FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar Humira ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Slovak: % 58 %*** 24. týždeň 15 % 57 %***
Latvian: ACR 20 12. nedēļa 14% 58%*** 16% 39%* 24. nedēļa 15% 57%***
Slovak: Humira sa neskúmala u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Latvian: Humira nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS. Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem (no 12 gadu vecuma, ķermeņa masa vismaz 30 kg) Humira klīniskie pētījumi pusaudžu vecuma pacientiem ar HS nav veikti.
Slovak: KROK 3 Miesta vpichu
Latvian: 3. SOLIS Injekciju vietas
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem Humira grupā, salīdzinot ar -11,6% ( mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v 16. týždni MTXa
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā MTXa N=37
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
Latvian: • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums)
Slovak: Reumatoidnej artritídy
Latvian: Reimatoīdais artrīts
Slovak: Pri používaní Humiry alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos bērniem un pieaugušiem pacientiem pēc Humira vai citu TNF blokatoru lietošanas ir bijuši noteiktu vēža formu gadījumi.
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Humiru 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s Humirou 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Latvian: No 207 pacientiem, kas tika randomizēti Humira 40 mg saņemšanai katru otro nedēļu, 114 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 5 gadus.
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia
Latvian: ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos
Slovak: Najskôr si pozorne prečítajte pokyny a potom podľa nich postupujte krok za krokom.
Latvian: Vispirms rūpīgi izlasiet norādījumus un tad izpildiet tos soli pa solim.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Latvian: Starp pacientiem ar Krona slimību adalimumaba antivielas tika atklātas septiņiem no 269 pacientiem jeb 2,6%.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Humira.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolēmis, ka metotreksāts nav piemērots, var lietot tikai Humira.
Slovak: Kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd.
Latvian: • Ar marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 21. tabulā).
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.
Latvian: NEMĒĢINIET balto virzuļa stienīti ievietot atpakaļ.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie injekcie Humiry
Latvian: Norādījumi par Humira injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu
Slovak: Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim.
Slovak: Artritídy spojenej s entezitídou
Latvian: Ar entezītu saistīts artrīts
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň.
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas raksturo laiku līdz ārstēšanas neveiksmei pētījumā par uveītu bērniem
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s pľúcami.
Latvian: Šis risks var palielināties, ja Jums ir plaušu darbības traucējumi.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Latvian: CD pētījumā II 325 pacienti, kuriem bija izzudusi atbildes reakcija vai kuriem bija infliksimaba nepanesamība, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu 160 mg Humira 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai placebo 0. un 2. nedēļā.
Slovak: 4 mg (1 mg/ml)
Latvian: 4 mg (1 mg/ml) 1 flakons
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Latvian: 5 flakoni
Slovak: Lieková forma
Latvian: Stiprums Zālu forma
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Slovak: Všetky prípady boli hlásené bez ohľadu na príčinnú súvislosť.
Latvian: Visi gadījumi norādīti neatkarīgi no saistītās cēlonības.
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Štúdia 396
Latvian: Pētījums 396
Slovak: Štúdia 065
Latvian: Pētījums 065
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Latvian: Toksiskums bija paredzams un atgriezenisks.
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana;
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Latvian: Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās piektajā un sestajā ciklā un trīs sākās vēlāk.
Slovak: Anorexia (ktorá môže byť závažná)
Latvian: Anoreksija (kas var būt smaga)
Slovak: • ak máte príliš nízky počet krviniek.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Slovak: Môže poškodiť dieťa počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Latvian: Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Slovak: Eliminácia topotekánu u človeka bola preskúmaná len čiastočne.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 kapsúl.
Latvian: Katrs blisteris satur 10 kapsulas.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku;
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Slovak: Je potrebné ďalšie riedenie.
Latvian: Jāveic turpmāka atšķaidīšana.
Slovak: V tejto analýze sa klírens kreatinínu vypočítal pomocou Cockcroftovej-Gaultovej metódy.
Latvian: Šajā analīzē kreatinīna klīrensu aprēķināja, izmantojot Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) metodi.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Latvian: Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých zraneniach ako je malé porezanie.
Latvian: Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku cisplatiny.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums pareizu cisplatīna devu.
Slovak: • liečeného ochorenia.
Latvian: • slimību, kas tiek ārstēta.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po nariedení, pretože neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky.
Latvian: Produkts jālieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas, jo tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Slovak: Hycamtin sa neodporúča pre tehotné ženy.
Latvian: Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jāatbilst klīniskajām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi pieejami.
Slovak: Hycamtin sa používa na liečbu:
Latvian: Hycamtin lieto, lai ārstētu:
Slovak: Ak počas vašej liečby vaša partnerka otehotnie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
Slovak: Iné lieky a Hycamtin
Latvian: Citas zāles un Hycamtin
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, váš lekár musí vedieť:
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles Jūsu ārstam jāzina:
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov a mladšími dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti.
Latvian: Vispārējā efektivitāte pacientiem pēc 65 gadu vecuma un jaunākiem pieaugušiem pacientiem nav atšķīrusies.
Slovak: Závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Latvian: Smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Slovak: Liečba sa môže meniť v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných testov.
Latvian: Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Slovak: • ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa zvyšuje približne úmerne dávke.
Latvian: Kopējā iedarbība (AUC) palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Slovak: Váš lekár rozhodne spolu s vami, či je liečba Hycamtinom lepšia ako ďalšia liečba vašou úvodnou chemoterapiou.
Latvian: Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Po otvorení sa má liek použiť ihneď.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pediatriskā populācija Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris
Slovak: Prežívanie (mesiace)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Slovak: Plocha pod krivkou rástla približne proporcionálne so zvyšujúcou sa dávkou.
Latvian: Laukums zem līknes palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielinājumam.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izplatīšanās tilpums, apmēram 132 l (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas).
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a preto sa polčas zvýšil len o 14
Latvian: Izplatīšanās tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.
Slovak: Bola hlásená pancytopénia.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju.
Slovak: • veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch)
Latvian: • Jūsu ķermeņa laukuma lielumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums),
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk kā sešus terapijas ciklus, 91% beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Slovak: Nezistili sa žiadne prejavy kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Latvian: Nenovēroja nekādas kumulatīvu hematoloģisku vai nehematoloģisku toksisku reakciju pazīmes.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov kórejského pôvodu s klírensom kreatinínu nižším ako 50 ml/min poukazujú na to, že môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Ierobežoti dati par korejiešu izcelsmes pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 50 ml/min, liecina, ka var būt nepieciešama tālāka devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, uchovávanie a likvidáciu Hycamtinu
Latvian: Norādījumi par Hycamtin izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
Slovak: Váš lekár vás o tom bude informovať na základe výsledkov vášho posledného krvného testu.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Slovak: Čo je Hycamtin a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Europharm Limited
Latvian: Novartis Europharm Limited
Slovak: • ak plánujete splodiť dieťa.
Latvian: • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Slovak: Hycamtin pomáha ničiť nádory.
Latvian: Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus.
Slovak: Medián prežívania (týždne)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (nedēļas)
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Hycamtin do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Latvian: Kā Hycamtin lieto Ārsts vai medicīnas māsa Hycamtin ievadīs infūzijas veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.
Slovak: 10 kapsúl
Latvian: 10 kapsulas
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť perorálneho topotekánu nebola u pediatrických pacientov stanovená.
Latvian: Pediatriskā populācija Perorāli lietota topotekāna drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noskaidrota.
Slovak: Karcinogénny účinok topotekánu sa neskúmal.
Latvian: Topotekāna kancerogenitāte nav pētīta.
Slovak: Ak máte viac ako 3 epizódy hnačky denne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā trīs caurejas epizodes dienā, nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
Slovak: Vytlačte kapsulu: jemne vytlačte jeden koniec kapsuly cez fóliovú vrstvu.
Latvian: 3. Izspiediet kapsulu: saudzīgi izspiediet vienu kapsulas galu cauri folijas slānim.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňov, v tomto poradí).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Slovak: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Taliansko.
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija.
Slovak: U pacientov s hnačkou 2. stupňa môže byť potrebné dodržiavať rovnaké odporúčania pre úpravu dávky.
Latvian: Pacientiem ar otrās pakāpes caureju var būt nepieciešams ievērot tādus pašus devas samazināšanas norādījumus.
Slovak: • výsledkov krvných testov vykonaných pred liečbou
Latvian: • asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas,
Slovak: Tieto kapsuly sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré bráni ich vybratiu deťmi.
Latvian: Šīs kapsulas ir īpašā iepakojumā, lai bērns tās nevarētu izņemt.
Slovak: Integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom sú uvedené nižšie.
Latvian: Apvienotie drošuma dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles piecas dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Latvian: Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
Slovak: Častosť niektorých vedľajších účinkov je neznáma (ide o udalosti zo spontánnych hlásení a ich častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Slovak: Je dôležité proaktívne liečiť hnačku antidiaroikami.
Latvian: Ir svarīgi veikt proaktīvu caurejas ārstēšanu ar pretcaurejas līdzekļiem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie (všetky hlásené udalosti).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Slovak: Počas liečby perorálnym topotekánom bola hlásená hnačka, vrátane ťažkej hnačky vyžadujúcej hospitalizáciu.
Latvian: Iekšķīgi lietojama topotekāna terapijas laikā ziņots par caureju, tai skaitā smagu caureju, kuras gadījumā nepieciešama hospitalizācija.
Slovak: Pred podaním lieku je dôležité oboznámiť pacientov s týmito vedľajšími účinkami a proaktívne liečiť včasné ako aj všetky ostatné znaky a príznaky hnačky.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas svarīgi ar pacientiem pārrunāt šīs blakusparādības un profilaktisku caurejas agrīno un visu izpausmju un simptomu ārstēšanu.
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberg, Nemecko
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Slovak: Ak sa vám obsah kapsuly dostane do očí, ihneď si ich vymyte miernym prúdom vody počas aspoň 15 minút.
Latvian: Ja kapsulā esošais šķidrums nonāk acīs, tās nekavējoties jāskalo tekošā ūdenī vismaz 15 minūtes.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkám liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, pacientiem, kurus ārstē ar topotekānu, jāiesaka pašiem vai viņu dzimumpartneriem lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Slovak: Hycamtin obsahuje etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu).
Latvian: Hycamtin satur etilspirtu Šīs zāles satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola).
Slovak: Nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), ktoré môžu viesť k dehydratácii (pozri časti 4.2 a 4.4)
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Slovak: 2, zápcha, mukozitída, dyspepsia
Latvian: 2, aizcietējums, mukozīts, dispepsija
Slovak: Svetložltý až zelenkastý prášok.
Latvian: Gaiši dzeltens līdz zaļgans pulveris.
Slovak: V nemocnici vám lekár alebo zdravotná sestra podá tento liek formou infúzie do žily.
Latvian: Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā.
Slovak: Do štúdií učinnosti/bezpečnosti topotekánu boli zahrnutí pacienti s klírensom kreatinínu > 60 ml/min.
Latvian: Topotekāna efektivitātes/drošuma pētījumos iekļāva pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss bija > 60 ml/min.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Slovak: Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
Latvian: Pretvēža iedarbību novēroja galvenokārt pacientiem ar neiroblastomu.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Latvian: 4% pacientu ziņoja par vieglām sāpēm vēderā.
Slovak: Antagonista 5-HT3 bol podaný 30 % pacientov v 24 % cyklov.
Latvian: 5-HT3 antagonistu lietoja 30% pacientu 24% kursu.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Latvian: • progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní HYCAMTINU, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, parakstot HYCAMTIN, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Slovak: Kapsuly Hycamtinu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Hycamtin kapsulas jālieto kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Táto liečebná schéma sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:
Slovak: Biely polyvinylchloridový / polychlórtrifluóroetylénový blister potiahnutý hliníkovou / polyetyléntereftalátovou (PET) / papierovou fóliou.
Latvian: Balts polivinilhlorīda / polihlortrifluoretilēna blisteris, kas noslēgts ar alumīnija / polietilēntereftalāta (PET) / papīra folijas pārklājumu.