FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med eluxadolin medførte desuden signifikante forbedringer hos de patienter, hvis IBS-Dsymptomer ikke blev kontrolleret i tilstrækkelig grad af loperamid inden inklusion i studiet.
Greek: Η θεραπεία με ελουξαδολίνη κατέληξε επίσης σε σημαντικές βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα IBS-D δεν είχαν ελεγχθεί επαρκώς με τη χρήση λοπεραμίδης πριν από την εγγραφή.
Danish: Forekomst af sådanne bivirkninger hos patienter med intakte galdeveje kan ikke udelukkes.
Greek: Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών σε ασθενείς με ανέπαφα χοληφόρα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Eluxadolins absolutte biotilgængelighed er ikke fastlagt, men skønnes at være lav på grund af den begrænsede absorption og first pass-effekten.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ελουξαδολίνης δεν έχει καθοριστεί αλλά εκτιμάται ότι είναι χαμηλή λόγω περιορισμένης απορρόφησης και του φαινομένου πρώτης διόδου.
Danish: Risikoen for obstipation ved eluxadolin hos patienter med andre IBS-undertyper er ukendt, men kan være øget.
Greek: Ο κίνδυνος δυσκοιλιότητας με την ελουξαδολίνη σε ασθενείς με άλλους υποτύπους IBS (σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου) είναι άγνωστος, αλλά ενδέχεται να αυξηθεί.
Danish: In vitro studier viser, at eluxadolin hverken inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4 og heller ikke hæmmer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4, ούτε αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Danish: Sådan skal du tage Truberzi 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Truberzi 4.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 300 mg [14C] eluxadolin til raske mænd blev 82,2 % af det samlede [14C] eluxadolin påvist i fæces inden for 336 timer, og mindre end 1 % blev påvist i urin inden for 192 timer.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 300 mg [14C] ελουξαδολίνης σε υγιείς άντρες, το 82,2% της συνολικής [14C] ελουξαδολίνης ανακτήθηκε στα κόπρανα σε 336 ώρες και λιγότερο από το 1% ανακτήθηκε στα ούρα σε 192 ώρες.
Danish: Respons, BSS på < 5
Greek: Ανταπόκριση BSS <5 Ποσοστά ανταποκρινόμενων
Danish: Eluxadolins virkning og sikkerhed hos IBS-D-patienter blev fastlagt i to randomiserede, multinationale, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (studie 1 og 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS-D καθιερώθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, πολυεθνικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (Μελέτες 1 & 2).
Danish: Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης PCTFE/PVC/αλουμινίου.
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Greek: Αξιολόγηση αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af eluxadolin til gravide kvinder.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Truberzi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Truberzi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Danish: Ud af de 5 rapporterede tilfælde var 3 forbundet med et overforbrug af alkohol, 1 var forbundet med galdeslam, og i et tilfælde seponerede patienten eluxadolin 2 uger inden symptomernes indtræden.
Greek: Από τις 5 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, οι 3 σχετίζονταν με υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, 1 σχετιζόταν με χολική λάσπη, και σε μια περίπτωση ο ασθενής διέκοψε την ελουξαδολίνη 2 εβδομάδες πριν την έναρξη των συμπτωμάτων.
Danish: • En gennemsnitsscore for daglig afføringskonsistens (Bristol Stool Score, BSS) på ≥ 5,5 og mindst 5 dage med en BSS-score på ≥ 5 på en skala fra 1 til 7 i ugen inden randomisering.
Greek: • μέση ημερήσια βαθμολογία σύστασης κοπράνων (BSS) ≥5,5 και τουλάχιστον 5 ημέρες με βαθμολογία BSS ≥5 σε μια κλίμακα από 1 έως 7 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση.
Danish: Hos rotter blev eluxadolin udskilt i mælk på en tilnærmelsesvis dosisproportionel måde med en maksimal koncentration, der var lavere end plasmakoncentrationen.
Greek: Σε αρουραίους, η ελουξαδολίνη απεκκρίθηκε στο γάλα με σχεδόν ανάλογο προς τη δόση τρόπο με μέγιστες συγκεντρώσεις μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Danish: Alle tilfælde forsvandt efter seponering af Truberzi, og symptomerne var typisk bedret den efterfølgende dag.
Greek: Όλα τα συμβάντα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του Truberzi, με τα συμπτώματα συνήθως να βελτιώνονται από την επόμενη ημέρα.
Danish: Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος με τροφή το πρωί και το βράδυ.
Danish: Hvis du har glemt at tage Truberzi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Truberzi
Danish: Hvis du holder op med at tage Truberzi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi
Danish: Anvendelse af eluxadolin sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (for eksempel antikolinergika, opioider osv.), skal også undgås.
Greek: Η χρήση της ελουξαδολίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (για παράδειγμα αντιχολινεργικά, οπιοειδή κ.λπ.) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: En overdosis af eluxadolin kan give symptomer, der skyldes, at lægemidlets kendte farmakodynamiske virkninger øges.
Greek: Υπερδοσολογία ελουξαδολίνης ενδέχεται να καταλήξει σε συμπτώματα που προκύπτουν από υπερβολή των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Generelt var der en øget hyppighed af bivirkninger i den ældre population sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket var konsistent på tværs af alle behandlingsgrupper, herunder placebogruppen.
Greek: Υπήρξε μια συνολικά αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στον πιο ηλικιωμένο πληθυσμό σε σύγκριση σε ασθενείς ηλικίας <65 ετών που ήταν συγκρίσιμη σε όλες τις ομάδες θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Danish: Din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis på én 75 mg tablet to gange dagligt, hvis du: - er 65 år eller derover - ikke kan tåle dosen på 100 mg
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ενός δισκίου των 75 mg δύο φορές την ημέρα εάν: - είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, - η δόση των 100 mg δεν είναι ανεκτή για εσάς,
Danish: In vitro studier i humane levermikrosomer viste, at eluxadolin ikke er en direkte CYP3A4-hæmmer ved klinisk relevante koncentrationer [IC50=450 µM], men i humane tarmmikrosomer var eluxadolin en metabolisme-afhængig CYP3A4-hæmmer med en kinact på 0,1 min-1 og K-I på 450 µM (256 µg/ml).
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι άμεσος αναστολέας του CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις [IC50 = 450 µM], αλλά σε ανθρώπινα εντερικά μικροσώματα, η ελουξαδολίνη αποτέλεσε εξαρτώμενο από τον μεταβολισμό αναστολέα του CYP3A4 με kinact 0,1 min-1 και K-I 450 µM (256 µg/mL).
Danish: Selvom eksponeringen for eluxadolin var signifikant forhøjet hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, sammenlignet med tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion, er det ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning, fordi den geometriske middelværdi af Cmax og AUC0-t hos deltagerne med ESRD lå i samme interval som den, der blev observeret i flere større studier med raske frivillige.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στην ελουξαδολίνη ήταν σημαντικά αυξημένη στους συμμετέχοντες με ESRD που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία, επειδή οι γεωμετρικές μέσες τιμές για τη Cmax και την AUC0-t στους συμμετέχοντες με ESRD κυμαίνονταν στα ίδια επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε αρκετές μεγαλύτερες μελέτες σε υγιείς εθελοντές.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Truberzi undgås under graviditet.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Truberzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: • Patienter uden galdeblære (fx på grund af kolecystektomi eller agenesi).
Greek: • Ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη (π.χ. λόγω χολοκυστεκτομής ή αγενεσίας).
Danish: Du vil dog kunne få bivirkninger såsom søvnighed eller svimmelhed, mens du tager Truberzi, og det kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία ή ζάλη ενόσω παίρνετε το Truberzi γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg til personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion og til raske personer var plasmaniveauerne af eluxadolin gennemsnitligt 6 gange, 4 gange og 16 gange højere hos personer med henholdsvis let, moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A, B, C), mens halveringstiden var øget 3-5 gange (se pkt.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 100 mg σε άτομα με διαφόρων βαθμών ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 6πλάσια, 4πλάσια, και 16πλάσια αυξημένα σε άτομα με ήπια, μέτρια, και βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Τάξη A, B, C), αντίστοιχα, ενώ η ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά 3-5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Der deltog i alt 1.282 patienter i studie 1 (IBS-3001) og 1.146 patienter i studie 2 (IBS-3002), som fik Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo to gange dagligt.
Greek: Συνολικά 1282 ασθενείς στη Μελέτη 1 (IBS-3001) και 1146 ασθενείς στη Μελέτη 2 (IBS-3002) εγγράφηκαν και έλαβαν θεραπεία με Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ή εικονικό φάρμακο δύο φορές ημερησίως.
Danish: Det aktive stof har lineær farmakokinetik uden akkumulering efter gentagen dosering to gange dagligt.
Greek: Η δραστική ουσία έχει γραμμική φαρμακοκινητική χωρίς συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων δύο φορές ημερησίως.
Danish: Da patientens genetiske disposition kan være ukendt, anbefales det, at patienterne kontrolleres for svækkelse af deres mentale eller fysiske evne til at udføre potentielt farlige aktiviteter, for eksempel bilkørsel eller betjening af maskiner (se pkt.
Greek: Καθώς η γενετική προδιάθεση ενός ασθενούς ενδέχεται να είναι άγνωστη, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για διαταραγμένες νοητικές ή σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning i denne undergruppe af IBS-D-patienter er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε αυτή την υποομάδα ασθενών με IBS-D δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Hvis denne dosis tåles godt, men ikke giver en tilstrækkelig virkning, kan dosis efterfølgende øges til 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
Greek: Εάν αυτή η δοσολογία είναι καλά ανεκτή, αλλά όχι επαρκώς αποτελεσματική, η δόση μπορεί μεταγενέστερα να αυξηθεί σε 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Danish: Alle tilfælde af pancreatitis blev retrospektivt vurderet til at være lette, uanset om de var forbundet med spasmer i sphincter Oddi eller ej, hvilket tyder på, at der ikke var tale om organsvigt eller lokale eller systemiske komplikationer.
Greek: Όλα τα παγκρεατικά συμβάντα, είτε σχετίζονταν είτε όχι με σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi, αξιολογήθηκαν αναδρομικά ως ήπια, υποδεικνύοντας απουσία ανεπάρκειας οργάνου και τοπικών ή συστημικών επιπλοκών.
Danish: De mest fremtrædende symptomer på IBS-D er: - mavesmerter - ubehag i maven - diaré - pludselig afføringstrang.
Greek: Τα κύρια συμπτώματα του IBS-D περιλαμβάνουν: - στομαχικό άλγος, - δυσφορία του στομάχου, - διάρροια, - επείγουσες κενώσεις του εντέρου.
Danish: Eluxadolin må ikke indgives samtidig med sådanne lægemidler (se pkt.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Af 1.795 IBS-D-patienter, der deltog i kliniske studier med eluxadolin og blev allokeret til 75 mg eller 100 mg to gange dagligt, var 139 (7,7 %) ≥ 65 år, mens 15 (0,8 %) var ≥ 75 år.
Greek: Από 1795 ασθενείς με IBS-D οι οποίοι εγγράφηκαν σε κλινικές μελέτες με ελουξαδολίνη και εκχωρήθηκαν σε 75 mg ή 100 mg δύο φορές ημερησίως, οι 139 (7,7%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ οι 15 (0,8%) ήταν ηλικίας τουλάχιστον 75 ετών.
Danish: Svær forstoppelse, som kan medføre hospitalsindlæggelse, er forekommet efter indtagelse af Truberzi.
Greek: Έντονη δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία έχει σημειωθεί μετά τη λήψη του Truberzi.
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin.
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
Danish: Eluxadolin findes fortrinsvis som (S,S)-diastereomeren (> 99 %) og gennemgår kun ringe eller slet ingen chiral omdannelse in vivo.
Greek: Η ελουξαδολίνη υπάρχει κυρίως ως το (S,S)-διαστερεομερές (>99%) και υποβάλλεται λίγο ή καθόλου σε χειρόμορφη μετατροπή in vivo.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Det bruges til behandling af irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) με διάρροια (IBS-D) σε ενήλικες.
Danish: Disse symptomer forekommer kun sjældent (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συμβαίνουν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (π.χ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Truberzi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med IBS-D (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με το Truberzi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο IBS-D (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: I kliniske studier blev spasmer i sphincter Oddi, der viste sig som forhøjede leverenzymer forbundet med abdominalsmerter hos 8 patienter, som pancreatitis hos 1 patient og som abdominalsmerter med lipasestigning til under 3 gange den øvre normalgrænse hos 1 patient.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμβάντα σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi εκδηλώθηκαν ως αυξημένα ηπατικά ένζυμα που σχετίζονταν με κοιλιακό άλγος σε 8 ασθενείς, ως παγκρεατίτιδα σε 1 ασθενή, και ως κοιλιακό άλγος με αύξηση της λιπάσης λιγότερο από το 3πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου σε 1 ασθενή.
