FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
German: Es ist auch wahrscheinlicher, dass Sie am und um den Penis eine verringerte Sensibilität aufweisen.
English: Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
German: Nicht durchstechen, beschädigen oder verbrennen, auch wenn sie scheinbar leer ist.
English: Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
German: Die Symptome der Anwendung einer zu hohen Menge von Fortacin sind im Folgenden aufgeführt.
English: The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
English: The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
German: Die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain blockieren die Übertragung von Nervenimpulsen in der Glans penis, was eine Senkung der Sensibilität der Glans penis zur Folge hat.
English: Contents of the pack and other information What Fortacin contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fortacin enthält
English: - The other ingredient is norflurane
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
German: Schwere neurologische Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) müssen symptomatisch durch Atmungsunterstützung und die Anwendung von Antikonvulsiva behandelt werden.
English: Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
German: Die Resorption von Fortacin in Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt.
English: This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, sollte jedoch nicht als Kontrazeptivum angewendet werden.
English: Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
German: Die angepassten mittleren Veränderungsscores (Fortacin vs. Placebo) in Monat 3 betrugen 8,2 vs. 2,2 für die ejakulatorische Kontrolle, 7,2 vs. 1,9 für die sexuelle Befriedigung und 3,7 vs. 1,1 für den Leidensdruck.
English: Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
German: Halten Sie die Sprühdose von den Gesichtern weg, um einen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen, der Nase, dem Mund und den Ohren zu vermeiden.
English: During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
German: Während des Geschlechtsverkehrs kann eine geringe Menge des Arzneimittels z. B. in die Scheide oder den Anus gelangen.
English: Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
German: Fortacin wird nicht empfohlen, wenn Ihre Partnerin schwanger ist, es sei denn, Sie verwenden ein Männerkondom wie oben aufgeführt, um eine Exposition des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel zu verhindern.
English: It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
German: Es wirkt, indem es die Sensibilität der Eichel des Penis verringert, um die Zeit vor der Ejakulation zu verlängern.
English: Lidocaine
German: Lidocain
English: When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, vor allem wenn Sie die Sprühdose anwendungsbereit machen, halten Sie die Sprühdose vom Gesicht weg, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit Ohren, Augen, Nase und Mund zu vermeiden.
English: Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
German: Es ist darauf zu achten, dass Fortacin nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
English: Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
German: Fortacin sollte nicht mit einem beschädigten Trommelfell in Kontakt kommen.
English: Women of childbearing potential / contraception in male and females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
German: Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden, wenn große Dosen von Fortacin bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Lokalanästhetika oder strukturell verwandte Arzneimittel, z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika, wie etwa Mexiletin, anwenden.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Fortacin behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
English: This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
German: Dies führt zu einer Verzögerung der ejakulatorischen Latenzzeit, ohne das Empfinden der Ejakulation negativ zu beeinflussen.
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen, die von den Probanden durchgeführt wurden, bestand ein signifikanter Unterschied zwischen Fortacin und Placebo (p< 0,0001).
English: Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
German: Lidocain wird weitgehend in der Leber vom Cytochrom P450 (CYP 3A4) und wahrscheinlich zu geringerem Ausmaß in der Haut metabolisiert.
English: Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
German: Fortacin ist nur zur Anwendung auf die Glans penis indiziert.
English: • medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
German: • Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure (Cimetidin)
English: Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
German: Die menschliche Exposition gegenüber Lidocain aus Fortacin ist 20 bis 30-fach niedriger als die Mindestdosis, die nicht zu Tumoren führte, und 200-fach niedriger als die Mindestdosis, die zu Tumoren führte.
English: Uncommon Vaginal candidiasis
German: Gelegentlich Vaginale Candidose
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Fortacin in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
English: Patients with severe hepatic impairment
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
German: Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain senken (z. B. Cimetidin oder Betablocker), können zu potenziell toxischen Plasmakonzentrationen führen, wenn Lidocain intravenös in wiederholten hohen Dosen über einen langen Zeitraum (30 Stunden) angewendet wird.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
German: Eine Toxizität aufgrund Lokalanästhetika zeigt sich anhand von Symptomen einer Exzitation des Nervensystems und in schweren Fällen einer Dämpfung des Zentralnervensystems und einer kardiovaskulären Depression.
English: Prilocaine is also distributed in breast milk.
German: Prilocain wird außerdem in die Muttermilch ausgeschieden.
English: One third of the glans penis should be covered with each actuation.
German: Pro Sprühstoß sollte ein Drittel der Glans penis bedeckt werden.
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
German: Sollten andere Symptome einer systemischen Toxizität auftreten, ist zu erwarten, dass die Zeichen jenen ähnlich sind, die nach der Anwendung Lokalanästhetika über andere Anwendungswege auftreten.
English: Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
German: Vorsicht ist im Falle einer schweren Beeinträchtigung der Leber geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
German: Die positiven Veränderungen bei den IELT- und IPE-Domänenscores wurden während der unverblindeten Behandlungsphase aufrechterhalten.
English: • abnormal orgasm
German: • Anomaler Orgasmus
English: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
German: • Chloroquin, Pamaquin, Primaquin, Chinin- - zur Behandlung von Malaria
English: Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
German: Auch der Verlust der Schutzreflexe kann zu einer Hornhautreizung und potenziellen Hornhautabschürfung führen.
English: Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
German: Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) anwenden, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
English: Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
German: Vulvovaginale Beschwerden oder brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich führten bei 0,3 % der Probanden zu einem Abbruch der Behandlung.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
German: Bei Barriereverhütungsmitteln (z. B. Männer- oder Frauenkondome), die aus Polyurethan hergestellt sind, kann nicht garantiert werden, dass sie vor Krankheiten oder einer Schwangerschaft schützen, wenn Sie sie zusammen mit Fortacin anwenden.
English: The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Lidocain aus dem Plasma beträgt nach intravenöser Anwendung etwa 65 bis 150 Minuten und die systemische Clearance beträgt 10 bis 20 ml/min/kg.
English: Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das Verteilungsvolumen von Prilocain im Steady-State 0,7 bis 4,4 l/kg.
English: Prilocaine
German: Prilocain
English: Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
German: Männer, welche die Kriterien der International Society for Sexual Medicine (ISSM) in Bezug auf vorzeitige Ejakulation (VE) erfüllten und bei Beginn der Behandlung eine IELT von ≤1 Minute bei mindestens 2 der ersten 3 Geschlechtsverkehre während des Screenings aufwiesen, konnten in die Studie aufgenommen werden.
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei männlichen Patienten berichtet wurden, waren lokale Wirkungen: Hypästhesie im Genitalbereich (4,5 %) und Erektionsstörung (4,4 %).
English: The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fortacin bei männlichen Patienten berichtet:
English: The postnatal survival time of the offspring of rats treated during pregnancy and lactation with a dose toxic to the mother was shown to be reduced.
German: Die postnatale Überlebenszeit der Nachkommen von Ratten, die während der Schwangerschaft und der Stillzeit mit Dosen behandelt wurden, die für das Muttertier toxisch waren, erwies sich als reduziert.
English: 66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
German: Insgesamt 66,2 % der mit Fortacin behandelten Probanden und 18,8 % der mit Placebo behandelten Probanden erzielten eine mittlere IELT von > 2 Minuten.
English: Aluminium spray container with metering valve.
German: Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
English: You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
German: Sie müssen die Sprühdose 12 Wochen nach der ersten Anwendung verwerfen.
English: After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
German: Nach 5 Minuten sollte überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr abgewischt werden.
English: At each of the three monthly assessments all subjects completed a Premature Ejaculation Profile (PEP) questionnaire relating to perceived control over ejaculation, personal distress related to ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and interpersonal difficulty relating to ejaculation.
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen füllten alle Probanden einen Fragenbogen, das sogenannte Premature Ejaculation Profile (PEP), zu Ihrer Empfindung bezüglich der Kontrolle über die Ejakulation, des persönlichen Leidensdrucks im Zusammenhang mit der Ejakulation, der Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und der zwischenmenschlichen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation aus.
English: The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
German: Das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut reduziert ist (Methämoglobinämie), kann erhöht sein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen/anwenden, die bekanntermaßen diese Erkrankung verursachen, wie etwa die folgenden:
English: In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
German: In einer Studie mit trächtigen Ratten, die während der Organogenese eine Kombination aus Lidocain und Prilocain erhielten, wurden keine Wirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung beobachtet.
English: Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
German: Fortacin kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, ist jedoch kein zuverlässiges Verhütungsmittel.
English: • Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
German: • Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Epilepsie
English: Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
German: Patienten oder ihre Partner mit einer bekannten Empfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Anamnese.
English: • heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
German: • Herzarzneimittel (Antiarrhythmika)
English: The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fortacin bei Partnerinnen berichtet:
English: There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Lidocain und Prilocain in Bezug auf die Fertilität des Menschen vor.
English: The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
German: Der Prilocain-Metabolit o-Toluidin hat in vitro genotoxisches Potenzial.
English: (methaemoglobinaemia).
German: (sogenannte Betablocker)
English: As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
German: Da Fortacin topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
English: • local irritation of the throat (if inhaled)
German: • Lokale Reizung des Rachens (wenn eingeatmet)
English: • Dapsone - used to treat skin conditions such as leprosy and dermatitis and also to prevent malaria and pneumonia in high-risk patients
German: • Dapson - zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie etwa Lepra und Dermatitis, sowie zur Vorbeugung von Malaria und Lungenentzündung bei Hochrisikopatienten
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei den Partnerinnen berichtet wurden, waren brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich (3,9 %) und Hypästhesie im Genitalbereich (1,0 %).
English: Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
German: Fortacin ist ein farbloses bis hellgelbes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in einer Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Fortacin während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern.
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
German: - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain.
English: Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber unterliegen aufgrund der Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren, einem größeren Risiko für die Entwicklung toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain oder Prilocain (siehe Abschnitt 4.2).
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
German: Die klinisch signifikanten Anstiege der IELT entsprachen signifikanten Unterschieden bei den IPEScores (p<0,0001).
English: In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
German: In einer In-vitro-Studie an Ratten zeigte Fortacin eine Reduktion der Spermienmotilität, wenn 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain (d. h. die in 1 Dosis für den Menschen enthaltene Menge) in direkten Kontakt mit dem Rattensperma kamen.
English: • loss of feeling in the mouth
German: • Taubheitsgefühl im Mund
English: • There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
German: • Es besteht auch das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut verringert ist (Methämoglobinämie).
English: 85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
German: Insgesamt 85,2 % der Probanden in der mit Fortacin behandelten Gruppe erzielten eine mittlere IELT von > 1 Minute im Laufe der 3-monatigen Behandlung, während 46,4 % der Probanden unter Placebo eine mittlere IELT von >1 Minute erzielten.
English: If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
German: Wenn es zu einem Kontakt mit den Augen kommt, muss das Auge unverzüglich mit Wasser oder Kochsalzlösung ausgewaschen und solange geschützt werden, bis wieder Gefühl im Auge ist.
English: Norflurane
German: Norfluran
English: • difficulty or pain passing urine
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen
English: The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
German: Es ist innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung wirksam.
English: RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
German: RECORDATI POLSKA sp.
English: Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
German: Warten Sie 5 Minuten und wischen Sie danach überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr ab.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
German: Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption von Fortacin niedrig ist, ist bei Patienten mit Anämie, kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt, Vorsicht geboten.
English: Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
German: Eine Methämoglobinämie kann bei Patienten verstärkt sein, die bereits Arzneimittel anwenden die bekanntermaßen zu der Erkrankung führen, z. B. Sulfonamide, Acetanilid, Anilinfarben, Benzocain, Chloroquin, Dapson, Metoclopramid, Naphthalin, Nitrate und Nitrite, Nitrofurantoin, Nitroglyzerin, Nitroprussid, Pamaquin, Para-Aminosalicylsäure, Phenobarbital, Phenytoin, Primaquin und Chinin (siehe Abschnitt 4.4).
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
German: Prilocain kann in hohen Dosen zu einem Anstieg der Methämoglobin-Spiegel führen, insbesondere in Verbindung mit methämoglobininduzierenden Wirkstoffen (z. B. Sulfonamide).
English: In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
German: In Karzinogenitätsstudien zu o-Toluidin an Ratten, Mäusen und Hamstern wurden Tumore in verschiedenen Organen beobachtet.