FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,36 ml injektionsvæske.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,36 ml разтвор.
Danish: Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster "flerfoldsgraviditet" (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner, som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan medføre komplikationer for dig og børnene.
Bulgarian: Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология вероятността за настъпване на многоплодна бременност (като близнаци) е свързано главно с броя на ембрионите, поставени в утробата, качеството на ембрионите и Вашата възраст.
Danish: Trin 9:
Bulgarian: Етап 9:
Danish: • Drej dosisvælgeren med uret indtil et dråbe-symbol er ud for dosisindikatoren.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата в посока на часовниковата стрелка, докато срещу дозовия индикатор се появи изображение на капка.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og tag den dosis, som lægen har angivet.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: 2 og 1 linje (Drej til 2 plus 1 klik)
Bulgarian: (Наберете 2 плюс 1 щракване)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP".
Danish: Kendte gastrointestinale symptomer forbundet med OHSS inkluderer abdominalsmerter, abdominalt ubehag og oppustethed, kvalme, opkastning og diarré.
Bulgarian: Известните стомашно-чревни симптоми, свързани с OHSS, включват коремна болка, дискомфорт и подуване на корема, гадене, повръщане и диария.
Danish: Rate af igangværende graviditeter
Bulgarian: Процент текуща бременност
Danish: Det deraf følgende REKOVELLE-doseringsregime fremgår af pkt.
Bulgarian: Полученият дозов режим на REKOVELLE е показан в точка 4.2.
Danish: • Du kan injektiere den mængde lægemidder der tilbage i pennen og fuldføre den ordinerede dosis med en ny pen (delt-dosis) eller bruge en ny pen til at give den hele ordinerede dosis.
Bulgarian: Можете да инжектирате останалото в писалката лекарство и да допълните до предписаната Ви доза с нова писалка (разделяне на дозата) или да използвате нова писалка, за да инжектирате цялата предписана доза.
Danish: • Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.
Bulgarian: Когато иглата е правилно и сигурно поставена, ще чуете или почувствате щракване.
Danish: REKOVELLE kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
Bulgarian: REKOVELLE може да се съхранява на или под 25 °С в продължение на до 3 месеца, включвайки периода след първата употреба.
Danish: Graviditetstab Ved reagensglas behandling er risikoen for abort højere end ved naturlig befrugtning.
Bulgarian: Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология, вероятността за спонтанен аборт е по-голяма, отколкото след зачеване по естествен път.
Danish: Brug ikke en pen med partikler eller uklar væske i cylinderampullen.
Bulgarian: Не използвайте писалка, която съдържа частици или мътно лекарство в патрона.
Danish: • Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager REKOVELLE injektionen.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия медицински специалист или локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (данните за контакт ще намерите в листовката с информация за пациента), преди да поставите
Danish: • Dette lægemiddel skal gives ved injektion lige under huden (subkutan) i maveregionen
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно) в областта на стомаха (корема).
Danish: • lækagebestandig, og
Bulgarian: непропусклив и
Danish: Brugervejledning - REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen
Bulgarian: Указания за употреба REKOVELLE предварително напълнена писалка фолитропин делта (follitropin delta)
Danish: Behold cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.
Bulgarian: Съхранявайте пълнителя в писалката за инжектиране REKOVELLE.
Danish: Kun til brug med REKOVELLE injektionspen.
Bulgarian: Използва се само с инжекционна писалка REKOVELLE.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.
Bulgarian: Един милилитър от разтвора съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP".
Danish: • Smid ikke nålehætten væk.
Bulgarian: Не изхвърляйте външната капачка на иглата.
Danish: Efter første anvendelse (ibrug perioden): Pennen kan opbevares i op til 28 dage ved 2°C to 25°C.
Bulgarian: • Писалката може да се съхранява до 28 дни при температура от 2 °C до 25 °C.
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning 3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte (aluminium) med et indlæg (gummi).
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор 3 ml многодозов патрон (стъкло тип I) с бутало (халобутилова гума) и обкатка (алуминиева) със запушалка (гумена).
Danish: Trin 4:
Bulgarian: Етап 4:
Danish: • Injektier ikke ind i et område som er ømt, mørkt, rødt, hårdt, arret eller hvor du har strækmærker.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, което е болезнено (чувствително), насинено, зачервено,
Danish: • Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis.
Bulgarian: А е даден пример за предписана доза.
Danish: Andre medicinske tilstande
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Danish: Cylinderampullen er udformet til brug sammen med REKOVELLE injektionspen.
Bulgarian: Пълнителят е предназначен за ползване заедно с писалка за инжектиране REKOVELLE.
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Danish: Patienter med polycystisk ovariesyndrom og anovulatoriske lidelser Anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с поликистозен овариален синдром, с ановулаторни нарушения.
Danish: Injektionsvæsken må ikke indgives, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier Systemorganklasse
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции в основните клинични изпитвания
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор REKOVELLE 36 микрограма/1,08 ml инжекционен разтвор REKOVELLE 72 микрограма/2,16 ml инжекционен разтвор
Danish: Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du selv tager indsprøjtningen første gang.
Bulgarian: Вашият медицински специалист да Ви е показал правилния начин за самоинжектиране.
Danish: Efter åbning: Kan opbevares i 28 dage ved eller under temperaturer på 25 °C.
Bulgarian: 28 дни, когато се съхранява при температура на или под 25 °C.
Danish: - du har en tumor i livmoderen, æggestokkene, brysterne eller hypothalamus - du har forstørrede æggestokke eller cyster på dine æggestokke (medmindre dette skyldes polycystisk ovariesyndrom) - du har blødning fra skeden uden kendt årsag
Bulgarian: имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от овариална поликистоза)
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis: - en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig - du har en nyre- eller leversygdom
Bulgarian: друг лекар Ви е казал, че бременността може да бъде опасна за Вас
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rekovelle.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rekovelle.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rekovelle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rekovelle може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rekovelle?
Danish: Det primære mål for virkning var implantations- og graviditetsraten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процента имплантации и бременности.
Danish: I svære tilfælde kan OHSS give åndedrætsbesvær og problemer med blodets størkningsevne.
Bulgarian: При тежки случаи OHSS може да доведе до затруднено дишане и проблеми с кръвосъсирването.
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan blive mindre ved gentagne behandlingscyklusser.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции може да намалее при многократни цикли на лечение.
Danish: Efter den første injektion kan kvinden selv eller hendes partner indgive injektionen, hvis de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre, og har adgang til kvalificeret rådgivning.
Bulgarian: След първата инжекция жената или нейният партньор могат сами да прилагат инжекциите, ако са обучени или имат достъп до експертен съвет.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rekovelle?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rekovelle?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rekovelle opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rekovelle са по-големи от рисковете, и препоръча Rekovelle да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rekovelle (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) er hovedpine, ubehag og smerter i bækkenområdet, der kommer fra æggestokkene, kvalme og træthed og såkaldt ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rekovelle (които може да засегнат между 1 и 10 души на всеки 100) са главоболие, дискомфорт и болка в тазовата област, която може да произтича от яйчниците, гадене (позиви за повръщане) и умора, както и синдром на яйчниковата хиперстимулация (OHSS).
Danish: Det vurderes, at Rekovelle har den samme, acceptable sikkerhedsprofil som GONAL-f.
Bulgarian: Профилът на безопасност за Rekovelle се счита за приемлив и сходен с този на GONAL-f.
Danish: Andre oplysninger om Rekovelle
Bulgarian: Допълнителна информация за Rekovelle:
Danish: Undersøgelsen viste, at Rekovelle er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene: ca. 31 % af de kvinder (204 ud af 665), der blev behandlet med Rekovelle, blev gravide, sammenholdt med ca. 32 % af de kvinder (209 ud af 661), der blev behandlet med GONAL-f. Implantationsraten var også den samme: ca. 35 % ved brug af Rekovelle versus ca. 36 % ved brug af GONAL-f.
Bulgarian: Проучването показва, че Rekovelle е също толкова ефективен, колкото GONAL-f за стимулиране на яйчниците: около 31% от жените (204 от 665), лекувани с Rekovelle, са забременели, в сравнение с около 32% жени (209 от 661), лекувани с GONAL-f.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лечение за безплодие.
Danish: Hvad er Rekovelle, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Rekovelle и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rekovelle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rekovelle прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rekovelle bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rekovelle.
Danish: Startdosen af Rekovelle afhænger af kvindens legemsvægt og niveauet af antimüllersk hormon i blodet (et hormon, der angiver, hvor godt æggestokkene reagerer på stimulationen).
Bulgarian: Началната доза Rekovelle зависи от телесното тегло на жената и от нивото на антимюлеров хормон (хормон, който показва колко добре реагират яйчниците на стимулацията) в кръвта.
Danish: Derefter kan dosen ændres i de følgende cyklusser, alt efter hvor godt kvinden reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Дозата може да се промени в последващите цикли според повлияването на жената.
Danish: Hvordan anvendes Rekovelle?
Bulgarian: Как се използва Rekovelle?
Danish: Hvordan virker Rekovelle?
Bulgarian: Как действа Rekovelle?
Danish: Rekovelle indeholder det aktive stof follitropin delta.
Bulgarian: Rekovelle съдържа активното вещество фолитропин делта (follitropin delta).
Danish: Rekovelle må ikke gives til kvinder, der har en tumor i hypofysen eller hypothalamus, eller som har brystkræft, livmoderkræft eller æggestokkræft.
Bulgarian: Rekovelle не трябва да се прилага при жени с тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Danish: Hvorfor blev Rekovelle godkendt?
Bulgarian: Защо Rekovelle е разрешен за употреба?
Danish: Det aktive stof i Rekovelle, follitropin delta, er en kopi af det såkaldte follikelstimulerende hormon (FSH), et naturligt hormon, der spiller en afgørende rolle for kvinders frugtbarhed, idet det stimulerer produktionen af æg i æggestokkene.
Bulgarian: Активното вещество в Rekovelle, фолитропин делта, имитира естествения хормонфоликулостимулиращ хормон (FSH), който играе важна роля за фертилитета на жената, като стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците.
Danish: Rekovelle fås som injektionsvæske i en cylinderampul, der skal anvendes sammen med Rekovelleinjektionspennen.
Bulgarian: Rekovelle се предлага под формата на инжекционен разтвор в пълнител, който се използва с инжекционната писалка Rekovelle.
Danish: Det gives for at stimulere æggestokkene til at producere flere æg ad gangen, der så kan opsamles og befrugtes i laboratoriet.
Bulgarian: Използва се за стимулиране на яйчниците, за да произведат множество яйцеклетки едновременно, които след това се събират и оплождат в лаборатория.
Danish: Rekovelle er blevet sammenlignet med en anden fertilitetsmedicin, GONAL-f (follitropin alfa), i en undersøgelse med 1 326 kvinder, der fik kontrolleret æggestokstimulerende behandling med henblik på reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Bulgarian: Rekovelle е сравнен с GONAL-f (фолитропин алфа), друго лекарство за безплодие в едно проучване, обхващащо 1326 жени, които са подложени на контролирана стимулация на яйчниците за ИВО или ICSI.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rekovelle?
Bulgarian: Какви ползи от Rekovelle са установени в проучванията?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rekovelle, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rekovelle, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rekovelle, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: CHMP vurderer, at Rekovelle er effektivt til at stimulere æggestokkene til at producere flere æg ad gangen hos kvinder, der er i fertilitetsbehandling.
Bulgarian: CHMP счита, че Rekovelle е ефективен за събиране на множество яйцеклетки едновременно след стимулация при жени, подложени на лечение за безплодие.
Danish: Rekovelle er et lægemiddel, som gives til kvinder, der er i fertilitetsbehandling som f.eks. reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Bulgarian: Rekovelle е лекарство, което се прилага на жени, подложени на лечения за безплодие, например in vitro оплождане (ИВО) или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI).
Danish: Ved at give ekstra stimulation med Rekovelle øges antallet af æg, der produceres i æggestokkene, så der kan opsamles flere æg, som kan befrugtes i laboratoriet.
Bulgarian: Допълнителната стимулация с Rekovelle помага за повишаване на количеството яйцеклетки, произвеждани от яйчниците, което означава, че повече от тях могат да бъдат събрани и оплодени в лабораторията.
Danish: Rekovelle må ikke anvendes, hvis kvinden har en forstørret æggestok eller en cyste, der ikke skyldes såkaldt polycystisk ovariesyndrom (cyster på æggestokkene), eller hvis hun har uforklaret blødning fra skeden.
Bulgarian: Rekovelle не трябва да се приема, когато има увеличаване на яйчника или киста, причинена от нещо различно от синдром на поликистозните яйчници, или когато има необяснено кървене от вагината.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rekovelle fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rekovelle, вижте листовката.
Danish: Rekovelle gives som en injektion under huden én gang dagligt flere dage i træk i løbet af kvindens menstruationscyklus.
Bulgarian: Rekovelle се прилага под формата на подкожна инжекция, веднъж дневно, в продължение на няколко последователни дни по време на менструалния цикъл на жената, с начало ден 2 или 3 от цикъла, а приемането продължава до развитието на достатъчен брой яйцеклетки.
Danish: Det kan give symptomer som f.eks. opkastning, diarré og smerter.
Bulgarian: OHSS се проявява, когато яйчниците на жената реагират на стимулацията, което причинява симптоми като повръщане, диария и болка.
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Danish: Cmax blev ikke ændret signifikant.
Bulgarian: Cmax не се променя значимо.
Danish: Der er udført forsøg med unge rotter og hunde.
Bulgarian: Провеждани са проучвания при млади плъхове и кучета.
Danish: Injektionsvolumen for disse patienter beregnes som følger:
Bulgarian: Обемът за инжектиране при тези пациенти трябва да се изчислява, както следва:
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) er ca. 8 timer.
Bulgarian: Терминалният диспозиционен полуживот (t1/2) е приблизително 8 часа.
Danish: Din læge vil fastsætte din dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Danish: Er der gået 48 timer eller længere siden du sidst havde afføring?
Bulgarian: Минали ли са 48 часа или повече от последното Ви изхождане?
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da de potentielle risici og fordele ikke er kendte.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
Danish: Der er ingen grund til bekymring, da det ikke vil påvirke nøjagtigheden af dosis eller udgøre en helbredsrisiko.
Bulgarian: Няма нужда да се притеснявате от това, тъй като то няма да окаже влияние върху точността на дозата или да изложи на риск здравето Ви.
Danish: Undgå gentagne injektioner på præcis det samme sted som tidligere.
Bulgarian: Избягвайте повторните инжекции точно на същото място, което е използвано преди.
Danish: Doserne kan også gives med længere interval, alt efter klinisk behov.
Bulgarian: Дозите могат да се дават и на по-големи интервали, според клиничната нужда.
Danish: Køn Der er ikke observeret nogen væsentlige kønsforskelle.
Bulgarian: Не се наблюдават значими различия по отношение на пола.
Danish: Du kan bruge en kanyleboks (som f.eks. en gul beholder til biologisk risikomateriale).
Bulgarian: Можете да използвате контейнер за остри предмети (например жълт контейнер за биологично опасни отпадъци).
Danish: Subkutan anvendelse (s.c.)
Bulgarian: Подкожно приложение (s.c.)
Danish: Relistor bør derfor kun indgives til disse patienter med forsigtighed.
Bulgarian: Следователно, Relistor трябва да се прилага само предпазливо при тези пациенти.
Danish: Dosis (ml) = patientens vægt (kg) x 0,0075
Bulgarian: Доза (ml) = тегло на пациента (kg) x 0,0075
Danish: Patienternes tildelte dosis kunne til hver en tid reduceres baseret på tolerabilitet.
Bulgarian: Определената доза за пациента може да бъде намалена по всяко време въз основа на поносимостта.
Danish: De følgende bivirkninger er meget almindelige og kan påvirke flere end ét ud af 10 mennesker.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести и може да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Danish: Der blev ikke påvist nogen teratogenicitet i rotter eller kaniner.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенност при плъхове или зайци.
Danish: Passende behandling bør påbegyndes.
Bulgarian: При нужда трябва да се започне съответно лечение.
Danish: Når du hører en kliklyd, betyder det, at alt indholdet er injiceret.
Bulgarian: След като чуете леко щракване, това означава, че цялото количество е инжектирано.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Din læge vil afgøre, om du kan bruge Relistor, hvis du er gravid.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да използвате Relistor, ако сте бременна.
Danish: I alt 136, 21 og 82 patienter fik mindst én ublindet dosis i henholdsvis forsøg 301, 301EXT og 302EXT.
Bulgarian: Общо 136, 21 и 82 пациента получават поне една открита доза съответно в проучвания 301, 301EXT и 302EXT.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) er ca. 1,1 l/kg.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) е приблизително 1,1 l/kg.
Danish: Din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet har instrueret dig i, hvilken dosis, du har fået ordineret og hvor ofte, du skal tage den.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви каже коя доза Ви е предписана и колко често трябва да я получавате.
Danish: I løbet af begge forsøgsperioder opretholdt patienterne deres sædvanlige laksativ-regimen.
Bulgarian: По време на двата периода на проучването пациентите поддържат своя обичаен лаксативен режим.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal tegn eller symptomer på ortostatisk hypotension monitoreres og rapporteres til en læge.
Bulgarian: В случай на предозиране признаците и симптомите на ортостатична хипотония трябва да се проследяват и да се съобщават на лекар.
Danish: Omkring halvdelen af dosis udskilles i urinen og noget mindre i fæces.
Bulgarian: Приблизително половината от дозата се екскретира в урината и по-малко във фекалиите.