FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I endnu et klinisk forsøg hos katte med forhøjet blodtryk blev et fald i middelværdien for systolisk blodtryk opnået ved en dosis på 2 mg/kg.
Swedish: I en fortsatt klinisk studie av katter med hypertension uppnåddes en reduktion i det systoliska blodtrycket (medelvärde) med en dos på 2 mg/kg.
Danish: Plasticflaske, 35 ml
Swedish: Plastflaska, 35 ml
Danish: Pakningsstørrelse med en plastikflaske fyldt med 35 ml og en doseringsprøjte.
Swedish: Förpackning med en flaska fylld med 35 ml och en doseringsspruta.
Danish: Præparatet skal administreres oralt en gang dagligt direkte i munden eller sammen med en lille mængde foder.
Swedish: Läkemedlet skall administreras en gång dagligen direkt i munnen eller tillsammans med en liten mängd foder.
Danish: Sikkerheden ved Semintra til katte i avl, drægtige eller diegivende katte er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten för Semintra har inte fastställts för katter i avel, dräktiga eller digivande katter.
Danish: Virkningerne observeret ved den anbefalede behandlingsdosis, omfattede let fald i antallet af røde blodlegemer.
Swedish: Effekter som observerats vid den rekommenderade behandlingsdosen omfattar en liten sänkning av antalet röda blodkroppar.
Danish: Plasticflaske, 100 ml
Swedish: Plastflaska, 100 ml
Danish: Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalet dosering til reduktion af proteinuria associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos katte er der ikke observeret kliniske tegn på hypotension.
Swedish: Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos för reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter har det inte observerats några kliniska tecken på hypotension.
Danish: Plasticflaske, 30 ml
Swedish: Plastflaska, 30 ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOF
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANS
Danish: Sikkerheden ved Semintra til avlskatte, drægtige eller lakterende katte er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten av Semintra har inte fastställts för katter i avel, dräktiga eller digivande katter.
Danish: Hvis SBT ligger under det ønskede interval, eller hvis der er aktuelle tegn på hypotension, henvises der til afsnit 4.5 "Særlige advarsler".
Swedish: Om det systoliska blodtrycket ligger under målvärdet eller om det förekommer tecken på blodtrycksfall, se avsnittet "Särskilda varningar".
Danish: Kombinationen af telmisartan med sådanne midler kan medføre additive hypotensive virkninger eller ændring af nyrefunktionen.
Swedish: Kombinationsbehandling med telmisartan och sådana läkemedel kan leda till additiv blodtryckssänkande effekt eller ändra njurfunktionen.
Danish: Som følge af veterinærlægemidlets virkningsmekanisme kan der forekomme forbigående hypotension (lavt blodtryk).
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående blodtrycksfall förekomma.
Danish: PSUR´er:
Swedish: PSUR
Danish: Gravide kvinder bør tage særlige forholdsregler for at undgå kontakt med produktet, da substanser med virkning på RAAS, såsom angiotensin receptor blokkere (ARB) samt ACE-hæmmere (ACEi) har vist sig at have effekt på fosteret ved graviditet hos mennesker.
Swedish: Gravida kvinnor bör vara extra noga med att undvika kontakt med produkten, eftersom substanser som verkar på RAAS såsom angiotensinreceptorblockerare (ARBs) och ACE-hämmare (ACEi), har visat sig ha effekt på ofödda barn under graviditet på människa.
Danish: Dog gælder for disse katte, at den anbefalede lavest effektive dosis er 1 mg/kg.
Swedish: Hos katter med hypertension och samtidig kronisk njursjukdom används doseringsregimen som beskrivs ovan, men hos dessa katter är den rekommenderade lägsta effektiva dosen 1 mg/kg.
Danish: EXP {måned/år} Anvendes indenfor 6 måneder efter åbning.
Swedish: dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 16.01.2018
Swedish: Datum för första godkännande: Datum för förnyat godkännande:
Danish: Kombinationen af telmisartan med sådanne midler kan medføre additive hypotensive virkninger eller ændring af nyrefunktionen .
Swedish: Kombinationsbehandling med telmisartan och sådana läkemedel kan leda till förstärkt blodtryckssänkande effekt eller ändra njurfunktionen.
Danish: Efter administration af op til 2,5 gange den initialt anbefalede dosis i 6 måneder til unge voksne, raske katte var bivirkningerne i overensstemmelse med de, der er nævnt i afsnittet "Bivirkninger".
Swedish: Efter administrering av upp till 2,5 gånger så höga doser som den rekommenderade startdosen under sex månader till unga, vuxna och friska katter var biverkningarna i överensstämmelse med de som nämnts under avsnittet "Biverkningar".
Danish: I tilfælde af hypotension bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
Swedish: Om blodtrycksfall uppträder bör symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, tillhandahållas.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2018.
Danish: Yderligere oplysninger om Semintra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Semintra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte.
Swedish: Semintra får inte ges till dräktiga eller lakterande katter.
Danish: Der bør vaskes hænder efter administration af lægemidlet.
Swedish: Händerna ska tvättas efter att läkemedlet administrerats.
Danish: Lægemidlet gives én gang om dagen gennem munden ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Swedish: Läkemedlet ges en gång om dagen genom munnen med hjälp av den medföljande doseringssprutan.
Danish: Andre oplysninger om Semintra
Swedish: Mer information om Semintra
Danish: Gravide kvinder bør være ekstra omhyggelige med at undgå at komme i kontakte med produktet.
Swedish: Gravida bör vara särskilt försiktiga för att undvika kontakt med läkemedlet.
Danish: Hvorfor blev Semintra godkendt i EU?
Swedish: Varför är Semintra godkänt i EU?
Danish: Semintra reducerede mængden af protein i urinen inden for de første syv dage efter behandlingsstart.
Swedish: Semintra minskade proteinet i urinen inom de första sju dagarna efter att behandlingen startade.
Danish: Skulle lægemidlet komme i kontakt med øjnene, skal de skylles med vand.
Swedish: Vid kontakt med ögonen ska de sköljas med vatten.
Danish: Semintra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2013.
Swedish: Den 13 februari 2013 beviljades Semintra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister, bør undgå kontakt med Semintra.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot telmisartan eller andra angiotensin II-receptorantagonister ska undvika kontakt med Semintra.
Danish: Hvad er Semintra, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Semintra och vad används det för?
Danish: Den person, der administrerer Semintra, bør undgå at få det i øjnene.
Swedish: Den som administrerar Semintra ska undvika att få läkemedlet i ögonen.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som drar ihop blodkärlen).
Danish: En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Semintra och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Semintra är större än riskerna och att Semintra skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk.
Swedish: Semintra är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till katter för att minska proteinuri (protein i urinen) och behandla högt blodtryck.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Semintra finns i bipacksedeln.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Semintra är lindrig och övergående kräkning och diarré (kan uppträda hos upp till 1 av 10 katter som behandlas med lösningen på 10 mg/ml).
Danish: Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk.
Swedish: Det finns i två olika styrkor: 4 mg/ml för att minska proteinuri och 10 mg/ml för att behandla högt blodtryck.
Danish: I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri.
Swedish: I en fältstudie på 224 katter med kronisk njursjukdom, de flesta över 11 år gamla, var Semintra lika effektivt när det gäller att minska proteinuri som benazepril, ett annat veterinärmedicinskt läkemedel som används för att minska proteinuri.
Danish: Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom.
Swedish: Detta medför att blodtrycket sjunker och att proteinet i urinen därmed minskar, vilket kan sakta ner njursjukdomens utveckling.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Swedish: Genom att blockera den receptor som angiotensin II vanligtvis binder till kan telmisartan förhindra att hormonet får effekt, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Danish: Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Swedish: Den aktiva substansen i Semintra, telmisartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket betyder att den förhindrar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Danish: Hvis Semintra indtages utilsigtet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Swedish: Om du av misstag fått i dig Semintra, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Danish: Hvordan virker Semintra?
Swedish: Hur verkar Semintra?
Danish: Efter 4 uger kan dosen reduceres hos katte med et systolisk blodtryk på mindre end 140 mmHg.
