FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné zhodnotiť prínos a riziko pred pokračovaním liečby temsirolimom u pacientov so závažnými alebo život ohrozujúcimi reakciami.
Latvian: Pirms turpināt temsirolima ievadīšanu pacientiem ar smagām vai dzīvībai bīstamām reakcijām, ir jāizvērtē ieguvums un risks.
Slovak: V 1. časti dostalo 14 pacientov vo veku od 1 do 17 rokov s pokročilým rekurentným/refraktérnym solídnym nádorom temsirolimus v dávkach od 10 mg/m2 do 150 mg/m2.
Latvian: 1. daļā 14 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar progresējošu recidivējošu/refraktāru norobežotu audzēju saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2. 2. daļā 45 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar recidivējošu/atkārtotu rabdomiosarkomu, neiroblastomu vai augstas pakāpes gliomu saņēma temsirolimu 75 mg/m2 nedēļā.
Slovak: Liečba podozrení na nežiaduce reakcie si môže vyžadovať dočasné pozastavanie a/alebo zníženie dávky temsirolimu.
Latvian: Ja ir aizdomas par blakusparādībām, var būt nepieciešama īslaicīga temsirolima devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Pokiaľ u pacienta nie je možné zachovať APN  1,0 x 10
Latvian: Ja pacientam, lietojot jauno samazināto devu, rādītāji ir sliktāki par ANS 1,0 x 10
Slovak: Nežiaduce účinky (všetkých stupňov) pozorované v registračných štúdiách najmenej u 20 % pacientov s RCC a MCL zahŕňajú: anémiu, nauzeu, vyrážku (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárnej vyrážky, pustulárnej vyrážky), zníženú chuť do jedla, edém, asténiu, únavu, trombocytopéniu, hnačku, pyrexiu, epistaxu, zápal slizníc, stomatitídu, vracanie, hyperglykémiu,
Latvian: Vismaz 20 % pacientu, kuri piedalījās RCC un MCL reģistrācijas pētījumos, tika novērotas nevēlamas blakusparādības (visu smaguma pakāpju), tajā skaitā anēmija, slikta dūša, izsitumi (tajā skaitā niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, strutaini izsitumui), samazināta ēstgriba, tūska, astēnija, nogurums, trombocitopēnija, caureja, drudzis, deguna asiņošana, gļotādu iekaisums, stomatīts, vemšana, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, disgeizija, nieze, klepus, infekcija, pneimonija, aizdusa.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry až jemne zakalený, bledožltý až žltý roztok bez viditeľných častíc.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs vai mazliet duļķains, gaiši dzeltenas līdz dzeltenas krāsas šķīdums bez redzamām daļiņām.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní 25 mg temsirolimu bol priemerný systémový klírens temsirolimu SD v celkovej krvi 11,4 2,4 l/h.
Latvian: Pēc vienreizējas temsirolima 25 mg intravenozas devas lietošanas temsirolima vidējais SD sistēmiskais klīrenss no pilnasinīm bija 11,4 2,4 l/h. Temsirolima un sirolima vidējais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 17,7 stundas un 73,3 stundas.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má temsirolimis používať s opatrnosťou.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ārstējot pacientus ar aknu darbības traucējumiem, temsirolims jālieto piesardzīgi.
Slovak: 1,8 ml pridaného rozpúšťadla obsahuje 358 mg bezvodého etanolu.
Latvian: Viens flakons koncentrāta satur 474 mg bezūdens etilspirta 1,8 ml pievienotā šķīdinātāja satur 358 mg bezūdens etilspirta
Slovak: Amfifilické látky
Latvian: Amfifilas zāles
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávali temsirolimus alebo iné inhibítory mTOR v kombinácii s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma temsirolimu vai citus mTOR inhibitorus kombinācijā ar AKE inhibitoru (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoru (piemēram, amlodipīnu), novēroja palielinātu angioedēmas sastopamību (tajā skaitā vēlīnas reakcijas, kas attīstījās divus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a pokyny na riedenie.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un noskaidrojiet, kā atšķaidīt zāles.
