FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tryck långsamt in sprutans kolvstång för att tömma sprutan utan att orsaka kvävning.
Slovenian: Počasi pritisnite na brizgin bat, da zdravilo izteče iz brizge.
Swedish: Skaka flaskan för att lösa upp granulaten.
Slovenian: Pretresite stekleničko, da se zrnca enakomerno razpustijo.
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 14 dagar (10 till 21 dagar)
Slovenian: 15 mg/kg dvakrat na dan do največ 250 mg dvakrat na dan, 14 dni (10 do 21 dni)
Swedish: Brytpunkter för cefuroximaxetil
Slovenian: Mejne vrednosti za aksetilcefuroksimat
Swedish: Uppgifter saknas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Podatkov glede bolnikov z okvaro jeter ni na voljo.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zinnat
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zinnat, kot bi smeli
Swedish: Blanda inte suspensionen eller granulaten med varma vätskor.
Slovenian: Suspenzije ali zrnc ne mešajte z vročimi pijačami.
Swedish: Se fotnot 4
Slovenian: opomba 4
Swedish: Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: Zinnat in povezana imena (glejte Prilogo I) 125 mg filmsko obložene tablete Zinnat in povezana imena (glejte Prilogo I) 250 mg filmsko obložene tablete Zinnat in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg filmsko obložene tablete
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI STEKLENIČKA
Swedish: Medan du håller i sprutan och kolven för att säkerställa att denna inte lossnar, avlägsna sprutan från flaskan så att endast sprutkragen i plast blir kvar i flaskan.
Slovenian: Držite brizgo in bat, da se bat ne bi premaknil, in brizgo izvlecite iz stekleničke.
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blodprov: • röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi).
Slovenian: • prehiter razpad rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).
Swedish: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Slovenian: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Po Gramu negativni aerobi: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
Swedish: Vänd flaska och spruta upp och ner.
Slovenian: Stekleničko in brizgo obrnite navzdol.
Swedish: Biotransformering Cefuroxim metaboliseras inte.
Slovenian: Cefuroksim se ne presnavlja.
Swedish: Avlägsna flasklocket.
Slovenian: Snemite pokrovček s stekleničke.
Swedish: Pyelonefrit
Slovenian: • pielonefritis
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdragerade tabletter Oral användning
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Peroralna uporaba.
Swedish: 125 mg, 250, 500 mg filmdragerade tabletter Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložena tableta (tableta) [izpolni država članica]
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Vanlig dos av Zinnat är 250 mg till 500 mg två gånger daglien beroende på infektionens svårighetsgrad och typ.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zinnat znaša, odvisno od resnosti in vrste okužbe, od 250 mg do 500 mg dvakrat na dan.
Swedish: Antal påsar per dos
Slovenian: Volumen na odmerek (ml) Število vrečk na odmerek
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Granulat till oral suspension [Kompletteras nationellt]
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Zrnca za peroralno suspenzijo [izpolni država članica]
Swedish: Patienter ska försäkras om att detta är en vanlig samt oftast självbegränsande konsekvens av antibiotikabehandling vid borrelia (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da je to pogosta posledica antibiotičnega zdravljenja lymske bolezni, ki pa običajno mine sama od sebe (glejte poglavje
Swedish: Vänd flaskan med rätt sida upp.
Slovenian: Obrnite stekleničko v pravilni pokončni položaj.
Swedish: 50 mg/ml granulat till oral suspension Innehåller 2,3 g socker per dos om 5 ml
Slovenian: 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 2,3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg, granulat till oral suspension För en stegvis instruktion för hur Zinnat påsar bereds se Instruktioner för beredning som finns i slutet av denna bipacksedel.
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Za navodila, kako pripraviti Zinnat suspenzijo korak za korakom, glejte Navodila za pripravo na koncu tega navodila.
Swedish: Använd den orala doseringssprutan som medföljer i förpackningen för att noggrant mäta upp dosen.
Slovenian: Za natančno odmerjanje uporabite odmerno brizgo, ki je na voljo v pakiranju:
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkare innan du tar Zinnat:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Zinnat, morate svojega zdravnika obvestiti:
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO <[izpolni država članica]
Swedish: Läkemedel som Zinnat kan orsaka en överväxt av jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t ex torsk).
Slovenian: • glivične okužbe; v redkih primerih lahko zdravila, kakršno je zdravilo Zinnat, povzročijo čezmeren razrast kvasovk (Candida), kar lahko vodi v glivične okužbe (npr. sor).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Zinnat Zinnat suspension innehåller socker (sackaros).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zinnat Zdravilo Zinnat suspenzija vsebuje sladkor (saharozo), kar morate upoštevati pri svoji dieti, če ste diabetik.
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, buksmärtor.
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, slabost, abdominalne bolečine bruhanje psevdomembranozni kolitis
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Anvisningar för beredning av suspension från dospåsar 1.
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Navodila za pripravo suspenzije iz vrečk.
Swedish: Beskrivning av några utvalda biverkningar
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Swedish: • svår diarré (pseudomembranös kolit).
Slovenian: • huda driska (psevdomembranozni kolitis);
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Zinnat godkändes första gången i Europa under sent 1980-tal och finns som orala formuleringar.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je bilo v Evropi prvič odobreno v poznih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v peroralni obliki.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinnat och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinnat in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: "Zinnat är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn från 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: „Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih od starosti treh mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: • Behandling av tidig borrelios.
Slovenian: • zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från fem randomiserade kontrollerade studier, av vilka två studier omfattade patienter >12 års ålder (Nadelman 1995; Lugar 1995), en studie omfattade patienter >15 års ålder (Cerar 2010), en studie omfattade barn < 15 års ålder (Arnez 1995) och en studie omfattade barn mellan 6 månader - 12 års ålder.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke petih naključnih nadzorovanih študij, med katerimi sta dve vključevali bolnike, stare > 12 let (Nadelman 1995; Lugar 1995), ena je vključevala bolnike, stare > 15 let (Cerar 2010), ene študije, ki je vključevala otroke, stare < 15 let (Arnez 1995) in ene študije, ki je vključevala otroke, stare med 6 meseci in 12 leti.
Swedish: CHMP noterade också att "European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults" från 2009 inte innefattar cefuroxim i förteckningen över rekommenderade antibiotika vid denna indikation till följd av dess suboptimala farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) egenskaper, som kan leda till sämre effekt och selektion av de resistenta bakteriestammarna (Aison et al, 2004).
Slovenian: Opomnil je tudi, da Evropske smernice za diagnozo in zdravljenje gonoreje pri odraslih (European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) za leto 2009 ne vključujejo cefuroksima na seznamu antibiotikov, ki se za to indikacijo priporočajo, zaradi njegovih suboptimalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih značilnosti, ki lahko povzročijo poslabšanje učinkovitosti in izbiro odpornih sevov bakterije (Aison et al, 2004).
Swedish: För borrelios fann CHMP att de befintliga kliniska uppgifterna gav stöd för behandling i 14 dagar, med ett intervall på 10 till 21 dagar (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), hos vuxna och pediatriska patienter.
Slovenian: Za lymsko boreliozo je menil, da obstoječi klinični podatki podpirajo 14-dnevno zdravljenje, z razponom 10 do 21 dni (usklajeno ukrepanje Evropske unije v zvezi z lymsko boreliozo, 2010), pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP harmoniserade doseringsrekommendationer för vuxna och barn.
Slovenian: Posledično je sprejel usklajena priporočila za odmerjanje za odrasle in otroke.
Swedish: Efter att ha granskat den inlämnade kliniska dokumentationen, bestående av fyra adekvat utformade, relativt stora (>300 patienter) dubbelblinda, jämförande studier, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Slovenian: Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna, inräknat en dubbelblind studie och flera understödjande studier, drog CHMP slutsatsen att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen "okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner".
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z eno dvojno slepo študijo in številnimi podpornimi študijami, je Odbor CHMP zaključil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli indikacijo „nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva".
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Swedish: Avsnittet om pediatriska patienter genomgick en genomgripande revidering, inräknat revidering av tabellen över doseringsrekommendationer för barn under 40 kg för att beskriva dos och duration per indikation liksom doseringsberäkningar beroende på patientens kroppsmassa.
Slovenian: Poglavje za pediatrične bolnike je bilo obsežno revidirano, vključno z revizijo preglednice s priporočili za odmerjanje za otroke s telesno maso manj kot 40 kg, in sedaj opisuje odmerek in trajanje za indikacijo ter izračun odmerka glede na telesno maso bolnika.
Swedish: CHMP godtog dessutom en spärrålder, och menade att erfarenhet saknas av användning av Zinnat hos barn under 3 månaders ålder.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal tudi z mejno starostjo in navedel, da z uporabo zdravila Zinnat pri otrocih, starih manj kot tri mesece, ni izkušenj.
Swedish: CHMP fann att behandling med cefuroxim axetil kanske inte skulle begränsa vidare överföring av infektionen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morda zdravljenje s cefuroksimaksetilom morda ne bo zmanjšalo prenosa okužbe.
Swedish: CHMP noterade att akut bakteriell sinusit är svår att skilja från den mycket vanligare viral sinusit och att antibakteriell behandling oftast inte är nödvändig.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da je akutni bakterijski sinusitis težko razlikovati od pogostejšega virusnega sinusitisa in da antibakterijsko zdravljenje pogosto izostane.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna hos patienter med nedsatt njurfunktion kan accepteras.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je Odbor CHMP pregledal podatke in zaključil, da so predlagane smernice za odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic sprejemljive.
Swedish: CHMP noterade att de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner (dvs. stafylokocker och streptokocker) är känsliga för cefuroxim.
Slovenian: Odbor CHMP je opomnil, da so bakterijske vrste, ki najpogosteje povzročijo okužbe kože in mehkega tkiva (tj. stafilokoki in streptokoki), občutljive na cefuroksim.
Swedish: Zinnat innehåller cefuroxim axetil som är en oral fördrog av cefuroxim, en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
Slovenian: Zdravilo Zinnat vsebuje aksetilcefuroksimat, ki je peroralno predzdravilo cefuroksima, antibiotika druge generacije cefalosporinov.
Swedish: Mot bakgrund av de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 samt Pichichero, 1990, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 in Pichichero, 1990, je odbor CHMP ocenil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna fann CHMP att indikationen för behandling av tidig borrelios kan accepteras.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov iz študij je Odbor CHMP menil, da je indikacija za zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze sprejemljiva.
Swedish: Efter att ha granskat fördelningen av minsta inhiberande koncentrationer (MIC) för vanliga patogener i andningsvägarna såsom penicillin-intermediära S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), fann CHMP att förändringarna i MIC-fördelningar över de senaste årtiondena har påverkat cefuroxim axetils lämplighet vid denna indikation.
Slovenian: Po pregledu porazdelitve minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK) za pogoste povzročitelje bolezni dihal, kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumoniae, H. influenzae in M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), je Odbor ocenil, da je spremenjena porazdelitev MIK v zadnjem desetletju vplivala na primernost aksetilcefuroksimata za to indikacijo.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion noterade CHMP att det saknas tillgängliga data.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je opazil, da ni razpoložljivih podatkov.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation och godtog att infektioner som misstänks eller bevisas bero på mindre känsliga bakteriearter (såsom penicillin-intermediära S. pneumonia, M. catarrhalis och H. influenzae) ska behandlas med 500 mg administrerat var 12:e timme.
Slovenian: Pregledal je priporočeno odmerjanje za vsako posamezno indikacijo in se strinjal, da je treba okužbe, za katere se sumi ali je bilo zanje dokazano, da so jih povzročile manj dojemljive bakterijske vrste (kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumonia, M. catarrhalis in H. influenzae), zdraviti s 500miligramskim odmerkom vsakih 12 ur.
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Slovenian: • nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva;
Swedish: För den pediatriska populationen godtog CHMP att dosen ska vara 15 mg/kg två gånger dagligen, och högst 250 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Za pediatrično populacijo se je strinjal, da naj bo odmerek 15 mg/kg dvakrat na dan in največ 250 mg dvakrat na dan.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som stödjer varje enskild indikation.
Slovenian: Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna godtog CHMP att cefuroxim kan vara en värdefull behandling vid indikationerna "pyelonefrit" och "cystit", inräknat hos barn och gravida kvinnor och fann därför att dessa indikationer kan accepteras.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov se je Odbor CHMP strinjal, da je lahko cefuroksim dragocena možnost zdravljenja za indikaciji „pielonefritis" in „cistitis", tudi pri otrocih in nosečnicah, zato je ti indikaciji ocenil kot sprejemljivi.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinnat och associerade namn är gynnsam.
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinnat in povezana imena ugodno.
Swedish: För barn rekommenderade CHMP likaså en dos på 15 mg/kg två gånger dagligen (250 mg två gånger dagligen upp till 500 mg dagligen) för cystitindikationen.
