FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έξι από τα 12 παιδιά της Κοόρτης 1 (εύρος ηλικιών 2,6 έως 4,7 έτη) απάντησαν σε ένα προσαρμοσμένο ερωτηματολόγιο για την ευγευστότητα.
Latvian: Seši no 12 bērniem 1. kohortā (vecumā no 2,6 līdz 4,7 gadiem) atbildēja uz pielāgotu anketu par garšas īpašībām.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu došanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Η δέσμευση διασφαλίζεται από δύο κλάσματα πρωτεΐνης.
Latvian: Piesaistoties veidojas divas proteīna frakcijas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε στο παιδί σας μια δόση, δώστε στο παιδί σας τη δόση εκείνη μόλις θυμηθείτε καθώς και την επόμενη προβλεπόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι το παιδί σας θα λάβει ταυτόχρονα δύο δόσεις
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam zāļu devu, iedodiet šo devu, tiklīdz to atceraties, un dodiet nākamo devu parastajā laikā, pat ja tas nozīmē, ka bērns vienlaikus saņems divas zāļu devas.
Greek: Μεταξύ των γονέων και των φροντιστών που ρωτήθηκαν σχετικά με την εμπειρία που είχε το παιδί τους από τη λήψη του φαρμάκου (n=23), το 82,6% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι για το παιδί τους ήταν εύκολη η κατάποση του Alkindi, το 65,2% συμφώνησε/συμφώνησε απολύτως ότι το παιδί τους παρουσίασε θετική απόκριση μετά τη χορήγηση του Alkindi, το 95,5% θα χορηγούσε ευχαρίστως το Alkindi στο παιδί τους μελλοντικά, και το 95,5% ανέφερε ότι για τη θεραπεία του παιδιού τους θα προτιμούσε το Alkindi έναντι του συνήθους σκευάσματος υδροκορτιζόνης που λάμβανε το παιδί τους.
Latvian: No vecākiem un aprūpētājiem, kuri tika aptaujāti par bērna pieredzi šo zāļu lietošanā (n=23), 82,6 % piekrita / pilnībā piekrita, ka bērnam bija viegli norīt Alkindi, 65,2 % piekrita / pilnībā piekrita, ka pēc Alkindi lietošanas bērns izrādīja pozitīvu reakciju, 95,5 % labprāt dotu bērnam Alkindi arī turpmāk, un 95,5 % apgalvoja, ka viņi bērna ārstēšanā dotu priekšroku Alkindi, nevis parasti lietotajam hidrokortizona preparātam.
Greek: Σε καταστάσεις στις οποίες το σώμα εκτίθεται σε υπερβολική σωματική ή/και πνευματική καταπόνηση, οι ασθενείς χρειάζονται ενδεχομένως αυξημένη δόση, ιδίως κατά τις απογευματινές ή βραδινές ώρες.
Latvian: Situācijās, kad organisms ir pakļauts pārmērīgam fiziskam un/vai garīgam stresam, pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva, it īpaši pēcpusdienā vai vakarā.
Greek: Τι είναι το Alkindi και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Hidrokortizonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του Alkindi πρέπει να αυξάνεται με διπλασιασμό ή τριπλασιασμό της συνηθισμένης δόσης.
Latvian: Alkindi kopējā dienas deva jāpalielina divas vai trīs reizes, salīdzinot ar parasto devu.
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Φεβρουαρίου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 09. februāris
Greek: Σε καμία από τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή συμβάματα επινεφριδιακής κρίσης.
Latvian: Nevienā no šiem pētījumiem nebija nevēlamu blakusparādību un adrenālās krīzes epizožu.
Greek: Σε ποσοστό ≥50% οι ερωτηθέντες ανέφεραν ότι η γεύση, η αίσθηση μέσα στο στόμα και η ευκολία κατάποσης ήταν πολύ καλές και ότι θα λάμβαναν πιθανόν ξανά το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν στο μέλλον.
Latvian: ≥ 50 % no pētāmajām personām atbildēja, ka zāļu garša, to radītā sajūta mutē un norīšanas vieglums bija ļoti labi un viņi izvēlētos atkal lietot šādas zāles.
Greek: Κατανομή Το 90% ή περισσότερο της κυκλοφορούσας υδροκορτιζόνης δεσμεύεται αναστρέψιμα σε πρωτεΐνη.
Latvian: 90 % vai vairāk no cirkulējošā hidrokortizona atgriezeniski piesaistās proteīniem.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δόση που απαιτείται για την επίτευξη της επιθυμητής κλινικής απόκρισης, σε περιπτώσεις δε που υπάρχει δυνατότητα μείωσης της δόσης, η μείωση πρέπει να είναι σταδιακή.
Latvian: Ārstēšana jāierobežo līdz minimālajai devai, kas nepieciešama, lai panāktu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, un, ja ir iespējams samazināt devu, tā jāsamazina pakāpeniski.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Tādā gadījumā pēc vajadzības jāveic simptomātiska ārstēšana.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση ή τη διακοπή της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειάζεται ειδική θεραπεία.
Latvian: Lielākā daļa reakciju izzūd pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, taču var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Greek: Δεδομένου ότι επρόκειτο για μελέτη μονής δόσης, η αξιολόγηση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη συγκέντρωση κορτιζόλης στον ορό στα 60 λεπτά.
Latvian: Tā kā šis bija vienas devas pētījums, galvenais efektivitātes rādītājs bija kortizola līmenis serumā pēc 60 minūtēm.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν ήταν αποτελεσματικό και ότι για τον λόγο αυτό ο ασθενής χρειάζεται να λάβει νέα δόση.
Latvian: Tas nenozīmē, ka zāles nav efektīvas, tāpēc pacientam nevajag lietot papildu devu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Alkindi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alkindi došanas
Greek: Απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (ψύχωση) με αισθήσεις που δεν είναι πραγματικές (ψευδαισθήσεις) και πνευματική σύγχυση (παραλήρημα).
Latvian: zaudēta saikne ar realitāti (psihoze), patiesībā neesošas sajūtas (halucinācijas) un prāta apjukums (delīrijs);
Greek: κωδικός ATC: H02AB09.
Latvian: H02AB09
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Latvian: Par akūtu toksicitāti un/vai nāvi pēc hidrokortizona pārdozēšanas ziņots reti.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι μεγαλύτεροι με υψηλές δόσεις/συστημική έκθεση (βλ. επίσης παράγραφο 4.5), παρά το γεγονός ότι τα επίπεδα των δόσεων δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη της έναρξης, του τύπου, του βαθμού σοβαρότητας ή της διάρκειας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Lielas devas / sistēmiska lietošana var radīt augstāku risku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu), taču devas līmeņi neļauj prognozēt nevēlamo reakciju sākumu, veidu, smaguma pakāpi vai ilgumu.
Greek: Η μελέτη συνίστατο στην εξέταση τριών διαδοχικών κοορτών εκ των οποίων η πρώτη περιελάμβανε 12 ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών, η δεύτερη 6 ασθενείς ηλικίας 28 ημερών έως 2 ετών και η τρίτη περιελάμβανε 6 νεογνά, από τη γέννηση έως την ηλικία των 28 ημερών.
Latvian: Pētījumā ietilpa trīs secīgas kohortas: pirmajā bija 12 pacienti vecumā no 2 līdz mazāk nekā 6 gadiem, otrajā bija 6 pacienti vecumā no 28 dienām līdz mazāk nekā 2 gadiem, un trešajā bija 6 jaundzimušie vecumā līdz mazāk nekā 28 dienām.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης.
Latvian: Jālieto vismazākā iespējamā deva.
Greek: Εάν τα κοκκία τοποθετηθούν πάνω σε μια κουταλιά μαλακής τροφής, η τροφή αυτή πρέπει να χορηγείται αμέσως (εντός 5 λεπτών) και να μην φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
Latvian: Ja granulas uzkaisa uz karotes ar šķidru ēdienu, tas jāapēd nekavējoties (5 minūšu laikā), nevis jāatstāj vēlākai lietošanai.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις υποκατάστασης υδροκορτιζόνης είναι 8-10 mg/m2 /ημέρα για ασθενείς που παρουσιάζουν μόνο επινεφριδιακή ανεπάρκεια, και 10-15 mg/m2/ημέρα σε ασθενείς με συγγενή επινεφριδιακή υπερπλασία (ΣΕΥ), συνήθως σε τρεις ή τέσσερις διηρημένες δόσεις.
Latvian: Ieteicamās hidrokortizona kā aizstājterapijas devas ir 8-10 mg/m2 dienā pacientiem, kuriem ir tikai virsnieru mazspēja, un 10-15 mg/m2 dienā pacientiem ar iedzimtu virsnieru hiperplāziju (CAH), parasti lietojot trijās vai četrās atsevišķās devās.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του ενδοκρινολόγου, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ir norādījis endokrinologs, medmāsa vai farmaceits.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudelīte.
Greek: Υπερδιέγερση και υπερδραστηριότητα (μανία).
Latvian: pārmērīgs uzbudinājums un pārmērīga aktivitāte (mānija);
Greek: Μόλις ανοιχθεί η φιάλη, χρησιμοποιήστε τα καψάκια εντός 60 ημερών.
Latvian: Kad pudelīte ir atvērta, izlietot kapsulas 60 dienu laikā.
Greek: Στα βρέφη απαιτείται συχνή εκτίμηση και πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον ανά 3 έως 4 μήνες ως προς την ανάπτυξη, την αρτηριακή πίεση και τη γενικότερη ευεξία τους.
Latvian: Zīdaiņi ir bieži jānovērtē, un vismaz reizi 3 līdz 4 mēnešos ir jāvērtē viņu augšana, asinsspiediens un vispārējā pašsajūta.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται: - Χυμός γκρέιπφρουτ.
Latvian: Tie ir šādi: - greipfrūtu sula;
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς με αλλεργίες σε άλλα φάρμακα παρατηρήθηκε αλλεργία στην υδροκορτιζόνη.
Latvian: - dažiem pacientiem ar alerģiju pret citām zālēm ir bijusi alerģija arī pret hidrokortizonu.
Greek: Το Alkindi χρησιμοποιείται όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή κορτιζόλη, διότι τμήμα του επινεφριδικού αδένα δεν λειτουργεί (επινεφριδιακή ανεπάρκεια, συχνά προκαλούμενη από μια κληρονομική ασθένεια που ονομάζεται συγγενής επινεφριδιακή υπερπλασία).
Latvian: Alkindi lieto, ja organisms neražo pietiekami daudz kortizola, jo daļa no virsnieru dziedzera nedarbojas (ir virsnieru mazspēja, ko bieži izraisa iedzimta slimība, kuru dēvē par iedzimtu virsnieru hiperplāziju).
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα δράσει και ότι θα πρέπει να δώσετε πρόσθετη δόση στο παιδί σας.
Latvian: Tas nenozīmē, ka zāles neiedarbosies, tāpēc Jums nav jādod bērnam vēl viena zāļu deva.
Greek: Η συγχορήγηση του Alkindi με μαλακή τροφή (γιαούρτι και πολτό φρούτων) μελετήθηκε in vitro χωρίς να διαπιστωθεί σημαντική επίδραση στη διάλυση.
Latvian: Alkindi lietošana kopā ar šķidru ēdienu (jogurtu un augļu biezeni) ir pētīta in vitro apstākļos, un netika novērota nozīmīga ietekme uz zāļu šķīdību.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Το Alkindi διατίθεται σε πλαστικές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας που περιέχουν 50 καψάκια.
Latvian: Alkindi tiek nodrošinātas augsta blīvuma polietilēna plastmasas pudelītēs, kas satur 50 kapsulas.
Greek: Έντονη αίσθηση ευτυχίας και ενθουσιασμού (ευφορία).
Latvian: intensīva laimes sajūta un sajūsma (eiforija).
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστημική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Latvian: Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ενδοκρινολόγο σας εάν το παιδί σας παραπονεθεί για ανάλογες ενοχλήσεις.
Latvian: Sazinieties ar endokrinologu, ja bērns sūdzas par šādiem simptomiem.
Greek: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας με Alkindi ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης επινεφριδιακής κρίσης και θανάτου.
Latvian: Pēkšņa Alkindi terapijas pārtraukšana rada adrenālās krīzes un nāves iestāšanās risku.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par bezrecepšu zālēm.
Greek: Μην σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας το Alkindi χωρίς να ρωτήσετε προηγουμένως τον ενδοκρινολόγο σας.
Latvian: Nepārtrauciet dot bērnam Alkindi bez iepriekšējas konsultēšanās ar endokrinologu.
Greek: Στη διάρκεια της καταπόνησης ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή αύξηση της δόσης.
Latvian: Stresa apstākļos var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt devu.
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 50 καψάκια
Latvian: 1 pudelīte satur 50 kapsulas
Greek: Το Alkindi αξιολογήθηκε θετικά σε ό,τι αφορά την ευγευστότητα.
Latvian: Alkindi garšas īpašības tika vērtētas pozitīvi.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει δραματική αλλαγή στη συμπεριφορά του, επικοινωνήστε με τον ενδοκρινολόγο σας (βλ. παράγραφο 2).
Latvian: Ja būtiski ir mainījusies bērna uzvedība, sazinieties ar endokrinologu (skatīt 2. punktu).
Greek: Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Greek: Η υπερβολική πρόσληψη βάρους σε συνδυασμό με μειωμένη αύξηση του ύψους ή άλλα συμπτώματα ή ενδείξεις του συνδρόμου Cushing υποδεικνύουν υπερβολική υποκατάσταση γλυκοκορτικοειδών.
Latvian: Pārmērīgs ķermeņa masas pieaugums līdztekus samazinātam augšanas ātrumam vai citi Kušinga sindroma simptomi vai pazīmes liecina par pārmērīgu glikokortikoīdu aizvietošanu.
Greek: - Γλυκόριζα.
Latvian: - lakrica.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ίδιο μπορεί να συμβεί στα παιδιά, ενημερώστε όμως τον ενδοκρινολόγο σας εάν το παιδί σας εκδηλώσει ασυνήθιστη συμπεριφορά μετά τη λήψη του Alkindi (βλ. παράγραφο 4).
Latvian: Nav zināms, vai tā notiek arī ar bērniem, bet informējiet endokrinologu, ja pēc Alkindi lietošanas uzsākšanas bērnam rodas neierasta uzvedība (skatīt 4. punktu);
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως προβλέπονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Greek: - Αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα που προκαλούν υπερβολική αλκαλικότητα των σωματικών ιστών ή υγρών (υποκαλιαιμική αλκάλωση).
Latvian: - Izmainīts kālija līmenis asinīs, kas izraisa pārmērīgi sārmainu vidi ķermeņa audos vai šķidrumos
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών σχετίζονται με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης.
Latvian: Kortikosteroīdu aizstājterapijas nevēlamās blakusparādības Vairums kortikosteroīdu izraisīto nevēlamo blakusparādību ir atkarīgas no devas un lietošanas ilguma.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα σας εκπαιδεύσει στον τρόπο χορήγησης της ένεσης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Latvian: Endokrinologs Jūs apmācīs, kā neatliekamā gadījumā veikt injekciju; paredzēta vakcinācija.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με υδροκορτιζόνη ενδέχεται να σχετίζεται με αλλαγές στην ανάπτυξη των οστών και μειωμένη αύξηση.
Latvian: Ilglaicīga ārstēšana ar hidrokortizonu var būt saistīta ar kaulu attīstības izmaiņām un palēninātu augšanu.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν εν τω βάθει και ποικίλες μεταβολικές επιδράσεις.
Latvian: Glikokortikoīdi izraisa plašu un daudzveidīgu ietekmi uz vielmaiņu.
Greek: Για τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε μονή δόση κοκκίων Alkindi που ισοδυναμούσε με την προηγούμενη πρωινή δόση της συνήθους θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή που λάμβανε έκαστος ασθενής.
Latvian: Pētījumā tika izmantota tāda Alkindi granulu deva, kas ir līdzvērtīga katra pacienta ierastās glikokortikoīdu terapijas iepriekšējā rīta devai.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα καλίου του παιδιού σας για να διαπιστώσει τυχόν αλλαγές.
Latvian: Endokrinologs pārbaudīs bērna kālija līmeni, lai kontrolētu izmaiņas.
Greek: Αμέσως μετά τη λήξη του συμβάματος συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση υποκατάστασης με το Alkindi.
Latvian: Kad blakus slimības epizode ir beigusies, pacienti var atkal lietot parasto Alkindi aizstājterapijas devu.
Greek: Από τους 24 αυτούς ασθενείς, οι 23 είχαν διαγνωστεί με ΣΕΥ και 1 ασθενής έπασχε από υποϋποφυσισμό συνοδευόμενο από υποθυρεοειδισμό.
Latvian: No šiem 24 pacientiem CAH bija diagnosticēta 23 pacientiem, un 1 pacientam bija diagnosticēts hipopituārisms, kā arī hipotireoze.
Greek: Για ασθενείς με μερική ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης ενδέχεται να επαρκεί μικρότερη δόση.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēl zināmā mērā ir saglabājusies endogēna kortizola ražošana, var pietikt arī ar mazāku devu.
Greek: Λοιμώξεις και ανοσοποίηση
Latvian: Infekcijas un vakcinācija
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστημική χρήση, γλυκοκορτικοειδή.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai; glikokortikoīdi.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα των κορτικοστεροειδών στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta kortikosteroīdu toksiskā ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt
Greek: Σπάνια συμβάματα αναφυλακτοειδών αντιδράσεων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργιών σε φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Retos gadījumos kortikosteroīdu lietotājiem ir radušās anafilaktiskas reakcijas, jo īpaši pacientiem ar iepriekšēju alerģiju pret zālēm.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Greek: Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένου του λυκοστόματος, της ενδομήτριας καθυστέρησης της ανάπτυξης και επιδράσεων στην αύξηση και την ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas, tostarp aukslēju šķeltni, intrauterīnu augšanas atpalicību un ietekmi uz smadzeņu augšanu un attīstību.
Greek: Ενδέχεται να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν οι ενδείξεις της ασθένειας είναι ίδιες με εκείνες του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Latvian: ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam, kuram šīs zāles ir parakstītas.
Greek: Ο ενδοκρινολόγος σας θα παρακολουθεί την αύξηση και τα οστά του παιδιού σας (βλ. παράγραφο 2).
Latvian: Endokrinologs uzraudzīs bērna augšanu un kaulu attīstību (skatīt 2. punktu).
Greek: Οι πιθανότητες λοίμωξης δεν αυξάνονται κατά τη λήψη δόσης υποκατάστασης της υδροκορτιζόνης, όμως όλες οι λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με σοβαρότητα, η δε χορήγηση στεροειδών σε περιόδους καταπόνησης πρέπει να ξεκινά έγκαιρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Maz ticams, ka aizstājterapija ar hidrokortizonu varētu paaugstināt infekciju risku, tomēr pret visām infekcijām ir jāattiecas nopietni un agrīni ir jāuzsāk steroīdu dozēšana stresa situācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η λήψη του Alkindi δεν θα πρέπει να αποτρέψει τον εμβολιασμό του παιδιού σας.
Latvian: Alkindi lietošana nav iemesls, lai nevarētu bērnam veikt vakcināciju.
Greek: Χρησιμοποιήστε τα καψάκια εντός 60 ημερών μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Latvian: Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Latvian: Hidrokortizons pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προκαλέσουν καθυστέρηση της ανάπτυξης κατά τη βρεφική, παιδική και εφηβική ηλικία, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη.
Latvian: Kortikosteroīdi var kavēt zīdaiņu, bērnu un pusaudžu augšanu, un sekas var būt neatgriezeniskas.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενή σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστημικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ticis ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Greek: - Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Latvian: - sazinieties ar endokrinologu, ja bērnam rodas redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi.
Greek: Το Alkindi είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με τα συμβατικά δισκία υδροκορτιζόνης.
Latvian: Alkindi terapeitiskā ziņā ir līdzvērtīgs konvencionālajām hidrokortizona tabletēm.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το Alkindi
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Alkindi
Greek: Όταν κάποιο παιδί παρουσιάζει έμετο ή οξεία αδιαθεσία, πρέπει αμέσως να χορηγείται παρεντερική υδροκορτιζόνη, οι δε φροντιστές πρέπει να εκπαιδευτούν για την εκτέλεση της συγκεκριμένης μεθόδου σε περιπτώσεις εκτάκτου ανάγκης.
Latvian: Ja bērnam ir vemšana vai akūti slikta pašsajūta, nekavējoties jāuzsāk parenterāla hidrokortizona ievadīšana, un bērna aprūpētājiem jābūt apmācītiem, kā to veikt neatliekamā gadījumā.
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή της δόσης όταν χρησιμοποιούνται ανάλογα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αναγνωρίζεται εγκαίρως, οι δε ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται εκ του σύνεγγυς.
Latvian: Sagaidāms, ka šādu zāļu lietošanas laikā pacientiem var būt jāpielāgo deva, un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Nav zināms (pēc pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt): - Uzvedības izmaiņas, tostarp:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικους ασθενείς αναφέρθηκαν στην επιστημονική βιβλιογραφία για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα υδροκορτιζόνης όταν χορηγήθηκαν ως θεραπεία υποκατάστασης για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Zinātniskajā literatūrā ziņots par tālāk uzskaitītajām blakusparādībām, kas pieaugušajiem radušās saistībā ar citām hidrokortizona zālēm, kas tika lietotas kā aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai, un šo blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση της κλινικής απόκρισης, οι δε ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται εκ του σύνεγγυς για την εμφάνιση ενδείξεων που ενδεχομένως συνηγορούν υπέρ της προσαρμογής της δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στην κλινική κατάσταση που προκύπτουν από υποτροπές ή παροξύνσεις της νόσου, της ατομικής απόκρισης στο φαρμακευτικό προϊόν και της επίδρασης καταπονήσεων (π.χ. χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη, τραυματισμός).
Latvian: Jāuzrauga klīniskā atbildes reakcija un rūpīgi jāvēro pacientu pazīmes, kas varētu liecināt par nepieciešamību pielāgot devu, tostarp izmaiņas klīniskajā statusā, ko izraisījusi remisija vai slimības saasināšanās, individuālā uzņēmība pret zālēm un stresa faktoru ietekme (piemēram, ķirurģiska operācija, infekcija, trauma).
Greek: 1 ασθενής παρουσίαζε νεφρική υποπλασία, 1 ασθενής ατοπική δερματίτιδα και 1 ασθενής έπασχε από ρινίτιδα.
Latvian: Vienam pacientam bija nieru hipoplāzija, vienam pacientam bija atopisks dermatīts, un vienam pacientam bija iesnas.