FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro léčbu anginy pectoris byl přípravek Procoralan původně schválen u pacientů, jejichž srdeční frekvence je nejméně 60 tepů za minutu.
Slovenian: Zdravilo Procoralan je bilo za zdravljenje angine pektoris prvotno odobreno za uporabo pri bolnikih s srčnim utripom vsaj 60 udarcev na minuto, vendar je bila pozneje njegova uporaba omejena zgolj na bolnike s srčnim utripom vsaj 70 udarcev na minuto1.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Procoralan glejte navodilo za uporabo.
Czech: 15. ledna 2015 EMA/35715/2015
Slovenian: 15. januar 2015 EMA/35715/2015
Czech: • Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy, měli byste se poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Czech: Přezkum přípravků Procoralan/Corlentor byl zahájen dne 8. května 2014 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Procoralan/Corlentor se je pričel 8. maja 2014 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: K dispozici na http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (navštíveno 14.
Slovenian: Na voljo na spletni strani: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (dostop 14.11.14).
Czech: • Zdravotničtí pracovníci byli o těchto nových doporučeních písemně informováni a informace o přípravku pro přípravky Corlentor/Procoralan byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o teh novih priporočilih, informacije o zdravilu Corlentor/Procoralan pa so bile ustrezno posodobljene.
Czech: • Před zahájením léčby nebo při zvažování titrace dávky je třeba při stanovení srdeční frekvence posoudit sérii měření srdeční frekvence, EKG nebo 24hodinové ambulantní monitorování.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja ali ob morebitnem titriranju je treba pri določanju srčnega utripa razmisliti o možnosti zaporednih meritev srčnega utripa, EKG ali ambulantnega 24-urnega spremljanja.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vyšší riziko fibrilace síní než u kontrolních pacientů (4,9 % vs. 4,1 %).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Corlentor/Procoralan, v primerjavi s kontrolno skupino (4,9 % proti 4,1 %).
Czech: Přezkoumání přípravků Corlentor/Procoralan provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Slovenian: Pregled zdravila Corlentor/Procoralan je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji.
Czech: Vysazení léčby je kromě toho třeba zvážit tehdy, pokud je zmírnění příznaků pouze malé a pokud během 3 měsíců nedojde ke klinicky významnému snížení klidové srdeční frekvence.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če je izboljšanje le omejeno in če v 3 mesecih ni opaziti klinično pomembnega znižanja srčnega utripa v mirovanju.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan byly v celé EU registrovány dne 25. října 2005.
Slovenian: Za zdravilo Corlentor/Procoralan je bilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU, izdano 25. oktobra 2005.
Czech: Je doporučeno pravidelné monitorování případného výskytu fibrilace síní.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje z namenom zaznave atrijske fibrilacije.
Czech: Jestliže během léčby dojde k fibrilaci síní, je nutné znovu pečlivě posoudit poměr přínosů a rizik pokračující léčby přípravky Corlentor/Procoralan.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Corlentor/Procoralan.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan jsou dostupné ve formě tablet.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan je na voljo v obliki tablet.
Czech: Ve studii SIGNIFY byla fibrilace síní pozorována u 5,3 % pacientů užívajících přípravky Corlentor/Procoralan v porovnání s 3,8 % ve skupině s placebem.
Slovenian: V študiji SIGNIFY so atrijsko fibrilacijo zabeležili pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Corlentor/Procoralan, v primerjavi s 3,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: • Pokud během léčby klesne klidová srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta objeví příznaky bradykardie, musí být dávka snížena (nejnižší dávka je 2,5 mg dvakrát denně).
Slovenian: • Če se med zdravljenjem srčni utrip zniža pod 50 utripov na minuto v mirovanju ali če ima bolnik simptome, povezane z bradikardijo, je treba odmerek zmanjšati (najmanjši odmerek je 2,5 mg dvakrat dnevno).
Czech: V důsledku malého, ale významného zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu a srdečního selhání pozorovaného u pacientů s příznaky anginy pectoris ve studii SIGNIFY byla vydána doporučení ke snížení tohoto rizika.
Slovenian: Zaradi majhnega, vendar značilnega povečanja kombiniranega tveganja za kardiovaskularno smrt, miokardni infarkt in srčno popuščanje, opaženega pri bolnikih s simptomatsko angino pektoris v študiji SIGNIFY, so bila oblikovana priporočila za zmanjšanje tega tveganja.
Czech: Snižují srdeční frekvenci, čímž omezují zátěž srdce a zpomalují zhoršování srdečního selhání a zmírňují příznaky anginy pectoris nebo jim předcházejí.
Slovenian: Deluje tako, da znižuje srčni utrip ter tako zmanjšuje obremenitev srca, upočasnjuje napredovanje srčnega popuščanja in zmanjšuje ali preprečuje simptome angine pektoris.
