FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12 Utsättnings symtom7, 12
Norwegian Bokmål: 4.4) 12 Seponeringssympt omer7, 12
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Swedish: 0,1125 mg natriummetylparahydroxibensoat 0,0375 mg natriumpropylparahydroxibensoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg frystorkade tabletter Varje frystorkad tablett innehåller 10 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: 0,1125 mg natriummetylparahydroksybenzoat 0,0375 mg natriumpropylparahydroksybenzoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 10 mg olanzapin.
Swedish: 0,15 mg natriummetylparahydroxibensoat 0,05 mg natriumpropylparahydroxibensoat ZYPREXA VELOTAB 15 mg frystorkade tabletter Varje frystorkad tablett innehåller 15 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: 0,15 mg natriummetylparahydroksybenzoat 0,05 mg natriumpropylparahydroksybenzoat ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetablett Hver smeltetablett inneholder 15 mg olanzapin.
Swedish: I sällsynta fall (≥0,01% och <0,1%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, uro, kvalme eller oppkast er rapportert isjeldne tilfeller(≥0,01% og <0,1%) ved brå seponering av olanzapin.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni,
Norwegian Bokmål: De hyppigst (sett i ≥ 1 % av pasientene) rapporterte bivirkninger assosiert med bruk av olanzapin i kliniske utprøvinger var somnolens, vektøkning, eosinofili, forhøyede prolaktin-, kolesterol-, glukoseog triglyseridnivåer (se pkt.
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 48 veckor) var det mycket vanligt (64,4%, 31,7% respektive 12,3%) att patienterna fick en viktuppgång på ≥7%,
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling (minst 48 uker) var vektøkning ≥ 7 %, ≥ 15 % og ≥ 25 % av baseline kroppsvekt svært vanlig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 14 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,016 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l
Swedish: Förhöjd kolesterolnivå2,3
Norwegian Bokmål: Forhøyede kolesterolnivåer2,3 Forhøyede glukosenivåer 4 Forhøyede triglyseridnivåer
Swedish: ZYPREXA VELOTAB tillhandahålls i förpackningar med 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg finnes i pakninger à 28, 35, 56, 70 og 98 tabletter.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Swedish: Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5,56 - <7 mmol/l) vid studiens början till höga (≥7mmol/l) var mycket vanliga.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende glukose fra borderline ved baseline (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlig.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle grupper
Swedish: (representanter huvudsakligen för CYP2D6-steget), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 och 2C19).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet spesielle interaksjoner verifisert ved in vivo-studier, hvor det ikke ble funnet inhibering av metabolismen til følgende aktive substanser: trisykliske antidepressiva (representerer hovedsakelig CYP2D6 reaksjonsveien), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Swedish: 14 Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: < 1,467 mmol/l) til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l).
Swedish: HUR ZYPREXA VELOTAB SKA FÖRVARAS
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZYPREXA VELOTAB
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Norwegian Bokmål: Fyll inn ukedagene dine
Swedish: - om du har svår leverskada.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
Swedish: - om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Swedish: Tidigare användning av ketokonazol
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av ketokonazol
Swedish: Leverfunktionen bör också bedömas.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør også sjekkes.
Swedish: Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (11,66; NE)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
Swedish: Rekommenderad övervakning
Norwegian Bokmål: Anbefalt overvåkning
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse.
Swedish: C-abirateron i human plasma är 99,8%.
Norwegian Bokmål: C-abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Swedish: Alla förändringar visade fullständig eller partiell reversibilitet.
Norwegian Bokmål: Alle forandringer var helt eller delvis reversible.
Swedish: Ta med bipacksedeln för att visa läkaren.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningsvedlegget for å vise det til legen.
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga som bekräftar transportörbaserad interaktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som bekrefter transportørbasert interaksjon.
Swedish: Potentiella risker
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko
Swedish: Riskkvot <1 är till fördel för AA-P.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i favør av AA-P.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Swedish: Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.
Swedish: Vad ZYTIGA är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen av
Norwegian Bokmål: Distribusjon Plasmaproteinbindingen av
Swedish: - i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
Swedish: Ingen patient dog av levertoxicitet i studie 3011.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter døde av levertoksisitet i studie 3011.
