FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EXP: {MM/GGGG}
Maltese: <Lott> [numru]
Croatian: Infekcija bakterijom Helicobacter pylori je prisutna, ako je razlika omjera 13C/12C početne vrijednosti i 30-minutne vrijednosti veća od 4,0‰.
Maltese: Infezzjoni ta'Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta' valur fir-referenza bażi f'13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Croatian: [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %], dok je u kliničkim ispitivanjima na 93 adolescenta u dobi od 12 do 17 godina osjetljivost iznosila 97,7%
Maltese: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 - 17, ġiet miksuba sensittività ta' 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta' 96.0%.[90 %-CI:
Croatian: Doziranje
Maltese: Pożoloġija
Croatian: Bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.
Maltese: Trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.
Croatian: • Priprema uzoraka za (IRMS)
Maltese: • Preparazzjoni tal-kampjun għal (IRMS)
Croatian: bolesnika u usporedbi s patohistološkom dijagnozom infekcije bakterijom Helicobacter pylori iz bioptičkog uzorka, izdisajni je test pokazao osjetljivost u rasponu od 96,5% do 97,9% [95%-CI:
Maltese: B'paragun ma' dijanjostiċi biotiċi ta' infezzjoni b' Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta' 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.
Croatian: • 100 ml 100%-tnog soka od naranče
Maltese: • 100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Croatian: • najmanje 4 tjedna nakon terapije protiv bakterijske infekcije
Maltese: • erba' ġimgħat ta' terapija kontra infezzjoni batterjali
Croatian: Bar kod
Maltese: Barcode
Croatian: Δδ-vrijednost od 4‰ granična je između pozitivnog i negativnog nalaza pri dokazivanju Helicobacter pylori, što znači da Δδ vrijednost veća od 4‰ upućuje na infekciju.U kliničkim ispitivanjima na 168 bolesnika u dobi od 3do 11 godina uspoređeni su nalazi pozitivnog izdisajnog testa s patohistološki dokazanom infekcijom Helicobacterom pylori iz bioptičkog uzorka, izdisajni je test pokazao osjetljivost od 98,4 % [ 90 %-CI: ≥ 93,9 %] i specifičnost od 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1 %].
Maltese: B'paragun ma' dijanjotiċi biottiċi ta' infezzjoni b'Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 168 pazjent bejn l-etajiet ta' 3 snin u 11-il sena, kellu sensittività ta' 98.4%
Croatian: Helicobacter Test INFAI je bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.
Maltese: Helicobacter Test INFAI hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.
Croatian: Potom ćete biti zamoljeni da popijete otopinu ugljik-13-uree.
Maltese: Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta' carbon-13 urea.
Croatian: INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443
Maltese: / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.:
Croatian: EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Maltese: EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Croatian: oblikovati u jednu zraku koja se ubrzava prolaskom kroz električno polje, zatim otklanja prolaskom kroz magnetsko polje te konačno detektira.
Maltese: iffurmati f'raġġ, jiġu aċċellerati minn kamp elettriku, jiġu deflected f'kamp manjetiku, u finalment jiġu osservati.
Croatian: ≤ 0,3‰ za 13C u prirodnoj zastupljenosti uz korištenje epruvete za uzimanje uzoraka izdahnutog zraka od 10 ml s koncentracijom 3% CO2 u izdahnutom zraku.
Maltese: ≤ 0.3 ‰ għal 13C f'abundanza naturali permezz ta' tubu ta' kampjun tan-nifs ta' 10ml b' konċentrazzjoni tan-nifs ta' 3 % CO2.
Croatian: Stabilnost:
Maltese: Stabbilità:
Croatian: Datum testa Identifikacija bolesnika
Maltese: Data tat-test
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Croatian: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str.
Maltese: INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл.
Croatian: Analiza omjera 13C/12C-ugljikovog dioksida u izdahnutom zraku sastavni je dio dijagnostičkog testa Helicobacter Test INFAI.
Maltese: L-analiżi tal-proporzjon ta' 13C/12C fil-carbon dioxide tan-nifs hi parti integrata tat-test dijanjostiku ta' Helicobacter Test INFAI.
Croatian: Za masenu spektrometriju
Maltese: Għal spettrometrija tal-massa
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Croatian: MLB)*
Maltese: Suq)*
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Croatian: Bayer Corporation (nositelj licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Croatian: Klirens: 3 ml/h/kg
Maltese: 3 ml/h/kg
Croatian: Ponoviti svakih 12 do 24 sata.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Croatian: Ukupno je 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo inhibitore.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Croatian: Protutijela (inhibitori)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Croatian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Croatian: i vWF-a) različitih fizioloških funkcija.
Maltese: VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Croatian: Manje često:
Maltese: Rari:
Croatian: Vrlo rijetko / nepoznato
Maltese: Rari ħafna
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija prema organskim sustavima
Maltese: Standard MedDRA Sistema talklassifika talorgani
Croatian: Otapalo Voda za injekcije, sterilizirana.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Croatian: Postavite povesku.
Maltese: Formazzjoni ta'
Croatian: Brzina infuzije IU/h/kg
Maltese: IU/h/kg
Croatian: Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Croatian: Retrospetktivno ispitivanje provelo se u 40 bolesnika, a 39 bolesnika bilo je uključeno u prospektivno kliničko ispitivanje na inicijativu ispitivača.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava: Vrlo često:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Croatian: Brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Croatian: • lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Croatian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Maltese: Via delle Groane 126
Croatian: Helixate NexGen može se infundirati kontinuiranom infuzijom.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe adaptera Mix2vial.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Croatian: Koncentracija otopine rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Croatian: Prašak glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka Helixate NexGen približno 4000 IU/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Croatian: PNB = prethodno neliječeni bolesnici PLB = prethodno liječeni bolesnici MLB = minimalno liječeni bolesnici
Maltese: PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat MTPs = pazjenti kkurati minimament
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5 II.
