FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • como você ou o seu filho se sentem, por exemplo, se se sentem emotivos, têm tido pensamentos estranhos ou se tiveram quaisquer sentimentos semelhantes no passado
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de perturbação bipolar (afectiva) (tipo 1) grave e episódica que não está bem controlada
Dutch: • Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
Portuguese: Deverão ser prestados cuidados intensivos para manter uma circulação e uma troca respiratória adequadas; poderão ser necessários procedimentos de arrefecimento exterior para hiperpirexia.
Dutch: Intensieve zorg moet beschikbaar zijn voor het handhaven van een adequate circulatie en respiratoire uitwisseling; externe koelprocedures kunnen nodig zijn voor behandeling van hyperpyrexie.
Portuguese: Conclusão e discussão sobre a segurança geral
Dutch: Algehele bespreking van de veiligheid en conclusie
Portuguese: O tratamento tem que ser interrompido se os sintomas não melhorarem depois de se ajustar a dose de forma adequada ao longo de um mês.
Dutch: Met de behandeling moet worden gestopt als de symptomen na een juiste aanpassing van de dosis gedurende een periode van één maand niet verbeteren.
Portuguese: Muito raros: morte súbita cardíaca*
Dutch: Zeer zelden: plotselinge hartdood*
Portuguese: Caso estes efeitos secundários ocorram, pode ser perigoso realizar actividades perigosas tais como conduzir, operar máquinas, andar de bicicleta ou subir a árvores até ter a certeza de que o seu filho ou você não serão afectados.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn riskante activiteiten te verrichten, zoals besturen van voertuigen, bedienen van machines, fietsen of in bomen klimmen tot u er zeker van bent dat u of uw kind hier geen last van heeft.
Portuguese: No entanto, a harmonização dos medicamentos é considerada um dos principais âmbitos do presente procedimento, para assegurar o mesmo nível de protecção da saúde em todos os Estados-Membros nos quais os medicamentos que contêm metilfenidato se encontram autorizados.
Dutch: Harmonisatie tussen de verschillende geneesmiddelen wordt echter gezien als één van de voornaamste doelen van deze procedure, teneinde dezelfde mate van gezondheidbescherming te bereiken in alle lidstaten waar geneesmiddelen met methylfenidaat zijn goedgekeurd.
Portuguese: É essencial a monitorização contínua atenta destes doentes (ver acima "Distúrbios psiquiátricos" e a secção 4.2).
Dutch: Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2).
Portuguese: É importante que forneça todas as informações, de modo a que o médico possa decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou o seu filho.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle informatie verstrekt, zodat uw arts kan bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind.
Portuguese: Os estudos em curso sobre o crescimento e a maturação sexual deverão proporcionar dados válidos sobre esses riscos potenciais.
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
Portuguese: Estudo MTA: "Efeitos da medicação estimulante sobre o crescimento no estudo MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD - Estudo de Tratamento Multimodal da ADHD)", acompanhamento efectuado pelo Grupo Cooperativo MTA (MTA Cooperative Group).
Dutch: MTA-onderzoek "Effecten van stimulerende medicatie op de groei in de MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)", follow-up door de MTA Cooperative Group.
Portuguese: Os dados submetidos relativos ao risco de perturbações cardiovasculares abrangeram diversos períodos de comunicação.
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <…> que se esqueceu de tomar.>
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Portuguese: • mania
Dutch: • manie
Portuguese: A ADHD pode também causar prejuízos graves a nível da educação da criança.
Dutch: ADHD kan ook een ernstig effect hebben op de schoolprestaties van het kind.
Portuguese: SE - Suécia Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Portuguese: Durante o procedimento, foi solicitado aos titulares das AIM que submetessem dados de comunicações espontâneas.
Dutch: Tijdens de procedure is de vergunninghouders gevraagd gegevens uit spontane meldingen te overleggen.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de novos estudos sobre os efeitos a longo prazo a nível do desenvolvimento.
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP om nieuwe onderzoeken naar de langetermijneffecten op de ontwikkeling.
Portuguese: Em algumas destas crianças, o tratamento com metilfenidato, em conjunto com outras formas de tratamento não medicinal, pode reduzir os sintomas de hiperactividade e melhorar a qualidade de vida.
Dutch: Voor sommige van deze kinderen kan behandeling met methylfenidaat, samen met andere vormen van niet-medicamenteuze behandeling, de verschijnselen van hyperactiviteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Portuguese: Estudos em curso sobre a maturação sexual irão igualmente fornecer novos dados acerca desta matéria.
Dutch: Lopende onderzoeken naar geslachtsrijping zullen hierover ook nieuwe gegevens opleveren.
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
Dutch: De overgelegde gegevens lieten ook geen consistent patroon van dosering of tijd tot eerste manifestatie zien.
Portuguese: • casos de mortes súbitas e inexplicáveis na família
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de familie;
Portuguese: Verificações que o seu médico irá realizar antes do início do tratamento com metilfenidato:
Dutch: Controles die uw arts zal uitvoeren voor aanvang van de behandeling met methylfenidaat:
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-IV ou linhas de orientação da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente.
Dutch: De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM-IV of de richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt.
Portuguese: O estado de crescimento, psiquiátrico e cardiovascular devem ser monitorizados continuamente (ver também secção 4.4).
Dutch: De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden bewaakt (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Apesar de os critérios de diagnóstico da ADHD excluírem crianças com perturbações do desenvolvimento, tais como síndrome de Asperger, alguns médicos afirmam que estas doenças podem coexistir.
Dutch: Hoewel de diagnostische criteria voor ADHD kinderen met ontwikkelingsstoornissen - zoals asperger-syndroom - uitsluiten, stellen sommige artsen dat deze aandoeningen naast elkaar kunnen optreden.
Portuguese: A melhoria pode ser sustentada quando o medicamento é interrompido temporária ou permanentemente.
Dutch: De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestaakt.
Portuguese: Westfalen, Germany
Dutch: Westfalen, Duitsland
Portuguese: A dose máxima diária de metilfenidato é [a ser completado nacionalmente].
Dutch: De maximale dagelijkse dosering methylfenidaat is [nationaal te implementeren].
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do metilfenidato {A ser completado a nível nacional, conforme apropriado]
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van methylfenidaat {Nationaal ten uitvoer te leggen, als passend]
Portuguese: Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas) Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas) Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas) Raros (mais de 1 em cada 10 000 pessoas e menos de 1 em cada 1000 pessoas) Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 pessoas) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen) Soms (meer dan 1 op de 1.000 personen en minder dan 1 op de 100 personen) Zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Portuguese: Além disso, são necessários mais dados para avaliar o resultado a nível psiquiátrico, bem como o efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento em crianças.
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Portuguese: A utilização de metilfenidato não é recomendada durante a gravidez excepto se, a decisão clínica de adiar o tratamento constituir um risco ainda maior para a gravidez.
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij de klinische afweging is gemaakt dat het uitstellen van de behandeling een groter risico voor de zwangerschap inhoudt.
Portuguese: Você ou o seu filho não devem beber álcool enquanto estiverem a tomar este medicamento, dado que o álcool pode causar o agravamento dos efeitos secundários do medicamento.
Dutch: U of uw kind mag geen alcohol drinken zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen, omdat alcohol de bijwerkingen hiervan kan verergeren.
Portuguese: Poderão estar disponíveis outras concentrações deste medicamento e outros produtos contendo metilfenidato.
Dutch: Mogelijk zijn er ook andere sterktes van dit geneesmiddel en andere methylfenidaat-bevattende producten beschikbaar.
Portuguese: • Durante o tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (MAO) não selectivos, irreversíveis ou num período mínimo de 14 dias a seguir à interrupção destes medicamentos, devido ao risco de crise de hipertensão (ver secção 4.5)
Dutch: • Tijdens behandeling met niet-selectieve irreversibele MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of binnen minimaal 14 dagen na stoppen van het gebruik van deze geneesmiddelen, wegens risico een hypertensieve crisis (zie rubriek 4.5)
Portuguese: Será considerada a duração proposta para o acompanhamento individual de pelo menos 5 anos.
Dutch: De voorgenomen followupduur van ten minste vijf jaar voor individuele proefpersonen wordt overwogen.
Portuguese: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente.
Dutch: Het is niet bekend hoe methylfenidaat de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Portuguese: De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Dutch: Daar staat tegenover dat de d- en l-enantiomeren van methylfenidaat cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A niet in relevante mate remmen.
Portuguese: A evidência existente é muito reduzida para sugerir que é possível identificar doentes em maior risco e o despoletar inicial dos sintomas pode ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente.
Dutch: Er zijn weinig aanwijzingen dat het mogelijk is patiënten met een verhoogd risico te identificeren en de initiële aanvang van de symptomen kan de eerste indicatie zijn van een onderliggend klinisch probleem.
Portuguese: 2.3 Risco psiquiátrico
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
Portuguese: Dado que se trata de um estudo não interventivo, os titulares das AIM não terão controlo sobre a prescrição.
Dutch: Aangezien dit een niet-interventioneel onderzoek is, hebben de vergunninghouders geen controle over de werkelijke voorschrijfpraktijk.
Portuguese: Os titulares das AIM irão igualmente considerar métodos alternativos para concluir a revisão da utilização (quando possível), e a utilização não conforme, em Estados-Membros que não se encontram actualmente cobertos por bases de dados multinacionais (abrangendo a UE), tais como a IMS.
Dutch: De vergunninghouders zullen ook alternatieve methoden in overweging nemen voor een zo compleet mogelijk overzicht van het gebruik (waar mogelijk) en het off-labelgebruik in de lidstaten die op dit moment niet zijn aangesloten op multinationale (EU-brede) databanken als IMS.
Portuguese: A probabilidade de sofrer um efeito secundário é a seguinte:
Dutch: De kans dat een bijwerking optreedt is als volgt:
Portuguese: SE - Suécia Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: SE - Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Portuguese: • quaisquer problemas mentais/psiquiátricos/comportamentais que você, o seu filho ou outros membros da família tenham ou tenham tido no passado.
Dutch: • eventuele problemen met de geestelijke gezondheid/psychiatrische problemen/gedragsproblemen die u, uw kind of andere familieleden hebben of in het verleden hebben gehad.
Portuguese: Nos Estados-Membros abrangidos pela base de dados IMS, os titulares das AIM irão também avaliar a utilização não conforme do metilfenidato.
Dutch: In de lidstaten die zijn aangesloten op de IMS-databank, zullen de vergunninghouders ook het offlabelgebruik van methylfenidaat beoordelen.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 6 anos, nem a pessoas idosas, dado que a segurança e os benefícios da sua utilização nestes grupos etários não foi estabelecida.
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij ouderen, aangezien de veiligheid en voordelen van toepassing bij deze leeftijdsgroepen niet zijn vastgesteld.
Portuguese: Para além disso, a harmonização da submissão dos RPS e dos Planos de Gestão do Risco (PGR) pelos titulares das AIM irá assegurar que a informação de segurança seja avaliada em simultâneo pelos Estados-Membros, através do PhVWP, assegurando assim a continuidade da harmonização.
Dutch: Daarnaast zal de harmonisatie van de indiening van de PSUR's en de risicobeheerplannen door de vergunninghouders ervoor zorgen dat de veiligheidsinformatie via de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) tegelijkertijd door de lidstaten wordt beoordeeld en dat de continuïteit van de harmonisatie wordt verzekerd.
Portuguese: RO Roménia
Dutch: RO Roemenië
Portuguese: Aleitamento Foi detectado metilfenidato no leite materno de uma mulher tratada com metilfenidato.
Dutch: Methylfenidaat is aangetroffen in de moedermelk van een vrouw die met methylfenidaat werd behandeld.
Portuguese: O diagnóstico precoce, baseado num índice elevado de suspeita, pode permitir a retirada imediata de metilfenidato e o tratamento precoce.
Dutch: Een vroege diagnose, gebaseerd op een hoge index of suspicion kan het onmiddellijke onthouden van methylfenidaat en een vroege behandeling mogelijk maken.
Portuguese: A administração dos comprimidos não deve ser interrompida abruptamente.
Dutch: De toediening van de tabletten mag niet abrupt worden stopgezet.
Portuguese: Muito frequentes: dores de cabeça
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Portuguese: Caso esteja programada uma cirurgia que envolva a utilização de anestésicos halogenados (um tipo de anestésico), você ou o seu filho não devem tomar metilfenidato no dia da operação devido ao risco de um aumento súbito da pressão sanguínea durante a intervenção cirúrgica.
Dutch: Als er een operatie gepland staat waarbij een gehalogeneerd anestheticum (een bepaald type verdovingsmiddel) wordt gebruikt, mag u of uw kind op de dag van de ingreep methylfenidaat niet innemen, vanwege het risico van een plotselinge stijging van de bloeddruk tijdens de ingreep.
Portuguese: Efeitos da utilização a longo prazo
Dutch: Effecten van langdurig gebruik
Portuguese: Caso você ou o seu filho não se sintam melhores com este medicamento, o seu médico poderá decidir que é necessário um tratamento diferente.
Dutch: Als u of uw kind geen verbetering opmerkt met dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten dat een andere behandeling nodig is.
Portuguese: A legibilidade do FI para os utilizadores será testada e os resultados serão submetidos às autoridades reguladoras.
Dutch: De bijsluiter wordt getest op leesbaarheid voor de gebruiker en de resultaten worden voorgelegd aan de regelgevende instanties.
Portuguese: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Dutch: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Noorwegen
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
Dutch: De veiligheid van gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of met andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch beoordeeld.
Portuguese: 2.1 Risco cardiovascular
Dutch: 2.1 Cardiovasculair risico
Portuguese: A emergência ou agravamento de agressividade ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes.
Dutch: Agressie of vijandig gedragHet ontstaan of verergeren van agressie of vijandigheid kan worden veroorzaakt door behandeling met stimulantia.
Portuguese: É necessário ter cuidado em doentes emocionalmente instáveis como é o caso de doentes com historial de dependência de drogas ou álcool, porque estes doentes podem aumentar a dosagem por iniciativa própria.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij emotioneel onstabiele patiënten, zoals patiënten met een verslaving aan drugs of alcohol in de voorgeschiedenis, omdat deze patiënten de dosis op eigen initiatief zouden kunnen verhogen.
Portuguese: As revisões cumulativas demonstraram que uma grande proporção dos casos pós-comercialização analisados revela a utilização em indicações não relacionadas com a ADHD.
Dutch: Cumulatieve overzichten lieten zien dat bij een groot deel van de geanalyseerde postmarketinggevallen sprake was van indicaties die los stonden van ADHD.
Portuguese: Pode ter uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Het kan een matige invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines hebben.
Portuguese: Não se conhecem presentemente os efeitos do metilfenidato na altura final e no peso final e estão a ser estudados.
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Portuguese: ES - Espanha JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Dutch: ES - Spanje JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: A colocação educacional adequada é essencial, sendo normalmente necessária uma intervenção psicossocial.
Dutch: Het volgen van het juiste onderwijs is van essentieel belang, en psychosociale interventie is noodzakelijk.
Portuguese: Caso o metilfenidato seja tomado durante mais do que um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um curto período de tempo, uma vez por ano, para verificar se o medicamento ainda é necessário.
Dutch: Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt ingenomen, moet uw arts eenmaal per jaar de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd stopzetten, om te kijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.
Portuguese: 2.7 Utilização não conforme/abuso/uso para fins recreativos Os riscos significativos de utilização não conforme com as indicações, abuso e uso para fins recreativos foram identificados a partir dos dados submetidos.
Dutch: 2.7 Off-labelgebruik/misbruik/afwijkend gebruik De aanzienlijke risico's van off-labelgebruik, misbruik en afwijkend gebruik werden vastgesteld aan de hand van de overgelegde gegevens.
Portuguese: Estudo desenhado para: 1) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em crianças e jovens com idades compreendidas entre os 2 e os 24 anos; 2) Avaliar a relação entre a utilização de medicamentos para a ADHD e o risco de doença cardiovascular grave em adultos com idades compreendidas entre os 25 e os 64 anos; e 3) Efectuar análises adicionais que sejam relevantes para as pessoas que tomam decisões, tais como médicos, programas estatais de apoio médico, e pais/doentes.
Dutch: Onderzoek opgezet voor: 1) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij kinderen en jongeren van 2 tot 24 jaar, 2) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij volwassenen van 25 tot 64 jaar en 3) uitvoering van aanvullende analysen die van belang zijn voor degenen die beslissingen nemen, zoals artsen, verzekeringsprogramma's van overheidswege en ouders/patiënten.
Portuguese: As crianças com ADHD grave podem desenvolver níveis baixos de auto-estima, assim como problemas emocionais e sociais.
Dutch: Kinderen met ernstige ADHD kunnen een laag gevoel van eigenwaarde, en emotionele en sociale problemen ontwikkelen.
Portuguese: Frequentes: hipertensão
Dutch: Vaak: hypertensie
Portuguese: IS Islândia
Dutch: IS IJsland
Portuguese: IE - Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Dutch: IE - Ierland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Portuguese: A heterogeneidade existe tanto no que respeita à disponibilidade dos vários medicamentos nos diferentes EM, como também em relação às informações sobre o medicamento referentes a produtos distintos.
Dutch: De verschillen betreffen zowel de beschikbaarheid van de diverse geneesmiddelen in de lidstaten als verschillen in de productinformatie van de diverse geneesmiddelen.
Portuguese: Os titulares das AIM irão ponderar a inclusão de dados predominantemente baseados na UE, e a avaliação da viabilidade irá igualmente comentar sobre quais as fontes de dados externas à UE que poderão ser utilizadas em alternativa.
Dutch: De vergunninghouders zullen overwegen voornamelijk uit de EU afkomstige gegevens op te nemen en de beoordeling van de haalbaarheid zal ook vermelden welke niet uit de EU afkomstige gegevensbronnen als alternatief kunnen worden gebruikt.
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10) frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100) raros (≥ 1/10.000, <1/1000) muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Schatting van frequentie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden berekend).
Portuguese: Como os demais medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan methylfenidaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Não pode excluir-se um risco para o bebé em aleitamento.
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Os titulares da AIM devem incluir, na especificação de segurança central, a tabela central final de riscos identificados e potenciais, tal como foi pedido pelo CHMP.
Dutch: De vergunninghouders moeten in de kernveiligheidsspecificatie de uiteindelijke kerntabel van geïdentificeerde en potentiële risico's opnemen, zoals verzocht door het CHMP.
Portuguese: NO Noruega
Dutch: NO Noorwegen
Portuguese: Foi comunicado um caso de um bebé que sofreu uma redução de peso não especificada durante o período de exposição mas recuperou e aumentou de peso depois da mãe descontinuar o tratamento com metilfenidato.
Dutch: Er is een casusverslag van een kind dat een niet-gespecificeerde daling in het gewicht doormaakte tijdens de periode van blootstelling, maar weer herstelde en weer in gewicht toenam nadat de moeder de behandeling met methylfenidaat had gestaakt.
Portuguese: Os titulares das AIM assumiram esse compromisso.
Dutch: De vergunninghouders hebben dit toegezegd.