FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska studier inom EU har utförts med den CE-märkta gelatinsvampen Spongostan.
Finnish: EU-alueella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin CE-merkittyä Spongostan-gelatiinisientä.
Swedish: Det kallas en luft- eller gasemboli.
Finnish: Näitä tilanteita sanotaan ilma- tai kaasuemboliaksi.
Swedish: Förvaras mellan + 2 °C och + 25 °C.
Finnish: Säilytyslämpötila on + 2 °C - + 25 °C.
Swedish: Innan Raplixa lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsätt och övriga aspekter av programmet.
Finnish: Ennen Raplixan tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tuotteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä, mukaan lukien viestintäkanava, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman osa-alueet.
Swedish: Maximal rekommenderad mängd av Raplixa är 3 gram.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.
Swedish: Kalciumklorid Albumin
Finnish: Kalsiumkloridi Albumiini
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Finnish: Pakkaustyyppi 1 pullon pakkaus.
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen av fysiologisk blodkoagulation.
Finnish: Fibriinin adheesio käynnistää veren fysiologisen koagulaation viimeisen vaiheen.
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus och andra patogener.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja patogeenejä.
Swedish: ALUMINIUMBONDAD FOLIEPÅSE
Finnish: ALUMIINILAMINOITU FOLIOPUSSI
Swedish: Säkerheten för Raplixa för användning under graviditet eller amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Sprayavståndet från vävnaden och trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 när det gäller tryck och avstånd).
Finnish: On varmistettava, että sumutusetäisyys kudoksesta ja paine ovat valmistajan määrittämillä alueilla (ks. paineet ja etäisyydet kohdan 6.6 taulukosta).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information tillgänglig för att man ska kunna veta om det finns några särskilda risker i samband med användningen av Raplixa under graviditet eller amning.
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö Raplixa-valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana erityisiä riskejä.
Swedish: Trehalos
Finnish: Trehaloosi
Swedish: • Vilka regulatorer som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och
Finnish: • Mitä säätimiä on käytettävä ja miten niitä käytetään valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
Swedish: I likhet med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
Finnish: Kaikkien proteiineja sisältävien tuotteiden tapaan allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia myös tämän valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Om det inte räcker med ett lager Raplixa för att stoppa blödningen helt, kan ytterligare lager läggas på.
Finnish: Jos yksi kerros valmistetta ei riitä tyrehdyttämään vuotoa kokonaan, valmistetta voidaan käyttää lisää.
Swedish: Kliniska studier med Raplixa som påvisar hemostas utfördes på patienter som genomgick kirurgiska ingrepp i ryggrad (n=146), kärl (n=137), lever (n=158) och mjukdelar (n=125).
Finnish: Raplixa-valmisteen kliinisissä hemostaasitutkimuksissa oli mukana potilaita, joille tehtiin selkäleikkaus (n = 146), verisuonileikkaus (n = 137), maksaleikkaus (n = 158) tai pehmytkudosleikkaus (n = 125).
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Raplixa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Todettu yliherkkyys Raplixa-valmisteen vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Raplixa-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
Swedish: Dessutom får sprayenheten inte användas närmare än de rekommenderade avstånden.
Finnish: Valmistetta ei saa sumuttaa suositeltuja etäisyyksiä lähempää.
Swedish: Handboken för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om följande viktiga moment:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisten oppaassa on ilmoitettava seuraavista keskeisistä asioista:
Swedish: Natriumklorid Natriumcitrat L-arginin-hydroklorid
Finnish: Natriumkloridi Natriumsitraatti L-arginiini-hydrokloridi
Swedish: Utbildningsprogrammet är avsett att öka medvetenheten om risken för luft- eller gasemboli vid användning av Raplixa sprayenhet och medföljande anvisningar för korrekt användning av tryckregulatorer.
Finnish: Koulutusohjelman pyrkimyksenä on lisätä tietoisuutta RaplixaSpray-sumutuslaitteen käyttöön liittyvästä ilma- tai kaasuembolian riskistä sekä antaa ohjeita painesäätimien oikeanlaisesta käytöstä.
Swedish: Vid behov kan appliceringen upprepas.
Finnish: Valmistetta voidaan tarvittaessa annostella alueelle uudelleen.
Swedish: Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen och 363 IE humant trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin) och 2 gram (158 mg humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
Finnish: Raplixa-valmisteesta on saatavana kolme pakkaustyyppiä: 0,5 g (39,5 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 363 IU ihmisen trombiinia), 1 g (79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia) sekä 2 g (158 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 1452 IU ihmisen trombiinia).
