FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Latvian: Turpinot Eiropas riska pārvaldības stratēģijas attīstīšanu, par mērķi tiks izvirzīta jauno tiesību aktu ieviešana, papildus īstenošanas iniciatīvas (risku atklāšanas, novērtēšanas, samazināšanas un komunikācijas jomā un tādās nepietiekami attīstītās farmakoloģiskās kontroles jomās kā pediatrija un vakcīnas) un turpmāka ES farmakoloģiskās kontroles sistēmas nostiprināšana.
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA's network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Latvian: 2006. gadā turpināsies paraugu ņemšanas un testēšanas programma centralizēti reģistrētiem produktiem, izmantojot EEZ oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīkla ekspertīzi, šādi nodrošinot EEZ tirgū esošo zāļu kvalitātes kontroli.
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Latvian: Aģentūra turpina centrāli reģistrēto veterināro zāļu zinātniskās atmiņas datu bāzes veidošanu.
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Latvian: ES un ASV konfidencialitātes nolīgumu kontekstā turpināsies EMEA un ASV Pārtikas un zāļu administrācijas sadarbība, galvenokārt koncentrējoties uz paralēlu zinātnisku konsultāciju procesu un informācijas apmaiņu drošības jautājumos.
English: The priorities for the Agency's IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Latvian: Aģentūras IT darbības prioritātes ir saistītas ar nepārtrauktu kvalitatīvu pakalpojumu sniegšanu korporatīvās IT, sanāksmju un konferenču administrēšanas un elektronisko dokumentu pārvaldības un publicēšanas jomās.
English: Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Latvian: ieguldījumi zāļu izpētes un inovāciju stimulēšanā ES ietvaros, lai ļautu ātrāk izmantot jaunas ārstniecības metodes un tehnoloģijas;
English: Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Latvian: 2005. gadā pēc jauno ES farmaceitisko tiesību aktu stāšanās spēkā ieviesto procedūru nostiprināšana un pilnīga aktivizēšana.
English: The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
Latvian: Aģentūra sekmēs darbu pie jaunas LRP apliecību un ražošanas atļauju datubāzes izstrādes un pabeigs ES telemātikas augstas pieejamības, augsta mēroga un labas veiktspējas datu centra būvniecību.
English: Infrastructure services Accounting
Latvian: Infrastruktūras pakalpojumi Grāmatvedība
English: The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Latvian: Ar to saistītie procesi ciešā sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm tiek nepārtraukti novērtēti un uzlaboti.
English: Total grade D Total Staff
Latvian: Kopā D klase Personāls kopā
English: To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Latvian: Lai visefektīvāk nodrošinātu arvien lielāka apjoma un sarežģītības darbu, Aģentūra turpinās attīstīt savu integrēto kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, īpašu uzmanību pievēršot tās optimizācijai un efektīvai resursu izmantošanai.
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Latvian: 2006. gadā ir gaidāms maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MAD) paplašināšanas vai grozīšanas pieteikumu skaita pieaugums.
English: The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Latvian: Aģentūra centīsies veikt kontrolpasākumus par apmierinātību ar jaunajām veterinārajām zālēm domātajām procedūrām.
English: The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Latvian: Sagaidāms, ka apstiprināto reģistrāciju pieaugušā skaita dēļ apliecību pieprasījumu skaits palielināsies par 16%.
English: Access to medicines and stimulation of innovation and research
Latvian: 2. Zāļu pieejamība un inovāciju un pētniecības stimulēšana
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Latvian: Lai atbalstītu inovāciju un zinātniskos pētījumus, kas nodrošina uzlabotu zāļu pieejamību un atvieglo to iegūšanu, Aģentūra veiks virkni zemāk minēto darbību un ieviesīs virkni zemāk minēto instrumentu:
English: Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency's efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Latvian: diskusiju uzsākšana ar akadēmiskajām aprindām, zinātniskajām biedrībām, farmācijas nozari un citām pusēm par problēmām attiecībā uz jaunām tehnoloģijām un terapijām, kā arī šo forumu ietvaros radušos praktisko priekšlikumu ieviešana, kas veido daļu no Aģentūras darba pie zinātnisko pētījumu veicināšanas jauno tehnoloģiju un reto slimību jomā;
English: In the area of veterinary medicines:
Latvian: Veterināro zāļu jomā:
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Latvian: Ņemot vērā retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu fonda līmeni (pieprasītā summa 5 900 000 EUR apmērā) un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (RSĀZK) rekomendācijas, Aģentūra iesaka samazināt maksu, līdz ar to nodrošinot maksimālu stimulu retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu izstrādāšanas un reģistrēšanas posmā.
