FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen van dystonie kunnen onder meer zijn: torticollis, gezichtsgrimassen, trismus, tongprotrusie en abnormale oogbewegingen, waaronder oculogyrische crisis.
Croatian: Simptomi distonije mogu uključivati (između ostaloga) tortikolis, grimase, trizmus, protruziju jezika i neuobičajene kretnje oka, uključujući okulogirnu krizu.
Dutch: Gebruik Haldol Decanoas niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor:
Croatian: Nemojte primiti Haldol Decanoate ako uzimate određene lijekove za:
Dutch: Overschakeling van orale haloperidol
Croatian: Prelazak s oralnog haloperidola
Dutch: Aangezien haloperidol uitgebreid in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen de startdosis te halveren en de dosis met kleinere stappen te verhogen en met langere tussenpozen aan te passen dan bij patiënten zonder leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Budući da se haloperidol opsežno metabolizira u jetri, preporučuje se prepoloviti početnu dozu i prilagođavati je u manjim koracima i duljim intervalima nego u bolesnika bez oštećenja jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Bij toediening van dezelfde dosis waren de plasmaconcentraties van haloperidol bij ouderen hoger dan bij jongere volwassenen.
Croatian: Plazmatske koncentracije haloperidola u starijih bolesnika bile su više nego u mlađih odraslih osoba koje su primile istu dozu.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van HALDOL Decanoas te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka HALDOL Decanoate u trudnoći.
Dutch: In klinische studies werd van de meeste patiënten gemeld dat ze, voor overschakeling op haloperidoldecanoaat, eerder waren behandeld met oraal toegediende haloperidol.
Croatian: Izvješća iz kliničkih ispitivanja pokazuju da su bolesnici prije prelaska na haloperidoldekanoat uglavnom bili liječeni haloperidolom primijenjenim peroralno.
Dutch: • Stijve spieren en gewrichten;
Croatian: • ukočeni mišići i zglobovi
Dutch: • Problemen met lopen;
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Dutch: HALDOL Decanoas is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassen patiënten die op dit moment stabiel zijn met orale haloperidol (zie rubriek 5.1).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije HALDOL Decanoate indiciran je za terapiju održavanja kod shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja u odraslih bolesnika čije je stanje trenutno stabilizirano oralnim haloperidolom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: • Geagiteerdheid of verwardheid;
Croatian: • pospanost ili uznemirenost
Dutch: Haloperidoldecanoaat is een ester van haloperidol en decaanzuur en als zodanig een depotantipsychoticum behorend tot de groep van de butyrofenonen.
Croatian: Haloperidoldekanoat je ester haloperidola i dekanoatne kiseline, što ga čini depo antipsihotikom iz skupine butirofenona.
Dutch: Het wordt toegediend als een diepe intramusculaire injectie in de bilspier.
Croatian: Primjenjuje se kao duboka intramuskularna injekcija u glutealno područje.
Dutch: Na stopzetting van de CYP3A4-inductor kan de concentratie van haloperidol geleidelijk stijgen en het kan daarom nodig zijn de dosis HALDOL Decanoas te verlagen.
Croatian: Nakon prekida primjene induktora CYP3A4, koncentracija haloperidola može se postupno povećati pa će stoga možda biti potrebno smanjiti dozu lijeka HALDOL
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is Haldol Decanoas.
Croatian: Ovaj se lijek zove Haldol Decanoate.
Dutch: Instelling van de behandeling
Croatian: Uvođenje liječenja
Dutch: - Gebruik Haldol Decanoas niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor'.
Croatian: Nemojte primiti Haldol Decanoate ako uzimate određene lijekove za:'.
Dutch: • Een voorgeschiedenis van bloedstolsels of iemand anders in uw familie heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels;
Croatian: • ako Vi ili netko u Vašoj obitelji imate ili ste imali krvne ugruške
Dutch: De farmacokinetiek van haloperidol na intramusculaire injecties van haloperidoldecanoaat is dosisgerelateerd.
Croatian: Farmakokinetika haloperidola nakon intramuskularne injekcije haloperidoldekanoata povezana je s dozom.
Dutch: Finland:
Croatian: Finska:
Dutch: Het wordt aanbevolen HALDOL Decanoas niet als monotherapie te gebruiken bij patiënten bij wie depressie overheerst.
Croatian: Preporučuje se da se HALDOL Decanoate ne primjenjuje samostalno u bolesnika u kojih je depresija predominantna.
