FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica submetidos a hemodiálise, a semivida terminal da epoetina teta é de 6 horas após dose única e de 4 horas, em equilíbrio dinâmico, após administração intravenosa repetida de 40 UI/kg de massa corporal de epoetina teta, três vezes por semana.
Croatian: Intravenska primjena Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, poluvrijeme eliminacije epoetina theta je 6 sati nakon jednokratne doze i 4 sata u stanju dinamičke ravnoteže nakon ponovljene intravenske primjene epoetina theta od 40 IU/kg tjelesne težine, tri puta tjedno.
Portuguese: Mesmo em níveis sansguíneos elevados, não foram observados sintomas de intoxicação.
Croatian: Simptomi otrovanja nisu primijećeni čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u krvi.
Portuguese: - A substância ativa é a epoetina teta.
Croatian: - Djelatna tvar je epoetin theta.
Portuguese: Como se deve preparar para a sua injeção
Croatian: Kako pripremiti injekciju
Portuguese: Os doentes submetidos a tratamento com epoetina teta podem sofrer um aumento da pressão arterial ou um agravamento da hipertensão existente em particular durante o início do tratamento.
Croatian: Kod bolesnika na terapiji epoetinom theta može doći do porasta krvnog tlaka ili pogoršanja postojeće hipertenzije, i to osobito tijekom početne faze liječenja.
Portuguese: No caso de injeções sob a pele, a dose semanal pode ser administrada tanto como 1 injeção por semana ou como 3 injeções divididas por semana.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Portuguese: A epoetina teta (eritropoietina humana recombinante) é produzida nas Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1) através de tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Epoetin theta (rekombinantni humani eritropoetin) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Como conservar Biopoin
Croatian: Kako čuvati Biopoin
Portuguese: As seringas pré-cheias são para administração única.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Em dois estudos de longo prazo, a eficácia da epoetina teta foi avaliada em 124 doentes hemodialisados e em 289 doentes ainda não submetidos a diálise.
Croatian: U dva dugoročna ispitivanja djelotvornost epoetina theta ispitana je u 124 bolesnika na hemodijalizi i
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com idade superior a 75 anos apresentaram uma maior incidência de eventos adversos graves e muito graves, independente de uma relação causal com o tratamento com epoetina teta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Croatian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: - Tensão arterial alta; - Sintomas de tipo gripal, tais como febre, arrepios, sensação de fraqueza, cansaço; - Reações cutâneas, tais como erupções cutâneas, comichão ou reações no local da injeção.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - glavobolja; - visoki krvni tlak; - simptomi nalik gripi, poput vrućice, zimice, osjećaja slabosti, umora; - kožne reakcije poput osipa, svrbeža ili reakcija oko mjesta primjene injekcije.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado com um valor cerca de 25 % inferior à dose anterior após os níveis de hemoglobina terem diminuído para valores iguais ou inferiores a 12 g/ dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Terapiju treba ponovo uvesti, primjenjujući dozu koja je oko 25% niža od prethodne doze i to nakon što se razine hemoglobina spuste na 12 g/dl (7,45 mmol/l) ili niže.
Portuguese: Anemia provocada por insuficiência renal crónica Se sofre de insuficiência renal crónica, o seu médico irá verificar se um parâmetro sanguíneo em particular (hemoglobina) não excede um limite definido.
Croatian: Ako imate kronično zatajenje bubrega, liječnik će provjeriti je li vrijednost određenog krvnog parametra (hemoglobina) unutar predviđenih granica.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Biopoin, a dose do medicamento anticoagulante pode ter de ser aumentada.
Croatian: Ako se liječite lijekom Biopoin, može biti potrebno povećati dozu lijeka koji sprečava zgrušavanje krvi (antikoagulansa).
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes de ser utilizada.
Croatian: Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati.
Portuguese: Existe uma cápsula de fecho na extremidade do recipiente da agulha.
Croatian: Na kraju spremnika s iglom nalazi se zatvarač.
Portuguese: Anemia sintomática em doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia Foram incluídos 409 doentes oncológicos submetidos a quimioterapia em dois estudos prospetivos, controlados por placebo, aleatorizados e de dupla ocultação.
Croatian: 409 bolesnika koji primaju kemoterapiju uključeno je u dva prospektivna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Portuguese: Caso o aumento de hemoglobina seja superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) em 4 semanas ou o nível de hemoglobina seja superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida em 25 a 50 %.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) u 4 tjedna ili ako su razine hemoglobina veće od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Portuguese: A AEP causada por anticorpos neutralizadores anti-eritropoietina tem sido notificada em associação ao tratamento com eritropoietina, incluindo a epoetina teta.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je u vezi s terapijom eritropoetinom, uključujući epoetin theta.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho da extremidade da seringa pré-cheia (ver figura 2).
