FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Beetadaklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
Dutch: Na subcutane toediening van daclizumab bèta 150 mg om de 4 weken werden serumconcentraties van daclizumab bèta bij steady state bereikt bij de 4e dosis en daclizumab bèta accumuleerde tot een ongeveer 2,5-voudig niveau in vergelijking met een enkele dosis.
Estonian: Pärast 150 mg beetadaklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus beetadaklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures beetadaklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
Dutch: • De aanbevolen manier van bewaren is in de koelkast bij een temperatuur van 2°C tot 8°C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Estonian: • Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°...8°C, valguse eest kaitstult.
Dutch: De exacte metabolische route van daclizumab bèta is niet gekarakteriseerd.
Estonian: Beetadaklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij met Zinbryta behandelde patiënten vaker een hogere incidentie van ALAT- of ASAT-verhogingen gemeld in vergelijking met placebo of interferon bèta-1a (intramusculair).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab bèta in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
Estonian: Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et beetadaklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Dutch: Er is een aannemelijk werkingsmechanisme voor het ontstaan van deze colitis wegens de immunomodulerende eigenschappen van daclizumab bèta en de betrokkenheid van daclizumab bèta bij het ontstaan van andere immuungemedieerde bijwerkingen.
Estonian: Koliidi tekkimise seos beetadaklizumabi kasutamisega on usutav beetadaklizumabi immunomoduleerivate toimete tõttu ja beetadaklizumabi kaasatuse tõttu teiste immuunvahendatud nähtude tekkimisel.
Dutch: Er is ook een aannemelijk werkingsmechanisme voor het ontstaan van sarcoïdose wegens de immunomodulerende effecten van daclizumab bèta en de betrokkenheid van daclizumab bèta bij het ontstaan van andere immuungemedieerde bijwerkingen.
Estonian: Sarkoidoosi tekkimise seos beetadaklizumabi kasutamisega on usutav beetadaklizumabi immunomoduleerivate toimete tõttu ja beetadaklizumabi kaasatuse tõttu teiste immuunvahendatud nähtude tekkimisel.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van daclizumab bèta bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis te evalueren.
Estonian: Beetadaklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Dutch: Psoriasis
Estonian: psoriaas)
Dutch: Het is in wezen ‘natriumvrij' en kan worden gebruikt door patiënten op een natriumarm dieet.
Estonian: Ravim sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba" ja seda võivad kasutada madala naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van daclizumab bèta 150 mg subcutaan toegediend was ongeveer 90% gebaseerd op een cross-study farmacokinetische populatieanalyse van subcutane en intraveneuze dosering.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg beetadaklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Dutch: Daclizumab bèta moduleert signalering van IL-2 door signalering van CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, wat resulteert in hogere niveaus van IL-2 beschikbaar voor signalering via de IL-2 receptor met een kleinere affiniteit.
Estonian: Beetadaklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Beetadaklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Estonian: Beetadaklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml Elke voorgevulde pen bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 150 mg beetadaklizumabi 1 ml-s Üks pen-süstel sisaldab 150 mg beetadaklizumabi 1 ml-s
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing voor injectie.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 150 mg beetadaklizumabi (daclizumabum beta) 1 ml süstelahuses.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zinbryta 150 mg injectie daclizumab bèta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zinbryta 150 mg süstevedelik daclizumabum beta s.c.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab bèta.
Estonian: Zinbryta toimeaine on beetadaklizumab.
Dutch: Daclizumab bèta is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Beetadaklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse is het distributievolume van daclizumab bèta bij steady state 6,34 l bij een patiënt met een lichaamsgewicht van 68 kg (geschatte mediaan van de geëvalueerde patiënten).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul beetadaklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et beetadaklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Dutch: Daclizumab bèta is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Beetadaklizumabi ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
Dutch: Sarcoïdose
Estonian: Koliit
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (Võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Dutch: Het is in wezen 'natriumvrij' en kan daarom worden gebruikt door mensen die een natriumbeperkt dieet volgen.
Estonian: Zinbryta sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba" ja seda võivad kasutada madala naatriumisisaldusega dieedil olevad inimesed.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinbryta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinbryta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinbryta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Zinbryta
Estonian: Muu teave Zinbryta kohta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinbryta (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, toename van leverenzymen in het bloed, depressie, ontstoken en pijnlijke neus en keel, influenza (griep) en infecties van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid, en lymfadenopathie (gezwollen lymfeklieren).
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on lööve, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, depressioon, nina ja kõri põletik ja valulikkus, gripp ja ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks nohu) ja lümfadenopaatia (lümfinäärmete turse).
Dutch: Patiënten dienen te leren hoe zij de injecties bij zichzelf kunnen toedienen met een voorgevulde spuit of een injectiepen.
Estonian: Patsiendid peavad saama väljaõppe, kuidas süstida ennast ise eeltäidetud süstla või pensüstlaga.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg één keer per maand, onder de huid geïnjecteerd.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg üks kord kuus, mis süstitakse naha alla.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinbryta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinbryta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Zinbryta werkt anders dan de al bestaande behandelingen en heeft als voordeel dat het maar één keer per maand wordt toegediend.
Estonian: Zinbryta toimemehhanism erineb olemasolevate raviviiside omast ning selle eeliseks on manustamine ainult üks kord kuus.
Dutch: De werkzaamheid van Zinbryta is aangetoond bij studies met een looptijd van maximaal drie jaar.
Estonian: Zinbryta efektiivsust tõendavad kuni 3 aastat kestnud uuringud.
Dutch: Waarom is Zinbryta goedgekeurd?
Estonian: Miks Zinbryta heaks kiideti?
Dutch: Zinbryta daclizumab
Estonian: Zinbryta daklitsumaab
Dutch: Mogelijk beperkt daclizumab ook op andere manieren de schadelijke effecten van het immuunsysteem op zenuwcellen.
Estonian: Daklitsumaabil võib olla ka muid toimeid, mis vähendavad immuunsüsteemi kahjustavat mõju närvirakkudele.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Zinbryta zijn leverbeschadiging en ernstige huidreacties.
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on maksakahjustus ja rasked nahareaktsioonid.
Dutch: Zinbryta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multiple sclerose.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse relapseeruva (ägenemiste ja remissioonidega) hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinbryta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Bij een studie met 600 patiënten bleek Zinbryta beter in staat te zijn het aantal opflakkeringen van MS te verminderen dan een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Ühes uuringus (600 patsienti) vähendas Zinbryta haiguse relapse efektiivsemini kui platseebost (näiv ravim).
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan T-cellen.
Estonian: Zinbrytas toimainena sisalduv daklitsumaab on Trakkudega seonduv monoklonaalne antikeha.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinbryta.
Estonian: See on ravimi Zinbryta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Ten behoeve van een veilig en doeltreffend gebruik van Zinbryta zijn er bovendien in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Estonian: Zinbryta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Hoe werkt Zinbryta?
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib?
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklitsumaabi.
Dutch: Hoe wordt Zinbryta gebruikt?
Estonian: Kuidas Zinbrytat kasutatakse?
Dutch: Ze worden geactiveerd door interleukine-2, een signaaleiwit dat in het lichaam aanwezig is.
Estonian: Need rakud on osa organismi immuunsüsteemist ning neid aktiveerib organismi signaalvalk interleukiin-2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinbryta in?
Estonian: Mis riskid Zinbrytaga kaasnevad?
Dutch: Wat is Zinbryta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, hadden gedurende een jaar gemiddeld 0,21 relapsen.
Estonian: Keskmine relapside arv aastas oli Zinbryta 150 mg annust iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,21 ja platseebot kasutanud patsientidel 0,46.
Dutch: Bij multiple sclerose wordt het beschermende laagje rondom de zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) onterecht aangevallen door het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en patiënten publiceren.
Estonian: Zinbrytat turustav ettevõte annab tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele teabematerjalid selle kohta, kuidas ennetada või vähendada maksakahjustust.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij in de hersenen en het ruggenmerg ontstekingen ontstaan.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.
Dutch: Bij een studie onder 1 841 patiënten hadden de patiënten die elke vier weken Zinbryta 150 mg kregen, gemiddeld 0,22 relapsen per jaar.
Estonian: Teises uuringus (1841 patsienti) oli keskmine relapside arv aastas Zinbrytat 150 mg iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,22 ja teist hulgiskleroosi ravimit, beeta-1a-interferooni kasutanud patsientidel 0,39.
Dutch: Welke voordelen bleek Zinbryta tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinbryta kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinbryta.
Estonian: Kui vajate Zinbrytaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zinbryta.
Estonian: Kui vajate Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Door zich aan de T-cellen te binden, blokkeert daclizumab interleukine-2.
Estonian: T-rakkudega seondudes blokeerib daklitsumaab interleukiin-2 toime, takistades sellega T-rakke ründamast ja kahjustamast närvirakke.
Dutch: Aan deze twee studies samen deden ruim 2 400 patiënten mee.
Estonian: Zinbryta efektiivsust relapsidega hulgiskleroosi ravis on tõendatud kahes põhiuuringus, milles osales üle 2400 patsiendi.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van multiple sclerose.
Estonian: Zinbryta on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat deze beheersbaar zijn als patiënten regelmatig worden gecontroleerd.
Estonian: Raviga kaasnevad maksakõrvalnähud ja infektsiooniriski suurenemine, kuid inimravimite komitee hinnangul saab neid kõrvalnähte vähendada regulaarse jälgimisega.
Dutch: De redenen voor heronderzoek werden vóór 6 februari 2017 door de vergunninghouders ingediend.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati enne 6. veebruari 2017.
Dutch: Antimicrobiële resistentie
Estonian: Antimikroobikumiresistentsus
Dutch: Deze effecten werden echter alleen waargenomen tijdens vroegtijdige behandeling.
Estonian: Neid toimeid on siiski täheldatud ainult varase ravi korral.
Dutch: Er werd geen synergie aangetoond en het potentiële antagonisme werd niet getest.
Estonian: Sünergiline toime ei olnud tõestatud ja võimalikku antagonismi ei olnud uuritud.
Dutch: De toedieningsduur was 14 of 21 dagen onmiddellijk na het spenen.
Estonian: Manustamisperiood oli 14-21 päeva kohe pärast võõrutamist.
Dutch: Voor de andere twee werden geen gegevens van een fase II-onderzoek verstrekt.
Estonian: Ülejäänud kahe kohta II faasi andmeid ei esitatud.
Dutch: Voor deze bijdrage van 30% alleen al wordt een risico vastgesteld voor de Deense bodem.
Estonian: Ka üksnes see 30% kujutab endast tuvastatud riski Taani muldadele.
Dutch: Het feit dat LA-MRSA CC398 momenteel een gering effect heeft op menselijke populaties doet niets af aan de bezorgdheid omtrent de volksgezondheid.
Estonian: Asjaolu, et LA-MRSA CC398 levik inimpopulatsioonis on praegu väike, ei muuda seda rahvatervise probleemi olematuks.
Dutch: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Estonian: Tšehhi Vabariik MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
Dutch: Milieu
Estonian: Keskkond
Dutch: Bovendien zijn de vergunninghouders van oordeel dat een ad-hocgroep van deskundigen samen met EFSA kan helpen de milieurisico's vanuit een breder perspectief te benaderen.
Estonian: Peale selle on müügiloa hoidjad arvamusel, et ad hoc ekspertrühm võiks koos EFSAga aidata käsitleda keskkonnariske laiemast vaatenurgast.
Dutch: Er werd slechts schaarse informatie met alleen samenvattingen van onderzoeksresultaten overgelegd en de onderzoeksmethoden werden slecht gerapporteerd (geen onderzoeksprotocollen, geen ruwe gegevens, geen statistische analyse).
Estonian: Esitati vähene teave üksnes uuringute kokkuvõtete kohta ning uuringutes kasutatud meetodeid oli halvasti kirjeldatud (puudusid uuringuprotokollid, toorandmed ja statistiline analüüs).
Dutch: De gepresenteerde gegevens wijzen op een gevaar voor de gezondheid van mens en dier, maar dat risico is op dit moment niet kwantificeerbaar.
Estonian: Esitatud andmed näitavad ohtu inimese ja looma tervisele, kuid praegu ei ole see risk kvantifitseeritav.
Dutch: De veiligheidsmarge voor de doeldieren in de bovengenoemde dosis is betrekkelijk klein maar aanvaardbaar.
Estonian: Eespool nimetatud annuse kasutamisel on ohutuspiir sihtloomadel suhteliselt väike, kuid vastuvõetav.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de volksgezondheid en diergezondheid blijft echter onduidelijk vanwege hiaten in de beschikbare kennis.
Estonian: Nende avastuste tähtsus loomade tervisele ja rahvatervisele jääb olemasolevate teadmiste lünklikkuse tõttu ebaselgeks.
Dutch: Duur van het beschermende effect De duur van het beschermende effect werd in slechts één studie onderzocht (Johansen et al. (2007), waarin de follow-upperiode ongeveer 41 dagen was.
Estonian: Kaitsva toime püsimine Kaitsva toime püsimist uuriti ainult ühes uuringus (Johansen et al. (2007), mille puhul jälgimisperiood oli ligikaudu 41 päeva.
Dutch: Er werd alleen diarree waargenomen tijdens de eerste twee weken na het spenen.
Estonian: Kõhulahtisust täheldati ainult esimese kahe võõrutamisjärgse nädala jooksul.
Dutch: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. en Provimi Ltd.
Estonian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Dutch: Het is momenteel nog steeds moeilijk om te definiëren in welke situaties de producten die zinkoxide bevatten wel of geen baat hebben.
Estonian: Praegu on endiselt raske määrata kindlaks olukordi, milles tsinkoksiidi sisaldavad ravimid on kasulikud või mitte.
Dutch: Door het ontbreken van meer gegevens is het derhalve niet mogelijk het risico voor de volksgezondheid en diergezondheid verder te karakteriseren.
Estonian: Seega ei ole lisaandmete puudumise tõttu võimalik täpsemalt iseloomustada riski nii rahvatervisele kui ka loomade tervisele.
Dutch: Van cruciaal belang bij de beoordeling van het milieurisico van metalen is de bepaling van de biologische beschikbaarheid ervan.
Estonian: Metallide keskkonnariski hindamiseks on väga tähtis määrata nende biosaadavus.
Dutch: Besmetting van bodem- en watersystemen met zware metalen, zoals zink, is met de bestaande technologie momenteel moeilijk te bestrijden.
Estonian: Pinnase- ja veesüsteemide saastumist raskmetallidega, nagu tsink, on olemasolevate tehnoloogiate abil tänapäeval keerukas kõrvaldada.
Dutch: Een aantal van de redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten hadden betrekking op overwegingen van procedurele en juridische aard.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjate tõstatatud taasläbivaatamise põhjendused olid seotud menetluslike ja juriidiliste aspektidega.
Dutch: Kortere of langere behandelingsduren werden geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens.
Estonian: Lühema või pikema ravikestuse kasutamist ei peetud piisavate andmetega tõendatuks.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügilubade taotlejate ja hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: 664 23 Čebín Czech Republic
Estonian: 664 23 Čebín
Dutch: De werkzaamheid bij biggen die later of onder minder intensieve houderij-omstandigheden werden gespeend is niet gedocumenteerd.
Estonian: Efektiivsus hiljem võõrutatud põrsastel ja vähem intensiivsetes loomakasvatustingimustes ei ole dokumenteeritud.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat het CVMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader van de EU met betrekking tot diergeneesmiddelen opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb veterinaarravimeid reguleerivas liidu õigusraamistikus, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud haldusmenetluste juriidilisi ja menetluslikke aspekte.
Dutch: Iedere werkzame stof in een vaste combinatie moet worden geïndiceerd voor gebruik op het moment van behandeling en moet in de juiste dosering worden toegediend.'
Estonian: Kõik fikseeritud kombinatsioonravimi individuaalsed toimeained peavad ravi määramise ajal olema kasutamiseks näidustatud ning kombinatsiooniga peab neid manustama õiges annuses."
Dutch: Bij een hogere dosis (x3 gedurende 28 dagen) werden significante bijwerkingen waargenomen (effect op de groeisnelheid, klinische tekenen).
Estonian: Suuremate annuste (3 korda suurem annus 28 päeva jooksul) puhul täheldati olulisi kõrvalnähte (mõju kasvukiirusele, kliinilised nähud).
Dutch: Denemarken Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro
Estonian: Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Dutch: Hierdoor is de focus van de bevindingen van Poulsen (1995) en Holm (1990)27 beperkt.
Estonian: Seega on asjakohased üksnes Poulseni (1995) ja Holmi (1990) saadud tulemused27.
Dutch: Er is echter meer onderzoek nodig om de resterende hiaten in de gegevens op dit gebied te dichten en deze effecten te bevestigen.
Estonian: Ülejäänud andmelünkade täitmiseks selles valdkonnas ja nende tulemuste kinnitamiseks on vajalikud lisauuringud.
Dutch: De vergunninghouders lieten het EMA weten dat ze de officiële kennisgeving van de opname van hun producten (Pigzin en ZincoTec) in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 niet hadden ontvangen.
Estonian: Müügiloa hoidjad teavitasid Euroopa Ravimiametit, et nad ei olnud kätte saanud ametlikku teadaannet nende ravimite (Pigzin ja ZincoTec) kaasamise kohta kõnealusesse artikli 35 kohasesse esildismenetlusse.
Dutch: Bovendien hebben de ingediende gegevens alleen betrekking op het afzonderlijke gebruik van colistine en zinkoxide en niet op het klinische gebruik van de combinatie.
Estonian: Peale selle käsitlesid esitatud andmed ainult kolistiini ja tsinkoksiidi eraldi kasutamist ning mitte kombinatsiooni kliinilist kasutamist.