FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu bronquiolite obliterante em 21,7% dos doentes no grupo tratado com tacrolímus comparado com 38,0% dos doentes tratados com ciclosporina (p=0,025).
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα αναπτύχθηκε σε 21,7% των ασθενών της ομάδας της tacrolimus σε σύγκριση με το 38,0% των ασθενών της ομάδας της κυκλοσπορίνης (p = 0,025).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um risco aumentado no que se refere ao desenvolvimento de doenças malignas.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοηθειών.
Portuguese: Em estudos prospetivos publicados, o tacrolímus oral (administrado como Prograf cápsulas) foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
Greek: Σε προοπτικές μελέτες η από του στόματος χορήγηση της tacrolimus (χορηγούμενη ως καψάκια Prograf) ερευνήθηκε ως κύριο ανοσοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα, 475 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση εντέρου.
Portuguese: Em ratos e coelhos, o tacrolímus causou toxicidade embriofetal em doses com toxicidade materna demonstrada (ver secção 5.3).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που επέδειξαν μητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Por norma, as doses iniciais logo após a transplantação estão dentro do intervalo 0,075 - 0,30 mg por kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
Greek: Οι αρχικές δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση γενικά κυμαίνονται από 0,075 - 0,30 mg ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser usadas as mesmas doses.
Greek: Αυτές οι ίδιες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν και κατά την αντιμετώπιση της απόρριψης μοσχεύματος.
Portuguese: Todos os doentes notificaram fatores de risco para a AEP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AEP.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέφεραν παράγοντες κινδύνου για την PRCA όπως λοίμωξη από παρβοϊό Β19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που σχετίζονται με την PRCA.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática pelo CYP3A4.
Greek: Η συστηματικά διαθέσιμη tacrolimus, μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Portuguese: Como o tratamento com tacrolímus pode estar associado a hipercaliemia, ou pode aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno e espironolactona) (ver secção 4.4).
Greek: Επειδή η θεραπεία με tacrolimus ενδέχεται να συσχετίζεταιμε υπερκαλιαιμία ή μπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη υψηλών ποσοτήτων καλίου και η λήψη καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπειρονολακτόνη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A dor nas extremidades foi publicada em vários casos como parte da Síndrome da Dor Induzida por Inibidor da Calcineurina (SDIIC).
Greek: Ο πόνος στα άκρα έχει περιγραφεί σε αρκετές δημοσιευμένες αναφορές περιπτώσεων ως μέρος της δράσης του αναστολέα της καλσινευρίνης που επάγει το σύνδρομο πόνου (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS)).
Portuguese: O Modigraf é uma formulação granulada de tacrolímus, para administração duas vezes por dia.
Greek: Το Modigraf είναι ένα σκεύασμα tacrolimus σε μορφή κοκκίων, για χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Tratamento da rejeição do enxerto após terapêutica de transplantação cardíaca - doentes adultos e pediátricos
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση καρδιάς - ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς
Portuguese: Qual a composição de Modigraf - A substância ativa é o tacrolímus.
Greek: Τι περιέχει το Modigraf - Η δραστική ουσία είναι η tacrolimus.
Portuguese: A combinação de imunossupressores tais como anticorpos antilinfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab) administrados concomitantemente, aumenta o risco de perturbações linfoproliferativas associadas ao EBV.
Greek: Ο συνδυασμός συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων όπως αντιλεμφοκυτταρικά αντισώματα (π.χ. βασιλιξιμάμπη, δακλιζουμάμπη), αυξάνει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral de tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής έχουν έδειξαν ότι η αύξηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα είναι αποτέλεσμα κυρίως της αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας της tacrolimus από του στόματος, η οποία οφείλεται σε αναστολή του γαστρεντερικού μεταβολισμού.
Portuguese: Toranja e sumo de toranja devem ser evitados durante o tratamento com Modigraf, pois pode afetar os seus níveis no sangue.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαμβάνετε το Modigraf, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του στο αίμα.
Portuguese: A velocidade e extensão de absorção de tacrolímus são superiores em jejum.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της tacrolimus είναι μέγιστα υπό συνθήκες νηστείας.
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis sanguíneos totais são monitorizados usando métodos de imunodoseamento.
Greek: Στην σύγχρονη κλινική πράξη, η παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα γίνεται με ανοσολογικές μεθόδους.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de tacrolímus foi reduzida quando foi administrado após a refeição.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος tacrolimus ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε μετά από γεύμα.
Portuguese: As melhorias pós-transplante do estado do doente podem alterar a farmacocinética de tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
Greek: Μεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγαγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Modigraf
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Modigraf
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανόν να απαιτείται μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Apenas um demonstrou ter atividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolímus.
Greek: In vitro, μόνο ένας από αυτούς έχει επιξείξει in vitro ότι έχει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της tacrolimus.
Portuguese: Tal como para outros agentes imunossupressores, a exposição à luz solar e luz UV deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e de protetor solar com fator de proteção elevado, devido ao risco potencial de lesões cutâneas malignas.
Greek: Όπως και με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, λόγω του δυνητικού κινδύνου κακοήθων δερματικών αλλοιώσεων, η έκθεση στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να περιορίζεται με χρήση προστατευτικών ρούχων και αντιηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica de tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o estearato de hidróxido de alumínio e magnésio.
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις που ενδέχεται να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στην tacrolimus περιλαμβάνουν προκινητικούς παράγοντες (όπως η μετοκλοπραμίδη και η σισαπρίδη), τη σιμετιδίνη και το υδροξείδιο μαγνησίου-αλουμινίου.
Portuguese: Crianças e adolescentes As crianças e adolescentes poderão experenciar os mesmos efeitos adversos dos adultos.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι θα λάβουν δόσεις υπολογισμένες με τον ίδιο τρόπο όπως αυτές των ενηλίκων.
Portuguese: Observaram-se erros de medicação, incluindo a troca inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λάθη στη χορήγηση του φαρμάκου, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση του άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης σκευάσματος tacrolimus.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção de tacrolímus pelo que o tratamento com Modigraf granulado pode iniciar-se oralmente.
Greek: Η ροή της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση της tacrolimus και, επομένως, η θεραπεία με κοκκία Modigraf μπορεί να αρχίσει από του στόματος.
Portuguese: Conversão entre as formulações de tacrolímus Modigraf e Prograf Em doentes saudáveis, a exposição sistémica ao tacrolímus (AUC) para Modigraf foi aproximadamente 18% mais elevada que para Prograf cápsulas quando administrada como dose única.
Greek: Μετάβαση ασθενών σε θεραπεία μεταξύ των σκευασμάτων που περιέχουν tacrolimus, Modigraf και Prograf Σε υγιή άτομα η συστηματική έκθεση στην tacrolimus (AUC) για το Modigraf ήταν περίπου 18% υψηλότερη έναντι αυτής για τα καψάκια Prograf όταν χορηγήθηκαν ως εφάπαξ δόσεις.
Portuguese: Modigraf não deve ser trocado por Advagraf, uma vez que não pode ser excluída uma diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade das duas formulações.
Greek: Δεν πρέπει να πραγματοποιείται μετάβαση από το Modigraf στο Advagraf καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί κλινικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα των δύο σκευασμάτων.
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolímus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolímus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02).
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να μεταβούν στην tacrolimus από ασθενείς σε αγωγή με tacrolimus που χρειάσθηκε να μεταβούν σε αγωγή με κυκλοσπορίνη (n = 2) (p = 0,02).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar alterações na acuidade visual, alterações na visão cromática, visão turva ou alteração no campo visual e, nesses casos, recomenda-se a avaliação imediata e encaminhamento para um oftalmologista, se adequado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναφέρουν μεταβολές στην οπτική οξύτητα, μεταβολές στην οπτική αντίληψη χρωμάτων, θαμπή όραση ή έλλειμμα στα οπτικά πεδία και σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται άμεση αξιολόγηση με παραπομπή σε οφθαλμίατρο, κατά περίπτωση.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes renais transplantados e que se encontram em condições estáveis aos quais foi administrado tacrolímus imediatamente após a ingestão de um pequeno-almoço continental padrão, o efeito na biodisponibilidade oral foi menos pronunciado.
Greek: Σε μία μελέτη σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, στους οποίους χορηγήθηκε tacrolimus αμέσως μετά από ένα συμβατικό ελαφρό πρόγευμα, η επίδραση στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα ήταν λιγότερο εμφανής.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: De um modo geral deve tomar Modigraf com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
Greek: Γενικά θα πρέπει να λαμβάνετε το Modigraf με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 με 3 ώρες μετά το γεύμα.
Portuguese: A sobrevida do enxerto na transplantação pancreática ao fim de 1 ano foi significativamente superior com o tacrolímus: 91,3% versus 74,5% com ciclosporina (p<0,0005), enquanto que a taxa de sobrevida do enxerto na transplantação renal foi semelhante em ambos os grupos.