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Croatian: • mučninu to mogu biti prvi znakovi preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Maltese: IU Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Maltese: Kumplikazzjonijiet relatati mal-kateter
Croatian: Kontinuirana infuzija
Maltese: Infużjoni kontinwa
Croatian: manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Preosjetljivost
Maltese: Sensittività
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/00/144/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/144/002
Croatian: 13. Postavite povesku.
Maltese: 13. Applika turnikett.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i preporučeni izrazi).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Croatian: Ovaj lijek je indiciran za odrasle, adolescente i djecu bilo koje dobi.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għal adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti
Maltese: Sensittività eċċessiva
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi mplimentata kura medika standard għal xokk.
Croatian: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Maltese: [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Croatian: Učestalost primjene (sati) / trajanje liječenja (dani)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/ Dewmien tat-terapija (ġranet)
Croatian: Moguće nuspojave
Maltese: IU Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Nisu provedena ni ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Helixate NexGen budući da za lijek koji mu je prethodio nije uočen mutageni potencijal u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-possibbiltà ta' effetti mutaġeniċi minn Helixate NexGen peress li ma kien hemm ebda effett mutaġeniku potenzjali kemm in vitro kif ukoll in vivo minn prodott predeċessur ta'
Croatian: 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Maltese: 30% sa 60% (IU/dl).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i tegoba.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24 siegħa għal 3 - 4 ijiem jew aktar, sakemm jitfejjaq l-uġigħ u d diżabilità.
Croatian: b) Kontinuiranom infuzijom
Maltese: b) Permezz ta' infużjoni kontinwa
Croatian: Podaci su dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih na 61 djetetu mlađem od 6 godina te neintervencijskih ispitivanja djece svih dobi.
Maltese: Dejta ġiet miksuba minn studji kliniċi f'61 tifel u tifla b'età inqas minn 6 snin u minn studji tal-ebda intervent fi tfal ta' kull età.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz Helixate NexGen (praćenih do 75 dana izloženosti).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Croatian: Pomoćne su tvari glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 i saharoza (pogledajte kraj dijela 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na FVIII.
Maltese: Dejta dwar Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni nġabret f'pazjenti b'emofilja A li kienu żviluppaw inibituri għal FVIII.
Croatian: (prije i poslije operacije)
Maltese: (qabel u wara l kirurġija)
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Croatian: pretvara protrombin u trombin.
Maltese: kumpless ta' prothrombin (attivat).
Croatian: Ti su inhibitori najčešće IgG imunoglobulini usmjereni na prokoagulacijsku aktivnost faktora VIII i izražavaju se u Bethesda jedinicama (BU) na ml plazme primjenom izmijenjenog testa.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Croatian: Datum posljednje obnove: 6. kolovoza 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Croatian: TVARI 1 bočica: 3000 IU oktokoga alfa (600 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Maltese: 3000 IU octocog alfa (600
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Helixate NexGen se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Maltese: Fi studji kliniċi, Helixate NexGen intuża fil-kura ta' episodji ta' fsada f'37 pazjent li ma kinux ikkurati qabel (PUPs - previously untreated patients) u fi 23 pazjent pedjatriku kkurati b'mod minimu (MTPs - minimally treated patients, imfissra bħala li kellhom esponiment ta' ≤4 ijiem)
Croatian: Disgeuzija
Maltese: Glycine
Croatian: Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u Uputi o lijeku koja se isporučuje uz
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Sastav (koncentracija
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 1 uređaj za prijenos s filtrom + 1 set za venepunkciju + 1 štrcaljka + 2 tupfera
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Croatian: Koncentracija otopine rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Maltese: Konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni ta' rFVIII 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Croatian: Laboratorijski testovi
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Croatian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/mL) 3.0 60% (0.6
Croatian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Croatian: Dokumentiranje
Maltese: Dokumentazzjoni
Croatian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Maltese: Komplikazzjonijiet relatati mal-kateter
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Croatian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Croatian: Klirens: 3 ml/h/kg
Maltese: Tneħħija: 3 mL/siegħa/kg
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Croatian: Kontinuirana infuzija
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalnu količinu od 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Croatian: Učestalost primjene (sati) / trajanje liječenja (dani)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/ Tul tat-terapija (ġranet)
Croatian: Podaci pokazuju da se Helixate NexGen primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Croatian: Datum posljednje obnove: 6. kolovoza 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Croatian: Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Croatian: Helixate NexGen može se infundirati kontinuiranom infuzijom.
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)*
Croatian: Brzina infuzije IU/h/kg
Maltese: Rata ta' infużjoni IU/siegħa/kg
Croatian: Retrospetktivno ispitivanje provelo se u 40 bolesnika, a 39 bolesnika bilo je uključeno u prospektivno kliničko ispitivanje na inicijativu ispitivača.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel prothrombin għal thrombin.
Croatian: U ispitivanju CANAL2 nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda, uključujući lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su sadržavali znatne količine von Willebrandova faktora; za „klinički relevantne" inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,7 (95 % CI 0,4 do 1,1), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU) bio je 0,8 (95 % CI 0,4 do 1,3).
Maltese: L-istudju CANAL2 ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Croatian: 3000 IU oktokoga alfa (600 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Croatian: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Maltese: Helixate NexGen għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Croatian: PRAC je 1. rujna 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata misCHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, urtikarija i osip)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva marbuta malġilda, (ħakk, urtikarja u raxx)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 1,000):
Croatian: Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka Helixate NexGen prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall-injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 mL/siegħa.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf