FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LABORATOIRES S.M.B.
Lithuanian: LABORATOIRES S.
Dutch: Viale Bodio, 37/B
Lithuanian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Dutch: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Greece
Lithuanian: EL - Graikija SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Dutch: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletten
Lithuanian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Lithuanian: DE - Vokietija Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Dutch: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg capsules
Lithuanian: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
Dutch: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg capsules
Lithuanian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Dutch: ES - Spanje KERN PHARMA S.L.
Lithuanian: KERN PHARMA S.L.
Dutch: tabletten
Lithuanian: Tabletė
Dutch: 21000 Dijon
Lithuanian: Clémenceau 21 000 Dijon
Dutch: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Lithuanian: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague
Dutch: MODALIM TABLETS 100mg 100 mg tabletten
Lithuanian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Dutch: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Lithuanian: EL - Graikija Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Dutch: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Lithuanian: 4230 Skælskør Denmark
Dutch: PL - Polen Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Lithuanian: PL - Lenkija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Dutch: Lopid 600 mg film-coated tablets filmomhulde tabletten Oraal gebruik
Lithuanian: Lopid 600 mg film-coated tablets
Dutch: 26-28 rue de la Pastoraale B-1080, Brussels Belgium
Lithuanian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgium
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg capsules
Lithuanian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg 200mg
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
Lithuanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Dutch: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg capsules
Lithuanian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Dutch: 26-28, rue de la Pastoraale B- 1080 Bruxelles Belgium
Lithuanian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Dutch: S.A. 26-28 rue de la Pastoraale B-1080 Bruxelles Belgium
Lithuanian: S.A. 26-28 rue de la Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Dutch: Katalip 250 mg trde kapsule capsule, hard
Lithuanian: Katalip 250 mg trde kapsule
Dutch: CZ
Lithuanian: G.
Dutch: 6D 64295 Darmstadt Germany
Lithuanian: 64295 Darmstadt
Dutch: PTPortugal
Lithuanian: PTPortugalija
Dutch: PL - Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Lithuanian: PL - Lenkija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Dutch: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Lithuanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Dutch: Gemfibrozil bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su gemfibrozilu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje Valstybė narė
Dutch: Ciprofibraat bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su ciprofibratu, kurių rinkodaros teisė suteikta Europos Sąjungoje Valstybė narė
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
Lithuanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Dutch: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten tablet met verlengde afgifte
Lithuanian: Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten
Dutch: MEDICHROM S.A.
Lithuanian: EL - Graikija MEDICHROM S.A.
Dutch: IT - Italië Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Lithuanian: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
Dutch: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
Lithuanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Dutch: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
Lithuanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
Dutch: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
Lithuanian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
Dutch: Open wond
Lithuanian: Atvira žaizda
Dutch: Overmatige stollingsdikte kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai paveikti gaminio veiksmingumą ir žaizdos gijimo procesą.
Dutch: Moet worden vervangen door:
Lithuanian: turi būti pakeistas šiuo sakiniu:
Dutch: Beriplast P (en geassocieerde namen)
Lithuanian: „Beriplast P" (ir susiję pavadinimai)
Dutch: Voorkom verstuiven op kortere dan de aanbevolen afstand.
Lithuanian: Nepurkškite mažesniu nei rekomenduojamu atstumu.
Dutch: "ARTISS is alleen bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis door ervaren artsen of chirurgen."
Lithuanian: „ARTISS yra skirtas naudoti tik ligoninėse ir jį gali naudoti tik tinkamos kvalifikacijos gydytojai ar chirurgai.
Dutch: "Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Lithuanian: „Vartoti tik po oda.
Dutch: Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd:
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas:
Dutch: • De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
Lithuanian: • Prie purkštuvų ir pridedamų antgalių pateikiamos naudojimo instrukcijos su rekomendacijomis dėl slėgio intervalų ir purškimo atstumų iki audinio paviršiaus.
Dutch: 4.2.2 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lithuanian: 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Dutch: "Volg voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM] door verstuiving de onderstaande aanbevelingen op:
Lithuanian: „Siekiant užtikrinti optimalią saugą, kai [GAMINIO PAVADINIMAS] yra purškiamas, reikia laikytis toliau pateiktų rekomendacijų.
Dutch: Zie bij aanbrengen via verstuiven de rubrieken 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen voor de vereiste druk en afstand tot het weefsel per chirurgische procedure en lengte van de applicatortips."
Lithuanian: Kaip purkšti, žr. 4.4 ir 6.6 skyrius, kuriuose pateiktos specialios rekomendacijos dėl reikalingo slėgio ir atstumo nuo audinio chirurginės procedūros metu ir aplikatoriaus antgalio ilgio.
