FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Lutathera angewendet?
Dutch: Hoe wordt Lutathera gebruikt?
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Lutathera en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lutathera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lutathera.
German: Wie wirkt Lutathera?
Dutch: Hoe werkt Lutathera?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lutathera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lutathera.
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Durchstechflaschen + 10 Ampullen
Dutch: 1 injectieflacon + 1ampul
German: Inhalt
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Dutch: Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. November 2005
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2000 Datum van laatste verlenging: 30 november 2005
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob eine geeignetere Alternative für Sie zur Verfügung steht.
Dutch: Vraag uw arts om uit te vinden of er voor u een meer geschikt alternatief beschikbaar is.
German: Es wurde kein schwerwiegendes OHSS beobachtet (Abschnitt 4.4).
Dutch: Er werd geen ernstig OHSS gemeld (rubriek 4.4).
German: Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert uw eierstokken.
German: Eine Verschlechterung oder ein erstmaliges Auftreten dieses Leidens kann die Beendigung der Behandlung erforderlich machen.
Dutch: Verslechtering of een eerste manifestatie van deze aandoening kan het staken van de behandeling noodzakelijk maken.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling tot maximaal vijf weken te verlengen.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
Dutch: Er dient echter rekening mee te worden gehouden dat LH bepalingen kunnen variëren tussen verschillende laboratoria.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann medizinische Komplikationen für Sie und Ihre Babys zur Folge haben.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan tot medische complicaties leiden bij u en uw baby's.
German: Dieses tritt auf, wenn sich Ihre Follikel zu stark entwickeln und zu großen Zysten werden.
Dutch: Dit betekent dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cystes worden.
German: Behandlung Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Dutch: Behandeling De behandeling is gericht op de symptomen.
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Dutch: 1082 MA Amsterdam
German: Die Behandlung mit Luveris führt selten zu einem schweren OHSS.
Dutch: Behandeling met Luveris geeft zelden aanleiding tot ernstig OHSS.
German: Was ist Luveris?
Dutch: Wat is Luveris?
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
Dutch: • tumoren in de hypothalamus of hypofyse
German: Lutropin alfa
Dutch: Lutropine-alfa
German: Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Dutch: Neem alle tijd om alle oplossing in te spuiten.
German: Luveris ist kontraindiziert bei Patientinnen mit:
Dutch: Luveris is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
German: Bei diesen Frauen müssen die Vorteile einer Verabreichung von Gonadotropin gegen die Risiken abgewogen werden.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van toediening van gonadotropine worden afgewogen tegenover de risico's.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 10-14 l. Die mittlere Verweildauer beträgt ungefähr 5 Stunden.
Dutch: Het verdelingsvolume tijdens de steady state is ongeveer 10-14 l. De gemiddelde verblijfstijd is ongeveer 5 uur.
German: In diesen Studien lag die Ovulationsrate bei 70-75 % pro Zyklus.
Dutch: In deze studies was de ovulatiefrequentie per cyclus 70-75%.
German: Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Dutch: Wellicht is het aanvaardbaar om de duur van de stimulering tijdens een cyclus te verlengen tot maximaal vijf weken.
German: Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann, welches unter Abschnitt 4.4 näher beschrieben ist.
Dutch: Er bestaat echter een kans dat OHSS zal optreden, zoals verder beschreven in rubriek 4.4.
German: Tumoren der Geschlechtsorgane
Dutch: Tumoren van de geslachtsorganen
German: Kinder und Jugendliche Luveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luveris is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: Ihre und die Fruchtbarkeit Ihres Partners müssen vor Beginn der Behandlung abgeklärt werden.
Dutch: De vruchtbaarheid van u en uw partner moet onderzocht worden voordat met de behandeling wordt begonnen.
German: Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
German: Da sich ein OHSS schnell (innerhalb von 24 Stunden) oder über mehrere Tage zu einem ernsten medizinischen Notfall entwickeln kann, sollten die Patientinnen für mindestens zwei Wochen nach der hCG-Gabe beobachtet werden.
Dutch: Aangezien OHSS snel (binnen 24 uur) of binnen enkele dagen kan verergeren tot een ernstig medisch voorval, moeten patiënten gedurende minimaal twee weken na toediening van hCG worden gecontroleerd.
German: Es gibt Hinweise dafür, dass hCG bei der Auslösung von OHSS eine wichtige Rolle spielt und dass das Syndrom schwerwiegender und länger andauernd sein kann, wenn eine Schwangerschaft eintritt.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat hCG een belangrijke rol speelt bij het induceren van OHSS en dat het syndroom ernstiger kan zijn en langer aanhoudt als er een zwangerschap bestaat.
German: Da diese Patientinnen unter einer Amenorrhoe leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der Behandlung begonnen werden.
Dutch: Aangezien deze patiënten amenorroïsch zijn en een geringe endogene oestrogeensecretie hebben, kan de behandeling op elk moment worden gestart.
German: Bei Patientinnen mit Porphyrie oder einer Familienanamnese von Porphyrie kann Luveris die Gefahr eines akuten Anfalls erhöhen.
Dutch: Bij patiënten met porfyrie of een familiaire voorgeschiedenis van porfyrie kan Luveris het risico op een acute aanval vergroten.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie am besten geeignete Dosierung und Anwendung während der Behandlung entscheiden.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosering en welk toedieningsschema voor u het meest geschikt zijn gedurende de behandeling.
German: Es steht noch nicht fest, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöht.
Dutch: Het is nog niet vastgesteld of de behandeling met gonadotropinen het risico van deze tumoren bij infertiele vrouwen verhoogt.
German: oder 150 I.E. FSH.
Dutch: 150 IE FSH.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
Dutch: • ovarium-, uterus-of mammacarcinoom
German: Den Großteil der Mehrlingsschwangerschaften machen Zwillinge aus.
Dutch: De meerderheid van de meerlingbevruchtingen betreft tweelingen.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn
German: Anwendung dieses Arzneimittels
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van hieronder vermelde bijwerkingen krijgt.
German: Ein leichtes oder mittelschweres OHSS bildet sich gewöhnlich spontan zurück.
Dutch: Een mild of matig OHSS geneest meestal spontaan.
German: Eine Schädigung der Eierstöcke aufgrund verminderter Blutzufuhr kann durch Frühdiagnose und sofortige Detorsion eingeschränkt werden.
Dutch: Beschadiging van het ovarium als gevolg van verminderde bloedtoevoer kan beperkt worden door vroegtijdige diagnosestelling en onmiddellijke detorsie.
German: Wenn Sie Unterleibsschmerzen bekommen, schnell an Gewicht zunehmen, Ihnen übel ist oder Sie sich erbrechen müssen oder Sie Atembeschwerden haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, der Sie möglicherweise auffordern wird, die Anwendung dieses Arzneimittels abzubrechen (siehe Abschnitt 4 unter „Schwere Nebenwirkungen").
Dutch: Als u pijn in de onderbuik krijgt, snel zwaarder wordt, zich misselijk voelt of gaat braken, of als u moeite heeft met ademhalen, moet u direct contact opnemen met uw arts die u dan mogelijk zal vragen te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4 onder "Ernstige bijwerkingen").
German: Resorption Nach subkutaner Verabreichung beträgt die absolute Bioverträglichkeit etwa 60 %.
Dutch: Absorptie Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 60%.
German: • Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort eintritt), vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine
Dutch: • Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk direct gebeurt), moet u controleren dat de oplossing helder en zonder deeltjes is.
German: Beim Auftreten eines schwerwiegenden OHSS wird empfohlen, die Behandlung mit Gonadotropin abzubrechen, falls dieses noch gegeben wird, und die Patientin in ein Krankenhaus einzuweisen und entsprechend zu behandeln.
Dutch: In het geval van een ernstig OHSS wordt geadviseerd de gonadotropinebehandeling te stoppen, voor zover deze nog wordt toegepast, en de patiënte in het ziekenhuis op te nemen voor een passende behandeling.
German: Luveris darf nicht angewendet werden, wenn eine Gegebenheit vorliegt, die eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie z. B.:
Dutch: Luveris mag niet gebruikt worden indien een aandoening bestaat waardoor een normale zwangerschap onmogelijk is, bijvoorbeeld:
German: Luveris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Luveris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Gewöhnlich wird Luveris bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit FSH täglich durch Injektionen angewandt.
Dutch: Luveris wordt gewoonlijk iedere dag tot 3 weken lang tegelijkertijd met de FSH-injecties gebruikt.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: Auch wenn derartige Nebenwirkungen nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass diese auch bei Luveris auftreten könnten.
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet zijn waargenomen is er de mogelijkheid dat ze ook bij Luveris kunnen voorkomen.
German: Die erste Injektion von Luveris muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Dutch: De eerste injectie met Luveris dient gegeven te worden onder directe medische supervisie.
German: Diese tritt häufiger bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf und bildet sich gewöhnlich ohne Behandlung zurück.
Dutch: Dit wordt vaker gezien bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en verdwijnt normaal gesproken zonder behandeling.
German: Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l/h, und weniger als 5 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: De totale lichaamsklaring is ongeveer 2 l/uur, waarbij minder dan 5% van de dosis in de urine wordt uitgescheiden.
