FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο σύνολο δεδομένων αποτελεσματικότητας, 18 ασθενείς (25%) στην ομάδα του Spinraza και 12 ασθενείς (32%) στην ομάδα εικονικής θεραπείας απαίτησαν μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής.
Maltese: Fis-sett tal-effikaċja, 18-il pazjent (25%) fil-grupp ta' Spinraza u 12-il pazjent (32%) fil-grupp talkontroll ikkurati bi plaċebo, kienu jeħtieġu ventilazzjoni permanenti.
Greek: Σε ασθενείς στην ομάδα του Spinraza παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στην επιβίωση χωρίς συμβάματα, τη συνολική επιβίωση, το ποσοστό ασθενών στο οποίο επετεύχθη ο ορισμός του ανταποκρινόμενου σε κινητικό ορόσημο, και στο ποσοστό ασθενών με τουλάχιστον μια βελτίωση 4 σημείων από την αρχική τιμή στη βαθμολογία της Αξιολόγησης των Βρεφών με Νευρομυϊκή Νόσο του Παιδιατρικού Νοσοκομείου της Φιλαδέλφεια (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα εικονικής θεραπείας (Πίνακας 2).
Maltese: Ġew osservati effetti statistikament sinifikanti fuq is-sopravivenza mingħajr avvenimenti, is-sopravivenza globali, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment, u l-perċentwali ta' pazjenti li kellhom mill-inqas titjib ta' 4 punti mil-linja bażi filpunteġġ taċ-Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) f'pazjenti fil-grupp ta' Spinraza meta mqabbla ma' dawk fil-grupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falzao (Tabella 2).
Greek: Το Spinraza δεν μεταβολίζεται μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 στο ήπαρ, συνεπώς είναι απίθανο να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 και
Maltese: Spinraza ma jiġix metabolizzat permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, u għalhekk aġġustament fid-doża mhux probabbli li jkun meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Greek: Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση στις μετρήσεις έκθεσης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μετά από πολλαπλές δόσεις.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni fil-kejl tal-esponiment fil-plażma (Cmax u AUC) wara dożi multipli.
Greek: 5Σύμφωνα με τη Βρεφική Νευρολογική Εξέταση κατά Hammersmith (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) παράγραφος 2: αύξηση ≥2 σημείων [ή μέγιστη βαθμολογία] στην ικανότητα λακτίσματος, Ή αύξηση ≥1 σημείου στα κινητικά ορόσημα ελέγχου της κεφαλής, κύλισης, καθήμενης θέσης, ερπυσμού, ορθής στάσης ή βάδισης, ΚΑΙ βελτίωση σε περισσότερες κατηγορίες κινητικών ορόσημων από ότι επιδείνωση, η οποία ορίζεται ως ανταπόκριση για αυτή την πρωταρχική ανάλυση.
Maltese: 5Skont Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] filkapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa u li timxi, U titjib f'aktar kategoriji ta' milestones minn aggravament, definita bħala persuna li rrispondiet għal din l-analiżi primarja.
Greek: Ποσοστό στο οποίο επετεύχθη μια βελτίωση 4 σημείων p<0,0001
Maltese: Proporzjon li kisbu titjib ta' 4 punti p<0.0001
Greek: - Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει nusinersen sodium που αντιστοιχεί σε 12 mg nusinersen.
Maltese: - Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen.
Greek: Από τους 45 ασθενείς που δεν πληρούσαν τον ορισμό για μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής στη Mελέτη CS3B, 38 ασθενείς (84%) ήταν εν ζωή χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής στη Mελέτη CS11 τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Maltese: Mill-45 pazjent li ma ssodisfawx id-definizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 38 pazjent (84%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11 fil-ħin tal-analiżi interim.
Greek: Μια ανάλυση του υποσυνόλου των ασθενών στον πληθυσμό ITT που είχαν παρατηρούμενες τιμές τον Μήνα 15 κατέδειξε συνεπή, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα.
