FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie randomiserades 225 patienter i ett 1:1:1 förhållande till att få intravitreal ranibizumab 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) eller laserbehandling (n=74).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 225 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για να λάβουν ranibizumab ως ενδοϋαλοειδής ένεση 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) ή θεραπεία με laser (n=74).
Swedish: Före uppdragning skall den yttre delen av gummimembranet på ampullen desinficeras.
Greek: Πριν την αναρρόφηση, το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου πρέπει να απολυμαίνεται.
Swedish: Det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lucentis απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka tillståndet av ditt barns öga/ögon, och beroende på hur ditt barn reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när ytterligare behandling behövs.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί την κατάσταση του ματιού του μωρού σας και ανάλογα με το πως ανταποκρίνετε το μωρό σας στη θεραπεία, θα αποφασίσει αν και πότε χρειάζεται επιπλέον θεραπεία.
Swedish: Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs (se avsnitt 4.4).
Greek: Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Ökning med ≥15 bokstäver eller BCVA 84 bokstäver vid månad 12 (%) Genomsnittligt antal injektioner (månad 0-11)
Greek: Κέρδος ≥15 γράμματα ή BCVA 84 γράμματα κατά το Μήνα 12 (%) Μέσος αριθμός ενέσεων (Μήνες 0-11)
Swedish: - Lucentis rekommenderas inte under amning eftersom det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
Greek: - Το Lucentis δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats efter administrering av Lucentis är relaterade till den intravitreala injektionsproceduren.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του Lucentis συνδέονται με την διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhandteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Framgångsrik behandling mätt genom frånvaro av aktiv ROP och avsaknad av ogynnsamma strukturella förändringar i båda ögonen 24 veckor efter den första studiebehandlingen var högst med ranibizumab 0,2 mg (80%) jämfört med laserbehandling (66,2%) (se tabell 10 ).
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας, όπως μετράται από την απουσία ενεργής ROP και την απουσία δυσμενών ανατομικών αποτελεσμάτων και στα δύο μάτια 24 εβδομάδες μετά την πρώτη θεραπεία στην μελέτη, ήταν υψηλότερη με το ranibizumab 0,2 mg (80%) σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser (66,2%) (βλ.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lucentis för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lucentis σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Greek: 4.6 Γονιμότητα κύηση και γαλουχία
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för att verifiera påverkan av ingreppet på det kliniska utfallet eller sjukdomsprogression och för att bekräfta tidigare antaganden om effekten lämna in resultaten från den pågående, prospektiva, open-label, multicenterstudien.
Greek: Προκειμένου να επαληθευτεί η επίδραση της παρέμβασης στην κλινική έκβαση ή η πρόοδο της νόσου και να επιβεβαιωθούν οι προηγούμενες παραδοχές αποτελεσματικότητας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της τρέχουσας προοπτικής, ανοικτής, πολυκεντρικής μελέτης.
Swedish: För att driva ut luftbubblan samt överskjutande mängd läkemedel trycks kolven långsamt in ända tills kanten nedanför gummiproppens konvexa del hamnar i nivå med den svarta doseringslinjen på sprutan (vilket motsvarar 0,05 ml, dvs. 0,5 mg ranibizumab).
Greek: Για να απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος μαζί με την περίσσεια φαρμάκου, πιέστε αργά το έμβολο έως ότου το άκρο κάτω από το θόλο του ελαστικού πώματος ευθυγραμμιστεί με τη μαύρη δοσολογική γραμμή της σύριγγας (που ισοδυναμεί με 0,05 ml δηλαδή, 0,5 mg ranibizumab).
Swedish: Den förfyllda sprutan är försedd med en kolvstång och ett fingerskydd och är innesluten i en förseglad förpackning.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα έμβολο σε σχήμα ράβδου και λαβή δακτύλων και είναι συσκευασμένη σε μία σφραγισμένη θήκη.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar någon av dessa biverkningar.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Karcinogenitets- och mutagenitetsdata saknas.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με καρκινογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Lucentis är och vad det används för Vad du behövar veta innan ditt barn får Lucentis Hur Lucentis ges
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί στο μωρό σας το Lucentis Πώς χορηγείται το Lucentis
Swedish: Äldre (65 år och äldre) Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
Greek: Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Swedish: Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Lucentis, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με το γιατρό σας.
Swedish: Kolven och gummiproppen sitter inte ihop - detta förhindrar att luft sugs in i sprutan.
Greek: Σημείωση: Η ράβδος του εμβόλου δεν είναι προσαρτημένη στο ελαστικό πώμα εισχώρησης- αυτό γίνεται για να αποφευχθεί η εισρόφηση αέρα μέσα στη σύριγγα.
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 6.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Swedish: • Zon I, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ disease, eller
Greek: • Νόσος με Ζώνη I, στάδιο 1+, 2+, 3 ή 3+, ή
Swedish: • en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan;
Greek: Μείωσης της καλύτερα βελτιωμένης οπτικής οξύτητας (BCVA) κατά ≥30 γράμματα σε σύγκριση με την τελευταία εκτίμηση της οπτικής οξύτητας Ενδοφθάλμιας πίεσης ≥30 mmHg
Swedish: Verteporfin PDT (n=143)
Greek: PDT με βερτεπορφίνη (n=143)
Swedish: Avseende adjuvant användning av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin och Lucentis vid våt AMD och PM, se avsnitt 5.1.
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με βερτεπορφίνη και Lucentis στην υγρή AMD και την PM βλ. παράγραφο 5.1.
Swedish: Behandling av ROP hos för tidigt födda barn
Greek: Θεραπεία της ROP στα πρόωρα μωρά
Swedish: Genom att binda till VEGF-A kan Lucentis blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.
Greek: Επειδή το Lucentis συνδέεται με τον VEGF-A μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη και το οίδημα.
Swedish: b från utgångsvärdet till månad 2
Greek: β από την έναρξη έως το Μήνα 2
Swedish: Alla injektioner ges av din ögonläkare.
Greek: Όλες οι ενέσεις θα σας χορηγηθούν από το οφθαλμίατρο σας.
Swedish: Baserat på analys av populationsfarmakokinetik och elimineringen av ranibizumab från serum för patienter med neovaskulär AMD som behandlats med 0,5 mg-dosen, så är den genomsnittliga vitreala halveringstiden för ranibizumab cirka 9 dagar.
Greek: Βάσει της ανάλυσης των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού και της εξαφάνισης του ranibizumab από τον ορό για τους ασθενείς με νεοαγγειακή AMD που έλαβαν δόση 0,5 mg, η μέση ημιζωή απομάκρυνσης του ranibizumab από το υαλοειδές σώμα είναι περίπου 9 ημέρες.
Swedish: Antikroppar mot ranibizumab återfanns i serum och glaskropp hos en delgrupp av de behandlade djuren.
Greek: Αντισώματα στον ορό και το υαλοειδές σώμα έναντι του ranibizumab βρέθηκαν σε μια υποομάδα ζώων που έλαβαν θεραπεία.
Swedish: - Om du har en infektion i eller runt ögat.
Greek: - Σε περίπτωση λοίμωξης μέσα στο μάτι ή γύρω από αυτό.
Swedish: I studien randomiserades 178 patienter i ett 2:1-förhållande som fick:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 178 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1ωστε να λάβουν:
Swedish: Vid våt AMD, vid CNV, vid PDR och vid nedsatt syn på grund av DME eller makulaödem till följd av RVO är den rekommenderade dosen av Lucentis 0,5 mg en gång i månaden i form av en intravitreal injektion.
Greek: Στην υγρή μορφή AMD, στη CNV, στην PDR και την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε DME ή στο δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0,5 mg χορηγούμενα μια φορά το μήνα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση.
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan ditt barn får Lucentis.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του μωρού σας προτού χορηγηθεί στο μωρό σας Lucentis.
Swedish: I studien var förändringen i genomsnittlig synskärpa vid år 2 +2,7 bokstäver i gruppen som behandlats med ranibizumab jämfört med -0,7 bokstäver i gruppen som behandlats med PRP.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στο έτος 2 ήταν +2,7 γράμματα στην ομάδα ranibizumab σε σύγκριση με 0,7 γράμματα στην ομάδα PRP.
Swedish: Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare.
Greek: Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες περιλαμβάνουν μη-οφθαλμικές αιμορραγίες και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια έχουν αναφερθεί μετά από ενδοϋαλώδη ένεση αναστολέων VEGF.
Swedish: Ökning av intraokulärt tryck
Greek: Αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης
Swedish: Patienter bör informeras om symtom hos de potentiella biverkningarna och uppmanas att informera läkare om de utvecklar symtom som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα συμπτώματα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και να τους δίνεται οδηγία να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν σημεία όπως οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, ερυθρότητα του οφθαλμού που επιδεινώνεται, θολή ή μειωμένη όραση, αυξανόμενο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όρασή τους, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen α,α-trehalosdihydrat Histidinhydroklorid, monohydrat Histidin
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων α,α-τρεχαλόζη διϋδρική Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Ιστιδίνη
Swedish: Efter 6 månader kunde patienter i laserarmen ta emot 0,5 mg ranibizumab.
Greek: Μετά από 6 μήνες, οι ασθενείς στο σκέλος της φωτοπηξίας με laser μπορούσαν να λάβουν 0,5 mg ranibizumab.
Swedish: Resultatmått jämfört med baslinjen
Greek: Μέτρηση αποτελέσματος σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 1 och figur 1.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 1 και την Εικόνα 1.
Swedish: Vid år 1 fick 41,8% av ögonen en ≥2-stegs förbättring i DRSS vid behandling med ranibizumab (n=189) jämfört med 14,6% av ögonen som behandlats med PRP (n=199).
Greek: Το έτος 1, 41,8% των οφθαλμών εμφάνισε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS όταν έλαβαν αγωγή με ranibizumab (n=189) συγκριτικά με το 14,6% των οφθαλμών που έλαβε θεραπεία με PRP (n=199).
Swedish: Den förfyllda sprutan är steril.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι αποστειρωμένη.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen med ranibizumab observerade i 24-månaders studierna är konsistent med den kända säkerhetsprofilen för Lucentis.
Greek: Το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του ranibizumab που παρατηρήθηκε στις 24μηνες μελέτες είναι σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Lucentis.
Swedish: De oftast rapporterade icke-okulära biverkningar är huvudvärk, nasofaryngit och artralgi.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα και αρθραλγία.
Swedish: Icke-okulära biverkningar som rapporterades hos mer än en patient som behandlats med ranibizumab 0,2 mg var nasofaryngit, anemi, hosta, urinvägsinfektion och allergiska reaktioner.
Greek: Μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους από έναν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, αναιμία, βήχας, oυρολοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Efter intravitreal administrering av Lucentis till för tidigt födda barn med ROP dosen 0,2 mg (per öga) var koncentrationen av ranibizumab i serum högre än den som observerats hos vuxna patienter med neovaskulär AMD som fick 0,5 mg i ett öga.
Greek: Μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση του Lucentis σε πρόωρα μωρά με ROP σε δόση 0,2 mg (ανά οφθαλμό), οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με νεοαγγειακή AMD που λαμβάνουν 0,5 mg σε έναν οφθαλμό.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Lucentis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί στο μωρό σας το Lucentis
Swedish: Fall av oavsiktlig överdos har rapporterats från de kliniska studierna vid våt AMD och i uppföljningar efter godkännandet.
Greek: Περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί από τις κλινικές μελέτες στην υγρή AMD και τα δεδομένα που συλλέχθηκαν μετά την τοποθέτηση του στην αγορά.
Swedish: Om hela volymen i den förfyllda sprutan injiceras kan detta leda till överdosering.
Greek: Η ένεση του συνόλου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την υπερδοσολογία .
Swedish: I båda studierna åtföljdes synförbättringen av en kontinuerlig och signifikant minskning av makulaödemet vid mätning av den centrala retinala tjockleken.
Greek: Και στις δύο μελέτες η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια συνεχή και σημαντική μείωση του οιδήματος της ωχράς κηλίδας όπως μετρήθηκε από το πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
Swedish: Dessutom bedömdes förändring i svårighetsgraden av diabetesretinoati (DR) bedömdes med hjälp av ögonbottensfotografier genom att använda DRSS (diabetic retinopathy severity score).
Greek: Επίσης, η μεταβολή της σοβαρότητας της Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας αξιολογήθηκε με βάση τις φωτογραφίες βυθού χρησιμοποιώντας την βαθμολογία σοβαρότητας DR (κλίμακα DRSS).
Swedish: Hos för tidigt födda barn inleds behandlingen av ROP med en injektion per öga och kan ges bilateralt samma dag.
Greek: Σε πρόωρα μωρά, η θεραπεία της ROP ξεκινά με μία ένεση ανά μάτι και μπορεί να χορηγηθεί αμφοτερόπλευρα την ίδια ημέρα.
Swedish: Adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid till desinficering av huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall administreras före injektionen i enlighet med lokal praxis.
Greek: Πριν από την ένεση, πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη αναισθησία και να εφαρμόζεται ένα τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οφθαλμικής επιφάνειας, σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική πρακτική.
Swedish: I registreringsstudien G2301 (MINERVA) fick 5 ungdomar i åldern 12 till 17 år med synnedsättning till följd av CNV öppen behandling med 0,5 mg ranibizumab vid studiestart följt av individualiserad behandlingsregim som för den vuxna populationen.
Greek: Στη ζωτική μελέτη G2301 (MINERVA), πέντε έφηβοι ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με δευτεροπαθή έκπτωση της όρασης από CNV έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg κατά την έναρξη ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα όπως και για τους ενήλικες ασθενείς.
Swedish: Detta gällar även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Tabell 5 Resultat vid månad 12 i studien D2301 (RESTORE) och månad 36 i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 12 στη μελέτη D2301 (RESTORE) και κατά το Μήνα 36 στη Μελέτη D2301-E1 (RESTORE Extension)
Swedish: Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge ditt barn skall behandlas med Lucentis.
Greek: Ο γιατρός του μωρού σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει το μωρό σας να λάβει θεραπεία με Lucentis.
Swedish: Effekten i termer av synförbättring observerades hos alla patienter behandlade med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi oavsett deras sjukdoms varaktighet i både BRIGHTER och CRYSTAL.
Greek: Το αποτέλεσμα ως προς την οπτική βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς όπου έλαβαν μονοθεραπεία 0,5 mg ranibizumab ανεξαρτήτως από τη διάρκεια της νόσου των και στις δύο μελέτες, BRIGHTER και CRYSTAL.
Swedish: Tidigare laser n=74*
Greek: Prior laser n=74*
Swedish: I fas III-studien D2301 (RESTORE) randomiserades 345 patienter i ett 1:1:1-förhållande för behandling med ranibizumab 0,5 mg som monoterapi och sham-fotokoagulation med laser, kombinerad ranibizumab 0,5 mg och fotokoagulation med laser eller sham-injektion och fotokoagulation med laser. 240 patienter som tidigare genomfört den 12 månader långa RESTOREstudien rekryterades till den 24 månader långa öppna förlängda multicenterstudien (RESTORE Extension).
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2301 (RESTORE), 345 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μονοθεραπεία με ranibizumab 0,5 mg και εικονική αγωγή φωτοπηξίας με laser συνδυασμό ranibizumab 0,5 mg και φωτοπηξίας με laser, είτε εικονική ένεση και φωτοπηξία με laser 240 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τη 12μηνη μελέτη RESTORE, εντάχθηκαν στην ανοιχτή πολυκεντρική 24μηνη παράταση της μελέτη (RESTORE Extension).
Swedish: Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την ενδοϋαλώδη ένεση
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2007
Swedish: I fas IIIb-studien D2304 (RETAIN) randomiserades 372 patienter i grupper med ett 1:1:1-förhållande för att erhålla:
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2304 (RETAIN), 372 ασθενείς με έκπτωση της όρασης λόγω DME τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν:
Swedish: Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (exempelvis optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi (FA)).
Greek: Η παρακολούθηση για δραστηριότητα της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, ελέγχους λειτουργικότητας ή απεικονιστικές τεχνικές (π.χ. τομογραφία οπτικής πυκνότητας ή αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη).
Swedish: BRIGHTER var en 3-armad randomiserad aktivt kontrollerad studie som jämförde 0,5 mg ranibizumab given som monoterapi eller i kombination med infogande laserfotokoagulation till enbart laserfotokoagulation.
Greek: Η BRIGHTER ήταν μία μελέτη με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία όπου συγκρίθηκαν τα 0,5 mg ranibizumab χορηγούμενα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με προστιθέμενη φωτοπηξία με laser με την φωτοπηξία με laser μόνο.
Swedish: Hos för tidigt födda barn inleds behandling av prematuritetsretionopati (ROP) med en injektion per öga och kan ges bilateralt samma dag.
Greek: Σε πρόωρα μωρά η θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP) ξεκινά με μία ένεση ανά μάτι και μπορεί να χορηγηθεί αμφοτερόπλευρα την ίδια ημέρα.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Swedish: Vad Lucentis används för Lucentis används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning.
Greek: Το Lucentis χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων οφθαλμοπαθειών που προκαλούν βλάβη της όρασης.
Swedish: Vid våt AMD har den kliniska säkerheten och effekten av Lucentis bedömts i tre randomiserade, dubbelmaskerade, sham- eller aktivt kontrollerade studier som pågick i 24 månader hos patienter med neovaskulär AMD.
Greek: Στην υγρή AMD η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis έχουν αξιολογηθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες είτε με εικονική αγωγή είτε με δραστική ουσία μελέτες διάρκειας 24 μηνών σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD.
Swedish: Intravitreala injektioner, däribland injektioner med Lucentis, har förknippats med endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ενδοϋαλώδεις ενέσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται αυτές με το Lucentis, έχουν συνδεθεί με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, ρηγματογενή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη αμφιβληστροειδούς και ιατρογενή τραυματικό καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Intraokulärt skedde dosberoende ökningar av ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren med en topp 2 dagar efter injektion.
Greek: Ενδοφθάλμια, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις όσον αφορά το ερύθημα και τα κύτταρα του προσθίου θαλάμου με κορύφωση 2 ημέρες μετά την ένεση.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos vuxna beskrivs nedan:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες περιγράφονται παρακάτω:
Swedish: För beredning av Lucentis för intravitreal administration hos för tidigt födda barn, vänligen följ instruktionerna för användning som är inkluderade i VISISURE-kitet.
Greek: Για να ετοιμάσετε το Lucentis για ενδοϋαλώδη χορήγηση σε πρόωρα μωρά, παρακαλούμε ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο κιτ VISISURE.
Swedish: 9,5 bokstäver
Greek: 9,5 γράμματα
Swedish: Varje förfylld spruta med 0,165 ml lösning innehåller 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,165 ml περιέχει 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Swedish: För övriga underkategorier i frågeformuläret kunde inga skillnader påvisas.
Greek: Δεν μπόρεσαν να τεκμηριωθούν διαφορές στη θεραπεία για άλλες υποκλίμακες αυτού του ερωτηματολογίου.
Swedish: 0,165 ml steril lösning i förfylld spruta (typ I-glas) med en kolvpropp av bromobutylgummi och ett sprutlock bestående av en vit, manipuleringssäker förslutning med ett grått nålskydd av bromobutylgummi inklusive en Luerlåsadapter.
Greek: 0,165 ml αποστειρωμένου διαλύματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και καπάκι σύριγγας που αποτελείται από μία λευκή σφραγίδα ασφαλείας με ένα γκρίζο ελαστικό πώμα άκρου που περιλαμβάνει έναν προσαρμογέα Luer lock.
Swedish: - Om du har smärta eller rodnad (allvarlig inflammation) i ögat.
Greek: - Σε περίπτωση που νιώθετε πόνο ή παρατηρείτε ερυθρότητα (σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή)
Swedish: Den uppskattade skillnaden mellan ranibizumab och laser var 27,4% (95% KI: [18,9, 35,9]).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά ανάμεσα στο ranibizumab και το laser ήταν 27,4% (95% CI: [18,9,
Swedish: Om du ser luftbubblor, knäpp varsamt med fingret på sprutan tills bubblorna stiger uppåt (se fig. 6).
Greek: 10. Αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάχτυλό σας έως ότου οι φυσαλίδες ανέβουν στην κορυφή (βλ.
Swedish: En analys av 2-årsdata från Protokoll S visade att 42,3% (n=80) av ögonen i gruppen som behandlats med ranibizumab hade en ≥2-stegs förbättring av DRSS från baseline jämfört med 23,1% (n=46) av ögonen i PRP-gruppen.
Greek: Μια ανάλυση από τα αποτελέσματα στο έτος 2 από το Protocol S παρουσίασε ότι 42,3% (n=80) των οφθαλμών στην ομάδα που έλαβε ranibizumab είχε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS από την έναρξη συγκρινόμενο με 23,1% (n=46) των οφθαλμών στην ομάδα PRP.
Swedish: I BRIGHTER visade sig ranibizumab 0,5 mg med tillsatt laserterapi inte vara underlägset jämfört med ranibizumab monoterapi från baseline till månad 24 (95 % KI: -2,8; 1,4).
Greek: Στην BRIGHTER η θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg με προστιθέμενη φωτοπηξία με laser επέδειξε μη-κατωτερότητα έναντι της μονοθεραπείας ranibizumab από τα αρχικά επίπεδα έως το Μήνα 24 (95% CI -2,8, 1,4)