FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta
Romanian: Apar la mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustettu HDPE-pullo, joka sisältää 266 g tai 532 g rakeita.
Romanian: Flacoane de PEID cu capace de siguranţă care previn accesul copiilor, cu granule de 266 g sau 532 g. Sunt furnizate trei linguri de măsurare de mărimi diferite.
Finnish: Miten AMMONAPSia käytetään
Romanian: Cum se păstrează AMMONAPS
Finnish: AMMONAPS:ia on saatavissa rakeina pikkulapsille, lapsille, jotka eivät kykene nielemään tabletteja tai potilaille, joilla on nielemishäiriö.
Romanian: AMMONAPS este de asemenea disponibil sub formă de granule, pentru sugarii, copiii care nu sunt capabili să înghită comprimate şi pentru pacienţii cu disfagie.
Finnish: 532 g rakeet
Romanian: 266 g granule 532 g granule
Finnish: alle 1 potilaalla 10 000 potilaasta
Romanian: Apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, hoito on syytä lopettaa ja aloittaa tukihoito.
Romanian: În caz de supradozaj, opriţi tratamentul şi instituiţi măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Finnish: Kuudesta maksakirroosipotilaasta, jotka saivat toistuvan natriumfenyylibutyraattiannoksen suun kautta (20 g/päivä jaettuna kolmeen annokseen), kolmella havaittiin viisinkertaisia fenyyliasetaattipitoisuuksia kolmantena hoitopäivänä verrattuna ensimmäisiin annoksiin.
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză (din 6) care au primit în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Finnish: AMMONAPS- tabletteja ei tule antaa lapsille, jotka eivät kykene nielaisemaan niitä.
Romanian: Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie administrate la copii care pot avea dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytettiin korkeita suonensisäisiä fenyyliasetaattipitoisuuksia, osoittivat farmakokinetiikan epälineaarisuuden.
Romanian: Studii efectuate cu doze mari de fenilacetat pe cale intravenoasă au evidenţiat o farmacocinetică neliniară, caracterizată printr-un metabolism saturabil la fenilacetil-glutamină.
Finnish: Suuri sininen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.
Romanian: O lingură mare albastră de AMMONAPS granule conţine 1200 mg de sodiu.
Finnish: Jokainen AMMONAPS-tabletti sisältää 500 mg natriumfenyylibutyraattia.
Romanian: Fiecare comprimat de AMMONAPS conţine 500 mg de fenilbutirat de sodiu.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakivut, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate, rezultate modificate ale analizelor de laborator.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V, luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: AMMONAPS tulee ottaa suun kautta yhtä suuriin annoksiin jaettuna, tai mahalaukkuavanneputken (vatsanpeitteiden läpi mahalaukkuun kulkeva putki) tai nenä-mahaletkun (nenästä mahalaukkuun kulkeva putki) kautta.
Romanian: Trebuie să luaţi AMMONAPS în doze egal împărţite, pe gură sau prin gastrostomie (tub care trece prin abdomen către stomac) sau prin tubaj nasogastric (tub care trece prin nas şi ajunge în stomac).
Finnish: On suositeltavaa ottaa kukkurallinen lusikallinen pakkauksesta ja tasoittaa se esimerkiksi veitsellä.
Romanian: Se recomandă să se umple complet lingura de dozaj în flacon şi să se utilizeze o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru măsurarea dozajului corect.
Finnish: Pieni valkoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 149 mg natriumia.
Romanian: O lingură mică albă de AMMONAPS granule conţine 149 mg de sodiu.
Finnish: Hyvin yleinen:
Romanian: Foarte frecvente:
Finnish: AMMONAPS 500 mg tabletit
Romanian: AMMONAPS 500 mg comprimate
Finnish: Fenyylibutyraatin plasma- ja virtsapitoisuuksia on mitattu terveiltä aikuisilta paastonäytteinä heidän saatuaan 5 g fenyylibutyraattia kerta-annoksena sekä potilailta, joilla on ureakiertoon vaikuttava sairaus, hemoglobinopatia ja kirroosi.
Romanian: Datele privind concentraţiile plasmatice şi urinare ale fenilbutiratului şi metaboliţilor acestuia au fost obţinute de la adulţi normali în condiţii a jeun, care au primit o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu şi de la pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei, hemoglobinopatii şi ciroză care au primit doze unice şi repetate, pe cale orală de până la 20 g/zi (studii clinice necontrolate).
Finnish: Natriumfenyyliasetaatti vastaa ureaa (mol/mol) kummankin sisältäessä 2 moolia typpeä.
Romanian: Din punct de vedere molar, fenilacetilglutamina este comparabilă cu ureea (ambele conţin 2 moli de azot) şi astfel asigură un mijloc alternativ de eliminare a azotului metabolizat.
Finnish: Heille suositellaan AMMONAPS- rakeiden käyttämistä.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă utilizarea granulelor de AMMONAPS.
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLOETIKETTI TABLETEILLE
Romanian: PRIMAR CUTIA EXTERIOARĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI PENTRU COMPRIMATE
Finnish: Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat määrättyjen maksaentsyymien puutteesta ja siten maksa ei pysty hajottamaan typpeä.
Romanian: Pacienţilor cu aceste tulburări rare au o deficienţă de anumite enzime din ficat şi în consecinţă nu pot elimina resturile de azot.
Finnish: Keskikokoinen keltainen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.
Romanian: O lingură medie galbenă de AMMONAPS granule conţine 408 mg de sodiu.
Finnish: Niissä on merkintä UCY 500.
Romanian: Comprimatele sunt albicioase, ovale şi gravate cu „UCY 500".
Finnish: AMMONAPSia käytetään virtsa-ainekierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä käsittäen mm. seuraavien entsyymien puutostilat: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Romanian: AMMONAPS este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor de ciclu ureic, incluzând deficienţa de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Finnish: Yleinen: ihottuma, ihon epänormaali haju
Romanian: Frecvente: erupţii cutanate, mirosul anormal al pielii
Finnish: - Muut aineet ovat kalsiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de calciu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Finnish: • Ota pullosta annostuksen edellyttämä määrä lusikallisia.
Romanian: • Luaţi din flacon o lingură cu vârf de granule
Finnish: AMMONAPS 500 mg tabletit natriumfenyylibutyraatti
Romanian: AMMONAPS comprimate de 500 mg fenilbutirat de sodiu
Finnish: AMMONAPS-hoito on yhdistettävä lääkärisi tai ravitsemusterapeuttisi sinua varten suunnittelemaan vähäproteiiniseen dieettiin.
Romanian: AMMONAPS trebuie combinat cu un regim dietetic sărac în proteine, stabilit special pentru dumneavoastră de către medic şi dietetician.
Finnish: EU/1/99/120/003 266 g rakeita EU/1/99/120/004 532 g rakeita
Romanian: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Finnish: Kalsiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Romanian: Stearat de calciu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Finnish: Alla on lueteltu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos.
Finnish: Kukin AMMONAPS-tabletti sisältää 62 mg natriumia.
Romanian: Fiecare comprimat AMMONAPS conţine 62 mg de sodiu.
Finnish: Säilytä alle 25°C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Finnish: Ne on lueteltu seuraavassa elimistöluokan ja yleisyyden perusteella.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Sitrulliinin ja arginiinin supplementaatiota annoksella 0,17 g/kg/vrk tai 3,8 g/m2/vrk tarvitaan karbamyylifosfaattisyntetaasin tai ornitiinitranskarbamylaasin puutoksessa vastasyntyneillä.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu deficit neonatal de carbamil-fosfatază sau ornitin-transcarbamilază este necesară suplimentarea cu citrulină sau arginină în doze de 0,17 g/kg/zi sau 3,8 g/m2/zi.
Finnish: Yksi iso mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.
Romanian: O lingură mare de AMMONAPS granule conţine sodiu 1200 mg.
Finnish: Yleinen: renaalinen tubulaarinen asidoosi
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: acidoza tubulară renală
Finnish: Painonnousu.
Romanian: Alăptarea.
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan natriumfenyylibutyraatin päiväannos on:
Romanian: Doza totală zilnică de fenilbutirat de sodiu utilizată în practica clinică este de:
Finnish: AMMONAPS tabletteja ei tule antaa potilaille, joilla on nielemishäiriöitä.
Romanian: AMMONAPS este prescris pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Finnish: 1 gramma AMMONAPS-rakeita sisältää 940 mg natriumfenyylibutyraattia.
Romanian: Un gram de AMMONAPS granule conţine 940 mg de fenilbutirat de sodiu.
Finnish: Lisääntymisiässä olevan naisen on huolehdittava raskauden ehkäisystä.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Finnish: Yksi keskikokoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.
Romanian: O lingură medie de AMMONAPS granule conţine sodiu 408 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa ruokatorven haavauman riskin, jos tabletit eivät kulkeudu mahalaukkuun välittömästi.
Romanian: Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie utilizate la pacienţii cu disfagie datorită riscului potenţial de ulceraţie esofagiană în cazul în care comprimatele nu ajung destul de rapid în stomac.
Finnish: EU/1/99/120/001 (250 tablettia) EU/1/99/120/002 (500 tablettia)
Romanian: EU/1/99/120/001 (250 comprimate) EU/1/99/120/002 (500 comprimate)
Finnish: Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä esim. kolmasti vuorokaudessa.
Romanian: Doza totală zilnică trebuie divizată în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă principală (de exemplu de trei ori pe zi).
Finnish: 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 10000 persoane
Finnish: Tabletit ovat valkeita ja soikeita.
Romanian: Granulele sunt albicioase.
Finnish: Toistuvalle fenyyliasetaattiannostukselle oli ominaista indusoituva poistuma.
Romanian: Dozajul repetat cu fenilacetat a evidenţiat inducerea clearance-ului.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen toiminnan heikkenemisen vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, vatsan ärsyyntyminen, vatsahaava, haimatulehdus.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: scăderea numărului globulelor roşii din sânge din cauza depresiei măduvei osoase, echimoze, aritmie, sângerări rectale, iritaţia stomacului, ulcer gastric, inflamaţia pancreasului.
Finnish: 1-10 potilaalla 1000 potilaasta
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 1000 persoane
Finnish: Yleinen: metabolinen asidoosi, alkaloosi, heikentynyt ruokahalu
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Finnish: Se konjugoituu glutamiinin kanssa muodostaen fenyyliasetyyliglutamiinin, joka erittyy munuaisten kautta.
Romanian: Fenilacetatul este compusul metabolic activ care se conjugă cu glutamina prin acetilare, formând fenilacetilglutamina, care este apoi excretată prin rinichi.
Finnish: Miten AMMONAPSia käytetään.
Romanian: Cum să luați AMMONAPS
Finnish: Säilytä alle 30°C
Romanian: A nu se păstra peste 30°C.
Finnish: Yksi pieni mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 149 mg natriumia.
Romanian: O lingură mică de AMMONAPS granule conţine sodiu 149 mg.
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat pääasiallisesti uneliaisuus, väsymys ja huimaus; vähemmän yleisiä olivat: sekavuus, päänsärky, makuhäiriöt, huonokuuloisuus, ajan ja paikan tajun menetys, heikentynyt muisti ja ennestään esiintyneen neuropatian pahentuminen.
Romanian: Manifestări mai puţin frecvente au fost: confuzie, cefalee, disgeuzie, hipoacuzie, dezorientare, tulburări de memorie şi exacerbarea unei neuropatii preexistente.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AMMONAPS sisältää
Romanian: Cum arată AMMONAPS şi conţinutul ambalajului
Finnish: AMMONAPS-tabletit on tarkoitettu lapsille, jotka kykenevät nielaisemaan tabletteja, sekä aikuisille.
Romanian: Utilizarea de AMMONAPS sub formă de comprimate este indicată la adulţii şi la copiii capabili să înghită comprimate.
Finnish: EU/1/99/120/001 250 tablettia EU/1/99/120/002 500 tablettia
Romanian: EU/1/99/120/001 250 comprimate EU/1/99/120/002 500 comprimate
Finnish: viite: EMEA/703039/2009 EMEA/H/C/219
Romanian: EMEA/703049/2009 EMEA/H/C/219
Finnish: Myyntiluvan haltija on Swedish Orphan International AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Swedish Orphan International AB.
Finnish: Asiak.
Romanian: Error!
Finnish: Myyntilupa uusittiin 8. joulukuuta 2004 ja 8. joulukuuta 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 decembrie 2004 şi la 8 decembrie 2009.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 6. heinäkuuta 2004.
Romanian: Întrucât societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, statutul de „circumstanţe excepţionale" a luat sfârşit la 6 iulie 2004.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja välitön hoito ovat tärkeitä vammautumisen riskin vähentämiseksi.
Romanian: Diagnosticul timpuriu şi tratamentul imediat sunt importante pentru reducerea riscului de handicap.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ammonapsia varten 8. joulukuuta 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ammonaps, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 1999.
Finnish: Oikean päivittäisen annoksen löytämiseksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita.
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
Finnish: Vastasyntyneet, jotka eivät saa hoitoa, kuolevat yleensä ensimmäisen elinvuotensa aikana.
Romanian: Dimpotrivă, nou-născuţii netrataţi înregistrează, de obicei, decesul în cursul primului an de viaţă.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ammonapsille.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ammonaps.
Finnish: Ammonapsia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Romanian: Ammonaps nu a fost comparat cu alte tratamente.
Finnish: Sitä saa valkoisina soikeina tabletteina (500 mg) ja rakeina (940 mg/g).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate ovale de culoare albă (500 mg) şi sub formă de granule (940 mg/g).
Finnish: Muita tietoja Ammonapsista
Romanian: Alte informaţii despre Ammonaps:
Finnish: • sairauden "varhainen alkamisajankohta" vauvoilla, joilla ilmenee yhden tai useamman entsyymin täydellinen puuttuminen ensimmäisen elinkuukauden aikana
Romanian: • boală cu „debut timpuriu" la sugarii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Finnish: Eloonjäämisen mahdollisuudet olivat suuremmat niillä potilailla, joiden tauti alkoi myöhemmin.
Romanian: Rata de supravieţuire a fost mai ridicată la pacienţii care au dezvoltat boala mai târziu în viaţă.
Finnish: Ammonapsia annetaan pitkäaikaishoitona, ja sitä on otettava siihen saakka, kunnes potilaalle on suoritettu onnistunut maksan siirto.
Romanian: Ammonaps este un tratament pe termen lung şi trebuie utilizat până când pacientului i se efectuează un transplant hepatic reuşit.
Finnish: Päivittäinen annos määrätään yksilökohtaisesti ja se riippuu potilaan ruokavaliosta, pituudesta ja painosta.
Romanian: Doza zilnică de Ammonaps este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
Finnish: Lääkevalmistetta voidaan käyttää potilailla, joilla häiriö ilmenee seuraavissa muodoissa:
Romanian: Se poate utiliza la pacienţi care prezintă următoarele forme ale bolii:
Finnish: • sairauden "myöhäinen alkamisajankohta" potilailla, joilla on osittainen entsyyminpuutos, joka ilmenee potilaan ollessa yli yhden kuukauden ikäinen, ja joilla on suuren ammoniakkipitoisuuden aiheuttama aivovaurio.
Romanian: • boală cu „debut întârziat" la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a unei enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
Finnish: Ammonapsia käytetään potilailla, joilta puuttuu yksi tai useampia seuraavista entsyymeistä: karbamyylifosfaattisyntetaasi, ornitiinitranskarbamylaasi tai arginiinimeripihkahapposyntetaasi.
Romanian: Ammonaps se administrează pacienţilor cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Finnish: Ammonapsia koskeva EPAR-lausunto kokonaisuudessaan on tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ammonaps este disponibil aici.
Finnish: Tabletit on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja rakeita käytetään vauvoilla ja potilailla, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Romanian: Comprimatele sunt pentru adulţi şi copii, iar granulele se administrează sugarilor şi pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että ureakierron häiriö on vakava sairaus, johon on hyvin vähän hoitomahdollisuuksia, ja että Ammonapsin on osoitettu ehkäisevän ammoniakkipitoisuuksien liiallisen nousun.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că tulburările ciclului ureei reprezintă o boală gravă pentru care există puţine tratamente şi că s-a demonstrat că Ammonaps împiedică creşterea excesivă a concentraţiilor de amoniac.
Finnish: Rakeet sekoitetaan juuri ennen nauttimista joko ruokaan tai juomaan tai ne liuotetaan veteen ja annetaan maha- tai nenäletkun kautta mahalaukkuun.
Romanian: Granulele sunt fie amestecate în alimente sau băuturi imediat înainte de a fi consumate, fie dizolvate în apă înainte de a fi administrate printr-un tub care ajunge în stomac prin abdomen sau nas.
Finnish: Ammonapsia saaneiden vastasyntyneiden joukossa eloonjäämisprosentti oli noin 80 %.
Romanian: Rata de supravieţuire totală a fost de aproximativ 80% la nou-născuţii care au fost trataţi cu Ammonaps.
Finnish: Mitä riskejä Ammonapsiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ammonaps?
Finnish: Siitä huolimatta, että käytettävissä olevien tietojen määrä on vähäinen, CHMP katsoi Ammonapsin hyötyjen olevan sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään ureakierron häiriöiden pitkäaikaisen hoidon lisänä.
Romanian: Prin urmare, în pofida informaţiilor limitate disponibile, CHMP a decis că beneficiile Ammonaps sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca medicament adjuvant în tratamentul pe termen lung al tulburărilor ciclului ureei.
Finnish: Ammonapsia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) natriumfenyylibutyraatille tai Ammonapsin jollekin muulle aineelle.
Romanian: Ammonaps nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: Muita tutkittuja seikkoja olivat hyperammoneemiset kohtaukset (vaiheet, jolloin ammoniakkipitoisuus veressä on erittäin korkea), kognitiivinen kehittyminen (ajattelu-, oppimis- ja muistikyvyn kehittyminen), kasvu sekä veren ammoniakki- ja glutamiinipitoisuudet.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost supravieţuirea, dar studiul a evaluat, de asemenea, numărul de episoade hiperamoniemice (perioade cu concentraţii foarte ridicate de amoniac în sânge), dezvoltarea cognitivă (dezvoltarea capacităţii de gândire, învăţare şi memorare), creşterea şi valorile sanguine de amoniac şi glutamină.
Finnish: Mitä hyötyä Ammonapsista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ammonaps în timpul studiilor?
Finnish: Ammonapsin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on kuukautisten puuttuminen ja epäsäännölliset kuukautiset, jotka kuitenkin ilmenevät vain naispotilailla.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ammonaps (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: amenoreea (absenţa ciclurilor menstruale) şi menstruaţia neregulată (cicluri menstruale neregulate), dar acestea se produc doar la pacientele cu potenţial fertil.
Finnish: Ammonapsin myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin, koska sairauden harvinaisuuden takia saatavissa oli vain vähän tietoja myyntilupaa myönnettäessä.
Romanian: Ammonaps a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece la momentul aprobării, întrucât boala este rară, informaţiile disponibile erau limitate.
Finnish: Ammonapsia tutkittiin 82 potilaalla, joilla oli ureakierron häiriö ja joita hoidettiin Ammonapsilla ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet mitään lääkitystä tähän häiriöön.
Romanian: Ammonaps a fost studiat la 82 de pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei care au fost trataţi cu Ammonaps şi care nu urmaseră în prealabil alte tratamente pentru boala de care sufereau.
Finnish: Jäännöstyppi ei poistu näiden potilaiden kehosta, koska heillä ei ole tiettyjä yleensä maksassa olevia entsyymejä.
Romanian: Aceşti pacienţi nu pot elimina azotul rezidual din organism deoarece le lipsesc unele enzime care se găsesc, de obicei, în ficat.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului la pacientele gravide sau care alăptează.
Finnish: Miksi Ammonaps on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Ammonaps?
Finnish: Ammonaps on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumfenyylibutyraattia.
Romanian: Ammonaps este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
Finnish: Ammonaps natriumfenyylibutyraatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Romanian: Ammonaps fenilbutirat de sodiu Rezumat EPAR destinat publicului
Finnish: Ammonapsia käytetään hoitamaan potilaita, joilla ureakierron häiriö.
Romanian: Ammonaps se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Finnish: Ammonaps otetaan yhtä suurina annoksia jokaisen ruokailun yhteydessä.
Romanian: Doza de Ammonaps trebuie împărţită în cantităţi egale, administrate la fiecare masă.
Finnish: Ammonapsia annetaan toisen hoidon lisänä yhdessä sellaisen vähäproteiinisen ruokavalion kanssa, jonka tarkoitus on vähentää typen saantia.
Romanian: Ammonaps se utilizează ca adjuvant la alte tratamente, împreună cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat munuaisten toiminnan häiriöt ja poikkeamat verisolujen määrissä (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente includ: disfuncţie renală şi hemograme (numărul de eritrocite, leucocite şi trombocite) anormale.