FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 2 hours after omeprazole)
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags, 2 uur na omeprazol)
English: Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Dutch: Rifabutine 150 mg tweemaal per week (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
English: Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with atazanavir/cobicistat.
Dutch: Plasmaconcentraties van drospirenon zijn verhoogd na gelijktijdige toediening van drospirenon/ethinyloestradiol met atazanavir/cobicistat.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir) are observed on co-administration with cobicistat.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cobicistat zijn verhoogde plasmaconcentraties waargenomen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A (waaronder atazanavir).
English: Antineoplastics
Dutch: Antineoplastica
English: carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (antiepileptics used to prevent seizures) astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); amiodarone, dronedarone, quinidine, lidocaine (injectable) or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, ergometrine and methylergonovine (used to treat headaches); and alfuzosin (used to treat enlarged prostatic gland) quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder); lurasidone (used to treat schizophrenia) medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Dutch: rifampicine (een antibioticum voor de behandeling van tuberculose) carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (anti-epileptica die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen) astemizol of terfenadine (algemeen gebruikt om allergische symptomen te bestrijden, deze geneesmiddelen kunnen beschikbaar zijn zonder recept); cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur, soms zuurbranden genoemd); pimozide (voor de behandeling van schizofrenie); amiodaron, dronedaron, kinidine, lidocaïne (injectie) of bepridil (voor correctie van het hartritme); ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, ergometrine en methylergonovine (voor de behandeling van hoofdpijn); en alfuzosine (voor de behandeling van een vergrote prostaat) quetiapine (gebruikt ter behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressieve stoornis); lurasidon (gebruikt ter behandeling van schizofrenie) geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten triazolam en oraal (via de mond in te nemen) midazolam (ter bevordering van de nachtrust en/of ter vermindering van angst) simvastatine en lovastatine (cholesterolverlagers) avanafil (gebruikt ter behandeling van erectiestoornis) colchicine (gebruikt ter behandeling van jicht), als u nier- en/of leverproblemen heeft ticagrelor (gebruikt om bloedstolsels te verminderen) geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste doses en de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir in vaste doses (gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen)
English: Tenofovir alafenamide 10 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
Dutch: Tenofoviralafenamide 10 mg eenmaal daags (atazanavir 300 mg eenmaal daags met cobicistat 150 mg eenmaal daags)
English: In the group receiving atazanavir 300 mg co-administered with ritonavir 100 mg, evaluable genotypic data was available for all 19 virologic failures (5%, 19/348).
Dutch: In de groep met atazanavir 300 mg in combinatie met ritonavir 100 mg, waren genotypegegevens beschikbaar voor alle 19 gevallen van virologisch falen (5%, 19/348) Eén van de 19 patiënten ontwikkelde de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V-substitutie zonder tenofovir- of proteaseremmer-resistentie geassocieerde substituties.
English: Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Dutch: De plasmaconcentraties van trazodon kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik met EVOTAZ.
English: Omeprazole 20 mg once daily am (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily pm, 12 hours after omeprazole)
Dutch: Omeprazol 20 mg eenmaal daags in de ochtend (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags in de ochtend, 12 uur na omeprazol)
English: Co-administration of EVOTAZ and these ergot derivates is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en deze ergotderivaten is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Plasma concentrations of pitavastatin may be increased if co-administered with EVOTAZ.
Dutch: De plasmaconcentraties van pitavastatine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.
English: Rifampicin 600 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Dutch: Rifampicine 600 mg eenmaal daags (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
English: Co-administration of EVOTAZ with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Because atazanavir is a component of EVOTAZ, the combination of EVOTAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Dutch: De combinatie van EVOTAZ met atorvastine wordt niet aanbevolen omdat atazanavir een component is van EVOTAZ (zie rubriek 4.5).
English: If you miss a dose of EVOTAZ by 12 hours or less, take it right away with food and then take your next scheduled dose at the usual time.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u het gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk met voedsel innemen.
English: The mechanism of interaction is CYP3A inhibition by atazanavir and cobicistat.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A-remming door atazanavir en cobicistat.
English: Rash and associated syndromes
Dutch: Huiduitslag en gerelateerde aandoeningen
English: Plasma concentrations of atorvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat
Dutch: Plasmaconcentraties van atorvastatine zijn verhoogd na gelijktijdige toediening met atazanavir/cobicistat
English: Nevirapine 200 mg twice daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Dutch: Nevirapine 200 mg tweemaal daags (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
English: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels)
Dutch: Zelden (kunnen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen) onregelmatige hartslag (QTc-interval verlengd) verstoorde loop (abnormale manier van lopen) vochtophoping (oedeem), snelle of onregelmatige hartslag (palpitatie) vergroting van de lever en milt (hepatosplenomegalie) zichtbare ophoping van vloeistof onder de huid (vesiculobullaire huiduitslag), eczeem, verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie) allergische reactie met huiduitslag, hoge koorts en vergrote lymfeklieren (zie rubriek 2) (Stevens-Johnson-syndroom).
English: Amiodarone Dronedarone Quinidine Systemic lidocaine
Dutch: Systemisch toegediend lidocaïne
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Dutch: Concentraties van deze bètablokkers kunnen toenemen indien deze gelijktijdig worden toegediend met EVOTAZ.
English: The mechanism of interaction is CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition by atazanavir and cobicistat.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4- en/of P-gp-remming door atazanavir en cobicistat.
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by cobicistat.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4-remming door cobicistat.
English: What EVOTAZ is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet EVOTAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat.
Dutch: Plasmaconcentraties van rosuvastatine zijn verhoogd na gelijktijdige toediening met atazanavir/cobicistat
English: Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
English: Integrase Inhibitors
Dutch: Integraseremmers
English: ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Dutch: Grazoprevir 200 mg eenmaal daags (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags)
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, overschrijd dan niet de 10 mg rosuvastatine per dag.
English: The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by atazanavir and cobicistat.
Dutch: Het interactiemechanisme berust op CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat.
English: Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Dutch: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
English: Vascular disorders uncommon hypertension
Dutch: Bloedvataandoeningen soms hypertensie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
English: 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde volwassen patiënten (n=33, gecombineerde onderzoeken) was de gemiddelde halfwaardetijd binnen een dosisinterval voor atazanavir 12 uur bij steady-state na een dagelijkse dosis van 300 mg met eenmaal daags 100 mg ritonavir en een lichte maaltijd.
English: Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
Dutch: Atazanavir, gelijktijdige toediening met ddI+d4T (nuchter) Atazanavir AUC ↓87% (↓92%
English: ACID REDUCING AGENTS
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE MIDDELEN
English: Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Dutch: De resultaten worden normaal gesproken binnen 2 tot 3 weken na het begin van de behandeling zichtbaar.
English: ‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen duidelijke oorzaak voor de ziekte is.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Anagrelide Mylan.
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
English: After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Dutch: Na een week wordt de dosis elke week met 0,5 mg per dag verhoogd tot het aantal bloedplaatjes gedaald is tot minder dan 600 miljoen per milliliter, en idealiter tot 150 - 400 miljoen per milliliter (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Anagrelide Mylan overgelegd.
English: The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Anagrelide Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Xagrid, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Dutch: Hierdoor bestaat bij de patiënt een risico op het ontwikkelen van bloedstolsels of bloedingsproblemen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Anagrelide Mylan.
English: Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Dutch: Anagrelide Mylan wordt gebruikt wanneer de huidige behandeling van de patiënt niet goed genoeg werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft en wanneer de patiënt een risico loopt vanwege zijn/haar leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog aantal bloedplaatjes of eerdere stollingsproblemen.
English: This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Dutch: Dit vermindert het aantal bloedplaatjes, wat de symptomen bij patiënten met de ziekte helpt verbeteren.
English: Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 en 1 mg).
English: Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Dutch: Anagrelide Mylan is ook een ‘hybride geneesmiddel' omdat het verkrijgbaar is in een extra sterkte.
English: This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Dutch: Dit betekent dat Anagrelide Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xagrid.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Anagrelide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xagrid.
English: Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Dutch: Anagrelide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij te veel bloedplaatjes in het bloed circuleren).
English: The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Anagrelide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Anagrelide Mylan is 2,5 mg per keer.
English: The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule van 0,5 mg tweemaal daags.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
English: Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Anagrelide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Xagrid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Anagrelide Mylan.
English: Other information about Anagrelide Mylan
Dutch: Overige informatie over Anagrelide Mylan
English: What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Anagrelide Mylan?
English: Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Dutch: Essentiële trombocytemie is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt.
English: Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Dutch: Anagrelide Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Dutch: De werkzame stof in Anagrelide Mylan, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van cellen in het beenmerg ('megakaryocyten') die bloedplaatjes aanmaken.
English: Why is Anagrelide Mylan approved?
Dutch: Waarom is Anagrelide Mylan goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Anagrelide Mylan.
English: How is Anagrelide Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Anagrelide Mylan gebruikt?
English: What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Anagrelide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Anagrelide Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Anagrelide Mylan onderzocht?
English: How does Anagrelide Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Anagrelide Mylan?
English: For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Anagrelide Mylan.
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Dutch: Bijlage I Lijst met fantasienamen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: United Kingdom Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Dutch: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
English: 2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
Dutch: 2 g meprobamaat (in combinatie met magnesiumoxide, magnesiumsulfaat, kaoline, sterculiagom)
English: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Dutch: Noorwegen Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
English: 400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
Dutch: 400 mg meprobamaat (in combinatie met aceprometazine)
English: 150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
Dutch: 150 mg meprobamaat (in combinatie met kinine)
English: 200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Dutch: 200 mg meprobamaat (in combinatie met medroxyprogesteronacetaat, bendroflumethiazide)
English: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Dutch: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
English: ANDAXIN tabletta
Dutch: ANDAXIN tabletta 200 mg
English: Clinical/safety
Dutch: Klinisch/veiligheid
English: Within 30 days after Commission Decision
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
English: 2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
Dutch: 31 maart 2015: pilotonderzoek 31 december 2016: hoofdcohort (1 jaar resultaten)
English: Conditions to the marketing authorisations
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
English: The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een PASSonderzoek uitvoeren naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme.
English: The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een geneesmiddelengebruiksonderzoek uit te voeren ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Dutch: Het volledige onderzoeksprotocol voor de geneste casecontrolstudy binnen de cohortstudie van de European Society of Cardiology naar het mogelijke verband tussen extrapiramidale symptomen (EPS) en trimetazidine zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
English: DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Dutch: Verspreiding van de DHPC (informatieve brief) in overeenstemming met actieplan en voorwaarden overeengekomen met het CHMP.
English: The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en) of rapporterende lidsta(a)t(en) zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, voldoen aan de volgende voorwaarden: