FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
French: Les neurotransmetteurs étant supposés intervenir dans la fibromyalgie, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la maladie.
English: Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
French: Cymbalta/Xeristar devait être utilisé chez les patients souffrant de fibromyalgie avec ou sans dépression.
English: Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
French: Cymbalta/Xeristar devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie provoquant des douleurs durables et étendues, ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
English: The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
French: Le CHMP a également conclu que l'étude de longue durée était insuffisante pour montrer l'efficacité du médicament et qu'il serait nécessaire de mener une étude de longue durée comparant Cymbalta/Xeristar à un placebo.
English: Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
French: Quatre de ces études ont été menées sur une période courte, de trois à six mois, et ont comparé Cymbalta/Xeristar à un placebo (un traitement fictif) chez 1.411 patients au total.
English: Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
French: Cymbalta/Xeristar est un médicament contenant le principe actif duloxétine.
English: The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
French: Les sociétés ont informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours avec Cymbalta/Xeristar chez des patients souffrant de fibromyalgie en Europe.
English: Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
French: L'utilisation de la duloxétine est également autorisée, sous les noms d'Ariclaim et de Yentreve, pour l'incontinence urinaire d'effort.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Cymbalta/Xeristar?
English: There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de Cymbalta/Xeristar, d'Ariclaim ou d'Yentreve, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
English: In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
French: Le CHMP a considéré que dans les études de courte durée l'effet de Cymbalta/Xeristar était trop faible pour être pertinent pour les patients: l'amélioration des symptômes n'avait pas été clairement démontrée et les effets modérés de Cymbalta/Xeristar pouvaient être dus à son effet d'amélioration de l'humeur des patients.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit, ce qui permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
English: What is Cymbalta/Xeristar?
French: Qu'est-ce que Cymbalta/Xeristar?
English: The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
French: (pour Cymbalta) et Boehringer Ingelheim International GmbH (pour Xeristar).
English: What documentation was presented to support this application?
French: Quelle a été la documentation présentée par les sociétés pour justifier la demande auprès du CHMP?
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Cymbalta/Xeristar pour le traitement de la fibromyalgie n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
French: Le CHMP avait des réserves dans la mesure où l'efficacité de Cymbalta/Xeristar dans le traitement de la fibromyalgie n'avait pas été démontrée de façon suffisante.
English: The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
French: Le principe actif de Cymbalta/Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
English: What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
French: Dans quel cas Cymbalta/Xeristar devait-il être utilisé?
English: How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
French: Comment Cymbalta/Xeristar doit-il agir?
English: 3.3 mg Powder for suspension for implantation
French: 3,3 mg poudre pour solution implantable
English: EU/1/01/179/001 Osigraft
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/179/001 Osigraft
English: Intraosseous use Vial (glass)
French: Voie intra-osseuse flacon (verre)
English: 1 vial l t o r
French: 1 flacon e s
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
French: Il se peut que les patients présentant des problèmes rénaux doivent prendre une dose plus faible.
English: Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Prégabaline Mylan Pharma est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un autre traitement contre l'épilepsie chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau);
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
French: Pour arrêter le traitement par Prégabaline Mylan Pharma, la dose doit être réduite de manière progressive, sur une semaine au moins.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Prégabaline Mylan Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Lyrica, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prégabaline Mylan Pharma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prégabaline Mylan Pharma, le 25 juin 2015.
English: Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Prégabaline Mylan Pharma est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan Pharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prégabaline Mylan Pharma est de qualité comparable à celle de Lyrica et bioéquivalent à ce dernier.
English: The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
French: Le principe actif de Prégabaline Mylan Pharma, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans l'organisme, mais ses effets biologiques sont très différents.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Mylan Pharma.
English: This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Prégabaline Mylan Pharma.
English: Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions:
French: Prégabaline Mylan Pharma est un médicament utilisé dans le traitement des adultes souffrant des affections suivantes:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prégabaline Mylan Pharma.
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Mylan Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Pregabalin Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prégabaline Mylan Pharma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prégabaline Mylan Pharma?
English: Pregabalin Mylan Pharma is a ‘generic medicine'.
French: Prégabaline Mylan Pharma est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Pregabalin Mylan Pharma be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prégabaline Mylan Pharma au sein de l'UE soit approuvée.
English: Pregabalin Mylan Pharma pregabalin
French: Prégabaline Mylan Pharma prégabaline
English: Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin.
French: Prégabaline Mylan Pharma contient le principe actif prégabaline.
English: What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan Pharma et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Pregabalin Mylan Pharma
French: Autres informations relatives à Prégabaline Mylan Pharma:
English: Why is Pregabalin Mylan Pharma approved?
French: Pourquoi Prégabaline Mylan Pharma est-il approuvé?
English: How is Pregabalin Mylan Pharma used?
French: Comment Prégabaline Mylan Pharma est-il utilisé?
English: How does Pregabalin Mylan Pharma work?
French: Comment Prégabaline Mylan Pharma agit-il?
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma?
French: Quelles études ont été menées sur Prégabaline Mylan Pharma?
English: This will help to make the treatment more effective.
French: Ceci contribuera à rendre le traitement plus efficace.
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
French: La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte.
English: This will reduce the risk of any problems.
French: Cela permettra de réduire le risque de problèmes possibles.
English: Don't delay.
French: N'attendez pas.
English: Just take your next dose at the usual time.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
English: 5 insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
French: 5 Preuve insuffisante que l'espèce en question soit une bonne cible pour un traitement avec ce médicament.
English: S=susceptible, R=resistant
French: S = sensible, R = résistant
English: The serum half-life is between 1 and 1.5 hours.
French: La demi-vie sérique se situe entre 1 et 1,5 heures.
English: If possible, show them the Zinnat pack.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Zinnat.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
French: Voir "Situations nécessitant votre vigilance" à la rubrique 4.
English: Contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Zinnat is an antibiotic used in adults and children.
French: Zinnat est un antibiotique utilisé chez l'adulte et l'enfant.
English: Other medicines and Zinnat
French: Autres médicaments et Zinnat
English: Symptoms usually last a few hours or up to one day.
French: Les symptômes durent habituellement de quelques heures à une journée.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
French: Répétez à l'identique les étapes 3 à 7 jusqu'à ce que la dose totale ait été administrée.
English: Volume per dose (mL)
French: Volume par prise (ml)
English: These may affect up to 1 in 10 people:
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: If you are diabetic you need to take this into account for your diet.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez en tenir compte pour votre régime.
English: Depending on the illness or how you or your child responds to treatment, the initial dose may be changed or more than one course of treatment may be needed.
French: En fonction du type d'infection à traiter et de la façon dont vous ou votre enfant répondez au traitement, la dose initiale peut être modifiée ou plus d'un cycle de traitement peut s'avérer nécessaire.
English: • the severity and type of infection
French: • de la sévérité et du type d'infection
English: Zinnat should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
French: Zinnat ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.
English: Zinnat is used to treat infections of:
French: Zinnat est utilisé pour traiter les infections :
English: If using a dosing syringe, allow the reconstituted suspension to stand for at least one hour before taking the first dose.
French: En cas d'utilisation d'une seringue-doseuse, laisser reposer la suspension reconstituée pendant au moins une heure avant de prendre la première dose.
English: Add a small amount of water.
French: Ajoutez une petite quantité d'eau.
English: Let it dry completely before you use it again.
French: Laissez sécher complètement avant une nouvelle utilisation.
English: Take Zinnat after food.
French: Prenez Zinnat après un repas.
English: Zinnat may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
French: Zinnat peut réduire l'efficacité de la pilule contraceptive.
English: Add a small volume of water.
French: Ajouter un petit volume d'eau.
