FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmian tych nie uważa się za istotne klinicznie, ponieważ nie odzwierciedlają one zmian wskaźnika filtracji kłębuszkowej.
Estonian: Neid muutusi ei loeta kliiniliselt olulisteks, sest need ei peegelda glomerulaarfiltratsiooni kiiruse muutust.
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania LUB
Estonian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania või
Polish: OSS: połączona oporność genotypowa i fenotypowa (ocena metodą Monogram Biosciences Net Assessment)
Estonian: OSS: kombineeritud genotüübiline ja fenotüübiline resistentsus (Monogram Biosciences Net Assessment)
Polish: Ponieważ jednak mechanizm, za którego pośrednictwem dolutegrawir może wpływać na ciążę u ludzi, jest nieznany, nie można potwierdzić bezpieczeństwa stosowania w drugim i trzecim trymestrze.
Estonian: Ent kuna ei ole teada mehhanism, misläbi dolutegraviir võib inimese rasedust mõjutada, ei saa kinnitada ravimi kasutamise ohutust teisel ja kolmandal trimestril.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Estonian: CD4 rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.
Polish: Tydzień 24 (N=161)
Estonian: Nädal 24 (N=161)
Polish: Dolutegrawir można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Estonian: Dolutegraviiri tohib raseduse teisel ja kolmandal trimestril kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz powyżej).
Estonian: R263K mutatsioon tekkis samuti in vitro (vt eespool).
Polish: W wyniku tego zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta.
Estonian: Selle tulemusena suureneb ka CD4 rakkude arv veres.
Polish: Inny†
Estonian: Muu†
Polish: Lek Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych leków.
Estonian: Tivicay võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 nie przewiduje się dużego zwiększenia stężenia.
Estonian: Teiste CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel saadud andmete põhjal ei ole märkimisväärset tõusu oodata.
Polish: Dofetylid  (Nie badano, możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania transportera OCT2)
Estonian: Dofetiliid  (ei ole uuritud, potentsiaalne tõus OCT2 transporteri inhibeerimise kaudu)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: J05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX12.
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru po podaniu doustnym pojedynczej dawki pacjentom z Japonii wydaje się zbliżona do obserwowanej u pacjentów z krajów zachodnich (USA).
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika pärast ühekordse annuse suukaudset manustamist jaapanlastele tundub olevat sarnane lääne (USA) patsientidel täheldatud näitajatega.
Polish: W przypadku użycia szczepu NL432 selekcji ulegały mutacje E92Q (FC 3) i G193E (także FC 3).
Estonian: Kasutades tüve NL432, selekteerusid mutatsioonid E92Q (FC 3) ja G193E (samuti FC 3).
Polish: Około jedna trzecia pacjentów była zakażona podtypem HIV innym niż podtyp B; cechy te były podobne w badanych grupach.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest oli nakatunud HIV mitte-B-alatüübiga; need tunnused olid ravirühmade vahel sarnased.
Polish: Biotransformacja
Estonian: Biotranformatsioon
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Polish: Patrz punkt 4.5.
Estonian: Palun vt lõik 4.5.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed kaks korda ööpäevas manustatava 100 mg annuse ohutuse või efektiivsuse kohta.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Tabelis 2 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed valitud retroviirusvastaste ja mitteretroviirusvastaste ravimitega.
Polish: Po otwarciu butelki, środek osuszający należy w niej pozostawić, nie wyjmować.
Estonian: Pärast pudeli avamist jätke see pudelisse, ärge eemaldage seda.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete dolutegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Polish: • myśli samobójcze*
Estonian: • enesetapumõtted*
Polish: • trudności z poruszaniem się.
Estonian: • liikumisraskused.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tivicay jednocześnie z następującym lekiem: • dofetylid, stosowany w leczeniu chorób serca
Estonian: Ärge võtke Tivicay'd koos järgmise ravimiga: • dofetiliid, mida kasutatakse südamehaiguste raviks
Polish: Lek Tivicay nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Tivicay ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle taseme madala.
Polish: W razie przyjmowania leku Tivicay dwa razy na dobę, lekarz może zalecić jego przyjmowanie podczas posiłków.
Estonian: Kui Tivicay'd võetakse kaks korda ööpäevas, võib arst soovitada, et võtaksite ravimit koos toiduga.
Polish: • obrzęki, czasem w obrębie twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujące trudności w oddychaniu
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi po rozpoczęciu leczenia były nudności (13%), biegunka (18%) i ból głowy (13%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud ravist tingitud kõrvaltoimed olid iiveldus (13%), kõhulahtisus (18%) ja peavalu (13%).
Polish: Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie dofetylid (stosowany w leczeniu chorób serca).
Estonian: • kui te võtate ühte teist ravimit, mida nimetatakse dofetiliidiks (südamehaiguste ravim).
Polish: Obecne doświadczenie dotyczące przedawkowania dolutegrawiru jest ograniczone.
Estonian: Dolutegraviiri üleannustamise kogemus on praegu vähene.
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Estonian: HIV-nakkus levib seksuaalse kontakti kaudu nakatunud isikuga või kandub üle nakatunud verega (näiteks süstlanõelu jagades).
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Estonian: Polüvinüülalkohol, osaliselt hüdrolüüsitud Titaandioksiid (E171)
Polish: 40 lub więcej
Estonian: 40 või üle selle
Polish: Równoczesne podawanie dofetylidu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Manustamine koos dofetiliidiga (vt lõik 4.5).
Polish: • próba samobójcza*
Estonian: • enesetapukatse*
Polish: Ponadto nie zaobserwowano działań antagonistycznych dolutegrawiru i adefowiru, a rybawiryna nie miała wyraźnego wpływu na aktywność dolutegrawiru.
Estonian: Lisaks ei täheldatud antagonistlikke toimeid dolutegraviiri ja adefoviiri vahel ning ribaviriinil puudus väljendunud toime dolutegraviiri aktiivsusele.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Tivicay.
Estonian: Võimalusel näidake neile Tivicay pakendit.
Polish: • bóle stawów (zwłaszcza w biodrze, kolanach lub barkach)
Estonian: • liigesvalud (eriti puusas, põlves või õlas)
Polish: Tabletki powlekane są dostępne w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on pudelites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Polish: Aby uzyskać kontrolę zakażenia HIV i zatrzymać postęp choroby, należy przyjmować wszystkie leki, chyba że lekarz zaleci pacjentowi odstawienie któregokolwiek z nich.
Estonian: HIV-nakkuse ohjamiseks ja haiguse süvenemise peatamiseks tuleb kõiki teile määratud ravimeid võtta seni, kuni arst soovitab teil mõne ravimi võtmise lõpetada.
Polish: Płeć Mężczyźni Kobiety Rasa Biała Pochodzenie afroamerykańskie, afrykańskie lub inne Wiek (lata)
Estonian: Sugu Mees Naine Rass Valge Afroameerika päritolu/Aafrika päritolu/Muu
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy
Estonian: • kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
Polish: Nie określono klinicznie istotnej fenotypowej wartości odcięcia (FC w porównaniu z wirusem typu dzikiego); oporność genotypowa była lepszym wskaźnikiem wyniku.
Estonian: Kliiniliselt olulist fenotüübilist cut-off väärtust (FC vs. metsikut tüüpi viirus) ei ole kindlaks tehtud; genotüübiline resistentsus oli parem ravitulemust prognoosiv tegur.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny było porównywalne podczas stosowania różnych zestawów podstawowych.
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine oli võrreldav erinevate foonravi skeemide puhul.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub o konieczności dodatkowych kontroli.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et kohandab teie annust või et vajate täiendavat kontrolli.
Polish: Wirusologiczna (algorytm stanu chwilowego) i immunologiczna skuteczność leczenia u pacjentów w wieku 6 lat i starszych w badaniu P1093
Estonian: Tabel 9 Ravi viroloogiline (Snapshot algoritm) ja immunoloogiline aktiivsus 6-aastastel ja vanematel isikutel uuringus P1093
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired
Polish: Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania leku Tivicay, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej (np. implanty, iniekcja).
Estonian: Kui te võite jääda rasedaks Tivicay-ravi ajal, peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetodite, sealhulgas suukaudsete (tablettide) või muude hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (näiteks implantaadid, süstid).
Polish: Lek Tivicay zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (terapia skojarzona).
Estonian: Tivicay'd kasutatakse alati kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (kombinatsioonravi).
Polish: Historyczne lub fenotypowe dowody tylko na oporność na INI.
Estonian: 1 Ainult INI resistentsuse varasemad või fenotüübilised andmed.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że dolutegrawir ani jakiekolwiek inne leczenie przeciwretrowirusowe nie eliminuje zakażenia HIV oraz że nadal mogą u nich rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et dolutegraviir või muu retroviirusvastane ravi ei ravi HIV-infektsioonist terveks ning et neil võivad jätkuvalt tekkida oportunistlikud infektsioonid ja muud HIV-infektsiooni tüsistused.
Polish: Wszyscy pacjenci skorygowana różnica -1,7% (CI95 -4,4; 1,1)
Estonian: Kõik patsiendid kohandatud erinevus -1,7% (CI95-4,4; 1,1) a
Polish: Zaobserwowane mutacje związane z leczeniem były zgodne z tymi obserwowanymi w badaniu VIKING-3.
Estonian: Täheldatud ravist tingitud mutatsioonid olid kooskõlas uuringus VIKING-3 täheldatud mutatsioonidega.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Tivicay lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tivicay toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Dolutegrawir jest także substratem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp i BCRP, dlatego produkty lecznicze, które indukują te enzymy, mogą zmniejszać stężenie dolutegrawiru w osoczu i osłabiać działanie terapeutyczne dolutegrawiru (patrz Tabela 2).
Estonian: Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp ja BCRP substraat; seetõttu võivad neid ensüüme indutseerivad ravimid põhjustada dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni ja seeläbi terapeutilise toime vähenemist (vt tabel 2).
Polish: Po 48 tygodniach leczenia średnia zmiana w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 9,96 mol/l.
Estonian: Pärast 48 ravinädalat täheldatud keskmine muutus ravieelse väärtusega võrreldes oli 9,96 µmol/l.
Polish: U młodych osobników nie zidentyfikowano narządów docelowych innych niż u dorosłych.
Estonian: Noorloomadel ei tuvastatud uusi sihtorganeid võrreldes täiskasvanud loomadega.
Polish: - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: - Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne preparaat depressiooni raviks
Polish: • brak energii (uczucie zmęczenia)
Estonian: • energiapuudus (väsimus)
Polish: Mutacje te nie ulegały selekcji u pacjentów leczonych dolutegrawirem w badaniach klinicznych.
Estonian: Need mutatsioonid ei tekkinud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych dolutegrawiru.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja dolutegraviiri kõrvaltoimete profiili.
Polish: Dolutegrawir hamuje integrazę HIV poprzez wiązanie się z aktywnym miejscem integrazy i blokowanie etapu transferu łańcucha w procesie integracji retrowirusowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który ma zasadnicze znaczenie dla cyklu replikacji HIV.
Estonian: Dolutegraviir inhibeerib HIV integraasi, seondudes integraasi aktiivtsentriga ja blokeerides retroviiruse deoksüribonukleiinhappe (DNA) integratsiooni protsessis ahela ülekande etapi, mis on vajalik HIV replikatsioonitsükliks.
Polish: Niezwykłe sny
Estonian: Ebanormaalsed unenäod
Polish: Tydzień 48 (N=160)
Estonian: Nädal (N=160)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Estonian: ensüümide indutseerimine) Suukaudsed kontratseptiivid Etinüülöstradiool (EE) ja norelgestromiin (NGMN)
Polish: Ponieważ wady cewy nerwowej pojawiają się w ciągu pierwszych 4 tygodni rozwoju płodu (gdy cewa nerwowa zamyka się), to ryzyko dotyczyłoby kobiet leczonych dolutegrawirem w czasie poczęcia i we wczesnym okresie ciąży.
Estonian: Kuna neuraaltoru defektid tekivad loote arengu esimese 4 nädala jooksul (seejärel neuraaltoru sulgub), puudutab see võimalik risk naisi, kes saavad dolutegraviiri rasestumise ajal või raseduse algfaasis.
Polish: Schemat podstawowy NRTI ABC/3TC
Estonian: NRTI foonravi ABC/3TC
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola.
Polish: • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 izolatów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Estonian: 3 HIV-2 isolaadi puhul oli keskmine IC50 0,18 nM (vahemik 0,09...0,61).
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või olemasolu korral riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.
Polish: Nie u każdej osoby występuje taka sama reakcja na leczenie lekiem Tivicay.
Estonian: Kõik ei reageeri Tivicay-ravile ühtemoodi.
Polish: Ograniczone doświadczenia ze stosowaniem pojedynczych większych dawek (do 250 mg u zdrowych ochotników) nie wykazały żadnych swoistych objawów przedmiotowych ani podmiotowych poza wymienionymi jako działania niepożądane.
Estonian: Piiratud kogemus suuremate ühekordsete annustega (kuni 250 mg tervetel isikutel) ei näidanud spetsiifilisi sümptomeid peale nende, mis on juba loetletud kõrvaltoimete all.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem dolutegrawiru wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis loeti vähemalt võimalikult dolutegraviiriga seotuks, on loetletud organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Polish: Takie zwiększenia mogą być istotne klinicznie w przypadku pewnego stopnia oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy.
Estonian: Kirjeldatud tõusud võivad olla kliiniliselt olulised teatud integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral.
Polish: Dane in vitro wskazują, że dolutegrawir w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej.
Estonian: In vitro andmete põhjal seondub dolutegraviir ulatuslikult (>99%) inimese plasmavalkudega.
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe, ciemne zabarwienie moczu).
Estonian: • maksapuudulikkus (nähtudeks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus või ebatavaliselt tume uriin).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Tivicay bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to narazić na niebezpieczeństwo pacjentkę i jej nienarodzone dziecko.
Estonian: Ärge lõpetage Tivicay kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie veel sündimata lapsele.
Polish: Ta ocena skuteczności jest wspierana przez dane po 96 tygodniach otwartego, randomizowanego, z aktywną kontrolą, badania FLAMINGO (ING114915) i dane dodatkowe z otwartej fazy badania SINGLE do 144 tygodni.
Estonian: Seda toetavad ka 96. nädala andmed ühest randomiseeritud ja toimeainega kontrollitud avatud disainiga uuringust FLAMINGO (ING114915) ning täiendavad andmed uuringu SINGLE avatud faasist kuni 144. nädalani.
Polish: Dolutegrawir nie wykazuje wpływu farmakodynamicznego na hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH) i progesteron.
Estonian: Dolutegraviiril ei olnud farmakodünaamilist toimet luteiniseerivale hormoonile (LH), folliikuleid stimuleerivale hormoonile (FSH) ja progesteroonile.
Polish: Kohorta IIA (6 do <12 lat) (n=23)
Estonian: Kohort IIA (6 kuni <12 a) (n=23)
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie wykazywał bezpośredniego ani słabego hamowania (IC50 >50 μM) enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, transferazy urydynodifosfoglukuronozylowej (UGT)1A1 lub UGT2B7 ani białek transportujących Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4.
Estonian: In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50>50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 või MRP4 inhibeeriv toime.
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej, dolutegrawiru nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Neuraaltoru defektide võimaliku tekkeohu tõttu ei tohi dolutegraviiri kasutada raseduse esimesel trimestril, välja arvatud juhul, kui sobiv alternatiiv puudub.
Polish: Dolutegrawir jest dominującym związkiem krążącym w osoczu; wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej z moczem jest niewielkie (<1% dawki).
Estonian: Dolutegraviir on valdav ringlev komponent plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (<1% annusest).
Polish: Jeśli w tej populacji pacjentów dolutegrawir stosuje się jednocześnie z niektórymi innymi lekami (np. efawirenzem, newirapiną, typranawirem z rytonawirem, lub ryfampicyną), należy podawać go dwa razy na dobę.
Estonian: Kui need patsiendid kasutavad samaaegselt teatud ravimeid (nt efavirens, nevirapiin, tipranaviir/ritonaviir või rifampitsiin) tuleb dolutegraviiri manustada kaks korda ööpäevas.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w skali Child-Pugh); dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania dolutegrawiru u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh aste C) patsientide kohta; seetõttu peab nendel patsientidel dolutegraviiri kasutama ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego
Estonian: • infektsioonide ja põletiku sümptomid
Polish: Częstość występowania określono jako występujące bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Polish: Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych określanych jako inhibitory integrazy (INI).
Estonian: Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INId).
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu, metforminy) (patrz Tabela 2 i punkt 4.3).
Estonian: In vivo võib dolutegraviiri toimel suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OCT2-st või MATE-1-st (nt dofetiliid, metformiin) (vt tabel 2 ja lõik 4.3).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania na podstawie masy ciała przedstawiono w Tabeli 1.
Estonian: Kehakaalul põhinevad annustamissoovitused on toodud tabelis 1.
Polish: Wpływ mutacji Q148 (H/R/K) oceniano również w eksperymentach z pasażowaniem mutantów ukierunkowanych na lokalizację.
Estonian: Q148-mutatsioonide (H/R/K) toime leidis kinnitust ka aktiivtsentrile suunatud mutantidega läbi viidud ülekande katsetes.
Polish: EFV/TDF/FTC raz na dobę N=419
Estonian: EFV/TDF/FTC 1 kord ööpäevas N=419
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg mogą przyjmować lek w takiej samej dawce jak osoby dorosłe - jedną tabletkę (50 mg) raz na dobę.
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähemalt 40 kg võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks tablett (50 mg) üks kord ööpäevas.
Polish: 15 do mniej niż 20
Estonian: 15 kuni 20
Polish: Należy poinformować pacjentów o tym, że podczas leczenia dolutegrawirem obserwowano przypadki zawrotów głowy.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et dolutegraviiriga ravi ajal on kirjeldatud pearingluse esinemist.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinazy kreatynowej).
Estonian: • lihasensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse tõus.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono interakcje między dolutegrawirem i podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmiany jako „↔", pole pod krzywą stężenia w czasie jako „AUC", maksymalne zaobserwowane stężenie jako „Cmax", stężenie na końcu okresu dawkowania jako „Cτ" ).
Estonian: Dolutegraviiri ja samaaegselt manustatavate ravimite koostoimed on loetletud tabelis 2 (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", muutumatu kui "↔", kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala kui "AUC", maksimaalne täheldatud kontsentratsioon kui "Cmax", kontsentratsioon annustamisintervalli lõpus kui "Cτ").
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad