FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de 52 semanas, comparando la eficacia y la seguridad de la adición de 100 mg de sitagliptina una vez al día o de glipizida (una sulfonilurea) en pacientes cuya glucemia no se controlara adecuadamente con el tratamiento de metformina en monoterapia, los efectos de la sitagliptina fueron similares a la glipizida en la reducción de la HbA1c (valoración media -0,7 % respecto al valor basal en la semana 52, con una HbA1c basal de aproximadamente el 7,5 % en ambos grupos).
Portuguese: Num estudo com a duração de 52 semanas que comparou a eficácia e segurança da adição de sitagliptina 100 mg uma vez por dia ou de glipizida (uma sulfonilureia) em doentes com controlo inadequado da glicemia em tratamento com metformina em monoterapia, a sitagliptina demonstrou ser semelhante a glipizida na redução da HbA1c (alteração média de -0,7 % em relação ao valor basal na semana 52, com um nível basal da HbA1c de aproximadamente 7,5 % nos dois grupos).
Spanish: Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Portuguese: Doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: - vómitos - dolor de estómago (dolor abdominal) - calambres musculares - sensación general de malestar, con un cansancio intenso - dificultad para respirar - reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Spanish: En general, la sitagliptina mejoró el control glucémico tanto cuando se usó en monoterapia como en tratamiento de combinación.
Portuguese: No global, a sitagliptina melhorou o controlo da glicemia quando administrada em monoterapia ou num tratamento de associação.
Spanish: Si es necesario, se deberá ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tiempo que dure la administración conjunta con cualquiera de los otros medicamentos y al suspenderlos.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento hipoglicemiante durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
Spanish: Reacciones adversas como hipoglucemia (muy frecuentes con sulfonilurea o insulina), estreñimiento (frecuentes con sulfonilurea), edema periférico (frecuentes con pioglitazona) y cefalea y sequedad de boca (poco frecuentes con insulina).
Portuguese: Estes incluíram hipoglicemia (muito frequente com sulfonilureia ou insulina), obstipação (frequente com sulfonilureia), edema periférico (frequente com pioglitazona) e cefaleia e boca seca (pouco frequente com insulina).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência
Spanish: Algunos pacientes que tomaban metformina han experimentado los siguientes efectos adversos después de comenzar el tratamiento con sitagliptina:
Portuguese: Alguns doentes tratados com metformina apresentaram os seguintes efeitos secundários após iniciar o tratamento com sitagliptina:
Spanish: No se han evaluado los efectos de los inhibidores potentes de CYP3A4 en el contexto de la insuficiencia renal en un estudio clínico.
Portuguese: Não foram avaliados num estudo clínico os efeitos dos inibidores potentes do CYP3A4 num quadro de compromisso renal.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Efficib se debe interrumpir.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Efficib deve ser descontinuado.
Spanish: Se observaron toxicidad renal y hepática en roedores con valores de exposición sistémica de 58 veces superiores al nivel de exposición en humanos, mientras que el nivel sin efecto se encontró a 19 veces el nivel de exposición en humanos.
Portuguese: Foram observadas toxicidade renal e hepática em roedores com valores de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humana, tendo-se verificado que o nível sem efeito é 19 vezes superior ao nível da exposição humana.
Spanish: Trastornos renales y urinarios función renal alterada
Portuguese: Doenças renais e urinárias função renal insuficiente
Spanish: La población del estudio incluyó 2.004 pacientes de ≥ 75 años de edad y 3.324 pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: A população em estudo incluiu 2.004 doentes com idade ≥ 75 anos e 3.324 doentes com compromisso renal (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m
Spanish: No se ha demostrado que la sitagliptina sea genotóxica en estudios preclínicos.
Portuguese: A sitagliptina não demonstrou ser genotóxica em estudos pré-clínicos.
Spanish: Frecuente pancreatitis aguda
Portuguese: Frequente pancreatite aguda
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes post-comercialización.
Portuguese: Foram notificadas, na pós-comercialização, reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 26.
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 26.
Spanish: En ratas, hubo un aumento de la incidencia de adenomas hepáticos y carcinoma con niveles de exposición sistémicos 58 veces superiores al nivel de exposición en humanos.
Portuguese: No rato, registou-se uma maior incidência de adenomas e carcinomas hepáticos com níveis de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição no ser humano.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Efficib.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Efficib.
Spanish: Cuando Efficib se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Efficib é utilizado em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Spanish: Posología para pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina En pacientes que cambian desde la administración conjunta de sitagliptina y metformina, Efficib debe iniciarse a la dosis de sitagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina, Efficib deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
Spanish: No se incluyeron en el estudio los pacientes con una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Doentes com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 não foram incluídos neste estudo.
