FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia , zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvné zrazeniny v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prínosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Bulgarian: Не приемайте Темозоломид Teva - ако сте алергични (свръхчувствителни) към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство наричано понякога DTIC).
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém,
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Суха кожа, сърбеж
Slovak: laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temozolomide Teva obsahuje laktózu").
Bulgarian: А, винена киселина, стеаринова киселина (виж точка 2 "Темозоломид Teva съдържа лактоза").
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Informujte svojho lekárnika ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Slovak: Viale Pasteur, 10
Bulgarian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Slovak: Váš lekár stanoví správnu dávku Temozolomide Teva.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Темозоломид Teva, която трябва да приемате.
Slovak: zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ, за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Slovak: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Bulgarian: Лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Bulgarian: Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината са обратими.
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Slovak: Teva tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Bulgarian: Темозоломид Teva твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Slovak: Temozolomide
Bulgarian: Темозоломид
Slovak: Cytostatiká - iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Bulgarian: ATC код: L01AX03
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Пневмония причинена от Pneumocystis carinii jirovecii
Slovak: Temozolomide Teva sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Bulgarian: Темозоломид Teva се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: - при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Bulgarian: - ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар; - ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене; - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temozolomide Teva odlišný.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия, дозата и начинът, по който приемате
Slovak: Ako užívať Temozolomide Teva Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Темозоломид Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане).
Slovak: obal kapsuly:
Bulgarian: състав на капсулата:
Slovak: porucha chuti
Bulgarian: безвкусен диабет
Slovak: % oproti 8 %, chí-kvadrát p=0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p=0,0063).
Bulgarian: В рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-тия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008), при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Slovak: okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Темозоломид Teva незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Slovak: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
Bulgarian: Докладвани са нечесто случаи на безвкусен диабет.
Slovak: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temozolomide Teva v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Темозоломид Teva (обичайна доза).
Slovak: - ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomide Teva (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky") váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý vám pomôže predísť vracaniu.
Bulgarian: За проследяване на нежеланите реакции на Темозоломид Teva върху Вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението; - тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия; - ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид Teva (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída,poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Slovak: Tel: +31 0 800 0228 400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť,
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg лактоза.
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Slovak: Pharmachemie BV.
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Poruchy oka
Bulgarian: Увреждане на слуха
Slovak: porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота в очите
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR =
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост, коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата получавала TMZ.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky agentúry http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Пoдpoбнa инфopмaция зa тoзи пpoдyкт e пpeдocтaвeнa нa yeбcaйтa нa Eвpoпeйcкaтa areнция пo лeкapcтвaтa http://www.ema.europa.eu
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomide Teva, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Темозоломид Teva, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57%) в групата получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22%) в групата получавала TMZ и ЛТ.
Slovak: Potlač šelak propylénglykol červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак пропиленгликол червен железен оксид (Е 172)
Slovak: Obal kapsuly Temozolomidu Teva 20 mg obsahuje pomocnú látku oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа сънсет жълто FCF (E110), Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), което е включено в състава на капсулата на Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули може да причини алергични реакции.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Slovak: Je to preto, že Temozolomid Teva môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Bulgarian: Това е, защото Темозоломид Teva може да доведе до активиране отново на хепатит
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: - kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte.
Bulgarian: Не отваряйте, разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 87 mg лактоза.
Slovak: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата лекувана с TMZ, отколкото в групата лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Bulgarian: При дълги терапевтични схеми с TMZ , може да се наблюдава повишена честота на РСР.
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť,
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 84 mg лактоза.
Slovak: Dávka TMZ
Bulgarian: Монотерапия с TMZ
Slovak: ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберентно репариране на метиловата група.
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg
Bulgarian: Темозоломид Teva 5 mg
Slovak: Temozolomide Teva 250 mg
Bulgarian: Темозоломид Teva 250 mg
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa máv nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Slovak: Obsah kapsuly laktóza sodná soľ karboxymetylškrobu typu A koloidný oxid kremičitý kyselina vínna kyselina stearová
Bulgarian: А силициев диоксид, колоиден безводен винена киселина стеаринова киселина
Slovak: 1. stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Slovak: Súbežná fáza TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/ m² denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m² дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Slovak: Po 28. dnisa začne ďalší cyklus.Budete opäť užívať Temozolomide Teva raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temozolomide Teva.
Bulgarian: Ще приемате отново Темозоломид Teva веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Teva.
Slovak: - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Slovak: Teva obsahuje laktózu
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа лактоза
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E110).
Slovak: Temozolomide Teva 140 mg
Bulgarian: Темозоломид Teva 140 mg
Slovak: porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Bulgarian: Трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди да се започне лечението прш пациенти с позитивна за хепатит
Slovak: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Slovak: propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid amónny (E527).
Bulgarian: Печатно мастило шеллак черен железен оксид (Е 172) пропиленгликол амониев хидроксид (E 527)
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Teva, sú dostupné obmedzené informácie.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
Slovak: Monoterapia TMZ n=224
Bulgarian: n=224
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Teva a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Bulgarian: Темозоломид Teva и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
Slovak: Psychické poruchy
Bulgarian: Злокачествени заболявания
Slovak: amenorea, vaginitída, bolesť prsníka
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Slovak: * Frekvencia odhadnutá na základe relevantných klinických štúdií Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Slovak: Každá kapsula je približne 19,5 mm dlhá.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина около 19,5 mm.
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
Slovak: Temozolomide Teva 180 mg
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 180 mg
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Bulgarian: Процентът на живите на 6-тия месец пациенти е значително по-висок в групата лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Slovak: Temozolomide Teva 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Bulgarian: Темозоломид Teva 5 mg две ивици със зелено мастило върху капачето и "T 5 mg" със зелено мастило върху тялото
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Teva sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ)
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Bulgarian: ЕДНА БУТИЛКА OТ 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Slovak: Swensweg 5, 2031
Bulgarian: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Slovak: Cytotoxické lézie,
Bulgarian: Цитотоксичен.
Slovak: Temozolomide Teva 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Bulgarian: Темозоломид Teva 140 mg две ивици със синьо мастило върху капачето и "T 140 mg" със синьо мастило върху тялото
Slovak: ul. Mogilska 80,
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (свръхчувствителност) - (копривна треска, хрипове или други проблеми с дишането); - неспиращо кървене; - гърчове (конвулсии); - повишена температура; - втрисане; - тежко главоболие, което не преминава.
Slovak: u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Bulgarian: пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Slovak: stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Slovak: Dňa 28. januára 2010
Bulgarian: На 28 януари 2010 г.
Slovak: EMEA/H/C/001126
Bulgarian: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Slovak: Temozolomide Teva závisí od plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 až po 200 mg na meter štvorcový raz denne.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temozolomide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ malígneho gliómu).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен злокачествен глиом).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Teva.