FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición sistémica global de Ceplene fue mayor en pacientes frente a sujetos sanos.
Bulgarian: Общата системна експозиция на Ceplene е поголяма при пациенти в сравнение със здрави индивиди.
Spanish: • Pacientes con una considerable afectación cardiaca, por ejemplo, clases III y IV de la NYHA.
Bulgarian: Пациенти със сериозно компрометирана сърдечна функция, т.е. клас III/IV по NYHA.
Spanish: Las concentraciones de histamina y los valores farmacocinéticos fueron muy variables durante los ensayos, al igual que en los grupos de pacientes y voluntarios sanos.
Bulgarian: Концентрацията и PK на хистамина са силно вариабилни при различните проучвания, както и при групите здрави доброволци и пациенти.
Spanish: Las principales enzimas que participan en el metabolismo de la histamina son las HNMT (histamina-Nmetiltransferasa) y DAO (diamina oxidasa).
Bulgarian: Основните ензими, ангажирани в метаболизма на хистамина, са HNMT (хистамин-Nметилтрансфераза) и DAO (диаминоксидаза).
Spanish: Su médico le indicará a cuánto corresponde esta cantidad y cómo se debe inyectar la dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество да използвате и как да го инжектирате.
Spanish: Solo se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Spanish: Ciclos de tratamiento
Bulgarian: Терапевтични цикли
Spanish: No conduzca ni use máquinas en la hora siguiente a la administración de una inyección de Ceplene, ya que este medicamento puede bajar la tensión y provocar mareos, ligeros aturdimientos y visión borrosa.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй като това може да доведе до понижаване на кръвното налягане, което да се изрази в замаяност, прималяване и замъглено зрение.
Spanish: Sin quitar la tapa de la aguja, tire del émbolo y coja aire en la jeringa hasta el nivel (número de mililitros) que le haya indicado su médico.
Bulgarian: Без да махате предпазителя на иглата изтеглете буталото на спринцовката и вкарайте въздух в спринцовката до нивото (брой милилитри), указано от Вашия лекар.
Spanish: • 1 jeringa preparada para la inyección de IL-2 (consulte el prospecto de IL-2 y las instrucciones sobre la dosis que le haya dado su médico).
Bulgarian: 1 подготвена спринцовка за инжектиране на IL-2 (справка с листовката на IL-2 и указанията за дозиране на Вашия лекар).
Spanish: Efectos adversos adicionales observados cuando se usó Ceplene en otro tipo de tratamiento:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Ceplene като част от друго лечение
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Ceplene a uno mismo.
Bulgarian: Тук е представена информация как сами да си инжектирате Ceplene.
Spanish: Deberán modificarse las dosis de Ceplene e IL-2 cuando sea necesario en función de la tolerancia de cada paciente al tratamiento.
Bulgarian: Дозите Ceplene и IL-2 трябва да се променят при необходимост на базата на индивидуалната поносимост на пациента към лечението.
Spanish: Tabla 1: Para los ciclos de tratamiento 1-3 con Ceplene e IL-2
Bulgarian: За терапевтични цикли 1-3 с Ceplene и IL-2
Spanish: Si se siente débil o mareado durante o después de las inyecciones, dígaselo a su médico antes de inyectarse la siguiente dosis.
Bulgarian: Ако Ви прималее или получите замайване по време на или след инжектирането, информирайте Вашия лекар, преди да инжектирате следващата доза.
Spanish: La histamina se elimina mediante metabolismo en el riñón, hígado y otros tejidos.
Bulgarian: Хистаминът се метаболизира и елиминира чрез бъбреците, черния дроб и други тъкани.
Spanish: Los inhibidores de monoaminoxidasa y sustancias activas antipalúdicas y antitripanosómicas pueden alterar el metabolismo de Ceplene y deben evitarse (ver sección 4.4).
Bulgarian: Инхибиторите на моноаминооксидазата, антималарийните и антитрипанозомните средства могат да изменят метаболизма на Ceplene и трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
Spanish: Ceplene y la IL-2 se administran para 10 ciclos de tratamiento: cada ciclo consta de un periodo de tratamiento de 21 días (3 semanas), seguidos de un periodo sin tratamiento de tres o seis semanas de duración.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 се прилагат в продължение на 10 терапевтични цикъла: всеки от тях се състои от период на терапия с продължителност 21 дни (3 седмици), последван от период без терапия с продължителност три или шест седмици.
Spanish: Se han detectado reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento con IL-2 y Ceplene en casi todos los pacientes en estudios sobre LMA.
Bulgarian: Съобщава се, че нежеланите реакции са поне вероятно свързани с терапията с IL-2 и Ceplene при почти всички пациенти в проучвания при ОМЛ.
Spanish: S55 a S57
Bulgarian: с.55до с.57
Spanish: En las secciones pertinentes que figuran a continuación pueden consultarse las dosis recomendadas para estos episodios de toxicidad en grado 1.
Bulgarian: Обърнете се към съответните точки по-долу за препоръките за дозата при тези токсични събития степен 1:
Spanish: Si aparecen burbujas en la jeringa, vuelva a introducir lentamente la solución en el vial y vuelva a extraer la solución.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появят мехурчета, върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново го изтеглете.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за лекарството.
Spanish: Coja la jeringa estéril.
Bulgarian: Вземете стерилната спринцовка.
Spanish: Se desconoce si la histamina atraviesa la placenta.
Bulgarian: Не е известно дали хистаминът преминава плацентарната бариера.
Spanish: Los pacientes, independientemente de su grado de insuficiencia hepática, pueden sufrir taquicardia o hipotensión durante los 30-60 minutos posteriores a la administración de Ceplene e IL-2.
Bulgarian: Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2.
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia con Ceplene.
Bulgarian: С Ceplene не са правени проучвания за карциногенност.
Spanish: Ceplene debe inyectarse lentamente en la capa de tejido situada bajo la piel (en la zona subcutánea) durante un periodo aproximado de 5 a 15 minutos.
Bulgarian: Ceplene трябва да се инжектира бавно в тъканта, непосредствено под кожата (подкожно), в продължение на приблизително 5 до 15 минути.
Spanish: Para pacientes que experimenten dermatitis tóxica generalizada en grados 1-4 - En caso de toxicidad en grado 1, debe retrasarse el tratamiento 48 horas o hasta que los síntomas hayan remitido.
Bulgarian: За пациенти с генерализиран токсичен дерматит степен 1-4 - за токсичност степен 1, терапията трябва да се отложи за 48 часа или дотогава, докато симптомите отзвучат.
Spanish: C/ Casanova, 27-31
Bulgarian: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Spanish: - En caso de toxicidad en grado 4, deberá considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: - за токсичност степен 4, трябва да се обсъди преустановяване на терапията.
Spanish: Si se producen toxicidades relacionadas con Ceplene (como hipotensión o cefaleas), el tiempo de inyección puede incrementarse de 5 minutos hasta una duración máxima de 15 minutos.
Bulgarian: Ако възникне свързана с Ceplene токсичност (напр. хипотония, главоболие), времето за инжектиране може да се увеличи от 5 на максимум 15 минути.
Spanish: Los pacientes sometidos a este tratamiento, ya sean hombres o mujeres, deben emplear un método anticonceptivo efectivo, ya que es fundamental evitar la concepción de un niño durante el tratamiento con Ceplene e IL-2.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, подложени на лечение с това лекарство, трябва да използват ефективна контрацепция, тъй като е много важно да не се зачева дете по време на лечението с Ceplene и IL-2.
Spanish: NOTA: La dispensación de aldesleukina se debe llevar a cabo en condiciones asépticas controladas.
Bulgarian: Отпускането на алдеслевкин трябва да се извършва при контролирани асептични условия.
Spanish: Su médico podría decidir que es más conveniente que se inyecte la IL-2 y Ceplene usted mismo/a.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-удобно сами да си инжектирате IL-2 и Ceplene.
Spanish: • Durante la lactancia.
Bulgarian: По време на кърмене.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parestesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии
Spanish: • úlceras sangrantes,
Bulgarian: кървящи язви,
Spanish: La administración de Ceplene puede provocar hipotensión y puede dar lugar a mareos, ligeros aturdimientos y visión borrosa.
Bulgarian: Приложението на Ceplene може да предизвика хипотония и да доведе до световъртеж, замаяност и замъглено зрение.
