FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - če imate hepatitis B ali C, - če se pojavijo znaki ali simptomi žolčnih kamnov (bolečina v desnem predelu trebuha), - če imate hemofilijo tipa A ali B,
Croatian: - ako se u Vas razviju znakovi ili simptomi žučnih kamenaca (bol na desnoj strani trbuha)
Slovenian: Pri 6 od 20 bolnic (30 %), ki so prejemale atazanavir/ritonavir v odmerku 300/100 mg, in 13 od 21 bolnic (62 %), ki so prejemale atazanavir/ritonavir v odmerku 400/100 mg,
Croatian: Šest od 20 (30%) žena koje su primale atazanavir/ritonavir 300/100 mg i 13 od 21 (62%) žene koje su primale atazanavir/ritonavir 400/100 mg razvilo je hiperbilirubinemiju 3. do 4. stupnja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali o pojavu Stevens-Johnsonovega sindroma, multiformnega eritema, toksičnih izbruhov na koži in sindroma medikamentoznega izpuščaja z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi (DRESS; "drug rash with eosinophilia and systemic symptoms").
Croatian: U bolesnika koji primaju atazanavir zabilježeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), multiformni eritem, toksične kožne erupcije i medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu hidrat.
Slovenian: Pri bolnikih je treba ves čas zdravljenja redno nadzirati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Redovito praćenje bubrežnih funkcija u bolesnika treba se održavati tijekom cijelog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE EREKTILNE DISFUNKCIJE Zaviralci PDE5 Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Croatian: Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Slovenian: Dodatna manj pomembna metabolna pot obsega N
Croatian: Dodatni manji metabolički putovi sastoje se od N-dezalkilacije i hidrolize.
Slovenian: Pri bolnikih z virusnim neodzivom na zdravljenje z atazanavirjem (z ritonavirjem ali brez njega) so v redkih primerih poročali o substituciji N88S.
Croatian: Supstitucija N88S rijetko je primijećena u bolesnika u kojih atazanavir (s ritonavirom ili bez njega) nije imao virološki učinak.
Slovenian: Mehanizem interakcije je zaviranje CYP3A4 z atazanavirjem in/ali ritonavirjem.
Croatian: Mehanizam interakcije je inhibicija enzima CYP3A4 atazanvirom i/ili ritonavirom.
Slovenian: a Analiza vključenih bolnikov ("Intent-to-treat analysis"), z manjkajočimi vrednostmi, ki so obravnavane kot neuspeh.
Croatian: a Analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje, s time da su se vrijednosti koje su nedostajale smatrale neuspjehom.
Slovenian: Bolnice po porodu je zato treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Croatian: bolesnice u postpartalnom razdoblju treba pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in atazanavirja z ritonavirjem ni priporočljiva, razen če ocena koristi/tveganj pri bolniku upraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena vorikonazola i atazanvira s ritonavirom osim kad procjena omjera koristi i rizika za bolesnika opravdava primjenu vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri laboratorijskih meritvah so pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali atazanavir v obliki peroralnega praška, najpogosteje poročali o povečani koncentraciji celokupnega bilirubina (≥ 2,6-krat nad zgornjo mejo referenčnih vrednosti, stopnja 3-4; 16 %) in zvišanju vrednosti amilaze (stopnja 3-4; 33 %), ki je običajno bilo nepankreasnega porekla.
Croatian: Najčešće zabilježeni poremećaj laboratorijskih nalaza u pedijatrijskih bolesnika koji su primali atazanavir oralni prašak bilo je povišenje ukupnog bilirubina (≥ 2,6 GGN, 3.-4. stupanj; 16%) i povišena vrijednost amilaze (3-4;
Slovenian: Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule Vsebnik za tablete iz HDPE z za otroke varno polipropilensko zaporko s sušilnim sredstvom, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb: 30 trdih kapsul in 90 (3 x 30) trdih kapsul, v škatli.
Croatian: HDPE spremnik za tablete sa polipropilenskim zaštitnim zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja i sredstvom za sušenje: 30 tvrdih kapsula i 90 (3 x 30) tvrdih kapsula u kutiji.
Slovenian: * V kombinirani analizi so atazanavir 300 mg in ritonavir 100 mg (n = 33) primerjali z atazanavirjem 400 mg brez ritonavirja (n = 28).
