FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 4-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym porównania dawek, przeprowadzonym z zastosowaniem dwóch stałych dawek rysperydonu (4 i 8 mg/dobę, podawanych raz na dobę), obie grupy uzyskały lepsze wyniki w skali PANSS w porównaniu z placebo, łącznie z całkowitym wynikiem PANSS i miarą odpowiedzi (>20% zmniejszenia całkowitego wyniku PANSS).
Latvian: 4 nedēļu placebo kontrolētā devu salīdzinājuma pētījumā, kurā tika izmantotas divas fiksētas risperidona devas (4 un 8 mg dienā, lietojot divas reizes dienā), abas risperidona devu grupas bija pārākas nekā placebo vairāku PANSS raksturlielumu, to vidū kopējā PANSS vērtējuma un atbildes reakcijas vērtējuma ziņā (PANSS kopējais punktu skaits samazinājās par >20%).
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów i opierając się na ograniczonej ilości dostępnych danych, CHMP nie uznał za uzasadnione leczenia manii występującej w przebiegu choroby dwubiegunowej u pacjentów w podeszłym wieku według schematu dawkowania zalecanego u osób dorosłych.
Latvian: Tā kā pacientu skaits nebija liels un pieejamo datu nav daudz, CHMP uzskatīja, ka gados vecāku bipolārās mānijas pacientu ārstēšana ar pieaugušajiem ieteikto devu nav pamatota.
Polish: Można użyć wody do popicia.
Latvian: Ja vēlaties, varat uzdzert ūdeni.
Polish: Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż typem Alzheimer'a nie powinni być leczeni rysperydonem.
Latvian: Tādēļ pacientus, kam nav Alcheimera, bet gan cita veida demence, nedrīkst ārstēt ar risperidonu.
Polish: • Wolny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi,
Latvian: • lēna sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens;
Polish: Niezbyt często blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, kołatania,
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde, Hisa kūlīša zara blokāde, priekškambaru mirdzēšana, sinusa bradikardija, sirdsklauves.
Polish: Podczas zamiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych, na terapię produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim następnej planowanej iniekcji.
Latvian: Ja tas ir klīniski nepieciešams, mainot terapiju pacientam no depo antipsihotiskajiem preparātiem, sāciet RISPERDAL terapiju nākamās plānotās injekcijas brīdī.
Polish: • Ból głowy, problemy z zasypianiem i snem.
Latvian: • galvassāpes, iemigšanas un miega grūtības.
Polish: Lek Rispolept należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet RISPERDAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: Lek Rispolept może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
Latvian: RISPERDAL var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu.
Polish: • Leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
Latvian: • zāles pret Parkinsona slimību (piemēram, levodopa);
Polish: Częste niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu
Latvian: Trauksme, uzbudinājums, miega traucējumi.
Polish: Nawet w przypadku, jeśli pacjent nie jest leczony długo działającym lekiem Rispolept Consta w postaci wstrzyknięć, lecz wystąpi u niego jednego z wymienionych niżej działań, powinien poinformować o tym lekarza.
Latvian: Pat ja Jūs neārstē ar ilgstošas darbības RISPERDAL CONSTA injekcijām, bet Jūs novērojat kaut ko no tālāk minētā, aprunājieties ar savu ārstu:
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Latvian: RISPERDAL var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu.
Polish: Obserwowano u noworodków odwracalne objawy pozapiramidowe podczas stosowania rysperydonu po dopuszczeniu do obrotu, u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas novērojumu datiem jaundzimušajam tika novēroti pārejoši ekstrapiramidāli simptomi pēc risperidona lietošanas pēdējā grūtniecības trimestra laikā.
Polish: Włożyć dozownik do butelki.
Latvian: Ievietojiet šļirci pudelītē.
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Latvian: 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Polish: Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona.
Latvian: Parkinsona slimība var paasināties, lietojot risperidonu.
Polish: W badaniach tych wykazano, że rysperydon w dawce od 1 do 6 mg/dobę (dawka początkowa 3 mg w dwóch badaniach i 2 mg jednym badaniu) był znacząco bardziej skuteczny od placebo w odniesieniu do wcześniej ustalonego punktu końcowego, tzn. zmiany w stosunku do wyniku początkowego w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) w tygodniu 3.
Latvian: Trijos pētījumos tika konstatēts, ka risperidons pa 1 - 6 mg dienā (sākumdeva 3 mg divos pētījumos un 2 mg vienā pētījumā) bija nozīmīgi pārāks nekā placebo iepriekš noteikta primārā vērtējamā raksturlieluma ziņā, piemēram, kopējā Junga mānijas vērtējuma skalas (Young Mania Rating Scale;
Polish: Rysperydon wiąże się również z receptorami alfa-1-adrenergicznymi i, z mniejszym powinowactwem, z receptorami histaminergicznymi H1 i receptorami α-2-adrenergicznymi.
Latvian: Risperidons saistās arī pie alfa1adrenerģiskajiem receptoriem un ar mazāku afinitāti pie H1-histamīnerģiskajiem un alfa2-adrenerģiskajiem receptoriem.
Polish: Hiperprolaktynemia,
Latvian: Hiperprolaktinēmija
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować pęknięcie tabletki.
Latvian: Nespiediet tableti cauri folijai, jo tablete var sadrupt.
Polish: Rispolept może obniżać ciśnienie krwi
Latvian: RISPERDAL var pazemināt asinsspiedienu;
Polish: Wypłukać dozownik wodą.
Latvian: Izskalojiet pipeti ar ūdeni.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, mogą spowodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu jego frakcji przeciwpsychotycznej.
Latvian: Fluoksetīns un paroksetīns - CYP 2D6 inhibitori - paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā, bet ietekme uz aktīvo antipsihotisko frakciju ir mazāka.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir
Polish: W drugim, trwającym trzy tygodnie badaniu, rysperydon podawany w dawce od 1 do 6 mg/dobę, z początkową dawką 2 mg/dobę, w skojarzeniu z litem, walproinianem lub karbamazepiną nie okazał się skuteczniejszy niż sam lit, walproinian lub karbamazepina w obniżaniu wyniku w skali YMRS.
Latvian: Otrā 3 nedēļu pētījumā risperidonam pa 1 - 6 mg dienā, sākot ar 2 mg dienā, apvienojumā ar litiju, valproātu vai karbamazepīnu nebija labākas ietekmes uz YMRS kopējā punktu skaita samazināšanos nekā litijam, valproātam vai karbamazepīnam vienam pašam.
Polish: Islandia:
Latvian: Īslande:
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
Latvian: • hinidīns (lieto noteikta veida sirds slimības ārstēšanai);
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Latvian: Ekstrapiramidālu simptomu rašanās ir tardīvas diskinēzijas riska faktors.
Polish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Latvian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Beļģija
Polish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Latvian: A - Queluz de Baixo 2734-503
Polish: 4HJ
Latvian: J.C.
Polish: Dlatego należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Latvian: Tāpēc zīdīšanas priekšrocības jānovērtē, salīdzinot ar iespējamo risku bērnam.
Polish: • Omdlenia, zaburzenia chodu, ospałość, spadek łaknienia powodujący nieprawidłowe odżywienie i małą masę ciała, czucie się nieswojo, zaburzenie równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji,
Latvian: • ģībšana, gaitas traucējumi, tūļīgums, pavājināta ēstgriba, kas izraisa nepietiekamu uztura uzņemšanu un ķermeņa masas samazināšanos, saguruma sajūta, līdzsvara traucējumi, alerģija, tūska, runas traucējumi, drebuļi, koordinācijas traucējumi;
Polish: • Senność, zmęczenie, niepokój ruchowy, niemożność usiedzenia na miejscu, podenerwowanie, lęk,
Latvian: • miegainums, nogurums, nemiers, nespēja mierīgi nosēdēt, aizkaitināmība, trauksme, miegainība,
Polish: Nie znana reakcja anafilaktyczna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko żółtaczka
Latvian: Anafilaktiska reakcija Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Reti
Polish: W poniższym zestawieniu nie uwzględniono tych działań niepożądanych, które są w sposób szczególny związane ze składem lub sposobem podawania leku Rispolept Consta.
Latvian: Šajā tabulā nav to blakusparādību, kas saistītas tikai ar zāļu formu vai RISPERDAL CONSTA ievadīšanu injekciju veidā.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpilda nacionāli]
Polish: Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Latvian: Audu kultūras pētījumi liecina, ka prolaktīns cilvēkam var veicināt šūnu augšanu krūts audzējos.
Polish: • Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni, zaburzenia ruchu,
Latvian: • muskuļšķiedru sabrukšana un muskuļu sāpes (rabdomiolīze), kustību traucējumi;
Polish: Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Latvian: Pastāvīga agresivitāte pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci
Polish: Rzadko złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia mózgowonaczyniowe, niedokrwienie mózgu, zaburzenia ruchu
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, diabētiskā koma, cerebrovaskulāri traucējumi, cerebrāla išēmija, kustību traucējumi.
Polish: • Bolesna nadwrażliwość na światło, zwiększony napływ krwi do oka, opuchnięcie oka, suche oko, zwiększone łzawienie,
Latvian: • sāpīga pastiprināta jutība pret gaismu, pastiprināta asiņu pieplūde acij, acs pietūkums, sausas acis, asarošana;
Polish: „Ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest istotnie wyższe u pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową niż u pacjentów z demencją typu Alzheimera.
Latvian: „Nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risks jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā bija daudz lielāks nekā Alcheimera slimības izraisītas demences gadījumā.
Polish: Inne składniki leku to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas: [AIZPILDA NACIONĀLI]
Polish: Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawki.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ziņots par QT intervāla pagarināšanos un krampjiem.
Polish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgia
Latvian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Beļģija
Polish: • Trudności w oddychaniu, zakażenia płuc (zapalenie płuc), grypa, zakazenia dróg oddechowych,
Latvian: • apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija (pneimonija), gripa, elpceļu infekcija, redzes miglošanās,
Polish: Należały do nich: senność i sedacja, tachykardia, niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe.
Latvian: Tie ir miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija, un ekstrapiramidālie simptomi.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na zmianę w 2007 roku wzoru pipet do dawkowania Risperdalu w postaci roztworu doustnego z podziałką co 0,25 mg i zróżnicowaniem wzoru pipet w zależności od ich wielkości.
Latvian: Visbeidzot, CHMP konstatēja, ka Risperdal iekšķīgi lietojamā šķīduma pipetes tika mainītas 2007. gadā, lai varētu nodrošināt, ka dažāda veida pipetēs, atkarībā no izmēra, veic atzīmi ik pa 0,25 mg. Zāļu aprakstu vairākkārt rediģēja, un tajā izdarītie grozījumi ir attiecīgi ieviesti etiķetē un lietošanas pamācībā.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par QT intervāla pagarināšanos ziņots ļoti reti.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym schorzeniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Latvian: RISPERDAL nav ieteicams lietošanai par 5 gadiem jaunākiem bērniem, jo nav pieredzes par lietošanu bērniem, kuri ir jaunāki par 5 gadiem un kam ir šis traucējums.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS)
Polish: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Latvian: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dānija
Polish: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Latvian: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dānija
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schizofrenią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności.
Latvian: Risperidons nav ieteicams lietošanai šizofrēnijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Polish: Podczas leczenia rysperydonem, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Latvian: Par hiperglikēmiju vai jau pastāvoša cukura diabēta paasinājumu ārstēšanas laikā ar RISPERDAL ziņots ļoti retos gadījumos.
Polish: • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku RISPOLEPT w leczeniu schizofreni.
Latvian: Bērni un pusaudži • Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam šizofrēniju nedrīkst ārstēt ar RISPERDAL.
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną rysperydonu.
Latvian: Galantamīns un donepezils klīniski būtiski neietekmē risperidona farmakokinētiku un aktīvo antipsihotisko frakciju.
Polish: Rys.2: Włożyć dozownik do butelki.
Latvian: 2. attēls: Ielieciet pudelē pipeti.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 1 mg reizi dienā.
Polish: • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 do 0,75 mg na dobę.
Latvian: • Parasti balstdeva ir 0,25 mg līdz 0,75 mg reizi dienā.
Polish: W przypadku pojawienia się tego rodzaju objawów podczas stosowania leku RISPOLEPT, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: RISPERDAL lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Polish: • Nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
Latvian: • urīna nesaturēšana, sāpes urinējot, bieža urinēšana;
Polish: • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowa czynność elektryczna serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszony rytm serca,
Latvian: • patoloģiska sirds elektriskā vadīšana, asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās, pazemināts asinsspiediens, apdullums pēc ķermeņa pozas maiņas, novirzes sirdsdarbības elektriskās aktivitātes pierakstā (EKG), patoloģisks sirdsdarbības ritms, sirdsdarbības apzināšanās, paātrināta sirdsdarbība;
Polish: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Latvian: Ļoti bieži skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Polish: Niezbyt często wydłużenie odstępu QT w EKG, EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmniejszenie ilości białych krwinek, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, novirzes elektrokardiogrammā, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenisf, samazināts balto asinsķermenīšu skaits, paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Polish: • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg na dobę.
Latvian: • Parasti balstdeva ir 0,5 mg līdz 1,5 mg reizi dienā.
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca,
Latvian: • zāles, kas rada lēnu sirdsdarbību;
Polish: Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kurš variants Jums ir piemērotākais.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli] {Nosaukums un adrese}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt nacionāli]
Polish: Niepożądane działania leku obserwowane częściej u pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub u dzieci, w porównaniu z populacją osób dorosłych, opisano poniżej:
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, par kurām gados vecākiem pacientiem ar demenci vai bērnu vecuma pacientiem ziņots biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Polish: U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Latvian: Vairumam pacientu atbilstošā dienas deva ir no 4 līdz 6 mg. Dažiem pacientiem var būt piemērota lēnāka titrēšanas fāze un mazāka sākuma un balstdeva.
Polish: Rispolept należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej: hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.
Latvian: RISPERDAL jālieto piesardzīgi pacientiem, kam iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem ar iespējamu prolaktīnatkarīgu audzēju.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas kuracji lekami przeciwpsychotycznymi złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni serumā.
Polish: Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag B.V.
Polish: • Skurcz mięśni, mimowolne ruchy twarzy, ramion i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk ramion i nóg, ból ramion i nóg,
Latvian: • muskuļu spazmas, patvaļīgas sejas, roku vai kāju kustības, locītavu sāpes, muguras sāpes, roku un kāju pietūkums, sāpes rokās un kājās;
Polish: Niezbyt często ból ucha, szum uszny
Latvian: Ausu sāpes, troksnis ausīs.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBU GROZĪJUMIEM
Polish: Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Latvian: Amitriptilīns neietekmē ne risperidona, ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rispolept Przed zastosowaniem leku Rispolept należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot RISPERDAL, nepieciešama šādos gadījumos Pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms RISPERDAL lietošanas, vai:
Polish: W tych dwóch badaniach stwierdzono, że rysperydon w dawkach od 0,02 do 0,06 mg/kg mc. /dobę był znacznie skuteczniejszy od placebo w odniesieniu do osiągania pierwotnego punktu końcowego, tzn. zmiany wyniku w podskali Conduct Problem skali Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) względem wartości początkowej w tygodniu 6.
Latvian: Divos pētījumos risperidons pa 0,02 - 0,06 mg/kg dienā nozīmīgi labāk nekā placebo ietekmēja iepriekš noteiktos primāros vērtējamos raksturlielumus, piemēram, pārmaiņas pēc Nisongera bērna uzvedības vērtējuma veidlapas (Nisonger-Child Behaviour Rating Form; N-CBRF) Uzvedības problēmu apakšskalas (Conduct Problem subscale) 6. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniaklanych.
Latvian: Par 6 mg lielākas risperidona dienas devas nav pētītas pacientiem ar mānijas epizodēm.
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt RISPERDAL
Polish: Produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Latvian: RISPERDAL jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta rašanās riska faktoriem.
Polish: Niezbyt częste stan splątania, mania, obniżenie libido, apatia, nerwowość, brak energii
Latvian: Apjukuma stāvoklis, mānija, pavājināta dzimumtieksme, apātija, nervozitāte.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pośladków
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes sēžamvietā
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz pkt.
Latvian: RISPERDAL uzmanīgi lietojams pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu, vadīšanas traucējumiem, dehidratāciju, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru slimību).
Polish: Janssen-Cilag International NV
Latvian: Janssen-Cilag International N.V.
Polish: W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Latvian: Priapisms ārstēšanas laikā ar RISPERDAL var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.
Polish: Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,25 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 0,75 mg raz na dobę.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt noderīgas devas 0,25 mg reizi dienā, bet citiem var būt nepieciešami 0,75 mg reizi dienā.
Polish: Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu.
Polish: • Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Polish: Blister (blistry PVC-Al-PA/4511 zgrzew/Al- PE-papier) Blister (blister PVC-PE-PCTFE/Al)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Folijas/Folijas blisters (PVH-Al-Poliamīds/4511 termopārklājums/A1-poliestera papīrs) Plēvītes/Folijas blisters (PVH-PE-PCTFE/Al blisters)
Polish: Rispolept przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Latvian: RISPERDAL paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Polish: • Zakażenia jelit,
Latvian: • zarnu aizsprostojums;
Polish: • Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Latvian: • Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu līdz 1 - 2 mg divas reizes dienā atkarībā no tā, kā
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano dla takich doustnych preparatów risperydonu, jak tabletki powlekane, tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej oraz roztwór do stosowania doustnego.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai reģistrētie risperidona preparāti ir apvalkotas tabletes, mutē šķīstošas tabletes un iekšķīgi lietojams šķīdums.
Polish: Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.
Latvian: Šīs paaugstinātās jutības izpausmes papildus ekstrapiramidāliem simptomiem var būt apjukums, notrulināšanās, posturāla nestabilitāte ar biežiem kritieniem.
Polish: Rysperydon nie wykazywał działania genotoksycznego w szeregu testów.
Latvian: Risperidons pētījumu sērijā nebija genotoksisks.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Latvian: Lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i Adres}
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli] {Nosaukums un adrese}
Polish: / Rispolin
Latvian: Risperidon
Polish: Lek Rispolept stosuje się do:
Latvian: RISPERDAL lieto šādos gadījumos:
Polish: Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla każdego pacjenta.
Latvian: Tas ir atkarīgs no Jūsu stāvokļa, un katram cilvēkam ir atšķirīgs.