FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peginterferon beta-1a has not been tested for reproductive toxicity in pregnant animals.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е изпитван за репродуктивна токсичност при бременни животни.
English: Which pack
Bulgarian: Коя опаковка
English: Across relapse and MRI endpoints Plegridy 125 micrograms every two weeks showed a numerically greater treatment effect over the Plegridy every four weeks dosing regimen at year 1.
Bulgarian: По отношение на крайните точки за пристъпи и ЯМР, Plegridy 125 микрограма на всеки две седмици показва числено по-голям ефект от лечението спрямо схемата на прилагане на Plegridy на всеки четири седмици след година 1.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: В такъв случай се обадете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и стриктно проследяване при прилагането на Plegridy при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област и не я духайте, преди да поставите инжекцията.
English: A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to <50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate >80 mL/min/1.73m2).
Bulgarian: Проучване с единична доза при здрави участници и при участници с различна степен на бъбречно увреждане (леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, както и при участници с терминална бъбречна недостатъчност) показват фракционно увеличение на AUC (13-62%) и Cmax (42-71%) при участници с леко (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 50 до ≤80 ml/min/1,73 m2), умеренo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 30 до <50 ml/min/1,73 m2) и тежкo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (приблизителна скорост на гломерулна филтрация >80 ml/min/1,73 m2).
English: If you get some or all of these symptoms: - Increased bruising or bleeding - Extreme weakness - Headache, dizziness or light-headedness
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - увеличено образуване на синини (кръвонасядания) или кървене - прекомерна слабост - главоболие, световъртеж или замаяност
English: Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p<0.0001 for all).
Bulgarian: Пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 2 седмици показват статистически значими намаления, в сравнение с пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 4 седмици в продължение на 2 години, в post hoc анализ за крайните точки, включително ARR (24%, р=0,0209), риск от рецидив (24%, р=0,0212), риск от прогресия на инвалидността с 24-седмично потвърждение (36%, р=0,0459) и крайни точки за ЯМР (нови/разширяващи се T2 60%, Gd+ 71% и нови хипоинтензивни
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Bulgarian: Не сваляйте капачката до момента, в който сте готови за инжектиране.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Bulgarian: Схема за титриране при започване на лечението Доза
English: Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Bulgarian: Не изваждайте предварително напълнената спринцовка Plegridy от мястото на инжектиране, докато буталото не е натиснато докрай.
English: The serum half-life of peginterferon beta-1a is prolonged compared with non-pegylated interferon beta-1a.
Bulgarian: Серумният полуживот на пегинтерферон бета-1а е удължен в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а.
English: Plegridy has not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Plegridy не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
English: Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
Bulgarian: Таблица на вътрешния капак Дневник за инжектиране Ден 0 (63 микрограма)
English: Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy след датата на изтичане на срока на годност.
English: Decreases in white blood cell counts of <3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
Bulgarian: Намаляване на броя на левкоцитите от порядъка на <3,0 х 109/l е наблюдавано при 7% от пациентите, получаващи Plegridy, и при 1% от получаващите плацебо.
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - копривна треска (уртикария) - промени в кръвта Ви, които могат да причинят необясними синини (кръвонасядания) или кървене
English: With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
Bulgarian: С другата ръка стиснете предпазителя на иглата и го издърпайте право нагоре (вижте Фигура Е).
English: Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
Bulgarian: Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предишни депресивни разстройства (вж. точка 4.3).
English: - If you have trouble handling the pen, ask your doctor or nurse who may be able to help.
Bulgarian: - Ако имате проблеми при работата с писалката, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
Bulgarian: Проверете, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза Plegridy (вижте Фигура Й) a.
English: HR 95% CI P-value p=0.0069
Bulgarian: 95% CI P-стойност p=0,0069
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Bulgarian: Бързо вкарайте иглата право в кожната гънка, докато иглата е изцяло под кожата (вижте Фигура З).
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Bulgarian: Съберете необходимите Ви принадлежности и измийте ръцете си
English: After that you will be provided with a maintenance pack containing grey pens with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
Bulgarian: След това ще Ви бъде предоставена поддържаща опаковка, съдържаща сиви спринцовки с Plegridy 125 микрограма (за ден 28 и на всеки две седмици след това).
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Bulgarian: І на повърхността на клетките и предизвиква каскада от вътреклетъчни събития, водещи до регулация на експресията на интерферон-чувствителния ген.
English: A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка на Plegridy е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало за еднократна употреба, наречен „писалка Plegridy“.
English: HR 95% CI P-value p=0.0383
Bulgarian: 95% CI P-стойност p=0,0383
English: *The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
Bulgarian: *Активното вещество - пегинтерферон бета-1a - е ковалентен конюгат на интерферон бета-1a, произведен в овариални клетки на китайски хамстер, и метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 000 далтона (20 kDa), при което се използва O-2-метилпропионалдехиден линкер.
English: The recommended dose of Plegridy is 125 micrograms injected subcutaneously every 2 weeks (14 days).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Plegridy е 125 микрограма, инжектирани подкожно на всеки 2 седмици (14 дни).
English: Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p<0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p<0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p<0.0001).
Bulgarian: Plegridy също така намалява значимо риска от пристъп с 39% (р=0,0003), риска от устойчива прогресия на инвалидността, потвърден след 12 седмици, с 38% (р=0,0383), а след 24 седмици (post hoc анализ) с 54% (р=0,0069), броя на новите или наново разширяващите се Т2 лезии с 67% (р<0,0001), броя на Gd-усилените лезии с 86% (р<0,0001) и броя на новите хипоинтензни
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
English: Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 14% of patients who received placebo.
Bulgarian: Събития, свързани със свръхчувствителност, са съобщени при 16% от пациентите, лекувани с Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, и при 14% от пациентите, които получават плацебо.
English: Swelling around the face (lips, tongue or throat) Skin rashes or redness
Bulgarian: - затруднено дишане - оток на лицето (устните, езика или гърлото) - кожен обрив или зачервяване
English: (rare - may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Проблеми с кръвта (редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Do not reuse your Plegridy pen.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката Plegridy.
English: - If you have trouble handling the syringe, ask your doctor or nurse who may be able to help.
Bulgarian: - Ако имате проблеми при работата със спринцовката, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
English: Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Plegridy е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Bulgarian: - Проблеми със сърцето, които могат да причинят симптоми като гръдна болка (стенокардия), особено след физическо усилие; отоци на глезените, задух (застойна сърдечна недостатъчност); или неравномерен пулс (аритмия).
English: The active substance in Plegridy is peginterferon beta-1a.
Bulgarian: Активното вещество в Plegridy е пегинтерферон бета-1а.
English: • If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage or plaster to the injection site.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете марля или адхезивна превръзка или лепенка на мястото на инжектиране.
English: You will hear the clicking sounds start.
Bulgarian: Започва да се чува щракане.
English: You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Plegridy Необходимо е да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици.
English: • Let the injection site dry before injecting the dose.
Bulgarian: Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата.
English: • Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Bulgarian: Леко стиснете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да я надигнете (вижте Фигура Ж).
English: Plegridy is interferon beta-1a conjugated to a single, linear 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) molecule at the alpha-amino group of the N-terminal amino acid residue.
Bulgarian: Plegridy е интерферон бета-1a, конюгиран към единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 kDa при алфа-аминогрупата на N-терминалния аминокиселинен остатък.
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Bulgarian: течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Bulgarian: Продължете да натискате стабилно писалката в мястото на инжектиране, докато щракането спре (вижте Фигура З).
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат нова 2-седмична схема на прилагане, като започнат от деня, в който са си приложили пропуснатата доза.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Bulgarian: - Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се счете за необходимо от Вашия лекар поради други причини.
English: How to Inject Plegridy
Bulgarian: Как да инжектирате Plegridy
English: Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване са имали 47% от пациентите, получаващи Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, и 13% от пациентите, получаващи плацебо.
English: Pulmonary arterial hypertension┼
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония┼
English: The pharmacokinetics of peginterferon beta-1a has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегинтерферон бета-1а не е оценявана при пациенти с чернодробна недостатъчност.
English: • If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage to the injection site.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете марля или адхезивна превръзка върху мястото на инжектиране.
English: 63 micrograms, choose orange syringe
Bulgarian: 63 микрограма, изберете оранжевата спринцовка
English: The other ingredients are: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections (see Section 2 “Plegridy contains sodium”).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Plegridy съдържа натрий“).
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате кожна реакция, която не преминава за няколко дни, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: - The 125 micrograms grey pens are provided in a pack containing either two or six pre-filled pens.
Bulgarian: - Сивите писалки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест предварително напълнени писалки.
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране и почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
English: In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават сериозни събития, свързани със свръхчувствителност, след приложението на Plegridy, включително случаи на анафилаксия (с неизвестна честота).
English: Plegridy can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days as long as it is stored away from light.
Bulgarian: Plegridy може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) в продължение на максимум 30 дни, като се съхранява на тъмно.
English: • Keep Plegridy pre-filled syringe and all medicines out of reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
English: - The 125 micrograms grey syringes are provided in a pack containing either two or six pre-filled syringes.
Bulgarian: - Сивите спринцовки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест предварително напълнени спринцовки.
English: Plegridy is an interferon beta-1a conjugated with a single, linear molecule of 20,000 Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Bulgarian: Plegridy е интерферон бета-1а, конюгиран с единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол)-O-2-метилпропионалдехид с тегло 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) при степен на субституция 1 mol полимер/mol протеин.
English: The dose indicates the quantity of the interferon beta-1a moiety of peginterferon beta-1a without consideration of the PEG moiety attached.
Bulgarian: Дозата указва парциалното количество на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a, без да се смята свързаната част на ПЕГ.
English: The syringe inside the pen is a 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката представлява предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип I), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
English: • If needed, Plegridy may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 25°C for up to 30 days.
Bulgarian: Ако е необходимо, Plegridy може да се съхранява в оригиналната опаковка извън хладилник при температура до 25°C в продължение на 30 дни.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки 6 предварително напълнени спринцовки
English: - Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Bulgarian: - Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с ходенето, скованост и мускулни спазми, умора, изтръпване на лицето, ръцете или краката
English: Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Bulgarian: Среден [Медиана на] брой на Gdусилени лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
English: Dose 3
Bulgarian: Доза 3
English: • Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху предварително напълнената спринцовка Plegridy (вижте Фигура В).
English: Full dose injection: 125 micrograms, choose grey pen
Bulgarian: Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата писалка
English: Initiation Pack
Bulgarian: Начална опаковка
English: Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Bulgarian: Среден [Медиана на] брой на нови хипоинтензни T1 лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
English: Consider the timing of your Plegridy injection.
Bulgarian: Помислете кога точно да си инжектирате Plegridy.
English: (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - грипоподобни симптоми.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Bulgarian: 25 март 2019 г.
English: - Plegridy can be kept outside a fridge at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days but it must be kept away from light.
Bulgarian: - Plegridy може да се съхранява извън хладилник при стайна темпeратура (до 25°C) в продължение на максимум 30 дни, но трябва да се съхранява на тъмно.
English: • Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
Bulgarian: Бавно натиснете докрай буталото, докато спринцовката се изпразни (вижте Фигура И).
English: Full dose injection: 125 micrograms, choose grey syringe
Bulgarian: Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата спринцовка
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Bulgarian: Ако остават 7 или повече дни до следващата планирана доза:
English: • Plegridy pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Plegridy е за подкожно инжектиране (инжектиране в кожата).
English: If a refrigerator is not available, syringes can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Bulgarian: При липса на хладилник спринцовките могат да бъдат оставени на стайна температура (до 25°С) в продължение на максимум 30 дни.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната писалка.
English: What Plegridy is
Bulgarian: Какво представлява Plegridy
English: How to use Plegridy
Bulgarian: Как да използвате Plegridy
English: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
English: Box of two or six 125 microgram pre-filled syringes (grey labelled syringes) in sealed plastic trays.
Bulgarian: Кутия с две или шест предварително напълнени спринцовки по125 микрограма (спринцовки със сив етикет) в запечатани пластмасови гнезда.
English: 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип І), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
English: Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
English: Do not pull back on the plunger.
Bulgarian: Не изтегляйте буталото назад.
English: Multipacks containing 6 (3 packs of 2) 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма (писалки със сив етикет).
English: You could get a needle injury.
Bulgarian: Може да се убодете на иглата.
English: Re-capping could cause the pen to lock.
Bulgarian: Ако поставите отново капачката, писалката може да се блокира.