FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio GS-US-183-0145, l'aumento medio dal basale della conta di cellule CD4+ alla settimana 96 è stato di 205 cellule/mm nei pazienti trattati con elvitegravir e di 198 cellule/mm nei pazienti trattati con raltegravir.
Bulgarian: При проучването GS-US-183-0145 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 96 е 205 клетки/mm при пациентите на лечение с елвитегравир и
Italian: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (da -11,8% a 7,5%) -1,5% (da -18,2% a 15,3%)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% до 7,5%) -1,5% (-18,2% до 15,3%)
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца запушалка, съдържаща
Italian: L'efficacia di elvitegravir è basata principalmente sull'analisi dei dati a 96 settimane dello studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo GS-US-183-0145 in pazienti infetti da HIV-1 pretrattati (n = 702).
Bulgarian: Ефикасността на елвитегравир основно се базира на анализите към седмица 96 от едно рандомизирано, двойносляпо, проучване с активна контрола GS-US-183-0145, при лекувани в миналото пациенти, инфектирани с HIV-1 (n = 702).
Italian: Vitekta 85 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Vitekta 85 mg филмирани таблетки
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di elvitegravir sulla fertilità negli esseri umani.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на елвитегравир върху фертилитета.
Italian: Per queste associazioni la dose è di una compressa da 85 mg al giorno, da assumere con del cibo.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 85 mg всеки ден, приета с храна.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, utilizzati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използват се за лечение и профилактика на гърчове
Italian: In un'analisi fino alla settimana 96 degli isolati HIV-1 ottenuti dai soggetti dello studio GS-US-183-0145 nei quali il trattamento è fallito, lo sviluppo di una o più sostituzioni primarie associate a resistenza a elvitegravir è stato osservato in 23 su 86 soggetti con dati genotipici valutabili di coppie di isolati al basale e dopo fallimento del trattamento con elvitegravir (23/351 soggetti trattati con elvitegravir, 6,6%).
Bulgarian: При анализ на HIV-1 изолати от участници с неуспешно лечение в проучване GS-US-183-0145 до седмица 96, развитието на една или повече първични субституции, свързани с резистентност към елвитегравир, е било наблюдавано при 23 от 86-те пациенти с подлежащи на оценка генотипни данни от сдвоения анализ на изолати на изходно ниво и изолати при неуспешно лечение с елвитегравир (23/351 лекувани с елвитегравир участници, 6,6%).
Italian: La co-somministrazione di Vitekta con induttori moderati di CYP3A (comprendenti, ma non limitati a efavirenz e bosentan) non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Vitekta с умерени индуктори на CYP3A (включително, но не само ефавиренц и бозентан (вж. точка 4.5).
Italian: Etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno)
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,025 mg един път дневно)
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Dati limitati ottenuti dalle analisi farmacocinetiche di popolazione (n = 56) indicano che la coinfezione con il virus dell'epatite B e/o C non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a
Bulgarian: Ограничени данни от популационен фармакокинетичен анализ (n = 56) показват, че инфекцията с вируса на хепатит
Italian: Le percentuali di successo virologico alla settimana 48 per elvitegravir e raltegravir sono state, rispettivamente, 47,5% (28/59) e 62,7% (42/67) (differenza: -12,3% [IC 95%: da -30,1% a 5,5%]) per i soggetti di sesso femminile e 62,3% (182/292) e 56,3% (160/284) (differenza: 5,3% [IC 95%: da -2,5% a 13,2%]), rispettivamente, per i soggetti di sesso maschile.
Bulgarian: Честотите на вирусологичен успех на седмица 48 за елвитегравир и ралтегравир са били съответно 47,5% (28/59) и 62,7% (42/67) (разлика: -12,3% [95% ДИ: -30,1% до 5,5%]), за индивиди от женки пол и съответно 62,3% (182/292) и 56,3% (160/284) (разлика: 5,3% [95% ДИ: -2,5% до 13,2%]) за индивиди от мъжки пол.