English: Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Latvian: Ņemot vērā šo nozīmīgo pieaugumu, Aģentūra pilnveidos savu sanāksmju administrēšanas sistēmu, lai sniegtu delegātiem pieeju tiešsaistes rezervācijas sistēmai, šādi palielinot šī procesa efektivitāti.
English: Availability of medicines and innovation
Latvian: Zāļu pieejamība un inovācijas
English: Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing - in collaboration with Member State competent authorities - related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Latvian: bezmaksas zinātnisko konsultāciju sniegšana uzņēmumiem, kas izstrādā veterinārās zāles retu slimību vai retu sugu ārstēšanai, kā arī sadarbībā ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm izstrādā un ievieš ar to saistītas vadlīnijas, šādi veicinot minēto zāļo pieejamību;
English: In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Latvian: 2006. gadā Aģentūra pēc uzņēmumu pieprasījuma turpinās MAD ekstrapolāciju uz retām sugām saskaņā ar VZK politiku par pieejamību.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Latvian: EMEA izdod zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas normatīvajos aktos noteikto kārtību.
English: Number of reimbursed delegates
Latvian: Apmaksāto delegātu skaits
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Latvian: Speciālā ES iemaksa IT telemātikas stratēģijai Speciālā ES iemaksa reti sastopamu slimību ārstēšanai EET iemaksa
English: EMEA structure
Latvian: EMEA struktūra
English: Arbitrations and referrals
Latvian: Arbitrāža un Kopienas atsauces
English: Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Latvian: Sagaidāms, ka nozīmēto pieteikumu skaits saglabāsies stabils un noturēsies 2005. gada līmenī, lai gan Eiropas Komisijas ziņojumam par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu noteikumiem būs izšķiroša nozīme attiecībā uz ilgtermiņa tendencēm un iespējamo retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu politikas attīstību Kopienas līmenī.
English: Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Latvian: Tiks turpināta arī datubāzes attīstība, kurā tiek ievadīta informācija par ES reģistrētiem medicīnas produktiem,.
English: Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Latvian: Strādāt, lai attīstītu EMEA savstarpējo sadarbību ar augstākās kvalitātes ekspertiem no valstu iestādēm, akadēmiskajām aprindām, zinātniskajām biedrībām un ražošanas pārstāvjiem attiecībā uz jauno tehnoloģiju radītajiem izaicinājumiem.
English: The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Latvian: Pēc 2005. gadā notikušā atklātā konkursa Aģentūra pieredzēs arī jaunas revīzijas un konsultāciju komitejas nodibināšanu.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Latvian: Cieša EMEA, Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta un valstu iestāžu sadarbība šīs programmas ietvaros joprojām ir ārkārtīgi vērtīga efektīvas un nepārtrauktas zāļu kvalitātes uzraudzība pēcreģistrācijas posmā.
English: CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY CHAPTER 5 SUPPORT ACTIVITIES
Latvian: 4. NODAĻA ES TELEMĀTIKAS STRATĒĢIJA 5. NODAĻA ATBALSTA PASĀKUMI
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras 2006. gada darba programmas kopsavilkums
English: For enquiries concerning PMF certificates
Latvian: Uzziņas par PMF sertifikātiem
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Latvian: Tā pabeigs arī pirmo ES mēroga ražošanas atļauju un LRP apliecību datubāzes versiju.
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Latvian: Aģentūra pilnībā uzņemsies atbildību par tām četrām zāļu kategorijām, kuru reģistrācija notiek saskaņā ar centralizēto procedūru, proti, par zālēm HIV/AIDS, vēža, diabēta un neirodeģeneratīvu traucējumu ārstēšanai.
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Latvian: Šajās procedūrās ietverts paātrināts novērtējums, reģistrācija ar nosacījumiem un labdarīga lietošana, kā arī zinātnisku viedokļu sniegšana par zālēm, kas paredzētas ārpus ES esošiem tirgiem (sadarbībā ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO)).
English: Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Latvian: Protokola palīdzības un kontrolpasākumu pieprasījumi Zinātnisko konsultāciju un kontrolpasākumu pieprasījumi
English: EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Latvian: ES institūcijas, aģentūras un Eiropas un starptautiskie partneri Aģentūras vadība
English: The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Latvian: Koordinācijas grupas zāļu (cilvēku un veterinārai lietošanai) savstarpējai atzīšanai un decentralizētām procedūrām2006. gads ir pirmais pilnais darbības gads Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupām (SDG), kas tika izveidotas saskaņā ar jaunajiem Kopienas tiesību aktiem.
English: The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Latvian: 2006. gadā ievērojami pieaugs Aģentūrai iesniegto pieteikumu skaits un ar to saistītie uzdevumi.
English: Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Latvian: turpmāka retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu politikas īstenošana, kuras ietvaros norādīto retu slimību ārstēšanai paredzētu un bieži vien uz jaunām tehnoloģijām balstītu zāļu izstrādātājiem tiek piešķirtas atlaides vai atbrīvojumi no maksām par vairākām Aģentūras procedūrām, šādi stimulējot šo produktu izveidi un palielinot zāļu pieejamību pacientiem;
English: TEMPORARY POSTS
Latvian: PAGAIDU AMATI
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Latvian: 3. pielikums Ieņēmumu un izdevumu pārskats no 2004. līdz 2006. gadam
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Latvian: Šie pasākumi paredz sniegt augstas kvalitātes bezmaksas zinātniskās konsultācijas uzņēmumiem, kas izstrādā zāles retu slimību ārstēšanai vai veterinārās zāles retu dzīvnieku sugu ārstēšanai.
English: Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Latvian: Stratēģijas veiksmīgai īstenošanai ir ārkārtīgi būtiski turpināt EudraVigilance sistēmas (kas aptver elektronisku datu bāzi un datu apstrādes tīklu zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām) turpmāku pilnveidošanu, un tāpēc šī prioritāte paliks Aģentūras zāļu drošuma jomas dienaskārtības augšpusē.
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Latvian: Sadarbība turpināsies arī ar Eiropas Pharmacopoeia un Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu saistībā ar paraugu ņemšanas un testēšanas programmu, kas darbojas, lai uzraudzītu centralizēti reģistrētu un tirgū pieejamu zāļu kvalitāti.
English: In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Latvian: Turklāt HZK turpinās strādāt pie pieteikuma satura ieteikumu atjaunošanas, lai reģistrētu homeopātisko zāļu izmantošanu tradicionālajā medicīnā.
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Latvian: Turklāt dažām variācijām un rindu paplašinājumiem būs nepieciešama RPP (tai skaitā riska mazināšanas pasākumi un citas farmakoloģiskās kontroles darbības) pārskatīšana, lai noteiktu medicīnas produktu zināmos un potenciālos riskus, kā rezultātā reģistrācijas procesā notiks ievērojamas izmaiņas.
English: Document management and publishing
Latvian: Dokumentu administrēšana un publicēšana
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Latvian: Cilvēku lietošanai paredzēto zāļu komitejas sēdes 23. - 26. janvāris
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Latvian: Tie apliecina ES zāļu reģistrācijas apliecības un labas ražošanas nosacījumu esamību un tiek izdoti, pamatojoties uz reģistrācijas pieteikumiem ES valstīs, kā arī eksporta veikšanai uz ārpus ES esošām valstīm.
English: Total grade B C*7
Latvian: Kopā B klase C*7
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Latvian: 1. nodaļa EMEA Eiropas sistēmā
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Latvian: Uzziņas par VAMF sertifikātiem
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Latvian: Tajā pašā laikā būs jāvada, jāatbalsta, jāuztur un jāturpina pilnveidot piecas ES telemātikas sistēmasEudraNet, EudraVigilance, EudraCT, ES reģistrētu zāļu datubāzi, un produktu informācijas vadības programmu PIV.
English: Information technology Infrastructure
Latvian: Informāciju tehnoloģija Infrastruktūra
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Latvian: Cilvēkiem paredzētās homeopātiskās zāles Koordinācijas grupas zāļu (cilvēku un veterinārai lietošanai) savstarpējai atzīšanai un decentralizētām procedūrām
English: As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Latvian: Viena no šīs koordinācijas sastāvdaļām, ko ir ieviesusi EMEA un valstu kompetentās iestādes, ir ES Kritēriju sistēma, kas paredz regulāru pašnovērtēšanas ciklu un kolēģu vērtēšanas vizītes.
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Latvian: 4. pielikums Valdes un zinātnisko komiteju sēdes 2006. gadā
English: It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Latvian: Paredzams, ka 2006. gadā zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumu skaits (saistībā ar nozīmētām retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm) būs divreiz lielāks nekā 2004. gadā.
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Latvian: jauno regulatīvo procedūru darbība, to skaitā paātrināta novērtējuma, reģistrācijas ar nosacījumiem un labdarīgas lietošanas procedūras;
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Latvian: Aģentūra centīsies sniegt iesaistītajām pusēm tādu informāciju, kas palīdzēs efektīvāk un drošāk lietot zāles.
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Latvian: Veterināro zāļu marketing reģistrācijas procedūras Veterināro zāļu drošums
English: Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā, iegūstot pieredzi un saņemot aizvien lielāku pieteikumu skaitu, tiks veikti pasākumi procedūru tālākai uzlabošanai.
English: E-mail: antoon.gijsens@emea.eu.int
Latvian: E-pasts: antoon.gijsens@emea.eu.int
English: Certificate requests
Latvian: Apliecību pieprasījumi
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Latvian: Nepatentēti un gandrīz līdzīgi produkti Bioloģiski līdzīgi produkti
English: The European medicines network
Latvian: Eiropas zāļu tīkls
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (zāles cilvēku lietošanai)
English: 26-29 June
Latvian: 26. - 29. jūnijs
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
Latvian: 3. nodaļa Pārbaudes
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Latvian: Arbitrāža un Kopienas atsauces EMEA (par veterinārajām zālēm)
English: Thursday 28 September
Latvian: Ceturtdiena, 28. septembris
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Latvian: Laba klīniskā prakse (ieskaitot farmakoloģisko kontroli)
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Latvian: Faktiskais un prognozētais necentralizēti apstiprināto zāļu ICSR skaits (zāles cilvēku lietošanai)
English: New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Latvian: Tiks izmantotas arī jaunas regulatīvas procedūras, kuru mērķis ir atvieglot zāļu pieejamību, tai skaitā to paātrināto novērtēšanu, reģistrāciju ar nosacījumiem un zāļu labdarīgo izmantošanu.
English: Thursday 9 March
Latvian: Ceturtdiena, 9. marts
English: Thursday 8 June
Latvian: Ceturtdiena, 8. jūnijs
English: Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Latvian: Paredzams, ka 2006. gadā sanāksmju un delegātdienu skaits atkal ievērojami pieaugs.
English: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Latvian: E-pasts: silvia.domingo@emea.eu.int
English: Total grade C D*5
Latvian: Kopā C klase D*5
English: The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
Latvian: sagaidāms reģistrācijai iesniegto pieteikumu skaita pieaugums.
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
Latvian: Apstiprinātie paralēlās izplatīšanas paziņojumi (ienākošie)
English: 18-21 September
Latvian: 18. - 21. septembris
English: Total grade A B*11
Latvian: Kopā A klase B*11
English: Managing the Agency
Latvian: Aģentūras vadība