FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de pratiquer un myélogramme et un caryotype chez les patients à intervalles réguliers (environ une fois par an).
Spanish: Se recomienda efectuarles exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea en intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
French: Filgrastim HEXAL est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Spanish: Filgrastim HEXAL es una solución inyectable o para perfusión transparente y de aspecto incoloro a ligeramente amarillento, que se suministra en jeringa precargada.
French: Les effets du filgrastim chez les patients présentant une diminution significative des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos de filgrastim en pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
French: Exemple : dans un volume final de 20 mL, toutes les doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être administrées avec 0,2 mL d'albumine humaine sérique à 200 mg/mL (20 %) Ph. Eur.
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%) Ph. Eur.
French: Le filgrastim peut être administré quotidiennement par injection sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse, dilué dans une solution de glucose à 5 %, sur une durée de 30 minutes (voir rubrique 6.6).
Spanish: Filgrastim se puede administrar diariamente en inyección subcutánea o en perfusión intravenosa diluido en solución de glucosa al 5% y administrado a lo largo de 30 minutos (ver sección 6.6).
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie chronique sévère (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du chiffre absolu des neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
Spanish: El uso de filgrastim en pacientes, tanto niños como adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica y neutropenia idiopática) induce un aumento mantenido del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica y una reducción del número de infecciones y procesos relacionados.
French: Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para movilizar las PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día) desde el primer día tras la conclusión de la quimioterapia hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células alcance su rango normal.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité du filgrastim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de filgrastim.
French: Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston.
Spanish: Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente.
French: L'utilisation du filgrastim n'est pas recommandée dans la période de 24 heures précédant ou suivant une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique, en raison de la sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
Spanish: No se recomienda el empleo de filgrastim desde 24 horas antes hasta 24 horas después de la quimioterapia, debido a la sensibilidad de las células mieloides en fase de replicación rápida a la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
French: De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients présentant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple, chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou chez les patients présentant une infiltration médullaire de la tumeur).
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con disminución de las células precursoras, la respuesta de los neutrófilos puede estar disminuida (como aquellos tratados con radioterapia extensiva o quimioterapia, o en aquellos con infiltración tumoral de la médula ósea).
French: Pendant cette période, si le nombre de PNN redescend en dessous de 1,0 x 109/L, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus PNN = polynucléaires neutrophiles
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/l durante el periodo de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados RAN = recuento absoluto de neutrófilos
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections
Spanish: Instrucciones de autoinyección
French: Ostéoporose Diminution de la densité osseuse
Spanish: Reducción de la densidad ósea
French: • pression artérielle faible (hypotension)
Spanish: • tensión arterial baja (hipotensión)
French: De rares cas (environ 3 %) de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies ont été observés lors d'essais cliniques chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère traités par le filgrastim.
Spanish: Se ha observado una baja frecuencia (aproximadamente el 3%) de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia en los pacientes con NCG incluidos en ensayos clínicos que recibieron tratamiento con filgrastim.
French: Diminution de la glycémie Pseudogouttea (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate) Modifications des volumes hydriques
Spanish: Glucosa en sangre disminuida Pseudogotaa (condrocalcinosis por pirofosfato) Alteraciones del volumen de líquido
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
French: Sensations vertigineuses Hypoesthésie Paresthésie
Spanish: Mareo Hipoestesia Parestesia
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones;
French: Afin de déterminer le nadir du taux de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration du filgrastim.
Spanish: Con objeto de determinar el nadir o nivel valle del RAN del paciente, se recomienda que se tomen muestras sanguíneas para medir el RAN inmediatamente antes de la administración de cualquier dosis prevista de filgrastim.
French: Filgrastim HEXAL pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Filgrastim HEXAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: • radiographies anormales des poumons (infiltrations pulmonaires)
Spanish: • anomalías radiológicas de los pulmones (infiltración pulmonar)
French: Tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la dose entière ait été injectée et qu'il ne soit plus possible d'appuyer sur le piston.
Spanish: Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda avanzar más.
