FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bakgrunden som ges av innehavaren av godkännandet för försäljning för den föreslagna indikationen baserades på följande data: i den inledande pilotstudien av aktiv reumatoid artrit användes en dos på 10 mg/kg/dag, hälften av den dos som då användes vid organtransplantation.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos indikacijos loginis pagrindas buvo pagrįstas šiais duomenimis: pirminiu bandomuoju tyrimu su aktyviu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie ciklosporiną vartojo po 10 mg/kg per parą - pusę tos dozės, kuri tuo metu buvo vartojama atliekant solidinių organų persodinimą.
Swedish: Den föreslagna lydelsen granskades och överenskoms i enlighet med detta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pasiūlyta formuluotė buvo peržiūrėta ir suderinta.
Swedish: I linje med denna överenskommelse inkluderade inte innehavaren av godkännandet för försäljning indikationen aplastisk anemi i den harmoniserade märkningen för Sandimmun och Sandimmun Neoral eftersom denna indikation endast är godkänd i ett av 27 medlemsländer och inte är listat i produktinformationen för Sandimmun och Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šį susitarimą, rinkodaros leidimo turėtojas neįtraukė aplazinės anemijos indikacijos į suderintą Sandimmun ir Sandimmun Neoral preparato informacinių dokumentų tekstą, nes ši indikacija yra patvirtinta tik vienoje iš 27 valstybių narių ir neįtraukta į Sandimmun ir Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapus.
Swedish: Dessa data, tillsammans med erfarenhet av ciklosporin vid andra icke-transplantationssjukdomar, hjälpte till att utforma de fyra pivotala placebokontrollerade dubbelblinda Sandimmun (SIM)-prövningarna vid svår reumatoid artrit i USA och Kanada.
Lithuanian: Šie duomenys, kartu su ciklosporino vartojimo gydant kitas su transplantacija nesusijusias ligas duomenimis, padėjo sukurti keturių JAV ir Kanadoje vykdytų pagrindinių, placebu kontroliuojamų, abipusiai aklų Sandimmun poveikio gydant sunkios formos reumatoidinį artritą tyrimų modelius.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pakoreguoti formuluotę ir rekomenduoti, kad Sandimmun turėtų būti vartojamas nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
Swedish: Reumatoid artrit är en godkänd terapeutisk indikation i alla EU-länder.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra visose ES šalyse patvirtinta terapinė indikacija.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att data som används för barn vid nefrotiskt syndrom ska inkluderas under rubriken Pediatrisk population.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, kad duomenis apie preparato vartojimą vaikams, sergantiems nefroziniu sindromu, reikėtų įtraukti į poskyrį su antrašte „Vaikų populiacija".
Swedish: Effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier.
Lithuanian: Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumas buvo įrodytas atliekant 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir 5 nekontroliuojamus tyrimus.
Swedish: Eftersom studierna i den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen är gamla och doseringen som grundas på dessa data därför är föråldrad jämfört med de olika transplantationsregimerna som används idag, ansåg dock kommittén för humanläkemedel att dosen även skulle vägledas av övervakning av ciklosporinnivåerna i blodet.
Lithuanian: Bet kadangi pirminiame Sandimmun dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai yra seni ir todėl tais duomenimis pagrįstas dozavimas nebetaikomas, atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu taikomi kitokie transplantacijos režimai, CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto dozavimas taip pat turėtų priklausyti nuo ciklosporino koncentracijos kraujyje stebėjimo rezultatų.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog två olika lydelser för vart och ett av styckena om transplantation:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė dvi skirtingas kiekvienos iš pastraipų, kuriose pateikta informacija apie transplantaciją, teksto formuluotes.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som kommittén för humanläkemedel godtog med undantag av en mindre kommentar, som sedan togs i beaktande av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuriai CHMP pritarė, išskyrus vieną nedidelę pastabą, į kurią rinkodaros leidimo turėtojas vėliau atsižvelgė.
