FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con 0,2 mg de ranibizumab (78,1%) recibieron una única inyección por ojo.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con ranibizumab 0,2 mg (78,1%) ha ricevuto una singola iniezione per occhio.
Spanish: El número promedio de inyecciones de ranibizumab administradas en el ojo en estudio durante 12 meses fue 3 (en un rango de 2 a 5).
Italian: Il numero medio di iniezioni di ranibizumab somministrate nell'occhio in studio nel corso di 12 mesi è stato di 3 (variava da 2 a 5).
Spanish: Hay un potencial de inmunogenicidad con Lucentis.
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
Spanish: El volumen extraíble no se administrará en su totalidad.
Italian: Il volume estraibile non deve essere usato completamente.
Spanish: - No se recomienda el uso de Lucentis durante la lactancia, porque se desconoce si Lucentis pasa a la leche materna.
Italian: - Non è raccomandato l'uso di Lucentis durante l'allattamento in quanto non è noto se Lucentis venga escreto nel latte umano.
Spanish: Efectos sistémicos tras el uso intravítreo
Italian: Effetti sistemici in seguito a somministrazione intravitreale
Spanish: Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
Italian: L'iniezione dell'intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio.
Spanish: Lucentis) - una aguja para inyección (30G x ½″; no incluida en el envase de Lucentis)
Italian: Lucentis) - un ago per iniezione (30G x ½″; non incluso all'interno della confezione di Lucentis)
Spanish: En el caso de pacientes con OVR, el 48,2% (253 de 525) tenían insuficiencia renal (leve en un 36,4%, moderada en un 9,5% y grave en un 2,3%).
Italian: Nei pazienti con RVO, il 48,2% (253 di 525) aveva un'insufficienza renale (36,4% lieve, 9,5% moderata e 2,3% grave).
Spanish: Nota: No secar la aguja para inyección.
Italian: Nota: Non pulire l'ago per iniezione.
Spanish: En el Mes 2, todos los pacientes recibieron tratamiento abierto con ranibizumab según necesidad.
Italian: Al mese 2, tutti i pazienti avevano ricevuto il trattamento con ranibizumab in aperto come necessario.
Spanish: Sin embargo, se describió un caso de niveles séricos de ranibizumab maternos elevados y presencia de ranibizumab en el suero fetal lo que sugiere que el anticuerpo contra ranibizumab actuó como proteína transportadora (conteniendo la región Fc) para ranibizumab, disminuyendo de ese modo su aclaramiento sérico materno y permitiendo su paso a la placenta.
Italian: Tuttavia è stato descritto un caso con alti livelli sierici materni di ranibizumab e di presenza di ranibizumab nel siero fetale, suggerendo che l'anticorpo anti-ranibizumab ha agito come proteina (contenente la regione FC) che trasporta il ranibizumab, facendone così diminuire l'eliminazione dal siero materno e consentendone il trasferimento alla placenta.
Spanish: Zona II, enfermedad en estadío 3+, o
Italian: • Zona II, stadio 3+ della patologia, o
Spanish: Dado que el volumen que contiene el vial (0,23 ml) es superior a la dosis recomendada (0,05 ml para adultos y 0,02 ml para recién nacidos pretérmino), antes de la administración se debe desechar una parte del volumen que contiene el vial.
Italian: Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml per gli adulti e 0,02 ml per i neonati pretermine), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminato prima della somministrazione.
Spanish: En hembras de mono preñadas, el tratamiento con ranibizumab intravítreo resultando en exposiciones sistémicas máximas 0,9-7 veces la peor exposición clínica, no provocó toxicidad en el desarrollo ni teratogenicidad y no tuvo ningún efecto sobre el peso o la estructura de la placenta, aunque en base a su efecto farmacológico, ranibizumab debe considerarse potencialmente teratogénico y embrio/fetotóxico.
Italian: Nelle scimmie gravide, l'iniezione intravitreale di ranibizumab che ha portato ad un'esposizione sistemica massima 0,9-7 volte la peggiore esposizione clinica non ha provocato tossicità per lo sviluppo o teratogenicità, e non ha avuto effetti sul peso o sulla struttura della placenta, anche se, in base al suo effetto farmacologico il ranibizumab deve essere considerato potenzialmente teratogeno ed embrio/fetotossico.
Spanish: A continuación se describen otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Lucentis:
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Lucentis sono descritti di seguito:
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercializa Lucentis, se entregue durante y después del lanzamiento a todas las unidades oftalmológicas donde se espera que se use Lucentis, un paquete de información para el paciente actualizado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dopo discussione e in accordo con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui Lucentis è commercializzato, deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che potrebbero usare Lucentis siano provvisti del materiale informativo per il paziente.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de exposición a ranibizumab en embarazos.
Italian: Per ranibizumab non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron ranibizumab 0,5 mg en un regimen de dosificación PRN que obedece a criterios de estabilización individualizados.
Italian: In entrambi gli studi, i soggetti hanno ricevuto ranibizumab 0,5 mg con un regime di dosaggio PRN basato su criteri di stabilizzazione individualizzati.
Spanish: Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado.
Italian: Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Spanish: • cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores.
Italian: • intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi
Spanish: La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas.
Italian: L'apertura del vassoio sigillato e tutte le seguenti operazioni devono essere eseguite in asepsi.
Spanish: • la solución tenga un aspecto transparente, de incolora a amarillo pálido y no contenga ninguna partícula.
Italian: • La soluzione appaia limpida, da incolore a giallo pallido e non contenga particelle.
Spanish: El éxito del tratamiento, medido por la ausencia de ROP activa y la ausencia de resultados estructurales desfavorables en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio, fue mayor con 0,2 mg de ranibizumab (80%) en comparación con la terapia con láser (66,2%) (ver Tabla 10).
Italian: Il successo del trattamento, misurato dall'assenza di ROP attiva e dall'assenza di esiti strutturali sfavorevoli in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio, è stato più alto con ranibizumab 0,2 mg (80%) rispetto alla terapia laser (66,2%) (vedere Tabella 10).
Spanish: Los resultados estructurales desfavorables fueron notificados con menos frecuencia para ranibizumab 0,2 mg (1 paciente, 1,4%) en comparación con la terapia con láser (7 pacientes, 10,1%).
Italian: Esiti strutturali sfavorevoli sono stati riportati meno frequentemente per ranibizumab 0,2 mg (1 paziente, 1,4%) rispetto alla terapia laser (7 pazienti, 10,1%).
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos sistémicos, incluyendo hemorragias no oculares y acontecimientos tromboembólicos arteriales tras la inyección intravítrea de inhibidores del VEGF.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi sistemici comprendenti emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi in seguito a iniezione intravitreale di inibitori del VEGF.
Spanish: La Cmax fue proporcional a la dosis, en el rango de dosis de 0,05 a 1,0 mg/ojo.
Italian: La Cmax era proporzionale alla dose per tutto l'intervallo di dosi da 0,05 a 1,0 mg/occhio.
Spanish: La exposición sistémica a ranibizumab tras la administración ocular es baja, pero debido a su mecanismo de acción, ranibizumab debe considerarse como potencialmente teratogénico y embrio-/fetotóxico.
Italian: Dopo somministrazione oculare l'esposizione sistemica al ranibizumab è bassa, ma, a causa del meccanismo d'azione, ranibizumab deve essere considerato come potenzialmente teratogeno e embrio-/fetotossico.
Spanish: a p<0,00001 comparación con el control de TFDv b
Italian: a p<0,00001 confronto con vPDT come controllo b
Spanish: • Grupo I (ranibizumab 0,5 mg, pauta posológica basada en criterios de "estabilidad" definida como ningún cambio en la AVMC en comparación con las dos evaluaciones mensuales previas).
Italian: • Gruppo I (ranibizumab 0,5 mg, regime di trattamento determinato da criteri di "stabilità" definiti come non cambiamento nella BCVA rispetto alle valutazioni dei due mesi precedenti).
