FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos identificó la raza (categorías "otros" [pacientes que no son de raza blanca, negra ni asiáticos] y "raza negra") como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y el volumen aparente de distribución (Vc/F) resultando en exposiciones ligeramente mayores comparado con pacientes de raza blanca, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten populaatiofarmakokineettisessa analyysissa rotu (luokat "muut" [potilaat, jotka eivät ole valkoihoisia, mustaihoisia eivätkä aasialaisia] ja "mustaihoiset") tunnistettiin tilastollisesti merkitseväksi kovariaatiksi daklatasviirin näennäisessä puhdistumassa suun kautta (CL/F) ja näennäisessä jakautumistilavuudessa (Vc/F); tämän vuoksi altistus on hieman suurempi kuin valkoihoisilla potilailla.
Spanish: La dosis de ribavirina, cuando se utiliza en combinación con Daklinza, se basa en el peso corporal (1.000 o 1.200 mg en pacientes <75 kg o ≥75 kg, respectivamente).
Finnish: Daklinza-hoitoon yhdistettävä ribaviriiniannos määräytyy ruumiinpainon perusteella (1 000 mg, jos potilas painaa < 75 kg, tai 1 200 mg, jos potilas painaa ≥ 75 kg).
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido Hipromelosa
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi
Spanish: - Si el ARN del VHC es indetectable, pero no en las semanas 4 y 12 de tratamiento, se debe interrumpir Daklinza a las 24 semanas y continuar con peginterferón alfa y ribavirina hasta completar una duración total de 48 semanas.
Finnish: - Jos mittaamattoman alhainen HCV RNA -taso saavutetaan, muttei molemmilla viikoilla 4 ja 12, Daklinza pitää lopettaa viikon 24 kohdalla ja pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia jatkaa yhteensä 48 viikkoa.
Spanish: La recaída se definió como ARN del VHC ≥LIC postratamiento después de ARN del VHC <LIC al final del tratamiento.
Finnish: Relapsi määriteltiin HCV RNA -pitoisuudeksi ≥ LLOQ seurannassa, sen jälkeen kun HCV RNA oli < LLOQ hoidon loputtua.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Daklinza.
Finnish: Lisäksi toiset lääkkeet voivat vaikuttaa Daklinzan toimintaan.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/003 28 comprimidos (envase calendario)
Finnish: EU/1/14/939/003 28 tablettia (kalenteripakkaus)
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest >0,48 a <0,75 o APRI >1 a ≤2).
Finnish: Kirroosistatus ei ollut tiedossa tai sen määritys oli tulokseton (FibroTest-pistemäärä >0,48 - <0,75 tai APRI >1 - ≤2) 11 potilaalla.
Spanish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Spanish: Para pacientes con cirrosis Child-Pugh A, B, o C o recurrencia del VHC postrasplante hepático, la dosis inicial de ribavirina recomendada es 600 mg al día con alimentos.
Finnish: Potilaille, joiden kirroosi on luokkaa Child-Pugh A, B tai C tai maksansiirron jälkeen toistuvia HCVinfektioita sairastaville potilaille suositeltu ribaviriinin aloitusannos on 600 mg päivässä ruoan kanssa.
Spanish: La administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida ligera no condujo a una reducción de la exposición a
Finnish: Kevyen aterian jälkeen annettu 60 mg:n daklatasviiritabletti ei pienentänyt daklatasviirialtistusta.
Spanish: Daklinza se debe administrar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el VHC (ver las secciones 4.1 y 4.2).
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden kroonisen HCV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Spanish: Daklinza está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Finnish: Daklinza on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa C-hepatiittiviruksen (HCV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Spanish: No se observaron evidencias de actividad mutagénica o clastogénica en pruebas de mutagénesis in vitro (Ames), en ensayos de mutación en mamíferos en células de ovario de hámster chino o en un estudio in vivo de micronúcleo oral en ratas.
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/001 28 comprimidos (envase calendario)
Finnish: EU/1/14/939/001 28 tablettia (kalenteripakkaus)
Spanish: Tratamiento y duración
Finnish: Hoito-ohjelma ja hoidon kesto
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B) Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Spanish: La dosis recomendada de Daklinza es 60 mg una vez al día.
Finnish: Daklinzan suositusannos on 60 mg kerran päivässä.
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver sección 4.6).
Finnish: Hyvin luotettavan ehkäisyn käyttöä on jatkettava 5 viikon ajan Daklinzahoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: Si se dispone de ellos, se muestran los cocientes de las medias geométricas, con los intervalos de confianza (IC) del 90% entre paréntesis.
Finnish: Saatavilla olevat geometriset keskiarvot on ilmoitettu sulkeissa 90 %:n luottamusvälillä.
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de daclatasvir.
Finnish: Daklatasviirin yliannostukseen ei tunneta mitään vastalääkettä.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza 60 mg una vez al día, de darunavir/ritonavir (800/100 mg una vez al día o 600/100 mg dos veces al día) o de darunavir/cobicistat.
Finnish: Daklinzan 60 mg kerran vuorokaudessa, darunaviirin/ritonaviirin (800/100 mg kerran vuorokaudessa tai 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tai darunaviirin/kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔*
Spanish: Seguir las directrices de más arriba en base a los valores de hemoglobina 200 mg en días alternos Interrumpir ribavirina
Finnish: Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita 200 mg joka toinen päivä Keskeytä ribaviriini
Spanish: * Un paciente con tratamiento previo logró una RVS12 en base al resultado del ARN del VHC realizado local.
Finnish: * Yksi aiemmin hoitoa saanut potilas saavutti SVR12:n paikallisin HCV RNA -tuloksin.
Spanish: Hay experiencia limitada de la sobredosis accidental de daclatasvir en ensayos clínicos.
Finnish: Daklatasviirin tahattomista yliannostuksista kliinisissä tutkimuksissa on vain vähän kokemusta.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ninguno de los medicamentos cuando Daklinza se administra de forma conjunta con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato de mofetilo.
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annosta ei tarvitse muuttaa silloin, kun Daklinzaa annetaan yhdessä siklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Spanish: El transporte activo está mediado por el OCT1 y otros transportadores de captación no identificados.
Finnish: Aktiivisen kuljetuksen välittäjinä toimivat OCT1 ja muut tuntemattomat takaisinottoon osallistuvat kuljettajaproteiinit.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Entre los 167 pacientes con infección por el VHC de genotipo 1, 126 no habían recibido tratamiento previo (naïve) y 41 habían fracasado al tratamiento previo con un régimen con un IP (boceprevir o telaprevir).
Finnish: Genotyypin 1 HCV-infektiopotilaita oli 167, joista 126 ei ollut saanut aiempaa hoitoa ja 41:llä aiempi hoito proteaasinestäjällä (PI) (bosepreviiri tai telapreviiri) oli epäonnistunut.
Spanish: En el estado estacionario, la unión a proteínas de daclatasvir en pacientes infectados por el VHC fue de aproximadamente el 99% e independiente de la dosis en el rango de dosis estudiado (1 mg a 100 mg).
Finnish: Daklatasviiri sitoutui vakaassa tilassa HCV-infektiopotilailla proteiineihin noin 99-prosenttisesti riippumatta annoksesta tutkitulla annosvälillä (1-100 mg).
Spanish: El perfil de seguridad global de daclatasvir se basa en datos de 2215 pacientes con infección crónica por el VHC que recibieron Daklinza una vez al día en combinación con sofosbuvir con o sin ribavirina (n=679, datos agrupados) o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (n=1536, datos agrupados) de un total de 14 estudios clínicos.
Finnish: Daklatasviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yhteensä 14 kliinisen tutkimuksen tietoihin 2 215 potilaasta, joilla oli krooninen HCV-infektio ja jotka saivat kerran vuorokaudessa annetun Daklinza-annoksen lisäksi joko sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (n = 679, yhdistetyt tulokset) tai pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia (n = 1536, yhdistetyt tulokset).
Spanish: Se alcanzó la RVS12 por el 83% (50/60) de los pacientes en la cohorte de cirrosis, con una diferencia pronunciada entre los pacientes con Child-Pugh A o B (92-94%) en comparación con los pacientes con Child-Pugh C y en el 94% de los pacientes de la cohorte de postrasplante hepático (Tabla 9).
Finnish: 83 % (50/60) kirroosikohortin ja 94 % maksansiirtokohortin potilaista saavutti SVR12:n. ChildPugh A tai B -potilaiden (92-94 %) ja Child-Pugh C -potilaiden välillä oli ilmeinen ero (taulukko 9).
Spanish: Frecuencia de las variantes asociadas a resistencia (RAVs) basales de NS5A Las RAVs basales de NS5A se observaron frecuentemente en los estudios clínicos de daclatasvir.
Finnish: Lähtötilanteessa ilmenevien NS5A-resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) esiintyvyys Lähtötilanteessa ilmeneviä NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin kliinisissä tutkimuksissa daklatasviirista useasti.
Spanish: Impacto de las RAVs basales de NS5A en las tasas de curación Las RAVs basales de NS5A descritas arriba no tuvieron mayor impacto en las tasas de curación de los pacientes tratados con sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirina, a excepción de la RAV Y93H en infección por genotipo 3 (vista en 16/192 [8%] de los pacientes).
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) vaikutus parantuneiden osuuteen Yllä kuvatuilla lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ollut merkittävää vaikutusta parantuneiden osuuteen, kun potilaita hoidettiin yhdistelmällä sofosbuviiri + daklatasviiri +/ribaviriini, poikkeuksena Y93H RAV genotyypin 3 infektiopotilailla (havaittiin 16/192 [8 %] potilaalla).
Spanish: La administración conjunta de Daklinza puede alterar las concentraciones de otros medicamentos y otros medicamentos pueden alterar la concentración de daclatasvir.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklinzan samanaikainen anto voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia ja muut lääkevalmisteet voivat muuttaa daklatasviiripitoisuutta.
Spanish: La dosis de daclatasvir era de 60 mg una vez al día, con ajuste de dosis para el uso concomitante de tratamiento antirretroviral (ver sección 4.5).
Finnish: Daklatasviirin annos oli 60 mg kerran vuorokaudessa; tarvittaessa sitä muutettiin samanaikaisesti käytettävien viruslääkkeiden vuoksi (ks. kohta 4.5).
Spanish: Algunos pacientes diabéticos han experimentado niveles bajos de glucosa en la sangre (hipoglucemia) después de comenzar el tratamiento con medicamentos como Daklinza.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Daklinza-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä
Spanish: Tratados previamente* N=24
Finnish: Aiemmin hoidetut N=24
Spanish: Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza por lo que su tratamiento no funcionará.
Finnish: Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta, jolloin hoitosi ei tehoa.
Spanish: Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza y pueden hacer que su tratamiento no funcione.
Finnish: Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta ja tämä saattaa johtaa siihen, että hoito ei tehoa.
Spanish: El perfil de seguridad de daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fue similar al observado con peginterferón y ribavirina sólo, incluyendo los pacientes con cirrosis.
Finnish: Daklatasviirin turvallisuusprofiili yhteiskäytössä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa oli samankaltainen kuin pelkällä pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla todettu, mukaan lukien kirroosipotilaat.
Spanish: La ribavirina puede causar daños al feto.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Spanish: La dosis de daclatasvir se ajustó en función del tratamiento antirretroviral concomitante usado.
Finnish: Daklatasviiriannosta säädettiin sopimaan samanaikaiseen antiretroviraaliseen lääkitykseen.
Spanish: Se observaron sustituciones que conferían resistencia a daclatasvir en genotipos 1-4 en la región Nterminal de 100 aminoácidos de la NS5A en un sistema de replicón basado en células.
Finnish: Solupohjaisessa replikonimääritysmenetelmässä havaittiin genotyypeissä 1-4 daklatasviiriresistenssiä aiheuttavia substituutioita NS5A:n aminoterminaalisen pään aminohappoalueella 100.
Spanish: AI444042: Los pacientes recibieron daclatasvir 60 mg una vez al día (n=82) o placebo (n=42) más pegIFN/RBV durante 24 semanas.
