FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos estudios adicionales de simeprevir en combinación con sofosbuvir, en los que participaron 413 pacientes, aquellos que no padecían cirrosis y tomaron Olysio junto con sofosbuvir tuvieron una tasa de curación del 97 % tras 12 semanas, mientras los pacientes que padecían cirrosis presentaron una tasa de curación del 83 % tras 12 semanas.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah simeprevirja v kombinaciji s sofosbuvirjem pri 413 bolnikih je bil po 12 tednih jemanja zdravila Olysio skupaj s sofosbuvirjem virus odstranjen pri 97 % bolnikih brez ciroze, medtem ko je bil pri bolnikih s cirozo virus odstranjen pri 83 %.
Spanish: Olysio debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como el peginterferón alfa y la ribavirina o el sofosbuvir.
Slovenian: Zdravilo Olysio se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer s peginterferonom alfa
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron pacientes cuyas infecciones reaparecieron tras el tratamiento con interferón, alrededor del 80 % (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio presentaron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 37 % (49 de 133) de los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: V tretji študiji pri bolnikih, pri katerih se je okužba ponovila po zdravljenju z zdravili na osnovi interferona, so bili 12 tednov po končanem zdravljenju izidi preiskav za hepatitis C negativni pri približno 80 % (206 od 260) bolnikov, ki so jemali zdravilo Olysio, v primerjavi s približno 37 % (49 od
Spanish: Debe eliminarse la indicación siguiente:
Slovenian: Izbriše se naslednja indikacija:
Spanish: Sección 3
Slovenian: Poglavje 3
Spanish: Una cápsula al día.
Slovenian: Ena kapsula na dan.
Spanish: La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapsula na dan.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la Información sobre el producto
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto, si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka.
Spanish: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, además de otro tratamiento estándar (por ejemplo, estatinas, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA).
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu kot dodatek drugi standardni terapiji (npr. statinom, antitrombocitnim zdravilom, zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcem ACE).
Spanish: Dosis después de un ataque al corazón
Slovenian: Odmerek po srčnem napadu
Spanish: Debe eliminarse el encabezado y la información sobre la dosis después de un ataque al corazón.
Slovenian: Izbrisati je treba naslov in informacije o odmerku po srčnem napadu:
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Slovenian: Obstoječe besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v povezavi s „sekundarno preventivo po miokardnem infarktu", je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar el prospecto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 1
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilih, ki vsebujejo omega-3 maščobne kisline, se popravijo tako, kot je navedeno spodaj (izbrisati besedilo, kot je ustrezno):
Spanish: Debe eliminarse la información pertinente sobre el uso después de un infarto de miocardio.
Slovenian: Obstoječe informacije o uporabi po srčnem napadu, je treba izbrisati, kot je ustrezno.
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Spanish: En general, puede concluirse que el perfil de seguridad parece bien caracterizado.
Slovenian: Na splošno je mogoče zaključiti, da je varnostni profil dobro opredeljen.
Spanish: Por consiguiente, se considera que estos estudios son solo de apoyo.
Slovenian: Zato se šteje, da so te študije le podporne.
Spanish: Por consiguiente, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Slovenian: V skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES odbor zato priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili.
Spanish: Además, siempre habrá un sesgo residual.
Slovenian: Poleg tega bo vedno prisotna rezidualna pristranskost.
Spanish: En estos análisis retrospectivos solo se disponía de una cantidad limitada de parámetros.
Slovenian: V teh retrospektivnih analizah je bilo na voljo le omejeno število parametrov.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no acepta la modificación propuesta de la indicación.
Slovenian: Odbor CHMP zato predlagane spremembe indikacije ne more sprejeti.
Spanish: El análisis estadístico y la interpretación no fueron sólidos de acuerdo con las normas actuales.
Slovenian: Statistična analiza in interpretacija nista bili zanesljivi v skladu z veljavnimi standardi.
Spanish: En ambas presentaciones se comentaron tanto las fuentes de datos disponibles como su interpretación.
Slovenian: V obeh vlogah so obravnavali razpoložljive vire podatkov in njihovo razlago.
Spanish: Aunque el uso de estatinas aumentó durante el estudio, fue solo del 28-29 % a los 6 meses y del 44-46 % a los 42 meses.
Slovenian: Čeprav je uporaba statinov med študijo naraščala, je po šestih mesecih znašala le 28-29 % in po 42 mesecih 44-46 %.
Spanish: El estrecho intervalo de confianza excluye cualquier efecto beneficioso clínicamente relevante.
Slovenian: Ozek interval zaupanja izključuje vse klinično pomembne koristne učinke.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el PRAC concluyó en el último PSUSA (enero de 2017) que no había surgido ningún problema de seguridad nuevo.
Slovenian: Glede varnosti je odbor PRAC v okviru zadnjega postopka PSUSA (januarja 2017) zaključil, da se niso pojavila nobena nova vprašanja v zvezi z varnostjo.
Spanish: Estos productos contienen entre 18 y 22 átomos de carbono y un número variable de enlaces dobles, el primero de los cuales se encuentra en la posición n-3.
Slovenian: Ti proizvodi vsebujejo od 18 do 22 ogljikovih atomov in spremenljivo število dvojnih vezi, od katerih je prva na mestu n-3.
Spanish: También se ha argumentado que el ensayo OMEGA tuvo una duración demasiado breve (12 meses) para observar efectos beneficiosos.
Slovenian: Podane so bile tudi utemeljitve, da je bilo trajanje preskušanja OMEGA prekratko (12 mesecev), da bi lahko opazili koristne učinke.
Spanish: Algunos de los resultados plantean dudas sobre si las asociaciones observadas reflejan realmente efectos biológicamente verosímiles o si con mayor probabilidad son el reflejo de un problema de sesgo selectivo.
Slovenian: Nekateri rezultati vzbujajo dvom o tem, ali opažene povezave dejansko odražajo biološko verjetne učinke ali verjetneje odražajo težavo pristranskosti pri izbiri.
Spanish: La armonización de las puntuaciones de propensión fue incompleta o incluso ni siquiera se intentó.
Slovenian: Uskladitev na podlagi rezultatov nagnjenja je bila nepopolna ali je celo niso poskusili opraviti.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con cautela.
Slovenian: Vendar pa je pri razlagi teh rezultatov potrebna previdnost.
Spanish: Por consiguiente, las recomendaciones de estas directrices se formulan tras valorar detenidamente los conocimientos científicos y médicos y las pruebas disponibles en el momento de su entrada en vigor.
Slovenian: Priporočila v teh smernicah so torej pripravljena po skrbnem razmisleku o znanstvenem in medicinskem vedenju ter dokazih, ki so bili na voljo ob začetku njihove veljavnosti.
Spanish: No reprodujo estos resultados y no demostró eficacia en esta indicación.
Slovenian: V njem niso mogli ponoviti teh ugotovitev in niso dokazali učinkovitosti pri tej indikaciji.
Spanish: Dado que no fue así, puede considerarse que estos datos respaldan la falta de eficacia.
Slovenian: Ker ga niso, se to lahko šteje kot dokaz o pomanjkanju učinkovitosti.
Spanish: Al igual que en el ensayo OMEGA, se observó una falta de efecto en esta indicación.
Slovenian: Podobno kot v preskušanju OMEGA so tudi pri tej indikaciji opazili pomanjkljiv učinek.
Spanish: Con cualquier otra interpretación sobre los criterios de valoración principales, debería haberse controlado la multiplicidad, cosa que no sucedió.
Slovenian: Pri kateri koli drugi interpretaciji primarnih opazovanih dogodkov bi bilo treba kontrolirati številčnost, kar ni bilo narejeno.
Spanish: Además, menos del 5 % de los pacientes incluidos en este estudio recibieron un tratamiento basal óptimo durante todo el periodo del estudio, lo que cuestiona los resultados en el contexto de las recomendaciones actuales sobre tratamiento secundario.
Slovenian: Poleg tega je v celotnem obdobju trajanja študije optimalno osnovno zdravljenje prejemalo manj kot 5 % bolnikov, vključenih v to študijo, zaradi česar so rezultati vprašljivi z vidika trenutnih priporočil za sekundarno zdravljenje.
Spanish: El sesgo de selección es especialmente preocupante, ya que cabe prever que se recetarán ácidos grasos omega 3 a determinados pacientes (que no necesitan un tratamiento estricto de inmediato).
Slovenian: Zlasti skrb vzbujajoča je selektivna pristranskost, saj je mogoče predvideti, da se bodo omega-3-maščobne kisline predpisovale nekaterim bolnikom (ki strogega zdravljenja ne potrebujejo takoj).
Spanish: No se ha intentado hacer ajustes respecto a las posibles diferencias entre los centros por lo que se refiere a estrategias y ambición para la prevención secundaria, lo que probablemente crea correlaciones dentro de los centros.
Slovenian: Poskusov prilagoditve glede na verjetne razlike med centri v strategijah in željah za sekundarno preventivo ni bilo, kar je znotraj centrov verjetno ustvarilo vzporednice.
Spanish: Por tanto, los datos retrospectivos de estos estudios no permitieron un ajuste estadístico adecuado con respecto a variables de confusión.
Slovenian: Zato retrospektivni podatki v teh študijah niso omogočali ustrezne statistične prilagoditve glede na moteče spremenljivke.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores, incluidos metaanálisis1,2,3 , no han demostrado un efecto beneficioso en esta enfermedad.
Slovenian: Vendar pa poznejše študije, vključno z metaanalizami1, 2, 3, niso pokazale koristnega učinka pri tem stanju.
Spanish: Además, el nivel de evidencia en estos análisis de subgrupos a posteriori no es sólido.
Slovenian: Poleg tega raven dokazov pri teh post hoc analizah podskupin ni močna.
Spanish: Son ácidos grasos esenciales y deben obtenerse de la dieta.
Slovenian: Gre za esencialne maščobne kisline, ki jih moramo pridobiti iz hrane.
Spanish: También hay que señalar que las directrices europeas actuales ya no recomiendan los suplementos con omega 3 en esta indicación.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da trenutno veljavne evropske smernice dodajanja omega-3-maščobnih kislin pri tej indikaciji ne priporočajo več.
Spanish: El estudio fracasó formalmente porque el análisis principal de uno de los criterios de valoración principales no mostró una diferencia estadísticamente significativa.
Slovenian: Študija formalno ni uspela, ker primarna analiza enega od so-primarnih opazovanih dogodkov ni pokazala statistično značilne razlike.
Spanish: El estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas; fue un estudio abierto en el que el grupo de control no recibió la medicación del estudio, lo que podría haber influido en los resultados.
Slovenian: Študija je povezana z nekaterimi metodološkimi omejitvami: šlo je za odprto študijo, v kateri kontrolna skupina ni prejemala preskušanega zdravila, kar je lahko vplivalo na rezultate.
Spanish: Además, aunque este análisis a posteriori no reveló diferencias en los beneficios con o sin tratamiento concomitante con estatinas, no pudo descartarse que hubiera diferencias, ya que el estudio carecía de potencia estadística suficiente para demostrar tales diferencias.
Slovenian: Nadalje, čeprav ta post hoc analiza ni pokazala razlik v koristih ob sočasnem zdravljenju s statini ali brez njega, potencialnih razlik ni bilo mogoče izključiti, ker je bila študija prešibka za dokazovanje takšnih razlik.
Spanish: En relación con el estudio OMEGA, el CHMP señaló que, aunque se podría considerar que el ensayo carecía de potencia, esto no invalida totalmente los resultados del estudio, lo que coincide con la opinión del SAG de 19 de marzo de 2019.
Slovenian: Glede študije OMEGA je odbor CHMP menil, da je sicer preskušanje mogoče šteti za prešibko, vendar to rezultatov študije ne razveljavi v celoti, kar je v skladu s stališči znanstveno-svetovalne skupine z dne 19. marca 2019.
Spanish: La aprobación original de Omacor (el medicamento de referencia en la UE) se basó en un estudio abierto (GISSI-P) de 1999.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila Omacor (referenčno zdravilo v EU) je temeljila na odprti študiji (GISSI-P) iz leta 1999.
Spanish: La eficacia en esta indicación no quedó demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
Slovenian: Učinkovitosti pri tej indikaciji v poznejših, zanesljivejših kliničnih preskušanjih niso dokazali.
Spanish: Otro problema de este estudio fue su diseño abierto y que el grupo de control no recibió tratamiento con placebo.
Slovenian: Drugi pomislek glede študije se je nanašal na njeno odprto zasnovo in na to, da kontrolna skupina ni prejemala zdravljenja s placebom.
Spanish: Estos datos englobaron las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, así como el resultado de la consulta con el Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares el 10 de octubre de 2018.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravili podali v pisni obliki in med ustno obrazložitvijo, ter tudi izidi posvetovanja z znanstveno-svetovalno skupino za srčno-žilna vprašanja 10. oktobra 2018.
Spanish: La cita de los TAC de la directriz de interés «los ensayos clínicos incluidos deben ser controlados a largo plazo (habitualmente 12 meses o más), con grupos paralelos y preferiblemente doble ciego» es correcta.
Slovenian: Navedba zadevnih smernic, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, „vključena klinična preskušanja morajo biti kontrolirana dolgoročno (običajno 12 mesecev ali dlje), vzporedno in po možnosti dvojno slepo," je pravilna.
Spanish: Los expertos coincidieron en que la totalidad de los datos no muestran señales de daños, pero que el efecto beneficioso de los omega 3 es cuestionable.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da v celotnih podatkih ni nobenih dokazov o škodljivosti, vendar pa je koristni učinek omega-3-maščobnih kislin lahko vprašljiv.
Spanish: Los betabloqueantes que están indicados en la mayoría de los pacientes después de un IM solo se utilizaron en el 37-44 % de los casos en el GISSI-P.
Slovenian: Zaviralce beta, ki so indicirani pri večini bolnikov, ki so doživeli miokardni infarkt, je v študiji GISSI-P uporabljalo le 37-44 % bolnikov.
Spanish: También inhiben la síntesis hepática de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lo que reduce las concentraciones de triglicéridos.
Slovenian: Poleg tega zavirajo sintezo lipoproteina zelo majhne gostote v jetrih, kar zmanjša koncentracije trigliceridov.
Spanish: • El ensayo OMEGA (realizado en 2010 tras la aprobación original de la indicación de prevención secundaria) fue un ensayo doble ciego bien realizado en el que se evaluó una población muy representativa de la indicación de prevención secundaria aprobada actualmente, incluido el uso del tratamiento de referencia.
Slovenian: • Preskušanje OMEGA (ki so ga izvedli leta 2010 po prvotni odobritvi indikacije sekundarne preventive) je bilo dobro izvedeno, dvojno slepo preskušanje, v katerem so ocenjevali populacijo, ki je bila zelo reprezentativna za trenutno odobreno indikacijo sekundarne preventive, vključno z uporabo standardnega zdravljenja.
Spanish: Este estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas y los resultados deben interpretarse con precaución.
Slovenian: Študija je imela nekatere metodološke omejitve, zato je pri razlagi rezultatov potrebna previdnost.
Spanish: Sin embargo, con respecto al tratamiento con estatinas, el CHMP concluyó que los sujetos de este análisis de subgrupos no recibían un tratamiento óptimo con estatinas.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP v zvezi z zdravljenjem s statini zaključil, da preskušanci v tej podskupini niso prejemali optimalnega zdravljenja s statini.
Spanish: Los estudios realizados en pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) revelaron resultados contradictorios en cuanto a eficacia antiarrítmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Slovenian: Študije pri bolnikih z vsadnim kardioverterdefibrilatorjem so pokazale neskladne rezultate v zvezi z antiaritmično učinkovitostjo (Leaf idr.8, 2005; Brouwer idr.9, 2006, Raitt idr.10, 2005; Weisman idr.11, 2017).
Spanish: En el estudio OMEGA participaron cerca de 2 000 pacientes en ambos grupos y se notificaron más de 300 complicaciones cardíacas graves, más en el grupo de omega 3 que en el de placebo, OR: 1,25 (0,96-1,52).
Slovenian: V študijo OMEGA je bilo v obeh skupinah vključenih skoraj 2 000 bolnikov, v njej pa so poročali o več kot 300 dogodkih MACE, več v skupini z omega-3 kot v skupini s placebom (razmerje obetov 1,25; 0,96-1,52).
Spanish: Sin embargo, en el estudio GISSI-P, el efecto más pronunciado se observó en los puntos temporales iniciales (< 12 meses) sin ningún incremento posterior.
Slovenian: Vendar pa je bil v preskušanju GISSI-P učinek najizrazitejši ob zgodnejših časovnih točkah (< 12 mesecev) in se pozneje ni povečeval.
Spanish: Estas limitaciones comprenden el diseño abierto del estudio sin medicación del estudio en el grupo de control, la pequeña magnitud del efecto, la observación poco común e inesperada de un efecto en los episodios cardiovasculares mortales únicamente en ausencia de efectos sobre los episodios no mortales y la escasa precisión de los resultados.
Slovenian: Med temi omejitvami so odprta zasnova študije brez preskušanega zdravila v kontrolni skupini, majhen učinek, nenavadno in nepričakovano opažanje učinka le na srčno-žilne dogodke s smrtnim izidom v odsotnosti kakršnega koli učinka na dogodke brez smrtnega izida in nenatančnost rezultatov.
Spanish: Sin embargo, aunque los estudios de cohortes retrospectivos parecen confirmar los resultados del estudio GISSI-P, estos resultados deben interpretarse con precaución dadas las limitaciones conocidas de los estudios de cohortes retrospectivos.
Slovenian: Toda čeprav se zdi, da retrospektivne kohortne študije potrjujejo rezultate študije GISSI-P, jih je treba zaradi znanih omejitev retrospektivnih kohortnih študij razlagati previdno.
Spanish: El ensayo OMEGA se basó en un diseño más robusto y adecuado que el GISSI-P.
Slovenian: Preskušanje OMEGA je temeljilo na trdnejši in ustreznejši zasnovi kot preskušanje GISSIP.
Spanish: Por consiguiente, los ácidos grasos omega 3 también se denominan ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA n-3).
Slovenian: Zato omega-3-maščobnim kislinam pravimo tudi n-3 večkrat nenasičene maščobne kisline (n-3 PUFA).
Spanish: La vitamina E no se considera beneficiosa en la profilaxis de los episodios cardiovasculares.
Slovenian: Vitamin E ne velja za koristnega pri profilaksi srčno-žilnih dogodkov.
Spanish: • En consecuencia, el CHMP consideró que debía eliminarse la indicación «Prevención secundaria después de un infarto de miocardio» con la dosis de 1 g/día, e introducirse los cambios adicionales consiguientes en la información sobre el producto.
Slovenian: • Posledično je menil, da je treba indikacijo „sekundarna preventiva po miokardnem infarktu" v odmerku 1 g/dan izbrisati iz informacij o zdravilu, skupaj z dodatnimi spremembami, ki so potrebne zaradi tega.
Spanish: Basándose en estas limitaciones, no se considera que los resultados de los estudios de cohortes anulen los resultados de los ensayos aleatorizados mencionados anteriormente.
Slovenian: Glede na te omejitve so presodili, da rezultati kohortnih študij ne morejo prevladati nad rezultati randomiziranih preskušanj, navedenih zgoraj.
Spanish: Además de IM, el SCA también está asociado a angina inestable.
Slovenian: Razen z miokardnim infarktom je AKS povezan tudi z nestabilno angino.
Spanish: Si existiera un efecto antiarrítmico beneficioso relevante de los ésteres etílicos de los ácidos omega 3, como se ha afirmado, también debería haber sido relevante para las poblaciones de pacientes con mayor riesgo cardiovascular incluidas en estos estudios.
Slovenian: Če bi omega-3kislinski etilestri imeli pomemben koristen antiaritmični učinek, kot so trdili, bi morali pomemben učinek opaziti tudi pri tistih populacijah bolnikov s povečanim srčno-žilnim tveganjem, ki so bile vključene v te študije.
Spanish: Sin embargo, cuando se prescinde del diseño doble ciego al no utilizar ningún tratamiento como comparador (como en el estudio GISSI-P), se prescinde de otro concepto importante en los ensayos clínicos, es decir, el uso de un comparador (enmascarado) a fin de controlar los demás efectos aparte del fármaco en investigación, y la desviación de este principio solo es necesaria o adecuada «cuando es difícil o imposible de evitar» (directriz E10 de la ICH sobre la elección del grupo de control en ensayos clínicos).
Slovenian: Vendar pa neupoštevanje načela dvojno slepe zasnove z uporabo nezdravljenja kot primerjalnega načina zdravljenja (kot v preskušanju GISSI-P) ne upošteva drugega pomembnega koncepta pri kliničnih preskušanjih, tj. uporabe (slepega) primerjalnega zdravila za kontrolo drugih učinkov, kot jih ima preskušano zdravilo, odstopanje od tega načina pa bi moralo biti potrebno ali primerno le, „kadar se mu je težko ali nemogoče izogniti" (smernice ICH E10 o izbiri kontrolne skupine pri kliničnih preskušanjih).
Spanish: El registro de Omacor se basó en el estudio GISSI-P; sin embargo, los resultados del estudio GISSI-P se consideran bastante débiles, ya que el estudio adolece de limitaciones metodológicas.
Slovenian: Registracija zdravila Omacor je temeljila na študiji GISSI-P; vendar se rezultati preskušanja GISSI-P štejejo za precej šibke, saj ima ta študija metodološke omejitve.
Spanish: • Se ha planteado la hipótesis de que los resultados del ensayo GISSI-P obedecieron a una reducción del riesgo de muerte súbita, basada posiblemente en un efecto antiarrítmico de los omega 3.
Slovenian: • Domnevalo se je, da so bili rezultati preskušanja GISSI-P predvsem posledica zmanjšanega tveganja za nenadno smrt, ki bi lahko temeljilo na antiaritmičnem učinku omega-3-maščobnih kislin.
Spanish: BASF AF y ALFASIGMA S.p.A., en representación de once TAC, presentaron los motivos para solicitar la revisión.
Slovenian: Razloge za ponovni pregled sta predložili podjetji BASF AF in ALFASIGMA S.p.A., ki zastopata enajst imetnikov dovoljenj za promet z zdravili.