Swedish: Finland webbplats: www.fimea.fi
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi
Swedish: Trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av ProFibrix.
Finnish: Paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Swedish: Raplixa ska användas i kombination med en godkänd gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Finnish: Raplixavalmistetta on käytettävä hyväksytyn gelatiinisienen kanssa (ks. kohta 5.1).
Swedish: • Produktresumén • Handbok för hälso- och sjukvårdspersonal
Finnish: • valmisteyhteenveto • terveydenhoitoalan ammattilaisten opas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Raplixa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av kirurgiska ingrepp som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Raplixavalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä esiintyvän, kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman verenvuodon hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Om dessa symtom uppkommer ska administreringen omedelbart avbrytas.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Raplixa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Swedish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Finnish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Swedish: Produkten ska inte administreras till gravida och ammande kvinnor.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa raskaana oleville tai rintaruokkiville naisille.
Swedish: Raplixa får inte injiceras i blodkärl eftersom det skulle ge upphov till proppar som skulle kunna vara dödliga.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa ruiskuttaa verisuoniin, sillä se saattaisi muodostaa suoneen hyytymiä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Swedish: Använd inte Raplixa - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i
Finnish: Älä käytä Raplixa-valmistetta - jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin
Swedish: Använd inte Raplixa (och gelatinsvamp) på kontaminerade delar av kroppen, eller där det finns en aktiv infektion.
Finnish: Raplixa-valmistetta (ja gelatiinisientä) ei saa käyttää kontaminoituneilla kehon alueilla tai jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Swedish: Fibrinvävnadslim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat/hemostaatit metaboloituvat samoin kuin endogeeninen fibriini eli fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data till stöd för användningen av denna produkt vid vävnadslimning, neurokirurgi, applicering via ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller vid gastrointestinala anastomoser.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä kudoksen kiinnittämiseen, neurokirurgisiin toimenpiteisiin, verenvuodon hoitoon taipuisan endoskoopin kautta tai gastrointestinaalisten anastomoosien hoitoon.
Swedish: • När Raplixa appliceras under kirurgi måste kirurgen se till att det bara appliceras på vävnadens yta.
Finnish: • Kun Raplixa-valmistetta käytetään leikkauksen aikana, lääkärin on varmistettava, että sitä levitetään vain kudoksen pintaan.
Swedish: • När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma används vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Finnish: • Kun lääkevalmisteissa käytetään ihmisestä peräisin olevaa verta tai plasmaa, valmistusprosessiin sisältyy varokeinoja, joilla pyritään ehkäisemään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Swedish: Kombinationen av Raplixa och en gelatinsvamp minskade mediantiden till hemostas vid målställen med upp till 2 minuter jämfört med enbart en gelatinsvamp.
Finnish: Raplixa-valmisteen ja gelatiinisienen yhdistelmä vähensi kohdealueiden hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa jopa 2 minuutilla (mediaani) verrattuna gelatiinisienen käyttöön yksinään.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
Finnish: Varokeinoista voi kuitenkin olla vain vähän hyötyä vaipattomia viruksia, kuten HAV:ta ja parvovirus B19:ta vastaan.
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderas att Raplixa sprayas med användning av trycksatt CO2.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suosituksena on, että Raplixa-jauhe sumutetaan käyttämällä paineistettua CO2-kaasua.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalos, kalciumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat,
Finnish: - Muut ainesosat ovat trehaloosi, kalsiumkloridi, albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti ja
Swedish: Dessa inkluderar noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att personer som löper risk att bära på infektioner utesluts, och testning av varje donation och plasmapooler avseende tecken på virus/infektioner.
Finnish: Tällaisia varokeinoja ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdollisesti infektioita kantavat luovuttajat voitaisiin sulkea pois, sekä kaikkien luovutettujen veri- ja plasmaerien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Finnish: Jos potilas menee shokkiin, on ryhdyttävä tavanomaisiin shokin hoitotoimenpiteisiin.
Swedish: Åtgärderna som vidtas betraktas som effektiva för höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).
Finnish: Tällaisia viruksia ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV).
Swedish: Sprayenheten och tillbehörsmunstycket levereras med bruksanvisningar, vilka ska följas noga.
Finnish: Sumutuslaitteen ja lisälaitteena saatavan suuttimen mukana toimitetaan käyttöohjeet, joita on noudatettava tarkasti.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Användning och applicering
Finnish: Käyttö ja käyttötapa
Swedish: Innan Raplixa administreras måste man se till att de kroppsdelar som är utanför det planerade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (täckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen antoa on varmistettava huolella, että valmisteen levitysalueen ulkopuolelle jäävät kehonosat suojataan riittävästi (peitetään), jotta kudoksen tarttumista ei tapahtuisi muualla kuin halutulla alueella.
Swedish: Fibrinvävnadslim kan i sällsynta fall (upp till 1 av 1 000 personer) ge upphov till en allergisk reaktion.
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat voivat aiheuttaa allergisen reaktion, mutta tämä on harvinaista (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Swedish: Raplixa kan denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Finnish: Raplixa-valmiste voi denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien nesteiden kanssa (esim. antiseptisten liuosten).
Swedish: Steril
Finnish: Steriili
Swedish: I händelse av en överdosering måste patienter övervakas noga avseende tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling och stödjande åtgärder ska sättas in.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on valvottava huolella haittavaikutusten oireiden ja merkkien varalta.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för överföring av smitta när man administrerar läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma.
Finnish: Näistä varotoimista huolimatta infektion siirtymisen mahdollisuutta ei voida kokonaan sulkea pois ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Swedish: I kliniska prövningar användes i genomsnitt 0,5 g till 1 g på mindre blödningsställen (< 10 cm²).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pienille verenvuotoalueille (< 10 cm²) käytettiin keskimääräisesti 0,5-1 grammaa valmistetta.
Swedish: Hjälpämnen: Trehalos, Kalciumklorid, Humant albumin, Natriumklorid, Natriumcitrat, L-argininhydroklorid
Finnish: Apuaineet: Trehaloosi, Kalsiumkloridi, Ihmisen albumiini, Natriumkloridi, Natriumsitraatti, L-arginiini-hydrokloridi kudosliimajauhe
Swedish: Raplixa ska inte sprayas på ett avstånd som är närmare än det som rekommenderas av sprayenhetstillverkaren och aldrig närmare än 5 cm från vävnadsytan.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa sumuttaa kohdealueelle sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää, eikä missään tapauksessa alle 5 cm:n etäisyydeltä kudoksen pinnasta.
Swedish: Raplixa får inte användas som ett lim för tarmar (gastrointestinala anastomoser).
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa käyttää liimana suolistossa (gastrointestinaalisten anastomoosien yhteydessä).
Swedish: Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är otillräckliga för förbättring av hemostas.
Finnish: Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Swedish: Förvara Raplixa pulverflaskor vid 2 °C till 25 °C.
Finnish: Raplixa-jauhepullojen säilytyslämpötila on 2 °C-25 °C.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant trombin.
Finnish: Yksi gramma jauhetta sisältää 79 mg ihmisen fibrinogeeniä ja 726 IU ihmisen trombiinia.
Swedish: Tillverkare av dessa produkter inkluderar även steg i bearbetningen av blodet och plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Finnish: Lisäksi näiden tuotteiden valmistukseen kuuluviin veren ja plasman käsittelyprosesseihin sisältyy vaiheita, joilla inaktivoidaan ja poistetaan viruksia.
Swedish: Tabell 1: Sammansättning av Raplixa (per gram pulver) Källa
Finnish: Taulukko 1: Raplixa-valmisteen koostumus (1 g jauhetta) Ainesosa
Swedish: Sammansättningen av Raplixa per gram pulver anges i tabell 1.
Finnish: Raplixa-valmisteen koostumus (per 1 g jauhetta) kuvataan taulukossa 1.
Swedish: Barn och ungdomar Raplixa har inte utvärderats avseende säkerhet och effektivitet för barn.
Finnish: Lapset ja nuoret Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole arvioitu.
Swedish: Gelatinsvamparna ska hanteras och användas enligt tillverkarens anvisningar i bipacksedeln som medföljer gelatinsvampen.
Finnish: Gelatiinisieniä on käsiteltävä ja käytettävä niiden pakkaukseen sisältyvässä pakkausselosteessa olevien valmistajan ohjeiden mukaan.
Swedish: Fibrinmonomererna aggregeras och bildar ett fibrinkoagel.
Finnish: Fibriinimonomeerit kasautuvat ja muodostavat fibriinihyytymän.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan innefatta angioödem, sveda och smärta vid appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, flush, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) kan uppkomma i enstaka fall hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/ hemostatika: dessa reaktioner har progredierat till svår anafylaxi.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi sisältyä angioedeema, poltto tai kirvely antopaikassa, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen) voi esiintyä yksittäisissä tapauksissa potilailla, joille on annettu fibriiniä sisältäviä kudosliimoja/hemostaatteja.
