FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) as add-on therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
Greek: θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη συστολική λειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40%) ως προσθήκη σε θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) ή σε περίπτωση δυσανεξίας στους αναστολείς ACE.
English: However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε ένα κράτος μέλος αποκλείστηκαν από την εγκεκριμένη ένδειξη οι ασθενείς με ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά
English: Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Greek: Πολύ σπάνιες Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, naproxen, diclofenac,
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως είναι η ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η δικλοφενάκη, η σελεκοξίμπη, η ετορικοξίμπη (φάρμακα που ανακουφίζουν από τον πόνο και τη φλεγμονή).
English: indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
English: In CHARM-Added, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, HR 0.85 (95%CI: 0.75 to 0.96, p=0.011).
Greek: Στην CHARM-Added το σύνθετο τελικό σημείο, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή πρώτη νοσηλεία λόγω χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, μειώθηκε σημαντικά με το candesartan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αναλογία σχετικού κινδύνου 0,85, (95%CI: 0,75-0,96, p=0,011).
English: In CHARM-Alternative, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, hazard ratio (HR) 0.77 (95%CI: 0.67 to 0.89, p< 0.001).
Greek: Στην CHARM-Alternative το σύνθετο τελικό σημείο, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή πρώτη νοσηλεία λόγω χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, μειώθηκε σημαντικά με το candesartan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αναλογία σχετικού κινδύνου 0,77 (95%CI: 0,67-0,89, p<0,001).
English: Hypotension may occur during treatment with Atacand in heart failure patients.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atacand ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρατηρηθεί υπόταση.
English: Atacand 32, tabletten 32 mg 32 mg Tablet
Greek: Atacand 32, tabletten 32 mg
English: Of candesartan patients 33.0% (95%CI: 30.1 to 36.0) and of placebo patients 40.0% (95%CI: 37.0 to 43.1) experienced this endpoint, absolute difference 7.0% (95%CI: 11.2 to 2.8).
Greek: Από τους ασθενείς υπό candesartan 33,0% (95%CI: 30,1-36,0) και από τους ασθενείς υπό το εικονικό φάρμακο 40,0% (95%CI: 37,043,1) υπήρξε απόλυτη διαφορά 7,0% (95%CI: 11,2-2,8) όσον αφορά το τελικό σημείο.
English: The composite endpoint of all-cause mortality or first CHF hospitalisation was also significantly reduced with candesartan, HR 0.80 (95%CI: 0.70 to 0.92, p=0.001).
Greek: Το σύνθετο τελικό σημείο, θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας ή η πρώτη νοσηλεία λόγω χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας, μειώθηκε επίσης σημαντικά με το candesartan αναλογία σχετικού κινδύνου 0,80 (95%CI: 0,70-0,92, p=0,001).
English: AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίζει θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου στο πλάσμα.
English: Patients with intravascular volume depletion
Greek: Ασθενείς με μείωση του ενδοαγγειακού όγκου
English: In CHARM-Preserved, no statistically significant reduction was achieved in the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation, HR 0.89 (95%CI: 0.77 to 1.03, p=0.118).
Greek: Στην CHARM-Preserνed το σύνθετο τελικό σημείο, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή πρώτη νοσηλεία λόγω χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας δεν μειώθηκε στατιστικώς σημαντικά, αναλογία σχετικού κινδύνου 0,89 (95%CI: 0,77-1,03, p=0,118).
English: Of candesartan patients 42.2% (95%CI: 39.5 to 45.0) and of placebo patients 46.1% (95%CI: 43.4 to 48.9) experienced this endpoint, absolute difference 3.9% (95%CI: 7.8 to 0.1).
Greek: Από τους ασθενείς υπό candesartan 42,2% (95%CI: 39,5-45,0) και από τους ασθενείς υπό το εικονικό φάρμακο 46,1% (95%CI: 43,4-48,9) υπήρξε απόλυτη διαφορά 3,9% (95%CI: 7,8-0,1).
English: Blopress 32 mg - Tabletten 32 mg Tablet
Greek: Blopress 32 mg - Tabletten 32 mg Δισκίο
English: Blopress 16 mg Tabletten 16 mg Tablet
Greek: Blopress 16 mg Tabletten 16 mg Δισκίο
English: Blopress 16 mg - Tabletten 16 mg Tablet
Greek: Blopress 16 mg - Tabletten 16 mg Δισκίο
English: Blopress 32 mg Tabletten 32 mg Tablet
Greek: Blopress 32 mg Tabletten 32 mg Δισκίο
English: Whereas
Greek: Υπήρξαν
English: Of candesartan patients 37.9% (95%CI: 35.2 to 40.6) and of placebo patients 42.3% (95%CI: 39.6 to 45.1) experienced this endpoint, absolute difference 4.4% (95%CI: 8.2 to 0.6).
Greek: Από τους ασθενείς υπό candesartan 37,9% (95%CI: 35,2-40,6) και από τους ασθενείς υπό το εικονικό φάρμακο 42,3% (95%CI: 39,6-45,1) υπήρξεαπόλυτη διαφορά 4,4% (95%CI: 8,2-0,6) όσον αφορά το τελικό αυτό.
English: Very rare Angioedema, rash, urticaria, pruritus
Greek: Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
English: Atacand 32 mg - Tabletten 32 mg Tablet
Greek: Atacand 32 mg - Tabletten 32 mg Δισκίο
English: Haemodialysis
Greek: Υπερκαλιαιμία
English: Section 4.3 Contraindications
Greek: Τμήμα 4.3 - Αντενδείξεις Κύηση και γαλουχία
English: Atacand 16 mg - Tabletten 16 mg Tablet
Greek: Atacand 16 mg - Tabletten 16 mg Δισκίο
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση και κατανομή
English: Lactation
Greek: Υπόταση
English: Common Dizziness/vertigo, headache
Greek: Ζάλη/ίλιγγος, κεφαλαλγία
English: • Skin rash, lumpy rash (hives).
Greek: • Δερματικό εξάνθημα, οζώδες εξάνθημα (κυψέλη)
English: Mon Tue Wed Thur Fri Sat Sun
Greek: Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ
English: Use in children
Greek: Παιδιατρική χρήση
English: A similar effect may occur with AIIRAs.
Greek: Παρόμοια δράση μπορεί να παρατηρηθεί με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
English: Hypertension indication
Greek: Δοσολογία για την υπέρταση
English: Posology in heart failure
Greek: Συγχορήγηση με α-ΜΕΑ στην καρδιακή ανεπάρκεια
English: Of candesartan patients 36.6% (95%CI: 33.7 to 39.7) and of placebo patients 42.7% (95%CI: 39.6 to 45.8) experienced this endpoint, absolute difference 6.0% (95%CI: 10.3 to 1.8).
Greek: 39,7) και από τους ασθενείς υπό το εικονικό φάρμακο 42,7% (95%CI: 39,6-45,8) υπήρξε απόλυτη διαφορά 6,0% (95%CI: 10,3-1,8) όσον αφορά αυτό το τελικό σημείο.
English: Sweden AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
English: Therefore, Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure in patients on haemodialysis.
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, η ρύθμιση της δόσης του Atacand πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
English: For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Greek: Η υπερπλασία/υπερτροφία των κυττάρων της παρασπειραματικής συσκευής δεν φαίνεται να είναι κλινικής σημασίας, όταν το candesartan χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις στον άνθρωπο.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Lithuania AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje, Sweden
Greek: Λιθουανία AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje, Sweden
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Greek: Το Atacand ενδείκνυται για: θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακoπoιό σας.
English: Heart failure indication
Greek: Ένδειξη καρδιακής ανεπάρκειας
English: Hypertension
Greek: Θηλασμός
English: Posology in Hypertension
Greek: Δοσολογία στην υπέρταση
English: Parapres 4 mg comprimidos 4 mg
Greek: Parapres 4 mg comprimidos
English: Aortic and mitral valve stenosis (obstructive hypertrophic cardiomyopathy) As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from haemodynamically relevant aortic or mitral valve stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Greek: Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε πάσχοντες από αιμοδυναμικά σχετιζόμενη στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
English: Very rare Hyperkalaemia, hyponatraemia
Greek: Πολύ σπάνιες Υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία
English: Parapres 8 mg comprimidos 8 mg
Greek: Parapres 8 mg comprimidos
English: This is usually achieved within a month.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός ενός μηνός.
English: This helps to improve the symptoms of the disease.
Greek: Αυτό βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου.
English: This summary was last updated in 10-2016
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2016.
English: It should be dissolved fully in water, juice, milk, formula or food immediately before being taken.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πλήρως σε νερό, χυμό, γάλα, υγρή ή στερεά τροφή και να καταναλώνεται αμέσως.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadane.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadane.
English: Other information about Cystadane
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystadane
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystadane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystadane.
English: This causes a wide range of symptoms, including impaired vision, weak bones and circulatory problems.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, μεταξύ άλλων βλάβες στην όραση, εξασθένιση των οστών και κυκλοφορικά προβλήματα.
English: This was associated with an improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) as well as an improvement in developmental problems in around three quarters of the patients taking Cystadane.
Greek: Αυτό σχετίστηκε με τη βελτίωση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν το καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία) καθώς και τη βελτίωση των αναπτυξιακών προβλημάτων σε περίπου τρία τέταρτα των ασθενών που λάμβαναν Cystadane.
English: The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Greek: Σκοπός της θεραπείας είναι να διατηρήσει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα κάτω από τα 15 μmoles ή όσο πιο χαμηλά γίνεται.
English: Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadane was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ομοκυστινουρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cystadane χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2001.
English: The information from these studies was compared to published reports describing the outcome of untreated patients with the disease.
Greek: Οι πληροφορίες από τις εν λόγω μελέτες συγκρίθηκαν με τις δημοσιευμένες εκθέσεις που περιέγραφαν την έκβαση των ασθενών που έπασχαν από την συγκεκριμένη ασθένεια και δεν λάμβαναν θεραπεία.
English: Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
Greek: Το Cystadane χορηγείται με 3 δοσομετρικά κουτάλια για τη μέτρηση 100 mg, 150 mg και 1 g σκόνης.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystadane on 15 February 2007.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cystadane.
English: In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
Greek: Ειδικότερα, η εταιρεία θα παρακολουθεί περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος, τα οποία παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής του φαρμάκου σε μικρό αριθμό ασθενών.
English: The standard dose of Cystadane is 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
Greek: Η συνήθης δόση του Cystadane είναι 100 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις.
English: The dose can be adjusted depending on the response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood).
Greek: Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία (η οποία παρακολουθείται με τη μέτρηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης στο αίμα).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadane?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα βιταμίνες Β6 ή Β12, ή φυλλικό οξύ.
English: Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cystadane παρουσίασαν σημαντικότερες μειώσεις στα επίπεδα ομοκυστεΐνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
Greek: Η βηταΐνη είναι ένα φυσικό συστατικό που εκχυλίζεται από ζαχαρότευτλα.
English: The full EPAR for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Cystadane?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadane;
English: For more information about treatment with Cystadane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cystadane θα δημιουργήσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο για να παρακολουθήσει την ασφάλειά του.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό άνυδρη βηταΐνη
English: It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως τη βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη Β12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ, παράλληλα με μια ειδική δίαιτα.
English: Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως οι πρωϊνοί πονοκέφαλοι που συνοδεύονται από έμετο, ή αλλαγές στην όραση, πρέπει να αναφέρουν τα εν λόγω συμπτώματα στον ιατρό τους καθώς η θεραπεία με Cystadane ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
English: In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
Greek: Στην ομοκυστινουρία, η βηταΐνη μειώνει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα, μετατρέποντας την ομοκυστεΐνη στο αμινοξύ μεθειονίνη.
English: Cystadane is a medicine used to treat homocystinuria, an inherited disease where the amino acid homocysteine cannot be broken down and therefore builds up in the body.
Greek: Το Cystadane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ομοκυστινουρίας, μιας κληρονομικής ασθένειας κατά την οποία το αμινοξύ ομοκυστεΐνη δεν μπορεί να διασπαστεί και ως εκ τούτου συσσωρεύεται στον οργανισμό.
English: For 140 patients, information was also provided on their symptoms, the dose and duration of treatment, and other medicines being taken.
Greek: Παρουσιάστηκαν επίσης πληροφορίες για τα συμπτώματα, τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας 140 ασθενών, καθώς και πληροφορίες για άλλα φάρμακα που αυτοί λάμβαναν.
English: The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Greek: Το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό και στους τρεις τύπους ομοκυστινουρίας.
English: What is Cystadane and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Cystadane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
English: Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane, καθώς ενδέχεται να σχετίζονται με εγκεφαλικό οίδημα (πρήξιμο στον εγκέφαλο).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρ' ότι υπήρχαν λίγες συστηματικές μελέτες για το Cystadane, το φάρμακο είναι χρήσιμο όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για την ομοκυστινουρία, όπως η συμπληρωματική χορήγηση βιταμινών και η εφαρμογή ειδικής δίαιτας, και επεσήμανε ότι το Cystadane δεν αποτελεί υποκατάστατο άλλων θεραπειών.
English: Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Cystadane πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
English: For practical information about using Cystadane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cystadane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The Committee decided that Cystadane's benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cystadane υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην συμπληρωματική θεραπεία της ομοκυστινουρίας, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ένδειξή του, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cystadane.
English: How is Cystadane used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystadane;
English: Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
Greek: Το Cystadane περιέχει τη δραστική ουσία άνυδρη βηταΐνη.
English: This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες για το Cystadane από την επιστημονική βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονταν 202 εκθέσεις περιγραφής των αποτελεσμάτων του Cystadane, χορηγούμενου σε διάφορες δόσεις, στα επίπεδα της ομοκυστεΐνης σε ασθενείς διαφόρων ηλικιών με ομοκυστινουρία.
English: Cystadane is available as a powder to be taken by mouth.
Greek: Το Cystadane διατίθεται υπό μορφή σκόνης για από του στόματος χορήγηση.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadane have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cystadane.
English: How does Cystadane work?
Greek: Πώς δρα το Cystadane;
English: What benefits of Cystadane have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cystadane σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Why is Cystadane approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystadane;
English: The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bridion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Greek: Η δόση αυτή αναμένεται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων (κάτω του 1%).
English: Other information about Bridion
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bridion
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bridion χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bridion.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bridion.
English: This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Greek: Κάτι τέτοιο ενδέχεται να χρειαστεί εάν είναι απαραίτητο να αρχίσει ο ασθενής να αναπνέει χωρίς υποστήριξη κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
English: There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των δύο ετών ήταν πολύ χαμηλός για να εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bridion σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bridion?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά διευκολύνουν τον χειρουργό να πραγματοποιήσει την χειρουργική επέμβαση.
English: For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bridion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What is the risk associated with Bridion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bridion;
English: The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Greek: Η επίδραση του Bridion στους ενήλικες ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.