FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xofigo se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata avanzado resistente a la castración en progresión después de al menos otros dos tratamientos contra el cáncer aparte de los tratamientos para mantener niveles bajos de hormona masculina (tratamiento hormonal) o que no pueden recibir ningún otro tratamiento para el cáncer.
Italian: Xofigo è usato nel trattamento di soggetti adulti con cancro della prostata in stadio avanzato resistente alla castrazione in progressione dopo almeno altri due trattamenti antitumorali oltre ai trattamenti finalizzati a ridurre i livelli degli ormoni maschili (terapia ormonale) o che non possono assumere altri trattamenti antitumorali.
Spanish: El TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista de acuerdo a los datos de la Base de datos sueca sobre el cáncer de próstata (PCBaSe, por sus siglas en inglés) y otros registros escandinavos del cáncer o en otras fuentes de datos apropiadas, con la finalidad de caracterizar adicionalmente la seguridad de radio-223 en la indicación autorizada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS) sulla base dei dati del Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) e altri registri oncologici scandinavi pertinenti o altre fonti di dati adeguate, al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza del radio-223 nell'indicazione autorizzata.
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una evaluación hematológica a los pacientes en la situación basal y antes de cada dosis de Xofigo.
Italian: Pertanto, i parametri ematologici dei pazienti devono essere determinati al basale e prima di ogni dose di Xofigo.
Spanish: Combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona o con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de LHRH
Italian: Associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone o con terapie antitumorali sistemiche diverse dagli analoghi del LHRH
Spanish: - Si presenta una disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea, por ejemplo, si ha recibido anteriormente quimioterapia (otros medicamentos usados para eliminar las células cancerosas) y/o terapia de radiación, podría estar en mayor riesgo y su médico le dará Xofigo con precaución.
Italian: Se soffre di una ridotta produzione di cellule del sangue nel midollo osseo, ad esempio se è già stato sottoposto a una chemioterapia (altri medicinali usati per uccidere le cellule tumorali) e/o a una radioterapia, lei può essere a rischio elevato ed il medico le darà Xofigo con cautela.
Spanish: En el transcurso del estudio aleatorizado en proporción 2:1 ALSYMPCA, 93 (15,5%) pacientes del grupo tratado con Xofigo y 54 (17,9%) pacientes del grupo tratado con placebo recibieron quimioterapia citotóxica en diversos momentos después del último tratamiento.
Italian: Durante lo studio randomizzato 2:1 ALSYMPCA, 93 pazienti (15,5%) del gruppo Xofigo e 54 pazienti (17,9%) del gruppo placebo hanno ricevuto una chemioterapia citotossica con tempi diversi dopo l'ultimo trattamento.
Spanish: La radiación gamma asociada con la desintegración del radio-223 (223Ra) y sus radionucleidos hijos permite medir la radiactividad de Xofigo y detectar contaminaciones con instrumentos estándar.
Italian: Le radiazioni gamma associate al decadimento del radio-223 e dei suoi prodotti di decadimento consentono di misurare la radioattività di Xofigo e di rilevare eventuali contaminazioni con strumenti standard.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse en las mujeres y no debe administrarse a mujeres que están, o podrían estar, embarazadas o en periodo de lactancia.
Italian: Xofigo non è indicato per le donne e non deve essere somministrato alle donne che sono, o potrebbero essere, in stato di gravidanza o in allattamento.
Spanish: Los efectos adversos más graves en los pacientes tratados con Xofigo son - disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), - disminución del número de neutrófilos, un tipo concreto de glóbulos blancos (neutropenia, que puede provocar un aumento del riesgo de infección).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi nei pazienti trattati con Xofigo sono - riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), - riduzione del numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi (neutropenia, che può far aumentare il rischio di infezioni).
Spanish: En el estudio de fase III ALSYMPCA, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante cuestionarios específicos: el EQ-5D (instrumento genérico) y el FACT-P (instrumento específico para el cáncer de próstata).
