FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je potrebné žiadne upravovanie dávky u starších pacientov (pozrite časť 4,4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Použitie aseptickej techniky.
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku.
Slovak: Čo je Thyrogen a na čo sa používa
Croatian: Što je Thyrogen i za što se koristi
Slovak: Údaje o vystavení dávke vyššej ako odporúčanej sú obmedzené na klinické štúdie a špeciálny program liečby.
Croatian: Podaci o izlaganju dozama većima od preporučenih ograničeni su na podatke iz kliničkih ispitivanja i posebnog programa liječenja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. marec 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9.ožujka 2000.
Slovak: Váš liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Eliminačný polčas bol 22 ±
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je 22 ± 9 sati.
Slovak: Thyrogen obsahuje sodík, pozri časť 2.
Croatian: Thyrogen sadrži natrij, pogledajte dio 2.
Slovak: • bolesť (vrátane bolesti v mieste metastáz (sekundárny rast nádoru))
Croatian: • bol (uključujući bol na mjestu metastaza (sekundarni rast karcinoma))
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rovnakej injekcii.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj injekciji.
Slovak: Skenovanie po liečbe sa môže oddialiť o niekoľko dní, aby sa umožnil pokles základnej rádioaktivity.
Croatian: Snimanje nakon liječenja može se odgoditi nekoliko dana kako bi se smanjila pozadinska radioaktivnost.
Slovak: • ak ste alergický na bovinný alebo ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na goveđi ili ljudski hormon koji stimulira štitnjaču (TSH) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „EXP".
Slovak: Iné lieky a Thyrogen
Croatian: Drugi lijekovi i Thyrogen
Slovak: Výsledky kontrolovaných klinických skúšaní nevykazujú žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku Thyrogen medzi dospelými pacientmi mladšími ako 65 rokov a staršími ako 65 rokov, pokiaľ bol Thyrogen používaný na diagnostické účely.
Croatian: Rezultati kontroliranih ispitivanja ukazuju na to da se sigurnost i djelotvornost lijeka Thyrogen ne razlikuju u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina i onih starijih od 65 godina kada se Thyrogen primjenjuje u dijagnostičke svrhe.
Slovak: Údaje o dlhodobom sledovaní v ESTIMABL1 a HiLo potvrdili podobné výsledky pre pacientov vo všetkych štyroch liečených skupinách.
Croatian: Podaci dobiveni dugoročnim praćenjem bolesnika u ispitivanjima ESTIMABL1 i HiLo potvrdili su slične ishode liječenja za bolesnike u sve četiri skupine.
Slovak: Tento roztok sa nikdy nesmie podať do žily.
Croatian: Ova otopina nikada se ne smije injicirati u venu.
Slovak: Analýzy pacientov s T3 a pacientov s N1 ukázali, že tieto podskupiny mali rovnako dobré miery úspešnej ablácie ako pacienti s nízkym rizikom.
Croatian: Analize bolesnika sa stadijem bolesti T3 odnosno N1 pokazale su da su stope uspješnih ablacija u tim podskupinama bile jednako dobre kao u bolesnika nižeg rizika.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 481 pacientov, sa u žiadneho pacienta nevytvorili protilátky proti alfa-tyreotropínu po jeho jednorazovom či opakovanom obmedzenom (27 pacientov) použití lieku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 481 bolesnika nijedan bolesnik nije razvio protutijela na tireotropin alfa ni nakon jednokratne ni nakon ponovljene ograničene (27 bolesnika) primjene lijeka.
Slovak: Pre starších pacientov nie sú potrebné žiadne upozornenia.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih osoba.
Slovak: Thyrogen sa nesmie miešať s ďalšími liekmi v tej istej injekcii.
Croatian: Thyrogen se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj injekciji.
Slovak: • ak máte poruchu funkcie pečene, aj napriek tomu môžete dostať Thyrogen.
Croatian: • ako imate oslabljenu funkciju jetre; svejedno biste trebali moći primati Thyrogen.
Slovak: Všetky 95% intervaly spoľahlivosti na rozdiely boli v rozmedzí ±10 percentuálnych bodov, čo preukazuje najmä non-inferioritu nízkej dávky oproti vysokej dávke aktívneho rádiojódu.
