FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι το Spedra λαμβανόμενο περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα σε δόση 100 ή 200 mg αύξησε το ποσοστό προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία από περίπου 13% πριν από τη θεραπεία σε περίπου 57%, ενώ το εικονικό φάρμακο αύξησε το εν λόγω ποσοστό στο 27%.
Romanian: Rezultatele primului studiu au demonstrat că o doză de 100 sau 200 mg de Spedra luat cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală a mărit procentul încercărilor reuşite de a avea un act sexual de la circa 13% înainte de tratament la circa 57%, în timp ce placebo a prezentat o creştere doar de până la 27%.
Greek: Πώς δρα το Spedra;
Romanian: Cum acţionează Spedra?
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν 12 εβδομάδες, το Spedra χορηγούμενο σε διάφορες δόσεις περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Romanian: În aceste studii, care au avut o durată de 12 săptămâni, doze diferite de Spedra luate cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală au fost comparate cu placebo (un comprimat inactiv).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spedra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Spedra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Romanian: Spedra este un medicament utilizat pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Greek: Το φάρμακο είχε επίσης ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων κατά 20% περίπου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: De asemenea, medicamentul a produs cu circa 20% mai multe penetrări vaginale faţă de placebo.
Greek: Η βελτίωση στη βαθμολογία αξιολόγησης ήταν περίπου κατά 5 έως 7 βαθμούς μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Ameliorarea scorului de evaluare a fost cu circa 5 până la 7 puncte în plus faţă de placebo.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, ούτε σε ασθενείς με απώλεια όρασης οφειλόμενη σε μη φυσιολογική ροή του αίματος στα νεύρα των οφθαλμών (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)), παθήσεις που ενδέχεται να ενεργοποιηθούν από τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală sau la cei care au prezentat episoade de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică sau „NOAIN"), care pot fi declanşate de această clasă de medicamente.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ρινική συμφόρηση.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spedra (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap, hiperemie facială (înroşirea pielii) şi congestie nazală; au fost de asemenea dureri de spate raportate care pot afecta maximum o persoană din 100.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, luată cu aproximativ 15-30 de minute înainte de activitatea sexuală; pacienții nu trebuie să ia mai mult de o doză pe zi.
Greek: Η σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την πρόκληση στύσης.
Romanian: Cu toate acestea, stimularea sexuală este necesară în continuare pentru producerea unei erecţii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη της στύσης.
Romanian: În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchilor din ţesutul spongios al penisului (corpii cavernoşi).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spedra;
Romanian: De ce a fost aprobat Spedra?
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με 1 προγεμισμένη σύριγγα ο καθένας + 1 μόνιμος σωληνίσκος ή 1 στέλεχος με φίλτρο ανά προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: 1-10 tuburi sterile, fiecare conținând 1 seringă preumplută + 1 canulă internă sau 1 tijă cu filtru pentru fiecare seringă preumplută
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (PP)
Romanian: Seringă preumplută (PP)
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με έως 2 εξαρτήματα χορήγησης ο καθένας + 1 σύριγγα ανά εξάρτημα χορήγησης
Romanian: 1-10 tuburi sterile, fiecare conținând până la 2 aplicatoare + 1 seringă pentru fiecare aplicator
Greek: Εξάρτημα χορήγησης (PU)
Romanian: Aplicator (PU)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Romanian: Ambalajul primar Conținutul
Greek: 72 ώρες
Romanian: 72 de ore
Greek: Η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 6 έως 8 εβδομάδες.
Romanian: Procesul durează aproximativ 6 până la 8 săptămâni.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ενημερωθεί αμέσως.
Romanian: Medicul va fi informat imediat.
Greek: • ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουλίου 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 iulie 2017
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT) αποτελείτο από 73 ασθενείς.
Romanian: Populația cu intenție de tratament (ITT) a fost reprezentată de 73 pacienți.
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος, ανάλογα με τη σύσταση του ιατρού.
Romanian: Programul poate dura până la un an, în funcție de recomandarea medicului.
Greek: Τα υπόλοιπα σφαιρίδια δεν πρέπει να φυλάσσονται για μετέπειτα εφαρμογή.
Romanian: Sferoizii rămaşi nu trebuie păstraţi pentru o aplicare ulterioară.
Greek: Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία.
Romanian: A nu se expune radiațiilor.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui, în acest caz, să aleagă un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας ενδέχεται να αυξηθεί εάν δεν ακολουθήσετε το σχήμα αποκατάστασης.
Romanian: Riscul de eșec al tratamentului poate crește dacă nu respectați programul de recuperare.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ποσότητα του βάρους που μπορείτε να επιβάλλετε στην άρθρωση θα αυξηθεί σταδιακά.
Romanian: În timpul perioadei de recuperare, greutatea pe care o puteți aplica pe articulație va crește treptat.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program specific de recuperare (vezi pct. 4.4).
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt destul de ușoare și dispar în timpul săptămânilor care urmează intervenției chirurgicale.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί επειδή η ποιότητα του δείγματος που ελήφθη δεν είναι επαρκής για την παραγωγή του προϊόντος.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla deoarece calitatea probei prelevate este insuficientă pentru fabricarea medicamentului.
Greek: Θα πραγματοποιηθούν περαιτέρω αξιολογήσεις παρακολούθησης έως και 5 ετών για την παραγωγή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία με το Spherox.
Romanian: Se vor efectua evaluări de monitorizare de până la 5 ani, pentru a genera date privind eficacitatea pe termen lung cu privire la tratamentul cu Spherox.
Greek: Πρόσθετες στατιστικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: S-au efectuat evaluări statistice suplimentare la 24 și 36 de luni după tratament.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς και εκπαιδευτικό υλικό για άλλους επαγγελματίες υγείας
Romanian: • Materiale de instruire pentru chirurgi și materiale de instruire pentru alt personal medical
Greek: Οι ομάδες θεραπείας ήταν ισορροπημένες ως προς το μέγεθος, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και το υπόβαθρο της νόσου.
Romanian: Grupurile de tratament au fost echilibrate în ceea ce privește dimensiunea, demografia și istoricul bolii.
Greek: Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος.
Romanian: Recuperarea poate dura până la un an.
Greek: • Διεξαγωγή συγκεκριμένων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινική εξέταση του ασθενούς για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυστηρώς οριζόμενα κλινικά κριτήρια
Romanian: • Testarea specifică și examinarea pacientului pentru a asigura conformitatea cu criteriile clinice strict definite
Greek: Θα πρέπει να επιβάλλεται η συμμόρφωση με ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης μετά την εμφύτευση (ιδιαίτερα για ασθενείς με ψυχικές διαταραχές ή εθισμό).
Romanian: Trebuie garantată respectarea unui program de recuperare corespunzător după implantare (în special pentru pacienții cu tulburări psihice sau dependență).
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να επαληθευθεί εάν το όνομα του ασθενούς αντιστοιχεί στις πληροφορίες ασθενούς/δότη που παρέχονται στα έγγραφα αποστολής και την επισήμανση του προϊόντος.
Romanian: Înainte de utilizare, verificați dacă numele pacientului corespunde informațiilor despre pacient/donator specificate în documentele de expediere și eticheta medicamentului.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Greek: Οι αλλαγές εντός κάθε δοσολογικής ομάδας ήταν παρόμοιου μεγέθους, και οι τρεις αναλύσεις μεταξύ των ομάδων (σε ζεύγη) δεν αποκάλυψαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων.
Romanian: Modificările din cadrul fiecărui grup de doze au fost de o magnitudine similară, iar cele trei analize între grupuri (perechi) nu au evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Δεδομένα παρακολούθησης διάρκειας 60 μηνών για τη μελέτη με κωδικό 16 HS 13
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): date de urmărire timp de 60 de luni pentru codul de studiu 16
Greek: Ο πλήρης διαχωρισμός μοσχεύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή η οποία μπορεί να συνοδεύεται από άλγος.
Romanian: O desprindere totală a grefei este o complicație gravă, care poate fi însoțită de durere.
Greek: Η θεραπεία των ενηλίκων με το Spherox είναι μια διαδικασία δύο βημάτων:
Romanian: Tratamentul adulților cu Spherox este o procedură care se realizează în două etape:
Greek: Ακολουθήστε το πρόγραμμα αποκατάστασης αυστηρά, μετά την εμφύτευση.
Romanian: Urmați cu strictețe programul de recuperare după implantare.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φυσικοθεραπευτή σας εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Spherox.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă aveți întrebări suplimentare despre tratamentul cu Spherox.
Greek: Προστατεύει τα οστά και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
Romanian: Acesta protejează oasele și permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință.
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να περιοριστεί λόγω της μειωμένης κινητικότητας.
Romanian: De asemenea, în timpul perioadei de recuperare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi restricționată, din cauza mobilității reduse.
Greek: Επίσης πρέπει να ελεγχθεί εάν αναγράφεται στην πρωτογενή συσκευασία ο σωστός αριθμός παραγγελίας (αριθμός παρτίδας).
Romanian: Verificați, de asemenea, dacă numărul de comandă corect (numărul lotului) se află pe ambalajul primar.
Greek: Τα εν λόγω ελλείμματα μπορεί να προκληθούν από οξύ τραυματισμό, όπως πτώση.
