FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmolyse: Et fald i hæmoglobinniveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
Estonian: Hemolüüs: Kliinilistes uuringutes oli hemoglobiini taseme vähenemine < 10 g/dl jälgitav kuni 14% täiskasvanutel ja 7% lastel ja noorukitel, keda raviti ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b kombinatsiooniga.
Danish: Hæmolytisk anæmi, leukopeni, thrombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
Estonian: Hemolüütiline aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, lümfopeenia
Danish: Tabel 4 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af Ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või ribaviriini turustamisjärgsel kasutamisel koos pegüleeritud interferooniga alfa-2b või interferooniga
Danish: Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b
Estonian: Ribaviriin kombinatsioonis interferooniga alfa-2b
Danish: I kombination behandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin, væksthæmning er observeret, reversibiliteten er uvis (se pkt.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud interferooni alfa-2b ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mille pöörduvus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.4).
Danish: Efter behandlingsophør forekom praktisk taget fuldstændig bedring fra ribavirininduceret testistoksicitet inden for en til to sædcelledannende cycli (se pkt.
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub ribaviriinist indutseeritud testikulaarse toksilisuse kadumiseks üks või kaks spermatogeenset tsüklit (vt lõik 4.6).
Danish: Hvis du får ribavirin i kombination med et alfa interferon, skal du have foretaget en grundig øjenundersøgelse ved baseline.
Estonian: Kui te saate ribaviriini kombinatsioonis alfa-interferooniga, tuleks teile enne ravi algust teostada silmauuring.
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i Indlægssedlen for interferon alfa-2b.
Estonian: Lugege palun "Võimalikud kõrvaltoimed" lõiku interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, nedsat
Estonian: Peavalu, pearinglus, suukuivus, halvenenud
Danish: Thyreoideadysfunktion under behandling med ribavirin og interferon alfa-2b og under behandling med ribavirin og peginterferon alfa-2b har været observeret.
Estonian: Ribaviriini ja interferoon alfa-2b ravi ajal ning ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b ravi ajal on täheldatud kilpnäärme funktsioonihäireid.
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion: Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/HIV og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og HAART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV-monoinficerede patienter.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad ravi peginterferooniga alfa-2b/ribaviriiniga ning kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), võib esineda suurenenud risk hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Danish: Genbehandling af tilbagefaldspatienter med ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling To undersøgelser vurderede anvendelsen af ribavirin og interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Estonian: Retsidiiviga patsientide korduv ravi ribaviriini ja interferoon alfa-2b kombinatsiooniga Kahes uuringus (C95-144 ja I95-145) hinnati ribaviriini ja interferoon alfa-2b kombinatsioonravi retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Danish: Kombinationen af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b anvendes til at behandle voksne patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har responderet på behandling med et alfa interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt allunud monoravile interferooniga alfa, kuid kellel on
Danish: Øget vandladningsfrekvens, polyuri, abnorm urin
Estonian: Sagenenud urineerimine, polüuuria, muutused uriinis
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og HIV.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbi viidud kaks kliinilist uuringut.
Danish: ٭ Ovenstående frekvenser er fra kliniske forsøg med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b (pegyleret eller nonpegyleret), da ribavirin altid udskrives samtidig med et alfa-interferonprodukt, og de listede bivirkninger, som inkluderede reflekterende erfaring efter markedsføring, ikke tillader præcis kvantificering af frekvens.
Estonian: * Kuna ribaviriini kirjutatakse alati välja koos alfa interferooni sisaldava ravimiga ja nimetatud kõrvaltoimed, sh need, mis peegeldavad turustamisjärgset kogemust, ei luba täpset esinemissageduse mõõtmist, on ülaltoodud esinemissagedused saadud kliinilistest uuringutest, kus ribaviriini kasutati kombinatsioonis interferoon alfa-2b-ga (pegüleeritud või mittepegüleeritud).
Danish: Kvinder: dysmenoré
Estonian: Meestel: valu munandites
Danish: Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12 h suhe on 6-kordne.
