FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: = 125µg 0,25ml-ben 500 µg/ml
Croatian: = 125µg u 0,25ml
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Odluku o prekidu dojenja, ili o prekidu terapije romiplostimom, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete, odnosno korist liječenja romiplostimom za majku.
Hungarian: Hasonló csökkenés volt megfigyelhető a mentő kezelés alkalmazásának előfordulásában a 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában: 25,4%-ról (1-12. hét) 13,1%-ra vagy az alá (13-216.
Croatian: Slično smanjenje prevalencije primjene hitne terapije tijekom ispitivanja primijećeno je u podskupini bolesnika s ITP-om > u trajanju od 12 mjeseci: od 25,4% (1. do 12. tjedan) do ≤ 13,1% (13. do 216. tjedan) i zatim 0% od 216. tjedna do završetka ispitivanja.
Hungarian: Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Croatian: Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 230 mikrograma romiplostima.
Hungarian: A definíció szerint klinikailag szignifikáns vérzéses esemény a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3-as verziója szerint 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verzija 3.0, kao događaj krvarenja stupnja ≥ 2.
Hungarian: Minden 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
Croatian: Svi događaji krvarenja ≥ stupnja 2 dogodili su se kad je broj trombocita bio < 50 x 109/l.
Hungarian: Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25 °C-on) tárolható.
Croatian: Može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Hungarian: A feloldott gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: Beteg egyéni adagja (µg) = testtömeg (kg) × adag µg/ttkg-ban
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = težina (kg) x doza u µg/kg
Hungarian: 12. Csavarja le a beadásra szolgáló fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Croatian: Zakretanjem odvojite štrcaljku za primjenu lijeka od nastavka za bočicu.
Hungarian: Nplate romiplosztim
Croatian: Nplate romiplostim
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nplate?
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2017.
Hungarian: Mivel az ITP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Nplate-et 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ITP-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Nplate dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 27. svibnja 2005.
Hungarian: Az Nplate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nplate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Nplate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a romiplosztimmal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az Escherichia coli (egy baktérium) által előállított fehérjékkel szemben.
Croatian: Nplate se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na romiplostim, bilo koji drugi sastojak ili na bjelančevine koje proizvodi Escherichia coli (bakterija).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Nplate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nplate nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A vérlemezkeszám növekedése tartósan fennállt és klinikailag releváns volt minden csoportban, habár a kezelés csak a tüneteket befolyásolja és nem gyógyítja meg a betegséget.
Croatian: Povećanje broja trombocita pokazalo se dugotrajnim i klinički relevantnim u objema skupinama, iako se terapijom samo kontroliraju simptomi, a ne može se izliječiti bolest.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nplate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nplate možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként, hetente egyszer alkalmazzák.
Croatian: Primjenjuje se jedanput tjedno kao potkožna injekcija.
Hungarian: Ez a dokumentum az Nplate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nplate.
Hungarian: Az Nplate csak receptre kapható, és a kezelést a vérzészavarok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Croatian: Nplate se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Hungarian: A betegeket 24 hétig kezelték és a hatékonyság fő mértéke a vérlemezkeszám 50 millió vérlemezke/ml vér küszöbértéket meghaladó emelkedése volt, a kezelés utolsó 8 hetéből legalább 6 héten keresztül.
Croatian: Bolesnici su liječeni 24 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je porast broja trombocita iznad praga od 50 milijuna trombocita po mililitru krvi tijekom najmanje šest od posljednjih osam tjedana liječenja.
Hungarian: 2009. február 4-én az Európai Bizottság az Nplate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nplate u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 4. veljače 2009.
Hungarian: Az orvosok az otthoni beadásra vonatkozó betanító csomagot is kaphatnak, amely az Nplate-tel önmagukat beinjekciózó betegek megtanítására vonatkozó anyagokat, és a betegek részére a gyógyszer injekciózásra való előkészítésére vonatkozó anyagokat tartalmaz.
Croatian: Liječnici također trebaju dobiti komplet za obuku za kućno ubrizgavanje, koji uključuje materijale o obuci bolesnika koji će si sami ubrizgavati Nplate, kao i materijale za bolesnike o tome kako pripremiti lijek za ubrizgavanje.
Hungarian: A több, mint 1000 beteget magába foglaló, hosszú távú vizsgálatok (melyekben a betegek egy része több, mint 5 éves kezelésben részesült), igazolták, hogy az Nplate mind a lépeltávolításon átesett, mind a léppel még rendelkező betegnél megtartotta a hatékonyságát.
Croatian: Dugoročna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1000 bolesnika, od kojih su neki liječeni dulje od pet godina, potvrdila su da je Nplate zadržao djelotvornost u bolesnika kojima je odstranjena slezena kao i u bolesnika sa slezenom.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Nplate?
Croatian: Kako se Nplate koristi?
Hungarian: A 30 millió/ml alatti vérlemezkeszám növeli a betegek vérzési kockázatát, míg a normál vérlemezkeszám 150-400 millió/ml.
Croatian: Bolesnici s brojem trombocita ispod 30 milijuna po mililitru izloženi su riziku od krvarenja, a normalan broj iznosi između 150 i 400 milijuna trombocita po mililitru.
Hungarian: Az Nplate hatóanyagként romiplosztimot tartalmaz.
Croatian: Nplate sadrži djelatnu tvar romiplostim.
Hungarian: A lép, a gyomor mögött elhelyezkedő szerv, mely részt vesz a vérlemezkék vérből történő eltávolításában.
Croatian: Slezena je organ iza želuca koji je uključen u proces uklanjanja trombocita iz krvi.
Hungarian: Miért engedélyezték az Nplate forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Nplate odobren?
Hungarian: A romiplosztimot úgy alakították ki, hogy a trombopoietinével megegyező célpontokhoz (receptorok) kötődjön és serkentse azokat.
Croatian: Romiplostim je namijenjen vezivanju na iste tvari(receptore) kao i trombopoetin te ih stimulira.
Hungarian: A gyerekeknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatás az orr-és a torokfertőzés, orrfolyás, köhögés, láz, száj-és torokfájás, hasi fájdalom,
Croatian: Najčešće nuspojave u djece uključuju infekcije nosa i grla, hunjavicu, kašalj, vrućicu, bol u ustima i grlu, abdominalnu bol (bol u trbuhu), proljev, osip i pojavu modrica.
Hungarian: A vérzési kockázat csökkentése érdekében a kezelést fel kell függeszteni, ha a vérlemezkeszám nem emelkedik eléggé 4 hétig tartó, maximális dózisú Nplate kezelést követően.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako se broj trombocita ne poveća dovoljno da bi se smanjio rizik od krvarenja nakon četiri tjedna terapije maksimalnom dozom lijeka Nplate.
Hungarian: Azok a felnőttek, akiknek a vérlemezkeszáma stabil, megfelelő oktatást követően önmaguknak is beadhatják a gyógyszert.
Croatian: Odrasle osobe čije su koncentracije trombocita stabilne mogu sami ubrizgati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Hungarian: Az Nplate-et hosszan tartó immun trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő 1 évesnél idősebb betegeknél alkalmazzák; e betegség esetén a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket (a vér azon összetevőit, amelyek segítik annak alvadását).
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika starijih od jedne godine s kroničnom imunom trombocitopeničnom purpurom (ITP-om), bolesti kod koje imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (tjelešca u krvi koje potiču grušanje).
Hungarian: A trombopoietin működésének utánzásával a romiplosztim serkenti a vérlemezkék termelődését, ezáltal növeli a vérlemezkék számát és csökkenti a vérzés kockázatát.
Croatian: Oponašajući djelovanje trombopoetina, romiplostim stimulira stvaranje trombocita povećavajući time broj trombocita u krvi i smanjujući rizik od krvarenja.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Nplate alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nplate?
Hungarian: Az Nplate kezelés során tapasztalt leggyakoribb mellékhatás felnőtteknél (10 beteg közül több, mint 1nél jelentkezhet) a fejfájás, az orr-és torokfertőzés és allergiás (hiperszenzitivitás) reakció, mint például a bőrkiütés, viszketés és a bőr alatti hirtelen duzzanat.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nplate (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) uključuju glavobolju, infekcije nosa i grla, te alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su osip, svrbež i brzo oticanje tkiva ispod kože.
Hungarian: Az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nplate također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Nplate alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nplate utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A vizsgálatokban az Nplate-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Croatian: Nplate je u svim ispitivanjima uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Hungarian: Két, felnőttekkel elvégzett fő vizsgálat, és egy harmadik, gyerekekkel elvégzett vizsgálat során az Nplate hatékonynak bizonyult a hosszan tartó ITP kezelésében.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima na odraslim osobama te u trećem ispitivanju na djeci utvrđena je djelotvornost lijeka Nplate u liječenju kroničnog ITP-a.
Hungarian: A gyerekekkel elvégzett vizsgálat 62, 1 és 18 év közötti, korábban az ITP miatt kezelésben részesült beteget foglalt magába (beleértve néhány olyan beteget, aki lépeltávolításon esett át).
Croatian: Ispitivanje na djeci obuhvatilo je 62 bolesnika u dobi od 1 do manje od 18 godina koji su prethodno liječeni od ITP-a (uključujući neke bolesnike kojima je odstranjena slezena).
