FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Neupopeg μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Polish: Preparat Neupopeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie lek Neupopeg.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Greek: Σημαντική πληροφορία σχετικά με το στάδιο Α της διαδικασίας της ένεσης.
Polish: Ważne informacje dotyczące podawania wstrzyknięćpatrz punkt A.
Greek: Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC
Polish: Stężenie pegfilgrastimu ANC
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να ασκούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Neupopeg σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του Neupopeg με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność stosując preparat Neupopeg u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem preparatu Neupopeg, a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Greek: Σπάνια (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) περιστατικά αναπνευστικών προβλημάτων έχουν αναφερθεί μετά τη λήψη G-CSFs.
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) odnotowywano trudności w oddychaniu po podaniu G-CSF.
Greek: Έλξατε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłok, by upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Neupopeg που απομένουν στη σύριγγα.
Polish: Nie używać części leku Neupopeg, która pozostała w strzykawce.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemami ze śledzioną.
Greek: Το Neupopeg χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Polish: Lek Neupopeg stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Neupopeg σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15;17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neupopeg nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του Απόλυτου Αριθμού Ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Greek: Κάλυμμα Ασφαλείας Έξω
Polish: Osłonka zabezpieczająca wysunięta
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać w tylne części ramion.
Greek: 2 Σηκώστε
Polish: 2 zwolnić
Greek: Η επίδραση του Neupopeg στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν είναι γνωστή.
Polish: Wpływ leku Neupopeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p<0,001).
Polish: Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p<0,001).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοκυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Neupopeg θα πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, preparat Neupopeg należy podawać po około 24 godzinach od zakończenia chemioterapii.
Greek: Σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς), αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Polish: Zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi występujące wraz z gorączką) odnotowywano rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Neupopeg, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania leku Neupopeg, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Greek: y Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Polish: Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
Greek: y Αφαιρέστε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας (βλέπε εικόνα 2)
Polish: Następnie zdjąć szarą nakładkę z osłonki igły (jak na rys. 2).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Polish: Substancją czynną jest pegfilgrastym.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Polish: • Zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n=31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επιδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki , w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: 0.6ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (Γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 0,6 ml w ampułko-strzykawce (szkło typu I), z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej.
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση ενδέχεται να οδηγήσει σε συσσωμάτωση της pegfilgrastim, καθιστώντας τη
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i ostrożnie zdjąć osłonkę igły.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Greek: Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα να σχετίζεται με το φάρμακο της μελέτης ήταν πόνος στα οστά.
Polish: Najczęściej opisywanym i klasyfikowanym jako bardzo częste działaniem niepożądanym, związanym z omawianym lekiem były bóle kości.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων, και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας του ενηλίκου (ARDS).
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych (ARDS).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Greek: Το Neupopeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία
Polish: Lek Neupopeg nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Greek: *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του
Polish: *Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Greek: Η απομάκρυνση της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση ορού της pegfilgrastim μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki preparatu.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση
Polish: Nie zdejmować szarej nakładki z osłonki igły półautomatycznego wstrzykiwacza aż do momentu kiedy wszystko przygotowane będzie do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα
Polish: Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Greek: • εάν πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία
Polish: • jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
Greek: Απουσία υποστήριξης αυξητικών παραγόντων έχει αναφερθεί ότι αυτή η αγωγή έχει σαν αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i 30 - 40% występowanie neutropenii z gorączką.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Neupopeg στον εαυτό σας.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neupopeg przez pacjenta.
Greek: Μετά από μία υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό εμφανίζεται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό διατηρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ουδετεροπενίας, μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie preparatu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: H σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι, με ελαστικό πώμα και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα· περιέχει 0,6ml ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Strzykawka znajdująca się w półautomatycznym wstrzykiwaczu wykonana jest ze szkła typu I, z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej; strzykawka zawiera roztwór do wstrzykiwań 0,6 ml.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθει ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κακοήθη νόσο, οι οποίοι λάμβαναν Neupopeg μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν από
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych w grupie pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących preparat Neupopeg po chemioterapii cytotoksycznej stwierdzono, że większość zdarzeń niepożądanych była następstwem choroby nowotworowej lub chemioterapii.
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι είναι καλύτερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Neupopeg στον εαυτό σας.
Polish: Lekarz prowadzący zadecydował, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neupopeg przez pacjenta.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
Polish: Może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Greek: Από τη στιγμή που μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ημέρες είτε να απορριφθεί.
Polish: Półautomatyczny wstrzykiwacz, który został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Greek: Η θεραπεία μόνο με Neupopeg δεν αποτρέπει τη θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία διότι πλήρης δόση μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας διατηρείται στο καθορισμένο πρόγραμμα.
Polish: Podawanie samego preparatu Neupopeg nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt 4.4).
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Neupopeg μέσα από το παράθυρο επιθεώρησης.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Neupopeg poprzez okienko kontrolne w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Neupopeg.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Neupopeg.
Greek: *Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδιασμένου DNA,
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA poprzez połączenie z glikolem polietylenowym (PEG).
Greek: Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim (ng/ml)
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastimu w surowicy (ng/ml)
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Polish: Jedna strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη - μυελογενή
Polish: Czynnik wzrostu granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%, -1,1%).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Greek: Μεμονομένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową odnotowano pojedyncze przypadki przełomu choroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκου (ΑRDS), τα οποία μπορεί
Polish: Niektóre z odnotowanych przypadków prowadziły do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych (ARDS, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome), które mogą mieć przebieg śmiertelny (patrz punkt 4.4).
Greek: Το παράθυρο επιθεώρησης θα είναι πράσινο, επιβεβαιώνοντας ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Polish: Okienko kontrolne zmieni kolor na zielony, co stanowi potwierdzenie podania pełnej dawki leku.
Greek: Το Neupopeg περιέχει σορβιτόλη.
Polish: Neupopeg zawiera sorbitol.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg (SureClick)
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK NEUPOPEG (SURECLICK)
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (πιθανόν να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά.
Polish: Bardzo częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból kości.
Greek: Σε μία μικρή (n=83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Greek: Amgen Inc. One Amgen Center Drive
Polish: Amgen Inc.
Greek: Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) συμπεριλαμβάνονται: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κεφαλαγίες, και γενικά πόνοι στις αρθρώσεις, στους μύες, στο θώρακα, στα άκρα, στον αυχένα ή στη ράχη.
Polish: Do częstych objawów niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) należą: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, uogólniona bolesność stawów, mięśni, klatki piersiowej, kończyn, szyi lub pleców.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία χρήσης σε γυναίκες που θηλάζουν και, για τον λόγο αυτόν, το Neupopeg δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych dotyczących kobiet karmiących piersią, preparatu Neupopeg nie należy podawać w tej grupie kobiet.
Greek: Σε μία μελέτη (n=157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0.15, 0.63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Greek: 2 Σηκώστε 1 Πιέστε
Polish: 2 zwolnić wcisnąć wcisnąć
Greek: Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Neupopeg, κατά την κρίση του ιατρού, και να δίδεται κατάλληλη αγωγή.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania preparatu Neupopeg i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
Greek: Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης μέσω ουδετερόφιλων, η pegfilgrastim δεν αναμένεται να επηρεάζεται φαρμακοκινητικά από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Neupopeg προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια
Polish: Lekarz prowadzący zalecił lek Neupopeg w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, υπότασης, αντιδράσεων της θέσης ένεσης, ερυθήματος και έξαψης, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, έχουν αναφερθεί για το Neupopeg.
Polish: Po podaniu preparatu Neupopeg raportowano reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny, wysypkę na skórze, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność, spadek ciśnienia, reakcje w miejcu wstrzyknięcia, rumień i uderzenia gorąca występujące w początkowej lub późniejszej fazie leczenia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Neupopeg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας (ΛΗΞΗ / ΕΧΡ).
Polish: Nie stosować leku Neupopeg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki (EXP).
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.