FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tai daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems pažengusia piktybinio auglio liga, sepsiu, gydomiems sudėtiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais arba kuriems atliekama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: 1/100 až
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Slovak: • bolesť hlavy,
Lithuanian: Galvos skausmasa
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Lithuanian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Lithuanian: Ratiograstim tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų ar sudėtinėse pakuotėse po 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa má zachovávať osobitná opatrnosť.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia taikyti monoterapiją ar kompleksinį gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais, sukeliančiais sunkią trombocitopeniją.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukemija, neištirti.
Slovak: (480 mikrogramov) filgrastímu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
Lithuanian: filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: Tyrimo periodas
Slovak: Keď sa však počas obdobia podávania filgrastímu na mobilizáciu PBPC zvýši počet leukocytov nad 70 x 109/l, má sa ukončiť liečba filgrastímom alebo znížiť jeho dávkovanie.
Lithuanian: Tačiau, skiriant filgrastimo PKKL mobilizacijai, reikia nutraukti jo vartojimą arba sumažinti dozę tuo atveju, jei leukocitų skaičius padidėja iki > 70 x 109/l.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Lithuanian: rugsėjo 15 d.
Slovak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída).
Lithuanian: - jeigu patiriate alerginę reakciją, įskaitant silpnumą, kraujospūdžio sumažėjimą, kvėpavimo sutrikimus, veido tinimą (anafilaksiją), odos išbėrimą, niežtintį išbėrimą (dilgėlinę), veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimą (angioneurozinę edemą) ir kvėpavimo pasunkėjimą (dispnėją); - jeigu vargina kosulys, karščiavimas ir kvėpavimo pasunkėjimas (dispnėja), nes tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis; - jeigu išsivystė inkstų pažeidimas (glomerulonefritas).
Slovak: Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať: - naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu; - alkoholové tampóny alebo niečo podobné; - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne nemocnica alebo lekáreň).
Lithuanian: - nepraduriamos talpos (plastikinės talpos, kurią jums duos ligoninėje ar vaistinėje), kurioje galima saugiai laikyti panaudotus švirkštus.
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Lithuanian: - Svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių arba jų derinys: pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu.
Slovak: II-IV GvHD
Lithuanian: Ūminė II-IV
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Lithuanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Slovak: • chemické zmeny v krvi, • reakcia na transfúziu.
Lithuanian: • kraujo cheminės sudėties pokytis;
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Lithuanian: Ratiograstim skirtas pacientų, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, persistuojančiai neutropenijai (ANS ≤ 1,0 x 109/l) gydyti, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Lithuanian: Vaskulito mechanizmas pacientams, gavusiems filgrastimo, nežinomas.
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams bei šios ligos geno nešiotojams filgrastimo vartojimas provokavo pjautuvinių ląstelių krizę, kuri kartais buvo mirtina.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri komorbiditách
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susiję su gretutinėmis ligomis
Slovak: Zvyčajne dostanete prvú dávku Ratiograstimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po tom ako dostanete transplantát kostnej drene.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po chemoterapijos persodinami kaulų čiulpai Paprastai pirmąją dozę Jums suleis praėjus bent 24 valandoms po chemoterapijos ir praėjus bent 24 valandoms po kaulų čiulpų persodinimo.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastím bola hlásená trombocytopénia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie trombocitopenijos atvejus pacientams, vartojusiems filgrastimo.
Slovak: Filgrastím nepodávajte pacientom s precitlivenosťou na filgrastím alebo pegfilgrastím v anamnéze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas filgrastimui ar pegfilgrastimui, skirti gydymo filgrastimu negalima.
Slovak: Pri podávaní filgrastímu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus po filgrastimo pavartojimo.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems sunkią alerginę reakciją, filgrastimo vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: Ratiograstim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekciám.
Lithuanian: Ratiograstim galima skirti: - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po chemoterapinio gydymo, siekiant išvengti infekcijų; - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti infekcijų; - prieš didelių dozių chemoterapiją, siekiant paskatinti kaulų čiulpus gaminti daugiau kamieninių ląstelių, kurias galima surinkti ir vėl suleisti po gydymo.
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko sumažėja kraujo krešumas (trombocitopenija); • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
Slovak: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok filgrastím
Lithuanian: Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Ratiograstim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Slovak: ak sa jeho liečba oneskorí a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris, jei gydymas skiriamas pavėluotai, gali būti mirtinas, buvo aprašytas po G-CSF paskyrimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Slovak: • závrat,
Lithuanian: • išbėrimas;
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Ratiograstim je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Lithuanian: Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 109/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, Ratiograstim rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su infekcijomis susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.
Slovak: U pacienta môže byť vyššie riziko vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky v predpísanom režime).
Lithuanian: Dėl galimo gydymo didesnėmis chemoterapinių vaistinių preparatų dozėmis (pvz., pilnomis skirtos gydymo schemos dozėmis) pacientui gali kilti didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Slovak: Dňa 15. septembra 2008
Lithuanian: rugsėjo 15 d.
Slovak: EMEA/H/C/000825
Lithuanian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ratiograstim bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ratiograstim vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ratiograstim sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ratiograstim EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ratiograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Lithuanian: Ratiograstim skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Ratiograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Ratiograstim poveikis (nustatytas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Slovak: Účinná látka lieku Ratiograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Ratiograstim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Ratiograstim preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Ratiograstim kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Slovak: Ratiograstim sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
Lithuanian: Ratiograstim taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ratiograstim vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ratiograstim preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Ratiograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
Lithuanian: Ratiograstim buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ratiograstim vartojimą?
Slovak: To znamená, že liek Ratiograstim sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ratiograstim yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Slovak: Ratiograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Lithuanian: Ratiograstim yra biologiškai panašus vaistas.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Ratiograstim používa.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo jų ligos, dėl kurios vartojamas Ratiograstim.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ratiograstim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ratiograstim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ratiograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientov s rakovinou prsníka.
Lithuanian: Ratiograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ratiograstim rinkodaros leidimą.
Slovak: Ratiograstim je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Ratiograstim yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ratiograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ratiograstim rinkodaros leidimą.
Slovak: Počas prvého 21-dňového cyklu chemoterapie trvala závažná neutropénia u pacientov liečených buď liekom Ratiograstim alebo liekom Neupogen v priemere 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňa u pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Ratiograstim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., o placebu gydytiems pacientams - 3,8 d. Buvo įrodyta, kad Ratiograstim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
Slovak: Liečba liekmi Ratiograstim a Neupogen viedla k približne rovnakému skráteniu doby trvania závažnej neutropénie.
Lithuanian: Gydymas Ratiograstim ir Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ratiograstim.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ratiograstim Europos viešo vertinimo perotokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ratiograstim rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ratiograstim v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Ratiograstim nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Slovak: Ratiograstim
Lithuanian: Ratiograstim filgrastimas
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ratiograstim?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ratiograstim vartojimu?
Slovak: Prečo bol liek Ratiograstim povolený?
Lithuanian: Kodėl Ratiograstim buvo patvirtintas?
Slovak: Ako bol liek Ratiograstim skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Lithuanian: Ratiograstim švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Slovak: Na čo sa liek Ratiograstim používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Ratiograstim?
Slovak: Ratiograstim bola predmetom dvoch ďalších štúdií, ktoré sa vykonali u pacientov s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Lithuanian: Tyrime buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės chemoterapijos ciklo metu. Siekiant nustatyti Ratiograstim saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Slovak: Ratiograstim?
Lithuanian: Kas yra Ratiograstim?
Slovak: EU/1/15/1062/001
Lithuanian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 dangtelio adapteris
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: Kiekis (koncentra cija)
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Lithuanian: Geriamasis skystis Vartoti per burną arba į virškinimo traktą buteliukas (stiklinis)
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Lithuanian: Atliekant šią analizę vertinti keturiasdešimt keturi pacientai.
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą numatoma pateikti 2030 m.
Slovak: Dospelí a deti
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Lithuanian: - Turėsite stropiai laikytis šios dietos.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (STANDARTINĖ PAKUOTĖ)
Slovak: K32 YD60,
Lithuanian: Meath, K32 YD60,
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie Jums geriausią kontracepcijos metodą.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: - Túto diétu vám navrhne váš lekár alebo dietetik.
Lithuanian: - Šią dietą Jums paskirs gydytojas ir dietologas.
Slovak: Dĺžka účasti na štúdii bola v rozmedzí od 0,2 do 5,9 roka.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrimuose trukmė siekė nuo 0,2 iki 5,9 metų.
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Lithuanian: • Reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad gydytojas galėtų nustatyti Jums tinkamą dozę.
Slovak: Každý deň sa má používať jedna perorálna striekačka.
Lithuanian: Kiekvieną dieną turi būti naudojamas vienas geriamasis švirkštas.
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaisto gali reikėti vartoti 4-6 kartus per parą.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaistas turi būti duodamas su maistu arba iškart pavalgydinus.
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Duomenys apie farmakodinamines ir farmakokinetines savybes šioje amžiaus grupėje pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Lithuanian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti padalyta į lygias dalis ir vartojama su kiekvienu valgiu ar maitinimu (pvz., nuo trijų iki šešių kartų per parą).
Slovak: Prevod je nasledovný:
Lithuanian: Perskaičiavimas yra toks:
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Lithuanian: 3-iasias tyrimas truko 14 dienų, o 4-asis - 10 dienų.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Reiškinių pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Lithuanian: Kitais atvejais amoniako kiekis kraujyje sparčiai didėja.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sa vyskytujú zriedkavo.
Lithuanian: • Šlapalo ciklo sutrikimų pasitaiko retai.
Slovak: Zvrat už existujúceho neurologického postihnutia je nepravdepodobný po liečbe a neurologické zhoršenie môže u niektorých pacientov pokračovať.
Lithuanian: Buvusio neurologinio sutrikimo atsistatymas po gydymo mažai tikėtinas ir kai kuriems pacientams neurologinės būklės blogėjimas gali tęstis.
Slovak: • možné zhoršenie už existujúceho neurologického ochorenia
Lithuanian: • padidėjusį užmaršumą • galimai pablogėjusią esamą neurologinę būklę
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa u nich prejavujú tieto vedľajšie účinky.
Lithuanian: Pacientai turi atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, kol jaučia tokį šalutinį poveikį.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jeigu jaučiate šį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Starší pacienti (najmenej 65 rokov)
Lithuanian: Senyvi žmonės (65 metų amžiaus ar vyresni)
Slovak: PAA 3,8 l/h.
Lithuanian: 24,4 l/h.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek RAVICTI vartoti kasdien.
Slovak: Klinické štúdie lieku RAVICTI nezahŕňali dostatočný počet účastníkov vo veku najmenej 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či odpovedajú inak než mladší účastníci.
Lithuanian: RAVICTI klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pakankamai ≥ 65 metų amžiaus pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji.
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
Lithuanian: Ekspozicijos mediana buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių).
Slovak: Nedá sa vylúčiť potenciálny účinok na izoenzým CYP2D6 a u pacientov, ktorí užívajú lieky, ktoré sú substrátmi CYP2D6, sa odporúča opatrnosť.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo poveikio izofermentui CYP2D6, todėl reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurie yra CYP2D6 substratai.
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.
Lithuanian: Kiekviena dozė turi būti suapvalinta iki artimiausio 0,1 ml jaunesniems kaip 2 metų pacientams ir iki artimiausio 0,5 ml 2 metų ir vyresniems pacientams.
Slovak: Neprestaňte užívať glycerolfenylbutyrát bez toho, aby ste o tom informovali svojho lekára.
Lithuanian: Nenustokite vartoti glicerolio fenilbutirato prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: RAVICTI gali labai įtakotigebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Potom pečeň vylúči amoniak z organizmu prostredníctvom cyklu, ktorý sa nazýva močovinový cyklus.
Lithuanian: Po to kepenys pašalina amoniaką iš organizmo per ciklą, vadinamą šlapalo ciklu.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 3
Lithuanian: Tarp dozių vartojimo turi praeiti bent 3 valandos.
Slovak: • znížená alebo zvýšená chuť do jedla, odmietanie jesť niektoré potraviny,
Lithuanian: • apetito sumažėjimas arba padidėjimas, nenoras valgyti tam tikrą maistą
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite vynechanú dávku ihneď ako si na to spomeniete.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją, kai tik prisimenate.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
Lithuanian: Kiti nepanaudoti švirkštai turi būti pasiliekami naudoti su kitu buteliuku.