Croatian: Uklonite zatvarač vrha s napunjene štrcaljke (vidjeti sliku 2).
Portuguese: Se os vasos sanguíneos nos seus rins se encontram endurecidos (nefroangiosclerose) mas não necessita de realizar diálise, o seu médico irá decidir se o tratamento é indicado para si. Isto deve-se ao fato de não se poder excluir, com toda a certeza, a hipótese de uma possível aceleração da progressão da doença renal.
Croatian: Ako imate otvrdnuće krvnih žila u bubrezima (nefrosklerozu), ali ne trebate dijalizu, liječnik će razmotriti je li ovo liječenje prikladno za Vas.
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Portuguese: Os efeitos de epoetina teta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Croatian: Epoetin theta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter instruções sobre como injetar o medicamento.
Croatian: Za upute o tome kako ubrizgati lijek vidjeti Uputu o lijeku.
Portuguese: Abra o saco da agulha pelas abas (ver figura 1).
Croatian: Otvorite vrećicu s iglom na tim slobodnim krajevima (vidjeti sliku 1).
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Croatian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: OUTROS
Croatian: IU
Portuguese: Prima a agulha com um movimento rápido e firme até ouvir um clique claramente audível (ver figura 14).
Croatian: Pritisnite iglu prema dolje čvrstim, brzim pokretom sve dok se ne začuje jasan, glasni škljocaj
Portuguese: Anemia provocada por insuficiência renal crónica
Croatian: Anemija uzrokovana kroničnim zatajenjem bubrega
Portuguese: Coloque tudo o que necessita de modo a poder alcançá-los com facilidade (a seringa pré-cheia de Biopoin, um algodão com álcool e um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom).
Portuguese: Informação sobre como autoinjetar-se
Croatian: Informacije za samoprimjenu injekcije
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com epoetina teta deve conduzir a uma procura dos fatores causais.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju epoetinom theta, odmah treba istražiti uzročne faktore.
Portuguese: Também foi realizada uma análise dos dados ao nível do doente em mais de 13.900 doentes com cancro (quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou nenhuma terapêutica) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
Portuguese: - Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Croatian: - Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Portuguese: Para que é utilizado Biopoin
Croatian: Za što se Biopoin koristi
Portuguese: Coloque tudo o que necessita de modo a poder alcançá-los com facilidade (a seringa pré-cheia de Biopoin, um algodão com álcool, um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada e o recipiente à prova de furos).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência geral produziu uma estimativa pontual da razão de perigo de 1,06 a favor dos controlos (95% IC: 1,00; 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e para os doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a razão de perigo da sobrevivência geral foi de 1,04 (95% IC: 0,97; 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Portuguese: - Erupções cutâneas graves:
Croatian: - Ozbiljni kožni osipi:
Portuguese: Embalagens de 6 seringas pré-cheias; 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança ou 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança.
Croatian: Pakiranja od 6 napunjenih štrcaljki; 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Portuguese: Permanece por clarificar qual a extensão em que estes resultados podem ser aplicados à administração de eritropoietina recombinante humana a doentes oncológicos, tratados com quimioterapia para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, dado que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados revistos.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Portuguese: Anemia sintomática em doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia A epoetina teta deve ser administrada por via subcutânea a doentes com anemia (por exemplo, concentração de hemoglobina ≤ 10 g/ dl [6,21 mmol/l].
Croatian: Epoetin theta treba primjenjivati supkutanim putem kod bolesnika s anemijom (npr. kod koncentracije hemoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Portuguese: A dose deve ser ajustada, conforme necessário, para manter o nível alvo individual de hemoglobina entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12g dl (7,45 mmol/l), tendo em atenção que não deve ser ultrapassado um nível de hemoglobina de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: Anemia em doentes com cancro
Croatian: Anemija u bolesnika sa zloćudnom bolesti
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 700 UI por kg de massa corporal por semana.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
Portuguese: Para ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 700 UI/kg de massa corporal por semana.
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Portuguese: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 20.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 30.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Portuguese: Administração intravenosa: A dose inicial é de 40 UI/kg de massa corporal, 3 vezes por semana.
Croatian: Intravenska primjena: Početna doza je 40 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Portuguese: Em doentes com insuficência renal crónica, foi notificada aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associada à terapêutica com epoetina teta no enquadramento pós-comercialização.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Portuguese: Se tiver quaisquer problemas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, molimo pitajte za pomoć i savjet svog liječnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: É recomendada uma terapêutica suplementar de ferro para todos os doentes com valores séricos de ferritina inferiores a 100 µg/l ou com uma saturação de transferrina inferior a 20 %.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom preporučuje se za sve bolesnike s vrijednostima feritina u serumu ispod
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser potencialmente fatais ou fatais, em associação com tratamento com epoetina (ver secção 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Portuguese: 6 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a utilização de epoetinas apresentou: - redução do tempo de progressão do tumor em doentes com cancro avançado da cabeça e do pescoço submetidos a radioterapia quando administradas para atingir um nível de hemoglobina superior a 14 g/ dl (8,69 mmol/ l),
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima, uporaba epoetina pokazala je: - skraćeno vrijeme do progresije tumora u bolesnika s uznapredovalim karcinomom glave i vrata koji primaju radioterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići razina hemoglobina veća od 14 g/dl (8,69 mmol/l), - skraćeno ukupno preživljavanje i povećanu smrtnost povezanu s progresijom bolesti u razdoblju od 4 mjeseca kod bolesnica s metastatskim karcinomom dojke koje primaju kemoterapiju, a u kojih su se primjenom epoetina trebala postići vrijednost hemoglobina od
Portuguese: Administração subcutânea: A dose inicial é de 20 UI/kg de massa corporal, 3 vezes por semana.
Croatian: Supkutana primjena: Početna doza je 20 IU/kg tjelesne težine, 3 puta tjedno.
Portuguese: Aplasia eritróide pura (AEP)*
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze*
Portuguese: A variabilidade da hemoglobina deve ser abordada através de ajustes da dose, tendo em consideração o intervalo alvo para a hemoglobina de 10 g/dl (6,21 mmol/l) a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 700 UI/kg de massa corporal por semana.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Portuguese: Com o objetivo de utilização ambulatória, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e conservá-lo a uma temperatura não superior a 25°C durante um único período de até 7 dias sem exceder o prazo de validade.
Croatian: U svrhu kućne primjene, bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi do 25 °C
Portuguese: Anemia sintomática em doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia
Croatian: Simptomatska anemija u bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju
Portuguese: Existem abas na extremidade do saco da agulha.
Croatian: Pri kraju vrećice s iglom nalaze se slobodni krajevi.
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com tratamento com epoetina.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Portuguese: A solução injetável não deve ser agitada.
Croatian: Otopina za injekciju ne smije se mućkati.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha nesta altura.
Croatian: Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.
Portuguese: Deve ser evitado um nível constante de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l); são descritas, a seguir, as orientações para o ajuste da dose adequado caso se verifiquem valores de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Treba izbjeći kontinuiranu vrijednost hemoglobina veću od 12 g/dl (7,45 mmol/l); smjernice za ispravno prilagođavanje doze ako su vrijednosti hemoglobina veće od 12 g/dl (7,45 mmol/l) obrađene su i opisane u daljnjem tekstu.
Portuguese: Caso seja necessário um ajuste da dose para manter o nível de hemoglobina pretendido, é recomendado que a dose seja ajustada aproximadamente em 25 %.
Croatian: preporučuje se prilagoditi dozu za oko 25%.
Portuguese: Caso, após 4 semanas de tratamento, o valor de hemoglobina tenha aumentado pelo menos 1 g/ dl (0,62 mmol/l), a dose atual deve ser mantida.
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 20.000 unidades internacionais (UI) (166,7 micrograma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 20.000 UI (166,7 micrograma) de epoetina teta por ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 20 000 IU (166,7 mikrograma) epoetina theta po ml.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 30.000 unidades internacionais (UI) (250 micrograma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 30.000 UI (250 micrograma) de epoetina teta por ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 000 internacionalnih jedinica (IU) (250 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 30 000 IU (250 mikrograma) epoetina theta po ml.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança contendo 0,5 ml.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml.
Portuguese: Como utilizar Biopoin
Croatian: Kako primjenjivati Biopoin
Portuguese: - redução da sobrevivência global e aumento dos óbitos atribuídos à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastático submetidos a quimioterapia quando administradas para atingir um valor de hemoglobina de 12-14 g/ dl (7,45-8,69 mmol/ l), - aumento do risco de morte quando administradas para atingir um valor de hemoglobina de 12 g/ dl (7,45 mmol/l) em doentes com doença maligna ativa não submetidos a quimioterapia nem a radioterapia.
Croatian: - povećan rizik od smrti kod primjene ciljne vrijednosti hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l) kod bolesnika s aktivnom malignom bolešću koji ne primaju ni kemoterapiju niti radioterapiju.
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Croatian: Što znači crni trokut?
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Portuguese: © Agência Europeia de Medicamentos, 2019.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Portuguese: Informação para doentes.
Croatian: Informacije za pacijente.
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Croatian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Plano de gestão de risco
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Portuguese: Grau de variabilidade intrínseca
Croatian: Inherentni stupanj varijabilnosti
Portuguese: Grande estrutura molecular
Croatian: Velike molekulske strukture
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Croatian: „Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem."
Portuguese: Guia informativo para profissionais de saúde
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike