FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le récepteur CCR4 est exprimé à la surface de certaines cellules tumorales, y compris dans les néoplasies malignes à cellules T telles que le MF et le SS dans lesquels l'expression de CCR4 est inhérente.
Dutch: CCR4 wordt tot expressie gebracht op het oppervlak van bepaalde kankercellen waaronder T-celmaligniteiten, zoals MF en SS waaraan CCR4-expressie inherent is.
French: L'expression de CCR4 a été évaluée rétrospectivement par immunohistochimie dans les échantillons de biopsies cutanées réalisées avant le traitement (fixés par le formol et inclus en paraffine).
Dutch: CCR4-expressie werd retrospectief beoordeeld op huidbiopten van vóór de behandeling (formalinegefixeerd, paraffine-ingebed) met behulp van immunohistochemie.
French: Les patients étaient inclus dans l'étude quel que soit le niveau initial d'expression de CCR4 dans les échantillons de biopsie cutanée.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten geïncludeerd ongeacht de gemeten CCR4-expressie in hun huidbiopt bij aanvang.
French: Dans l'étude 0761-010, 10/290 patients évaluables avaient un niveau d'expression de CCR4 < 10 % ; 6 d'entre eux étaient randomisés dans le groupe mogamulizumab et 4 avaient été randomisés dans le groupe vorinostat et ont ensuite permuté pour recevoir le mogamulizumab.
Dutch: In onderzoek 0761-010 hadden 10 van de 290 evalueerbare patiënten een CCR4expressie <10%, van wie er 6 werden gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 naar vorinostat waarna deze switchten naar mogamulizumab.
French: • La perfusion de POTELIGEO doit être interrompue temporairement en cas de réactions liées à la perfusion légères à modérées (grades 1 à 3) et un traitement symptomatique doit être administré.
Dutch: • De infusie van POTELIGEO moet tijdelijk worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige (graad 1-3) infusiegerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld.
French: L'analyse exposition-réponse a indiqué que l'efficacité n'était pas corrélée à l'exposition au mogamulizumab dans l'étude pivot.
Dutch: Een analyse van blootstelling en respons gaf aan dat er geen correlatie was tussen de werkzaamheid en de blootstelling aan mogamulizumab in het centrale onderzoek.
French: Sur les 320 patients exposés au mogamulizumab dans l'étude 0761-010, 21 (6,6%) ont présenté au moins un effet indésirable grave (EIG) qui est survenu dans les 90 jours suivant la dernière administration du médicament expérimental.
Dutch: Van de 320 proefpersonen die werden blootgesteld aan mogamulizumab in Onderzoek 0761-010, kregen er 21 (6,6%) ten minste één ernstige bijwerking die optrad binnen 90 dagen na de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
French: Dans la majorité des cas, elles étaient de grade 1 ou 2 et sont survenues pendant ou peu après la première perfusion.
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde infusiegerelateerde reacties waren graad 1 of 2 en traden tijdens of kort na de eerste infusie op.
French: Si vous allaitez, vous devez demander à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par POTELIGEO.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen of u tijdens of na de behandeling met POTELIGEO borstvoeding kunt geven.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes précoces de complications de la greffe.
Dutch: Controleer patiënten nauwlettend op vroege tekenen van transplantatie gerelateerde complicaties.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes évocateurs d'un SSJ ou d'une NET.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen of tekenen die duiden op SJS of TEN.
French: En cas de survenue d'une RLP, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.
Dutch: Als er een IRR optreedt, moet de infusie worden onderbroken en moet de juiste medische behandeling worden ingesteld.
French: Solution à diluer pour perfusion 20 mg/5 mL
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/5 ml
French: Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques chez l'animal pour évaluer l'effet du mogamulizumab sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid te beoordelen.
French: En cas de réaction à la perfusion, une prémédication doit être administrée pour les perfusions suivantes de POTELIGEO.
Dutch: Als er een infusiereactie optreedt, dien dan premedicatie toe bij de volgende POTELIGEO-infusies.
French: La boîte contient un flacon de verre contenant 5 mL de solution à diluer pour perfusion.
Dutch: De verpakking bevat een glazen injectieflacon met daarin 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
French: L'efficacité, mesurée par l'amélioration de la SSP selon l'évaluation par l'investigateur, n'était pas corrélée à l'augmentation de l'exposition au mogamulizumab.
Dutch: Er was geen verband tussen de werkzaamheid, gemeten aan de hand van een verbetering in PFS op basis van beoordeling van de onderzoeker, en de toenemende blootstelling aan mogamulizumab.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
French: POTELIGEO est une solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Dutch: POTELIGEO is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
French: a Folliculite, cellulite, candidose, pneumonie, sepsis, infection cutanée, otite externe, zona, infection cutanée à staphylocoque, infection urinaire, herpès et infection à cytomégalovirus.
Dutch: a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonie, sepsis, huidinfectie, otitis externa, herpes zoster, staphylococcus-huidinfectie, urineweginfectie, herpes simplex en cytomegalovirus
French: Hépatite aiguë, hépatite
Dutch: Acute hepatitis, hepatitis
French: Chez les patients présentant une maladie de stades IB/II traités par le mogamulizumab, le TRG confirmé était de 17,6 % versus 8,3 % chez les patients traités par le vorinostat et les taux de réponse au niveau du compartiment (sang, peau, ganglions) étaient plus élevés que chez les patients traités par le vorinostat (tableau 3).
Dutch: Patiënten met ziektestadium IB/II die behandeld werden met mogamulizumab hadden een bevestigd ORR van 17,6% vergeleken met 8,3% voor vorinostat, en hadden responspercentages per compartiment (bloed, huid, lymfeklier) die hoger waren dan die voor patiënten behandeld met vorinostat (Tabel 3).
French: Acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Dutch: Citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC).
French: La perfusion de mogamulizumab était administrée à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine pendant le premier cycle de 28 jours (les jours 1, 8, 15 et 22), et les jours 1 et 15 des cycles de 28 jours suivants.
Dutch: De infusie met mogamulizumab werd toegediend in een dosis van 1 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 28-daagse cyclus (op dag 1, 8, 15 en 22) en op dag 1 en 15 van de daaropvolgende 28-daagse cycli.
French: Les patients présentant un MF ou un SS ont un risque accru d'infections graves en raison de la rupture de l'intégrité cutanée due aux lésions cutanées ainsi que des effets immunosuppresseurs de la maladie extra-cutanée et le traitement par le mogamulizumab peut augmenter ce risque.
Dutch: Patiënten met MF of SS hebben een verhoogd risico op ernstige infectie als gevolg van de verstoring van de huidintegriteit veroorzaakt door cutane ziekte, alsook de immunosuppressieve effecten van extracutane ziekte.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet du mogamulizumab sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: - Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, glycine, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
French: Éruption médicamenteuse (incluant rash cutané)
Dutch: Zeer vaak Geneesmiddeleneruptie (inclusief huiduitslag)
French: Le mogamulizumab présente une PK linéaire à la dose dans l'éventail de doses de 0,01 mg/kg à 1 mg/kg.
Dutch: Mogamulizumab vertoont een lineaire farmacokinetiek met de dosis in een dosisbereik van 0,01 mg/kg tot 1 mg/kg.
French: Il n'a pas été identifié de tendance à une latence jusqu'à l'apparition de l'événement pour les éruptions médicamenteuses et les rashes ; des événements d'apparition précoce ou tardive sont survenus.
Dutch: Er werd geen trend in latentietijd tot begin van de bijwerking vastgesteld voor geneesmiddelenerupties en huiduitslag; er waren zowel bijwerkingen die vroeg als bijwerkingen die laat in de behandeling optraden.
French: Le mogamulizumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Mogamulizumab heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na "EXP".
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Dutch: Mogamulizumab mag niet tegelijkertijd in dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden toegediend.
French: La dose recommandée de POTELIGEO est de 1 mg par kg.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg POTELIGEO voor elke kg lichaamsgewicht.
French: La pharmacocinétique (PK) du mogamulizumab a été évaluée chez des patients adultes présentant une leucémie/un lymphome T de l'adulte (LTA) ou un LTC sur un éventail de doses allant de 0,01 à 1 mg/kg de mogamulizumab administrées en doses répétées une fois par semaine ou toutes les deux semaines et qui incluaient la dose de 1 mg/kg et le schéma posologiques recommandés (jour 1, 8, 15 et 22 pour le premier cycle de 28 jours et jours 1 et 15 pour les cycles de 28 jours suivants).
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van mogamulizumab werd beoordeeld bij volwassen patiënten met T-cel leukemie-lymfoom (ATL) en CTCL over een dosisbereik van 0,01 tot 1 mg/kg toegediend als meerdere doses mogamulizumab elke week of elke 2 weken en betrof de aanbevolen 1,0 mg/kg-dosis en schema (dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste 28-daagse cyclus en dag 1 en 15 voor de daaropvolgende 28-daagse cycli).
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la clairance du mogamulizumab a été évalué par une analyse PK de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] de 60 à 89 mL/min ; n = 157), modérée (ClCr de 59 à 30 mL/min ; n = 80) ou sévère (ClCr < 30 mL/min ; n = 2).
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte (creatinineklaring [CrCL] tussen 60 en 89; n= 157), matige (CrCL tussen 59 en 30; n= 80) of ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min; n= 2).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
French: - anémie (taux faible de globules rouges) ; - taux faible de plaquettes (thrombopénie) ; - taux faibles de globules blancs (neutropénie et leucopénie) ou de lymphocytes ; - augmentations des taux d'enzymes hépatiques montrées par les analyses de sang ; - thyroïde insuffisamment active.
Dutch: - Bloedarmoede (anemie) - Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) of verminderd aantal lymfocyten - Bloedonderzoek toont hogere waarden voor leverenzymen aan - Onvoldoende werking van de schildklier
French: • Ne pas mélanger ou administrer POTELIGEO en perfusion avec d'autres médicaments.
Dutch: • POTELIGEO mag niet gemengd worden of samen met andere geneesmiddelen als infuus toegediend worden.
French: POTELIGEO contient du sodium
Dutch: POTELIGEO bevat natrium
French: Un cas d'infarctus du myocarde aigu a été observé chez un patient de l'étude clinique présentant un MF/SS traité par le mogamulizumab.
Dutch: Eén geval van acuut myocardinfarct is waargenomen in een klinisch onderzoek bij een patiënt met MF/SS die mogamulizumab kreeg.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant la prémédication et les modifications posologiques.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over premedicatie en aanpassing van de dosering.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 4 heures au total à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Deze zouden in totaal niet langer moeten zijn dan 4 uur bij 2-8 °C, mits de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens en tot ten minste zes maanden na beëindiging van deze behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
French: Taux de réponse globale (TRG), n (%) Compartiment
Dutch: Algeheel responspercentage (ORR), n (%)
French: 5,67 ; 10,33) et de 3,10 mois (IC à 95 % : 2,87 ; 4,07) dans le groupe vorinostat, avec le risque relatif en résultant de 0,53 (IC à 95 % : 0,41 ; 0,69), p < 0,0001) (test du log-rank bilatéral stratifié).
Dutch: De mediane PFS voor de mogamulizumab-groep was 7,70 maanden (95% BI: 5,67, 10,33) en 3,10 maanden (95% BI: 2,87, 4,07) voor de vorinostat-groep, resulterend in een hazardratio van 0,53 (95% BI: 0,41, 0,69), p<0,0001 (2-zijdige, gestratificeerde logranktest).
French: Flacon en verre (type I) de 10 mL avec bouchon en caoutchouc, bague en aluminium et capsule de type flip-off en polypropylène contenant 5 mL de solution.
Dutch: 5 ml oplossing in een glazen 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
French: POTELIGEO 4 mg/mL solution à diluer pour perfusion mogamulizumab
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mogamulizumab
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le mogamulizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de lymphome T cutané (LTC) (le MF et le SS sont des sous-types de LTC) (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met mogamulizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL) (MF en SS zijn subtypes van CTCL).
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement importantes de la clairance du mogamulizumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère et les patients ayant une fonction rénale normale.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de klaring van mogamulizumab gevonden tussen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie en patiënten met een normale nierfunctie.
French: Constipation, diarrhée, nausées, stomatite
Dutch: Zeer vaak Obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis
French: Taux de réponse (n, %) IC à 95 %a
Dutch: Responspercentage (n, %) 95%-BIa
French: Solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
French: Tous les patients des groupes mogamulizumab et vorinostat avaient un diagnostic de mycosis fongoïde (MF) (56,5 % et 53,2 % respectivement) ou de syndrome de Sézary (43,5 % et 46,8 % respectivement) confirmé par l'histologie et avaient reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Dutch: Alle patiënten hadden een histologisch bevestigde diagnose van mycosis fungoides (MF), 56,5%, 53,2%, of Sézary-syndroom (SS), 43,5%, 46,8%, respectievelijk in de mogamulizumab- en vorinostatgroep, en hadden minimaal één eerdere systemische behandeling gekregen.
French: Autres populations particulières
Dutch: Andere speciale patiëntencategorieën
French: À la date de gel des données de décembre 2016, les patients ayant permuté avaient reçu le traitement par le mogamulizumab pendant une durée allant jusqu'à 46 mois.
Dutch: Geswitchte patiënten kregen maximaal 46 maanden een behandeling met mogamulizumab, tot aan het afkappunt in december 2016.
French: • Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas d'éruption engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique 4.4).
Dutch: • Behandeling met POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie (zie rubriek 4.4).
French: Pour toutes les autres SOC, les EIG étaient rapportés chez un patient (0,3 %).
Dutch: Voor alle overige systeem/orgaanklassen werden ernstige bijwerkingen gemeld bij één patiënt (0,3%).
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été observé chez des patients recevant le mogamulizumab.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS) is waargenomen bij patiënten die mogamulizumab kregen.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Efficacité
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s):
French: Des patients recevant POTELIGEO ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Dutch: Patiënten die POTELIGEO kregen toegediend, kregen geneesmiddelenuitslag (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du mogamulizumab a été évalué par une analyse PK de population chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (taux de bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure de la normale [LSN] et taux d'ASAT > LSN ou BT < 1 à 1,5 x LSN et toute valeur de l'ASAT ; n = 80) ou modérée (BT > 1,5 à 3 x LSN et toute valeur de l'ASAT ; n = 3).
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaal bilirubine [TB] minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en ASAT hoger dan ULN of TB minder dan 1 tot 1,5 keer ULN en elke ASAT; n=80) of matige (TB meer dan 1,5 tot 3 keer ULN en elke ASAT; n=3) leverinsufficiëntie.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
French: À la date de gel des données de décembre 2016, le nombre de perfusions de mogamulizumab administrées chez les patients ayant permuté allait de 1 à 94 (jusqu'à 46 mois de traitement).
Dutch: Het aantal infusies van mogamulizumab dat werd toegediend aan geswitchte patiënten varieerde van 1 tot 94 (maximaal 46 maanden behandeling) tot aan het afkappunt in december 2016.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 4 mg de mogamulizumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 4 mg mogamulizumab.
French: ou hépatite B ou C, étaient exclus de l'étude.
Dutch: HIV, of hepatitis B of C. Ook patiënten met ECOG performance status ≥2 waren uitgesloten.
French: Des réactions liées à la perfusion (RLP) aiguës ont été observées chez des patients traités par le mogamulizumab.
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (IRR's) zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met mogamulizumab.
French: Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL, correspondant à 4 mg/mL.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml, overeenkomend met 4 mg/ml.
French: Chaque flacon de 5 mL contient 20 mg de mogamulizumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 20 mg mogamulizumab.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
French: - Frissons, nausées ou vomissements, maux de tête, respiration sifflante, démangeaisons, bouffées congestives, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou évanouissement, difficultés respiratoires et fièvre, qui peuvent être le signe d'une réaction à la perfusion.
Dutch: - koude rillingen, misselijkheid of braken, hoofdpijn, piepende ademhaling, jeuk, roodheid van het gelaat, huiduitslag, duizeligheid of zich zwak voelen, problemen met ademhalen en koorts, wat tekenen van een infusiereactie kunnen zijn.
French: Des complications, incluant des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvH) sévère, ont été rapportés chez des patients présentant des lymphomes T autres que le MF ou le SS qui avaient reçu une GCSH allogénique après le traitement par le mogamulizumab.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na mogamulizumab Complicaties, waaronder ernstige graft-versus-host disease (GVHD), zijn gemeld bij patiënten met andere T-cellymfomen dan MF of SS die allogene HSCT kregen na mogamulizumab.
French: Les symptômes peuvent être : éruptions cutanées ou formation de vésicules, nausées ou diarrhée persistantes, douleurs abdominales ou vomissements, douleurs ou raideur articulaires, sécheresse ou irritation oculaire ou vision trouble, aphtes, irritation ou douleur dans la bouche, toux persistante ou difficultés respiratoires, sensibilité des organes génitaux, ictère (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil), urines foncées et œdèmes.
Dutch: Symptomen kunnen zijn: huiduitslag of blaarvorming, misselijkheid of diarree die niet overgaat, maagpijn of braken, gewrichtspijn of -stijfheid, droge of geïrriteerde ogen of wazig zien, mondzweren, irritatie of pijn in de mond, een hoest die niet overgaat of problemen met ademhalen, gevoelige geslachtsdelen, geelzucht (gele verkleuring van huid en oogwit), donkere urine, en zwellingen.
French: La durée médiane d'exposition au mogamulizumab était de 5,6 mois (plage : < 1 à 45,3 mois) ; 56 % des patients ont reçu le mogamulizumab pendant au moins 6 cycles et 25 % des patients pendant au moins 12 cycles.
Dutch: 56% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 6 cycli, en 25% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 12 cycli.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient POTELIGEO
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant les modifications posologiques.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over aanpassing van de dosering.