FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Portuguese: • história de doença auto-imune (uma doença em que o sistema imunitário ataca as células e os tecidos do próprio organismo, como lúpus sistémico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal ou psoríase).
English: • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Portuguese: • Náusea (enjoo), indigestão (dispepsia) e diarreia
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Portuguese: O Ceplene tem de ser injetado 1 a 3 minutos mais tarde.
English: Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Portuguese: Mulheres com potencial de procriar e homens sexualmente ativos, devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com Ceplene e IL-2.
English: Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Portuguese: A redução da dose de Ceplene não é normalmente necessária em doentes com compromisso hepático, porém, deve ter-se prudência nestes doentes.
English: The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Portuguese: A excreção da histamina no leite não foi estudada em animais, mas na presença de doses maternotóxicas em ratos, as crias mostraram uma ligeira toxicidade durante os primeiros tempos de amamentação (ver secção 5.3).
English: H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Portuguese: Os antagonistas do receptor H2 com estruturas imidazol semelhantes à histamina, p. ex. cimetidina, esteróides sistémicos e clonidina, não devem ser utilizados durante o tratamento com Ceplene (ver secção 4.3).
English: Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Portuguese: O Ceplene deve ser administrado 1 a 3 minutos após a administração de IL-2, e não concomitantemente.
English: • Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Portuguese: • Qualquer tratamento para a tensão alta (por exemplo, diuréticos tiazida [bendrofluazida], inibidores da ECA [captopril], antagonistas do cálcio [nifedipina] e bloqueadores alfa [prazosina]).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
English: • Nasal congestion
Portuguese: • Congestão nasal
English: A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Portuguese: Foi realizado um estudo para medir a PK da histamina em voluntários normais, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas )
English: The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Portuguese: Ambos os medicamentos, IL-2 e Ceplene, são injetados duas vezes por dia, com um intervalo mínimo de 6 horas entre as injeções.
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se decidiu deixar de utilizar Ceplene.
English: w.55to w.57
Portuguese: s.55a s.57
English: • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Portuguese: • Os outros componentes são água para preparações injetáveis e cloreto de sódio, podendo ainda conter hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
English: 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Portuguese: • 1 seringa preparada para a injeção de IL-2 (consultar o folheto informativo da IL-2 e as instruções do seu médico quanto à dose).
English: The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Portuguese: A farmacocinética da histamina é semelhante em voluntários saudáveis com função renal normal, quando comparados com voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Portuguese: Relativamente a instruções de dosagem do Ceplene em combinação com IL-2, ver a posologia abaixo.
English: NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Portuguese: NOTA: O frasco de Ceplene contém uma quantidade maior para facilitar a extracção de uma dose única de 0,5 mL.
English: Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Os inibidores da monoamina oxidase e substâncias com atividade antimalária e antitripanossoma podem alterar o metabolismo do Ceplene e devem ser evitados (ver secção 4.4).
English: Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos com efeitos de toxicidade cardíaca ou de depressão da pressão sanguínea podem aumentar a toxicidade do Ceplene.
English: One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Portuguese: Um a 3 minutos após a administração por via subcutânea de IL-2 ter terminado, o Ceplene deve ser administrado, por meio de injeção subcutânea lenta, a uma velocidade que não exceda 0,1 mL (0,1 mg de dicloridrato de histamina) por minuto.
English: • If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Portuguese: • Se está a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos: - Esteróides como prednisona e dexametasona.
English: For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Portuguese: Para doentes que sofram de dermatite tóxica generalizada de grau 1-4 - no caso de toxicidade de grau 1, o tratamento deve ser adiado 48 horas ou até que todos os sintomas tenham sido resolvidos.
English: Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo para introduzir a solução na seringa, enchendo-a até ao nível (número de mililitros) indicado pelo seu médico.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos como possivelmente relacionadas com o tratamento com doses baixas de IL-2 em associação com Ceplene, em estudos de LMA, (n=280 para o braço de tratamento com IL-2 e Ceplene) são apresentadas em seguida por sistema de órgãos, classe e frequência.
English: • bleeding ulcers,
Portuguese: • úlceras hemorrágicas,
English: Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Portuguese: Elimine a seringa no recipiente à prova de perfuração conforme instruído.
English: • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Portuguese: • Durante as 63 semanas seguintes: irá utilizar IL-2 e Ceplene diariamente durante 3 semanas,
English: Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Portuguese: O Ceplene e uma dose reduzida de IL-2 foram investigados noutros estudos clínicos com dosagens diferentes (1 mg de dicloridrato de histamina duas vezes por dia) e com diferentes regimes posológicos de dose reduzida de IL-2 e interferão alfa.
English: They are used to treat mental conditions.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doenças mentais.
English: The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Portuguese: As reações adversas mais comuns manifestadas por 30% ou mais dos doentes que receberam IL-2 e Ceplene (indicadas por ordem decrescente de frequência) foram: rubor facial, cefaleia, fadiga, granuloma no local de injeção, pirexia e eritema no local da injecção.
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Portuguese: O Ceplene pode ser administrado com uma bomba de seringa para perfusão em ambulatório ou por injeção subcutânea manual controlada com uma seringa com temporizador.
English: Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Portuguese: Doentes com história de doença autoimune (incluindo lúpus sistémico, doença inflamatória intestinal, psoríase e artrite reumatóide) devem ser tratados com precaução.
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico.
English: Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Portuguese: O Ceplene deve ser administrado no consultório, sob supervisão do médico, no dia 1 do ciclo de tratamento inicial.
English: Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Portuguese: Utilize uma compressa com álcool para limpar a parte de borracha da rolha.
English: - Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
Portuguese: -Inibidores da monoamina oxidase e agentes antimaláricos e antitripanossoma.
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Portuguese: O tratamento com Ceplene em associação com IL-2 deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca mal compensada.
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Portuguese: A exposição sistémica global ao Ceplene foi maior em doentes versus em indivíduos normais.
English: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Portuguese: • Esteróides como prednisona e dexametasona.
English: • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Portuguese: • Bloqueadores beta, como propranolol, metoprolol e atenolol.
English: Investigations weight decreased
Portuguese: Diminuição de peso
English: Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Portuguese: O Ceplene e a IL-2 são administrados durante 10 ciclos de tratamento: cada ciclo é composto por um período de tratamento de 21 dias (3 semanas) seguido por um período de três ou seis semanas sem tratamento.
English: Interleukin-2 (IL-2)
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2)
English: Withdraw and discard the syringe as instructed.
Portuguese: Retire a seringa e elimine-a conforme instruído.
English: IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Portuguese: IL-2 é administrada duas vezes ao dia por injeção subcutânea 1 a 3 minutos antes da administração de Ceplene; cada dose de IL-2 tem 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição anorexia
English: 6 week break (no treatment at all).
Portuguese: seguidas por um intervalo de 6 semanas (sem qualquer tratamento).
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Portuguese: • Doentes sujeitos a terapêuticas sistémicas com esteróides, clonidina e agentes bloqueadores de
English: The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Portuguese: A dose habitual de Ceplene é de 0,5 mL de solução duas vezes por dia, administrada como injeção subcutânea lenta (na camada de tecido imediatamente por baixo da pele).
English: Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de Ceplene são mais elevados em doentes com compromisso hepático moderado e grave, e este grupo de doentes tem maior tendência para sofrer de taquicardia e hipotensão arterial após a administração de Ceplene que os doentes com função hepática normal ou ligeiramente afectada.
English: In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal grave observaram-se reduções da pressão arterial sistólica e diastólica a concentrações plasmáticas de histamina que não provocaram uma diminuição apreciável da tensão arterial noutros indivíduos.
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiróidismo
English: Method
Portuguese: Método
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Portuguese: A administração concomitante de Ceplene e IL-2 procura, por isso, otimizar as funções antileucémicas das células NK e das células T.
English: Contraception in males and females
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
English: Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Portuguese: Contagens leucocitárias anormais - dose de IL-2 pode ser reduzida em 20% durante o restante período de tratamento e, caso se voltem a verificar contagens leucocitárias anormais durante o ciclo de tratamento seguinte, recomenda-se uma redução permanente de IL-2.
English: Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment.
Portuguese: As doses de Ceplene e IL-2 devem ser administradas com 60 minutos de intervalo, o qual deve ser mantido durante todo o tratamento.
English: The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Portuguese: Os frascos para injectáveis contêm 0,70 mL de solução (incluindo o excesso) para facilitar a extração de uma dose única de 0,5 mL.
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas possivelmente relacionadas com o tratamento com IL-2 e Ceplene em quase todos os doentes em estudos de LMA.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.
English: Place the syringe on a clean flat surface.
Portuguese: Pouse a seringa sobre uma superfície plana e limpa.
English: H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Portuguese: Os antihistamínicos bloqueadores do recetor H1 ou os neuroléticos (antipsicóticos) com propriedades bloqueadoras do recetor H1, que possam reduzir a eficácia do Ceplene, devem ser evitados.
English: The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Portuguese: As duas doses diárias de IL-2 e Ceplene devem ser separadas por um mínimo de 6 horas.
English: Very common pain in extremity, back pain Common
Portuguese: Muito frequentes dores nas extremidades, dores nas costas
English: The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Portuguese: A IL-2 (aldesleucina) diluída é asseticamente introduzida em seringas estéreis de tuberculina em polipropileno tapadas para cada doente a 1 µg/kg dose, com um volume padrão mínimo de 0,25 mL (50 µg) e máximo de 0,5 mL (100 µg).
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Portuguese: O Titular da AIM deverá fornecer atualizações anuais sobre qualquer nova informação relativa à eficácia e segurança do medicamento em doentes com leucemia mielóide aguda em primeira remissão, tratados concomitantemente com interleucina-2 (IL-2).
English: You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Portuguese: Terá de injetar Ceplene e IL-2 duas vezes por dia, por via subcutânea (na camada de tecido imediatamente por baixo da pele), de acordo com as instruções do seu médico.
English: Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Portuguese: Caso ocorra toxicidade associada ao Ceplene (como seja hipotensão, cefaleia), o tempo de injeção pode ser aumentado de 5 minutos para uma duração máxima de 15 minutos.
English: • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Portuguese: • Vermelhidão anormal da pele (eritema), aumento da sudação ( hiperhidrose), suores noturnos e comichão (prurido)
English: • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Portuguese: • Obstipação (prisão de ventre), estômago inchado, boca inflamada
English: Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Portuguese: Deve ser fornecido ao doente uma quantidade de seringas de tuberculina pré-cheias fechadas destinadas à administração em casa para um período até duas semanas, com instruções de que as seringas devem ser conservadas no frigorífico a 2°C - 8°C antes da administração.
English: Psychiatric disorders anxiety
Portuguese: Perturbações psiquiátricas ansiedade
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Portuguese: A combinação Ceplene/IL-2 constitui uma imunoterapia que tem por objetivo induzir a destruição imunomediada de células leucémicas mielóides e assim prevenir a recaída da leucemia.
English: • Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Portuguese: • Aumento do número de um determinado tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) e diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
English: However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Portuguese: Contudo, normalmente não é necessária uma redução da dose de Ceplene em doentes com compromisso renal.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure about this.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
English: - for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
Portuguese: - no caso de toxicidade cardíaca, hepática ou renal, a dose deve ser reduzida em 20% tanto para o Ceplene como para o IL-2.
English: Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com Ceplene deve se administrada após a conclusão da terapêutica de consolidação em doentes tratados concomitantemente com IL-2 sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemia mielóide aguda.
English: They are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “Do not use Ceplene”).
Portuguese: São utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia (ver acima a secção “ não utilize Ceplene”).
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Portuguese: Aplique uma pressão ligeira com a compressa com álcool, sobre o local da injeção, sem esfregar.
English: Very common depression
Portuguese: Muito frequentes depressão
English: By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Portuguese: Ao inibir a função da oxidase e ao reduzir a produção de ROS, o Ceplene protege as células NK e T activadas pelo IL-2 da inibição e apoptose induzidas pelos radicais livres de oxigénio.
English: • Inflammation of the stomach (gastritis)
Portuguese: • Inflamação do estômago (gastrite)
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO DE CEPLENE
English: For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e diluição da Interleucina-2 (aldesleuquina) antes da administração, consultar o RCM da IL-2 disponível comercialmente.
English: • The active substance is histamine dihydrochloride.
Portuguese: • A substância ativa é o dicloridrato de histamina.
English: For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
Portuguese: Para doentes que sofram toxicidade de grau 3 e 4 (incluindo hipotensão, arritmia): - o tratamento deve ser interrompido até que o acontecimento se tenha resolvido.
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para inibir a atividade do sistema imunitário (imunossupressores) e para reduzir a inflamação (ver acima a secção “ não utilize Ceplene”).
English: • Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Portuguese: • Acumulação de líquidos no corpo, especialmente nas pernas, e perda de peso (edema)