FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане
French: 6 à 11 mois
Bulgarian: 6 до 11 месеца
French: Des études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la fertilité des femelles, ni de toxicité embryo-fœtale, pré et postnatale.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни не показват вредни ефекти върху женският фертилитет, ембрио-феталната и пре- и постнаталната токсичност.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Celvapan pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Bulgarian: Celvapan може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки.
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux lors de la deuxième dose du vaccin que lors de la première dose.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко в сравнение с тези след първата доза.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: За сега не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur les mesures visant à faciliter l'identification et la traçabilité du vaccin A/(H1N1)v administré à chaque sujet afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à rapporter les réactions indésirables.
Bulgarian: ПРУ се договаря с държавите членки за мерките, които улесняват идентифицирането и възможността за проследяване на A/(H1N1)v ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции.
French: L'immunisation doit être réalisée par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или предно-страничната част на бедрото, в зависимост от
French: 12 à 35 mois
Bulgarian: 12 до 35 месеца
French: Après ouverture, le flacon doit être utilisé dans les 3 heures au maximum.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
French: AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES
Bulgarian: ПСИХИЧНИ НАРУШЕНИЯ
French: 3 à 8 ans
Bulgarian: 3 до 8 години
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
French: Les études de toxicité sur la reproduction ou le développement sur l'animal avec des vaccins utilisant une souche de H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects concernant la fécondité des femelles, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието на ваксини с щам H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не дават данни за преки или непреки вредни ефекти по отношение на женския фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
French: Chez les enfants de 6 à 35 mois, un sommeil troublé et une fièvre étaient très fréquents et un appétit diminué, une agitation, une irritabilité, des pleurs et une somnolence étaient fréquents.
Bulgarian: При децата на възраст от 6 до 35 месеца нарушеният сън и повишаването на температура са много чести, а пониженият апетит, безпокойството, раздразнимостта, плачът и сънливостта са чести.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché d'étiquettes autocollantes comportant le nom de marque et le numéro de lot fournies avec chaque boîte de vaccin.
Bulgarian: Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: Неврологични разстройства, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré.
French: Vos médecins savent que de telles réactions peuvent se produire et disposent d'un traitement d'urgence à mettre en place
Bulgarian: Вашият лекар знае, че е възможно да възникнат и има готовност да приложи спешно лечение.
French: Réponse immunitaire vis-à-vis de la souche A/California/07/2009(H1N1)v
Bulgarian: Имунен отговор спрямо щам A/California/07/2009(H1N1)v
French: Les recommandations posologiques tiennent compte des données disponibles des études cliniques en cours chez des sujets sains ayant reçu deux doses de Celvapan (H1N1)v.
Bulgarian: При препоръките за дозиране са взети предвид наличните данните от продължаващите клинични проучвания при здрави участници, приели две дози от Celvapan (H1N1)v.
French: Des données non cliniques obtenues avec Celvapan contenant une souche H5N1 ont montré des altérations des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans des études de toxicité en administration répétée chez les rats.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1, показват изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калций при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
French: Lorsque Celvapan est administré pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Celvapan (et non un autre vaccin contre (H1N1)v) pour terminer le schéma de vaccination.
Bulgarian: Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация.
French: Effets indésirables observés lors des études cliniques chez les enfants
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания при деца
French: L'efficacité du vaccin pandémique contre le syndrome pseudo-grippal avec assistance médicale et confirmation en laboratoire de la souche A(H1N1)v a été évaluée pour la campagne de vaccination 2009/2010 à Jersey dans le cadre d'une étude de cas-témoins (PCR négative).
Bulgarian: Ефективността на пандемичната ваксина срещу медицински-очакваното грипоподобно заболяване (ILI), потвърдено лабораторно като A(H1N1)v, е оценена за ваксинационната кампания 2009/2010 г. в Джърси, при аргументирано контролирано проучване (план с отрицателни изследвания).
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
French: Aucune altération de la fonction hépatique de ce genre n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Bulgarian: Такива нарушения в чернодробната функция не са наблюдавани до сега при клинични проучвания при хора.
French: Ne pas utiliser Celvapan après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Bulgarian: Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
French: Les altérations du métabolisme du calcium n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques sur l'homme.
Bulgarian: Нарушенията на метаболизма на калция не са изследвани при клинични проучвания при хора.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Bulgarian: Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
French: Le profil de sécurité des sujets sains de plus de 60 ans, des sujets immunodéprimés et des patients atteints de maladies chroniques était similaire à celui des sujets sains.
Bulgarian: Профилът на безопасност при здравите на възраст > 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Bulgarian: Единична доза 0,5 ml на избрана дата.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно
French: Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Celvapan avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на възможността за взаимозаменяемост на Celvapan с други (H1N1)v ваксини.
French: Les enfants plus jeunes (6 mois à 9 ans) ont reçu Celvapan et les enfants plus âgés (9 à 18 ans) un vaccin pandémique fragmenté avec adjuvant.
Bulgarian: По-малките деца от 6 месеца до 9 години са получили Celvapan, а по-големите от 9 до 18 години - допълнително фрагментирана пандемична ваксина.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
French: Dans une étude clinique, la fréquence et le type d'effets indésirables après la première et la deuxième injections étaient globalement similaires à ceux des populations adultes et plus âgées utilisant Celvapan.
Bulgarian: При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan.
French: • Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux administrés régulièrement chaque
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при грипни ваксини, които се прилагат рутинно всяка година
French: • au mode de préparation du vaccin avant administration.
Bulgarian: Правилния начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
French: Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80. Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Bulgarian: Ако обаче едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination annuelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип.
French: Tous les sujets
Bulgarian: Всички участници
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
French: Taux de séroprotection/ séroneutralisation*
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
French: Celvapan ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan, ако
French: • à la nature des événements indésirables à notifier en priorité c'est à dire les réactions d'évolution fatale, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifique (AESI).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Celvapan.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална
French: *Ces réactions se sont manifestées par une détresse respiratoire, une hypotension, une tachycardie, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre, des bouffées congestives, un angiooedème et un urticaire.
Bulgarian: *Тези реакции се проявяват с респираторен дистрес, хипотония, тахикардия, тахипнея, цианоза, фебрилитет, зачервяване на лицето, ангиоедем и уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
French: 20 flacons multidoses (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза)
French: Aucun échec vaccinal n'a été rapporté dans ces groupes pédiatriques.
Bulgarian: При никоя от тези педиатрични възрастови групи няма съобщена липса на отговор на ваксината.
French: Réponse immunitaire contre une formulation de Celvapan contenant des souches A/H5N1
Bulgarian: Имунен отговор срещу вариант на Celvapan, съдържащ ваксинални щамове A/H5N1
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 35 месеца
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: • по искане от Европейската агенция по лекарствата;
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
French: Douleur pharyngo-laryngée
Bulgarian: Фаринголарингеална болка
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra se mettre d'accord avec les États Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена информация за медицинските специалисти, която да се отнася до:
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Bulgarian: Деца под 6-месечна възраст:
French: • vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Bulgarian: Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion rapportés chez les adultes et les sujets plus âgés étaient comparables avec Celvapan (H1N1)v.
Bulgarian: Нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия, съобщени при възрастни и лица в напреднала възраст, са съизмерими с тези при Celvapan (H1N1)v.
French: L'efficacité d'une dose de vaccin pandémique chez les enfants était de 100 %
Bulgarian: Некоригираната ваксинална ефективност на една доза от пандемичната ваксина сред децата
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité chez des adultes sains, y compris des personnes
Bulgarian: данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст.
French: L'incidence et la nature des symptômes après la première et la seconde vaccination étaient comparables à celles observées chez les adultes et les personnes plus âgées vaccinés par Celvapan.
Bulgarian: Честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с онези, наблюдавани при популациите на възрастни и лица в напреднала възраст, които използват Celvapan.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
French: • aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
French: Diminution de la sensibilité cutanée Douleur dans les bras ou les jambes (dans la plupart des cas, douleur dans le bras de
Bulgarian: болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е
French: névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
French: En outre, une douleur au point d'injection était très fréquente chez les 9 à 17 ans.
Bulgarian: Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране е много честа.
French: Dans le cadre d'une étude menée avec un vaccin grippal similaire (contenant une souche H5N1) et portant sur des adultes et des sujets plus âgés sains, des sujets au système immunitaire affaibli et des patients atteints de maladies à long terme, le profil de sécurité était similaire à celui constaté chez les
Bulgarian: При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е
French: Plus spécifiquement, des maux de tête, des vertiges (sensation vertigineuse), une toux, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs dans les bras ou les jambes et une fatigue ont été observés fréquemment chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
French: Des essais cliniques ont été menés avec une formulation de Celvapan contenant une souche H5N1 (voir rubrique 5.1) chez environ 3 700 adultes (entre 18 et 60 ans et plus) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chacun, composés de patients immunodéprimés et de personnes atteintes de maladies chroniques.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания на вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1 (вж. точка 5.1), при приблизително 3 700 лица (на възраст от 18 до 60 и повече години) и при специални рискови групи от по 300 лица всяка, състоящи се от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Bulgarian: Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
French: Après un rappel à 12 mois avec un vaccin grippal virosomal trivalent autorisé pour la saison de la grippe 2010/2011 dans l'hémisphère nord, les taux de séroprotection et de séroconversion et les facteurs de séroconversion (comparés aux taux d'anticorps avant le rappel) du composant H1N1 tels que mesurés par SRH et MN étaient les suivants :
Bulgarian: След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Celvapan suspension injectable
Bulgarian: ПРОДУКТ Celvapan инжекционна суспензия
French: • votre système immunitaire est affaibli, la réponse immunitaire au vaccin peut être réduite.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към ваксината може да бъде слаб;
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité obtenues trois semaines après l'administration de deux doses de Celvapan (H1N1)v à des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans.
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Celvapan par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Липсват данни за Celvapan, приложена подкожно.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Celvapan (H1N1)v chez des adultes et enfants pendant le programme de vaccination contre la grippe pandémique.
Bulgarian: Посочените по-долу нежелани реакции се проявяват при употребата на Celvapan (H1N1)v при възрастни и деца по време на ваксинационната програма срещу пандемичен грип:
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Celvapan en même temps que d'autres vaccins.
Bulgarian: Липсват данни за едновременно прилагане на Celvapan заедно с други ваксини.
French: Des réactions d'hypersensibilité et notamment d'anaphylaxie ont été signalées suite à l'administration de Celvapan (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, след ваксинация със Celvapan (вж. точка 4.8).
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст 3 - 17 години)
French: Nom et adresse des fabricants du (des) principes(s) actif(s) d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
French: • Des données d'immunogénicité et de sécurité obtenues trois semaines après l'administration de deux doses de Celvapan (H1N1)v à des adultes sains âgés de 18 ans et plus.
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави възрастни на 18 и повече години;
French: Une boîte de Celvapan contient 20 flacons multidoses de 5 ml de suspension pour injection (10 doses).
Bulgarian: Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: А(Н1N1)v 2009 (вж. точка 4.4).