FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Extavia.
Icelandic: Safnað var blóðsýnum á þriggja mánaða fresti í klínískum meðferðarprófunum með samanburðarhóp til að kanna myndun mótefna við Extavia.
Bulgarian: 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Icelandic: 1,2 ml af 5,4 mg/ml natríumklóríðlausn
Bulgarian: ► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с наймалко два пристъпа за последните две години.
Icelandic: ► eru með MS-sjúkdóm sem kemur í köstum, og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.
Bulgarian: Препоръчително е редовно изследване на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Icelandic: Mælt er með að reglulega séu framkvæmd skjaldkirtilspróf hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða sem hafa klíníska ábendingu.
Bulgarian: 7 - Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Icelandic: 7 - Fargið sprautunni í nálaboxið.
Bulgarian: Ако при Вас се появи каквото и да било нарушаване на целостта на кожата, съпроводено с подуване или с изтичане на течност от инжекционното място:
Icelandic: Ef húðin á þér rofnar, tengt bólgum eða vessalosun á stungustað:
Bulgarian: Пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Icelandic: Sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS) með virkum sjúkdómi, sem sést með köstum.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Extavia.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal blóðvökvaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Extavia.
Bulgarian: 1,0 ml от приготвения разтвор на Extavia (вижте Приложение "Процедура за самостоятелно инжектиране" във втората част на листовката) се инжектира под кожата (подкожно).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annan hvern dag (einu sinni á tveggja daga tímabili), 1,0 ml af fullbúnu Extavia stungulyfi (sjá viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir" í seinni hluta þessa fylgiseðils) er sprautað undir húð.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Extavia inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Bulgarian: Дясна ръка срединна линия на крака
Icelandic: miðlína fótleggjar hægri rasskinn vinstri rasskinn vinstri kviður
Bulgarian: В следващите таблици е използвана най-подходящата терминология по MedDRA, за да се опишат определени реакции и техните синоними, както и свързаните състояния.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum er best viðeigandi MedDRA heiti notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Bulgarian: Extavia трябва да се комбинира внимателно с други лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Bulgarian: Нещо повече, използван е и автоинжектор при повечето от пациентите по време на изпитването.
Icelandic: Auk þess notuðu flestir sjúklingar sprautur sem sjúklingar geta gefið sjálfir meðan á meðferðinni stóð.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Extavia върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Icelandic: Áhrif þess að gefa 250 míkrógrömm (8 milljón alþjóðlegar einingar) af Extavia annan hvern dag á lyfjaumbrot í MS sjúklingum eru óþekkt.
Bulgarian: Завъртете свързаните спринцовка и флакон внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Icelandic: Hvirflaðu hettuglasinu með áföstu sprautunni varlega þar til duftið er að fullu uppleyst.
Bulgarian: - сериозни алергични (анафилактични) реакции, - щитовидната жлеза не работи правилно (тиреоидни нарушения), произвежда се повече хормон (хипертиреоидизъм), - възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки", - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Icelandic: - alvarleg ofnæmis (bráðaofnæmis) viðbrögð, - röskun á starfsemi skjaldkirtils (skjaldkirtilssjúkdómur) (of mikið af hormóni myndast) (skjaldvakaóhóf), - brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur", - blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Bulgarian: Как изглежда Extavia и какво съдържа опаковката Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Icelandic: Lýsing á útliti Extavia og pakkningastærðir Extavia er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Extavia, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast miðtaugakerfi sem tengjast notkun Extavia gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla hjá viðkvæmum sjúklingum.
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за Extavia трябва да следва този на референтния продукт Betaferon, докато не се определи друго.
Icelandic: PSUR tímabilið fyrir Extavia samsvarar því sem gildir fyrir lyfið sem vísað er til, Betaferon, þar til annað verður ákveðið.
Bulgarian: След това дозата постепенно ще бъде увеличена до пълната доза от 1,0 ml (250 микрограма).
Icelandic: Skammturinn verður svo aukinn smám saman í lokaskammtinn 1,0 ml (250 míkrógrömm).
Bulgarian: НЛР, получени само по време на постмаркетинговия период.
