FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Protokoll der Studie einschließlich der Hauptaspekte der Aufgaben des DMC müssen vor Studienbeginn vereinbart werden.
Lithuanian: Tyrimo protokolas, įskaitant DSK dokumento svarbiausius aspektus, turi būti suderintas prieš pradedant tyrimą.
German: Das Erbrechen klang in der Regel rasch ab (innerhalb einer Woche) und fast alle Ereignisse waren innerhalb von 4 Wochen abgeklungen.
Lithuanian: Dažniausiai vėmimas greitai (per vieną savaitę) išnykdavo, ir per 4 savaites išnyko beveik visi reiškiniai.
German: • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
Lithuanian: • vaistai nuo depresijos ir kitų psichikos sveikatos sutrikimų;
German: In der Placebo-Gruppe kam es zu keinen Krampfanfällen.
Lithuanian: Placebo grupėje traukulių atvejų nebuvo.
German: Suizid und suizidales Verhalten
Lithuanian: Savižudybė ir savižudiškas elgesys
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm (N)
Lithuanian: Elektrokardiogramos pokyčiai (N)
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali būti:
German: Die Wirkung des Zigarettenrauchens auf die Pharmakokinetik von Bupropion wurde bei 34 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen untersucht; 17 waren chronische Zigarettenraucher und 17 waren Nichtraucher.
Lithuanian: Cigarečių rūkymo poveikis bupropiono farmakokinetikai buvo tiriamas 34 sveikiems savanoriams vyrams ir moterims; 17 iš jų rūkė cigaretes ilgą laiką, 17 buvo nerūkantieji.
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien wird empfohlen, Krampfanfälle mit intravenösem Benzodiazepin und gegebenenfalls anderen unterstützenden Maßnahmen zu behandeln.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, traukulius rekomenduojama gydyti intraveniniais benzodiazepinais ir prireikus kitomis palaikomosiomis priemonėmis.
German: Krampfanfälle wurden in etwa einem Drittel dieser Fälle von Überdosierung berichtet.
Lithuanian: Maždaug trečdaliu šių perdozavimo atvejų nustatyti traukuliai.
German: • übermäßige Anwendung von Alkohol oder Abhängigkeit von Kokain oder Stimulanzien,
Lithuanian: • pernelyg gausų alkoholio vartojimą, priklausomybę nuo kokaino arba stimuliuojančių medžiagų;
German: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Lithuanian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis wie folgt über einen Zeitraum von 4 Wochen gesteigert werden:
Lithuanian: Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip nurodyta toliau:
German: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal jährlich wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie Mysimba weiterhin einnehmen sollen.
Lithuanian: Praėjus 16 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau kiekvienais metais Jūsų gydytojas įvertins, ar Jums reikia tęsti Mysimba vartojimą.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können (siehe
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie gali padidinti priepuolių riziką (žr.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysimba einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mysimba.
German: Außerdem kam es zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate bei gedeckten weiblichen Ratten.
Lithuanian: Be to, sumažėjo suporuotų žiurkių patelių vaikingumo dažnis.
German: • ≥ 30 kg/m2 (adipös), oder
Lithuanian: • ≥ 30 kg/m2 (nutukusiems) arba
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und/oder wird möglicherweise die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von Mysimba anpassen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio ir (arba) galimo poreikio koreguoti kitų vaistų arba Mysimba dozę.
German: 56-Wochen-Daten
Lithuanian: 56 savaitės duomenys
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein.
Lithuanian: Jei esate 65 metų arba vyresnis, Mysimba reikia vartoti atsargiai.
German: Dies weist darauf hin, dass die Leberbefunde bei den Labortieren nur eine begrenzte Bedeutung bei der Beurteilung und der Risikobewertung von Bupropion haben.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad laboratoriniams gyvūnams aptikti radiniai kepenyse turi tik ribotą reikšmę bupropiono vertinimui ir rizikos nustatymui.
German: Mysimba ist verfügbar in Packungen mit 28, 112 Tabletten.
Lithuanian: Mysimba tiekiamas 28, 112 tablečių pakuotėmis.
German: • wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel);
Lithuanian: • jeigu reguliariai vartojate užmigti padedančius vaistus (raminamuosius);
German: Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses Arzneimittels gibt.
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu jam kelia nerimą padidėjęs kraujospūdis arba kiti dalykai, susiję su šio vaisto saugumu ir toleravimu.
German: Mysimba darf nicht zusammen eingenommen werden mit
Lithuanian: Mysimba negalima vartoti kartu su:
German: • wenn Sie derzeit abhängig von oder süchtig nach Kokain oder anderen stimulierenden Stoffen sind;
Lithuanian: • jeigu dabartiniu metu esate priklausomas nuo kokaino ar kitų stimuliuojančių produktų;
German: • wenn Sie eine schwere Schädelverletzung oder ein Schädeltrauma hatten;
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvęs sunkus galvos sužalojimas arba galvos trauma;
German: Halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der in Abhängigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen könnte.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, kuris, atsižvelgdamas į Jūsų aplinkybes, gali nuspręsti nutraukti gydymą.
German: Kriterien definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Warten Sie nicht ab, sondern informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Lithuanian: Neatidėliokite, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
German: 28-WochenDaten
Lithuanian: 28 savaitės duomenys
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.
German: Die klinische Relevanz dieser mehrdeutigen Befunde ist nicht bekannt.
Lithuanian: Klinikinė šių dviprasmių duomenų reikšmė nežinoma.
German: • Patienten, die gleichzeitig Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems tuo pačiu metu skiriama monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).
German: Symptome von Krampfanfällen sind z. B. Konvulsionen und üblicherweise Verlust des Bewusstseins.
Lithuanian: Priepuolio simptomai yra traukuliai ir paprastai sąmonės netekimas.
German: Naltrexon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren (37 bis 60 % der Dosis) ausgeschieden.
Lithuanian: Naltreksonas ir jo metabolitai daugiausia išskiriami per inkstus (nuo 37 iki 60 % dozės).
German: Diese Komponenten wirken auf zwei Hauptbereiche des Gehirns, speziell des Nucleus arcuatus des Hypothalamus und des mesolimbischen dopaminergen Belohnungssystems.
Lithuanian: Šie komponentai paveikia dvi svarbiausias smegenų sritis, ypač pagumburio lankinį branduolį (nucleus arcuatus) ir mezolimbinę dopaminerginę atpildo sistemą.
German: Verzögerte Ejakulation (N)
Lithuanian: Uždelsta ejakuliacija (N)
German: Freie Atemwege, eine ausreichende Oxigenierung und eine adäquate Ventilation sind zu gewährleisten.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas pakankamas kvėpavimo takų praeinamumas, deguonies tiekimas ir ventiliacija.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/988/001-002
Lithuanian: EU/1/14/988/001-002
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mysimba
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mysimba
German: • Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst (zerebrovaskuläre Erkrankung).
Lithuanian: • Jums jau yra arba yra buvusi būklė, pažeidžianti kraujotaką smegenyse (smegenų kraujagyslių liga);
German: Das für die wichtigsten Eliminationswege verantwortliche Enzym ist nicht bekannt.
Lithuanian: Fermentai, atsakingi už pagrindinį eliminacijos būdą, nežinomi.
German: Die Ausscheidung über die Faeces ist kein bedeutender Eliminationsweg.
Lithuanian: Išsiskyrimas su išmatomis yra mažiau svarbus eliminacijos būdas.
German: Herzrhythmus und Vitalparameter sollten überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti širdies ritmą ir gyvybinius požymius.
German: Wie Mysimba aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Mysimba išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Lithuanian: Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
German: • Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt).
Lithuanian: • Jums yra buvusi manija (pakilumo arba pernelyg didelio susijaudinimo jausmas, lemiantis neįprastą elgesį).
German: Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Lithuanian: Nenutraukite Mysimba vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel selbstlimitierend; die meisten Nebenwirken klangen innerhalb von 4 Wochen ab und fast alle waren in Woche 24 verschwunden.
Lithuanian: Reiškiniai paprastai išnykdavo savaime; dauguma reiškinių išnyko per 4 savaites ir beveik visiiki 24 savaitės.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Mysimba vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Mysimba verordnen, ein Ärzteleitfaden bereitgestellt wird.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje bus prekiaujama Mysimba, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, išrašys Mysimba, bus pateiktas vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas.
German: Gelegentlich Wahnvorstellungen (B), Depersonalisation (B), Libidostörung (N), paranoide Gedanken (B)
Lithuanian: Kliedesiai (B), depersonalizacija (B), lytinio potraukio sutrikimas (N), paranojinės mintys
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
German: Insgesamt war die Adhärenz sowohl zwischen den Studien als auch zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.
Lithuanian: Bendras gydymo režimo laikymasis skirtinguose tyrimuose ir gydymo grupėse buvo panašus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,
Lithuanian: Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes gydytojas atidžiai Jus stebės dėl šalutinio poveikio:
German: In den kombinierten Phase-III-Studien betrug das Durchschnittsalter 46 Jahre, 83 % waren weiblich, und 77 % Kaukasier, 18 % Schwarze und 5 % andere Ethnien.
Lithuanian: Jungtiniais III fazės tyrimų duomenimis, vidutinis tiriamųjų amžius buvo 46 metai, 83% buvo moterys, 77% - baltieji, 18% - juodaodžiai ir 5% - kitų rasių atstovai.
German: - Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Lithuanian: - Daugiaformė eritema ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas Dažnis nežinomas - dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Lithuanian: Tai svarbu, nes kai kurios būklės padidina tikimybę, kad Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
German: Aktivkohle sollte verabreicht werden.
Lithuanian: Reikia skirti aktyvintos anglies.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten Patienten keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die verordnete nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientams negalima vartoti papildomos dozės, bet reikia toliau vartoti paskirtą dozę įprastu metu.
German: Der Ärzteleitfaden muss folgende Schlüsselelemente enthalten: - Eine Erinnerung an die Indikation und die Notwendigkeit, die Behandlung abzubrechen, wenn es Bedenken bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit der laufenden Behandlung gibt, oder wenn die Patienten nach 16 Wochen weniger als 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben; - Eine Erinnerung an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Patientencharakteristika von Patienten, die ein höheres Risiko für Nebenwirkungen von Mysimba haben, um die geeignete Patientenauswahl sicherzustellen.
Lithuanian: Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios dalys: - priminimas apie indikaciją ir būtinybę nutraukti gydymą, jei nerimaujama dėl tęsiamo gydymo saugumo bei toleravimo arba jei per 16 savaičių pacientai numeta mažiau kaip 5% pradinio kūno svorio; - priminimas apie kontraindikacijas, įspėjimus bei atsargumo priemones ir pacientų savybes, dėl kurių padidėja nepageidaujamų reakcijų į Mysimba rizika, taip padedant užtikrinti reikiamą pacientų atranką.
German: Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4).
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 1 iš 1000 pacientų Mysimba sukelia priepuolius (traukulius) (taip pat žr.
German: Ebenso führte Efavirenz (600 mg einmal täglich über zwei Wochen) bei gesunden Freiwilligen zu einer Verminderung der Exposition gegenüber Bupropion um etwa 55 %.
Lithuanian: Panašiai, dvi savaites kartą per parą po 600 mg vartojamas efavirenzas sveikiems savanoriams maždaug 55% sumažino bupropiono ekspoziciją.
German: Studien zum Missbrauchspotenzial beim Menschen und umfangreiche klinische Erfahrung zeigen jedoch, dass Bupropion ein geringes Missbrauchspotenzial hat.
Lithuanian: Vis tik tyrimai, kuriuose vertintas žmonių polinkis piktnaudžiauti, ir plati klinikinė patirtis rodo, kad piktnaudžiavimo bupropionu potencialas yra mažas.
German: Gelegentlich Oraler Herpes (N), Tinea Pedis (N)
Lithuanian: Burnos pūslelinė (N), tinea pedis (N)
German: • Tramadol (Schmerzmittel, gehört zur Klasse der Opiate);
Lithuanian: • tramadolis (opiatų klasės skausmą malšinantis vaistas);
German: Beim Menschen induziert Bupropion in den empfohlenen Dosen nicht seinen eigenen Metabolismus.
Lithuanian: Vartojamas žmonėms rekomenduojamomis dozėmis, bupropionas neskatina savo paties metabolizmo.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerstoßen werden.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind und abhängig von der Schwere Ihrer Probleme, kann Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist oder er empfiehlt die Einnahme einer anderen Dosis, und Sie genauer auf mögliche Nebenwirkungen überwachen.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų arba inkstų pažeidimų arba jeigu esate vyresni kaip 65 metų, atsižvelgdamas į pažeidimų sunkumą, gydytojas gali kruopščiai apsvarstyti, ar šis vaistas Jums tinkamas, arba rekomenduoti vartoti kitą dozę ir atidžiau Jus stebėti dėl galimo šalutinio poveikio.
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba einen hohen Blutdruck haben, da er schlimmer werden kann.
Lithuanian: • prieš vartojant Mysimba, yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis, nes ši būklė gali pablogėti.
German: Wenn Sie hohe Blutzuckerwerte (Diabetes) haben oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Mysimba möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel oder eine andere Dosis einnehmen sollten.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje yra didelė cukraus koncentracija (cukrinis diabetas) arba jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų, prieš pradėdamas gydyti Mysimba, Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų kraują, kad nuspręstų, ar Jums galima vartoti šį vaistą arba, ar Jums reikia vartoti kitą jo dozę.
German: Die Behandlung mit Mysimba kann von Ihrem Arzt nach 16 Wochen beendet werden, wenn Sie nicht mindestens 5 Prozent Ihres ursprünglichen Körpergewichts abgenommen haben.
Lithuanian: Po 16 savaičių Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą Mysimba, jeigu Jūs neprarasite bent 5 % pradinio kūno svorio.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen Sie müssen Mysimba möglicherweise für mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle Wirkung entfalten kann.
Lithuanian: Jums gali reikėti vartoti Mysimba mažiausiai 16 savaičių, kad būtų pasiektas visas poveikis.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Orexigen
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Orexigen
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mysimba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der Fettleibigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Mysimba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių nutukimo gydymo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Mysimba Retardtabletten sind blaue, bikonvexe, runde Tabletten mit der Prägung „NB-890" auf einer Seite.
Lithuanian: Mysimba pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, abipus išgaubtos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NB-890".
German: Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams tyrimų neatlikta.
German: Da es sich bei NB um eine feste Kombination aus zwei Wirkstoffen handelt, können neben den in Tabelle 1 aufgeführten Begriffen potenziell zusätzliche Nebenwirkungen auftreten, die mit einem der Wirkstoffe beobachtet werden.
Lithuanian: Kadangi NB yra dviejų veikliųjų komponentų fiksuotų dozių derinys, be išvardytųjų 1 lentelėje gali pasireikšti papildomų nepageidaujamų reakcijų, nustatytų vartojant vieną iš veikliųjų medžiagų.
German: Cysteinhydrochlorid
Lithuanian: Cisteino hidrochloridas
German: Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust und Krampfanfälle auftreten können.
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones arba valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas, mieguistumas, sąmonės netekimas ir priepuolis
German: Naltrexon blockiert die Wirkung von Opiaten; wenn Sie höhere Dosen eines Opiats einnehmen, um die blockierende Wirkung von Naltrexon zu umgehen, können Sie eine akute Opioidvergiftung bekommen, die möglicherweise lebensgefährlich sein kann.
Lithuanian: Naltreksonas blokuoja opiatų poveikį; jeigu Jūs vartojate didesnes opiatų dozes, kad įveiktumėte šį naltreksono poveikį, galite patirti ūminį apsinuodijimą opiatais, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 73,2 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 73,2 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Mysimba paros dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą.
German: Das Risiko von Krampfanfällen ist auch abhängig von Patientenfaktoren, klinischen Situationen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die bei der Auswahl der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Patienten berücksichtigt werden müssen.
Lithuanian: Traukulių rizika yra susijusi ir su paciento veiksniais, klinikinėmis situacijomis ir kartu vartojamais vaistiniais preparatais, į kuriuos reikia atsižvelgti, atliekant naltreksono ir bupropiono deriniu gydomų pacientų atranką.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai (-osioms) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Die Behandlung wurde mit einer Dosiseskalation eingeleitet.
Lithuanian: Gydymas buvo pradėtas nuo dozės didinimo laikotarpio.
German: Obwohl weniger wirksam als Naltrexon, wird 6-beta-Naltrexol langsamer eliminiert und zirkuliert somit mit sehr viel höheren Konzentrationen als Naltrexon.
Lithuanian: Nors ir ne toks veiklus kaip naltreksonas, 6-beta-naltreksonas yra lėčiau eliminuojamas, taigi cirkuliuoja didesnėmis koncentracijomis negu naltreksonas.
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine seltene Hauterkrankung, bei der schwere Blasenbildungen und Blutungen auf den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten.
Lithuanian: StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas - tai reta odos liga, pasižyminti smarkiu bėrimu pūslelėmis ir kraujavimu iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų.
German: Es wird angenommen, dass die Blockierung dieser hemmenden Rückkopplung mit Naltrexon zu einer stärkeren und länger anhaltenden Aktivierung von POMC-Neuronen führt und so die Effekte von Bupropion auf die Energiebilanz verstärkt.
Lithuanian: Šios slopinamosios grįžtamosios reakcijos užblokavimas naltreksonu skatina stipresnę ir ilgiau trunkančią POMK neuronų aktyvaciją, taip sustiprinant bupropiono poveikį energijos pusiausvyrai.
German: • Patienten mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer Bulimie oder Anorexie
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra arba anksčiau buvo diagnozuota bulimija arba nervinė anoreksija.
German: Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion mit Inhibitoren oder Induktoren von UGT (1A2 und 2B7) sollte mit Vorsicht erfolgen, da diese die Exposition von Naltrexon verändern können.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio kartu su UGT 1A2 ir 2B7 inhibitoriais arba induktoriais reikia skirti atsargiai, nes tai gali pakeisti naltreksono ekspoziciją.
German: Neuropsychiatrische Symptome und Aktivierung einer Manie Aktivierung einer Manie und Hypomanie wurde bei Patienten mit affektiven Störungen berichtet, die andere ähnliche Arzneimittel zur Behandlung einer Major Depression erhielten.
Lithuanian: Neuropsichiniai simptomai ir manijos suaktyvėjimas Buvo pranešta apie manijos ir hipomanijos suaktyvėjimo atvejus, nustatytus nuotaikos sutrikimų turintiems pacientams, kurie buvo gydomi kitais panašiais vaistiniais preparatais nuo didžiosios depresijos sutrikimo.
German: Naltrexon/Bupropion sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen, die aktuell versuchen schwanger zu werden, nicht angewendet werden.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti nėštumo metu arba dabartiniu metu mėginančioms pastoti moterims.
German: Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung ist keine Reduzierung der Dosis erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.
German: • Patienten mit einem bekannten Tumor des zentralen Nervensystems
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra nustatytas centrinės nervų sistemos navikas.
German: In klinischen Studien beendeten 23,8 % der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden und 11,9 % der Probanden, die Placebo erhielten, die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 23,8% naltreksono ir bupropiono derinį gavusių tiriamųjų ir 11,9% placebą gavusių tiriamųjų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo poveikio.
German: Unregelmäßige Menstruation, vaginale Blutungen, vulvovaginale Trockenheit
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos, kraujavimas iš makšties, vulvovaginalinis sausumas