French: Filgrastim HEXAL agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Spanish: Filgrastim HEXAL actúa haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC AIGUILLE MUNIE D'UN DISPOSITIF DE SÉCURITÉ
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA CON PROTECTOR DE SEGURIDAD PARA LA AGUJA
French: Le filgrastim peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Après arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de polynucléaires neutrophiles circulants diminue de 50 % en 1 à 2 jour(s) et se normalise dans un délai de 1 à 7 jour(s).
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50% al cabo de 1-2 días y se normaliza en un plazo de 1 a 7 días.
French: • si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursoufflure ou gonflement, pouvant être associés à une diminution de la fréquence d'envie d'uriner, des difficultés respiratoires, un gonflement ou ballonnement abdominal, ou une sensation de fatigue générale.
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: inflamación o hinchazón, que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud en abdomen y una sensación general de cansancio.
French: Des cas de syndromes de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique) ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila aguda febril) en pacientes tratados con filgrastim.
French: L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: La eficacia y la seguridad de filgrastim son similares en los adultos y en los niños tratados con quimioterapia citotóxica.
French: Si nécessaire, Filgrastim HEXAL peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Spanish: Filgrastim HEXAL se puede diluir, si es necesario, en una solución glucosa de 50 mg/ml (al 5%).
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour).
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día).
French: Correction de la neutropénie ou maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Reversión de la neutropenia o mantenimiento del recuento normal de neutrófilos: filgrastim se debe administrar en inyección subcutánea.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de NCS
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con NCG
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Filgrastim HEXAL au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Spanish: Generalmente recibirá la primera dosis de Filgrastim HEXAL al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de la realización del trasplante de médula ósea.
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP
Spanish: Utilización de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour).
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día).
French: Les données issues des études cliniques effectuées en pédiatrie indiquent que l'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica.
French: La mobilisation des CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches.
Spanish: La movilización de PBPC solamente debe considerarse en donantes que cumplan los criterios de elegibilidad clínicos y de laboratorio estándar para la donación de células madre, prestando especial atención a los valores hematológicos y a las infecciones.
French: Les données de tolérance et d'efficacité disponibles étant limitées, le filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire.
Spanish: Debido a los datos limitados disponibles de seguridad y eficacia en los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria, filgrastim se debe administrar con precaución.
French: La première injection de filgrastim doit être effectuée au minimum 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: La primera dosis de filgrastim debe administrarse al menos 24 horas después de la finalización de la quimioterapia citotóxica.
French: (inflammation des muqueuses)
Spanish: (trombocitopenia)
French: Risques associés à la chimiothérapie intensive
Spanish: Riesgos asociados con el aumento de la dosis de quimioterapia
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim
Spanish: Precauciones especiales en receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim
French: L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de CD34+ réinjectés et la rapidité de la récupération plaquettaire après la chimiothérapie à haute dose.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
French: Filgrastim HEXAL ne doit pas être dilué dans une solution saline.
Spanish: Filgrastim HEXAL no debe diluirse con solución de cloruro sódico.
French: Les effets du filgrastim sur la neutropénie due à une infection ou à une affection maligne envahissant la moelle osseuse n'ont pas été déterminés avec précision.
Spanish: No están bien establecidos los efectos de filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores con infiltración de la médula ósea.
French: Le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Spanish: Filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones;
French: La première dose de filgrastim devra être administrée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au minimum 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Spanish: La primera dosis de filgrastim se debe administrar al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de la médula ósea.
French: Éruption maculopapulaire
Spanish: Exantema maculopapuloso
French: • inflammation des poumons (bronchite)
Spanish: • inflamación de los pulmones (bronquitis)
French: Le protège aiguille de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja cubre ésta tras haber realizado la inyección con el fin de prevenir pinchazos accidentales.
French: Il a été rapporté dans la littérature des cas de passage transplacentaire du filgrastim chez des femmes enceintes.
Spanish: En la literatura médica hay publicaciones en las que se demuestra que filgrastim atraviesa la barrera placentaria en las mujeres embarazadas.
French: Pincez la peau entre le pouce et l'index pour former un pli.
Spanish: Forme un pliegue de la piel pellizcándola entre el pulgar y el índice.
French: La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la majorité des cas. D'après les résultats d'une étude en dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée des effets du filgrastim.
Spanish: Hay alguna evidencia procedente de un estudio de administración en dosis única de que la administración intravenosa puede acortar la duración del efecto.
French: Une attention particulière doit être portée au nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de la chimiothérapie à haute dose chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes, antes de administrar altas dosis de quimioterapia, debe prestarse especial atención al número de células progenitoras movilizadas.
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate)
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato)
French: Acide de glutamine Sorbitol (E420)
Spanish: Acido glutámico Sorbitol (E420) Polisorbato 80
French: Utilisation en gériatrie
Spanish: Uso geriátrico
French: • augmentation du nombre de globules blancs (hyperleucocytose)
Spanish: • aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis)
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Spanish: Para la perfusión, filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 µg/kg/jour) en dose unique ou en doses fractionnées.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día), administrada en dosis única o repartida en varias tomas.
French: Infiltrations pulmonairesa
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticiala Infiltración pulmonara
French: Des cas de pseudogoutte (chondrocalcinose à dépôts de cristaux de pyrophosphate) ont été rapportés chez des patients atteints de cancer traités par le filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
French: - Mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Spanish: - Movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus
Spanish: • irritación e hinchazón de la mucosa digestiva que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
French: L'administration quotidienne de filgrastim doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale.
Spanish: La dosificación diaria se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
French: Précautions particulières chez les patients envisageant une mobilisation de CSP
Spanish: Precauciones especiales en pacientes sometidos a movilización de PBPC
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été signalés chez des patients recevant du filgrastim ou du pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim o pegfilgrastim.
French: Il importe de bien différencier une transformation blastique de leucémie myéloïde chronique d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Spanish: Se debe poner especial cuidado en distinguir el diagnóstico de los blastos en transformación de la leucemia mieloide crónica de los de la leucemia mieloide aguda.
French: Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec dès le début une forte augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles.
Spanish: Algunos pacientes responden muy rápidamente a la dosis inicial de filgrastim con un aumento considerable del recuento de neutrófilos.
French: • spasme musculaire
Spanish: • espasmos musculares
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angio-œdème , dyspnée et hypotension, survenues lors du traitement initial ou d'un traitement ultérieur, ont été rapportées dans le cadre des études cliniques et de la pharmacovigilance.
Spanish: Se han notificado en ensayos clínicos y en la fase de poscomercialización reacciones de hipersensibilidad, incluidas anafilaxia, erupción, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión, durante el tratamiento inicial o el tratamiento posterior.
French: • modifications inhabituelles des urines
Spanish: • cambio anormal en la orina
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (correspondant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (96 MU/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (equivalentes a 480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (96 MU/ml).
French: Des cas de vascularite cutanée ont été signalés chez des patients traités par le filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
French: Selon la réponse du patient, un ajustement posologique supplémentaire pourra être nécessaire pour maintenir le taux moyen de polynucléaires neutrophiles à une valeur supérieure à 2,0 x 109/L.
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente, puede ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/l.
French: La sécurité à long terme du filgrastim à des doses > 24 µg/kg/jour chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS) n'a pas été établie.
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG), no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 24 μg/kg/día.
French: e.
Spanish: A.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguëa
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adultoa
French: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (correspondant à 300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (60 MU/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (equivalentes a 300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml (60 MU/ml).
French: Hépatomégalie Élévation du taux sanguin de phosphatases alcalines
Spanish: Hepatomegalia Fosfatasa alcalina en sangre aumentada
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle.
Spanish: La duración de la fiebre en los pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea tampoco disminuyó.
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des CSP, utilisé seul, est de 1,0 MU/kg/jour (10 μg/kg/jour) pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra sólo para la movilización de PBPC es de 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día) durante 5 - 7 días consecutivos.
French: Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), des effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumopathies interstitielles diffuses.
Spanish: Se han notificado efectos adversos pulmonares, en particular enfermedad pulmonar intersticial, tras la administración de G-CSF.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Filgrastim HEXAL Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Filgrastim HEXAL Contenido del envase e información adicional
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être recueilli pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Spanish: Antes de recibir este medicamento, se debe revisar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a los síntomas de IHF.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (correspondant à 300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 μg) de filgrastim en 0,5 ml.
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 96 millions d'unités (MU) (correspondant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU) (equivalentes a 960 microgramos [μg]) de filgrastim*.
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)