FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschijnselen omvatten visuele verstoring, hoofdpijn, convulsies en een veranderde geestelijke toestand met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
Slovak: bolesti hlavy, kŕče a zmenený mentálny stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až
Dutch: Ernstige cardiale bijwerkingen zijn gemeld met een incidentie van 1,3 per 100 patiëntjaren in de met rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 1,3 per 100 patiëntjaren in de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Slovak: 3reakcie súvisiace s podaním infúzie (hypertenzia nauzea, vyrážka, pyrexia, pruritus, urtikária, dráždenie v hrdle, návaly tepla, hypotenzia, rinitída, zimnica, tachykardia, únava, orofaryngálna bolesť,
Dutch: Pijn op de infusieplaats
Slovak: bolesť v mieste infúzie
Dutch: Drie van de patiënten hadden voor opname in het onderzoek twee kuren met rituximab ondergaan en in dit onderzoek werd aldus een derde kuur gegeven.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly rituximabu,
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid
Slovak: Pretrvávajúca depresívna porucha „Veľká depresia" (t.
Dutch: De gemiddelde klaring en het gemiddelde distributievolume van rituximab waren respectievelijk 0,313 l/dag (spreiding 0,116 tot 0,726 l/dag) en 4,50 l (spreiding 2,25 tot 7,39 l).
Slovak: Priemerný klírens rituximabu a distribučný objem boli 0,313 l/deň (rozsah, 0,116 až
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Ritemvia.
Slovak: Počas liečby Ritemviou nedojčite.
Dutch: PFS
Slovak: FC
Dutch: 40% van de patiënten met betrokkenheid van beenmerg reageerden vergeleken met 59% van de patiënten zonder betrokkenheid van beenmerg (p = 0,0186).
Slovak: Na liečbu odpovedalo 40% pacientov s postihnutím kostnej drene v porovnaní s 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*) Rituximab (n = 99)
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70
Dutch: Mediane EFS: 36 Niet bereikt p < 0,0001
Slovak: Medián EFS: Nebol dosiahnutý p <
Dutch: De cellen die door Ritemvia getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Slovak: Bunky, ktoré sú ovplyvnené Ritemviou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Ritemviu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Dutch: Een significant positief effect van onderhoudstherapie met rituximab werd ook waargenomen voor de secundaire eindpunten gebeurtenisvrije overleving (EFS), tijd tot de volgende antilymfoombehandeling (TNLT), tijd tot de volgende chemotherapie (TNCT) en totaal responspercentage (ORR) in de primaire analyse (tabel 7Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane followup van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van rituximab onderhouds-behandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).
Slovak: V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby rituximabom v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT, time to next anti-lymphoma treatment), času do najbližšej chemoterapie (TNCT, time to next chemotherapy) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van 80 mg/dag).
Slovak: metylprednizolónu (alebo ekvivalentnú dávku iného glukokortikoidu) na deň počas 1 až 3 dní, po ktorom nasledoval perorálny prednizón (1 mg/kg/deň, nepresahujúci 80 mg/deň).
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom pozostávala z jednorazovej infúzie rituximabu v dávke 375 mg/m2 plochy tela, ktorá sa podávala každé 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op de dagen 1-5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Slovak: V randomizovanom, otvorenom skúšaní dostávalo 399 predtým neliečených starších pacientov (vek 60 až 80 rokov) s difúznym lymfómom veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m2/deň počas 1.-5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab 375 mg/m2 a CHOP (R-CHOP).
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan respectievelijk 0,83 en 0,95.
Slovak: Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R
Dutch: Infusiegerelateerde acute reversibele trombocytopenie4
Slovak: , pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Dutch: Klinische ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en bij chronische lymfatische leukemie
Slovak: Klinické skúsenosti u non-Hodgkinovho lymfómu a u chronickej lymfocytovej leukémie Folikulový lymfóm
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet-stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián sledovania
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met onbehandeld en recidief/refractair CLL hebben aangetoond dat neutropenie persisteerde bij tot 25% van de patiënten die behandeld werden met R-FC (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l vanaf 42 dagen na de laatste dosis bij patiënten die niet eerder aanhoudende neutropenie ondervonden of die herstelden voor dag 42) na behandeling met rituximab plus FC.
Slovak: 42 dňom po poslednej dávke ) alebo sa neutropénia vyskytla s oneskoreným nástupom (definované ako počet neutrofilov pod 1 x 109/l po 42 dni po poslednej dávke u pacientov, ktorí predtým nemali prolongovanú neutropéniu alebo u pacientov, u ktorých došlo k zotaveniu pred 42. dňom ) po liečbe rituximabom a FC.
Dutch: Herbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In een multicenter éénarmig onderzoek werden 58 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL, die na een eerdere kuur met rituximab een objectieve klinische respons hadden bereikt, herbehandeld met 4 doses van 375 mg/m2 rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Slovak: V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom, 58 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, ktorí dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu rituximabom, bolo znova liečených s 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van rituximab wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Slovak: Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol stanovený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten in remissie (88 met GPA, 24 met MPA en 5 met ANCA-geassocieerde renale vasculitis) gerandomiseerd naar azathioprine (59 patiënten) of rituximab (58 patiënten) in een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Slovak: Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom
Dutch: Rituximab werd toegediend in een dosering van 375 mg/m2 tijdens de eerste cyclus een dag voorafgaand aan de chemotherapie.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu jeden deň pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
Dutch: De bereide Ritemvia-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Ritemvia.
Slovak: Ritemvie sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak eenmaal in de drie maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom pozostávala z jednorazovej infúzie rituximabu v dávke 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podávala každé 3 mesiace až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov.
Dutch: Na een mediane observatietijd van 31 maanden voor patiënten die gerandomiseerd werden na de inductiefase verbeterde R-CHOP de uitslag significant voor patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom in vergelijking met CHOP (tabel 8).
Slovak: R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri Tabuľka 8).
Dutch: Astma, bronchiolitis obliterans, longaandoening , hypoxie
Slovak: zväčšujúci sa kašeľ, rinitída astma, bronchiolitis obliterans, porucha pľúc, hypoxia intersticiáln a pľúcna choroba7
Dutch: 4 Meer informatie over infusiegerelateerde reacties wordt gegeven onder ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Slovak: 2 Podrobnosti o reakciách súvisiacich s infúziou sú uvedené v popise časti vybraných nežiaducich reakcií lieku.
Dutch: De beschikbare data indiceert dat het aantal klinisch relevante infecties ongewijzigd is wanneer dergelijke therapieën worden gebruikt bij patiënten die daarvoor met rituximab zijn behandeld.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe Ritemviou.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Ritemvia monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Ritemviou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41%56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Slovak: 41% - 56%), pričom miera kompletnej odpovede (CR, complete response) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR, partial response)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van rituximab in patiënten met matig hartfalen (NYHA klasse III) of ernstige, niet-controleerbare hartaandoeningen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti rituximabu u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III)
Dutch: Ritemvia 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
Slovak: Ritemvia 500 mg infúzny koncentrát rituximab
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab in combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus
Dutch: Ritemvia 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Rituximab
Slovak: Ritemvia 100 mg infúzny koncentrát rituximab
Dutch: Tumorpijn, opvliegers, malaise, koudesyndroom, +vermoeidheid, +rillingen, +multiorgaanfalen4
Slovak: syndróm prechladnutia, +únava, +trasenie, +multi-orgánové zlyhanie4
Dutch: n.v.t.
Slovak: n.a. n.a.
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met rituximab in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 7).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom cieli prežívanií bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s predtým neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 7).
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm
Dutch: vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: • zich moe of duizelig voelen
Slovak: • upchaný alebo tečúci nos
Dutch: • huidaandoeningen zoals jeuk, netelroos en goedaardige knobbeltjes
Slovak: • kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
Dutch: Voor de 60 herbehandelingen in het onderzoek was de ORR 38% (BI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 17,8 maanden (spreidingsgebied 5,4 tot 26,6 maanden).
Slovak: opakovaných liečení bola ORR 38 % (IS95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Dutch: Hogere frequenties van infecties in het algemeen, inclusief graad 3 of 4 infecties, werden gezien tijdens rituximab onderhoudstherapie tot 2 jaar, in vergelijking met de observatiegroep.
Slovak: V porovnaní s pozorovaním sa počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov pozorovala celkove vyššia frekvencia infekcií vrátane infekcií stupňa 3 alebo 4.
Dutch: Ritemvia is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Slovak: Ritemvia je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Dutch: 100 tabletten 90 (3 x 30) tabletten (multipack)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Dutch: Pack size
Slovak: Lieková forma
Dutch: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: (Vymyslený) názov
Dutch: MA (EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte
Slovak: Číslo MA (EU)
Dutch: Datum van openen:________
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 November 2017
Dutch: Na eerste opening binnen 100 dagen gebruiken.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 100 dní.
Dutch: AUC12 or 24
Slovak: AUC12 alebo 24
Dutch: Neem dit geneesmiddel elke dag een- of tweemaal daags in met voedsel.
Slovak: Tento liek užívajte jeden alebo dvakrát denne súčasne s jedlom.
Dutch: - Digoxine (een geneesmiddel voor het hart).
Slovak: Digoxín (liek na srdce).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking mag niet apart verkocht worden.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: Momenteel zijn er geen specifieke gegevens over deze patiëntenpopulatie en daarom kunnen er geen specifieke doseringen aanbevolen worden.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne údaje pre túto skupinu pacientov, preto nie je možné uviesť špecifické odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a vaše dieťa.
Dutch: Kinderen (2-12 jaar) beginnen met een dosis die kleiner is dan deze en gaan door tot de dosis die maximaal is toegestaan voor hun omvang.
Slovak: Deti (vo veku 2 - 12 rokov) začnú liečbu nižšou dávkou, ako je táto a pokračujú do dosiahnutia maximálnej dávky prípustnej pre ich veľkosť.
Dutch: Ophoping van andere mutaties in het protease-gen (waaronder op de posities 20, 33, 36, 46, 54, 71 en 90) kan ook bijdragen aan de ritonavir-resistentie.
Slovak: Akumulácia iných mutácií v géne pre proteázu (vrátane v pozíciách 20, 33, 36, 46, 54, 71 a 90) môže tiež prispievať k rezistencii voči ritonaviru.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčastnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť odporúčania pre dávkovanie.
Dutch: De tijd tot de maximale concentratie (Tmax) bleef constant op ongeveer 4 uur, bij een stijgende dosis.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (tmax) ostával konštantný, (približne 4 hodiny) pri stúpajúcej dávke.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežmé užívanie.
Dutch: Zidovudine ↓ 25%
Slovak: Zidovudín ↓ 25%
Dutch: 1Gebaseerd op parallelgroepvergelijking.
Slovak: Založené na porovnaní s paralelnou skupinou.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, is het heel belangrijk om dat met uw arts te bespreken.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je veľmi dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Dutch: - Symptomen van infectie - vertel het uw arts onmiddellijk.
Slovak: Príznaky infekcie - ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: • verhoging van cholesterol
Slovak: • zvýšenie hladiny cholesterolu
Dutch: Bijwerkingen waarvoor als frequentie ‘Niet bekend' is aangegeven, zijn bij post-marketing surveillance waargenomen.
Slovak: Účinky uvedené ako s neznámou frekvenciou sa zistili počas postmarketingového sledovania.
Dutch: Er zijn ook geneesmiddelen die alleen gebruikt kunnen worden onder bepaalde omstandigheden zoals hieronder beschreven.
Slovak: Ďalšie lieky môžete používať iba za určitých podmienok, ktoré sú popísané nižšie.
Dutch: Pediatrische patiënten (2 jaar en ouder)
Slovak: Pediatrická populácia (od 2 rokov)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u langduring vijf of meer tabletten per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak potrebujete päť alebo viac tabliet denne dlhšiu dobu, najmä ak vám bolo doporučené, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom soli (sodíka).
Dutch: • verhoging van triglyceriden
Slovak: • zvýšenie hladiny triglyceridov
Dutch: Koorts, gewichtsverlies
Slovak: Horúčka, úbytok telesnej hmotnosti
Dutch: Ritonavir Mylan kan tijdens zwangerschap gebruikt worden wanneer dit klinisch nodig is.
Slovak: Ritonavir sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné.
Dutch: Zelden Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN)
Slovak: Zriedkavé Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen opkomen vele maanden nadat u begonnen bent met de behandeling.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 87,75 mg natrium per tablet, overeenkomend met 4,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Slovak: Tento liek obsahuje 87,75 mg sodíka v tablete, čo zodpovedá 4,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van dit geneesmiddel komt overeen met 53% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 53 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Dutch: - Diarree of overgeven die niet verbetert (aanhoudend), omdat dit de werking van de geneesmiddelen die u slikt kan verminderen.
Slovak: Hnačka alebo vracanie, ktoré sa nezlepšujú (pretrvávajú), pretože to môže znížiť účinnosť liekov, ktoré užívate.
Dutch: De juiste doses voor deze combinatie, met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid, zijn niet vastgesteld.
Slovak: Neurčilo sa vhodné dávkovanie pre túto kombináciu vzhľadom na bezpečnosť a účinnosť.
Dutch: Dit komt overeen met 4,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovak: To zodpovedá 4,4% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.
Dutch: Als u nog andere vragen heeft over Ritonavir Mylan (ritonavir) of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, vraag dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Ritonaviru Mylan (ritonaviru) alebo ostatných predpísaných liekov, opýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Sommige patiënten met gevorderde HIV-infectie (AIDS) die dan anti-HIV therapie starten kunnen symptomen ontwikkelen van infecties die zij in het verleden hebben gehad, zelfs als zij niet weten dat ze die gehad hebben.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) sa môžu po začatí liečby HIV rozvinúť príznaky infekcií, ktoré mali v minulosti, dokonca aj keď o nich nevedeli.
Dutch: Opmerking: ritonavir werd na de maaltijd toegediend bij alle doseringsschema's.
Slovak: Poznámka: ritonavir bol podávaný po jedle vo všetkých uvedených režimoch.
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Dutch: Er is een grote hoeveelheid informatie over het gebruik van ritonavir (het werkzame bestanddeel van Ritonavir Mylan) tijdens de zwangerschap.
Slovak: Je veľké množstvo informácií o použití ritonaviru (liečivo Ritonaviru Mylan) v tehotenstve.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op in de handel gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.