FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins NeuroBloc 5000 ein./ml stungulyf, lausn
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Finnish: EU/1/00/166/002 - 5 000 yks.
Icelandic: EU/1/00/166/002 - 5000 ein.
Finnish: Injisoitaessa NeuroBlocia lihaksensisäisesti se aiheuttaa paikallista lihasheikkoutta kemiallisen denervaation välityksellä.
Icelandic: NeuroBloc sem gefið er í vöðva veldur staðbundnum vöðvaslappleika með efnafræðilegri aftaugun.
Finnish: NeuroBlocia saa antaa vain injektiona lihakseen.
Icelandic: NeuroBloc er eingöngu til inndælingar í vöðva.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu servikaalisen dystonian (torticollis) hoitoon aikuisilla.
Icelandic: NeuroBloc er ætlað til meðferðar á spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) hjá fullorðnum.
Finnish: Tämän vuoksi myös 5 000 yksikön alkuannosta voidaan harkita, mutta 10 000 yksikön annos saattaa parantaa kliinisen hyödyn todennäköisyyttä.
Icelandic: Þess vegna má einnig íhuga 5000 ein. upphafsskammt þótt 10.000 ein.
Finnish: viim./EXP) jälkeen.
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Finnish: Maksan tai munuaisten toiminnanvajausta potevilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Finnish: Annosvälin tulee näin ollen perustua potilaan yksilölliseen kliiniseen arvointiin/vasteeseen.
Icelandic: Því skal ákveða tíðni skammta á grundvelli mats á klínísku ástandi/klínískri svörun hvers sjúklings.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos lihasheikkous
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur vöðvaslen
Finnish: Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta skammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (sjá kafla 4.2).
Finnish: Yksi 2,0 ml injektiopullo sisältää 10 000 U B-tyypin botuliinitoksiinia.
Icelandic: Eitt 2,0 ml hettuglas inniheldur 10.000 ein. af botulínum toxíni-B.
Finnish: EU/1/00/166/001 - 2 500 yks.
Icelandic: EU/1/00/166/001 - 2500 ein.
Finnish: NeuroBlocin tehokkuutta ja turvallisuutta servikaalisen dystonian hoidossa on arvioitu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Fjöldi klínískra rannsókna hefur verið gerður til að meta verkun og öryggi NeuroBloc við meðferð á spastískum hallinkjamma.
Finnish: NeuroBlocia käytetään servikaalisen dystonian (tortikollis) eli vinokaulaisuuden hoitoon.
Icelandic: NeuroBloc er notað til að meðhöndla spastískan hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)).
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml injektioneste, liuos i.m.
Icelandic: NeuroBloc 5000 ein./ml stungulyf, lausn i.m.
Finnish: Alentuneiden TWRSTRS-kokonaispisteiden osoittaman toiminnan parantumisen lisäksi NeuroBloc-hoitoon yhdistettiin myös jokaisen hoitojakson viikkojen 4, 8 ja 12 kohdalla merkittävä TWSTRS- ja VAS-asteikoilla mitattu kivun vähentyminen lähtötasoon verrattuna.
Icelandic: Til viðbótar aukinnar virkni einstaklingsins, sem fram kemur með lækkun á heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, hefur meðferð með NeuroBloc tengst marktækri fækkun sársaukastiga á TWRST-sársaukakvarðanum og VAS kvarðanum, í 4., 8. og 12. viku hverrar meðferðarlotu miðað við upphaf meðferðar.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Icelandic: Ef þér finnst áhrifin of mikil eða of lítil láttu þá lækninn eða lyfjafræðing vita.
Finnish: Jotta annos voidaan jakaa useaan injektioon, NeuroBloc voidaan laimentaa injektioihin tarkoitetulla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta heildarskammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (sjá kafla 4.2 í Samantekt á eiginleikum lyfs).
Finnish: Käyttö lapsille (ei hyväksytty): Kliinisesti merkittävää systeemistä toksisuutta on esiintynyt aikuispotilaiden hoitoon hyväksytyillä annoksilla.
Icelandic: Komið hafa fram altæk eituráhrif, sem hafa klíníska þýðingu, hjá börnum við skammta sem eru samþykktir fyrir fullorðna.
Finnish: Kehitystutkimuksissa rotilla korkein haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 1 000 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 3 000 U/kg/vrk.
