FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ADA-positiivisilla potilailla infuusioon liittyvien reaktioiden riski voi olla suurentunut (noin 40 % potilailla, jotka on joskus todettu ADA-positiivisiksi, ja 25 % potilailla, joita ei ole koskaan todettu ADA-positiivisiksi).
Lithuanian: Pacientams, kurių APV rezultatai teigiami, gali padidėti su infuzijomis susijusių reakcijų rizika (atitinkamai maždaug 40 % ir 25 % pacientų, kurių APV rezultatai kada nors buvo teigiami ir kurių APV rezultatai niekada nebuvo teigiami).
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) seurannan mediaani oli 19 kuukautta ja sen OS-tiedot olivat epäkypsiä sisältäen 27 % kuolemia.
Lithuanian: Kai BI stebėjimo mediana buvo 19 mėnesių, BI duomenys buvo negalutiniai ir nustatyta 27 % mirties atvejų.
Finnish: • Jatkuvat immuunivälitteiset, vähintään 12 viikkoa kestävät asteen 2 tai 3 haittavaikutukset
Lithuanian: • pastovios 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos, trunkančios 12 savaičių arba ilgiau
Finnish: Ennen neljää ensimmäistä Bavencio-infuusiota potilaille on annettava esilääkityksenä antihistamiinia ja parasetamolia.
Lithuanian: Prieš pirmąsias 4 Bavencio infuzijas pacientams reikia paskirti antihistamininį vaistinį preparatą ir paracetamolį.
Finnish: Epäilty myokardiitti
Lithuanian: Įtariamas miokarditas
Finnish: Kuinka paljon Bavencio-valmistetta sinulle annetaan
Lithuanian: Kiek Bavencio Jums bus skiriama
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Finnish: Potilailla, jotka sietivät aksitinibia 5 mg kahdesti päivässä ilman vaikeusasteen 2 tai vaikeampia aksitinibiin liittyviä haittavaikutuksia 2 peräkkäisen viikon ajan, annosta voitiin nostaa kahdesti päivässä annettavaan 7 mg:aan ja sen jälkeen 10 mg:aan.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleravo 5 mg per parą aksitinibo ir kuriems nebuvo 2 arba didesnio laipsnio su aksitinibu susijusių nepageidaujamų reiškinių 2 savaites iš eilės, dozę leista didinti iki 7 mg, o paskui - iki 10 mg du kartus per parą.
Finnish: Potilaat jakautuivat IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium Database) -kriteerien perusteella seuraavasti: 21 % hyvän, 62 % kohtalaisen ja 16 % huonon ennusteen ryhmiin.
Lithuanian: International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) rizikos grupes buvo toks: 21 % priklausė palankios prognozės, 62 % - vidutiniško prognozės, o 16 % - blogos prognozės grupei.
Finnish: Väsymyksen tunne on hyvin yleinen Bavencio-valmisteen haittavaikutus ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Nuovargis yra labai dažnas Bavencio šalutinis poveikis ir gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Finnish: Koska avelumabi metaboloituu pääasiallisesti katabolian kautta, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole odotettavissa.
Lithuanian: Avelumabas daugiausiai metabolizuojamas kataboliniais būdais, todėl farmakokinetinė avelumabo sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Finnish: Koska avelumabi on vasta-aine, se ei sitoudu spesifisesti plasman proteiineihin.
Lithuanian: Kaip būdinga antikūnams, avelumabas specifiškai nesijungia su kraujo plazmos baltymais.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bavenciovalmisteen käytöstä merkelinsolukarsinooman ja munuaissolukarsinooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bavencio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Merkel ląstelių karcinomai ir inkstų ląstelių karcinomai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Šio vaisto registracija yra sąlyginė.
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille kardiologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su kardiologu ir atlikti laboratorinius tyrimus.
Finnish: Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä pystyy hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Lithuanian: Bavencio jungiasi su PD-L1 ir blokuoja šį apsauginį poveikį, taip leisdamas imuninei sistemai pulti navikines ląsteles.
Finnish: Useimmat näistä, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, korjaantuivat asianmukaisen hoidon aloittamisen tai avelumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Lithuanian: Dauguma iš jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus tinkamą gydymą vaistiniais preparatais arba nutraukus gydymą avelumabu (žr.
Finnish: Taulukko 7: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta B9991003 riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä potilailla
Lithuanian: Tyrimo B9991003 veiksmingumo rezultatai pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on annettu kohdassa 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi laimentaa ja infusoida heti avaamisen jälkeen.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, atidarytą vaistinį preparatą reikia praskiesti ir nedelsiant sulašinti į veną.
Finnish: Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta 2).
Lithuanian: Bavencio veikia imuninę sistemą ir gali sukelti organų uždegimą (žr.
Finnish: Hepatiitti
Lithuanian: Hepatitas
Finnish: Avelumabi + aksitinibi: (N=442, tapahtumia=229, mediaani=13,3 kk, 95 % CI (11,1 15,3)) Sunitinibi: (N=444, tapahtumia=258, mediaani=8,0 kk, 95 % CI (6,7; 9,8))
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas: (N = 442, įvykiai = 229, mediana = 13,3 mėn., 95 % PI (11,1; 15,3)) Sunitinibas: (N = 444, įvykiai = 258, mediana = 8,0 mėn., 95 % PI (6,7; 9,8))
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona tai boluksena.
Lithuanian: Negalima leisti į veną greita srove arba smūgine (bolus)
Finnish: Avelumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu solun pinnalla olevaan immunomodulatoriseen PD-L1-ligandiproteiiniin ja joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, nukreiptas prieš imunomoduliuojantį ląstelių paviršiuje esantį baltymo ligandą PD-L1, gaminamas kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Finnish: IHC: immunohistokemia; MCV: merkelinsolupolyoomavirus; ORR: objektiivinen vasteosuus a Perustuu tietoihin potilaista, joiden PD-L1 oli arvioitavissa b Perustuu tietoihin potilaista, joiden MCV oli arvioitavissa immunohistokemiallisesti
Lithuanian: IHC: imunohistocheminis tyrimas; MLP: Merkelio ląstelių poliomavirusas; OAD: objektyvaus atsako dažnis a Remiantis pacientų, kuriems buvo galima įvertinti PD-L1, duomenimis b Remiantis pacientų, kuriems imunohistocheminiu tyrimu (IHC) buvo galima įvertinti MLP,
Finnish: Pneumoniittiepäily tulee varmistaa kuvantamistutkimuksella.
Lithuanian: Įtariamą pneumonitą reikia patvirtinti radiologiniu vaizdiniu tyrimu.
Finnish: Tulokset (N=88)
Lithuanian: Rezultatai (N = 88)
Finnish: Bavencio-valmisteen antoa jatketaan suositeltua annostusta noudattaen, kunnes tauti etenee tai potilaalla ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä
Lithuanian: Bavencio reikia toliau vartoti pagal rekomenduojamą grafiką iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Finnish: Tulokset (N=116)
Lithuanian: Rezultatai (N = 116)
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Finnish: Osa A oli yksihaarainen monikeskustutkimus potilailla, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC ja joiden tauti oli edennyt metastasoituneen taudin hoitoon annetun kemoterapian aikana tai sen jälkeen elinajanodotteen ollessa yli 3 kuukautta.
Lithuanian: A dalis buvo vienos grupės, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kurių liga progresavo taikant ligai su tolimomis metastazėmis gydyti skirtą chemoterapiją arba po jos, kurių tikėtina gyvenimo trukmė buvo daugiau nei 3 mėnesiai.
Finnish: • Potilaan tietolehtinen
Lithuanian: • Informacijos pacientui brošiūra,
Finnish: Asteen 2 pneumoniitti
Lithuanian: 2 laipsnio pneumonitas
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä hoidon aikana ja lääkäri punnitsee sinut ennen hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, prieš gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kūno svorį.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty avelumabin karsinogeenisuuden tai genotoksisuuden selvittämiseksi.
Lithuanian: Galimo avelumabo kancerogeniškumo arba genotoksiškumo įvertinimo tyrimų neatlikta.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo.
Finnish: • Henkeä uhkaavat tai asteen 4 haittavaikutukset (lukuun ottamatta hormonikorvaushoidolla hallittavia umpierityssairauksia)
Lithuanian: • gyvybei pavojinga arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija (neskaitant endokrinopatijų, kontroliuojamų pakeičiamąja hormonų terapija);
Finnish: PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se auttaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta puolustusjärjestelmältä).
Lithuanian: PD-L1 aptinkamas tam tikrų navikinių ląstelių paviršiuje, jis padeda apsaugoti navikines ląsteles nuo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos).
Finnish: • lihastulehdus (myosiitti).
Lithuanian: • raumenų uždegimas (miozitas).
Finnish: Jos ALAT tai ASAT ≥ 5 kertaa ULN tai > 3 kertaa ULN kun samanaikaisesti kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini ≥ 3 kertaa ULN, sekä Bavencio- että aksitinibihoito on lopetettava pysyvästi ja harkittava kortikosteroidihoitoa.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST ≥ 5 kartus už VNR arba > 3 kartus už VNR ir tuo pat metu bendras bilirubino kiekis ≥ 2 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 3 kartus už VNR, reikia visam laikui nutraukti Bavencio ir aksitinibo vartojimą bei apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę.
Finnish: • tunnottomuus, pistely, heikkous, polttava tunne käsivarsissa ja säärissä
Lithuanian: • Tirpimas, dilgsėjimas, silpnumas, deginimo pojūtis rankose ir kojose
Finnish: Siirrä antamista, kunnes haittavaikutukset lievittyvät asteen 0-1 tasolle
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos vėl taps 0-1 laipsnio
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) 3-5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini 1,5-3 kertaa ULN
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas yra 3-5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR) arba bendras bilirubino kiekis yra 1,5-3 kartus didesnis už VNR
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kilpirauhasen toiminnan muutosten (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoitojakson aikana ja lisäksi tarvittaessa kliinisen tarpeen mukaan) ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado skydliaukės funkcijos pakitimų (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu bei, kaip nurodyta, remiantis klinikiniu įvertinimu) ir klinikinių skydliaukės sutrikimų požymių ir simptomų.
Finnish: PD-L1-status määritettiin immunohistokemiallisesti.
Lithuanian: PD-L1 raiška nustatyta imunohistocheminiu būdu.
Finnish: Toksisuuden hallitsemiseksi aksitinibihoito voitiin keskeyttää tai annos vähentää 3 mg:aan kahdesti päivässä ja sen jälkeen vielä 2 mg:aan kahdesti päivässä.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti toksinį poveikį, gydymą aksitinibu leista sustabdyti arba sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o paskui - iki 2 mg per parą.
Finnish: Avelumabin aiheuttamat immuunivälitteiset haittavaikutukset ovat olleet tavallisesti palautuvia ja niitä hoidettiin keskeyttämällä avelumabin anto toistaiseksi tai pysyvästi ja käyttämällä kortikosteroideja ja/tai muita tukihoitoja.
Lithuanian: Daugiausiai imuninių nepageidaujamų reakcijų vartojant avelumabą išnyko ir buvo išgydomos, laikinai arba visam laikui nutraukus gydymą avelumabu, skiriant kortikosteroidų ir (arba) palaikomąją terapiją.
Finnish: Bavencio voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön.
Lithuanian: Bavencio gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Finnish: Apinoilla tehdyissä yhden ja kolmen kuukauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt merkittäviä naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksikologinių tyrimų su beždžionėmis metu pastebimo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa PD-L1-nimiseen kohteeseen.
Lithuanian: kuris organizme jungiasi prie specifinio taikinio, vadinamo PD-L1.
Finnish: Vasteen mediaanikesto ei ollut arvioitavissa (95 % CI: 4 kuukautta; ei arvioitavissa); kesto vaihteli vähintään 1,2 kuukaudesta enintään 8,3 kuukauteen.
Lithuanian: Atsako trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (95 % PI: 4 mėnesiai, nebuvo galima įvertinti), minimali atsako trukmė buvo 1,2 mėnesio, maksimali trukmė siekė 8,3 mėnesio.
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla oli vähintään yksi validi milloin tahansa saatu ADA-tulos, ja jotka saivat avelumabia 10 mg/kg infuusiona laskimoon 2 viikon välein ja samanaikaisesti 5 mg aksitinibia kahdesti vuorokaudessa, 453 potilaalta saatiin arvioitua hoidon aikana ilmaantuneet ADA-aineet ja 66 potilaalla (14,6 %) tulos oli positiivinen.
Lithuanian: 453 iš 480 pacientų, kurių gautas bent vienas galiojantis APV rezultatas bet kuriuo metu ir kurie gydyti 10 mg/kg avelumabo infuzija į veną kas 2 savaites derinyje su 5 mg aksitinibo du kartus per parą, buvo tinkami gydymo metu atsiradusiems APV įvertinti, o 66 pacientams (14,6 %) nustatytas teigiamas rezultatas.
Finnish: Avelumabin vakaa pitoisuus saavutettiin noin 4-6 viikon (2-3 jakson) kuluttua, kun toistuva annos oli 10 mg/kg kahden viikon välein, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 1,25-kertainen.
Lithuanian: Avelumabo pusiausvyros koncentracija buvo pasiekta maždaug po 4-6 savaičių (2-3 ciklų) kartotinių 10 mg/kg dozių vartojimo kas 2 savaites, sisteminis kaupimasis buvo maždaug 1,25 karto.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat RESIST v.1.1 -kriteeristön mukaan tehtyyn BICR:in arviointiin perustuva PFS sekä OS riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo ILNP, remiantis BICR vertinimu pagal RECIST v1.1, ir BI, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką.
Finnish: • turvotus käsivarsissa, jaloissa tai säärissä
Lithuanian: • Rankų, pėdų arba kojų patinimas
Finnish: IHC-MCV-kasvainstatus
Lithuanian: IHC-MLK navikų būklė
Finnish: Jos potilaalla havaittiin taudin radiologista etenemistä, johon ei kuitenkaan liittynyt merkittävää kliinisen tilan huonontumista eli ei todettu uusia tai pahenevia oireita, ei yli kaksi viikkoa kestäviä toimintakyvyn muutoksia eikä tarvetta salvage-hoitoon, hoitoa voitiin jatkaa.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti pacientams, kuriems radiologiniu tyrimu nustatytas ligos progresavimas, nesusijęs su reikšmingu klinikiniu pablogėjimu, kuris apibrėžiamas taip: nėra naujų arba sunkėjančių simptomų, nėra funkcinės būklės pokyčių ilgiau nei dvi savaites ir nereikalingas pagalbinis gydymas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:
Lithuanian: Prieš vartodami Bavencio, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
Finnish: • Muiden kuin edellä mainittujen immuunivälitteisten haittavaikutusten asteen 2 tai 3 kliiniset oireet ja löydökset.
Lithuanian: • 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės nepageidaujamos reakcijos klinikiniai požymiai arba simptomai,
Finnish: Pankreatiitti*
Lithuanian: Pankreatitas*
Finnish: • tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
Lithuanian: • Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekis
Finnish: Maksan vajaatoiminta määritettiin Yhdysvaltain syöpäinstituutin (NCI, National Cancer Institute) maksan toimintahäiriön kriteerien perusteella.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) kepenų funkcijos sutrikimų kriterijus.
Finnish: Suositeltu avelumabiannos on 800 mg kahden viikon välein.
Lithuanian: Rekomenduojama avelumabo dozė yra 800 mg kas 2 savaites.
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti
Lithuanian: Imuninis hepatitas
Finnish: Annoksen siirtäminen tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, ks. taulukko 1.
Lithuanian: Remiantis individualiu saugumu ir toleravimu, gali reikėti atidėti arba nutraukti vartojimą; žr.
Finnish: Vasteen saavuttaneista 29 potilaasta 22 potilasta (76 %) saavutti vasteen 7 viikon kuluessa ensimmäisen avelumabiannoksen saamisesta.
Lithuanian: Dvidešimt du iš 29 (76 %) pacientų, kuriems nustatytas atsakas, reagavo per 7 savaites po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Finnish: Haittavaikutusten palautumisen jälkeen on harkittava Bavencio- tai aksitinibihoidon jatkamista tai sekventiaalista hoitoa, jossa käytetään sekä Bavencio-valmistetta että aksitinibia.
Lithuanian: Būklei atsistačius reikia apsvarstyti gydymo Bavencio arba aksitinibo atnaujinimą arba nuoseklų abiejų vaistinių preparatų (Bavencio ir aksitinibo) vartojimo atnaujinimo galimybę.
Finnish: Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą, jį reikia vartoti nedelsiant.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia, Bavencio vartoti negalima, nebent gydytojas Jums jį specialiai rekomenduoja.
Finnish: Taulukko 1: Suositukset Bavencio-hoidon annostuksen siirtämiseen tai lopettamiseen Hoitoon liittyvä haittavaikutus
Lithuanian: Gydymo Bavencio atidėjimo arba nutraukimo rekomendacijos
Finnish: Bavencio-valmisteen vaikuttava aine on avelumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (proteiini).
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo, monokloninio antikūno (tam tikro baltymo),
Finnish: Tyypin 1 diabetes
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad antikūnai gali išsiskirti į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Finnish: Epäillyt immuunivälitteiset haittavaikutukset tulee tutkia asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Lithuanian: Įtariant imunines nepageidaujamas reakcijas, jas reikia tinkamai įvertinti, kad būtų patvirtinta etiologija arba atmestos kitos priežastys.
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR) oli 62,1 % (95 % CI: 42,3; 79,3), ja potilaista 4:llä (14 %) ilmoitettiin olevan täydellinen vaste ja 14:lla (48 %) osittainen vaste.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 62,1 % (95 % PI: 42,3; 79,3), 4 (14 %) pacientams nustatytas visiškas atsakas ir 14 (48 %) - dalinis atsakas.
Finnish: Ehdollinen myyntilupa
Lithuanian: Sąlyginė registracija
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella, joihin sisältyy muun muassa immunogeenisuuden alhainen esiintyvyys, ADA:n vaikutus valmisteen farmokokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen on epäselvä, ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) vaikutusta ei tunneta.
Lithuanian: įskaitant mažą imunogeniškumo dažnį, APV poveikis farmakokinetikai, veiksmingumui ir saugumui yra abejotinas, o neutralizuojančių antikūnų (nAK) poveikis nežinomas.
Finnish: Hyvin yleinen Infuusioon liittyvät reaktiot * Lääketieteelliseen tutkimukseen perustuvat immuunivälitteiset haittavaikutukset § Reaktiota todettiin vain EMR100070-003 -tutkimuksessa (osa B) poolatun analyysin tiedonkeruun päättymiseen mennessä, joten sen yleisyydestä on annettu arvio
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija * Imuninė nepageidaujama reakcija, remiantis medicininiu vertinimu § Reakcija nustatyta tik tyrimo EMR100070-003 (B dalies) metu, užbaigus jungtinei analizei naudotų duomenų rinkimą, todėl dažnis yra apytikris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio 3.
Finnish: • määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
Lithuanian: • skirti Jums kitų vaistų, kad būtų išvengta komplikacijų ir palengvėtų simptomai; • atidėti kitos Bavencio dozės vartojimą;
Finnish: Monoterapiana annetun avelumabin ja yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella avelumabin altistuksessa ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä eroja potilasryhmien välillä annettuna kahden viikon välein annoksella 800 mg tai 10 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu kliniškai reikšmingų avelumabo ekspozicijos skirtumų vartojant kas 2 savaites po 800 mg arba 10 mg/kg, nesitikima.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Lithuanian: Jei atidarytas vaistinis preparatas nedelsiant nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Finnish: • munuaissolukarsinooman (RCC), tietyn munuaissyövän tyypin, hoitoon silloin, kun syöpä on edennyt (eli levinnyt munuaisten ulkopuolelle tai muihin kehon osiin).
Lithuanian: • inkstų ląstelių karcinomai (ILK) - tam tikro tipo inkstų vėžiui, kai jis pažengęs (išplito už inksto ribų arba į kitas kūno dalis).
Finnish: Vaikka tutkimuksia avelumabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty, 1 kuukauden ja 3 kuukauden toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu merkittäviä naarasapinoiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nors avelumabo poveikio vaisingumui įvertinti tyrimų neatlikta, remiantis 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, pastebimo poveikio beždžionių patelių reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee infuusioon liittyvä asteen 1 reaktio, kesken olevan infuusion nopeutta on hidastettava 50 %.
Lithuanian: Pasireiškus 1 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, atliekamą infuziją reikia 50 % sulėtinti.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lisätä tietoisuutta ja antaa tietoa tietyistä tärkeistä merkeistä ja oireista, joita avelumabin käytön yhteydessä on todettu, kuten immuunivälitteisestä pneumoniitista, hepatiitista, koliitista, pankreatiitista, myokardiitista, kilpirauhasen toimintahäiriöistä, lisämunuaisen vajaatoiminnasta, tyypin 1 diabeteksesta, nefriitistä ja munuaisten toimintahäiriöistä, myosiitista, aivolisäkkeen vajaatoiminnasta, uveiitista, Guillain-Barrén oireyhtymästä ja infuusioon liittyvistä reaktioista, sekä näiden oireiden hoidosta.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta pagerinti supratimą ir pateikti informaciją apie tam tikrų svarbių nustatytų avelumabo keliamų rizikų, įskaitant imuninius pneumonitą, hepatitą, kolitą, pankreatitą, miokarditą, skydliaukės sutrikimus, antinksčių nepakankamumą, 1 tipo cukrinį diabetą, nefritą ir inkstų disfunkciją, miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą ir su infuzija susijusias reakcijas, požymius bei simptomus ir nurodyti kaip juos gydyti.