FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumlaurylsulfaat, vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, copovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose, mannitol, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, natriumchloride, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat Filmomhulling:
Latvian: Tabletes kodols: nātrija laurilsulfāts, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, kopovidons, hipromeloze, mikrokristāliska celuloze, mannīts, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija hlorīds, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds, triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), karnaubas vasks
Dutch: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Latvian: ↔ Elbasvīrs AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Dutch: ‡Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 58 zijn H (genotype 1a) en P (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Latvian: NS5A atsauces secības 58. aminoskābes pozīcijā ir H (1.a genotips) un P (1.b, genotips un 4.a un 4.d genotips).
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS5A-substituties L31F en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 17.
Latvian: 1.b genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas L31F un Y93H elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 17 reizes.
Dutch: ↑ Rosuvastatine AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Latvian: ↑ Rosuvastatīns AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Dutch: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Latvian: ↔ Prednizons AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Dutch: Totale SVR Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse Overige SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch Cirrotisch SVR volgens aanwezigheid van NS5A resistentie-geassocieerde polymorfismen bij baseline Afwezig Aanwezig SVR volgens HCV-RNA bij baseline <= 800.000 IE/ml > 800.000 IE/ml
Latvian: SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes Ar cirozi SVR atbilstoši sākotnējam ar NS5A rezistenci saistītam polimorfisma statusam Nav Ir SVR atbilstoši sākotnējam CHV RNS <= 800 000 SV/ml > 800 000 SV/ml
Dutch: ZUURREDUCERENDE MIDDELEN H2-receptorantagonisten Famotidine (20 mg enkelvoudige dosis)/elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)/ grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Latvian: SKĀBES LĪMENI PAZEMINOŠI LĪDZEKĻI H2 receptoru antagonisti Famotidīns (20 mg vienreizēja deva)/ elbasvīrs (50 mg vienreizēja deva)/ grazoprevīrs (100 mg vienreizēja deva)
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=218)
Latvian: • EBR/GZR 12 nedēļas (N=218)
Dutch: • EBR/GZR* gedurende 12 weken (N=316)
Latvian: • EBR/GZR* 12 nedēļas (N=316)
Dutch: De farmacokinetiek van grazoprevir steeg meer dan dosisproportioneel over het bereik van 10-800 mg eenmaal daags bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen.
Latvian: Lietojot 10 - 800 mg vienreiz dienā ar CHV inficētām pētāmām personām, grazoprevīra farmakokinētika palielinājās vairāk nekā proporcionāli devai.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 3-infectie zonder cirrose werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met RBV gedurende 12 of 18 weken.
Latvian: TN pētāmās personas ar 3. GT infekciju, bet bez cirozes, tika randomizētas, lai 12 vai 18 nedēļas saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV.
Dutch: Orale blootstellingen aan grazoprevir zijn ongeveer 2 maal groter bij HCV
Latvian: Grazoprevīra ekspozīcija pēc perorālas lietošanas ar CHV inficētām personām ir aptuveni divas reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
Dutch: (CYP3A en OATP1B-remming)
Latvian: (CYP3A un OATP1B inhibīcija)
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS3substituties D168A/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 110 tot 320.
Latvian: 4. genotipa replikoniem atsevišķas NS3 substitūcijas D168A/V pavājināja grazoprevīra pretvīrusu iedarbību 110 - 320 reižu.
Dutch: Verwacht: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Latvian: Paredzams: ↓ Elbasvīrs ↓ Grazoprevīrs
Dutch: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Latvian: ↔ R-metadons AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen, persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus bij 100 % (7/7) van de proefpersonen in follow-upweek 12 en bij 100 % (3/3) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Latvian: Starp pētāmajām personām, kuras inficētas ar 1.b genotipa vīrusu, ar NS5A rezistenci saistītas substitūcijas 12. novērošanas nedēļā nosakāmā līmenī saglabājās 100% personu (7/7), bet 24. novērošanas nedēļā100% personu (3/3).
