FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
Portuguese: - distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à prostata ou procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário, - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia, extração dentária), - cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica, - cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas importantes tais como cirurgia cardiovascular, - tratamento de hemorragia devida à administração de um agente fibrinolítico.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Portuguese: Pouco frequente
German: INHABER DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
German: Dosis i.v.
Portuguese: Dosagem IV
German: Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4) Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: - Trombose venosa ou arterial aguda (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) - Condições fibrinolíticas posteriores a coagulopatia de consumo exceto naqueles com ativação predominante do sistema fibrinolítico com hemorragia aguda grave (ver secção 4.4) - Compromisso renal grave (risco de acumulação) - História de convulsões - Injeção intratecal e intravascular, aplicação intracerebral (risco de edema cerebral e convulsões)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Sie geeignet ist:
Portuguese: Fale com o seu médico se algumas destas situações se aplicar a si de modo a ajudá-lo a decidir se <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > é indicado para si. - se já teve sangue na urina <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > pode conduzir a obstrução do trato urinário.
German: Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90% der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden.
Portuguese: A excreção do ácido tranexâmico é cerca de 90% nas primeiras 24 horas após a administração intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
German: Nach einer kurzen intravenösen Infusion werden schnell die maximalen Plasmakonzentrationen von Tranexamsäure erreicht.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas são obtidas rapidamente após uma perfusão intravenosa curta após a qual as concentrações plasmáticas decrescem de forma multiexponencial.
German: Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em associação com tratamento com ácido tranexâmico.
German: Nebenwirkung
Portuguese: Efeitos indesejáveis
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> <[Siehe Anhang I - Ist national auszufüllen]>
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]>
German: Sie sind nach MedDRA-Organklassen geordnet.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos primários MedDRA.
German: Tranexamsäure geht in die Muttermilch über.
Portuguese: O ácido tranexâmico é excretado no leite humano.
German: Was sollte vor der Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beachtet werden?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico
German: • Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des
Portuguese: O esquema de dosagem mais adaptado parece ser: - primeiro bólus de 10 mg/kg após indução da anestesia e anterior à incisão na pele - perfusão contínua de 10 mg/kg/hora ou injeção na bomba de BCP numa dose adaptada ao procedimento de BCP, tanto de acordo com o peso do doente com uma dose de 10 mg/kg, tanto de acordo com o volume da bomba BCP; última injeção de 10 mg/kg no fim de BCP.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
German: Die genauen Anwendungsgebiete umfassen: Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B.: Menorrhagie und Metrorrhagie, gastrointestinale Blutungen, Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt.
Portuguese: Indicações específicas incluem: - menstruações abundantes em mulheres - hemorragia gastrointestinal - distúrbios hemorrágicos urinários, posteriores a cirurgia à próstata ou procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta - cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica - hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir coágulos sanguíneos.
German: Ältere Patienten Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hier keine Dosisreduktion nötig.
Portuguese: Utilização em idosos Não é necessária uma redução da dose a menos que haja evidência de insuficiência nos rins.
German: Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) • Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores) - efeitos no estômago e intestinos: náuseas, vómitos, diarreia Pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em 1000 utilizadores) - efeitos em problemas da pele: erupção na pele.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Das Protokoll für das Register wird bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Portuguese: O protocolo do registo deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no prazo de 2 meses a contar da data da Decisão da Comissão.
German: Es ist daher vor dem Inverkehrbringen des Produkts einzurichten.
Portuguese: Desse modo, o registo deve ser criado antes da colocação do medicamento no mercado.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin enthaltende Arzneimittel erfüllt werden:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM dos medicamentos contendo aprotinina:
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotininhaltige Arzneimittel legen den zuständigen nationalen Behörden nach Erlass der Entscheidung der Kommission und vor dem Wiederinverkehrbringen des Arzneimittels auf dem europäischen Markt einen aktualisierten Risikomanagementplan (RMP) vor, in dem auf die im Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschriebenen Sicherheitsbedenken sowie Maßnahmen zur Risikominimierung, zu denen auch eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal gehört, Bezug genommen wird.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina devem apresentar às autoridades nacionais competentes, na sequência da emissão da Decisão da Comissão e antes do relançamento do medicamento no mercado europeu, uma atualização do plano de gestão dos riscos (RMP) referindo as preocupações de segurança acordadas relativamente aos medicamentos em questão, conforme descrito no relatório de avaliação do procedimento de consulta, e a respetiva minimização dos riscos, que inclui uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
German: Ein eingeschränkter Vertrieb von Aprotinin mit dem oben genannten Register, wobei Aprotinin nur für Kliniken verfügbar sein wird, in denen Herzoperationen unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden und die sich zur Teilnahme am Register verpflichten.
Portuguese: A distribuição restrita da aprotinina de acordo com o registo acima mencionado, estando a aprotinina disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
German: Dieser RMP wird entsprechend der EU-üblichen RMP-Vorlage erstellt und schließt Maßnahmen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Risikominimierung ein.
