FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'analisi alla settimana 48, 31 su 62 fallimenti virologici con rilpivirina avevano mutazioni associate a resistenza a NNRTI e NRTI concomitanti; 17 di questi 31 avevano la combinazione di E138K e M184I.
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48, 31 από 62 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας με ριλπιβιρίνη είχαν ταυτόχρονα NNRTI και NRTI RAM.
Italian: Sono stati analizzati per la sensibilità a dolutegravir, 705 isolati resistenti a raltegravir provenienti da pazienti trattati con raltegravir.
Greek: Επτακόσια πέντε απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη ραλτεγκραβίρη από ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη στο παρελθόν αναλύθηκαν ως προς την ευαισθησία στο dolutegravir.
Italian: Juluca contiene lattosio
Greek: Το Juluca περιέχει λακτόζη
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Italian: AUC ↑ 16%*
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↑ 16%*
Italian: La co-somministrazione può causare diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Italian: Rilpivirina ↓
Greek: Ριλπιβιρίνη ↔
Italian: Rilpivirina ↔
Greek: Ριλπιβιρίνη ↓
Italian: Non si può escludere un rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
Greek: Ετεξιλική δαβιγατράνη ↑ Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων της δαβιγατράνης στο πλάσμα (αναστολή της εντερικής P
Italian: Ελλάδα
Greek: NNRTI PI
Italian: Può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (inibizione degli enzimi CYP3A).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (αναστολή των ενζύμων του CYP3A)
Italian: Juluca contiene lattosio.
Greek: Το Juluca περιέχει λακτόζη.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV, sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione è compreso tra 17 L e 20 L. Il legame di dolutegravir alle proteine plasmatiche è indipendente dalla concentrazione di dolutegravir.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 17 L έως 20 L σε ασθενείς με HIV λοίμωξη, βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Italian: Metadone/ Rilpivirina1
Greek: Μεθαδόνη/ Ριλπιβιρίνη1
Italian: Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato prima di decidere se lei può prendere Juluca.
Greek: Ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή εάν έχετε αυτή τη στιγμή προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C.
Italian: Oxcarbazepina Fenitoina Fenobarbital/ Dolutegravir
Greek: Οξκαρβαζεπίνη Φαινυτοΐνη Φαινοβαρβιτάλη/
Italian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Italian: Un valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs wild type virus) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (FC έναντι ιού φυσικού τύπου).
Italian: Cmax ↑ 66% Metformina
Greek: Cmax↑ 66%
Italian: Nei dati limitati in un ridotto numero di donne nello studio IMPAACT P1026, trattate con dolutegravir 50 mg una volta al giorno, durante il 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di dolutegravir totale sono stati rispettivamente inferiori del 26%, 37% e 51% rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente del 25%, 29% e 34% inferiori rispetto al post-partum (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.6).
Greek: Σε περιορισμένο αριθμό δεδομένων από μικρούς αριθμούς γυναικών στη μελέτη IMPAACT P1026 που έλαβαν dolutegravir 50 mg άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια του 2ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της C24h του συνολικού dolutegravir για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες συγκριτικά με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 26%, 37% και 51% αντίστοιχα.
Italian: Gli integratori di calcio, gli integratori di ferro o multivitaminici devono essere presi allo stesso tempo di Juluca.
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Juluca.
Italian: Dolutegravir ↔ (Non studiato)
Greek: Dolutegravir ↔ (Δεν έχει μελετηθεί)
Italian: Rilpivirina ↑ (Non studiata, inibizione degli enzimi CYP3A).
Greek: Ριλπιβιρίνη ↑ (Δεν έχει μελετηθεί, αναστολή των ενζύμων
Italian: Fluconazolo Itraconazolo Isavuconazolo Posaconazolo Voriconazolo/ Rilpivirina
Greek: Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη/ Ριλπιβιρίνη
Italian: Antiacidi ed integratori Antiacidi (ad es., idrossido di alluminio magnesio, e/o carbonato di calcio)/ Dolutegravir1
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα Αντιόξινα (π.χ., υδροχλωρικό αλουμίνιο μαγνήσιο και/ή
Italian: Poiché dolutegravir e rilpivirina mostrano un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Julucaδεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.Καθώς το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανή η απομάκρυνση σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Atovaquone/ Proguanile/ Dolutegravir
Greek: Ατοβακόνη/ Προγουανίλη/
Italian: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Greek: Τενοφοβίρη AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Italian: Prednisone/ Rilpivirina
Greek: Πρεδνιζόνη/ Ριλπιβιρίνη
Italian: Metformina/ Rilpivirina1
Greek: Μετφορμίνη/ Ριλπιβιρίνη1
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complesso che si lega agli ioni polivalenti).
Greek: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax↓ 37% C24↓ 39%
Italian: 1 flacone + 1 adattatore del flacone + 1 siringa dosatrice 10 ml
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας φιάλης + 1 δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
Italian: Flacone (vetro)
Greek: Φιάλη (γυάλινη)
Italian: Soluzione orale Uso orale
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Italian: Questo riguarda particolarmente le cellule in rapida crescita come le cellule tumorali.
Greek: Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Ulteriori informazioni su Jylamvo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Italian: Jylamvo (metotrexato)
Greek: Jylamvo (μεθοτρεξάτη)
Italian: Altre informazioni su Jylamvo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo
Italian: Jylamvo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 29 marzo
Greek: Το Jylamvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2017.
Italian: Il medico può verificare con il paziente o con chi lo assiste che il medicinale possa essere assunto in modo affidabile una volta alla settimana.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να ρωτήσει τον ασθενή ή το άτομο που τον φροντίζει εάν το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται αξιόπιστα μία φορά την εβδομάδα.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jylamvo sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Per le affezioni infiammatorie, deve essere assunto una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.
Greek: Για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων, το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jylamvo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Nella maggior parte dei casi, i medicinali contenenti metotrexato sono usati nei trattamenti a lungo termine.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα μεθοτρεξάτης χρησιμοποιούνται για μακροχρόνια θεραπεία.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma viene somministrato in un modo diverso.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jylamvo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jylamvo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: La dose che il paziente assume ogni settimana dipende da quale affezione infiammatoria si sta trattando, da quanto è efficace il trattamento e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso del paziente.
Greek: Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού.
Italian: Per la leucemia linfoblastica acuta, la dose di Jylamvo dipende dall'altezza e dal peso del paziente.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Italian: Deve essere prescritto unicamente da medici con esperienza nell'uso di metotrexato e una piena conoscenza dei rischi derivanti dal trattamento con esso.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας μεθοτρεξάτης.
Italian: La frequenza di somministrazione del metotrexato dipende dagli altri medicinali utilizzati in associazione ad esso.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα μαζί με τα οποία χρησιμοποιείται.
Italian: Jylamvo è un medicinale antinfiammatorio e antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Greek: Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Italian: Cos'è Jylamvo e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: La ditta che commercializza Jylamvo fornirà una guida per gli operatori sanitari e una scheda di allerta per il paziente su come utilizzare correttamente il medicinale e come evitare errori terapeutici.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου.
Italian: Non deve essere usato se il paziente sta allattando o sta ricevendo vaccini vivi.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jylamvo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La ditta invierà inoltre questionari di follow-up per gli errori posologici che causano sovradosaggio.
Greek: Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni.
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Jylamvo.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo.
Italian: Il meccanismo d'azione del metotrexato nei pazienti con artrite e psoriasi non è del tutto noto, tuttavia si ritiene che i benefici del metotrexato siano dovuti alla sua capacità di ridurre l'infiammazione e di bloccare un sistema immunitario iperattivo.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η μεθοτρεξάτη δρα σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: Come si usa Jylamvo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo;
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sui benefici e sui rischi del metotrexato negli usi approvati.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Italian: Jylamvo è un medicinale "ibrido".
Greek: Το Jylamvo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Italian: Quali benefici di Jylamvo sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jylamvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che Jylamvo fosse bioequivalente e di qualità comparabile ai medicinali contenenti metotrexato Methotrexat Lederle ed Ebetrexat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Italian: Il principio attivo di Jylamvo, metotrexato, impedisce alle cellule di crescere interferendo con la produzione di DNA.
Greek: Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA.
Italian: La ditta ha inoltre condotto studi che hanno mostrato che esso è bioequivalente ad altri medicinali contenenti metotrexato usati nel trattamento di affezioni infiammatorie e LLA (Methotrexat Lederle e Ebetrexat in compresse).
