FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för daklatasvir efter en oral engångsdos på 60 mg studerades i icke-HCVinfekterade försökspersoner med renal sjukdom.
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 60 mg ocijenjena je u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije koji nisu imali infekciju HCV-om.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos på 90 mg, d.v.s. är
Croatian: Bolesnici na prehrani s ograničenjem unosa natrija Daklinza sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj dozi od 90 mg tj. zanemarive
Swedish: Grön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 7,2 mm x 7,0 mm präglad med "BMS" på den
Croatian: Zelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 7,2 mm x 7,0 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling med interferonfri kombinationsbehandling med
Croatian: Tablica 1: Preporučen režim liječenja lijekom Daklinza u kombiniranoj terapiji bez interferona
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4induktion av det antimykobakteriella läkemedlet:
Croatian: Budući da antimikobakterijski lijekovi induciraju CYP3A4, očekuje se:
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza, peginterferon alfa, eller ribavirin krävs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza, peginterferona alfa ni ribavirina.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller sofosbuvir krävs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni sofosbuvira.
Swedish: SVR-värden var jämförbara oavsett ålder ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCV-RNA-värde vid baslinjen.
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o dobi, rasi, spolu, statusu alela IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Swedish: Vissa andra läkmedel kan interagera med Daklinza och påverka nivåerna av Daklinza i kroppen.
Croatian: Neki drugi lijekovi mogu djelovati na lijek Daklinza i tako utjecati na njegove koncentracije u organizmu.
Swedish: Tabell 6: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV genotyp 1 i studie AI444040
Croatian: Tablica 6: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom, HCV genotipa 1 u ispitivanju AI444040
Swedish: Förfallodatum
Croatian: Do datuma
Swedish: Administrering av daklatasvir 60 mg tablett efter en lätt måltid resulterade inte i någon
Croatian: Primjena tablete daklatazvira od 60 mg nakon laganog obroka nije smanjila izloženost daklatazviru.
Swedish: Bland de behandlingsnaiva patienterna med HCV-RNA-resultat både vid uppföljning vecka 12 och 24, var överensstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 99,5 %
Croatian: Među prethodno neliječenim bolesnicima koji su postigli željenu razinu HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 99,5% neovisno o trajanju liječenja.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Toxikologi
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Swedish: Säkerhetsprofilen för daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin liknade den som sågs med enbart peginterferon alfa och ribavirn, det
Croatian: Sigurnosni profil daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom bio je sličan onome kod primjene peginterferona alfa i ribavirina samostalno, čak i među bolesnicima s cirozom.
Swedish: De flesta patienterna (71 %, inkluderat 98 % av tidigare misslyckad PI-behandling) hade IL-28Brs12979860 non-CC genotyper.
Croatian: Većina bolesnika (71%, uključujući 98% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u:
Swedish: Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in
Croatian: U in vitro testovima reverzne mutacije (Amesov test), testovima genskih mutacija stanica sisavaca na stanicama jajnika kineskog hrčka te in vivo mikronukleusnom testu nakon peroralne primjene u štakora, nisu opaženi dokazi mutagenih ni klastogenih učinaka.
Swedish: Patienter i daklatasvir-behandlingsgruppen som inte hade odetekterbar HCV-RNA vid både vecka 4 och 12 samt alla placebobehandlade patienter fortsatta pegIFN/RBVbehandlingen i ytterligare 24 veckor.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj daklatazvirom koji nisu imali nemjerljivu razinu HCV RNK i u 4. i u 12. tjednu te svi bolesnici koji su primali placebo nastavili su liječenje kombinacijom pegIFN/RBV još 24 tjedna.
Swedish: Patienter i placebogruppen och de i daklatasvirgruppen som inte uppnådde HCV-RNA < LLOQ vid vecka 4 och odetekterbar HCV-RNA vecka 10 fortsatte pegIFN/RBV till totalt 48 veckors behandling.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno randomizirani za primanje placeba i oni u skupini liječenoj daklatazvirom koji u 4. tjednu nisu imali HCV RNK < LLOQ, niti nemjerljive razine HCV RNK u 10. tjednu, nastavili su liječenje kombinacijom pegIFN/RBV do ukupno 48 tjedana liječenja.
