FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter (148 patienter < 65 år och 22 patienter ≥ 65 år) som fick dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg visade likartad farmakokinetik för patienter som var < 65 år och patienter som var ≥ 65 år.
Hungarian: Dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg készítményt kapó, 170 alanyon végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (148 alany 65 évesnél fiatalabb, 22 alany 65 éves vagy idősebb volt) hasonló farmakokinetikai jellemzőket találtak a 65 évesnél fiatalabb, illetve a 65 éves és annál idősebb alanyoknál.
Swedish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hårda kapslar
Hungarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är rubbningar i magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående), rubbningar i centrala och perifera nervsystemet (t.ex. yrsel, huvudvärk, somnolens) och trötthet.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor- és bélrendszeri zavarok (pl. hasmenés, hányinger), idegrendszeri zavarok (pl. szédülés, fejfájás, aluszékonyság), valamint a fáradtság.
Swedish: Samtidig användning av NUEDEXTA och TCA:er rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hårda kapslar
Hungarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula
Swedish: Kinidin är en potent hämmare av CYP2D6.
Hungarian: A kinidin a CYP2D6 enzim hatékony inhibitora.
Swedish: Varken dextrometorfan eller kinidin inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humana hepatocyter vid koncentrationer upp till 4,8 µM.
Hungarian: Humán hepatocytákban legfeljebb 4,8 µM koncentrációk mellett sem a dextrometorfán, sem a kinidin nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimet.
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen till 12 patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (enligt Child-Pugh-metoden; 6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), visade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion likartad AUC och Cmax och clearance för dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
Hungarian: A Child-Pugh-féle osztályozás szerinti enyhe vagy közepes fokban károsodott májfunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (66 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott májfunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a betegeknél hasonló AUC és Cmax, valamint clearance értékeket találtak mint az egészséges alanyoknál.
Swedish: • du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. svullnad i svalget eller på tungan, svårt att andas, yrsel, feber, utslag eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel.
Hungarian: • a gyógyszer bevétele után allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki, mint például a torok vagy a nyelv duzzanata, légszomj, szédülés, láz, bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Swedish: P-värdet för NUEDEXTA 23 mg/9 mg jämfört med placebo var p=0,0002 och för NUEDEXTA 15 mg/9 mg jämfört med placebo var p=0,008.
Hungarian: placebo viszonylatban p=0,0002 volt, a NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs.
Swedish: • yrsel, huvudvärk, dåsighet
Hungarian: Szédülés, fejfájás, aluszékonyság
Swedish: Flaska av HDPE (high density polyethylene) med ett barnsäkert polypropylenlock.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som både förlänger QT-intervallet och primärt metaboliseras av CYP2D6 (se nedan) är av särskild potentiell betydelse.
Hungarian: Különösképpen aggályos lehet a QT-szakaszt megnyújtó és ugyanakkor elsősorban a CYP2D6 enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerek egyidejű szedése (lásd alább).
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig noga för tecken på missbruk av
Hungarian: Kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önnél a NUEDEXTA helytelen szedését vagy a gyógyszerrel való visszaélt.
Swedish: Ångest
Hungarian: Fáradtság
Swedish: • buksmärta, förstoppning, muntorrhet, gaser, magbesvär, kräkningar
Hungarian: • ízérzészavar, aluszékonyság, izomspaszticitás, ájulás, elesés
Swedish: Övriga associationer innefattar utslag, bronkialspasm, lymfadenopati, hemolytisk anemi, vaskulit, uveit, angioödem, agranulocytos, siccasyndromet, myalgi, förhöjda serumnivåer av skelettmuskelenzymer samt pneumonit.
Hungarian: Összefüggésbe hozható még olyan tünetekkel, mint például: kiütés, bronchospasmus, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia, vasculitis, uveitis, angioneuroticus oedema, agranulocytosis, sicca szindróma, myalgia, vázizomenzimek szérumszintjének emelkedése és pneumonitis.
Swedish: Tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 30-10" tryckt i vitt bläck på kapseln och tre vita band runtom.