Spanish: El estudio de bioequivalencia en pacientes sanos demostró que los comprimidos de terapia combinada de Efficib (sitagliptina/metformina clorhidrato) son bioequivalentes a la administración conjunta de sitagliptina fosfato y metformina clorhidrato como comprimidos individuales.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que Efficib (sitagliptina/cloridrato de metformina) comprimidos com associação é bioequivalente à coadministração de fosfato de sitagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
Spanish: Vaya al hospital si usted tiene síntomas de acidosis láctica tales como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos intensos, dolor de estómago, pérdida inexplicable de peso, calambres musculares o respiración agitada (ver sección "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica tais como sensação de frio ou desconforto, sintomas de náusea e vómito graves, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção "Advertências e precauções").
Spanish: La dosis media diaria en pacientes que tomaban insulina pre-mezclada fue de 70,9 U/día.
Portuguese: Em doentes a utilizar insulina pré-misturada a dose média diária foi de 70,9 U/dia.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em todos os grupos de tratamento.
Spanish: En un ensayo de dos días en pacientes sanos, la administración de sitagliptina en monoterapia incrementó las concentraciones de GLP-1 activo, mientras que la administración de metformina en monoterapia incrementó las concentraciones tanto de GLP-1 activo como de GLP-1 total en un grado similar.
Portuguese: Num estudo de dois dias em indivíduos saudáveis, a sitagliptina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 ativo, enquanto a metformina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 total e ativo de igual forma.
Spanish: Comparado con los voluntarios sanos normales de control, el AUC plasmático de sitagliptina aumentó aproximadamente 1,2 veces y 1,6 veces en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG ≥ 60 a < 90 ml/min) y pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), respectivamente.
Portuguese: Em comparação com os indivíduos de controlo saudáveis, a AUC plasmática da sitagliptina aumentou cerca de 1,2 vezes e 1,6 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro (TFG ≥ 60 a < 90 ml/min) e doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), respetivamente.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24.
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 24.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis de 100 mg a pacientes sanos, la sitagliptina se absorbió rápidamente, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmáx) de 1 a 4 horas después de la dosis, el AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 μM h, la Cmáx fue de 950 nM.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de 100 mg a indivíduos saudáveis, a sitagliptina foi rapidamente absorvida, registando-se picos das concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) entre 1 e 4 horas após a administração; a AUC plasmática média da sitagliptina foi de 8,52 µM●h e a Cmax de 950 nM.
Spanish: Además, se observó degeneración del músculo esquelético de muy leve a leve histológicamente con dosis que produjeron niveles de exposición sistémica de aproximadamente 23 veces superior al nivel de exposición en humanos.
Portuguese: Além disso, o exame histológico revelou degeneração muito ligeira a ligeira do músculo-esquelético em doses que resultaram em níveis de exposição sistémica cerca de 23 vezes superiores ao nível de exposição no ser humano.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado diarrea, náuseas, gases, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos al comenzar el tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina (frecuencia clasificada como frecuente).
Portuguese: Alguns doentes referiram diarreia, náuseas, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver las secciones 4.4 y 4.8); - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - pre-coma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver sección 4.4); - problemas agudos con capacidad para alterar la función renal, como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de agentes de contraste yodados (ver sección 4.4); - enfermedad aguda o crónica que puede producir hipoxia tisular, como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; - insuficiencia hepática; - intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo; - lactancia.
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secções 4.4 e 4.8); - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); - pré-coma diabético; - insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secção 4.4); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque, administração intravascular de meios de contraste iodados (ver secção 4.4); - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - afeção hepática; - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo; - amamentação.
Spanish: El metabolismo puede desempeñar un papel más importante en la eliminación de la sitagliptina en el contexto de una insuficiencia renal grave o una enfermedad renal terminal (ERT).
Portuguese: O metabolismo pode desempenhar uma função mais significativa na eliminação da sitagliptina em caso de compromisso renal grave ou doença renal terminal.
Spanish: La sitagliptina se acumula sólo mínimamente con múltiples dosis.
Portuguese: A acumulação de sitagliptina é mínima com a administração de doses múltiplas.
Spanish: CAJA EXTERNA
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Spanish: Estas situaciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - si tiene diabetes tipo 1.
Portuguese: Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
Spanish: Los criterios de valoración secundarios cardiovasculares incluyeron el primer evento confirmado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal; aparición de los componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto; la mortalidad por cualquier causa; y la hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final cardiovasculares secundários incluíram a primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal; primeira ocorrência dos componentes individuais do composto primário; mortalidade por qualquer causa; e internamentos por insuficiência cardíaca congestiva.
Spanish: La dosis media diaria en pacientes que tomaban insulina no pre-mezclada (acción intermedia/acción prolongada) fue de 44,3 U/día.
Portuguese: Em doentes a usar insulina não pré-misturada (de ação intermédia ou lenta), a dose média diária foi de 44,3 U/dia.
Spanish: No hubo cambios significativos en el peso corporal desde el valor basal en ningún grupo.
Portuguese: Não houve alteração significativa no peso corporal em ambos os grupos em relação aos valores iniciais.
Spanish: Poco frecuente vómitos
Portuguese: Pouco frequente vómitos
Spanish: No se dispone de experiencia de tratamiento en ensayos clínicos con dosis superiores a 800 mg.
Portuguese: Não há experiência com doses acima de 800 mg em estudos clínicos.
Spanish: Frecuencia no conocida artropatía
Portuguese: Frequência desconhecida artropatia
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efficib.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efficib.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos graves en los pacientes que estaban recibiendo sitagliptina fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: A incidência global dos acontecimentos adversos graves em doentes a receber sitagliptina foi idêntica à dos doentes a receber placebo.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas de Efficib con otros medicamentos; sin embargo, sí se han realizado dichos estudios con los principios activos individualmente, es decir, con sitagliptina y metformina por separado.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Efficib, foram efetuados estudos com as substâncias ativas individuais, a sitagliptina e a metformina.
Spanish: Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina.
Portuguese: Efficib é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina.
Spanish: En ensayos clínicos, la sitagliptina no alteró significativamente la farmacocinética de la metformina, la gliburida, la simvastatina, la rosiglitazona, la warfarina o los anticonceptivos orales, aportando pruebas in vivo de una baja propensión para producir interacciones con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y el transportador de cationes orgánicos (OCT).
Portuguese: Em estudos clínicos a sitagliptina não alterou de forma significativa a farmacocinética da metformina, gliburida, sinvastatina, rosiglitazona, varfarina ou dos contraceptivos orais, evidenciando in vivo uma baixa propensão para causar interações com substratos do CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e transportador catiónico orgânico (OCT).
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la enzima principal responsable del metabolismo limitado de la sitagliptina es el CYP3A4, con contribución del CYP2C8.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina é o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis de sitagliptina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación ≤ 9 en la escala Child-Pugh).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sitagliptina em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação < 9 na escala de Child-Pugh).
Spanish: Los pacientes tratados con sitagliptina mostraron una disminución media significativa del peso corporal respecto al valor basal (-1,5 kg) en comparación con un aumento de peso significativo en los pacientes que recibieron glipizida (+ 1,1 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com sitagliptina apresentaram uma redução média significativa do peso corporal (-1,5 kg) em relação ao valor inicial em comparação com os doentes tratados com glipizida (+1,1 kg), que apresentaram um ganho ponderal significativo.
Spanish: Los pacientes tratados con sitagliptina tuvieron un aumento del peso corporal moderado (+ 1,1 kg) en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Nos doentes tratados verificou-se um aumento discreto do peso corporal (+1,1 kg) em relação aos doentes que receberam placebo.
Spanish: En humanos, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos con independencia de su acción sobre la glucemia.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efficib: - si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efficib: - se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite) - se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento junto con una sulfonilurea tal como glimepirida:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia tal como a glimepirida:
Spanish: CAJA INTERMEDIA para el Envase múltiple de 2 cajas - sin blue box - 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA para Embalagens múltiplas 2 embalagens - sem blue box50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: El peso corporal no aumentó respecto al basal con el tratamiento con sitagliptina.
Portuguese: Não se verificou aumento do peso corporal em relação ao valor inicial durante a terapêutica com sitagliptina.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Esta enfermedad también puede llamarse diabetes dependiente de insulina - si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Efficib (ver sección 4) - si a la vez que Efficib está tomando una sulfonilurea o insulina, otros medicamentos para la diabetes, porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Portuguese: - se tem diabetes tipo 1, por vezes designada diabetes insulinodependente se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Efficib (ver secção 4) - se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, juntamente com o Efficib, visto que poderá apresentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en la sangre Frecuentes: estreñimiento
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue Frequentes: prisão de ventre
Spanish: Efectos de la sitagliptina sobre otros medicamentos Digoxina: Sitagliptina tuvo un efecto pequeño sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina exerceu um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
Spanish: Se puede producir una bajada del azúcar en sangre cuando este medicamento se toma junto con un medicamento que contenga sulfonilurea o con insulina, por lo que, es probable que su médico considere necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado com uma sulfonilureia ou com insulina, podem registar-se níveis baixos de açúcar no sangue e o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina.
Spanish: Puede que su médico considere necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina que está tomando
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose da sua sulfonilureia ou da insulina
Spanish: Efficib también está indicado como terapia adicional a insulina (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado.
Portuguese: Efficib é também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (i.e., uma terapêutica de associação tripla) como adjuvante da dieta e do exercício para a melhoria do controlo da glicemia nos doentes em que uma dose estável de insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controlo adequado da glicemia.
Spanish: Tratamiento inicial (dos veces al día) 50 mg de sitagliptina + 1.000 mg de metformina (N=178)
Portuguese: Terapêutica Inicial (duas vezes por dia) Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, gases, vómito
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): açúcar baixo no sangue, náuseas, gases intestinais, vómitos
Spanish: Después de la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina con 100 mg de sitagliptina al día durante 10 días, el AUC plasmático de digoxina aumentó una media de 11 % y la Cmáx plasmática una media de 18 %.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, observou-se um aumento médio de cerca de 11 % da AUC plasmática da digoxina e de cerca de 18% da Cmax plasmática.