FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met CrCL 30 tot 50 ml/min ontvingen een lagere dosering Zavicefta dan op dit moment wordt aanbevolen bij patiënten in deze subgroep.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-50 ml/min, saivat pienempää Zavicefta-annosta kuin tälle potilaiden alaryhmälle tällä hetkellä suositeltu annos on.
Dutch: Gebruik Zavicefta niet als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä Zavicefta-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten visueel op deeltjes worden geïnspecteerd voordat deze worden toegediend.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ceftazidim alleen en/of zijn geïdentificeerd tijdens de klinische fase 2- en fase 3-studies met Zavicefta.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu pelkän keftatsidiimin käytön yhteydessä ja/tai todettu Zavicefta-valmisteella tehtyjen vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten aikana.
Dutch: Antibacteriële activiteit in combinatie met andere antibacteriële middelen
Finnish: Antibakteerinen vaikutus käytettäessä yhdistelmänä muiden antibakteeristen aineiden kanssa
Dutch: Ongeveer 87% van patiënten had APACHE II scores van ≤ 10 en 4,0% had bacteriëmie bij aanvang.
Finnish: Noin 87 %:lla potilaista APACHE II -pistemäärä oli ≤ 10 ja 4,0 %:lla oli lähtötilanteessa bakteremia.
Dutch: Zavicefta wordt via intraveneuze infusie gedurende 120 minuten toegediend met een infusievolume van 100 ml.
Finnish: Zavicefta annetaan infuusiona laskimoon 120 minuutin aikana käyttäen 100 ml:n infuusiotilavuutta.
Dutch: Deze test zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen vechten.
Finnish: Tällä kokeella etsitään vastaaineita, jotka voivat tuhota veren punasoluja.
Dutch: De totale stabiliteit bij gebruik vanaf reconstitutie tot toediening mag niet langer duren dan 36 uur (24 uur bij 2-8 °C plus 12 uur bij kamertemperatuur).
Finnish: Käytönaikainen kokonaissäilytysaika käyttökuntoon saattamisesta valmisteen antamiseen ei saa olla yli 36 tuntia (24 tuntia 2-8 °C:ssa ja 12 tuntia huoneenlämmössä).
Dutch: Elke injectieflacon bevat in totaal 6,44 mmol natrium (ongeveer 148 mg), overeenkomend met 7,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää natriumia yhteensä 6,44 mmol (noin 148 mg), joka vastaa 7,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Dutch: Zavicefta kan daarnaast ook van invloed zijn op de resultaten van bepaalde urinetests voor suiker.
Finnish: Zavicefta voi myös vaikuttaa joihinkin virtsan sokerimääritysten tuloksiin.
Dutch: • een type antibioticum dat een aminoglycoside wordt genoemd, zoals gentamicine of tobramycine
Finnish: • aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, kuten gentamysiini tai tobramysiini
Dutch: Beperking van de klinische gegevens
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat rajoitukset
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van dit geneesmiddel bevat 444 mg natrium (gevonden in tafelzout).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos sisältää 444 mg natriumia (ruokasuolan ainesosa).
Dutch: Dit komt overeen met 22,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 22,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: • Tintelingen of gevoelloosheid
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus
Dutch: Zavicefta is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Finnish: Zavicefta on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Dutch: Zavicefta werkt door bepaalde soorten bacteriën, die ernstige infecties kunnen veroorzaken, te doden.
Finnish: Miten Zavicefta toimii Zavicefta tappaa tietyn tyyppisiä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Dutch: Ceftazidim dringt slecht door een intacte bloed-hersenbarrière.
Finnish: Keftatsidiimi läpäisee vahingoittumattoman veri-aivoesteen huonosti.
Dutch: Directe antiglobulinetest (DAGT- of Coombs-test) seroconversie en mogelijk risico op hemolytische anemie
Finnish: Suoran antiglobuliinikokeen (DAGT eli Coombsin koe) serokonversio ja mahdollinen hemolyyttisen anemian riski
Dutch: Neem contact op met uw apotheker of arts als u is aangeraden een zoutarm dieet te volgen.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Dutch: Het poeder moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en het resulterende concentraat moet vervolgens onmiddellijk worden verdund voorafgaand aan het gebruik.
Finnish: Kuiva-aine täytyy saattaa käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, ja saatu konsentraatti täytyy laimentaa välittömästi ennen käyttöä.
Dutch: • Plotseling ontstaan van ernstige huiduitslag of blaren of schilferingen van de huid, eventueel in combinatie met hoge koorts of gewrichtspijn (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen zoals toxische epidermale necrolyse, het Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend staat als DRESS, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Finnish: • äkillisesti puhkeava vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, johon saattaa liittyä korkea kuume tai nivelkipua (nämä voivat olla merkkejä vakavammista sairaustiloista, kuten toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, StevensJohnsonin oireyhtymästä, monimuotoisesta punavihoittumasta (erythema multiforme) tai lääkkeeseen liittyvästä yleisoireisesta eosinofiilisesta reaktiosta, josta käytetään nimitystä DRESS)
Dutch: 2 uur Op basis van de ernst van de infectie, de pathogenen en de klinische en bacteriologische vooruitgang van de patiënt
Finnish: 2 tuntia Määräytyy infektion vaikeusasteen, patogeeni(e)n ja potilaan kliinisen ja bakteriologisen tilan kehittymisen mukaan
Dutch: Zodra het verdunde middel vanuit de koelkast op kamertemperatuur wordt gebracht, moet dit binnen 12 uur worden gebruikt.
Finnish: Laimennettu valmiste täytyy käyttää 12 tunnin kuluessa, kun se on otettu jääkaapista huoneenlämpöön.
Dutch: Doorgaans mag de opslag niet langer duren dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Finnish: Yleensä nämä eivät saisi ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattaminen tai laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Finnish: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Dutch: Hoewel in klinische onderzoeken DAGT-seroconversie zeer vaak voorkwam bij patiënten die Zavicefta kregen (het geschatte bereik van seroconversie bij fase 3 studies was 3,2% tot 20,8% bij patiënten met een negatieve Coombs-test bij aanvang en minstens één vervolgtest), was er geen bewijs van hemolyse bij patiënten die een positieve DAGT ontwikkelden door de behandeling.
Finnish: Vaikka DAGTserokonversio oli kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleinen Zavicefta-valmistetta saaneilla potilailla (arvioitu serokonversion vaihteluväli vaiheen 3 tutkimuksissa oli 3,2-20,8 % potilailla, joille oli lähtötilanteessa saatu negatiivinen tulos Coombsin kokeessa ja ainakin yhdessä seurantakokeessa), viitteitä hemolyysistä ei todettu potilailla, joilla todettiin positiivinen tulos suorassa antiglobuliinikokeessa hoidon aikana.
Dutch: De serumspiegel van ceftazidim kan worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Finnish: Seerumin keftatsidiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Dutch: Positieve directe Coombstest
Finnish: Suoran Coombsin kokeen positiivine n tulos
Dutch: Natriumcarbonaat (watervrij)
Finnish: Natriumkarbonaatti (vedetön)
Dutch: Frequentie Infusietijd Behandelingsduur
Finnish: Antoväli Infuusioaika Hoidon kesto
Dutch: De totale tijdsduur vanaf het starten van de reconstitutie tot en met het voltooien van de bereiding van de intraveneuze infusie mag niet meer dan 30 minuten bedragen.
Finnish: Laskimoinfuusion käyttökuntoon saattamisen aloittamisen ja valmistelun lopettamisen välinen kokonaisaika saa olla korkeintaan 30 minuuttia.
Dutch: Een wit tot geel poeder.
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe.
Dutch: Geschatte CrCL (ml/min)
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Dutch: In twee studies bij patiënten met cIAI was de meest voorkomende diagnose (ongeveer 42%) een geperforeerde blindedarm of een abces rondom de blindedarm.
Finnish: Kahdessa komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yleisin diagnoosi (noin 42 %) oli umpilisäkkeen puhkeaminen tai umpilisäkkeen vieruspaise.
Dutch: Bij het bereiden van de infusie-oplossing moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistuksessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Dutch: Ongeveer 97% van de dosis avibactam wordt teruggevonden in de urine, 95% binnen 12 uur.
Finnish: Suunnilleen 97 % annoksesta erittyy virtsaan, 95 % annoksesta erittyy 12 tunnin kuluessa.
Dutch: Infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij patiënten met beperkte behandelingsopties
Finnish: Aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamat infektiot potilailla, joille on tarjolla vähän hoitovaihtoehtoja
Dutch: Het middel remt zowel Ambler klasse A als Ambler klasse C β-lactamasen en bepaalde klasse D-enzymen, waaronder extended-spectrum β-lactamasen (ESBL's), KPC- en OXA48-carbapenemasen en AmpC-enzymen.
Finnish: Se estää sekä Ambler-luokan A että luokan C beetalaktamaaseja ja joitakin luokan D entsyymejä, kuten laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL), Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasia (KPC) ja OXA-48-karbapenemaaseja, sekä AmpCentsyymejä.
Dutch: Andere soorten interactie
Finnish: Muun tyyppiset yhteisvaikutukset
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit product is equivalent aan 22,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname.
Finnish: Tämän valmisteen suurin vuorokausiannos vastaa 22,2 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Dutch: Breng de gehele inhoud (ongeveer 12,0 ml) van de verkregen oplossing onmiddellijk over naar een infuuszak.
Finnish: Siirrä injektiopullon koko sisältö (noin 12,0 ml liuosta) infuusiopussiin välittömästi.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gemengd met of fysiek worden toegevoegd aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Finnish: Zaviceftavalmistetta ei saa sekoittaa tai lisätä muita lääkevalmisteita sisältäviin liuoksiin.
Dutch: Met deze diagnose moet rekening gehouden worden bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van Zavicefta (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: De instructies voor de reconstitutie van een Zavicefta-injectieflacon worden hieronder samengevat:
Finnish: Yhteenveto ohjeista Zavicefta-injektiopullon saattamisesta käyttökuntoon:
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met ceftazidim duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Finnish: Keftatsidiimilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Dutch: Het is mogelijk dat dit bloedarmoede (hierdoor kunt u zich vermoeid voelen) en geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) veroorzaakt.
Finnish: On mahdollista, että tällainen poikkeava tulos voi aiheuttaa anemiaa (joka saattaa aiheuttaa väsymystä) ja keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuutta).
Dutch: Stopzetten van de therapie met Zavicefta en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on harkittava Zavicefta-hoidon keskeyttämistä ja spesifistä hoitoa Clostridium difficile -infektioon.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Dutch: Zavicefta is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: ceftazidim en avibactam.
Finnish: Zavicefta on antibiootti, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, keftatsidiimia ja avibaktaamia.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon (Type 1) afgesloten met een rubberen (halobutyl) stop en een aluminium sluiting met flip-off kapje.
Finnish: 20 ml:n lasinen injektiopullo (tyyppi 1), jossa on (halogeenibutyyli)kumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
Dutch: Ceftazidim remt de synthese van bacteriële peptidoglycaancelwanden volgend op binding aan penicilline-bindende eiwitten (PBP's), wat leidt tot bacteriële cellyse en -dood.
Finnish: Keftatsidiimi estää bakteerisolun seinämän peptidoglykaanin synteesiä sitoutumalla penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP), mikä johtaa bakteerisolun hajoamiseen ja kuolemaan.
Dutch: Bij zwangere konijnen die avibactam 300 en 1000 mg/kg/dag kregen toegediend, was er sprake van een dosisgerelateerd lager gemiddeld foetaal gewicht en vertraagde ossificatie, mogelijk gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Finnish: Tiineillä kaneilla, joille annettiin avibaktaamia 300 ja 1 000 mg/kg vuorokaudessa, todettiin annoksen mukaisesti pienentynyt sikiön keskimääräinen paino ja viivästynyt luutuminen, jotka saattavat liittyä maternaaliseen toksisuuteen.
Dutch: Na toediening van Zavicefta kunnen er bijwerkingen optreden (bijvoorbeeld duizeligheid), die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Zavicefta-valmisteen annon jälkeen saattaa ilmetä haittavaikutuksia (kuten heitehuimausta), joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Dutch: Aangezien er geen klinisch interactie-onderzoek naar avibactam en probenecide is uitgevoerd, wordt gelijktijdige toediening van avibactam en probenecide niet aanbevolen.
Finnish: Avibaktaamilla ja probenesidilla ei ole tehty kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia, joten avibaktaamin ja probenesidin samanaikaista antamista ei suositella.
Dutch: De binding van zowel ceftazidim als avibactam aan menselijke eiwitten is respectievelijk ongeveer 10% en 8%.
Finnish: Keftatsidiimin että avibaktaamin sitoutuminen ihmisen proteiineihin on keftatsidiimilla noin 10 % ja avibaktaamilla noin 8 %.
Dutch: Avibactam wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden met een nierklaring van ongeveer 158 ml/min, wat suggestief is voor actieve tubulaire secretie naast glomerulaire filtratie.
Finnish: Avibaktaami erittyy muuttumattomana virtsaan ja sen munuaispuhdistuma on suunnilleen 158 ml/min, mikä viittaa aktiiviseen tubulaariseen eritykseen glomerulussuodatuksen lisäksi.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Zavicefta gebruikt.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Zavicefta-valmistetta.
Dutch: Overige bijwerkingen Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van de volgende bijwerkingen krijgt:
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: Als u echter bijwerkingen krijgt of denkt dat u te veel Zavicefta toegediend heeft gekregen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin kehittyy haittavaikutuksia tai arvelet, että olet saanut liian suuren Zavicefta-annoksen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 6,44 mmol natrium (ongeveer 148 mg).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi injektiopullo sisältää 6,44 mmol natriumia (noin 148 mg).
Dutch: • Avibactam is een "bèta-lactamase-remmer" die ceftazidim helpt om sommige bacteriën te doden die de stof niet zelf kan doden.
Finnish: • Avibaktaami on niin kutsuttu beetalaktamaasin estäjä, joka auttaa keftatsidiimia tappamaan tiettyjä bakteereita, joita keftatsidiimi ei yksinään pysty tappamaan.
Dutch: Toediening van Zavicefta moet op dagen van hemodialyse plaatsvinden ná voltooiing van de hemodialyse.
Finnish: Hemodialyysipäivinä Zavicefta on annettava hemodialyysin jälkeen.
Dutch: Wat is Zavicefta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Zavicefta on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Finnish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Dutch: • Afwijkend resultaat bij een test die "DAGT" of "Coombs" wordt genoemd.
Finnish: • poikkeava tulos DAGT-testissä eli Coombsin kokeessa.
Dutch: Meng de te reconstitueren oplossing voorzichtig en controleer of de inhoud volledig is opgelost.
Finnish: Sekoita varovasti valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon ja tarkista, että lääke on kokonaan liuennut.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund om een Zavicefta-oplossing voor infusie te verkrijgen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos täytyy laimentaa edelleen, jotta saadaan Zavicefta-valmisteen infuusioliuos.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek met avibactam duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Avibaktaamilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er mogen geen geneesmiddelen worden gegeven die de peristaltiek remmen.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.
Dutch: De minimale remmende concentraties (MIC) breekpunten vastgesteld door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) voor ceftazidim/avibactam zijn als volgt:
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot keftatsidiimi/avibaktaamille ovat: Organismit
Dutch: Interferentie met laboratoriumtesten
Finnish: Laboratoriokokeisiin liittyvät häiriöt
Dutch: Ceftazidim kan interfereren met koperreductiemethoden (Benedict, Fehling, Clinitest) voor detectie van glucosurie wat kan leiden tot fout-positieve resultaten.
Finnish: Keftatsidiimi saattaa vaikuttaa glukosurian toteamiseen käytettäviin kuparin pelkistymiseen perustuviin menetelmiin (Benedict, Fehling ja Clinitest) ja aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij toediening van Zavicefta aan patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Finnish: Tämä on otettava huomioon annettaessa Zavicefta-valmistetta vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille.
Dutch: Opmerking: om de steriliteit van het middel te behouden, is het belangrijk dat de ontluchtingsnaald pas door de dop van het flesje wordt gestoken nadat het middel is opgelost.
Finnish: Huomattava: Jotta valmiste säilyy steriilinä, on tärkeää, ettei ilmastusneulaa viedä injektiopullon tulpan läpi ennen kuin valmiste on liuennut.
Dutch: CrCL is geschat aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule De dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen Ceftazidim en avibactam worden via hemodialyse verwijderd (zie rubrieken 4.9 en 5.2).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma arvioitiin Cockcroft-Gaultin kaavalla Annossuositukset perustuvat farmakokineettiseen mallinnukseen Keftatsidiimi ja avibaktaami poistuvat hemodialyysissä (ks. kohta 4.9 ja 5.2).
Dutch: Zowel ceftazidim als avibactam dringen bij mensen in dezelfde mate door in de bronchiale epitheelvloeistof (ELF) met een concentratie van rond 30% van die in plasma.
Finnish: Sekä keftatsidiimi että avibaktaami tunkeutuvat ihmisen keuhkoputkien epiteeliä peittävään nesteeseen (ELF) samassa määrin, pitoisuuden ollessa noin 30 % niiden pitoisuuksista plasmassa.
Dutch: Bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en volgens systeem/orgaanklasse.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zavicefta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van intra-abdominale infecties, urineweginfecties, pneumonie en infecties met Gram-negatieve bacteriën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zaviceftavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa vatsansisäisten infektioiden, virtsatieinfektioiden ja gramnegatiivisten bakteeri-infektioiden hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Ceftazidim heeft weinig tot geen activiteit tegen de meeste Gram-positieve organismen en anaeroben (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Finnish: Keftatsidiimilla on vähäinen tai olematon vaikutus useimpia grampositiivisia organismeja ja anaerobeja vastaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftazidim en avibactam.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat keftatsidiimi ja avibaktaami.
Dutch: Een dosis van 1000 mg/250 mg of 750 mg/187,5 mg kan worden verkregen met een aliquot van respectievelijk 6,0 ml of 4,5 ml.
Finnish: Annos 1 000 mg / 250 mg saadaan 6,0 ml:n liuosmäärällä ja annos 750 mg / 187,5 mg saadaan 4,5 ml:n liuosmäärällä.
Dutch: Ceftazidim wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden door middel van glomerulaire filtratie; ongeveer 80-90% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine teruggevonden.
Finnish: Keftatsidiimi erittyy muuttumattomana virtsaan suodattumalla glomerulusten kautta, ja 24 tunnin kuluessa virtsaan erittyy noin 80-90 % annoksesta.
Dutch: In vitro is avibactam een substraat van de transporters OAT1 en OAT3, wat kan bijdragen aan de actieve opname van avibactam vanuit het bloedcompartiment en daardoor de uitscheiding van avibactam kan beïnvloeden.
Finnish: Avibaktaami on OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiinien substraatti in vitro, mikä saattaa edistää avibaktaamin aktiivista soluunottoa veritilasta ja siten vaikuttaa sen erittymiseen.
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat u tijdens of na de behandeling met Zavicefta een andere infectie krijgt veroorzaakt door andere bacteriën waaronder spruw (schimmelinfectie van de mond of genitaliën).
Finnish: On pieni mahdollisuus, että saatat saada Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen jonkin toisen infektion, jonka aiheuttajana on jokin muu bakteeri.
Dutch: Volume oplosmiddel dat moet worden toegevoegd (ml)
Finnish: Lisättävä laimentimen määrä (ml)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de bovenstaande ernstige bijwerkingen optreedt.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er kan een gereduceerde dosis worden verkregen door een geschikt volume van de resulterende oplossing over te brengen naar een infuuszak, gebaseerd op een ceftazidim- en avibactamgehalte van respectievelijk 167,3 mg/ml en 41,8 mg/ml.
Finnish: Pienemmät annokset saadaan siirtämällä infuusiopussiin näin saatua liuosta tarvittava tilavuus, joka lasketaan keftatsidiimipitoisuuden 167,3 mg/ml ja avibaktaamipitoisuuden 41,8 mg/ml perusteella.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Dutch: De infusie-oplossing met Zavicefta is lichtgeel van kleur en vrij van deeltjes.
Finnish: Zavicefta-infuusioliuos on väriltään vaaleankeltainen eikä se sisällä hiukkasia.