Italian: La qualità di vita in relazione alle condizioni di salute (Health Related Quality of Life, HRQOL) è stata valutata nello studio di fase III ALSYMPCA con questionari specifici: EQ-5D (generico) e FACT-P (specifico per il carcinoma della prostata).
Spanish: La pauta posológica de Xofigo es de una actividad de 55 kBq por kg de peso corporal, administrados en intervalos de 4 semanas hasta completar 6 inyecciones.
Italian: Il regime posologico di Xofigo consiste in un'attività di 55 kBq per kg di peso corporeo, somministrata ad intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni.
Spanish: Teniendo en cuenta la semivida de eliminación de Xofigo y de abiraterona, se recomienda no iniciar el posterior tratamiento con Xofigo durante al menos 5 días después de la última administración de acetato de abiraterona en combinación con prednisona/prednisolona.
Italian: Sulla base dell'emivita di eliminazione di Xofigo e abiraterone, si raccomanda che il successivo trattamento con Xofigo non venga iniziato per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di abiraterone acetato in associazione con prednisone/prednisolone.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - disminución del número de linfocitos, un tipo concreto de glóbulos blancos (linfopenia) - huesos débiles (osteoporosis)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) - riduzione del numero di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfopenia) - indebolimento delle ossa (osteoporosi)
Spanish: La seguridad y eficacia clínica de Xofigo se evaluó en un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y de dosis múltiples (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas sintomáticas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di Xofigo sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III in doppio cieco, randomizzato, a dosi multiple (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) in pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche.
Spanish: Tras administrar repetidamente, la actividad clínicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal una vez cada 4 semanas durante 6 meses, dos perros desarrollaron fracturas pélvicas no desplazadas.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta una volta ogni 4 settimane per 6 mesi dell'attività clinicamente raccomandata di 55 kBq per kg di peso corporeo, due cani hanno sviluppato fratture pelviche non dislocate.
Spanish: La quimioterapia concomitante con Xofigo puede tener efectos aditivos sobre la supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
Italian: Un trattamento concomitante con chemioterapia e Xofigo può avere effetti additivi sulla soppressione midollare (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Sin embargo, todos los pacientes con ONJ también fueron expuestos a los bisfosfonatos de forma previa o concomitante (por ejemplo, ácido zoledrónico) y a quimioterapia previa (por ejemplo, docetaxel).
Italian: In ogni caso tutti i pazienti con ONJ erano anche stati esposti a trattamento precedente o concomitante con bifosfonati (ad es. acido zoledronico) e a precedente chemioterapia (ad es. docetaxel).
Spanish: 1Como no hubo captación de radio-223 (223Ra) en la mayoría de los tejidos blandos observados, la contribución de alfa a la dosis total de estos órganos se fijó en cero.
Italian: 1Poiché nella maggior parte dei tessuti molli non è stata osservata alcuna captazione di radio-223, il contributo delle radiazioni alfa alla dose totale sull'organo è stato impostato su zero per questi organi.
Spanish: - El factor de corrección para la desintegración (CD) para corregir la desintegración física del radio-223
Italian: - fattore di correzione per il decadimento (decay correction, DK) per la correzione sulla base del decadimento fisico del radio-223.
Spanish: No obstante, dado que la excreción urinaria es mínima y la principal vía de eliminación son las heces, no se prevé que la insuficiencia renal afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
Italian: Tuttavia, poiché l'escrezione urinaria è minima e l'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, non si ritiene che l'insufficienza renale abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.
Spanish: - Si presenta un dolor nuevo o inusual o hinchazón en una región ósea antes, durante o después del tratamiento con Xofigo, consulte a su médico.
Italian: - Se manifesta dolori nuovi o insoliti o gonfiore nella regione delle ossa prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
Spanish: Pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas
Italian: Pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche
Spanish: Xofigo es una solución transparente e incolora y no debe utilizarse en caso de decoloración, presencia de material particulado o defectos en el envase.
Italian: Xofigo è una soluzione limpida e incolore e non deve essere utilizzato in caso di alterazioni del colore, presenza di particelle o contenitore difettoso.
Spanish: No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) o nefropatía terminal.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale grave (CLCR: < 30 mL/min) o nefropatia terminale.
Spanish: Se observó desprendimiento de retina en perros tras una inyección única de actividad de 166 y 497 kBq por kg de peso corporal (3 y 9 veces la dosis clínicamente recomendada), pero no tras la administración repetida de la actividad clínicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal una vez cada 4 semanas durante 6 meses.
Italian: Il distacco di retina è stato osservato nel cane dopo una singola iniezione di attività di 166 e 497 kBq per kg di peso corporeo (3 e 9 volte la dose clinica raccomandata), ma non dopo somministrazione ripetuta dell'attività clinica raccomandata di 55 kBq per kg di peso corporeo una volta ogni 4 settimane per 6 mesi.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis únicas y repetidas en ratas, los principales hallazgos fueron disminución del incremento de peso corporal, cambios hematológicos, reducción de la fosfatasa alcalina sérica y hallazgos microscópicos en la médula ósea (agotamiento de las células hematopoyéticas, fibrosis), el bazo (hematopoyesis extramedular secundaria) y el hueso (agotamiento de los osteocitos, osteoblastos y osteoclastos, lesiones osteofibrosas, disrupción/desorganización de la fisis/línea de crecimiento).
Italian: In studi di tossicità a dosi singole e ripetute nel ratto, i riscontri principali sono stati un ridotto aumento del peso corporeo, alterazioni ematologiche, riduzione della fosfatasi alcalina nel siero e alterazioni anatomopatologiche nel midollo osseo (deplezione di cellule emopoietiche, fibrosi), nella milza (emopoiesi secondaria extramidollare) e nell'osso (deplezione di osteociti, osteoblasti, osteoclasti, lesioni ossee fibrose, rottura/disorganizzazione della linea epifisaria).
Spanish: - No hay datos disponibles de la seguridad y eficacia del tratamiento de más de 6 inyecciones de Xofigo.
Italian: - Non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con Xofigo con più di 6 iniezioni.
Spanish: Tras la inyección intravenosa, el radio-223 (223Ra) pasa rápidamente de la sangre y se incorpora principalmente en los huesos y las metástasis óseas o se excreta al intestino.
Italian: Dopo iniezione endovenosa, il radio-223 viene rapidamente eliminato dal sangue e incorporato soprattutto nell'osso e nelle metastasi ossee, oppure escreto nell'intestino.
Spanish: La fecha de calibración aparece indicada en la etiqueta del vial y del envase de plomo.
Italian: La data di riferimento è riportata sul flaconcino e sull'etichetta del contenitore in piombo.
Spanish: Pared cardíaca Riñones
Italian: Parete cardiaca Reni
Spanish: Xofigo sólo se utiliza cuando la enfermedad se ha diseminado al hueso, pero no se sabe que se haya diseminado a otros órganos internos, y está provocando síntomas (por ejemplo, dolor).
Italian: Xofigo è usato solo quando la malattia si è diffusa alle ossa causando sintomi (ad esempio dolore), ma non si ha conoscenza di una sua diffusione ad altri organi interni.
Spanish: Neoplasias malignas secundarias
Italian: Neoplasie maligne secondarie
Spanish: La desintegración en seis etapas del radio-223 (223Ra) a plomo-207 (207Pb) ocurre a través de radionucleidos hijos de corto periodo y se acompaña de diversas emisiones alfa, beta y gamma con diferentes energías y probabilidades de emisión.
Italian: Il decadimento a sei fasi del radio-223 a piombo-207 dà origine a prodotti di decadimento a breve emivita ed è accompagnato da emissioni alfa, beta e gamma con energia e probabilità di emissione differenti.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría de 6 pacientes con una actividad de 110 kBq/kg administrada en dos ocasiones con un intervalo de separación de 6 semanas y de 10 pacientes con una actividad de 55, 110 ó 221 kBq/kg.
Italian: Dati di farmacocinetica, biodistribuzione e dosimetria sono stati ottenuti in 6 pazienti con un'attività di 110 kBq/kg somministrata due volte a distanza di 6 settimane e in 10 pazienti con un'attività di 55, 110 o 221 kBq/kg.
Spanish: Dado que el radio-223 no se metaboliza en el hígado ni se elimina por vía biliar, no se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del dicloruro de radio-223.
Italian: Poiché il radio-223 non è metabolizzato dal fegato né eliminato con la bile, non si ritiene che l'insufficienza epatica abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.
Spanish: Debido a la excreción fecal de Xofigo, la radiación puede conducir al empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria aguda.
Italian: A causa dell'escrezione fecale di Xofigo, le radiazioni possono portare ad un aggravamento dell'infiammazione acuta dell'intestino.
Spanish: Pared gástrica Pared del IGS3
Italian: Parete dello stomaco Parete ICS3
Spanish: - Si tiene previsto recibir Xofigo después del tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona, debe esperar al menos 5 días antes de iniciar el tratamiento con Xofigo.
Italian: - Se ha in previsione di assumere Xofigo in seguito al trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Xofigo.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Xofigo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xofigo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de desprendimiento de retina en los ensayos clínicos.
Italian: Nessun caso di distacco di retina è stato osservato negli studi clinici.
Spanish: - Si padece osteoporosis, o un aumento conocido del riesgo de fracturas (p. ej., fractura ósea reciente, fragilidad) o está o ha estado tomando corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona), por favor informe a su médico.
Italian: - Se ha l'osteoporosi o presenta un aumento noto del rischio di fratture (per es. frattura delle ossa recente, fragilità) oppure assume o ha assunto steroidi (per es. prednisone/prednisolone), informi il medico.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo in pazienti con malattia di Crohn e con colite ulcerosa non sono state studiate.
Spanish: La cantidad recomendada de Xofigo es 55 kBq (Becquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad) por kilogramo de peso corporal.
Italian: La dose raccomandata di Xofigo è di 55 kBq (Becquerel, l'unità di misura della radioattività) per chilogrammo di peso corporeo.
Spanish: El uso combinado de Xofigo y quimioterapia puede disminuir aún más el número de células sanguíneas y de plaquetas en la sangre.
Italian: Se utilizzati contemporaneamente, Xofigo e la chemioterapia possono ridurre ulteriormente il numero delle cellule e delle piastrine nel sangue.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado bisfosfonatos o ha recibido quimioterapia previa al tratamiento con Xofigo, informe a su médico.
Italian: - Se assume o ha assunto bifosfonati o ha ricevuto chemioterapia prima del trattamento con Xofigo, informi il medico.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, que supervisará el procedimiento.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico responsabile della supervisione della procedura.
Spanish: Para el radio-223 (223Ra), dado que es fundamentalmente un emisor alfa, se realizaron presunciones adicionales para el intestino, la médula roja y las células óseas/osteogénicas, con el fin de optimizar al máximo los cálculos de dosis absorbidas facilitados para Xofigo, teniendo en cuenta las características específicas y de biodistribución observadas para dicho radiofármaco (ver la Tabla 4).
Italian: Per il radio-223, prevalentemente un emettitore alfa, sono state fatte ulteriori ipotesi per l'intestino, il midollo osseo e le cellule ossee/osteogeniche, in modo da effettuare al meglio il calcolo della dose assorbita per Xofigo, in considerazione della sua distribuzione e delle sue caratteristiche specifiche (vedere Tabella 4).
Spanish: 6 ml 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Italian: 6 mL 6,6 MBq/flaconcino alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [GG/MM/AAAA]
Spanish: Su fracción activa radio-223 (223Ra) (en forma de dicloruro de radio-223 (223Ra)) se mimetiza con el calcio y actúa selectivamente sobre el hueso, en concreto sobre las zonas de metástasis óseas, formando complejos con la hidroxiapatita mineral ósea.
Italian: Il suo principio attivo radio-223 (sotto forma di radio-223 dicloruro) mima il calcio e si lega selettivamente all'osso, in particolare alle aree interessate da metastasi ossee, tramite la formazione di complessi con il minerale osseo idrossiapatite.
Spanish: En un análisis intermedio se observó un aumento en la incidencia de fracturas (28,6% vs 11,4%) y una disminución de la mediana de la supervivencia global (30,7 meses vs 33,3 meses, HR 1,195, IC del 95% [0,950 - 1,505], p = 0,13) entre los pacientes que recibían Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona comparado con aquellos que fueron tratados con placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Italian: L'analisi ad interim dello studio ha messo in evidenza un'aumentata incidenza di fratture (28,6% contro 11,4%) e una sopravvivenza globale mediana inferiore (30,7 mesi contro 33,3 mesi, HR 1,195; IC 95% [0,950 - 1,505], p = 0,13) tra i pazienti che ricevevano Xofigo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto a quelli che ricevevano placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Spanish: Si lo desea, solicite consejo sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Può farsi consigliare in merito alla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Antes de la primera administración, el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) debe ser ≥ 1,5 x 109/l, el recuento plaquetario ≥ 100 x 109/l y la hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Italian: Prima della prima somministrazione, la conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count, ANC) deve essere ≥ 1,5 x 109/L, la conta piastrinica ≥ 100 x 109/L e l'emoglobina ≥ 10,0 g/dL.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) - disminución del número de neutrófilos, un tipo concreto de glóbulos blancos (neutropenia, que puede provocar un aumento del riesgo de infección) - disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre (pancitopenia) - reacciones en la zona de inyección (p. ej., enrojecimiento de la piel [eritema], dolor e hinchazón)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) - riduzione del numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi (neutropenia, che può far aumentare il rischio di infezioni) - riduzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine nel sangue (pancitopenia) - reazioni al sito di iniezione (ad es. arrossamento della pelle [eritema], dolore e gonfiore)
Spanish: El TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio fase IV, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, de acuerdo a un protocolo acordado para caracterizar adicionalmente la eficacia y la seguridad, en particular el riesgo de fracturas y el riesgo de formación de metástasis viscerales y ganglionares, de radio-223 en la indicación autorizada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase IV secondo un protocollo concordato al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, in particolare per quanto riguarda il rischio di fratture e il rischio di formazione di metastasi viscerali e linfonodali del radio-223, nell'indicazione autorizzata.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de radio-223 en pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas (ver sección 5.1).
Italian: Pertanto, nei pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche il radio-223 non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En un estudio clínico, la adición de Xofigo a acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona triplicó, aproximadamente, la incidencia de fracturas en el grupo de Xofigo (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Italian: In uno studio clinico, l'aggiunta di Xofigo ad abiraterone acetato e prednisone/prednisolone ha aumentato l'incidenza di fratture di circa tre volte nel braccio Xofigo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: Los resultados del análisis intermedio y del análisis actualizado también mostraron una mejoría significativa en todas las variables principales secundarias para el grupo tratado con Xofigo en comparación con el tratado con placebo (ver Tabla 3).
Italian: I risultati dell'analisi ad interim e dell'analisi aggiornata hanno evidenziato anche un miglioramento significativo di tutti i principali endpoint secondari nel braccio Xofigo in confronto al braccio placebo (vedere Tabella 3).
Spanish: - Si sufre una fractura ósea, su médico estabilizará primero el hueso fracturado antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xofigo.
Italian: - Se ha una frattura delle ossa, il medico stabilizzerà innanzitutto l'osso fratturato prima di iniziare o continuare il trattamento con Xofigo.