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravků Corlentor/Procoralan zůstává ve schválených indikacích příznivý.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilu Corlentor/Procoralan ostaja pozitivno za odobrene indikacije.
Czech: Přípravky Corlentor a Procoralan jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ivabradin.
Slovenian: Zdravili Corlentor in Procoralan sta enaki zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino ivabradin.
Czech: Jejich užívání je přínosem jen u symptomatické léčby pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, kteří nemohou být léčeni beta-blokátory, nebo v kombinaci s beta-blokátory, které samy o sobě ke kompenzaci onemocnění nestačí.
Slovenian: Njegova uporaba je koristna le za simptomatsko zdravljenje bolnikov s kronično stabilno angino pektoris, ki je ni mogoče zdraviti z zaviralci receptorjev beta, ali v kombinaciji z zaviralci receptorjev beta, kadar ti ne zadoščajo za obvladovanje bolezni.
Czech: Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum přípravků Corlentor/Procoralan (ivabradinu) a vypracovala doporučení, jejichž cílem je snížení rizika srdečních problémů, včetně srdečního záchvatu a bradykardie (příliš nízké srdeční frekvence), u pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají na anginu pectoris.
Slovenian: 20. novembra 2014 je Evropska agencija za zdravila (EMA) zaključila pregled zdravila Corlentor/Procoralan (ivabradin) in podala priporočila za zmanjšanje tveganja za težave s srcem, vključno s srčnim infarktom in bradikardijo (prenizkim srčnim utripom), pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo za zdravljenje angine pektoris.
Czech: Údaje rovněž ukázaly u přípravků Corlentor/Procoralan vyšší riziko bradykardie než u placeba (17,9 % vs. 2,1 %).
Slovenian: Podatki poleg tega kažejo na večje tveganje za bradikardijo ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan v primerjavi s placebom (17,9 % proti 2,1 %).
Czech: Když i přes snížení dávky zůstává srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo přetrvávají příznaky bradykardie, musí být léčba vysazena.
Slovenian: Če se srčni utrip kljub zmanjšanju odmerka ne poviša na najmanj 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije ne izzvenijo, je treba prenehati z zdravljenjem.
Czech: Doporučení výboru PRAC odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC je podprl Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Czech: • U pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje zvýšené riziko rozvoje fibrilace síní.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Corlentor/Procoralan, je tveganje za razvoj atrijske fibrilacije povečano.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), pristojni odbor za ocenjevanje vprašanj glede varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, ki je nato oblikoval niz priporočil.
Czech: zejména před zahájením léčby a při úpravě dávky.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno meril vaš srčni utrip, zlasti pred začetkom zdravljenja in ob prilagajanju odmerka.
Czech: • Údaje ze studie SIGNIFY neprokázaly příznivý vliv přípravků Corlentor/Procoralan na kardiovaskulární výsledky u pacientů s postižením věnčitých tepen bez klinického srdečního selhání.
Slovenian: • Podatki iz študije SIGNIFY ne kažejo, da bi imelo zdravilo Corlentor/Procoralan koristen učinek na kardiovaskularne izide pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají také u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (když srdce není schopno čerpat dostatek krve do zbývajících částí těla).
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (kadar srce ni zmožno prečrpati dovolj krvi v druge dele telesa).
Czech: • Současná léčba přípravky Corlentor/Procoralan s verapamilem nebo diltiazemem je nyní kontraindikovaná.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Corlentor/Procoralan z zdravilom verapamil ali diltiazem je sedaj kontraindicirana.
Czech: Ve svém hodnocení agentura EMA posoudila také další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků Corlentor/Procoralan, které ukázaly, že u pacientů léčených přípravky Corlentor/Procoralan existuje
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je v okviru svojega ocenjevanja pregledala tudi dodatne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Corlentor/Procoralan, ki izkazujejo večje tveganje za atrijsko fibrilacijo
Czech: • Počáteční dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 5 mg dvakrát denně a udržovací dávka přípravků Corlentor/Procoralan by neměla překročit 7,5 mg dvakrát denně.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Corlentor/Procoralan ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno, vzdrževalni odmerek pa ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
Czech: Pacienti ve studii SIGNIFY začali užívat vyšší dávku přípravků Corlentor/Procoralan, než je doporučeno, přičemž dostávali až 10 mg dvakrát denně, což je více než současně schválená maximální denní dávka (7,5 mg dvakrát denně).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Corlentor/Procoralan pri bolnikih v študiji SIGNIFY je bil večji od priporočenega, saj so ti prejemali do 10 mg dvakratno dnevno, kar presega trenutno odobren največji dnevni odmerek (7,5 mg dvakrat dnevno).
Czech: Dále je doporučeno, aby lékaři nepředepisovali přípravky Corlentor/Procoralan spolu s dalšími léčivy verapamilem nebo diltiazemem, které snižují srdeční frekvenci, a aby u svých pacientů sledovali fibrilaci síní (nepravidelné rychlé stahy srdečních síní).
Slovenian: V priporočilih je navedeno tudi, da zdravniki ne smejo predpisovati zdravila Corlentor/Procoralan skupaj z zdraviloma verapamil ali diltiazem, ki znižujeta srčni utrip, ter da bi morali preverjati, ali se je pri bolnikih morebiti pojavila atrijska fibrilacija (nepravilno, hitro krčenje preddvorov srca).
Czech: Vzhledem k tomu, že u přípravků Corlentor/Procoralan nebyl dosud prokázán přínos v podobě snížení rizika srdečních záchvatů nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin (úmrtí z důvodu problémů se srdcem), měly by tyto léčivé přípravky být používány pouze ke zmírnění příznaků anginy pectoris.
Slovenian: Ker se zdravilo Corlentor/Procoralan ni izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčni infarkt ali kardiovaskularno smrt (smrt zaradi težav s srcem), se lahko uporablja le za lajšanje simptomov angine pektoris.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravky Corlentor/Procoralan mohou vyvolávat nepravidelné rychlé stahy srdečních síní (stav zvaný fibrilace síní), bude u vás lékař pravidelně sledovat srdeční funkce,
Slovenian: • Ker bi zdravilo Corlentor/Procoralan lahko povzročilo nepravilno, hitro krčenje preddvorov srca (ta motnja se imenuje atrijska fibrilacija), bo vaš zdravnik redno spremljal delovanje vašega srca in v primeru pojava atrijske fibrilacije ponovno pretehtal zdravljenje.
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan pouze tehdy, pokud máte klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan uvedel le, če vaš srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání závěrečných údajů ze studie SIGNIFY1 provedeného agenturou EMA, které ukázalo, že v podskupině pacientů s příznaky anginy pectoris došlo při užívání přípravků Corlentor/Procoralan v porovnání s placebem k malému, ale významnému zvýšení kombinovaného rizika úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo srdečního záchvatu, který neskončil smrtí (výskyt 3,4 % vs. 2,9 % za rok).
Slovenian: V študiji so pri podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris zabeležili majhno, vendar značilno povečanje kombiniranega tveganja za kardiovaskularno smrt ali nesmrten srčni infarkt ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan v primerjavi s placebom (letna stopnja pojavnosti je znašala 3,4% proti 2,9 %).
Czech: • Při symptomatické léčbě pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris by se měla léčba přípravky Corlentor/Procoralan zahájit pouze tehdy, pokud má pacient klidovou srdeční frekvenci rovnou nebo vyšší než 70 tepů za minutu.
Slovenian: • Za simptomatsko zdravljenje bolnikov s kronično stabilno angino pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval krví) s normálním srdečním rytmem.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih s koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), ki imajo normalen srčni utrip.
Czech: V rámci léčby anginy pectoris by se přípravky Corlentor/Procoralan měly začít podávat pouze v případě, že pacient vykazuje klidovou srdeční frekvenci nejméně 70 tepů za minutu.
Slovenian: Pri angini pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan se nesmějí užívat společně s léčivy verapamilem nebo diltiazemem,
Slovenian: • Zdravilo Corlentor/Procoralan se ne sme uporabljati skupaj z zdraviloma verapamil ali diltiazem, ki znižujeta srčni utrip.
Czech: Agentura nicméně znovu zopakovala, že počáteční dávka u anginy pectoris by neměla přesáhnout 5 mg dvakrát denně a maximální dávka by neměla přesáhnout 7,5 mg dvakrát denně.
Slovenian: EMA je menila, da večji odmerek, uporabljen v študiji, ne pojasnjuje v celoti ugotovitev, kljub temu pa je ponovno opozorila, da začetni odmerek za angino pektoris ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno in da največji odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Slovenian: • Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
Czech: • Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan v dávce až 5 mg dvakrát denně,
Slovenian: • Zdravnik vam bo na začetku zdravljenja z zdravilom Corlentor/Procoralan predpisal odmerek do 5 mg dvakrat dnevno in ga po potrebi povečal na največ 7,5 mg dvakrat dnevno.
Czech: (Smyšlený) název Síla
Slovenian: Številka EMA (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Czech: Mělo by být snědeno celé množství této směsi.
Slovenian: Pojesti je treba celotno količino mešanice.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Slovenian: Pomembno je, da te dodatke jemljete točno po navodilih.
Czech: Sníží se tím možnost ztráty zraku.
Slovenian: Na ta način se bo zmanjšala možnost za izgubo vida.
Czech: Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Jakékoli změny oznamte svému lékaři.
