FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Stocrin og Sustiva (efavirenz): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med voriconazol.
Finnish: • Stocrin ja Sustiva (efavirentsit): poistetaan vasta-aihe, jonka mukaan lääkettä ei saa antaa yhdessä vorikonatsolin kanssa.
Danish: På grund af bekymringer over god klinisk praksis, som var kommet til udtryk i en anden undersøgelse, anbefalede CHMP en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for disse generiske lægemidler (proceduren i henhold til artikel 36).
Finnish: Jatkotutkimuksessa edelleen havaittujen GCP-ongelmien vuoksi CHMP suositteli näiden geneeristen lääkkeiden myyntilupien peruuttamista (36 artiklan mukainen menettely).
Danish: En vedrørte fastsættelsen af endelige MRL i forlængelse af de tidligere foreløbige MRL for et nyt stof.
Finnish: Yksi myönteinen lausunto liittyi lopullisten jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen uudelle aineelle, jolle oli aiemmin annettu väliaikaiset jäämien enimmäismäärät.
Danish: Vejledende principper
Finnish: Perusperiaatteet
Danish: CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om den nye indikation, fordi de fremsendte data ansås for at være utilstrækkelige til at påvise effektivitet i den pågældende indikation (proceduren i henhold til artikel 6, stk. 12).
Finnish: ettei uutta käyttöaihetta lisättäisi, koska ilmoitettujen tietojen ei katsottu osoittaneen lääkkeen tehokkuutta haetussa käyttöaiheessa (6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely).
Danish: Dyresundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev anbefalet til godkendelse i 2007
Finnish: Vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista eläinten terveydelle koituvat hyödyt
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2007 i alt 1 424 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden käytöstä aiheutuneita epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat yhteensä 1 424 kiireellistä spontaania raporttia annettiin 15 vuorokauden sääntömääräisessä ajassa vuonna 2007.
Danish: Sådanne begrænsninger blev ikke anbefalet for den sidste indikation, nemlig behandling af lungebetændelse opstået efter kontakt med pleje- eller hospitalssektoren (samfundserhvervet pneumoni).
Finnish: Tällaisia rajoituksia ei suositeltu jäljelle jäävään käyttöaiheeseen eli sairaalan ulkopuolella saatuun keuhkotulehdukseen.
Danish: Godkendelse af 44 lægemidler til sjældne sygdomme til brug i EU
Finnish: Neljäkymmentäneljä harvinaislääkkeiksi nimettyä lääkettä hyväksytty käyttöön EU:ssa
Danish: EMEA var medlem af styringsgruppen for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed, der har til formål at fremskynde udviklingen af nye veterinærmedicinske lægemidler til både store og små markeder i sammenhæng med det syvende rammeprogram.
Finnish: Yhteisön tavoitteena on nopeuttaa eläinten hyvinvointiin vaikuttavien uutuustuotteiden kehittämistä sekä suurille että suppeille markkinoille seitsemännen puiteohjelman yhteydessä.
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene, og anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende veraliprid (proceduren i henhold til artikel 31).
Finnish: CHMP katsoi, että riskit ylittävät hyödyt, ja suositteli kaikkien veralipridiä sisältävien lääkkeiden myyntiluvan peruuttamista (31 artiklan mukainen menettely).
Danish: Tretten fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler blev afsluttet (anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, bitter fennikelfrugtolie, vrietorn, melisseblad, passionsblomst, pebermynteolie, primularod, primulablomst, rabarber, sød fennikelfrugt og timian).
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin 13 yhteisön kasvimonografiaa perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä oleville rohdosvalmisteille (anis, anisöljy, karvasfenkoli, karvasfenkoliöljy, sagradankuori, sitruunamelissan lehti, kärsimyskukka, piparminttuöljy, kevätesikonjuuri, kevätesikon kukka, raparperinjuuri, makeafenkoliöljy ja timjami).
Danish: EU Telematics Controlled Arbejdet med at definere og implementere EU Telematics
Finnish: EU Telematics -termien määrittely ja toteutus jatkui.
Danish: Også i 2007 var der stigende aktivitet inden for alle EMEA's arbejdsområder.
