FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Greek: Πρόληψη εξωσωματικού σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen i relevant omfang, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter
Greek: Προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σε χειρουργικούς ασθενείς
Danish: Behandling af DVT og lungeemboli
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ)
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
Greek: o ή ως δις ημερησίως ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg): χρησιμοποιείται σε όλους τους υπόλοιπους ασθενείς, όπως ασθενείς με παχυσαρκία, συμπτωματική ΠΕ, καρκίνο, υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή εγγύς (λαγόνια φλεβική) θρόμβωση.
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Greek: Αναμένεται να καθοριστεί από τα κράτη μέλη έπειτα από την απόφαση της Επιτροπής
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διανείμουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με βάση τα συμφωνηθέντα βασικά μηνύματα.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Greek: Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Danish: 1325 Lysaker Norge
Greek: 1325 Lysaker Norway
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Greek: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Greek: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Greek: 104 25 Stockholm Sweden
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Greek: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Greek: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Greek: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Greek: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Greek: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Danish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Greek: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Danish: 11317 Tallinn, Estland
Greek: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Danish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Greek: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Danish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Danish: Ekstrakorporal anvendelse
Greek: Εξωσωματική Χρήση
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
Greek: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Greek: Λετονία sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Greek: Sanofi Romania SRL,
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Greek: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Greek: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Danish: Lovenox 10 x 40 mg Pen
Greek: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Danish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Danish: 150 mg (15.000 IE)
Greek: 150 mg (15000 IU)
Danish: 120 mg (12.000 IE)
Greek: 120 mg (12000 IU)
Danish: Intravenøs anvendelse
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση
Danish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
Greek: Κροατία sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Greek: Ισπανία sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
Greek: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Danish: 100 mg (10.000 IE)
Greek: 100 mg (10 000 IU)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
Greek: 40 mg (4000 IU)
Danish: 60 mg (6.000 IE)
Greek: 60 mg (6000 IU)
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Greek: 10 000 anti-Xa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: 80 mg (8.000 IE)
Greek: 80 mg (8000 IU)
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Greek: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Greek: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Danish: 0,2 ml; 0,4 ml;
Greek: 0.2 ml;
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Greek: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Greek: 1-5 Hungary
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Greek: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE)
Greek: 20 mg (2000 IU)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Greek: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
Greek: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Danish: 60 mg (6.000 IE /0,6 ml)
Greek: 60 mg (6000 NE /0.6 ml)
Danish: 0,6 ml; 0,8 ml;
Greek: 0.8 ml;
Danish: 80 mg (8.000 IE /0,8 ml)
Greek: 80 mg (8000 NE /0.8 ml)
Danish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Greek: Clexane 300 mg/3 ml
Danish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Greek: Clexane 20 mg Praxis
Danish: 40 mg (4.000 IE /0,4 ml)
Greek: 40 mg (4000 NE /0.4 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE /0,2 ml)
Greek: 20 mg (2000 NE /0.2 ml)
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Danish: 9. marts 2017
Greek: 9 Μαρτίου 2017
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 9/3/2017.
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
Greek: EMA/837288/2016 Αναθ.1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο, θα πρέπει να χορηγούνται 100 IU/kg (1 mg/kg) δύο φορές ημερησίως.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Sanofi.
Danish: Hvad er Lovenox?
Greek: Τι είναι το Lovenox;
Danish: Kontraindikationer
Greek: Αντενδείξεις
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
Greek: Επιπλέον, στην εν λόγω ομάδα ασθενών συμπεριλήφθηκε και ένας πίνακας με τις δοσολογικές συστάσεις.
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Greek: Το σχήμα θα πρέπει να επιλέγεται από τον γιατρό βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του κινδύνου θρομβοεμβολής και του κινδύνου αιμορραγίας.
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Danish: Lovenox er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Greek: Το Lovenox είναι διαθέσιμο σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
Greek: Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi και Enoxaparine Sanofi.
Danish: Lovenox blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Greek: Το Lovenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Det indeholder det aktive stof enoxaparin.
Greek: Το Lovenox περιέχει τη δραστική ουσία ενοξαπαρίνη.
Danish: CHMP var enig i, at det aktive stof, enoxaparin, nu vil blive angivet både i internationale enheder (IE) og i mg i al produktinformation.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ισχύς της δραστικής ουσίας ενοξαπαρίνης θα εκφράζεται πλέον τόσο σε διεθνείς μονάδες (IU), όσο και σε χιλιοστά του γραμμαρίου (mg) σε όλα τα έντυπα πληροφοριών για το προϊόν.
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lovenox και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Danish: CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Lovenox μπορεί να χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
Greek: Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, η CHMP διευκρίνισε επίσης ότι το δοσολογικό σχήμα των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενων μία φορά την ημέρα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν επιπλοκές και που διατρέχουν μειωμένο κίνδυνο περαιτέρω φλεβικής θρομβοεμβολής.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Lovenoxi i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Lovenox στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Den 12. november 2015 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lovenox i EU.
