FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu Translarna trebuie iniţiat numai de medici specialişti cu experienţă în gestionarea terapeutică a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
Estonian: Ravi Translarnaga tohib alustada ainult eriarst, kes on spetsialiseerunud Duchenne/Beckeri lihasdüstroofia ravile.
Romanian: Deoarece nu este cunoscut mecanismul prin care atalurenul creşte nefrotoxicitatea aminoglicozidelor administrate pe cale intravenoasă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor medicamente nefrotoxice cu ataluren.
Estonian: Et mehhanism, mille kaudu atalureen intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust suurendab, ei ole teada, ei soovitata atalureeni koos teiste nefrotoksiliste ravimitega kasutada.
Romanian: La populația ITT, indicele de risc pentru ataluren comparativ cu placebo a fost de 0,75 (p=0.160), acesta reprezentând o reducere cu 25% a riscului de 10% agravare a 6MWD.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli riskide suhe atalureeni jaoks, võrreldes platseeboga, 0,75 (p=0,160), mis väljendab 25% väiksemat riski 10% 6MWD halvenemiseni langemiseks.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Translarna, medicul dumneavoastră vă va efectua dumneavoastră sau copilului dumneavoastră teste pentru a confirma că acest medicament este adecvat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Estonian: Arst teeb teile või teie lapsele enne Translarnaga ravi alustamist analüüsid veendumaks, et teie haigust saab selle ravimiga ravida.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea la şobolan, a fost observat un caz de hibernom.
Estonian: 2-aastases rottidel tehtud kantserogeensuse uuringus leiti üks hibernoomi juhtum.
Romanian: Cutie cu 30 plicuri.
Estonian: Pakendis on 30 kotikest.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ataluren la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 ani și mai puțin de 5 ani au fost în concordanță cu cele observate la pacienții cu vârsta peste 5 ani cărora li s-a administrat schema de administrare a dozelor de 10/10/20 mg/kg.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioonid patsientidel vanuses 2 kuni vähem kui 5 aastat olid kooskõlas üle 5 aasta vanustel annustamisskeemi 10/10/20 mg/kg kasutanud patsientidel täheldatutega.
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor, dureri toracice musculo scheletale
Estonian: Valu jäsemetes, muskuloskeletaalne valu rinnus
Romanian: S-a observat o creștere a lipidelor serice, adică a colesterolului și trigliceridelor.
Estonian: Täheldati seerumi lipiidide, s.t kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse tõusu.
Romanian: S-a observat o scădere de aproximativ 40% a expunerii totale medii la ataluren în grupul cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu grupul de control, probabil din cauza mărimii reduse a eșantionului și din cauza variabilității.
Estonian: Atalureeni keskmise kogukontsentratsiooni vähenemine ligikaudu 40% mõõduka maksakahjustusega rühmas võrreldes kontrollrühmaga tulenes tõenäoliselt valimi väiksusest ja varieeruvusest.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal trebuie tratați cu ataluren numai dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente võib atalureeniga ravida vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Polidextroză (E1200) Macrogol
Estonian: Polüdekstroos (E1200)
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii atalurenului Pe baza studiilor in vitro, atalurenul este un substrat al UGT1A9.
Estonian: Teiste ravimite mõju atalureeni farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9 substraat.
Romanian: Criteriul final principal în ambele studii a fost modificarea distanței mersului pe jos timp de 6 minute (6MWD) la Săptămâna 48.
Estonian: Mõlemas uuringus oli peamiseks tulemusnäitajaks muutus 6 minuti kõnnitestis (6MWD) 48. nädalal.
Romanian: Studiul 2 a evaluat 230 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 7 și 14 ani.
Estonian: Uuring 2 hindas 230 meespatsienti vanuses 7...14 aastat.
Romanian: Clasificarea pe Organe şi Sisteme
Estonian: Organsüsteemi klass
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere numai la dozele care au determinat toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ainult annuste korral, mis põhjustasid toksilist toimet emasloomal (vt lõik 5.3).
Romanian: Aceste rezultate au indicat că administrarea concomitentă a Translarna şi a aminoglicozidelor pe cale intravenoasă poate potenţa efectul nefrotoxic al aminoglicozidelor.
Estonian: Need leiud viitavad sellele, et Translarna ja intravenoossete aminoglükosiidide koosmanustamine võib tõsta aminoglükosiidide nefrotoksilist mõju.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la subiecţii cu vârste între 2 ani şi 57 de ani, vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii plasmatice la ataluren.
Estonian: 2- kuni 57-aastastelt uuritavatelt kogutud andmete põhjal ei mõjuta vanus atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Romanian: Modificare în 6MWD (medie ± eroarea standard a mediei, metri)
Estonian: Muutus 6-minutilises kõndimiskatses (keskmine ± standardviga, meetrid)
Romanian: Trebuie să discutaţi cu aceştia dacă nu sunteţi sigur.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nendega nõu.
Romanian: Voluntarii sănătoşi care au primit o singură doză de 200 mg/kg de ataluren administrată oral au manifestat simptome tranzitorii, de gravitate redusă, de cefalee, greaţă, vărsături şi diaree.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati üks suukaudne annus 200 mg/kg atalureeni, esinesid peavalu, iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse mööduvad ning kerged sümptomid.
Romanian: Creşterea dozei peste cea recomandată poate să fie asociată cu o eficacitate redusă.
Estonian: Annuse suurendamine üle soovitatava annuse võib efektiivsust vähendada.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a acestor medicamente cu ataluren (vezi pct. 4.3).
Estonian: Nende ravimite manustamist koos atalureeniga tuleb vältida (vt lõik 4.3).
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvalnähtudest.
Romanian: Translarna activează producerea distrofinei funcţionale şi ajută la funcţionarea corespunzătoare a muşchilor.
Estonian: Translarna võimaldab organismil korrektselt toota düstrofiini ja aitab lihastel normaalselt töötada.
Romanian: Intervalele recomandate dintre doze sunt de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de prânz, de 6 ore între doza de prânz şi cea de seară şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua următoare.
Estonian: Soovitatav annustamisintervall on 6 tundi hommikuse ja keskpäevase annuse vahel, 6 tundi keskpäevase ja õhtuse annuse vahel ning 12 tundi õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Romanian: Doza pregătită trebuie eliminată dacă nu este consumată în decurs de 24 de ore de la preparare, în cazul în care a fost păstrată la frigider (2 - 8 °C), sau în decurs de 3 ore la temperatura camerei (15 - 30 °C).
Estonian: Ettevalmistatud annus tuleb ära visata, kui seda ei manustata 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei manustata 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la administrarea atalurenului în asociere cu medicamente care sunt inductori ai UGT1A9 sau substraturi ale OAT1 sau OAT3 (vezi pct. 4.5).
Estonian: Atalureeni koosmanustamisel UGT1A9 indutseerijate või OAT1 või OAT3 substraatidega tuleb olla tähelepanelik (vt lõik 4.5).
Romanian: Diferențele în favoarea ataluren comparativ cu placebo a modificărilor medii la testele de funcție cronometrate la Săptămâna 48 la populația ITT au atins limita unei diferențe semnificative din punct de vedere clinic (modificări ~1 până la 1,5 secunde).
Estonian: Atalureeni soodsat toimet, võrdluses platseeboga, näitavad keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides 48. nädalaks ravikavatsuslikus populatsioonis ületasid kliiniliselt olulise erinevuse piiri (muutused ligikaudu 1...1,5 sekundit).
Romanian: Aruncaţi doza preparată dacă nu aţi administrat-o într-un decurs de 24 de ore din momentul preparării, dacă aceasta a fost păstrată la frigider (2-8 °C), sau în decurs de 3 ore, dacă a fost păstrată la temperatura camerei (15-30 °C).
Estonian: Visake ettevalmistatud annus ära, kui seda ei võeta 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei võeta 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).
Romanian: Pacienţii trebuiau să aibă confirmarea documentată a prezenţei mutaţiei nonsens în gena distrofinei, determinată prin secvenţiere genică.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka dokumenteeritud kinnitus düstrofiini geeni nonsenss-mutatsiooni kohta, mis on määratud geenide järjestuse alusel.
Romanian: Cantitatea de lichid sau de aliment semi-solid poate fi crescută conform preferinţei dumneavoastră.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib soovi kohaselt suurendada.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, nivelul expunerii la ciprofloxacină a fost cu 32% mai crescut în prezența atalurenului.
Estonian: Kliinilises uuringus oli tsiprofloksatsiini kontsentratsioon atalureeni kasutamisel 32% kõrgem.
Romanian: Prezenţa radioactivităţii în plasma puilor a confirmat absorbţia acesteia din lapte de către pui.
Estonian: Poja plasmast leitud radioaktiivsus kinnitab, et ravim imendub piimast poegadele.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Translarna au fost evaluate în cadrul a 2 studii randomizate, în regim dubluorb, controlate cu placebo, pentru nmDMD.
Estonian: Translarna efektiivsust ja ohutust hinnati 2 randomiseeritud topelpimedas platseebokontrolliga nmDMD uuringus.
Romanian: În plus, la o expunere mult mai mare decât la pacienţi, s-a observat o creştere a tumorilor vezicii urinare (cu incidenţă rară).
Estonian: Kui kokkupuude ravimiga oli patsientide omast oluliselt kõrgem, leiti, et (harvaesinevate) kusepõie kasvajate arv kasvas.
Romanian: Eficacitatea Translarna la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani a fost stabilită prin extrapolare de la pacienții cu vârsta > 5 ani.
Estonian: Translarna efektiivsus 2...5-aastastel lastel on tõestatud, ekstrapoleerides üle 5-aastaste patsientide tulemusi.
Romanian: Alte criterii finale incluse în ambele studii au fost timpul până la o agravare repetată de 10% în 6MWD, modificarea timpului de fugă/mers pe jos 10 metri la Săptămâna 48, modificarea timpului de urcat 4 trepte la Săptămâna 48 și modificarea timpului de coborâre a 4 trepte la Săptămâna 48.
Estonian: Teised tulemusnäitajad, mida kasutati mõlemas uuringus, olid aeg püsiva 10% halvenemise tekkeks 6MWD-s, muutus 10 meetri käimise/jooksmise ajas 48. nädalal, muutus 4 trepiastme tõusmise ja laskumise ajas 48. nädalal.
Romanian: Dacă acest lucru nu poate fi evitat [de exemplu, utilizarea vancomicinei în tratamentul împotriva Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR)], se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kui seda ei saa vältida (nt MRSA ravis kasutatava vankomütsiini korral), tuleb neerufunktsiooni tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5).
Romanian: Creşterea valorilor creatininei serice a apărut la mai mulţi pacienţi cu nmCF trataţi cu ataluren şi aminoglicozide administrate intravenos în asociere cu alte antibiotice utilizate în tratamentul exacerbărilor fibrozei chistice.
Estonian: Mitmel nmCF patsiendil, keda raviti atalureeni ja intravenoossete aminoglükosiididega koos teiste tsüstilise fibroosi ägenemise puhul kasutatavate antibiootikumidega, tõusis seerumi kreatiniin.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Translarna
Estonian: Mida on vaja teada enne Translarna võtmist Ärge võtke Translarnat:
Romanian: Profilul de siguranță al ataluren se bazează pe datele colectate din două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 48 de săptămâni, care s-au efectuat pe un număr total de 232 de pacienți bărbați cu distrofie musculară Duchenne cauzată de o mutaţie nonsens (nmDMD) tratată cu doza recomandată de 40 mg/kg/zi (10, 10, 20 mg/kg; n=172) sau cu o doză de 80 mg/kg/zi (20, 20, 40 mg/kg; n=60), comparativ cu pacienții tratați cu placebo (n=172).
Estonian: Atalureeni ohutusprofiil põhineb koondandmetel kahest randomiseeritud topeltpimedast 48-nädalasest platseebokontrolliga uuringust, hõlmates kokku 232 meespatsienti nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofiaga (nmDMD), keda raviti soovitatava annusega 40 mg/kg ööpäevas (10, 10, 20 mg/kg; n=172) või annusega 80 mg/kg ööpäevas (20, 20, 40 mg/kg; n=60), võrrelduna platseebot saanud patsientidega (n=172).
Romanian: În plus, s-a observat că atalurenul a crescut nefrotoxicitatea aminoglicozidelor administrate intravenos.
Estonian: Lisaks leiti, et atalureen suurendab intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă atalurenul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas atalureen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Prezenţa unei mutaţii nonsens în gena distrofinei trebuie determinată prin testare genetică (vezi pct. 4.4).
Estonian: Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste analüüsidega (vt lõik 4.4).
Romanian: Cum se păstrează Translarna
Estonian: Kuidas Translarnat säilitada
Romanian: Doza preparată trebuie omogenizată bine înainte de administrare.
Estonian: Ettevalmistatud annus tuleb enne manustamist korralikult segada.
Romanian: Atalurenul este metabolizat prin conjugare prin intermediul enzimelor uridin difosfat glucuroniltransferaze (UGT), în mod predominant UGT1A9 la nivelul ficatului, intestinului și rinichiului.
Estonian: Atalureen metaboliseeritakse konjugatsiooni teel uridiinfosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, peamiselt UGT1A9 abil maksas, seedekulglas ja neerudes.
Romanian: În special, nu luaţi Translarna cu antibioticele gentamicină, tobramicină sau streptomicină administrate prin injecţie.
Estonian: Translarnat ei tohi võtta koos süstitavate antibiootikumide gentamütsiini, tobramütsiini või streptomütsiiniga.
Romanian: Plicurile trebuie deschise numai în momentul pregătirii dozei.
Estonian: Kotikesed tuleb avada alles annuse ettevalmistamise ajal.
Romanian: Translarna se utilizează în tratamentul distrofiei musculare Duchenne care este determinată de un defect genetic specific care afectează funcţia musculară normală.
Estonian: Translarnat kasutatakse lihaste normaalset tööd kahjustava konkreetse geneetilise defekti põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofia raviks.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ataluren la o subgrupă de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 luni şi sub 5 ani în nmDMD, conform deciziei privind planurile de investigaţie pediatrică (PIP), în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada atalureeniga läbiviidud uuringute tulemused nmDMD-ga laste ühes alarühmas (vanuses 6 kuud kuni 5 aastat) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Atalurenul permite citirea proteinelor ribozomale ale ARNm care conţin un astfel de codon stop prematur, conducând la obţinerea unei proteine cu lungime completă.
Estonian: Atalureen võimaldab sellise enneaegse stoppkoodoniga mRNA ribosomaalse ülelugemise, mille tulemusel luuakse täispikk proteiin.
Romanian: Eliminarea atalurenului depinde probabil de glucuronidarea atalurenului la nivel hepatic şi renal, fiind urmată de excreţia renală și hepatică a metabolitului glucuronid rezultat.
Estonian: Atalureeni eritumine oleneb tõenäoliselt atalureeni glükuronidatsioonist maksas ja neerudes, millele järgneb glükuroniidi metaboliidi ekskretsioon neerudest ja maksast.
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Iirimaa
Romanian: În mod similar, nu se preconizează ca atalurenul să fie un inductor al izoenzimelor citocromului P450 in vivo.
Estonian: Samamoodi ei ole atalureen in vivo tsütokroom P450 isoensüümide indutseerija.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Juhised preparaadi lahustamise kohta enne kasutamist vt lõik 6.6.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o mutaţie nonsens nu trebuie să primească ataluren.
Estonian: Patsientidele, kellel ei ole nonsenss-mutatsiooni, ei tohi atalureeni anda.
Romanian: Pacienții pediatrici cu greutatea corporală ≥ 12 kg sunt tratați conform recomandărilor de administrare a dozelor aferente intervalului de greutate corporală (vezi tabelul privind dozele de mai sus).
Estonian: Lapsi kehakaaluga ≥ 12 kg ravitakse nende kehakaalu vahemikule ettenähtud annustamissoovituste kohaselt (vt annustamistabelit eespool).
Romanian: Trebuie să se asigure un interval de 6 ore între doza de dimineaţă şi cea de la prânz, un interval de 6 ore între doza de la prânz şi cea de seară şi de 12 ore între doza de seară şi prima doză din ziua următoare.
Estonian: Hommikuse ja keskpäevase annuse vahel peab olema 6 tundi, keskpäevase ja õhtuse annuse vahel 6 tundi ning õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel peab olema 12 tundi.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină, un inductor al enzimelor metabolice inclusiv UGT1A9, a scăzut expunerea atalurenului cu 29%.
Estonian: Samaaegne manustamine rifampitsiini kui metaboolsete ensüümide, sh UGT1A9, tugeva indutseerijaga, vähendas atalureeni kontsentratsiooni 29%.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu nmDMD, care au fost trataţi cu doza zilnică recomandată de 40 mg/kg/zi de ataluren în cadrul celor 2 studii controlate cu placebo sunt prezentate în Tabelul 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati kahes platseebokontrolliga uuringus nmDMD patsientidel, keda raviti soovitatava ööpäevase atalureeni annusega 40 mg/kg ööpäevas, on esitatud tabelis 1.
Romanian: Nu a fost testat efectul atalurenului asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
Estonian: Atalureeni toimet autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele või masinate käsitsemisele ei ole uuritud.
Romanian: La prânz
Estonian: Keskpäev
Romanian: Concentraţiile plasmatice de ataluren la starea de echilibru cresc proporţional odată cu creşterea dozei.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioon tõuseb püsikontsentratsioonil võrdeliselt annuse suurendamisega.
Romanian: Cerinţele studiului au fost ca toţi pacienţi să fie capabili să meargă pe jos ≥ 75 metri fără dispozitive de asistare în cadrul unui test de mers pe jos timp de 6 minute (6MWT).
Estonian: Kõigil patsientidel pidi olema kõndimisvõime, mis on määratletud kui võime kõndida ≥ 75 meetrit ilma abivahenditeta 6-minutilise kõndimiskatse ajal.
Romanian: Atalurenul trebuie administrat pe cale orală în 3 doze, în fiecare zi.
Estonian: Atalureen manustatakse suukaudselt iga päev 3 annusena.
Romanian: Deşi atalurenul este practic insolubil în apă, acesta se absoarbe rapid după administrarea orală sub formă de suspensie.
Estonian: Kuigi atalureen on veres peaaegu lahustumatu, imendub see pärast suspensioonina suukaudset manustamist.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de ataluren radiomarcat, aproximativ jumătate din doza radioactivă administrată s-a recuperat în fecale, iar restul s-a recuperat în urină.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühte suukaudset annust leiti ligikaudu pool manustatud radioaktiivsest annusest roojast ja ülejäänud uriinist.
Romanian: Plic termosudat din folie laminată de aluminiu: tereftalat de polietilenă (rezistent la deschiderea de către copii), polietilenă (pentru colorare şi lipirea poliester/folie), folie de aluminiu (barieră împotriva umidităţii), adeziv (din clasa polimerilor poliuretanici), copolimer de etilenă şi acid metacrilic (răşină de sigilare pentru integritatea ambalajului).
Estonian: Kuumtihendatud lamineeritud alumiiniumfooliumist kotike: polüetüleentereftalaat (lastekindel), polüetüleen (värv ja polüestri-/fooliumiliim), alumiiniumfoolium (niiskustõke), liimaine (polüuretaanliim), etüleeni kopolümeer ja metakrüülhape (hermeetiku polümeer pakendi terviklikkuse tagamiseks).
Romanian: Apariţia unei mutaţii nonsens în ADN determină apariţia unui codon stop prematur la nivelul ARNm.
Estonian: DNA nonsenss-mutatsiooni tõttu tekib mRNA-s enneaegne stoppkoodon.
Romanian: Momentul iniţial
Estonian: Uuringu algus
Romanian: Expunerea sistemică maternă la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru toxicitatea neonatală a fost de aproximativ 3 ori mai mare decât expunerea la om.
Estonian: Maternaalne plasmakontsentratsioon vastsündinu toksilisuse täheldatavat toimet mitteavaldaval tasemel (no observed effect level, NOEL) oli inimkokkupuutest 3 korda suurem.
Romanian: Experimentele non-clinice in vitro efectuate prin testele celulare ale mutaţiei nonsens şi prin cultivarea larvelor de peşte într-o soluţie de ataluren au demonstrat că atalurenul a permis citirea ribozomilor printr-o legătură concentraţie-răspuns cu aspect de curbă în formă de clopot (sub formă de U inversat).
Estonian: Mittekliinilised in vitro katsed nonsenss-mutatsiooni rakuanalüüside ja atalureeni lahuses kasvatatud kalavastsetega näitasid, et tänu atalureenile toimuv ribosomaalne ülelugemine oli kellakujulise (tagurpidi U kujulise) kontsentratsiooni ja vastuse seosega.
Romanian: Pacienţii trebuie să îşi menţină un nivel adecvat de hidratare pe parcursul administrării atalurenului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad atalureeni manustamise ajal piisavalt jooma (vt lõik 4.4).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când atalurenul este administrat concomitent cu medicamente care sunt inductori ai UGT1A9 (de exemplu, rifampicină).
Estonian: Tähelepanelik peab olema atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on UGT1A9 indutseerijad (nt rifampitsiin).
Romanian: Rezultatele testului 6MWD la pacienţii cu valori iniţiale pentru 6MWD < 350 metri
Estonian: 6-minutilise kõndimiskatse tulemused patsientidel, kelle kõndimisvõime uuringu algul oli < 350 meetrit.
Romanian: O analiză post-hoc a perioadei de timp până la agravarea persistentă de 10% observată în testul 6MWD a evidenţiat că 26% dintre pacienţii din braţul de tratament cu ataluren la doza de 40 mg/kg/zi progresaseră în săptămâna 48, comparativ cu 44% din grupul placebo (p=0,0625) (Figura 2).
Estonian: Post hoc analüüs, mille käigus hinnati aega, mis kulus 6-minutilise kõndimiskatse tulemuse püsiva 10% halvenemiseni, näitas, et atalureeni 40 mg/kg ööpäevas rühmas oli haigus 48. nädalal edasi arenenud 26%-l patsientidest, võrreldes 44%-ga patsientidest platseeborühmas (p=0,0652) (joonis 2).
Romanian: La o singură doză maternă testată, care a fost relativ mică, de 30 mg/kg, concentraţia radioactivităţii fetale a fost ≤ 27% din concentraţia maternă.
Estonian: Ühekordselt analüüsitud suhteliselt madala annuse (30 mg/kg) manustamisel emasloomale oli loote radioaktiivsuse kontsentratsioon ≤ 27% emaslooma kontsentratsioonist.