FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Czech: Proto je doporučeno určovat počet krevních destiček u těchto pacientů alespoň jednou týdně.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Czech: Epoetiny nejsou schválené pro léčbu anémie související s hepatitidou C.
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Czech: Jednou týdně nebo jednou za dva týdny může lékař přistoupit k úpravě dávky, aby určil Vaši osobní udržovací dávku.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Czech: Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Czech: Označte štítek datem rekonstituce a datem ukončení doby použitelnosti (expirace), což je přesně 1 měsíc po rekonstituci.
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Czech: Není mnoho zkušeností s podáváním přípravku NeoRecormon ženám v průběhu těhotenství nebo ženám, které kojí.
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se epoetin beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Subcutaneous and intravenous use.
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
English: a) Correcting the anaemia
Czech: a) Úprava anémie
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA)
English: It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Czech: Doporučuje se proto monitorovat krevní tlak, zejména v úvodní fázi léčby pacientů s nádorovým onemocněním.
English: Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Czech: Analogické výsledky byly nalezeny v pokusech na zvířatech u normálních i uremických potkanů.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Czech: Je zapotřebí vzít v úvahu titrování dávky.
English: The liquid should be clear and colorless.
Czech: Tekutina musí být čirá a bezbarvá.
English: A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Czech: Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního nebo kancerogenního potenciálu.
English: This multidose preparation can be used for several patients.
Czech: Přípravek ve formě „vícedávkový“ může být použit pro více pacientů.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESAs) má být obchodní název předepsaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.
English: · Anaemia in premature infants
Czech: • Anémie u předčasně narozených dětí
English: Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak, především na počátku léčby.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Czech: Použití v této indikaci musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod.
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek NeoRecormon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
Czech: Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni.
English: In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Czech: U pacientů léčených přípravkem NeoRecormon byla incidence 7 % ve srovnání s 4 % u kontrolních skupin; aniž by to bylo spojeno se zvýšenou mortalitou na tromboembolické události ve srovnání s kontrolními skupinami.
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Czech: Obě proměnné určují endogenní rezervu červených krvinek, kterou je možné vypočítat podle následujících vzorců:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Czech: Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v průběhu několika hodin nebo dnů.
English: · 1 dry sterile pad.
Czech: • 1 suchý sterilní tampón.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši správnou dávku.
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Czech: Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Czech: Po podání epoetinu beta se zvýší počet erytrocytů, hodnota Hb a retikulocytů stejně tak jako rychlost inkorporace 59Fe.
English: Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Czech: Výsledky klinických studií u dětí prokázaly, že čím jsou pacienti mladší, tím v průměru vyšší dávky přípravku NeoRecormon vyžadují.
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Czech: b) Udržení uspokojivých hladin buněk červené krevní řady Udržovací dávka: Jakmile bylo dosaženo uspokojivé hladiny buněk červené krevní řady, je dávka snížena na polovinu původní dávky nutné k úpravě anémie.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Czech: V případě hypertenze nebo stávajících kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních onemocnění má být týdenní zvýšení Hb a cílová hodnota Hb stanovena individuálně při zvážení klinického obrazu.
English: This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Czech: Tím zabrání možnému zablokování systému dialýzy.
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Czech: Je nutné vyloučit nedostatek kyseliny listové a vitamínu B12, protože tyto stavy snižují účinek přípravku NeoRecormon.
English: In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Czech: V tomto případě přejděte ke kroku 19 a obraťte se na zdravotní sestru nebo lékaře.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Czech: Lékař Vám proto může předepsat kyselinu acetylsalicylovou nebo rozhodnout o úpravě cévního přístupu.
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Czech: Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky.
English: Your doctor will take regular blood samples.
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků.
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Czech: Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 - 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá jedno- až dvojnásobku plazmatického objemu.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and /or flu-like symptoms.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
English: · in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Czech: • u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku.
English: · An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Czech: • Byl zaznamenán nárůst výskytu krevních sraženin.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Czech: Dokonce i při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Czech: • subkutánní (podkožní) aplikace (injekce pod kůži).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
English: The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Czech: Pokud je to nezbytné, může lékař v měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky.
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Czech: U předčasně narozených dětí nelze vyloučit možné riziko retinopatie způsobené erytropoetinem, proto je třeba zvýšené pozornosti a rozhodnutí o léčbě předčasně narozených dětí má být zvažováno na základě posouzení možného prospěchu a rizika této léčby a jiných dostupných možností.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Czech: • Injekční jehla (jehly) 27G nebo 30G (záleží na síle předepsaného přípravku) s bezpečnostním krytem (používaná k natažení, úpravě dávky a aplikaci přípravku).
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
English: If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení krevních destiček o více než 150 x 109/l nebo když nárůst přesáhne normální hodnoty, má být léčba přípravkem NeoRecormon přerušena.
English: Storage Instructions
Czech: Pokyny pro uchovávání
English: · Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte a nedávejte injekční stříkačku ohřát do mikrovlnné trouby ani do teplé vody.
English: · If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Czech: • Pokud kryt nezacvakne, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
English: It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Czech: Je doporučeno pravidelně sledovat počet krevních destiček v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Czech: Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou.
English: 9 Select a vein.
Czech: 9 Zvolte žílu.
English: PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek.
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Czech: 18 Odtlačte bezpečnostní kryt o 90°směrem od válce injekční stříkačky (A).
English: · Check the liquid in the syringe.
Czech: • Zkontrolujte tekutinu v injekční stříkačce.
English: To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Czech: Pro udržení Hb mezi 10 až 12 g/dl je dávka ze začátku snížena na polovinu předešlé dávky.
English: Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Czech: Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními léčivými přípravky.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem).
English: - Intravenous administration:
Czech: - Intravenózní podání:
English: · Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
Czech: • Prevenci anémie u předčasně narozených dětí (vážících 750 až 1500 g a narozených před 34. týdnem těhotenství).
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Czech: • Sejměte pryžové víčko z konce injekční stříkačky (A).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5000 IU/1 ml
English: · Do not use if the syringe has been frozen.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže byla zmrazena.
English: blood volume [ml] = 41 [ml/kg] x body weight [kg] + 1200 [ml]
Czech: objem krve [ml] = 41 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1200 [ml]
English: Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Czech: Tato skutečnost má být brána v úvahu při léčbě pacientů trpících vážnými formami fenylketonurie.
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem NeoRecormon, jestliže Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
English: Other medicines and NeoRecormon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NeoRecormon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Czech: Doporučená úvodní dávka je 30 000 IU týdně (to odpovídá přibližně 450 IU/kg tělesné hmotnosti týdně u pacienta s průměrnou hmotností).
English: How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Czech: Jak se přípravek NeoRecormon uchovává Obsah balení a další informace
English: The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Czech: Dávka může být zvýšena každé 4 týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0,25 g/dl za týden).
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Czech: Paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Czech: Použití je indikováno pouze u pacientů s mírnou anémií (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek krve pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže).
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Czech: (4) Vyjměte z obalu speciální rekonstituční zařízení pro rozpouštění a odběr (umožňuje sterilní výměnu vzduchu) a odstraňte ochrannou čepičku ze vpichovacího trnu.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal žádný signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů anémie a předcházení krevní transfuze.
English: NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Czech: Přípravek NeoRecormon je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
English: After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař udržovat hladinu Vašeho hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dl.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Czech: Pro osoby trpící fenylketonurií může být škodlivý.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Czech: Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu epoetinem beta, má být zváženo v závislosti na prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby epoetinem beta u matky.
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Czech: (10) Před a po rozpouštění musí být lahvička s přípravkem NeoRecormon vícedávkový uchovávána v chladničce při +2°C až + 8° C.
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Czech: • Nechte injekční stříkačku ležet po dobu 30 minut, aby se samovolně ohřála na pokojovou teplotu.
English: After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 - 28 hodin.
English: In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že děti obvykle potřebovaly vyšší dávky přípravku NeoRecormon (čím mladší dítě, tím vyšší dávka).
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Czech: Zneužití přípravku NeoRecormon zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve.
English: After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Czech: Po podání jednotlivé dávky epoetinu beta nebyly pozorovány žádné vlivy na chování nebo na pohybovou činnost u myší a oběhové nebo respirační funkce u psů.
English: Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Czech: Při každé injekci zvolte jinou žílu, aby nedocházelo k bolesti na jednom místě.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a absolutní četnosti.
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Czech: • Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité injekční stříkačky.
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Czech: Injekce epoetinu beta umožní zvýšení objemu krve, která Vám může být odebrána před plánovaným chirurgickým zákrokem a kterou v případě potřeby dostanete zpět ve formě transfuze v průběhu operace nebo po jejím skončení (toto je nazýváno autologní transfuze).
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Czech: V indikaci “podání pro zvýšení množství autologní krve”: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.