FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le terme « amélioration » a été défini comme une réduction du score de sévérité égale ou supérieure à
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter le traitement au moins 4 à 6 semaines avant une opération chirurgicale importante ou pendant une longue période d'alitement (par ex., blessure ou maladie).
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
French: Les facteurs de risque d'ETEV généralement reconnus incluent un âge avancé, des antécédents familiaux, une obésité sévère (IMC>30 kg/m2) et un lupus érythémateux systémique (LES).
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem idade avançada, antecedentes familiares, obesidade grave (IMC>30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Senshio avec :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Senshio com:
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous souffrez d'insuffisance rénale grave.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado se sofre de compromisso hepático grave.
French: L'ospémifène n'a pas été mutagène ni clastogène lorsqu'il a été évalué dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Portuguese: O ospemifeno não foi mutagénico nem clastogénico quando avaliado num conjunto padrão de testes in vitro e in vivo.
French: Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques engendrés si vous continuez de prendre Senshio.
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
French: Le profil d'activité biologique chez l'homme est principalement dû à la substance mère.
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
French: Dans des études de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, le chiens et le singe cynomolgus, les organes cibles de la toxicité ont principalement été l'ovaire, l'utérus et le foie.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
French: On ne sait pas si l'ospémifène est un substrat de la BCRP dans l'intestin.
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
French: L'ospémifène peut donc augmenter les concentrations de médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 (par ex., metformine, acyclovir, ganciclovir et oxaliplatine).
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
French: L'incidence de l'hyperplasie endométriale est de 0,3% (1 cas sur 317 biopsies) après 1 an de traitement avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,74% (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques (agonisme) et l'inhibition d'autres voies estrogéniques (antagonisme).
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
French: - si vous êtes incapable de marcher pendant un long moment ou si vous êtes assise pendant longtemps dans la même position en raison d'une opération chirurgicale importante, d'une blessure, d'une maladie, ceci pourrait empêcher une bonne circulation sanguine et augmenter temporairement votre risque de caillots sanguins.
Portuguese: - Caso não consiga andar durante muito tempo ou está sentada durante muito tempo na mesma posição devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, Senshio pode impedir uma boa circulação sanguínea e pode aumentar, temporariamente, o risco de ter coágulos sanguíneos.
French: Le traitement par Senshio peut reprendre aussi tôt que vous retrouverez votre mobilité et en consultation avec votre médecin.
Portuguese: O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.
French: L'ospémifène a été administré à des sujets sous forme de dose unique allant jusqu'à 800 mg/jour et de doses répétées allant jusqu'à 240 mg/jour pendant 7 jours et jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines.
Portuguese: O ospemifeno foi administrado a mulheres em doses únicas até 800 mg/dia e em doses repetidas até 240 mg/dia durante 7 dias e até 200 mg/dia durante 12 semanas.
French: Hypertrophie de l'endomètrea
Portuguese: Hipertrofia endometriala
French: La clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure ; moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété sous forme inchangée par voie urinaire.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação, menos de 0,2% da dose de ospemifeno é eliminado inalterado na urina.
French: EU/1/14/978/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 28 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 84 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
French: L'ospémifène ne doit donc être utilisé pour le traitement de l'AVV qu'une fois le traitement du cancer du sein terminé, y compris le traitement adjuvant.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno deve ser utilizado para o tratamento da AVV apenas depois de o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
French: Dans l'utérus, l'ospémifène et son métabolite principal ont de faibles effets agonistes/antagonistes partiels.
Portuguese: No útero, o ospemifeno e o seu metabolito principal possuem efeitos fracos parciais de agonista/antagonista.
French: Moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
Portuguese: Menos de 0,2% da dose de ospemifeno foi eliminado inalterado na urina.
French: Selon un examen des données issues des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation, le PRAC considère qu'une relation causale entre l'ospémifène et l'effet indésirable d'hémorragie vaginale ne peut être exclue et recommande donc une actualisation de la rubrique 4.8 du RCP.
Portuguese: Com base numa revisão de dados de ensaios clínicos e de notificação pós-comercialização, o PRAC considera que não é possível excluir uma relação causal entre o ospemifeno e a reação adversa hemorragia vaginal e recomenda, por conseguinte, uma atualização da secção 4.8 do RCM.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez prendre le comprimé oublié (avec de la nourriture) aussitôt que vous y pensez le jour même.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
French: La demi-vie terminale apparente de l'ospémifène chez les femmes ménopausées est d'environ 25 heures.
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
French: En revanche, les résultats anormaux de mammographie, non significatifs au plan clinique, ont augmenté de 6,5 % à 8,3 % dans la population sous placebo.
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
French: Les différences pharmacocinétiques dues à la race ont été étudiées dans des essais portant sur l'AVV chez 1 091 femmes ménopausées, incluant 93,1 % de femmes blanches, 3,9 % de femmes noires, 1,8 % de femmes asiatiques et 1,1 % de femmes d'autres races.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
French: Les effets sur les critères d'évaluation de l'efficacité dans le groupe ospémifène ont donc été évalués en plus des effets obtenus avec le lubrifiant seul.
Portuguese: Assim, os efeitos sobre os critérios de avaliação da eficácia no grupo de tratamento com ospemifeno foram acrescidos aos alcançados apenas com a utilização de lubrificante.
French: c La fréquence des céphalées indiquée dans le tableau est celle calculée à partir des données des études cliniques de phases II/III, dans lesquelles la fréquence était comparable entre les groupes ospémifène 60 mg (5,4 %) et placebo (5,9 %).
Portuguese: c A frequência de cefaleias notificada na tabela é a que foi calculada a partir dos ensaios clínicos de fase 2/3, nos quais a frequência foi comparável entre os grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4%) e placebo (5,9%).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ospémifène, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ospémifène demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao ospemifeno, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ospemifeno se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Le tableau 2 indique le pourcentage de sujets ayant signalé un changement de leur SPG en semaine 12.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
French: Après l'administration orale de [3-H]-ospémifène à des sujets à jeun, environ 75 % et 7 % de la dose sont excrétés dans les fèces et l'urine, respectivement.
Portuguese: A seguir à administração oral de [3-H]-ospemifeno em jejum, aproximadamente 75% e 7% da dose foram eliminados nas fezes e na urina, respetivamente.
French: Dans les os, l'ospémifène exerce une activité de type agoniste.
Portuguese: Nos ossos, o ospemifeno possui uma atividade do tipo agonista.
French: L'ospémifène n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
French: Les effets de Senshio sont similaires à certains des effets utiles des estrogènes, aidant à améliorer ces symptômes et les causes sous-jacentes l'atrophie vulvovaginale.
Portuguese: Senshio atua de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.
French: Pertes vaginales, pertes génitales, hémorragie vaginale
Portuguese: Descarga vaginal, descarga genital, hemorragia vaginal
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Penn Pharmaceutical Services Ltd
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Penn Pharmaceutical Services Ltd
French: L'ospémifène n'a pas fait l'objet d'études officielles chez des femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado formalmente em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
French: Aucune différence des concentrations plasmatiques d'ospémifène n'a été détectée entre ces groupes.
Portuguese: Não houve diferenças discerníveis nas concentrações plasmáticas de ospemifeno entre estes grupos.
French: - si vous ressentez des signes de caillots sanguins, tels que des gonflements douloureux et une rougeur au niveau des jambes, une douleur soudaine à la poitrine, des difficultés respiratoires ou un accident vasculaire cérébral pendant le traitement par Senshio, arrêtez de prendre Senshio et consultez un médecin immédiatement.
Portuguese: - Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo, tais como um inchaço doloroso ou vermelhidão nas pernas,uma dor súbita no peito, dificuldade em respirar ou uma trombose enquanto estiver a tomar Senshio, pare de tomar Senshio e consulte um médico imediatamente.
French: Cet effet est probablement dû à l'effet anti-estrogénique de l'ospémifène dans ce tissu cible qui atténue le processus physiologique d'involution (atrophie) du thymus induit par les estrogènes à partir de la puberté.
Portuguese: Este efeito deveu-se provavelmente ao efeito anti-estrogénico do ospemifeno no tecido-alvo, que atenuou o processo de involução tímica fisiológica (atrofia) induzido pelos estrogénios a partir da puberdade.
French: Un comprimé pelliculé contient 1,82 mg de lactose sous forme monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato.
French: Tumeur maligne en lien avec les hormones sexuelles, qu'elle soit suspectée ou active (par ex., cancer de l'endomètre).
Portuguese: Doenças malignas dependentes das hormonas sexuais suspeitas ou ativas (p. ex., cancro do endométrio).
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2C9
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2C9
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Si vous avez pris plus de Senshio que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Senshio do que deveria
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
French: Après une administration orale unique de 60 mg d'ospémifène avec de la nourriture, 17,9 %, 10,0 % et 1,4 % de la dose administrée ont été excrétés dans les fèces sous forme d'ospémifène, de 4-hydroxyospémifène et de 4'-hydroxyospémifène respectivement.
Portuguese: Após a administração oral única de 60 mg de ospemifeno no estado pós-prandial, 17,9%, 10,0% e 1,4% da dose administrada foram eliminados nas fezes como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno e 4'-hidroxiospemifeno, respetivamente.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ospémifène chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
French: L'ospémifène n'est pas indiqué chez les femmes fertiles.
Portuguese: Ospemifeno não é indicado em mulheres férteis.
French: Dans les deux études de 12 semaines (essais 1 et 2), 739 patientes ont reçu de l'ospémifène et 724 patientes ont reçu le traitement placebo.
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
French: De plus, ces changements peuvent entraîner des symptômes chroniques associés à l'AVV, dont les plus fréquents sont la sécheresse vaginale et la dyspareunie.
Portuguese: Além disso, estas alterações podem resultar em sintomas crónicos associados a AVV, sendo os mais frequentes secura vaginal e dispareunia.
French: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration importante du SPG après 12 semaines sous ospémifène par rapport au placebo (ITT, LOCF)
Portuguese: Percentagem de doentes com melhoria, alívio ou melhoria substancial do sintoma mais incómodo após 12 semanas de ospemifeno versus placebo (ITT, LOCF)
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de ospemifeno com fluconazol (ver secção 4.5).
French: 5,0 % de cellules superficielles dans le frottis vaginal, un pH vaginal > 5,0 et au moins un symptôme modéré ou grave d'AVV (la patiente devant sélectionner le symptôme le plus gênant [SPG]).
Portuguese: 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal >5,0 e que tinham de apresentar pelo menos um sintoma de AVV moderado ou grave, em que as doentes tinham de escolher o sintoma mais incómodo.
French: Cette différence n'est pas considérée cliniquement pertinente et aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale.
Portuguese: Esta diferença não é considerada clinicamente relevante, não sendo necessário proceder a ajustes posológicos em doentes com compromisso renal.
French: L'ospémifène n'induit pas de changement d'exposition aux substrats cliniquement significatif, ce qui indique que l'ospémifène n'affecte pas les activités de ces enzymes in vivo de manière cliniquement significative.
Portuguese: O ospemifeno não causou uma alteração clinicamente significativa na exposição aos substratos, indicando que o ospemifeno não afeta a atividade destas enzimas in vivo de forma clinicamente significativa.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène représentent environ 20 % et 14 % de la radioactivité totale dans le sérum, respectivement.
Portuguese: Ospemifeno e 4-hidroxiospemifeno representaram, aproximadamente, 20% e 14% da radioatividade total no soro, respetivamente.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA et par fréquence.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo na forma de termo MedDRA preferencial por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: Les effets observés sur la reproduction sont considérés comme étant liés à l'activité de l'ospémifène sur les récepteurs des estrogènes.
Portuguese: Os efeitos observados sobre a reprodução são considerados como estando relacionados com a atividade do recetor do estrogénio do ospemifeno.
French: - si vous avez une hémorragie vaginale inexpliquée ;
Portuguese: - se tem hemorragia vaginal inexplicável.
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'a pas été évaluée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9).
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9).
French: La Cmax et l'ASC0-24h moyennes de l'ospémifène sont de 785 ng/mL et 5 448 ng•h/mL, respectivement, après administrations répétées de 60 mg d'ospémifène une fois par jour avec de la nourriture.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24hr médias do ospemifeno foram de 785 ng/mL e 5,448 ng•hr/mL, respetivamente, após doses repetidas de 60 mg de ospemifeno uma vez ao dia, no estado pós-prandial.
French: Patientes souffrant d'insuffisance hépatique
Portuguese: Doentes com doença hepática
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg une fois par jour à prendre avec de la nourriture chaque jour à la même heure.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 60 mg uma vez ao dia, tomado com alimentos, à mesma hora todos os dias.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur utilisation concomitante d'ospémifène et de médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
French: La sécurité de l'utilisation de l'ospémifène administré en même temps que des estrogènes ou autres SERM, comme le tamoxifène, le torémifène, le bazédoxifène et le raloxifène, n'a pas été étudiée et son utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Portuguese: A segurança da utilização concomitante de ospemifeno com outros estrogénios ou com outros SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e ralixifeno, não foi estudada e a sua utilização concomitante não é recomendada.
French: Pathologie gynécologique préexistante autre que des signes d'atrophie vaginale
Portuguese: Patologia ginecológica pré-existente que não sinais de atrofia vaginal
French: Le risque d'ETEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) est augmenté avec d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Portuguese: O risco de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) é aumentado com outros moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
French: L'ospémifène peut augmenter l'incidence de bouffées de chaleur et n'est pas efficace dans la réduction des bouffées de chaleur associées au déficit d'estrogènes.
Portuguese: O ospemifeno pode aumentar a incidência de afrontamentos e não é eficaz na redução de afrontamentos associados a deficiência de estrogénio.
French: Lorsque l'ospémifène est administré avec un repas riche en matières grasses, la Cmax et l'ASC sont multipliées par 2,5 et 1,9, respectivement, et présentent une variabilité plus faible par rapport à l'administration à jeun.
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : étude de cohorte rétrospective observationnelle portant sur l'ospémifène afin d'évaluer l'incidence de thromboembolies veineuses et d'autres problèmes de sécurité, comme convenu dans le plan de gestion des risques, chez des patientes avec AVV traitées par ospémifène comparées à 1) des patientes auxquelles des SERM ont récemment été prescrits pour traiter des états de déficience en estrogènes ou prévenir un cancer du sein, et 2) l'incidence chez des patientes avec AVV non traitées
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo observacional de coorte retrospetivo com ospemifeno para a avaliação da incidência de tromboembolismo venoso e outras preocupações com a segurança, tal como acordado no Plano de Gestão do Risco, em mulheres com AVV tratadas com ospemifeno comparativamente 1) a doentes com prescrição recente de SERM para patologias de deficiência de estrogénios ou prevenção do cancro da mama e 2) à incidência em doentes com AVV não tratadas.
French: Ces changements entraînent des signes cliniques comprenant sécheresse vaginale, rougeur, pétéchies, pâleur et friabilité de la muqueuse.
Portuguese: Estas alterações resultam em sinais clínicos que incluem secura vaginal, vermelhidão, petéquias, palidez e friabilidade na mucosa.
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise avec de la nourriture aussitôt que le patient s'en aperçoit.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, esta deverá ser tomada logo que a doente se lembre.
French: Senshio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Senshio contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: L'étude à long terme (essai 3) était une étude de sécurité et d'efficacité randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines chez 426 femmes ménopausées avec un utérus intact.
Portuguese: O estudo de longo prazo (ensaio 3) foi um estudo de segurança e eficácia aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, com uma duração de 52 semanas em 426 mulheres pósmenopáusicas com útero intacto.