FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Hexyon se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti černému kašli.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexyon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexyon?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexyon, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Hexyon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Hexyon vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Slovak: Hexyon očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexyon byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexyon, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexyon je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Hexyon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Hexyon používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Hexyon používa?
Czech: Hexyon je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
Slovak: Hexyon je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Czech: Jak přípravek Hexyon působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Hexyon účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hexyon schválen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hexyon povolená?
Czech: (gEP-P: deletovaný glykoprotein E; tkP-P: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka buněčné kultury)
Slovak: (gEP-P: deletovaný glycoprotein E; tkP-P: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové kultúry)
Czech: Rozpouštědlo: 1 lahvičku
Slovak: 1 fľaša rozpúšťadlo: 1 fľaša
Czech: --P1 PŽivý bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gEP-P tkP-P, kmen CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P CCIDR50
Slovak: PŽivý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) s dvoma odstránenými génmi gEP-P tkP-P, kmeň CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 R(2ml)
Czech: Rozpouštědlo: lahvičku (skla I.
Slovak: Ochranná lehota fľaša (skla, typ I); Rozpúšťadlo: fľaša (skla, typ I
Czech: V takových případech zajistěte vhodnou symptomatickou léčbu.
Slovak: V takých prípadoch treba podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/11/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/11/2015
Czech: Zvíře je třeba revakcinovat stejnou dávkou o 3 týdny později.
Slovak: Zviera treba znova revakcinovať o 3 týždne neskôr rovnakou dávkou.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovak: Účinná látka je biologického pôvodu, ktorá vyvoláva aktívnu imunitu, nie je v pôsobnosti nariadenia (EC) 470/2009.
Czech: Doporučené schéma vakcinace:
Slovak: Odporúčaný vakcinačný program:
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 6 hodín.
Czech: V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
Slovak: V priebehu 4 dní po vakcinácii sa často vyskytuje mierne zvýšenie telesnej teploty až o 1°C.
Czech: Často se může objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 ºC u dospělého skotu a až 2,18 ºC u telat.
Slovak: Často možno pozorovať zvýšenie rektálnej teploty až o 1,63 ºC u dospelého hovädzieho dobytka a až o 2,18 ºC u teliat.
Czech: Tento přechodný vzestup teplot se spontánně upraví do 48 hodin bez léčby a není doprovázen jinými febrilními stavy.
Slovak: Toto prechodné zvýšenie teploty spontánne vymizne v priebehu 48 hodín bez liečby a nemá charakter horúčky.
Czech: Vakcinace může velmi vzácně způsobovat alergické reakce.
Slovak: Vakcinácia môže vo veľmi zriedkavých prípadoch vyvolať hypersenzitívne reakcie.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Czech: Během 72 hodin po vakcinaci je u skotu běžný přechodný zánět v místě aplikace.
Slovak: 72 hodín po vakcinácii sa u hovädzieho dobytka vyskytuje často prechodný zápal v mieste aplikácie.
Czech: 10 ml. 50 ml 60 ml
Slovak: 50 ml 60 ml
Czech: Tento mírný otok ve většině případů vymizí do 24 hodin.
Slovak: Mierny opuch vo väčšine prípadov pretrváva menej než 24 hodín.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 dávka - 2 ml rozpuštěné vakcíny na zvíře.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1 injekcia - 2 ml rozpustenej vakcíny na zviera.
Czech: Pomocné látky uvedeny v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: Pomocné látky uvedené v bode 6.1 SPC sú buď povolené látky pozri tabuľku 1, príloh nariadenia Komisie (EÚ) č 37/2010, kde sa uvádza, že pre tieto látky nie sú požadované MRL alebo nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EC
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základní vakcinace.
Slovak: Trvanie imunity: 6 mesiacov po skončení základnej vakcinácie.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení základní vakcinace.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po skončení základnej vakcinačnej schémy.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po inom veterinárnom lieku treba urobiť v závislosti od konkrétneho prípadu.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 6 hodin.
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do 6 hodín.
Czech: Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů.
Slovak: Aplikovať jednu 2 ml dávku intramuskulárne do krčných svalov.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Czech: K tomuto rozlišení lze použít běžné diagnostické testy detekující protilátky proti gE.
Slovak: Na tento účel by mali byť vhodné diagnostické nástroje určené na detekciu protilátok gE.
Czech: K podávání používejte pouze sterilní stříkačky a jehly.
Slovak: Na vakcináciu používať len sterilné ihly a sterilné injekčné striekačky.
Czech: Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávať fľaše vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
Czech: Delece tk souvisí se snížením neurotropismu viru a snížením vzniku latence.
Slovak: Odstránenie génu tk je spojené so znížením neutropizmu vírusu a kratšou latenciou.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/01/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27/01/2011
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 6 "Nežádoucí účinky".
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 6 "Nežiaduce účinky" nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Czech: Před rozpuštěním lyofilizátu nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20 ºC.
Slovak: Pred rozpustením lyofilizátu treba rozpúšťadlo nechať zohriať na teplotu 15 ºC až 20 ºC.
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 4.6.
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.6 nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Czech: Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina.
Slovak: Suspenzia po rekonštitúcii: priehľadná ružovkastá tekutina.
Czech: typu (50 ml nebo 100 ml s obsahem 60 ml rozpouštědla) nebo PET lahvička (10, 50 nebo 100 ml s obsahem 60 ml rozpouštědla) uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.
Slovak: Rozpúšťadlo: sklená fľaša z bezfarebného skla, typ I (10 ml) alebo typ II (50 ml alebo 100 ml s obsahom 60 ml rozpúšťadla) alebo PET fľaše (10, 50 alebo 100 ml s obsahom 60 ml rozpúšťadla), uzavretá bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Czech: Nepřítomnost genu kódujícího povrchový protein gE znamená, že vakcína nevyvolává tvorbu protilátek proti glykoproteinu E kmene BoHV-1 (markerová vakcína).
Slovak: Absencia génu kódujúceho povrchový proteín gE má za následok, že vakcína nevyvoláva tvorbu protilátok proti glykoproteínu E vírusu BoHV-1 (vakcína s markerom).
Czech: Lyofilizát: Bezbarvá lahvička ze skla I. typu uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem.
Slovak: Lyofilizát: sklená fľaša z bezfarebného skla, typ I, uzavretá bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Czech: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Slovak: Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem - pouze s rozpouštědlem dodaným k tomuto přípravku.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.
Czech: K přípravě injekční suspenze rozpusťte lyofilizát v celém objemu dodaného rozpouštědla.
Slovak: Na získanie injekčnej suspenzie rozpustiť lyofilizát v celom objeme dodaného rozpúšťadla.
Czech: Další revakcinace dávkou 2ml každých šest měsíců.
Slovak: Potom treba každých šesť mesiacov podať udržiavaciu dávku o objeme 2 ml.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a dospělý skot).
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá a dospelý hovädzí dobytok).
Czech: HIPRA BENELUX NV
Slovak: HIPRA BENELUX
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a etiketě.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na papierovej škatuli a na štítku.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádné.
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Czech: -Zvířata vakcinovaná vakcínou HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE budou mít test pozitivní (stejně jako skot infikovaný BoHV-1 terénním virem nebo vakcinovaný konvenční nemarkerovou BoHV-1 vakcínou), pokud jsou vzorky analyzovány v testech založených na identifikaci protilátek proti jakýmkoliv BoHV-1 antigenům.
Slovak: Výsledok testu zvierat vakcinovaných s Hiprabovis IBR Marker live bude pozitívny (súčasne s dobytkom infikovaným terénnym vírusom BoHV-1 alebo dobytkom očkovaným klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera), keď sa vzorky budú analyzovať testami založenými na identifikácii protilátok proti akýmkoľvek iným antigénom BoHV-1.
Czech: Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovak: Rozpúšťadlo pre HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Czech: gE-: deletovaný glykoprotein E; tk-: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka pro buněčné kultury
Slovak: E; tk-: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové kultúry
Czech: Skot: od 3 měsíců věku.
Slovak: Hovädzí dobytok: od 3. mesiaca života.
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovak: Lyofilizát: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA PRE ROZPÚŠŤADLO
Czech: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Slovak: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Czech: Rozpouštědlo: Tlumivý fosforečnanový roztok.
Slovak: Fosforečnanový tlmivý roztok.
Czech: Vakcína se podává intramuskulárně - do krční svaloviny.
Slovak: Spôsob podávania je intramuskulárne do krčných svalov.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) u skotu.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) u hovädzieho dobytka.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2ml) obsahuje:
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 dávek
Slovak: BALENIA 30 dávok
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen BoHV-1 (CEDDEL) s dvojitou delecí genů kódujících povrchový protein gE a enzym tk.
Slovak: Vakcína obsahuje kmeň vírusu BoHV-1 (kmeň CEDDEL), ktorý má odstránené dva gény kódujúce povrchový proteín gE a enzým tk.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov proti bovinému herpesvírusu typ 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Czech: Lyofilizát pro 5, 25 a 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovak: Lyofilizát 5, 25 a 30 dávok: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Czech: Rozpouštědlo 5 a 25 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovak: Rozpúšťadlo 5 a 25 dávok: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA 5 A 25 DÁVEK
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 5 a 25 DÁVOK
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.
Slovak: Čas použiteľnosti lyofilizátu zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti rozpúšťadla zabaleného v pôvodnom obale: 5 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 6 hodín.
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 25 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľaška s 50 ml rozpúšťadla.
Czech: Rozpouštědlo: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný chlorid draselný voda na injekci
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný Želatína
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI LYOFILIZÁTU
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 30 DÁVOK V LYOFILIZÁTE
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 5 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľašku s10 ml rozpúšťadla.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Slovak: Vakcínu treba pred použitím dôkladne pretrepať.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Tlumivý fosforečnanový roztok
Slovak: Fosforečnanový tlmivý roztok
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC.
Slovak: Uchovávať a prepravovať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel. +34 972 43 06 60 Fax.
Slovak: +34 972 43 06 60 Fax.
Czech: Zamezte zanesení kontaminace během rozpouštění a použití.
Slovak: Počas rozpúšťania a používania dbať na to, aby nedošlo k jej kontaminácii.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Skot od 3 měsíců věku.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Czech: Injekci pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Slovak: Injekcie sa prednostne podávajú striedavo do bočnej strany krku.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI ROZPOUŠTĚDLA
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 30 DÁVOK ROZPÚŠŤADLA
Czech: Tak lze rozlišit mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou, vakcivaným konvenční nemarkerovou vakcínou proti BoHV-1 a skotem infikovaným tímto virem přirozenou cestou.
Slovak: To umožňuje odlíšiť dobytok vakcinovaný touto vakcínou od dobytka infikovaného terénnym vírusom BoHV-1 alebo od dobytka vakcinovaného klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Vakcinovaná zvířata lze díky markerové deleci (gE-) pomocí komerčních diagnostických souprav odlišit od běžně infikovaných zvířat (pokud nebyla dříve vakcinována konvenční vakcínou nebo infikována).
Slovak: Vakcinované zvieratá možno odlíšiť od zvierat infikovaných terénnym vírusom vďaka markeru v podobe odstráneného génu (gE
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.
Slovak: Lyofilizát: biely až žltkastý prášok Rozpúšťadlo: transparentná homogénna tekutina
Czech: Pro uživatele tohoto přípravku neexistují žádná konkrétní rizika.
Slovak: Nezistili sa žiadne konkrétne riziká pre používateľa.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 27/01/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 27/01/2011.
Czech: Toto zvýšení teploty může být někdy i vyšší (až o 1,6 ºC u dospělého skotu a až o 2,2 ºC u telat).
Slovak: Toto zvýšenie môže byť niekedy vyššie (až do 1,6 º C v prípade dospelého hovädzieho dobytka a do 2,2 º C v prípade teliat).
Czech: V prvních čtyřech dnech po očkování se u zvířat může objevit mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
Slovak: U zvierat sa počas štyroch dní po zaočkovaní môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty až o 1° C.
Czech: První injekce může být podána telatům od tří měsíců věku.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať teľatám vo veku od troch mesiacov.
Czech: Jedná se o živý virus, jež byl však rovněž atenuovaný (oslabený), aby se jeho schopnost vyvolat infekci dále snížila.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý však bol aj oslabený, aby sa ďalej znížila jeho schopnosť spôsobiť infekciu.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo vonkajšom obale.
Czech: Toto zvýšení teploty je přechodné a samovolně, bez léčby, se upraví do dvou dnů.
Slovak: Zvýšenie teploty je dočasné a do dvoch dní spontánne ustupuje bez potreby liečenia.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, přičemž jedna z nich ověřovala dobu trvání imunity.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa sledovala v troch laboratórnych štúdiách vrátane jednej štúdie zameranej na dĺžku trvania imunity.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem IBR, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu IBR, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
Czech: Poté může být zvíře každých šest měsíců přeočkováno jednou posilovací dávkou, aby se zachoval účinek vakcíny.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa môže potom podať jedna tzv. posilňovacia dávka, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.
Czech: Injekce by měly být podány nejlépe střídavě na obě strany krku.
Slovak: Injekcie by sa mali prednostne podávať striedavo do bočnej strany krku.
Czech: Vakcína se podává zvířatům formou dvou injekcí do svalů krku, přičemž injekce se podávají s třítýdenním odstupem.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva zvieratám vo forme dvoch injekcií s odstupom troch týždňov, a to do krčných svalov.
Czech: Tento mírný otok ve většině případů do jednoho dne vymizí.
Slovak: Vo väčšine prípadov tento mierny opuch trvá menej ako jeden deň.
Czech: Během 72 hodin po očkování se u zvířat může objevit rovněž přechodný zánět v místě vpichu injekce.
Slovak: U zvierat sa môže v priebehu 72 hodín po zaočkovaní objaviť dočasný zápal na mieste podania injekcie.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích samic a rovněž při přítomnosti mateřských protilátek.
Slovak: V štúdiách sa takisto ukázalo, že očkovacie látky možno použiť v prípade gravidného hovädzieho dobytka, ako aj za prítomnosti materských protilátok.
Czech: Tyto studie zkoumaly rovněž bezpečnost vakcíny pro březí zvířata.
Slovak: V štúdiách sa pozorovala aj bezpečnosť očkovacej látky v prípade gravidných zvierat.
Czech: Jedná se o prášek pro přípravu injekční suspenze, který obsahuje modifikovaný živý virus infekční bovinní rhinotracheitidy (IBR), jež je rovněž znám pod názvem bovinní herpesvirus typu 1.
Slovak: Je to prášok na prípravu injekčnej suspenzie, ktorý obsahuje modifikovaný živý vírus infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) (známy aj ako bovinný herpetický vírus typu 1, BoHV-1)
Czech: Tato vakcína se používá ke zmírnění klinických příznaků IBR a omezení exkrece (vylučování) viru nakaženými zvířaty.
Slovak: Táto očkovacia látka sa používa na zníženie klinických príznakov IBR a vylučovania (uvoľňovania) vírusu infikovanými zvieratami.
Czech: Bezpečnost přípravku Hiprabovis IBR Marker Live byla zkoumána v celé řadě laboratorních studií a v jedné terénní studii, do které byly zařazeny dojnice a skot na výkrm.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live sa skúmala v mnohých laboratórnych štúdiách a v rámci jednej terénnej skúšky, do ktorej boli zahrnuté dojnice a výkrmový hovädzí dobytok.
Czech: Mléko lze použít ihned.
Slovak: Mlieko je možné odobrať bezprostredne po podatí očkovacej látky.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hiprabovis IBR Marker Live v rámci aktivní imunizace skotu ve věku od tří měsíců proti bovinnímu herpesviru typu 1 ke zmírnění klinických příznaků infekční bovinní rhinotracheitidy a omezení vylučování viru v terénních podmínkách převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Hiprabovis IBR Marker Live bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live prevyšuje riziká spájané s používaním pri aktívnej imunizácii hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov proti bovinnému herpetickému vírusu typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro skot ve věku od tří měsíců bezpečná a že zmírňuje klinické příznaky IBR a omezuje vylučování viru v terénních podmínkách.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre hovädzí dobytok vo veku od troch mesiacov a že znižuje klinické príznaky IBR a vylučovanie terénneho vírusu.