FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: † Vključuje osebe s spremembo klasifikacije osnovne sheme v nov razred ali po protokolu nedopustno spremembo BR ali spremembo zaradi neučinkovitosti pred 48. tednom (samo za SPRING-2), osebe, ki so odstopile pred 48. tednom zaradi pomanjkanja oz. izgube učinkovitosti ter osebe s ≥ 50 kopijami v 48
Latvian: † Iekļautas pētāmās personas, kas pirms 48. nedēļas mainīja FS uz citu grupu vai veica protokolā neatļautas FS izmaiņas efektivitātes trūkuma dēļ (tikai SPRING-2), pētāmās personas, kas pārtrauca pētījumu pirms 48. nedēļas efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, kā arī pētāmās personas, kurām 48 nedēļu laika logā ir
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Latvian: Nejaušinātā devu noteikšanas pētījumā HIV-1 inficētām pētāmajām personām, kuras tika ārstētas ar dolutegravīra monoterapiju (ING111521), tika pierādīta strauja un no devas atkarīga pretvīrusu aktivitāte: vidējais HIV-1 RNS daudzuma samazinājums par 2,5 log10 ar 50 mg devu tika konstatēts 11.dienā.
Slovenian: Raltegravir/elvitegravir je bil del trenutno neuspešne sheme pri 98/183 bolnikih (del predhodnih neuspešnih terapij pri ostalih).
Latvian: 98 no 183 pacientiem daļa no tābrīža neveiksmīgās shēmas bija raltegravīrs/elvitegravīrs (pārējiem tie bija daļa no neveiksmīgās iepriekšējās terapijas).
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi lahko bili vsaj domnevno povezani z dolutegravirjem, so navedeni glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras uzskata par vismaz iespējami saistītām ar dolutegravīru, minētas pa organisma sistēmām, orgānu klasēm un pēc absolūtā biežuma.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase razvijajočih se mladičev v obdobju dojenja med uporabo odmerka, toksičnega za samice-matere (približno 27-kratna izpostavljenost pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka).
Latvian: Žurku pre/postnatālās attīstības pētījumā novēroja samazinātu augošo mazuļu ķermeņa masu laktācijas periodā, ja tika lietota mātītei toksiska deva (aptuveni 27 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteikto devu).
Slovenian: V študijah faze III so bolniki s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C smeli biti vključeni v raziskavo pod pogojem, da njihove izhodiščne vrednosti jetrnih testov niso presegle petkratne zgornje meje normale (ULN - upper limit of normal).
Latvian: III fāzes pētījumos bija atļauts iesaistīties pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatīta infekciju, ja vien sākotnējos aknu ķīmisko parametru noteikšanas testos to vērtības nebija augstākas par 5 reizes pārsniegtām normas augšējām robežvērtībām (NAR).
Slovenian: Vsebniki iz HDPE (polietilena visoke gostote) zaprti z za otroke varnimi polipropilenskimi pokrovčki z navojem, zapečateni s polietilensko folijo s pomočjo toplotne indukcije.
Latvian: ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudeles ar bērniem neatveramu skrūvējamu polipropilēna vāciņu un ar polietilēnu indukcijas karstuma aizzīmogojumu.
Slovenian: • ki obenem jemljejo protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi,
Latvian: • kuri vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tivicay ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tivicay darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/mm3)
Latvian: Sākotnējais CD4+ daudzums (šūnas/ mm3)
Slovenian: Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih: • glavobol
Latvian: Simptomi parasti ietver drudzi un kādu no šādiem simptomiem:
Slovenian: Po peroralni uporabi tablet je bila farmakokinetika dolutegravirja na splošno nelinearna; pri plazemski izpostavljenosti od 2 do 100 mg je bilo povečanje manj kot sorazmerno odmerku, toda povečanje izpostavljenosti dolutegravirju ob povečanju odmerka s 25 mg na 50 mg v obliki tablet je po vsem sodeč sorazmerno odmerku.
Latvian: Pēc tablešu formas perorālas lietošanas dolutegravīra farmakokinētika kopumā ir nelineāra, ar mazāk nekā devai proporcionālu plazmas ekspozīcijas pieaugumu no 2 līdz 100 mg; tomēr no 25 līdz 50 mg tablešu formā lietota dolutegravīra ekspozīcijas pieaugums šķiet proporcionāls devai.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena 50 mg tableta enkrat na dan.