Dutch: Het cytochroom P450-enzymsysteem is er ook bij betrokken, in het bijzonder CYP3A4 en, in mindere mate, CYP2D6.
Croatian: Sudjeluje i sustav enzima citokroma P450, osobito CYP3A4, a u manjoj mjeri i
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam}
Croatian: [Vidjeti Prilog I.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor epilepsie)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (za epilepsiju) • rifampicin (za bakterijske infekcije)
Dutch: Denemarken:
Croatian: Danska:
Dutch: • Afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse);
Croatian: • razgradnja mišićnog tkiva (rabdomioliza)
Dutch: Hoe ziet Haldol Decanoas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Haldol Decanoate izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: HALDOL Decanoas moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren (zie rubriek 5.3).
Croatian: HALDOL Decanoate mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s otprije postojećom hiperprolaktinemijom te u bolesnika koji bi mogli imati tumore ovisne o prolaktinu (vidjeti dio 5.3).
Dutch: HALDOL Decanoas mag niet intraveneus worden toegediend.
Croatian: HALDOL Decanoate ne smije se primijeniti intravenski.
Dutch: Hypotensie Orthostatische hypotensie
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija ortostatska hipotenzija
Dutch: Als u twijfelt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Haldol Decanoas gebruikt.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Haldol Decanoate.
Dutch: Hoe vaak deze bijwerking precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.
Croatian: Točna učestalost te nuspojave u osoba koje primaju Haldol Decanoate nije poznata.
Dutch: De activiteit op de basale ganglia ligt waarschijnlijk aan de basis van de ongewenste extrapiramidale motorische effecten (dystonie, akathisia en parkinsonisme).
Croatian: Djelovanje na bazalne ganglije vjerojatno je u podlozi neželjenih ekstrapiramidnih motoričkih učinaka
Dutch: Aangezien de startdosis van haloperidoldecanoaat is gebaseerd op een veelvoud van de dagdosis van orale haloperidol, kan er geen specifiek advies worden gegeven voor overschakeling van andere antipsychotica (zie rubriek 5.1).
Croatian: Budući da se početna doza haloperidoldekanoata temelji na višekratniku dnevne doze oralnog haloperidola, ne mogu se dati specifične smjernice za prebacivanje bolesnika s drugih antipsihotika
Dutch: Haloperidol verhoogt de prolactinespiegel.
Croatian: Plodnost Haloperidol povisuje razinu prolaktina.
Dutch: Niettemin wordt geadviseerd om bij patiënten die gelijktijdig met lithium en HALDOL Decanoas worden behandeld, de therapie onmiddellijk te staken als dergelijke symptomen optreden.
Croatian: Ipak, ako se u bolesnika koji istodobno primaju litij i HALDOL Decanoate pojave navedeni simptomi,
Dutch: BIJLAGE III
Croatian: Prilog III.
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
Croatian: • vidne tegobe, poput zamagljena vida
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA
Dutch: • ‘Lewy body'-dementie.
Croatian: • Demencija s Lewyjevim tjelešcima
Dutch: • Aanvulling met non-decanoaat haloperidol kan worden overwogen tijdens overschakeling op HALDOL Decanoas, bij een dosisaanpassing of bij episoden van exacerbatie van psychotische symptomen (gebaseerd op de respons van de individuele patiënt).
Croatian: • Pri prelasku na HALDOL Decanoate, prilagođavanju doze ili epizodama egzacerbacije psihotičnih simptoma može se razmotriti nadomjesno liječenje formulacijom haloperidola koja nije u obliku dekanoata (na temelju individualnog odgovora bolesnika).
Dutch: Toediening van haloperidoldecanoaat als een intramusculaire depotinjectie resulteert in een langzame en aanhoudende afgifte van vrije haloperidol.
Croatian: Apsorpcija Primjena haloperidoldekanoata u obliku depo intramuskularne injekcije dovodi do polaganog i postupnog oslobađanja slobodnog haloperidola.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u Haldol Decanoas krijgt toegediend.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Haldol Decanoate.
Dutch: • Verminderde galdoorstroming in de galweg;
Croatian: • smanjen protok žuči u žučovodu
Dutch: • Beven (tremoren) of stijfheid van de spieren, schuifelend lopen;
Croatian: • nevoljno drhtanje ili ukočenost mišića, vučenje nogu
Dutch: Antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie Hyperprolactinemie
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona hiperprolaktinemija
Dutch: Voortzetting van de behandeling
Croatian: Nastavak liječenja
Dutch: Zie 'Let op ernstige bijwerkingen' in rubriek 4.
