FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en andra huvudstudie gavs Caprelsa till barn i åldern 9-17 år med ärftlig medullär tyreoideacancer.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.
Swedish: Caprelsa vandetanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vandetanib
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caprelsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.
Swedish: Företaget som marknadsför Caprelsa kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Caprelsa får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om åtgärder för att hantera risken för förlängt QTc-intervall och andra potentiella biverkningar, samt ett patientinformationskort och vägledning för barn eller deras vårdnadshavare.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Caprelsa jirċievu materjal edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà dwar Caprelsa, inklużi miżuri ta' ġestjoni tar-riskju ta' prolungament tal-QTc u effetti sekondarji potenzjali oħrajn, u kard ta' twissija tal-pazjent u gwida għat-tfal u għal dawk li jieħdu ħsiebhom.
Swedish: Vilka är riskerna med Caprelsa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Caprelsa?
Swedish: Varför godkänns Caprelsa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Caprelsa?
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletterna kan blanda tabletten i vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Maltese: Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu pilloli jistgħu jħalltu l-pillola fl-ilma (mhux fexfiexi).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Caprelsa ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla medullär tyreoideacancer, använda cancerläkemedel och bedöma elektrokardiogram (EKG, ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib u l-kura b'Caprelsa għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' kanċer tat-tirojde medullari, permezz ta' mediċini kontra lkanċer u valutazzjoni ta' elettrokardjogrammi (ECG, test li jkejjel l-attività elettrika tal-qalb).
Swedish: Caprelsa är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn över fem år för att behandla medullär tyreoideacancer, en cancer som uppstår i cellerna i sköldkörteln som bildar hormonet kalcitonin.
Maltese: Caprelsa hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u tfal li għandhom aktar minn 5 snin biex tikkura kanċer tat-tirojde medullari, kanċer li jibda fiċ-ċelluli tal-glandola tat-tirojde li jipproduċu lormon calcitonin.
Swedish: Caprelsa har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Maltese: Caprelsa ingħata ‘approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Swedish: Vilken information om Caprelsa saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Caprelsa?
Swedish: den 10 juli 2015
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Swedish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser och små fruktsorter av Capsicum frutescens L. , fructus
Maltese: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u varjetajiet bi frott żgħir ta' Capsicum frutescens L. , fructus
Swedish: Spanskpeppar, frukt är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid-1-receptorn).
Maltese: Il-bżar fih sustanza magħrufa bħala capsaicin. Capsaicin hija agonista selettiva għar-‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid -1' (transient receptor potential vanilloid 1 - TRPV1).
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med spanskpeppar, frukt, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Maltese: 2635-432 Rio de Mouro Il-Portugall
Swedish: 1107 Budapest Ungern
Maltese: 1107 Budapest
Swedish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Maltese: Via Vittor Pisani 16 20124
Swedish: CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Maltese: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf detta doseringsschema.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP:s Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Swedish: Ceva-Phylaxia Zrt.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt.
Swedish: Antimikrobiell resistens
Maltese: Reżistenza antimikrobika
Swedish: Mastit:
Maltese: Mastite:
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP:s Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Swedish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Maltese: Il-Belġju Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Swedish: Mjölk: 13,5 dagar.
Maltese: Ħalib: 13.5 jiem.
Swedish: Slovenien Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Is-Slovenja Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: Luftvägsinfektioner:
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji:
Swedish: Data från kontrollprogram för klinisk övervakning (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) visar att en avsevärd andel mastitstammar av S. aureus hos nötkreatur var känsliga för spiramycin in vitro, med MIC50 och MIC90 på 4 µg/ml respektive 8 µg/ml.
Maltese: Id-dejta minn programm ta' monitoraġġ tas-sorveljanza klinika (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) turi li parti konsiderevoli ta' razez ta' mastite fil-bovini ta' S. aureus kienet suxxettibbli għal spiramycin in vitro, b'MIC50 u MIC90 ta' 4 µg/ml u 8 µg/ml, rispettivament.
Swedish: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrike
Maltese: Ir-Rumanija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franza
Swedish: Captalin injektionsvätska, lösning, innehåller 31,25 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 1 000 000 IE spiramycin per ml.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
Swedish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Maltese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franza
Swedish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Maltese: 33500 Libourne
Swedish: Spiramycin är aktivt mot Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Swedish: MIC för spiramycin (µg/ml) Intervall
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 75 dagar.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 75 jum.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 68 dagar.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 68 jum.
Swedish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Maltese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av.
Swedish: En begränsad resistent population sågs över 64 µg/ml.
Maltese: Kienet osservata popolazzjoni reżistenti limitata 'l fuq minn 64 µg/ml.
Swedish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANKRIKE
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANZA
Swedish: Märkning:
Maltese: Tikkettar:
Swedish: Enligt de farmakokinetiska egenskaperna från specifika studier uppnåddes relativt låga halter av spiramycin i plasma (Cmax: 6-10 IE/ml, motsvarande 2-3 µg/ml) med doseringsschemat, medan avsevärt högre halter av spiramycin uppnåddes vid bronkoalveolär lavage (4-5 gånger halterna i plasma) och i lungvävnad (100 gånger halterna i plasma).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 62 dagar.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 62 jum.
Swedish: Spiramycin metaboliseras i levern; dess primära metabolit, neospiramycin, har antimikrobiell aktivitet.
Maltese: Spiramycin huwa metabolizzat fil-fwied; il-metabolit primarju tiegħu, neospiramycin, għandu attività antimikrobika.
Swedish: I ett värsta scenario har en AUC/MIC-kvot på 100-125 timmar föreslagits som mål för spiramycin.
Maltese: Fl-agħar xenarju ġie propost proporzjon AUC/MIC ta' 100-125 siegħa bħala mira għal spiramycin.
Swedish: Pasteurella multocida Nötkreatur Mannheimia haemolytica Nötkreatur Staphylococcus aureus Nötkreatur
Maltese: Mannheimia haemolytica Frat Staphylococcus aureus
Swedish: Hos svin har läkemedlen godkänts för behandling av luftvägsinfektioner, svinstallhosta ("pig house cough"), atrofisk rinit, infektioner orsakade av Streptococcus spp., rödsjuka, artrit, behandling och förebyggande av mastit, förebyggande av neonatala infektioner hos smågrisar och infektiös gastroenterit vid 75 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 24 timmars mellanrum.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Swedish: Läkemedelsform Djurart
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen Suanovil 20 injektionsvätska, lösning, samt dess generiska produkt Spirovet är injektionsvätskor, lösningar, som innehåller 20 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 600 000 IE spiramycin per ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000
Swedish: Enligt de farmakokinetiska egenskaperna från denna studie uppnåddes relativt låga halter av spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml, motsvarande 0,45 µg/ml) med doseringsschemat, medan avsevärt högre halter av spiramycin uppnåddes i mjölk (50 gånger halterna i plasma).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati minn dan l-istudju wrew li fil-plażma, intlaħqu livelli ta' spiramycin relattivament baxxi (Cmax: 1.44 IU/ml li jikkorrispondu għal 0.45 µg/ml) birreġim ta' kura, filwaqt li livelli kunsiderevolment ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħalib (50 darba l-livelli fil-plażma).
Swedish: Rumänien Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Il-Litwanja Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière
Swedish: Indikationen styrktes av in vitro-känslighetsuppgifter för Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica och av farmakokinetiska data om spiramycin hos målarten, utifrån vilka en utförlig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) bedömning har utförts.
Maltese: L-indikazzjoni kienet issostanzjata minn dejta dwar is-suxxettibbiltà in vitro għal Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica u minn dejta farmakokinetika ta' spiramycin fl-ispeċijiet li fuqhom kien ser jintuża l-prodott, abbażi ta' liema twettqet valutazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika dettaljata (PK/PD).
Swedish: Luftvägsinfektioner: 100 000 IE spiramycin per kg kroppsvikt (dvs. 5 ml produkt per 30 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars mellanrum.
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji: 100 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 30 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.
Swedish: Jämförelsen mellan tidigare och senare bestämda MIC-data kompliceras dessutom av de olika laboratoriemetoder som använts och av att det saknas brytpunkter som validerats för veterinärmedicin.
Maltese: Barra minn hekk, it-tqabbil ta' dejta MIC preċedenti ma' dik iddeterminata aktar reċentement, huwa kkumplikat mill-metodi differenti tal-laboratorju użati, u mill-fatt li ma jeżistu ebda punti ta' waqfa għall-mediċina veterinarja.
Swedish: Mastit orsakad av S. aureus ska behandlas direkt efter att kliniska tecken ses.
Maltese: Il-mastite kkawżata minn S. aureus għandha tiġi kkurata ladarba jiġu osservati s-sinjali kliniċi.
Swedish: Spiramycin elimineras främst genom utsöndring via gallan.
Maltese: Spiramycin huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari.
Swedish: Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Swedish: Mastit: 30 000 IE spiramycin per kg kroppsvikt (dvs. 5 ml produkt per 100 kg kroppsvikt) två gånger med 24 timmars mellanrum.
Maltese: Mastite: 30 000 IU ta' spiramycin għal kull kg piż tal-ġisem (jiġifieri 5 ml tal-prodott għal kull 100 kg piż tal-ġisem) darbtejn f'intervall ta' 24 siegħa.
Swedish: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
Swedish: Kummin, frö EMA/498568/2015
Maltese: EMA/498568/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/498568/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Swedish: Läkemedel med kumminfrö får inte användas av patienter som är överkänsliga (allergiska) mot kumminfrö eller andra växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (fänkål, anis, selleri, koriander och dill), mot gråbo eller björk.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija ma għandhomx jintużaw f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-frotta tal-karwija jew għal pjanti oħrajn tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (bużbież, aniż, karfus, kosbor u xibt), il-mugwort jew il-betula.
Swedish: Mer information om kumminfrö
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija
Swedish: Vilka är riskerna med kumminfrö?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija?
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kumminfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kumminfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit web tal-Aġenzija:
Swedish: Kumminolja EMA/499012/2015
Maltese: EMA/499012/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/499012/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Swedish: Vad är kumminolja?
Maltese: X'inhu żejt tal-karwija?
Swedish: Kumminolja
Maltese: Żejt tal-karwija
Swedish: Kumminolja får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot kumminolja eller andra växter av samma familj av Apiaceae (Umbelliferae) (t.ex. fänkål, anis, selleri, koriander och dill).
Maltese: Mediċini li fihom iż-żejt tal-karwija ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għaż-żejt tal-karwija jew għal pjanti oħra tal-istess familja ta' Apiaceae (Umbelliferae) (eż. busbies, ħlewwa, karfus, kosbor u xibt).
Swedish: Mer information om läkemedel med kumminolja
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini taż-żejt tal-karwija
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/02/246/001 Carbaglu
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Metabolism
Maltese: Metabolżmu
Swedish: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Maltese: Recordati Rare Diseases Spain S.
Swedish: Mindre vanliga: bradykardi
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Swedish: Fax: +33 1 4900 1800
Maltese: Faks: + 33 1 4900 1800
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Swedish: Datum för första godkännande: 24 januari 2003 Datum för förnyat godkännande: 20 maj 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2003 Data ta' tiġdid: 20 ta'mejju 2008
Swedish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrike
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
Swedish: - Biverkningar vid organisk acidemi
Maltese: - Effetti mhux mixtieqa f'aċidemija organika
Swedish: • Mindre vanliga: bradykardi (minskad hjärtfrekvens), diarré, feber, ökade transaminaser och kräkning
Maltese: • Mhux komuni: bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), dijarea, deni, żieda fit transaminases, rimettar
Swedish: Ta inte Carbaglu:
Maltese: Tieħux Carbaglu:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hypromellos,
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Carbaglu visade ingen signifikant mutagen aktivitet i ett batteri av genotoxicitetstester uförda in vitro (Ames test, human lymfocytmetafasanalys) och in vivo (mikronukleustest på råtta).
Maltese: Carbaglu ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar il-genotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Swedish: Metaboliter kan spåras i plasma med en topp vid 36-48 timmar och en väldigt långsam minskning (halveringstid omkring 100 timmar).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa natriumlaurilsulfat hypromellos kroskarmellosnatrium kiseldioxid kolloidal vattenfri natriumstearylfumarat
Maltese: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Swedish: Kontroll av näringsintag Proteinrestriktion och tillägg av arginin kan vara indicerad vid låg proteintolerans.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta' proteini.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg cargluminsyra.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Aminosyror och derivat; ATC kod: A16AA05
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Swedish: Enstaka doser av cargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller abnorma kliniska tecken hos vuxna råttor.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Swedish: Dosering:
Maltese: Infetaħ:
Swedish: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Maltese: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Swedish: 4.8 Biverkningar
Maltese: X'EFFETTI
Swedish: Carbaglu 200 mg dispergerbara tabletter Cargluminsyra
Maltese: Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu Carglumic acid
Swedish: Mindre vanliga: pyrexi
Maltese: Mhux magħruf: raxx
Swedish: UTG {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Swedish: Cargluminsyra responstest
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av cargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Maltese: It-treddigħ waqt l-użu ta' carglumic acid hu kontra-indikat (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Carbaglu 200 mg tablett är en avlång tablett med fyra präglingar på den ena sidan med tre brytskåror.
Maltese: Il-pillola Carbaglu ta' 200 mg tikkonsisti minn pillola f'għamla ta' żbarra b'4 puntelli fuq naħa waħda bi 3 naħat ta' marki ta' qsim.
Swedish: Carbaglu finns i plastförpackningar med 5, 15 och 60 tabletter som försluts med ett barnsäkert lock.
Maltese: Carbaglu jiġi f'reċipjenti tal-pastik ta' 5, 15 u 60 pillola li jingħalaq b'għatu li ma jistax jinfetaħ mittfal.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9% av dosen oförändrad i urinen och upp till 60% i faeces.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Swedish: Hos en patient som behandlades med cargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/kg/dag, uppträdde symptom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, profus svettning, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Swedish: 6.2 Blandbarhet
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Swedish: Cargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu ta' l-urea.
Swedish: 36 månader Efter att tablettburken har öppnats: 3 månader
Maltese: 36 xahar Wara li jinfetaħ ir-reċipjent tal-pilloli: 3 xhur
Swedish: Carbaglu är indicerat för behandling av
Maltese: Caraglu hu indikat għat-trattament ta'
Swedish: Förvars vid högst 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura `l fuq minn 30C.
Swedish: Mindre vanliga: ökade transaminaser
Maltese: Mhux komuni: transaminases ogħla
Swedish: Den initiala dosen bör vara 100 mg/kg, upp till 250 mg/kg om nödvändigt.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.