FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
Portuguese: Subgrupos de doentes com maior atividade da doença foram definidos por critérios de surtos e de RM, como definido abaixo, e com os seguintes resultados de eficácia:
English: Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Portuguese: Ambos os casos foram resolvidos após descontinuação de Plegridy.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Portuguese: Esta informação não substitui conversar com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
English: The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Portuguese: Desconhecem-se a segurança e eficácia de Plegridy nesta faixa etária.
English: You can't pass it on to anyone else.
Portuguese: Não os pode transmitir a ninguém.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Portuguese: Em doses muito elevadas, observaram-se efeitos anovulatórios e abortivos em animais.
English: Amount (micrograms)
Portuguese: Quantidade (microgramas)
English: - Serious allergic reaction
Portuguese: - Reações alérgicas graves
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
Portuguese: Os doentes com falência a tratamentos anteriores para a EM não foram incluídos no estudo.
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
Portuguese: Os resultados aos 2 anos confirmaram que a eficácia se manteve além do primeiro ano de estudo controlado por placebo.
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
Portuguese: Se nunca utilizou Plegridy, o seu médico pode aconselhá-lo a aumentar gradualmente a sua dose, para que se possa habituar aos efeitos de Plegridy antes de tomar a dose total.
English: Table 3: Clinical and MRI results
Portuguese: Tabela 3: Resultados clínicos e de RM
English: This may cause the pen to accidently lock.
Portuguese: Isto pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
Portuguese: As seringas pré-cheias/canetas pré-cheias destinam-se a uma única utilização e devem ser eliminadas depois de serem usadas.
English: They may get worse while using Plegridy:
Portuguese: As mesmas poderão agravar-se enquanto estiver a utilizar Plegridy:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Plegridy em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após “EXP”.
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Portuguese: • Se faltam 7 dias ou mais para a próxima dose prevista: os doentes devem administrar a dose em falta imediatamente.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Portuguese: Não use duas injeções para compensar uma injeção em falta.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
Portuguese: Em média, os sintomas gripais começam aproximadamente 10 horas após a injeção e duram entre 12 e 24 horas.
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
Portuguese: Os dados dos estudos com outros compostos de interferão beta não mostraram potencial teratogénico.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
Portuguese: Os interferões são uma família de proteínas, que ocorrem naturalmente, que são induzidas pelas células em resposta a estímulos biológicos e químicos, e que mediam numerosas respostas celulares que foram classificadas como antivirais, antiproliferativas e imunomoduladoras na natureza.
English: Other medicines and Plegridy
Portuguese: Outros medicamentos e Plegridy
English: c. Check the medicine window and make sure the Plegridy medicine is clear and colourless.
Portuguese: c. Verifique a janela da medicação e certifique-se que o medicamento Plegridy está límpido e incolor.
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
Portuguese: Se por acidente, se picar a si ou a outra pessoa com a agulha de Plegridy, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão e deve consultar um médico ou enfermeiro o mais depressa possível.
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Portuguese: A eficácia do Plegridy foi demonstrada em relação ao placebo.
English: • Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de Plegridy só pode ser ser utilizada uma vez.
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
Portuguese: Em animais, observaramse efeitos anovulatórios em doses muito elevadas (ver secção 5.3).
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anualizada de surtos (TAS) durante 1 ano.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
Portuguese: Tome paracetamol ou ibuprofeno meia hora antes da injeção de Plegridy e continue a tomar paracetamol ou ibuprofeno enquanto durarem os sintomas gripais.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de injetar Plegridy se sofre de alguma das condições enumeradas abaixo.
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
Portuguese: - Problemas renais incluindo cicatrizes que podem reduzir a sua função renal
English: Table 2: Study design
Portuguese: Tabela 2: Desenho do estudo
English: Wash your hands with soap and water.
Portuguese: Lave as suas mãos com água e sabão.
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Portuguese: Nota: Após a caneta ter sido retirada do local de injeção, a proteção da agulha irá bloquear de forma a proteger contra ferimentos causados pela agulha.
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Portuguese: Isto poderá acontecer várias semanas a vários anos após o início de Plegridy.
English: This is normal and does not need to be expelled before your injection.
