FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du tager angiogenesehæmmere (hæmmer nydannelse af blod- og lymfekar) (f.eks. bevacizumab eller thalidomid), som anvendes ved behandling af cancer,
Hungarian: • érújdonképződés gátlókat (angiogenezis gátlókat) (pl. bevacizumabot vagy talidomidot) szed,
Danish: Effekten af alendronat på knoglemasse og frakturincidens hos postmenopausale kvinder blev undersøgt i to initiale virkningsundersøgelser med identisk design (n=994) samt i undersøgelsen "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausalis nők csonttömegére és csonttöréseinek gyakoriságára először két azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd az ún.
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Hungarian: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Danish: • Ledhævelse.
Hungarian: • ízületi duzzanat,
Danish: Efter 24 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere i D3-vitamin 5.600 gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) end i D3-vitamin 2.800 gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Hungarian: A 24 hetes kezelés után az átlagos szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintek jelentősen magasabbak (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) voltak az 5600-as D3-vitamin csoportban, mint a 2800-as D3-vitamin csoportban (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Danish: Det er sandsynligt, at kalktilskud, syreneutraliserende midler og nogle andre former for medicin, der tages gennem munden, vil påvirke kroppens optagelse af ADROVANCE, hvis det tages samtidigt.
Hungarian: Valószínű, hogy az egyidejűleg alkalmazott kalciumpótlók, savkötők és egyes szájon át szedett gyógyszerek gátolják az ADROVANCE felszívódását.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn og symptomer, der kan indikere mulige øsofageale reaktioner, og patienterne skal instrueres om at seponere behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på øsofageal irritation, såsom dysfagi, synkesmerter, retrosternale smerter eller ny/forværret halsbrand (se pkt.
Hungarian: Következésképpen, fokozott figyelmet kell fordítani bármilyen jelre vagy tünetre, ami a nyelőcsövet érintő reakcióra utalhat, illetve figyelmeztetni kell a betegeket, hogy amennyiben a nyelőcső-irritáció tüneteit észlelik (pl. dysphagia, fájdalmas nyelés vagy retrosternalis fájdalom, illetve új keletű vagy súlyosbodó gyomorégés), hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en ADROVANCE tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy ADROVANCE tablettát másnap reggel.
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
Hungarian: Az ADROVANCE-ban lévő 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatósága hasonló az önmagában alkalmazott 2800 NE D3-vitamin biohasznosíthatóságához.
Danish: Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Hungarian: A 15 hetes kezelés után az átlagos szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintek jelentősen magasabbak (26%) voltak az ADROVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban (56 nmol/l [23 ng/ml]), mint a csak alendronátot kapó csoportban (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Danish: • Halsbrand, synkebesvær, synkesmerter, sårdannelse i spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), som kan medføre smerter i brystet, halsbrand eller synkebesvær/synkesmerter.
Hungarian: • gyomorégés; nyelési nehézség; fájdalmas nyelés; a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat.
Danish: Patienterne skal have supplerende calcium, hvis indtagelsen fra kosten ikke er tilstrækkelig (se pkt.
Hungarian: Ha a beteg táplálékból származó kalciumbevitele nem megfelelő mennyiségű, kiegészítő adag kalciumot kell kapnia (lásd 4.4 pont).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er øvre gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, dyspepsi, øsofageal ulcus, dysfagi, abdominal udspiling og syreregurgitation
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a tápcsatorna felső szakaszán jelentkező mellékhatások voltak, ide értve a hasfájást, dyspepsiát, nyelőcsőfekélyt, dysphagiát, haspuffadást és savas regurgitációt (>1%).
Danish: I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE)-gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kiinduláskor D-vitamin-hiányban szenvedő betegek (22,5-37,5 nmol/l [9 < 15 ng/ml]) esetében a 25-hidroxi-D-vitamin középértékek 30 nmol/l-ről (12,1 ng/ml) 40 nmol/l-re (15,9 ng/ml) emelkedtek a 15. héten az ADROVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban (n = 75), a csak alendronátot szedő csoportban (n = 70) pedig a kiindulási 30 nmol/l-ről (12,0 ng/ml) 26 nmol/l-re (10,4 ng/ml) csökkentek a 15. héten.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg saccharose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 62 mg laktóz (vízmentes laktóz formájában) és 8 mg szacharóz tablettánként.
Danish: Effekten af den lave dosis af ADROVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin til i alt 5.600 IE (mængden af D3-vitamin i den høje dosis af ADROVANCE) en gang ugentligt blev påvist i en 24 ugers ekstensionsundersøgelse, der inkluderede 619 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Hungarian: Az ADROVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin, 2800 NE), valamint további, hetente egyszer adott 2800 NE, azaz összesen 5600 NE D3-vitaminnak a (a magasabb dózisú ADROVANCE-ban található D3-vitamin mennyisége) hatását egy 619, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő bevonásával végzett, 24 héten át tartó kiterjesztett, multinacionális vizsgálatban bizonyították.
Danish: Alendronat hindrer det knogletab, der opstår hos kvinder efter overgangsalderen og bidrager til at genopbygge knoglemassen.
Hungarian: Az alendronát megakadályozza a menopauzán átesett nőknél jelentkező csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát.
Danish: • Kvalme, opkastning.
Hungarian: • hajhullás; viszketés,
Danish: Alendronatkomponenten i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) kombinationstabletten og ADROVANCE (70 mg/5.600 IE) kombinationstabletten er bioækvivalent med alendronat i 70 mg tabletten.
Hungarian: A kombinációs ADROVANCE (70 mg/2800 NE) tablettában és a kombinációs ADROVANCE (70 mg/5600 NE) tablettában lévő alendronát összetevő bioekvivalens a 70 mg-os alendronát tablettával.
Danish: Patienterne fik den lavere styrke (70 mg/2.800 IE) af ADROVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gang ugentligt; yderligere D-vitamin tilskud var ikke tilladt.
Hungarian: A betegek vagy az alacsonyabb hatáserősségű (70 mg/2800 NE) ADROVANCE-ot (n = 350) vagy 70 mg FOSAMAX-ot (alendronát) (n = 332) kaptak hetente egyszer.
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter er modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "710" på den anden side.
Hungarian: Az ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta formájában kapható, amelynek egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710" felirat látható.
Danish: Der er ikke identificeret nye bivirkninger af kombinationen alendronat og cholecalciferol.
Hungarian: Az alendronát és kolekalciferol kombinációjával kapcsolatosan nem azonosítottak további mellékhatásokat.
Danish: Insufficiens er forbundet med negativ calciumbalance, knogletab og øget risiko for knoglefraktur.
Hungarian: A D-vitamin-hiány negatív kalciumegyensúlyhoz, csontvesztéshez és a csonttörések fokozott kockázatához vezet.
Danish: Når du har slugt ADROVANCE tabletten, må du ikke lægge dig ned - du skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter.
Hungarian: 3) A tabletta lenyelését követően legalább 30 percig ne feküdjön le - leülhet, állhat vagy sétálhat, de maradjon függőleges testhelyzetben.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier med kombination af alendronat og cholecalciferol.
Hungarian: Az alendronát és kolekalciferol kombinált alkalmazására vonatkozóan nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Danish: • hvis du er allergisk over for alendronsyre, cholecalciferol eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: • ha allergiás az alendronsavra, a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Terminal halveringstid hos mennesker vurderes til at være over 10 år, vurderet på baggrund af den langsomme frigivelse af alendronat fra skelettet.
Hungarian: A csontból történő eliminációt tükröző terminális felezési idő emberben a becslések szerint meghaladja a 10 évet.
Danish: Indeholder desuden: Lactose og saccharose.
Hungarian: A gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz.
Danish: Abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, diarré, flatulens, øsofageal ulcus*, dysfagi*, abdominal udspiling, syreregurgitation
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, hasmenés, flatulentia, nyelőcsőfekély*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitáció
Danish: Fortsæt med at tage én tablet om ugen på den ugedag, du oprindeligt har valgt.
Hungarian: Térjen vissza a heti egyszer egy tabletta szedéséhez az eredeti ütemezésben szereplő, Ön által kiválasztott napon.
Danish: I indlægssedlen er der yderligere vigtige informationer om, hvordan du skal tage ADROVANCE.
Hungarian: További fontos tudnivalókat talál az ADROVANCE szedésével kapcsolatban a betegtájékoztatóban.
Danish: D3-vitamin omdannes til 25-hydroxyvitamin D3 i leveren og lagres indtil der er brug for det.
Hungarian: A D3-vitamin 25-hidroxi-D3-vitaminná alakul a májban, ahol elraktározódik.
Danish: Fortsæt med at tage én tablet om ugen, på den ugedag, du oprindeligt har valgt.
Hungarian: Térjen vissza a heti egyszer egy tabletta szedéséhez az eredeti ütemezésben szereplő, az Ön által kiválasztott napon.
Danish: Det er vigtigt, at du tager ADROVANCE, så længe din læge foreskriver medicinen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADROVANCE szedését Fontos, hogy mindaddig szedje az ADROVANCE-ot, amíg azt kezelőorvosa elrendeli.
Danish: EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter)
Hungarian: EU/1/06/364/001 (2 tabletta) EU/1/06/364/002 (4 tabletta) EU/1/06/364/003 (6 tabletta) EU/1/06/364/004 (12 tabletta)
Danish: 4.5 og 4.8).
Hungarian: 5,8%, 50%-os csökkenés).
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 0,3 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus nul i D3-vitamin 5.600 gruppen.
Hungarian: A 24 hetes kiterjesztett vizsgálat során a D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya a 2800-as D3-vitamin csoportban 0,3%, míg az 5600-as D3-vitamin csoportban 0% volt.
Danish: • Du har fået at vide, at du har svært ved at optage mineraler i maven eller tarmen
Hungarian: • kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy az Ön gyomrában vagy beleiben az ásványi anyagok nem szívódnak fel megfelelően (malabszorpciós szindróma),
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 5,4 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus 3,2 % i D3-vitamin 5.600 gruppen gennem 24-ugers ekstensionsperioden.
Hungarian: A 24 hetes kiterjesztett vizsgálat során a D-vitamin-elégtelenségben szenvedő betegek aránya a 2800-as D3-vitamin csoportban 5,4%, míg az 5600-as D3-vitamin csoportban 3,2% volt.
Danish: TO
Hungarian: Azon
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter er modificeret rektangulære, hvide/beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og "270" på den anden side.
Hungarian: Az ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta lekerekített téglalap alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „270" felirat látható.
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter EU/1/06/364/006 - 2 tabletter EU/1/06/364/007 - 4 tabletter EU/1/06/364/008 - 12 tabletter
Hungarian: ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta EU/1/06/364/006 - 2 tabletta EU/1/06/364/007 - 4 tabletta EU/1/06/364/008 - 12 tabletta
Danish: Effekten af den lave dosis af ADROVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Hungarian: Az ADROVANCE alacsonyabb dózisának (alendronát 70 mg/D3-vitamin, 2800 NE) a D-vitamin mennyiségére kifejtett hatását 682, osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nő (a szérum 25-hidroxi-D-vitamin átlagos kiindulási értéke: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; tartomány: 22,5-225 nmol/l
Danish: Ved administration af ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-80 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 490,2 ngtime/ml.
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) az ADROVANCE 70 mg/5600 NE egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintre nem korrigált) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-80 óra) átlagértéke 490,2 ng h/ml volt.
Danish: Det er vigtigt at opretholde en god mundhygiejne, når du er i behandling med ADROVANCE.
Hungarian: Az ADROVANCE-kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása.
Danish: Patienter kan opleve visse bivirkninger (for eksempel sløret syn, svimmelhed og svære knogle-, muskel- eller ledsmerter (se pkt.
Hungarian: A betegek bizonyos mellékhatásokat (pl. homályos látás, szédülés és erős csont-, izom- vagy ízületi fájdalom, lásd 4.8 pont) tapasztalhatnak, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Ledhævelse
Hungarian: Felszívódás
Danish: Det nedsætter risikoen for hoftebrud og brud på rygsøjlen hos kvinder efter overgangsalderen.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a gerinc- és csípőtáji törések kockázatát a menopauzán átesett nők körében.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
Hungarian: héten azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 37,5 nmol/l (< 15 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 62,5%-kal csökkent az ADROVANCE (70 mg/2800 NE) csoportban a kizárólag alendronátot kapó betegekhez képest (12% szemben a 32%-kal).
Danish: Atypiske frakturer på femur
Hungarian: A femur atípusos törései
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Hungarian: ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose og bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig fructoseintolerance, arvelig galactoseintolerance, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), glucose/galactose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Danish: I forhold til intravenøs referencedosis er den perorale biotilgængelighed for alendronat, når det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid, 0,64 % for kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Hungarian: Egy éjszakányi éhezést követően és két órával a standard összetételű reggeli elfogyasztása előtt, az intravénás referenciadózishoz képest az alendronát orális biohasznosíthatósága nők esetén 5-70 mg közötti adagok alkalmazásakor 0,64% volt.
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 1.000):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Danish: • Du har kræft,
Hungarian: • vesebetegségben szenved,
Danish: †, perifert ødem
Hungarian: †, perifériás oedema
Danish: Tag ikke tabletterne, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig.
Hungarian: Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát.
Danish: EU/1/06/364/006 (2 tabletter) EU/1/06/364/007 (4 tabletter) EU/1/06/364/008 (12 tabletter)
Hungarian: EU/1/06/364/006 (2 tabletta) EU/1/06/364/007 (4 tabletta) EU/1/06/364/008 (12 tabletta)
Danish: Når du står op på den valgte ugedag, og før du indtager dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin, skal du sluge én ADROVANCE tablet (du må ikke knuse eller tygge tabletten eller opløse den i munden) med et helt glas postevand (ikke mineralvand).
Hungarian: Amikor az Ön által kiválasztott napon felkel, a napi első étel, ital fogyasztása vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt vegyen be egy ADROVANCE tablettát egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel).
Danish: Laboratoriefund
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálati eredmények
Danish: Du kan blive rådet til et tandlægebesøg, før du begynder behandling med ADROVANCE.
Hungarian: Az ADROVANCE-kezelés elkezdése előtt fogászati ellenőrzést javasolhatnak Önnek.
Danish: • Indsnævring af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
Hungarian: • a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) beszűkülése,
Danish: Patienten må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade tabletten opløse i munden på grund af risiko for orofaryngeale ulcerationer.
Hungarian: Az oropharyngealis fekélyképződés lehetősége miatt a betegnek nem szabad széttörnie vagy szétrágnia a tablettát, vagy hagynia, hogy a szájban feloldódjon.
Danish: I svære tilfælde resulterer manglen i sekundær hyperparathyroidisme, hypophosphatæmi, proksimal muskelsvaghed og osteomalaci.
Hungarian: Súlyos esetekben másodlagos hyperparathyreoidismust, hypophosphataemiát, proximalis izomgyengeséget és osteomalaciát eredményez, tovább növeli az osteoporosisban szenvedő egyének eleséseinek és csonttöréseinek a kockázatát.
Danish: Knoglemassen, der dannes under behandling med alendronat, har normal knoglestruktur.
Hungarian: Az alendronát alkalmazása során normális minőségű csontszövet képződik.
Danish: EU/1/06/364/003 - 6 tabletter
Hungarian: EU/1/06/364/003 - 6 tabletta
Danish: Biotilgængeligheden var negligeabel, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid.
Hungarian: Standard összetételű reggeli közben vagy azt követően két órán belül bevéve a biohasznosíthatóság elhanyagolható volt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ADROVANCE
Hungarian: Tudnivalók az ADROVANCE szedése előtt
Danish: Ved administration af ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter efter en nats faste og to timer før et måltid, var det gennemsnitlige areal under kurven for serum-koncentration-tid (AUC0-120 timer) for D3vitamin (ikke justeret for endogene D3-vitaminniveauer) hos raske voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder) 296,4 ngtime/ml.
Hungarian: Egészséges felnőttekben (férfiakban és nőkben) az ADROVANCE (70 mg/2800 NE) tabletták egy éjszakányi éhezés után és két órával étkezés előtt való alkalmazását követően a D3-vitamin (az endogén D3-vitamin szintet figyelmen kívül hagyva) szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-120 óra) átlagértéke 296,4 ng h/ml volt.
Danish: Instruktionskort
Hungarian: Használati utasítás
Danish: Meget sjældne (kan berøre op til 1 person ud af 10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4 eller 12 tabletter.
Hungarian: Az ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta 2, 4 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Danish: Den terapeutiske ækvivalens for alendronat 70 mg en gang ugentligt (n=519) og alendronat 10 mg dagligt (n=370) blev påvist i en 1-årig multicenterundersøgelse med postmenopausale kvinder med osteoporose.
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő postmenopausalis nők bevonásával végzett, 1 éven át tartó multicentrikus vizsgálatban bebizonyították a heti egyszeri 70 mg alendronát (n = 519) és a napi egyszeri 10 mg alendronát (n = 370) terápiás egyenértékűségét.
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter fås i pakninger med 2, 4, 6 eller 12 tabletter.
Hungarian: Az ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta 2, 4, 6 vagy12 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter
Hungarian: ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta
Danish: Undersøgelser med rotter viser, at alendronat forbigående distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen.
Hungarian: alkalmazva átmenetileg eloszlik a lágyszövetekben, majd gyors újraeloszlás után a csontba jut, vagy kiválasztódik a vizelettel.
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter ADROVANCE 70 mg/5.600 IE tabletter
Hungarian: ADROVANCE 70 mg/2800 NE tabletta ADROVANCE 70 mg/5600 NE tabletta
Danish: Meget almindelige (kan berøre mere end 1 person ud af 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Danish: EU/1/06/364/002 - 4 tabletter
Hungarian: EU/1/06/364/002 - 4 tabletta
Danish: EU/1/06/364/004 - 12 tabletter
Hungarian: EU/1/06/364/004 - 12 tabletta
Danish: Ved doser, der er meget højere end virkningsbredden for mennesker, er der observeret reproduktionstoksicitet i dyreundersøgelser.
Hungarian: Állatkísérletek során a humán terápiás dózisnál sokkal magasabb adagok alkalmazásakor reproduktív toxicitást figyeltek meg.
Danish: Modificeret kapselformede, hvide/beige tabletter mærket med et omrids af en knogle på den ene side og "710" på den anden.
Hungarian: Lekerekített, hosszúkás alakú, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán egy csont képének körvonala, a másik oldalán pedig a „710" felirat látható.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2011.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes, melynek lejárta után meghosszabbítható.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 (‘informeret samtykke').
Hungarian: Az engedély a Fosavance-ra vonatkozóan 2005-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapult („tájékozott beleegyezés").
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adrovance findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Adrovance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Tabletten skal sluges hel og må ikke knuses, tygges eller opløses i munden.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, széttörni, szétrágni vagy a szájban feloldódni hagyni nem szabad.