FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420).
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim til mobilisering af blod-stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer NIET GEACTIVEERD en is de voorgevulde spuit klaar voor gebruik
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen IKKE AKTIVERET, og den fyldte injektionssprøjte er klar til brug
Dutch: • Cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Danish: • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Dutch: Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek de naald in de huid zoals weergegeven.
Danish: Knib forsigtigt fat om huden på injektionsstedet, og indsæt nålen som vist.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Danish: Undgå at foretage indsprøjtningen på steder med ar eller strækmærker.
Dutch: • Bloed ophoesten (hemoptoë).
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse).
Dutch: De injectieplaats
Danish: Injektionsstedet
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie zet.
Danish: Tag ikke nålehætten af før umiddelbart inden, De foretager injektionen.
Dutch: Acute respiratory distress syndrome2;
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)2
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (beneden 35 °C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 120 uur gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 35 °C), skal den anvendes indenfor 120 timer eller bortskaffes.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ziextenzo.
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Ziextenzo.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%, -1,1%).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation Forsigtig: Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie-chemotherapie.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en houd de spuit 5 seconden lang in deze positie.
Danish: Hold injektionssprøjten i denne position i 5 sekunder, mens De fortsat holder stemplet helt i bund.
Dutch: In deze configuratie is de naaldbeschermer GEACTIVEERD - GEBRUIK de voorgevulde spuit NIET
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen AKTIVERET - BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte
Dutch: • Als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Danish: • får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Dutch: Zie rubriek 2 "Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium".
Danish: Se afsnit 2, "Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium".
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek4.8).
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een rubberen zuigerstop, een zuigerstaaf, een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en een naalddop.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en stempelprop af gummi, en stempelstang, en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
Danish: Ziextenzo er til subkutan anvendelse.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer van de spuit automatisch over de blootliggende naald schuiven.
Danish: Slip langsomt stemplet, så injektionssprøjtens kanylebeskyttelse automatisk dækker den blotlagte kanyle.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2 docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Dutch: Open de doos pas als u er klaar voor bent om de voorgevulde spuit te gebruiken.
Danish: Åbn ikke kartonen, før De er klar til at brug den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1% versus 17%, p<0,001).
Danish: Incidensen af febril neutropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Dutch: Als de vleugels worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Danish: Kanylebeskyttelsen kan blive aktiveret for tidligt, hvis vingerne berøres.
Dutch: De symptomen die optraden, omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
Dutch: Duw de naald er helemaal in, zodat het geneesmiddel volledig kan worden toegediend.
Danish: Tryk kanylen hele vejen ind for at sikre, at alt lægemidlet indsprøjtes.
Dutch: Als de transparante naaldbeschermer de naalddop bedekt (zoals hieronder weergegeven), is de spuit al geactiveerd.
Danish: Hvis den gennemsigtige kanylebeskyttelse dækker nålehætten (som vist nedenfor), er injektionssprøjten blevet aktiveret, og denne injektionssprøjte MÅ IKKE bruges.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%, 5%).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%).
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Dutch: De doos bevat de voorgevulde spuit in een afzonderlijk verzegelde, kunststof blisterverpakking.
Danish: Kartonen indeholder den fyldte injektionssprøjte, der er individuelt forseglet i en blisterpakning af plast.
Dutch: • Botpijn.
Danish: • Kanylebøtte.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen zuigerstop, een zuigerstang, een roestvrijstalen naald en een rubberen naalddop met automatische naaldbeschermer.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop af gummi, stempelstang, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte af gummi med automatisk kanylebeskyttelse.
Dutch: Indien Ziextenzo per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Danish: Ziextenzo kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression, for eksempel nitrosourea.
Dutch: Eventueel kunt u een pleister op de injectieplaats aanbrengen.
Danish: Sæt eventuelt et lille plaster over injektionsstedet.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium.
Danish: Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in een blisterverpakking.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Danish: Injektionssprøjterne leveres med automatisk kanylebeskyttelse.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p<0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Dutch: Conische onderkant van de zuigerstop
Danish: Konisk bund på stemplets prop
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie.
Danish: Klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36, 0,30).
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI-0,36; 0,30).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15, 0,63).
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Dutch: Sorbitol (E 420)
Danish: Koncentreret eddikesyre Sorbitol (E 420)
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient de behandeling met dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
Dutch: Leukocytose1
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim
Danish: Ziextenzo 6 mg injektion pegfilgrastim
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof andere deeltjes en/of verkleuringen bevat.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis der er andre synlige partikler og/eller synlig misfarvning.
Dutch: • Als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer met 0,6 ml oplossing voor injectie.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse indeholdende 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer (afsluitbare, perforatiebestendige container).
Danish: Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanylebøtte (en beholder, der kan lukkes, og som ikke kan gennembores).
Dutch: Er zijn in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit vóór gebruik uit de koelkast en laat Ziextenzo gedurende 15-30 minuten op kamertemperatuur komen (tot maximaal 35 °C).
Danish: Inden brug skal De tage den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet og lade Ziextenzo få stuetemperatur (op til maksimalt 35 °C) i cirka 15-30 minutter.
Dutch: • Allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Dutch: • Als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Dutch: Lees deze instructies VOLLEDIG door voordat u begint met injecteren.
Danish: Læs HELE brugsanvisningen, inden De foretager indsprøjtningen.
Dutch: Capillairleksyndro om1
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met pegfilgrastim.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Ziextenzo wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Danish: Ziextenzo anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Dutch: Ziextenzo mag eenmalig, maximaal 120 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (beneden 35 °C).
Danish: Ziextenzo kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 35 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 120 timer.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Ziextenzo, hvis De:
Dutch: In de onderstaande afbeelding wordt een gebruiksklare spuit weergegeven.
Danish: Figuren nedenfor viser en brugsklar injektionssprøjte.
Dutch: U mag Ziextenzo uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 35 °C) gedurende een periode van maximaal 120 uur.
Danish: De må tage Ziextenzo ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 35 °C) i højst 120 timer.
Dutch: • Als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Danish: • hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Dutch: • Als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Dutch: De aanbevolen dosering Ziextenzo is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ziextenzo anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze tot licht geelachtige oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Danish: Kun en væske, der er klar og farveløs til svagt gullig, bør injiceres.
Dutch: Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.
Danish: Tag forsigtigt nålehætten af med en lige bevægelse.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Dutch: • Miltvergroting.
Danish: • forstørret milt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Dutch: Overige benodigdheden voor de injectie:
Danish: Yderligere genstande, der er brug for:
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim SC
Danish: Ziextenzo 6 mg injektion pegfilgrastim s.c.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en trek de naald voorzichtig recht omhoog uit de injectieplaats.
Danish: Hold fortsat stemplet helt i bund, mens De forsigtigt trækker kanylen ud af injektionsstedet med en lige bevægelse og slipper huden.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Ziextenzo zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ziextenzo.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis De har brugt for meget Ziextenzo
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast zoals aangegeven in de afbeelding en druk de zuiger langzaam zo ver mogelijk in, zodat de zuigerkop helemaal tussen de vleugels van de naaldbeschermer terechtkomt.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte som vist, og tryk langsomt stemplet så langt ned, som det kan komme,
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen skal opbevares i den tilhørende karton for at beskytte den mod lys.
Dutch: Zelf Ziextenzo toedienen
Danish: Sådan skal De bruge Ziextenzo
Dutch: Aangezien pegfilgrastim de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da pegfilgrastim kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).