FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar el prospecto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 1
Slovak: Pre lieky s obsahom omega-3 majú byť súčasné informácie o liekoch zmenené (v prípade potreby odstránením textu), ako je uvedené nižšie:
Spanish: Debe eliminarse la información pertinente sobre el uso después de un infarto de miocardio.
Slovak: Príslušné súčasné informácie týkajúce sa použitia po srdcovom infarkte majú byť odstránené.
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Slovak: v SPC v súvislosti s indikáciou „sekundárnej prevencie po infarkte myokardu" má byť odstránený.
Spanish: En general, puede concluirse que el perfil de seguridad parece bien caracterizado.
Slovak: Celkovo možno vyvodiť záver, že profil bezpečnosti je podľa všetkého náležite charakterizovaný.
Spanish: Por consiguiente, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh.
Spanish: Además, siempre habrá un sesgo residual.
Slovak: Okrem toho, vždy bude prítomná reziduálna odchýlka.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con cautela.
Slovak: Tieto výsledky by sa však mali interpretovať opatrne.
Spanish: Por consiguiente, se considera que estos estudios son solo de apoyo.
Slovak: Preto sa usudzuje, že tieto štúdie sú len podporné.
Spanish: El análisis estadístico y la interpretación no fueron sólidos de acuerdo con las normas actuales.
Slovak: Štatistická analýza a interpretácia neboli podľa súčasných noriem robustné.
Spanish: En ambas presentaciones se comentaron tanto las fuentes de datos disponibles como su interpretación.
Slovak: V obidvoch predloženiach sa diskutovalo o zdrojoch dostupných údajov a ich interpretácii.
Spanish: En estos análisis retrospectivos solo se disponía de una cantidad limitada de parámetros.
Slovak: V týchto retrospektívnych analýzach bol k dispozícii len obmedzený počet parametrov.
Spanish: Por consiguiente, las recomendaciones de estas directrices se formulan tras valorar detenidamente los conocimientos científicos y médicos y las pruebas disponibles en el momento de su entrada en vigor.
Slovak: Odporúčania v týchto usmerneniach sa preto vytvárajú po dôkladnom posúdení vedeckých a lekárskych poznatkov a dôkazov dostupných v čase nadobudnutia účinnosti.
Spanish: Son ácidos grasos esenciales y deben obtenerse de la dieta.
Slovak: Sú to esenciálne mastné kyseliny a musia sa získavať zo stravy.
Spanish: 2005 Nov
Slovak: Circulation. 2005 Nov
Spanish: No se ha intentado hacer ajustes respecto a las posibles diferencias entre los centros por lo que se refiere a estrategias y ambición para la prevención secundaria, lo que probablemente crea correlaciones dentro de los centros.
Slovak: Nevyvinuli sa žiadne snahy upraviť pravdepodobné rozdiely medzi centrami, pokiaľ ide o stratégie a úsilie týkajúce sa sekundárnej prevencie, čo pravdepodobne vytvára korelácie v rámci centier.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores, incluidos metaanálisis1,2,3 , no han demostrado un efecto beneficioso en esta enfermedad.
Slovak: V neskorších štúdiách vrátane metaanalýz1,2,3 sa však nepreukázal prínos pri tomto ochorení.
Spanish: También se ha argumentado que el ensayo OMEGA tuvo una duración demasiado breve (12 meses) para observar efectos beneficiosos.
Slovak: Takisto sa argumentovalo, že skúšanie OMEGA trvalo príliš krátko (12 mesiacov) na pozorovanie prínosov.
Spanish: El estrecho intervalo de confianza excluye cualquier efecto beneficioso clínicamente relevante.
Slovak: Úzky interval spoľahlivosti vylučuje akékoľvek klinicky významné prínosy.
Spanish: Algunos de los resultados plantean dudas sobre si las asociaciones observadas reflejan realmente efectos biológicamente verosímiles o si con mayor probabilidad son el reflejo de un problema de sesgo selectivo.
Slovak: Niektoré výsledky vyvolávajú pochybnosti, či pozorované súvislosti skutočne odzrkadľujú biologicky pravdepodobné účinky, alebo pravdepodobnejšie odzrkadľujú problém výberového skreslenia.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el PRAC concluyó en el último PSUSA (enero de 2017) que no había surgido ningún problema de seguridad nuevo.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor PRAC dospel v poslednom posúdení PSUSA (január 2017) k záveru, že nevznikli žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Spanish: Además, menos del 5 % de los pacientes incluidos en este estudio recibieron un tratamiento basal óptimo durante todo el periodo del estudio, lo que cuestiona los resultados en el contexto de las recomendaciones actuales sobre tratamiento secundario.
Slovak: Okrem toho, menej ako 5 % pacientov zaradených do tejto štúdie dostávalo optimálnu východiskovú liečbu počas celého obdobia štúdie, čo spochybňuje výsledky v kontexte súčasných odporúčaní týkajúcich sa sekundárnej terapie,
Spanish: Estos productos contienen entre 18 y 22 átomos de carbono y un número variable de enlaces dobles, el primero de los cuales se encuentra en la posición n-3.
Slovak: Tieto lieky obsahujú 18 až 22 atómov uhlíka a premenlivý počet dvojitých väzieb, pričom prvá z nich je v polohe n-3.
Spanish: La armonización de las puntuaciones de propensión fue incompleta o incluso ni siquiera se intentó.
Slovak: Prispôsobenie skóre sklonu bolo neúplné alebo sa dokonca ani nevyvinulo príslušné úsilie.
Spanish: Con cualquier otra interpretación sobre los criterios de valoración principales, debería haberse controlado la multiplicidad, cosa que no sucedió.
Slovak: Pri akejkoľvek inej interpretácii primárnych parametrov by sa mala kontrolovať multiplicita, čo sa nestalo.
Spanish: Además, el nivel de evidencia en estos análisis de subgrupos a posteriori no es sólido.
Slovak: Okrem toho, úroveň dôkazov v týchto posthoc analýzach podskupín nie je silná.
Spanish: Dado que no fue así, puede considerarse que estos datos respaldan la falta de eficacia.
Slovak: Keďže to tak nebolo, štúdie sa môžu považovať za podporujúce nedostatočnú účinnosť.
Spanish: Considerando lo siguiente:
Slovak: ASCEND:
Spanish: Según los resultados, solo hay una probabilidad del 2,5 % de que la reducción del riesgo relativo de complicaciones cardiacas graves supere el 4 %.
Slovak: Na základe výsledkov je len 2,5 % pravdepodobnosť, že zníženie relatívneho rizika pre MACE prekročí 4 %.
Spanish: Este estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas y los resultados deben interpretarse con precaución.
Slovak: Táto štúdia má určité metodické nedostatky a výsledky je potrebné interpretovať opatrne.
Spanish: La eficacia en esta indicación no quedó demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
Slovak: Účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala v ďalších a robustnejších klinických skúšaniach.
Spanish: El estudio fracasó formalmente porque el análisis principal de uno de los criterios de valoración principales no mostró una diferencia estadísticamente significativa.
Slovak: Štúdia bola formálne neúspešná, pretože primárna analýza jedného z koprimárnych parametrov nepreukázala štatisticky významný rozdiel.
Spanish: Señalaron que este tratamiento no está recomendado en las directrices actuales para la prevención de la ECV de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis.
Slovak: Odborníci uviedli, že táto liečba sa neodporúča v súčasných usmerneniach na prevenciu CVD podľa Európskej kardiologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti aterosklerózy.
Spanish: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Slovak: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Spanish: Este posible efecto positivo sobre la mortalidad no se ha reproducido en ensayos posteriores y el efecto antiarrítmico no se ha confirmado en ensayos en los que se examinaron pacientes con DCI.
Slovak: Tento potenciálny pozitívny účinok na mortalitu nebol reprodukovaný v ďalších skúšaniach a antiarytmický účinok sa nepotvrdil v skúšaniach skúmajúcich pacientov s ICD,
Spanish: También hay que señalar que las directrices europeas actuales ya no recomiendan los suplementos con omega 3 en esta indicación.
