FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90 ±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2-3.
Dutch: Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
Portuguese: No estudo de Fase III de AI/NSTEMI os acontecimentos adversos não hemorrágicos mais frequentes (notificados em pelo menos 1% dos indivíduos com fondaparinux) foram dor de cabeça, dor no peito e fibrilhação auricular.
Dutch: Tijdens het fase III IA/NSTEMI-onderzoek waren de meest voorkomende niet-bloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1% van de patiënten die fondaparinux kregen) hoofdpijn, pijn op de borst en atriumfibrilleren.
Portuguese: No compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a depuração plasmática é cerca de 5 vezes inferior à da função renal normal.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) is de plasmaklaring ongeveer 5 keer lager dan bij een normale nierfunctie.
Portuguese: A primeira dose de fondaparinux é administrada por via intravenosa e as doses subsequentes são administradas por injecção por via subcutânea.
Dutch: De eerste dosering fondaparinux wordt intraveneus toegediend en vervolgdoseringen worden door middel van subcutane injecties toegediend.
Portuguese: • Tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Para o tratamento da AI/NSTEMI e STEMI, existe informação clínica limitada disponível sobre o uso de fondaparinux 2,5mg em dose única diária em doentes com depuração de creatinina entre 20 e 30 ml/min.
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/min.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea ou via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan of intraveneus gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)
Dutch: Zelden: allergische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gestegen niet-eiwitgebonden stikstof (Npn)2
Portuguese: A duração do tratamento de 6-14 dias foi clinicamente estudada em doentes não cirúrgicos (ver secção 5.1).
Dutch: De behandelingsduur van 6 tot 14 dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek
Portuguese: Os principais tipos de cirurgia foram cólon/rectal, gástrica, hepática, colecistectomia ou outra biliar.
Dutch: De belangrijkste operatieplaatsen waren het colon/rectaal, de maag, de lever, cholecystectomie of andere operaties aan de galwegen.
Portuguese: A eficácia e a segurança de fondaparinux não foram formalmente estudadas em doentes com TIH tipo II.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux zijn niet uitdrukkelijk bestudeerd bij patiënten met HIT type II.
Portuguese: Excipiente(s): contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Hulpstof(fen): bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Portuguese: No estudo de Fase III nos doentes com STEMI, os acontecimentos adversos mais frequentes notificados não hemorrágicos (notificados em pelo menos 1% dos indivíduos com fondaparinux) foram fibrilhação auricular, pirexia, dor no peito, dor de cabeça, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensão.
Dutch: Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde nietbloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1% van de patiënten die fondaparinux kregen) atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que tenha obtido sem receita médica.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder een voorschrift kunt kopen.
Portuguese: Para evitar a perda do fármaco durante a utilização da seringa pré-cheia, a bolha de ar existente na seringa não deve ser expelida antes da adminstração.
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen bij het gebruik van de voorgevulde spuit, dient de luchtbel in de spuit niet te worden verwijderd vóór de injectie.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van Quixidar
Portuguese: Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura G).
Dutch: Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (foto G).
Portuguese: O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à heparina não fraccionada (taxas de DTV de 3,8% e 5,0% respectivamente).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van niet-gefractioneerde heparine (incidentie respectievelijk VTE 3,8% en 5,0%).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Peso corporal superior a 100 kg.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lichaamsgewicht boven de 100 kg.
Portuguese: COMO CONSERVAR QUIXIDAR
Dutch: HOE BEWAART U QUIXIDAR
Portuguese: O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à enoxaparina (taxas de DTV de 3,9% e 4,1% respectivamente).
Dutch: De behandeling met fondaparinux bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van enoxaparine (incidentie VTE respectievelijk 3,9% en 4,1%).
Portuguese: Retire a protecção da agulha, fazendo primeiro um movimento de rotação e depois puxando em linha recta do corpo da seringa (figura C).
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (foto C).
Portuguese: Fondaparinux também reduziu significativamente a taxa do EP fatal [0 doentes (0,0%) vs 5 doentes (1,2%), respectivamente].
Dutch: fondaparinux verminderde ook significant de incidentie van de vastgestelde fatale PE's [respectievelijk 0 patiënten (0,0%) vs 5 patiënten (1,2%)].
Portuguese: A avaliação primária de eficácia foi feita pelo conjunto de DTV não-fatal sintomática confirmada recorrente e DTV fatal notificada até ao dia 97.
Dutch: Het primair werkzaamheidscriterium was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Portuguese: (2) Nnp significa nitrogénio-não-proteico tais como ureia, ácido úrico, aminoácidos, etc.
Dutch: 2 Npn staat voor niet eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Portuguese: Em ensaios clínicos efectuados com fondaparinux, os anticoagulantes orais (varfarina) não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux; nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou a monitorização da actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Dutch: In de klinische studies uitgevoerd met fondaparinux, vertoonden de orale anticoagulantia (warfarine) geen interactie met de farmacokinetiek van fondaparinux; bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
Portuguese: Em doentes a administrar tratamento para Doença Tromboembólica Venosa (DTV), em vez de profilaxia, não deve ser utilizada anestesia raquidiana/epidural em caso de procedimentos cirúrgicos.
Dutch: Bij patiënten die fondaparinux krijgen voor de behandeling van VTE eerder dan voor profylaxe, mag er geen spinale/epidurale anesthesie toegepast worden in geval van chirurgische procedures.
Portuguese: Compromisso hepático - Não é necessário ajuste da dose.
Dutch: Leverinsufficiëntie: Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Portuguese: Tratamento da Trombose Venosa Profunda (TVP) aguda e tratamento de Embolia Pulmonar (EP) aguda, excepto em doentes hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitem de trombólise ou embolectomia pulmonar.
Dutch: Behandeling van acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
Portuguese: • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
Dutch: • toename van bilirubine in het bloed (een stof die door de lever wordt gemaakt)
Portuguese: Se o fondaparinux sódico for adicionado a um minibag salino 0,9% a perfusão deve ser preferencialmente administrada imediatamente, mas pode ser armazenado à temperatura ambiente até 24 horas.
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9% zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
Portuguese: • 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injectável Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico e ou hidróxido de sódio para ajuste de pH.
Dutch: • 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Portuguese: Após a administração de uma dose diária, o estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1,3 vezes na Cmax e AUC.
Dutch: Na eenmaal daagse toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
Portuguese: Após uma única injecção subcutânea de 2,5 mg de fondaparinux em indivíduos jovens e saudáveis, o pico de concentração plasmática (Cmax média = 0,34 mg/l) é obtido 2 horas após a administração.
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie van fondaparinux 2,5 mg bij jonge gezonde personen wordt de piekconcentratie in het plasma (gemiddelde Cmax = 0,34 mg/l) 2 uur na toediening bereikt.
Portuguese: Classificação por classes de sistemas de órgãos MedDRA
Dutch: Systeemorgaan klasse MedDRA
Portuguese: Não é necessário realizar ajuste de dose de fondaparinux.
Dutch: Het is niet nodig om de dosering van fondaparinux aan te passen.
Portuguese: 10057 doentes sujeitos a tratamento de sindromas coronários agudos AI ou NSTEMI 6036 doentes sujeitos a tratamento de sindromas coronários agudos STEMI.
Dutch: - 10.057 patiënten die werden behandeld voor IA of NSTEMI ACS (Acuut Coronair Syndroom) - 6.036 patiënten die werden behandeld voor STEMI ACS
Portuguese: Crianças - Fondaparinux não foi investigado neste grupo.
Dutch: Pediatrische patiënten Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie.
Portuguese: Partes da seringa de segurança c Protecção rígida da agulha d Cápsula de fecho e Êmbolo f Corpo da seringa g Sistema de segurança Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO
Dutch: Onderdelen van veiligheidsspuit c Hard beschermkapje van de naald d Kap e Zuiger f Vingergreep g Beschermhuls
Portuguese: Nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou significativamente a actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Dutch: Bij de dosis van 10 mg die gebruikt werd in de interactiestudies, had fondaparinux geen significante invloed op de antistollingsactiviteit (INR) van warfarine.
Portuguese: Fondaparinux não inactiva a trombina (Factor II activado) e não tem efeito nas plaquetas.
Dutch: Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
Portuguese: {MM/AA}
Dutch: : {nummer}
Portuguese: Tratamento do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) O OASIS 6 foi um ensaio clínico com dupla ocultação, randomizado realizado para avaliar a segurança e eficácia de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária, versus tratamento usual (placebo (47%) ou HNF (53%)) em aproximadamente 12000 doentes com STEMI.
Dutch: Behandeling van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) OASIS 6 was een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 mg fondaparinux eenmaal daags werd vergeleken met de gebruikelijke behandeling (placebo 47%) of ongefractioneerde heparine (53%) onder ongeveer 12.000 patiënten met STEMI.
Portuguese: • Profilaxia do DTV- Doentes com depuração da creatinina <50 ml/min apresentam risco acrescido de hemorragia e DTV e devem ser tratados com precaução (ver secção 4.2, 4.3 e 5.2).
Dutch: • Profylaxe van VTE - Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Portuguese: • prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal
Dutch: • de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van benen of longen te voorkomen in de periode na een orthopedische operatie, zoals een heup- of knie-operatie of na een buikoperatie
Portuguese: Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da antitrombina, não se espera interacção com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan antitrombine, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Portuguese: Existem seringas diferentes para as doses de 2,5 mg e de 1,5 mg. Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no fim da página.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Peso corporal entre 50 kg e 100 kg.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg.
Portuguese: Após a administração de uma dose diária, o estado estacionário dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1,3 vezes na Cmax e AUC.
Dutch: Na eenmaal daagse subcutane toediening worden steady state plasmaspiegels bereikt na 3 tot 4 dagen met een 1,3-voudige toename in Cmax en AUC.
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal (ver secção 5.1).
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Portuguese: No subgrupo dos doentes tratados com fondaparinux ou enoxaparina que foram submetidos a ICP, 8,8% e 8,2% dos doentes respectivamente, sofreram morte/EM/IR dentro dos 9 dias da randomização (taxa de risco 1,08, IC 95%, 0,92; 1,27).
Dutch: In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden/ondervonden MI/RI respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen 9 dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
Portuguese: → Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Dutch: →Vertel uw arts als één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is.
Portuguese: Nestes doentes que foram sujeitos a uma ICP não-primária 6-24 horas após a última dose de fondaparinux, a dose média de HNF foi de 8000 UI e a incidência de hemorragia grave foi de 2% (2/98).
Dutch: Bij die patiënten, die 6-24 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI hebben ondergaan, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 8.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 2% (2/98).
Portuguese: Ao ligar-se selectivamente à ATIII, fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inata do Factor Xa pela ATIII.
Dutch: Door selectieve binding aan ATIII potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door ATIII.
Portuguese: Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da ATIII, não se espera interacção com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
Dutch: Aangezien fondaparinux zich niet significant bindt aan andere plasma-eiwitten dan ATIII, zijn er geen interacties te verwachten van fondaparinux met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Portuguese: A farmacocinética do fondaparinux sódico deriva das concentrações plasmáticas quantificadas através da actividade do factor anti-Xa.
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is afgeleid van de fondaparinux plasmaconcentraties bepaald via de anti-factor Xa activiteit.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: • se tem uma doença renal muito grave → Informe o seu médico se pensa que algum destes casos se aplica a si. Se se aplicar, não deve utilizar Quixidar.
Dutch: • als u een zeer ernstige nierziekte heeft →Vertel uw arts als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves, todas no local cirúrgico e não fatais, em 8 doentes (2,4%) tratados com fondaparinux 2,5 mg comparativamente a 2 (0,6%) com placebo.
