FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lymphoseek haben, wenden Sie sich an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lymphoseek, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
German: Das Volumen einer einzelnen Injektion sollte 0,5 ml nicht überschreiten und nicht unter 0,1 ml liegen.
Spanish: Los volúmenes individuales inyectados no deben ser mayores de 0,5 ml ni ser menores de 0,1 ml.
German: In einer Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen zeigte Lymphoseek bei allen drei getesteten Dosen (4, 20 und 100 Mikrogramm) eine schnelle Clearance von der Injektionsstelle (Geschwindigkeitskonstante der Elimination im Bereich von 0,222/h bis 0,278/h).
Spanish: En un estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama, Lymphoseek en las tres dosis analizadas (4, 20 y 100 microgramos) demostró un rápido aclaramiento desde el lugar de la inyección (constantes de eliminación en el intervalo de 0,222/h a 0,278/h).
German: c. Die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver darf während der radioaktiven Markierung nicht belüftet werden.
Spanish: c. No ventear el vial de tilmanocept polvo ni antes ni durante el marcaje radiactivo.
German: Die Dosis darf zum Zeitpunkt der Anwendung nicht weniger als die vorgesehene Menge an radioaktivem Tc-99m für eine Operation am selben Tag (18,5 MBq) oder am nächsten Tag (74 MBq) betragen.
Spanish: En el momento de la administración, la dosis debe contener un nivel de radiactividad de 99mTc no inferior al previsto para la cirugía en el mismo día (18,5 MBq) o para la cirugía al día siguiente (74 MBq).
German: Nach der radioaktiven Markierung innerhalb von 6 Stunden verwenden.
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes al marcaje radiactivo.
German: Wenn der Chirurg den Wächterlymphknoten gefunden hat, entfernt er ihn.
Spanish: Cuando se encuentra el ganglio centinela, el cirujano lo extirpa.
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Mammakarzinompatientinnen, die 1, 2,5 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag zu allen Zeitpunkten unter 2,6 % (alle Dosen kombiniert).
Spanish: El %ID para hígado, riñones y vesícula, calculado a partir del rastreo corporal total en pacientes con cáncer de mama 1, 2,5 y 12 horas después de la administración, fue inferior a 2,6 % en todos los puntos cronológicos (todos los niveles posológicos combinados).
German: Ein einzelner Patient sollte nicht den gesamten Inhalt der Durchstechflasche erhalten.
Spanish: No debe administrarse el contenido total del vial a un único paciente.
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung nach radioaktiver Markierung mit 99mTc-Natriumpertechnetat.
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral tras la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio.
German: Das intraoperative Mapping von Lymphknoten kann bereits 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden.
Spanish: La detección intraoperatoria del ganglio linfático puede comenzar a los 15 minutos después de la inyección.
German: Eine Anleitung zur Rekonstitution und zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels sind dieser Packung beigelegt.
Spanish: En este envase se incluyen instrucciones para la reconstitución y marcaje radiactivo del producto.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
Spanish: Equipo de reactivos para preparaciones radiofarmacéuticas 1 vial
German: Bildgebung und Nachweis von Wächterlymphknoten mit Lymphoseek sind abhängig von dessen spezifischem molekularem Targeting und seiner Bindung an retikuloendotheliale Zellen in Lymphknoten.
Spanish: La adquisición de imágenes y la detección de los ganglios centinela con Lymphoseek depende de sus dianas moleculares específicas y la unión a las células del retículo endotelial dentro de los ganglios linfáticos.
German: Entnehmen Sie zum Druckausgleich ein entsprechendes Volumen Headspace-Gas.
Spanish: Para normalizar la presión, retirar un volumen igual de gas del espacio de cabeza.
German: Bei Mammakarzinomen wird die Anwendung intradermal, subareolär (einzelne Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen) oder peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen) vorgenommen.
Spanish: Para el cáncer de mama, la administración es intradérmica, subareolar (en una sola inyección o repartida en varias) o peritumoral (repartida en varias inyecciones).
