FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg се отпуска в опаковки по 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в групови опаковки, съдържащи 100 (5 кутии по 20) и 500 (25 кутии по 20) стомашно-устойчиви капсули.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Bulgarian: Обвивка на капсулата:
Maltese: KARTUN GĦALL-KAPSULI
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg
Bulgarian: Дулоксетин Lilly показа статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAMA)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Maltese: Duloxetine Lilly wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skont it titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skont il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Bulgarian: Дулоксетин Lilly съдържа активното вещество дулоксетин.
Maltese: Duloxetine Lilly fih is-sustanza attiva duloxetine.
Bulgarian: Като обща препоръка, лечението в старческа възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' l anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Дулоксетин Lilly не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Maltese: Duloxetine Lilly ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: 28 твърди стомашно-устойчиви капсули 56 твърди стомашно-устойчиви капсули 84 твърди стомашно-устойчиви капсули
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действиеВсяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Bulgarian: б.
Maltese: B.
Bulgarian: По време на 52-седмичната плацебо контролирана двойно-сляпа фаза на лечение 14,4% от пациентите, лекувани с дулоксетин, и 33,1% от пациентите, третирани с плацебо, преживяват повторна поява на симптомите си на депресия (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Bulgarian: EU/1/14/972/008 (100 твърди стомашно-устойчиви капсули) (5 опаковки по 20) EU/1/14/972/009 (500 твърди стомашно-устойчиви капсули) (25 опаковки по 20)
Maltese: EU/1/14/972/009 (500 kapsula gastro-reżistenti iebsa) (25 pakkett ta' 20)
Bulgarian: В сравнение с здрави лица, при пациенти с умерено чернодробно заболяване установеният плазмен клирънс на дулоксетин е 79% по-нисък, установеният терминален полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит Хипергликемия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit Ipergliċemija (irrapportata l
Bulgarian: Микроскопски колит
Maltese: Kolite mikroskopika9
Bulgarian: Лечение на голямо депресивно разстройство.
Maltese: Kura ta' disturb depressiv maġġuri.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg sa 120 mg kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.001) fil-prevenzjoni ta' rikaduta, ikkalkulata skont iż-żmien għar-rikaduta.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: EU/1/14/972/004 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/005 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/006 (84 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/14/972/007 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Maltese: (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/005 (56 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/006 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/007 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Bulgarian: Кърмещи майки
Maltese: Spażmu muskolari
Bulgarian: Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9542'.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9542'.
Bulgarian: Дисгеузия Дискинезия
Maltese: d. Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Хипотиреоидизъ м
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: Ангионевротиче н оток
Maltese: Edima anġjo newrotika6
Bulgarian: Умерено чернодробно заболяване (Child Pugh клас B) засяга фармакокинетиката на дулоксетин.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Bulgarian: Поносимостта на Дулоксетин Lilly 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
Maltese: It-tollerabilità ta' Duloxetine Lilly 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Bulgarian: Жълт железен оксид - синтетичен (E172) Пропилен гликол
Maltese: Iron oxide isfar - sintetiku (E172) Propylene glycol Shellac
Bulgarian: Дулоксетин Lilly 30 mg се отпуска в опаковки по 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Bulgarian: Хипромелоза ацетат сукцинат Захароза
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni
Bulgarian: Степента на клиничен отговор при пациентите проявили сомнолентност е 60% на дулоксетин и 30% на плацебо.
Maltese: 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Bulgarian: EMA/791334/2014 EMEA/H/C/004000
Maltese: EMEA/H/C/004000
Bulgarian: голяма депресия;
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Bulgarian: Duloxetine Lilly duloxetine
Maltese: Duloxetine Lilly duloxetina
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Lilly jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Duloxetine Lilly не трябва да се използва заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jintuża flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (grupp ieħor ta' antidipressanti), fluvoksamina (antidipressant ieħor), jew ċiprofloksaċina jew enoksaċina (tipi ta' antibijotiċi).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duloxetine Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Lilly.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в пет проучвания, включващи общо 2337 пациенти.
Maltese: Għad-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'ħames studji li fihom ħadu sehem total ta' 2,337 pazjent.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва редовно да бъде оценяван.
Maltese: Ir-rispons għall-kura għandu jiġi vvalutat regolarment.
Bulgarian: Duloxetine Lilly се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 mg и 60 mg).
Maltese: Duloxetine Lilly huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 mg u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku mingħajr ma jitkisser sakemm jasal fl-intestini.
Bulgarian: Допълнителна информация за Duloxetine Lilly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Lilly
Bulgarian: За невропатна болка Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 пациенти с диабет.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa fuq 809 adulti bid-dijabete.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Lilly е 60 mg веднъж дневно.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Lilly hija ta' 60 mg darba kuljum.
Bulgarian: За голяма депресия Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем главни проучвания, включващи общо 2544 пациенти.
Maltese: Għad-dipressjoni qawwija, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tmien studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 2,544 pazjent.
Bulgarian: • болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет);
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и е същото като Cymbalta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva duloxetina u hija l-istess bħal Cymbalta, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duloxetine Lilly?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duloxetine Lilly?
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от отговора на пациента.
Maltese: Għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 30 mg darba kuljum, iżda d-doża tista' tiżdied għal 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Bulgarian: В двете проучвания, в които разрешената за употреба доза Duloxetine Lilly е сравнена с плацебо, Duloxetine Lilly е по-ефективен.
Maltese: Fiż-żewġ studji fejn id-doża approvata ta' Duloxetine Lilly ġiet imqabbla ma' plaċebo, Duloxetine Lilly kien aktar effettiv.
Bulgarian: блистер (OPA/Al/PVC-Al
Maltese: Folja (PVC/PCTFE/Al)
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Maltese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
Bulgarian: 3752 LB Bunschoten Нидерландия
Maltese: 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Bulgarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия
Maltese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Bulgarian: Абсолютната орална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Bulgarian: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Maltese: Mylan Healthcare d.o.o.
Bulgarian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори):
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase(MAOI):
Bulgarian: Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Tel: + 357 99403969
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
Bulgarian: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Maltese: Pharmaceutical Trading Co.
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Ангионевротичен оток
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson Edima anġjonewrotika
Bulgarian: Достъпните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Maltese: Id-dejta li hemm disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Bulgarian: Захарни гранули (захароза, царевично нишесте), хипромелоза, Макрогол, Кросповидон, талк, захароза, хипромелоза фталат, Диетил фталат
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Bulgarian: Обвивка на капсулата:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Bulgarian: Дулоксетин Mylan 60 mg
Maltese: Duloxetine Mylan 60 mg
Bulgarian: Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
Maltese: Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Bulgarian: Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоронид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw ilformazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan 30 mg
Maltese: Duloxetine Mylan 30 mg
Bulgarian: Отворена на:……………
Maltese: Data meta nfetaħ:…………
Bulgarian: 60 mg капсули
Maltese: 60 mg kapsuli
Bulgarian: Пропилен гликол Натриев хидроксид Повидон
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулноскелетна болка
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133), жълт железен оксид (E172) (само за 60 mg), титанов диоксид (E171), желатин и годно за консумиране златисто мастило (само за 30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (само за 60 mg).
Maltese: Brilliant blue (E133), yellow iron oxide (172) (60 mg biss), titanium dioxide (E171), gelatin u linka tad-deheb li tista' tittiekol (30 mg biss) jew linka bajda li tista' tittiekol (60 mg biss).
Bulgarian: Бутилка от HDPE, с десикант, съдържаща 30, 100, 250 и 500 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Maltese: Pakkett bil-fliexken tal-HDPE, b'dessikant, li jkun fih 30, 100, 250 u 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Bulgarian: 60 mg капсули Състав на капсулата Брилянтно синьо (Е133) Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171) Желатин
Maltese: Brilliant blue (E133) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Bulgarian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Laboratories t/a Mylan Dublin
Maltese: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Bulgarian: 30 mg капсули
Maltese: 30 mg kapsuli
Bulgarian: 30 твърди стомашно-устойчиви капсули 100 твърди стомашно-устойчиви капсули 250 твърди стомашно-устойчиви капсули 500 твърди стомашно-устойчиви капсули
Maltese: 30 kapsula gastro-reżistenti iebsa 100 kapsula gastro-reżistenti iebsa 250 kapsula gastro-reżistenti iebsa 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебо-контролирани клинични проучвания.
Maltese: Sommarju f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Bulgarian: След перорална доза установеният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/час (средно 101 l/час).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 9 месеца при пациентите от педиатричната популация, лекувани с дулоксетин, се наблюдава общо средно намаление от 1% на перцентила за ръст (намаление от 2% при деца (7-11 години) и увеличение с 0,3% при юноши (12-17 години)) (вж. точка 4.4).
Maltese: F'studji li damu sa disa' xhur, ġie osservat li f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'duloxetine kien hemm medja ta' tnaqqis ġenerali ta' 1% fil-perċentili ta' tul (tnaqqis ta' 2% fit-tfal (7-11-il sena) u żieda ta' 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Дулоксетин Mylan 60 mg е в блистери, съдържащи 14, 28, 49, 84, 98 и многодозова опаковка съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 х 1, 30 х 1 и 100 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и десикант.
Maltese: Duloxetine Mylan 60 mg hu disponibbli f'pakketti bil-folji li jkun fihom 14, 28, 49, 84, 98 u f'pakkett multiplu ta' 98 li jkun fih 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 49 kapsula, f'pakketti ta' folji perforati li jkun fihom 28 x 1, 30 x 1, u 100 x 1 kapsula u fi fliexken li jkun fihom 30, 100, 250 u 500 kapsula u dessikant.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan е показан при възрастни.
Maltese: Duloxetine Mylan huwa indikat għall-adulti.
Bulgarian: ОТ 30 MG
Maltese: TA' 30 MG
Bulgarian: Дулоксетин Mylan повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Maltese: Duloxetine Mylan jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Bulgarian: Други лекарства и Дулоксетин Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Duloxetine Mylan
Bulgarian: Захарни гранули (захароза, царевично нишесте)
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch) Hypromellose
Bulgarian: Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 124,2 mg захароза.
Maltese: Kull kapsula fiha 124.2 mg ta' sucrose.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 62,1 mg захароза.
Maltese: Kull kapsula fiha 62.1 mg ta' sucrose.
Bulgarian: Миоклония Акатизия Нервност Нарушение на вниманието Дисгеузия Дискинезия
Maltese: Mijoklonus Akatiżja Nervożità Disturbi flattenzjoni Disgewżja Diskinesja Sindromu ta' rrekwitezza fis-saqajn Kwalità ħażina ta' irqad
Bulgarian: Годно за консумиране златисто мастило: шеллак, пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, жълт железен оксид (E172).
Maltese: Linka tad-deheb li tista' tittiekol: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Дулоксетин Mylan съдържа активното вещество дулоксетин.
Maltese: Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva duloxetine.
Bulgarian: Честотата на рецидив през 6-месечния период на последващото двойно-сляпо проследяване е 14% при дулоксетин и 42% при плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'Duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с незадоволителен отговор до 60 mg, увеличение до 90 mg или 120 mg може да се има предвид.
Maltese: F'pazjenti li m'għandhomx rispons suffiċjenti għal 60 mg, għandhom jiġu kkunsidrati żidiet sa 90 mg jew 120 mg.
Bulgarian: Ларингит Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Суицидно поведение Мания
Maltese: Imġiba suwiċidali Manija
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: Многодозова опаковка 98 (2 опаковки по 49) твърди стомашно-устойчиви капсули
Maltese: Kapsuli gastroreżistenti ibsin Pakkett multiplu: 98 (2 pakketti ta' 49) kapsuli gastroreżistenti ibsin
Bulgarian: Оценена честота на база на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Maltese: Stima tal-frekwenza bbażata fuq tagħrif mill-provi kliniċi kollha.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани ефекти е определено, че е 20 mg/kg/дневно.
Maltese: Il-livell fejn ġie ddeterminat li ma kien hemm ebda effett avvers kien ta' 20 mg/kg/jum.
Bulgarian: Отделната опаковка от многодозова опаковка да не се продава поотделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Bulgarian: Дулоксетин показа статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAM A)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Bulgarian: За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta ' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Дулоксетин Mylan не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Maltese: Duloxetine Mylan ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Bulgarian: Хипромелозен фталат
Maltese: Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
Bulgarian: В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с Дулоксетин Mylan и при 23% от пациентите приемали плацебо.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' Duloxetine Mylan u 23% ta' pazjenti jieħdu lplaċebo.
Bulgarian: Златисто мастило
Maltese: Spażmu muskolari
Bulgarian: По време на 52-седмичната плацебо контролирана двойно-сляпа фаза на лечение 14,4% от пациентите, лекувани с дулоксетин, и 33,1% от пациентите, третирани с плацебо, преживяват повторна поява на симптомите си на депресия (p<0,001).
Maltese: Matul il-fażi ta' kura double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li damet 52 ġimgħa, 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Bulgarian: Дулоксетин 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Maltese: Duloxetine 60 mg sa 120 mg kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.
Bulgarian: "Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромаватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet
Bulgarian: В клинично проучване, фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' theophylline, sustrat ta' CYP1A2, ma ġietx affettwata b'mod sinifikanti meta ngħata flimkien ma' duloxetine (60 mg darbtejn kuljum).