Portuguese: Este RMP deve seguir o modelo do RMP da UE e deve incluir as medidas para avaliar a eficácia da minimização dos riscos.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen ein Register, um das Anwendungsprofil von Aprotinin zu überwachen.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem criar um registo, por forma a monitorizarem o padrão do uso da aprotinina.
German: Aktualisierungen des Registers werden den zuständigen nationalen Behörden in regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (periodic safety update reports, PSURs) übermittelt.
Portuguese: As atualizações do registo serão apresentadas às autoridades nacionais competentes com os relatórios periódicos de segurança (RPS).
German: In dieses Register werden Anwendungsinformationen für Herzchirurgiezentren über Patienten aufgenommen, die in den teilnehmenden Ländern mit Aprotinin behandelt wurden.
Portuguese: O registo deve tomar nota da utilização em centros de cirurgia cardíaca, em doentes expostos a aprotinina nos países participantes.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen tragen dem Protokollentwurf und den während der Prüfung eingehenden Kommentaren Rechnung.
Portuguese: Os titulares das AIM devem ter em conta o protocolo provisório e os comentários recebidos durante a avaliação.
German: Flasche (Glas)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
German: 60 mg
Portuguese: 60 mg Pó para solução para perfusão
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
German: 1 Durchstechflasche
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
German: Dadurch, dass diese Struktur intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab.
Portuguese: Ao manter esta estrutura intacta, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
German: Weitere Informationen zu Apealea auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Portuguese: Mais informações sobre o Apealea podem ser encontradas no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Apealea?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Apealea kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Apealea são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Apealea
Portuguese: Outras informações sobre Apealea:
German: Warum wurde Apealea in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que foi autorizado Apealea na UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Apealea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Apealea são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger as doentes.
German: Der Wirkstoff in Apealea, Paclitaxel, ist ein Krebsarzneimittel, das in der EU seit vielen Jahren angewendet wird.
Portuguese: A substância ativa de Apealea, o paclitaxel, é um medicamento contra o cancro é utilizado na UE há vários anos.
German: Er gehört zu einer als Taxane bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro denominados taxanos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Apealea ebenso wirksam wie konventionelles Paclitaxel war und in Kombination mit Carboplatin eine wertvolle Alternative darstellen könnte.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Apealea foi tão eficaz como o paclitaxel convencional e que pode ser uma alternativa valiosa em associação com a carboplatina.
German: Paclitaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" der Zelle abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular na qual o esqueleto interno da célula se desmonta para permitir a sua divisão.
German: Apealea enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
Portuguese: Apealea contém a substância ativa paclitaxel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Apealea entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Apealea, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Krebs spezialisierten Arztes verabreicht werden.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista no tratamento do cancro.
German: Der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen ohne Wiederauftreten ihrer Erkrankung lebten, betrug unter Apealea 10,3 Monate und 10,1 Monate bei Gabe von konventionellem Paclitaxel.
Portuguese: O tempo médio de vida das doentes sem recidiva da doença foi de 10,3 meses com Apealea, e de 10,1 meses com o paclitaxel convencional.
German: Die Dosis von Apealea beträgt 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Körpergewichts der Patientin) und wird mittels Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde einmal alle drei Wochen über sechs Behandlungszyklen gegeben.
Portuguese: A dose de Apealea é de 250 mg por metro quadrado (calculada com base na altura e no peso corporal) e é administrada por perfusão durante cerca de 1 hora, uma vez a cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Apealea (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Magen- und Darmbeschwerden wie Diarrhö, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, periphere Neutropathie (Schädigungen der Nerven in Händen und Füßen), Gelenk- und Muskelschmerzen sowie Reaktionen wie Rötung, Wundsein und Entzündung der Venen an der Infusionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Apealea (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos denominados neutrófilos), perturbações do estômago e do intestino tais como diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dor nas articulações e nos músculos e reações tais como vermelhidão, sensação de dor e inflamação das veias no local da perfusão.
German: Unterstützende Daten aus der Studie zeigten, dass der durchschnittliche Zeitraum, den die Patientinnen nach der Behandlung überlebten, bei den Patientinnen, die Apealea erhielten, 25,7 Monate und bei denen, die konventionelles Paclitaxel erhielten, 24,8 Monate betrug.
Portuguese: Os dados de suporte do estudo mostraram que o tempo médio que as doentes viveram após o tratamento foi de 25,7 meses entre as doentes que receberam Apealea e de 24,8 meses entre as doentes que receberam o paclitaxel convencional.
German: Welchen Nutzen hat Apealea in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Apealea durante os estudos?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Apealea gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Apealea são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Obwohl die neue Formulierung gegebenenfalls mit mehr Reaktionen an der Infusionsstelle verbunden ist und Studien stärkere Wirkungen auf Blutkörperchen und den Darm nahelegen, wurde dies als beherrschbar angesehen und entsprechen der Nutzen und die Risiken insgesamt denen anderer Paclitaxel-haltigen Arzneimittel.