Icelandic: * Aukaverkanir sem komu eingöngu fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на лечението.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti tíma milli skammta eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания показват противоречиви резултати по отношение на основната крайна точка "време до потвърдена прогресия", представляващи забавяне на прогресията на инвалидизирането.
Icelandic: Þessum tveim rannsóknum bar ekki saman um þann tíma sem leiða að viðmiðunarpunkti fyrir staðfesta versnun sjúkdómsins, sem gefur til kynna seinkun á skerðingu á starfsgetu.
Bulgarian: Ако реакциите са тежки, Extavia трябва да бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eru alvarleg skal hætta Extavia-meðferð og hefja viðeigandi meðferð á einkennum.
Bulgarian: Във всички изпитвания за множествена склероза, Extavia е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
Icelandic: Í öllum MS rannsóknum dró Extavia úr sjúkdómsvirkni (bráðrar bólgu í miðtaugakerfinu og varanlegra vefjabreytinga) skv. mælingum með segulsneiðmyndun (MRI).
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза:
Icelandic: Síversnandi MS-sjúkdómur (secondary progressive multiple sclerosis):
Bulgarian: За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката "Как да използвате Extavia".
Icelandic: Vinsamlega lestu kafla 3 í fylgiseðlinum „Hvernig nota á Extavia" til að fá frekari upplýsingar um notkun Extavia.
Bulgarian: Таблица A Схема за дозово титриране*
Icelandic: Tafla A Áætlun skammtaaðlögunartíma*
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Extavia Прилагането на количества Extavia, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Extavia en mælt er fyrir um Gjöf á margföldum þeim Extavia skammti sem ráðlagður er við MS-sjúkdómi hafði ekki lífshættuleg áhrif.
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3000 /mm х ^
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (< 3000/mm
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност във всяка една подгрупа.
Icelandic: Kannanir á undirhópum miðað við grunngildi sýndu fram á greinileg merki um virkni í öllum undirhópum sem metnir voru.
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка 1
Icelandic: Hvernig blanda á lausnina til inndælingar og draga upp í sprautuna, skref fyrir skref
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ранните признаци и симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациентите с по-висок риск за развитие на бъбречно заболяване.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa reglulegt eftirlit með snemmbúnum einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Icelandic: Til notkunar undir húð eftir blöndun með 1,2 ml af leysi.
Bulgarian: - Ще бъде изследвана функцията на щитовидната Ви жлеза, периодично или ако
Icelandic: - Starfsemi skjaldkirtilsins verður könnuð reglulega eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Bulgarian: Установено е, че Extavia забавя прогресията до клинично определена множествена склероза.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Extavia tefur framrás yfir í virkan MS-sjúkdóm.
Bulgarian: "Промяна на местата за инжектиране") и ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция след 8 инжекции (16 дни).
Icelandic: Sprauta skal í þeirri röð sem lýst er í lok viðaukans (sjá II. hluta „Skipt um stungustaði") þannig að aftur kemur að fyrsta stungustað eftir 8 innspýtingar (16 daga).
Bulgarian: Пациентите с предхождащи сърдечни заболявания, като конгестивна сърдечна недостатъчност, ИБС или аритмия, трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието им, основно в началото на терапията с Extavia.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Extavia-meðferðar.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ушите
Icelandic: Eyru og völundarhús Eyrnaverkur
Bulgarian: Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е описано в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Icelandic: Lyfið gefið með sprautu (ef notað er sjálfvirka inndælingartækið ExtaviPro 30G skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
Bulgarian: Съобщават се случаи на нефротичен синдром с различни подлежащи нефропатии, включително фокална сегментна гломерулосклероза (ФСГС), болест на минималните изменения (БМИ), мембранопролиферативен гломерулонефрит (МПГ) и мембранозна гломерулопатия (МГ) по време на лечението с лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum nýrungaheilkennis ásamt mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þar með talið samfallsafbrigði nýrungaheilkennis með staðbundnum og geirabundnum nýrahnoðrameinsemdum (collapsing focal segmental glomerulosclerosis), nýrungaheilkenni með minniháttar nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (membranoproliferative glomerulonephritis) og himnunýrahnoðrakvilli (membranous glomerulopathy) við meðferð með lyfjum sem innihalda interferón beta.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но обикновено те намаляват в хода на лечението.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er haldið áfram.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук.
Icelandic: Hlífin yfir oddinum á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са грипо-подобен комплекс от симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия), които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции на мястото на приложение.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram eru inflúensulík einkenni (sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum), sem tengist aðallega lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins, og óþægindi á stungustað.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се инжектира подкожно през ден.
Icelandic: Blönduðu lausnina á að gefa undir húð annan hvorn dag.
Bulgarian: - Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, vökvasöfnun (bólgu eða bjúg) í ökklum eða fótum eða mæði.
Bulgarian: Отбелязване на местата и датите на инжектиране
Icelandic: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (SGОT >5 пъти от нормата) х ^* º
Icelandic: Aukning aspartatamínótransferasa (SGOT >5 sinnum grunngildi)
Bulgarian: Доза
Icelandic: Dofi
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
Icelandic: Skoðið lausnina með berum augum áður en hún er notuð.
Bulgarian: Установено е, че Extavia намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Extavia dregur úr fjölda kasta og þau verða ekki eins alvarleg.
Bulgarian: Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте „Белодробна артериална хипертония".
Icelandic: **Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá „lungnaháþrýsting" hér neðar.
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Extavia и редовно по време на нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. аспартат аминотрансфераза, серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза (SGOT), аланин аминотрансфераза, серумна глутаматпируват трансаминаза (SGPT) и гама-глутамилтрансфераза).
Icelandic: Til viðbótar við þeim prófum sem venjulega þarf við eftirlit sjúklinga með MS-sjúkdóm er mælt með heildarblóðprófum á deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðflagnatalningu og blóðefnafræði, þar á meðal prófunum á lifrarstarfsemi (t.d. aspartat amínótransferasi serum glutamic-oxaloacetic transaminasi (SGOT), alanínamínótransferasi serum glutamat pyruvat transamínasi (SGPT) og gamma glutamyl transferasi), áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir að Extavia-meðferð er hafin og svo eftir að klínísk sjúkdómseinkenni eru ekki lengur til staðar.
Bulgarian: 5 - Махнете тампона от капачето на флакона.
Icelandic: 5 - Fjarlægið þurrkuna af efri hluta hettuglassins.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Icelandic: Ef þú hefur glímt við þunglyndi eða þjáist af þunglyndi eða sjálfsmorðshugleiðingum.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.
Icelandic: ► Láttu lækninn vita ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка 4.4)*
Icelandic: Nýrungaheilkenni, nýrahnoðrahersli (sjá kafla 4.4)*, #
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Icelandic: ► Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Bulgarian: Инструкциите включват следните основни стъпки:
Icelandic: Leiðbeiningarnar skiptast í eftirfarandi liði:
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.
Bulgarian: - Отстранете всички излишни въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката.
Icelandic: 14 - Fjarlægið allar loftbólur með því að slá varlega á sprautuna.
Bulgarian: Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.
Icelandic: Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: - Отстранете капачето от флакона Extavia.
Icelandic: 2 - Fjarlægið smellutappann af Extavia hettuglasinu.
Bulgarian: Тахикардия
Icelandic: Tíðaverkir
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават "незабавно" лечение.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um ávinning hvað varðar staðfesta framvindu fötlunar hjá meirihluta sjúklinga sem fengu meðferð með Extavia í upphafi.
Bulgarian: След три години предварително планираният междинен анализ показва прогресия на EDSS (потвърдено покачване на EDSS, по-голямо или равно на 1,0 в сравнение с изходното) настъпва при 24% от пациентите в групата с отложено лечение в сравнение с 16% при прупата с незабавно лечение [степен на риск = 0,6, 95% доверителен интервал (0,39, 0,92), p=0,022].
Icelandic: á EDSS skori um meira en eða jafnt og 1,0 miðað við grunngildi) hjá 24% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu í upphafi samanborið við 16% í hópnum sem fékk Extavia í upphafi [áhættuhlutfall=0,6, 95% öryggismörk (0,39; 0,92), p=0,022].
Bulgarian: Прах: човешки албумин, манитол Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекция
Icelandic: - í leysinum: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: 1 ml съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b след разтваряне.
Icelandic: 1 ml inniheldur 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) interferón beta-1b eftir blöndun.
Bulgarian: ► Реакции на мястото на инжектиране.
Icelandic: ► Aukaverkanir á stungustað.
Bulgarian: Extavia трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.
Icelandic: - Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител
Icelandic: fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með interferón beta-1b og 42 (3x14) áfylltar sprautur með leysi. fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 45 (3x15) hettuglös með interferón beta-1b og 45 (3x15) áfylltar sprautur með leysi. fjölpakkningu fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 (3x14) hettuglös með interferón beta-1b og 45 (3x15) áfylltar sprautur með leysi.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за временно влошаване на сърдечния статус при започване на терапията с Extavia при пациенти със сърдечно заболяване.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur örsjaldan verið greint frá því að einkenni sjúklinga með alvarlega hjartasjúkdóma hefðu tímabundið versnað við upphaf meðferðar með Extavia.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Bulgarian: Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или краката или задух.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum eins og óreglulegum hjartslætti, þrota svo sem á ökklum eða fótum, eða mæði.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Extavia.
Icelandic: Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýru og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Extavia.
Bulgarian: Има допълнителни данни при контролирани клинични условия на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза до 5 години и пациенти с вторично прогресираща множествена склероза до 3 години.
Icelandic: Til staðar eru eftirlitsupplýsingar við klínískar meðferðarrannsóknir með samanburðarhóp fyrir sjúklinga með MS-sjúkdóm, sem lýsir sér í ýmist köstum eða bata, í allt að 5 ár og fyrir sjúklinga með síðágengan MS-sjúkdóm í allt að 3 ár.
Bulgarian: ПРМС, ВПМС и единичен клиничен епизод, показателен за МС
Icelandic: MS sjúkdómur með köstum og bata á milli, síversnandi MS sjúkdómur og eitt afmýelerandi tilfelli sem bendir til MS
Bulgarian: Множествената склероза (MС) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem virkar á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Bulgarian: Най-сериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарствени продукти или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
Icelandic: önnur lyf eða efni sem þekkt eru fyrir tengsl við lifrarskemmdir eða ef um er að ræða sjúklegt ástand (t.d. illkynja sjúkdóm með meinvörpum, alvarlega sýkingu og blóðeitrun, áfengismisnotkun).
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията
Icelandic: Undirbúningur fyrir innspýtingu
Bulgarian: ЗОНА 2
Icelandic: SVÆÐI 2
Bulgarian: В някои случаи пациентите с пристъпноремитентна МС забелязват засилване на симптомите и прогресията им към друга форма на МС, наречена вторично прогресираща МС.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsingremitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS-sjúkdómur.
Bulgarian: АЗБУКА Extavia
Icelandic: Verkun Extavia
Bulgarian: 1 флакон съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) interferón beta-1b.
Bulgarian: В допълнение е имало удължаване на периода без пристъпи.
Icelandic: Auk þess lengdist tímabilið milli kasta.
Bulgarian: - Опаковка, съдържаща 5 флакона с прах и 5 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Icelandic: - Pakkningar sem innihalda 5 hettuglös með stofni og 5 áfylltar sprautur með leysi.
Bulgarian: Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии), трябва да спрете използването на Extavia до оздравяване на кожата Ви.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Extavia þar til húðin hefur jafnað sig.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминология за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
Icelandic: MedDRA heiti er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Bulgarian: В приложението на гърба на тази листовка са предоставени подробни инструкции за подкожно самостоятелно инжектиране на Extavia.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar eru í viðauka aftast í þessum fylgiseðli sem lýsa hvernig á að sprauta Extavia undir húðina.
Bulgarian: Прахът трябва да бъде разтворен напълно, без да се разклаща прекалено интензивно.
Icelandic: Látið duftið leysast alveg upp án þess að hrista glasið.
Bulgarian: Extavia 250 микрограма/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
Bulgarian: Доказано е, че интерферон бета-1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
Icelandic: Komið hefur í ljós að interferón beta-1b verkar bæði gegn veirum og hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Bulgarian: EU/1/14/983/001 Exviera
Icelandic: EU/1/14/983/001