FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a population based pharmacokinetic analyses (n=1367), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient's age (range: 25 to 91 years), gender (65% female), ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients), line of therapy and smoking status (n=34 current smokers, n=419 former smokers).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse (n = 1367) ble det ikke vist klinisk signifikant sammenheng mellom predikert steady-state-eksponering (AUCss) og pasientalder (variasjon: 25 til 91 år), kjønn (65 % kvinner), etnisitet (inkludert hvite, asiatiske, japanske, kinesiske og ikke-asiatiske/ikke-hvite pasienter), behandlingslinje og røykestatus (n = 34 nåværende røykere, n = 419 tidligere røykere).
English: It is an irreversible inhibitor of Epidermal Growth Factor Receptors (EGFRs) harboring sensitising-mutations (EGFRm) and TKI-resistance mutation T790M.
Norwegian Bokmål: Det er en irreversibel hemmer av epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) med sensitiviserende mutasjoner (EGFRm) og TKI-resistent T790Mmutasjon.
English: In the 411 pre-treated EGFR T790M mutation-positive patients, the total ORR by Blinded Independent Central Review (BICR) was 66% (95% CI: 61, 71).
Norwegian Bokmål: Hos de 411 tidligere behandlede EGFR T790M-mutasjonspositive pasientene var total ORR 66 % (95 % KI: 61, 71), vurdert ved Blinded Independent Central Review (BICR).
English: Pulmonary ILD/Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Lunge ILS/Pneumonitt
English: Following oral administration of TAGRISSO, peak plasma concentrations of osimertinib were achieved with a median (min-max) tmax of 6 (3-24) hours, with several peaks observed over the first 24 hours in some patients.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av TAGRISSO ble maksimal plasmakonsentrasjon av osimertinib oppnådd med en median (min-maks) tmaks på 6 (3-24) timer, med flere topper observert i løpet av de første 24 timene hos enkelte pasienter.
English: In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det sett en økt forekomst av anoestrus, corpora lutea-degenerasjon i eggstokkene og epiteltynning i livmor og vagina hos rotter eksponert for osimertinib i ≥ 1 måned ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
English: AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy irrespective of CNS metastases status at study entry.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter som fikk TAGRISSO sammenlignet med de som fikk kjemoterapi, uavhengig av CNS-metastasestatus ved studieinklusjon.
English: Active substances that may decrease osimertinib plasma concentrations In a clinical pharmacokinetic study in patients, the steady-state AUC of osimertinib was reduced by 78% when co-administered with rifampicin (600 mg daily for 21 days).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av osimertinib I en klinisk farmakokinetikkstudie hos pasienter, ble steady-state AUC for osimertinib redusert med 78 % ved samtidig administrering med rifampicin (600 mg daglig i 21 dager).
English: Based on its mechanism of action and preclinical data, osimertinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan osimertinib føre til skade på fosteret når det gis til en gravid kvinne.
English: Patients were randomised in a 2:1 (TAGRISSO: platinum-based doublet chemotherapy) ratio to receive TAGRISSO (n=279) or platinum-based doublet chemotherapy (n=140).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 (TAGRISSO:platinabasert kjemoterapidublett) til å få TAGRISSO (n = 279) eller platinabasert kjemoterapidublett (n = 140).
English: TAGRISSO can be prescribed for you:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan forskrives:
English: Osimertinib is a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
Norwegian Bokmål: Osimertinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI).
English: Number of patients who had second subsequent treatment or died (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk andre påfølgende behandling eller døde (%)
English: However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Osimertinib og metabolitter ble imidlertid påvist hos diende avkom, og det var skadelige effekter på vekst og overlevelse hos avkommet (se pkt.
English: Studies in EGFR mutation-positive NSCLC patients The data described below reflect exposure to TAGRISSO in 1142 patients with EGFR mutationpositive non-small cell lung cancer.
Norwegian Bokmål: Studier hos EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter Dataene nedenfor gjenspeiler eksponering for TAGRISSO hos 1142 pasienter med EGFRmutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.
English: Other medicines and TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAGRISSO
English: • you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)
English: Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv eller metastatisk NSCLC - FLAURA Effekt og sikkerhet ved bruk av TAGRISSO til behandling av pasienter med lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv, uegnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom, ble vist i en randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll (FLAURA).
English: In a female fertility study in rats, administration of osimertinib at 20 mg/kg/day (approximately equal to the recommended daily clinical dose of 80 mg) had no effects on oestrus cycling or the number of females becoming pregnant, but caused early embryonic deaths.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hunnrotter hadde administrering av osimertinib ved doser på 20 mg/kg/dag (omtrent tilsvarende anbefalt klinisk dose på 80 mg daglig) ingen effekt på østrogensyklus eller antall hunner som ble drektige, men forårsaket tidlig embryodød.
English: Baseline characteristics of the overall study population (AURAex and AURA2) were as follows: median age 63 years, 13% of patients were ≥75 years old, female (68%), White (36%), Asian (60%).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline av hele studiepopulasjonen (AURAex og AURA2) var som følger: median alder 63 år, 13 % av pasientene var ≥ 75 år, kvinner (68 %), hvite (36 %), asiatiske (60 %).
