FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kolbam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die gespecialiseerd is in de ziekten die met Kolbam kunnen worden behandeld.
Lithuanian: Kolbam galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris yra šiuo vaistu gydomų ligų specialistas.
Dutch: Kolbam werd onderzocht in één hoofdstudie onder 52 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, onder wie zeven patiënten met een tekort aan sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Lithuanian: Kolbam buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 52 pacientai, turintys įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, įskaitant 7 pacientus, kurių organizme trūko sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės arba cholesterol 7-hidroksilazės.
Dutch: Wat is Kolbam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas?
Dutch: Bij een tekort aan primaire galzuren maakt het lichaam in plaats daarvan abnormale galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, ir dėl to pacientui gali išsivystyti gyvybei pavojingas kepenų nepakankamumas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Kolbam heilzame effecten heeft bij patiënten met tekorten in de volgende leverenzymen: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase en cholesterol 7-hydroxylase.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Kolbam daro naudingą poveikį pacientams, kuriems trūksta šių kepenų fermentų: sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ir cholesterol 7-hidroksilazės.
Dutch: Hoe wordt Kolbam gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam?
Dutch: Welke voordelen bleek Kolbam tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Kolbam nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kolbam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Cholzuur is een van de belangrijkste primaire galzuren die door de lever worden aangemaakt.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių kepenyse gaminamų pirminių tulžies rūgščių.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kolbam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kolbam rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: De aandoening staat bekend als ‘aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese'.
Lithuanian: Ši liga vadinama įgimtais pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimais.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, bleken de bijwerkingen niet ernstig en omkeerbaar.
Lithuanian: Dėl Kolbam saugumo nuspręsta, kad šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai nėra sunkūs ir nesukelia negrįžtamų pokyčių.
Dutch: De bijwerkingen van Kolbam zijn doorgaans licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Paprastai Kolbam šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir yra trumpalaikis.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aangeboren defecten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kolbam op 28 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen aanmaken als gevolg van bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de leverenzymen sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Lithuanian: Kolbam skiriamas taikant visą gyvenimą trunkantį gydymą suaugusiesiems ir vyresniems kaip mėnesio vaikams, kurių organizme - dėl genetinės patologijos, kuri lemia kepenų fermentų sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ar cholesterol 7-hidroksilazės trūkumą, - gaminama nepakankamai pirminių tulžies rūgščių, tokių kaip cholio rūgštis.
Dutch: Het cholzuur in Kolbam vult het tekort aan cholzuur bij de patiënt aan.
Lithuanian: Kolbam sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
Lithuanian: Įvykių skaičius per 100 paciento metų
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Lithuanian: Senyvas (≥ 65 metų) amžius
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Lithuanian: Vidutinio pasiskirstymo tūrio diapazonas buvo 63-276 litrai.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Lithuanian: • Šis vaistas vartojamas per burną.
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Lithuanian: Įvykių patyrę žmonės n (%)
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Komboglyze.
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie.
Lithuanian: Tik taikant pradinį kombinuotą gydymą.
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
Lithuanian: p < 0,0001 palyginus su placebu.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Hoe werkt Komboglyze?
Lithuanian: Kaip veikia Komboglyze?
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
Lithuanian: Pacientai, baigę pradinį 24 savaičių tyrimo laikotarpį, galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra trukmė - 52 savaitės).
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd, of als er tekenen zijn dat er met de verpakking is geknoeid.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pakuotė pažeista arba yra požymių, kad ji buvo atidaryta.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
Lithuanian: Šios reakcijos taip pat nustatytos klinikinių tyrimų metu iki suteikiant rinkodaros teisę, tačiau jos neatitinka 2 lentelės kriterijų.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Komboglyze tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Komboglyze procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su visais atnaujinimais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Lithuanian: Metforminas didina tam tikrų rūšių membraninių gliukozės nešiklių (GLUT-1 ir GLUT-4) pernešimo pajėgumą.
Dutch: Placebo (N=8.212)
Lithuanian: Placebas (N = 8212)
Dutch: Het gebruik van Komboglyze of saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Komboglyze ar saksagliptino vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: - uitslag.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: o išbėrimas;
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Lithuanian: Veiksmingiausias būdas laktatui ir metforminui šalinti yra hemodializė.
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
Lithuanian: Nustatytas nežymus absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen metformine: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs atskirai vartojant metforminą Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dutch: De behandeling kan onder nauwlettend toezicht worden voortgezet bij de goed geïnformeerde patiënt.
Lithuanian: Jų gydymą juo galima tęsti tik pacientą tinkamai informavus ir atidžiai stebint.
Dutch: Vaak • een metaalsmaak in de mond
Lithuanian: Dažnas • Metalo skonis burnoje.
Dutch: Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie).
Lithuanian: Ilgalaikis metformino vartojimas yra susijęs su sumažėjusia vitamino B12 absorbcija, dėl kurios labai retais atvejais gali pasireikšti klinikai reikšminga B12 stoka (pvz.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden ze evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Dutch: receptorantagonisten)
Lithuanian: receptorių blokatoriai).
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax) neviršijo 4 μg/ml, net jį vartojant didžiausiomis dozėmis.
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60% didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
Lithuanian: Jų dažniai nurodyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Komboglyze beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo Komboglyze stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Dutch: Baseline (gemiddeld)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis)
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai tokio poveikio galimybės neparodė.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met Komboglyze.
Lithuanian: Formalių Komboglyze sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: Wat is Komboglyze en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas
Dutch: • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
Lithuanian: • Nosies ar gerklės uždegimas, kaip peršalus ar sergant faringitu.
Dutch: Aantal patiënten dat HbA1c < 7% bereikte
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Dutch: Dit middel kan alleen worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes, inclusief insuline.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op beschikbare informatie uit de Samenvatting van Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de Europese Unie.
Lithuanian: Priskyrimas dažnio kategorijoms pagrįstas metformino preparato charakteristikų santraukos, patvirtintos Europos Sąjungoje, informacija.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient de GFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG.
Dutch: 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Lithuanian: 2 (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
Lithuanian: Tokių pacientų pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojama.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch betekenisvolle interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Lithuanian: Žemiau aprašyti klinikiniai duomenys leidžia manyti, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat zowel saxagliptine (en/of haar metaboliet) en metformine worden uitgescheiden in de melk.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito bei metformino išskiriama į pieną.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Lithuanian: Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Komboglyze.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Komboglyze.
Dutch: Samen met een dieet en lichaamsbeweging helpt dit om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Lithuanian: Kartu su dieta ir fiziniu krūviu jie padeda sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje.
Dutch: In de SAVOR-studie waren de werkzaamheid en veiligheid binnen subpopulaties, ouderen >65 jaar en ouderen >75 jaar, consistent met de gegevens van de totale studiepopulatie.
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė, kad veiksmingumas ir saugumas vyresnių kaip 65 metų bei vyresnių kaip 75 metų pacientų pogrupiams atitinka nustatytus bendrai tyrimo populiacijai.
Dutch: - corticosteroïden; dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van ontstekingen bij ziektes zoals astma en artritis.
Lithuanian: • kortikosteroidų, kurie vartojami uždegimui gydyti sergant ligomis, tokiomis, kaip astma ar artritas;
Dutch: • ontstoken maag (gastritis) of ingewanden, soms veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis)
Lithuanian: • Skrandžio uždegimas (gastritas) ar žarnų uždegimas, kartais dėl infekcijos (gastroenteritas).
Dutch: Hoe moet u dit middel innemen?
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą?
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu jau laikas kitai dozei, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Lithuanian: Pageidautina didžiausią metformino paros dozę dalyti į 2-3 paros dozes.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • ernstige gewrichtspijn.
Lithuanian: Turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis: • stiprus sąnarių skausmas.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, sąnarių skausmas gali pasireikšti greitai arba po ilgesnių gydymo periodų.
Dutch: Dit is bij therapeutische doses aangetoond in gecontroleerde klinische middellange- en langetermijnstudies: metformine verlaagt het totaal cholesterol, LDL-cholesterol en de triglyceridenspiegels.
Lithuanian: Šis terapinių dozių poveikis nustatytas kontroliuojamų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu (metforminas mažina bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas).
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant kasdien iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Lithuanian: Saugumo charakteristikos santrauka
Dutch: Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientai
Dutch: - Als u in het verleden allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleren.
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kuriam kitam vaistui, kuris vartojamas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti;
Dutch: Saxagliptine/metformine
Lithuanian: Saksagliptinas/metforminas
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame bestanddelen van Komboglyze.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie atskirų Komboglyze veikliųjų medžiagų farmakokinetines savybes.
Dutch: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) studie
Lithuanian: Myocardial Infarction Saksagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Pacients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction, toliauSAVOR)
Dutch: De volgende opmerkingen zijn een weergave van de beschikbare informatie over de individuele werkzame bestanddelen.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie atskiras veikliąsias medžiagas.
Dutch: Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Lithuanian: Komboglyze gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Dutch: Wanneer een patiënt zwanger wil raken, of wanneer een zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met dit geneesmiddel te worden gestopt en dient er zo spoedig mogelijk te worden overgestapt naar een behandeling met insuline.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima. Jeigu pacientė nori pastoti arba jeigu ji tapo nėščia, reikia kiek įmanoma greičiau nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir vietoje jo pradėti gydyti insulinu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Komboglyze in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Komboglyze tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Een studie die werd uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) verhoogde met 50%, de Cmax werd met 81% verhoogd.
Lithuanian: Tyrimo metu 7 sveikiems savanoriams vartojant po 400 mg cimetidino 2 kartus per parą, metformino sisteminė ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %, o Cmax - 81 %.
Dutch: Dosering Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Lithuanian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen (GFR 60-89 ml/min) is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstai yra lengvai pakenkti (GFG 60-89 ml/min.), dozės koreguoti nerekomenduojama.
Dutch: Saxagliptine (N=8.280)
Lithuanian: Saksagliptinas (N = 8280)
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
Lithuanian: Vidutinė metformino dozė abiem gydymo grupėms buvo maždaug po 1900 mg.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis van Komboglyze om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, bij patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare data betreffende de verschillende combinaties).
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną - pacientams, kuriems metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose);
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Komboglyze tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Lithuanian: Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti Komboglyze vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Dutch: Metformine werd getitreerd van 500 tot 2000 mg per dag, voor zover dit verdragen werd.
Lithuanian: Metformino dozė didinta nuo 500 mg iki 2000 mg per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Dutch: Artralgie is ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: * Apie artralgiją taip pat gauta pranešimų į rinką pateikto vaistinio preparato stebėsenos metu (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
Lithuanian: Saksagliptino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Dutch: 6 Significantie niet getest.
Lithuanian: Reikšmingumas nevertintas.
Dutch: Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Lithuanian: Tai padės palaikyti sureguliuotą cukraus kiekį Jūsų kraujyje.