FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BIOMEDICA-CHEMICA S.A.
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A. G. LYRA 25
Slovak: RICHTER ROMÂNIA S.A.
Bulgarian: RO - Румъния GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Slovak: RISENDROS 35 mg filmomtabletta
Bulgarian: RISENDROS 35 mg filmtabletta
Slovak: SI - Slovinsko Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NL
Bulgarian: - Словения Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, NL
Slovak: FI - Fínsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Bulgarian: - Финландия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Германия
Slovak: & CO IAPHARM
Bulgarian: EVANGELOS KALOFOLIAS & CO IAPHARM
Slovak: S.A.Laguna, 66-68-70.
Bulgarian: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.Laguna, 66-68-70.
Slovak: BIFODRON TABLETY 5MG
Bulgarian: BIFODRON TABLETS 5MG
Slovak: BG - Bulharsko Genericon
Bulgarian: BG - Bulgaria
Slovak: PT - Portugalsko Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: - Португалия Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovak: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsuly
Bulgarian: BONEFOS 400 mg cápsulas capsules
Slovak: BIFODRON TABLETY 30MG
Bulgarian: BIFODRON TABLETS 30MG
Slovak: & Halls ehf, Hverfisgata 105 101 Reykjavík, Iceland
Bulgarian: IS - Исландия Williams & Halls ehf, Hverfisgata 105 101
Slovak: D-01445
Bulgarian: D-01445 Radebeul
Slovak: NL - Holandsko Warner Chilcott
Bulgarian: NL - Нидерландия Warner Chilcott Nederland BV
Slovak: D-89150
Bulgarian: D-89150 Laichingen
Slovak: Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Bulgarian: Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Slovak: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Bulgarian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Slovak: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: PT - Португалия Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Bulgarian: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Slovak: D-82377
Bulgarian: D-82377 Penzberg
Slovak: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B, 1549-005 Lisboa Portugal
Bulgarian: 84-B, 1549-005 Lisboa
Slovak: & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: IS - Исландия Merck Sharp & Dohme B.V., Waaderveg 39, PC Haarlem,
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298
Bulgarian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298 Porto Salvo
Slovak: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Bulgarian: th DK-2820 Gentofte Дания
Slovak: 203.Edificio Euromadrid 28290
Bulgarian: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Slovak: AT - Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Bulgarian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Slovak: D-64295
Bulgarian: D-64295 Darmstadt
Slovak: High Quality Medicines, 1, G.M.
Bulgarian: BG - България Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Slovak: DE - Nemecko CT Arzneimittel GmbH
Bulgarian: DE - Германия betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Bulgarian: NO - Норвегия Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Slovak: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Denmark
Bulgarian: Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Дания
Slovak: 200MG/CAP tvrdá kapsula
Bulgarian: 200MG/CAP Капсула, твърда
Slovak: Nerviano (MI)
Bulgarian: 20014 Nerviano (MI) Италия
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc., Gyömröí út 19-21, HU-1103 Budapest, Унгария
Slovak: DE - Nemecko esparma GmbH
Bulgarian: DE - Германия esparma GmbH Seepark 7
Slovak: Dukelských hrdinů 567/52, 170 00 Praha-Holešovice, Czech Republic
Bulgarian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 567/52, 170 00
Slovak: ES - Španielsko ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Bulgarian: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Slovak: AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Bulgarian: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The
Slovak: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsula
Bulgarian: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Bulgarian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Szkolna st. 33, 95-054 Ksawerów, Poland
Bulgarian: 33, 95-054 Ksawerów, Полша
Slovak: OSTEORON 35 mg filmom coated tablety
Bulgarian: OSTEORON 35 mg film coated tablets
Slovak: Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Bulgarian: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
Bulgarian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Slovak: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety tablety
Bulgarian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage Hopoužitie, 319 Pinner Road, North Harrow HA1
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Slovak: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: - Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: 91,363 mg tableta
Bulgarian: 91,363 mg Таблетки
Slovak: Bonefos 800 mg filmom- coated tablety.
Bulgarian: Bonefos 800 mg filmcoated tablets.