Slovak: Takisto je potrebné uviesť, že podľa súčasných európskych usmernení sa v tejto indikácii už neodporúča suplementácia omega-3 mastných kyselín.
Spanish: Por consiguiente, como máximo un tercio de los 11 324 pacientes aleatorizados recibieron la medicación basal adecuada en algún momento durante el primer año y no más del 5 % durante todo el primer año.
Slovak: Vhodnú východiskovú liečbu v ktoromkoľvek čase počas prvého roka preto dostávala maximálne asi tretina z 11 324 randomizovaných pacientov a maximálne 5 % pacientov počas celého prvého roka.
Spanish: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Slovak: Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Spanish: Además, aunque este análisis a posteriori no reveló diferencias en los beneficios con o sin tratamiento concomitante con estatinas, no pudo descartarse que hubiera diferencias, ya que el estudio carecía de potencia estadística suficiente para demostrar tales diferencias.
Slovak: Okrem toho, hoci táto post-hoc analýza nepreukázala rozdiely v prínose so súbežnou liečbou statínmi alebo bez nej, potenciálne rozdiely nemožno vylúčiť, pretože štúdia bola poddimenzovaná na preukázanie takýchto rozdielov.
Spanish: Estos datos englobaron las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, así como el resultado de la consulta con el Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares el 10 de octubre de 2018.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj výsledok konzultácie s vedeckou poradnou skupinou pre kardiovaskulárne ochorenia, ktorá sa uskutočnila 10. októbra 2018.
Spanish: Por tanto, los datos retrospectivos de estos estudios no permitieron un ajuste estadístico adecuado con respecto a variables de confusión.
Slovak: Teda retrospektívne údaje v týchto štúdiách neumožnili príslušnú štatistickú úpravu zmätočnosti.
Spanish: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Slovak: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Spanish: También inhiben la síntesis hepática de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lo que reduce las concentraciones de triglicéridos.
Slovak: Okrem toho v pečeni inhibujú syntézu lipoproteínu s veľmi nízkou hustotou (VLDL), čo znižuje koncentráciu triglyceridov.
Spanish: El estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas; fue un estudio abierto en el que el grupo de control no recibió la medicación del estudio, lo que podría haber influido en los resultados.
Slovak: Štúdia je spojená s určitými metodickými nedostatkami - bola to otvorená štúdia, v ktorej kontrolná skupina nedostávala skúšaný liek, čo mohlo ovplyvniť výsledky.
Spanish: En relación con el estudio OMEGA, el CHMP señaló que, aunque se podría considerar que el ensayo carecía de potencia, esto no invalida totalmente los resultados del estudio, lo que coincide con la opinión del SAG de 19 de marzo de 2019.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu OMEGA, výbor CHMP usúdil, že hoci sa toto skúšanie môže považovať za poddimenzované, úplne neanuluje výsledky štúdie v súlade s názorom skupiny SAG vysloveným na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019.
Spanish: La aprobación original de Omacor (el medicamento de referencia en la UE) se basó en un estudio abierto (GISSI-P) de 1999.
Slovak: Pôvodné schválenie lieku Omacor (referenčný liek povolený v EÚ) bolo založené na otvorenej štúdii (GISSI-P) z roku 1999.
Spanish: Además, el ictus isquémico también está causado con mucha frecuencia por la aterosclerosis.
Slovak: Okrem toho je ischemická mŕtvica najčastejšie spôsobená aterosklerózou.
Spanish: En el estudio GISSI-P se observó una reducción de los episodios de muerte súbita en los análisis bilaterales secundarios de los episodios mortales.
Slovak: V štúdii GISSI-P sa pozorovalo zníženie udalostí náhlej smrti na základe sekundárnych dvojstranných analýz fatálnych udalostí.
Spanish: La cita de los TAC de la directriz de interés «los ensayos clínicos incluidos deben ser controlados a largo plazo (habitualmente 12 meses o más), con grupos paralelos y preferiblemente doble ciego» es correcta.
Slovak: Citovanie príslušného usmernenia držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, že „uvedené klinické skúšania majú byť dlhodobo kontrolované (zvyčajne 12 mesiacov alebo dlhšie), paralelné a prednostne dvojito zaslepené", je správne.
Spanish: No reprodujo estos resultados y no demostró eficacia en esta indicación.
Slovak: Tieto zistenia sa v štúdii nereprodukovali a nepreukázala sa účinnosť v tejto indikácii.
Spanish: El ensayo OMEGA se basó en un diseño más robusto y adecuado que el GISSI-P.
Slovak: Skúšanie OMEGA bolo založené na robustnejšom a primeranejšom návrhu ako štúdia GISSI-P.
Spanish: Por consiguiente, los ácidos grasos omega 3 también se denominan ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA n-3).
Slovak: Preto sa omega-3 mastné kyseliny nazývajú aj n-3 polynenasýtené mastné kyseliny (n-3 PUFA).
Spanish: Estas limitaciones comprenden el diseño abierto del estudio sin medicación del estudio en el grupo de control, la pequeña magnitud del efecto, la observación poco común e inesperada de un efecto en los episodios cardiovasculares mortales únicamente en ausencia de efectos sobre los episodios no mortales y la escasa precisión de los resultados.
Slovak: Tieto nedostatky zahŕňajú otvorený návrh štúdie bez skúšaného lieku v kontrolnej skupine, malý rozsah účinku, nezvyčajné a neočakávané pozorovanie účinku na fatálne kardiovaskulárne udalosti len v neprítomnosti akéhokoľvek účinku na nefatálne udalosti, a malú presnosť výsledkov.
Spanish: El sesgo de selección es especialmente preocupante, ya que cabe prever que se recetarán ácidos grasos omega 3 a determinados pacientes (que no necesitan un tratamiento estricto de inmediato).
Slovak: Výhradu predstavuje najmä výberové skreslenie, keďže možno predpokladať, že omega-3 mastné kyseliny budú predpisované určitým pacientom (bez potreby okamžitej striktnej liečby).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no acepta la modificación propuesta de la indicación.
Slovak: Navrhnutá zmena indikácie preto nie je pre výbor CHMP prijateľná.
Spanish: Otro problema de este estudio fue su diseño abierto y que el grupo de control no recibió tratamiento con placebo.
Slovak: Ďalšou výhradou v súvislosti s touto štúdiou bol jej otvorený návrh a že kontrolná skupina nebola liečená placebom.
Spanish: Sin embargo, en el estudio GISSI-P, el efecto más pronunciado se observó en los puntos temporales iniciales (< 12 meses) sin ningún incremento posterior.
Slovak: Účinok v skúšaní GISSI-P bol však najvýraznejší v skorších časových bodoch (<12 mesiacov) a potom sa nezvyšoval.
Spanish: Los betabloqueantes que están indicados en la mayoría de los pacientes después de un IM solo se utilizaron en el 37-44 % de los casos en el GISSI-P.
Slovak: Beta-blokátory, ktoré sú indikované u väčšiny pacientov po infarkte myokardu, sa v štúdii GISSI-P používali len u 37 - 44 % pacientov.
Spanish: Los estudios realizados en pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) revelaron resultados contradictorios en cuanto a eficacia antiarrítmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Slovak: V štúdiách zahŕňajúcich pacientov s implantovaným kardioverterom-defibrilátorom (ICD) sa preukázali nekonzistentné výsledky, pokiaľ ide o antiarytmickú účinnosť (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006; Raitt et al.
Spanish: • El ensayo OMEGA (realizado en 2010 tras la aprobación original de la indicación de prevención secundaria) fue un ensayo doble ciego bien realizado en el que se evaluó una población muy representativa de la indicación de prevención secundaria aprobada actualmente, incluido el uso del tratamiento de referencia.
Slovak: • skúšanie OMEGA (uskutočnené v roku 2010 po pôvodnom schválení indikácie sekundárnej prevencie) bolo správne vykonávané, dvojito zaslepené skúšanie, v ktorom sa hodnotila populácia náležite reprezentujúca v súčasnosti schválenú indikáciu sekundárnej prevencie vrátane použitia štandardnej starostlivosti.
Spanish: Basándose en estas limitaciones, no se considera que los resultados de los estudios de cohortes anulen los resultados de los ensayos aleatorizados mencionados anteriormente.
Slovak: Na základe týchto nedostatkov neprevyšujú výsledky kohortových štúdií výsledky vyššie uvedených randomizovaných skúšaní.
Spanish: Sin embargo, con respecto al tratamiento con estatinas, el CHMP concluyó que los sujetos de este análisis de subgrupos no recibían un tratamiento óptimo con estatinas.
Slovak: V súvislosti s liečbou statínmi však výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti v tejto analýze podskupín nedostávali optimálnu liečbu statínmi.
Spanish: Sin embargo, aunque los estudios de cohortes retrospectivos parecen confirmar los resultados del estudio GISSI-P, estos resultados deben interpretarse con precaución dadas las limitaciones conocidas de los estudios de cohortes retrospectivos.
Slovak: Hoci sa zdá, že tieto retrospektívne kohortové štúdie potvrdzujú výsledky štúdie GISSI-P, musia sa interpretovať opatrne vzhľadom na známe nedostatky retrospektívnych kohortových štúdií.
Spanish: Sin embargo, cuando se prescinde del diseño doble ciego al no utilizar ningún tratamiento como comparador (como en el estudio GISSI-P), se prescinde de otro concepto importante en los ensayos clínicos, es decir, el uso de un comparador (enmascarado) a fin de controlar los demás efectos aparte del fármaco en investigación, y la desviación de este principio solo es necesaria o adecuada «cuando es difícil o imposible de evitar» (directriz E10 de la ICH sobre la elección del grupo de control en ensayos clínicos).
Slovak: Ignorovanie dvojitého zaslepenia bez použitia liečby na porovnanie (ako v štúdii GISSI-P) však ignoruje ďalší dôležitý koncept v klinických skúšaniach, t. j. použitie (zaslepeného) porovnávacieho lieku na kontrolu iných účinkov ako má skúšaný liek, a odchýlka od tejto zásady by mala byť potrebná alebo vhodná len „ak je ťažké alebo nemožné sa tomu vyhnúť" (usmernenie ICH E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach).
Spanish: Si existiera un efecto antiarrítmico beneficioso relevante de los ésteres etílicos de los ácidos omega 3, como se ha afirmado, también debería haber sido relevante para las poblaciones de pacientes con mayor riesgo cardiovascular incluidas en estos estudios.
Slovak: Ak by sa pozorovala relevantná antiarytmická účinnosť etylesterov omega-3 mastných kyselín, ako sa uvádzalo, malo by to byť relevantné aj pre populácie pacientov so zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom zahrnutých do týchto štúdií.
Spanish: • El CHMP consideró que, aunque se reconoce que el ensayo clínico GISSI-P fue la base para la aprobación original de la indicación de prevención secundaria, a la luz de los datos y la información más recientes, se considera que este estudio presenta algunas limitaciones graves que plantean dudas sobre los resultados.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že hoci sa uznáva, že klinické skúšanie GISSI-P bolo podkladom pôvodného schválenia indikácie sekundárnej prevencie, vzhľadom na novšie údaje a informácie sa usudzuje, že štúdia má určité závažné nedostatky, ktoré spochybňujú výsledky.
Spanish: Los expertos coincidieron en que la totalidad de los datos no muestran señales de daños, pero que el efecto beneficioso de los omega 3 es cuestionable.
Slovak: Odborníci súhlasili s tým, že z celkových údajov nevyplýva žiadny náznak škodlivosti, ale že prínos omega-3 mastných kyselín môže byť sporný.
Spanish: Esta cuestión se pone de relieve en el hecho de que los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 tuvieron un efecto escaso en comparación con el grupo que recibió vitamina E en el mismo ensayo.
Slovak: Tento problém zvýrazňuje skutočnosť, že etylestery omega-3 mastných kyselín mali malý účinok v porovnaní so skupinou užívajúcou vitamín E v rovnakom skúšaní.
Spanish: Todos estos estudios entrañan el riesgo de un sesgo selectivo, respaldado por los datos basales aportados, por ejemplo, en el estudio de cohortes retrospectivo de Polle (2013)7, en el que solo se incluyó en el análisis al 1 % de los pacientes con IM previo sometidos a las evaluaciones de selección.
Slovak: Všetky tieto štúdie zahŕňajú riziko výberového skreslenia, ktoré je podporené predloženými východiskovými údajmi, napr. v retrospektívnej kohortovej štúdii, ktorú uskutočnil Polle (2013)7, bolo do analýzy zahrnuté len 1 % pacientov po infarkte myokardu, ktorí podstúpili skríning.
Spanish: • Se ha planteado la hipótesis de que los resultados del ensayo GISSI-P obedecieron a una reducción del riesgo de muerte súbita, basada posiblemente en un efecto antiarrítmico de los omega 3.
Slovak: • vznikla hypotéza, že výsledky skúšania GISSI-P boli riadené zníženým rizikom náhlej smrti, čo bolo potenciálne založené na antiarytmickom účinku OMEGA-3 mastných kyselín.
Spanish: El ensayo OMEGA se llevó a cabo en pacientes con la indicación aprobada, es decir, IM, y utilizó la dosis aprobada de Omacor (1 g/día).
Slovak: Skúšanie OMEGA sa uskutočnilo u pacientov so schválenou indikáciou, t. j. s infarktom myokardu, a použila sa schválená dávka lieku Omacor (1 g/deň).
Spanish: • En consecuencia, el CHMP consideró que debía eliminarse la indicación «Prevención secundaria después de un infarto de miocardio» con la dosis de 1 g/día, e introducirse los cambios adicionales consiguientes en la información sobre el producto.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že indikácia „sekundárna prevencia po infarkte myokardu" v dávke 1 g/deň sa má vypustiť a v informáciách o lieku sa majú uviesť aj ďalšie vyplývajúce zmeny.
Spanish: Los ensayos controlados y aleatorizados se consideraron los más útiles para evaluar la eficacia de los ácidos grasos omega 3, en particular, los resultados de los ensayos GISSI-P y OMEGA.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania sa považovali za najrelevantnejšie na vyhodnotenie účinnosti omega-3 mastných kyselín, najmä výsledky skúšaní GISSI-P a OMEGA.
Spanish: 2013;8(5):e62772.
Slovak: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Spanish: El ensayo OMEGA fue un gran estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado en el que se incluyó una población altamente representativa de la población destinataria, incluido el uso del tratamiento de referencia.
Slovak: Skúšanie OMEGA predstavovalo rozsiahlu prospektívnu, dvojito zaslepenú, randomizovanú štúdiu zahŕňajúcu populáciu, ktorá veľmi dobre reprezentovala cieľovú populáciu vrátane použitia štandardnej starostlivosti.
Spanish: A pesar de la falta de potencia estadística para el criterio de valoración específico de «muerte súbita de origen cardíaco», puede concluirse de forma estadísticamente válida que este ensayo carece de efectos beneficiosos sustanciales, como ponen de relieve los estrechos intervalos de confianza.
Slovak: Napriek nedostatočnej štatistickej sile pre konkrétny parameter „náhla srdcová smrť" možno z tohto skúšania vyvodiť záver o neprítomnosti podstatného prínosu štatisticky platným spôsobom, čo dokazujú úzke intervaly spoľahlivosti.
Spanish: Además, cabe cuestionarse si los resultados son relevantes en el contexto del tratamiento de referencia actual para el IM, que ha evolucionado sustancialmente desde el momento en que se realizó el estudio, y de la prevención secundaria de la ECV.
Slovak: Okrem toho môže byť sporné, či sú výsledky relevantné v kontexte súčasnej štandardnej starostlivosti po infarkte myokardu, ktorá sa podstatne rozvinula od času uskutočnenia štúdie a sekundárnej prevencie CVD.