FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zvýšená únava, • strata chuti do jedla (anorexia),
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Slovak: 3 x ULN a celkový bilirubín ≥ 2 x ULN
Lithuanian: AST arba ALT ≥ 3 x VNR IR bendrasis bilirubinas ≥ x 2 VNR
Slovak: Poškodenie pečene Vzhľadom na riziko poškodenia pečene je použitie Zinbryty obmedzené (pozri časť 4.1).
Lithuanian: Dėl kepenų pažeidimo pavojaus Zinbryta vartojimas yra ribojamas (žr. 4.1 skyrių).
Slovak: V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu nenustatyta reikšmingų klinikinių veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp IS sergančių pacientų pogrupių pagal svorio kvartilius.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku poškodenia pečene, nutnosti pravidelného sledovania a upozorniť ich na prejavy a príznaky, ktoré naznačujú poruchu funkcie pečene.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kepenų pažeidimo pavojų bei periodinio stebėjimo būtinybę ir įspėti apie požymius ar simptomus, kurie rodo kepenų disfunkciją.
Slovak: MSIS-29 o ≥7,5 bodu od vstupnej hodnoty do 96. týždňa) oproti interferónu beta-1a
Lithuanian: (≥ 7,5 taškų MSIS-29 fizinio vertinimo pablogėjimas nuo pražios iki 96 savaitės), palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis).
Slovak: Údaje z klinického skúšania zo štúdie DECIDE preukázali konzistentné účinky liečby v podskupine s vysokoaktívnym ochorením.
Lithuanian: DECIDE klinikinio tyrimo duomenys parodė, kad labai aktyvios ligos pogrupyje gydymo poveikis buvo panašus.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: • zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia, lymfadenitída),
Lithuanian: • Uždegimo paveikti arba padidėję limfmazgiai (limfadenopatija, limfadenitas).
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ani že je vylučovaná obličkami.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zinbryta būtų metabolizuojamas kepenų fermentų ar šalinamas per inkstus.
Slovak: • zvýšená únava
Lithuanian: • Padidėjęs nuovargis.
Slovak: Analýzy podskupín štúdií SELECT a DECIDE preukázali konzistentný účinok Zinbryty v porovnaní s placebom a interferónom beta-1a (intramuskulárne) v podskupinách definovaných demografickými kritériami a charakteristikami ochorenia SM.
Lithuanian: SELECT ir DECIDE tyrimų pogrupių analizė parodė nuoseklų Zinbryta poveikį, palyginti su placebo ir interferono beta-1a (į raumenis) poveikiu pogrupiuose, apibrėžtuose pagal demografinius rodiklius ir IS ligos charakteristikas.
Slovak: Zinbryta sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí prekonali depresívne poruchy alebo nimi trpia.
Lithuanian: Zinbryta reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų.
Slovak: Ako vyzerá Zinbryta a obsah balenia
Lithuanian: Zinbryta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 6,34 l, kai paciento kūno masė yra maždaug 68 kg (vertintų pacientų apytikslė mediana).
Slovak: Celkový počet lymfocytov sa vrátil na vstupné hodnoty približne 8 - 12 týždňov po poslednej dávke Zinbryty
Lithuanian: Bendrasis limfocitų kiekis grįžo į pradinį lygį apytiksliai po 8-12 savaičių po paskutinės Zinbryta dozės (150 mg) pavartojimo.
Slovak: Injekčné pero je teraz pripravené na podanie injekcie.
Lithuanian: Dabar švirkštiklis paruoštas injekcijai.
Slovak: O súbežnom použití Zinbryty a symptomatickej liečby SM je obmedzené množstvo údajov.
Lithuanian: Apie Zinbryta vartojimą kartu su simptominiais IS gydymo būdais duomenų yra nedaug.
Slovak: Daklizumab bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli <0,122
Lithuanian: Daklizumabas buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio),
Slovak: Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch nájdete vo svojej karte pacienta.
Lithuanian: Paciento kortelėje pateikiama daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius.
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Lithuanian: Turėtumėte matyti geltoną stūmoklį.
Slovak: Obrázok 1: Percento pacientov bez relapsu (štúdia DECIDE)
Lithuanian: Atkryčio nepatyrusių pacientų procentinė dalis (DECIDE tyrimas)
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii (štúdia SELECT) 417 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; každé 4 týždne) najviac 1 rok.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu (SELECT tyrimas) 417 pacientams skirta Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209, kas 4 savaites) iki 1 metų.
Slovak: Čo je Zinbryta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu Ako používať Zinbrytu
Lithuanian: Kas yra Zinbryta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta Kaip vartoti Zinbryta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zinbryta
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a od zabudnutej dávky neprešli viac ako 2 týždne, podajte si injekciu hneď, ako to bude možné.
Lithuanian: • Jei pamiršote dozę ir nepraėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, susišvirkškite kuo greičiau.
Slovak: V časti Odborné poradenstvo sú uvedené podrobnosti o príručke pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene a karte pacienta, ktoré sa odporúčajú používať spolu s týmto liekom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Poveikio kepenims rizikos valdymo gaires gydytojams ir paciento kortelę, kuriuos rekomenduojama naudoti su šiuo vaistu, žr.
Slovak: Danmark Biogen (Denmark)
Lithuanian: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu dávku si podajte v obvyklý deň.
Lithuanian: • Tačiau jei praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo pamirštos dozės, praleistos dozės nevartokite ir susišvirkškite kitą dozę įprastą dieną.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai gali pasireikšti praėjus nedaug laiko nuo Zinbryta vartojimo pradžios, bet kada gydymo metu ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, daklizumabo klirensas padidėjo vidutiniškai 19 % (žr.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte vysokým teplotám.
Lithuanian: Neužšaldykite ar saugokite nuo aukštos temperatūros.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL MULTIBALENIA (s modrou škatuľkou)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (su mėlynu langeliu)
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Informovať pacientov o nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek v priebehu liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby;
Lithuanian: • informuoti pacientus apie neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Slovak: Vyrážka*†
Lithuanian: Bėrimas*†
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp antikūnų prieš vaistą arba neutralizuojančių antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reakcijų arba daklizumabo farmakodinaminių duomenų, nėra.
Slovak: Zvýšená únava, tmavý moč a zažltnutá pokožka alebo očné bielka môžu tiež byť príznakmi problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Lithuanian: Padidėjęs nuovargis, tamsus šlapimas ir pageltusi oda arba akių baltymai taip pat gali būti kepenų funkcijos sutrikimų simptomai, žr.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab sa akumuloval približne na 2,5-násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 150 mg daklizumabo kas 4 savaites, daklizumabo pusiausvyrinė koncentracija susidaro po 4-osios dozės ir jo kaupiasi iki maždaug 2,5 karto didesnės koncentracijos, palyginti su vienkartine doze.
Slovak: Nesmie sa vrátiť do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
Lithuanian: Negalima dėti atgal į šaldytuvą, palaikius kambario temperatūroje.
Slovak: U 19 % (175/913) pacientov v štúdii boli pozorované protilátky proti lieku, ktoré sa vytvorili počas liečby, a u 8 % (71/913) pacientov boli pozorované neutralizačné protilátky.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu atsirandančių antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų nustatyta atitinkamai 19 % (175/913) ir 8 % (71/913) tyrimo pacientų.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás majú zacvičiť na samostatné podávanie injekcií.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi išmokyti Jus susišvirkšti vaisto.
Slovak: United Kingdom Biogen Idec
Lithuanian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom sa neuskutočnili.
Lithuanian: Daklizumabo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zinbryta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Slovak: Zinbryta sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale 30 dní.
Lithuanian: Zinbryta galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) gamintojo pakuotėje 30 dienų.
Slovak: *Pomer rizík pre riziko relapsu.
Lithuanian: * Atkryčio santykinė rizika.
Slovak: MedDRA podľa ich frekvencie a výskytu.
Lithuanian: skirstant pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Lithuanian: Daklizumabas − tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie CD25 (IL-2Rα)
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
Lithuanian: Pagrindinis daklizumabo metabolizmo būdas nenustatytas.
Slovak: Prípady poškodenia pečene sa vyskytli u pacientov, ktorí dostávali Zinbrytu s ďalšími hepatotoxickými liekmi, hoci úloha týchto liekov je nejasná.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Zinbryta kartu su kitais toksinį poveikį kepenims darančiais vaistiniais preparatais, pasitaikė kepenų pažeidimo atvejų, nors tokių vaistinių preparatų vaidmuo nėra aiškus.
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Zinbryta užpildytą švirkštą, Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir švirkšti Zinbryta užpildytu švirkštu.
Slovak: Genesis Pharma Cyprus
Lithuanian: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Zinbryty na ľudskú plodnosť. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zinbryta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zinbryta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: †V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý MR ukazovateľ.
Lithuanian: † Analizuojant magnetinio rezonanso skenavimų duomenis, kiekvienai vertinamajai baigčiai buvo naudotas įvertinamas duomenų rinkinys.
Slovak: Príprava na podanie injekcie
Lithuanian: Pasiruošimas atlikti injekciją
Slovak: Kumulatívny výskyt zvýšených vrcholových hodnôt ALT alebo AST (na základe laboratórnych údajov) pozorovaný v klinických skúšaniach
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus stebėtas didžiausiųjų ALT arba AST aktyvumo reikšmių (pagal laboratorinius duomenis) kumuliacinis dažnis
Slovak: • horúčka,
Lithuanian: • Karščiavimas.
Slovak: • je striekačka/pero prasknutá/é alebo zlomená/é.
Lithuanian: • švirkštas / švirkštiklis įtrūkęs arba pažeistas,
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) neprerušene najviac 30 dní.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne ilgiau kaip 30 dienų.
Slovak: Percento pacientov bez relapsu
Lithuanian: Atkryčio nepatyrusių pacientų procentinė dalis
Slovak: • nevoľnosť neznámeho pôvodu (pocit na vracanie),
Lithuanian: • Nepaaiškinamas pykinimas (šleikštulio jausmas).
Slovak: Karta informuje pacientov o riziku závažného poškodenia pečene a jeho možných príznakoch, aby vedeli rozoznať situácie, v ktorých majú včas kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Kortelėje pacientams aprašoma sunkaus kepenų pažeidimo rizika ir galimi simptomai, todėl jie žinos, kada turi laiku kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Lithuanian: Žindymas Turimi žindančių pavianų rūšies beždžionių toksikologiniai duomenys rodo, kad daklizumabas išsiskiria į pieną (daugiau informacijos žr.
Slovak: Liečba Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne oproti placebu značne znížila ročnú mieru relapsov (annualised relapse rate, ARR) a riziko relapsu v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Gydymas Zinbryta (150 mg kas 4 savaites), palyginti su placebu, reikšmingai sumažino metinį atkryčių dažnį (angl.
Slovak: Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie ruošiasi skirti Zinbryta, būtinai turi būti susipažinę su šio vaistinio preparato
Slovak: • bolesť žalúdka,
Lithuanian: • Pilvo skausmas.
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Slovak: > ako 3-násobok ULN; o Pacient rozumie poskytnutým informáciám o rizikách; o Pacient obdržal výtlačok potvrdzujúceho formulára; o Pacient obdržal kartu pacienta;
Lithuanian: o pacientas suprato suteiktą informaciją apie riziką; o pacientas gavo vieną Patvirtinimo formos egzempliorių;
Slovak: Zinbryta sa podáva pod kožu (subkutánne) do stehna, brucha alebo do zadnej časti ramena.
Lithuanian: Zinbryta švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) į šlaunį, pilvą ar žasto užpakalinę dalį.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok ULN;
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti skirti Zinbryta pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija VNR, ir nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas > 3 kartus viršija
Slovak: Účinnosť Zinbryty bola preukázaná u pacientov s RSM v dvoch štúdiách (SELECT a DECIDE).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Zinbryta veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus (SELECT ir DECIDE) su pacientais,
Slovak: V aktívnej kontrolovanej štúdii (štúdia DECIDE) 919 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg každé 4 týždne) a 922 pacientov dostávalo interferón beta1a intramuskulárne (30 mikrogramov týždenne) najmenej 2 roky a najviac 3 roky.
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu (DECIDE tyrimas) 919 pacientų skirta Zinbryta (po 150 mg kas 4 savaites), o 922 pacientai vartojo interferoną beta-1a injekcijomis į raumenis (po 30 mikrogramų per savaitę) mažiausiai 2 metus ir iki 3 metų.
Slovak: Zinbryta okrem toho obmedzila klinicky významné zhoršenie vplyvu SM na fyzický stav hodnoteného pacientmi (zhoršenie fyzického skóre
Lithuanian: Zinbryta kliniškai reikšmingai sumažino pacientų praneštą IS poveikio fizinei būklei įvertinimą
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM) u dospelých, u ktorých zlyhala liečba napriek použitiu aspoň dvoch typov liečby SM, a ktorým nie je možné predpísať inú liečbu.
Lithuanian: Zinbryta gydomi recidyvuojančiąja išsėtinės sklerozės (IS) forma sergantys suaugę pacientai, kuriems gydymas mažiausiai dviem IS gydymo būdais buvo nesėkmingas ir kuriems kitų gydymo būdų skirti nebegalima.
Slovak: Veľkosti balenia: - Balenie obsahujúce jedno 150 mg naplnené injekčné pero. - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné perá (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčné pero).
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - pakuotė, kurioje yra vienas 150 mg užpildytas švirkštiklis, - 3 mėnesių sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys 150 mg užpildyti švirkštikliai (3 dėžutės, kiekvienoje yra 1 švirkštiklis).
Slovak: Keď klikanie prestane, zdvihnite injekčné pero z miesta podania injekcie.
Lithuanian: Kai spragsėjimas baigsis, ištraukite švirkštiklį iš injekcijos vietos.
Slovak: Dizajn štúdií a vstupné kritériá sú uvedené v Tabuľke 3.
Lithuanian: Tyrimo planai ir pacientų pradinės charakteristikos pateikiami 3 lentelėje.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nevyberajte z miesta podania injekcie, kým ste piest nezatlačili úplne nadol.
Lithuanian: Neištraukite Zinbryta užpildyto švirkšto iš injekcijos vietos, kol nenustūmėte stūmoklio iki galo.
Slovak: % [110/913]) a u zvyšnej menšiny (7
Lithuanian: (110/913)), likusi mažuma (7 % (65/913)) atvejų buvo ilgalaikiai.
Slovak: Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Zinbryta, pasireiškė sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant transaminazių aktyvumo serume padidėjimą ir mirtinus autoimuninio hepatito bei žaibinio kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Nie je známe, či sa Zinbryta vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zinbryta išskiriamas į motinos pieną.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte, ak je kvapalina zakalená alebo obsahuje plávajúce častice.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto, jei skystis drumstas arba jame matote plaukiojančių dalelių.
Slovak: Ako dlho používať Zinbrytu Váš lekár vám povie, ako dlho potrebujete používať Zinbrytu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti Zinbryta.
Slovak: 20 % pokles v teste 9-Hole Peg (9-HPT).
Lithuanian: , 9-Hole Peg Test {9-HPT}] įverčio pablogėjimas ≥ 20 %).
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú najviac 2 týždne, pacientov je potrebné poučiť, aby si neodkladne podali vynechanú dávku a potom pokračovali v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir nepraėjo 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientams reikia nurodyti nedelsiant susišvirkšti praleistą dozę ir toliau laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Slovak: Zinbryta 150 mg hodnota p
Lithuanian: Zinbryta, 150 mg p reikšmė
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo rastlinné výživové doplnky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ir augalinių papildų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Liečivo je daklizumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Slovak: Alkoholový obrúsok
Lithuanian: Alkoholiu suvilgyta servetėlė
Slovak: anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: , anafilaksijos arba anafilaktoidinių reakcijų) į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę medžiagą (žr.
Slovak: Tabuľka 5: Klinické a MR výsledky štúdie DECIDE (96 až 144 týždňov)
Lithuanian: DECIDE tyrimo klinikiniai ir MRT rezultatai (96-144 savaitės) (reikšmės reiškia 96 savaitės rezultatus, nebent nurodyta kitaip)
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na stehne, bruchu alebo zadnej strane ramena (pozri vyznačené miesta na Obrázku D).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ant šlaunies, pilvo arba užpakalinėje žasto pusėje (žr.
Slovak: Dávka Zinbryty je 150 mg každý mesiac.
Lithuanian: Zinbryta dozė yra 150 mg kartą per mėnesį.
Slovak: Dôležitosť sledovania funkcií pečene aspoň raz mesačne počas liečby (alebo častejšie, ak je to klinicky indikované) a v priebehu 6 mesiacov po poslednej dávke;
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu tirti kepenų funkciją mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės vartojimo;
Slovak: Odporúčaná dávka Zinbryty je 150 mg podávaných subkutánne jedenkrát za mesiac.
Lithuanian: Zinbryta rekomenduojama dozė yra 150 mg, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Zinbrytou častejšie hlásený väčší výskyt zvýšenia ALT alebo AST v porovnaní s placebom alebo s interferónom beta-1a (intramuskulárne).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dažniau pranešta apie didesnį ALT ar AST aktyvumą Zinbryta gydytiems pacientams, palyginti su placebo grupe ar interferono beta-1a (į raumenis) grupe.
Slovak: V žiadnom prípade nepoužite namiesto zabudnutej dávky dve dávky injekcie.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju negalima vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Lithuanian: Kolitas gijo nutraukus gydymą Zinbryta ir gydant kolitą įprastai.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a od jej vynechania uplynú viac ako 2 týždne, pacienti majú preskočiť vynechanú dávku, počkať na nasledujúcu plánovanú dávku a potom pokračovať v pôvodnom mesačnom dávkovacom režime.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientai pamirštą dozę turi praleisti, palaukti, kol ateis kitos suplanuotos dozės laikas, tada laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako arba pacientas nesilaiko reikalavimo atvykti į suplanuotus kepenų tyrimų stebėjimo vizitus.
Slovak: Chrípka†
Lithuanian: Gripas†
Slovak: Ako pôsobí Zinbryta
Lithuanian: Kaip veikia Zinbryta
Slovak: Aj keď sa účinok na progresiu zneschopnenia pozoroval najmä u pacientov so vstupnou hodnotou EDSS < 3,5, dôkazy o účinnosti boli zjavné i u pacientov s relapsujúcou sekundárne progresívnou SM (SPSM) definovanou vstupnou hodnotou EDSS ≥ 3,5 a aspoň jedným z nasledujúcich kritérií: 24týždňové potvrdené zhoršovanie EDSS alebo ≥
Lithuanian: , Expanded Disability Status Scale [EDSS]) buvo < 3,5 balo, gauta veiksmingumo įrodymų pacientams, sergantiems recidyvuojančia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS), kurie buvo apibūdinti kaip pacientai, kurių pradinis įvertis pagal EDSS buvo ≥ 3,5 balo ir kurie turėjo bent vieną iš trijų požymių (patvirtintas EDSS blogėjimas per 24 savaites arba laiko, per kurį įveikiamas 25 pėdų atstumas [angl.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Lithuanian: • reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
Slovak: Mali by ste vidieť zelené prúžky.
Lithuanian: Turėtumėte matyti žalias juosteles.
Slovak: Obrázok 2: Podiel pacientov s 24-týždňovým potvrdením zneschopnenia (štúdia DECIDE)
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtinta negalia, dalis (DECIDE tyrimas)