FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na plodnosť žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky na zvieratách dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
Croatian: Može se, međutim, očekivati nepovoljan utjecaj na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje mase jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
Slovak: 95 % IS pre mieru odpovede3
Croatian: 95% CI za stope odgovora3
Slovak: • ak vznikne akékoľvek závažné krvácanie.
Croatian: • u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
Slovak: Infúzie lieku MVASI sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy.
Croatian: Infuzije lijeka MVASI ne smiju se primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Slovak: Jednostranná log-rank p-hodnota.
Croatian: p-vrijednost jednostranog log-rang testa.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby liekom MVASI a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke lieku MVASI.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom MVASI i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka MVASI.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Amgen Inc
Slovak: Ukončenie liečby liekom MVASI môže zastaviť účinok na rast nádoru.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom MVASI može prestati njegov učinak na rast tumora.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Croatian: • MVASI može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s neliečenou hypertenziou na začiatku liečby.
Croatian: Nema informacija o učinku bevacizumaba na bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom u vrijeme početka liječenja.
Slovak: • ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zuba, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, oznámte svojmu zubárovi, že sa liečite liekom MVASI (bevacizumabom), zvlášť ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Croatian: • ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da se liječite lijekom MVASI (bevacizumab), a naročito ako primate ili ste primali injekcije bisfosfonata u krvnu žilu.
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba dočasne prerušiť
Croatian: Primjenu lijeka MVASI treba privremeno prekinuti
Slovak: Pred začatím liečby liekom MVASI je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Croatian: Prije početka primjene lijeka MVASI potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Slovak: Porovnanie liečby
Croatian: Usporedba liječenja
Slovak: MVASI zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
Croatian: • MVASI povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Slovak: MVASI je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Croatian: MVASI je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku MVASI, ktorá je pre vás vhodná.
Croatian: Liječnik će propisati dozu lijeka MVASI koja je primjerena za Vas.
Slovak: Ďalšie informácie o proteinúrii pozri v časti 4.4 a Proteinúria v časti 4.8
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i Proteinurija u dijelu 4.8
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke pri zvieratách ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na životinjama pokazala su da bevacizumab može imati štetan učinak na žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pred začatím liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Croatian: Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja u tih bolesnika.
Slovak: MVASI sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Croatian: MVASI se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi liekom MVASI a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
Croatian: Nisu opažene nekompatibilnosti između lijeka MVASI i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Croatian: Blinded independent review) (protokolom definirana primarna analiza).
Slovak: Celkovo bolo 484 pacientov s merateľným ochorením randomizovaných v pomere 1 : 1 na podávanie:
Croatian: Ukupno je randomizirano 484 bolesnica s mjerljivom bolešću u omjeru 1:1 da primaju:
Slovak: XELOX alebo
Croatian: XELOX ili
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Croatian: Bevacizumab može narušiti plodnost u žena (vidjeti dijelove 4.6 i 4.8).
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu.
Croatian: a u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovak: Možné závažné nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Croatian: Teške nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju:
Slovak: Liečba bevacizumabom bola spojená so závažnými prípadmi gastrointestinálnej perforácie.
Croatian: Bevacizumab se povezuje s ozbiljnim slučajevima gastrointestinalne perforacije.
Slovak: Celkové prežívanie - následná analýza7 Medián (mesiace)1
Croatian: Ukupno preživljenje -Analiza nakon praćenja7 Medijan (mjeseci)1
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas podania a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnike za vrijeme i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene humaniziranog monoklonskog protutijela.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti skúšaní AVF0780g a AVF2192g AVF0780g
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny), ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo ak máte ochorenie srdca.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
Slovak: Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Croatian: Ocjene tumora i procjene odgovora provodili su ispitivači na temelju GOG RECIST kriterija (Revidirana RECIST smjernica (verzija 1.1).
Slovak: V prípade, že neprišlo k progresii ochorenia, prerušenie jednej zložky študijnej liečby v skupine s erlotinibom + bevacizumabom neviedlo k prerušeniu ďalšej zložky študijnej liečby, tak ako to bolo stanovené v protokole.
Croatian: Ako nije došlo do progresije bolesti, prekid primjene jednog od lijekova uključenih u ispitivanje u skupini liječenoj erlotinibom + lijekom bevacizumab nije uzrokovao prekid primjene drugog lijeka uključenog u ispitivanje kao što je specificirano u protokolu ispitivanja.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v liečebnom režime s bevacizumabom.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
Slovak: Paklitaxel n = 115
Croatian: Paklitaksel n = 115
Slovak: Bevacizumab môže nepriaznivo ovplyvniť proces hojenia rán.
Croatian: Bevacizumab može imati nepovoljan utjecaj na proces zacjeljivanja rana.
Slovak: MVASI môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku.
Croatian: • MVASI može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie sú preto uvedené v tabuľke 2 v stĺpci označenom „Neznáma frekvencia".
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u Tablici 2 uključene u kolonu „Nepoznata učestalost".
Slovak: Predĺženie celkového prežívania ako primárneho cieľového ukazovateľa o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo statistički značajno (HR = 0,91).
Slovak: • dýchavičnosť alebo nízka hladina kyslíka v krvi,
Croatian: • nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti zo skúšania ML18147 (ITT populácia)
Croatian: Tablica 9. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija) ML18147
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Bez bevacizumabu
Croatian: bez bevacizumaba
Slovak: IS: interval spoľahlivosti; HR: Hazard ratio/pomer rizika z nestratifikovanej Cox analýzy regresie; NR: (not reached)
Croatian: CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda na temelju nestratificirane Coxove regresijske analize; ND, nije dostignuto.
Slovak: Čo je MVASI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
Croatian: Što je MVASI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati MVASI Kako primjenjivati MVASI Moguće nuspojave
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Bevacizumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa času od poslednej liečby platinou do recidívy
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema vremenu od posljednje terapije platinom do recidiva
Slovak: • pocit slabosti bez energie,
Croatian: • osjećaj slabosti i gubitak energije,
Slovak: • znížený počet červených krviniek v krvi,
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica,
Slovak: Po 1. cykle sa liek mohol podávať vo forme 1 hodinu trvajúcej infúzie.
Croatian: Nakon 1. ciklusa lijek se mogao primjenjivati u obliku jednosatne infuzije.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224).
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1, ispitivanje MO22224).
Slovak: Je možné, že MVASI môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo infúzne reakcie (reakcie súvisiace s podaním lieku).
Croatian: • MVASI može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Slovak: Amgen Center
Croatian: 1 Amgen Center Drive
Slovak: Ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa, prosím, o tom so svojím lekárom.
Croatian: Ako bolujete od stanja koja uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom), porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Slovak: Preto sa majú so ženami v reprodukčnom veku pred začiatkom liečby bevacizumabom prediskutovať stratégie na zachovanie fertility.
Croatian: Stoga kod žena reproduktivne dobi treba razmotriti strategije za očuvanje plodnosti prije početka liječenja bevacizumabom.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného produktu sa dokázala počas 48 hodín pri teplote od 2°C do 30 °C v 0,9 % (9 mg/l) roztoku chloridu sodného.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 30°C u otopini natrijevog klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: • infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
Croatian: • infekcije, a osobito infekcije krvi ili mokraćnog mjehura,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC07.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne sekundárna pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly (zriedkavo) (pozri tiež časť 4.4)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis, obično kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili stvaranja fistule (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 154 pacientov (stav spôsobilosti 0 alebo 1 hodnotený podľa škály ECOG).
Croatian: Ukupno su randomizirana 154 bolesnika (ECOG funkcionalni status 0 ili 1).
Slovak: S výrazným reziduálnym ochorením.
Croatian: Uz veliki rezidualni tumor.
Slovak: Používanie lieku MVASI sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
Croatian: MVASI se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania sa zaznamenali u 2,6 % pacientov v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Croatian: Novi slučajevi zatajenja jajnika prijavljeni su u 2,6% bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39% njih u skupini mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
Croatian: • MVASI može povećati rizik od slabljenja srca.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma, ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Croatian: U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju protokolom FOLFOX-4 koristile su se doze i raspored doziranja jednaki onima prikazanima u Tablici 6 za ispitivanje NO16966.
Slovak: Klinický prejav PRES je často nešpecifický, a preto diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie MRI.
Croatian: Kliničke manifestacije PRES-a su često nespecifične pa stoga dijagnozu PRES-a treba potvrditi snimanjem mozga, najbolje MR-om.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bevacizumab u majčino mlijeko.
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázala štatisticky významná korelácia s krvácaním, boli liečba bevacizumabom a histologický nález skvamóznych buniek.
Croatian: Jedine varijable koje su pokazale statistički značajne korelacije s krvarenjem jesu terapija bevacizumabom i histologija skvamoznih stanica.
Slovak: MVASI nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Croatian: Ne upotrebljavajte MVASI ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Slovak: Napriek tomu bola pri používaní lieku MVASI hlásená ospanlivosť a mdloby.
Croatian: Međutim, pri primjeni lijeka MVASI prijavljene su pospanost i nesvjestica.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a v prvej línii liečby pokročilého a/alebo metastatického karcinómu obličiek (BO17705)
Croatian: Bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (BO17705)
Slovak: Ako uchovávať MVASI
Croatian: Kako čuvati MVASI
Slovak: Keďže bevacizumab môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy III.
Croatian: Budući da bevacizumab može nepovoljno utjecati na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su bili podvrgnuti opsežnijoj operaciji u prethodnih 28 dana nisu bili uključeni u klinička ispitivanja faze III.
Slovak: • problémy s hojením rán po operácii,
Croatian: • problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 63 % liečených IFN/placebom; 55 % liečených bevacizumabom/IFN) dostával po ukončení skúšania rôzne nešpecifikované protinádorové lieky vrátane antineoplastických liekov, čo mohlo ovplyvniť analýzu celkového prežívania.
Croatian: Velik udio bolesnika (oko 63% za IFN/placebo; 55% za bevacizumab/IFN) je nakon završetka ispitivanja primao različite nespecificirane antitumorske terapije, uključujući antineoplastičke lijekove, što je moglo utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu alebo ich schopnosť reagovať, musia byť upozornení na to, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým nedôjde k ustúpeniu príznakov.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji im djeluju na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Slovak: Celkové prežívanie6
Croatian: Ukupno preživljenje6
Slovak: Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤ 3 treba pozorne sledovať (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Bolesnike s tromboembolijskim reakcijama stupnja ≤ 3 treba pomno nadzirati (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Pridanie bevacizumabu k IFL viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu celkového prežívania, prežívania bez progresie a celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
Croatian: Dodatak bevacizumaba IFL protokolu rezultiralo je statistički značajnim porastom ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora (vidjeti Tablicu 4).
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v dĺžke celkového prežívania medzi pacientmi, ktorí dostávali bevacizumab v monoterapii, a pacientmi liečenými s FOLFOX-4.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali bevacizumab u monoterapiji i bolesnika liječenih protokolom FOLFOX-4.
Slovak: Výsledky účinnosti v skúšaní BO17704
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17704
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k ukončeniu liečby bevacizumabom až do návratu hodnôt na <
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine proteina u mokraći ≥ 2 g/24 h dovele su do prekida primjene bevacizumaba dok se razina nije vratila na < 2 g/24 h.
Slovak: PLD 40 mg/m2 vo forme i.v. infúzie s rýchlosťou 1 mg/min iba v 1. deň každé 4 týždne.
Croatian: PLD 40 mg/m2 u obliku i.v. infuzije brzinom od 1 mg/min samo 1. dana svaka 4 tjedna.
Slovak: • krvácanie do oka.
Croatian: • krvarenje u oku.
Slovak: Každé balenie lieku MVASI obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Croatian: Svako pakiranje lijeka MVASI sadrži jednu bočicu.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v odseku „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio „Opis odabranih ozbiljnih nuspojava" u nastavku.
Slovak: • krvácanie z dolnej časti hrubého čreva,
Croatian: • krvarenje iz donjeg dijela debelog crijeva,
Slovak: = nedosiahnuté.
Croatian: ND = nije dostignuto.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.
Slovak: MVASI obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).
Croatian: MVASI sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Slovak: MVASI môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
Croatian: • MVASI može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Slovak: Randomizovaných bolo osemstodvadsaťdeväť pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za protokol FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
Slovak: Tento liek máte používať, až kým MVASI neprestane brzdiť rast nádoru.
Croatian: Trebali biste nastaviti primati ovaj lijek sve dok MVASI uspješno sprječava rast tumora.
Slovak: K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsnom košu.
Slovak: Pozorované zvýšenie sérového kreatinínu nebolo spojené s vyššou incidenciou klinických prejavov poruchy funkcie obličiek u pacientov liečených bevacizumabom.
Croatian: Primijećeno povećanje serumske razine kreatinina nije bilo povezano s većom incidencijom kliničkih manifestacija oštećenja bubrežne funkcije u bolesnika liječenih bevacizumabom.
Slovak: • videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
Croatian: • pojava bljeskanja u vidnom polju s plutajućim česticama, koje napreduje do djelomičnog gubitka vida,
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja izvršena nakon što je umrlo 46,7% bolesnica, prema podacima do 31. ožujka 2013.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bevacizumabu sa zakladá na údajoch od viac ako 5 700 pacientov s rôznymi malignitami, ktorí boli v rámci klinických štúdií liečení prevažne bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bevacizumaba temelji se na podacima prikupljenima u više od 5700 bolesnika s raznim malignim bolestima, koji su u kliničkim ispitivanjima uglavnom primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovak: Údaje o účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g, skúmajúcich bevacizumab v kombinácii s 5FU/FA-chemoterapiou, sú zhrnuté v tabuľke 5.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u Tablici 5.
Slovak: • horúčka,
Croatian: • vrućicu,
Slovak: • v štúdiách bezpečnosti po registrácii lieku,
Croatian: • iz ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja,
Slovak: • pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili trnce u šakama ili stopalima,
Slovak: • začervenanie oka, malé čiastočky v oku alebo škvrny v oku (plávajúce telieska), bolesť oka,
Croatian: • crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
Slovak: Je možné, že MVASI môže spôsobiť krvácanie do mozgu alebo v okolí mozgu.
Croatian: • Može se dogoditi da MVASI uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga.
Slovak: Následná analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 7. marec 2014 a všetky zobrazené p-hodnoty majú výlučne opisný charakter
Croatian: Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve p-vrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277/296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazuju da je 94% (277/296) bolesnika koji su ispunjavali uvjete u 7. ciklusu nastavilo liječenje samo bevacizumabom.
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba natrvalo ukončiť
Croatian: Primjenu lijeka MVASI treba trajno obustaviti