German: Luveris darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Tatsachen auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik Luveris niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: Nach einer Behandlung mit anderen Gonadotropinen wurden Fälle von Ovarialtorsion berichtet.
Dutch: Na behandeling met andere gonadotropinen is ovariumtorsie gemeld.
German: In weiteren Studien wurde gezeigt, dass Lutropin alfa nicht mutagen ist.
Dutch: Andere onderzoeken hebben aangetoond dat lutropine-alfa niet mutageen is.
German: Eine Behandlung mit Luveris muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Dutch: Behandeling met Luveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
German: Es muss jedoch angemerkt werden, dass die Schwangerschaft selbst, ebenso wie ein OHSS, mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden ist.
Dutch: Het moet overigens worden vermeld dat een zwangerschap op zichzelf, net als OHSS, ook een vergroot risico geeft op trombo-embolische voorvallen.
German: Dieses Arzneimittel sollten nur solche Patienten selbst anwenden, die motiviert und entsprechend geschult sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
Dutch: Zelftoediening van dit geneesmiddel dient alleen gedaan te worden door patiënten die gemotiveerd zijn, goed getraind en die zo nodig advies kunnen vragen aan experts.
German: (EU/1/00/155/001-003) Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: (EU/1/00/155/001-003) Eén injectieflacon oplosmiddel bevat; 1 ml water voor injecties.
German: • gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
Dutch: • gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak
German: Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.
Dutch: Spuit niet in een ader.
German: Verdrehungen der Eierstöcke und Blutungen in den Bauchraum sind bei Luveris nicht berichtet worden.
Dutch: Verdraaiing van de eierstokken en bloedingen in de onderbuik zijn niet gemeld bij Luveris.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Merck Serono S.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Merck Serono S.A.
German: Nach subkutaner Verabreichung ist die terminale Halbwertszeit leicht verlängert.
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale halfwaardetijd enigszins verlengd.
German: Zusätzlich müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Dutch: Bovendien dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie en hyperprolactinaemie en op adequate behandeling hiervoor.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von Luveris auftreten.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen worden waargenomen na de toediening van Luveris.
German: Beschreibung des Pulvers: Weiße, gefriergetrocknete Substanz Beschreibung des Lösungsmittels: Klare, farblose Lösung Der pH der rekonstituierten Lösung ist 7,5-8,5.
Dutch: Uiterlijk van het poeder: witte gevriesdroogde pellet Uiterlijk van het oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 7,5-8,5.
German: Im Gegensatz zu der unproblematischen Vergrößerung der Ovarien ist OHSS eine Erkrankung, die sich in unterschiedlichen Schweregraden manifestieren kann.
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich met een toenemende mate van ernst kan manifesteren.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Dutch: Er werden geen ernstige reacties op de toedieningsplaats gerapporteerd.
German: In Tierstudien wurde keine teratogene Wirkung von Luveris beobachtet.
Dutch: Tijdens dieronderzoeken zijn geen teratogene effecten van Luveris waargenomen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lösungsmittel in Ampullen
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Oplosmiddel in ampullen
German: Wenn Sie keinen Eisprung haben und wenn die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema eingehalten werden, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich.
Dutch: Als u niet ovuleert en de aanbevolen dosis en het toedieningsschema worden gevolgd, is het ontstaan van OHSS minder waarschijnlijk.
German: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
Dutch: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italië
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Luveris bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Luveris bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
German: Nach der Ovulation stimuliert LH die Progesteronproduktion im Corpus luteum durch Erhöhung der Umwandlungsrate von Cholesterin in Pregnenolon.
Dutch: Na de ovulatie stimuleert LH de progesteronproductie in het corpus luteum door de omzetting van cholesterol in pregnenolon te vergroten.
German: • Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z. B. Bauch, Oberschenkelvorderseite).
Dutch: • Ga direct door met de injectie: Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld op welke plek u moet injecteren (bijvoorbeeld uw buik of de voorkant van uw dij).
German: • wenn Sie Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs haben.
Dutch: • U heeft eierstok-, baarmoeder-, of borstkanker.
German: Andere häufige Nebenwirkungen
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen
German: Sie können das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft verringern, indem Sie die korrekte Luveris-Dosis zu den vorgegebenen Zeiten einnehmen.
Dutch: U kunt het risico van een meerlingzwangerschap reduceren door de juiste dosis Luveris op het juiste moment te gebruiken.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Luveris
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Luveris
German: Anwenderfreundlichere Darreichungsformen zur Selbstanwendung durch den Patienten zu Hause stehen zur Verfügung.
Dutch: Er zijn patiënt-vriendelijkere presentaties beschikbaar voor toediening door de patiënt thuis.
