FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Bulgarian: Поради липса на информация, доказваща конкретно безопасността на прилагането на повече от една доза, се препоръчва на телетата да се дава еднократно само една доза.
Latvian: Teļiem rekomendē vienreizēju devu, bet trūkst speciālas informācijas par vairāk nekā vienas atkārtotas devas ievadīšanas drošību.
Bulgarian: Намаляване на смъртността, причинена от ентеротоксикоза, свързана с E. coli F5 (K99) адхезин през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.
Latvian: Pievienot pirmpienam, lai samazinātu nāves gadījumus, kam par cēloni ir enterotoksikoze ar E.coli F5 (K99) pirmo dzīves dienu laikā
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Q102AT01
Latvian: ATCvet kods: QI02AT01
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas
Bulgarian: Активна субстанция(и):
Latvian: VIELAS(U)
Bulgarian: КУТИЯ
Latvian: PUDELE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Latvian: DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу E.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Govju koncentrēts laktoserums, kas satur specifisko imunoglobulīnu G pret E. coli F5 (K99) adhezīnu
Bulgarian: Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу E.
Latvian: Govju koncentrēts laktoserums, kas satur specifisko imunoglobulīnu G pret E. coli F5 (K99) adhezīnu
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Latvian: III PIELIKUMS
Bulgarian: Списък на ексципиентите Метил парахидроксибензоат
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts
Bulgarian: ЗА Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Latvian: Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Bulgarian: Новородени телета на възраст не повече от 12 часа
Latvian: Jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Bulgarian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Latvian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Bulgarian: Перорално приложение на 60 ml колкото е възможно по-скоро, за предпочитане е да се приложи в първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждането.
Latvian: Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas.
Bulgarian: И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Bulgarian: ПРОДУКТ Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Latvian: 6.1 Papildvielu saraksts
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Ексципиент :
Latvian: Papildviela:
Bulgarian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум
Latvian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml govju koncentrēts laktoserums
Bulgarian: 1 бутилка Нула дни
Latvian: 1 pudele Nulle dienas
Bulgarian: Новородени телета на възраст по-малка от 12 часа
Latvian: Jaundzimušie m teļiem līdz 12 stundu vecumam iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Стъклен флакон тип ІІІ
Latvian: Tips III stika pudeli
Bulgarian: Численост
Latvian: Stiprums
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение
Latvian: Reģ. apl.
Bulgarian: o смърт, включително причина за смъртта.
Latvian: o nāve, arī nāves cēlonis;
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Bulgarian: Крайният доклад на проучването трябва да се предаде до 31 декември 2021 г.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz 2021. gada
Bulgarian: ATC код: C10AX12
Latvian: ATĶ kods: C10AX12
Bulgarian: Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Bulgarian: Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден.
Latvian: Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
Latvian: Statīni dažkārt izraisa miopātiju.
Bulgarian: Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени.
Latvian: Nav drošu datu par to lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
Latvian: • Apstiprināt pieaugumu ar atkārtotu mērījumu vienas nedēļas laikā.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Latvian: Ārsts Jums norādīs:
Bulgarian: Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка.
Latvian: Ikgadējos ziņojumus iesniegs ikgadējās atkārtotās izvērtēšanas laikā
Bulgarian: (Е172).
Latvian: (E172).
Bulgarian: каква доза да приемате и за какъв период;
Latvian: • kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;
Bulgarian: най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
Latvian: • vismaz viens marķieris katrā no šīm kategorijām:
Bulgarian: o гинко (за подобряване на паметта);
Latvian: o ginks (atmiņas uzlabošanai);
Bulgarian: Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5 mg, jāturpina lietot 5 mg.
Bulgarian: Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата.
Latvian: Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas zāles.
Bulgarian: Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l.
Latvian: *Ieteikumi, pieņemot, ka ANR ir aptuveni 30-40 starptautiskās vienības/l.
Bulgarian: Целите на проучването са:
Latvian: Pētījuma mērķi ir šādi:
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки.
Latvian: Jautājiet ārstam vai dietologam, kā iegādāties šīs piedevas.
Bulgarian: Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
Latvian: Bija iekļauti sešpadsmit vīrieši (55 %) un 13 sievietes (45 %), vidējais vecums bija 30,7 gadi, robežās no 18 līdz 55 gadiem.
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Latvian: Aptuveni 33 % radioaktivitātes konstatēja urīnā metabolītu veidā.
