FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (występuje u ponad 1 na 1000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); Rzadko (występuje u ponad 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 személyt érint) Gyakori (100-ból több mint 1, illetve 10-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem gyakori (1000-ből több mint 1, illetve 100-ból kevesebb mint 1 személyt érint) Ritka (10 000-ből több mint 1, illetve 1000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 személyt érint) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Polish: 22767 HAMBURG/ NIEMCY
Hungarian: 22767 HAMBURG/ Germany
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do tego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak erre.
Polish: Podmioty odpowiedzialne rozważą także alternatywne metody przeprowadzania oceny stosowania (gdzie to możliwe) i stosowania niezgodnego z zatwierdzonymi wskazaniami w państwach członkowskich, które nie są obecnie ujęte w międzynarodowych (ogólnounijnych) bazach danych, takich jak IMS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a felhasználás (amennyiben lehetséges) és a javallaton kívüli használat áttekintésének elvégzésére szolgáló alternatív módszereket azokban a tagállamokban, amelyekre jelenleg nem terjednek ki nemzetközi (egész EU-ra vonatkozó) adatbázisok, mint például az IMS.
Polish: RO Rumunia
Hungarian: RO Románia
Polish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norwegia
Hungarian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Polish: • dotyczące samopoczucia pacjenta, np. czy jest uczuciowy, ma dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;
Hungarian: • hogyan érzi magát Ön vagy gyermeke, pl. érzelgős-e, vannak-e furcsa gondolatai, vagy korábban előfordultak-e ilyen érzései
Polish: Chociaż większość zgłoszeń dotyczyła dzieci i nastolatków, liczba zgłoszeń dotyczących dorosłych (kiedy podano wiek) była wyższa niż oczekiwana dla wszystkich głównych działań niepożądanych.
Hungarian: Bár a legtöbb jelentés gyermekekre és serdülőkre vonatkozott, a fő mellékhatásokat leíró összes kifejezés tekintetében a felnőttekre vonatkozó jelentések száma (amennyiben beszámoltak az életkorról) a vártnál magasabb volt.
Polish: Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka.
Hungarian: A metilfenidáttal történő kezelést legalább évente egyszer ajánlott megszakítani (lehetőleg az iskolai szünetek ideje alatt), hogy a gyermek állapotát fel lehessen mérni.
Polish: Więcej danych potrzeba także, aby ocenić skutki psychiczne i wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
Hungarian: Emellett több adatra van szükség a pszichiátriai kimenetel, valamint a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatás értékeléséhez.
Polish: Należy chronić pacjenta przed samouszkodzeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie.
Hungarian: A beteget védeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek tovább súlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.
Polish: LU Luksemburg
Hungarian: LU Luxemburg
Polish: Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w trakcie operacji.
Hungarian: Fennáll a hirtelen vérnyomás növekedés veszélye műtét közben.
Polish: Ponadto obecnie prowadzone są badania kliniczne oceniające te zagrożenia, a ich końcowe raporty zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Hungarian: Ezenfelül jelenleg zajlanak az e kérdéseket vizsgáló klinikai vizsgálatok, és az ezeket lezáró jelentéseket be fogják nyújtani a szabályozó hatóságokhoz.
Polish: A-1235 Wiedeń
Hungarian: A-1235 Wien
Polish: NL - Holandia Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Hungarian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Polish: SE - Szwecja Novartis Sverige AB Box 1150
Hungarian: Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: Proces uczenia się może, ale nie musi być zaburzony.
Hungarian: A tanulás terén is mutatkozhatnak zavarok, de nem feltétlenül.
Polish: Zwiększanie dawki należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki.
Hungarian: A dózistitrálást a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Polish: IE - Irlandia UCB (Pharma) Irlandia Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Hungarian: IE - Írország UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgadzają się na ocenę porównawczą odpowiednich grup.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyetértenek a megfelelő összehasonlító csoportok értékelésének elvégzésével.
Polish: 2.8 Ciąża i laktacja
Hungarian: 2.8 Terhesség és szoptatás
Polish: Leczenie polega na zastosowaniu odpowiednich środków podtrzymujących.
Hungarian: A kezelés a megfelelő szupportív intézkedésekből áll.
Polish: IE - Irlandia Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Hungarian: IE - Írország Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Polish: Podstawowe znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna.
Hungarian: A megfelelő oktatási intézményben való elhelyezés, elengedhetelen, és a pszichoszociális beavatkozás rendszerint szükséges.
Polish: Badanie zaprojektowane w celu: 1) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego u dzieci i młodych osób w wieku od 2 do 24 lat; 2) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób sercowo-naczyniowych u osób dorosłych w wieku od 25 do 64 lat; i 3) przeprowadzenia dodatkowych analiz, które są istotne dla decydentów, np. dla klinicystów, dla państwowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych oraz rodziców/pacjentów.
Hungarian: A vizsgálat célja: 1) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 2-24 éves gyermekeknél és fiataloknál; 2) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 25-64 éves felnőtteknél; és 3) további elemzések elvégzése, amelyek mérvadók a döntéshozók, például klinikusok, állami Medicaid programok, valamint a szülők/betegek számára.
Polish: Chociaż kryteria rozpoznawania ADHD wykluczają dzieci z zaburzeniami rozwoju, takimi jak zespół Aspergera, niektórzy lekarze twierdzą, że te schorzenia mogą współistnieć.
Hungarian: Noha az ADHD diagnosztikai kritériumai kizárják azokat a gyermekeket, akiknél fejlődési zavar, például Asperger-szindróma áll fenn, néhány klinikus azt állítja, ezek az állapotok egyidejűleg létezhetnek.
Polish: Preferowany projekt to kohortowe badanie prospektywne.
Hungarian: A kívánatos elrendezés prospektív kohorszvizsgálat lenne.
Polish: Bardzo często: bezsenność, nerwowość
Hungarian: Nagyon gyakori: álmatlanság, idegesség
Polish: • Wykazy czynności zalecanych przed przepisaniem leku i w okresie monitorowania leczenia dla osób przepisujących i - jeśli to możliwe - opiekunów
Hungarian: • Ellenőrző listák a felírást megelőző lépésekhez, valamint a felíró személyek és - amennyiben lehetséges - gondozók számára a folyamatos figyelemmel kíséréshez
Polish: 2.2 Ryzyko mózgowo-naczyniowe W badaniach przedklinicznych nie wykryto dowodów wskazujących na istnienie takiego ryzyka.
Hungarian: 2.2 Agyi érrendszeri kockázatok A preklinikai vizsgálatokban nem jelentettek olyan adatokat, amelyek igazolnák e kockázatot.
Polish: • dotyczące jakichkolwiek problemów związanych ze zdrowiem umysłowym/psychicznym/zachowaniem występujących obecnie lub w przeszłości u pacjenta lub innych członków jego rodziny.
Hungarian: • bármilyen mentális egészséggel kapcsolatos/pszichiátriai/magatartási probléma, amely Önnél, gyermekénél vagy más családtagjánál fennáll vagy korábban fennállt.
Polish: UCB Pharma Oy FINLANDIA Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLANDIA
Hungarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Polish: U dzieci z ciężkimi postaciami ADHD może dojść do wytworzenia niskiej samooceny, problemów emocjonalnych i społecznych.
Hungarian: A súlyos ADHD-ben szenvedő gyermekeknél alacsony önbecsülés, érzelmi és szociális problémák alakulhatnak ki.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
Hungarian: Egyes betegek esetében szükség lehet hosszú távú utánkövetésre.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród jedynie w dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Polish: Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Hungarian: Mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jeśli metylofenidat jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerywać leczenie na krótki okres, aby ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.
Hungarian: Ha a metilfenidátot egy évnél tovább szedi, orvosának évente egyszer rövid időre le kell állítania a kezelést, hogy megállapíthassa vajon továbbra is szükség van-e a gyógyszer alkalmazására.
Polish: IS Islandia
Hungarian: IS Izland
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
Hungarian: A metilfenidát nem tekinthető teratogénnek patkányban és nyúlban.
Polish: Dnia 22 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających metylofenidat.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. június 22-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMPhez intézett beterjesztést kért a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre nézve.
Polish: • dotyczące innych chorób (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta i w jego rodzinie;
Hungarian: • bármilyen egyéb egészségügyi probléma (például szívbetegség), amely Önnél, gyermekénél vagy a családjában előfordul
Polish: Pełen kompleksowy program leczenia typowo składa się z działań psychologicznych, edukacyjnych i społecznych, jak również farmakoterapii.
Hungarian: Az átfogó kezelési programnak tipikusan részét képezik a pszichológiai, oktatási és szociális intézkedések, ahogy a gyógyszeres kezelés is.
Polish: Przegląd bezpieczeństwa
Hungarian: Biztonsági áttekintés
Polish: Zauważono wyraźny sygnał dotyczący bezpieczeństwa w postaci występowania objawu Reynauda i zdaniem CHMP oceniane dane stanowią wystarczający dowód, aby podejrzewać związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem metylofenidatu a tymi reakcjami.
Hungarian: Egyértelmű biztonsági jelzést észleltek, amely a Raynaud-jelenségre utalt, és a CHMP véleménye az, hogy az áttekintett adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy okozati összefüggést feltételezzenek a metil-fenidát alkalmazása és e reakciók között.
Polish: W odniesieniu do prób samobójczych, podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do wykorzystania obecnej wiedzy i przeprowadzenia metaanalizy dostępnych wyników różnych badań klinicznych.
Hungarian: Az öngyilkos hajlammal kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy felhasználják a jelenlegi ismereteket, és elvégzik a különböző klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló eredmények metaanalízisét.
Polish: Jak każdy lek, metylofenidat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a metilfenidát is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: 2.6 Wpływ leczenia długoterminowego
Hungarian: 2.6 A hosszú távú kezelés hatásai
Polish: Podmioty odpowiedzialne wezmą pod uwagę włączenie danych pochodzących głównie z UE, a podczas oceny możliwości przeprowadzenia badania zostanie również ustalone, jakie pozaunijne źródła danych mogą być wykorzystane jako rozwiązanie alternatywne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a főként az EU-ra vonatkozó adatok bevonását, és a megvalósíthatósági értékelés arról is véleményt fog adni, hogy milyen nem uniós adatforrásokat lehetne alternatívaként felhasználni.
Polish: Westfalia, NIEMCY
Hungarian: Westfalen, Germany
Polish: Rozpoznania nie można dokonać wyłącznie na podstawie obecności jednego lub kilku objawów.
Hungarian: A diagnózis nem állítható fel kizárólag egy vagy több tünet jelenléte alapján.
Polish: i) niepożądane skutki na procesy poznawcze ii) niepożądane skutki na psychikę (np. zaburzenia nastroju, wrogość i zaburzenia psychotyczne)
Hungarian: i) nemkívánatos kognitív kimenetel ii) nemkívánatos pszichiátriai kimenetel (pl. hangulatzavarok, ellenséges viselkedés és pszichotikus zavarok)
Polish: Ponieważ nie będzie to badanie interwencyjne, podmioty odpowiedzialne nie będą miały wpływu na przepisywanie leków.
Hungarian: Mivel ez beavatkozás nélküli vizsgálat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nem lesz befolyása az alkalmazott szerek felírásának adott gyakorlatára.
Polish: Efekty hematologiczne
Hungarian: Hematológiai hatások
Polish: BG - Bułgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Hungarian: BG - Bulgária Johnson & Johnson D.O.O.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób starszych z uwagi na to, że nie ustalono profilu bezpieczeństwa i korzyści w tych grupach wiekowych.
Hungarian: A metilfenidát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy időseknek nem adható, mivel használatának biztonságosságát és előnyeit ezekben a korcsoportokban nem igazolták.
Polish: SE - Szwecja Janssen-Cilag AB Box 7073
Hungarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: Podczas procedury podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie danych ze zgłoszeń spontanicznych.
Hungarian: Az eljárás során felkérték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy nyújtsanak be spontán jelentésekből származó adatokat.
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norwegia
Hungarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Polish: Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta.
Hungarian: A diagnózist a DSM-IV kritériumoknak vagy az ICD-10 irányelveinek megfelelően kell felállítani, és azt a beteg teljes kórtörténetére és kivizsgálására, kell alapozni.
Polish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praga 5 - Smíchov, Republika Czeska
Hungarian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Polish: Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne" i punkt 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gondos folyamatos monitorozás elengedhetetlen (lásd a fenti „Pszichiátriai zavarok" részt és a 4.2 pontot).
Polish: Produkt jest umieszczony wewnątrz niewchłanialnej otoczki, zaprojektowanej w taki sposób, aby uwalniać lek z kontrolowaną szybkością.
Hungarian: A gyógyszer nem feszívódó héjba van töltve, amely úgy van megtervezve, hogy a gyógyszer szabályozott sebességgel szabaduljon fel belőle.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawią te wyniki do oceny, gdy będą one dostępne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai értékelésre be fogják nyújtani az eredményeket, ha azok rendelkezésre állnak.
Polish: NO Norwegia
Hungarian: NO Norvégia
Polish: DK-3460 Birkerød Dania
Hungarian: DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: Jego treść różniła się pomiędzy podmiotami odpowiedzialnymi, ale dla większości produktów zamieszczono zalecenie wyjściowej oceny i monitorowania wzrostu.
Hungarian: A szöveg eltért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között, de a legtöbb készítmény tekintetében megegyezett abban, hogy ajánlotta a növekedés kiinduláskor elvégzett értékelését és nyomon követését.
Polish: Jeśli będzie to możliwe, do oceny stosowania wykorzystane zostaną zmienne, takie jak: informacje dotyczące całkowitej ilości zużytego leku, wiek pacjenta, płeć, zalecana dawka, czas stosowania, ciągłość leczenia, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki, dane o schematach stosowania, specjalność lekarza.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a felhasználás mérésére olyan változókat kell alkalmazni, mint a teljes felhasznált mennyiségre vonatkozó információk, a beteg életkora, neme, a javallat szerinti adag, az alkalmazás időtartama, a kezelés folyamatossága, a társbetegségek, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a felhasználás jellemzőire vonatkozó adatok, valamint az orvos szakterülete.
Polish: Badanie CRIT124D2201 „Badanie otwarte, z grupą kontrolną leczenia behawioralnego dotyczące oceny wpływu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Ritalin LA) na częstość występowania nieprawidłowości cytogenetycznych u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi".
Hungarian: CRIT124D2201 vizsgálat: „Nyílt, viselkedésterápiával kontrollált vizsgálat az elnyújtott felszabadulású metil-fenidát (Ritalin LA) citogenetikai rendellenességek gyakoriságára kifejtett hatásainak értékelésére, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő, 6-12 éves gyermekeknél".
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.
Hungarian: A metil-fenidát e tudományos értékelése során áttekintették a klinikai vizsgálatokból, preklinikai vizsgálatokból, spontán jelentésekből és közzétett szakirodalomból származó, rendelkezésre álló biztonsági adatokat.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić im, że jeżeli objawy te u nich wystąpią, powinni unikać podejmowania potencjalnie ryzykownych aktywności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a lehetséges hatásokról, illetve fel kell hívni a figyelmüket, hogy amennyiben a készítmény ilyen hatással van rájuk, óvakodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így például a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.
Polish: Przez następnych 5 lat podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do dostarczania wszystkich dostępnych retrospektywnych danych w postaci sprawozdań rocznych we wszystkich państwach członkowskich, w których stosowany jest metylofenidat, co umożliwi dokonanie oceny zmian stosowania leku w czasie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalják, hogy a következő öt évben minden olyan tagállamban, ahol a metil-fenidátot alkalmazzák, éves felülvizsgálati alapon benyújtják az összes rendelkezésre álló, retrospektív adatot, hogy lehetővé tegyék a felhasználás időbeli változásának értékelését.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do opracowania dokładnej oceny możliwości przeprowadzenia uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego, długoterminowego badania bezpieczeństwa o odpowiedniej mocy dotyczącego oceny specyficznych punktów końcowych dla następujących wyników:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy részletes megvalósíthatósági értékelést nyújtanak be egy tudományos szempontból hiteles, megfelelően elrendezett és megfelelő erővel bíró, hosszú távú biztonsági vizsgálatról, amelynek célja, hogy az alábbi kimenetelekre vonatkozó meghatározott végpontokat megvizsgálja:
Polish: Ogólnie można wywnioskować, że dokładny mechanizm przyczynowy wpływów metylofenidatu na wzrost pozostaje niepewny.
Hungarian: Összességében elmondható, hogy a metil-fenidát növekedésre gyakorolt hatásainak pontos okozati mechanizmusa továbbra sem tisztázott.
Polish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; NIEMCY
Hungarian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
Hungarian: 2.1.b Spontán jelentések adatai
Polish: 2.3 Ryzyko zaburzeń psychicznych
Hungarian: 2.3 Pszichiátriai kockázat
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u niektórych dzieci może dojść do zahamowania wzrostu (przyrostu masy ciała i/lub wysokości).
Hungarian: A metilfenidát néhány gyermeknél hosszú időn át alkalmazva csökkent növekedést okozhat (a testtömeg gyarapodása és/vagy a magasság növekedése tekintetében).
Polish: Skutki działania metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie są obecnie znane, lecz są poddawane badaniom.
Hungarian: A metilfenidátnak a végleges testmagasságra és súlyra gyakorolt hatása jelenleg nem ismeretes és vizsgálat alatt áll.
Polish: Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania klonidyny.
Hungarian: Alkalmazás központilag ható alfa-2 agonistákkal (pl. klonidin) A gyógyszer klonidinnel történő egyidejű alkalmazása esetén súlyos fokú nemkívánatos eseményeket (beleértve a hirtelen halált) jelentettek.
Polish: Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany.
Hungarian: A cardiovascularis állapotot folyamatosan monitorozni kell.
Polish: Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie.
Hungarian: A metilfenidátot a citokróm P450 nem metabolizálja klinikailag jelentős mértékben.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to nerwowość, bezsenność i bóle głowy.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az idegesség, az álmatlanság és a fejfájás.
Polish: Dodatkowo CHMP zalecił przeprowadzenie nowych badań oceniających długoterminowe oddziaływanie na rozwój.
Hungarian: A CHMP ezenfelül a fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokkal foglalkozó, új vizsgálatok elvégzését kérte.
Polish: Chociaż badanie koncentruje się na kwestii zapobiegania paleniu, w czasie dwuletniej obserwacji co 6 miesięcy będzie dokonywana ocena wg skali Tannera i obserwowane dojrzewanie płciowe każdego uczestnika, aby wykazać, czy metylofenidat ma jakikolwiek wpływ na wzrost i rozwój nastolatków w porównaniu do norm populacyjnych.
Hungarian: Bár a vizsgálat a dohányzás megelőzésére összpontosít, a 2 éves utókövetés során 6 havonta Tanner-féle stádiummeghatározó vizsgálatokra kerül sor, és minden beteg pubertás fejlődését nyomon fogják követni annak megállapítása érdekében, hogy gyakorol-e a metilfenidát bármilyen hatást a serdülőkori növekedésre és fejlődésre a populációra vonatkozó normákhoz viszonyítva.
Polish: Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie.
Hungarian: Az erős gyanúra alapozott korai diagnózis lehetővé teszi a metilfenidát-kezelés azonnali megszakítását, és a kezelés korai megkezdését.
Polish: Proponuje się, aby wiek pacjentów włączanych do badania był jak najniższy, zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi wieku na oznakowaniu opakowań (tzn. dzieci w wieku od 6 lat).
Hungarian: A betegek javasolt életkora a bevonáskor a lehető legfiatalabb életkor, amely összhangban áll az alkalmazási előírásban szereplő életkori korlátozásokkal (azaz 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek).
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa produktów zawierających metylofenidat;
Hungarian: - A bizottság a metil-fenidátot tartalmazó készítmények biztonságosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
Polish: Nowych danych w tej kwestii dostarczą także trwające obecnie badania oceniające dojrzewanie płciowe.
Hungarian: A nemi éréssel foglalkozó, folyamatban levő vizsgálatok szintén új adatokkal fognak szolgálni e tekintetben.
Polish: Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących.
Hungarian: Az ADHD esetében gyakori a társult pszichiátriai betegségek kialakulása, ezért a serkentő hatású gyógyszerkészítmények felírásakor figyelembe kell venni ezt a lehetőséget is.
Polish: Metylofenidat należy <zawsze> <stosować> <zażywać> zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: <A metilfenidátot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.