FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • unormal blodprøve for kreatinin, et stof, der udskilles i urinen og er et mål for nyrefunktionen
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för kreatinin, ett ämne som utsöndras i urinen och ett mått på njurfunktionen
Danish: • unormale værdier af prostataprøven "PSA"
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat av ett prostatatest som kallas "PSA"
Danish: Antihypertensiva bortset fra alfablokkere
Swedish: Andra hypertensiva läkemedel än alfablockerare
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: I de kliniske forsøg registreredes avanafils virkning på evnen til at opnå og opretholde tilfredsstillende erektion til seksuel aktivitet hos mænd med erektil dysfunktion (ED).
Swedish: I kliniska prövningar bedömdes avanafil för dess effekt på förmågan hos män med erektil dysfunktion (ED) att uppnå och bibehålla en erektion som är tillräcklig för sexuell aktivitet.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min, men <80 ml/min), som deltog i fase 3-studier, var virkningen nedsat i forhold til virkningen hos patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 80 ml/min) vilka rekryterades till fas 3-studier visade minskad effekt jämfört med dem med normal njurfunktion.
Danish: I fase III-kliniske forsøg var der ikke hændelser med "hypotension", men lejlighedsvise episoder med "svimmelhed" (se pkt.
Swedish: I kliniska fas III-studier fanns det inte några händelser med hypotension men enstaka episoder med yrsel iakttogs (se avsnitt 4.8).
Danish: Maksimalkoncentrationen og eksponeringen var den samme som hos personer med normal leverfunktion, der fik en effektiv dosis avanafil på 100 mg.
Swedish: Maximal koncentration och exponering liknade den som observerats när försökspersoner med normal leverfunktion fick en verksam dos på 100 mg avanafil.
Danish: I in vitro-studier med humane levermikrosomer viste avanafil ikke nævneværdigt potentiale for lægemiddelinteraktion gennem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 eller 2E1.
Swedish: I in vitro-studier i humana levermikrosomer visade avanafil en försumbar risk för interaktioner via CYP1A1/2, 2A6, 2B6 och 2E1.
Danish: In vitro-studier med humane trombocytter viser, at PDE5-hæmmere ikke i sig selv påvirker trombocytaggregationen, men at de ved superterapeutiske koncentrationer potenserer den antiaggregatoriske virkning af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.
Swedish: In vitro-studier med humana trombocyter tyder på att PDE5-hämmare inte har någon effekt på trombocytaggregation, men förstärker i supraterapeutiska doser den aggregationshämmande effekten av kväveoxiddonatorn natriumnitroprussid.
Danish: Svimmelhed Somnolens Sinushovedpine
Swedish: Somnolens Sinushuvudvärk
Danish: Desuden havde avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) kun minimalt hæmmende virkning på CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Swedish: Dessutom påvisade metaboliterna för avanafil (M4, M16 och M27) en minimal hämning av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Danish: • influenzalignende sygdom
Swedish: • Influensaliknande sjukdom
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Spedra
Danish: Hos sådanne patienter bør avanafil derfor kun anvendes efter foregående nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Swedish: Därför ska endast avanafil administreras till sådana patienter efter en noggrann nytta-riskbedömning.
Danish: I et forsøg med fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås nedsat fertilitet og sædmotilitet, ændret østruscyklus og øget procentdel abnorme spermier ved 1.000 mg/kg/dag, en dosis, der desuden var toksisk for de behandlede forældredyr af han- og hunkøn.
Swedish: I en prövning av fertilitet och tidig embryonal utveckling på råttor inträffade en minskning i fertilitet och spermamotilitet, förändrade östrogencykler och en ökad procentandel av onormal sperma vid 1 000 mg/kg/dag, en dos som även ledde till parental toxicitet hos behandlade hanar och honor.
Danish: Anvendelse en CYP-induktor sammen med avanafil frarådes, da det kan forringe virkningen af avanafil.
Swedish: Samtidig användning av avanafil och CYP-inducerare rekommenderas inte eftersom det kan minska effekten av avanafil.
