FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée pendant le traitement afin de détecter et d'évaluer dans un laps de temps minimal les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti hoidon aikana, jotta mahdolliset toksiset vaikutukset tai haittavaikutukset voidaan havaita ja arvioida niin varhain kuin mahdollista.
French: Des doses supérieures à 20 mg (10 ml) par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, en particulier une dépression médullaire.
Finnish: Yli 20 mg:n (10 ml:n) viikkoannoksiin voi liittyä merkittävää toksisuuden lisääntymistä ja erityisesti luuydinlamaa.
French: Les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique doivent toujours être orientés vers un service de rhumatologie spécialisé dans la prise en charge des enfants et des adolescents.
Finnish: Juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastavat potilaat on aina lähetettävä lasten ja nuorten hoitoon erikoistuneeseen reumatologian yksikköön.
French: EXP: Éliminer 3 mois après la première ouverture.
Finnish: Hävitettävä kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
French: Des infections opportunistes peuvent survenir au cours d'un traitement par méthotrexate, y compris la pneumopathie à Pneumocystis jiroveci, qui peut également avoir une issue fatale.
Finnish: Metotreksaattihoidon aikana voi ilmaantua myös opportunistisia infektioita, kuten Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista sukukypsässä iässä oleville naisille on kerrottava metotreksaatin käyttöön liittyvästä epämuodostumien riskistä, ja raskauden mahdollisuus on varmuudella suljettava pois asianmukaisin toimin esim. raskaustestillä.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant un traitement par méthotrexate, il conviendra de l'informer du risque possible pour le fœtus.
Finnish: Jos lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi ottaessaan metotreksaattia, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti koituvista riskeistä.
French: Symptômes de surdosage
Finnish: Yliannostuksen oireet
French: Si le lymphome ne régresse pas spontanément, un traitement cytotoxique doit être instauré.
Finnish: Jos lymfoomat eivät häviä itsekseen, on aloitettava sytotoksinen hoito.
French: • Nécessité d'informer le patient et les proches ou aidants au sujet de l'administration hebdomadaire.
Finnish: • Velvoite tiedottaa potilaille ja heidän omaisilleen/hoitajilleen kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta.
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés (65 ans et plus) en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves en acide folique liées au vieillissement.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla maksan ja munuaisten vähentyneen toiminnan sekä ikääntymiseen liittyvän pienen foolihappovarannon vuoksi.
French: Hémorragie alvéolaire pulmonai re3
Finnish: Keuhkojen alveolaarinen verenvuo to3
French: La sévérité de ces réactions dépend de la dose, du mode et de la durée de traitement par le méthotrexate.
Finnish: Näiden reaktioiden vakavuus määräytyy metotreksaatin annoksen, käyttötavan ja käytön keston perusteella.
French: Une fréquence de suivi accrue doit également être envisagée lorsque la dose est augmentée.
Finnish: Seurannan lisäämistä on harkittava annoksen suurentamisen yhteydessä.
French: Cela doit également être envisagé pendant l'administration concomitante de médicaments hématotoxiques.
Finnish: Sitä on harkittava myös annettaessa hematotoksisia lääkevalmisteita samanaikaisesti.
French: Veillez à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Jylamvo parce qu'une déshydratation (diminution de la quantité d'eau présente dans l'organisme) peut augmenter les effets indésirables du méthotrexate.
Finnish: Muista juoda paljon nestettä Jylamvo-hoidon aikana, koska kuivuminen (kehon vesipitoisuuden pieneneminen) voi lisätä metotreksaatin haittavaikutuksia.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle kehittyy yhtäkkiä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (etenkin jos ihottumaa ja kutinaa on koko kehossa).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans les études chez l'animal, de sorte que le risque d'effets génotoxiques sur le sperme ne peut pas être totalement exclu.
Finnish: Metotreksaatti on osoitettu eläinkokeissa genotoksiseksi, eikä genotoksisia vaikutuksia siittiösoluihin voida täysin sulkea pois.
French: Une seringue doseuse de 10 ml est fournie afin de mesurer avec précision la dose prescrite (voir la notice).