Dutch: [PRODUCTNAAM] wordt niet aanbevolen voor laparoscopische chirurgie.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] nerekomenduojama naudoti vykdant laparoskopines operacijas.
Dutch: Open-wondc hirurgie van subcutaan weefsel
Lithuanian: Poodinio audinio atviros žaizdos chirurgija
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische procedures - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 1,5 bar (22 psi) levert en die alleen werkt op kooldioxide.
Lithuanian: Vykdant minimaliai invazines/laparoskopines procedūras turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kurio tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 1,5 bar (22 psi), ir naudojamos tik anglies dioksido dujos.
Dutch: Artiss en geassocieerde namen
Lithuanian: „Artiss" ir susiję pavadinimai
Dutch: Voor optimaal veilig gebruik van [PRODUCTNAAM], dient het product te worden verstoven met een drukregelaar die een maximumdruk van 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią saugą, [GAMINIO PAVADINIMAS] purškimui turi būti naudojamas purkštuvas su slėgio reguliavimo prietaisu, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, dient u een drukwaarde in te stellen die valt in het drukwaardenbereik aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel (zie de tabel in rubriek 6.6 voor drukken en afstanden).
Lithuanian: Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis būtinai turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose slėgio ribose (slėgis ir atstumai nurodyti 6.6 skyriaus lentelėje).
Dutch: Tissucol en geassocieerde namen
Lithuanian: „Tissucol" ir susiję pavadinimai
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN RELEVANTE GEDEELTEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Lithuanian: III PRIEDAS ATITINKAMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIŲ PATAISOS
Dutch: Duplospray MIS-regulator
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius
Dutch: • "[PRODUCTNAAM] mag niet worden gebruikt bij laparoscopische chirurgie (sleutelgatoperaties).
Lithuanian: • „[GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti nenaudojamas vykdant laparoskopines operacijas (operacijas per mažą angą).
Dutch: Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij een hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak.
Lithuanian: Manoma, kad šis reiškinys buvo susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam nei rekomenduojama slėgiui ir (arba) naudojant jį per arti audinio paviršiaus.
Dutch: Duplospray MIS-regulator NIST B11
Lithuanian: „Duplospray MIS" reguliatorius NIST B11
Dutch: Tisseel en geassocieerde namen
Lithuanian: „Tisseel" ir susiję pavadinimai
Dutch: Gebruik [PRODUCTNAAM] als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen.
Lithuanian: [GAMINIO PAVADINIMAS] galima purkšti tik tada, kai įmanoma tiksliai įvertinti gamintojo rekomenduojamą purškimo atstumą.
Dutch: Bij open-wondchirurgie - er dient een drukregelaar te worden gebruikt die een maximumdruk van niet meer dan 2,0 bar (28,5 psi) levert.
Lithuanian: Vykdant atviro pjūvio operacijas turi būti naudojamas slėgio reguliavimo prietaisas, kuriuo tiekiamas maksimalus slėgis neviršija 2,0 bar (28,5 psi).
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM].
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS].
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van [PRODUCTNAAM]."
Lithuanian: „[GAMINIO PAVADINIMAS] leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems chirurgams, apmokytiems, kaip naudoti [GAMINIO PAVADINIMAS]"
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van [Productnaam] tijdens open-wondchirurgie.
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl jos negalima paneigti, kai [Gaminio pavadinimas] yra purškiamas vykdant atviro pjūvio operacijas.
Dutch: Laparoscopische / minimaal invasieve procedures
Lithuanian: Laparoskopinė s/minimaliai invazinės procedūros netaikoma
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij [Productnaam].
Lithuanian: Manoma, kad rizika yra didesnė, jeigu fibrino audinių klijai purškiami naudojant orą, nei naudojant CO2, ir todėl naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS] jos negalima paneigti.
Dutch: Duplospray
Lithuanian: Purškimas
Dutch: Aanbevolen druk voor verstuiven
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Dutch: • Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten de drukwaarde en sprayafstand vallen in het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel.
Lithuanian: • Jeigu [GAMINIO PAVADINIMAS] purškiamas purkštuvu, slėgis ir purškimo atstumas turi būti purkštuvo gamintojo rekomenduojamose ribose.
Dutch: Laparoscopis che / minimaal invasieve procedures
Lithuanian: Laparoskopi nės/minimali ai invazinės procedūros netaikoma
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam]
Lithuanian: Rekomenduojamas [gaminio pavadinimas] purškimo slėgis, atstumas ir naudojami prietaisai
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Beriplast P en geassocieerde namen:
Lithuanian: Pakuotės lapelis „Beriplast P" ir susijusių pavadinimų pakuotės lapelyje reikalingi šie pakeitimai:
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd: "Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas: „Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
Dutch: Verwisselbare tip
Lithuanian: Keičiamasis antgalis
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Aan deze rubriek moet de volgende tekst worden toegevoegd: "Voordat [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals intermitterende applicatie van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat)."
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šiame skyriuje turi būti įtrauktas šis tekstas: „Prieš naudojant [GAMINIO PAVADINIMAS], žaizdos paviršiaus sritį reikia standartiniais būdais nusausinti (pvz.
Dutch: • "Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Lithuanian: • „Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Dutch: • Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Lithuanian: • Fibrino audinių klijų purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi labai retai įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei.
Dutch: • [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Lithuanian: • [GAMINIO PAVADINIMAS] turi būti naudojamas griežtai pagal instrukcijas ir tik šiam gaminiui skirtais prietaisais.
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
Lithuanian: Kitų duomenų nepateikta.
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
Lithuanian: Tisseel/Tissucol ir Artiss
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
Lithuanian: Tisseel ir Tissucol sudėtyse skiriasi XIII faktoriaus kiekiai.
Dutch: 2. te hoge druk;
Lithuanian: viršytas leidžiamas slėgis;
Dutch: Daarom kan zelfs bij een verlaagde druk gasembolie optreden.
Lithuanian: Dėl šios priežasties dujų embolija gali pasireikšti net nustačius mažesnį slėgį.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Lithuanian: Mokslinio vertinimo santrauka
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl įregistruotų purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu;
Dutch: Het CHMP rondde tevens de artikel 20-beoordeling van Evicel af.
Lithuanian: CHMP taip pat užbaigė 20 straipsnyje numatytą Evicel peržiūrą.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure constateerde het CHMP ook dat een nieuw geval van gasembolie was gerapporteerd bij gebruik van Evicel tijdens laser-prostatectomie.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel lazerinės prostatektomijos metu.
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
Lithuanian: Evicel purkšta vieną kartą dvi sekundes iš priekio į šoną, per slėgio reguliatorių su N3 (azotu), laikantis maždaug 2½-3 centimetrų atstumo ir sumažintu 8 (aštuonių) PSI slėgiu.
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
Lithuanian: Preparatuose Beriplast P, Tisseel, Tissucol ir Artiss yra aprotinino, o Quixiltraneksamo rūgšties.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad tokį pranešimą reikėtų išplatinti visiems šių preparatų vartotojams Europoje ne vėliau kaip 2013 m.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het om dit risico te verkleinen van essentieel belang is dat verstuifbare fibrineweefsellijmen op de juiste wijze worden aangebracht en concentreerde de beoordeling daarom op de identificatie van maatregelen die nodig en toereikend zijn om dit risico te minimaliseren.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad norint sumažinti šią riziką itin svarbu tinkamai vartoti purškiamuosius fibrino klijus, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gevallen van gasembolie die bij gebruik van verstuifbare fibrineweefsellijmen zijn gemeld (inclusief de gevallen die voor Quixil en Evicel zijn gemeld).
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus dujų embolijos atvejus, apie kuriuos pranešta naudojant purškiamuosius fibrino klijus (įskaitant užregistruotus su Quixil ir Evicel susijusius atvejus).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunningen
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (dit geldt voor Tisseel/Tissucol) dient alleen kooldioxidegas te worden gebruikt.
Lithuanian: Atliekant minimaliai invazines ir (arba) laparoskopines procedūras (Tisseel/Tissucol), turėtų būti naudojamos tik anglies dvideginio dujos.
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Lithuanian: nesilaikyta tinkamo atstumo nuo purškimo priemonės iki audinio paviršiaus;
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje pateikiama informacija tik apie vaistinių preparatų Tisseel/Tissucol, Artiss ir Beriplast P vertinimą.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor het risico op luchtembolie bij deze specifieke producten (Tisseel/Tissucol en Artiss) concludeerde het CHMP dat behalve de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen geen extra acties nodig waren.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į negausius oro embolijos riziką vartojant šiuos preparatus (Tisseel/Tissucol ir Artiss) patvirtinančius įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad be pirmiau minėtų rizikos mažinimo priemonių, nėra pagrindo imtis jokių papildomų veiksmų.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de werkzaamheid en het gebruik van fibrinogeenbevattende lijmen bij de goedgekeurde indicaties onderbouwt.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad klijai su fibrinogenu yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Dutch: Wetenschappelijke discussie
Lithuanian: Mokslinė diskusija
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
Lithuanian: užregistruotas vienas neišsamiai aprašytas, nemirtinas su Tisseel susijęs galimos oro embolijos atvejis.
