FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u 186 bolesnika s anemijom i nemijeloičnim malignim bolestima (55% s hematološkom malignom bolešću i 45% sa solidnim tumorima) koji su primali kemoterapiju bez platine.
Lithuanian: 186 pacientai, sergantys anemija bei nemieloidiniais piktybiniais navikais (55% kraujo piktybinėmis ligomis ir 45% solidiniais navikais), kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni epoetina theta u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Lithuanian: Duomenų apie epoetino teta vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti prisutni na površini različitih tumorskih stanica.
Lithuanian: Eritropoetino receptoriai gali būti ant įvairių navikinių ląstelių paviršiaus.
Croatian: vidjeti sliku 9).
Lithuanian: 9 paveikslą).
Croatian: Ako imate zloćudnu bolest, morate biti upoznati s činjenicom da ovaj lijek može djelovati kao čimbenik rasta krvnih stanica i u nekim slučajevima negativno djelovati na Vašu zloćudnu bolest.
Lithuanian: Jeigu Jūs sergate vėžiu, turite žinoti, kad šis vaistas gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir kai kuriomis aplinkybėmis gali turėti neigiamą poveikį vėžiui.
Croatian: - Ozbiljni kožni osipi:
Lithuanian: - Sunkūs odos išbėrimai:
Croatian: 89079 Ulm
Lithuanian: 89079 Ulm, Vokietija
Croatian: Što je Biopoin i za što se koristi Što je Biopoin
Lithuanian: Kas yra Biopoin ir kam jis vartojamas Kas yra Biopoin
Croatian: Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem mjestu primjene.
Lithuanian: Injekcijos vietą geriau kaitalioti kiekvieną dieną, norint išvengti skausmingumo rizikos šiose vietose.
Croatian: Stoga je kod bolesnika liječenih epoetinom theta potrebno pažljivo praćenje i kontrola krvnog tlaka.
Lithuanian: Taigi, pacientams, gydomiems epoetinu teta, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir jį kontroliuoti.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samoprimjenu injekcije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam
Croatian: Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Biopoin koju Vam je propisao liječnik.
Lithuanian: Ant švirkšto korpuso yra skalė. Stumkite stūmoklį iki ant švirkšto nurodyto skaičiaus (TV), kuris atitinka Jūsų gydytojo paskirtą Biopoin dozę.
Croatian: Prije nego prestanete uzimati ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Nakon primjene epoetina theta došlo je do porasta broja eritrocita, vrijednosti hematokrita i broja retikulocita.
Lithuanian: Sušvirkštus epoetino teta, padaugėja eritrocitų, padidėja hematokrito reikšmė ir retikulocitų skaičius.
Croatian: Simptomi i posljedice anemije mogu varirati s obzirom na dob, spol i sveukupnu težinu bolesti; liječnik treba nužno procijeniti klinički tijek i stanje svakog pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Anemijos simptomai ir pasekmės gali būti įvairios, atsižvelgiant į amžių, lytį ir bendrą ligos sunkumą; gydytojas būtinai individualiai turi įvertintų paciento klinikinę ligos eigą ir sveikatos būklę.
Croatian: Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako ne odgovorite na Biopoin na primjeren način, liječnik će provjeriti Vašu dozu Biopoina jer ponavljano povećavanje doze Biopoina zbog izostanka odgovora na liječenje može povećati rizik od nastanka tegoba sa srcem ili krvnim žilama i može povisiti rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Lithuanian: Jeigu esate pacientas, kuriam yra lėtinis inkstų nepakankamumas ir ypač jeigu Jūs tinkamai nereaguojate į Biopoin, gydytojas patikrins Jūsų Biopoin dozę, nes pakartotinai didinant Biopoin dozę, jeigu nereaguojate į gydymą, gali padidėti širdies ar kraujagyslių sutrikimo rizika ir gali padidėti miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.
Croatian: Napunjene štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Croatian: Držeći štrcaljku okrenutu prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke polako gurajući klip prema gore.
Lithuanian: Laikant į viršų nukreiptą švirkštą, lėtai stumiant į viršų stūmoklį, išstumkite visą orą iš švirkšto.
