FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav datu par cilvēku fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Latvian: - Tempera-tūra augstāka par 39,0 °C
Norwegian Bokmål: - Feber over 39,0 °C
Latvian: - Alerģiskas reakcijas ar ļoti retiem šoka gadījumiem
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner, som i svært sjeldne tilfeller fører til sjokk
Latvian: Vispārējās pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 33 gadi, 55% no tās bija sievietes, 84% baltās rases pārstāvji, 7% - melnās rases pārstāvji, 7% - Latīņamerikas izcelsmes pārstāvji un 2% bija cita etniskā piederība.
Norwegian Bokmål: I den samlede studiepopulasjonen som ble inkludert var gjennomsnittsalderen 33 år, 55 % var kvinner, 84 % var hvite, 7 % var fargede, 7 % var av latinamerikansk opprinnelse og 2 % var av annen etnisk opprinnelse.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der. līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis
Norwegian Bokmål: Grad av serologisk beskyttelse
Latvian: • ja Jums ir akūta infekcija.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en akutt infeksjon.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Optaflu.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal få Optaflu.
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 3 nedēļu laikā, kā tas tika pierādīts III fāzes galvenajā klīniskajā pētījumā V58P4 pieaugušo un gados vecāku pacientu grupā.
Norwegian Bokmål: Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 3 uker som vist i den pivotale kliniske fase III-studien V58P4 for voksne og eldre personer.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte = (1 - relatīvais risks) x 100%
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas prasa veikt šo analīzi, ka Jūs esat nesen saņēmis Optaflu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ba om prøven at du nylig har fått Optaflu.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti kopumā 11 404 pacienti, lai saņemtu Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) vai placebo (N=3 900) attiecībā 1:1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 404 personer ble inkludert for å få Optaflu (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N= 3900) i et forhold på 1:1:1.
Latvian: Drošības un reaktogenitātes novērtēšana tika veikta pirmo 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas visiem pacientiem un nopietnas nevēlamas blakusparādības tika reģistrētas aptuveni 6 700 vakcinētajiem sešu mēnešu novērošanas periodā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og reaktogenisitetsevalueringene ble utført for alle personene de første 3 ukene etter vaksinering og informasjon om alvorlige bivirkninger ble innsamlet for ca. 6700 vaksinerte i løpet av en oppfølgingsperiode på seks måneder.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Latvian: Šī vakcīna ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem 2015./2016. gada sezonai.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot tre varianter av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2015/2016.
Latvian: Šīs pārejošas viltus pozitīvas reakcijas var būt IgM veidošanās dēļ, kas rodas kā atbildes reakcija uz vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Latvian: Pēcvakcinācijas antivielu noturība pret celmiem, kas iekļauti vakcīnā, parasti ir 6-12 mēneši, kā tas tika pierādīts pētījumos, kas veikti vakcīnas izstrādes laikā.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten mot stammer inkludert i vaksinen er vanligvis 6-12 måneder, som påvist i studier utført under klinisk utvikling av denne vaksinen.
Latvian: - Vaskulīts, iespējami asociēts ar pārejošu iedarbību uz nierēm
Norwegian Bokmål: - Vaskulitt, muligens forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 01. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 01. jūnijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. juni 2007
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošības profila kopsavilkums
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Oppsummering av sikkerhetsprofil
Latvian: Biežums pieaugušajiem (18-60 gadus veciem)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens hos voksne (alder 18-60 år)
Latvian: Visiem trīs gripas celmiem olu izcelsmes vakcīnām seroprotekcijas līmenis robežojās starp 85% un 98%, serokonversijas vai nozīmīga palielināšanās līmeņa robežas bija starp 62% un 73%, un GMR diapazons bija no 5,52 līdz 8,76-reizes virs bāzes HI titriem.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene lå grad av serologisk beskyttelse for vaksine dyrket på egg mellom 85 % og 98 %, grad av serokonvertering eller signifikant økning lå mellom 62 % og 73 %, og GMR lå mellom 5,52 og 8,76 ganger baseline HI-titer.
Latvian: Ja lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), kortikosteroīdu preparātus (piemēram, kortizonu) vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, Jūsu organisma imūnā atbilde varētu būt pavājināta.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen medisiner mot kreft (kjemoterapi), kortikosteroider (for eksempel kortison) eller andre legemidler som påvirker immunsystemet, kan kroppens immunrespons bli svekket.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Norwegian Bokmål: Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensaviruset.
Latvian: Kopumā tika ievadītas 7 253 Optaflu devas, 6 180 pieaugušajiem pacientiem vecumā no 18 - 60 gadiem un 1 073 gados vecākiem pacientiem (61 gadus veciem un vecākiem).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 7253 enkeltdoser av Optaflu gitt til 6180 voksne i alderen 18-60 år og 1073 eldre personer(fra 61 år).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: • vājums, kas sākas no kājām un progresē līdz rokām ar tirpšanas un kņudēšanas sajūtu, kas ir
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i bena og sprer seg til armene med en nummen og prikkende følelse,
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Latvian: Imūnā atbilde var būt samazināta, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunundertrykkende
Latvian: Pēc pretgripas vakcinācijas var iegūt viltus pozitīvus seroloģijas testu rezultātus, lietojot ELISA metodi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1), hepatīta C vīrusa un īpaši HTLV-1 antivielu noteikšanai.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan falske positive serologiprøvesvar oppstå med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C og spesielt HTLV-1.
Latvian: Pieaugušie, kuriem ir 18 gadi un vairāk:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år:
Latvian: Ja pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Optaflu Jums ir jāizdara asins analīze, lai atrastu pierādījumus infekcijai ar noteiktiem vīrusiem, šīs analīzes rezultāts var būt nepareizs.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser i de første ukene etter vaksinasjon med Optaflu, kan resultatet av prøven muligens ikke være riktig.
Latvian: Trombocitopēnija (daži ļoti reti gadījumi bija smagi, ar trombocītu skaitu zem 5000/mm3)
Norwegian Bokmål: ** Trombocytopeni (noen svært sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplatetall mindre enn 5000 per mm3)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret gripas vakcīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Latvian: % Vienpusīga 97,5% TI zemākā robeža
Norwegian Bokmål: % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Latvian: Kas jums jāzina pirms OPTAFLU lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får OPTAFLU
Latvian: Neiralģija, krampji, febrīli krampji.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, kramper, febrile kramper.
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā sāpes vēderā, caureja vai gremošanas trakta traucēta darbība Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas
Norwegian Bokmål: • magetarmkanallidelser som magesmerter, diaré eller forstyrrelser i fordøyelsestrakten Disse reaksjonene er vanligvis lette og varer bare noen få dager.
Latvian: * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler)
Latvian: Orgānu klase
Norwegian Bokmål: Organklasse
Latvian: Sāpes injekcijas vietā un galvassāpes bieži tika novērotas gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet og hodepine var vanlige hos eldre.
Latvian: Tam var sekot vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas kustības atgūšanās laikā.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniske/kloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
Latvian: Pēc Optaflu vakcinācijas mērenu un stipru sāpju incidences rādītāji ir līdzīgi no olām iegūtām gripas vakcīnām; taču neliels riska palielinājums tika novērots saistībā ar īslaicīgām mērenām sāpēm injekcijas vietā pēc vakcinēšanas ar Optaflu gados vecāku pacientu apakšgrupā (8% salīdzinot ar 6% no olām iegūtajai gripas vakcīnai).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av moderate og alvorlige smerter etter Optaflu-vaksine ligner på den for influensavaksiner som er dyrket på egg, men det er observert en lettere økt risiko for svake, kortvarige smerter på injeksjonsstedet ved bruk av Optaflu i gruppen av eldre personer som vaksineres (8 % sammenlignet med 6 % for influensavaksine dyrket på egg).
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i esken for å beskytte mot lys.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošana
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Latvian: - Angioedēma
Norwegian Bokmål: - Angioødem
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja Jūs nesen saņemāt kādu citu vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Latvian: Ja ir kāda no minētajām parādībām, vakcīnu nelietojiet.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av tilstandene er tilstede, må du ikke administrere vaksinen.
Latvian: Šajā salīdzinošajā pētījumā pret no olām iegūtajām gripas vakcīnām, saskaņā ar iepriekšnoteiktiem kritērijiem, tika novērtēts seroloģiskās aizsardzības* līmenis, serokonversijas līmenis vai nozīmīgas palielināšanās līmenis ** un vidējais ģeometriskais lielums (GMR) anti-HA antivielām, mērīti ar hemaglutinācijas inhibīcijām (HI).