English: Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker derfor sannsynligvis ikke eksponeringen for osimertinib.
English: Rare (0.02%)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (0,02 %)
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients - AURAex and AURA2
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-pasienter - AURAex og AURA2
English: Keratitis was reported in 0.7% (n=8) of the 1142 patients treated with TAGRISSO in the FLAURA and AURA studies.
Norwegian Bokmål: Keratitt ble rapportert hos 0,7 % (n = 8) av de 1142 pasientene som ble behandlet med TAGRISSO i FLAURA- og AURA-studiene.
English: • Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital -used for seizures or fits.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, som brukes mot kramper eller epileptiske anfall.
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes; NS = ikke statistisk signifikant Alle effektresultater er basert på RECIST utprøvervurdering
English: In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakokinetikkstudie hos pasienter, hadde samtidig administrering med 200 mg itrakonazol to ganger daglig (en sterk CYP3A4-hemmer) ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for osimertinib (området under kurven (AUC) økte med 24 % og Cmaks ble redusert med 20 %).
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med akutt utbrudd og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør vurderes nøye for å utelukke ILS.
English: Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
English: Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT >2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, >5.0x ULN or with total bilirubin >1.5x ULN.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som ble utført ekskluderte pasienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x øvre normalgrense (ULN), eller ved > 5,0 x ULN eller total bilirubin > 1,5 x ULN dersom underliggende malignitet.
English: This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noe av legemidlet kan være igjen i kroppen (se råd vedrørende prevensjon nedenfor).
English: Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart når du tar dette legemidlet:
English: Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy
Norwegian Bokmål: DoR definert som tiden fra dato for første dokumenterte respons (komplett respons eller delvis respons) til progresjon eller død; DCR definert som andel pasienter med respons (komplett respons eller delvis respons) eller stabil sykdom ≥ 6 uker CNS progresjonsfri overlevelse bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS BICR i den fullstendige populasjonen for analysesettet (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 75 for TAGRISSO og n = 41 for kjemoterapi
English: TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P<0.0001).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO demonstrerte en klinisk betydningsfull og statistisk signifikant forbedring av PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (median på henholdsvis 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR = 0,46, 95 % KI: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
English: Very common (67%) 7.2%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (67 %) 7,2 %
English: Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt.
English: The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Norwegian Bokmål: Volumet på totalt 30 ml bør administreres via nasogastrisk sonde med tilstrekkelige skyllinger med vann i henhold til produsentens instruksjoner.
English: • To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Norwegian Bokmål: • For å være sikker på at alt legemiddel er tatt, skal du deretter skylle glasset grundig ved å ha i
English: CNS Objective Response Rate and Duration of Response determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the evaluable for response population (CNS measurable lesions at baseline by BICR) n=30 for TAGRISSO and n=16 for Chemotherapy
Norwegian Bokmål: CNS objektiv responsrate og varighet av respons bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS BICR i populasjonen som kunne evalueres for respons (målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 30 for TAGRISSO og n = 16 for kjemoterapi
English: For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk EGFR TKI-komparator kunne bytte til åpen TAGRISSO etter progresjon dersom tumorprøver testet positivt for T790M-mutasjonen.
English: Up to month 9 there were no clinically meaningful differences in patient-reported symptoms between TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups (as assessed by a difference of ≥ 10 points).
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i pasientrapporterte symptomer mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene (vurdert med forskjell på ≥ 10 poeng).
English: A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis predicted a drug-related QTc interval prolongation at 80 mg of 14 msec with an upper bound of 16 msec (90% CI).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse estimerte et legemiddelrelatert forlenget QTc-intervall ved 80 mg på 14 msek med en øvre grense på 16 msek (90 % KI).
English: Treatment should be withheld in patients who develop a QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs until the QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if the QTc interval is greater than or equal to 481 msec, then resume TAGRISSO at a reduced dose as described in Table 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør holdes tilbake hos pasienter som utvikler et QTc-intervall lengre enn 500 msek ved minst to separate EKG, inntil QTc-intervallet er mindre enn 481 msek eller bedring til baseline hvis QTc-intervallet var lengre eller lik 481 msek.
English: Based on in vitro studies, osimertinib is a substrate of P-gp and BCRP, but is unlikely to result in clinically relevant drug interactions with active substances by osimertinib at the clinical doses.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib et substrat for P-gp og BCRP, men det er lite sannsynlig at osimertinib kan føre til klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med andre virkestoffer ved kliniske doser.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tegn og symptomer som tyder på keratitt, slik som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, lyssensitivitet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye, bør omgående henvises til oftalmolog (se pkt.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in FLAURA
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i FLAURA
English: • Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Norwegian Bokmål: • Rør i vannet inntil tabletten har delt seg opp i veldig små biter.
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
English: Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Tørr hud, sprukken hud, xerose, eksem, xeroderma.
English: 4.4 Special warnings and precautionsfor use
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
English: Number of patients with second progression
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med andre progresjon (%)
English: A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppeanalyse basert på CNS-metastasestatus ved studieinklusjon ble utført i AURA3 og er vist i figur 4.
English: The PFS benefit of TAGRISSO compared to EGFR TKI comparator was consistent across all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history, CNS metastases status at study entry and EGFR mutation type (Exon 19 deletion or L858R).
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen for TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator, var konsistent i alle forhåndsdefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorie, CNS-metastasestatus ved inklusjon og EGFR-mutasjonstype (ekson 19-delesjon eller L858R).
English: In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at osimertinib metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
English: Clinically meaningful improvements in PFS with HRs less than 0.50 in favour of patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history and EGFR mutation (Exon 19 deletion and L858R).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle bedringer av PFS med HR mindre enn 0,50 til fordel for pasienter som fikk TAGRISSO sammenlignet med de som fikk kjemoterapi ble konsekvent observert hos alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorie og EGFR-mutasjon (ekson 19-delesjon og L858R).
English: Withhold TAGRISSO until QTc interval is less than 481 msec or recovery to baseline if baseline QTc is greater than or equal to 481 msec, then restart at a reduced dose (40 mg)
Norwegian Bokmål: Hold tilbake TAGRISSO inntil QTc-intervallet er mindre enn 481 msek eller bedring til baseline, hvis QTc-baseline var lengre eller lik 481 msek.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ELLER STRIP)
English: Based on population PK analysis, serum albumin was identified as a significant covariate with a <30% change in osimertinib AUCss expected across the albumin range of 29 to 46 g/L respectively (95% to 5% quantiles) when compared to the AUCss for the median baseline albumin of 39 g/L.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble serum-albumin identifisert som en signifikant kovariat med en forventet endring på < 30 % i AUCss for osimertinib på tvers av en albuminvariasjon på henholdsvis 29 til 46 g/l (95 % til 5 % kvantilene), sammenlignet med AUCss for median albumin ved baseline på 39 g/l.
English: - If you get any side effects, talk to yourdoctor, pharmacist or nurse.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om osimertinib eller metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
English: When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Når bruk av TAGRISSO vurderes, bør EGFR-mutasjonsstatus i tumor- og plasmaprøver fastslås ved bruk av validerte testmetoder (se pkt.
English: Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Norwegian Bokmål: Typen rapporterte bivirkninger var omtrent den samme uavhengig av alder. Eldre pasienter rapporterte oftere bivirkninger av grad 3 eller høyere sammenlignet med yngre pasienter (13,4 % versus 9,3 %).
English: CNS Progression-free survival Number of Events (%) Median, Months (95% CI)
Norwegian Bokmål: CNS progresjonsfri overlevelse Antall hendelser (%) Median, måneder (95 % KI)
English: Cartons of 28 x 1 tablets (4 blisters).
Norwegian Bokmål: Esker med 28 x 1 tabletter (4 blistere).
English: In vivo oral administration of osimertinib lead to tumour shrinkage in both EGFRm and T790M NSCLC xenograft and transgenic mouse lung tumour models.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av osimertinib in vivo førte til krymping av tumor i lungetumormodeller av NSCLC ved både EGFRm og T790M i xenograft og transgene mus.
English: Key lung cancer symptoms analysis
Norwegian Bokmål: Analyse av hovedsymptomer på lungekreft
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er osimertinib (som mesilat).
English: Across clinical trials, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) decreases greater than or equal to 10% and a drop to less than 50% occurred in 3.9% (35/908) of patients treated with TAGRISSO who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier, inntraff en nedgang av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 10 % og mindre enn 50 % hos 3,9 % (35/908) av pasientene behandlet med TAGRISSO, og som fikk bestemt LVEF ved baseline og ved minst én oppfølging.
English: A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v1.1 in the subgroup of 116/419 (28%) patients identified to have CNS metastases on a baseline brain scan are summarised in Table 6.
Norwegian Bokmål: BIRC-vurdert CNS-effekt etter RECIST v1.1 i undergruppen på 116/419 (28 %) pasienter som ble identifisert å ha CNSmetastaser på en hjerneskanning ved baseline er oppsummert i tabell 6.
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker legemidler med P-gp-avhengig distribusjon og med smal terapeutisk indeks (f.eks. digoksin, dabigatran, aliskiren) bør overvåkes nøye for tegn på endret toleranse som et resultat av økt eksponering for det samtidige legemidlet mens de får TAGRISSO (se pkt.
English: Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
Norwegian Bokmål: Funn i eggstokkene etter én måneds dosering, var reversible.
English: Kaplan-Meier curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in AURA3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse vurdert av utprøver i AURA3
English: Cartons of 30 x 1 tablets (3 blisters).
Norwegian Bokmål: Esker med 30 x 1 tabletter (3 blistere).
English: The primary efficacy outcome was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av utprøver.
English: Number of Events (62% maturity)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (62 % modenhet)