Maltese: ITT li kellhom valuri osservati f'Xahar 15 uriet riżultati konsistenti u statistikament sinifikanti.
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 2ο τρίμηνο του 2024.
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal-istudju April 2023.
Greek: Το Spinraza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας γενετικής νόσου που ονομάζεται νωτιαία μυϊκή ατροφία (spinal muscular atrophy, SMA).
Maltese: Spinraza jintuża biex jikkura marda ġenetika msejħa atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy).
Greek: Σε ασθενείς με SMA Τύπου II διεξήχθη η ενότητα δοκιμασιών για το άνω άκρο (Upper Limb Module test) με μέση βελτίωση της τάξης του 1,9 (SD 2,68, n=11) την Ημέρα 253 και 3,5 (SD 3,32, n=9) την Ημέρα 1.050.
Maltese: F'pazjenti b'SMA tat-Tip II it-test tal-Modulu tal-Dirgħajn twettaq b'titjib medju ta' 1.9 (SD 2,68, n=11) f'Jum 253 u 3.5 (SD 3.32, n=9) f'Jum 1050.
Greek: Η ενδορραχιαία ένεση του nusinersen μέσα στο ΕΝΥ επιτρέπει την πλήρη διαθεσιμότητα του nusinersen για κατανομή από το ΕΝΥ στους ιστούς-στόχους του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Maltese: Injezzjoni ġot-teka ta' nusinersen ġos-CSF, tippermetti li nusinersen jkun kompletament disponibbli għad-distribuzzjoni mis-CSF għat-tessut tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system) fil-mira.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υποτονία και αναπνευστική ανεπάρκεια κατά τη γέννηση, όπου το Spinraza δεν έχει μελετηθεί, ενδέχεται να μην εμφανίσουν κλινικά σημαντικό όφελος λόγω σοβαρής έλλειψης της πρωτεΐνης Επιβίωσης του Κινητικού Νευρώνα
Maltese: Pazjenti b'ipotonija u falliment respiratorju mit-twelid, fejn Spinraza ma ġietx studjata, jistgħu ma jesperjenzawx benefiċċju klinikament rilevanti minħabba nuqqas serju tal-proteina SMN.
Greek: Χλωριούχο κάλιο
Maltese: Tul tal-kura
Greek: 2Κατά την τελική ανάλυση, η επιβίωση χωρίς συμβάματα και η συνολική επιβίωση αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τον πληθυσμό με Πρόθεση για Θεραπεία (Intention to Treat, ΙΤΤ Spinraza n=80, Εικονική θεραπεία n=41).
Maltese: 2Fl-analiżi finali, is-sopravivenza mingħajr avvenimenti u s-sopravivenza globali, ġew evalwati bl-użu ta' popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT Spinraza n=80; pazjenti kkurati bi proċedura falza n=41).
Greek: Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν μέση βαθμολογία στην Εκτεταμένη Κλίμακα Αξιολόγησης Κινητικής Λειτουργίας κατά Hammersmith (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) 21,6, μέση βαθμολογία στην αναθεωρημένη ενότητα δοκιμασιών για το άνω άκρο (revised upper limb module, RULM) 19,1, σε όλους είχε επιτευχθεί αυτόνομη καθήμενη θέση και σε κανέναν ασθενή δεν είχε επιτευχθεί αυτόνομη βάδιση.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom punteġġ medju ta' 21.6 fuq il-Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE), modulu rivedut tad-dirgħajn (revised upper limb module;
Greek: Η πλήρης EPAR του Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Spinraza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nusinersen
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nusinersen
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια των 12 mg.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti ta' 12 mg.
Greek: Το Spinraza περιέχει τη δραστική ουσία nusinersen.
Maltese: Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με SMA και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Spinraza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 2 Απριλίου 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn SMA huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Spinraza ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-2 ta' April 2012.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spinraza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spinraza.