German: Jede Durchstechflasche mit 50 Mikrogramm enthält ein zusätzliches Sicherheitsvolumen, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Spanish: Cada vial de 50 microgramos contiene un sobrellenado adicional para garantizar que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
German: 5 x 0,2 ml Injektionen oder 4 x 0,25 ml Injektionen oder 2 x 0,5 ml Injektion
Spanish: 5 inyecciones de 0,2 ml, o 4 inyecciones de 0,25 ml, o 2 inyecciones de 0,5 ml
German: Bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle erfolgt die Anwendung peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen).
Spanish: Para el carcinoma epidermoide de la cavidad oral, la administración es peritumoral (repartida en varias inyecciones).
German: Das Sicherheitsvolumen beträgt 12,5 Mikrogramm, um die radiochemische Reinheit zu überprüfen und um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Spanish: El sobrellenado adicional es de 12,5 microgramos, que permite la realización de pruebas de pureza radioquímica y garantiza que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
German: Verwenden Sie nur Eluat aus einem Technetium-99m-Generator, der innerhalb eines vorangegangenen Zeitraums von 8 Stunden eluiert worden ist.
Spanish: Utilizar solo el eluido procedente del generador de 99mTc que haya sido obtenido en las 8 horas previas.
German: • Übelkeit (Nausea) oder Schwindel
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) o mareo
German: Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Melanom, mGy/MBq Zielorgan
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el melanoma, mGy/MBq Órgano diana
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 18,5 MBq Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 microgramos de tilmanocept radiomarcado con tecnecio, 99mTc, a 18,5 MBq para la cirugía en el mismo día o a 74 MBq para la cirugía al día siguiente.
German: Die Durchstechflasche enthält ein steriles, nicht pyrogenes, weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Spanish: El vial contiene un polvo blanco o blanquecino liofilizado, estéril y no pirogénico.
German: 5 x 0,1 ml Injektionen oder 2 x 0,25 ml Injektionen oder 1 x 0,5 ml Injektion
Spanish: 5 inyecciones de 0,1 ml, o 2 inyecciones de 0,25 ml, o 1 inyección de 0,5 ml
German: Bei Injektion des 3,7-Fachen der empfohlenen Dosis von Lymphoseek bei Menschen oder bei Exposition von Tieren gegenüber dem 390-Fachen der bei Menschen zu erwartenden Exposition gegenüber Tilmanocept wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas con niveles posológicos 3,7 veces la dosis recomendada de Lymphoseek en seres humanos, ni con 390 veces la exposición prevista a tilmanocept en seres humanos, en los estudios con animales.
German: Der Inhalt der zum Kit gehörigen Durchstechflasche ist steril, nicht pyrogen und ausschließlich zur Zubereitung von Lymphoseek vorgesehen.
Spanish: Los componentes del vial del equipo son estériles, no pirogénicos y destinados solo para uso en la preparación de Lymphoseek.
German: Grundlage der geplanten Anzahl an Injektionsspritzen und des für den Patienten geplanten Gesamtinjektionsvolumens (siehe nachstehende Tabelle 3) das Volumen an Lymphoseek fest, das nach der Rekonstitution und radioaktiven Markierung in der Durchstechflasche vorliegen soll.
Spanish: En función del número previsto de jeringas y el volumen total previsto que se inyectará al paciente, determine (a partir de la tabla 3 siguiente) el volumen del vial reconstituido de Lymphoseek radiomarcado.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es enthält Partikel oder hat sich verfärbt.
Spanish: No usar si se observan partículas y/o cambio de color.
German: Tc-99m-Tilmanocept wird primär über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: Eliminación 99mTc-tilmanocept se elimina principalmente por los riñones.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen, die nachstehend aufgelistet sind, wurde in klinischen Studien mit 553 Probanden ab einem Alter von 18 Jahren bestimmt, die Lymphoseek erhielten.
Spanish: Los estudios clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas indicadas más abajo en 553 sujetos mayores de 18 años que recibieron Lymphoseek.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Advertencia general
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von Gesundheitsberufen verwendet werden, die spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und Interpretation des Wächterlymphknoten-Mapping haben.
Spanish: El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de realización e interpretación de procedimientos de detección del ganglio centinela.
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Melanompatienten, die 1 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag nach 1 Stunde zwischen 1,1 % und 3,1 %, und alle Werte waren nach 12 Stunden auf unter 1 % abgesunken.
Spanish: El %ID para hígado, riñones y vesícula, calculado a partir del rastreo corporal total en pacientes con melanoma 1 y 12 horas después de la administración, osciló entre el 1,1 % y el 3,1 % a la hora, y disminuyó hasta menos del 1 % a las 12 horas.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir usted a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
German: Bei der Anwendung von Lymphoseek werden Sie einer geringen Menge Radioaktivität ausgesetzt.
Spanish: La administración de Lymphoseek implica implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
German: b. Verwenden Sie zur radioaktiven Markierung Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung aus einem Tc-99mGenerator innerhalb von 8 Stunden nach der Elution.
Spanish: b. Para el marcaje radiactivo, utilizar solución de pertecnetato (99mTc) de sodio procedente de un generador de 99mTc, dentro de las 8 horas siguientes a su elución.
German: Die Strahlendosen in Organen und Geweben eines Durchschnittspatienten (70 kg) pro MBq radioaktiv markiertes Lymphoseek sind in Tabelle 1 und 2 gezeigt.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se muestran las dosis de radiación para los órganos y tejidos de un paciente medio (70 kg) por MBq de Lymphoseek radiomarcado.
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels kann bei Lagerung unter 25 °C bis zu 6 Stunden lang aufbewahrt werden.
Spanish: La solución radiomarcada puede utilizarse durante 6 horas tras la preparación si se conserva por debajo de 25 ºC.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
German: Die Gesamtrate der Übereinstimmung zwischen der durch präoperative Lymphszintigraphie einerseits und durch intraoperative Messung der Lymphknoten andererseits ermittelten Lokalisation der Radioaktivität in Lymphknoten betrug 97,8 % bei allen Patienten.
Spanish: La tasa global de concordancia entre la localización del ganglio linfático (determinada mediante la detección de radiactividad) en la linfogammagrafía preoperatoria y el estudio intraoperatorio del ganglio linfático fue del 97,8 % en todos los pacientes.
German: Schreiben Sie die Tc-99-Aktivitätskonzentration, Gesamtvolumen, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Verfallzeit und Chargennummer auf das im Kit mitgelieferte Abschirmungsetikett.
Spanish: Anotar la radiactividad del tecnecio (99mTc), el volumen total, la fecha y hora de la comprobación, la fecha de caducidad y el número de lote en la etiqueta para el blindaje facilitada con el equipo.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin nimmt das Lymphoseek im Körper mit einer speziellen Kamera auf.
Spanish: El médico nuclear utiliza una cámara especial para buscar Lymphoseek en el cuerpo.
German: Bei 100 % der Melanompatienten, 100 % der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und 82 % der Patientinnen mit Mammakarzinom wurde eine präoperative Lymphszintigraphie durchgeführt.
Spanish: Se realizó una linfogammagrafía preoperatoria en el 100 % de pacientes con melanoma, el 100 % de pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello y el 82 % de pacientes con cáncer de mama.
German: Gelegentlich: Sinustachykardie
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia sinusal
German: Die Mannose fungiert als Substrat für den Rezeptor, die DTPA als Chelatbildner zur Markierung mit Technetium-99m.
Spanish: La manosa actúa como sustrato para el receptor y el DTPA sirve como agente quelante para el radiomarcado con tecnecio-99m (99mTc).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek
German: Schreiben Sie Radioaktivitätsmenge, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Volumen und Verfallzeit (höchstens 6 Stunden nach der Zubereitung) auf ein Spritzenetikett/Spritzenetiketten und befestigen Sie dieses an der/den Spritze(n).
Spanish: Anotar la cantidad de radiactividad, la fecha y hora de la comprobación, el volumen y la fecha de caducidad (que no superará las 6 horas desde el momento de la preparación) en la etiqueta para jeringa y pegar la etiqueta en la jeringa.
German: 1 x 0,1 ml Injektion
Spanish: 1 inyección de 0,1 ml
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält 99mTc) gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)-Tilmanocept genannt wird.