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
Italian: Jylamvo non deve essere usato in pazienti che abusano di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazione all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono una ridotta produzione di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jylamvo, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jylamvo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti a carico dell'apparato digerente (quali infiammazione della mucosa della bocca, indigestione, dolore alla pancia, nausea e perdita di appetito) ed esami del sangue che mostrano alterazioni a livello del fegato.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jylamvo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
Italian: Sintesi di Jylamvo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Jylamvo è disponibile sotto forma di liquido da assumere per via orale e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Jylamvo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Perché Jylamvo è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia che causa infiammazione delle articolazioni) negli adulti;
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
Italian: Jylamvo contiene il principio attivo metotrexato.
Greek: Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Italian: Come agisce Jylamvo?
Greek: Πώς δρα το Jylamvo;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jylamvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo.
Italian: • grave artrite psoriasica (infiammazione delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi) negli adulti;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
Italian: Il medicinale di riferimento di Jylamvo è Methotrexat Lederle come preparazione iniettabile.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
Italian: 3 anni di età quando i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) non si sono rivelati
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione*
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Italian: Vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Italian: * Deferimento EMEA/H/A-31/1463
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
Italian: Le massime concentrazioni nel siero sono raggiunte entro 1-2 ore.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Italian: Data della prima autorizzazione 29 marzo 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Italian: Il personale medico e i pazienti devono ricevere istruzioni chiare.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria in base all'area della superficie corporea del bambino (m2).
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει την απαιτούμενη δόση βάσει της επιφάνειας σώματος του παιδιού (m2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Italian: • Abuso di alcol
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ
Italian: − perdita di coscienza
Greek: − απώλεια συνείδησης
Italian: L'entità di riduzione della dose dovrebbe essere decisa caso per caso.
Greek: Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
Italian: Macrogol 400
Greek: Μακρογόλη 400
Italian: Confermare che la dose nella siringa sia corretta.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η δόση στη σύριγγα είναι σωστή.
Italian: Come assumere il medicinale
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο
Italian: Emiparesi, paresi
Greek: Ημιπάρεση, Πάρεση
Italian: Ciò può produrre un aumento del rischio di reazioni avverse, sebbene siano state osservate soltanto in singoli pazienti di numerosi studi.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που σε αρκετές μελέτες παρατηρήθηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
Italian: Tuttavia, un rischio non può essere completamente escluso e non ci sono informazioni riguardanti dosi più alte di metotrexato.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
Italian: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: Decida con il suo medico il giorno della settimana più adatto per assumere il medicinale.
Greek: Αποφασίστε με τον γιατρό σας ποια είναι η πιο κατάλληλη ημέρα της εβδομάδας για να παίρνετε το φάρμακο.
Italian: − debolezza nei movimenti, anche limitata alla parte sinistra o destra del corpo
Greek: − αδυναμία κατά τις μετακινήσεις, χωρίς να περιορίζεται μόνο στην αριστερή ή στη δεξιά πλευρά του σώματος
Italian: Cos'è Jylamvo e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση του
Italian: Vedere anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Italian: Dopo la prima apertura 3 mesi.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μήνες.
Italian: Il medico può aumentare la dose se la dose utilizzata non è efficace ma ben tollerata.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
Italian: Bambini, adolescenti e anziani
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
Italian: Jylamvo non deve essere somministrato.
Greek: Το Jylamvo δεν πρέπει να χορηγείται.
Italian: L'emivita terminale media è di 6-7 ore con variazioni considerevoli (3-17 ore).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες και επιδεικνύει σημαντικές διακυμάνσεις (3-17 ώρες).
Italian: Il trattamento deve seguire i protocolli terapeutici attuali.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Italian: Per l'indicazione oncologica dovrebbero applicarsi anche le raccomandazioni incluse nei protocolli pubblicati.
Greek: Για την ένδειξη της ογκολογίας, οι συστάσεις στα δημοσιευμένα πρωτόκολλα θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται.
Italian: Contiene E214 e E219.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E214 και Ε219.
Italian: Dopo aver ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile.
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Italian: Non usi Jylamvo se sta cercando di iniziare una gravidanza.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.