Icelandic: Í kanínum voru mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) 0,1 ein./kg/dag fyrir áhrif á móður og 0,3 ein./kg/dag fyrir áhrif á fóstur.
Finnish: Sen vaikuttava aine on B-tyypin botuliinitoksiini.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið „botulínum toxín-B".
Finnish: Henkilöille, joilla tiedetään olevan neuromuskulaarisia sairauksia (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai perifeerinen neuropatia) tai hermolihasliitoksen sairaus (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eaton-oireyhtymä), ei saa antaa NeuroBlocia.
Icelandic: NeuroBloc má ekki gefa einstaklingum með þekkta tauga- og vöðvasjúkdóma (t.d. blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða úttaugakvilla) eða þekkta kvilla í taugavöðvamótum (t.d. vöðvaslensfár eða Lambert-Eaton heilkenni).
Finnish: Lume 10 000 yks.
Icelandic: Upphafsskammturinn 10.000 ein.
Finnish: Lisäruiskeet
Icelandic: Brjóstagjöf
Finnish: Kulkeutuminen solun sisään ja toksiinin vapautuminen hermopäätteiden sytosoliin.
Icelandic: Upptaka og losun toxínsins í frymisvökva taugaenda.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritettiin kerta-annoksella lihaksensisäisiä toksisuuskokeita.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á eituráhrifum í vöðva voru gerðar á cynomolgusöpum.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml, injektioneste, liuos
Icelandic: NeuroBloc 5000 ein./ml stungulyf, lausn
Finnish: Toiseen tutkimukseen otettiin potilaita, joilla saatiin vaste A-tyypin toksiinille (A-vasteelliset).
Icelandic: Í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem sýndu áfram svörun við toxíni-A (A-næmir).
Finnish: Silmään Pullo (LDPE) soikea
Icelandic: Flaska (LDPE) egglaga
Finnish: EMA:n prosessinumero
Icelandic: Pakkningastærð
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Silmään Pullo (LDPE)
Icelandic: Flaska (LDPE) Hringlaga
Finnish: Milloin lääkettä tulee ottaa ja miten pitkään
Icelandic: Hvenær á að nota lyfið og hversu lengi
Finnish: Käytä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dags á hverjum degi.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu skaltu reyna aftur.
Finnish: Älä tiputa lisää tippoja silmään ennen kuin on seuraavan lääkkeenoton aika.
Icelandic: Ekki setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta skammti.
Finnish: Silmätipan kuuluu osua tähän taskuun (kuva 1).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 1).
Finnish: Ne voivat lisätä verenvuodon riskiä.
Icelandic: Þau geta aukið hættuna á blæðingum.
Finnish: Tippojen käyttämistä voi yleensä jatkaa, ellet koe vakavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Venjulega er hægt að halda áfram að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Finnish: Annoksen säätö näille potilaille ei ole tarpeen.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, odota vähintään 5 minuuttia NEVANAC-tippojen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa skaltu láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem þú notar NEVANAC og hina augndropana.
Finnish: Tuntematon: verenpaineen kohoaminen.
Icelandic: Uppköst, hækkaður blóðþrýstingur.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi kirkastuu.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er skýr.
Finnish: NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia
Icelandic: NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Icelandic: Augnsmyrsli á að nota síðast.
Finnish: Pullo voi olla pussin sisällä.
Icelandic: Glasið gæti verið í posa.
Finnish: Valmistetta ei suositella näille potilaille, ennen kuin siitä saadaan lisää tietoa.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille, jotka eivät ole vielä täyttäneet 18 vuotta, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Yksi ylimääräinen tippa annostellaan 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
Icelandic: Viðbótardropa skal dreypt í auga 30 til 120 mínútum fyrir aðgerð.
Finnish: Lääkärisi kertoo, milloin voit aloittaa piilolinssien käytön uudelleen leikkauksen jälkeen (katso myös "NEVANAC sisältää bentsalkoniumkloridia" -kohta).
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um hvenær þú getur notað augnlinsur aftur (sjá einnig „NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð").
Finnish: NEVANAC-valmistetta tulee käyttää vain silmiin.
Icelandic: Notaðu NEVANAC eingöngu í augu.
Finnish: Käytä lääkettä tämän jälkeen niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Notaðu það síðan áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: Silmään kohdistuvat vaikutukset
Icelandic: Áhrif á augu
Finnish: Käyttöohje Pese kätesi ennen kuin aloitat.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Þvoðu hendurnar fyrst.
