FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som oral suspension.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия.
Swedish: Dessutom utfördes en studie för att jämföra biotillgängligheten för Xaluprine, som är en oral suspension, med den för tablettformen.
Bulgarian: Проведено е и проучване за сравняване на бионаличността на Xaluprine, който представлява перорална суспензия, с тази на таблетките.
Swedish: Mer information om Xaluprine
Bulgarian: Допълнителна информация за Xaluprine:
Swedish: Läkemedel som innehåller merkaptopurin i tablettform har redan använts i EU i många år för behandling av patienter med ALL.
Bulgarian: В ЕС вече от много години се използват лекарства, съдържащи меркаптопурин под формата на таблетки, за лечение на пациенти с ОЛЛ.
Swedish: Den 9 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xaluprine som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xaluprine, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Den extra nyttan med Xaluprine är att en oral suspension gör doserna exaktare och lättare att tas av barn.
Bulgarian: Допълнителната полза от Xaluprine е, че като перорална суспензия той позволява по-голяма точност при дозирането и е по-лесен за прием от деца.
Swedish: Den förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xaluprine.
Swedish: Vilka är riskerna med Xaluprine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xaluprine?
Swedish: Vilken nytta har Xaluprine visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Xaluprine са установени в проучванията?
Swedish: Biotillgänglighetsstudien visade att Xaluprine är jämförbart med tabletter, men att det verkar på ett mer förutsebart sätt och har en högre absorption.
Bulgarian: Проучването на бионаличността показва, че Xaluprine е сравним с таблетките, но действа попредвидимо и има по-висока степен на абсорбция, поради което дозата ще трябва да бъде коригирана, когато пациент се прехвърля от едната форма на другата.
Swedish: Varför har Xaluprine godkänts?
Bulgarian: Защо Xaluprine е разрешен за употреба?
Swedish: Vad används Xaluprine för?
Bulgarian: За какво се използва Xaluprine?
Swedish: Hur används Xaluprine?
Bulgarian: Как се използва Xaluprine?
Swedish: Mer information om behandling med Xaluprine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xaluprine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vad är Xaluprine?
Bulgarian: Какво представлява Xaluprine?
Swedish: Hur verkar Xaluprine?
Bulgarian: Как действа Xaluprine?
Swedish: Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: 49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки)
Swedish: 15 mg + 20 mg
Bulgarian: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg
Swedish: Annex
Bulgarian: Приложение
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Bulgarian: Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Bulgarian: Картата за пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
Swedish: • Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Swedish: • Innehållet och utformningen av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, ska överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) innan utbildningspaketet distribueras och den nya indikationen lanseras.
Bulgarian: Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
Swedish: Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård Vikten av följsamhet till behandlingen
Bulgarian: Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на здравен специалист
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för behandling av djup ventrombos (DVT), och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) efter en akut DVT hos vuxna.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
Swedish: • Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: Produktresumé
Bulgarian: Обучителният пакет за предписващия лекар трябва да включва:
Swedish: Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
Swedish: När ska jag be om råd från min läkare?
Bulgarian: Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
Swedish: Interetniska skillnader
Bulgarian: Междуетнически различия
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.
Swedish: Andra reagens ger andra resultat.
Bulgarian: Други реагенти биха дали други резултати.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du har dessa symtom.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.
Swedish: I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
Bulgarian: В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Bulgarian: 30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Swedish: Trots detta kan det finnas personer med ett mera uttalat farmakodynamiskt svar.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.
Swedish: sol som symbol måne som symbol
Bulgarian: слънце като символ луна като символ
Swedish: Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да включва:
Swedish: I akuta situationer, vänligen kontakta:
Bulgarian: В случай на спешна ситуация моля информирайте:
Swedish: • Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas
Bulgarian: Използването на коагулационните тестове и тяхното интерпретиране
Swedish: Andra läkemedel / medicinska tillstånd:
Bulgarian: Други лекарства/състояния:
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig, varvid Vss är cirka 50 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
Swedish: Antal patienter*
Bulgarian: Брой пациенти*
Swedish: Den exakta tidpunkten för att nå tillräckligt låg antikoagulerande effekt för enskild patient är inte känd.
Bulgarian: Въпреки това, точното време за постигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.
Swedish: Tas tillsammans med mat.
Bulgarian: Да се приема с храна.
Swedish: Dag 1-21
Bulgarian: Ден 1-21
Swedish: VECKA 4
Bulgarian: СЕДМИЦА 4
Swedish: Data avseende effekt (inklusive tromboemboliska händelser) i denna patientpopulation är begränsade.
Bulgarian: Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени.
Swedish: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Bulgarian: 349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни
Swedish: KM % Patienter med händelser
Bulgarian: KM % Пациенти със събития
Swedish: Pioneer AF-PCI-studiens primära syfte var att utreda säkerhet.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
Swedish: Motsvarande ökningar av de farmakodynamiska effekterna var mera uttalade.
Bulgarian: Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по-изразено.
Swedish: Resultaten från PK/PD-analyserna från fas II och III överensstämde med de data som fastställts hos friska frivilliga.
Bulgarian: Резултатите от анализа на PK/PD от фаза II и III са сходни с данните, установени при здрави индивиди.
Swedish: Vänligen kontakta också:
Bulgarian: Моля информирайте още:
Swedish: Andra läkemedel och Xarelto
Bulgarian: Други лекарства и Xarelto
Swedish: Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
Swedish: • Interimsanalysrapporter tillhandahålles varje år från fjärde kvartalet 2015 till studieprogrammet avslutats.
Bulgarian: Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
Swedish: Filmdragering Makrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Макрогол 3350
Swedish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Bulgarian: ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28
Swedish: Den inledande dosen ska tas 6 till 10 timmar efter operationen, förutsatt att hemostas har etablerats.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да бъде приета 6 до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена.
Swedish: Tillverkaren kan identifieras med hjälp av tillverkningssatsnumret som är tryckt på kartongens sida och på varje blister eller flaska:
Bulgarian: Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка:
Swedish: Död oavsett orsak a) Säkerhetspopulation, under behandling
Bulgarian: Смъртност по всякакви причини a) Популация, изпитвана по отношение на безопасност, на лечение
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема с или без храна.
Swedish: Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock).
Bulgarian: Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок).
Swedish: Andra riskfaktorer för blödning
Bulgarian: Други рискови фактори за кървене
Swedish: Patienter randomeriserades 1:1:1 till en övergripande 12-månadersbehandling.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1:1 за обща 12-месечна терапия.
Swedish: Rivaroxaban har en halveringstid på ca. 5-13 timmar (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
Swedish: Hämning av faktor Xa avbryter den inre och yttre vägen för blodkoagulationskaskaden, vilket hämmar både bildning av trombin och bildandet av trombi.
Bulgarian: Инхибирането на фактор Xa прекъсва вътрешния и външен път на коагулационната каскада, което инхибира както формирането на тромбин, така и образуването на тромби.
Swedish: Svälj helst tabletten med vatten.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Swedish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Bulgarian: Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study)
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща се в групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
Swedish: Xarelto kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Xarelto може да се приема със или без храна.
Swedish: • okontrollerad svår arteriell hypertoni
Bulgarian: неконтролирана тежка артериална хипертония
Swedish: Behandlingstiden var upp till 12 månader beroende på det individuella randomiseringsdatumet (median: 351 dagar).
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 12 месеца в зависимост от датата на индивидуалното рандомизиране (медиана: 351 дни).
Swedish: Incidens (100 patient-år)
Bulgarian: Честота на събитието (100 пациенто-години)
Swedish: Om neurologisk försämring noteras är det nödvändigt med snabb diagnos och behandling.
Bulgarian: Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение.
Swedish: Patienterna följdes under 23 månader i median och som längst under 3,9 år.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана 23 месеца и максимум 3,9 години.
Swedish: Farmakokinetiska data hos patienter
Bulgarian: Фармакокинетични данни при пациенти
Swedish: Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön sol som symbol måne som symbol
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд слънце като символ луна като символ
Swedish: Patienterna ska ha haft symtomatisk hjärtsvikt i minst 3 månader och vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % inom det första året efter inklusion i studien.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали симптоматична СН в продължение на най-малко 3 месеца и левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) ≤40% в рамките на една година от включването в проучването.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av kraftiga CYP3A4inducerare undvikas om inte patienten kontrolleras noggrant för tecken och symtom på trombos.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза.
Swedish: Data avseende effekt hos denna population är begränsade (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Swedish: ♦ Bär alltid detta kort med dig ♦ Ta fram kortet varje gång du söker behandling hos läkare eller tandläkare
Bulgarian: Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
Swedish: Det bör noteras att Xarelto kan bidra till ett förhöjt INR-värde.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Xarelto може да обуслови повишени стойности на INR.
Swedish: Den sammanlagda kombinerade behandlingstiden i alla studierna var upp till 21 månader.
Bulgarian: Общата комбинирана продължителност на лечението за всички проучвания е до 21 месеца.
Swedish: Resultat för sekundära effektmått som testats i hierarkisk ordning i ITT-analysen visas i tabell 4.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки, както са изследвани в йерархичен порядък в ITT анализа, са показани на Таблица 4.
Swedish: • Slutlig studierapport inlämnas senast fjärde kvartalet 2020
Bulgarian: Окончателен доклад на проучването, подаден към ІV тримесечие на 2020 г.
Swedish: Nyttan och risken med behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild individ.
Bulgarian: Съотношението полза/риск от лечението трябва да се оценява редовно на индивидуална база.
Swedish: Oförändrat rivaroxaban är den viktigaste föreningen i human plasma utan att några viktigare eller aktiva cirkulerande metaboliter förekommer.
Bulgarian: Непромененият ривароксабан е най-важният компонент в човешката плазма, без да има други основни или активни циркулиращи метаболити.
Swedish: Förhållandet mellan rivaroxabankoncentrationen och faktor Xa-aktiviteten beskrevs bäst av en Emax -modell.
Bulgarian: Връзката между концентрацията на ривароксабан и активността на фактор Xa най-добре се описва с Emax модел.
Swedish: Om ingreppet inte kan senareläggas bör den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
Swedish: Ta Xarelto vid ungefär samma tidpunkt varje dag (t.ex. en tablett på morgonen och en på kvällen).
Bulgarian: Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
Swedish: Tabell 5 visar effektresultaten hos patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI).
Bulgarian: В Таблица 5 са представени резултатите за ефикасността при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, direkta faktor Xa-hämmare, ATC-kod: B01AF01
Bulgarian: Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF01
Swedish: ♦ Xarelto måste tas exakt så som din läkare ordinerat.
Bulgarian: ♦ Xarelto трябва да бъде приеман точно, както Ви е предписан от Вашия лекар.
Swedish: Einstein DVT, PE och Extension använde sig av samma på förhand definierade primära och sekundära effektmått.
Bulgarian: Проучванията Einstein DVT, PE и Extension използват едни и същи предварително дефинирани първични и вторични резултати за ефикасност.
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Swedish: Resultaten överenstämmer således med resultaten från de pivotala randomiserade studierna.
Bulgarian: Следователно, резултатите са в съответствие с резултатите от основните рандомизирани проучвания.
Swedish: Död på grund av blödning*
Bulgarian: Смърт в резултат на кървене*
Swedish: Kort behandlingstid (minst 3 månader) ska övervägas hos patienter med DVT eller LE utlöst av större övergående riskfaktorer (dvs. nyligen genomgången större operation eller trauma).
Bulgarian: Трябва да се има предвид краткосрочна терапия (най-малко 3 месеца) при пациенти с ДВТ или БЕ, провокирани от големи преходни рискови фактори (т.е. скорошна голяма операция или травма).
Swedish: Medianen för behandlingtiden i studien var 504 dagar.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на лечението е 504 дни.
Swedish: Med ett systemiskt clearance på omkring 10 l/h kan rivaroxaban klassificeras som en substans med lågt clearance.
Bulgarian: Със системен клирънс около 10 l/h ривароксабан може да се класифицира като вещество с нисък клирънс.
Swedish: 34,9% av patienterna behandlades med acetylsalicylsyra och 11,4% med antiarrytmika klass III inkluderande amiodaron.
Bulgarian: 34,9% от пациентите са лекувани с ацетилсалицилова киселина и 11,4% са лекувани с клас III антиаритмично средство, включително амиодарон.
Swedish: Rivaroxaban metaboliseras via CYP3A4, CYP2J2 och CYP-oberoende mekanismer.
Bulgarian: Ривароксабан се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2J2 и CYP-независими механизми.
Swedish: Xarelto ska således användas med försiktighet hos dessa patienter.
Bulgarian: По тази причина Xarelto трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
Swedish: Kontinuerlig adekvat antikoagulation måste säkerställas vid varje byte till ett alternativt antikoagulantium.
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация при преминаване към алтернативен антикоагулант.
Swedish: Studiedata tyder på att dessa patienter kan ha mindre nytta av behandling med rivaroxaban (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Данни от проучване показват, че такива пациенти може да имат по-малко полза от лечение с ривароксабан (вж. точка 5.1).
Swedish: • Patientkort MAH måste komma överens med nationell kompetent myndighet i varje medlemsstat om innehållet och utformningen av förskrivarinformationen, tillsammans med en kommunikationsplan, innan utbildningspaketet distribueras.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия.
Swedish: p-värde b)
Bulgarian: p-стойност б)
Swedish: (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli.)
Bulgarian: (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ.)
Swedish: För patienter < 65 år krävdes ateroskleros i minst två kärlbäddar eller minst två ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 65 години е било необходимо да имат атеросклероза, засягаща поне две съдови легла или поне два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора.
Swedish: En oförklarlig sänkning av hemoglobinvärdet eller blodtrycket bör föranleda sökning efter ett blödningsställe.
Bulgarian: При всяко неизяснено понижаване на хемоглобина или кръвното налягане трябва да се търси източник на кървене.
Swedish: Vad Xarelto är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва
Swedish: 39 dagar
Bulgarian: 39 дни
Swedish: I en studie på manlig och kvinnlig fertilitet hos råtta sågs inga effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти (вж. точка 5.3).
Swedish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Bulgarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
Swedish: Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Xarelto.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto.
Swedish: Oxidativ nedbrytning av morfolinondelen och hydrolys av amidbindningarna är de huvudsakliga ställena för biotransformation.
Bulgarian: Разграждането чрез окисление на морфолиноновия радикал и хидролизата на амидните връзки са основните процеси на биотрансформация.
Swedish: Rivaroxaban hämmar inte trombin (aktiverad faktor II) och ingen effekt på trombocyterna har påvisats.
Bulgarian: Ривароксабан не инхибира тромбина (активиран фактор II) и не са наблюдавани ефекти върху тромбоцитите.
Swedish: Patienter med en indikation för fortsatt antikoagulationsbehandling i terapeutisk dos uteslöts ur studien.
Bulgarian: Пациентите с показание за продължително антикоагулантно лечение с терапевтична доза са изключени от проучването.
Swedish: Xarelto har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Vad bör jag veta om Xarelto?
Bulgarian: Какво трябва да знам за Xarelto?
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще реши как трябва да бъдете лекувана.
Swedish: Se avsnitt 2 "Xarelto innehåller laktos och natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Xarelto съдържа лактоза и натрий".
Swedish: Patienter med förhöjda hjärtmarkörer (troponin eller CK-MB) och utan tidigare stroke/TIA utgjorde ca. 80 % av studiepopulationen.
Bulgarian: Пациентите с повишени биомаркери (тропонин или CK-MB) и без предшестващ инсулт/TIA съставляват 80% от изследваната популация.
Swedish: INR är inte en valid metod för att bestämma den antikoagulativa effekten av Xarelto och ska därför inte användas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: INR не е валиден параметър за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и следователно не трябва да се използва (вж. точка 4.5).