Norwegian Bokmål: I denne komparative studien mot en influensavaksine dyrket på egg, ble grad av serologisk beskyttelse*, grad av serokonvertering eller signifikant økning** og geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for anti-HA-antistoff (målt med hemagglutinasjonsinhibisjonstesten, HI), vurdert i forhold til
Latvian: Gripas gadījumi tika identificēti, izmantojot aktīvu un pasīvu gripai līdzīgas saslimšanas uzraudzību.
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert ved aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom (ILS).
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis Serokonversijas līmenis/Nozīmīgas palielināšanās līmenis
Norwegian Bokmål: Grad av serologisk beskyttelse Grad av serokonvertering/signifikant økning
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Viena 0,5 ml deva
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år: En dose på 0,5 ml
Latvian: Gados vecākiem pacientiem blakusparādību biežums bija līdzīgs, izņemot mialģiju, galvassāpes un sāpes injekcijas vietā, kas tika iedalītas grupā - bieži.
Norwegian Bokmål: Hos eldre var frekvensen lik unntatt ved myalgi, hodepine og smerter på injeksjonsstedet som ble klassifisert som vanlig.
Latvian: • Jums jāpastāsta savam ārstam ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, vai Jūs saņemat ārstēšanu, kas varētu ietekmēt imūno sistēmu, piemēram, lietojot zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdu preparātus (skatīt 2. sadaļu, „Citas zāles un Optaflu").
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se pkt.
Latvian: • elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija)
Norwegian Bokmål: • pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Latvian: - Trombocitopēnija**
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni**
Latvian: Gripai līdzīgas saslimšanas tika definētas saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) gadījumu definīciju, t. i., drudzis (temperatūra mutes dobumā ≥ 100,0°F/38°C) un klepus vai iekaisis kakls.
Norwegian Bokmål: ILS ble definert i henhold til CDCs (amerikansk senter for sykdomskontroll og forebygging) definisjon av tilfelle, dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller sår hals.
Latvian: Netika novērotas atšķirības starp šūnu kultūru un olu izcelsmes vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller mellom cellekulturvaksinen og den komparative vaksinen dyrket på egg.
Latvian: Optaflu drošību novērtēja septiņos randomizētos, aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas bija daļa no attīstības programmas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Optaflu har blitt vurdert i sju randomiserte, kliniske utprøvinger, med sammenlignende preparater som kontrollgrupper, utført som en del av utviklingsprogrammet.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatām - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm bez adatām Iekšējam iepakojumam būs norāde „Blue Box".
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter med kanyler - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler Inneresken vil ikke inneholde "Blue Box".
Latvian: b) Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums
Norwegian Bokmål: b) Oppsummering av bivirkninger
Latvian: Tāpēc Optaflu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Optaflu er derfor ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Latvian: Optaflu Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Norwegian Bokmål: Optaflu blir gitt til deg av lege eller sykepleier.
Latvian: Vienlaicīgi katras gripas vakcīnas efektivitātes vienpusīgi 97,5% ticamības intervāli, salīdzinot ar placebo un pamatojoties uz divu relatīvo risku Sidaka (Sidak) labotajiem rezultāta ticamības intervāliem.
Norwegian Bokmål: * Simultane, ensidige 97,5 %-konfidensintervaller for vaksineeffekten av hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på konfidensintervallene med Sidak-korrigert score for de to relative risikoene.
Latvian: - Neiroloģiski traucējumi, tādi kā GijēnaBarē sindroms, encefalomielīts un neirīts
Norwegian Bokmål: - Nevrologiske sykdommer, for eksempel Guillain Barré syndrom, encefalomyelitt og nevritt
Latvian: Optaflu efektivitāte tika definēta kā kultūrā apstiprinātas simptomātiskas gripas saslimšanas profilakse, ko izraisīja vakcīnai atbilstoši antiģenētiski vīrusi, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optaflu ble definert som forebygging av kulturbekreftet, symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som antigenmessig tilsvarer dem i vaksinen, sammenlignet med placebo.
