FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de viajar.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν ταξιδέψετε.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para contactar o seu profissional de saúde se as perturbações visuais persistirem.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να επικοινωνούν με τον επαγγελματία υγείας εφόσον οι διαταραχές της όρασης επιμένουν.
Portuguese: • Problemas associados com a colocação de um tubo de respiração na traqueia
Greek: • Προβλήματα που σχετίζονται με την τοποθέτηση αναπνευστικού σωλήνα στον οισοφάγο
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -2,33 (-3,44 ; -1,22), p<0,001
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα ανοσογονικότητας, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν συστηματικά κορτικοστεροειδή πριν και μετά από την υπαμφιβληστροειδική ένεση του voretigene neparvovec στον κάθε οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Aumento da pressão intraocular.
Greek: • Αύξηση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer problemas visuais.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα όρασης.
Portuguese: • Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado tem de ser eliminado.
Greek: • Μετά την ένεση, τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: 3 dias antes da administração de Luxturna
Greek: 3 μέρες πριν από τη χορήγηση του Luxturna
Portuguese: Existiram três reações adversas não graves de depósitos retinianos em três de 41 (7%) indivíduos que foram considerados como relacionados com o voretigene neparvovec.
Greek: Υπήρξαν τρεις μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εναποθέσεων στον αμφιβληστροειδή σε τρία από τα 41 (7%) άτομα, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το voretigene neparvovec.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
Greek: Η ανάπτυξη ή επιδείνωση του καταρράκτη είναι γνωστή επιπλοκή της οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης που απαιτείται πριν από λάβετε το Luxturna.
Portuguese: A seringa de recurso não pode ser mantida.
Greek: Η εφεδρική σύριγγα δεν μπορεί να διατηρηθεί.
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
Greek: Η ταχεία αύξηση του υψομέτρου ενώ εξακολουθεί να υπάρχει φυσαλίδα αέρα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην οφθαλμική πίεση και μη αναστρέψιμη απώλεια της όρασης.
Portuguese: A preparação de Luxturna deve ser efetuada nas 4 horas anteriores ao início do procedimento de administração, de acordo com os seguintes procedimentos recomendados, sob condições asséticas.
Greek: Η προετοιμασία του Luxturna πρέπει να πραγματοποιείται εντός 4 ωρών από την έναρξη της διαδικασίας χορήγησης, σύμφωνα με τις ακόλουθες συνιστώμενες διαδικασίες που πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων πειραματόζωων δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοϋαλοειδική ένεση.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas relacionadas com voretigene neparvovec
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το voretigene neparvovec
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν περνά στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός εισάγει μία φυσαλίδα αέρα στον οφθαλμό, η οποία απορροφάται αργά από το σώμα σας.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου πριν σας χορηγηθεί η θεραπεία με το Luxturna.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Luxturna do que deveria Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é improvável que lhe seja administrado em excesso.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Luxturna από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο σας χορηγείται από γιατρό, είναι απίθανο να σας δοθεί υπερβολική δόση.
Portuguese: Devem ser sempre usadas técnicas asséticas adequadas para a preparação e administração de Luxturna.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και χορήγηση του Luxturna.
Portuguese: Num animal a que foi administrado 7,5 x 10
Greek: Σε ένα ζώο, στο οποίο χορηγήθηκε Luxturna στα 7,5 x 10
Portuguese: Pode ocorrer derramamento transitório e de baixo teor do vetor nas lágrimas dos doentes (ver secção 5.2).
Greek: Μπορεί να σημειωθεί παροδική και χαμηλού επιπέδου διασπορά του φορέα στα δάκρυα του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Foi administrado voretigene neparvovec ao grupo controlo após 1 ano de observação.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου χορηγήθηκε voretigene neparvovec μετά από 1 έτος παρατήρησης.
Portuguese: Os efeitos de voretigene neparvovec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το voretigene neparvovec έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Não é expectável que a função renal e hepática, poliformismos do citocromo P450 e a idade influenciem a eficácia clínica ou a segurança do medicamento.
Greek: Η ηπατική και νεφρική λειτουργία, οι πολυμορφισμοί του κυτοχρώματος P450 και η γήρανση δεν αναμένεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος.
