FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Orlistats, M1 un M3 izdalās ar žulti.
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Latvian: • Antikoagulanti (piemēram, varfarīns).
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
Latvian: - Hronisks malabsorbcijas sindroms.
Maltese: - Sindrome kronika ta' assorbiment ħażin.
Latvian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Latvian: Orlistats minimāli nokļūst eritrocītos.
Maltese: Orlistat jinqasam minimament f'eritroċiti.
Latvian: Nav novērota mijiedarbība ar amitriptilīnu, atorvastatīnu, biguanīdiem, digoksīnu, fibrātiem, fluoksetīnu, losartānu, fenitoīnu, fentermīnu, pravastatīnu, nifedipīna gastrointestinālo terapeitisko sistēmu, ilgstošas darbības nifedipīnu, sibutramīnu un alkoholu.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži: Neregulāras menstruācijas
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni: Mestrwazzjoni irregolari
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 21 cietā kapsula 42 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas
Maltese: 21 kapsula iebsa 42 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Latvian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Maltese: Arzneimittel GmbH
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: perifēras darbības pretaptaukošanās līdzeklis, ATĶ kods: A08A B01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Latvian: Ko XENICAL satur • Aktīvā viela ir orlistats.
Maltese: X'fih XENICAL • Is-sustanza attiva hi orlistat.
Latvian: Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Latvian: Hepatīts (aknu iekaisums).
Maltese: Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Latvian: Biežums tiek iedalīts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Latvian: želatīns indigokarmīns (E 132) titāna dioksīds (E 171) uzturā izmantojama apdrukas tinte (melnais dzelzs oksīds, koncentrēts amonija šķīdums, kālija hidroksīds, šellaka, propilenglikols)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Latvian: In vitro > 99 % orlistata saistās ar plazmas olbaltumiem (lielākoties ar lipoproteīniem un albumīnu).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Latvian: PVH/ PVDH blisteri, kas satur 21, 42 un 84 cietās kapsulas.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Latvian: Citas zāles un Xenical
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Latvian: Vidējā ķermeņa masas zuduma atšķirība ar orlistatu ārstētiem pacientiem un placebo grupai bija 1,83-3,06 kg un vidējā HbA1c mazināšanās atšķirība ar placebo bija 0,18-0,55 %.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatīnu, indigokarmīnu (E 132), titāna dioksīdu (E 171) un uzturā izmantojamu apdrukas tinti.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 29. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. jūnijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalījās aptuveni 97 % no lietotās devas, no kuras 83 % bija nemainīta orlistata veidā.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Latvian: • Zāles depresijas, psihisko traucējumu vai trauksmes ārstēšanai.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xenical 120 mg cietās kapsulas
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli iebsa
Latvian: Taisnās zarnas asiņošana Divertikulīts Pankreatīts
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
Latvian: Nav iespējams noteikt izkliedes tilpumu, jo zāles minimāli uzsūcas un tām nav noteiktas sistēmiskas farmakokinētikas.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Latvian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Latvian: Kā lietot Xenical
Maltese: Tiħux XENICAL
Latvian: Sakarā ar vājo inhibējošo darbību un zemo koncentrāciju plazmā pēc terapeitisku devu lietošanas (attiecīgi vidēji 26 ng/ml un 108 ng/ml), šie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski nozīmīgiem.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Latvian: Alerģiskas reakcijas.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: BLISTERA FOLIJA
Maltese: FOLJA TAL-FOJL
Latvian: Personām ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos pētīta vienreizēju 800 mg orlistata devu un daudzkārtēju līdz 400 mg devu lietošana 3 reizes dienā 15 dienas, kas neradīja nozīmīgas nevēlamās blakusparādības.
Maltese: Dożi waħedhom ta' 800 mg orlistat u dożi multipli sa 400 mg tliet darbiet kuljum għal 15-il ġurnata ġew studjati f'individwi ta' piż normali u f'individwi ħoxnin iżżejjed mingħajr sejbiet avversi sinifikanti.
Latvian: Kapsulas ir tirkīza krāsā ar uzdruku "XENICAL 120" un tās ir pieejamas blisteru iepakojumā un stikla pudelēs ar 21, 42 un 84 kapsulām.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Latvian: Katra kapsula satur 120 mg orlistata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat.
