FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4: Účinky riociguátu na 6MWD v skúšaní PATENT-1 pri poslednej návšteve
Latvian: Riociguata ietekme uz 6MWD pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē Visu pacientu populācija
Slovak: Adempas 0,5 mg - balenie 294 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - balenie 42 filmom obalených tabliet - EU/1/13/907/004
Latvian: Adempas 0,5 mg - iepakojums ar 294 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - iepakojums ar 42 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/004
Slovak: Riociguát (n=121)
Latvian: Riociguats (n=121)
Slovak: Riociguát (n=151)
Latvian: Riociguats (n=151)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Latvian: Turpmākajā tabulā, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Adempas.
Slovak: Kým nebudú známe dôsledky týchto zistení, riociguát sa nemá používať u detí a dospievajúcich, ktorí ešte rastú.
Latvian: Jāizvairās no riociguata lietošanas bērniem un pusaudžiem, kuriem turpinās augšana, kamēr nav pieejami sīkāki dati par šīs atradnes ietekmi.
Slovak: %) aj biliárno/fekálnych ciest (48-59
Latvian: Viss riociguats (neizmanīta zāļu viela un metabolīti) izdalās gan caur nierēm (33-45%), gan žulti/fēcēm (48-59%).
Slovak: Riociguát (n=52)
Latvian: Riociguats (n=52)
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty PVR (dyn·s·cm-5)
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju PVR (dyn·s·cm-5)
Slovak: Preto sa má postupovať pri podávaní u týchto pacientov s opatrnosťou.
Latvian: Tāpēc, nozīmējot riociguatu šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Slovak: Populácia pacientov s CTEPH po PEA
Latvian: HTEPH pēc PEA pacientu populācija
Slovak: Ak fajčíte alebo ak prestanete fajčiť počas liečby, povedzte to vášmu lekárovi.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja smēķējat vai ja ārstēšanas laikā atmetat smēķēšanu.
Slovak: %, a u pacientov s funkčnou triedou III (podľa WHO) na začiatku liečby bolo 97 %, 93 % a 88 % v uvedenom poradí.
Latvian: Dzīvildze pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sākuma stāvoklī pēc 1, 2 un 3 gadiem bija atbilstoši 97%, 94% un 90% un ar III funkcionālo klasi bija atbilstoši 97%, 93% un 88%.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
Slovak: )(pozri tabuľku 6).
Latvian: 6. tabula.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (CHEST-2) zahŕňalo 237 pacientov, ktorí ukončili skúšanie CHEST-1.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā (CHEST-2) tika iekļauti 237 pacienti, kas bija pabeiguši CHEST-1. Pētījumā CHEST-2 visi pacienti saņēma individuāli pielāgotu riociguata devu līdz 2,5 mg trīs reizes dienā.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
Latvian: Adempas ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Pred predpísaním Adempasu pacientom užívajúcim stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP treba zvážiť pomer prínosu a rizika individuálne u každého pacienta.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto stabilas spēcīgu CYP un P-gp/BCRP devas, ieguvuma/riska attiecība ir jāizvērtē individuāli pirms Adempas nozīmēšanas.
Slovak: 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
Latvian: • 84 tabletes: četri caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā - 21 tablete.
Slovak: Rozdiel v porovnaní s placebom (m) 95 % CI
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (m) 95% TI
Slovak: Adempas 0,5 mg tablety Adempas 1 mg tablety Adempas 1,5 mg tablety Adempas 2 mg tablety Adempas 2,5 mg tablety riociguát
Latvian: Adempas 0,5 mg tabletes Adempas 1 mg tabletes Adempas 1,5 mg tabletes Adempas 2 mg tabletes Adempas 2,5 mg tabletes Riociguatum
Slovak: Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely v expozícii riociguátu z dôvodu hmotnosti.
Latvian: Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām riociguata iedarbības atšķirībām pacientiem ar dažādu ķermeņa masu.
Slovak: Populácia predtým neliečených pacientov
Latvian: Iepriekš neārstētu pacientu populācija
Slovak: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Slovak: 15 m až 56 m
Latvian: no 15 līdz 56
Slovak: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Latvian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: - užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo lieky na liečbu infekcie HIV (napr. abakavir, atazanavir, kobicistát, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabín, lamivudín, rilpivirín, ritonavir a tenofovir).
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums ir paaugstināts zema asinsspiediena līmeņa risks; - Jūs lietojiet zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, abakavīru, atazanavīru, kobicistātu, darunavīru, doletegravīru, efevirenzu, elvitegravīru, emtricitabīnu, lamivudīnu, rilpivirīnu, ritonavīru, tenofovīru).
