FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prekinitve in prenehanje Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko je mogoče.
Croatian: Ako se doza propusti, treba ju uzeti što je prije moguće.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Uptravi
Croatian: Početak liječenja Uptravijem
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so opazili 1,4- do 1,7-kratno povečanje izpostavljenosti (največja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa) seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) uočen je porast izloženosti (najveća koncentracija u plazmi i površina ispod krivulje koncentracije u vremenu)
Slovenian: • različico laminiranega navodila za titriranje zdravila velikosti A4 za zdravstvene delavce v poljudnem jeziku;
Croatian: • Inačicu vodiča za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata pisanu laičkim jezikom;
Slovenian: Zaradi tega se bolniki lahko počutijo utrujene, omotične, zasople ali imajo druge simptome.
Croatian: To u osoba može uzrokovati osjećaj umora, omaglicu, otežano disanje ili pojavu drugih simptoma.
Slovenian: Število smrti zaradi PAH do zaprtja študije je bilo 70 (12,2 %) za skupino s seleksipagom in 83 (14,3 %) za skupino s placebom.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva zbog PAH-a do završetka ispitivanja bio je 70 (12,2%) u skupini koja je primala seleksipag i 83 (14,3%) u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Če bolnik zdravljenja z uporabljenim odmerkom ne prenaša, je treba razmisliti o uvedbi simptomatskega zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka do naslednjega manjšega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi terapiju u danoj dozi, treba razmotriti liječenje simptoma i/ili smanjenje doze na sljedeću nižu dozu.
Slovenian: Titriranje
Croatian: Titracija
Slovenian: V tej študijski populaciji je bil najpogostejši vzrok idiopatična ali dedna PAH (58 %), sledila je PAH
Croatian: U ispitivanoj populaciji etiološki je najčešći bio idiopatski ili nasljedni PAH (58%), zatim PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (29%) PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda povečal začetni odmerek zdravila Uptravi.
Croatian: Vaš liječnik može Vam povećavati dozu Uptravija od početne doze prema većima.
Slovenian: Med titracijo lahko doživite neželene učinke, kot so glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza (glejte poglavje 4).
Croatian: Tijekom titracije doze, mogu Vam se javiti nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (pogledajte dio 4.).
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicina, karbamazepina,
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze seleksipaga uz istodobnu primjenu induktora CYP2C8 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Uptravi z močnimi zaviralci CYP2C8 (npr. z gemfibrozilom) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: CYP2C8 (npr. gemfibrozil) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Med titriranjem odmerka se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki zaradi načina delovanja zdravila Uptravi (kot so glavobol, driska, navzea in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija, bolečine v okončinah, artralgija in vročinski oblivi).
Croatian: Tijekom titracije doze mogu se javiti neke nuspojave zbog načina djelovanja Uptravija (kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija, bol u ekstremitetima, artralgija i crvenilo uz osjećaj vrućine).
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam lahko kot vzdrževalni odmerek predpišeta eno tableto z ustrezno jakostjo.
Croatian: Vaš Vam liječnik ili medicinska sestra može propisati odgovarajuću jačinu u jednoj tableti za dozu održavanja.
Slovenian: Bolnik bo prejel identično navodilo za titriranje in navodilo za uporabo v titracijskem pakiranju zdravila Uptravi.
Croatian: Isti takav vodič za titraciju i uputu o lijeku bolesnici će dobiti u svom pakiranju za titraciju doze
Slovenian: Kako naj jemljem zdravilo Uptravi?
Croatian: Kako trebate uzimati Uptravi?
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni treba spreminjati (ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2); pri teh bolnikih je potrebna previdnost pri titriranju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); titraciju doze u ovih bolesnika treba provoditi oprezno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: spola, ras, etiologije, zemljepisne regije, FK po SZO, in kot monoterapija ali v kombinaciji z ERA ali zaviralcem PDE-5 ali kot trojna kombinacija z ERA in zaviralcem PDE-5.
Croatian: Djelotvornost seleksipaga u pogledu primarne mjere ishoda bila je dosljedna u svim podskupinama s obzirom na dob, spol, rasu, etiologiju, geografsko područje, WHO FC stupanj te na primjenu u monoterapiji ili u kombinaciji s ERA-om ili inhibitorom PDE-5 ili u trostrukoj kombinaciji s ERA-om i inhibitorom PDE-5.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Uptravi Če zdravljenje z zdravilom Uptravi nenadno prekinete, se lahko vaši simptomi poslabšajo.
Croatian: Nagli prekid liječenja Uptravijem može dovesti do pogoršanja simptoma.
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika je treba bolniku po prikazu izročiti skupaj z navodilom za uporabo.
Croatian: Vodič za titraciju doze za bolesnika zajedno s uputom o lijeku treba dati bolesniku nakon razgovora.
Slovenian: 376 m (razpon: 90-482 m) oz. 369 m (razpon: 50-515 m) pri bolnikih s seleksipagom oz. pri bolnikih s placebom.
Croatian: Medijan 6MTH na početku ispitivanja bio je 376 m (raspon: 90-482 m) u bolesnika koji su primali seleksipag odnosno 369 m
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi Če ste izpustili odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato s tabletami nadaljujte ob običajnem času.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Uptravi, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: • sledenje prejemnikov kompletov, ki ga izvajajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo.
Croatian: • Praćenje primitka Kompleta od strane propisivača.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo predpiše kot eno tableto z nižjo jakostjo.
Croatian: Liječnik Vam tada može propisati manju jačinu u jednoj tableti.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih, pri katerih ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo z drugimi zdravili za PAH, poznanimi kot antagonisti endotelijskih receptorjev in zaviralci fosfodiesteraze tipa 5.
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo zdravilo Uptravi.
Croatian: Shodno tome, ako se pojave znakovi plućnog edema pri primjeni Uptravija u bolesnika s PAH-om, potrebno je uzeti u obzir mogućnost plućne venookluzivne bolesti.
Slovenian: Aktivni presnovek je šibek substrat proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein).
Croatian: (BCRP, od engl. breast cancer resistance protein).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek postopoma zmanjšujete.
Croatian: Vaš liječnik može Vas uputiti da postupno smanjujete dozu prije nego ga potpuno prestanete uzimati.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Croatian: Nemojte uzimati Uptravi
Slovenian: Natančno preberite napotke v navodilu za uporabo.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u uputi o lijeku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, driska, navzea in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija, bolečine v okončinah, artralgija in vročinski oblivi.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija,
Slovenian: Dokazov o akutnem izbruhu bolezni niso opazili.
Croatian: Nisu uočeni dokazi akutnog povratnog pogoršanja (engl. rebound).
Slovenian: To se imenuje titriranje.
Croatian: To se naziva titracija doze.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Uptravi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatle z 10 ali 60 filmsko obloženimi tabletami in 60 ali 140 filmsko obloženimi tabletami (titracijska pakiranja).
Croatian: Kutije s 10 ili 60 filmom obloženih tableta, i 60 ili 140 filmom obloženih tableta (pakiranja za titraciju doze).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene redom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovenian: Zaviralci CYP2C8 V prisotnosti 600 mg gemfibrozila dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP2C8, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku, ki veliko prispeva k učinkovitosti zdravila, povečala za približno 11-krat.
Croatian: U prisutnosti 600 mg gemfibrozila, dva puta dnevno, jakog inhibitora CYP2C8, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu, koji ima glavni doprinos djelotvornosti, povećala približno 11 puta.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic režima odmerjanja ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Seleksipag se v jetrih in v črevesju s karboksilesterazami hidrolizira v svoj aktivni presnovek.
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u jetri i crijevima putem karboksilesteraza u aktivni metabolit.
Slovenian: Za lajšanje so na voljo zdravljenja.
Croatian: Postoje dostupni lijekovi koji mogu pomoći olakšati ih.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4 V prisotnosti 400 mg/100 mg lopinavirja/ritonavirja dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se izpostavljenost aktivnemu presnovku seleksipaga ni spremenila.
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora CYP3A4, dva puta dnevno, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu seleksipaga nije mijenjala.
Slovenian: - če imate ali ste imeli hude težave z nepravilnim delovanjem jeter Če opazite katerega koli od zgornjih znakov ali spremembo svojega stanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova ili Vam se stanje promijeni odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: PAH in pri zdravih osebah je bila podobna.
Croatian: PAH-om i zdravih ispitanika.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo in navodilo za titriranje!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i vodič za titraciju.
Slovenian: PAH ali napredovanja PAH, zaradi česar je bila potrebna presaditev pljuč ali balonska atrijska septostomija ali uvedba parenteralnega prostanoidnega zdravljenja ali kroničnega zdravljenja s kisikom ali drugi dogodki napredovanja bolezni (bolniki s FK II ali III po SZO ob izhodišču), potrjeno z zmanjšanjem razdalje, prehojene v 6-minutah (6MWD-6-minute walk distance) od izhodišča
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je vrijeme do prve pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta do završetka liječenja, definirano kao kompozitna točka koja obuhvaća smrt (svih uzroka); ili hospitalizaciju zbog PAH-a; ili progresiju PAH-a s posljedicom potrebe za transplantacijom pluća ili atrijskom septostomijom pomoću balona; ili uvođenje parenteralnog liječenja prostanoidima ili dugotrajno liječenje kisikom; ili druge događaje koji označavaju progresiju bolesti (bolesnici s WHO FC II ili III na početku) potvrđene smanjenjem udaljenosti u 6-minutnom testu hodanja (6MTH) od početne vrijednosti (≥ 15%) i pogoršanje WHO FC ili (bolesnici s WHO FC III ili IV na početku) potvrđeno smanjenjem udaljenosti u 6MTH od početne vrijednosti (≥ 15%) i potrebom za dodatnim lijekovima za PAH.
Slovenian: povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in PAH, povezano z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Djelotvornost je dokazana u populaciji s PAH-om uključujući idiopatski i nasljedni PAH, PAH povezan s poremećajima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ob izhodišču se je večina vključenih bolnikov (80 %) zdravila s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi z ERA (15 %) ali z zaviralcem PDE-5 (32 %) ali z ERA in zaviralcem PDE-5
Croatian: Na početku je većina uključenih bolesnika (80%) liječena stabilnom dozom lijekova za PAH, bilo
Slovenian: - vročinski oblivi (rdečina obraza)
Croatian: bolovi u zglobovima • crvenilo lica
Slovenian: Prvi vnos zvečanega odmerka naj bo zvečer.
Croatian: Prvo uzimanje Uptravija treba biti navečer.
Slovenian: 25. stran
Croatian: Stranica 25
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika uporabljajo zdravstveni delavci med pogovorom z bolnikom.
Croatian: Vodič za titraciju doze za bolesnika koji će zdravstveni radnik koristiti tijekom razgovora s bolesnikom treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: rumeni železov oksid (E172) karnauba vosek
Croatian: željezov oksid, žuti (E172), karnauba vosak.
Slovenian: 8. stran
Croatian: Stranica 8
Slovenian: 35. stran
Croatian: Stranica 35
Slovenian: 200 mikrogramov enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Croatian: Početna doza Uptravija je 200 mikrograma jednom ujutro i jednom navečer.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati klinični status bolnika in profil neželenih učinkov seleksipaga (kot sta glavobol, hipotenzija).
Croatian: Klinički status bolesnika i profil nuspojava seleksipaga (poput glavobolje ili hipotenzije) treba imati na umu kad se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: V filmski oblogi: hipromeloza, propilenglikol, titanov dioksid (E171), karnauba vosek in železovi oksidi (glejte spodaj).
Croatian: Hipromeloza, propilenglikol, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak i željezovi oksidi (pogledajte niže).
Slovenian: Uptravi je treba ponovno povečati na dvakrat na dan, ko prenehate s sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP2C8 (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Učestalost doziranja lijeka Uptravi treba vratiti na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 18. stran
Croatian: Stranica 18
Slovenian: 20. stran
Croatian: Stranica 20
Slovenian: Zdravilo Uptravi je indicirano za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih bolnikih s funkcionalnim razredom II do III po SZO, bodisi kot kombinirano zdravljenje pri bolnikih, pri katerih z antagonisti endotelinskih receptorjev (ERA, endothelin receptor antagonist) in/ali zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 (FDE-5) ni dosežen ustrezni nadzor nad boleznijo, ali kot monoterapija pri bolnikih, ki niso kandidati za te oblike zdravljenj.
Croatian: Organisation functional class), ili kao dio kombiniranog liječenja u bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana antagonistom endotelinskih receptora (ERA-om, engl. endothelin receptor antagonist) i/ili inhibitorom fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5), ili kao monoterapija u bolesnika koji nisu pogodni za prethodno navedene terapije.
Slovenian: Z vsakim korakom boste dodali eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in še eno
Croatian: Sa svakim korakom, dodat ćete jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i još jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi.
Slovenian: 30. stran
Croatian: Stranica 30
Slovenian: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1.000 mikrogramov, 1.200 mikrogramov, 1.400 mikrogramov in 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatla s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Uptravi 400 mikrograma, 600 mikrograma, 800 mikrograma, 1000 mikrograma, 1200 mikrograma, 1400 mikrograma, i 1600 mikrograma filmom obložene tablete Kutije sa 60 filmom obloženih tableta.
Slovenian: 38. stran
Croatian: Stranica 38
Slovenian: V stanju ravnovesja po povečevanju odmerka do 1.600 μg seleksipaga dvakrat na dan niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti midazolamu, občutljivemu substratu črevesnega in jetrnega CYP3A4, ali njegovemu presnovku 1-hidroksimidazolamu.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon postupnog povećavanja doze seleksipaga do 1600 μg dvaput dnevno, nisu opažene klinički značajne promjene u izloženosti midazolamu, osjetljivom supstratu za
Slovenian: 39. stran
Croatian: Stranica 39
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s PAH
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost u bolesnika s PAH-om
Slovenian: 16. stran
Croatian: Stranica 16
Slovenian: 24. stran
Croatian: Stranica 24
Slovenian: In vitro se je pokazalo, da imata seleksipag in njegov glavni presnovek 20- do 80-krat manjšo jakost vezave na prostaciklinski receptor (IP) za živalske vrste, uporabljene v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja, v primerjavi z ljudmi.
Croatian: do 80 puta manju potentnost prostaciklinskih (IP) receptora u životinjskih vrsta na kojima je ispitana reproduktivna toksičnost u usporedbi s ljudima.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko seleksipaga in aktivnega presnovka, ki se s časom ni spremenila.
Croatian: Farmakokinetika seleksipaga i aktivnog metabolita u bolesnika s PAHom nije bila pod utjecajem težine bolesti i nije se mijenjala s vremenom.
Slovenian: 6MWD, izmerjen tik pred naslednjim odmerkom (tj. približno 12 h po odmerku) pri 12 m v 26. tednu (99-% IZ: 1, 24 m; enostranska vrednost p = 0,0027).
Croatian: Liječenje seleksipagom dovelo je do učinka na vrijednost medijana 6MTH korigiranu u odnosu na placebo, mjerenu na kraju doznog intervala (npr. približno 12 sati nakon uzimanja doze) za 12 m u 26. tjednu (99% CI: 1, 24 m; jednostrana p-vrijednost = 0,0027).
Slovenian: - jemljete zdravila za visok krvni tlak
Croatian: - uzimate lijekove za visoki krvni tlak - imate nizak krvni tlak sa simptomima kao što je omaglica
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete seleksipag
Croatian: Uptravi 200 mikrograma filmom obložene tablete seleksipag
Slovenian: 31. stran
Croatian: Stranica 31
Slovenian: Režima odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Slovenian: bolečine v okončinah*
Croatian: povraćanje* mučnina*
Slovenian: Če bi naslednji odmerek običajno vzeli znotraj 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nato nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Croatian: Ako ima manje od 6 sati do vremena kad biste obično uzeli sljedeću dozu, trebate preskočiti zaboravljenu dozu i nastaviti uzimati svoj lijek u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: 34. stran
Croatian: Stranica 34
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih boste morda imeli neželene učinke pri povečevanju odmerka zdravila Uptravi.
Croatian: Kao i uz sve lijekove, uz Uptravi se mogu javiti nuspojave kako prelazite na veće doze.
Slovenian: 26. stran
Croatian: Stranica 26
Slovenian: • laminirano navodilo za titriranje zdravila velikosti A4 za zdravstvene delavce;
Croatian: • Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata; • Vodič za titraciju doze za bolesnika;
Slovenian: 11. stran
Croatian: Stranica 11
Slovenian: 36. stran
Croatian: Stranica 36
Slovenian: 7. stran
Croatian: Stranica 7
Slovenian: Več oseb je poročalo o neželenih učinkih na tešče kot po obroku.
Croatian: Više ispitanika prijavilo je nuspojave nakon uzimanja lijeka natašte nego nakon uzimanja u sitom stanju.
Slovenian: - šibko srce (dekompenzirano srčno popuščanje), ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom - resen nereden srčni utrip - okvaro srčnih zaklopk (prirojeno ali pridobljeno), ki povzroča slabo delovanje srca (nepovezano s pljučno hipertenzijo)
Croatian: slab protok krvi kroz srčani mišić (teška koronarna bolest srca ili nestabilna angina); simptomi mogu uključivati bolove u prsnom košu srčani udar unutar zadnjih 6 mjeseci slabo srce (dekompenzirano zatajenje srca) koje nije pod strogim medicinskim nadzorom teške nepravilnosti srčanog ritma oštećenje srčanih zalistaka (urođeno ili stečeno) koje uzrokuje slab rad srca (nevezano uz plućnu hipertenziju) - ako ste unutar protekla 3 mjeseca imali moždani udar ili bilo koji drugi događaj koji je doveo do smanjene oskrbe mozga krvlju (npr. tranzitornu ishemijsku ataku).
Slovenian: je po peroralni uporabi izpostavljenost aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3- do 4-krat večja, kot izpostavljenost izhodni snovi.
Croatian: nakon peroralne primjene, izloženost aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže je približno 3
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10
Slovenian: (95-% interval zaupanja [IZ]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) in povečanje srčnega indeksa (povprečni učinek zdravljenja) za 0,48 l/min/m2 (95-% IZ: 0,13; 0,83) v primerjavi s placebom (N = 10).
Croatian: Bolesnici kojima se seleksipag titrirao do individualno tolerirane doze (u koracima povećanja od 200 mikrograma dva puta dnevno do 800 mikrograma dva puta dnevno; N = 33) postigli su statistički značajno smanjenje srednje vrijednosti plućnog vaskularnog otpora od 30,3% (95% interval pouzdanosti [CI]: −44,7%; −12,2%; p = 0,0045) te povećanje srčanog indeksa (srednji učinak liječenja) od 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0,83) u usporedbi s placebom (N = 10).
Slovenian: Odmerke seleksipaga sta prejeli le dve osebi z resno (razred C po Child-Pughu) okvaro jeter.
Croatian: Samo su dva ispitanika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre primala seleksipag.
Slovenian: 28. stran
Croatian: Stranica 28
Slovenian: 32. stran
Croatian: Stranica 32
Slovenian: Največji odmerek, ki ga bolnik prenaša, dosežen s titriranjem odmerka, je treba vzdrževati.
Croatian: Potrebno je održavati najveću dozu dosegnutu tijekom titracije koja se može podnositi.
Slovenian: 17. stran
Croatian: Stranica 17
Slovenian: 19. stran
Croatian: Stranica 19
Slovenian: 5. stran
Croatian: Stranica 5
Slovenian: 12. stran
Croatian: Stranica 12
Slovenian: 23. stran
Croatian: Stranica 23
Slovenian: 6. stran
Croatian: Stranica 6
Slovenian: 10. stran
Croatian: Stranica 10
Slovenian: Če ste negotovi ali imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni ili imate kakvih pitanja.
Slovenian: 40. stran
Croatian: Stranica 40
Slovenian: 2. stran
Croatian: Stranica 2
Slovenian: 33. stran
Croatian: Stranica 33
Slovenian: 29. stran
Croatian: Stranica 29
Slovenian: Numerično povečanje smrti do konca zdravljenja + 7 dni, vendar ne do konca zaprtja študije, je bilo nadalje preučeno z matematičnim modeliranjem, in kaže, da je nesorazmernost smrti konsistentna z domnevo o nevtralnem učinku na smrtnost zaradi PAH in zmanjšanje ne-smrtnih primerov.
Croatian: dalje je ispitivan matematičkim modeliranjem te se pokazalo da je nesklad u smrtnim ishodima u skladu s pretpostavkom izostanka utjecaja na mortalitet od PAH-a i smanjenjem učestalosti događaja koji nemaju smrtni ishod.
Slovenian: 15. stran
Croatian: Stranica 15