Latvian: Kopumā pēc viena terapijas gada ķermeņa masas zudums par 10 % vai vairāk radās 20 % ar 120 mg orlistata ārstētu pacientu, salīdzinot ar 8 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi fis-snien
Latvian: Perorālie antikoagulanti Lietojot orlistatu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem antikoagulantiem, jākontrolē starptautiskā standartizētā koeficienta (INR - international normalised ratio) rādītāji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Sustanzi kontra l-koagulazzjoni li jittieħdu mill-ħalq Meta warfarin jew xi sustanzi oħra kontra l-koagulazzjoni jingħataw flimkien ma' orlistat, il-valuri ta' proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) għandhom jiġu monitorjati (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Turpmāk redzamā tabula par blakusparādībām (pirmā terapijas gada laikā) veidota, ņemot vērā blakusparādības, kuru rašanās biežums bija > 2 % un kas radās par ≥ 1 % biežāk nekā placebo grupā vienu un divus gadus ilgā klīniskā pētījuma laikā:
Maltese: It-tabella li ġejja ta' effetti mhux mixtieqa (fl-ewwel sena ta' kura) hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenza ta' > 2 % u b'inċidenza ta' ≥ 1 % aktar mill-plaċebo waqt provi kliniċi li damu sena u sentejn:
Latvian: EU/1/98/071/001 21 kapsula EU/1/98/071/002 42 kapsulas EU/1/98/071/003 84 kapsulas
Maltese: EU/1/98/071/002 42 kapsula
Latvian: Pēc 4 terapijas gadiem ķermeņa masas zudums ≥ 10 % tika novērots 21 % ar orlistatu ārstētu pacientu un 10 % placebo grupas pacientu, ar vidējo atšķirību 2,7 kg.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), cietes nātrija glikolāts (A tipa), povidons (E1201), nātrija laurilsulfāts un talks.
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Latvian: Žultsakmeņi
Maltese: Kolelitjasi
Latvian: nātrija laurilsulfāts talks Kapsulas apvalks:
Maltese: Wieħed għandu jibla' l-kapsula mal-ilma.
Latvian: EU/1/98/071/004 21 kapsula EU/1/98/071/005 42 kapsulas EU/1/98/071/006 84 kapsulas
Maltese: EU/1/98/071/005 42 kapsula
Latvian: Lietojot orlistatu kopā ar taukiem bagātu uzturu (t.i., ja diētā ir 2000 kcal dienā, > 30 % tauku radītu kaloriju, kas atbilst > 67 g tauku), var palielināties kuņģa un zarnu trakta blakusparādību rašanās iespēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-possibiltà ta' esperjenza ta' reazzjonijiet avversi gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8) tista' tiżdied meta orlistat jittieħed flimkien ma' dieta b'kontenut għoli ta' xaħam (eż f'dieta ta' 2000 kkal/jum, > 30 % tal-kaloriji mix-xaħam ifissru > 67 g ta' xaħam).
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi HIV ārstēšanai: iespējams, orlistats var vājināt HIV ārstēšanai paredzēto pretretrovīrusu līdzekļu uzsūkšanos un varētu negatīvi ietekmēt HIV ārstēšanai paredzēto pretretrovīrusu līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Četrus gadus ilga klīniska pētījuma dati pierādīja arī to, ka ar orlistatu ārstētiem pacientiem panāktais ķermeņa masas zudums aizkavēja 2. tipa cukura diabēta rašanos pētījuma laikā (kopējā cukura diabētu gadījumu sastopamība: 3,4 % ar orlistatu ārstētiem pacietiem, salīdzinot ar 5,4 % ar placebo ārstētiem pacientiem).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Latvian: EU/1/98/071/001-006
Maltese: EU/1/98/071/006 84 kapsula
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Smagas caurejas gadījumā ieteicams izmantot papildu pretapaugļošanās metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Metodu addizzjonali ta' kontraċezzjoni huwa rakkomandat f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Nav pierādīts, ka par 120 mg 3 reizes dienā lielākas orlistata devas rada papildus terapeitisku efektu.
Maltese: Dożi ta' orlistat aktar minn 120 mg tliet darbiet kuljum ma ntweriex li jipprovdu benefiċċju addizzjonali.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā ir novērota ciklosporīna līmeņa pazemināšanās plazmā, un par to ir ziņots arī vairākos gadījumos, kad vienlaikus ticis lietots orlistats.
Maltese: Ciclosporin Kien osservat tnaqqis fil-livelli ta' ciclosporin fil-plażma fi studju dwar l-interazzjoni bejn mediċina u oħra u kien ukoll rappurtat f'diversi każijiet meta orlistat ingħata fl-istess waqt.
Latvian: Ņemot vērā pētījumu par pacientiem ar aptaukošanos, tika noteikts, ka minimālas devas daļas, kas uzsūcās sistēmiski - divi galvenie metabolīti M1 (hidrolizēts 4-daļīgs laktona gredzens) un M3 (ar N-formil-leicīna daļu šķelts M1) veidoja aptuveni 42 % no kopējās koncentrācijas plazmā.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju fuq pazjenti ħoxnin iżżejjed, mill-parti żgħira ħafna tad-doża assorbita sistematikament, żewġ metaboliti ewlenin, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) u M3 (M1 ma' Nformyl leucine moiety cleaved), ammontaw għal madwar 42 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma.
Latvian: Xenical indicēts lietošanai kopā ar mazkalorisku diētu, lai ārstētu pacientus ar aptaukošanos, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks vai vienāds ar 30 kg/m2, vai pacientus ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI ≥ 28 kg/m2) un riska faktoriem.
Maltese: Xenical huwa indikat flimkien ma' dieta ta' kaloriji kemxejn baxxi għall-kura ta' pazjenti ħoxnin iżżejjed b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) aktar minn, jew daqs 30 kg/m², jew għall-pazjenti b'piż żejjed (BMI > 28 kg/m²) li għandhom ukoll fatturi ta' riskju assoċjati magħhom.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas tirkīzzilā krāsā (120 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003.gada 29. jūlijā un 2008. gada 29. jūlijā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Latvian: Xenical aktīvā viela, orlistats, ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Latvian: Xenical ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
Maltese: Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Xenical blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir gripa, hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis), galvassāpes, augšējo elpošanas ceļu infekcijas (saaukstēšanās), eļļaini izdalījumi no taisnās zarnas, sāpes vēderā vai diskomforts, gāzu uzkrāšanās ar izdalījumiem, neatliekama vai bieža vēdera izejas vajadzība, taukaini vai eļļaini izkārnījumi, vēdera pūšanās, šķidri izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja un biežāka vēdera izeja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 29. jūlijā izsniedza Xenical reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xenical?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xenical?
Latvian: XENICAL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Maltese: Dan jgħin biex jonqos il-piż.
Latvian: Xenical pētīja septiņos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 3000 pacienti ar lieko svaru.
Maltese: Xenical ġie studjat f'seba' studji prinċipali li involvew 3,000 pazjent b'piż żejjed jew bil-problema talobeżità.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kas bija zaudējuši 10% vai vairāk no ķermeņa svara, šīs Xenical devas grupā bija 20%, savukārt ar placebo ārstēto pacientu grupā - 8%.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xenical kombinācijā ar mērenu mazkaloriju diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai lielāks, vai pacientiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg/m2) ar saistītiem riska faktoriem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermenti, kas sagremo taukus).
Maltese: Orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Latvian: Kādēļ Xenical tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Latvian: Kas ir Xenical?
Maltese: X'inhu Xenical?
Latvian: Extensor digitorum brevis
Maltese: EDB: Extensor digitorum brevis
Latvian: CMAP: Compound muscle action potential (Saliktais muskuļu darbības potenciāls) V:
Maltese: CMAP: Compound muscle action potential (potenzjal ta' azzjoni muskolari komposta)
Latvian: Nekaitīguma profils
Maltese: Profil tas-sigurtà
Latvian: 1b. fāze
Maltese: Fażi 1b
Latvian: Jankovic Rating Scale (Jankovica vērtēšanas skala)
Maltese: Jankovic Rating Scale
Latvian: stīvums, hipertonija
Maltese: ebusija, ipertonija
Latvian: Sastopamības biežums dažādām indikācijām
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Latvian: Tālr.: +49-69/15 03-1
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Maltese: FIS-SOMMARJU(I)
Latvian: Botox 30/60 V
Maltese: Botox 30/60U
Latvian: 95% CI starpībai starp ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību daļām (Xeomin pret Botox)
Maltese: 95 % CI ta' differenzi bejn proporzjonijiet ta' effett avvers relatat (Xeomin vs Botox)
Latvian: 2, 4, 16 vai 32 V Xeomin vai Botox intramuskulāri
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu
Latvian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto Rietumu spazmatiskā greizā kakla vērtēšanas skala)
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Latvian: Cilvēka albumīns Saharoze
Maltese: Albumina umana Sucrose
Latvian: Ģeneralizēti muskuļu aktivitātes traucējumi (piem., myastenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības a) Aktīvās vielas vispārīgs raksturojums:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Latvian: disfonija
Maltese: disfaġja
Latvian: BTC-9801 Vācija
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Latvian: Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000; <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Vācija
Maltese: Németország
Latvian: • dažas pretmalārijas / pretreimatisma zāles (4-aminohinolīni).
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-malarja/anti-rewmatiċi (4-Aminochinolines).
Latvian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Maltese: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Latvian: V V V V
Maltese: U U U U U
Latvian: 1 flakons satur 100 LD50 vienības*
Maltese: INDIVIDWALI 100 LD50 unità
Latvian: • mainīga Xeomin aktīvās vielas efektivitāte
Maltese: • effettività li tvarja marġinalment tas-sustanza attiva ta' Xeomin
Latvian: PABEIGTIE PĒTĪJUMI BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Latvian: Atbildes trūkuma gadījumā ir jāapsver alternatīva ārstēšana."
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons, għandhom jitqiesu terapiji alternattivi."
Latvian: MM/GGGG
Maltese: MM/SSSS
Latvian: virspusējs punktveida keratīts, lagoftalms, acs kairinājums, fotofobija, asarošana
Maltese: keratite punctate superfiċjali, lagophthalmos, irritazzjoni fl-għajnejn, fotofobia, lakrimazzjoni
Latvian: Botox grupā, 57 no 232 pacientiem (24,6%) ziņoja kopumā par 90 blakusparādību gadījumiem.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Latvian: Xeomin 20/40 V
Maltese: Xeomin 20/40U
Latvian: Xeomin 30/60 V
Maltese: Xeomin 30/60U
Latvian: MRZ-0113 Vācija
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, saharoze
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par amiotrofo laterālo sklerozi.
Maltese: • jekk tbati minn marda msejħa sklerosi amijotrofika laterali.
Latvian: Pievienotais šķīdinātājs (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,25-2,5 V (tilpums 0,05-0,1 ml) katrā injekcijas vietā.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija ptoze (Xeomin grupā - 6,1%; Botox grupā - 4,6%).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Latvian: Vispārējais blakusparādību salīdzinājums I - III fāzes pētījumos Kopā ir pabeigti pieci klīniskie pētījumi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003), kas sniedz datus par Xeomin nekaitīgumu un efektivitāti.
Maltese: • Tqabbil globali ta' l-Episodji Avversi fl-Istudji ta' Fażi I - III B'kollox saru ħames provi kliniċi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) sabiex jipprovdu tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeomin.
Latvian: Botox grupā, 45 no 152 pacientiem (29,6%) ziņoja kopumā par 62 blakusparādību gadījumiem.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Latvian: keratīts, ektropions, redzes dubultošanās, entropions, redzes traucējumi, neskaidra redze
Maltese: Mhux komuni: keratite, ectropion, diplopja, entropion, disturbi fil-vista, vista mċajpra Rari:
Latvian: 4-aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Latvian: Šajā pētījumā 65 no 231 pacienta (28,1%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 110 blakusparādību gadījumiem.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Latvian: Ar trušiem ir veikti divi neklīniski pētījumi, LPT10929 un LPT12444, kuros atkārtoti, ar ļoti īsiem starplaikiem starp injekcijām, ievadīja augstu Xeomin devu (25 LDV/dzīvniekam pētījumā LPT10929 un 16-40 LDV/dzīvniekam pētījumā LPT12444): - LPT10929 gadījumā, 12. pētījuma nedēļā, divas nedēļas pēc pēdējās ievadīšanas, 4 no 8 izdzīvojušiem ar Botox ārstētajiem trušiem tika atrastas A tipa botulīna neirotoksīnu neitralizējošās antivielas, bet tās netika atrastas nevienā no 10 izdzīvojušiem trušiem, kas bija ārstēti ar Xeomin.
Maltese: Saru żewġ studji mhux kliniċi fil-fniek, LPT10929 u LPT12444 b'amministrazzjoni ripetuta b'doża għolja ta' Xeomin (25 LDU għal kull annimal f'LPT10929 u 16-40LDU għal kull annimal f'LPT12444) b'intervalli qosra ħafna : - F'LPT10929, fit-12-il ġimgħa ta' l-istudju, ġimagħtejn wara l-aħħar aministrazzjoni, instabu antikorpi newtralizzanti tan-newrotossin tal-Botulinum tat-tip A f'erbgħa mit-tmint ifniek ittrattati b'Botox li baqgħu ħajjin, iżda fl-ebda wieħed mill-għaxart ifniek li baqgħu ħajjin wara li ngħataw Xeomin.