FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: For practical information about using Aripiprazole Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aripiprazole Mylan Pharma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Mylan Pharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aripiprazole Mylan Pharma?
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients with the following mental illnesses:
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се използва при пациенти със следните психични заболявания:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Mylan Pharma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aripiprazole Mylan Pharma.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Aripiprazole Mylan Pharma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The active substance in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Aripiprazole Mylan Pharma, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Mylan Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Aripiprazole Mylan Pharma?
English: Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство“.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients aged 15 years or over;
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се използва при пациенти на възраст на и над 15 години;
English: The name of the medicine was changed to Aripiprazole Mylan Pharma on 3 June 2016.
Bulgarian: На 3 юни 2016 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Aripiprazole Mylan Pharma.
English: Aripiprazole Mylan Pharma is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
English: Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Bulgarian: Тъй като Aripiprazole Mylan Pharma е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
English: Other information about Aripiprazole Mylan Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Aripiprazole Mylan Pharma
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
English: This means that Aripiprazole Mylan Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Bulgarian: С предишно наименование Aripipazole Pharmathen лекарство“ Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: What is Aripiprazole Mylan Pharma and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва?
English: Aripiprazole Mylan Pharma aripiprazole
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma1
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Pharmathen on 30 June 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole Pharmathen, валидно в Европейския съюз.
English: How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
Bulgarian: Как се използва Aripiprazole Mylan Pharma?
English: Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
Bulgarian: Защо Aripiprazole Mylan Pharma е разрешен за употреба?
English: How has Aripiprazole Mylan Pharma been studied?
Bulgarian: Как е проучен Aripiprazole Mylan Pharma?
English: How does Aripiprazole Mylan Pharma work?
Bulgarian: Как действа Aripiprazole Mylan Pharma?
English: A comprehensive review of the published data was provided.
Bulgarian: Предоставен е обстоен преглед на публикуваните данни.
English: 63-100 Śrem POLAND
Bulgarian: 63-100 Śrem ПОЛША
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
English: No specific risk to animal health was identified.
Bulgarian: Не е идентифициран специфичен риск за здравето на животните.
English: aureus (skin disease).
Bulgarian: aureus (кожно заболяване).
English: 17170 Amer SPAIN
Bulgarian: 17170 Amer ИСПАНИЯ
English: Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
Bulgarian: Следователно е възможно животните да получават посочената доза антибиотик.
English: A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
Bulgarian: Извършено е второ фармакокинетично проучване, за да се потвърди дозата.
English: Microbiolo., 99, 954-959
Bulgarian: J. Appl. Microbiolo., 99, 954-959
English: Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Bulgarian: Предаването на резистентност не е проучвано специално при зайци.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител/притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
English: Efficacy in target animals
Bulgarian: Ефикасност при таргетните животни
English: • Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Bulgarian: Когато е възможно, флуорохинолони трябва да се използват само въз основа на тест за чувствителност.
English: These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
Bulgarian: Тези видове представляват 85% от отглежданите животни (месо), докато например зайците представляват само 0,7% от отглежданите във Франция животни (EMA, 2011)6, Франция е един от най-големите производители на заешко месо в ЕС.
English: A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
Bulgarian: Риск, по-добре характеризиран и евентуално малко по-висок в сравнение с други видове, може да бъде приемлив в случай на второстепенен вид.
English: The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Bulgarian: Лечението не оказва влияние върху прогнозната консумация на вода на животните (около 100 ml/кг телесно тегло).
English: Risk for public health
Bulgarian: Риск за общественото здраве
English: Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
Bulgarian: Флуорохинолоните са разрешени за приложение при тези видове от много години.
English: Grounds for maintaining the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за запазване на лицензите за употреба
English: In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Bulgarian: В резюме може да се заключи, че днес е налице достатъчна чувствителност, за да се позволи адекватно лечение срещу патогена на таргетните животни Pasteurella.
English: Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
Bulgarian: От изследваните щамове 86,67% са чувствителни към енрофлоксацин, 10% са със средна чувствителност и 3,33% са резистентни.
English: Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
Bulgarian: За съжаление няма достатъчно информация относно критериите за интерпретация, използвани в годишните доклади на RESAPATH.
English: Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Bulgarian: Ограниченията върху наличието на антимикробни средства за зайци може да доведат до опасения, свързани със здравето и благосъстоянието на животните.
English: 411800-282 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: 411800-282 Lisboa ПОРТУГАЛИЯ
English: However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Bulgarian: Въпреки това данните показват, че в дългосрочен план лечението може да доведе до намаляване на ефикасността на лечението на заболяването при зайци и поради това е важно използването да е ограничено до случаите, при които това е абсолютно необходимо, и трябва да се съчетае с добри стопански практики.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Bulgarian: Фармакокинетичната/фармакодинамична връзка е обсъдена по отношение на дозовите режими за предвидените клинични изпитвания.
English: The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Bulgarian: Видовете, за които разпространението на MRSA би било важно, са главно свине (висока честота) и животни компаньони (близък контакт).
English: There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Bulgarian: Няма налични данни, които биха позволили на Комитета да оцени риска само за зайци, но изглежда достатъчно да се допусне екстраполацията на информация от домашни птици и свине.
English: Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
Bulgarian: Поради това няма налични данни за характеризиране на риска за общественото здраве, конкретно свързан с прием на заешко месо или контакт със зайци, отглеждани за храна.
English: The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е доказана в добре проведено изпитване, съгласно GCP.
English: Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Bulgarian: Освен това, като следствие от ограничение на наличността, може да се очаква използване не по предназначение и това би изложило на риск правилния контрол на използването и докладването на страничните реакции.
English: The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
Bulgarian: Препоръките и предупрежденията за разумна употреба, които са изброени в информацията за продукта за тези продукти, трябва да се спазват стриктно и продуктите не трябва да се използват като първа линия на лечение.
English: Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Bulgarian: По отношение на втория риск, разпространението на резистентни зоонотични бактерии и резистентни гени чрез храната, това е добре характеризиран риск, за който през ноември 2006 г. CVMP препоръчва мерки за намаляване на риска.7
English: Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
Bulgarian: По отношение на S. aureus, 89% (2009 г.) и 82% (2010 г.) от бактериалните изолати са чувствителни към енрофлоксацин.
English: The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Bulgarian: Оценката на риска, свързан с антимикробната резистентност, трябва да разгледа и двата ефекта - върху целевите видове животни и при хората.
English: It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Bulgarian: Предполага се, че рискът на индивидуално ниво може да бъде повишен за зайци в сравнение с други видове.
English: It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Bulgarian: Много е важно тези антимикробни средства да се прилагат във ветеринарната и хуманната медицина според принципите на разумното прилагане, за да се гарантира ефикасността на тези вещества и да се сведе до минимум развитието и разпространението на антимикробната резистентност.
English: The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Bulgarian: Настоящите познания по отношение на появата на антимикробна резистентност при животни, отглеждани за храна, и на влиянието на отглеждането на животни върху нейното предаване са непълни.
English: In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
Bulgarian: В допълнение, изглежда, че този процес е незабавен, което означава, че цялото време, през което фекалиите на зайците са изложени на енрофлоксацин по време на лечението, не е значително повече от това без да се практикува копрография.
English: Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
Bulgarian: Като се имат предвид горните съображения, Комитетът счита, че оттегляне или неразрешаване на използването на тези продукти при зайци се счита за непропорционално, тъй като това ще създаде отрицателно влияние върху наличността на средствата за лечение на респираторни заболявания при този второстепенен вид в случаите, когато други антибиотици не могат да се използват или не биха били достатъчно ефективни.
English: Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.
Bulgarian: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Bulgarian: Енрофлоксацин е само за ветеринарномедицинска употреба.
