FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid administrering av ett läkemedel där en minskning av biotillgänglighet kan ha en kliniskt relevant påverkan på säkerhet eller effekt, ska läkemedlet administreras minst 1 timme före eller 3 timmar efter BindRen.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου μια μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη το BindRen.
Swedish: Behandling av höga blodfosfornivåer krävs normalt under en lång tid.
Greek: Η θεραπεία για τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτείται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Swedish: Din läkare kan ge dig rådet att ta tillskott av kalcium, vitamin D och andra vitaminer eller läkemedel utöver BindRen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνης D και άλλες βιταμίνες ή άλλα φάρμακα επιπλέον του BindRen.
Swedish: Om du tar BindRen måste du även följa en särskild diet som rekommenderas av din läkare.
Greek: Ωστόσο, ακόμα και λαμβάνετε BindRen, θα πρέπει επίσης να ακολουθείτε την ειδική διατροφή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Cirka 30% av patienterna upplevde minst en biverkning.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση.
Swedish: Din läkare kan överväga att mäta blodhalter för de andra läkemedlen som du tar.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να θελήσει να μετρήσει τα επίπεδα στο αίμα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Swedish: Ändringar i systemisk jonbalans med en ökning av klorid och minskning av bikarbonat är därför möjliga.
Greek: Αλλαγές στη συστηματική ισορροπία ιόντων με μια αύξηση του χλωριδίου και μείωση του διττανθρακικού είναι επομένως πιθανές.
Swedish: En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ένας κατάλογος των συχνοτήτων εμφάνισης σε μορφή πίνακα καθορίστηκε χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: - du har onormalt låga kalciumnivåer i blodet.
Greek: - Έχετε ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Swedish: Ta inte BindRen - om du är allergisk mot kolestilan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το BindRen - σε περίπτωση αλλεργίας στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε απόφραξη εντέρου
Swedish: Förstoppning är vanlig och om du lider av bestående och allt värre förstoppning ska du meddela läkare eller apotekspersonal eftersom detta kan vara första tecknet på tarmblockering.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι συχνή και εάν υποφέρετε από επίμονη ή επιδεινούμενη δυσκοιλιότητα ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας καθώς αυτό ενδέχεται να είναι η πρώτη ένδειξη απόφραξης των εντέρων σας.
Swedish: Patienter som har förstoppning ska övervakas noggrant när de behandlas med BindRen.
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με BindRen.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster kräver noggrann övervakning av läkemedelskoncentrationer eller biverkningar vid initiering eller dosjustering för antingen BindRen eller läkemedlet som används samtidigt.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο απαιτεί στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, στην έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης είτε του BindRen είτε του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: En låg fosfornivå i blodet är viktig för att upprätthålla friska ben och blodkärl och för att förhindra klåda, röda ögon, bensmärtor eller benfrakturer.
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου του φωσφόρου στο αίμα σας σε χαμηλά επίπεδα είναι σημαντική για τη διατήρηση υγιών οστών και αιμοφόρων αγγείων και για την πρόληψη κνησμού στο δέρμα, ερυθρών οφθαλμών, πόνου στα οστά ή καταγμάτων των οστών.
Swedish: Kolestilan är en icke-absorberad, icke-kalcium, icke-metallisk fosfatbindande polymer.
Greek: Η κολεστιλάνη είναι μη απορροφήσιμο, χωρίς ασβέστιο, μη μεταλλικό πολυμερές δέσμευσης φωσφόρου.
Swedish: Detta är för att din läkare kan komma att vilja övervaka din hälsa, ändra dosen av BindRen eller den andra medicinen du tar eller tala om för dig att inte ta BindRen och den andra medicinen på samma gång.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει την υγεία σας, να αλλάξει τη δόση του BindRen ή του άλλου φαρμάκου που λαμβάνετε ή να σας πει να μην λαμβάνετε το BindRen και το άλλο φάρμακο ταυτόχρονα.
Swedish: Patienter fick doser med upp till 15 g per dag, i tre delade doser på 5 g.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις έως 15 g ανά ημέρα, σε τρεις διηρημένες δόσεις των 5 g.
Swedish: Andra effekter av BindRen kan dock påverka gravida och ammande kvinnor eller påverka fertilitet, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Greek: Ωστόσο, άλλες επιδράσεις του BindRen ενδέχεται να επηρεάσουν τις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν ή να επηρεάσουν τη γονιμότητα, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Swedish: Det rekommenderas att du tar tabletterna hela vid måltider och med en liten mängd vatten.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με τα γεύματα και με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
Swedish: Om du blir gravid eller ammar och din läkare bestämmer att du ska fortsätta din behandling med BindRen kan din läkare även be dig att ta vitamintillskott.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή θηλάζετε και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με BindRen, ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να λάβετε και συμπληρώματα βιταμινών.
Swedish: En minskning på 1,12% HbA1c observerades efter ett års behandling.
Greek: Μετά από έναν χρόνο θεραπείας, παρατηρήθηκε μια μείωση 1,12%
Swedish: Fax: +49 211 - 520 544 99
Greek: Τηλ.: +49 211 520 544 33 Φαξ: +49 211 520 544 99
Swedish: I de flesta kliniska studier minskade kolestilan serum-PTH jämfört med baslinjen och var statistiskt signifikant jämfört med placebo.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη μείωσε την PTH ορού σε σύγκριση με την αρχική τιμή και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Kliniska fas II- och fas III-studier av 1 410 patienter med CKD stadie 5 på dialys som behandlades med BindRen i upp till ett år utgjorde säkerhetspopulationen.
Greek: Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ όπου συμμετείχαν 1.410 ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με BindRen για μέχρι ένα έτος αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av BindRen som har testats i kliniska prövningar var 15 g per dag (5 g tre gånger om dagen).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση BindRen που δοκιμάστηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 15 g ανά ημέρα (5 g τρεις φορές ημερησίως).
Swedish: Blödning och förhöjda koagulationsparametrar (PT och aPTT) var tydliga för råttor efter upprepad administrering.
Greek: Αιμορραγία και αυξημένες παράμετροι πήξης (PT και aPTT) ήταν εμφανείς σε επίμυες μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Swedish: De tillhandahålls i dospåsar innehållande 2 g eller 3 g i kartonger med 30, 60 eller 90 dospåsar.
Greek: Παρέχονται σε σακουλάκια 2 g ή 3 g σε συσκευασίες με 30, 60 ή 90 σακουλάκια.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion uteslöts från kliniska studier.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Swedish: På grund av den höga in vitro-bindningspotentialen mellan BindRen och levotyroxin rekommenderas närmare övervakning av halterna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får BindRen och levotyroxin.
Greek: Λόγω της υψηλής πιθανότητας δέσμευσης in vitro μεταξύ του BindRen και της λεβοθυροξίνης, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν BindRen και λεβοθυροξίνη.
Swedish: Inga data är tillgängliga för att utvärdera säkerhet och effekt hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Behandling av höga fosforhalter i blodet kräver normalt långtidsbehandling.
Greek: Η θεραπεία υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτεί μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή.
Swedish: Kolestilan binder till fosfor från mat i din magtarmkanal för att förhindra att det absorberas till ditt blod.
Greek: Η κολεστιλάνη δεσμεύεται με τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σας σωλήνα για να τον εμποδίσει να απορροφηθεί στο αίμα σας.
Swedish: Två liknande öppna 12-veckorsstudier med flexibel dos följt av en dubbelblind utsättningsperiod på 4 veckor (jämförelse med placebo) utfördes.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο παρόμοιες 12 εβδομάδων, ανοικτής ετικέτας, μελέτες ευέλικτης δόσης που ακολουθήθηκαν από μια διπλά τυφλή περίοδο διακοπής 4 εβδομάδων (σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Swedish: Detta kan visa sig som antingen färskt eller förändrat (koagulerat, mörkfärgat) blod i din uppkastning, eller om det är från nedre tarmen som svart avföring eller blod blandat i din avföring.
Greek: Αυτό μπορεί να εμφανιστεί είτε ως φρέσκο ή αλλοιωμένο αίμα στον έμετό σας είτε, εάν προέρχεται από το κάτω τμήμα του εντέρου, ως μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανά σας.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Kolestilan minskade kalciumfosforjonprodukten med 0,90 mmol2/L2 efter ett år.
Greek: Η κολεστιλάνη μείωσε το γινόμενο ιόντων ασβεστίου-φωσφόρου κατά 0,90 mmol2/L2 μετά από ένα έτος.
Swedish: Vit, ovalformad, filmdragerad tablett cirka 20,2 mm lång och 10,7 mm bred märkt med "BINDREN" (i blått bläck) på ena sidan.
Greek: Λευκό, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους περίπου 20,2 mm και πλάτους 10,7 mm με τυπωμένο το «BINDREN» (με μπλε μελάνι) σε μία πλευρά.
Swedish: Därför rekommenderas inte BindRen för patienter med dessa sjukdomar.
Greek: Επομένως, η χρήση BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυτές τις διαταραχές.
Swedish: BindRen innehåller kolestilan.
Greek: Το BindRen περιέχει κολεστιλάνη.
Swedish: • serumalbumin < 30 g/L
Greek: • Λευκωματίνη ορού < 30 g/L
Swedish: Hypokalcemi, försämrad aptit
Greek: Υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη
Swedish: BindRen har givits till dialyspatienter i doser på upp till 15 g/dag i upp till ett år i följd utan några överdoseringsfall.
Greek: Χορηγήθηκε BindRen σε ασθενείς σε διύλιση σε δόσεις έως 15 g/ημέρα μέχρι και για ένα έτος συνεχόμενα χωρίς περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Swedish: Kolestilan visade även signifikanta minskningar från baslinjen med 35,3 och 30,1% vid vecka 12 i två studier med flexibel dos och med 25,8% efter ett år i långtidsstudier.
Greek: Η κολεστιλάνη έδειξε επίσης σημαντικές μειώσεις από την αρχική τιμή κατά 35,3 και 30,1% την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης, και κατά 25,8% έπειτα από ένα έτος σε μακροπρόθεσμες μελέτες.
Swedish: Blisterförpackning av aluminium/polyklorotrifluoroetylen/PVC.
Greek: Συσκευασία κυψέλης από αλουμίνιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC.
Swedish: Serumglykosylerat hemoglobin A1c
Greek: Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c ορού
Swedish: Det används för att sänka höga blodfosfornivåer hos vuxna patienter som genomgår dialys p.g.a. nedsatt njurfunktion.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση εξαιτίας της κακής λειτουργίας των νεφρών.
Swedish: Kolestilan associerades även med en dosberoende minskning av serumurinsyra med en medelminskning på 43 mikromol/L efter ett års behandling.
Greek: Η κολεστιλάνη συσχετίστηκε επίσης με δοσοεξαρτώμενη μείωση του ουρικού οξέος ορού, με μέση μείωση από 43 micromol/L μετά από ένα έτος θεραπείας.
Swedish: Tillverkare allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: Bindningsställena blir delvis protonerade i magen och interagerar genom jonoch vätebindning med både dietära fosfatanjoner och gallsyror i duodenum.
Greek: Τα σημεία δέσμευσης πρωτονιώνονται μερικώς στο στομάχι και αλληλεπιδρούν μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου τόσο με τα ανιόντα διατροφικού φωσφόρου και τα χολικά οξέα στο δωδεκαδάκτυλο.
Swedish: BindRen absorberas inte från magtarmkanalen hos friska frivilliga personer efter oral administrering av 14C-märkt kolestilan.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα υγειών εθελοντών μετά από χορήγηση από του στόματος 14C ραδιοσημασμένης κολεστιλάνης.
Swedish: 69 Old Broad Street London
Greek: 69 Old Broad Street
Swedish: BindRen binder fosfat och gallsyra och frigör klorid som blir tillgänglig för systemisk absorption.
Greek: To BindRen δεσμεύει τον φώσφορο και το χολικό οξύ, με την απελευθέρωση χλωριδίου, το οποίο είναι διαθέσιμο για συστηματική απορρόφηση.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E 132) Κηρός καρναούβης
Swedish: Om en acceptabel serumfosforkoncentration inte uppnås kan dosen ökas med 3 g per dag (1 g tre gången om dagen) i 2-3-veckorsintervaller.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί μια αποδεκτή συγκέντρωση φωσφόρου ορού, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 3 g ανά ημέρα (1 g τρεις φορές ημερησίως) σε 2-3 εβδομαδιαία διαστήματα.
Swedish: - du har onormalt höga kalciumnivåer i blodet p.g.a. överaktiva bisköldkörtlar.
Greek: - Έχετε ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας υπερλειτουργίας των παραθυρεοειδών αδένων.
Swedish: Uppdelningen av den dagliga dosen kan justeras enligt råd från en läkare med tanke på intaget av fosfater via dieten.
Greek: Η διαίρεση της ημερήσιας δόσης μπορεί να προσαρμοστεί με βάση ιατρική συμβουλή λαμβάνοντας υπόψη τη διατροφική πρόσληψη του φωσφόρου.
Swedish: BindRen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το BindRen δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Ändringar i gallsyrepoolen i magtarmkanalen har observerats sänka serumglukos.
Greek: Αλλαγές στη δεξαμενή χολικών οξέων στον γαστρεντερικό σωλήνα έχουν επίσης παρατηρηθεί σε χαμηλότερη γλυκόζη ορού.
Swedish: Efter ett år var medelserumfosfornivån 1,89 mmol/L med en signifikant minskning från baslinjen på 0,39 mmol/L och responsfrekvensen (fosfornivå < 1,78 mmol/L) var 44%.
Greek: Μετά από ένα έτος, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 1,89 mmol/L με σημαντική μείωση από την αρχική τιμή των 0,39 mmol/L και ο ρυθμός ανταπόκρισης (επίπεδο φωσφόρου < 1,78 mmol/L) ήταν 44%.
Swedish: Patienter som tidigare fått andra fosfatbindande medel och byter till BindRen ska börja med att ta 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούσαν προηγουμένως αγωγή με άλλους δεσμευτές φωσφορικών και άλλαξαν σε BindRen θα πρέπει να ξεκινήσουν να λαμβάνουν 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Swedish: Systemisk jonbalans
Greek: Συστηματική ισορροπία ιόντων
Swedish: Den potentiella risken för överdosering kan inkludera biverkningar eller försämring av biverkningar som anges i avsnitt 4.8.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος υπερδοσολογίας θα μπορούσε να περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή επιδείνωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.8.
Swedish: Endokrina systemet Mindre vanliga:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
Swedish: De tillhandahålls i blisterförpackningar eller burkar i kartonger med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter.
Greek: Παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης ή φιάλες σε κουτιά των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων.
Swedish: Inga in vivo-data är tillgängliga gällande den möjliga interaktionen av BindRen på absorption av de immunsuppressiva medlen mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση του BindRen στην απορρόφηση των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων μυκοφαινολάτης μοφετίλης, κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους.
Swedish: Fax: +44 (0)207 065 5050
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλέφωνο: +44 (0)207 065 5000 Φαξ: +44 (0)207 065 5050
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av BindRen för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4).
Greek: Επομένως, η χρήση του BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Tyskland och Österrike Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Greek: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Swedish: Meddela din läkare om du inte regelbundet äter tre mål om dagen.
Greek: Εάν δεν τρώτε τακτικά τρία γεύματα ημερησίως, τότε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Minskade blodkoncentrationer har dock rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen.
Greek: Ωστόσο, μειωμένες συγκεντρώσεις αίματος έχουν αναφερθεί για φαρμακευτικά προϊόντα με αντίστοιχο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Swedish: Allergisk dermatit, guttat psoriasis
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα, σταγονοειδής ψωρίαση
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är blödning från magen eller nedre tarmen (mindre vanliga).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αιμορραγία από το στομάχι ή το κάτω τμήμα του εντέρου (όχι συχνή).
Swedish: Hos dessa patienter ska övervakning av serumfolatstatus och tillskott av folsyra övervägas.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της κατάστασης του ορού φυλλικού οξέος και η συμπλήρωση με φυλλικό οξύ.
Swedish: Interaktionsstudier för en enkel dos visade att biotillgängligheten av ciprofloxacin, warfarin och enalapril inte påverkades när de administrerades tillsammans med BindRen (6-9 g/dag).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης απέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της βαρφαρίνης και της εναλαπρίλης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγούνταν με BindRen (6-9 g/ημέρα).
Swedish: Fertilitet Inga data är tillgängliga för att utvärdera potentiella effekter av BindRen på fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης του BindRen στη γονιμότητα.
Swedish: Om du har glömt att ta BindRen Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τυχόν δόσεις που ξεχάσατε.
Swedish: Granulat ska tas hela som en dos från dospåsen.
Greek: Τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα ως μία δόση από τον φακελλίσκο.
Swedish: Minskningen av det minsta kvadratmedelvärdet från baslinjen till vecka 12 jämfört med placebo var 0,16, 0,21, 0,19 och 0,37 mmol/L vid 6, 9, 12 respektive 15 g/dag.
Greek: Η μέση μείωση ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,16, 0,21, 0,19 και 0,37 mmol/L σε 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα αντίστοιχα.
Swedish: BinRen inducerade dock ingen kliniskt relevant förändring av klorid och bikarbonat vid behandling i upp till ett år.
Greek: Ωστόσο, το BindRen δεν προκάλεσε κάποια σχετική αλλαγή του χλωριδίου και του διττανθρακικού σε θεραπεία μέχρι και για ένα έτος.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades oftast var illamående, dyspepsi och kräkning (alla vanliga).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ναυτία, η δυσπεψία και ο έμετος (όλες συχνές).
Swedish: Studie med fast dos:
Greek: Μελέτη σταθερής δόσης:
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med hypotyreos rekommenderas när levotyroxin administreras samtidigt med BindRen (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό όταν συγχορηγείται λεβοθυροξίνη με BindRen (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: BindRen innehåller inte kalcium och din läkare kan komma att skriva ut ytterligare kalciumtabletter.
Greek: Το BindRen δεν περιέχει ασβέστιο και ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.
Swedish: Patienter ska uppmanas att hålla sig till sina ordinerade lågfosfatdieter.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τηρούν τη συνταγογραφημένη τους χαμηλή σε φώσφορο διατροφή.
Swedish: Ättiksyreestrar av mono- och diglycerider av fettsyror Polysorbat 80
Greek: Εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων Πολυσορβικό 80
Swedish: Patienter som blir gravida och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.
Greek: Ασθενείς που μένουν έγκυες και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
Swedish: BindRen är avsedd för oral användning.
Greek: Το BindRen προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Swedish: Kolestilan minskade signifikant LDL-kolesterol i serum med 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 och 33,4% vid 3, 6, 9, 12 respektive 15 g/dag vid vecka 12 jämfört med placebo i studien med fast dos.
Greek: Η κολεστιλάνη μείωσε σημαντικά την LDL χοληστερόλη ορού κατά 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 και 33,4% σε 3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτη σταθερής δόσης, αντίστοιχα.
Swedish: Den dagliga dosen av BindRen-granulat ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning.
Greek: Η ημερήσια δόση κοκκίων BindRen πρέπει να λαμβάνεται σε τρεις ίσες διηρηµένες δόσεις με ή αμέσως μετά τα γεύματα με επαρκή ποσότητα ύδατος για να βοηθήσει την κατάποση.
Swedish: (peritonit) - låga halter albumin (ett protein) i ditt blod.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (μια πρωτεΐνη) στο αίμα σας
Swedish: Dosering Den rekommenderade startdosen är 6-9 g per dag (2-3 g tre gånger om dagen).
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Swedish: Hos patienter med HbA1c ≥ 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan 0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna med flexibel dos.
Greek: Σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0%, η κολεστιλάνη επέδειξε μια μείωση μεταξύ 0,36 έως 1,38% την εβδομάδα 12 στη μελέτη σταθερής δόσης, και κατά 0,94 και 0,91% την εβδομάδα 12 στις δύο μελέτες ευέλικτης δόσης.
Swedish: Svarsfrekvensen (antingen en minskning av fosfor i serum ≤ 1,78 mmol/l och/eller en minskning från baslinjen ≥ 0,3 mmol/l) var 50,4 % respektive 43,8 % i de två studierna (placebo 30,8 % respektive 26,3 %).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν (είτε μείωση του φωσφόρου ορού ≤ 1,78 mmol/L και/ή μείωση από την αρχική τιμή ≥ 0,3 mmol/L) ήταν 50,4% και 43,8% στις δύο μελέτες, αντιστοίχως (εικονικό φάρμακο 30,8% και 26,3%, αντιστοίχως).
Swedish: Blisterförpackningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Swedish: Biverkningarnas frekvens ökade med dosen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αυξήθηκε με τη δόση.
Swedish: I en dubbelblind, 12-veckorsstudie med fast dos med fem kolestilan-grupper (3, 6, 9, 12 och 15 g/dag) och placebo uppvisade kolestilan vid 6 g/dag och över en dosberoende minskning av serumfosfornivån.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, μελέτη σταθερής δόσης 12 εβδομάδων με πέντε ομάδες κολεστιλάνης (3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα) και εικονικού φαρμάκου, η κολεστιλάνη σε 6 g/ημέρα και άνω επέδειξε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του επιπέδου του φωσφόρου ορού.