Italian: Vitekta non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Vitekta не се препоръчва за тази популация (вж.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 6,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 6,2 mg лактоза (под формата
Italian: Se il trattamento con Vitekta viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Vitekta.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Vitekta е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione di elvitegravir potenziato sotto forma di combinazione a dose fissa con 150 mg di elvitegravir/150 mg di cobicistat/200 mg di emtricitabina/245 mg di tenofovir disoproxil con un pasto leggero (circa 373 kcal, 20% lipidi) o ricco di grassi (circa 800 kcal, 50% lipidi) ha determinato un aumento dell'esposizione a elvitegravir Cmax e AUCtau di elvitegravir sono aumentate, rispettivamente, del 22% e 36% con un pasto leggero e del 56% e 91% con un pasto ricco
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, приложението на потенциран елвитегравир като комбинацията с фиксирани дози 150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил, заедно с лека закуска (около 373 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (приблизително 800 kcal, 50% мазнини), води до повишени експозиции на елвитегравир. Cmax и AUCtau на елвитегравир се повишават съответно с 22% и с 36% при прием с лека закуска, докато при прием с храна с високо съдържание на мазнини те се повишават съответно с 56% и 91%.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i virus resistenti a elvitegravir presentano una resistenza crociata all'inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi raltegravir (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: В повечето случаи резистентните на елвитегравир вируси демонстрират кръстосана резистентност към инхибитора на трансфера на интегразната верига ралтегравир (вж.
Italian: La farmacocinetica di elvitegravir nei soggetti in età pediatrica non è stata stabilita.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на елвитегравир не е установена при педиатрични пациенти.
Italian: Per queste associazioni la dose è di una compressa da 150 mg al giorno, da assumere con del cibo.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 150 mg всеки ден, приета с храна.
Italian: Vitekta 150 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Vitekta 150 mg филмирани таблетки
Italian: Non sono state studiate interazioni con elvitegravir non potenziato.
Bulgarian: Не са проучвани взаимодействия при използване на непотенциран елвитегравир.
Italian: I dati clinici relativi all'uso di elvitegravir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero
Bulgarian: Липсват или има ограничени клинични данни от употребата на елвитегравир при бременни жени.
Italian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (da -6,0% a 12,9%) 2,9% (da -13,7% a 19,6%)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% до 12,9%) 2,9% (-13,7% до 19,6%)
Italian: Compressa verde a forma di pentagono, rivestita con film, di dimensioni di 8,9 mm x 8,7 mm, impressa da un lato con "GSI" e dall'altro lato con il numero "85".
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с петоъгълна форма, с размери 8,9 mm x 8,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 10,9 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10,9 mg лактоза (под формата
Italian: Norgestimato (0,180/0,215 mg una volta al giorno)
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180/0,215 mg един път дневно)
Italian: Tabella 4: Caratteristiche demografiche e di malattia al basale dei soggetti adulti infetti da HIV-1, pretrattati con antiretrovirali, nello studio GS-US-183-0145
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на заболяването на възрастни участници от проучване GS-US-183-0145, инфектирани с HIV-1 и лекувани в миналото с
Italian: ANTI-INFETTIVI
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir tra i soggetti con moderata compromissione epatica e soggetti sani.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир между участниците с умерено увреждане и здравите участници.
Italian: Elvitegravir: AUC: ↔*
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↔
Italian: L'efficacia di elvitegravir è basata principalmente sull'analisi dei dati a 96 settimane dello studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo GS-US-183-0145 in pazienti infetti da HIV-1
Bulgarian: Ефикасността на елвитегравир основно се базира на анализите към седмица 96 от едно рандомизирано, двойносляпо, проучване с активна контрола GS-US-183-0145, при лекувани в
Italian: Vitekta è un trattamento per l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Bulgarian: Vitekta е за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ)
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir tra i soggetti con grave compromissione renale e soggetti sani.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници.
Italian: Compressa verde a forma di triangolo, rivestita con film, di dimensioni di 10,9 mm x 10,5 mm, impressa da un lato con "GSI" e dall'altro lato con il numero "150".
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с триъгълна форма, с размери 10,9 mm x 10,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна на таблетката.
Italian: Tipranavir (500 mg due volte al giorno)
Bulgarian: Типранавир (500 mg два пъти дневно)
Italian: Le concentrazioni di warfarin possono essere modificate in caso di co-somministrazione con elvitegravir.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на варфарин да бъдат повлияни при едновременно приложение с елвитегравир.
Italian: Tramite l'inibizione di CYP3A, ritonavir aumenta considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di elvitegravir.
Bulgarian: Ритонавир инхибира CYP3A, което води до значително повишаване на плазмените концентрации на елвитегравир.
Italian: Se utilizzato in associazione ad atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir, la dose di Vitekta deve essere ridotta da 150 mg una volta al giorno a 85 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир, дозата на Vitekta трябва да се намали от 150 mg веднъж дневно до 85 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Italian: A causa dell'inibizione di CYP3A da parte di ritonavir, l'esposizione di maraviroc è aumentata in misura significativa.
Bulgarian: §Поради инхибирането на CYP3A от ритонавир, експозицията на маравирок е значително повишена.
Italian: -11,1% (da -45,7% a 7,1% (da -47,1% a 61,4%)
Bulgarian: 7,1% (-47,1% до 61,4%)
Italian: Per l'uso della compressa da 85 mg si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Vitekta compresse da 85 mg.
Bulgarian: За употребата на таблетката от 85 mg, моля, вижте кратката характеристика на продукта Vitekta 85 mg таблетки.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vitekta
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Vitekta:
Italian: Effetti indesiderati non comuni
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Italian: Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV: Non deve assumere Vitekta con altri medicinali contenenti:
Bulgarian: Други лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ:
Italian: Elvitegravir (85 mg una volta al giorno)
Bulgarian: Елвитегравир (85 mg един път дневно)
Italian: Nello studio GS-US-183-0145, all'analisi dei sottogruppi basati sull'inibitore della proteasi co-somministrato, le percentuali di successo virologico sono state simili per elvitegravir e raltegravir in ogni sottogruppo basato sull'inibitore della proteasi alle settimane 48 e 96 (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) (Tabella 6).
Bulgarian: В проучването GS-US-183-0145, анализите на подгрупите по едновременно прилагани протеазни инхибитори са показали подобни честоти на вирусологичен успех за елвитегравир и ралтегравир във всяка от подгрупите с различни протеазни инхибитори на седмици 48 и 96 (HIV-1 РНК <50 копия/ml) (Таблица 6).
Italian: §A causa dell'inibizione di CYP3A da parte di ritonavir, l'esposizione di 25-O-desacetilrifabutina è aumentata.
Bulgarian: §Поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, експозицията на 25-O-дезацетил рифабутин е повишена.
Italian: L'attività antivirale di elvitegravir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in cellule linfoblastoidi, in monociti/macrofagi e in linfociti del sangue periferico e i valori di concentrazione efficace al 50% (CE50) sono stati compresi nell'intervallo 0,02-1,7 nM. Elvitegravir ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei clade A, B, C, D, E, F, G e O di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,1 e 1,3 nM) e ha mostrato attività nei confronti di HIV-2 (CE50 di 0,53 nM).
Bulgarian: Елвитегравир показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F, G и O (стойностите за EC50 варират от 0,1 до 1,3 nM) и активност срещу HIV-2 (EC50 от 0,53 nM).
Italian: Tabella 6: Successo virologico in base all'inibitore della proteasi co-somministrato nello studio GS-US-183-0145 alla settimana 48 e alla settimana 96 (analisi snapshot)
Bulgarian: Вирусологичен успех в зависимост от едновременно прилагания протеазен инхибитор при проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
Italian: Per l'uso della compressa da 150 mg si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Vitekta compresse da 150 mg.
Bulgarian: За употребата на таблетката от 150 mg, моля, вижте кратката характеристика на продуктаVitekta 150 mg таблетки.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione di Vitekta con atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina o pravastatina.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с аторвастатин, флувастатин, питавастатин или правастатин.
Italian: Interazione non studiata con elvitegravir.
Bulgarian: Не е проучвано взаимодействието с елвитегравир.
Italian: Si usi cautela in caso di co-somministrazione di Vitekta con un contraccettivo ormonale.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Vitekta и хормонални контрацептиви.
Italian: 1,6% (da -33,0% a 36,2%) -21,4% (da -73,6% a
Bulgarian: 1,6% (-33,0% до 36,2%)
Italian: Le compresse rivestite con film di Vitekta sono compresse verdi, a forma di triangolo, impresse da un lato con "GSI" e con "150" dall'altro lato della compressa.
Bulgarian: Vitekta са зелени, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна на таблетката.
Italian: Raltegravir + regime di base n = 351
Bulgarian: Ралтегравир + базисно лечение n = 351
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di Vitekta nei pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: Atazanavir (300 mg una volta al giorno)
Bulgarian: Атазанавир (300 mg един път дневно)
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnia per elvitegravir potenziato.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с етническата принадлежност, за потенцирания елвитегравир.
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di Vitekta nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Italian: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gilead Sciences Intl Ltd
Italian: Le compresse rivestite con film di Vitekta sono compresse verdi, a forma di pentagono, impresse da un lato con "GSI" e con "85" dall'altro lato della compressa.
Bulgarian: Vitekta са зелени, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Italian: A causa dell'inibizione di CYP3A da parte di ritonavir, l'esposizione di ketoconazolo è aumentata.
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от ритонавир, експозицията на кетоконазол е повишена.
Italian: Tra i soggetti con punteggio di sensibilità genotipica ≤ 1, il 76% del braccio di trattamento con elvitegravir e il 69% del braccio di trattamento con raltegravir presentava HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипна чувствителност ≤1, 76% и 69% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Italian: Tra i soggetti con punteggio di sensibilità genotipica > 1, il 57% del braccio di trattamento con elvitegravir e il 56% del braccio di trattamento con raltegravir presentava HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипната чувствителност >1, 57% и 56% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di elvitegravir.
Bulgarian: В случаи на предозиране на елвитегравир няма специфичен антидот.
Italian: NNRTI Efavirenz
Bulgarian: За повече
Italian: La malattia può diventare più difficile da trattare.
Bulgarian: След това заболяването може
Italian: Elvitegravir + regime di base n = 351
Bulgarian: Елвитегравир + базисно лечение n = 351
Italian: Tabella 5: Esito virologico del trattamento randomizzato nello studio GS-US-183-0145 alle settimane 48 e 96 (analisi snapshot)
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение в проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
Italian: Non sospenda il trattamento senza
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione di Vitekta con atazanavir potenziato con ritonavir più telaprevir.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с потенциран с ритонавир атазанавир плюс телапревир.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg елвитегравир(elvitegravir).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione di Vitekta con tenofovir disoproxil fumarato o con emtricitabina.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с тенофовир дизопроксил фумарат или с емтрицитабин.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di elvitegravir potenziato con ritonavir è circa 8,7-13,7 ore.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на потенцирания с ритонавир елвитегравир е приблизително
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Vitekta compresse da 85 mg.
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Vitekta 85 mg таблетки.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso per elvitegravir potenziato.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола, за потенцирания елвитегравир.
Italian: Dose di Vitekta
Bulgarian: Други лекарства и Vitekta
Italian: La co-somministrazione di Vitekta con potenti induttori di CYP3A è controindicata, perché la riduzione attesa delle concentrazioni plasmatiche di elvitegravir può indurre perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza a elvitegravir (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A, понеже очакваното понижение на плазмените концентрации на елвитегравир може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 85 mg di elvitegravir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 85 mg елвитегравир (elvitegravir).
Italian: Lopinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8%
Bulgarian: Лопинавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8%
Italian: Elvitegravir (200 mg una volta al giorno)
Bulgarian: Елвитегравир (200 mg един път дневно)
Italian: Warfarin
Bulgarian: Cambridge
Italian: Ritonavir (100 mg una volta al giorno)
Bulgarian: Ритонавир (100 mg един път дневно)
Italian: (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100 pazienti trattati)
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola di [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза потенциран с ритонавир [
Italian: d Include i soggetti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up ecc.
Bulgarian: НС или смърт във всяка времева точка от ден 1 през целия времеви прозорец, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в г Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Italian: Le donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne L'uso di Vitekta deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.4 e
Bulgarian: Употребата на Vitekta трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
Italian: Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Bulgarian: Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Österreich
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vitekta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Vitekta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vitekta се използва възможно най-безопасно.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 59% dei pazienti trattati con Vitekta (207 su 351) ha risposto al trattamento rispetto al 58% circa dei pazienti trattati con raltegravir (203 su 351).
Bulgarian: След 48 седмици от лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).
Italian: Altre informazioni su Vitekta
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitekta
Italian: Vitekta non deve essere usato con taluni altri medicinali che possono ridurne l'efficacia o accrescere il rischio di resistenza.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва с някои други лекарства, които могат да намалят ефективността му или да увеличат рисковете от резистентност.
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale non è stato considerato un problema, poiché gli effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri medicinali.
Bulgarian: Не е счетено, че профилът на безопасност на лекарството поражда опасения, тъй като нежеланите лекарствени реакции са сравними с други сходни лекарства.