FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon av pasienten under og etter administrering av bevacizumab anbefales som for enhver infusjon av et terapeutisk humanisert monoklonalt antistoff.
English: The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Norwegian Bokmål: Resultatene for alle sekundære endepunkter (utprøvervurdert EFS, ORR og OS) var konsistente ved ingen forbedring assosiert med å legge til bevacizumab til RT/T-armen sammenlignet med kun RT/Tarmen.
English: All treatments were continued until disease progression.
Norwegian Bokmål: Alle behandlinger fortsatte inntil sykdomsprogresjon.
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Det resulterte sjelden i seponering av bevacizumab-behandling eller sykehusinnleggelse.
English: Bevacizumab is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab er ikke godkjent til bruk hos pasienter under 18 år.
English: These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med Zirabev kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Norwegian Bokmål: I én klinisk studie var insidensen av hypertensjon av grad ≥3 dobbelt så høy hos pasienter >65 år enn i de yngre aldersgruppene (<65 år).
English: ● Your doctor should record the brand name and batch number of your medication.
Norwegian Bokmål: ● Det er viktig at legen din registrerer handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet du bruker.
English: Both co-primary objectives were met:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Zirabev should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av indre fistler som ikke oppstår i gastrointestinaltraktus bør seponering av Zirabev vurderes.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapportert ved forskjellige tidspunkter under behandling, fra én uke til mer enn 1 år etter oppstart av bevacizumab, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
English: The dose of Zirabev needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Norwegian Bokmål: Mengden Zirabev du trenger avhenger av kroppsvekten din og hvilken type kreft du skal behandles for.
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din dersom du nylig har fått eller får stråleterapi.
English: Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertensiv encefalopati er rapportert, hvorav noen var fatale.
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Norwegian Bokmål: ● alvorlig høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler, eller hvis du får en plutselig og alvorlig økning i blodtrykket
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sikkerhet var det en høyere total insidens av bivirkninger av grad 3-5 i E3200-studien sammenlignet med ML18147studien.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjon tilstrekkelig kontrollert ved hjelp av standard antihypertensiv behandling tilpasset pasientens individuelle situasjon.
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse pasientene behandles med Zirabev.
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti-VEGF therapy.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av sirkulerende VEGF-konsentrasjon er vist etter intravitreal anti-VEGF-behandling.
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som er undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst hver 2. uke), ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha risiko for å utvikle infusjons-/overfølsomhetsreaksjoner.
English: Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Zirabev må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
English: Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
Norwegian Bokmål: Før du tar Zirabev eller mens du behandles med Zirabev:
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i tilhørende frekvenskategori i tabellene nedenfor, i henhold til høyeste insidens sett ved en av indikasjonene.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
English: Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Norwegian Bokmål: Zirabev skal seponeres permanent dersom medisinsk signifikant hypertensjon ikke lar seg kontrollere i tilstrekkelig grad med antihypertensiv behandling, eller dersom pasienten utvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde mannlige pasienter større bevacizumab-clearance (+17 %) enn kvinner.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og på hetteglasset etter «Utløpsdato» eller «EXP».
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate ble også observert (se tabell 8).
English: Zirabev therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Norwegian Bokmål: Zirabev-behandling bør seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og egnet behandling bør igangsettes snarest.
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter på fosteret ble observert ved alle undersøkte doser, hvor den laveste dosen resulterte i gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner ca. 3 ganger høyere enn hos mennesker som fikk 5 mg/kg hver 2. uke.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de 722 pasientene i studien hadde HER2-negativ sykdom (90 %), med et mindre antall pasienter med ukjent (8 %) eller bekreftet HER2-positiv status (2 %) som tidligere hadde vært behandlet med eller ble vurdert som uaktuelle for trastuzumab-behandling.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose).
English: The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
Norwegian Bokmål: Bruk av diuretika for å håndtere hypertensjon anbefales ikke hos pasienter som får et cisplatinbasert kjemoterapiregime.
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Norwegian Bokmål: NR 25-75 persentil (måneder) 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
English: ● if you undergo surgery.
Norwegian Bokmål: ● hvis du skal gjennomgå en operasjon
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som innehaver av markedsføringstillatelsen har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
English: Do not use Zirabev if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zirabev hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid i nær framtid under behandling med dette legemidlet.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Norwegian Bokmål: • blødninger, inkludert blødning i lungene hos pasienter med ikke små-cellet lungekreft
English: Elderly patients No dose adjustment is required in the elderly.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende frekvens i kontrollgruppen som kun fikk kjemoterapi, var på henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
English: Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC)
Norwegian Bokmål: Avansert og/eller metastatisk nyrecellekreft (mRCC)
English: ● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
Norwegian Bokmål: ● Det er mulig at Zirabev kan forårsake blødninger i og rundt hjernen.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dyrestudier er utført for å vurdere effekten av bevacizumab på fertilitet.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Norwegian Bokmål: Lavt albumin og stor tumormengde er vanlige indikasjoner på alvorlig sykdom.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis epistakse av NCI-CTCAE v.3 grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endringer i behandlingsregimet med bevacizumab.
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ettersom bevacizumab kan ha en uheldig påvirkning på sårtilheling, ble pasienter som hadde gjennomgått større kirurgiske inngrep i løpet av de siste 28 dagene ekskludert fra deltakelse i kliniske fase III-studier.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde en objektiv (partiell) respons, og alle disse hadde fått en dose på 10 mg/kg med bevacizumab; ORR for dosen på 10 mg/kg var 10 %.
English: Best overall response - Primary analysis
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons - primær analyse
English: A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg den fortynnede Zirabev oppløsningen som en intravenøs infusjon (et drypp i en blodåre).
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab Treatment and by Trial Treatment in Table 14 and Table 15, respectively.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den primære analysen og oppfølgingsanalysen er presentert for hhv. bevacizumab-behandling og studiebehandling i tabell 14 og tabell 15.
English: • post-authorisation safety studies,
Norwegian Bokmål: • sikkerhetsstudier utført etter markedsføring,
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er dokumentert i 48 timer ved 2 til 30 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert fase II-studie utført for å sammenligne effekten og sikkerheten til bevacizumab versus placebo.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, inkludert fatale tilfeller, rapporteres sjelden hos pasienter som behandles med bevacizumab.
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet mindre vanlige, små mukokutane blødninger på andre steder, f.eks. gingivalt eller vaginalt.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of nonprotocol specified anti- cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen, og dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
English: I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Norwegian Bokmål: I-bevacizumabdose, indikerte at den metabolske profilen tilsvarer den man kan forvente av et naturlig IgG-molekyl som ikke binder seg til VEGF.
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections (this may be accompanied by fever), and cells that help the blood to clot,
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller, inkludert hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner (dette kan ledsages av feber), og celler som hjelper blodet å levre seg
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Norwegian Bokmål: Åtte hundre og tjueni pasienter ble randomisert (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab som monoterapi).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger sjeldne rapporter om bevacizumab-behandlede pasienter som utvikler tegn og symptomer forenlige med PRES, en sjelden nevrologisk sykdom.
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i samsvar med resultatene fra AVF2107g-studien.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Norwegian Bokmål: Termene dekker et utvalg medisinske bivirkninger og ikke en enkelt tilstand eller foretrukne termer i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rapporter (≥0,1 % til <1 %) om fistler som involverer andre områder på kroppen enn gastrointestinaltraktus (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler) ble observert ved forskjellige indikasjoner.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper med eller uten høyt blodtrykk, kontakte legen din.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Norwegian Bokmål: Zirabev inneholder virkestoffet bevacizumab som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft).
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction,
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, Ileus, Intestinal obstruksjon,
English: • feeling of numbness or tingling in hands or feet,
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller kribling i hender eller føtter
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger dokumentasjon som antyder at all proteinuri, uavhengig av alvorlighetsgrad (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]), kan relateres til dosen.
English: d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Norwegian Bokmål: Rektovaginal fistel er den vanligst forekommende fistel i kategorien GI-vaginal fistel.
English: ● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Norwegian Bokmål: ● Det er mulig at Zirabev kan forårsake overfølsomhets- og/eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av legemidlet).
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 og 2 angir bivirkninger assosiert med bruk av bevacizumab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
English: • Bleeding in the eye.
Norwegian Bokmål: • Blødning i øyet
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall ble rapportert i omtrent en tredjedel av de alvorlige tilfellene av gastrointestinale perforasjoner, noe som representerer 0,2 % - 1 % av alle pasientene behandlet med bevacizumab.
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab binder seg til vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), den viktigste pådriveren for vaskulogenese og angiogenese, og hemmer dermed bindingen av VEGF til sine reseptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overflaten av endotelceller.
English: Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Norwegian Bokmål: Zirabev er kun til engangsbruk, da legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteralt bruk må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av ovariesvikt ble rapportert hos 2,6 % pasienter i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i gruppen med mFOLFOX-6 + bevacizumab.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes for tegn og symptomer på CNS-blødning, og Zirabev-behandlingen må seponeres ved intrakranial blødning.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle forbindelser mellom vagina og deler av tarmen kan øke dersom du har vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om effekten av bevacizumab hos pasienter med ukontrollert hypertensjon ved oppstart av behandlingen.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Norwegian Bokmål: *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNAteknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
English: ● any severe bleeding.
Norwegian Bokmål: ● en alvorlig blødning
English: Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Norwegian Bokmål: Intraabdominal inflammatorisk prosess kan være en risikofaktor for gastrointestinale perforasjoner hos pasienter med metastatisk karsinom i kolon eller rektum, og forsiktighet skal derfor utvises ved behandling av disse pasientene.
English: Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklineksponering og/eller tidligere strålebehandling mot brystveggen kan være mulige risikofaktorer for utvikling av CHF.
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes en endelig konklusjon med hensyn til nytte/risiko-balansen før ferdige OSresultater og sikkerhetsresultater er tilgjengelige.