Spanish: Antes del uso, el polvo del vial, que contiene tilmanocept, se mezcla con un medicamento radiactivo denominado pertecnetato de sodio (que contiene 99mTc) para obtener una sustancia denominada 99mTc tilmanocept.
German: k. Ziehen Sie das erforderliche Volumen des radioaktiv markierten Arzneimittels in die erforderliche Anzahl Spritzen auf.
Spanish: k. Extraer el volumen necesario del producto radiomarcado en el número previsto de jeringas.
German: Anhand der erhaltenen Bilder kann der Chirurg erkennen, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.
Spanish: El cirujano utiliza las imágenes tomadas para ver dónde está localizado el ganglio centinela.
German: l. Bewahren Sie das radioaktiv markierte Arzneimittel in einer Abschirmung auf.
Spanish: l. Conservar el producto radiomarcado en el blindaje.
German: e. Schreiben Sie vor der radioaktiven Markierung die Radioaktivitätsmenge, das Rekonstitutionsvolumen in der Durchstechflasche, Datum und Uhrzeit, Verfallzeit und Chargennummer in das dafür vorgesehene Feld auf dem Etikett für die Durchstechflasche mit dem radioaktiven Arzneimittel und bringen Sie es an der Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver an. Platzieren Sie die Durchstechflasche in eine Abschirmung und desinfizieren Sie das Septum mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: e. Antes del marcaje radiactivo, anotar la cantidad de radiactividad, el volumen del vial reconstituido, la fecha y hora, la fecha de caducidad y el número de lote en el espacio correspondiente de la etiqueta para vial de producto radiactivo y pegar la etiqueta en el vial de tilmanocept polvo.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung und radioaktive Markierung von Lymphoseek vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt und ohne vorherige Zubereitung gegeben werden.
Spanish: El contenido del vial está destinado solo para uso en la preparación de Lymphoseek y no está destinado para la administración directa al paciente sin la preparación previa.
German: Um höchste radiochemische Reinheit sicherzustellen, sollte die Rekonstitution mit frischem Eluat aus einem Technetium-99m-Generator erfolgen.
Spanish: Para obtener la mayor pureza radioquímica, reconstituya con eluido del generador de 99mTc recién obtenido.
German: Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Mutter das Stillen beendet hat.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
German: 8-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Butylgummistopfen und Flip-off-Versiegelung.
Spanish: Vial de 8 ml de vidrio tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre hermético de apertura fácil.
German: Gelegentlich: Aphasie, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Spanish: Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia
German: In klinischen Studien der Phase 3 war Tc-99m-Tilmanocept innerhalb von 10 Minuten in Wächterlymphknoten nachweisbar.
Spanish: En los estudios clínicos en fase 3 se detectó 99mTc-tilmanocept en los ganglios centinela al cabo de 10 minutos.
German: Besondere Patientengruppen Leber- oder Niereninsuffizienz
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia hepática o renal
German: Lymphoseek darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Spanish: No utilice Lymphoseek después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de «Cad».
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
German: Umgekehrt war der Vitalfarbstoff in 66,96 % der entnommenen Lymphknoten lokalisiert, die mit Tc-99m-Tilmanocept detektiert worden waren (reverse Konkordanz).
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 66,96 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
German: Die Lösung mit dem radioaktiv markierten Lymphoseek sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Spanish: Lymphoseek, solución radiomarcada para inyección, debe utilizarse en las 6 horas siguientes a la reconstitución.
German: Ein tragbarer Gammazähler (repräsentiert durch eine beliebige Gammasonde) wurde verwendet, um intraoperativ Technetium-99m lokalisierende Wächterlymphknoten zu identifizieren.
Spanish: Se utilizó un contador gamma portátil (representado mediante una sonda de detección gamma portátil) intraoperatoriamente para identificar los ganglios centinela con Tecnecio( 99mTc).
German: Der Prozentsatz der injizierten Dosis, der den primären Wächterlymphknoten (%IDSN) erreichte, betrug 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % und 0,21 % ± 0,17 % in der Gruppe mit der Dosis 4, 20 bzw. 100 Mikrogramm Lymphoseek.
