FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U zdrowych dawców dawka 1 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Lithuanian: Filgrastimo vartojimas sveikų donorų PKKL mobilizacijai prieš alogeninių PKKL transplantaciją Sveikiems donorams leidus 1 MV/kg kūno masės (10 μg/kg kūno masės) paros dozę 4-5 dienas iš eilės po oda, iš daugumos jų po dviejų leukaferezių galima surinkti ≥ 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno masės.
Polish: (małopłytkowość)
Lithuanian: (osteoporozė);
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę)
Lithuanian: Sumažinti iki 0,5 MV/kg kūno masės per parą (5 μg/kg kūno masės per parą)
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano występowanie mogącego zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się niedociśnieniem tętniczym, hipoalbuminemią, obrzękami i zagęszczeniem krwi.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jeigu gydymas yra atidedamas, buvo aprašytas pavartojus granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby krążących granulocytów kwasochłonnych i zasadochłonnych względem wartości wyjściowych; u niektórych z tych pacjentów już przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Lithuanian: Kai kuriems SLN sergantiems pacientams filgrastimas taip pat gali šiek tiek padidinti kraujyje cirkuliuojančių eozinofilų ir bazofilų skaičių, palyginti su pradiniu.
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (czucie opaczne)
Lithuanian: • rankų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija);
Polish: Spośród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 109/l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Lithuanian: Iš jų dviem asmenims, turbūt dėl leukaferezės procedūros, trombocitų kiekis sumažėjo < 50 x 109/l.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kwas glutaminowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i sorbitol (E420).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: glutamo rūgštis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo ir sorbitolis (E420).
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Filgrastim HEXAL.
Lithuanian: Atsitiktinis atšaldymas iki užšalimo temperatūros neturi neigiamos įtakos Filgrastim HEXAL
Polish: Ocena liczby komórek progenitorowych
Lithuanian: Mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mielogenine leukemija, neištirti.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę możliwe ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su sunkia leukocitoze, gydant filgrastimu reikia reguliariai tikrinti leukocitų skaičių. Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 109/l po tikėtino didžiausio sumažėjimo, gydymą filgrastimu būtina nedelsiant nutraukti.
Polish: Filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Filgrastimą reikia praskiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr.
Polish: • nieprawidłowa czynność płuc, powodująca brak tchu (niewydolność oddechowa)
Lithuanian: • plaučiai neveikia taip kaip turėtų, dėl to pasireiškia dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Filgrastim HEXAL, chyba że lekarz to zaleci.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokia Jums yra kraujo vėžio pasireiškimo rizika ir kokius reikia atlikti tyrimus. Jeigu Jums pasireiškė arba tikėtina, kad pasireikš kraujo vėžys, Filgrastim HEXAL vartoti negalima, nebent vartoti nurodė gydytojas.
Polish: Zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, a 3% pacjentów wymagało wykonania splenektomii.
Lithuanian: Pastebėta, kad sumažinus filgrastimo dozę pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija, blužnies didėjimas sulėtėja arba sustoja, bet 3 % pacientų blužnį reikėjo pašalinti.
Polish: Mobilizacja PBPC u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem autologicznych komórek PBPC
Lithuanian: PKKL mobilizacijai pacientams, kuriems po mielosupresinio arba mieloabliacinio gydymo atliekama autologinių PKKL transplantacija
Polish: Po podaniu filgrastymu zgłaszano przypadki powiększenia śledziony i pęknięcia śledziony.
Lithuanian: Vartojant filgrastimą pranešta apie splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus.
Polish: Jak stosować Filgrastim HEXAL
Lithuanian: Kaip vartoti Filgrastim HEXAL
Polish: Filgrastym można podawać w ciągłym wlewie podskórnym trwającym 24 godziny lub we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Filgrastimą galima vartoti nepertraukiama 24 valandų infuzija po oda arba leidžiant po oda.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas glutaminowy, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i sorbitol (E420).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: glutamo rūgštis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo ir sorbitolis (E420).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Filgrastim HEXAL, jeśli: - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części lewego ramienia [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony], - pacjent zauważy występowanie niezwykłych krwawień lub siniaków [mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi], - u pacjenta wystąpią nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub bąble, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ostrej reakcji alergicznej (nadwrażliwość), - u pacjenta wystąpi opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu, albo pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Lithuanian: - Jūs pastebėjote neįprastą kraujavimą ar kraujosruvų (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo (trombocitopenijos) ir sumažėjusio kraujo gebėjimo krešėti simptomai); - pasireiškė netikėtų alergijos požymių, pvz., išbėrimas, niežėjimas ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas, dusulys, švokštimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai (padidėjęs jautrumas); - paburko veidas ar kulkšnys, šlapime atsirado kraujo arba šlapimas nusidažė rudai arba pastebėjote, kad šlapinatės mažiau negu įprastai (glomerulonefritas).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių ar jų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Filgrastim HEXAL co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Lithuanian: Pirmoji Filgrastim HEXAL dozė Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 24 valandoms po chemoterapijos ir mažiausiai 24 valandoms po kaulų čiulpų transplantacijos.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Glutamo rūgštis
Polish: • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (hipotenzija);
Polish: Jak wygląda Filgrastim HEXAL i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Filgrastim HEXAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej;
Lithuanian: Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Polish: Obrzęk płuca Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių Intersticinė plaučių ligaa
Polish: W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Infuzijai filgrastimą reikia skiesti 20 ml 5 % gliukozės tirpalu (žr.
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu
Lithuanian: Filgrastimu nebegydyti
Polish: (ANC > 2,0 x 109/l).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ANS > 2 x 109/l.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń krwionośnych u pacjentów przyjmujących filgrastym nie jest znany.
Lithuanian: Filgrastimu gydomų pacientų vaskulito išsivystymo mechanizmas nežinomas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość indukowania reakcji układu immunologicznego (immunogenność).
Lithuanian: Vartojant šio vaistinio preparato, kaip ir visų kitų gydomųjų baltymų, gali pasireikšti imunogeniškumas.
Polish: • w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti, jei sergate sunkia lėtine neutropenija, padedant išvengti infekcijų;
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Lithuanian: Laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l) buvo stebėta 35 % tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej posocznicą (zwanej także zakażeniem krwi) - poważnego zakażenia prowadzącego do wystąpienia w organizmie uogólnionego stanu zapalnego mogącego stanowić zagrożenie dla życia oraz wymagającego natychmiastowej interwencji lekarskiej;
Lithuanian: Šie simptomai gali būti būklės, vadinamos „sepsiu" (dar vadinamos „kraujo užkrėtimu")sunkios infekcijos su uždegimine viso organizmo reakcija.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j./kg mc./dobę (12 μg/kg mc./dobę), jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1,2 MV/kg kūno masės (12 μg/kg kūno masės). Ji suleidžiama per vieną kartą ar per kelis kartus.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę 3 ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę 5 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę 10 ampułko-strzykawek z osłoną zabezpieczającą igłę
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis 5 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis 10 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
Lithuanian: Įprastinė citotoksinė chemoterapija
Polish: Skurcze mięśni
Lithuanian: Plaučių edemaa
Polish: Produkt Filgrastim HEXAL nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu Filgrastim HEXAL vartoti nerekomenduojama.
Polish: • zaburzenia regulacji płynów w organizmie, co może powodować opuchnięcie (zaburzenia objętości płynów)
Lithuanian: • skysčių reguliacijos organizme pokytis, galintis sukelti paburkimą (skysčių tūrio pokyčiai);
Polish: Szczegółowe informacje patrz ulotka.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% w postaci infuzji dożylnej codziennie przez 30 minut (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Vartojimo metodas Filgrastimo galima kasdien leisti po oda arba per 30 minučių infuzuoti į veną, praskiedus 5 %
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Vartojant filgrastimą gali būti juntamas svaigulys (žr.
Polish: Zespół Sweeta Zgłaszano przypadki zespołu Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa) u pacjentów leczonych filgrastymem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie filgrastimu gydytiems pacientams pasireiškusius Sweet sindromo (ūminės febrilinės neutrofilinės dermatozės) atvejus.
Polish: Dawkowanie Neutropenia wrodzona:
Lithuanian: Neutropenijos gydymas:
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) przez 5-7 kolejnych dni.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai, kai gydoma tik juo, yra 1 MV/kg kūno masės per parą (10 μg/kg kūno masės per parą) 5-7 dienas iš eilės.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Po ustąpieniu nadiru neutrofilów dobową dawkę filgrastymu należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofilów według następującego schematu:
Lithuanian: Kai tik didžiausias neutrofilų skaičiaus sumažėjimas praeina, filgrastimo paros dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į neutrofilų atsaką.
Polish: Leku Filgrastim HEXAL nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.
Lithuanian: Filgrastim HEXAL negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (patrz wyżej).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai matuoti kraujo ląstelių skaičių (žr.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę) przez 4-5 kolejnych dni.
Lithuanian: Sveikų donorų PKKL mobilizacijai filgrastimo dozė yra 1 MV/kg kūno masės per parą (10 μg/kg kūno masės per parą) 4-5 dienas iš eilės.
Polish: Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce Filgrastim HEXAL 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Lithuanian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte Filgrastim HEXAL 48 MV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte
Polish: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Filgrastim HEXAL przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Dėl galimos užteršimo mikrobais rizikos Filgrastim
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u pacjentów otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, lub u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
Lithuanian: Vadinasi, pacientams, kuriems kamieninių ląstelių kiekis sumažėjęs (pvz., taikant ekstensyvų spindulinį arba chemoterapinį gydymą arba tada, kai navikas infiltruoja kaulų čiulpus), neutrofilų atsakas gali būti mažesnis.
Polish: • choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
Lithuanian: • liga, dėl kurios sumažėja kaulų tankis, jie tampa silpnesni, trapesni ir greičiau lūžta
Polish: W razie potrzeby lek Filgrastim HEXAL można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml
Lithuanian: Prireikus Filgrastim HEXAL galima praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Polish: • krwotoki z nosa (krwawienie z nosa)
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies (epistaksė);
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (u mniej niż 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 μg/kg mc./dobę).
Lithuanian: Nedideliam pacientų skaičiui (< 10 %) reikėjo net 1 MV/kg kūno masės (10 μg/kg kūno masės) paros dozės, kad praeitų neutropenija.
Polish: o stężeniu 200 mg/ml (20%).
Lithuanian: reikia pridėti 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) žmogaus serumo albumino tirpalo (Eur.
Polish: Wprowadzić igłę w skórę szybkim, pewnym ruchem.
Lithuanian: Greitai, tvirtai įdurkite adata į odos raukšlę.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu oceniającym zastosowanie G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami wskazano na zwiększenie ryzyka wystąpienia GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności w przypadku podawania G-CSF.
Lithuanian: Vieno Europoje atlikto retrospektyvinio tyrimo, vertinusio gydymą G-KSF ūmia leukemija sergantiems pacientams po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos, duomenimis, gydant G-KSF,
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Filgrastim HEXAL biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Filgrastim HEXAL.
Polish: Powiększenie wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Polish: 1992-2002b
Lithuanian: Europos retrospektyvinis tyrimas (2004 m.) 1992-2002b
Polish: • powiększenie wątroby (hepatomegalia)
Lithuanian: • kepenų padidėjimas (hepatomegalija); • išbėrimas;
Polish: większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Lithuanian: Daugeliu atvejų vaistinį preparatą geriausia leisti po oda.
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Lithuanian: • sąnarių skausmas ir patinimas, panašus į podagrą (pseudopodagra);
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Filgrastim HEXAL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Filgrastim HEXAL.
Polish: Filgrastym nie wpływa na płodność samców ani samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad filgrastimas poveikio žiurkių patelių ir patinėlių reprodukcinei veiklai arba vaisingumui neturi (žr.
Polish: W
Lithuanian: N
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 μg/kg mc./dobę) i jest zwiększana maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 μg/kg mc./dobę).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 0,1 MV/kg kūno masės per parą (1 μg/kg kūno masės per parą). Ją reikia didinti iki didžiausios 0,4 MV/kg kūno masės (4 μg/kg kūno masės) paros dozės, kol neutrofilų skaičius tampa ir išlieka normalus (ANS > 2 x 109/l).
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę).
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MV/kg kūno masės per parą (5 μg/kg kūno masės per parą).
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j./dobę (300 μg/dobę) przez 1-7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Lithuanian: palaikyti reikėjo vartoti 30 MV (300 μg) paros dozę 1-7 dienas per savaitę.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofilów nie jest zalecane.
Lithuanian: Per anksti, t. y. nesulaukus tikėtino didžiausio neutrofilų skaičiaus sumažėjimo, gydymą filgrastimu nutraukti nerekomenduojama.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: - jeigu yra alergija filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Filgrastim HEXAL 30 mln j./0,5 ml
Lithuanian: Filgrastim HEXAL 30 MV/0,5 ml
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak aby możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Lithuanian: 6-osios dienos siekiant surinkti 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno masės.
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Įgimta, idiopatinė arba ciklinė neutropenija.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym (30 lub 48 mln jednostek).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo (30 arba 48 milijonai vienetų).
Polish: W badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba neutrofili przez 10 pierwszych dni leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose tyrimuose buvo neutrofilų skaičius per pirmąsias 10 gydymo dienų.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Filgrastim Hexal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim Hexal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Vaisto vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir gydymo poveikio.
Polish: Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie filgrastymu.
Lithuanian: Filgrastimas gaminamas naudojant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: jį gamina bakterijos, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti filgrastimą.
Polish: W badaniach oceniano skutki pojedynczego oraz wielokrotnego podania różnych dawek leków, podanych we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
Lithuanian: Tyrimuose vertintas vienkartinio ir kartotinio gydymo įvairių dozių į poodį švirkščiamais arba į veną lašinamais vaistais poveikis.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Filgrastim Hexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Filgrastim Hexal vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Filgrastim Hexal jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Filgrastim Hexal kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Polish: Produktu Filgrastim Hexal stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Lithuanian: Filgrastim Hexal skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Polish: Substancja czynna produktu Filgrastim Hexal, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim Hexal medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Polish: W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników otrzymujących produkty Filgrastim Hexal lub Neupogen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Filgrastim Hexal arba Neupogen, kraujyje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Filgrastim Hexal vartojimą?