FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Selincro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru tratamentul dependenţei de alcool (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic) poate creşte semnificativ expunerea la nalmefen.
English: Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
Romanian: După administrarea orală, nalmefen suferă o metabolizare rapidă şi extensivă la metabolitul său major nalmefen 3-O-glucuronid, enzima UGT2B7 fiind răspunzătoare în mod primar de această transformare şi cu enzimele UGT1A3 şi UGT1A8 având o contribuţie minoră.
English: If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
Romanian: Dacă aţi început să consumaţi alcool fără a lua Selincro, luaţi un comprimat cât mai curând posibil.
English: Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Romanian: Metabolizarea prin glucuronoconjugare reprezintă mecanismul primar de clearance al nalmefen, cu excreţia renală drept cale principală de eliminare a nalmefen şi metaboliţilor acestuia din organism.
English: The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Romanian: Riscul suicidar crescut la persoanele cu abuz de alcool și substanțe, cu sau fără depresie comorbidă, nu este redus de administrarea de nalmefen.
English: Tachycardia Palpitations
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
English: Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat excreţia nalmefen şi a metaboliţilor săi în lapte.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe cu privire la fertilitate, sarcină, embriogeneză şi dezvoltare fetală, parturiţie sau dezvoltare postnatală.
English: A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Romanian: Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare de 60 g de alcool etilic pur pe zi în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi în cazul femeilor.
English: If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Romanian: Dacă luaţi medicamente ce conţin opioide, efectul acestora va fi redus sau nu vor avea efect dacă le luaţi împreună cu Selincro.
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Romanian: Halucinaţii (inclusiv halucinaţii auditive, tactile, vizuale şi somatice)
English: At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
Romanian: La vizita de randomizare, care a avut loc după 1 sau 2 săptămâni, DRL a fost reanalizat iar tratamentul cu Selincro iniţiat concomitent cu intervenţie psihosocială (BRENDA) focalizată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
English: Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Romanian: Există date limitate privind Selincro în perioada de run-out cu durata de o lună de zile.
English: The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
Romanian: La om, metaboliţii sunt consideraţi a nu avea un efect farmacologic semnificativ asupra receptorilor opioidici, cu excepţia nalmefen 3-O-sulfat care are un potenţial comparabil cu cel al nalmefen.
English: 52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Romanian: 52% dintre pacienţi au prezentat la începutul tratamentului un DRL crescut sau foarte crescut; dintre aceştia, 52% (reprezentând 27% din populaţia totală) au continuat să aibă un DRL crescut sau foarte crescut în momentul randomizării.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă renală severă (rata estimată a filtrării glomerulare eRFG <30 ml/min per 1,73 m
English: For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, ASC pentru nalmefen a fost de 1,1 ori, 1,4 ori și respectiv 2,4 ori mai mare.
English: At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Romanian: La următoarea vizită, Selincro poate fi iniţiat la pacienţi care au continuat să aibă un DRL crescut (vezi pct. 5.1) pe parcursul acestor două săptămâni, în asociere cu intervenţie psihosocială axată pe complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
English: At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
Romanian: La vizita iniţială trebuie evaluate statusul clinic al pacientului, dependenţa de alcool şi nivelul consumului de alcool (în baza relatărilor pacientului).
English: Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Romanian: Nornalmefen este ulterior metabolizat la nornalmefen 3-O-glucuronid şi nornalmefen 3-O-sulfat.
English: Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Romanian: Administrarea simultană de alcool şi Selincro nu determină prevenţia efectelor intoxicaţiei cu alcool.
English: At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Romanian: La vizita iniţială a fost evaluat statusul clinic al pacientului, situaţia lui socială şi consumul de alcool (în baza relatărilor pacientului).
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră cu privire la afecţiunile de care suferiţi, cum sunt depresie, boli convulsive, afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
English: Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 60,68 mg.
English: What Selincro looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Selincro şi conţinutul ambalajului
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile de la animale au demonstrat excreţia nalmefen/a metaboliţilor acestuia în laptele matern (vezi pct. 5.3).
English: If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
Romanian: Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro, pacientul trebuie să ia un comprimat cât mai repede cu putinţă.
English: If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
Romanian: Dacă Selincro este administrat concomitent cu agonişti opioizi (de exemplu, unele medicamente antitusive şi antipiretice, medicamente antidiareice şi analgezice opioide), pacientul poate să nu beneficieze de agonistul opioidic.
English: In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată gradul de expunere este crescut de 2,9 ori pentru AUC şi de 1,7 ori pentru Cmax, în timp ce clearance-ul oral scade cu aproximativ 60%.
English: In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
Romanian: În această populaţie analizată post-hoc, mai mulţi pacienţi trataţi cu nalmefen (45%) au întrerupt comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (31%).
English: Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Romanian: În baza studiilor in vitro, nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase relevante între nalmefen, sau metaboliţii acestuia, cu alte medicamente administrate concomitent, metabolizate prin enzimele CYP450 şi UGT cel mai frecvent implicate în metabolizarea substanţelor medicamentoase, sau cu transportorii membranari.
English: The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Romanian: Eficacitatea şi relevanţa clinică a Selincro au fost analizate la pacienţii cu un DRL crescut sau foarte crescut în momentul screeningului şi al randomizării.
English: Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Romanian: -Pacienţi suspectaţi de consum recent de opioide
English: Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Romanian: Selincro funcționează prin influenţarea unor procese la nivel cerebral care sunt responsabile de nevoia imperioasă de a consuma alcool în mod continuu.
English: Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Romanian: Nalmefen a demonstrat că are un potenţial de sensibilizare cutanată, în cadrul testului Local Lymph Node Assay efectuat la şoareci după aplicarea topică a medicamentului.
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie atunci Selincro este prescris la pacienţi cu valori ridicate ale ALAT sau ASAT (≥ 3 x LSN) deoarece în cadrul programului de dezvoltare clinică astfel de pacienţi au fost excluşi.
English: You may need to stop taking Selincro temporarily.
Romanian: Ar putea fi nevoie să întrerupeţi temporar administrarea Selincro.
English: What you need to know before you take Selincro
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selincro
English: Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Romanian: Nalmefen prezintă un profil farmacocinetic linear independent de doză în intervalul 18 mg până la 72,24 mg, cu o creştere a Cmax de 4,4 ori şi a AUC0-tau de 4,3 ori (la momentul sau aproape de momentul stării de echilibru).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate pe animale au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei reproductive (vezi pct. 5.3).
English: In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la iepuri, au fost observate efecte asupra fetuşilor în termeni de reducere a greutăţii corporale şi întârziere a osificării, dar fără anomalii majore.
English: Adverse Reaction
Romanian: Reacţia adversă
English: Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate stări confuzionale şi, rar, halucinaţii şi tulburări disociative.
English: Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu istoric medical de delirium tremens, halucinaţii, convulsii, afecţiuni psihice comorbide semnificative sau tulburări semnificative ale funcţiei hepatice, precum şi cei cu simptome somatice de sevraj la screening şi randomizare.
English: a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
Romanian: a Analiza consideră pacienţii care au întrerupt ca non-respondenţi b ≥70% reducere faţă de începutul tratamentului privind TAC în luna a 6-a (perioadă de 28 de zile) c Între 0 și 4 HDD/lună în luna a 6-a (perioadă de 28 de zile)
English: The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Romanian: Eficacitatea Selincro a fost măsurată utilizându-se două criterii de evaluare finală primare: modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a numărului lunar al zilelor cu consum crescut de alcool (heavy drinking day - HDD) şi modificarea de la începutul tratamentului până în luna a 6-a a consumului zilnic total de alcool (daily total alcohol consumption - TAC).
English: Weight decreased
Romanian: Scădere în greutate
English: Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică după administrarea orală de nalmefen la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro.
Romanian: Trebuie avută precauţie atunci când Selincro este administrat concomitent cu medicamente cum sunt diclofenac (medicamente antiinflamatoare utilizate pentru tratamentul, de exemplu, al durerilor musculare) fluconazol (antibiotic utilizat pentru tratamentul unor boli determinate de anumite tipuri de fungi) omeprazol (medicament utilizat pentru a bloca producerea acidului clorhidric în stomac) sau rifampicin (antibiotic utilizat pentru a trata boli cauzate de anumite tipuri de bacterii).
English: Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacţii adverse de tipul vederii, auzirii sau simţirii unor obiecte care nu există în realitate sau senzaţia de detaşare de propria persoană.
English: Malaise Feeling abnormal
Romanian: Stare generală de rău Senzaţie de anormalitate
English: A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5.
Romanian: O proporţie mică din nalmefen este metabolizată la nalmefen 3-O-sulfat prin sulfatare şi la nornalmefen de către CYP3A4/5.
English: The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu Selincro au fost în principal uşoare sau moderate, au apărut la începutul tratamentului şi s-au menţinut de la câteva ore la câteva zile.
English: Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Romanian: Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care prezintă încă un consum crescut de alcool la două săptămâni după prima vizită medicală efectuată
English: For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Pentru metabolitul major nalmefen 3-O-glucuronidă, ASC și Cmax au fost de până la 5,1 ori și respectiv 1,8 ori mai mari la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Un studiu în care administrarea a fost IV a sugerat faptul că nu sunt diferenţe relevante din punct de vedere farmacocinetic la vârstnici comparativ cu ceilalţi adulţi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
Romanian: Comprimate filmate (comprimate) Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm, gravate cu „S” pe una dintre feţe.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Romanian: Nu au fost observate modificări relevante din punct de vedere clinic pentru tmax sau timpul de înjumătăţire în niciunul dintre aceste grupuri de pacienţi.
English: In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Romanian: Într-o situaţie de urgenţă în care medicamentele opioide trebuie administrate unui pacient aflat în tratament cu Selincro, sunt necesare doze mai mari de opioide decât cele uzuale pentru a se obţine efectul terapeutic dorit.
English: The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Romanian: Medicul care prescrie acest medicament trebuie să sfătuiască pacienţii asupra importanţei informării personalului medical cu privire la ultima doză de Selincro administrată în cazul în care utilizarea opioidelor devine necesară.
English: Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Romanian: Administrarea unei doze orale unice de 18,06 mg la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, clasificați pe baza ratei de filtrare glomerulară, a determinat creșterea expunerii la nalmefen comparativ cu cea înregistrată la subiecții sănătoși.
English: The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie divizat sau sfărâmat deoarece nalmefen poate să determine sensibilitate tegumentară atunci când intră în contact cu tegumentul (vezi pct. 5.3).
English: In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nivelul de expunere creşte de 1,5 ori iar clearance-ul scade cu aproximativ 35%.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abandonarea tratamentului cu Selincro luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil, respectiv cele ale tratamentului medicamentos pentru mamă.
English: There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
Romanian: Există experienţă clinică limitată la pacienţii cu istoric medical de boli convulsive, incluzând convulsiile determinate de întreruperea consumului de alcool.
English: H. Lundbeck A/S
Romanian: Lundbeck A/S
English: It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Romanian: Nu este cunoscut dacă Selincro este un medicament care poate fi folosit în siguranţă pe parcursul sarcinii sau alăptării.
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie când Selincro este prescris la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 4.2 şi
English: Very common Insomnia Common
Romanian: Foarte frecvente Insomnie Frecvente
English: reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Romanian: scăderea simţului tactil - bătăi rapide ale inimii, senzaţie de bătăi rapide, puternice sau neregulate ale inimii - vărsături, gură uscată, diaree - transpiraţii excesive - spasme musculare - senzaţie de epuizare, slăbiciune, disconfort sau nelinişte, senzaţie de stare ciudată
English: In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
Romanian: În studii asupra funcţiei reproductive efectuate la şobolan nu au fost observate efecte ale nalmefen asupra fertilităţii, capacităţii de împerechere, sarcinii sau parametrilor spermei.
English: In a study in patients with interstitial cystitis, 20 patients received 108 mg/day of nalmefene for more than 2 years.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi cu cistită interstiţială, au existat 20 de pacienţi la care a fost administrat nalmefen în doză de 108 mg/zi pentru mai mult de doi ani de zile.
English: Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză anhidră Crospovidonă, tip A Stearat de magneziu
English: In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
Romanian: În studiul 2 proporţia de pacienţi care a întrerupt a fost mai mare în grupul Selincro faţă de grupul placebo (30% versus 28%).