FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Dávka na peru se nastavuje po polovině jednotky (0,5 jednotky).
Latvian: - Devu pilnšļircē var iestatīt ar pusvienības (0,5 vienību) precizitāti.
Czech: • V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné.
Latvian: • Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīni hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi.
Czech: Příprava Humalog Junior KwikPen
Latvian: Humalog Junior KwikPen sagatavošana
Czech: Jehlu vpíchněte do gumové horní části lahvičky Humalogu a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky.
Latvian: Izduriet adatu cauri Humalog flakona gumijas aizbāznim un ievadiet flakonā gaisu.
Czech: Mohl(a) byste na ně přenést infekci nebo od nich infekci dostat.
Latvian: Tā ir iespējams inficēt citus vai inficēties pašam.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používat NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Humalog 200 vienības/ml KwikPen lietošanas NELIETOJIET Humalog 200 vienības /ml KwikPen šādos gadījumos
Czech: Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny.
Latvian: Tad turiet pildspalvveida šļirci ar adatu uz augšu un viegli piesitiet pie pildspalvveida šļirces sāna, lai gaisa pūslīši paceltos augšup.
Czech: - Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce.
Latvian: - Pilnās vienības ir uzdrukātas uz devas selektora.
Czech: 5 zásobních vložek po 3 ml 10 zásobních vložek po 3 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 5 kārtridži pa 3 ml 10 kārtridži pa 3 ml
Czech: Redukce průměrné glykémie nalačno1
Latvian: Vidējā glikozes līmeņa asinīs tukšā dūšā samazinājums1
Czech: • Injekční roztok Humalog 200 jednotek/ml v předplněném peru (KwikPen) musí být aplikován POUZE tímto předplněným perem.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircē (KwikPen) esošo Humalog 200 vienības/ml šķīdumu injekcijām atļauts injicēt TIKAI ar šīs pildspalvveida pilnšļirces palīdzību.
Czech: Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix50 a BASAL.
Latvian: Grafikā redzama Humalog Mix50 un BASAL
Czech: • V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
Latvian: • Ar vienas injekcijas palīdzību Jūs varat ievadīt no 1 līdz 60 vienībām.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt vielas pikas vai pie kārtridža apakšējās daļas vai sieniņām ir pielipušas cietas, baltas daļiņas, radot apsalušu izskatu.
Czech: Balení obsahující 1 a 5 per
Latvian: Iepakojumā pa 5 un 10
Czech: • Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalogu z jehly.
Latvian: Pirms katras injekcijas iestatiet 1 vai 2 vienības un nospiediet injicēšanas mehānismu, turot pildspalvveida šļirci uz augšu, līdz no adatas izdalās Humalog piliens.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Junior KwikPen používat NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Junior KwikPen
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Humalog Junior KwikPen lietošanas NELIETOJIET Humalog Junior KwikPen šādos gadījumos
Czech: Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Latvian: Ar KwikPen var ievadīt 1-60 vienības ar vienas vienības soli.
Czech: • Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než si podáte injekci nechte kůži oschnout.
Latvian: • Noslaukiet ādu ar salveti un pirms devas injekcijas ļaujiet ādai nožūt.
Czech: • studený pot
Latvian: • auksti sviedri.
Czech: Humalog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu dospělých pacientů s diabetem, kteří potřebují denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu.
Latvian: Humalog 200 vienības/ml KwikPen ir atļauts izmantot tikai to pieaugušo diabēta slimnieku ārstēšanai, kuriem nepieciešamā ātras darbības insulīna dienas deva ir lielāka par 20 vienībām.
Czech: DHPC by měl zdůraznit tyto klíčové prvky:
Latvian: Informācijai pacientam ir jāsatur sekojoši svarīgi elementi:
Czech: Pero nebo používané zásobní vložky neuchovávejte v chladničce.
Latvian: Lietošanas laikā nedrīkst uzglabāt pildspalvveida šļirci vai kārtridžus ledusskapī.
Czech: Jak přípravek Humalog KwikPen uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Humalog KwikPen
Czech: • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte.
Latvian: • Katru reizi pirms lietošanas pārbaudiet KwikPen pildspalvveida pilnšļirces darbību.
Czech: • kortikosteroidy,
Latvian: • steroīdus,
Czech: Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 KwikPen používat Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Humalog Mix50 KwikPen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Humalog Mix50 KwikPen lietošanas 3. Kā lietot Humalog Mix50 KwikPen
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.
Latvian: Ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās vai lokāla tūska, pēc iespējas drīzāk informējiet par to savu ārstu.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera.
Latvian: Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida šļircē.
Czech: Použití Humalogu v infuzních pumpách
Latvian: Humalog lietošana infūzijas sūknī
Czech: Držte dávkovací tlačítko stlačené a pomalu počítejte do 5.
Latvian: Turpiniet turēt devas pogu nospiestu un pirms adatas izņemšanas lēni aizskaitiet līdz 5.
Czech: - Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.
Latvian: - Uz devas selektora ir norādīti pāra skaitļi.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml suspenze.
Latvian: Katrā flakonā ir 1000 vienības lispro insulīna 10 ml suspensijas.
Czech: Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix50 má být konzultováno s lékařem (viz bod 4.4).
Latvian: Lietojot citas zāles kopā ar Humalog Mix50, jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Před použitím přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen.
Latvian: Pirms sākat lietot Humalog 200 vienības /ml KwikPen injekciju šķīdumu un ikreiz, kad saņemat jaunu Humalog 200 vienības/ml KwikPen, izlasiet šo lietotāja rokasgrāmatu.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička s 10 ml 2 injekční lahvičky s 10 ml
Latvian: 1 flakons pa 10 ml 2 flakoni pa 10 ml
Czech: Humalog v předplněném peru je stejný jako Humalog zásobní vložky.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē KwikPen esošais Humalog ir tāds pats kā Humalog, kurš ir pieejams atsevišķos Humalog kārtridžos.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie.
Latvian: Hipoglikēmija var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt.
Czech: Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat v inzulinové infuzní pumpě.
Latvian: Humalog 200 vienības/ml KwikPen šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūknī.
Czech: Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Latvian: Ar katru Junior KwikPen var ievadīt 0,5-30 vienības ar 0,5 vienību soli.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Humalog byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Humalog lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Humalog je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Humalog EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humalog platné v celé Evropské unii dne 30. dubna 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 30. aprīlī izsniedza Humalog reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Humalog Mix je kombinací obou uvedených forem.
Latvian: Humalog Mix ir abu šo formu maisījums.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi paši var sev injicēt šīs zāles.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humalog?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Humalog lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humalog.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Humalog.
Czech: Přípravky Humalog a Humalog Mix se obvykle podávají krátce před jídlem, ale v případě potřeby mohou být podávány i bezprostředně po něm.
Latvian: Humalog un Humalog Mix parasti ievada īsi pirms ēšanas, bet nepieciešamības gadījumā tos var ievadīt tūlīt pēc ēšanas.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Humalog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Humalog v kombinaci se sulfonylureami.
Latvian: Turklāt pētījumos novērtēja Humalog lietošanu 542 pacientiem vecumā no diviem līdz deviņpadsmit gadiem, kā arī Humalog lietošanu kombinācijā ar sulfonilurīnvielām.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Humalog bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Humalog reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Humalog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2 951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Latvian: Sākotnēji Humalog novērtēja astoņos klīniskos pētījumos, iekļaujot tajos 2951 pacientu ar 1. tipa diabētu (kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu), un 2. tipa diabētu (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Czech: • Humalog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,
Latvian: • Humalog Basal: lispro insulīna protamīna suspensija;
Czech: • Humalog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200 jednotek/ml),
Latvian: • Humalog : lispro insulīna šķīdums, kas pieejams standarta vai paaugstinātā koncentrācijā (100 vai 200 vienības/ml);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Humalog naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Humalog pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Humalog?
Latvian: Kas ir Humalog?
Czech: V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Humalog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
Latvian: Novērtējot HbA1c un glikozes līmeni tukšā dūšā, Humalog un Humulin R iedarbīgums cukura diabēta kontrolē bija līdzīgs.
Czech: Účinnost přípravku Humalog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Latvian: Humalog efektivitāti salīdzināja ar Humulin R (šķīstošo rekombinantās DNS cilvēka insulīnu), pievienojot ilgstošas darbības insulīniem, kurus ievadīja vienu vai divas reizes dienā.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Humalog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Humalog cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem insulīns nepieciešams normālai glikozes homeostāzei, kā arī cukura diabēta sākotnējai stabilizācijai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.
Latvian: Atšķirība ir tāda, ka lispro insulīns organismā uzsūcas ātrāk nekā parastais cilvēka insulīns, tāpēc tas var iedarboties ātrāk.
Czech: Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Latvian: Humalog ir insulīna aizstājējs, kas ļoti līdzīgs organisma ražotajam insulīnam.
Czech: Přípravky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí nebo břicha.
Latvian: Humalog, Humalog Basal un Humalog Mix var ievadīt, injicējot zem ādas augšdelmā, gurnā, sēžas muskulī vai vēderā.
Czech: Inzulin lispro se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Latvian: Lispro insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle.
Latvian: Lispro insulīns ir pieejams kā Humalog šķīstošā formā, kas iedarbojas daudzmaz nekavējoties pēc injekcijas, un kā Humalog Basal „protamīna suspensijas" formā, kura uzsūcas daudz lēnāk, tādējādi tai ir ilgstošāka iedarbība.
Czech: Léčivá látka v přípravku Humalog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
Latvian: Humalog aktīvo vielu lispro insulīnu ražo ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt lispro insulīnu.
Czech: Přípravek Humalog může způsobovat hypoglykemii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká.
Latvian: Humalog var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs), un šīs zāles nedrīkst tikt izrakstītas pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs ir zems.
Czech: Přípravek Humalog se používá k léčbě pacientů, kteří trpí diabetem a jimž je nutné podávat inzulin, aby byla udržena jejich hladina glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
Latvian: Humalog lieto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar cukura diabētu un kam ir vajadzīgs insulīns glikozes (cukura) līmeņa regulēšanai asinīs, tostarp pacientus, kam cukura diabēts ir diagnosticēts nesen.
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně formou injekce pod kůži, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
Latvian: Humalog 200 vienības/ml drīkst ievadīt tikai zem ādas, izmantojot KwikPen ierīci, kurā tās ir piegādātas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Humalog.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par Humalog lietošanu.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle).
Latvian: Pētījumos asinīs noteica vielas, ko dēvē par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni, kas ļauj spriest, kā tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs, un glikozes līmeni „tukšā dūšā" (mērījumus veica, kad pacients nebija ēdis vismaz astoņas stundas).
Czech: Humalog je řada injekčních roztoků a suspenzí, které obsahují léčivou látku inzulin lispro a jsou dodávány v injekčních lahvičkách, zásobnících a předplněných perech (Humalog KwikPen).
Latvian: Humalog ir dažādi injekcijas šķīdumi un suspensijas, kuru sastāvā ir aktīvā viela insulīns lispro un kuri ir pieejami pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros (Liprolog KwikPen).
Czech: Přípravek Humalog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
Latvian: Humalog var lietot kopā ar ilgstošākas darbības insulīnu vai ar sulfonilurīnvielām (iekšķīgi lietojamu prediabēta zāļu grupu).
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Latvian: Humalog 100 vienības/ml var ievadīt arī nepārtrauktas infūzijas veidā ar insulīna sūkni, vai vēnā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humalog?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Humalog?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Humalog je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Humalog izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humalog schválen?
