FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Portuguese: Tendo em conta toda a evidência disponível, o CHMP concluiu que a utilização dos bifosfonatos pode estar associada ao risco de fracturas femorais atípicas e, por conseguinte, recomendou a inclusão das seguintes informações na Informação do Medicamento relativa a todos os bifosfonatos:
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para o tratamento e prevenção de distúrbios ósseos, incluindo hipercalcemia, bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro e para o tratamento da osteoporose e da doença de Paget.
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Portuguese: A evidência obtida em estudos que fornecem informação específica sobre as fracturas femorais atípicas identificadas em radiografias sugere que estas fracturas podem estar relacionadas de forma causal com a utilização dos bifosfonatos.
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Portuguese: Além da osteoporose, as patologias co-mórbidas mais prevalentes nos doentes com fractura do fémur atípica foram doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma, artrite reumatóide e diabetes.
English: The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Portuguese: O Comité concluiu também que deveria ser adicionada informação à secção 4.2. da Informação do Medicamento relativa aos bifosfonatos autorizados para a osteoporose, sobre a necessidade de avaliar periodicamente, para cada doente, se será necessário continuar o tratamento com bifosfonatos, sobretudo após 5 anos de tratamento.
English: • The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Portuguese: • O Comité teve em consideração todos os dados disponíveis submetidos (pré-clínicos, clínicos, estudos epidemiológicos, notificações pós-comercialização no mercado, literatura publicada) relacionados com o risco de fracturas femorais atípicas com os bifosfonatos.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Portuguese: J Bone Miner Res 25 (Supl 1) 2010; Disponível em http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Portuguese: Ainda que o número mais elevado de possíveis fracturas femorais atípicas continue a ser notificado em associação com o ácido alendrónico para a osteoporose, foram também recebidas notificações pós-comercialização no mercado relativamente a outros bifosfonatos no caso da osteoporose (ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido risedrónico e zoledronato), e também no caso da doença de Paget (zoledronato) e indicações oncológicas (ácido ibandrónico, ácido pamidrónico e zoledronato), o que sugere que estas fracturas podem ser um efeito da classe dos bifosfonatos.
English: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Portuguese: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
English: Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Portuguese: Na sequência dos debates do PhVWP, dos dados emergentes da literatura publicada e notificações pós-comercialização no mercado que sugerem que as fracturas de stress atípicas podem ser um efeito da classe dos bifosfonatos, o Reino Unido solicitou, em Setembro de 2010, o parecer do CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos contendo bifosfonatos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Portuguese: • Com base na evidência disponível, decorrente sobretudo dos estudos epidemiológicos e notificações pós-comercialização no mercado, o Comité concluiu que a utilização dos bifosfonatos pode estar associada ao risco de fracturas femorais atípicas.
English: Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Portuguese: Após uma revisão do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) realizada em 2008, concluiu-se ser necessário adicionar à Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo ácido alendrónico, em toda a Europa, uma advertência relativa às fracturas de stress atípicas da parte proximal da diáfise femoral.
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Portuguese: Os glucocorticóides e os inibidores da bomba de protões (IBP) foram identificados como possíveis factores de risco importantes para a fractura do fémur atípica.
English: Definition of atypical fracture of the femur
Portuguese: Definição da fractura atípica do fémur
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Portuguese: Apesar de alguns estudos epidemiológicos sugerirem que as fracturas subtrocantéricas e da diáfise femoral são fracturas osteoporóticas normais (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), outros estudos sugerem que a utilização dos bifosfonatos a longo prazo pode aumentar o risco de fracturas subtrocantéricas e da diáfise femoral (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Portuguese: Além disso, considerando a inexistência de evidência relativamente à duração ideal do tratamento com os bifosfonatos na osteoporose, e tendo em conta que a duração do tratamento é um factor de risco para a fractura femoral atípica, o CHMP também recomendou a adição de informação à secção 4.2. da Informação do Medicamento relativa aos bifosfonatos autorizados para a osteoporose, sobre a necessidade de avaliar periodicamente, para cada doente, se será necessário continuar o tratamento com bifosfonatos, sobretudo após 5 anos de tratamento.
English: The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Portuguese: O potencial risco de fracturas atípicas noutros ossos além do fémur vai continuar sujeito a revisão.
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Portuguese: O grupo de trabalho da Sociedade Americana para a Investigação Óssea e Mineral (ASBMR - American Society for Bone and Mineral Research) sobre as fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas definiu as características principais e secundárias da fractura femoral atípica (Shane et al, 20103) e recomendou que, para que um caso fosse considerado uma fractura femoral atípica, teriam de estar presentes todas as características principais, ao passo que as características secundárias têm
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Portuguese: Apesar de os estudos pré-clínicos terem fornecido informação limitada sobre o risco de fracturas atípicas com os bifosfonatos, alguns deles demonstraram que a supressão da renovação óssea pelos bifosfonatos pode aumentar a acumulação de microlesões e a acumulação de produtos finais da glicação avançada que resultam em alterações das propriedades biomecânicas do osso (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Portuguese: J Bone Miner Res 25 (Supl 1) 2010; Disponível em http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Portuguese: Com base no número reduzido de notificações espontâneas de fracturas femorais atípicas fragmentadas em associação com os bifosfonatos, num relato de caso publicado (Schneider, 20064), bem como em dados preliminares apresentados na reunião de Outubro da ASBMR (Nitche et al, 20105), o CHMP, para efeitos da sua avaliação, acordou uma definição de caso modificada que indica a “não-fragmentação” como característica secundária e não característica principal da fractura femoral atípica.
English: The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Portuguese: Ainda que a evidência seja inconclusiva, o principal mecanismo indicado consiste na eliminação da renovação óssea que conduz, indirectamente, ao envelhecimento do osso e ao atraso ou prevenção da reparação das fracturas de stress de ocorrência natural.
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Portuguese: Foram propostos uma série de possíveis factores de risco para as fracturas femorais atípicas em associação com a utilização dos bifosfonatos.
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Portuguese: De momento, é reduzida a evidência da literatura e notificações espontâneas que fundamentam a existência de uma associação entre os bifosfonatos e fracturas atípicas noutros ossos além do fémur.
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Portuguese: Os estudos de caso-controlo notificaram a existência de uma associação significativa entre o padrão da fractura do fémur atípica e a utilização dos bifosfonatos (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Portuguese: Contudo, foram vários os possíveis mecanismos de fractura atípica que foram considerados em associação com a utilização de um bifosfonato.
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Portuguese: bifosfonatos em comparação com os doentes não expostos, a qual pode aumentar com a duração do tratamento com os bifosfonatos (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Portuguese: A inexistência de evidência pode ser explicada pela falta de reconhecimento e notificação de fracturas atípicas noutros ossos associadas à utilização dos bifosfonatos.
English: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Portuguese: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
English: You can take them with or without food.
Portuguese: Pode tomar com ou sem alimentos.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2008 Data da primeira renovação: 19 de novembro de 2012
English: Talk to your doctor immediately,
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico,
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Portuguese: Os materiais educacionais devem ser implementados dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento e devem conter os seguintes elementos chave:
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Portuguese: Na maioria destes casos, não foram notificados acontecimentos adversos.
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Portuguese: Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele.
English: Information concerning the following antibiotics is available:
Portuguese: Está disponível informação sobre os seguintes antibióticos:
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhecese se esta substância é excretada no leite humano.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Portuguese: Existem dados limitados de segurança e eficácia obtidos em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: • changes in different laboratory parameters
Portuguese: • alterações nos diferentes parâmetros de laboratório
English: • serious infection which may affect the whole body
Portuguese: • infeção grave que pode afetar todo o corpo
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia no estômago ou nos intestinos.
English: It is important not to take too many capsules.
Portuguese: É importante não tomar demasiadas cápsulas.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Portuguese: • Necessita de ser vacinado (com vacinas vivas)?
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Portuguese: Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Portuguese: Os doentes com transplante hepático foram seguidos durante pelo menos 1 ano, mas durante menos de 3 anos.
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Portuguese: O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Portuguese: Veja também informação adicional nesta secção em “Advertências e precauções” e “Gravidez, contraceção e amamentação”.
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Portuguese: Evite o contacto com o pó derramado de uma cápsula danificada.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Portuguese: No entanto, a Cmax do AMF diminuiu 40% na presença de alimentos.
English: Do not crush the tablets.
Portuguese: Não esmague os comprimidos.
English: The health professional educational material should contain:
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
English: • if you have or ever have had any problems with your digestive system, e.g. stomach ulcers.
Portuguese: • se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no estômago.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Portuguese: O médico deverá consultar as normas orientadoras nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Portuguese: • Está na pós-menopausa, ou seja, tem pelo menos 50 anos de idade e a sua última menstruação ocorreu há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar)
English: Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Portuguese: Myfenax reduz os mecanismos de defesa do seu organismo.
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Portuguese: O seu tratamento foi iniciado e está ser monitorizado por um médico especialista em transplantes.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
English: • skin cancer, non-cancerous growth of the skin
Portuguese: • cancro da pele, crescimento da pele não canceroso
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Portuguese: • se tiver fezes negras ou com sangue ou se vomitar sangue ou partículas escuras que se parecem com borras de café.
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Portuguese: 50 comprimidos 150 comprimidos 50 x 1 comprimidos
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Portuguese: A resposta em anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída (ver também secção 4.4).
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Portuguese: • Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Portuguese: Caso seja uma mulher que possa engravidar tem de utilizar um método de contraceção eficaz com Myfenax.
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Portuguese: Ocorreu neoplasia da pele, não-melanótica, em 3,6% dos doentes; ocorreram outros tipos de tumores malignos em 1,1% dos doentes.
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Portuguese: 100 cápsulas 300 cápsulas 100 x 1 cápsulas
English: It is important not to take too many tablets.
Portuguese: É importante não tomar demasiados comprimidos.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Portuguese: • Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de Myfenax pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhar qual a mais indicada para si.