FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Romanian: După administrarea orală a unei doze, fracția neabsorbită recuperată în materiile fecale a fost de
French: Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
Romanian: Pacienții trebuie ținuți sub observație, mai ales cei cu fracție de ejecție redusă, pentru depistarea semnelor și simptomelor de insuficiență cardiacă, creștere în greutate sau apariția edemelor.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3 - 4 % et de l'hématocrite 3,6 - 4,1 %).
Romanian: Modificări similare au fost observate la pacienții tratați cu metformină (reduceri relative de 3-4% a valorii de hemoglobină și de 3,6-4,1% a hematocritului) în cadrul studiilor clinice controlate comparative cu pioglitazonă.
French: Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 h. En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine.
Romanian: După administrarea orală a unei doze, timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal, este de aproximativ 6,5 ore.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, même si d'autres isoformes peuvent être impliquées dans une moindre mesure.
Romanian: Aceasta se realizează în mod predominant pe calea citocromului P450 2C8, cu toate că pot fi implicate și alte izoforme, într-o mai mică măsură.
French: Inve stigations prise de poids8
Romanian: Investigații diagnostice creștere ponderală8
French: Chez les patients prenant de l'insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2 % chez les > 65 ans contre 4,0 % chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidența insuficienței cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani față de 4,0% la pacienții cu vârsta sub 65 de ani.
French: La substitution directe de la metformine en monothérapie par Glubrava pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Glubrava.
French: Les patients âgés doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Romanian: La pacienții în vârstă trebuie urmărită cu regularitate funcția renală.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glubrava, le 11 décembre 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glubrava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 decembrie 2007.
French: Glubrava pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Romanian: Glubrava pioglitazonă/clorhidrat de metformină
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Competact le 28 juillet 2006 («consentement éclairé»).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Competact în 2003 („consimțământ informat").
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glubrava.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glubrava.
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Romanian: Studiile au avut o durată cuprinsă între patru luni și doi ani și au cuprins 1 305 pacienți cărora li s-a administrat această combinație de medicamente.
French: L'EPAR complet relatif à Glubrava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glubrava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le traitement par Glubrava doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Romanian: Tratamentul cu Glubrava trebuie revizuit după trei până la șase luni și trebuie oprit la pacienții cărora nu le aduce suficiente beneficii.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glubrava?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glubrava?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glubrava ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de cadrele medicale și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Glubrava au fost de asemenea incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glubrava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Glubrava, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: La dose normale de Glubrava est d'un comprimé, deux fois par jour.
Romanian: Doza obișnuită de Glubrava este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
French: Glubrava est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Romanian: Glubrava este un medicament disponibil sub formă de comprimate care conțin două substanțe active, pioglitazonă (15 mg) și clorhidrat de metformină (850 mg).
French: Qu'est-ce que Glubrava?
Romanian: Ce este Glubrava?
French: La société qui commercialise Glubrava fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Romanian: În plus, compania care comercializează Glubrava va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile pentru selectarea pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă acesta nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
Romanian: În toate studiile, adăugarea de pioglitazonă 30 mg la metformină a dus la ameliorarea reglării glicemiei, concentrația de HbA1c scăzând cu încă 0,64 până la 0,89%, în comparație cu nivelurile obținute cu metformină administrate în monoterapie.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Glubrava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Glubrava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Glubrava est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
Romanian: Glubrava se utilizează la adulți (în special cei supraponderali) care suferă de diabet de tip 2.
French: Autres informations relatives à Glubrava:
Romanian: Alte informații despre Glubrava
French: Pourquoi Glubrava a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Glubrava?
French: Glubrava contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Romanian: Glubrava conține două substanțe active, fiecare având un mod diferit de acțiune.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glubrava.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Glubrava.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Glubrava simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pioglitazonei și metforminului în diabetul de tip 2 a fost demonstrată și că Glubrava simplifică tratamentul și îmbunătățește conformitatea atunci când este necesară o combinație de substanțe active.
French: La prise de Glubrava pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Romanian: Administrarea Glubrava în timpul mesei sau imediat după masă poate atenua problemele de stomac cauzate de metformină.
French: D'autres effets indésirables tels que des fractures des os, une prise de poids et un œdème (gonflement) peuvent être observés chez moins d'un patient sur 10.
Romanian: Alte efecte secundare precum fracturi, creștere în greutate și edeme (umflături) pot apărea la mai puțin de 1 pacient din 10.
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Glubrava pour la même indication.
Romanian: Trei studii privind Actos administrat în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate au fost folosite pentru a susține utilizarea Glubrava cu aceleași indicații terapeutice.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Glubrava, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
Romanian: La pacienții care trec de la metformină în monoterapie la Glubrava poate fi necesară introducerea treptată de pioglitazonă până se ajunge la o doză de 30 mg pe zi.
French: Ces études ont consisté à mesurer le taux d'une substance (HbA1c) présente dans le sang, qui fournit une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose sanguin.
Romanian: Acestea au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (HbA1c), care arată cât de bine este reglată glicemia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glubrava?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glubrava?
French: Quel est le bénéfice démontré par Glubrava au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Glubrava pe parcursul studiilor?
French: Il résulte de l'action des deux principes actifs que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
Romanian: Glubrava este contraindicat în caz de intoxicație cu alcool, cetoacidoză diabetică (nivel ridicat de cetone), în cazul afecțiunilor care pot afecta rinichii și în timpul alăptării.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
Romanian: Glubrava este contraindicat la pacienți care suferă de o boală care determină lipsa de oxigen în țesuturi, cum ar fi un infarct miocardic sau un șoc recent.
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Glubrava, le cas échéant.
Romanian: Dacă este necesar, se poate trece direct de la metformină la Glubrava.
French: Glubrava est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
Romanian: Glubrava se utilizează la pacienții la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie la doza maximă posibilă.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență cardiacă, probleme hepatice sau renale.
French: Comment Glubrava agit-il?
Romanian: Cum acționează Glubrava?
French: Comment Glubrava est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Glubrava?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glubrava, voir la notice.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glubrava, a se consulta prospectul.
French: Elle peut être utilisée avec la metformine chez les patients atteints d'un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine utilisée seule.
Romanian: Pioglitazona, ca medicament separat, a fost aprobată în UE sub denumirea de Actos și poate fi utilizată în asociere cu metformină în cazul pacienților cu diabet de tip 2 la care nu se poate obține un control suficient doar cu metformină.
French: Dans quel cas Glubrava est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glubrava?
French: Cet impact a été traité indirectement pour deux services.
Romanian: Acest impact a fost abordat indirect pentru două tratamente.
French: Le CHMP était également d'accord avec cette approche.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu această abordare.
French: Cela doit être soigneusement différencié des performances diagnostiques.
Romanian: Această afirmaţie trebuie diferenţiată atent de performanţa de diagnostic.
French: Les tableaux de dosimétrie dans la rubrique 11 incluent déjà les doses calculées pour les enfants.
Romanian: Tabelele referitoare la dozimetrie din secţiunea 11 includ deja dozele calculate pentru copii.
French: Pouilly FRANCE
Romanian: Pouilly FRANŢA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRESENTES PAR L'EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE EMEA
French: Cela est déjà signalé dans le RCP de base.
Romanian: Acest aspect este deja raportat în RCP principal.
French: Solution pour injection
Romanian: Soluţie injectabilă
French: Le CHMP a par conséquent accepté le fait que la population pédiatrique âgée de moins de 18 ans doit être incluse dans le RCP.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani trebuie inclusă în RCP.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUSCAN 500 ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A GLUSCAN 500 ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
French: Le sousparagraphe «Population âgée de moins de 18 ans» dans la rubrique 4.2 «Posologie et mode d'administration» a été modifié et le terme «oncologique» a été supprimé.
Romanian: Subtitlul „Populaţia cu vârste sub 18 ani" din secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare a fost modificat, iar cuvântul „oncologic" a fost eliminat.
French: Cependant, cela n'est pas le cas pour le FDG, qui cible des foyers in vivo de leucocytes activés.
Romanian: Însă, situaţia nu este aceeaşi pentru FDG, care vizează focarele in vivo de leucocite activate.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Romanian: Deoarece în ziua 60 nu s-a ajuns la niciun acord, procedura a fost înaintată CHMP.
French: Comme cette dernière permet de diagnostiquer avec précision ces maladies, l'interférence de ces traitements inévitables serait certainement considérée comme étant mineure.
Romanian: Deoarece FDG PET diagnostichează cu exactitate aceste stări, interferenţa acelor tratamente inevitabile ar fi cu siguranţă considerată minoră.
French: Dans ce contexte, Walter (2005) a signalé un taux de détection de grands vaisseaux pathologiques de 8/9 soit 89 % sans traitement, contre 10/21 soit 48% sous corticostéroïdes.
Romanian: În această context, Walter (2005) a raportat o rată de detectare a vaselor lărgite patologic de 8/9=89% fără tratament, comparativ cu 10/21=48% cu corticosteroizi.
French: Il est également vrai qu'une pondération minutieuse de l'indication est requise dans le RCP pour tout usage pédiatrique.
Romanian: Este, de asemenea, adevărat că în RCP se solicită aprecierea atentă a indicaţiei pentru orice uz pediatric.
French: Le CHMP a accepté le fait qu'il y avait une longue expérience d'utilisation continue du FDG, qui confirme son utilisation bien établie.
Romanian: CHMP a fost de acord că există o lungă experienţă de utilizare continuă a FDG, ceea ce susţine utilizarea sa bine stabilită.
French: En outre, le FDG a déjà été enregistré dans 3 États membres de l'UE (EI, UK et CZ) pour cette «nouvelle» indication dans les maladies infectieuses ou inflammatoires et les premiers résultats s'étant avérés favorables dans ces pays ont été confirmés par l'expérience d'une utilisation continue.
Romanian: În plus, FDG a fost deja înregistrată în trei state membre ale Uniunii Europene (EI, UK şi CZ) pentru această „nouă" indicaţie pentru boli infecţioase sau inflamatorii, iar rezultatele iniţiale observate a fi favorabile în aceste ţări au fost confirmate de experienţa utilizării continue.
French: La qualité des études qui ont été retenues pour l'analyse, après que beaucoup d'autres ont été écartées, a été confirmée dans une méta-analyse publiée ou des articles récents de revue, dans plusieurs services.
Romanian: Calitatea studiilor care au fost reţinute pentru analiză, după ce multe altele au fost respinse, a fost confirmată în meta-analiza publicată sau în articolele de jurnal, cu privire la mai multe tratamente.
French: Une valeur prédictive positive (VPP) parfaite et un impact considérable sur la gestion ont été rapportés.
Romanian: S-a înregistrat o valoare predictivă pozitivă perfectă (PPV) şi un impact considerabil asupra tratării pacientului.
French: Le demandeur prétend qu'à sa connaissance (au moment présent), il n'a été signalé aucun dysfonctionnement des leucocytes ayant entraîné une impossibilité de les activer au voisinage de cellules cibles.
Romanian: Solicitantul susţine că, potrivit tuturor informaţiilor pe care le are la dispoziţie (în momentul de faţă), nu a existat niciun raport cu privire la disfuncţia leucocitelor care să ducă la faptul că acestea nu pot fi activate în vecinătatea celulelor ţintă.
French: Avec cette substitution du 67gallium par le FDG, l'exposition aux rayonnements est réduite d'un facteur 3 à 5, ce qui est d'une importance majeure chez les enfants souffrant de maladies bénignes.
Romanian: Prin această înlocuire a galiului-67 cu FDG, expunerea la radiaţii este redusă cu un factor 3-5, ceea ce are o mare importanţă la copiii cu afecţiuni benigne.
French: Il est clair que le FDG permet de détecter l'infection/inflammation en tant que résultat accessoire chez des patients envoyés pour un cancer.
Romanian: Este clar că FDG poate detecta infecţiile/inflamaţiile ca o constatare incidentală la pacienţii trimişi pentru cancer.
French: Cela a été confirmé en 2000 par Meller: «Le traitement antibiotique et immunosuppresseur ne semblait pas influer sur les résultats de l'imagerie au FDG, puisque 66 % des patients sous traitement présentaient une absorption pathologique, qui éclairait la cause de la fièvre».
Romanian: Acest fapt a fost confirmat în 2000 de Meller: „Tratamentul cu antibiotice şi imunosupresoare nu pare să fi influenţat rezultatele scanării FDG, având în vedere că 66% dintre pacienţii trataţi au prezentat o absorbţie patologică prin care s-a clarificat cauza febrei".
French: La plupart des données ont été obtenues avec la TEP seule et sont donc toujours valables; on pourrait seulement considérer qu'elles représenteraient les performances minimales que l'on peut attendre de la TEP-TDM.
Romanian: Cele mai multe date au fost obţinute numai cu PET şi, prin urmare sunt încă valabile; astfel, se poate considera că acestea ar reprezenta performanţa minimă care poate fi anticipată cu PET/CT.
French: Comme la protection contre le rayonnement fait partie de la sécurité, il est également constaté que même si tous les produits radiopharmaceutiques diagnostiques enregistrés sont généralement sûrs, le FDG est considéré comme figurant parmi les plus sûrs et comme étant beaucoup moins irradiant que le 67gallium ou l'111indium.
Romanian: Deoarece protecţia împotriva radiaţiilor face parte din siguranţă, se observă, de asemenea, că deşi toate medicamentele radiofarmaceutice de diagnostic înregistrate sunt în general sigure, FDG este considerat printre cele mai sigure şi mult mai puţin iradiant decât galiu-67 sau indiu-111.
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la formulation actuelle du RCP concernant l'utilisation chez les enfants soit adaptée également à l'infection/inflammation (en supprimant le terme «oncologie»).
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord ca formularea actuală a RCP-ului cu privire la utilizarea în cazul copiilor să fie adoptată şi pentru infecţii/inflamaţii (prin eliminarea cuvântului „oncologie").
French: La base juridique sur laquelle s'appuie la présente demande est l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée - concernant les demandes relatives à un médicament d'un usage médical bien établi, confirmé par une bibliographie scientifique détaillée.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, referitor la cererile care se bazează pe utilizări medicale bine stabilite susţinute de literatura ştiinţifică.
French: Dans ce contexte, la TDM n'est pas d'une grande aide en raison des artefacts induits par le durcissement du faisceau au voisinage de la prothèse métallique.
Romanian: În acest context, CT nu este foarte de folos din cauza artefactelor induse de întărirea fasciculului în vecinătatea protezei metalice.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de SMC care au prezentat obiecţii.
French: L'impact sur la gestion était aussi manifeste que chez les adultes (FOI, MII) et même plus marqué dans les cas de granulomatose (Güngör, 2001).
Romanian: Impactul asupra tratării pacienţilor a fost la fel de evident ca în cazul adulţilor (FON, BII) şi chiar mai evident în cazul granulomatozei (Güngör 2001).