FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluconazole in standaard dosissen en behandelingen van korte duur mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden tenzij er een duidelijke noodzaak voor is.
Polish: Flukonazolu w standardowych dawkach ani krótkotrwale nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Fluconazole - Spontane abortus en doodgeboorte (EPITTnr.
Polish: Flukonazol - samoistne poronienie i poród martwego płodu (EPITT nr 18666)
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen Huiduitslag (soms met blaren), jeuk
Polish: Ulotka dołączona do opakowania 4 - Możliwe działania niepożądane Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juli 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 lipca 2015 r.
Dutch: U hebt mogelijk dringend medische hulp nodig.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Dutch: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT-nr. 18261)
Polish: Donepezil - rabdomioliza (EPITT nr 18261)
Dutch: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subacute cutane lupus erythematosus (EPITT-nr. 18119)
Polish: Dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (EPITT nr 18119)
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen • Frequentie 'niet bekend': huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane • Częstość nieznana: wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Frequentie ‘zeer zelden': Rabdomyolyse* (Op te nemen in de voetnoot bij de tabel): * Er is gemeld dat rabdomyolyse onafhankelijk van maligne neuroleptisch syndroom kan optreden en tijdsgebonden nauw samenhangt met de aanvang van de behandeling met donepezil of dosisverhoging.
Polish: Częstość „bardzo rzadko": rabdomioliza* (Do wprowadzenia w przypisie pod tabelą): *Rabdomiolizę notowano niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezilem lub zwiększeniem jego dawki.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (zowel UR als NR geneesmiddelen)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (leków wydawanych na receptę i bez recepty)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku {Nazwa leku} należy skonsultować się z lekarzem:
Dutch: Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE.
Polish: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Polish: Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt.
Polish: • Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem,
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE)
Polish: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met {naam geneesmiddel} stop te zetten.
Polish: Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu {Nazwa leku}.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden
Polish: Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą).
Dutch: • als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku {Nazwa leku}, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met {naam geneesmiddel} mogelijk zal moeten stopzetten.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku {Nazwa leku}.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2016 r.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een klinisch significant voordeel door behandeling met riociguat bij deze patiënten.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na istotną klinicznie korzyść z leczenia tych pacjentów riocyguatem.
Dutch: Tussentijdse resultaten lieten een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen zien bij proefpersonen die riociguat kregen, vergeleken met proefpersonen die placebo kregen.
Polish: Wyniki analizy śródokresowej wykazały zwiększenie ryzyka umieralności i ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących riocyguat w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Polish: Riocyguat - zwiększona umieralność i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (IIP) w pojedynczym badaniu klinicznym (EPITT nr 18681)
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP) (patrz punkt 5.1)
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 czerwca 2017 r.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.
Polish: U tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawki.
Dutch: Gabapentine - Ademdepressie zonder gelijktijdig gebruik van opioïden (EPITT nr. 18814)
Polish: Gabapentyna - depresja oddechowa bez jednoczesnego zastosowania opioidów (EPITT nr 18814)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende symptomen zich voordoet na inname van dit geneesmiddel, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku, ponieważ mogą one być poważne:
Dutch: Ademdepressie
Polish: Depresja oddechowa
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen): − Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): − trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdig gebruik met opioïden
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jednoczesne zastosowanie z opioidami
Dutch: Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie.
Polish: Stosowanie gabapentyny wiąże się z występowaniem ciężkiej depresji oddechowej.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Ademdepressie
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość „rzadko": depresja oddechowa
Dutch: Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
Dutch: − Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Polish: − jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie
Dutch: − ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.
Polish: − zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować konieczność uzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowego oddychania
Dutch: Bij het gelijktijdig gebruik van middelen die het centraal zenuwstelsel dempen en bij ouderen kan een hoger risico op deze bijwerking voorkomen.
Polish: Pacjenci z osłabioną czynnością oddechową, chorobą układu oddechowego lub chorobą neurologiczną, zaburzeniem czynności nerek, jednocześnie stosujący środki hamujące czynność OUN oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tego ciężkiego działania niepożądanego.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Dutch: Neemt u naast gabapentine nog andere geneesmiddelen in, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 maart 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 6-9 marca 2017 r.
Dutch: Er zijn gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd.
Polish: Notowano także przypadki zgonów.
Dutch: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantaatafstoting (EPITT nr. 18781)
Polish: Niwolumab; pembrolizumab - odrzucenie przeszczepu (EPITT nr 18781)
Dutch: Patiënten dienen de aanbevolen dosis en/of de aanbevolen behandelingsduur niet te overschrijden.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia.
Dutch: Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden <naam middel> dan volwassenen.
Polish: U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku <nazwa handlowa> jest silniejsza niż u osób dorosłych.
Dutch: In sommige gevallen hadden deze fatale gevolgen (zie rubriek 4.9).
Polish: W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9).
Dutch: Als een kind teveel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan onmiddellijk een arts.
Polish: Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Opdivo (nivolumab)
Polish: OPDIVO (niwolumab)
Dutch: Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3).
Polish: Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3).
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid, ongecoördineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen of een zwakke ademhaling.
Polish: Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.
Dutch: 3 - Als u meer <naam middel> hebt ingenomen, moet u Als u teveel <naam middel> heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis voor advies.
Polish: 3 - Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku <nazwa handlowa> Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku <nazwa handlowa>, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala.
Dutch: Loperamide - Ernstige cardiale voorvallen bij hoge doses loperamide door misbruik en verkeerd gebruik (EPITT nr.
Polish: Loperamid - ciężkie zdarzenia kardiologiczne odnotowane podczas przyjmowania dużych dawek loperamidu na skutek nadużywania i niewłaściwego stosowania (EPITT nr 18339)
Dutch: Bij mensen die een overdosis loperamide HCI hebben ingenomen, zijn cardiale complicaties zoals verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, andere ernstige ventriculaire ritmestoornissen, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4).
Polish: U osób, które przedawkowały chlorowodorek loperamidu, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat is gerapporteerd in de post-marketing setting bij patiënten die behandeld werden met PD-1-remmers.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 notowano przypadki odrzucenia przeszczepionego narządu litego.
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Afstoting van een orgaantransplantaat Nivolumab in combinatie met ipilimumab
Polish: Częstość „nieznana": odrzucenie przeszczepionego narządu litego Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem Częstość „nieznana": odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cardiale complicaties, waaronder verlenging van het QT-interval en torsades de pointes, zijn gerapporteerd bij overdosering.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u: - leverschade hebt of een levertransplantatie hebt gehad - nierschade hebt of een niertransplantatie hebt gehad - een orgaantransplantatie hebt gehad
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KEYTRUDA należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma: - uszkodzoną wątrobę lub stan po przeszczepieniu wątroby - uszkodzone nerki lub stan po przeszczepieniu nerki - przeszczepiony narząd lity
Dutch: Afstoting van een orgaantransplantaat
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische in vitro en in vivo beoordeling van loperamide wijst niet op significante cardiale elektrofysiologische effecten binnen het therapeutisch relevante concentratiebereik en bij significante veelvouden van dit bereik (maximaal 47-voud).
Polish: Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego.
Dutch: Behandeling met nivolumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Polish: Leczenie niwolumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców.
Dutch: Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van <naam middel> hebben ingenomen.
Polish: U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku <nazwa handlowa>) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć korzyści z leczenia pembrolizumabem i ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Dutch: Echter, bij een overdosis met extreem hoge concentraties (zie rubriek 4.4) heeft loperamide een uitwerking op de cardiale elektrofysiologische activiteit.
Polish: Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.
Dutch: Nivolumab-monotherapie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niwolumab w monoterapii
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, aangezien OPDIVO het volgende kan veroorzaken:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku OPDIVO należy omówić to z lekarzem, ponieważ leczenie może powodować: odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 september 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7-10 września 2015 r.
