FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
Norwegian Bokmål: En Cmax på 40 µg/ml kan være mulig hos mennesker når NexoBrid administreres under godkjente forhold, hvor det tas i betraktning at farmakokinetikken kun har vært evaluert hos pasienter som hovedsakelig har overflatesår, og som får halve maksimaldosen.
English: The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene fra bruk av NexoBrid er lokale smerter og forbigående pyreksi/hypertermi.
English: The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser tidsforløpet til fullstendig lukking av sår fra debrideringen begynner.
English: The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Pulveret er off-white til lysebrunt og gelen er klar og fargeløs.
English: As a precautionary measure, you should not breast-feed for at least 4 days after NexoBrid application.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel skal du ikke amme i minst 4 dager etter påføring av NexoBrid.
English: • The NexoBrid powder and gel are sterile.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid pulver og gel er sterilt.
English: Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan NexoBrid gel klargjøres finnes på slutten av dette pakningsvedlegget i avsnittet som er beregnet på helsepersonell.
English: Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet mellom bromelin og papain, samt lateksproteiner (kjent som lateks-frukt-syndrom), bigift og pollen fra oliventrær har vært rapportert i litteraturen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brannsår på den ytre kroppsoverflaten (se pkt.
English: All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med tilgjengelige data for fullstendig sårlukking.
English: Eye protection
Norwegian Bokmål: Øyebeskyttelse
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
English: • The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
Norwegian Bokmål: • Det bandasjerte såret må dekkes med en løs, tett og myk forbinding som holdes på plass med en bandasje.
English: Direct contact with the eyes should be avoided.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med øynene skal unngås.
English: The proteolytic enzymes are a mixture of enzymes from the stem of Ananas comosus (pineapple plant).
Norwegian Bokmål: Det proteolytiske enzympreparatet er en blanding av enzymer fra stammen til Ananas comosus (ananasplante).
English: This should be taken into account if NexoBrid is used in patients receiving CYP2C8 substrates (including amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib and torasemide) and CYP2C9 substrates (including ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, and phenytoin).
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis NexoBrid brukes på pasienter som mottar substrater av CYP2C8 (inkludert amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og substrater av CYP2C9 (inkludert ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, warfarin og fenytoin).
English: NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hvis du har en generell tendens til å blø, har magesår, blodforgiftning eller en annen tilstand som kan føre til at du blør.
English: This is because NexoBrid can be absorbed from the burn wound into the blood stream .
Norwegian Bokmål: Dette er fordi NexoBrid kan bli absorbert fra brannsåret og inn i blodet.
English: NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
Norwegian Bokmål: NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt “konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin”, som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten.
English: To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Norwegian Bokmål: For å forhindre problemer med sårleging vil det behandlede brannsåret så raskt som mulig tildekkes med midlertidige eller permanente huderstatninger eller forbindinger.
English: In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 2- og fase 3-studier, ble visse typer sårkomplikasjoner rapportert hyppigere i NexoBrid-gruppen enn i gruppen som ble behandlet i henhold til studiestedets standardbehandling (Standard of Care - SOC).
English: NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal ikke brukes på kjemiske brannsår, forurensede (kontaminerte) sår og sår hvor NexoBrid kan komme i kontakt med fremmedlegemer (f.eks. implantater, pacemakere og shunter) eller store blodkar, øyne eller andre viktige kroppsdeler.
English: These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkluderte: Dypere sår eller uttørking (nedbrytning) av sår hos 5 pasienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC, samt (partiell) graftsvikt hos 6 pasienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
English: Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med NexoBrid, gel eller rekonstituert gel skal kun brukes på én enkelt pasient.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
English: Days (mean ± SD) (Number of wounds)
Norwegian Bokmål: Dager (gj.snitt ± SD) (antall sår)
English: % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Norwegian Bokmål: % sår som krevde kirurgi % av sårområdet skåret bort eller dermabradert
English: • The wound must then be covered with a sterile occlusive film dressing that adheres to the sterile adhesive barrier material applied as per the instruction above (see Preparation of patient and wound area).
Norwegian Bokmål: • Såret må deretter dekkes til med en steril okklusivforbinding som klebes til den sterile, klebrige barrieren i henhold til instruksjonene ovenfor (se Klargjøring av pasient og sårområde).
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Generelle regler for egnet pleie av brannsår må følges ved bruk av NexoBrid.
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis,
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene presentert nedenfor reflekterer bruk av NexoBrid til fjerning av sårskorper fra dype brannsår (delhud eller fullhud) i et regime med lokal antibakteriell profylakse,
English: Elimination:
Norwegian Bokmål: Eliminasjon:
English: In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: I tilfelle hudeksponering, skal NexoBrid skylles av med vann for å redusere muligheten for hudsensibilisering (se pkt.
