FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél magasabb lehet a clearance és rövidebb a felezési idő, mint serdülőknél és felnőtteknél, ami összhangban van az egyéb véralvadási faktorok esetében megfigyelt adatokkal.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot a haemophilia kezelésére szakosodott valamelyik központtal.
English: ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Hungarian: Az ELOCTA-t nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
English: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
Hungarian: Az ELOCTA farmakokinetikai paramétereit serdülőknél az I. vizsgálatban (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 120. óráig (5 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 72. óráig (3 nap) végeztek értékelést).
English: The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
Hungarian: Az ELOCTA immunogenitását egy klinikai kutatás keretén belül, 276, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (207 serdülőkorú és felnőtt, valamint 69 gyermek) betegnél értékelték.
English: Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási útmutatóként használható vérzések és műtéti beavatkozások során:
English: Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ELOCTA alkalmazását Ne hagyja abba az ELOCTA alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
English: The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
Hungarian: A kezdő prophylacticus kezelési rend az első napon adott 25 NE/kg-os, azt követően pedig a negyedik napon adott
English: Feeling hot
Hungarian: Melegség érzése
English: Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
Hungarian: vizsgálatba való belépést megelőzően szükség szerinti terápiát alkalmazó vizsgálati alanyok vagy az egyénre szabott prophyaxisban részesülő karba kerültek, vagy randomizálták őket a heti vagy igény szerinti prophyaxisban részesülő karba.
English: After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
Hungarian: Elkészítése után az ELOCTA szobahőmérsékleten, legfeljebb 6 órán át tárolható a beadása előtt.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenése nem kielégítő klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
English: The following side effects may occur with this medicine.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
English: ELOCTA pack contains:
Hungarian: Az ELOCTA csomag tartalma:
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő VIII-as faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egylépéses alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza különbözhet, ami eltérő felezési időben és visszanyerésben nyilvánulhat meg.
English: Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Hungarian: Megengedett volt, és korlátozott számú betegnél alkalmaztak akár 80 NE/kg-os adagokat és mindössze 2 napos adagolási intervallumot.
English: • if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás az efmoroktokog-alfára vagy a gyógyszer (6.
English: Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days.
Hungarian: Egyénre szabott prophylaxis: 25-65 NE/kg 3-5 naponként.
English: Cardiovascular events
Hungarian: Cardiovascularis történések
English: Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Hungarian: Az ELOCTA-val végzett kezelést olyan orvos fogja megkezdeni, aki jártas a hemofíliában szenvedő betegek ellátásában.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Hungarian: A kezelés alatt a VIII-as faktor szintjének megfelelő meghatározása javasolt (egylépéses alvadási vagy kromogén próbával), aminek ismeretében a beadandó adag és az injekciók ismételésének gyakorisága meghatározható.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay.
Hungarian: A kromogén próba adatai alapján kapott farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak az egylépéses próbával kapott paraméterekhez.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Hungarian: Az ELOCTA alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
English: Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,6 mmol (vagy 14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Hungarian: (HEK) sejtvonalban, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formulálásakor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés hatására emelkedik a plazma VIII-as faktor szintje, ami lehetővé teszi a faktorhiány és a fokozott vérzéshajlam átmeneti korrigálását.
English: Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
Hungarian: Az efmoroktokog-alfa (rekombináns humán VIII-as alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFVIIIFc)) 1890 aminsavból áll.
English: Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor.
Hungarian: Az alvadási kaszkád aktiválódásakor a VIII-as faktor aktivált VIII-as faktorrá alakul, és leválik a von Willebrand-faktorról.
English: Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Hungarian: Prophylaxis (6 és 12 év közöttiek): A medián adagolási intervallum 3,49 nap volt a II. és 3,50 nap a III. vizsgálatban.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Hungarian: Az injekciót 12-24 óránként, 3-4 napon át, vagy tovább, a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság megszűnéséig kell ismételni.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
English: ELOCTA should be injected intravenously over several minutes.
Hungarian: Az ELOCTA-t -t intravénásan kell befecskendezni, néhány perc alatt.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Hungarian: Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × VIII-as faktoraktivitás kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia és a VIII-as faktor inhibitorok terén jártas orvosnak kell irányítania.
English: It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ELOCTA beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
English: Administration (Intravenous injection):
Hungarian: Beadás (intravénás injekció)
English: The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Hungarian: A rekombináns VIII Fc faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 nemzetközi egység (NE) VIII-as faktor/testtömeg kg 2 NE/dl-rel emeli a plazma VIII-as faktor aktivitását.
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Hungarian: Hosszú távú profilaxis céljára az ajánlott adag 50 NE/kg, 3-5 naponta.
English: Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei közé tartozhat a testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés és alacsony vérnyomás.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
Hungarian: Az aktivitást (nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti kromogén próbával határozzák meg egy belső standardhoz hasonlítva, amelyet a WHO VIII-as faktor standardjához viszonyítanak.
English: The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
Hungarian: A készítmény hűtőszekrényből való kivételének dátumát fel kell jegyezni a dobozra.
English: 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Hungarian: 250 NE 500 NE 750 NE 1000 NE 1500 NE 2000 NE 3000 NE 4000 NE 5000 NE 6000 NE
English: Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, az ízérzés megváltozása, lassú szívverés, magas vérnyomás, hőhullámok, az ér fájdalma az injekció beadása után, köhögés, hasi fájdalom, kiütés, ízületi duzzanat, izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, általános rossz közérzet, mellkasi fájdalom, fázás, melegség érzése és alacsony vérnyomás.
English: • The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
English: Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Hungarian: Por: szacharóz, nátrium-klorid, L-hisztidin, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Hungarian: Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D).
English: The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Hungarian: Az ELOCTA szokásos adagja 50 NE testtömeg-kilogrammonként, 3-5 naponta adva.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Hungarian: Ne érintse meg a kupak belsejét vagy a fecskendő hegyét.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Hungarian: Inkrementális visszanyerés (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg) Cmax (NE/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 A táblázatban szereplő farmakokinetikai paraméterek mértani átlagok (95%-os CI) Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sweden
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svédország
English: Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók tüneteiről, mint a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
English: Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Hungarian: Prophylaxis (6 év alattiak): A medián adagolási intervallum 3,50 nap volt a II. és a III. vizsgálatban.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Hungarian: Más VIII-as faktor készítményre történő áttéréskor visszatérő (alacsony titerű) inhibitor-képződés eseteit figyelték meg korábban több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében inhibitor-képződés szerepelt.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Hungarian: Ezért bármilyen más készítményre történő áttéréskor minden betegnél javasolt az inhibitorok esetleges megjelenésének gondos ellenőrzése.
English: The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Hungarian: A befecskendezendő oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen oldat.
English: Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Hungarian: Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn túl, illetve a doboz hűtőszekrényből történő kivételétől számított hat hónapon túl - amelyik a korábbi időpont - nem alkalmazható.
English: Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
Hungarian: Az I. + III. vizsgálat medián időtartama összesen 4,2 év, az expozíciós napok számának mediánja pedig 309 volt.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Hungarian: Az injekciót 12-24 óránként, legalább 1 napon át kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
English: Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
Hungarian: A II. + III. vizsgálat medián időtartama összesen 3,4 év, az expozíciós napok számának mediánja pedig 332 volt.
English: B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Hungarian: B) 3 ml oldószer, előretöltött fecskendőben
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
English: Solvent for ELOCTA water for injections
Hungarian: Oldószer az ELOCTA-hoz injekcióhoz való víz
English: Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
Hungarian: Az ELOCTA névlegesen 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 vagy 6000 NE efmoroktokog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
Hungarian: Szúrja be az infúziós szerelék tűjét a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította, majd engedje fel a leszorítást.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás katéter alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás katéterrel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a katéter helyén kialakuló thrombosis kockázatát.
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Hungarian: Ne érintse meg a fecskendő hegyét vagy a kupak belsejét.
English: What ELOCTA looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az ELOCTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Hungarian: Emelje le a védőkupakot az adapterről, és dobja ki.
English: Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét, és ügyeljen, hogy a tető a letörlése után már ne érjen hozzá semmihez.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a VIII-as alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
English: Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Hungarian: A III. vizsgálatban a szükség szerinti kezelésről heti prophylacticus kezelésre váltó alanyok esetében a medián egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,67 volt.
English: 2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
Hungarian: 2 A vizsgáló által használt kifejezés: érfájdalom az ELOCTA befecskendezését követően.
English: Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Hungarian: A mellékhatásokban nem figyeltek meg az életkorra jellemző különbségeket gyermekek és serdülők, valamint felnőtt vizsgálati alanyok között.
English: If you use more ELOCTA than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több ELOCTA-t alkalmazott
English: Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FVIII akitivitás-idő görbe alatti terület; t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
English: ELOCTA is given as an injection into a vein.
Hungarian: Az ELOCTA-t injekció formájában, vénába kell beadni.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Hungarian: Az akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból (melyek során a lokális toxicitást és a biztonságossági farmakológiát is értékelték) származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Hungarian: majd legalább még további 7 napig kell folytatni a terápiát, hogy a VIII-as faktor aktivitás 30-60%-os szinten (NE/dl) maradjon.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma
English: AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Hungarian: AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg)
English: Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába.
English: With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Hungarian: 12. Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az adapterhez, és a dugattyúrúd be van nyomva, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.