FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 25 novembre 2009 la competente autorità francese (Afssaps) ha emanato una segnalazione rapida con cui, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, notificava agli Stati membri, all'Agenzia europea per i medicinali e alla Commissione europea la propria decisione di sospendere le autorizzazioni alla commercializzazione in Francia per tutti i medicinali a base di benfluorex a causa di un maggiore rischio di un indicatore di cardiotossicità (valvulopatie) del medicinale.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen (Afssaps) antoi 25. marraskuuta 2009 nopean hälytyksen (Rapid Alert) ja tiedotti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan komissiolle päätöksestään peruuttaa kaikkien benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden Ranskassa voimassa olevat myyntiluvatbenfluoreksiin liittyvän lisääntyneen kardiotoksisuuden (sydämen läppävikojen) riskin vuoksi.
Italian: Conformemente al disposto dell'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti benfluorex di cui all'allegato I.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan määräysten mukaisesti viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee myyntilupien peruuttamista kaikilta benfluoreksia sisältäviltä lääkevalmisteilta, jotka on lueteltu liitteessä I.
Italian: Il benfluorex è usato quale trattamento aggiuntivo nella gestione del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti sovrappeso.
Finnish: Benfluoreksia käytetään lisähoitona tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa ylipainoisilla potilailla.
Italian: A seguito della segnalazione rapida, il 30 novembre 2009 anche la competente autorità portoghese ha deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio sul territorio nazionale per tutti i prodotti a base di benfluorex.
Finnish: Nopean hälytyksen vuoksi myös Portugalin toimivaltainen viranomainen päätti peruuttaa kaikkien benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden Portugalissa voimassa olevat myyntiluvat 30. marraskuuta
Italian: • il comitato ha esaminato il rapporto rischi/benefici del benfluorex nelle normali condizioni d'uso ritenendo inaccettabile il succitato dimostrato rischio di cardiovalvulopatia, tenendo conto del fatto che il benfluorex è limitato al solo trattamento del diabete di tipo 2;
Finnish: • komitea arvioi benfluoreksin hyöty-riskisuhdetta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja totesi, että edellä mainittua sydämen läppävikojen riskiä ei voida hyväksyä ottaen huomioon, että benfluoreksin hyödyt rajoittuvat ainoastaan tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Italian: Pertanto il CHMP, dopo aver esaminato i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dallo Stato membro, ritiene che i vantaggi del benfluorex si limitino alla sola gestione del diabete di tipo 2.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltuaan myyntiluvan haltijan ja jäsenvaltion toimittamia tietoja, että benfluoreksin hyöty on vain rajallinen tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Italian: J. 2009; 33: 684-688) che indicano un rischio di cardiovalvulopatie e di ipertensione polmonare (PHT) nei pazienti trattati con benfluorex.
Finnish: J. 2009, 33: 684-688) perusteella tehtiin johtopäätös, että yleisessä benfluoreksia käyttävässä potilasjoukossa esiintyy sydämen läppiin liittyviä häiriöitä ja keuhkoverenpainetautia.
Italian: Infine, sulla base delle fonti di dati a disposizione, il CHMP è del parere che il numero di segnalazioni spontanee di cardiovalvulopatie associate a benfluorex sia significativamente sottostimato a causa dei limiti nei dati raccolti dalle segnalazioni spontanee stesse in tale situazione, ad esempio: - tipo di effetto del benfluorex (valvulopatia che rimane clinicamente asintomatica per lungo tempo); - tempo all'evento (occorre una lunghissima esposizione al benfluorex perché si producano modificazioni a livello valvolare).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella, että benfluoreksin käyttöön liittyviä sydämen läppävikoja koskevien spontaanien ilmoitusten määrä on aliarvioitu merkittävästi, koska spontaaneista ilmoituksista kerättävät tiedot ovat tässä yhteydessä rajalliset esimerkiksi seuraavien tietojen osalta: - benfluoreksin vaikutustyyppi (läppävika, joka on pitkään kliinisesti oireeton) - ennen tapahtumaa kulunut aika (hyvin pitkäaikainen altistuminen benfluoreksille tarvitaan, jotta se aiheuttaa läppämuutoksia).
Italian: Il comitato è del parere che l'esistenza di tale collegamento sia suffragata da quanto emerso nello studio REGULATE, che conferma il rischio di valvulopatia associata a benfluorex e mette in luce l'insorgenza di anomalie valvolari morfologiche e funzionali dopo una media di soli 328 giorni di esposizione.
Finnish: Komitea katsoo, että yhteyttä tukevat myös tulokset, jotka on saatu REGULATE-tutkimuksesta, joka vahvistaa benfluoreksiin liittyvän läppävikojen riskin ja paljastaa rakenteellisten ja toiminnallisten läpän poikkeavuuksien ilmenemisen keskimäärin vain 328 päivän altistumisen jälkeen.
Italian: I prodotti medicinali contenenti benfluorex sono autorizzati in quattro Stati membri dell'UE nella forma compresse; solo in due Stati (Francia e Portogallo) il prodotto è stato commercializzato fino alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio intervenuta nel novembre 2009 (cfr. l'allegato I per l'elenco dei prodotti medicinali contenenti benfluorex e autorizzati nell'UE).
Finnish: Niitä myytiin vain kahdessa jäsenvaltiossa (Ranskassa ja Portugalissa) siihen saakka, kunnes myyntiluvat peruutettiin marraskuussa 2009 (katso liite I: Luettelo benfluoreksia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
Italian: L'indicazione terapeutica attualmente autorizzata in Francia è: "Terapia adiuvante dei pazienti diabetici sovrappeso in associazione ad una dieta appropriata".
Finnish: Tällä hetkellä Ranskassa hyväksytty käyttöaihe on "lisähoitona ylipainoisten potilaiden diabeteksen hoidossa tarkoituksenmukaisen ruokavalion ohella".
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti benfluorex;
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti
Italian: Inoltre lo studio retrospettivo caso-controllo effettuato presso l'ospedale di Brest (finalizzato a verificare l'esistenza di un collegamento tra esposizione al benfluorex e manifestazione di casi di insufficienza mitralica inspiegata) ha indicato un'associazione tra esposizione a benfluorex e insorgenza di valvulopatia.
Finnish: Lisäksi Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, jossa tarkasteltiin yhteyttä benfluoreksille altistumisen ja selittämättömän hiippaläppävuodon välillä, osoitti benfluoreksille altistumisella ja läppävioilla olevan yhteyden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto notare le imprecisioni nei dati sulla diagnosi di cardiovalvulopatia e il limitato numero (35) dei pazienti con cardiovalvulopatia conclamata trattati con benfluorex.
Finnish: Myyntiluvan haltija nosti esiin kysymyksen sydämen läppävian diagnosointia koskevien tietojen epämääräisyydestä sekä sellaisten potilaiden rajallisesta määrästä, joilla on tunnistettu sydämen läppävika ja joita on hoidettu benfluoreksilla (35 potilasta).
Italian: Il CHMP non ha accettato la proposta, ritenendo che l'aggiunta di un monitoraggio ecocardiografico, così come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, non potesse risolvere il problema in quanto tale monitoraggio consentirebbe di prevenire l'uso del medicinale nei pazienti con valvulopatia pregressa ma non lo sviluppo di tale patologia nei pazienti senza evidenze precedenti di anomalie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottama lisävalvonta ultraäänikardiografialla ei ratkaisisi tätä kysymystä, koska ultraäänikardiografialla voidaan estää käyttö potilailla, joilla on aiempi läppävika, mutta se ei estä läppävian kehittymistä potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut poikkeavuuksia.
Italian: Inoltre i risultati di un ulteriore studio (studio di coorte condotto dal fondo assicurativo nazionale francese) sono stati commentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella risposta inviata all'elenco di domande adottato dal comitato.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija kommentoi komitean kysymysluetteloon antamassaan vastausasiakirjassa lisätutkimuksen (Ranskan kansallisen vakuutusrahaston toteuttaman kohorttitutkimuksen) tuloksia.
