FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van L-asparaginase en geen gegevens over het gebruik van Oncaspar bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: For gravide kvinner foreligger det begrensede data i forbindelse med bruk av L-asparaginase, og ingen data ved bruk av Oncaspar.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Oncaspar de kans op infecties vergroten.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan derfor øke risikoen for infeksjoner.
Dutch: en CCG-1962 (i.m.)
Norwegian Bokmål: og CCG-1962 (i.m.)
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen terwijl ze onder behandeling met Oncaspar staan indien zij deze of andere bijwerkingen ervaren die invloed kunnen hebben op hun rijvaardigheid of hun vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner når de får Oncaspar dersom de opplever disse eller andre bivirkninger som kan svekke deres evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1070/001
Dutch: Bij konijnen leidden doses van 50 of 100 E/kg intraveneus op dag 8 en 9 van de dracht tot levensvatbare foetussen met congenitale misvormingen: er is geen NOEL bepaald.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner induserte doser på 50 eller 100 E/kg intravenøst på dag 8 og 9 av drektigheten levedyktige fostre med medfødte misdannelser: Ingen NOEL ble fastslått.
Dutch: Natriuminhoud Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: Een toename van het serumureum komt geregeld voor, is dosisonafhankelijk en is bijna altijd een teken van een prerenale verstoorde stofwisselingsbalans.
Norwegian Bokmål: En økning i serumurea forekommer regelmessig, er doseuavhengig og nesten alltid et tegn på prerenal metabolsk ubalanse.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over mogelijke overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder directe anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om mulige overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar, inkludert umiddelbar anafylaksi.
Dutch: In onderzoek CCG-1962 waren de meest voorkomende bijwerkingen infecties, waaronder twee levensbedreigende infecties (1 patiënt in elke arm).
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 var de vanligste bivirkningene infeksjoner, inkludert to livstruende infeksjoner (1 pasient i hver arm).
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Oncaspar wordt behandeld, dan moet u de arts op de hoogte brengen als een van de bovenstaande voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Oncaspar, må du fortelle det til legen hvis noen av tilstandene ovenfor gjelder for barnet.
Dutch: Depletie van L-asparagine in bloed leidt tot remming van de eiwitsynthese, DNA-synthese en RNA-synthese, met name in leukemische blasten die niet in staat zijn tot het synthetiseren van L-asparagine en bijgevolg apoptose ondergaan.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av L-asparagin i blod resulterer i hemming av proteinsyntese, DNA-syntese og RNA-syntese, spesielt i leukemiske blastceller som ikke kan syntetisere L-asparagin og dermed gjennomgår apoptose.
Dutch: De PEGylatie verandert de enzymatische eigenschappen van L-asparaginase niet, maar heeft wel invloed op de farmacokinetische eigenschappen en immunogeniciteit van het enzym.
Norwegian Bokmål: Pegyleringen endrer ikke de enzymatiske egenskapene til L-asparaginase, men den påvirker farmakokinetikken og immunogeniteten til enzymet.
Dutch: Oncaspar bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: Acute pancreatitis komt vaak voor.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er vanlig.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1070/002
Dutch: Het activiteitsniveau van asparaginase in serum of plasma kan worden gemeten om een versnelde afname van de werking van asparaginase uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Måling av asparaginaseaktivitetsnivået i serum eller plasma kan utføres for å utelukke en akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Dutch: De afname van serumeiwitten die door pegaspargase wordt veroorzaakt, kan de toxiciteit van andere geneesmiddelen die eiwitgebonden zijn, doen toenemen.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i serumproteiner forårsaket av pegaspargase kan øke toksisiteten til andre legemidler som er proteinbundne.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde (± standaardfout) serumasparagine tijdens de inductiefase van onderzoek CCG-1962
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig (± standardfeil) serumasparaginnivå under induksjonsfasen i studie CCG-1962
Dutch: Derhalve dient vincristine ten minste 12 uur voor toediening van Oncaspar te worden gegeven om de toxiciteit zo veel mogelijk te beperken.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis minst 12 timer før administrering av Oncaspar for å minimere toksisitet.
