FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit INOmax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar INOmax pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Auch bei Babys mit Rechts-Links- oder erheblichem Links-Rechts-Shunt (anormalem Blutkreislauf im Herzen) darf INOmax nicht angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī jaundzimušajiem, kam ir labās-kreisās puses vai nozīmīgs kreisās-labās puses šunts (anomāla asins cirkulācija sirdī).
German: INOmax wird in Kombination mit künstlicher Beatmung und anderen Arzneimitteln zur Verbesserung des Sauerstoffgehalts im Blut bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Latvian: INOmax lieto kopā ar mākslīgo plaušu ventilāciju un citām zālēm, lai uzlabotu skābekļa koncentrāciju asinīs šādām pacientu grupām:
German: Aus der veröffentlichten Literatur geht hervor, dass die Behandlung mit INOmax den Blutdruck in der Lunge senkte und die Herzfunktion verbesserte, wenn es während oder nach einer Herzoperation angewendet wurde.
Latvian: Publicētajā zinātniskajā literatūrā ārstēšana ar INOmax uzrādīja asinsspiediena samazināšanos plaušās un sirdsdarbības uzlabošanu, kad tās tiek lietotas sirds operācijas laikā vai pēc tās.
German: INOmax wird angewendet, um bei diesen Babys die Sauerstoffversorgung zu verbessern und die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO, ein Verfahren mit einem Gerät, das einer Herz-Lungen-Maschine ähnelt, um das Blut außerhalb des Körpers mit Sauerstoff anzureichern) zu verringern.
Latvian: INOmax lieto šiem jaundzimušajiem, lai uzlabotu skābekļa padeves koncentrāciju un samazinātu nepieciešamību pēc membrānu ekstrakorporālas oksigenācijas (ECMO, metode asins bagātināšanai ar skābekli ārpus organisma, izmantojot mākslīgās asinsrites aparātam līdzīgu ierīci);
German: Warum wurde INOmax zugelassen?
Latvian: Kāpēc INOmax tika apstiprinātas?
German: In der zweiten Studie erhielten 186 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā 186 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo.
German: Der Wirkstoff in INOmax, Stickstoffmonoxid, ist ein natürlich im Körper vorkommender biochemischer Stoff, der bewirkt, dass sich die Muskeln in den Wänden von Blutgefäßen entspannen.
Latvian: INOmax aktīvā viela slāpekļa oksīds ir organismā dabīgi esoša viela, kas atslābina muskuļus asinsvadu sienās.
German: Welchen Nutzen hat INOmax in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir INOmax iedarbīgums šajos pētījumos?
German: INOmax darf nicht bei Neugeborenen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile (Stickstoff) sind.
Latvian: INOmax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret slāpekļa oksīdu vai otru šo zāļu sastāvdaļu (slāpekli).
German: INOmax wird dem Patienten nach Verdünnung mit dem Sauerstoff-/Luftgemisch über das Beatmungsgerät verabreicht.
Latvian: INOmax ievada pēc atšķaidīšanas ar skābekļa/gaisa maisījumu, ko pacientiem pievada ar ventilatoru.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā.
German: In der ersten Studie erhielten 235 Neugeborene mit respiratorischer Insuffizienz entweder INOmax oder ein Placebo (Scheinarzneimittel).
Latvian: Pirmajā pētījumā 235 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Welches Risiko ist mit INOmax verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot INOmax?
German: Was ist INOmax?
Latvian: Kas ir INOmax?
German: INOmax wird bei künstlich beatmeten Patienten angewendet, sobald die Beatmung optimiert ist.
Latvian: INOmax lieto pacientiem, kuriem izmanto mākslīgo plaušu ventilāciju, pēc tās optimizācijas.
German: Die Behandlung mit INOmax muss von einem Arzt beaufsichtigt werden, der Erfahrung in Intensivmedizin bzw. in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen besitzt.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax drīkst uzsākt tikai ārsts ar intensīvās terapijas vai neonatālās (jaundzimušo) intensīvās terapijas pieredzi, ja pacients ir jaundzimušais.
German: Eingeatmetes Stickstoffmonoxid bewirkt eine Erweiterung der Gefäße in der Lunge; dadurch gelangt das Blut leichter in das Lungengewebe, sodass der übrige Körper besser mit Sauerstoff versorgt, Kohlendioxid beseitigt und der Lungenhochdruck gesenkt wird.
Latvian: To ieelpojot, tas izraisa plaušu asinsvadu izplešanos (paplašināšanos); tādējādi asinis var vieglāk ieplūst plaušās, lai piegādātu skābekli citiem organisma orgāniem un izvadītu lieko ogļskābo gāzi, samazinot plaušu hipertensiju.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit INOmax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu INOmax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: die mit INOmax behandelt wurden, eine ECMO, verglichen mit 51 (57%) der 89 Neugeborenen, die ein Placebo erhielten.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 30 (31%) no 114 jaundzimušajiem, kas saņēma INOmax, vajadzēja lietot ECMO, salīdzinot ar 51 (57%) no 89, kas saņēma placebo.
German: • Patienten aller Altersgruppen, die sich einer Herzoperation unterziehen oder unterzogen haben und pulmonale Hypertonie entwickeln.
Latvian: • jebkura vecuma pacienti, kuriem tiek veikta vai ir iepriekš veikta sirds operācija un attīstās plaušu hipertensija; šiem pacientiem INOmax tiek lietots, lai palīdzētu uzlabot sirdsdarbību un samazinātu asinsspiedienu plaušās.
German: Außerdem hilft Stickstoffmonoxid, Entzündungen in den Lungen zu lindern.
Latvian: Tas arī palīdz samazināt plaušu iekaisumu.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für INOmax, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für INOmax zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
German: Wie wurde INOmax untersucht?
Latvian: Kā noritēja INOmax izpēte?
German: Wie wird INOmax angewendet?
Latvian: Kā lieto INOmax?
German: Weitere Informationen über Inovelon
Latvian: Cita informācija par Inovelon
German: Inovelon erhielt am 16. Januar 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Inovelon 2007. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inovelon kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Inovelon lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Inovelon lietošanu?
German: Angesichts dessen, dass die Erkrankung sich in beiden Altersgruppen gleich verhält, könnte erwartet werden, dass Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren ähnlich wirkt.
Latvian: Tā kā šī slimība abās vecuma grupās izpaužas vienādi, sagaidāms, ka Inovelon uz 1 līdz 4 gadus veciem bērniem varētu iedarboties līdzīgi.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms ir viena no smagākajām epilepsijas formām bērniem.
German: Inovelon sollte mit Wasser und Lebensmitteln eingenommen werden.
Latvian: Inovelon ir jālieto kopā ar ūdeni vai ēdienu.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid.
Latvian: Inovelon satur aktīvo vielu rufinamīdu.
German: Weitere Informationen zu Inovelon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Inovelon ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inovelon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Inovelon lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Dosis wird anschließend gemäß dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung alle zwei Tage angepasst.
Latvian: Pēc tam devu pielāgo katru otro dienu atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inovelon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Inovelon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen und Müdigkeit.
Latvian: Visbiežākās Inovelon blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir miegainība, galvassāpes, reibonis, vemšana un nogurums.
German: Durch die Bindung an die Kanäle verhindert Rufinamid, dass diese vom inaktiven in den aktiven Zustand übergehen.
Latvian: Piesaistoties šiem kanāliem, rufinamīds neļauj tiem no neaktīva stāvokļa pāriet aktīvā stāvoklī.
German: Bei älteren Patienten beginnt die Behandlung in der Regel mit einer Dosis von 200 oder 400 mg täglich.
Latvian: Vecākiem pacientiem ārstēšanu parasti uzsāk ar 200 vai 400 mg devu dienā.
