FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Bulgarian: Счита се, че тези данни са достатъчни за включването на уртикария в точка 4.8 на КХП с честота много рядка, тъй като указанията за КХП препоръчват в точка 4.8 да се изброяват всички нежелани реакции, за които след цялостна оценка е преценено, че причинно-следствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е поне една приемлива възможност.
English: Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Bulgarian: При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си.
English: Intussusception (see section 4.4)
Bulgarian: Инвагинация (вж. точка 4.4)
English: In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Bulgarian: За да се засили сегашното предупреждение, свързано с прилагането на Rotarix на кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит, се препоръчва актуализиране на настоящото предупреждение.
English: • he/she has a close contact such as a household member who has a weakened immune system,
Bulgarian: той/тя е в близък контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система,
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално без да се смесва с други ваксини или разтвори.
English: *Produced on Vero cells
Bulgarian: произведен на Vero клетки
English: • Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
Bulgarian: Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат).
English: Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
Bulgarian: Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
English: Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Bulgarian: Клиничната защита е оценена в ATP кохортата за ефикасност, която включва всички участници от ATP кохортата за безопасност, които са преминали в периода на проследяване, отнасящ се до ефикасността.
English: When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Bulgarian: Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
English: Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
English: • Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
Bulgarian: Подаде заявление най-късно през 2020 г., с което да промени данните в разрешението за употреба с цел да се представи лекарствения продукт като несъдържащ PCV.
English: Rotarix should under no circumstances be injected.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
English: • This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
Bulgarian: Тази ваксина е готова за употреба - не я смесвайте с нещо друго.
English: This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
English: Do not inject!
Bulgarian: Да не се инжектира!
English: As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
English: Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Bulgarian: Проверете дали всяка отделна туба за перорално приложение не е повредена и е все още запечатана.
English: - Infants who have known or suspected immunodeficiency
Bulgarian: - Кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит
English: e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Bulgarian: например, лице с раково заболяване или приемащо лекарства, които могат да отслабят имунната система.
English: To open the tube
Bulgarian: За да отворите тубата
English: This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
English: There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
English: • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
English: 1300 Wavre Belgium
Bulgarian: 1300 Wavre
English: Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
English: 1st year of life
Bulgarian: 1ва година от живота
English: There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро-интестинални заболявания или забавяне на растежа.
English: For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Bulgarian: Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове.
English: Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
English: • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Bulgarian: ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
English: - The other ingredients in Rotarix are:
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са:
English: • Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Bulgarian: при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
English: Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Bulgarian: Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
English: • if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
Bulgarian: ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
English: Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Bulgarian: Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8).
English: Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
English: Rotarix is a clear and colourless liquid.
Bulgarian: Rotarix е прозрачна и безцветна течност.
English: • You do not need to twist.
Bulgarian: Няма нужда от завъртане.
English: Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Bulgarian: Поради това, кърменето може да продължи по време на прилагане на курса на ваксинация.
English: In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
Bulgarian: Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
English: As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8).
English: Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика.
English: The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага реконституиране или разреждане).
English: What Rotarix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
English: Rotarix is not intended for use in adults.
Bulgarian: Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни.
English: Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Bulgarian: Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения.
English: ♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Bulgarian: Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
English: Immune response in preterm infants
Bulgarian: Имунен отговор при преждевременно родени бебета
English: Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Bulgarian: Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
English: In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
English: It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Bulgarian: Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
English: Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП на Rotarix включва предупреждение, свързано с приема на Rotarix от кърмачета с доказан или предполагаем имунен дефицит.
English: 50 tubes
Bulgarian: 50 туби
English: No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Bulgarian: При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
English: What you need to know before your child receives Rotarix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Bulgarian: Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix.
English: Read the instructions before administration of the vaccine.
Bulgarian: Прочетете инструкциите преди приложение на ваксината.
English: There are no restrictions on your child's consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
English: - Pre-filled oral applicator: 3 years
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
English: In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
English: Low Income Countries
Bulgarian: Страни с нисък доход
English: • he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
Bulgarian: той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:
English: The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Bulgarian: За предпочитане е курсът на ваксинация да бъде проведен преди навършване на 16 седмици, но задължително трябва да бъде завършен до 24-седмична възраст.
English: Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
English: There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.
English: A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализии на ПУР.
English: There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix по време на бременност и кърмене.
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
English: §NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
English: Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 50 туби.
English: The safety profile was similar between Rotarix and placebo recipients.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
English: Schedule Studies conducted in
Bulgarian: Изпитвания, проведени в
English: • One oral tube delivers one dose of vaccine.
Bulgarian: Една туба за перорално приложение доставя една доза ваксина.
English: In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Bulgarian: За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3.
English: • Check the tube has not been damaged nor is already open.
Bulgarian: Проверете дали тубата не е повредена или вече отворена.
English: • Turn the cap upside down (180°).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
English: The vaccine should be used immediately after opening.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва незабавно след отварянето.
English: During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Bulgarian: По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185).
English: In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
Bulgarian: Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета.
English: The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Bulgarian: Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Bulgarian: Данни от обсервационни проучвания за безопасност, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията.
English: Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Bulgarian: Изпитвания за въздействие с Rotarix, проведени в Панама, Бразилия и Мексико, показват намаляване на смъртността от диария вследствие на всички причини, вариращо от 17% до 73% при деца на възраст под 5 години, в рамките на 2 до 4 години след въвеждането на ваксината.
English: Middle Income Countries
Bulgarian: Страни със среден доход
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:
English: 8-11 m
Bulgarian: 8-11 м
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина.
English: • There should be a hole at the top of the tube.
Bulgarian: На върха на тубата трябва да има отвор.
English: Abdominal pain, flatulence
Bulgarian: Коремна болка, флатуленция
English: • Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
Bulgarian: Запазете капачката - тя ви е необходима, за да пробиете мембраната.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
English: The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните от клиничните проучвания, проведени с лиофилизираната или с течната форма на Rotarix.
English: Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.