Spanish: Información para bebés nacidos prematuramente en la otra cara del prospecto.
Italian: Le informazioni per i bambini nati prematuramente si trovano sull'altro lato di questo foglio.
Spanish: Láser* N=90
Italian: Laser* N=90
Spanish: La jeringa precargada es estéril.
Italian: La siringa preriempita è sterile.
Spanish: Zona I, enfermedad en estadío 1+, 2+, 3 o 3+, o
Italian: • Zona I, stadio 1+, 2+,3 o 3+ della patologia, o
Spanish: Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6).
Italian: Se ci sono delle bolle d'aria, picchiettare delicatamente la siringa con il dito fino a farle salire in superficie (vedere Figura 6).
Spanish: Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano.
Italian: Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare umano A (VEGF-A).
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario de la retina
Italian: Lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico
Spanish: Qué es Lucentis
Italian: Cos'è Lucentis
Spanish: Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
Italian: Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
Spanish: No le deben administrar Lucentis a su bebé - Si su bebé es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Il bambino non deve ricevere Lucentis - Se il bambino è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: El Protocolo S fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con tratamiento activo, de asignación paralela, de fase III de no inferioridad en el que se incluyeron 305 pacientes (394 ojos en estudio) con RD proliferativa con o sin EMD al inicio del estudio.
Italian: Protocol S è uno studio di non inferiorità di fase III multicentrico, randomizzato, con controllo-attivo, in parallelo nel quale sono stati arruolati 305 pazienti (394 occhi in studio) con PDR, con o senza DME al basale.
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
Italian: Non si sono rilevati segni di tossicità sistemica in seguito a somministrazione intravitreale.
Spanish: Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo.
Italian: Confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica.
Spanish: Tabla 8 Resultados a los Meses 6 y 12 (BRAVO y CRUISE)
Italian: Tabella 8 Risultati al mese 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad <3 meses se observó un aumento en la agudeza visual de 13,3 y 10,0 letras en el Mes 1; y 17,7 y 13,2 letras en el Mes 24 en BRIGHTER y CRYSTAL respectivamente.
Italian: Nei pazienti con una durata della malattia < 3 mesi, al mese 1 è stato osservato un aumento della acuità visiva di 13,3 e 10,0 lettere e al mese 24 di 17,7 e 13,2 lettere rispettivamente nello studio BRIGHTER e CRYSTAL.
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Lucentis e a cosa serve
Spanish: La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 0,5 mg.
Italian: La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg.
Spanish: En el grupo tratamiento simulado 7 pacientes de cada 59 no recibieron ningún tratamiento con ranibizumab en el ojo en estudio durante el periodo de 12 meses.
Italian: Nel braccio sham 7 su 59 pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento con ranibizumab nell'occhio in studio durante il periodo di 12-mesi.
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril.
Italian: Un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica), contenente 0,23 ml di soluzione sterile.
Spanish: En el Grupo II, que se corresponde con la posología recomendada (ver sección 4.2), el 50,9% de los pacientes requirió 1 ó 2 inyecciones, el 34,5% requirió de 3 a 5 inyecciones y el 14,7% requirió de 6 a 12 inyecciones durante el periodo de 12 meses del ensayo.
Italian: Tra i pazienti appartenenti al Gruppo II, che rispecchia la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), il 50,9% dei pazienti sono stati sottoposti a trattamento con un numero da 1 a 2 iniezioni, il 34,5% da 3 a 5 iniezioni e il 14,7% da 6 a 12 iniezioni nel corso dei 12-mesi di studio.
Spanish: La mejora de la visión se acompañó de una estabilización o reducción del grosor del subcampo central durante el periodo de 12 meses.
Italian: Il miglioramento della visione era accompagnato da una stabilizzazione o riduzione dello spessore del sottocampo centrale nel periodo di 12 mesi.
Spanish: Proporción de pacientes que ganaron: ≥15 letras, o alcanzaron ≥84 letras en la AVMC
Italian: Percentuale di pazienti che hanno guadagnato: ≥15 lettere, o raggiunto ≥84 lettere nella BCVA
Spanish: El médico de su bebé le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo su bebé deberá ser tratado con Lucentis.
Italian: Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo il bambino dovrà essere trattato con Lucentis.
Spanish: Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Pacientes que no pierden >15 letras desde el inicio al Mes 2
Italian: Pazienti che non hanno perso >15 lettere dal baseline al mese 2
Spanish: A continuación se listan efectos adversos adicionales, que se han observado con Lucentis en adultos.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati osservati con Lucentis negli adulti.
Spanish: Grupo I Ranibizumab 0,5 mg "estabilidad de la visión" (n=105)
Italian: Gruppo I Ranibizumab 0,5 mg "stabilità della visione" (n=105)
Spanish: Durante las 24 semanas del estudio, menos pacientes en el grupo de ranibizumab 0,2 mg cambiaron a otra modalidad de tratamiento debido a la falta de respuesta en comparación con el grupo de láser (14,9% frente a 24,3%).
Italian: Durante le 24 settimane dello studio, un minor numero di pazienti nel gruppo ranibizumab 0,2 mg è passato a un'altra modalità di trattamento in seguito a mancata risposta rispetto al gruppo laser (14,9% vs 24,3%).
Spanish: En pacientes con MP, hay datos limitados del efecto de Lucentis en pacientes que han sido sometidos previamente a un tratamiento de terapia fotodinámica con verteporfina (TFDv) sin exito.
Italian: Nei pazienti affetti da PM, ci sono dati limitati circa l'effetto di Lucentis in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con terapia fotodinamica con verteporfina (vPDT) senza successo.
Spanish: Las reacciones adversas se definieron como acontecimientos adversos (en al menos 0,5 puntos porcentuales de pacientes) que ocurrieron con una frecuencia superior (como mínimo 2 puntos porcentuales) en los pacientes que recibieron el tratamiento con Lucentis 0,5 mg respecto a los que recibieron el tratamiento control (tratamiento simulado (sham) o TFD con verteporfina).
Italian: Aumento della pressione intraoculare Le reazioni avverse erano definite come eventi avversi (in almeno lo 0,5% dei pazienti) che si sono verificati con un tasso più alto (almeno 2%) in pazienti che ricevevano il trattamento con Lucentis 0,5 mg rispetto a quelli che ricevevano il trattamento di controllo (sham o PDT verteporfina).
Spanish: En los ensayos fase III en DMAE exudativa, la frecuencia global de hemorragias no oculares, un efecto adverso potencialmente relacionado con la inhibición sistémica del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), fue ligeramente superior en los pacientes tratados con ranibizumab.
Italian: Negli studi di fase III sull'AMD essudativa, la frequenza totale di emorragie non oculari, un evento avverso potenzialmente correlato agli inibitori VEGF (fattore di crescita dei vasi endoteliali), era lievemente aumentato nei pazienti trattati con ranibizumab.
Spanish: Nota: Sujetar la aguja para inyección por el cono mientras se retira la cápsula de cierre.
Italian: Nota: Tenere la base dell'ago per iniezione mentre si rimuove il cappuccio.
Spanish: Éxito del tratamiento Tratamiento n/M (%) 95% IC Comparación Cociente de probabilidades (OR)
Italian: Successo del trattamento Trattamento n/M (%) 95% CI
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Spanish: En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la ROP se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día.
Italian: Nei neonati pretermine il trattamento della ROP è iniziato con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Lucentis puede utilizarse en personas de 65 años de edad o más, y no es necesario un ajuste de la dosis.
Italian: Lucentis può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.
Spanish: Las concentraciones séricas de ranibizumab en pacientes con OVR fueron similares o ligeramente superiores en comparación con las observadas en pacientes con DMAE neovascular.
Italian: Le concentrazioni sieriche di ranibizumab in pazienti con RVO erano simili o leggermente superiori rispetto a quelle osservate in pazienti affetti da AMD neovascolare.
Spanish: Tabla 6 Resultados en el estudio D2304 (RETAIN)
Italian: Tabella 6 Risultati nello studio D2304 (RETAIN)
Spanish: El volumen extraíble de la jeringa precargada (0,1 ml) no se administrará en su totalidad.
Italian: Il volume estraibile dalla siringa preriempita (0,1 ml) non deve essere usato completamente.
Spanish: Láser n=110
Italian: Laser n=110
Spanish: El médico de su bebé puede que realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
Italian: Il medico del bambino può monitorare questo dopo ogni iniezione.
Spanish: Es importante identificar y tratar lo antes posible los efectos adversos graves, como la infección del globo ocular o el desprendimiento de retina.
Italian: E' importante identificare e trattare gli effetti indesiderati gravi come infezione del bulbo oculare o lacerazione retinica il più presto possibile.
Spanish: Excepto para la retinopatía del prematuro, no se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido en estos grupos de edad.
Italian: Ad eccezione della retinopatia del prematuro, non è stato stabilito l'uso di Lucentis nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.
Spanish: Prospecto: información para el paciente adulto
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente adulto
Spanish: En este estudio, el cambio medio de agudeza visual en el año 2 fue de +2,7 letras en el grupo de ranibizumab en comparación con -0,7 letras en el grupo de FPR.
Italian: In questo studio, la variazione media dell'acuità visiva all'anno 2 era di +2,7 lettere nel gruppo ranibizumab rispetto a -0,7 lettere nel gruppo PRP.
Spanish: Se prevé que las concentraciones séricas de ranibizumab sean aproximadamente 90.000 veces inferiores a las concentraciones vítreas de ranibizumab.
Italian: Si stima che le concentrazioni sieriche di ranibizumab siano circa 90.000 volte inferiori rispetto a quelle vitreali.
Spanish: Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3).
Italian: Smaltire il cappuccio della siringa (vedere Figura 3).
Spanish: Informe al médico de su bebé si su bebé está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico del bambino se il bambino sta ricevendo, ha recentemente ricevuto o potrebbe ricevere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes α,α-trehalosa dihidrato Hidrocloruro de histidina monohidrato Histidina
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti α,α-trealosio diidrato Istidina cloridrato, monoidrato Istidina
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
Spanish: Estas enfermedades son el resultado de una lesión en la retina (capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo) provocada por: - El crecimiento de vasos sanguíneos anómalos, que pierden líquido.
Italian: Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio) causato da: - Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi.
Spanish: En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día.
Italian: Nei neonati pretermine il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) è iniziato con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más frecuentes en bebés nacidos prematuramente:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini nati prematuramente sono descritti di seguito:
Spanish: En ambos estudios, la mejora de la visión se acompañó de una reducción continua y significativa del edema macular medido según el grosor central de la retina.
Italian: In entrambi gli studi, il miglioramento visivo è stato accompagnato da una continua e significativa riduzione nell'edema maculare misurato in termini di spessore retinico centrale.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes (ver sección
Italian: Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Las variables principales del ensayo MINERVA se resumen en la Tabla 3 y en la Figura 3.
Italian: I risultati chiave da MINERVA sono riassunti nella Tabella 3 e nella Figura 3.
Spanish: Descripción de la jeringa precargada
Italian: Descrizione della siringa preriempita
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de ranibizumab observado en los ensayos de 24 meses es consistente con el perfil de seguridad de Lucentis conocido.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine di ranibizumab osservato negli studi di 24 mesi è coerente con il profilo di sicurezza noto di Lucentis.
Spanish: El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas.
Italian: La procedura di iniezione deve essere effettuata in asepsi.
Spanish: Ganancia de ≥15 letras o AVMC ≥84 letras al Mes 12 (%) Número promedio de inyecciones (Meses 0-11)
Italian: Incremento di ≥15 lettere o BCVA 84 lettere al Mese 12 (%) Numero medio di iniezioni (Mesi 0-11)
Spanish: La aguja con filtro no es para inyección.
Italian: L'ago filtro non deve essere usato per l'iniezione.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen PRN.
Italian: • ranibizumab 0,5 mg in monoterapia in regime PRN.