FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een farmacokinetisch interactieonderzoek had levofloxacine geen effect op de farmacokinetiek van theofylline (wat een onderzoekssubstraat voor CYP1A2 is), wat erop duidt dat levofloxacine geen CYP1A2-remmer is.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn á milliverkunum hafði levófloxasín ekki áhrif á lyfjahvörf teófyllíns (sem er þreifihvarfefni fyrir CYP1A2) sem gefur til kynna að levófloxasín sé ekki CYP1A2 hemill.
Dutch: Vanwege de geringe mate waarin levofloxacine in de lever wordt omgezet wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
Icelandic: Þar sem umbrot levófloxasíns eru lítil í lifur er ekki búist við því að lyfjahvörf levófloxasíns verði fyrir áhrifum af skertri lifrarstarfsemi.
Dutch: Levofloxacine moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking en patiënten moet geadviseerd worden hun arts te raadplegen voor advies.
Icelandic: Hætta skal notkun levófloxasíns tafarlaust þegar vart verður við fyrstu merki eða einkenni um alvarlega aukaverkun og ráðleggja skal sjúklingum að leita ráða hjá þeim sem ávísar lyfinu.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden deze zich tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedragsoms al na een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í mjög fáum tilvikum hafa þau þróast yfir í sjálfsvígshugsanir og sjálfskaðandi hegðun, stundum eftir aðeins stakan skammt af levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
Dutch: Quinsair kan invloed hebben op de effecten van deze geneesmiddelen.
Icelandic: Quinsair getur truflað áhrif þessara lyfja.
Dutch: Klinische werkzaamheid werd aangetoond in twee placebogecontroleerde onderzoeken en één onderzoek met een actief vergelijkingsmiddel bij 448 patiënten die gerandomiseerd waren naar tweemaal daags 240 mg Quinsair.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni rannsókn með virku samanburðarlyfi hjá 448 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor levofloxacine kan ook het resultaat zijn van de verwerving van plasmide-gecodeerde eiwitten die deze doelen tegen remming beschermen.
Icelandic: Minnkað næmi gagnvart levófloxasíni getur einnig stafað af tilkomu plasmíða sem fela í sér prótín sem vernda þessi marksvæði gegn hemlun.
Dutch: Levofloxacine kan ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem en anafylactische shock) veroorzaken.
Icelandic: Levófloxasín getur valdið alvarlegum og hugsanlega banvænum ofnæmisviðbrögðum (t.d. á borð við ofsabjúg og bráðaofnæmi).
Dutch: Dit komt omdat beide werkzame stoffen de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði virku efnin geta blokkað pípluseytingu levófloxasíns um nýru.
Dutch: P = 0,0026 c
Icelandic: P = 0,0026
Dutch: De gemiddelde schijnbare totale klaring van levofloxacine door het lichaam na systemische toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg was 175 +/- 29,2 ml/min.
Icelandic: Miðgildi heildar útskilnaðar levófloxasíns úr líkamanum við altæka (systemic) lyfjagjöf með stökum 500 mg skammti var 175 +/- 29,2 ml/mín.
Dutch: Voorzichtigheid is gewenst als levofloxacine wordt gebruikt bij psychotische patiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening.
Icelandic: Mælt er með að sýna aðgát ef levófloxasín er notað handa geðsjúkum sjúklingum eða sjúklingum með sögu um geðsjúkdóm.
Dutch: 8) Koppel de controller los zodra de behandeling is afgerond en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
Icelandic: 8) Þegar meðferð er lokið skal aftengja stillinn og taka Zirela eimgjafatækið í sundur til þess að þrífa það og sótthreinsa.
Dutch: Houd de handset horizontaal en plaats het mondstuk in de mond van de patiënt, waarbij de lippen de opening rondom moeten afsluiten.
Icelandic: Haldið tækinu beinu og setjið munnstykkið í munn sjúklingsins þannig að varirnar lokist utan um það.
Dutch: Dit betekent dat Quinsair niet gebruikt mag worden voor het voorkomen van longinfecties.
Icelandic: Þetta táknar að ekki skal nota Quinsair til að koma í veg fyrir lungnasýkingar.
Dutch: Lijst in tabelvorm van aanvullende bijwerkingen die gemeld werden na de systemische toediening van levofloxacine
Icelandic: Tafla með lista yfir aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um í kjölfar altækrar (systemic) gjafar levófloxasíns
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij de 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) die deelnamen aan onderzoek 206.
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá börnunum 14 með slímseigjusjúdóm (≥ 6 til < 12 ára) og unglingunum 13 með slímseigjusjúdóm (≥ 12 til < 17 ára) sem tóku þátt í rannsókn 206.
Dutch: Inhaleer de inhoud van één ampul (240 mg) tweemaal daags met behulp van het Zirela vernevelsysteem.
Icelandic: Andið inn innihaldi einnar lykju (240 mg) tvisvar á dag með Zirela eimgjafakerfi.
Dutch: Deze metabolieten maken ˂ 5% uit van de dosis na systemische toediening en worden via de urine uitgescheiden.
Icelandic: Þessi umbrotsefni samsvara ˂ 5% af skammtinum eftir altæka (systemic) gjöf og skiljast út með þvagi.
Dutch: Cumulatieve tussentijdse analyses - jaarlijks.
Icelandic: Samsettar áfangagreiningar - árlega
Dutch: De veiligheid van de aanbevolen dosis Quinsair werd geëvalueerd bij 472 patiënten met CF in twee dubbelblinde, enkelcyclische, placebogecontroleerde onderzoeken en in een onderzoek met een actief vergelijkingsmiddel met een optionele ongecontroleerde verlenging.
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af Quinsair var metið hjá 472 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í tveimur tvíblindum rannsóknum með stakri lotu og samanburði við lyfleysu og í rannsókn með virku samanburðarlyfi með framlengingu án samanburðar sem valmöguleika.
Dutch: Levofloxacine wordt in zeer beperkte mate gemetaboliseerd en de metabolieten zijn desmethyllevofloxacine en levofloxacine-N-oxide.
Icelandic: Levófloxasín umbrotnar að mjög litlu leyti, en umbrotsefnin eru desmetýl-levófloxasín og levófloxasín N-oxíð.
Dutch: = quaque die (eenmaal daags); b.i.d.
Icelandic: IV = í bláæð; QD = quaque die (einu sinni á dag); BID = bis in die (tvisvar á dag)
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens lijkt er geen klinisch relevant verschil te zijn in het veiligheidsprofiel van Quinsair bij deze subgroepen van pediatrische patiënten vergelen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum virðist ekki vera neinn klínískt marktækur munur á öryggisupplýsingum varðandi Quinsair hjá þessum undirhópum barna samanborið við fullorðna.
Dutch: Psychotische reacties
Icelandic: Geðræn viðbrögð
Dutch: Quinsair kan ervoor zorgen dat uw huid gevoeliger wordt voor zonlicht (fotosensibiliteit).
Icelandic: Quinsair kann að gera húðina næmari fyrir sólarljósi.
Dutch: Hemodialyse, waaronder peritoneale dialyse en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD), is niet effectief om levofloxacine uit het lichaam te verwijderen.
Icelandic: Blóðskilun, þar með talin kviðskilun og samfelld kviðskilun utan sjúkrahúss (CAPD, continuous ambulatory peritoneal dialysis), hefur ekki reynst árangursrík við að fjarlægja levófloxasín úr líkamanum.
Dutch: Voorkom elke onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Icelandic: Forðast skal alla ónauðsynlega hreyfingu þar sem slíkt getur aukið hættu á sinarsliti.
Dutch: Geelzucht en ernstige leverschade, waaronder gevallen met fataal acuut leverfalen
Icelandic: Gula og alvarlegur lifraráverki, meðal annars tilvik um banvæna bráða lifrarbilun
Dutch: Moet u de behandeling voortijdig afbreken?
Icelandic: Ef ég þarf að hætta meðferð áður en henni lýkur?
Dutch: N = 189 141 dagen
Icelandic: N = 189 141 dagur
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na gebruik van tabletten of een intraveneus infuus met levofloxacine, dus de kans bestaat dat deze na het gebruik van Quinsair optreden:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir töku taflna og innrennslis í bláæð með levófloxasíni, svo hugsanlegt er að vart verði við þær eftir notkun Quinsair:
Dutch: Cyclische therapie kan worden voortgezet zolang de arts oordeelt dat de patiënt er klinisch baat bij heeft.
Icelandic: Halda má þessari lotumeðferð áfram svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingur hljóti ávinning af henni.
Dutch: Respiratoire domein van Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Icelandic: Öndunarhluti spurningalista varðandi slímseigjusjúkdómuppfærður (CFQ-R)
Dutch: Quinsair is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfecties als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij volwassen patiënten met cystische fibrose (CF, zie rubriek 5.1).
Icelandic: Quinsair er ætlað til meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (CF, cystic fibrosis, sjá kafla 5.1).
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden.
Icelandic: Hættan er meiri hjá öldruðum (eldri en 60 ára), eftir líffæraígræðslu, ef nýrnakvillar eru fyrir hendi eða við meðferð með barksterum.
Dutch: Als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens het gebruik van Quinsair moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Icelandic: Ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt meðan á notkun Quinsair stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Aðeins skal nota það til að meðhöndla lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere chinolonen, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum kínólónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: - Een ernstige allergische reactie.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Als u een dosis vergeet, kunt u deze gebruiken zodra u eraan denkt, mits de tijd tot inhalatie van de volgende dosis 8 uur is.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því, svo lengi sem þú lætur líða 8 klst. áður en næsta skammti er andað inn.
Dutch: Het percentage patiënten dat Quinsair kreeg tijdens de hele hoofd- en verlengingsfase van onderzoek 209 met een hoogste levofloxacine MIC van P. aeruginosa-isolaat dat 1 µg/ml overschreed, was vergelijkbaar aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 1 en 3 in de hoofdfase (76,6% tot 83,3%) en aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 4 tot 6 in de verlengingsfase (77,8% tot 87,5%).
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem fékk Quinsair í rannsókn 209 meðan á megin- og framhaldshluta stóð, þar sem P. aeruginosa stofn með hæsta lágmarks heftistyrk levófloxasíns var yfir 1 µg/ml, sýndi svipaðar niðurstöður við lok meðferðar í lotum 1 og 3 í meginhlutanum (76,6% til 83,3%) og í lok meðferðar í lotum 4 til 6 í framhaldshlutanum (77,8% til 87,5%).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie, waarbij de meest frequente bijwerkingen eerst worden vermeld.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru skráðar eftir tíðni þannig að algengustu aukaverkanirnar koma fyrst fram.
Dutch: * Opmerking: één adolescent die gerandomiseerd was naar tweemaal daags 240 mg Quinsair kreeg geen onderzoeksgeneesmiddel.
Icelandic: Einn unglingur sem var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag fékk ekki rannsóknarlyfið.
Dutch: - Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie Antibiotica met chinolon, zoals Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenase-deficiëntie (een zeldzame erfelijke aandoening) gevoelig worden voor complicaties in het bloed die leiden tot een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, gele verkleuring van de huid en slijmvliezen, donker gekleurde urine, bleekheid, vermoeidheid, een zware, snelle ademhaling en een zwakke, snelle pols.
Icelandic: - Skortur á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, geta valdið því að sjúklingar með skort á glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur) fái tilhneigingu til fylgikvilla í blóði sem geta valdið skyndilegri hækkun líkamshita, gulum blæ á húð og slímhúð, dökkum lit á þvagi, fölva, þreytu, þungum og hröðum andardrætti og veikum og hröðum púls.
Dutch: Deze twee placebogecontroleerde onderzoeken lieten zien dat een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair resulteerde in een significante verbetering in de relatieve verandering vanaf baseline in het voorspelde FEV1-percentage vergeleken met placebo (zie tabel 1).
Icelandic: Rannsóknirnar tvær með samanburði við lyfleysu sýndu að 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag olli verulegri framför hvað varðar hlutfallslega breytingu á áætluðu FEV1 prósentustigi frá grunngildi samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Dutch: Elke behandelcyclus omvatte een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair of tweemaal daags 300 mg TIS, gevolgd door 28 dagen zonder geïnhaleerde antibiotica.
Icelandic: Hver meðferðarlota fól í sér 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag eða TIS 300 mg tvisvar á dag og síðan 28 daga án sýklalyfja til innöndunar.
Dutch: Levofloxacine had geen negatief effect op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten en het enige effect op de foetus was een vertraagde maturatie als gevolg van toxiciteit bij de moeder.
Icelandic: Levófloxasín olli engri skerðingu á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum og einu áhrif þess á fóstur voru seinkun þroska af völdum eiturverkana á móður.
Dutch: N = 189 131 dagen
Icelandic: N = 189 131 dagur
Dutch: Deze bevat een kartonnen binnendoos met 56 ampullen en een bijsluiter.
Icelandic: Það felur í sér innri pappaöskju sem inniheldur 56 lykjur og fylgiseðil.
Dutch: Hoe maakt u het vernevelsysteem klaar om het geneesmiddel te inhaleren?
Icelandic: Hvernig undirbý ég eimgjafakerfi til að anda inn lyfinu?
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levofloxacine moeten het advies krijgen om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of zwakte, om te voorkomen dat een mogelijk irreversibele aandoening ontstaat (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni að láta lækninn vita áður en meðferð er haldið áfram ef einkenni taugakvilla koma fram, á borð við verk, sviða, smástingi, dofa eða slappleika, til þess að koma í veg fyrir að ástandið geti orðið óafturkræft (sjá kafla 4.8).
Dutch: bij baseline (SD) Primaire eindpunt:
Icelandic: Áætlað FEV1 prósentustig Miðgildi grunngildis (SD) Meginendapunktur:
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Konur með börn á brjósti.
Dutch: Diarree tijdens of na behandeling met levofloxacine (alsmede enige weken na de behandeling), vooral wanneer deze ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, kan symptomatisch zijn voor Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD).
Icelandic: Niðurgangur, einkum ef hann er svæsinn, þrálátur og/eða blóðugur, meðan á meðferð stendur með levófloxasíni eða eftir að henni lýkur (þar með talið mörgum vikum eftir meðferð), getur verið einkenni um sjúkdóm í tengslum við Clostridium difficile (CDAD).
Dutch: Patiënten die onderzoek 209 (hoofdfase) voltooiden, konden doorgaan in een optionele verlengingsfase voor 3 aanvullende cycli (ofwel een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling).
Icelandic: Sjúklingar sem luku rannsókn 209 (meginhluta) gátu haldið áfram í valbundnum framhaldshluta í 3 lotur í viðbót (þ.e. 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag og síðan 28 daga hlé frá meðferð).
Dutch: Quinsair mag alleen gebruikt worden met de Zirela handvernevelaar (met inbegrip van een Zirelaaerosol-opzetstuk), meegeleverd in de verpakking, die wordt aangesloten op een eBase-regelaar of een eFlow-rapid-besturingseenheid (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Quinsair skal aðeins nota ásamt Zirela eimgjafatækinu (með Zirela úðagjafa) sem fylgir pakkningunni, tengdu við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu (sjá kafla 6.6).
Dutch: Pijn (waaronder pijn in rug, borst en extremiteiten)
Icelandic: Verkir (svo sem verkir í baki, brjóstkassa og útlimum)
Dutch: Oogaandoeningen1
Icelandic: Taugakerfi1
Dutch: Onderzoeken bij muizen toonden aan dat levofloxacine enkel in zeer hoge doses fototoxische activiteit heeft.
Icelandic: Rannsóknir á músum sýndu að levófloxasín hafði aðeins ljóseiturverkanir við mjög stóra skammta.
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor adviezen over reiniging en opslag.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar framleiðanda hvað varðar ráðleggingar um þrif og geymslu.
Dutch: De halfwaardetijd van levofloxacine na de inhalatie van Quinsair is ongeveer 5 tot 7 uur.
Icelandic: Helmingunartími levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair er u.þ.b. 5 til 7 klst.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is 31,8 +/- 22,4 l/uur.
Icelandic: Útskilnaður (CL/F) levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag er 31,8 +/- 22,4 l/klst.
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: Doe ongebruikte, ongeopende ampullen uit de strip terug in het sachet om ze tegen licht te beschermen.
Icelandic: Setjið ónotaðar, órofnar lykjur úr strimlinum aftur í skammtapokann til varnar gegn ljósi.
Dutch: Nadere instructies zijn te vinden in de bijsluiter en in de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel van de fabrikant.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í fylgiseðli og notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem fylgja búnaðinum.
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
Icelandic: 3 ml, lágþéttni pólýetýlen lykja.
Dutch: U gebruikt Quinsair elke dag gedurende 28 dagen en daarna gebruikt u Quinsair gedurende een periode van 28 dagen niet.
Icelandic: Quinsair er notað á hverjum degi í 28 daga, síðan er gert hlé í 28 daga þar sem Quinsair er ekki notað til innöndunar.
Dutch: Effect van levofloxacine op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif levófloxasíns á önnur lyf
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Dutch: Wat is Quinsair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Quinsair og við hverju það er notað
Dutch: Net als alle fluorchinolonen heeft levofloxacine effect op het kraakbeen (blaarvorming en holtes) bij ratten en honden.
Icelandic: Eins og á við um önnur flúorókínólón, olli levófloxasín áhrifum á brjósk (blöðrumyndun og holrúm) hjá hundum og köttum.
Dutch: Dit betekent dat de behandeling is afgerond.
Icelandic: eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, Aspartaataminotransferase verhoogd, longfunctietest verminderd*, bloedglucose verhoogd en verlaagd*, bloedcreatinine verhoogd*, ademhaling klinkt afwijkend*
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, Hækkun aspartat amínótransferasa, Skert lungnapróf*, Hækkun og lækkun blóðsykurs*, Hækkun kreatíníns í blóði*
Dutch: 56 (14 sachets met 4) ampullen.
Icelandic: 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur.
Dutch: Onderzoek 209 (hoofdfase) was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen ter vergelijking van Quinsair met Tobramycine inhalatie-oplossing (TIS) gedurende 3 behandelcycli.
Icelandic: Rannsókn 209 (meginhluti) var slembiröðuð, opin rannsókn á jafngildi með samanburðarhóp og virku samanburðarlyfi þar sem Quinsair var borið saman við tobramycín lausn til innöndunar (TIS) í 3 meðferðarlotum.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan de inhoud van één ampul inhaleren om de overgeslagen dosis te compenseren.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki anda inn innihaldi fleiri en einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Dutch: Als u ademhalingsproblemen heeft na het gebruik van Quinsair kan uw arts u een inhalator voorschrijven met een bronchusverwijdend geneesmiddel (bijv. salbutamol).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum eftir notkun Quinsair getur verið að læknirinn ávísi þér innöndunartæki sem inniheldur berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól).
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening verloopt de eliminatie van levofloxacine uit het plasma betrekkelijk traag (t1/2: 6 tot 8 uur).
Icelandic: Í kjölfar inntöku og lyfjagjafar í bláæð hverfur levófloxasín nokkuð hægt úr blóðvökva (t1/2: 6 til 8 klst.).
Dutch: Het uitvoeren van een niet-interventioneel postautorisatieveiligheidsonderzoek bij een register patiënten met cystische fibrose om het veiligheidsprofiel van Quinsair op lange termijn te onderzoeken in de normale klinische praktijk in de Europese Unie.
Icelandic: öryggisrannsókn án inngrips eftir markaðssetningu á skráðum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm til þess að rannsaka langtíma öryggissnið Quinsair við venjulega klíníska notkun innan Evrópusambandsins.
Dutch: - Ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) of geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (zoals antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macrolide antibiotica of antipsychotica).
Icelandic: - Cíklósporín (notað eftir líffæraígræðslu) eða lyf sem hafa áhrif á hjartsláttinn (svo sem hjartsláttarstillandi lyf, þríhringa geðdeyfðarlyf, makrólíða sýklalyf eða geðrofslyf).
Dutch: Als levofloxacine dus bij deze patiënten gebruikt moet worden, moet op het mogelijk optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
Icelandic: Ef nota á levófloxasín handa þessum sjúklingum skal því fylgjast með hugsanlegri blóðlýsu.
Dutch: 1) Zorg dat de Zirela handvernevelaar op een vlakke en stabiele ondergrond staat.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að Zirela eimgjafatækið sé staðsett á flötu og stöðugu yfirborði.
Dutch: De farmacokinetische blootstellingen aan serum waren gelijk bij het vergelijken van kinderen die het op gewicht gebaseerde regime kregen en bij volwassenen die eenmaal daags 240 mg Quinsair kregen.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning í sermi reyndist svipuð þegar samanburður var gerður á börnum sem fengu áætlun byggða á þyngd og fullorðnum sem fengu Quinsair 240 mg einu sinni á dag.
Dutch: Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met uiterste voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met een neiging tot convulsies of met een gelijktijdige behandeling met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Levófloxasín er ekki ætlað sjúklingum með sögu um flogaveiki (sjá kafla 4.3) og eins og á við um önnur kínólón skal sýna afar mikla aðgát við notkun þess hjá sjúklingum sem eiga flog á hættu eða sem fá samhliða meðferð með virkum efnum sem lækka krampaþröskuld í heila, svo sem teófyllíni (sjá kafla 4.5).
Dutch: N = 93 110 dagen
Icelandic: = 93 110 dagar
Dutch: Daarnaast kregen 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) eenmaal daags 180 mg of 240 mg Quinsair gedurende 14 dagen.
Icelandic: Auk þess fengu 14 börn með slímseigjusjúkdóm (≥ 6 til < 12 ára) og 13 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 17 ára) Quinsair 180 mg eða 240 mg einu sinni á dag í 14 daga.
Dutch: Het gebruik van geïnhaleerde geneesmiddelen kan een hoestreflex opwekken.
Icelandic: Notkun lyfja til innöndunar getur valdið hóstaviðbrögðum.
Dutch: Vermoeidheid/ asthenie, bewegingstolerantie afgenomen
Icelandic: Þreyta/þróttleysi, Skert áreynsluþol
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Magnesíumklóríð hexahýdrat og vatn fyrir stungulyf.