FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo averloagitato, il vaccino si presenta come una sospensione da chaira ad opalescente.
Portuguese: Após agitação, a vacina é uma suspensão translucida a opalescente.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all'uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 derivada de células Vero com virião total semelhante, administrada durante um período de pandemia.
Italian: a) In uno studio clinico sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei neonati di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Portuguese: a) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
Portuguese: O VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção numa seringa pré-cheia.
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato contemporaneamente ad immunoglobuline.
Portuguese: VEPACEL não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras imunoglobulinas.
Italian: b) Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte frequência:
Italian: • malessere (generale sensazione di non sentirsi bene)
Portuguese: • mal-estar (sensação de indisposição geral)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLA SCATOLA DI CARTONE ESTERNA DEL FLACONCINO MULTIDOSE E DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS ANEXAS À EMBALAGEM EXTERIOR DE FRASCO MULTIDOSE E SERINGA PRÉ-CHEIA
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml)
Italian: VEPACEL si presenta come una sospensione iniettabile in flaconcino multidose (10 dosi da 0,5 ml per fiala) in confezione da 20 flaconcini.
Portuguese: VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino va utilizzato immediatamente (al massimo entro 3 ore).
Portuguese: Após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente (dentro de 3 horas no máximo).
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con il vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3700 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3700 indivíduos (dos 18 aos 59 anos e com 60 anos ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Italian: • bassa conta delle piastrine, che può determinare sanguinamento o formazione di lividi
Portuguese: • contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
Italian: Sedici furetti sono stati suddivisi in due coorti e vaccinati ai giorni 0 e 21 con 7,5 µg di vaccino A/Vietnam/1203/2004 o simulazione di vaccino.
Portuguese: Dezasseis furões foram divididos em dois coortes e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Siringa pre-riempita (0,5 ml) ALTRO
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE A seringa pré-cheia (0,5 ml)
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) con 5 ml di sospensione (10 dosi da 0,5 ml) con tappo (gomma butilica).
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Italian: Affaticamento Piressia
Portuguese: Fadiga Pirexia
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti > 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni, sono stati i seguenti:
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e em idosos com idade igual e superior a 60 anos, foram os seguintes:
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di VEPACEL per via sottocutanea.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de VEPACEL por via subcutânea.
Italian: Gli studi sugli animali con vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade, gravidez,
Italian: • dolore allo stomaco, disturbo allo stomaco
Portuguese: • dores de estômago, mal-estar do estômago
Italian: Dopo l'apertura, il vaccino deve essere usato immediatamente.
Portuguese: A vacina deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/001
Italian: Prima dose
Portuguese: 1.ª dose
Italian: Non usi VEPACEL
Portuguese: Não deve receber VEPACEL
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/752/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/752/002
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adultos e idosos:
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN, em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato per via endovenosa.
Portuguese: VEPACEL não pode ser administrada por via intravascular.
Italian: testato rispetto
Portuguese: Testado contra
Italian: Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pós-comercialização para o VEPACEL.
Italian: VEPACEL altera in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de VEPACEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: • dolore all'orecchio
Portuguese: • dor de ouvidos
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi da 0,5 ml per flaconcino)
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Italian: 1 confezione di una siringa pre-riempita contenente una singola dose di 0,5 ml di sospensione iniettabile con stantuffo privo di lattice (alogeno-butile-gomma) senza aghi.
Portuguese: 1 embalagem de uma seringa pré-cheia contendo uma dose única de 0,5 ml de suspensão injectável com um êmbolo sem látex (borracha de halogeno-butilo) sem agulhas.
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
Italian: Molto rari (interessa meno di 1 soggetto vaccinato su 10.000):
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente (al massimo entro 3 ore)
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar imediatamente (dentro de 3 horas máx.)
Italian: Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
Portuguese: Antecedentes de reações anafiláticas à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 36 neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Portuguese: Bebés e crianças dos 6 aos 35 meses: Num ensaio clínico, a vacina H5N1 foi administrada em 36 bebés e crianças dos 6 aos 35 meses.
Italian: Soggetti con età compresa tra 18 e 59 anni
Portuguese: 18 - 59 anos
Italian: - se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave a qualsiasi ingrediente di VEPACEL (sono elencati nel paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo) o a qualsiasi sostanza che potrebbe essere presente in tracce (molto basse): formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero.
Portuguese: - se teve anteriormente uma reação alérgica grave a quaisquer componentes de VEPACEL (indicados no final do folheto - secção 6) ou a quaisquer substâncias que possam estar presentes em vestígios (reduzidos): formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero.
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000).
Italian: Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) senza aghi.
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), sem agulhas.
Italian: Risposta immunitaria cross-reattiva ai ceppi H5N1 correlati In uno studio clinico su soggetti adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=265) e soggetti più anziani di età uguale o superiore a 60 anni (N=270) in seguito a vaccinazione con il vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004, il tasso di soggetti con anticorpi cross-neutralizzanti, determinati mediante microneutralizzazione (titolo ≥ 20) è stato il seguente:
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo clínico em indivíduos adultos entre os 18 e os 59 anos (N=265) e em idosos com idade igual e superior a 60 anos (N=270), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20) foi a seguinte:
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) L'immunogenicità del vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in tre studi clinici condotti in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in due studi clinici in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Italian: L'immunogenicità del vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in uno studio clinico in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=288), in bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=146) e in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi (N=33) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=288), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=146) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=33), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Italian: Molto comuni (interessa più di 1 soggetto vaccinato su 10):
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
Italian: Cosa contiene VEPACEL
Portuguese: Qual a composição de VEPACEL
Italian: • tumefazione del tessuto sottocutaneo.
Portuguese: • inchaço do tecido sob a pele
Italian: Una vaccinazione di richiamo eterologa con 7,5 µg di formulazione non adiuvata di vaccino ceppo A/Indonesia/05/2005 è stata somministrata 12 mesi dopo una vaccinazione primaria con due dosi di vaccino ceppo A/Vietnam/1203/2004 a bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni (N=196), a bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (N=79) e a neonati e bambini di età compresa tra 6 mesi e 35 mesi (N=25).
Portuguese: Foi administrada uma vacinação heteróloga de reforço com uma formulação de 7,5 μg sem adjuvante da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005 12 meses depois da primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=196), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=79) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=25).
Italian: Virus dell'influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene diceppo: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénios de tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas
Italian: - Gli eccipienti sono: Trometamolo
Portuguese: - Os outros componentes são Trometamol
Italian: Eritema in sede di iniezione
Portuguese: Eritema no local de injeção
Italian: • Irritazione in sede d'iniezione
Portuguese: • Irritação no local de injeção
Italian: Rari (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 10.000):
Portuguese: Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Italian: A/Indonesia richiamo a 12 mesi
Portuguese: Reforço aos 12 meses
Italian: Comuni (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100):
Portuguese: Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN) in soggetti immunocompromessi e in pazienti affetti da malattie croniche erano i seguenti:
Portuguese: as taxas de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas foram os seguintes:
Italian: • indurimento, arrossamento, gonfiore o ecchimosi nella sede d'iniezione
Portuguese: • rigidez, vermelhidão ou inchaço no local de injeção
Italian: Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età non inferiore a 18 anni: Verrà somministrata una dose da 0,5 ml.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) Uso intramuscolare
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) I.M.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas não devem ser administradas no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Italian: Non comuni (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000):
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Italian: Altre informazioni su Vepacel
Portuguese: Outras informações sobre o Vepacel
Italian: Vepacel è un vaccino.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Portuguese: O vírus foi previamente inativado a fim de não causar qualquer doença.
Italian: Il 17 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vepacel, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vepacel.
Italian: Entrambi gli studi hanno esaminato separatamente le persone di età inferiore e superiore a 60 anni.
Portuguese: Ambos os estudos analisaram separadamente os doentes com idade inferior e superior a 60 anos.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vepacel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vepacel?
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vepacel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vepacel.
Italian: Due studi principali hanno fornito dati sulla vaccinazione con Vepacel negli adulti.
Portuguese: Dois estudos principais proporcionaram dados sobre a vacinação com o Vepacel em adultos.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vepacel nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vepacel durante os estudos?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vepacel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vepacel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Portuguese: Este processo pode ajudar a proteger contra a doença causada pelo vírus.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino prepandemico deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% degli adulti perché possa essere considerato accettabile.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % dos adultos, para que possa ser considerada adequada.
Italian: Vepacel contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Portuguese: O Vepacel contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Qual è il rischio associato a Vepacel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vepacel?
Italian: Inoltre i livelli protettivi degli anticorpi sono stati riscontrati nel 71,6% dei pazienti con un sistema immunitario indebolito e nel 77,5% dei pazienti con una malattia di lunga degenza.
Portuguese: Além disso, os níveis protetores de anticorpos foram observados em 71,6% dos doentes com o sistema imunitário debilitado e em 77,5% dos doentes com doença crónica.
Italian: I virus usati in Vepacel sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero") a differenza di quelli coltivati in uova di gallina
Portuguese: Os vírus utilizados no Vepacel são produzidos em células de mamíferos («células Vero») e não em ovos de galinha.
Italian: Vepacel non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze trovate in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina o proteine di cellule Vero.
Portuguese: O Vepacel é contraindicado em indivíduos com antecedentes de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina ou proteínas «células Vero».
Italian: Se la vaccinazione è necessaria, devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione dei pazienti.
Portuguese: Caso a vacinação destes indivíduos seja necessária, deve assegurar-se a disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vepacel sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vepacel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vepacel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vepacel.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vepacel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vepacel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Perché è stato approvato Vepacel?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vepacel?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vepacel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vepacel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vepacel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Vepacel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Vepacel è un vaccino "prepandemico".
Portuguese: O Vepacel é uma vacina contra a «pré-pandemia».
Italian: L'uso di Vepacel è stato esteso successivamente a bambini di 6 mesi di età da quando è stato dimostrato che il vaccino produce una buona risposta anticorpale anche in questa popolazione, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato negli adulti.
Portuguese: O uso do Vepacel foi alargado a crianças a partir dos 6 meses de idade uma vez que a vacina demonstrou produzir uma boa resposta de anticorpos também nesta população, com um perfil de segurança similar ao observado nos adultos.
Italian: Il vaccino va somministrato con un'iniezione nella spalla o nella coscia in due singole dosi, ad almeno tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção na parte superior do braço ou na coxa, em duas doses únicas, com um intervalo de pelo menos três semanas.
Italian: Quando una persona è vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le componenti del virus come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os componentes do vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra os mesmos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vepacel (osservati in più di 1 persona su 10) negli adulti sono mal di testa, affaticamento e dolore nel sito di iniezione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vepacel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor no local da injeção.