FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Duaklir Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p < 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p < 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Latvian: Duaklir Genuair lietošana samazināja glābšanas zāļu lietošanas nepieciešamību 6 mēnešu laikā, salīdzinot ar placebo (par 0,9 inhalācijām dienā [p<0,0001]), aklidīniju (par 0,4 inhalācijām dienā [p<0,001]) un formoterolu (par 0,2 inhalācijām dienā [p=0,062]).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Latvian: Duaklir Genuair ir paredzēts lietošanai kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Czech: Co obsahuje přípravek Duaklir Genuair - Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus.
Latvian: Ko satur Duaklir Genuair - Aktīvās vielas ir aklidīnija bromīds un formoterola fumarāta dihidrāts.
Czech: Po opakovaném podávání přípravku Duaklir Genuair 340/12 mikrogramů je systémová expozice aklidinia a formoterolu měřená jako hodnota AUC podobná u Japonců a bělochů.
Latvian: Pēc atkārtotām Duaklir Genuair 340/12 mikrogramu inhalācijām, aklidīnija un formoterola sistēmiskā iedarbība, ko mēra pēc AUC, ir līdzīga Japānas un kaukāziešu rases pacientiem
Czech: Údaje o léčbě předávkování přípravkem Duaklir Genuair jsou omezené.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi par Duaklir Genuair pārdozēšanas ārstēšanu.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vykázal klinicky významné zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) ve studii AUGMENT se zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s placebem o -4,35 jednotky (p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Duaklir Genuiar parādīja klīniski nozīmīgus uzlabojumus slimībai specifiskajā veselības stāvoklī (vērtējot pēc Sv. Džordža koledžas elpošanas slimību anketas (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)) ar SGRQ kopējā rezultāta uzlabojumu par 4,35 vienībām (p>0,0001), salīdzinot ar placebo.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair obsahuje laktosu
Latvian: Duaklir Genuair satur laktozi
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Duaklir Genuair větší zlepšení celkového skóre SGRQ v porovnání s formoterolem (-1,7 jednotky; p = 0,018) nebo aklidiniem (-0,79 jednotky; p = 0,273).
Latvian: Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Duaklir Genuair parādīja lielākus SGRQ kopējā rādītāja uzlabojumus, salīdzinot ar formoterolu (-1,7 vienības; p=0,018) vai aklidīniju (-0,79 vienības; p=0,273).
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD byl pozorován pouze malý pokles celkového skóre SGRQ oproti placebu kvůli neočekávaně vysoké odpovědi na placebo (p = 0,598) a procento pacientů, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení, bylo 55,3 % u přípravku Duaklir Genuair a 53,2 % u placeba (p = 0,669).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD tika novērots tikai neliels SGRQ kopējā rādītāja samazinājums, salīdzinot ar placebo, kas saistīts ar negaidīti lielu placebo atbildi (p=0,598) un pacientu, kas sasniedza klīniski nozīmīgus uzlabojumus no sākuma stāvokļa, procentuālā attiecība bija 55,3% ar Duaklir Genuair un 53,2% ar placebo (p=0,669).
Czech: U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi lietotas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá jako udržovací (dlouhodobá) léčba při CHOPN.
Latvian: Duaklir Genuair tiek lietotas kā uzturošā (ilgtermiņa)
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Duaklir Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci.
Latvian: Duaklir Genuair ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris.
Czech: Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT to pacientu procentuālā attiecība, kas sasniedza klīniski nozīmīgu SGRO kopējā rezultāta uzlabojumu no sākuma stāvokļa (definēts kā samazinājums par vismaz 4 vienībām), bija augstāka ar Duaklir Genuair nekā ar placebo (attiecīgi 58,2%, salīdzinot ar 38,7%; p<0,001).
Czech: Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] > 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Duaklir Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Latvian: Plaušu tilpumi, slodzes panesamība un fiziskā aktivitāte Duaklir Genuair ietekme uz plaušu tilpumiem, slodzes panesamību un fizisko aktivitāti ir vērtēta astoņas nedēļas ilgā randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, iesaistot paralēlas HOPS slimnieku grupas, kuri cieš no hiperinflācijas (funkcionālā reziduālā kapacitāte jeb FRC ir
Czech: Bylo pozorováno zlepšení v celkovém PROaktivním skóre u pacientů léčených přípravkem Duaklir Genuair ve srovnání s placebem (p = 0,0002).
Latvian: Ar Duaklir Genuair ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem tika novērota pēc anketas PROactive iegūto vērtējumpunktu summas uzlabošanās (p=0,0002).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 %, resp. 52,2 %; p = 0,603, resp. p = 0,270).
Latvian: Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Duaklir Genuair, bija klīniski nozīmīgs SGRQ kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju un formoterolu (attiecīgi 56,6%, salīdzinot ar 53,9% un 52,2%; attiecīgi p=0,603 un p=0,270).
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001).
Latvian: Pacientu procentuālā attiecība ar klīniski nozīmīgiem PAI mērķa rezultāta uzlabojumiem (definēts kā palielinājums vismaz par 1 vienību) bija augstāka ar Duaklir Genuair nekā ar placebo ACLIFORM-COPD (64,8% salīdzinot ar 45,5%; p<0,001) un AUGMENT (58,1% salīdzinot ar 36,6%; p<0,0001).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p < 0,0001).
Latvian: Duaklir Genuair 6 mēnešos nodrošināja klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas aizdusas indeksa [PAI]) ar PAI mērķa rezultāta uzlabojumu par 1,29 vienībām pētījumā ACLIFORM-COPD (p<0,0001) un 1,44 vienībām pētījumā AUGMENT (p<0,0001), salīdzinot ar placebo.
Czech: Starší populace U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duaklir Genuair používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Duaklir Genuair lietošanas
Czech: Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Duaklir Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo (< 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
Latvian: Duaklir Genuair terapijas grupā saglabājās dienā noieto soļu skaits, tādēļ salīdzinājumā ar placebo sasniegts terapeitiskais efekts (dienā noieto soļu skaita palielināšanās par 510 soļiem, p = 0,1588) un salīdzinājumā ar placebo saņēmējiem novērota pasīvo pacientu (to, kuri dienā noiet mazāk par 6000 soļu) procentuālās daļas samazināšanās (41,5 % salīdzinājumā ar 50,4 %, p = 0,1134).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Duaklir Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Duaklir Genuair, použijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku použijte v obvyklou dobu.
Latvian: Ja esat aizmirsis kādu Duaklir Genuair devu, vienkārši lietojiet nākamo devu cik ātri vien iespējams, un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky ve srovnání s placebem (FRC = -0,366 l [95% CI = -0,515; -0,216, p < 0,0001], reziduální objem [RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001]).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc ārstēšanas ar Duaklir Genuair bija uzlabojies 2-3 stundas pēc devas lietošanas novērojamais plaušu tilpums (FRC = -0,366 l, 95 % TI no -0,515 līdz -0,216, p < 0,0001), reziduālais tilpums jeb RV = -0,465 l (95 % TI no -0,648 līdz -0,281, p < 0,0001) un ieelpas kapacitāte jeb IC = 0,293 l (95 % TI no 0,208 līdz 0,378, p < 0,0001).
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Duaklir Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p = 0,009).
Latvian: Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Duaklir Genuair saistītas ar statistiski nozīmīgi lielākiem PAI kopējo rādītāju uzlabojumiem, salīdzinot ar aklidīniju (0,4 vienības, p=0,016) vai formoterolu (0,5 vienības, p=0,009).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 %, resp. 57,0 %; p = 0,056, resp. p = 0,100).
Latvian: Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Duaklir Genuair, bija klīniski nozīmīgs PAI kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju vai formoterolu (attiecīgi 61,9%, salīdzinot ar 55,7% un 57,0%; attiecīgi p=0,056 un p=0,100).
Czech: Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Duaklir Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem (731 kroků/den; 95% CI = 279, 1181; p = 0,0016) a snížil se podíl neaktivních pacientů (< 6000 kroků denně) [40,8 % vs. 54,5 %; p < 0,0001].
Latvian: Pēc četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija palielinājies dienā noieto soļu skaits (par 731 soli dienā, 95 % TI 279-1181, p = 0,0016) un samazinājies pasīvo pacientu (tādu, kas noiet mazāk par 6000 soļiem dienā) procentuālais daudzums [40,8 % salīdzinājumā ar 54,5 %, p < 0,0001).
Czech: Co je přípravek Duaklir Genuair
Latvian: Kas ir Duaklir Genuair
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Latvian: Τηλ: +30 2 106871500
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Duaklir Genuair v indikaci CHOPN.
Latvian: Duaklir Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Czech: Po 4 týdnech léčby přípravkem Duaklir Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky (trough), primárním cílovým ukazatelem, ale rozdíl nebyl statisticky významný (-0,125 l; 95% CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Latvian: FRC pārmaiņām, Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija izraisījis stāvokļa uzlabošanos, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga (-0,125 l, 95 % TI no0,259 līdz 0,010, p = 0,069*).
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Duaklir Genuair
Czech: Přípravek Duaklir Genuair také prokázal zlepšení u cvičení zaměřeného na vytrvalost po 8 týdnech léčby ve srovnání s placebem (55 sekund [95% CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292], výchozí hodnota: 456 sekund).
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas ar Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu slodzes panesamības ilgums bija palielinājies par 55 sekundēm (95 % TI no 5,6 līdz 104,8, p = 0,0292; sākotnējais ilgums - 456 sekundes).
Czech: - Přípravek Duaklir Genuair je určen pouze k inhalaci - Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru Genuair".
Latvian: - Lietošanas norādījumi: skatīt "Lietošanas norādījumus" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD Duaklir Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 299 ml un 125 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 143 ml un 85 ml devu (abiem p<0,0001).
Czech: Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
Latvian: Duaklir Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami inhalācijas pulveris
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Duaklir Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 284 ml un 108 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 130 ml (p<0,0001) un 45 ml devu (p=0,01).
Czech: Úleva od příznaků a přínos pro zdravotní stav specifický pro onemocnění Dušnost a další symptomatické výsledky:
Latvian: Elpas trūkums un citi simptomātiski rezultāti:
Czech: OZNAČENÍ NA INHALÁTORU
Latvian: INHALATORA ETIĶETE
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Duaklir Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Duaklir Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Duaklir Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Duaklir Genuair varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: V souvislosti s léky, jako je přípravek Duaklir Genuair, byla pozorována suchost v ústech.
Latvian: Sausa mute tika novērota, lietojot tādas zāles kā Duaklir Genuair.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duaklir Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Duaklir Genuair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duaklir Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Duaklir Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duaklir Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duaklir Genuair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duaklir Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duaklir Genuair.
Czech: Další informace o přípravku Duaklir Genuair
Latvian: Cita informācija par Duaklir Genuair
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duaklir Genuair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duaklir Genuair lietošanu?
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Duaklir Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā ilgas iedarbības muskarīnreceptoru anatagonisti var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kas reģistrējis Duaklir Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu šo zāļu drošumu attiecībā uz sirdi un asinsvadiem.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Latvian: Duaklir Genuair nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas atsevišķi lietotu sastāvdaļu nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty tím, že blokuje určité receptory ve svalových buňkách v plicích, tzv. muskarinové (též cholinergní) receptory, které řídí stahy svalů.
Latvian: Tas nozīmē, ka šis līdzeklis paplašina elpceļus, bloķējot noteiktus receptorus plaušu muskuļu šūnās - muskarīnreceptorus (ko dēvē arī par holīnerģiskajiem receptoriem), kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Latvian: Duaklir Genuair lieto uzturošai (regulārai) ārstēšanai.
Czech: Co je Duaklir Genuair a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Duaklir Genuair un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duaklir Genuair používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duaklir Genuair lietošanu.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Latvian: Plašāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duaklir Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā Duaklir Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Latvian: Attiecībā uz drošību Duaklir Genuair ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits bija neliels un to dēļ netika izvirzīts neviens nozīmīgs drošības apsvērums.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duaklir Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duaklir Genuair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Latvian: Vēl tika novērots, ka Duaklir Genuair lietošana, salīdzinot ar placebo, palielina procentuāli to pacientu skaitu, kuriem elpas trūkums ir mazinājies.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duaklir Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duaklir Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Latvian: Duaklir Genuair ir pieejamas kā pulveris inhalācijām pārnēsājamā inhalatorā.
Czech: Duaklir Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Latvian: Duaklir Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Duaklir Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar HOPS Duaklir Genuair nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju, lai gan novērotais uzlabojums ar Duaklir Genuair, salīdzinot ar vienu no to sastāvdaļām, formoterolu, bija mazs.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Duaklir Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Latvian: Rezultātos novēroja, ka sešus mēnešus pēc ārstēšanas, salīdzinot Duaklir Genuair ar placebo, FEV1 (mērot vienu stundu pēc inhalācijas) bija par 293 mililitriem (ml) lielāks, bet, salīdzinot Duaklir Genuair ar atsevišķi lietotu aklidīniju, tas bija par 118 ml lielāks.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duaklir Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duaklir Genuair atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Latvian: Duaklir Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterolfumarāta dihidrātu.
Czech: Duaklir Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Latvian: Duaklir Genuair aklidīnija bromīds/formoterolfumarāta dihidrāts
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Duaklir Genuair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair působí?
Latvian: Kā Duaklir Genuair darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Duaklir Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Duaklir Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Duaklir Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Latvian: Divas Duaklir Genuair aktīvās vielas, t. i., aklidīnija bromīds un formoterolfumarāta dihidrāts atver pacientiem elpceļus un atvieglo elpošanu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duaklir Genuair schválen?
Latvian: Kāpēc Duaklir Genuair tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Duaklir Genuair?
Czech: Přípravek Duaklir Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Duaklir Genuair tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 HOPS pacientu.
Czech: Jak se přípravek Duaklir Genuair používá?
Latvian: Kā lieto Duaklir Genuair?
Czech: Výdej přípravku Duaklir Genuair je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Duaklir Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Duaklir Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Latvian: No rīta pirms inhalācijas mērīts FEV1 bija par 68 ml lielāks, salīdzinot Duaklir Genuair un atsevišķi lietotu formoterolu.
Czech: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Latvian: EU/1/14/960/001
Czech: 0,45 mg/20 mg Tableta s řízeným uvolňováním
Latvian: 0,45 mg/20 mg Ilgstošās darbības tablete
Czech: Blistr (PVC/ Monochlorotrifluorethylen)
Latvian: Blisteris (UPVH/monohlortrifluo retilēns)
Czech: Obal
Latvian: DUAVIVE
Czech: Číslo jednací procedury EU
Latvian: EMA procedūras numurs
Czech: Pravidelně kontrolujte své prsy.
Latvian: Regulāri pārbaudiet krūtis.