FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää raskauden mahdollisuus.
Croatian: Ako se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Finnish: In vivo-interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Finnish: Pään liikkumista voidaan vähentää käyttämällä teippiä tai muuta joustavaa sidettä.
Croatian: Pomicanje glave može se smanjiti ako se glava imobilizira trakom ili nekim drugim elastičnim pomagalom.
Finnish: - Kerroisotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, sillä ne voivat haitata PET-kuvauksen tulosten tulkintaa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati tumačenje snimaka PET snimanja.
Finnish: Ennen kuin annetaan radiofarmaseuttista lääkeainetta imettävälle äidille, tulee harkita voiko radionuklidin antamista viivästyttää siihen asti että äiti on lopettanut imettämisen, ja mikä on sopivin radiofarmaseuttinen lääke ajatellen erittymistä äidinmaitoon.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden tulisi aina olla pienin mahdollinen määrä, jolla saadaan vaadittava diagnostinen tieto.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys Fleissin kappa-arvoilla ilmaistuna vaihteli välillä 0,68-0,87.
Croatian: Fleissove kappa vrijednosti kretale su se u rasponu od 0,68 do 0,87.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Finnish: Voit keskustella tutkimuksen tuloksista sen lääkärin kanssa, joka on pyytänyt tekemään kuvauksen.
Croatian: O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.
Finnish: Potilaan tulee maata selällään pää asetettuna siten, että aivot, myös pikkuaivot, ovat keskellä PETkuvauskenttää.
Croatian: Bolesnici moraju ležati na leđima, glave položene na način da se mozak, uključujući mali mozak,
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kansallisen asianomaisen viranomaisen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Neuraceqia myydään, kaikki lääkärit, joiden oletetaan käyttävän Neuraceqia, pääsevät tuotteen markkinoille tulon aikana ja sen jälkeen koulutukseen, jotta he osaisivat oikein ja luotettavasti tulkita PET-kuvat.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Neuraceq stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti Neuraceq imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.
Finnish: Annetun tehokkaan annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan vain aikuisille.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.
Finnish: Annettavan radioaktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potrebno jepažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Ranska
Croatian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francuska
Finnish: Varotoimenpiteet ympäristövaarojen varalta, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti po okoliš, vidjeti dio 6.6.
Finnish: Rekonstruktioon kuuluu vaimennuskorjaus, jotta saataisiin transaksiaalinen pikselikoko 2,0 ja 3,0 mm.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä konventionaalisten farmakologisten turvallisuustutkimusten, kerta-annoksen ja toistuvan annon toksisuutta ja genotoksisuutta mittaavien tulosten perusteella.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije te toksičnosti i genotoksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Finnish: Radioligandin sitoutumistutkimuksissa, joissa tutkittiin useita eläinten ja ihmisten reseptoreita, ei todettu merkitsevää sitoutumista ionikanaviin ja transporttereihin.
Croatian: Ispitivanja vezivanja radioliganda, koristeći širok spektar životinjskih i ljudskih receptora, ionskih kanala i transportera, nisu pokazala značajno vezivanje.
Finnish: Pediatriset potilaat Käytöstä lapsille, katso kohdat 4.2 tai 5.1.
Croatian: Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 ili 5.1.
Finnish: 1 (Ei merkkiainetta)
Croatian: 1 (Nema unosa obilježivača)
Finnish: Raskaus - isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä raskaana olevalle vain, jos odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin lääkkeen käyttöön liittyvät riskit.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.
Finnish: Neuraceq PET-kuva voi, yhdessä muiden aivotoimintaa mittaavien testien kanssa, auttaa lääkäriä selvittämään onko aivoissasi β-amyloidiplakkeja.
Croatian: PET oslikavanje primjenom Neuraceqa zajedno s drugim testovima moždane funkcije, liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu naslage β-amiloida.
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Finnish: PET-kuvat luetaan transaksiaalisesti harmaata skaalaa käyttäen.
Croatian: Slike dobivene PET-om potrebno je očitavati u transaksijalnoj ravnini, uporabom sive skale.
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (>98,5 %).
Croatian: Florbetaben (18F) se vezuje na bjelančevine plazme s visokim afinitetom (>98,5%).