Hungarian: 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/30-10" felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med förhöjd CYP2D6-aktivitet, vilka kallas ultrasnabba metaboliserare (ultra-rapid metaboliser, UM), se avsnitt 5.2.
Hungarian: ultragyors metabolizáló betegek esetében nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Kinidin höjer plasmanivåerna av dextrometorfan genom att kompetitivt hämma cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), vilket katalyserar en betydande biotransformationskanal för dextrometorfan.
Hungarian: A dextrometorfán fő biotranszformációs útvonalát katalizáló P450 2D6 (CYP2D6) citokróm kompetitív gátlása révén a kinidin megemeli a dextrometorfán plazmaszintjét.
Swedish: I en studie av en kombinationsdos av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg två gånger dagligen på 12 patienter med lindrigt (CLCR 50-80 ml/min) eller måttligt (CLCR 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion (6 vardera) jämfört med 9 friska försökspersoner (matchade i kön, ålder och vikt med sjuka patienter), uppvisade patienterna knappast någon skillnad i farmakokinetiken för kinidin eller dextrometorfan jämfört med friska försökspersoner.
Hungarian: Az enyhe (kreatininclearance: 50-80 ml/min) vagy közepes (kreatininclearance: 30-50 ml/min) fokban károsodott vesefunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (6-6 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott vesefunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a kinidin vagy a dextrometorfán, betegeknél vizsgált farmakokinetikája kevéssé tért el az egészséges alanyok farmakokinetikájától.
Swedish: I samtliga studier var effektmåtten "Antal episoder med skratt och gråt" (PBA-episoder) och patientpoäng i CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale), en validerad, självadministrerad enkät med 7 punkter som ger ett kvantitativt mått på frekvensen och allvarlighetsgraden av PBA. CNS-LS-poängen varierar mellan minst 7 (inga symtom) till högst 35.
Hungarian: A hatásossági végpont valamennyi vizsgálatban a „nevetéssel és sírással járó epizódok száma" (PBA epizódok száma) volt, és az alanyok a Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS) labilitási skálán pontozták tüneteiket.
Swedish: Varje blister är förpackat i ett fodral.
Hungarian: A buborékcsomagolás külön védőtasakba van csomagolva.
Swedish: • vissa läkemedel mot blodproppar hos patienter med hjärtåkommor och risk för slaganfall, t.ex.
Hungarian: • a vérrögképződést gátló bizonyos gyógyszerek, amelyeket a szélütés (más néven sztrók) kockázatának kitett szívbetegek kezelésére alkalmaznak, például a tikagrelor és a dabigatran
Swedish: Tegelröd gelatinkapsel, storlek 1, med "DMQ / 20-10" tryckt i vitt bläck på kapseln.
Hungarian: 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/20-10" felirattal.
Swedish: CHMP noterade dessutom att det för närvarande inte finns någon behandling för detta plågsamma tillstånd.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy jelenleg nem létezik kezelés erre az aggasztó betegségre.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nuedexta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De främsta säkerhetsfrågorna ansågs hanterbara och tillräckligt behandlade genom riskminimerande åtgärder.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági problémákat kezelhetőnek és a minimalizáló intézkedésekkel megfelelően kontrollálhatónak tekintették.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på reduceringen av antalet episoder med skratt eller gråt.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a nevetéses vagy sírásos epizódok számának csökkenése volt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuedexta.
Hungarian: Ez a Nuedextára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: • som har "förlängt QT-intervall" (en rubbning av hjärtats elektriska aktivitet),
Hungarian: • akiknél „QT intervallum meghosszabbodás" (a szív elektromos tevékenységének megszakadása) van jelen;
Swedish: Den 24. juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuedexta
Hungarian: 2013. június 24-én az Európai Bizottság a Nuedexta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: PBA är ett tillstånd där en skada på bestämda områden i hjärnan leder till plötsliga och okontrollerbara episoder med gråt eller skratt som inte hänför sig till patientens verkliga känslomässiga tillstånd.
Hungarian: A PBA során az agy bizonyos területeinek károsodása hirtelen és kontrollálhatatlan sírásos vagy nevetéses epizódokhoz vezet, amelyek nem függnek össze a beteg valós érzelmi állapotával.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
Hungarian: A Nuedexta leggyakoribb mellékhatásai (10 személyből legfeljebb egyet érinthet) a hasmenés, hányinger, szédülés, fejfájás, álmosság (aluszékonyság) és a fáradtság.
Swedish: • som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
Hungarian: • akik már kapnak kinidint, kinint vagy meflokint tartalmazó kezelést, vagy akiknél az említett gyógyszerek alkalmazása miatt korábban súlyos problémák alakultak ki, mint például trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám);
Swedish: En nedgång av det totala resultatet innebär att BPA-symtomen förbättras.
Hungarian: A teljes pontszám csökkenése a PBA tünetek javulására utal.
Swedish: Behandlingen ska börja med en kapsel med lägre styrka (15 mg/9 mg) en gång dagligen (på morgonen), vilket höjs efter en vecka till två gånger dagligen (på morgonen och kvällen, 12 timmar ifrån varandra).
Hungarian: A kezelést napi egy (reggel beveendő) alacsonyabb hatáserősségű kapszulával (15mg/9mg) kell kezdeni, majd egy hét után a dózist napi két (reggel és este, 12 óra eltéréssel beveendő) kapszulára kell emelni.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att dextrometorfan och kinidin har marknadsförts som läkemedel i många år och att deras säkerhet och interaktioner med andra läkemedel är relativt välkända.
Hungarian: Ami a készítmény biztonságosságát illeti, a CHMP megállapította, hogy a dextrometorfant és kinidint gyógyszerként már több éve forgalmazzák, és ezek biztonságossága és egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásaik viszonylag jól ismertek.
Swedish: Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
Hungarian: A Nuedexta kapszulákban (15 mg vagy 23 mg dextrometorfán és 9 mg kinidin) és csak receptre kapható.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nuedexta används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Nuedexta minél biztonságosabb alkalmazása érdekében egy kockázatkezelési terv került kidolgozására.
Swedish: Studien mätte dessutom förändringen av patienternas symtom, vilket bedömdes på flera sätt bland annat med hjälp av en standardskala (så kallat CNS-LS-resultat som varierar mellan 7 och 35).
Hungarian: A vizsgálat a betegek tüneteinek csökkenését is mérte több módon, ideértve egy standardizált skálát is (amelyet CNS-LS pontszámnak neveznek, amely 7 és 35 közötti értéket vehet fel).
Swedish: Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
Hungarian: 12 hét Nuedexta-kezelés után a CNS-LS pontszám 8,2 ponttal, míg a placebó kezelés esetében 5,7 ponttal csökkent.
Swedish: Behandling med Nuedexta var effektivt för att minska patienternas PBA-episoder, som minskade med nästan 50 procent mer än hos patienter som behandlades med placebo.
Hungarian: A Nuedexta hatékonyan csökkentette a betegek PBAepizódjainak számát, amely közel 50%-kal alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Nuedexta?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nuedexta biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Allvarliga biverkningar som har rapporterats är muskelspasticitet (överdriven stelhet i musklerna), andningsdepression (hämning av andningen) samt nedsatt syrgasmättnad (lägre halter än normalt av syre) i blodet.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások közé tartoznak az izomspaszticitás (túlzott izommerevség), légzésdepresszió (légzés akadályozottsága) és a vér csökkent oxigénszaturációja (az oxigén normálisnál alacsonyabb szintje).
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i kontrollen av känslor hjälper dextrometorfan till att normalisera deras aktivitet i hjärnan och att lindra smärtsymtomen på PBA.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek az érzelmek kontrolljában, a dextrometofan hozzájárul ezek normalizálásához az agyban, és csökkenti a PBA tüneteit.
Swedish: Kinidins roll är att förhindra en tidig nedbrytning av dextrometorfan i kroppen och därigenom förlänga den tid som dextrometorfan verkar i kroppen.
Hungarian: A kinidin megakadályozza, hogy a dextrometofan túl korán lebomoljon, meghosszabbítva ezáltal a dextrometofan hatását a szervezetben.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nuedexta är större än riskerna och rekommenderade att Nuedexta skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nuedexta előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban történő forgalomba hozatalának engedélyezését.
Swedish: • som har eller löper hög risk för totalt AV-block (en typ av hjärtrytmsjukdom),
Hungarian: • akiknél teljes AV blokk (a szívritmuszavarok egyik típusa) van jelen vagy magas ennek kockázata;
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nuedextas användning och en studie för att övervaka Nuedextas säkerhet, bland annat dess effekter på hjärtat och potential för interaktioner med andra
Hungarian: A vállalatnak továbbá vizsgálatot kell végeznie a Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban, illetve vizsgálatban kell nyomon követnie a Nuedexta biztonságosságát, ideértve a szívre kifejtett hatásait, illetve más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait is.
Swedish: Nuedexta jämfördes med placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
Hungarian: A 12 hétig alkalmazott Nuedexta-t placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nuedexta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Vilken nytta med Nuedexta har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuedexta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att all vårdpersonal som förväntas använda Nuedexta får ett informationspaket och ett patientkort med viktig säkerhetsinformation.
Hungarian: Ezenkívül a Nuedexta-t gyártó vállalatnak egy tájékoztató csomagot, valamint a kulcsfontosságú biztonsági információkat tartalmazó beteg figyelmeztető kártyát kell a Nuedexta-t várhatóan alkalmazó szakemberek rendelkezésére bocsátania.
Swedish: Nuedexta har undersökts i en huvudstudie på 326 patienter med PBA till följd av multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros.
Hungarian: A Nuedexta-t 326, szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis miatt PBA-ban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban értékelték.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till PBA inte är känd antas tillståndet påverka det sätt på vilket signaler överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser; kemiska ämnen som gör det möjligt för
Hungarian: Bár a PBA pontos oka tisztázatlan, vélhetően az ingerületek agysejtek közötti továbbítását befolyásolja, amely „neurotranszmitterek" útján valósul meg; ezek olyan vegyi anyagok, amelyek segítségével az idegsejtek egymás között kommunikálnak.
Swedish: • som tar läkemedlet tioridazin, som används mot psykisk sjukdom,
Hungarian: • akik elmebetegség kezelésére alkalmazott tioridazint szednek;
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Nuedexta alkalmazási előírása és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonságossági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket is.
Swedish: Även om det exakta sätt på vilket dextrometorfan verkar vid PBA inte är känt vet man att det fäster till flera olika nervcellsreceptorer i hjärnan såsom NMDA-receptorer och sigma-1-receptorer för signalsubstansen glutamat samt receptorer för signalsubstansen serotonin.
Hungarian: Bár egyelőre tisztázatlan, hogy a dextrometofan pontosan hogyan fejti ki hatását a PBA-ra, több különböző idegsejt receptorához kapcsolódik, így például a glutamát neurotranszmitter NMDA
Swedish: • som har en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes
Hungarian: • akik korábban torsades de pointes ventrikuláris tachycardián (rendellenes szívritmus) estek át;
Swedish: • som tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit läkemedel mot depression som kallas
Hungarian: • akik jelenleg vagy az előző 14 napon a depresszió kezelésére monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedtek.
Swedish: Mer information om behandling med Nuedexta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Nuedexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin.
Hungarian: A Nuedexta két hatóanyagot, dextrometorfánt és kinidint tartalmazó gyógyszer, amelyet a pszeudobulbáris affektus (PBA) tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuedexta finns i
Hungarian: A Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Dessa uppgifter kan sammanfattas på följande sätt:
Hungarian: Ezek az adatok a következőképpen összegezhetők:
Swedish: Studien utfördes på flera platser i Tyskland och Spanien.
Hungarian: A vizsgálatot Németországban és Spanyolországban végezték több vizsgálóhelyen.
Swedish: Halveringstiden för eliminering uppskattades till 13,76 + 6,42 timmar.
Hungarian: A becsült eliminációs felezési idő 13,76 + 6,42 óra volt.
Swedish: Studiens slutsatser accepteras.
Hungarian: A bizottság elfogadja a vizsgálat következtetéseit.
Swedish: Dess användning som positiv kontroll överensstämmer därför med den befintliga riktlinjen och anses legitim.
Hungarian: Ennél fogva pozitív kontrollként történő használata összhangban van a jelenlegi iránymutatással és szabályszerűnek tekinthető.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska uppgifter (PK/PD)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok (PK/PD)
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade två berörda medlemsstater potentiellt allvarliga risker beträffande de föreslagna indikationerna (Frankrike) och produktens effekt (Danmark).
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított a javasolt indikációk (Franciaország) és a készítmény hatásossága (Dánia) kapcsán.
Swedish: Kvalitet, användarsäkerhet, miljörisker och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: A minőséget, felhasználói biztonságot, környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Swedish: Det verkar inte finnas någon fördel av att öka dosen till 30 mg/kg.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy nem jelent előnyt a dózis 30 mg/kg-ra történő emelése.
Swedish: Denna del av handlingarna bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande eftersom referensmedlemsstaten inte meddelade några farhågor och inte heller togs några farhågor upp under förfarandet eftersom dosen förblir den som referensmedlemsstaten föreslagit och avtalat.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem értékelték a dokumentációnak ezt a részét, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályt, és az eljárás során sem jelentettek aggályt, mivel a dózis megegyezik a referencia tagállam által javasolt és megállapított dózissal.
Swedish: Isolaten som MIC-uppgifterna baseras på samlades in från får med luftvägssjukdom mellan 2006 och 2010.
Hungarian: A MIC adatok alapjául szolgáló izolátumokat légzőszervi betegségben szenvedő juhoktól gyűjtötték 2006 és 2010 között.
Swedish: Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och en lösning gavs på de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal kapcsolatban felvetett problémákat.
Swedish: • Flera olika studier finns tillgängliga om fördelningen av florfenikol i bronkiell sekretproduktion hos människa och olika djurarter (svin och kalvar).
Hungarian: • Különféle vizsgálatok állnak rendelkezésre a florfenikol megoszlásáról ember és különféle állatfajok (sertések és borjak) hörgőváladékában.
Swedish: För den invändande medlemsstaten ledde detta till farhågor för att det fanns en potential för underdosering och att det kan finnas en ökad risk för utveckling av florfenikolresistens.
Hungarian: Ez a kifogást emelő tagállam számára aggályos volt, mert fennállt az aluldozírozás lehetősége, valamint azért, mert megnőhet a florfenikollal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázata.
Swedish: Varningarna i produktlitteraturen är fortfarande adekvata med ändringen angiven i avsnitt 2.4 nedan.
Hungarian: A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek a 2.4 pontban végrehajtott alábbi módosítás mellett.
Swedish: Den valda dosen och intervallet mellan behandlingar låg i linje med PK/PD-slutsatserna.
Hungarian: A választott dózis és kezelések közötti intervallum összhangban volt a PK/PD adatokból levont következtetésekkel.
Swedish: Fältstudiens utformning följde de vägledande rekommendationerna från EMA/CVMP.
Hungarian: Elrendezés szempontjából a helyszíni vizsgálat követte az EMA/CVMP irányelvek ajánlásait.
Swedish: (Klinisk brytpunkt är ett MIC-värde som används av läkarna för att klassificera bakterier som känsliga eller resistenta mot ett visst antimikrobiellt medel och är därför ett mått på klinisk effekt.)
Hungarian: (A klinikai töréspont az a MIC érték, amelyet a klinikusok az egy bizonyos antimikrobiális szerrel szemben érzékeny vagy rezisztens baktériumok osztályozására, és ennél fogva a klinikai hatásosság mércéjeként használnak.)