Croatian: Odlaganje upotrijebljenih štrcaljki
Lithuanian: Panaudotų švirkštų tvarkymas
Croatian: U ta dva ispitivanja, 180 bolesnika koji su bili na hemodijalizi i 193 bolesnika koji nisu bili na dijalizi prebačeni su iz faze održavanja epoetinom beta na terapiju epoetinom theta u razdoblju od šest mjeseci tijekom kojeg su vrijednosti hemoglobina bile stabilne, a profil sigurnosti sličan onome tijekom primjene epoetina beta.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu 180 pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 193 pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami, gydymas epoetinu beta šešiems mėnesiams iš palaikomosios fazės buvo pakeistas į gydymą epoetinu teta, kad įrodyti hemoglobino dydžio stabilumą ir panašų į epoetiną beta saugumo profilį.
Croatian: Nuspojave se mogu očekivati u oko 9% bolesnika.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Apie 9 % pacientų gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų.
Croatian: Kako Biopoin izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Biopoin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ako ste propustili injekciju, ili primjenili premalu dozu, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu pamiršta sušvirkšti vaisto, arba sušvirkšta pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui.
Croatian: Terapiju treba nastaviti do 4 tjedna nakon kraja kemoterapije.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, gydymą dar reikia tęsti iki 4 savaičių.
Croatian: 10 441 bolesnik).
Lithuanian: 6 769 pacientai).
Croatian: Laboratorijska kontrola
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų stebėjimas
Croatian: Doza lijeka Biopoin (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska injekcija]).
Lithuanian: Biopoin dozė (išreikšta tarptautiniais vienetais arba TV) priklauso nuo ligos eigos, Jūsų kūno svorio ir švirkštimo būdo (po oda [poodinė injekcija] ar į veną [intraveninė injekcija]). Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą dozę.
Croatian: Ta se doza nakon 4 tjedna može povećati na 80 IU/kg, 3 puta tjedno, a dalje, po potrebi, povećavati za 25% prethodne doze u razmacima od mjesec dana.
Lithuanian: Po 4 savaičių dozę galima didinti iki 80 TV/kg po 3 kartus per savaitę, vėliau, jei reikia, ankstesnė dozė didinama 25% kas mėnesį.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 60 000 IU.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Croatian: Ne primjenjujte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili primjeniti.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Biopoin sadrži natrij
Lithuanian: Biopoin sudėtyje yra natrio
Croatian: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Croatian: Kod bolesnika s karcinomom na kemoterapiji, nakon ponovljene supkutane primjene epoetina theta od 20.000 IU jednom tjedno, terminalni poluvijek je 29 sati nakon prve doze i 28 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra taikoma chemoterapija, pakartotinai pavartojus po oda epoetino teta 20 000 TV vieną kartą per savaitę, galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 29 valandos po pirmos dozės ir 28 valandos, esant nusistovėjusiai koncentracijai.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju epoetinom theta, odmah treba istražiti uzročne faktore.
Lithuanian: Kuomet nėra atsako į gydymą epoetinu teta, reikia nedelsiant ieškoti priežasčių.
Croatian: Sigurnosna naprava za iglu sprječava ozljede iglom nakon primjene, stoga nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja upotrijebljenih štrcaljki.
Lithuanian: Saugos prietaisas apsaugo nuo įsidūrimo sužeidimų po naudojimo, todėl nereikia jokių specialių tvarkymo sąlygų.
Croatian: Ispitivanja drugih epoetina na životinjama ne ukazuju na izravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kitų epoetinų sukeliamo tiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumo reprodukcijai atžvilgiu neparodė (žr.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) do najviše 7 dana unutar roka valjanosti.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki 7 parų tinkamumo laiku.
Croatian: liječenje epoetinom theta dovelo je do značajnog hemoglobinskog odgovora (p < 0,001) koji se definira kao porast hemoglobina od ≥ 2 g/dl bez transfuzije te do značajnog smanjenja potreba za transfuzijom (p < 0,05) u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymo epoetinu teta rezultatas buvo žymus hemoglobino atsakas (p<0.001), apibūdinamas hemoglobino padidėjimu ≥2 g/dl be transfuzijos ir žymiu transfuzijos poreikio sumažėjimu (p<0.05), lyginant su placebu.
Croatian: Kožne reakcije*
Lithuanian: Odos reakcijos*
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10;
Lithuanian: nuo ≥1/100 iki <1/10;
Croatian: Postavite sigurnosni štitnik na približno 45° u odnosu na ravnu površinu (vidjeti sliku 13).