Latvian: Kāpēc Humalog tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Humalog byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Humalog priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
Latvian: Vēnā nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt Humalog Mix, Humalog Basal un Humalog 200 vienības/ml.
Czech: Další informace o přípravku Humalog
Latvian: Cita informācija par
Czech: Výrobce přípravku Humalog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s upozorněním, že přípravek Humalog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Humalog zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiemTurklāt uzņēmums, kas ražo Humalog, ir nodrošinājis informāciju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, atgādinot, ka Humalog ir pieejamas divās dažādās koncentrācijās, un sniedzot ieteikumus par šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no ārstniecības kļūdām.
Czech: Při podávání přípravku Humalog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
Latvian: Humalog devas jāpielāgo, jā tās lieto kombinācijā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Czech: Jak přípravek Humalog působí?
Latvian: Kā Humalog darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Humalog zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Humalog izpēte?
Czech: Humalog insulinum lisprum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai insulin lispro
Czech: K čemu se přípravek Humalog používá?
Latvian: Kāpēc lieto Humalog?
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Czech: EMA/749920/2015 EMEA/H/C/003914
Latvian: EMEA/H/C/003914
Czech: Tím napomáhá předcházet krvácení a uzavírá krevní cévy.
Latvian: Tas novērš asiņošanu un noslēdz asinsvadus.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus ar 167 pacientiem, kuriem veica vaskulāru operāciju.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/749909/2015
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja apturēt asiņošanu 10 minūšu novērošanas periodā pēc metodes izmantošanas asiņošanas apturēšanai.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal medium (lidský fibrinogen / lidský trombin) EMA/749920/2015
Latvian: Zāļu VeraSeal (cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/749909/2015
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve.
Latvian: VeraSeal aktīvās vielas, cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns, ir dabiskas asins olbaltumvielas, un tās ir iegūtas no asins donoriem.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal medium (lidský fibrinogen / lidský trombin)
Latvian: Zāļu VeraSeal (cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: VeraSeal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Latvian: VeraSeal ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, protože není ve vymezeném termínu schopna shromáždit další údaje požadované výborem CHMP, včetně údajů ze tří probíhajících klinických studií s tímto přípravkem.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums aprakstīja, ka atsaukšana ir tādēļ, ka pieejamajā laikā nav iespējams savākt CHMP pieprasītos papildu datus, tostarp datus no trim pašlaik veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar šīm zālēm.
Czech: Měl být dostupný ve formě dvou samostatných roztoků, jejichž smísením se připraví tkáňové lepidlo, které se aplikuje na povrch krevních cév.
Latvian: Tās bija pieejamas kā divi atsevišķi šķīdumi, kas tiek sajaukti, pagatavojot uz asinsvadiem uzklājamu līmvielu.
Czech: Výbor se také obával toho, že hlavní studie nebyla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
Latvian: Komitejai bija iebildumi par to, vai pamatpētījums ir veikts saskaņā ar Labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijām.
Czech: Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Latvian: Pēc uzklāšanas uz mitras virsmas trombīns aktivizējas un sadala fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Czech: K čemu měl být přípravek VeraSeal používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot VeraSeal?
Czech: V této studii bylo krvácení během chirurgického zákroku zvládáno buď aplikací přípravku VeraSeal, nebo aplikací manuálního tlaku (standardního způsobu zástavy krvácení během
Latvian: Šajā pētījumā operācijas laikā asiņošanu mazināja, uzklājot VeraSeal vai izmantojot manuālu spiedienu (standarta veids, kā operācijas laikā apturēt asiņošanu).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek VeraSeal nemůže být schválen k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka VeraSeal nevarēja apstiprināt asiņošanas apturēšanai vaskulāru operāciju laikā.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku VeraSeal.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato VeraSeal pieteikumu.