FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VIZAMYL-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienelle määrälle radioaktiivisuutta.
Czech: Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity.
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Czech: Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, jež byla aplikována.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 on dosimetria OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistolla laskettuna.
Czech: Tabulka 2 níže uvádí dozimetrii vypočtenou pomocí softwaru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Finnish: PET-kuvat pitää tulkita Sokoloffin, Rainbow- tai Spectrum-väriasteikon avulla.
Czech: PET snímky by měly být interpretovány pomocí barevné stupnice Sokoloff, Rainbow nebo Spektrum.
Finnish: Absorboitunut annos annettua aktiivisuutta kohden [mGy/MBq]
Czech: Dávka absorbovaná na podanou aktivitu [mGy/MBq]
Finnish: Kunkin potilaan säteilyaltistus on perusteltava todennäköisellä hyödyllä.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná očekávaným přínosem.
Finnish: He antavat tarvittavat tiedot sinulle tehtävästä toimenpiteestä.
Czech: Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.
Finnish: Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita toisinaan esiintyy dementiaa (kuten Alzheimerin tautia) sairastavien ihmisten aivoissa.
Czech: β-amyloidní plaky jsou někdy přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).
Finnish: Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
Czech: Pokud je některá z těchto oblastí zjevně pozitivní (abnormální), je třeba snímek hodnotit jako pozitivní (abnormální).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže:
Finnish: 47014 Meldola (FC) Italia
Czech: 47014 Meldola (FC) Itálie
Finnish: Tilavuus: xx,x ml
Czech: Objem: xx,x ml
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VIZAMYL
Czech: Další léčivé přípravky a VIZAMYL
Finnish: Valmisteiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljetuksessa ja hävittämisessä on noudatettava toimivaltaisten viranomaisten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, převod a likvidace se řídí platnými předpisy a/nebo případně podléhají povolení příslušných úřadů.
Finnish: VIZAMYL-pakkaus sisältää täydellisen valmisteyhteenvedon erillisenä asiakirjana, jotta hoitoalan ammattilaisille on saatavissa tämän radiolääkeaineen antamista ja käyttöä koskevia tieteellisiä ja käytännön lisätietoja.
Czech: Úplný Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Czech: Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního snímku, viz body 4.4 a 5.1.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 55,2 mg etanolia ja 4,1 mg natriumia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 55,2 mg ethanolu a 4,1 mg sodíku.
Finnish: Sekä sähköisesti toteutettavaa että henkilökohtaisesti annettavaa koulutusta antavien kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys pitää olla varmistettu.
Czech: Měla by být zajištěna odbornost a kvalifikace lektorů jak v elektronickém, tak i v osobním tréninku.
Finnish: Aktiivisuus: 400 MBq/ml klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv} Aktiivisuus: YYYY MBq klo {hh:mm} {aikavyöhyke} pvm {pp-kk-vvvv}
Czech: Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr} Aktivita: YYYY MBq {v hh:mm} {čas.
Finnish: VIZAMYL-valmisteen yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin valmisteen antamisesta 831 tutkittavalle.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku VIZAMYL vychází z dat o jeho podání 831 osobám.
Finnish: Monilla aivojen alueilla voi esiintyä atrofiaa, minkä vuoksi kuvan tulkinta voi olla vaikeampaa, koska harmaan aineen häviäminen vähentää merkkiaineen kertymistä, jolloin positiivinen kuvaustulos on vaikeampi tunnistaa.
Czech: V mnoha oblastech mozku může být přítomna atrofie, která ztěžuje interpretaci snímku, protože úbytek šedé hmoty má za následek sníženou akumulaci indikační látky, kvůli čemuž je těžší rozpoznat pozitivní snímek.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
Czech: Přípravek se nesmí ředit.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Czech: Musí se brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen a také u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Finnish: Miten VIZAMYLiä käytetään
Czech: Jak se VIZAMYL používá
Finnish: Kun radiofarmaseuttista valmistetta on tarkoitus antaa naiselle, joka voi tulla raskaaksi, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Czech: Pokud se má radiofarmakum podat ženě, která může otěhotnět, je třeba nejprve zjistit, zda není těhotná.
Finnish: Hoitona tehostetaan virtsaamista ja ulostamista, jotta radioaktiivisuus poistuu elimistöstäsi.
Czech: Léčba spočívá ve zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
Czech: Negativní snímek indikuje ojedinělé nebo žádné plaky, což neodpovídá diagnóze AD.
Finnish: Sen vuoksi VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen potilaiden ei ole suositeltavaa ajaa, käyttää monimutkaisia koneita tai ryhtyä muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin, kunnes tällaiset vaikutukset ovat kokonaan hävinneet.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacienti po podání přípravku VIZAMYL neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složitější stroje ani se nepodíleli na jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud tyto účinky zcela nevymizí.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia ja niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
Finnish: Aksiaalinen (a), sagittaalinen (b) ja koronaalinen (c) leike negatiivisesta (vasemmalla) ja positiivisesta (oikealla) flutemetamoli (18F)-kuvantamistuloksesta.
Czech: Pohled na axiální (a), sagitální (b) a koronální (c) řez negativního (vlevo) a pozitivního (vpravo) skenu s flutemetamolem (18F).
Finnish: Isotooppilääketieteen lääkäri kertoo sinulle, jos sinun täytyy noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli budete muset po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká zvláštní preventivní opatření.
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio
Czech: Anafylaktoidní reakce
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa VIZAMYL-valmiste on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisten kanssa käymiensä keskustelujen jälkeen sovitusti, että kaikille lääkäreille, jotka VIZAMYL-valmistetta oletettavasti käyttävät, on valmisteen markkinoille tullessa ja sen jälkeen pääsy koulutukseen, jolla varmistetaan PET-kuvien tarkka ja luotettava tulkinta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, v návaznosti na jednání a dohodě s národními kompetentními orgány v každém z členských států, kde je VIZAMYL obchodován, že všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou s přípravkem VIZAMYL zacházet, mají před uvedením a po uvedení přípravku na trh přístup k tréninkovému kurzu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
Finnish: Kohonnut verenpaine Veren glukoosipitoisuuden pieneneminen
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Finnish: Negatiivisissa kuvissa intensiteetti vähenee kudoksen reuna-aluetta kohden.
Czech: Negativní obrazy ukazují klesající intenzitu k periferii tkáně.
Finnish: Positiivinen kuvantamistulos ei yksinään riitä Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön toteamiseen, koska neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi esiintyä sekä oireettomilla iäkkäillä potilailla että tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappale -dementia ja Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Czech: Pozitivní snímek nepředstavuje nezávislou diagnózu AD ani jiné kognitivní poruchy, protože ukládání neuritických plaků v šedé hmotě se může vyskytovat u asymptomatických starších pacientů i u osob s neurodegenerativními demencemi (Alzheimerova choroba, ale také demence s Lewyho tělísky nebo s Parkinsonovou chorobou).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä sellaisia muita vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on saatavilla).
Czech: V případě nejistoty, zda žena není těhotná (vynechala jí menstruace, doba menstruace je nepravidelná apod.), je třeba pacientce nabídnout jinou metodu bez použití ionizujícího záření (pokud taková metoda existuje).
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Roztok je třeba před použitím prohlédnout.
Finnish: Potilasta on kehotettava tyhjentämään virtsarakko ennen VIZAMYL-kuvantamista ja usein sen jälkeen seuraavien 24 tunnin aikana.
Czech: Pacient má být veden k tomu, aby se vyprázdnil před snímkováním s přípravkem VIZAMYL i po něm, a aby se vyprazdňoval často během následujících 24 hodin.
Finnish: • tietoa Alzheimerin tautiin liittyvästä amyloidien patologiasta; VIZAMYL-valmistetta koskevat oleelliset tiedot beeta-amyloidin tunnistamisessa PET-kuvauksessa, mukaan lukien valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, VIZAMYL-valmisteen käyttöön liittyvät rajoitukset, tulkintavirheet, turvallisuustiedot sekä VIZAMYL-valmisteen diagnostiseen käyttöön liittyvät kliinisten tutkimusten tulokset
Czech: • Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
Finnish: Pään liikkeitä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
Czech: Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Czech: Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Czech: Proto se během těhotenství pacientky smí provádět jen takové zásadní vyšetření, jehož očekávaný přínos vysoce převyšuje rizika, která výkon pro matku a plod představuje.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GE Healthcare AS
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare AS
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ xx,x ml YYYY MBq referenssiajankohtana.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET xx,x ml YYYY MBq k referenčnímu času.
Finnish: • katsaus PET-kuvien lukemiseen liittyvistä kriteereistä, mukaan lukien kuvien lukumenetelmät, tulkintaa koskevat kriteerit sekä binaarisen lukutavan osoittavat kuvat
Czech: • Přehled kritérií pro čtení PET snímků, včetně způsobu prohlížení snímků, kritéria pro jejich interpretaci a snímky poukazující na binární metodiku čtení.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohdat 4.2 ja 5.1.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodech 4.2 nebo 5.1.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
Czech: Zbývající orgány Efektivní dávka (mSv/MBq)
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden tai anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus Jos yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita ilmenee, lääkevalmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja laskimoon annettava hoito on aloitettava tarvittaessa.
Czech: Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí Pokud se projeví hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce, je třeba podávání přípravku okamžitě ukončit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
Finnish: Eliminaation laskennallinen puoliintumisaika on 4,5 tuntia, kun taas flutemetamolin (18F) radioaktiivisuuden puoliintumisaika on 110 minuuttia.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas je 4,5 hodiny, přičemž radioaktivní poločas flutemetamolu (18F) je 110 minut.
Finnish: Käytön rajoitukset
Czech: Omezení použitelnosti
Finnish: Arvot laskettiin olettaen virtsarakon tyhjenevän 3,5 tunnin välein ja käyttämällä OLINDA/EXM-ohjelmiston ihmistä koskevan biologisen jakautumisen tietoja.
Czech: Hodnoty byly vypočteny za předpokladu, že si pacient vyprazdňuje močový měchýř v intervalu 3,5 hodin, a za použití biodistribučních dat pomocí softwaru OLINDA/EXM.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla.
Czech: Postup přípravy Před použitím je třeba balení zkontrolovat a měřičem aktivity změřit jeho aktivitu.
Finnish: Histopatologisissa alueissa oli mukana CERAD-alueet, mutta ne eivät rajoittuneet näihin.
Czech: Zahrnuté oblasti histopatologie nebyly striktně omezeny na oblasti podle CERAD.
Finnish: Sinulle voi ilmaantua seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia: - päänsärky - huimaus - ahdistuneisuus - pahoinvointi
Czech: Mohou se u Vás projevit tyto méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě, úzkost,
Finnish: Jos annettu aktiivisuus on 185 MBq, tyypillinen säteilyannos kohde-elimelle (aivoille) on 2,0 mGy.
Czech: Pro podanou aktivitu 185 MBq je typická dávka záření pro cílový orgán (mozek) 2,0 mGy.
Finnish: Melko harvinaiset - saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta.
Czech: Méně časté - mohou postihnout až 1 osobu ze 100.
Finnish: Punainen luuydin Iho
Czech: Červená kostní dřeň Kůže
Finnish: Eliminaatio ja puoliintumisaika Flutemetamoli (18F) poistuu verenkierrosta nopeasti (suoliston ja virtsateiden kautta).
Czech: Eliminace a poločas Flutemetamol (18F) rychle vymizí z oběhu (přes trávicí trakt a močovými cestami).
Finnish: Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Czech: Smí se použít pouze čirý roztok bez přítomnosti viditelných pevných částeček.
Finnish: Slovenská republika MGP, spol s.r.o.
