FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har emellertid observerats vid
Hungarian: Az IOA gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: • om du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunförsvar)
Hungarian: szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE - a szervezet védekező rendszerét érintő megbetegedés);
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások jellemzése
Swedish: HIV-infektion (t ex ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz)
Hungarian: rifampicin); - HIV-fertőzés (pl. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); - más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin); - a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán).
Swedish: Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com medicalinformation.it@merck.com
Swedish: Om du behöver lämna ett blod- eller urinprov ska du tala om för din läkare att du använder IOA eftersom det kan påverka vissa testresultat.
Hungarian: Ha valamilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy az
Swedish: Nomegestrolacetat utsöndras via urin och feces.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a vizelettel és a széklettel ürül.
Swedish: Ju fler tabletter i följd du har glömt, desto större är risken för att den graviditetsskyddande effekten har minskat.
Hungarian: annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének a veszélye.
Swedish: Innan IOA påbörjas eller sätts in på nytt ska en fullständig anamnes tas (inklusive hereditet) och graviditet uteslutas.
Hungarian: Az IOA alkalmazásának megkezdése, vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet
Swedish: högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan).
Hungarian: o a tüdőben (pl. tüdőembólia)
Swedish: I djurstudier har reproduktionstoxicitet observerats med nomegestrolacetat/estradiol-kombination (se
Hungarian: Az állatkísérletek során a nomegesztrol-acetát/ösztradiol kombinációval összefüggésben reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner, Antikonceptionella medel, Gestagener och estrogener,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progestogenek és estrogenek fix kombinációi, ATC kód: G03AA14
Swedish: ARK MED VECKODAGSETIKETTER SOM MEDFÖLJER BIPACKSEDELN
Hungarian: NAPOKAT JELZŐ CÍMKE, BELEÉRTVE A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉ ADOTT
Swedish: • Förekomst av eller risk för venös tromboemboli (VTE) o venös tromboemboli - pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t ex djup o känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboemboli, t ex APC-resistens
Hungarian: • Meglévő vénás thromboembolia (VTE) vagy annak kockázata esetén o Vénás thromboembolia -jelenlegi VTE (antikoagulánssal) vagy az anamnaesisben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
Swedish: Interaktioner mellan p-piller och enzyminducerande läkemedel kan leda till genombrottsblödningar
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók és az enziminduktor gyógyszerek közötti kölcsönhatások áttöréses vérzéshez és akár a fogamzásgátló hatás elmaradásához is vezethetnek.
Swedish: I den kliniska prövningen som utfördes med IOA i Europeiska unionen beräknades följande Pearl
Hungarian: Az IOA-val az Európai Unióban végzett klinikai vizsgálatok során a következő Pearl-indexeket számították a 18 - 35 éves korosztályban:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter Nomegestrolacetat/estradiol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE IOA 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Hungarian: A beszűkült májműködés hatása
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med
Hungarian: Ezeket eltérő dózisú etinil-ösztradiollal (EE) vagy ösztradiollal (E2) kombinálják.
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter
Hungarian: Továbbá a klórmadinin forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek elvégezni egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Swedish: PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för
Hungarian: A PRAC megerősítette a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek esetében a tromboembólia ismert kockázatát, és a tromboembóliás szövődmények tüneteinek, valamint rizikótényezőinek világos feltüntetését javasolta.
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder
Hungarian: Felkérték a PRAC-ot, hogy tegyen ajánlást a tekintetben, hogy korlátozni kell-e a klórmadinont, dezogesztrelt, dienogesztet, drospirenont, etonogesztrelt, gesztodént, norelgesztromint, norgesztimátot vagy nomegesztrolt tartalmazó, ösztrogénnel (etinil-ösztradiol vagy ösztradiol) kombinált gyógyszerek indikációját, és/vagy kell-e bármely más szabályozó intézkedést hozni.
Swedish: För jämförelsens skull kommer det varje år att tillkomma omkring 2 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor hos kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel
Hungarian: Összehasonlításul a kombinált hormonális fogamzásgátlókat nem használó és nem terhes nők esetében 10 000 nő között évente hozzávetőleg 2 VTE következik be.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai tanulmányokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott válaszokból származó összes rendelkezésre álló adatot, valamint egy ad hoc szakértői ülés kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó álláspontját, különösen a tromboembólia kockázatára vonatkozóan.
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell
Swedish: Kontroll av både den personliga och familjens sjukdomshistoria av venösa tromboemboliska händelser före förskrivning av kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas därför i läkemedlens
Hungarian: Ezért a gyógyszerek terméktájékoztatója szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírása előtt a VTE vonatkozásában javasolt ellenőrizni a beteg személyes és családi anamnézisét.
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ioa som gäller i hela EU.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Ioa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Effekterna av Ioa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Ioa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ioa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Ioa undersöktes i två större studier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
Hungarian: A Ioa-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Swedish: Ett lägre Pearl Index innebär lägre graviditetsrisk.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Swedish: Hos kvinnor i åldern 18-35 år var Pearl Index cirka 0,4 för Ioa och 0,8 för jämförelseläkemedlet i den första studien och cirka 1,2 för Ioa och 1,9 för jämförelseläkemedlet i den andra studien.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Ioa és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Ioa és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandlingen, uttryckt i graviditetsfrekvens enligt Pearl Index.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ioa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ioa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier om Ioa:s effekt på ungdomar under 18 år.
Hungarian: A Ioa-ról 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten nomegestrolacetat/estradiol
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ioa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Ioa är ett p-piller.
Hungarian: A Ioa fogamzásgátló tabletta.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ioa är större än riskerna och rekommenderade att Ioa skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ioa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Mer information om Ioa
Hungarian: A Ioa-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Estradiol är detsamma som ett hormon som produceras naturligt av äggstockarna under menstruationscykeln.
Hungarian: Az ösztradiol megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus alatt természetes módon termelt hormonnal.
Swedish: Deltagarna fick antingen Ioa eller ett annat p-piller som innehöll drospirenon och etinylestradiol i ett år (13 menstruationscykler).
Hungarian: A résztvevőknek vagy Ioa-t, vagy egy másik, droszpirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló tablettát adtak egy éven (13 menstruációs cikluson) át.
Swedish: Ioa finns i blister med 28 tabletter (24 vita tabletter följda av 4 gula tabletter) som tas i följd enligt etiketter med veckodagsmarkeringar för varje tablett.
Hungarian: A Ioa 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható (24 fehér tablettát 4 sárga tabletta követ), amelyeket sorrendben kell szedni, az egyes tablettáknál matricák segítségével azonosítva a hét egyes napjait.
Swedish: Ioa ska inte ges till kvinnor som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nomegestrolacetat, estradiol eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Ioa nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nomegesztrol-acetáttal, az ösztradiollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ioa (uppträder hos fler än 1 av 10 användare) är akne och menstruationsrubbningar (t.ex. utebliven eller oregelbunden menstruation).
Hungarian: A Ioa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik az akné és a havi vérzésben bekövetkező változások (például a havi vérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft ven- eller artärtrombos (blodpropp i en ven eller en artär), däribland stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, eller av kvinnor med riskfaktorer för trombos (mycket högt blodtryck, diabetes som lett till skador i blodkärlen eller höga kolesterolvärden).
Hungarian: Tilos alkalmazni olyan nők esetében, akiknél vénás vagy artériás trombózis (vérrögök a vénákban vagy az artériákban), köztük szélütés vagy szívroham áll fenn, vagy szerepel a kórelőzményben, illetve amennyiben a nőnél a trombózis bizonyos kockázati tényezői (súlyos magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség a vérerek károsodásával vagy magas koleszterinszint) állnak fenn.
Swedish: Ioa är ett läkemedel som finns som 24 vita "aktiva" tabletter som innehåller de aktiva substanserna nomegestrolacetat (2,5 mg) och estradiol (1,5 mg) och fyra gula inaktiva tabletter (placebo) som inte innehåller någon aktiv substans.
Hungarian: A Ioa 24 db fehér „hatással rendelkező", nomegesztrol-acetát (2,5 mg) és ösztradiol (1,5 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó, valamint négy darab sárga „hatástalan", hatóanyagot nem tartalmazó (placebo) tabletta formájában kapható gyógyszer.
Swedish: En tablett om dagen tas så länge graviditetsskydd önskas.
Hungarian: A ciklus első napján egy hatással rendelkező tablettával kezdve naponta egy tablettát kell bevenni mindaddig, amíg a fogamzásgátlásra szükség van.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a
Swedish: Vilka är riskerna med Ioa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ioa alkalmazása?
Swedish: Ioa verkar genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, förändrar livmoderhalsens sekret och gör livmoderslemhinnan tunn.
Hungarian: A Ioa a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att levra sig (t.ex. protein C-brist), migrän med aura (visuella eller andra symtom), allvarlig leversjukdom där levern ännu inte fungerar normalt, vissa typer av cancer eller onormala underlivsblödningar utan känd orsak.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akik véralvadást érintő betegségben (például protein C-hiányban), aurával (vizuális vagy egyéb tünetekkel) járó migrénben, már károsodott májműködéssel járó súlyos májbetegségekben, rákos megbetegedések bizonyos formáiban, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzésében szenvednek, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Swedish: Ioa är ett kombinerat p-piller som innehåller två aktiva substanser, nomegestrolacetat (ett gestagen) och estradiol (ett östrogen).
Hungarian: A Ioa kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Swedish: Nomegestrolacetat härrör från hormonet progesteron som också produceras av äggstockarna under menstruationscykeln.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Swedish: Varför har Ioa godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ioa forgalomba hozatalát?
Swedish: Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 menstruationscykler).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ioa finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Ioa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Swedish: Hur används Ioa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ioa-t?
Swedish: Vilken nytta har Ioa visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ioa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Ioa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Ioa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur har Ioa:s effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ioa?
Swedish: EU/1/05/326/001 Ionsys
Hungarian: EU/1/05/326/001
Swedish: EU-number
Hungarian: EU-szám
Swedish: Transdermal användning påse Nylon/aluminium/ kopolymer av polyetylenoch polymetakrylsyra
Hungarian: Nylon/Alu/ polietilén és polimetakril-sav kopolimere
Swedish: 1 påse i pappask
Hungarian: 1 tasak kartonban
Swedish: Förpackningsstorllek
Hungarian: Csomagolás mérete
Swedish: Jontoforetiskt transdermalt
Hungarian: 40 µg/adag Iontoforetikus transzdermális
Swedish: Fantasinamn Styrka
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Swedish: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Swedish: Transdermal användning dospåse (nylon/alu/ sampolymer av polyeten och polymetakrylsyra)
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Swedish: 6 transdermala system
Hungarian: 6 transzdermális rendszer
Swedish: MTnr ätt
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: Patienterna skall utbildas av sjukvårdspersonal.
Hungarian: A betegek oktatása az egészségügyi személyzet által történik.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET,
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Swedish: • En utbildningsplan för läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Hungarian: • Oktatási terv orvosok és egészségügyi szakemberek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Swedish: • En utbildningsplan för patienter med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Hungarian: • Oktatási terv betegek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Swedish: Planen skall beakta följande: Överdosering/underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/missbruk Mekaniska fel Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
Hungarian: Ez a terv az alábbiakat foglalja magában: Túladagolás / aluladagolás
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL RIKTAS TILL MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ¾ Medlemsstaterna skall säkerställa att utbildningsplanerna för sjukvårdspersonal och och patienter innefattar åtgärder för att minimera riskerna enligt nedan,
Hungarian: ¾ A tagállamoknak kötelességük biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére készült oktatási tervben azon intézkedéseket, melyek csökkentik a kockázatokat az alábbiak szerint:
Swedish: Felet har korrigerats i det nya systemet.
Hungarian: A hibát az új rendszerben kijavították.
Swedish: Ionsys fentanyl
Hungarian: Ionsys fentanil
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling i många år.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ionsys-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ionsys kan bara användas på sjukhus.
Hungarian: Az Ionsys csak kórházban alkalmazható.
Swedish: Samtliga av dessa studier utfördes med en annan tillförselenhet, vilken återkallades från marknaden under 2008 på grund av ett fel i systemets utformning.
Hungarian: A fentiekben leírt összes vizsgálatot eltérő hordozóeszközzel végezték, amelyet 2008-ban a rendszer kialakításában mutatkozó hiba miatt kivontak a forgalomból.
Swedish: Ionsys kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer än 80 doser inom 24 timmar.
Hungarian: Az Ionsys-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av att smärtan inte kontrollerades var lägre bland patienter som behandlades med Ionsys (mellan 8 procent och 27 procent) än bland dem som behandlades med placebo (mellan 40 och 57 procent).
Hungarian: A kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket Ionsys-szel kezeltek (8% és 27% között), mint azok között, akik placebót kaptak (40 és 57% között).
Swedish: Ionsys måste avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska och innan patienten lämnar sjukhuset.
Hungarian: Az Ionsys-t orvosnak vagy nővérnek kell eltávolítania, mielőtt a beteg elhagyja a kórházat.
Swedish: Mer information om Ionsys
Hungarian: Az Ionsys-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Säkerhetsprofilen är acceptabel och liknar den för morfin som ges genom injektion i en ven.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadható, és hasonló az injekcióban vénába adott morfinéhoz.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ionsys används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Ionsys lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ionsys.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ionsys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ionsys?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ionsys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Ionsys har i sju huvudstudier, med sammanlagt cirka 3 300 patienter, visat sig vara effektivt när det gäller att kontrollera smärta efter en operation.
Hungarian: Az Ionsys összesen körülbelül 3 300 beteg részvételével folytatott hét fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a műtét utáni fájdalom csillapításában.
Swedish: I de andra fyra studierna jämfördes Ionsys med morfin som gavs genom injektion i en ven, där man undersökte antalet patienter som bedömde smärtlindringen som "god" eller "utmärkt".
Hungarian: A másik négy vizsgálat az Ionsys-t injekcióban vénába adott morfinnal hasonlította össze, és azon betegek számát vizsgálta, akik a fájdalomcsillapítást „jónak" vagy „kiválónak" ítélték.