Greek: Στις 12 Νοεμβρίου 2015, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Lovenox στην ΕΕ.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Greek: • για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων τύπων εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή)·
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden opdateret for at afspejle, at Lovenox er godkendt til anvendelse ved hæmodialyse, men frarådes til anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom.
Greek: Η εν λόγω παράγραφος ενημερώθηκε επίσης ώστε να αντικατοπτρίζει το γεγονός ότι, πέραν της εγκεκριμένης ένδειξης για χρήση κατά την αιμοκάθαρση, το Lovenox δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Lovenox ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Danish: • at forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Greek: • για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων όταν η κυκλοφορία του αίματος πραγματοποιείται μέσω μηχανήματος αιμοκάθαρσης για την απομάκρυνση των τοξικών ουσιών.
Danish: Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lovenox;
Danish: Lovenox er et antikoagulerende lægemiddel (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper), som anvendes hos voksne til forebyggelse og behandling af lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) og ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet) samt visse typer af myokardieinfarkt (hjerteanfald)
Greek: Το Lovenox είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη και την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου οι θρόμβοι αναπτύσσονται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο), η ασταθής στηθάγχη (ένα σοβαρό είδος θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά) και συγκεκριμένοι τύποι εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Danish: Det fås som hætteglas, fyldte sprøjter og penne og gives om en injektion under huden eller i en vene.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, αμπούλες, προγεμισμένες σύριγγες και συσκευές τύπου πένας και χορηγείται μέσω υποδόριας ή ενδοφλέβιας ένεσης.
Danish: (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi deres mobilitet er nedsat på grund af sygdom
Greek: • για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων διότι έχουν μειωμένη κινητικότητα λόγω ασθένειας·
Danish: En kontraindikation i nogle medlemsstater hos patienter med svært nedsat nyrefunktion blev slettet fra produktinformationen.
Greek: Αφαιρέθηκε μια αντένδειξη, η οποία υπήρχε σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ, για τη χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: • at behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) eller lungeemboli (blodprop i et blodkar,
Greek: • για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο) ή η πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε ένα αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες)·
Danish: • at behandle en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet (ustabil angina pectoris)
Greek: • για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης (σοβαρού είδους θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά)·
Danish: 2 flasker med doseringsspr øjte
Greek: 2 φιάλες με δοσομετρική σύριγγα
Danish: Injektionsvæske Kvæg, svin og heste
Greek: Γάλα: 5 ημέρες Χοίροι και άλογα
Danish: 8.4 g 1 Fyldt sprøjte
Greek: 8.4 g 1
Danish: 8.4 g 14 Fyldte sprøjter
Greek: 8.4 g 14
Danish: 8.4 g 7 Fyldte sprøjter
Greek: 8.4 g 7
Danish: Tilbagetrækni ngsperiode
Greek: προγεμισμένες σύριγγες
Danish: Loxicom (meloxicam)
Greek: Loxicom (μελοξικάμη)
Danish: Yderligere oplysninger om Loxicom findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Loxicom διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Danish: Loxicom modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. februar 2009.
Greek: Το Loxicom έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Φεβρουαρίου 2009.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Loxicom?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Loxicom;
Danish: Andre oplysninger om Loxicom
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Loxicom
Danish: Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Loxicom.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Loxicom.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til heste, der producerer mælk til menneskeligt konsum.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: Loxicom udleveres kun efter recept.
Greek: Το Loxicom χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για το κρέας και πέντε ημέρες για το γάλα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Loxicom er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Loxicom είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale pasta, 50 mg/ml, er den tre dage.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης του στοματικού πολτού 50 mg/ml, τρεις ημέρες.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Loxicom.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Loxicom.
Danish: Loxicom er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Greek: Το Loxicom είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή, χοίρους, άλογα, σκύλους και γάτες.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Loxicom, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Loxicom, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det betyder, at Loxicom indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Loxicom περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.
Greek: Για το κρέας η περίοδος αναμονής είναι πέντε ημέρες.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
Danish: Loxicom indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Greek: Το Loxicom περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Loxicom opvejer de identificerede risici som for Metacam, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Loxicom υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Danish: Hvordan anvendes Loxicom?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Loxicom;
Danish: Loxicom indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Loxicom περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Loxicom, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Loxicom συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Danish: Hvorfor blev Loxicom godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Loxicom στην ΕΕ;
Danish: Hvad er Loxicom, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Loxicom και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Da Loxicom er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Loxicom είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Hos kvæg anvendes Loxicom i kombination med passende antibiotikabehandling til at mindske de kliniske symptomer på akut respiratorisk infektion (betændelse i lunger og luftveje).
Greek: Στα βοοειδή, το Loxicom χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των πνευμόνων και των αεραγωγών).