Lithuanian: Nustatykite apsaugą maždaug 45 °kampu plokščio paviršiaus atžvilgiu (žr.
Croatian: Pokazalo se da ta antitijela unakrsno reagiraju sa svim epoetinima, pa bolesnike kod kojih se sumnja ili u kojih je potvrđena prisutnost neutralizirajućih antitijela na eritropoetin ne treba prebacivati na epoetin theta (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Įrodyta, kad šie antikūnai kryžmiškai reaguoja su visais eritropoetinais, o pacientų, kurių organizme įtariama esant arba jau yra aptikta eritropoetiną neutralizuojančių antikūnų, negalima pradėti gydyti epoetinu teta (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Dodatno, koncentracije željeza u krvi će se provjeriti prije i nakon liječenja ovim lijekom.
Lithuanian: Papildomai geležies kiekis bus patikrintas Jūsų kraujyje prieš gydymą šiuo vaistu ir jo metu. Jeigu
Croatian: Pritisnite iglu prema dolje čvrstim, brzim pokretom sve dok se ne začuje jasan, glasni škljocaj
Lithuanian: Tvirtu, greitu judesiu spauskite adatą, kol išgirsite aiškiai girdimą spragtelėjimą (žr.
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi obično dobivaju injekciju na kraju dijalize putem arterijsko-venske fistule.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, paprastai bus sušvirkščiama per arterinę -veninę fistulę dializės pabaigoje.
Croatian: - ako ste alergični na epoetin theta, neki drugi epoetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija epoetinui teta, kitam epoetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Zbog razlika među samim bolesnicima vrijednosti hemoglobina mogu povremeno biti i više i niže od željenih koncentracija.
Lithuanian: Dėl individualaus paciento reagavimo nepastovumo hemoglobino reikšmės kartais gali būti didesnės ar mažesnės nei norima jo koncentracija.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je kod 223 bolesnika s raznim solidnim tumorima koji su primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 223 pacientai, sergantys įvairiais solidiniais navikais, kuriems taikoma chemoterapija platinos preparatais.
Croatian: Prema tomu, postoje dosljedni dokazi koji sugeriraju da može postojati značajna šteta za bolesnike s karcinomom koji su liječeni rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Lithuanian: Taigi, yra pagrindo manyti, kad vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, gali būti padaryta reikšminga žala.
Croatian: Ishod ukupnog preživljavanja u ispitivanjima nije bilo moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i povezanih komplikacija između onih koji su primili rekombinantni humani eritropeotin i onih u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo išeitys šių tyrimų metu negalėjo būti patenkinamai paaiškintos trombozių ir tarpusavyje susijusių komplikacijų dažnių skirtumais tarp gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu ir kontrolinės grupės.
Croatian: Epoetin theta ima identičan slijed aminokiselina i po svom sastavu ugljikohidrata (glikozilacija) sličan je endogenom humanom eritropoetinu.
Lithuanian: Epoetinas teta pagal aminorūgščių seką ir panašus pagal angliavandenių sudėtį (glikozilinimas) yra tapatus endogeniniam žmogaus eritropoetinui.
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Lithuanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Vokietija
Croatian: Jedna od najčešćih nuspojava tijekom liječenja epoetinom theta je porast krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije osobito tijekom početne faze liječenja.
Lithuanian: Viena iš dažniausiai pasitaikančių nepageidaujamų reakcijų gydymo epoetinu teta metu yra kraujospūdžio padidėjimas ar esamos hipertenzijos paūmėjimas, ypač pradinėje gydymo fazėje.
Croatian: Liječenje anemije se primjenjuje u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili u odraslih bolesnika s nemijeloičnom zloćudnom bolešću (rakom koji ne potječe iz koštane srži), koji istovremeno primaju kemoterapiju (lijekove za liječenje raka).
Lithuanian: Anemijos gydymas yra skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba suaugusiems pacientams, sergantiems nemieloidiniu vėžiu (vėžiu, kuris atsiranda ne kaulų čiulpuose), kuriems tuo pačiu metu taikoma chemoterapija (vaistai vėžiui gydyti).
Croatian: Često u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - krvni ugrušak u arterijsko-venskoj fistuli u bolesnika na dijalizi.
Lithuanian: Dažnas lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Kraujo krešulys arterinėje -veninėje fistulėje dializuojamiems pacientams.
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ubrajate u neku od sljedećih skupina: - bolesnici s jetrenim poteškoćama,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs priklausote vienai iš šių grupių:
Croatian: Simptomi otrovanja nisu primijećeni čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u krvi.
Lithuanian: Netgi esant labai dideliam kiekiui kraujyje, apsinuodijimo simptomų nebuvo pastebėta.
Croatian: Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, mora se primijeniti unutar tog razdoblja ili baciti.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistinį preparatą privalote suvartoti per šį laikotarpį arba jį sutvarkyti.
Croatian: Nakon što se intenzivnijom terapijom uspostavi kontrola hipertenzije, ponovno treba započeti liječenje epoetinom theta smanjenom dozom.
Lithuanian: Kai tik hipertenzija yra sureguliuojama taikant intensyvesnį gydymą, gydymą epoetinu teta reikia pradėti iš naujo mažesne doze.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze epoetina theta kojom se postiže adekvatna kontrola simptoma anemije.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, norint įsitikinti, kad paskirta mažiausia patvirtinta epoetino teta dozė yra pakankama anemijos simptomų kontrolei.
Croatian: Igla će automatski biti zaštićena i zakočena pa ne postoji opasnost da biste se mogli ubosti (vidjeti sliku 12).
Lithuanian: Adata turi būti su apsauga ir automatiškai uždaryta, kad negalėtumėte netyčia įsidurti (žr.
Croatian: Paradoksalan pad hemoglobina i razvoj teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita zahtijevaju promptni prekid terapije epoetinom i pretragu na antieritropoetinska antitijela.
Lithuanian: Paradoksaliai sumažėjus hemoglobinui ir pasireiškus sunkiai anemijai, susijusiai su mažu retikulocitų skaičiumi, reikia nedelsiant nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti antikūnų prieš eritropoetiną tyrimą.
Croatian: Treba uzeti u obzir prekid liječenja epoetinom theta.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie gydymo epoetinu teta nutraukimą.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta.
Lithuanian: Padėkite užpildytą švirkštą 30 minučių, kol atšils iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 25 °C) arba kelias minutes švelniai laikykite rankose, kad injekcija būtų patogesnė.
Croatian: Podaci iz tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, koja su uključivala 586 anemičnih bolesnika s karcinomom provedenih s epoetinom theta, ne pokazuju negativni efekt epoetina theta na preživljavanje.
Lithuanian: Trijų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 586 epoetinu teta gydomi anemija ir vėžiu sergantys pacientai, duomenys neįrodė epoetino teta neigiamo poveikio išgyvenamumui.
Croatian: To mogu biti znakovi značajno povišenog krvnog tlaka (često u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, može se javiti u do 1 na 10 osoba), čak i ako inače imate normalan ili nizak krvni tlak.
Lithuanian: Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio požymiai (dažnai pasireiškia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu [gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių]), netgi jei Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus arba žemas.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom ili postojećim kardiovaskularnim, cerebrovaskularnim ili perifernim vaskularnim bolestima, porast hemoglobina i ciljnu vrijednost hemoglobina treba odrediti u svakog pojedinačnog bolesnika, uzimajući u obzir kliničku sliku.
Lithuanian: Esant hipertenzijai ar sergant širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, smegenų kraujagyslių ar periferinių kraujagyslių ligomis, hemoglobino padidėjimą ir siektinas hemoglobino reikšmes reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Croatian: Ako se dijagnosticira izolirana aplazija crvene krvne loze, terapija epoetinom theta mora se prekinuti, a bolesnici se ne smiju prebaciti na terapiju nekim drugim rekombinantnim epoetinom (vidjeti dio 4.4)
Lithuanian: Jei pacientams diagnozuojama GELA, gydymą epoetinu teta būtina nutraukti ir negalima skirti kito rekombinantinio epoetino (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Ako Vaš liječnik sumnja na tu bolest ili je potvrdi, ne smijete uzimati Biopoin ili neki drugi epoetin.
Lithuanian: Dėl to atsiranda sunki anemija. Jei Jūsų gydytojas įtaria arba patvirtina Jums šią būklę, Biopoin ar kito epoetino Jums vartoti negalima.
Croatian: ≥ 1/10 000 do < 1/1000;
Lithuanian: nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000;
Croatian: Doza se dalje može povećavati za 25% od prethodne doze u intervalima od mjesec dana dok se ne dosegne ciljna vrijednost hemoglobina.
Lithuanian: Ankstesnę dozę toliau galima didinti 25% kas mėnesį, kol hemoglobino koncentracija atitiks siektinas ribas.
Croatian: Tijekom hemodijalize kod bolesnika liječenih epoetinom theta može biti potrebno pojačati antikoagulantnu terapiju kako bi se spriječilo zgrušavanje arterijsko-venskog šanta.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra gydomi epoetinu teta, gali prireikti sustiprinti antikoaguliacinį gydymą hemodializės metu, siekiant išvengti arterinės-veninės jungties trombozės.
Croatian: Ako ste zaboravili primjeniti Biopoin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Biopoin
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije približno je isti ukupnom volumenu krvi.
Lithuanian: Pavartojus į veną epoetino teta pasiskirstymo tūris yra apytikriai panašus į bendrą kraujo tūrį.
Croatian: Mogu se dogoditi i kožne reakcije poput osipa, svrbeža li reakcija na mjestu primjene injekcije.
Lithuanian: Galimos tokios odos reakcijos, kaip bėrimas, niežulys, injekcijos vietos reakcija.
Croatian: Najprikladnija mjesta za primjenu injekcije su: - gornji dio bedra,
Lithuanian: Kur reikia atlikti įšvirkštimą Tinkamiausios vietos įsišvirkšti pačiam yra: - šlaunų viršutinė dalis
Croatian: Ne smijete dodirivati iglu ili štitnik za iglu ili gurati klip (vidjeti sliku 5).
Lithuanian: Nelieskite adatos arba adatos apsaugos ir nestumkite stūmoklio (žr.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene epoetina theta u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su
Lithuanian: Jei pacientui vartojant epoetino teta pasireiškė sunki nepageidaujama odos reakcija, pvz.
Croatian: Pakiranja od 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki; 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom ili 1, 4 i 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom napravom.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus; 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus su apsaugota adata arba 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus su saugos prietaisu.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina ostale su unutar željenog ciljnog raspona te je zabilježena dobra podnošljivost epoetina theta u periodu do 15 mjeseci.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija išliko siektinose ribose ir epoetinas teta buvo gerai toleruojamas per laikotarpį iki
Croatian: Najviša doza ne smije prijeći 60 000 IU tjedno.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 60 000 TV per savaitę.
Croatian: Porasti krvnog tlaka, mogu zahtijevati liječenje antihipertenzivnim lijekovima ili povećanje doze postojećeg antihipertenzivnog lijeka.
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimą gali reikėti gydyti antihipertenziniais vaistiniais preparatais ar padidinti jau vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę.
Croatian: Štitnik za iglu će se potpuno uvući kada ubodete iglu u kožu (vidjeti sliku 10).
Lithuanian: Adatos apsauga visiškai atsitrauks, kai įdursite adatą į odą (žr.
Croatian: To mogu biti znakovi značajno povišenog krvnog tlaka koji zahtijeva neodgodivo liječenje, čak i ako inače imate normalan ili nizak krvni tlak.
Lithuanian: Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio požymiai, netgi jei Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus arba žemas.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Određene informacije potrebne za uporabu napunjene štrcaljke nalaze se na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio „Informacije za samoprimjenu injekcije").
Lithuanian: Truputį informacijos kaip naudoti užpildytą švirkštą galima rasti šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Croatian: Međutim, to ne bi trebalo uzrokovati ozbiljne probleme.
Lithuanian: Vargu ar tai yra pavojinga.
Croatian: ≥ 1/1000 do < 1/100;
Lithuanian: nuo ≥1/1 000 iki <1/100;
Croatian: - bolesnici s patološkim promjenama crvenih krvnih stanica (homozigotna anemija srpastih stanica),
Lithuanian: - pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi, - pacientai, sergantys raudonųjų kraujo kūnelių patologiniais pokyčiais (homozigotine pjautuvine anemija).
Croatian: To može biti povezano s kardiovaskularnim komplikacijama opasnima po život.
Lithuanian: Tai gali sukelti gyvybei pavojingas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas.