FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del índice total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con la terapia combinada Trudexa/metotrexato (63,8% y 61,2% respectivamente) en comparación con la monoterapia con metotrexato (37,4% y 33,5% respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con Trudexa (50,7%, p<0,002 y 44,5%, p<0,001 respectivamente).
English: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Spanish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
English: In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Spanish: En el ensayo IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con Trudexa y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p<0,001).
English: Injecting Trudexa
Spanish: Inyección de Trudexa
English: The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Spanish: La variable principal del ensayo V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
English: The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Spanish: El régimen de dosificación inicial recomendado de Trudexa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa.
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Spanish: Saque de la nevera una bandeja que contiene una pluma precargada de Trudexa.
English: At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Spanish: En la semana 52, el 42,9% de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada Trudexa/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6% de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4% de los pacientes en monoterapia con Trudexa.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Spanish: Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Trudexa.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Trudexa en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes o de reciente aparición.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Abbott Laboratories Ltd.
English: Rare thyroid disorder (including goitre)
Spanish: Trastornos tiroideos (incluyendo bocio)
English: Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa mostraron una mejoría del rendimiento físico, medido con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey), desde el nivel basal hasta la semana 24.
English: Common musculoskeletal pain
Spanish: Dolor musculoesquelético
English: There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis.
Spanish: Se han registrado informes de infecciones oportunistas graves e intensas asociadas al tratamiento con Trudexa, por ejemplo neumonía por Pneumocistis carinii, histoplasmosis diseminada, listeriosis y aspergillosis.
English: In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Spanish: En el ensayo CHARM, 854 pacientes recibieron en periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más grave y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático.
English: Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 799 pacientes adultos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide temprana moderada a grave (duración media de la enfermedad menor de 9 meses).
English: Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
English: Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Spanish: Otros efectos adversos observados en pacientes que tratados con Trudexa: tuberculosis y otras infecciones oportunistas (infecciones que aparecen cuando disminuye las defensas); enfermedades pulmonares.
English: Table 10: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
English: Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con Trudexa 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidroxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Table 9: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 9: Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos o Un vial de Trudexa para inyección o Una jeringa con aguja fija o Dos toallitas impregnadas en alcohol
English: After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: Tras el tratamiento con Trudexa, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y velocidad de sedimentación globular (USG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el basal en pacientes con artritis reumatoide.
English: The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Spanish: La cubierta de la aguja contiene goma natural (látex).
English: Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Spanish: Dos pacientes de los 3441 tratados con Trudexa en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
English: The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con Trudexa y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Spanish: • Trudexa no debe utilizarse si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Trudexa en pacientes con historia de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.
English: • fatigue;
Spanish: • fatiga;
English: Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Spanish: Trudexa ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
English: • If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgico o dental, informe a su médico de que está tomando Trudexa
English: Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Spanish: Trudexa ha demostrado reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y que mejora el rendimiento físico.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Spanish: En la semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo con una duración total del ensayo de 56 semanas.
English: Rare proteinuria, renal pain
Spanish: Proteinuria, dolor renal
English: Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Spanish: Mareo (incluyendo vértigo), dolor de cabeza, trastornos neurológicos sensoriales (incluyendo parestesias)
English: • See the Trudexa package leaflet for more information.
Spanish: • Para más información, lea el prospecto de Trudexa.
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron Trudexa 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
English: Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de Trudexa mediante inyección subcutánea en semanas alternas con placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Spanish: • Con el tratamiento con Trudexa podría contraer infecciones con más facilidad, incluyendo infecciones graves, tuberculosis, infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Spanish: Por tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilice cualquier antagonista de TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir enfermedades malignas por fumar en exceso.
English: Liver Enzyme Elevations
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
English: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Spanish: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
English: • muscle weakness;
Spanish: • debilidad muscular;
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Spanish: No se observó toxicidad dosis-dependiente durante los ensayos clínicos en pacientes.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide activa moderado a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
English: Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Spanish: Estenosis intestinal, colitis, enteritis, esofagitis.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de aproximadamente 7 microgramos/ml en pacientes con enfermedad de Crohn que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de Trudexa en semanas alternas.
English: In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Spanish: En pacientes con artritis psoriásica, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 38 de 376 (10%) sujetos tratados con adalimumab.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM fue 5,7 % para los pacientes tratados con Trudexa y 5,3 % para el grupo control.
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
English: Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Spanish: Trastornos afectivos, ansiedad (incluidas crisis nerviosas y agitación).
English: 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
Spanish: 1 vial (0,8 ml de solución estéril), una jeringa estéril para inyección vacía en una bolsita y dos toallitas impregnadas en alcohol, todo ello contenido en un blister.
English: GAIN: Infliximab Experienced Patients
Spanish: GAIN: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease patients.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, así como con artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y enfermedad de Crohn.
English: Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
English: Table 4: ACR Responses in Study V (percent of patients)
Spanish: Tabla 4: Respuestas ACR en el Ensayo V (Porcentaje de pacientes)
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I), cerrado con tapón de goma, cápsula de aluminio y precinto flip-off.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Trudexa.
English: In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Spanish: En los doce ensayos controlados, la incidencia de infecciones fue de1,49 por paciente-año en los pacientes tratados con Trudexa y 1,42 por paciente-año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Spanish: En el ensayo CLASSIC I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 4, 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg a la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
English: Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Spanish: Trudexa también está disponible en vial o en pluma precargada.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel (tipo no melanoma) y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,4 por 1.000 pacientes/año, respectivamente (ver sección 4.4).
English: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
Spanish: • Signos de infección tales como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, sensación de quemazón al orinar
English: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Spanish: • Si presenta síntomas que sugieran infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
English: All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de Trudexa mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel basal hasta el mes 6 comparado con placebo y en el ensayo III se observó lo mismo a la semana 52.
English: Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Spanish: Oclusión vascular, estenosis aórtica, trombloflebitis, aneurisma aórtico.
English: In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Spanish: En el ensayo III, en el que los pacientes tratados con Trudexa habían tenido artritis reumatoide durante una media aproximada de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el índice total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
English: In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Spanish: En los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en semanas alternas.
English: • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
Spanish: • Coloque inmediatamente la pluma precargada en un contenedor especial tal y como le indicó su médico, enfermera o farmacéutico.
English: HOW TO USE TRUDEXA
Spanish: CÓMO USAR TRUDEXA
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida a la terapia, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2, siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.