Slovak: Zvyšuje citlivosť sGC na endogénny
Latvian: Tas palielina sGC jutību pret endogēno NO, stabilizējot NO-sGC saistīšanos.
Slovak: Adempas je dostupný vo forme tabliet (0,5; 1; 1,5; 2 a 2,5 mg).
Latvian: Adempas ir pieejamas tabletēs (0,5; 1; 1,5; 2 un 2,5 mg).
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 2,5 mg trikrát denne.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg trīs reizes dienā.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka je 1 mg trikrát denne (približne v 6 až 8 hodinovom časovom odstupe) po dobu dvoch týždňov.
Latvian: Parasti ieteicamā sākumdeva ir 1 mg trīs reizes dienā (aptuveni ar 6 līdz 8 stundu starplaiku) divas nedēļas.
Slovak: Takisto poznamenala, že na liečbu CTEPH nie sú povolené žiadne iné lieky.
Latvian: Tā arī norādīja, ka CTEPH nav atļautas nekādas citas zāles.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adempas sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Adempas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Lieku Adempas bolo dňa 27. marca 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Adempas 2014. gada 27. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.04.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Slovak: Dávka sa následne zvyšuje každé dva týždne, kým sa nedosiahne primeraná dávka pre jednotlivého pacienta.
Latvian: Pēc tam devu palielina ik pēc divām nedēļām, līdz tiek noteikta konkrētā pacienta deva.
Slovak: Adempas (riociguát)
Latvian: Adempas (riociguats)
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité lieky vrátane niektorých liekov proti infekcii HIV, tuberkulóze alebo hubovým infekciám môže lekár odporučiť nižšiu začiatočnú dávku.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles, tostarp dažas zāles HIV infekcijas, tuberkulozes vai sēnīšu infekciju ārstēšanai, ārsts var ieteikt zemāku sākuma devu.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Slovak: Adempas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Latvian: Sīkāka informācija par Adempas ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, agentúra sa domnievala, že vedľajšie účinky vyvolávajúce obavy vrátane hemoptýzy a pľúcnej hemorágie boli primerane zohľadnené v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík.
Latvian: Attiecībā uz drošību tā uzskatīja, ka blakusparādību izraisītās bažas, tostarp hemoptīze un plaušu asiņošana, ir pienācīgi atspoguļotas zāļu informācijā un riska pārvaldības plānā.
Slovak: Prehľad o lieku Adempas a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Adempas pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek sa takisto porovnával s placebom v ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 445 pacientov s PAH.
Latvian: • Zāles tika arī salīdzinātas ar placebo citā pamatpētījumā, kurā piedalījās 445 pacienti ar PAH.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adempas sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adempas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica reģistrēt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, je možné tablety rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkými potravinami, napr. jablkovým pyré.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu pārtiku, piemēram, ābolu biezeni.
Slovak: Adempas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Adempas lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adempas
Latvian: Cita informācija par Adempas
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Adempas lietošanu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adempas (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, závrate, dyspepsia (pálenie záhy), periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a zvracanie.
Latvian: Visbiežākās Adempas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis, dispepsija (grēmas), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), slikta dūša (nelabums), caureja un vemšana.
Slovak: Adempas sa používa u pacientov s CTEPH alebo PAH s funkčnou triedou II až III.
Latvian: Adempas tiek lietotas pacientiem ar HTEPH vai PAH no II līdz III funkcionālajai klasei.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak v pľúcach a zlepšiť príznaky CTEPH a PAH.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu plaušās un uzlabot HTEPH un PAH simptomātiku.
Slovak: Takisto sa nesmie používať spolu s liekmi nazývanými inhibítory PDE 5 (triedou liekov používaných v prípade PAH alebo erektilnej dysfunkcie) alebo s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (často používanými na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti v hrudníku a srdcového ochorenia alebo ako rekreačné drogy).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko sauc par "PDE 5 inhibitoriem" (zāļu klase, ko izmanto PAH vai erektīlās disfunkcijas gadījumā) vai ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda donoru savienojumiem (tos bieži izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu, sāpes krūtīs un sirds slimību, vai kā rekreācijas narkotikas).
Slovak: Prečo bol liek Adempas povolený?
Latvian: Kāpēc Adempas tika apstiprinātas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adempas?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adempas?
Slovak: Liek Adempas sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na PAH, ktoré sa nazývajú antagonisti endotelínových receptorov.
Latvian: Adempas var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm PAH ārstēšanai, kuras sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím je vykonávanie fyzickej aktivity ťažšie.
Latvian: Rezultātā samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nonākt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisku aktivitāti.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adempas je účinný pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti s CTEPH alebo PAH dokážu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže):
Latvian: Ir pierādīts, ka Adempas ir efektīvas, uzlabojot HTEPH vai PAH pacientu noieto attālumu 6 minūtēs (fiziskās slodzes tolerances mērīšanas metode):
Slovak: • liek Adempas sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 262 pacientov s CTEPH, ktorí nemohli podstúpiť operáciu, alebo u ktorých CTEPH pretrvala alebo sa vrátila po chirurgickom zákroku.
Latvian: • Adempas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 262 HTEPH pacienti, kurus nevarēja operēt vai kuriem HTEPH saglabājās vai atgriezās pēc operācijas.
Slovak: Adempas sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, so systolickým krvným tlakom (krvným tlakom pri sťahu srdca) nižším ako 95 mmHg pred začiatkom liečby alebo počas tehotenstva.
Latvian: Adempas nedrīkst lietot pacientiem ar stipri pavājinātu aknu darbību, pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas sākuma sistoliskais asinsspiediens (asinsspiediens, kad sirds saraujas) ir zem 95 mmHg, vai grūtniecības laikā.
Slovak: Čo je liek Adempas a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Adempas un kāpēc tās lieto?
Slovak: CTEPH a PAH sú zriedkavé, a preto bol liek Adempas dňa 20. decembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Latvian: HTEPH vai PAH ir retas, un 2007. gada 20. decembrī Adempas tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Liek Adempas sa používa na liečbu pacientov s CTEPH, ktorí nemôžu byť operovaní alebo u ktorých CTEPH pretrváva alebo sa po operácii vrátila,
Latvian: Adempas lieto, lai ārstētu pacientus ar HTEPH, kurus nevar operēt vai kuriem HTEPH saglabājas vai atgriežas pēc operācijas.
Slovak: Adempas je liek, ktorý sa používa na zvýšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť u dospelých s týmito formami pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc):
Latvian: Adempas ir zāles, ko izmanto, lai palielinātu spēju veikt fiziskās aktivitātes pieaugušajiem ar turpmāk minētajiem plaušu hipertensijas (paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados) veidiem.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Adempas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Adempas lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Adempas je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou CTEPH alebo PAH.
Latvian: Adempas var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HTEPH vai PAH ārstēšanā.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 347 metrov za šesť minút.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet vidēji 347 metrus 6 minūtēs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnievala, že liek Adempas významne zlepšil záťažovú kapacitu u pacientov s CTEPH alebo PAH.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Adempas lietošanas rezultātā ievērojami uzlabojās pacientu ar HTEPH vai PAH fiziskās slodzes tolerance.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje prietok krvi do pľúc.
Latvian: To rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis pumpē no sirds uz plaušām, un samazina asins plūsmu līdz plaušām.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adempas, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adempas lietošanu.
Slovak: Liečivo lieku Adempas, riociguát, stimuluje enzým v krvných cievach pľúc, ktorý sa nazýva rozpustná guanylátcykláza, čo spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie krvných ciev.
Latvian: Adempas aktīvā viela riokiguats stimulē plaušu asinsvados esošo fermentu, ko dēvē par "šķīstošo guanilātciklāzi", kas izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Slovak: Po 16 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali za šesť minút prejsť v priemere o 46 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Latvian: Pēc 16 nedēļām pacienti, kurus ārstēja ar Adempas, 6 minūtēs varēja noiet vidēji 46 metrus vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí hemoptýza (vykašliavanie krvi) a pľúcna hemorágia (krvácanie v pľúcach).
Latvian: Smagas blakusparādības ir hemoptīze (asins klepošana) un pulmonālā hemorāģija (asiņošana plaušās).
Slovak: Po 12 týždňoch pacienti liečení liekom Adempas dokázali prejsť za šesť minút o 36 metrov viac ako pacienti užívajúci placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacienti, kurus ārstēja ar Adempas, 6 minūtēs varēja noiet vidēji 36 metrus vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Slovak: Liečba so stanovenou dávkou má pokračovať, ak sa u pacientov nevyskytnú prejavy a príznaky nízkeho krvného tlaku.
Latvian: Ārstēšana ar noteikto devu būtu jāturpina, izņemot gadījumus, kad pacientiem ir zema asinsspiediena pazīmes un simptomi, un tad deva ir jāsamazina.
Slovak: CTEPH a PAH sú vysiľujúce ochorenia, pri ktorých dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Latvian: HTEPH un PAH ir novārdzinošas slimības, kas saistītas ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Slovak: Adempas boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Adempas ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Akým spôsobom liek Adempas účinkuje?
Latvian: Kā Adempas darbojas?
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 363 metrov za šesť minút.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti 6 minūtēs varēja noiet vidēji 363 metrus.
Slovak: • pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH, keď sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy zúžené).
Latvian: • Plaušu arteriālā hipertensija (PAH), kad plaušu asinsvadu sieniņas ir sabiezinātas un asinsvadi sašaurinās.
Slovak: • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH, keď sú krvné cievy v pľúcach zablokované alebo zúžené krvnými zrazeninami).
Latvian: • Plaušu hipertensijas hroniska tromboembolija (HTEPH) rodas, kad plaušu asinsvadi ir bloķēti vai sašaurināti asins recekļu veidošanās dēļ).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adempas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Adempas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Adempas používa?
Latvian: Kā lieto Adempas?
Slovak: Veľkosť balenia balenia
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovak: Reg.
Latvian: Reģ.apl.
Slovak: Cesta podania
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovak: FACT (52 týždňov)
Latvian: FACT (52 nedēļas)
Slovak: APEX (28 týždňov)
Latvian: APEX (28 nedēļas)
Slovak: Liečba je zvyčajne krátkodobá.
Latvian: Ārstēšana parasti ir īslaicīga.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Slovak: EXCEL štúdia (C02-021):
Latvian: EXCEL pētījums (C02-021).
Slovak: ATC kód: M04AA03
Latvian: ATĶ kods: M04AA03
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Latvian: Iespējamais cilvēka apdraudējums nav zināms.
Slovak: Kombinované výsledky
Latvian: Kombinētie rezultāti
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Dati nav pieejami.
Slovak: Boli identifikované štyri farmakologicky aktívne hydroxylové metabolity, z ktorých sa tri vyskytujú v ľudskej plazme.
Latvian: Ir identificēti četri farmakoloģiski aktīvi hidroksilmetabolīti, no kuriem trīs ir konstatēti cilvēka plazmā.
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Latvian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: Celkovo 56,6 % pacientov prerušilo liečbu v rámci skúšania predčasne a 45 % pacientov nevykonalo všetky návštevy v skúšaní.
Latvian: Kopumā 56,6% pacientu priekšlaicīgi pārtrauca dalību šajā pētījumā, un 45% neieradās uz visām pētījuma vizītēm.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť natrvalo ukončiť liečbu Adenuricom.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pavisam pārtraukt ārstēšanu ar ADENURIC.
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.
Latvian: Ārsts var Jūs lūgt izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas normāli.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostatom.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs reakcijas novēroja pirmajā febuksostata terapijas mēnesī.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADENURICU u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: ADENURIC drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Slovak: Alergia na lieky/precitlivenosť
Latvian: Alerģija pret zālēm / paaugstināta jutība
Slovak: Vzplanutia dny boli často pozorované krátko po začatí liečby a počas prvých mesiacov.
Latvian: Podagras uzliesmojumus parasti novēroja neilgi pēc ārstēšanas sākšanas, kā arī pirmo mēnešu laikā.
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Latvian: Retāk Erektilā disfunkcija
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. decembris, 2012.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
Latvian: Pārējās blakusparādības, kas netika minētas iepriekš, norādītas tālāk.
Slovak: • ak ste alergický na febuxostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret febuksostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu (ako monohydrát).
Latvian: Satur arī laktozi (monohidrāta veidā).
Slovak: Dlhodobé otvorené rozšírené štúdie
Latvian: Ilgstoši, atklāti pagarinājuma pētījumi
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe pohlavia.
Latvian: Devas koriģēšana atkarībā no dzimuma nav nepieciešama.
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ADENURICOM a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia:
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas satur kādu no turpmāk uzskaitītajām vielām, jo šīs vielas var mijiedarboties ar ADENURIC un Jūsu ārsts, iespējams, vēlēsies veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus:
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho parametra účinnosti:
Latvian: 2. tabulā ir apkopoti primārie efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti.
Slovak: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týždeň
Latvian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Slovak: • poškodenie svalov, ktoré môže byť závažné.
Latvian: • muskuļa bojājums, kas atsevišķos gadījumos var būt nopietns.
Slovak: Febuxostat sa absorbuje veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre (minimálne 84%).
Latvian: Febuksostats tiek absorbēts strauji (tmax ir 1,0-1,5 h) un labi (vismaz 84 %).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav atklājuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību vai dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 "Upozornenia a opatrenia")
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība pret zālēm (skatīt arī 2. sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Slovak: Iné lieky a ADENURIC
Latvian: Citas zāles un ADENURIC
Slovak: Vplyv ADENURICU na fertilitu u ľudí nie je známy.
Latvian: ADENURIC ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.