Danish: Forbedringer i globale symptomer på IBS blev vurderet på baggrund af et responsendepunkt for tilstrækkelig lindring, defineret som tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer mindst 50 % af ugerne, og et responsendepunkt for globale symptomer, defineret som en daglig klassificering af globale symptomer som ingen eller lette mindst 50 % af dagene.
Greek: Οι βελτιώσεις στα καθολικά συμπτώματα του IBS αξιολογήθηκαν βάσει ενός τελικού σημείου ανταπόκρισης επαρκούς ανακούφισης που ορίζεται ως επίτευξη επαρκούς ανακούφισης από τα συμπτώματα του IBS τουλάχιστον στο 50% των εβδομάδων και βάσει ενός τελικού σημείου ανταπόκρισης καθολικών συμπτωμάτων που ορίζεται ως ημερήσια βαθμολόγηση των καθολικών συμπτωμάτων από «κανένα» έως «ήπιο» τουλάχιστον στο 50% των ημερών.
Danish: Truberzi er kontraindiceret hos patienter uden galdeblære.
Greek: Το Truberzi αντενδείκνυται σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Danish: Hvis patienterne udvikler svær obstipation, skal de informeres om at afbryde behandlingen med Truberzi og søge læge.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν έντονη δυσκοιλιότητα, πρέπει να τους δοθεί η οδηγία να διακόψουν τη λήψη του Truberzi και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα.
Danish: I kliniske studier hos raske personer medførte en indgift af eluxadolin 100 mg to gange dagligt i en uge med en enkelt oral dosis på 4 mg midazolam imidlertid ingen ændring i Cmax for midazolam og en let nedsættelse af AUC (ca. 10 %).
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα, η χορήγηση ελουξαδολίνης 100 mg δις ημερησίως για μία εβδομάδα με μία μόνο από του στόματος δόση 4 mg μιδαζολάμης δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή στην τιμή Cmax της μιδαζολάμης, ενώ οδήγησε σε ελαφρά μείωση της AUC (~10%).
Danish: Patienter, der fik eluxadolin, rapporterede signifikant stigning i dage uden afføringstrang både for ≥ 50 % dage uden afføringstrang og ≥ 75 % dage uden afføringstrang.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν σημαντικές αυξήσεις σε ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση τόσο για ≥50% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση όσο και για ≥75% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση.
Danish: Eluxadolin har udvist virkning i normaliseringen af den gastrointestinale passage og defækation i flere dyremodeller af ændret gastrointestinal funktion - enten stressinduceret eller efter gastrointestinal inflammation.
Greek: Η ελουξαδολίνη έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα στην κανονικοποίηση της μετάβασης στο γαστρεντερικό σωλήνα και της αφόδευσης σε διάφορα μοντέλα λειτουργίας του γαστρεντερικού σε ζώα η οποία έχει μεταβληθεί έπειτα από στρες ή μετά από φλεγμονή του γαστρεντερικού.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende eluxadolins indvirkning på human fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ελουξαδολίνης στη γονιμότητα.
Danish: Cmax og AUC for metabolitten 1-hydroxy-midazolam blev øget med henholdsvis ca. 14 % og 7 %, hvilket tyder på, at eluxadolin kan være en let CYP3A4-induktor og kan nedsætte eksponeringen for samdigt indgivne CYP3A4-substrater.
Greek: Η Cmax και η AUC για τον μεταβολίτη 1-υδροξύ-μιδαζολάμη αυξήθηκαν κατά ~14% και 7% αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι η ελουξαδολίνη ενδέχεται να αποτελεί ήπιο επαγωγέα του CYP3A4 και ενδέχεται να μειώσει την έκθεση συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Hvad angår det daglige kombinerede respons begyndte eluxadolin at adskille sig fra placebo kort tid efter behandlingsstart, og der blev observeret en maksimal virkning efter 4-6 uger, som blev opretholdt under hele behandlingsforløbet.
Greek: Για την ημερήσια σύνθετη ανταπόκριση, η ελουξαδολίνη άρχισε να ξεχωρίζει από το εικονικό φάρμακο λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με τη μέγιστη επίδραση να φαίνεται στις 4-6 εβδομάδες και διατηρήθηκε καθ' όλη την πορεία της θεραπείας.
Danish: På baggrund af de fysisk-kemiske og biofarmaceutiske egenskaber (meget lav oral biotilgængelighed) forventes eluxadolin at have minimal tendens til at medføre misbrug eller afhængighed.
Greek: Εξάρτηση φαρμάκων και πιθανότητα κατάχρησης Βάσει των φυσικοχημικών και βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων (πολύ χαμηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα), η ελουξαδολίνη αναμένεται να έχει ελάχιστη προδιάθεση σε εξάρτηση ή κατάχρηση.
Danish: 4Termen "gastroøsofageal refluks" omfatter: gastroøsofageal refluks, dyspepsi og gastritis.
Greek: 4 Ο όρος «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση» περιλαμβάνει γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσπεψία και γαστρίτιδα.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Danish: Eluxadolin virker ikke inducerende eller hæmmende på de vigtigste CYP-enzymer, men har dog et vist potentiale for metabolisme-baseret inaktivering af CYP3A4.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν αποτελεί αναστολέα/επαγωγέα των κύριων ενζύμων CYP, ωστόσο, η ελουξαδολίνη έχει κάποιο δυναμικό για την βασιζόμενη στο μεταβολισμό αδρανοποίηση του CYP3A4.
Danish: Forekomsten af alvorlig obstipation var under 1 % hos patienter, der fik 75 mg og 100 mg eluxadolin, og der var ingen alvorlige komplikationer af obstipation forbundet med eluxadolin i de pivotale studier.
Greek: Τα ποσοστά έντονης δυσκοιλιότητας ήταν λιγότερα από 1% σε ασθενείς που έλαβαν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης και δεν υπήρξαν σοβαρές επιπλοκές δυσκοιλιότητας που να σχετίζονται με τη χρήση της ελουξαδολίνης σε βασικές μελέτες.
Danish: Disse patienter kan have risiko for alvorlige komplikationer af tarmobstruktion.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο βαριών επιπλοκών απόφραξης του εντέρου.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var eluxadolins estimerede tilsyneladende fordelingsvolumen 27.100 l. Hos raske forsøgspersoner var eluxadolin moderat (81 %) bundet til plasmaproteiner.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο εκτιμώμενος φαινομενικός όγκος κατανομής της ελουξαδολίνης ήταν 27.100 L. Σε υγιή άτομα, η ελουξαδολίνη δεσμεύτηκε μετρίως (81%) σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Danish: I lyset af eluxadolins virkning på opioidreceptorer bør indgift af en my-opioid-antagonist, såsom naloxon, overvejes.
Greek: Δεδομένης της δράσης της ελουξαδολίνης σε υποδοχείς οπιοειδών, η χορήγηση ενός ναρκωτικού μ-ανταγωνιστή οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη, θα πρέπει να μελετάται.
Danish: Eluxadolin absorberes hurtigt under faste med en median Tmax på 2 timer.
Greek: Η απορρόφηση της ελουξαδολίνης ήταν ταχεία υπό συνθήκες νηστείας, με διάμεση τιμή Tmax 2 ώρες.
Danish: Virkningen på andre statiner, der er mere følsomme OATP1B1-substrater (fx simvastatin og atorvastatin) kan imidlertid være mere udtalt.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση σε άλλες στατίνες που είναι πιο ευαίσθητα υποστρώματα OATP1B1 (π.χ. ατορβαστατίνη και σιμβαστατίνη), ενδέχεται να είναι πιο έντονη.
Danish: Hvis naloxon administreres, skal patienten monitoreres nøje for at vurdere, om symptomerne på overdosering vender tilbage, hvilket kan tyde på, at en yderligere injektion af naloxon er nødvendig.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης ναλοξόνης, τα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιστροφή συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, γεγονός που μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναλαμβανόμενη ένεση ναλοξόνης.
Danish: Andre OATP1B1-substrater, der potentielt kan påvirkes, omfatter for eksempel sartaner (valsartan, olmesaran).
Greek: Άλλα υποστρώματα που πιθανώς επηρεάστηκαν περιλαμβάνουν π.χ. τις σαρτάνες (βαλσαρτάνη, ολμεσαρτάνη).
Danish: Respondentrater P-værdier
Greek: Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Danish: For patienter, der ikke tåler en dosis på 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt), kan dosis nedsættes til 150 mg dagligt (én 75 mg tablet to gange dagligt).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η ημερήσια δόση των 200 mg (ένα δισκίο των 100 mg, δύο φορές ημερησίως), η δόση μπορεί να μειωθεί στα 150 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 75 mg δύο φορές ημερησίως).
Danish: Nogle lægemidler kan øge indholdet af Truberzi i blodet.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο του Truberzi στο αίμα.