FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните след разрешаване за употреба насочват към наличие на неумишлено погрешно прилагане на тези форми (перорални капки, пероралн разтвор, сироп), разрешени в диапазон от концентрации и с диапазон от уреди за въвеждане, което потенциално води до непреднамерено прилагане на дози, по-високи от препоръчителните.
Estonian: Turustamisjärgsed andmed viitavad nende ravimvormide (suukaudsed tilgad, suukaudne lahus, siirup), mis on heaks kiidetud kasutamiseks erinevates kontsentratsioonides ja erinevate manustamisvahenditega, tahtmatule väärkasutusele, mis võib viia soovitust suuremate annuste tahtmatule manustamisele.
Bulgarian: Комитетът счита, че пероралните течни форми с концентрация 1 mg/ml са подходящи за всички споменати ситуации и че наличието на по-високи концентрации крие риск от предозиране при педиатричната популация, който е малко вероятно да бъде премахнат с предложените промени в информацията за продукта.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et suukaudsed vedelad ravimvormid kontsentratsiooniga 1 mg/ml on sobivad kõigis mainitud olukordades ja et suuremate kontsentratsioonide kättesaadavus sisaldab üleannustamise riski lastel, mis ei lahene tõenäoliselt väljapakutud muudatustega ravimiteabes.
Bulgarian: Когато се прилага за умерено еметогенна химиотерапия, ефективни са дозите, вариращи от 30 до 60 mg.
Estonian: Mõõdukalt emetogeense keemiaravi korral manustamisel näib, et annused vahemikus 30-60 mg on efektiivsed.
Bulgarian: Перорални течни форми
Estonian: Suukaudsed vedelad ravimvormid
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за това показание е отрицателно и препоръчва то да бъде заличено.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustusel on negatiivne ning soovitas näidustuse kustutada.
Bulgarian: Изглежда няма фармакокинетични данни от многократно дозиране, нито сравнителни данни за различните нива на чернодробни увреждания.
Estonian: Korduvate annuste kohta andmed puuduvad, samuti puuduvad võrdlusandmed maksakahjustuse erineva taseme kohta.
Bulgarian: ПРУ счита, че при пероралните течни разтвори концентрацията 4 mg/ml е прекалено висока за деца и че има риск от предозиране при тази популация.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis oma põhjendustes, et suukaudsete vedelate lahuste kontsentratsioon 4 mg/ml on laste jaoks liiga suur ja selles populatsioonis esineb üleannustamise risk.
Bulgarian: o не е благоприятно за „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане";
Estonian: o ei ole soodne „keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamisel",
Bulgarian: Метоклопрамид отдавна се свързва с риск от сериозни неврологични нежелани реакции като остри екстрапирамидални симптоми и необратима късна дискинезия.
Estonian: Metoklopramiidi on pikka aega seostatud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete, näiteks ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite või pöördumatu tardiivse düskineesia riskiga.
Bulgarian: По отношение на забавените CINV, Комитетът се съгласява с предходната оценка, че данните са ограничени и показват, че метоклопрамид е с по-лоши показатели от антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
Estonian: Edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise osas nõustus inimravimite komitee varasema hinnanguga, et andmed on piiratud ja näitavad, et metoklopramiid on halvem 5-HT3 retseptori antagonistidest.
Bulgarian: Въз основа на подадените данни, е показано, че когато се прилага за силно еметогенна химиотерапия, метоклопрамид е ефективен при интравенозен път на въвеждане в дози, вариращи от 6 до 10 mg/kg/ден.
Estonian: Esitatud andmete alusel näib, et metoklopramiid on tugevalt emetogeense keemiaravi korral efektiivne intravenoossel manustamisel annuste vahemikus 6-10 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: ПРУ не предоставя данни в подкрепа на горните твърдения.
Estonian: Ülaltoodud väidete toetuseks müügiloa hoidja andmeid ei esitanud.
Bulgarian: Пероралните течни форми ще се предоставят с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми.
Estonian: Suukaudsed vedelad ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga, nagu gradueeritud suukaudne süstal.
Bulgarian: CHMP счита, че формите с концентрация 1 mg/ml са подходящи за пациенти, които предпочитат пероралната течна форма пред твърдата лекарствена форма.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimvormid kontsentratsiooniga 1 mg/ml on sobivad neile patsientidele, kes võivad eelistada suukaudseid vedelaid ravimvorme tahketele ravimvormidele.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за началото на действието при пероралните течни форми в сравнение с таблетките.
Estonian: Suukaudsete vedelate ravimvormide toime alguse kohta võrreldes tablettidega on andmed piiratud.
Bulgarian: Макар че одобрява заключенията на предходната оценка, CHMP обръща също внимание на факта, че конкретно за лечение на забавени CINV, които могат да бъдат доста изтощаващи състояния, са налични ограничени алтернативни лечения за педиатричната популация.
Estonian: Kinnitades varasema hindamise järeldusi, märkis inimravimite komitee ka seda, et edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise raviks, mis on üsna raske seisund, on lastel olemas piiratud alternatiivsed ravivõimalused.
Bulgarian: Данните от прилагане на метоклопрамид за превенция на RINV са ограничени.
Estonian: Andmed metoklopramiidi kasutamise kohta kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel on piiratud.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за това показание, като съществуващите данни не са последователни.
Estonian: Metoklopramiidi toetamiseks sellel näidustusel on olemas väga piiratud andmed ja olemasolevad andmed ei ole järjekindlad.
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „лечение на установено следоперативно гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (само парентерален път).
Estonian: o soodne lastel vanuses 1-18 eluaastat „kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravis teise rea ravivõimalusena" (ainult parenteraalne manustamistee);
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане" (парентерален, перорален и ректален път);
Estonian: o soodne täiskasvanutel „kiiritusravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel" (parenteraalne, suukaudne ja rektaalne manustamistee),
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от предозиране при деца, ПРУ предлага върху етикета на пероралните течни форми с концентрация > 1 mg/ml да се включи заявлението „за възрастни" и да се посочи, че продуктът е противопоказан за педиатричната популация.
Estonian: Üleannustamise riski vähendamiseks lastel pakkus müügiloa hoidja märke „täiskasvanutele" lisamist kontsentratsiooniga üle 1 mg/ml suukaudsete vedelate ravimvormide pakendi märgistusele ja vastunäidustust lastele.
Bulgarian: Гадене и повръщане, свързани с мигрена
Estonian: Migreeniga seotud iiveldus ja oksendamine
Bulgarian: Супозитории
Estonian: Taustteave
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „превенция на забавени, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (парентерален и перорален път);
Estonian: o soodne lastel vanuses 1-18 eluaastat „edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamisel teise rea ravivõimalusena" (parenteraalne ja suukaudne manustamistee),
Bulgarian: Съществуват достатъчно доказателства за ефикасността на метоклопрамид за лечение на следоперативно гадене и повръщане при педиатричната популация.
Estonian: Metoklopramiidi efektiivsuse kohta operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravis lastel on piisavalt tõendeid.
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на следоперативно гадене и повръщане" (само парентерален път);
Estonian: o soodne täiskasvanutel „operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamisel" (ainult parenteraalne manustamistee),
Bulgarian: − парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
Estonian: − üle 5 mg/ml kontsentratsiooniga parenteraalsete ravimvormide,
Bulgarian: − пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
Estonian: − üle 1 mg/ml kontsentratsiooniga suukaudsete vedelate ravimvormide,
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за тези показания е положително.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee nendel näidustustel kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като форма супозиториите в дози от 20 mg понастоящем са одобрени в някои държави членки.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõnes liikmesriigis on käesoleval ajal heaks kiidetud ravimküünalde ravimvorm annuses 20 mg. Nagu varem kirjeldatud, puuduvad tõendid, et annused üle 10 mg oleksid efektiivsemad.
Bulgarian: Комитетът счита, че метоклопрамид се свързва с риск от сериозни нежелани събития, включително неврологични нежелани събития, като екстрапирамидални симптоми и дискинезия.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et metoklopramiid on seotud raskete kõrvalnähtude, sealhulgas neuroloogiliste kõrvalnähtude, nagu ägedate ekstrapüramidaalsete sümptomite ja pöördumatu tardiivse düskineesia riskiga.
Bulgarian: Комитетът счита, че въз основа на дългогодишния опит от прилагането на лекарството и клиничната необходимост от варианти за лечение на педиатричната популация, съотношението полза/риск на метоклопрамид за превенция на забавени CINV при педиатричната популация може да се счита за положително.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee, et pikaajalise kasutamiskogemuse ja ravivõimaluste kliinilise vajaduse tõttu lastel on metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal edasilükatud keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustusel lastel positiivne.
Bulgarian: Като се има предвид новопрепоръчаната дозировка, парентералните форми с концентрация, повисока от 5 mg/ml, одобрени понастоящем в Европейския съюз (основно за лечение на остри CINV), не са подходящи за въвеждане на доза от 10 mg.
Estonian: Seoses värskelt soovitatava annustamisega ei sobi praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud parenteraalsed ravimvormid kontsentratsiooniga üle 5 mg/ml (peamiselt keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise raviks) 10 mg annuse manustamiseks ja seetõttu peetakse nende kasulikkuse ja riski tasakaalu negatiivseks ning nende müügiload tuleb tühistada.
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus ja düspepsia
Bulgarian: − ректалните форми в дози 20 mg.
Estonian: − 20 mg annustes rektaalsete ravimvormide müügiload;
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от неумишлено предозиране и свързаните нежелани събития при деца могат да се намалят чрез ограничаване на максималните концентрации на пероралните течни форми.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et raskete neuroloogiliste kõrvalnähtude riski saab vähendada, kasutades väiksemaid metoklopramiidi annuseid ja piirates ravi kestust; inimravimite komitee järeldas samuti, et tahtmatu üleannustamise ja sellega seotud kõrvalnähtude riski lastel saab vähendada, piirates suukaudsete vedelate ravimvormide maksimaalset kontsentratsiooni;
Bulgarian: Следоперативно гадене и повръщане
Estonian: Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за тези показания е отрицателно.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaal nendel näidustustel on negatiivne.
Bulgarian: Съществува много ограничена информация в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид при педиатричната популация за по-голямата част от показанията.
Estonian: Metoklopramiidi efektiivsuse toetamiseks lastel on enamiku näidustuste puhul andmed väga piiratud.
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза
Estonian: • gastrointestinaalse motoorika häired, sealhulgas gastroparees;
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 14142
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 14142
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Estonian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Bulgarian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Estonian: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Bulgarian: spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Estonian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Bulgarian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Estonian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212
Bulgarian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Estonian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Estonian: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Bulgarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Estonian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Bulgarian: Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Estonian: Paspertin 50 mgKonzentrat zur Infusionsbereitung
Bulgarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Estonian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Bulgarian: spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Estonian: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Bulgarian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex
Estonian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
Bulgarian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Estonian: Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700
Bulgarian: 2031 GA HAARLEM
Estonian: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Estonian: 15 mg, gélule à libération prolongée
Bulgarian: ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Estonian: METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Estonian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Estonian: Alkaloid-INT d.o.o.
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus Suukaudne
Bulgarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex
Estonian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Bulgarian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Estonian: 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Bulgarian: Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg
Estonian: Primperan 20, zetpillen 20 mg
Bulgarian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Estonian: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Bulgarian: High Dose 100mg/20ml
Estonian: Maxolon High Dose 100mg/20ml
Bulgarian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Estonian: Kern Pharma, S.L.
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Bulgarian: Nexus, Gloucester Business Park Gloucester GL3 4AG United Kingdom
Estonian: Nexus, Gloucester Business Park
Bulgarian: Boumpoulinas 11, 3rd Floor
Estonian: Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
Bulgarian: Primperan 10, zetpillen 10 mg 10mg
Estonian: Primperan 10, zetpillen 10 mg
Bulgarian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Estonian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Estonian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Estonian: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Bulgarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Estonian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North evon EX32 8NS United Kingdom
Bulgarian: MCP Ratiopharm-30
Estonian: MCP Ratiopharm-30 30 mg
Bulgarian: Румъния
Estonian: România
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Estonian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Bulgarian: Romania
Estonian: Rumeenia
Bulgarian: Мека капсула с изменено освобождаване
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav pehmekapsel
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen German
Estonian: D-83607 Holzkirchen
Bulgarian: 10 Assen Yordanov str. Sofia
Estonian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Bulgarian: Перорално приложение betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: Suukaudne lahus betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Estonian: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Bulgarian: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Estonian: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Bulgarian: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Estonian: MCP Tropfen-1 A-Pharma 4,21 mg/1 g
Bulgarian: 4891 TL Rijsbergen
Estonian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Bulgarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Estonian: B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Bulgarian: 20 mg/spray
Estonian: 20 mg/pihustus
Bulgarian: MCP
Estonian: KG
Bulgarian: Мека капсула
Estonian: Pehmekapsel
Bulgarian: Sanofi Aventis, S.A.
