FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si votre partenaire débute une grossessependant votre traitement parce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.
Hungarian: • Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el kezelőorvosának.
French: L'évaluation de l'efficacité sur le SNC selon les critères RECIST v1.1 dans l'étude FLAURA a démontré une amélioration statistiquement significative nominalement de la SSP au niveau du SNC (HR = 0,48 ; IC 95 % 0,26 ; 0,86 ; P = 0,014).
Hungarian: A RECIST 1.1 verzió szerinti, központi idegrendszeri hatásosság a FLAURA-vizsgálatban a központi idegrendszeri progressziómentes túlélés nominális, statisztikailag szignifikáns javulását mutatta (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,26, 0,86; P = 0,014).
French: Dans une étude pharmacocinétique clinique, l'administration concomitante de TAGRISSO avec de la simvastatine (substrat sensible du CYP3A4) a réduit l'ASC et la Cmax de la simvastatine respectivement de 9 % et de 23 %.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a TAGRISSO és a szimvasztatin (egy szenzitív CYP3A4-szubsztrát) egyidejű alkalmazása 9%-kal csökkentette a szimvasztatin AUC-t, és 23%-kal a Cmax-ot.
French: La durée médiane du suivi était de 12,6 mois pour la survie sans progression.
Hungarian: A PFS utánkövetés medián időtartama 12,6 hónap volt.
French: • le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC kezelésére felnőtt betegeknél.
French: De la même façon, en se fondant sur les analyses pharmacocinétiques de population, aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ limite normale supérieure (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) > LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT) ou une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale entre 1,5 et 3 fois la LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT).
Hungarian: Hasonlóan, populációs farmakokinetikai analízis alapján, nem javasolt a dózismódosítás az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint alacsonyabb a normálérték felső határánál vagy egyenlő azzal, és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) magasabb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1-1,5-szerese, és az AST-érték bármilyen lehet), valamint a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,5-3-szorosa között van, és az AST-érték bármilyen lehet).
French: Poumons
Hungarian: Pulmonalis
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée au niveau des symptômes rapportés par les patients, des capacités physiques ou de la HRQL entre les bras TAGRISSO et comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek különbséget a betegek által jelentett tünetek, a funkció vagy az egészségi állapottal összefüggő életminőség között a TAGRISSO és az EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) karok esetén.
French: Chez les patients traités par TAGRISSO à raison de 80 mg une fois par jour, la posologie a été réduite à cause d'effets indésirables chez 2,1 % des patients.
Hungarian: A naponta egyszer 80 mg TAGRISSO-val kezelt betegeknél gyógyszer okozta mellékhatás miatti dóziscsökkentés a betegek 2,1%-ánál fordult elő.
French: Dans une étude pharmacocinétique clinique, l'administration concomitante de TAGRISSO avec de la rosuvastatine (substrat sensible de la BCRP) a augmenté l'ASC et la Cmax de la rosuvastatine respectivement de 35 % et 72 %.
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban a TAGRISSO és a rozuvasztatin (egy szenzitív BCRP-szubsztrát) egyidejű alkalmazása 35%-kal növelte a rozuvasztatin AUC-t, és 72%-kal a Cmax-ot.
French: • vous avez été atteint d'une inflammation devos poumons (maladie appelée «pneumopathie interstitielle diffuse »)
Hungarian: • ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy „intersticiális tüdőbetegségnek"
French: La moyenne géométrique de l'exposition pour l'AZ5104 et l'AZ7550, sur la base de l'ASC, correspondait pour chacun à environ 10 % de l'exposition à l'osimertinib à l'état d'équilibre.
Hungarian: Az AUC alapján az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotában mind az AZ5104, mind az AZ7550 geometriai átlag expozíciója megközelítőleg egyaránt 10% volt.
French: Un HR< 1 favorise TAGRISSO, un odds ratio >1 favorise TAGRISSO Sur la base d'une analyse intermédiaire avec 25 % de maturité, une valeur de P <0,0015 était nécessaire pour atteindre la signification statistique
Hungarian: Egy időközi analízis alapján, az adatok 25%-os érettsége mellett P-érték < 0,0015 volt szükséges a statisztikai szignifikancia eléréséhez
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: Une analyse du sous-groupe pré-spécifié sur la SSP basé sur le statut des métastases du SNC à l'inclusion dans l'étude a été réalisée dans AURA3 et est montrée dans la Figure 4.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor megfigyelhető központi idegrendszeri metastasis státuszon alapuló előre meghatározott alcsoport elemzést végeztek a progressziómentes túlélésre vonatkozóan az AURA3 vizsgálatban, amelyet a 4. ábra szemléltet.
French: • Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital - utilisés pour traiter les convulsions ou les crises d'épilepsie.
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, - ezeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák,
French: Tous les patients devaient être atteints d'un CBNPC positif pour la mutation EGFR T790M identifiée par le test de mutation de l'EGFR cobas réalisé dans un laboratoire centralisé avant le traitement.
Hungarian: Minden betegnél követelmény volt, hogy EGFR T790M mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőkarcinómája legyen, amit a kezelés előtt egy központi laboratóriumban COBAS EGFR mutációs teszt elvégzésével azonosítottak a randomizálást megelőzően.
French: Aucun événement arythmique n'a été rapporté dans les études FLAURA ou AURA (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A FLAURA- vagy az AURA-vizsgálatokban arrhythmiás eseményekről nem számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: HR (IC 95 %) ; valeur de P
Hungarian: HR (95%-os CI); P-érték
French: Nombre de décès (% maturité)
Hungarian: Elhalálozások száma (feldolgozottság %)
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique sur 134 patients présentant une insuffisance hépatique légère, 8 patients avec une insuffisance hépatique modérée et 1216 patients présentant une fonction hépatique normale, les expositions à l'osimertinib étaient similaires.
Hungarian: Százharmincnégy (134), enyhe májkárosodásban szenvedő beteg; 8, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg és 1216, normális májműködésű beteg farmakokinetikai analízise alapján az ozimertinib-expozíciók hasonlók voltak.
French: Ce médicament est administré par voie orale.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra való.
French: 10 PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PERFORÉES) 7 PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PERFORÉES)
Hungarian: 10 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT) 7 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
French: D'après des études in vitro, l'osimertinib n'est pas un inhibiteur de l'UGT1A1 et de l'UGT2B7 aux concentrations cliniquement pertinentes au niveau hépatique.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib klinikailag releváns hepaticus koncentrációkban nem gátolja az UGT1A1-et és UGT2B7-et.
French: Les résultats d'efficacité d'AURA3 tels qu'évalués par l'investigateur sont résumés dans le Tableau 5, et la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP est présentée dans la Figure 3.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat vizsgálóorvos által értékelt hatásossági eredményeit a 5. táblázat foglalja össze, a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
French: Les résultats d'efficacité de FLAURA tels qu'évalués par l'investigateur sont résumés dans le Tableau 5, et la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP est présentée dans la Figure 1.
Hungarian: A FLAURA vizsgálatot végző értékelése szerinti hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
French: Comment agit TAGRISSO ?
Hungarian: Hogyan hat a TAGRISSO?
French: Courbes de Kaplan-Meier de Survie Sans Progression telle qu'évaluée par l'investigateur dans AURA3
Hungarian: 3. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a vizsgálóorvos értékelése alapján az AURA3 vizsgálatban
French: AURA3 a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP chez les patients recevant TAGRISSO en comparaison à ceux recevant la chimiothérapie indépendamment du statut de métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns mértékben javult a kemoterápiát kapó betegekhez képest, a vizsgálatba történő belépéskor rögzített központi idegrendszeri metastasisok státuszától függetlenül.
French: Le modèle inclut le patient, le traitement, la visite, l'interaction traitement-par-visite, le score de symptôme à l'inclusion, le score d'interaction de symptômes à l'inclusion par visite et a utilisé une matrice de covariance non structurée.
Hungarian: A modell egy strukturálatlan kovariancia mátrixot használt, és tartalmazza a betegeket, a kezelést, a viziteket, a kezelés-vizit interakciót, a kiindulási tünetpontszámot, valamint a kiindulási tünetpontszám-vizit interakciót.
French: TAGRISSO 80 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé beige, ovale et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
Hungarian: A TAGRISSO 80 mg bézs színű, filmbevonatú, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „80" jelzéssel, a másik oldala sima.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'osimertinib ou de ses métabolites dans le lait chez l'animal.
Hungarian: Az ozimertinibnek vagy metabolitjainak az állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable Tous les résultats d'efficacité sont basés sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST La première analyse de SG a été réalisée environ 4 mois après l'analyse primaire de SSP.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI=konfidencia intervallum; NC=nem kiszámítható Minden hatásossági eredmény a RECIST-módszer (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) alapján, a vizsgálóorvos által került értékelésre.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.Vous ne devez ni écraser, ni diviser, ni mâcher le comprimé.
Hungarian: A tablettát ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!
French: Courbes de Kaplan-Meier de survie sans progression telle qu'évaluée par l'investigateur dans FLAURA
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi, a vizsgálatot végzők szerinti értékelés alapján, a FLAURA-ban
French: Le statut mutationnel T790M a également été évalué en utilisant l'ADNct extrait d'un échantillon de plasma recueilli lors de la sélection.
Hungarian: A T790M mutáció státuszt is értékelték a szűrés alatt vett plazmamintákból kivont ctDNS felhasználásával.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : kératite, kératite ponctuée, érosion de la cornée, anomalie de l'épithélium cornéen.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: keratitis, keratitis punctata, cornealis erosio, cornea epitheliumának defektusa.
French: Les études cliniques qui ont été conduites ont exclu les patients avec des ASAT ou ALAT > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), ou, si cela était dû au cancer sous-jacent, > 5,0 x LSN ou avec une bilirubine totale > 1,5 x LSN.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az AST- vagy ALT-érték nagyobb volt, mint a normálérték felső határának a 2,5-szerese, vagy ha a malignus alapbetegség miatt nagyobb volt, mint a normálérték felső határának az 5-szöröse, vagy ha az összbilirubin magasabb volt, mint a normálérték felső határának az 1,5-szerese.
French: La Survie Sans Progression au niveau du SNC selon RECIST v1.1 et déterminée par le BICR SNC dans l'analyse complète de la population (lésions au niveau SNC mesurables et non-mesurables à l'inclusion par le BICR) n = 75 pour TAGRISSO et n = 41 pour la Chimiothérapie Un HR<1 favorise TAGRISSO
Hungarian: A központi idegrendszeri progressziómentes túlélést a RECIST 1.1 verziója alapján a központi idegrendszeri BICR szerint határozták meg a teljes vizsgálati populáció halmazában (kiinduláskor a BICR által mérhető és nem mérhető központi idegrendszeri léziók); n = 75 a TAGRISSO esetében, n = 41 a kemoterápia esetében.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryolétalité, diminution de la croissance fœtale, et mort néonatale, voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (embryolethalitas, csökkent magzati növekedés és neonatális halálozás, lásd 5.3 pont) Hatásmechanizmusa és a preklinikai adatok alapján az ozimertinib magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
French: AURA3 a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patients traités par TAGRISSO en comparaison à la chimiothérapie.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés kemoterápiához viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolta.
French: Très fréquent (31 %) 0,3 %
Hungarian: Nagyon gyakori (31%) 0,3%
French: Cette analyse a démontré un effet du traitement cohérent (HR 0,28 ; IC 95 % : 0,20 ; 0,38) avec celui observé lors de l'évaluation par l'investigateur.
Hungarian: 95%-os CI: 0,20; 0,38) összhangban voltak a vizsgálóorvos értékelése alapján megfigyeltekkel.
French: Nombre de réponses (n), taux de réponse (IC
Hungarian: A válaszreakciók száma (n), válaszadási arány (95%-os CI)
French: Cinquantequatre pourcents (54 %) des patients avaient des métastases viscérales extra-thoraciques, dont 34 % avec des métastases du SNC (identifié par les sites de lésion du SNC à l'inclusion, antécédents médicaux, et/ou antécédents chirurgicaux, et/ou antécédents de radiothérapie sur des métastases du SNC) et 23 % avec des métastases hépatiques.
Hungarian: A betegek 54%-ának volt extrathoracalis visceralis metastasisa, amelyből 34% központi idegrendszeri metastasis (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió helye, kórtörténet és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok kezelésére alkalmazott korábbi műtét és/vagy korábbi sugárkezelés alapján azonosítva), valamint 23%-ának májmetastasisa.
French: Quarante-deux pourcents (42 %) des patients avaient des métastases osseuses.
Hungarian: A betegek 42%-ánál állt fenn metasztatikus csontbetegség.
French: In vivo, l'administration orale d'osimertinib a conduit à une réduction de la taille tumorale dans des modèles de xénogreffes de CBNPC présentant des mutations EGFRm et T790M et dans des modèles de cancer du poumon de souris transgéniques.
Hungarian: In vivo az ozimertinib per os adása mind az EGFRm, mind a T790M nem kissejtes tüdőkarcinóma xenograft és a transzgénikus egér tüdőtumor modellek esetén a daganat zsugorodásához vezetett.
French: Un profil de sécurité et des données d'efficacité comparables ont été observés dans les études de Phase 2 AURA.
Hungarian: A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
French: • TAGRISSO se prend par voie orale.
Hungarian: • A TAGRISSO-t szájon át kell szedni.
French: D'après des études in vitro, 2 métabolites pharmacologiquement actifs (AZ7550 et AZ5104) ont successivement été identifiés dans le plasma d'espèces précliniques et chez l'Homme après l'administration par voie orale d'osimertinib ; l'AZ7550 a montré un profil pharmacologique similaire à celui de TAGRISSO tandis que l'AZ5104 a montré une plus grande activité à la fois sur l'EGFR muté et l'EGFR de type sauvage.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján, az ozimertinib szájon át történő alkalmazását követően később 2, farmakológiailag aktív metabolitot (AZ7550 és AZ5104) azonosítottak a preklinikai vizsgálatokban részt vett fajok plazmájában és az emberi plazmában.
French: Résultats d'efficacité AURA3 tels qu'évalués par l'investigateur
Hungarian: 5. táblázat: Az AURA3 vizsgálat hatásossági eredményei a vizsgálóorvos értékelése alapján
French: Dans le sous-groupe de patients sans lésion du SNC à l'inclusion, il y a eu moins de nouvelles lésions du SNC dans le bras TAGRISSO que dans le bras comparateur ITK EGFR (7/226 [3,1 %] vs. 15/214 [7,0 %], respectivement).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél nem voltak központi idegrendszeri léziók a vizsgálat megkezdésekor, alacsonyabb volt az új központi idegrendszeri léziók száma a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (sorrendben 7/226 [3,1%] illetve.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants pour les EI de type rash : rash, rash généralisé, rash érythémateux, rash maculeux, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash pustuleux, rash prurigineux, rash vésiculeux, rash folliculaire, érythème, folliculite, acné, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption médicamenteuse, érosion cutanée.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a bőrkiütés nemkívánatos események csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: bőrkiütés, generalizált kiütés, erythematosus kiütés, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, papularis kiütés, pustularis kiütés, viszkető kiütés, vesicularis kiütés, follicularis kiütés, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, gyógyszer okozta kiütés, cutan erosio.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO.
