FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
English: Remove the needle from the skin.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожната повърхност.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството, например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Bulgarian: Ако пациентът показва незадоволителен отговор към лечението с Rebif и има неутрализиращи антитела, лекуващият лекар трябва да преоцени съотношението полза/риск за по-нататъшно лечение с Rebif.
English: • Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
Bulgarian: Дръжте RebiSlide на място, докато в прозорчето за дозата се появи „0”, след което изчакайте 10 секунди, преди да отстраните иглата от кожата.
English: • if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Bulgarian: Тежките чернодробни проблеми могат да бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и обърканост.
English: If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по схемата на инжектиране.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с по-висок риск за бъбречни заболявания.
English: • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Bulgarian: Изхвърлете всички употребени части: щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете спринцовката в подходящ за целта контейнер за отпадъци.
English: • Press the injection button.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране.
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Bulgarian: Съществуват съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром Р450- зависими ензими при хората и животните.
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with
Bulgarian: Клиничните данни показват, че 24 до 48 месеца след започване на лечението с Rebif
English: • Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Bulgarian: Инжектирайте лекарството, като натискате буталото бавно и постепенно (натискайте буталото до изпразване на цялото съдържание от спринцовката).
English: If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Bulgarian: Ако по кожата Ви остане малко спирт, може да получите усещане за щипaне.
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми, възможни при проблем с черния дроб: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и повръщане, и лесно посиняване при натъртване.
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Bulgarian: Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост, намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с неясен произход.
English: • The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечение съдържа два идентични патрона с Rebif и Вие можете да започнете лечението с един от двата патрона.
English: If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Bulgarian: Ако веднага след приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
English: Liver function tests may be disturbed (very common).
Bulgarian: Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, с опит в лечението на това заболяване.
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Bulgarian: След многократно приложение на подкожни инжекции в дози от 22 и 44 микрограма Rebif, максимални концентрации са наблюдавани обикновено след 8 часа, но това време силно варира.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно възможните места за поставяне на инжекцията (подходящите места включват горната част на бедрата и долната част на корема).
English: • heart,
Bulgarian: сърцето,
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Bulgarian: При първоначално започване на лечение с Rebif, дозата трябва да се повишава постепенно, за да може да се развие тахифилаксия, като по този начин се намаляват нежеланите реакции.
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Bulgarian: Едно 2-годишно контролирано клинично изпитване с Rebif е било проведено при пациенти с единично клинично събитие, предполагащо демиелинизация в резултат на мултиплена склероза.
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Bulgarian: Лечението с Rebif трябва да се започва внимателно при пациенти с данни за значимо чернодробно заболяване, клинични показания за активно чернодробно заболяване, злоупотреба с алкохол или увеличен серумен АЛАТ (>2,5 пъти над ГГН).
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Bulgarian: Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: • Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата, както Ви е казал
English: Initiating treatment
Bulgarian: Започване на лечението
English: In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми, описани по-горе.
English: • Blood clots such as deep venous thrombosis
Bulgarian: Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза
English: Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обсъди преустановяване на лечението с Rebif (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: (LOWER FLAP)
Bulgarian: (ДОЛНО КАПАЧЕ)
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Bulgarian: Необходимо е своевременно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Rebif.
English: Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на лабораторните показатели на чернодробните функции и понижение на белите кръвни клетки също се съобщава често.
English: • Liver inflammation (hepatitis)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит)
English: Inform your doctor if you have a disease of
Bulgarian: Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Bulgarian: Времето до пикови концентрации след приложение на еднократна подкожна инжекция е 24 до 48 часа за неоптерин, бета-2-микроглобулин и 2'5'OAS, 12 часа за MX1 и 24 часа за OAS1 и OAS2 генна експресия.
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Bulgarian: Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да стане чувствителна и твърда, и цялата зона да бъде много болезнена.
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Bulgarian: В случаи на остри и продължителни нежелани лекарствени реакции, прилаганата доза Rebif може временно да се намали или лечението да бъде прекъснато по преценка на лекуващия лекар.
English: The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Bulgarian: Ефектите на Rebif върху фертилитета не са изследвани.
English: Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Bulgarian: Оцетна киселина за корекция на pH Натриев хидроксид за корекция на pH Вода за инжекции
English: Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Bulgarian: Моля, прочетете също инструкциите в ръководството за употреба, предоставени с Вашето устройство.
English: Do not use Rebif
Bulgarian: Не използвайте Rebif
English: • Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
English: • Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
Bulgarian: Дръжте RebiSlide здраво и плъзнете бутона за освобождаване, който се намира отстрани на устройството.
English: - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Bulgarian: - умора - подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
English: This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif.
English: Anaphylactic reactions*
Bulgarian: Анафилактични реакции*
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Bulgarian: Към настоящия момент няма добре установено определение за високорисков пациент, въпреки че един по-консервативен подход е да се приемат поне девет лезии с T2 хиперинтензитет при първоначалното сканиране и поне една нова T2, или една нова натрупваща Gd лезия при контролното сканиране, направено поне 1 месец след първоначалното сканиране.
English: Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Bulgarian: Симптоми като грипоподобен синдром, свързани с лечението с интерферон бета -1а, може да се окажат стресогенни за пациенти със сърдечни заболявания.
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Bulgarian: Резултатите от това проучване, по отношение на ефикасността на Rebif 44 микрограма три пъти седмично, в сравнение с плацебо са както следва:
English: If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Bulgarian: Ако има останала течност, това означава, че не цялото количество от лекарствения продукт е инжектирано и трябва да се обърнете за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • Suicide attempt
Bulgarian: Опит за самоубийство
English: OTHER Merck Europe B.V.
Bulgarian: ДРУГО Merck Europe B.V.
English: Approximately 30 % of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Bulgarian: При около 30% от пациентите могат да се наблюдават и реакции в областта на инжектирания участък, предимно леко възпаление или зачервяване.
English: • Full instructions for use are provided with your device.
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са предоставени с Вашето устройство.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Bulgarian: Преди инжектиране и в продължение на 24 часа след всяко инжектиране се препоръчва приемане на аналгетик-антипиретик за намаляване на грипоподобните симптоми, свързани с приложението на Rebif.
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Bulgarian: Поставете китката си върху кожата близо до мястото на инжектиране, вкарайте иглата под прав ъгъл в кожата с бързо, отсечено движение.
English: Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Bulgarian: Rebif се предлага в три концентрации: 8,8 микрограма, 22 микрограма и 44 микрограма.
English: • Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
Bulgarian: Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)
English: No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Bulgarian: Няма налична информация относно въздействието на интерферон бета-1а върху мъжкия фертилитет.
English: It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Bulgarian: Препоръчва се да следите и да сменяте местата на поставяне на инжекцията, за да избегнете често инжектиране върху една и съща област, с цел да се намали рискът от некрози на мястото на инжектиране.
English: If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Bulgarian: Ако има частици или други видими признаци на влошаване на качеството, не използвайте разтвора и се обърнете за помощ към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Rebif contains benzyl alcohol
Bulgarian: Rebif съдържа бензилов алкохол
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Bulgarian: Метаболизъм Интерферон бета-1а се метаболизира и отделя основно чрез черния дроб и бъбреците.
English: If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - мътна урина - умора - подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Bulgarian: Пациенти със сърдечни заболявания като стенокардия, застойна сърдечна недостатъчност или аритмия, трябва да бъдат мониторирани внимателно, тъй като е възможно влошаване на клиничното им състояние при започване на терапията с интерферон бета-1а.
English: Cardiac disease
Bulgarian: Сърдечни заболявания
English: The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза може да бъде или прекалено повишена, или твърде понижена.
English: In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Bulgarian: В тригодишно проучване при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза (EDSS 3-6,5), които са показали клинична прогресия в предходните две години и не са имали пристъпи в предходните 8 седмици преди проучването, Rebif не е показал значим ефект върху прогресията на инвалидизацията, но честотата на пристъпите е била намалена с около 30%.
English: •Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Rebif, ако имате алергия (свръхчувствителност) към други лекарства.
English: Rebif is indicated for the treatment of
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на
English: These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са леки и са по-чести в началото на лечението, като намаляват при продължителна употреба.
English: If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Bulgarian: В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Bulgarian: Наличната ограничена информация за преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните свойства на интерферон бета, предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, които се екскретират в кърмата, са незначителни.
English: Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Bulgarian: Титрираща доза за Rebif 44 микрограма три пъти седмично (tiw)
English: Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Bulgarian: Биологичните маркери за отговор (напр. 2',5'-OAS активност, неоптерин и бета 2-микроглобулин) се индуцират от интерферон бета-1a след приложение на подкожни дози при здрави доброволци.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни относно безопасността и ефикасността при неамбулаторно болни с мултиплена склероза.
English: • liver,
Bulgarian: черния дроб,
English: Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за най-честите нежелани реакции, свързани с прилагането на интерферон бета, включително симптоми като грипоподобен синдром (вж. точка 4.8).
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на антителната индукция все още не е напълно изяснено, образуването на неутрализиращи антитела е свързано с намалена ефективност по отношение на клиничните и МРТ-отклонения.
English: • Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
Bulgarian: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете опаковката RebiDose.
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са имали поне две клинично непроявени лезии при T2 ЯМР, с размер поне 3 mm, като поне една от тях е овоидна или перивентрикуларна или инфратенториална.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Bulgarian: Той може да причини токсични и алергични реакции при бебета и деца до 3-годишна възраст.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза от 44 микрограма.
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Bulgarian: Лечението с Rebif трябва да бъде преустановено при поява на иктер или друг клиничен симптом на нарушена чернодробна функция.
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Bulgarian: (вж. точка 4.4), автоимунен хепатит*
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания или фармакокинетични проучвания при деца или юноши.
English: RebiDose Instructions for use
Bulgarian: Инструкция за употреба на RebiDose
English: Mean CUA Lesions per Subject per Scan During the Double Blind Period Least Square Means (SE) * tiw - three times per week
Bulgarian: Среден брой CUA лезии на пациент на едно сканиране през двойно-слепия период Среден брой по метода на наймалките квадрати (SE) * tiw - три пъти седмично
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Bulgarian: Приложението на интерферони се свързва с анорексия, замайване, тревожност, аритмии, вазодилатация и палпитация, менорагия и метрорагия.
English: After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Bulgarian: След еднократна доза, вътреклетъчната и серумната активност на 2-5А синтетазата и серумните концентрации на бета-2 микроглобулина и неоптерина нарастват за 24 часа и започват да спадат в следващите 2 дни.