Dutch: Rubriek 2.
Polish: Punkt 2.
Dutch: Bisfosfonaten (alendroninezuur; alendroninezuur, colecalciferol; clodroninezuur; etidroninezuur; ibandronine; neridroninezuur; pamidroninezuur; risedroninezuur; tiludroninezuur; zoledroninezuur) - Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (EPITT-nr. 18256)
Polish: Bisfosfoniany (kwas alendronowy; kwas alendronowy, cholekalcyferol; kwas klodronowy; kwas etydronowy; kwas ibandronowy; kwas nerydronowy; kwas pamidronowy; kwas ryzedronowy; kwas tyludronowy; kwas zoledronowy)martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (EPITT nr 18256)
Dutch: - hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie);
Polish: - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na stan zapalnychorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne);
Dutch: Frequentie ‘Niet bekend': pulmonale hypertensie
Polish: Częstość nieznana: nadciśnienie płucne
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid [...] kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Polish: Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn [...] mogą również wystąpić z nieznaną częstością.
Dutch: Leflunomide - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 18221)
Polish: Leflunomid - nadciśnienie płucne (EPITT nr 18221)
Dutch: Het allel HLA-DRB1*04:03 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 1,6) komt vooral voor bij blanke patiënten, met een hogere prevalentie in Zuid-Europa dan in Noord-Europa, en het allel HLA-DRB1*04:06 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 56,6) komt vooral voor bij Japanse en Koreaanse patiënten.
Polish: Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: Trabectedine - capillaireleksyndroom (EPITT-nr. 18115)
Polish: Trabektedyna - zespół przesiąkania włośniczek (EPITT nr 18115)
Dutch: Patiënten met een bepaald humaan leukocytenantigeen genotype (dat vaker voorkomt bij Japanse en Koreaanse patiënten, maar ook voorkomt bij blanke patiënten) zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van insuline auto-immuunsyndroom (aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels) wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Polish: Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie leczenia kwasem tioktynowym.
Dutch: Frequentie onbekend: Aandoening van de hormonen die de bloedsuikerspiegel regelen, met een uitgesproken daling van de bloedsuikerspiegels (insuline auto-immuunsyndroom).
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
Dutch: Tijdens de behandeling met thioctinezuur zijn gevallen van insuline auto-immuunsyndroom (IAS) gemeld.
Polish: Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome).
Dutch: Frequentie ‘Soms': Gedurende behandeling met trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom gemeld.
Polish: Częstość „niezbyt często": w związku ze stosowaniem trabektedyny notowano przypadki podejrzewania zespołu przesiąkania włośniczek.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont:
Polish: Możliwe działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, welke acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc jest zagrażającym życiu zaburzeniem, które może wystąpić w trakcie leczenia w ostrej postaci.
Dutch: Aandoeningen van het immuunsysteem Frequentie ‘Niet bekend': insuline auto-immuunsyndroom (zie rubriek 4.4)
Polish: Częstość nieznana: autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4)
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie is zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas leczenia leflunomidem notowano chorobę śródmiąższową płuc, a także rzadko przypadki nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Rubriek 4.4
Polish: Punkt 4.
Dutch: In de differentiaaldiagnose van spontane hypoglykemie bij patiënten die thioctinezuur gebruiken (zie rubriek 4.8) dient rekening te worden gehouden met IAS.
Polish: Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het risico op het optreden ervan wordtkan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Polish: Ryzyko jejich wystąpienia jest może być większe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
Dutch: Patiënten met humaan leukocytenantigeen genotype zoals de allelen HLA-DRB1*04:06 en HLA-DRB1*04:03 zijn gevoeliger voor de ontwikkeling van IAS wanneer ze met thioctinezuur behandeld worden.
Polish: Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03.
Dutch: Rubriek 4.8 Zeer zelden: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Polish: Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów).
Dutch: Als u (denkt dat u) zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, mag u [productnaam] niet innemen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży) bądź karmi piersią, nie powinna zażywać leku [Nazwa własna].