Swedish: Efter 4 veckor kan dosen sänkas hos katter vars systoliska blodtryck understiger 140 mm Hg.
Danish: For højt blodtryk hos aldrende katte er også et længerevarende problem, der kan opstå med kronisk nyresygdom, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og andre tilstande.
Swedish: Högt blodtryck är ett annat långvarigt problem hos äldre katter som kan inträffa vid kronisk njursjukdom, hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel) och andra sjukdomar.
Danish: Den anbefalede dosis ved proteinuri er 1 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Swedish: Den rekommenderade dosen för att minska proteinuri är 1 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Danish: Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
Swedish: Det eftersträvade systoliska blodtrycket är mellan 120 och 140 mm Hg.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semintra?
Swedish: Vilka är riskerna med Semintra?
Danish: Hvordan anvendes Semintra?
Swedish: Hur används Semintra?
Danish: I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof).
Swedish: I en andra fältstudie på 294 katter med hypertoni som var i genomsnitt 13 år gamla sänktes det systoliska blodtrycket med 25 mm Hg till dag 28 hos 194 katter som fick Semintra en gång om dagen i 28 dagar, jämfört med 11 mm Hg hos 100 katter som fick placebo (en overksam behandling).
Danish: Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder.
Swedish: Efter de 28 dagarna fortsatte behandlingen i ytterligare 92 dagar för de katter som behandlats med Semintra, hos vilka det systoliska blodtrycket sjönk med över 20 mm Hg för hela studieperioden på 4 månader.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra?
Swedish: Vilka fördelar med Semintra har visats i studierna?
Danish: Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept.
Swedish: Semintra finns som en lösning som ges genom munnen och är ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Danish: Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Swedish: För att behandla högt blodtryck ges en första dos på 2 mg telmisartan per kilo kroppsvikt.
Danish: Det er en almindelig sygdom hos ældre katte, der er karakteriseret ved en gradvis forværring af nyrefunktionen over tid.
Swedish: Proteinuri kan inträffa vid kronisk (långvarig) njursjukdom hos katter, och är en vanlig sjukdom hos äldre katter som kännetecknas av en gradvis försämring av njurfunktionen över tid.
Danish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Swedish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Danish: Aktiengesellschaf t
Swedish: Aktiengesellsch aft
Danish: Malacomp HEXAL
Swedish: Malacomp HEXAL junior
Danish: Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil
Swedish: Malacomp HEXAL atovakvon/ proguanil
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Swedish: Storbritannien Bristol Laboratories
Danish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Danish: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Swedish: EBASTINE BIOGARAN
Danish: Luxembourg Sandoz S.A.
Swedish: Luxemburg Sandoz S.A.
Danish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Swedish: Tramadol/Paracét amol Zydus France tramadol/ paracetamol
Danish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Swedish: Tramadol/Paracét amol Nialex tramadol/ paracetamol
Danish: Pregabalina Merck
Swedish: Pregabalina Merck Pregabalin
Danish: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Swedish: EBASTINE ZENTIVA
Danish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Swedish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Danish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Swedish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Danish: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Danish: Saquinavir Accord saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord sakvinavir
Danish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Swedish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakvinavir
Danish: Saquinavir Farmoz saquinavir
Swedish: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Danish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Swedish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Danish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Swedish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Danish: Atovaquone/Proguanil Teva
Swedish: Atovaquone/Progu anil Teva
Danish: Saquinavir saquinavir
Swedish: Saquinavir sakvinavir
Danish: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Swedish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Danish: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Swedish: Erlotinib Ratiopharm
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn
Danish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Danish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Swedish: Erlotinib PharmaSwiss
Danish: Erlotinib Rowex
Swedish: Erlotinib Rowex erlotinib
Danish: Eletriptan Mylan eletriptan
Swedish: ELETRIPTAN MYLAN
Danish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Danish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Swedish: Atovacuona/Hidro cloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Swedish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Danish: Luxembourg ratiopharm GmbH
Swedish: Luxemburg ratiopharm GmbH
Danish: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Swedish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Danish: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Swedish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Danish: Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Danish: Bilag III Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne.
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter i EU:s medlemsstater har kontrollerat att innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor:
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder regnet fra Kommissionens beslutning.
Swedish: Denna period med senareläggande ska inte överskrida tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Danish: • Fornyet analyse og gennemgang af data fra specifikke undersøgelser viste ingen uregelmæssigheder.
Swedish: • Ny analys och granskningar av data för specifika studier pekade inte på några avvikelser.
Danish: Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens.
Swedish: Detta förändrar inte det faktum att alla data som framställs vid Semler betraktas som otillförlitliga och därför inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Danish: WHO har konkluderet, at fundene indikerer, at der er tale om en generel eller systematisk afvigelse fra almindeligt anerkendte kvalitetsstandarder, og at fundene ikke kan tilskrives en enkelt eller to personer, der arbejder uden for kvalitetssikringssystemet.
Swedish: WHO drog slutsatsen att fynden indikerar att det finns en generell eller systematisk avvikelse från allmänt vedertagna kvalitetsstandarder, som inte kan tillskrivas en eller två enskilda personer som arbetar utanför kvalitetssäkringssystemet.
Danish: • I nogle tilfælde påpegede indehaverne af markedsføringstilladelse, at kun visse dele af undersøgelsen var udført af Semler, mens de øvrige opgaver var udført af en anden virksomhed.
Swedish: • I några fall påpekade innehavarna av godkännandet för försäljning att endast vissa delar av studien hade utförts vid Semler, och de återstående delarna hade utförts på en annan plats.
Danish: CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida ansökningar om godkännande för försäljning av dessa läkemedel skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Danish: Derfor har WHO's prækvalifikationsteam (PQT) anbefalet et øjeblikkeligt stop for alle indsendte ansøgninger, der er baseret helt eller delvist på arbejde udført af Semler, indtil det er bekræftet, at de underliggende problemer er blevet løst på tilfredsstillende vis.
Swedish: På dessa grunder rekommenderade WHO:s "prequalification team" (PQT) ett omedelbart stopp för alla inlämningar av underlag som helt eller delvis grundades på involvering från Semler tills det har verifierats att de underliggande problemen har lösts på ett adekvat sätt.
Danish: Betingelsen for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning finns i bilaga III.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Danish: Under inspektionen blev der fundet tilfælde af grov uredelighed, herunder erstatning af og manipulation med prøver fra forsøgspersoner.
Swedish: Vid inspektionen upptäcktes signifikanta fall av försummelse, inklusive substitution och manipulation av prover från studiepatienter.
Danish: De forhold, der blev konstateret under inspektionen, giver anledning til alvorlig tvivl om pålideligheden af dataene fra de bioækvivalens-undersøgelser (den kliniske og bioanalytiske del), der er foretaget i denne virksomhed.
Swedish: Fynden som rapporterades under denna inspektion väcker allvarliga tvivel när det gäller tillförlitligheten hos data från bioekvivalensstudier (klinisk och bioanalytisk del) som framställts på platsen.
Danish: Inspektionerne afslørede kritiske og alvorlige afvigelser, der har ført til offentliggørelsen af en meddelelse om betænkeligheder2.
Swedish: Inspektionerna avslöjade kritiska och stora avvikelser vilket ledde till att WHO publicerade en "notice of concern"2.
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne fund og behovet for at beskytte den offentlige sundhed i EU har Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederlandene og Danmark vurderet, at det er i EU's interesse at indgive sagen for CHMP, idet disse lande anmoder om, at udvalget vurderer betydningen af fundene for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne på basis af undersøgelser, der er udført i disse enheder, og for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der endnu ikke er afsluttet.
Swedish: Med tanke på de fynd som beskrivs ovan och nödvändigheten att skydda den allmänna hälsan inom EU, ansåg Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederländerna och Danmark att det är i unionens intresse att hänskjuta frågan till CHMP och begära att de bedömer de ovannämnda fyndens påverkan på nytta-riskförhållanden för läkemedlen som har godkänts av medlemsländerna på basis av relevanta prövningar som utförts på dessa platser och även för väntande ansökningar om godkännande för försäljning.