Swedish: Man använde även den godkända sammanfattade säkerhetsprofilen (Core Safety profile, CSP) från samarbetsförfarandet för den sista periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) och det allmänna utredningsprotokollet från det pediatriska artkel 45-förfarandet (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Lithuanian: Taip pat buvo pasinaudota su naujausiu 13-u periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR 13) susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu (EE/H/PSUR/0007/001 suderintomis pagrindinėmis saugumo charakteristikomis (CSP) bei viešuoju su vaikų populiacija susijusios 45 straipsnyje numatytos procedūros vertinimo protokolu (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel gav innehavaren av godkännandet för försäljning ett detaljerat förslag på en tydligare struktur och föreslog lämpliga textändringar.
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros leidimo turėtojui išsamų pasiūlymą dėl aiškesnės struktūros ir pasiūlė atitinkamus teksto pakeitimus.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Lithuanian: Tokia informacija pateikiama kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose.
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Lithuanian: Taip pat pateikti kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu surinkti vaikų populiacijos duomenys.
Swedish: Därför begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera det positiva nyttariskförhållandet för alla nefrotiska tillstånd utom primär "minimal change" glomerulonefrit, primär fokal segmentell glomeruloskleros, eller primär membranös glomerulonefrit.
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pagrįsti teigiamą ciklosporino naudos ir rizikos santykį gydant visus nefrozinius sutrikimus, išskyrus pirminį minimalių pokyčių glomerulonefritą, pirminę židininę segmentinę glomerulosklerozę arba pirminį membraninį glomerulonefritą.
Swedish: Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
Lithuanian: Apsvarstytos šios nesutapusios preparato informacinių dokumentų teksto vietos:
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en korrigering i lydelsen för "Särskilda förvaringsanvisningar" i produktresumén för Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, även detta i överensstämmelse med den ovannämnda riktlinjen.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pataisyti Sandimmun 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukos skyriaus „Specialios laikymo sąlygos" formuluotę taip pat atsižvelgiant į pirmiau minėtas gaires.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det saknades ett allmänt meddelande om värdet av övervakning för att vägleda doseringen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta bendros informacijos apie stebėjimo reikšmę siekiant nustatyti dozavimo režimą.
Swedish: • Atopisk dermatit
Lithuanian: • Atopinis dermatitas
Swedish: Dessutom förtydligade innehavaren av godkännandet för försäljning på begäran varför konjunktivit, depression och hörselnedsättning inte ingick i biverkningstabellen.
Lithuanian: Be to, CHMP prašymu rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kodėl konjunktyvitas, depresija ir klausos praradimas nebuvo įtraukti į nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelę.
Swedish: I europeiska kontrollerade dubbelblinda prövningar användes 5 mg/kg/dag som medgav nedåttitrering för att hitta den högsta tolererade dosen.
Lithuanian: Europoje atliktų kontroliuojamų, abipusiai aklų tyrimų metu buvo vartojama 5 mg/kg paros dozė, o tai suteikė galimybę titruoti ciklosporino dozę į apačią, siekiant nustatyti didžiausią toleruojamą jo dozę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten "Absorption, Distribution, Metabolism och Eliminering, Särskilda populationer och Pediatrisk population" baserat på en harmoniserad text som redan var godkänd i 13 EU-länder.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Absorbcija", „Pasiskirstymas", „Biotransformacija", „Eliminacija", „Ypatingos populiacijos" ir „Vaikų populiacija" teksto formuluotes, remdamasis 13 ES šalių jau patvirtintu suderintu tekstu.
Swedish: Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral
Swedish: Från de data som lämnats in och andra publicerade data drog kommittén för humanläkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för ciklosporin vid behandlingen av endogen refraktär uveit, inklusive Behçets uveit, är positivt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir kitus paskelbtus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad ciklosporino naudos ir rizikos santykis gydant endogeninį refraktorinį uveitą, įskaitant Bechčeto ligą, yra teigiamas.
Swedish: • hänskjutningen omfattade harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsländerna angående godkännandet av Sandimmun Neoral (och associerade namn), meddelade Europeiska kommissionen EMA/CHMP-sekretariatet om ett officiellt hänskjutande enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG med ändringar, för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för Sandimmun Neoral i EU-/EES-området.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Sandimmun Neoral (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, oficialiai kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto sekretoriatą, prašydama visame ES (EEE) regione suvienodinti Sandimmun Neoral, kurio rinkodaros leidimai buvo suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, preparato charakteristikų santraukų skirtumus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att informationen som var inkluderad i den föreslagna harmoniserade märkningen gav relevant information till den förskrivande läkaren för att optimera patienthanteringen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad į pasiūlytą suderintą preparato informacinių dokumentų tekstą įtraukta informacija yra svarbi vaistus išrašančiam gydytojui siekiant pagerinti pacientų gydymą.
Swedish: Vid tiden för inlämningen av den oljebaserade formuleringen av ciklosporin, Sandimmun, år 1987, var en övergripande summering av kliniska data om endogen uveit tillgänglig (Nussenblatt 1987).
Lithuanian: pateikiant dokumentus dėl aliejinio ciklosporino preparato Sandimmun, vertinimui buvo pateikta išsami klinikinių tyrimų duomenų apie endogeninį uveitą santrauka (Nussenblatt, 1987).
Swedish: Eftersom ciklosporin ur en icke-klinisk synpunkt är en välkänd förening, begärde kommittén för humanläkemedel dessutom att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle radera stycket om kliniska säkerhetsdata vid utveckling av malignitet.
Lithuanian: Be to, kadangi neklinikiniu požiūriu ciklosporinas yra gerai žinomas junginys, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išbraukti pastraipą, susijusią klinikinių saugumo tyrimų duomenimis apie piktybinių ligų vystymąsi.
Swedish: Baserat på de högre värden för Cmax och AUC som uppnåddes med Sandimmun Neoral jämfört med Sandimmun, var de resulterande individanpassade doserna av Sandimmun Neoral i genomsnitt lägre jämfört med Sandimmun.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojant Sandimmun Neoral, didžiausios koncentracijos (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) reikšmės buvo didesnės, nei Sandimmun, individualizuotos Sandimmun Neoral dozės buvo vidutiniškai mažesnės, nei Sandimmun.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att godkännandena för försäljning för Sandimmun och associerade namn 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast är beviljade för ovannämnda transplantationsindikationer (nämligen organtransplantation och benmärgstransplantation).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui rinkodaros leidimai suteikiami tik pagal pirmiau minėtas transplantacijos indikacijas (būtent, solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimo indikacijas).
Swedish: Dokumentationen för Sandimmun användes som grund för översynen eftersom dokumentationen till stöd för godkännandet av den nya ciklosporinformuleringen (Sandimmun Neoral) baserades på farmakokinetikutvärdering som visade ekvivalens mellan de 2 formerna av ciklosporin (oljebaserad formulering och mikroemulsifierad formulering).
Lithuanian: Peržiūra atlikta remiantis Sandimmun dokumentų rinkiniu, nes dokumentų rinkinys, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška patvirtinti naują ciklosporino preparatą (Sandimmun Neoral), pagrįstas farmakokinetinių savybių vertinimu, kuris patvirtino, kad šių dviejų formų ciklosporino preparatai (aliejinis preparatas ir mikroemulsija) yra lygiaverčiai.
Swedish: Detta godkändes av kommittén för humanläkemedel med undantag av några krav på förtydliganden, vilka därefter tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med stödjande data.
Lithuanian: CHMP tam pritarė, išskyrus kelis prašymus pateikti paaiškinimus, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas vėliau pateikė kartu su papildomais duomenimis.
Swedish: Även andra ändringar infördes, inklusive flera föreslagna nedgraderade ståndpunkter; motiveringar begärdes av kommittén för humanläkemedel och tillhandahölls därefter av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Taip pat buvo padaryta kitų pakeitimų, įskaitant kelis pasiūlymus sumažinti nepageidaujamų reakcijų dažnius; CHMP paprašė nurodyti tai pateisinančias aplinkybes, kurias rinkodaros leidimo turėtojas vėliau ir nurodė.
Swedish: • Aplastisk anemi
Lithuanian: • Aplazinė anemija
Swedish: Kommittén för humanläkemedel begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle sammanställa alla tillgängliga data om byte till ciklosporin i fall av avstötning med något annat immunsuppressivt medel, inte enbart takrolimus.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo surinkti visus turimus duomenis apie perėjimą prie gydymo ciklosporinu tais atvejais, kai atmetimo reakcija prasidėjo vartojant kitus imunosupresantus, ne tik takrolimą.
Swedish: Även om några patienter fick biverkningar, mest nefrotoxicitet, hypertoni och metabola störningar, noterade kommittén för humanläkemedel att dessa biverkningar är välkända och kan hanteras på dosberoende sätt.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, daugiausia nefrotoksiškumas, hipertenzija ir medžiagų apykaitos sutrikimai, CHMP pastebėjo, kad šios nepageidaujamos reakcijos yra gerai žinomos ir jas galima kontroliuoti koreguojant dozę.
Swedish: Närmare bestämt, med beaktande av data om biverkningsfrekvenser i kliniska prövningar begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ange skälen till att bestämma olika frekvenser jämfört med de som redan är beräknade, och sålunda gjordes förslag angående vissa biverkningar som hyperglykemi, huvudvärk, migrän, magbesvär och gingivahyperplasi.
Lithuanian: Konkrečiau, atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų metu surinktus nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnio duomenis, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo nurodyti priežastis, dėl kurių nuspręsta nurodyti kitokius dažnius, o ne tuos, kurie buvo apskaičiuoti, ir todėl buvo pateikti pasiūlymai dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kaip antai hiperglikemijos, galvos skausmo, migrenos, nemalonių pojūčių pilve ir dantenų hiperplazijos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade de kliniska effektresultaten av de amerikanska och kanadensiska studierna och sedan de europeiska studierna.
Lithuanian: Atitinkamai rinkodaros leidimo turėtojas pateikė JAV ir Kanadoje, o vėliau - Europoje atliktų tyrimų metu surinktus klinikinio veiksmingumo duomenis.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förklarade att hållbarhetsperioder inte är harmoniserade och föreslog att man skulle följa den säkraste metoden för Sandimmun (att fixera en period på 36 månader) och den senaste reducerade perioden för Sandimmun Neoral som är godkänd i EU-länder via ändringsförfarande.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad tinkamumo laiko trukmė nebuvo suderinta ir pasiūlė Sandimmun atveju pasirinkti saugiausią variantą (nustatyti 36 mėnesių laikotarpį), o Sandimmun Neoral informaciniuose dokumentuose nurodyti paskutinį kartą nustatytą trumpesnę tinkamumo laiko trukmę, kuri buvo patvirtinta ES šalyse keičiant šio preparato rinkodaros leidimo sąlygas.
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Swedish: Även studierna som presenterades vid förnyanden av godkännande för försäljning i EU undersöktes och granskades.
Lithuanian: Taip pat patikrinti ir peržiūrėti tyrimai, kurie buvo pateikti kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros leidimus ES.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning diskuterade behovet av en kontraindikation för statiner för ciklosporin och behovet av ytterligare kontraindikationer för andra läkemedel/örtpreparat.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba) augaliniais preparatais poreikį.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten "Interaktioner med födoämnen, Interaktioner med läkemedel, Läkemedel som sänker ciklosporinhalten i blodet, Läkemedel som höjer ciklosporinhalten i blodet, Andra relevanta läkemedelsinteraktioner, Rekommendationer, Pediatrisk population och Andra relevanta läkemedelsinteraktioner."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Swedish: Sandimmun Neoral är tillgängligt som Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar (10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg) och Sandimmun Neoral oral lösning, 100 mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun Neoral tiekiamas kaip Sandimmun Neoral minkštosios želatinos kapsulės (10, 25, 50 ir 100 mg) ir Sandimmun Neoral geriamasis tirpalas, 100 mg/ml.
Swedish: I linje med den övergripande ovannämnda strategin föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en indikationslydelse som redan är godkänd enligt förslaget i 21 nationella märkningar inom EU.
Lithuanian: Vadovaudamasis pirmiau minėta bendra strategija, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią indikacijos formuluotę, kuri jau patvirtinta 21 ES valstybės narės nacionaliniuose preparato informaciniuose dokumentuose (angl.
Swedish: Slutligen begärde man även att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle uppdatera detta avsnitt med mer information om den hämmande potentialen för ciklosporin på andra transportörer än P-gp.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atnaujinti šį skyrių, jame pateikiant daugiau informacijos apie galimą slopinamąjį ciklosporino poveikį ne tik P-gp, bet ir kitiems pernešėjams.
Swedish: Med tanke på det smala terapeutiska fönstret för ciklosporin, begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle beakta ciklosporinintag för att reducera variationer för en och samma person.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į siaurą ciklosporino terapinį langą, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, kaip vartoti ciklosporiną siekiant sumažinti gydymo poveikio individualiam pacientui kintamumą.
Swedish: Baserat på litteraturen och stödjande data anser innehavaren av godkännandet för försäljning att de data som presenterats ger stöd för det positiva nytta-riskförhållandet för indikationen vid rekommendation om att använda ciklosporin som systemisk behandling både för icke-infektiös uveit och för de okulära manifestationerna av Behçets sjukdom hos patienter utan neurologiska manifestationer.
Lithuanian: Remdamasis literatūra ir papildomais duomenimis, rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys patvirtina teigiamą ciklosporino naudos ir rizikos santykį, ir rekomenduoja vartoti jį kaip sisteminį vaistą gydant ir neinfekcinį uveitą, ir su akimis susijusius Bechčeto ligos simptomus, kurie pasireiškia pacientams, nejaučiantiems jokių šios ligos neurologinių simptomų.
Swedish: Med tanke på invändningarna från kommittén för humanläkemedel reviderade och förkortade emellertid innehavaren av godkännandet för försäljning den ursprungliga föreslagna texten, vilket ledde till en slutlig lydelse som godkändes av kommittén för humanläkemedel.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į CHMP abejones, rinkodaros leidimo turėtojas pakoregavo ir sutrumpino iš pradžių pasiūlytą tekstą ir parengė galutinę formuluotę, kurią patvirtino CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att lydelsen i den sammanfattade säkerhetsprofilen skulle utgöra den harmoniserade produktresumétexten för alla avsnitt utom den extra texten om interaktioner med bosentan/ambrisentan och antracyklinantibiotika.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė CSP formuluotę kaip suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą visiems skyriams, išskyrus papildomą tekstą, susijusį su sąveika su bozentanu ir ambrisentanu bei antracikliniais antibiotikais.
Swedish: Omfattande information lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive doserna som användes i kliniska studier till stöd för godkännandet av Sandimmun och Sandimmun Neoral vid indikationen benmärgstransplantation.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė daug informacijos, įskaitant duomenis apie vaisto dozes, vartotas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais remiantis buvo patvirtintas Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojimas pagal kaulų čiulpų persodinimo indikacijas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att mat påverkar absorptionen av ciklosporin både från Sandimmun-formuleringen och, i mindre omfattning, från Sandimmun Neoral-formuleringen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pripažino, kad maistas veikia ciklosporino absorbciją ir iš Sandimmun preparato, ir - šiek tiek mažiau - iš Sandimmun Neoral preparato.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna mer detaljerad information som kunde vara till hjälp vid dosjusteringar.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pateikti išsamesnės informacijos, pagal kurią būtų galima koreguoti dozę.