Hungarian: A második vizsgálatban 62, korábban már az ITP miatt kezelésben részesült beteg vett részt (de náluk nem történt lépeltávolítás).
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 62 bolesnika koji su prethodno liječeni od ITP-a (ali im nije odstranjena slezena).
Hungarian: Az Nplate-tel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nplate
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő betegek vérlemezkeszáma alacsony, és fennáll náluk a vérzés kockázata.
Croatian: Bolesnici s ITP-om imaju mali broj trombocita i izloženi su riziku od krvarenja.
Hungarian: Az Nplate-et gyártó vállalat egy dóziskalkulátorral látja el az orvosokat, amely segíti őket az Nplateolykor igen kis mennyiségű - beinjekciózandó adagjainak kiszámításában.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Nplate dostavit će liječnicima „kalkulator za doziranje" kako bi im pomogao pri izračunu katkad vrlo malih volumena lijeka Nplate koje je potrebno ubrizgati.
Hungarian: Az Nplate oldatos injekció készítésére szolgáló por.
Croatian: Nplate je prašak od kojeg se radi otopina za injekciju.
Hungarian: Az első vizsgálatban 63 olyan beteg vett részt, akik a lépeltávolításon túl egyéb kezelést nem kaptak.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 63 bolesnika čija bolest nije bila pod kontrolom unatoč tome što im je odstranjena slezena.
Hungarian: Ezért, a léppel még rendelkező betegeknél a lépeltávolítás lehetőségét időről-időre értékelni kell.
Croatian: Stoga je u bolesnika sa slezenom potrebno povremeno procijeniti mogućnost odstranjivanja slezene.
Hungarian: Amennyiben az Nplate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nplate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Nplate alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nplate.
Hungarian: Az Nplate alkalmazható azon betegeknél, akik lépeltávolításon estek át a betegség kezelése céljából, illetve azoknál is akiknek még van lépe.
Croatian: Nplate se može primjenjivati u bolesnika kojima je odstranjena slezena radi kontroliranja bolesti, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása akkor javasolt, ha a kortikoszteroid vagy immunglobulin gyógyszerekkel történő kezelés sikertelen volt.
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika u kojih ne djeluje terapija lijekovima poput kortikosterioda ili imunoglobulina.
Hungarian: Az ügynökség megállapította, hogy az Nplate hatásossága mind a lépeltávolításon átesett betegeknél, mind pedig a léppel még rendelkező betegeknél bizonyítást nyert.
Croatian: Agencija je uočila je da je lijek Nplate djelotvoran u bolesnika kojima je odstranjena slezena, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 52%-ánál haladta meg a küszöbértéket (42 betegből 22), szemben a placebó kezelés során tapasztalt 10%-kal (20 betegből 2).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 52% bolesnika koji su primali Nplate (22 od 42), u usporedbi s 10% u bolesnika koji su primali placebo (2 od 20).
Hungarian: Az Nplate hatóanyaga, a romiplosztim, a vérlemezkék termelődését stimulálja.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nplate, romiplostim, stimulira stvaranje trombocita.
Hungarian: A kezdő adag a beteg testtömegétől függ, majd a vérlemezkeszámot a megcélzott szinten tartó dózist állítanak be.
Croatian: Početna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se zatim prilagođava kako bi se broj trombocita zadržao na željenoj razini.
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 61%-ánál haladta meg a küszöbértéket (41 betegből 25), szemben a placebó kezelés során tapasztalt 5%-kal (21 betegből 1).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 61 % bolesnika koji su primali Nplate (25 od 41), u usporedbi s 5 % u bolesnika koji su primali placebo (1 od 21).
Hungarian: Normál esetben a szervezetben a trombopoietinnek nevezett hormon serkenti a vérlemezkék termelődését a csontvelőben.
Croatian: Uobičajeno je da hormon naziva "trombopoetin" u tijelu stimulira stvaranje trombocita u leđnoj moždini.
Hungarian: A vérlemezkeszám emelkedése az Nplate-tel kezelt betegek 38%-ánál haladta meg a küszöbértéket (42 betegből 16), ezzel szemben a 21 placebóval kezelt betegből egynél sem.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 38 % bolesnika koji su primali Nplate (16 od 42), u usporedbi s nijednim od 21 bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: Amennyiben az Nplate-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Nplate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Nplate alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nplate potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Croatian: 1 bočica
Hungarian: Gyermekeknél az eozinofil asztma ritka, ezért a rendelkezésre álló adatok is korlátozottak.
Croatian: U djece je eozinofilna astma rijetka, stoga su dostupni podatci ograničeni.
Hungarian: A Nucala leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nucala (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Hungarian: Az injekció beadása helyén kialakuló reakciók és a hátfájás is gyakori, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek.
Croatian: Uobičajene su i reakcije na mjestu uboda i bol u leđima, koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 bolesnika.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy a Nucala hasonlóan viselkedik felnőttek és gyermekek esetében, és a felnőtteknél tapasztalt eredmények ezért az eozinofil asztmában szenvedő gyermekekre is vonatkoznak.
Croatian: Agencija je zaključila da dostupni podatci pokazuju da lijek Nucala djeluje na sličan način u odraslih i u djece, a rezultati u odraslih stoga se također odnose i na djecu s eozinofilnom astmom.
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nucala
Hungarian: Az ajánlott adag 12 éves és idősebb betegeknél 100 mg, 6 és 11 év közötti betegeknél pedig 40 mg.
Croatian: Preporučena doza je 100 mg u bolesnika u dobi od 12 ili više godina i 40 mg u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Hungarian: A Nucala-t kapó betegeknek több, mint a fele (69ből 37) tudta a napi kortikoszteroid-adagját több, mint 50%-kal csökkenteni 5 mg-os vagy kisebb adagra, és közülük 10-en tudták teljesen abbahagyni a kortikoszteroidok szedését, míg a placebót kapóknál ez az arány körülbelül egyharmad (66-ból 22, akik közül 5-en tudták abbahagyni a kortikoszteroidok szedését) volt.
Croatian: Više od polovice (37 od 69) bolesnika koji su uzimali lijek Nucala bilo je u mogućnosti smanjiti dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50 %, na dozu od 5 mg ili manju dozu, a 10 ih je bilo u stanju potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima u usporedbi s otprilike trećinom onih koji su primali placebo (22 od 66, od kojih je njih 5 moglo potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nucala biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nucala?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nucala alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Nucala nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek súlyos asztmájuk van, amely a korábbi kezelésekkel nem volt jól kontrollálható.
Croatian: Koristi se s drugim lijekovima u bolesnika s teškim oblikom astme koja se prethodnim terapijama nije mogla dobro kontrolirati.
Hungarian: 2015. december 2-án a Nucala az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Croatian: Lijek Nucala dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. prosinca 2015.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus, amely a szervezetben egy specifikus anyaghoz kötődik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nucala, mepolizumab, vrsta je proteina koji se naziva monoklonsko protutijelo, koji se veže za određene tvari u tijelu.
Hungarian: Felnőtteknél a súlyos asztmarohamok számának és a kórházi kezelés ebből fakadó szükségességének csökkenését fontosnak tartották, és ez az előny meghaladta a mellékhatások alacsony kockázatát.
Croatian: U odraslih se smanjenje teških napada astme i posljedične potrebe za bolničkim tretmanom smatra značajnim i nadmašuje mali rizik od nuspojava.
Hungarian: Ezenkívül a kortikoszteroidadag csökkenését klinikailag relevánsnak tekintették, mivel a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés szövődményekkel járhat.
Croatian: Osim toga, smanjenje doze kortikosteroida smatralo se klinički značajnim s obzirom na moguće komplikacije dugotrajnog liječenja kortikosteroidima.
Hungarian: Az interleukin-5-höz kötődve a mepolizumab gátolja annak aktivitását, és ezáltal csökkenti az eozinofilek számát.
Croatian: Vežući se za interleukin-5, mepolizumab blokira njegovo djelovanje i time smanjuje broj eozinofila.
Hungarian: A Nucala előnyeit súlyos, a korábbi kezelés által nem jól kontrollált eozinofil asztmában három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben a gyógyszert placebo (hatóanyag nélküli) injekcióval hasonlították össze.
Croatian: Prednosti lijeka Nucala kod teške eozinofilne astme koja prethodnim liječenjem nije bila dobro kontrolirana dokazane su u trima glavnim ispitivanjima u kojima je lijek uspoređen s injekcijom placeba (prividno liječenje).
Hungarian: A mepolizumab egy interleukin-5 nevű anyaghoz kötődik, amely elősegíti az eozinofilok termelődését és életben tartását.
Croatian: Mepolizumab se veže na tvar interleukin-5, koja potiče stvaranje i preživljavanje eozinofila.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és azt csak a súlyos eozinofil asztma felismerésében és kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel.
Croatian: Nucala se izdaje samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u prepoznavanju i liječenju teške eozinofilne astme.
Hungarian: A gyógyszert a felkar, a comb vagy a has bőre alá, 4 hetente egyszer kell beadni.
Croatian: Lijek se daje injekcijom pod kožu nadlaktice, bedra ili abdomena (trbuha) jedanput u četiri tjedna.
Hungarian: A második vizsgálatba 576 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik 28 hétig kaptak 4 hetente Nucala-t.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 576 odraslih osoba i adolescenata koji su lijek Nucala uzimali svaka 4 tjedna tijekom 28 tjedana.