FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hartfrequentie moet regelmatig worden gecontroleerd, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
Bulgarian: Сърдечната честота трябва да се проследява редовно в съответствие с обичайната медицинска практика.
Dutch: Zorgen voor uw pen
Bulgarian: Грижа за Вашата писалка
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.
Bulgarian: Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.
Dutch: Pancreatitis is een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening.
Bulgarian: Панкреатитът е сериозно, потенциално животозастрашаващо състояние.
Dutch: Verhoog de dosis niet verder.
Bulgarian: Не увеличавайте повече дозата си.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele stoffen in Saxenda
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Saxenda
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
Bulgarian: Не са открити други тумори, свързани с лечението.
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld met een lage dosis die in de eerste vijf weken van de behandeling geleidelijk wordt verhoogd.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне с ниска доза, като през първите пет седмици от него тя постепенно ще се увеличава.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Saxenda bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Saxenda при деца и юноши под 18 годишна възраст все още не са установени.
Dutch: Uitgangswaarde, kg (SD)
Bulgarian: Изходно ниво, kg (SD)
Dutch: Neem de doos met het geneesmiddel mee.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на лираглутид при бременни жени.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden.
Bulgarian: Saxenda се прилага веднъж дневно в произволно избран час, независимо от храненията.
Dutch: Beide behandelperioden werden gevolgd door een 12 weken durende geneesmiddel-/placebovrije observationele follow-upperiode.
Bulgarian: Двата периода на лечение са последвани от 12 седмичен обсервационен период на проследяване без лекарство/плацебо.
Dutch: GLP-1 speelt een fysiologische rol bij de regulatie van eetlust en voedselinname, maar het precieze werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk.
Bulgarian: GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е напълно изяснен.
Dutch: Saxenda wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Bulgarian: Saxenda се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 'Na uw injectie' en herhaal alle stappen vanaf stap 1 'Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald'.
Bulgarian: Сменете иглата, както е описано в точка 5 „След инжекцията", и повторете всички стъпки, като започнете от точка 1 „Подгответе Вашата писалка с нова игла".
Dutch: De dosisinstelknop verandert de dosis.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя дозата.
Dutch: Saxenda voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
Bulgarian: Saxenda предварително напълнена писалка и игла (пример)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt.
Bulgarian: Това е нормално, но все пак трябва да проверите изтичането, ако използвате нова писалка за пръв път.
Dutch: Gebruik Saxenda niet als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden.
Bulgarian: Не използвайте Saxenda, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Dutch: ***Zie rubriek 4.4.
Bulgarian: ***Вж. точка 4.4.
Dutch: Liraglutide bindt zich aan de GLP-1-receptor (GLP-1R) en activeert deze.
Bulgarian: Лираглутид се свързва с GLP-1 (GLP-1R) рецептора и го активира.
Dutch: Cumulatieve frequentie (%)
Bulgarian: Кумулативна честота (%)
Dutch: Tevens garandeert dit dat de dosering nauwkeurig is.
Bulgarian: Това осигурява и точното дозиране.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat de overdracht van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото е ниско.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van liraglutide na subcutane toediening bedraagt ongeveer 55%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лираглутид след подкожно приложение е приблизително 55%.
Dutch: In het 160weken durende deel van studie 1 trad het gewichtsverlies voornamelijk op in het eerste jaar en hield gedurende 160 weken aan.
Bulgarian: В 160-седмичната част от изпитване 1 загубата на тегло настъпва главно през първата година и се поддържа през 160-те седмици.
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht (%)
Bulgarian: Промяна на телесното тегло (%)
Dutch: Liraglutide wordt endogeen gemetaboliseerd op een vergelijkbare manier als grote eiwitten, zonder een specifiek orgaan als belangrijkste eliminatieweg.
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира ендогенно по начин, подобен на големите протеини, без да има конкретен орган, като основен път на елиминиране.
Dutch: Anafylactische reacties zijn potentieel levensbedreigend.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване.
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Dutch: Hoeveel moet u injecteren
Bulgarian: Какво количество да инжектирате
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht (%) Saxenda Placebo
Bulgarian: Промяна на телесното тегло (%) Saxenda Плацебо
Dutch: De meeste episoden waren mild van aard.
Bulgarian: Повечето събития са леки.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen heeft als ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht en de keel, en een snelle hartslag.
Bulgarian: Трябва веднага да посетите лекаря си, ако получите симптоми като проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото и учестен пулс.
Dutch: In geval van een overdosis moet de aangewezen ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходяща поддържаща терапия според клиничните признаци и симптоми на пациента.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Bulgarian: Ако сте незрящ(а) или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3 of 5 pennen.
Bulgarian: Saxenda се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3 или 5 писалки.
Dutch: Saxenda is niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Saxenda не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die zijn gemeld .
Bulgarian: Таблица 2 изброява съобщаваните нежелани реакции.
Dutch: Week 5 en verder
Bulgarian: Седмица 5 и нататък
Dutch: Als verhoging naar de volgende dosisstap gedurende twee opeenvolgende weken niet wordt verdragen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Bulgarian: Ако повишаването до следващата доза не се понася за две последователни седмици, обмислете преустановяване на лечението.
Dutch: Liraglutide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: Лираглутид не трябва да се прилага по време на бременност.
Dutch: Deze resultaten bij knaagdieren worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch, specifiek GLP-1receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
Bulgarian: Тези находки при гризачите се причиняват по негенотоксичен, специфичен GLP-1 рецепторен механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
Dutch: De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven mg wordt gedraaid.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при преминаване на броя останали mg.
Dutch: De injectieplaats en het injectietijdstip kunnen zonder aanpassing van de dosis worden gewijzigd.
Bulgarian: Мястото и времето на инжектиране могат да се променят без адаптиране на дозата.
Dutch: Tailleomtrek, cm
Bulgarian: Обиколка на талията, cm
Dutch: Stop niet met het gebruik van Saxenda zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Saxenda, без да говорите с Вашия лекар.
Dutch: Ontbrekende waarden na de uitgangswaarde werden ingevoerd met de analysemethode ‘Last observation carried forward'.
Bulgarian: Липсващите стойности след изходното ниво са въведени чрез пренасяне на данните от последното наблюдение.
Dutch: HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 voor niet-inferioriteit 0,005 voor superioriteit
Bulgarian: 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
Dutch: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denemarken
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Дания
Dutch: • Probeer uw pen niet opnieuw te vullen.
Bulgarian: Не се опитвайте да напълните повторно писалката.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < /10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Dutch: Paracetamol (acetaminofen)
Bulgarian: Парацетамол (Ацетаминофен)
Dutch: Enkele patiënten die met liraglutide werden behandeld, meldden ten minste één episode van ernstige diarree.
Bulgarian: Няколко пациенти, лекувани с лираглутид, съобщават за поне един епизод на тежка диария.
Dutch: Het moet worden geïnjecteerd in de buik, de dij of de bovenarm.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в корема, бедрото или горната част на ръката.
Dutch: GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking op specifieke locaties in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
Bulgarian: GLP-1 рецептори се намират също и в специфични участъци на сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 20-25 l (voor personen met een gewicht van ongeveer 100 kg).
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение след подкожно приложение е 20-25 l (за лице с приблизително тегло 100 kg).
Dutch: Er kan een kleine druppel achterblijven aan de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Bulgarian: На върха на иглата може да остане малка капка, но тя няма да се инжектира.
Dutch: Gewichtsverlies na 12 weken behandeling met liraglutide (3,0 mg)
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в загуба на тегло, след 12 седмици лечение с лираглутид (3,0 mg)
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie).
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия).
Dutch: Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u een nieuwe pen voor de eerste keer gaat gebruiken.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да използвате нова писалка за пръв път.
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Dutch: Dieronderzoeken duidden niet op directe schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 3 of 5 voorgevulde pennen.
Bulgarian: Опаковки по 1, 3 или 5 предварително напълнени писалки.
Dutch: Wat is Saxenda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Saxenda и за какво се използва
Dutch: De dosis moet worden verhoogd naar 3,0 mg eenmaal daags in stappen van 0,6 mg met tussenpozen van ten minste één week om de gastro-intestinale verdraagbaarheid te verbeteren (zie tabel 1).
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи до 3,0 mg веднъж дневно на стъпки от 0,6 mg, на интервали от поне една седмица, за да се подобри стомашно-чревната поносимост (вж. таблица 1).
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei van de jongen wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een direct GLP-1-effect of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Bulgarian: Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко вследствие на прекия ефект на GLP-1, или от намаляване на производството на майчино мляко поради намален калориен прием.
Dutch: Patiënten met een vent (%)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van een verhoogde hartfrequentie (hartkloppingen of het gevoel van een snelkloppend hart in rust).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на повишена сърдечна честота (палпитации или усещане за силно сърцебиене по време на покой).
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan het cytochroom-P450 enzym (CYP450) en plasma-eiwitbinding.
Bulgarian: In vitro, лираглутид показва много нисък потенциал за участие във фармакокинетични взаимодействия с други активни вещества по отношение на цитохром P450 (CYP) и свързването с плазмените протеини.
Dutch: Bij ratten werd geen NOAEL (no observed adverse effect level) waargenomen.
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL).
Dutch: De blootstelling aan liraglutide is niet onderzocht bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 234 kg.
Bulgarian: Не е изследвана експозицията на лираглутид при пациенти с телесно тегло >234 kg.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) was gelijk aan die van volwassenen met obesitas.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при юноши (на възраст 12-17 години) е подобна на тази при възрастни със затлъстяване.
Dutch: • Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
Bulgarian: Не излагайте писалката на прах, мръсотия или течности.
Dutch: **Insomnia werd voornamelijk gezien tijdens de eerste 3 maanden van behandeling.
Bulgarian: **Безсъние се наблюдава главно през първите 3 месеца на лечението.
Dutch: Er werden in geringere mate twee metabolieten in plasma aangetroffen (≤ 9% en ≤ 5% van de totale blootstelling aan plasmaradioactiviteit).
Bulgarian: Открити са два второстепенни плазмени метаболита (≤9% и ≤5% от общата плазмена експозиция на радиоактивното вещество).
Dutch: Saxenda mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Saxenda не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Zodra u in week 5 van de behandeling de aanbevolen dosis van 3,0 mg gebruikt, blijft u deze dosis gebruiken tot aan het eind van uw behandelingsperiode.
Bulgarian: След като достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg през 5-та седмица от лечението, продължете да използвате тази доза, докато завърши периодът на лечението.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse IV (New York Heart Association) en liraglutide wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten.
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw voorgevulde pen met Saxenda gebruikt.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате предварително напълнената писалка Saxenda.
Dutch: Blootstelling samenhangend met 3,0 mg liraglutide werd vergelijkbaar bevonden tussen kinderen van 7 tot 11 jaar, adolescenten en volwassen patiënten, na correctie voor lichaamsgewicht.
Bulgarian: Експозицията, свързана с 3,0 mg лираглутид е сравнима между деца на възраст от 7 до 11 години, юноши и възрастни участници, след корекция спрямо телесното тегло.
Dutch: Het feit dat substantieel gewichtsverlies het risico op cholelithiase en daardoor cholecystitis kan doen toenemen, verklaarde slechts gedeeltelijk het hogere aantal gevallen bij gebruik van liraglutide.
Bulgarian: Фактът, че значителната загуба на тегло може да увеличи риска от холелитиаза и по този начин от холецистит, обяснява само частично тази по-висока честота при лираглутид.
Dutch: Liraglutide leidt niet tot een hoger energieverbruik vergeleken met placebo.
Bulgarian: Лираглутид не увеличава изразходването на енергия в сравнение с плацебо.
Dutch: Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
Dutch: Slechts een klein gedeelte van de toegediende radioactiviteit werd als aan liraglutide verwante metabolieten uitgescheiden in urine of feces (respectievelijk 6% en 5%).
Bulgarian: Само малка част от приложеното радиоактивно вещество се екскретира в урината или в изпражненията под формата на метаболити на лираглутид (съответно 6% и 5%).
Dutch: De radioactiviteit in urine en feces werd hoofdzakelijk gedurende de eerste 6-8 dagen uitgescheiden en kwam overeen met respectievelijk drie kleinere metabolieten.
Bulgarian: Радиоактивното вещество в урината или в изпражненията се екскретира предимно през първите 6-8 дни и съответства на три второстепенни метаболита.
Dutch: Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени клинично значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен индекс, каквото е варфарин.
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en de meeste verdwenen tijdens het voortzetten van de behandeling.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и повечето изчезват в хода на лечението.
Dutch: Saxenda mag niet worden gebruikt in combinatie met een andere GLP-1-receptoragonist.
Bulgarian: Saxenda не трябва да се прилага в комбинация с друг GLP-1 рецепторен агонист.
Dutch: Dosisverhoging 4 weken
Bulgarian: Повишаване на дозата 4 седмици
Dutch: Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Bulgarian: Спрете приема на Saxenda и се свържете с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor).
Bulgarian: Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад; промени в зрението, сънливост, слабост; нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация и треперене (тремор).
Dutch: Saxenda dient niet meer te worden gebruikt als het bevroren is geweest.
Bulgarian: Saxenda не трябва да се използва, ако е бил замразяван.
Dutch: Gebruik de pen niet zonder de juiste training door uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Не използвайте писалката без съответното обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: De dagelijkse dosis liraglutide van 3,0 mg zorgde voor adequate systemische blootstelling in het bereik van lichaamsgewicht tussen 60-234 kg dat in de klinische studies op blootstellingsrespons werd onderzocht.
Bulgarian: Дневната доза от 3,0 mg лираглутид осигурява достатъчна системна експозиция за целия диапазон на телесното тегло от 60 до 234 kg, оценено за отговор към експозицията в клиничните изпитвания.
Dutch: Het voorspelde gemiddelde gewichtsverlies bij vroege respondenten na 1 jaar behandeling is 11,2% ten opzichte van hun uitgangsgewicht (9,7% voor mannen en 11,6% voor vrouwen).
Bulgarian: Прогнозната средна загуба на тегло при пациентите, отговорили рано на лечението, които завършат 1-годишното лечение, е 11,2% от изходното телесно тегло (9,7% за мъжете и 11,6% за жените).
Dutch: In alle studiepopulaties bereikten meer patiënten ≥ 5% en > 10% gewichtsverlies met liraglutide dan met placebo (tabellen 3-5).
Bulgarian: В изпитваните популации поголяма част от пациентите постигат ≥5% и >10% загуба на тегло с лираглутид, отколкото с плацебо (таблици 3-5).
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, moet de behandeling met liraglutide worden gestaakt.
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с лираглутид трябва да се преустанови.
Dutch: Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke overheden.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без поставена игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van studies met Saxenda in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de behandeling van obesitas en de behandeling van het Prader-Willisyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Saxenda в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на затлъстяване и за лечение на синдрома на Prader-Willi (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Als u voorafgaand aan uw eerste injectie met elke nieuwe pen niet de toevoer controleert, krijgt u mogelijk niet de voorgeschreven dosis en werkt Saxenda niet zoals bedoeld.
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането преди първото инжектиране с всяка нова писалка, може да не получите предписаната доза и желания ефект от Saxenda.
Dutch: In klinische studies en na het in de handel brengen zijn overdoseringen met liraglutide gemeld van maximaal 72 mg (24 maal de aanbevolen dosis voor gewichtsbeheersing).
Bulgarian: От клинични изпитвания и употреба на лираглутид след пускането на пазара, са съобщени случаи на предозиране до 72 mg (24 пъти над препоръчаната доза за контролиране на теглото).
Dutch: • Als na herhaaldelijk indrukken van de drukknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
Bulgarian: Ако дозовият брояч не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон, възможно е да сте използвали запушена или повредена игла.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen die geoefend is in het gebruik van de Saxenda voorgevulde pen.
Bulgarian: Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка Saxenda.
Dutch: Apneu-hypopneu-index (AHI)
Bulgarian: Индекс на апнея-хипопнея (AHI)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen werden beoordeeld in klinisch-farmacologische studies bij de pediatrische doelgroep met obesitas in de leeftijd 12-17 jaar (14 patiënten, lichaamsgewicht 80-122 kg), respectievelijk 7-11 jaar (16 patiënten, lichaamsgewicht 45-87 kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени във фармакологични клинични проучвания при педиатрична популация със затлъстяване на възраст 12-17 години (14 пациенти, телесно тегло 80-122 kg) и 7-11 години (16 пациенти, телесно тегло 45-87 kg) съответно.
Dutch: Zie rubriek ‘Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen' voor meer informatie.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" за допълнителна информация.