FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the risk of serious rhythm disturbances or significant bradycardia, Gilenya should not be used in patients with sino-atrial heart block, a history of symptomatic bradycardia, recurrent syncope or cardiac arrest, or in patients with significant QT prolongation (QTc>470 msec [adult female], QTc >460 msec [paediatric female] or >450 msec [adult and paediatric male]), uncontrolled hypertension or severe sleep apnoea (see also section 4.3).
French: En raison du risque de troubles du rythme graves ou de bradycardie importante, Gilenya est déconseillé chez les patients présentant un bloc sino-auriculaire, des antécédents de bradycardie symptomatique, de syncopes à répétition ou d'arrêt cardiaque, ou chez les patients ayant un allongement significatif de l'intervalle QT (QTc > 470 ms [femme adulte], QTc > 460 ms [enfant de sexe féminin] ou > 450 ms [homme adulte et enfant de sexe masculin]), une hypertension artérielle non contrôlée ou une apnée du sommeil sévère (voir également rubrique 4.3).
English: If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
French: En cas de suspicion de lymphome, Gilenya doit être arrêté.
English: Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays, including the occurrence of isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.8 and 5.1).
French: L'instauration du traitement par Gilenya entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et peut également être associée à des retards de conduction auriculo-ventriculaire, incluant la survenue de cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
French: D'autres cas de LEMP ont été rapportés chez des patients ayant été préalablement traités par natalizumab, traitement connu pour être associé à un risque accru de LEMP.
English: Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
French: Des symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent également survenir tels que des changements d'humeur ou de comportement, des pertes de mémoire et des difficultés à parler et à communiquer.
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
French: L'apparition à tout moment d'un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré doit également conduire à une prolongation de la surveillance jusqu'au lendemain.
English: Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale dans les études pivots sur la sclérose en plaques.
English: Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
French: L'administration de doses uniques ou répétées de 0,5 mg et 1,25 mg de fingolimod pendant deux semaines n'est pas associée à une augmentation détectable de la résistance des voies aériennes, mesurée par le VEMS et le débit expiratoire maximal (DEM) 25-75.
English: Isopropyl alcohol
French: Alcool isopropylique Alcool butylique
English: Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
French: Le dépistage du cancer, incluant test Pap, et la vaccination contre le cancer lié au HPV sont recommandés pour les patients conformément à la prise en charge standard.
English: Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
French: Des cas de méningite à cryptocoques (infection fongique), parfois avec une issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation après approximativement 2-3 ans de traitement, il est à noter cependant que la relation exacte avec la durée du traitement demeure inconnue (voir rubrique 4.8).
English: Very rare cases of T-wave inversion have been reported in adult patients treated with fingolimod.
French: De très rares cas d'inversion de l'onde T ont été rapportés chez des patients adultes traités par fingolimod.
English: MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
French: La réalisation d'une IRM supplémentaire peut être envisagée dans le contexte d'un suivi renforcé chez les patients à risque plus élevé de LEMP.
English: During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
French: Les patients traités par Gilenya doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement à leur médecin tout symptôme d'infection survenant sous traitement.
English: ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
French: Les taux sériques des ALAT sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt de Gilenya.
English: The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
French: La posologie approuvée de 0,5 mg une fois par jour (ou de 0,25 mg une fois par jour pour les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus et ayant un poids corporel ≤40 kg) doit être administrée lors de la reprise du traitement par GILENYA.
English: Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
French: Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt de Gilenya et de quelle manière.
English: Proportion with 3-month Confirmed Disability Progression†
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois† Rapport de risque (IC95 %)
English: All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
French: Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques ont été effectuées en intention de traiter.
English: Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate.
French: Le fingolimod est métabolisé par la sphingosine kinase en phosphate de fingolimod, son métabolite actif.
English: Bradycardia Atrioventricular block
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire
English: Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day.
French: En général, le rythme cardiaque irrégulier redevient normal en moins de 24 heures.
English: Should post-dose bradyarrhythmia-related symptoms occur, appropriate clinical management should be initiated and monitoring should be continued until the symptoms have resolved.
French: En cas de survenue de symptômes de bradyarythmie après l'administration, des mesures appropriées doivent être mises en place et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition des symptômes.
English: PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 hard capsules.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/aluminium contenant 28 gélules.
English: There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
French: Des cas de lymphomes ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: If liver transaminases rise above 5 times the ULN, more frequent monitoring should be instituted, including serum bilirubin and alkaline phosphatase (ALP) measurement.
French: Une surveillance plus fréquente doit être réalisée en cas d'élévation des transaminases hépatiques au-dessus de 5 fois la limite supérieure de la normale, incluant des dosages de la bilirubine sérique et des phosphatases alcalines (PAL).
English: Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
French: Le fingolimod doit être instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
English: Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, altered mental status, visual disturbances and seizure.
French: Les symptômes rapportés incluaient apparition soudaine de céphalées sévères, nausées, vomissements, altération de l'état mental, troubles de la vision et crises épileptiques.
English: Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
French: Une hypertension a été rapportée chez 6,5 % des patients recevant fingolimod 0,5 mg et 3,3 % des patients sous placebo.
English: There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans. 5.3 Données de sécurité préclinique
English: Talk to your doctor straight away if you notice any skin nodules (e.g. shiny pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'atténuent pas au bout de quelques semaines.
English: What Gilenya contains - The active substance is fingolimod.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Gilenya - La substance active est le fingolimod.
English: The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par le fingolimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
English: There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
French: Des cas de ralentissement de la conduction auriculoventriculaire, avec des cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, Gilenya 0,5 mg a été associé à une augmentation moyenne d'environ 3 mm Hg de la pression systolique et d'environ 1 mm Hg de la pression diastolique, se manifestant un mois environ après le début du traitement.
English: Nervous system disorders Very common:
French: Humeur dépressive Affections du système nerveux Très fréquent :
English: • Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment;
French: • Les signes et symptômes d'infection qui doivent être signalés immédiatement au médecin prescripteur pendant le traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt ;
English: Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
French: Adultes : La posologie est d'une gélule de 0,5 mg par jour.
English: If you have a history of sudden loss of consciousness or decreased heart rate, Gilenya may not be appropriate for you.
French: Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
English: Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
French: Gilenya 0,5 mg est présenté en boîtes de 7, 28 ou 98 gélules ou en conditionnements multiples de 84 gélules (3 boîtes de 28 gélules).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par Gilenya.
English: Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
French: Votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre Gilenya.
English: The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
French: Le TAP des patients passés du placebo au fingolimod 0,5 mg était de 0,22 (0,42 dans l'étude principale).
English: Weight decreased*** Blood triglycerides increased
French: Perte de poids*** Hypertriglycéridémie
English: C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
French: ème jour post-dose, sont le fingolimod (23 %), le phosphate de fingolimod (10 %) et les métabolites inactifs (métabolite acide carboxylique M3 [8 %], métabolite céramide M29 [9 %] et métabolite céramide M30 [7 %]).
English: Patients should inform their doctor immediately if any skin nodules (e.g., shiny, pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks are noted.
French: Les patients doivent informer immédiatement leur médecin si des nodules cutanés (par exemple nodules brillants et nacrés), des taches ou des plaies ouvertes, qui ne s'atténuent pas au bout de quelques semaines, sont constatés.
English: In the paediatric study, cases of seizures were reported in 5.6% of fingolimod-treated patients and 0.9% of interferon beta-1a-treated patients.
French: Dans l'étude pédiatrique, des cas de crises épileptiques ont été rapportés chez 5,6% des patients traités par fingolimod et chez 0,9% des patients traités par interféron bêta-1a.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
French: De rares cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés à la dose de 0,5 mg dans les essais cliniques et lors du suivi après commercialisation de Gilenya (voir rubrique 4.8).
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
French: En raison de la réduction du nombre de lymphocytes circulants, des volumes de sang plus importants sont nécessaires pour les analyses biologiques impliquant la mesure des cellules mononucléaires circulantes.
English: - If you experience convulsions or fits before or whilst taking Gilenya, let your doctor know.
French: - Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Gilenya, informezen votre médecin.
English: In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
French: En cas de poussée sévère, votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter Gilenya.
English: There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
French: Il n'existe pas de signal uniforme d'une incidence accrue de valeurs en dehors des normes de l'intervalle QTc associée au traitement par fingolimod, soit absolues soit par rapport aux valeurs initiales.
English: BLISTERS FOR WALLET
French: PLAQUETTES POUR POCHETTE
English: Macular oedema with or without visual symptoms has been reported in 0.5% of patients treated with fingolimod 0.5 mg, occurring predominantly in the first 3-4 months of therapy (see section 4.8).
French: Des cas d'œdème maculaire avec ou sans symptômes visuels, apparaissant généralement au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement, ont été rapportés chez 0,5 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg (voir rubrique 4.8).
English: If PML is suspected, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes and treatment with fingolimod should be suspended until PML has been excluded.
French: En cas de suspicion clinique de LEMP, une IRM devra être réalisée immédiatement à des fins diagnostiques et le traitement par fingolimod doit être interrompu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit écarté.
English: Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
French: Chez le rat, le fingolimod a été tératogène à des doses égales ou supérieures à 0,1 mg.
English: MRI analyses used evaluable dataset.
French: L'ensemble des données évaluables a été utilisé pour les analyses des critères IRM.
English: What Gilenya is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quels cas est-il utilisé
English: Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3).
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients présentant une atteinte hépatique préexistante sévère (classe C de Child-Pugh) et ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 4.3).
English: Merkel cell carcinoma*** Blood and lymphatic system disorders Common:
French: Fréquence indéterminée : Carcinome à cellules de Merkel*** Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
English: Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)* Fréquence indéterminée : Exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt de Gilenya*** Affections oculaires
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
French: Si une femme débute une grossesse au cours du traitement, GILENYA doit être arrêté.
English: Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g., unusual moles) with a change in color, shape or size over time;
French: Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s'associant à un changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps ;
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
French: Un avis médical doit être donné concernant le risque d'effets nocifs pour le fœtus lié au traitement par GILENYA, et des échographies doivent être effectuées.
English: What Gilenya is used for
French: Dans quel cas Gilenya est-il utilisé
English: • Heart rate should be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA, including hourly pulse and blood pressure checks.
French: • La fréquence cardiaque doit être surveillée pendant une période de 6 heures ou plus après la première dose de GILENYA, avec vérification toutes les heures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
English: Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g. unusual moles) with a change in colour, shape or size over time.
French: Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s'associant à un changement de couleur, de forme ou de taille au cours du temps.
English: In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, 0,5 % des patients traités à la dose recommandée de 0,5 mg et 1,1 % des patients traités à la dose supérieure de 1,25 mg ont développé un œdème maculaire.
English: A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed.
French: Un cas fatal de lymphome à cellules B positif au virus d'Epstein-Barr (EBV) a également été observé.
English: Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
French: Les patients pédiatriques qui débutent leur traitement avec des gélules de 0,25 mg et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg doivent poursuivre leur traitement avec des gélules de 0,5 mg.
English: Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
French: Pendant cette période de 6 heures, une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
French: Des cas de LEMP asymptomatiques reposant sur les résultats de l'IRM et la présence d'ADN du JCV dans le liquide céphalorachidien ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod.
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
French: Un avis médical doit être pris concernant le risque d'effets nocifs pour le fœtus associé au traitement, et des échographies doivent être effectuées.
English: It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
French: Cette carte vous expliquera également que faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par Gilenya.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before taking Gilenya.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, prévenez votre médecin avant de prendre Gilenya.
English: In the post-marketing setting, cases of hypertension have been reported within the first month of treatment initiation and on the first day of treatment that may require treatment with antihypertensive agents or discontinuation of Gilenya (see also section 4.4, Blood pressure effects).
French: Depuis la commercialisation, des cas d'hypertension artérielle pouvant nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l'arrêt de Gilenya ont été rapportés dans le premier mois suivant l'instauration du traitement, ainsi que le premier jour de traitement (voir également rubrique 4.4 Effets sur la pression artérielle).
English: If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
French: Si vous arrêtez de prendre Gilenya Vous ne devez pas arrêter de prendre Gilenya ou modifier la posologie sans l'avis de votre médecin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: Treatment with Gilenya should not be initiated in patients receiving beta blockers, or other substances which may decrease heart rate, such as class Ia and III antiarrhythmics, calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine because of the potential additive effects on heart rate (see sections 4.4 and 4.8).
French: Un traitement par Gilenya est déconseillé chez les patients recevant des bêta-bloquants ou d'autres médicaments susceptibles d'induire une bradycardie tels que les antiarythmiques de classe Ia et de classe III, les inhibiteurs calciques (comme le vérapamil ou le diltiazem), l'ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine, en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.8).