Danish: Alfablokkere
Swedish: Alfablockerare
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at avanafil har moderat potentiale for at fungere som substrat for P-gp og som hæmmer af P-gp med digoxin som substrat ved koncentrationer under den beregnede koncentration i tarmen.
Swedish: In vitro-resultat visade att avanafil hade en måttlig potential att fungera som P-gp-substrat och P-gp-hämmare med digoxin som substrat vid koncentrationer som var lägre än den beräknade intestinala koncentrationen.
Danish: For andre lægemidler er avanafils potentiale for at gribe ind i den P-gpmedierede transport ukendt.
Swedish: Avanafils potential att interferera med transporten av andra läkemedel som medieras av P-gp är inte känd.
Danish: Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose, kan være følsomme over for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE5-hæmmere.
Swedish: Patienter med försvårat utflöde från vänster kammare, t.ex. aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenos, kan vara känsliga för verkan av vasodilatorer, även PDE5-hämmare.
Danish: Før påbegyndelse af enhver behandling for erektil dysfunktion bør patientens kardiovaskulære status gennemgås, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko (se pkt.
Swedish: Innan behandling initieras av erektil dysfunktion ska läkaren beakta kardiovaskulär status för sin patient eftersom det finns en viss kardiell risk förknippad med sexuell aktivitet (se avsnitt 4.3).
Danish: Spedra helbreder ikke din lidelse.
Swedish: Spedra botar inte ditt tillstånd.
Danish: M4metabolitten udviser en selektivitet for fosfodiesterase svarende til avanafils og en hæmmende virkning på PDE5 in vitro svarende til 18 % af avanafils.
Swedish: Metaboliten M4 uppvisar en selektivitetsprofil för fosfodiesteras som liknar den för avanafil och en hämmande potens in vitro för PDE5 på 18 % av den för avanafil.
Danish: Manglende øjeblikkelig behandling af priapisme medfører risiko for beskadigelse af penis og varigt nedsat potens.
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart kan den penila vävnaden skadas och kan resultera i permanent potensförlust.
Danish: Avanafil er ikke evalueret ved erektil dysfunktion efter rygmarvstraumer eller andre neurologiske lidelser eller ved svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Avanafil har inte utvärderats på patienter med erektil dysfunktion på grund av ryggmärgsskada eller andra neurologiska störningar och på patienter med svår nedsättning av njur- eller leverfunktionen.
Danish: Samtidig indgivelse af fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere, herunder avanafil, med stimulatorer med guanylatcyclase, såsom riociguat, er kontraindikeret, da det vil kunne føre til tilfælde af symptomatisk hypotension (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare), inklusive avanafil, med guanylatcyklasstimulerare, såsom riociguat, är kontraindicerad eftersom det kan leda till symtomatisk hypotension (se avsnitt 4.5).
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Swedish: Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Danish: Voksne mænd
Swedish: Användning till vuxna män
Danish: Undersøgelsen viste et gennemsnitlig maksimalt fald i forhold til placebo af det liggende blodtryk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/1 mmHg med amlodipin ved samtidig administration af avanafil.
Swedish: Resultaten visade en genomsnittlig maximal sänkning av liggande blodtryck på 2/3 mmHg jämfört med placebo för enalapril och 1/-1 mmHg för amlodipin när avanafil samadministrerades.
Danish: Patienter, der får en hvilken som helst form for organiske nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) (se pkt.
Swedish: Patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) (se avsnitt 4.5).
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Swedish: När den sexuella stimuleringen frisätter kväveoxid lokalt, hämmar avanafil PDE5, vilket resulterar i ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum i penis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Spedra i alle undergrupper af den pædiatriske population ved erektil dysfunktion (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Spedra för alla grupper av den pediatriska populationen för erektil dysfunktion (för information om pediatrisk användning, se avsnitt 4.2).
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer virker Avanafil ikke hæmmende på OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Swedish: Avanafil hämmar inte OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 och BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: • hvis du har en fysisk lidelse, der ændrer formen på din penis, såsom vinkeldannelse, Peyronies sygdom eller fibrose (forhærdning) af svulmelegemet
Swedish: • om du har ett fysiskt tillstånd som påverkar formen på penis (t.ex. vinkling, Peyronies sjukdom eller kavernös fibros),
Danish: • hvis du får lægemidler mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir
Swedish: • om du tar läkemedel mot hiv eller AIDS, såsom ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir eller atazanavir,
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når avanafil anvendes ved anatomisk penisdeformitet (såsom vinkeldannelse, corpus cavernosum-fibrose eller Peyronies sygdom) eller ved sygdomme, der disponerer for priapisme (såsom seglcelleanæmi, multipelt myelom og leukæmi).
Swedish: Avanafil ska ges med försiktighet till patienter med anatomiska missbildningar i penis (t.ex. vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom) eller till patienter som har tillstånd som kan göra dem predisponerade för priapism (t.ex. sickelcellsanemi, multipel myelom eller leukemi).
Danish: Patienterne fik initialt avanafil 100 mg og kunne på ethvert tidspunkt under forsøget anmode om at få deres dosis af avanafil sat op til 200 mg eller sat ned til 50 mg, afhængigt af deres individuelle respons på behandlingen.
Swedish: Patienterna tilldelades initialt avanafil 100 mg och vid valfri tidpunkt i prövningen kunde de be att få sin dos av avanafil höjd till 200 mg eller sänkt till 50 mg baserat på deras individuella respons på behandlingen.
Danish: Trinvis stigning i alfablokkerdosis kan medføre yderligere blodtryksfald under behandling med avanafil.
Swedish: Stegvis ökning av alfablockerare kan vara förknippat med ytterligare sänkning av blodtrycket vid intag av avanafil.
Danish: Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer.
Swedish: Spedra hjälper dig inte om du inte har erektil dysfunktion.
Danish: • tilstoppet eller løbende næse
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa
Danish: Patienten skal have at vide, at anvendelse af avanafil sammen med alkoholindtagelse kan øge sandsynligheden for hypotension, svimmelhed og synkope.
Swedish: Patienterna ska informeras om att samtidig användning av avanafil och alkohol kan öka risken för hypotoni, yrsel eller synkope.
Danish: I et klinisk studie omfattende raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion blev der over en periode på 26 uger med daglig administration af 100 mg avanafil i orale doser ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -motiliteten ellermorfologien.
Swedish: I en klinisk studie genomförd hos friska frivilliga och vuxna män med lindrig erektil dysfunktion förknippades daglig administrering av avanafil 100 mg orala doser under en period på 26 veckor inte med några ogynnsamma effekter för spermiernas koncentration, antal, motilitet eller morfologi.
Danish: Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.
Swedish: Om du dricker alkohol kan också din förmåga att få erektion minska.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension.
Swedish: Konsumtion av alkohol i kombination med avanafil kan öka risken för symtomatisk hypotension.
Danish: • Hvis patienten i forvejen får en optimeret dosis af Spedra, bør initiering af alfablokkerbehandling ske med den laveste dosis.
Swedish: • För de patienter som redan tar optimerad dos av Spedra, ska behandling med alfablockerare initieras med den lägsta dosen.
Danish: I alle hovedforsøg med avanafil var der signifikant højere andel af gennemførte samlejeforsøg med alle doser af avanafil end med placebo ved alle de undersøgte tidsintervaller efter dosering.
Swedish: I alla de pivotala prövningarna av avanafil var procentandelen lyckade samlag betydligt högre för alla doser av avanafil jämfört med placebo för försök vid alla tidsintervall efter dosering som undersökts.
Danish: • for højt blodtryk
Swedish: • Högt blodtryck
Danish: Samtidig administration af alfablokkere og avanafil kan hos visse patienter medføre symptomgivende hypotension på grund af additiv vasodilaterende virkning (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av alfablockerare och avanafil kan leda till symtomatisk hypotension hos vissa patienter på grund av additiva vasodilatoriska effekter (se avsnitt 4.5).
Danish: • Husk, at Spedra kun hjælper dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.
