FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
French: L'examen du PRAC a été mené à la suite de l'obtention des résultats d'une étude (l'étude RODIN/PedNet1) menée chez des enfants non traités précédemment et souffrant d'hémophilie A, qui ont reçu différents produits contenant du facteur VIII, ainsi que de données préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
English: • Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
French: • L'hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, qui est nécessaire pour la coagulation normale du sang.
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
French: • Malgré les inquiétudes suscitées par l'étude RODIN/PedNet, les éléments de preuve actuels pris globalement ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs dirigés contre les produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer de graves lésions.
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
French: Ce risque est connu pour tous les produits contenant du facteur VIII, mais les auteurs de l'étude ont conclu que les enfants ayant reçu des produits dits recombinants de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, présentaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que ceux ayant reçu un produit recombinant de troisième génération.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque, chez ces patients, des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer des lésions sévères.
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
English: Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui leur est administré pour permettre une coagulation normale de leur sang.
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
French: • L'étude RODIN/PedNet a initialement suscité des inquiétudes concernant un risque potentiellement accru de développement d'inhibiteurs du facteur VIII avec des produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
French: Une seconde dose peut être administrée après 24 heures, si nécessaire.
English: This summary was last updated on 18 August 2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 18.08.2011.
English: Emdocam meloxicam
French: Emdocam méloxicam
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
French: Le lait peut être consommé cinq jours après l'administration chez les bovins.
English: Other information about Emdocam:
French: Autres informations relatives à Emdocam:
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les chevaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
French: Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir et nécessitent un traitement symptomatique.
English: The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
French: Le temps d'attente est de 15 jours chez les bovins et de cinq jours chez les porcs et les chevaux.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
French: Chez les chevaux, un gonflement transitoire au niveau du site d'injection peut se produire, mais se résorbe sans intervention.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Emdocam à Emdoka bvba, le 18.08.2011.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
French: Il est disponible sous forme de solution injectable de couleur jaune clair (20 mg/ml).
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
French: Les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) aux AINS doivent éviter le contact avec Emdocam.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice/risque est disponible dans le module discussion scientifique du présent EPAR.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
French: Comme les prostaglandines déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, le méloxicam réduit ces signes cliniques.
English: Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
French: Emdocam est un médicament pour les bovins, les porcs et les chevaux, contenant la substance active méloxicam.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
French: Il peut être utilisé avec un traitement de réhydratation orale en cas de diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes vaches non allaitantes.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
French: Chez les bovins et les porcs, l'administration sous-cutanée, intramusculaire, ainsi qu'intraveineuse est bien tolérée; seul un léger gonflement passager au niveau du site d'injection a été observé après l'administration sous-cutanée, chez moins de 10 % des bovins traités dans les études cliniques.
English: No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
French: Aucune étude chez les bovins, les porcs et les chevaux n'a été nécessaire, puisque Emdocam est administré par injection et qu'il est de composition similaire à celle du médicament de référence, à savoir Metacam.
English: Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
French: Emdocam est «bioéquivalent» au médicament de référence, ce qui signifie qu'il est équivalent à Metacam en ce qui concerne de la manière dont il est absorbé et utilisé par l'organisme.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
French: Le CVMP a considéré que, conformément aux exigences de l'Union européenne, Emdocam est bioéquivalent à Metacam.
English: The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emdocam.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme nommée cyclooxygénase, qui intervient dans la production de prostaglandines.
English: Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Emdocam contient du méloxicam, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que, comme pour Metacam, les bénéfices d'Emdocam sont supérieurs à ses risques, lorsqu'il est utilisé pour les indications autorisées.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
French: Il est utilisé chez les porcs pour réduire les symptômes de boitement et d'inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la capacité de se déplacer) et pour le traitement des maladies qui surviennent après la mise- bas (naissances), comme la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome de mastite-métrite-agalactie), associé à un traitement antibiotique approprié.
English: Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
French: Emdocam est utilisé chez les chevaux pour soulager les coliques (douleurs abdominales), ainsi que l'inflammation et les douleurs dans les troubles musculo-squelettiques.
English: What benefit has Emdocam shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Emdocam au cours des études?
English: Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
French: Par conséquent, le bénéfice d'Emdocam est considéré comme étant le même que celui du médicament de référence.
English: Why has Emdocam been approved?
French: Pourquoi Emdocam a-t-il été approuvé?
English: Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
French: Emdocam a été jugé bioéquivalent au médicament de référence.
English: What is the risk associated with Emdocam?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Emdocam?
English: Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
French: Cela signifie qu'Emdocam est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» déjà autorisé dans l'UE (Metacam).
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
French: Chez les bovins, il est utilisé en association avec des antibiotiques appropriés, pour réduire les signes cliniques de l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes) et pour traiter la mastite aiguë (inflammation des mamelles).
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
French: Il est administré en une injection unique de 0,4 mg par kg de poids vif, dans un muscle.
English: Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
French: Emdocam est administré chez les bovins en une injection unique de 0,5 mg par kg de poids vif, sous la peau ou dans une veine.
English: Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
French: Emdocam est administré en une injection unique de 0,6 mg par kg de poids vif dans une veine du cheval.
English: What is Emdocam used for?
French: Dans quel cas Emdocam est-il utilisé?
English: How has Emdocam been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Emdocam?
English: How does Emdocam work?
French: Comment Emdocam agit-il?
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5, 5; 7,5, 10 et 15 mg).
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
French: L'EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
French: La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient et de sa tolérance au traitement.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Olanzapine Cipla est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perception erronée).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
French: Il est considéré comme un neuroleptique «atypique» car il est différent des autres neuroleptiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
French: La dose de départ recommandée pour Olanzapine Cipla dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma on 14 November 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Neopharma le 14 novembre 2007.
English: The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
French: Le nom du médicament a été transformé en Olanzapine Cipla le 16 mai 2013.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces éléments chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olanzapine Cipla.
English: This means that Olanzapine Cipla is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
French: Cela signifie qu'Olanzapine Cipla est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zyprexa.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
French: On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (aussi appelés sérotonine) et dopamine.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine permet de normaliser l'activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
English: Previously known as Olanzapine Neopharma.
French: Précédemment connu sous l'appellation Olanzapine Neopharma.
English: Olanzapine Cipla is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
French: Olanzapine Cipla est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Cipla.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Olanzapine
English: For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olanzapine Cipla, veuillez consulter la notice également comprise dans l'EPAR ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Cipla has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Olanzapine Cipla est manifestement comparable, du point de vue qualitatif, et bioéquivalent à Zyprexa.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Olanzapine Cipla est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que
English: Olanzapine Cipla is used to treat adults with schizophrenia.
French: Olanzapine Cipla est utilisé pour traiter les adultes atteints de schizophrénie.
English: Because Olanzapine Cipla is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
French: Olanzapine Cipla étant un médicament générique, les études sur des patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Zyprexa.
English: Olanzapine Cipla is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
French: Olanzapine Cipla est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les patients adultes.
English: Other information about Olanzapine Cipla
French: Autres informations relatives à Olanzapine Cipla:
English: The active substance in Olanzapine Cipla, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif d'Olanzapine Cipla est l'olanzapine, un médicament antipsychotique.
English: Olanzapine Cipla is a ‘generic medicine'.
French: Olanzapine Cipla est un "médicament générique".