FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon, behandelt worden waren.
Portuguese: Num estudo principal em 358 adultos não tratados anteriormente, 31 % dos doentes que receberam Signifor tiveram os seus níveis de hormona do crescimento e de IGF-1 reduzidos para níveis baixos predefinidos após 1 ano, em comparação com 19 % dos doentes que receberam octreotido, outro análogo da somatostatina.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Normalisierung des Kortisolspiegels bei bestimmten Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Portuguese: O Signifor é eficaz na normalização dos níveis de cortisol em alguns doentes com doença de Cushing.
German: Die Patienten können sich Signifor selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie eingewiesen wurden.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem autoadministrar a injeção de Signifor sob a pele.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung erhöhter Kortisolwerte bei Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Portuguese: O Signifor é eficaz na redução dos níveis elevados de cortisol em doentes com doença de Cushing.
German: Je nach Ansprechen oder falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da resposta ou se ocorrerem efeitos secundários.
German: Patienten und 20 % der mit 60 mg Signifor behandelten Patienten nach 24 Wochen die vordefinierte Reduzierung der Hormonkonzentration, im Vergleich mit keinem der 68 Patienten, denen die Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid verabreicht worden waren.
Portuguese: No segundo estudo em 198 doentes cuja doença não tinha sido adequadamente controlada com cirurgia ou outro tratamento médico, 15 % dos doentes que receberam Signifor 40 mg e 20 % dos doentes que receberam Signifor 60 mg atingiram reduções predefinidas dos níveis hormonais após 24 semanas, em comparação com nenhum dos 68 doentes que receberam os análogos da somatostatina octreotido ou lanreotido.
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Portuguese: • Informações sobre crises ou infecções
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reacções adversas graves
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Medizinprodukts umgesetzt werden:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Portuguese: • O resumo das características do medicamento
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá assegurar-se que, antes do lançamento, todos os médicos para os quais é expectável que prescrevam Siklos, receberão um conjunto de informação médica, contendo o seguinte:
German: Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten folgende wesentliche Informationen enthalten:
Portuguese: O guia de tratamento para os médicos deverá conter os seguintes elementos essenciais:
German: • Informationspaket für Patienten
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
German: • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
Portuguese: • Acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos
German: • Gebrauchsinformation
Portuguese: • Folheto informativo
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
Portuguese: • Quando deve procurar a assistência urgente do prestador de cuidados de saúde
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
Portuguese: • Informações sobre o acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas a fornecer aos seus pais.
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Portuguese: O titular da AIM deve implementar este plano educacional nacionalmente, antes da comercialização, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Portuguese: • Informações sobre crises ou infeções
German: 5 Gewichtszunahme könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein.
Portuguese: 5 O aumento de peso pode ser um efeito da melhoria geral do estado.
German: Diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit.
Portuguese: Estes distúrbios também estão associados à doença subjacente.
German: • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
Portuguese: • De seguida, beba um copo de água ou outra bebida.
German: (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: (ver secção 5.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Siklos do que deveria
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Portuguese: Também existem links para outros sites sobre doenças raras e tratamentos.
German: Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Siklos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Pode ser tomado com um grande copo de água ou com uma pequena quantidade de comida.
German: Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.
Portuguese: A dose de Siklos receitada deve ser tomada uma vez por dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço.
German: Die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen.
Portuguese: A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas.
German: Generell kann die Antikörperantwort des Patienten auf Impfstoffe abgeschwächt werden.
Portuguese: De um modo geral, a resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
German: • Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten und in der Stillzeit
Portuguese: • Indicação de risco para a fertilidade masculina e feminina, risco potencial para o feto e em caso de aleitamento
German: • Gefahr von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken.
Portuguese: • Risco de erro de medicação devido à existência de duas dosagens diferentes
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode se calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Portuguese: O tratamento poderá então ser retomado com uma dose reduzida.
German: Patienten, die mit niedrigeren Dosen stabil sind, sollten alle 2 Monate kontrolliert werden.
Portuguese: Os doentes que estiverem estáveis com doses mais baixas devem ser monitorizados de 2 em 2 meses.
German: Überwachung der Behandlung
Portuguese: Acompanhamento do tratamento
German: Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Portuguese: Siklos não é recomendado durante a gravidez.
German: Es wird empfohlen, nach einer Überdosis das Blutbild mehrere Wochen lang zu überwachen, da die Erholung verzögert sein kann.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de contagens sanguíneas durante várias semanas após a sobredosagem uma vez que a recuperação poderá tardar.
German: Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung.
Portuguese: Para crises dolorosas graves, a maioria dos doentes requerem hospitalização.
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Portuguese: Dependendo da dose que tomar, estas análises poderão ter de ser efectuadas de duas em duas semanas ou a cada dois meses.
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas graves
German: Bei den meisten (61%) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
Portuguese: A maioria (61%) teve um desfecho normal no que se refere ao tempo de gestação e ao parto.
German: Informationen über pharmakokinetische Unterschiede wegen des Alters (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten), des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit liegen nicht vor.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações relativamente às diferenças farmacocinéticas devido à idade (excepto em doentes pediátricos), ao género ou à raça.
German: Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf - antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z.B.
Portuguese: Partilha de informações é especialmente exigida quanto a - medicamentos anti-retrovirais (aqueles que inibem ou destroem um retrovírus como, por exemplo,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.04.2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/06/2007 Data da última renovação: 24/04/2017
German: Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.
Portuguese: Lave as mãos antes e depois do contacto com os comprimidos.
German: 3 Vor allem infolge einer Parovirus-Infektion oder einer Sequestration in der Milz.
Portuguese: 3 Principalmente devido a uma infeção com Parvovírus ou um sequestro esplénico.
German: Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é siklos e para que é utilizado
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade exacta de Siklos que deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto.
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich vorgelegt.
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetida anualmente.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Portuguese: Afeção hepática grave (Child-Pugh classificação C).
German: Neutropenie ist in der Regel die erste und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression.
Portuguese: A neutropenia é geralmente a primeira manifestação e a mais comum de um estado de supressão hematológica.
German: Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
Portuguese: Isto pode causar crises de dor aguda e danos nos órgãos.
German: Wunden an den Beinen (Beingeschwüre) und veränderte Leberfunktion.
Portuguese: Feridas nas pernas (úlceras nas pernas), e modificação da função do fígado.
German: Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Portuguese: Continue como sempre quando for altura de tomar a dose seguinte, conforme receitado pelo seu médico.
German: Eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden.
Portuguese: Uma dose que produza toxicidade hematológica não deve ser tentada mais do que duas vezes.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig auf und werden selten ohne eine vorausgegangene Neutropenie beobachtet.
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência, e raramente se observam sem a presença anterior de neutropenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Listen der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos de envio de relatórios de segurança periódicos relativos a este produto médico são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Nervensystem: Häufig:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
German: 4 Oligospermie und Azoospermie sind in der Regel reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: 4 A oligospermia e a azoospermia são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta quando se pretende ser pai (ver secção 5.3).
German: Die Biotransformationswege und die Metaboliten sind noch nicht vollständig aufgeklärt.
Portuguese: As vias de biotransformação bem como os metabolitos não se encontram totalmente caracterizados.
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden.
Portuguese: A duração do tratamento é da responsabilidade do médico assistente e deve basear-se no estado clínico e hematológico de cada doente.
German: Nicht eingenommene, zerteilte Tabletten müssen in die Flasche zurückgelegt und innerhalb von 3 Monaten angewendet werden.
Portuguese: Comprimidos partidos não utilizados devem ser colocados novamente no frasco e devem ser utilizados dentro de 3 meses.
German: Die Behandlung mit Siklos und gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusvakzinen sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Vorteile die potenziellen Risiken eindeutig überwiegen.
Portuguese: O tratamento com Siklos e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só deve ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
German: Wenn Sie ein größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen.
Portuguese: Se tomar mais Siklos do que deveria ou se uma criança tiver tomado Siklos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo uma vez que poderá precisar urgentemente de tratamento médico.
German: In den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen.
Portuguese: Nos outros casos com evolução conhecida, a gravidez foi interrompida, quer voluntariamente quer por recomendação médica.
German: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
Portuguese: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França
German: Die Behandlung mit Siklos erfordert eine enge klinische Überwachung.
Portuguese: O tratamento com Siklos requer uma monitorização clínica rigorosa.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis waren bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht.
Portuguese: O tempo até atingir a concentração plasmática máxima e a percentagem da dose excretada na urina foram maiores nas crianças relativamente aos adultos.
German: Entsprechend der jeweiligen Dosierung sollte die Tablette bzw. die halbe oder viertel Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, gegebenenfalls mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, eingenommen werden.
Portuguese: Consoante a posologia individual, o comprimido, a metade ou quarto de comprimido deve ser tomado uma vez ao dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço e, juntamente com um copo de água ou uma porção muito pequena de comida.
German: Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.
Portuguese: Doentes e/ou pais ou pessoas responsáveis legais devem estar aptos a seguir as indicações relativas à administração deste medicamento, a sua monitorização e cuidados.
German: Eine beeinträchtigte Fertilität wurde bei männlichen Ratten beobachtet.
Portuguese: Foram observados problemas de fertilidade em ratos machos.
German: Wenn die Blutwerte im toxischen Bereich liegen, sollte Siklos vorübergehend abgesetzt werden, bis die Blutwerte sich erholt haben.
Portuguese: Se as contagens sanguíneas se situam dentro dos limites tóxicos, a terapêutica com Siklos deve ser temporariamente suspensa até as contagens sanguíneas terem recuperado.
German: Wie Siklos aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Siklos e conteúdo da embalagem
German: Hydroxycarbamid kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten verringern, während sie behandelt werden.
Portuguese: Hidroxicarbamida pode diminuir a produção de esperma em pacientes do sexo masculino enquanto eles estão sendo tratados.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen von Siklos feststellen:
Portuguese: Informe o seu médico o mais depressa possível se notar algum dos seguintes efeitos secundários :
German: Wenn der Patient nicht anspricht (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit) kann die Tagesdosis in Schritten von 2,5 bis 5 mg/kg KG/Tag unter Verwendung der geeignetsten Stärke erhöht werden.
Portuguese: No caso de ausência de resposta (recorrência de crises ou ausência de diminuição da frequência das crises), a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/dia utilizando a dose mais adequada.
German: Bei Männern kann durch die Behandlung die Fertilität beinträchtigt werden.
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
German: Die Siklos-Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden.
Portuguese: A dose de Siklos poderá, em seguida, voltar a ser aumentada sob condições de monitorização hematológica rigorosa.
German: Hämodialyse reduzierte die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid um 33% (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: A hemodiálise reduziu a exposição à hidroxicarbamida em 33% (ver secções 4.2 e 4.4)
German: Neben dem uneinheitlichen Zusammenhang zwischen der reduzierten Häufigkeit von Krisen und dem HbF-Anstieg war die zytoreduktive Wirkung, insbesondere der Rückgang von Neutrophilen, der Faktor mit der stärksten Korrelation zu einer geringeren Häufigkeit von Krisen.
Portuguese: Para além da correlação inconstante entre a redução da frequência de crises e o aumento da HbF, o efeito citorredutivo da hidroxicarbamida, particularmente a diminuição de neutrófilos, foi o factor com a maior correlação com uma menor frequência das crises.
German: • Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels.
Portuguese: • Assim que o comprimido esteja desfeito, engula o conteúdo da colher de chá.
German: 60 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten
Portuguese: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
Portuguese: O TAIM tem que implementar este plano educacional nacionalmente, antes da introdução no mercado, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros.
German: Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
Portuguese: Ausência ou escassez de espermatozoides no sémen (azoospermia ou oligospermia).
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Siklos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deverá assegurar-se de que, antes do lançamento, todos os médicos que irão, em princípio, receitar Siklos, receberão um pacote informativo para o médico, contendo o seguinte:
German: Ein entsprechender Rückgang wurde auch bei der Zahl der Krankenhausaufnahmen und der Zahl der Tage stationärer Behandlung beobachtet.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição igual no número de internamentos hospitalares e no número de dias de hospitalização nos grupos tratados.
German: Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.
Portuguese: Siklos irá diminuir o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização relacionada com a doença.
German: Bei pädiatrischen Patienten war die Halbwertzeit etwas länger und die Gesamt-Clearance in Relation zum Körpergewicht etwas höher als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Nos doentes pediátricos, a semi-vida foi ligeiramente superior e a clearance total relativa ao peso corporal ligeiramente superior à dos doentes adultos (ver secção 4.2).
German: Hämoglobin < 4,5 g/dl
Portuguese: Hemoglobina < 4,5 g/dl
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend mit Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas a seguir, classificadas por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 2 Jahren Die Dosierung sollte anhand des Körpergewichts (KG) des Patienten festgelegt werden.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (p.c.).
German: Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.
Portuguese: O crescimento de crianças que tomam Siklos deve ser monitorizado regularmente pelo médico assistente.