Slovenian: O kakršni koli spremembi obvestite zdravnika.
Czech: Můžete začít být ospalý(á).
Slovenian: Postanete lahko zaspani.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu svého lékaře.
Slovenian: Ne povečujte ali zmanjšujte količine zdravila brez odobritve zdravnika.
Czech: Důsledek tohoto jevu pro klinické používání léku není znám.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Czech: Terminální poločas merkaptamin-bitartrátu je přibližně 4 hodiny.
Slovenian: Končni razpolovni čas cisteaminijevega bitartrata je približno 4 ure.
Czech: Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
Slovenian: Izobraževalni paket bo namenjen povečanju ozaveščenosti o pomembnih ugotovljenih in možnih tveganjih ter tudi o pravilni izbiri bolnikov, potrebi po titraciji odmerka in spremljanju bolnikov.
Czech: Pro úplné pokyny se obraťte na svého dětského lékaře.
Slovenian: Za podrobna navodila se posvetujte z zdravnikom vašega otroka;
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Doba použitelnosti po otevření: 30 dní.
Slovenian: 24 mesecev Rok uporabnosti po odprtju: 30 dni.
Czech: Otevřenou lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku.
Slovenian: Zavrzite odprto plastenko in uporabite novo.
Czech: Během užívání tohoto léku si kontrolujte stav své kůže.
Slovenian: Med uporabo zdravila si pregledujte kožo.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství rovněž není znám.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost prav tako ni znan.
Czech: • Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.
Slovenian: • smernice za pravilno izbiro bolnikov in titracijo odmerka;
Czech: - Vaše léčba může kromě merkaptaminu zahrnovat ještě jeden nebo více doplňků užívaných za účelem náhrady významných elektrolytů, které se ztrácí ledvinami.
Slovenian: - vaše zdravljenje lahko poleg cisteamina vključuje še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Czech: Souběžné podávání se substitucí elektrolyty a minerály
Slovenian: Sočasna uporaba s terapijami za nadomeščanje elektrolitov in mineralov
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vás nebo pro Vaše dítě bude záviset na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Slovenian: Priporočeni odmerek za vas ali vašega otroka bo odvisen od starosti in telesne mase.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se u studované populace v průběhu času nezměnila.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) je pri proučevani populaciji ves čas ostala enaka.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek dvakrát denně, každých 12 hodin.
Slovenian: Zdravilo jemljite dvakrat na dan, vsakih 12 ur.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka.
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Slovenian: Prizadetost različnih organov se pokaže pri različnih starostih bolnika.
Czech: Merkaptamin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Cisteamin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen přírůstek hmotnosti a přežívání potomků v době laktace.
Slovenian: Pri tem odmerku sta se zmanjšala tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Czech: U lékové formy merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním lze očekávat nežádoucí účinky u přibližně 35 % pacientů.
Slovenian: Pri farmacevtski obliki cisteaminijevega bitartrata s takojšnjim sproščanjem je neželene učinke mogoče pričakovati pri približno 35 % bolnikov.
Czech: Načasování měření: Přípravek PROCYSBI se má podávat každých 12 hodin.
Slovenian: Čas merjenja: zdravilo PROCYSBI je treba dajati vsakih 12 ur.
Czech: Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost je v primerjavi s cisteaminom s takojšnjim sproščanjem približno 125-odstotna.
Czech: V několika případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
Slovenian: V tistih nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Czech: Ostatní níže uvedené nežádoucí účinky jsou uvedeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou při užívání přípravku PROCYSBI vyskytnout.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti v nadaljevanju, so navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo pri uporabi zdravila PROCYSBI.
Czech: Proto by se měl sledovat krevní obraz a funkce jater.
Slovenian: Zato je treba spremljati krvno sliko in delovanje jeter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl fóliový kryt otevřen více než 30 dnů.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati, če je zaščitna folija odprta že več kot 30 dni.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat stav Vaší pokožky a kostí a v případě potřeby Vám sníží dávku nebo léčbu přeruší (viz bod 4).
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vašo kožo in kosti ter po potrebi zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje (glejte poglavje 4).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakoukoli formu merkaptaminu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, katero koli obliko cisteamina (merkaptamina) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na penicilamin.
Slovenian: • Preobčutljivost na penicilamin.
Czech: U čtyř pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky; většina merkaptaminu se vylučuje ve formě sulfátu.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki z urinom gibalo med 0,3 % in 1,7 % celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat, pokud jste těhotná, zejména během prvního trimestru (první 3 měsíce).
Slovenian: Zdravila ne smete jemati, če ste noseči, še zlasti pa ne v prvem trimesečju.
Czech: Přípravek PROCYSBI s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo PROCYSBI skupaj s hrano in pijačo