FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract
Spanish: Antecedentes de obstrucción esofágica o gastrointestinal, o disminución del diámetro de la luz del tubo digestivo.
English: Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include apathia muscle cramps, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position (orthostatic dysregulation), shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation weakness (asthenia).
Spanish: Entre los efectos adversos frecuentes, observados en más del 1% de los pacientes pero en menos de uno de cada diez, se cuentan la apatía, calambres musculares, cansancio, sensación general de malestar o debilidad, dolor de cabeza, somnolencia, problemas para enfocar la vista, palpitaciones, dolor torácico, mareos, vértigo, hinchazón, desvanecimientos o mareos al levantarse de estar sentado o acostado (disregulación ortostática), dificultad para respirar, secreción nasal (rinitis), estreñimiento, indigestión, aumento de las ganas o de la necesidad de orinar y retraso de la eyaculación, y debilidad (astenia).
English: Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No tome Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas si está embarazada o lactando.
English: • if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing)
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica (por ejemplo, picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar) al principio activo, doxazosina, o a cualquiera de los otros ingredientes de Doxazosina Winthrop.
English: Peak/trough ratio of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Spanish: La razón máximo / mínimo de los comprimidos de acción prolongada de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es inferior a la mitad que la de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken at any time of day, during or after meals.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se puede tomar a cualquier hora del día, con las comidas o después de las mismas.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I]
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Spanish: No se recomienda el empleo de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas en los niños y en los adolescentes, debido a la falta de experiencia clínica.
English: If you take more Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]than you should:
Spanish: Si Vd. toma más Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas del que debiera:
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or without food.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se pueden tomar con o sin alimentos.
English: • if you are breast feeding.
Spanish: • Si está lactando.
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or after food.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se pueden tomar con los alimentos o después de los mismos.
English: Taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]with food and drink
Spanish: Toma de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas con los alimentos y bebidas
English: This is the maximum dose of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I].
Spanish: Esta es la dosis máxima de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
English: 1 WHAT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: 1 QUÉ ES DOXAZOSINA WINTHROP 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Spanish: Tenga especial cuidado con Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas
English: What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for
Spanish: Qué es Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y para qué se utiliza
English: 3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Spanish: 3 CÓMO TOMAR DOXAZOSINA WINTHROP 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
English: Before you take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex
Spanish: Antes de tomar Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas
English: Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Spanish: No tome Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
Spanish: 2 ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA WINTHROP 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
English: What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]looks like and contents of the pack:
Spanish: Aspecto de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y tamaño del envase:
English: The procedure started on 18 October 2007.
Spanish: El procedimiento se inició el 18 de octubre de 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/541853/2008
Spanish: : EMEA/CHMP/541621/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó más información el 28 de enero de 2008.
English: London, 6 October 2008 Doc.
Spanish: Londres, 6 de octubre de 2008 Ref.
English: A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 6 de octubre de 2008.
English: Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Spanish: Zyrtec y nombres asociados, comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, gotas orales de 10mg/ml, solución oral de 1 mg/ml, es un medicamento antialérgico indicado para el alivio de síntomas nasales y oculares asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne y el alivio de la urticaria idiopática crónica.
English: This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Spanish: Este medicamento aparece en la lista de 2007 de medicamentos afectados por una armonización de los RCP.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el RCP, el etiquetado y el prospecto que figura en el Anexo III.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Zyrtec y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, concretamente en lo que respecta a las indicaciones, posología, contraindicaciones y advertencias especiales.
English: During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Spanish: En su reunión de mayo de 2008, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que la propuesta de armonizar el RCP, el etiquetado y el prospecto podía aceptarse y que, por tanto, estos debían modificarse.
English: On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Spanish: El 9 de octubre de 2007, la Comisión presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Zyrtec y nombres asociados.
English: The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 30 de mayo de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Zyrtec y nombres asociados.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 Zyrtec y nombres asociados
English: No significant findings were observed.
Spanish: No se observaron hallazgos significativos.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
English: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Spanish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
English: However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
English: Let stand for 20 minutes.
Spanish: Dejar reposar 20 minutos.
English: Do not dilute the product.
Spanish: No diluya el producto.
English: Justification for not including Braille accepted.
Spanish: Aceptada justificación para no incluir el Braille
English: Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Spanish: Los pacientes se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
English: Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Spanish: Cuando sea posible, la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS.
English: In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
Spanish: En el primer estudio, los 153 niños prematuros recibieron ambas formulaciones en secuencias diferentes.
English: unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
Spanish: • contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel.
English: There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
English: Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de las pruebas diagnósticas deberían usarse conjuntamente con los hallazgos clínicos para guiar la toma de decisiones médicas.
English: The solution is clear or slightly opalescent.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente.
English: Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
Spanish: Por tanto, la respuesta de anticuerpos anti-fármaco parece no tener relevancia clínica.
English: In vitro studies of antiviral activity
Spanish: Ensayos in vitro de actividad antiviral
English: Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Spanish: La solución de palivizumab debe dejarse a temperatura ambiente 20 minutos como mínimo hasta que se clarifique la solución.
English: In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
Spanish: En los ensayos clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de más de 15 mg/kg.
English: The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Spanish: La mayoría de los aislados clínicos de VRS analizados (n = 96) fueron recogidos de sujetos en los Estados Unidos.
English: Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Spanish: Introduzca la aguja en el vial y extraiga a la jeringa el volumen apropiado de solución.
English: Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Spanish: Los grupos estuvieron equilibrados entre pacientes cianóticos y acianóticos.
English: Single-use vial.
Spanish: Vial de un único uso.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: What Synagis is and what it is used for
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
English: On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Spanish: Basándose en estos datos, la reducción absoluta del riesgo es del 5,8%, lo que significa que con cada 17 tratamientos se previene una hospitalización.
English: This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Spanish: Este anticuerpo monoclonal humanizado está compuesto por secuencias de anticuerpo humano (95%) y murino (5%).
English: AbbVie (as logo)
Spanish: Abbvie (como logo)
English: Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo.
English: Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Spanish: Llame a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si su hijo presenta alguno de los efectos adversos graves incluidos arriba después de recibir una dosis de Synagis.
English: Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Spanish: No hay datos disponibles en fertilidad, embarazo y lactancia.
English: To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Spanish: Para asegurar el volumen de reconstitución adecuado para Synagis, ver sección 6.6.
English: After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Spanish: Después de añadir el agua, inclinar el vial lentamente y girar suavemente durante 30 segundos.
English: Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Spanish: Los sujetos se estratificaron por lesión cardiaca (cianóticos vs. otros) y se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
English: From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado sobredosis procedentes de la experiencia post-comercialización, con dosis de hasta 85 mg/kg y, en algunos casos, se han notificado reacciones adversas que no diferían de las observadas con la dosis de 15 mg/kg (ver sección 4.8).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas y establecer inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
English: The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
Spanish: La frecuencia para estas RAMs como se presentan en la siguiente tabla se han estimado usando los datos de seguridad de los ensayos clínicos de registro.
English: In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
Spanish: En algunos casos, se han notificado muertes (ver sección
English: The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
Spanish: El aspecto de la solución reconstituida es transparente a ligeramente opalescente.
English: • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
English: The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Spanish: El valor de neutralización (50% de concentración efectiva [EC50]) se expresó como la concentración de anticuerpo necesaria para reducir la detección de antígeno VRS un 50% comparado con células con infección viral sin tratar.
English: Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Spanish: Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la estación del VRS.
English: • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
English: For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Spanish: Para la mejor protección de su hijo, es necesario seguir las instrucciones del médico sobre cuando recibir las siguientes dosis de Synagis.
English: These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
Spanish: Estas dosis fueron 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg, sin que se observaran consecuencias médicas.
English: Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Spanish: Cada inyección de Synagis puede proteger a su hijo alrededor de un mes antes de que se necesite otra dosis.
English: Any remaining contents should be discarded after use.
Spanish: Desechar cualquier resto después de su uso.
English: The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Spanish: El objetivo primario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
English: Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Spanish: 1.250 lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantes recibieron 8 ó 9 inyecciones.
English: No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Spanish: No hubo muertes que se considerasen relacionadas con palivizumab y no se identificaron nuevas reacciones adversas en estos estudios.
English: The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Spanish: El objetivo primario fue un resumen de reacciones adveras y reacciones adversas graves y el objetivo secundario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
English: Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Spanish: No se estudió la inmunogenicidad en el ensayo clínico de cardiopatía congénita.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): pain, redness or swelling at the injection site a pause in breathing or other breathing difficulties
Spanish: Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor, enrojecimiento o hinchazón en el punto de inyección pausas en la respiración u otras dificultades respiratorias
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios clínicos para comparar de forma directa las formulaciones líquidas y liofilizadas de palivizumab.
English: Synagis is not indicated for use in adults.
Spanish: Synagis no está indicado para uso en adultos.
English: Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Spanish: Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayo IMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento.
English: A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Spanish: Un total de 222 niños participaron en dos ensayos independientes para evaluar la seguridad de palivizumab administrado durante una segunda estación de VRS.
English: Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Spanish: La pauta de tratamiento con palivizumab y las reacciones adversas se monitorizaron en un grupo de casi 20.000 lactantes estudiados a través de un registro de cumplimiento entre 1998 y 2000.
English: After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Spanish: Después de un periodo de incubación de 4-5 días, se midió el antígeno VRS en un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
English: In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
Spanish: En el segundo estudio, 211 y 202 niños prematuros o con enfermedad pulmonar crónica recibieron palivizumab líquido o liofilizado, respectivamente.