Hungarian: Ha bizonytalan, akkor a TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Nombre de patients sans deuxième progression (%)
Hungarian: Második progressziót mutató betegek száma
French: Une analyse en sous-groupes pré-spécifiée de la SSP basée sur le statut des métastases au niveau du SNC (identifiées d'après le site de la lésion du SNC à l'inclusion, les antécédents médicaux, et/ou les antécédents chirurgicaux, et/ou les antécédents de radiothérapie sur des métastases au niveau du SNC) à l'inclusion dans l'étude a été réalisée dans FLAURA et est montrée dans la Figure 2.
Hungarian: A központi idegrendszeri metastasisok státusza alapján egy előre meghatározott progressziómentes túlélés alcsoportot (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió lokalizációjával, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisokra irányuló korábbi műtéttel és/vagy korábbi sugárkezeléssel azonosítottak) hoztak létre a FLAURA vizsgálatban, a vizsgálatba való belépéskor, amit a 2. ábra mutat.
French: Très fréquent (33 %) 0,1 %
Hungarian: Nagyon gyakori (33%) 0,1%
French: Peu fréquent (0,7 %) 0,1 %
Hungarian: Nem gyakori (0,7%) 0,1%
French: ), du rat et de la souris (administration orale).
Hungarian: adagolás mellett), patkánynál és egereknél (per os adagolás mellett).
French: Comprimé beige, de 9 mm, rond, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l'autre.
Hungarian: Bézs színű, 9 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „40" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
French: Très fréquent (17 %) 0,1 %
Hungarian: Nagyon gyakori (17%) 0,1%
French: Sans progression au niveau du SNC et en vie à 6 mois (%) (IC 95 %) Sans progression au niveau du SNC et en vie à 12 mois (%) (IC 95 %)
Hungarian: Progressziómentes központi idegrendszer, és él a 12. hónapban (95%-os CI)
French: Patients atteints d'un CBNPC avec mutation EGFR, localement avancé ou métastatique, précédemment non traités - FLAURA
Hungarian: Korábban nem kezelt, EGFR-mutáció-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLCFLAURA
French: Comment prendre TAGRISSO ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?
French: Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
Hungarian: A TAGRISSO adását végleg be kell fejezni
French: Moyenne aj
Hungarian: Korr. átlag
French: Le critère primaire de jugement de l'efficacité de ces deux essais était le TRO selon les critères RECIST v1.1, tel qu'évalué par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mérése ebben a két vizsgálatban a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 verziója szerinti objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) alapján történt, amit egy, az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékelési (BICR) módszer segítségével értékeltek.
French: Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à TAGRISSO de 1142 patients avec un cancer bronchique non à petites cellules positif pour une mutation EGFR.
Hungarian: EGFR mutáció-pozitív NSCLC betegekkel végzett klinikai vizsgálatok Az alábbi adatok a TAGRISSO expozíció hatását mutatják 1142, EGFR mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőkarcinómás betegnél.
French: Ce que contient TAGRISSO
Hungarian: Mit tartalmaz a TAGRISSO?
French: Les patients avec des antécédents médicaux de PID, PID médicamenteuse, pneumopathie radique ayant requis un traitement par des stéroïdes, ou les patients avec une PID cliniquement active ont été exclus des études cliniques.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében interstitialis tüdőbetegség, gyógyszer-indukálta interstitialis tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő irradiatiós pneumonitis vagy bármilyen, klinikailag aktív interstitialis tüdőbetegségre utaló bizonyíték szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: Vous devez aussi vous conformer aux obligations suivantes après la fin du traitement par TAGRISSO :
Hungarian: Ezt a TAGRISSO-kezelés befejezése után is folytatnia kell.
French: Une évaluation attentive de tous les patients avec un début aigu et/ ou une aggravation inexpliquée des symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) doit être effectuée pour exclure une pneumopathie interstitielle diffuse.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség kizárása érdekében gondosan ki kell vizsgálni minden olyan beteget, akiknél a pulmonalis tünetek (dyspnoe, köhögés, láz) akutan jelennek meg és/vagy nem megmagyarázható okból romlanak.