FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con mitoxantrona (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia, leucopenia, neutropenia, infecciones, amenorrea, alopecia, náuseas y vómitos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com a mitoxantrona (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia, leucopenia, neutropenia, infeções, amenorreia, alopécia, náuseas e vómitos.
Spanish: La función cardiaca en los pacientes de cáncer se debe supervisar con atención durante el tratamiento.
Portuguese: Em doentes com cancro, a função cardíaca deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Mitoxantrona se debe administrar lentamente en una perfusión intravenosa de flujo libre.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento A mitoxantrona deve ser administrada lentamente numa perfusão intravenosa de fluxo livre.
Spanish: Análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede afectar al número de las células de su sangre.
Portuguese: Análises sanguíneas antes e durante o tratamento com Novantrone Novantrone pode afetar a contagem das suas células sanguíneas.
Spanish: Si se usa junto con otros fármacos contra el cáncer:
Portuguese: Se utilizado com outros agentes contra o cancro:
Spanish: Fluctuaciones en el peso * La leucemia linfoblástica aguda de linfocitos T y B y los linfomas no Hodgkin (LNH) son los que se asocian con más frecuencia con el SLT.
Portuguese: Flutuações de peso * A leucemia aguda linfoblástica das células T e B e os linfomas não Hodgkin (LNH) são os mais frequentemente associados à SLT
Spanish: En estudios con seres humanos, solamente se recuperó en la orina y en las heces el 10 % y el 18 % de la dosis, respectivamente, tanto como principio activo como en forma de metabolito durante un periodo de 5 días posterior a la administración del medicamento.
Portuguese: Em estudos em seres humanos, apenas 10 % e 18 % da dose foi recuperada na urina e nas fezes respetivamente, tanto sob a forma de substância ativa ou metabolitos, durante um período de 5 dias após administração do medicamento.
Spanish: Los inhibidores del transportador CBRP (p. ej., eltrombopag, gefitinib) podrían dar lugar a una mayor biodisponibilidad.
Portuguese: Os inibidores do transportador BCRP (por ex., eltrombopag, gefitinib) podem resultar numa biodisponibilidade aumentada.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação
Spanish: Análisis de la función del corazón antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede dañar su corazón y causar un deterioro de la función de su corazón o, en casos más graves, puede causar un fallo de su corazón.
Portuguese: Testes da função cardíaca antes e durante o tratamento com Novantrone Novantrone pode danificar o seu coração e causar uma deterioração da sua função cardíaca ou, nos casos mais graves, insuficiência cardíaca.
Spanish: Muerte súbita** * Se ha notificado extravasación en el lugar de la perfusión, que puede dar lugar a eritema, hinchazón, dolor, ardor o coloración azulada de la piel.
Portuguese: Morte súbita** * Foi notificada extravasão no local da perfusão, que pode resultar em eritema, tumefacção, dor, ardor e/ou descoloração azul da pele.
Spanish: Mitoxantrona se considera un teratogénico humano potencial debido a su mecanismo de acción y a los efectos sobre el desarrollo demostrados por fármacos relacionados.
Portuguese: A mitoxantrona é considerada um potencial teratogénico nos seres humanos devido ao seu mecanismo de ação e aos efeitos no desenvolvimento demonstrados por agentes relacionados.
Spanish: • Si usa Novantrone a dosis altas (>14 mg/m2 por día x 3 días).
Portuguese: • Se usar Novantrone em dose altas (>14 mg/m2, por dia x 3 dias).
Spanish: La utilidad a largo plazo de mitoxantrona está limitada por la aparición de resistencia en el cáncer, que en última instancia da lugar a un desenlace mortal cuando se utiliza como tratamiento de última línea.
Portuguese: A utilidade a longo prazo da mitoxantrona é limitada devido ao aparecimento da resistência do cancro, que em última instância pode resultar em consequência fatal quando usada como terapêutica de último recurso.
Spanish: Las diferencias en los cálculos pueden deberse a la disponibilidad de datos en momentos muy posteriores tras las dosis, dando peso a los datos y a la sensibilidad del ensayo.
Portuguese: As diferenças nas estimativas podem ser devidas à disponibilidade de dados em tempos muito além da administração das doses, ao peso dos dados e à sensibilidade dos testes.
Spanish: Por ello, los pacientes se deben supervisar para detectar los signos de toxicidad cardiaca y se les debe preguntar acerca de los síntomas de la insuficiencia cardiaca antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser monitorizados quanto à existência de evidências de toxicidade cardíaca e questionados sobre a existência de sintomas de insuficiência cardíaca, antes do início e durante o tratamento.
Spanish: Se han presentado informes de neuropatía local/regional, algunas de ellas irreversibles, después de la inyección intraarterial.
Portuguese: Foi reportada neuropatia local/regional, nalguns casos irreversível, após injeção intra-arterial.
Spanish: Mitoxantrona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 78 %.
Portuguese: A mitoxantrona liga-se 78 % às proteínas plasmáticas.
Spanish: Estos informes han incluido convulsiones que dan lugar a coma y secuelas neurológicas graves, así como parálisis con disfunción intestinal y de la vejiga.
Portuguese: Estas notificações incluíram convulsões levando a coma e sequelas neurológicas graves, e paralisia com disfunção do intestino e da bexiga.
Spanish: Si se observa una toxicidad hematológica grave o potencialmente mortal durante el primer ciclo de inducción, el segundo ciclo de inducción se debe dejar en suspenso hasta que la toxicidad se resuelva.
Portuguese: Se for observada toxicidade não hematológica grave ou que apresente risco de vida durante o primeiro ciclo de indução, o segundo ciclo de indução deve ser suspenso até que a questão da toxicidade seja resolvida.
Spanish: Por lo general, mitoxantrona no se debe administrar a los pacientes con esclerosis múltiple que tengan, o bien una FEVI <50 %, o una reducción de importancia clínica en la FEVI.
Portuguese: De um modo geral, a mitoxantrona não deve ser administrada a doentes com esclerose múltipla com FEVE < 50% ou com uma redução da FEVE clinicamente significativa.
Spanish: Los inductores del transportador BRCP podrían reducir la exposición a mitoxantrona.
Portuguese: Os indutores do transportador BCRP podem potencialmente diminuir a exposição à mitoxantrona.
Spanish: La fracción unida es independiente de la concentración y no se encuentra afectada por la presencia de fenitoína, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina o aspirina.
Portuguese: A fração de ligação é independente da concentração e não é afetada pela presença de fenítoina, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina ou aspirina.
Spanish: Cáncer de mama no metastásico
Portuguese: Cancro da mama não metastático
Spanish: Se han notificado casos mortales de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos fatais de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver secção 4.4).
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves Si se produce cualquiera de lo siguiente, consulte al médico inmediatamente: - Si su piel se vuelve pálida y se siente débil o experimenta respiración difícil repentina, esto puede ser un signo de reducción en los glóbulos rojos.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente: - Se a sua pele ficar pálida ou se sentir fraqueza ou falta de ar súbita, isto pode ser sinal de uma redução no número de glóbulos vermelhos.
Spanish: - Aparición o empeoramiento de la dificultad para respirar.
Portuguese: - Novas dificuldades respiratórias ou agravamento desta.
Spanish: La farmacocinética de mitoxantrona en pacientes que siguen una administración intravenosa de una sola dosis se puede caracterizar por un modelo de tricompartimental.
Portuguese: A farmacocinética da mitoxantrona em doentes após administração intravenosa de uma dose única pode ser caracterizada por um modelo tri-compartimental.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Novantrone
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Novantrone
Spanish: Se desconoce el efecto del sexo, de la raza y de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de mitoxantrona.
Portuguese: O efeito do género, raça e insuficiência renal na farmacocinética da mitoxantrona é desconhecido.
Spanish: Por lo general, excepto para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, el tratamiento con mitoxantrona no se debe administrar a pacientes con cifras iniciales de neutrófilos menores de 1.500 células/mm3.
Portuguese: Exceto no tratamento da leucemia mieloide aguda, de um modo geral, o tratamento com mitoxantrona não deve ser administrado em doentes com contagens de neutrófilos iniciais inferiores a 1.500 células/mm3.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes que han recibido tratamiento con anterioridad con mitoxantrona.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes que já foram tratados anteriormente com mitoxantrona.
Spanish: - Erupción intensa en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar), o si siente que se va a desmayar, estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Portuguese: - Erupção na pele com comichão grave (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que pode causar dificuldades para engolir ou respirar), ou se sentir que está prestes a desmaiar, estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Spanish: El tratamiento con entre 12 y 14 mg/m² mitoxantrona fue eficaz en el tratamiento de diferentes cánceres.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona 12 a 14 mg/m² foi eficaz no tratamento de vários cancros.
Spanish: • cáncer de los glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
Portuguese: • cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda, LMA)
Spanish: Los pacientes se deben supervisar con atención en caso de sobredosis.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: También se puede producir decoloración azulada de la esclerótica, la piel y las uñas.
Portuguese: Também pode ocorrer uma coloração azulada da esclerótida, pele e unhas.
Spanish: Mitoxantrona causa mielodepresión como extensión de su acción farmacológica.
Portuguese: A mitoxantrona causa mielossupressão como extensão da sua ação farmacológica.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável>
Spanish: También se puede producir decoloración azulada del blanco de los ojos, de la piel y de las uñas.
Portuguese: Também pode ocorrer uma coloração azulada da parte branca do olho, da pele e das unhas.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral con el uso de mitoxantrona.
Portuguese: Foram notificados casos de síndroma de lise tumoral com a utilização de mitoxantrona.
Spanish: Si se produce algún signo o síntoma de extravasación, incluido ardor, dolor, prurito, eritema, hinchazón, coloración azulada o ulceración, se debe interrumpir inmediatamente la administración (ver sección 4.4).
Portuguese: Se forem observados sinais ou sintomas de extravasão, incluindo ardor, dor, prurido, eritema, tumefacção, alteração da coloração para azul ou ulceração, a administração deve ser parada imediatamente (ver secção 4.4).
Spanish: Forma de administración El concentrado de Novantrone solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Portuguese: Modo de administração O concentrado de Novantrone apenas deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona.
Portuguese: Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Novantrone y durante el mismo, su médico le realizará un análisis de sangre para ver el número de células de su sangre.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com Novantrone, o seu médico irá realizar uma análise sanguínea para contar o número das suas células sanguíneas.
Spanish: La combinación con antagonistas de la vitamina K y citotóxicos puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia.
Portuguese: A associação de antagonistas da vitamina K e agentes citotóxicos pode resultar num risco aumentado de hemorragia.
Spanish: Mitoxantrona en monoterapia o en combinación con otros medicamentos citostáticos muestra una respuesta objetiva en pacientes con diversos tipos de LNH.
Portuguese: A mitoxantrona em monoterpia ou em combinação com outros medicamentos citostáticos apresenta uma resposta objetiva em doentes com vários tipos de LNH.
Spanish: Si recibe Novantrone para tratar la esclerosis múltiple, su médico analizará la función de su corazón antes de empezar el tratamiento, antes de cada dosis que reciba con posterioridad y cada año durante un máximo de 5 años tras finalizar el tratamiento.
Portuguese: Se receber Novantrone para tratar a esclerose múltipla, o seu médico irá testar a sua função cardíaca antes de iniciar o tratamento, antes de cada dose subsequente e anualmente até 5 anos após o final do tratamento.
Spanish: Cuando se utiliza mitoxantrona a dosis altas (>14 mg/m2/d x 3 días), tal y como está indicado para el tratamiento de la leucemia, se puede producir mielodepresión grave.
Portuguese: Quando a mitoxantrona é usada em doses altas (> 14 mg/m2/d x 3 dias) tal como indicado para o tratamento da leucemia, pode ocorrer mielossupressão grave.
Spanish: Novantrone impide que las células del cáncer crezcan y que, como resultado de ello, mueran.
Portuguese: O Novantrone previne o crescimento de células cancerígenas, o que resulta eventualmente na morte destas.
