FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, Astra Zeneca was not in agreement with the grounds for refusal and, on 22 May 2009, it referred the matter to the CHMP for arbitration.
German: Astra Zeneca legte jedoch gegen die Gründe der Ablehnung Widerspruch ein und verwies die Angelegenheit am 22.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Seroquel XR and associated names.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Schiedsverfahren für Seroquel XR und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
English: Not enough data had been submitted to support the restriction to patients not responsive to standard antidepressants.
German: Es waren keine ausreichenden Daten vorgelegt worden, die die Beschränkung auf Patienten, die nicht auf StandardAntidepressiva ansprechen, stützen.
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist nicht bekannt, aber man weiß, dass es an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen im Gehirn bindet, u. a. an die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und Serotonin.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
German: Da diese Neurotransmitter bei Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Quetiapin zu einer Normalisierung der Hirnaktivität bei und vermindert so die Symptome der Erkrankungen.
English: What is Seroquel XR?
German: Was ist Seroquel XR?
English: Why was Seroquel XR reviewed?
German: Warum wurde Seroquel XR überprüft?
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine)
German: Fragen und Antworten zu Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (50, 150, 200, 300 und 400 mg Retardtabletten, die Quetiapin enthalten)
English: Seroquel XR is an antipsychotic medicine that contains the active substance quetiapine.
German: Seroquel XR ist ein antipsychotisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Quetiapin enthält.
English: Questions and answers on Seroquel XR and associated names (50, 150, 200, 300 and 400 mg prolonged-release tablets containing quetiapine) EMA/256694/2010
German: Fragen und Antworten zu Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (50, 150, 200, 300 und 400 mg Retardtabletten, die Quetiapin enthalten) EMA/256694/2010
English: On 15 May 2009, the Netherlands and all the other concerned Member States rejected a change (variation) to the marketing authorisation to add as a new indication the treatment of recurrent depressive episodes in patients with major depressive disorder (MDD).
German: Mai 2009 lehnten die Niederlande und alle anderen betroffenen Mitgliedstaaten eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dahingehend ab, die Behandlung rezidivierender depressiver Episoden bei Patienten mit Major-Depression-Erkrankung als neues Anwendungsgebiet aufzunehmen.
English: It is also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
German: Darüber hinaus wird es zur Prävention und Behandlung der bipolaren Störung angewendet, einer Geisteserkrankung, bei der die Patienten abwechselnd unter manischen Episoden (Phasen extremer Hochstimmung) und Phasen normaler Stimmung sowie depressiven Episoden leiden.
English: The indication excluded the use of Seroquel XR as initial treatment, and restricted its use only to patients who cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment.
German: Das Anwendungsgebiet schloss die Anwendung von Seroquel XR als Erstbehandlung aus und beschränkte die Anwendung ausschließlich auf Patienten, die mit anderen Antidepressiva nicht angemessen behandelt werden können.
English: Seroquel XR is available as prolonged-release tablets.
German: Seroquel XR ist als sogenannte Retardtabletten erhältlich.
English: Seroquel XR is also marketed under other trade names: Seroquel Depot, Seroquel Prolong, and Seroquel SR.
German: Seroquel XR ist darüber hinaus unter folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Seroquel Depot, Seroquel Prolong und Seroquel SR. Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Astra Zeneca.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that Seroquel XR can be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass Seroquel XR zusätzlich zu einer laufenden Behandlung von Major-DepressionEpisoden bei Patienten mit einer Major Depression, die auf andere Antidepressiva suboptimal angesprochen haben, angewendet werden kann.
English: The Committee recommended that the medicine be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in MDD patients who have had sub-optimal response to monotherapy with another antidepressant.
German: Der Ausschuss empfahl, das Arzneimittel zusätzlich zu einer laufenden Behandlung von Major-Depression-Episoden bei Patienten mit Major-Depression-Erkrankung anzuwenden, die auf eine Monotherapie mit anderen Antidepressiva suboptimal angesprochen haben.