Swedish: När Raplixa appliceras med användning av RaplixaSpray-enheten ska trycket vara inom området som rekommenderas av ProFibrix.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella, paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Swedish: Humant fibrinogen 79 mg/g Humant trombin 726 IE/g
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni 79 mg/g Ihmisen trombiini 726 IU/g
Swedish: Raplixa rekommenderas därför inte för barn och ungdomar.
Finnish: Koska tietoja ei ole saatavilla, Raplixa-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med försvagat immunsystem eller med vissa typer av anemi (t.ex. sickle cell-sjukdom eller hemolytisk anemi).
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on tietyntyyppinen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Swedish: • Risk för livshotande luft- och gasemboli om produkten sprayas felaktigt
Finnish: • Tuotteen käyttöön liittyy hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riski, jos tuotetta
Swedish: Faktor XIIIa, vilken aktiveras från faktor XIII av trombin, korsbinder fibrin.
Finnish: Kun trombiini aktivoi tekijä XIII:n, siitä muodostuva tekijä XIIIa silloittaa fibriinin.
Swedish: Raplixa får endast användas av erfarna kirurger som har fått utbildning i hur Raplixa används.
Finnish: Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa får inte användas vid endoskopiska eller laparoskopiska ingrepp.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa levittää sumuttamalla endoskooppisten tai laparoskooppisten toimenpiteiden yhteydessä.
Swedish: Sedvanliga kirurgiska tekniker som suturering, ligering och kauterisering var ineffektiva eller olämpliga.
Finnish: ligatuurat ja kauterisaatio, eivät olleet tehokkaita tai käytännöllisiä.
Swedish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Finnish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Swedish: Håll injektionsflaskan upprätt, skaka den försiktigt och ta av aluminiumlocket och gummiproppen.
Finnish: Pidä pulloa pystyasennossa, ravista sitä varovasti ja poista alumiinisuojus ja kumitulppa.
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner kan innefatta nässelutslag, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Swedish: Efterhand som sårläkningen fortgår induceras ökad fibrinolytisk aktivitet av plasmin och upplösningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter initieras.
Finnish: Haavan paranemisen edetessä plasmiini lisää fibrinolyyttistä toimintaa ja fibriini alkaa hajota fibriinihajoamistuotteiksi.
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör alltid anpassas efter patientens bakomliggande kliniska behov.
Finnish: Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom klyvning av fibrinogen till fibrinmonomerer och fibrinpeptider.
Finnish: Fibrinogeeni muuntuu fibriiniksi, kun fibrinogeeni jakautuu fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Swedish: Dosen av Raplixa som behövs kan variera beroende på hur stort område som ska behandlas.
Finnish: Tarvittava Raplixa-annos voi vaihdella hoidettavan alueen koon mukaan.
Swedish: För tjockt blodkoagel kan ha en negativ inverkan på produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Finnish: Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehokkuutta ja haavan paranemista.
Swedish: Parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion) och personer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).
Finnish: Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Swedish: • Användning av rätt tryck (får inte överskrida 1,5 bar eller 22 psi) och får inte sprayas närmare
Finnish: • Laitetta on käytettävä oikealla paineella (joka eli ylitä 1,5 baaria eli 22 psi:tä) ja vähintään
Swedish: • Krav på att blodtryck, puls, syremättnad och end-tidal CO2 noggrant övervakas när produkten sprayas på grund av risken för uppkomst av gasemboli
Finnish: • Potilaan verenpainetta, sykettä, happisaturaatiota ja hengityksen loppuvaiheen CO2-pitoisuutta on tarkkailtava tarkasti tuotetta suihkutettaessa, jotta kaasuembolian kehittyminen huomataan.
Swedish: Flasketikett
Finnish: PULLON ETIKETTI
Swedish: Tryckregulator som ska användas
Finnish: Käytettävä paineensäädin
Swedish: Dosen som ska appliceras bestäms av olika variabler, däribland typen av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området, blödningens allvarlighetsgrad, vilket appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar.
Finnish: Käytettävään annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi leikkauksen tyyppi, vuotavan pintaalueen suuruus, vuodon vaikeusaste, kirurgin valitsema levitystapa ja käyttökertojen määrä.
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft.
Finnish: Raplixa-valmistetta voi käyttää myös lääkinnällistä laatua olevalla ilmalla.