Greek: Οι ασθενείς με SMA εμφανίζουν έλλειψη μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (survival motor neuron, SMN), η οποία είναι απαραίτητη για τους κινητικούς νευρώνες (νευρικά κύτταρα της σπονδυλικής στήλης που ελέγχουν τις κινήσεις των μυών) ώστε να επιβιώνουν και να λειτουργούν φυσιολογικά.
Maltese: Il-pazjenti b'SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron' (SMN) (motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b'mod normali.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spinraza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spinraza
Greek: Το Spinraza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) 5q, μιας γενετικής νόσου που προκαλεί αδυναμία και ατροφία των μυών, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών μυών.
Maltese: Spinraza hija mediċina li tintuża għall-kura ta' atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy) 5q, marda ġenetika li tikkawża dgħufija u ħela tal-muskoli inkluż il-muskoli tal-pulmun.
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, 51% των βρεφών που λάμβαναν Spinraza (37 από 73) εμφάνισαν πρόοδο στην ανάπτυξη ελέγχου του κεφαλιού, κύλισης, καθίσματος, έρπυσης, στάσης σε όρθια θέση και βάδισης, ενώ δεν παρατηρήθηκε παρόμοια πρόοδος σε κανένα από τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Wara sena ta' kura, 51 % tat-trabi li rċivew Spinraza (37 minn 73) urew progress fl-iżvilupp talkontroll tar-ras, li jirrumblaw, li joqogħdu bilqiegħda, li jimxu fuq idejhom u rkopptejhom, li joqogħdu bilwieqfa u li jimxu, waqt li ma deher l-ebda progress simili fi kwalunkwe waħda mit-trabi li rċevew ilplaċebo.
Greek: Μετά από 15 μήνες θεραπείας, το 57% των παιδιών που έλαβαν Spinraza παρουσίασαν βελτίωση στην κίνηση ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 26%.
Maltese: Wara 15-il xahar ta' kura, 57% ta' tfal li rċevew Spinraza wrew titjib fil-moviment meta mqabbla ma' 26% tat-tfal fuq il-plaċebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spinraza;
Maltese: Għaliex ġie approvat Spinraza?
Greek: Η πρωτεΐνη SMN αποτελείται από δύο γονίδια, τα SMN1 και SMN2.
Maltese: Ilproteina SMN hija magħmula minn żewġ ġeni, SMN1 u SMN2.
Greek: Η νόσος συνδέεται με ελλατωματικό χρωμόσωμα 5q και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται λίγο μετά τη γέννηση.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Greek: Το Spinraza είναι ένα συνθετικό αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο (τύπος γενετικού υλικού) που επιτρέπει στο γονίδιο SMN2 να παράγει πρωτεΐνη πλήρους μεγέθους, η οποία μπορεί να λειτουργεί φυσιολογικά.
Maltese: Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene SMN2 jipproduċi proteina ta' tul sħiħ, li tkun tista' taħdem b'mod normali.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 121 βρέφη (με μέση ηλικία 7 μηνών) με SMA καταδείχθηκε ότι το Spinraza είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της κίνησης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta' età medja ta' 7 xhur) b'SMA, wera li Spinraza huwa effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).
Greek: ATCvet code: QC03DA01.
Maltese: QC03DA01.
Greek: 1 έως 2,5 kg
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Greek: Tel: +33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: +33 (0) 5 57 55 41 98
Maltese: Faks: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Greek: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Greek: 2,5 έως 5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Greek: 5 έως 10 kg 10 έως 15 kg 15 έως 20 kg 20 έως 30 kg 30 έως 40 kg 40 έως 50 kg 50 έως 60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Greek: D-73614 Schorndorf Germany
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/χρόνος}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: {xahar/sena}
Greek: Spironolactone.
Maltese: Spironolakton.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς της αλδοστερόνης.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antagonista ta' aldosterone.
Greek: Spironolactone
Maltese: Spironolakton
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ceva Santé Animale
Maltese: Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
Greek: Magnesium stearate
Maltese: Sterat tal-magnesju
Greek: Polyamide/aluminium/polyvinyl chloride//aluminium κυψέλες που περιέχουν 10 δισκία.
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα)
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Greek: Οι μέσοι όγκοι κατανομής (Vss) των μεταβολιτών 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης είναι περίπου 153 λίτρα και 177 λίτρα αντιστοίχως.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Greek: Sodium laurylsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Maltese: Lawrisulfat tas-sodju Mikrokristallina ċellulosi Povidone
Greek: Beef flavouring Mannitol
Maltese: Essenza taċ-ċanga Mannitol
Greek: Στο καρδιoαγγειακό σύστημα, η σπειρονολακτόνη προλαμβάνει τα επιβλαβή αποτελέσματα της αλδοστερόνης.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα του αίματος του μεταβολίτη κανρενόνη είναι 1,45±0,39 l/h/kg και της 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης είναι 0,89±0,44 l/h/kg.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Greek: Ανανέωση της άδειας: 22/05/2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα από 80 έως 90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg: Φαιό τμητό στα δύο ωοειδές δισκίο μήκους 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Φαιό τμητό στα δύο ωοειδές δισκίο μήκους 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: Φαιό τμητό στα τέσσερα ωοειδές δισκίο μήκους 20 mm.
Maltese: Spironolactone Ceva 10 mg: Pillola ovali kannellamxaqqa fi tnejn twila 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: Pillola ovali kannella, mxaqqa fi tnejn twila 17 mm Spironolactone Ceva 80 mg: Pillola ovali kannella mxaqqa f'erbgħa twila 20 mm.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία, π.χ. χορήγηση υγρών.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Greek: Z.I.
Maltese: B.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax των 382 μg/l και 94 μg/l των κύριων μεταβολιτών, 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης , επιτυγχάνονται μετά 2 και 4 ώρες αντιστοίχως.
Maltese: Cmax medju ta' 382 μg/l u 94 μg/l jinkisbu għal metaboliti primarji, 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone, wara
Greek: Δισκίο.
Maltese: Klieb.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Greek: Συσκευασία περιέκτης εκνεφώμα τος
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Isem (Ivvintat)
Greek: Διαφορά μέσων όρων LS (95% CI)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Greek: Εβδομάδες 5-8:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Greek: AD = αντικαταθλιπτικό, NA = μη διαθέσιμο
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
Greek: TRD3005 (≥ 65 ετών)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Greek: Εβδομάδες 1-4:
Maltese: Ġimgħat 1-4:
Greek: Από την εβδομάδα 9:
Maltese: Minn ġimgħa 9:
Greek: PC: SN:
Maltese: PC SN NN
Greek: Άλλα ένζυμα του CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C19 και CYP2C9, συμβάλλουν σε πολύ μικρότερο βαθμό.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Greek: Μελέτη TRD3001 (N=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Greek: 84 mg = 3 συσκευές
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Greek: Στήριγμα δαχτύλων
Maltese: Finger rest
Greek: ● κρίσεις πανικού
Maltese: ● attakki ta' paniku
Greek: Μελέτη TRD3005 (N=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Greek: 56 mg = 2 συσκευές
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Greek: ● Υπνική άπνοια με νοσογόνο παχυσαρκία (BMI ≥35),
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Greek: Η ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 1.833 ενήλικοι ασθενείς, από τους οποίους 1.601 ασθενείς εκτέθηκαν στο Spravato.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Greek: ● Παράγοντες/ομάδες κινδύνου / σημεία κατάχρησης και εξάρτησης, τα οποία θα πρέπει τακτικά να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Greek: Συσκευασίες 1, 2, 3 ή 6 συσκευών ρινικού εκνεφώματος.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Greek: Η εσκεταμίνη δεν αναστέλλει αυτούς τους μεταφορείς ή τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) και MATE2-K ή τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), OAT1 ή OAT3.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Greek: Κατά μέσο όρο, η Cmax της εσκεταμίνης ήταν κατά 10% χαμηλότερη και η AUC∞ ήταν κατά 17% υψηλότερη σε Κορεάτες σε σχέση με τους Καυκάσιους.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
Greek: Οι μελέτες TRANSFORM-1 (TRD3001) και TRANSFORM-2 (TRD3002) διεξήχθησαν σε ενήλικες (18 έως < 65 ετών) και η μελέτη TRANSFORM-3 (TRD3005) διεξήχθη σε ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Greek: 28 mg = 1 συσκευή
Maltese: 28 mg = apparat 1
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη που έλαβαν Spravato ήταν ζάλη (30%), ναυτία (27%), διάσχιση (26%), κεφαλαλγία (24%), υπνηλία (18%), ίλιγγος (18%), δυσγευσία (17%), υπαισθησία (11%) και έμετος (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 705 ασθενείς, από τους οποίους 437 εντάχθηκαν απευθείας, 150 μετατέθηκαν από τη μελέτη TRD3001 και 118 μετατέθηκαν από τη μελέτη TRD3002.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Greek: ● αίσθημα αποκοπής από την πραγματικότητα
Maltese: ● tħossok maqtugħ mir-realtà
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στις μελέτες TRD3002, TRD3001 και TRD3005 (δεδομένα πλήρους ανάλυσης) Μελέτη TRD3002 (N=223)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα που περιγράφονται είναι σπασμοί, καρδιακές αρρυθμίες και αναπνευστική ανακοπή.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
Greek: Η εσκεταμίνη δεν είναι υπόστρωμα των μεταφορέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp, πρωτεΐνη αντίστασης σε πολλαπλά φάρμακα 1), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) ή του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 ή του OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Greek: EU/1/19/1410/001 (1 περιέκτης εκνεφώματος) EU/1/19/1410/002 (2 περιέκτες εκνεφώματος) EU/1/19/1410/003 (3 περιέκτες εκνεφώματος) EU/1/19/1410/004 (6 περιέκτες εκνεφώματος)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Greek: Σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLCR], 88 έως 140 ml/min), η Cmax της εσκεταμίνης ήταν κατά μέσο όρο 20 έως 26% υψηλότερη σε άτομα με ήπια (CLCR, 58 έως 77 ml/min), μέτρια (CLCR, 30 έως 47 ml/min) ή σοβαρή (CLCR, 5 έως 28 ml/min, όχι υπό αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 28 mg ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της εσκεταμίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 709 L.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Greek: Συσκευασία 56 mg = 2 συσκευές ρινικού εκνεφώματος Συσκευασία 84 mg = 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Greek: EU/1/19/1410/002 (2 περιέκτες εκνεφώματος) EU/1/19/1410/003 (3 περιέκτες εκνεφώματος)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Greek: ● Παρουσία ή ιστορικό ψύχωσης
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' psikożi;
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης ήταν παρόμοια στα ηλικιωμένα και στα νεότερα ενήλικα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η επίπτωση αύξησης της ΣΑΠ (≥180 mmHg) ήταν 3% και της ΔΑΠ (≥110 mmHg) ήταν 4%.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fl-SBP (≥ 180 mmHg) kienet 3% u fid-DBP (≥ 110 mmHg) kienet 4%.
Greek: EU/1/19/1410/001 (1 περιέκτης εκνεφώματος) EU/1/19/1410/004 (6 περιέκτες εκνεφώματος)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Greek: Τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) που ευθύνονται για τη N-απομεθυλίωση της εσκεταμίνης είναι τα CYP2B6 και CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Greek: Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Ποσοστό ανταπόκρισης
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Rata ta' rispons
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, Άλλα αντικαταθλιπτικά, κωδικός ATC: N06AX27.
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δοσολογία για το Spravato σε ενήλικες <65 ετών Φάση επαγωγής
Maltese: Tabella 1: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti <65 sena Fażi ta' induzzjoni