FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdy wkład znajduje się we wstrzykiwaczu jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs kārtridžs ir ievietots vienreiz lietojamā pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu vāciņu, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas un noņemiet adatu no pildspalvveida pilnšļirces.
Polish: Sprawdzić czy okienko aktywacji jest pomarańczowe
Latvian: Pārbaudiet, vai aktivizācijas logs ir oranžs.
Polish: Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt "Miejsca wstrzyknięcia", aby uzyskać informację w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
Latvian: Satveriet ādas kroku un ieduriet adatu (informāciju par to, kur veikt injekciju, skat.
Polish: Igły do wstrzykiwaczy nie są dołączone do opakowania.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirču adatas nav iepakojumā.
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 18,4% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła 3,6%).
Latvian: Pacientiem, kuri Lyxumia lietoja kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 22,0 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 18,4 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 3,6 %).
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z objawami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego.
Latvian: GLP-1 receptoru agonistu lietošana var būt saistīta ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām.
Polish: W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi".
Latvian: sadaļu "Jautājumi un atbildes".
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.
Latvian: Pārbaudiet, vai aktivizācijas logs ir baltā krāsā.
Polish: • Wstrzykiwacz należy aktywować w dniu pierwszego zastrzyku
Latvian: • Aktivizējiet pilnšļirci pirmās injekcijas veikšanas dienā Vispirms aktivizējiet jauno pilnšļirci
Polish: Wiek nie wpływał w znaczącym stopniu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Latvian: Vecumam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Polish: Średnie HbA1c (%) Wartość początkowa Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
Latvian: Vidējā HbA1c vērtība (%) Izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, pēc mazāko kvadrātu metodes
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia.
Latvian: Nelietojiet šo Lyxumia iepakojumu.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą lub bez metforminy, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 42,1% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 38,9% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła
Latvian: Lietojot Lyxumia kombinācijā ar bazālo insulīnu kopā ar metformīnu vai bez tā, simptomātiska hipoglikēmija visā ārstēšanas periodā radās 42,1 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 38,9 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 3,2 %).
Polish: Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Latvian: Noņemiet pilnšļirces vāciņu un pārbaudiet pilnšļirci
Polish: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 lub cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy występujące gdy organizm nie jest zdolny do rozkładu glukozy, ponieważ brak jest wystarczającej ilości insuliny), ponieważ lek ten może być nieodpowiedni; - jeśli pacjent ma lub wystąpiło u niego kiedykolwiek w życiu zapalenie trzustki; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądkowe lub jelitowe takie jak choroba mięśni żołądka zwana „neuropatią trzewną", która może powodować opóźnianie opróżniania żołądka;
Latvian: - ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts vai „diabētiskā ketoacidoze" (diabēta komplikācija, kas rodas, kad organisms nespēj noārdīt glikozi nepietiekama insulīna daudzuma dēļ), jo šīs zāles nebūs Jums piemērotas;
Polish: Nie należy podawać leku Lyxumia w skojarzeniu z insuliną podstawową i pochodnymi sulfonylomocznika stosowanymi równocześnie; - jeśli pacjent stosuje równocześnie inne leki, ponieważ są takie leki, jak antybiotyki lub tabletki, kapsułki dojelitowe oporne na sok żołądkowy, które nie powinny znajdować się zbyt długo w żołądku (patrz punkt Lek Lyxumia a inne leki); - jeśli u pacjenta wystąpi utrata płynów lub odwodnienie, np. w przypadku wymiotów, nudności i biegunki.
Latvian: - ja Jūs lietojat citas zāles, jo ir zāles, piemēram, antibiotikas vai pret kuņģa skābes iedarbību izturīgas tabletes vai kapsulas, kurām nevajadzētu palikt kuņģī pārāk ilgi (skatīt apakšpunktu „Citas zāles un Lyxumia");
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia podawano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną bazalną, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 47,2% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 21,6% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 25,6%).
Latvian: Lietojot Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un bazālo insulīnu, simptomātiska hipoglikēmija radās 47,2 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 21,6 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 25,6 %).
Polish: • Dawka po tym okresie wynosi 20 mikrogramów raz na dobę - wstrzyknięcia z użyciem fioletowego wstrzykiwacza.
Latvian: • Pēc tam deva būs 20 mikrogramu vienreiz dienā, izmantojot purpursarkano pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną)
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai bazālo insulīnu)
Polish: Krok F.
