FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
English: You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Bulgarian: Hulio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт.
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
English: No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 х ULN в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е бил оценен при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към ≥ 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the white plunger rod, but DO NOT take the syringe out of the package.
Bulgarian: Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже бялото бутало, но НЕ вадете спринцовката от опаковката.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, средното изходно ниво на PASI скора е 18,9, а изходният скор на PGA варира от „умерен” (53% от включените лица) до „тежък” (41%) и „много тежък” (6%).
English: Table 21: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
English: • Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Вашия контейнер за остри предмети на място, недостъпно за деца.
English: • Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата направо от писалката, НЕ извивайте капачката.
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от доза по-малка от 40 mg, трябва да използват Hulio 40 mg флакон.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
Bulgarian: Летални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепатолиенален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
English: • DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете след сваляне на капачката на иглата.
English: Step 1 - Choose and prepare injection site
Bulgarian: - Изберете и подгответе място на инжектиране
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 стерилен адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
English: c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарното състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
English: o DO NOT put the pen back in the fridge after it has reached room temperature.
Bulgarian: o НЕ поставяйте писалката обратно в хладилника след като е достигнала стайна температура.
English: Adalimumab N=208
Bulgarian: Адалимумаб N=208
English: Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
English: Hulio is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
English: • any infection (including tuberculosis, blood poisoning, influenza, cellulitis, shingles, ear infections, tooth infections, cold sores, reproductive tract infections, urinary tract infection,
Bulgarian: всяка инфекция (включително туберкулоза, отравяне на кръвта, грип, целулит, херпес зостер, инфекции на ушите, инфекции на зъбите, рани, инфекции на възпроизводителната система, инфекция на пикочните пътища, гъбични инфекции, ставни инфекции);
English: Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
Bulgarian: От 207 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
English: For patients who are prescribed a full 40 mg dose of Hulio, a 40 mg pre-filled pen and a 40 mg prefilled syringe are also available from your pharmacist.
Bulgarian: За пациенти, на които е предписана пълна доза от 40 mg Hulio, са налични 40 mg предварително напълнена писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка
English: Table 10: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА
English: ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Bulgarian: ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
English: Placebo / MTXc n=60
Bulgarian: Плацебо/ MTXв n=60
English: Table 18: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks
Bulgarian: Таблица 18: Ps Проучване II (CHAMPION)
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или ако Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с Вашия лекар преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете.
English: Injection steps
Bulgarian: Стъпки при инжектиране
English: Adalimumab 160/80 mg N=76
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N=76
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: • ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Отбелязва се значимо подобрение от изходното ниво на Седмица 16 в сравнение с плацебо (Проучвания I и II) и с MTX
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2, и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
English: Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
English: It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
Bulgarian: Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци по време на лечението с Hulio.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б.
English: Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с адалимумаб при тези пациенти (вж. точка 4.8).
English: pneumonia);
Bulgarian: невропатия;
English: Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Bulgarian: Доза Hulio при пациенти с артрит, свързан с ентезит
English: If you accidentally inject your child Hulio more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has been given more than required.
Bulgarian: Hulio по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство.
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Bulgarian: Чисто/минималнов a MTX = метотрексат б P=0,027, адалимумаб
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
English: • trouble breathing or swallowing;
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Bulgarian: Белодробен емболизъм1), интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
English: Hulio is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Bulgarian: Hulio е наличен също и като предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в Седмица 0 и 80 mg в седмица 2 или плацебо в Седмици 0 и 2.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (засягане  10% BSA и PASI  12 или  10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
English: Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
English: JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
English: The decision to stop using Hulio should be discussed with your child's doctor.
Bulgarian: Hulio трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
English: Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled pen.
Bulgarian: Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба или предварително напълнена писалка.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Bulgarian: p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Bulgarian: След 12-седмично лечение пациентите, които са получавали адалимумаб през период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 от 3-те групи лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
English: Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Bulgarian: Стандартна доза 40/20 mg през седмица N = 93
English: Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults, and adolescents from 12 years of age.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hulio injection.
Bulgarian: Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Hulio.
English: Hulio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб по отношение на степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
Bulgarian: Hulio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
English: Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 18).
English: ACR 20 week 12 week 24
Bulgarian: ACR 20 12 седмица 24 седмица неприл.
English: Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка 1 стерилна игла 1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт
English: The usual dose for adults with these conditions is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
Bulgarian: Обичайната доза за възратсни с тези заболявания е 40 mg адалимумб, прилаган като единична доза, през седмица.
English: o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
Bulgarian: o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите спринцовката.
English: Pull the needle cap straight off the pen.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата от писалката право напред.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100): редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
English: If you use more Hulio than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hulio
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
English: The pre-filled pens should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
English: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N=75