FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vyxeos liposomal kan mindske antallet af hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og desuden de blodceller, som får blodet til at størkne (blodplader).
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) Vyxeos liposomalni može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, koje se bore protiv infekcije, i također krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi (krvne pločice), što može izazvati krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i modrice.
Danish: Alvorlig myelosuppression
Croatian: Teška mijelosupresija
Danish: Sådan får du Vyxeos liposomal
Croatian: Kako ćete primati Vyxeos liposomalni
Danish: Relevante supportive foranstaltninger bør tages i brug, for eksempel antiinfektiva, kolonistimulerende faktorer eller transfusioner, hvis der opstår myelosuppressive komplikationer.
Croatian: Ako dođe do komplikacija prouzročenih mijelosupresijom, potrebno je primijeniti prikladne potporne mjere, npr. lijekove protiv infekcije, faktore stimulacije kolonija, transfuzije.
Danish: Der er observeret kardiotoksiciteter i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni zapažene su kardiotoksičnosti.
Danish: Træthed (10,4)
Croatian: Vrlo često Umor (10,4)
Danish: ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for let og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min.).
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: I meget sjældne tilfælde (<1/100 000) kan der observeres overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.
Danish: Brug sterile kanyler og nåle.
Croatian: Upotrebljavajte sterilne štrcaljke i igle.
Danish: Mineralolie (Marcol 52)
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52)
Danish: Én dosis af 2 ml indeholder:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Danish: Mannid monooleat (Arlacel A)
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 22/08/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/08/1998 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 22/08/2008
Danish: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Croatian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Danish: Anden dosis kan injiceres 3-4 uger efter den første injektion.
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Danish: Polysorbat 80 (Tween 80)
Croatian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 10 doser 50 doser 100 doser
Croatian: 10 doza 50 doza 100 doza
Danish: Én dosis på 2 ml indeholder
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.
Croatian: Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon primjene.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Danish: Bortset fra en stigning i omfanget af vævsreaktioner på injektionsstedet er der ikke observeret andre uønskede bivirkninger.
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Danish: Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszkys sygdomsvirus kan have en negativ indflydelse på resultatet af vaccinationen.
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pulver:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Prašak:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikette til æske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Danish: • Injicer 1 dosis pr. gylt før første parring eller
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Danish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Danish: Dette produkt er således egnet til brug i udryddelsesprogrammer mod den hos svin naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus, baseret på tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod gE-antigenet fra dette virus.
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Danish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Danish: Én dosis (2 ml) pr. svin administreres ved intramuskulær injektion i nakken i området bag øret.
Croatian: Primijenite intramuskularnom injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. orne mindst hver sjette måned.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.
Danish: Flaskerne er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butilne gume i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Danish: Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Danish: Hver smågris fra vaccinerede gylte eller søer bør indtage en tilstrækkelig mængde råmælk og mælk.
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes inden for én time
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije rekonstitucije: potrošiti u roku od sat vremena
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende {særnavn}, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Danish: *CCID50 - Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede cellekulturer.
Croatian: * CCID50 = količina virusa koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Danish: Ved rekonstituering af immunogenet i olieemulsionen forlænges stimuleringen af immunitet efter injektionen.
Croatian: Rekonstitucijom imunogena u uljnoj emulziji produljuje se stimulacija imuniteta nakon injekcije.
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig - læs indlægsseddel inden brug for yderligere oplysninger og advarsler.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene za daljnje informacije i dodatna upozorenja.
Danish: Revaccination af avlssvin (gylte, søer og orner):
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Danish: Zoetis Belgium SA л: +359 2 4775791
Croatian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Danish: • Injicer 1 dosis pr. gylt eller so i løbet af hver drægtighedsperiode 3-6 uger før forventet dato for faring.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici ili krmači tijekom svake gestacije 3 - 6 tjedana prije očekivanog datuma prasenja.
Danish: Afkom fra vaccinerede gylte og søer opnår en passiv immunitet via råmælk og mælk.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: levende Aujeszkys syge virus vaccine.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Živa vakcina bolesti Aujeszkoga
Danish: Til vaccination af hele flokken kan hver gylt, so eller orne få en injektion på 1 dosis hver fjerde måned.
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Danish: Normalt vil disse reaktioner forsvinde i løbet af tre uger efter første vaccination.
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfat Mannitol
Croatian: Dinatrij-hidrogen-fosfat
Danish: Basisvaccination af slagtesvin og avlssvin (gylte, søer og orner):
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Danish: Det aktive stof stimulerer aktiv immunitet mod Aujeszkys sygdom hos svin.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Danish: Immuniteten varer i tre måneder efter basisvaccinationen.
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Danish: Indførsel, besiddelse , salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Danish: En dosis (2 ml) af rekonstitueret emulsion indeholdende ≥ 105.2 CCID50 levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus stamme NIA3-783 per svin.
Croatian: Jedna doza (2 ml) rekonstituirane emulzije koja sadrži ≥ 105,2 CCID50 živog, atenuiranog virusa bolesti Aujeszkoga soja NIA3-783 za svaku svinju.
Danish: Til intramuskulær brug
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Danish: Aluminiumhydroxid Mineralolie (Marcol 52) Mannid monooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) Thiomersal
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Danish: For at rekonstituere vaccinen injiceres 3 ml solvens ind i det lille hætteglas med pulver.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelsen Zoetis Belgium SA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Danish: Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), thiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Danish: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Croatian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse af 1 dosis (2 ml) per gris
Croatian: Za intramuskularnu primjenu 1 doze (2 ml) po svinji
Danish: Hos op til 50 % af grisene kan der forekomme lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm i diameter efter første vaccination og op til 5 cm efter anden vaccination.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Danish: - Aktiv immunitet: Immuniteten indtræder fra tre uger efter basisvaccinationen.
Croatian: - Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/009/001-006
Croatian: EU/2/98/009/001-006
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Danish: Ryst forsigtigt for at opløse vaccinen, og overfør den opløste vaccine ind i hætteglasset med solvensen.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul dage.
Croatian: Karencija: Nula dana.
Danish: Navn og adresse på fremstillere (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv og passiv immunisering af grise mod Aujeszkys sygdom.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Danish: Hos et lille antal af grisene kan der efter vaccinationen forekomme en forbigående stigning i kropstemperaturen til op til cirka 40,5 oC, varende i op til to dage.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana, može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. avlssvin (gylte, søer og orner) fra en alder af 10 uger, efterfulgt af en anden injektion 3-4 uger efter første injektion.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po rasplodnoj svinji (nazimice, krmače i nerasti) od 10 tjedana starosti nadalje, a 3 - 4 tjedna kasnije treba primijeniti drugu injekciju.
Danish: • Injicer 1 dosis pr. slagtesvin fra en alder af 10 uger.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: For at undgå skumdannelse skal hætteglasset rystes efter rekonstituering af den frysetørrede bestanddel i den flydende komponent.
Croatian: Da se tekućina ne bi zapjenila, nakon rekonstitucije liofilizirane komponente u tekućoj komponenti bočicu tresite nježno.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Danish: Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA3-783: ≥105.2 CCID50* pr. 2 ml dosis emulsion efter rekonstituering.
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Croatian: Manitol Voda za injekcije
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (pulver): 2 år Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning (solvens): 2 år Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 1 time 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Danish: Æske med 1 hætteglas med pulver og 1 flaske med solvens eller 10 hætteglas med pulver og 10 flasker med solvens til injektionsvæske.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Danish: Pulver:
Croatian: Otapalo:
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge dødelighed af og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Danish: Pulver til injektionsvæske, emulsion:
Croatian: Prašak za emulziju za injekciju:
Danish: 0,15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Danish: Solvens til injektionsvæske, emulsion:
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion
Croatian: Prašak i otapalo za emulziju za injekciju
Danish: Passiv immunisering af smågrise fra vaccinerede gylte og søer for at reducere dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Croatian: Pasivna imunizacija praščića cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Danish: Passiv immunisering af afkommet fra vaccinerede gylte og søer til forebyggelse af dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og til reducering af udskillelse af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Croatian: Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Danish: 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske (10 doser) og 1 flaske solvens til injektionsvæske (20 ml).
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (10 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (20 ml).
Danish: 90 (3x30) tabletter (multipackning)
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Danish: MA (EU)-nummer (Opdigtet) navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
Danish: Du kan også have svært ved at sove.
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Danish: Endelig rapport: 3. kvartal 2023
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Danish: 75002 Paris
Croatian: 75002 Pariz
Danish: - Du har hjerteproblemer.
Croatian: - ako imate srčanih problema.
Danish: Den interindividuelle variation er temmelig høj, og nogle frivillige viste afvigende høj profil (uden toleranceproblemer).
Croatian: Interindividualna varijabilnost prilično je visoka, neki dobrovoljci pokazuju naglašeno visoki profil (bez problema s tolerancijom).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
Danish: Tag Wakix gennem munden en gang om dagen om morgenen i forbindelse med din morgenmad.
Croatian: Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.
Danish: Du kan også finde oplysningerne, når du scanner QR-koden nedenfor.
Croatian: Informacije možete pronaći i skeniranjem QR koda u nastavku.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales hospitalsindlæggelse og monitorering af vitale funktioner.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Smid ikke lægemidler ud med spildevand eller husholdningsaffald.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Danish: Du må ikke tage en dosis Wakix om eftermiddagen, da du så kan få svært ved at sove.
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Danish: På ethvert tidspunkt kan din læge øge eller nedsætte din dosis afhængigt af, hvor godt medicinen virker på dig, og hvor godt du tåler den.
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
Danish: Din læge skal måske justere din dosis.
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
Danish: Det forårsagede en forsinkelse i den postnatale udvikling (sikkerhedsmargin på 1).
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
Danish: Tlf.: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Danish: Narkolepsi (med eller uden katapleksi) er en kronisk tilstand.
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
Danish: Pitolisants sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 18 år er endnu ikke fastlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Du skal være forsigtig med aktiviteter, der kræver opmærksomhed, såsom at køre bil og arbejde med maskiner.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Danish: Den totale daglige dosis skal administreres som en enkelt dosis om morgenen under morgenmaden.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Danish: Enhver ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af din læge.
Croatian: Svaku promjenu doze mora propisati i nadzirati liječnik.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Wakix så længe, som din læge har sagt.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Danish: - Substrater for OCT1
Croatian: - Supstrati OCT1
Danish: Hvis du er usikker på, om din tilstand har en negativ virkning på din evne til at køre, så tal med din læge.
Croatian: Ako niste sigurni utječe li Vaše stanje negativno na sposobnost upravljanja vozilima, obratite se liječniku.
Danish: Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden at miste bevidstheden, som reaktion på en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Danish: Tag denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med dig.
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.