Romanian: Aceste defecte pot fi cauzate de leziuni acute, cum ar fi o cădere.
Greek: Τα μεγέθη των ελλειμμάτων κυμαίνονταν από 0,5 έως 4 cm2.
Romanian: Dimensiunile defectelor au variat de la 0,5 până la 4 cm2.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι το χλωριούχο νάτριο που χρησιμοποιείται ως διάλυμα μεταφοράς.
Romanian: • Cealaltă componentă este clorura de sodiu, utilizată ca soluție de transport.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασίες μεταξύ 1°C και 10°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία μικροκαταγμάτων για τη βλάβη λιγότερο από ένα έτος πριν τον έλεγχο.
Romanian: Niciunuia dintre pacienți nu i s-a administrat anterior un tratament prin microfracturi pentru leziunea lor cu mai puțin de un an înainte de selectare.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Datele pivot referitoare la eficacitate s-au bazat pe o analiză intermediară la 12 luni după tratament.
Greek: Η ταχύτητα με την οποία θα επέλθει αυτή η αύξηση εξαρτάται, για παράδειγμα, από το σωματικό σας βάρος και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Romanian: Cât de rapid se întâmplă acest lucru depinde, de exemplu, de greutatea corporală și de dimensiunea defectului de cartilaj.
Greek: • Προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα της προσβεβλημένης άρθρωσης (άνω του βαθμού ΙΙ σύμφωνα με τους Kellgren και Lawrence).
Romanian: • Artroză severă a articulației afectate (depășind gradul II conform Kellgren și Lawrence).
Greek: Σε περίπτωση αστοχίας κατά την κατασκευή των σφαιριδίων ή μη εκπλήρωσης των κριτηρίων αποδέσμευσης, π.χ. λόγω ανεπαρκούς ποιότητας της βιοψίας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Romanian: Dacă fabricarea sferoizilor a eșuat sau dacă criteriile de eliberare nu sunt îndeplinite, de exemplu din cauza calității insuficiente a biopsiei, medicamentul nu poate fi furnizat.
Greek: Οι συνολικές βαθμολογίες MOCART 3, 12, 18, 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Romanian: Scorurile MOCART totale la 3, 12, 18, 24 și 36 de luni după tratament nu au prezentat diferențe substanțiale între cele două grupuri de tratament.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να παρατηρήσετε συμπτώματα, για παράδειγμα, οίδημα ή πόνο των ιστών γύρω από την άρθρωση.
Romanian: În acest caz puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul articulației.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδεικνύει ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι από τη χρήση των σφαιριδίων στον άνθρωπο.
Romanian: Acest lucru sugerează faptul că utilizarea sferoizilor la om nu prezintă riscuri.
Greek: Οι βαθμολογίες ICRS ήταν κατά κύριο λόγο IV A, ακολουθούμενες από ΙΙΙΒ και ΙΙΙΑ (56, 23 και 10 ασθενείς αντίστοιχα).
Romanian: Gradele ICRS au fost în cea mai mare parte IV A, urmate de IIIB și IIIA (56, 23 și, respectiv, 10 pacienți).
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Greek: Τα σφαιρίδια θα πρέπει να εφαρμόζονται ομοιόμορφα στη βάση του ελλείμματος και, εάν είναι απαραίτητο, να απλωθούν σε ολόκληρη την περιοχή του ελλείμματος με τη χρήση χειρουργικών εργαλείων.
Romanian: Sferoizii trebuie aplicaţi uniform pe patul defectului și, dacă este necesar, repartizate pe toată zona, cu ajutorul unor instrumente chirurgicale.
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε συνθήκες ψύξης (1°C έως 10°C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
Greek: Η αξιολόγηση της «συνολικής βαθμολογίας KOOS» για τον πληθυσμό ΙΤΤ έδειξε ότι αμφότερες οι θεραπείες οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με την έναρξη (ημέρα πριν την αρθροσκόπηση).
Romanian: „Scorul general KOOS" pentru populația cu ITT a arătat că ambele tratamente au înregistrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială (ziua de dinaintea artroscopiei).
Greek: Ανάλογα με την άρθρωση υπό θεραπεία, ενδέχεται να χρειαστεί να φορέσετε νάρθηκα.
Romanian: În funcție de articulația tratată, poate fi necesar să purtați o proteză.
Greek: Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 1°C και 10°C, μην καταψύχετε, μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία, μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C, a nu se congela, a nu se expune la radiații, a nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Greek: Προσωρινές εκθέσεις:
Romanian: Rapoartele intermediare:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, trebuie să vă adresați imediat unui medic:
Greek: Πρόγραμμα αποκατάστασης
Romanian: Programul de recuperare
Greek: Μπορεί επίσης να προκληθούν από επανειλημμένο τραυματισμό, όπως η μακροχρόνια επιβολή μη σωστού βάρους επί της άρθρωσης.
Romanian: Pot fi, de asemenea, cauzate de leziuni repetate, cum ar fi suprasolicitarea pe termen lung și în mod necorespunzător a articulației cu greutăți mari.
Greek: Είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε 177 ασθενείς από βασικές κλινικές δοκιμές.
Romanian: Sunt disponibile informații privind reacțiile adverse la 177 pacienți din studii clinice pivot.
Greek: 14513 Teltow, Γερμανία Τηλ.: +49 3328 43460 Φαξ: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Romanian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτων και ο χειρισμός μηχανημάτων ενδέχεται να περιοριστούν κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare.
Greek: Η σωματική δραστηριότητα θα πρέπει να συνεχιστεί όπως συνιστάται από τον ιατρό.
Romanian: Activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Greek: Άλλα προβλήματα αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.
Romanian: Alte probleme articulare trebuie corectate înainte sau în momentul implantării Spherox.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Spherox παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα στον Πίνακα 1 ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Spherox sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență în Tabelul 1 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Για την καλή αποκατάσταση της άρθρωσης, θα πρέπει να ακολουθήσετε ένα ατομικό πρόγραμμα αποκατάστασης.
Romanian: Pentru a-i permite articulației să se refacă în mod corespunzător, va trebui să urmați un program individual de recuperare.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Καθώς το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων της άρθρωσης και συνεπώς εμφυτεύεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, δεν συνιστάται η χρήση του σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Întrucât Spherox este utilizat pentru a repara defectele cartilaginoase ale articulației și, prin urmare, este implantat în timpul unei proceduri chirurgicale, nu se recomandă utilizarea sa la femeile gravide sau care alăptează.
Greek: • πόνος στο μπροστινό μέρος του γονάτου ή στην επιγονατίδα
Romanian: • durere în partea din față a genunchiului sau la nivelul rotulei
Greek: Η υποχόνδρια πλάκα δεν θα πρέπει να υποστεί ζημιά.
Romanian: Placa subcondrală nu trebuie afectată.
Greek: Μετά την εμφύτευση, ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει ένα κατάλληλο σχήμα αποκατάστασης.
Romanian: După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare corespunzător.
Greek: Τα τοπικά εφαρμοζόμενα αντιβιοτικά ή απολυμαντικά μπορεί να έχουν πιθανή τοξικότητα στον αρθρικό χόνδρο και δεν συνιστάται η άμεση επαφή του Spherox με τις ουσίες αυτές.
Romanian: Antibioticele sau dezinfectantele aplicate la nivel local pot fi toxice pentru cartilajul articular și nu se recomandă contactul direct al Spherox cu aceste substanțe.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τον χειρισμό του Spherox, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru informații privind prepararea și manipularea Spherox, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Greek: Το Spherox προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Romanian: Spherox este destinat numai pentru utilizare autologă.
Greek: Λόγω της φύσης και της προβλεπόμενης κλινικής χρήσης του Spherox, οι συμβατικές μελέτες της φαρμακοκινητικής, της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.
Romanian: Datorită naturii și utilizării clinice intenționate a Spherox, studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu pot fi aplicate.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται τον θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν πιστά τις συμβουλές του.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să se adreseze medicului curant și să respecte cu strictețe sfaturile acestuia.
Greek: Σε μια μελέτη σε πρόβατα, επίσης δεν παρατηρήθηκε βιοκατανομή μετά την έγχυση σφαιριδίων στην άρθρωση του γονάτου.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la oi, nu s-a observat, de asemenea, nicio biodistribuție după injectarea sferoizilor în articulația genunchiului.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Spherox υπάρχει σύστημα με στόχο τον έλεγχο της πρόσβασης στο προϊόν, πέρα από το επίπεδο του ελέγχου που διασφαλίζεται από τα τακτικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, un sistem urmărește controlarea accesului la medicament, dincolo de nivelul de control asigurat prin măsurile obișnuite de minimizare a riscului.
Greek: Μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Romanian: A nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Greek: Τα κύτταρα του χόνδρου εξάγονται από το εν λόγω δείγμα στο εργαστήριο και έπειτα καλλιεργούνται για τη δημιουργία των σφαιριδίων που αποτελούν το Spherox.
Romanian: Celulele dumneavoastră de cartilaj sunt extrase din această probă într-un laborator și apoi cultivate pentru a crea sferoizi care constituie Spherox.
Greek: Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Romanian: Mai mult, se află în desfășurare un studiu clinic de fază III, controlat, multicentric, prospectiv, randomizat.