Italian: Tuttavia il CHMP osserva che il benfluorex è autorizzato solo quale adiuvante nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti sovrappeso: sulla base della limitatissima rilevanza dell'efficacia nei pazienti diabetici, il benfluorex non è mai stato autorizzato in monoterapia per il trattamento del diabete.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon, että benfluoreksi on hyväksytty vain lisähoitona tyypin 2 diabeteksen hoitoon ylipainoisilla potilailla: benfluoreksille ei koskaan hyväksytty käyttöaihetta monoterapiana diabeteksen hoitoon, koska sen tehosta diabetespotilailla oli saatu hyvin rajallisesti merkityksellisiä tietoja.
Italian: I risultati aggiornati dell'indagine di farmacovigilanza sul rischio di patologie cardiovalvolari associate a benfluorex e i dati di una recente pubblicazione sull'argomento (K. Boutet Fenfluraminelike cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Finnish: Benfluoreksiin liittyvää sydämen läppävikojen riskiä koskeneen lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistettujen tulosten ja hiljattain aiheesta ilmestyneen julkaisun (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Italian: • il comitato, esaminati i dati a disposizione, ha concluso che il benfluorex è nocivo alle normali condizioni d'uso, potendo indurre ipertensione polmonare e cardiovalvulopatie.
Finnish: • komitea katsoi saamansa aineiston tarkastelun perusteella, että benfluoreksi on haitallinen normaaleissa käyttöolosuhteissa ja aiheuttaa keuhkoverenpainetautia ja läppävikoja.
Italian: La decisione dell'autorità francese si basava sui risultati aggiornati di un'indagine di farmacovigilanza, sui dati preliminari di 3 studi clinici (uno studio retrospettivo caso-controllo condotto all'ospedale di Brest, lo studio clinico REGULATE e i dati del fondo assicurativo nazionale francese) e su una pubblicazione recente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Finnish: Ranskan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistettuihin tuloksiin, kolmen kliinisen tutkimuksen (Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, REGULATE-tutkimus ja Ranskan kansallinen eläkerahaston toimittamat tiedot) alustavaan aineistoon sekä hiljattain ilmestyneeseen julkaisuun (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Italian: Tuttavia il CHMP permane del parere che tali dati confermino ulteriormente l'allarme per il rischio di disturbi valvolari associati all'uso di benfluorex.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin edelleen, että nämä tiedot vahvistavat turvallisuutta koskevan benfluoreksin käyttöön liittyvien sydämen läppävikojen riskin.
Italian: Il benfluorex agisce sul metabolismo dei carboidrati.
Finnish: Benfluoreksi vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan.
Italian: • il comitato, alla luce delle risultanze di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti benfluorex non è favorevole alle normali condizioni d'uso.
Finnish: • Edellä esitettyjen löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Italian: Il benfluorex viene usato come "Terapia adiuvante dei pazienti diabetici sovrappeso in associazione ad una dieta appropriata".
Finnish: Benfluoreksia käytetään "lisähoitona ylipainoisten potilaiden diabeteksen hoidossa tarkoituksenmukaisen ruokavalion ohella".
Italian: I risultati aggiornati della seconda ricognizione nazionale di farmacovigilanza, i dati preliminari di 3 studi clinici (lo studio retrospettivo caso-controllo effettuato presso l'ospedale di Brest, lo studio clinico REGULATE e i dati del fondo assicurativo nazionale francese) e la recente pubblicazione di K. Boutet dimostrano il grave rischio di valvulopatie cardiache morfologiche e funzionali e di ipertensione polmonare associato all'uso del benfluorex.
Finnish: Toisen kansallisen lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistetut tulokset, kolmen kliinisen tutkimuksen (Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, REGULATE-tutkimus ja Ranskan kansallinen eläkerahaston toimittamat tiedot) alustavat tulokset sekä K. Boutet'n tuore julkaisu osoittavat, että benfluoreksin käyttöön liittyy rakenteellisten ja toiminnallisten läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin vakava riski.
Italian: Compressa rivestita Uso orale
Finnish: Tabletti, päällystetty Suun kautta
Italian: Come indicato nella sua risposta scritta all'epoca della valutazione nazionale delle anomalie a livello cardiovalvolare, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di mantenere la commercializzazione del benfluorex limitandone l'indicazione ai pazienti senza evidenze di anomalie valvolari rilevate ecograficamente e l'inserimento di un monitoraggio ecocardiografico, prevedendo di sospendere il trattamento in caso di anomalie rilevate in corso di monitoraggio.
Finnish: Kuten myyntiluvan haltijan kirjallisessa vastauksessa on mainittu, myyntiluvan haltija ehdotti sydänläppien poikkeavuuksien kansallisen arvioinnin ajankohtana, että benfluoreksi pidetään myynnissä ja että sen käyttöaiheisiin lisätään rajoitus, jonka mukaan benfluoreksia saa käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla ei ole havaittu läppien poikkeavuuksia ultraäänitutkimuksessa, ja että potilasta on valvottava sydämen ultraäänitutkimuksella.
Italian: Sulla base dei dati su esposti il CHMP ritiene confermato il collegamento tra esposizione a benfluorex e insorgenza di cardiovalvulopatie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti edellä mainittujen tietojen perusteella, että yhteys benfluoreksille altistumisen ja sydämen läppävikojen ilmenemisen välillä on vahvistettu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia
Finnish: Myyntiluvan haltija
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che non si possa escludere un peggioramento delle anomalie funzionali in caso di prolungata esposizione, in particolare se si considera l'uso prolungato del prodotto indicato dai dati sull'uso, che mostrano un tempo medio di esposizione di 3 anni.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, ettei toimintahäiriöiden pahenemista pitkäaikaisessa altistumisessa voitu sulkea pois, mikä on tärkeä tieto etenkin sen kannalta, että lääkevalmistetta käytetään pitkän aikaa; käyttötietojen mukaan keskimääräinen altistumisaika on kolme vuotta.
Italian: Considerando assieme tutti questi elementi il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti benfluorex, alle attuali condizioni d'uso, sono nocivi e che il rapporto rischi/benefici non possa considerarsi favorevole, raccomandando pertanto il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate ai prodotti medicinali indicati nell'allegato I.
Finnish: Kaikkien näiden seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että benfluoreksia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja ettei benfluoreksin hyötyriskisuhdetta voida pitää suotuisana.
Italian: Nella risposta scritta il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indica che esiste un significativo e costante effetto clinico sul controllo della glicemia in tutti gli studi effettuati sul benfluorex nei pazienti sovrappeso con diabete di tipo 2.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kirjallisessa vastauksessaan, että kaikissa tutkimuksissa, joissa benfluoreksia annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville, ylipainoisille potilaille, havaittiin merkitsevä vaikutus veren glukoosipitoisuuteen.
Italian: 12 (3 X 4) penne preriempite (confezione multipla)
Finnish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Italian: Numero EU
Finnish: EU-myyntilupanumero
Italian: Nome di fantasia
Finnish: (Kauppa) nimi
Italian: Le infezioni possono verificarsi con maggiore probabilità nei bambini più piccoli.
Finnish: Infektiot saattavat olla todennäköisempiä nuoremmilla lapsilla.
Italian: I pazienti devono pertanto essere tenuti in osservazione per diverse ore almeno dopo le prime due infusioni.
Finnish: Siksi potilasta on tarkkailtava usean tunnin ajan ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen.
Italian: Ulteriori informazioni su Benlysta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Finnish: Lisää tietoa Benlystasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Italian: Benlysta (belimumab)
Finnish: Benlysta (belimumabi)
Italian: Benlysta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
Finnish: Benlysta sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Benlysta sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Benlystan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Altre informazioni su Benlysta
Finnish: Muita tietoja Benlystasta
Italian: Dopo di che, Benlysta viene somministrato ogni quattro settimane.
Finnish: Sen jälkeen Benlystaa annetaan kerran neljässä viikossa.
Italian: Le prime tre dosi devono essere somministrate a intervalli di due settimane.