Estonian: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Bulgarian: 10 mg/spray
Estonian: 10 mg/pihustus
Bulgarian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Estonian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Bulgarian: Таблетки
Estonian: Kihisev tablett
Bulgarian: Elitan injection 10mg/2ml
Estonian: Elitan injection 10mg/2ml 10 mg/2 ml
Bulgarian: Cloperan tablets 10mg
Estonian: Cloperan tablets 10mg 10 mg
Bulgarian: Maxolon Tablets 10mg
Estonian: Maxolon Tablets 10mg 10 mg
Bulgarian: Нидерландия Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A
Estonian: Accord Healthcare B.V.
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: EMA/13239/2014 Corr. 1
Estonian: 20. detsember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу.
Estonian: Üksikasjalikud soovitused patsientidele ja tervishoiutöötajatele on allpool.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Estonian: Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
Bulgarian: Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Metoklopramiidi sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2011. aasta detsembris Prantsusmaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Bulgarian: Основната цел на промените е да се понижи рискът от неврологични нежелани реакции
Estonian: Muudatuste põhieesmärk on vähendada neuroloogiliste kõrvaltoimete riski
Bulgarian: В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.).
Estonian: • Ekstrapüramidaalseid häireid nimetati tootja andmebaasis ligi pooltes kõigist spontaansetest kõrvaltoimete teadetest (1749 juhtu 4005st, kuni detsembrini 2011).
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена.
Estonian: Metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügiluba on antud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetlustega ning need ravimid on olnud mitmesuguste kaubanduslike nimetuste all müügil aastaid.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена и допълнена, а на предписващите е изпратена допълнителна информация на национално ниво.
Estonian: Ravimiteavet on vastavalt muudetud ja ravimi määrajatele on saadetud riiklikul tasemel täpsem teave.
Bulgarian: Това е резултат от преразглеждане на становището на Комитета, първоначално издадено на 26 юли 2013 г. по искане на притежател на разрешението за употреба.
Estonian: Sellele eelnes komitee 26. juuli 2013 arvamuse taasläbivaatamine müügiloa hoidja taotluse alusel.
Bulgarian: Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение.
Estonian: • Kui võtate metoklopramiidi (eelkõige krooniliste haiguste raviks), hindab arst teie ravi järgmisel korralisel läbivaatusel ning võib-olla soovitab muud ravivõimalust.
Bulgarian: Метоклопрамид повече не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Estonian: • Metoklopramiidi ei tohi enam kasutada alla 1-aastastel lastel.
Bulgarian: ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС.
Estonian: ANSM palus EMA inimravimite komiteel vaadata läbi nende ravimite kasulikkus ja riskid kõigis vanuserühmades ning soovitada näidustuste ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи.
Estonian: Arvutuslik teatamissagedus oli lastel 6 korda suurem kui täiskasvanutel, kuigi sagedust eri vanuserühmades ei saanud täpselt leida.
Bulgarian: Лечението на пациентите, които понастоящем приемат редовно метоклопрамид, трябва да бъде преразгледано при редовен (неспешен) медицински преглед.
Estonian: • Praegu regulaarselt metoklopramiidi võtvate patsientide ravi tuleb hinnata korralisel (mitte erakorralisel) läbivaatusel.
Bulgarian: За да се минимизира рискът от неврологични и други нежелани реакции, понастоящем метоклопрамид е разрешен за употреба за краткотрайна употреба (до 5 дни).
Estonian: • Et vähendada neuroloogiliste ja muude kõrvaltoimete riske, on metoklopramiid nüüd näidustatud üksnes lühiajaliseks kasutamiseks (kuni 5 päeva).
Bulgarian: В информацията за продукта ще бъде включена таблица за дозиране за употреба при деца.
Estonian: Ravimiteabes sisaldub laste annuste tabel.
Bulgarian: След това препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия Европейски съюз (ЕС).
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti seejärel Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. detsembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Тези реакции включват хипотония, шок, синкоп, брадикардия или атриовентрикуларен блок и спиране на сърцето.
Estonian: Reaktsioonid olid muu hulgas hüpotensioon, šokk, sünkoop, bradükardia või atrioventrikulaarne blokaad ja südameseiskumine.
Bulgarian: Тези перорални течности са свързани с предозиране при деца.
Estonian: Selliseid suukaudseid vedelikke on seostatud lastel üleannustamisega.
Bulgarian: След преразглеждането окончателната препоръка на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist saadeti inimravimite komitee lõplik soovitus Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. detsembril 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.