FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Dutch: − Blijven toepassen van een proactieve benadering met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen door voorafgaand aan de vergunningverlening al in een vroeg stadium de veiligheid te beoordelen, door toezicht te houden op de tenuitvoerlegging van de risicobeheerplannen na de vergunningverlening en op de actualisering van dergelijke plannen gedurende de levenscyclus van het product.
English: The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Dutch: Ook maakt het EMEA een begin met de geleidelijke vorming van een Europees netwerk voor wetenschappelijk onderzoek bij kinderen.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Dutch: Daarnaast zullen de pediatrische onderzoeksplannen van invloed zijn op activiteiten op andere terreinen, waaronder wetenschappelijke advisering, kwaliteit en de fase na vergunningverlening evenals risicobeheerplannen.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Dutch: Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2005-2007
English: In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Dutch: Naast de nieuwe instrumenten die we al in gebruik hebben genomen, willen we samenwerken met de instanties en academische centra van de lidstaten om tot netwerken van deskundigen te komen teneinde programma's voor intensieve geneesmiddelcontrole uit te voeren voor actief onderzoek naar de veiligheid van bepaalde geneesmiddelen.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal aanvragen na de vergunningverlening van diergeneesmiddelen grotendeels ongewijzigd zal blijven.
English: A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Dutch: Een belangrijke taak voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 is de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik door zorg te dragen voor een effectieve samenwerking tussen de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en het nieuwe Comité voor kindergeneeskunde.
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Dutch: De veiligheid van diergeneesmiddelen in de fase na vergunningverlening en de noodzaak een op risicobeheer gebaseerde aanpak voor dit belangrijke aspect te hanteren en verder te verbeteren, blijven voor het Geneesmiddelenbureau in 2007 hoog op de prioriteitenlijst staan.
English: To further advance the implementation of the revised legislation, the procedure for monitoring the actual placing on the market of authorised products will be implemented.
Dutch: Voor verdere tenuitvoerlegging van de herziene wetgeving zal de procedure voor toezicht op het uiteindelijk op de markt brengen van producten waarvoor een vergunning is verleend, worden ingevoerd.
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Dutch: Afgezien van vier uitbestede contracten (centrale/receptie, audiovisuele technici, bewaking en catering) overweegt het Geneesmiddelenbureau reprografische en aanvullende diensten in 2007 uit te besteden.
English: Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Dutch: Belangrijke interactieterreinen met de Europese Commissie betreffende kwesties inzake de volksgezondheid zijn onder meer activiteiten in samenhang met de wetgeving en initiatieven gerelateerd aan geavanceerde therapieën, ondersteuning van de actualisering en verdere ontwikkeling van de Mededelingen voor aanvragers, activiteiten binnen het kader van het publiek-private partnerschap gericht op het verstrekken van kwalitatieve informatie aan patiënten en hulp bij de herziening van wetgeving inzake wijzigingen in handelsvergunningen.
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau voert zijn kernactiviteiten uit op het gebied van vergunningaanvragen en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik volgens de hoogste kwaliteitsnormen.
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid en productgebreken van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Dutch: Het gehele jaar door worden regelmatige updates verwacht, waarmee rapportage aan de hand van de vooraf gedefinieerde vragen om geneesmiddelenbewaking (voor geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik) operationeel wordt.
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Dutch: Naast de beoordeling van ontvangen aanvragen blijft het Geneesmiddelenbureau informatie verstrekken over activiteiten in de fase na vergunningverlening.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Dutch: Het zal met de Commissie en de lidstaten richtsnoeren ontwikkelen voor transparantie van de databank voor klinische onderzoeken bij kinderen.
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Dutch: Als onderdeel hiervan zullen we de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan onze activiteiten stimuleren.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Dutch: Het KMO-bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het Geneesmiddelenbureau speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich inzetten voor de tenuitvoerlegging van de bedrijfscontinuïteitsplannen in 2007 en voor de organisatie van bewustwordingscampagnes inzake gezondheid en veiligheid.
English: In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens in 2007 20 monografieën over kruidengeneesmiddelen te ontwikkelen en 10 lemmata in te voeren in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en de combinaties daarvan.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Dutch: Het doel van de inspanning is optimalisering van de belangrijkste processen bij het Geneesmiddelenbureau, verbetering van de kosteneffectiviteit van zijn operaties en prestaties en bevordering van de tevredenheid van klanten en belanghebbenden.
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Dutch: Activiteiten van het Geneesmiddelenbureau op het gebied van informatietechnologie zullen gericht zijn op de groeiende vraag naar handhaving van een papiervrije vergaderomgeving, een grote beschikbaarheid van ondersteunende diensten en een goede kwaliteit van IT-service.
English: 5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Dutch: 5.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
English: This intensification must be supported by improved cost-effectiveness of the Agency's operations and further improvement of its quality assurance systems.
Dutch: Deze intensivering moet worden ondersteund door een verbeterde kosteneffectiviteit van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau en door verdere verbetering van het systeem voor kwaliteitsbewaking.
English: − Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Dutch: − Verdere ontwikkeling van EudraVigilance, een van de hoofdpijlers van het ERMS, door invoering en toepassing van kwantitatieve signaaldetectiemethoden, door de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau toegang te verlenen tot EudraVigilance-informatie en door een netwerk op te zetten en in te voeren van academische centra voor intensieve controle van bepaalde geneesmiddelen.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Dutch: De nauwe samenwerking tussen het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in dit programma blijkt nog altijd onontbeerlijk om effectief toezicht te kunnen houden op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
English: With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Dutch: Inzake alternatieve vergaderoplossingen zal het Geneesmiddelenbureau activiteiten ondernemen om het aantal videoconferenties uit te breiden en vergaderingen uit te zenden naar nationale bevoegde instanties en EMEA-deskundigen.
English: To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Dutch: Om in te spelen op het toenemende aantal vergaderingen en bezoekende afgevaardigden en om het gebruik van hulpmiddelen te rationaliseren zal het Geneesmiddelenbureau de ontwikkeling van geïntegreerde videoconferenties en andere virtuele vergaderoplossingen verder ontwikkelen, in overeenstemming met specifieke eisen ten aanzien van vergaderingen.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Dutch: Afgezien van beoordeling van de aanvragen is het Geneesmiddelenbureau in 2007 voornemens het systeem voor kwaliteitsbewaking te blijven versterken evenals de wetenschappelijke en wettelijke consistentie van wetenschappelijke beoordelingen.
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau continueert ook zijn inspanningen op het gebied van ontwikkeling en versterking van interactie met en de deelname van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau - beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumentenaan de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Dutch: Om op deze trends te kunnen inspelen werkt het EMEA samen met de nationale bevoegde instanties aan versterking van het 'network of excellence' en zal het met hen samenwerken voor verdere ontwikkeling van de praktijk op het gebied van capaciteitsplanning en werkverdeling.
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Dutch: verwacht de tenuitvoerlegging van het volledige toepassingsgebied van de GMP-bijlage met de overeenkomst EG-Japan inzake wederzijdse erkenning (MRA) en onderhoudsregelingen te voltooien.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Dutch: Extra inspanningen zijn gericht op het aanpakken van de impact van wettelijke en procedurele eisen op diverse inspectieterreinen, op integratie van bepaalde ICH-concepten (kwalitatief risicobeheer, ontwerpruimte, etc.) betreffende beoordelings- en inspectieterreinen en op analyse van GMP, PMF-inspectie en aangetroffen productgebreken in voorgaande jaren.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Dutch: Het Bureau organiseert opleidingsactiviteiten op het gebied van GCP en Kwaliteit/GMP en zal de samenwerking tussen inspecteurs en beoordelaars verder ontwikkelen, in het bijzonder door de werkzaamheden van het PAT-team (Process Analytical Technology) en gemeenschappelijke bijeenkomsten met GMP-inspecteurs/kwaliteitsbeoordelaars en GCP-inspecteurs/klinische beoordelaars.
English: − Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Dutch: − Continue ondersteuning van de Europese Commissie bij de fasen die leiden tot de nieuwe regelgeving betreffende geavanceerde behandelingen, deelname aan de activiteiten van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform for Global Animal Health) voor diergeneesmiddelen en aan andere internationale initiatieven ter verbetering van geneesmiddelontwikkeling.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Dutch: Het EMEA continueert lopende activiteiten op onder meer terreinen als het EU-programma voor beperking van dierproeven en de ontwikkeling van moderne benaderingen van veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelen, minimalisering van het optreden van antimicrobiële resistentie en beoordeling van milieurisico's voor geneesmiddelen.
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Dutch: Van oudsher vertrouwen Geneesmiddelenbureaus op spontane meldingen van bijwerkingen en de EudraVigilance-databank van het EMEA blijft hiervoor een van de belangrijkste instrumenten.
English: The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is ook voornemens het beheersysteem van de elektronische dossiers te verbeteren waarbij ook berichtenregistratie en elektronische archiveringsoplossingen worden opgenomen.
English: During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Dutch: Verwacht wordt dat in 2007 de geavanceerde opzet wordt voltooid, dat er een prototype van het systeem wordt ontwikkeld en dat de werkzaamheden betreffende de eerste productieversie worden opgestart.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Dutch: Het betreft hier EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, elektronisch ingediende aanvragen, klinische onderzoeken en databanken voor goede fabricagepraktijken.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal voorts nauw met de lidstaten samenwerken in het Europese systeem voor toezicht (ESS) ter bevordering van een gezamenlijke aanpak voor een efficiëntere bewaking van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de EU een vergunning is verleend.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen zijn belangrijke terreinen voor het Geneesmiddelenbureau, in het bijzonder met betrekking tot aanmoediging van nieuwe innovatieve technologieën en therapieën en als middel om geneesmiddelen gemakkelijker en sneller beschikbaar te stellen.
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en onderhoudsactiviteiten
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Dutch: Activiteiten omvatten onder meer actualisering op de achtergrond van de onderliggende infrastructuur gevolgd door de levering van verbeterde systemen voor het im- en exporteren van gegevenssets.
English: The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Dutch: Deze projecten worden aangevuld met activiteiten voor uitbreiding van het elektronische documentbeheersysteem (beheer van vergaderdocumenten, e-samenwerking en opzetten van workflows), dat de processen zal rationaliseren betreffende het beheer van documentatie in verband met vergaderingen.
English: The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau richt zijn inspanningen op de onderstaande drie gebieden.
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Dutch: 3.1 Inspectie op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Dutch: Dit systeem is bedoeld voor de centrale opslag van gecontroleerde termen van de Europese geneesmiddelenstelsels.
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Dutch: − In het licht van de uitbreiding van taken op communautair niveau en de komst van nieuwe therapieën en technologieën de beschikbaarheid garanderen van topdeskundigen voor het netwerk op communautair niveau voor de beoordeling van geneesmiddelen en voor toezicht op en beoordeling van hun veiligheid.
English: This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Dutch: Dit zal worden gekoppeld aan verdere ontwikkelingen op het gebied van documentbeheer, dossierbeheer (inclusief beleidsvormen inzake behoud) en de registratie van berichten.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Dutch: 2.4 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen
English: EU telematics strategy
Dutch: Telematicastrategie van de EU
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.