos con película, con "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
French: Dans l'étude des effets cardiovasculaires conduite avec la dapagliflozine (voir rubrique 5.1), 8 574 patients ont reçu de la dapagliflozine 10 mg et 8 569 ont reçu un placebo pendant une durée d'exposition médiane de 48 mois.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina (ver sección 5.1), 8.574 pacientes recibieron dapagliflozina 10 mg y 8.569 recibieron placebo durante un tiempo medio de exposición de 48 meses.
French: a) d'une étude contrôlée versus produit actif comparant la dapagliflozine au glipizide en association à la metformine
Spanish: a) en un estudio con control activo comparando dapagliflozina con glipizida en adición a la metformina
French: 6 événements de type ACD sur 23 dans le groupe dapagliflozine 5 mg sont survenus chez des patients en situation d'euglycémie (<14 mmol/L ou 250 mg/dL).
Spanish: 6 de 23 episodios de CAD en el grupo de dapagliflozina 5 mg ocurrieron en pacientes con glucosa en sangre dentro del intervalo euglucémico (< 14 mmol/l o 250 mg/dl).
French: • Les patients présentant une élévation du taux de corps cétoniques (taux sanguin de BHB supérieur à 0,6 mmol/L ou résultat urinaire positif (+)).
Spanish: • Los pacientes con niveles elevados de cetonas (lectura BHB es superior a 0,6 mmol/l o cetonas en orina con un positivo (+)).
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et comment réagir si vous ressentez l'un des signes mentionnés ci-dessus.
Spanish: Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.
French: Les différences statistiquement significatives (p <0,0001) au niveau du pourcentage de réduction de la dose totale d'insuline par rapport à l'inclusion pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo à la semaine 24 étaient, respectivement de -8,80 % et de -10,78 % dans les deux études.
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas (p < 0,0001) en el porcentaje de reducción de la dosis total de insulina desde el valor inicial para dapagliflozina 5 mg en relación con placebo en la Semana 24 fueron de -8,80% y -10,78% en los dos estudios, respectivamente.
French: Dans les études portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, les patients sous dapagliflozine ont présenté un nombre plus élevé d'événements de type ACD que ceux sous placebo (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los estudios de diabetes mellitus tipo 1 con dapagliflozina, los pacientes presentaron mayor número de episodios CAD en comparación con el grupo de placebo (ver sección 4.8).
French: Sulfamides hypoglycémiants (glimépiride
Spanish: Sulfonilurea (glimepirida
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était de présentation atypique, avec seulement une élévation modérée de la glycémie, en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: La plupart des infections étaient légères à modérées, les patients ont répondu à un traitement standard initial et ont rarement entraîné l'arrêt du traitement par dapagliflozine.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de leve a moderadas, y los sujetos respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y rara vez ocasionaron la interrupción del tratamiento con dapagliflozina.
French: • angio-œdème, vu très rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Spanish: • angioedema, visto muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
French: Les études en association aux sulfamides hypoglycémiants et aux traitements par insuline avaient des taux plus élevés d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los estudios con tratamientos de adición a sulfonilurea y de adición a insulina presentaron mayor incidencia de hipoglucemia (ver sección 4.5).
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg quand cela est indiqué (voir rubriques 4.1 du RCP du dosage à 10 mg 4.4 et 5.2).
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg cuando se indique (ver las secciones 4.1 de la Ficha Técnica de la dosis de 10 mg, 4.4 y 5.2).
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF a) d'une étude contrôlée versus placebo avec la dapagliflozine en monothérapie
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCF a) de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en monoterapia
French: L'évaluation principale de sécurité d'emploi et de tolérance a été réalisée dans le cadre d'une analyse poolée préspécifiée de 13 études à court terme (jusqu'à 24 semaines) contrôlées versus placebo avec 2 360 patients traités par dapagliflozine 10 mg et 2 295 par placebo.
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
French: Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5%, 4,3% y 5,0%, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8%, 47,0% y 50,0%, respectivamente).
French: Résultats d'une étude de 28 semaines comparant l'association de dapagliflozine et d'exénatide à libération prolongée à la dapagliflozine seule et à l'exénatide à libération prolongée seule, en association à la metformine (patients en intention de traiter).
Spanish: Resultados de un estudio de 28 semanas con dapagliflozina y exenatida de liberación prolongada frente a dapagliflozina sola y exenatida de liberación prolongada sola, en combinación con metformina (análisis por intención de tratar)
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 et -18,3 micromoles/l (de -0,87 à -0,33 mg/dL).
Spanish: A las 24 semanas, las reducciones de las concentraciones séricas de ácido úrico fueron de -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
French: • Les patients qui présentent une ACD euglycémique doivent recevoir du glucose, de l'insuline et des liquides pour traiter l'ACD, et la dapagliflozine doit être arrêtée.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y fluidos para CAD, se debe interrumpir dapagliflozina.
French: • si vous avez des troubles hépatiques.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado
French: Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, en forme de losange, d'approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale, avec « 10 » gravé sur une face et « 1428 » gravé sur l'autre face.
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.