Portuguese: • Folheto Informativo (FI), que também deve estar disponível em formatos alternativos (incluindo impressão em tamanho grande e arquivo de áudio);
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Φ.Ο.Χ. ), διαθέσιμο επίσης σε εναλλακτικές μορφές (όπου συμπεριλαμβάνεται εκτύπωση μεγάλου μεγέθους και αρχείο ήχου).
Portuguese: Formação e instruções para o manuseamento seguro e eliminação dos materiais afetados por 14 dias após a administração do medicamento, também devem ser fornecidos juntamente, informações sobre a exclusão da doação de sangue, órgãos, tecidos e células para transplante após a administração de LUXTURNA.
Greek: Θα πρέπει επίσης να παρέχονται εκπαίδευση και οδηγίες για ασφαλή χειρισμό και απόρριψη των χρησιμοποιηθέντων υλικών για 14 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος, μαζί με πληροφορίες σχετικά με την απαγόρευση δωρεάς αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση μετά τη χορήγηση LUXTURNA.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o LUXTURNA é comercializado, o medicamento é distribuído através dos centros de tratamento onde o pessoal qualificado (por ex. cirurgião de retina e farmacêuticos) tenha formação farmacêutica e tenha participado no programa educativo obrigatório sobre a utilização do medicamento, a fim de assegurar a utilização correta de LUXTURNA de modo a minimizar os riscos associados à sua administração e/ou procedimento de administração (aumento da pressão intraocular, rasgadura da retina, distúrbios maculares, cataratas, inflamação intraocular e/ou infeção relacionada com o procedimento e descolamento da retina, transmissão a terceiros).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το LUXTURNA, το προϊόν διανέμεται μέσω θεραπευτικών κέντρων όπου το εξειδικευμένο προσωπικό (δηλαδή χειρούργοι υαλοειδοαμφιβληστροειδούς και φαρμακοποιοί) έχει συμμετάσχει στο υποχρεωτικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικά με τη χρήση του προϊόντος και στην φαρμακευτική εκπαίδευση, προκειμένου να διασφαλιστεί η σωστή χρήση του LUXTURNA ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη διαχείρισή του ή/και τη διαδικασία χορήγησης (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αμφιβληστροειδής ρήξη, διαταραχές της ωχράς κηλίδας, καταρράκτης, ενδοφθάλμια φλεγμονή ή/και μόλυνση που σχετίζεται με τη διαδικασία και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, μετάδοση σε τρίτους).
Portuguese: Estas precauções de manuseamento devem ser seguidas durante 14 dias após a administração de voretigene neparvovec.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις χειρισμού θα πρέπει να ακολουθούνται για 14 ημέρες μετά από τη χορήγηση του voretigene neparvovec.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Luxturna, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento que irá suprimir o seu sistema imunitário (defesas naturais do organismo) de modo a não combater contra o Luxturna quando lhe for administrado.
Greek: Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το Luxturna, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα καταστείλει το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) ώστε αυτό να μην καταπολεμήσει το Luxturna όταν σας χορηγηθεί.
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Luxturna δεν θα πρέπει να γίνονται δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
Greek: Κάθε πλαίσιο αποτυπώνει τη μεσαία 50% κατανομή της μεταβολής στη βαθμολογία MLMT.
Portuguese: Após ser tratado com Luxturna:
Greek: Μετά από τη λήψη του Luxturna:
Portuguese: XBL XD30 XD90 XD180
Greek: XBL XH30 XH90 XH180
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Para administração única por injeção subretiniana a um (1) olho.
Greek: Για εφάπαξ χορήγηση με υπαμφιβληστροειδική ένεση στον ένα (1) οφθαλμό.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2
Portuguese: Infeção ocular ou periocular.
Greek: Οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Portuguese: Globalmente, foram detetados níveis baixos e transitórios de ADN de vetor nas amostras de lágrimas e, ocasionalmente, soro de 14/29 (48%) dos sujeitos no estudo de Fase 3.
Greek: Συνολικά, παροδικά και χαμηλά επίπεδα φορέα DNA εντοπίστηκαν σε δείγματα δακρύων και σε περιστασιακά δείγματα ορού από 14/29 (48%) άτομα στη μελέτη Φάσης 3.
Portuguese: Foram detetadas sequências de ADN de vetor no soro em 3/29 (10%) sujeitos, incluindo dois com amostras de lágrimas positivas, e apenas até ao dia 3 após cada injeção.
Greek: Εντοπίστηκαν ακολουθίες φορέα DNA στον ορό σε 3/29 (10%) άτομα, συμπεριλαμβανομένων δύο με θετικά δείγματα δακρύων και μόνο έως την ημέρα 3 μετά από την κάθε ένεση.
Portuguese: Eliminar o medicamento não usado.
Greek: Απορρίψτε το αχρησιμοποίητο προϊόν.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com voretigene neparvovec em populações especiais.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το voretigene neparvovec σε ειδικούς πληθυσμούς.
Portuguese: Siga os passos abaixo para administrar Luxturna aos doentes:
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα που ακολουθούν για τη χορήγηση του Luxturna στους ασθενείς:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Luxturna
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Luxturna
Portuguese: Os critérios para locais de estudo/centros de tratamento devem incluir: Presença de um oftalmologista especialista com experiência em cuidados e tratamento de doentes com distrofia hereditária da retina (IRD);
Greek: Τα κριτήρια επιλογής των Κέντρων μελέτης/θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνουν: Παρουσία ειδικού οφθαλμιάτρου με εμπειρία στο χειρισμό και στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική δυστροφία του αμφιβληστροειδούς (IRD).
Portuguese: Tabela 4 Alterações no score MLMT: ano 1, comparado com a baseline (população ITT: n=21 intervenção, n=10 controlo)
Greek: Πίνακας 4 Μεταβολές στη βαθμολογία MLMT: έτος 1, συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση (πληθυσμός ΙΤΤ: n=21 παρέμβαση, n=10 έλεγχος)
Portuguese: Todos os indivíduos tinham um diagnóstico de Amaurose Congénita de Leber devido a mutações RPE65, confirmado por análise genética num laboratório certificado.
Greek: Όλα τα άτομα είχαν διάγνωση συγγενούς αμαύρωσης Leber λόγω μεταλλάξεων RPE65 που επιβεβαιώθηκε με γενετική ανάλυση σε πιστοποιημένο εργαστήριο.
Portuguese: • O volume do medicamento disponível para injeção é confirmado na seringa, alinhando a ponta do êmbolo com a linha que marca 0,3 ml.
Greek: • Ο όγκος του διαθέσιμου προς ένεση προϊόντος επιβεβαιώνεται μέσα στη σύριγγα, ευθυγραμμίζοντας το άκρο του εμβόλου με τη γραμμή σημείωσης των 0,3 mL.
Portuguese: A biodistribuição e derramamento do vetor foram avaliados nas lágrimas de ambos os olhos, soro, e no sangue dos sujeitos no estudo clínico de Fase 3.
Greek: Η διασπορά και η βιοκατανομή του φορέα αξιολογήθηκαν σε δάκρυα από αμφότερους τους οφθαλμούς, στον ορό και στο ολικό αίμα των ατόμων στην κλινική μελέτη Φάσης 3.
Portuguese: Após descongelamento e diluição
Greek: Μετά από την απόψυξη και την αραίωση
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com voretigene neparvovec tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με voretigene neparvovec λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Portuguese: Existe um risco adicional de catarata se a lente no interior do olho (cristalino) for danificada pela agulha usada para injetar o medicamento na parte posterior do olho.
Greek: Υπάρχει επιπλέον κίνδυνος καταρράκτη εάν ο φακός στο εσωτερικό του οφθαλμού έχει καταστραφεί από βελόνα που χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Portuguese: A segurança e eficácia a longo prazo de Luxturna foram avaliadas num estudo de Fase 1 de segurança e escalonamento de dose (101), no qual 12 sujeitos receberam injeções subretinianas unilaterais de voretigene neparvovec; um estudo de seguimento (102) no qual o voretigene neparvovec foi administrado ao olho contralateral em11 dos 12 sujeitos que participaram no estudo de escalonamento de dose; um estudo aberto, controlado, de Fase 3, com a duração de um ano (301) no qual 31 sujeitos foram aleatorizados em dois centros; e na continuação do estudo de Fase 3, no qual 9 sujeitos do controlo foram cruzados e receberam a intervenção.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Luxturna αξιολογήθηκε σε μία μελέτη τιτλοποίησης της δόσης και ασφάλειας Φάσης 1 (101), στην οποία 12 άτομα έλαβαν μονόπλευρες υπαμφιβληστροειδικές ενέσεις του voretigene neparvovec, σε μία μελέτη παρακολούθησης (102), στην οποία το voretigene neparvovec χορηγήθηκε στον αντίπλευρο οφθαλμό σε 11 από τα 12 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη κλιμάκωσης δόσης, σε μία μονοετή, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 3 (301) στην οποία 31 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε δύο κέντρα και στη συνέχιση της μελέτης Φάσης 3, στην οποία 9 άτομα ελέγχου άλλαξαν σκέλος και έλαβαν θεραπεία παρέμβασης.
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de descolamento de retina que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς που αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενο με τη διαδικασία της χορήγησης.
Portuguese: • Você e o seu cuidador, especialmente em caso de gravidez, amamentação ou com sistema imunitário debilitado, devem usar luvas durante as mudas de compressas e quando se eliminam as compressas e outros materiais usados .
Greek: • Εσείς και ο φροντιστής σας, ειδικά σε περίπτωση εγκυμοσύνης, θηλασμού ή κατεσταλμένου ανοσοποιητικού συστήματος, θα πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη διάρκεια της αλλαγής των επιθεμάτων και όταν απορρίπτετε τα επιθέματα και τα λοιπά απορρίμματα.
Portuguese: Não deve ser administrado na área contígua da fóvea para manter a integridade foveal (ver secção 4.4).
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άμεση γειτνίαση με το βοθρίο ώστε να διατηρηθεί η ακεραιότητά του (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Greek: Μετά την ένεση, τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Uma catarata é a turvação da lente natural (cristalino) dentro do olho que torna mais difícil ver claramente.
Greek: Ο καταρράκτης συνίσταται στη θόλωση του φυσικού φακού στο εσωτερικό του οφθαλμού που μπορεί να σας δυσκολέψει να δείτε καθαρά.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Intervenção-Controlo valor p usando visão binocular usando apenas o primeiro olho tratado usando apenas o Segundo olho tratado
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) Παρέμβαση-Έλεγχος p-τιμή χρησιμοποιώντας διόφθαλμη όραση χρησιμοποιώντας μόνο τον πρώτο θεραπευόμενο οφθαλμό χρησιμοποιώντας μόνο τον δεύτερο θεραπευόμενο οφθαλμό
Portuguese: • Consulte o seu médico de imediato se os seus olhos ficarem vermelhos, dolorosos, sensíveis à luz, se vir flashes ou manchas na sua visão, ou se notar qualquer agravamento ou visão turva.
Greek: • Λάβετε άμεση φροντίδα από τον γιατρό σας εάν ο οφθαλμός ή οι οφθαλμοί σας γίνουν κόκκινοι, πονούν, είναι ευαίσθητοι στο φως, βλέπετε λάμψεις ή κηλίδες στην όρασή σας, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιδείνωση ή θαμπή όραση.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas com o procedimento de administração:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη διαδικασία της χορήγησης:
Portuguese: Presença de uma farmácia clínica capaz de preparar e manipular medicamentos de terapia genica baseados em vetores AAV;
Greek: Παρουσία κλινικού φαρμακείου, ικανό να χειρίζεται και να παρασκευάζει προϊόντα γονιδιακής θεραπείας με φορέα AAV.
Portuguese: Até que a bolha seja completamente absorvida, viajar de avião ou para locais de grande altitude pode fazer expandir a bolha e levar a lesões no olho, incluindo perda de visão.
Greek: Μέχρι να απορροφηθεί πλήρως η φυσαλίδα, τα αεροπορικά ταξίδια ή τα λοιπά ταξίδια σε μεγάλα υψόμετρα μπορεί να προκαλέσουν την διαστολή της φυσαλίδας και μπορεί να οδηγήσει σε οφθαλμική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της όρασης.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Luxturna Luxturna contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Luxturna Το Luxturna περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Os três acontecimentos foram o aparecimento transitório, assintomático de precipitados subretinianos abaixo do local da injeção retiniana, 1-6 dias após a injeção e resolveram sem sequelas.