Finnish: Joitakin kuvia voi olla vaikea tulkita johtuen kuvan kohinasta, atrofiasta ja aivokuorinauhan ohenemisesta tai kuvan epätarkkuuksista, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Croatian: Neke slike može biti teško tumačiti zbog artefaka ta na slikama, atrofije sa stanjenim korteksom ili zamućenja na slikama što može dovesti do pogrešaka u tumačenju.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Neuraceqia isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu Neuraceqa, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset ilmoitetaan esiintymisyleisyyden mukaan seuraavia käsitteitä käyttäen: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10
Croatian: Nuspojave su rangirane prema naslovu učestalosti primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa MitäNeuraceq sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Neuraceq sadrži
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset florbetabeeni (18F):n käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä niitä sairauksia tai tiloja, joihin tämä lääke on tarkoitettu, esiintyy vain aikuisväestössä, eikä tämä lääke ole nykyisiä hoitoja hyödyllisempi lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka florbetabena (18F) u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji budući se bolest ili stanje za koje je ovaj lijek namijenjen javlja samo kod odraslih osoba, a specifičan lijek ne predstavlja značajnu prednost nad postojećim liječenjem za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Neuraceqin antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Croatian: Primjena Neuraceqa i provedba postupka
Finnish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Iso-Britannia
Croatian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: 24 kuukauden seurannan aikana 19:lle (42,2 %) kehittyi kliininen Alzheimerin tauti.
Croatian: U 19 (42,2%) bolesnika je nakon 24 mjeseci praćenja klinički dijgnosticirana Alzheimerova bolest.
Finnish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Ranska
Croatian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francuska
Finnish: Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Croatian: Primjenu Neuraceqa je potrebno kombinirati s kliničkom procjenom.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkettä ei saa käyttää.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Finnish: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Croatian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annosmittarilla.
Croatian: Način pripreme Prije uporabe mora se pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa hyvin pienen syövän ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymisen.
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.
Finnish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanja
Croatian: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španjolska
Finnish: Florbetabeenin (18F) herkkyyttä ja spesifisyyttä β-amyloidiplakkien havaitsemisessa tutkittiin edelleen lisätutkimuksessa, jossa viisi eri elektronisesti koulutettua, sokkoutettua arvioijaa tulkitsi 54 avaintutkimuksessa ruumiinavaukseen saakka seuratun potilaan kuvia.
Croatian: Osjetljivost i specifičnost florbetabena (18F) u otkrivanju beta-amiloidnih depozita dodatno je proučavana u jednom ispitivanju u kojem je druga skupina od 5 elektronički podučenih dijagnostičara na slijepo tumačila slike 54 ispitanika koji su u ključnom ispitivanju bili praćeni do obdukcije.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen lääkkeen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos
Croatian: Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän induktioon ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymiseen.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Finnish: Tulkitsijan tulee verrata kortikaalisen harmaan aineen signaalin intensiteettiä maksimaaliseen valkean aineen intensiteettiin.
Croatian: Dijagnostičar treba usporediti intenzitet signala kortikalne sive tvari s maksimalnim intenzitetom signala bijele tvari.
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
Croatian: Općeniti sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim iz 1295 primjena Neurceqa u 1077 ispitanika i 12 ispitanika koji su primili nosač.
Finnish: On arveltu, että radiofarmaseuttisen aineen epäspesifinen sitoutuminen lipidejä sisältävään myeliinituppeen voi osittain selittää kertymisen valkeaan aineeseen.
Croatian: Pretpostavlja se da nespecifično vezanje radiofarmaceutika na mijelinske ovojnice koje sadržavaju lipide može pridonijeti retenciji u bijeloj tvari.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.
Finnish: Kuvien tulkinta tehdään vertaamalla kortikaalisen harmaan alueen aktiivisuutta silmämääräisesti läheisen kortikaalisen valkean aineen aktiivisuuteen.
Croatian: Tumačenje slika se radi vizualnom usporedbom aktivnosti u sivoj tvari korteksa s aktivnošću u susjednoj kortikalnoj bijeloj tvari.
Finnish: 20 minuutin PET-kuvantaminen aloitetaan noin 90 minuutin kuluttua florbetabeeni (18F) -injektiosta.
Croatian: 20-minutno snimanje PET-om potrebno je započeti otprilike 90 minuta nakon intravenske injekcije florbetabena (18F).
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Croatian: Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Finnish: 12 tunnin kuluttua injektiosta noin 30 % injektoidusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije, do približno 30% ubrizgane radioaktivnosti se izlučuje mokraćom.
