FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok kalve og smågrise i den første levemåned, heste ikke bestemt til slagtning til konsum
Slovenian: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok teleta in prašički v prvem mesecu življenja, konji, ki niso namenjeni za zakol in prehrano ljudi i.m., s.c., počasi i.v.
Danish: D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml), der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: V.M.D.
Slovenian: D. Za zdravilo Gentaveto-5 (50 mg/ml), navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: V.M.D.
Danish: For de produkter, der nævnes i ovennævnte afsnit og for hvilke den anbefalede maksimale dosis er højere end den anvendte dosis i de tilsvarende restkoncentrationsundersøgelser, bør der anvendes en værste tilfælde tilbageholdelsestid afledt direkte af restkoncentrationsdataene, dvs. 146 dage, forudsat at den totale dosis anbefalet i produktresuméet ikke overstiger den totale administrerede dosis i den undersøgelse, der har resulteret i denne tilbageholdelsestid (dvs. 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 146 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Danish: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml kvæg (kalve)
Slovenian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml govedo (teleta) i.m.
Danish: Der foreligger endnu en undersøgelse hos grise for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je na voljo še ena študija pri prašičih.
Danish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms kvæg, kalve, grise
Slovenian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms govedo, teleta, prašiči i.m.
Danish: På dag 49, der var sidste prøvetagningspunkt, oversteg koncentrationen i nyre og lever maksimalgrænseværdierne i alle prøver, idet nogle af værdierne var over 2x den gældende maksimalværdi for restkoncentrationer i nyre, og over 3x i lever.
Slovenian: 49. dan, pri zadnji točki vzorčenja, je bila raven v vseh vzorcih ledvic in jeter nad najvišjimi mejnimi vrednostmi ostanka, pri čemer so bile nekatere vrednosti v ledvicah več kot dvakrat višje od najvišje mejne vrednosti ostanka, v jetrih pa več kot trikrat višje.
Danish: For de produkter, der nævnes i ovennævnte afsnit og for hvilke den anbefalede maksimale dosis er højere end den anvendte dosis i de tilsvarende restkoncentrationsundersøgelser, bør der anvendes en værste tilfælde tilbageholdelsestid afledt direkte af restkoncentrationsdataene, dvs. 192 dage, forudsat at den totale dosis anbefalet i produktresuméet ikke overstiger den totale administrerede dosis i den undersøgelse, der har resulteret i denne tilbageholdelsestid (dvs. 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Slovenian: Za zdravila, navedena v zgornjem odstavku, ki imajo največje priporočene odmerke, ki presegajo odmerke, uporabljene v ustrezni študiji ostankov, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izpeljano neposredno iz podatkov o ostankih, tj. 192 dni, pod pogojem, da skupni odmerek v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila ne presega skupnega odmerka, danega v študiji, iz katere so izpeljali to karenco (tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase).
Danish: IM, SC, langsom IV
Slovenian: i.m., s.c., počasi i.v.
Danish: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml kalve, hunde, katte
Slovenian: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml teleta, psi, mačke i.m., i.v.
Danish: GENTAVET solução injectavel kvæg (kalve), grise (smågrise), fugle (kyllinger, kalkuner), hunde, katte
Slovenian: GENTAVET solução injectavel govedo (teleta), prašiči (prašički), ptice (piščanci, purani), psi, mačke i.m., počasi i.v.
Danish: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml kalve, hunde, katte
Slovenian: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml teleta, psi, mačke i.m.
Danish: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok kalve, føl og smågrise i alderen 1 måned
Slovenian: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok teleta, žrebeta in prašički v starosti enega meseca i.m., s.c., počasi i.v.
Danish: C. For Gentavall 5 mg/ml, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet S.A.U.)
Slovenian: C. Za zdravilo Gentavall 5 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mevet S.A.U.)
Danish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos kvæg, grise, hunde, katte
Slovenian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos govedo, prašiči, psi, mačke i.m., s.c. (samo psi)
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 efter sidste administration.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50., 60., 70., 80. oziroma 90. dan po zadnjem odmerku.
Danish: Tilbageholdelsestider for grise
Slovenian: Karenca za prašiče
Danish: A. A. For Aagent 50 mg/ml, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro S.p.A.)
Slovenian: A. Za zdravilo Aagent 50 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Fatro S.p.A.)
Danish: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere kvæg, kalve, grise, heste, føl, hunde, katte
Slovenian: Gentavan 5%Durchstichflasche für Tiere govedo, teleta, prašiči, konji, žrebeta, psi, mačke s.c., i.m., počasi i.v.
Danish: kvæg, grise, heste
Slovenian: govedo, prašiči, konji i.m.
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek gentamicina, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Danish: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok kvæg, grise, hunde
Slovenian: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok teleta, prašiči, psi i.m., i.v.
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50 og 60 efter sidste administration.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 12 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 12 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Danish: Der foreligger en undersøgelse for produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro).
Slovenian: Študija je na voljo za zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro).
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev desuden testet i en undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer hos voksent kvæg.
Slovenian: Zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje so preskušali tudi v študijah izločanja pri odraslem govedu.
Danish: 10000 Zagreb
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Danish: Endnu en undersøgelse hos kalve er forelagt for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale), men er ikke GLP-overensstemmende.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je bila predložena še ena študija na teletih, vendar ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kalve og smågrise slettes, når det er relevant.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri teletih in prašičkih izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Danish: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml kalve, smågrise, hunde, katte
Slovenian: GENTAMICIN 5% Gentamicin Provet 50mg/ml teleta, prašički, psi, mačke i.m.
Danish: Der er udført en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Slovenian: Študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
Danish: Intramuskulær eller intravenøs anvendelse: Kød og indmad: 139 dage.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 139 dni.
Danish: Nyre, lever, muskel, fedt og injektionssted blev analyseret.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, mišice, maščobo in mesto injiciranja.
Danish: kvæg (kalve op til 250 kg), grise (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Slovenian: govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi, mačke i.m., počasi i.v.
Danish: Der blev udført endnu en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Slovenian: Naslednja študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za prometf: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted blev analyseret.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, maščobo, mišice in mesto injiciranja.
Danish: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Slovenian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Danish: Intramuskulær eller intravenøs anvendelse: Kød og indmad: 103 dage.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 103 dni.
Danish: Lægemiddelfor
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Der blev ikke taget kontrolprøver fra det omgivende væv ved injektionsstedet.
Slovenian: Kontrolnega vzorca iz okolice mesta injiciranja niso analizirali.
Danish: Vepha-Gent forte kvæg, grise, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, hunde, katte
Slovenian: Vepha-Gent forte govedo, prašiči, konji, ki niso namenjeni za zakol in prehrano ljudi, psi, mačke i.m., i.v., s.c.
Danish: IM, langsom IV
Slovenian: i.m., počasi i.v.
Danish: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus kalve, grise, hunde, katte
Slovenian: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus teleta, prašiči, psi, mačke i.m., s.c.
Danish: IM, SC (kun hunde)
Slovenian: (konji), s.c. (psi, mačke)
Danish: Via Augusta, 302
Slovenian: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 27. februarja 2017.
Danish: Hvad er gentamicin?
Slovenian: Kaj je gentamicin?
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/117)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili lastniške podatke o izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data for restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad).
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov ter priporoči karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe).
Danish: Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise EMA/144816/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem EMA/144816/2017
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise som følge af betænkeligheder ved tilbageholdelsestiderne for de førnævnte produkter.
Slovenian: Belgija je 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem, in sicer zaradi pomislekov glede karenc, določenih za zgoraj navedene
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin dispenseret som injektionsvæske, undersøgt?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje?
Danish: Den 10. november 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 10. novembra 2016 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje.
Danish: Belgien konstaterede, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Slovenian: Na primer karenca za goveje meso in organe je od 28 do 210 dni, za kravje mleko od 2 do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 do 150 dni.
Danish: Spørgsmål og svar om veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og anbefalede ændring af tilbageholdelsestiden for kvæg og grise af hensyn til forbrugersikkerheden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter je zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za govedo in prašiče.
Danish: Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter soglašal, da je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe) zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremeniti.
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
Slovenian: Ta mehanizem se pojavi pri visokih koncentracijah.
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Ker je referenčno zdravilo odobreno samo na Irskem, je bil v tem postopku z medsebojnim priznavanjem uporabljen koncept evropskega referenčnega zdravila.
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
Slovenian: Interpretacija zakonodaje EU in ugotavljanje skladnosti z zakonskimi določbami člena 6(3) Direktive ne spadata v pristojnost Odbora, zato ta vprašanja v oceni postopka napotitve niso bila obravnavana.
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da mora v skladu s členom 36 Direktive obravnavati zadevo in izdati obrazloženo mnenje v ustreznem časovnem roku.
Danish: Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Slovenian: Kot kaže, so vsi ostali režimi odmerjanja odobreni na podlagi izvedenskih poročil, znanstvenih publikacij in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih lastnosti.
Danish: Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget.
Slovenian: V napotitvenih postopkih na podlagi člena 35 Direktive 2001/82/ES je treba Odboru predložiti jasno opredeljeno vprašanje.
Danish: Letland KELA N.V.
Slovenian: KELA N.V.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: Hrvaška PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
Danish: Medlem sstat EU/EØS
Slovenian: Država članica EU/EGP
Danish: 24010 León Spanien
Slovenian: 24010 León Španija
Danish: Markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af denne henvisningsprocedure antages at være udstedt af de nationale kompetente myndigheder på grundlag af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2000/82/EF.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek, se predvideva, da so jih odobrili pristojni nacionalni organi na podlagi člena 6(3) Direktive 2001/82/ES.
Danish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Slovenian: Španija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Danish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Španija
Danish: Enzymatisk modifikation resulterer i høj resistens.
Slovenian: Encimska modifikacija povzroči visoko stopnjo odpornosti.
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
Slovenian: Poleg tega bi razvoj odpornosti mikrobov proti gentamicinu predstavljal resno tveganje tako za zdravje ljudi kot živali.
Danish: 43206 Tarragona Spanien
Slovenian: 43206 Tarragona Španija
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli trenutno odobrene indikacije.
Danish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Slovenian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Danish: Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
Slovenian: Uporaba teh zdravil lahko torej predstavlja resno tveganje za zdravje živali v smislu pomanjkanja učinkovitosti ter tudi za varnost ciljne živalske vrste.
Danish: Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende.
Slovenian: Zato so bila obravnavana samo znanstvena vprašanja, ki so bila odboru CVMP zastavljena v obvestilu o napotitvi in so navedena v nadaljevanju.
Danish: ATCvet-kode: QJ01GB03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01GB03
Danish: CVMP fandt denne undersøgelse af begrænset værdi for vurderingen.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je bila uporabnost te študije za njegovo oceno omejena.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovenian: Španija SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Slovenian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Danish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Slovenian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Danish: Litauen Dopharma Research B.V.
Slovenian: Dopharma Research B.V.
Danish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Slovenian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Danish: Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
Slovenian: Odbor je zaključil, da podatki ne podpirajo večine trenutnih širokih indikacij.
Danish: Østrig Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Slovenian: Avstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Danish: Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
Slovenian: V povezavi z že odobreno ciljno živalsko vrsto, konji, je treba uporabiti besedilo v nadaljevanju:
Danish: Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Slovenian: Obseg napotitvenih postopkov je omejen na ovrednotenje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Slovenian: Španija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Danish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovenian: Španija Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Danska ugotovila, da imata originatorsko in generično zdravilo različne indikacije in režime odmerjanja.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste.
Slovenian: Delovno skupino odbora CVMP za antibiotike (AWP) in delovno skupino za učinkovitost (EWP) so zaprosili za mnenje o različnih vidikih varnega režima odmerjanja gentamicina pri konjih.