Finnish: Lääkkeen mukana toimitetaan 10 ml:n annosteluruisku, jotta määrätty annos on mahdollista mitata tarkasti (ks. pakkausseloste).
French: Convulsions, Vertige, Confusion
Finnish: Kouristukset, huimaus, sekavuus
French: • Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5% des femmes enceintes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg [15 ml]//semaine), à comparer à une fréquence de 22,5% chez des patientes atteintes des mêmes pathologies traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Finnish: • Spontaaneista keskenmenoista on ilmoitettu 42,5 %:lla raskaana olevista naisista, jotka altistuivat matala-annoksiselle metotreksaattihoidolle (alle 30 mg [15 ml] viikossa) verrattuna raportoituun 22,5 %:iin samaa sairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat hoitoa muilla lääkkeillä kuin metotreksaatilla.
French: Potentiel mutagène et cancérogène
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
French: 3 effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou apparentées 4 voir remarques sur la biopsie du foie à la rubrique 4.4
Finnish: 3 On raportoitu käytettäessä metotreksaattia reumatologisissa ja siihen liittyvissä käyttöaiheissa 4 Ks. maksabiopsiaa koskevat huomautukset kohdasta 4.4.
French: Jylamvo est destiné à un usage par voie orale et est fourni prêt à l'emploi.
Finnish: Jylamvo on tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ja se toimitetaan käyttövalmiina.
French: Si vous arrêtez de prendre Jylamvo
Finnish: Jos lopetat Jylamvon käytön
French: Les doses supérieures doivent être administrées par voie parentérale.
Finnish: Suuremmat annokset on annettava parenteraalisesti.
French: • Insuffisance hépatique (taux de bilirubine supérieurs à 5 mg/dl [85,5 μmol/l], voir rubrique 4.2)
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (bilirubiinipitoisuus >5 mg/dl [85,5 µmol/l], ks. kohta 4.2)
French: Des effets indésirables peuvent cependant apparaître, même avec de faibles doses, il est donc impératif que le médecin traitant surveille étroitement les patients (voir rubrique 4.4).
Finnish: Koska vakavia haittavaikutuksia voi kuitenkin esiintyä myös pieniä annoksia käytettäessä, on välttämätöntä, että hoitava lääkäri seuraa potilaita tiiviisti (ks. kohta 4.4).
French: Si vous remarquez des symptômes suggérant une infection, tels que de la fièvre ou une dégradation notable de votre état de santé général, ou de la fièvre s'accompagnant de symptômes d'une infection locale tels que des maux de gorge/une inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes pour uriner, consultez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta tai yleisen terveydentilasi selvää heikkenemistä, tai kuumetta, johon liittyy infektion paikallisia merkkejä, kuten kipeä kurkku tai kurkun tai suun tulehdus, tai virtsaamisongelmia, hakeudu välittömästi lääkäriin.
French: Le méthotrexate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines étant donné que des symptômes nerveux centraux tels qu'une fatigue, des étourdissements ou une somnolence peuvent survenir pendant le traitement.
Finnish: Metotreksaatilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska keskushermostoon kohdistuvia häiriöitä, kuten väsymystä, huimauskohtauksia tai uneliaisuutta, voi esiintyä hoidon aikana.
French: Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas l'administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent une grossesse, à moins qu'il ne soit utilisé dans un traitement oncologique.
Finnish: Sen vuoksi on hyvin tärkeää, että metotreksaattia ei anneta raskaana oleville tai raskaaksi tulemista suunnitteleville naisille muuten kuin silloin, kun sitä käytetään syövän hoitoon.
French: - Examen de la bouche et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Finnish: Suun ja kurkun tutkimus limakalvomuutosten varalta.
French: Compte tenu de l'excrétion retardée du méthotrexate chez les patients présentant une insuffisance rénale, ceux-ci doivent être traités avec une prudence toute particulière et uniquement avec de faibles doses de méthotrexate (voir rubrique 4.2).
Finnish: Koska metotreksaatin erittyminen on viivästynyt munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, heitä on hoidettava erityisen huolellisesti ja vain pienillä metotreksaattiannoksilla (ks. kohta 4.2).
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients dont la fonction pulmonaire est altérée.
Finnish: Erityistä huolellisuutta vaativat potilaat, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt.
French: Tirer le piston de la seringue LENTEMENT vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue jusqu'à ce que la partie LA PLUS LARGE du piston de la seringue blanche soit alignée avec la marque noire correspondant à la dose requise.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää HITAASTI ulos, jotta lääke siirtyy pullosta ruiskuun, kunnes ruiskun valkoisen männän LEVEIN osa on annettavan annoksen mustan merkin kohdalla ruiskussa.
French: Votre boîte de Jylamvo contient un flacon de médicament avec bouchon, un adaptateur pour le flacon et une seringue de dosage blanche.
Finnish: Jylamvo-pakkaus sisältää lääkepullon, jossa on korkki, pullosovittimen ja valkoisen annosteluruiskun.
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 mol/l.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilaalle on annettava kalsiumfolinaattia annos, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin haitallinen metotreksaattiannos, laskimoon tai lihakseen tunnin kuluessa ja antamista on jatkettava, kunnes metotreksaatin seerumipitoisuus on alle 10-7 mol/l.
French: Il est associé à des malformations du crâne, de la face, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
Finnish: Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen ja raajojen epämuodostumiin.
French: Solution buvable 60 ml
Finnish: 60 ml
French: Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour des indications non oncologiques (voir rubrique 4.3).
Finnish: Metotreksaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana käyttöaiheissa, jotka eivät ole onkologisia (katso kohta 4.3).
French: Jylamvo est destiné à un usage par voie orale uniquement.
Finnish: Jylamvo on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta.
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis peuvent s'aggraver pendant le traitement au méthotrexate si vous êtes exposé à des UV.
Finnish: Psoriaasin ihomuutokset voivat pahentua metotreksaattihoidon aikana, jos altistut UV-valolle.
French: Dans les indications rhumatologiques, aucun élément ne permet d'étayer l'utilisation de biopsies hépatiques pour surveiller l'hépatotoxicité.
Finnish: Reumaan liittyvissä käyttöaiheissa ei ole sellaista näyttöä, joka tukisi maksabiopsioiden käyttöä hepatotoksisuuden seurannassa.
French: Environ 10 % de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Finnish: Noin 10 prosenttia annetusta metotreksaattiannoksesta metaboloituu maksan kautta.
French: Chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique, l'aire sous la courbe (ASC) de concentration plasmatique en fonction du temps normalisée à la dose de méthotrexate augmentait avec l'âge des enfants et était inférieure à celle déterminée chez les adultes.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla metotreksaatin annosnormalisoitu pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lisääntyi lasten iän mukaan, ja se oli pienempi kuin aikuisilla.
French: Pour des recommandations en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Finnish: Ehkäisyä koskeva ohjeistus miehille, ks. kohta 4.6.
French: Les symptômes résultant d'un surdosage par voie orale affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal.
Finnish: Oraalisen yliannostuksen oireet kohdistuvat pääasiassa hematopoieettiseen järjestelmään ja mahasuolikanavaan.
French: Il est recommandé d'administrer une dose test de 2,5 à 5 mg (1,25 à 2,5 ml) une semaine avant le début du traitement afin de détecter précocement d'éventuels effets indésirables.
Finnish: Viikkoa ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa antaa potilaalle kokeiluannos 2,5-5 mg (1,252,5 ml), jotta voidaan havaita varhain kehittyvät haittavaikutukset.
French: Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l'ovogenèse et peut entraîner une diminution de la fertilité.
Finnish: Metotreksaatti vaikuttaa spermatogeneesiin ja oogeneesiin ja voi heikentää hedelmällisyyttä.
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et avec des doses apparemment sûres.
Finnish: Metotreksaatin indusoima hematopoieettinen suppressio voi ilmetä äkillisesti myös turvallisina pidettyjen annosten yhteydessä.
French: Cette affection peut également être associée à une vascularite et à d'autres comorbidités.
Finnish: Se saattaa liittyä myös verisuonitulehdukseen ja muihin komorbiditeetteihin.
French: Patients présentant des accumulations pathologiques de liquide (épanchement pleural, ascite) La demi-vie du méthotrexate peut être prolongée jusqu'à 4 fois chez les patients qui présentent des accumulations pathologiques de liquide, une réduction de dose ou, dans certains cas, l'arrêt de l'administration de méthotrexate peuvent donc s'avérer nécessaires (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on patologisia nestekertymiä (keuhkopussin nestekertymä, askites) Koska metotreksaatin puoliintumisaika saattaa pidentyä nelinkertaiseksi potilailla, joilla on patologisia nestekertymiä, annosta voi olla tarpeen pienentää, ja joissakin tapauksissa metotreksaattihoito voidaan joutua lopettamaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Un surdosage de méthotrexate peut causer des réactions graves.
Finnish: Metotreksaatin yliannostus voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia.
French: • Description détaillée concernant le dosage de la solution et les volumes de dose pour aider à clarifier la dose appropriée de la solution buvable.
Finnish: • Yksityiskohtainen liuoksen vahvuuden ja annostilavuuksien kuvaus, joka selventää oraaliliuoksen oikeaa annosta.
French: Par conséquent, lors d'un traitement concomitant avec du méthotrexate, les concentrations de théophylline sérique doivent être surveillées.
Finnish: Samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana on siksi seurattava seerumin teofylliinipitoisuutta.
French: Le traitement au méthotrexate aux plus fortes doses habituellement utilisées pour le traitement du cancer peut entraîner une infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg (15 ml)/semaine d'envisager la possibilité de faire conserver leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Finnish: Koska metotreksaattihoito voi syövän hoidossa tavanomaisesti käytetyillä korkeammilla annoksilla aiheuttaa hedelmättömyyttä ja geenimutaatioita, miespotilaiden kannattaa harkita sperman tallettamista ennen hoidon aloittamista, jos heitä hoidetaan yli 30 mg:n annoksilla (15 ml) viikossa (katso myös kohta "Varoitukset ja varotoimet").
French: La consommation régulière d'alcool et l'administration d'autres médicaments hépatotoxiques augmentent la probabilité d'effets indésirables hépatotoxiques du méthotrexate.
Finnish: Säännöllinen alkoholinkäyttö ja muiden hepatotoksisten lääkevalmisteiden ottaminen lisäävät metotreksaatin hepatotoksisten haittavaikutusten todennäköisyyttä.
French: (Voir le suivi de la fonction rénale)
Finnish: (Ks. munuaisten toiminnan seuranta)
French: Le probénécide et les acides organiques faibles peuvent également diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et, par conséquent, induire une augmentation indirecte de la dose.
Finnish: Myös probenesidi ja heikot orgaaniset hapot voivat vähentää metotreksaatin tubulaarista erittymistä ja aiheuttaa näin annoksen suurentumisen epäsuorasti.
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant car, dans certains cas, une cirrhose hépatique s'est développée sans élévation des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Finnish: Insuliiniriippuvaista diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoito edellyttää erityistä tarkkaavaisuutta, koska on yksittäisiä tapauksia, joissa potilaalle on kehittynyt maksakirroosi ilman, että transaminaasiarvot olisivat kohonneet metotreksaattihoidon aikana.
French: Une déshydratation peut également intensifier la toxicité du méthotrexate.
Finnish: Myös kuivuminen voi lisätä metotreksaatin toksisuutta.
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
Finnish: Reesusapinoilla ei ilmennyt epämuodostumia, jotka olisivat verrattavissa ihmisille kehittyneisiin.
French: Si le méthotrexate entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Finnish: Mikäli metotreksaattia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
French: Du méthotrexate à faible dose est utilisé dans le traitement d'entretien de la LAL chez les enfants âgés de trois ans et plus, les adolescents et les adultes dans le cadre de protocoles complexes en association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Finnish: Metotreksaattia käytetään pieninä annoksina akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien vähintään 3vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten ylläpitohoidossa osana kompleksia hoito-ohjelmaa yhdessä muiden sytostaattisten lääkevalmisteiden kanssa.
French: Les autres composants sont: macrogol 400, glycérol, arôme orange, sucralose, parahydroxybenzoate d'éthyle (E214), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide citrique, citrate trisodique, eau purifiée.
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat: makrogoli 400, glyseroli, appelsiiniaromi, sukraloosi, etyyliparahydroksibentsoaatti (E214), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), sitruunahappo, trinatriumsitraatti, puhdistettu vesi.
French: Laver la seringue immédiatement après utilisation à l'eau chaude savonneuse et bien la rincer.
Finnish: Pese ruisku heti käytön jälkeen lämpimällä saippuavedellä ja huuhtele se hyvin.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
French: Votre médecin peut ajuster la dose selon vos besoins en fonction de votre réponse au traitement et des effets indésirables.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta hoitovasteen ja haittavaikutusten mukaan.
French: Des cas de surdosage ont été signalés, parfois fatals, dus à une prise quotidienne erronée (au lieu d'une prise hebdomadaire) de méthotrexate oral.
Finnish: Yliannostustapauksia on ilmoitettu, ja joskus ne ovat johtaneet kuolemaan, kun suun kautta otettava metotreksaatti on otettu virheellisesti päivittäin eikä kerran viikossa.
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine, ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir), doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée par l'interaction potentielle entre le méthotrexate et les méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Finnish: Kofeiinia tai teofylliiniä sisältävien juomien (kahvin, kofeiinipitoisten juomien, mustan teen) runsasta käyttöä on vältettävä metotreksaattihoidon aikana, koska metotreksaatin vaikutus voi heikentyä metotreksaatin ja metyyliksantiinien adenosiinireseptoreihin kohdistuvan yhteisvaikutuksen vuoksi.
French: Jylamvo ne doit pas être administré.
Finnish: Jylamvoa ei saa antaa.
French: Également pour des indications non oncologiques: • Grossesse (voir rubrique 4.6)
Finnish: Lisäksi käyttöaiheita, jotka eivät liity onkologiaan, koskevat seuraavat vasta-aiheet • Raskaus (katso kohta 4.6)
French: L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut accroître l'effet du méthotrexate car la sulfasalazine entraîne l'inhibition de la synthèse d'acide folique.
Finnish: Metotreksaatin ja sulfasalatsiinin yhdistelmä voi tehostaa metotreksaatin vaikutusta, koska sulfasalatsiini estää foolihapon synteesiä.
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expert dans l'utilisation du méthotrexate et ayant une connaissance approfondie des risques du traitement par méthotrexate.
Finnish: Metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
French: Les doses uniques généralement acceptées sont de 20 à 40 mg (10 à 20 ml)/m2 de surface corporelle.
Finnish: Yleisesti hyväksyttyjen kerta-annosten vaihteluväli on 20-40 mg (10-20 ml) ihon pinta-alan neliömetriä kohti.
French: • Une déclaration sur la responsabilité qui incombe au médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients qui peuvent s'auto-administrer Jylamvo ou le recevoir à domicile.
Finnish: • Ilmoitus siitä, että on määräävän lääkärin vastuulla määrittää, mille potilaille Jylamvo koti- tai itseannostelu soveltuu.
French: Si son administration pendant l'allaitement est indispensable, l'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
Finnish: Jos metotreksaatin käyttö olisi tarpeen imetysvaiheen aikana, imetys on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
French: Le folinate de calcium est l'antidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.
Finnish: Kalsiumfolinaatti on vasta-aine, jolla metotreksaatin haitalliset myrkylliset vaikutukset neutraloidaan.
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont pas mis en évidence un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Finnish: Pitkäaikaiset rotilla, hiirillä ja hamstereilla tehdyt tutkimukset eivät viitanneet metotreksaatin tuumorigeeniseen vaikutukseen.
French: 1 ml de solution contient 2 mg d'hydroxybenzoate de méthyle (en sel de sodium) et 0,2 mg d'hydroxybenzoate d'éthyle.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (natriumsuolana) ja 0,2 mg etyyliparahydroksibentsoaattia.