Slovenian: Pri otrocih je Odbor CHMP priporočil podobno odmerjanje, in sicer 15 mg/kg dvakrat na dan (250 mg dvakrat na dan do 500 mg na dan) za indikacijo cistitis.
Swedish: CHMP fann att ingen passande dosering kunde identifieras som skulle tillhandahålla adekvat täckning för mindre känsliga patogener som har MIC upp till 1 mg/L.
Slovenian: Menil je, da ni bilo mogoče opredeliti primernega režima odmerjanja za ustrezno pokrivanje manj dojemljivih povzročiteljev bolezni z MIK do 1 mg/l.
Swedish: Zinnat fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
Slovenian: Zdravilo je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data och noterade dessutom att mindre känsliga patogener inte kan behandlas med högre doser av cefuroxim axetil än den maximala dagliga dosen på 500 mg, till följd av toxiska nedbrytningsprodukter av cefuroxim axetil och brist på säkerhetsdata.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in opazil, da manj dovzetnih povzročiteljev bolezni ni mogoče zdraviti z višjimi odmerki aksetilcefuroksimata od največjega dnevnega odmerka 500 mg, zaradi toksičnih produktov degradacije aksetilcefuroksimata in pomanjkanja podatkov o varnosti.
Swedish: CHMP fann att de tillgängliga kliniska uppgifterna och PK/PD-uppgifterna bekräftar att behandling två gånger dagligen med cefuroxim axetil är en effektiv dos och att användningen av cefuroxim axetil tre gånger dagligen inte stöds av de kliniska uppgifterna och säkerhetsuppgifterna.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi klinični podatki in podatki za farmakokinetične in farmakodinamične značilnosti potrjujejo, da je režim uporabe aksetilcefuroksimata dvakrat na dan učinkovit način odmerjanja in da uporabe aksetilcefuroksimata trikrat na dan klinični podatki in podatki o varnosti ne podpirajo.
Swedish: För cystit-indikationen rekommenderade CHMP en dosering för vuxna på 250 mg två gånger dagligen för att säkerställa adekvata urinkoncentrationer av cefuroxim och den därigenom medförda elimineringen av centrala uropatogener.
Slovenian: Za indikacijo cistitis je priporočil režim odmerjanja za odrasle v višini 250 mg dvakrat na dan, da se zagotovijo ustrezne koncentracije cefuroksima v urinu in se odpravijo najpomembnejši sodelujoči povzročitelji okužb sečil.
Swedish: Efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Aujard, 1995, Gooch, 1993 och Scholz, 2004, samt studier av det tyska sällskapet för pediatriska infektionssjukdomar och en öppen, parallell gruppstudie som sponsrats av innehavaren av godkännande för försäljning som utfördes inom primärvården i Storbritannien, Frankrike och Tyskland 1989, fann CHMP att uppgifterna stödjer den föreslagna indikationen.
Slovenian: Po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Aujard, 1995, Gooch, 1993 in Scholz, 2004, študijami Nemškega združenja za pediatrično infektologijo (Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie) in odprtimi študijami z vzporednimi skupinami, ki jih je naročil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so bile izvedene v splošnih ambulantah v Združenem kraljestvu, Franciji in Nemčiji leta 1989, je odbor CHMP menil, da podatki podpirajo predlagano indikacijo.
Swedish: • Pyelonefrit.
Slovenian: • pielonefritis;
Swedish: CHMP införde kommentaren att suspensionsformen av cefuroxim axetil inte är bioekvivalent med tablettformen och inte är utbytbara milligram för milligram till följd av skillnader i biotillgänglighet och kurvan tid-koncentration.
Slovenian: Odbor CHMP je vključil izjavo, ki navaja, da oblika suspenzije aksetilcefuroksimata ni biološko enakovredna obliki tablet, zato ni primerna za zamenjavo na osnovi miligram po miligram, zaradi razlik v biološki razpoložljivosti in krivulji koncentracije v odvisnosti od časa.
Swedish: Men efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 samt en Cochrane systematisk granskning utförd av Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalys av Young, 2008 och en systematisk granskning av Ip, 2005, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 in Cochrane, sistematskega pregleda, ki ga je opravil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalize Younga, 2008 in sistematskega pregleda Ipa, 2005, menil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinnat och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Slovenian: • Odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo Zinnat in povezana imena glede poglavij o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter preostalih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: CHMP tog bort alternativet parenteral till oral daglig behandling för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
Slovenian: Odbor je odstranil možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinnat och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinnat in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.