FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson
Dutch: Verergering van ziekte van Parkinson Bradykinesie
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Spanish: Medida de respuesta
Dutch: Mate van respons
Spanish: Si ha estado varios días sin tomar Rivastigmina Teva, no tome la siguiente dosis hasta haber hablado con su médico.
Dutch: Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Spanish: Por lo tanto, la influencia de rivastigmina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 150 5900
Dutch: Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Spanish: - Frascos de HDPE con tapón de polipropileno y sellado por inducción: 250 cápsulas - 28, 56 ó 112 cápsulas en blisters de Alu/PVC transparente - Blisters PVC/Aluminio perforados en unidosis de 50 cápsulas
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - HDPE tablettenflacon met polypropyleen dop en door middel van inductie geseald: 250 capsules - 28, 56 of 112 capsules in transparante PVC/Alu doordrukstrips - 50x1 capsules in PVC/Alu geperforeerde eenheidsafleverdoordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: • Latidos del corazón lentos
Dutch: • Langzame hartslag
Spanish: Rivastigmina Teva 1,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina Teva 3 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina Teva 4,5 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina Teva 6 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina
Dutch: RIVASTIGMINE TEVA 1,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 3 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 4,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 6 mg harde capsules Rivastigmine
Spanish: Cubierta de la cápsula Dióxido de Titanio (E171) Gelatina Tinta utilizada para impresión - Negro S-1-17822/S-1-17823 Esmalte laca-45% Óxido de hierro negro Hidróxido de amonio
Dutch: Gebruikte inkt voor de opdruk - zwart S-1-17822/S-1-17823: Schellak 45%
Spanish: Cambio medio a las 24 2.5±8.4
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD 23,8 ± 10.2
Spanish: Tapa de color naranja con una "R" impresa y cuerpo de color naranja con "4.5" impreso.
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een oranje romp met de opdruk "4,5".
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine.
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con líquido.
Dutch: • Slik de capsules in z'n geheel door met wat drinken.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: B. VOORWAARDN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa Microcristalina Hipromelosa
Dutch: Capsule inhoud Microkristallijne cellulose Hypromellose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Teva 1,5 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Teva 1,5 mg
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Teva 4,5 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Teva 4,5 mg
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con rivastigmina (ver sección 4.8).
Dutch: In andere gevallen werd rivastigmine stopgezet (zie rubriek
Spanish: Aunque se demostró un efecto del tratamiento en la población total del estudio, los datos sugieren que en el subgrupo de pacientes con demencia moderada asociada a la enfermedad de Parkinson se observó un efecto del tratamiento mayor comparado con placebo.
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward Alhoewel een behandelingseffect is aangetoond in de gehele studiepopulatie, suggereren de gegevens een groter behandelingseffect ten opzichte van placebo in de subgroep van patiënten met matige dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
Spanish: Tapa de color carne con una "R" impresa y cuerpo de color carne con "3" impreso.
Dutch: Vleeskleurig kapje met de opdruk "R" en een vleeskleurige romp met de opdruk "3".
Spanish: Trastornos hepatobiliares No conocidas
Dutch: Lever- en galaandoeningen Niet bekend
Spanish: Tapa de color blanco con una "R" impresa y cuerpo de color blanco con "1.5" impreso
Dutch: Wit kapje met de opdruk "R" en een witte romp met de opdruk "1,5".
Spanish: Agarrotamiento musculoesquelético Rigor
Dutch: Loopstoornis Spierstijfheid Balansstoornis Skeletspierstijfheid Stijfheid
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Teva 6 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Teva 6 mg
Spanish: Tenga especial cuidado con Rivastigmina Teva
Dutch: Wees extra voorzichtig met Rivastigmine Teva Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Spanish: Agresión, inquietud
Dutch: Slapeloosheid Bezorgdheid Rusteloosheid Agressie
Spanish: El principio activo es rivastigmina
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivastigmine
Spanish: Tabla 1 *
Dutch: Tabel 1
Spanish: Tapa de color naranja con una "R" impresa y cuerpo de color carne con "6" impreso
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een vleeskleurige romp met de opdruk "6".
Spanish: Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Spanish: H-2100 Gödöllő,
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Spanish: Dosis de mantenimiento
Dutch: Onderhoudsdosis:
Spanish: Pruebas de función hepática elevada
Dutch: Verhoogde leverfunctietesten Hepatitis
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rivastigmina Teva 3 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Teva 3 mg
Spanish: Anorexia
Dutch: Anorexie Dehydratie
Spanish: Rivastigmina Teva 1.5 mg cápsulas duras contiene 1.5 mg de rivastigmina como hidrogenotartrato de rivastigmina
Dutch: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde capsules bevat 1,5 mg rivastigmine als
Spanish: Valor p versus placebo Población ITTLOCF
Dutch: placebo ITT - LOCF populatie
Spanish: Arritmia cardiaca (ej. Bradicardia, bloqueo auriculoventricular, fibrilación auricular y taquicardia)
Dutch: Hartaritmieën (b.v. bradycardie, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie) Sick sinus syndroom
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blancas: 1,5 mg; rosa: 3 mg; naranja: 4,5 mg; naranja y rosa: 6 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 1,5 mg; roze: 3 mg; oranje 4,5 mg; oranje en roze: 6 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine Teva:
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Teva:
Spanish: En consecuencia el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
Spanish: Rivastigmine Teva deberá administrarse dos veces al día, con la ingesta de la mañana y de la noche.
Dutch: Rivastigmine Teva moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Spanish: Esto significa que Rivastigmine Teva es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exelon.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento si aparecen efectos secundarios.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Spanish: Rivastigmine Teva es un «medicamento genérico».
Dutch: Rivastigmine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Rivastigmine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Rivastigmine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent is aan Exelon.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rivastigmine Teva a Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Spanish: El tratamiento con Rivastigmine Teva debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Spanish: Como Rivastigmine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Rivastigmine Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Spanish: Rivastigmine Teva es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
Dutch: Rivastigmine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Rivastigmine Teva.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Teva door de patiënt regelmatig kan controleren.
Spanish: El principio activo de Rivastigmine Teva, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Rivastigmine Teva.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva.
Spanish: Dado que Rivastigmine Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el organismo).
Dutch: Rivastigmine Teva is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine Teva?
Dutch: Waarom is Rivastigmine Teva goedgekeurd?
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg cada dos semanas como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Rivastigmine Teva permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Teva voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van Alzheimer- of Parkinsondementie te verminderen.
Spanish: Rivastigmine Teva utilizarse también para el tratamiento de la demencia leve o moderada en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: Rivastigmine Teva kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Spanish: Rivastigmine Teva está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Spanish: En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Spanish: ¿Qué es Rivastigmine Teva?
Dutch: Wat is Rivastigmine Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine Teva?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Rivastigmine Teva?
Spanish: ¿Cómo actúa Rivastigmine Teva?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Teva?
Spanish: ¿Cómo se usa Ribavirin Teva?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Teva gebruikt?
Spanish: El texto completo del EPAR de Rivastigmine Teva puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Rivastigmine Teva.
Spanish: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische rm
Spanish: Rixathon ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de junio de 2017.
Dutch: Rixathon heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rixathon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Dutch: Meer informatie over Rixathon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan síntomas de infección.
Dutch: Deze patiënten dienen ook een waarschuwingskaart te ontvangen die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich bij hen verschijnselen van infectie voordoen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixathon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rixathon se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rixathon continu gevolgd.
Spanish: Otra información sobre Rixathon
Dutch: Overige informatie over Rixathon
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en algo más del 87 % de los pacientes que recibieron Rixathon (271 de 311 pacientes), cifras que fueron similares a las observadas en los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes).
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Spanish: La empresa que comercializa Rixathon aportará a los médicos información adicional sobre cómo se administra el medicamento correctamente.
Dutch: Het bedrijf dat Rixathon in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (medicamento para reducir la fiebre).
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Spanish: En función de la enfermedad tratada, se administrarán a los pacientes también otros medicamentos para paliar los efectos adversos.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, krijgen de patiënten ook andere geneesmiddelen om bijwerkingen te behandelen.
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera desempeñan una función importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rixathon se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Rixathon es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Dutch: Rixathon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rixathon se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Rixathon zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixathon en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Rixathon tijdens de studies te hebben?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rixathon son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rixathon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Rixathon son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Rixathon groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Rixathon y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
Dutch: De veiligheid van Rixathon is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rixathon en la UE?
Dutch: Waarom is Rixathon geregistreerd in de EU?
Spanish: Rixathon contiene el principio activo rituximab.
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof rituximab.
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que incluye la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de la boca, nariz, garganta y genitales.
Dutch: • pemphigus vulgaris, een ernstige aandoening met wijdverspreide blaarvorming op de huid en het slijmvlies van de mond, neus, keel en genitaliën.
Spanish: Rixathon es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit betekent dat Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones);
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixathon zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartproblemen zijn.
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar la artritis reumatoide, GPA, la MPA o el pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie' (PML).
Spanish: Como Rixathon es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera para Rixathon.
Dutch: Omdat Rixathon een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Rixathon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rixathon ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rixathon in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.