Dutch: Embryotoxiciteitsonderzoeken met L-asparaginase hebben aanwijzingen opgeleverd voor teratogeen potentieel bij ratten die van dag 6 tot 15 van de dracht werden behandeld met een dosis waarbij geen waarneembaar effect optreedt (No Observed Effect Level, NOEL) voor teratogene effecten bij 300 E/kg intraveneus.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitetsstudier med L-asparaginase har gitt evidens for teratogent potensial hos rotter behandlet fra dag 6 til 15 av drektigheten med et NOEL-nivå (no observed effect level) for teratogene effekter på 300 E/kg intravenøst.
Dutch: Wat is Oncaspar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Oncaspar er og hva det brukes mot
Dutch: Asparaginase faciliteert de snelle omzetting van asparagine en glutamine naar asparaginezuur en glutaminezuur, met ammoniak als het gedeelde bijproduct van beide reacties (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Asparaginase fasiliterer rask omdannelse av asparagin og glutamin til asparaginsyre og glutaminsyre, med ammoniakk som delt biprodukt fra begge reaksjoner (se pkt.
Dutch: Patiënten met ALL die verscheidene recidieven hadden, werden behandeld met Oncaspar of met natieve asparaginase uit E. coli als onderdeel van een inductiebehandeling.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter med flere tilbakefall ble behandlet med enten Oncaspar eller med naturlig asparaginase fra E. coli som en del av en induksjonsbehandling.
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Oncaspar brukes sammen med andre legemidler.
Dutch: Bij contact dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt må du skylle med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
Dutch: Ongeveer de helft van alle ernstige bloedingen en tromboses betreft cerebrale vaten en kan leiden tot bijvoorbeeld een beroerte, insult, hoofdpijn of bewustzijnsverlies.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av alle alvorlige hemoragi- og trombosetilfeller påvirker blodkar i cerebrum og kan f.eks. føre til hjerneslag, anfall, hodepine eller tap av bevissthet.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 verpakking.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Dutch: De patiënten kregen Oncaspar als enig middel of in combinatie met chemotherapie met meerdere middelen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Oncaspar som det eneste midlet eller sammen med kjemoterapi med flere midler.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek met pegaspargase uitgevoerd bij dieren, maar uit dieronderzoeken met K-asparaginase is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier med pegaspargase til dyr har blitt utført, men studier av L-asparaginase til dyr har vist teratogenitet (se pkt.
Dutch: Derhalve dient het poeder bijzonder voorzichtig te worden gehanteerd en toegediend.
Norwegian Bokmål: Pulveret må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet.
Dutch: Normale cellen daarentegen zijn in staat tot het synthetiseren van L-asparagine en ondervinden minder gevolgen van de snelle depletie ervan tijdens de behandeling met het enzym L-asparaginase.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan i motsetning syntetisere L-asparagin og blir mindre påvirket av den raske nedbrytningen under behandling med enzymet L-asparaginase.
Dutch: De intraveneuze toediening van asparaginase kan er daardoor voor zorgen dat de serumconcentraties van ammoniak sterk stijgen na de toediening.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av asparaginase kan derfor føre til at serumnivåene av ammoniakk øker kraftig etter administrering.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan, met uitzondering van steroïden en intrathecale cytarabine.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ikke motta cytotoksisk kjemoterapi på forhånd med unntak av steroider og intratekalt cytarabin.
Dutch: Veranderingen in de endocriene pancreasfunctie worden dikwijls gezien en komen voornamelijk tot uiting in de vorm van een abnormaal glucosemetabolisme.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon er en vanlig observasjon og uttrykkes i form av unormal glukosemetabolisme.
Dutch: Van hen bereikten 3 patiënten (27%) volledige remissie, bereikte 1 patiënt (9%) gedeeltelijke remissie, vertoonde 1 patiënt (9%) hematologische verbetering en ervoeren 2 patiënten (18%) therapeutische werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 3 pasienter (27 %) fullstendig remisjon, 1 pasient (9 %) hadde delvis remisjon, 1 pasient (9 %) fikk hematologisk forbedring, og 2 pasienter (18 %) fikk terapeutisk effekt.
Dutch: Als Oncaspar in combinatie met andere kankerbehandelingen wordt gebruikt, kan zich schade aan de lever en het centrale zenuwstelsel voordoen.
Norwegian Bokmål: Når Oncaspar brukes sammen med andre kreftbehandlinger, kan det oppstå skader på lever og sentralnervesystemet.
Dutch: Er kunnen zich een verhoogde protrombinetijd (PT), een verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) en hypofibrinogenemie voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen.
Norwegian Bokmål: Økt protrombintid (PT), økt delvis tromboplastintid (TOS) og hypofibrinogenemi kan oppstå hos pasienter som får pegaspargase.
Dutch: Oncaspar (2.500 eenheden/m2
Norwegian Bokmål: Merk: Oncaspar (2500 enheter/m2
Dutch: Indien het geneesmiddel in contact komt met de ogen, huid of slijmvliezen, dient de desbetreffende plek onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten met overvloedig water te worden gespoeld.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, må du skylle umiddelbart med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
Dutch: Een tijdelijke suppressie van de gewichtstoename en een tijdelijke afname van de totale leukocytentellingen werden gezien bij honden die gedurende 2 weken werden behandeld met 1.200 E pegapargase/kg per week.
Norwegian Bokmål: En midlertidig suppresjon i kroppsvektøkning og en midlertidig reduksjon i totalt antall leukocytter ble observert hos hunder som ble behandlet med pegaspargase 1200 E/kg ukentlig i 2 uker.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Si ifra til legen umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Oncaspar kan lichte tot matig ernstige myelosuppressie veroorzaken, wat gevolgen kan hebben voor alle drie bloedcellijnen.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake lett til moderat myelosuppresjon, og alle tre blodcellelinjer kan påvirkes.
Dutch: Oncaspar wordt gewoonlijk toegediend als onderdeel van combinatiechemotherapie-protocollen tezamen met andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Oncaspar blir vanligvis administrert som en del av kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
Dutch: Asparagine is een belangrijke bouwsteen van eiwitten zonder welke cellen niet kunnen overleven.
Norwegian Bokmål: Dette er en viktig byggekloss i proteiner, og celler kan ikke overleve uten asparagin.
Dutch: In afzonderlijke gevallen is hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop gemeld.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller ble hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt med fatalt utfall rapportert.
Dutch: In dit onderzoek kregen 118 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 9 jaar met niet eerder behandelde ALL met standaardrisico na randomisatie in de verhouding 1:1 hetzij Oncaspar, hetzij natieve E. coliL-asparaginase toegewezen als onderdeel van combinatietherapie.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 118 pediatriske pasienter i alderen 1 til 9 år med tidligere ubehandlet ALL med standardrisiko randomisert 1:1 til Oncaspar eller naturlig E. coli L-asparaginase som en del av kombinasjonsbehandling.
Dutch: injectie met Oncaspar (2.500 E/m² BSA) of natieve asparaginase uit E. coli (25.000 E/m² BSA) of uit Erwinia (25.000 E/m² BSA).
Norwegian Bokmål: injeksjon av Oncaspar (2500 E/m² BSA) eller naturlig asparaginase fra E. coli (25 000 E/m² BSA) eller fra Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Dutch: Na overdosering werden een verhoogde concentratie leverenzymen, huiduitslag en hyperbilirubinemie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter overdosen ble økt nivå av leverenzymer, utslett og hyperbilirubinemi observert.
Dutch: Pegaspargase kan de metabolisering en klaring van andere geneesmiddelen belemmeren, gebaseerd op de effecten ervan op de eiwitsynthese en leverfunctie en door het gecombineerd gebruik ervan met andere chemotherapeutische producten met bekende wisselwerkingen met CYP-enzymen.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forstyrre metabolisme og clearance av andre legemidler, basert på dets effekter på proteinsyntese og leverfunksjon, samt fra kombinert bruk med andre kjemoterapeutika som er kjent for å interagere med CYP-enzymer.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat, wanneer Oncaspar 2.500 E/m2 BSA wordt toegediend als enkele en herhaalde doses elke twee weken, de klinisch relevante asparaginaseactiviteit wordt aangehouden gedurende het volledige doseringsinterval (d.w.z. twee weken).
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at når Oncaspar 2500 E/m2 BSA administreres som enkelte og gjentatte doser annenhver uke, opprettholdes klinisk relevant asparaginaseaktivitet gjennom hele doseringsintervallet (dvs. to uker).
Dutch: Een farmacokinetische populatiebeoordeling van Oncaspar gebaseerd op gegevens verkregen uit de onderzoeken AALL07P4 (i.v.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk vurdering av Oncaspar basert på data fra studiene AALL07P4 (i.v.
Dutch: In onderzoek DFCI 11-001 werden er beoordelingen van de asparaginaseactiviteit uitgevoerd na een enkele i.v.
Norwegian Bokmål: I studien DFCI 11-001 ble evaluering av asparaginaseaktivitet utført etter en enkelt i.v.
Dutch: Omdat verstoorde glucosetolerantie kan optreden bij het gelijktijdig gebruik van Oncaspar met prednison, dienen de bloedglucoseconcentraties te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Siden nedsatt glukosetoleranse kan oppstå ved samtidig bruk av Oncaspar og prednison, må blodsukkernivået overvåkes.
Dutch: Aan patiënten dient te worden uitgelegd dat Oncaspar niet mag worden gebruikt tegelijkertijd met andere geneesmiddelen die een verhoogde kans op bloedingen geven (zie rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Norwegian Bokmål: Det må forklares til pasientene at Oncaspar ikke skal brukes samtidig med andre legemidler som er knyttet til en økt risiko for blødninger (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Oncaspar").
Dutch: Van hen bereikten 17 patiënten (89%) volledige remissie en ervoer 1 patiënt (5%) therapeutische werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: 17 av pasientene (89 %) oppnådde fullstendig remisjon, mens 1 pasient (5 %) hadde terapeutisk effekt.
Dutch: Over het algemeen reageren deze aandoeningen op de toediening van insuline.
Norwegian Bokmål: Disse responderer vanligvis på administrasjon av insulin.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3.750 E
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3750 E
Dutch: Het antileukemische effect van L-asparaginase houdt verband met langdurige L-asparaginedepletie in het bloed en cerebrospinaal vocht (CSV).
Norwegian Bokmål: Den anti-leukemiske virkningen til L-asparaginase er knyttet til en vedvarende nedbryting av L-asparagin i blod og cerebrospinalvæske (CSF).
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 94 patiënten met de diagnose ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase blootgesteld aan Oncaspar.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble totalt 94 pasienter med en ALL-diagnose med en tidligere klinisk allergisk reaksjon på naturlig E. coli L-asparaginase eksponert for Oncaspar.
Dutch: Het gebruik van Oncaspar kan tot fluctuatie in stollingsfactoren leiden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan føre til fluktuerende koaguleringsfaktorer.
Dutch: Als dit middel tegelijkertijd met Oncaspar wordt gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bijwerkingen of allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Hvis denne brukes på samme tid som Oncaspar, er det en økt risiko for bivirkninger eller allergiske reaksjoner.
Dutch: Pancreatitis, waaronder hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop, is gemeld bij patiënten die Oncaspar ontvingen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, inkludert hemorragisk eller nekrotiserende pankreatitt med dødelige utfall, er rapportert hos pasienter som fikk Oncaspar (se pkt.
Dutch: Derhalve dient de oplossing bijzonder voorzichtig te worden gehanteerd en toegediend.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må derfor håndteres og administreres med særskilt forsiktighet.
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot schommelingen in stollingsfactoren en kan de kans op bloedingen en/of bloedstolsels doen toenemen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan føre til forstyrrelser i blodlevringen og øke risikoen for blødning og/eller blodlevring (koagulering).
Dutch: Tijdens de postinductiefase werd een nadir (dalwaarde) van asparaginaseactiviteit boven 0,4 E/ml aangehouden bij 100% van de proefpersonen vanaf week 7 tot week 25.
Norwegian Bokmål: Under postinduksjonsfasen ble nadir asparaginaseaktivitet over 0,4 E/ml opprettholdt hos 100 % av pasientene fra uke 7 frem til uke 25.
Dutch: De behandeling kan worden gecontroleerd aan de hand van de dalserumactiviteit van asparaginase zoals gemeten vóór de volgende toediening van pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan overvåkes på grunnlag av basisaktiviteten til serumasparaginase målt før neste administrering av pegaspargase.
Dutch: toegediend in een dosis van 2.500 E/m² BSA op dag 1 en 15 van de inductie.
Norwegian Bokmål: ved en dose på 2500 E/m² BSA på dag 1 og 15 av induksjonen.
Dutch: Een 4 weken durend onderzoek bij ratten behandeld met een pegaspargasedosering van 400 E/kg/dag intraperitoneaal resulteerde in een daling van de voedselinname en het lichaamsgewicht ten opzichte van de controlegroep.
Norwegian Bokmål: En 4-ukers studie hos rotter behandlet med en dose pegaspargase på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterte i redusert fôrinntak og kroppsvekt sammenlignet med kontrollgruppen.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met Oncaspar Systeem/orgaanklassen volgens
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert ved behandling med Oncaspar
Dutch: Een 3 maanden durend onderzoek met pegaspargase in doses tot 500 E/kg intraperitoneaal of intramusculair bij muizen resulteerde alleen bij de hoogste intraperitoneale dosis in lichte hepatocellulaire veranderingen.
Norwegian Bokmål: En 3-måneders studie av pegaspargase hos mus ved doser på opptil 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulært resulterte i små hepatocellulære endringer bare ved høyeste intraperitoneale dose.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van cholestase, geelzucht, levercelnecrose en leverfalen met fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om kolestase, ikterus, levercellenekrose og leversvikt med fatalt utfall.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10),vaak (≥ 1/100, < 1/10),soms (≥ 1/1.000, < 1/100),zelden
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen zich overgevoeligheidsreacties op pegaspargase voordoen, waaronder levensbedreigende anafylaxie, inclusief bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor E. coliafgeleide asparaginaseformuleringen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor pegaspargase, inkludert livstruende anafylaksi, kan oppstå under behandling, inkludert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede aspariginaseformuleringer.
Dutch: In het geval van intramusculaire injectie mag het volume voor kinderen en jongeren niet groter zijn dan 2 ml en bij volwassenen niet groter dan 3 ml.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon skal volumet ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
Dutch: De hoeveelheid CSV-asparagine nam af van een gemiddelde concentratie vóór behandeling van 3,1 µM tot 1,7 µM op dag 4 ± 1 en 1,5 µM na 25 ± 1 dagen na toediening van Oncaspar.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginnivået ble redusert fra en gjennomsnittlig konsentrasjon før behandlingen på 3,1 mikroM til 1,7 mikroM på dag 4 ± 1 og 1,5 mikroM ved 25 ± 1 dag etter administrasjon av Oncaspar.
Dutch: Met name bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere vormen van L-asparaginase kunnen zich tijdens de behandeling overgevoeligheidsreacties voor Oncaspar voordoen, zoals anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor de andre formene for L-asparaginase kan overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar oppstå under behandlingen, f.eks. anafylaksi.
Dutch: Er is één geval van toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell) beschreven dat zich voordeed bij behandeling met L-asparaginase.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) har blitt beskrevet i tilknytning til L-asparaginase.
Dutch: De werkzaamheid van Oncaspar bij patiënten met refractaire/recidiverende ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase werd gebaseerd op een groep van 94 patiënten, afkomstig uit zes open-label onderzoeken (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 en ASP-001C/003C).
Norwegian Bokmål: Effekten til Oncaspar på ALL hos pasienter med tilbakefall / refraktær sykdom og tidligere klinisk allergisk reaksjon på naturlig E. coli L-asparaginase var basert på et utvalg av 94 pasienter fra seks åpne studier [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 og ASP-001C/003C].
Dutch: - geneesmiddelen die de stolling van het bloed verminderen, zoals anticoagulantia (bijvoorbeeld coumarine/warfarine en heparine), dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (zoals ibuprofen of naproxen).
Norwegian Bokmål: - legemidler som reduserer blodlevringen, som antikoagulanter/blodfortynnende midler (f.eks. kumarin/warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. ibuprofen eller naproksen).
Dutch: Het soort bijwerkingen dat Oncaspar veroorzaakt, is vergelijkbaar met dat van natieve nietgepegyleerde L-asparaginase (bijvoorbeeld E. coli-asparaginase).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger av Oncaspar ligner bivirkningene av naturlig ikke-pegylert L-asparaginase (f.eks. naturlig E. coli-asparaginase).
Dutch: De concentratie CSV-asparagine van 2,3 µM van voor de behandeling daalde tot 1,1 µM op dag 7 en 0,6 µM op dag 28 van de inductie (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Norwegian Bokmål: CSF-asparagin på 2,3 mikroM før behandling falt til 1,1 mikroM på dag 7 og 0,6 mikroM på dag 28 av induksjonen (se Klinisk effekt og sikkerhet).