FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vad gäller de två separata DUS-studierna som utfördes för att bedöma effektiviteten av de åtgärder för riskminimering som infördes efter 2013 års hänskjutningsförfarande, fann PRAC att dessa studier är representativa för den kliniska användningen inom EU, trots begränsningar på grund av en möjlig felklassificering, och att de centrala resultaten är tillförlitliga.
Romanian: • În ceea ce privește cele două studii separate privind utilizarea medicamentelor, care au fost realizate pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor impuse ca rezultat al sesizării din 2013, PRAC a concluzionat că aceste studii, în pofida limitărilor determinate de o posibilă eroare de clasificare, sunt reprezentative pentru utilizarea clinică în Uniunea Europeană, iar rezultatele principale sunt de încredere.
Swedish: CMD(h) antog därför ett DHPC-brev för information av hälso- och sjukvårdspersonal om resultaten från DUS-studierna, villkoren för godkännandet för försäljning och riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför dessa villkor, liksom de nya ytterligare åtgärderna för riskminimering.
Romanian: Prin urmare, CMDh a adoptat o DHPC pentru informarea profesioniștilor din domeniul sănătății asupra rezultatelor obținute din studiile privind utilizarea medicamentului, a condițiilor autorizațiilor de punere pe piață și a riscurilor asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES în afara acestor condiții, precum și asupra noilor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: • Antagandet att bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom stöds inte av tillräckliga belägg och är kanske inte representativt för en betydande andel av förskrivarna.
Romanian: • presupunerea că nerespectarea indicațiilor nu este determinată doar de necunoașterea restricțiilor nu este susținută de dovezi suficiente și ar putea să nu fie reprezentativă pentru o parte semnificativă din numărul total de medici prescriptori;
Swedish: Därför:
Romanian: Întrucât,
Swedish: Med tanke på säkerhetsfrågornas svårighetsgrad och att andelen patienter som utsätts för dessa risker i brist på effektiva åtgärder för riskminimering kan få betydande följder för folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för hydroxietylstärkelse, infusionsvätskor, lösning inte längre är gynnsamt och rekommenderade tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning.
Romanian: Având în vedere gravitatea problemelor legate de siguranță și faptul că proporția de pacienți care sunt expuși acestor riscuri în lipsa unor măsuri eficace de reducere la minimum a riscurilor ar putea avea consecințe importante pentru sănătatea publică, inclusiv o potențială creștere a mortalității, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață.
Swedish: Med tanke på den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas till omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014, och den rapporterade omfattningen av användningen hos patienter med sepsis från de två DUS-studierna, väcker den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väsentliga farhågor om folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet.
Romanian: Având în vedere expunerea globală la soluțiile perfuzabile cu HES în UE, estimată la aproximativ 1,52 milioane de pacienți pe an din 2014, și amploarea utilizării la pacienții cu sepsis semnalată de cele două studii privind utilizarea medicamentelor, nivelul estimat de utilizare continuă la populațiile la care s-au demonstrat efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
Swedish: Ett positivt nytta-riskförhållande har fastställts vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Romanian: A fost stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale elective și la cei cu traumatisme.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och CMD(h):s utförliga förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Romanian: Concluzii științifice și explicația detaliată a CHMP privind motivele științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Swedish: Resultaten av DUS-studierna visade att cirka 9 procent av de patienter som exponerats för HES infusionsvätskor, lösning var svårt sjuka, cirka 5-8 procent av patienterna hade nedsatt njurfunktion och cirka 3-4 procent av patienterna hade sepsis.
Romanian: Rezultatele studiilor privind utilizarea medicamentelor au demonstrat că aproximativ 9 % din pacienții expuși unor soluții perfuzabile cu HES aveau o boală critică, aproximativ 5-8 % dintre pacienți aveau insuficiență renală și aproximativ 3-4 % dintre pacienți aveau sepsis.
Swedish: Mot bakgrund av denna exponering och resultaten från de två DUS-studierna fann PRAC att den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väcker väsentliga farhågor om folkhälsan, inräknat en potentiellt ökad mortalitet.
Romanian: Având în vedere această expunere și rezultatele obținute din cele două studii privind utilizarea medicamentelor, PRAC a concluzionat că nivelul estimat al utilizării continue la populațiile la care au fost demonstrate efecte nocive grave dă naștere unor motive de îngrijorare importante privind sănătatea publică, inclusiv legate de o potențială creștere a mortalității.
Swedish: PRAC noterade även synpunkterna från en expert avseende delad klinisk erfarenhet av hanteringen av fall i en medlemsstat i EU där HES infusionsvätskor, lösning endast används i liten utsträckning och där inget vårdbehov tas upp.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat notă de opinia unui expert cu privire la experiența clinică comună de gestionare a cazurilor întrun stat membru al UE în care utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES este redusă și în care nu apare nicio necesitate medicală.
Swedish: PRAC beaktade i vederbörlig ordning synpunkten att HES används i klinisk praxis, vilken framfördes av de flesta experterna vid mötet.
Romanian: PRAC a analizat cu atenție opinia majorității experților din cadrul reuniunii, conform căreia HES este utilizat în practica clinică.
Swedish: • Detta program för kontrollerad tillgång är en central åtgärd för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonalen följer villkoren för godkännandet för försäljning, genom att öka den relevanta hälso- och sjukvårdspersonalens kännedom om riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning liksom att säkerställa att de har fått lämplig utbildning innan de kan använda HES infusionsvätskor, lösning.
Romanian: • acest program de acces controlat este o măsură importantă pentru a se asigura respectarea condițiilor autorizației de punere pe piață de către profesioniștii din domeniul sănătății atât prin creșterea conștientizării profesioniștilor din domeniul sănătății relevanți cu privire la riscurile asociate cu utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES, cât și prin garantarea faptului că aceștia au beneficiat de instruirea adecvată înainte de a putea utiliza soluțiile perfuzabile cu HES.
Swedish: Resultaten visar att de införda restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Romanian: Rezultatele indică faptul că restricțiile de utilizare instituite nu sunt respectate suficient.
Swedish: Vad gäller säkerhetsuppgifterna för dessa läkemedel granskade PRAC alla tillgängliga belägg sedan det senaste hänskjutningsförfarandet och fann att de tidigare slutsatserna att HES infusionsvätskor, lösning förknippas med en ökad risk för mortalitet och njursvikt hos patienter med sepsis eller allvarlig sjukdom är bekräftade, samt att den tillgängliga informationen, inräknat senare inlämnade kliniska uppgifter, inte ändrar den fastställda risken i dessa patientpopulationer.
Romanian: În ceea ce privește datele privind siguranța acestor medicamente, PRAC a analizat toate dovezile disponibile de la ultima sesizare și a concluzionat că se confirmă concluziile anterioare, conform cărora soluțiile perfuzabile cu HES sunt asociate cu un risc crescut de mortalitate și insuficiență renală la pacienții cu sepsis sau cu boli critice și că informațiile disponibile, inclusiv datele clinice prezentate mai recent, nu modifică riscul stabilit la aceste populații de pacienți.
Swedish: PRAC noterade att de kliniska studier som infördes efter de tidigare hänskjutningsförfarandena (TETHYS och PHOENICS) för att känneteckna effekt och säkerhet vid trauma och elektiv kirurgi, som för närvarande är den målpopulation som läkemedlet är indicerat för, ännu pågår.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că sunt în desfășurare studiile clinice (TETHYS și PHOENICS) impuse în urma procedurilor de sesizare anterioare în scopul de a caracteriza eficacitatea și siguranța la pacienții care au suferit traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective, aceștia fiind în prezent populația țintă pentru care este indicat medicamentul.
Swedish: • Påverkan på nationell klinisk praxis av potentiell tillfällig upphävning av godkännanden för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning
Romanian: • Impactul eventualei suspendări a autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES asupra practicii clinice
Swedish: Patienter vid den godkända indikationen kan bli svårt sjuka eller lida av sepsis kort tid efter att de har fått HES infusionsvätskor, lösning, och dessa patienter kan inte identifieras ur ett framtidsperspektiv.
Romanian: Pacienții vizați de indicația aprobată pot să intre într-o stare critică sau de sepsis la scurt timp după administrarea soluțiilor perfuzabile cu HES și nu pot fi identificați prospectiv.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Romanian: Aceste opinii se bazează pe practica membrilor PRAC în procesele de evaluare și de pregătire a evaluărilor.
Swedish: Totalt sett rapporterades att bristande efterlevnad av den reviderade produktinformationen var hög, och PRAC hyste särskilt farhågor om att cirka 9 procent av de patienter som exponerats för HES infusionsvätskor, lösning var svårt sjuka, cirka 5-8 procent av patienterna hade nedsatt njurfunktion och cirka 3-4 procent av patienterna hade sepsis.
Romanian: În general, s-a semnalat un grad mare de nerespectare a informațiilor revizuite referitoare la medicament, iar PRAC a fost îngrijorat în special de faptul că aproximativ 9 % din pacienții expuși unor soluții perfuzabile cu HES aveau o boală critică, aproximativ 5-8 % din pacienți aveau insuficiență renală și aproximativ 3-4 % din pacienți aveau sepsis.
Swedish: Av denna anledning fann PRAC i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att riskerna i samband med användningen av HES är större än nyttan och att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning inte längre är gynnsamt.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, riscurile legate de utilizarea HES depășesc beneficiile aferente și, prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES nu mai este favorabil.
Swedish: CMD(h) anser att de nedan beskrivna förslagna ytterligare åtgärderna skulle vara genomförbara och effektiva vad gäller att tillräckligt minimera riskerna genom att öka hälso- och sjukvårdspersonalens kännedom, samt säkerställa att tillgången till HES infusionsvätskor, lösning reserveras åt hälso- och sjukvårdspersonal som har fått tillräcklig utbildning.
Romanian: CMDh consideră că măsurile suplimentare propuse, descrise mai jos, ar fi fezabile și eficace pentru o suficientă reducere la minimum a riscurilor prin creșterea gradului de conștientizare a profesioniștilor din domeniul sănătății, precum și prin garantarea faptului că accesul la soluțiile perfuzabile cu HES este rezervat profesioniștilor din domeniul sănătății care au fost instruiți în mod corespunzător.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning ska säkerställa att HES infusionsvätskor, lösning endast tillhandahålls till ackrediterade sjukhus/inrättningar.
Romanian: - DAPP trebuie să se asigure că soluțiile perfuzabile cu HES sunt furnizate doar spitalelor/centrelor acreditate.
Swedish: • Genom att denna varning forsätter att stå på förpackningen behåller också hälso- och sjukvårdspersonalen sin kännedom över längre tid.
Romanian: • prezența permanentă a acestei atenționări pe ambalaj va contribui și la sensibilizarea pe termen lung a profesioniștilor din domeniul sănătății;
Swedish: PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande återsändes därför till myndigheten av Europeiska kommissionen för närmare beaktande av ett möjligt ouppfyllt vårdbehov till följd av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av läkemedlen som berörs av hänskjutningsförfarandet, liksom genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering.
Romanian: În acest context, recomandarea PRAC și poziția CMDh au fost retransmise agenției de către Comisia Europeană pentru analiza suplimentară a oricărei necesități medicale nesatisfăcute care ar putea rezulta din suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor vizate de sesizare, precum și a fezabilității și eficacității probabile a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: Ett direkt samband förväntas därför mellan indikationen för behandling med HES infusionsvätskor, lösning, den nödvändiga dosen av HES infusionsvätskor, lösning, och med risken för njurskada och dödsfall.
Romanian: În consecință, se preconizează o corelație directă între indicația pentru tratamentul cu soluții perfuzabile care conțin HES, doza necesară de soluții perfuzabile cu HES și riscul de afectare renală și deces.
Swedish: • Den möjliggör inriktning på den hälso- och sjukvårdspersonal som överser läkemedlets administrering och som har en viktig roll i att tillse överensstämmelse med korrekt användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Romanian: • va permite vizarea profesioniștilor din domeniul sănătății responsabili cu administrarea medicamentului care au un rol important în a asigura respectarea utilizării adecvate a soluțiilor perfuzabile cu HES;
Swedish: • Genom sina representanter för medlemsstaterna har CMD(h) även övervägt den nationella genomförbarheten av vissa ytterligare åtgärder för riskminimering, vars genomförbarhet PRAC har ifrågasatt.
Romanian: • De asemenea, CMDh, prin intermediul reprezentanților autorităților naționale competente care îl alcătuiesc, a analizat fezabilitatea la nivel național a unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor a căror fezabilitate a fost pusă la îndoială de PRAC.
Swedish: • CMD(h) beaktade PRAC:s reviderade rekommendation samt alla nya omständigheter som anförts av innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna om ett potentiellt vårdbehov och genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt som antogs i januari
Romanian: • CMDh a ținut cont de recomandarea PRAC revizuită, precum și de noile elemente prezentate de DAPP și de statele membre cu privire la eventuala necesitate medicală și fezabilitatea și eficacitate probabilă a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, disponibile de la poziția anterioară a CMDh adoptată în ianuarie 2018.
Swedish: De nya uppgifterna ändrar inte slutsatserna av det tidigare hänskjutningsförfarandet från 2013 att nyttan med HES infusionsvätskor, lösning inte är större än den allvarliga risken för patienter med sepsis eller svår sjukdom.
Romanian: Noile date furnizate nu modifică concluziile rezultate din sesizarea anterioară din 2013, conform cărora beneficiile soluțiilor perfuzabile cu HES nu depășesc riscurile grave la pacienții cu sepsis sau cu boli critice.
Swedish: Vad gäller effekten fann PRAC att det saknas ny signifikant information om den godkända indikationen.
Romanian: În ceea ce privește eficacitatea, PRAC a considerat că nu există informații noi semnificative în legătură cu indicația aprobată.
Swedish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Romanian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Swedish: PRAC fann att potentialen för ett ouppfyllt vårdbehov inte har fastställts trots argumenten från vissa medlemsstater.
Romanian: PRAC a considerat că, în pofida argumentelor invocate de unele state membre, posibilitatea de apariție a unei necesități medicale nesatisfăcute nu este stabilită.
Swedish: Utförandet av denna studie kommer att vara ett villkor för godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Romanian: Realizarea acestui studiu va fi o condiție pentru autorizațiile de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Swedish: Program för kontrollerad tillgång Detta program syftar till att tillse att HES infusionsvätskor, lösning endast tillhandahålls till sjukhus/inrättningar där den hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera dem (nedan "relevant hälso- och sjukvårdspersonal") har tillräckligt utbildats om lämplig användning av HES infusionsvätskor, lösning, oavsett den/de avdelningar de arbetar på.
Romanian: Obiectivul unui astfel de program este să asigure livrarea soluțiilor perfuzabile cu HES doar spitalelor/centrelor în care profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să le prescrie sau să le administreze (numiți în continuare „profesioniști în domeniul sănătății relevanți") au fost instruiți în mod corespunzător privind utilizarea corectă a soluțiilor perfuzabile cu HES, indiferent de secția (secțiile) în care lucrează.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning ska ta fram utbildningsmaterial för relevant hälsooch sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller administrera HES infusionsvätskor, lösning, samt avtala dessa materials exakta innehåll och format med de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Romanian: - DAPP trebuie să elaboreze materiale de instruire pentru profesioniștii din domeniul sănătății relevanți care se așteaptă să prescrie/administreze soluții perfuzabile cu HES și să convină asupra conținutului și formatului exact al acestor materiale împreună cu autoritățile naționale competente relevante;
Swedish: Läkemedelsformuläret/checklistorna skulle även vara svåra att använda i en akutsituation.
Romanian: De asemenea, formularul pentru administrarea medicației/listele de verificare ar genera probleme de fezabilitate întro situație de urgență.
Swedish: • I synnerhet noterade CMD(h) resultaten av ett samråd av medlemsstater där det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen och farhågor från dessa medlemsstater i EU om ett potentiellt vårdbehov.
Romanian: • CMDh a luat notă, în special, de rezultatele unei consultări între statele membre în care suspendarea autorizației de punere pe piață a soluțiilor perfuzabile cu HES ar avea un impact asupra practicii clinice și de motivele de îngrijorare exprimate de aceste state membre ale UE privind o eventuală necesitate medicală.
Swedish: CMD(h) bekräftade även PRAC:s farhågor att bristande efterlevnad inte bara skulle vara en följd av förskrivarnas bristande kännedom om de restriktioner som införts för HES infusionsvätskor, lösning.
Romanian: În plus, CMDh a confirmat motivul de îngrijorare exprimat de PRAC conform căruia nerespectarea indicațiilor nu s-ar datora doar necunoașterii de către medicii prescriptori a restricțiilor impuse pentru soluțiile perfuzabile cu HES.
Swedish: Som övergripande slutsats fann CMD(h) att den ovan beskrivna riskminimeringen skulle vara genomförbar och effektiv och ha en synergieffekt genom att möjliggöra inriktning på specifik hälsooch sjukvårdspersonal i samtliga steg av förskrivningen och administreringen av HES infusionsvätskor, lösning.
Romanian: Ca o concluzie generală, CMDh a considerat că reducerea la minimum a riscului descrisă mai sus va fi fezabilă și eficace și că va avea un efect sinergic întrucât aceste măsuri permit vizarea profesioniștilor distincți din domeniul sănătății din toate etapele de prescriere și de administrare a soluțiilor perfuzabile cu HES.
Swedish: PRAC tog också hänsyn till synpunkterna från enskilda PRAC-deltagare om nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning, liksom om användningen av dessa läkemedel på nationell nivå.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat opiniile membrilor individuali ai PRAC pe tema raportului beneficiu-risc pentru soluțiile perfuzabile cu HES, precum și pe tema utilizării acestor medicamente la nivel național.
Swedish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Romanian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Swedish: CMD(h) diskuterade om åtgärder för att minska riskerna i samband med HES infusionsvätskor, lösning, i synnerhet risken för ökad mortalitet och njursvikt hos svårt sjuka patienter och patienter med sepsis, skulle vara effektiva eller genomförbara med tanke på de nya omständigheter som anförts av innehavarna av godkännande för försäljning och medlemsstaterna.
Romanian: CMDh a discutat dacă măsurile de reducere a riscurilor asociate cu soluțiile perfuzabile cu HES, inclusiv, în special, riscul de creștere a mortalității și de insuficiență renală la pacienții cu boli critice și la pacienții cu sepsis, ar fi eficace și fezabile, având în vedere elementele noi furnizate de DAPP și de statele membre.
Swedish: • PRAC fann vidare att den aktuella kliniska erfarenheten visar att det är svårt att klart separera patientpopulationer där randomiserade kliniska prövningar har visat på allvarlig skada från målpopulationerna för den godkända indikationen.
Romanian: • În plus, PRAC a recunoscut că experiența clinică actuală sugerează că este dificil de realizat o separare clară între populațiile de pacienți la care studiile clinice randomizate au demonstrat efecte nocive grave și populațiile vizate de indicația aprobată.
Swedish: För detta protokoll ska innehavaren av godkännande för försäljning beakta den insamlade erfarenheten från den tidigare utförda DUS.
Romanian: Pentru acest protocol, DAPP trebuie să țină cont de experiența dobândită din studiile privind utilizarea medicamentelor realizate anterior.
Swedish: DUS-protokollet ska lämnas in till PRAC för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Romanian: Protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor trebuie să fie transmis PRAC în vederea evaluării în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Swedish: I de flesta medlemsstater i EU noterades dessutom en signifikant minskad användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Romanian: În plus, s-a remarcat o scădere semnificativă a utilizării soluțiilor perfuzabile cu HES în majoritatea statelor membre ale UE.
Swedish: Med hänsyn till experternas skilda uppfattningar om vissa viktiga frågor, PRAC-deltagarnas inställning till den nationella situationen av dessa läkemedels kliniska användning samt de berörda parternas lämnade uppgifter, fann PRAC att den kliniska användbarheten av dessa läkemedel inte är större än risken för mortalitet och njursvikt för den andel av patienterna med svår sjukdom eller sepsis som fortsätter att exponeras för HES infusionsvätskor, lösning.
Romanian: În ansamblu, având în vedere divergențele dintre experți asupra anumitor aspecte importante, poziția membrilor PRAC referitoare la situația utilizării clinice a acestor medicamente la nivel național și contribuțiile părților interesate, PRAC nu a considerat că utilitatea clinică a acestor medicamente depășește riscul de mortalitate și de insuficiență renală la proporția de pacienți cu boli critice sau cu sepsis care continuă să fie expuși la soluții perfuzabile cu HES.