Finnish: Virasto kasvoi jälleen kerran kaikilla sen toiminta-aloilla.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende clobutinol efter suspendering af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Tyskland på grund af bekymring over bivirkninger, der påvirker hjertet.
Finnish: • Klobutinolia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun lääkkeiden markkinointilupa oli peruutettu Saksassa väliaikaisesti sydämeen kohdistuneiden sivuvaikutusten vuoksi.
Danish: • Et lægemiddel til behandling af metastatiske karcinomer i kolon eller rektum i tilfælde af manglende virkning af kemobehandling med oxaliplatin og/eller irinotecan.
Finnish: • Lääke metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän hoitoon sen jälkeen, kun oksaaliplatiinia ja/tai irinotekaania sisältävät syöpälääkehoidot eivät enää tehoa.
Danish: EMEA offentliggjorde en "liste over klassedispensationer", som omfattede lidelser, der ikke vedrører børn, og for hvilke der derfor kunne gives dispensation fra kravet om at indsende en pædiatrisk undersøgelsesplan.
Finnish: Luettelossa mainitaan sairaudet, joita lapsilla ei esiinny ja joista ei näin ollen tarvitse esittää lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusohjelmaa.
Danish: Pædiatriske undersøgelsesplaner og dispensationer
Finnish: PIP:t ja poikkeusluvat
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for nimesulid fortsat er positivt, og anbefalede at opretholde markedsføringstilladelsen, men med begrænset anvendelse (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Finnish: CHMP katsoi, että nimesulidin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, ja suositteli myyntiluvan pitämistä voimassa käyttörajoituksin (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Danish: 2 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Finnish: 2 IHMISILLE TARKOITETUT LÄÄKKEET
Danish: Jeg vil gerne udtrykke min dybtfølte tak til alle medlemmer af EMEA's personale, til alle eksperter og kolleger i medlemsstaternes kompetente myndigheder og til vores partnere i Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet, som har ydet et stort bidrag til endnu et succesrigt år for EMEA.
Finnish: Haluan esittää lämpimät kiitokset viraston koko henkilöstölle sekä jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kaikille asiantuntijoille ja kollegoille heidän ahkerasta työstään ja paneutumisestaan koko vuoden aikana.
Danish: Agenturet ydede et stort bidrag til forskning og udvikling gennem sit arbejde i EMEA-/CHMPtænketanken om udvikling af innovative lægemidler og gennem sin støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler.
Finnish: Virasto on panostanut tuntuvasti tutkimukseen ja kehitykseen viraston ja lääkevalmistekomitean innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän toiminnan ja Innovatiiviset lääkkeet -aloitteelle annetun tuen muodossa.
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede følgende:
Finnish: CHMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus kansanterveyteen:
Danish: Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler, som blev anbefalet til godkendelse i 2007
Finnish: Kansanterveydelle vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista koituvat hyödyt
Danish: Begrænsninger for indikationer
Finnish: Käyttöaiheiden rajoitukset
Danish: Fire forslag til fortegnelsen blev fremlagt til offentlig høring (anisfrø, morgenfrueblomst, tornaralierod og purpur solhat).
Finnish: Julkista kuulemista varten julkaistiin neljä kohtaa (anis, kehäkukka, venäjänjuuri ja auringonhattu).
Danish: Gratis videnskabelig rådgivning om sjældne anvendelser og mindre arter
Finnish: Ilmaista tieteellistä neuvontaa toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitetuista eläinlääkkeistä
Danish: Lægemidler til kræftbehandling var det mest repræsenterede behandlingsområde
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet yleisin hoitoala
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2007, var betydeligt lavere end i 2006, hvilket til dels skyldes det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettujen myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten kokonaismäärä oli huomattavasti suurempi kuin vuonna 2006.
Danish: Lægemidler til kræft stadig det vigtigste behandlingsområde
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet edelleen valta-asemassa
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende bicalutamid 150 mg af sikkerhedshensyn, navnlig hjerteproblemer, når lægemidlet bruges til behandling af tidlig prostatakræft.
Finnish: • Turvallisuusseikat, erityisesti sydänongelmat, johtivat 150 mg bikalutamidia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointiin varhaisvaiheessa todetun eturauhassyövän hoidossa.
Danish: EMEA fortsatte i 2007 sit samarbejde med globale partnerorganisationer, hvor det spillede en aktiv rolle i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), arbejdede tæt sammen med Verdenssundhedsorganisationen om navnlig spørgsmål i relation til lægemidler til udviklingslande, konsoliderede sit informationsudvekslingsprogram med den amerikanske Food and Drug Administration vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler og underskrev fortrolighedsaftaler, som skaber mulighed for et tættere samarbejde mellem EMEA, EuropaKommissionen og de japanske myndigheder om lovgivningsspørgsmål i forbindelse med lægemidler.
Finnish: Se teki tiivistä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa erityisesti kehitysmaihin tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, ja lujitti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevaa tietojenvaihto-ohjelmaansa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
Danish: Der blev indledt i alt 6 sager vedrørende veterinærlægemidler.
Finnish: Eläinlääkkeitä koskevia lausuntopyyntömenettelyjä aloitettiin kaikkiaan kuusi, ja niistä yksi koski olemassa olevien lääkkeiden turvallisuusseikkoja.
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene ved disse lægemidler, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelsen (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden riskit ylittävät niiden hyödyt, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ikke opvejede risiciene ved disse lægemidler, og anbefalede derfor en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende clobutinol i hele EU (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näiden lääkkeiden hyödyt ylitä niiden riskejä, ja suositteli siksi, että klobutinolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat peruutetaan koko EU:ssa (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Danish: Porcint circovirus indgår i ætiologien for sygdommen porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), der betragtes som en af de største udfordringer for EU's svineindustri, og tilladelsen til brug af disse produkter formodes at bidrage til at kontrollere denne sygdom,
Finnish: Sian sirkovirus aiheuttaa vierotusporsaiden näivetystautia (PMWS), jota pidetään yhtenä EU:n sika-alan suurimpana haasteena.
Danish: Alle henvisninger blev behandlet inden for den foreskrevne tidsfrist.
Finnish: Kaikki lausuntopyynnöt käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Danish: EMEA deltog aktivt i det forberedende arbejde til initiativet vedrørende innovative lægemidler - et offentlig-privat partnerskab mellem lægemiddelindustrien og De Europæiske Fællesskaber, som arbejder med håndtering af flaskehalse i udviklingen af lægemidler.
Finnish: Aloite on lääketeollisuuden ja Euroopan yhteisöjen muodostama julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus, jonka tarkoituksena on poistaa lääkkeiden kehityksen pullonkauloja.
Danish: I 2007 vedtog CVMP i alt 9 positive udtalelser vedrørende ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser - 4 færre end i 2006.
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 yhteensä yhdeksän myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Danish: Efter fornyet gennemgang af data fra nylige kliniske undersøgelser, der viste konsekvent uforklaret overdreven mortalitet hos patienter med anæmi i forbindelse med kræft, som var blevet behandlet med epoetin, blev indikationen for behandling af anæmi begrænset til anæmi i forbindelse med symptomer.
Finnish: Anemian hoidon käyttöaihe rajoitettiin oireiseen anemiaan sen jälkeen, kun uusista kliinisistä tutkimuksista oli ilmennyt yhdenmukainen selittämätön kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla.
Danish: EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) og de nationale myndigheder fortsatte i 2007 deres tætte samarbejde om stikprøveudtagning og afprøvning for at sikre en fortsat, effektiv overvågning af lægemidlernes kvalitet, efter at der er udstedt markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevirasto, Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhoidon laatuasioista vastaavan yksikön ja kansallisten viranomaisten välinen yhteistyö jatkui näytteenotto- ja testausohjelmassa tiiviinä myös vuonna 2007.
Danish: Lægemidlet blokerer renins aktivitet, der er et enzym, som indgår i produktionen af angiotensin I, der efterfølgende konverteres til hormonet angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (indsnævrer blodkarrene og øger efterfølgende blodtrykket).
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende lumiracoxib til behandling af osteoarthritis efter anmeldelse fra Det Forenede Kongerige, som overvejede at suspendere markedsføringstilladelsen på grund af mulig øget risiko for hepatotoksiske bivirkninger ved dosis på 100 mg. CHMP anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, der berører leveren (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Finnish: • Osteoartriitin hoitoon tarkoitettuja, lumirakoksibiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Iso-Britannia oli ilmoittanut harkitsevansa myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä, koska hepatotoksisten haittavaikutusten riski oli mahdollisesti lisääntynyt 100 mg:n annoksella.
Danish: EMEA og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder deltog i denne proces.
Finnish: Virasto osallistui suunnitteluprosessiin lääkevirastojen johtajien tasolla.
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for dyresundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2007, omfattede:
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 myönteisen lausunnon seuraavista lääkkeistä, joilla on merkittävä vaikutus eläinten terveyteen:
Danish: EudraVigilance (i produktion)
Finnish: EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Danish: • To mock-up influenzapandemivacciner til forebyggelse af influenza i en situation, som officielt er erklæret pandemi.
Finnish: • Kaksi mock-up-tyyppistä mallirokotetta influenssapandemiaa vastaan.
Danish: Ifølge den reviderede EU-lovgivning kan medlemsstaterne indlede indbringelsesprocedurer for plantelægemidler, men siden december 2007 er der ikke modtaget henvisninger vedrørende plantelægemidler.
Finnish: Tarkistetun yhteisön lainsäädännön mukaan jäsenvaltiot voivat pyytää rohdosvalmisteiden rekisteröintiä.
Danish: EudraNet (i produktion)
Finnish: EudraNet (tuotantokäytössä)
Danish: EudraGMP (i produktion)
Finnish: EudraGMP (tuotantokäytössä)
Danish: Antallet af anmodninger om certifikater steg med 28 % i forhold til 2006, hvilket skal sammenholdes med den forventede stigning på 16 %.
Finnish: Todistuspyyntöjen määrä kasvoi 28 prosenttia vuodesta 2006.
Danish: Med henblik på at deltage i uddannelsesprogrammer for tilsynsførende eksperter, den akademiske verden og de nationale kompetente myndigheder bidrog EMEA til et initiativ iværksat af Italien om oprettelse af en europæisk skole for forskriftsmæssig vurdering af lægemidler.
Finnish: Virasto tuki Italian aloitetta hankkeelle sellaisen eurooppalaisen koulun perustamiseksi, joka keskittyisi lääkkeiden sääntelyyn perustuvaan arviointiin.
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
Finnish: Tulot kasvoivat 10,7 prosenttia
Danish: Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand.
Finnish: vastaanotti 85 hallinnollista apua koskevaa pyyntöä.
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Finnish: 9 Asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
Danish: Gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS)
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) täytäntöönpano
Danish: 2009 (prognose)
Finnish: 2009 (ennuste)
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Danish: Fællesskabsprogrammer
Finnish: Yhteisön ohjelmat
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
Finnish: Yhteistyön lujittaminen kansainvälisten kumppanien kanssa
Danish: drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter.
Finnish: Keskusteltiin viraston hallintoneuvostossa sen asiakirjojen julkaisemisesta.
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
Finnish: Euroopan talousalueeseen kuuluvat EU:n 27 jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Danish: Styrkelse af samarbejdet med europæiske og internationale partnere Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
Finnish: Yhteistyön lujittaminen eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen
Danish: Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre
Finnish: Italia Kypros Latvia Liettua Luxemburg Unkari Malta Alankomaat Itävalta Portugali Romania Slovenia Slovakia Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Muu
Danish: 10 Bestyrelsens dokumenter: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Finnish: 10 Hallintoneuvoston asiakirjat: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Danish: Omkring halvdelen af disse ansøgninger vedrørte type-I ændringer (mindre ændringer) og den anden halvdel type-II ændringer (større ændringer).
Finnish: Noin puolet hakemuksista koski tyypin I muutoksia (vähäiset muutokset) ja puolet tyypin II muutoksia (merkittävät muutokset).
Danish: Forbedring af agenturets webkommunikation
Finnish: Viraston verkkoviestinnän parantaminen
Danish: COMP vedtog 86 positive udtalelser og 1 negativ udtalelse.
Finnish: COMP antoi 86 myönteistä ja yhden kielteisen lausunnon;
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information
Finnish: Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen Tiedonsaannin parantaminen virastosta
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Finnish: Euroopan lääkealan verkosto on kumppaniverkosto, johon kuuluu yli 40 kansallista sääntelyviranomaista ympäri Euroopan talousaluetta.
Danish: De fordelte sig således:
Finnish: Niitä ovat:
Danish: Personalet steg med 14 %
Finnish: Henkilöstömäärä kasvoi 14 prosenttia
Danish: Forbedring af mulighederne for interaktion
Finnish: Vuorovaikutusmahdollisuuksien parantaminen
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
Finnish: Yksi merkintäluonnos julkistettiin julkista kuulemista varten.
Danish: Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale
Finnish: Vuorovaikutus potilaiden, kuluttajien ja terveydenhoidon ammattilaisten kanssa
Danish: Det modtog 5 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler.
Finnish: saivat viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä, jotka koskivat eläinlääkkeitä.
Danish: Tal for indtægter og personale
Finnish: Tulot ja henkilöstö
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
Finnish: Eurooppalainen riskinhallintastrategia on viraston ja sen kumppanien eurooppalaisessa lääkealan sääntelyverkostossa kehittämä strategia.
Danish: Afgørelser truffet af Kommissionen
Finnish: Komission päätökset
Danish: Agenturets samlede indtægter i 2008 var på 182 895 000 euro - lidt over 10 % mere end i 2007.
Finnish: Viraston kokonaistulot vuonna 2008 olivat 182 895 000 euroa eli hieman yli 10 prosenttia suuremmat kuin vuonna 2007.
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
Finnish: Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen Pk-yritysten tukeminen
Danish: Dette projekt vil omfatte høring af agenturets primære målgrupper, herunder patienter, sundhedspersonale, tilsynsmyndigheder og lægemiddelvirksomheder, og der skal efter planen foreligge et nyt websted ved udgangen af 2009.
Finnish: Hankkeen yhteydessä järjestetään viraston ensisijaisten kohderyhmien, kuten potilaiden, terveydenhoidon ammattilaisten, sääntelyviranomaisten ja lääkeyhtiöiden kuuleminen, ja uusi WWWsivusto on määrä avata vuoden 2009 loppuun mennessä.
Danish: Målet er at indføre foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici i tilknytning til lægemidler i hele deres livscyklus.
Finnish: Sen tavoitteena on ottaa käyttöön toimenpiteitä, jotka mahdollistavat lääkevalmisteisiin liittyvien riskien varhaisen havaitsemisen, arvioinnin ja minimoimisen sekä riskeistä tiedottamisen niiden koko elinkaaren ajan.
Danish: Det gennemgik og godkendte 84 ansøgninger fra SMV'er om reduktion eller udskydelse af gebyrer.
Finnish: tarkasti ja hyväksyi 84 hakemusta pk-yrityksiltä perittävien maksujen alentamiseksi tai lykkäämiseksi;
Danish: En udtalelse fra CHMP er en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt den bør eller ikke bør udstede en EF-markedsføringstilladelse (eller licens), som tillader, at det pågældende lægemiddel markedsføres i alle 30 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge).
Finnish: CHMP:n lausunnossa osoitetaan Euroopan komissiolle suositus siitä, voidaanko valmisteelle myöntää yhteisön myyntilupa, joka mahdollistaa sen saattamisen markkinoille kaikissa Euroopan talousalueen 30 maassa (EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa).
Danish: Næsten to tredjedele af udpegelserne vedrørte lægemidler til behandling af lidelser, der rammer børn.
Finnish: lähes kaksi kolmannesta nimeämisistä koski lastenlääkkeitä.
Danish: Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler.
Finnish: Aiempien vuosien tapaan suurin osa (55 prosenttia) hakemuksista koski myyntiluvan haltijoiden ilmoituksia myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevista vähäisistä muutoksista.
Danish: Agenturet bidrager til fremskyndelse af adgangen til lægemidler gennem sin videnskabelige rådgivning til virksomhederne.
Finnish: Virasto pyrkii nopeuttamaan lääkkeiden saamista markkinoille tarjoamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa.
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
Finnish: Yksi myönteinen lausunto koski ehdollista myyntilupaa (myyntilupa, joka voidaan vuoden voimassaolon jälkeen uusia vuosittain, jos tietyt edellytykset täyttyvät), ja kielteisen lausunnon sai seitsemän hakemusta.