FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves (con o sin neutropenia), en algunos casos con desenlace mortal.
Polish: Obserwowano ciężkie zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii), w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Spanish: Los cuatro metabolitos principales de pazopanib representaban sólo el 6% de la exposición en plasma.
Polish: Cztery podstawowe metabolity leku odpowiadają jedynie za 6% ekspozycji w osoczu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na butelce i pudełku.
Spanish: El sesenta y seis por ciento de los pacientes en el brazo del placebo recibieron tratamiento al finalizar el estudio en comparación con el 30% de los pacientes en el brazo de pazopanib.
Polish: Sześćdziesiąt sześć procent pacjentów z grupy placebo otrzymało leczenie po zakończeniu badania w porównaniu do 30% pacjentów przyjmujących pazopanib.
Spanish: Se desconoce si pazopanib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy pazopanib lub jego metabolity przenikają do ludzkiego mleka.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A., AvdaExtremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Spanish: En base a la patogénesis específica de roedores y el mecanismo ligado a estos hallazgos, no se considera que representen un aumento del riesgo carcinogénico para los pacientes tratados con pazopanib.
Polish: Z uwagi na właściwą dla gryzoni patogenezę i mechanizm powstawania tych zmian, uważa się, że nie przedstawiają one zwiększonego ryzyka rakotwórczości dla pacjentów przyjmujących pazopanib.
Spanish: El tratamiento con Votrient sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Leczenie produktem Votrient może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Spanish: Los resultados de SG están sujetos a posibles sesgos ya que el 54% de los pacientes en el brazo placebo recibieron pazopanib en la parte de extensión del estudio tras progresión de la enfermedad.
Polish: Wyniki OS podlegały potencjalnym zakłóceniom, ponieważ 54% pacjentów z ramienia placebo otrzymywało pazopanib w części uzupełniającej badania, po stwierdzeniu progresji choroby.
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes que reciben pazopanib, independientemente del genotipo o la edad (ver sección 5.1).
Polish: Czynność wątroby należy monitorować u wszystkich pacjentów otrzymujących pazopanib, niezależnie od ich genotypu lub wieku (patrz punkt 5.1).
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Wielka Brytania.
Spanish: Su médico decidirá si Votrient es adecuado para usted.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy lek Votrient jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Spanish: Votrient no está recomendado en personas menores de 18 años.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Votrient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Visión borrosa o alteración de la visión
Polish: Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
Spanish: Efectos reproductivos, en la fertilidad y teratogénicos
Polish: Wpływ na reprodukcję i płodność oraz działania teratogenne
Spanish: Otros medicamentos y Votrient
Polish: Inne leki i Votrient
Spanish: Se deben realizar las pruebas hepáticas en suero antes de iniciar el tratamiento con pazopanib en las semanas 3, 5, 7 y 9 de tratamiento, después en el tercer y cuarto mes, con pruebas adicionales según esté clínicamente indicado.
Polish: Należy kontrolować wskaźniki czynności wątroby w surowicy przed rozpoczęciem leczenia pazopanibem w 3, 5, 7 i 9 tygodniu, następnie w 3 miesiącu i w 4 miesiącu, a także w przypadkach uzasadnionych klinicznie.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de pazopanib fue evaluado en ratones, ratas, conejos y monos.
Polish: Niekliniczne parametry bezpieczeństwa pazopanibu oceniano w badaniach na myszach, szczurach, królikach i małpach.
Spanish: Los resultados indican que menos del 4% de la dosis de pazopanib administrada oralmente se excreta en la orina como pazopanib y metabolitos.
Polish: Wyniki badań wskazują na to, że mniej niż 4% dawki pazopanibu podanego doustnie jest wydalane z moczem w postaci pazopanibu i jego metabolitów.
Spanish: Qué es Votrient y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votrient Cómo tomar Votrient
Polish: Co to jest lek Votrient i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Votrient Jak stosować lek Votrient
Spanish: En base a los valores in vitro de CI50 y los valores in vivo de la Cmax en plasma, los metabolitos de pazopanib GSK1268992 y GSK1268997 pueden contribuir al efecto inhibitorio neto de pazopanib sobre BCRP.
Polish: Na podstawie wartości IC50 in vitro i Cmax in vivo w osoczu można wnioskować, że metabolity pazopanibu GSK1268992 i GSK1268997 mogą przyczyniać się do jego wypadkowego działania hamującego na BCRP.
Spanish: Los pacientes que son portadores del alelo HLA-B*57:01 también presentan mayor riesgo de incrementos de ALT asociados a pazopanib.
Polish: Pacjenci będący nosicielami allelu HLA-B*57:01 również podlegają zwiększonemu ryzyku zwiększenia aktywności AlAT w związku ze stosowaniem pazopanibu.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los estudios en CCR (n = 1.149) o durante el periodo poscomercialización
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane w badaniach u pacjentów z RCC (n=1149) lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Spanish: "Otros subgrupos de STB"
Polish: Podgrupa „Inne STS"
Spanish: - si ha tenido un fallo cardiaco o un ataque al corazón.
Polish: - jeśli pacjent miał niewydolność serca lub zawał serca.
Spanish: Inductores de CYP3A4, P-gp, BCRP
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, P-gp, BCRP
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto de pazopanib en la cicatrización de heridas.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących wpływu pazopanibu na gojenie ran.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier cambio en la visión
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia.
Spanish: - Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado, cansado o débil, o si está bajo de energía.
Polish: - Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie lub osłabienie albo jeśli ma obniżony poziom energii.
Spanish: No tome Votrient con alimentos, ya que estos afectan a la absorción del medicamento.
Polish: Nie należy przyjmować leku Votrient z jedzeniem, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku.
Spanish: En los estudios clínicos se ha evaluado el empleo de dosis superiores a 2000 mg de pazopanib.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano dawki do 2 000 mg pazopanibu.
Spanish: - Los demás componentes en los comprimidos de 200 y 400 mg son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato 80, povidona (K30), glicolato sódico de almidón, dióxido de titanio (E171).
Polish: - Pozostałe składniki tabletek 200 mg i 400 mg to: hypromeloza, makrogol 400, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa, tytanu dwutlenek (E171).
Spanish: Exploraciones complementarias h
Polish: Badania diagnostyczne h
Spanish: Niveles elevados de presión arterial (presión arterial sistólica ≥150 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) se produjeron al principio del curso del tratamiento con pazopanib (aproximadamente el 40% de los casos se produjeron antes del día 9 y aproximadamente el 90% de los casos sucedieron en las primeras 18 semanas).
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe  150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe  100 mm Hg) wystąpiło na początku leczenia (około 40% przypadków wystąpiło do dnia 9. a około 90% przypadków wystąpiło w trakcie pierwszych 18. tygodni).
Spanish: Si el médico considera necesario emplear de forma concomitante un antagonista de los receptores H2, pazopanib se debe tomar en ausencia de alimentos al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar un antagonista de los receptores H2.
Polish: Jeśli jednoczesne zastosowanie antagonisty receptora H2 jest konieczne ze względów medycznych, pazopanib należy przyjmować bez jedzenia przynajmniej 2 godziny przed lub przynajmniej 10 godzin po dawce antagonisty receptora H2.
Spanish: Los síntomas incluyen dificultad al respirar o tos que no desaparecen.
Polish: Do objawów należą skrócenie oddechu lub kaszel, który nie mija.
Spanish: Cuando se administraron dosis de pazopanib a ratas después de ser destetadas desde el día 21 hasta el día 62 después del parto, los hallazgos toxicológicos fueron semejantes a los vistos en ratas adultas a exposiciones comparables.
Polish: Gdy szczurom nie karmionym mlekiem matki podawano lek w okresie od 21. do 62. dnia po narodzinach, wyniki badań toksykologicznych były podobne do tych uzyskanych u dorosłych szczurów przy porównywalnej ekspozycji.
Spanish: - Informe a su médico si tiene la tensión arterial elevada.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Spanish: Pazopanib no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera el tratamiento con pazopanib.
Polish: Pazopanibu nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pazopanibu.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de la última dosis de pazopanib para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con pazopanib.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o tym, że powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przynajmniej przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki pazopanibu, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie leczenia pazopanibem.
Spanish: No hubo un aumento constante en el AUC o en la Cmax a dosis de pazopanib mayores de 800 mg.
Polish: Nie stwierdzono spójnego zwiększania wartości AUC lub Cmax po podawaniu pazopanibu w dawkach większych niż 800 mg.
Spanish: Pazopanib Placebo HR (IC 95 %)
Polish: Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Spanish: Votrient puede causar la separación o el desgarro de la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina o desgarro).
Polish: Votrient może spowodować oddzielenie się lub przedarcie błony znajdującej się na tylnej powierzchni oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki).
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Los pacientes varones (incluso los que se han sometido a vasectomía) que tienen parejas que o bien están embarazadas o bien pueden quedarse embarazadas (incluyendo a las que utilizan otros métodos anticonceptivos) deben utilizar preservativos durante las relaciones sexuales, mientras estén tomando Votrient y durante al menos 2 semanas después de la última dosis.
Polish: Mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii), których partnerki są w ciąży lub są zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji) powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w okresie przyjmowania leku Votrient i przez co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki.
Spanish: No se conoce si los componentes de Votrient pasan a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Votrient przenikają do mleka kobiecego.
Spanish: Se han observado casos de hiperglucemia durante el tratamiento concomitante con ketoconazol.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem obserwowano przypadki hiperglikemii.
Spanish: - si tiene una enfermedad del hígado.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier cambio inusual en el latido del corazón, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany rytmu serca, takie jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con pazopanib después de la cirugía debe basarse en el juicio clínico de cicatrización adecuada.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia pazopanibem po operacji należy podjąć po ocenie klinicznej gojenia ran.
Spanish: Esto puede provocar una aceleración del ritmo cardiaco que puede dar lugar a una pérdida del conocimiento.
Polish: Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności.
Spanish: Las infecciones que aparecen mientras está tomando Votrient pueden convertirse en graves.
Polish: Zakażenia występujące podczas przyjmowania leku Votrient mogą stać się ciężkimi zakażeniami.
Spanish: No tome Votrient con alimentos.
Polish: Nie przyjmować leku Votrient z jedzeniem.
Spanish: La dosis de pazopanib no debe exceder de 800 mg.
Polish: Dawka pazopanibu nie powinna być większa niż 800 mg.
Spanish: Trece de los 15 sujetos en el brazo de pazopanib del estudio de Fase III en STB presentaron hipertensión simultáneamente, la cual pudo exacerbar la disfunción cardiaca en pacientes con riesgos a través de un incremento de la poscarga cardiaca.
Polish: Trzynastu z 15 pacjentów z ramienia pazopanibu w badaniu III fazy w STS miało współistniejące nadciśnienie tętnicze, które poprzez obciążenie następcze mogło nasilić zaburzenia czynności serca u pacjentów z grupy ryzyka.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si alguno de estos efectos adversos se vuelve problemático.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol 400
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de sujetos (definida desde la fecha de randomización a la fecha de la última visita o la muerte) fue similar en ambos grupos de tratamiento (9,36 meses para placebo [rango de 0,69 a 23,0 meses] y 10,04 meses para pazopanib [rango de 0,2 a 24,3 meses]).
Polish: Mediana trwania obserwacji pacjentów (definiowana jako okres od randomizacji do ostatniego kontaktu lub śmierci) była podobna w obu ramionach badania (9,36 miesiąca dla placebo [zakres 0,69 do 23,0 miesięcy] oraz 10,04 miesiąca dla pazopanibu [zakres 0,2 do 24,3 miesiąca].
Spanish: El metabolito activo de irinotecan, SN-38, es un sustrato de OATP1B1 y UGT1A1.
Polish: Czynny metabolit irynotekanu, SN-38, jest substratem OATP1B1 i UGT1A1.
Spanish: El estado funcional de los pacientes (ECOG) fue similar entre los grupos de pazopanib y placebo (ECOG 0: 42% vs. 41%; ECOG 1: 58% vs. 59%).
Polish: Stan sprawności ogólnej pacjentów wg skali ECOG był podobny w grupach pazopanibu i placebo (ECOG 0: 42% wobec 41%, ECOG 1: 58% wobec 59%).
Spanish: Pazopanib ha mostrado ser embriotóxico y teratogénico cuando se administró en ratas y conejos a exposiciones más de 300 veces inferiores a la exposición en humanos (basada en el AUC).
Polish: Wykazano, że pazopanib jest embriotoksyczny i teratogenny, gdy podaje się go szczurom i królikom w dawkach powodujących ekspozycję ponad 300 razy mniejszą nią ekspozycja u ludzi u ludzi (w oparciu o wartości AUC).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votrient: - si tiene una enfermedad del corazón.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Votrient należy omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje choroba serca.
Spanish: La unión de pazopanib a proteínas plasmáticas humanas in vivo fue mayor del 99 %, independientemente de la concentración, en el intervalo de 10-100 g/ml.
Polish: Stopień wiązania pazopanibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vivo przekraczał 99%, przy czym nie stwierdzano jego zależności od stężenia w zakresie od 10 do 100 g/ml.
Spanish: Estos resultados indican que la biodisponibilidad y la velocidad de absorción oral de pazopanib aumentan tras la administración de comprimidos machacados en relación con la administración de comprimidos enteros (ver sección 4.2).
Polish: Wyniki te wskazują na to, że dostępność biologiczna i szybkość wchłaniania pazopanibu po podaniu doustnym ulegają zwiększeniu po podaniu rozkruszonej tabletki w porównaniu do podania całej tabletki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Dentro de cada clasificación de órganos por sistema, las reacciones adversas con la misma frecuencia se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej objawy niepożądane o określonej częstości występowania są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Votrient o aumentar la probabilidad de que sufra efectos adversos.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Votrient lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych.
Spanish: Votrient puede causar coágulos en la sangre en los vasos sanguíneos pequeños de los riñones y el cerebro, acompañados por una reducción de glóbulos rojos y de células implicadas en la coagulación (microangiopatía trombótica, MAT).
Polish: Votrient może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi i komórek uczestniczących w krzepnięciu (mikroangiopatia zakrzepowa).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - inflamación del pulmón (neumonitis)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - zapalenie płuc
Spanish: En los estudios de pazopanib en CCR, no se observaron diferencias clínicamente significativas en la seguridad de pazopanib entre individuos de al menos 65 años e individuos más jóvenes.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych pazopanibu w leczeniu raka nerkowokomórkowego nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania pazopanibu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Spanish: Votrient se utiliza en adultos para el tratamiento de: - cáncer de riñón avanzado o expandido a otros órganos.
Polish: Votrient jest stosowany w leczeniu: - raka nerki zaawansowanego lub z przerzutami do innych narządów.
Spanish: Votrient puede disminuir la cantidad de hormona tiroidea producida en su cuerpo.
Polish: Lek Votrient może zmniejszyć wytwarzanie hormonów tarczycy w organizmie.
Spanish: No rompa o machaque los comprimidos ya que esto afecta a la manera en la que el medicamento se absorbe y puede aumentar la posibilidad de producir efectos adversos.
Polish: Nie należy przełamywać ani kruszyć tabletek, ponieważ wpływa to na wchłanianie leku i może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Spanish: Los siguientes tipos de tumores fueron incluidos:
Polish: Następujące typy nowotworów spełniały kryteria włączenia:
Spanish: Los otros principales criterios de inclusión del estudio VEG110727 fueron: evidencias histológicas de STB maligno de grado alto o intermedio y enfermedad progresiva durante los 6 meses de tratamiento para la enfermedad metastásica, o recurrente durante 12 meses de tratamiento (neo) -/adyuvante.
Polish: Innymi kluczowymi kryteriami włączenia do badania VEG110727 były: histologicznie udokumentowany złośliwy mięsak tkanek miękkich w stopniu złośliwości histologicznej średnim lub wysokim i progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po zastosowaniu chemioterapii w chorobie przerzutowej lub nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po zastosowaniu leczenia (neo)adjuwantowego.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con pazopanib (ver sección 4.6).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia pazopanibem (patrz punkt 4.6).
Spanish: Resultados
Polish: Rezultat
Spanish: Es probable que la inhibición de P-gp y/o BCRP por lapatinib contribuya a un aumento de la exposición de pazopanib.
Polish: Zahamowanie P-gp i (lub) BCRP przez lapatynib przyczyniło się prawdopodobnie do zwiększenia ekspozycji na pazopanib.
Spanish: Si el posible beneficio de reiniciar el tratamiento con pazopanib se considera mayor que el riesgo de hepatotoxicidad, se puede reiniciar el tratamiento con pazopanib a la dosis reducida de 400 mg al día y realizar pruebas hepáticas en suero semanalmente durante 8 semanas.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że potencjalne korzyści ze wznowienia leczenia pazopanibem przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, wówczas należy wznowić stosowanie leku w zmniejszonej dawce wynoszącej 400 mg raz na dobę i wykonywać oznaczenia parametrów czynności wątroby w surowicy co tydzień przez 8 tygodni.
Spanish: In vivo, pazopanib inhibió la fosforilación de VEGFR-2 inducida por VEGF en los pulmones de ratón, la angiogénesis en varios modelos animales y el crecimiento de múltiples xenotransplantes de tumores humanos en ratones.
Polish: W warunkach in vivo pazopanib hamował indukowaną VEGF fosforylację VEGFR-2 w płucach myszy, angiogenezę w badaniach na różnych modelach zwierzęcych i wzrost licznych ksenoprzeszczepów nowotworów człowieka u myszy.
Spanish: Votrient puede causar una perforación en el estómago o la pared del intestino o la aparición de una conexión anormal entre dos partes del tubo digestivo (una fístula).
Polish: Votrient może spowodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita lub powstanie nieprawidłowego połączenia między dwiema częściami przewodu pokarmowego (przetoki).
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes hasta que los valores vuelvan al Grado 1 o a la situación inicial.
Polish: Pacjentów należy obserwować do czasu powrotu aktywności aminotransferaz do stopnia 1. lub do wartości początkowych.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar enteros con agua y no se deben romper o machacar (ver sección 5.2).
Polish: Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich łamać ani kruszyć (patrz punkt 5.2).
Spanish: Debido a que el mecanismo de acción de pazopanib puede afectar gravemente al desarrollo y la maduración de los órganos de roedores durante el primer desarrollo postnatal (ver sección 5.3), pazopanib no se debe administrar a pacientes pediátricos menores de 2 años.
Polish: Z uwagi na to, że mechanizm działania pazopanibu może wywierać znaczący wpływ na wzrost organów i ich dojrzewanie we wczesnym okresie rozwoju pourodzeniowego u gryzoni (patrz punkt 5.3), pazopanib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)
Spanish: Alteración cardiaca/insuficiencia cardíaca, paro cardiaco Votrient puede afectar el modo de bombear el corazón o puede aumentar la probabilidad de sufrir un paro cardíaco.
Polish: Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, atak serca Votrient może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub może zwiększać prawdopodobieństwo ataku serca.
Spanish: SLP ITT global*
Polish: PFS Ogólna* ITT