FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flüssigkeitsretention und Ödeme
Spanish: Retención de líquidos y edema
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras nilotinib
German: Wasserfreies Ethanol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
Spanish: Etanol deshidratado Isopropanol
German: Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.
Spanish: Envase múltiple: 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
German: Bei 77 % (95%-KI: 70 % - 84 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCM, el 77% (IC95%: 70%-84%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
German: Hypertonie, Hitzegefühl/Hautrötung, periphere arterielle Stenose
Spanish: hipertensión, sofocos, estenosis arterial periférica
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer guten molekularen Remission oder einer MR4 monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la respuesta molecular mayor previa o la RM4 y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
German: eine Dosisreduktion auf 400 mg einmal täglich erforderlich.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib
Spanish: Tasigna 200 mg cápsulas duras nilotinib
German: 40 Hartkapseln
Spanish: 40 cápsulas duras
German: Fieber, Schmerzen im Brustraum (einschließlich nicht-kardialer Brustschmerz), leichte Brustschmerzen
Spanish: pirexia, dolor torácico (incluyendo dolor torácico no cardiaco), molestia torácica
German: Troponin erhöht, freies Bilirubin im Blut erhöht, Blut-Insulin erniedrigt, Insulin-C-Peptid erniedrigt, Parathyroidhormon im Blut erhöht
Spanish: aumento de la troponina, aumento de la bilirrubina no conjugada en la sangre, disminución de la insulina sanguínea, disminución del péptido C de insulina, aumento de la hormona paratiroidea sanguínea
German: Begleiterkrankungen zusätzlich zur bestehenden Tumorerkrankung sowie Begleitmedikationen waren bei diesen Patienten häufig vorhanden.
Spanish: También se hallaban presentes frecuentemente co-morbilidades además del proceso maligno de base, así como medicamentos concomitantes.
German: Die Hülle der Hartkapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb) sowie Schellack (E904), wasserfreier Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172, rot) als Drucktinte.
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), shellac (E904), alcohol deshidratado, isopropanol, butanol, propilen glicol, solución fuerte de amoniaco, hidróxido potásico y rojo óxido de hierro (E172) para la impresión.
German: Erythema multiforme, Erythema nodosum, Hautulkus, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Petechien, Photosensitivität, Blasenbildung, dermale Zysten, Talgdrüsenhyperplasie, Hautatrophie, Hautverfärbungen, schuppende Haut, Hyperpigmentierung, Hypertrophie der Haut, Hyperkeratose, Psoriasis
Spanish: eritema multiforme, eritema nodoso, úlceras en la piel, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, petequias, fotosensibilidad, ampollas, quistes dérmicos, hiperplasia sebácea, atrofia de la piel, decoloración de la piel, exfoliación de la piel, hiperpigmentación de la piel, hipertrofia de la piel, hiperqueratosis, psoriasis
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu.
German: Titandioxid (E171)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Amarillo, óxido de hierro (E172)
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
Spanish: Tasigna 50 mg cápsulas duras nilotinib
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
German: Konzentrierte Ammoniaklösung Kaliumhydroxid Eisen(III)-oxid (E172, rot)
Spanish: Solución fuerte de amoniaco Hidróxido potásico Rojo óxido de hierro (E172)
German: Schmerzen im Brustraum (einschließlich nicht-kardialer Brustschmerz), Schmerzen, Fieber, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Spanish: dolor en el pecho (incluyendo dolor torácico no cardiaco), dolor, pirexia, molestia torácica, malestar
German: UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (WALLET) (MIT BLUE BOX) UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (UMKARTON) (MIT BLUE BOX)
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (ESTUCHE) (INCLUYENDO EL BLUE BOX) CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CAJA) (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
German: Unter der Therapie mit Nilotinib wurde über einen Anstieg der Blutglukosewerte berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de glucosa en sangre con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
German: Die häufigsten (≥10 %) nicht-hämatologischen arzneimittelassoziierten unerwünschten Ereignisse waren Exanthem, Pruritus, Übelkeit, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Muskelschmerzen, Obstipation und Diarrhö.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) relacionadas con el fármaco fueron erupción, prurito, náuseas, fatiga, cefalea, vómitos, mialgia, estreñimiento y diarrea.
German: <1 Häufig
Spanish: 8 <1 Frecuentes
German: PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras
German: In einer Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML wurden gelegentlich (0,1 bis 1 %) schwere Formen von arzneimittelbedingter Flüssigkeitsretention, wie Pleuraergüsse, Lungenödeme und Perikardergüsse, beobachtet.
Spanish: Se observaron con poca frecuencia (0,1 a 1%) formas graves de retención de líquidos relacionadas con el medicamento tales como derrame pleural, edema pulmonar y derrame pericárdico en un ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico.
German: Sepsis, subkutaner Abszess, Analabszess, Furunkel, Fußpilz, Hepatitis-B-Reaktivierung Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Spanish: sepsis, absceso subcutáneo, absceso anal, furúnculo, tinea pedis, reactivación del virus de la hepatitis B Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes:
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Erhöhte Hautempfindlichkeit - Trockener Mund, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund - Brustschmerzen - schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht) - Gesteigerter Appetit - Aufmerksamkeitsstörung - Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten - Brustvergrößerung bei Männern - Grippeähnliche Symptome - Lungenentzündung, Bronchitis - Harnwegsinfektion - Herpes-Virus-Infektion - Mund- oder Scheidenpilz - Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschwellung - Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl) - Empfindliche Zähne
Spanish: Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - aumento de la sensibilidad de la piel - sequedad de boca, dolor de garganta, llagas en la boca - dolor en las mamas - dolor e hinchazón de las articulaciones (gota) - aumento del apetito - alteración de la atención - incapacidad de alcanzar o mantener una erección - aumento de las mamas en los hombres - síntomas gripales - neumonía, bronquitis - infección del tracto utinario - infección por virus del herpes - úlceras bucales o vaginales - rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones - sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, sensación de frío) - sensibilidad en los dientes
German: Erythema multiforme, Urtikaria, Blasenbildung, dermale Zysten, Talgdrüsenhyperplasie, Gesichtsschwellung, Atrophie und Hypertrophie der Haut, schuppende Haut, Hyperpigmentierung, Hautverfärbungen, Hyperkeratose, Psoriasis
Spanish: eritema multiforme, urticaria, ampollas, quistes dérmicos, hiperplasia sebácea, hinchazón en la cara, atrofia de la piel, hipertrofia de la piel, exfoliación de la piel, hiperpigmentación de la piel, decoloración de la piel, hiperqueratosis, psoriasis
German: In einer nicht verblindeten, unkontrollierten, multizentrischen Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit CML und Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit untersucht (in getrennten Studienarmen für chronische und akzelerierte Phase).
Spanish: Ensayos clínicos en LMC en fase crónica y fase acelerada resistente o intolerante a imatinib Se ha realizado un ensayo de fase II, multicéntrico, no controlado y abierto para determinar la eficacia de nilotinib en pacientes adultos con LMC resistente o intolerante a imatinib con brazos de tratamiento separados para la enfermedad en fase crónica y en fase acelerada.
German: Alopezie, Muskelspasmen, verminderter Appetit, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, periphere Ödeme, Kraftlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Hauttrockenheit, Erythem und Gliederschmerzen traten weniger häufig (<10 % und ≥5 %) auf und waren ebenfalls gering- bis mittelgradig (Grad 1 oder 2) ausgeprägt.
Spanish: De forma menos frecuente (<10% y ≥5%) se observaron alopecia, espasmos musculares, disminución del apetito, artralgia, dolor abdominal, dolor óseo, edema periférico, astenia, dolor abdominal superior, sequedad en la piel, eritema y dolor en las extremidades y fueron de intensidad leve a moderada (Grado 1 o 2).
German: Muskuloskelettale Schmerzen, Flankenschmerzen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt:
Spanish: dolor musculoesquelético, dolor en el costado Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida:
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=279
Spanish: LMC-FC y LMC-FA con resistencia o intolerancia a imatinib 400 mg dos veces al día
German: Bei 63 % (95%-KI: 45 % - 80 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RCM, el 63% (IC95%: 45%-80%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
German: eine Dosisreduktion auf 230 mg/m einmal täglich erforderlich.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis 230 mg/m una vez al día.
German: Teil einer Bündelpackung mit 4 Packungen.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 4 cajas.
German: 95 % KI
Spanish: 95 %CI
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
Spanish: El efecto se instaura tras la primera administración.
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Spanish: La evaluación global de la eficacia realizada por los investigadores también reveló una mejoría notable.
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Spanish: Sin embargo, las circunstancias clínicas de estos casos fueron tan variadas, que no se dispone de una conclusión general que pueda ser aplicada.
German: Behandlung einer Überdosierung: Es wird empfohlen, den Patienten zu hospitalisieren.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis: Se aconseja hospitalizar al paciente.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
Spanish: Es posible que su médico deba revisar su tratamiento.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis liegt bei circa 65 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral se sitúa en torno al 65%.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Spanish: Eficacia Clínica y Seguridad:
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Spanish: Tasmar se administra por vía oral, tres veces al día.
German: Darüberhinaus sind selten auch spät auftretende Fälle von Hepatitis ungefähr 18 Monate nach Behandlungsbeginn beobachtet worden.
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Tolcapon ist klein (9 l).
Spanish: Distribución: El volumen de distribución (Vss) del tolcapone es bajo (9 l).
German: Beim Auftreten dieser Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Spanish: En caso de aparición de estos síntomas, es recomendable revisar el tratamiento.
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Spanish: Las siguientes sugerencias se basan en consideraciones farmacológicas y no se han evaluado en los ensayos clínicos.
German: o Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, dem Sie oder andere mit erheblichen Bedenken gegenüber stehen, wie zum Beispiel einem gesteigerten Sexualtrieb.
Spanish: • Interés y comportamiento sexuales alterados o aumentados, que afectan de forma significativa a usted u otras personas, por ejemplo, incremento del impulso sexual;
German: - Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
Spanish: - Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
German: Vor Behandlungsbeginn:
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
German: Sie dürfen Tasmar nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Tabletten beschädigt sind.
Spanish: No utilice Tasmar si observa que los comprimidos están dañados.
German: Tolcapon n = 75
Spanish: N=75
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Insgesamt nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen geringfügig zu.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de reacciones adversas aumentó ligeramente.
German: Tasmar sollte daher nur dann während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den Feten rechtfertigt.
Spanish: Por consiguiente, Tasmar sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para el feto.
German: Störung der Impulskontrolle: Patienten sollten regelmäßig auf eine Störung der Impulskontrolle überwacht werden.
Spanish: Trastornos del control de los impulsos: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes en relación a la aparición de trastornos del control de los impulsos.
German: Diese Patienten kommen folglich für eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht in Betracht.
Spanish: Según esto, estos pacientes no se deben considerar para ser re-tratados.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
German: Die weiteren Dosen von Tasmar werden 6 und 12 Stunden später eingenommen.
Spanish: Las siguientes dosis de Tasmar se deben tomar 6 y 12 horas más tarde.
German: Tasmar sollte mit 1 Glas Wasser eingenommen werden.
Spanish: Tasmar se debe tomar con 1 vaso de agua.
German: Tasmar kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Tasmar puede tomarse con o sin alimento (ver sección 5.2).
German: Tolcapon verteilt sich aufgrund seiner hohen Plasmaproteinbindung (> 99,9 %) nicht stark im Gewebe.
Spanish: El tolcapone, no se distribuye ampliamente en los tejidos debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (>99,9%).
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes zur Dauer der Behandlung mit Tasmar.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de su médico sobre la duración del tratamiento con Tasmar.
German: Das Ausmaß dieser Wirkung ist von der Benserazid-Dosis abhängig.
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente de la dosis de benserazida.
German: Biotransformation/Elimination: Tolcapon wird vor der Ausscheidung fast vollständig metabolisiert, und nur ein ganz kleiner Teil (0,5 % der Dosis) gelangt unverändert in den Urin.
Spanish: Biotransformación/eliminación: El tolcapone se metaboliza casi por completo antes de excretarse; sólo una pequeña cantidad (0,5% de la dosis) se excreta inalterada en la orina.
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suecia
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT)
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
German: Infektionen der oberen Atemwege
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores
German: Es wird jedoch grundsätzlich angenommen, dass eine frühzeitige Erkennung einer Medikamenten-induzierten Leberschädigung zusammen mit einem sofortigen Absetzen des in Verdacht stehenden Arzneimittels die Wahrscheinlichkeit einer Genesung erhöht.
Spanish: Sin embargo, en general se cree que el rápido descubrimiento del daño hepático inducido por el medicamento junto con la retirada inmediata de la medicación sospechosa hace que aumente la probabilidad de recuperación.
German: Tasmar beeinflusst die Symptome Ihrer Parkinson'schen Krankheit.
Spanish: Tasmar influye en los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer Weise zu verhalten, die ungewöhnlich für Sie ist, oder Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de forma inusual, o si no puede vencer el impulso o la tentación de llevar a cabo determinadas actividades que pueden ser perjudiciales para usted u otras personas.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Spanish: Tolcapone reduce notablemente la formación de 3-OMD.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21 Juli 2014
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de julio de 2014
German: In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten.
Spanish: Muy raramente se ha informado de acceso repentino de sueño durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin señales de conciencia o aviso.
German: o Essattacken (Verschlingen großer Nahrungsmengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (eine Nahrungsaufnahme über Ihr normales Maß hinaus und größer als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen)
Spanish: • Comilonas (ingerir grandes cantidades de alimentos en un breve espacio de tiempo) o comer de forma compulsiva (ingerir una cantidad de alimentos superior a la habitual y mayor que lo necesario para saciar el apetito).
German: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Spanish: 35-959 Rzeszów Polonia
German: Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten mit Zunahme der ON-Zeit um 1 Stunde oder mehr (siehe Tabelle
Spanish: El desenlace clínico primario fue la proporción de pacientes con un incremento de 1 ó más horas de período ON (ver Tabla 1).
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von Tasmar während der Schwangerschaft erläutern.
Spanish: Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Tasmar durante el embarazo.
German: Exzessives Träumen Schläfrigkeit Verwirrtheit Halluzinationen
Spanish: Trastornos del sueño Sueños excesivos Somnolencia Confusión Alucinaciones
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debería también tener en cuenta que las mujeres pueden presentar mayor riesgo de lesión hepática (ver sección 4.8).
German: Titandioxid (E 171) Triacetin
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Triacetina
German: Nehmen Sie Tasmar mit 1 Glas Wasser ein.
Spanish: Trague Tasmar con un vaso de agua.
German: Anzahl (Anteil) mit Verbesserung im sowohl primären als auch sekundären Endpunkt nicht zutreffend nicht zutreffend
Spanish: Número (proporción) mejorado sobre ambos desenlaces primario y secundario
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist.
Spanish: Su médico le dará instrucciones.
German: * Nebenwirkungen, für die aus klinischen Studien keine Häufigkeiten abgeleitet werden konnten (d.h wenn eine bestimmte Nebenwirkung in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch in Beobachtungsstudien berichtet wurde) sind mit einem Stern (*) gekennzeichnet, und die Häufigkeit wurde nach der EU-Richtlinie berechnet.
Spanish: *: Las reacciones adversas para las que no se puede estimar la frecuencia a partir de los estudios clínicos (es decir, cuando no se observó una reacción adversa específica en ensayos clínicos y sólo se notificó durante la post-comercialización) se señalan con un asterisco (*), y la categoría de frecuencia ha sido calculada de acuerdo con la directriz de la UE.
German: Dieser Anstieg erfolgte im Allgemeinen 6 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ohne klinische Anzeichen bzw. Symptome.
Spanish: Por lo general, las elevaciones se presentaron entre la 6ª y la 12ª semana después de haber comenzado el tratamiento, y no se asociaron con signos o síntomas clínicos.
German: Nach oraler Verabreichung werden 60 % des Wirkstoffs mit dem Urin und 40 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Spanish: Tras la administración oral, el 60% de estas sustancias se excretan en la orina, y el 40% por las heces.
German: Tasmar darf erst nach vollständiger informativer Erörterung der Risiken mit dem Patienten verschrieben werden.
Spanish: No se debe prescribir Tasmar hasta haberse realizado un análisis informativo completo de los riesgos con el paciente.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tasmar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tasmar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Die maximale therapeutische Dosis von 200 mg dreimal täglich soll nicht überschritten werden, da es keine Hinweise für eine zusätzliche Wirksamkeit bei höheren Dosierungen gibt.
Spanish: La dosis máxima terapéutica de 200 mg tres veces al día no debería excederse, ya que no hay evidencia de mayor eficacia a dosis más altas.
German: o Unkontrollierbare exzessive Einkäufe/Geldausgaben.
Spanish: • Compras o gastos compulsivos incontrolables;