Spanish: El porcentaje de la dosis de la inyección que alcanzó el ganglio centinela primario (%IDSN) fue de 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % y 0,21 % ± 0,17 % en los grupos posológicos de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek, respectivamente.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Norgine B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Norgine B.V.
German: Eine Verdünnung des Arzneimittels auf Volumina über 1,0 ml könnte die Verteilung von Lymphoseek in vivo beeinflussen.
Spanish: La dilución del producto en volúmenes superiores a 1,0 ml puede afectar a la disposición (distribución, metabolismo y eliminación) in vivo de Lymphoseek.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist als unwahrscheinlich anzusehen, dass Lymphoseek Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: Se considera improbable que Lymphoseek afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
German: Beurteilt anhand des pathologischen Status von Lymphknoten, die durch komplette Lymphonodektomie gewonnen wurden, war Tc-99m-Tilmanocept bei 38 von 39 Patienten korrekt in Wächterlymphknoten lokalisiert, die prädiktiv für Tumormetastasen waren, was einer Rate von falsch negativen Ergebnissen von 2,56 % entspricht.
Spanish: Con relación al estado anatomopatológico de los ganglios linfáticos tras una linfadenectomía completa, 99mTc-tilmanocept localizó correctamente los ganglios centinela predictivos de contener tumor metastásico en 38 de 39 pacientes, con una tasa de falsos negativos del 2,56 %.
German: Gewünschte Anzahl an Injektionen
Spanish: Número previsto de inyecciones
German: Diese geringe Molekülgröße ermöglicht einen beschleunigten Transport in Lymphkanäle, was zu einer raschen und reproduzierbaren Clearance an der Injektionsstelle führt.
Spanish: El diámetro medio de la molécula de tilmanocept es de 7 nm; su pequeño tamaño le permite aumentar la velocidad de paso en los canales linfáticos, lo que se traduce en una eliminación rápida y uniforme del punto de inyección.
German: Durch externe Gamma-Bildgebung ließ sich zeigen, dass das gebundene Tc-99m-Tilmanocept bis zu 30 Stunden in demselben ableitenden Lymphknoten zurückgehalten wurde.
Spanish: En el análisis gammagráfico externo se demostró que 99mTc-tilmanocept permanecía en los ganglios centinela durante un máximo de 30 horas.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.
Spanish: Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq (2,0 mCi) pro Injektion nicht überschreiten.
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dosis.
German: Patienten, bei denen die Operation für den Tag nach der Injektion geplant ist, erhalten mit 74 MBq Technetium-99m radioaktiv markiertes Arzneimittel.
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día después de la inyección recibirán 74 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
German: In der zweiten Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen, bei der den Patientinnen 20 Mikrogramm Lymphoseek injiziert wurde, betrug die mittlere Geschwindigkeitskonstante der Elimination von Tc-99mTilmanocept 0,299/h und die Halbwertszeit des Arzneimittels an der Injektionsstelle betrug 2,6 h. Der %IDSN lag in der Gruppe mit Injektion von Lymphoseek 3 Stunden vor der Operation bei 1,68 % ± 1,22 %, in der Gruppe mit Injektion 16 Stunden vor der Operation bei 1,81 % ± 2,19 %.
Spanish: En el segundo estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama se inyectaron 20 microgramos de Lymphoseek; la constante de eliminación media de 99mTc-tilmanocept fue de 0,299/h y la semivida del fármaco en el lugar de la inyección fue de 2,6 h. El %IDSN fue de 1,68 % ± 1,22 % en el grupo de 3 horas desde la inyección hasta la cirugía y de 1,81 % ± 2,19 % en el grupo de 16 horas desde la inyección hasta la cirugía.
German: h. Fügen Sie gegebenenfalls unter aseptischen Bedingungen sterile 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zum radioaktiv markierten Produkt in der Durchstechflasche mit TilmanoceptPulver hinzu, um das Rekonstitutionsvolumen darin auf 0,125 ml, 0,625 ml oder 1,25 ml aufzufüllen,
Spanish: h. Si es necesario, antes de llenar las jeringas con la dosis del paciente añadir de forma aséptica solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al producto radiomarcado en el vial de tilmanocept polvo hasta alcanzar el volumen del vial reconstituido (0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml).