FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH je indiciran za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Sandoz GmbH Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Pregabalin Sandoz GmbH ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Vícedávkové balení: 84 (2 balení po 42) tvrdých tobolek.
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (2 pakiranja od 42) tvrde kapsule.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Croatian: U 12 tjednom placebom kontroliranom ispitivanju pedijatriski pacijenti su dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg / kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg / kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Czech: Vícedávkové balení: 100 x 1 (2 balení po 50 x 1) tvrdá tobolka.
Croatian: Višestruko pakiranje: 100 x 1 (2 pakiranja od 50 x 1) tvrda kapsula.
Czech: Vícedávkové balení: 210 x 1 (3 balení po 70 x 1) tvrdá tobolka.
Croatian: Višestruko pakiranje: 210 x 1 (3 pakiranja od 70 x 1) tvrda kapsula.
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Croatian: Rezultati 12tjednog placebom kontroliranog ispitivanja u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procijene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH se može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Czech: Četnost výskytu celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence byla zvýšena během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
Croatian: U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava SŽS-a, a osobito somnolencije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tvrdá tobolka.
Croatian: Tvrda kapsula
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Sandoz GmbH Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz GmbH tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Važno je da Pregabalin Sandoz GmbH kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Czech: Obal tobolky
Croatian: Nuspojava spazam
Czech: Epilepsie: Pregabalin Sandoz GmbH se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Croatian: Epilepsija: Pregabalin Sandoz GmbH se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého srdečního selhání.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca Nakon stavljanja lijeka u promet u nekih bolesnika koji su primali pregabalin prijavljeno je kongestivno zatajenje srca.
Czech: Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest, horečka, žízeň, třesavka, astenie
Croatian: Manje često generalizirani edem, edem lica, stezanje u prsima, bol, pireksija, žeđ, zimica, astenija
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.  Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Sandoz GmbH 2 x nebo 3 x denně.
Croatian: • Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg svakoga dana.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u tri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12 tjedano ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s parcijalnim napadajima, n=295(ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65; jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Sandoz GmbH užívá
Croatian: Kako uzimati Pregabalin Sandoz GmbH
Czech: Ascites, pankreatitis, otok jazyka, dysfagie Poruchy jater a žlučových cest Méně časté
Croatian: Rijetko ascites, pankreatitis, otečen jezik, disfagija
Czech: pregabalinum
Croatian: pregabalin
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Croatian: • epilepsijom, kada se koristi kao „dodatna" terapija postojećoj terapiji u bolesnika koji imaju djelomične napadaje (epileptične napadaje u jednom specifičnom djelu mozga) koji se ne može kontrolirati s njihovim aktualnim liječenjem;
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH dostupan je obliku kapsula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se samo na recept.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Sandoz GmbH by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Croatian: Prekid terapije lijekom Pregabalin Sandoz treba također provoditi postepeno, tijekom najmanje jednog tjedna.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na epilepsii a úzkosti.
Croatian: Ovo smanjuje djelovanje pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničnoj moždini, smanjujući otpuštanje drugih neurotransmitora koji su uključeni u bol, epilepsiju i anksioznost.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pregabalin Sandoz, pregabalin, je sličan po strukturi neurotransmiteru tijela gamaaminobutiričnoj kiselini (GABA), no ima vrlo drugačije biološko djelovanje.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Sandoz GmbH byl schválen k použití v EU.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo odobrenje lijeka Pregabalin Sandoz za korištenje u EU-u.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Sandoz GmbH.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pregabalin Sandoz.
Czech: Co je Pregabalin Sandoz GmbH a k čemu se používá?
Croatian: Što je Pregabalin Sandoz i za što se koristi?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Sandoz GmbH zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pregabalin Sandoz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pregabalin Sandoz?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Pregabalin Sandoz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pregabalin Sandoz GmbH je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Pregabalin Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim stanjima:
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Pregabalin Sandoz generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Pregabalin Sandoz posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Lyrica.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Sandoz GmbH používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Sandoz.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Croatian: Budući da je Pregabalin Sandoz je generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Lyrica.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Sandoz GmbH byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pregabalin Sandoz.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Sandoz GmbH?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Sandoz?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pregabalin Sandoz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pregabalin Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Sandoz GmbH převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da kao i u slučaju lijeka Lyrica koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Sandoz GmbH
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pregabalin Sandoz
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Sandoz GmbH platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lumark na snazi u Europskoj uniji od 19. lipnja 2015.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
Croatian: To znači da je Duloxetine Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje Pregabalin Sandoz sadrži djelatnu tvar pregabalin.
Czech: Přípravek Pregabalin Sandoz GmbH je „generikum".
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz je „generički lijek".
Czech: Jak přípravek Pregabalin Sandoz GmbH působí?
Croatian: Kako djeluje Pregabalin Sandoz?
Czech: Velikost balení
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakiranja blister (OPA/alu/PVC/alu) 84 kapsule
Czech: Také byly hlášeny záchvaty.
Croatian: Prijavljeni su također i napadaji.
Czech: (x 0,85 u žen)
Croatian: (× 0,85 za bolesnice)
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i za pregabalin.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Croatian: Pregabalin Zentiva i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Czech: 1,23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
Croatian: 1,23 × [140 - dob (godine)] × težina (kg) kreatinin u serumu (µmol/l)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX16
Czech: • pocit studených rukou a nohou
Croatian: • hladnoća šaka i stopala
Czech: • lorazepam (používá se k léčbě úzkosti);
Croatian: • lorazepam (koristi se za liječenje tjeskobe)
Czech: Neužívejte přípravek Pregabalin Zentiva: jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Pregabalin Zentiva • ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Pregabalin Zentiva može se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12 - 17 let věku) nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pregabalina u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (12-17 godina) nisu ustanovljene.
Czech: Angioedém, alergické reakce
Croatian: Rijetko angioedem, alergijska reakcija
Czech: Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá
Croatian: Što je Pregabalin Zentiva i za što se koristi
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Croatian: Pregabalin Zentiva nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Croatian: Djelatna tvar je pregabalin, analog gama-aminomaslačne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5metilheksanoična kiselina].
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Croatian: Brzina apsorpcije pregabalina smanjuje se kada se lijek primjenjuje s hranom, što dovodi do smanjenja Cmax za približno 25-30%, dok je tmax odgođen na približno 2,5 sata.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Croatian: Pregabalin može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Croatian: Pregabalin Zentiva se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Pregabalin Zentiva trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Croatian: Farmakokinetika pregabalina u bolesnika mlađih od 3 mjeseca nije ispitana (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.1).
Czech: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bukurešť, cod 032266
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešt, cod 032266 Rumunjska
Czech: Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.
Croatian: Terminalni poluvijek pregabalina bio je prosječno 3 do 4 sata u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 6 godina, a 4 do 6 sati u onih u dobi od 7 godina ili starijih.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu s vodom.
Czech: Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Croatian: • Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů podobné.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je klirens kreatinina bio značajna kovarijabla klirensa peroralno primijenjenog pregabalina, tjelesna težina bila je značajna kovarijabla prividnog volumena distribucije peroralno primijenjenog pregabalina, a ti su odnosi bili slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Czech: • oxykodon (používá se jako lék proti bolesti);
Croatian: • oksikodon (koristi se protiv bolova)
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha: Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal Váš lékař.
Croatian: Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj Uzmite onoliko tvrdih kapsula koliko Vam je odredio liječnik.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • omaglica, omamljenost, glavobolja
Czech: Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok se ne naviknete na sve moguće učinke lijeka.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Pregabalin Zentiva s hranom, pićem i alkoholom Pregabalin Zentiva tvrde kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 12 tjedana je i kod periferne i centralne neuropatske boli, smanjenje boli opaženo u prvom tjednu liječenja i održalo se tijekom cijelog trajanja liječenja.
Czech: Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je pregabalin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je pregabalin razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Czech: Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90 % a je nezávislá na dávce.
Croatian: Procjenjuje se da bioraspoloživost peroralno primijenjenog pregabalina iznosi ≥ 90% i ne ovisi o dozi.
Czech: Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazuju da spol nema klinički značajnog utjecaja na koncentracije pregabalina u plazmi.
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Zentiva užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Croatian: Pregabalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Zentiva prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce zahrnující případy angioedému.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve angioedema.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Zentiva zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Zentiva primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)].
Croatian: U Tablici 2 u nastavku, sve nuspojave koje su se javile s većom incidencijom u odnosu na placebo i u više od jednog bolesnika popisane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima pregabalina na plodnost žena.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
Croatian: AUC je bio niži za 30% u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg zbog povećanog klirensa prilagođenog tjelesnoj težini od 43% za te bolesnike u odnosu na bolesnike tjelesne težine ≥30 kg.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).