Latvian: Šajā gadījumā vakcīnas nepieciešams injicēt dažādās ekstremitātēs.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis på ulike ekstremiteter.
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (bromobutila gumija).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Latvian: Efektivitāte pret kultūrā apstiprinātas gripas saslimšanu
Norwegian Bokmål: Effekt mot kulturbekreftet influensa
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības punktu tuvākajā slimnīcā, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optaflu var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Optaflu kan ha en liten effekt på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Sakratiet pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk.
Latvian: Kas ir OPTAFLU un kādam nolūkam to lieto Optaflu ir vakcīna pret gripu.
Norwegian Bokmål: Hva OPTAFLU er og hva det brukes mot Optaflu er en vaksine mot influensa.
Latvian: - Lokāla limfadenopātija
Norwegian Bokmål: - Lokal lymfadenopati
Latvian: Optaflu drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā klīniskajos pētījumos netika novērtēts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Optaflu hos gravide og ammende er ikke vurdert i kliniske tester.
Latvian: • sāpīgi nervu traucējumi, piemēram, izteiktas sāpju lēkmes sejā, krampji (konvulsijas) rīklē vai ausīs (novērotas tikai olu izcelsmes gripas vakcīnām)
Norwegian Bokmål: • smertefulle nerveforstyrrelser, f.eks. ekstreme smerteanfall i ansikt, hals eller øre, epileptiske anfall (kramper) (bare observert ved influensavaksiner dyrket på egg)
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, diskomforta sajūta, nogurums, muskuļu sāpes
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som hodepine, ubehag, tretthet, muskelsmerter
Latvian: Optaflu injicē muskulī augšdelma augšdaļā (deltveida muskulī).
Norwegian Bokmål: Optaflu blir injisert i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Ferdigfylt sprøyte
Latvian: (konvulsijām), kas ir smadzeņu un muguras smadzeņu iekaisuma simptomi
Norwegian Bokmål: som er symptomer på hjerne- og ryggmargsbetennelse
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet katras Optaflu šļirces saturu uz daļiņu saturu un/vai krāsas izmaiņu.
Norwegian Bokmål: Inspiser innholdet i hver Optaflu-sprøyte visuelt for partikler og/eller endring i farge før administrasjon.
Latvian: B/Phuket/3073/2013 tipa celms
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme
Latvian: Pētījumā, kura laikā Optaflu cilvēka deva tika ievadīta trušu mātītēm pirms grūtniecības un tās laikā, netika iegūti pierādījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti.
Norwegian Bokmål: En studie hvor menneskedoser med Optaflu ble administrert til hunnkaniner før og under drektighet, viste ingen indikasjoner på reproduksjons- eller utviklingstoksisitet.
Latvian: Ar gripu saslimušo pacientu skaits
Norwegian Bokmål: Antall personer med influensa
Latvian: Lai novērtētu Optaflu klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonas laikā, tika veikts starptautisks (ASV, Somijā un Polijā) randomizēts, novērotājiem slēpts, placebo kontrolēts pētījums ar pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal (USA, Finland og Polen), randomisert, observatørblindet, placebokontrollert utprøving ble utført i løpet av influensasesongen 2007-2008, for å vurdere klinisk effekt og sikkerhet av Optaflu hos voksne i alderen 18 til 49 år.
Latvian: Šī vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā - būtībā tā ir "kāliju nesaturoša".
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under kliniske tester og ved oppfølging etter markedsføring:
Latvian: Visi iepakojumu lielumi ir pieejami ar vai bez adatas.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser kan leveres med eller uten kanyle(r).
Latvian: Optaflu ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Norwegian Bokmål: Optaflu er en klar til svakt blakket suspensjon.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Optaflu maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Optaflu har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Optaflu var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Latvian: Optaflu satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tā ir "nātriju nesaturoša".
Norwegian Bokmål: Optaflu inneholder natriumklorid og kaliumklorid Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu „Preklīniskie dati par drošumu").
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3 - Prekliniske sikkerhetsdata).
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Forstyrr-els er i immunsystemet
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, ka nepieciešamības gadījumā, ja pēc ievadīšanas attīstītos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi), būtu ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en meget alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
Latvian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatas.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Optaflu un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Optaflu lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva Optaflu er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Optaflu
Latvian: Optaflu nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības Tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.