FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma, która wprowadza lek Brineura do obrotu zapewni, aby fachowy personel medyczny, który ma podawać ten lek, otrzymał materiały edukacyjne na temat jego stosowania i sposobów unikania problemów związanych z urządzeniem, takich jak zakażenie lub blokada.
Hungarian: A Brineura-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakembert ellássanak egy képzési anyaggal arról, hogy hogyan kell alkalmazni a gyógyszert és hogyan kell elkerülni az eszközzel kapcsolatos problémákat, például a fertőzést és az elzáródást.
Polish: Chorzy na CLN2 cierpią na niedobór enzymu wymaganego do prawidłowego rozwoju mózgu, zwanego tripeptydylo-peptydazą 1 (TPP1).
Hungarian: A CLN2 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a tripeptidil-peptidáz-1 (TPP1) nevű enzim, amely az agy normális fejlődéséhez szükséges.
Polish: Substancja czynna leku Brineura, cerliponaza alfa, jest kopią TPP1 i jest stosowana w zastępstwie brakującego enzymu.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga, a cerliponáz-alfa, a TPP1 másolata és a hiányzó enzim pótlására használják.
Polish: Produkt Brineura zawiera substancję czynną cerliponazę alfa.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Polish: Nie wolno go także podawać pacjentom z wszczepionym urządzeniem do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél söntöt helyeztek be az agyban lévő többletfolyadék elvezetése céljából.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brineura w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Brineura biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Lek Brineura jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu.
Hungarian: A Brineura-t közvetlenül az agyba adják be infúzióban.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brineura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Brineura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brineura zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brineura alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brineura, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Brineura alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Brineura jest lekiem stosowanym do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2), choroby dziedzicznej u dzieci, prowadzącej do postępującego uszkodzenia mózgu.
Hungarian: A Brineura a 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózis (CLN2 betegség) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Brineura?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Brineura-val kapcsolatban?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brineura?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brineura alkalmazása?
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Brineura znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: A Brineura alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak stosować produkt Brineura?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
Polish: Lek jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu w celu ominięcia bariery krew-mózg, bariery ochronnej oddzielającej krwiobieg od mózgu i zapobiegającej przedostawaniu się substancji takich jak leki do tkanki mózgowej.
Hungarian: Ez egy védőgát, amely elhatárolja a véráramot az agytól és megakadályozza, hogy a vegyületek, például a gyógyszerek, bejussanak az agyszövetbe.
Polish: Lek Brineura wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Brineura csak receptre kapható.
Polish: Jak działa produkt Brineura?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brineura?
Polish: 56 x 1 tablet (pojedycza dawka)
Hungarian: 490 (5 x 98x1) db tabletta (egység adag) (gyüjtő csomagolás)
Polish: 20 mg/ml Krople doustne, roztwór
Hungarian: 20 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 75%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 75%.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Polish: W 1 przypadku zgłoszono wstrząs anafilaktyczny.
Hungarian: Egy esetben számoltak be anafilaxiás sokkról.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki; Inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok; Egyéb antidepresszívumok ATC kód: N06AX26
Polish: Przezroczysty, prawie bezbarwny lub żółtawy roztwór.
Hungarian: Tiszta, majdnem színtelen vagy sárgás oldat.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Polish: Odwrócić butelkę do góry nogami.
Hungarian: Fordítsa a palackot fejjel lefelé.
Polish: W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie.
Hungarian: Az esetek többségében ezek a szövődmények közvetlenül vagy nem sokkal a szülés után (24 órán belül) jelentkeztek.
Polish: Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Hungarian: Ennek ellenére az antidepresszív kezelés ideje alatt nem javasolt az alkoholfogyasztás.
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Hungarian: A vortioxetin fő metabolitja farmakológiailag inaktív.
Polish: Etanol (96 procent)
Hungarian: Etanol (96%) Tisztított víz
Polish: Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Hungarian: A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert, és az sem, hogy ez a kockázat a vortioxetin esetében is fennáll-e.
Polish: *Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: *Forgalomba hozatal utáni esetek alapján
Polish: Woda oczyszczona
Hungarian: urticaria,
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakodinámiás kölcsönhatásokat.
Polish: Tolerancja i bezpieczeństwo stosowania
Hungarian: Tolerabilitás és biztonságosság
Polish: - Analiza zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznej ujawniła ogółem 40 zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym siedem przypadków, w których uznano możliwość istnienia związku przyczynowego z leczeniem wortioksetyną.
Hungarian: - Az anafilaxiás reakcióra vonatkozó jelzés áttekintése során összesen 40 forgalomba hozatalt követő esetről számoltak be, köztük hét olyan esetről, ahol a vortioxetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggést valószínűsítették.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az SS vagy az NMS okozta panaszok és tünetek jelentkezését (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza,
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz,
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek] PC:
Hungarian: [csak a külső dobozon] PC:
Polish: Biegunka, Zaparcie, Wymioty
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás
Polish: Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Hungarian: A depresszív tünetek megszűnése után az antidepresszív válasz stabilizálásához legalább 6 hónapos kezelés javasolt.
Polish: Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Hungarian: A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához.
Polish: Jednak dokładny udział poszczególnych docelowych miejsc jej działania w obserwowanym profilu farmakodynamicznym pozostaje niejasny i należy zachować ostrożność ekstrapolując wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach bezpośrednio na ludzi.
Hungarian: Egyelőre azonban még nem ismert, hogy az egyes célhelyek pontosan milyen szerepet töltenek be az észlelt farmakodinámiás profil összességében, és az állatkísérletes eredmények csak óvatosan extrapolálhatók közvetlenül az emberekre.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Hungarian: A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy kedélyállapota helyreállt.
Polish: Wortioksetyna jest słabym substratem i inhibitorem P-gp.
Hungarian: A vortioxetin a P-gp gyenge szubsztrátja és inhibitora.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek]:
Hungarian: [Csak a külső dobozon]:
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Hungarian: Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Polish: Świąd, włącznie z uogólnionymświądem
Hungarian: Pruritus, beleértve a generalizált pruritust is
Polish: Lista jest oparta na informacjach z badań klinicznych i zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A felsorolás a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó információkon alapul.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A vortioxetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Skuteczność wortioksetyny wzrastała wraz ze wzrostem dawki.
Hungarian: A vortioxetin hatásossága az adag emelésével nőtt.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 66 óra, az orális clearance pedig 33 l/óra.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén a vortioxetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a votrioxetinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát.
Polish: Kobiety w ciąży moga stosować produkt leczniczy Brintellix tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Hungarian: A Brintellix-et csak akkor lehet terhes nőknél alkalmazni, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások, mint például a hányinger, gyakrabban fordultak elő a nőknél, mint a férfiaknál.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Hungarian: Ha nem kezd csepegni, enyhén ütögesse meg a palackot, hogy meginduljon a folyadék.
Polish: Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.
Hungarian: A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
Hungarian: A vortioxetin nagymértékben (98-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, és ez a kötődés a vortioxetin plazmakoncentrációjától függetlennek tűnik.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szexuális diszfunkció mértékét az Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) alkalmazásával mérték fel.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów SSR w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).
Hungarian: Epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az SSRI-k terhességben, különösen a késői terhességben történő alkalmazása növelheti az újszülöttkori persistáló pulmonalis hypertensio (PPHN) kialakulásának kockázatát.
Polish: Przerwanie leczenia
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Polish: Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Hungarian: Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Jednakże przyjmuje się, że przy zalecanym stosowaniu u pacjenta wortioksetyna stwarza znikome zagrożenie dla środowiska wodnego i lądowego (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Azonban ha a betegek a vortioxetint javaslat szerint alkalmazzák, a vízi és szárazföldi környezeti kockázat elhanyagolható mértékű (lásd 6.6 pont).
Polish: Działanie toksyczne na narządy docelowe ograniczało się do nerek (szczury) i wątroby (myszy i szczury).
Hungarian: A célszervi toxicitás a vesékre (patkányok) és a májra (egerek és patkányok) korlátozódott.
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że wortioksetyna może być trwała, ulegać biokumulacji i być toksyczna dla środowiska (ryzyko dla ryb).
Hungarian: A környezeti kockázatbecslésre vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vortioxetin esetében fennáll a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus a környezeti hatás lehetősége (a halakra veszélyes).
Polish: Dodatkowo należy zaktualizować ostrzeżenie o krwawieniach dla całej klasy leków, dodając informację, że krwawienie zgłaszano także w przypadku wortioksetyny.
Hungarian: Ezen kívül a gyógyszercsoportra vonatkozó figyelmeztetést aktualizálni kell azzal, hogy a vortioxetinnel összefüggésben is beszámoltak vérzésről.
Polish: Najczęściej występującymi objawami były nudności i wymioty.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett tünet a hányinger és a hányás volt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny).
Hungarian: Noha a PPHN és a vortioxetin-kezelés közötti összefüggést nem vizsgálták, ez a potenciális kockázat az érintett hatásmechanizmust (a szerotonin-koncentráció emelkedését) figyelembe véve nem zárható ki.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 2 tygodniach.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció körülbelül 2 héten belül alakul ki.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Wpływ wortioksetyny na inne produkty lecznicze
Hungarian: A vortioxetin potenciális hatása más gyógyszerekre
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Brintellix nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére, mivel a vortioxetin biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Polish: Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym.
Hungarian: E tüneteket a kezelés abbahagyása vagy a túlzott szerotonerg-aktivitás is eredményezheti.
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Hungarian: A Brintellix alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Polish: Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel kezelőorvosának tisztában kell lennie azzal, hogy Önnél eleve nagyobb a görcsrohamok kockázata.
Polish: Na podstawie wyników konwencjonalnych, 2-letnich badań rakotwórczego działania leku na myszy lub szczury uważa się, że stosowanie wortioksetyny nie wiąże się z ryzykiem działania rakotwórczego u ludzi.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett hagyományos 2 éves karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján a vortioxetin humán alkalmazása nem hordoz karcinogén kockázatot.
Polish: Po podaniu doustnym wortioksetyna jest dobrze, choć powoli wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 7 do 11 godzin.
Hungarian: A vortioxetin a szájon át történő alkalmazást követően lassan, de jól felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációját a gyógyszerbevételt követő 7-11 órán belül éri el.
Polish: - Na podstawie analizy zgłoszeń dotyczących wysypki uznano za wiarygodny czasowy związek w kilku zgłoszonych przypadkach po wprowadzeniu do obrotu (w 74% przypadków zgłoszony czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił do jednego tygodnia, a w 93% przypadków - do jednego miesiąca), co obejmowało przypadki z ustąpieniem objawów po odstawieniu leku (ang. positive dechallenge) oraz przypadki z nawrotem objawów po wznowieniu leczenia (ang. positive rechallenge) (135 i 8, odpowiednio).
Hungarian: - A kiütéssel kapcsolatos jelzés áttekintése alapján valószínűsíthető időbeli összefüggést találtunk több, forgalomba hozatalt követően bejelentett esetnél (a kiütés jelentkezéséig eltelt jelentett idő az esetek 74%-ánál egy héten belüli volt, 93%-ánál pedig egy hónapon belüli), beleértve azokat az eseteket is, amikor a készítmény leállítása után a kiütés elmúlt, majd az ismételt alkalmazást követően újra jelentkezett (sorrendben 135 és 8 eset).
Polish: Kropli doustnych Brintellix nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A Brintellix belsőleges cseppek nem keverhetők más gyógyszerrel.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych osobnikach szczurów wszystkie działania związane z leczeniem wortioksetyną były zgodne z wynikami odnotowanymi dla osobników dorosłych.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatokban a vortioxetin-kezeléssel kapcsolatban megfigyelt változások mindegyike megfelelt a felnőtt állatokon tapasztaltaknak.
Polish: Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.
Hungarian: További orvosi felügyelet szakellátást biztosító intézményben javasolt.
Polish: Po zastosowaniu dawki 20 mg/dobę, obserwowano wzrost występowania TESD w porównaniu z placebo (różnica w częstości występowania wyniosła 14,2%; 95% CI [1,4; 27,0]).
Hungarian: A napi 20 mg-os adagnál a placebóhoz viszonyítva a TESD növekedését figyelték meg (az incidencia különbsége 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
Polish: - linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Hungarian: - linezolid (a bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Polish: - tramadol (silny lek przeciwbólowy).
Hungarian: - tramadol (erős fájdalomcsillapító).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Brintellix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Nocne poty
Hungarian: Éjszakai izzadás
Polish: (vortioxetinum).
Hungarian: Vortioxetin (Vortioxetinum)
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400,
Hungarian: karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 400,