Latvian: • Parastā deva ir viena 50 mg tablete vienu reizi dienā.
Slovenian: • dofetilid, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca
Latvian: • dofetilīds, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.
Slovenian: Podvrsta virusa HIV podtip B podtip C drugo†
Latvian: HIV apakštips B celms C celms Cits†
Slovenian: Poročali so, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
Slovenian: Celotni delež odziva v 24 tednih zdravljenja, 69 % (126/183), se je na splošno ohranil do 48. tedna in 116/183 (63 %) bolnikov je imelo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, »snapshot«
Latvian: Kopējais atbildreakcijas biežums līdz 24. terapijas nedēļai - 69% (126/183) - kopumā saglabājās visas 48. nedēļas 116/183 (63%) pacientiem ar HIV-1 RNS <50 kopijas/ml (ITT-E, Snapshot algoritms).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinka na farmakokinetiko OAT substrata tenofovirja in vivo, zaviranje OAT1 in vivo ni verjetno.
Latvian: Ņemot vērā ietekmes neesamību uz OAT substrāta tenofovīra farmakokinētiku in vivo, OAT1 inhibīcija in vivo ir maz ticama.
Slovenian: • zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje prebavnih motenj in zgage.
Latvian: • zāles, ko sauc par antacīdiem, gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai.
Slovenian: Kohorta IIA (od 6 do < 12 let) (n = 23)
Latvian: IIA grupa (6 - <12 gadi) (n=23)
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, saj ne odražajo spremembe v hitrosti glomerulne filtracije.
Latvian: Tā kā šīs izmaiņas neatspoguļo glomerulārās filtrācijas ātruma izmaiņas, tās neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo preko UGT1A1.
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt ar UGT1A1 metabolisma starpniecību.
Slovenian: Brez zdravnikovega nasveta ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe.
Latvian: Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem kombinētās pretretrovīrusu terapijas (CART) uzsākšanas laikā ir smags imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskām vai reziduālām oportūnistiskām infekcijām.
Slovenian: Za obvladovanje okužbe s HIV in preprečevanje poslabšanja bolezni morate nadaljevati z jemanjem vseh vaših zdravil, razen če vam zdravnik ne naroči, da katerega prenehate jemati.
Latvian: Lai kontrolētu HIV infekciju un apturētu slimības paasinājumu, Jums jāturpina lietot visas Jums parakstītās zāles.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n=1118, spremljanje 48-96 tednov).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma dolutegravīru + 2 NRTI IIb un III fāzes pētījumos, rezistences veidošanos pret integrāzes vai NRTI klases līdzekļiem nekonstatēja (n=1118, apsekošanas ilgums 48-96 nedēļas).
Slovenian: b Potrjene vrednosti HIV-1 RNA v plazmi na ≥200 kopij/mL po predhodno potrjeni supresiji na <200 kopij/mL.
Latvian: b Apstiprināts HIV-1 RNS līmenis plazmā līdz ≥ 200 kopijām/ml pēc tam, kad iepriekš bijis apstiprināts nomākums līdz < 200 kopijām/ml.
Slovenian: Virološki neodziv†
Latvian: Nav virusoloģiskas atbildreakcijas †
Slovenian: Mladostniki, stari 12 let in več
Latvian: Pusaudži no 12 gadu vecuma
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: AUC spermā bija 7%, bet taisnās zarnas audos - 17% no koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē.
Slovenian: Če je odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze prisotna, je treba razmisliti o uporabi alternativne kombinacije, ki ne vključuje fosamprenavirja/ritonavirja.
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver fosamprenavīru/ritonavīru.
Slovenian: 48 tednih zdravljenja.
Latvian: 48. nedēļa
Slovenian: Ko se mutacije, navedene kot sekundarne mutacije, povezane z zaviralci integraze (za raltegravir/elvitegravir), v poskusih s točkovnimi mutanti dodajo tem primarnim mutacijam, dovzetnost za dolutegravir ostaja še naprej nespremenjena (FC <2 proti virusu divjega tipa), razen v primeru mutacij Q148, kjer je opaziti FC 5 -10 ali več v kombinacijah z določenimi sekundarnimi mutacijami.
Latvian: Eksperimentos ar vietas noteiktiem mutantiem minētās mutācijas papildinot ar mutācijām, kas noteiktas par sekundārām ar integrāzes inhibitoriem saistītām mutācijām (raltegravīram/elvitegravīram), jutīgums pret dolutegravīru joprojām palika nemainīgs (FC <2 salīdzinājumā ar savvaļas tipa vīrusu), izņemot Q148 mutāciju, kad ar noteiktām sekundāro mutāciju kombinācijām novēro 5-10 vai vairāk reižu augstāku FC.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tivicay 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tivicay lietošanas
Slovenian: Bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi
Latvian: Sāpes locītavās, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tivicay, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Tivicay vairāk nekā noteikts
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so prejele enkratni peroralni odmerek 50 mg/kg 10. dan po kotitvi, so bile ugotovljene koncentracije dolutegravirja v mleku značilno višje od tistih v krvi.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā, kuras 10 dienas pēc mazuļu piedzimšanas saņēma vienreizēju perorālu devu 50 mg/kg, dolutegravīrs tika konstatēts pienā, un koncentrācija pienā parasti bija augstāka nekā asinīs.
Slovenian: Zdravljenje s shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat na dan so preučevali v dveh obsežnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI 1 in GEMINI 2 (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Divu zāļu shēma - 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā kopā ar 300 mg lamivudīna vienu reizi dienāvērtēta divos plašos nejaušinātos un maskētos pētījumos GEMINI-1 un GEMINI-2 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Vsebniki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Pudeles satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Latvian: 13 iepriekš neārstētām pētāmajām personām, kurām lietoja stabilu dolutegravīra un abakavīra/lamivudīna shēmu, dolutegravīra koncentrācija CSŠ bija aptuveni 18 ng/ml (līdzīgi nesaistītajai koncentrācijai plazmā un virs IC50).
Slovenian: V kliničnem programu so pri dveh posameznih bolnikih s podtipom B in podtipom C, ki so že prejemali ART, ne pa tudi INI, poročali o R263K, vendar brez vpliva na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Latvian: Klīniskajā programmā R263K konstatēja diviem pacientiem, kuriem bija veikta ART, bet kuri nebija lietojuši INI, proti, ar B un C apakštipu, taču tas neietekmēja jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Slovenian: Učinki dolutegravirja na farmakokinetiko drugih zdravil
Latvian: Dolutegravīra ietekme uz citu līdzekļu farmakokinētiku
Slovenian: Pri sočasni uporabi z dolutegravirjem prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar dolutegravīru, perorālo kontraceptīvo līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Slovenian: Menijo, da bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske,
Latvian: Tā kā nervu caurulītes defekti rodas augļa attīstības pirmo 4 nedēļu laikā (kad nervu caurulīte noslēdzas), šāds potenciāls risks varētu skart sievietes, kuras bērna ieņemšanas brīdī un agrīnā grūtniecības stadijā ir lietojušas dolutegravīru.
Slovenian: Čeprav ti simulirani rezultati niso bili potrjeni v kliničnih preskušanjih, ta visoki odmerek morda lahko pride v poštev v prisotnosti Q148 + ≥ 2 sekundarnih mutacij G140A/C/S, E138A/K/T, L74I pri bolnikih, ki imajo v celoti omejene možnosti zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Latvian: Lai gan šie simulācijās iegūtie rezultāti nav apstiprināti klīniskajos pētījumos, šādu lielu devu var apsvērt, ja ir Q148 + ≥2 sekundāras mutācijas G140A/C/S, E138A/K/T, L74I pacientiem ar ierobežotu kopējo ārstēšanas iespēju skaitu, kad ir attīstījusies rezistence pret vairāku grupu zālēm.
Slovenian: ena oseba je imela polimorfno substitucijo integraze V151V/I z maksimalno vrednostjo FC 0,92, ena oseba pa je imela že obstoječe mutacije integraze in se predpostavlja, da je predhodno že dobivala zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali je bila preko prenosa okužena z virusom, odpornim na integrazo.
Latvian: Divām no šīm četrām pētāmajām personām bija unikāla R263K integrāzes aizvietošana ar maksimālo FC vērtību 1,93, vienam pacientam bija polimorfiska V151V/I integrāzes aizvietošana ar maksimālo FC vērtību 0,92, un vienai pētāmajai personai bija jau iepriekš bijušas integrāzes mutācijas, un viņu atzina par vai nu iepriekš lietojušu integrāzes grupas līdzekļus, vai par inficētu ar vīrusu, kas transmisijas laikā bijis rezistents pret integrāzes grupas līdzekļiem.
Slovenian: Uporaba zdravila Tivicay pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 15 kg, še ni raziskana.
Latvian: Tivicay lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam un tiem, kas sver mazāk nekā 15 kg, vēl nav pētīta.
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (študija VIKING-3) so pri 32 bolnikih s po protokolu opredeljenim virološkim neuspehom (PDVF) po 24 tednih in s parnimi genotipi (vsi so bili zdravljeni s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan + optimizirano osnovno shemo) izbrali naslednje mutacije: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) in E157E/Q (n = 1).
Latvian: Rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem klātbūtnē (pētījums VIKING-3) 32 pacientam ar protokolā definētu virusoloģisku neveiksmi (protocol defined virological failure; PDVF) līdz 24. nedēļai un ar sapārotiem genotipiem (visi ārstēti ar dolutegravīru 50 mg divas reizes dienā + optimizētiem fona līdzekļiem) radās šādas mutācijas: L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) un N155H (n=1) un E157E/Q (n=1).
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah, (OAT1) in OAT3.
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja transportētājus, kas nosaka nonākšanu nierēs - organiskos anjonu transportētājus (OAT1 un OAT3).
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība(-s)
Slovenian: Preiskovanci so imeli izhodiščno odpornost proti več skupinam antiretrovirusnih zdravil: 80 % je imelo ≥ 2 NRTI, 73 % ≥ 1 NNRTI in 67 % ≥ 2 PI večji mutaciji; 83 % jih je imelo virus ne-R5.
Latvian: Pētāmajām personām pētījuma sākumā bija konstatējama rezistence pret vairākām ART grupām: 80% bija ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI un 67% ≥2 PI būtiskas mutācijas; 83% bija ne-R5 vīruss.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom HIV-1, brez dokumentirane ali klinično domnevne odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze
Latvian: Ar HIV-1 inficēti pacienti, kuriem nav dokumentētas rezistences vai klīniski pamatotu aizdomu par rezistenci pret integrāzes grupas līdzekļiem
Slovenian: Učinkovitost dolutegravirja v kombinaciji z lamivudinom pri odraslih osebah temelji na 48 tedenskih podatkih o primarnih izidih iz dveh identičnih 148 tednov trajajočih randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, neinferiornih študij GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543).
Latvian: Dolutegravīra un lamivudīna efektivitāti pieaugušajiem pamato dati par primāro mērķa kritēriju, kuri iegūti divu 148 nedēļas ilgu identisku nejaušinātu, dubultmaskētu, daudzcentru pētījumu GEMINI-1 (204861) un GEMINI-2 (205543) pirmajās 48 nedēļās.
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukuronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Latvian: Dolutegravīrs galvenokārt tiek metabolizēts glikuronidācijas ceļā ar UGT1A1 starpniecību, un tikai nedaudz - ar CYP3A starpniecību.
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Latvian: Dolutegravīrs↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostnih reakcij (vključno, vendar ne izključno, hud izpuščaj ali izpuščaj v povezavi s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, ustne lezije, konjunktivitis, obrazni edem, eozinofilija,
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā (bet ne tikai) smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada paaugstināts aknu enzīmu līmenis, drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, čulgas, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, sejas tūska, eozinofīlija, angioedēma), dolutegravīra un citu aizdomas rosinošo ārstniecisko līdzekļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: okskarbazepin fenitoin fenobarbital dolutegravir ↓
Latvian: Okskarbazepīns Fenitoīns Fenobarbitāls
Slovenian: V študijah I. faze pri zdravih preiskovancih je bil interindividualni CVb% AUC in Cmax med študijami od ~20 do 40 % in Cτ od 30 do
Latvian: I fāzes pētījumos ar veseliem indivīdiem AUC un Cmax CVb% starp indivīdiem bija robežās no ~20 līdz 40%, bet Cτ starp pētījumiem bija no 30 līdz 65%.
Slovenian: (Ni raziskano; pričakovano zmanjšanje zaradi indukcije encimov UGT1A1 in
Latvian: (Nav pētīts; paredzams samazinājums UGT1A1 un CYP3A enzīmu inducēšanas dēļ, paredzams līdzīgs ekspozīcijas samazinājums, kā novērots ar karbamazepīnu)
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju kalcijevih dodatkov, železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Tivicay.
Latvian: → Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu papildu ieteikumus par kalciju saturošu uztura bagātinātāju, dzelzi saturošu uztura bagātinātāju vai multivitamīnu lietošanu kopā ar Tivicay.
Slovenian: (glejte Preglednico 2).
Latvian: (skatīt tālāk tabulā).
Slovenian: Starostniki Na voljo so omejeni podatki o uporabi dolutegravirja pri bolnikih starih 65 let ali več.
Latvian: Pieejamie dati par dolutegravīra lietošanu pacientiem, kuru vecums ir 65 vai vairāk gadi, ir ierobežoti.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir nenozīmīgs dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Latvian: Kad tiek uzsākta vai pārtraukta dolutegravīra lietošana vienlaikus ar metformīnu, jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočali odmerjanje dolutegravirja pri otrocih in mladostnikih v primeru odpornosti na zaviralce integraze.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai ieteiktu dolutagrevīra lietošanu bērniem un pusaudžiem gadījumā, ja ir rezistence pret integrāzes inhibitoriem.
Slovenian: Odmerka 50 mg enkrat na dan, se ne sme dati kot pet tablet po 10 mg (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tāpēc 50 mg devu vienu reizi dienā nedrīkst lietot piecu 10 mg tablešu veidā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Tivicay ni raziskano pri bolnikih na dializi.
Latvian: Tivicay lietošana pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav pētīta.
Slovenian: ≤100,000 kopij/mL
Latvian: ≤ 100 000 kopijas/ml > 100 000 kopijas/ml
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja
Latvian: Citu līdzekļu ietekme uz dolutegravīra farmakokinētiku
Slovenian: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Latvian: 2,5% (95% TI: -2,2%, 7,1%)
Slovenian: Daklatasvir ni klinično pomembno spremenil koncentracije dolutegravirja v plazmi.
Latvian: Daklatasvīrs neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas dolutegravīra koncentrācijā plazmā.
Slovenian: Dolutegravir ni spremenil koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Latvian: Dolutegravīrs neizraisīja izmaiņas daklatasvīra koncentrācijā plazmā.
Slovenian: Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg enkrat na dan: metformin
Latvian: Lietojot vienlaikus ar 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā, metformīna
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai plānojat lietot.
Slovenian: • fenitoin in fenobarbital za zdravljenje epilepsije
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Slovenian: V 100% humanem serumu je bil povprečni zasuk proteinskega zavoja 75-kraten, zaradi česar je bil IC90
Latvian: 100% cilvēka serumā vidējā olbaltumvielu kārtu nobīde bija 75 kārtas, kā rezultātā pēc olbaltumvielām koriģētā IC90 vērtība ir 0,064 µg/ml.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bil pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 21- oziroma 0,82-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC.
Latvian: Primārais dolutegravīra efekts bija gastrointestināla nepanesība vai kairinājums žurkām un pērtiķiem, lietojot devas, kuras veido tādu sistēmisko ekspozīciju, kas aptuveni atbilst attiecīgi 21 un 0,82 reizēm klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem lietojot 50 mg devu divas reizes dienā, pamatojoties uz AUC.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tivicay, je bilo statistično manj oseb, pri katerih je bila terapija neuspešna zaradi med zdravljenjem nastale odpornosti na zaviralce integraze (4/354, 1%), kot v skupini, ki je prejemala raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (za podrobnosti glejte poglavje »Odpornost in vivo« zgoraj).
Latvian: Tivicay grupā (4/354, 1%) salīdzinājumā ar raltegravīra grupu (17/361, 5%) statistiski mazākam skaitam pētāmo personu terapija bija neveiksmīga ārstēšanas laikā radušās integrāzes rezistences dēļ (p=0,003) (sīkāku informāciju skatīt iepriekš sadaļā "Rezistence in vivo".