FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeken, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, CMV viraemia/szindróma és herpes simplex.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes, kus mükofenolaatmofetiili (2 g või 3 g ööpäevas) manustati kombinatsioonis teiste immunosupressantidega ja patsiente jälgiti ühe aasta vältel pärast neeru- (andmed on vaid 2 g päevaannuse kohta), südame- ja maksatransplantatsiooni, olid kõige tavalisemateks oportunistlikeks infektsioonideks mukokutaanne kandidoos, CMV-vireemia/sündroom ja Herpes simplex.
Hungarian: Egy kartondobozban vagy 100, vagy 300 kemény kapszula található.
Estonian: Ühes karbis on 100 või 300 kõvakapslit.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, melyek a kontrollált vese-, szív- és májátültetés vizsgálatokban fordultak elő.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ravimi uruletulekujärgselt Mükofenolaatmofetiili turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis ilmnesid neeru- südame- ja maksasiirdamise kliinilistes uuringutes.
Hungarian: • A Myclausen nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakakdályozó kezelés nem áll rendelekzésre (lásd 4.6 pont).
Estonian: • Myclauseni ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Hungarian: Ezt megteheti:
Estonian: Selleks:
Hungarian: • Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás
Estonian: • kui teil tekib infektsiooni sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
Hungarian: Az átültetett vese kilökődése nem okozott olyan változást az MPA farmakokinetikájában, mely a Myclausen-kezelés dóziscsökkentését vagy megszakítását indokolta volna.
Estonian: Neerusiiriku äratõukereaktsioon ei põhjusta muutusi MFH farmakokineetikas; Myclauseni annuse vähendamine või ravi katkestamine ei ole vajalik.
Hungarian: Májenzim emelkedés, vér kreatinin emelkedés, vér laktát-dehidrogenáz emelkedés, vér karbamid emelkedés, vér alkalikus-foszfatáz emelkedés, testsúly csökkenés.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kaalulangus
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myclausen szedése előtt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myclauseni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a mikofenolát-mofetil és szevelamer együttadása 30 %-kal csökkentette az MPA Cmax- és 25 %-kal az AUC0-12-értékeket, klinikai következmények nélkül (pl. szervkilökődés).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili samaaegsel manustamisel koos sevelameeriga täheldati MFH Cmax ja AUC0-12 h vähenemist vastavalt 30 % ja 25 % võrra ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku äratõuketa).
Hungarian: Egy kartondoboz vagy 100, vagy 300 kapszulát tartalmaz.
Estonian: Ühes karbis on 100 või 300 kapslit.
Hungarian: Egyéb kölcsönhatások
Estonian: Teised koostoimed
Hungarian: Az orális Myclausen-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Estonian: Myclauseni esimene annus manustatakse suukaudselt 72 tundi pärast elundi siirdamist.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolát-mofetilről egy alternativ immunszupresszánsra történő átállás a szérum IgG szint normalizálódását eredményezte.
Estonian: Mõnede nimetatud juhtude puhul viis mükofenolaatmofetiililt mõnele teisele immunosupressandile üleminek seerumi IgG taseme normaliseerumiseni.
Hungarian: Egy kartondobozban vagy 50, vagy 150 filmtabletta található.
Estonian: Ühes karbis on 50 või 150 tabletti.
Hungarian: A mikofenolsav (MPA) a mikofenolát-mofetil aktív metabolitja.
Estonian: Mükofenoolhape (MFH) on mükofenolaatmofetiili aktiivne metaboliit.
Hungarian: • A mikofenolát-mofetil expozíciónak kitett terhes nők 45-49%-ánál jelentettek spontán abortuszt, összehasonlítva a 12% és 33% közé eső értékkel, amelyet olyan szervátültetett betegeknél jelentettek, akiket nem mikofenolát-mofetillel, hanem más immunszuppresszánssal kezeltek.
Estonian: • Spontaanseid aborte on kirjeldatud 45...49%-l mükofenolaatmofetiiliga kokku puutunud rasedatest võrreldes kirjeldatud esinemissagedusega vahemikus 12...33% soliidorgani transplantaadiga patsientidel, keda on ravitud teiste immuunospressantidega peale mükofenolaatmofetiili.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt (1 g naponta kétszer) és egyidejűleg etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 mg - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszupresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Estonian: 18 ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli vältel mükofenolaatmofetiili (1 g kaks korda ööpäevas) koos kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Hungarian: Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:
Estonian: Seedetrakti- ja suuprobleemid, näiteks:
Hungarian: A korlátozott klinikai bizonyítékok nem utalnak a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatára az apa mikofenolát-mofetil expozícióját követően.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed ei näita väärarengute ega raseduse katkemise suurenenud ohtu pärast isa kokkupuudet mükofenolaatmofetiiliga.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A Myclausen filmtablettát megfelelő gondossággal kell alkalmazni.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Myclauseni õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega.
Hungarian: • fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
Estonian: • teil tekib infektsiooni sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
Hungarian: Gyermekek (< 2 éves)
Estonian: Alla 2-aastased lapsed
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel kezelt vese-, szív- és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, ha a mikofenolát-mofetilt ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati neeru-, südame- või maksasiirdamise kliinilistes uuringutes, kus patsiendid said mükofenolaatmofetiili koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega:
Hungarian: A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Estonian: Annuseid ei ole vaja korrigeerida juhtudel, kui neerusiiriku funktsioon operatsioonijärgselt hilineb (vt lõik 5.2).
Hungarian: ganciclovir szokásos dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (a kompetíció renális tubuláris szekrécióért) MPAG és ganciclovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a mikofenolát-mofetil (lásd 4.2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
Estonian: Põhinedes ühekordse annusega uuringu tulemustele, kus samaaegselt manustati suukaudselt mükofenolaatmofetiili ja intravenoosselt gantsükloviiri, ning arvestades neerufunktsiooni mõju gantsükloviiri ja mükofenolaatmofetiili farmakokineetikale (vt lõik 4.2), on oodata MFHG ja gantsikloviiri kontsentratsioonide tõusu (ravimid konkureerivad neeru tubulaarsekretsiooni mehhanismidele).
Hungarian: A Myclausen terhesség alatt ellenjavallt, kivéve ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Estonian: Myclausen on raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Hungarian: Vesekárosodás esetén, ha a Myclausen-t, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt együtt adják, a figyelembe kell venni ganciclovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks Myclauseni ja gantsikloviiri või selle eelravimite (näiteks valgantsikloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsikloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Hungarian: Telmizartán és mikofenolát-mofetil együttadása az MPA koncentrációjának körölbelül 30%-os csökkenését eredményezi.
Estonian: Telmisartaani ja mükofenolaatmofetiili samaaegsel manustamisel vähenes MFH kontsentratsioon ligikaudu 30% võrra.
Hungarian: Tudnivalók a Myclausen szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Myclauseni võtmist
Hungarian: A mikofenolát-mofetil takrolimusszal vagy szirolimusszal történő együttadása esetén az előny kockázat arány nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Estonian: Riski/kasu suhe mükofenolaatmofetiili kasutamisel kombinatsioonis takroliimuse või siroliimusega ei ole tõestatud (vt lõik 4.5).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát A tabletta bevonata:
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat figyelték meg A mikofenolát-mofetil ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva a következő fontosabb mellékhatásokat okozza: hasmenés, leukopenia, sepsis és hányás; valamint bizonyos fajta fertőzések is nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tekkisid kliiniliste uuringute käigus Mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini ja kortikosteroidide kombinatsioonraviga seostatud peamised kõrvaltoimed on kõhulahtisus, leukopeenia, sepsis ja oksendamine, on andmeid ka teatud tüüpi infektsioonide sagedasema esinemise kohta (vt lõik 4.4).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Passauer Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Passauer Pharma GmbH
Hungarian: A szervátültetett betegek összességükben fokozottan vannak kitéve az opportunista fertőzések veszélyeinek, a rizikó nőtt az össz immunszuppresszív terheléssel (lásd 4.4 pont).
Estonian: Oportunistlike infektsioonide risk on suurem kõigil siirikuga patsientidel; risk on seda suurem, mida intensiivsemat immunosupressiivset ravi patsient on saanud (vt lõik 4.4).
Hungarian: A két szer együttes adásakor körültekintően kell eljárni, mert a Myclausen hatása csökkenhet.
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, kuna Myclauseni efektiivsus võib väheneda.
Hungarian: A Myclausen nátriumot tartalmaz
Estonian: Mida Myclausen sisaldab
Hungarian: Kezelés a kilökődési periódus alatt
Estonian: Ravi äratõukereaktsiooni episoodi ajal
Hungarian: A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei.
Estonian: Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)).
Hungarian: A mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a mikofenolát-mofetil és mikofenolsav hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et mükofenolaatmofetiili sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia.
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia
Hungarian: 750 mg Myclausen kapszula írható fel (1,5 g-os napi adag).
Estonian: , võib kirjutada Myclauseni kapsleid annuses 750 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 1,5 g).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek legalább egy megbízható fogamzásgátló módszert (lásd 4.3 pont) kell alkalmazniuk a Myclausen-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hétig, kivéve ha az önmegtartóztatás a választott fogamzásgátló módszer.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3) enne Myclauseniga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui valitud rasestumisvastaseks meetodiks on abstinents.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok a májtranszplantátum kilökődési periódusáról.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed maksasiiriku äratõukereaktsiooni ajal.
Hungarian: megfontolandó a Myclausen-kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Estonian: 3/μl) võib osutuda vajalikuks ravi Myclauseniga katkestamine või lõpetamine.
Hungarian: Spontán abortusz eseteket jelentettek, főleg az első trimeszterben mikofenolát-mofetil expozíciónak kitett betegek esetében, lásd 4.6 pont.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Hungarian: Többször beadott mikofenolát-mofetil adagokat súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgáltak.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili korduvat manustamist raske kroonilise neerukahjustusega patsientidele ei ole uuritud.
Hungarian: Ezért rifampicinnel történő együttadás esetén ajánlatos az MPA expozíciós-szinteket ellenőrizni és a Myclausen dózisokat megfelelően módosítani úgy, hogy a klinikai hatás fennmaradjon.
Estonian: Soovitatav on jälgida MFH ekspositsiooni väärtusi ja kohandada vastavalt Myclauseni annuseid, et säilitada kliiniline efektiivsus rifampitsiini samaaegsel manustamisel.
Hungarian: Az AcMPAG farmakológialilag aktív, és valószínűleg felelős a mikofenolát-mofetil néhány mellékhatásáért (hasmenés, leukopenia).
Estonian: Moodustub ka vähemtähtis atsüülglükuroniid, mis on farmakoloogiliselt aktiivne ja mille puhul kahtlustatakse seost mükofenolaatmofetiili mõnede kõrvaltoimetega (kõhulahtisus, leukopeenia).
Hungarian: Hogyan kell a Myclausen-t tárolni?
Estonian: Kuidas Myclausenit säilitada
Hungarian: Rendellenes neutrophil morfológia izolált eseteit, beleértve szerzett Pelger-Huet-szindrómát figyeltek meg mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Hungarian: Acidózis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglykaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, köszvény,anorexia.
Estonian: Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
Hungarian: Ezzel az adaggal a felnőtt veseátültetett betegekéhez hasonló MPA AUC volt elérhető, ezek a felnőtt betegek naponta kétszer 1 g mikofenolát-mofetilt kaptak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
Estonian: Selle annuse kasutamisel saavutati MFH AUC samad väärtused, mis neerusiirikuga täiskasvanutel, kellele manustati varases ja hilises transplantatsioonijärgses perioodis mükofenolaatmofetiili annuses 1 g kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
Estonian: Söömine ei mõjustanud mükofenolaatmofetiili imendumise ulatust (MFH AUC alusel), kui ravimit manustati neerusiirikuga haigetele annuses 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatba hozható alábbi mellékhatások a felnőttekkel összehasonlítva, a pediátriai betegeken, különösen a 6 éves kor alatti gyermekeken voltak gyakoribbak: hasmenés, sepsis, leukopenia, anaemia és fertőzés.
Estonian: Lastel, eriti alla 6-aastastel lastel esines sagedamini kõhulahtisust, sepsist, leukopeeniat, aneemiat ja infektsioone.
Hungarian: Az MPA Cmax viszont 40 %-kal csökkent étel jelenlétében.
Estonian: Siiski vähenes MFH maksimaalne plasmakontsentratsioon ravimi koos söögiga tarvitamisel 40 % võrra.
Hungarian: Az átültetett szív kilökődése esetén sem szükséges a Myclausen dózisának módosítása.
Estonian: Ka südametransplantaadi äratõukereaktsiooni järgselt ei ole Myclauseni annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse või pleuraõõnde
Hungarian: Például ciklosporinról olyan, más gyógyszerekre történő átállás esetén, amelyek ettől a hatástól mentesek pl. szirolimuszra, belataceptre, illetve fordított esetben is, mivel ez az MPA-expozíció változását eredményezheti.
Estonian: Ettevaatlik peab olema üleminekul kombinatsioonravi skeemidelt, mis sisaldavad MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni mõjutavaid immunosupressante (nt tsüklosporiin), ilma selle mõjuta ravimitele (nt siroliimus, belatatsept) või vastupidi, sest see võib põhjustada muutusi MFH ekspositsioonis.
Hungarian: Myclausen 250 mg kapszula 10 kapszulát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Estonian: Myclauseni 250 mg kapslid on saadaval PVC/alumiiniumblistris, milles on 10 kapslit.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát jelentettek mikofenolát-mofetilt más immunszupresszánsokkal kombinációban kapó betegeknél (gyakoriság nem ismert).
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saavatel patsientidel on teatatud hüpogammaglobulineemia tekkest (esinemissagedus teadmata).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Estonian: Immunosupressantide, sh mükofenolaatmofetiiliga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud BK-viirusega seotud nefropaatia ja JC-viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid.
Hungarian: • Ha bármilyen emésztőrendszeri problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mõni seedetrakti probleem, näiteks maohaavand
Hungarian: Ciklosporin A A ciklosporin A (CsA) farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil nem befolyásolja.
Estonian: Tsüklosporiin A Mükofenolaatmofetiil ei mõjuta tsüklosporiin A (CsA) farmakokineetikat.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.
Estonian: Olge ettevaatlik, et katkisest kapslist välja tulnud pulber ei satuks nahale.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKEND
Hungarian: Hogyan kell szedni a Myclausen-t?
Estonian: Kuidas Myclausenit võtta
Hungarian: Alkalmazása veseátültetésben
Estonian: Kasutamine neerusiirdamisel
Hungarian: A Myclausen filmtabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,5 m2, a tabletta adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Estonian: Myclauseni tablette tohib määrata ainult suurema kui 1,5 m kehapindalaga patsientidele annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Hungarian: A Myclausen kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,25 m 2. Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,25 és 1,5 m között van, naponta kétszer
Estonian: Myclauseni kapsleid tohib määrata ainult neile, kelle kehapindala on suurem kui 1,25 m 2.
Hungarian: A Myclausen felnőtteknél, valamint 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
Estonian: Myclausen on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni vältimiseks allogeense neeru, südame või maksa siirdamise järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega täiskasvanutel, lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Hungarian: Az oralis Myclausen-kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Estonian: Esimene Myclauseni annus manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Hungarian: • a vérben keringő anyagok, pl. cukor, zsír, koleszterin szintje.
Estonian: • veresuhkru, rasvade või kolesterooli sisalduses.
Hungarian: A Myclausen-et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-depresszióra utaló egyéb manifesztációt.
Estonian: Myclausenit saavaid patsiente tuleb juhendada, et infektsiooni, nahakahjustuste, veritsuse ja teiste luuüdi funktsiooni pärssumisele viitavate nähtude tekkimisel tuleb koheselt informeerida arsti.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a Myclausen-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és után.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi Myclauseniga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased meetodid, rasedustestid).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Myclausen szedését
Estonian: Kui te lõpetate Myclauseni kasutamise
Hungarian: Világosan közölni kell, hogy a mikofenolát-mofetil-kezelés előtt, alatt és után fogamzásgátlás szükséges, beleértve azt is, hogy a kezelés befejezése után mennyi ideig kell a fogamzásgátlást folytatni.
Estonian: Selgelt tuuakse välja kontratseptsiooni kasutamise vajadus enne mükofenolaatmofetiiliga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi, sealhulgas üksikasjalik teave kontratseptsiooni kasutamise kestuse kohta pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: • Az első, szájon át szedhető Myclausen adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.
Estonian: • Kui te olete võimeline ravimit suu kaudu manustama, võetakse esimene Myclauseni suukaudne annus vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni.
Hungarian: Azonban veseátültetett betegeknél úgy tűnt, hogy a takrolimusz koncentrációját a mikofenolát-mofetil nem változtatta meg (lásd 4.4 pont).
Estonian: Neerusiirikuga patsientidel ei mõjutanud aga mükofenolaatmofetiil takroliimuse kontsentratsiooni (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: Ödéma, láz, hidegrázás, fájdalom gyengeség,asthenia.
Estonian: Tursed, palavik, külmavärinad, valu, halb enesetunne, asteenia
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló szerek Az ilyen szerekkel körültekintően kell eljárni, mert a Myclausen felszívódását csökkenthetik.
Estonian: Enterohepaatilist tsirkulatsiooni mõjutavad ravimid Nende ravimitega koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, kuna Myclauseni efektiivsus võib väheneda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Estonian: Müügiloa hoidja Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Hungarian: • A Myclausen nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
Estonian: • Myclauseni ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/003 (100 kemény kapszula)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/647/003 (100 kõvakapslit)
Hungarian: Késleltetett funkciójú vesetranszplantátummal rendelkező betegeken transzplantáció után az átlagos MPA AUC (0-12 óra) hasonló volt a nem késleltetett funkciójú transzplantátumot kapott betegekéhez.
Estonian: Siirdamise järgselt oli keskmine MFH AUC0-12 sarnane patsientidel, kellel siiriku funktsioon hilines ning kellel siiriku funktsiooni hilinemist ei täheldatud.