Croatian: Pogledajte odlomak ‘Pripazite na ozbiljne nuspojave' u dijelu 4. Starije osobe i osobe s demencijom
Dutch: • Zwelling door het vasthouden van vocht in het lichaam;
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag;
Croatian: • prekomjerno brzi otkucaji srca
Dutch: • Droge mond of verhoogde aanmaak van speeksel;
Croatian: • suha usta ili pojačano stvaranje sline • poteškoće sa spolnim odnosom
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, maar voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod liječenja bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, ali je potreban oprez.
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml oplossing voor injectie HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml oplossing voor injectie
Croatian: HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg/ml otopina za injekciju HALDOL Decanoate i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg/ml otopina za injekciju
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen
Croatian: Tablica 3: Nuspojave Organski sustav
Dutch: • Aanhoudende en pijnlijke erectie van de penis;
Croatian: • dugotrajna i bolna erekcija penisa
Dutch: • Spierbevingen, stijve of zwakke spieren;
Croatian: • nevoljno drhtanje mišića, ukočenost ili slabost mišića
Dutch: • Slik- of ademhalingsproblemen;
Croatian: • otežano gutanje ili disanje
Dutch: De steady-state plasmaspiegels worden binnen 2 tot 4 maanden bereikt bij patiënten die maandelijks injecties krijgen.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže u bolesnika koji primaju mjesečne injekcije postiže se unutar razdoblja od
Dutch: Toedieningsinterval
Croatian: Interval doziranja
Dutch: Haldol Decanoas mag niet in een ader worden geïnjecteerd.
Croatian: Haldol Decanoate ne smije se injicirati u venu.
Dutch: Aangezien haloperidol door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Budući da se haloperidol metabolizira u jetri, u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju se prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: • U heeft hartfalen of onlangs een hartaanval gehad.
Croatian: • Nedavno pretrpljen akutni infarkt miokarda
Dutch: • Problemen met uw nieren, lever of schildklier;
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima, jetrom ili štitnjačom
Dutch: Bradykinesie Hyperkinesie Hypokinesie Duizeligheid Spiercontracties onwillekeurig Motore disfunctie Nystagmus
Croatian: (eng. cogwheel rigidity) hipertonija glavobolja neuroleptički maligni sindrom tardivna diskinezija konvulzije bradikinezija hiperkinezija hipokinezija omaglica nevoljne mišićne kontrakcije motorička disfunkcija nistagmus
Dutch: Verwarde toestand Libidoverlies Verminderd libido Rusteloosheid
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija nesanica psihotični poremećaj agitacija stanje konfuzije gubitak libida smanjen libido nemir
Dutch: • Het wordt aanbevolen de individuele risico's en voordelen te beoordelen wanneer doses van meer dan 200 mg elke 4 weken worden overwogen.
Croatian: • Kada se razmatraju doze veće od 200 mg svaka 4 tjedna, preporučuje se procijeniti individualni omjer koristi i rizika.
Dutch: Geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Croatian: babinje i perinatalno razdoblje sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi (vidjeti dio 4.6)
Dutch: Daarom wordt dosisaanpassing geadviseerd en is voorzichtigheid geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Stoga se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: • Gewichtstoename.
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Dutch: • Niet kunnen plassen of de blaas niet helemaal kunnen legen;
Croatian: • nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura
Dutch: Pancytopenie Agranulocytose Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija agranulocitoza trombocitopenija leukopenija neutropenija
Dutch: • Veranderingen die duidelijk worden bij bloedonderzoek naar de werking van de lever en andere leverproblemen, zoals: o Geelverkleuring van de huid of het wit in de ogen (geelzucht); o Ontstoken lever; o Plotseling leverfalen;
Croatian: • promjene koje su vidljive u nalazima krvnih pretraga kojima se kontrolira rad jetre i druge jetrene tegobe, kao što su:
Dutch: Zelden Niet bekend
Croatian: Manje često Rijetko
Dutch: • Hoe u in het verleden op haloperidol heeft gereageerd.
Croatian: • Vašoj reakciji na prethodno liječenje haloperidolom
Dutch: • Abnormale spierspanning;
Croatian: • neuobičajena napetost mišića
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met HALDOL Decanoas moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom HALDOL Decanoate.
Dutch: In zeldzame gevallen werden de volgende symptomen gemeld tijdens het gelijktijdige gebruik van lithium en haloperidol: encefalopathie, extrapiramidale symptomen, tardieve dyskinesie, neuroleptisch maligne syndroom, acuut hersensyndroom en coma.
Croatian: encefalopatija, ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, neuroleptički maligni sindrom, akutni moždani sindrom i koma.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal Haldol Decanoas bij u toedienen.
Croatian: Haldol Decanoate će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling wordt een baseline-ECG aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se provesti EKG snimanje prije početka liječenja.
Dutch: Priapisme Amenorroe Galactorroe Dysmenorroe Menorragie Erectiele disfunctie Gynaecomastie Menstruatiestoornis Borstpijn
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki poremećaj spolne funkcije prijapizam amenoreja galaktoreja dismenoreja menoragija erekcijska disfunkcija ginekomastija poremećaj menstrualnog ciklusa bol u dojkama nelagoda u dojkama
Dutch: • Itraconazol, posaconazol of voriconazol (voor schimmelinfecties)
Croatian: • itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (za gljivične infekcije) • tablete ketokonazola (za liječenje Cushingova sindroma)
Dutch: Haldol Decanoas kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Haldol Decanoate može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima te rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Het syndroom kan worden gemaskeerd wanneer de behandeling opnieuw wordt ingesteld, wanneer de dosis wordt verhoogd of wanneer wordt overgeschakeld op een ander antipsychoticum.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja, povećanje doze ili prelazak na neki drugi antipsihotik može zamaskirati taj sindrom.
Dutch: • Gewichtsverlies.
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Dutch: prochlorperazine, promazine, sertindol, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine en ziprasidon)
Croatian: • psihoze (kao što su flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin i ziprazidon)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Dutch: Hoewel overdosering met parenterale medicatie minder waarschijnlijk is dan met orale medicatie, zijn de volgende bijzonderheden gebaseerd op orale haloperidol, waarbij ook rekening is gehouden met de langere werkingsduur van HALDOL Decanoas.
Croatian: sljedeće informacije temelje se na primjeni oralnog haloperidola, ali uzimaju u obzir i produljeno djelovanje lijeka HALDOL Decanoate.
Dutch: Daarom wordt aangeraden om de elektrolytenbalans bij baseline en periodiek te monitoren.
Croatian: Stoga se preporučuje odrediti početnu razinu elektrolita i kontrolirati je tijekom liječenja.
Dutch: Nota:
Croatian: Budući da:
Dutch: BIJLAGE III
Croatian: Prilog II.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uskladile razlike među nacionalno odobrenim sažetcima opisa svojstava lijeka, a s ciljem da ti različiti sažetci budu usklađeni na cijelom području EU-a.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i povezane nazive) Europska je komisija (EK) obavijestila tajništvo Europske agencije za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za Haldol Decanoate i povezane nazive;
Dutch: AT-1020 Vienna Austria
Croatian: AT-1020 Vienna Austrija
Dutch: 16904 Solna Sweden
Croatian: 16904 Solna Švedska
Dutch: 41470 Neuss Germany
Croatian: 41470 Neuss Njemačka
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Croatian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francuska
Dutch: 50-100 Holmers
Croatian: 50-100 Holmers Farm Way
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Croatian: 5026 RH Tilburg Nizozemska
Dutch: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Croatian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Croatian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: nositelja odobrenja u državama članicama
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Croatian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Croatian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italija
Dutch: Johnson & Johnson Platz 1
Croatian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Croatian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Croatian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih brizgalica (višestruko pakovanje)
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Croatian: 2 napunjene brizgalice
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
Croatian: 6 (3x2) napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom zaštitom igle (višestruko pakovanje)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldveiligheidsvoorzi ening
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom zaštitom igle
Dutch: 2 voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening
Croatian: 2 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom zaštitom igle
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima.
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Halimatoz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je nakon 16 tjedana liječenja zabilježeno smanjenje simptoma od najmanje 75 % iznosio je 68 % za lijek Halimatoz i 63 % za lijek Humira.
Dutch: Overige informatie over Halimatoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Halimatoz
Dutch: Het bedrijf dat Halimatoz op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Halimatoz mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Dutch: Dit betekent dat Halimatoz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, Halimatoz je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Halimatoz?
Dutch: Halimatoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Croatian: Halimatoz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Dutch: Halimatoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Halimatoz je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Halimatoz continu gemonitord.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Halimatoz kontinuirano se prate.
Dutch: Halimatoz is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Croatian: Halimatoz je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Halimatoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Halimatoz može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.