Slovak: - Liečivo je temsirolimus.
Latvian: Aktīvā viela ir temsirolims.
Slovak: Porucha funkcie pečene Temsirolimus sa má používať s obozretnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem temsirolims jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
Latvian: Šķīdinātājs satur: polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400 un bezūdens etilspirtu.
Slovak: Torisel koncentrát sa musí najprv zriediť s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla, aby sa dosiahla koncentrácia 10 mg/ml pred podaním v injekčnom roztoku 9 mg/ml (0,9
Latvian: Torisel koncentrāts vispirms ir jāatšķaida ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, lai sasniegtu koncentrāciju 10 mg/ml pirms pievienošanas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām (skatīt norādījumus par atšķaidīšanu lietošanas instrukcijas beigās).
Slovak: Úpravy dávky temsirolimu na základe týždenných hodnôt APN a krvných doštičiek APN
Latvian: Temsirolima devas mainīšana atkarībā no iknedēļas absolūtā neitrofilo leikocītu (ANS) un trombocītu skaita
Slovak: KROK 2: PRIDANIE ZMESI KONCENTRÁTU NA INFÚZNY
Latvian: 1. SOLIS: KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ATŠĶAIDĪŠANA AR IEPAKOJUMĀ IEKĻAUTO ŠĶĪDINĀTĀJU
Slovak: Odoberte 1,8 ml z pridaného rozpúšťadla.
Latvian: • Izvelciet 1,8 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja.
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml (pozri časť
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja temsirolima koncentrācija šķīdumā ir 10 mg/ml (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Dávka temsirolimu
Latvian: Temsirolima deva
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča redukcia dávky temsirolimu na 10 mg, pri ktorej sa dosiahne expozícia temsirolimu plus sirolimu v krvi (priemerná AUCsum približne 6 510 ng·h/ml; n =
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem temsirolima devu ieteicams samazināt līdz 10 mg, lai nodrošinātu temsirolima kopā ar sirolimu iedarbību asinīs (vidējais AUCsum aptuveni 6510 ng·h/ml; n=7), kas aptuveni atbilstu zāļu līmenim pēc 25 mg devas lietošanas (vidējais AUCsum aptuveni 6580 ng·h/ml; n=6) pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s RCC a MCL v štúdiách fázy 3, sú uvedené nižšie (Tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI-CTCAE).
Latvian: Turpmāk (1. tabulā) atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei (NCICTCAE) uzskaitītās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RCC un MCL pacientiem III fāzes pētījumos.
Slovak: U 23 zdravých osôb nebola koncentrácia desipramínu, substrátu CYP2D6, ovplyvnená pri súbežnom podaní 25 mg temsirolimu.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot temsirolima 25 mg devu, CYP2D6 substrāta dezipramīna koncentrācija 23 veseliem cilvēkiem netika ietekmēta.
Slovak: Môžete byť náchylnejší na výskyt určitých vedľajších účinkov, vrátane opúchania tváre, hnačky, zápalu pľúc, úzkosti, depresie, dýchavičnosti, zníženého počtu bielych krviniek v krvi, bolesti svalov, zmeny vo vnímaní chuti, infekcie horných dýchacích ciest, tekutiny okolo pľúc, raniek a zápalov v ústach a/alebo tráviacom trakte, nádchy, závratov a infekcií.
Latvian: Jums ir lielāka varbūtība, ka attīstīsies noteiktas blakusparādības, tajā skaitā sejas tūska, caureja, pneimonija, nemiers, depresija, aizdusa, samazināts leikocītu skaits asinīs, sāpes muskuļos, izmainīta garšas sajūta, augšējo elpceļu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, jēlumi un iekaisumi mutē un/vai gremošanas traktā, iesnas, reibonis un infekcijas; - Torisel var paaugstināt glikozes līmeni asinīs un pasliktināt cukura diabēta pacienta stāvokli.
Slovak: Ak máte pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), alebo máte problémy so zaspávaním alebo spánkom venujte osobitnú pozornosť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja Jums ir nelabums (slikta dūša un vemšana) vai Jums ir apgrūtināta iemigšana un nemierīgs miegs.
Slovak: Výber liečby skúšajúcim n =
Latvian: Pētnieka izvēle (pētn. izvēle) n = 54
Slovak: Niektorí pacienti nemali žiadne alebo mali minimálne príznaky napriek detekcii pneumonitídy na CT alebo RTG hrudníka.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asimptomātisks pneimonīts, vai arī tas izpaudās ar minimāliem simptomiem, un šajos gadījumos diagnozi noteica ar datortomogrāfisku vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Slovak: Po jednej 25 mg intravenóznej dávke temsirolimu bol priemerný distribučný objem v plnej krvi pacientov s rakovinou 172 litrov.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg temsirolima devas intravenozas ievadīšanas līdzsvara koncentrācijas vidējais izkliedes tilpums pilnasinīs bija 172 litri.
Slovak: Veľmi časté Vyrážka (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárneho vyrážky, vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky)
Latvian: Ļoti bieži izsitumi (tajā skaitā izsitumi, niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi) nieze (tajā skaitā ģeneralizēta nieze) sausa āda
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Toriselom užívate lieky na riedenie krvi alebo máte výskyt akéhokoľvek krvácania alebo modrín.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles, vai Torisel lietošanas laikā bijušas asiņošanas un zilumu veidošanās; - ja Jums ir elpas trūkums, klepus un/vai drudzis.
Slovak: Po prvom nariedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla obsahuje zmes koncentrátu a rozpúšťadla 35 % objemových jednotiek etanolu (alkohol); t.j. až do 0,693 g na 25 mg dávku temsirolimu, čo zodpovedá 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na dávku.
Latvian: % etilspirta (alkohola), tas ir, līdz 0,693 g uz vienu temsirolima 25 mg devu, kas ir ekvivalents 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Slovak: Hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií) zahŕňajúce aj návaly tepla, bolesť na hrudníku, dyspnoe, hypotenziu, apnoe, stratu vedomia, precitlivenosť a anafylaxiu boli spojené s podaním temsirolimu (pozri časť 4.8).
Latvian: Temsirolims var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un infūzijas komplikācijas (tajās skaitā arī dzīvībai bīstamas un atsevišķos gadījumos letālas reakcijas), kas izpaužas, piemēram, ar pietvīkumu, sāpēm krūtīs, apgrūtinātu elpošanu, pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas apstāšanos, samaņas zudumu, paaugstinātu jutību un anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 30 mg temsirolimu.
Latvian: Viens Torisel koncentrāta flakons satur 30 mg temsirolima.
Slovak: Liečba temsirolimom 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky týždenne) nasledovaná 25 mg týždenne neviedla k významnému zvýšeniu PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim (medián 3,4 oproti 1,9 mesiaca, miera rizika =
Latvian: 175 mg temsirolima (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas), kam sekoja 25 mg nedēļā, salīdzinot ar pētnieka izvēli, būtiski nepagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) [mediāna 3,4, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem, riska attiecība = 0,65, TI = 0,39; 1,10, p = 0,0618].
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla je koncentrácia temsirolimu 10 mg/ml.
Latvian: Pēc pirmās koncentrāta atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, temsirolima koncentrācija ir 10 mg/ml.
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe Epistaxa**
Latvian: Bieži dermatīts eksfoliatīvi izsitumi akne nagu bojājumi ekhimozes***
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane análneho, rektálneho krvácania, krvácania z hemoroidov, pier a úst, krvácania z ďasien)
Latvian: Bieži asiņošana no kuņģa-zarnu trakta (tajā skaitā anāla, rektāla, hemoroidāla, lūpu un mutes asiņošana, smaganu asiņošana) gastrīts** disfāgija vēdera apjoma palielināšanās aftozs stomatīts sāpes mutē gingivīts
Slovak: v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe log-rank testu v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe Fisherovho testu presnosti Skratky: CI = konfidenčný interval; NA = neaplikovateľné.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli vienu pašu, pamatojoties uz Fisher exact testu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: Zlyhanie obličiek (vrátane fatálnych dôsledkov) sa pozorovalo u pacientov užívajúcich temsirolimus pre pokročilý RCC a/alebo s pre-existujúcou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu progresējošas RCC ārstēšanai un/vai kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, tika novērota nieru mazspēja (tajā skaitā ar letālu iznākumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozoroval zvýšený výskyt fatálnych udalostí.
Latvian: Palielināts letālu gadījumu skaits tika novērots pacientiem ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Pozorovala sa dvojfázová odpoveď inhibície rastu buniek na dávku.
Latvian: Šūnu augšana tika inhibēta divās fāzēs.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2018.
Slovak: Torisel bolo dňa 19. novembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Torisel 2007. gada 19. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: EMA/161556/2018
Latvian: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
Slovak: Podáva sa ako infúzia v trvaní 30 až 60 minút.
Latvian: Tās ievada 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Slovak: Torisel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Sīkāka informācija par Torisel ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Torisel sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Torisel lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Torisel lietošanu?
Slovak: Torisel je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s týmito druhmi rakoviny:
Latvian: Torisel ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karcinóm renálnych buniek: 6. apríla 2006, platnosť uplynula v novembri 2017; lymfóm z plášťových buniek.:
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Nieru šūnu karcinoma: 2006. gada 6. aprīlis, izbeidzās 2017. gada novembrī; Mantijas šūnu limfoma: 2006. gada 6. novembris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Torisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Torisel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek je odporúčaná dávka 175 mg jedenkrát za týždeň počas troch týždňov a potom 75 mg každý týždeň.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā ieteicamā deva ir 175 mg vienreiz nedēļā trīs nedēļas un pēc tam 75 mg deva vienreiz nedēļā.
Slovak: Každý pacient dostal jednu alebo dve dávky lieku Torisel, resp. najvhodnejšieho alternatívneho lieku, o čom rozhodoval skúšajúci lekár.
Latvian: Katrs pacients saņēma vienu no divām Torisel devām vai visatbilstošākās citas pretvēža zāles, ko bija izvēlējies pētījumu veicošais pētnieks.
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Latvian: "Progresējis" nozīmē, ka vēzis ir sācis izplatīties;
Slovak: Keďže proteín mTOR sa podieľa na riadení delenia buniek, liek Torisel bráni deleniu rakovinových buniek, čím spomaľuje rast a šírenie karcinómu.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās regulācijā, Torisel novērš vēža šūnu dalīšanos, palēninot vēža attīstību un izplatīšanos.
Slovak: Temsirolimus sa v tele naviaže na proteín v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Latvian: Organismā temsirolīms piesaistās proteīnam, kas atrodas šūnās, veidojot "kompleksu".
Slovak: Torisel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Torisel lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Torisel a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Torisel pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Torisel je dostupný ako koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Torisel ir pieejamas kā koncentrāts un šķīdinātājs, no kā pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Liek Torisel obsahuje účinnú látku temsirolimus.
Latvian: Torisel satur aktīvo vielu temsirolīmu.
Slovak: Pacienti boli liečení 25 mg dávkou liekou Torisel, interferónom alfa alebo kombináciou 15 mg lieku Torisel a interferónu alfa.
Latvian: Pacientus ārstēja ar 25 mg Torisel, ar alfa-interferonu vai 15 mg Torisel kopā ar alfa-interferonu.
Slovak: Torisel sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Latvian: Torisel ir jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Torisel (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 5) sú infekcie, pneumónia (zápal pľúc), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeúzia (poruchy chuti), ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa, kašeľ, vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie), edém (opuch), únava, slabosť, horúčka a zápal slizníc.
Latvian: Visbiežākās Torisel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir infekcijas, pneimonija (plaušu infekcija), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), mazināta ēstgriba, hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), disgeizija (garšas izmaiņas), apgrūtināta elpošana, deguna asiņošana, klepus, vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze), edēma (tūska), nogurums, nespēks, drudzis un mukozīts (ķermeņa gļotādas iekaisums).
Slovak: Torisel a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Torisel un kāpēc tās lieto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Torisel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Torisel?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Torisel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Torisel lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali alternatívne lieky.
Latvian: Torisel devu lietojušie pacienti dzīvoja vidēji 4,8 mēnešus līdz slimības progresēšanai salīdzinājumā ar 1,9 mēnešiem to pacientu grupā, kuri saņēma alternatīvu terapijas veidu.
Slovak: Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, v hlavnej štúdii so 162 pacientmi, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe alebo u ktorých liečba neúčinkovala, sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako alternatívne lieky proti rakovine (ako napríklad gemcitabín alebo fludarabín).
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā, pamatpētījumā iesaistot 162 pacientus, kuru slimība bija recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas vai kuriem nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem, konstatēja, ka Torisel ir efektīvākas par citām pretvēža zālēm (piemēram, gemcitabīnu vai fludarabīnu).
Slovak: Približne 30 minút pred každou dávkou lieku Torisel dostanú pacienti injekčne antihistaminikum, aby sa predišlo alergickej reakcii.
Latvian: Alerģiskas reakcijas novēršanai aptuveni 30 minūtes pirms katras Torisel devas pacientiem injicē antihistamīnu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Torisel lietošanu.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Torisel k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un dažādos datumos Torisel tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel samotný, prežili v priemere 10,9 mesiaca v porovnaní so 7,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení samotným interferónom alfa.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Torisel vienas pašas, dzīvoja vidēji 10,9 mēnešus salīdzinājumā ar 7,3 mēnešiem to pacientu grupā, kuri lietoja tikai alfa-interferonu.
Slovak: Torisel sú alergické reakcie (z precitlivenosti), závažné reakcie, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej, infekcie, poruchy pľúc vrátane pneumonitídy (zápalu pľúc) a pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach), krvácanie v mozgu, zlyhanie obličiek, perforácia (pretrhnutie) čreva, komplikácie pri hojení rán, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek bojujúcich s infekciami) a hyperlipémia (vysoká hladina určitého tuku v krvi).
Latvian: Visnopietnākās Torisel blakusparādības ir alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), smagas reakcijas, kas rodas infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās, infekcijas, plaušu slimības, tostarp pneimonija (plaušu iekaisums) un plaušu embolija (trombs plaušās), asiņošana smadzenēs, nieru mazspēja, zarnu plīšana (perforācija), komplikācijas saistībā ar brūču dzīšanu, hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), neitropēnija (mazs neitrofīlu - infekciju apkarojošo balto asinsšūnu veida - skaits) un hiperlipēmija (viena veida tauku augsts līmenis asinīs).
Slovak: Prečo bol liek Torisel povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Torisel ir reģistrētas ES?
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali nižšiu dávku lieku Torisel v kombinácii s interferónom alfa, prežili podobný čas (8,4 mesiaca) ako pacienti, ktorí dostávali interferón alfa samotný.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Torisel mazāko devu kombinācijā ar alfa-interferonu, novēroja līdzīgu dzīvildzi (8,4 mēnešus) kā tikai alfa-interferonu lietojušiem pacientiem.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky možno riešiť prerušením liečby alebo znížením dávky.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu vai samazinot devu, var novērst dažas blakusparādības.
Slovak: Liek Torisel sa nesmie používať u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Latvian: Torisel nedrīkst lietot pacientiem ar mantijas šūnu limfomu, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi.