FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny w dawkach wielokrotnych 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg skutkowało wzrostem ekspozycji na symwastatynę o maksymalnie 77% w porównaniu z symwastatyną w monoterapii.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' 10 mg ta' amlodipine ma' simvastatin 80 mg irriżulta f'żieda fl-esponiment għal simvastatin ta' sa 77 % meta mqabbel ma' simvastatin waħdu.
Polish: Dane eksperymentalne wskazują, że amlodypina wiąże się zarówno z miejscami wiązania dla dihydropirydyny oraz innych niż dihydropirydyna.
Maltese: Dejta sperimentali tindika li amlodipine jeħel kemm mas-siti ta' dihydropyridine kif ukoll ta' non-dihydropyridine.
Polish: Patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Twynsta".
Maltese: Ara wkoll "Tiħux Twynsta".
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan ivarja minn madwar 6 % (doża ta' 40 mg) sa madwar 19 % (doża ta' 160 mg).
Polish: EMA/475235/2015 EMEA/H/C/001224
Maltese: EMEA/H/C/001224
Polish: Twynsta telmisartan / amlodypina
Maltese: Twynsta telmisartan / amlodipina
Polish: Produkt dostępny jest w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Twynsta znajduje się znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Twynsta jinstab fis-sit web tal-Aġenzija EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego.
Maltese: L-amlodipina hija imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Twynsta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Twynsta:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Twynsta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Twynsta.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Maltese: Id-doża massima hija pillola waħda tal-akbar qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Polish: W jednym z badań głównych 1 461 osobom dorosłym z nadciśnieniem podawano skojarzenie telmisartanu i amlodypiny z samym telmisartanem lub amlodypiną, albo placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed , 1,461 adult bi pressjoni għolja ġew ikkurati b'kombinazzjonijiet ta' telmisartan u amlodipina, b'telmisartan jew b'amlodipina waħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Twynsta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Twynsta?
Polish: Co to jest Twynsta?
Maltese: X'inhu Twynsta?
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Polish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Maltese: EU/1/13/872/002
Polish: Różnica w leczeniu -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Maltese: Differenza fit-trattament -2,2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%) Insuffiċjenza viroloġikac
Polish: • antagoniści receptora adrenergicznego alfa 1: alfuzosyna
Maltese: • antagonisti tal-adrenoriċettur alpha 1: alfuzosin
Polish: NN: {numer} [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: {numru} NN: {numru} [Pakkett ta' barra biss]
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych:
Maltese: Doża rakkomandata għall-adulti:
Polish: Kobicystat hamuje nośniki: P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi t-trasportaturi ta' P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2.
Polish: Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (patrz punkt 2 tej ulotki).
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (ara sezzjoni 2 ta' dan il-fuljett).
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Syldenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Polish: Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Maltese: AUCtau (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) C0h (µg/mL)
Polish: Lak aluminowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110) Makrogol 3350 (E1521)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
Polish: Tabela 2: Interakcje między kobicystatem i innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn cobicistat u prodotti mediċinali oħra
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tybost [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tybost [Pakkett ta' barra biss]
Polish: Dawka inhibitora proteazy HIV-1
Maltese: Doża tal-inibitur tal-protease ta' HIV-1
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne [średnia ± SD (%CV)] atazanawiru w farmakokinetycznym badaniu dodatkowym badania III fazy GS-US-216-0114 Parametry farmakokinetyczne atazanawiru
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi [medja ± SD (%CV)] ta' atazanavir fis-sottostudju farmakokinetiku tal-Istudju ta' fażi 3 GS-US-216-0114
Polish: w 48. i 144. tygodniu
Maltese: ġimgħa 48 jew 144
Polish: Nie oczekuje się, że kobicystat indukuje CYP3A4 lub P-gp (MDR1).
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinduċi CYP3A4 jew P-gp (MDR1).