Finnish: Kokonaisuutena silmämääräinen PET-kuvan arviointi on tapauskohtainen ja perustuu kaksijakoiseen arvioon "positiivinen" tai "negatiivinen".
Croatian: Krajnja odluka o vizualnoj procjeni slike dobivene PET-om ovisi o ispitaniku, a temelji se na binarnom ishodu kao 'pozitivno' ili 'negativno'.
Finnish: Neuraceq on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden aivojen β-amyloidia sisältävien neuriittiplakkien tiheyden positroniemissiotomografiakuvantamiseen (PET), kun potilaalla on kognitiivinen häiriö ja häntä arvioidaan Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön syyn havaitsemiseksi.
Croatian: Neuraceq je radiofarmaceutik indiciran za mjerenje gustoće neuritičkih plakova građenih od β amiloida pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima, u svrhu dijagnosticiranja Alzheimerove bolesti (AB) i drugih uzroka kognitivnih oštećenja.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella florbetabeeni (18F) metaboloituu pääosin CYP2J2- ja CYP4F2järjestelmien kautta.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, florbetaben (18F) se metabolizira pretežno putem CYP2J2 i
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.:Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla, samoin kuin vertailuhenkilöillä, tavataan suuri kertymä ponsin alueelle ja muille valkean aineen alueille.
Croatian: U ispitanika s Alzheimerovom bolešću, kao i u kontrolnih ispitanika, razina retencije u ponsu i drugim regijama bijele tvari je visoka.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti nisu provedena.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetabeeni (18F) äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se florbetaben (18F) u majčino mlijeko.
Finnish: Jos et ole varma, on tärkeää että keskustelet tutkimuksesta vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
Croatian: Ako niste sigurni, važno je da razgovarate sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Finnish: Dosimetrialaskelmat on sovitettu 70 kg painavalle aikuiselle.
Croatian: Dozimetrijski izračuni su prilagođeni za model odrasle osobe (s tjelesnom težinom od 70 kg).
Finnish: 29:sta potilaasta, joilla oli lievä kognitiivinen heikentyminen ja positiivinen kuvantamistulos, 19 (65,5 %) luokiteltiin 24 kuukauden kuluttua kliinisesti Alzheimerin tautia sairastavaksi verrattuna 0 (0 %) tapaukseen 16:sta, joilla oli negatiivinen kuvantamistulos.
Croatian: Od 29 bolesnika s blagim oštećenjem kognitivne funkcije u kojih je nalaz PET oslikavanja bio pozitivan, 24 mjeseca kasnije je klinički dijagnosticirana Alzheimerova bolest u njih 19 (65,5%), u usporedbi s 0 (0%) takve dijagnoze od 16 bolesnika s negativnim nalazom PET oslikavanja.
Finnish: Jäännösaktiviteettia sinus sagittaliksen keskiosissa voidaan joskus havaita normaalina varianttina todennäköisesti johtuen merkkiaineesta verivarastossa.
Croatian: Rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu može se ponekad opaziti najvjerojatnije zbog prisustva obilježivača u krvi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Croatian: Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Finnish: Taulukko 1: Alueellisen kortikaalisen merkkiaineen kertymisen määritelmät (RCTU) Alueellisen kortikaalisen merkkiaineen kertymisen pisteytys
Croatian: Tablica 1: Definicije unosa obilježivača u kortikalnu regiju (RCTU)
Finnish: Taulukko 4: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Neuraceqia annetaan laskimoon valkoihoisille henkilöille
Croatian: Tablica 4: Procijenjene apsorbirane doze zračenja od intravenske injekcije Neuraceqa ispitanicima bijele rase
Finnish: Suositeltu aktiivisuus aikuiselle on 300 MBq florbetabeenia (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 300 MBq florbetabena (18F).
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu neuriittisiin β-amyloidiplakkeihin aivoissa.
Croatian: Florbetaben (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Neuraceqia annetaan Neuraceqia ei anneta
Croatian: Što morate znati prije primjene Neuraceqa Nemojte primjenjivati Neuraceq
Finnish: PET-tuloksia verrattiin maksimaaliseen neuriittisten plakkien tiheyteen, jotka mitattiin aivojen keskimmäisessä otsalohkopoimussa, ylimmässä ja keskimmäisessä ohimolohkopoimussa, alemmassa parietaalilohkossa, hippokampuksessa ja muilla alueilla potilaan ruumiinavauksessa.
