FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu durante os dois primeiros ciclos e tenderam a diminuír com os ciclos subsequentes.
English: Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Portuguese: Doses superiores a 4 ml devem ser injetadas em dois locais separados.
English: Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Portuguese: A resposta foi avaliada pelo investigador ou pela Comissão de Avaliação Independente (Independent Review Committee - IRC).
English: Other medicines and Vidaza
Portuguese: Outros medicamentos e Vidaza
English: • Ulcers of your mouth or tongue.
Portuguese: • Úlceras da boca ou língua.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o doente beneficiar do mesmo ou até à progressão da doença.
English: Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Portuguese: Crianças e adolescentes Vidaza não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Portuguese: • Vidaza ser-lhe-á administrado todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de descanso de 3 semanas.
English: What is in this leaflet:
Portuguese: O que contém este folheto:
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Portuguese: Como os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter a função renal diminuída, pode ser útil monitorizar esta função.
English: Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas na tabela abaixo de acordo com a frequência mais elevada observada em qualquer um dos estudos clínicos principais.
English: • Being confused.
Portuguese: • Estar confuso.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único 18.
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
English: Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação cardiopulmonar antes e durante o tratamento.
English: You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Portuguese: Normalmente será submetido a pelo menos 6 ciclos de tratamento.
English: Mannitol (E421)
Portuguese: Manitol (E421)
English: However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Portuguese: Contudo, a exposição encontrava-se no mesmo intervalo geral de exposições observado em indivíduos com função renal normal.
English: Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Portuguese: Vidaza é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antimetabolitos”.
English: This may be accompanied by a fever.
Portuguese: Esta diminuição pode ser acompanhada por febre.
English: Not Known
Portuguese: Desconhecid o
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Portuguese: A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m2.
English: HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Portuguese: Os dados de HRQoL puderam ser analisados para um subgrupo da população do ensaio.
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob a forma de uma injeção sob a pele (por via subcutânea) por um médico ou enfermeiro.
English: Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Portuguese: Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser tomadas as precauções adequadas.
English: Hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
English: Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Portuguese: Cálculo de uma dose individual A dose total de acordo com a área de superfície corporal (ASC) pode ser calculada como se segue:
English: You are also more likely to get infections.
Portuguese: Tem mais possibilidades de ter infeções.
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Portuguese: Apesar da análise apresentar limitações, os dados disponíveis sugerem que os doentes não sofrem uma deterioração significativa da qualidade de vida durante o tratamento com Vidaza.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Portuguese: As células não proliferativas são relativamente insensíveis à azacitidina.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico se quiser conservar o seu sémen antes de iniciar este tratamento.
English: The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Portuguese: A carcinogenicidade potencial da azacitidina foi avaliada em ratinhos e ratos.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação de Vidaza.
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Portuguese: Vidaza contém a substância ativa “azacitidina”.
English: Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Portuguese: Na população de Intenção de Tratar (ITT), a idade mediana foi de 69 anos (intervalo de 38 a 88 anos).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Portuguese: Verifica-se um maior risco de ocorrência destes acontecimentos durante os dois primeiros ciclos, após os quais ocorrem com menos frequência em doentes com restabelecimento da função hematológica.
English: • Being short of breath when you move.
Portuguese: • Ter falta de ar ao movimentar-se.
English: Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Portuguese: O tratamento com Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
English: It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que alguns adaptadores, espigões e sistemas fechados têm filtros; portanto, estes sistemas não devem ser utilizados para administração do medicamento após a reconstituição.
English: The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Portuguese: Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.
English: Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/or its metabolites.
Portuguese: A excreção urinária é a principal via de eliminação da azacitidina e/ou dos seus metabolitos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg
English: There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de azacitidina em mulheres grávidas.
English: • if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à azacitidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver efeitos secundários, como por exemplo, cansaço.
English: • Weight loss.
Portuguese: • Perda de peso.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos para os idosos.
English: • The active substance is azacitidine.
Portuguese: • A substância ativa é a azacitidina.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para azacitidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: What you need to know before you use Vidaza
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza
English: On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Portuguese: Ao analisarem-se os subgrupos etários observou-se um aumento da sobrevida global mediana em todos os grupos (< 65 anos, ≥ 65 anos e ≥ 75 anos).
English: Recommendations for safe handling
Portuguese: Recomendações para o manuseamento seguro
English: • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Portuguese: • Tensão arterial alta ou baixa (hipertensão ou hipotensão).
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 76 ± 26 l e a depuração sistémica foi de 147 ± 47 l/h.
English: It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Portuguese: É, desta forma, aconselhada precaução na prescrição de azacitidina a estes doentes.
English: • Changes to your skin at the injection site.
Portuguese: • Alterações da pele no local de injeção.
English: Shake the suspension vigorously before administration.
Portuguese: Agitar vigorosamente a suspensão antes da administração.
English: • if you have advanced liver cancer.
Portuguese: • se tem um cancro avançado do fígado.
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
English: Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram avaliadas pelo investigador e pela IRC com resultados semelhantes.
English: Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Portuguese: A mielossupressão pode causar neutropenia e um risco acrescido de infeção.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer dúvidas sobre como atua Vidaza ou porque é que este medicamento lhe foi receitado.
English: The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Portuguese: A agulha não deve ser irrigada antes da injeção, a fim de diminuir a incidência de reações locais no local de injeção.
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Portuguese: Se a azacitidina reconstituída entrar em contacto com a pele, lave imediatamente e muito bem com água e sabão.
English: • Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que ocorrem durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento.
English: Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a procurar aconselhamento sobre conservação de espermatozoides.
English: • The recommended dose is 75 mg per m2 body surface area.
Portuguese: • A dose recomendada é de 75 mg por m2 da área de superfície corporal.
English: A tumorigenicity study in rats revealed an increased incidence of testicular tumours.
Portuguese: Um estudo de tumorigenicidade em ratos revelou uma maior incidência de tumores testiculares.
English: What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
Portuguese: O que é Vidaza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza Como utilizar Vidaza
English: This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Portuguese: Estas análises são feitas para verificar que tem o número suficiente de células do sangue e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem.
English: • The other ingredient is mannitol (E421).
Portuguese: • O outro componente é o manitol (E421).
English: The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Portuguese: O conteúdo da seringa de administração deve ser ressuspendido imediatamente antes da administração.
English: • Bleeding due to a catheter line.
Portuguese: • Hemorragia devido a uma linha de cateter.
English: For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Portuguese: Para controlo das reações adversas infecciosas, ver secção 4.8 Infeções.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Portuguese: Vidaza é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
English: It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a azacitidina/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante a condução ou a utilização de máquinas.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente episódios febris.
English: The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Portuguese: Os benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação ao risco possível para o feto, considerando cada caso em particular.
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ
English: Do not use Vidaza
Portuguese: Não utilize Vidaza
English: ANC (x 109/l)
Portuguese: CAN (x 109/l)
English: Reconstitution procedure
Portuguese: Procedimento de reconstituição
English: Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Portuguese: Os pormenores sobre a conservação do medicamento reconstituído são fornecidos abaixo.
English: Time (months) from Randomization
Portuguese: Tempo (meses) desde a Aleatorização
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, análogos da pirimidina; código ATC: L01BC07
English: The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Portuguese: A maioria das reações adversas cutâneas e subcutâneas foram associadas com o local de injeção.
English: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Portuguese: Estes podem ser devidos a uma reação alérgica (de hipersensibilidade).
English: • An infection in your urine.
Portuguese: • Uma infeção na urina.
English: None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à suspensão da azacitidina ou à diminuição da dose da azacitidina nos estudos de referência.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Portuguese: Também se demonstrou um benefício na sobrevida em doentes que não tinham obtido uma resposta completa/parcial após o tratamento com azacitidina.
English: Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
Portuguese: Os doentes e os médicos também devem ser aconselhados a estarem atentos aos sinais e sintomas de hemorragia.
English: • A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
Portuguese: • Descida da tensão arterial quando de pé (hipotensão ortostática) levando a tonturas quando se movimenta para uma posição de pé ou sentada.
English: Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Portuguese: Antes de lhe administrar Vidaza, o seu médico administrar-lhe-á outro medicamento para evitar náuseas e vómitos no início de cada ciclo de tratamento.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Portuguese: A suspensão da Vidaza pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
English: Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,
Portuguese: Após administração intravenosa e subcutânea de 14C-azacitidina, foi recuperada na urina, respetivamente, 85% e 50% da radioatividade administrada,
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico PRAZO DE VALIDADE
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, era necessário que os doentes tivessem um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0-2.
English: These cutaneous reactions have to be distinguished from soft tissue infections, sometimes occurring at injection site.
Portuguese: Estas reações cutâneas têm de ser distinguidas das infeções dos tecidos moles que por vezes ocorrem no local de injeção.
English: Cardiac and pulmonary disease
Portuguese: Cardiopatia e doença pulmonar
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite humano.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Portuguese: Também foi demonstrado um benefício da sobrevida em doentes que não tinham atingido uma resposta completa com Vidaza em comparação com os CCR.
English: Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Portuguese: Estudos de embriotoxicidade precoce em ratinhos revelaram uma frequência de 44% de morte embrionária intrauterina (reabsorção aumentada) após injeção intraperitoneal única de azacitidina durante a organogénese.
English: Incompatibilities
Portuguese: Incompatibilidades
English: This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Portuguese: Esta informação é necessária porque Vidaza pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
English: If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Portuguese: Se entrar em contacto com membranas mucosas, lave muito bem com água.