FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerta-annos (1 ml) injektiona lihakseen porsaille 4 vuorokauden iästä lähtien.
Icelandic: Stök inndæling í vöðva (1 ml) hjá svínum frá 4 daga aldri.
Finnish: Apuaine: Tiomersaali max. 0,115 mg Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio
Icelandic: Tíómersal að hámarki 0,115 mg Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa
Finnish: Rokote sisältää muuntogeenistä rekombinanttia Stx2e-toksiinia, joka stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödematautia aiheuttavan bakteerin tuottamaa Shigatoksiini 2e:tä vastaan.
Icelandic: Bóluefnið, sem inniheldur erfðabreyttan raðbrigða Stx2e, örvar virkt ónæmi gegn Shiga eitri 2e, sem framleitt er af orsakavaldi bjúgssjúkdóms hjá svínum.
Finnish: Vähäistä ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan 1,7 °C) voi esiintyä yleisesti rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Algengt er að örlítil hækkun líkamshita (að hámarki 1,7 °C) komi fram eftir inndælingu,
Finnish: 50 ml:n tai 100 ml:n PET-pullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti.
Icelandic: PET glas með 50 ml eða 100 ml sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu álloki.
Finnish: Adjuvantti: Alumiini (hydroksidina)
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmisteen tahattoman nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on otettava välittömästi yhteys lääkäriin ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur það óvart inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: Käyttökertojen välillä rokote säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa.
Icelandic: Á milli þess sem bóluefnið er notað skal geyma það við 2°C - 8°C.
Finnish: 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 50 ml
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:3 ár.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 24 tunnin kuluessa (säilytä 2 °C - 8 °C:ssa).
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 24 klukkustunda (geymið við 2°C - 8°C).
Finnish: Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien E. coli-bakteerin tuottaman Stx2etoksiinin aiheuttaman ödemataudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem E. coli (STEC) myndar.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 100 ml
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með tvöföldum skammti af bóluefni hefur ekki orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
Finnish: Tiineys ja imetys:
Icelandic: Virku innihaldsefnin:
Finnish: Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa (viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa).
Icelandic: Algengt er að örlítil hækkun líkamshita (að hámarki 1,7 °C) komi fram eftir inndælingu, en slík viðbrögð hverfa á stuttum tíma (að hámarki á tveimur dögum) án meðferðar.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole vahvistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
Icelandic: Erfðabreyttur raðbrigða Stx2e mótefnavaki:
Finnish: Tästä syystä tehtävä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin af dýralækninum, sem ber ábyrgð á meðferðinni, í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY {PP/KK/VVVV}
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS {MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Pakkaus-koko
Icelandic: Pakkninga-stærð
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Taktu einfaldlega næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: 51 % potilaista oli miehiä, 26 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia (5 % oli ≥ 75-vuotiaita), 67 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Icelandic: 51% sjúklinganna voru karlmenn og 26% voru 65 ára eða eldri (5% ≥ 75 ára); 67% voru af hvítum kynstofni og 19% voru af svörtum kynstofni.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Icelandic: PC:{númer} SN:{númer} NN:{númer}
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Finnish: On tärkeää, että Edarbi-tabletteja otetaan joka päivä samaan aikaan.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Edarbi á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: - Tavanomainen aloitusannos on 40 mg kerran päivässä.
Icelandic: - Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag.
Finnish: - jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta.
Icelandic: - ef þú ert gengin meira en þrjá mánuði meðgöngu.
Finnish: (On myös parempi välttää tämän lääkkeen käyttöä alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun lyfsins snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Finnish: Mannitoli (E 421) Fumaarihappo (E 297) Natriumhydroksidi Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Magnesiumstearaatti (E 572)
Icelandic: Mannitól (E 421) Fúmarsýra (E 297) Natríumhýdroxíð Hýdroxýprópýlsellulósi (E 463) Natríumkroskarmellósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Magnesíumsterat (E 572)
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä ota Edarbi-tabletteja" olevat tiedot.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Edarbi".
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Edarbi on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 56 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin, tai kuivausainetta sisältäviin läpipainopakkauksiin, joissa on joko 14 tablettia tai 15 tablettia ja jotka on pakattu 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Icelandic: Edarbi er í þynnupakkningum með 14 töflum eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, og í þynnupakkningum með þurrkefni með 14 eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Finnish: Atsilsartaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 5 päivän kuluessa eikä kumuloitumista plasmaan ole havaittavissa kerran päivässä toistuvassa annossa.
Icelandic: Stöðugri þéttni azilsartans er náð innan 5 daga og engin uppsöfnun í plasma á sér stað við endurtekna skammta einu sinni á dag.
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Finnish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanti
Icelandic: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írland
Finnish: Edarbi saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Edarbin toimintaan.
Icelandic: Edarbi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Edarbi.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus.
Icelandic: - hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall.
Finnish: Mitä Edarbi on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað
Finnish: Jos lopetat Edarbi-tablettien ottamisen, verenpaineesi saattaa nousta uudelleen.
Icelandic: Ef hætt er að taka Edarbi getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Finnish: Atsilsartaani sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), lähinnä seerumin albumiiniin.
Icelandic: Azilsartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99%), einkum albúmíni í sermi.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Finnish: Edarbi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, etenkin jos lapsesi on vastasyntynyt tai on syntynyt keskosena.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla°6.1.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Edarbi-valmisteen sijasta.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka lyfið áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Edarbi.
Finnish: Edarbi on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
Icelandic: Edarbi er ætlað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum.
Finnish: Seitsemässä kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin yhteensä 5941 potilasta (3672 sai Edarbi-tabletteja, 801 sai lumelääkettä ja 1468 sai aktiivista vertailuvalmistetta).
Icelandic: Í sjö tvíblindum samanburðarrannsóknum var alls 5.941 sjúklingur rannsakaður (3.672 fengu Edarbi, 801 fékk lyfleysu og 1.468 fengu virkt samanburðarlyf).
Finnish: Älä siis lopeta Edarbin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Icelandic: Því skalt þú ekki hætta að taka Edarbi án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
Finnish: Yskän esiintyvyys oli Edarbi-hoitoa saaneilla vähäisempää (1,2 %) verrattuna ramipriiliin (8,2 %).
Icelandic: Tíðni hósta var lægri með Edarbi (1,2%) samanborið við ramipríl (8,2%).
Finnish: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Finnish: 14, 28, 56 tai 98 tablettia; tai
Icelandic: 14, 28, 56 eða 98 töflur; eða
Finnish: Atsilsartaani ja M-II läpäisivät istukan ja niitä havaittiin tiineiden rottien sikiöissä ja niitä erittyi imettävien rottien maitoon.
Icelandic: Azilsartan og M-II fóru yfir fylgju og fundust í fóstrum hjá rottum með fangi og voru skilin út í mjólk mjólkandi rotta.
Finnish: Ikä, sukupuoli tai rotu eivät vaikuttaneet tämän hoidon haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Icelandic: Kyn, aldur eða kynstofn höfðu ekki áhrif á tíðni aukaverkana meðferðarinnar.
Finnish: Niele tabletti runsaan vesimäärän kanssa.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu af vatni.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik.
Finnish: - Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta, lääkäri määrää sinulle sopivan aloitusannoksen.
Icelandic: - Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.
Finnish: Älä ota Edarbi-tabletteja - jos olet allerginen atsilsartaanimedoksomiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu Kohdassa 6).
Icelandic: EKKI má nota Edarbi - ef um er að ræða ofnæmi fyrir azilsartanmedoxomili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 80 mg:aan kerran päivässä, verenpaineessa todetusta vaikutuksesta riippuen.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn í að hámarki 80 mg einu sinni á dag eftir því hvernig blóðþrýstingur bregst við.
Finnish: Atsilsartaanin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja nuorten (18-45-vuotiaiden) ja iäkkäiden (65−85-vuotiaiden) potilaiden välillä.
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá ungum sjúklingum (á aldursbilinu 18-45 ára) og hjá öldruðum sjúklingum (á aldursbilinu 65-85 ára).
Finnish: Edarbi estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat, jolloin verenpaine alenee.
Icelandic: Edarbi hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.
Finnish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska
Icelandic: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku
Finnish: Atsilsartaanin metaboliasta vastaava pääasiallinen entsyymi on CYP2C9.
Icelandic: Umbrot azilsartan verða aðallega fyrir tilstilli CYP2C9.
Finnish: Valmistaja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanti
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Finnish: Jos otat enemmän Edarbi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Edarbi en mælt er fyrir um Hafðu strax samband við lækni ef þú tekur of margar töflur, eða ef einhver annar tekur lyfin þín.
Finnish: Kun Edarbia annettiin enintään 5 päivän ajan lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, altistus atsilsartaanille suureni vain vähän (AUC-arvo nousi 1,3 - 1,6-kertaisesti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þegar Edarbi var gefið sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi í allt að 5 daga leiddi til svolítillar hækkunar á útsetningu fyrir azilsartani (AUC hækkaði 1,3 til 1,6 sinnum (sjá kafla 4.2)).
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörku
Finnish: Keskimääräisten seerumin virtsahappopitoisuuksien pientä suurenemista on todettu Edarbivalmisteella (10,8 µmol/l) lumelääkkeeseen verrattuna (4,3 µmol/l).
Icelandic: Litlar meðalhækkanir á þvagsýru í sermi komu fram með Edarbi (10,8 míkrómól/l) samanborið við lyfleysu (4,3 míkrómól/l).
Finnish: In vitro tutkimusten perusteella karboksimetyleenibutenolidaasi osallistuu suolistossa ja maksassa tapahtuvaan hydrolyysiin.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum tekur karboxýmetýlenbútenólídasi þátt í vatnsrofinu í þörmum og lifur.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, natriumhydroksidi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, fúmarsýra, natríumhýdroxíð, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, örkristallaður sellulósi og magnesíumstearat.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma:
Icelandic: Fyrsti endapunktur:
Finnish: Hypovolemia on korjattava ennen Edarbi-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa ja 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita.
Icelandic: Leiðrétta skal vökvaþurrð áður en Edarbi er gefið eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis og íhuga má 20 mg upphafsskammt.
Finnish: Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini IIreseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Finnish: Edarbi-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja aktiiviverrokkeihin kahdessa 6 viikon kestoisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Icelandic: Edarbi var borið saman við lyfleysu og virk samanburðarlyf í tveimur 6 vikna slembuðum, tvíblindum rannsóknum.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeistä verenpaineen äkillistä ja huomattavaa nousua ei havaittu 6 kuukauden Edarbi-hoidon jälkeen.
Icelandic: Skyndileg hækkun blóðþrýstings (rebound hypertension) kom ekki fram eftir að meðferð með Edarbi var hætt skyndilega eftir 6 mánaða meðferð.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Hægt er að taka lyfið með eða án matar.
Finnish: Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee.
Icelandic: Angíótensín II er efni sem er náttúrulega til staðar í líkamanum og veldur því að æðar þrengjast og hækkar því blóðþrýsting.
Finnish: Mustaihoisten potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, vaikka verenpainetta alentavan vaikutuksen on havaittu olevan mustaihoisilla hieman heikompi kuin muilla potilasryhmillä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum af svörtum kynstofni þó komið hafi í ljós að blóðþrýstingur lækkar minna hjá sjúklingum af svörtum kynstofni samanborið við sjúklinga sem ekki eru af svörtum kynstofni (sjá kafla 5.1).
Finnish: Lääkkeen turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä, mutta joidenkin iäkkäämpien yksilöiden suurempaa herkkyyttä verenpaineen alenemisen vaikutuksille ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka meira næmi fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum hjá sumum öldruðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Potilaat, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat estämällä RAA-järjestelmän toimintaa.
Icelandic: Yfirleitt svara sjúklingar með frumkomið aldósterónheilkenni ekki blóðþrýstingslækkandi meðferð með lyfjum sem hindra RAAS.
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin (40 mg:n ja 80 mg:n annokset) perustuvat haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja suositeltujen termien mukaisesti.
Icelandic: Aukaverkanir byggðar á safni upplýsingar (40 og 80 mg skammtar) eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og völdum skilgreiningum (preferred terms).
Finnish: - jos sinulla on primaariseksi hyperaldosteronismiksi kutsuttu lisämunuaissairaus.
Icelandic: - ert með nýrnahettusjúkdóm sem kallast frumkomið aldósterónheilkenni.
Finnish: - jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Finnish: Edarbin aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2), mutta 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita hoidettaessa erittäin iäkkäitä potilaita (≥ 75-vuotiaita), joilla saattaa olla hypotension riski.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg upphafsskammt hjá háöldruðum sjúklingum (≥ 75 ára), sem geta átt blóðþrýstingsfall á hættu.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi
Finnish: - Hyvin iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja sitä vanhemmille) lääkäri saattaa suositella pienempää 20 mg:n aloitusannosta kerran päivässä otettuna.
Icelandic: - Hjá háöldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) gæti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða 20 mg einu sinni á dag.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir kynþætti.
Finnish: Pediatriset potilaat Atsilsartaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf azilsartans hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkimushenkilöille annettiin enintään 320 mg:n annos atsilsartaanimedoksomiilia kerran päivässä 7 päivän ajan, minkä tutkimushenkilöt sietivät hyvin.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var azilsartanmedoxomil gefið einu sinni á dag í allt að 320 mg skömmtum í 7 daga og þoldist vel.
Finnish: Nämä vaikutukset voitiin estää suun kautta annetulla keittosuolaliuoksella eikä niillä ole kliinistä merkitystä hypertension hoidossa.
Icelandic: Þessi áhrif, sem komið var í veg fyrir með gjöf salts til inntöku, hafa ekki klíníska þýðingu við meðferð á háþrýstingi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Icelandic: Frumkomið aldósterónheilkenni
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Finnish: Edarbi otetaan suun kautta.
Icelandic: Edarbi er til inntöku.
Finnish: AT1-reseptorin salpaus estää reniinieritykseen kohdistuvan angiotensiini II:n negatiivisen palautevaikutuksen, mutta tästä aiheutuva plasman reniiniaktiivisuuden voimistuminen ja angiotensiini II -pitoisuuden suureneminen verenkierrossa eivät estä atsilsartaanin verenpainetta alentavaa tehoa.
Icelandic: Hindrun á AT1 viðtaka kemur í veg fyrir neikvæða afturvirkni angíótensíns II á seytingu reníns, en afleidd aukning á renínvirkni í plasma og þéttni angíótensíns II koma ekki í veg fyrir blóðþrýstingslækkandi verkun azilsartans.
Finnish: Jos unohdat ottaa Edarbi-tabletteja
Icelandic: Ef gleymist að nota Edarbi
Finnish: Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og blóðþrýstingi.
Finnish: Kun atsilsartaanimedoksomiilia otetaan suun kautta, huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 1,5−3 tunnin kuluessa tablettien ottamisesta.
Icelandic: Eftir inntöku azilsartanmedoxomils næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) azilsartans innan 1,5 til 3 klukkustunda.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "ASL" ja vastakkaiselle puolelle joko "20", "40" tai "80".
Icelandic: Töflurnar eru hvítar og kringlóttar merktar „ASL" á annarri hliðinni og „20", „40" eða „80" á hinni.
Finnish: Atsilsartaanimedoksomiilin QT/QTc-aikaa pidentävän vaikutuksen todennäköisyyttä selvitettiin kattavassa QT/QTc-tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn var gerð til að meta hvort azilsartanmedoxomil geti lengt QT/QTc bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Kun Edarbi-tabletteja annettiin yhdessä amlodipiinin kanssa, perifeerisen edeeman esiintymistiheys lisääntyi melko harvinaisesta yleiseen, mutta esiintyvyys oli vähäisempää kuin amlodipiinia yksinään käytettäessä.
Icelandic: Þegar Edarbi var gefið samhliða amlódipíni hækkaði tíðni bjúgs í útlimum úr sjaldgæfum í algengar, en var lægri en hjá amlódipíni einu sér.
Finnish: Koska atsilsartaanimedoksomiilin ja litiumin samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemusta, tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Icelandic: Vegna skorts á reynslu af samhliða notkun á azilsartanmedoxomils og litíums er samhliða notkun þessara efna ekki ráðlögð.