Greek: ο χρόνο ήταν σημαντικά ανώτερη με την tacrolimus: 91,3% έναντι 74,5% με την κυκλοσπορίνη (p < 0,0005), ενώ η επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Portuguese: O Modigraf não deve ser trocado pelas cápsulas de libertação prolongada (Advagraf), uma vez que não pode ser excluída uma diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade das duas formulações.
Greek: Δεν πρέπει να πραγματοποιείται μετάβαση από το Modigraf στα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (Advagraf) καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί κλινικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα των δύο σκευασμάτων.
Portuguese: Para Modigraf existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, no estado estacionário.
Greek: Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των κατωτέρων επιπέδων συγκέντρωσης του Modigraf στο ολικό αίμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções bacterianas) ou antivirais (usados para tratar infeções virais, por exemplo, aciclovir).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειαστεί να πάρετε ιβουπροφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή αντιικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων π.χ. ακυκλοβίρη).
Portuguese: Durante a terapêutica de manutenção subsequente, as concentrações sanguíneas encontram-se, por norma, entre o intervalo de 5 a 15 nanogramas/ml, nos recetores de transplantes hepáticos, renais e cardíacos.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακόλουθης θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίμα έχουν βρεθεί γενικά σε επίπεδα από 5 - 15 νανογραμμάρια /ml σε λήπτες ηπατικού, νεφρικού και καρδιακού μοσχεύματος.
Portuguese: O lansoprazol e a ciclosporina podem inibir potencialmente o metabolismo de tacrolímus mediado pelo CYP3A4 e assim aumentar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
Greek: Η λανσοπραζόλη και η κυκλοσπορίνη μπορούν δυνητικά να αναστείλουν το μεταβολισμό της tacrolimus μέσω του CYP3A4 και επομένως να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίμα.
Portuguese: O que é Modigraf e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Modigraf Como tomar Modigraf
Greek: Τι είναι το Modigraf και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Modigraf Πώς να πάρετε το Modigraf Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Modigraf Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: As taxas de depuração aumentadas contribuem para a menor semivida observada nos recetores de transplantes.
Greek: Αυξημένοι ρυθμοί κάθαρσης συμβάλλουν στο βραχύτερο χρόνο ημιζωής που παρατηρείται σε λήπτες μοσχευμάτων.
Portuguese: Experiência clínica publicada de um centro no uso de tacrolímus oral para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevida atuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolímus e prednisolona foi de 75% no primeiro ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.
Greek: Δημοσιευμένη κλινική εμπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση από του στόματος tacrolimus ως κύριας θεραπείας μετά από μεταμόσχευση εντέρου έδειξε ότι το αναλογιστικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 με μεταμόσχευση εντέρου μόνο, 75 με μεταμόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 με πολυσπλαχνική μεταμόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον 1
Portuguese: Quando substâncias com um potencial para interação (ver secção 4.5) - particularmente, inibidores fortes do CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores do CYP3A4 (tais como a rifampicina ou rifabutina) - são combinados com tacrolímus, os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser monitorizados, para ajustar a dose de tacrolímus apropriada, de modo a manter uma exposição de tacrolímus semelhante.
Greek: Όταν ουσίες με δυνατότητα αλληλεπίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.5) ιδιαίτερα ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαροθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)συνδυάζονται με την tacrolimus, τα επίπεδα συγκέντρωσης tacrolimus στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται για την προσαρμογή της δόσης tacrolimus όπως απαιτείται ώστε να διατηρηθεί παρόμοια συστηματική έκθεση στην tacrolimus.
Portuguese: Dados pediátricos
Greek: Παιδιατρικά δεδομένα
Portuguese: Exemplo: A dose diária total de Prograf cápsulas é administrada com 1 mg de manhã e 0,5 mg à noite.
Greek: Παράδειγμα: Συνολική ημερήσια δόση καψακίων Prograf χορηγούμενη ως 1 mg το πρωί και 0,5 mg το βράδυ.
Portuguese: Outros fatores para os quais observou-se que o risco destas situações clínicas está aumentado incluíram a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteroides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infeções, sobrecarga de fluidos e edema.
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων περιλαμβάνουν προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, λοιμώξεις, υπερφόρτωση με υγρά και οίδημα.
Portuguese: Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral EU/1/09/523/002
Greek: Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα EU/1/09/523/002
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis na utilização de Modigraf granulado após a troca temporária de Prograf ou Advagraf em doentes críticos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση των κοκκίων Modigraf ύστερα από προσωρινή μετάβαση από Prograf ή Advagraf σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Portuguese: É recomendada uma monitorização frequente dos níveis mínimos nas duas semanas iniciais após o transplante, seguida de uma monitorização periódica durante a terapêutica de manutenção.
Greek: Συχνή παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων στο αίμα συνιστάται κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση ,ακολουθούμενη από περιοδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis para o uso de Modigraf granulado após a troca temporária de Prograf ou Advagraf em doentes críticos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας για τη χρήση των κοκκίων Modigraf ύστερα από προσωρινή μετάβαση από το Prograf ή το Advagraf σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrointestinal pela CYP3A4 na parede intestinal.
Greek: Υπάρχουν επίσης ενδείξεις μεταβολισμού στο γαστρεντερικό σύστημα μέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώματος.
Portuguese: Durante o primeiro ano após a transplantação foi notificada uma menor incidência de episódios de rejeição aguda em doentes tratados com tacrolímus - versus ciclosporina (11,5% versus 22,6%) e uma menor incidência de rejeição crónica, a síndrome de bronquiolite obliterante foi notificada dentro do primeiro ano após transplantação (em valores de 2,86% versus 8,57%).
Greek: Εντός του πρώτου χρόνου μετά τη μεταμόσχευση αναφέρθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων οξείας απόρριψης για την tacrolimus - έναντι των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με κυκλοσπορίνη (11,5% έναντι 22,6%) και χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης χρόνιας απόρριψης, του συνδρόμου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας (2,86% έναντι 8,57%) .
Portuguese: Modigraf contém lactose e sódio
Greek: Το Modigraf περιέχει λακτόζη και νάτριο
Portuguese: As doses de manutenção com corticosteroides demonstraram poder reduzir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχει δειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίμα.
Portuguese: púrpura trombótica trombocitopénica, hipoprotrombinemia, microangiopatia trombótica.
Greek: θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, υποπροθρομβιναιμία, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια.
Portuguese: 50 saquetas contendo granulado para suspensão oral.
Greek: 50 φακελλίσκοι που περιέχουν κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Portuguese: Observaram-se, em limitadas investigações clínicas pediátricas, valores de semivida e depuração corporal total altamente variáveis e dependentes da idade, especialmente na primeira infância.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή μεταβλητότητα της συνολικής κάθαρσης σώματος και της ημιζωής ανάλογα με την ηλικία σε περιορισμένες παιδιατρικές κλινικές έρευνες, ιδιαίτερα στην πρώιμη παιδική ηλικία.
Portuguese: O Modigraf contém a substância ativa tacrolímus.
Greek: Το Modigraf περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus.
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante hepático e que se encontram em condições estáveis, a biodisponibilidade oral de tacrolímus diminuiu quando foi administrado após uma refeição de teor lipídico moderado (34% de calorias).
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος, η βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος tacrolimus ήταν μειωμένη όταν χορηγήθηκε ύστερα από γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (34% των θερμίδων).
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina e tacrolímus deve ser evitada e é necessário cuidado quando o tacrolímus é administrado a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secção 4.2 e 4.5).
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Portuguese: A dose de Modigraf deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização dos parâmetros sanguíneos (ver "Monitorização terapêutica do fármaco").
Greek: Η δοσολογία του Modigraf πρέπει να βασίζεται κυρίως σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα (βλέπε παρακάτω, στην ενότητα «Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου»).
Portuguese: A nível molecular, os efeitos de tacrolímus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12) que é responsável pela acumulação intracelular do composto.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Σε μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της tacrolimus φαίνεται ότι επιτυγχάνονται μέσω σύνδεσης με μία κυτταροπλασματική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση της ουσίας.
Portuguese: Caso sejam observadas alterações clinicamente relevantes, há que considerar o ajuste da terapêutica imunossupressora.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλλαγές, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογών του ανοσοκατασταλτικού σχήματος.
Portuguese: Foram descritos diversos casos de sobredosagem acidental com tacrolímus; os sintomas incluíram tremor, cefaleias, náuseas e vómitos, infeções, urticária, letargia e aumentos sanguíneos do azoto ureico, concentrações da creatinina sérica e dos níveis da alanina aminotransferase.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας με την tacrolimus: τα συμπτώματα περιλάμβαναν τρόμο, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετο, λοιμώξεις, κνίδωση, λήθαργο και αυξήσεις στα επίπεδα συγκέντρωσης του αζώτου ουρίας αίματος, συγκεντρώσεις της κρεατινίνης ορού και επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser monitorizados durante o período de póstransplantação.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την μεταμοσχευτική περίοδο.