Swedish: Kom ihåg att Spedra bara hjälper om du är sexuellt stimulerad.
Danish: Spedra kan forstærke virkningen af sådanne lægemidler og medføre stærkt blodtryksfald
Swedish: Spedra har visat sig kunna öka effekterna av dessa läkemedel och kraftigt sänka ditt blodtryck.
Danish: • hvis du får lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol, eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin
Swedish: • om du tar läkemedel mot svampinfektioner, såsom ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol eller vissa antibiotika mot bakterieinfektioner, såsom klaritromycin eller telitromycin,
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Danish: • influenza
Swedish: • Influensa
Danish: Andre lægemidlers effekter på avanafil
Swedish: Effekter av andra substanser på avanafil
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Danish: • vanskelighed ved at holde sig i ro
Swedish: • Känna sig oförmögen att sitta stilla
Danish: • forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)
Swedish: • Förändringar av hjärtslagen som visar sig på EKG.
Danish: • blodtryksstigning
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Danish: Avanafil er derfor kontraindiceret hos patienter, der får nogen form for organiske nitrateller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit).
Swedish: Därför är administrering av avanafil till patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) kontraindicerat.
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis på 1.000 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD i mg/m2) sås nedsat fostervægt uden tegn på teratogenicitet.
Swedish: Vid en maternellt toxisk dos på 1 000 mg/kg/dag (cirka 49 gånger MRHD på mg/m2-basis) minskade fostrets kroppsvikt utan några tecken på teratogenicitet.
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Danish: Det fjerde studie undersøgte, hvornår virkningen af avanafil intrådte for to doser (100 og 200 mg) i forhold til, hvor stor en andel af den enkelte forsøgspersons seksuelle forsøg, der resulterede i vellykket samleje.
Swedish: I den fjärde prövningen undersöktes insättandet av effekten av avanafil vid två olika doser (100 och 200 mg) beträffande andelen sexuella försök som resulterade i tillfredsställande slutförande av samlag per försöksperson.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at riociguat kan øge den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Swedish: I kliniska studier har riociguat visat sig öka de hypotensiva effekterna av PDE5-hämmare.
Danish: manglende evne til at få rejsning)
Swedish: oförmåga att få erektion).
Danish: Samtidig anvendelse af andre midler mod erektil dysfunktion Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af Spedra med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion.
Swedish: Samtidig användning av andra behandlingar mot erektil dysfunktion Säkerhet och effekt av kombinationer av Spedra och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Swedish: (högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna som orsakas av blodproppar).
Danish: Du må heller ikke tage Spedra, hvis du får medicin mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller hvis du får medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin (se i begyndelsen af punkt 2 under "Tag ikke Spedra").
Swedish: Ta inte heller Spedra om du tar läkemedel mot hiv eller aids, såsom ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir eller atazanavir eller om du tar läkemedel mot svampinfektioner, såsom ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol eller vissa antibiotika mot bakterieinfektioner, såsom klaritromycin eller telitromycin (se början av avsnitt 2 under "Ta inte Spedra").
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol og ritonavir) er forbundet med øget plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol och ritonavir) är förknippat med ökad plasmaexponering för avanafil (se avsnitt 4.5).
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne
Swedish: • om du har allvarliga lever- eller njurproblem,
Danish: Blodtryksforhøjelse Blod i urinen Hjertemislyd Prostataspecifikt antigen forhøjet Vægtforøgelse Blodbilirubin forhøjet Blodkreatinin forhøjet Forhøjet legemstemperatur
Swedish: Förhöjt blodtryck Blod i urinen Hjärtblåsljud Förhöjd nivå av prostataspecifikt antigen
Danish: • øget hjerterytme
Swedish: • Ökade hjärtslag.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Danish: Samtlige forsøg viste statistisk signifikant bedring i alle de primære mål for virkning ved alle tre doser af avanafil i forhold til placebo.
Swedish: I alla prövningarna förekom betydande förbättringar av alla primära effektivitetsmått för alla tre doserna av avanafil jämfört med placebo.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede testikulære fund hos mus eller rotter ved doser op til 600 eller 1.000 mg/kg dagligt i to år, og ingen testikulære fund hos hunde, der blev behandlet med avanafil i 9 måneder med en eksponering svarende til 110 gange den humane eksponering ved den anbefalede maksimale dosis til mennesker (MRHD).
Swedish: Det fanns inte några behandlingsrelaterade testikelfynd på möss eller råttor som behandlats med doser upp till 600 eller 1 000 mg/kg/dag i 2 år och inga testikelfynd på hundar som behandlats med avanafil i 9 månader vid exponeringar som var 110 gånger mänsklig exponering vid maximal rekommenderad human dos (MRHD).
Danish: Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene i penis.
Swedish: Spedra fungerar genom att hjälpa blodkärlen i penis att slappna av.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spedra:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Avanafil er et substrat for CYP3A4 og metaboliseres fortrinsvis af dette.
Swedish: Avanafil är ett CYP3A4-substrat och metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4.
Danish: timer, skal den behandles snarest muligt, ellers kan din penis blive varigt beskadiget (med bl.a.
Swedish: Annars kan penis få bestående skador (t.ex.
Danish: • alvorlige brystsmerter
Swedish: • Svår bröstsmärta
Danish: Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket.
Swedish: Att dricka alkohol samtidigt som du tar Spedra kan öka hjärtfrekvensen och sänka blodtrycket.
Danish: Avanafils virkning på andre transportproteiner kendes ikke.
Swedish: Påverkan av avanafil på andra transportörer är okänd.
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder avanafil, er kontraindikeret (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive avanafil, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: • stakåndethed ved fysisk anstrengelse
Swedish: • Andnöd vid ansträngning.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af den potentielle effekt af CYP-induktorer, navnlig CYP3A4induktorer (f.eks. bosentan, carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og rifampicin) på farmakokinetikken og virkningen af avanafil.
Swedish: Den potentiella effekten av CYP-inducerare, särskilt inducerare av CYP3A4 (t.ex. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital och rifampicin) på farmakokinetik och effekt av avanafil har inte utvärderats.
Danish: Studier har vist, at eksponeringen for avanafil kan øges af lægemidler, der hæmmer CYP3A4 (se pkt.
Swedish: Studier har visat att läkemedel som hämmar CYP3A4 kan öka exponeringen för avanafil (se avsnitt 4.2).
Danish: Brug ikke Spedra efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter "Utg.dat.".
Danish: • smerter i lænden eller nederst i flanken
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen eller på sidan av nedre delen av bröstkorgen
Danish: • Hvis patienten er stabil på alfablokkerbehandling, bør initiering af behandlingen med Spedra ske med den laveste dosis på 50 mg.
Swedish: • För dessa patienter som är stabila på behandling med alfablockerare ska avanafil initieras vid den lägsta dosen på 50 mg.
Danish: Hvis Spedra tages sammen med et måltid, kan virkningen være længere om at indtræde end i fastende tilstand (se pkt.
Swedish: Om Spedra tas tillsammans med mat kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas på fastande mage (se avsnitt 5.2).
Danish: Før farmakologisk behandling overvejes, bør der optages anamnese og foretages en objektiv undersøgelse til diagnosticering af erektil dysfunktion og udredning af mulige underliggende årsager.
Swedish: Anamnes och läkarundersökning bör ske för att diagnostisera erektil dysfunktion och fastställa eventuella underliggande orsaker innan farmakologisk behandling övervägs.
Danish: Patienter med venstre ventrikel udløbsobstruktion (aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose) og patienter med svære forstyrrelser i den autonome kontrol af blodtrykket kan være særligt følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder avanafil (se pkt.
Swedish: Patienter med försvårat utflöde från vänster kammare, t.ex. aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenos, och de med svår nedsättning av den autonoma kontrollen av blodtrycket kan bli särskilt känsliga för verkan av vasodilatorer, även avanafil (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.
Swedish: Om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Danish: • brystsmerter
Swedish: • Bröstsmärta