FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suspension für orales Spray.
Maltese: Suspensjoni għal bexx orali.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit 7 ml, 35 ml oder 70 ml Suspension (1.000, 5.000 und 10.000 Dosen) mit Polymer-Elastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
German: Eimeria acervulina, Stamm 003..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, Stamm 013 ......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, Stamm 006 .............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, Stamm 007 ......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, Stamm 004 ........................................... 276 - 374
Maltese: 332 - 450 Eimeria maxima, strejn 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, strejn 006............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, strejn 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, strejn 004 .......................................... 276 - 374
German: Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria maxima, strejn 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strejn 006........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, strejn 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................ 276 - 374*
German: Zur aktiven Immunisierung gegen Kokzidiose, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella verursacht wird.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
German: Durchstechflasche aus Polypropylen mit 50 ml, 250 ml oder 500 ml Lösungsmittel mit PolymerElastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachteln
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Lebenstag, um intestinale Läsionen und die Oozystenausscheidung in Verbindung mit Kokzidose zu reduzieren, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella hervorgerufen wird, und zur Reduktion klinischer Anzeichen (Diarrhö) in Verbindung mit Eimeria acervulina, Eimeria maxima und Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
German: Keine
Maltese: ILMA
German: Legeperiode:
Maltese: Suspensjoni:
German: Die Verabreichung erfolgt als Grobspray mithilfe eines geeigneten Gerätes (abgegebenes Volumen: 28 ml/100 Küken, Tropfengröße: 200-250 µm und Druck: 1,5 bis 3 bar).
Maltese: Il-metodu ta' amministrazzjoni huwa permezz ta' bexx oħxon billi jintuża strument xieraq (volum mogħti: 28 mL/100 fellus, daqs tal-qtajra: 200 - 250 µm u pressjoni ta' ħidma: 1.5 sa 3 bars).
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche Lösungsmittel zu 50ml, 250 ml oder 500 ml
Maltese: Kunjett tas-solvent ta' 50 mL, 250 mL jew 500 mL
German: Eine Durchstechflasche mit 35 ml (5.000 Dosen) EVANT und eine Durchstechflasche mit 250 ml HIPRAMUNE T (Lösungsmittel).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
German: Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1.
Maltese: Doża waħda tal-vaċċin (0.007 mL) mill-età ta' ġurnata.
German: Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält: EVANT:
Maltese: Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha: EVANT:
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
German: Versiegelungsmatrix Epiläsionale Anwendung
Maltese: Matriċi Siġillanti
German: Phantasiebeze ichnung)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Humanalbumin
Maltese: Human albumin
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b' EVARREST™:
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Maltese: L-għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
German: Calciumchlorid
Maltese: Calcium chloride
German: Telefax: +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
German: EVARREST Versiegelungsmatrix Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als singuläre Ereignisse gemeldet: intraabdominale Blutung, abdominale Distension, Anämie, Drainage der Brusthöhle, Pleuraerguss, abdominaler Abszess, Aszites, tiefe Venenthrombose, lokale intraabdominale Flüssigkeitsansammlung, operative Blutung, ischämische Darm- und Lungenembolie, mit Ausnahme von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut (3 Ereignisse, 0,8 %), anastomotischer Blutung (3 Ereignisse, 0,8 %) und Blutung nach dem Eingriff (2 Ereignisse, 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
German: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: +32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Zusammengesetzte Matrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose [ORC]) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humanalbumin - Mannitol - Natriumacetat
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Medizinprodukts vor der Behandlung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: Humanes Thrombin
Maltese: Trombina Umana
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Nebenwirkungen von EVARREST MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
German: Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
German: Humanes Fibrinogen:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
German: Packungsgröße 1 Stück.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1, 10.
German: Packungsgröße 2 Stück.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2.
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Maltese: Rarament jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal-fibrina/emostatiċi.
German: Was EVARREST enthält - Die Wirkstoffe sind: - humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2) - humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
German: Die integrierte Analyse umfasste 381 mit EVARREST und 272 mit einer Kontrollbehandlung behandelte Patienten.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
German: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI),MDA Services Center Sheba Medical Center
Maltese: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Blood Bank Sheba Hospital
German: Von den teilnehmenden Probanden litten 4,7 % der mit EVARREST behandelten Probanden (18 von 381 Probanden) und 2,6 % der Kontrollprobanden (7 von 272 Probanden) unter einer oder mehreren Nebenwirkungen.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) und Folienbeutel (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
German: Humanes Fibrinogen
Maltese: Fibrinoġen Uman
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika; ATC-Code: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
German: Klinische Studien demonstrierten Hämostase bei leichten und mittelschweren Weichteilblutungen in einer Gesamtpopulation von 141 Patienten , von denen 111 mit EVARREST und 30 mit einem Kontrollpräparat bei abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen) behandelt wurden.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
German: Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) Argininhydrochlorid
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
German: Bei max. 25 °C aufbewahren.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
German: Die folgenden Kategorien werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach der Häufigkeit des Auftretens einzuteilen: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
German: Blutgerinnsel (Thromboembolie)
Maltese: Għoqda tad-demm (tromboemboliżmu)
German: Es wurden keine
Maltese: {numru}
German: Hierzu gehören unter anderem:
Maltese: NN:
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
German: EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/868/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
German: Tiefe Venenthrombose
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
German: Zwei Probanden von 145 (~1 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe zeigten einen vorübergehenden Anstieg in den FibrinogenAntikörpertitern, mit Titerwerten, die wieder den Hintergrundwerten zum Zeitpunkt nach 8 bis 10 Wochen entsprachen.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
German: Fibrinkleber verursachen möglicherweise in seltenen Fällen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
German: Natriumacetat
Maltese: Pożoloġija
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in einer mit EVARREST behandelten klinischen Studiengruppe wiesen nach der Behandlung einen Anstieg im Titer von Antithrombin-Antikörpern auf.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
German: Mithilfe von 125I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Resorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreichte.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EVARREST Matriċi Siġillanti
German: 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Omrix Biopharmaceuticals NV
Maltese: FIS-SUQ Omrix Biopharmaceuticals NV
German: EVARREST wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
Maltese: Simili għall-prodotti komparabbli jew soluzzjonijiet ta' trombina, il-prodott jista' jkun denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew metalli tqal (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Maltese: Trażmissjoni ta' aġenti infettivi
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
German: Versiegelungsmatrix
Maltese: Matriċi Siġillanti.
German: Eine weitere Studie an 91 Patienten mit abdominalen, retroperitonealen, Becken- und Thoraxoperationen (ausgenommen Herzoperationen), bei der 59 Patienten mit EVARREST und 32 Patienten mit einer Kontrolle behandelt wurden, zeigte Hämostase bei schweren Weichteilblutungen.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Maltese: Dan jippermetti identifikazzjoni ta' malajr ta' informazzjoni ġdida tas-sigurtà.
German: Über eine (1/75) Nebenwirkung von tiefer Venenthrombose wurde in der EVARREST-Gruppe berichtet.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
German: Zwei klinische Studien mit 206 Patienten, die einer Leberoperation unterzogen wurden (110 behandelt mit EVARREST und 96 Kontrollpatienten), zeigte hämostatische Wirksamkeit bei persistierender parenchymaler Blutung.
Maltese: Żewġ studji kliniċi f'206 pazjenti li kellhom operazzjoni tal-fwied (110 ikkurati b'EVARREST u 96 bil-kontroll), urew effikaċja emostatika fi ħruġ ta' demm parenkimali persistenti.
German: Die Verbundstoffmatrix besteht aus Polyglactin 910 und oxidierter regenerierter Cellulose, einem weithin verwendeten Hämostyptikum.
Maltese: Il-Matriċi komposta hija magħmula minn poliglactin 910 u ċelluloża riġenerata ossidizzata, emostatiku użat komunement.
German: EVARREST enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Maltese: EVARREST fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu fil-manifattura ta' fibrinoġen u trombin huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A.
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Maltese: EVARREST m'għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta' arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe wiesen einen Anstieg von Antithrombin-Antikörpern im Titer nach der Behandlung auf.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda fit-titre ta' antikorpi antithrombin wara l-kura.
German: EVARREST ist ein weißes bis gelbes, biologisch resorbierbares Kombinationsprodukt, das aus einer flexiblen Verbundstoffmatrix besteht, die mit humanem Fibrinogen und humanem Thrombin beschichtet ist.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
German: Fibrinogen/Thrombin
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evarrest finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Evarrest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Maltese: Settembru 2013.
German: Bei den Wirkstoffen in Evarrest, Fibrinogen und Thrombin, handelt es sich um aus Blut extrahierte Proteine, die am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligt sind.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
German: In einer Studie bei Patienten, die sich einer Operation im Bauch-, Brust- oder Beckenraum unterzogen, wurden die Blutungen in der mit Evarrest behandelten Gruppe bei 84 % der Patienten (50 von 59) innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, verglichen mit 31 % (10 von 32) in der Gruppe, welche die Standardversorgung erhalten hatte.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
German: Warum wurde Evarrest zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
German: In der mit Evarrest behandelten Gruppe konnten die Blutungen bei 98 % der Patienten (59 von 60) innerhalb von 4 Minuten gestillt werden (ohne Wiederauftreten einer Blutung innerhalb eines Beobachtungszeitraums von 6 Minuten), verglichen mit 53 % der Patienten (16 von 30) in der mit Surgicel behandelten Gruppe.
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
German: Evarrest besteht aus resorbierbarem Material, das nach der Operation im Patienten verbleiben kann.
Maltese: Evarrest huwa magħmul minn materjal li jixrob li jista' jitħalla fil-pazjenti wara l-kirurġija.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei an der Leber operierten Patienten erzielt: Bei 83 % der Patienten in der mit Evarrest behandelten Gruppe (33 von 40) wurde die Blutung innerhalb von 4 Minuten zum Stillstand gebracht, während dies bei den nach dem Versorgungsstandard behandelten Patienten bei 30 % (13 von 44) der Fall war.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evarrest ergriffen?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Evarrest?
German: Welche Risiken sind mit Evarrest verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Evarrest jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Wie wirkt Evarrest?
Maltese: Kif jaħdem Evarrest ?
German: Stärke
Maltese: Dożaġġ
German: Komponente 1
Maltese: Komponent 1
German: Jerusalem 9777605, Israel
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
German: 100-180 mg 250-450 mg
Maltese: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
German: Subdurales Hygrom
Maltese: Igroma subdurali
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Maltese: Għoti intravaskulari huwa kontraindikat.
German: Omrix Druckregler
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
German: Komponente 2 Human-Thrombin
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
German: Für Laparoskopie siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Għal laparoskopija, ara sezzjoni 4.4).
German: MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
German: Hydrocephalus
Maltese: Idroċefalu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.