Finnish: Kolme ensimmäistä annosta annetaan kahden viikon välein.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benlysta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Benlystan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Benlysta viene somministrato a pazienti la cui malattia è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Finnish: Benlystaa annetaan potilaille, joiden sairaus on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Benlysta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Benlystasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benlysta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Benlystan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Perché Benlysta è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Benlysta on hyväksytty EU:ssa?
Italian: In caso di LES, invece, alcuni di questi anticorpi aggrediscono cellule e organi del proprio organismo (autoanticorpi).
Finnish: SLE:ssä jotkin näistä vasta-aineista hyökkäävät sen sijaan kehon omia soluja ja elimiä vastaan (autovasta-aineet).
Italian: Tutte le infusioni con Benlysta, nonché la prima iniezione sottocutanea, devono essere somministrate in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni nel caso in cui si verifichino.
Finnish: Kaikki Benlysta-infuusiot ja ensimmäinen pistos ihon alle on annettava paikassa, jossa tällaiset reaktiot voidaan hoitaa välittömästi, jos niitä ilmenee.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha tenuto conto della mancanza di trattamenti alternativi efficaci per quei pazienti che hanno già provato le terapie standard.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että potilailla, jotka ovat jo kokeilleet tavanomaisia hoitoja, ei ole tehokkaita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Italian: Quali benefici di Benlysta sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Benlystasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Benlysta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata solo da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Finnish: Benlystaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta SLE:n diagnosoinnista ja hoidosta.
Italian: I risultati di uno studio principale condotto su 93 bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 17 anni affetti da SLE attivo hanno evidenziato che Benlysta veniva distribuito nell'organismo in modo analogo a quello degli adulti per cui i benefici potevano essere presumibilmente gli stessi.
Finnish: Päätutkimuksesta, johon osallistui 93 aktiivista SLE:tä sairastavaa ja iältään 5-17-vuotiasta potilasta, saadut tulokset osoittivat, että Benlysta jakaantui elimistössä samalla tavalla kuin aikuisilla ja että siitä voidaan olettaa saatavan vastaavaa hyötyä.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Benlysta sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Benlystan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Cos'è Benlysta e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään?
Italian: È stato dimostrato che Benlysta, somministrato mediante infusione, è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre l'attività della malattia quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il LES in due studi principali su 1 693 pazienti adulti affetti da LES attivo.
Finnish: Infuusiona annetun Benlystan osoitettiin vähentävän sairauden aktiivisuutta tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito), kun sitä käytettiin lisälääkkeenä SLE:n hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 693 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 836 pazienti adulti affetti da LES attivo, che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva con Benlysta sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un anno.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa oli mukana 836 aktiivista SLE:tä sairastavaa aikuispotilasta, jotka saivat Benlystaa lisälääkkeenä pistoksena ihon alle kerran viikossa vuoden ajan.
Italian: Il medicinale può causare reazioni in seguito all'infusione e reazioni di ipersensibilità così come infezioni, ma è in genere ben tollerato.
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa infuusio- ja yliherkkyysreaktioita sekä infektioita, mutta yleensä ottaen sitä siedetään hyvin.
Italian: Il medico può interrompere o sospendere il trattamento in caso di reazioni dovute all'infusione (come eruzione cutanea, prurito e respirazione difficoltosa) oppure in caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi e pericolose per la vita che possono verificarsi diverse ore dopo la somministrazione di Benlysta.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä reaktioita (kuten ihottumaa, kutinaa ja hengitysvaikeuksia) tai yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita), jotka saattavat olla vakavia ja hengenvaarallisia ja joita voi kehittyä useita tunteja Benlystan antamisen jälkeen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Benlysta?
Finnish: Mitä riskejä Benlystaan liittyy?
Italian: La ditta che commercializza Benlysta fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale tratte da uno studio e da un registro di pazienti monitorati a lungo termine.
Finnish: Benlystaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkkeen turvallisuudesta lisätietoja, jotka saadaan tutkimuksesta ja pitkäaikaisesti seurattavien potilaiden rekisteristä.