FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all'impiego di <INN SABA> (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A <Fantázia név>-et a koraszülés diagnózisának felállítása, valamint a betegnél a <rövid hatású béta-agonista nemzetközi szabadnév> összes ellenjavallatának kizárására irányuló vizsgálat elvégzése után a lehető legkorábban be kell adni (lásd 4.3 pont).
Italian: minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave preeclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale.
Hungarian: - minden olyan anyai és magzati állapot, amikor a terhesség prolongálása veszélyes, pl. súlyos toxaemia, intrauterin infectio, placenta praevia okozta hüvelyi vérzés, eclampsia vagy súlyos preeclampsia, placenta leválás vagy köldökzsinór kompresszió.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Italian: [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Italian: <NOME DI FANTASIA> deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con tireotossicosi solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.
Hungarian: A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Italian: Dato l'effetto ipokaliemico dei beta-agonisti, la somministrazione concomitante di agenti che determinano la deplezione di potassio a livello sierico, aggravando notoriamente il rischio di ipopotassiemia, fra cui diuretici, digossina, metilxantine e corticosteroidi, deve essere effettuata con cautela dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in relazione specialmente ad un maggior rischio di insorgenza di aritmie cardiache conseguenti all'ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A béta-agonisták hypokalaemiás hatásának köszönhetően közismert, hogy a szérum káliumszintet csökkentő szerek - mint például a diuretikumok, digoxin, metil-xantinok és kortikoszteroidokegyidejű alkalmazása fokozza a hypokalaemia kockázatát, ezért ezeket az előnyök és kockázatok gondos értékelése után, különös tekintettel a hypokalaemia következtében kialakuló szívritmuszavarok fokozott kockázatára, óvatosan szabad csak adni (lásd 4.4 pont).
Italian: Se vi sono segni che indichino la presenza un accumulo di liquido nei polmoni (anche conosciuto come edema polmonare) (ad es. tosse e respiro corto), il medico può interrompere la somministrazione di <NOME DI FANTASIA>.
Hungarian: Ha valamilyen tünet (például köhögés vagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a <Fantázia név> adását.
Italian: La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della glicemia.
Hungarian: A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár.
Italian: - Altri farmaci Beta-bloccanti (fra cui atenololo o propranololo), compresi i colliri (fra cui timololo).
Hungarian: más béta-blokkoló gyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve a szemcseppeket is (mint például a timolol),
Italian: Comune
Hungarian: pont
Italian: [Le indicazioni ostetriche seguenti devono essere mantenute solo dove attualmente approvate] Versione cefalica esterna [da mantenere solo dove attualmente approvato] Uso in caso di emergenza in condizioni specifiche [da mantenere solo dove attualmente approvato]
Hungarian: Külső fejrefordítás [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Italian: L'infusione di beta-agonisti è associata solitamente ad aumenti della frequenza cardiaca nella madre dell'ordine di 20-50 battiti al minuto.
Hungarian: Az anyai pulzusszám percenként 20-50 ütésnyi emelkedése rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója.
Italian: [Tutte le formulazioni orali e suppositorie (vedere allegato I) devono eliminare le indicazioni ostetriche dalle loro informazioni relative al prodotto.
Hungarian: [Minden orális gyógyszerforma és kúp (lásd I. Melléklet) kísérőirataiból törölni kell a szülészeti indikációkat.
Italian: - Farmaci steroidei (fra cui prednisolone).
Hungarian: szteroid típusú gyógyszerek (mint például a prednizolon),
Italian: qualsiasi malattia ad un'età gestazionale inferiore alle 22 settimane trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica.
Hungarian: - tocolyticus szerként olyan betegeknél, akiknek már meglévő ischaemiás szívbetegségük van, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az ischaemiás szívbetegség jelentős kockázati tényezői állnak fenn.
Italian: La pressione sanguigna della madre può diminuire leggermente durante l'infusione; questo effetto è più marcato sulla pressione arteriosa diastolica rispetto a quella sistolica.
Hungarian: Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt.
Italian: Dato l'effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento dell'inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della reattività cardiaca in caso di interazione con anestetici alogenati.
Hungarian: Emellett a halogénezett anaestheticumokkal való kölcsönhatásként a fokozott cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek.
Italian: - Farmaci per il diabete che riducono il glucosio nel sangue (come insulina, metformina o glibenclamide).
Hungarian: a vércukorszint csökkentésére kapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin,
Italian: *Ipopotassiemia *Iperglicemia
Hungarian: Ritka - *Hyperglykaemia
Italian: Cos' è < NOME DI FANTASIA> e a cosa serve.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: - Compresse per la ritenzione idrica, chiamate anche diuretici (fra cui furosemide).
Hungarian: vízhajtó Tablettaták, amelyek diuretikumok néven ismertek (mint például a furoszemid),
Italian: Assunzione di altri medicinali
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Italian: Patologie cardiache
Hungarian: Gyors szívverés
Italian: A. Formulazioni orali e suppositorie
Hungarian: Orális gyógyszerformájú készítmények és kúpok
Italian: 4.3 Controindicazioni [Il testo di seguito deve essere inserito in questo paragrafo]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Italian: ECG equilibrio elettrolitico - per rilevare l'eventuale presenza di edema polmonare livelli di glucosio e lattato - in particolare nelle pazienti diabetiche livelli di potassio - l'impiego di beta-agonisti è associato ad una diminuzione dei livelli sierici di potassio che aumenta il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az alábbiakat folyamatosan monitorozni kell az anyánál, és ha az lehetséges/szükséges, akkor a magzatnál is: - vérnyomás és pulzusszám, - EKG, - elektrolit- és folyadék-egyensúly - a pulmonalis oedema monitorozása érdekében, - glükóz- és laktátszint - különösen a diabeteses betegeknél, - káliumszint - a béta-agonisták alkalmazása a szérum káliumszint csökkenésével jár, ami emeli az arrhythmiák kockázatát (lásd 4.5 pont).
Italian: - se durante la gravidanza si sono rotte le acque - se ha un eccesso di liquidi nei polmoni che causa difficoltà respiratoria (edema polmonare).
Hungarian: túl sok folyadék van a tüdejében, ami légszomjat okoz (tüdőödéma),
Italian: Conclusioni generali sulla sicurezza
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
Italian: Questi dati hanno tuttavia fornito informazioni sulla sicurezza limitate.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Italian: c. Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono attuare misure di minimizzazione del rischio.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlás indokolása
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto necessario apportare una lieve modifica al testo proposto nelle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Italian: L'Ungheria ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC e ha espresso preoccupazione in merito alla posologia e alle avvertenze riportate nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate per i SABA sono diverse tra i vari Stati membri.
Hungarian: A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
Italian: Circa il 9% delle 425 donne in queste sperimentazioni era stato esposto alla formulazione orale e circa il 2% degli eventi avversi segnalati era associato alla formulazione orale del farmaco.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 425 nő körülbelül 9%-a kapott orális készítményt, és a jelentett szövődmények hozzávetőleg 2%-a volt kapcsolatos a gyógyszer orális formájával.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Hungarian: A PRAC ajánlás felülvizsgálata után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indokolásával.
Italian: Per tali casi specifici, il PRAC raccomanda il richiamo dei prodotti.
Hungarian: Ezeknél a konkrét termékeknél a PRAC a termékek visszahívását javasolja.
Italian: Durante il periodo 2002-2012, sono stati segnalati in totale 210 casi comprendenti almeno un evento avverso dopo il trattamento con ritodrina.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Italian: Le informazioni sul prodotto per questi medicinali devono essere aggiornate di conseguenza; devono essere pertanto modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél a terméktájékoztató megfelelő frissítése szükséges; ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket tehát módosítani kell.
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
Hungarian: Tachikardia, palpitációk és vérnyomásváltozások alkották az orális készítménnyel kapcsolatos szövődmények hozzávetőleg 2/3 részét.
Italian: In 10 studi clinici comprendenti 425 donne in gravidanza, angina pectoris e aritmia sono state segnalate ciascuna solo in un caso.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Italian: Un attento controllo del livello di idratazione è essenziale per evitare il rischio di edema polmonare materno.
Hungarian: A hidráció szintjének óvatos ellenőrzése alapvető az anyai pulmonális ödéma kockázatának elkerülése érdekében.
Italian: Hibbard (1996) ha eseguito uno studio caso-controllo per indagare l'eventuale associazione tra uso orale di terbutalina a lungo termine e cardiomiopatia peripartum.
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Hungarian: 2. A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Italian: Con riferimento alla finestra dell'età gestazionale minima, il PRAC ha preso in esame una revisione epidemiologica degli interventi ostetrici nei paesi europei (Kollée et al., 2009) e, più di recente, negli Stati Uniti (Kyser et al., 2012), in base alla quale essa è compresa tra le 22 e le 24 settimane.
Hungarian: A legkorábbi terhességi életképesség ablaka tekintetében a PRAC figyelembe vette a szülészeti beavatkozások epidemiológiai áttekintését az európai országokból (Kollée et al., 2009), és újabban az Egyesült Államokból (Kyser et al., 2012); eszerint ez a 22. és a 24. hét közé tehető.
Italian: Questo ritardo può essere utilizzato per somministrare glucocorticoidi o per attuare altre misure note per migliorare lo stato di salute perinatale.
Hungarian: Ezt a késleltetést arra lehet felhasználni, hogy glukokortikoidokat adjanak vagy más olyan intézkedést tegyenek, amely javítja a perinatális egészségi állapotot.
Italian: Gli studi pubblicati forniscono risultati e interpretazioni contrastanti sulla sicurezza di terbutalina (e dei beta-agonisti) nella tocolisi.
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore, poiché i dati dimostrano che l'effetto principale della terapia tocolitica è un ritardo del parto per un periodo fino a 48 ore.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok arra utalnak, hogy a tokolítikus terápia fő hatása a szülés legfeljebb 48 órával történő késleltetése.
Italian: Quattro pazienti senza patologia cardiaca preesistente hanno sviluppato cardiomiopatia peripartum durante l'assunzione orale prolungata di terbutalina per trattamenti di varia durata (9,5-53 giorni).
Hungarian: Négy beteg esetében ismert szívbetegség nélkül alakult ki peripartum kardiomiopátia, amikor tartósan orális terbutalint kaptak különböző kezelési időtartamban (9,5-53 napig).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione, a seconda dei casi, dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Italian: Ciò ribadisce l'importanza di un attento monitoraggio medico durante la terapia e mette in dubbio la sicurezza della tocolisi ambulatoriale con terbutalina.
Hungarian: Ez szintén a szoros orvosi felügyelet fontosságát hangsúlyozza a kezelés alatt, és megkérdőjelezi a terbutalinnal végzett, ambuláns tokolízis biztonságosságát.
Italian: Inoltre il parto pretermine è un fattore di rischio accertato di morbilità e mortalità neonatale.
Hungarian: Továbbá a koraszülés a neonatális morbiditás és mortalitás ismert kockázati tényezője.
Italian: Inoltre devono essere fornite indicazioni specifiche sul metodo di somministrazione per queste formulazioni iniettabili.
Hungarian: Továbbá speciális iránymutatást kell nyújtani az adagolás módjáról az ilyen injekciós készítmények esetében.
Italian: L'eliminazione di queste indicazioni, come da raccomandazione del PRAC, comporterà la revoca delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezeknek az indikációknak az eltörlése a PRAC ajánlása szerint a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását eredményezi.
Italian: La gravità degli eventi avversi sembra essere direttamente correlata alla dose di ritodrina somministrata alla paziente, ma anche alla durata del trattamento, poiché la maggior parte degli eventi avversi potenzialmente letali si è verificata dopo la somministrazione prolungata di ritodrina (da >72 h a mesi).
Hungarian: A szövődmények súlyossága úgy tűnik, közvetlen összefüggésben áll a betegnek adott ritodrin dózisával, de a kezelés időtartamával is, mivel az életveszélyes szövődmények többsége tartós ritodrin kezelés (>72 óra - több hónap) után alakult ki.
Italian: I dati post-immissione in commercio per l'isossisuprina sono stati riassunti dal 2000 al 2013; non sono stati segnalati eventi avversi gravi per il medicinale somministrato per via endovenosa, mentre sono stati riferiti tre eventi non gravi.
Hungarian: Az izoxszuprinre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni, 2000 és 2013 közötti adatokat összegezték; az intravénás termék kapcsán nem számoltak be súlyos szövődményről, csupán három nem súlyos szövődményt jelentettek.
Italian: Sono state individuate in totale 98 segnalazioni comprendenti eventi cardiovascolari, la maggior parte delle quali rappresentata da aritmie cardiache, quali tachicardia o palpitazioni.
Hungarian: Összesen 98 bejelentést azonosítottak, amelyek kardiovaszkuláris eseményeket tartalmaztak, és ezek többsége szívritmuszavar volt, mint például tachikardia vagy palpitációk.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra riportato, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dell'efficacia limitata.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a korlátozott hatékonyság vonatkozásában.
Italian: Il rischio per la madre e il feto può essere minimizzato se i principi attivi vengono somministrati da ostetrici/medici esperti nell'uso di agenti tocolitici.
Hungarian: Az anyai és magzati kockázatot minimalizálni lehet, ha a hatóanyagokat olyan szülészorvos/orvos alkalmazza, aki jártas a tokolítikus szerek használatában.
Italian: sia a salbutamolo per via orale; sembrerebbe che questo evento avverso non sia specifico per una particolare formulazione.
Hungarian: és orális szalbutamol; úgy tűnik, hogy ez a szövődmény nem kifejezetten egy adott gyógyszerformával függ össze.
Italian: Fenoterolo
Hungarian: Fenoterol
Italian: Il CMDh ha proposto di abbreviare i tempi per il ritiro dei prodotti con esclusive indicazioni ostetriche, e per i quali è applicabile la revoca, per assicurare di intraprendere un'azione sollecita riguardo ai prodotti privi di autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CMDh javasolta, hogy csökkentsék a visszahívásra meghatározott időt az olyan, csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékek esetében, amelyek tekintetében a visszahívás alkalmazandó, hogy így biztosítható legyen az azonnali intézkedés a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező termékek esetében.
Italian: Per la compressa orale, sono stati segnalati tre eventi avversi gravi (perdita di coscienza, trisma e una reazione cutanea grave) e sei non gravi.
Hungarian: Az orális tabletta esetében három súlyos szövődményről (eszméletvesztés, trizmus és súlyos bőrreakció) és hat nem súlyos szövődményről számoltak be.
Italian: Il PRAC ha osservato otto decessi di neonati, due dei quali in associazione a edema polmonare ed eventi cardiovascolari.
Hungarian: A PRAC nyolc újszülött haláláról számolt be, közülük kettő pulmonális ödémával és kardiovaszkuláris eseményekkel volt kapcsolatos.
Italian: pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, o la revoca, a seconda dei casi, per tutti i medicinali citati nell'allegato I e per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III della raccomandazione.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását vagy adott esetben visszavonását az I. mellékletben felsorolt összes gyógyszer esetében, amelyhez a terméktájékoztató módosításai az ajánlás III. mellékletében találhatók.
Italian: Per quanto riguarda l'esoprenalina orale, i dati di sicurezza sono molto limitati.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Italian: Pertanto, per questi medicinali non deve essere più prevista l'indicazione terapeutica in ostetricia.
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók szülészeti terápiás indikációval.
Italian: Contrariamente ad altri SABA, non sono stati segnalati morte materna o casi di infarto del miocardio dopo la somministrazione di esoprenalina per tocolisi.
Hungarian: Más SABA szerekkel ellentétben nem jelentettek anyai halálozást és miokardiális infarktust a hexoprenalin tokolízisben történő alkalmazását követően.
Italian: Nonostante ciò, 18 casi cardiovascolari gravi sono stati identificati in EudraVigilance, a dimostrazione che non solo i soggetti predisposti, ma anche soggetti altrimenti sani, hanno sviluppato complicanze cardiovascolari gravi.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Italian: Le informazioni sulle condizioni fetali o neonatali con esito fatale non erano sufficienti per trarre conclusioni sull'associazione con l'esposizione intrauterina alla terbutalina.
Hungarian: A halálos kimenetelű magzati vagy neonatális kórképekre vonatkozó adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni az intrauterin terbutalin expozícióval kapcsolatosan.
Italian: Fatta eccezione per le segnalazioni di rabdomiolisi e SCAR, i casi erano per lo più in linea con il profilo di sicurezza noto di ritodrina.
Hungarian: A rabdomiolízisről és súlyos bőrgyógyászati szövődményekről szóló beszámolók kivételével az esetek többsége összhangban állt a ritodrin ismert biztonságossági profiljával.
Italian: Questa revisione del PRAC ha valutato tutti i dati esistenti in termini di sicurezza degli eventi cardiovascolari, quando i medicinali sono utilizzati in queste indicazioni, e l'esito della revisione è riassunto di seguito.
Hungarian: A PRAC e felülvizsgálata értékelt minden létező adatot a kardiovaszkuláris események biztonságosságával kapcsolatban a fenti indikációkban történő alkalmazásnál, és a felülvizsgálat eredményét az alábbiakban foglaljuk össze.
Italian: Questi casi di eventi avversi durante la terapia con ritodrina includevano sia casi clinici ben documentati, tratti dalla letteratura, sia casi registrati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di segnalazioni spontanee da parte del personale sanitario o delle autorità sanitarie.
Hungarian: A ritodrin kezelés során jelentkező szövődményes esetek között szerepeltek mind a szakirodalomból származó, jól dokumentált bejelentések, mind pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja által regisztrált esetek az egészségügyi szakemberek vagy az egészségügyi hatóságok spontán beszámolóiból.