FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatmentexperienced N=24
French: Tableau 13: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir et à la ribavirine, 24 semaines, chez des patients cirrhotiques infectés par le VHC de génotype 3 dans l'étude ALLY-3C
English: If you take more Daklinza than you should
French: Si vous oubliez de prendre Daklinza
English: Paediatric population
French: Insuffisance hépatique
English: Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
French: Tableau 7: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, 24 semaines, chez des patients naïfs de traitement et infectés par le VHC de génotype 2 ou 3
English: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
French: ↔ Midazolam ASC : 0,87 (0,83, 0,92) Cmax : 0,95 (0,88, 1,04)
English: Fertility
French: Fluconazole
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
French: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
English: ↑ Digoxin AUC: 1.27 (1.20, 1.34)
French: ↑ Rosuvastatine ASC : 1,58 (1,44, 1,74)
English: Cross-resistance
French: Rebond virologique
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate).
English: decreased appetite insomnia, irritability insomnia headache dizziness, migraine dizziness, migraine
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Troubles du métabolisme et de la nutrition insomnie, irritabilité insomnie céphalée sensations vertigineuses,
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
French: Daklinza 60 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de daclatasvir, équivalent à 60 mg de
English: HCV genotype: 1a
French: 1a 1b Génotype 2 Génotype 3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Daklinza 60 mg comprimés
English: 4.9 Overdose
French: 4.3 Contre-indications
English: Detectable HCV RNA at end of treatment
French: ARN-VHC détectable à
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (la semaine 24 correspond à la fin du traitement par Daklinza)
English: Hrvatska
French: Posologie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Daklinza 30 mg comprimés
English: Carcinogenesis and mutagenesis
French: Développement embryo-fœtal
English: Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4)
French: Récidives de l'infection au VHC après transplantation hépatique (GT 1, 3 ou 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant (voir rubrique 5.1)
English: In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
French: Dans l'étude ALLY-2, l'association de daclatasvir et sofosbuvir administrée pendant 12 semaines était évaluée chez 153 patients adultes atteints d'une hépatite chronique et co-infectés par le VIH ;
English: Patients with Child-Pugh C liver disease
French: Patients avec cirrhose de CP A ou B
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
French: Sinon, le médicament pourrait ne pas agir contre le virus de l'hépatite C. N'arrêtez pas de prendre Daklinza, sauf si votre médecin vous le dit.
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or
French: Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
French: Les caractéristiques initiales démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude sont
English: Tabulated summary of interactions
French: Résumé du profil de sécurité
English: Member State EU / EEA
French: État membre UE / EEE
English: Of these, only 27 completed the study.
French: Parmi ces derniers, seulement 27 ont terminé l'étude.
English: The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
French: La durée de la période de traitement actif n'avait été que de 8 semaines.
English: 40 to 59
French: 40 à 59
English: There were 48 patients enrolled and treated.
French: Il y avait 48 patients inclus et traités.
English: Section 4.6 was updated accordingly.
French: La rubrique 4.6 a été mise à jour en conséquence.
English: - If you have kidney problems (or have had them before).
French: Si vous avez des problèmes rénaux (ou si vous en avez eu auparavant).
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
French: La période minimale de réévaluation doit inclure deux récurrences.
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
French: La rubrique a été révisée, en particulier en ce qui concerne les populations spéciales, comme celle des personnes âgées.
English: It is normally spread by sexual contact.
French: Il se transmet habituellement par les rapports sexuels.
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous pensez être allergique.
English: Your doctor will tell you how long you need to continue taking your tablets.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre vos comprimés.
English: The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
French: Le CHMP a noté que l'étude 098 paraissait acceptable en ce qui concerne la conception et les résultats.
English: The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
French: La durée de traitement de 10 jours a été choisie pour maximiser l'efficacité dans cette population «à risque».
English: The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
French: La conception de l'étude 007 a été considérée comme présentant certains défauts.
English: • Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
French: • Ne pas utiliser Famvir après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la date d'expiration.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
French: En particulier, les indications et les recommandations posologiques qui y sont associées ont été harmonisées.
English: Patients had to have lesions in the genital area.
French: Les patients devaient présenter des lésions dans la région génitale.
English: The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
French: Le CHMP a reconnu qu'aucune étude comparative avec l'aciclovir n'a été menée.
English: A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
French: Une publication récente de Money B. et al., a étayé l'inclusion de cette mise en garde, qui a été approuvée par le CHMP.
English: The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
French: Le CHMP a considéré que la réponse du TAMM n'était pas entièrement satisfaisante.
English: However, the data were considered supportive.
French: Les données ont cependant été considérées comme étayant l'efficacité.
English: 2100 Kopenhagen Ø Denmark
French: 2100 Kopenhagen Ø Danemark
English: The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
French: La durée de l'étude a été considérée comme étant trop courte pour permettre de procéder à une évaluation fiable de l'efficacité prophylactique du famciclovir.
English: - The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
French: La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez - voir ci-dessous.
English: It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: • Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
French: • Raloxifène (utilisé pour prévenir et traiter l'ostéoporose).
English: Famvir is an antiviral medicine.
French: Famvir est un médicament antiviral.
English: The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
French: Les études pivots 007 et 008 ont constitué la base des dossiers d'enregistrement initiaux.
English: Rash, pruritus.
French: Rash, prurit.
English: This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
French: Cette altération était réversible et a également été observée avec d'autres molécules de cette classe.
English: All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
French: Tous les patients qui ont commencé la médication de l'étude pendant la période 1 ont été inclus dans l'analyse ITT réalisée pour cette période.
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
French: Il a été noté que cette dose est aussi conforme aux recommandations actuelles mentionnées dans la littérature (Dworkin RH et al., Clin.
English: Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
French: Au sein de l'EEE, les comprimés dosés à 750 mg sont actuellement autorisés uniquement en Irlande, au RU et en Espagne.
English: Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
French: Les engagements que le TAMM a prévu de prendre ont été acceptés.
English: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Greece
French: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grèce
English: Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
French: Famvir empêche le virus de se propager dans l'organisme, la guérison peut donc être plus rapide.
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
French: Tous les autres effets indésirables ont été ajoutés depuis la commercialisation.
English: - If you have problems with your body's immune system.
French: Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.
English: Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effet négatif sur la fertilité de la femelle.
English: If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
English: * Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
French: * Effets indésirables jamais rapportés au cours des essais cliniques; cette catégorie est basée sur la “règle de trois”.
English: Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
French: Plusieurs doses ont été étudiées dans des études pivots (004, 011, 040).
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
French: Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.
English: This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
French: Cette rubrique a été mise à jour pour retirer les populations de patients non étudiées, comme cela doit être mentionné à la rubrique 4.4.
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
French: Rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Cette rubrique a été mise à jour pour indiquer l'utilisation dans des populations spéciales, qui étaient incluses auparavant dans la rubrique 4.3.
English: The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
French: Le CHMP a pris note des doses recommandées pour les différentes posologies indiquées ci-dessus.
English: HIV: human immunodeficiency virus
French: 1 VIH: virus de l'immunodéficience humaine
English: An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
French: Une analyse des données actuelles sur la résistance virale au famciclovir a été révisée et indiquée dans cette rubrique.
English: Taking too much Famvir may affect the kidneys.
French: La prise d'une trop grande quantité de Famvir peut affecter les reins.
English: Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
French: Mode d'administration Famvir peut être pris sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
English: Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
French: De plus, des changements dégénératifs de l'épithélium du testicule ont été notés dans les études de toxicité générale.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
French: La réponse clinique doit être étroitement surveillée, notamment chez les patients immunodéprimés.
English: Mechanism of action
French: Mécansime d'action
English: Elderly patients (≥ 65 years)
French: Sujets âgés (65 ans ou plus)
English: Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
English: WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE FAMVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation du famciclovir chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse).
English: The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
French: La dose la plus élevée à administrer sur la base de l'évaluation des données présentées est 500 mg de famciclovir.
English: However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
French: Cependant, le choix des contrôles placebo était discutable pour les deux études.
English: No unchanged famciclovir has been detected in urine.
French: Aucune trace de famciclovir inchangé n'a pas été détectée dans les urines.
English: Special population
French: Population spéciale
English: Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
French: Il a également été accepté que la réduction de la dose à 250 mg TID est la meilleure option en cas de toxicité importante.
English: Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
French: Récemment, deux articles ont été publiés sur l'inhibition de l'aldéhyde oxydase du foie humain lors de recherches in vitro (Obach 2004; Obach et al., 2004).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATIONLE, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
French: Prévenez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un de ces effets.
English: A break down of the discussions held per indication is shown below.
French: Une analyse des discussions menées par indication est présentée ci-dessous.
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
French: La posologie a donc été approuvée par le CHMP.
English: No clinically significant interactions have been identified.
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
English: The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
French: La population de patients incluait des sujets qui étaient des candidats pour le traitement suppresseur.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
French: La présente rubrique a été mise à jour conformément aux informations de la rubrique 5.3, notamment en ce qui concerne la fécondité masculine.
English: These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
French: Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
English: Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
French: Cette différence peut être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux groupes d'âge.
English: It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
French: Il a cependant été noté que, bien que les résultats pour les critères d'évaluation secondaires n'aient pas indiqué de différence, l'étude n'était pas conçue pour prouver la non infériorité.
English: Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Famvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
French: L'expérience du surdosage par le famciclovir est limitée.
English: Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
English: - If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
French: Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de Famvir.
English: Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
French: Concernant la suppression, la posologie 250 mg BID est conforme aux lignes directrices existantes.
English: Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
French: Plusieurs doses et fréquences d'administration (BID, TID) ont été étudiées dans différents essais cliniques.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : JO5AB09
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
French: Au total 14 patients sont sortis de l'étude pendant la période 1 et 7 patients pendant la période 2.
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
English: Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
French: Posologie en cas d'herpès génital La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.
English: All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
French: Toutes les doses de famciclovir ont été bien tolérées, sans aucune différence ni dans la nature ni dans la fréquence des événements indésirables entre les différentes doses de famciclovir.
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
French: Il a été mis en évidence que le raloxifène est un inhibiteur très puissant de cette enzyme in vitro.
English: The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
French: L'inhibiteur le plus puissant identifié dans ces études in vitro était le raloxifène.
English: All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
French: Toutes les posologies étaient supérieures au placebo en ce qui concerne les deux critères principaux et ont été considérées comme pertinentes.
English: Hypersensitivity to penciclovir.
French: Hypersensibilité au penciclovir.
English: The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
French: Les fréquences et la liste des événements indésirables de cette rubrique ont été mises à jour, sur la base d'une évaluation intégrée de la sécurité par rapport aux événements indésirables observés dans les essais cliniques et à l'expérience post-commercialisation.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Famvir et dénominations associées (voir annexe I).