FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От тях леки или умерени нежелани реакции на хиперхолестеролемия или хипертриглицеридемия се наблюдават при съответно 67,8% и 50,5% от пациентите (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá þessum hópi var um að ræða væga eða miðlungsmikla kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun hjá 67,8% og 50,5% sjúklinga, í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително билкови препарати и лекарства, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Употребата на лорлатиниб се свързва с повишения на серумния холестерол и триглицеридите (вж. точка 4.8).
Icelandic: Notkun lorlatinibs hefur verið tengd hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum í sermi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират за повишения на липаза и амилаза преди започване на лечението с лорлатиниб и редовно след това, в зависимост от клиничните показания (вж. точка 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum lípasa og amýlasa hjá sjúklingum áður en meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það, samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб при пациентите води до понижаване на AUC на пероралния мидазолам, когато мидазолам се прилага самостоятелно, което предполага, че лорлатиниб е индуктор на CYP3A4/5.
Icelandic: Samhliða gjöf lorlatinibs hjá sjúklingum leiddi til lækkaðrar útsetningar midazolams til inntöku þegar midazolam var gefið sér, sem gefur til kynna að lorlatinib sé CYP3A4/5 virkir.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lorviqua
Icelandic: Ef gleymist að taka Lorviqua
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко (n = 103) или умерено (n = 41) бъбречно увреждане (CLcr > 30 ml/min).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hafa leitt í ljós að útsetning lorlatinibs breyttist ekki með klínískt marktækum hætti hjá sjúklingum með væga (n = 103) eða miðlungsmikla (n = 41) skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr > 30 ml/mín.).
Bulgarian: Lorviqua, като монотерапия, е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), положителен за киназа на анапластичeн лимфом (ALK), чието заболяване е прогресирало след:
Icelandic: Lorviqua sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt (anaplastic lymphoma kinase-positive) langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC), þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir:
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху централната нервна система (ЦНС) при пациентите, получаващи лорлатиниб, включително промени в когнитивната функция, настроението или говора (вж. точка 4.8).
Icelandic: Einkenni frá miðtaugakerfi hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá lorlatinib, þar á meðal breytingar á vitrænni starfsemi, skaplyndi eða tali (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: 31 декември 2021 г.
Icelandic: 31. desember
Bulgarian: Тъй като лорлатиниб се метаболизира в черния дроб, чернодробното увреждане вероятно ще повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Icelandic: Þar sem lorlatinib umbrotnar í lifur er líklegt að skert lifrarstarfsemi auki plasmaþéttni lorlatinibs.
Bulgarian: Поради ограничените данни за тази популация не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при пациентите на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sjúklingahóp (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum - билков препарат)
Icelandic: lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, sem er náttúrulyf)
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на панкреатит.
Icelandic: Þessi einkenni gætu verið til marks um brisbólgu.
Bulgarian: Умора (включително астения, умора).
Icelandic: Þreyta (þ.m.t. þróttleysi, þreyta).
Bulgarian: Препоръки за промени на дозата при токсичност и при пациенти, развиващи атриовентрикуларен блок (AV), са предоставени в таблица 1.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar vegna eituráhrifa og fyrir sjúklinga sem fá gáttasleglarof koma fram í töflu 1.
Bulgarian: In vitro проучванията с лекарствени транспортери In vitro проучванията показват, че лорлатиниб може да има потенциал да инхибира P-гликопротеина (P-gp, системно и в стомашно-чревния [СЧ] тракт), BCRP (СЧ тракт), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 и OAT3 в клинично значими концентрации.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að lorlatinib kunni að geta hamlað P-glýkópróteini (P-gp, bæði altækt og í meltingarvegi), BCRP (í meltingarvegi), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 og OAT3 í klínískt marktækri þéttni.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучване A са включени в таблици 3 и 4.
Icelandic: Helstu niðurstöður verkunar í rannsókn A eru teknar saman í töflum 3 og 4.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Halda verður áfram notkun
Bulgarian: 75 mg, приемани перорално веднъж дневно
Icelandic: 75 mg til inntöku, einu sinni á sólarhring
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 инхибитор бъде прекратена, приемът на лорлатиниб трябва да продължи с дозата, използвана преди започване на мощния CYP3A4/5 инхибитор след период на очистване от 3 до 5 полуживота на мощния CYP3A4/5 инхибитор.
Icelandic: Ef samhliða gjöf öfluga CYP3A4/5 hemilsins er hætt skal gefa lorlatinib í sama skammti og notaður var áður en gjöf öfluga CYP3A4/5 hemilsins hófst, að loknu útskolunartímabili sem nemur 3 til 5 helmingunartímum öfluga CYP3A4/5 hemilsins.
Bulgarian: Лорлатиниб е проучен при популация пациенти, от която са изключени пациентите с AV блок втора или трета степен (освен ако не е имплантиран пейсмейкър) или какъвто и да е AV блок с
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá hópi sjúklinga, þar sem sjúklingar með gáttasleglarof af annarri eða þriðju gráðu (nema gangráður væri til staðar) voru útilokaðir, sem og sjúklingar með gáttasleglarof þar sem PR-bil > 220 msek.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лорлатиниб е зависим от времето инхибитор, както и индуктор на CYP3A4/5 и активира човешкия прегнан-X-рецептор (PXR), като нетният ефект in vivo е индукция.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lorlatinib sé tímaháður hemill og virkir CYP3A4/5 ásamt því að ræsa PXR-viðtakann hjá mönnum (human pregnane-X-receptor), og áhrif þess in vivo er virkjun.
Bulgarian: По-висока или равна на степен 3: тежка
Icelandic: Af stigi 3 eða hærra:
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Lorviqua og við hverju það er notað
Bulgarian: В рамките на тези ефекти термините от СОК „Нарушения на нервната система" се съобщават по-често от термините от СОК „Психично нарушение".
Icelandic: Hvað varðar þessar aukaverkanir var oftar greint frá tilvikum sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi" heldur en líffæraflokkunina „geðræn vandamál".
Bulgarian: Вашата доза, да спре лечението за кратко време или да спре напълно
Icelandic: - Stundum kann að vera að læknirinn minnki skammtinn, stöðvi meðferðina tímabundið eða stöðvi meðferðina alveg ef þér líður illa.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от панкреатит при пациентите, получаващи лорлатиниб, поради съпътстваща хипертриглицеридемия и/или потенциален вътрешен механизъм.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á brisbólgu hjá sjúklingum sem fá lorlatinib vegna samhliða hækkunar þríglýseríða í blóði og/eða mögulegrar eðlislægrar verkunar.
Bulgarian: Лорлатиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Icelandic: Lorlatinib gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Bulgarian: Започнете или променете започнатата липидопонижаваща терапия б съгласно съответната кратка характеристика на продукта; продължете приема на лорлатиниб при същата доза.
Icelandic: Hefjið eða aðlagið blóðfitulækkandi meðferð b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs; haldið áfram meðferð með lorlatinibi í sama skammti.
Bulgarian: In vitro свързването на лорлатиниб с човешки плазмени протеини е 66% с умерено свързване с албумин или α1-кисел гликопротеин.
Icelandic: Binding lorlatinibs in vitro við plasmaprótein manna er 66%, og lyfið binst í meðallagi vel við albúmín eða α1-sýruglýkópróteini.
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg радиоизотопно маркирана доза лорлатиниб средно 47,7% от радиоактивността се възстановява в урината, а 40,9% от радиоактивността се възстановява във фецеса, като общото средно тотално възстановяване е 88,6%.
Icelandic: 100 mg geislamerkts skammts af lorlatinibi kom að meðaltali 47,7% af geislavirkninni fram í þvagi og 40,9% af geislavirkninni kom fram í hægðum.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана, месеци (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
Bulgarian: Ако трябва да се прилага едновременно мощен CYP3A4/5 инхибитор, началната доза на лорлатиниб от 100 mg веднъж дневно трябва да бъде намалена на 75 mg веднъж дневно (вж. точки 4.5 и 5.2).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A4/5 hemil samhliða skal minnka upphafsskammt lorlatinibs úr 100 mg einu sinni á sólarhring í 75 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Bulgarian: Lorviqua може да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Icelandic: Lorviqua getur haft áhrif á frjósemi karla.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) - повишение на холестерола и триглицеридите (масти в кръвта, които ще бъдат открити при кръвни изследвания) - подуване на крайник или на кожата - проблеми с очите, като затруднено виждане с едното или двете очи, двойно виждане или виждане на искри пред очите - проблеми с нервите на ръцете и краката, като болка, изтръпване, необичайно усещане за парене или боцкане, затруднено ходене, или трудности при обичайни ежедневни дейности, като писане - повишено ниво на ензими, наречени липаза и/или амилаза, в кръвта, които ще бъдат открити при кръвни изследвания - понижен брой на червените кръвни клетки, познато като анемия, което ще бъде открито по време на кръвни изследвания - диария - запек
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun (fita í blóðinu sem getur fundist í blóðprufum) - bólga á útlimum eða í húð - augnvandamál, svo sem skert sjón á öðru auga eða báðum augum, tvísýni eða þér finnst eins og þú sjáir ljósblossa - vandamál með taugar í handleggjum og fótleggjum, svo sem verkur, dofi, óeðlilegar tilfinningar á borð við sviðatilfinningu eða náladofa, erfiðleikar við gang eða erfiðleikar við hefðbundnar athafnir daglegs lífs, svo sem erfiðleikar við að skrifa - hækkun ensíma sem kallast lípasar og/eða amýlasar í blóði sem getur fundist í blóðprufum - lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem kallast blóðleysi sem getur fundist í blóðprófum - niðurgangur - hægðatregða - verkir í liðum - þyngdaraukning - höfuðverkur - útbrot - vöðvaverkir
Bulgarian: Лорлатиниб е селективен, аденозинтрифосфат (ATP)-конкурентен инхибитор на ALK и c-ros онкоген 1 (ROS1) тирозинкиназа.
Icelandic: Lorlatinib er sértækur ATP-samkeppnishemill fyrir ALK- og ROS1-týrósínkínasa.
Bulgarian: ORR за пациентите от азиатски произход е 49,1% (95% CI: 35,1, 63,2) и 31,5% при пациентите от неазиатски произход (95% CI: 21,1, 43,4).
Icelandic: 35,1; 63,2) og 31,5% hjá þeim sem ekki voru asískir (95% CI:
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат ефекти върху ЦНС (вж. точка 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað einkenni frá miðtaugakerfi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Преди лечението мъжете трябва да потърсят съвет относно ефективното запазване на фертилитета.
Icelandic: Karlar skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за запазване на фертилитета, преди да приемете Lorviqua.
Icelandic: Leitið ráðgjafar hjá lækninum varðandi frjósemisvernd áður en Lorviqua er notað.
Bulgarian: Lorviqua съдържа лактоза
Icelandic: Lorviqua inniheldur laktósa
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Два или повече предходни ALK TKI със или без предходна химиотерапия (N = 48)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 48)
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаление на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum eða minnka skammta, með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings fyrir sig.
Bulgarian: Съобщава се за удължаване на PR интервал и AV блок при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 5.2).
Icelandic: PR-bils og gáttasleglarofi hjá sjúklingum sem fá lorlatinib (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Най-честият ефект върху говора от каквато и да е степен е дизартрия (4,1%), а най-честата реакция от степен 3 или 4 е забавяне на говора (0,3%).
Icelandic: Algengasta gerð áhrifa á tal af hvaða stigi sem er var tormæli (4,1%) og algengasta aukaverkunin í þessum flokki af stigi 3 eða 4 var hægt tal (0,3%).
Bulgarian: Lorviqua се прилага само при пациенти, чието заболяване се дължи на промяна в гена за тирозинкиназата ALK.
Icelandic: Lorviqua er aðeins gefið sjúklingum með sjúkdóm sem er af völdum breytinga í geni fyrir ALK týrósín kínasa.
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на ефикасността на лорлатиниб при пациенти, чието заболяване прогресира след алектиниб или церитиниб като първа линия на ALK TKI лечение, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно изпитване с едно рамо, изследващо пациенти при същите тези условия.
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun lorlatinibs hjá sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnar einsarma rannsóknar sem rannsakar verkun í þessum sjúklingahóp.
Bulgarian: In vitro проучвания за UGT инхибиране In vitro проучванията показват, че лорлатиниб може да има потенциал да инхибира UGT1A1.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að lorlatinib kunni að geta hamlað UGT1A1.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lorviqua Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur í ógáti fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn umsvifalaust vita.
Bulgarian: Обмислете да не се променя дозата или да се намали до първо намалено дозово ниво, в зависимост от клиничните показания.
Icelandic: Íhugið annaðhvort að halda skömmtum óbreyttum eða minnka skammta um 1 skammtastig, samkvæmt klínískum ábendingum.
Bulgarian: Лорлатиниб 150 mg перорално веднъж дневно за 15 дни понижава AUCinf и Cmax на единична перорална доза от 2 mg мидазолам (чувствителен CYP3A субстрат) със съответно 61% и 50%; следователно лорлатиниб е умерен CYP3A индуктор.
Icelandic: Lorlatinib 150 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 15 daga minnkaði AUCinf staks 2 mg skammts af midazolami til inntöku (sem er næmt CYP3A hvarfefni) um 61% og Cmax um 50%; því er lorlatinib meðalöflugur CYP3A virkir.
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежеланите реакции, наблюдавани при 295 възрастни пациенти с авансирал NSCLC, лекувани с лорлатиниб 100 mg веднъж дневно, от проучване A.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu fram hjá 295 fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð með lorlatinibi 100 mg einu sinni á sólarhring með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) úr rannsókn A.
Bulgarian: Ако хормоналната контрацепция не може да бъде избегната, тя трябва да се използва в комбинация с презерватив.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota getnaðarvörn með hormónum verður að nota hana ásamt smokki.
Bulgarian: Два или повече предходни ALK TKI със или без предходна химиотерапия (N = 111)
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri ALK týrósínkínasahemlameðferðir með eða án fyrri lyfjameðferðar (N = 111)
Bulgarian: PR интервал > 220 msec.
Icelandic: á PR-bili í ≥ 200 msek.
Bulgarian: Ако тежката хиперхолестеролемия и/или хипертриглицеридемия се появят отново, въпреки прилагането на максимална доза липидопонижаваща терапия б, съгласно съответната кратка характеристика на продукта, намалете дозата лорлатиниб до първо намалено дозово ниво.
Icelandic: Ef alvarleg kólesterólhækkun og/eða þríglýseríðahækkun endurtekur sig þrátt fyrir hámarksskammta af blóðfitulækkandi lyfjum b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, skal minnka skammt lorlatinibs um 1 skammtastig.
Bulgarian: В плазмата метаболит на лорлатиниб, с остатък на бензоена киселина, получен при оксидативно разцепване на амидните и ароматните етерни връзки на лорлатиниб, се наблюдава като основен метаболит, представляващ 21% от радиоактивното вещество в циркулацията.
Icelandic: Bensósýru-umbrotsefni lorlatinibs sem mynduðust við oxandi klofning amíð- og arómatískra etertenginga lorlatinibs komu fram sem aðalumbrotsefni í plasma, eða sem svaraði til 21% af geislavirku efni í blóðrás.
Bulgarian: Удължаването на PR интервала възниква по зависим от концентрацията начин.
Icelandic: Lenging PR-bils átti sér stað í réttu hlutfalli við skammta.
Bulgarian: Ако бъде поставен пейсмейкър, възобновете приема на лорлатиниб при пълна доза.
Icelandic: Ef hjartagangráði er komið fyrir skal halda áfram með lorlatinib í fullum skammti.
Bulgarian: Други лекарства и Lorviqua
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lorviqua
Bulgarian: Липсва информация за лорлатиниб при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Gáttasleglarof af fyrstu gráðu:
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и може да реши да намали дозата на Lorviqua.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega greina það nánar, og kann að ákveða að minnka skammt Lorviqua.
Bulgarian: Едновременната употреба на лорлатиниб с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на CYP3A4/5, и продукти, съдържащи сок от грейпфрут, може да повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Icelandic: Notkun lorlatinibs samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A4/5 hemlar og vörum sem innihalda greipaldinsafa geta aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до отзвучаване на симптомите до степен, по-ниска или равна на степен 2, или до изходното ниво.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til einkenni ná stigi 2 eða lægra, eða grunngildum.
Bulgarian: Наблюдавани са тежки или животозастрашаващи белодробни нежелани реакции, съответстващи на интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит, при лечение с лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á lungu sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu (pneumonitis) hafa komið fram við notkun lorlatinibs (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават лорлатиниб.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær fá lorlatinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,58 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,58 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
Bulgarian: Lorviqua може да Ви бъде предписан, ако - преди това сте били лекувани с лекарство, наречено алектиниб или церитиниб, които са инхибитори на ALK; или
Icelandic: Þú getur fengið ávísað Lorviqua ef - þú hefur áður fengið meðferð með lyfi sem heitir alectinib eða ceritinib; sem eru ALK hemlar eða - þú hefur áður fengið meðferð með crizotinibi og svo öðrum ALK hemli.
Bulgarian: - проблеми с настроението или паметта, като промени в настроението (включително депресия, еуфория и чести промени на настроението), раздразнителност, агресия, възбуда, тревожност или личностни промени и епизоди на обърканост.
Icelandic: - vandamál varðandi skap eða minni, eins og breytingar á skapi þínu (þ.m.t þunglyndi, tilfinningu um sæluvímu og skapsveiflur), pirring, árásargirni, æsing, kvíða eða breytingu á persónuleika þínum og tímabundið rugl.
Bulgarian: Употребата на лорлатиниб при лечението на ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, е изследвана в проучване A - многоцентрово, проучване фаза 1/2 с едно рамо.
Icelandic: Notkun lorlatinibs í meðferð á ALK-jákvæðu langt gengnu lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir meðferð með að minnsta kosti einum öðrum ALK-týrósínkínasahemli af annarri kynslóð var skoðuð í rannsókn A, fjölsetra einarma fasa 1/2 rannsókn.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до възстановяване на стойностите на липазата или амилазата до изходните нива.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til gildi lípasa eða amýlasa hafa náð grunngildum á ný.
Bulgarian: кризотиниб и поне още един ALK TKI.
Icelandic: • meðferð með crizotinibi og að minnsta kosti einum öðrum ALK-týrósínkínasahemli.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4,20 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,20 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с авансирал NSCLC и здрави доброволци показват, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, расата, телесното тегло и CYP3A5- и CYP2C19-фенотипа.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP3A5 og CYP2C19.
Bulgarian: Когнитивни ефекти Периферна невропатия Главоболие
Icelandic: Taugakerfi Áhrif á vitsmuni Úttaugakvilli Höfuðverkur Áhrif á tal
Bulgarian: Животозастрашаваща хиперхолестеролемия (холестерол над 500 mg/dl или над 12,92 mmol/l)
Icelandic: Lífshættuleg kólesterólhækkun (kólesteról yfir 500 mg/dl eða yfir 12,92 mmól/l)
Bulgarian: Серумният холестерол и триглицеридите трябва да се мониторират преди започване на лечение с лорлатиниб, 2, 4 и 8 седмици след започване на лечение с лорлатиниб и редовно след това.
Icelandic: 2, 4 og 8 vikum eftir að meðferð með lorlatinibi er hafin og reglulega eftir það.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (DOR), интракраниалната продължителност на отговора (ICDOR), време до отговор на тумора (TTR) и преживяемост без прогресия (PFS).
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars svörunarlengd (DOR, duration of response), svörunarlengd (IC-DOR), tími að fyrstu æxlissvörun (TTR, time-to-tumour response), og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival).
Bulgarian: След перорално приложение на таблетки лорлатиниб средната абсолютна бионаличност е 80,8% (90% CI: 75,7, 86,2) в сравнение с интравенозно приложение.
Icelandic: Eftir inntöku lorlatinib taflna er nýting (absolute bioavailability) að meðaltali 80,8% (90% öryggisbil:
Bulgarian: In vitro данните показват, че лорлатиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4 и UGT1A4, с незначително участие на CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 и UGT1A3.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og UGT1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Bulgarian: Lorviqua е предназначен за перорално приложение.
Icelandic: Lorviqua er til inntöku.