German: Es wurden keine Anzeichen für Toxizität aufgrund der Bildung von Antikörpern auf Lutropin alfa festgestellt.
Dutch: Er werden geen tekenen van toxiciteit door de ontwikkeling van de antilichamen tegen lutropine-alfa waargenomen.
German: Über ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) wurde bei weniger als 6 % der mit Luveris behandelten
Dutch: Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is waargenomen bij minder dan 6% van de patiënten die met Luveris behandeld zijn.
German: In einer klinischen Studie wurden schwache bzw. mäßige Reaktionen an der Injektionsstelle (Bluterguss, Schmerzen, Rötung, Jucken oder Schwellung) bei 7,4 % bzw. 0,9 % der Injektionen berichtet.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werden milde en matige reacties op de injectieplaats (blauwe plekken, pijn, roodheid, jeuk of zwelling) gerapporteerd bij 7,4%, respectievelijk 0,9% van de injecties.
German: Luveris wird zur Behandlung von erwachsenen Frauen empfohlen, bei denen nachweislich sehr geringe Mengen von einigen am normalen Reproduktionszyklus beteiligten Hormonen gebildet werden.
Dutch: Luveris wordt aanbevolen voor de behandeling van volwassen vrouwen die bij onderzoek zeer geringe hoeveelheden van sommige hormonen die de normale menstruatiecyclus regelen, bleken aan te maken.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Injektion enthält 75 I.E. (internationale Einheiten).
Dutch: Eén injectieflacon poeder voor injectie bevat 75 IE (internationale eenheden).
German: Diese könnten Brustschmerzen, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Blutgerinnungsstörungen").
Dutch: Dit kan pijn op de borst, ademnood, een beroerte of een hartaanval veroorzaken (zie ook rubriek 2 onder "Bloedstollingsproblemen").
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Luveris bei älteren Patienten sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Luveris bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
German: Bei Frauen, die vor kurzem an einer thromboembolischen Erkrankung litten oder noch immer an einer solchen leiden, oder bei Frauen, die allgemein anerkannte Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse aufweisen, wie persönliche oder familiäre Vorgeschichte, Thrombophilie oder starke Fettleibigkeit (Körpermasseindex > 30 kg/m2), kann die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko einer Verschlimmerung oder eines Auftretens solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Dutch: Bij vrouwen met een recente of actuele trombo-embolische aandoening of bij vrouwen met algemeen bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiaire voorgeschiedenis, trombofilie of ernstige obesitas (‘body mass index' >30 kg/m2) kan een behandeling met toepassing van gonadotropinen het risico van verergering of optreden van dergelijke voorvallen vergroten.
German: Wie von der heterologen Proteinnatur des Hormons zu erwarten, löste Lutropin alfa nach einer Weile eine Antikörperreaktion bei den Versuchstieren aus, was die messbaren LH-Serumwerte verringerte, aber seine biologische Aktivität nicht völlig unterband.
Dutch: Zoals te verwachten door het heterologe proteïnekarakter van het hormoon, wekte lutropine-alfa na een tijd een antilichaamreactie op bij proefdieren die de meetbare LH-serumspiegels deed dalen, zonder daarbij de biologische actie volledig teniet te doen.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Lutropin alfa mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr einer Stunde rasch verteilt.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt lutropine-alfa snel gedistribueerd met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
German: Lutropin alfa wird von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert.
Dutch: Lutropine-alfa wordt geproduceerd door genetisch gewijzigde ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
German: • Unterleibsschmerzen in Kombination mit Übelkeit oder Erbrechen.
Dutch: • Pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken.
German: (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de frequentieterminologie die hierna wordt gehanteerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: In klinischen Studien wurde belegt, dass Luveris die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Luveris de ovariële gevoeligheid voor follitropine-alfa vergroot.
German: Daten von einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften zeigen keine nachteiligen Auswirkungen von Gonadotropinen auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung nach einer kontrollierten Stimulation der Ovarien.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen waarbij het middel werd gebruikt, laten geen bijwerkingen van gonadotropinen zien op de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling na gecontroleerde stimulering van de ovaria.
German: In diesem Zusammenhang ist es schwierig, Nebenwirkungen eindeutig einer der beteiligten Substanzen zuzuordnen.
Dutch: Hierdoor is het moeilijk de bijwerkingen aan één der beide producten toe te schrijven.
German: Es gehört zu der Gruppe von Hormonen, die als Gonadotropine bezeichnet werden und die an der normalen Kontrolle der Fortpflanzung beteiligt sind.
Dutch: Het behoort tot een groep van hormonen, gonadotropinen genaamd, die betrokken zijn bij de normale regeling van de vruchtbaarheid.