Polish: Inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Trazodon
Maltese: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
Polish: Itrakonazol Worykonazol Pozakonazol Flukonazol
Maltese: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna
Maltese: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inne produkty lecznicze, kod ATC: V03AX03
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, Kodiċi ATC: V03AX03
Polish: Cmin: NO
Maltese: Cmin: NC
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Maltese: Karatteristiċi Demografiċi Medjan ta' età, snin (min-mas)
Polish: Spośród tych 692 pacjentów 613 (300 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 313 w grupie atazanawiru z rytonawirem) otrzymywało leczenie przez co najmniej 48 tygodni i 496 (250 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 246 w grupie atazanawiru z rytonawirem) przez co najmniej 144 tygodni.
Maltese: Minn dawn is-692 pazjent, 613 (300 atazanavir/cobicistat u 313 atazanavir/ritonavir) u 496 (250 atazanavir/cobicistat u 246 atazanavir/ritonavir) irċivew mill-inqas 48 u 144 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Polish: EU/1/13/872/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/872/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/13/872/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Polish: Każda tabletka zawiera 59 mikrogramów żółcieni pomarańczowej FCF, lak aluminiowy (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 59 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: Nie oczekuje się, że kobicystat hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19.
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinibixxi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 jew CYP2C19.
Polish: • leki przeciwarytmiczne: amiodaron, chinidyna
Maltese: • mediċini antiarritmiċi: amiodarone, quinidine
Polish: W odróżnieniu od rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub UGT1A1.
Maltese: Bil-kontra ta' ritonavir, cobicistat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Polish: W grupie otrzymującej rytonawir dane genotypowe były dostępne dla wszystkich 19 niepowodzeń wirusologicznych.
Maltese: Fil-grupp ta' ritonavir, dejta ġenotipika kienet disponibbli għad-19-il falliment viroloġiku kollha.
Polish: 150 mg raz na dobę
Maltese: 150 mg darba kuljum
Polish: • Lek Tybost trzeba przyjmować z atazanawirem (300 mg) lub darunawirem (800 mg).
Maltese: • Tybost irid jittieħed ma' atazanavir (300 mg) jew darunavir (800 mg).
Polish: Rdzeń tabletki Kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka.
Maltese: Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 22)
Maltese: Atazanavir + cobicistata (n = 22)
Polish: Spośród 21 pacjentów, u 3 rozwinęła się związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V.
Maltese: Fost il-21 pazjent, 3 żviluppaw is-sostituzzjoni ta' reżistenza M184V assoċjata ma' emtricitabine.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, hiperbilirubinemia (>1 x górnej granicy normy) występowała często: u 97,7% w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu i u 97,4% w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu przez 144 tygodnie leczenia.
Maltese: Fl-Istudju GS-US-216-0114, iperbilirubinimja (> 1 x ULN) kienet komuni: 97.7% fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u 97.4% fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate sal-144 ġimgħa ta' kura.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A Fluwastatyna
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Fluvastatin
Polish: Atazanawir + rytonawira (n = 26)
Maltese: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Polish: • metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
Maltese: • metformin, mediċina li tintuża għal trattament ta' dijabete ta' tip 2
Polish: Karbamazepina: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Maltese: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Polish: Tabela 6: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniu
Maltese: Tabella 6: Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi ta' individwi adulti infettati blHIV-1 li qatt ma ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat fl-Istudju
Polish: Dasatynib Nilotynib Winblastyna
Maltese: Vinblastine Vincristine
Polish: 48. tydzieńa
Maltese: Ġimgħa 48
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas badań przesiewowych (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata permezz ta' skrinjar tal-livell tal-HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL).
Polish: Lek Tybost zawiera żółcień pomarańczową FCF, lak aluminiowy (E110)
Maltese: Tybost fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Polish: Atazanawir + kobicystata (n = 344)
Maltese: Atazanavir + cobicistata (n = 344)
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), komórki/mm3
Maltese: Medjan fil-linja bażi tal-għadd ta' ċelluli CD4+ (medda), ċellula/mm3
Polish: • inny inhibitor proteazy • efawirenz
Maltese: • impeditur ieħor tal-protease
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Polish: depresja, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Maltese: dipressjoni, disturb fl-irqad Disturbi fis-sistema nervuża:
Polish: Działanie kobicystatu na farmakokinetykę atazanawiru wykazano w farmakokinetycznym badaniu dodatkowym (n = 48) badania III fazy GS-US-216-0114, w którym pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali atazanawir 300 mg + kobicystat 150 mg lub atazanawir 300 mg + rytonawir 100 mg, oba w połączeniu ze skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir intwera fis-sottostudju farmakokinetiku (n = 48) tal-Istudju ta' fażi 3 GS-US-216-0114 li fih pazjenti infettati bl-HIV-1 irċievew atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg jew atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, it-tnejn flimkien ma' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Polish: Zwiększenie >3 x górnej granicy normy aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej odnotowano u 12,8% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i u 9,0% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem.
Maltese: Żieda ta' > 3 x ULN f'alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase ġiet osservata fi 12.8% tal-individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat u fi 9.0% fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir.
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: etrawiryna, efawirenz, newirapina i bozentan (patrz tabela 2).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, etravirine, efavirenz, nevirapine, u bosentan (ara Tabella 2).
Polish: Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/Cobicistat (150 mg dożi multipli)
Polish: Substancją czynną leku jest kobicystat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cobicistat.
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NO
Maltese: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne [średnia ± SD (%CV)] darunawiru 800 mg podawanego równocześnie z kobicystatem 150 mg lub rytonawirem 100 mg raz na dobę
Maltese: Parametri farmakokinetiċi [medja ± SD (%CV)] ta' darunavir 800 mg mogħti flimkien ma' cobicistat 150 mg jew ritonavir 100 mg darba kuljum
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem nastąpiło zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny wynoszący >2 x górnej granicy normy w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem (88,0% wobec 80,9%).
Maltese: Madankollu, perċentwali ogħla ta' individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat kellhom żidiet fil-bilirubina totali ta' > 2 x ULN minn dawk fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir (88.0% versus 80.9%).
Polish: Produkt Tybost zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Maltese: Tybost fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Niepowodzenie wirusologicznec
Maltese: Suċċess viroloġiku
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: itrakonazol, ketokonazol i worykonazol (patrz tabela 2).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, itraconazole, ketoconazole, u voriconazole (ara Tabella 2).
Polish: Średnia (± SD) zmiana oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) metodą Cockcrofta-Gaulta po 144 tygodniach leczenia wynosiła -15,1 ± 16,5 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu i -8,0 ± 16,8 ml/min w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Maltese: 1 ± 16.5 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u -8.0 ± 16.8 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Polish: Lek Tybost jest stosowany u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych wirusem HIV powodującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Tybost jintuża f'adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża ssindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: LEKI PRZECIWNADCIŚNIENIOWE Metoprolol
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITMIĊI Disopyramide
Polish: Tabela 8: Zmiany liczby komórek CD4+ do 48. i 144. tygodnia w badaniu GS-US-216-0114
Maltese: Tabella 8: Bidliet fl-għadd taċ-ċelluli CD4+ sat-48 u l-144 ġimgħa fl-Istudju GS-US-216-0114
Polish: Połączenie atazanawiru + kobicystatu + skojarzenia ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu było równie skuteczne w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z atazanawirem + rytonawirem + skojarzeniem ustalonej dawki emtrycytabiny i fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Maltese: Atazanavir + cobicistat + kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate ma kinux inferjuri fil-kisba ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbla ma' atazanavir + ritonavir kif ukoll kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Polish: Lek Tybost zawiera substancję czynną kobicystat.
Maltese: Tybost fih is-sustanza attiva cobicistat.
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NO
Maltese: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NC
Polish: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazyna, rysperydon,
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone, thioridazine, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi tas-sistema nervuża
Polish: W tygodniu 96. średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy wynosiła 0,07 ± 0,15 mg/dl, a średnia zmiana eGFR szacowana metodą Cockcrofta-Gaulta wynosiła -6,2 ± 9,07 ml/min.
Maltese: F'ġimgħa 96 il-bidla medja tal-krejatinina fis-serum kienet ta' 0.07 ± 0.15 mg/dL u l-bidla medja f'eGFR bil-metodu ta' Cockcroft-Gault kienet ta' -6.2 ± 9.07 mL/min.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' cobicistat twettaq f'individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) li ma kinux infettati b'HIV-1.
Polish: CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3)b a Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg b Brak = wyłączono z analizy
Maltese: T CD4+ (ċelluli/mm3)b a Flimkien ma' kors fl-isfond ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine 200 mg u tenofovir disoproxil fumarate 300 mg b Neqsin = analiżi eskluża
Polish: ergotamina, ergometryna, midazolam podawany doustnie, triazolam, amiodaron, chinidyna, pimozyd, lurazydon, alfuzosyna, symwastatyna, lowastatyna i syldenafil, których klirens zależy wysoce od CYP3A i których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.3).
Maltese: L-għoti ta' cobicistat flimkien ma' prodotti mediċinali bħal dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, midazolam mogħti oralment, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, u sildenafil li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A għat-tneħħija u li għalihom konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma huma assoċjati ma' avvenimenti serji u/jew ta' periklu għall-ħajja hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Polish: • salmeterol, lek stosowany w leczeniu astmy
Maltese: • salmeterol, mediċina li tintużaw għal trattament tal-ażżma
Polish: Inne rodzaje leków: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i flukonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u fluconazole, mediċini li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali
Polish: Kobicystat jest słabym inhibitorem CYP2D6 i w mniejszym stopniu jest metabolizowany przez CYP2D6.
Maltese: Cobicistat hu impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u jiġi metabolizzat, sa ċertu punt, minn CYP2D6.
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NO
Maltese: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NC
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania atazanawiru 300 mg + kobicystatu 150 mg raz na dobę lub atazanawiru 300 mg + rytonawiru 100 mg raz na dobę, wszystkich podawanych z podstawowym ustalonym schematem leczeniem zawierającym fumaran tenofowiru dizoproksylu 300 mg i emtrycytabinę 200 mg, podawane w postaci tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki.
Maltese: Pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg darba kuljum jew atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum, kull wieħed mogħti b'kors fiss fl-isfond li kien fih tenofovir disoproxil fumarate 300 mg u emtricitabine 200 mg mogħtija bħala pillola kombinata ta' doża fissa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Tybost u 73 zakażonych HIV-1, uprzednio leczonych pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGFR metodą Cockcrofta-Gaulta wynosi 50-89 ml/min), u których zmieniono środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne z rytonawiru na kobicystat, oceniano w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-236-0118) ze wzmocnionym kobicystatem atazanawirem lub darunawirem oraz dwoma NRTI.
Maltese: Is-sigurtà ta' Tybost fi 73 pazjent infettati bl-HIV-1 li ngħataw kura fil-passat li kellhom indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR ta' 50-89 mL/min bil-metodu ta' Cockcroft-Gault) li qalbu enhancer farmakokinetiku minn ritonavir għal cobicistat ġiet evalwata fl-Istudju kliniku open-label (GS-US-236-0118) ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat jew darunavir imsaħħaħ minn cobicistat flimkien ma' żewġ NRTIs.
Polish: 144. tydzieńb
Maltese: Ġimgħa 144b
Polish: CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Maltese: Il-kortikosterojdi kollha minbarra prodotti għall-ġilda Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NO
Maltese: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NC
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tybost
Maltese: Mediċini oħra u Tybost
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwwirusowego przeciwko HIV-1, HBV lub HCV i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego inhibitorów HIV.
Maltese: Cobicistat m'għandu l-ebda attività antivirali li tista' tiġi osservata kontra l-HIV-1, HBV jew HCV u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' impedituri tal-HIV.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 zmniejszenie oszacowanego klirensu kreatyniny nastąpiło w początkowym okresie leczenia kobicystatem, po czym uległo stabilizacji.
Maltese: Fl-Istudju GS-US-216-0114, tnaqqis fit-tneħħija stmata tal-krejatinina seħħet kmieni fil-kura b'cobicistat, u wara t-tnaqqis stabbilizza ruħu.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola miksija b'rita, u 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kobicystatu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg ta' cobicistat.
Polish: Tybost 150 mg tabletki powlekane
Maltese: Tybost 150 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' darunavir