Spanish: Recuentos leucocitarios anómalos - Se puede reducir la dosis de IL-2 en un 20 % para el periodo restante del tratamiento, y si se siguen presentando recuentos leucocitarios anómalos durante el siguiente ciclo, se recomienda que la reducción de la IL-2 sea permanente.
Bulgarian: Патологични промени в броя на левкоцитите - дозата IL-2 може да се намали с 20% за оставащото време на терапията и ако при следващия цикъл, броят на левкоцитите е отново патологично променен, препоръчва се трайно намаляване на дозата IL-2.
Spanish: Sólo se debe reanudar el tratamiento tras haber evaluado los riesgos y beneficios para el paciente.
Bulgarian: Терапията може да продължи само след преценка на съотношението полза/риск за конкретния пациент.
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции на горните дихателни пътища
Spanish: Se deben inyectar ambos medicamentos, IL-2 y Ceplene, dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre las inyecciones.
Bulgarian: Двете лекарства, IL-2 и Ceplene, се инжектират два пъти дневно с минимален интервал от 6 часа между отделните инжекции.
Spanish: Cuando corresponda, habrá que considerar la posibilidad de ofrecer un tratamiento simultáneo con un inhibidor de bomba de protones.
Bulgarian: Където е уместно, трябва да се обсъди едновременна терапия с инхибитор на протонната помпа.
Spanish: No deje la jeringa boca abajo ni permita que la aguja entre en contacto con ningún objeto o sustancia.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се докосва до нищо.
Spanish: Si no está seguro de cómo ponerse la inyección o si tiene dudas, pregunte a su médico o enfermero.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате въпроси, моля обърнете се за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ceplene.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml de Ceplene se administra lentamente, durante un periodo de 5 a 15 minutos.
Bulgarian: Дозите от 0,5 ml Ceplene се инжектират бавно в продължение на 5-15 минути.
Spanish: Los viales contienen 0,70 ml de solución (incluyendo el sobrante) para facilitar la extracción de una única dosis de 0,5 ml.
Bulgarian: Флаконите съдържат 0,70 ml разтвор (включващо излишък) с оглед да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
Spanish: La dosis habitual de Ceplene es de 0,5 ml de solución dos veces al día administrada mediante una inyección subcutánea lenta (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel).
Bulgarian: Обичайната доза Ceplene е 0,5 ml от разтвора два пъти дневно под формата на бавна подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата).
Spanish: Algunos de ellos son incompatibles con el tratamiento con Ceplene, mientras que otros requieren precauciones especiales:
Bulgarian: Някои от тези лекарства не трябва да се приемат по време на лечението с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки:
Spanish: • Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Spanish: Se debe entregar a los pacientes jeringas de polipropileno con tapón y se les enseña a pasar 0,5 ml de disolución a la jeringa.
Bulgarian: Пациентите трябва да са снабдени със затворени полипропиленови спринцовки и да са обучени да изтеглят 0,5 ml от разтвора в спринцовката.
Spanish: Asimismo, en el caso de que vaya a someterse próximamente a alguna operación o a alguna exploración especial con rayos X que requiera la aplicación de una inyección, asegúrese antes de que su médico sepa que está utilizando Ceplene.
Bulgarian: Освен това, ако Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, най-напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene.
Spanish: Los estudios han mostrado estabilidad química y esterilidad de aldesleukina diluida (dispensada en jeringas de tuberculina de polipropileno con cápsula de cierre) de hasta tres semanas, cuando se preparan en un medio aséptico controlado y se conservan en nevera entre 2°C - 8°C.
Bulgarian: Проучвания доказват химична стабилност и стерилност на разтворен алдеслевкин (отпуснат в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки) до три седмици, когато е приготвен при контролирани асептични условия и съхраняван в хладилник при температура от 2°С - 8°C.
Spanish: Aunque la posología varía, cuando se use Ceplene conjuntamente con IL-2, los médicos también deben consultar el Resumen de Características de Producto o Ficha Técnica (RCP) de la IL-2 y observar las respectivas interacciones del medicamento.
Bulgarian: Макар че дозите се различават, при прилагане на Ceplene заедно с IL-2 лекарят трябва да се обърне към кратката характеристика на продукта (КХП) на IL-2 и да има предвид съответните лекарствени взаимодействия.
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio
Bulgarian: Психични нарушения безсъние
Spanish: Ceplene se debería usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave (ver sección 5.2).
Bulgarian: Ceplene трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: Estudios con animales no han revelado efectos adversos en la fertilidad, aparte de una ligera reducción en las implantaciones y en los fetos viables (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват нежелани реакции по отношение на фертилитета, с изключение на леко редуциране на броя на имплантациите и на жизнеспособните фетуси (вж. точка 5.3).
Spanish: Ceplene, administrado junto con IL-2, ayudará a su sistema inmunitario a atacar las células cancerígenas que permanecen tras un tratamiento anterior del cáncer.
Bulgarian: Ceplene, заедно с IL-2, ще помогне на имунната Ви система да атакува всички остатъчни ракови клетки след предишно противораково лечение.
Spanish: Modificación de la dosis
Bulgarian: Промени в дозировката
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sequedad de la piel
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан суха кожа
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de Ceplene son superiores en pacientes con trastornos hepáticos moderados y agudos, y estos grupos de pacientes suelen experimentar más taquicardia e hipotensión tras una dosis de Ceplene que los pacientes con una función hepática normal o levemente afectada.
Bulgarian: Плазмените нива на Ceplene са по-високи при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и тези групи пациенти са по-склонни към тахикардия и по-ниско кръвно налягане след приложение на Ceplene в сравнение с пациентите с нормална или слабо засегната чернодробна функция.
Spanish: Muy frecuentes deshidratación
Bulgarian: Много чести дехидратация
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Ceplene/IL-2 es una inmunoterapia que busca inducir la destrucción inmunitaria de células leucémicas mieloides residuales para, con ello, prevenir una recaída de la leucemia.
Bulgarian: Ceplene/IL-2 е имунна терапия, която има за цел индуциране на имуномедиирано унищожаване на остатъчните миелоидни левкемични клетки, като по този начин предотвратява рецидив на заболяването.
Spanish: Ceplene se utiliza en adultos, junto con la IL-2 para tratar un tipo específico de leucemia denominado leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer de la sangre que genera células en la médula ósea.
Bulgarian: Ceplene се използва при възрастни пациенти заедно с IL-2 за лечение на определен вид левкемия, наречена остра миелоидна левкемия (ОМЛ), която е рак на кръвотворните клетки в костния мозък.
Spanish: Entre las dos dosis diarias de IL-2 y Ceplene deberían transcurrir al menos 6 horas.
Bulgarian: Двукратното дневно прилагане на IL-2 и Ceplene трябва да има интервал от минимум 6 часа.
Spanish: La IL-2 se administra en dos dosis diarias mediante inyección subcutánea de 1 a 3 minutos antes de la administración de Ceplene; cada dosis de IL-2 son 16.400 UI/kg (1 µg/kg).
Bulgarian: IL-2 се прилага два пъти дневно под формата на подкожна инжекция, 1 до 3 минути преди приложението на Ceplene; всяка доза IL-2 е 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Spanish: En sujetos con una insuficiencia renal aguda se observaron descensos en la tensión sistólica y diastólica con concentraciones de histamina en plasma que no habían provocado disminución destacable en la tensión arterial de otros sujetos.
Bulgarian: При индивиди с тежка бъбречно увреждане се наблюдава намаляване на систоличното и диастолично кръвно налягане при плазмени концентрации на хистамина, които не предизвикват оценимо понижаване на кръвното налягане при другите хора.
Spanish: Ceplene se administra entre 1 y 3 minutos después de cada inyección de IL-2.
Bulgarian: Ceplene се прилага 1 до 3 минути след всяка инжекция IL-2.
Spanish: Trastornos psiquiátricos ansiedad
Bulgarian: Психични нарушения тревожност
Spanish: Presione el émbolo de la jeringa para inyectar aire en el vial.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате въздух във флакона.
Spanish: El papel de Ceplene es proteger los linfocitos, especialmente los linfocitos citolíticos naturales y los linfocitos T, que son los encargados de la destrucción inmunitaria de las células leucémicas residuales.
Bulgarian: Ролята на Ceplene е да защитава лимфоцитите, в частност NK клетките и T клетките, отговорни за имуномедиираното унищожаване на остатъчните левкемични клетки.
Spanish: Si el paciente experimenta una alteración significativa de las constantes vitales, el médico debe evaluar el estado del paciente y seguir controlando las constantes.
Bulgarian: Ако пациентът усеща съществена промяна в тези показатели, лекарят трябва да оцени състоянието на пациента, и да продължи да следи жизнените показатели; такива пациенти трябва да се наблюдават и при следващите терапии.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: En los casos de toxicidad de grados 3 y 4, debe interrumpirse el tratamiento y no reanudarlo hasta que los episodios no hayan remitido.
Bulgarian: - за токсичност степен 3 и 4, терапията трябва да се преустанови и да не се подновява до отзвучаване на симптомите.
Spanish: La IL-2 (aldesleukina) diluida se prepara asépticamente para cada paciente en jeringas de tuberculina estériles de polipropileno con cásula de cierre a la dosis de 1 µg/kg, con un volumen de dosificación estándar mínimo de 0,25 ml (50 µg) y una dosis máxima de 0,5 ml (100 µg).
Bulgarian: Разреденият IL-2 (алдеслевкин) се изтегля при асептични условия в стерилни полипропиленови туберкулинови спринцовки, които се затварят, отделно за всеки пациент при доза 1 µg/kg, с минимален стандартен дозов обем 0,25 ml (50 µg) и максимална доза 0,5 ml (100 µg).
Spanish: Tendrá que inyectar las dosis de Ceplene y de IL-2 dos veces al día mediante una inyección subcutánea (en la capa de tejido inmediatamente debajo de la piel), siguiendo las indicaciones de su médico.
Bulgarian: Трябва да инжектирате Ceplene и IL-2 два пъти дневно чрез подкожна инжекция (в тъканта, непосредствено под кожата), според дадените от Вашия лекар указания.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para pasar la solución a la jeringa, llenándola hasta el nivel (número de mililitros) indicado por su médico.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да вкарате разтвора в спринцовката, като я пълните до нивото (брой милилитри), указани Ви от Вашия лекар.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта световъртеж
Spanish: Es importante que no intente ponerse la inyección a no ser que su médico o enfermero le hayan explicado cómo se hace.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставите инжекцията, преди да бъдете обучени специално за тази цел от Вашия лекар или медицинската сестра.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
Spanish: • Tos, dificultad respiratoria (disnea).
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане (диспнея)
Spanish: Se deben evitar los antihistamínicos o neurolépticos (antipsicóticos) con propiedades antagonistas de los receptores H1 que puedan reducir la eficacia de Ceplene.
Bulgarian: H1 блокери (антихистамини) или невролептици (антипсихотични средства) със способност да блокират H1 рецепторите, които могат да намалят ефикасността на Ceplene, трябва да се избягват.
Spanish: Se ha señalado que los bloqueantes neuromusculares, los analgésicos narcóticos y varios medios de contraste pueden inducir la secreción de histamina endógena; por ello, habrá que tener en cuenta el efecto adictivo del tratamiento con Ceplene antes de una operación en los pacientes que se vayan a someterse a una intervención diagnóstica o quirúrgica (ver sección 4.4).
Bulgarian: Има данни, че невромускулните блокери, наркотичните аналгетици и различни контрастни вещества могат да индуцират освобождаването на ендогенен хистамин; следователно при пациенти, подложени на диагностични или хирургични процедури трябва да се отчита кумулативният ефект на терапията с Ceplene преди началото на процедурата (вж. точка 4.4).
Spanish: Cloruro sódico, agua para inyectables e hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Bulgarian: натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH
Spanish: • Incremento del número de cierto tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) y descenso del número de plaquetas (trombocitopenia).
Bulgarian: Увеличаване на броя на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия) и намаляване на броя на тробмоцитите (тромбоцитопения)
Spanish: • El principio activo es dihidrocloruro de histamina.
Bulgarian: Активното вещество е хистаминов дихидрохлорид.
Spanish: La primera dosis de Ceplene e IL-2 en el día 1 del primer ciclo de tratamiento se debe administrar en un centro sanitario, bajo la supervisión directa de un médico.
Bulgarian: Първата доза Ceplene и IL-2 в първия ден от първия цикъл на лечение трябва да се въведе в клинични условия под лекарско наблюдение.
Spanish: Anualmente, de manera simultánea a la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad.
Bulgarian: с подаването на периодичните актуализирани доклади за безопасност