FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Romanian: Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Romanian: Un total de 861 pacienți au fost randomizați.
Icelandic: Alls var 861 sjúklingi slembiraðað.
Romanian: Copii şi adolescenţi KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: - Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
Romanian: Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.
Icelandic: Fleiri en ein aukaverkun getur komið fram á sama tíma.
Romanian: KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
Icelandic: KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:
Romanian: - Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei medicale.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
Romanian: Acesta conține, de asemenea, indicațiile de a se introduce datele de contact ale medicului și de a alerta alți medici despre faptul că pacientul este tratat cu KEYTRUDA.
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Romanian: Metotrexat, docetaxel sau cetuximab
Icelandic: Metotrexat, docetaxel eða cetuximab
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Romanian: Următorii termeni reprezintă un grup de evenimente asociate care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât un eveniment unic.
Icelandic: Eftirfarandi hugtök standa fyrir nokkur tengd tilvik sem lýsa sjúkdómsástandi frekar en stöku tilviki.
Romanian: În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3)
Icelandic: Byggt á alvarleika og tegund aukaverkana (2. eða 3. stigs)
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA.
Romanian: Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Romanian: Număr (%
Icelandic: Fjöldi (%
Romanian: STP 1 până la 49%
Icelandic: TPS 1 til 49%
Romanian: Data primei autorizări: 17 iulie 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
Romanian: Soluţia reconstituită sau diluată nu trebuie congelată.
Icelandic: Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa.
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Romanian: (vezi Tabelul 22).
Icelandic: prófi (sjá töflu 22).
Romanian: Valoarea mediei geometrice (CV%) pentru timpul terminal de înjumătățire plasmatică este de 22 zile (32%) la starea de echilibru.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
Romanian: Mutație BRAF pozitivă
Icelandic: BRAF jákvæð stökkbreyting
Romanian: Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
Icelandic: Náðist ekki (1,4+; 18,2+)
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța provenite de la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
Romanian: • Importanța de a nu încerca să trateze singur niciun simptom fără să se adreseze în prealabil profesionistului din domeniul sănătății
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Romanian: De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Romanian: Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
Icelandic: Dæmi um þannig lyf eru til dæmis barksterar, eins og prednisón.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Icelandic: Þynnt lausn má ekki frjósa.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de abordare terapeutică pentru ambele medicamente (vezi pct. 4.2 și consultați RCP pentru axitinib).
Icelandic: Fylgja skal læknisfræðilegum meðferðarleiðbeiningum fyrir bæði lyfin (sjá kafla 4.2 og sjá SmPC fyrir axitinib).
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie insomnie insomnie
Icelandic: Algengar svefnleysi svefnleysi svefnleysi
Romanian: Broșura cu informații pentru pacient și Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarúmmál pembrolizumabs við jafnvægi lítið (~6,0 l; CV: 20%).
Romanian: Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Romanian: Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Terminologia Criteriilor pentru Evenimente Adverse Versiunea 4.0, formulate de Institutul Naţional al Cancerului (NCI-CTCAE v.4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er í samræmi við National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Romanian: *Valoarea P este nominală.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
Romanian: Toți prescriptorii KEYTRUDA trebuie să fie familiarizați cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
Romanian: NA = nu este disponibil
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir
Romanian: Rare sindrom Guillain-Barré g,
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni g,
Romanian: Pembrolizumab a fost administrat înainte de chimioterapie în Ziua 1.
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Romanian: Nu a fost atinsă (NA, NA)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
Romanian: Creșterea dozei de axitinib la 10 mg de două ori pe zi a fost permisă utilizând aceleași criterii.
Icelandic: Skammtaaukning axitinibs í 10 mg tvisvar sinnum á dag var leyfð að uppfylltum sömu skilyrðum.
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Statele Unite (SUA)
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Romanian: Trimestrul 2, 2020
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: KEYTRUDA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO - Patient-reported outcomes) au fost evaluate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota EORTC QLQ-C30.
Romanian: Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1*
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1*
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Icelandic: Þekkt er að mannaónæmisglóbúlín G4 (IgG4) fer yfir fylgju og þar sem pembrolizumab er IgG4 er flutningur pembrolizumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Romanian: Se lasă flaconul în repaus, până la 5 minute, pentru ca bulele să dispară.
Icelandic: Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi einkennum á við, á tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Romanian: Pembrolizumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Pembrolizumab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 8,4 luni pentru pembrolizumab, comparativ cu 7,1 luni pentru tratamentul standard.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 8,4 mánuðir fyrir pembrolizumab samanborið við 7,1 mánuður fyrir hefðbundna meðferð.
Romanian: 11,3 (10,8 - Nu a fost atinsă)
Icelandic: 11,3 (10,8; Ekki náð)
Romanian: Studiul KEYNOTE-426 nu a fost conceput pentru a evalua eficacitatea în cadrul fiecărui subgrup.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
Romanian: * BICR utilizând RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Romanian: Tratamentul anterior a inclus o schemă bazată pe dublete ale platinei (100%); pacienților li s-au administrat una (69%) sau două sau mai multe (29%) linii de tratament.
Icelandic: Fyrri meðferð var tvílyfja sem byggði á platínu (100%); sjúklingar höfðu áður fengið eina (69%) eða tvær eða fleiri (29%) meðferðir.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de categoriile de risc (favorabil comparativ cu intermediar comparativ cu scăzut) și de regiunea geografică (America de Nord comparativ cu Europa de Vest comparativ cu „Restul Lumii").
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir áhættuflokkum (hagstæður samanborið við miðlungshagstæður samanborið við slæmur) og eftir landfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka samanborið við Vestur-Evrópa samanborið við „aðrir heimshlutar").
Romanian: Pe baza estimării Kaplan-Meier
Icelandic: á Kaplan-Meier mati
Romanian: - Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
Icelandic: - Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.
Romanian: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-426 în funcție de categoria de risc IMDC
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-426 eftir IMDC áhættuflokkum
Romanian: Ghidurile de abordare terapeutică pentru aceste reacții adverse sunt descrise la punctul 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
Romanian: Status PD-L1 negativ n=428
Icelandic: PD-L1 neikvætt n=428
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited
Romanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finlog Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Romanian: % răspuns persistent la 18 luni
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
Romanian: Pacientul va primi Cardul de avertizare al pacientului odată cu fiecare prescripție.
Icelandic: Sjúklingnum verður séð fyrir öryggiskorti við hverja lyfjaávísun.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KEYTRUDA la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun KEYTRUDA hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut și după ultima doză de pembrolizumab.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir hafa einnig komið fram eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Romanian: STP < 1%
Icelandic: TPS < 1%
Romanian: Scor al statusului de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Icelandic: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor ≥ 2
Romanian: 21,7 (17,1 - NR)
Icelandic: NR 21,7 (17,1; NR)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
Romanian: Doi pacienți (< 0,1%) au întrerupt tratamentul cu pembrolizumab din cauza hipotiroidismului.
Icelandic: Tveir sjúklingar (< 0,1%) þurftu að hætta meðferð með pembrolizumabi vegna vanstarfsemi skjaldkirtils.
Romanian: În studiile cu durata de 1 lună şi de 6 luni privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe, nu s-au observat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine; cu toate acestea, numeroase animale din aceste studii nu ajunseseră la maturitate sexuală.
Icelandic: Í 1 mánaða og 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum voru engin greinanleg áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum, hins vegar voru mörg dýranna í rannsóknunum ekki kynþroska.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA - dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Icelandic: Ekki má nota KEYTRUDA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Romanian: La pacienții cu tumori solide și alte tipuri de limfoame, RGR a fost 5,9%, niciun pacient nu a avut un răspuns complet, iar 8 pacienți (5,9%) au avut un răspuns parțial.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli og önnur eitlaæxli var ORR 5,9%, engir sjúklingar fengu algjöra svörun og 8 sjúklingar (5,9%) fengu hlutasvörun.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienți indiferent de exprimarea PD-L1.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar náðu til sjúklinga án tillits til PD-L1 tjáningar.
Romanian: KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Romanian: Un procent de 65% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c, 9% au avut antecedente de metastaze cerebrale, 66% nu au utilizat niciun tratament anterior, iar 34% au utilizat un tratament anterior.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
Romanian: Pacienții tratați cu KEYTRUDA trebuie să primească Cardul de avertizare al pacientului și să fie informați despre riscurile administrării KEYTRUDA (vezi de asemenea prospectul).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með KEYTRUDA eiga að fá öryggiskort fyrir sjúkling og þá verður að upplýsa um áhættu af notkun KEYTRUDA (sjá einnig fylgiseðil).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată conform stadializării Comitetului American Comun pentru Cancer (AJCC - American Joint Committee on Cancer) ediția a 7-a (IIIA, comparativ cu IIIB, comparativ cu IIIC 1-3 ganglioni limfatici pozitivi, comparativ cu IIIC ≥ 4 ganglioni limfatici pozitivi) și în funcție de regiunea geografică (America de Nord, țările europene, Australia și alte țări desemnate).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu stigunar (IIIA, IIIB, IIIC 1-3 jákvæðir eitlar og IIIC ≥ 4 jákvæðir eitlar) og landsvæðum (Norður-Ameríka, Evrópulönd, Ástralía og önnur lönd eins og skilgreint er).
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
Icelandic: Hætta meðferð fyrir fullt og allt
Romanian: Amânarea administrării dozei sau întreruperea tratamentului (vezi şi pct. 4.4)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
Romanian: Hepatita s-a remis la 36 pacienți.
Icelandic: Lifrarbólga gekk til baka hjá 36 sjúklingum.
Romanian: * Cetuximab, săruri de platină și 5-FU
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU
Romanian: Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă punga.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum rólega á hvolf.
Romanian: • un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Romanian: • un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Romanian: Dintre cei 154 pacienți, au fost înrolați 134 cu tumori solide, 18 cu limfom Hodgkin și 2 cu alte tipuri de limfoame.
Icelandic: Af sjúklingunum 154 sem tóku þátt höfðu 134 föst æxli, 18 með með Hodgkin eitlaæxli og 2 með önnur eitlaæxli.
Romanian: Programul educațional are ca scop creșterea gradului de conștientizare a pacienților și/sau îngrijitorilor acestora asupra semnelor și simptomelor relevante privind recunoașterea/identificarea precoce a potențialelor reacții adverse mediate imun (RAmi).
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka skilning sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra á einkennum sem eru mikilvæg til að þekkja og bera snemma kennsl á hugsanlegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Romanian: Reacţiile cutanate severe s-au remis la 64 pacienți.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor și simptomelor, care pot include erupție trecătoare pe piele, inflamație a ficatului, durere abdominală sau diaree.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir eða niðurgangur.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți a fost în general similar celui observat la adulții tratați cu pembrolizumab.
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum á barnsaldri var almennt svipað og kom fram hjá fullorðnum sem fengu meðferð með pembrolizumabi.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 20 (39%) pacienți.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 20 (39%) sjúklingum.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Romanian: KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Icelandic: KEYTRUDA hjálpar ónæmiskerfinu að vinna á krabbameininu.
Romanian: Cu excepția a doi pacienți, toți au fost de rasă caucaziană.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklingar voru hvítir.
Romanian: Subtipurile afecțiunii au fost 80% cu scleroză nodulară, 11% cu celularitate mixtă, 4% bogat limfocitar și 2% cu depleţie limfocitară.
Icelandic: Undirflokkar sjúkdóma voru 80% hnútahersli, 11% blönduð frumugerð, 4% eitilfrumuríki og 2% eitilfrumufæð.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost reversibile și gestionate prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi şi/sau tratament de susținere.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir sem komu fram meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð gengu til baka og hægt var að ráða bót á þeim með því að gera hlé á meðferð með pembrolizumabi, gefa barkstera og/eða með stuðningsmeðferð.
Romanian: Placebo n=505
Icelandic: Lyfleysa n=505
Romanian: Pembrolizumab este un anticorp monoclonal umanizat cu acțiune împotriva receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-1 - programmed cell death-1) (izotipul IgG4/kappa cu o modificare a secvenţei de stabilizare în regiunea Fc) produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinat.
Icelandic: Pembrolizumab er einstofna manna and-PD-1 (anti-programmed cell death-1) mótefni (IgG4/kappa mótefnaflokkur með stöðuga breytingu á röð á Fc svæði) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Romanian: Mutație BRAF negativă n=245
Icelandic: BRAF neikvæð stökkbreyting n=245
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pembrolizumab la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul limfomului Hodgkin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pembrolizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á Hodgkin eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: În plus, nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu stare de sănătate fragilă (de exemplu, status de performanță ECOG 3) care nu sunt considerați eligibili pentru administrarea de chimioterapie.
Icelandic: Að auki liggja upplýsingar um öryggi og verkun ekki fyrir varðandi veikburða sjúklinga (t.d. ECOG færniskor 3), sem krabbameinslyfjameðferð er ekki talin henta fyrir.
Romanian: Rezultate de eficacitate în studiile KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013