FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Sun.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Sun .
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Sun, le 14 décembre 2011.
Greek: Την 14 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Sun.
French: Le recours à la perfusion Levetiracetam Sun doit être temporaire
Greek: Η χρήση του διαλύματος προς έγχυση Levetiracetam Sun πρέπει να είναι προσωρινή.
French: Levetiracetam Sun peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire.
Greek: Το Levetiracetam Sun μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le lévétiracétam.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη λεβετιρακετάμη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Keppra, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Sun.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Sun. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Sun.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας, 100
French: Levetiracetam Sun est un «médicament générique».
Greek: Το Levetiracetam Sun είναι γενόσημο φάρμακο.
French: La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 1 500 mg deux fois par jour Chez les patients âgés de quatre à 17 ans pesant moins de 50 kg, la dose initiale est de 10 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour; elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg/kg deux fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών και βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
French: Lorsque Levetiracetam Sun est administré en association avec un autre traitement antiépileptique, la dose initiale chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour.
Greek: Όταν το Levetiracetam Sun προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Lorsque Levetiracetam Sun est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
Greek: Όταν το Levetiracetam Sun χορηγείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Sun:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Sun
French: Le principe actif de Levetiracetam Sun, le lévétiracétam, est un médicament antiépileptique.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Sun, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
French: Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Sun?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam Sun ;
French: Levetiracetam Sun est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.
Greek: Το Levetiracetam Sun χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η από του στόματος αγωγή δεν είναι προσωρινά εφικτή.
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Sun?
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam Sun ;
French: • des crises myocloniques (spasmes courts et brusques d'un muscle ou d'un groupe de muscles)
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
French: Levetiracetam Sun est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Greek: Το Levetiracetam Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
French: Dans quel cas Levetiracetam Sun est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Sun;
French: Comment Levetiracetam Sun est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Sun;
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Sun et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Levetiracetam
French: Taille de l'emballage
Greek: Περιεκτικ ότητα
French: Vous pouvez prendre Lévétiracétam Teva avec ou sans aliments.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Teva με ή χωρίς τροφή.
French: * Les colorants sont :
Greek: *Οι χρωστικές ουσίες είναι:
French: Nourriture et alcool
Greek: Τροφή και οινοπνευματώδη
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
French: Lévétiracétam Teva doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Greek: Το Levetiracetam Teva πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Date de première autorisation: 26 août 2011 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
French: Lévétiracétam Teva peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Greek: Το Levetiracetam Teva μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
French: Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal, ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (< 10 %).
French: Plaquettes PVC/PVDC-Aluminium transparent.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVdC - αλουμινίου.
French: Avalez vos comprimés de Lévétiracétam Teva avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Teva με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
French: Dose et fréquence(1) Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Greek: Δόση και συχνότητα (1) Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Autres médicaments et Lévétiracétam Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Teva
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίμματα.
French: Lévétiracétam Teva est utilisé
Greek: Το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lévétiracétam Teva, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam Teva.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam Teva, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam Teva.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000) έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού]),
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX14.
French: Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Le lévétiracétam est excrété dans le lait maternel.
Greek: Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: Noyau du comprimé : amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Greek: Πυρήνας: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissement peuvent être plus fréquents.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
French: Catégories de fréquence
Greek: Κατηγορία συχνότητας
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτημάτων
French: 305, 74770 Opava-Komarov République Tchèque
Greek: 305, 74770, Opava-Komarov, Τσεχική
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Qu'est-ce que Lévétiracétam Teva et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva και ποια είναι η χρήση του
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume-Uni
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
French: La clairance corporelle apparente était de 1,1 mL/min/kg.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση από τον οργανισμό ήταν 1,1 ml/min/kg.
French: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Greek: 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson [moins de 6 mois] : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες, σε βρέφη (κάτω των 6 μηνών): η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
French: 74770 Opava-Komarov République Tchèque
Greek: 74770 Opava-Komarov
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument valide, la Child Behaviour Check List d'Achenbach (CBCL).
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρακετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus adaptée en fonction, de l'âge, du poids et de la dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή λεβετιρακετάμης σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'interaction du lévétiracétam et de l'alcool.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με τα οινοπνευματώδη.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 L/kg, une valeur proche de celui de l'eau échangeable.
Greek: Ο όγκος κατανομής της λεβετιρακετάμης είναι περίπου 0,5 μέχρι 0,7 l/kg, τιμή η οποία προσεγγίζει εκείνη του ολικού όγκου ύδατος του σώματος.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Lévétiracétam Teva aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Greek: Η θεραπεία με Levetiracetam Teva πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 mL/min/1,73 m².
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50 %, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min./ 1,73 m2
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de StevensJohnson) ;
Greek: • εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7 %, 31,6 % και 41,3 % αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1.000, 2.000 ή 3.000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6 % για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
French: Lévétiracétam Teva contient du sodium
Greek: Το Levetiracetam Teva περιέχει νάτριο
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Greek: Κρεατινίνη Ορού (mg/dl) ks = 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες ks = 0,7 σε άρρενες εφήβους.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2011
French: • Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) :
Greek: • Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 mL/min/kg) que chez l'adulte (0,96 mL/min/kg).
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες
French: En conséquence, une éventuelle interaction de lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση λεβετιρακετάμης με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
French: La production du métabolite principal, ucb L057, est indépendante des iso-formes du cytochrome P450 hépatique.
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: La clairance rénale du lévétiracétam et de l'ucb L057 est respectivement de 0,6 et 4,2 mL/min/kg, ce qui indique que le lévétiracétam est éliminé par filtration glomérulaire suivie d'une réabsorption tubulaire, et que le métabolite principal est également éliminé par sécrétion tubulaire active en sus d'une filtration glomérulaire.
Greek: H νεφρική κάθαρση της λεβετιρακετάμης και του ucb L057 είναι αντιστοίχως 0,6 και 4,2 ml/min/kg, υποδηλώνοντας ότι η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και συνακόλουθη σωληναριακή επαναπορρόφηση, και ότι ο κύριος μεταβολίτης αποβάλλεται επίσης με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση επιπροσθέτως της σπειραματικής διήθησης.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat, et dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία για την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 μg/mL après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 μg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lévétiracétam Teva
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Teva
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de lévétiracétam en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρακετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2.
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Le niveau de dose de 1 800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο των 1.800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές / σκελετικές ανωμαλίες.
French: (1)Une solution buvable doit être utilisée pour les posologies inférieures à 250 mg, pour des doses non multiples de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients ne pouvant avaler les comprimés.
Greek: (1)Ένα πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε δόση κάτω των 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
French: Trente-cinq (35) nourrissons âgés de moins de 1 an présentant des crises partielles ont été exposés dans les études cliniques contrôlées versus placebo, dont seulement 13 étaient âgés de moins de 6 mois.
Greek: Τριανταπέντε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
French: Chaque comprimé pelliculé de Lévétiracétam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg contient 250, 500, 750, 1 000 mg de lévétiracétam.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg περιέχει λεβετιρακετάμη 250, 500, 750, 1.000 mg.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Greek: Μια μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
French: Insuffisance rénale légère 50-79
Greek: Μέτρια Ανεπάρκεια 30-49
French: Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Teva Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.