German: Die tägliche Dosis wird in zwei Hälften aufgeteilt, die morgens und abends im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Latvian: Dienas devu sadala uz pusēm un lieto no rīta un vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.
German: Bei den Patienten, bei denen Placebo zu ihrer bestehenden Behandlung hinzugefügt worden war, belief sich der Rückgang auf 1,6 %.
Latvian: Pacientiem, kuru esošajai ārstēšanai pievienoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 1,6 %.
German: Das Unternehmen legte ebenfalls die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigt, dass das orale Lösungsmittel dieselben Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no pētījuma, kurā pierādīja, ka iekšķīgi lietojamā suspensija rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
German: In einer Hauptstudie mit 139 Patienten im Alter zwischen 4 und 30 Jahren (drei Viertel davon unter 17 Jahren) bewirkte Inovelon eine Reduzierung der Anzahl und der Schwere von Anfällen.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 139 pacienti vecumā no 4 līdz 30 gadiem (trīs ceturtdaļas bija jaunāki par 17 gadiem), Inovelon samazināja lēkmju skaitu un smaguma pakāpi.
German: Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren beginnt im Allgemeinen mit einer täglichen Dosis von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam ārstēšanu parasti uzsāk ar dienas devu 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
German: Was ist Inovelon und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Inovelon un kāpēc tās lieto?
German: Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, wirkt durch Bindung an spezielle Kanäle (Natriumkanäle) auf den Hirnzellen, die deren elektrische Aktivität steuern.
Latvian: Inovelon aktīvā viela rufinamīds darbojas, piesaistoties īpašiem kanāliem (nātrija kanāliem) uz galvas smadzeņu šūnām, kas kontrolē to elektrisko aktivitāti.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Anzahl der Anfälle in den vier Wochen, nachdem Inovelon oder Placebo hinzugefügt worden waren, im Vergleich mit den vier Wochen vor dem Hinzufügen des Arzneimittels oder Placebo, sowie die Veränderung bezüglich der Schwere der Anfälle, bewertet auf einer 7-Punkteskala durch ein Elternteil des Patienten oder einen Vormund.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija lēkmju skaita izmaiņas pēc četrām nedēļām kopš Inovelon vai placebo pievienošanas, salīdzinot ar četrām nedēļām pirms to pievienošanas, kā arī lēkmju smaguma pakāpes izmaiņas pacienta vecāku vai aizbildņa vērtējumā pēc 7-punktu skalas.
German: Zu den Symptomen gehören zahlreiche Formen von Anfällen, eine abnorme elektrische Aktivität im Gehirn, Lernbehinderung und Verhaltensprobleme.
Latvian: Tā simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist selten und Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms ir "rets", un 2004. gada 20. oktobrī Inovelon tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Die mit Inovelon behandelten Patienten wiesen eine Reduzierung der Gesamtzahl der Anfälle um 35,8 % auf, mit einem Rückgang der durchschnittlich 290 Anfälle in dem vierwöchigen Zeitraum vor der Aufnahme der Behandlung mit Inovelon.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Inovelon, kopējais lēkmju skaits samazinājās par 35,8 %, sarūkot no vidēji 290 lēkmēm četru nedēļu laikā pirms Inovelon terapijas uzsākšanas.
German: In der Studie wurde die Auswirkung des Hinzufügens von Inovelon-Tabletten oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu den anderen von den Patienten eingenommenen Arzneimitteln verglichen.
Latvian: Pētījumā salīdzināja ietekmi, ko radīja Inovelon tablešu vai placebo (zāļu imitācijas) pievienošana citām pacientu lietotām zālēm.
German: Alle Patienten wiesen ein Lennox-Gastaut-Syndrom auf, das trotz einer Behandlung von mindestens vier Wochen mit bis zu drei anderen Antiepileptika nicht kontrolliert werden konnte.
Latvian: Visiem pacientiem bija Lenoksa-Gasto sindroms, kas netika kontrolēts, lai gan pacienti vismaz četras nedēļas saņēma pastāvīgu ārstēšanu ar līdz trim citām pretepilepsijas zālēm.
German: Allerdings zeigten andere Analysen, dass die auf dem Körpergewicht von Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren basierenden Dosen vergleichbare Konzentrationen des Arzneimittels im Körper erzeugten wie mit den Standarddosen bei älteren Patienten.
Latvian: Taču citas analīzes pierādīja, ka atkarībā no ķermeņa masas noteiktās devas 1 līdz 4 gadus veciem bērniem radīja organismā līdzīgu zāļu līmeni, kādu novēroja ar standartdevām vecākiem pacientiem.
German: Eine Studie mit 37 Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren war aufgrund der kleinen Größe und weil sie nicht auf den Nachweis eines Nutzens ausgerichtet war, nicht eindeutig.
Latvian: Pētījums, kurā piedalījās 37 bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem, bija nepārliecinošs, jo pacientu skaits bija neliels un pētījums nebija izstrādāts tā, lai pierādītu ieguvumu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inovelon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Inovelon lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Patienten, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, wiesen ebenfalls bezüglich der „tonischklonischen" Anfälle (einer häufigen Form von Anfällen bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, bei der die Patienten häufig auf den Boden fallen) eine Reduzierung von 42,5 % auf, im Vergleich mit einem Anstieg um 1,9 % bei den Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanai pievienoja Inovelon, par 42,5 % samazinājās arī "toniski-atonisko" krampju lēkmju skaits (Lenoksa-Gasto sindroma pacientiem bieži sastopams krampju paveids, kuru laikā pacients bieži nokrīt uz zemes), salīdzinot ar palielināšanos par 1,9 % pacientiem, kuru ārstēšanai pievienoja placebo.
German: Warum wurde Inovelon in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Inovelon ir reģistrētas ES?
German: Die Dosis für Inovelon hängt vom Alter und Körpergewicht des Patienten sowie davon ab, ob der Patient ebenfalls Valproat (ein anderes Antiepileptikum) einnimmt.
Latvian: Inovelon deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas, kā arī no tā, vai pacients lieto arī valproātu (citas pretepilepsijas zāles).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi.
German: Inovelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Rufinamid, Triazolderivate (wie bestimmte Arzneimittel für die Behandlung von Pilzinfektionen) oder einen anderen der Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
Latvian: Inovelon nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem (piemēram, dažām zālēm sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Übersicht über Inovelon und Gründe für die Zulassung in der EU
Latvian: Inovelon pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Dies dämpft die Aktivität der Hirnzellen und verhindert die Ausbreitung von abnormer elektrischer Aktivität im Gehirn, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Anfällen reduziert wird.
Latvian: Tas slāpē smadzeņu šūnu aktivitāti un neļauj smadzenēs izplatīties anomālai elektriskajai aktivitātei.
German: Inovelon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Kinderarzt oder einem Neurologen (einem Arzt, der Erkrankungen des Gehirns behandelt) mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet werden.
Latvian: Inovelon var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt epilepsijas ārstēšanā pieredzējis pediatrs (bērnu slimību speciālists) vai neirologs (ārsts, kurš ārstē smadzeņu darbības traucējumus).
German: Eine Verbesserung bezüglich der Anfallsschwere wurde bei ungefähr der Hälfte der Patienten berichtet, bei denen Inovelon hinzugefügt worden war, im Vergleich mit einem Drittel der Patienten, bei denen Placebo hinzugefügt worden war.
Latvian: Par lēkmju smaguma pakāpes samazināšanos ziņoja pusei pacientu, kuru ārstēšanai pievienoja Inovelon salīdzinājumā ar trešdaļu pacientu placebo grupā.
German: Inovelon wird als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika angewendet.
Latvian: Inovelon tiek lietotas papildus citām pretepilepsijas zālēm.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inovelon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Inovelon lietošanu.
German: Welchen Nutzen hat Inovelon in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Inovelon ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Wie wirkt Inovelon?
Latvian: Kā Inovelon darbojas?
German: Welche Risiken sind mit Inovelon verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inovelon?
German: Wie wird Inovelon angewendet?
Latvian: Kā lieto Inovelon?
German: Inovelon ist ein Antiepileptikum zur Behandlung von Patienten ab einem Jahr mit dem Lennox-GastautSyndrom, einer seltenen Form von Epilepsie, die in der Regel bei Kindern auftritt, jedoch bis zum Erwachsenenalter anhalten kann.
Latvian: Tas ir rets epilepsijas veids, ar ko parasti slimo bērni, bet tas var turpināties arī pieaugušajiem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inovelon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Inovelon, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein potentielles Risiko für die Umwelt darstellen.
Latvian: Šīs zāles var radīt potenciālu apdraudējumu videi.
German: Die Triazolam-Exposition war um 36 % reduziert.
Latvian: Triazolāma iedarbība samazinājās par 36%.
German: Wurden eine oder mehrere Dosen ausgelassen, ist eine individuelle klinische Beurteilung erforderlich.
Latvian: Gadījumā, ja ir izlaista viena vai vairākas devas, nepieciešams individuāls klīniskā stāvokļa izvērtējums.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu.
German: Patienten und Pflegekräfte müssen vorsichtig sein, bis sie mit den potenziellen Wirkungen dieses Arzneimittels vertraut sind.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāievēro piesardzība, līdz viņi iepazīstas ar šī līdzekļa potenciālo iedarbību.
German: Die Mechanismen für dieses Risiko sind nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen ein erhöhtes Risiko bei Inovelon nicht aus.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstinātu risku, lietojot Inovelon.
German: Sturzanfälle wurden als einer der primären Endpunkte gewählt.
Latvian: Krišanas lēkmes kā tādas izmantoja kā vienu no primārajiem mērķa kritērijiem.
German: Mischen Sie dann das Pulver mit einem halben Glas (100 ml) Wasser und trinken Sie es sofort.
Latvian: Tādā gadījumā sajauciet pulveri ar aptuveni pusglāzi (100 ml) ūdens un izdzeriet uzreiz.
German: Zusatzinformationen zu besonderen Patientengruppen
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
German: Unkontrollierte offene Studien weisen auf eine anhaltende langfristige Wirksamkeit hin, es wurde jedoch keine kontrollierte Studie durchgeführt, die länger als drei Monate dauerte.
Latvian: Nekontrolēti atklāta tipa pētījumi parāda ilgstošu noturīgu iedarbību, kaut arī kontrolēti pētījumi nav veikti ilgāk par trīs mēnešiem.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]):
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN):
German: Nach Anbruch: innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības var būt ļoti nopietnas.
German: Nach Anbruch: 90 Tage
Latvian: Pēc atvēršanas: 90 dienas.
German: Kinder (1-12 Jahre)
Latvian: Bērni (1-12 gadus veci)
German: Inovelon darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Latvian: Inovelon nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, jo nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu šajā vecuma grupā.
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, verwenden Sie die Suspension nicht mehr.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
German: Diese Bestandteile können allergische (und möglicherweise verzögert auftretende) Reaktionen hervorrufen.
Latvian: Šīs sastāvdaļas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
German: Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.
Latvian: Zāles atdodiet farmaceitam.
German: Eine Charakterisierung nach Alter bei Patienten unter 4 Jahren war aufgrund des begrenzten Sicherheitsdatenbestandes nicht möglich, weil nur eine geringe Zahl solcher Patienten an der Studie teilgenommen hat.
Latvian: Vecuma raksturojums pacientiem vecumā līdz nepilniem 4 gadiem ierobežotajā drošuma datubāzē netika noteikts, jo pētījumā piedalījās neliels skaits pacientu.
German: Hersteller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Latvian: Ražotājs: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Inovelon enthält - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Inovelon satur - Aktīvā viela ir rufinamīds.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 9. janvāris