FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Padeliporfindikalium har en høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner (99 %).
Estonian: Dikaaliumpadeliporfiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (99%).
Danish: Længere tids opfølgning vil være nødvendigt for at klarlægge, om TOOKAD-VTP virker kurativt hos en given andel af patienterne.
Estonian: Pikaajalist jälgimist on vaja, et määrata, kas TOOKAD-VTP on teatud osal patsientidel tervistav.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle ordinere og bruge TOOKAD, i alle de medlemsstater, hvor TOOKAD markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides liikmesriikides, kus ravim TOOKAD turule tuleb, on kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti ravimit TOOKAD määravad ja kasutavad, kättesaadavad või neid varustatakse järgmistele teabematerjalidega:
Danish: Graviditet og amning TOOKAD er ikke indiceret til behandling af kvinder.
Estonian: Rasedus ja imetamine TOOKAD ei ole näidustatud naiste raviks.
Danish: Medicinske tilstande, der udelukker anvendelse af fuld narkose eller invasive procedurer.
Estonian: Mis tahes meditsiiniline seisund, mis välistab üldanesteesia või invasiivsed protseduurid.
Danish: I kliniske undersøgelser var samtidig behandling af begge prostatalapper forbundet med et dårligere resultat og bør ikke finde sted.
Estonian: Mõlema eesnäärmesagara samaaegset ravi seostati kliinilistes uuringutes halvema tulemusega ning seda ei tohi teha.
Danish: Alle tilfælde var milde.
Estonian: Kõik need kõrvalnähud olid kerged.
Danish: • Patientvejledning • Retningslinjer for læger
Estonian: • patsienditeabe teatmik ja • suunised arstile.
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisanbefalinger.
Estonian: Spetsiifilisi annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Danish: TOOKAD påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: TOOKAD ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: TOOKAD er til intravenøs anvendelse.
Estonian: TOOKAD on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Multiparametrisk MR (mpMR) kan benyttes som hjælp i beslutningsprocessen, men ikke som erstatning for biopsi på nuværende tidspunkt.
Estonian: Otsustamise toetamiseks võib kasutada mpMRT-d, kuid praegu ei saa seda kasutada biopsia asemel.
Danish: Der sås ingen metabolitter af padeliporfin i disse undersøgelser.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud padeliporfiini metaboliite.
Danish: Erektil dysfunktion kan forekomme, også selvom der ikke er foretaget radikal prostatektomi.
Estonian: Erektsioonihäired võivad tekkida ka ilma radikaalse prostatektoomiata.
Danish: I dette tilfælde bør du kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at undersøge dit blod eller din urin yderligere og give dig antibiotika.
Estonian: Sellisel juhul peate võtma ühendust arstiga, sest vaja võib olla vere- või uriinianalüüsi ja antibiootikumiravi.
Danish: De hyppigste infektioner er orchitis, epididymitis og urinvejsinfektioner, herunder cystitis.
Estonian: Kõige sagedamad infektsioonid on orhiit, epididümiit ja kuseteede infektsioonid, sealhulgas tsüstiit.
Danish: 8 Urininkontinens (urgeinkontinens, inkontinens, stressurininkontinens).
Estonian: 8 Uriinipidamatus (tunginkontinents, inkontinents, stressinkontinents).
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel korral uuesti lugeda.
Danish: Alle patienter havde en Gleason-score ≤ 3 + 3 ved baseline.
Estonian: Kõigil patsientidel oli uuringu alguses Gleasoni skoor ≤ 3 + 3.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol.
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool.
Danish: Ud over de nævnte bivirkninger kan en række andre bivirkninger forekomme.
Estonian: Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele võivad esineda ka muud kõrvaltoimed.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data ud over to år efter VTP-proceduren, og derfor er der p.t. ingen tilgængelige oplysninger om, hvorvidt fordelen ved TOOKAD-VTP er langvarig.
Estonian: Teave pikema kui 2-aastase perioodi kohta pärast VTP-protseduuri on praegu piiratud ja seega ei ole praegu andmeid, kas TOOKAD-VTP kasulikkus on pikaajaline.
Danish: Det kan være, at lægen vil bede dig om at afbryde behandlingen med følgende typer lægemidler midlertidigt:
Estonian: Arst võib soovitada järgmiste ravimite kasutamise ajutist peatamist.
Danish: I AS-gruppen blev IPSS-scoren en smule ringere over tid frem til måned 24.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühmas vähenes IPPS-skoor aja jooksul veidi kuni 24. kuuni.
Danish: Tal med din læge om, hvilke præventionsmetoder I kan anvende, og i hvor lang tid I skal anvende dem.
Estonian: Pidage arstiga nõu, mis on sobivad rasestumisvastased meetodid ja kui kaua peate neid kasutama.
Danish: Hvis patienten har seksuelt samkvem med fødedygtige kvinder, skal han og/eller hans partner anvende sikker prævention for at undgå graviditet i en periode på 90 dage efter VTP-proceduren.
Estonian: Kui patsient on seksuaalsuhtes viljastumisvõimelise naisega, peavad patsient ja/või tema partner kasutama rasestumise ennetamiseks efektiivset rasestumisvastast vahendit 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Danish: Antal forsøgspersoner, der startede i radikal behandling, n (%) Antal forsøgspersoner, der startede i radikal behandling efter progression, n (%)
Estonian: Radikaalset ravi alustanud uuritavate arv, n (%) Radikaalset ravi pärast progressiooni alustanud uuritavate arv, n (%)
Danish: • Forklaring af, hvilke bivirkninger patienterne kan forvente, og sandsynligheden for, at de får dem
Estonian: • Selgitus patsiendil esinevate kõrvalnähtude ja nende esinemise tõenäosuse kohta.
Danish: Hætteglasset skal derefter drejes forsigtigt rundt i 2 minutter.
Estonian: Seejärel peab viaali 2 minutit ettevaatlikult keerutama.
Danish: TOOKAD må kun anvendes på hospital.
Estonian: Ravimit TOOKAD tohib kasutada ainult haiglas.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Mannitol
Estonian: ABIAINED Abiaine: mannitool
Danish: Dette kan normalt undgås ved omhyggelig planlægning, men sker det, er der risiko for, at der opstår en unormal forbindelse mellem endetarmen og blæren eller huden.
Estonian: Tavaliselt saab seda vältida protseduuri hoolikalt planeerides, kuid kahjustuse tekkimisel on olemas risk ebanormaalse ühenduse tekkeks pärasoole ja kusepõie või naha vahel.
Danish: Du og/eller din partner skal bruge sikker prævention for at forhindre, at din partner bliver gravid i 90 dage efter VTP-proceduren.
Estonian: Teie, teie partner või mõlemad peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, et ennetada partneri rasestumist 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Danish: De første 12 timer efter VTP-proceduren
Estonian: Esimesed 12 tundi pärast VTP-protseduuri
Danish: Du bør i 48 timer efter proceduren undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast protseduuri peate vältima otsest päikesekiirgust (sh läbi akna) ja viibimist mis tahes muus eredas valguses nii siseruumides kui ka väljas.
Danish: Patienterne i AS-gruppen fik ikke tilbudt efterfølgende VTP.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühma patsientidele ei pakutud hilisemat VTP
Danish: Yderligere VTP-procedurer i prostata anbefales ikke.
Estonian: Täiendavate eesnäärme VTP-protseduuride tegemist ei soovitata.
Danish: Dette giver forbigående arterieudvidelse, der fører til frigivelse af vasokonstriktoren endotelin-1.
Estonian: Sellega saavutatakse transitoorne arteriaalne vasodilatatsioon, mis vallandab vasokonstriktori endoteliin-1 vabanemise.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling, findes der indtil videre kun begrænsede oplysninger om, hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker effekten og sikkerheden ved andre behandlinger (f.eks. kirurgisk fjernelse af prostata eller strålebehandling).
Estonian: Kui vajate edasist ravi, on praegu vähe andmeid selle kohta, kas TOOKAD-VTP halvendab teiste ravimeetodite (nt eesnäärme kirurgilise eemaldamise või kiiritusravi) efektiivsuse või ohutuse tulemusi.
Danish: Radikal behandling efter VTP-procedure
Estonian: Radikaalne ravi pärast VTP-protseduuri
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før ibrugtagning brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: TOOKAD-VTPgruppe
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af efterfølgende radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling) kendes ikke til bunds.
Estonian: Järgneva radikaalse ravi (operatsioon või kiiritusravi) ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Danish: Urinretention lige efter proceduren har skyldtes forbigående prostataødem, og generelt har det kun været nødvendigt at anlægge kateter i kort tid.
Estonian: Vahetut protseduurijärgset kusepeetust on seostatud eesnäärme mööduva tursega ja üldiselt oli vaja ainult lühiajalist kateetri taaspaigaldamist.
Danish: VTP-procedure
Estonian: VTP-protseduur
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt i 2 minutter.
Estonian: Keerutage viaali 2 minutit ettevaatlikult.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske fase II- og III-undersøgelser var forstyrrelser i urinvejene og det reproduktive system: dysuri (25,1 %), erektil dysfunktion (21,1 %), hæmaturi (19,6 %), smerter/hæmatom i perineum (15,3 %), urinretention (13,3 %), vandladningstrang (9,0 %), pollakisuri (7,3 %), urinvejsinfektion (5,5 %), inkontinens (5,3 %) og manglende ejakulation (5,0 %).
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud olid kuseteede ja reproduktiivse süsteemi häired: düsuuria (25,1%), erektsioonihäired (21,1%), hematuuria (19,6%), lahklihapiirkonna valu/hematoom (15,3%), kusepeetus (13,3%), pakiline urineerimisvajadus (9,0%), pollakisuuria (7,3%), kuseteede infektsioon (5,5%), inkontinents (5,3%) ja ejakulatsioonihäired
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Patientvejledningen vedrørende TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Estonian: Ravimi TOOKAD patsienditeave peab sisaldama järgmisi põhikomponente.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger, skal du straks sige det til lægen: - Urinretention (du kan ikke lade vandet).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, teatage sellest otsekohe arstile: - Kusepeetus (urineerimisvõimetus).
Danish: Den åbne fase III-hovedundersøgelse (PCM301), der blev gennemført i 10 europæiske lande, randomiserede 413 patienter til TOOKAD-VTP-gruppen eller AS-gruppen (Active Surveillance).
Estonian: Avatud ülesehitusega III faasi keskne registreerimisuuring (PCM301) toimus 10 Euroopa riigis ning selles randomiseeriti 413 patsienti kas TOOKAD-VTP-uuringurühma või aktiivse jälgimise uuringurühma.
Danish: 2 ), som forårsager lokal hypoksi, der igen inducerer frigivelse af nitrogenoxid (•NO)-radikaler.
Estonian: 2), mis paikset hüpoksiat tekitades indutseerivad lämmastikoksiidi (•NO) radikaalide vabanemise.
Danish: I betragtning af den molekylære masse og den meget lave urinudskillelse af molekylet er fækal elimination den mest sandsynlige eliminationsvej hos mennesker.
Estonian: Arvestades aine molekulmassi ja molekuli väga väikest eritumist uriiniga, eritub aine inimestel kõige tõenäolisemalt roojaga.
Danish: Der sås også tilfælde af levertoksicitet (1,5 %), f.eks. forhøjede transaminaser.
Estonian: Teatati ka mõnest hepatotoksilisuse, näiteks aminotranferaaside aktiivsuse suurenemise juhust (1,5%).
Danish: Det aktiverede lægemiddel får derefter kræftcellerne til at dø.
Estonian: Seejärel hävitab aktiveeritud ravim vähirakud.
Danish: Kun 1 patient (0,5 %) havde svær urininkontinens (grad 3).
Estonian: Ainult 1 (0,5%) patsiendil oli raske (3. astme) uriinipidamatus.
Danish: Det er kun meget få patienter over 75 år, der har deltaget i undersøgelser, hvor der er foretaget farmakokinetiske målinger, så det vides ikke, om der er en forskel mellem ældre patienter og patienter under 75 år (se pkt.
Estonian: Uuringutesse, milles tehti ka farmakokineetilisi mõõtmisi, kaasati väga vähe üle 75-aastasi patsiente, mistõttu ei ole teada, kas eakatel patsientidel esineb alla 75-aastaste patsientidega võrreldes erinevusi (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: Normalt drejer dette sig kun om fedtlaget omkring prostata og betyder ikke noget, men nærved liggende organer som blæren og endetarmen kan potentielt blive skadet.
Estonian: Tavaliselt kahjustub ainult rasvkude eesnäärme ümber, mis ei ole tähtis, kuid kahjustada võivad saada ka muud lähedal paiknevad elundid, näiteks kusepõis ja pärasool.
Danish: Ud af de 58 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen, der oplevede progression, var der kun 11, der gennemgik radikal behandling; 18 patienter gennemgik endnu en VTP-procedure, og 29 havde ikke fået yderligere behandling ved undersøgelsens afslutning.
Estonian: TOOKAD-VTP-uuringurühma 58 haiguse progressiooniga patsiendist said ainult 11 patsienti radikaalset ravi, 18 patsiendile tehti teine VTP-protseduur ning 29 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud täiendavat ravi.
Danish: TOOKAD er et lægemiddel, der indeholder padeliporfin (som kaliumsalt).
Estonian: TOOKAD on ravim, mis sisaldab padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Danish: Opbevaringsbetingelser
Estonian: Säilitustingimused
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Andmed maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Danish: Inden TOOKAD lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Estonian: Enne ravimi TOOKAD igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Danish: I visse tilfælde tydede den bulbære placering på, at stenosen skyldtes anlæggelse af urinkateter.
Estonian: Teatud juhtudel viitab ahendi paiknemine bulbaarosas, et see oli tingitud kateetri paigaldamisest.
Danish: Patienterne bør undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Estonian: Patsiendid peavad vältima viibimist otseses päikesekiirguses (sh läbi akna) ja mis tahes muus eredas valguses nii siseruumides kui ka väljas.
Danish: Denne hændelse vurderes ikke at være forbundet med en fejlbehæftet procedure, men derimod en eksisterende skade på uretras indre lukkemuskel som følge af TURP-proceduren.
Estonian: Seda ei peetud seotuks protseduuriveaga, vaid pigem TURPist tingitud sisemise kusepõiesulguri olemasoleva kahjustusega.
Danish: En overdosering af laserlys kan øge risikoen for uønsket ekstraprostatisk nekrose (se pkt.
Estonian: Laservalguse üleannustamine võib suurendada soovimatu prostatavälise nekroosi riski (vt lõik 4.4).
Danish: 2 Anorektalt ubehag (proktalgi, rektal tenesmi).
Estonian: 2 Anorektaalne ebamugavustunne (proktalgia, pärasoole tenesmid).
Danish: Udstyret skal kalibreres omhyggeligt, og guide-softwaren skal anvendes for at reducere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Estonian: Seadmed tuleb hoolikalt kalibreerida ja kliiniliselt olulise prostatavälise nekroosi riski vähendamiseks peab kasutama ravi suunamise tarkvara.
Danish: Det er påvist, at padeliporfin er cytotoksisk ved tilstedeværelse af UVA-stråler (in vitro), og padeliporfin vurderes at være fototoksisk hos marsvin (in vivo).
Estonian: Padeliporfiinil tõendati tsütotoksiline toime UVA-kiirguse juuresolekul (in vitro) ning ainet peetakse meriseal fototoksiliseks (in vivo).
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse af 24 måneders varighed var der ingen af patienterne, der fik radikal strålebehandling efter TOOKAD-VTP.
Estonian: Euroopa III faasi keskses registreerimisuuringus ei saanud ükski patsient 24 kuu jooksul pärast TOOKAD-VTP-protseduuri radikaalset kiiritusravi.
Danish: Ved kontrolbesøg er der fundet residualtumor ved biopsi af den behandlede lap efter 12 og 24 måneder, typisk uden for det behandlede område, men indimellem i nekroseområdet.
Estonian: Seisundi jälgimiseks 12 ja 24 kuud pärast ravi võetud biopsiates on täheldatud jääkkasvajat, tavaliselt ravitud osast väljaspool, kuid aeg-ajalt ka nekroosiala sees.
Danish: I nogle tilfælde var smertelindring nødvendigt ved smerter i perineum eller anorektalt ubehag.
Estonian: Mõnel juhul oli lahklihapiirkonna valu ja anorektaalse ebamugavustunde tõttu vaja kasutada valuvaigisteid.
Danish: 48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.
Estonian: 48 tundi pärast protseduuri võite jätkata tavapärase tegevusega ja kokku puutuda otsese päikesekiirgusega.
Danish: Den mediane tid til debut af urogenitale infektioner var 22,5 dage (4-360).
Estonian: Mediaanaeg urogenitaaltrakti infektsiooni tekkeni oli 22,5 päeva (4…360 päeva).
Danish: Ikke almindelig Gentaget kirurgisk indgreb Kontusion
Estonian: Korduv kirurgiline protseduur Kontusioon
Danish: Disse lægemidler bør stoppes fra mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren til mindst 3 dage efter proceduren eller bør udskiftes med andre behandlinger, der ikke fremkalder lysfølsomhed.
Estonian: Nende ravimite kasutamine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri ja veel vähemalt 3 päevaks pärast seda või asendada need ravimid ravimitega, mis ei suurenda valgusülitundlikkust.
Danish: Urinudskillelsen af padeliporfin hos raske forsøgspersoner var meget lav (< 0,2 % af dosen).
Estonian: Padeliporfiini eritumine uriiniga oli tervetel inimuuritavatel väga väike (< 0,2% annusest).
Danish: En forlænget fotosensibilisering er dog mulig, og beskyttelsesforanstaltningerne mod lyseksponering bør opretholdes i yderligere 24 timer (se pkt.
Estonian: Siiski on võimalik fotosensibilisatsiooni pikenemine ja valgusega kokkupuute vältimise ettevaatusabinõude kasutamist peab jätkama veel 24 tundi (vt lõik 4.4).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerheden ved og virkningen af radikal prostatektomi efter TOOKAD-VTP.
Estonian: Andmed TOOKAD-VTP-protseduuri järgse radikaalse prostatektoomia ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud.
Danish: Der er således en potentiel risiko for skade i de tilstødende strukturer, f.eks. blæren og/eller endetarmen, og for udvikling af rekto-uretrale eller udvendige fistler.
Estonian: Seetõttu on olemas risk külgnevate anatoomiliste struktuuride, näiteks kusepõie ja/või pärasoole kahjustamiseks ja rektouretraalse või välise fistuli tekkeks.
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühma haiguse progressiooniga 121 patsiendist said radikaalset ravi 54 patsienti ning 67 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud mingit ravi.
Danish: I andre tilfælde kan uretrastenose have været en sen konsekvens af TOOKAD-VTP-induceret nekrose.
Estonian: Muudel juhtudel võis kusiti stenoos olla tingitud TOOKAD-VTP-protseduuri tekitatud nekroosi hilisem tagajärg.
Danish: Patienten må gerne se fjernsyn i en afstand af 2 meter, og efter 6 timer må han gerne bruge elektroniske apparater som smartphones, tablets og computere.
Estonian: Patsient võib vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võib ta kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetsstudier med padeliporfin.
Estonian: Kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringuid ei ole padeliporfiiniga tehtud.
Danish: Dette kan også forårsage blå mærker, blod i urinen og/eller lokale smerter.
Estonian: See võib põhjustada ka verevalumeid, verd uriinis ja/või paikset valu.
Danish: Hos 18 patienter fortog denne bivirkning sig efter en median varighed på 63,5 dage (1-360); hos 7 patienter havde den ikke fortaget sig ved forsøgets afslutning.
Estonian: 18 patsiendil oli selle kõrvalnähu kestuse mediaan 63,5 päeva (1…360 päeva); uuringu lõpus püsis kõrvalnäht 7 patsiendil.
Danish: Antallet af patienter, der har gennemgået gentagen behandling af den ipsilaterale lap eller sekventiel behandling af den kontralaterale lap, er utilstrækkeligt til at bestemme virkningen ved og sikkerheden af en fornyet TOOKAD-VTP-procedure.
Estonian: Sama eesnäärmesagara korduvat ravi või järgnevat vastaspoole ravi saanud patsientide arv oli teise TOOKAD-VTP-protseduuri efektiivsuse ja ohutuse määramiseks ebapiisav.
Danish: Der sås en bedring efter 3 måneder, idet værdierne var vendt tilbage til baseline-niveauet efter 6 måneder, og der sås yderligere bedring frem til måned 24.
Estonian: Need tulemused paranesid 3. kuuks, vähenesid algtasemele 6. kuuks ja täiendav paranemine toimus kuni 24. kuuni.
Danish: Solcreme beskytter dig ikke mod den type lys, der kan medføre problemer efter proceduren (såkaldt nær-infrarødt lys).
Estonian: Päikesekaitsekreemid ei kaitse seda tüüpi valguse eest (infrapunavalguse lähedane valgus), mis võib tekitada probleeme pärast protseduure.
Danish: Der foreligger kun begrænsede biopsidata ud over 2 år efter TOOKAD-behandling, så den langsigtede virkning er ikke klarlagt.
Estonian: Andmed 2 aastat pärast TOOKAD-ravi tehtud biopsiate kohta on piiratud, seega ei ole pikaajaline efektiivsus teada.
Danish: Når padeliporfin aktiveres med laserlys med en bølgelængde på 753 nm, udløser det en kaskade af patofysiologiske hændelser, der fører til fokal nekrose i løbet af et par dage.
Estonian: 753 nm lainepikkuse laservalgusega aktiveerimisel vallandab padeliporfiin patofüsioloogiliste sündmuste kaskaadi, mis paari päeva jooksul põhjustab paikse nekroosi tekke.
Danish: Pulveret er et mørkt lyofilisat.
Estonian: Pulber on tume lüofilisaat.
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler
Estonian: Antikoagulandid ja antiagregandid
Danish: 12-48 timer efter VTP-proceduren
Estonian: 12…48 tundi pärast VTP-protseduuri
Danish: Negativ biopsi i den behandlede lap*, n (%)
Estonian: Negatiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%)
Danish: Retningslinjerne til læger om TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Estonian: Suunised arstile peavad sisaldama järgmisi põhielemente.
Danish: Under behandlingsforhold svarende til LDI ≥ 1 i fase II-undersøgelser sås et gennemsnitligt nekroseomfang i målzonen dag 7 på 89 % ± 20,75 ved unilateral behandling.
Estonian: II faasi uuringus seostati ravitingimusi, mille LDI vastas väärtusele ≥ 1, ühepoolse ravi korral 7. päeval sihttsooni nekroosi keskmise sagedusega 89% ± 20,75.
Danish: • Forklaring af proceduren samt relevante data vedrørende TOOKAD's virkning og sikkerhed ved hjælp af enkle grafiske fremstillinger i patientvejledningen.
Estonian: • Selgitus protseduuri kohta ning ravimi TOOKAD asjakohased efektiivsus- ja ohutustulemused koos patsienditeabe teatmikus sisalduvate lihtsate joonistega.