Finnish: AI444042: Potilaat saivat joko daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa (n = 82) tai lumelääkettä (n = 42) yhdessä PEG-IFN/RBV:n kanssa 24 viikon ajan.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Daklinza y sofosbuvir cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteilla, vain silloin, kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Spanish: ↔ Etinilestradiol AUC: 1,01 (0,95-1,07) Cmax: 1,11 (1,02-1,20)
Finnish: ↔ Etinyyliestradioli AUC: 1,01 (0,95-1,07) Cmax: 1,11 (1,02-1,20)
Spanish: Daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Los estudios AI444042 y AI444010 fueron estudios aleatorizados, doble ciego, que evaluaron la eficacia y seguridad de daclatasvir con peginterferón alfa y ribavirina (pegIFN/RBV) en el tratamiento de la infección crónica por el VHC en adultos sin tratamiento previo con enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis).
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa AI444042 ja AI444010 olivat satunnaistettuja kaksoissokkotutkimuksia, joissa arvioitiin daklatasviirin, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin (PEG-IFN/RBV) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta kroonisen HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli jokin kompensoitu maksasairaus (mukaan lukien kirroosi).
Spanish: El valor de AUC asociado a esta dosis es de 4 veces la exposición clínica AUC.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen
Spanish: En una cohorte la mayoría de los pacientes fueron tratados con daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas.
Finnish: Yhdessä kohortissa suurinta osaa potilaista hoidettiin daklatasviirilla + sofosbuviirilla + ribaviriinilla 12 viikon ajan.
Spanish: Otros antivirales del VHC Peginterferón alfa 180 µg una vez por semana y ribavirina 1000 mg o 1200 mg/día
Finnish: Pegyloitu alfainterferoni 180 mikrog kerran viikossa ja ribaviriini 1 000 mg tai 1 200 mg/vrk jaettuna kahteen
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y metabolito circulante del profármaco
Finnish: *Daklatasviiria verrattiin aiempiin tutkimustuloksiin (3 tutkimuksesta, joissa daklatasviiria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin
Spanish: Se debe instruir a las madres para que no den el pecho si están tomando Daklinza.
Finnish: Äitiä on kehotettava olemaan imettämättä Daklinzan käytön aikana.
Spanish: No se han observado efectos sobre el apareamiento ni sobre la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Finnish: Rotilla ei todettu mitään vaikutusta paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza 60 mg una vez al día ni de lopinavir/ritonavir.
Finnish: Daklinzan 60 mg kerran vuorokaudessa tai lopinaviirin/ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Entre los 302 pacientes que alcanzaron una RVS12 con daclatasvir + pegIFN/RBV con una mediana de duración de seguimiento post-RVS12 de 44 meses, el 2% (n=6) de los pacientes tuvieron recaída.
Finnish: Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista 302 potilaasta, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 44 kuukautta (mediaani), 2 % (n = 6) potilaista relapsoitui.
Spanish: Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol 40 mg una vez al día (daclatasvir 60 mg dosis única)
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerta
Spanish: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirina
Finnish: Daklinza + pegyloitu alfainterferoni + ribaviriini
Spanish: Para consultar la actividad específica frente a los genotipos del VHC, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Finnish: Teho HCV:n eri genotyyppien suhteen, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Spanish: Daclatasvir inhibe tanto la replicación del ARN viral como el ensamblaje del virión.
Finnish: Daklatasviiri estää sekä viruksen RNA:n monistumista että virionin kokoamista.
Spanish: Se alcanzó RVS12 en el 99% de los pacientes con VHC de genotipo 1, en el 96% con genotipo 2 y en el 89% con genotipo 3 (ver Tablas 6 y 7).
Finnish: SVR12:n saavutti 99 % genotyypin 1 HCV-potilaista, 96 % genotyypin 2 HCV-potilaista ja 89 % genotyypin 3 potilaista (ks. taulukot 6 ja 7).
Spanish: En el estudio AI444040, 211 adultos con infección por VHC genotipo 1, 2, o 3 y sin cirrosis recibieron daclastavir y sofosbuvir, con o sin ribavirina.
