FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig Påvirket sindstilstand og stemningssving*, angsttilstande*, søvnforstyrrelser*
Romanian: Frecvente Modificări şi tulburări ale dispoziţiei*, tulburare de anxietate*, tulburări de somn şi dereglări ale somnului*
Danish: I prækliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højeste tålte dosis hos mater.
Romanian: În studiile preclinice, la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomibul nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului /fetusului la şobolan şi iepure.
Danish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % CI) RR (posttransplantation)b CR+nCR
Romanian: RC+nRC+RPFB+RP % (IÎ 95 %) RR (Post-transplant)b RC+nRC
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib SUN to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1 - 4, Bortezomib SUN este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - leverbetændelse - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - hepatită - reacţie alergică severă (reacţie anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie,
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
Romanian: Se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9 % pentru o concentraţie finală de 2,5 mg/ml.
Danish: Administration Bortezomib SUN er tilgængelig til intravenøs eller subkutan administration.
Romanian: Mod de administrare Bortezomib SUN este destinat pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.
Danish: • at kravene til rekonstitution af Bortezomib SUN 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru Bortezomib SUN 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Danish: Patienter i BzmbDxgruppen fik fire 21-dages cyklusser, hver bestående af bortezomib (1,3 mg/m2 administreret intravenøst to gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag på dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og på dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BzmbDx s-au administrat patru cicluri de 21 de zile, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11) şi dexametazonă administrată pe cale orală (40 mg/zi în zilele 1 - 4 şi zilele 9 - 12, în Ciclurile 1 şi 2, şi în zilele 1 - 4 în Ciclurile 3 şi 4).
Danish: Patienter, som oplever bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som angivet i tabel 1 (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomib trebuie trataţi după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du får Bortezomib SUN sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Romanian: Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Danish: p-værdic
Romanian: Valoare pd
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Danish: sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Romanian: în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m2 blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Romanian: Efectul insuficienșei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de fază I pe perioada primului ciclu terapeutic, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de disfuncţie hepatică cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m2.
Danish: Bortezomib kan forbindes med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), besvimelse (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Romanian: Bortezomib poate fi asociat foarte frecvent cu fatigabilitate, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă şi frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală sau cu vedere înceţoşată.
Danish: Almindelig Søvnforstyrrelser*
Romanian: Frecvente Tulburări şi dereglări ale somnului*
Danish: Tabel 15: Oversigt over effektanalyser til sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib
Romanian: Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a a bortezomib
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecelle-lymfom (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib pentru toate subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: - Hvis toksiciteten forsvinder, dvs. patienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og trombocyttal ≥ 25 x 109 celler/l, kan Bortezomib SUNbehandlingen genoptages ved en dosis, som er reduceret med ét dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Romanian: - Dacă toxicitatea se remite, adică pacientul are NAN ≥ 750 celule/μl şi număr de trombocite ≥ 25 000 celule/μl, Bortezomib SUN se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m2 la 0,7 mg/m2).
Danish: Almindelig Hævede øjne*, synsforstyrrelser*, konjunktivitis* Ikke almindelig
Romanian: Frecvente Tumefacţii oculare*, tulburări de vedere*, conjunctivită* Mai puţin frecvente
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib SUN.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib SUN.
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni*
Romanian: Trombocitopenie*, neutropenie febrilă, neutropenie*, leucopenie*, anemie*, limfopenie*
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18-36 måneder efter diagnosticering (n = 33) var CR-raten 79 % (95 % CI: 61-91), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 73 % (95 % CI: 54, 85).
Romanian: La pacienții cu LLAB care au recidivat în termen de 18-36 luni de la diagnosticare (n = 33) rata RC a fost de 79% (IÎ 95%: 61, 91) iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 73% (IÎ 95%: 54, 85).
Danish: dissemineret og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Romanian: Frecvente Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
Danish: - Hvis trombocyttallet er < 25 x 109 celler/l, eller ANC er < 0,75 x 109 celler/l på en dag med Bortezomib SUN-dosering (undtagen dag 1 i hver cyklus)
Romanian: - Dacă numărul de trombocite < 25 000 celule/μl sau NAN < 750 celule/μl în ziua de administrare a Bortezomib SUN (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
Danish: Der findes yderligere oplysninger i produktresuméet for rituximab.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab pentru informaţii suplimentare.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af Bortezomib SUN ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Romanian: Ajustarea dozei în asocierea terapeutică la pacienţi cu mielom multiplu progresiv Pentru ajustarea dozei de Bortezomib SUN în asocierea terapeutică urmaţi ghidurile de modificare a dozei descrise mai sus în cazul monoterapiei.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN până la remiterea simptomelor de toxicitate.
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 af Bortezomib SUNbehandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter Bortezomib SUNinjektionen.
Romanian: Doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua 4 a ciclului de tratament cu Bortezomib SUN, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată după injectarea Bortezomib SUN.
Danish: sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Romanian: în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Danish: N=130 (ITTpopulation)
Romanian: N = 130 (populaţia în intenţie de tratament)
Danish: - Sprøjt opløsningen som en 35 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Romanian: - Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3 - 5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Danish: Der foreligger ingen studier af anvendelsen af bortezomib til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosiskemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea bortezomib la pacienţii vârstnici cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Danish: CR-raten hos patienter med første recidiv af T-celle ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45-86), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 67 % (95 % CI: 42-83).
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86) iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Danish: *RR (post-induktion) CR+nCR
Romanian: * RR (Post-inducţie) RC+nRC
Danish: e Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er benyttet med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifkationsfaktorer.
Romanian: e se utilizează estimarea Mantel-Haenszel privind riscul relativ estimat frecvent pentru tabelele de stratificare, în care factori de stratificare sunt riscul IPI şi stadiul bolii.
Danish: En periode på 6 uger anses for en behandlingscyklus.
Romanian: Această perioadă de 6 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib SUN hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leverfunktionsnedsættelse*
Romanian: Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de Bortezomib SUN la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med BzmbR-CAP i et klinisk studie
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţi cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BzmbR-CAP într-un studiu clinic Aparate, sisteme, organe
Danish: Bortezomib SUN er kun til engangsbrug.
Romanian: Bortezomib SUN este de unică folosinţă.
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib SUN intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie:
Danish: Akut intervention med positive inotropiske midler eller pressormidler påvirkede faldet i hjertekontraktilitet og hypotension hos hunde.
Romanian: La câine, scăderea contractilităţii cardiace şi hipotensiunea arterială au prezentat răspuns la intervenţia rapidă cu medicamente inotrop pozitive şi vasopresoare.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
Romanian: După reconstituire, fiecareml de soluţie conţine 2,5 mg de bortezomib.
Danish: Leversvigt
Romanian: Alăptarea
Danish: Bortezomib SUN indeholder: - Aktivt stof: bortezomib.
Romanian: Ce conține Bortezomib SUN - Substanţa activă este bortezomib.
Danish: Medianc (95 % CI) (måneder) Responsrate n: respons-evaluerbare patienter Samlet komplet respons (CR+CRu)f n(%)
Romanian: Medianac (IÎ 95 %) (luni) Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib SUN (både til i.v.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib SUN (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant, sammenlignet med patienter, der fik bortezomib intravenøst, en 13 % lavere samlet forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i form af toksicitet af grad 3 eller derover og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Romanian: Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al bortezomib administrat subcutanat comparativ cu bortezomib administrat intravenos în monoterapie În studiul de fază III, pacienţii trataţi cu bortezomib administrat subcutanat în comparaţie cu cei care au fost trataţi prin administrare intravenoasă, au avut incidenţa generală a reacţiilor adverse legate de tratament cu toxicitate de grad 3 sau mai mare mai redusă cu 13 %, şi o incidenţă cu 5 % mai mică a întreruperii tratamentului cu bortezomib.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, f.eks. pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i bortezomib-behandling (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu bortezomib s-au raportat rar afecțiuni pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonită, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Danish: - hudrødmen - udslæt - muskelspasmer - urinvejsinfektion - smerter i arme og ben - hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen - kulderystelser - rødmen og smerter på injektionsstedet - generel følelse af at være syg - vægttab - vægtstigning.
Romanian: - spasme musculare - infecţie a tractului urinar - durere la nivelul membrelor - umflarea corpului, ce include ochii şi alte părţi ale corpului - frisoane - înroşire şi durere la locul injectării - stare generală de rău - scădere în greutate - creştere în greutate.
Danish: Du vil få 4 behandlingscyklusser (12 ugers behandling).
Romanian: Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib SUN-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Romanian: Tabelul 4: Doze pentru asocierea terapeutică cu Bortezomib SUN la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Danish: Bemærk: Bortezomib SUN er en cellegift.
Romanian: Notă: Bortezomib SUN este un agent citotoxic.
Danish: synstab eller -forstyrrelser og kortåndethed - Hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab.
Romanian: confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie - pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii.
Danish: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Romanian: Insuficiență renală A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului astfel: funcţie renală normală (Cl Cr > 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), insuficiență renală moderată (Cl Cr = 2039 ml/min/1,73 m2, n = 9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr< 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Danish: Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Romanian: Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).
Danish: b Estimatet af hazard-ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region.
Romanian: b Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul Cox de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ß2
Danish: Sjælden Perifer emboli, lymfødem, bleghed, erytromelalgi, vasodilatation, misfarvning af vener, veneinsufficiens
Romanian: Embolie periferică, limfedem, paloare, eritromelalgie, vasodilataţie, modificări de culoare la nivelul venelor, insuficienţă venoasă
Danish: Bzmb=bortezomib; Dex=dexamethason.
Romanian: BzmbDx = bortezomib, dexametazonă;
Danish: Generelle forholdsregler Bortezomib er et cytotoksisk middel.
Romanian: Bortezomib este un medicament citotoxic.
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)h n(%)
Romanian: Răspuns global ( RC+RCn +RP)h n(%)
Danish: Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Romanian: Insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică*, infecţii ale căilor urinare*, semne şi simptome ale căilor urinare*, hematurie*, retenţie de urină, tulburări de micţiune*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakiurie
Danish: - Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
Romanian: - Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive.
Danish: 105 (81 %) og 78 (61 %) patienter i henholdsvis BzmbTDx- og TDx-gruppen fik en enkelt autolog stamcelletransplantation.
Romanian: Un singur transplant autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81 %) pacienţi din grupul de tratament cu BzmbTDx şi la 78 (61 %) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Danish: Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard-ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard-ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
Romanian: IÎ 95 % 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP (rata de risc 0,385; IÎ 95 % 0,212 - 0,698, p = 0,001) pentru bortezomib în asociere cu dexametazonă comparativ cu monoterapia cu bortezomib.
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser.
Romanian: b Pacienţilor care obţin cel puţin un răspuns parţial după 4 cicluri li se pot administra până la 6 cicluri
Danish: Normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed ved patienter, der behandles med orale hypoglæmika (se pkt.
Romanian: La pacienţii la care se administrează oral medicamente hipoglicemiante este necesară confirmarea unei funcţii hepatice normale şi trebuie manifestată prudenţă (vezi pct. 4.5).
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation Der blev gennemført to randomiserede open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY3010) til påvisning af bortezomibs sikkerhed og effekt i dobbelt- og tripelkombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation ved tidligere ubehandlet myelomatose.
Romanian: Două studii randomizate, deschise, multicentrice, de fază III (IFM-2005-01, MMY-3010) s-au desfăşurat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea bortezomib în asocieri duble şi triple cu alte substanţe chimioterapice, ca terapie de inducţie înaintea transplantului de celule stem, la pacienţi cu mielom multiplu, netrataţi anterior.
Danish: Akut respiratory distress syndrome, lungeemboli, pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută, embolism pulmonar, pneumonită, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar (inclusiv acut)
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder (95 % CI)
Romanian: Supravieţuire în absenţa progresiei bolii, luni (IÎ 95 %)
Danish: TTP, måneder (95 % CI)
Romanian: TPP, luni (IÎ 95 %)
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Romanian: Se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9 % pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Danish: og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10 % şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8 % la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med Bortezomib SUN. Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib SUN.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu Bortezomib SUN.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat pentru evaluarea efectului combinaţiei melfalanprednison asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos) a demonstrat o creştere a ASC medie pentru bortezomib de 17 %, pe baza datelor obţinute de la 21 pacienţi.
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpesvirusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Romanian: Frecvente Sepsis (inclusiv şoc septic)*, herpes zoster (inclusiv difuz și oftalmic), infecție cu virusul herpetic*, infecții bacteriene*, infecţii ale căilor respiratorii superioare / inferioare*, infecție fungică*, herpes simplex*
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade - reduktion i antallet af røde blodlegemer og/eller hvide blodlegemer (se ovenfor) - feber - kvalme og opkastning, nedsat appetit - forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig) - diarré.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervoase - scăderea numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge (vezi mai sus) - febră - greaţă sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente - constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă) - diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.