FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a felkar/váll vagy a comb bőrén történő alkalmazását követően.
Estonian: Oksübutüniini ja aktiivse metaboliidi N-desetüüloksübutüniini AUC (kontsentratsioonikõvera aluse pindala) ja Cmax-i (maksimaalse kontsentratsiooni) erinevused pärast Kentera transdermaalset manustamist kas kõhu-, õlavarre-/õla- või reiepiirkonda ei ole kliiniliselt olulised.
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a tompor vagy a csípő bőrén történő alkalmazását követően.
Estonian: Oksübutüniini ja aktiivse metaboliidi N-desetüüloksübutüniini AUC (kontsentratsioonikõvera aluse pindala) ja Cmax-i (maksimaalse kontsentratsiooni) erinevused pärast Kentera transdermaalset manustamist kas kõhu-, tuhara- või puusapiirkonda ei ole kliiniliselt olulised.
Hungarian: Óvatosan mossa le a tapasz helyét bőrbarát szappanos langyos vízzel; ez eltávolít minden ragasztóanyagot, ami a bőrén maradt a tapasz eltávolítása után.
Estonian: Paigaldamiskohta ettevaatlikult sooja vee ja pehmetoimelise seebiga pestes peaksid plaastri eemaldamisel nahale jäänud liimijäägid kaduma.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a gél alkalmazását, visszatérhetnek késztetéses inkontinencia problémái, illetve a vizelési ingerek gyakoribbá válhatnak.
Estonian: Kui te otsustate geeli kasutamise lõpetada, võib teie tunginkontinents uuesti tekkida ja urineerimine sageneda.
Hungarian: A javasolt adag napi egyszer egy adag az adagolópumpával ellátott többadagos tartályból, amely körülbelül 4 mg-os dózis bevitelének felel meg.
Estonian: Soovitatav annus on üks mõõtepumbaga mitmeannuselisest konteinerist mõõdetud annus, mis manustatakse üks kord ööpäevas ja vastab ligikaudu 4 mg suurusele annusele.
Hungarian: A Kentera gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél egy adagot tartalmazó tasakos kiszerelésben.
Estonian: Kentera on kiiresti kuivav, läbipaistev, libe, lõhnatu ja värvitu vee-alkoholi seguga geel, mis on pakitud ühekordsete annustena kotikestesse.
Hungarian: Az oxibutinin túladagolását a következő antikolinerg hatások kísérik: központi idegrendszeri izgalom, kipirulás, láz, dehydratio, szívritmuszavarok, hányás és vizeletretenció.
Estonian: Oksübutüniiniga üleannustamist on seostatud antikolinergiliste toimetega, kaasa arvatud kesknärvisüsteemi erutus, õhetus, palavik, dehüdratsioon, südame arütmia, oksendamine ja kusepeetus.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Estonian: Antikolinergilised ravimid võivad vähendada seedetrakti motiilsust ning nende kasutamisel tuleb olla ettevaatlik seedetrakti obstruktsiooniga patsientidel maosisu retentsiooni riski tõttu.
Hungarian: Az alkalmazás helye a Kentera száradása után ruházattal fedhető.
Estonian: Soovitatav on katta manustamiskoht pärast Kentera kuivamist rõivaga.
Hungarian: Mindig viselnie kell a tapaszt, egészen az új tapasz felhelyezéséig.
Estonian: Kandke iga plaastrit kogu aeg, kuni paigaldate uue.
Hungarian: - az alkalmazás helyén jelentkező viszketés, gyulladás, illetve fájdalom.
Estonian: − kihelus, põletik või valu manustamiskohal
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MÕÕTEPUMBAGA MITMEANNUSELINE KONTEINER
Hungarian: A Kentera hatóanyaga az oxibutinin, és felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál.
Estonian: Kentera sisaldab toimeainena oksübutüniini ning seda kasutatakse täiskasvanutel tunginkontinentsi ja/või suurenenud urineerimissageduse ja urineerimisvajaduse sümptomite raviks.
Hungarian: Szembe, orrba, nyílt sebekbe, frissen borotvált bőrre nem kerülhet; kiütéses bőrterületen, illetve egyéb, a
Estonian: Vältige kokkupuudet silmade, nina, lahtiste haavandite, äsja raseeritud naha, lööbega nahapiirkondade või muude piirkondadega, mis ei ole Kentera manustamiseks heaks kiidetud.
Hungarian: A szoptatás közben alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: Oksübutüniini kasutamisel imetamise ajal eritub seda vähesel määral rinnapiima.
Hungarian: A Kentera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kentera:
Hungarian: Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
Estonian: Kentera 3,9 mg / 24 h transdermaalne plaaster oksübutüniin
Hungarian: KARTONDOBOZ (2, 8 és 24 darab transzdermális tapaszt tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (sisaldab 2, 8 ja 24 transdermaalset plaastrit)
Hungarian: A használt tapaszokat félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessenek gyermekek közelébe.
Estonian: Murdke plaaster pärast nahalt eemaldamist kokku, kleepuv pool sissepoole, et ravimit sisaldav membraan oleks kaetud; asetage see algsesse kotikesse ja visake ohutult minema, jälgides, et see ei satuks laste kätte.
Hungarian: - Dobja ki a leváló réteg darabjait.
Estonian: - Visake kaitseribad ära.
Hungarian: A 12. héten (LOCF) a kezelés megkezdéséhez képest történt átlagos (SD) változás az IIQ
Estonian: IIQ üldskoori ja allskaalade keskmine (standardhälve) muutus 12. nädalaks ravieelse tasemega võrreldes (LOCF)
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért vezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Estonian: Kentera võib põhjustada uimasust, unisust ja nägemise ähmastumist, mistõttu patsientidele tuleb soovitada olla autot juhtides ja masinatega töötades ettevaatlik.
Hungarian: 24-48 órán keresztül nő, 3-4 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
Estonian: Pärast Kentera paigaldamist suureneb oksübutüniini kontsentratsioon plasmas ligikaudu 24…48 tunni jooksul, saavutades keskmise maksimaalse kontsentratsiooni 3...4 ng/ml.
Hungarian: A Kentera lehetővé teszi a húgyhólyag kitágulását, amely így több vizeletet képes befogadni.
Estonian: Kentera toimel põis laieneb ja mahutab rohkem uriini.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítmények megváltoztathatják néhány egyidejűleg alkalmazott gyógyszer abszorpcióját a gastrointestinalis motilitásra gyakorolt antikolinerg hatás következtében.
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu seedetrakti motiilsusele võivad antikolinergilised ravimid muuta mõne samaaegselt manustatava ravimi imendumist.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő viszketés, az alkalmazás helyén fellépő dermatitis
Estonian: Kihelus manustamiskohal, dermatiit manustamiskohal
Hungarian: A Kentera-t kizárólag sérülésmentes bőrre vigye fel.
Estonian: Kandke Kentera't ainult tervele nahale.
Hungarian: Napi inkontinenciaepizódok Kezelés megkezdése Változás a kezelés megkezdéséh képest p-érték a placebóval szemben
Estonian: Uriinipidamatuse juhtude arv ööpäevas Ravieelne Muutus ravieelse tasemega võrreldes P-väärtus platseeboga võrreldes
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
Hungarian: A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kentera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára oxibutinin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele oksübutüniin
Hungarian: Ez a dokumentum a Kentera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Kentera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Minden új tapasz esetében új alkalmazási területet kell választani, így ugyanazt a bőrfelületet nem kell hetente egynél többször használni.
Estonian: Igale uuele plaastrile tuleb valida uus paigalduskoht, et sama kohta ei kasutataks rohkem kui üks kord ühe nädala jooksul.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három, illetve hét nap alatt bekövetkezett inkontinencia események száma volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsi episoodide arv 3 või 7 päeva jooksul.
Hungarian: 2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kentera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil
Hungarian: Az oxibutinint a hiperaktív hólyag kezelésére szánt tabletták formájában forgalmazzák a 70-es évek óta.
Estonian: Oksübutüniini on turustatud üliaktiivse põie tablettravimina juba alates 1970. aastatest.
Hungarian: Amennyiben a Kentera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Kenteraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Kentera tapaszok ugyanolyan hatékonynak bizonyultak, mint a tolterodin, mivel mindkét kezelés napi hárommal csökkentette az események számát.
Estonian: Kentera plaastrid olid sama efektiivsed kui tolterodiin, kusjuures mõlemad ravimid vähendasid episoodide arvu ööpäevas ligikaudu 3 võrra.
Hungarian: A gél esetében, a javasolt napi dózis 4 mg oxibutinin, amely a beosztásos fecskendőben kimért 1 gramm gélnek, illetve egy zacskó tartalmának felel meg.
Estonian: Geeli soovitatav annus on 4 mg oksübutüniini ööpäevas, mis vastab 1 g geelile, mida manustatakse mõõtepumbaga, või ühe kotikese sisule.
Hungarian: A Kentera gél leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül több mint 1-10-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Estonian: Kentera geeli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on suukuivus.
Hungarian: A Kentera transzdermális tapaszokat összesen 881 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteg, elsősorban időskorú nők bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Kentera transdermaalseid plaastreid on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 881 üliaktiivse põiega patsienti, peamiselt eakad naised.
Hungarian: A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Estonian: Kentera oli platseebost efektiivsem.
Hungarian: A Kentera nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a oxibutininnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla oksübutüniini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Kentera kohta
Hungarian: A Kentera egy oxibutinin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Kentera on ravim, mis sisaldab toimeainena oksübutüniini.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ka Kentera geeli kasulikkus ületab riske, ning soovitas anda uue ravimvormi müügiloa.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsiepisoodide arvu muutus pärast 12-nädalast ravi.
Hungarian: A CHMP először a Kentera transzdermális tapaszokat értékelte, és megállapította, hogy a hatásosságuk hasonló a már forgalomban lévő oxibutinin tablettákéval, valamint az alkalmazás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõigepealt Kentera transdermaalseid plaastreid ja järeldas, et nende efektiivsus on turustatavate oksübutüniini tablettide efektiivusega sarnane ning et ravimi kasulikkus on suurem kui riskid.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Kentera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kentera alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Kenteraga kaasnevad?
Hungarian: A Kentera e mechanizmussal éri el a nem kívánt vizelés megelőzését.
Estonian: See aitab Kenteral ennetada tahtmatut urineerimist.
Hungarian: A Kentera gélt egy 789 hiperaktív hólyagtól szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban hasonlították össze placebóval.
Estonian: Kentera geeli võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 789 üliaktiivse põiega patsienti.
Hungarian: A gél esetében, 12 hetes kezelést követően a napi inkontinencia események átlaga - eredetileg 5,4napi 2,7 eseménnyel csökkent a Kentera gélt alkalmazók körében, míg a placebóval kezelt betegeknél átlagosan 2 eseménnyel csökkent a napi átlag.
Estonian: Geeli uuringus vähenes inkontinentsiepisoodide arv ööpäevas 12 nädala jooksul 5,4 episoodilt Kentera geeli kasutanud patsientidel 2,7 episoodi võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 2 episoodi võrra.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Kentera tapaszok leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (beleértve viszketés a tapasz helyén).
Estonian: Kentera plaastrite kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on plaastri paigaldamiskoha reaktsioonid (sh plaastri paigaldamiskoha ümbruse sügelus).
Hungarian: A Kentera gél alkalmazásának értékelése során a CHMP megállapította, hogy annak hatásossága hasonló az előzőleg engedélyezett tapaszokéval.
Estonian: Kentera geeli taotluse hindamisel järeldas inimravimite komitee, et selle efektiivsus on varem müügiloa saanud plaastrite efektiivsusega samalaadne.
Hungarian: A gyógyszer transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be) és zacskóban vagy beosztásos fecskendőben lévő gél formájában kerül forgalomba.
Estonian: Seda turustatakse transdermaalse plaastrina (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha) ja kotikeses oleva geelina või mõõtepumbana.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható vizeletürítési problémában, súlyos gyomor-bél rendszeri problémákban, nem kontrollált szűkzugú glaukómában (megnövekedett nyomás a szemben a kezelés mellett is) vagy myasthenia gravis (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz) betegségben szenvedő személyeknél, illetve olyan személyeknél, akiknél fennáll ezeknek a betegségeknek a kockázata.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada uriini retentsiooniga (urineerimisraskus), raskete seedetraktihaiguste, ravile allumatu suletud nurga glaukoomiga (kõrgenenud silmasiserõhk ka ravi korral) ja myasthenia gravis'ega (lihasnõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid või patsiendid, kellel on loetletud seisundite risk.
Hungarian: A bizottság javasolta a Kentera tapaszra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Kentera plaastrite müügiloa.
Hungarian: A Kentera hatóanyaga, az oxibutinin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Kentera toimeaine oksübutüniin on antikolinergiline ravim.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kentera forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Kentera heaks kiideti?
Hungarian: A Kentera-t hiperaktív hólyag szindrómában (a hólyag izmainak hirtelen összehúzódása) szenvedő felnőttek sürgősségi inkontinenciájának (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése), megnövekedett vizelési gyakoriságának (gyakori vizeletürítési kényszer) és sürgető vizelési ingerének (azonnali vizeletürítési kényszer) kezelésére használják.
Estonian: Kenterat kasutatakse ebastabiilse põiega (üliaktiivne põis, mille korral põielihased tõmbuvad äkki kokku) täiskasvanud patsientidel, et ravida tunginkontinentsi (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele), suurenenud urineerimissagedust ja pakilist urineerimistungi.
Hungarian: A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja.
Estonian: See blokeerib organismi teatud retseptoreid, nimelt muskariiniretseptoreid M1 ja M3, mis põhjustab põiest uriini väljutava lihase lõdvestumise.
Hungarian: Ezáltal a húgyhólyag kapacitása megnő, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Estonian: See suurendab põie ruumala ja muudab põielihaste põie täitumisel kokkutõmbumise viisi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kentera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kentera kasulikkus?
Hungarian: A gélt a hason, a felkaron, a vállon vagy a csípőn száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell felkenni.
Estonian: Geel kantakse kõhu, õlavarre, õla või reie kuivale tervele nahale.
Hungarian: A transzdermális tapaszok esetében, heti két alkalommal kell egy-egy tapaszt alkalmazni (háromnégynaponként).
Estonian: Transdermaalse plaastri ravimvormi korral kasutatakse kaht plaastrit nädalas (plaastrit vahetatakse iga kolme või nelja päeva järel).
Hungarian: A másodikban tolterodinkapszulákkal (egy másik gyógyszer az inkontinencia kezelésére) hasonlították össze a tapasz hatásait 361 betegnél.
Estonian: Teises uuringus (361 patsienti) võrreldi Kenterat tolterodiini kapslitega (samuti tunginkontinentsi ravim).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t?
Estonian: Kuidas Kenterat kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kentera-t?
Estonian: Kuidas Kenterat uuriti?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Kentera on retseptiravim.
Hungarian: 12 hét elteltével a heti inkontinencia események átlagos száma 19-cel (kb. napi három) csökkent a Kentera tapaszokat alkalmazók körében, míg a placebo esetében 15-tel csökkent az események száma.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli inkontinentsiepisoodide keskmine arv nädalas vähenenud Kentera kasutamisel 19 võrra (st ligikaudu 3 juhtu ööpäevas).
Hungarian: Az első vizsgálat során a tapaszokat placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 520 betegnél.
Estonian: Ühes uuringus (520 patsienti) võrreldi Kenterat platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kentera?
Estonian: Kuidas Kentera toimib?
Hungarian: A tapaszt - közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően - a has, a csípő vagy az ülep száraz, sérülésmentes bőrfelületére kell helyezni.
Estonian: Plaaster tuleb asetada kuivale tervele nahale kõhul, puusal või tuharatel kohe pärast plaastri eemaldamist kaitsekotist.
Hungarian: 25 mg Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Estonian: 6.25 mg Pulber süstelahuse valmistamiseks Intravenoosne
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 6 Injekciós üveg r i e
Estonian: 6 viaali l n a
Hungarian: Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Hungarian: Hosszú távú hatások még nem ismertek.
Estonian: Pikaajaline toime ei ole veel teada.
Hungarian: Hosszútávú biztonságosság
Estonian: Pikaajaline ohutus
Hungarian: (morfin mg ekvivalens)
Estonian: (ekvivalentne morfiini mg)
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődést nem vizsgálták.
Estonian: Peri-ja postnataalset arengut ei ole uuritud.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):
Hungarian: Ez a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Hungarian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Amerikai Egyesült Államok
Estonian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Ameerika Ühendriigid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2005
Hungarian: A Kepivance feloldódása rendszerint 5 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Estonian: Tavaliselt võtab Kepivance'i lahustamine aega alla 5 minuti.
Hungarian: (25., 75. percentilis)
Estonian: (25., 75. kvartiil)
Hungarian: Nem fagyasztható!
Estonian: Mitte lasta külmutada.
Hungarian: Palifermin (60 mikrogramm/ttkg/nap) n = 106
Estonian: Palifermiin (60 mikrogrammi/ kgpäevas) n = 106
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2010
Hungarian: Abban különbözik az endogén humán KGF-től, hogy az első 23 N-terminális aminosavat a fehérje stabilitásának növelése érdekében leválasztották.
Estonian: See erineb endogeensest inimese KGF-st selle poolest, et esimesed 23 N-terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
Hungarian: Emberben az embrióra vagy a magzatra ható potenciális veszély nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimese embrüole või lootele ei ole teada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kepivance
Estonian: Muud ravimid ja Kepivance
Hungarian: • fájdalom;
Estonian: • valu,
Hungarian: - terhes; - úgy gondolja, hogy terhes; vagy - gyermeket szeretne.
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, kui: - te olete rase; - arvate, et olete rase või - kavatsete rasestuda.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban enyhe, ill. közepes súlyosságúak és reverzíbilisek voltak.
Estonian: Reaktsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusastmega ja pöörduvad.
Hungarian: A Kepivance-t nem vizsgálták terhes nőkben.
Estonian: Kepivance'i ei ole uuritud rasedatel naistel.
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Hungarian: A Kepivance összes túlélésre, progresszió nélküli túlélésre és másodlagos malignitásokra vonatkozó hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták ki teljes mértékben.
Estonian: Kepivance'i pikaajalist ohutust seoses üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja sekundaarse maliigsusega ei ole täielikult hinnatud.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivsus- ja arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: E korlátozott mennyiségű adatok alapján nem adható ajánlás a dózismódosításra vonatkozóan.
Estonian: Nende väheste andmete alusel ei saa annustamise kohta soovitusi anda.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Estonian: Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4.8.
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel vanuses 0-18 a tõestatud.