FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, morate poskrbeti, da doseže sobno temperaturo preden izvlečete posamezni odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en sprøyte og administreres intramuskulært.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Arepanrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, kan det hende at Arepanrix ikke gir full beskyttelse til alle personer som vaksineres.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Norwegian Bokmål: Barn i alder 6-35 måneder
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Slovenian: • Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før du får Arepanrix
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol Občasni: omotica, parestezije
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Mindre vanlige: svimmelhet, parestesi
Slovenian: Farmakovigilanca Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil rezultate študije registra nosečnosti, izvedene s cepivom Arepanrix.
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkning Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe resultatene fra en studie i et graviditetsregister med Arepanrix.
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji delež lokalnih ali sistemskih reakcij kot uporaba cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v samega.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v alene.
Slovenian: Osebe, ki so dobile cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa, lahko dobijo cepivo Arepanrix po presledku vsaj treh tednov.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Arepanrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Slovenian: 04. junij 2010
Norwegian Bokmål: 4. juni 2010
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Slovenian: Nasprotno pa je kombinacija različnih odmerkov antigena H5N1 z adjuvansom AS03 bele dihurje zaščitila pred poginom in zmanjšala virusno breme v pljučih ter izločanje virusa po intratrahealni provokaciji s homolognim divjim tipom virusa H5N1.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
Slovenian: • bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg og hals, muskelstivhet, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene som ben og hender
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno podobni tistim, ki se pojavijo pri cepivih proti sezonski gripi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt like de som er relatert til sesonginfluensavaksiner.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Arepanrix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Arepanrix (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Arepanrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Arepanrix (se pkt.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre dose gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.
Slovenian: Za najnovejše informacije glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: For mest oppdatert informasjon, se hjemmesiden til Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: In tudi iz:
Norwegian Bokmål: I tillegg til:
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja kot so modrica, zatrdlina, srbenje, občutek toplote
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, hard klump, kløe, varme
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Arepanrix V skladu z uradnimi priporočili vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Norwegian Bokmål: System for legemiddelovervåkning
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil skrajšano poročilo o naslednji študiji, izvedeni pri otrocih:
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe sammenfattede rapporter for følgende studier som er gjort i barn:
Slovenian: V drugi klinični študiji je bil pri osebah, starih od 18 do 64 let, odziv antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles naslednji:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen hos individer i alder 1864 år følgende:
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom,
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce (različne od belih sedimentov opisanih zgoraj) in/ali je nenormalnega videza.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (annet enn det hvite sedimentet som er beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Norwegian Bokmål: Hetteglass med suspensjon:
Slovenian: 180. dan n=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za Arepanrix i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Arepanrix I.M.
Slovenian: • Vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami).
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer.
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo šok.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so prejeli prvi polovični odmerek za odrasle podobnega cepiva (H1N1), so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom poročanih pri odraslih, z izjemo drgetanja, znojenja in prebavnih simptomov, ki so bili pogosteje poročani pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 3-9 år som fikk første dose som halv voksendose av en liknende vaksine (H1N1) var bivirkningene de samme som det som var rapportert hos voksne, med unntak av skjelving, svetting og gastrointestinale (mage) symptomer som var rapportert oftere hos barn i alder 3 til 9 år.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Arepanrix Dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arepanrix Ytterligere informasjon
Slovenian: cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom n=164
Norwegian Bokmål: Vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess N=164
Slovenian: • splošno slabo počutje
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku za odrasle (tj. 0,25 ml) naslednji:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) som følger:
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za Arepanrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Arepanrix
Slovenian: 42. dan n=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1) z uporabo seva H5N1, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra studier med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/05 (H5N1) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Slovenian: Otrok bo dobil en odmerek (0,25 ml) cepiva.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: lymfadenopati
Slovenian: Cepivo Arepanrix je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bil odziv v obliki antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajseti dan in šest mesecev po cepljenju z drugim odmerkom naslednji:
Norwegian Bokmål: I en sammenlikningsstudie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen 21 dager og seks måneder etter 2. dose følgende:
Slovenian: • nespečnost
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet
Slovenian: Še zlasti se lahko po drugem odmerku občutno poveča delež zvišane telesne temperature (aksilarna temperatura ≥ 38 °C).
Norwegian Bokmål: Spesielt kan antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) øke vesentlig etter andre dose.
Slovenian: Razdražljivost
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Arepanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Arepanrix.
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Slovenian: Podatki torej kažejo, da se cepivo Arepanrix lahko uporabi tri tedne po uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Arepanrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 60 let
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Arepanrix, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Arepanrix (in ne z drugim cepivom proti H1N1).
Norwegian Bokmål: Når Arepanrix er gitt som første dose er det anbefalt at Arepanrix (og ikke en annen vaksine mot H1N1) gis ved hele vaksinasjonsskjemaet.
Slovenian: • otekle podpazdušne bezgavke
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i armhulen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Arepanrix:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Arepanrix:
Slovenian: En 0,5 ml odmerek na izbrani datum.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Slovenian: 12-23 mesecev4
Norwegian Bokmål: 12-23 måneder 4 24-35 måneder 4
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Slovenian: Te neželene učinke so s podobnimi pogostnostmi opažali tudi v kliničnih študijah s podobnim cepivom (H1N1) pri odraslih, vključno s starejšimi osebami, in pri otrocih, starih od 10 do 17 let; izjemi sta pordelost (občasna pri odraslih in pogosta pri starejših osebah) in zvišana telesna temperatura (občasna pri odraslih in starejših).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er også observert med samme frekvens i kliniske studier hos voksne inkludert eldre og hos barn i alder 10 til 17 år, med en liknende vaksine (H1N1), med unntak av rødhet på injeksjonsstedet (mindre vanlig hos voksne og vanlig hos eldre) og feber (mindre vanlig hos voksne og eldre).
Slovenian: 2,5 ml na vialo
Norwegian Bokmål: 2,5 ml per hetteglass
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo postavil največ 20 % zmanjšanje vsebnosti HA za zdravilno učinkovino in bo opravil pregled, ko bodo na voljo podatki za H1N1.
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å sette maksimum reduksjon på 20% av HA innholdet for legemiddelsubstansen og gjøre en gjennomgang når data for H1N1 er tilgjengelig (Fra Q1 RR#13)
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta emulzija.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine er en hvitaktig emulsjon.
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Slovenian: V viali s suspenzijo boste morda opazili belkaste sedimente; ti sedimenti so del normalnega fizičnega izgleda suspenzije.
Norwegian Bokmål: Et hvitaktig sediment kan observeres i hetteglasset med suspensjonen; sedimenter er normalt tilstede i suspensjoner.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora posredovati seznam vseh pomembnih podatkovnih baz, pripravljenih za uporabo za takojšnjo proučitev vprašanj, ki zadevajo razmerje koristi in tveganj cepiva.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremskaffe et innhold av alle tigjengelige databaser som kan brukes raskt for å undersøke akutte hendelser relatert til sikkerhet og effektsom kan påvirke nytterisiko forholdet for vaksinen.
Slovenian: Enaindvajset dni po cepljenju z drugim odmerkom je bilo 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 v serumu doseženo pri 94,4 % oseb, starih od 18 do 60 let, in 80,4 % oseb, starejših od 60 let.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter at den andre dosen var gitt, var det oppnådd en 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 i serum hos 94,4% av individene i alder 18-60 år og hos 80,4% av individene over 60 år.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Arepanrix og andre vaksiner.
Slovenian: 180. dan n=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Slovenian: grippeA@gsk.com Ireland
Norwegian Bokmål: recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Odzivi anti-HA protiteles so bili 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter første dose var som følger:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih spodaj, je določena po naslednjem dogovoru:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet nedenfor er etter følgende inndeling:
Slovenian: Zdravniki se tega zavedajo in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å måle temperaturen og redusere feber (ved å gi antipyretika) hos små barn (for eksempel opp til rundt 6 års alder) etter hver vaksinasjon.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H1N1) za odrasle, sta se zvišana telesna temperatura in razdražljivost pojavili pogosteje kot pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so dobili polovični odmerek podobnega cepiva (H5N1) za odrasle (0,25 ml).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H1N1) forekom feber og irritabilitet oftere enn hos barn i alder 3 til 9 år som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H5N1).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon og emulsjon skal blandes før administrering
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek (0,25 ml), ga bo otrok dobil vsaj tri tedne po prvem odmerku.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose på 0,25 ml skal gis vil den bli gitt minimum tre uker senere.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva odmerka po 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle), so bili neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, še zlasti zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C), ki se je pojavila zelo pogosto.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk to doser på 0,25 ml (halv voksendose) var bivirkningene mer intense etter den andre dosen, spesielt feber (≥38 °C) som var svært vanlig.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: znojenje Občasni: srbenje, izpuščaj
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svetting Mindre vanlige: pruritus, utslett
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Slovenian: En 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) på en valgt dato.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Emulsjon med adjuvans til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thoraks og mediastinum Mindre vanlige: dyspné
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 måneder til 9 år
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen) 50 vial: emulzija (adjuvans)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Slovenian: V drugi klinični študiji so bili odzivi anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 po cepljenju z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005, naslednji:
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie var anti-HA responsen mot A/Vietnam/1194/2004 etter vaksinasjon med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) som følger:
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 doser av 0,5 ml vaksine.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Arepanrix (H1N1) v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med Arepanrix (H1N1) i kliniske studier antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.