Finnish: Tiineille kaneille annettu
Icelandic: Í ungafullum kanínum sýndu
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on havaittu enintään yhdellä ihmisellä sadasta.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Finnish: 1 tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin 3 kertaa päivässä: aamulla, keskipäivällä ja illalla.
Icelandic: Einn dropi í viðeigandi auga eða augu þrisvar sinnum á dag - á morgnana, um eftirmiðdaginn og á kvöldin.
Finnish: In vitro on osoitettu, että 98,4 % sitoutuu rotan albumiiniin, 95,4 % ihmisen albumiiniin ja 99,1 % ihmisen seerumiin.
Icelandic: In-vitro var hlutfall bundið við rottualbúmín 98,4%, mannaalbúmín 95,4% og mannasermi 99,1%.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on pian, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti, slepptu þá skammtinum sem þú gleymdir og haltu notkuninni áfram með næsta skammt eins og venjulega.
Finnish: • Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes muodostuu "tasku" silmäluomen ja silmän väliin.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Finnish: Keskimääräiset lääkeainepitoisuudet kammionesteessä olivat suurimmillaan 1 tunnin kohdalla (nepafenaakki 177 ng/ml, amfenaakki 44,8 ng/ml).
Icelandic: Mesta þéttni í augnvökva mældist eftir 1 klukkustund (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (Nämä voivat koskea korkeintaan yhtä ihmistä 1 000:sta)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavilla oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: NEVANACin ja vuotoaikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: NEVANAC og lyfja sem geta lengt blæðingartíma getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Nämä löydökset osoittavat, että lääke läpäisee sarveiskalvon nopeasti.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að efnið fari hratt yfir hornhimnu.
Finnish: NEVANAC-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á NEVANAC Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: NEVANAC-valmisteen käyttöä ei saa lopettaa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota NEVANAC án þess að ræða fyrst við lækninn.
Finnish: • Käännä suljettu pullo ylösalaisin ja ravista sitä kerran ennen jokaista käyttökertaa.
Icelandic: Snúðu lokuðu glasinu á hvolf og hristu það snöggt niður á við einu sinni fyrir hverja notkun.
Finnish: Jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen NEVANAC-valmisteen käyttöä.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi, leitaðu til læknisins áður en þú notar NEVANAC.
Finnish: Yksittäinen, silmään paikallisesti annettu nepafenaakkiannos ex vivo inhiboi prostaglandiinien tuottoa värikalvossa/sädekehässä (85 %-95 %) 6 tunniksi ja verkkokalvossa/suonikalvossa (55 %) 4 tunniksi.
Icelandic: Ex-vivo var sýnt fram á að einn stakur staðbundinn skammtur af nepafenaki hamlar prostaglandínmyndun í lithimnu/brárlíki (85%-95%) í allt að 6 klukkustundir og í sjónhimnu/æðahimnu (55%) í allt að 4 klukkustundir.
Finnish: • Taivuta päätäsi takakenoon.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur.
Finnish: Amfenaakki oli keskeisin aineenvaihduntatuote plasmassa, ja sitä oli n. 13 % koko plasman radioaktiivisuudesta.
Icelandic: Amfenak var aðalumbrotaefnið í blóði með u.þ.b. 13% af heildar geislavirkninni.
Finnish: NEVANAC-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: NEVANAC hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 3 ml:n pullon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas með 3 ml.
Finnish: • Vaikuttava aine on nepafenaakki.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nepafenak.
Finnish: Nepafenaakin ja amfenaakin määrää virtsassa ei voitu mitata.
Icelandic: Nepafenak og amfenak voru ekki mælanleg í þvagi.
Finnish: 25 kaihileikkauspotilaalle annetun NEVANAC-valmisteen kerta-annoksen jälkeen mitattiin kammionesteen lääkepitoisuudet 15, 30, 45 ja 60 minuuttia myöhemmin.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af NEVANAC hjá 25 sjúklingum sem fóru í dreraðgerð var þéttni mæld í augnvökva 15, 30, 45 og 60 mínútum eftir gjöf.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät veren hyytymistä vähentävää lääkitystä (varfariinia) tai muita tulehduskipulääkkeitä.
Icelandic: Látið einnig lækninn vita ef notuð eru lyf sem draga úr blóðstorknun (warfarin) eða önnur NSAID lyf.
Finnish: Koska kuitenkin prostaglandiinisynteesin estyminen voi haitata raskautta ja/tai alkion/sikiön kehitystä ja/tai synnytystä ja/tai postnataalista kehitystä, NEVANAC-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Samt sem áður, þar sem hömlun á prostaglandínmyndun getur haft neikvæð áhrif á meðgöngu og/eða þroska fósturvísis/fósturs, og/eða fæðingu og/eða þroska eftir fæðingu, er ekki mælt með notkun NEVANAC á meðgöngu.
Finnish: Mitä NEVANAC on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan, yleisesti hyväksytyn käytännön mukaan: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa olemaan käyttämättä piilolinssejä, ellei hoitava lääkäri nimenomaisesti toisin ohjeista.
Icelandic: Því ætti að ráðleggja sjúklingum að nota ekki augnlinsur nema læknirinn hafi gefið skýrt leyfi fyrir því.
Finnish: • Paina kevyesti pulloa sivuilta, kunnes silmään tippuu yksi tippa (kuva 2).
Icelandic: Þrýstu varlega á hliðar glassins þangað til einn dropi fellur inn í augað (mynd 2).
Finnish: Aloita hoito päivää ennen kaihileikkausta.
Icelandic: Byrjaðu að nota lyfið einum degi fyrir dreraðgerð.
Finnish: Jos käytät enemmän NEVANAC-valmistetta kuin sinun pitäisi Huuhtele silmä haalealla vedellä.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af NEVANAC en mælt er fyrir um Skolaðu augað með volgu vatni.
Finnish: Ohimenevä näön sumeneminen tai muut näköhäiriöt saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, tulehduskipulääkkeet, ATC-koodi: S01BC10
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Augnlyf, Bólgueyðandi lyf, ekki sterar, ATC-flokkur: S01B C10.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat uhata näkökykyä.
Icelandic: Þetta getur haft skaðleg áhrif á sjón.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Mitä NEVANAC on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NEVANAC-valmistetta Miten NEVANAC-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NEVANAC Hvernig nota á NEVANAC
Finnish: Nepafenaakilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Nepafenak hefur ekki verið metið í langtíma rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Prostaglandiinianalogit
Icelandic: Prostaglandín hliðstæður
Finnish: Voi olla mahdollista, että näkösi sumenee hetkeksi sen jälkeen, kun olet ottanut NEVANAC-valmistetta.
Icelandic: Hugsanlega getur þú fundið fyrir því að sjónin er þokukennd um tíma, rétt eftir að þú notar NEVANAC.
Finnish: Potilaita on kehotettava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að hrista glasið vel fyrir notkun.
Finnish: Radiokromatografisesti on viitteitä siitä, että ennen ja jälkeen β-glukuronidaasihydrolyysin kaikki aineenvaihduntatuotteet ovat glukuronidikonjugaatteja amfenaakkia lukuun ottamatta.
Icelandic: Greining, sem byggðist á geislavirkri litskiljun (radiochromatography), fyrir og eftir vatnsrof af völdum b-glúkúrónidasa leiddi í ljós að öll umbrotaefni nema amfenak voru á formi glúkúróníðs efnasambanda.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vaikutukset imeväiseen ovat kuitenkin epätodennäköisiä, koska imettävän äidin systeeminen altistuminen nepafenaakille on häviävän pientä.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að barn á brjósti verði fyrir áhrifum þar sem altæk útsetning móðurinnar fyrir nepafenaki er hverfandi.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (Nämä voivat koskea korkeintaan yhtä ihmistä 100:sta)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Potilaita on ohjeistettava välttämään auringonvaloa NEVANAC-hoidon aikana.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að forðast sólarljós meðan á meðferð með NEVANAC stendur yfir.
Finnish: Voit tehdä tämän tarvittaessa peilin edessä, jos siitä on apua.
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan käyttävän tehokasta ehkäisyä NEVANAC-hoidon ajan.
Icelandic: Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota getnaðarvörn meðan á meðferð með NEVANAC stendur.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua yleisemmin kuin normaaliväestöllä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir í augum hjá sjúklingum með sykursýki geta komið fram með hærri tíðni en hjá öðrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Finnish: (eritoten paikallisesti käytettäviä steroidivalmisteita) - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulle on tehty useita silmäleikkauksia lyhyen ajan sisällä.
Icelandic: (sérstaklega staðbundna stera) - ef þú ert með sykursýki - ef þú ert með iktsýki - ef þú hefur þurft að fara endurtekið í augnaðgerð á stuttu tímabili.
Finnish: Vastaavat prosenttiosuudet näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä olivat 15,9 % vehikkeliryhmässä ja 4,1 % NEVANAC-ryhmässä (p < 0,001).
Icelandic: Samsvarandi hlutfall í samþættri greiningu úr rannsóknunum tveimur var 15,9% hjá hópnum sem fékk burðarefni og 4,1% í hópnum sem fékk NEVANAC, p<0,001).
Finnish: Älä käytä yhtä tippaa enempää sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin 3 kertaa päivässä.
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa í viðeigandi auga/-u 3 sinnum á sólarhring.
Finnish: Lisäksi lähes kaikki potilaat saivat antibioottiprofylaksiaa sen mukaan, mikä oli kunkin tutkimuskeskuksen hoitokäytäntö.
Icelandic: Þar að auki fengu nær allir sjúklingar fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum, í samræmi við stöðluð vinnubrögð á rannsóknarsetrum.
Finnish: Useamman NEVANAC-valmistetta saaneen potilaan (56,8 %) BCVA-arvo parantui 15 kirjaimella verrattuna vehikkeliryhmään (41,9 %), p = 0,019.
Icelandic: Fleiri sjúklingar (56,8%) sem fengu meðferð með NEVANAC fengu leiðrétta sjónskerpu (BCVA) sem nam 15 stöfum samanborið við sjúklinga sem fengu burðarefni (41,9%) p=0,019.
Finnish: Siksi on suositeltavaa toimia varoen, jos NEVANAC-valmistetta käytetään samanaikaisesti kortikosteroidien kanssa; tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on suuri riski saada jäljempänä kuvattuja sarveiskalvoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að gæta varúðar ef NEVANAC er gefið samhliða barksterum, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá aukaverkanir á hornhimnu sem er lýst hér fyrir neðan.
Finnish: S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Icelandic: S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Finnish: NEVANAC 1 mg/ml on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla
Icelandic: NEVANAC 1 mg/ml er ætlað fullorðnum:
Finnish: NEVANAC-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole mitään tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif NEVANAC á frjósemi manna.
Finnish: Aikuiset, vanhukset mukaan lukien
Icelandic: Fullorðnir, þ.m.t aldraðir
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin päivässä.
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa í viðeigandi auga/-u.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin pohjautuvaa tietoa NEVANACin pitkäaikaiskäytöstä diabetesta sairastavien potilaiden kaihileikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen estämiseen on saatavana rajoitetusti.
Icelandic: Reynsla úr klínískum prófunum fyrir langtímanotkun á NEVANAC til að fyrirbyggja bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð hjá sjúklingum með sykursýki er takmörkuð.
Finnish: NEVANAC-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumus tai jotka käyttävät muita mahdollisesti vuotoaikaa pidentäviä lääkevalmisteita.
Icelandic: Nota skal NEVANAC með varúð hjá sjúklingum með þekkta blæðingartilhneigingu eða sem taka lyf sem geta hugsanlega lengt blæðingartíma.
Finnish: Plasman nepafenaakin vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 0,847 ± 0,269 ng/ml, ja amfenaakin vastaava keskiarvo oli 1,13 ± 0,491 ng/ml silmään annostelun jälkeen.
Icelandic: Stöðug hámarksblóðþéttni nepafenaks var 0,847 ± 0,269 ng/ml og 1,13 ± 0,491 ng/ml fyrir amfenak eftir gjöf í auga.
Finnish: Kivuttomien potilaiden osuudet olivat NEVANACsuspensiota käyttäneillä 89 % ja 91 %, ja vastaavat osuudet lumelääkettä käyttäneillä olivat 40 % ja
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru lausir verki var 89% og 91% hjá NEVANAC hópnum og 40% og 50% hjá sjúklingum sem fengu burðarefni.
Finnish: Tulehduksettomien ja kivuttomien potilaiden osuudet olivat samanlaiset kummallakin valmisteella kaikissa leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru lausir við verki og bólgur var svipað fyrir bæði lyfin við allar mælingar eftir aðgerð.