Bulgarian: Седмица 26/LOCF (N=29)
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Bulgarian: препоръка към пациентите относно:
Latvian: • Informācija pacientiem par:
Bulgarian: Седмица 78 (N=23)
Latvian: 78. nedēļa (N=23)
Bulgarian: 48155 Münster Гeрмaния
Latvian: 48155 Münster
Bulgarian: • отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;
Bulgarian: необходимостта да се избягва алкохол;
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no alkohola lietošanas;
Bulgarian: • усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;
Latvian: • nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;
Bulgarian: − трябва да се потвърди отсъствието на бременност;
Latvian: − jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība;
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Bulgarian: Употреба на алкохол
Latvian: Alkohola lietošana
Bulgarian: Седмица от проучването
Latvian: Pētījuma nedēļa
Bulgarian: IU - международни единици, mg - милиграми
Latvian: SV - starptautiskās vienības, mg - miligrami
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение.
Latvian: Pētījumā veica kopumā 78 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
Latvian: Atsākt ārstēšanu var, ja uzskata, ka ieguvumi pārsniedz ar potenciālo aknu slimību saistīto risku.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
Latvian: Apgrūtinātā INR kontrole veicināja agrīnu izstāšanos no 3. fāzes pētījuma vienam no pieciem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Latvian: Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties.
Bulgarian: Следователно това би намалило ефекта от ломитапид.
Latvian: Līdz ar to mazinātos lomitapīda ietekme.
Bulgarian: Вероятно е всяко въздействие върху ефикасността да бъде различно.
Latvian: Ietekme uz efektivitāti var būt mainīga.
Bulgarian: Нивата на „лошия" холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст.
Latvian: Pacientam "sliktā" holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Bulgarian: ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
Latvian: • ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai);
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими могат да възникнат по всяко време при терапията, но най-често се появяват при увеличаване на дозата.
Latvian: Aknu enzīmu pārmaiņas var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā, bet visbiežāk rodas devas palielināšanas laikā.
Bulgarian: Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus par iespējamu zāļu mijiedarbību pirms papildu zāļu parakstīšanas.
Bulgarian: По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Bulgarian: След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
Latvian: Pēc pirmā gada šīs pārbaudes jāveic vismaz reizi trijos mēnešos un pirms devas palielināšanas.
Bulgarian: симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар;
Latvian: • aknu slimības simptomi, kuru gadījumā pacientam jākonsultējas ar ārstu;
Bulgarian: Lojuxta с храна, напитки и алкохол
Latvian: Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
Latvian: Izglītojošie materiāli pacientiem
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
Latvian: Informācija, ka zāļu parakstītāja paketē iekļautos izglītojošos materiālus pacientiem var izmantot pacientu konsultēšanai.
Bulgarian: То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители.
Latvian: To parasti pārnes gan tēvs, gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Latvian: Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, pacients jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāveic atbalstoši pasākumi.
Bulgarian: ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
Latvian: Konsultējieties ar dietologu, lai noskaidrotu, ko Jūs drīkstat ēst Lojuxta lietošanas laikā.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas lomitapīda izkliedes tilpums bija liels (vidēji 1200 litru), neraugoties uz izteiktu (> 99,8 %) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене");
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Bulgarian: Вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол"
Latvian: Skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството.
Latvian: Jums jāsazinās ar ārstu, pirms pārtraucat šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Latvian: Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
Latvian: Lojuxta ir kontrindicētas grūtniecības laikā.
Bulgarian: кога да увеличите или да намалите дозата.
Latvian: • kad jāpalielina vai jāsamazina deva.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Latvian: Informējiet ārstu par jebkurām izmaiņām zāļu lietošanā.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Bulgarian: Преди да започнат лечение пациентите трябва да спазват хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини, и трябва да продължат този хранителен режим по време на лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem, un šīs diētas ievērošana jāturpina ārstēšanas laikā.
Bulgarian: На пациентките трябва да се препоръча да се свържат незабавно със своя лекар и да спрат приема на Lojuxta, ако забременеят (вж. точка 4.6).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu un pārtraukt Lojuxta lietošanu, ja viņām iestājas grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
Latvian: Lomitapīda absolūtā perorālā biopieejamība ir 7 %.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при бели или при пациенти от латиноамерикански произход.
Latvian: Baltās rases vai Latīņamerikas izcelsmes pacientiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
Latvian: Lomitapīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta un tādēļ šo zāļu lietošana bērniem nav ieteicama.
Bulgarian: регургитация (връщане на храна);
Latvian: • regurgitācija (ēdiena atgrūšana);
Bulgarian: Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с чаша вода, най-малко 2 часа след вечеря (вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол").
Latvian: • Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu").
Bulgarian: препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол;
Latvian: • Informācija pacientiem par risku, ko rada vienlaikus alkohola lietošana.
Bulgarian: Средната доза ломитапид през седмица 26 е 45 mg и 40 mg през седмица 78.
Latvian: Lomitapīda vidējā deva bija 45 mg 26. nedēļā un 40 mg 78. nedēļā.
Bulgarian: За TG и Lp(a) e дадена медианата.
Latvian: a Vidējā vērtība norādīta TG un Lp(a).
Bulgarian: Lojuxta може да понижи кръвните нива на:
Latvian: Lojuxta var pazemināt asinīs:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да включва следните основни елементи:
Latvian: Pacienta brošūra jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:
Bulgarian: Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
Latvian: • novērtēt, vai lomitapīda parakstītāji ievēro pārbaudes un uzraudzības ieteikumus, kas sniegti zāļu aprakstā un izglītojošos materiālos.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството намалява нивата на мазнини и холестерол (липиди) в кръвта.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва
Latvian: Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Latvian: • informācija, ka Lojuxta var izraisīt aknu darbības traucējumus;
Bulgarian: >5% до ≤10% >10% до ≤15% 4 (18) >15% до ≤20% 1 (5) >20% до ≤25% 1 (5)
Latvian: no >10 % līdz ≤15 % 4 (18) no >15 % līdz ≤20 % 1 (5) no >20 % līdz ≤25 % 1 (5)
Bulgarian: Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
Latvian: Tas jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara ēdienreizes, jo nesenas maltītes tauku saturs var nelabvēlīgi ietekmēt panesību kuņģa-zarnu traktā.
Bulgarian: Тези промени са следствие от механизма на действие на ломитапид.
Latvian: Šīs pārmaiņas rodas lomitapīda darbības mehānisma dēļ.
Bulgarian: o свързвани с коагулопатия събития;
Latvian: o ar koagulopātiju saistīti traucējumi;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: p-стойността се основава на средната процентна промяна б p-стойност за средната процентна промяна от изходното ниво въз основа на двоен t-тест
Latvian: p vērtība noteikta, balstoties uz vidējām procentuālām pārmaiņām b p vērtība vidējām procentuālām pārmaiņām, salīdzinot ar sākumstāvokli un balstoties uz Stjūdenta t testu
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet kapsulu lietošanu.
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция до отшумяване на симптомите (вж. точка 4.5).
Latvian: Jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi, līdz simptomi ir izzuduši (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Latvian: Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu.
Bulgarian: При лечение с ломитапид, продължаващо до 78 седмици, не са наблюдавани нежеланите клинични реакции в резултат на тези понижени стойности.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar lomitapīdu līdz 78 nedēļām ilgi, šīs samazināšanās nevēlamas klīniskas sekas nekonstatēja.
Bulgarian: Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
Latvian: Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi.
Bulgarian: При пациентите, чиито резултати предполагат наличие на стеатохепатит или фиброза, трябва да се обмисли чернодробна биопсия.
Latvian: Pacientiem, kuriem iegūtie rezultāti liecina par steatohepatītu vai fibrozi, jāapsver aknu biopsija.
Bulgarian: До седмица 78 при петнадесет от 23 (65%) пациенти е намалена дозата на липидопонижаваща терапия, което включва планирани и непланирани намалявания/прекъсвания.
Latvian: Piecpadsmit no 23 pacientiem (65 %) lipīdu līmeni pazeminošā terapija 78. nedēļā bija samazināta, ietverot gan plānotu, gan neplānotu terapijas mazināšanu/pārtraukšanu.
Bulgarian: Ломитапид не инхибира протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Latvian: Lomitapīds neinhibē krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein; BCRP).
Bulgarian: ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна (вижте раздел 2 под „Бременност и кърмене").
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Bulgarian: Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
Latvian: Sievietes, kurām iestājas grūtniecība, jākonsultē un jānosūta pie teratoloģijas speciālista.
Bulgarian: Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви.
Latvian: Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu.