FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Retrospektivní analýza ukazuje, že pacienti, kterým je podávána Tarceva a u kterých se objevila vyrážka, měli delší dobu celkového přežití než nemocní bez projevů kožní vyrážky (střední doba celkového přežití 7,2 měsíce versus 5 měsíců, poměr rizik úmrtí 0,61).
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите, лекувани с Tarceva, които получават обрив, имат попродължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не получават обрив (медиана на ОП 7,2 месеца в сравнение с 5 месеца, HR:0,61).
Czech: Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към ерлотиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Czech: U 90 % pacientů došlo k výskytu vyrážky během prvých 44 dnů léčby přípravkem Tarceva, střední doba do výskytu vyrážky byla 10 dní.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Tarceva, развиват обрив до първите 44 дни.
Czech: Erlotinib se váže na sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG).
Bulgarian: Ерлотиниб се свързва със серумния албумин и с алфа-1 кисел гликопротеин (AAG).
Czech: Kombinace erlotinibu s inhibitory protonové pumpy se nemá používat.
Bulgarian: Комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Czech: Roche Registration GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Czech: Kromě toho by měly být u nemocných s rizikem dehydratace sledovány funkce ledvin a sérové elektrolyty včetně koncentrací draslíku.
Bulgarian: Освен това, трябва да се проследяват бъбречната функция и серумните електролити, включително нивата на калий при пациенти, при които съществува риск от дехидратация.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.
Czech: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: • Praskání kůže (fisury)
Bulgarian: Напукана кожа (фисури по кожата)
Czech: Přípravek Tarceva se dodává v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
Bulgarian: Tarceva се произвежда с количество на активното вещество 25 mg, 100 mg и 150 mg.
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 69,21 mg лактоза монохидрат.
Czech: V otevřené, randomizované studii fáze III, ML20650, prováděné se 154 pacienty byla hodnocena bezpečnost přípravku Tarceva v první linii léčby u 75 pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR; u těchto pacientů nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.
Bulgarian: В открито, рандомизирано проучване фаза III ML20650, проведено при 154 пациенти, безопасността на Tarceva като първа линия на лечение при пациенти с НДКРБД с EGFR активиращи мутации е оценена при 75 пациенти.
Czech: Potahová vrstva tablety: Hyprolosa (E 463) Oxid titaničitý (E 171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил целулоза (E463) титанов диоксид (E171) макрогол хипромелоза (E464)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva jako léčby druhé/třetí linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii (BR.21) u 731 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání alespoň jednoho režimu chemoterapie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като втора/трета линия на лечение са доказани в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване (BR.21), при 731 пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапия.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.2.
Czech: Erlotinib byl konvenčními testy ve studiích genotoxicity vyhodnocen jako negativní.
Bulgarian: Ерлотиниб не е показал генотоксичен ефект при конвенционалните проучвания за генотоксичност.
Czech: V této studii byl u celkové populace ukázán prospěch primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik = 0,71, p<0,0001) a sekundárního cílového parametru účinnosti celkového přežití (poměr rizik = 0,81, p=0,0088).
Bulgarian: В това проучване в общата популация се наблюдава полза по отношение на първичната крайна точка на ПБП (HR= 0,71 p< 0,0001) и вторичната крайна точка ОП (HR= 0,81 p= 0,0088).
Czech: Současné podávání gemcitabinu nemělo na plazmatickou clearance erlotinibu žádný vliv.
Bulgarian: Едновременното приложение на гемцитабин няма ефект върху плазмения клирънс на ерлотиниб.
Czech: že proměnné ovlivňující clearance erlotinibu ve studii u pacientů s karcinomem pankreatu byly velmi podobné proměnným v předchozí farmakokinetické analýze jednotlivého léčiva.
Bulgarian: Този анализ показва, че ковариантите, които имат отношение към клирънса на ерлотиниб при пациентите от панкреатичното проучване, са подобни на тези, наблюдавани в предишния фармакокинетичен анализ при прилагане само на едно лекарство.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Vyrážka a průjem si vynutily vysazení přípravku Tarceva u 1 %, resp. < 1 % pacientů ve studii BO18192, zatímco ve studii BO25460 žádný pacient přípravek Tarceva kvůli vyrážce nebo průjmu nevysadil.
Bulgarian: Обривът и диарията са довели до преустановяване на Tarceva съответно при 1 % и <1 % от пациентите в проучване BO18192, докато никой от пациентите не е преустановил лечението поради обрив и диария в BO25460.
Czech: V další klinické studii bylo prokázáno, že při současném podávání neovlivňuje erlotinib farmakokinetiku paklitaxelu, který je substrátem CYP3A4/2C8.
Bulgarian: При друго клинично проучване не е доказано повлияване на фармакокинетиката на паклитаксел, субстрат на CYP3A4/2C8, при едновременно приложение с ерлотиниб.
Czech: Zvýšené koncentrace celkového bilirubinu v séru a koncentrace AAG byly spojeny s nižší rychlostí clearance erlotinibu.
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на общия билирубин и концентрациите на AAG са свързани с намален клирънс на ерлотиниб.
Czech: Objektivní odpověď na léčbu podle kritérií RECIST byla ve skupině léčené přípravkem Tarceva 8,9 % (95% interval spolehlivosti: 6,4 až 12,0).
Bulgarian: Степента на обективен отговор по RECIST в групата с Tarceva е 8,9% (95% CI, 6,4 до 12,0).
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Czech: Souběžné podávání Tarcevy s 300 mg ranitidinu, antagonisty H2receptorů, snížilo exposici erlotinibu [AUC] o 33 % a maximální koncentraci [Cmax] o 54 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tarceva с 300 mg ранитидин, H2-рецепторен антагонист, понижава експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] съответно с 33% и 54%.
Czech: 3 Včetně úmrtí pacientů léčených přípravkem Tarceva pro nemalobuněčný plicní karcinom nebo jiné pokročilé solidní nádory (viz bod 4.4).
Bulgarian: Включително смъртни случаи при пациенти, получаващи Tarceva за лечение на НДКРБД или други авансирали солидни тумори (вж. точка 4.4).
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy výskytu hypokalémie a renálního selhání (včetně fatálního).
Bulgarian: Има редки съобщения за вторична хипокалиемия и бъбречна недостатъчност (включително и с летален изход).
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu tedy mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които променят pH на горните отдели на стомашно-чревния тракт (СЧТ), може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и неговата бионаличност.
Czech: Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Tarceva и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Tarceva je erlotinibum.
Bulgarian: Активното вещество на Tarceva е ерлотиниб.
Czech: Pacienti s karcinomem pankreatu:
Bulgarian: Пациенти с рак на панкреаса
Czech: (rozmezí 5-161 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
Bulgarian: Това отговаря на общо средно 63% (граници 5-161%) от наблюдаваните максимални плазмени концентрации в стационарно състояние.
Czech: Rovněž informujte lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) peptický vřed (vřed žaludku či dvanáctníku) nebo divertikulózu (mnohočetné vychlípeniny ve střevě), protože ty zvyšují riziko.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1.
Czech: Vyrážka a průjem stupně 3/4 se vyskytly u 9 % resp. 6 % pacientů léčených přípravkem Tarceva a každý z těchto nežádoucích účinků byl příčinou přerušení léčby u 1 % nemocných.
Bulgarian: Обриви и диария от степен 3/4 са наблюдавани при съответно 9 % и 6 % от пациентите, лекувани с Tarceva, като са довели до преустановяване на участието в проучването на 1 % от пациентите.
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 103,82 mg лактоза монохидрат.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se vlivu těžké jaterní dysfunkce na farmakokinetiku erlotinibu.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на тежка чернодробна дисфункция върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Czech: Současné podání erlotinibu s inhibitorem protonové pumpy omeprazolem vedlo ke snížení expozice [AUC] erlotinibu o 46 % a maximální koncentrace [Cmax] o 61 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на ерлотиниб с омепразол, инхибитор на протонната помпа (ИПП), намалява експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималната концентрация [Cmax] съответно с 46% и 61%.
Czech: V klinické studii, kdy byl podáván erlotinib společně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem (600 mg perorálně jedenkrát denně po dobu 7 dnů), bylo zjištěno 69% snížení mediánu AUC erlotinibu.
Bulgarian: При едно клинично проучване, едновременното приложение на ерлотиниб и рифампицин (600 mg перорално, веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на CYP3A4, е довело до 69% намаление на медианната AUC на ерлотиниб.
Czech: Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.
Bulgarian: Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако
Czech: Studie u zvířat neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност или отклонения при раждането.
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Czech: Během léčby přípravkem Tarceva se chraňte před otěhotněním.
Bulgarian: Избягвайте бременност, докато се лекувате с Tarceva.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese stanovená řešiteli v klinické studii ML20650 (EURTAC) (ukončení sběru údajů duben 2012)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за ПБП, оценена от изследователя в клинично изпитване ML20650 (EURTAC) (крайна дата: април 2012 г.)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tarceva Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Tarceva, kontaktujte co nejdříve svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една или повече дози Tarceva, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.
Czech: • Průjem a zvracení (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10).
Bulgarian: Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Czech: Lékař možná bude muset léčbu přerušit nebo ukončit.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku Tarceva přerušit a zahájit potřebnou léčbu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ако се диагностицира ИБЗ, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и, при необходимост, да се започне подходяща терапия (вж. точка 4.8).
Czech: Pokud jste léčen(a) přípravkem Tarceva, měl(a) byste přestat kouřit, neboť kouření může snížit množství přípravku Tarceva v krvi.
Bulgarian: Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Tarcevа, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem jako léčby první linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastazujícím nádorem pankreatu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva в комбинация с гемцитабин като първа линия на лечение са оценени в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с локално авансирал, неоперабилен или метастазирал рак на панкреаса.
Czech: Erlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro.
Bulgarian: Ерлотиниб е мощен инхибитор на CYP1A1 и умерен инхибитор на CYP3A4 и CYP2C8, както и мощен инхибитор на глюкуронидирането с помощта на UGT1A1 in vitro.
Czech: Pacienti dvou srovnávaných skupin, dostávající 100 mg přípravku Tarceva a gemcitabin nebo placebo a gemcitabin, vykazovali obdobné výchozí demografické vlastnosti a charakteristiku onemocnění, s výjimkou mírně vyššího zastoupení žen ve skupině léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem oproti skupině, jíž bylo podáváno placebo a gemcitabin:
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите са били подобни в двете групи на лечение, 100 mg Tarceva плюс гемцитабин или плацебо плюс гемцитабин, с изключение на малко по-големия дял на жените в рамото на ерлотиниб/гемцитабин в сравнение с рамото на плацебо/гемцитабин:
Czech: Přípravek Tarceva je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické léčby.
Bulgarian: Tarceva е показан също и за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това.
Czech: Farmakokinetika ve vybraných populacích:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu, jako jsou inhibitory protonové pumpy, H2 antagonisté a antacida, mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost (viz bod 4.5).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които променят pH на горните отдели на стомашно-чревния тракт (СЧТ), като инхибиторите на протонната помпа, H2 антагонистите и антиацидите, може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и бионаличността му.
Czech: • jestliže máte průjem, může být zapotřebí protiprůjmová léčba (například loperamid);
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);
Czech: - Abnormality funkčních jaterních testů
Bulgarian: -Отклонения в чернодробните функционални тестове
Czech: -Změny řas
Bulgarian: Промени на веждите
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Bulgarian: Рак на панкреаса (Tarceva е прилаган едновременно с гемцитабин)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v udržovací léčbě po chemoterapii první linie u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byly prověřovány v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (BO18192, SATURN).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия при НДКРБД са изследвани при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване (BO18192, SATURN).
Czech: Co přípravek Tarceva obsahuje:
Bulgarian: Какво съдържа Tarceva
Czech: Přípravek Tarceva se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при педиатрични пациенти не се препоръчва.
Czech: Karcinom pankreatu: Přípravek Tarceva v kombinaci s gemcitabinem je indikován u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Bulgarian: Tarceva в комбинация с гемцитабин е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса.
Czech: Erlotinib a proteazomové inhibitory
Bulgarian: Ерлотиниб и протеазомни инхибитори
Czech: Možné riziko pro kojence není známo, a proto ženám užívajícím přípravek Tarceva má být doporučeno nekojit během terapie a nejméně po dobu 2 týdnů po poslední dávce.
Bulgarian: Тъй като потенциалната вреда за кърмачето е неизвестна, майките трябва да се посъветват да не кърмят, докато приемат Tarceva и в продължение на най-малко 2 седмици след последната доза.
Czech: Výskyt vyrážky nebo průjmu vedl ke snížení dávky přípravku u 2 % pacientů a k přerušení léčby až u 1 % pacientů užívajících přípravek Tarceva a gemcitabin.
Bulgarian: И обривът, и диарията водят до понижаване на дозата при 2 % от пациентите и до преустановяване на участието в проучването при до 1 % от пациентите, приемащи Tarceva плюс гемцитабин.
Czech: Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали ерлотиниб се екскретира с кърмата.
Czech: Medián celkové doby přežití ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 6,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 5,5 až 7,8 měsíce) při srovnání se 4,7 měsíce (95% interval spolehlivosti: 4,1 až 6,3 měsíce) ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 6,7 месеца в групата с Tarceva (95 % CI, 5,5 до 7,8 месеца) в сравнение с 4,7 месеца в групата с плацебо (95% CI, 4,1 до 6,3 месеца).
Czech: Geometrický průměr C24h byl 288 ng/ml u nekuřáků a 34,8 ng/ml u kuřáků, což je 12,1 %, hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 4,82 až 30,2, p = 0,0001).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на C24h е 288 ng/ml при непушачите и 34,8 ng/ml при пушачите със средно съотношение от 12,1% (95% CI: 4,82 до 30,2, p = 0,0001).
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p < 0,0001).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUC0-inf е 18726 ng•h/ml при непушачите и 6718 ng•h/mL при пушачите със средно съотношение от 35,9% (95% CI: 23,7 до 54,3, p < 0,0001).
Czech: - Udržovací léčba NSCLC po chemoterapii první linie (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Bulgarian: - Поддържащо лечение на НДКРБД след първа линия химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Czech: • Ve vzácných případech bylo pozorováno selhání jater (vzácné: může postihnout až 1 osobu z 1000).
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Czech: Případy podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, byly méně často popsány u pacientů užívajících přípravek Tarceva k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), karcinomu pankreatu nebo u jiných pokročilých solidních nádorů.
Bulgarian: Има нечести съобщения за събития от типа на интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ), включително с летален изход, при пациенти, получавали Tarceva за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), рак на панкреаса или други авансирали солидни тумори.
Czech: Největší prospěch však byl v předem definované exploratorní analýze pozorován u pacientů s aktivačním typem EGFR mutací (n=49), u kterých byl prokázán významný přínos v cílovém parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik=0,10; 95% interval spolehlivosti 0,04-0,25; p˂0,0001) a v parametru celkového přežití poměr rizik=0,83 (95% interval spolehlivosti; 0,34-2,02).
Bulgarian: Найголяма полза обаче е наблюдавана в предварително определения експлораторен анализ при пациенти с EGFR активиращи мутации (n= 49), като е показана значителна полза по отношение на ПБП (HR=0,10, 95% CI, 0,04 до 0,25; p<0,0001) и общата преживяемост (HR от 0,83, 95% CI, 0,34 до 2,02).
Czech: V souhrnu, neměla by se užívat kombinace erlotinibu s inhibitory protonové pumpy.
Bulgarian: Накратко, комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Czech: • jestliže užíváte statiny (léky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), může přípravek Tarceva zvýšit riziko svalových problémů souvisejících s užíváním statinů.
Bulgarian: ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Tarceva може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti studie nebyl potvrzen.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка.
Czech: Snižování dávek v krocích po 25 mg nebylo zkoumáno.
Bulgarian: Не е изследвано намаляване на дозата с по 25 mg.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti byly v souladu s primárním cílovým parametrem a u pacientů léčených erlotinibem 300 mg a 150 mg denně (HR 1,03, 95% CI 0,80 až 1,32) nebyl zjištěn žádný rozdíl z hlediska OS.
Bulgarian: Всички вторични крайни точки за ефикасност съответстват на първичната крайна точка, като не се установява разлика в ОП между пациентите, лекувани с ерлотиниб 300 mg и 150 mg дневно (HR 1,03, 95% CI 0,80 до 1,32).
Czech: U pacientů užívajících od kumarinu odvozená antikoagulancia mají být pravidelně kontrolovány protrombinový čas a INR, zda nedošlo k jakýmkoli změnám v jejich hodnotách.
Bulgarian: Пациентите, приемащи антикоагуланти, производни на кумарина, трябва да се проследяват редовно за промени в протромбиновото време или INR.
Czech: Erlotinib a inhibitory P-glykoproteinu
Bulgarian: Ерлотиниб и инхибитори на P-гликопротеина
Czech: Silné inhibitory aktivity CYP3A4 snižují metabolismus erlotinibu a zvyšují jeho koncentrace v plazmě.
Bulgarian: Мощните инхибитори на активността на CYP3A4 намаляват метаболизма на ерлотиниб и увеличават плазмените му концентрации.
Czech: Přitěžujícími faktory byly preexistující jaterní onemocnění nebo souběžná hepatotoxická léčba.
Bulgarian: Замъгляващите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приложение на хепатотоксични лекарства.
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка 25 mg филмирана таблетка съдържа 27,43 mg лактоза монохидрат.
Czech: Nemocní s metastazujícím onemocněním
Bulgarian: Популация с метастазирало заболяване
Czech: V pivotní studii BR.21 u NSCLC byla incidence intersticiálního plicního onemocnění (0,8 %) u skupiny léčené přípravkem Tarceva stejná jako u skupiny, jíž bylo podáváno placebo.
Bulgarian: При основното проучване BR.21 на НДКРБД честотата на ИБЗ (0,8%) е същата както в групите с плацебо, така и с Tarceva.
Czech: Medián doby bez známek progrese onemocnění (PFS) ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 9,7 týdne (95% interval spolehlivosti: 9,4 až 12,4 týdne) ve srovnání s 8 týdny ve skupině, jíž bylo podáváno placebo (95% interval spolehlivosti: 7,9 až 8,1 týdne).
Bulgarian: Медианата на ПБП е 9,7 седмици в групата с Tarceva (95% CI, 8,4 до 12,4 седмици) в сравнение с 8,0 седмици в групата с плацебо (95% CI, 7,9 до 8,1 седмици).
Czech: • Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Загуба на апетит, намаляване на теглото
Czech: Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin, byla u skupiny léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiální plicní nemoci 2,5 %, ve srovnání s 0,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo a gemcitabin.
Bulgarian: При проучването за рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин, честотата на събития от типа на ИБЗ е 2,5% в групата с Tarceva плюс гемцитабин в сравнение с 0,4% в групата, лекувана с плацебо плюс гемцитабин.
Czech: Během terapie a nejméně dva týdny po jejím ukončení je zapotřebí používat vhodné antikoncepční metody.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на и най-малко 2 седмици след лечението.