FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Profylaxe hodnoceným přípravkem byla zahájena ihned po HSCT: 224 pacientů užívalo vorikonazol a 241 užívalo itrakonazol.
Slovenian: S profilakso s preiskovanim zdravilom so pričeli takoj po HSCT: 224 preskušancev je prejemalo vorikonazol, 241 pa itrakonazol.
Czech: • Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Slovenian: • varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)
Czech: 7b Jakmile je infuze zahájena, nestlačujte manuálně komory vaku, protože by to mohlo interferovat s dávkou podanou pacientovi a mohlo by to způsobit vniknutí vzduchu do intravenózní linky.
Slovenian: 7b Ko se dostava infuzije bolniku prične, ne smete stiskati predelka vrečke, saj to lahko moti dostavo odmerka bolniku in lahko povzroči, da v i.v.
Czech: Intravenózní vehikulum SBECD se hemodialyzuje rychlostí 55 ml/min.
Slovenian: Intravenski vehikel SBECD se hemodializira z očistkom 55 ml/min.
Czech: 9 pacientů ze skupiny léčené vorikonazolem a 5 pacientů ze skupiny léčené amfotericinem B a následně flukonazolem mělo mykologicky prokázanou infekci hlubokých tkání.
Slovenian: Devet preskušancev v skupini z vorikonazolom in 5 v skupini z amfotericinom B/flukonazolom je imelo tudi mikološko dokazano okužbo v globokem tkivu.
Czech: 2b Stlačte píst stříkačky úplně dolů.
Slovenian: 2b Bat brizge potisnite popolnoma noter.
Czech: Druhá studie zahrnovala 22 pacientů s invazivní kandidózou včetně kandidemie (ICC) a ezofageální kandidózou (EC) vyžadující buď primární, nebo záchrannou léčbu, z nichž 17 bylo zahrnuto do MITT analýz účinnosti.
Slovenian: V drugo študijo so vključili 22 bolnikov z invazivno kandidozo, vključno s kandidemijo (ICC - Invasive candidiasis including candidaemia), in kandidozo požiralnika (EC - Esophageal candidiasis), ki zahteva primarno ali rešilno zdravljenje, od katerih so 17 bolnikov vključili v analize učinkovitosti MITT.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest zad artritida periostitida*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu artritis periostitis*
Czech: Může být nezbytné snížení dávky methadonu.
Slovenian: Morda bo treba odmerek metadona zmanjšati.
Czech: Vezměte s sebou krabičku od přípravku VFEND.
Slovenian: S seboj vzemite škatlico zdravila VFEND.
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je:
Czech: V sekundární analýze, která vycházela z DRC o nejzazším hodnotitelném časovém okamžiku (EOTukončení léčby, nebo 2, 6, nebo 12 týdnů po EOT), byla hodnota úspěšné odezvy 65% u vorikonazolu a 71% v režimu amfotericinu B a následně flukonazolu.
Slovenian: V sekundarni analizi, ki je uporabljala oceno OPP na najpoznejši ocenljivi časovni točki (konec terapije ali 2, 6 ali 12 tednov po koncu terapije), je bil delež uspešnega odziva z vorikonazolom 65 %, s shemo amfotericin B/flukonazol pa 71 %.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku VFEND.
Slovenian: Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND.
Czech: Vezmete-li více tablet, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Slovenian: Če vzamete več tablet, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vaše tablete), morate takoj poiskati zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Czech: Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
Slovenian: To zdravilo se sme uporabljati samo pod zdravniškim nadzorom.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; viz bod 5.2) je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Slovenian: Glede na veliko peroralno biološko uporabnost (96 %, glejte poglavje 5.2) je menjava med intravensko in peroralno uporabo primerna, če je klinično indicirana.
Czech: Vorikonazol je dáván do souvislosti se zvýšením hodnot jaterních testů a klinickými známkami poškození jater jako je žloutenka, a lze jej používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, kdy přínos převáží možné riziko.
Slovenian: Vorikonazol je bil povezan z zvišanjem testov jetrne funkcije in kliničnimi znaki okvare jeter, kot na primer ikterusom, zato ga smemo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporabiti le, če korist odtehta možno tveganje.
Czech: Lahvičku postavte na rovný povrch.
Slovenian: Postavite vialo na ravno površino.
Czech: Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Slovenian: - zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
Czech: Ranitidin (150 mg BID) [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Slovenian: Ranitidin (150 mg BID) [zvišuje pH v želodcu]
Czech: Podle závažnosti symptomů je nutno zvážit možnost ukončení léčby (viz bod 4.8).
Slovenian: Glede na izrazitost simptomov je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nesmí být dále ředěna vodou ani jinými tekutinami.
Slovenian: Pripravljene suspenzije ne redčite več z vodo ali katerokoli drugo tekočino.
Czech: V pediatrické populaci byla zjištěna vyšší četnost zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji so poročali o večji pogostnosti zvišanja ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Účinnost a přínos vorikonazolu z hlediska přežívání vůči klasickému amfotericinu B v primární léčbě akutní invazivní aspergilózy byly prokázány v otevřené, randomizované, multicentrické studii 277 pacientů s poruchou imunity léčených po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Učinkovitost in korist glede preživetja sta bili za vorikonazol v primerjavi s konvencionalnim amfotericinom B pri primarnem zdravljenju akutne invazivne aspergiloze dokazani v odprti, randomizirani, multicentrični raziskavi 277 imunsko oslabelih bolnikov, zdravljenih 12 tednov.
Czech: • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
Slovenian: • benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)
Czech: Vezmete-li více suspenze, než je předepsáno (nebo vezme-li Vaši suspenzi někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Slovenian: Če vzamete več suspenzije, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vašo suspenzijo), morate takoj poiskati zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Czech: V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
Slovenian: V 10 terapevtskih študijah je bila mediana povprečne koncentracije v plazmi pri posameznih preskušancih v vseh študijah 2425 ng/ml (interkvartilni obseg od 1193 do 4380 ng/ml), mediana največje koncentracije v plazmi pa 3742 ng/ml (interkvartilni obseg od 2027 do 6302 ng/ml).
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Slovenian: • statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (uporabljajo se za zniževanje ravni holesterola)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zabeležili 3 primere nenamernega prevelikega odmerjanja.
Czech: Váš lékárník Vám poradí, jak lék odměříte pomocí vícedávkové stříkačky pro perorální podání, která je součástí balení.
Slovenian: Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo večodmerne peroralne brizge, ki je priložena v škatli.
Czech: Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih vorikonazola so pokazale, da so tarčni organ jetra.
Czech: Nálezy účinků efavirenzu na vorikonazol naznačují, že metabolismus vorikonazolu může být indukován NNRTI.
Slovenian: Ugotovitve učinkov efavirenza na vorikonazol nakazujejo, da je metabolizem vorikonazola lahko induciran z NNRTI.
Czech: Infekce druhy Aspergillus - účinnost u pacientů s aspergilózou se špatnou prognózou Vorikonazol má in vitro fungicidní účinnost vůči druhům Aspergillus.
Slovenian: Okužbe z Aspergillusom - učinkovitost pri bolnikih z aspergilozo s slabo prognozo Vorikonazol deluje in vitro fungicidno proti Aspergillus spp.
Czech: Smí být použity pouze čiré roztoky bez částic.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro raztopino brez delcev.
Czech: • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
Slovenian: • nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin)
Czech: • Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Slovenian: • sočasno zdravljenje z zdravili, ki podaljšujejo interval QTc.
Czech: Vzhledem k nelineární farmakokinetice není terminální poločas užitečným prediktorem hromadění ani vylučování vorikonazolu.
Slovenian: Zaradi nelinearne farmakokinetike končni razpolovni čas ne pomaga predvideti kopičenja ali izločanja vorikonazola.
Czech: Podávejte rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu.
Slovenian: Infundirajte s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro.
Czech: Účinnost vorikonazolu ve srovnání s režimem amfotericinu B a následně flukonazolu v primární léčbě kandidemie byla prokázána v otevřené srovnávací studii.
Slovenian: Učinkovitost vorikonazola v primerjavi s shemo amfotericina B, ki mu je sledil flukonazol (shema amfotericin B/flukonazol), je v primarnem zdravljenju kandidemije dokazala odprta primerjalna študija.
Czech: Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Slovenian: 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Czech: V klinických studiích se vorikonazolem léčilo 705 pacientů po dobu delší než 12 týdnů, přičemž 164 pacientů dostávalo vorikonazol po dobu delší než 6 měsíců.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 705 bolnikov dobivalo vorikonazol več kot 12 tednov, 164 pa več kot 6 mesecev.
Czech: Může být nutná úprava dávkování NSAID.
Slovenian: Morda bo treba odmerek NSAID zmanjšati.
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Slovenian: Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih.
Czech: Je-li lék podáván dítěti, ujistěte se, že sedí nebo je vzpřímené, dříve než je lék podán.
Slovenian: Če zdravilo dajete otroku, se prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem položaju, preden mu date zdravilo.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu".
Slovenian: • imate kardiomiopatijo, nereden srčni utrip, upočasnjeno bitje srca ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano »sindrom dolgega intervala QTc«.
Czech: Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dat z klinických studií prokázaly pozitivní souvislosti mezi plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a abnormálními výsledky jaterních testů i poruchami zraku.
Slovenian: Farmakokinetično-farmakodinamične analize podatkov iz kliničnih preskušanj so odkrile pozitivno povezavo med koncentracijo vorikonazola v plazmi ter nenormalnostmi testov jetrne funkcije in motnjami vida.
Czech: Vztahy farmakokinetiky a farmakodynamiky
Slovenian: Odnos med farmakokinetiko/farmakodinamiko
Czech: • Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Slovenian: • kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dětí ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
Slovenian: Pri bolnikih z IA so bile celokupne stopnje globalnega odziva po 6 tednih 64,3 % (9/14), stopnja globalnega odziva za bolnike, stare od 2 do < 12 let, je bila 40 % (2/5), za bolnike, stare od 12 do < 18 let, pa 77,8 % (7/9).
Czech: Přidejte 2 odměrky (odměrka je součástí balení) vody (celkem 46 ml) do lahvičky následujícím způsobem.
Slovenian: Dodajte 2 merici (merica je priložena v škatli) vode (skupno 46 ml) v plastenko.
Czech: Léčba přípravkem VFEND bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem VFEND prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VFEND se bo nadaljevalo, dokler bo zdravnik menil, da je potrebno, vendar pa zdravljenje s praškom za raztopino za infundiranje ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Czech: Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření.
Slovenian: Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu.
Czech: Po naředění vznikne 75 ml suspenze, z čehož je 70 ml použitelný objem.
Slovenian: Po pripravi je volumen suspenzije 75 ml oz. uporabni volumen 70 ml.
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium Dokazano je bilo, da je vorikonazol učinkovit proti naslednjim redkim glivičnim patogenom:
Czech: Ve studii zdravých dobrovolníků, která měla zjistit dopad vorikonazolu na funkci retiny, způsobil vorikonazol snížení amplitudy vlny elektroretinogramu (ERG).
Slovenian: V študiji, s katero so pri zdravih prostovoljcih proučevali vpliv vorikonazola na delovanje mrežnice, je vorikonazol zmanjšal amplitudo valov v elektroretinogramu (ERG).
Czech: Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa
Czech: Změna chuťového vnímání
Slovenian: Spremenjeno zaznavanje okusa
Czech: Byla prokázána in vitro aktivita vůči následujícím patogenům, ale klinický význam není znám: druhy Curvularia a Sporothrix.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano delovanje proti naslednjim patogenom, vendar klinični pomen tega ni znan: Curvularia spp.
Czech: Pacienti se selháním ledvin byli z této studie vyloučeni.
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki z odpovedjo ledvic.
Czech: Každá sada je pouze pro jednorázové podání.
Slovenian: Vsak komplet je le za enkratno uporabo.
Czech: V tabulkách níže je uvedena míra výskytu průlomových IMI do dne 180 a primární cíl studie, což je úspěch ke dni 180, u pacientů s AML a myeloablativními přípravnými režimy:
Slovenian: Delež izbruha IGO do 180. dneva in primarni opazovani dogodek v študiji, ki je uspešnost na 180. dan, sta za bolnike z AML in mieloablativnim režimom prikazana v spodnjih preglednicah:
Czech: Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika:
Czech: Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila VFEND se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Czech: Vorikonazol byl podáván intravenózně v režimu s nasycovací dávkou 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin následovanou udržovací dávkou 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů.
Slovenian: Vorikonazol so dajali intravensko s polnilnim odmerkom 6 mg/kg vsakih 12 ur prvih 24 ur, nato je sledil vzdrževalni odmerek 4 mg/kg vsakih 12 ur najmanj 7 dni.
Czech: EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid
Slovenian: EUCAST ni določil mejnih vrednosti za vorikonazol, ki niso povezane z vrsto.
Czech: • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
Slovenian: • s hudimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti gliv).
Czech: • Z vaku s přípravkem VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok odstraňte foliový přebal (nepoužívejte nůžky ani žádný jiný ostrý nástroj).
Slovenian: • Odstranite vrečko VFEND vehikla za raztopino za infundiranje iz ovoja (ne uporabite škarij ali kateregakoli drugega ostrega orodja).
Czech: U nikoho z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri nobenem od preskušancev ni prišlo do podaljšanja intervala prek potencialno klinično pomembnih 500 milisekund (glejte poglavje 5.1).
Czech: Protože je známo, že přípravek VFEND působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Slovenian: Ker je znano, da lahko zdravilo VFEND prizadene jetra in ledvice, mora zdravnik s krvnimi preiskavami nadzirati delovanje vaših jeter in ledvic.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: Vorikonazol se u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nezkoušel.
Slovenian: Vorikonazola niso raziskovali pri bolnikih s hudo kronično cirozo jeter (Child-Pugh C).
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu.
Slovenian: • prirojeno ali pridobljeno podaljšanje intervala QTc,
Czech: Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem činil u populace MITT 95,5 dní.
Slovenian: V skupini MITT je bila mediana trajanja profilakse s preiskovanim zdravilom 95,5 dneva.
Czech: Údaje in vitro ukázaly mírné zvýšení rezistence C. glabrata vůči vorikonazolu.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali rahlo zvečanje odpornosti C. glabrata na vorikonazol.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky vorikonazolu lze zjistit v moči po opakovaném intravenózním podání přibližně 80 % radioaktivity a 83 % po opakovaném perorálním podání.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega odmerka vorikonazola se po večkratnem intravenskem odmerjanju v urinu pojavi približno 80 % radioaktivnosti, po večkratnem peroralnem odmerjanju pa 83 %.
Czech: Vložte stříkačku do úst.
Slovenian: Vstavite vrh peroralne brizge v usta.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání s dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja kažejo, da je možna večja pojavnost kožnih reakcij (zlasti eritem) pri pediatrični populaciji v primerjavi z odraslimi.
Czech: K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako při terapeutických dávkách u lidí, podobně jako je tomu u jiných antimykotik.
Slovenian: Hepatotoksični učinki so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti, podobni tisti, ki je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, kar je tako kot pri drugih antimikotikih.
Czech: V klinických studiích se během léčby vorikonazolem vyskytly závažné jaterní reakce (včetně klinické hepatitidy, cholestázy a fulminantního selhání jater, včetně fatálních případů).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z vorikonazolom ugotavljali hude jetrne reakcije (med drugim klinični hepatitis, holestazo in fulminantno odpoved jeter, tudi s smrtnimi primeri).
Czech: Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če je katerikoli od teh neželenih učinkov trdovraten ali moteč, povejte zdravniku.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku VFEND svého lékaře.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Modified intent-to-treat (MITT) populace zahrnovala 465 příjemců alogenního HSCT, přičemž 45 % pacientů mělo AML.
Slovenian: Spremenjena skupina bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (modified intent-to-treat - MITT), je vključevala 465 prejemnikov homolognih HSCT, od katerih jih je 45 % imelo akutno mieloično levkemijo (AML).
Czech: • Trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater.
Slovenian: • imate ali ste v preteklosti imeli bolezen jeter.
Czech: • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
Slovenian: • s hudimi invazivnimi okužbami, ki jih povzročajo vrste Candida, odporne na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo),
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe.
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 preskušancev (vključno s 1.603 odraslimi bolniki v terapevtskih preskušanjih) in dodatnih 270 odraslih v študijah profilakse.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek VFEND k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku VFEND ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo VFEND za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo VFEND, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pacientům léčeným vorikonazolem jsou obvykle souběžně podávány i nefrotoxické léčivé přípravky a trpí současně onemocněními, které mohou mít za následek snížení funkce ledvin (viz bod 4.8).
Slovenian: Z vorikonazolom zdravljeni bolniki pogosto hkrati dobivajo nefrotoksična zdravila in imajo sočasne bolezni, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.8).
Czech: Prášek pro infuzní roztok a perorální suspenze: Fareva Amboise
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje in prašek za peroralno suspenzijo Fareva Amboise
Czech: 1 stříkačku
Slovenian: 1 brizgo
Czech: V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo z zdravljenjem povezani neželeni učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom in uporabi drugih antimikotikov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Nepodávejte pacientovi jako bolus ve formě injekce.
Slovenian: Ne dajajte bolnikom kot bolusno injekcijo.
Czech: Užití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, z insuficienco jeter ali ledvic ni raziskana (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Czech: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie
Slovenian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Czech: U dětských pacientů byla v porovnání s dospělými pozorována větší variabilita mezi subjekty.
Slovenian: Pri pediatričnih preskušancih so v primerjavi z odraslimi opazili večjo variabilnost med posamezniki.
Czech: Proto je doporučeno dětem ve věku 2 až <12 let podávat lék ve formě perorální suspenze.
Slovenian: Zato je pri otrocih, starih od 2 do < 12 let, priporočljiva uporaba peroralne suspenzije.