Dutch: Ernstige bloedingen, alle ter hoogte van de operatiewond en waarvan geen enkele fataal, werden waargenomen bij 8 patiënten (2,4%) behandeld met fondaparinux 2,5 mg vergeleken met 2 patiënten (0,6%) behandeld met placebo.
Portuguese: Fondaparinux 2,5 mg numa administração diária iniciada 6-8 horas após a operação, foi comparado com enoxaparina 40 mg numa administração diária iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou duas administrações diárias de 30 mg iniciadas 12-24 horas após a cirurgia.
Dutch: Eénmaal daags 2,5 mg fondaparinuxtherapie, gestart 6 tot 8 uur postoperatief, werd vergeleken met eenmaal daags 40 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 uur voor de operatie, of tweemaal daags 30 mg enoxaparinetherapie, gestart 12 tot 24 uur na de operatie.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Peso corporal inferior a 50 kg.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lichaamsgewicht onder de 50 kg.
Portuguese: Quixidar é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (fármaco antitrombótico).
Dutch: Quixidar is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Portuguese: Figura E
Dutch: Foto E
Portuguese: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.
Dutch: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Nos doentes com AI/NSTEMI e STEMI que irão ser sujeitos a uma ICP não-primária, a utilização de fondaparinux como único anticoagulante durante a ICP não é recomendada, assim a HNF deve ser administrada de acordo com a prática local (ver secção 4.2).
Dutch: Bij IA/NSTEMI en STEMI patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan wordt het gebruik van fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen, vandaar dat ongefractioneerde heparine gebruikt dient te worden volgens de lokale richtlijnen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Verificaram-se incidentes de hemorragia em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV ou EP e com idade <65 anos, 65-75 e >75 anos de 3,0%, 4,5% e 6,5% respectivamente.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE en < 65 jaar, tussen 65 en 75 jaar en > 75 jaar oud, was respectievelijk 3,0%, 4,5% en 6,5%.
Portuguese: Qual o aspecto de Quixidar e conteúdo da embalagem Quixidar é uma solução injectável límpida e sem cor.
Dutch: Hoe ziet Quixidar er uit en wat is de inhoud van de verpakking Quixidar is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
Portuguese: operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos
Dutch: - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Portuguese: Fondaparinux está contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) e deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min).
Dutch: Fondaparinux is gecontraïndiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Portuguese: hemorragia cerebral recente (hemorragia intracraniana) .
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding),
Portuguese: Neste ensaio clínico, a incidência total de DTV foi de 4,6% (47/1027) com fondaparinux, versus 6,1% (62/1021) com dalteparina: redução da taxa de probabilidade [IC 95%] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Dutch: In deze studie was de incidentie van totale VTE 4,6% (47/1027) met fondaparinux, versus 6,1% (62/1021) met dalteparine: odds ratio reductie [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Portuguese: Nos doentes que foram sujeitos a ICP não-primária <6 horas após a última dose de fondaparinux, a dose média de HNF foi 5000 UI e a incidência de hemorragia grave foi 4,1% (2/49).
Dutch: Bij die patiënten, die < 6 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI ondergingen, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 5.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 4,1% (2/49).
Portuguese: Doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina Fondaparinux não se liga ao factor plaquetário 4 e não reage cruzadamente com o soro de doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina (TIH)-tipo II.
Dutch: Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie Fondaparinux bindt zich niet aan plaatjesfactor 4 en vertoont geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes - hemorragia activa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina <20 ml/min.
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - actieve klinisch significante bloeding; - acute bacteriële endocarditis; - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Portuguese: No Dia 9 a incidência de hemorragia grave com fondaparinux e enoxaparina foi de 2,1% e 4,1%, respectivamente (taxa de risco 0,52, IC 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Dutch: Op dag 9 bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen bij fondaparinux en enoxaparine respectievelijk 2,1% en 4,1% (risicoratio 0,52, 95% BI, 0,44;0,61, p< 0,001).