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved videre behandling hos slike pasienter er ukjent.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades till följd av levertoxicitet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen dødsfall som følge av levertoksisitet.
Swedish: Intag av läkemedlet - Ta detta läkemedel genom munnen.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Innta dette legemidlet via munnen.
Swedish: Den planerade slutliga analysen för OS utfördes efter att 741 dödsfall observerats (median uppföljningstid 49 månader).
Norwegian Bokmål: Den planlagte endelige analysen av OS ble gjennomført etter at 741 dødsfall var observert (median oppfølging på 49 måneder).
Swedish: - Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation.
Norwegian Bokmål: - Mengden av prednison eller prednisolon du skal ta kan måtte endres hvis det oppstår en medisinsk akuttsituasjon.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression, tillbakadraget samtycke, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til sykdomsprogresjon, tilbaketrukket samtykke eller forekomst av uakseptabel toksisitet eller dødsfall.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen ble seponert ved utvetydig klinisk progresjon.
Swedish: I alla djurtoxicitetsstudier var cirkulerande testosteronnivåer signifikant reducerade.
Norwegian Bokmål: I alle dyrestudier av toksisitet var sirkulerende testosteronnivåer signifikant redusert.
Swedish: Före behandling med ZYTIGA bör hjärtsvikt behandlas och hjärtfunktionen optimeras.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ZYTIGA bør hjertesvikt behandles og hjertefunksjon optimaliseres.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ZYTIGA
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse (IA) av OS ble gjennomført etter 333 observerte dødsfall.
Swedish: Interim överlevnadsanalys Döda (%)
Norwegian Bokmål: Interim overlevelsesanalyse Dødsfall (%)
Swedish: Uppsök omedelbart sjukhus om ett barn eller en ungdom intagit ZYTIGA av misstag.
Norwegian Bokmål: Oppsøk sykehus umiddelbart hvis barn eller ungdom har fått i seg ZYTIGA ved et uhell.
Swedish: Patienterna använde en LHRH-analog eller hade tidigare behandlats med orkiektomi.
Norwegian Bokmål: Pasientene brukte en LHRH-analog eller var tidligere behandlet med orkiektomi.
Swedish: Prövarens radiografiska bedömning av rPFS som utfördes som en uppföljande känslighetsanalys presenteras i tabell 5 och figur 4.
Norwegian Bokmål: Utprøvers radiografiske vurdering av rPFS gjennomført som en oppfølgingsanalyse av sensitivitet er presentert i tabell 5 og figur 4.
Swedish: Användning av glukokortikosteroider kan öka hyperglykemi och därför ska blodsocker regelbundet mätas hos patienter med diabetes.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukokortikoider kan øke hyperglykemi, og blodsukkeret bør derfor måles hyppig hos pasienter med diabetes.
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av hypertensjon og hypokalemi ble sett hos den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011).
Swedish: Huvuddelen av cirkulerande radioaktivitet (cirka 92 %) påträffas i form av metaboliter av abirateron.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten (ca. 92 %) finnes i form av metabolitter av abirateron.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom.
Swedish: Ta inte ZYTIGA - om du är allergisk mot abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZYTIGA - dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Patientdata fortsatte emellertid att samlas in fram till tidpunkten för den andra interimsanalysen av total överlevnad (Overall Survival, OS).
Norwegian Bokmål: Data fra forsøkspersoner ble imidlertid innhentet helt frem til tidspunktet for den andre interimanalysen av totaloverlevelse (OS).
Swedish: Patienter med viscerala metastaser exkluderades.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser ble ekskludert.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan også øke eller redusere ZYTIGAs virkning.
Swedish: ZYTIGA ska endast användas av manliga patienter.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA skal kun brukes av mannlige pasienter.
Swedish: Alla behandlingsrelaterade hormonella förändringar återgick eller visade sig vara på tillbakagång efter en 4-veckors återhämtningsperiod.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsrelaterte hormonforandringer var reversible eller opphørte etter 4 ukers pause.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med ZYTIGA i människa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ZYTIGA hos mennesker.
Swedish: ZYTIGA bör användas med försiktighet hos patienter med kardiovaskulär sjukdom i anamnesen.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen.
Swedish: Det är inte känt huruvida abirateron eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abirateron eller metabolitter finnes i sæd.
Swedish: Därför får ZYTIGA inte tas tillsammans med mat.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA skal derfor ikke tas sammen med mat.
Swedish: ZYTIGA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Medianåldern hos de inkluderade patienterna var 69 år (i intervallet 39-95).
Norwegian Bokmål: Medianalderen til de inkluderte pasientene var 69 år (39-95 år).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYTIGA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ZYTIGA Hur du tar ZYTIGA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ZYTIGA Hvordan du bruker ZYTIGA Mulige bivirkninger
Swedish: - Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er gravide eller som kan være gravide, bør bruke hansker hvis de skal berøre eller håndtere ZYTIGA.
Swedish: I alla studierna var användning av spironolakton inte tillåten eftersom spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka PSA-nivåerna.
Norwegian Bokmål: I alle studier var bruk av spironolakton ikke tillatt da spironolakton bindes til androgenreseptoren og kan øke PSA-nivået.
Swedish: Hypertoni, hypokalemi och vätskeretention bör korrigeras och kontrolleras.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypokalemi og væskeretensjon bør korrigeres og kontrolleres.
Swedish: ZYTIGA innehåller laktos och natrium - ZYTIGA innehåller laktos (en typ av socker).
Norwegian Bokmål: ZYTIGA inneholder laktose og natrium - ZYTIGA inneholder laktose (en sukkertype).
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det derfor anbefalt at pasientene fortsatte med studiebehandlingene til seponeringskriteriene ble oppfylt som spesifisert nedenfor for hver studie.
Swedish: PSA fungerar som en biomarkör hos patienter med prostatacancer.
Norwegian Bokmål: PSA fungerer som en biomarkør hos pasienter med prostatakreft.
Swedish: Mineralkortikoida biverkningar kunde i allmänhet hanteras framgångsrikt medicinskt.
Norwegian Bokmål: Mineralkortikoidreaksjoner kan vanligvis behandles med godt resultat.
Swedish: ECOG-funktionsstatus var 0 eller 1 för 97 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus var 0 eller 1 for 97 % av pasientene.
Swedish: ZYTIGA kan påverka din lever utan att du får några symtom.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA kan påvirke leveren uten at du nødvendigvis får noen symptomer.
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet abirateron viser en miljørisiko for vannmiljøet, spesielt for fisk.
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till förekomst av radiografisk progression eller dödsfall oavsett orsak.
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra randomisering til forekomst av radiografisk progresjon eller dødsfall uavhengig av årsak.
Swedish: Användningen av ZYTIGA i kombination med en glukokortikoid kan öka denna effekt.
Norwegian Bokmål: Bruk av ZYTIGA i kombinasjon med et glukokortikoid kan øke denne effekten.
Swedish: Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell.
Swedish: Effekter på yttre könsorgan observerades men abirateronacetat var inte teratogent.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av eksterne kjønnsorganer ble observert selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Swedish: Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon (LHRH)-analog ska fortsätta vid behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon (LHRH)-analog bør fortsettes under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, övriga antihormoner och relaterade medel, ATC-kod: L02BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslektede substanser, ATC-kode: L02BX03
Swedish: Riskkvot 1 är till fördel för ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Risikoforhold 1 er i favør av ZYTIGA
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie på råtta påverkade abirateronacetat graviditet inklusive minskad fostervikt och överlevnad.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie med rotter påvirket abirateronacetat graviditet, inkludert redusert fostervekt og overlevelse.
Swedish: ZYTIGA är avsett för oralt bruk.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er til oral bruk.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abirateron i plasma är cirka 15 timmar baserat på data från friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for abirateron i plasma er ca. 15 timer basert på data fra friske forsøkspersoner.
Swedish: Androgenkänsliga prostatakarcinom svarar på behandling som minskar androgennivåerna.
Norwegian Bokmål: Androgenfølsomme prostatakarsinomer responderer på behandling som reduserer androgennivået.
Swedish: Överlevnad fortsatte att följas efter denna interimsanalys.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble fulgt videre etter denne IA.
Swedish: Figur 7: Total överlevnad per undergrupp: riskkvot och 95 % konfidensintervall
Norwegian Bokmål: Figur 7: Totaloverlevelse etter subgruppe: risikoforhold og 95 % konfidensintervall
Swedish: Om kliniska symtom eller tecken som tyder på levertoxicitet utvecklas ska serumtransaminaser mätas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av kliniske symptomer eller tegn på levertoksisitet bør serumtransaminaser, måles omgående.
Swedish: Av 15 detekterbara metaboliter representerar 2 huvudsakliga metaboliter, abirateronsulfat och N-oxidabirateronsulfat, var och en cirka 43 % av den totala radioaktiviteten.
Norwegian Bokmål: Av 15 påvisbare metabolitter representerer 2 hovedmetabolitter, abirateronsulfat og N-oksidabirateronsulfat, hver ca. 43 % av den totale radioaktiviteten.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att vara förknippade med myopati/rabdomyolys.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som samtidig behandles med legemidler med kjent sammenheng med myopati/rabdomyolyse.
Swedish: Följande studieendpoints visade en statistisk signifikant fördel för ZYTIGA-behandling:
Norwegian Bokmål: Følgende studieendepunkter viste en statistisk signifikant fordel i favør av ZYTIGA-behandling:
Swedish: De flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter utsättande av ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller oppstod i løpet av de første 6 behandlingsmånedene og opphørte etter seponering av ZYTIGA.
Swedish: Sluta ta ZYTIGA och uppsök läkarvård omedelbart om du märker något av följande: - Muskelsvaghet, muskelryckningar eller bultande hjärtslag (hjärtklappning).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta ZYTIGA og oppsøk lege omgående hvis du merker noe av følgende: - Muskelsvakhet, muskelrykninger eller hjertebank.
Swedish: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, C.I.=konfidensintervall, ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, HR=riskkvot, NE=kan ej bedömas
Norwegian Bokmål: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory smerteskjema, C.I.=konfidensintervall, ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsscore, HR=risikoforhold, NE=ikke evaluerbar
Swedish: Kvinnor som är eller som kan vara gravida ska inte hantera ZYTIGA utan handskar.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er eller kan være gravide skal ikke håndtere ZYTIGA uten hansker.
Swedish: Anemi och sexuell dysfunktion kan förekomma hos män med metastaserad prostatacancer inklusive de som genomgår behandling med ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Anemi og seksuell dysfunksjon kan forekomme hos menn med metastaserende prostatakreft, inkludert de som gjennomgår behandling med ZYTIGA.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent i en 6-månedersstudie med transgene (Tg.rasH2) mus.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer vanliga: frakturer**
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer vanlige: frakturer**
Swedish: ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA må ikke gis i kombinasjon med Ra-223 på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Swedish: - Kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er eller kan være gravide (se pkt.
Swedish: • behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter en docetaxelbaserad kemoterapiregim.
Norwegian Bokmål: • behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller etter et docetaksel-basert kjemoterapiregime.
Swedish: 50 % av patienterna hade endast skelettmetastaser och ytterligare 31 % av patienterna hade ben- och mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser och 19 % av patienterna hade endast mjukvävnads- eller lymfnodmetastaser.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene hadde kun skjelettmetastaser, ytterligere 31 % av pasientene hadde skjelett- og bløtvevs- eller lymfeknutemetastaser og 19 % av pasientene hadde kun bløtvevs- eller lymfeknutemetastaser.
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer vid den reducerade dosen på 500 mg dagligen ska behandlingen sättas ut.
Norwegian Bokmål: Hvis levertoksisitet igjen oppstår ved den reduserte dosen på 500 mg daglig, skal behandlingen seponeres.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med ketokonazol för prostatacancer exkluderades från denna studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ketokonazol mot prostatakreft ble ekskludert fra denne studien.
Swedish: ZYTIGA kan orsaka hypertoni, hypokalemi och vätskeretention som en farmakodynamisk följd av dess verkningsmekanism.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA kan gi hypertensjon, hypokalemi og væskeretensjon som en farmakodynamisk følge av virkningsmekanismen.
Swedish: Spironolakton binder till androgenreceptorn och kan öka nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA).
Norwegian Bokmål: Spironolakton bindes til androgenreseptoren og kan øke nivået av prostataspesifikt antigen (PSA).
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar, minskad sexlust (libido), muskelsvaghet och/eller muskelsmärta kan förekomma.
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller, redusert sexlyst (libido), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter kan forekomme.