FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi liekom Sevelamer carbonate Winthrop a inými liekmi.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров карбонат Winthrop и други лекарства.
Slovak: Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
Bulgarian: Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с BSA в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове при високи дози (вж. точка 5.3).
Slovak: Prášok na suspenziu je svetložltý s citrusovou príchuťou.
Bulgarian: Суспензията е светложълта с цитрусов аромат.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Slovak: U potkanov a psov znížil sevelamér absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K (koagulačné faktory) a kyseliny listovej.
Bulgarian: При плъхове и кучета севеламер намалява абсорбцията на мастноразтворимите витамини D, E и K (коагулационни фактори) и фолиева киселина.
Slovak: Sevelamériumkarbonát sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod.
Bulgarian: Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението полза/риск както за майката, така и за фетуса.
Slovak: Svetložltý prášok.
Bulgarian: Светложълт прах
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Sevelamer carbonate Winthrop, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфора в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Севеламеров карбонат Winthrop, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфата.
Slovak: V cytogenetických testoch in vitro s metabolickou aktiváciou u cicavcov spôsobil sevelamériumchlorid signifikantné zvýšenie počtu štrukturálnych chromozomálnych aberácii.
Bulgarian: При in vitro цитогенетичен тест с метаболитно активиране при бозайници севеламеров хидрохлорид предизвиква статистически значимо увеличаване на броя на структурните хромозомни аберации.
Slovak: Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, bol podaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne po dobu 8 dní bez nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци с дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.
Slovak: Odpoveď na liečbu počas 2-týždňového FDP nebola ovplyvnená BSA, ale u pediatrických pacientov s hraničnými hladinami fosforu < 7,0 mg/dl nebola pozorovaná žiadna odpoveď na liečbu.
Bulgarian: Отговорът към лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор към лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Slovak: Hliníkové vrecká sú balené v škatuliach.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонена кутия.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2-týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на севеламеров карбонат при педиатрични пациенти с хиперфосфатемия, с ХБН е оценена в многоцентрово проучване с 2-седмичен, рандомизиран, плацебо-контролиран период с фиксирана доза (fixed dose period, FDP), последван от 6-месечен, с една група, открит период на титриране на дозата (dose titration period, DTP).
Slovak: Keďže sevelamér viaže žlčové kyseliny, môže tak ovplyvniť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch A, D, E a K.
Bulgarian: Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбцията на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (viac ako jeden rok) nemožno úplne vylúčiť.
Bulgarian: Въпреки това потенциалната абсорбция и кумулиране на севеламер при дългосрочно лечение (> една година) не могат да бъдат напълно изключени.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby liekom Sevelamer carbonate Winthrop, kontaktujte najprv vášho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако смятате да спрете лечението си със Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Veľkosti balenia: 90 vreciek v škatuli
Bulgarian: Видове опаковки: 90 сашета в кутия
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na iPTH.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH.
Slovak: o Podržte dávkovaciu lyžicu vodorovne a vysypte prášok z vrecka do dávkovacej lyžice.
Bulgarian: o Дръжте дозиращата лъжичка хоризонтално и изсипете праха от сашето в дозиращата лъжичка.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Sevelamer carbonate Winthrop ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Севеламеров карбонат Winthrop да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/deň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Bulgarian: Най-високата доза при това проучване е 4,5 g/kg/ден (еквивалентната доза при хора е 2 пъти максималната доза при клиничните проучвания от 13 g/ден въз основа на сравнение на относителната BSA).
Slovak: Veľkosti balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
Bulgarian: Видове опаковки: 60 сашета в кутия 90 сашета в кутия
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, stearát zinku, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy, čierny oxid železitý (E172), izopropyl alkohol, propylénglykol a hypromelóza (E464).
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат, хипромелоза (E464) и диацетилирани моноглицериди, железен оксид (E172), изопропилов алкохол, пропиленгликол и хипромелоза (E464).
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop filmom obalené tablety sú biele až takmer biele tablety s potlačou SC800 na jednej strane.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop филмирани таблетки са бели до почти бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано SC800.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Sevelamer carbonate Winthrop užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: В някои случаи, когато Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Севеламеров карбонат Winthrop.
Slovak: o Nepoklepávajte dávkovacou lyžicou, aby ste stlačili prášok.
Bulgarian: o Не потупвайте дозиращата лъжичка, за да уплътните праха.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami sú precitlivenosť (veľmi zriedkavá frekvencia výskytu), obštrukcia čriev (neznáma frekvencia výskytu), ileus/subileus (neznáma frekvencia výskytu), perforácia čreva (neznáma frekvencia), závažné zápalové ochorenia tráviaceho traktu spojené s prítomnosťou kryštálov sevelamóru (neznáma frekvencia výskytu).
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са свръхчувствителност (много редки), чревна непроходимост (с неизвестна честота), илеус/субилеус (с неизвестна честота), чревна перфорация (с неизвестна честота), сериозни възпалителни стомашно-чревни нарушения, свързани с наличието на кристали севеламер (с неизвестна честота).
Slovak: Pruritus, vyrážka
Bulgarian: Пруритус, Обрив
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmiká na úpravu rytmu srdca a antikonvulzívne lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Bulgarian: Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клинични проучвания.
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou.
Bulgarian: Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална диализа.
Slovak: U detí sa uprednostňuje vo forme prášku, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
Bulgarian: При деца се предпочита употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация.
Slovak: Lieky na liečbu pálenia záhy a žalúdočného alebo pažerákového refluxu, napr. omeprazol, pantoprazol alebo lansoprazol, nazývané „inhibítory protónovej pumpy" môžu znižovať účinnosť lieku Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Лекарства за лечение на киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа", могат да намалят ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamériumkarbonátu, alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността, той трябва да се прилага наймалко един час преди или три часа след севеламеров карбонат, или лекарят трябва да обмисли проследяване на кръвните нива.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát (E405), citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a oxid železitý (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), аромат на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и железен оксид жълт (E172).
Slovak: Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Недостиг на тиреоидни хормони може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламеров карбонат Winthrop.
Slovak: Naviazaním fosfátu v tráviacom trakte a znížením absorpcie sevelamér znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Bulgarian: Чрез свързване на фосфата в стомашно-чревния тракт и намаляване на абсорбцията севеламер понижава концентрацията на фосфор в серума.
Slovak: Sevelamér obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry, ktoré sa v žalúdku protonizujú.
Bulgarian: Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден атом от полимерната верига, които се протонират в стомаха.
Slovak: V klinickej praxi bude liečba pokračovať na základe potreby regulácie hladiny sérového fosforu a predpokladaná denná dávka pre dospelých je v priemere približne 6 g.
Bulgarian: В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контрол на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза за възрастни да бъде средно около 6 g на ден.
Slovak: Pre 0,4 g dávku: o Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.
Bulgarian: За доза 0,4 g: o Разклатете сашето, като държите горния ъгъл преди отваряне, за да преместите праха в долната част на сашето.
Slovak: Sevelamer nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: • bolesť hornej časti brucha
Bulgarian: • болка в горната част на корема
Slovak: Je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Bulgarian: Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души).
Slovak: Nie je známe, či sa Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали Севеламеров карбонат Winthrop може да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové znaky a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápcha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo vracanie.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане.
Slovak: Zvýšené hladiny fosforu v sére môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Bulgarian: Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото, наречени калцификати.
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie1, intestinálne vredy1, gastrointestinálna nekróza1, kolitída1, intestinálna hmota1
Bulgarian: Чревна обструкция, Илеус/субилеус, Чревна перфорация1, Стомашночревен кръвоизлив1, Чревна улцерация1, Стомашночревна некроза1, Колит1,
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, не описани в тази листовка.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie, a či je potrebné ukončiť liečbu liekom Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да кърмите детето си или не и дали е необходимо да спрете лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamériumkarbonátu.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение със севеламеров карбонат.
Slovak: retencie obsahu žalúdka a abnormálnej či nepravidelnej motility čreva
Bulgarian: ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на червата
Slovak: 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Bulgarian: Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať sevelamériumkarbonát vo forme prášku na perorálnu suspenziu
Bulgarian: Вашият лекар може по-скоро да Ви предпише севеламеров карбонат прах за перорална суспензия
Slovak: Nauzea, vracanie, bolesť hornej časti brucha, zápcha
Bulgarian: Повръщане, Болка в горната част на корема, Констипация
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките нe са подходящи при тази популация.
Slovak: Antiarytmiká sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred liekom Sevelamer carbonate Winthrop alebo tri hodiny po lieku Sevelamer carbonate Winthrop a má sa zvážiť vyšetrenie krvi.
Bulgarian: Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди или три часа след Севеламеров карбонат Winthrop и може да се обмисли мониторинг на кръвта.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladiny fosforu v sére (krvi) rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Bulgarian: възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.
Slovak: Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop znížený.
Bulgarian: Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Севеламеров карбонат Winthrop.
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku fľaše a na škatuli za písmenami: „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и вторичната опаковка след "Годен до:".
Slovak: Hnačka, dyspepsia, plynatosť, abdominálna bolesť
Bulgarian: Диария, Диспепсия, Флатуленция, Коремна болка
Slovak: o Vrecká s práškom, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.
Bulgarian: o Изхвърлете сашетата с прах, които са били отворени за повече от 24 часа.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe liekom Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.
Slovak: U pacientov, ktorí dodatočne neužívajú kyselinu listovú ale sú liečení sevelamérom, je potrebné pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Bulgarian: Пациенти, които приемат севеламер, но не приемат допълнително фолиева киселина, нивото на фолат трябва да се оценява редовно.
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreoidizmom, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxin (pozrite časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреодизъм, получаващи едновременно севеламеров карбонат и левотироксин (вж. точка 4.5).
Slovak: Pravidelné sledovanie hladiny sérového fosforu je potrebné vždy počas každého podania fosfátových viazačov.
Bulgarian: Винаги е необходимо редовно проследяване на нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващо средство.
Slovak: • závažné poruchy gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy,
Bulgarian: тежки стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в т.ч. нелекувана или тежка гастропареза,
Slovak: Liečba liekom Sevelamer carbonate Winthrop je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi.
Bulgarian: Приемането на лечението със Севеламеров карбонат Winthrop е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфат в кръвта.
Slovak: • ak máte aktívny zápal čriev
Bulgarian: ако имате активно възпаление на червата
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek bola maximálna priemerná študovaná denná dávka 14,4 gramov sevelamériumkarbonátu v jednej dennej dávke.
Bulgarian: При пациенти с ХБН проучената максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат, приеман като единична дневна доза.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie tohto lieku pre dospelých a starších je 2,4 - 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo u lekárnikom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
Slovak: Pre dávky menšie ako 0,8 g možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Bulgarian: За дози по-малки от 0,8 g, прахът в сашето може да се раздели.
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта.
Slovak: Potom všetci pacienti v rámci obdobia titrácie dávky (DTP) dostávali 26 týždňov sevelamériumkarbonát.
Bulgarian: След това всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата.
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, keď je potrebné rozdeliť obsah vrecka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Bulgarian: За да се постигне точната доза, когато сашето трябва да се раздели, моля, използвайте специално предназначената опаковка 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може също да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Sevelamériumchlorid nebol mutagénny v Amesovom teste bakteriálnych mutácii.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид не показва мутагенност при бактериалния тест за обратни мутации на
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA.
Bulgarian: Проучвания върху животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.
Slovak: • prípady svrbenia
Bulgarian: случаи на сърбеж
Slovak: Biele až sivobiele tablety s potlačou „SC800" na jednej strane.
Bulgarian: Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано " SC800".
Slovak: U pediatrických pacientov s hyperfosfatémiou sekundárnou k CKD, sevelamériumkarbonát výrazne znížil hladiny sérového fosforu v porovnaní s placebom počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хиперфосфатемия като вторична проява на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните фосфорни нива в сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.
Slovak: Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Bulgarian: Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената опаковка 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
Slovak: Môže to byť včasným príznakom upchania čreva.
Bulgarian: Той може да е ранен симптом на запушване на червата.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Това лекарство не изисква особени температурни условия за съхранение.
Slovak: Sevelamériumkarbonát nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreózy.
Bulgarian: Севеламеров карбонат не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм.
Slovak: V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka má byť približne 6 g.
Bulgarian: В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контрол на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза да бъде средно около 6 g на ден.
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,4 g trikrát denne
Bulgarian: Да се титрира възходящо/низходящо с 0,4 g три пъти дневно
Slovak: o Naplňte práškom lyžicu po okraj.
Bulgarian: o Напълнете лъжичката с прах догоре.
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou s detskou poistkou a pečatným pásom.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване.
Slovak: • pomalá motilita (pohyb) čriev
Bulgarian: забавен мотилитет (движение) на червата