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd Selvmordsforsøg, panik anfald, hallucinationer
Estonian: Depressioon, ärevus, emotsionaalne labiilsus, unetus Suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine Enesetapukatsed, paanikahood, hallutsinatsioon
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på Lad være med at bruge mere end den anbefalede dosis, og tag medicinen i hele den ordinerede periode.
Estonian: Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.
Danish: Tabel 9 Gennemsnitlig ( % CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Ribavirin ved indgift til børn eller unge med kronisk hepatitis C Ribavirin 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Estonian: Tabel 9 Keskmine (% CV) ribaviriini ja interferoon alfa-2b mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise hepatiit C-ga lastel või noorukitel
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta pediaatrilistel patsientidel, keda raviti interferoon alfa-2b ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
Danish: Ingen dosisjustering af ribavirin er derfor nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole seetõttu ribaviriini annuste kohandamine vajalik.
Danish: Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel peab järgima viidatava ravimi perioodiliste
Danish: Ribavirin BioPartners filmovertrukne tabletter til oral brug - dosis baseret på kropsvægt
Estonian: Ribavirin BioPartners'i õhukese polümeerikattega tabletid suukaudseks kasutamiseks - annus
Danish: Hepatisk dekompensering hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med fremskreden cirrose: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion og fremskreden cirrose, som modtager højaktiv antiretroviral behandling (HAART), kan have en øget risiko for leverdekompensation og død.
Estonian: Koinfitseerunud patsiendid, kellel on kaugelearenenud maksatsirroos ning kes saavad kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), võib esineda suurenenud risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Danish: Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne
Estonian: Selles patsientide alarühmas võib ainult alfa-interferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser Neuropati, perifer neuropati
Estonian: Amneesia, mälu kahjustus, minestus, migreen, ataksia, paresteesia, düsfoonia, maitsetundlikkuse kadu, hüpoesteesia, hüperesteesia, hüpertoonia, unisus, tähelepanuhäire, treemor, düsgeusia Neuropaatia, perifeerne neuropaatia Krambid (konvulsioon)*
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ravimi annust kohandada.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er mellem seks måneder og ét år.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib ulatuda 6 kuust 1 aastani.
Danish: Dette omfatter voksne (i alderen 18 år og derover), som også er smittet med humant immundefekt virus (hiv).
Estonian: Sealhulgas ka vähemalt 18-aastased täiskasvanud patsiendid, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin BioPartners til BioPartners GmbH den 6. april 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Ribavirin BioPartners müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioPartners GmbH 6. aprillil 2010.
Danish: Ribavirin BioPartners må aldrig anvendes alene, men kun sammen med peginterferon alfa 2b eller interferon alfa 2b (andre lægemidler mod
Estonian: Ravimit Ribavirin BioPartners ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-peginterferooniga või alfa2b-interferooniga (samuti hepatiidiravimid).
Danish: Ribavirin BioPartners kan også anvendes hos voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den
Estonian: Ravimit Ribavirin BioPartners võib kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on pärast eelmist ravi taastunud või kellele varasem ravi ei ole
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin BioPartners.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ribavirin BioPartners müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin BioPartners.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit Ribavirin BioPartners, et toetada ravimi müügiloa andmist ja koostada ravimi kasutamistingimuste soovitused.
Danish: Ribavirin BioPartners menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Estonian: Arvatakse, et Ribavirin BioPartners häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA jaRNA teket või toimet.
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin BioPartners:
Estonian: Muu teave ravimi Ribavirin BioPartners kohta
Danish: Da Ribavirin Biopartners er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Ribavirin BioPartners on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Danish: Da Ribavirin BioPartners er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Estonian: Et Ribavirin BioPartners on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi Ribavirin BioPartners bioekvivalentsust võrdlusravimiga Rebetol.
Danish: Hvorfor blev Ribavirin BioPartners godkendt?
Estonian: Miks Ribavirin BioPartners heaks kiideti?
Danish: Det betyder, at Ribavirin BioPartners er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Estonian: See tähendab, et Ribavirin BioPartners on sarnane võrdlusravimiga Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Ribavirin BioPartners anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Estonian: Ravimit Ribavirin BioPartners kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin BioPartners er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ribavirin BioPartners võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Rebetol.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ribavirin BioPartners Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Anvendt alene er Ribavirin BioPartners uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Estonian: Ribavirin BioPartners ainsa ravimina ei mõjuta C-hepatiidi viiruse kõrvaldamist
Danish: Ribavirin BioPartners er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Estonian: Ribavirin BioPartners on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini.
Danish: Lægemidlet kan kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin BioPartners tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Estonian: Ravimit Ribavirin BioPartners manustatakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikul ja õhtul).
Danish: Ribavirin BioPartners er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Ribavirin BioPartners on geneeriline ravim.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Ribavirin BioPartners fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave ravimiga Ribavirin BioPartners ravi kohta on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Estonian: Sel põhjusel arvas inimravimite komitee, et nagu ka Rebetoli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin BioPartners findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ribavirin BioPartners kohta on siin.
Danish: Hvordan blev Ribavirin BioPartners undersøgt?
Estonian: Kuidas ravimit Ribavirin BioPartners uuriti?
Danish: Det fås som hvide,
Estonian: Seda turustatakse ümmarguste
Danish: Det aktive stof i Ribavirin BioPartners, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Estonian: Ravimi Ribavirin BioPartners toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Danish: Behandlingen med Ribavirin BioPartners bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med langvarig hepatitis C. Dosis af Ribavirin BioPartners beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.
Estonian: Ravimi Ribavirin BioPartners annus põhineb patsiendi kehakaalul ja on 3-7 tabletti päevas.
Danish: Ribavirin BioPartners anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C virus i blodet.
Estonian: Ravimit Ribavirin BioPartners kasutatakse varem ravimata C-hepatiidiga patsientide raviks, kelle maks veel toimib.
Danish: Hvordan anvendes Ribavirin BioPartners?
Estonian: Kuidas ravimit Ribavirin BioPartners kasutatakse?
Danish: Oral anvendelse Enkeltdosisblisterpakning (PVC/Aclar/ aluminium)
Estonian: Üheannuselised perforeeritud blisterpakendid (PVC-st/Aclar-ist kestasFooliumist)
Danish: < PC: {nummer} SN: {nummer}
Estonian: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Danish: 3 gange om ugen
Estonian: 3 korda nädalas
Danish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Danish: 3 gange om ugen (n = 54)
Estonian: 3 korda nädalas (n = 54)
Danish: Dog anbefales det ikke at vende tilbage til højere doser.
Estonian: Siiski ei soovitata tagasi pöörduda suuremate annuste juurde.
Danish: • har haft en alvorlig hjertelidelse inden for de sidste 6 måneder.
Estonian: • Kui teil on esinenud viimase kuue kuu jooksul raske südameprobleem.
Danish: PVC/Aclar - Aluminium
Estonian: PVC/Aclar - Alumiinium
Danish: - ændring i tungens farve.
Estonian: - - keele värvuse muutus.
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at hiv-infektionen ikke forværres.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, veendumaks, et HIV infektsioon ei ole halvenenud.
Danish: Bilirubin - Indirekte
Estonian: Bilirubiin - kaudne
Danish: Hvis du får denne reaktion, skal du skylle munden grundigt bagefter
Estonian: Kui teil on selline reaktsioon, siis loputage pärast kindlasti suud
Danish: En patient kan mangle eller have haft et andet resultat for uge 4 og uge 12.
Estonian: Patsient võib puududa või võib esineda erinev tulemus 4. nädalal või
Danish: Din læge vil anbefale det bedste behandlingsforløb.
Estonian: Teie arst soovitab teile parima ravimeetodi.
Danish: Mindre end 30 ml/min.
Estonian: Vähem kui 30 ml/min
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, at dette lægemiddel vil ændre på den måde, disse lægemidler fungerer på.
Estonian: - Zidovudiini või stavudiini puhul pole kindel, kas see ravim muudab nende ravimite toimimise viisi.
Danish: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Estonian: Kõik genotüübid Genotüüp 1 Genotüüp 2 Genotüüp 3
Danish: Som alle andre lægemidler kan dette lægemiddel i kombination med andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kasutatuna kombinatsioonis muude ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 11 februar 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 veebruar 2015
Danish: Disse omfatter:
Estonian: Need on muuhulgas järgmised.
Danish: Regelmæssige månedlige graviditetstest skal udføres i dette tidsrum.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb teha regulaarselt igakuiseid rasedusteste.
Danish: Dette skal drøftes med din læge (se afsnittet "Undgå at tage Ribavirin Mylan").
Estonian: Seda tuleks arutada teie arstiga (vt lõik „Ärge võtke Ribavirin Mylanit").
Danish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Estonian: Gwent, NP22 3AA Ühendkuningriik
Danish: Dette lægemiddel kan være yderst skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Estonian: See ravim võib teie sündimata lapsele (embrüole) olla väga kahjulik.
Danish: 4 kapsler b
Estonian: 4 kapslit b
Danish: Kaukasiske patienter havde en højere vedvarende virologisk respons rate i forhold til de afroamerikanske.
Estonian: Kaukaasia rassi patsientidel olid kõrgemad püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad võrreldes afroameeriklastega.
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske fosøg anbefales det, at patienterne behandles i mindst seks måneder.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal soovitatakse patsiente ravida vähemalt kuus kuud.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Kui olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Danish: Hvis du injicerer dette lægemiddel selv eller giver det til et barn, så tag/giv det ved sengetid.
Estonian: Kui te süstite ravimit endale või lapsele ise, siis tehke seda magamamineku ajal.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel uden rådgivning fra din læge eller apoteker, hvis du bemærker ændringer i udseendet af de hårde kapsler.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ilma arstilt või apteekrilt nõu küsimata, kui märkate kõvakapslite välimuses muutusi.
Danish: Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
Estonian: Vähemalt 5 aastat kestnud pika-ajaline ravijärgne jälgimisperiood viidi läbi vastavalt 462 patsiendil ning 327 patsiendil.
Danish: Kun 1 forsøgsperson ophørte behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni).
Estonian: Ainult 1 isik katkestas ravi kõrvaltoime tõttu (trombotsütopeenia).
Danish: (%)) i tidligere ubehandlede børn og unge med genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger
Estonian: (%)) eelnevalt ravi mittesaanud lastel ja noorukitel genotüübi ja ravi kestuse järgi - kõik isikud n = 107 24 nädalat
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 14.
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 14.
Danish: I alle tre behandlingsgrupper, var den vedvarende virologiske respons rate ens.
Estonian: Kõigis kolmes ravigrupis olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad sarnased.
Danish: Selvmord٭
Estonian: Enesetapp*
Danish: METAVIR Fibrose score F2
Estonian: METAVIR fibroosi skoor F2
Danish: Afhængigt af genotypen for den hepatitis C-virus, du har, kan din læge vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel med andre lægemidler.
Estonian: Olenevalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib arst otsustada ravida teid selle ja muude ravimite kombinatsiooniga.
Danish: Data for langtidsvirkning - Voksne
Estonian: Pika-ajalise efektiivsuse andmed - täiskasvanud
Danish: 30 til 50 ml/min.
Estonian: 30 kuni 50 ml/min
Danish: Den høje vedvarende responsrate i denne undergruppe af patienter blev identificeret i en interimanalyse (n=49) og prospektivt bekræftet (n=48).
Estonian: Kõrge püsiva ravivastuse määr nimetatud patsientide grupis tehti kindlaks vaheanalüüsi käigus (n=49) ning see leidis oodatud kinnitust (n=48).
Danish: Behandlingen skal indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise C-hepatiidi ravis.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähenemine)