FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de Humira alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af Humira náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la Semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la Semana 52.
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru metnar fyrir innleiðingu sjúkdómshlés í viku 8 og fyrir viðhald sjúkdómshlés í viku
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el exacerbación de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrrolados en la fase de extensión abierta.
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Icelandic: ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega hjartabilun.
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking (sepsis) og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Spanish: La administración conjunta de Humira y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Humira og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Spanish: NO limpie la aguja o la jeringa.
Icelandic: EKKI þurrka af nálinni eða sprautunni.
Spanish: La mejora en el rendimiento físico continuó durante la fase abierta de extensión del ensayo hasta la Semana 136.
Icelandic: 24. Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8. ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir 1) þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica de inyección.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun kenna þér að sprauta þig.
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)
Spanish: • leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea)
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
Spanish: PASO 5
Icelandic: SKREF 5
Spanish: Mujeres en edad fértil.
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Spanish: Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no-respondedores.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Spanish: Humira no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
Icelandic: Humira hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Spanish: • Prepare la jeringa despegando parcialmente el envase por el extremo más cercano al émbolo blanco.
Icelandic: Undirbúið sprautuna með því að opna að hluta til þann enda pakkningarinnar sem er næst hvíta enda stimpilsins.
Spanish: En la Semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron Humira, obtubieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones " para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [P = 0,014]).
Icelandic: 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk Humira hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis
Spanish: • La jeringa, la aguja, el vial y el adaptador no se deben reutilizar.
Icelandic: Sprautuna, nálina, hettuglasið og millistykkið MÁ ALDREI nota aftur.
Spanish: AbbVie Biotechnology GmBH Max-Planck-Ring 2
Icelandic: GmbH Max-Planck-Ring
Spanish: Recrudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Icelandic: Sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Spanish: Los pacientes tratados con Humira generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Spanish: PASO 9
Icelandic: SKREF 9
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Humira (ver sección 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Humira (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Humira en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Humira hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Humira puede administrarse solo.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að metotrexat henti ekki, má gefa Humira eingöngu.
Spanish: Las dosis recomendadas de Humira en cada uno de los usos aprobados se muestran en la siguiente tabla.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar Humira fyrir hverja samþykkta ábendingu (notkun) eru sýndir í eftirfarandi töflu.
Spanish: Humira está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un bolígrafo.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar með þumalfingri og vísifingri, eins og haldið er á blýanti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Humira en niños de 4 a 17 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Humira hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Spanish: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
Icelandic: GmbH Knollstrasse
Spanish: Compruebe el aspecto de la solución de Humira a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
Icelandic: Skoðaðu útlit Humira lausnarinnar gegnum gluggann á hliðum áfyllta lyfjapennans.
Spanish: Placebo/MTXHumira/MTX (ICb
Icelandic: Lyfleysa/MTXHumira/MTX (95% öryggisbilb)
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta la Semana 156.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156
Spanish: Los pacientes que completaron los Estudios UV I y UV II fueron elegibles para inscribirse en un estudio de extensión no controlado a largo plazo con una duración planificada originalmente de 78 semanas.
Icelandic: UV I og UV II voru hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
Spanish: Estudio UV I Tratamiento
Icelandic: Rannsókn UV I Meðferð
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con Humira habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu Humira höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Spanish: Tiene dos tapas: una es gris y tiene un "1" impreso y la otra es ciruela y tiene impreso un "2".
Icelandic: Á lyfjapennanum eru tvö lok, annað er grátt og merkt „1" og hitt er vínrautt og merkt „2".
Spanish: Humira ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes/año durante un ensayo de Humira en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 77 börnum með útsetningu í 80,0 sjúklingaár á meðan á rannsókn á Humira stóð hjá börnum með langvinnan skellusóra.
Spanish: A los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se les retiró el tratamiento durante un máximo de 36 semanas y fueron monitorizados para evaluar la pérdida del control de la enfermedad (empeoramiento de PGA en al menos 2 grados).
Icelandic: PASI 75 svörun og PGA ekkert eða í lágmarki voru teknir af meðferð í allt að 36 vikur og fylgst var með hvort sjúkdómurinn versnaði (þ.e. versnun um a.m.k.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con Humira y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la Semana
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með Humira og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Humira?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Humira er gefið með inndælingu undir húð?
Spanish: Sobre una superficie lisa y limpia coloque
Icelandic: Komdu eftirfarandi fyrir á hreinu og sléttu yfirborði
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con Humira se mantuvieron hasta la Semana 156.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með Humira út viku 156.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la Semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron Humira a lo largo de este periodo de tiempo.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu Humira yfir allt tímabilið.
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de Humira en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoride negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones primero y, a continuación, sígalas paso a paso.
Icelandic: Lesið fyrst allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.
Spanish: A los 10 años, 79 de 207 pacientes originalmente tratados con 40 mg de Humira en semanas alternas se evaluaron radiográficamente.
Icelandic: Eftir 10 ár voru 79 af 207 sjúklingum sem í upphafi fengu meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku metnir með myndgreiningu.
Spanish: Humira también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Icelandic: Einnig má nota Humira til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Spanish: En el Ensayo Psoriasis III (REACH) se comparó la eficacia y seguridad de Humira frente a placebo en 72 pacientes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave y psoriasis en manos y/o pies.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun Humira til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Spanish: Gire la pluma precargada de forma que la flecha blanca señale hacia el lugar de la inyección.
Icelandic: Snúðu áfyllta lyfjapennanum þannig að hvíta örin vísi í átt að stungustað.
Spanish: Humira se utiliza para tratar
Icelandic: Humira er notað til meðferðar á
Spanish: Sujete la jeringa por el área graduada y tire de ella para sacarla de su envase.
Icelandic: Haldið um sprautuna á kvarðaða svæðinu og takið sprautuna úr pakkningunni.
Spanish: o Una jeringa de 1 ml (1) o Un adaptador para el vial (2)
Icelandic: Ein 1 ml sprauta (1) o
Spanish: No use la jeringa precargada y llame a su médico o farmacéutico si
Icelandic: Ekki á að nota áfylltu sprautuna heldur hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing ef
Spanish: Humira/MTX n = 268
Icelandic: Humira/metot rexat n=268
Spanish: La sustancia activa de Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano.
Icelandic: Virka efnið í Humira, adalimumab er manna einstofna mótefni.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años, que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes-año de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1000 pacientes/año.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 similar aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira.
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun Humira.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo inyectar Humira
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Humira inniheldur
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con Humira que estaban en remisión en la Semana 8, 21/41 (51%) estaban en remisión en la Semana 52.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu Humira og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
Spanish: Después administre a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: h Valor p bilateral del test Log Rank.
Icelandic: P gildi úr log rank prófi.
Spanish: • Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Humira.
Icelandic: Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Humira.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Humira y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Humira (ver sección 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Humira og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Humira áfram (sjá kafla 4.8).
Spanish: Humira fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I var Humira tölulega betra í meirihluta undirstiga með tölfræðilega marktækan meðalmun fyrir almenna sjón, augnverk, nærsjón, geðheilsu, og heildarstig og fyrir almenna sjón og geðheilsu í rannsókn UV II.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con Humira en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með Humira í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til nýtilkomins heilkennis sem líktist rauðum úlfum.
Spanish: 2) Preparación de la dosis de Humira inyectable
Icelandic: 2) Undirbúningur Humira skammts fyrir inndælingu
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Humira.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með Humira.
Spanish: La aguja se cubrirá con el protector de aguja automático.
Icelandic: Nálin verður þá hulin af sjálfvirkri nálarvörninni.
Spanish: Para los ensayos cruzados agrupados de artritis reumatoide VI y VII, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre Humira 40 mg/0,8 ml y Humira 40 mg/0,4 ml para el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la dosificación (media EVA de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0 a 10 cm, P < 0,001).
Icelandic: RA VI og VII var tölfræðilega marktækur munur á verk á stungustað strax eftir lyfjagjöf milli Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (meðalskor skv. sjónrænum kvarða 0-10 cm var 3.7 cm á móti 1,2 cm, P < 0,001).
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
Icelandic: Hlutfall meðferðarbrests (%)
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður Humira notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
Spanish: • Retire el envase de la aguja, pero NO la cubierta transparente de la misma.
Icelandic: Takið nálarpakkninguna af en EKKI fjarlægja gegnsæju nálarhettuna.
Spanish: Placebo (n = 28)
Icelandic: Lyfleysa (n = 28)
Spanish: Hay poca experiencia en la re-administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Humira að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con Humira u otros agentes que bloquean el TNF.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota Humira eða aðra TNF-blokka.
Spanish: • Tire del émbolo blanco LENTAMENTE hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita.
Icelandic: Togið hvíta enda stimpilsins RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Humira.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun Humira.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 216 (80,3%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 178 (66,2%) estaban en inactividad sin esteroides.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 216 (80,3%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 178 (66,2% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular que tenían entre 2 y <4 años de edad o de 4 años o más y un peso <15 kg, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en un 7% (1/15) de los pacientes, y era el único paciente que estaba recibiendo un tratamiento concomitante con metotrexato.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt á aldrinum 2 til < 4 ára eða 4 ára og eldri og eru <15 kg að þyngd, sáust mótefni gegn adalimumabi hjá 7% sjúklinga (1/15) og þessi eini sjúklingur fékk metotrexat samhliða.
Spanish: A los pacientes tratados con Humira se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Humira eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con Humira desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Humira, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de Humira en pacientes pediátricos con uveítis.
Icelandic: Engir illkynja sjúkdómar komu fram hjá 60 börnum við útsetningu sem var 58,4 sjúklingaár í rannsókn á Humira hjá börnum með æðahjúpsbólgu.