Croatian: Rezultati PET-a uspoređeni su s maksimalnom gustoćom neuritičkih plakova izmjerenom na slojevima srednjeg frontalnog girusa, gornjeg i srednjih temporalnih girusa, donjem parijetalnom režnju, hipokampusu i drugim područjima mozga, tijekom obdukcije bolesnika.
Finnish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Croatian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Finnish: Välttää läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Croatian: Izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon injekcije.
Finnish: Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa mitattiin kvantitatiivisesti florbetabeenin (18F) kertymistä seitsemälle ennalta määritellylle kortikaaliselle alueelle (frontaalialue, parietaalialue, lateraalinen ja mediaalinen temporaalialue, oksipitaalinen alue, häntätumake, posteriorinen cingulatum ja precuneus, anteriorinen gyrus cingulatum) ja pikkuaivojen korteksiin käyttäen vakioituja kertymäarvoja (standardized uptake values, SUV).
Croatian: U završenim kliničkim ispitivanjima nakupljanje florbetabena (18F) u 7 prethodno definiranih kortikalnih područja mozga (frontalno, parijetalno, lateralno i medijalno temporalno, okcipitalno, kaudatus, stražnji cingularni korteks/precuneus i prednji cingularni girus) i korteksu malog mozga izmjereno je kvantitativno primjenom standardiziranih vrijednosti nakupljanja (engl., standardized uptake values, SUV).
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: sappirakko 49,3 mGy, virtsarakko 25,0 mGy, paksusuolen yläosa 13,8 mGy, paksusuolen alaosa 12,6 mGy, ohutsuoli 11,3 mGy ja maksa 13,9 mGy.
Croatian: 49,3 mGy za žučni mjehur, 25,0 mGy za mokraćni mjehur, 13,8 za stijenku gornjeg dijela debelog crijeva, 12,6 mGy za stijenku donjeg dijela debelog crijeva, 11,3 mGy za tanko crijevo i 13,9 mGy za jetru.
Finnish: Fluori (18F) hajoaa stabiiliksi hapeksi (18O) tuottaen 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonin annihilaatiosäteilyä.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilni kisik (18O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Finnish: Jos potilaalle annetaan yliannos säteilyä, elimistöön imeytyvää annosta on mahdollisuuksien mukaan pienennettävä tehostamalla radionuklidin eliminaatiota tiheästi tapahtuvan virtsaamisen ja ulostamisen avulla.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
Finnish: RCTU-pisteytys 1 kullakin neljällä aivoalueella (lateraalinen temporaalilohko, otsalohko, takimmainen pihtipoimu/precuneus, parietaalilohko)
Croatian: RCTU ocjena 1 u svakom od 4 područja mozga (lateralni temporalni režnjevi, frontalni režnjevi, stražnji cingularni korteks/precuneus, parijetalni režnjevi)
Finnish: - Muut aineet ovat askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Neuraceq sisältää etanolia ja natriumaskorbaattia").
Croatian: - Drugi sastojci su askorbatna kiselina,bezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat").
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 11. DOZIMETRIJA
Finnish: Florbetabeenin (18F) herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition muuttumista Alzheimerin taudiksi 19:llä taudin kehittäneellä oli 100 %, spesifisyys 26:lla, joilla tautia ei kehittynyt, oli 61,5 % (95 % CI: 42,8-80,2 %) ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,60 (1,60-4,23).
Croatian: Osjetljivost oslikavanja uz florbetaben (18F) pri utvrđivanju stope konverzije iz blagog oštećenja kognitivne funkcije u Alzheimerovu bolest u 19 bolesnika iznosila je 100%, dok je specifičnost u 26 bolesnika u kojih nije došlo do konverzije iznosila 61,5% (95% CI: 42,8-80,2%), pri čemu je omjer pozitivne vjerojatnosti bio 2,60 (1,60-4,23).
Finnish: Kuva 1: Neuraceq PET-kuvia, joissa on esimerkkejä negatiivisista florbetabeeni (18F)-PETkuvista (ylärivi) ja positiivisista kuvista (alarivi).
Croatian: Slika 1: Nalazi slika dobivenih PET-om uz Neuraceq koji pokazuju primjere negativnih PET slika uz florbetaben (18F) (gornji red) i pozitivnih slika (donji red)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muulle käsittelylle
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 15 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,2 g per annos, mikä vastaa 30 ml olutta tai 12,5 ml viiniä per annos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 15 vol % etanola (alkohola), tj. do 1,2 g po dozi, što odgovara 30 ml piva, 12,5 ml vina po dozi.