Slovak: Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158
Bulgarian: GRUPPO LEPETIT Srl VIALE LUIGI BODIO, 37/B 20158 Milano - Италия
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
Bulgarian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Slovak: H-1103
Bulgarian: H-1103 Budapest
Slovak: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Sweden
Bulgarian: Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Швеция
Slovak: Denmark
Bulgarian: Danmark
Slovak: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Bulgarian: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablets
Slovak: FIDIA FARMACEUTICI
Bulgarian: FIDIA FARMACEUTICI SpA
Slovak: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Bulgarian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Bulgarian: DE - Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovak: BONEFOS 800 mg, kapsuly kapsuly
Bulgarian: BONEFOS 800 mg, capsules капсула
Slovak: Risedronat AL 35 mg Filmomtabletten
Bulgarian: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Bulgarian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Slovak: 91,371 mg tableta
Bulgarian: 91,371 mg Таблетки
Slovak: SK - Slovensko Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: SK - Словакия Gedeon Richter Plc. Gyômrôi út 19-21
Slovak: D-83607
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
Slovak: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien,
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
Bulgarian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Slovak: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Bulgarian: RO - Румъния Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovak: BIFODRON TABLETY 35MG
Bulgarian: BIFODRON TABLETS 35MG
Slovak: Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Bulgarian: Teva Дания A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Дания
Slovak: SAPTAMANAL 35 mg filmom coated tablety
Bulgarian: SAPTAMANAL 35 mg film coated tablets
Slovak: 1000 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: 1000 mg Филмирани таблетки
Slovak: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Austria
Bulgarian: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl
Slovak: France
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Slovak: FRANCE
Bulgarian: Франция
Slovak: Lieky s obsahom kyseliny ibandrónovej registrované v Európskej únii
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи Ибандронова киселина _(Ibandronic acid) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Slovak: Lieky s obsahom kyseliny neridrónovej registrované v Európskej únii
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи Неридронова киселина (neridronic acid), с разрешение за употреба в Европейския съюз
Slovak: IT - Taliansko HIKMA ITALIA SpA Viale Certosa, 10
Bulgarian: HIKMA ITALIA SpA Viale Certosa, 10 27100 Pavia
Slovak: Bucureşti, Romania
Bulgarian: Bucureşti, Румъния
Slovak: Sage Hopoužitie,319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Slovak: Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmomtablette n filmom obalená tableta perorálne
Bulgarian: Alendronsäure Sandoz 70 mg - einmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: BG - Bulharsko Tchaikapharma 1172 Sofia
Bulgarian: Tchaikapharma 1172 Sofia 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: - Португалия Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: DE - Германия Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovak: Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Germany (DEU)
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, DE61118 Bad Vilbel, Германия (DEU)
Slovak: Plom 2-4, 5º Planta 08038
Bulgarian: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Slovak: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Bulgarian: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Slovak: Optinate 75mg Filmom- coated Tablety
Bulgarian: Optinate 75mg Filmcoated Tablets
Slovak: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugal
Bulgarian: 84-B 1549-005 Lisboa,
Slovak: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Bulgarian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Bulgarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovak: Actonel 30 mg filmomsko obložene tablete
Bulgarian: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete
Slovak: SK - Slovensko Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Bulgarian: SK - Словакия Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Slovak: LORINE 35 mg filmom coated tablety
Bulgarian: LORINE 35 mg film coated tablets
Slovak: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Helm Португалия, Lda.
Slovak: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmomtabletten filmom obalená tableta perorálne
Bulgarian: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Slovak: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety tablety
Bulgarian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Slovak: Park Road
Bulgarian: Bedford Road
Slovak: IT - Taliansko NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Bulgarian: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Slovak: Germed Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: - Португалия Germed Farmacêutica, Lda.
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Bulgarian: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: ul. Mogilska 80
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Bulgarian: Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Bulgarian: Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.
Slovak: - Hodgkinovho lymfómu.
Bulgarian: - Ходжкинов лимфом.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Bulgarian: Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Bulgarian: Държава членка ЕО/ЕИЗ
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Bulgarian: Същото може да се каже за показанието „рак на пениса"; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Bulgarian: По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
Slovak: - Non-Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
Bulgarian: - Не-Ходжкинов лимфом със средна и висока степен на злокачественост при възрастни.
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Bulgarian: В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Bulgarian: Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Bulgarian: Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Bulgarian: Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Bulgarian: Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.
Slovak: Lieková Forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Bulgarian: Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Bulgarian: При комбинираната терапия блеомицин също има стойност, въпреки че доказателствата за индивидуалния принос на блеомицин не могат да бъдат оценени.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Bulgarian: В по-малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Bulgarian: Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект.
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Bulgarian: Cъдържание (концентрац ия)
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Bulgarian: Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa a aj uvádza v aktuálnych usmerneniach k liečbe v Európe a severnej Amerike, ako napr.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че блеомицин все още се използва и се споменава в съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка, например при плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията:
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Bulgarian: По отношение на показанието „Епидермоиден карцином на външните гениталии", СНМР отбелязва, че блеомицин все още се използва при рак на шийката на матката и макар да се смята, че клиничната му ефикасност е умерена за това показание, както и при рак на пениса, няколко скорошни проучвания показват значимостта на блеомицин при тези показания.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем блеомицин не се смята за основен компонент на системно лечение от първа линия на плоскоклетъчния карцином в областта на главата и шията, той все още представлява възможност за лечение за (съпътстваща) химиотерапия или заедно с лъчетерапия и следователно не трябва да се смята за излязъл от употреба за това показание.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че блеомицин явно не е компонент от първа линия за системното лечение на рака на шийката на матката, той остава полезно цитостатично лекарство, което трябва да остане налично за пациентите за това показание.
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Bulgarian: По отношение на показанието „Рак в областта на главата и шията", СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването.
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Bulgarian: Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж.
Slovak: - karcinómu semenníkov (seminoma a non-seminoma).
Bulgarian: - Карцином на тестисите (семином и не-семином).
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
Bulgarian: Освен това трудността да се оцени индивидуалната ефикасност на блеомицин, когато резултатите са придобити с комбинирани схеми, е взета предвид, но все пак общата благоприятна ефикасност на блеомицин-съдържащите схеми подкрепя показанието за блеомицин.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Bulgarian: С и цисплатин при пациенти с рецидивиращ и/или метастатичен плоскоклетъчен карцином на шийката на матката напоследък е показана като благоприятна по отношение на преживяемостта, а едно фаза ІІ проучване показва, че блеомицин може да бъде част от клинично значима схема на лечение, алтернативна на цисплатин, при пациенти с рецидивиращ рак на шийката на матката.
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Bulgarian: ЗА СТАНОВИЩЕ
Slovak: Držiteľ registrácie
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Slovak: - intrapleurálnej terapie malígnej pleurálnej efúzie.
Bulgarian: - Интраплеврална терапия при злокачествен плеврален излив.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
Bulgarian: В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.