FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I 3 kliniske undersøgelser med opfølgning fra 6 måneder (TG-MV-006 og TG-MV-007) til 24 måneder (TG-MV-014) var de hyppigst rapporterede bivirkninger mouches volantes (uklarheder i glaslegemet), øjensmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktival blødning som følge af injektionsproceduren.
Swedish: I 3 kliniska studier med uppföljning från 6 månader (TG-MV-006 och TG-MV-007) till 24 månader (TG-MV-014) var de vanligaste rapporterade biverkningarna var fläckar i synfältet, ögonsmärta, fotopsi och kromatopsi liksom konjunktival blödning till följd av injektionsproceduren.
Danish: Injicer med det samme 0,1 ml af den fortyndede opløsning midt i glaslegemet, da Jetrea ikke indeholder konserveringsmiddel.
Swedish: Injicera omedelbart 0,1 ml av den utspädda lösningen i mitten av glaskroppen, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: Koncentrat till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Danish: Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske er en "færdigfortyndet" formel, der ikke kræver yderligere fortynding.
Swedish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning är en "färdigutspädd" formulering som inte behöver spädas ytterligare.
Danish: Tal med din læge/øjenlæge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Swedish: Tala med din läkare/oftalmolog om du får några av de ytterligare biverkningar som beskrivs nedan:
Danish: Andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 3 linjer i forhold til baseline var kun større i Jetreagruppen (hhv. 23,4 % vs. 12,8 %) i den undergruppe, som ikke havde nogen FTMH ved baseline.
Swedish: Andelen patienter med ≥ 3 linjer förbättringfrån baslinjen var bara större i JETREA-gruppen (23,4 % respektive 12,8 %) i undergruppen som inte hade någon FTMH vid baslinjen.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Sådan vil du få Jetrea
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Hur Jetrea ges
Danish: 6) - hvis du har (eller har mistanke om, at du har) en betændelseslignende tilstand (infektion) i eller omkring øjet.
Swedish: - om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat.
Danish: Jetrea er et koncentrat til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Swedish: Jetrea är ett koncentrat till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Danish: I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo.
Swedish: I den integrerade analysen av det amerikanska nationella ögoninstitutets (NEI) visuella funktionstest (VFQ-25) visades en numerisk skillnad till fördel för JETREA jämfört med placebo i poängen för respektive delgrupp, liksom den sammansatta poängen.
Danish: Ved måned 24 var andelen af patienter med ≥ 2 linjers forbedring i BCVA i forhold til baseline større i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %).
Swedish: Vid månad 24 var andelen patienter med ≥ 2 linjer förbättring från baslinjen i BCVA högre i JETREAgruppen jämfört med sham-gruppen (50,5 % vs 39,1 %).
Danish: Patienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) havde større sandsynlighed for at opnå en normalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter, som havde en VMA-diameter på > 1500 mikrometer.
Swedish: Det var större sannolikhet att patienter med en mindre VMA-diameter vid baslinjen (≤ 1 500 mikroner) vid baslinjen fick sin VMA avhjälpt dag 28 jämfört med de som hade en diameter > 1 500 mikroner.
Danish: Din læge/øjenlæge vil undersøge dig i tilfælde af, at du udvikler en betændelseslignende tilstand (infektion) eller eventuelle komplikationer efter injektionen.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en infektion eller några komplikationer efter injektionen.
Danish: Mediantiden til normalisering var 6 måneder.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 6 månader.
Danish: Hætteglas er kun til engangsbrug.
Swedish: Injektionsflaskorna är enbart för engångsbruk.
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlige hensyn for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Inga dosjusteringar eller speciella överväganden förväntas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Andelen af patienter, som oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, var lidt højere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) end i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA månad 6, oavsett vitrektomi, var något högre i JETREA-gruppen (36,2 %, 18,6 %) jämfört med sham-gruppen (28,6 %, 13,3 %).
Danish: - Symptomer såsom øjensmerter, forværring af rødme i øjet, svært sløret eller svækket syn, øget lysfølsomhed eller øget antal mørke pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") er også observeret hos op til 1 ud af 10 patienter og kan være et tegn på en betændelseslignende tilstand (infektion), blødning, løsning eller rift i øjets bageste del (nethindeløsning eller -rift) eller en stigning i trykket i det behandlede øje.
Swedish: - Symtom som ögonsmärta, förvärrad rodnad i ögat, allvarligt suddig eller nedsatt syn, ökad känslighet för ljus eller ökat antal mörka flytande fläckar i synfältet (flugseende) ses dessutom hos upp till 1 av 10 patienter och kan vara tecken på en infektion, blödning, avlossning eller bristning i näthinnan eller förhöjt tryck inne i det behandlade ögat.
Danish: Injektionsvæske (opløsning).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JETREA för barn under 18 år vid indikationen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), även i samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400 mikroner.
Danish: Forbigående blindhed, linsesubluksation*, nethinderift*5), nethindeløsning*5), natteblindhed, nedsat pupilrefleks, diplopi, hyfæma, miose, forskel i pupilstørrelse, hornhindeabrasion, forkammerinflammation, betændelse i øjet, konjunktival irritation
Swedish: Övergående blindhet, lins-subluxation*, revor i näthinnan*5), näthinneavlossning*5), nattblindhet, försämrad pupillreflex, diplopi, hyphema, mios, olika stora pupiller, kornealabrasion, inflammation i främre kammaren, ögoninflammation, konjunktival irritation
Danish: Heraf var den andel af patienter, som opnåede FTMH-lukning uden vitrektomi på dag 28, højere i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (40,6 % vs. 10,6 %; p < 0,001).
Swedish: Av dessa var andelen patienter vars FTMH läktes utan vitrektomi dag 28 högre i JETREA-gruppen än i placebogruppen (40,6 % respektive 10,6 %, p <0,001).
Danish: Linsesubluksation/phacodonese
Swedish: Lins-subluxation/fakodones
Danish: Forøgelsen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi var større ved Jetrea i forhold til placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (31,9 %, 16,8 %, vs.
Swedish: Ökningen ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA utan vitrektomi gynnade JETREA framför sham både vid månad 6 (26,8 %, 14,0 % respektive 15,62 %, 6,2 %) och månad 24 (31,9 %, 16,8 % respektive 11,7 %, 4,1 %).
Danish: Der må kun administreres 0,1 ml af de i alt 0,3 ml injektionsvæske i hætteglasset.
Swedish: Endast 0,1 ml av lösningen på totalt 0,3 ml i injektionsflaskan ska administreras.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede normalisering af VMA ved dag 28 (primært endepunkt), var 41,7 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p<0,001).
Swedish: Andelen patienter vars vitreomakulära sammanväxning (VMA) avhjälptes dag 28 (primär endpoint) var 41,7 % i JETREA-gruppen jämfört med 6,2 % i sham-gruppen (p<0,001).
Danish: I studiet TG-MV-014 oplevede 2,8 % af Jetrea-patienterne og 1,4 % af placebopatienterne akut tab ≥ 2 linjer i BCVA i løbet af den første uge efter injektionen.
Swedish: I studien TG-MV-014 hade 2,8 % av JETREA-patienterna och 1,4 % av patienterna som fick sham-behandling (simulerad injektion) en akut minskning med ≥ 2 linjer av BCVA under första veckan efter injektionen.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret om hændelser med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 6,7 % af alle patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 9,6 %, som fik injiceret placebo, ved måned 6.
Swedish: I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007) rapporterades fall av makulahål (inklusive både progression och nybildning) hos 6,7 % av alla patienter som injicerats med JETREA jämfört med 9,6 % som injicerats med placebo vid månad 6.
Danish: Se hætteglasset efter for småpartikler.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan för att se om det finns några oupplösta partiklar.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare/oftalmolog.
Danish: Enhver overskydende volumen skal presses ud inden injektionen, så der leveres en enkelt dosis på 0,1 ml, som indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Swedish: All överskottsvolym ska sprutas ut före injektionen så att en engångsdos på 0,1 ml innehållande 0,125 mg ocriplasmin kan administreras.
Danish: Mediantiden til nomalisering var 3 måneder.
Swedish: Mediantiden tills problemen upphörde var 3 månader.
Danish: Der kan administreres antibiotikadråber præoperativt efter den behandlende oftalmologs vurdering.
Swedish: Preoperativa antibiotikadroppar kan administreras om den behandlande ögonläkaren anser det lämpligt.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske
Swedish: 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml injektion
Danish: Jetrea 0,5 mg/0,2 ml koncentrat, sterilt ocriplasmin (ocriplasminum) Intravitreal anvendelse efter fortynding
Swedish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilt koncentrat ocriplasmin (ocriplasminum) Intravitreal användning efter spädning
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril, uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset (figur 3) og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet (figur 4).
Swedish: Med aseptisk teknik, späd genom att tillföra 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (steril, icke buffrad, utan konserveringsmedel) i injektionsflaskan med Jetrea (Bild 3) och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills lösningen är blandad (Bild 4).
Danish: I de integrerede data opnåede 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebogruppen en normalisering af VMA på dag 28 (p <0,001).
Swedish: I de integrerade datauppgifterna avhjälptes VMA hos 26,5 % i JETREA-gruppen jämfört med 10,1 % i placebogruppen dag 28 (p<0,001).
Danish: Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest†
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Avvikande retinogram*, avvikelser vid test av färgseende†
Danish: 4) herunder subretinal væske
Swedish: 3) inklusive cystoida makulära ödem 4) inklusive subretinal vätska
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning og fortynding beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats och spätts ut finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - forbigående kraftig nedsættelse af synet - besvær med at se om natten eller i dæmpet lys - forstyrrelser i øjets reaktion på lys, som kan øge følsomheden over for lys (nedsat pupilrefleks) - dobbeltsyn - ophobning af blod i den forreste del af øjet - unormal forsnævring af pupillen (det sorte i midten af øjet) - pupiller af forskellig størrelse - en rift eller en afskrabning på hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets overflade)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - kortvarig kraftig synförsämring - svårigheter att se bra på natten eller i svag belysning - störningar i ögats reaktion på ljus som kan öka din ljuskänslighet (försämrad pupillreflex) - dubbelseende - ansamling av blod i framdelen av ögat - onormal sammandragning av pupillen (den svarta delen mitt i ögat) - olika stora pupiller - en repa eller avskrapning på hornhinnan (genomskinlig hinna som täcker ögats främre del)
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret nethinderuptur (nethindeløsning og -rift) hos 1,9 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 4,3 %, som fik injiceret placebo.
Swedish: I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007), rapporterades bristningar i näthinnan (revor och avlossning) hos 1,9 % av patienter som injicerades med JETREA jämfört med 4,3 % som injicerades med placebo.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) oplevede 7,7 % af Jetrea-patienterne og 1,6 % af placebo-patienterne akut fald på ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS bogstaver) i bedste korrigerede visus (BCVA) i løbet af den første uge efter injektionen, uden nogen anden forklaring på ændringen.
Swedish: I de placebokontrollerade pivotala fas-III studierna (TG-MV-006 och TG-MV-007) hade 7,7 % av JETREA-patienterna och 1,6 % av placebopatienterna en akut minskning med ≥ 2 linjer (≥ 10 ETDRS-bokstäver) av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) under den första veckan efter injektionen utan någon alternativ förklaring till förändringen.
Danish: Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,1 ml, der indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Swedish: Detta ger en användbar mängd för att administrera en engångsdos på 0,1 ml som innehåller 0,125 mg ocriplasmin.
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Swedish: Efter utspädning med 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning innehåller 0,1 ml av den utspädda lösningen 0,125 mg ocriplasmin.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning (1,25 mg/ml).
Danish: Jetrea er indiceret til voksne til behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (µ) (se pkt.
Swedish: JETREA är avsett för vuxna för behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive i samband med makulahål med en diameter mindre än eller lika med 400 mikroner (se avsnitt 5.1).
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset, og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet.
Swedish: Med aseptisk teknik, späd genom att tillföra 0,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (steril, icke buffrad, utan konserveringsmedel) i injektionsflaskan med JETREA och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills lösningen är blandad.
Danish: Nedsat visus*, svækkelse af synet1), synsfeltdefekt2), sløret syn, retinal blødning, blødning i glaslegemet, maculahul*, maculadegeneration, nethindedegeneration, maculært ødem3), nethindeødem4), retinapigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øjenlågsødem, vitritis, celler i forreste kammer, flare i forreste kammer, iritis, fotopsi, konjunktival hyperæmi, okulær hyperæmi, posterior glaslegmeløsning, øjenirritation, øjentørhed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, øjenkløe, ubehag i øjet, fotofobi, øget tåredannelse
Swedish: Minskad synskärpa*, nedsatt syn1), synfältsdefekt2), dimsyn, blödning i näthinnan, blödning i glaskroppen, makulahål*, makuladegeneration, näthinnedegeneration, makulaödem3), näthinneödem4), pigmentepiteliopati på näthinnan, metamorfopsi, konjunktivalt ödem, ödem i ögonlock, vitrit, celler i främre kammaren, flare i främre kammaren, irit, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulär hyperemi, glaskroppsavlossning, irritationer i ögat, torrt öga, en känsla av främmande föremål i ögat, ögonklåda, ögonbesvär, fotofobi, ökad tårbildning
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra forpligtelsen til at indgive resultaterne af studier med Jetrea i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för JETREA, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive när det är förknippat med makulahål med en diameter mindre eller lika med 400 mikroner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Opbevaret uåbnet i den oprindelige karton, beskyttet mod lys og ved temperaturer under 25 °C er præparatets kemiske og fysiske i-brug-stabilitet påvist at være op til 8 timer.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för oöppnad produkt i originalkartongen som skyddats mot ljus har emellertid påvisats för upp till 8 timmar vid förvaring under 25 °C.
Danish: Da forløbet skal overvåges i dagene efter injektionen, og da der er risiko for nedsat syn i det øje, hvor injektionen blev givet, anbefales det ikke at behandle det andet øje med Jetrea samtidigt med eller inden for 7 dage efter den indledende injektion.
Swedish: Behandling med Jetrea i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej för att kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det injicerade ögat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin* i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,375 mg ocriplasmin* i en 0,3 ml lösning (1.25 mg/ml).
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,5 mg ocriplasmin.
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning.
Swedish: En injektionsflaska med Jetrea innehåller 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml lösning.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - nedsat syn, som kan være kraftigt nedsat - synsforstyrrelser - nedsat syn eller blinde pletter i dele af synsfeltet - sløret syn - blødning inde i øjet - blind plet eller blindt område midt i synsfeltet - forvrænget syn - hævelse i øjets overflade - hævelse af øjenlåget - betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet - lysglimt i øjet - røde øjne - irritation på øjets overflade - tørre øjne - en følelse af at have noget i øjet - kløe i øjet - ubehag i øjet - lysfølsomhed - øget tåreproduktion
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - försämrad syn som kan vara kraftig - synstörningar - försämrad syn eller blinda fläckar i synfältet - suddig syn - blödning inne i ögat - blind fläck eller blint område i mitten av synfältet - förvrängd syn - svullnad av ytan på ögat - svullnad av ögonlocket - inflammation i ögat - blixtar eller ljussken i ögat - ögonrodnad - irritation av ögonytan - torrt öga - en känsla av att ha någonting i ögat - klåda i ögat - obehag i ögat - ljuskänslighet - ökad tårproduktion
Danish: Jetrea er et til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Swedish: Jetrea är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Danish: ≥ 3 linjer i BCVA (bedst korrigerede synsstyrke) (uanset vitrektomi) i 6. måned (henholdsvis 28,0 % og 12,3 %) sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (17,1 % og 6,4 %) (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Swedish: En högre andel patienter som behandlats med JETREA uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA (oavsett vitrektomi) månad 6 (28,0 % respektive 12,3 %) jämfört med patienter som behandlats med placebo (17,1 % respektive 6,4 %) (p = 0,003 respektive p = 0,024).
Danish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile)
Swedish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (justering av pH) Vatten för injektioner (aqua ad iniectabile)
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg i 0,1 ml af opløsningen, som administreres ved intravitreal injektion i det berørte øje som éngangsdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg i 0,1 ml lösning som administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos.
Danish: I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001) og i undergruppen med VMA > 1500 mikrometer ved baseline (5,9 % vs. 0 %, p=0,113).
Swedish: I de integrerade datauppgifterna var andelen datauppgifterna var andelen avhjälpta VMA högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med placebo i både delgruppen med VMA ≤ 1 500 vid baslinjen (34,7 % jämfört med 14,6 %, p<0,001) och med VMA > 1 500 mikroner vid baslinjen (5,9 % vs. 0 %, p=0,113).
Danish: • Hvordan forberedes Jetrea-behandlingen
Swedish: • Hur man förbereder sig inför behandling med Jetrea
Danish: Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske ocriplasmin (ocriplasminum) Intravitreal anvendelse
Swedish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektionsvätska ocriplasmin (ocriplasminum) Intravitreal användning
Danish: Injektionsvolumenet på 0,1 ml injiceres derpå ind i midten af glaslegemet.
Swedish: Injektionsvolymen på 0,1 ml levereras sedan i mitten på glaskroppen.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml natriumchloridopløsning indeholder 0,1 ml fortyndet opløsning 0,125 mg ocriplasmin.
Swedish: Efter utspädning med 0,2 ml natriumkloridlösning (natrii chloridum), innehåller 0,1 ml av den utspädda lösningen 0,125 mg ocriplasmin.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,125 mg (0,1 ml af den fortyndede opløsning), som administreres ved intravitreal injektion i det berørte øje som éngangsdosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg (0,1 ml med utspädd lösning) som administreras genom en intravitreal injicering i det berörda ögat, som en enstaka dos.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin* i 0,2 ml opløsning.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mg ocriplasmin* i en 0,2 ml lösning.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
Danish: I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uden ERM (37,4 % vs. 14,3 % p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % vs. 1,5 %, p=0,046).
Swedish: I de integrerade datauppgifterna var andelen avhjälpta VMA högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med placebo i både delgruppen utan ERM (37,4 % jämfört med 14,3 %, p<0,001) och med ERM (8,7 % jämfört med 1,5 %, p=0,046).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet (fluer) - smerter i øjet - blødning i øjets overflade - ændringer i farvesynet.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10): - mörka flytande fläckar i synfältet (flugseende) - smärta i ögat - blödning på ytan av ögat - förändrat färgseende