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não têm de ser expelidas antes da sua injeção.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Portuguese: O seu médico pode encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Portuguese: Síndrome nefrótica, glomerulosclerose
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos e imunomodeladores; imunoestimulantes; interferões, código ATC: L03AB13
English: • Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Portuguese: • Usando uma mão, segure a seringa pelo cilindro de vidro.
English: Warning!
Portuguese: Aviso!
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
Portuguese: b. Limpe a sua pele com uma compressa com álcool.
English: b. Check the medicine window.
Portuguese: b. Verifique a janela da medicação.
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
Portuguese: Os estudos clínicos indicam que os doentes com esclerose múltipla podem receber Plegridy e corticosteroides durante os surtos.
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
Portuguese: Os doentes podem desenvolver anticorpos contra Plegridy.
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
Portuguese: • Se faltam menos de 7 dias para a próxima dose prevista: os doentes devem iniciar um novo esquema de administração de duas semanas, a começar no momento em que administraram a dose em falta.
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados com Plegridy apresentaram uma reação grave de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária) e recuperaram prontamente após o tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteroides.
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Portuguese: Os locais usuais para injeções subcutâneas incluem o abdómen, o braço e a coxa.
English: Only open the pack when you need a new pen.
Portuguese: Só abrir a embalagem quando precisar de uma nova caneta.
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
Portuguese: As diminuições nas contagens de glóbulos brancos não foram associadas a um maior risco de infeções ou infeções graves.
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
Portuguese: - Se tiver utilizado mais de uma injeção de Plegridy, num período de 7 dias, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: - Irritation at an injection site, which can lead to skin and tissue damage (injection site necrosis).
Portuguese: - Irritação de um local de injeção, que pode levar a lesões da pele e dos tecidos (necrose no local da injeção).
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Plegridy.
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
Portuguese: O processo de conjugar covalentemente a fração PEG a uma proteína pode alterar as propriedades in vivo da proteína não modificada, incluindo a diminuição da depuração renal e diminuição da proteólise, alargando assim a semivida de circulação.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Portuguese: Se não ouvir a caneta clicar ou se não vir os vistos verdes na janela de estado da injeção após tentar injetar, a caneta pode ter bloqueado e poderá não ter recebido a sua injeção.
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Portuguese: A farmacocinética observada em doentes com esclerose múltipla foi consistente com a que foi observada em indivíduos saudáveis.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados (mais de 1000 outcomes de gravidez) de registos e experiência póscomercialização indica que não existe risco aumentado de anomalias congénitas graves após a exposição préconceção ao interferão beta ou exposição durante o primeiro trimestre da gravidez.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico se sofre ou sofreu no passado, de:
English: Decreased peripheral blood counts
Portuguese: Diminuição das contagens sanguíneas periféricas
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Portuguese: Isto deve ser considerado na mudança de doentes entre interferões peguilados e não peguilados (ver secção 5.1).
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Portuguese: Pode sofrer um ferimento causado pela agulha ou a caneta pode bloquear.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) em adultos com idades iguais ou superiores a 18 anos.
English: - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Portuguese: - Um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, que pode causar um maior risco de infeção, ou sangramento.
English: What Plegridy is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Plegridy e para que é utilizado 2.
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Portuguese: Estas análises serão realizadas antes de iniciar tratamento com Plegridy, de forma regular após o início do tratamento com Plegridy, e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não apresente nenhum sintoma em particular.
English: It is recommended that a healthcare professional trains patients in the proper technique for self-administering subcutaneous injections using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Portuguese: Recomenda-se que um profissional de saúde treine os doentes na técnica correta de autoadministração de injeções subcutâneas usando a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia.
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
Portuguese: *Doseado em intervalos de 2 semanas (14 dias)
English: Day 28
Portuguese: Dia 28
English: • Keep the needle inserted in for 5 seconds (see Figure J).
Portuguese: • Mantenha a agulha inserida durante 5 segundos (ver Figura J).
English: Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
Portuguese: Dar a sua injeção Passo 4: Escolha e limpe o seu local da injeção
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
Portuguese: - se sofrer de depressão grave ou tiver pensamentos suicidas.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
Portuguese: Isto servirá para reduzir o risco de reações no local de injeção.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e a suspensão do tratamento com Plegridy deve ser considerada.
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
Portuguese: Em estudos clínicos, um total de 1468 doentes receberam Plegridy até às 278 semanas, com uma exposição geral equivalente de 4217 doentes-ano.
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Portuguese: As alterações laboratoriais estão associadas com a utilização de interferões.
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, ou ao peginterferão ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
Portuguese: A titulação da dose no início do tratamento pode ajudar a atenuar os sintomas gripais que podem ocorrer no início do tratamento com interferões.
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
Portuguese: Um doente não deve administrar duas doses de Plegridy com intervalo inferior a 7 dias uma da outra.
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
Portuguese: No entanto, doentes com doença cardíaca preexistente e significativa, como insuficiência cardíaca congestiva, doença das artérias coronárias ou arritmias devem ser monitorizados para avaliar o agravamento do seu estado cardíaco, particularmente durante o início do tratamento.
English: The pack contains 3 inner cartons.
Portuguese: A embalagem primária contém 3 embalagens interiores.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Portuguese: Doentes com mielossupressão podem necessitar de uma monitorização mais intensa da contagem de células sanguíneas com contagens diferenciais e de plaquetas.
English: No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Portuguese: Não foram registadas reações cardiovasculares graves em doentes que receberam Plegridy no estudo ADVANCE.
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Portuguese: Se o mecanismo de ação de Plegridy na EM é mediado pela(s) mesma(s) via(s) e pelos efeitos biológicos descritos acima não se sabe, pois a fisiopatologia da EM é apenas parcialmente compreendida.
English: Plegridy contains sodium
Portuguese: Plegridy contém sódio
English: CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Portuguese: IC: Intervalo de confiança * A progressão sustentada da incapacidade foi definida como, pelo menos, 1 ponto de aumento da EDSS inicial ≥ 1 ou 1,5 pontos de aumento para doentes com EDSS inicial de 0, sustentada durante 12 / 24 semanas.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Portuguese: Certifique-se de que consegue ver as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Portuguese: • Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
Portuguese: Se o doente apresentar alguma fenda na pele, que possa ser acompanhada por edema ou drenagem de líquido do local de injeção, o doente deve ser aconselhado a falar com o seu médico.
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Os participantes com doença renal em fase terminal, que precisavam de hemodiálise 2-3 vezes por semana, demonstraram AUC e Cmax semelhantes quando comparados a participantes com função renal normal.
English: Whether to discontinue therapy following a single site of necrosis is dependent on the extent of necrosis (see section 4.8).
Portuguese: A suspensão da terapêutica após um único local de necrose depende da extensão da mesma (ver secção 4.8).
English: - If any of these effects trouble you, contact a doctor.
Portuguese: - Se algum destes efeitos o incomodar, contacte um médico.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
Portuguese: A experiência na fase aleatorizada, não controlada (ano 2), do estudo ADVANCE e no estudo de extensão ATTAIN (tratamento recebido até 4 anos) foi consistente com a experiência da fase de um ano, controlada por placebo, do estudo ADVANCE.
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes que receberam Plegridy durante a fase controlada por placebo do estudo ADVANCE descontinuaram o tratamento devido a sintomas gripais.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands
Portuguese: Passo 2: Recolha os seus elementos e lave as suas mãos
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Portuguese: • Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar a caneta.
English: Only open the pack when you need a new syringe.
Portuguese: Só abrir a embalagem quando precisar de uma nova seringa.
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Portuguese: Retire a sua embalagem de Plegridy do frigorífico e selecione a caneta adequada (dosagem) da embalagem.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Plegridy should be allowed to warm to room temperature (up to 25°C) for about 30 minutes prior to injection.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Plegridy atingir a temperatura ambiente (até 25 ºC) cerca de 30 minutos antes da injeção.
English: You could get a needle injury.
Portuguese: Pode sofrer um ferimento causado pela agulha.
English: MS is a long term illness that affects the central nervous system (CNS), including the brain and spinal cord, in which the body's immune system (its natural defences) damages the protective layer (myelin) that surrounds the nerves in the brain and spinal cord.
Portuguese: A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal, na qual o sistema imunitário do organismo (as suas defesas naturais) lesa a camada protetora (mielina) que cobre os nervos no cérebro e medula espinal.
English: What Plegridy looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Plegridy e conteúdo da embalagem
English: Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Portuguese: Nota: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
English: You will hear the clicking sounds start.
Portuguese: Começará a ouvir “cliques”.
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Portuguese: • Verifique se o seu medicamento Plegridy está límpido e incolor (ver Figura D).