FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Talzenna apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave se o benefício superar o potencial risco e a função renal do doente e os acontecimentos adversos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko uporabljamo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic samo, če korist odtehta morebitno tveganje, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede delovanja ledvic in neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: In vitro, talazoparib não inibiu qualquer dos principais transportadores de membrana intestinais, hepáticos ou renais (P-gp, BCRP, polipeptídeo transportador de aniões orgânicos [OATP]1B1, OATP1B3, transportadores de catiões orgânicos [OCT]1, OCT2, transportadores de aniões orgânicos [OAT]1, OAT3, bomba exportadora de sais biliares [BSEP], transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas [MATE]1 e MATE2-K) em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral pomembnejših membranskih prenašalcev v črevesju, jetrih ali ledvicah (P-gp, BCRP, polipeptidnega prenašalca organskih anionov [OATP - organic anion transporting polypeptide]1B1, OATP1B3, prenašalca organskih kationov [OCT - organic cationic transporter]1, OCT2, prenašalca organskih anionov [OAT - organic anion transporter]1, OAT3, črpalke žolčnih soli [BSEP - bile salt export pump] ter beljakovin za ekstruzijo več zdravil in toksinov [MATE - multidrug and toxin extrusion]1 in MATE2-K).
Portuguese: Talzenna 1 mg está disponível em blisters perfurados para dose unitária de 30 cápsulas e em frascos de plástico de 30 cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Talzenna 1 mg je na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek s 30 trdimi kapsulami ter v plastenkah s 30 trdimi kapsulami.
Portuguese: Quimioterapia
Slovenian: kemoterapija
Portuguese: Uma vez que não é recomendada a utilização de contraceção hormonal em doentes com cancro da mama, devem ser utilizados dois métodos de contraceção complementares e não-hormonais.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije.
Portuguese: - Infeção, arrepios ou tremores, ou sentir calor, ou febre - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia).
Slovenian: - nevtropenija: okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por quimioterapia prévia para doença metastática (0 versus 1, 2 ou 3), pelo estado triplo-negativo da doença (cancro da mama triplo-negativo [TNBC] versus não-TNBC) e história de metástases no sistema nervoso central (sim versus não).
Slovenian: Stratifikacijo ob randomizaciji so opravili glede na predhodno uporabo kemoterapije zaradi metastatske bolezni (0 v primerjavi z 1, 2 ali 3), glede na trojno negativni status bolezni (trojno negativni rak dojk [TNBC - triple-negative breast cancer] v primerjavi z ne-TNBC) in glede na metastaze v osrednjem živčevju v anamnezi (da v primerjavi z ne).
Portuguese: Como tomar Talzenna
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram a modificações de dose foram anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) e trombocitopenia (13,4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prilagajanja odmerka, so bili anemija (33,0 %), nevtropenija (15,8 %) in trombocitopenija (13,4 %).
Portuguese: Inibidores da P-gp
Slovenian: Zaviralci P-gp
Portuguese: Os dados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com tumores sólidos avançados indicaram que a administração concomitante de doses múltiplas diárias de um inibidor da P-gp, itraconazol 100 mg duas vezes por dia com uma dose única de 0,5 mg de talazoparib aumentou a exposição total ao talazoparib (AUCinf) e a concentração máxima (Cmax) em aproximadamente 56% e 40%, respetivamente, comparativamente a uma dose única de 0,5 mg de talazoparib administrada em monoterapia.
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja zdravil pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje večkratnih dnevnih odmerkov zaviralca P-gp, itrakonazola 100 mg dvakrat na dan, z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, povečalo skupno izpostavljenost talazoparibu (AUCinf) za približno 56 %, največjo koncentracijo (Cmax) pa za približno 40 % v primerjavi z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
Portuguese: O que é Talzenna e como atua
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in kako deluje
Portuguese: 1 mg (uma cápsula de 1 mg) uma vez por dia
Slovenian: 1 mg (ena 1 mg kapsula) enkrat na dan prvo zmanjšanje odmerka
Portuguese: Talzenna 1 mg cápsulas EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule EU/1/19/1377/005
Portuguese: Dado que a utilização de contraceção hormonal não é recomendada no caso de ter cancro da mama, deve utilizar dois métodos de contraceção não-hormonal.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, morate uporabiti dve nehormonski metodi kontracepcije.
Portuguese: EMBRACA foi um estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado, paralelo, com 2 braços de Talzenna versus quimioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorrelbina) em doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, HER2-negativo com mutações germinativas no BRCA, que não receberam mais de 3 regimes prévios de quimioterapia com citotóxicos para a sua doença metastática ou localmente avançada.
Slovenian: Študija EMBRACA je bila odprta, randomizirana, multicentrična študija z 2 vzporednima skupinama, v kateri so zdravilo Talzenna primerjali s kemoterapijo (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) pri bolnikih s HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA, ki za zdravljenje metastatske ali lokalno napredovale bolezni predhodno niso prejeli več kot 3 sheme citotoksične kemoterapije.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.4) antes de iniciarem o tratamento com talazoparib, durante o tratamento e durante 7 meses após interromperem o tratamento com talazoparib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja s talazoparibom, med zdravljenjem in še 7 mesecev po prekinitvi zdravljenja s talazoparibom uporabljati visoko učinkovite oblike kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de Talzenna: - Carbamazepina e fenitoína - anti-epiléticos utilizados para o tratamento de convulsões ou ataques.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Talzenna: - karbamazepin in fenitoin - protiepileptični zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev; - šentjanževka (Hypericum perforatum) - pripravek rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Portuguese: Os dados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com tumores sólidos avançados indicaram que a administração concomitante de uma dose única de 1 mg de talazoparib com doses múltiplas diárias de um indutor da P-gp, rifampicina 600 mg, com rifampicina administrada concomitante 30 minutos antes de talazoparib no dia da dosagem de talazoparib, aumentou a Cmax de talazoparib em aproximadamente 37%, ao passo que a AUCinf não foi afetada em relação a uma dose única de 1 mg de talazoparib administrada em monoterapia.
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje enkratnega odmerka 1 mg talazopariba z večkratnimi dnevnimi odmerki induktorja P-gp, rifampicina 600 mg, pri čemer so rifampicin dajali 30 minut pred talazoparibom na dan odmerjanja talazopariba, povečalo vrednost Cmax talazopariba za približno 37 %, na vrednost AUCinf pa ni vplivalo glede na enkratni odmerek 1 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para monitorizar periodicamente os parâmetros hematológicos e os sinais e sintomas associados a anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo talazoparib, je treba sprejeti previdnostne ukrepe za rutinsko spremljanje hematoloških parametrov ter znakov in simptomov, povezanih z anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de grau ≥ 3 (≥ 10%) de talazoparib foram anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) e trombocitopenia (16,8%).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 10 %) neželeni učinki talazopariba stopnje ≥ 3 so bili anemija (35,2 %), nevtropenija (17,4 %) in trombocitopenija (16,8 %).
Portuguese: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Slovenian: KG Nürnberger Str. 12
Portuguese: Tinta de impressão: shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio (E527), óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio (E525).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid (E525).
Portuguese: Talzenna não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravila Talzenna ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (poglavje 4.4).
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 118 doentes apresentavam compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ 1,0 × LSN e AST > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST), o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na FC de talazoparib.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, pri čemer je imelo 118 bolnikov blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1,0 × ZMN in AST > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST), blaga okvara jeter ni imela nobenega učinka na FK talazopariba.
Portuguese: Acontecimentos, número (%) Mediana (IC 95%), meses Hazard Ratio [IC 95%] Valor p bilateral p = 0,1053
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p = 0,1053
Portuguese: Não mastigue nem esmague as cápsulas.
Slovenian: Kapsul ne žvečite ali drobite.
Portuguese: Qual a composição de Talzenna - A substância ativa é talazoparib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Talzenna - Učinkovina je talazoparib.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ depuração da creatinina [CrCl] < 90 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min ≤ očistek kreatinina [CrCl - creatinine clearance] < 90 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão consistindo em anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Raça, n (%)
Slovenian: Rasa, n (%)
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna in še najmanj 1 mesec po zadnjemu odmerku zdravila ne smete dojiti.
Portuguese: Um total de 431 doentes foram aleatorizados na proporção de 2:1 para receberem cápsulas de 1 mg de Talzenna uma vez por dia ou quimioterapia nas doses padrão até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovenian: Skupno so na prejemanje zdravila Talzenna 1 mg kapsule enkrat na dan ali kemoterapije v standardnih odmerkih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti v razmerju 2 : 1 randomizirali 431 bolnikov.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija
Portuguese: A eliminação renal do fármaco inalterado (filtração passiva e secreção ativa) é a principal via de eliminação de talazoparib.
Slovenian: Glavna pot izločanja talazopariba je izločanje nespremenjenega zdravila skozi ledvice (pasivna filtracija in aktivna sekrecija).
Portuguese: ORR (%, IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Valor p bilateral p < 0,0001
Slovenian: ORR (%; 95 % IZ) razmerje obetov (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Portuguese: Para que é utilizado Talzenna
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Talzenna
Portuguese: Inclui os termos preferidos: leucopenia e diminuição da contagem de glóbulos brancos.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp durante o tratamento com talazoparib.
Slovenian: Med zdravljenjem s talazoparibom se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp.
Portuguese: - Nódoas negras ou sangramentos durante mais tempo do que o habitual caso se magoe - estes podem ser sinais de uma contagem de plaquetas no sangue baixa (trombocitopenia).
Slovenian: - trombocitopenija: podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PLASTENKO
Portuguese: Ocorreu interrupção permanente devido a uma reação adversa em 3,6% dos doentes que receberam Talzenna.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna, so zaradi neželenega učinka trajno prekinili zdravljenje.
Portuguese: Shellac (E904) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónio (E527) Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio (E525)
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Portuguese: É necessário um método de contraceção altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão da terapêutica.
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati visokoučinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: diminuição da contagem de linfócitos e linfopenia.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza zmanjšanje števila limfocitov in limfopenija.
Portuguese: Foi notificado síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) em doentes que receberam inibidores da poli (adenosina difosfato-ribose) polimerase (PARP), incluindo talazoparib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
Portuguese: A administração concomitante de talazoparib com inibidores da BCRP pode aumentar a exposição a talazoparib.
Slovenian: Sočasno dajanje talazopariba z zaviralci BCRP lahko poveča izpostavljenost talazoparibu.
Portuguese: Talzenna em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com mutações germinativas BRCA1/2, que têm cancro da mama localmente avançado ou metastático e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalnimi mutacijami genov BRCA1 ali BRCA2, ki imajo lokalno napredovalega ali metastatskega HER2 negativnega raka dojk.
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Slovenian: trda kapsula (kapsula)
Portuguese: Problemas graves na medula óssea
Slovenian: Resne težave s kostnim mozgom
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 41 doentes eram asiáticos e 449 doentes eram não asiáticos (361 caucasianos, 16 negros, 9 outros e 63 não relatados), a CL/F de talazoparib foi superior nos doentes asiáticos comparativamente aos doentes não asiáticos, correspondendo a uma exposição (AUC) 19% mais baixa nos doentes asiáticos.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, med katerimi je bilo 41 Azijcev in 449 neazijcev (361 belopoltih, 16 temnopoltih, 9 druge rase in 63 brez navedbe), je bila vrednost CL/F
Portuguese: Como conservar Talzenna
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talzenna
Portuguese: 0,25 mg (uma cápsula de 0,25 mg) uma vez por dia
Slovenian: 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de controlo da natalidade (contraceção) eficaz durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 7 meses após a última dose de Talzenna.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Talzenna uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ 1 × limite superior do normal [LSN] e aspartato aminotransferase (AST) > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1 × zgornja meja normale [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Contagem de plaquetas < 50.000/μl
Slovenian: število trombocitov < 50.000/μl ≥ 75.000/μl število nevtrofilcev < 1.000/μl
Portuguese: Apresentação: embalagem com 30 × 1 cápsula em blisters de dose unitária.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), a dose inicial recomendada de Talzenna é de 0,75 mg uma vez por dia. Talzenna não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) nem em doentes que necessitam de hemodiálise.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je priporočeni začetni odmerek zdravila Talzenna 0,75 mg enkrat na dan.
Portuguese: Vinte e oito por cento (28%) dos doentes no estudo principal estavam a tomar agentes redutores de acidez, principalmente inibidores da bomba de protões.
Slovenian: V ključni študiji je zdravila za zmanjševanje kisline, večinoma zaviralce protonske črpalke, jemalo osemindvajset odstotkov (28 %) bolnikov.
Portuguese: Acontecimentos, número (%) Mediana (IC 95%), meses Hazard Ratio a (IC 95%) Valor p bilateral p < 0,0001
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti a (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
Portuguese: Talazoparib foi clastogénico num teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico humano e num teste in vivo de micronúcleos em medula óssea de ratos mas não foi mutagénico no teste de Ames (ver secção 5.3) e pode provocar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Slovenian: V preskusu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz humane periferne krvi in mikronukleusnem preskusu in vivo na kostnem mozgu pri podganah je bil talazoparib klastogen, v Amesovem testu pa ni bil mutagen (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Talzenna não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 a 3,0 × LSN e qualquer AST) ou grave (bilirrubina total > 3,0 × LSN e qualquer AST) (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Ajustes posológicos devido a toxicidade Nível de dose
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri toksičnostih Odmerna raven priporočeni začetni odmerek
Portuguese: C]talazoparib, foi recuperada na urina e nas fezes, uma média de 69% (±8,6%) e 20% (±5,5%) da dose radioativa total administrada, respetivamente.
Slovenian: 69 % (± 8,6 %), v blatu pa 20 % (± 5,5 %) skupnega danega radioaktivnega odmerka.
Portuguese: Os sinais e sintomas aos quais deve estar atento incluem: - Anemia: Falta de ar, sensação de grande cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco acelerado estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos vermelhos baixa - Neutropenia: Infeção, sentir arrepios ou tremores, ou febre - estes podem ser sinais de uma contagem de glóbulos brancos baixa - Trombocitopenia: Nódoas negras ou hemorragias durante mais tempo do que o habitual, caso se magoe - estes podem ser sinais de uma contagem de plaquetas no sangue baixa
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije) - okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine ali če vam je vroče - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic (nevtropenije) - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete - to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
Portuguese: - Não deve engravidar enquanto estiver a tomar Talzenna.
Slovenian: - Med jemanjem zdravila Talzenna ne smete zanositi.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar ou com parceiras grávidas devem ser aconselhados a utilizar uma contraceção eficaz (mesmo após vasectomia) durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Talzenna contém a substância ativa talazoparib.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje zdravilno učinkovino talazoparib.
Portuguese: Grau 4 n (%)
Slovenian: Stopnja 4 n (%)
Portuguese: Inclui os termos preferidos: trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza trombocitopenija in zmanjšanje števila trombocitov.
Portuguese: Em humanos, talazoparib é sujeito a metabolismo hepático mínimo.
Slovenian: Talazoparib se pri ljudeh minimalno presnavlja v jetrih.
Portuguese: Hipromelose (HPMC) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
Slovenian: ovojnica 1 mg kapsule hipromeloza (HPMC) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar ou com parceiras grávidas devem ser aconselhados a utilizar uma contraceção eficaz (mesmo após vasectomia) durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose.
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo).
Portuguese: Em falta Estado dos recetores hormonais, n (%) HER2-positivo Triplo negativo Recetores hormonais positivos (ER positivo ou PgR positivo) Estado do BRCA por avaliação de laboratório central ou local, n (%) Mutação BRCA1 positiva Mutação BRCA2 positiva Tempo desde o diagnóstico inicial de cancro de mama até ao diagnóstico de cancro da mama avançado (anos)
Slovenian: Status gena BRCA glede na centralno ali lokalno laboratorijsko oceno, n (%) pozitiven na mutacijo gena BRCA1 pozitiven na mutacijo gena BRCA2
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza 0,25 mg talazopariba.
Portuguese: Talzenna 1 mg cápsulas talazoparib
Slovenian: Talzenna 1 mg kapsule talazoparib