FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Bulgarian: Тъй като Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави допълнителни данни от проучванията за безопасността на Brineura, включително за риска от алергични реакции при дългосрочна употреба и за неговата дългосрочна ефективност за забавяне или спиране на влошаването на двигателните и езиковите умения.
English: In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване ползите от Brineura продължават още една година, като резултатите показват, че заболяването може да бъде забавено при по-голямата част от пациентите.
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Bulgarian: При пациентите с CLN2 липсва един ензим, който е необходим за нормалното развитие на мозъка, наречен трипептидил пептидаза 1 (ТРР1).
English: The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Brineura, ще гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да използват това лекарство, е предоставен образователен материал за начина на използването му и предотвратяването на проблеми с устройството от рода на инфекции или блокиране.
English: Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Bulgarian: Brineura е лекарство за лечение на невронални цероидни липофусцинози тип 2 (CLN2 болест), наследствено заболяване при деца, което води до прогресивно увреждане на мозъка.
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Bulgarian: Активното вещество в Brineura, церлипоназа алфа, е копие на ТРР1 и се използва за замяна на липсващия ензим.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brineura, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about Brineura
Bulgarian: Допълнителна информация за Brineura
English: Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Bulgarian: Наличните данни показват, че Brineura помага за забавянето на двигателните и езиковите умения при пациенти с CLN2, заболяване, за което няма други лечения.
English: The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brineura (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са треска, ниски нива на протеин в ГМТ (течността в мозъка и гръбнака), аномалии в ЕКГ (проверка на сърдечната дейност), повръщане, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
English: The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Bulgarian: Лекарството се влива директно в мозъка, за да заобиколи кръвно-мозъчната бариера, предпазна бариера, която разделя кръвния поток от мозъка и предотвратява навлизането на вещества от рода на лекарства в мозъчната тъкан.
English: For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brineura, вижте листовката.
English: For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brineura пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CLN2 е малък, болестта се счита за „рядка“ и Brineura е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 13 март 2013 г. Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа (cerliponase alfa).
English: It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага и при пациенти, които имат имплантиран шънт за дрениране на излишна течност от мозъка.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Brineura.
English: What are the risks associated with Brineura?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brineura?
English: Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Bulgarian: Преди първото вливане пациентът трябва да претърпи хирургична интервенция за имплантиране на устройство, което се прокарва от външната страна на черепа до мозъчната кухина с течност, в която се доставя лекарството.
English: Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които изпитват животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергия) към Brineura, симптомите на които се появяват отново при повторно прилагане на Brineura.
English: Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Bulgarian: В ранни проучвания Brineura показва, че намалява скоростта на влошаване на заболяването, измерена със стандартна скала за оценка.
English: What benefits of Brineura have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Brineura са установени в проучванията?
English: Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Bulgarian: И накрая, Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които имат някакви проблеми с устройството, като изтичане или инфекция.
English: What is Brineura and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Brineura и за какво се използва?
English: Why is Brineura approved?
Bulgarian: Защо Brineura е разрешен за употреба?
English: How is Brineura used?
Bulgarian: Как се използва Brineura?
English: Brineura can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Brineura се отпуска по лекарско предписание.
English: What information is still awaited for Brineura?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Brineura?
English: As a result, the cells cannot divide and eventually die.
Bulgarian: В резултат на това клетките не могат да се делят и накрая загиват.
English: Hands should be washed after use.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след употреба.
English: This summary was last updated in January 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2018 г.
English: In both cases, treatment is for five consecutive days.
Bulgarian: И в двата случая лечението се прилага в продължение на пет последователни дни.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Лондон E14 5EU ● United Kingdom
English: The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Panacur AquaSol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is effective against the worms and their eggs.
Bulgarian: Лекарството е ефективно срещу нематодите и техните яйца.
English: The withdrawal period for eggs is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за яйца е нула дни.
English: It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Bulgarian: Тя действа като се намесва в образуването на тубоподобни структури в нематодните клетки, наречени „микротубули“, необходими за осъществяване на жизненоважни функции като растежа и клетъчното делене.
English: In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Bulgarian: При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода, а замърсените дрехи да бъдат свалени.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Panacur AquaSol са по-големи от рисковете и препоръча Panacur AquaSol да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Bulgarian: Преди животните да получат достъп до медикаментозната вода, системата за водоснабдяване трябва да се източи и промие с медикаментозната вода.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Panacur AquaSol.
English: The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Bulgarian: Не трябва да се позволява попадане на ВМП в повърхностни води, тъй като оказва вредно въздействие върху водните организми.
English: It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
English: The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Bulgarian: Първото проучване включва 432 прасета, заразени с Ascaris suum, а второто проучване включва 102 прасета, заразени с видове от род Oesophagostomum.
English: Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
Bulgarian: Бременните жени трябва да вземат допълнителни предпазни мерки, когато боравят с Panacur AquaSol, тъй като не могат да се изключат ефекти върху развитието на бебето.
English: The amount added is based on the combined weight of all the pigs to be treated, with 2.5 mg added for each kg bodyweight on each treatment day (two or three consecutive days respectively).
Bulgarian: Добавеното количество се определя въз основа на общото тегло на всички прасета, които ще бъдат лекувани, като се добавят 2,5 mg за всеки kg телесно тегло във всеки от дните на лечение (съответно два или три последователни дни).
English: The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
Bulgarian: Активната субстанция в Panacur AquaSol, фенбендазол, е добре познато антихелминтно средство, субстанция, която е ефективна срещу хелминти (паразитни нематоди).
English: In both studies, animals received either treatment with Panacur AquaSol or no treatment at all.
Bulgarian: И в двете проучвания животните получават или лечение с Panacur AquaSol, или изобщо не са подлагани на лечение.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Panacur AquaSol.
English: • Trichuris suis (adult stages).
Bulgarian: • Trichuris suis (възрастни форми).
English: After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
Bulgarian: След лечение с Panacur AquaSol броят на яйцата на Trichuris suis е намален с 90 %.
English: Panacur AquaSol may be toxic if ingested by humans.
Bulgarian: Panacur AquaSol може да бъде токсичен при поглъщане от хора.
English: Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
Bulgarian: Многократната употреба на Panacur AquaSol или подобно антихелминтно средство може да доведе до резистентност.
English: The withdrawal period for Panacur AquaSol for pig meat and offal is four days.
Bulgarian: Карентният срок за Panacur AquaSol за свинско месо и карантия е четири дни.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
English: The person administering Panacur AquaSol should avoid contact with his/her skin, eye and moist body surfaces (mucous membranes) as the medicine may cause reactions, including skin irritation.
Bulgarian: Лицето, което прилага Panacur AquaSol, трябва да избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (мукозните мембрани), тъй като ВМП може да предизвика неблагоприятни реакции, включително кожно раздразнение.
English: For practical information about using Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Panacur AquaSol собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Panacur AquaSol се предлага под формата на перорална суспензия (200 mg/ml) за приложение чрез водата за пиене и се отпуска по лекарско предписание.
English: Panacur AquaSol was tested in three field studies involving pigs.
Bulgarian: Panacur AquaSol е изпитан в три полеви проучвания при прасета.
English: In a third study, 254 pigs infected with Trichuris suis were treated either with Panacur AquaSol or received no treatment.
Bulgarian: В трето проучване 254 прасета, заразени с Trichuris suis, са лекувани или с Panacur AquaSol, или не са лекувани.
English: The withdrawal period for chicken meat and offal is six days for the 1 mg fenbendazole/kg dose and nine days for the 2 mg fenbendazole/kg dose.
Bulgarian: Карентният срок за месо и карантия от пилета е шест дни за дозата от 1 mg фенбендазол/kg и девет дни за дозата от 2 mg фенбендазол/kg.
English: Other information about Panacur AquaSol
Bulgarian: Допълнителна информация за Panacur AquaSol
English: What are the risks associated with Panacur AquaSol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Panacur AquaSol?
English: For more information about treatment with Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Panacur AquaSol собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
Bulgarian: След лечение с Panacur AquaSol в изпражненията на прасетата не са открити яйца на Ascaris suum или Oesophagostomum.
English: A further field study involved chickens bred for laying and broiler breeders (chickens producing parent stock for chickens bred for meat), infected with Capillaria worms.
Bulgarian: Допълнително полево проучване е проведено при пилета, отглеждани за снасяне на яйца, и при бройлери, предназначени за развъждане (пилета, отглеждани за месо), инфектирани с нематодите Capillaria.
English: What benefits of Panacur AquaSol have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Panacur AquaSol са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Panacur AquaSol on 09/12/2011.
Bulgarian: На 09.12.2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Panacur AquaSol, валиден в Европейския съюз.
English: The effectiveness of Panacur AquaSol was also investigated in a field study involving chickens bred for laying and chickens bred for meat, infected with Ascaridia galli or Heterakis gallinarum.
Bulgarian: Ефективността на Panacur AquaSol също е изследвана в полево проучване при пилета, отглеждани за яйца, и пилета, отглеждани за месо, заразени с Ascaridia galliили Heterakis gallinarum.
English: Treatment with Panacur Aquasol at 1 mg/kg for 5 days in chickens reduced intestinal worm counts by 91% for Ascaridia galli and 98% for Heterakis gallinarum.
Bulgarian: Лечението с Panacur Aquasol при пилета, в доза от 1 mg/kg в продължение на 5 дни, намалява броя на чревните нематоди с 91 % за Ascaridia galli и с 98 % за Heterakis gallinarum.
English: For pigs, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each pig 2.5 mg fenbendazole per kg bodyweight daily; this is done for two consecutive days for treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum infections, and for three consecutive days to treat and control Trichuris suis.
Bulgarian: При прасета Panacur AquaSol се добавя към водата им за пиене в количество, с което се цели да се предостави по 2,5 mg фенбендазол на kg телесно тегло на ден за всяко прасе; ВМП се добавя в два последователни дни за лечение и контрол на инфекции с Ascaris suum и Oesophagostomum и в три последователни дни за лечение и контрол на Trichuris suis.
English: What is Panacur AquaSol and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Panacur AquaSol и за какво се използва?
English: There are currently no known side effects associated with Panacur AquaSol.
Bulgarian: Понастоящем не са известни неблагоприятни лекарствени реакции, свързани с Panacur AquaSol.
English: Panacur AquaSol treatment at 2 mg/kg for 5 days reduced worm counts by 100%.
Bulgarian: Лечението с Panacur AquaSol в доза от 2 mg/kg в продължение на 5 дни намалява броя на нематодите със 100 %.
English: Panacur AquaSol is used for the treatment and control of three types of roundworm infections in the gut of pigs:
Bulgarian: Panacur AquaSol се използва за лечение и контрол на три вида гастроинтестинални нематодни инфекции при прасета:
English: For chickens, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each chicken 1 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for treating Ascaridia galli and Heterakis gallinarum and 2 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for Capillaria infections.
Bulgarian: При пилета Panacur AquaSol се добавя към водата им за пиене в количество, с което се цели да се предостави по 1 mg фенбендазол на kg телесно тегло на ден за всяко пиле за лечение на инфекции, причинени от Ascaridia galli и Heterakis gallinarum и по 2 mg фенбендазол на kg телесно тегло на ден за лечение на инфекции, причинени от Capillaria .
English: Panacur AquaSol is also used for the treatment of three types of roundworm infections in the gut of chickens:
Bulgarian: Panacur AquaSol се използва също за лечение на три вида гастроинтестинални нематодни инфекции при пилета:
English: • Ascaris suum (adult intestinal and migrating larval stages);
Bulgarian: Ascaris suum (възрастни интестинални и мигриращи ларвни форми);
English: • Oesophagostomum worms (adult stages);
Bulgarian: нематодиOesophagostomum (възрастни форми);
English: Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
Bulgarian: При боравене с продукта и почистване на дозаторното изделие винаги трябва да се носят предпазни ръкавици.
English: How does Panacur AquaSol work?
Bulgarian: Как действа Panacur AquaSol?
English: • Ascaridia galli (L5 larvae and adult stages);
Bulgarian: Ascaridia galli (L5 ларви и възрастни форми);
English: • Heterakis gallinarum (L5 larvae and adult stages);
Bulgarian: Heterakis gallinarum (L5 ларви и възрастни форми);
English: How is Panacur AquaSol used?
Bulgarian: Как се използва Panacur AquaSol?
English: Why is Panacur AquaSol approved?
Bulgarian: Защо Panacur AquaSol е лицензиран за употреба?
English: • Capillaria worms (L5 larvae and adult stages).
Bulgarian: нематодиCapillaria (L5 ларви и възрастни форми).
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Tablets oral use
Bulgarian: филмирани таблетки
English: TOLPERISON 50 mg coated tablet oral use
Bulgarian: TOLPERISON 50 mg обвита таблетка перорално приложение
English: 100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuscular use, intravenous use
Bulgarian: 100 mg/ml + 2,5 mg/ml инжекционен разтвор интрамускулно приложение, интравенозно приложение
English: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary film-coated tablets oral use
Bulgarian: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary филмирани таблетки
English: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
English: (100 mg + 2,5 mg)/ml
Bulgarian: (100 mg + 2,5 mg)/ml инжекционен разтвор интрамускулно/ интравенозно приложение
English: 100 mg + 2,5 mg / ml intravenous, intarmuscular
Bulgarian: 100 mg + 2,5 mg / ml инжекционен разтвор интравенозно, интрамускулно
English: Further information on Inflacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflacam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
English: What are the benefits and risks of Inflacam?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Inflacam?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Два ветеринарномедицински продукта са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма.
English: Injections may be into a vein, muscle or under the skin.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят във вена, мускул или под кожата.
English: Other information about Inflacam
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflacam: