FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers.
Spanish: Este análisis puede repetirse por intervalos.
French: Si une dose est oubliée, la dose suivante ne doit pas être
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis no se debe incrementar.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 84 ou 112 comprimés.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 84 ó 112 comprimidos.
French: La dose de rosiglitazone peut être augmentée après 8 semaines, si nécessaire.
Spanish: La dosis de rosiglitazona puede incrementarse después de 8 semanas si fuera necesario.
French: Les AUC0-t, AUC0-inf et Cmax du glimépiride ont augmenté respectivement de 30 %, 19 % et 55 % en moyenne.
Spanish: Los valores de AUC0-t, AUC0-inf y Cmax para glimepirida aumentaron de media un 30%, 19% y 55%, respectivamente.
French: Au total, ces effets ont été généralement légers à modérés et n'ont habituellement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: En conjunto, estos incrementos fueron generalmente de leves a moderados y normalmente no requirieron la interrupción
French: Les symptômes peuvent être retardés jusqu'à 24 heures après l'ingestion.
Spanish: Los síntomas pueden retrasarse hasta 24 horas después de la toma.
French: − une acidocétose diabétique ou un coma diabétique.
Spanish: - cetoacidosis diabética o coma diabético.
French: Ces deux médicaments sont utilisés pour traiter le diabète de type 2.
Spanish: Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la diabetes mellitus tipo 2.
French: AVAGLIM doit être pris une fois par jour juste avant ou au cours d'un repas (habituellement au cours du premier repas principal de la journée).
Spanish: AVAGLIM debe tomarse una vez al día, poco antes o durante una comida (normalmente la primera comida importante del día).
French: La dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg.
Spanish: La dosis oral mínima efectiva es de aproximadamente 0,6 mg.
French: Il n'y a pas eu d'études réalisées pour évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée (voir «Grossesse et allaitement» plus loin à la Rubrique 2).
Spanish: Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver apartado 2 "Embarazo y lactancia").
French: Rosiglitazone
Spanish: Rosiglitazona
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico.
French: Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été observée.
Spanish: No se observaron aspectos nuevos de seguridad.
French: Dans un modèle animal, M1, mais non M2, avait une activité pharmacologique d'environ 1/3 de celle de la molécule mère.
Spanish: En un modelo animal, M1 pero no M2, tiene aproximadamente 1/3 de la actividad farmacológica en comparación con la molecula originaria.
French: • la prise d'autres médicaments pour traiter le diabète,
Spanish: • tomar otros medicamentos para la diabetes
French: Il suffit de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale a été rapportée.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con un desenlace fatal.
French: Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser une dose oubliée.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Des effets semblables ont également été constatés avec les autres thiazolidinediones.
Spanish: Se han observado efectos similares con otras tiazolidindionas.
French: Si une patiente souhaite être enceinte ou si une grossesse survient, le traitement par
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada o se confirma el embarazo, debe interrumpirse el tratamiento
French: Les effets peuvent s'aggraver, conduisant à une confusion et une perte de connaissance.
Spanish: La gravedad puede aumentar dando lugar a confusión y pérdida de conciencia.
French: De nombreux médicaments (ou l'alcool) peuvent modifier la manière dont Avaglim contrôle la quantité de sucre dans votre sang.
Spanish: Algunos medicamentos (o el alcohol) pueden afectar a la manera en la que Avaglim controla la cantidad de azúcar en la sangre.
French: Avaglim peut entraîner la diminution de certains types de cellules sanguines.
Spanish: Avaglim puede disminuir el número de algunos tipos de células sanguíneas.
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avaglim.
Spanish: Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avaglim.
French: La signification de cet effet n'est pas connue.
Spanish: La relevancia de este hallazgo es desconocida.
French: Cependant, l'utilisation concomitante de ses principes actifs chez des patients au cours des études cliniques et au cours de l'utilisation clinique n'a pas mis en évidence d'interaction inattendue.
Spanish: Sin embargo, el uso concomitante de los principios activos en pacientes incluidos en estudios clínicos y en el empleo clínico generalizado, no ha dado lugar a ninguna interacción inesperada.
French: L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible.
Spanish: El efecto de glimepirida es dosisdependiente y reproducible.
French: • un taux de sucre dans le sang inférieur à la normale (hypoglycémie),
Spanish: • niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia)
French: En conséquence, AVAGLIM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'utilisation de l'insuline est recommandée.
Spanish: Por lo tanto no se debe utilizar AVAGLIM durante el embarazo y se recomienda el uso de insulina.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Il pourrait être nécessaire de réduire la posologie de vos médicaments.
Spanish: Puede que necesite reducir la dosis de sus medicamentos.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement devra être arrêté.
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
French: Une augmentation de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de rosiglitazona.
French: La pertinence clinique de cette observation n'a pas été complètement élucidée.
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido
French: Pour cette raison, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.
Spanish: Por este motivo cualquier otro medicamento sólo debe tomarse con el conocimiento o bajo prescripción del médico.
French: Après administration orale, le glimépiride est entièrement (100 %) absorbé par le tractus gastrointestinal.
Spanish: Despues de la administración oral, glimepirida se absorve completamente (100%) en el tracto gastrointestinal.
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir rubrique 5.3), aucun effet indésirable significatif relatif à des troubles menstruels n'a été observé.
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos se observó un desequilibrio hormonal (ver sección 5.3), no se han detectado efectos adversos significativos asociados con trastornos menstruales.
French: L'éventuelle contribution de la rétention hydrique dans la prise de poids devra être évaluée individuellement ; en effet une prise de poids rapide et importante a été très rarement rapportée comme signe de rétention hydrique.
Spanish: Debe evaluarse individualmente la posible contribución de la retención de líquidos al aumento de peso, ya que el aumento de peso rápido y excesivo se ha notificado muy raramente como un signo de retención de líquidos.
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme..
Spanish: En mujeres, este aumento de la incidencia se detectó despúes del primer año de tratamiento y persistió durante tratamientos a largo plazo.
French: • la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections),
Spanish: • rifampicina (usado en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition prise de poids rapide et excessive
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición incremento de peso rápido y excesivo
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien seulement) et du tissu adipeux ont été également observées.
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del marcaje radiactivo fue aproximadamente de 130 h indicando que la eliminación de metabolitos es muy lenta.
French: Tel: + 354 530 3700
Spanish: Sími: + 354 530 3700
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (réduction du flux sanguin dans les jambes) :
Spanish: Si le han diagnosticado una angina de pecho (dolor en el pecho), o enfermedad arterial periférica (circulación de la sangre reducida en las piernas):
French: Vos taux de sucre dans le sang peuvent devenir trop élevés ou trop faibles (voir ‘Faible taux de sucre dans le sang' à la Rubrique 4).
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar a ser demasiado altos o bajos (ver Sección 4 "Niveles bajos de azúcar en sangre").
French: Contient du lactose, voir la notice pour plus d'information.
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto
French: Dose moyenne (SD) à la fin du traitement randomisé
Spanish: Dosis media (DM) al final del tratamiento aleatorizado
French: Î Discutez avec votre médecin de toute préoccupation relative à votre vue.
Spanish: Î Informe a su médico de cualquier preocupación que tenga de su vista.
French: Des troubles visuels transitoires peuvent survenir, particulièrement au début du traitement, dus à des changements de la glycémie.
Spanish: Pueden ocurrir trastornos visuales transitorios, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en los niveles de glucosa en sangre.
French: Une adaptation de la dose d'AVAGLIM aux posologies recommandées ou une modification du traitement du diabète doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de AVAGLIM de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au médicament.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al medicamento.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avaglim
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avaglim.
French: Néanmoins, la possibilité d'une hypoglycémie doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de la capacité d'un patient à réaliser des travaux demandant un jugement, ou des compétences motrices ou cognitives (par exemple conduire).
Spanish: Sin embargo, se debe tener presente el efecto hipoglucemiante potencial cuando se considere la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran habilidades motoras, cognitivas o de juicio (ej.
French: Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les comprimés que vous n'utilisez pas.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.ema.europa.eu /
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
French: Le critère d'évaluation primaire adjudiqué incluait les hospitalisations d'origine cardiovasculaire (dont les hospitalisations pour insuffisance cardiaque) et les décès de cause cardiovasculaire.
Spanish: La variable principal adjudicada fue la hospitalización por motivos cardiovasculares (que incluía hospitalización por insuficiencia cardiaca) o muerte cardiovascular.
French: La majorité des fractures sont survenues au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux.
Spanish: La mayoría de las fracturas han ocurrido en las extremidades superiores y en las extremidades distales inferiores.
French: Les concentrations plasmatiques sont sensiblement proportionnelles à la dose, dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son prácticamente proporcionales a la dosis en el intervalo terapéutico.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois plus importante que la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du côlon.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
French: certains sulfamides à longue durée d'action, tétracyclines,
Spanish: algunas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas,
French: Les effets observés dans les études de reproduction peuvent être liés à l'action pharmacodynamique du glimépiride.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre toxicología reproductiva pueden estar asociados a la acción farmacodinámica de la glimepirida.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 7.2 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Des études sur le développement embryofœtal et le développement pré- et post-natal ont mis en évidence des malformations de l'œil, des anomalies du squelette, des avortements et un taux augmenté de mort
Spanish: Estudios sobre el desarrollo embrio fetal y desarrollo pre- y postnatal mostraron malformaciones oculares, anomalias esqueléticas, abortos y un aumento en la tasa de muerte fetal.
French: L'activité antihyperglycémique de la rosiglitazone a été démontrée dans plusieurs modèles animaux de diabète de type 2.
Spanish: El efecto antidiabético de rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
French: − dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Spanish: − Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
French: Faites attention avec Avaglim
Spanish: Tenga especial cuidado con Avaglim
French: En raison d'un risque potentiel d'augmentation des effets indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Spanish: Debido al potencial aumento del riesgo de reacciones adversas dosis-dependientes, puede ser necesaria una reducción de la dosis de rosiglitazona.
French: La voie principale d'excrétion est rénale avec environ les 2/3 de la dose éliminée par voie urinaire, alors que l'élimination fécale représente environ 25 % de la dose.
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: aproximadamente dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
French: Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique,
Spanish: • aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos
French: Le glimépiride est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Spanish: Glimepirida se excreta en la leche de ratas lactantes.
French: Les principaux métabolites sont le dérivé cyclohexil hydroxy méthyl (M1) et le dérivé carboxyl (M2).
Spanish: Los metabolitos principales son el derivado ciclohexil hidroxil metilo (M1) y el derivado carboxilo (M2).
French: Le poids doit donc être surveillé attentivement, puisqu'il peut être dû à une rétention hydrique, laquelle peut être associée à une insuffisance cardiaque.
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente, dado que su aumento puede ser el resultado de la retención de líquidos, que podría estar asociada a insuficiencia cardiaca.
French: • réactions allergiques, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite allergique),
Spanish: • reacciones alérgicas, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis alérgica)
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: • diminution du taux de sodium dans votre sang.
Spanish: • descenso de la cantidad de sodio en la sangre.
French: Les données limitées avec AVAGLIM sont cohérentes avec ce profil combiné
Spanish: Los pocos datos disponibles con AVAGLIM coinciden con este perfil combinado de
French: 8 Selon ce qui est connu des autres sulfamides hypoglycémiants, l'hypoglycémie peut être prolongée.
Spanish: 8 De acuerdo con lo que se conoce sobre otras sulfonilureas la hipoglucemia puede ser duradera.
French: Le glimépiride est complètement métabolisé par une biotransformation oxydative après administration intraveineuse ou orale.
Spanish: Glimepirida se metaboliza completamente por biotransformación oxidativa tras la administración por vía intravenosa u oral.
French: Les effets extrapancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.
Spanish: Los efectos extrapancréaticos incluyen una mejora de la sensibilidad a insulina en los tejidos periféricos y una reducción en la captación de insulina por el hígado.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'un des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride) chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de cualquiera de los principios activos (rosiglitazona y glimepirida) en mujeres embarazadas.
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la
Spanish: En general, el 43%, 47% y 42% de los pacientes que recibieron rosiglitazona, glibenclamida y metformina, respectivamente, abandonó el estudio por causas distintas al fracaso de la monoterapia.
French: Il est préférable de prendre Avaglim avec de la nourriture, ou juste avant les repas, généralement avec votre premier repas principal de la journée.
Spanish: Es mejor que tome Avaglim con las comidas, o justo antes de las comidas (normalmente la primera
French: Toutefois, la rosiglitazone entraînait une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
Spanish: Sin embargo, rosiglitazona promovió la diferenciación y reversión in vitro de los cambios mutagénicos en células humanas de cáncer de colon.
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe considerar la rigurosa monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avaglim peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avaglim puede causar retención de agua (retención de líquidos) que puede dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
French: Les personnes atteintes d'un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l'insuline que leur organisme sécrète.
Spanish: Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo.
French: Les données précliniques sont basées sur des études usuelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administrations répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de fertilité.
Spanish: Estos se basan en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad y fertilidad.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: También se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; además, se han notificado más frecuentemente edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Les patients présentant un SCA n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques contrôlés avec la rosiglitazone.
Spanish: Los pacientes con SCA no han sido estudiados en ensayos clínicos controlados con rosiglitazona.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Spanish: 5 Se han notificado casos raros de elevación de enzimas hepáticas y disfunción hepatocelular.
French: Avaglim n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans , étant donné que les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas connues.
Spanish: No se recomienda el uso de AVAGLIM en niños y adolescentes menores de 18 años al no disponer de datos sobre su seguridad y eficacia.
French: • le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol),
Spanish: • gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol)
French: La majorité des fractures ont été observées au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux (voir rubrique 4.4).
Spanish: La mayoría de las fracturas ocurrieron en las extremidades superiores y las extremidades distales inferiores (ver sección 4.4).
French: Rare insuffisance cardiaque congestive/œdème pulmonaire
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca congestiva/edema pulmonar
French: Pour les patients mal contrôlés par le glimépiride en monothérapie (habituellement 4 mg).
Spanish: Para pacientes insuficientemente controlados con glimepirida en monoterapia (normalmente con 4 mg).