Greek: Τα τρία αυτά συμβάντα αφορούσαν παροδική εμφάνιση ασυμπτωματικών υπαμφιβληστροειδικών εναποθέσεων κάτω από τη θέση της αμφιβληστροειδικής ένεσης, 1-6 ημέρες μετά από την ένεση και υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.
Portuguese: • Um cartão para o doente o Reforçar a importância de visitas de acompanhamento e notificações de efeitos secundários ao médico.
Greek: • Κάρτα ασθενούς o Υπογραμμίζει τη σημασία των επισκέψεων παρακολούθησης και της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών στον γιατρό του ασθενούς.
Portuguese: Com base em estudos não clínicos e dados clínicos de estudos com vetores AAV2, e considerando a via de administração subretiniana de Luxturna, é altamente improvável a transmissão inadvertida na linha germinal com vetores AAV.
Greek: Βάσει μη κλινικών μελετών και κλινικών δεδομένων από μελέτες φορέων AAV2 και λαμβάνοντας υπόψη την υπαμφιβληστροειδική οδό χορήγησης του Luxturna, η ακούσια μετάδοση μέσω της βλαστικής σειράς με φορείς AAV είναι ιδιαιτέρως απίθανη.
Portuguese: 31 dezembro 2031
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec.
Greek: φορείς γονιδιώματος voretigene neparvovec.
Portuguese: - Em caso de exposição em pele não íntegra ou lesão com agulha, limpe bem a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
Greek: - Σε περίπτωση έκθεσης σε διαρρηγμένο δέρμα ή τραυματισμού από τρύπημα βελόνας, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Portuguese: Ao longo do tempo, a acumulação de precursores tóxicos leva à morte das células epiteliais do pigmento da retina e, subsequentemente à morte celular progressiva das células fotorrecetoras.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η συσσώρευση τοξικών πρόδρομων παραγόντων οδηγεί στο θάνατο των κυττάρων του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και στη συνέχεια στον προοδευτικό θάνατο των κυτταρικών φωτοϋποδοχέων.
Portuguese: Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.
Greek: Θα πρέπει να παραμείνετε για μετεγχειρητική παρακολούθηση για μερικές ώρες μετά από κάθε επέμβαση προκειμένου να ελέγχεται η ανάρρωσή σας και να παρακολουθηθείτε για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χειρουργική επέμβαση ή την αναισθησία.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes/cuidadores usem luvas para mudança de compressas e eliminação de materiais usados, especialmente em caso de gravidez, amamentação e imunodeficiência dos cuidadores.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς/φροντιστές να φορούν γάντια για τις αλλαγές των επιθεμάτων και την απόρριψη των απορριμμάτων, ειδικά σε περίπτωση υποκείμενης εγκυμοσύνης, θηλασμού και ανοσοανεπάρκειας των φροντιστών.
Portuguese: Foram também avaliados três endpoints secundários: full-field light sensitivity threshold (FST) usando luz branca; alteração do score MLMT para o primeiro olho identificado; e teste de acuidade visual (AV).
Greek: Εξετάστηκαν επίσης τρία δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: όριο ευαισθησίας στο φως πλήρους πεδίου (full-field light sensitivity threshold-FST) χρησιμοποιώντας λευκό φως, αλλαγή στη βαθμολογία MLMT στον πρώτο θεραπευόμενο οφθαλμό και εξέταση οπτικής οξύτητας (visual acuity-VA).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Luxturna.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε βέβαιος για κάποιο από τα παραπάνω, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Luxturna.
Portuguese: • Pode ter perturbações visuais temporárias, tais como, sensibilidade à luz e visão turva.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως είναι η ευαισθησία στο φως και η θαμπή όραση.
Portuguese: O procedimento de administração individual em cada olho deve ser efetuado em dias separados, com um intervalo de tempo pequeno, mas não inferior a 6 dias.
Greek: Η διαδικασία της εξατομικευμένης χορήγησης σε κάθε οφθαλμό θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός μικρού μεσοδιαστήματος σε ξεχωριστές ημέρες, αλλά όχι μικρότερο μεσοδιάστημα από 6 ημέρες.
Portuguese: Inspecione para detetar quaisquer partículas visíveis ou quaisquer anomalias.
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια ή άλλες ανωμαλίες.