FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keine Glucoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Spanish: No se debe emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit Glucoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Herzuma y para qué se utiliza
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Ä nderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Spanish: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Spanish: No hay datos disponibles de la fertilidad.
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Spanish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herzuma berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Spanish: Otros efectos adversos notificados con el uso de Herzuma (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5% der Patienten belegt.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de los pacientes.
German: Der Patient, der die Dosis versäumt hat, sollte nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus warten.
Spanish: El paciente al que no se le ha administrado la dosis no debe esperar al siguiente ciclo.
German: Siehe Abschnitt 5.1 zu Dosierungen bei kombinierter Chemotherapie.
Spanish: Ver sección 5.1 para tratamiento de combinación con quimioterapia.
German: Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
Spanish: Los pacientes clasificados con tinción 2+ o 3+ fueron incluidos mientras que aquellos con 0 o 1+ fueron excluidos.
German: Eine Ü berexpression von HER2 ist bei 20% bis 30% aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den Hauptstudien beobachtet wurde.
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
German: Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Spanish: Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
German: Patienten sollten auf die Möglichkeit eines derartigen späten Auftretens hingewiesen werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Symptome auftreten.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herzuma durchgeführt werden.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herzuma.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Hypoprothrombinämie ist nicht bekannt.
Spanish: La frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia es no conocida.
German: Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: Solamente para vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Spanish: Mediana de seguimiento 12 meses*
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6% - 9%.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0%).
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0%).
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Spanish: Si la dilución es aséptica, puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30ºC).
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95% der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3% der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97% Auswaschung).
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmín,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con trastuzumab.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
German: In dieser Studie waren 87% der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95% der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95% de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
German: Mehr als 70% der aufgenommenen Patienten zeigten eine Ü berexpression von 3+.
Spanish: Más del 70% de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das KonzentrationsZeit-Profil von Trastuzumab.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar la capacidad reproductiva.
German: Während einer Herzuma-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Herzuma pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece algún efecto adverso.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8%) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8%) im Behandlungsarm.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8%) en el grupo control y 167 pacientes (56,8%) en el grupo de tratamiento.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herzuma auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma y no sólo relacionados con la perfusión.
German: Die Initialdosis Herzuma sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Spanish: La dosis de inicio de Herzuma se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa
German: Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
Spanish: Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
German: Die Behandlung mit Herzuma allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Spanish: El tratamiento con Herzuma solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
German: 4.9 Ü berdosierung
Spanish: 4.9 Sobredosis
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herzuma umgehend zu verwenden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Herzuma deben ser empleadas inmediatamente.
German: Die Patienten wurden bis zum Progress der Erkrankung mit Trastuzumab behandelt.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
Spanish: • dolor en los brazos y/o en las piernas
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Herzuma vorgenommen.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de Herzuma.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Ü berwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6-8 semanas).
German: Schwere pulmonale Nebenwirkungen treten in Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab auf und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Spanish: Se producen reacciones adversas pulmonares graves con el uso de trastuzumab y se han asociado a un desenlace mortal.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
German: (32 - n.b.)
Spanish: (32 - ne)
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Herzuma einstellen.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst:
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO18255, se resumen en la Tabla 13:
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Herzuma und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herzuma o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Ü berexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Ü berexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Spanish: Estos métodos deben ser inequívocamente precisos y exactos para demostrar la sobreexpresión de HER2 y deben ser capaces de distinguir entre la sobreexpresión de HER2 moderada (o, lo que es lo mismo, 2+) y fuerte (3+).
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Herzuma überprüft.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Herzuma.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Trastuzumab mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neo-adyuvante/adyuvante.
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Spanish: Trastuzumab fue administrado semanalmente con quimioterapia y cada 3 semanas después durante un total de 52 semanas.
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de polvo.
German: Nach der Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke ist die rekonstituierte Lösung physikalisch und chemisch 7 Tage bei 2 °C - 8 °C stabil.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparación inyectable, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 7 días a entre 2ºC y 8ºC.
German: gefolgt von: - Carboplatin - Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, verabreicht als intravenöse Infusion über
Spanish: que fue seguido de: - carboplatino -AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von Herzuma vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de Herzuma intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herzuma und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Herzuma y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herzuma und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Herzuma y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
German: Herzuma kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Spanish: Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Herzuma alle drei Wochen verabreicht.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herzuma se administrará cada 3 semanas.
German: Ca. 17% der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Spanish: Aproximadamente un 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Herzuma su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
German: (12,3 - n.b.)
Spanish: (12,3 - ne)
German: Herzuma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Spanish: Herzuma es para un único uso, por no contener conservantes.
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 und BO22227) begrenzt.
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas se limita a dos ensayos (MO16432 y BO22227).
German: Jegliche verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Spanish: Cualquier resto de solución reconstituida debe ser desechado.
German: Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Spanish: Cuando Herzuma se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
German: Obwohl die Zahl der Fälle, die bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank identifiziert wurden und die Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose erfüllten, gering war, wird bestätigt, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass Trastuzumab zur Entstehung eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) beiträgt.
Spanish: Si bien el número de casos identificados mediante una búsqueda en la base de datos de seguridad y el cumplimiento de los criterios de diagnóstico de Cairo-Bishop fue bajo, se confirma que no se pudo excluir un factor contribuyente del trastuzumab al síndrome de lisis tumoral (SLT).
German: Die explorative Analyse der Kovariaten, mit Informationen von nur einem Teil der Patienten, lässt vermuten, dass Patienten mit einem höheren Grad an HER2-ECD eine schnellere nichtlineare Clearance (niedrigere Km) (p < 0,001) aufwiesen.
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (p < 0,001).
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Ü berexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Spanish: • usted tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50% nach dem Ereignis) war bei 71,4% der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥ 50% después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4% de los pacientes tratados con trastuzumab.
German: Der HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie durchzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Es obligatorio realizar el test para estudiar el HER2 antes de iniciar la terapia (ver las secciones 4.4 y 5.1).
German: Die Patienten sollten zumindest während der ersten sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und der ersten zwei Stunden nach Beginn der nachfolgenden Infusionen auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: 30 - 60 Minuten alle 3 Wochen über insgesamt 6 Zyklen.
Spanish: 30-60 minutos repetido cada 3 semanas durante un total de seis ciclos.
German: Trastuzumab 1 Jahr n = 1.693
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.693
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
German: Falls Sie während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Spanish: Si experimentase síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
German: Ereignisfreies Ü berleben
Spanish: Supervivencia libre de eventos
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2-Gens pro Zellkern in mehr als 50% der Tumorzellen vorliegen.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50% de las células tumorales.
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol
Spanish: Tratamiento de combinación con trastuzumab y anastrozol
German: Wenn eine schwangere Frau mit Herzuma behandelt wird oder eine Patientin während sie Herzuma erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Herzuma schwanger wird, ist eine engmaschige Ü berwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herzuma, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herzuma o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herzuma, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.