FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
Maltese: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &
Latvian: • nervu sistēmas anomālijas, piemēram, spina bifida;
Maltese: • Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida;
Latvian: Teratogēna iedarbība
Maltese: Effetti teratoġeniċi
Latvian: EU/1/10/647/004 (300 cietās kapsulas)
Maltese: EU/1/10/647/004 (300 kapsula iebsa)
Latvian: • septum pellucidum aģenēze;
Maltese: • aġenesi tas-septum pellucidum;
Latvian: Sevelamers
Maltese: Sevelamer
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz18 gadiem
Maltese: Tfal b'età minn 2 sa 18-il sena
Latvian: 300 cietās kapsulas
Maltese: 300 kapsula ibsin
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 97 % MPA saistās ar plazmas albumīnu.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97 % maqgħud mal-albumina talplażma.
Latvian: Pacientu ar CMV virēmiju/sindromu attiecība bija 13,5 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5 %.
Latvian: Pancitopēnija, leikocitoze
Maltese: Panċitopenija, lewkoċitożi
Latvian: • pneimonija, bronhīts;
Maltese: • pnewmonja, bronkite,
Latvian: MPA izvadīšanā piedalās organisko anjonu transporta polipeptīdi (OATP) un ar multirezistenci saistītais proteīns 2 (multidrug resistanceassociated protein 2; MRP2); OATP izoformas, MRP2 un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein;
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw lanjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Latvian: • ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Maltese: • Ciclosporin u Kortikosterojdi.
Latvian: Pediatriskā populācija < 2 gadiem
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 2 sentejn
Latvian: Trimetoprims/sulfametoksazols Nav novērota ietekme uz MPA biopieejamību.
Maltese: Trimethoprim /sulphamethoxazole Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-biodisponibiltà ta' MPA.
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija Komuni
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, titāna dioksīds (E 171).
Maltese: Qalba tal-kapsula: Gelatine, titanium, titanium dioxide (E 171)
Latvian: • acu anomālijas (piemēram, koloboma);
Maltese: • Anormalitajiet tal-għajnejn (eż. koloboma);
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv
Latvian: Smaganu hiperplāzija (≥ 1/100 līdz < 1/10), kolīts, arī citomegalovīrusa kolīts (≥ 1/100 līdz < 1/10), pankreatīts (≥ 1/100 līdz < 1/10) un zarnu bārkstiņu atrofija.
Maltese: Iperplasija tal-ħanek (≥ 1/100 sa < 1/10), kolite (inkluż kolite b'cytomegalovirus), (≥ 1/100 sa < 1/10), pankrejatite, (≥ 1/100 sa < 1/10) u atrofija tal-villi fl-imsaren.
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula.
Maltese: Kapsuli oblongi u bojod.
Latvian: • izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Maltese: • tuża' sunscreen b'fattur protettiv għoli.
Latvian: Pneimonija, gripa, respiratoras infekcijas, elpceļu kandidoze, kuņģa-zarnu trakta infekcija, kandidoze, gastroenterīts, infekcija, bronhīts, faringīts, sinusīts, ādas sēnīšu infekcija, ādas kandidoze, vaginālā kandidoze, rinīts
Maltese: Pnewmonja, influwenza,infezzjoni fl-apparat respiratorju, monolijażi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidajażi, gastroenterite, infezzjoni, bronkite, farinġite, sinożite, infezzjoni tal-ġilda mill-moffa, kandida talġilda, kandidajażi tal-vaġina, rinite
Latvian: Sepse, kuņģa-zarnu trakta kandidoze, urīnceļu infekcija, herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Sepsis, kandidajażi gastrointestinali, infezzjoni fl-apparat ta' l-awina, herpes simplex, herpes zoster
Latvian: • Par spontāniem abortiem ir ziņots 45-49% grūtnieču, kuras bijušas pakļautas mikofenolāta mofetila iedarbībai, salīdzinot ar ziņošanas biežumu 12-33% pacientēm ar norobežotu orgānu transplantātu, kuras bija ārstētas ar citiem imūnsupresantiem, nevis mikofenolāta mofetilu.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Latvian: Tabletes apvalks polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E 171), makrogols 3000, talks.
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Ottubru 2010
Latvian: MPA galvenokārt metabolizē glikuroniltransferāze (UGT1A9 izoforma), veidojot neaktīvu MPA fenolglikuronīdu (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Latvian: Ir ziņots, ka pēc mikofenolāta mofetila iedarbības grūtniecības laikā novēroti spontāni aborti (45-49% gadījumu) un iedzimtas anomālijas (aptuveni 23-27% gadījumu).
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45 - 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 2327%).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 500 mg
Latvian: • nieru anomālijas.
Maltese: • Anormalitajiet fil-kliewi.
Latvian: • rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un ārstēšanai);
Maltese: • rifampicin (antibijotiku użat għall-prevenzjoni u l-kura ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB))
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Myclausen 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Myclausen 250 mg
Latvian: Būtiska, dzīvībai bīstama infekcija, arī meningīts, infekciozs endokardīts, tuberkuloze un atipiska mikobaktēriju infekcija.
Maltese: Infezzjonijiet serji li jipperikolaw il-ħajja inkluż meninġite, endokardite, tuberkulożi, u infezzjonijiet atipiċi kkawżati minn mycobacteria.
Latvian: Mikofenolāta mofetils ir IMFDH (inozīna monofosfāta dehidrogenāzes) inhibitors.
Maltese: Mycophenolic mofetil huwa inibitur ta' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppresanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Latvian: Telmisartāns maina MPA elimināciju, pastiprinot gamma-PPAR (gamma peroksisomu proliferatora aktivētā receptora) ekspresiju, kas, savukārt, izraisa pastiprinātu UGT1A9 ekspresiju un aktivitāti.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib flespressjoni u l-attività ta' UGT1A9.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 18 sievietes bez pārstādītiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, par mikofenolāta mofetila (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem iekšķīgiem kontraceptīviem līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0,02-0,04 mg) un levonoregestrels (0,05-0,15 mg), dezogestrels (0,15 mg) vai gestodēns (0,05-0,10 mg), nenovēroja klīniski nozīmīgu mikofenolāta mofetila ietekmi uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
Maltese: Studju tal-għotja ta' mycophenolate mofetil (1 g bid) flimkien ma' kontraċettivi orali kombinati li fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg sa 0.10 mg) li sar fuq 18-il mara mingħajr trapjant (u li ma kienux qed jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq medda ta' 3 ċikli menstruwali konsekuttivi ma wera l-ebda influwenza klinikament rilevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' soppressjoni tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana /Lesch-Nyhan/ un KellijaZīgmillera /Kelley-Seegmiller/ sindromu.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju, rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħas- sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, effetti mhux mixtieqa huma mniżżla taħt it-titli ta' frekwenza, blużu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Latvian: Citas zāles un Myclausen
Maltese: Mediċini oħra u Myclausen
Latvian: Ganciklovīrs
Maltese: Ganciclovir
Latvian: Tālr.: 0049 (0)30 744 60 12 Fakss: 0049 (0)30 744 60 41
Maltese: 12 Fax: 0049 (0)30 744 60
Latvian: 8-10 dienas pēc 1.testa ir ieteicams veikt atkārtotu testu.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara l-ewwel test.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresantiem, tajā skaitā Myclausen, ir paaugstināts oportūnisko infekciju (bakteriālu, sēnīšu, vīrusu un protozoju), letālu infekciju un sepses risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myclausen, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • Lietojiet 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.
Maltese: • Ħu 4 kapsuli filgħodu u wara 4 kapsuli filgħaxija.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, novēroti atsevišķi patoloģiskas neitrofilo leikocītu morfoloģijas gadījumi, tostarp arī iegūta Pelger-Huet anomālija.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'mycophenolate mofetil kienu osservati każijiet iżolati ta' morfoloġija mhux normali ta' newtrofili, inkluż l-anomalija miksuba ta' Pelger-Huet.
Latvian: Novērota agranulocitoze (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Myclausen, ieteicams regulāri uzraudzīt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kienu rrapportati agranuloċitożi (≥ 1/1000 sa < 1/100) u newtropenja; għalhekk hija rakkomandata osservazzjoni regolari ta' pazjenti li qed jirċievu Myclausen (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Katrā kastītē ir 100 vai 300 cietās kapsulas.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 100 jew 300 kapsula iebsa.
Latvian: • Dienas deva ir 8 kapsulas (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum hija ta' 8 kapsuli (2 g ta' mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā angioneirotisko tūsku un anafilaktiskām reakcijām.
Maltese: Kienu rappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Latvian: Hipotensija, hipertensija, vazodilatācija
Maltese: Epatite, suffejra, iperbilirubinimja
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28-75 % lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda (6 individwi/grupp), il-medja tal-AUC fil-plażma ta' MPA osservata f'persuni b'indeboliment kroniku renali sever (rata ta' filtrazzjoni glomerulari < 25 mL/min/1.73 m kienu 28-75 % ogħla meta mqabbla ma' medja osservati f'individwi normali f'saħħithom jew individwi b'indeboliment renali ta' gradi inqas gravi.
Latvian: Tomēr norfloksacīna un metronidazola kombinācija samazināja MPA ietekmi par apmēram 30 % pēc vienas mikofenolāta mofetila devas.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30 % wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil.
Latvian: Kā lietot Myclausen
Maltese: Tiħux Myclausen
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos par attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremes profilaksi tika ārstēti 501 (2 g mikofenolāta mofetila dienā), 289 (3 g mikofenolāta mofetila dienā) un 277 (2 g intravenozi / 3 g mikofenolāta mofetila iekšķīgi dienā) pacienti.
Maltese: Nota: 501 (2 g ta' mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g ta' mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g ġol-vina / 3 g mill-ħalq ta' mycophenolate mofetil kuljum) pazjent kienu kkurati fl-istudji ta' fażi
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi tika vērtēti 49 bērniem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar pārstādītu nieri, kas saņēma 600 mg/m mikofenolāta mofetila divreiz dienā iekšķīgi.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjent pedjatriku bi trapjant renali (età ta' 2 sa 18-il sena) li ngħataw 600 mg/m ta' mycophenolate mofetil mill-ħalq darbtejn kuljum.
Latvian: • deguna blakusdobumu pārmaiņas.
Maltese: • Tkissirhomx u tfarrakomx.
Latvian: • Lietojiet 3 tabletes no rīta un 3 tabletes vakarā.
Maltese: • Ħu 3 pilloli filgħodu u wara 3 pilloli filgħaxija.
Latvian: • Lietojiet 6 kapsulas no rīta un 6 kapsulas vakarā.
Maltese: • Ħu 6 kapsuli filgħodu u wara 6 kapsuli filgħaxija.
Latvian: Uzbudinājums, apjukums, depresija, nemiers, patoloģiska domāšana, bezmiegs
Maltese: Aġitazzjoni, stat konfuż, depressjoni, ansjetà, ħsibijiet mhux normali, nuqqas ta' rqad
Latvian: Ir ziņots par ar BK vīrusu saistītas nefropātijas un ar JC vīrusu saistītas progresīvas multifokālas encefalopātijas (PML) gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši imūnsupresantus, tai skaitā mikofenolāta mofetilu.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leucoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC, kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż mycophenolate mofetil.
Latvian: • Lietojiet 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā.
Maltese: • Ħu 2 pilloli filgħodu u wara 2 pilloli filgħaxija.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myclausen 250 mg cietās kapsulas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Myclausen 250 mg kapsuli ibsin.
Latvian: • Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.
Maltese: • Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "immunosoppressanti".
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Maltese: Aqra l-informazzjoni b'attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Latvian: IV PIELIKUMS
Maltese: 3ος όροφος
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/003 (100 cietās kapsulas)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/647/003 (100 kapsula iebsa)
Latvian: Nemelanomas ādas karcinomas radās 3,6 % pacientu; cita veida ļaundabīgi jaunveidojumi radās 1,1 % pacientu.
Maltese: Carċinoma mhux melanoma tal-ġilda seħħet f'3.6 % tal-pazjenti: tipi oħra ta' tumuri malinni seħħew f'1.1 % tal-pazjenti.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/m mikofenolāta mofetilu iekšķīgi divreiz dienā, novēroto blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g mikofenolāta mofetila divreiz dienā.
Maltese: Fi studju kliniku fuq 92 pazjent pedjatriku b'età minn sentejn sa 18-il sena li ngħataw mycophenolate mofetil 600 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum, instab li t-tip u l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti li ngħataw 1 g ta' mycophenolate mofetil darbtejn kuljum.
Latvian: • Pamatojoties uz literatūrā pieejamiem ziņojumiem, iedzimtas anomālijas novēroja 23-27% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībās sievietēm ar mikofenolāta mofetila iedarbību grūtniecības laikā (salīdzinot ar aptuveni 2-3% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām kopējā populācijā un aptuveni 45% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām norobežotu orgānu transplantātus saņēmušām un ar citiem imūnsupresantiem, nevis mikofenolāta mofetilu, ārstētām pacientēm).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3 % ta' twelid ħaj filpopolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Latvian: Mikofenolāta mofetila aktīvais metabolīts ir mikofenolskābe (mycophenolic acid - MPA).
Maltese: Mycophenolic acid (MPA) huwa l-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil.
Latvian: Tabletes apvalks: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts), titāna dioksīds (E 171), makrogols 3000, talks.
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171), macrogol 3000, talc Kif jidher Myclausen u l-kontenuti tal-pakkett:
Latvian: Ja transplantāti ir no mirušiem donoriem un nav iespējams veikt divus testus ar 8-10 dienu starplaiku pirms terapijas sākuma (ņemot vērā transplantējamā orgāna pieejamības laiku), grūtniecības tests jāveic tieši pirms terapijas sākšanas un vēl viens tests jāveic 8-10 dienas vēlāk.
Maltese: Għal trapjanti minn donaturi mejtin, jekk ma jkunx possibbli li jsiru żewġ testijiet 8 - 10 ijiem bogħod minn xulxin qabel ma jibda t-trattament (minħabba ż-żmien taddisponibilità tal-organu li se jiġi trapjantat), għandu jsir test tat-tqala eżatt qabel ma jinbeda ttrattament u test ieħor għandu jsir 8 - 10 ijiem wara.
Latvian: Nelielā daudzumā veidojas arī acilglikuronīds (AcMPAG).
Maltese: Jiġi ffurmat ukoll acylglucuronide minuri (AcMPAG).
Latvian: Katrā kastītē ir 50 vai 150 tabletes.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 50 jew 150 pillola.
Latvian: Tomēr sekojošas ar terapiju saistītas blakusparādības biežāk novērotas bērnu populācijā, galvenokārt bērniem līdz 6 gadu vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija caureja, sepse, leikopēnija, anēmija un infekcijas.
Maltese: Madankollu r-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura li ġejjin kienu aktar komuni fil-popolazzjoni pedjatrika, speċjalment tfal taħt l-età ta' sitt snin, meta mqabbla ma' adulti: dijarea, sepsis, lewkopenija, anemija u infezzjoni.
Latvian: • Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.
Maltese: • Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta' metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskus drošuma datus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-profil ta' tossiċità mhux klinika ta' mycophenolate mofetil jidher li huwa konsistenti mal-avvenimenti avversi osservati fi provi kliniċi umani li issa jipprovdu tagħrif ta' sigurtà ta' rilevanza akbar għallpopolazzjoni ta' pazjenti (ara s-sezzjoni 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri lietoja mikofenolāta mofetilu (2 g vai 3 g dienā) kopā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu, visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas ir ādas un gļotādas kandidoze, CMV virēmija/sindroms un Herpes simplex infekcija.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet opportunistiċi komuni f'pazjenti fuq mycophenolate mofetil (2 g jew 3 g kuljum) flimkien ma' immunosoppressanti oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi (tagħrif ta' 2 g), tal-qalb u tal-fwied li ġew osservati għal mill-inqas sena kienu candida mukokutanja, viremija/ sindrome b'CMV u Herpes simplex.
Latvian: • trīce, muskuļu spazmas, krampji;
Maltese: • tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,
Latvian: Ilgstošas, klīniski nozīmīgas hipogammaglobulinēmijas gadījumos jāapsver atbilstoša klīniskā rīcība, ņemot vērā iespējamo mikofenolskābes citostatisko ietekmi uz T un B limfocītiem.
Maltese: F'każijiet ta' ipogammaglobulinimja sostnuta ta' rilevanza klinika, għandha tiġi kkunsidrata azzjoni klinika xierqa b'konsiderazzjoni tal-effetti ċitostatiċi potenti li mycophenolic acid għandu fuq limfoċiti T u B.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par bronhektāzēm bērniem un pieaugušajiem (sastopamības biežums nav zināms).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' bronkjektasi fi tfal u adulti (frekwenza mhux magħrufa).
Latvian: • 6 nedēļas pēc Myclausen terapijas pārtraukšanas.
Maltese: • Għal 6 ġimgħat wara li tieqaf tieħu Myclausen.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mg) un kapsulās (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (500 mg) u kapsuli (250 mg).
Latvian: Pilns Myclausen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Myclausen ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Myclausen huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Myclausen mikofenolāta mofetils
Maltese: Myclausen mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myclausen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myclausen.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
Maltese: Għal trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem wara t-trapjant.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Myclausen?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Myclausen?
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myclausen kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm CellCept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Myclausen wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Cellcept.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (ievadot pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam terapiju nomainot uz Myclausen 1,5 g devu divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Maltese: Għal trapjanti tal-fwied fl-adulti, il-mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent jibda jingħata Myclausen 1.5 g darbtejn kuljum hekk kif dan ikun jista' jiġi tollerat.
Latvian: Organismā tas tiek pārveidots mikofenolskābē, kas bloķē fermentu, ko sauc par "inozīna monofosfāta dehidrogenāzi".
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
Latvian: Myclausen ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Maltese: Myclausen huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Latvian: Tas nozīmē, ka Myclausen ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept.
Maltese: Dan ifisser li Myclausen huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Cellcept.
Latvian: Tas mazina limfocītu spēju atpazīt un iedarboties pret pārstādīto orgānu, samazinot orgāna tremes reakcijas risku.
Maltese: Dan jagħmilhom inqas effikaċi f'li jagħrfu u jattakkaw l-organu trapjantat, u b'hekk jitbaxxa r-riskju li l-organu jiġi rifjutat.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 7. oktobrī izsniedza Myclausen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myclausen fis7 ta' Ottubru 2010.
Latvian: Kas ir Myclausen?
Maltese: X'inhu Myclausen?
Latvian: Myclausen aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myclausen, il-mikofenolat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva.