FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije.
Slovenian: Do sedaj ni ugotovljen biološki mehanizem, ki bi pojasnil morebitno povečanje tveganja.
Croatian: Do sada nije utvrđen biološki mehanizam koji bi objasnio moguće povećanje rizika.
Slovenian: Vsa zdravljenja so se izvajala odprto.
Croatian: Sve su se terapije primjenjivale otvoreno.
Slovenian: (glejte drugo stran kartice)
Croatian: (pogledajte drugu stranu)
Slovenian: • če uživajo alkohol
Croatian: • ako piju alkohol
Slovenian: Zavedati se morate, da je tveganje večje:
Croatian: Morate biti svjesni dodatnih rizika:
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da se posvetujete z zdravnikom o vsaki spremembi vašega zdravja.
Croatian: Stoga je vrlo važno da sa svojim liječnikom razgovarate o bilo kojoj promjeni svog zdravstvenog stanja.
Slovenian: Pri kom se pojavijo te reakcije?
Croatian: Kod koga se javljaju te reakcije?
Slovenian: 85 dni
Croatian: 85 dana
Slovenian: To zdravilo ni za otroke, mlajše od 12 let.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina.
Slovenian: Razlogi
Croatian: Razlozi
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR13
Croatian: ATK oznaka: J05AR13
Slovenian: Poveča tudi število celic CD4 v krvi.
Croatian: Uz to povećava i broj CD4 stanica u krvi.
Slovenian: • če imajo zelo oslabljen imunski sistem
Croatian: • ako im je imunosni sustav jako oslabljen
Slovenian: Kdaj se pojavijo te reakcije?
Croatian: Kada se te reakcije javljaju?
Slovenian: ŠKATLA ZA PLASTENKO (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Croatian: KUTIJA ZA BOCU (SAMO POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Slovenian: Razlika v končni točki je ostala statistično značilna (p=0,006).
Croatian: Razlika u ishodu ostala je statistički značajna (p=0,006).
Slovenian: • če jemljejo kombinirano terapijo dalj časa
Croatian: • ako dugotrajno uzimaju kombiniranu terapiju
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo.
Croatian: Liječnik će provjeriti jesu li Vaši simptomi bili povezani s reakcijom preosjetljivosti.
Slovenian: Bolniki so bili v glavnem belci (66 %) ali črnci (28 %) moškega spola (87 %).
Croatian: Bolesnici su uglavnom bili bijelci (66%) ili crnci (28%) muškog spola (87%).
Slovenian: • oslabelost, ki se začne v rokah in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, povejte to zdravniku.
Croatian: Ako znate da imate taj gen, recite to svom liječniku.
Slovenian: • samomorilne misli in vedenje (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli probleme z depresijo ali duševnim zdravjem)
Croatian: • suicidalne misli i ponašanja (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili s mentalnim zdravljem)
Slovenian: Izobraževalni material vključuje tri modelne študije primerov, ki prikazujejo različne klinične scenarije in njihovo obravnavo.
Croatian: Ovaj edukacijski materijal uključuje 3 primjera prikaza slučaja, koji prikazuju različite kliničke scenarije i njihovo zbrinjavanje.
Slovenian: (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Croatian: (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Slovenian: Po 96 tednih je bil odziv 80% proti 72%.
Croatian: Nakon 96 tjedana odgovor je postiglo 80% naspram 72% bolesnika.
Slovenian: • če obenem jemljejo protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi
Croatian: • ako uzimaju i protuupalne lijekove koje se zovu kortikosteroidi
Slovenian: Glavna predhodna pot prenosa je bil homoseksualni (73 %) ali heteroseksualni (29 %) stik.
Croatian: Glavni prethodni putovi prijenosa bili su homoseksualni (73%) ili heteroseksualni (29%) kontakt.
Slovenian: HIV-1 - virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1
Croatian: HIV-1 - virus humane imunodeficijencije tipa 1
Slovenian: Opombe: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Croatian: Napomene: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Slovenian: Po odprtju plastenke pustite sušilno sredstvo v njej in ga ne odstranjujte.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave s srcem, če kadite ali če imate druge bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek bolezni srca, npr. visok krvni tlak ali sladkorno bolezen.
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ako imate srčanih tegoba, ako pušite ili imate druge bolesti koje bi mogle povećati rizik od srčane bolesti, poput visokog krvnog tlaka ili šećerne bolesti.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej hudi reakciji.
Croatian: Vrlo je važno da s razumijevanjem pročitate sve informacije o toj ozbiljnoj reakciji.
Slovenian: Koža izpuščaj (običajno makulopapularni ali urtikarijski)
Croatian: Koža osip (obično makulopapularni ili urtikarijski)
Slovenian: • depresija (občutki globoke žalosti in nevrednosti)
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge ili bezvrijednosti)
Slovenian: Interakcije niso preučevali.
Croatian: Interakcija nije ispitivana.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. rujna 2014.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo, da pri človeku klinična korist prevlada nad morebitnim tveganjem zaradi karcinogenosti.
Croatian: Iako klinički značaj spomenutih nalaza nije poznat, ovi podaci pokazuju da klinička korist nadmašuje potencijalni kancerogeni rizik za ljude.
Slovenian: Preobčutljivost na dolutegravir
Croatian: Preosjetljivost na dolutegravir
Slovenian: Učinek nevirapina na izpostavljenost dolutegravirju je verjetno podoben ali manjši od učinka efavirenza.
Croatian: Učinak nevirapina na izloženost dolutegraviru vjerojatno je sličan ili manji od učinka efavirenza.
Slovenian: Virološki neuspeh
Croatian: Virološki neuspjeh
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija ALI
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska ILI
Slovenian: Mutacija R263K je bila tudi izbrana in vitro (glejte zgoraj).
Croatian: Mutacija R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Triumeq, razen če vam tega ne svetuje zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Triumeq, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovenian: Srednji razpolovni čas abakavirja znaša približno 1,5 ure.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka abakavira iznosi približno 1,5 sati.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:
Slovenian: Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Croatian: Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Slovenian: Simptomi so lahko:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Slovenian: Preglednice ne gre jemati, kot da je izčrpna, je pa reprezentativna za preučevane skupine.
Croatian: Tablica nije sveobuhvatna, ali je reprezentativna za ispitivane razrede.
Slovenian: Potrebno je spremljati klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
Croatian: Potrebno je pratiti klinički status, uključujući jetrene aminotransferaze i bilirubin.
Slovenian: Nadaljnja obravnava mora biti v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Slovenian: V primeru kakršnih koli simptomov, ki kažejo na preobčutljivostno reakcijo, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji upućuje na reakcije preosjetljivosti, ODMAH se javite svom liječniku.
Slovenian: Dolutegravir ima <10-kratne spremembe občutljivosti proti 94% od 705 kliničnih izolatov.
Croatian: Vrijednost promjene osjetljivosti za dolutegravir iznosila je <10 puta u 94% od 705 kliničkih izolata.
Slovenian: Obe navedeni zdravilni učinkovini lahko povzročita hudo alergijsko reakcijo, tako imenovano preobčutljivostno reakcijo.
Croatian: Obje te djelatne tvari mogu uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva reakcijom preosjetljivosti.
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno (glejte Absorpcija).
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim (vidjeti dio 'Apsorpcija').
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav
Croatian: Promjene u laboratorijskim nalazima biokemijskih parametara
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v ženskem in moškem genitalnem traktu.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u spolnom sustavu žena i muškaraca.
Slovenian: • preobčutljivostne reakcije (glejte »Preobčutljivostne reakcije« na začetku tega poglavja)
Croatian: • reakcije preosjetljivosti (vidjeti 'Reakcije preosjetljivosti' ranije u ovom dijelu)
Slovenian: Delež bolnikov s pozitivno HCV-serologijo je bil 7 %.
Croatian: Udio bolesnika s pozitivnim serološkim nalazom na HCV iznosio je 7%.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so primerljivi s tistimi pri odraslih.
Croatian: Farmakokinetički parametri usporedivi su s onima prijavljenima u odraslih osoba.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov na podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Croatian: Učinak dugotrajnog svakodnevnog liječenja visokim dozama dolutegravira ocijenjen je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih peroralnih doza u štakora (do 26 tjedana) i majmuna (do 38 tjedana).
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Triumeq lahko prehaja v materino mleko.
Croatian: Mala količina sastojaka lijeka Triumeq također može prijeći u majčino mlijeko.
Slovenian: Nevrološke/psihiatrične motnje glavobol, parestezije
Croatian: Neurološki/psihijatrijski simptomi glavobolja, parestezija
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) in norelgestromin (NGMN) /dolutegravir
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)/dolutegravir
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Če ste zdravilo Triumeq jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Croatian: Ako ste uzimali Triumeq tijekom trudnoće, Vaš liječnik može zatražiti redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta.
Slovenian: • bolečine v želodcu
Croatian: • bolom u trbuhu
Slovenian: → Ne vozite ali upravljajte strojev, če niste prepričani, da vaša zbranost ni bila prizadeta.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako niste sigurni da lijek nije utjecao na Vašu sposobnost reagiranja.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero od zdravil z naslednjega seznama:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova sa sljedećeg popisa:
Slovenian: Retinoidi retinoidne sestavine (npr. izotretinoin)
Croatian: Retinoidi retinoidni spojevi (npr. izotretinoin)
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki telesu pomagajo pri premagovanju okužb.
Croatian: CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Slovenian: Johnsonov sindrom), ter hujša oblika, ki povzroči lupljenje kože na več kot 30 % površine telesa
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom), koji u težim oblicima uzrokuje ljuštenje kože na više od 30%
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki, poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Slovenian: Spodaj vpišite podatke o svojem zdravniku:
Croatian: Ovdje zapišite podatke svog liječnika:
Slovenian: Zdravilo Triumeq ne ozdravi okužbe z virusom HIV, zmanjša pa količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Croatian: Triumeq ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini.
Slovenian: M184V je povezan s približno 2-kratnim povečanjem odpornosti na abakavir, vendar ne povzroča klinične odpornosti na abakavir.
Croatian: M184V se povezuje s približno dvostrukim povećanjem rezistencije na abakavir, ali ne uzrokuje kliničku rezistenciju na abakavir.
Slovenian: Če ste noseči, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev:
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete:
Slovenian: 10,5 (3,1 % do 17,8 %) [p = 0,005].
Croatian: 10,5 (3,1% - 17,8%) [p=0,005].
Slovenian: Če ga vzamete, se vam lahko krvni tlak v nekaj urah nevarno zniža, kar lahko povzroči smrt.
Croatian: Ako to učinite, unutar svega nekoliko sati može doći do opasnog pada krvnog tlaka koji može dovesti do smrti.
Slovenian: Tveganje za srčni infarkt
Croatian: Rizik od srčanog udara
Slovenian: Takoj se morate posvetovati s svojim zdravnikom, če menite, da imate preobčutljivostno reakcijo na zdravilo Triumeq.
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako mislite da imate reakciju preosjetljivosti na Triumeq.
Slovenian: Glavni način njunega protivirusnega delovanja pa je vključitev monofosfatne oblike v verigo virusne DNK, kar ima za posledico prekinitev verige.
Croatian: Međutim, glavno antivirusno djelovanje ostvaruju ubacivanjem monofosfatnog oblika u lanac virusne DNK, što dovodi do prekida tog lanca.
Slovenian: Raztopina sorbitola (3,2 g , 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Croatian: Sorbitol otopina sorbitola (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudin
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni analozi mogu u različitom stupnju utjecati na mitohondrijsku funkciju što je najizraženije prilikom primjene stavudina, didanozina i zidovudina.
Slovenian: Dve mutaciji sta povzročili 7- do 8-kratno spremembo občutljivosti na abakavir, za več kot 8-kratno spremembo občutljivosti pa so bile potrebne kombinacije treh mutacij.
Croatian: Dvije mutacije dovele su do promjene osjetljivosti na abakavir za 7-8 puta, dok je za promjenu osjetljivosti za više od 8 puta bila je potrebna kombinacija triju mutacija.
Slovenian: Morda boste med jemanjem tega zdravila potrebovali dodatne preglede, vključno s preiskavami krvi.
Croatian: Možda ćete morati dolaziti na dodatne preglede, uključujući krvne pretrage, dok uzimate ovaj lijek.
Slovenian: Okužba z virusom HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel).
Croatian: HIV infekcija širi se spolnim odnosom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem injekcijskih igala).
Slovenian: Klinično pomembna interakcija ni verjetna.
Croatian: Nije vjerojatna klinički značajna interakcija.
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidemalne nekrolize, kjer preobčutljivosti za abakavir ni bilo mogoče izključiti.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi multiformnog eritema, Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize kod kojih se nije mogla isključiti preosjetljivost na abakavir.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Triumeq, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Triumeq nego što ste trebali
Slovenian: Opazovani eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša od 5 do 7 ur.
Croatian: Primijećeno poluvrijeme eliminacije lamivudina iznosi 5 do 7 sati.
Slovenian: Kaj je zdravilo Triumeq in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Triumeq i za što se koristi
Slovenian: V kliničnih študijah ni dokazov, da bi bil abakavir hepatotoksičen.
Croatian: Nema dokaza iz kliničkih ispitivanja da je abakavir hepatotoksičan.
Slovenian: Zdravilo Triumeq se lahko uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Croatian: Lijek Triumeq se smije primjenjivati tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće samo kada očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: Zdravila Triumeq se ne sme dajati sočasno z antacidi, ki vsebujejo polivalentne katione.
Croatian: Triumeq se ne smije primjenjivati istodobno s antacidima koji sadrže polivalentne katione.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Triumeq:
Croatian: Nemojte uzeti Triumeq:
Slovenian: Sklicevati se je treba na smernice zdravljenja.
Croatian: Potrebno je slijediti smjernice za liječenje.
Slovenian: Abakavir in lamivudin sta močna selektivna zaviralca HIV-1 in HIV-2.
Croatian: Abakavir i lamivudin su snažni selektivni inhibitori HIV-1 i HIV-2.
Slovenian: Za ženske, ki so HIV-pozitivne, dojenje ni priporočljivo, saj se okužba z virusom HIV lahko z materinim mlekom prenese na otroka.
Croatian: Preporučuje se da žene koje su pozitivne na HIV ne doje jer se HIV infekcija može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Slovenian: Zdravilo Triumeq se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Triumeq se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Prav tako ne smete nikoli več vzeti zdravil, ki vsebujejo dolutegravir.
Croatian: Nikada više ne smijete uzimati niti lijekove koji sadrže dolutegravir.
Slovenian: Dolutegravirja pri bolnikih na dializi niso raziskali, vendar pa razlik v izpostavljenosti ni pričakovati.
Croatian: Dolutegravir nije ispitivan u bolesnika na dijalizi, ali se ne očekuju razlike u izloženosti.
Slovenian: Moteno delovanje mitohondrijev po izpostavljenosti in utero
Croatian: Mitohondrijska disfunkcija nakon izloženosti in utero
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov,
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Slovenian: Če jemljete metadon, vas bodo kontrolirali zaradi morebitnih odtegnitvenih simptomov.
Croatian: Ako uzimate metadon, liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave simptoma ustezanja.
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna drugačija doza od one koja se daje mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: in 0,535, kar kaže na minimalno povezavo med radioaktivnostjo in celičnimi komponentami krvi.
Croatian: 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Slovenian: Opombe: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Croatian: Napomene: DRV+RTV =darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete ponovno jemati.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što ga počnete ponovno uzimati.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko ponovno začnete z jemanjem zdravila Triumeq, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo takoj na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da možete ponovno početi uzimati Triumeq, možda će Vas zamoliti da prve doze uzmete na mjestu na kojem Vam se u slučaju potrebe odmah može pružiti liječnička pomoć.
Slovenian: Izolati, odporni na abakavir, lahko kažejo tudi zmanjšano občutljivost na lamivudin.
Croatian: Izolati rezistentni na abakavir mogu pokazivati i smanjenu osjetljivost na lamivudin.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo zdravilo Triumeq, morajo skozi celotno zdravljenje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje uzimaju lijek Triumeq trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom cijelog liječenja.
Slovenian: • draženje ali izcedek iz nosu
Croatian: • nadraženost ili curenje iz nosa
Slovenian: Rezultati po 48 tednih (vključno z rezultati po ključnih osnovnih spremenljivkah) so prikazani v Preglednici 3.
Croatian: Ishodi nakon 48 tjedana (uključujući ishode prema ključnim kovarijantama s početka ispitivanja) prikazani su u Tablici 3.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: • bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu ali rami)
Croatian: • bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)
Slovenian: Antihistaminiki (antagonisti histaminskih receptorjev H2) ranitidin
Croatian: Antihistaminici (antagonisti histaminskog H2-receptora)
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem je treba simptome reakcije obravnavati v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Croatian: Nakon prekida terapije abakavirom, simptome reakcije preosjetljivosti treba liječiti u skladu s lokalnim standardima liječenja.
Slovenian: Tako čas do virusne supresije kot tudi sprememba odklona od izhodiščne vrednosti analize sta bila vnaprej določena in prilagojena za mnogoterost.
Croatian: I analiza vremena do virusne progresije i analiza promjene od početne vrijednosti bile su unaprijed određene i prilagođene za multiplicitet.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na dolutegravir, abakavir (ali katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje abakavir) ali lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na dolutegravir, abakavir (ili bilo koji drugi lijek koji sadrži abakavir), lamivudin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Poleg tega ribavirin ni imel opaznega vpliva na delovanje dolutegravirja.
Croatian: Osim toga, ribavirin nije primjetno utjecao na djelovanje dolutegravira.
Slovenian: Za določanje občutljivosti na dolutegravir so analizirali 705 na raltegravir odpornih izolatov bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Croatian: Osjetljivost na dolutegravir analizirana je u 705 izolata rezistentnih na raltegravir prikupljenih u bolesnika koji su prethodno primali raltegravir.
Slovenian: Klinični opis preobčutljivostnih reakcij
Croatian: Klinički opis reakcija preosjetljivosti
Slovenian: • trimetoprim/sulfametoksazol, antibiotik za zdravljenje bakterijskih okužb
Croatian: • trimetoprim/sulfametoksazol, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija
Slovenian: Fosamprenavir/ritonavir znižuje koncentracije dolutegravirja, vendar pa po omejenih podatkih v študijah 3. faze ni zmanjšal (njegove) učinkovitosti.
Croatian: Fosamprenavir/ritonavir smanjuje koncentracije dolutegravira, ali temeljem ograničenih podataka iz ispitivanja faze III to nije smanjilo djelotvornost.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7% in v tkivu danke 17% ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: AUC je u sjemenu iznosio 7%, a u rektalnome tkivu 17% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: • enega ali več simptomov iz vsaj DVEH od naslednjih skupin:
Croatian: 2) ako primijetite jedan ili više simptoma iz najmanje DVIJU od sljedećih skupina
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Triumeq, prejmejo informacijsko gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Triumeq dobiju paket s informacijama za zdravstvene radnike, koji sadrži sljedeće:
Slovenian: Povlecite tukaj (s priloženo Opozorilno kartico za bolnika)
Croatian: Pritisnuti ovdje (uz pričvršćenu Karticu s upozorenjima)