FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прекратете употребата на <име на продукта>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Icelandic: Hættu að nota <heiti lyfs> ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Bulgarian: Най-нисък риск се съобщава при пациенти с ограничена системна склероза (2 %) и системна склероза, възникнала в младежка възраст (1 %)
Icelandic: Minnsta hættan sem tilkynnt hefur verið um er hjá sjúklingum með lítið útbreitt herslismein (limited systemic sclerosis) (2%) og við upphaf á útbreiðslu heslismeins hjá börnum/unglingum (1%).
Bulgarian: *Вижте точка
Icelandic: Sjá einnig kafla
Bulgarian: Найвисок риск се съобщава при пациенти с дифузна системна склероза.
Icelandic: Mesta hættan sem tilkynnt hefur verið um er hjá sjúklingum með útbreitt herslismein (diffuse systemic sclerosis).
Bulgarian: За всички епоетини с изключение на дарбепоетин алфа и метоксиполиетилен гликолепоетин бета:
Icelandic: Fyrir öll epóetín nema darbepóetín alfa og metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta:
Bulgarian: Коментар под таблицата:
Icelandic: Athugasemd fyrir neðan töfluna:
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате <име на продукта> и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota <heiti lyfs> og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Bulgarian: Може да са свързани с повишена температура, главоболие и болки в тялото
Icelandic: Þessu geta fylgt hiti, höfuðverkur og líkamsverkir.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да бъдат признаци на анафилактични реакции
Icelandic: ofnæmisviðbrögð, þar með talin bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta verið merki um bráðaofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Проследяването на серумния натрий е особено важно за физиологично хипотоничните течности.
Icelandic: Eftirlit með natríum í sermi er sérstaklega mikilvægt fyrir lífeðlisfræðilega vanþrýstna vökva.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Bulgarian: други тежки кожни реакции могат да включват: промени в цвета на кожата, подутини под кожата, образуване на мехури, мехури с гной, белене, зачервяване, болка, сърбеж, лющене.
Icelandic: önnur alvarleg húðviðbrögð geta verið m.a.: breytingar á húðlit, hnútar undir húð, blöðrur, graftarbólur, flögnun, roði, verkur, kláði, hreistrun.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу и точка
Icelandic: * sjá kaflann "Lýsing á völdum aukaverkunum" fyrir neðan og kafla
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, <име на продукта> трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun <heiti lyfs> strax og íhuga aðra meðferð.
Bulgarian: Бъбречна криза при склеродермия при пациенти, които вече страдат от склеродермия (автоимунно заболяване).
Icelandic: Bráð nýrnabilun vegna herslismeins (scleroderma) hjá sjúklingum sem þegar eru með herslismein (sjálfsofnæmissjúkdómur).
Bulgarian: В организма обаче течностите, съдържащи глюкоза, могат да станат изключително физиологично хипотонични, поради бързото метаболизиране на глюкозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Í líkamanum geta lausnir sem innihalda glúkósa hins vegar orðið mjög lífeðlisfræðilega vanþrýstnar vegna hraðs umbrots glúkósa (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Дарбепоетин алфа; епоетин алфа; епоетин бета; епоетин тета; епоетин зета; метоксиполиетиленгликолепоетин бета - тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (EPITT № 18846)
Icelandic: 3. Darbepóetín alfa; epóetín alfa; epóetín beta; epóetín theta; epóetín zeta; metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín betaAlvarleg húðviðbrögð (SCARs), þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (EPITT nr. 18846)
Bulgarian: Следователно кръвното налягане и бъбречната функция (серумен креатинин) трябва да се проверяват редовно.
Icelandic: Því skal fylgjast reglulega með blóðþrýstingi og nýrnastarfsemi (s-kreatíníni).
Bulgarian: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид,
Icelandic: Chlorpropamid, clofibrat, carbamazepin, vincristin, sértækir serótonín endurupptökuhemlar, 3.4-methylendioxy-N-methamphetamin, ifosfamid, geðrofslyf, ávana- og fíknilyf
Bulgarian: Несъвместимост се появява при всички инфузионни разтвори/лекарства, които са физически или химически нестабилни при рН на разтворите (напр. пеницилини, хепаринови разтвори), особено в комбинация с разтвори, коригирани до алкално рН (рН на разтворите на ципрофлоксацин: 3.9
Icelandic: Innrennslislyfið er ósamrýmanlegt öllum innrennslislausnum/lyfjum sem eru eðlis- eða efnafræðilega óstöðug við sýrustig lausnarinnar (t.d. penicillín, heparínlausnir), einkum í samsetningu með basískum lausnum (sýrustig cíprófloxacín innrennslislausna er 3,9-4,5).
Bulgarian: , преди да приемете <име на продукта>, ако имате:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en <heiti lyfs> er notað, ef þú er með:
Bulgarian: дезмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин Други лекарствени продукти, повишаващи риска от хипонатриемия, също включват диуретици, най-общо, и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
Icelandic: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Önnur lyf sem einnig auka hættu á blóðnatríumlækkun eru þvagræsilyf, almennt, og flogaveikilyf svo sem oxcarbazepin.
Bulgarian: Категория по честота „много редки":
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Tíðni "sjaldgæfar":
Bulgarian: Корекциите се основават на съществуващата КХП за глюкоза 5 % i.v. течност.
Icelandic: Breytingar texta eru byggðar á fyrirliggjandi SmPC fyrir 5% glúkósalausnir til inndælingar í bláæð (i.v.).
Bulgarian: Преднизолон; преднизон - индуцирана бъбречна криза при склеродермия (EPITT № 18888)
Icelandic: - Virkjun bráðrar nýrnabilunar vegna herslismeins (scleroderma) (EPITT nr. 18888)
Bulgarian: Пациентите с мозъчен оток са изложени на особен риск от тежко, необратимо и животозастрашаващо мозъчно увреждане.
Icelandic: Sjúklingar með heilabjúg eru í sérstakri hættu á alvarlegum, óafturkræfum og lífshættulegum heilaskaða.
Bulgarian: Когато се подозира бъбречна криза, кръвното налягане трябва внимателно да се контролира.
Icelandic: Þegar grunur er um bráða nýrnabilun skal hafa vandlega stjórn á blóðþrýstingi.
Bulgarian: Следователно за други продукти, съдържащи глюкоза в тази категория (т.е. B05BA03 (въглехидрати) и B05BB02 (електролити с въглехидрати), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
Icelandic: SmPC fyrir aðrar glúkósalausnir í þessum flokki (þ.e. B05BA03 (kolvetni) og B05BB02 (blóðsölt með kolvetnum)) og fella þær inn í SmPC fyrir viðeigandi lyf - þannig að kjarni breytinganna sem þarf að gera varðveitist.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции: - широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща белене на обширни участъци от кожата (над 30 % от повърхността на тялото токсична епидермална некролиза) - широко разпространен червен кожен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит) - червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза) - грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подуване на жлезите и резултати от кръвни тестове, които са извън референтните стойности (включително повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими) (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð: - útbreidd útbrot með blöðrum og flögnun húðarinnar, einkum í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri tilvik sem valda verulegri húðflögnun (meira en 30% af yfirborði líkamans - eitrunardreplos í húðþekju) - útbreidd rauð útbrot með litlum blöðrum sem í er gröftur (blöðruskinnflagningsbólga) - rauð hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum (útbrot með graftarbólum).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със системна склероза, поради повишена честота (с възможен летален изход) на бъбречна криза при склеродермия, с хипертония и намалено отделяне на урина, наблюдавани при дневна доза от 15 mg или повече преднизолон.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum með útbreitt herslismein (systemic sclerosis) þar sem aukin tíðni bráðrar nýrnabilunar vegna herslismeins (hugsanlega banvænni) hefur sést ásamt háþrýstingi og minnkuðum þvagútskilnaði við 15 mg af prednisoloni eða stærri dagskammti.
Bulgarian: Аналози на вазопресин, напр.: дезмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин
Icelandic: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
Bulgarian: хлорпропамид, НСПВС, циклофосфамид
Icelandic: Chlorpropamid, bólgueyðandi gigtarlyf, cyclophosphamid
Bulgarian: КХП за i.v. течности без глюкоза
Icelandic: SmPC fyrir innrennslislausnir án glúkósa
Bulgarian: Признаците на бъбречна криза при склеродермия включват повишено кръвно налягане и понижено отделяне на урина.
Icelandic: Merki um bráða nýrnabilun vegan herslismeins eru hækkaður blóðþrýstingur og minnkuð þvagmyndun.
Bulgarian: Точка „Предупреждения и предпазни мерки"
Icelandic: Kafli Varnaðarorð og varúðarreglur
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции - таблица с НЛР - както при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, така и при пациенти с рак:
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir - tafla með aukaverkunum - bæði tafla fyrir sjúklinga með langvinna nýrnabilun og sjúklinga með krabbamein:
Bulgarian: Склеродермия (известна също като системна склероза, което е автоимунно заболяване), тъй като дневните дози от 15 mg или повече могат да увеличат риска от сериозно усложнение, наречено бъбречна криза при склеродермия.
Icelandic: Herslismein (scleroderma/útbreitt herslismein (systemic sclerosis), sjálfsofnæmissjúkdómur) þar sem 15 mg eða stærri skammtar geta aukið hættu á alvarlegum fylgikvilla sem kallaður er bráð nýrnabilun vegna herslismeins.
Bulgarian: За лекарствени форми за локално приложение не се изискват никакви действия.
Icelandic: Fyrir lyfjaform til staðbundinnar/útvortis notkunar er engrar aðgerðar þörf.
Bulgarian: - Придобита в болница хипонатриемия*
Icelandic: Blóðnatríumlækkun fengin inni á sjúkrahúsi**
Bulgarian: Кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен и ексфолиативен дерматит, и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. точка 4.4) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem regnbogaroði, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos í húðþekju, blöðruskinnflagningsbólga, og bráð útbreidd graftarútbrot (AGEP) (sjá kafla 4.4) og lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Bulgarian: Скоростта и обемът на инфузията зависят от възрастта, теглото, заболяването (напр. изгаряния, операция, травма на главата, инфекции), а съпътстващата терапия трябва да бъде определена от специалист с опит в терапията педиатрични пациенти с интравенозни течности (вж. точки 4.4 и
Icelandic: Innrennslishraði og magn fer eftir aldri, þyngd og klínísku ástandi (t.d. vegna bruna, aðgerðar, höfuðmeiðslis, sýkinga) og samhliða meðferð skal ákvörðuð í samráði við lækni sem hefur reynslu í meðferð með innrennslisvökvum hjá börnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Проследяването на серумния натрий е особено важно при хипотоничните течности.
Icelandic: Eftirlit með natríum í sermi er sérstaklega nauðsynlegt fyrir vanþrýstnar lausnir.
Bulgarian: Засегнати лекарствени продукти: лекарствени форми за системно приложение на лекарствени продукти, съдържащи преднизолон, и лекарствени продукти, съдържащи преднизон, в дози, които осигуряват системна концентрация, еквивалентна на повече от 15 mg преднизолон дневно
Icelandic: Lyfjaform til altækrar notkunar lyfja sem innihalda prednisolon og prednison í skömmtum sem gefa altæka þéttni sem er jafngild eða meiri en sem svarar 15 mg prednisolon á dag.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) за течности, съдържащи глюкоза
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir vökva sem innihalda glúkósa
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8 Aukaverkanir
Bulgarian: Листовка
Icelandic: Líffæraflokkur
Bulgarian: Анафилактични реакции
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Хипонатриемия
Icelandic: Taugakerfi
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повишаващи риска от хипонатриемия, също включват диуретици, най-общо, и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
Icelandic: Önnur lyf sem einnig auka hættu á blóðnatríumlækkun eru þvagræsilyf, almennt, og flogaveikilyf svo sem oxcarbazepin.
Bulgarian: Промените се основават на съществуваща КХП на Рингер лактат i.v разтвор.
Icelandic: Breytingar texta eru byggðar á fyrirliggjandi SmPC fyrir Ringer Lactate lausn til inndælingar í bláæð (i.v.).
Bulgarian: Лекарства, усилващи действието на вазопресин включват:
Icelandic: Þau lyf sem þetta tekur til:
Bulgarian: Освен ако не е потвърдена съвместимостта с други разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
Icelandic: Innrennslislausnina á alltaf að gefa eina sér nema samrýmanleiki við aðrar lausnir/lyf hafi verið staðfestur.
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдават балансът на течностите, на серумните електролити и алкално-киселинният баланс преди и по време на приложението, особено на серумния натрий, при пациенти с повишено неосмотично освобождаване на вазопресин (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)) и при пациенти, при които е налице съпътстващо лечение с лекарства агонисти на вазопресин, поради риск от придобита в болница хипонатриемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Icelandic: Fylgjast getur þurft með vökvajafnvægi, blóðsöltum í sermi og sýru-basa jafnvægi fyrir og meðan á gjöf lyfsins stendur, og veita natríum í sermi sérstaka athygli hjá sjúklingum með aukna seytingu vasópressíns án osmósu (heilkenni ónógrar ADH-seytingar (SIADH: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) og hjá sjúklingum sem samhliða fá lyf sem örva seytingu vasópressíns vegna hættu á blóðnatríumlækkun sem fengin er inni á sjúkrahúsi (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни и тежки кожни нежелани реакции) са съобщавани при пациенти на лечение с пеницилин.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og einstöku sinnum lífshættuleg banvæn ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmi og alvarleg húðviðbrögð) hjá sjúklingum í meðferð með penicillíni.
Bulgarian: Следователно за други продукти в тази категория (т.е. B05BB01 - електролити; хипотонични продукти), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
Icelandic: SmPC fyrir önnur lyf af þessum flokki (þ.e. B05BB01 - elektrólýtar; vanþrýstin lyf) og fella þær inn í SmPC fyrir viðeigandi lyf - þannig að kjarni breytinganna sem þarf að gera varðveitist.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Bulgarian: За разтвори на ципрофлоксацин за инфузия
Icelandic: Fyrir cíprófloxacín innrennslislyf, lausn
Bulgarian: Амоксицилин + клавуланова киселина Кратка характеристика на продукта 4.4.
Icelandic: Amoxicillín + klavúlansýra Samantekt á eiginleikum lyfs 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Bulgarian: Децата, жените в детеродна възраст и пациентите с влошен церебрален статус (напр. менингит, интракраниално кървене, церебрална контузия и мозъчен оток) са изложени на особен риск от тежък и животозастрашаващ оток на мозъка, причинен от остра хипонатриемия.
Icelandic: Börn, konur á barneignaaldri og sjúklingar með skert heilaviðbrögð (t.d. heilahimnubólgu, heilablæðingu, mar á heila eða heilabjúg) eru í sérstakri hættu á alvarlegum og lífshættulegum heilabjúg vegna bráðrar blóðnatríumlækkunar.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене <Име на продукта> трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждането, особено по отношение на серумния натрий, ако се прилага в комбинация с окситоцин (вж. точка 4.4, 4.5 и 4.8).
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Gæta skal sérstakrar varúðar við gjöf <heiti lyfs> handa þunguðum konum í fæðingu einkum hvað varðar natríum í sermi ef það er gefið í samsetningu með oxytocin (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене <Име на продукта> трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждане, особено ако се прилагат в комбинация с окситоцин, поради риск от хипонатриемия (вж. точка 4.4, 4.5 и 4.8).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við gjöf <heiti lyfs> handa þunguðum konum í fæðingu einkum ef það er gefið í samsetningu með oxytocíni vegna hættu á blóðnatríumlækkun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Bulgarian: <Име на продукта> може да стане изключително хипотоничен след прилагане, поради метаболизиране на глюкозата в организма (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Icelandic: <Heiti lyfs> getur orðið mjög vanþrýstið eftir gjöf vegna umbrots glúkósa í líkamanum (sjá kafla 4.4, 4.5 og
Bulgarian: Острата хипонатриемия може да доведе до остра хипонатриемична енцефалопатия (мозъчен оток), характеризираща се с главоболие, гадене, припадъци, летаргия и повръщане.
Icelandic: Bráð blóðnatríumlækkun getur leitt til bráðs heilakvilla vegna blóðnatríumlækkunar (heilabjúgs) sem lýsir sér sem höfuðverkur, ógleði, flog, svefnhöfgi og uppköst.
Bulgarian: - Обърнете специално внимание при <име на продукта>:
Icelandic: - Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun <heiti lyfs>:
Bulgarian: Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на StevensJohnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífhættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Децата, жените в детеродна възраст и пациентите с влошен церебрален статус (напр. менингит, интракраниално кървене и церебрална контузия) са изложени на особен риск от тежък и животозастрашаващ оток на мозъка
Icelandic: Börn, konur á barneignaaldri og sjúklingar með skert heilaviðbrögð (t.d. heilahimnubólgu, heilablæðingu eða mar á heila) eru í sérstakri hættu á alvarlegum og lífshættulegum heilabjúg vegna bráðrar blóðnatríumlækkunar.
Bulgarian: Хипонатриемия:
Icelandic: Blóðnatríumlækkun:
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдават балансът на течностите, глюкозата в серума, серумния натрий и други електролити преди и по време на приложението, особено при пациенти с повишено неосмотично освобождаване на вазопресин (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)) и при пациенти, при които е налице съпътстващо лечение с лекарства агонисти на вазопресин, поради риск от хипонатриемия.
Icelandic: Fylgjast getur þurft með vökvajafnvægi, glúkósa í sermi, natríum í sermi og öðrum blóðsöltum fyrir og meðan á gjöf lyfsins stendur, einkum hjá sjúklingum með aukna seytingu vasópressíns án osmósu (heilkenni ónógrar ADH-seytingar (SIADH: syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) og hjá sjúklingum sem samhliða fá lyf sem örva seytingu vasópressíns vegna hættu á blóðnatríumlækkun.
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства повишават действието на вазопресин, което води до намалена бъбречна екскреция на вода, без електролити, и могат да увеличат риска от придобита в болница хипонатриемия след неподходящо балансирано лечение с i.v. течности (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Icelandic: Eftirtalin lyf auka áhrif vasópressíns sem leiðir til minnkunar á vatnsútskilnaði án salta um nýru (renal electrolyte free water excretion) og getur aukið hættu á blóðnatríumlækkun fengna inni á sjúkrahúsi í kjölfar gjafar vökva í bláæð þar sem jafnvægi hefur ekki verið nægilega ígrundað (sjá kafla 4.2, 4.4 og
Bulgarian: Прието от PRAC на 3-6 септември 2018 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 3.-6. september 2018
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете [продукт]:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en [lyfjaheiti] er notað:
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~ 25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~ 100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
Icelandic: 1,7-2,6) sem jókst upp17 í OR 3,9 (3,0-4,9) við mikla notkun18 (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) fyrir stærsta uppsafnaðan skammt19 (~100.000 mg) (sjá einnig kafla 4.4).
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили в рамките на 2 месеца след прилагането на алемтузумаб.
Icelandic: Flest tilvik komu fram innan 2 mánaða eftir gjöf alemtuzumabs.
Bulgarian: 2 Ципрофлоксацин; флумеквин; левофлоксацин; ломефлоксацин; моксифлоксацин; норфлоксацин; офлоксацин; пефлоксацин; прулифлоксан; руфлоксацин.
Icelandic: 3 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Bulgarian: Демонстрирана е връзка кумулативна доза-отговор с коригиран OR 2,1 (95%
Icelandic: Sýnt var fram á skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt með leiðréttu líkindahlutfalli OR 2,1 (95% CI:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души: - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
Icelandic: Þessar geta komið fram hjá allt 1 af hverjum 100 einstaklingum: - fækkun blóðflagna
Bulgarian: Едно проучване включва популация, състояща се от 71 533 случаи на БКК и 8 629 случаи на СКК, и популация от съответно 1 430 833 и 172 462 подходящи контроли.
Icelandic: Ein rannsókn11 tók til hóps sem náði yfir 71.533 tilvik um grunnfrumukrabbamein og 8.629 flöguþekjukrabbamein parað við 1.430.833 og 172.462 einstaklinga í viðmiðunarþýði12, talið í sömu röð.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато <приемате> <използвайте> X
Icelandic: Þú skalt vernda húðina22 gegn sólarljósi og UV geislum á meðan þú <tekur> <notar> X
Bulgarian: Честота „редки":
Icelandic: Tíðni „sjaldgæfar":
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X,
Icelandic: <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað
Bulgarian: Текстът от продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Icelandic: - ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Тромбоцитопения
Icelandic: Ipilimumab
Bulgarian: - ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).
Bulgarian: В клинични изпитвания е добавена единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, освен ако не е противопоказан.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var stökum skammti af infliximab 5 mg/kg bætt við, nema um frábendingu væri að ræða.
Bulgarian: Ако почувствате внезапна, силна болка в корема, гръдната област или гърба, потърсете незабавно спешна помощ.
Icelandic: Ef þú færð skyndilega mikinn kvið-, brjóst- eða bakverk áttu að fara strax á bráðamóttöku.