Portuguese: Embora a nova formulação possa estar associada a mais reações no local de perfusão, e os estudos tenham sugerido efeitos mais fortes nas células sanguíneas e no intestino, estes foram considerados controláveis e os benefícios e riscos globais são consistentes com os de outros medicamentos que contêm paclitaxel.
German: Wie wirkt Apealea?
Portuguese: Como funciona Apealea?
German: Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado?
German: Übersicht über Apealea und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Resumo de Apealea e porque está autorizado na UE
German: Welche Risiken sind mit Apealea verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Apealea?
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Frauen mit Krebs der Eierstöcke oder der umliegenden Strukturen (des Eileiters, der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet, oder des Bauchfells, der Membran, die den Bauch auskleidet).
Portuguese: Apealea é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de mulheres com cancro do ovário ou das estruturas circundantes (a trompa de Falópio que liga o ovário ao útero), ou o peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
German: Das Paclitaxel in Apealea liegt in einer Formulierung mit kleinen Partikeln, sogenannten Mizellen, vor, um sein Auflösen in der Infusionslösung zu unterstützen.
Portuguese: O paclitaxel de Apealea é formulado em pequenas partículas, denominadas micelas, que ajudam na dissolução do solvente de perfusão.
German: Apealea darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen oder bereits niedrige Neutrophilenkonzentrationen im Blut aufweisen.
Portuguese: O uso de Apealea é contraindicado em doentes que estejam a amamentar ou que já apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue.
German: Die Patientinnen werden darüber hinaus mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, behandelt.
Portuguese: As doentes são igualmente tratados com um medicamento à base de platina, a carboplatina.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Apealea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Apealea, consulte o Folheto Informativo.
German: Apealea ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Apealea está disponível na forma um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Es darf nicht mit anderen PaclitaxelFormulierungen ausgetauscht werden.
Portuguese: Não deve ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm paclitaxel.
German: Die Patientinnen erhielten zudem das platinhaltige Krebsarzneimittel Carboplatin.
Portuguese: As doentes receberam igualmente um medicamento contra o cancro à base de platina, a carboplatina.
German: Im Falle schwerer Nebenwirkungen können die Dosen vom Arzt hinausgezögert oder herabgesetzt werden oder kann die Behandlung abgesetzt werden.
Portuguese: As doses podem ser adiadas ou reduzidas pelo médico ou o tratamento interrompido caso surjam efeitos secundários graves; as doses devem também ser reduzidas em doentes com redução moderada ou grave da função renal.
German: Apealea wird Patientinnen, deren Erkrankung auf platinhaltige Arzneimittel anspricht und nach einer ersten Behandlung wieder aufgetreten ist, zusammen mit einem platinhaltigen Arzneimittel, Carboplatin, gegeben.
Portuguese: Apealea é administrado em associação com um medicamento à base de platina, a carboplatina, a doentes cuja doença responda a medicamentos contra o cancro à base de platina e tenha reaparecido após tratamento inicial.
German: Wie wird Apealea angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Apealea?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Apealea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Apealea.
German: In einer Hauptstudie, bei der 789 Frauen, deren Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs wieder aufgetreten ist, weiterbehandelt wurden, ist für Apealea der Nachweis erbracht worden, dass es ebenso wirksam wie eine konventionelle Formulierung von Paclitaxel ist.
Portuguese: Apealea demonstrou ser tão eficaz como uma formulação convencional de paclitaxel num estudo principal que incluiu um tratamento adicional em 789 mulheres cujo cancro do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal tenha regressado.
German: Dies dauert ca. eine Stunde.
Portuguese: A administração demorará cerca de uma hora.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2018
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Portuguese: • Os outros componentes são:
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu verwenden.
Portuguese: É recomendado o uso de luvas, óculos de proteção e roupa de proteção.
German: Zytotoxisch: vorsichtig handhaben.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado.
German: • epileptischer Anfall, der länger als fünf Minuten andauert, oder mehr als ein Anfall innerhalb von fünf Minuten
Portuguese: • ataque epilético com duração superior a cinco minutos ou mais de um ataque em cinco minutos
German: • Versagen mehrerer Organe, das zum Tod führen kann
Portuguese: • falha de vários órgãos que pode resultar em morte
German: Tel.: +46 (18)50 54 40
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
German: Die Schritte 3 bis 6 sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Portuguese: Os passos 3 a 6 não devem demorar mais do que 30 minutos.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Daher ist die Verteilungsphase 2 Stunden nach Infusionsende im Wesentlichen abgeschlossen.
Portuguese: Por conseguinte, a fase de distribuição fica essencialmente concluída 2 horas após o fim da perfusão.
German: Die Schritte c bis f sollten nicht mehr als 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Portuguese: Os passos c a f não devem demorar mais do que 30 minutos.
German: Nichtkaukasische Patientinnen
Portuguese: Doentes não-caucasianas
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em