FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Poteligeo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Poteligeo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
French: Dans cette étude, les patients recevant Poteligeo ont vécu environ 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients sous vorinostat.
English: Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
French: Poteligeo contient la substance active mogamulizumab.
English: It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
French: Il est utilisé chez des patients ayant reçu un traitement antérieur par voie orale ou par injection.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Why is Poteligeo authorised in the EU?
French: Pourquoi Poteligeo est-il autorisé dans l'UE?
English: The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
French: Les effets indésirables observés sous Poteligeo sont considérés comme gérables et la plupart d'entre eux sont légers ou modérés.
English: Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Poteligeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
French: Poteligeo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un endroit où un équipement de réanimation est disponible en cas de réaction allergique rare et grave au médicament.
English: Other information about Poteligeo
French: Autres informations relatives à Poteligeo
English: To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
French: Afin de réduire ce risque, d'autres médicaments, tels qu'un antipyrétique (médicament qui réduit la fièvre) et un antihistaminique (pour le traitement des réactions allergiques), peuvent être administrés aux patients avant ou pendant le traitement par Poteligeo.
English: The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
French: Les réactions graves les plus couramment observés sont les suivantes: pneumonie (infection des poumons), fièvre, réactions liées à la perfusion et cellulite (inflammation du tissu cutané profond).
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
French: Le médicament est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant au moins une heure.
English: An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Poteligeo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
French: En se fixant sur la protéine CCR4, le mogamulizumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
English: Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
French: Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary appartiennent tous deux à un groupe de cancers rares (lymphomes T cutanés), et Poteligeo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 octobre 2016.
English: For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Poteligeo, voir la notice.
English: The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
French: Le principe actif de Poteligeo, le mogamulizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à un récepteur (cible) appelé CCR4.
English: What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Poteligeo démontrés au cours des études?
English: Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
French: Poteligeo s'est avéré plus efficace qu'un médicament de comparaison, le vorinostat, dans une étude incluant 372 adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary.
English: What are the risks associated with Poteligeo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Poteligeo?
English: Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
French: Poteligeo est efficace pour prolonger la durée de vie des patients atteints d'un mycosis fongoïde et d'un syndrome de Sézary sans que leur maladie ne s'aggrave.
English: Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
French: Poteligeo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary - deux cancers des cellules sanguines qui touchent principalement la peau.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels effets indésirables liés à la perfusion.
English: CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
French: Le récepteur CCR4 se trouve à la surface des globules blancs, y compris les cellules cancéreuses d'un mycosis fongoïde ou d'un syndrome de Sézary.
English: What is Poteligeo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Poteligeo et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Poteligeo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions liées à la perfusion et éruption cutanée.
English: How is Poteligeo used?
French: Comment Poteligeo est-il utilisé?
English: How does Poteligeo work?
French: Comment Poteligeo agit-il?
English: This may help these women to become pregnant.
French: Il peut ainsi faciliter la grossesse chez ces femmes.
English: This summary was last updated in 03-2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pergoveris, le 25 juin 2007.
English: Pergoveris must not be used in women who have:
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont:
English: For further information see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pergoveris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pergoveris.
English: Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
French: Il est possible qu'une dose inférieure à la dose de départ recommandée ne soit pas suffisamment efficace pour stimuler le développement d'un follicule.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pergoveris.
English: This may take up to 5 weeks.
French: Jusqu'à 5 semaines de traitement peuvent être nécessaires pour l'obtention d'un résultat.
English: Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
French: Par conséquent, la société a présenté des informations issues des études menées au cours du développement de Luveris pour soutenir l'utilisation de Pergoveris.
English: If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
French: Si nécessaire, la dose de follitropine alfa peut être augmentée en l'administrant comme un médicament séparé et en respectant un intervalle de 7 à 14 jours entre deux augmentations de doses.
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité, mais la patiente peut procéder elle-même aux injections si elle le souhaite, pour autant qu'elle ait reçu la formation adéquate et ait accès à des conseils professionnels.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
French: Dans l'organisme, la FSH stimule la production d'ovules et la LH stimule leur libération.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris?
English: Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
French: Une thrombo-embolie (caillots dans les vaisseaux sanguins) peut survenir très rarement, normalement associée à un OHSS grave.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Pergoveris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
French: La société a également réalisé des études de bioéquivalence afin de déterminer si l'injection combinée produisait les mêmes niveaux de principes actifs dans l'organisme que les deux médicaments administrés séparément.
English: The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
French: La dose de départ recommandée est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa une fois par jour, mais le traitement doit être adapté à la réponse de chaque patiente.
English: • cancer of the ovary, womb or breast.
French: • un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
English: Other information about Pergoveris
French: Autres informations relatives à Pergoveris:
English: Why is Pergoveris approved?
French: Pourquoi Pergoveris est-il approuvé?
English: The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Pergoveris (observés chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, kystes ovariens et réactions au site d'injection (douleurs, démangeaisons, rougeurs, apparition de bleus, gonflement ou irritation au site d'injection).
English: Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
French: Le traitement peut être à l'origine d'une hyperstimulation des ovaires (connue sous le nom de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, OHSS), susceptible d'entraîner des problèmes médicaux graves.
English: Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
French: Pergoveris est disponible sous forme de solution pour injection dans un stylo prérempli ou sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution pour injection.
English: Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu'un bénéfice ne peut pas être obtenu, notamment chez les femmes souffrant d'une insuffisance ovarienne primaire (lorsque les ovaires arrêtent leur activité avant la ménopause).
English: • enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
French: • une hypertrophie des ovaires ou un kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques et dont l'origine est inconnue;
English: What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Pergoveris démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pergoveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pergoveris, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Pergoveris and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pergoveris et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Pergoveris?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pergoveris?
English: These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
French: Ces études ont confirmé que Pergoveris produisait des taux sanguins de follitropine alfa et de lutropine alfa similaires à ceux produits lorsque les deux médicaments sont administrés séparément.
English: EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
French: Résumé EPAR à l'intention du public follitropine alfa/lutropine alfa
English: Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
French: Pergoveris est un médicament pour la fertilité qui est utilisé chez les femmes pour stimuler le développement des follicules, les structures contenant un ovule dans les ovaires.
English: Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
French: Pergoveris est injecté sous la peau une fois par jour jusqu'à ce que la patiente développe un follicule satisfaisant, d'après les échographies et l'analyse du taux d'œstrogène dans le sang.
English: The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
French: Les principes actifs de Pergoveris, la follitropine alfa et la lutropine alfa, sont des copies des hormones FSH et LH naturelles.
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
French: Pergoveris se substitue à ces hormones manquantes et permet ainsi aux femmes présentant un déficit en FSH et LH de développer un follicule, lequel pourra libérer un ovule après injection de l'hormone gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
English: How is Pergoveris used?
French: Comment Pergoveris est-il utilisé?
English: Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
French: Les deux principes actifs ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE: la follitropine alfa molécule en tant que GONAL-f et la lutropine alfa en tant que Luveris.
English: In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
French: Au cours de ces études, l'association de la follitropine alfa et de la lutropine alfa aux mêmes doses que celles présentes dans Pergoveris a permis la production de follicules actifs.
English: Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
French: Pergoveris est utilisé chez les femmes adultes dont les niveaux de deux hormones stimulant les ovaires sont faibles: l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH).
English: Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
French: Les formes légères à modérées d'OHSS sont courantes, à l'inverse des formes graves qui sont inhabituelles.
English: The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
French: Le médicament contient les principes actifs follitropine alfa et lutropine alfa
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
French: • des tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse;
English: • bleeding from the genital region whose cause is unknown,
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;
English: It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des malformations des organes sexuels ou des fibromes de l'utérus qui les empêcheraient de tomber enceintes Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pergoveris, voir la notice.
English: How does Pergoveris work?
French: Comment Pergoveris agit-il?
English: It is intended for short-term use.
French: Il est destiné à une utilisation à court terme.
English: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
French: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
French: Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xigris à Eli Lilly Nederland B.V., le 22 août 2002.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
English: Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
French: Xigris a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
English: This summary was last updated in 10-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2009.
English: All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
French: Toutes les études ont porté sur le nombre de décès parmi les patients après 28 jours
English: The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
French: La dose recommandée de Xigris est de 24 microgrammes par kilogramme de poids corporel par heure, administrée par perfusion continue pendant 96 heures.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: Other information about Xigris:
French: Autres informations relatives à Xigris:
English: This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Xigris.
English: The full EPAR for Xigris is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Xigris est disponible ici.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xigris sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
French: Les toxines provoquent une défaillance des organes, tels que le cœur, les poumons et les reins, chez le patient.