FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
Lithuanian: • Pagrindiniai duomenys apie eritropoetino antikūnų sukeltą grynąją eritrocitų aplaziją (EAK
German: • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie , die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESABehandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
Lithuanian: EAK sukeltos GEA apibrėžimą, galimos EAK sukeltos GEA diagnostikos priemones, būtinumą nutraukti gydymą ESV dėl kryžminės reakcijos į kitus ESV, pagrįstą EAK sukeltos GEA
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.
German: Alle drei Injektionsstellen sind gleichermaßen geeignet.
Lithuanian: Visos trys šios injekcijos vietos vienodai tinka.
German: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Lithuanian: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist.
Lithuanian: • tinkamumo vartoti laikas yra pasibaigęs.
German: • Lassen Sie die Haut für etwa 10 Sekunden trocknen.
Lithuanian: • Leiskite maždaug per 10 sekundžių odai nudžiūti.
German: WICHTIGE INFORMATION
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA
German: Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra MIRCERA ir kam jis vartojamas
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Lithuanian: D-82377 Penzberg
German: Legen Sie alle Teile, die Sie für eine Injektion benötigen, auf einer sauberen, gut beleuchteten Fläche zurecht, z.B. einem Tisch.
Lithuanian: Susidėkite visus šiuos reikmenis, kurių Jums reikės injekcijai atlikti, ant švaraus, gerai apšviesto lygaus paviršiaus, tokio kaip stalas.
German: • Wenn nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Verband abdecken.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vietą galite uždengti mažu tvarsčiu.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 5.1 skyriuje.
German: Sie kann jedoch, falls erforderlich, jederzeit unterbrochen werden.
Lithuanian: Tačiau, jei reikia, gydymą galima nutraukti bet kada.
German: Nach der Vorbereitung der Spritze wie in den Schritten 1 bis 5 beschrieben:
Lithuanian: Paruošę švirkštą, kaip aprašyta nuo 1 iki 5 etapo:
German: Nicht in der Packung enthalten:
Lithuanian: Šioje pakuotėje nėra:
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Lithuanian: Taigi, šiuos ligonius gydyti reikia atsargiai.
German: Bei der Einleitung der Therapie ist die individuelle Ansprechbarkeit zu berücksichtigen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia atsižvelgti į individualų atsaką.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, welche Behandlung für Sie während der Schwangerschaft die beste ist.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, kaip geriausia Jus gydyti nėštumo laikotarpiu.
German: • Lesen Sie die Angaben auf der Schachtel und stellen Sie sicher, dass es sich um die Dosis handelt, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Lithuanian: • Perskaitykite informaciją ant pakuotės ir įsitikinkite, kad turite tikrai tokią dozę, kokią Jums paskyrė gydytojas.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie vorgenommen werden.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei kliniškai indikuotina, gali būti atliekama flebotomija.
German: Die Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Patienten (ab 18 Jahren).
Lithuanian: Jį gali vartoti tik suaugusieji (18 metų ir vyresni pacientai).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Lithuanian: Gydytojas spręs, kuris būdas Jums geriausias.
German: Dies ist wichtig um sicherzustellen, dass die Spritze und das Arzneimittel sicher angewendet werden können.
Lithuanian: Tai yra svarbu norint užsitikrinti, kad švirkštą ir vaistą vartoti bus saugu.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren bestehen daher Bedenken, dass EPOs das Wachstum jeder Art von maligner Erkrankung anregen könnten.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais augimo faktoriais, susirūpinimą kelia tikimybė, kad ESV gali skatinti bet kurios rūšies piktybinių navikų augimą.
German: • Gesunde Personen dürfen MIRCERA nicht anwenden.
Lithuanian: • Sveikiems žmonėms MIRCERA vartoti negalima.
German: MIRCERA wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Lithuanian: MIRCERA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
German: In klinischen Studien waren 24 % der mit MIRCERA behandelten Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, während 20 % 75 Jahre oder älter waren.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 24 % MIRCERA gydytų pacientų buvo 65 - 74 metų, o 20 % - 75 metų ir vyresni.
German: Es wurden keine mit MIRCERA behandelten Patienten in diese Datenanalyse eingeschlossen.
Lithuanian: MIRCERA gydyti pacientai į šią duomenų analizę nebuvo įtraukti.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Lithuanian: Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai.
German: Es wird empfohlen, den Hämoglobinwert bis zur Stabilisierung alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Lithuanian: Rekomenduojama tirti hemoglobino kiekį kas dvi savaites, kol nusistovės, paskui - periodiškai.
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Keturių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, bendrojo išgyvenimo šanso santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinių grupių naudai.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems ligoniams dozės keisti nereikia.
German: Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Sie sicher sind, die Anwendung der Fertigspritze verstanden zu haben.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos kol nebūsite tikras, kad Jūs suprantate, kaip vartoti užpildytą švirkštą.
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Lithuanian: (a) Saugumo duomenų santrauka
German: Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Lithuanian: Dozė bus keičiama nedažniau kaip kartą per mėnesį.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Lithuanian: Sunkesni atvejai yra pastebėti vartojus ilgai veikiančių epoetinų.
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
Lithuanian: MIRCERA vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai nekeičia MIRCERA poveikio.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse*
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė*
German: Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 pacientų) yra hipertenzija (per didelis kraujospūdis).
German: • Wenn Ihr Arzt vermutet oder feststellt, dass Sie diese Antikörper in Ihrem Blut haben, dürfen Sie nicht mit MIRCERA behandelt werden.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas įtaria ar jau nustatė, kad Jūsų kraujyje yra šių antikūnų, Jūsų negalima gydyti
German: Desinfizieren Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmen Wasser oder einem Mittel zur Händedesinfektion.
Lithuanian: Dezinfekuokite rankas gerai nusiplaudami jas muilu ir šiltu vandeniu ar dezinfekuojamuoju skysčiu.
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 vermindert die Wirkung von EPOs und sollte deshalb korrigiert werden.
Lithuanian: Geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka mažina gydymo ESV veiksmingumą, todėl šią stoką reikia koreguoti.
German: Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zeigte eine vergleichbare Inzidenz von Schlaganfällen zwischen MIRCERA (6,3 %) und der Referenzgruppe mit EPOs (Epoetin alfa, Darbepoetin alfa und Epoetin beta) (7 %).
Lithuanian: Poregistracinis saugumo stebėsenos tyrimas parodė, kad insultas MIRCERA (6.3%) ir palyginamųjų ESV (alfa-epoetinas, darbepoetinas alfa ir beta epoetinas) grupėse buvo panašus (7%).
German: • Fassen Sie die Spritze nur am Glaskörper an, weil jeglicher Kontakt mit den Auslöseclips eine vorzeitige Auslösung der Sicherheitsvorrichtung bewirken könnte.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite tik už korpuso, nes bet koks prisilietimas prie paleidžiamųjų spaustukų gali per anksti paleisti adatos saugos įtaisą.
German: In zwei Studien wurde eine Hämoglobinkonzentration von > 13 g/dl angestrebt, in den verbleibenden drei Studien 12 - 14 g/dl.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo >13 g/dl, kituose trijuose - 12-14 g/dl.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von MIRCERA bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie MIRCERA vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas visada užfiksuos tikslų preparato, kurį Jūs vartojate, pavadinimą.
German: Um eine effektive Erythropoese sicherzustellen, muss der Eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung bestimmt werden.
Lithuanian: Kad būtų užtikrinta veiksminga eritropoezė, prieš pradedant gydyti ir gydant turi būti įvertinta kiekvieno ligonio geležies būklė.
German: • Verwenden Sie die MIRCERA Fertigspritze nur dann, wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Lithuanian: • Naudokite tik MIRCERA užpildytą švirkštą, jeigu šis vaistas Jums yra paskirtas.
German: Es wurde über Fälle berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden, wenn begleitend Epoetine angewendet wurden.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tokius atvejus hepatitu C sirgusiems pacientams, kurie buvo gydomi interferonu ir ribavirinu bei kuriems kartu buvo skiriama epoetinų.
German: Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.
Lithuanian: Išėmus vaistą iš šaldytuvo, jį reikia suvartoti per vieną mėnesį.
German: In zwei Studien wurden Patienten eingeschlossen, die eine Chemotherapie erhielten.
Lithuanian: Dviejų tyrimų pacientai buvo gydomi chemoterapija.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde ebenfalls für mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilgenommen haben.
Lithuanian: Taip pat atlikta kiekvieno paciento duomenų analizė, surinkus duomenis apie daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo skiriama chemoterapija, radioterapija, chemoradioterapija arba kuriems nebuvo skiriamas joks gydymas), dalyvavusių 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu ligoniams buvo skiriama keletas epoetinų.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter Chemotherapie lag die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,04 (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo duomenų metaanalizė parodė, kad apytikriai apskaičiuotas rizikos santykis buvo 1,06 kontrolinių grupių pacientų naudai (95 % PI: 1,00-1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija, bendrojo išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97-1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai).
German: • Sie sollten jedes Mal, wenn Sie MIRCERA anwenden, eine andere Injektionsstelle wählen, mindestens 3 Zentimeter entfernt von der zuletzt gewählten Injektionsstelle.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą prieš leisdami turite pasirinkti vis kitą injekcijos vietą, kuri būtų bent trimis centimetrais toliau nuo ankstesnės injekcijos vietos.
German: • Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einem EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können.