Latvian: F solis.
Polish: Po wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek Lyxumia przed tym samym posiłkiem każdego dnia.
Latvian: Ar maltīti saistīto Lyxumia injekciju ieteicams veikt katru dienu pirms vienas un tās pašas maltītes, izvēloties šim nolūkam ērtāko maltīti.
Polish: Przed aktywacją wstrzykiwacza:
Latvian: Pirms pilnšļirces aktivizācijas
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki ramiprylu przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, lietojot vienlaikus ar liksizenatīdu, ramiprila deva nav jāpielāgo.
Polish: Krok C.
Latvian: C solis.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīns 85 %, nātrija acetāta trihidrāts, metionīns, metakrezols, sālsskābe (pH pielāgošanai), nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Lyxumia zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku.
Latvian: • Katrā Lyxumia pildspalvveida pilnšļircē ir 14 iepriekš iestatītas devas.
Polish: Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Latvian: Informācija par Lyxumia pildspalvveida pilnšļirci
Polish: Ogólnie ciężka objawowa hipoglikemia występowała niezbyt często (u 0,4% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 0,2% pacjentów otrzymujących placebo) w czasie całego okresu leczenia w badaniach klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
Latvian: Kopumā smagas simptomātiskas hipoglikēmijas sastopamība visā ārstēšanas periodā III fāzes placebo kontrolētos pētījumos bija retāka (0,4 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu un 0,2 % placebo lietojušo pacientu).
Polish: Tabela 2: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z metforminą (wyniki po 24 tygodniach).
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi kombinācijā ar metformīnu (24 nedēļu rezultāti).
Polish: Igła Folia ochronna
Latvian: Adata Aizsarguzlīme
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania świąd w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób • Pokrzywka
Latvian: Retāk sastopama blakusparādība: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem • Nātrene
Polish: Podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia występowanie nudności zgłaszano u 23,5% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 10,6% pacjentów otrzymujących placebo a występowanie objawowej hipoglikemii u 3,4% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā terapijas pamat periodā sliktu dūšu novēroja 23,5 % liksizenatīda grupas pacientu un 10,6 % placebo grupas pacientu, un simptomātisku hipoglikēmiju novēroja 3,4 % liksizenatīda grupas pacientu un 1,2 % placebo grupas pacientu.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Latvian: • Jums jāaktivizē Lyxumia pildspalvveida pilnšļirce pirms pirmās lietošanas reizes.
Polish: Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Latvian: Jaunas Lyxumia pilnšļirces aktivizēšana
Polish: Leczenie dodane do samego pioglitazonu lub w skojarzeniu z metforminą
Latvian: Papildterapija atsevišķi vai kombinācijā ar metformīnu lietotam pioglitazonam
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
Latvian: Lyxumia var lietot ar 29. - 32. izmēra vienreiz lietojamām pildspalvveida pilnšļirču adatām.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo uzyskane przy leczeniu produktem leczniczym Lyxumia wynosiło od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości początkowej w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās glikozes līmeņa pazeminājums plazmā tukšā dūšā, kas iegūts, lietojot Lyxumia, bija robežās no 0,42 mmol/l līdz 1,19 mmol/l (no 7,6 līdz 21,4 mg/dl), salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Polish: Stosowanie fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów Aby wstrzyknąć dawkę leku przy użyciu fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 3.
Latvian: Purpursarkanās 20 mikrogramu pilnšļirces lietošana Lai injicētu devu ar purpursarkano 20 mikrogramu Lyxumia pilnšļirci, ievērojiet visus 3. sadaļā sniegtos norādījumus.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās par 7 % zemāka HbA1c vērtība bija sasniegta 52,3 % liksizenatīda grupas pacientu un 26,4 % placebo grupas pacientu.
Polish: • Zawroty głowy
Latvian: • Galvassāpes
Polish: Tabela 4: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z insuliną bazalną (wyniki po 24 tygodniach).
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi kombinācijā ar bazālo insulīnu (24 nedēļu rezultāti)
Polish: Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirču lietošanas apmācība Pirms lietosiet pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi, ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā jāveic
Polish: Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.
Latvian: Hipoglikēmijas iespējamība ir lielāka, ja lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bazālo insulīnu.
Polish: Leki te to:
Latvian: Tās var būt:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg paracetamolu, wartości AUC i t1/2 nie uległy zmianie bez względu na czas podania leku (przed lub po wstrzyknięciu liksysenatydu).
Latvian: Neatkarīgi no lietošanas laika (pirms vai pēc liksizenatīda injekcijas), pēc vienreizējas 1000 mg devas lietošanas paracetamola AUC un t 1/2 nemainījās.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną aktywnie leczoną, produkt leczniczy Lyxumia podawany raz na dobę wykazywał zmniejszenie stężenia HbA1c o -0,79% w porównaniu do -0,96% dla eksenatydu podawanego dwa razy na dobę na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia ze średnią różnicą w leczeniu wynoszącą: 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297).
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā konstatēja, ka 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās Lyxumia lietošana vienreiz dienā HbA1c pazemina par -0,79 %, bet eksenatīda lietošana divreiz dienāpar -0,96 %; vidējā atšķirība starp terapijām bija 0,17 % (95 % TI: 0,033, 0,297); liksizenatīda grupā (48,5 %) un eksenatīda grupā (49,8 %) līdzīgs procentuālais pacientu daudzums sasniedza par 7 % zemāku HbA1c līmeni.
Polish: EU/1/12/811/001 - 1 wstrzykiwacz
Latvian: EU/1/12/811/001 (1 pildspalvveida pilnšļirce)
Polish: Podana dawka leku ze wstrzykiwacza będzie prawidłowa i można nadal używać wstrzykiwacza stosując się do instrukcji.
Latvian: Jūsu deva būs pareiza un Jūs varat turpināt ievērot norādījumus.
Polish: • Biegunka
Latvian: • Caureja
Polish: Szczególnie na początku leczenia liksysenatydem należy ściśle obserwować pacjentów stosujących produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, jak i te produkty lecznicze, które wymagają uważnego monitorowania pacjenta.
Latvian: Pacienti, kas lieto zāles ar šauru terapeitisko indeksu vai zāles, kuras lietojot jāveic rūpīga klīniska uzraudzība, rūpīgi jānovēro, īpaši liksizenatīda terapijas sākumā.
Polish: Każda dawka (0,2 ml) zawiera 20 mikrogramów liksysenatydu (100 mikrogramów/ml).
Latvian: Viena deva (0,2 ml) satur 20 mikrogramus liksizenatīda (100 mikrogrami/ml).
Polish: Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Latvian: Pilnšļirce tagad ir aktivizēta.
Polish: W trakcie używania wstrzykiwacza
Latvian: Kad jāveic injekcija
Polish: • Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia należy zamknąć go nasadką.
Latvian: • Pirms Lyxumia pilnšļirces izmešanas uzlieciet tai vāciņu.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija hidroksīda šķīdums (pH pielāgošanai)
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, pēc mazāko kvadrātu metodes
Polish: Kiedy wstrzykiwać
Latvian: Kur veikt injekciju
Polish: Dalsze opóźnienie tmax oraz zmniejszenie wartości Cmax paracetamolu jest przewidywane dla dawki podtrzymującej wynoszącej 20 µg.
Latvian: Paredzams, ka, lietojot 20 µg balstdevu, paracetamola tmax un Cmax aizkavētos vai samazinātos vēl vairāk.
Polish: • Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
Latvian: • Sargājiet Lyxumia pilnšļirces no putekļiem un netīrumiem.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo.
Latvian: Lyxumia nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta.
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Glicerol 85%
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicerīns 85 %
Polish: Usuwanie
Latvian: Izmešana
Polish: Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.
Latvian: Ievietojiet adatu ārējā adatas uzgalī.
Polish: • Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
Latvian: • stipras nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Polish: Średnia masa ciała (kg) Wartość początkowa Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
Latvian: Vidējā ķermeņa masa (kg) Sākuma stāvoklī Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma stāvokli, pēc mazāko kvadrātu metodes
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą.
Latvian: • Neuzglabājiet Lyxumia pilnšļirci ar pievienotu adatu.
Polish: Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia Krok 1 Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Latvian: Jaunas Lyxumia pilnšļirces aktivizēšana 1. solis.
Polish: Dawka początkowa: liksysenatyd podawany jest przez 14 dni w dawce początkowej wynoszącej 10 µg raz na dobę.
Latvian: Sākumdeva: lietošanu sāk ar 10 µg liksizenatīda vienreiz dienā 14 dienas.
Polish: - Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 10 mikrogramów liksysenatydu (50 mikrogramów/ml).
Latvian: - Lyxumia 10 mikrogrami šķīdums injekcijām: katra deva satur 10 mikrogramus liksizenatīda (50 mikrogramu vienā ml).
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 10 mikrogramów 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 20 mikrogramów
Latvian: Katrā divu pildspalvveida pilnšļirču iepakojumā četru nedēļu terapijas shēmai ir: Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce ar 14 devām pa 10 mikrogramiem Viena 3 ml pildspalvveida pilnšļirce ar 14 devām pa 20 mikrogramiem
Polish: Rozpocząć leczenie od zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów.
Latvian: Jums jāsāk ārstēšana ar zaļo Lyxumia 10 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: • Zapalenie pęcherza moczowego
Latvian: • Bēta šūnu funkcija
Polish: Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia.
Latvian: Uzlieciet pilnšļirces vāciņu.
Polish: Lyxumia 10 µg do wstrzykiwań Liksysenatyd
Latvian: Lyxumia 10 µg injekcija Lixisenatidum
Polish: Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Latvian: Noņemiet ārējā adatas uzgaļa aizsarguzlīmi.
Polish: Każda dawka (0,2 ml) zawiera 10 mikrogramów liksysenatydu (50 mikrogramów/ml).
Latvian: Viena deva (0,2 ml) satur 10 mikrogramus liksizenatīda (50 mikrogrami/ml).
Polish: Insulina bazalna jako leczenie podstawowe Sama lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika*
Latvian: Bazālais insulīns kā pamata terapija, atsevišķi vai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu*
Polish: Działania te były w większości przypadków łagodne i zwykle ustępowały z czasem.
Latvian: Šīs blakusparādības vairumā gadījumu bija vāji izteiktas un parasti laika gaitā izzuda.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lyxumia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lyxumia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Lyxumia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lyxumia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lyxumia.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lyxumia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lyxumia lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać raz na dobę, codziennie w ciągu godziny poprzedzającej ten sam posiłek.
Latvian: Lyxumia tiek injicētas vienreiz dienā katru dienu pirms vienas un tās pašas ēdienreizes.
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām ir ziņas par mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri lietoja Lyxumia.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lyxumia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lyxumia lietošanu?
Polish: Lek Lyxumia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3 825 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Latvian: Lyxumia tika pētītas septiņos pamatpētījumos, iesaistot 3 825 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podstawowej z uwagi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Podawanie leku Lyxumia rozpoczyna się od dawki wynoszącej 10 mikrogramów na dobę, którą po 14 dniach zwiększa się do 20 mikrogramów na dobę.
Latvian: Ārstēšanu ar Lyxumia sāk ar 10 mikrogramu devu vienreiz dienā, kuru pēc 14 dienām palielina līdz 20 mikrogramiem vienreiz dienā.
Polish: Skojarzenie leku Lyxumia z metforminą nie wiąże się z tego typu ryzykiem.
Latvian: Pievienojot Lyxumia metformīna terapijai, šāds risks nepastāv.
Polish: Lyxumia liksysenatyd
Latvian: Lyxumia liksisenatīds
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lyxumia:
Latvian: Cita informācija par Lyxumia
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), stanowiącego udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Latvian: Visos pētījumos noteica izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas ir hemoglobīna procentuālā daļa, pie kuras piesaistījusies glikoze.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lyxumia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lyxumia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Polish: Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Latvian: Lyxumia aktīvā viela liksisenatīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lyxumia lietošanu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lyxumia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka i ból głowy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Lyxumia blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un galvassāpes.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Lyxumia liksysenatyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Latvian: Pēc Lyxumia injekcijas liksisenatīds meklē aizkuņģa dziedzerī receptorus un tos aktivē.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lyxumia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lyxumia zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem Lyxumia obserwowano korzystny spadek masy ciała.
Latvian: Turklāt, ārstējot ar Lyxumia, pacientiem novēroja labvēlīgu svara samazināšanos.
Polish: Jej działanie polega na przyłączeniu się do receptorów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas un izraisa insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Polish: Produkt Lyxumia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną liksysenatyd.
Latvian: Lyxumia ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu liksisenatīdu.