FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em glecaprevir e pibrentasvir não foi diretamente quantificado neste estudo, mas as exposições de glecaprevir e pibrentasvir foram significativamente mais baixas do que os controlos históricos.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo tiesiogiai kiekybiškai įvertintas efavirenzo/emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato poveikis glekaprevirui ir pibrentasvirui, tačiau glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė lyginant su istoriniais kontroliniais duomenimis.
Portuguese: Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e adolescentes (dos 12 a menos de 18 anos de idade) com hepatite C prolongada (‘crónica') (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C).
Lithuanian: Maviret yra antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir paaugliai (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus), sergantys ilgą laiką trunkančiu (lėtiniu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Portuguese: atorvastatina
Lithuanian: Atorvastatinas
Portuguese: Tabela 11: Propriedades farmacocinéticas dos componentes de Maviret em indivíduos adultos saudáveis
Lithuanian: Maviret komponentų farmakokinetinės savybės sveikiems suaugusiems savanoriams
Portuguese: Elvitegravir/cobicist ate/emtricitabina/ tenofovir alafenamida
Lithuanian: Elvitegraviras/kobic istatas/emtricitabina s/ tenofoviro alafenamidas
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com glecaprevir/pibrentasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos até idade inferior a 12 anos no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti glekapreviro/pibrentasviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 iki 12 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis gydant lėtinį hepatitą C (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Comentários clínicos
Lithuanian: Klinikinės pastabos
Portuguese: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ou Placebo (n=100) durante 12 semanas SURVEYOR-2
Lithuanian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) arba placebo (n=100) 12 savaičių SURVEYOR-2b
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AP57 glecaprevir e pibrentasvir
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas: J05AP57 glekapreviras ir pibrentasviras Veikimo mechanizmas
Portuguese: Raltegravir 400 mg duas vezes por dia
Lithuanian: Raltegraviras 400 mg du kartus per parą
Portuguese: O GT3b é um subtipo reportado num número relativamente pequeno de doentes infetados pelo VHC na China e em alguns países do Sul e Sudeste da Ásia, mas raramente fora desta região.
Lithuanian: GT3b yra potipis, nustatytas palyginti nedideliam kiekiui HCV infekuotų pacientų Kinijoje ir keliose Pietų ir
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP) pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Portuguese: As interações com fluvastatina e pitavastatina são prováveis pelo que se recomenda precaução, durante a combinação.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su fluvastatinu ir pitavastatinu, todėl kartu vartoti rekomenduojama atsargiai.
Portuguese: • Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Maviret, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Lithuanian: • Jei prisiminėte praėjus 18 valandų ar daugiau nuo laiko, kai turėjote vartoti Maviret, palaukite ir kitą doze gerkite įprastu metu.
Portuguese: O risco de falência foi, como esperado, maior para aqueles expostos a ambas as classes.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo rizika, kaip tikimasi, didžiausia tiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti abiejų grupių vaistais.
Portuguese: As reações adversas observadas numa taxa superior ou igual a 5% dos doentes que receberam Maviret durante 12 semanas foram cefaleias (17%), fadiga (16%), náuseas (8%) e prurido (7%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos daugiau kaip ar lygiai 5 % tiriamųjų, vartojusių Maviret 12 savaičių, buvo galvos skausmas (17 %), nuovargis (16 %), pykinimas (8 %) ir niežulys (7 %).
Portuguese: Glecaprevir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS5A, ao passo que pibrentasvir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS3.
Lithuanian: Glekapreviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu susijusius NS5A pakeitimus, tuo tarpu pibrentasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu susijusius NS3 pakeitimus.
Portuguese: MAGELLAN-2 Maviret durante 12 semanas (n=100) Indivíduos adolescentes (12 a <18 anos de idade) GT1-6
Lithuanian: MAGELLAN-2 Maviret 12 savaičių (n=100) Tiriamieji paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) GT1-6
Portuguese: 84 (4 x 21) comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 84 (4 x 21) plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Os valores de ARN VHC foram medidos durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC da Roche (versão 2.0) com um limite inferior de quantificação (LIQ) de 15 UI/ml (exceto para o SURVEYOR-1 e SURVEYOR-2 que utilizaram o ensaio em tempo real da transcriptase reversa PCR (RT-PCR) COBAS TaqMan da Roche v. 2.0 com um LIQ de 25 UI/ml).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracijos serume buvo matuojamos naudojant Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (versija 2.0), kurio apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) 15 TV/ml (išskyrus SURVEYOR-1 ir SURVEYOR-2, kurių metu naudotas Roche COBAS TaqMan realaus laiko atvirkštinės transkriptazės-PGR (RT-PGR) testas v.
Portuguese: Efeito de uma refeição (em comparação com jejum)
Lithuanian: Maisto įtaka (lyginant su būsena nevalgius)b
Portuguese: As substituições importantes para a classe do inibidor da protease do VHC nas posições 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ou 170 na NS3 não tiveram impacto na atividade de glecaprevir.
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorių klasei svarbūs pakeitimai NS3 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 arba 170 pozicijose neturėjo įtakos glekapreviro aktyvumui.
Portuguese: Os indivíduos sem cirrose receberam Maviret durante 8 semanas e os indivíduos com cirrose compensada receberam Maviret durante 12 semanas.
Lithuanian: Tiriamieji be cirozės vartojo Maviret 8 savaites, o tiriamieji su kompensuota ciroze vartojo Maviret 12 savaičių.
Portuguese: A tabela 3 apresenta o efeito da Razão das médias dos quadrados mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de Maviret e alguns medicamentos concomitantes frequentes.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos poveikio Maviret bei kai kurių dažnai kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijoms mažiausių kvadratų vidurkių santykio (90 % pasikliautinojo intervalo) reikšmės.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.
Lithuanian: Jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš vartodami Maviret pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Portuguese: As exposições a glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes com 12 a <18 anos de idade foram comparáveis às observadas em adultos nos estudos de Fase 2/3.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į nustatytąsias suaugusiųjų grupėje II/III fazės tyrimų metu.
Portuguese: ANTAGONISTAS DA VITAMINA K Antagonistas da vitamina K
Lithuanian: VITAMINO K ANTAGONISTAI Vitamino K antagonistai
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais de interação medicamentosa com os seguintes medicamentos que não revelaram interações clinicamente significativas com Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, cafeína, dextrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadona, midazolam, naloxona, noretindrona ou outros contracetivos contendo apenas progestagénios, rilpivirina, tenofovir alafenamida e tolbutamida.
Lithuanian: Papildomi vaistų sąveikos tyrimai buvo atlikti su šiais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos sąveikos su Maviret nenustatyta: abakaviru, amlodipinu, buprenorfinu, kofeinu, dekstrometorfanu, dolutegraviru, emtricitabinu, felodipinu, lamivudinu, lamotriginu, metadonu, midazolamu, naloksonu, noretindronu ar kitais tik progestino turinčiais kontraceptikais, rilpivirinu, tenofoviro alafenamidu ir tolbutamidu.
Portuguese: Maviret está disponível numa embalagem de 84 comprimidos composta por 4 embalagens interiores, cada uma contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Kiekvienoje Maviret pakuotėje yra 84 tabletės, supakuotos į 4 kartono dėžutes, kurių kiekvienoje yra po 21 plėvele dengtą tabletę.
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar a secção 4.5.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV, pateiktos 4.5 skyriuje.
Portuguese: Não tome Maviret se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
Lithuanian: Nevartokite Maviret, jei kuris nors iš anksčiau paminėtų vaistų ar būklių Jums tinka.
Portuguese: (CYP3A4 e inibição da P-gp)
Lithuanian: (CYP3A4 ir P-gp slopinimas)
Portuguese: Tomar todos os 3 comprimidos de 1 blister uma vez por dia com alimentos
Lithuanian: Suvartokite visas 3 vienoje lizdinėje plokštelėje esančias tabletes per vieną kartą per parą, su maistu.
Portuguese: b. Exposição sistémica média com refeições com teor moderado a elevado de gorduras.
Lithuanian: Vidutinė sisteminė ekspozicija po vidutinio riebumo ar riebaus maisto.
Portuguese: Não existem efeitos de desenvolvimento com qualquer dos componentes em estudos de desenvolvimento peri-/pós-natal em roedores nos quais as exposições sistémicas maternas (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 47 e 74 vezes , respetivamente, a exposição em humanos com a dose recomendada.
Lithuanian: Graužikų peri-/postnatalinio vystymosi tyrimuose nei viena iš medžiagų neturėjo poveikio vystymuisi, kai glekapreviro ir pibrentasviro sisteminė ekspozicija (AUC) vaikingoms patelėms maždaug 47 ir 74 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę.
Portuguese: Estudo clínico em indivíduos com infeção pelo genótipo 5 ou 6
Lithuanian: Klinikinis tyrimas tiriamiesiams, užsikrėtusiems 5 arba 6 genotipo infekcija
Portuguese: A estimativa dos parâmetros farmacocinéticos utilizando modelos farmacocinéticos populacionais tem uma incerteza inerente devido à não linearidade da dose e à interação cruzada entre glecaprevir e pibrentasvir.
Lithuanian: Sunku tiksliai įvertinti farmakokinetikos parametrus, taikant populiacijos farmakokinetikos modelį, dėl dozės netiesiškumo ir kryžminės sąveikos tarp glekapreviro ir pibrentasviro.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnos nuovargis
Portuguese: A AUC do glecaprevir aumentou de forma superior ao proporcional à dose (1200 mg por dia (QD) apresentou uma exposição 516 vezes superior à 200 mg QD) que pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de absorção e efluxo.
Lithuanian: Glekapreviro AUC didėjo daugiau nei proporcingai suvartojamai dozei (vartojant 1200 mg dozę vieną kartą per parą, ekspozicija buvo 516 kartų didesnė lyginant su 200 mg doze, vartojama vieną kartą per parą), tai gali būti susiję su absorbcijos ir šalinimo transporterių prisotinimu.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES DA ANGIOTENSINA II Losartan
Lithuanian: ANGIOTENZINO-II RECEPTORIŲ BLOKATORIAI
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 7,48 mg de lactose (como lactose mono-hidratada).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,48 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Portuguese: Tanto glecaprevir como pibrentasvir foram completamente ativos contra substituições associadas à resistência aos inibidores nucleótidos e não-nucleótidos de NS5B.
Lithuanian: Tiek glekapreviras, tiek pibrentasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu NS5B nukleotidų ir ne nukleotidų inhibitoriams.
Portuguese: Três comprimidos num blister é a dose diária.
Lithuanian: Vienoje lizdinėje plokštelėje esančios trys tabletės yra paros dozė.
Portuguese: Em estudos clínicos
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu
Portuguese: ENDURANCE-5,6 foi um estudo aberto em 84 indivíduos TN ou TE-PRS infetados pelo VHC GT5 (N=23) ou 6 (N=61).
Lithuanian: ENDURANCE-5,6 buvo atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 84 HCV GT5 (n=23) arba GT6 (n=61)
Portuguese: Potencial de Maviret para afetar outros medicamentos
Lithuanian: Galimas Maviret poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são inibidores fracos in vivo do citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra silpni citochromo P450 (CYP) 3A ir uridino gliukuroniltransferazės
Portuguese: b. É reportado um efeito de atazanavir e ritonavir na primeira dose de glecaprevir e pibrentasvir.
Lithuanian: Nurodytas atazanaviro ir ritonaviro poveikis pirmajai glekapreviro ir pibrentasviro dozei.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de glecaprevir ou pibrentasvir na fertilidade com exposições superiores às exposições em humanos na dose recomendada (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo glekapreviro ar pibrentasviro poveikio vaisingumui, esant ekspozicijai, didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę (žr.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são substratos dos transportadores de efluxo gp-P e/ou BCRP.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra šalinimo transporterių P-gp ir (arba) BCRP substratai.
Portuguese: A taxa de RVS12 global em indivíduos submetidos a transplante foi de 98,0% (98/100).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis tiriamiesiems, kuriems atlikta transplantacija, buvo 98,0 % (98 iš 100).
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose (incluindo dados de Fase 2 e 3) onde a RVS12 foi avaliada de acordo com a presença de A30K basal, foi atingida uma taxa RVS12 numericamente mais baixa em doentes com A30K tratados por 8 semanas quando comparado com doentes tratados por 12 semanas [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Lithuanian: Atliekant anksčiau negydytų, ciroze nesergančių pacientų jungtinę analizę (įskaitant 2 ir 3 fazės tyrimų duomenis), kurios metu IVA12 buvo vertinamas atsižvelgiant į prieš gydymą esantį A30K, nustatyta, kad skaitine reikšme mažesnis IVA12 dažnis buvo pasiektas A30K turėjusiems pacientams, gydytiems 8 savaites lyginant su 12 savaičių gydytais pacientais [78% (14/18) lyginant su 93% (13/14)].
Portuguese: Pibrentasvir foi o único componente observado no leite de ratos lactentes sem efeito nas crias amamentadas.
Lithuanian: Pibrentasviras buvo vienintelė medžiaga žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems jaunikliams.
Portuguese: No replicão do genótipo 3b, a presença dos polimorfismos de ocorrência natural K30 e M31 na NS5A reduziu a susceptibilidade a pibrentasvir em 24 vezes em relação à atividade de pibrentasvir no replicão do genótipo 3a.
Lithuanian: 3b genotipo replikone esantys natūraliai atsirandantys NS5A K30 ir M31 polimorfizmai 24 kartus sumažina jautrumą pibrentasvirui lyginant su pibrentasviro aktyvumu
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas identificadas com Maviret Frequência
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Maviret Dažnis
Portuguese: Foram observados aumentos assintomáticos de ALT sérica (>5x LSN) em 1 dos 70 indivíduos saudáveis após doses múltiplas de glecaprevir (700 mg ou 800 mg) uma vez por dia durante ≥ 7 dias.
Lithuanian: Asimptominis serumo ALT padidėjimas (>5 x VNR) pasireiškė 1 iš 70 sveikų savanorių po kartotinių glekapreviro dozių (700 mg arba 800 mg), vartotų vieną kartą per parą ≥ 7 paras.
Portuguese: Dos indivíduos infetados pelo genótipo 3 com doença renal terminal inscritos no EXPEDITION-4, 100% (11/11) atingiram RVS12.
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 3 genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 100 % (11/11) pasiekė IVA12.
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 3b
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 3b genotipo infekcija
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona (Tipo K 28), vitamina E succinato de polietilenoglicol, sílica coloidal anidra, monocaprilato de propilenoglicol (tipo II), croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: − Tabletės šerdis: kopovidonas (K 28 tipo), vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, propilenglikolio monokaprilatas (II tipo), kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Portuguese: Os efeitos de Maviret sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Maviret gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 100% (47/47).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 100 % (47 iš 47).
Portuguese: Como tomar Maviret
Lithuanian: Kaip vartoti Maviret
Portuguese: Glecaprevir é também um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1/3.
Lithuanian: Glekapreviras taip pat yra kepenų absorbcijos transporterių OATP1B1/3 substratas.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Atorvastatina
Lithuanian: HMG-KOA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Portuguese: Três indivíduos TN infetados pelo GT3b sofreram recidiva e dois indivíduos TE-PRS infetados pelo GT3b sofreram falência virológica durante o tratamento.
Lithuanian: Trims AN GT3b tiriamiesiems pasireiškė atkrytis ir dviems AG-PRS GT3b tiriamiesiems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu.
Portuguese: c. Doentes transplantados com infeção pelo VHC que receberam uma dose diária mediana de 100 mg de ciclosporina apresentaram exposições até 2,4 vezes superiores a glecaprevir comparativamente com aqueles que não receberam ciclosporina.
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems persodintas organas ir kurie vartojo 100 mg ciklosporino vidutinę dozę per parą, 2,4 karto padidėjo glekapreviro ekspozicija, lyginant su tais, kurie nevartojo ciklosporino.
Portuguese: ↑ ácido de lovastatina
Lithuanian: lovastatino ↑
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas e administradas a voluntários saudáveis foram de 1.200 mg uma vez por dia durante 7 dias para glecaprevir e 600 mg uma vez por dia durante 10 dias para pibrentasvir.
Lithuanian: Didžiausios aprašytos dozės, skirtos sveikiems savanoriams, buvo 1200 mg glekapreviro, vartojamo vieną kartą per parą 7 paras ir 600 mg pibrentasviro, vartojamo vieną kartą per parą 10 parų.
Portuguese: CE50 de Glecaprevir, nM CE50 de Pibrentasvir, nM
Lithuanian: Glekapreviro EC50, nM Pibrentasviro EC50, nM
Portuguese: Maviret contém lactose
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės
Portuguese: A166S ou Q168R estavam presentes no início e após o tratamento em 5 indivíduos.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems A166S ar Q168R buvo prieš ir po gydymo.
Portuguese: Os estudos VOYAGE-1 e VOYAGE-2 foram realizados na China, Singapura e Coreia do Sul em indivíduos infetados pelo VHC genótipo 1-6 sem cirrose (VOYAGE-1) ou com cirrose compensada (VOYAGE2), sem experiência anterior ao tratamento (TN) ou com experiência ao tratamento com associações de interferão, peginterferão, ribavirina e/ou sofosbuvir (TE-PRS).
Lithuanian: Tyrimai VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 buvo atlikti Kinijoje, Singapūre ir Pietų Korėjoje tiriamiesiems užsikrėtusiems 1-6 genotipo HCV be cirozės (VOYAGE1) arba su kompensuota ciroze (VOYAGE-2), kurie buvo anksčiau negydyti (AN) arba anksčiau gydyti interferono, peg-interferono, ribavirino ir/arba sofosbuviro deriniu (AG-PRS).
Portuguese: Glecaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease da NS3/4A do VHC, que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (em formas maduras de proteínas NS3, NS4A, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Lithuanian: Glekapreviras yra visų genotipų HCV NS3/4A proteazės, kurios reikia HCV koduojamų poliproteinų proteoliziniam suardymui (į brandžios formos NS3, NS4A, NS4B, NS5A ir NS5B baltymus) ir kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes transplantados foi similar ao observado nos estudos de fase 2 e 3.
Lithuanian: kuriems persodintas organas, buvo panašus į stebėtą tiriamiesiems 2 ir 3 fazės tyrimuose.
Portuguese: Não houve falências virológicas.
Lithuanian: Nebuvo nė vieno virusologinio neveiksmingumo atvejo.
Portuguese: Valsartan 80 mg dose única
Lithuanian: Valsartanas vienkartinė 80 mg dozė
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 1, 2, 4, 5, ou 6 com cirrose que receberam Maviret durante 8 semanas
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 1, 2, 4, 5 arba 6 genotipo infekcija, sergantys ciroze, Maviret vartoję 8 savaites
Portuguese: Dos indivíduos infetados pelo genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 com doença renal terminal inscritos no EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) atingiram RVS12 sem falências virológicas.
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 4, 5 ar 6- genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 97,8% (91/93) pasiekė IVA12 be virusologinio neveiksmingumo.
Portuguese: Maviret contém lactose.
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em indivíduos com compromisso renal grave foram prurido (17%) e fadiga (12%) no EXPEDITION-4 e prurido (14,9%) no EXPEDITION-5.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų nepakankamumas, EXPEDITION-4 tyrime buvo niežulys (17%) ir nuovargis (12%), o EXPEDITION-5 tyrime - niežulys (14,9 %).
Portuguese: c. Administração de uma dose única de [14C]glecaprevir ou [14C]pibrentasvir em estudos de ajuste de massa.
Lithuanian: Po vienkartinės [14C]glekapreviro arba [14C]pibrentasviro dozės masės balanso tyrimuose.
Portuguese: Excreção biliar t1/2 (h) em estado estacionário % de dose excretada na urina c
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos kelias išsiskyrimas su tulžimi išsiskyrimas su tulžimi t1/2 (h) pusiausvyros būsenoje Su šlapimu išskiriamos dozės dalis % c Su išmatomis išskiriamos dozės dalis %c
Portuguese: RVS12 em indivíduos sem cirrose 8 semanas
Lithuanian: IVA12 tarp tiriamųjų, nesergančių ciroze 8 savaitės
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Portuguese: Entre os 2 indivíduos infetados pelo genótipo 2, não foram observadas nenhumas substituições emergentes do tratamento em NS3 ou NS5A (o polimorfismo M31 em NS5A estava presente inicialmente e após o tratamento em ambos os indivíduos).
Lithuanian: Nei vienam iš dviejų 2-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų nebuvo nustatyta su gydymu susijusių NS3 ar NS5A pakeitimų (abiem tiriamiesiems NS5A M31 polimorfizmas buvo prieš ir po gydymo).
Portuguese: AGENTES ANTIVIRAIS ANTI-VHC Sofosbuvir 400 mg dose única
Lithuanian: ANTVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV Sofosbuviras vienkartinė 400 mg dozė
Portuguese: A segurança de Maviret em adolescentes infetados por VHC GT1-6 tem por base os dados de um estudo aberto de Fase 2/3, que incluiu 47 indivíduos com 12 a <18 anos de idade, tratados com Maviret durante 8 a 16 semanas (DORA-Parte 1).
Lithuanian: Maviret saugumas HCV GT1-6 užsikrėtusiems paaugliams pagrįstas II/III fazės atvirojo tyrimo duomenimis, kuriame dalyvavo 47 tiriamieji nuo 12 iki < 18 metų amžiaus ir kurie buvo gydyti Maviret nuo 8 iki