FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 for superioritet af dulaglutid sammenlignet med placebo, med kontrolleret overordnet type
Swedish: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0.001 för bättre resultat för dulaglutid jämfört med placebo, med kontrollerade typ I-fel
Danish: Forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var 0,7 %, og hyppigheden var 0,01 hændelser/patient/år.
Swedish: Incidensen av allvarlig hypoglykemi var 0,7 % och frekvensen var 0,01 händelser/patient/år.
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=262)
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=262)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på pennan och kartongen efter EXP.
Danish: Placebo en gang ugentlig og insulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 for superioritet af dulaglutid sammenlignet med placebo, med kontrolleret overordnet type I fejl ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Swedish: Placebo en gång/vecka och insulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 för bättre resultat med dulaglutid än med placebo, med kontollerade typ I-fel ** p < 0,001 dulaglutidgruppen jämfört med placebogruppen
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på sprutan och på kartongen efter EXP.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 november 2014
Danish: HYPPIGT STILLEDE SPØRGSMÅL Hvad gør jeg, hvis nålen ser bøjet ud?
Swedish: Vad ska jag göra om nålen är böjd?
Danish: Tabel 11: Resultaterne af et 52 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med insulin glargin (i patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom) HbA1c ved baseline
Swedish: Tabell 11: Resultat av en 52 veckors aktivt kontrollerad studie med två doser av dulaglutid i jämförelse med insulin glargin (till patienter med måttlig till grav kronisk njusjukdom) Utgångsvärde HbA1c
Danish: Brugsvejledningen til injektionssprøjten, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Swedish: Anvisningar för användning av sprutan medföljer bipacksedeln och måste följas noggrant.
Danish: Når 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid blev anvendt som monoterapi eller i kombination med metformin alene eller med metformin og pioglitazon, var forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi 5,9 % til 10,9 %, og hyppighederne var 0,14 til 0,62 hændelser/patient/år, og der blev ikke rapporteret om nogen episoder med svær hypoglykæmi.
Swedish: När dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg används som monoterapi eller i kombination med enbart metformin eller metformin plus pioglitazon, var incidensen dokumenterad symtomatisk hypoglykemi 5,9 % till 10,9 % och frekvensen var 0,14 till 0,62 händelser/patient/år.
Danish: Fastende blodglucose
Swedish: Fasteblodglukos
Danish: - Mindre sultfornemmelse (nedsat appetit) - Fordøjelsesbesvær - Forstoppelse - Tarmluft (flatulens) - Oppustet mave - Gastroøsofageal reflukssygdom - en tilstand, hvor mavesyre løber op fra maven igennem spiserøret og videre til munden.
Swedish: - minskad aptit - matsmältningsbesvär - förstoppning - tarmgaser - uppsvälldhet - halsbränna - då magsyra kommer upp från magen, genom matstrupen och upp till munnen - rapningar - trötthet - ökad puls - långsammare elektrisk aktivitet i hjärtat.
Danish: systemorganklasse og efter faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til
Swedish: (mycket vanliga: ≥1/10; vanliga: ≥1/100, <1/10; mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100; sällsynta:
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg, blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, var 39,0 % og 40,3 %, og hyppigheden var 1,67 og 1,67 hændelser/patient/år.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg användes i kombination med sulfonureid och metformin var 39,0 % respektive 40,3 % och frekvensen var 1,67 respektive 1,67 händelser/patient/år.
Danish: Behandling med 1,5 mg Trulicity resulterede i en tilsvarende reduktion af HbA1c og andel af patienter, som opnåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 %, som liraglutid.
Swedish: Behandling med Trulicity 1,5 mg resulterade i jämförbar sänkning av HbA1c och andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på < 7,0 % och ≤ 6,5 % jämfört med liraglutid.
Danish: Tabel 4: Resultaterne af et 26-ugers aktivt kontrolleret studie af én dosis dulaglutid sammenlignet med liraglutid
Swedish: Tabell 4: Resultat från en 26 veckors aktivt kontrollerad studie med en dos dulaglutid i jämförelse med liraglutid
Danish: I fejl ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Swedish: ** p < 0,001 för dulaglutidgruppen jämfört med placebogruppen
Danish: 3 SPRØJT IND
Swedish: 3 INJICERA
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity og insulin glargin var 3,38 episoder/patient/år sammenlignet med 4,38 episoder/patient/år for placebo og insulin glargin.
Swedish: Frekvensen dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var 3,38 episoder/patient/år för Trulicity 1,5 mg och insulin glargin jämfört med 4,38 episoder/patient/år för placebo och insulin glargin.
Danish: Tabel 6: Resultaterne af et 24 ugers placebokontrolleret studie med dulaglutid som tillægsbehandling til glimepiride
Swedish: Tabell 6: Resultat av en 24 veckors placebokontrollerad studie som tilläggsbehandling till glimepirid.
Danish: • Bortskaf injektionssprøjten som anvist.
Swedish: • Kasta sprutan enligt anvisningarna.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Danish: Tabel 3: Resultaterne af et 104 ugers studie med placebo og aktiv kontrol, hvor dulaglutid i to forskellige doseringer blev sammenlignet med sitagliptin HbA1c ved baseline
Swedish: Tabell 3: Resultat från en 104 veckors placebo- och aktivt kontrollerad studie med två doser dulaglutid jämfört med sitagliptin Utgångsvärde HbA1c
Danish: For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt4.4, 4.5 och 5.1.
Danish: 1 TRÆK HÆTTEN AF
Swedish: 1 TA AV LOCKET
Danish: Slip forsigtigt hudfolden.
Swedish: • Släpp försiktigt taget om hudvecket.
Danish: 484), og patienter med mild (n = 2.435), moderat (n = 1.031) eller alvorlig (n = 50) nedsat nyrefunktion.
Swedish: Behandlingsarmen med Trulicity inkluderade patienter ≥ 65 år (n = 2 619) och ≥ 75 år (n = 484), och patienter med mild (n = 2 435), måttlig (n = 1 031) eller allvarlig (n = 50) nedsatt njurfunktion.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Swedish: Använd inte läkemedlet om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Danish: Sådan skal du bruge Trulicity
Swedish: Hur du använder Trulicity
Danish: 2 fyldte penne a 0,5 ml injektionsvæske 4 fyldte penne a 0,5 ml injektionsvæske
Swedish: 2 förfyllda pennor med 0,5 ml lösning 4 förfyllda pennor med 0,5 ml lösning
Danish: HbA1c
Swedish: Utgångsvärde HbA1c
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte?
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en luftbubbla i sprutan?
Danish: Der blev ikke vist nedsat hukommelse hos unge han- og hunrotter ved dulaglutiddosering svarende til 91 gange den humane eksponering.
Swedish: Dulaglutiddoser på 91 gånger den humana exponeringen orsakar inte försämrat minne hos unga han- och honråttor.
Danish: Tabel 7: Resultaterne af et 24 ugers placebokontrolleret studie med dulaglutid som tillægsbehandling til SGLT2i
Swedish: Tabell 7: Resultat av 24 veckors placebokontrollerad studie om tilläggsbehandling till SGLT2hämmare
Danish: Behandling med 1,5 mg Trulicity én gang ugentligt resulterede efter 28 uger i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo, og en signifikant højere andel af patienter, som opnåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 % (Tabel 9).
Swedish: Vid 28 veckor resulterade behandling med Trulicity 1,5 mg en gång i veckan i en statistiskt signifikant minskning av HbA1c jämfört med placebo och en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c målet för <7,0 % och ≤ 6,5 % (tabell
Danish: Kontakt apoteket, hvis forseglingen er brudt inden ibrugtagning.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Om förseglingen har brutits före den första användningen, kontakta apoteket.
Danish: 10 mikrogram to gange dagligt (n=276) †† multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til exenatid, vurderet for HbA1c alene ‡‡ multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,001, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til placebo, vurderet for HbA1c alene * p < 0,05, ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med exenatid + Exenatiddosis var 5 mikrogram to gange dagligt i de første 4 uger og herefter 10 mikrogram dagligt
Swedish: 10 mikrogram 2 gånger dagligen (n=276) †† multiplicitetsjusterat ensidigt p-värde < 0,025 för bättre resultat med dulaglutid än med exenatid, bedömt enbart avseende HbA1c ‡‡ multiplicitetsjusterat ensidigt p-värde < 0,001 för bättre resultat med dulaglutid än med placebo, bedömt enbart avseende HbA1c * p < 0,05 ** p < 0,001 dulaglutidgruppen jämfört med placebogruppen # p < 0,05 ## p < 0,001 dulaglutidgruppen jämfört med exenatidgruppen + Exenatiddosen var 5 mikrogram två gånger dagligen under de första 4 veckorna och därefter 10 mikrogram två gånger dagligen
Danish: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 for superioritet af dulaglutid sammenlignet med placebo, med kontrolleret overordnet type I fejl ** p < 0,001 for dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Swedish: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 för bättre resultat för dulaglutid jämfört med placebo, med kontrollerade typ I-fel ** p < 0,001 för dulaglutidgruppen jämfört med placebogruppen
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof, alene var 11,3 %, og hyppigheden var 0,90 hændelser/patient/år, og der var ingen alvorlige hypoglykæmiske episoder.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var 11,3 % när dulaglutid 1,5 mg användes med enbart sulfonureid och frekvensen var 0,90 händelser/patient/år, och det förekom inga episoder av allvarlig hypoglykemi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity Sådan skal du bruge Trulicity Bivirkninger
Swedish: Vad Trulicity är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Trulicity Hur du använder Trulicity Eventuella biverkningar
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering visade inte på några särskilda risker för människa.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg dulaglutid var 0,12 hændelser/patient/år, og med liraglutid 0,29 hændelser/patient/år.
Swedish: Frekvensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg var 0,12 episoder/ patient/år och med liraglutid 0,29 episoder/patient/år.
Danish: Den fyldte pen er til engangsbrug.
Swedish: Den förfyllda penna är endast avsedd för engångsbruk.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: En højere procentdel af patienter nåede HbA1c-målene på < 7,0 % eller ≤ 6,5 % efter 26 uger og < 7,0 % efter 52 uger med Trulicity end med insulin glargin.
Swedish: En större andel av patienterna uppnådde HbA1cmålen på < 7,0 % eller ≤ 6,5 % vid vecka 26 och < 7,0 % vid vecka 52 än vid behandling med insulin glargin.
Danish: Forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var 0 % og 0,7 %, og hyppigheden var hhv. 0,00 og 0,01 hændelser/patient/år for hver dosis.
Swedish: Incidensen av allvarlig hypoglykemi var 0 % respektive 0,7 % och frekvensen var 0,00 respektive 0,01 händelser/patient/år för de två doserna.
Danish: Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg var bedre end metformin (1500-2000 mg/dag), hvad angik reduktion af HbA1c, og der var en signifikant større andel af patienter, der nåede et HbA1c-mål på < 7,0 % og ≤ 6,5 % med Trulicity 1,5 mg og Trulicity 0,75 mg end med metformin efter 26 uger.
Swedish: Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg var överlägset metformin (1 500-2 000 mg/dag) när det gällde att reducera HbA1c och en signifikant större andel patienter hade uppnått HbA1c-målet på <7,0 % respektive ≤6,5 % vid vecka 26 med Trulicity 1,5 mg respektive Trulicity 0,75 mg jämfört med metformin.
Danish: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Danish: Grå fod
Swedish: hud nål
Danish: Tabel 8: Resultaterne af et 52 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med exenatid
Swedish: Tabell 8: Resultat av en 52 veckors aktivt kontrollerad studie med två doser dulaglutid i jämförelse med exenatid
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Swedish: Tel: + 34-91 663 50 00
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere digoxindosis ved samtidig administration af dulaglutid.
Swedish: Ingen justering av digoxindosen behövs vid samtidig administrering av dulaglutid.
Danish: Det vides ikke, om dulaglutid går over i modermælken,
Swedish: Det är inte känt om dulaglutid passerar över i bröstmjölk.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trulicity indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere paracetamoldosis ved samtidig administration af dulaglutid.
Swedish: Ingen justering av paracetamoldosen behövs vid samtidig administrering av dulaglutid.
Danish: Injektionssprøjten bortskaffes i en kanylebeholder eller i henhold til lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Swedish: • Sprutan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, ødem) blev indberettet hos 0,5 % af dulaglutidbehandlede patienter i fase II- og fase III-studierne.
Swedish: I fas II- och III-studier har systemiska överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, ödem) rapporterats av 0,5 % av patienterna som får dulaglutid.
Danish: Pennen bortskaffes i en kanylebeholder eller i henhold til lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger.
Swedish: • Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Danish: Hvis injektionssprøjten har været nedfrosset, MÅ DEN
Swedish: Om sprutan har varit fryst ska den INTE ANVÄNDAS.
Danish: INDSPRØJT
Swedish: sprutan.
Danish: Når dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg, blev anvendt i kombination med måltidsinsulin, var forekomsten 85,3 % og 80,0 % og hyppigheden 35,66 og 31,06 hændelser/patient/år.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg användes i kombination med måltidsinsulin var 85,3 % respektive 80,0 % och frekvensen var 35,66 respektive 31,06 händelser/patient/år.
Danish: Pakninger med 2 og 4 fyldte penne og flerstykspakning med 12 (3 pakninger med 4) fyldte penne.
Swedish: Förpackningar om 2 och 4 förfyllda pennor och flerpack om 12 (3 förpackningar med 4 i varje) förfyllda pennor.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity Brug ikke Trulicity
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trulicity
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Swedish: Använd inte läkemedlet om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Danish: Tabel 2: Resultaterne af et 52-ugers aktivt kontrolleret monoterapistudie, hvor dulaglutid i to forskellige doseringer blev sammenlignet med metformin.
Swedish: Tabell 2: Resultat från en 52 veckors monoterapistudie med två doser av dulaglutid jämfört med metformin som aktiv kontroll.
Danish: Tabel 5: Resultaterne af et 78 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med insulin glargin.
Swedish: Tabell 5: Resultat från en 78 veckors aktivt kontrollerad studie med två doser dulaglutid i jämförelse med insulin glargin
Danish: Trulicity er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Trulicity är en klar, färglös lösning för injektion i en förfylld penna.
Danish: Efter 26 uger udviste både 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity forbedring i forhold til insulin glargin, hvad angik sænkning af HbA1c, og denne virkning blev fastholdt til uge 52.
Swedish: Vid 26 veckor uppvisade Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg jämförbar sänkning av HbA1c med insulin glargin och denna effekt höll i sig vid 52 veckor.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er til engangsbrug.
Swedish: Sprutorna är endast för engångsbruk.
Danish: • Injektionssprøjten er en engangsanordning til indgivelse af medicin, der allerede er fyldt og klar til brug.
Swedish: • Sprutan är ett förfyllt injektionshjälpmedel för engångsbruk.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity og placebo var hhv. 0,90 og 0,04 hændelser/patient/år.
Swedish: Frekvensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, och placebo var 0,90 respektive 0,04 episoder/patient/år.
Danish: Tabel 10: Resultaterne af et 52 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med insulin glargin.
Swedish: Tabell 10: Resultat från en 52 veckors aktivt kontrollerad studie med två doser dulaglutid i jämförelse med insulin glargin
Danish: 26 uger Dulaglutid 1.5 mg en gang ugentligt (n=299) Liraglutid+ 1.8 mg dagligt (n=300) ‡ 1-sidet p-værdi p < 0,001, hvad angår noninferioritet af dulaglutid sammenlignet med liraglutid, vurderet for HbA1c alene # p < 0,05 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med liraglutid + Patienter randomiseret til liraglutidbehandling startede med en dosis på 0,6 mg/dag.
Swedish: Liraglutid+ 1,8 mg dagligen (n=300) ‡ Ensidigt p-värde p < 0,001, för likvärdigt resultat med dulaglutid jämfört med liraglutid, bedömt enbart avseende HbA1c # p < 0,05 för dulaglutidgruppen jämfört med liraglutid + Patienter som randomiserades till liraglutid startade med en dos på 0,6 mg/dag.
Danish: Hver pen indeholder én ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Swedish: Varje spruta innehåller en veckodos av Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Danish: Behandling med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity resulterede i en bedre reduktion af H1bA1c end sitagliptin efter 52 uger, og medførte samtidig, at en signifikant højere andel af patienterne nåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 %.
Swedish: Behandling med Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg gav en överlägsen minskning av HbA1c jämfört med sitagliptin vid vecka 52, vilket åtföljdes av en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på <7,0 % och ≤ 6,5 %.
Danish: og en forekomst af AV-blokering af første grad på 1,5 % og 2,4 % blev observeret med dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg, hhv.
Swedish: Små genomsnittliga ökningar av PR-intervallet på 2 till 3 msek jämfört med utgångsvärdet och 1,5 % respektive 2,4 % incidens av första gradens AV-block observerades med dulaglutid 0,75 mg respektive 1,5 mg.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere atorvastatindosis ved samtidig administration af dulaglutid.
Swedish: Ingen justering av atorvastatindosen behövs vid samtidig administrering av dulaglutid.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity samt insulin glargin var hhv. 1,67, 1,67 og 3,02 hændelser/patient/år.
Swedish: Frekvensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, 0,75 mg respektive insulin glargin var 1,67, 1,67 respektive 3,02 episoder/patient/år.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere warfarindosis ved samtidig administration af dulaglutid.
Swedish: Ingen justering av warfarindosen behövs vid samtidig administrering av dulaglutid.
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=194) † 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår noninferioritet af dulaglutid i forhold til insulin glargin ## p < 0,001, dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med insulin glargin + Insulin glargin-dosis blev justeret ved brug af en algoritme med et mål for fastende plasmaglucose på ≤ 8,3 mmol/l
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=194) † Ensidigt p-värde < 0,025, för jämförbart resultat med dulaglutid och insulin glargin ## p < 0,001 dulaglutidgruppen jämfört med insulin glargingruppen + Insulin glargindoserna justerades enligt en algoritm där målvärdet för fasteplasmaglukos var
Danish: HbA1c alene # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med metformin
Swedish: bedömt enbart avseende HbA1c ** p < 0,001 dulaglutidgruppen jämfört med placebogruppen ## p < 0,001 dulaglutidgruppen jämfört med sitagliptingruppen
Danish: Desuden har Trulicity den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
Swedish: Dessutom har Trulicity fördelen av att ges en gång i veckan.
Danish: Der blev desuden taget hensyn til oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev forelagt mens ansøgningen var under behandling.
Swedish: Även information från en sjätte studie som lämnades in under förfarandet beaktades.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trulicity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne giver sig selv lægemidlet (efter passende instruktion) under huden på maven eller i låret.
Swedish: Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen eller låret.
Danish: Fordelene ved Trulicity er undersøgt i 5 hovedundersøgelser med over 4 500 patienter med type 2sukkersyge.
Swedish: Nyttan med Trulicity har undersökts i fem huvudstudier med över 4 500 patienter som hade typ 2diabetes.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bør man overvåge de langsigtede virkninger og sikkerheden hos sårbare grupper såsom patienter med høj alder. Der var imidlertid ingen områder, der gav anledning til større betænkelighed, og risiciene blev anset for at være de samme som med andre lægemidler i denne klasse.
Swedish: Vad gäller säkerheten skulle effekter av långvarig användning och säkerheten i känsliga grupper behöva övervakas, t.ex. bland de mycket gamla, men det fanns inga specifika områden som inger särskild oro och riskerna ansågs vara desamma som dem för andra läkemedel i klassen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trulicity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trulicity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och diarré.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trulicity.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trulicity.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trulicity används så säkert som möjligt.