FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si, après que VELCADE ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors VELCADE doit être arrêté.
Portuguese: • Se, após VELCADE ter sido interrompido, a toxicidade não ficar resolvida, conforme definido acima, então VELCADE deve ser descontinuado.
French: valeur de p
Portuguese: Valor p
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituiram a análise final definida em protocolo.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
French: Population en Intention de Traiter n = 74
Portuguese: População de intenção de tratar n = 74
French: La poudre de VELCADE devra être dissoute avant administration.
Portuguese: VELCADE pó tem de ser dissolvido antes da administração.
French: VELCADE deux fois par semaine (Cycles 1-4)
Portuguese: VELCADE duas vezes por semana (Ciclos 1-4)
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par VELCADE uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com VELCADE apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
French: Qu'est-ce que VELCADE et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é VELCADE e para que é utilizado
French: #, Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)*
Portuguese: #, Diferentes graus de insuficiência visual (até à cegueira)*
French: Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Portuguese: Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Pharmaceutica NV
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Janssen Pharmaceutica NV
French: Vc = VELCADE; Dx = dexaméthasone; T = thalidomide
Portuguese: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à VELCADE seul.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a VELCADE isoladamente.
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients recevant VELCADE.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) Têm sido reportados casos de SEPR em doentes que estão a receber VELCADE.
French: Le traitement par VELCADE doit être interrompu.
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser interrompido.
French: Le traitement par VELCADE peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Portuguese: O tratamento com VELCADE pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
French: Dix huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tiveram uma resposta melhorada [RM (11%) ou RP (7%)] com a terapêutica associada.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
French: Un risque relatif inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation de VELCADE.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de VELCADE.
French: Lorsque VELCADE est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Portuguese: Quando VELCADE é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
French: Le rapport bénéfice/risque devra alors être réévalué avant la poursuite éventuelle du traitement par VELCADE.
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com VELCADE.
French: Réduire VELCADE à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Portuguese: Reduzir VELCADE para 0,7 mg/m no primeiro ciclo de tratamento.
French: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednisone
Portuguese: Vc = VELCADE; m = melfalano, p = prednisona
French: Comment VELCADE est administré
Portuguese: Como é que VELCADE é administrado
French: Remarque: VELCADE est un agent cytotoxique.
Portuguese: Nota: VELCADE é um agente citotóxico.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier VELCADE n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Portuguese: Não foram observados novos problemas de segurança durante o estudo e particularmente o VELCADE não exacerbou a lesão nos órgãos alvo (coração, rins e fígado).
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras VcDx.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de VcDx.
French: Une prophylaxie antivirale est recommandée chez les patients traités par VELCADE.
Portuguese: É recomendada profilaxia antiviral em doentes tratados com VELCADE.
French: VELCADE a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Portuguese: VELCADE foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
French: Le traitement par VELCADE est très fréquemment associé à des neuropathies périphériques, principalement sensitives.
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a neuropatia periférica, que é predominantemente sensitiva.
French: L'exposition à VELCADE (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A exposição ao VELCADE (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par VELCADE en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
French: 9/l et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être
Portuguese: 9/l e o número absoluto de neutrófilos deve ser
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec VELCADE (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com VELCADE (ver secção 5.3).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bortezomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du bortezomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par VELCADE.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de VELCADE.
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
Portuguese: Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à VELCADE
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com VELCADE
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n = 667
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n = 667
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Resultado (endpoint) de eficácia
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Critères EBMT
Portuguese: Critério EBMT.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VELCADE ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE
French: Les données disponibles concernant le retraitement par VELCADE du myélome multiple en rechute sont limitées.
Portuguese: A informação disponível sobre o retratamento do mieloma múltiplo em recaída com VELCADE é limitada.
French: Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec VELCADE.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com VELCADE.
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras VcR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço VcR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
French: VELCADE sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Portuguese: VELCADE será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
French: La solution résultante sera alors injectée dans une veine de manière rapide, en 3 à 5 secondes.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada rapidamente na veia, durante 3 a 5 segundos.
French: Le traitement par VELCADE est très fréquemment associé à des toxicités hématologiques (thrombopénie, neutropénie et anémie).
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a toxicidade hematológica (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de VELCADE 3,5 mg
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg.
French: Réduire VELCADE à 1,0 mg/m ou
Portuguese: Reduzir VELCADE para 1,0 mg/m ou
French: Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenus au moins une réponse partielle après 4 cycles.
Portuguese: Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras VcR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras VcR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de VcR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de VcR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
Portuguese: • os diferentes requisitos de reconstituição para a administração IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
French: Les patients qui ont développé une hypotension orthostatique sous VELCADE (injecté par voie intraveineuse) ne présentaient pas de signes d'hypotension orthostatique avant le traitement par VELCADE.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipotensão ortostática com VELCADE (administrado por injeção intravenosa) não apresentavam evidência de hipotensão ortostática antes do tratamento com VELCADE.
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Portuguese: VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
French: 1 mg de bortézomib.
Portuguese: 1 mg de bortezomib.
French: Une rétention hydrique peut être un facteur favorisant l'apparition de signes et de symptômes d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um factor predisponente para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisament d'oxygène.
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à VELCADE, informez votre médecin :
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com VELCADE deve informar o seu médico:
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de VELCADE après confirmation de la réponse complète.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de VELCADE após a confirmação de uma resposta completa.
French: Quel que soit le taux initial de 2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras VELCADE.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de 2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do VELCADE.
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/µl à l'inclusion ont été exclus.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50,000/µl foram excluídos.
French: Efficacité clinique de l'administration sous-cutanée de VELCADE chez les patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire
Portuguese: Eficácia clínica da administração subcutânea de VELCADE em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptomes cliniques provoqués par le bloquage des veines du foie)
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
French: L'étude de phase II MMY-2036 (RETRIEVE), en ouvert, à bras unique a été conduite pour déterminer l'efficacité et la tolérance d'un retraitement par VELCADE.
Portuguese: O estudo de fase II MMY-2036 (RETRIEVE), com braço de tratamento único, aberto, foi conduzido para determinar a eficácia e segurança do retratamento com VELCADE.
French: Avant de commencer le traitement par VELCADE, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec VELCADE pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com VELCADE deve ler os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com VELCADE, de modo a obter informação sobre esses medicamentos.
French: La dexaméthasone a été administrée en association à VELCADE chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par VELCADE.
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com VELCADE em 83 doentes no Ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com VELCADE.
French: Sur la base de cette revue, le chalazion/blépharite est considéré comme étant associé à l'utilisation du bortezomib.
Portuguese: Tendo por base esta revisão, considerase que calázio/blefarite se encontra associado à utilização de bortezomib.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras VcR-CAP.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço VcR-CAP.
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour VELCADE indépendamment de l'âge.
Portuguese: Os parâmetros de resposta, bem como o tempo até à progressão (TTP), mostraram resultados significativamente melhores com VELCADE, independentemente da idade.
French: Instructions pour la reconstitution VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Portuguese: Instruções para a reconstituição VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par VELCADE pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de VELCADE como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
French: Le traitement par VELCADE doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins VELCADE peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora VELCADE possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
French: Une étude de non infériorité, de phase III, ouverte, randomisée a comparé l'efficacité et la tolérance de l'administration sous-cutanée de VELCADE versus l'administration intraveineuse.
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade de fase III, aberto, aleatorizado comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de VELCADE versus a administração intravenosa.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de VELCADE doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com VELCADE a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de VELCADE ont reçu les documents d'information.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE.
French: Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Portuguese: Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada, grave).
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par Vc+M+P a été observé (RR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant VELCADE.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Vc+M+P (Taxa de Risco (HR) = 0,695; p = 0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com VELCADE.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée chez 26 % des patients du bras Vc+M+P.
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Vc+M+P.
French: Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %] dans le bras VcDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de VcDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
French: Si VELCADE est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: Se VELCADE for administrado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VELCADE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com VELCADE em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e no linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Qu'est ce que VELCADE et contenu de l'emballage extérieur VELCADE poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Portuguese: Qual o aspeto de VELCADE e conteúdo da embalagem VELCADE pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
French: La solution doit être injectée par voie souscutanée, avec un angle de 45-90°.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90°.
French: La fréquence des décès liés à « une progession de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et 9 % dans le bras intraveineux.
Portuguese: A incidência da morte por "doença progressiva" foi 18% no grupo subcutâneo e 9% no grupo intravenoso.
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Vc+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Vc+M+P.
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82 %) patients et 208 (87 %) patients des bras VDDx et VcDx respectivement; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e VcDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
French: Arrêter VELCADE
Portuguese: Descontinuar VELCADE
French: Six cycles de traitement par VELCADE sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de VELCADE peuvent être administrés.
Portuguese: São recomendados seis ciclos de VELCADE, embora para os doentes com uma resposta documentada pela primeira vez no ciclo 6, devam ser administrados dois ciclos adicionais de VELCADE.