English: NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
Norwegian Bokmål: NexoBrid brukes hos voksne pasienter for å fjerne brent vev fra dype eller delvis dype brannsår i huden.
English: NexoBrid should be used with caution in patients with disorders of coagulation, low platelet counts and increased risk of bleeding from other causes e.g. peptic ulcers and sepsis.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, lave blodplatetall og økt risiko for blødning av andre årsaker f.eks. magesår og sepsis.
English: As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Norwegian Bokmål: Som i tilfeller med kirurgisk debridert seng, for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudosårskorpe og/eller infeksjon, skal det debriderte området umiddelbart dekkes til av midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
English: • The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
Norwegian Bokmål: • Den klebrige barrieren må fjernes med et sterilt, butt instrument (f.eks. tunge-depressor).
English: • The gel should be prepared at the patient's bedside.
Norwegian Bokmål: • Gelen bør klargjøres ved pasientens seng.
English: Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Norwegian Bokmål: Øynene må beskyttes nøye under behandling av ansiktsbrannskader, ved bruk av klebrig barriereolje.
English: NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
Norwegian Bokmål: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Eddiksyre
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
English: The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære sluttpunktet for effektanalysen var: - prosentandelen av dype delhudssår som krever eksisjon eller dermabrasjon, og - prosentandelen av dype delhudssår som ble autograftet.
English: This should be taken into account when dosing such products.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved dosering av slike legemidler.
English: Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med NexoBrid og øynene skal unngås.
English: Hypersensitivity reactions, skin exposure
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, hudeksponering
English: Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiopulmonal og pulmonal sykdom, inkludert pulmonal branntraume og antatt pulmonal branntraume.
English: Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Norwegian Bokmål: Det må også vurderes grundig om permanente hud-dekker (f.eks. autografter) bør legges på dype delhudssår etter debridering med NexoBrid.
English: - increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
Norwegian Bokmål: - gi økt døsighet når det brukes samtidig med legemidler som kan forårsake døsighet.
English: • After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
Norwegian Bokmål: • Etter at NexoBrid og det døde vevet er fjernet fra såret, vil en kompress gjennombløtt med en antibakteriell oppløsning legges på i ytterligere 2 timer.
English: NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Norwegian Bokmål: Klargjøring av NexoBrid gel (blande pulver med gel)
English: • You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
Norwegian Bokmål: • Du vil gis egnet medisin for forebygging og behandling av smerter minst 15 minutter før
English: • The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
Norwegian Bokmål: • Behovet for rengjøring av sår og klargjøring før behandling ved o Påføring av en kompress gjennombløtt med antibakteriell oppløsning i to timer før NexoBrid påføres o Beskyttelse av omkringliggende hudområder
English: When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av et permanent hud-dekke (f.eks. autograft) eller midlertidig hudsubstitutt (f.eks. allograft) til et nylig enzymatisk debridert område, skal det sørges for at den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: In addition to routine monitoring for burn patients (e.g., vital signs, volume/water/electrolyte status, complete blood count, serum albumin and hepatic enzyme levels), patients treated with NexoBrid should be monitored for: - Rise in body temperature.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rutinemessig overvåking av brannsårpasienter (f.eks. vitale tegn, volum-/vann-/elektrolyttstatus, fullstendige blodtellinger, serumalbumin og lever enzymnivåer), skal pasienter behandlet med NexoBrid overvåkes for: - Økning i kroppstemperaturen.
English: The efficacy of eschar removal was evaluated by determining the percentage of wound area left with eschar that required further removal by excision or dermabrasion, and the percentage of wounds requiring such surgical removal.
Norwegian Bokmål: Effekten av sårskorpefjerningen ble evaluert ved å fastslå prosenten av sårområde med gjenværende sårskorpe som krevde ytterligere fjerning med eksisjon eller dermabrasjon, og prosentandelen av sår som krevde slik kirurgisk fjerning.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Norwegian Bokmål: Konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi (manifestert som utslett, erytem, hypotensjon, takykardi) hos pasienter som har gjennomgår debridering med NexoBrid.
English: In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
Norwegian Bokmål: I studier uten bruk av antibakteriell oppbløting, ble pyreksi eller hypertermi rapportert hos 35,6 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % av kontrollpasientene.
English: • The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Såret må rengjøres grundig, og det overfladiske keratinlaget eller blemmer må fjernes fra sårområdet, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og hindre NexoBrid fra å fjerne sårskorpen.
English: NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing the powder with the gel.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes innen 15 minutter etter at pulveret er blandet med gelen.
English: NexoBrid was applied once to the burn wound at a dose of 2 g NexoBrid Powder/20 g gel/100 cm of skin.
Norwegian Bokmål: NexoBrid ble påført brannsårene én gang med en dose på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
English: NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må oppbevares oppreist slik at gelen holdes nederst i flasken og oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Norwegian Bokmål: • Et sårområde på ikke mer enn totalt 15 % TBSA kan behandles med NexoBrid.
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Norwegian Bokmål: I studier hvor analgetika ble gitt til NexoBrid-behandlede pasienter etter behov, ble lokale smerter rapportert hos 23,3 % av pasientene som ble behandlet med NexoBrid og hos 11,4 % av kontrollpasientene.
English: 65428 Rüsselsheim Germany
Norwegian Bokmål: 65428 Rüsselsheim Tyskland
English: It is not known if NexoBrid application has any clinically relevant effect on haemostasis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om påføring av NexoBrid har noen relevant effekt på hemostase.
English: To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Norwegian Bokmål: For å hindre mulig irritasjon av skadet hud ved utilsiktet kontakt med NexoBrid og eventuell blødning fra sårbunnen, så bør akutte sårområder som lacerasjoner eller eskaratomi-snitt beskyttes av et lag med steril fettsalve eller fettforbinding (som for eksempel petrolatum bandasje).
English: NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal påføres et rent, keratinfritt (blemmer fjernet) og fuktig sårområde.
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene presentert nedenfor reflekterer bruk av NexoBrid til fjerning av sårskorper fra dype brannsår (delhud eller fullhud) i et regime med lokal antibakteriell profylakse, anbefalt analgetika, samt dekking av sårområdet etter påføring med NexoBrid i 4 timer med en okklusivforbinding for å sørge for at NexoBrid holdes innenfor behandlingsområdet.
English: The major constituent is stem bromelain.
Norwegian Bokmål: Hovedbestanddelen er bromelin fra stamme.
English: If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
Norwegian Bokmål: Dersom forseglingsringen allerede var løsnet fra lokket før åpning, må flasken kasseres og en ny gelflaske brukes.
English: Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Norwegian Bokmål: Blandede sår (dype delhuds- og fullhudssår) Ikke-autograftede, blandede sår
English: In addition, a delayed-type allergic skin reaction (cheilitis) after longer-term dermal exposure (mouthwash) as well as suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure have been reported.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert en type forsinket allergisk hudreaksjon (cheilitt) etter langvarig hudeksponering (munnvann) og Det har også vært rapportert om mistenkt sensitivisering etter oral eksponering og etter gjentatt yrkeshygienisk luftveiseksponering.
English: Removal of NexoBrid
Norwegian Bokmål: Fjerning av NexoBrid
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Norwegian Bokmål: • Innen 15 minutter etter blanding må NexoBrid påføres brannsåret topisk, i en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
English: This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Norwegian Bokmål: Man må vanligvis blande pulver og gel i 1 til 2 minutter for å oppnå dette.
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Norwegian Bokmål: • Innen 15 minutter etter blanding må NexoBrid påføres det fuktede brannsåret topisk, i en tykkelse på 1,5 til 3 millimeter.
English: A single intravenous infusion of a solution prepared from NexoBrid powder in the mini-pig was well tolerated at dose levels of up to 12 mg/kg (achieving plasma levels 2.5fold of the human plasma level after application of the clinical proposed dosage to 15% TBSA) but higher doses were overtly toxic, causing haemorrhage in several tissues.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravenøs infusjon av en oppløsning fremstilt fra NexoBrid pulver på minigris ble godt tolerert ved dosenivåer på opptil 12 mg/kg (oppnår plasmanivåer 2,5 ganger høyere hos mennesker etter påføring av den klinisk foreslåtte dosen på 15 % av TSBA), men høyere doser var åpenbart toksiske og forårsaket blødninger i flere vev.
English: • Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Norwegian Bokmål: • Før graftene eller den primære forbindingen påføres, må den debriderte sengen rengjøres og fornyes ved f.eks. børsting eller skraping slik at forbindingen fester seg.
English: Powder and gel for gel
Norwegian Bokmål: Pulver og gel til gel
English: - Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
Norwegian Bokmål: - Tilstander som kan fremkalles eller forverres av analgetisk premedisinering (f.eks. gastrisk dilatasjon, kvalme og fare for plutselige brekninger, forstoppelse) eller antibiotika profylakse