FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret overdødelighed og transplantattab i belatatacept LI + MMF-gruppen og der er observeret overdødelighed i belatacept MI + MMF-gruppen.
Slovak: V skupine belatacept LI + MMF sa pozorovala nadmerná mortalita a strata štepu a v skupine belatacept MI + MMF sa pozorovala nadmerná mortalita.
Danish: Progression af kronisk nyresygdom (CKD-Chronic Kidney Disease )
Slovak: Progresia chronického ochorenia obličiek (Chronic Kidney Disease - CKD) na základe hodnotenia štádia CKD
Danish: Ved år 3 var recidiverende AR ens for begge grupper (< 3%) og subklinisk AR, som blev identificeret ved protokolbiopsi ved år 1, var 5% i begge grupper.
Slovak: 3%) a výskyt subklinickej AR zistenej pri biopsii vykonanej po 1 roku podľa protokolu bol 5 % v oboch skupinách.
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky.
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Slovak: V klinických štúdiách s belataceptom boli hlásené 2 prípady PML u pacientov liečených belataceptom v dávkach vyšších než pri odporúčanom režime.
Danish: I alt 321 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 155 og LI: 166) og 136 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 1 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
Slovak: Celkovo 321 pacientov s belataceptom (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 1 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Danish: De kan medføre afstødning af din transplanterede nyre.
Slovak: Môžu spôsobiť odmietnutie transplantovanej obličky.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes sammen med et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 μm).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať cez sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm až 1,2 µm).
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Slovak: Belatacept, selektívny blokátor kostimulácie, je rozpustný fúzny proteín pozostávajúci z modifikovanej extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) fúzovanej s fragmentom (pántová oblasť CH2-CH3 domén)
Danish: Det anvendes hos voksne til at forhindre, at immunsystemet angriber den transplanterede nyre og frastøder den transplanterede nyre.
Slovak: NULOJIX sa používa u dospelých, aby sa zabránilo imunitnému systému napadnúť transplantovanú obličku a spôsobiť odmietnutie transplantátu.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Almindelig hydrocele Ikke almindelig hypofosfatasi
Slovak: Vrodené, familárne a genetické poruchy Časté hydrokéla Menej časté hypofosfatázia
Danish: Ikke almindelig unormale drømme, humørsvingninger, nedsat koncentration/hyperaktivitet, øget libido
Slovak: Menej časté abnormálne sny, zmeny nálady, nedostatok pozornosti/porucha hyperaktivity, zvýšenie libida
Danish: Disse belatacept-behandlingsregimener var forskellige fra dem, der blev undersøgt hos nyretransplanterede patienter (se pkt.
Slovak: Tieto dávkovacie režimy belataceptu sa líšili od tých, ktoré sa skúmali u príjemcov transplantátu obličky (pozri časť 5.1).
Danish: I studie 1 og 2 ved år 1 og 3 var belatacept associeret med 6 til 9 mmHg laverere gennemsnitlig systolisk blodtryk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gennemsnitlig diastolisk blodtryk og lavere forbrug af anithypertensiva end ciclosporin.
Slovak: V Štúdii 1 a Štúdii 2 sa v 1. a 3. roku pri liečbe belataceptom zistil o 6 až 9 mmHg nižší priemerný systolický krvný tlak a približne o 2 až 4 mmHg nižší priemerný diastolický krvný tlak a nižšia spotreba antihypertenzného lieku ako pri liečbe cyklosporínom.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Slovak: Belatacept, modifikovaná forma CTLA4-Ig, sa viaže na CD80 a CD86 s vyššou aviditou než východisková molekula CTLA4-Ig, z ktorej belatacept pochádza.
Danish: I alt 217 patienter i belataceptgrupperne- (MI: 104 og LI: 113) og 87 patienter i ciclosporingruppen gennemførte 3 års behandling i Studie 2 og fortsatte i den 4-årige, åbne langtidsopfølgningsperiode (op til 7 år i alt).
Slovak: Celkovo 217 pacientov s belataceptom (MI: 104 a LI: 113) a 87 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 2 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du anvende sikker prævention under behandlingen med NULOJIX og op til 8 uger efter den sidste dosis i behandlingen, da den mulige risiko for fosterets eller det ufødte barns udvikling er ukendt.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby NULOJIXOM a počas až 8 týždňov po poslednej dávke vašej liečby, keďže možné riziko pre vývoj embrya/plodu nie je známe.
Danish: Ret væskestrålen mod siden af hætteglasset og ikke på pulveret.
Slovak: Prúd roztoku nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky a nie na prášok.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Danish: Det anbefales også at behandle med en interleukin(IL)-2-receptorantagonist i den første uge efter transplantationen.
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii sa odporúča tiež podávať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås (se pkt.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu očkovacích látok so živými vírusmi (pozri časť 4.5).
Danish: Behandling med NULOJIX vil blive ordineret og overvåget af en speciallæge i nyretransplantationer.
Slovak: Liečba NULOJIXOM bude predpísaná a vedená špecialistom na transplantáciu obličiek.
Danish: To aminosyresubstitutioner (L104 til E; A29 til Y) er udført i den ligandbindende region af CTLA-4.
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
Danish: Hvis du holder op med at bruge NULOJIX
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX
Danish: Belatacept er et fusionsprotein fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Belatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas og 2 sprøjter.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
Danish: Al den fortyndede opløsning indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
Slovak: Celý, úplne nariedený infúzny roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Danish: Ved det anbefalede dosisregime for belatacept var der 404 EBV-positive recipienter, og der forekom 4 tilfælde af PTLD (1,0%); 2 af disse opstod i CNS.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime belataceptu malo 404 príjemcov transplantátu pozitívny nález EBV a vyskytli sa 4 prípady PTLD (1,0
Danish: Mere detaljerede oplysninger om fordele, risici og forholdsregler for brugen af NULOJIX er beskrevet i produktresumeet (SPC), som er henvendt til sundhedspersonalet og indlægssedlen (PIL), som er henvendt til patienter.
Slovak: Detailnejšie informácie o prínosoch, rizikách a pokyny na použitie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SmPC) pre zdravotníckych pracovníkov a v písomnej informácii pre používateľa (package leaflet, PL) pre pacientov.
Danish: NULOJIX må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter for at undgå aggregation (se pkt.
Slovak: Pri príprave NULOJIXU sa nemajú používať silikonizované injekčné striekačky, aby sa zabránilo tvorbe agregátov (pozri časť 6.6).
Danish: Unormal væskeophobning
Slovak: Neobvyklé nahromadenie tekutiny
Danish: Der indgik ikke nogen patienter med leverinsufficiens i nyretransplantationsprotokoller og derfor kan der ikke gives anbefalinger om dosisjustering af belatacept i tilfælde af leverinsufficiens.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene neboli sledovaní v rámci protokolov transplantácie obličiek, a preto sa nemôže odporúčať úprava dávky belataceptu pri poškodení funkcie pečene.
Danish: Hvis du har glemt at bruge NULOJIX
Slovak: Ak zabudnete použiť NULOJIX
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med NULOJIX, skal du informere lægen.
Slovak: Ak počas liečby NULOJIXOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Blandt de patienter i Studie 2, der var EBV-seronegative på transplantationstidspunktet (belatacept anbefales ikke til disse patienter), var der tre tilfælde af PTLD i belatacept LI-gruppen og ingen i belatacept MI- og ciclosporingrupperne.
Slovak: U pacientov Štúdie 2., ktorí mali negatívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie (u ktorých sa použitie belataceptu neodporúča) sa vyskytli tri prípady PTLD v skupine s belataceptom LI a v skupinách s belataceptom MI a cyklosporínom sa nevyskytli žiadne prípady.
Danish: Symptomer fra nervesystemet kan omfatte hukommelsestab; tale- og kommunikationsbesvær; ændret humør eller adfærd; forvirring eller manglende muskelkontrol; svaghed i den ene side af kroppen; synsforandringer eller hovedpine.
Slovak: Príznaky ochorení nervového systému môžu zahŕňať výpadok pamäti; ťažkosti s hovorením a s komunikovaním; zmenu vašej nálady alebo správania; zmätenosť alebo neschopnosť kontrolovať si svaly; slabosť na jednej strane tela; zmeny zraku; alebo bolesť hlavy.
Danish: I en præ-defineret poolet analyse af studie 1 og 2 ved år 1 var hyppigheden for nyopstået diabetes mellitus (NODM), defineret som brug af antidiabetika i ≥ 30 dage eller ≥ 2 fastende plasmaglucoseværdier > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) efter transplantation, 5% med belatacept og 10% med ciclosporin.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze Štúdie 1 a Štúdie 2 bol výskyt novovzniknutého diabetu mellitus (NODM), definovaného ako používanie antidiabetika počas ≥ 30 dní alebo ≥ 2 hodnoty hladiny glukózy v plazme meranej nalačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantácii, v 1. roku 5 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Danish: Hvis der observeres partikelholdigt materiale eller misfarvning, skal opløsningen smides ud.
Slovak: Ak spozorujete nejaké cudzorodé častice alebo zmenu farby, roztok zlikvidujte.
Danish: I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Slovak: V štúdii transplantácie pečene boli pacientovi podávané MMF a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Danish: Det vides ikke om det aktive stof belatacept udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept, liečivo, vylučuje do materského mlieka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Blære- eller nyrebetændelse, infektion i øvre luftveje, CMV-infektion (kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod), feber, hoste, bronkitis Åndenød
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek Namáhavé dýchanie
Danish: 2 hætteglas 2 sprøjter
Slovak: 1 injekčná striekačka 2 injekčné liekovky
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til  1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: *Gennemsnitlig follow-up med udelukkelse af PTLD, for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Slovak: *Medián následného sledovania okrem PTLD je pre súhrnné štúdie 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
Danish: Donororganer efter standardkriterier blev defineret som organer fra en levende donor eller en afdød donor med forventet kold iskæmi-tid på < 24 timer, som ikke kunne defineres som extended criteria donororganer.
Slovak: Štúdia 1: Príjemcovia obličiek od žijúceho darcu a od zosnulého darcu so štandardnými kritériami Orgány od darcov so štandardnými kritériami boli definované ako orgány od žijúceho darcu, alebo od zosnulého darcu s predpokladanou dobou chladovej ischémie < 24 hodín a nespĺňajúce definíciu orgánov od darcov s rozšírenými kritériami.
Danish: Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli liečbe NULOJIXOM.
Danish: Du må ikke bruge NULOJIX, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. NULOJIX's virkning hos gravide kendes ikke.
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Danish: Der er i et carcinogenicitetsforsøg med mus set en øget incidens i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach došlo k zvýšenému výskytu malígnych lymfómov a nádorov prsných žliaz (u samíc).
Danish: For at undersøge tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer blev prøver fra 29 patienter med bekræftet bindingsaktivitet til det modificerede cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (CTLA-4)-molekyleområde undersøgt ved en in vitro test. Otte (27,6%) patienter viste sig at have neutraliserende antistoffer.
Slovak: Prítomnosť neutralizujúcich protilátok sa hodnotila na základe vzoriek od 29 pacientov, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na molekulu belataceptu v oblasti modifikovaného, cytotoxického Tlymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4), vyhodnotených pomocou analýzy in vitro; 8 (27,6
Danish: Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Slovak: V 1., 4. a 6. mesiaci po transplantácii boli priemerné (rozmedzie) minimálne (trough) koncentrácie belataceptu 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) a 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, v uvedenom poradí.
Danish: Hurtig hjerterytme, langsom hjerterytme, unormal og uregelmæssigt hjerterytme, svagt hjerte Sukkersyge
Slovak: Rýchly pulz, pomalý pulz, neobvyklý a nepravidelný tlkot srdca, slabé srdce Cukrovka
Danish: Et fatalt tilfælde af PML blev rapporteret hos en nyretransplantatrecipient, der blev behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2-receptorantagonist, MMF og kortikosteroider i 2 år i et fase 3-forsøg.
Slovak: Jeden smrteľný prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu obličky liečeného MI režimom belataceptu, antagonistom receptora pre IL-2, MMF a kortikosteroidmi počas 2 rokov v štúdii 3. fázy.
Danish: Belatacepts farmakokinetik hos nyretransplantationspatienter og raske forsøgspersoner viste sig at være sammenlignelig.
Slovak: Farmakokinetika belataceptu u pacientov s transplantátom obličky a u zdravých jedincov sa javila ako porovnateľná.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig urinvejsinfektion, infektion i øvre luftveje, cytomegalovirusinfektion*, bronkitis
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, CMV infekcia*, bronchitída
Danish: Alvorlige infektioner I forbindelse med NULOJIX-behandling kan der opstå alvorlige infektioner, der kan være dødelige.
Slovak: Pri liečbe NULOJIXOM sa môžu objaviť závažné infekcie a môžu spôsobiť smrť.
Danish: Patient- og graftoverlevelse var ens for belatacept og ciclosporin.
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov bolo medzi belataceptom a cyklosporínom podobné.
Danish: Ikke almindelig akut koronarsyndrom, 2. grads atrioventrikulært blok, aortaklapsygdom, supraventrikulær arytmi
Slovak: Menej časté akútny koronárny syndróm, atrioventrikulárny blok druhého stupňa, ochorenie aortickej chlopne, supraventrikulárna arytmia
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumchlorid, og til pHjustering natriumhydroxid og saltsyre.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a na úpravu pH hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: I den første måned efter transplantation blev en mætning af CD86 på 85% opretholdt.
Slovak: Počas prvého mesiaca po transplantácii bola zachovaná 85
Danish: Dosis og behandlingshyppighed er anført nedenfor.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby sú uvedené ďalej.
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Slovak: NULOJIX sa dodáva v 20 ml injekčnej liekovke (flintové sklo typu I) so zátkou (20 mm šedá butylová guma) a vyklápacím viečkom (hliník).
Danish: En række in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
Slovak: V súbore štúdií in vitro sa pri používaní abataceptu nepozorovala žiadna mutagenita ani klastogenita.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001-002
Danish: NULOJIX bør administreres i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Slovak: NULOJIX sa má podávať v kombinácii s indukciou basiliximabom, mofetilmykofenolátom a kortikosteroidmi.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až 24 hodín.
Danish: Faretruende lavt antal røde blodlegemer, faretruende lavt antal hvide blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, problemer med koagulering af blodet, syre i blodet pga. sukkersyge, manglende syre i blodet
Slovak: Nebezpečne nízky počet červených krviniek, nebezpečne znížený počet bielych krviniek, rozklad červených krviniek, problémy so zrážanlivosťou krvi, kyselina v krvi v dôsledku cukrovky, nedostatok kyseliny v krvi
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidige administration af NULOJIX med andre lægemidler.
Slovak: Štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility na hodnotenie súbežného podávania NULOJIXU s inými látkami sa nevykonali.
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom.
Danish: Belatacept-dosis i dette leverstudie var i alle 3 belatacept-grupper højere end belatacept-dosis i fase 2 og 3 nyretransplantationsstudierne.
Slovak: Dávkovanie belataceptu použité v tejto štúdii pečene bolo vyššie vo všetkých 3 ramenách s belataceptom ako dávkovanie belataceptu použité v štúdiách s transplantátom obličky v 2. a 3. fáze.
Danish: Disse typer medicin mindsker aktiviteten af immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem.
Slovak: Tie potláčajú imunitné reakcie organizmu, prirodzenú obranyschopnosť.
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås sammen med NULOJIX.
Slovak: Počas liečby NULOJIXOM je potrebné predísť používaniu živých vakcín.
Danish: Af de 1209 randomiserede og transplanterede patienter i de to fase 3-studier (se pkt.
Slovak: Z 1 209 randomizovaných pacientov a pacientov po transplantácii v dvoch štúdiách
Danish: Til induktionsbehandling anbefales tillæg af en interleukin (IL)-2 receptorantagonist til det belatacept-baserede regime.
Slovak: Pri indukčnej liečbe sa k tomuto režimu založenému na belatacepte odporúča pridať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
Danish: Middelværdierne (intervallet) farmakokinetiske parametre for belatacept efter flere intravenøse infusioner med doser på 5 og 10 mg/kg til nyretransplantationspatienter var: terminal halveringstid henholdsvis 8,2 (3,1-11,9) og 9,8 (6,1-15,1) dage; systemisk clearance henholdsvis 0,51 (0,33-0,75) og 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg og fordelingsvolumen ved steady state henholdsvis 0,12 (0,09-0,17) og 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Slovak: U jedincov s transplantátom obličky boli priemerné (rozmedzie) farmakokinetické parametre belataceptu po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie v dávkach 5 a 10 mg/kg takéto: konečný polčas, 8,2 (3,1-11,9) a 9,8 (6,1-15,1) dňa, v uvedenom poradí; systémový klírens 0,51 (0,33-0,75) a 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, v uvedenom poradí; a distribučný objem v rovnovážnom stave, 0,12 (0,090,17) a 0,11 (0,067-0,17) l/kg, v uvedenom poradí.
Danish: NULOJIX indeholder det aktive stof belatacept, som tilhører medicingruppen immunsuppressiva.
Slovak: NULOJIX obsahuje liečivo belatacept, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001
Danish: I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Slovak: V jednotlivých štúdiách sa percentuálny podiel pacientov s protilátkami pohyboval od 4,5 % a 5,2 % v štúdiách
Danish: Disse grad III-afstødninger forekom hos patienter med 4-6 mismatch på HLA (se pkt.
Slovak: Tieto rejekcie III. stupňa sa vyskytli u pacientov so 4 až 6 nezhodami HLA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Studie 2: Recipienter til donornyrer efter extended criteria Extended criteria donorer blev defineret som afdøde donorer med mindst et af følgende kriterier: (1) donoralder ≥ 60 år; (2) donoralder ≥ 50 år og anden komorbiditet hos donor (≥ 2 af følgende: slagtilfælde, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjertedød eller (4) forventet kold iskæmi-tid på ≥ 24 timer.
Slovak: Štúdia 2: Príjemcovia obličiek od darcov s rozšírenými kritériami Darcovia s rozšírenými kritériami boli definovaní ako zosnulí darcovia spĺňajúci minimálne jedno z nasledujúcich kritérií: (1) vek darcu ≥ 60 rokov; (2) vek darcu ≥ 50 rokov a darca s ďalšími komorbiditami (≥
Danish: Hvis du ikke har fået NULOJIX, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Slovak: Ak vynecháte podanie NULOJIXU v dohodnutom termíne, opýtajte sa vášho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Der er rapporteret om anafylaksi efter markedsføringen (se pkt.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Anafylaxia sa hlásila po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA) (se pkt.
Slovak: Postupné znižovanie dávky kortikosteroidov u pacientov užívajúcich belatacept sa má vykonať s opatrnosťou, predovšetkým u pacientov so 4 až 6 nezhodami ľudských leukocytových antigénov (HLA, human leukocyte antigen) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku na použitie bola preukázaná počas 24 hodín, ak sa uchovával v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).