English: It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Bulgarian: Трябва също да се отбележи, че копрофагията включва поглъщането на собствените изпражнения от зайците и че няма данни, за да се прецени дали това би имало някакво влияние върху увеличаване на резистентността.
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Bulgarian: Продуктите са разрешени за употреба при таргетните видове пилета, пуйки и зайци.
English: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Bulgarian: et al,. Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
English: Estimation of transmission parameters of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli strain between pigs in experimental conditions.
Bulgarian: transmission parameters of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli strain between pigs in experimental conditions.
English: • no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Bulgarian: мерките за допълнително управление или за намаляване на риска и забраната на енрофлоксацин при зайци не се считат за пропорционални;
English: This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Bulgarian: Това наблюдавано намаление на чувствителността може да се обясни или с методологични фактори, или може да отразява истинска поява на понижена чувствителност, което може да е свързано с използването на енрофлоксацин при зайци или други видове животни.
English: Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
Bulgarian: Чувствителността на различни щамове на P. multocida е анализирана в Испания между 2009 и 2011 г. и резултатите от антибиограмата показват, че от общо 61 изолата на P. multocida всичките 61 щама са чувствителни.
English: In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Bulgarian: По отношение на първия риск, използването на флуорохинолони е идентифицирано като рисков фактор за разпространението на MRSA, но това би било проблем най-вече в случай на високо разпространение на MRSA при животни и/или при близък контакт между хората и животните.
English: Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Bulgarian: Представени са данни за MИК за P. multocida, изолирани от клинични проби от 30 испански ферми за развъждане на зайци през 2006 г. и 2007 г.
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Bulgarian: Зайците се отглеждат в непрекъснати системи, където резистентни бактерии биха могли да бъдат устойчиви във времето, цялостният риск обаче ще остане нисък поради ниската консумация на заешко месо.
English: The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Bulgarian: Практиката на копрофагията (консумация на изпражнения), която е част от поведението/физиологията на зайците, хипотетично може да оказва влияние върху развитието на антимикробна резистентност.
English: Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
Bulgarian: Флуорохинолоните са разрешени за употреба и при говеда, свине и птици.
English: France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Bulgarian: Франция счита, че е възможно тази резистентност да се предава пряко или косвено на хората и може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като енрофлоксацин принадлежи към семейството на флуорохинолоните, което се счита за силно „критичен“ клас антимикробни средства за човешкото здраве.
English: Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че използването на енрофлоксацин при зайци не би трябвало да доведе до значително увеличаване на цялостното използване на енрофлоксацин в ЕС, в сравнение с използването му при други животински видове.
English: • Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Bulgarian: При използване на продукта трябва да се вземе под внимание официалната и местната политика за антимикробните средства.
English: The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта са доказани в добре проведени изпитвания, съгласно GCP, които отговарят на изискванията на Директива 2001/82/ЕО и съответните насоки, като е използвана доза от 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
English: The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Bulgarian: Прилагането на флуорохинолони при зайци може да има по-висок риск от развитие на антимикробна резистентност, но този риск е теоретичен.
English: The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Bulgarian: Енрофлоксацин е антимикробно средство, принадлежащо към класа на флуорохинолоните, които са регистрирани от СЗО като критично важен клас антимикробни средства за човешкото здраве (Критично важни антимикробни средства за хуманната медицина, СЗО/AGISAR, Копенхаген, 2009).
English: The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
Bulgarian: Препоръките и предупрежденията за разумна употреба на антимикробните средства, които са включени в информацията за продукта, са както следва:
English: • Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Bulgarian: Флуорохинолоните трябва да бъдат запазени за лечение на клинични състояния, които са се повлияли слабо от или се очаква да реагират слабо на други класове антимикробни средства.
English: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Bulgarian: Португалия Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
English: From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Bulgarian: От пътя на въвеждане може да се заключи, че рискът от лечението на зайци ще бъде подобен на този на домашни птици.