Swedish: Patientegenskaper och sjukdomskaraktäristik vid baslinjen sammanfattas i tabell 10.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 10.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Swedish: Dosjustering av Daklinza rekommenderas vid samtidig administrering med starka hämmare av CYP3A4 (se tabell 4).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Daklinza kada se primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti Tablicu 4).
Swedish: Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat
Croatian: Ne uzimajte lijek Daklinza ako uzimate neki od sljedećih lijekova: fenitoin, karbamazepin, okskabazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek) Navedeni lijekovi smanjuju učinak lijeka Daklinza pa Vaše liječenje neće biti djelotvorno.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Swedish: * Huvudsakligen interferonbaserad behandling, men 7 patienter hade fått sofosbuvir + ribavirin och ** Cirros bestämdes med leverbiopsi (METAVIR F4) för 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa för 11 patienter eller FibroTest-poäng ≥0,75 och aspartataminotransferas (AST): platelet ratio index (APRI) >2 för 7 patienter.
Croatian: ** Ciroza je bila određena biopsijom jetre (METAVIR F4) za 14 bolesnika, FibroScan >14,6 kPa za 11 bolesnika ili rezultat FibroTesta ≥0,75 te indeks omjera aspartat aminotransferaza (AST): trombociti (APRI) >2 za 7 bolesnika.
Swedish: Samtidig administrering av Daklinza med karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: CP B CP C
Croatian: Bolesnici s cirozom CP stadija C
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana ili
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion
Croatian: Ispitivanje AI444043 bilo je otvoreno, ispitivanje daklatazvira s pegIFN/RBV u jednoj skupini prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1, koji su istodobno imali
Swedish: dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava. dabigatran eteksilat, koji se koristi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija verapamil, diltiazem, nifedipin ili amlodipin, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ili pravastatin, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi oralne kontraceptive
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Daklinza.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Daklinza, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlake (E132) Gul järnoxid (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Swedish: Samtidig administrering av Daklinza med rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andra starka inducerare av CYP3A4 är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol 35 μg och norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg rekommenderas med Daklinza.
Croatian: 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata s lijekom Daklinza.
Swedish: Tio procent av patienterna hade kompenserad cirros och 75 % av patienterna hade IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Croatian: Deset posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu, a 75% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir och ribavirin.
Croatian: Kada se Daklinza koristi zajedno sa sofosbuvirom i ribavirinom, prijavljene su sljedeće nuspojave.
Swedish: SVR-värden vad jämförbara oavsett hiv-behandling, ålder, ras, kön, IL28B-allellstatus eller HCVRNA-värde vid baslinjen.
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o režimu liječenja HIV-a, dobi, rasi, spolu, statusu alela IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Swedish: Hypromellos
Croatian: Amiodaron
Swedish: Daklinza kan tas med eller utan måltid.
Croatian: Daklinza se može uzimati neovisno o
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller rilpivirin krävs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni rilpivirina.
Swedish: Frekvens av NS5A-resistensassocierade varianter (RAVs) vid baslinjen NS5A-RAVs vid baslinjen observerades frekvent i kliniska studier med daklatasvir.
Croatian: Učestalost početnih varijanti proteina NS5A koje su povezane srezistencijom Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom često su primijećene u kliničkim ispitivanjima daklatazvira.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 30 mg daklatasvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 30 mg daklatazvira.
Swedish: Användning till diabetespatienter
Croatian: Primjena u bolesnika s dijabetesom
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 60 mg daklatasvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 60 mg daklatazvira.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller tenofovir krävs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni tenofovira.
Swedish: Tabell 12: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 veckor, patienter med HCV genotyp 3 i studie ALLY-3
Croatian: Tablica 12: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 12 tjedana, bolesnici s HCV-om genotipa 3 u ispitivanju ALLY-3
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR) sa svim antagonistima vitamina K zbog mogućih promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom Daklinza.
Swedish: Tabell 14: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaiva patienter med HCV genotype 4 Studie AI444010 daklatasvir + pegIFN/RBV N=12
Croatian: Tablica 14: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (pegIFN/RBV), prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 4 Ispitivanje AI444010
Swedish: *De farmakokinetiska parameterarna för daklatasvir vid administrering med peginterferon alfa och ribavirin i denna observerades i en studie där patienter med HCV-infektion tog daklatasvir peginterferon alfa hos patienter som tog peginterferon alfa, ribavirin och patienter som tog peginterferon alfa,
Croatian: Cmin: ↔* ↔ peginterferon alfa daklatazvira pri istodobnoj primjeni s peginterferonom alfa i ribavirinom bili ispitivanju 14-dnevne monoterapije parametara peginterferona alfa u bolesnika koji su primali peginterferon alfa, ribavirin i daklatazvir bile su slične onima u bolesnika koji su primali peginterferon alfa, ribavirin i
Swedish: Följ ovanstående rekommendationer för hemoglobin 200 mg varannan dag Avsluta ribavirin
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin 200 mg svaki drugi dan Obustaviti primjenu ribavirina Prilagodba doze, privremen prekid primjene i obustava liječenja
Swedish: EF
Croatian: K
Swedish: De 211 patienterna hade en medianålder på 54 år (intervall 20 till 70), 83 % var vita, 12 % var svarta/afroamerikaner, 2 % var asiater, 20 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Croatian: Tih 211 bolesnika imalo je medijan dobi od 54 godine (raspon: 20 do 70); 83% bolesnika bili su bijelci, 12% crnci/Afroamerikanci, 2% Azijati, a njih 20% bilo je hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Swedish: Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister Förpackningsstorlek 28 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller maravirok krävs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni maraviroka.
Swedish: Tabell 7: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 veckor, behandlingsnaiva patienter med HCV genotyp 2 eller 3 i studie AI444040
Croatian: Tablica 7: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 24 tjedna, prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 2 ili 3 u ispitivanju AI444040
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 49 år (intervall: 20 till 71); 77 % av patienterna var vita, 19 % var svarta/afroamerikaner, 4 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika bio je 49 godina (raspon: 20 do 71); 77% bolesnika bili su bijelci, 19% crnci/Afroamerikanci, a 4% hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Swedish: ↑ koncentrationen av statin
Croatian: Rezistencija u staničnoj kulturi
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller enfuvirtid krävs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni enfuvirtida.
Swedish: Administrering av Daklinza med verapamil kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s verapamilom može dovesti do povećane koncentracije daklatazvira Preporučuje se oprez.
Swedish: * Huvudsakligen interferon-baserad behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirros fastställdes med leverbiopsi, FibroScan >14.6 kPa, eller FibroTest-värde ≥0.75 och aspartataminotransferas (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Croatian: ** Ciroza se utvrđivala biopsijom jetre, vrijednošću > 14,6 kPa izmjerenom uređajem FibroScan ili rezultatom ≥ 0,75 prema FibroTestu i indeksom omjera aspartat aminotransferaze (AST) i trombocita (engl. aspartate aminotransferase: platelet ratio index, APRI) > 2. U 5 se bolesnika status ciroze nije
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller metadon krävs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni metadona.
Swedish: För rekommenderade behandlingsregimer vid olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Croatian: Za preporučene režime liječenja s obzirom na različite genotipove HCV-a, vidjeti dio 4.2. Za virološku i kliničku aktivnost protiv pojedinog genotipa, vidjeti dio 5.1.
Swedish: Daklinza + sofosbuvir (utan ribavirin) i 24 veckor
Croatian: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirina) tijekom
Swedish: daklatasvir + sofosbuvir N=21
Croatian: daklatazvir + sofosbuvir N=21
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om dina om du är allergisk mot daklatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen) - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos - dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar
Croatian: Nemojte uzimati lijek Daklinza ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute) ako uzimate (kroz usta ili na drugi način koji utječe na cijelo tijelo) neki od sljedećih lijekova - fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi insomnia, irritabilitet insomnia huvudvärk yrsel, migrän värmevallning dyspné, dyspné vid ansträngning, hosta,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane nesanica, razdražljivost nesanica glavobolja omaglica, migrena omaglica, migrena
Swedish: daklatasvir + sofosbuvir N=13
Croatian: daklatazvir + sofosbuvir N=13
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller warfarin krävs.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni varfarina.
Swedish: En gemensam studie uppmuntras.
Croatian: Preporučuje se zajedničko ispitivanje.
Swedish: Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
Croatian: Ako se pokaže da postojeći izvori podataka nisu provedivi, treba dostaviti prijedlog za prospektivno prikupljanje podataka.
Swedish: Hepatit B-virusreaktivering
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B
Swedish: Produktinformationen ska utökas med dessa rekommendationer och informera hälso- och sjukvårdspersonal om denna risk.
Croatian: Informacije o lijeku trebaju odražavati te preporuke i obavještavati zdravstvene radnike o tom riziku.
Swedish: Övriga publicerade data från större kohorter gav inget stöd åt fynden (Pol et al, 2016).
Croatian: Drugi podaci iz većih kohortnih ispitivanja ne podržavaju te nalaze (Pol i dr., 2016.).
Swedish: Svårigheten att helt kontrollera motstridigheter i denna icke-randomiserade jämförelse bekräftades dock.
Croatian: Međutim, otkrivene su poteškoće u pogledu potpune kontrole u ovoj usporedbi koja nije randomizirana.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje
Swedish: Efter ytterligare beaktande av de tidsperioder som föreslagits för inlämningen av den slutliga studierapporten och med tanke på att protokollet ska vara inlämnat senast 15 juni 2017, ansåg CHMP att datumet för inlämning av den slutliga studierapporten ska skjutas fram till andra kvartalet år 2021 för att ge tillräcklig tid för överenskommelse om ett gemensamt protokoll och för insamling av tillräckliga data för att kunna besvara den kliniska frågeställningen på ett adekvat sätt.
Croatian: Nakon dodatnog razmatranja vremenskih rokova koji su predloženi pri podnošenju konačnog izvješća o ispitivanju i uzimajući u obzir da se protokol treba podnijeti do 15. lipnja 2017., CHMP smatra da bi se datum za podnošenje konačnog izvješća o ispitivanju trebao odgoditi na 2. tromjesečje 2021. kako bi ostalo dovoljno vremena za dogovaranje o zajedničkom protokolu i za prikupljanje podataka za odgovarajući odgovor na znanstveno pitanje.
Swedish: Protokollet för denna studie ska vara inlämnat till PRAC den 15 juni 2017 och de slutliga studieresultaten senast kvartal 4 år 2019.
Croatian: Protokol tog ispitivanja treba se podnijeti PRAC-u do 15. lipnja 2017., a konačne rezultate ispitivanja do 4. tromjesečja 2019.
Swedish: Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
Croatian: Budući da oba zahtjeva za pokrenuti postupak proizlaze iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Europska komisija zatražila je od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da donese mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Swedish: Man kan dock förutsätta att patienter med mer avancerad leversjukdom kan ha en högre risk för svåra kliniska komplikationer om HBV-reaktivering uppstår.
Croatian: Međutim, može se pretpostaviti da bolesnici s uznapredovalom bolesti jetre mogu imati veći rizik od ozbiljnih kliničkih komplikacija u slučaju ponovne aktivacije.
Swedish: Direktverkande antiviraler (DAA) inriktar sig på specifika icke-strukturella proteiner i hepatit C-viruset och leder till störning av virusreplikation och -infektion.
Croatian: Direktno djelujući antivirusni lijekovi (DAA) ciljaju određene, nestrukturirane proteine virusa hepatitisa C i dovode do replikacije virusa i infekcije.
Swedish: Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
Croatian: Neki od slučajeva s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima imali su ozbiljne ishode, odnosno pogoršanje stanja jetre, a u barem jednom slučaju bolesnik je trebao transplantaciju jetre.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati u roku od 3 mjeseca od donošenja ovog mišljenja CHMP-a.