FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2005 során az EMEA 98 helyes gyártási gyakorlattal (GMP) és plazma törzsadatokkal kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, 14 helyes klinikai gyakorlattal (GVP) és a farmakovigilanciával kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, valamint 2 helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet koordinált és kezelt; ez 2004-hez képest összesen 23%-os növekedést jelent.
Maltese: Matul l-2005, l-EMEA kkoordinat u amministrat talbiet għal 98 spezzjonijiet tal-prattika tajba ta' manifattura (GMP - Good Manufacturing Practice) u tal-master file tal-plażma, 14-il spezzjoni talprattika klinika tajba (GCP - Good Clinical Practice) u tal-farmakoviġilanza u 2 tal-prattika tajba tallaboratorju (GLP - Good Laboratory Practice)), li jirrappreżentaw żieda totali ta' 23% meta mqabbel ma' l-2004.
Hungarian: Ezenfelül 67, az Európai Gazdasági Térség (EGT) területén klinikai vizsgálatot végző szponzor küldött jelentést az EudraVigilance klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos moduljának (EVCTM) feltételezett váratlan súlyos mellékhatásokról (SUSAR-ok).
Maltese: Barra minn hekk, 67 sponsor li għamlu provi kliniċi fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE) kienu qegħdin jirrapportaw reazzjonijiet suspettati serji mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) filEudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM) (Modulu tal-Provi Kliniċi ta' l-EudraViġilanza).
Hungarian: 2005 novemberében az MRFG-t a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek" - „CMD(h)" -, a VMRFG-t pedig a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati készítmények"„CMD(v)" - váltotta fel.
Maltese: F'Novembru 2005, l-MRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għarRikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem, jew ‘CMD(h)' u lVMRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għar-Rikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - Veterinarju' jew ‘CMD(v)'.
Hungarian: A 2005. évi éves jelentés teljes változata angol nyelven az Ügynökség honlapján érhető el: www.emea.eu.int
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ għall-2005 bl-Ingliż jinsab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija: www.emea.eu.int
Hungarian: A betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel létrehozott EMEA/CHMP munkacsoport (az Ügynökség által a betegekkel és a fogyasztókkal való kapcsolattartás céljából létrehozott platform) keretében végzett munka eredményeként 2005 márciusában ajánláscsomagot tettek közzé a következőkkel kapcsolatban: átláthatóság és az információk terjesztése, termékinformáció, farmakovigilancia, valamint az EMEA és a betegképviseleti szervezetek közötti kapcsolattartás.
Maltese: Permezz ta' xogħol li sar bejn il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP u l-Organizzazzjonijiet talPazjenti u tal-Konsumaturi (il-pjattaforma ta' l-aġenzija għall-interazzjoni mal-pazjenti u lkonsumaturi), f'Marzu 2005, ġew ippubblikati sett ta' rakkomandazzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mat-trasparenza u t-tixrid ta' l-informazzjoni; l-informazzjoni dwar il-prodotti; il-farmakoviġilanza; u l-interazzjoni bejn l-EMEA u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti.
Hungarian: Ezek közül 73 198 ICSR érkezett elektronikus úton a központosított eljárással engedélyezett készítményekre, ami a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények mellékhatásaival kapcsolatban 2005 során kapott összes jelentés 80%-át teszi ki.
Maltese: Minn dawn, 73,198 ICSR daħlu b'mod elettroniku għal prodotti awtorizzati b'mod ċentrali (CAPs) li jikkorrispondu għal 80% mir-rapporti totali li daħlu għal CAPs fl-2005 dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini.
Hungarian: Mindössze 32 jelentés vonatkozott élelmiszertermelés céljából tartott állatokra.
Maltese: 32 rapport biss kellhom x'jaqsmu ma' annimali għall-produzzjoni ta' likel.
Hungarian: AZ EMEA KÜLDETÉSE
Maltese: STQARRIJA TAL-MISSJONI TA' L-EMEA
Hungarian: Nyolc kérelem érkezett a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránt: 6 gyógyszerekre, 2 immunológiai készítményekre vonatkozott.
Maltese: Waslu tmien applikazzjonijiet għal estensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: 6 kellhom x'jaqsmu ma' farmaċewtiċi u 2 ma' sustanzi immunoloġiċi.
Hungarian: Az antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelése az állatgyógyászati termékekben előforduló antimikrobiális szerekkel kapcsolatos új kockázatkezelési és -értékelési stratégiák kialakításával
Maltese: Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika bl-avvanz ta' strateġija ġdida dwar il-ġestjoni tar-riskji u stima tar-riskji għall-antimikrobiċi fi prodotti mediċinali veterinarji
Hungarian: 3.2.2 Elsődleges értékelés
Maltese: 3.2.2 Valutazzjoni inizjali
Hungarian: A bizottság nyilvános konzultációra bocsátotta a közösségi gyógynövény-monográfiák első tervezeteit - a Valeriana gyökérre, a Psyllium magra, a lenmagra, az Ispaghula maghéjra és az Ispaghula magra vonatkozóan.
Maltese: Il-Kumitat ħareġ għal konsultazzjoni pubblika, l-ewwel abbozz dwar il-monografii erbali talKomunità - għall-għeruq tal-Valerjan, għaż-żerriegħa ta' Psyllium, żerriegħa tal-Kittien, għall-ħliefa ta' l-Ispaghula u għaż-żerriegħa ta' l-Ispaghula.
Hungarian: 4 A GYÓGYSZEREK BIZTONSÁGOSSÁGA
Maltese: SIGURTÀ TAL-MEDIĊINI
Hungarian: Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények
Maltese: Terapiji ġodda
Hungarian: Az EMEA teljes körű titkársági és adminisztratív támogatást biztosított a két koordinációs csoport munkájának elősegítése érdekében.
Maltese: L-EMEA ipprovdiet sostenn segretarjali u amministrattiv sħiħ għax-xogħol taż-żewġ gruppi ta' koordinazzjoni.
Hungarian: Bővítés
Maltese: SPEZZJONIJIET
Hungarian: Speciális csoportot (az ERMS-t elősegítő csoportot) hoztak létre, hogy a 2005-2007. évre szóló gördülő munkaprogram kidolgozásán keresztül felügyelje e kulcsfontosságú célkitűzések elérését.
Maltese: Ġie mwaqqaf grupp speċjali (grupp ta' għajnuna ta' l-ERMS) sabiex jissorvelja t-twettiq ta' dawn lgħanijiet ewlenin permezz ta' l-iżvilupp ta' pjan ta' ħidma kontinwu għas-snin 2005-2007.
Hungarian: A CVMP nyilvános konzultációt indított több iránymutatásról, melyek a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt készítmények minőségi, biztonsági - beleértve a maximális maradékanyag-határértékeket (MRL-ek) - és hatékonysági vizsgálatával kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények módosítását javasolták, a megfelelő közegészség biztosítása mellett.
Maltese: Il-CVMP nieda konsultazzjoni pubblika fuq numru ta' linji gwida li jipproponu l-addattament tarrekwiżiti tad-data għall-ittestjar tal-mediċini veterinarji għal użu minuri u għal speċi minuri fuq ilkwalità, is-sigurtà, inkluż il-limitu massimu ta' residwi (MRLs), u l-effikaċja, waqt li tiġi żgurata ssaħħa pubblika.
Hungarian: A Különleges Okból Gyártott Gyógyszerek Bizottsága (COMP) 2005-ben 88 pozitív véleményt fogadott el a „különleges okból gyártott gyógyszer" megjelölést illetően - ez volt a legnagyobb számú pozitív vélemény a különleges okból gyártott gyógyszerekre vonatkozó EU-jogszabályok 2000. évi hatálybalépése óta (141/2000/EK rendelet).
Maltese: Il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 88 opinjoni pożittiva għall-ikklassifikar ta' mediċini orfni fl-2005 - l-akbar numru mid-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni ta' l-UE dwar mediċini orfni (Regolament (KE) Nru 141/2000) fl-2000.
Hungarian: Épülettel és berendezésekkel kapcsolatos kiadások (az EU telematikai stratégia is)
Maltese: Infiq relatat mal-bini u ma' l-apparat (inkluż telematici ta' l-UE)
Hungarian: Az EMEA 2005-ben 3 új kérelmet kapott és értékelt a maximális maradékanyag-határértékekkel (MRL-ek) kapcsolatban.
Maltese: Fl-2005, l-EMEA rċeviet u vvalidat 3 applikazzjonijiet ġodda għal-limiti massimi ta' residwi (MRLs).
Hungarian: Ezek az érintettek összesen 144 786, egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentést (ICSR) küldtek elektronikus úton az EU területéről és azon kívülről.
Maltese: Dawn il-parteċipanti rrappurtaw b'mod elettroniku total ta' 144,786 rapport dwar is-sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) li oriġinaw kemm fi ħdan l-UE kif ukoll minn barra l-UE.
Hungarian: Gyermekgyógyászati felhasználású gyógyszerek
Maltese: Prodotti medicinali orfni
Hungarian: Részt vett az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésben (IMI), a globális állategészségüggyel foglalkozó európai technológiai platform (ETPGAH) kialakításában, valamint a ritka betegségekkel kapcsolatos prioritások meghatározásában.
Maltese: Saru kontribuzzjonijiet għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivi (IMI), għall-iżvilupp talPjattaforma Teknoloġika Ewropea dwar is-Saħħa Globali ta' l-Annimali (ETPGAH), (European Technology Platform on Global Animal Health) u għall-istabbiliment ta' prijoritajiet għal mard rari.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) biztonsági felülvizsgálata
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà tad-mediċini anti-inflammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs)
Hungarian: Eljárást folytattak továbbá az osztályozás feltüntetését illetően a daganatos betegeknél alkalmazott epoetinekkel, valamint az valószínűleg a peginterferon alfa alkalmazásához társuló, a fogakat és a fog körüli szöveteket érintő betegségekkel, illetve pszichiátriai zavarokkal kapcsolatban.
Maltese: Twettqet proċedura ta' ttikkettjar tal-klassi fir-rigward ta' l-użu ta' l-epoetini f'pazjenti b'kanċer, u oħra fir-rigward ta' problemi dentali, perjodontali u psikjatriċi possibbilment assoċjati ma' l-użu tal-peginterferon alfa.
Hungarian: A 2005. év nagyon biztató kezdet volt az EMEA fennállásának második évtizede számára.
Maltese: Is-Sena 2005 kienet bidu ferm promettenti għat-tieni deċennju ta' l-EMEA.
Hungarian: Kezdeményezések a kockázatok észlelése, a kockázatértékelés, a kockázatcsökkentés és a kockázati kommunikáció területén
Maltese: Inizjattivi fl-oqsma ta' l-intraċċar tar-riskju, tal-valutazzjoni tar-riskju, tal-minimizzazzjoni tarriskju u tal-komunikazzjoni tar-riskju.
Hungarian: ADR-ek az EU-ból
Maltese: ADRs minn barra l-UE ADRs mill-UE
Hungarian: 2 AZ ÚTITERV VÉGREHAJTÁSA
Maltese: INTRODUZZJONI MID-DIRETTUR EŻEKUTTIV
Hungarian: Harminckét illetékes hatóság regisztrálta már magát, összesen 150 különböző felhasználóval.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Hungarian: Az ügyvezető igazgató bevezetője
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Hungarian: Hozzájárulás a gyógyszerek jobb elérhetőségéhez
Maltese: Kontribuzzjoni għal disponibbiltà mtejba tal-mediċini
Hungarian: Az Ügynökség által vezetett PROTECT projektet (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - a gyógykezelések kimeneteleinek egy európai konzorcium által végzett farmakoepidemiológiai kutatása) az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés közös vállalkozás (IMI JU) finanszírozásra alkalmasként fogadta el.
Maltese: Il-proġett PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Riċerka Farmakoepidemjoloġika dwar ir-Riżultati ta' Terapewtiċi minn Konsorzju Ewropew) immexxi mill-Aġenzija ġie aċċettat sabiex jirċievi fondi mill-Impriża Konġunta ta' Inizjattivi fir-rigward ta' Mediċini Innovattivi (IMI JU - Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking).
Hungarian: Az év végére Európában 29,4 millió ember kapott oltást e készítmények valamelyikéből.
Maltese: Sa tmiem is-sena, 29.4 miljun ruħ fl-Ewropa tlaqqmu b'wieħed minn dawn il-prodotti.
Hungarian: Az EudraVigilance Veterinary (EVVet) végrehajtása és fejlesztése 2009-ben tovább folytatódott.
Maltese: L-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta' EudraViġilanza Veterinarja (EVVet) kompliet fl-2009.
Hungarian: A Farmakoepidemiológiai és Farmakovigilanciai Központok Európai Hálózatában (ENCePP) zajló közreműködés 2009-ben is folytatódott a következőkre irányuló erőfeszítésekkel: az ENCePPkutatóközpontok adatbázisának létrehozása (2009 decemberétől nyilvánosan elérhető, feltöltés 2010ben), az ENCePP-irányítócsoport megalakítása, valamint az ENCePP magatartási kódex és a módszertani kutatási szabványokra vonatkozó ellenőrző lista megfogalmazása (nyilvános konzultáció céljából 2009 novemberében mindkettőt közzétették).
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).
Hungarian: Emellett 111 szervezet is regisztrált (forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és harmadik felek), összesen 176 különböző felhasználóval.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Hungarian: A H1N1 világméretű influenzajárvány a kétoldalú és a többoldalú kapcsolatokban egyaránt példa nélküli nemzetközi együttműködést eredményezett.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Hungarian: Az Ügynökség rendszeresen találkozott Ausztrália, Kanada, Japán és az Egyesült Államok szabályozóival, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szakembereivel.
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Hungarian: A világméretű influenzajárvány során alkalmazott vírusellenes szerek és vakcinák farmakovigilanciája jelentős tevékenység volt 2009-ben.
Maltese: Il-farmakoviġilanza ta' antivirali u vaċċini użati matul il-pandemija tal-influwenza kienet attività maġġuri fl-2009.
Hungarian: A londoni King's College-dzsel történő együttműködés keretében az Ügynökség vizsgálatot indított a haszon/kockázat arányt érintő kommunikációs tevékenységekről, amelynek célja, hogy jellemezze az Ügynökségnek a haszon/kockázat arányt érintő kommunikációval kapcsolatos megközelítését, és javaslatokat tegyen a jövőbeni kommunikáció érdekében.
Maltese: F'kooperazzjoni ma' King's College London, l-Aġenzija bdiet studju dwar l-attivitajiet ta' komunikazzjoni ta' benefiċċju-riskju tagħha, immirati lejn id-deskrizzjoni tal-approċċ tal-Aġenzija għall-komunikazzjoni ta' benefiċċji-riskji u għall-identifikazzjoni ta' proposti għal implimentazzjoni futura.
Hungarian: Miközben jelentős forrásokat fordítottak a világméretű influenzajárvány kezelésére, az európai gyógyszerhálózat számos egyéb kezdeményezéssel kapcsolatban is előrehaladást ért el az év során: a gördülő kétéves munkaprogramnak megfelelően folytatódott az Európai Kockázatkezelési Stratégiát (ERMS) érintő munka; az Ügynökség együttműködést folytatott a gyógyszerügynökségek vezetőivel (HMA), hogy a szabályozási hálózat számára képzési stratégiát alakítsanak ki; egy együttműködési megállapodás kidolgozása révén további előrelépés történt a tagállamokkal kötött azon szerződéses megállapodások egyszerűsítése terén, amelyek az Ügynökségnek nyújtott szolgáltatásokról szólnak.
Maltese: Filwaqt li ġew allokati ħafna riżorsi sabiex jindirizzaw il-pandemija tal-influwenza, in-netwerk Ewropew tal-mediċini għamel progress ukoll fuq numru ta' inizjattivi oħrajn matul is-sena: ix-xogħol fuq lIstrateġija ta' Ġestjoni tar-Riskji Ewropea (ERMS) kompla skont il-programm ta' ħidma ta' sentejn bla waqfien; l-Aġenzija ħadmet b'mod konġunt mal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq l-iżvilupp ta' strateġija ta' taħriġ għan-netwerk regolatorju; sar progress fuq is-simplifikazzjoni ta' arranġamenti kuntrattwali mal-Istati Membri għal servizzi pprovduti għall-Aġenzija permezz tal-iżvilupp ta' Ftehim ta' Kooperazzjoni.
Hungarian: A 29 magán- és állami partnert tömörítő PROTECT egy európai együttműködési projekt, amelynek célja innovatív módszerek kidolgozása a farmakoepidemiológia és a farmakovigilancia területén.
Maltese: PROTECT huwa proġett Ewropew kollaborattiv li jlaqqa' flimkien 29 sieħeb pubbliku u privat, bil-għan li jiżviluppa metodi innovattivi f'farmakoepidemjoloġija u farmakoviġilanza.
Hungarian: A harmadik gyógyszer - szintén egy génterápiás készítmény - kérelmét a kérelmező visszavonta, még mielőtt a CHMP a végleges véleményt elfogadta volna.
Maltese: It-tielet mediċina, prodott ieħor ta' terapija tal-ġeni, ġie irtirat mill-applikant qabel l-adozzjoni ta' opinjoni finali mis-CHMP.
Hungarian: 2009 júniusában az FDA egyik tisztviselője megkezdte kiküldetését az Ügynökségnél, majd a japán hatóságok egyik tisztviselője követte őt 2009 novemberében.
Maltese: F'Ġunju 2009, uffiċjal tal-FDA beda jaħdem fl-Aġenzija, segwit minn uffiċjal millawtoritajiet Ġappuniżi f'Novembru 2009.
Hungarian: Egy génterápiás készítményre vonatkozóan a CAT negatív véleménytervezetet fogadott el.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Hungarian: A CHMP így szeptember végéig pozitív ajánlást tudott adni a világméretű influenzajárvány elleni két vakcinára (Focetria és Pandemrix), egy harmadikra pedig (Celvapan) október elején.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP seta' jagħti rakkomandazzjonijiet pożittivi għaż-żewġ vaċċini tal-influwenza pandemika (Focetria u Pandemrix) sa tard f'Settembru, u għal tielet waħda (Celvapan) kmieni f'Ottubru.
Hungarian: Ennek különösen kiemelt része volt egy sor olyan intézkedés 2009. szeptemberi bevezetése, amelyek a kevésbé elterjedt alkalmazásokra, ritka fajoknak és korlátozott piacokra szánt készítmények engedélyezésének elősegítésére irányultak.
Maltese: Punt ewlieni partikolari kien l-introduzzjoni, f'Settembru 2009, ta' firxa ta' miżuri sabiex jippromwovu lawtorizzazzjoni ta' prodotti għal użi minuri, speċi minuri u swieq limitati.
Hungarian: E téren 5%-os csökkenés volt tapasztalható, azaz így 91 kérelmet nyújtottak be gyógyszerekre vonatkozó kezdeti értékelés iránt.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Hungarian: Ezer EUR
Maltese: EUR eluf
Hungarian: 1000. kérelem.
Maltese: Figura 10.
Hungarian: Kiterjesztések
Maltese: Spezzjonijiet
Hungarian: 2011. október 21.
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
Hungarian: 12. ábra Maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozó kérelmek
Maltese: Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Hungarian: Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Maltese: Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Hungarian: • Az EMA nyilvános konzultációt indít a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai, illetve a helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatos szempontjairól.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Hungarian: • Az EMA és a Swissmedic megállapodik arról, hogy információkat cserélnek a pandémiás H1N1 elleni gyógyszerekről.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Hungarian: • Az EMA és a Massachusetts Institute of Technology közös projektet indít a szabályozási ismeretekről.
Maltese: • L-EMA u l-Istitut tat-Teknoloġija tal-Massachusetts iniedu proġett konġunt dwar ix-xjenza regolatorja.
Hungarian: Ezeket a vakcinákat kivételes körülmények között engedélyezték a szarvasmarhák és juhok klinikai tünetek elleni védelme érdekében, valamint az igen gyorsan változó kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusa átadásának visszaszorítása vagy megakadályozása érdekében.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Hungarian: A beérkezett kérelmek közül 46 kapcsolódott új gyógyszerekhez, amelyekből 12-t ritka betegségek gyógyszereként jelöltek meg.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
Hungarian: • Hivatalosan bejelentett világjárvány esetén az influenza megelőzése érdekében történő alkalmazásra szánt, új pandémiás H5N1 modellvakcina (a világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását).
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Hungarian: 8. ábra Gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) iránti kérelmek
Maltese: Applikazzjonijiet għal Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP)
Hungarian: 11. ábra Kezdeti értékelés iránti kérelmek
Maltese: Applikazzjonijiet ghal evalwazzjoni inizjali
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékek
Maltese: Limiti Massimi ta' Residwi
Hungarian: 17. ábra Bejelentett minőségi hibák száma
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények
Maltese: Mediċini għall-użu veterinarju
Hungarian: • Egy farmakológiai stressz-ágensnek szánt diagnosztikai anyag radionuklidos miokardiális perfúziós képalkotáshoz.
Maltese: • Aġent dijanjostiku maħsub bħala aġent ta' stress farmaloġiku għal immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide
Hungarian: Kezdeti értékelés
Maltese: Evalwazzjoni inizjali
Hungarian: Beérkezett kérelmek
Maltese: Proċeduri ta' riferiment
Hungarian: Az Ügynökség értékeléséről szóló jelentést, amit az Ernst & Young készített el, az év elején tették közzé.
Maltese: Rapport dwar l-evalwazzjoni ta 'l-Aġenzija, imwettaq minn Ernst & Young, ġie ppubblikat fil-bidu tas-sena.
Hungarian: Növénymonográfiák Bejegyzések
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Hungarian: Negyedik negyedév: 2010. október-december
Maltese: Ottubru- Diċembru 2010
Hungarian: Ezek közül 73 hatóanyag szerinti kérelem volt, ami 2009-hez képest 16%-os növekedést jelent.
Maltese: Dawn jirrigwardaw 73 applikazzjoni minn sustanza attiva, li jirrappreżentaw żieda ta' 16% meta mqabbla mal2009.
Hungarian: 16 587 karakter
Maltese: Figura 16.
Hungarian: • Az EMA nemzetközi workshopot tart a klinikai vizsgálatokról a világszerte történő gyógyszerfejlesztés keretében.
Maltese: • L-EMA torganizza workshop internazzjonali dwar provi kliniċi fil-kuntest tal-iżvilupp globali tal mediċini.
Hungarian: • Pandémiás influenza elleni vakcinák, amelyek célja az influenza A-vírus H5N1 altípusa elleni immunizáció biztosítása.
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Hungarian: • Két, ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény tüdőbetegségek kezelésére: az egyik a cisztás fibrózis esetében a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés szupresszív terápiája, a másik az idiopathiás tüdőfibrózis esetében történő alkalmazásra szolgál.
Maltese: • Żewġ prodotti mediċinali denominati orfni maħsuba għall-kura ta' kundizzjonijiet pulmunari; waħda għat-terapija soppressiva ta' infezzjoni kronika fil-pulmun minħabba Pseudomonas aeruginosa filfibrożi ċistika, u oħra għall-fibrożi pulmonari idjopatika.
Hungarian: Az év során több igen fontos vélemény is született, mint például az Avandia és más roziglitazon-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó ajánlás, a szibutramin elhízás elleni gyógyszer felfüggesztése, a Rotarix és a Rotateq gyermekkori védőoltásokkal kapcsolatos vizsgálatok, egy előre nem látott vírusos anyag kimutatását követően.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.