FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V podmienkach rovnovážneho stavu bola expozícia linagliptínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek porovnateľná so zdravými jedincami.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea linagliptin la pacienți cu insuficiență renală ușoară a fost comparată cu a subiecților sănătoși.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pridania linagliptínu 5 mg k samostatnému inzulínu alebo v kombinácii s metformínom a/alebo pioglitazónom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii v trvaní 24 týždňov.
Romanian: Eficacitatea și siguranța asocierii linagliptin 5 mg cu insulină în monoterapie sau în combinație cu metformin și/sau pioglitazonă au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic dublu-orb controlat cu placebo pe durata a 24 săptămâni.
Slovak: Trajentu, ak je obal poškodený, alebo vykazuje známky použitia.
Romanian: Nu utilizați Trajenta dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de deteriorare.
Slovak: U opíc Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej expozícii u ľudí.
Romanian: Ficatul, rinichii, stomacul, organele de reproducere, timusul, splina și nodulii limfatici au fost organele țintă pentru evaluarea toxicității la maimuțele Cynomolgus la o expunere mai mare de 450 ori față de expunerea la om.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: farmakokinetika 5 mg linagliptínu v rovnovážnom stave sa nezmenila pri súbežnom podaní jednorazovej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Romanian: Sulfoniluree: farmacocinetica linagliptin 5 mg la starea de echilibru nu a fost modificată prin administrarea concomitentă a unei doze unice de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid).
Slovak: Bolo tu aj 1238 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a 143 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili linagliptínom.
Romanian: De asemenea, au mai fost tratați cu linagliptin 1238 pacienți cu insuficiență renală ușoară și 143 pacienți cu insuficiență renală medie.
Slovak: Preto linagliptín in vivo nie je inhibítorom transportu sprostredkovaného P-glykoproteínom.
Romanian: Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor al transportului mediade glicoproteina P in vivo.
Slovak: [x 0,85 pre pacientky], kde je vek v rokoch, telesná hmotnosť v kg a sérový kreatinín je v mg/dl.
Romanian: ClCr = (140 - vârsta) x greutatea/ 72 x creatinina serică [x 0,85 pentru femei], în care vârsta este dată în ani, greutatea în kg și creatinina serică în mg/dl.
Slovak: V súhrnnej analýze placebom kontrolovaných klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich udalostí u pacientov liečených placebom podobná ako pri 5 mg linagliptínu (63,4
Romanian: Din analiza cumulată a datelor obținute din studiile clinice controlate cu placebo, rezultatul apariției reacțiilor adverse la pacienți tratați cu placebo a fost similar celui raportat la grupul tratat cu linagliptin 5 mg (63,4% față de 59,1%).
Slovak: Keďže je glibenklamid primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9, tieto údaje podporujú aj úsudok, že linagliptín nie je inhibítorom CYP2C9.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că linagliptin nu este un inhibitor CYP2C9 deoarece glibenclamida este metabolizată primar de CYP2C9.
Slovak: Účinky iných liekov na linagliptín
Romanian: Evaluarea in vivo a interacțiunilor cu alte medicamente Efecte ale altor medicamente asupra linagliptin
Slovak: %. Linagliptín zároveň priniesol významné zlepšenie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a väčší podiel pacientov dosiahol cieľ HbA1c < 7,0
Romanian: De asemenea, linagliptin a dovedit îmbunătățiri semnficative ale concentrației glicemiei în condiții de repaus alimentar (FPG), iar comparativ cu placebo, un procent mai mare de pacienți a atins valoarea țintă de HbA1c < 7,0%.
Slovak: • rifampicín.
Romanian: • Rifampicină.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m 2 a 15 % malo hodnoty eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2. Priemerná východisková hodnota HbA1c bola 8,0
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe între ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m 2, 28% din populație a avut RFGe între ≥ 30 și < 45 ml/min/1,73 m2, iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m Valoarea medie a HbA1c la momentul inițial a fost de 8,0%.
Slovak: Ako užívať Trajentu
Romanian: Cum să luați Trajenta
Slovak: % linagliptínu viazalo na iné bielkoviny plazmy než DPP-4, a preto bolo 30-20
Romanian: La concentrații mari, în cazul în care DPP-4 este complet saturat, 70-80% din linagliptin a fost legat de alte proteine plasmatice, altele decât DPP-4, astfel că 30-20% a rămas nelegat în plasmă.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní s glimepiridom, 24-mesačné údaje
Romanian: Date obținute dintr-un studiu cu durata de 24 luni, cu linagliptin asociat metforminei comparativ cu glimepiridă
Slovak: Linagliptín ako monoterapia u pacientov bez možnosti podávania metformínu Účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
Romanian: Linagliptin ca monoterapie la pacienți la care nu este recomandată administrarea de metformină Eficacitatea și siguranța monoterapiei cu linagliptin au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni.
Slovak: Trajenta 5 mg tablety sú okrúhle, bledočervené filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, na jednej strane majú vyrazené „D5" a na druhej strane logo Boehringer Ingelheim.
Romanian: • Comprimatele Trajenta 5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu deschis, cu diametrul de 8 mm, inscripționate cu „D5" pe una din fețe și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă.
Slovak: 80 ml/min), stredne závažná (30 až < 50 ml/min) a závažná (< 30 ml/min), ako aj pacientov s ESRD na hemodialýze.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală, clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca fiind ușoară (50 până la <80 ml/min), moderată (30 până la <50 ml/min) și severă (<30 ml/min), precum și pacienți cu BRST la hemodializă.
Slovak: Samotný linagliptín vykazoval porovnateľnú incidenciu hypoglykémie voči placebu.
Romanian: Linagliptin administrat în monoterapie a dovedit o incidență a hipoglicemiei comparabilă cu placebo.
Slovak: U myší a potkanov sú pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt hlavnými cieľovými orgánmi toxicity pri opakovanom podávaní linagliptínu v dávke vyššej než 300-násobnok expozície u ľudí.
Romanian: Ficatul, rinichii și tractul gastro-intestinal sunt principalele organe țintă pentru evaluarea toxicității la șoarece și șobolan cărora li s-au administrat doze repetate de linagliptin de 300 ori mai mari decât expunerea la om.
Slovak: BMI nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu na základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
Romanian: IMC nu a prezentat un efect semnificativ clinic asupra proprietăților farmacocinetice ale linagliptin pe baza datelor de fază I și fază II, în cadrul unei analize farmacocinetice a populației.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných dávok 850 mg metformínu trikrát denne s 10 mg linagliptínu jedenkrát denne klinicky významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de trei ori pe zi a dozelor repetate de metformină 850 mg și de linagliptin 10 mg o dată pe zi nu a afectat într-un mod semnificativ clinic farmacocinetica linagliptin la voluntari sănătoși.
Slovak: Iné lieky a Trajenta
Romanian: Trajenta împreună cu alte medicamente
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 18 týždňov sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom aj u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom z dôvodu intolerancie alebo je kontraindikovaná z dôvodu poruchy funkcie obličiek.
Romanian: Eficacitate și siguranța monoterapiei cu linagliptin au fost studiate în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 18 săptămâni la pacienți pentru care nu este recomandată administrarea de metformină, din cauza intoleranței sau a contraindicațiilor datorate insuficienței renale.
Slovak: Trajenta 5 mg filmom obalené tablety linagliptín
Romanian: Trajenta 5 mg comprimate filmate Linagliptin
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a empagliflozínom (10 mg (n=247) alebo 25 mg (n=217)) 24-týžňová liečba prídavnou liečbou 5 mg linagliptínu poskytla upravené priemerné poklesy HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou o -0,53% (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom -0,32%
Romanian: Linagliptin asociat terapiei combinate dintre metformină și empagliflozin La pacienții cu un control inadecvat al glicemiei prin administrarea de metformină și empagliflozin (10 mg (n=247) sau 25 mg (n=217)), tratamentul adjuvant cu durata de 24 săptămâni cu linagliptin 5 mg a generat reduceri medii ajustate față de valoarea inițială ale HbA1c de -0,53% (diferență semnificativă comparativ cu placebo administrat ca adjuvant -0,32% (IÎ 95% -0,52; -0,13) și respectiv -0,58% (diferență semnificativă comparativ cu placebo administrat ca adjuvant -0,47% (IÎ 95% -0,66; -0,28).
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: súbežné podávanie opakovaných perorálnych dávok 5 mg linagliptínu a jednorazovej perorálnej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) viedlo ku klinicky nevýznamnej redukcii AUC aj Cmax glibenklamidu o 14
Romanian: Sulfoniluree: administrarea concomitentă de multiple doze orale de linagliptin 5 mg și a unei singure doze orale de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid) determină o scădere nesemnificativă clinic de 14% atât a ASC cât și a Cmax a glibenclamidei.
Slovak: Zistený výskyt hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bol porovnateľný s placebom (22,2
Romanian: Incidența cazurilor de hipoglicemie în grupul de pacienți tratați cu linagliptin a fost similară cu cea din grupul placebo (22,2% linagliptin; 21,2% placebo).
Slovak: Digoxín: súbežné podávanie opakovaných denných dávok 5 mg linagliptínu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxínu nemalo žiaden účinok na farmakokinetiku digoxínu u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Digoxină: administrarea concomitentă de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg cu mai multe doze de digoxină 0,25 mg, nu prezintă efecte asupra farmacocineticii digoxinei la voluntari sănătoși.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných denných dávok 10 mg linagliptínu s 850 mg metformínu, substrátu OCT, nemalo žiaden významný účinok na farmakokinetiku metformínu u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu metformină 850 mg, un substrat CTO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși.
Slovak: Ak prestanete užívať Trajentu, vaše hladiny cukru v krvi sa môžu zvýšiť.
Romanian: Concentrațiile de zahăr în sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetați să luați Trajenta.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (NOAEL) na toxicitu u matky, na embryo-fetálnu toxicitu a na toxicitu u potomstva potkanov bola 49-násobkom expozície u ľudí.
Romanian: NOAEL privind toxicitatea maternă-, embrio-fetală și a puilor pentru șobolan a fost de 49 ori expunerea la om.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s neadekvátnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
Romanian: Într-un studiu, în care s-a comparat eficacitatea și siguranța asocierii linagliptin 5 mg sau a glimepiridei (doză medie de 3 mg), la pacienți la care nu s-a obținut un control glicemic adecvat în urma administrării metforminei în monoterapie, reducerea medie a valorii HbA1c a fost de -0,16 după administrarea de linagliptin (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) și -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) și de -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) cu o diferență medie a tratamentului de 0,20 (97,5%IÎ, 0,09, 0,299.
Slovak: Pozorovaná incidencia hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bola podobná ako pri placebe.
Romanian: Incidența apariției hipoglicemiei observate la pacienții tratați cu linagliptin a fost similară cu cea observată când s-a administrat placebo.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 98 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta 120 x 1 filmom obalená tableta
Romanian: 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 120 x 1 comprimate filmate
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Pancreatită rare
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu 5 mg voči placebu sa vykonala placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 24 týždňov s pacientmi nedostatočne liečenými kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Romanian: Linagliptin asociat terapiei combinate dintre metformină și sulfoniluree S-a efectuat un studiu clinic, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța linagliptin 5 mg comparativ cu placebo, la pacienți care nu au răspuns adecvat terapiei combinate dintre metformină și o sulfoniluree.
Slovak: Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75-89
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este dependentă de concentrație, în scădere de la aproximativ 99% la 1 nmol/l la 75-89% la ≥30 nmol/l, reflectând gradul de saturare al legării la DPP-4 cu creșterea concentrației de linagliptin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 5 mg linagliptínu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține linagliptin 5 mg
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť linagliptínu je približne 30 %. Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku a linagliptínu predĺžila čas do dosiahnutia Cmax o 2 hodiny a znížila Cmax o 15
Romanian: Administrarea concomitentă de linagliptin împreună cu o masă bogată în grăsimi a prelungit timpul de atingere a Cmax cu 2 ore și a scăzut Cmax cu 15%, dar nu a fost observată nici o influență asupra ASC0-72 ore.
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktivity vylúčilo stolicou (80
Romanian: C], aproximativ 85% din radioactivitatea administrată a fost excretată prin fecale (80%) sau urină (5%) în decurs de 4 zile de la administrare.
Slovak: Liečba linagliptínom 5 mg jedenkrát denne priniesla významné zlepšenie HbA1c (-0,69
Romanian: Tratamentul cu linagliptin administrat o dată pe zi în doză de 5 mg, a dus la o ameliorare semnificativă a HbA1c (modificare de -0,69 % comparativ cu placebo), la pacienții cu HbA1c inițială de aproximativ 8%.
Slovak: Zvýšená hladina amylázy menej časté
Romanian: Investigații diagnostice Concentrație plasmatică crescută a amilazei mai puțin frecvente
Slovak: Na základe štúdie kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA), pozri tiež nižšie Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii s metformínom plus sulfonylmočovinou
Romanian: * Pe baza experienței de după punerea pe piață * Pe baza creșterilor lipazei >3xLSN observate în cadrul studiilor clinice Pe baza Studiului privind siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului (CARMELINA), a se vedea mai jos Reacție adversă observată la asocierea de metformină plus sulfoniluree Reacție adversă observată la asocierea cu insulină
Slovak: Zápcha menej časté
Romanian: Constipație mai puțin frecvente
Slovak: Rifampicín: opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Romanian: Rifampicina: administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inductor puternic al glicoproteinei P și al CYP3A4, a determinat scăderea concentrațiilor de linagliptin la starea de echilibru a ASC cu 39,6% și a Cmax cu 43,8% și, respectiv, cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4 (dipeptidil peptidaza-4).
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Mastenec
Romanian: Film de acoperire Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc
Slovak: Vyššia východisková hodnota HbA1c sa spájala s väčším poklesom HbA1c.V súhrnných štúdiách bol signifikantný rozdiel v znížení HbA1c medzi ázijskými pacientmi (0,8
Romanian: În analiza cumulată a studiilor s-a observat o diferență semnificativă în scăderea valorii HbA1c între pacienții asiatici (0,8%) și pacienții caucazieni (0,5%).
Slovak: Na základe rasy nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei de linagliptin în funcție de rasă.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).
Slovak: Trajenta 5 mg filmom obalené tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate
Slovak: Ingelheim
Romanian: Linagliptin
Slovak: 2. typu a so zvýšeným kardiovaskulárnym (KV) rizikom, ktoré bolo v anamnéze potvrdené preukázaným makrovaskulárnym alebo renálnym ochorením (pozri časť 5.1).
Romanian: Studiul CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită (vezi pct. 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má liečba Trajentou prerušiť.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatită, tratamentul cu Trajenta trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Trajenta nu trebuie reinițiat.
Slovak: Trajenta je indikovaná u dospelých na liečbu diabetu mellitus typu 2 ako podporná liečba k diéte a cvičaniu na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia - ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný alebo ak je kontraindikovaný z dôvodu poruchy funkcie obličiek, ako kombinovaná liečba - v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, ak tieto neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1).
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulina, atunci când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Slovak: • metformín,
Romanian: • metformină;
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trajenta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trajenta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť linagliptín
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trajenta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trajenta.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínos lieku Trajenta je väčší ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Trajenta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Trajenta na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trajenta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Trajenta
Slovak: • inzulín užívaný samostatne alebo spolu s metformínom.
Romanian: • insulină, fie singură fie împreună cu metformină.
Slovak: Trajenta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku linagliptín.
Romanian: Trajenta este un medicament care conţine substanţa activă linagliptină.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trajenta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Trajenta.
Slovak: Trajenta, linagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Romanian: Substanţa activă din Trajenta, linagliptina, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiilor sanguine ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Slovak: Trajenta popri liečbe pioglitazónom sa však nepovažoval za dostatočne dokázaný.
Romanian: Beneficiul asocierii Trajenta la tratamentul cu pioglitazonă nu s-a considerat însă a fi fost suficient stabilit.
Slovak: • metformín a sulfonylmočovina,
Romanian: • metformină şi o sulfoniluree;
Slovak: Preukázalo sa, že liek Trajenta je pri znižovaní hladiny HbA1c vo všetkých skúmaných kombináciách účinnejší než placebo:
Romanian: Trajenta s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c în toate combinaţiile studiate:
Slovak: Trajenta nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na linagliptín alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Trajenta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: V prípade lieku Trajenta sa uskutočnilo päť hlavných štúdií na pacientoch s cukrovkou 2. typu, v rámci ktorých sa porovnával liek s placebom (zdanlivým liekom) v kombinácii s metformínom (701 pacientov), v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou (1 058 pacientov), v kombinácii s pioglitazónom, ďalším liekom na liečbu cukrovky, (389 pacientov) a v kombinácii s inzulínom s metformínom alebo bez neho a/alebo pioglitazónom (1 235 pacientov).
Romanian: Au fost desfăşurate cinci studii principale cu Trajenta la pacienţi cu diabet de tip 2, în care medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformină (701 pacienţi), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 pacienţi) în asociere cu un alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 pacienţi) şi în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă (1235 de pacienţi).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trajenta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trajenta?
Slovak: Trajenta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Trajenta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Linagliptín znižuje aj množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Romanian: Linagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelurilor de insulină şi scăderea nivelurilor hormonului glucagon.