FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 37 mg of lactose (as monohydrate) and 1.31 mg of sodium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 37 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 1,31 mg.
English: In two long term trials with adolescent (13 - 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Romanian: În cadrul a două studii pe termen lung la pacienți adolescenți (13-17 ani) cu schizofrenie și tulburare bipolară tratați cu aripiprazol, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de 37,0 % și, respectiv, 59,4 %.
English: Rhabdomyolysis Myalgia Stiffness
Romanian: Mialgii Rigiditate
English: Excipient with known effect: each tablet contains 99 mg of lactose (as monohydrate) and 2.81 mg of sodium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 2,81 mg.
English: Aripiprazole Zentiva tablets contain lactose.
Romanian: Aripiprazole Zentiva comprimate conţine lactoză.
English: Talk to your doctor before taking Aripiprazole Zentiva.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13 - 17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
Romanian: La populaţia totală de adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani), cu expunere de până la 2 ani, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 29,5 % şi, respectiv, de 48,3 %.
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm.
Romanian: Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 10,2 mm.
English: What Aripiprazole Zentiva is and what they are used for What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva How to take Aripiprazole Zentiva Possible side effects
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva Reacţii adverse posibile
English: Not known oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Romanian: inclusiv tumefiere a limbii, edem al limbii, edem al feţei, prurit, sau urticarie)
English: Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
Romanian: Creşterea valorii glicemiei Creştere a procentului de hemoglobină glicozilată Fluctuaţii ale glicemiei Creşterea valorii creatin fosfokinazei
English: • hiccups.
Romanian: • sughiţ.
English: According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Romanian: Statutul de fumător Având în vedere calea de metabolizare a aripiprazolului, nu este necesară ajustarea dozei la fumători
English: Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
Romanian: În cazul administrării concomitente de aripiprazol şi carbamazepină, doza de aripiprazol trebuie dublată.
English: • decreased number of or difficulty making bowel movements,
Romanian: • vedere nesigură şi înceţoşată, • număr redus de scaune sau dificultate la defecare,
English: • fainting,
Romanian: • leşin,
English: White to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm.
Romanian: Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 10,2 mm.
English: White to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
Romanian: Comprimate nefilmate, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 15,5 x 8 mm.
English: • Muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Romanian: confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Aggression
Romanian: Poriomanie Agresivitate
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii Reacţii de fotosensibilitate
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets
Romanian: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile
English: • low levels of blood platelets,
Romanian: • niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets are white to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
Romanian: Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „30” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 15,5 x 8 mm.
English: How to store Aripiprazole Zentiva
Romanian: Cum se păstrează Aripiprazole Zentiva
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii cu istoric familial de interval QT prelungit, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.8).
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets EU/1/15/1009/016
Romanian: Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate EU/1/15/1009/016
English: • feeling sick,
Romanian: • senzaţie de rău,
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
Romanian: Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile
English: Posology
Romanian: Vărstnici
English: Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
English: Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg.
English: Tardive dyskinesia Dystonia
Romanian: Tulburări oculare Vedere înceţoşată Diplopie
English: Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg.
English: Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets EU/1/15/1009/006
Romanian: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate EU/1/15/1009/006
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg.
English: In the paediatric bipolar population (10 - 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
Romanian: La copiii şi adolescenţii (10-17 ani) cu tulburare bipolară cu durată de expunere de până la 30 săptămâni, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 28,0 % şi, respectiv, de 53,3 %.
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets EU/1/15/1009/001
Romanian: Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate EU/1/15/1009/001
English: Orodispersible tablet
Romanian: Pneumonie de aspiraţie
English: Diabetes mellitus Hyperglycaemia
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets are white to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm.
Romanian: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/027
Romanian: Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile EU/1/15/1009/027
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets aripiprazole
Romanian: Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate aripiprazol
English: Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/021
Romanian: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile EU/1/15/1009/021
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets EU/1/15/1009/011
Romanian: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate EU/1/15/1009/011
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets
Romanian: Comprimat orodispersabil Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile
English: Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Romanian: Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/024
Romanian: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile EU/1/15/1009/024
English: White to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Romanian: Comprimate nefilmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
Romanian: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate orodispersabile Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate orodispersabile
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets
Romanian: Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
Romanian: Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Romanian: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8,8 mm.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Romanian: • sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
Romanian: Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimate aripiprazol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablets: The score line is not intended for breaking the tablet.
Romanian: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg comprimate orodispersabile:
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets
Romanian: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Romanian: Chinidină şi alţi inhibitori ai CYP2D6 Într-un studiu clinic efectuat la subiecţi sănătoşi, un inhibitor puternic al CYP2D6 (chinidina) a crescut
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg.
English: • tiredness,
Romanian: • tremurături,
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets are white to off-white round uncoated tablets with ‘10' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with diameter approx. 8 mm.
Romanian: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „10” pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia)
Romanian: (de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice
English: Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets
Romanian: Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimate aripiprazol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
English: Constipation Dyspepsia Nausea
Romanian: Croscarmeloză sodică
English: What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 5 mg are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Romanian: Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimate sunt comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „5” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
English: BATCH NUMBER
Romanian: Logo Zentiva
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Romanian: Comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „5” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
English: White to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘15' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 8.8 mm.
Romanian: Comprimate nefilmate, rotunde, cu margini teşite, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „15” pe o faţă şi fără marcaje pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 8,8 mm.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each orodipersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg.
English: Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Romanian: CYP3A4 (cum sunt rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbitalul, primidona, efavirenzul,
English: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Romanian: Zentiva, a.s.
English: Hiccups
Romanian: Hiperfagie
English: Chest pain
Romanian: Acesulfam de potasiu
English: What Aripiprazole Zentiva contains
Romanian: Ce conţine Aripiprazole Zentiva
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Romanian: În cazul administrării concomitente de aripiprazol şi chinidină, doza de aripiprazol trebuie redusă la aproximativ o jumătate din doza prescrisă.
English: Prolactin
Romanian: Convulsii
English: PV-Hungary@zentiva.com
Romanian: PV-Poland@zentiva.com
English: The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste, nu s-au stabilit siguranţa și eficacitatea aripiprazolului în tratamentul schizofreniei sau al episoadelor de manie în tulburarea bipolară de tip I. Din cauza sensibilităţii mai mari a acestei populaţii, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică, atunci când factorii clinici o impun (vezi pct. 4.4).
English: Pack size: 14, 28 or 49 orodispersible tablets Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 28 sau 49 comprimate orodispersabile.
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
English: Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009
Romanian: Data primei autorizări: 26 ianuarie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 ianuarie 2009
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
English: The use of gloves and aseptic technique is required.
Romanian: Este necesară utilizarea mănuşilor şi a tehnicilor aseptice.
English: It is incompatible with dextrose solutions.
Romanian: Este incompatibil cu soluţii de dextroză.
English: Other side effects that have been reported are listed below:
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:
English: • which days are your dosing days.
Romanian: • care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Romanian: - dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
English: Temodal may make you feel tired or sleepy.
Romanian: Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă.
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul.
English: The active substance is temozolomide.
Romanian: Substanţa activă este temozolomida.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu un pahar de apă.
English: Unopened vial: 4 years
Romanian: Flacon închis: 4 ani
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Romanian: - dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
English: The carton contains one bottle.
Romanian: O cutie conţine un flacon.
English: What Temodal is and what it is used for
Romanian: Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează
English: Allergic reaction
Romanian: Reacție alergică
English: It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte căi de administrare cum ar fi calea intratecală, intramusculară sau subcutanată.
English: Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Romanian: Tratamentul cu Temodal poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
English: The following information is intended for medical or health care professional use only:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Romanian: - deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
English: The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Romanian: Iritaţia a fost tranzitorie şi nu a fost asociată cu afectare tisulară de durată.
English: The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
Romanian: Formularea intravenoasă a determinat iritaţie locală la locul injectării atât la iepure cât şi la şobolan.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: 9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Romanian: 9/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
English: Temodal should not be administered to pregnant women.
Romanian: Temodal nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat timpul şi condiţiile de păstrare pentru utilizare, înainte de utilizare, sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească o perioadă mai mare de 24 de ore la temperatura de 2-8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea soluţiei a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse hematologice au fost raportate frecvent; frecvenţa rezultatelor de laborator de Gradul 3-4 este prezentată după Tabelul 4.
English: Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Romanian: Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 41 ml apă pentru preparate injectabile.
English: These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temodal.
English: As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice, se recomandă atenţie sporită pentru a evita extravazarea.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Romanian: Fabricantul: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to treat population)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament)
English: If you use more Temodal than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Temodal decât trebuie
English: Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice și raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a TMZ sunt enumerate în Tabelul 4.