Croatian: Svi 95%-tni intervali pouzdanosti za razlike kretali su se unutar ±10 postotnih bodova, što naročito ukazuje na neinferiornost niske u odnosu na visoku aktivnost radioaktivnog joda.
Slovak: Nepoužívajte Thyrogen, ak ste tehotná.
Croatian: Ne smijete primati Thyrogen ako ste trudni.
Slovak: Ako vyzerá Thyrogen a obsah balenia
Croatian: Kako Thyrogen izgleda i sadržaj pakiraanja
Slovak: Podajte do 3 hodín po rekonštitúcii.
Croatian: Primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme.
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Croatian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Slovak: Štúdia HiLo randomizovala 438 pacientov (štádiá nádorov T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) v 29 centrách.
Croatian: U ispitivanju HiLo randomizirano je 438 bolesnika (stadiji tumora T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) u 29 centara.
Slovak: Dve veľké prospektívne randomizované štúdie: štúdia HiLo (Mallick) a štúdia ESTIMABL1
Croatian: Dva velika prospektivna randomizirana ispitivanja, HiLo (Mallick) i ESTIMABL1 (Schlumberger),
Slovak: Roztokom netrepte.
Croatian: Ne tresite otopinu.
Slovak: Avšak, ak ste nemali úplne odstránenú štítnu žľazu a máte ochorenie srdca, lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či môžete používať liek Thyrogen.
Croatian: Međutim, ako Vam štitna žlijezda nije u potpunosti uklonjena i ujedno bolujete od srčane bolesti, liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li primati Thyrogen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či patríte do špecifickej skupiny pacientov, u ktorých je nutné zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu (napr. pacientov so sekundárnym rastom nádoru v mozgu alebo mieche).
Croatian: Vaš će liječnik odrediti pripadate li skupini bolesnika za koje treba razmotriti prethodno liječenje kortikosteroidima (primjerice, ako imate sekundarni rast karcinoma u mozgu ili kralježničnoj moždini).
Slovak: Pred-terapeutická stimulácia
Croatian: Predterapijska stimulacija
Slovak: U troch pacientov v klinických štúdiách a jedného v špeciálnom programe liečby boli pozorované symptómy po podaní dávok Thyrogenu vyšších ako sú odporúčané.
Croatian: Tri bolesnika u kliničkim ispitivanjima i jedan u posebnom programu liječenja imali su simptome nakon primanja doza lijeka Thyrogen većih od preporučenih.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu a lekár určí, koľko lieku Thyrogen dostanete, pretože by ste mali zvýšené riziko bolesti hlavy a nevoľnosti.
Croatian: • ako imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu, a liječnik će odlučiti koliko lijeka Thyrogen trebate primiti s obzirom da postoji veća vjerojatnost da dobijete glavobolju i mučninu.
Slovak: Nie je známe, či sa tyreotropín alfa a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tireotropin alfa/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Použitie Thyrogenu u pacientov so zníženou funkciou pečene nevyžaduje špeciálny zreteľ.
Croatian: Primjena lijeka Thyrogen u bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre ne zahtijeva posebno razmatranje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete cudzie častice, zákal alebo zmenenú farbu.
Croatian: Ne primjenjujte lijek ako primijetite strane čestice, zamućenje ili promjenu boje.
Slovak: Appel depuis lʹétranger: +33 1 57 63 23 23
Croatian: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Slovak: Nepoužitý roztok ihneď zlikvidujte.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu odmah zbrinite.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Slovak: U pacientov s významnou poruchou funkcie obličiek musí aktivitu rádiojódu starostlivo zvoliť lekár špecializovaný v odbore nukleárna medicína.
Croatian: U bolesnika sa značajnim oštećenjem bubrežne funkcije dozu radioaktivnog joda treba pažljivo odrediti liječnik specijalist nuklearne medicine.
Slovak: Alfa-tyreotropín (rekombinantný ľudský tyreotropný hormón) je heterodimerický glykoproteín vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
Croatian: Tireotropin alfa (rekombinantni humani hormon koji stimulira štitnjaču) je heterodimerni glikoprotein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Údaje sú dostupné od 51 pacientov.
Croatian: 51 bolesnika.
Slovak: Diagnostická scintigrafia sa má vykonať po 48 - 72 hodinách po podaní rádiojódu, zatiaľ čo scintigrafia po ablácii sa môže odložiť o niekoľko dní, čím sa aktivita pozadia zníži.
Croatian: Dijagnostičku scintigrafiju treba provesti 48 do 72 sata nakon primjene radioaktivnog joda, dok se scintigrafija nakon ablacije može odgoditi za nekoliko dana dok se ne smanji pozadinska aktivnost.
Slovak: Ak použijete viac Thyrogenu, ako máte
Croatian: Ako primite više lijeka Thyrogen nego što ste trebali
Slovak: opuch novotvaru, metastatické bolesti
Croatian: oticanje novotvorine, metastatska bol
Slovak: Sledovaní pacienti boli dospelí (> ako 18 rokov) s novo diagnostikovaným diferencovaným papilárnym alebo folikulárnym karcinómom štítnej žľazy, vrátane papilárno-folikulárnej formy, charakterizovanej, predovšetkým (54 zo 60) ako T1T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikácia).
Croatian: U ispitivanju su sudjelovali odrasli bolesnici (> 18 godina) s novodijagnosticiranim diferenciranim papilarnim ili folikularnim karcinomom štitnjače, uključujući i papilarno-folikularni tip, koji su uglavnom (54 od 60) klasificirani kao T1-T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikacija).
Slovak: Nie sú známe liekové interakcie s Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy, ktoré pravdepodobne užívate.
Croatian: Nema poznatih interakcija s lijekom Thyrogen i hormonima štitnjače koje možda uzimate.
Slovak: Thyrogen neobsahuje konzervačné látky.
Croatian: Thyrogen ne sadrži konzervanse.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné dôkladné zhodnotenie rizika a prínosu u pacientov, ktorí majú signifikantné zvyšky tkaniva štítnej žľazy.
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi u svakog pojedinog bolesnika sa značajnim ostatnim tkivom štitnjače.
Slovak: Nevykonali sa formálne interakčné štúdie medzi Thyrogenom a ďalšími liekmi.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Thyrogen s drugim lijekovima.
Slovak: Údaje o kinetike rádiojódu ukazujú, že klírens rádiojódu je približne o 50 % vyšší u eutyroidných pacientov než u pacientov v hypotyreóznom stave, kedy je znížená funkcia obličiek, čo vedie k menšej retencii rádiojódu v tele v čase zobrazovania.
Croatian: Podaci o kinetici radioaktivnog joda ukazuju na to da je njegov klirens približno 50% veći u eutireozi nego u stanju hipotireoze, u kojemu je funkcija bubrega smanjena, što dovodi do manje retencije radioaktivnog joda u tijelu u vrijeme scintigrafije.
Slovak: Je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika používania lieku Thyrogen u vysoko rizikových starších pacientov, ktorí majú ochorenie srdca (napr. chlopňové ochorenie srdca, kardiomaopatiu, ochorenie koronárnych srdcových ciev, predchádzajúcu alebo aktuálnu tachyarytmiu vrátane fibrilácie predsiení) a nepodstúpili tyreoidektómiu.
Croatian: Treba pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi primjene lijeka Thyrogen u visokorizičnih starijih bolesnika koji boluju od srčane bolesti (npr. bolesti srčanih zalistaka, kardiomiopatije, bolesti koronarnih arterija te ranije ili trenutno postojeće tahiaritmije uključujući fibrilaciju atrija), a nisu bili podvrgnuti tireoidektomiji.
Slovak: Existuje teoretická možnosť, že Thyrogen, podobne ako vynechanie tyroidálneho hormónu môže viesť k stimulácii rastu nádoru.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da Thyrogen, kao i prekid terapije tireoidnim hormonom, može dovesti do stimuliranja rasta tumora.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť krku, bolesť chrbta artralgia, myalgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u vratu, bol u leđima artralgija, mialgija
Slovak: V každej skupine početnosti výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: V klinických skúšaniach ako i skúšaniach po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prejavy precitlivenosti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, manje su često prijavljene reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Dojčenie smiete opäť začať len na základe pokynu vášho lekára.
Croatian: S dojenjem možete nastaviti tek nakon savjetovanja s liječnikom.
Slovak: V tabuľkách nižšie sú uvedené údaje o dlhodobom sledovaní v štúdiach ESTIMABL1 a HiLo.
Croatian: Niže navedene tablice sadrže podatke dugoročnog praćenja iz ESTIMABL1 i HiLo ispitivanja.
Slovak: Každá injekčná liekovka Thyrogenu je určená len na jedno použitie.
Croatian: Svaka bočica lijeka Thyrogen namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Na základe 684 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť, bola celková miera úspešnej ablácie, hodnotená ultrazvukovým vyšetrením krku a stimulovanými hladinami Tg, 92 %, bez štatisticky významného rozdielu medzi týmito štyrmi skupinami.
Croatian: Na temelju 684 bolesnika dostupna za procjenu, ukupna stopa uspješnosti ablacije ocijenjena ultrazvučnim pregledima vrata i razinama Tg nakon stimulacije iznosila je 92%, a između te četiri skupine nije bilo statistički značajne razlike.
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije.
Slovak: Ak máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, molimo obratite se svom liječniku.
Slovak: Jedným z účinkov je to, že stimuluje zvyšné tkanivo štítnej žľazy vychytávať jód, čo je dôležité pre zobrazovanie pomocou rádiojódu.
Croatian: Jedan od njegovih učinaka je stimulacija preostalog tkiva štitnjače da nakuplja jod koji je važan za pretragu radioaktivnim jodom.
Slovak: cDNA kódujúcich pre alfa podjednotku rezíduá 92 aminokyselín, ktoré obsahujú dve N-spojené miesta glykozylácie a pre beta podjednotku rezíduá 118 aminokyselín, ktoré obsahujú jedno N-spojené miesto glykozylácie.
Croatian: Komplementarne DNK (cDNA) kodiraju za alfa podjedinicu od 92 aminokiselinska ostatka s dva N-vezana glikozilacijska mjesta i beta podjedinicu od 118 aminokiselinskih ostataka s jednim N-vezanim glikozilacijskim mjestom.
Slovak: Podľa vyhodnotenia zobrazovaním pomocou rádiojódu a stimulovaných hladín Tg (n = 421) miery úspešnej ablácie boli asi 86 % vo všetkých štyroch liečebných skupinách.
Croatian: Prema nalazima radiojodne scintigrafije i razinama Tg nakon stimulacije (n = 421), stopa uspješnosti ablacije iznosila je približno 86% u sve četiri terapijske skupine.
Slovak: V jednej štúdii boli hodnotené dva dávkovacie režimy: 0,9 mg intramuskulárne každých 24 hodín spolu v dvoch dávkach (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárne každých 72 hodín spolu v 3 dávkach (0,9 mg x 3).
Croatian: U jednom od njih ispitivana su dva protokola doziranja: dvije doze od 0,9 mg intramuskularno u razmaku od 24 sata (0,9 mg x 2) i tri doze od 0,9 mg intramuskularno u razmaku od 72 sata (0,9 mg x 3).
Slovak: 45,51,68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Spojené štáty americké
Croatian: 45, 51, 55, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Slovak: Ak sa metastázy nachádzajú v uzavretých tesných priestoroch, napr. intracerebrálne (v mozgu) alebo v mieche, pacienti môžu zaznamenať vznik akútnych symptómov, ktoré môžu nastať rýchlo napr. čiastočná paralýza postihujúca jednu stranu tela (hemiparéza), dýchacie ťažkosti alebo strata videnia.
Croatian: Ako su se metastaze razvile u uskim prostorima, primjerice u intracerebralnom prostoru (u mozgu) ili u kralježničnoj moždini, bolesnici mogu brzo razviti simptome poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza), problema s disanjem ili gubitka vida.
Slovak: To môže viesť k akútnym symptómom, ktoré závisia na anatomickej lokalizácii tkaniva.
Croatian: To može dovesti do pojave akutnih simptoma, koji ovise o anatomskoj lokalizaciji zahvaćenoga tkiva.
Slovak: Diagnostické skenovanie sa má vykonať o 48 až 72 hodín po podaní rádiojódu (72 až 96 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu).
Croatian: Dijagnostičko snimanje mora se obaviti 48 do 72 sata nakon davanja radioaktivnog joda (72 do 96 sati nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen).
Slovak: V klinických štúdiách s alfa-tyreotropínom, ktorý vedie ku krátkodobému vzostupu sérových hladín TSH, nebol popísaný žiaden prípad rastu tumoru.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tireotropina alfa, koji izaziva kratkoročno povišenje razina TSH-a u serumu, nije prijavljen niti jedan slučaj rasta tumora.
Slovak: Je možné, že Thyrogen tiež môže spôsobiť rast nádoru.
Croatian: Postoji mogućnost da i Thyrogen izaziva rast tumora.
Slovak: To tiež stimuluje produkciu tyreoglobulínu a hormónov štítnej žľazy v prípade, ak ešte existuje nejaké tkanivo štítnej žľazy.
Croatian: Također stimulira stvaranje tireoglobulina i hormona štitnjače ako je preostao dio tkiva štitnjače.
Slovak: Po liečbe Thyrogenom sa môžu vyskytnúť zväčšenie zvyškov tkaniva štítnej žľazy alebo metastázy.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Thyrogen može doći do povećanja ostatnog tkiva štitnjače ili metastaza.
Slovak: Roztok Thyrogenu má pH približne 7,0.
Croatian: pH vrijednost Thyrogen otopine je približno 7,0.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytujú približne u 11
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina i glavobolja, koje se javljaju u približno 11%, odnosno 6%
Slovak: Thyrogen sa nesmie podať intravenózne.
Croatian: Thyrogen se ne smije primijeniti intravenski.
Slovak: Následné sledovanie bolo u pacientov, ktorí predtým ukončili úvodné sledovanie.
Croatian: Provedeno je praćenje bolesnika koji su prethodno završili inicijalno ispitivanje, a podaci su dostupni za
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podá tehotnej žene alebo či Thyrogen môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Croatian: Nije poznato može li Thyrogen primijenjen u trudnica naštetiti plodu ili utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Slovak: • pocit pichania alebo tŕpnutia (parestézia)
Croatian: • osjećaj bockanja ili trnaca (parestezija)
Slovak: Navrhovaná liečba v prípade predávkovania spočíva v opakovanom nastavení rovnováhy tekutín a možno zvážiť podávanie antiemetík.
Croatian: Predloženo liječenje u slučaju predoziranja sastoji se u ponovnom uspostavljanju ravnoteže tekućine, a može se razmotriti i primjena antiemetika.
Slovak: U dvoch pacientov sa prejavila nauzea po dávke 2,7 mg i.m. a u jedného z týchto pacientov bola sprevádzaná slabosťou, závratmi a bolesťami hlavy.
Croatian: Dva su bolesnika imala mučninu nakon primjene i.m. doze od 2,7 mg, a u jednoga od njih uz mučninu su se javili i slabost, omaglica i glavobolja.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 2 injekčné liekovky lieku Thyrogen v obale.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna ili dvije bočice lijeka Thyrogen u kutiji.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná interakcia medzi Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy trijódtyronínom (T3) a tyroxínom (T4), ak boli podávané súčasne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zamijećene interakcije prilikom istodobne primjene lijeka Thyrogen i hormona štitnjače trijodtironina (T3) i tiroksina (T4).
Slovak: V klinických štúdiách hodnotiacich detekciu zvyškov štítnej žľazy alebo karcinómu u pacientov po ablácii štítnej žľazy pomocou analýzy tyreoglobulínu s nižším limitom detekcie 0,5 ng/ml, hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu 3 ng/ml, 2 ng/ml a 1 ng/ml odpovedali hladinám tyreoglobulínu po vysadení hormónov štítnej žľazy 10 ng/ml, 5 ng/ml, resp.2 ng/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače ili karcinoma u bolesnika nakon provedene ablacije, primjenom tireoglobulinskog testa s donjom granicom detekcije od 0,5 ng/ml, razine tireoglobulina nakon stimulacije lijekom Thyrogen od 3 ng/ml, 2 ng/ml odnosno 1 ng/ml odgovarale su razinama tireoglobulina nakon prekida terapije tireoidnim hormonom od 10 ng/ml, 5 ng/ml odnosno 2 ng/ml.
Slovak: Pacienti boli stále považovaní za pacientov po úspešnej ablácii, ak v obraze neboli viditeľné žiadne ložiská vychytávania alebo ak boli viditeľné ale vychytávanie bolo menej ako 0,1
Croatian: Ablacija se u bolesnika i dalje smatrala uspješnom ako na snimku nije bilo vidljivog nakupljanja joda u ležištu štitnjače, ili je ono, ako je bilo vidljivo, iznosilo manje od 0,1%.
Slovak: Za hlavnú cestu eliminácie alfa-tyreotropínu sa pokladajú obličky a v menšom rozsahu pečeň.
Croatian: Pretpostavlja se da je glavni put eliminacije tireotropina alfa bubrezima, a manjim dijelom jetrom.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke zlučujú nežiaduce reakcie šiestich potenciálnych klinických skúšaní (N = 481) a nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené firme Genzyme po registrácii Thyrogenu.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici objedinjuju nuspojave iz šest prospektivnih kliničkih ispitivanja (N=481) i nuspojave prijavljene tvrtki Genzyme nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Thyrogen.
Slovak: Na vašu liečbu bude dohliadať lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny štítnej žľazy.
Croatian: Liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma štitnjače.
Slovak: Váš lekár stanoví presnú dávku rádiojódu, ktorá sa použije na zobrazovacie vyšetrenie pomocou rádiojódu, pričom zoberie do úvahy skutočnosť, že pokračujete v užívaní hormónov štítnej žľazy.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu aktivnost radioaktivnog joda potrebnu za radiojodnu scintigrafiju, uzimajući u obzir činjenicu da nastavljate s uzimanjem hormona štitnjače.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovak: Prášok Thyrogenu sa musí rozpustiť vo vode na injekciu.
Croatian: Thyrogen prašak mora se otopiti u vodi za injekcije.
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže ovplyvňovať fertilitu u ľudí.
Croatian: Plodnost Nije poznato može li Thyrogen utjecati na plodnost u ljudi.
Slovak: Neexistujú štúdie o alternatívnom dávkovaní Thyrogenu u pacientov v terminálnom štádiu obličkového zlyhania, určujúce redukciu dávky v tejto skupine pacientov.
Croatian: Ne postoje istraživanja o alternativnim režimima doziranja lijeka Thyrogen u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na temelju kojih bi se definiralo smanjenje doze u toj populaciji.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú 1,0 ml roztoku Thyrogenu.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati 1,0 ml Thyrogen otopine.
Slovak: Nízka dávka aktívneho RAI (1,1 GBq)
Croatian: Doza radioaktivnog joda niske aktivnosti (1,1 GBq)
Slovak: %) nemali žiadne známky rekurencie karcinómu, 1 pacient mal možnú rekurenciu karcinómu (i keď nebolo jasné, či pacient mal skutočnú rekurenciu alebo perzistujúci tumor z regionálneho ochorenia zaznamenaného na začiatku pôvodného skúšania) a 2 pacienti nemohli byť vyšetrení.
Croatian: Ukupno gledajući, u 48/51 bolesnika (94%) nije bilo dokaza povrata karcinoma, u jednog je bolesnika postojala mogućnost povrata karcinoma (iako nije bilo jasno radi li se o pravom povratu ili o perzistentnom tumoru lokalizirane bolesti zabilježene na početku inicijalnog ispitivanja), a 2 bolesnika se nije moglo ocijeniti.
Slovak: Metastázy boli potvrdené u 35 pacientov snímaním po liečbe alebo biopsiou lymfatických uzlín.
Croatian: Metastatska bolest potvrđena je skeniranjem nakon liječenja ili biopsijom limfnih čvorova u 35 bolesnika.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI