FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: b Annen standardbehandling ble benyttet der det var relevant.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anémie)
Norwegian Bokmål: • lavt hemoglobin eller antall røde blodceller (anemi)
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a z 39 % ve věku ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥ 65 år.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost ruky, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla.
Norwegian Bokmål: • plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Prasugrel Mylan se má v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid kan forutsi human respons bør Prasugrel Mylan bare brukes under svangerskapet dersom den potensielle nytten for moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že mají hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at når de tar prasugrel (i kombinasjon med ASA) kan det ta lengre tid enn normalt å stoppe blødninger, og at de bør rapportere alle uvanlige blødninger (sted eller varighet) til legen sin.
Czech: Ano (N=518)
Norwegian Bokmål: Ja (N = 518)
Czech: Ne (N=13090)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 13090)
Czech: Vyžadující chirurgický výkon
Norwegian Bokmål: Behov for kirurgisk intervensjon
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irsko
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Czech: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Czech: Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av prasugreldosen skilles ut i urin og 27 % i fæces, som inaktive metabolitter.
Czech: Farmakokinetika u zvláštní populace
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold i spesielle populasjoner
Czech: Užívání přípravku Prasugrel Mylan u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruken av Prasugrel Mylan hos pasienter ≥ 75 år er vanligvis ikke anbefalt.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Neužívejte přípravek Prasugrel Mylan, jestliže: - jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prasugrel Mylan hvis du - er allergisk overfor prasugrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Destičky jsou tedy velmi důležité při zastavování krvácení.
Norwegian Bokmål: Platene er derfor viktige for å hjelpe til med å stoppe blødning.
Czech: Prasugrel Mylan se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan skal administreres samtidig med acetylsalisylsyre (ASA).
Czech: Vyžadující inotropika
Norwegian Bokmål: Behov for inotroper
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. det er praktisk talt natriumfritt.
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku < 75 let
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 60 kg og alder < 75 år
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S-methylací nebo konjugací s cysteinem.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten metaboliseres videre til to inaktive forbindelser via S-metylering eller konjugering med cystein.
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Prasugrel Mylan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Prasugrel Mylan.
Czech: Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Prasugrel Mylan následující den v obvyklé dávce.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer dosen en hel dag skal du fortsette å ta Prasugrel Mylan til vanlig tid neste dag.
Czech: Prasugrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Prasugrel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou, a sdělí Vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).
Norwegian Bokmål: Legen din vil også be deg om å ta acetylsalisylsyre - hun/han vil si nøyaktig hvilken dose du skal ta (vanligvis mellom 75 mg og 325 mg daglig).
Czech: • ve věku ≥ 75 let (viz níže).
Norwegian Bokmål: • ≥ 75 år (se nedenfor).
Czech: Tablety se nesmí drtit ani lámat.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke deles eller knuses.
Czech: Distribuce Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin (4% pufrovaný roztok) byla 98 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Binding av aktiv metabolitt til humant serumalbumin (4 % buffret løsning) var 98 %.
Czech: Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a antitrombotický účinek není žádoucí, Prasugrel Mylan se má vysadit minimálně 7 dní před výkonem.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå elektiv kirurgi og platehemming ikke er ønsket, bør Prasugrel Mylan seponeres minst 7 dager før inngrepet.
Czech: • „nesteroidními antiflogistiky", podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem,
Norwegian Bokmål: • "ikke-steroide antiinflammatoriske midler" mot smerte og feber (som ibuprofen, naproksen, etorikoksib).
Czech: Analýza všech příčin úmrtí neprokázala signifikantní rozdíl mezi prasugrelem a klopidogrelem v celé populaci ACS (2,76 % oproti 2,90 %), populaci NAP/NSTEMI (2,58 % oproti 2,41 %) a populaci STEMI (3,28 % oproti 4,31 %).
Norwegian Bokmål: Analyser av dødsfall av enhver årsak viste ingen signifikant forskjell mellom prasugrel og klopidogrel i hele ACS-populasjonen (2,76 % vs 2,90 %), i UA/NSTEMI-populasjonen (2,58 % vs 2,41 %) og i STEMI-populasjonen (3,28 % vs 4,31 %).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Prasugrel Mylan by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Prasugrel Mylan skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody.
Norwegian Bokmål: Alt ovenfor kan være tegn på slag.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika;antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusiv heparin, ATC-kode: B01AC22.
Czech: Jedna lahvička obsahuje vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte) a 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et tørkemiddel merket "MÅ IKKE SPISES" og 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter.
Czech: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Norwegian Bokmål: United Kingdom (Storbritannia) Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Czech: Prasugrel Mylan je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan kan også administreres samtidig med ASA, heparin, digoksin og legemidler som øker gastrisk pH, inkludert protonpumpehemmere og H2-blokkere.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
Norwegian Bokmål: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) TTP er rapportert ved bruk av prasugrel.
Czech: Prasugrel Mylan snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan reduserer sjansen din for å få flere hjerteinfarkt eller slag, og for å dø som en følge av en av disse aterotrombotiske hendelsene.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Czech: Bílá neprůhledná lahvička z HDPE s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím víčkem a hliníkovou indukční těsnicí vložkou.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak HDPE-flaske med hvit, opak polypropylenskrukork og induksjonsforsegling av aluminium.
Czech: Pacienti < 60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier < 60 kg
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Prasugrel Mylan u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prasugrel Mylan hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Mylan Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Italia Mylan Italia S.r.l.
Czech: Při velmi vysoké dávce (> 240násobek doporučené denní udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m²), která působila na tělesnou hmotnost matky a/nebo spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva (vzhledem ke kontrolám).
Norwegian Bokmål: Ved en svært høy dose (> 240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen basert på mg/m²) som forårsaket effekter på maternal kroppsvekt og/eller matinntak var det en svak nedgang i avkommets kroppsvekt (i forhold til kontroller).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Prasugrel Mylan.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din med en gang dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Prasugrel Mylan.
Czech: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Norwegian Bokmål: Digoksin Prasugrel har ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til digoksin.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Prasugrel Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat Jak se přípravek Prasugrel Mylan užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Prasugrel Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Prasugrel Mylan Hvordan du bruker Prasugrel Mylan Mulige bivirkninger
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder Paraoransje aluminiumslakk (E110).
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída C).
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunskjon (Child Pugh klasse C).
Czech: U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku prasugrelu, může být vhodná transfuze krevních trombocytů.
Norwegian Bokmål: For pasienter med aktiv blødning hvor reversering av den farmakologiske effekten av prasugrel er nødvendig kan det være hensiktsmessig med platetransfusjon.
Czech: Předávkování přípravkem Prasugrel Mylan může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Prasugrel Mylan kan føre til forlenget blødningstid og påfølgende blødningskomplikasjoner.
Czech: Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GP IIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av pasientene (i hver av behandlingsgruppene) fikk GP IIb/IIIa-hemmere til støtte for PCI (ingen tilgjengelig informasjon vedrørende hvilken type GP IIb/IIIa-hemmer som ble brukt).
Czech: Mezi hlavními kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 (TRITON) byly zvýšené riziko krvácení; anémie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Norwegian Bokmål: Viktige eksklusjonskriterier i den kliniske fase 3-studien (TRITON) inkluderte økt blødningsrisiko, anemi, trombocytopeni og en sykdomshistorie med intrakranielle patologiske funn.
Czech: Pokud následně užíváte přípravek Prasugrel Mylan a dojde u vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Prasugrel Mylan og får en allergisk reaksjon som kan gjenkjennes som utslett, kløe, et hovent ansikt, hovne lepper eller kortpustethet, må du si fra til legen din øyeblikkelig.
Czech: Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dersom propper dannes i en åreforkalket blodåre, for eksempel en arterie, kan de være svært farlige fordi de kan stoppe blodtilførselen og forårsake hjerteinfarkt (myokardinfarkt), slag eller dødsfall.
Czech: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika (Slovakia) Mylan s.r.o.
Czech: Vyžadující inotropika Vyžadující chirurgický výkon Vyžadující transfuzi (≥ 4 jednotky) Malé krvácení dle TIMIe a Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Behov for inotroper Behov for kirurgisk intervensjon Behov for transfusjon (≥ 4 enheter) TIMI mindre blødning e a Annen standardbehandling ble benyttet der det var relevant.
Czech: - trpíte těžkým onemocněním jater.
Norwegian Bokmål: - har alvorlig leversykdom.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Czech: * ICH = intrakraniální krvácení.
Norwegian Bokmål: * ICH = intrakraniell blødning.
Czech: Protože se trombocyty podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce trombocytů může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Norwegian Bokmål: Ettersom platene deltar i initiering og/eller utvikling av trombotiske komplikasjoner ved aterosklerotisk sykdom kan hemming av platefunksjonen resultere i reduksjon i raten av kardiovaskulære hendelser som dødsfall, hjerteinfarkt eller slag.
Czech: Prasugrel sice nebyl studován ve specifických studiích zaměřených na interakce, byl ale v klinickém hodnocení fáze 3 podáván současně s nízkomolekulárním heparinem, bivalirudinem a inhibitory GP IIb/IIIa (nejsou k dispozici žádné informace o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa), aniž by se prokázaly klinicky významné nežádoucí interakce.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt i spesifikke interaksjonsstudier har prasugrel i den kliniske fase 3-studien blitt gitt samtidig med lavmolekylært heparin, bivalirudin og GP IIb/IIIa-hemmere (ingen tilgjengelig informasjon vedrørende hvilken type GP IIb/IIIa-hemmer som ble brukt) uten tegn på klinisk signifikante uønskede interaksjoner.
Czech: V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný benefit (p < 0,001) prasugrelu ve srovnání s klopidogrelem.
Norwegian Bokmål: Analyse av hvert av de sekundære endepunktene i hele ACS-populasjonen viste en signifikant nytte (p < 0,001) av prasugrel versus klopidogrel.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Prasugrel Mylan.
Norwegian Bokmål: Alt ovenfor kan være tegn på blødning, den vanligste bivirkningen av Prasugrel Mylan.
Czech: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Norwegian Bokmål: Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: +30 210 993 6410
Czech: Prasugrel vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru, včetně trombózy stentu (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med klopidogrel viste prasugrel bedre effekt i å redusere hendelser i det primære sammensatte endepunktet, samt hendelser i det forhåndsspesifiserte sekundære endepunktet, inkludert stenttrombose (se tabell 3).
Czech: Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku < 75 let.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytten av prasugrel for pasienter ≥ 75 år var mindre enn hva som ble sett for pasienter < 75 år.
Czech: Co je přípravek Prasugrel Mylan a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Prasugrel Mylan er og hva det brukes mot
Czech: Mezi těmito cílovými parametry byla jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu na konci klinického hodnocení (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); KV úmrtí, nefatální IM nebo urgentní revaskularizace cílové cévy během 30 dní (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); úmrtí ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda v období do konce klinického hodnocení (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo rehospitalizace pro srdeční ischemickou příhodu v období do konce klinického hodnocení (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte bestemt eller sannsynlig stenttrombose ved studieslutt (0,9 % vs 1,8 %; HR 0,498; KI 0,364, 0,683); CV dødsfall, ikke-fatalt MI eller øyeblikkelig hjelp revaskularisering (urgent target vessel revascularisation) i 30 dager (5,9 % vs 7,4 %; HR 0,784; KI 0,688, 0,894); dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slag til studieslutt (10,2 % vs 12,1 %; HR 0,831; KI 0,751, 0,919); CV dødsfall, ikke-fatalt MI, ikke-fatalt slag eller rehospitalisering for iskemiske kardiale hendelser til studieslutt (11,7 % vs 13,8 %; HR 0,838; KI 0,762, 0,921).
Czech: Prasugrel Mylan lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (včetně statinů) nebo s léčivými přípravky, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan kan administreres samtidig med legemidler som metaboliseres av cytokrom P-450enzymer (inkludert statiner) eller legemidler som induserer eller hemmer cytokrom P-450-enzymer.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 byl prasugrel aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien ble prasugrel administrert uten hensyn til samtidig administrering av protonpumpehemmere eller H2-blokkere.
Czech: Jiné léky, jak heparin a inhibitory GP IIb/IIIa, byly podávány podle uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Andre behandlinger, som heparin og GP IIb/IIIa-hemmere, ble administrert etter legens skjønn.
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7 dní jsou následující:
Norwegian Bokmål: Ikke-CABG-relatert TIMI blødningsfrekvens i løpet av 7 dager for pasienter var som vist:
Czech: Ve studii u zdravých subjektů ve věku 20 až 80 let věk nijak významně neovlivňoval farmakokinetiku prasugrelu nebo jeho inhibici agregace trombocytů.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske individer mellom 20 og 80 år hadde alder ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til prasugrel eller på dens hemming av plateaggregeringen.
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m²).
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale rottestudier viste maternal behandling ingen effekt på atferds- eller reproduksjonsutviklingen til avkommet ved eksponering for doser opp til 240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen (basert på mg/m²).
Czech: • Krvácení do žaludku nebo do střev
Norwegian Bokmål: • blødning i mage eller tarm
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ny sikkerhetsinformasjon for prasugrel som monoterapi i denne pasientgruppen.
Czech: V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí, nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GP IIb/IIIa a typ stentu.
Norwegian Bokmål: I hele ACS-populasjonen ble prasugrel assosiert med en lavere forekomst av CV dødsfall, ikke-fatale MI eller ikke-fatale slag sammenlignet med klopidogrel, uavhengig av baselinekarakteristikker som alder, kjønn, kroppsvekt, geografisk område, bruk av GP IIb/IIIa-hemmere og stenttype.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Prasugrel Mylan ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Prasugrel Mylan påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Rychle se hydrolyzuje ve střevě na thiolakton, který se pak přeměňuje na aktivní metabolit jediným krokem metabolizmu cytochromu P450, primárně enzymy CYP3A4 a CYP2B6 a do menší míry enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Det hydrolyseres raskt i tarmen til tiolakton, som deretter omdannes til den aktive metabolitten via et enkelt cytokrom P-450metabolismetrinn, primært via CYP3A4 og CYP2B6, og i mindre grad via CYP2C9 og CYP2C19.
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k nejrychlejšímu nástupu účinku.
Norwegian Bokmål: Administrering av ladningsdosen på 60 mg prasugrel uten samtidig bruk av protonpumpehemmere kan gi hurtigst innsettende virkning.
Czech: U pacientů, kterým byla jejich poslední dávka thienopyridinu podána během 4 až 7 dní před CABG, se frekvence snížila na 11,3 % (9 z 80 pacientů) v prasugrelové skupině a na 3,4 % (3 z 89 pacientů) v klopidogrelové skupině.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som fikk sin siste dose med thienopyridin innen 4 til 7 dager før CABG var frekvensen redusert til 11,3 % (9 av 80 pasienter) i prasugrelgruppen og 3,4 % (3 av 89 pasienter) i klopidogrelgruppen.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien/Belgia)
Czech: Jednorázová bolusová intravenózní dávka nefrakcionovaného heparinu (100 U/kg) významně nezměnila prasugrelem zprostředkovávanou inhibici agregace trombocytů.
Norwegian Bokmål: En enkel intravenøs bolusdose med ufraksjonert heparin (100 U/kg) endret ikke signifikant prasugrelmediert hemming av plateaggregasjon.
Czech: Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥ 75 let) oproti subjektům ve věku < 75 let o 19 % vyšší.
Norwegian Bokmål: I den store kliniske fase 3-studien var gjennomsnittlig estimert eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten 19 % høyere hos eldre pasienter (≥ 75 år) sammenlignet med individer < 75 år.