English: Children aged two years or older with otitis media or, where appropriate, with more severe infections
French: Enfants âgés de deux ans ou plus avec otite moyenne ou, si approprié, avec des infections plus sévères
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin
French: • jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
English: The usual course of therapy is seven days (may range from five to ten days).
French: La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours).
English: • the weight and age of the child, up to a maximum of 500 mg per day.
French: • du poids et de l'âge de l'enfant, jusqu'à un maximum de 500 mg par jour.
English: In older infants (aged >3 months) and in children, the pharmacokinetics of cefuroxime are similar to that observed in adults.
French: Chez le nourrisson (âgé > 3 mois) et chez l'enfant, la pharmacocinétique de la céfuroxime est similaire à celle observée chez l'adulte.
English: Directions for reconstituting suspension in multidose bottles
French: Instructions pour reconstituer la suspension en flacon multi-doses
English: Data from large clinical studies were used to determine the frequency of very common to rare undesirable effects.
French: Des données issues d'études cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares.
English: Lyme disease
French: Maladie de Lyme
English: If the latter is damaged or not present, the product should be returned to the pharmacist.
French: Si ce dernier est endommagé ou absent, le flacon devra être retourné au pharmacien.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
French: Les études sur la reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
English: Don't chew, crush or split the tablets - this may make the treatment less effective.
French: Ne mâchez pas, n'écrasez pas, ni ne coupez les comprimés : ceci peut diminuer l'efficacité du traitement.
English: The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than true frequency.
French: Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c'est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies après la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle.
English: Zinnat can also be used: • to treat Lyme disease (an infection spread by parasites called ticks).
French: Zinnat peut également être utilisé : • pour traiter la maladie de Lyme (une infection transmise par des parasites appelés tiques).
English: Directions for using the dosing syringe (if supplied)
French: Instructions pour l'utilisation de la seringue-doseuse (si fournie)
English: However, as this medicine may cause dizziness, patients should be warned to be cautious when driving or operating machinery.
French: Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
English: Don't stop unless your doctor advises you toeven if you are feeling better.
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille - même si vous vous sentez mieux.
English: Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinnat against the risk to your baby.
French: Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Zinnat par rapport au risque encouru pour votre bébé.
English: For children who can't take Zinnat using a spoon, a dosing syringe with a 5 mL graduation is supplied.
French: Pour les enfants ne pouvant prendre Zinnat avec une cuillère, une seringue doseuse avec une graduation à 5 ml est fournie.
English: Protein binding has been stated as 33 to 50% depending on the methodology used.
French: En fonction de la méthodologie utilisée, un taux de liaison aux protéines de 33 à 50 % a été observé.
English: For step-by-step instructions on how to make up Zinnat suspension see Instructions for reconstitution at the end of this leaflet.
French: Pour les instructions étape par étape concernant le mode de préparation de la suspension de Zinnat, voir les Instructions pour la reconstitution à la fin de cette notice.
English: Children (<40 kg) Indication
French: Tableau 2 : Enfants (< 40 kg) Indication
English: Hold the bottle firmly.
French: Tenez le flacon fermement.
English: Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
French: Zinnat est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Important information about some of the ingredients of Zinnat
French: Informations importantes concernant certains composants de Zinnat
English: Optimum absorption occurs when it is administered shortly after a meal.
French: L'absorption est optimale lors d'une administration rapidement après un repas.
English: Zinnat tablets should not be crushed and are therefore unsuitable for treatment of patients who cannot swallow tablets.
French: Les comprimés de Zinnat ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés.
English: No special precaution is necessary in the elderly patients with normal renal function at dosages up to the normal maximum of 1 g per day.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale à des posologies allant jusqu'à la posologie maximale normale de 1 g par jour.
English: Invert the bottle and rock vigorously (for at least 15 seconds).
French: Retourner le flacon et agiter vigoureusement (pendant au moins 15 secondes).
English: Stir well and drink immediately.
French: Bien mélangez et buvez immédiatement.
English: • the throat
French: • de la gorge
English: Recommended dosage
French: Doses recommandées