FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format exacts du matériel éducatif et du programme de formation avec l'autorité compétente nationale.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува точното съдържание и формат на образователния материал и образователната програма с националния компетентен орган.
French: Le programme doit porter sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Bulgarian: Програмата ще предоставя обучение по същността на споменатия образователен материал.
French: • l'utilisation exclusive de CO2 comprimé;
Bulgarian: използване само на CO2 под налягане
French: Le matériel doit inclure la dernière version du résumé des caractéristiques du produit et la rubrique intitulée «Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de la santé» de la dernière version de la notice.
Bulgarian: Материалът трябва да включва най-новата кратка характеристика на продукта и точката, озаглавена „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" от последната листовка.
French: • la restriction de l'utilisation à la seule chirurgie ouverte;
Bulgarian: ограничаване до отворена хирургия
French: • le type de régulateur(s) de pression à utiliser, conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant dans le RCP.
Bulgarian: кой(кои) регулатор(и) трябва да се използва(т) в съответствие с препоръките на производителя и инструкции за употреба в КХП
French: • le risque d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital si le produit est vaporisé de façon incorrecte;
Bulgarian: риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се впръсква неправилно
French: • la nécessité de sécher la plaie à l'aide des techniques conventionnelles (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration), avant d'utiliser le produit;
Bulgarian: изискването раната да изсъхне при използване на стандартните техники (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използването на изсмукващи изделия), преди да се използва продуктът
French: Le titulaire de l'AMM doit proposer un programme de formation à tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit.
Bulgarian: ПРУ трябва да предлага образователна програма за всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей.
French: • la nécessité de surveiller étroitement la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration, lors de la vaporisation du produit, pour détecter la survenue d'une embolie gazeuse;
Bulgarian: изискването за внимателен мониторинг на кръвното налягане, пулса, насищането с кислород и вдишваното количество CO2 при впръскване на продукта за появата на газова емболия.
French: • des étiquettes pour le régulateur de pression indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte;
Bulgarian: етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия
French: • une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte;
Bulgarian: предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за впръскване при отворена хирургия
French: • la pression et la distance correctes par rapport au tissu;
Bulgarian: подходящото налягане и разстояние от тъканта
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les deux ans à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), le produit ne puisse être utilisé qu'avec un régulateur de la pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на две години от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) продуктът може да се прилага само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
French: • une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Bulgarian: жълт етикет, съдържащ инструкции за употреба, който трябва да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit soumettre à l'autorité nationale compétente, dans un délai d'un mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestion des risques européen pour le produit conformément aux bonnes pratiques européennes de vigilance, incluant le problème de sécurité que pose l'embolie gazeuse.
Bulgarian: В рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A31/1337) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи на националния компетентен орган план на ЕС за управление на риска за продукта, в съответствие с Практиките на добрата фармакологична бдителност на ЕС, който включва опасенията за безопасността на газовата емболия.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu le matériel éducatif.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че по време на решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с образователен материал.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les trois mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на три месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage et les voies d'administration du médicament, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
French: QUIXIL solutions pour colle
Bulgarian: QUIXIL разтвор за тъканно лепило
French: Danemark Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussée de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgique
Bulgarian: Франция OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
French: Fibronectine, humaine : 30 mg Fibrinogène humain : 30 mg Chlorhydrate d'arginine : 19 mg Acide tranexamique : 95 mg Glycine : 7,9 mg Chlorure de sodium : 7 mg
Bulgarian: 30 mg Фибронектин, човешки 30 mg Човешки фибриноген 19 mg Аргининов хидрохлорид 95 mg Транексамова киселина
French: Solutions pour colle Utilisation intralésionnelle
Bulgarian: Интралезийно приложение
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Bulgarian: 40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген и фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид
French: État membre
Bulgarian: Обединено кралство
French: (dans l'EEE)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml 2ème composant (thrombine) Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Bulgarian: Втори компонент (Тромбин) 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация) Количество в опаковка
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
French: 36 mois
Bulgarian: 36 месеца
French: La signification de ces changements est inconnue.
Bulgarian: Значимостта на тези промени не е известна.
French: Période de l'étude n
Bulgarian: Период на проучването N
French: 83607 Holzkirchen Allemagne
Bulgarian: 83607 Holzkirchen
French: À l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
French: 10 6250 Kundl Autriche
Bulgarian: 10 6250 Kundl
French: Il est donc difficile de recommander la méthode de mobilisation idéale.
Bulgarian: По тази причина е трудно да се препоръча оптимален метод.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Bulgarian: Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :
Bulgarian: Моля, незабавно кажете на Вашия лекар по време на лечението:
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако:
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Bulgarian: Обичайната доза е различна в зависимост от Вашето заболяване и Вашето тегло.
French: N'augmentez pas les doses prescrites par votre médecin.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които естествено се произвеждат в организма, но могат да се произведат и с помощта на биотехнологии за приложение като лекарство.
French: Ces modifications étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Всички тези промени са обратими след прекратяване на лечението.
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е около 150 ml/kg.
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Bulgarian: 6336 Langkampfen
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon brutale.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
French: 4.8 Effets indésirables a.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
French: Votre médecin doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете, които има за Вас да развиете ракови заболявания на кръвта и за това какви изследвания трябва да се направят.
French: Ajustement des doses :
Bulgarian: Коригиране на дозата:
French: Croissance de cellules malignes
Bulgarian: Растеж на злокачествени клетки
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère un lien de causalité.
Bulgarian: В някои случаи симптомите рецидивират при повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir reçu de diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Bulgarian: След това измерването на АБН трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и след това - един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.
French: Jetez tout produit inutilisé ou déchet.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните продукти или отпадъчните материали.
French: Boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки.
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се получи по няколко причини и прави организма по-малко способен за борба с инфекциите.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „EXP".
French: Si vous avez manqué une injection, ou que vous avez injecté une trop faible quantité, contactez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une ostéoporose (maladie osseuse) ; - une anémie falciforme car Filgrastim HEXAL peut provoquer une crise drépanocytaire.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако имате: - остеопороза (костно заболяване); - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Filgrastim HEXAL може да причини криза на сърповидноклетъчна анемия.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir la rubrique 4 de cette notice.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява стриктно, вж. точка 4 от листовката.
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучени при клинични изпитвания.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Bulgarian: Нараняване, отравяне и процедурни усложнения
French: Comme les autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés de stimulation des cellules endothéliales humaines.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки за период от поне 10 години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растеж на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти могат да се наблюдават при някои немиелоидни клетки in vitro.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de peau d'un mouvement sec et rapide.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, рязко движение.
French: Soixante-cinq pour cent des patients étudiés dans le programme essai sur la NCS étaient âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани в програмата от изпитвания при тежка хронична неутропения, са били под 18-годишна възраст.
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Bulgarian: белите дробове, които не функционират, както трябва, причинявайки невъзможност за дишане (дихателна недостатъчност)
French: • chez les patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé, afin d'aider à réduire le risque d'infections.
Bulgarian: при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
French: • diminution de la sensibilité, surtout au niveau de la peau (hypoesthésie)
Bulgarian: намалено чувство на чувствителност, особено при кожата (хипоестезия)
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, devez apprendre comment procéder à des injections sous-cutanées.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете научени как се поставят подкожни инжекции, за да продължите лечението си вкъщи.
French: Placez la seringue usagée dans le conteneur à déchets.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за отпадъци.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez une même population de patients.
Bulgarian: Няма проспективни рандомизирани сравнения между двата препоръчвани метода на мобилизиране (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) в рамките на една и съща популация пациенти.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Filgrastim HEXAL vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Filgrastim HEXAL трябва да приемате.
French: Injectez la solution de Filgrastim HEXAL comme vous l'a montré votre médecin.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Filgrastim HEXAL, както Ви е показал Вашият лекар.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Filgrastim HEXAL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Filgrastim HEXAL, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Filgrastim HEXAL.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Filgrastim
French: Après un traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Bulgarian: След въвеждащо и консолидиращо лечение за остра миелоидна левкемия продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на приложената цитотоксична химиотерапия.
French: L'innocuité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21), t(15;17) et inv(16)].
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под < 55-годишна възраст с добри цитогенични показатели [t(8;21), t(15;17), и inv(16)].
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели кръвни клетки.
French: Chez les rates enceintes, aucune toxicité pour le fœtus, ni pour la mère n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 µg/kg/ден.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да бъдат внимателно проследявани и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вж. точка 4.8).
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
French: La significativité clinique de ces données après administrations multiples n'est pas clairement établie.
Bulgarian: Не е изяснено клиничното значение на тези данни по отношение на многократно прилагане.
French: Vous devrez prendre Filgrastim HEXAL jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Bulgarian: Ще трябва да приемате Filgrastim HEXAL, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален.
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Bulgarian: Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, съобщени от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes
Bulgarian: Ефект на химиотерапията върху еритроцитите и тромбоцитите
French: Le filgrastim n'a pas affecté les performances de reproduction, ni la fertilité chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Филграстим не засяга репродуктивните способности или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
French: Au cours des essais cliniques chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères ou modérées chez 10 % des patients et sévères chez 3 % des patients.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с рак мускулно-скелетната болка е лека или умерена до 10% и тежка при 3% от пациентите.
French: L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat.
Bulgarian: Необходимо е дългосрочно ежедневно приложение за поддържане на адекватен брой на неутрофилите.
French: Dans de telles circonstances, le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Bulgarian: В тези случаи лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la numération plaquettaire et l'hématocrite.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
French: Sortez une seringue de l'emballage et retirez le capuchon protecteur de l'aiguille d'injection.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от опаковката и свалете предпазната капачка от инжекционната игла.
French: Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d'un donneur.
Bulgarian: Те могат да бъдат взети от Вас или от донор.
French: L'innocuité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения.
French: Le seul effet indésirable régulièrement rapporté a été les douleurs musculo-squelettiques‚ ce qui ne diffère pas de l'expérience acquise chez la population adulte.
Bulgarian: Единствената, последователно съобщавана нежелана реакция, е мускулно-скелетна болка, което не е различно от опита в популацията от възрастни пациенти.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Filgrastim HEXAL ?
Bulgarian: Колко дълго ще трябва да приемам Filgrastim HEXAL?