Dutch: Placebogecontroleerde studie waarin proefpersonen in een 2:1 verhouding werden gerandomiseerd naar EBR/GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 2:1, lai 12 nedēļas lietotu EBR/GZR (TĀG) vai lai 12 nedēļas lietotu placebo, pēc tam 12 nedēļas nemaskēti lietojot EBR/GZR (AĀG).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Zepatier en sterke CYP3A-remmers verhoogt de elbasvir- en grazoprevirconcentraties en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: ZEPATIER un spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir paaugstināta elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija, tāpēc to vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Efavirenz (600 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Latvian: Efavirenzs (600 mg vienreiz dienā) / elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zepatier inneemt als u borstvoeding geeft.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ZEPATIER lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: †Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 31 zijn L (genotype 1a en genotype 1b) en M (genotype 4a en 4d).
Latvian: NS5A atsauces secības 31. aminoskābes pozīcijā ir L (1.a genotips un 1.b genotips) un M (4.a un 4.d genotips).
Dutch: Totale SVR Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse Overige SVR volgens cirrosestatus Niet-cirrotisch Cirrotisch SVR volgens HCV-RNA bij baseline <= 800.000 IE/ml > 800.000 IE/ml
Latvian: Recidīvs Cits SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes Ar cirozi SVR atbilstoši sākotnējam CHV RNS <= 800 000 SV/ml > 800 000 SV/ml
Dutch: AUC 0,46 (0,36, 0,59) Cmax 0,55 (0,41, 0,73) C24 0,41 (0,28, 0,59)
Latvian: ↓ Elbasvīrs AUC 0,46 (0,36, 0,59) Cmax 0,55 (0,41, 0,73) C24 0,41 (0,28, 0,59)
Dutch: Zie de lijst onder ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Latvian: Lūdzu augstāk skatīt sadaļu "Nelietojiet ZEPATIER, ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm".
Dutch: Placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met een chronische nierziekte (CKD) fase 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) of fase 5 (eGFR
Latvian: Ar placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās pētāmās personas ar HNS 4. stadijā (eGFĀ 15-29 ml/min/1,73 m2) vai 5. stadijā (eGFĀ < 15 ml/min/1,73 m2), arī pētāmās personas, kurām veica hemodialīzi, Pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1:1 vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: INTEGRASE-STRAND-TRANSFERREMMERS
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI PRET HIV: INTEGRĀZES PAVEDIENA PĀRNESES INHIBITORI
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % (13/1690) van de proefpersonen over het algemeen in of na behandelingsweek 8 (aanvang gemiddeld na 10 weken, bereik 6-12 weken) een verhoging van ALAT ten opzichte van de normaalwaarde tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ongeacht de behandelingsduur.
Latvian: Kopā ar ribavirīnu vai bez tā lietota ZEPATIER klīniskos pētījumos neatkarīgi no ārstēšanas ilguma < 1% (13/1690) pētāmo personu paaugstinājās ALAT līmenis, NAR pārsniedzot vairāk nekā piecas reizes.
Dutch: Persistentie van resistentie-geassocieerde substituties (RAV's)
Latvian: Ar rezistenci saistītu substitūciju saglabāšanās
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 weken (N=201)
Latvian: • EBR/GZR 12 nedēļas (N=201)
Dutch: ↔ Digoxine AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Latvian: ↔ Digoksīns AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāts (300 mg vienreiz dienā) / elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Dutch: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie) elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)/grazoprevir (100 mg eenmaal daags)
Latvian: Elvitegravīrs (150 mg vienreiz dienā)/kobicistats (150 mg vienreiz dienā)/ emtricitabīns (200 mg vienreiz dienā)/ tenofovīra dizoproksila fumarāts (300 mg vienreiz dienā)/elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)/ grazoprevīrs (100 mg vienreiz dienā)
Dutch: In genotype 4-replicons verminderden enkelvoudige NS5Asubstituties L30S, M31V en Y93H de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 3 tot 23.
Latvian: 4. genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas L30S, M31V un Y93H elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 3 - 23 reizes.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van geslacht (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ dzimuma dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Latvian: ↔ Tenofovīrs AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Dutch: (20-150 mg eenmaal daags)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Latvian: (20-150 mg vienreiz dienā)/ grazoprevīrs (200 mg vienreiz dienā)
Dutch: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Latvian: ↔ Raltegravīrs AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Dutch: (BCRP-remming in de darm)
Latvian: (zarnu BCRP inhibīcija)
Dutch: ↔ Buprenorfine AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Latvian: ↔ Buprenorfīns AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Dutch: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00, 1,53) Cmax 1,42 (1,00, 2,03) C24 1,07 (0,99, 1,16)
Latvian: ↔ Grazoprevīrs AUC 1,24 (1,00, 1,53) Cmax 1,42 (1,00, 2,03) C24 1,07 (0,99, 1,16)
Dutch: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Latvian: ↔ Prednizolons AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Dutch: ↔ Mycofenolzuur AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Latvian: ↔ Mikofenolskābe AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0.85 (0,67, 1,07)
Dutch: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Latvian: ↔ Elbasvīrs AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Dutch: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)
Latvian: ↔ Atazanavīrs AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)
Dutch: Grazoprevir is in vitro actief tegen de volgende genotype 1b-NS3-substituties die resistentie verschaffen voor andere NS3/4A-proteaseremmers: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Latvian: In vitro grazoprevīrs darbojas pret šādām 1.b genotipa NS3 substitūcijām, kas nosaka rezistenci pret citiem NS3/4A proteāzes inhibitoriem: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R,
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Dutch: Behandelingsresultaten bij genotype 4-geïnfecteerde proefpersonen die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken of elbasvir/grazoprevir met ribavirine gedurende 16 weken worden weergegeven in tabel 11.
Latvian: 11. tabulā parādīti ārstēšanas iznākumi ar 4. genotipa vīrusu inficētām personām, kuras saņēmušas 12 nedēļu ilgu terapiju ar elbasvīru/grazoprevīru vai 16 nedēļas ilgu terapiju ar elbasvīru/grazoprevīru un ribavirīnu.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir niet aanbevolen op basis van ras/etniciteit (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ rases/etniskās piederības dēļ elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: GT 1, 4, 6 BE met of zonder cirrose en met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie
Latvian: 1., 4., 6. GT Iepriekš ārstēti pacienti ar cirozi vai bez tās un ar CHV/HIV-1 koinfekciju vai bez tās
Dutch: De dosis atorvastatine mag de dagelijkse dosis van 20 mg niet overschrijden bij gelijktijdige toediening met Zepatier.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, atorvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet noemenswaardig beïnvloed bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav būtiski izmainīta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak vermoeidheid
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži nespēks
Dutch: Calciumacetaat (2668 mg enkelvoudige dosis)/elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)/ grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Latvian: Kalcija acetāts (2668 mg vienreizēja deva)/ elbasvīrs (50 mg vienreizēja deva)/ grazoprevīrs (100 mg vienreizēja deva)
Dutch: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Latvian: ↔ Darunavīrs AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Dutch: Digoxine (0,25 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Latvian: Digoksīns (0,25 mg vienreizēja deva)/ elbasvīrs (50 mg vienreiz dienā)
Dutch: Voor elbasvir verminderden enkelvoudige NS5A-substituties Q30D/E/H/R, L31M/V en Y93C/H/N de antivirale activiteit van elbasvir met een factor 6 tot 2000 in replicons van HCV-genotype 1a.
Latvian: Attiecībā uz elbasvīru CHV 1.a genotipa replikoniem atsevišķas NS5A substitūcijas Q30D/E/H/R, L31M/V un Y93C/H/N elbasvīra pretvīrusu iedarbību pavājināja 6 - 2000 reižu.
Dutch: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Latvian: ↔ Raltegravīrs AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Dutch: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84, 2,13) Cmax 1,95 (1,84, 2,07) C24 2,21 (1,98, 2,47)
Latvian: ↔ Elbasvīrs AUC 1,98 (1,84, 2,13) Cmax 1,95 (1,84, 2,07) C24 2,21 (1,98, 2,47)
Dutch: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Latvian: ↔ Midazolāms AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Dutch: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97, 1,64) Cmax 1,26 (0,83, 1,90) C24 1,11 (1,00, 1,23)
Latvian: ↔ Grazoprevīrs AUC 1,26 (0,97, 1,64) Cmax 1,26 (0,83, 1,90) C24 1,11 (1,00, 1,23)
Dutch: ↔ Efavirenz AUC 1,00 (0,96, 1,05) Cmax 1,03 (0,99, 1,08) C24 0,93 (0,88, 0,98)
Latvian: ↔ Efavirenzs AUC 1,00 (0,96, 1,05) Cmax 1,03 (0,99, 1,08) C24 0,93 (0,88, 0,98)
Dutch: Daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van gewicht/BMI (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā ķermeņa masu/ĶMI, elbasvīra/grazoprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: GT1a-NS5A-polymorfisme: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N.
Latvian: NS5A Jebkura no šīm NS5A substitūcijām: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Dutch: Elbasvir of grazoprevir worden niet verwijderd door middel van hemodialyse.
Latvian: Ar hemodialīzi nav iespējams izvadīt elbasvīru vai grazoprevīru.
Dutch: Protonpompremmers Pantoprazol (40 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg enkelvoudige dosis)/grazoprevir (100 mg enkelvoudige dosis)
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori Pantoprazols (40 mg vienreiz dienā)/ elbasvīrs (50 mg vienreizēja deva) / grazoprevīrs (100 mg vienreizēja deva)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier en sterke CYP3A-remmers verhoogt de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie tabel 2 en rubriek 4.4).
Latvian: Lietojot ZEPATIER vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, paaugstinās elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, tāpēc tos nav ieteicams lietot vienlaicīgi (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Latvian: ↔ Tenofovīrs AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Dutch: ↔ Efavirenz AUC 0,82 (0,78, 0,86) Cmax 0,74 (0,67, 0,82) C24 0,91 (0,87, 0,96)
Latvian: ↔ Efavirenzs AUC 0,82 (0,78, 0,86) Cmax 0,74 (0,67, 0,82) C24 0,91 (0,87, 0,96)
Dutch: Zepatier werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Latvian: Zepatier bija labi panesamas ar labvēlīgu drošuma profilu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zepatier is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zepatier EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zepatier
Latvian: Cita informācija par Zepatier
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zepatier.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zepatier lietošanu.
Dutch: De gebruikelijke dosering Zepatier is eenmaal daags een tablet gedurende twaalf weken.
Latvian: Parasti Zepatier lieto pa vienai tabletei vienreiz dienā 12 nedēļas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zepatier.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zepatier.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zepatier lietošanu?
Dutch: In sommige gevallen kan de behandeling langer duren, en ook kan Zepatier worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine.
Latvian: Dažos gadījumos ārstēšana var būt ilgāka, un Zepatier var lietot kopā ar citām zālēm, ko sauc par ribavirīnu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zepatier groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Zepatier lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Dutch: Waarom is Zepatier goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Zepatier tika apstiprinātas?
Dutch: Elbasvir blokkeert de werking van een eiwit genaamd ‘NS5A', terwijl grazoprevir de werking van een enzym met de naam 'NS3/4A-protease' blokkeert.
Latvian: Elbasvīrs bloķē proteīnu, ko dēvē par „NS5A", savukārt grazoprevīrs bloķē enzīmu, ko dēvē par „NS3/4A proteāzi".
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten van wie de bloedtests twaalf weken na het einde van de behandeling geen enkel teken van het hepatitis C-virus vertoonden.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija hepatīta C vīrusa pazīmju.
Dutch: Zepatier is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir bevatten.
Latvian: Zepatier ir pieejamas kā tabletes, kas satur 50 mg elbasvīra un 100 mg grazoprevīra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zepatier (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zepatier blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums un galvassāpes.
Dutch: Ook was er voordeel te zien bij patiënten die tevens geïnfecteerd waren met hiv en bij patiënten met chronische (langdurige) nierziekte.
Latvian: Tāpat priekšrocības novēroja arī ar HIV inficētiem pacientiem vai tiem pacientiem, kuriem bija hroniska (ilgstoša) nieru slimība.
Dutch: Zepatier elbasvir / grazoprevir
Latvian: Zepatier elbasvīrs/grazoprevīrs
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht omdat genezing van chronische infectie met het hepatitis C-virus zeer zelden voorkomt en er op het moment dat de studies begonnen geen andere antivirale geneesmiddelen zoals Zepatier beschikbaar waren.
Latvian: Tas tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā to, ka hronisks C hepatīta vīruss ir ļoti reti izārstējams bez terapijas un pētījumu uzsākšanas brīdī citas pretvīrusu zāles, piemēram, Zepatier, nebija pieejamas.
Dutch: Er waren niet voldoende gegevens beschikbaar bij patiënten met genotype 3 van het virus om het gebruik van Zepatier voor dit genotype te ondersteunen.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar 3. genotipa vīrusu nebija pietiekami, lai pamatotu Zepatier lietošanu šī genotipa ārstēšanā.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Zepatier tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Latvian: Bloķējot šos proteīnus, Zepatier aptur hepatīta C vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Dutch: Zepatier bevat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir.
Latvian: Zepatier satur aktīvās vielas elbasvīru un grazoprevīru.
Dutch: Zepatier is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Latvian: Zepatier var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ar hronisku C hepatītu ārstēšanā.
Dutch: Zepatier met of zonder ribavirine is onderzocht in acht hoofdstudies bij ongeveer 2 000 patiënten die geïnfecteerd waren met verschillende genotypen van het hepatitis C-virus en die een normale of adequate leverfunctie hadden.
Latvian: Zāles Zepatier, lietojot kopā ar ribavirīnu vai bez tā, tika pētītas astoņos pamatpētījumos, iesaistot 2000 ar dažādu genotipu C hepatīta vīrusu inficētus pacientus, kuriem aknas darbojās normāli vai pietiekami.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen zoals het antibioticum rifampicine, bepaalde hiv-geneesmiddelen en ciclosporine (een middel dat wordt gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen) aangezien Zepatier de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar tādām zālēm kā antibiotika rifampicīns, dažas HIV ārstēšanā lietotas zāles un ciklosporīns (zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu), jo Zepatier var ietekmēt šo zāļu darbību.
Dutch: Welke voordelen bleek Zepatier tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Zepatier priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Zepatier?
Latvian: Kā Zepatier darbojas?
Dutch: In de meeste onderzoeken is behandeling met Zepatier niet vergeleken met een andere behandeling of met geen behandeling.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu ārstēšana ar Zepatier netika salīdzināta ar citām zālēm vai ar to iedarbību iepriekš neārstētiem pacientiem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zepatier in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zepatier?
Dutch: Zepatier mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (cirrose van Child-Pugh-klasse B of C).
Latvian: Zepatier nedrīkst lietot pacienti ar vidēji vai izteikti pazeminātu aknu darbību (B vai C klases ciroze pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Dutch: De werkzame stoffen in Zepatier, elbasvir en grazoprevir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Latvian: Zepatier aktīvās vielas elbasvīrs un grazoprevīrs bloķē divas olbaltumvielas, kas ir nepieciešamas, lai C hepatīta vīruss varētu vairoties.
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen genoemd) van het hepatitis C-virus.
Latvian: Ir vairāki C hepatīta vīrusa paveidi (ko sauc par genotipiem).