FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.
Croatian: Liječnik će provjeriti da hemoglobin ne prelazi određenu granicu, jer zbog visokih koncentracija hemoglobina možete biti pod rizikom za nastanak problema sa srcem ili krvnim žilama i pod povećanim rizikom od infarkta srca, moždanog udara i smrti.
Czech: Analýza jednotlivých složek komplexních cílů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75; 1,23), iktus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Croatian: Analiza individualnih komponenti kompozitnih ishoda je pokazala sljedeći HR (95% Cl); smrt 1,05 (0,92; 1,21), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), terminalni stadij kroničnog zatajenja bubrega 1,02 (0,87; 1,18).
Czech: • Návod k použití velikosti plakátu (pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem) - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom, jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.
Croatian: • Upute za primjenu veličine postera (za bolesnike/skrbnike sa slabim vidom) - uključuje upute za primjenu koje se nalaze u uputi o lijeku kako bi bolesnici/skrbnici sa slabim vidom mogli dobiti informacije o pravilnom rukovanju brizgalicom i davanju lijeka Aranesp.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Aranesp je třeba zvážit alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: U bolesnika s nedovoljnim odgovorom hemoglobina na Aranesp, treba razmotriti druga objašnjenja za nedovoljan odgovor na liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky (viz bod 5.1).
Croatian: U svim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega nije bilo dodatnih nuspojava uočenih kod pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima prethodno prijavljenim kod odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Neprotřepávejte.
Croatian: Ne tresti.
Czech: Použití přípravku Aranesp a jiných ESA v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, primjena lijeka Aranesp i drugih LSE je pokazala:
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti s jizvami nebo strijemi.
Croatian: • Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Czech: V pravidelných intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu.
Croatian: U redovitim razmacima mora se mjeriti broj trombocita i razinu hemoglobina.
Czech: Krok 2: Připravte se E Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt.
Croatian: Korak 2: Pripremite se E Povucite ravno sivi pokrov tek kada ste spremni injicirati.
Czech: Injekce se podává podkožně (subkutánně), a proto můžete použít Aranesp předplněné pero.
Croatian: Injekciju je potrebno dati pod kožu (supkutano) i tako možete koristiti lijek Aranesp u napunjenoj brizgalici.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a postmarketingového sledování je následující:
Croatian: Incidencija nuspojava iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet je:
Czech: Aranesp se používá k léčbě symptomatické anémie, která doprovází chronické selhávání ledvin, a to u dospělých a u dětí.
Croatian: Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih osoba i djece.
Czech: a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Croatian: Događaji preosjetljivosti uključuju sve događaje navedene u SMQ (engl.
Czech: V době uzavření databáze klinických údajů byla průměrná doba přežití bez progrese (PFS), na základě hodnocení progrese onemocnění vyšetřujícím lékařem, v každé skupině 7,4 měsíce (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), což znamená, že cíl studie nebyl splněn.
Croatian: U trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS, engl. progression free survival) prema procjeni istraživača o napredovanju bolesti iznosio je 7,4 mjeseca u svakoj skupini (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), što ukazuje da cilj ispitivanja nije ostvaren.
Czech: Dávkování má být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
Croatian: Dozu se mora titrirati prema potrebi tako da se održi ciljni hemoglobin.
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Croatian: Liječenje lijekom Aranesp će se nastaviti do otprilike četiri tjedna nakon završetka kemoterapije.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Croatian: Metaanaliza podataka sveukupnog preživljenja dala je procjenu omjera rizika sveukupnog preživljenja od 1,08 u korist kontrolne skupine (95% CI: 0,99; 1,18; 42 ispitivanja i 8167 bolesnika).
Czech: Injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u bočici.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Croatian: Bolesnici sa solidnim tumorima (npr. rak pluća, dojke, kolona, jajnika) i limfoidnim malignomima (npr. limfom, multipli mijelom) bili su uključeni u klinička ispitivanja.
Czech: V klinických studiích byla pozorována minimální akumulace při kterémkoliv ze způsobů podání.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima minimalno nakupljanje zamijećeno je u oba puta primjene.
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo motriti kako bi se osiguralo korištenje najniže odobrene doze lijeka Aranesp potrebne za odgovarajuću kontrolu simptoma, istovremeno održavajući koncentraciju hemoglobina ispod ili na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
Croatian: Farmakokinetika darbepoetina alfa klinički je ispitivana u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega tijekom intravenske i supkutane primjene.
Czech: Průměrné vstupní hladiny hemoglobinu byly pro r-HuEPO 11,1 (SD 0,7) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina za r-HuEPO na početku ispitivanja iznosila je 11,1 (SD 0,7) g/dl, a za darbepoetin alfa 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Czech: Studie nesplnila ani primární cílový ukazatel důkazem snížení rizika celkové mortality nebo kardiovaskulární morbidity (darbepoetin alfa vs placebo; Hazard Ratio 1,05; 95% CI (0,94; 1,17)), nebo celkové mortality nebo konečného stadia onemocnění ledvin (ESRD) (darbepoetin alfa vs placebo; HR 1,06; 95% CI (0,95; 1,19)).
Croatian: Ispitivanje nije doseglo primarne ishode sniženja rizika za sve uzroke mortaliteta ili kardiovaskularnog morbiditeta (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,05, 95% Cl (0,94; 1,17) niti sniženja rizika svih uzroka mortaliteta ili terminalnog stadija kroničnog zatajenja bubrega (darbepoetin alfa naspram placeba; HR 1,06, 95% CI (0,95; 1,19)).
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Croatian: e Nuspojava bol na mjestu injiciranja uključuje sljedeće preporučene pojmove: bol na mjestu injiciranja, bol na mjestu primjene, bol na mjestu katetera, bol na mjestu infuzije i bol na mjestu punkcije vene.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Croatian: Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik injekčního roztoku Aranesp v předplněném peru
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika za Aranesp otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici
Czech: Používání Aranesp SureClick předplněných per
Croatian: Korištenje Vaših Aranesp SureClick napunjenih brizgalica
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Croatian: Ne osjećate li se dobro na bilo koji način, obratite se odmah svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Croatian: Napomena: Nakon što odvojite brizgalicu od kože, žuti sigurnosni štitnik će automatski prekriti iglu.
Czech: Neuchovávejte předplněné pero v extrémním teple nebo chladu.
Croatian: Ne čuvajte napunjenu brizgalicu na ekstremno visokim ili niskim temperaturama.
Czech: • Aranesp je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Croatian: • Aranesp se injicira u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija)
Czech: Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s látkami s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
Croatian: No, postoji mogućnost interakcije s tvarima koje se u velikoj mjeri vežu na crvene krvne stanice poput ciklosporina i takrolimusa.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,375 ml
Czech: Jak Aranesp vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Aranesp izgleda i sadržaj pakovanja
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega imali su veći rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kada je LSE primijenjen s višim ciljnim vrijednostima hemoglobina nasuprot nižim vrijednostima (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) naspram 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) naspram 10 g/dl (6,2 mmol/l) u 2 klinička ispitivanja.
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
Croatian: Na temelju gore navedenog, u nekim kliničkim slučajevima transfuzija krvi treba biti terapija izbora za liječenje anemije kod bolesnika s rakom.
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Croatian: Darbepoetin alfa stimulira eritropoezu istim mehanizmom kao endogeni hormon.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Croatian: Darbepoetin alfa proizveden je genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Croatian: Štrcaljke mogu biti dostupne u pakiranju s blisterima (pakiranje od 1 i 4), sa ili bez automatskog štitnika za iglu, ili u pakiranju bez blistera (samo pakiranje od 1).
Czech: Metaanalýza dat celkového přežití ukázala poměr rizika přibližně 1,06 ve prospěch kontrol (95%CI: 1,00; 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a pro pacienty s malignitou léčených chemoterapií byl poměr rizika celkového přežití 1,04 (95%CI: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Croatian: Metaanaliza sveukupnog preživljenja pokazala je procijenjeni omjer rizika od 1,06 u korist kontrola (95% CI: 1,00; 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika) i za bolesnike s rakom koji su primali kemoterapiju, ukupni omjer rizika preživljenja je bio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnika).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač Amgen Europe B.V.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak kod svih bolesnika, posebno kod uvođenja terapije lijekom Aranesp.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Léčba symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů s maligním nádorovým onemocněním
Croatian: Liječenje kemoterapijom izazvane simptomatske anemije kod bolesnika s rakom
Czech: Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon primjene.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba Aranesp předplněnou stříkačku?
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam injicira lijek, koristiti Aranesp napunjenu štrcaljku?
Czech: Ve skupinách s placebem byly křeče časté.
Croatian: Konvulzije su bile česte u placebo grupama.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Croatian: To uključuje mijelofibrozu i hipertrofiju slezene te širenje EKG-QRS kompleksa u pasa, ali nisu zapaženi disritmija ni učinak na QT interval.
Czech: Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po opakovaném podání.
Croatian: Zabilježeno je očekivano umjereno (< 2 puta) povišenje u serumskoj koncentraciji nakon što se doseglo stanje dinamičke ravnoteže, ali nije bilo neočekivana nakupljanja nakon ponovne primjene.
Czech: Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza mogu se pojaviti kao crvene pjege nalik meti ili kružne mrlje, često s mjehurom u sredini, na trupu, ljuštenje kože, vrijed u ustima, grlu, nosu, spolovilu i očima, a mogu im prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Czech: • Podlitina a krvácení v místě vpichu
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injiciranja
Czech: • pozorované 9% zvýšení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa plus standardem péče (SOC) z primární analýzy a 15% zvýšení rizika, které nelze statisticky vyloučit, u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení rozmezí koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/1).
Croatian: • opaženo povećanje rizika od 9% od progresivne bolesti ili smrti u skupini koja je primala epoetin alfa i standardnu zdravstvenu skrb iz primarne analize i povećanje rizika od 15% koje se ne može statistički isključiti u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke koji primaju kemoterapiju kada se primjenjuje radi postizanja ciljne koncentracije hemoglobina od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako se razvije ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite uzimati Aranesp i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 μg/kg jednou za dva týdny nebo 1,5 μg/kg jednou za měsíc.
Croatian: Alternativno, bolesnicima koji nisu na dijalizi također se mogu primijeniti sljedeće početne doze supkutano kao jedna injekcija: 0,75 μg/kg jedanput svaka dva tjedna ili 1,5 μg/kg jedanput mjesečno.
Czech: Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 7,5) po intravenózní aplikaci.
Croatian: Kod intravenske primjene terminalni poluvijek darbepoetina alfa je 21 sat (SD 7,5).
Czech: Šedý kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Croatian: Nemojte ponovno stavljati sivi pokrov natrag na napunjenu brizgalicu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Czech: U těchto pacientů je četnost odhadována z klinických studií jako častá a byla rovněž častá ve skupinách s placebem.
Croatian: Učestalost je procijenjena iz podataka kliničkog ispitivanja kao česta kod bolesnika s rakom i također je bila česta u placebo grupi.
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Croatian: Ako u bolesnika sa solidnim tumorima ili limfoproliferativnim malignim bolestima vrijednost hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), mora se točno pridržavati prilagodbe doze opisane u dijelu 4.2 kako bi se smanjio potencijalni rizik tromboembolijskih događaja.
Czech: Během léčby přípravkem Aranesp je zapotřebí pravidelně sledovat hladiny kalia v séru.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Aranesp mora se redovito mjeriti razina kalija u serumu.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás nebo Vašeho pečovatele neproškolí Váš zdravotnický pracovník.
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati injekciju ukoliko Vi sami ili Vaš skrbnik niste prošli obuku kod Vašeg zdravstvenog radnika.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aranesp, než jste měl(a) Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aranesp, než potřebujete, mohlo by dojít k závažným potížím, například k velmi vysokému krevnímu tlaku.
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka Aranesp nego što ste trebali, mogli biste imati ozbiljne poteškoće, poput vrlo visokog krvnog tlaka.
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka buď
Croatian: Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:
Czech: Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s ESA včetně přípravku Aranesp.
Croatian: Zabilježena je povezanost izolirane aplazije crvenih stanica uzrokovane neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima s LSE, uključujući Aranesp.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.
Croatian: Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.
Czech: K dispozici jsou další vzdělávací materiály, ve kterých se dozvíte, jak si sám/sama aplikovat Aranesp v předplněném peru, předváděcí zařízení a návod k použití velikosti plakátu pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem.
Croatian: Dostupni su dodatni edukacijski materijali za obuku za samostalnu primjenu Aranesp napunjene brizgalice, pokazni uređaj za vježbu (neaktivan) i upute za primjenu veličine postera za bolesnike/skrbnike sa slabim vidom.
Czech: b Případy cévní mozkové příhody zahrnují PT(preferred terms) hemoragickou mozkovou příhodu, ischemickou mozkovou příhodu, cévní mozkovou příhodu a rozvíjející se cévní mozkovou příhodu.
Croatian: b Događaji moždanog udara uključuju sljedeće preporučene pojmove: hemoragijski moždani udar, ishemijski moždani udar, cerebrovaskularni inzult i moždani udar u razvoju.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Croatian: U svim navedenim slučajevima, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Czech: U pacientů s CRF na hemodialýze byly v údajích po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy vaskulárního přístupu (jako např. komplikace vaskulárního přístupu, trombóza arteriovenózní píštěle, trombóza štěpu, trombóza shuntu, komplikace v místě arteriovenózní píštěle atd.).
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, događaji vaskularne tromboze na mjestu primjene (kao što su komplikacija u vaskularnom pristupu, tromboza arteriovenske fistule, tromboza transplantata, tromboza šanta, komplikacija na mjestu arteriovenske fistule, itd.) prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da odrasli bolesnici koji primaju r-HuEPO jednom, 2 ili 3 puta tjedno mogu prijeći na primjenu lijeka Aranesp jednom tjedno ili jednom svaka 2 tjedna.
Czech: Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů (ESA) se má v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) obchodní název podaného ESA.
Croatian: Da bi se unaprijedilo praćenje lijekova koji stimuliraju eritropoezu (LSE), zaštićeni naziv primijenjenog LSE mora biti jasno zabilježen (ili naveden) u bolesnikovom kartonu.
Czech: Aranesp neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Croatian: (primjerice, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Czech: Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, dokud nebude stabilní.
Croatian: Razinu hemoglobina treba mjeriti svaki tjedan ili svaka 2 tjedna dok ne postane stabilan.
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (dialyzovaných, nedialyzovaných, s diabetem a bez diabetu).
Croatian: Provedena je post-hoc analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja LSE-a u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (koji su na dijalizi, koji nisu na dijalizi, kod dijabetičara i ne-dijabetičara).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Amgen
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,65 ml
Czech: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4.)
Croatian: Prijavljene su teške nuspojave na koži (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Nové předplněné pero
Croatian: • Novu napunjenu brizgalicu
Czech: U dospělých nedialyzovaných pacientů může být jako úvodní dávka použito také 1,5 mikrogramu/kg jednou měsíčně.
Croatian: Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg jednom mjesečno.
Czech: Iktus byl identifikován jako nežádoucí účinek v dodatečné klinické studii (TREAT, viz bod 5.1).
Croatian: Moždani udar je uočen kao nuspojava u dodatnom kliničkom ispitivanju (TREAT, vidjeti dio 5.1).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce přípravku Aranesp sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel.
Croatian: Liječnik može odlučiti da je za Vas najbolje da sami sebi dajete lijek ili da to čini Vaš skrbnik.