FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie II wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (229 Patienten) oder mit Rasagilin 1 mg pro Tag (231 Patienten) oder der Behandlung mit dem Catechol-O-Methyltransferase(COMT)-Hemmer Entacapon, 200 mg zusammen mit festgelegten Dosen von Levodopa (LD)/Decarboxylase-Hemmer (227 Patienten) zugeteilt und 18 Wochen lang behandelt.
Danish: I undersøgelse II blev patienterne randomiseret til behandling i 18 uger med enten placebo (229 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (231 patienter) eller til behandling med 200 mg entakapon, en katekol-O-metyltransferase (COMT) hæmmer (227 patienter), i kombination med levodopa (LD)/decarboxylasehæmmer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Parkinson-Mittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04BD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-B-hæmmer.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender AZILECT 1 mg Tabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
German: CYP1A2-Hemmer
Danish: CYP1A2-hæmmere
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
German: Die Wirkung war offensichtlich, obgleich das Ausmaß der Wirkung in dieser Patientenpopulation mit leichter Erkrankung geringfügig war.
Danish: Effekten var tydelig, om end beskeden, i patientgruppen med Parkinsons sygdom i tidligt stadie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
German: In einer Dosis-Eskalations-Studie an Patienten unter chronischer Levodopa-Therapie, die 10 mg Rasagilin pro Tag erhielten, wurden kardiovaskuläre Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie und orthostatische Hypotonie) berichtet, die nach Absetzen der Behandlung abklangen.
Danish: I en undersøgelse med stigende dosis til patienter i vedvarende levodopabehandling med 10 mg rasagilin dagligt blev der observeret kardiovaskulære bivirkninger (inkl.
German: Hypertonie*
Danish: Hypertension*
German: Studien in vitro zeigten, dass Rasagilin in einer Konzentration von 1 µg/ml (entspricht einem Spiegel, der 160-mal höher ist als die durchschnittliche Cmax ∼ 5,9-8,5 ng/ml bei Parkinson-Patienten nach mehrfacher Gabe von 1 mg Rasagilin) die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP4A nicht hemmte.
Danish: In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1 µg/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige Cmax ∼ 5,98,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis).
German: Übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens Rasagilin kann zu Tagesschläfrigkeit, Somnolenz und gelegentlich, insbesondere bei Anwendung mit anderen dopaminergen Arzneimitteln, zu einem Einschlafen bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten führen.
Danish: Rasagilin kan forårsage døsighed i løbet af dagen, somnolens og undertiden indsovning under daglige aktiviteter - især ved anvendelse sammen med andre dopaminerge lægemidler.
German: Rasagilin darf nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel, z. B. Johanniskraut) angewendet werden, da das Risiko einer nicht-selektiven MAO-Hemmung besteht, die zu hypertonen Krisen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon), da der er risiko for non-selektiv MAO hæmning, som kan medføre hypertensive kriser (se pkt.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Danish: Der er observeret lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af sympatomimetiske lægemidler og MAO-hæmmere.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med rasagilin og dextromethorfan eller sympatomimetika, såsom dem der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt.
German: Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Rasagilin er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AZILECT eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har taget for meget AZILECT
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRI, SNRI, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAOHemmern sind schwere unerwünschte Wirkungen berichtet worden.
Danish: Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af SSRI'ere, SNRI'ere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva samt MAO-hæmmere.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan und nicht-selektiven MAO-Hemmern ist über Arzneimittelwechselwirkungen berichtet worden.
Danish: Lægemiddelinteraktion er observeret ved samtidig indtagelse af dextromethorfan og non-selektive MAO-hæmmere.
German: Symptome, die nach einer Überdosis Rasagilin in Dosisbereichen zwischen 3 mg und 100 mg berichtet wurden, beinhalteten Hypomanie, hypertensive Krise und Serotonin-Syndrom.
Danish: Der er rapporteret om symptomer såsom hypomani, hypertensive kriser og serotoninsyndrom efter overdosering med rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg.
German: - Wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei Patienten mit Parkinson-Krankheit das Risiko von Hautkrebs (nicht ausschließlich Melanome) erhöht ist (siehe Abschnitt 2).
Danish: - Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (serotoninsyndrom) - Hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der er højere risiko for hudkræft (ikke udelukkende melanom) hos patienter med Parkinsons sygdom (se punkt 2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
German: Wie ist AZILECT einzunehmen?
Danish: Sådan skal De tage AZILECT
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie AZILECT einnehmen, - wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
Danish: Kontakt lægen, før De tager AZILECT.
German: Übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden und/oder unter dopaminergen Behandlungen sind, kann übermäßige Tagesschläfrigkeit (Hypersomnie, Lethargie, Sedierung, Schlafattacken, Somnolenz, plötzliches Einschlafen) auftreten.
Danish: Ekstrem daglig søvnighed (hypersomni, letargi, sedation, søvnanfald, somnolens, pludselig opstået søvn) kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller anden behandling med dopaminerg virkning.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
German: Muskelschmerzen Nackenschmerzen Arthritis
Danish: Muskuloskeletale smerter
German: Bei Patienten, deren Leberfunktionsstörung von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt.
German: Vorverkleisterte Stärke (aus Mais) Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure (Ph.
Danish: Prægelatineret majsstivelse Kolloid vandfri silica Stearinsyre
German: Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit
Danish: Mavesmerter Forstoppelse Kvalme og opkastning Mundtørhed
German: Talkum.
Danish: Talcum
German: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Danish: Teл: +359 2 489 95 82
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Bauchschmerzen - Stürze - Allergische Reaktion - Fieber
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Mavesmerter - Fald - Allergi - Feber - Influenza - En følelse af at være sløj (utilpashed) - Nakkesmerter - Smerter i brystet (angina pectoris)
German: - Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
Danish: - hvis De har leverproblemer - hvis De får mistænkelige hudforandringer, skal De tale med Deres læge
German: Bevor Sie eine Behandlung mit AZILECT beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer FluoxetinBehandlung mindestens 5 Wochen warten.
Danish: De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder behandling med AZILECT.
German: Komplikationen
Danish: Forvirring
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.
German: Rasagilin
Danish: Azilect rasagilin
German: Die Studien gingen über 26 bzw. 18 Wochen.
Danish: Undersøgelserne varede henholdsvis 26 og 18 uger.
German: Weitere Informationen über Azilect
Danish: Andre oplysninger om Azilect
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azilect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Azilect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Azilect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Azilect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EPAR - sammendrag til offentligheden
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Azilect.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azilect.
German: Es ist in Tablettenform (1 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (1 mg).
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azilect in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azilect den 21. februar 2005.
German: Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.
German: Die Standard-Dosis von Azilect ist einmal täglich eine Tablette.
Danish: Den anbefalede dosis Azilect er én tablet én gang dagligt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azilect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azilect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Eine Abnahme des UPDRS-Wertes steht für eine Verbesserung der Symptome, wohingegen eine Zunahme des Wertes eine Verschlechterung der Symptome bedeutet.
Danish: Et fald i UPDRS-scoren betyder en forbedring af symptomerne, mens en stigning betyder en forværring.
German: Azilect ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rasagilin enthält.
Danish: Azilect er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rasagilin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Azilect zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azilect skal anvendes.
German: Azilect wurde in drei Hauptstudien bei insgesamt 1 563 Patienten mit Parkinson-Syndrom untersucht.
Danish: Azilect blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 563 patienter med Parkinsons sygdom.
German: Es darf auch nicht zusammen mit Pethidin (einem Schmerzmittel) eingesetzt werden.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med petidin (et smertestillende middel).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azilect gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Azilect opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azilect.
German: Azilect wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Danish: Azilect anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
German: Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das für die Aufspaltung des Neurotransmitters Dopamin im Gehirn zuständig ist.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder neurotransmitteren dopamin i hjernen.
German: Es wurde mit einem Placebo oder Entacapon (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) verglichen.
Danish: Det blev sammenlignet med placebo eller entacapon (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom).
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
German: Der Wirkstoff in Azilect, Rasagilin, ist ein Monoaminoxidase-B-Hemmer.
Danish: Det aktive stof i Azilect, rasagilin, er en "monoaminoxidase-B-hæmmer".
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome während einer Behandlungsdauer von 26 Wochen, die anhand einer Standardskala (UPDRS: Unified Parkinson's Disease Rating Scale) bewertet wurde.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomerne over 26 uger vurderet på en standardskala (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
German: In den beiden anderen Studien mit insgesamt 1 159 Patienten in einem späteren Stadium der Krankheit wurde Azilect als Zusatzmedikament zu der bereits bestehenden Behandlung mit Levodopa, angewendet.
Danish: De to andre undersøgelser omfattede i alt 1 159 patienter med sygdommen i senere stadium, hvor Azilect blev givet som tillægsbehandling til den eksisterende behandling, herunder levodopa.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
German: In sämtlichen Studien war Azilect wirksamer als das Placebo.
Danish: Azilect var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
German: Welches Risiko ist mit Azilect verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azilect?
German: Im Vergleich dazu ergab sich bei Patienten unter Placebo mit einem Ausgangswert von 24,54 ein Anstieg von 4,07 Punkten.
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo en stigning på 4,07 points fra en startværdi på 24,54.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azilect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Azilect fremgår af indlægssedlen.
German: In der Studie, in der Azilect als alleiniges Medikament eingesetzt wurde, trat bei den Patienten, die einmal täglich eine Dosis von 1 mg einnahmen, eine durchschnittliche Abnahme des UPDRS-Wertes von 0,13 Punkten während der 26wöchigen Studie bei einem Ausgangswert von 24,69 auf.
Danish: I den undersøgelse, hvor Azilect anvendtes alene, gav 1 mg én gang dagligt i løbet af undersøgelsens 26 ugers varighed et gennemsnitligt fald i UPDRS-scoren på 0,13 points fra startværdien på 24,69.
German: Azilect kann entweder als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) bei Patienten mit End-ofdose-Fluktuationen (Schwankungen gegen Ende des Zeitraums, der zwischen den jeweiligen LevodopaDosen liegt) angewendet werden.
Danish: Azilect kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har "fluktuationer" mod slutningen af perioden mellem levodopa-doserne.
German: Azilect ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Azilect udleveres kun efter recept.
German: Durch Erhöhung der Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns, in denen die Bewegung gesteuert und koordiniert wird, verbessert Azilect die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit wie beispielsweise Steifheit und langsame Bewegung.
Danish: Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og ko-ordinering, bedrer Azilect symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „Off"-Zeit während des Tages, die in Patiententagebüchern notiert wurde.
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne var i "off-tilstand" i løbet af dagen, således som registreret i patientdagbøgerne.
German: Azilect darf nicht zusammen mit anderen Monoaminoxidase-Hemmern, einschließlich Arzneimitteln und rezeptfrei erhältlichen pflanzlichen Präparaten wie Johanniskraut angewendet werden.
Danish: Azilect må ikke anvendes sammen med andre monoaminoxidasehæmmere, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og drogetilberedninger såsom perikum.
German: Wie wurde Azilect untersucht?
Danish: Hvordan blev Azilect undersøgt?
German: In beiden Studien verbrachten die Patienten mit Azilect als Zusatzmedikament durchschnittlich etwa eine Stunde weniger im „Off"-Zustand als die Patienten, die das Placebo als Zusatzmedikament erhielten.
Danish: I begge undersøgelser tilbragte de patienter, der fik Azilect som tillægsbehandling, ca. en time mindre i "off-tilstand" end dem, der fik placebo.
German: Schwankungen hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand, d. h. der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, der Phase der Immobilität, umschaltet.
Danish: Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "offperioder", hvor patienten er immobil.
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Azilect ebenfalls nicht angewendet werden.
Danish: Azilect bør ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom.
German: Behandlung mit Azilect und der Aufnahme einer Behandlung mit einem anderen Monoaminoxidasehemmer oder mit Pethidin müssen mindestens 14 Tage liegen.
Danish: Efter ophør af behandlingen med Azilect skal der gå mindst 14 dage før påbegyndelse af behandling med en anden monoaminoxidasehæmmer eller petidin.
German: Was ist Azilect?
Danish: Hvad er Azilect?
German: Warum wurde Azilect zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Azilect godkendt?
German: Als Zusatzmedikament zu Levodopa verkürzte eine Dosis von 1 mg Azilect die Zeit im „Off"-Zustand deutlicher als dies bei dem Placebo der Fall war.
Danish: Som tillægsbehandling til levodopa var 1 mg Azilect bedre end placebo til at forkorte tiden i "offtilstand".
German: In der ersten Studie wurde Azilect in zwei unterschiedlichen Dosen 404 Patienten im Frühstadium der Erkrankung als Monotherapie angewendet und mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningerne af to forskellige doser af Azilect anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 404 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
German: Wie wirkt Azilect?
Danish: Hvordan virker Azilect?
German: Welchen Nutzen hat Azilect in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azilect?
German: Wie wird Azilect angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Azilect?
German: Wofür wird Azilect angewendet?
Danish: Hvad anvendes Azilect til?
German: Bei Patienten, die Entacapon erhielten, wurde eine ähnliche Abnahme der im „Off"-Zustand verbrachten Zeit beobachtet.
Danish: En tilsvarende mindskelse af tiden i "off-tilstand" sås hos de patienter, der fik entacapon.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om Azomyr findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Wann ist Azomyr anzuwenden?
Danish: Hvornår Azomyr skal bruges
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Danish: Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret , og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes.
German: Die Behandlung mit Azomyr reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Danish: Behandling med Azomyr reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
German: Nebenwirkungen unter Azomyr
Danish: Bivirkninger set med Azomyr
German: Azomyr zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Danish: Azomyr regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
German: Da Azomyr Lösung zum Einnehmen die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, war keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es ist zu erwarten, dass sie dem Sirup und den Tabletten entspricht.
Danish: Da Azomyr oral opløsning indeholder samme koncentration af desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt, og den orale opløsning forventes at være ækvivalent med syruppen og tabletten.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit In einer Mehrfachdosis-Studie wurden Azomyr Schmelztabletten gut vertragen.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed I et flerdosisstudie var Azomyr smeltetabletter veltolereret.
German: Die Wirksamkeit von Azomyr Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
Danish: Virkningen af Azomyr-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Mannitol und Aspartam (E951).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mannitol og aspartam (E951).
German: Die Sicherheit von Desloratadin als Sirup-Darreichungsform, der die gleiche Konzentration an Desloratadin wie Azomyr Lösung zum Einnehmen enthält, wurde jedoch in drei Studien an Kindern gezeigt.
Danish: Sikkerheden af desloratadin syrup-formuleringen, som indeholder samme koncentration af desloratadin som Azomyr oral opløsning, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske studier.
German: Azomyr enthält Lactose
Danish: Azomyr indeholder lactose