FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie das Stillen abbrechen sollen, nachdem Ihnen Luxturna verabreicht wurde.
Italian: Chieda al medico se deve interrompere l'allattamento con latte materno dopo aver ricevuto Luxturna.
German: Es wird empfohlen, 3 Tage vor der Verabreichung von Luxturna in das erste Auge, einen immunmodulatorischen Behandlungsplan entsprechend nachstehendem Schema einzuleiten (Tabelle 1).
Italian: A partire da 3 giorni precedenti la somministrazione di Luxturna nel primo occhio, si raccomanda di iniziare un regime di immunomodulazione seguendo il programma riportato di seguito (Tabella 1).
German: In jedes Auge wurde eine einzelne subretinale Injektion von 1,5 x 10
Italian: Ad ogni occhi è stata effettuata una singola iniezione di 1,5 x 10
German: Retinale Ablagerungen
Italian: Depositi retinici
German: Luxturna wurde nicht an stillenden Frauen untersucht.
Italian: Luxturna non è stato studiato in donne che allattano con latte materno.
German: Die 10 ml-Durchstechflasche aus Glas mindestens fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt gut zu mischen.
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino di vetro da 10 mL almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
German: Präoperativ
Italian: Pre-operatorio
German: Subretinale Anwendung.
Italian: Uso sottoretinico.
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete das schwerwiegende Ereignis einer Netzhautablösung; dieses wurde als bedingt durch die Verabreichung eingestuft.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine kommerziell erhältliche subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird.
Italian: • Dopo il completamento della vitrectomia, Luxturna viene somministrato mediante iniezione sottoretinica utilizzando una cannula per iniezione sottoretinica introdotta tramite pars plana.
German: Verabreichung Folgende Schritte sind bei der Verabreichung von Voretigen Neparvovec an Patienten zu befolgen:
Italian: Somministrazione Per somministrare voretigene neparvovec ai pazienti seguire i passaggi sottostanti:
German: 5-Fache der pro Auge empfohlenen Dosis) Luxturna verabreicht wurden, wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Dickdarm, Zwölffingerdarm und in der Luftröhre nachgewiesen.
Italian: vg (5 volte la dose raccomandata per occhio), sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nel colon, nel duodeno e nella trachea.
German: Lösungsmittel für Luxturna
Italian: Solvente per Luxturna
German: Bei der Vorbereitung und Verabreichung von Luxturna sind immer ordnungsgemäße aseptische Methoden zu verwenden.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Per la preparazione e la somministrazione di Luxturna devono sempre essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf die Einzeldosis-Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Italian: Se si osservano particolato, torbidità o scolorimento, il flaconcino monodose non deve essere usato.
German: Vor der Anwendung ist Luxturna visuell zu überprüfen.
Italian: Luxturna deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Schlauch und die Mikrokanüle anschließen.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo e alla microcannula.
German: Den Patienten und den Pflegepersonen wird empfohlen, beim Verbandswechsel und bei der Abfallbeseitigung Handschuhe zu tragen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti e le persone che li seguono indossino guanti per i cambi di medicazione e lo smaltimento dei rifiuti, soprattutto in presenza di gravidanza, allattamento e immunodeficienza.
German: Abbildung 1 Die Spitze der subretinalen Injektionskanüle liegt innerhalb des empfohlenen Injektionsbereichs (aus Sicht des Chirurgen)
Italian: Figura 1 Punta della cannula per iniezione sottoretinica posizionata all'interno del sito di iniezione raccomandato (vista del chirurgo)
German: Bei einem Tier, dem 7,5 x 10
Italian: In un animale in cui è stato somministrato Luxturna a 7,5 x 10
German: Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Italian: I pazienti devono essere istruiti in modo tale da riportare senza ritardi ogni sintomo indicativo di endoftalmite o distacco retinico e devono essere gestiti in modo appropriato.
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete den Anstieg des Augeninnendrucks als schwerwiegendes Ereignis (sekundär zur Verabreichung eines Depot-Steroids), das mit der Behandlung einer Endophthalmitis assoziiert war; diese trat im Zusammenhang mit der Verabreichung auf und führte zu einer Atrophie des Nervus opticus.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un evento grave di aumento della pressione intraoculare (secondario alla somministrazione dello steroide-depo) che è stato associato al trattamento dell'endoftalmite correlata alla procedura di somministrazione e risultato in atrofia ottica e uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di disturbo retinico (perdita della funzionalità foveale) valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
German: 0,5 ml extrahierbares Volumen des Konzentrats in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Italian: 0,5 ml di volume estraibile di concentrato in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
German: Vg in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Italian: vg in un volume erogabile di 0,3 mL.
German: Für alle Patienten bestand eine mittels Genanalyse in einem zertifizierten Labor bestätigte Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose aufgrund von RPE65-Mutationen.
Italian: Tutti i soggetti avevano una diagnosi di amaurosi congenita di Leber dovuta a mutazioni di RPE65 confermate da analisi genetica effettuata in un laboratorio certificato.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LUXTURNA vermarktet wird, das Arzneimittel nur von Behandlungszentren verwendet wird, in denen qualifiziertes Personal (d.h. Augenärzte mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) an dem verpflichtenden Schulungsprogramm über die Anwendung und Handhabung des Arzneimittels teilgenommen hat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui LUXTURNA è commercializzato, il prodotto sia distribuito attraverso centri di trattamento in cui personale qualificato (ad esempio chirurghi vitreoretinici e farmacisti) abbia partecipato al programma educativo obbligatorio relativo all'uso del prodotto e alla formazione in farmacia, al fine di garantire il corretto utilizzo di LUXTURNA in modo da minimizzare i rischi associati alla sua somministrazione e/o alla procedura di somministrazione (pressione intraoculare aumentata, lacerazione retinica, disturbi maculari, cataratta, infiammazione intraoculare e/o infezione correlata alla procedura e distacco retinico, trasmissione a terzi).
German: J3
Italian: A3
German: Auf gleiche Weise eine Ersatzspritze vorbereiten.
Italian: Ripetere la stessa procedura per preparare una siringa di backup.
German: Insgesamt wurden in der Phase-3-Studie bei 14/29 (48 %) Patienten vorübergehende, geringe Konzentrationen von Vektor-DNA in der Tränenflüssigkeit und vereinzelt in Serumproben gefunden.
Italian: Nel complesso, sono stati rilevati livelli transitori e bassi di DNA vettoriale nelle lacrime e campioni di siero occasionali da 14/29 (48%) dei soggetti nello studio di fase 3.
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen des Lösungsmittels in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Italian: 1,7 mL di volume estraibile di solvente in un flaconcino di polimero di olefina ciclica da 2 mL con un tappo di gomma clorobutilica sigillato in posizione con un sigillo a strappo in alluminio.
German: Nach der Verabreichung sollten Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Netzhautablösung oder Endophthalmitis hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Italian: Dopo somministrazione, i pazienti devono essere istruiti in merito alle modalità con cui segnalare senza indugio ogni sintomo indicativo di distacco retinico o endoftalmite e devono essere gestiti in modo appropriato.
German: • Anstieg des Augeninnendrucks.
Italian: • Aumento della pressione intraoculare.
German: • Schwellung des Auges
Italian: • Arrossamento degli occhi
German: Nach der subretinalen Injektion von Luxturna können bei den Patienten vorübergehende Sehstörungen auftreten.
Italian: Dopo trattamento con Luxturna può avere disturbi visivi temporanei.
German: Auf sichtbare Partikel oder Auffälligkeiten überprüfen.
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili o anomalie.
German: Luxturna ist in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur einmaligen Verabreichung in ein Auge erhältlich.
Italian: Luxturna è un flaconcino monodose per una singola somministrazione in un solo occhio.
German: Vg (das
Italian: N Media (SE)
German: Trokar für die Vitrektomie subretinale Injektionskanüle empfohlener Injektionsbereich
Italian: Cannula per iniezione sottoretinica Area raccomanda per l'iniezione
German: Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Durante la preparazione o la somministrazione di voretigene neparvovec devono essere indossati dispositivi di protezione individuale (inclusi camice da laboratorio, occhiali di sicurezza e guanti) (vedere paragrafo 6.6).
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lippenschmerzen
Italian: • Nausea (malessere), vomito, dolore addominale (alla pancia), dolore al labbro
German: Postoperativ
Italian: Post-operatorio
German: Auf sichtbare Partikel überprüfen.
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Poloxamer 188
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH) Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH) Polossamero 188
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Italian: genomi vettoriali di voretigene neparvovec in un volume erogabile di 0,3 mL.
German: • Aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge, sollten Sie anstrengende körperliche Tätigkeiten vermeiden.
Italian: • Deve evitare l'attività fisica intensa a causa di un aumentato rischio di lesioni agli occhi.
German: Prednison (oder Äquivalent) 1 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 40 mg)
Italian: Prednisone (o equivalente) 1 mg/kg/die (massimo 40 mg/die)
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato diidrato, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
German: • Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos am Auge, sollten Sie Schwimmen vermeiden.
Italian: • Deve evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi.
German: J2
Italian: A2
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione iniettabile.
German: Vg wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum eines Auges verabreicht.
Italian: vg verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL per occhio.
German: Komplikation infolge endotrachealer Intubation, Wunddehiszenz
Italian: Complicazione da intubazione endotracheale, deiscenza di ferita
German: Anschließend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0,3 ml vollständig verabreicht sind (Abb. 1).
Italian: Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL (Figura 1).
German: J1
Italian: A1
German: Eine Einzeldosis-Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel bei Raumtemperatur auftauen lassen.
Italian: Scongelare un flaconcino monodose di concentrato e due fiale di solvente a temperatura ambiente.
German: Jeder Folienbeutel enthält eine Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel.
Italian: Ogni imballaggio di alluminio contiene un contenitore che racchiude 1 flaconcino di concentrato e 2 flaconcini di solvente.
German: Dosis wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum verabreicht.
Italian: Ogni dose verrà somministrata nello spazio sottoretinico in un volume totale di 0,3 mL.
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001 Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test - mit dem als zweites behandelten Auge (ITT)
Italian: Differenza (95% CI) (Trattamento-Controllo) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test di sensibilità alla luce a campo pieno - media di entrambi gli occhi (ITT) Differenza (95% CI) (Attivo-Controllo): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
German: Verfügbarkeit eines spezialisierten Augenarztes mit Expertise in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie (inherited retinal dystrophy, IRD);
Italian: Presenza di un oftalmologo con esperienza nella cura e nel trattamento di pazienti con distrofia retinica ereditaria;
German: Die sonstigen Bestandteile des Konzentrats sind: Natriumchlorid (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Gli altri componenti del concentrato sono sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
German: Die Durchstechflasche mindestens fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt gut zu mischen.
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
German: • Rötung des Auges
Italian: • Gonfiore dell'occhio
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach jeder Injektion verworfen werden.
Italian: Dopo l'iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse
German: Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile
German: Zur Verdünnung 0,3 ml des aufgetauten Konzentrats in eine 1-ml-Spritze aufziehen und der sterilen 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem Lösungsmittel hinzufügen.
Italian: Per la diluizione, aspirare 0,3 mL di concentrato scongelato in una siringa da 1 mL e aggiungerlo al flaconcino sterile da 10 mL contenente il solvente.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono note interazioni clinicamente significative.
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 20 mg)
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg/die (massimo 20 mg/die)
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle anschließen.
Italian: • Collegare la siringa contenente il prodotto diluito al tubo di estensione e alla cannula per iniezione sottoretinica per eliminare eventuali bolle d'aria.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sehstörungen feststellen.
Italian: Informi il medico di eventuali disturbi visivi che si verificano.
German: Das Lösungsmittel enthält: Natriumchlorid (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Il solvente contiene sodio cloruro (vedere la fine del paragrafo 2), sodio diidrogeno fosfato monoidrato (per l'aggiustamento del pH), disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH), polassamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Luxturna ist ein gentherapeutisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Voretigen Neparvovec enthält.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec.
German: Vektorgenome/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Voretigen Neparvovec
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
German: Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Luxturna sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di Luxturna.
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg alle zwei Tage (Tageshöchstdosis: 20 mg/Tag)
Italian: Prednisone (o equivalente) 0,5 mg/kg a giorni alterni (massimo 20 mg/die)
German: 2,7 ml Lösungsmittel mit einer 3-ml-Spritze aus den zwei aufgetauten Durchstechflaschen entnehmen und in eine sterile, leere 10-ml-Durchstechflasche aus Glas überführen.
Italian: Trasferire 2,7 mL del solvente estratto dai due flaconcini scongelati ed erogarli in un flaconcino sterile vuoto di vetro da 10 mL utilizzando una siringa da 3 mL.
German: Studienbeginn
Italian: Visita dello studio
German: Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Voretigen Neparvovec
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
German: Diese Maßnahmen tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
German: Die Dosis kann in kleinere Mengen aufgeteilt werden.
Italian: La dose può essere divisa in quantità più piccole.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente:
German: Es wird die kleinste notwendige Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
German: Startlinie 1 cm vom unteren Ende
Italian: Linea di origine 1 cm dal fondo
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selber aufbewahren.
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale.
German: Eine Dosisanpassung entsprechend dem Alter wird nicht empfohlen.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose in base all'età.
German: Gesamtvolumen: ________ ml
Italian: Volume totale: ________ml
German: Nehmen Sie den Streifen aus der Kammer, lassen Sie ihn trocknen und schneiden Sie ihn in zwei Hälften.
Italian: Rimuovere la striscia dalla camera, lasciarla asciugare e tagliarla a metà.
German: Der Ort hängt von der Art des Tumors ab.
Italian: La sede dipende dal tipo di tumore.
German: Es wurden keine sonstigen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati altri studi d'interazione.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 6.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 6.
German: Es dient nicht zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Italian: Non è un trattamento per la malattia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lymphoseek bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lymphoseek nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: d. Berechnen Sie die radiochemische Reinheit in Prozent (% RCP) wie folgt:
Italian: d. Calcolare la purezza radiochimica percentuale (% RCP) come segue:
German: Ältere Patienten ab 65 Jahren (32 %) wurden in klinischen Studien untersucht; dabei zeigten sich keine Sicherheitsprobleme.
Italian: I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (32%) sono stati valutati in studi clinici; non sono stati individuati problemi di sicurezza.
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal in geeigneten Räumen aufbewahrt.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali adeguati.
German: Bereiten Sie für jede Injektion eine separate Spritze vor.
Italian: Preparare una siringa separata per ogni iniezione.
German: b Der Wert für das Blut repräsentiert die Exposition des gesamten Körpers, getrennt von den unabhängig bestimmten Werten für andere Organe und Gewebe.
Italian: b Il sangue rappresenta l'esposizione dell'intero organismo isolata dalle misurazioni indipendenti degli altri organi e tessuti.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
Italian: Il medicinale marcato è una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili.
German: Die verwendete Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen erhalten zu können.
Italian: L'attività somministrata deve in ogni caso essere l'attività minima ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
German: 1083 HP Amsterdam Niederlande
Italian: 1083 HP Amsterdam
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Gesamtaktivität: ________ MBq
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Attività totale: ________MBq