Finnish: AI444040-tutkimuksessa 211 aikuista, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 HCV-infektio eikä kirroosia, sai daklatasviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (ITINs) No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o tenofovir.
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) Daklinzan tai tenofoviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: ↔ Daclatasvir AUC: 0,84 (0,73-0,96) Cmax: 0,64 (0,54-0,77)
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: 0,84 (0,73-0,96) Cmax: 0,64 (0,54-0,77)
Spanish: La sustitución asociada a resistencia de sofosbuvir S282T emergió solo en un paciente sin RVS12
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvä substituutio S282T havaittiin vain yhdellä genotyypin 3 potilaalla
Spanish: Los pacientes asignados al grupo de tratamiento de daclatasvir 60 mg una vez al día que tuvieron ARN del VHC <LIC en la semana 4 e indetectables en la semana 10 fueron aleatorizados para recibir otras 12 semanas de daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV o placebo + pegIFN/RBV durante una duración total de tratamiento de 24 semanas.
Finnish: Ne potilaat, jotka saivat daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa ja joiden HCV RNA oli < LLOQ viikolla 4 eikä enää havaittavissa viikolla 10, satunnaistettiin saamaan vielä 12 viikon ajan joko 60 mg daklatasviiria + PEG-IFN/RBV:tä tai lumelääkettä + PEG-IFN/RBV:tä, jolloin hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
Spanish: Cohorte cirróticos N=60
Finnish: Kirroosikohortti N=60
Spanish: Se puede añadir ribavirina de acuerdo a la evaluación clínica individual de cada paciente.
Finnish: Ribaviriini voidaan yhdistää hoitoon potilaan kliinisen tilan arvion perusteella.
Spanish: Se aconseja monitorizar la seguridad cuando se inicie el tratamiento con Daklinza en pacientes tratados con dabigatran etexilato u otros sustratos de la gp-P intestinal que tengan un margen terapéutico estrecho.
Finnish: Hoidon turvallisuutta kehotetaan seuraamaan silloin, kun Daklinza-hoito aloitetaan potilaalle, joka saa samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita suoliston P-gp:n substaatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza, se recomienda un estrecho control de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Daklinza-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario después de 4 días de administración una vez al día.
Finnish: Kun daklatasviiria annettiin kerran vuorokaudessa, vakaa tila saavutettiin neljän päivän kuluttua.
Spanish: En el estudio ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas) se ha establecido la seguridad y eficacia de Daklinza en el tratamiento de la infección por VHC en pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh C; sin embargo, las tasas de RVS fueron más bajas que en pacientes con Child-Pugh A y B. Por lo tanto, para pacientes con Child-Pugh C se propone un tratamiento conservador de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Finnish: Potilaat, joiden maksasairaus on luokkaa Child-Pugh C Daklinzan turvallisuus ja teho on varmistettu ALLY-1-tutkimuksessa (AI444215, Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan) sellaisen HCV-infektiopotilaan hoidossa, jonka maksasairaus on luokkaa Child-Pugh C. SVR-arvot olivat kuitenkin matalammat kuin potilailla, joiden sairaus oli luokkaa Child-Pugh A ja B. Siksi Child-Pugh C -potilaille ehdotetaan konservatiivista 24 viikon hoitoa yhdistelmällä Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de ninguno de los medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con cualquiera de los siguientes: inhibidores de PDE-5, medicamentos de la clase de los inhibidores de la ECA (p.ej. enalaprilo), medicamentos de la clase de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (p.ej. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina,
Finnish: Kummallakaan lääkevalmisteella ei odoteta kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia, silloin kun daklatasviiria annetaan yhdessä jonkin seuraavan lääkeaineen kanssa: PDE-5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkeaineet (esim. enalapriili), angiotensiinireseptori II:n salpaajiin kuuluvat lääkeaineet (esim. losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai liikahappoisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Spanish: ** La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática (METAVIR F4) para 14 pacientes, FibroScan >14,6 kPa para 11 pacientes o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI) >2 para 7 pacientes.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].