FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É importante que todos os doentes sigam as precauções seguintes relativas à luz durante 48 horas após o procedimento, para minimizar o risco de danos na pele e nos olhos.
Hungarian: Fontos, hogy az eljárás után 48 órán keresztül minden beteg tartsa be a fényvédelmi intézkedéseket,
Portuguese: Nenhum doente com dermatite fotossensível, doenças cutâneas como porfíria ou antecedentes de sensibilidade à luz solar recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban fényérzékeny dermatitisben, bőrbetegségekben, például porphyriában szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik korábban érzékenyek voltak a napfényre, nem kaptak TOOKAD-ot.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico azul, contendo 183 mg de padeliporfina.
Hungarian: 183 mg padeliporfint tartalmazó, borostyánszínű, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, alumínium zárólemezzel rollnizott gumidugóval lezárva és kék, műanyag, lepattintható fedéllel lefedve.
Portuguese: A VTP com TOOKAD só deve ser administrada, após avaliação clínica cuidadosa, a doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal retal ativa ou com qualquer situação que possa aumentar o risco de formação de fístulas retouretrais (ver secção 4.3).
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség A TOOKAD-VTP csak gondos klinikai vizsgálatot követően alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében aktív rectalis gyulladásos bélbetegség vagy bármilyen olyan betegség szerepel,
Portuguese: Durante o procedimento, as fibras óticas são selecionadas e posicionadas por via transperineal na glândula prostática sob orientação ecográfica para atingir um Índice de Densidade Luminosa (IDL) ≥1 no tecido-alvo.
Hungarian: Az eljárás során kiválasztják az optikai szálakat és ultrahang vezérlés segítségével a gáttájékon keresztül a prosztata mirigyállományába helyezik be azokat, hogy legalább 1-es fénydenzitási mutatót (LDI) érjenek el.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é improvável que TOOKAD seja um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 ou BSEP.
Hungarian: OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 és BSEP hepatikus felvevő transzportereknek.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para investigar melhor a eficácia a longo prazo de TOOKAD e o seu impacto na progressão da doença, incluindo o potencial impacto na eficácia de
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél, valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély
Portuguese: Tabela 6: PCM301 - Efeito na função erétil (IIEF) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Hungarian: táblázat: PCM301 - Erektilis funkcióra kifejtett hatás (IPSS) - ITT populáció és a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek
Portuguese: TOOKAD 183 mg pó para solução injetável TOOKAD 366 mg pó para solução injetável
Hungarian: TOOKAD 183 mg por oldatos injekcióhoz TOOKAD 366 mg por oldatos injekcióhoz
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição da libido Perturbação afetiva
Hungarian: Csökkent libidó Affektív rendellenesség Encopresis
Portuguese: Doença inflamatória intestinal
Hungarian: Urogenitális fertőzések
Portuguese: Tabela 4: PCM301 - Número de indivíduos com tratamento radical aos 24 meses - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação Característica
Hungarian: 4. táblázat: PCM301 - A radikális terápián átesett betegek száma 24 hónap elteltével - ITT
Portuguese: Pouco frequentes Dor na virilha Hemorragia muscular Hemartrose
Hungarian: Uretericus vérzés Urethralis vérzés Húgyúti rendellenességek
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar.
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado nos EUA/Costa Rica e o outro decorreu na Europa.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot az Egyesült Államokban/Costa Ricában, míg a másikat Európában végezték.
Portuguese: [{Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Suicídio/Ideação suicida
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Portuguese: Em 2 dos 4 estudos, estas diferenças foram estatisticamente significativas.
Hungarian: Négyből két vizsgálat esetén ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente.
Hungarian: • Azonnal keressen fel egy orvost.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak:
Portuguese: Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma.
Hungarian: Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}>
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
Portuguese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécia
Hungarian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Portuguese: 5000 LT Tilburg Holanda
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Portuguese: Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:
Hungarian: Ezen interakciók eredményei az alábbiakban vannak összefoglalva:
Portuguese: A midríase pode estar ou não presente.
Hungarian: Mydriasis jelentkezhet vagy nem.
Portuguese: Geralmente 13-17% de topiramato liga-se às proteínas plasmáticas.
Hungarian: A topiramát 13-17%-a kötődik általában a plazmafehérjékhez.
Portuguese: • Inquietação ou aumento da actividade física e mental
Hungarian: • nyugtalanság vagy fokozott szellemi és fizikai aktivitás,
Portuguese: Deve evitar mastigar.
Hungarian: Kerülje a szétrágását.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
Hungarian: Fel kell keresnie orvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.
Portuguese: Isto deve-se possivelmente à inibição isoforma duma enzima polimórfica específica (CYP2C19).
Hungarian: Ez valószínűleg egy specifikus enzim polimorf izoformájának (CYP2C19) gátlásából adódik.
Portuguese: Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose deve diminuir gradualmente durante alguns dias.
Hungarian: Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.
Portuguese: Evite mastigar os comprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
Hungarian: Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
Portuguese: Num dos estudos (TOPMATMIGR-003), que comparou o topiramato com o propranolol, foi observado um perfil de eficácia semelhante.
Hungarian: Az egyik vizsgálat során (TOPMAT-MIGR-003), amely a topiramátot és a propranololt hasonlította össze, hasonló hatásossági profilt kaptak.
Portuguese: • pílulas contraceptivas.
Hungarian: • fogamzásgátló tablettákat.
Portuguese: Esta mistura de alimento e medicamento deve ser engolida imediatamente e não mastigada.
Hungarian: Ezt a gyógyszer-étel keveréket azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni.
Portuguese: Deve ser efectuado um tratamento de suporte apropriado e o doente deve ser bem hidratado.
Hungarian: Megfelelő támogató kezelést kell foganatosítani és a beteget alaposan hidrálni kell.
Portuguese: No entanto, as crianças têm uma maior depuração e uma semivida de eliminação mais curta.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekekben a clearance magasabb és az eliminációs felezési idő rövidebb.
Portuguese: Geralmente, a redução de bicarbonato ocorre no início do tratamento, podendo, no entanto, ocorrer em qualquer altura do tratamento.
Hungarian: Általában a bikarbonátszint csökkenése a kezelés korai szakaszában fordul elő, de a kezelés alatt is bármikor felléphet.
Portuguese: Estes dados devem ser interpretados com precaução, uma vez que é necessário ter mais informação para identificar um aumento dos riscos de malformações.
Hungarian: Ezeket az adatokat óvatosan kell interpretálni, mivel a malformációk megnövekedett kockázatainak azonosításához több adatra van szükség.
Portuguese: A hidratação pode reduzir o risco de nefrolitíase (ver abaixo).
Hungarian: Hidrálással csökkenthető a nephrolithiasis kockázata (lásd alább).
Portuguese: As cápsulas destinam-se a ser administradas a doentes que não possam engolir os comprimidos, por exemplo crianças e idosos.
Hungarian: A kemény kapszula gyógyszerforma azon betegek számára áll rendelkezésre, akik a tablettát nem tudják lenyelni, pl. gyermekek és idősek.
Portuguese: A sua frequência foi calculada através de dados dos ensaios clínicos.
Hungarian: Gyakorisága a klinikai vizsgálati adatok alapján lett kiszámítva.
Portuguese: Este aspecto é atribuído à maior percentagem de gordura em mulheres, e não tem consequências clínicas.
Hungarian: Ezt a női betegek magasabb testzsír százalékának tulajdonították és nincs klinikai következménye.
Portuguese: A dose de 200 mg não mostrou benefícios adicionais.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a 200 mg-os adag alkalmazása nem jár további előnyökkel.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Hungarian: Ne adja át másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o topiramato.
Hungarian: E kockázat mechanizmusa nem ismert és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a megnövekedett kockázat lehetőségét topiramát esetén sem.
Portuguese: TOPAMAX (topiramato) não é recomendado no tratamento ou prevenção da enxaqueca em crianças devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.
Hungarian: A Topamax (topiramát) nem javasolt gyermekeknek migrén kezelésére vagy megelőzésére, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Portuguese: A idade mínima envolvida nos ensaios clínicos foi de dois anos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő legfiatalabb gyermek 2 éves volt.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Uma vez que existem inúmeros medicamentos excretados no leite materno, deve ser tomada uma decisão quanto à interrupção do aleitamento ou do tratamento com topiramato, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver Secção 4.4).
Hungarian: Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, dönteni kell a szoptatás felfüggesztése vagy a topiramát-kezelés abbahagyása mellett, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Perturbações do humor/Depressão
Hungarian: Hangulati zavarok/depresszió
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de TOPAMAX (descritos na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topamax egyéb összetevőjére (felsorolva a 6.
Portuguese: Os resultados no ensaio realizado na Europa não foram conclusivos principalmente devido a uma resposta ao placebo superior à esperada.
Hungarian: Az európai vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek, főleg azért, mert a placebóra adott válasz a vártnál nagyobb volt.
Portuguese: Uma adequada hidratação, antes e durante actividades como o exercício físico ou a exposição a temperaturas elevadas, pode reduzir o risco de acontecimentos de reações adversas relacionada com o calor (ver secção 4.8).
Hungarian: A megfelelő hidrálás olyan tevékenységek előtt és alatt, mint pl. testmozgás vagy magas hőmérsékletű helyen való tartózkodás, csökkentheti a hővel összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Resultados-chave secundários (taxa de respostas, taxa de episódios de enxaqueca, utilização de mediamentos de emergência) demonstraram uma resposta consistente.
Hungarian: A fő másodlagos kimenetelek (reagálók aránya, migrénes rohamok aránya, sürgősségi gyógyszerek alkalmazása) következetes választ mutattak.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode tomar TOPAMAX.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topamaxot.
Portuguese: Outras formas de interacção
Hungarian: Az interakciók egyéb formái
Portuguese: Como todos os medicamentos TOPAMAX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: TOPAMAX pertence a um grupo de medicamentos denominado "medicamentos anti-epiléticos".
Hungarian: A Topamax az „epilepszia elleni gyógyszerek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Portuguese: Esta reacção adversa não é devido a uma interacção farmacocinética.
Hungarian: Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
Portuguese: Pode causar também perturbações visuais e/ou visão turva.
Hungarian: Látászavarokat és/vagy homályos látást is okozhat.
Portuguese: Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Estes resultados podem ser considerados suficientes para sustentar a indicação proposta.
Hungarian: Úgy találták, hogy ezek az eredmények elégségesek az ajánlott javallati kör alátámasztására.
Portuguese: Nenhum destes factores de risco permite prever de forma fidedigna a formação de cálculos durante o tratamento com topiramato.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők egyike sem tudja megbizhatóan előre jelezni a topiramát-kezelés során a kőképződést.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas desaparecem com a descontinuação dos dois medicamentos.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek és jelek enyhültek, ha az egyik gyógyszer alkalmazását megszüntették.
Portuguese: Em ensaios clínicos em pediatria, o topiramato foi gradualmente descontinuado durante um período de 2 a 8 semanas.
Hungarian: Gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban a topiramátot fokozatosan, 2-8 hét alatt vonták el.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen.
Portuguese: Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Portuguese: A sobredosagem com topiramato pode causar acidose metabólica grave (ver secção 4.4).
Hungarian: A topiramát túladagolás súlyos metabolikus acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZER-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: A hemodiálise demonstrou ser um meio eficaz para a remoção do topiramato do organismo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hemodialízis hatásos módszer a topiramát eltávolítására a szervezetből.
Portuguese: Terapêutica adjuvante da epilepsia em crianças e adultos A indicação proposta de terapêutica adjuvante encontra-se aprovada em todos os 29 países envolvidos no procedimento nos termos do artigo 30.º.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
Portuguese: Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis .
Hungarian: Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Portuguese: - Os outros componentes de TOPAMAX estão indicados abaixo.
Hungarian: A Topamax egyéb összetevői az alább felsoroltak.
Portuguese: • na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizar contracepção eficaz (para mais informações, ver secção "gravidez e aleitamento").
Hungarian: • migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
Portuguese: Depressores do Sistema Nervoso Central
Hungarian: Központi idegrendszeri depresszánsok
Portuguese: É certo que os ensaios não foram estruturados especificamente para o recrutamento de doentes resistentes, apesar de serem disponibilizadas informações limitadas no que respeita ao tipo de doentes envolvidos nos ensaios (doentes sem experiência de tratamento vs. doentes resistentes/tratados anteriormente).
Hungarian: Való igaz, hogy a vizsgálatokat nem konkrétan a terápiarezisztens betegek bevonására tervezték, bár korlátozott információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy végül milyen betegeket vontak be (korábban nem kezelt vagy kezelt/terápiarezisztens betegek).
Portuguese: Cerca de 300 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos foram incluídos no desenvolvimento clínico do topiramato como monoterapia.
Hungarian: Körülbelül 300, 6-16 éves beteget vontak be a topiramát monoterápia klinikai fejlesztési programjába.
Portuguese: TOPAMAX pode ser tomado independentemente das refeições.
Hungarian: A Topamax étkezéstől függetlenül bevehető.
Portuguese: Este resultado não foi estatisticamente significativo.
Hungarian: Ez a megfigyelés statisztikailag nem volt szignifikáns.
Portuguese: Durante a gravidez, o topiramato deve ser prescrito após a mulher ser informada dos riscos conhecidos da epilepsia não controlada na gravidez e dos potenciais riscos do medicamento para o feto.
Hungarian: Terhesség során a topiramát felírása előtt a nőt részletesen tájékoztatni kell a nem kontrollált epilepszia terhességre gyakorolt ismert veszélyeiről és a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges kockázatairól.
Portuguese: Sumatriptano (Oral e Subcutâneo)
Hungarian: Szumatriptán (szájon át történő és szubkután alkalmazás)
Portuguese: É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Portuguese: As alterações na Cmáx ou na AUC, como resultado de interacções, estão resumidas abaixo.
Hungarian: Az interakciók eredményeként jelentkező Cmax vagy AUC változásokat az alábbi táblázat összegzi.
Portuguese: "Adultos
Hungarian: „Felnőttek
Portuguese: • Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
Hungarian: • szexuális zavarok (merevedési zavar, nemi vágy elvesztése),
Portuguese: Estas medidas geralmente resultam na diminuição da pressão intraocular.
Hungarian: Ezek az intézkedések rendszerint eredményeznek szembelnyomás-csökkenést.
Portuguese: Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar TOPAMAX para a epilepsia durante a gravidez.
Hungarian: Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Topamax terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.
Portuguese: Aproximadamente 66% da dose de C14 topiramato foi excretada na forma intacta na urina, em quatro dias.
Hungarian: A beadott 14C-topiramát adag megközelítőleg 66%-a négy napon belül változatlan formában kiválasztódott a vizeletben.
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
Hungarian: Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon.
Portuguese: O topiramato é bem absorvido, e de forma rápida.
Hungarian: A topiramát gyorsan és jól szívódik fel.
Portuguese: Após a discussão relativa à redacção desta indicação, o CHMP considerou o seguinte texto aceitável para a utilização do topiramato em monoterapia no tratamento da epilepsia:
Hungarian: E javallat megfogalmazásának megvitatása után a CHMP az alábbi szöveget tartotta elfogadhatónak az epilepszia topiramát monoterápiával történő kezelésére vonatkozóan:
Portuguese: Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquanto estiver a tomar a pílula contraceptiva e TOPAMAX.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Topamaxot szed.
Portuguese: Consequentemente, em qualquer doente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveis de fenitoína.
Hungarian: Következésképpen minden olyan fenitoint szedő betegnél, akinél a toxicitás klinikai jelei és tünetei lépnek fel, a fenitoinszintet monitorozni kell.
Portuguese: Uma adequada hidratação durante o tratamento com topiramato é muito importante.
Hungarian: Topiramát használatakor a megfelelő hidrálás nagyon fontos.
Portuguese: • Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson (ver pouco frequentes).
Hungarian: • A felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrózis), mely a Steven-Johnson szindróma súlyosabb formája (lásd nem gyakori mellékhatások).
Portuguese: ↔ aumento de 31% na AUC do metabolito reduzido
Hungarian: ↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
Portuguese: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovénia
Hungarian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Portuguese: • Dor ou sensação de queimadura na boca
Hungarian: • fájdalmas vagy égő érzés a szájban,
Portuguese: A harmonização do topiramato comercializado nos Estados-Membros da UE, Noruega e Islândia, aplica-se a duas formulações: - comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - cápsulas (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Hungarian: Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Portuguese: 20% increase in AUC
Hungarian: AUC 20%-kal nő
Portuguese: Função hepática diminuída
Hungarian: Csökkent májfunkció
Portuguese: Se a acidose metabólica se desenvolver e persistir, deve ser tida em consideração a redução da dose ou a interrupção do tratamento com topiramato (através de uma diminuição gradual da dose).
Hungarian: Ha metabolikus acidózis kialakul és fennmarad, fontolóra kell venni a topiramát adagjának csökkentését vagy adásának megszüntetését (a fokozatos adagcsökkentést alkalmazva).
Portuguese: O topiramato exibe uma baixa variabilidade inter-individual nas concentrações plasmáticas e, consequentemente, tem uma farmacocinética previsível.
Hungarian: A topiramát a plazmakoncentrációt tekintve alacsony egyénenkénti variabilitást és ezért kiszámítható farmakokinetikát mutat.
Portuguese: Por conseguinte, é razoável aceitar que, se a eficácia numa determinada indicação tiver sido demonstrada na população pediátrica em geral, esses resultados poderão ser extrapolados até um determinado limite de idade inferior.
Hungarian: Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
Portuguese: Não existem dados que sustentem uma reivindicação de eficácia como monoterapia em doentes com idade inferior a 6 anos.
Hungarian: Nincs olyan adat, amely alátámasztaná, hogy a topiramát monoterápia hatásos 6 évnél fiatalabb betegek esetében.
Portuguese: 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Foram apresentados dados que suportam o texto proposto sobre as potenciais interacções do topiramato com contraceptivos orais e a risperidona.
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Benyújtották a topiramát orális fogamzásgátlókkal és a risperidonnal kapcsolatos potenciális interakcióira figyelmeztető szöveg javaslatának alátámasztására szolgáló adatokat.