Lithuanian: • Jeigu sergate lėtine inkstų liga ir anemija, kuri gydoma ESV, bei taip pat sergate vėžiu, turite žinoti, kad ESV galėtų neigiamai paveikti Jūsų būklę.
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig um sicherzustellen, dass Sie unter die Haut (in das Fettgewebe), aber auch nicht tiefer (in einen Muskel) injizieren.
Lithuanian: Odos raukšlės sudarymas yra svarbus norint užtikrinti, kad vaistą suleisite po oda (į riebalinį audinį), o ne giliau (į raumenis).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03X A03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo mažakraujystės, ATC kodas - B03XA03
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Hypertonie (häufig).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią gauta pranešimų, buvo hipertenzija (dažna).
German: In zwei kontrollierten klinischen Studien, in denen Epoetine bei Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen einschließlich Kopf- und Hals-Tumoren und Mammakarzinom angewendet wurden, zeigte sich eine ungeklärte erhöhte Mortalität.
Lithuanian: Dviejų kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuos atliekant epoetinais buvo gydomi pacientai, sergantys įvairiomis vėžio formomis, įskaitant galvos ir kaklo bei krūties vėžį, rezultatai parodė nepaaiškinamą padidėjusį mirštamumą.
German: Um sicher zu gehen, dass die Nadel richtig unter die Haut gestochen werden kann, bilden Sie mit der freien Hand eine lose Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle.
Lithuanian: Norėdami būti tikri, kad galėsite adatą tinkamai įstumti po oda, savo laisvąja ranka suimkite didelę laisvos odos raukšlę aplink nuvalytą injekcijos vietą.
German: Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kraujyje yra per mažas eritrocitų (raudonųjų kraujo ląstelių) ir hemoglobino kiekis (dėl to Jūsų kūno audiniams gali pritrūkti deguonies).
German: Sie werden auch kein anderes EPO erhalten und Ihr Arzt wird Sie wegen dieser Erkrankung behandeln.
Lithuanian: Jūs nebūsite gydomi kitu ESV, o būsite gydomi nuo šios būklės.
German: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Nederland Roche Nederland B.
German: Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden zu können.
Lithuanian: Norint teisingai ir saugiai vartoti užpildytą švirkštą, yra svarbu perskaityti šiuos nurodymus ir kruopščiai jais vadovautis.
German: • Wenn Sie das Arzneimittel sich nicht auf Raumtemperatur erwärmen lassen, könnte dies ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zur Folge haben und es könnte schwierig sein, den Kolben zu drücken.
Lithuanian: • Neleidus vaistui sušilti iki kambario temperatūros, injekcija galėtų būti nemaloni arba gali būti sunku spausti švirkšto stūmoklį.
German: Nach intravenöser Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten betrug die systemische Gesamtclearance 0,494 ml/h pro kg.
Lithuanian: Suleidus į veną LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, bendrasis sisteminis klirensas buvo 0,494 ml/h/kg.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der sich nicht unter Kontrolle bringen lässt.
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, kurio neįmanoma sureguliuoti.
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Lithuanian: • Neleiskite per drabužius.
German: Es ist nicht bekannt, ob MIRCERA in die menschliche Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar MIRCERA išsiskiria su moters pienu.
German: Lassen Sie die Spritze im Umkarton, um sie vor Licht zu schützen, und lassen Sie sie mindestens 30 Minuten ruhen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Lithuanian: Palikite švirkštą jo dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos, ir leiskite jam per mažiausiai 30 minučių sušilti iki kambario temperatūros.
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz nicht, bevor Sie bereit für die Injektion sind.
Lithuanian: • Nenuimkite nuo adatos apsauginio gaubtelio, kol nebūsite pasiruošę susileisti vaistą.
German: MIRCERA ist ein gentechnisch hergestelltes Arzneimittel.
Lithuanian: MIRCERA yra vaistas, pagamintas genų technologijos būdu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
German: Die Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą MIRCERA reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
German: Ärzte können den Zulassungsinhaber auffordern, Serumproben in einem Referenzlabor zu testen oder erneut zu testen in Fällen von vermuteter oder bestätigter AEAB-vermittelter PRCA oder nicht erklärbarem Wirkungsverlust unter der Behandlung mit MIRCERA (z.B. klinisch beobachtet durch schwere Anämie und niedrige Retikulozytenzahl).
Lithuanian: Gydytojo prašymu registruotojas suteiks galimybę serumo mėginius ištirti arba pakartotinai ištirti referentinėje laboratorijoje dėl įtariamos ar patvirtintos su AKPE susijusios GEA arba nepaaiškinamo MIRCERA gydomojo poveikio sumažėjimo atvejais (pvz., kliniškai stebėta sunki anemija ir mažas retikulocitų skaičius).
German: Wählen Sie eine der für die Injektion empfohlenen Stellen entsprechend der Abbildung aus.
Lithuanian: Injekcijai pasirinkite vieną iš pažymėtų rekomenduojamų vietų.
German: Eine Retikulozytenzählung sollte als Teil der Evaluierung in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Vertinant būklę reikia atsižvelgti į retikulocitų skaičių.
German: Siehe Abschnitt 4.
Lithuanian: IV etapas.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) yra:
German: Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer, um das Risiko einer Infektion zu reduzieren; beachten Sie dabei sorgfältig die Anweisungen für den Gebrauch des Alkoholtupfers.
Lithuanian: Siekdami sumažinti infekcijos pavojų, injekcijai pasirinktą vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu; atidžiai laikykitės alkoholiu suvilgyto tampono naudojimo instrukcijos.
German: Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden.
Lithuanian: Jei reikia, dabar galite nuplėšti etiketę.
German: Während der Beurteilungsphase (Woche 29 - 36) waren die mittlere und mediane Hämoglobinkonzentration bei den mit MIRCERA behandelten Patienten praktisch identisch mit ihrem Hämoglobinausgangswert.
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu (29-36 savaitę) MIRCERA gydytų ligonių hemoglobino koncentracijos vidurkis ir mediana buvo iš esmės tokie patys kaip gydymo pradžioje.
German: Bei fehlendem Ansprechen auf die MIRCERA Therapie sollte sofort eine Suche nach den Ursachen erfolgen.
Lithuanian: Jei nėra atsako į gydymą MIRCERA, būtina ieškoti nesėkmės priežasties.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
Lithuanian: Šis vaistas paskirtas Jums, nes Jūs sergate lėtinės inkstų ligos sukelta anemija, susijusia su būdingais simptomais, tokiais kaip nuovargiu, silpnumu ir dusuliu.
German: • Berühren Sie nicht die Auslöseclips (siehe Diagramm unten), da dies die Spritze beschädigen und unbrauchbar machen könnte.
Lithuanian: • Nelieskite paleidžiamųjų spaustukų (žiūrėkite žemiau pateiktoje diagramoje), nes taip galite pažeisti švirkštą ir jis taps netinkamu vartoti.
German: In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden in nicht hämatologischen Geweben keine tumorbildenden oder unerwarteten mitogenen Reaktionen beobachtet.
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės toksinio poveikio žiurkėms tyrimo duomenimis, nehematologinių audinių tumorogeninio ar nenumatyto mitogeninio atsako nepastebėta.
German: Falls Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal empfohlen hat, MIRCERA in eine Vene zu injizieren, sollten Sie dem im Folgenden beschriebenen Verfahren folgen.
Lithuanian: Jeigu sveikatos priežiūros specialistas rekomendavo Jums MIRCERA suleisti į veną, vadovaukitės toliau aprašyta procedūra.
German: Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
Lithuanian: Kadangi ligonių, kuriems atliekamos peritoninės dializės, gydymo patirtis yra nedidelė, jiems rekomenduojama reguliariai tikrinti hemoglobino koncentraciją ir tiksliai laikytis dozės koregavimo nurodymų.
German: Eine Analyse von 126 CKD-Patienten zeigte keinen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen dialysierten und nicht dialysierten Patienten.
Lithuanian: 126 LIL sergančių pacientų duomenų analizė parodė, kad dializuojamų ir nedializuojamų ligonių organizme preparato farmakokinetika nesiskiria.
German: Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos pradinę MIRCERA dozę, atsižvelgdamas į paskutinę anksčiau vartoto vaisto dozę.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit MIRCERA unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von MIRCERA eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit einem ESA zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Lithuanian: Atsiradus šias reakcijas rodančių požymių ir simptomų, gydymą MIRCERA reikia nutraukti nedelsiant bei apsvarstyti gydymo alternatyvas. Jeigu pacientui pasireiškė sunki odos reakcija į MIRCERA, pvz., SJS ar TEN, gydymo ESA niekada nebegalima atnaujinti.
German: Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden und muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Lithuanian: Neleiskite vaistui užšalti ir saugokite jį nuo šviesos.
German: Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist und durch geeignete Medikamente oder eine spezielle Diät nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MIRCERA unterbrechen oder die Dosis verringern.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis yra per didelis ir jo neįmanoma sureguliuoti nei atitinkamais vaistais, nei specialia dieta, gydymas MIRCERA bus nutrauktas arba bus sumažinta jo dozė.
German: Monatlich intravenös oder subkutan angewendete Dosis von MIRCERA (Mikrogramm einmal monatlich)
Lithuanian: Intraveninė ar poodinė MIRCERA mėnesio dozė (mikrogramai kartą per mėnesį)
German: *Protein hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und kovalent gebunden an ein lineares Methoxy-Polyethylenglycol (PEG).
Lithuanian: * baltymas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse ir kovalentiškai sujungtas su linijiniu metoksipolietilenglikoliu (PEG).