Spanish: No debe dar el pecho mientras utilice mitoxantrona y hasta un mes después de la última administración.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar mitoxantrona e até 1 mês após a última administração.
Spanish: La toxicidad hematológica es difícil de evaluar en la leucemia aguda porque los parámetros tradicionales de la depresión de la médula ósea, como las cifras de leucocitos y plaquetas se confunden por el reemplazo de la médula con células leucémicas.
Portuguese: A toxicidade hematológica é difícil de avaliar na leucemia aguda devido aos parâmetros tradicionais da depressão da medula óssea uma vez que as contagens de leucócitos e plaquetas são confundidas pela substituição da medula por células leucémicas.
Spanish: Mitoxantrona no fue teratogénica en estudios con animales a dosis inferiores a la exposición humana, pero ocasionó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, a mitoxantrona não foi teratogénica em doses inferiores à exposição em seres humanos, mas causou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: El tratamiento con mitoxantrona debe ir acompañado por una supervisión estrecha y frecuente de los parámetros hematológicos y bioquímicos, así como por una observación frecuente del paciente.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona deve ser acompanhado por uma monitorização cuidadosa e frequente dos parâmetros laboratoriais hematológicos e químicos, assim como de uma observação frequente do doente.
Spanish: Mitoxantrona también interfiere con el ácido ribonucleico (ARN) y es un inhibidor potente de la topoisomerasa II, una enzima responsable de desenrollar y reparar el ADN dañado.
Portuguese: A mitoxantrona também interfere com o ácido ribonucleico (ARN) e é um inibidor potente da topoisomerase II, a enzima responsável pelo desenrolamento e reparação do ADN danificado.
Spanish: Mitoxantrona y sus metabolitos se excretan en la bilis y en la orina, pero se desconoce si las vías metabólica o excretora son saturables, si se pueden inhibir o inducir, o si mitoxantrona y sus metabolitos presentan circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Portuguese: A mitoxantrona e os seus metabolitos são excretados na bílis e na urina, mas desconhece-se se as vias metabólicas ou excretórias são saturáveis, se podem ser inibidas ou induzidas ou se a mitoxantrona e os seus metabolitos entram na circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Spanish: En general, esto es una neutropenia transitoria con la cifra más baja de leucocitos el día 10 tras la perfusión y la recuperación alrededor del día 20.
Portuguese: De um modo geral, esta neutropenia é transitória observando-se a contagem de leucócitos mais baixa 10 dias após a perfusão e observando-se recuperação cerca de 20 dias após a perfusão.
Spanish: No use Novantrone: - si es alérgico a mitoxantrona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a los sulfitos, - si tiene una forma de asma (asma bronquial) con alergia a los sulfitos, - si está en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo y Lactancia»).
Portuguese: Não utilize Novantrone: - se tem alergia à mitoxantrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6); - se tem alergia ao sulfito; - se tem uma forma de asma (asma brônquica) com alergia ao sulfito; - se estiver a amamentar (ver secção "gravidez e aleitamento")
Spanish: El medicamento tampoco se debe administrar mediante inyección intratecal.
Portuguese: O medicamento também não deve ser administrado por injeção intratecal.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en estos estudios, pero las dosis máximas estudiadas se encontraban muy por debajo de la dosis recomendada en seres humanos (0,02 y 0,05 veces en ratas y en conejos, respectivamente, siguiendo el criterio de mg/m2).
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos neste estudos, mas as doses máximas testadas eram bastantes inferiores à dose recomendada em humanos (0,02 e 0,05 vezes em ratinhos e coelhos, respetivamente, numa base de mg/m2).
Spanish: DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Aunque no se han estudiado los pacientes con insuficiencia renal grave, mitoxantrona se encuentra unida a los tejidos de forma extensa y no es probable que el efecto terapéutico o su toxicidad se pueden mitigar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Portuguese: Embora os doentes com insuficiência renal grave não tenha sido estudados, a mitoxantrona liga-se extensamente aos tecidos e é improvável que o seu efeito terapêutico ou toxicidade seja mitigado por peritoneal ou hemodiálise.
Spanish: El sistema de perfusión debe insertarse preferentemente en una vena grande.
Portuguese: O tubo deve ser inserido preferencialmente numa veia de grande calibre.
Spanish: En pautas de combinación con mitoxantrona, se ha observado eficacia en dosis iniciales que varían desde 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependiendo de la combinación y frecuencia utilizadas.
Portuguese: A mitoxantrona tem demonstrado eficácia em regimes combinados com doses iniciais que variam de 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependendo da combinação e da frequência utilizadas.
Spanish: Este medicamento podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar o risco de ausência de menstruação (amenorreia) transitória ou persistente em mulheres em idade fértil.
Spanish: Su médico calculará la dosis individual de Novantrone.
Portuguese: A dose individual de Novantrone é calculada pelo seu médico.
Spanish: Se sugiere la siguiente tabla como guía para ajustar la dosis, en el tratamiento del cáncer de mama avanzado y del linfoma no Hodgkin de acuerdo con el nadir hematológico (que suele aparecer unos 10 días después de la administración).
Portuguese: A tabela seguinte é sugerida como guia de orientação para o ajuste da dose no tratamento do cancro metastático da mama e linfoma nãoHodgkin, de acordo com o nadir hematológico (que ocorre habitualmente 10 dias após a última administração).
Spanish: Si este medicamento se utiliza durante el embarazo o si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico, ya que puede haber riesgos para el feto.
Portuguese: Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico uma vez que podem existir riscos para o feto.
Spanish: Mitoxantrona se excreta lentamente en la orina y en las heces, tanto en forma de principio activo sin modificar como en forma de metabolitos inactivos.
Portuguese: A mitoxantrona é excretada lentamente na urina e nas fezes, tanto sob a forma de substância ativa inalterada como sob a forma de metabolitos inativos.
Spanish: Ansiedad Confusión Parestesia Letargo
Portuguese: Ansiedade Confusão Parestesia Letargia
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la reducción en el número de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y de plaquetas de la sangre.
Portuguese: Se a mitoxantrona for administrada repetidamente, os ajustes da dose devem ser orientados pelo grau e duração da redução no número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, assim como de plaquetas no sangue.
Spanish: Novantrone se debe administrar mediante perfusión lenta y con flujo libre en la vena.
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado por perfusão lenta e com fluxo livre na veia.
Spanish: La extravasación puede dar lugar a necrosis tisular con la consiguiente necesidad de desbridamiento e injerto de la piel.
Portuguese: A extravasão pode resultar em necrose dos tecidos com necessidade resultante de desbridamento e enxerto de pele.
Spanish: La mielodepresión se puede incrementar cuando se utiliza en la quimioterapia de combinación con otro mielodepresor como para el tratamiento del cáncer de mama.
Portuguese: A mielossupressão pode ser aumentada quando usada na quimioterapia combinada com outro agente mielossupressor, assim como no tratamento do cancro da mama.
Spanish: Novantrone podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
Portuguese: Novantrone pode aumentar o risco de ausência de menstruação (amenorreia) transitória ou persistente em mulheres em idade fértil.
Spanish: Amenorrea*
Portuguese: Amenorreia*
Spanish: En los hombres no se dispone de datos, pero en animales se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Portuguese: Nos homens, não existem dados disponíveis, mas foram observadas em animais atrofia tubular dos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides (ver secção 5.3).
Spanish: La inmunización con vacunas con virus atenuados (p. ej., vacuna contra la fiebre amarilla) aumenta el riesgo de infección y de otras reacciones adversas, como vaccinia gangrenosa y vaccinia generalizada, en pacientes con una reducción de la inmunocompetencia, como por ejemplo, durante el tratamiento con mitoxantrona.
Portuguese: A imunização com vacinas com vírus vivos (por ex., vacinação contra a febre amarela) aumenta o risco de infeção e outras reações adversas tais como vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizada, em doentes com imunocompetência reduzida, tal como durante o tratamento com mitoxantrona.
Spanish: La medida analítica no puede predecir el aclaramiento del principio activo ni el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: Os resultados laboratoriais não conseguem prever a depuração da substância ativa e os ajustes da dose (ver secção 5.2).