Croatian: * U kombiniranoj analizi, atazanavir 300 mg s ritonavirom 100 mg (n=33)
Slovenian: Ketokonazol 200 mg enkrat na dan (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
Croatian: Ketokonazol 200 mg jedanput na dan (atazanavir 400 mg jedanput na dan)
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.4 Odtegnitev ritonavirja le v omejenih pogojih).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1). (Vidjeti i "Prekid primjene ritonavira samo pod restriktivnim uvjetima" u dijelu 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in elbasvirja/grazoprevirja je kontraindicirana zaradi pričakovanega povečanja koncentracij grazoprevirja v plazmi in s tem povezanega možnega večjega tveganja za zvišanje vrednosti ALT (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka atazanavira s elbasvirom/grazoprevirom je kontraindicirana zbog očekivanog povišenja koncentracije grazoprevira u plazmi, te povezano povećanog rizika povišenja vrijednosti ALT-a (vdjeti dio 4.3).
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, ki bi ga lahko uporabljali skupaj z atazanavirjem, niso ugotovili.
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i djelotvorna doza sidenafila u kombinaciji s atazanavirom kad se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Slovenian: - Poročali so o kožnem izpuščaju in srbenju, ki je včasih lahko hudo.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se u Vas razvije jedna od slijedećih nuspojava: - Osip na koži, prijavljen je svrbež koji ponekad može biti težak.
Slovenian: Sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja z drugimi hormonskimi kontraceptivi ali peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo drug gestagen in ne norgestimat, niso raziskovali.
Croatian: Istovremena primjena atazanvira s ritonavirom i druge hormonske ili oralne kontracepcije koja sadrži progestagene, osim norgestimata, nije ispitana i stoga je treba izbjegavati.
Slovenian: Atazanavir Krka brez okrepitve farmakokinetike se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Croatian: Nepojačani Atazanavir Krka ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: d Analiza vključenih bolnikov ("Intent-to-treat analysis"), manjkajoče vrednosti obravnavane kot neuspeh.
Croatian: d Analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje, s time da su se vrijednosti koje su nedostajale smatrale neuspjehom.
Slovenian: Varnost atazanavirja so ocenili v sklopu kombiniranega zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.806 odraslih bolnikih, ki so prejemali atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan (1.151 bolnikov, mediani čas zdravljenja 52 tednov, najdaljši čas zdravljenja 152 tednov) ali atazanavir v odmerku 300 mg skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan (655 bolnikov, mediani čas zdravljenja 96 tednov, najdaljši čas zdravljenja 108 tednov).
Croatian: Sigurnost atazanavira procijenjena je u kombiniranoj terapiji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u 1806 odraslih bolesnika koji su primali atazanavir 400 mg jedanput na dan (1151 bolesnika, srednje trajanje liječenja 52 tjedna i maksimalno trajanje liječenja
Slovenian: Sočasna uporaba alfuzosina z atazanavirjem je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istovremena primjena alfuzosina i atazanvira je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1353/003 30 trdih kapsul
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1353/003 30 tvrdih kapsula
Slovenian: Rasa: proučevanje populacijske farmakokinetike v študijah II.
Croatian: Rasa: Analiza populacijske farmakokinetike uzoraka iz kliničkih ispitivanja faze II pokazala je da rasa ne utječe na farmakokinetiku atazanavira.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih bolnikih, ki so atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan prejemali v povprečju 95 tednov, se je zvišanje vrednosti bilirubina 3.
Croatian: Među prethodno liječenim bolesnicima koji su primali atazanavir 300 mg jedanput na dan sa 100 mg ritonavira jedanput na dan tijekom srednjeg razdoblja od 95 tjedana, 53% imalo je povišenje ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja.
Slovenian: Zaviralci proteaz: Sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja in drugih zaviralcev proteaz niso raziskovali.
Croatian: Inhibitori proteaze: Istovremena primjena atazanvira s ritonavirom i drugih inhibitora proteaze nije ispitana, ali pretpostavlja se da bi povećala izloženost drugim inhibitorima proteaze.
Slovenian: CYP2C19 se priporoča skrben klinični nadzor glede izgube učinkovitosti tako vorikonazola (klinični znaki) kot atazanavirja
Croatian: CYP2C19 alela preporučuje se poman nadzor kliničkih i laboratorijskih parametara koji upućuju na nuspojave povezane s vorikonazolom
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase.
Croatian: Trajanje kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija,
Slovenian: Tudi indinavir je povezan z zvišanjem indirektnega (nekonjugiranega) bilirubina v krvi zaradi zavrtja
Croatian: Indinavir je također povezan s indirektnom (nekonjugirani bilirubin) hiperbilirubinemijom zbog inhibicije UGT.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče so se pri uporabi enkratnega 300 mg odmerka atazanavirja in 100 mg odmerka ritonavirja skupaj z lahkim obrokom vrednosti AUC, Cmax in 24-urne koncentracije atazanavirja povečale, in sicer AUC za 33 %, Cmax in 24-urna koncentracija pa za 40 %.
Croatian: 100 mg uz lagani obrok rezultirala je povećanjem AUC-a za 33% i povećanjem Cmax i 24-satne koncentracije atazanavira za 40% u odnosu na primjenu natašte.
Slovenian: Uporaba sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Sildenafil je kontraindiciran kad se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Atazanavir Krka 150 mg in 200 mg trde kapsule
Croatian: Atazanavir Krka 150 mg i 200 mg tvrde kapsule
Slovenian: Diltiazem AUC ↑125 % (↑109 % ↑141 %) Diltiazem Cmax ↑98 % (↑78 % ↑119 %) Diltiazem Cmin ↑142 % (↑114 % ↑173 %) Dezacetil-diltiazem AUC ↑165 % Dezacetil-diltiazem Cmax ↑172 % (↑144 % Dezacetil-diltiazem Cmin ↑121 % (↑102 %
Croatian: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% ↑141%) Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%)
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Croatian: (stanje koje nastaje kad imunološki sustav napada zdrava tjelesna tkiva).
Slovenian: Povprečno izločanje nespremenjenega zdravila v urinu je bilo 7 %
Croatian: Prosječno se 7% lijeka izlučilo mokraćom u neizmijenjenom obliku nakon
Slovenian: Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule
Croatian: Atazanavir Krka 150 mg tvrde kapsule Atazanavir Krka 200 mg tvrde kapsule Atazanavir Krka 300 mg tvrde kapsule
Slovenian: ANTIBIOTIKI Klaritromicin 500 mg dvakrat na dan (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
Croatian: Klaritromicin 500 mg dvaput na dan (atazanavir 400 mg jedanput na dan)
Slovenian: Kapsule Atazanavir
Croatian: Atazanavir
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja/ritonavirja in flukonazola se koncentracije atazanavirja in flukonazola niso pomembneje spremenile.
Croatian: Koncentracije atazanavira i flukonazola nisu bile značajno promijenjene kad se atazanvir s ritonavirom primjenjivao istovremeno s flukonazolom.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Atazanavir Krka 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Atazanavir Krka 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Atazanavir Krka 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Atazanavir Krka 200 mg
Slovenian: Pri laboratorijskih meritvah so pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali atazanavir, najpogosteje poročali o povečani koncentraciji celokupnega bilirubina (≥ 2,6-krat nad zgornjo mejo referenčnih vrednosti,
Croatian: Najčešće zabilježeni poremećaj laboratorijskih nalaza u pedijatrijskih bolesnika koji su primali atazanavir bilo je povišenje ukupnog bilirubina (≥ 2,6 puta iznad gornje granice normale, 3.-4. stupanj), koje je nastalo u 45% bolesnika.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja se koncentracije salmeterola lahko povečajo in s tem se poveča tudi pojavnost neželenih učinkov salmeterola.
Croatian: Istovremena primjena s atazanvirom može rezultirati povišenim koncentracijama salmeterola i pojačanim nuspojavama povezanima sa salmeterolom.
Slovenian: HIV RNA < 50 kopij/ml, % glede na izhodiščne lastnostid
Croatian: HIV RNK <50 kopija/ml, % prema početnim značajkama d
Slovenian: Dizoproksiltenofovirjev fumarat AUC Dizoproksiltenofovirjev fumarat Cmax Dizoproksiltenofovirjev fumarat Cmin
Croatian: Tenofovirdizoproksilfumarat Cmax ↑34% Tenofovirdizoproksilfumarat Cmin ↑29%
Slovenian: ritonavirjem (400/100 mg v fiksni kombinaciji v odmerku dvakrat na dan), vse v kombinaciji z dizoproksiltenofovirjevim fumaratom (glejte poglavji 4.5 in 4.8) in enim NRTI-jem pri bolnikih z virusnim neodzivom pri dveh ali več predhodnih shemah, ki so obsegale vsaj en zaviralec proteaz, NRTI in NNRTI.
Croatian: (300/100 mg jedanput na dan) i atazanavir/sakvinavir (400/1200 mg jedanput na dan) uspoređivani s lopinavirom + ritonavirom (400/100 mg, fiksna kombinacija doza, dvaput na dan), a svaka se od tih terapija primjenjivala u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8) i jednim NRTI-jem u bolesnika u kojih je dva ili više prethodnih protokola s najmanje jednim inhibitorom proteaze, NRTI-jem i NNRTI-jem bilo virološki neuspješno.
Slovenian: Atazanavir Krka v poštev druga protiretrovirusna zdravila.
Croatian: Atazanavir Krka je antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek.
Slovenian: - Uporaba zdravila Atazanavir Krka z ritonavirjem ni priporočljiva pri nosečih bolnicah, ki prejemajo tako dizoproksiltenofovirat kot antagonist receptorjev H2.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Atazanavir Krka s ritonavirom u trudnica koje primaju i tenofovirdizoproksil i antagonist
Slovenian: - pri sočasni uporabi flutikazona in atazanavirja brez ritonavirja se lahko povečajo koncentracije flutikazona v primerjavi z uporabo flutikazona samega
Croatian: - treba imati na umu da: istovremena primjena vorikonazola i atazanavira bez ritonavira može utjecati na koncentracije atazanavira istovremena primjena flutikazona i atazanavira bez ritonavira može povisiti koncentracije flutikazona u odnosu na koncentracije flutikazona primijenjenog samostalno ako se istovremeno s atazanavirom bez ritonavira primjenjuje oralni kontraceptiv,
Slovenian: Izpuščaj običajno izzveni v 2 tednih brez kakršne koli spremembe zdravljenja z atazanavirjem.
Croatian: 2 tjedna bez ikakve promjene u Vašem liječenju atazanavirom.
Slovenian: Kombinacija atazanavirja z indinavirjem ni raziskana, zato sočasna uporaba teh dveh zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kombinacije atazanavira i indinavira nisu ispitane pa se ne preporučuje njihova istovremena primjena (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).
Slovenian: Etinilestradiol Cmax ↓16 % (↓26 % ↓5 %) Etinilestradiol Cmin ↓37 % (↓45 % ↓29 %)
Croatian: Etinilestradiol AUC ↓19% (↓25% ↓13%) Etinilestradiol Cmax ↓16% (↓26% ↓5%) Etinilestradiol Cmin ↓37% (↓45% ↓29%)
Slovenian: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Croatian: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Slovenian: Bolnice med zdravljenjem z zdravilom Atazanavir Krka ne smejo dojiti.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti dok uzimaju Atazanavir Krka.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja z ritonavirjem je potreben klinični nadzor
Croatian: Istovremena primjena s atazanvirom i ritonavirom zahtijeva kliničko praćenje zbog sedacije i kognitivnih učinaka.
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI Karbamazepine
Croatian: ANTIEPILEPTICI Karbamazepin
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Atazanavir Krka 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Atazanavir Krka 300 mg
Slovenian: Bolezni živčevja:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava:
Slovenian: V primerjavi z uporabo atazanavirja samega so poročali o podaljšanju najdaljšega PR intervala.
Croatian: Postoji produljenje maksimalnog PR intervala u usporedbi sa samim atazanavirom.
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča, celice/mm
Croatian: CD4 prosječna promjena od početne vrijednosti, stanice/mm
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali o pojavu Stevens-Johnsonovega sindroma, multiformnega eritema, toksičnih izbruhov na koži in sindroma medikamentoznega izpuščaja z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), multiformni eritem, erupcija kožnih promjena uzrokovanih toksičnim učinkom lijeka i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) zabilježeni su kod primjene atazanavira (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: NRTI-jev ne pričakujemo, pri sočasni uporabi teh zdravil in atazanavirja ne pričakujemo,
Croatian: NRTI-jeva, ne očekuje se da će istovremena primjena ovih lijekova i atazanvira značajno promijeniti izloženost tim istovremeno primijenjenim lijekovima.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih odraslih in pediatričnih bolnikih mora izbira zdravila Atazanavir Krka temeljiti na individualnem testiranju virusne odpornosti in na anamnezi bolnikovega zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Odabir lijeka Atazanavir Krka za liječenje već liječenih odraslih i pedijatrijskih bolesnika treba biti utemeljen na pojedinačnom testiranju virusne rezistencije i prethodnom liječenju pojedinog bolesnika
Slovenian: Telo: titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in želatina
Croatian: Tijelo: titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i želatina
Slovenian: Rifabutin AUC ↑48 % (↑19 % ↑84 %)** Rifabutin Cmax ↑149 % (↑103 % Rifabutin Cmin ↑40 % (↑5 % ↑87 %)** 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↑990 % 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↑677 % 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↑1045 %
Croatian: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) ** Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) **
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo
Croatian: Preporuke kod istovremene primjene
Slovenian: Mehanizem interakcije je inhibicija CYP3A4.
Croatian: Mehanizam interakcije je inhibicija enzima CYP3A4.
Slovenian: Ritonavir 100 mg enkrat na dan (atazanavir 300 mg enkrat na dan)
Croatian: Ritonavir 100 mg jedanput na dan (atazanavir 300 mg jedanput na dan)
Slovenian: V primeru odtegnitve ritonavirja iz priporočenega režima zdravljenja z okrepitvijo farmakokinetike atazanavirja (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Podaci o ukidanju ritonavira iz režima pojačanog atazanavirom (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali o pojavu nefrolitiaze (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nefrolitijaza U bolesnika koji primaju atazanavir zabilježena je nefrolitijaza (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 300 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata).
Slovenian: Sočasna uporaba bepridila je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istovremena primjena s bepridilom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba salmeterola in zdravila Atazanavir Krka ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena salmeterola i lijeka Atazanavir Krka (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Uporaba visokih odmerkov ketokonazola in itrakonazola (> 200 mg/dan) ni priporočljiva.
Croatian: Ketokonazol i itrakonazol treba primjenjivati s oprezom kad se daju s atazanvirom s ritonavirom; ne preporučuju se visoke doze ketokonazola i itrakonazola (>200 mg na dan).
Slovenian: Uporaba zdravila Atazanavir Krka je kontraindicirana pri bolnikih s hudo insuficienco jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Croatian: Atazanavir Krka je kontraindiciran u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov dizoproksiltenofovirjevega fumarata, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog nuspojava tenofovirdizoproksilfumarata,
Slovenian: - pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora), - triazolam in peroralne oblike (ki se jemljejo skozi usta) midazolama (uporabljamo jih kot pomoč pri težavah s spanjem in/ali za ublažitev tesnobe),
Croatian: - triazolam i peroralni (uzima se kroz usta) midazolam (primjenjuje se za liječenje poremećaja spavanja i/ili ublažavanje tjeskobe)
Slovenian: Mehanizem interakcije med amiodaronom in sistemskim lidokainom ter atazanavirjem je zavrtje CYP3A.
Croatian: Mehanizam interakcije amiodarona ili sistemskog lidokaina s atazanavirom je inhibicija enzima CYP3A.
Slovenian: Holelitiaza
Croatian: Kolelitijaza
Slovenian: Elbasvir 50 mg enkrat na dan (atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg enkrat na dan)
Croatian: Elbasvir 50 mg jedanput na dan (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg jedanput na dan)
Slovenian: Telo kapsule je bele ali skoraj bele barve, kapica kapsule je temno rjave barve.
Croatian: Tvrda želatinozna kapsula, veličine br. 00. Tijelo kapsule je bijele do gotovo bijele boje, kapica kapsule je tamnosmeđe boje.
Slovenian: Midazolam in triazolam se v veliki meri presnavljata s CYP3A4.
Croatian: Midazolam i triazolam opsežno metabolizira enzim CYP3A4.
Slovenian: Med študijami in vitro je prišlo do 15-odstotnega zavrtja kloniranih človeških srčnih kanalov za kalij, hERG, pri koncentraciji atazanavirja (30 μM), ki ustreza 30-kratni koncentraciji nevezane oblike učinkovine pri Cmax pri človeku.
Croatian: kod koncentracije (30 μM) atazanavira koja je odgovarala 30 puta većoj koncentraciji slobodnog lijeka pri Cmax u ljudi.
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće:
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 avgust 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 kolovoz 2016
Slovenian: 10-20 % Brez a
Croatian: a nijedna 10-20% nijedna a
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti
Croatian: Tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija);
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija)
Slovenian: SN: NN:
Croatian: PC: SN: NN:
Slovenian: didanozin (skupaj s hrano)
Croatian: Didanozin (s hranom)
Slovenian: Brez tenofovirja
Croatian: Bez tenofovira
Slovenian: Vključuje bolnike z izhodiščnimi podatki o odpornosti.
Croatian: Uključuje bolesnike s početnim podacima o rezistenciji.
Slovenian: Učinek hrane
Croatian: Utjecaj hrane
Slovenian: Interval zaupanja.
Croatian: Interval pouzdanosti.
Slovenian: Biosciences, South San Francisco, Kalifornija, ZDA)
Croatian: (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Upoštevati je treba enaka priporočila za medsebojno delovanje med zdravili, razen:
Croatian: Vrijede iste preporuke za interakcije između lijekova, osim sljedećega:
Slovenian: Analiza po protokolu: Izključeni so bolniki, ki študije niso dokončali, in bolniki s pomembnimi odstopanji od protokola.
Croatian: Analiza prema protokolu: isključujući one koji nisu dovršili ispitivanje i bolesnike s velikim odstupanjima od protokola.