FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Enterocolita poate duce la necroză, perforaţii sau complicaţii septice şi se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Italian: Può darsi che
Romanian: Ελλάδα
Italian: È stata osservata emorragia, inclusa quella cerebrale, gastrointestinale e polmonare, che potrebbe essere associata ad esito fatale.
Romanian: A fost raportată apariţia hemoragiei, inclusiv hemoragie cerebrală, gastro-intestinală şi pulmonară, care poate fi letală.
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Italian: Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant (vezi pct. 4.4).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni: neutropenia febbrile Comuni: neutropenia
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie febrilă Frecvente: neutropenie
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di clofarabina.
Romanian: Fiecare ml conţine clofarabină 1 mg.
Italian: Quarantuno dei 115 pazienti (35,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Romanian: Patruzeci şi unu dintre cei 115 pacienţi (35,7%) au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor renale şi ale căilor urinare.
Italian: 28,8 l/h/m2
Romanian: 28,8 l/oră şi m2
Italian: Undici eventi su 115 pazienti sono stati considerati correlati alla clofarabina, nessuno è risultato essere grave e quello riportato con maggiore frequenza è stata la tachicardia (35%) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Unsprezece evenimente apărute la cei 115 pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care niciunul nu a fost grav, iar cea mai frecventă tulburare cardiacă raportată a fost tahicardia (35%) (vezi pct. 4.4); 6,1% (7/115) din episoadele de tahicardie au fost considerate ca având legătură cu clofarabina.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită).
Italian: Eliminazione:  emivita della clofarabina
Romanian: Timpul de înjumătăţire β al clofarabinei
Italian: RC RC RC RCp RC RCp
Romanian: RC + RCp + RP 18
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
Romanian: *Fiecare ml concentrat conţine 1 mg clofarabină.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine clorură de sodiu 180 mg.
Italian: Il 50% dei pazienti ha sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor cardiace.
Italian: La clofarabina non è metabolizzata in quantità rilevabili dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) per cui è improbabile che interagisca con principi attivi che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P450.
Romanian: De aceea, este puţin probabilă interacţiunea acesteia cu substanţele active care inhibă sau induc activitatea enzimelor citocromului P450.
Italian: Se un paziente presenta una o più tossicità severe (tossicità di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC, Common Toxicity Criteria) del National Cancer Institute (NCI) statunitense, esclusi nausea e vomito), il trattamento deve essere procrastinato fino a quando le tossicità non si risolvano con il ritorno ai parametri basali o cessino di essere severi e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio.
Romanian: National Cancer Institute - Institutul Naţional pentru Cancer SUA), excluzând greaţa şi vărsăturile], tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectelor toxice şi revenirea la parametrii bazali sau până când acestea nu mai sunt severe şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine 20 mg clofarabină.
Italian: Incrementi della perdita dell'embrione dopo l'impianto, riduzioni del peso corporeo fetale e delle dimensioni dei cuccioli insieme a un maggior numero di malformazioni (gravi esterne, a carico dei tessuti molli) e delle alterazioni scheletriche (compresi i ritardi di ossificazione) sono stati riportati nei ratti trattati con dosi tali da produrre una esposizione pari a circa 2 o 3 volte l'esposizione clinica (54 mg/m2/die) e nei conigli trattati con 12 mg/m2/die di clofarabina, (non esistono dati sull'esposizione nei conigli.).
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi) şi modificări scheletice (inclusiv întârzieri de osificare).
Italian: 20 mg/ 20 ml
Romanian: 200 ml
Italian: Comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului, deshidratare Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie
Italian: Molto comuni: vampate* Comuni: ipotensione*, sindrome da aumentata permeabilità capillare, ematoma
Romanian: Frecvente: hipotensiune arterială*, sindrom de permeabilizare capilară, hematom
Italian: Atrofia tardiva dell'ovaio o degenerazione e apoptosi della mucosa uterina sono state osservate in topi femmina, all'unica dose impiegato di 225 mg/m2/die di clofarabina.
Romanian: La femelele de şoarece, la singura doză utilizată, de 225 mg/m2 şi zi clofarabină, a fost observată atrofia sau degenerarea ovariană tardivă şi apoptoza la nivelul mucoasei uterine.
Italian: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Italian: Per questo la clofarabina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Prin urmare, clofarabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina, quindi per i pazienti con una superficie corporea ≤ 0,38 m2, per produrre il dosaggio giornaliero raccomandato di clofarabina sarà necessaria una porzione del contenuto di un singolo flaconcino.
Romanian: Prin urmare, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală ≤ 0,38 m2, va fi necesară numai o parte din conţinutul unui singur flacon pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină.
Italian: Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate continuării tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant.
Italian: Un ulteriore trattamento con clofarabina, di solito ad una dose inferiore, può essere preso in considerazione quando i pazienti si siano stabilizzati e la funzione d'organo sia tornata ai livelli iniziali.
Romanian: După stabilizarea pacientului şi revenirea la starea iniţială a funcţiei organelor, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului cu clofarabină, în general, cu o doză mai mică.
Italian: Comuni: dolore agli arti, mialgia, dolore alle ossa, dolore della parete toracica, artralgia, dolore al collo e alla schiena
Romanian: Frecvente: dureri la nivelul extremităţilor, mialgii, dureri la nivelul oaselor, dureri ale peretelui toracic, artralgii, cervicalgii şi dorsalgii
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Italian: Molto comuni: vomito, nausea, diarrea Comuni: emorragia del cavo orale, sanguinamento gengivale, ematemesi, dolore addominale, stomatite, dolore addominale ai quadranti superiori, proctalgia, ulcere buccali
Romanian: Foarte frecvente: vărsături, greaţă, diaree Frecvente: hemoragii bucale, sângerări gingivale, hematemeză, durere abdominală, stomatită, durere în etajul abdominal superior, proctalgie, ulceraţii bucale, Cu frecvenţă necunoscută: pancreatită cu creşterea amilazei şi lipazei serice, enterocolită, colită neutropenică, tiflită
Italian: Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento: - se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un'infezione; - se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro; - se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca; - se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna; - se ha nausea o diarrea; - se le urine sono più scure del normale - è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione; - se insorge un eritema con vesciche o ulcere della bocca; - se perde l'appetito, ha nausea (stato di malessere), vomito, diarrea, urine scure e feci di colore chiaro, dolore allo stomaco, ittero (ingiallimento di pelle e occhi), o se ha una sensazione generale di malessere; questi potrebbero essere sintomi di infiammazione al fegato (epatite) o danno epatico (insufficienza epatica); - se urina poco o non urina, o ha sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (questi possono essere segni di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul: - dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii; - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer; - dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră; - dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin - acestea pot fi simptome ale tensiunii arteriale scăzute; - dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
Italian: In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta di un ulteriore 25%.
Romanian: Ulterior, se recomandă administrarea clofarabinei în doză redusă cu încă
Italian: La dose massima tollerata individuata nello studio di fase I descritto sopra di 52 mg/m2/die di clofarabina è stata somministrata per infusione endovenosa per 5
Romanian: Doza maximă tolerată, de 52 mg/m2 şi zi de clofarabină, identificată în studiul de fază I descris mai sus, a fost administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 5 zile consecutive, la intervele de 2 până la 6 săptămâni.
Italian: Per questo si raccomanda cautela nell'uso della clofarabina nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Romanian: De aceea, clofarabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Italian: Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Evoltra decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Italian: Quattro eventi avversi renali in 115 pazienti sono stati considerati correlati alla clofarabina, nessuno dei quali grave; ematuria (3 eventi) e insufficienza renale acuta (1 evento), (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: niciunul grav; hematurie (3 evenimente) şi insuficienţă renală acută (1 eveniment) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Italian: Tasso di remissione complessivo
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Italian: Per determinare il tasso di remissione complessivo in pazienti pesantemente pretrattati (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) affetti da LLA recidivante o refrattaria definita in base alla classificazione franco-statunitense-britannica è stato condotto uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, non comparativo sulla clofarabina.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, multicentric, de fază II, non-comparativ, cu clofarabină, pentru a determina rata remisiunii globale (RG) la pacienţii trataţi intens anterior (cu vârsta ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară la tratament, utilizând clasificarea franco-americano-britanică.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 mai 2006.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Italian: Evoltra è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Romanian: Evoltra a fost autorizat în „condiții excepționale".
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Evoltra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evoltra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Il 29 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evoltra, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Evoltra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 mai 2006.
Italian: Evoltra clofarabina
Romanian: Evoltra clofarabină
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2015.
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altri trattamenti.
Romanian: Studiul nu a comparat Evoltra cu niciun alt tratament.
Italian: L'età media dei pazienti sottoposti al trattamento era di 12 anni.
Romanian: Vârsta medie a pacienților tratați a fost de 12 ani.
Italian: La dose raccomandata è di 52 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Romanian: Doza recomandată este de 52 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evoltra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evoltra.
Italian: Altre informazioni su Evoltra
Romanian: Alte informații despre Evoltra
Italian: Ciò significa che, siccome la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Evoltra.
Italian: Nello studio principale il 20 % dei pazienti ha raggiunto la fase di remissione (12 su 61).
Romanian: În studiul principal, 20% din pacienți au intrat în remisiune (12 din 61).
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra.
Romanian: Alăptatul trebuie întrerupt înainte, în timpul și după terminarea tratamentului cu Evoltra.
Italian: Le cellule staminali sono cellule che si possono sviluppare in vari tipi di cellula.
Romanian: Celulele stem sunt celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Evoltra (osservati in più di un paziente su 10) erano neutropenia febbrile (basso livello di globuli bianchi nel sangue unito a febbre), ansia, mal di testa, rossore del volto, vomito, diarrea, nausea, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (ossia eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), prurito, piressia (febbre), infiammazione mucosale (infiammazione delle membrane umide del corpo, come quelle che ricoprono internamente la bocca) e astenia (stanchezza).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evoltra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost neutropenie febrilă (scăderea numărului de globule albe asociată cu febră), anxietate, dureri de cap, eritem facial (înroșirea feței), vărsături, diaree, greață, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), prurit (mâncărime), pirexie (febră), inflamația mucoaselor (inflamația suprafețelor umede ale organismului, cum ar fi mucoasa cavității bucale) și epuizare (oboseală).
Italian: Nel complesso i pazienti che hanno preso parte allo studio sono sopravvissuti in media 66 settimane.
Romanian: În ansamblu, pacienții din studiu au mai trăit în medie 66 de săptămâni.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA è basso, la malattia è considerata "rara" ed Evoltra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 febbraio 2002.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară", iar Evoltra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 februarie 2002.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Evoltra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Evoltra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Si tratta di un intervento complesso in cui il paziente riceve delle cellule staminali da un donatore compatibile perché si possa ricostituire il midollo osseo.
Romanian: Aceasta este o procedură complexă, în care pacienții primesc celule stem de la un donator compatibil pentru a-i ajuta să-și refacă măduva osoasă.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla terapia ciò si verifica perlopiù dopo uno o due cicli di trattamento.
Romanian: Majoritatea pacienților răspund la tratament după unul sau două cicluri de tratament.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e rallenta la crescita delle cellule tumorali.
Romanian: Astfel, celulele nu mai produc ADN și ARN nou, încetinind creșterea celulelor tumorale.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CEvoltra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evoltra?
Italian: Quali benefici ha mostrato Evoltra nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evoltra pe parcursul studiilor?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evoltra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evoltra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in remissione (ossia che presentavano l'eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali nelle conte ematiche).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au intrat în „remisiune" (dispariția leucemiei din măduva osoasă și revenirea completă sau parțială la normal a hemoleucogramei).
Italian: Qual è il rischio rischi associato a Evoltra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evoltra?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Evoltra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Evoltra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il CHMP ha concluso che il trattamento con Evoltra può essere un modo per ottenere la remissione e facilitare il trapianto di cellule staminali.
Romanian: CHMP a concluzionat că tratamentul cu Evoltra poate oferi o modalitate de obținere a remisiunii și de facilitare a transplantului de celule stem.
Italian: Dopo il trattamento con Evoltra, 10 pazienti hanno potuto essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
Romanian: După tratamentul cu Evoltra, 10 pacienți au putut continua tratamentul cu un transplant de celule stem.
Italian: Il trattamento dovrebbe essere ripetuto a intervalli regolari compresi tra due e sei settimane.
Romanian: Tratamentul trebuie repetat la fiecare două până la șase săptămâni.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evoltra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Evoltra.
Italian: La terapia con Evoltra deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
Romanian: Tratamentul cu Evoltra trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Italian: Evoltra è utilizzato per il trattamento di bambini e di adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), ossia una forma di cancro dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Romanian: Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Italian: Evoltra è stato osservato in uno studio su 61 pazienti di età inferiore ai 21 anni, affetti da LLA.
Romanian: Evoltra a fost evaluat în cadrul unui studiu care a inclus 61 de pacienți cu vârsta sub 21 ani, care sufereau de leucemie limfoblastică acută.
Italian: Tutti i pazienti avevano già ricevuto almeno due tipi diversi di trattamento, ma non erano stati ritenuti idonei per nessun altro tipo di terapia.
Romanian: Toți pacienții urmaseră în prealabil cel puțin alte două tipuri de tratament, dar nu mai erau eligibili pentru niciun alt tratament.