FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde von Fällen mit Blutungen berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania, niektoré vážne.
German: Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
Slovak: Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
German: Solche Reaktionen sprechen meist auf Analgetika an.
Slovak: Takéto prejavy zvyčajne odpovedajú na analgetiká.
German: Dieser Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen Stunden wieder.
Slovak: Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.
German: Die Möglichkeit einer pharmakologischen Überdosierung ist daher äußerst gering.
Slovak: Možnosť farmakologického predávkovania je teda veľmi malá.
German: ATC-Code: V10BX02
Slovak: ATC kód: V10BX02
German: Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
German: Er darf entlassen werden, wenn die Expositionsraten den festgelegten Grenzwerten in den gültigen Bestimmungen entsprechen.
Slovak: Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
German: • Schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6)
Slovak: U tehotných žien (pozri časť 4.6).
German: Die Ausscheidung mit dem Urin erfolgte überwiegend in den ersten vier Stunden (30,3 ± 13,5 %).
Slovak: Vylučovanie močom prebiehalo prevažne počas prvých 4 hodín (30,3 ±
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: verschiedene Radiopharmaka für die palliative Schmerzbehandlung.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne rádiofarmaká na paliatívnu liečbu bolesti.
German: Innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftauen verwenden.
Slovak: Použite do 6 hodín od rozmrazenia.
German: Quadramet darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
Slovak: Quadramet sa nesmie podávať tehotným ženám.
German: Hersteller: CIS bio international.
Slovak: Výrobca: CIS bio international.
German: Quadramet ist bei Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3).
Slovak: Quadramet je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
German: Die zu erwartenden Risiken hängen mit einer versehentlichen Verabreichung einer überhöhten Radioaktivität zusammen.
Slovak: Riziká, ktoré sa dajú očakávať, sa spájajú s neúmyselným podaním nadmernej rádioaktivity.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quadramet angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak ste použili viac lieku Quadramet ako ste mali
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nevyhnutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Kinder und Jugendliche Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Quadranet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Quadramet anwenden.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr ako začnete používať Quadramet.
German: Quadramet wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen,da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Slovak: Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
German: Nach 12 Stunden waren 35,3 ± 13,6 % der verabreichten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Po 12 hodinách sa 35,3 ± 13,6 % podanej aktivity vylúčilo do moču.
German: Die primären Strahlenemissionen von Samarium-153 sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Primárne emisie žiarenia samária-153 sú uvedené v Tabuľke 1.
German: Bei Patienten wird Quadramet rasch aus dem Blut eliminiert.
Slovak: Quadramet sa pacientom rýchlo stráca z krvi.
German: Quadramet wird gefroren in Trockeneis geliefert.
Slovak: Quadramet sa dodáva zmrazený v suchom ľade.
German: Die spezifische Aktivität des Samariums beträgt ca. 16 - 65 MBq/µl Samarium.
Slovak: Špecifická aktivita samária je asi 16-65 MBq/µg samária.
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH zwischen 7,0 und 8,5.
Slovak: Číry bezfarebný až slabojantárový roztok s pH v rozpätí medzi 7,0 až 8,5.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und der gesamten Nachsorgezeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby, a ešte v celom období sledovania.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie geringfügig absinken kann.
Slovak: Váš lekár bude aspoň 8 týždňov každý týždeň odoberať vzorky krvi, aby kontroloval počet krvných doštičiek a bielych i červených krviniek, ktorý sa môže v dôsledku liečby mierne znižovať.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekom predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
German: Was ist Quadramet und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Quadramet a na čo sa používa
German: Die sich für dieses Produkt aus einer injizierten Aktivität von 2590 MBq ergebende Effektivdosis beträgt 796 mSv.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z injektovanej aktivity 2 590 MBq je pre tento prípravok 796 mSv.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
German: Es sollte ein Mindestintervall von 8 Wochen eingehalten werden, um eine ausreichende Erholung der Knochenmarkfunktion zu erreichen.
Slovak: Treba dodržovať minimálny interval 8 týždňov pod podmienkou obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
German: Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.
Slovak: Toto rádiofarmakum sa používa na liečbu bolesti v kostiach vyvolanej vašou chorobou.
German: (Entspricht 20 bis 80 µg/ml Samarium)
Slovak: (zodpovedá 20-80 µg/ml samária)
German: In einer Untersuchung zum karzinogenen Potential von EDTMP entwickelten sich bei Ratten nach der Verabreichung von hohen Dosen Osteosarkome.
Slovak: V štúdii karcinogénneho potenciálu EDTMP sa u potkanov pri vysokých dávkach objavili osteosarkómy.
German: Quadramet darf vor Gebrauch nicht verdünnt werden.
Slovak: Quadramet sa pred použitím nesmie riediť.
German: Die gleichen Ergebnisse wurden für Sm-EDTMP beobachtet, das mit Radiolyseabbauprodukten angereichert worden war.
Slovak: Rovnaké výsledky boli pozorované u Sm-EDTMP obohateného degradačnými produktmi rádiolýzy.
German: Die vorliegenden Daten zur Sicherheit einer wiederholten Anwendung sind begrenzt und basieren allein auf dem Einsatz des Produktes aus humanen Gründen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkovania sú obmedzené a zakladajú sa na citlivom používaní prípravku.
German: Quadramet sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die mit der Anwendung von Radiopharmaka Erfahrung haben, sowie erst nach einer vollständigen onkologischen Untersuchung des Patienten durch entsprechend qualifizierte Ärzte.
Slovak: Quadramet smie podávať iba lekár so skúsenosťami s používaním rádiofarmák a po kompletnom onkologickom vyšetrení pacienta kvalifikovanými lekármi.
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, vor der Injektion mindestens 500 ml Flüssigkeit zu trinken (oder diese intravenös erhalten) und nach der Injektion so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die Strahlenexposition für die Harnblase so gering wie möglich zu halten.
Slovak: Pacientovi treba odporučiť, aby pred injekciou požil (alebo prijal vnútrožilovým podaním) minimálne 500 ml tekutín, a aby po injekcii močil čo najčastejšie, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
German: Da Quadramet mit dem den Urin ausgeschieden wird, wurde der Strahlenexposition ein Blasenentleerungsintervall von 4,8 Stunden zugrundegelegt.
Slovak: Keďže sa Quadramet vylučuje do moču, radiačná expozícia bola založené na intervale močenia 4,8 hodiny.
German: Bei allen anderen Patienten sollte der Urin über mindestens sechs (6) Stunden gesammelt werden.
Slovak: Ostatným pacientov treba zhromažďovať moč najmenej šesť (6) hodín.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ethylendiamintetramethylenphosphat (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP) alebo podobné fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion von Quadramet).
Slovak: Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicíny dostanete po dozimetrickom vyšetrení (zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku Quadramet).
German: Einige wenige Patienten berichteten über eine vorübergehende Verschlimmerung der Knochenschmerzen kurz nach der Injektion (Flare-Reaktion).
Slovak: Malý počet pacientov hlásil prechodné zhoršenie bolesti v kostiach krátko po injekcii (recidíva).
German: Radiopharmaka dürfen nur von dazu befugten Personen in speziellen klinischen Abteilungen in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden.
Slovak: Rádiofarmaká môžu prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
German: Die von einem durchschnittlichen erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Quadramet aufgenommenen veranschlagten Strahlendosen sind in Tabelle 2 angegeben.
Slovak: Odhadované absorbované radiačné dávky u priemerného dospelého pacienta z intravenóznej injekcie lieku Quadramet sú uvedené v Tabuľke 2.
German: Aufgrund der potentiellen Knochenmarksuppression nach der Verabreichung sollte das Blutbild wöchentlich kontrolliert werden, beginnend 2 Wochen nach der Verabreichung von Quadramet mindestens 8 Wochen lang oder bis zur ausreichenden Erholung der Knochenmarkfunktion.
Slovak: Vzhľadom na možnú supresiu kostnej drene po podaní je potrebné týždenne sledovať krvný obraz po dobu najmenej 8 týždňov, počínajúc 2 týždne po podaní lieku Quadramet, alebo do obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
German: Quadramet ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen Zwecken angewendet werden darf.
Slovak: Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
German: Die Strahlenbelastung bestimmter Organe, die nicht das Zielorgan der Behandlung sind, kann erheblich von den durch den Krankheitsprozess induzierten pathophysiologischen Veränderungen beeinflusst sein.
Slovak: Dávky ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
German: TABELLE 2: ABSORBIERTE STRAHLENDOSEN Organ
Slovak: TABUĽKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ŽIARENIA
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM{RRRR}
German: Nicht radioaktives Sm-EDTMP zeigte in einer Reihe von In-vivo- und In-vitro-Tests kein mutagenes Potential.
Slovak: Nerádioaktívny Sm-EDTMP neprejavoval žiadny mutagénny potenciál v sérii testov in vivo a in vitro.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Quadramet beträgt 37 MBq pro kg Körpergewicht.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Quadramet je 37 MBq na kg telesnej hmotnosti.
German: Quadramet dient nur zur palliativen Anwendung und sollte nicht gleichzeitig mit einer myelotoxischen Chemotherapie zum Einsatz kommen, da dies die Knochenmarkstoxizität verstärken könnte.
Slovak: Quadramet sa používa iba ako paliatívny liek a nesmie sa používať súbežne s myelotoxickou chemoterapiou, pretože sa tým môže zvýšiť myelotoxicita.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen wie eine Katheterisierung der Harnblase sollten bei inkontinenten Patienten in den ersten sechs Stunden nach der Verabreichung getroffen werden, um das Risiko einer radioaktiven Kontamination von Kleidung, Bettzeug und Umgebung des Patienten möglichst gering zu halten.
Slovak: Zvláštne opatrenie, ako je cievkovanie močového mechúra, je potrebné po podaní inkontinentným pacientom urobiť v priebehu šiestich hodín, aby sa minimalizovalo riziko rádioaktívneho zamorenia odevu, posteľnej bielizne a pacientovho prostredia.
German: Die anderen Bestandteile sind Gesamt-EDTMP (als EDTMP.H2O), Kalzium-EDTMP Natriumsalz (als Ca), Gesamtnatrium (als Na), Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu.
German: Wegen möglicher additiver Wirkungen auf das Knochenmark sollte die Behandlung nicht gleichzeitig mit einer Chemotherapie oder einer externen Strahlentherapie erfolgen.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne aditívne účinky na kostnú dreň liečba nesmie prebiehať súbežne s chemoterapiou alebo radiačnou terapiou z externého žiariča.
German: Im Gegensatz dazu war die Skelettanreicherung nach 30 Minuten umgekehrt proportional zur Radioaktivität im Plasma.
Slovak: Naproti tomu kostná absorpcia po 30 minútach bola nepriamo úmerná rádioaktivite v plazme.
German: Die Verabreichung kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der Injektion wiederholt werden.
Slovak: Podanie však možno zopakovať po 8 týždňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.
German: Da keine genotoxischen Eigenschaften vorliegen, lassen sich diese Wirkungen auf die chelatbildenden Eigenschaften von EDTMP zurückführen, die zu Störungen des Knochenstoffwechsels führen.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť genotoxických vlastností možno tieto účinky pripísať chelatačným vlastnostiam EDTMP, ktoré vedú k poruchám kostného metabolizmu.
German: Eine wiederholte Verabreichung von Quadramet kann je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die vorausgehende Behandlung und den klinischen Symptomen in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Opakované podávanie lieku Quadramet by malo vychádzať z odpovede jednotlivých pacientov na predchádzajúcu liečbu a z klinických príznakov.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: Das Klinikpersonal wird dafür sorgen, dass das Arzneimittel richtig gelagert und Ihnen nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verabreicht wird.
Slovak: Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby vám nebol podaný po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.
German: Da Quadramet geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung auf die Knochenschmerzen eintritt.
Slovak: Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
German: Daher wird Ihr Blutbild nach der Injektion von Quadramet einige Wochen lang genau kontrolliert.
Slovak: Preto sa váš krvný obraz bude striktne pozorovať niekoľko týždňov po injekcii lieku Quadramet.
German: Vor der Verabreichung von Quadramet müssen die zu verabreichende Dosis und die Identität des Patienten überprüft werden.
Slovak: Pred podaním lieku Quadramet je nevyhnutné overenie dávky, ktorá sa má podať, a identifikácia pacienta.
German: Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen auftreten, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak pociťujete bolesť v chrbte alebo zmyslové poruchy, informujte čo najskôr svojho lekára.
German: Da die Clearance von Quadramet schnell erfolgt, müssen 6-12 Stunden nach der Verabreichung keine Vorsichtsmaßnahmen mehr wegen der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität getroffen werden.
Slovak: Klírens lieku Quadramet je rýchly, po 6-12 hodinách od podania nie je potrebné prijímať opatrenia týkajúce sa rádioaktivity vylučovanej močom.
German: Bei Patienten, die auf Quadramet ansprechen, tritt im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung ein.
Slovak: Pacienti, ktorí na Quadramet reagujú, zvyčajne pociťujú počiatok zmiernenia bolesti 1 týždeň po liečbe.
German: Samarium-153 emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch ein für bildgebende Verfahren geeignetes Gammaphoton und hat eine physikalische Halbwertszeit von 46,3 Stunden (1,93 Tagen).
Slovak: Samárium-153 vysiela častice beta so strednou energiou, ako aj zobraziteľný fotón gama, a má polčas rozpadu 46,3 hodín (1,93 dňa).
German: Die wenigen Patienten, bei denen eine hämatopoietische toxische Wirkung Grad 3 oder Grad 4 auftrat, hatten in der Regel entweder vor kurzem eine externe Strahlenbehandlung oder eine Chemotherapie erhalten oder litten an einer rasch progredient verlaufenden Erkrankung mit möglicher Knochenmarksbeteiligung.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých sa prejavila hematopoetická toxicita 3. alebo 4. stupňa, buď nedávno absolvovalo radiačnú terapiu z externého žiariča alebo chemoterapiu, alebo mali rýchle postupujúcu chorobu s možným postihnutím kostnej drene.
German: Die Gesamtskelettaufnahme von Quadramet betrug in Studien mit 453 Patienten mit unterschiedlichen Primärtumoren 65,5 ± 15,5 % der verabreichten Aktivität.
Slovak: Celková kostná absorpcia lieku Quadramet v štúdiách na 453 pacientoch s rôznymi primárnymi malignitami bola 65,5 ±
German: Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an.
Slovak: Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti.
German: Eine geringere Urinausscheidung fand sich bei Patienten mit ausgedehnten Knochenmetastasen, unabhängig von der verabreichten Menge des Radiopharmakons.
Slovak: Nižšie vylučovanie močom sa vyskytovalo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na na množstvo podaného rádiofarmaka.
German: Die Radiolyseprodukte von Sm-EDTMP erwiesen sich bei Ratten und Hunden als nierentoxisch, mit einer maximalen Dosis ohne toxische Wirkung (No-effect-Dosis) von 2,5 mg/kg.
Slovak: Produkty rádiolýzy Sm-EDTMP vykazovali renálnu toxicitu u potkanov a psov s hladinou nulového účinku 2,5 mg/kg.
German: Die durch die therapeutische Strahlenexposition verabreichte Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebserkrankungen und genetischen Mutationen führen.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
German: Was Quadramet enthält
Slovak: Čo Quadramet obsahuje
German: Patienten, bei denen die Schmerzen nachlassen, können darauf hingewiesen werden, dass sie, ihren Verbrauch an Opioidanalgetika reduzieren können.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú zmiernenie bolesti, možno odporučiť, aby obmedzili používanie ópioidných analgetík.
German: In seltenen Fällen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet: Nervenschmerzen, Gerinnungsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody.
German: Effektivdosis (mSv/MBq)
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
German: Bei 22 Patienten blieben dreißig Minuten nach der Injektion der Substanz nur 9,6 ± 2,8 % der verabreichten Aktivität im Plasma zurück.
Slovak: Po tridsiatich minútach od podania injekcie tohto lieku 22 pacientom zostalo v plazme iba 9,6 ±
German: Quadramet wird langsam intravenös über einen intravenösen Zugang in einem Zeitraum von einer Minute injiziert.
Slovak: Quadramet sa podáva pomaly intravenózne pomocou intravenózneho katétra po dobu jednej minúty.
German: Das Produkt darf nur von qualifiziertem Personal in Abteilungen mit entsprechender Genehmigung verwendet werden.
Slovak: Prípravok môže podávať iba kvalifikovaný personál v poverených zariadeniach.
German: Bei diesen Wirkungen wurde angenommen, dass sie mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.
Slovak: Tieto účinky možno spájať s vývojom choroby.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Ausscheidung von Quadramet in die Muttermilch vor.
Slovak: Neexistujú žiadne dostupné údaje týkajúce sa vylučovania lieku Quadramet do ľudského mlieka.
German: Aus Gründen des Strahlenschutzes darf der Patient nur in einer Einrichtung mit entsprechender Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden.
Slovak: Z dôvodov radiačnej bezpečnosti musí byť pacient liečený v zariadení s patričným povolením na terapeutické používanie otvorených žiaričov.
German: Zur Beurteilung der Wirkung von Quadramet auf die Fertilität wurden keine Studien durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie účinku lieku Quadramet na rozmnožovanie.
German: Die dosimetrischen Schätzwerte basieren auf klinischen Untersuchungen der biologischen Verteilung unter Verwendung von Methoden, die vom Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee der Society of Nuclear Medicine zur Berechnung von Strahlendosen entwickelt wurden.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzali z klinických biodistribučných štúdií s použitím metód, ktoré pre výpočty dávok ožiarenia vypracoval Medical Internal Radiation Dose (MIRD)
German: Die Verabreichung von Radiopharmaka kann andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenem usw. gefährden.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia z rozliateho moču, zvratkov atď.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen bei Ratten haben gezeigt, dass Quadramet rasch aus dem Blut eliminiert wird und sich in den Wachstumszonen der Knochenmatrix ansammelt, insbesondere in der Osteoidschicht, in der die Mineralisation erfolgt.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa Quadramet rýchlo stráca z krvi a lokalizuje sa v rastových oblastiach mriežky kosti, najmä na vrstve osteoidu podliehajúceho mineralizácii.
German: Die Zahl der weißen Blutzellen und Thrombozyten fiel 3 bis 5 Wochen nach einer Dosis bis auf einen Tiefpunkt von circa 40 % bis 50 % der Ausgangswerteab und kehrte im allgemeinen innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Slovak: Pri klinických skúškach po 3 až 5 týždňoch od podania dávky klesol počet bielych krviniek a doštičiek na spodnú hranicu asi 40 až 50 % pôvodnej hodnoty, a zvyčajne sa do 8 týždňov po liečbe vrátil na úroveň pred liečbou.
German: Nach der Verabreichung von Quadramet wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen, beobachtet.
Slovak: Po podaní preparátu Quadramet boli zaznamenané hypersenzitívne reakcie vrátane zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií.
German: Quadramet kann im Anschluss an solche Behandlungen verabreicht werden, sobald sich das Knochenmark wieder hinreichend erholt hat.
Slovak: Quadramet možno podávať následne po ktoromkoľvek z týchto druhov liečby, keď sa umožní primeraná obnova drene.