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this disrupts signals transmitted between brain cells.
German: Neurotransmitter sind chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
English: 30 October 2009, 25 January 2010, 22 February 2010, 26 March 2010
German: Februar 2010, 26.
English: No special treatment is required.
German: Es ist keine besondere Behandlung erforderlich.
English: The treatment effects on sleep variables were associated with improved parents' well-being.
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
English: 5- or 8-methoxypsoralen
German: 5- oder 8-Methoxypsoralen
English: The combination should be avoided.
German: Die Kombination sollte vermieden werden.
English: Terminal half life (t½) is 3.5-4 hours.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
English: Bioavailability is in the order of 15%.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
English: The site of biotransformation is the liver.
German: Der Ort der Biotransformation ist die Leber.
English: If possible, administration of NSAIDs should be avoided in the evening.
German: Wenn möglich, sollte die Anwendung von NSAR am Abend vermieden werden.
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
English: These medicines should be avoided, especially in the evening.
German: Diese Arzneimittel sollten vermieden werden, vor allem am Abend.
English: Treatment was administered for up to two years.
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years as it has not been tested and its effects are unknown.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.
English: These medicines should be taken in the morning.
German: Diese Arzneimittel sollten morgens eingenommen werden.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
English: Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
German: Ein 3-4-facher Anstieg von Cmax ist bei Frauen im Vergleich zu Männern zu beobachten.
English: - suffers from an autoimmune disease (where the body's own immune (defence) system attacks parts of the body).
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
English: p-value*
German: p-Wert*
English: After taking this medicine, you or your child should not drive a vehicle, ride a bicycle, or use machinery until completely recovered.
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
English: There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
German: Für das soziale Funktionieren (CGAS) waren die Unterschiede zwischen Slenyto und Placebo gering und statistisch nicht signifikant (Tabelle 1).
English: For children and adolescents aged 2-18
German: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
German: Unerwünschte Reaktionen werden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
German: Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
German: Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
English: Tablets should be swallowed whole.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen eingenommen werden.
English: Frequency categories are defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10);
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
English: Slenyto is available in two strengths: 1 mg and 5 mg.
German: Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg.
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
German: Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
German: Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).
English: The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
German: Möglicherweise möchte der Arzt, dass Sie/Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
German: Die Resorption von oral eingenommenem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
English: Treatment difference (SE)
German: Behandlungsdifferenz (SF)
English: Alcohol should not be taken with melatonin, because it reduces the effectiveness of melatonin on sleep.
German: Alkohol sollte nicht zusammen mit Melatonin eingenommen werden, da er die Wirksamkeit von Melatonin auf den Schlaf reduziert.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Thioridazine and imipramine
German: Thioridazin und Imipramin
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
German: Dieser Befund ist mit der kurzen Halbwertszeit von Melatonin beim Menschen vereinbar.
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
German: Zwei Wochen nach Umstellung auf Placebo wurde eine deskriptive Verringerung in den meisten Parametern beobachtet, die Werte waren jedoch noch erheblich besser als die Baseline-Werte ohne Anzeichen von Rebound-Effekten.
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
German: Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt die Dosis von Slenyto erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden.
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
English: You should speak to your doctor before taking/giving Slenyto as its use is not recommended in such cases.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
German: Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten (siehe Abschnitt 4.7).
English: It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
German: Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat.
English: It is important to continue taking this medicine to treat the condition.
German: Es ist wichtig, die Einnahme dieses Arzneimittels fortzusetzen, um die Beschwerden zu behandeln.
English: Unexpected changes in behaviour, such as aggression, may occur commonly (affecting between 1 in 100 to 1 in 10 people).
German: Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: Externalizing behaviours
German: Externalisierende Verhaltensweisen
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
German: Die in vitro Plasmaproteinbindung von Melatonin beträgt ca. 60 %.
English: • Low levels of white blood cells (neutropenia)
German: • Niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
German: 74 Patienten absolvierten 104 Behandlungswochen, 39 absolvierten 2 Jahre und 35 absolvierten 21 Monate Slenyto-Behandlung.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
German: In einer klinischen Studie gab es eindeutige Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Melatonin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
English: Autoimmune diseases
German: Autoimmunerkrankungen
English: Besides shortening of SL, increase in the longest sleep episode (LSE) = uninterrupted sleep duration compared to placebo was observed.
German: Neben der Verkürzung der SL wurde ein Anstieg der längsten Schlafepisode (LSE) = ununterbrochene Schlafdauer im Vergleich zu Placebo beobachtet.
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
German: Rauchen kann den Abbau von Melatonin in der Leber erhöhen, was das Arzneimittel weniger wirksam machen kann.
English: Interactions with other medicines
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
German: Die Patienten hatten eine signifikant verringerte Gesamtexkretion von 6-Sulfatoxymelatonin im Vergleich zu Kontrollgruppen.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
English: Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
German: Das Zerdrücken und Zerkauen schädigt die besonderen Eigenschaften der Tablette und führt dazu, dass sie nicht richtig wirkt.
English: The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg (zwei 1 mg Tabletten) einmal täglich.
English: Combination with thioridazine and imipramine should be avoided.
German: Eine Kombination mit Thioridazin und Imipramin sollte vermieden werden.
English: Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit dem Rauchen anfangen oder aufhören.
English: (used to induce sleep)
German: (zur Schlafeinleitung)
English: Melatonin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
German: Melatonin wurde in Studien mit Thioridazin und Imipramin, Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, gemeinsam angewendet.
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
German: Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.
English: Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
German: Melatonin ist hauptsächlich an Albumin, alpha1-saures Glykoprotein und High Density Lipoproteine gebunden.
English: 28.8% patients were diagnosed with ADHD before study initiation and 77% had abnormal SDQ hyperactivity/inattention score (>=7) at baseline.
German: 28,8 % der Patienten wurden vor Studienbeginn mit ADHS diagnostiziert und 77 % hatten zu Studienbeginn einen abnormen SDQ-Hyperaktivitäts-/Aufmerksamkeitswert (>=7).
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
German: Es wird angenommen, dass die Aktivität von Melatonin an den Melatoninrezeptoren (MT1, MT2 und MT3) zu seinen schlaffördernden Eigenschaften beiträgt, da diese Rezeptoren (hauptsächlich MT1 und MT2) an der Regulation des zirkadianen Rhythmus und der Schlafregulation beteiligt sind.
English: If the tablets are mixed with any other type of food, the tablets may not work properly.
German: Wenn die Tabletten mit irgendwelchen anderen Lebensmitteln vermischt werden, kann es sein, dass die Tabletten nicht richtig wirken.
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
German: Die Wirkung von Melatonin auf Neugeborene/gestillte Kinder ist nicht bekannt.
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
German: Insbesondere die Einnahme von Slenyto zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, oder es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Slenyto oder das andere Arzneimittel wirkt:
English: The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
German: Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die am besten geeignete Behandlung ist.
English: The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
German: Der zweite, weniger bedeutsame Weg ist die 5-Demethylierung zu einem physiologischen MelatoninPräkursor, N-Acetylserotonin.
English: You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
German: Sie oder Ihr Kind sollten in regelmäßigen Abständen (empfohlen alle 6 Monate) von Ihrem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die richtige Behandlung für Sie/Ihr Kind ist.
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
English: Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
German: Slenyto sollte einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit eingenommen werden.
English: In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
German: In Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Fluvoxamin, Alkohol, Benzodiazepinen/Nicht-BenzodiazepinHypnotika, Thioridazin und Imipramin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
German: Die veröffentlichten Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninwerte während des Tages aufgrund einer verminderten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatoninrezeptoragonisten, ATC-Code: N05CH01
English: Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
German: Tabelle 1: VERHALTEN DER KINDER (13 Wochen Doppelblindbehandlung)