Czech: Slovenská republika MGP, spol.
Finnish: EU/1/14/941/002
Czech: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Finnish: Aikuisten efektiivinen annos suurimman suositellun aktiivisuuden sisältävän 185 MBq:n annoksen antamisen jälkeen, kun aikuinen painaa 70 kg, on noin 5,9 mSv.
Czech: Efektivní dávka pro dospělého vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 185 MBq pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 5,9 mSv.
Finnish: 180 minuutin kuluttua 90 % radioaktiivisuudesta oli läsnä plasmassa polaarisina metaboliitteina.
Czech: Po 180 minutách bylo ve formě polárních metabolitů přítomno 90 % radioaktivity v plazmě.
Finnish: 20 minuutin kuluttua injektion annon jälkeen 75 % plasman radioaktiivisuudesta oli läsnä polaarisina metaboliitteina.
Czech: Po 20 minutách po podání injekce bylo 75 % radioaktivity v plazmě přítomno ve formě polárních metabolitů.
Finnish: Hengenahdistus Hyperventilaatio Kurkun ärsytys
Czech: Dyspnoe Hyperventilace Podráždění hrdla
Finnish: Jotta voidaan ryhtyä välittömiin toimiin hätätilanteissa, tarvittavien lääkevalmisteiden ja hoitovälineiden, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin, on olla saatavilla käyttövalmiina.
Czech: Aby bylo možno v akutním případě provést okamžitý zákrok, musí být snadno přístupné potřebné léky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor.
Finnish: Tämä voi olla haitallista alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla sekä potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s epilepsií.
Finnish: Lääkäri voi tällaisella kuvauksella yhdessä muiden aivojen toimintatestien kanssa selvittää, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja.
Czech: Toto zobrazení může spolu s dalšími vyšetřeními funkce mozku pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava ennen valmisteen markkinoille tuomista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém z členských států musí mít držitel rozhodnutí o registraci kompetentním národním úřadem schválenou konečnou podobu edukačního programu.
Finnish: Yksi pistos riittää tarvittavan kuvauksen tekemiseen.
Czech: K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.
Finnish: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Czech: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Finnish: Huomioi, että intensiteetti on positiivisten kuvien harmaan aineen alueilla suurempi (> 60 % maksimista) verrattuna negatiivisiin kuviin ja että intensiteetti säteilee lateraalileikkeessä tarkkarajaiseen kuperaan rajapintaan.
Czech: Všimněte si, že intenzita je větší (> 60 % maxima) v oblastech šedé hmoty na pozitivních obrazech v porovnání s negativními obrazy a intenzita vyzařuje k ostře ohraničenému konvexnímu okraji laterálních částí mozku.
Finnish: Tämän potilasryhmän potilaiden hyöty-riskisuhde on arvioitava tarkoin, sillä säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně zvážit poměr přínosů vůči riziku, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Finnish: Flutemetamolia (18F) ei saa laimentaa.
Czech: Flutemetamol (18F) se nesmí ředit.
Finnish: Pivotaalitutkimuksen histopatologiset tiedot olivat käytössä.
Czech: Byla použita histopatologie z pivotní studie.
Finnish: 36 kuukauden seurannan aikana 81 (35 %) konvertoitui kliiniseen Alzheimerin tautiin.
Czech: V 36měsíčním následném sledování se rozvinula u 81 (35 %) pacientů klinicky manifestní Alzheimerova choroba.
Finnish: Ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antamista imettävälle äidille on pohdittava, voidaanko radionuklidin antoa lykätä imetyksen päättymiseen saakka tai mikä radiofarmaseuttinen valmiste on sopivin, kun radioaktiivisuuden erittyminen rintamaitoon otetaan huomioon.
Czech: Předtím, než bude kojící matce podáno radiofarmakum, je třeba zvážit možnost odložit podání radionuklidu do doby, kdy žena již nebude kojit, a rozhodnout, které radiofarmakum je s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka nejvhodnější.
Finnish: Huomioi myös mediaaliset alueet, joilla oikeanpuoleisissa positiivisissa kuvissa on harmaan aineen alueilla nähtävissä voimakas intensiteetti.
Czech: Všimněte si také mediálních oblastí, které vykazují vyšší úrovně intenzity v šedé hmotě na pozitivních obrazech vpravo.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä sinulle raskauden aikana vain, jos hyödyn odotetaan olevan riskejä suurempi.
Czech: Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos převáží rizika.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden valmistuksessa on huomioitava sekä säteilyturvallisuus että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
Czech: Radiofarmaka se musejí připravovat postupem splňujícím požadavky jak radiační bezpečnosti, tak farmaceutické kvality.
Finnish: Jos annettu aktiivisuus on 185 MBq, kriittisiin elimiin päätyvät tyypilliset säteilyannokset ovat: sappirakkoon 53,1 mGy, virtsarakon seinämään 26,8 mGy, paksusuolen yläosan seinämään 21,6 mGy, paksusuolen alaosan seinämään 7,8 mGy, ohutsuoleen 18,9 mGy ja maksaan 10,5 mGy.
Czech: Pro podanou aktivitu 185 MBq jsou typické dávky radiace dodané do kritických orgánů tyto: 53,1 mGy do žlučníku, 26,8 mGy do stěny močového měchýře, 21,6 mGy do stěny proximální části tlustého střeva, 7,8 mGy do stěny distální části tlustého střeva, 18,9 mGy do tenkého střeva a 10,5 mGy do jater.
Finnish: Tätä seuraa nopea puhdistuma aivoista ensimmäisten 90 minuutin aikana (suositeltu aika aloittaa kuvaus), mitä seuraa hitaampi puhdistuma.
Czech: Během prvních 90 minut pak dochází k rychlé clearanci z mozku (doporučená doba zahájení snímkování), po jejichž uplynutí je clearance pozvolnější.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullon olevan vahingoittunut tai liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že roztok obsahuje pevné částice nebo se zdá být zbarvený.
Finnish: Flutemetamolin (18F) kertymistä aivoihin ja sen jakautumista aivoissa ei selvitetty spesifisessä tutkimuksessa, jonka tarkoitus oli arvioida farmakodynamiikkaa.
Czech: Vychytávání a distribuce flutemetamolu (18F) v mozku nebyly hodnoceny ve specifické studii zaměřené na hodnocení farmakodynamiky.
Finnish: Jos osana PET-toimenpidettä tehdään samanaikaisesti TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TT-kuvauksessa käytettyjen asetusten mukaisen määrän verran.
Czech: Pokud je současně v rámci snímkování PET prováděno i snímkování CT, expozice ionizujícímu záření se zvýší o hodnotu, která závisí na nastavení při snímkování CT.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisesta kestosta.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.
Finnish: Ympäristöriskiä koskevat varotoimet, ks. kohta 6.6.
Czech: Pro bezpečnostní opatření s ohledem na nebezpečí ohrožení životního prostředí - viz bod 6.6.
Finnish: Näistä 232 potilaasta 98:lla (42 %) oli flutemetamolilla (18F) saatu poikkeava (positiivinen) kuvaustulos.
Czech: Z 232 pacientů mělo 98 (42 %) abnormální (pozitivní) skeny.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Czech: Četnost nežádoucích účinků se označuje takto:
Finnish: Tästä radiofarmaseuttisesta valmisteesta vapautuu pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, johon liittyy hyvin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien (perinnöllisten sairauksien) riski.
Czech: Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů).
Finnish: VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia) ja natriumia VIZAMYL sisältää alkoholia (etanolia).
Czech: VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol).
Finnish: Flutemetamoli (18F) jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta.
Czech: Flutemetamol (18F) se v těle distribuuje během několika minut po injekci.
Finnish: Se lähettää positroneja, jotka annihiloituvat elektronien kanssa ja tuottavat gammasäteilyä.
Czech: VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření.