FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios en ratas revelaron que lacosamida y/o sus metabolitos atraviesan fácilmente la barrera placentaria.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad lakozamidas ir/ar jo metabolitai lengvai pereina placentos barjerą.
Spanish: Por tanto, se consideran improbables las interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos mediante competición por los sitios de unión a proteínas.
Lithuanian: Todėl manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais, konkuruojant dėl baltymo sujungimo vietų, yra mažai tikėtina.
Spanish: La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en niños.
Lithuanian: Įsotinamosios dozės skyrimas nebuvo tirtas vaikams.
Spanish: Puesto que no se han podido estudiar niveles de exposición mayores en animales debido a la toxicidad materna, los datos son insuficientes para caracterizar completamente el potencial embriofetotoxico y teratógeno de lacosamida.
Lithuanian: Kadangi didesni ekspozicijos lygiai negali būti ištirti gyvūnams dėl toksiškumo vaikingai patelei, duomenys yra nepakankami, norint pilnai nustatyti lakozamido embriofetotoksiškumo ir teratogeniškumo galimybę.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben de tener precaución hasta que estén familiarizados con los efectos potenciales del medicamento (ver sección 4.8).
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie apsipras su galimu vaistinio preparato poveikiu (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida Accord.
Lithuanian: Ši dozė vadinama palaikomąja doze ir priklausys nuo Lacosamide Accord poveikio.
Spanish: En ratas y perros jóvenes, los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en los animales adultos.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų jauniklių patiriamo toksiškumo rūšys kokybiškai nesiskiria nuo suaugusių gyvūnų patiriamo toksiškumo.
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes >75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50% respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su senyvais vyrais ir moterimis, įskaitant 4 pacientus virš 75 metų amžiaus AUC padidėjo, lyginant su jaunais vyrais, atitinkamai 30 ir 50 %.
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente.
Lithuanian: • mintys apie savęs žalojimą, savižudybę arba bandymas nusižudyti: iš karto pasakykite gydytojui;
Spanish: • Tome Lacosamida Accord dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
Lithuanian: • Lacosamide Accord vartokite du kartus per parą, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 metų) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 50 kg
Spanish: Envases de 14, 56, 60 o 168 comprimidos
Lithuanian: Pakuotės po 14, 56, 60 arba 168 tabletes
Spanish: Los envases están marcados con "semana 1 (2, 3 ó 4)".
Lithuanian: Dėžutės pažymėtos užrašu „1 (2, 3 ar 4) savaitė".
Spanish: El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.
Lithuanian: Gydytojas išrašys jiems tinkamiausią vaisto formą.
Spanish: En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunki širdies aritmija, reikia įvertinti klinikinės naudos ir rizikos santykį bei, prireikus, nutraukti lakozamido vartojimą.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida Accord, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra skirtingos Lacosamide Accord stiprumo dozės, taigi Jūs didinsite savo dozę palaipsniui.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen asesoramiento del médico inmediatamente si se produce cualquiera de estos síntomas.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei atsirastų šie simptomai.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños • Sensación de somnolencia o de falta de energía (letargo).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vaikų): • mieguistumas arba energijos stoka (letargija).
Spanish: El 95% de la dosis se excreta en la orina como lacosamida y metabolitos.
Lithuanian: 95 % preparato dozės išskiriama su šlapimu lakozamido ir metabolitų pavidalu.
Spanish: Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, llamada"dosis de mantenimiento", tomará la misma cantidad cada día.
Lithuanian: Kai pasieksite Jums veiksmingą dozę (ji vadinama „palaikomąja doze"), vartosite tokio paties dydžio dozę kasdien.
Spanish: En todos los pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50% de la dosis diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems atliekama dializė, rekomenduojama papildomai skirti iki 50 % vienos padalytos paros dozės iškart po hemodializės pabaigos.
Spanish: Los principales compuestos excretados en orina son lacosamida inalterada (aproximadamente el 40% de la dosis) y su metabolito O-desmetilado (menos del 30%).
Lithuanian: Pagrindiniai junginiai, išskiriami su šlapimu, yra nepakitęs lakozamidas (maždaug 40 % dozės) ir jo O-desmetilo metabolitas (mažiau nei 30 %).
Spanish: La dosis se determina a partir del peso corporal.
Lithuanian: Dozė nustatoma pagal kūno svorį.
Spanish: • Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de las crisis (convulsiones) que padece.
Lithuanian: • Jums šis vaistas skiriamas tam, kad sumažintų priepuolių (traukulių) skaičių.
Spanish: En raras ocasiones, estos acontecimientos han provocado asístole, paro cardíaco y muerte en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes.
Lithuanian: Retais atvejais dėl šių reiškinių pasireiškė asistolija, širdies sustojimas ir mirtis proaritminės būklės pacientams.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Spanish: El comportamiento y las funciones cognitivas y emocionales se determinaron mediante los cuestionarios Achenbach CBCL y BRIEF que se aplicaron en el momento inicial y a lo largo de todos los estudios y fueron principalmente estables durante el transcurso de los ensayos clínicos.
Lithuanian: Elgesys, pažinimas ir emocinis funkcionavimas buvo nustatyti klausimynais Achenbach CBCL ir BRIEF, kurie buvo pildomi per pradinį įvertinimą ir per visus tyrimus ir jie tyrimų eigoje daugiausia išliko stabilūs.
Spanish: La biodisponibilidad oral de los comprimidos de lacosamida es aproximadamente del 100%.
Lithuanian: Išgertų lakozamido tablečių biologinis prieinamumas yra apie 100 %.
Spanish: Toma de Lacosamida Accord con alcohol Como medida de seguridad no tome Lacosamida Accord con alcohol.
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojimas su alkoholiu Dėl saugumo nevartokite Lacosamide Accord kartu su alkoholiu.
Spanish: • Tome el comprimido de Lacosamida Accord con un vaso de agua.
Lithuanian: • Nurykite Lacosamide Accord tabletę, užgerdami stikline vandens.
Spanish: • Dificultad para coordinar los movimientos o para andar.
Lithuanian: • judesių koordinacijos arba vaikščiojimo sutrikimai.
Spanish: Datos In vivo
Lithuanian: In vivo duomenys
Spanish: Aparte de la hipertrofia de hepatocitos no se observaron otros cambios histopatológicos.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių kitų histopatologinių pokyčių, išskyrus hepatocitų hipertrofiją.
Spanish: • medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardíaca.
Lithuanian: • vaistų, vartojamų gydyti tam tikro tipo nereguliarų širdies plakimą ar širdies nepakankamumą.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas
Lithuanian: Daugelio organų padidėjusio jautrumo reakcijos
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de Lacosamida Accord contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
Lithuanian: Lacosamide Accord pradinio gydymo rinkinyje yra 4 skirtingos pakuotės (po vieną kiekvieno stiprumo tabletėms) po 14 tablečių kiekvienoje pirmoms 2 - 4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką ir toleravimą.
Spanish: 50 mg dos veces al día (100 mg/día) a intervalos semanales
Lithuanian: 50 mg dukart per parą (100 mg per parą) savaitės intervalais
Spanish: La dosis de carga puede iniciarse, en los pacientes, en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė gali būti skiriama pacientams tais atvejais, kai gydytojas nustato, jog reikalinga greitai pasiekti pastovią lakozamido koncentraciją kraujo plazmoje ir gydomąjį poveikį.
Spanish: El metabolismo de lacosamida no ha sido completamente caracterizado.
Lithuanian: Lakozamido metabolizmas nėra pilnai išaiškintas.
Spanish: Estos cambios incluyeron un aumento en el peso del órgano, hipertrofia de hepatocitos, aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticos y aumento del colesterol total y de los triglicéridos.
Lithuanian: Tokie pokyčiai, įskaitant padidėjusį organo svorį, hepatocitų hipertrofiją, padidintą kepenų fermentų koncentraciją serume, bendrą cholesterolį bei trigliceridų kiekį.
Spanish: La reducción porcentual respecto al placebo, según el análisis de la covarianza, fue del 31,72 % (IC del 95 %: 16,342; 44,277).
Lithuanian: Remiantis kovariacine analize, procentinis sumažėjimas lyginant su placebu buvo 31,72 % (95 % PI, ribos 16,342, 44,277).
Spanish: Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.
Lithuanian: Taigi turite būti atsargūs, kol priprasite prie šio vaisto poveikio.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan con un factor de acumulación de 2 aproximadamente.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje didėja, kai kaupimosi faktorius yra maždaug 2.
Spanish: Esta mayor exposición fue debida en parte a la función renal reducida de los sujetos estudiados.
Lithuanian: Didesnė ekspozicija iš dalies priklausė nuo sumažėjusios inkstų funkcijos tirtiems asmenims.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue1,3% (95% IC: -5,5; 2,8).
Lithuanian: Koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymo grupių buvo -1,3 % (95 % PI: -5,5, 2,8).
Spanish: Se desconoce si la elevada exposición al metabolito en sujetos con enfermedad renal terminal puede ocasionar efectos adversos, pero no se ha identificado actividad farmacológica del metabolito.
Lithuanian: Nėra žinoma ar metabolitų ekspozicijos padidėjimas asmenims, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, gali sukelti nepageidaujamus reiškinius, tačiau farmakologinis metabolitų aktyvumas nustatytas nebuvo.
Spanish: Además, el tratamiento antiepiléptico efectivo no se debe interrumpir, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Lithuanian: Be to negalima nutraukti epilepsijos gydymo, kadangi ligos paūmėjimas yra žalingas abiems: ir motinai ir vaisiui.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis de inicio parcial no provocadas con o sin generalización secundaria.
Lithuanian: Pacientams turėjo pasireikšti neprovokuotieji daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos.
Spanish: La semivida de eliminación de la lacosamida inalterado es de 13 horas aproximadamente.
Lithuanian: Lakozamido pusinės eliminacijos laikas yra apie 13 valandų.
Spanish: Por ello, los pacientes deben ser advertidos de no conducir o manejar otra maquinaria potencialmente peligrosa hasta que estén familiarizados con los efectos de lacosamida sobre su habilidad para llevar a cabo dichas actividades.
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti kitų potencialiai pavojingų mechanizmų, kol jie nepripras prie lakozamido poveikio gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Spanish: Otros medicamentos y Lacosamida Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lacosamide Accord
Spanish: Ritmo y conducción cardíaca
Lithuanian: Širdies ritmas ir laidumas
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del tratamiento con lacosamida fue el mareo.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą lakozamidu, buvo svaigulys.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Lithuanian: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))(1,2)
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis mientras se observa, de forma minuciosa, la actividad de la enfermedad y los posibles efectos adversos en el paciente.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, atidžiai stebint paciento ligos būklę ir galimą nepageidaujamą vaistinio preparato poveikį.
Spanish: Los sujetos debían continuar con la dosis estable de lacosamida durante todo el periodo de mantenimiento o eran retirados y entraban en el periodo enmascarado de disminución progresiva de la dosis.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo ir toliau vartoti stabilią lakozamido dozę per visą palaikomąjį laikotarpį arba jie buvo pašalinti iš tyrimo ir pradėjo koduoto dozės mažinimo etapą.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se ha notificado bloqueo AV (incluyendo bloqueo AV de segundo grado o mayor).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo nustatyti AV blokados (įskaitant antrojo ir aukštesnio laipsnio AV blokados) atvejai.
Spanish: La eficacia y seguridad de lacosamida en la conversión a monoterapia ha sido evaluada en un ensayo con control histórico, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado.
Lithuanian: Lakozamido veiksmingumas ir saugumas pereinant prie monoterapijos buvo nustatytas istoriniais duomenimis kontroliuojamo, daugiacentrio, dvigubai koduoto, atsitiktinės atrankos tyrimo metu.
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa (p=0,0003) y clínicamente relevante en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, entre el grupo de lacosamida y el de placebo.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas (p = 0,0003) ir kliniškai svarbus dalinių priepuolių dažnumo sumažėjimas per 28 paras nuo pradinio iki palaikomojo laikotarpio, lyginant lakozamido ir placebo grupes.
Spanish: Mareo Dolor de cabeza
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas
Spanish: Si se sospecha de reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Lithuanian: Įtariant daugelio organų padidėjusio jautrumo reakciją, gydymas lakozamidu turi būti nutrauktas.
Spanish: Lacosamida se debe tomar dos veces al día (normalmente, una vez por la mañana y otra por la noche).
Lithuanian: Lakozamido reikia vartoti du kartus per parą (paprastai vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare).
Spanish: Las tasas libres de crisis durante 6 meses en pacientes de edad avanzada de 65 años o mayores (62 pacientes con lacosamida, 57 pacientes con carbamazepina LC) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės laikotarpio be traukulių 65 metų ar vyresniems senyviems pacientams (62 pacientai vartojo lakozamido, 57 pacientai vartojo karbamazepino CR) dažniai buvo panašūs tarp abiejų gydymo grupių.
Spanish: Estudios electrofisiológicos in vitro han mostrado que lacosamida aumenta selectivamente la inactivación lenta de los canales de sodio dependientes de voltaje, produciendo estabilización de las membranas neuronales hiperexcitables.
Lithuanian: In vitro atlikti elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad lakozamidas selektyviai sustiprina lėtą įkrautų natrio kanalų inaktyvinimą, todėl stabilizuojamos pernelyg jaudrios neuronų membranos.
Spanish: • No deje de tomar Lacosamida Accord sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Lacosamide Accord nepasitarę su gydytoju, kadangi epilepsija gali atsinaujinti ar sustiprėti.
Spanish: El principio activo lacosamida (R-2-acetamido-N-bencil-3-metoxipropionamida), es un aminoácido funcionalizado.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga lakozamidas (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamidas) yra funkcionalizuota amino rūgštis.
Spanish: No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta.
Lithuanian: Nevairuokite automobilio, nevažiuokite dviračiu ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų, kol nesužinosite, kaip šis vaistas Jus veikia.
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de lacosamida en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie lakozamido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Spanish: La calidad de vida evaluada mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrico indicó que los sujetos de ambos grupos, lacosamida y placebo, tuvieron una calidad de vida relacionada con la salud similar y estable durante todo el periodo de tratamiento.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, įvertinta pagal Vaikų gyvenimo kokybės aprašą, parodė, kad su sveikata susijusi tiriamųjų gyvenimo kokybė abiejose - lakozamido ir placebo grupėse buvo panaši ir stabili per visą gydymo laikotarpį.
Spanish: • Se utiliza para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la aparición de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Lithuanian: • Jis vartojamas gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Spanish: La dosis debe aumentarse de manera gradual hasta obtener una respuesta óptima.
Lithuanian: Dozę reikia laipsniškai didinti tol, kol bus pasiekta optimali organizmo reakcija.
Spanish: • Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
Lithuanian: • dirglumas, miego problemos, depresija;
Spanish: La dosis se ajustará gradualmente hasta que se obtenga una respuesta óptima.
Lithuanian: Dozę reikia laipsniškai koreguoti tol, kol bus pasiekta optimali organizmo reakcija.
Spanish: • Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Accord, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų gydytojas nuspręs nutraukti gydymą Lacosamide Accord, jis pasakys kaip reikia palaipsniui mažinti dozę.
Spanish: En conjunto, la proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, fue del 52,9 % en el grupo de lacosamida en comparación con el 33,3 % en el grupo de placebo.
Lithuanian: Bendrai paėmus, tiriamųjų dalis, kuriems dalinių priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 % per 28 paras nuo pradinio iki palaikomojo laikotarpio, buvo 52,9 % lakozamido grupėje lyginant su 33,3 % placebo grupėje.
Spanish: En los estudios de toxicidad, las concentraciones plasmáticas de lacosamida obtenidas fueron similares o sólo ligeramente superiores a las observadas en los pacientes, lo que deja un margen escaso o nulo a fenómenos de exposición en humanos.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimuose lakozamido koncentracija plazmoje buvo panaši arba tik nežymiai didesnė nei stebėta pacientams, taigi riba, lyginant su ekspozicija žmonėms, labai maža ar visai jos nėra.
Spanish: Aunque no hay disponibles datos farmacocinéticos sobre la interacción de lacosamida con alcohol, no se puede excluir un efecto farmacodinámico.
Lithuanian: Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie lakozamido ir alkoholio sąveiką, farmakodinaminio poveikio atmesti negalima.
Spanish: Posibilidad de empeoramiento electroclínico en algunos síndromes epilépticos pediátricos específicos
Lithuanian: Elektrofiziologinio-klinikinio pablogėjimo sergant tam tikrais vaikų epilepsijos sindromais galimybė
Spanish: • Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia)
Lithuanian: • mieguistumas, nuovargis arba silpnumas (astenija);
Spanish: Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones.
Lithuanian: Jų gydymas paprastai pradedamas nuo sirupo ir prie tablečių pereinama tik tokiu atveju, jeigu jie gali gerti tabletes ir jeigu įmanoma nutaikyti reikiamo dydžio dozę, naudojant įvairaus stiprumo tabletes.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimu
Spanish: Una reducción general de la dosis no se considera necesaria a no ser que esté indicado debido a una función renal reducida (ver sección 4.2).
Lithuanian: Manoma, kad bendras dozės sumažinimas nėra reikalingas, nebent dėl sumažėjusios inkstų funkcijos (žr.
Spanish: En este estudio el aclaramiento renal de lacosamida estuvo sólo ligeramente reducido en pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose lakozamido inkstų klirensas buvo šiek tiek sumažėjęs senyviems asmenims.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo en roedores y conejos, no se observaron efectos teratógenos pero si se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas y de muerte de crías en el periodo periparto, y una ligera reducción en el tamaño y peso de las crías vivas a dosis maternas tóxicas en ratas, correspondientes a niveles de exposición sistémica similares a la exposición clínica esperada.
Lithuanian: Reprodukcinio ir raidos toksiškumo tyrimuose su graužikais ir triušiais nebuvo pastebėta teratogeninio poveikio, tačiau buvo nustatyta daugiau gimusių negyvų ir mirčių padidėjimas prieš ir pogimdyviniame periode ir žiurkėms, vartojant vaikingai patelei toksiškas dozes, buvo pastebėtas nežymus gyvų atsivestų jauniklių skaičius ir palikuonių kūno masės sumažėjimas, esant sisteminės ekspozicijos lygiui panašiam kaip tikėtina klinikinė ekspozicija.
Spanish: Tras un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, el AUC de lacosamida se reduce aproximadamente un 50%.
Lithuanian: Po 4 valandų trukmės hemodializės lakozamido AUC sumažėja maždaug 50 %.
Spanish: En estudios controlados con placebo (ver los detalles del estudio en la sección 5.1) y en estudios abiertos (n=408) de terapia concomitante en niños a partir de 4 años de edad, el perfil de seguridad de lacosamida fue coherente con el perfil de seguridad observado en adultos, aunque se aumentó la frecuencia de algunas reacciones adversas (somnolencia, vómitos y convulsiones) y en pacientes pediátricos se notificaron reacciones adversas adicionales (nasofaringitis, pirexia, faringitis, disminución del apetito, letargo y conducta anormal): nasofaringitis (15,7 %), vómitos (14,7 %), somnolencia (14,0 %), mareo (13,5 %), pirexia (13,0 %), convulsiones (7,8 %), disminución del apetito (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargo (2,7 %) y conducta anormal (1,7 %).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) ir atvirus tyrimus (n = 408), lakozamido saugumo duomenys nesiskyrė nuo suaugusiųjų, nors kai kurių nepageidaujamų reakcijų (mieguistumo, vėmimo ir konvulsijų) dažnis buvo padidėjęs ir buvo pranešta apie papildomas nepageidaujamas reakcijas (nazofaringitą, pireksiją, faringitą, apetito sumažėjimą, letargiją ir nenormalų elgesį) vaikų populiacijoje: nazofaringitas (15,7 %), vėmimas (14,7 %), mieguistumas (14,0 %), svaigulys (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijos (7,8 %), apetitos sumažėjimas (5,9 %), faringitas (4,7 %), letargija (2,7 %) ir nenormalus elgesys (1,7 %).
Spanish: Ensayos de interacción mostraron que lacosamida no tiene efecto sobre la farmacocinética de digoxina.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai parodė, kad lakozamidas neturi poveikio digoksino farmakokinetikai.
Spanish: No se recomienda tomar Lacosamida Accord si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Accord sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
Lithuanian: Nerekomenduojama Lacosamide Accord vartoti nėštumo arba žindymo metu, kadangi nėra žinomas Lacosamide Accord poveikis nėščioms moterims, vaisiui arba naujagimiui.