Dutch: Hoewel in de huidige productinformatie instructies zijn opgenomen met betrekking tot de druk die moet worden ingesteld en de afstand tot het bloedende weefsel die tijdens de toediening van de spray moet worden gehandhaafd, om te voorkomen dat gas in het vaatstelsel wordt gedreven en gevaar voor luchtembolie ontstaat, is men bevreesd dat deze instructies niet altijd worden nageleefd, waardoor luchtembolie kan optreden.
Lithuanian: Nors šiuo metu patvirtintame preparato ženklinime nurodytas slėgis, kurį reikia nustatyti, ir atstumas nuo purškimo priemonės iki kraujuojančio audinio, kurį būtina išlaikyti, kad dujos neprasiskverbtų į kraujagysles ir nekiltų oro embolijos pavojus, baiminamasi, kad šių nurodymų ne visada laikomasi, todėl pacientams keliamas oro embolijos pavojus.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P
Lithuanian: Beriplast P rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo motyvai
Dutch: Het CHMP adviseerde echter om in de productinformatie de waarschuwing op te nemen dat het risico op gasembolie hoger lijkt te zijn als fibrineweefsellijmen met lucht worden verstoven dan wanneer CO2 wordt gebruikt en dat dit risico niet kan worden uitgesloten als Tisseel/Tissucol en Artiss bij open-wondchirurgie worden verstoven.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo į preparatų informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą, kad kai fibrino klijai purškiami naudojant orą, dujų embolijos rizika didesnė nei naudojant CO2, ir kad negalima atmesti tokios rizikos, kai Tisseel/Tissucol ir Artiss naudojami atliekant atviras operacijas.
Dutch: Er dienen goede methoden te worden gehanteerd om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen, en tijdens de aanbrenging van deze producten via een spray moeten veranderingen van de bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en uitgeademde CO2 te worden gemonitord, omdat de mogelijkheid bestaat dat lucht- of gasembolie optreedt.
Lithuanian: Kad audinio paviršius būtų kuo sausesnis, reikėtų naudoti atitinkamas priemones, o purškiant šiuos preparatus, stebėti paciento kraujo spaudimo, pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėptame ore pokyčius dėl dujų ar oro embolijos išsivystymo pavojaus.
Dutch: Het CHMP adviseerde om de productinformatie van Tisseel, Tissucol en Artiss dienovereenkomstig te veranderen teneinde een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te borgen (zie bijlage III).
Lithuanian: CHMP rekomendavo atitinkamai pakeisti Tisseel, Tissucol ir Artiss informacinius dokumentus, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šių preparatų naudojimą (žr.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die schriftelijk door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, alsmede de conclusies van de bijeenkomst van de adhocadviesgroep van deskundigen;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus duomenis ir ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Dutch: De deskundigen waren tevens van mening dat goede educatiematerialen nodig zijn en dat gezondheidszorgwerkers moet worden geleerd om het product op de juiste wijze aan te brengen (op de afstand en met de druk die voor de spray worden aanbevolen).
Lithuanian: Ekspertai taip pat rekomendavo nustatyti reikalavimą sveikatos priežiūros specialistams parengti atitinkamą mokomąją medžiagą ir mokymus apie tinkamą preparato vartojimą (išlaikant rekomenduojamą atstumą ir rekomenduojamą dujų slėgį).
Dutch: • het Comité alle meldingen van luchtembolie heeft bestudeerd die met de toediening van fibrinogeenbevattende weefsellijmen in sprayvorm in verband waren gebracht en tot de conclusie kwam dat de gemelde gevallen uitsluitend waren opgetreden wanneer de gebruiksinstructies niet waren opgevolgd;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju fibrinogeninių klijų vartojimo būdu, ir priėjo prie išvados, kad oro embolija pasireiškė tik tais užregistruotais atvejais, kai nesilaikyta jų vartojimo instrukcijos;
Dutch: Daarnaast dient de verstuiver een specifieke gasdrukregelaar te hebben, die bij de spray-applicator moet worden gebruikt en een limiet heeft van de maximaal aanbevolen optimale druk.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat tot nu toe slechts één niet-fataal geval van luchtembolie is gemeld voor deze producten, terwijl voor Quixil en Evicel acht gevallen van luchtembolie (waarvan drie met dodelijke afloop) zijn gemeld.
Lithuanian: Tačiau jis atkreipė dėmesį į tai, kad lig šiol pranešta tik apie vieną nemirtiną su šiais preparatais susijusį oro embolijos atvejį, o su Quixil ir Evicel susiję aštuoni užregistruoti oro embolijos atvejai (įskaitant 3 mirtinus atvejus).