FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το VITRAKVI μπορεί να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα σίτισης.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan VITRAKVI gis gjennom en ernæringssonde via nesen eller magen.
Greek: Δ.
Norwegian Bokmål: NR
Greek: 75 mg δύο φορές την ημέρα 75 mg/m2 δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: 75 mg/m2 to ganger daglig
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (alu/alu) 4 x 1 δισκία (μονή δόση)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu) 4 x 1 tablett (endose)
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Greek: Μην παίρνετε το Vivanza περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Vivanza mer enn én gang daglig.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Greek: - Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får nyredialyse.
Greek: Άλλες πηγές ενημέρωσης
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Greek: Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
Norwegian Bokmål: Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for spesielle pasientgrupper
Greek: Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Vivanza er og hva det brukes mot
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL YTTERKARTONG
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Vivanza σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Vivanza hos barn.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du mener at virkningen av Vivanza er for kraftig eller for svak.
Greek: Επομένως, το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους - κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Vardenafil bør derfor bare gis til disse pasientene etter en nøye nytte-risikovurdering.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i blisterpakninger som inneholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Greek: Το ακριβές αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό.
Norwegian Bokmål: Den faktiske betydningen av disse QT-endringene er ukjent.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, ή εάν έχει επηρεαστεί η όραση σας μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Vivanza, ikke kjør bil og bruk ikke verktøy eller maskiner.
Greek: Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία, δεν παραμένει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.
Norwegian Bokmål: Uansett hva årsaken er, på grunn av forandringer i muskler og blodårer klarer ikke nok blod å forbli i penis for å gjøre den stiv og beholde den stiv.
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitets reaksjon
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten er 15%.
Greek: Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vivanza Πώς να πάρετε το Vivanza
Norwegian Bokmål: Hva Vivanza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vivanza Hvordan du bruker Vivanza Mulige bivirkninger
Greek: Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Norwegian Bokmål: Vivanza inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5hemmere.
Greek: - Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιέιτε το Vivanza.
Norwegian Bokmål: - Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Vivanza.
Greek: Πάνω από 2.500 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή με vardenafil για 6 μήνες ή περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Over 2500 pasienter ble behandlet med vardenafil i 6 måneder eller lenger.
Greek: Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους.
Norwegian Bokmål: Vivanza kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet.
Greek: Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: De følgende grupper var ikke godt representert i kliniske studier: Eldre (>75 år, 2,4 %), og pasienter med visse kardiovaskulære forhold (se pkt.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Vivanza με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av Vivanza med en annen dose, avhengig av hvor godt den fungerer for deg.
Greek: Το vardenafil (10 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση του χρόνου αιμορραγίας που οφείλετο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (2x81 mg).
Norwegian Bokmål: Vardenafil (10 mg) forsterket ikke økningen i blødningstid forårsaket av acetylsalisylsyre (2 x 81 mg).
Greek: Ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας π.χ. αορτική στένωση και ιδιοπαθή υπερτροφική υποβαλβιδική στένωση, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Norwegian Bokmål: Pasienter med venstreventrikulær utstrømmingsobstruksjon, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose, kan være følsomme overfor virkningen av vasodilatorer, inkludert type 5 fosfodiesterasehemmere.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Vivanza και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vivanza og kontakt lege umiddelbart.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med vardenafil skal bare startes hvis pasienten er stabilisert på sin alfablokkerbehandling.
Greek: To Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta Vivanza med eller uten mat - men helst ikke etter et tungt eller fettrikt måltid da dette kan forsinke virkningen.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan eventuelt anbefale deg å bytte til en annen legemiddelform av vardenafil med en annen dose, avhengig av hvor godt den fungerer for deg.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα καταδείχθηκε ξεχωριστά σε έναν ευρύ πληθυσμό σε δύο μελέτες που συμπεριέλαβαν 701 τυχαιοποιημένους ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι υποβλήθηκαν στη θεραπεία για έως 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om kliniske studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter Effekt og sikkerhet av vardenafil 10 mg smeltetabletter er vist i to ulike studier i en bredt sammensatt gruppe av 701 randomiserte pasienter med erektil dysfunksjon som fikk behandling i inntil 12 uker.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vivanza από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Vivanza enn du burde, ta kontakt med din lege.
Greek: Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό και αμέσως μετά την αφαίρεση τους από τη συσκευασία τύπου κυψέλης.
Norwegian Bokmål: Vivanza smeltetabletter må tas uten væske og umiddelbart etter at den er tatt ut av blisteret.
Greek: Σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) η μέση AUC αυξήθηκε κατά 21 % και η μέση Cmax ελαττώθηκε κατά 23 %, σε σύγκριση με τους εθελοντές χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig redusert nyrefunksjon (kreatininclearance (<30 ml/minutt) var gjennomsnittlig AUC økt med 21 % og gjennomsnittlig Cmax redusert med 23 %, sammenlignet med frivillige uten redusert nyrefunksjon.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση αυτών των ασθενών στο vardenafil έγινε στατιστικά σημαντική σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 25 λεπτά μετά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonenes samlede respons på vardenafil ble statistisk signifikant 25 minutter etter dosering, sammenlignet med placebo.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde eller moderate.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 "Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη και σορβιτόλη".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter inneholder aspartam og sorbitol".
Greek: Σε κλινικές μελέτες το vardenafil χορηγήθηκε σε περισσότερους από 17.000 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία (ΣΔ) μεταξύ 18 - 89 χρονών, πολλοί από τους οποίους είχαν πολλαπλές συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vardenafil administrert til flere enn 17 000 menn i alderen 18-89 år med erektil dysfunksjon (ED), hvorav mange hadde flere tilleggssykdommer.
Greek: Εξαιτίας της νιτρώδους ομάδας που περιέχει, έχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης με το vardenafil
Norwegian Bokmål: På grunn av nitratkomponenten har nicorandil potensial til å gi alvorlige interaksjoner med vardenafil.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με τους α-αναστολείς.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling bør derfor bare startes hvis pasienten er stabil på sin alfablokkerbehandling.
Greek: Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Ta en Vivanza tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Norwegian Bokmål: Vardenafils farmakokinetikk (20 mg) ble ikke påvirket av samtidig administrering av H2-antagonisten ranitidin (150 mg to ganger daglig), digoksin, warfarin, glibenklamid, alkohol (gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 73 mg/dl) eller enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid).
Greek: - Εάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (καρδιακή αρρυθμία) ή από κάποια κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser) eller en medfødt hjertelidelse som innvirker på ditt elektrokardiogram (EKG).
Greek: Μην πάρετε το Vivanza - Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor vardenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med en lege uten å ta Vivanza.
Greek: Το Vivanza μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Vivanza smeltetabletter kan tas med eller uten mat.
Greek: Η μέγιστη δόση για το Vivanza δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι 10 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Vivanza smeltetabletter er 10 mg/dag.
Greek: - Εάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα
Norwegian Bokmål: - Dersom du er over 75 år og tar ketokonazol eller itrakonazol, soppmidler.
Greek: - Εάν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης σταματήστε να παίρνετε Vivanza και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vivanza og umiddelbart kontakte lege.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση των CYP3A4 αναστολέων
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP 3A4-hemmere
Greek: Το Vivanza δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Vivanza er ikke beregnet til bruk hos kvinner.
Greek: To ritonavir επιμηκύνει σημαντικά το χρόνο ημιζωής του Vivanza σε 25,7 ώρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Ritonavir forlenget halveringstiden for vardenafil signifikant til 25,7 timer (se pkt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας δεν θα πρέπει γενικά να χρησιμοποιούνται από άνδρες στους οποίους δεν συνίσταται η σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ. ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές όπως η ασταθής στηθάγχη ή η σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια [New York Heart Association III or IV]).
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av erektil dysfunksjon bør generelt ikke brukes av menn der seksuell aktivitet ikke anbefales (f.eks. pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom som ustabil angina pectoris eller alvorlig hjertesvikt [New York Heart Association III eller IV]).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vardenafil mener CHMP at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder vardenafil er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04. mars 2003 Dato for siste fornyelse: 04. mars 2008
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Vivanza πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Fordi svimmelhet og unormalt syn har vært sett i kliniske studier med vardenafil, bør pasienter kjenne til sin reaksjon på Vivanza før de kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Το vardenafil απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση των Vivanza 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα χωρίς νερό.
Norwegian Bokmål: Vardenafil absorberes raskt etter administrering av Vivanza 10 mg smeltetabletter uten vann.
Greek: Σταδιακή αύξηση στη δόση των α- αναστολέων μπορεί να συνοδεύεται με περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν vardenafil.
Norwegian Bokmål: Trinnvis økning av alfablokkerdosen kan være forbundet med ytterligere blodtrykkssenking hos pasienter som tar vardenafil.
Greek: Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Effekt av vardenafil på andre legemidler
Greek: Το Vivanza επιτρέπει σε μία στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Vivanza tillater en ereksjon å vare lenge nok til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.
Greek: Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.
Norwegian Bokmål: Med seksuell stimulering kan du oppnå en ereksjon i alt fra 25 minutter opptil fire-fem timer etter å ha tatt Vivanza.
Greek: Aν και δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του vardenafil, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα παρακάτω φάρμακα: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναστολείς του ΜΕΑ, βαναστολείς, ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4, διουρητικά και φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη (sulfonylureas και metformin).
Norwegian Bokmål: Selv om spesielle interaksjonsstudier ikke ble gjennomført for alle legemidler, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser ingen virkning på vardenafils farmakokinetikk ved samtidig administrering av følgende legemidler: acetylsalisylsyre, ACE-hemmere, betablokkere, svake CYP 3A4-hemmere, diuretika og legemidler til behandling av diabetes (sulfonylurea og metformin).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα από παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Vivanza smeltetabletter hos barn og ungdom.
Greek: Όταν το vardenafil (20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και η αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ληφθούν μαζί, το vardenafil δεν ενίσχυσε την επίδραση της αλκοόλης στην αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα και η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν μεταβλήθηκε.
Norwegian Bokmål: Når vardenafil (20 mg filmdrasjerte tabletter) og alkohol (gjennomsnittlig maksimal blodkonsentrasjon på 73 mg/dl) ble tatt samtidig, forsterket ikke vardenafil alkoholens virkninger på blodtrykk og hjertefrekvens, og vardenafils farmakokinetikk ble ikke endret.
Greek: Περίπου 63% όλων των σεξουαλικών προσπαθειών που αναφέρθηκαν με τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ήταν επιτυχείς όσον αφορά τη διατήρηση της στύσης σε σύγκριση με περίπου 26% όλων των ελεγχόμενων με placebo σεξουαλικών προσπαθειών.
Norwegian Bokmål: Ca. 63 % av alle rapporterte seksuelle forsøk med vardenafil 10 mg smeltetabletter var vellykkede med hensyn til opprettholdelse av ereksjon sammenlignet med ca. 26 % av alle seksuelle forsøk i placebogruppen.
Greek: Στις προκαθορισμένες υποομάδες, 57% (ηλικιωμένοι ασθενείς), 56% (ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη), 59% (ασθενείς με ιστορικό δυσλιπιδαιμίας) και 60% (ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης) όλων των προσπαθειών που αναφέρθηκαν με τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ήταν επιτυχείς όσον αφορά τη διατήρηση της στύσης.
Norwegian Bokmål: I de forhåndsdefinerte undergruppene var 57 % (eldre pasienter), 56 % (pasienter med diabetes mellitus i anamnesen), 59 % (pasienter med dyslipidemi i anamnesen) og 60 % (pasienter med hypertensjon i anamnesen) av alle rapporterte seksuelle forsøk med vardenafil 10 mg smeltetabletter vellykkede med hensyn til opprettholdelse av ereksjon.
Greek: H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες: - σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), - νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση, - υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg), - πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες), - ασταθής στηθάγχη, και γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς, όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Vardenafils sikkerhet er ikke undersøkt i følgende pasientundergrupper og bruk er derfor kontraindisert inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig: - alvorlig leversvikt (Child-Pugh C), - sluttstadium av nyresykdom som krever dialyse, - hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg), - nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt (i siste 6 måneder), - ustabil angina og kjente arvelige degenerative retinasykdommer som retinitis pigmentosa.
Greek: Σε δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς νορμοτασικούς εθελοντές κατόπιν ταχείας τιτλοποίησης των ααναστολέων tamsulosin ή terazosin σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε υπόταση (σε κάποιες περιπτώσεις συμπτωματική) σε ένα σημαντικό αριθμό ατόμων μετά από συγχορήγηση με vardenafil.
Norwegian Bokmål: Etter forsert titrering av alfablokkerne tamsulosin eller terazosin til høye doser i to interaksjonsstudier med friske normotensive frivillige, ble hypotensjon (i noen tilfeller symptomatisk) rapportert hos et signifikant antall forsøkspersoner etter samtidig administrasjon av vardenafil.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Greek: Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται ως δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Vivanza 10 mg smeltetabletter er ikke indisert som startdose hos pasienter med lett redusert leverfunksjon (Child-Pugh A).
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Fordi svimmelhet og unormalt syn har vært sett i kliniske studier med vardenafil, bør pasienter kjenne til sin reaksjon på Vivanza smeltetabletter før de kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Στο tmax, μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80 mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10 msec, 90% CI: 8-11).
Norwegian Bokmål: Ved tmax var bare den gjennomsnittlige endringen i QTcF for vardenafil 80 mg utenfor den fastsatte grensen i studien (gjennomsnitt 10 msek, 90 % KI (8-11).
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 4 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου μονής δόσης .
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger med 4 x 1 smeltetablett i perforerte endoseblistre av aluminium/aluminium.
Greek: Παιδιά και έφηβοι To Vivanza δεν προορίζεται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Vivanza er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Ωστόσο, μια αύξηση σε μέγιστη δόση 20mg θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη ανάλογα με την ανεκτικότητα ατομικά (βλ. παραγράφους 4.4 και
Norwegian Bokmål: En økning opp til maksimal dose på 20 mg bør imidlertid vurderes nøye og baseres på individuell toleranse (se pkt.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Επομένως η σεξουαλική διέγερση είναι απαραίτητη για το vardenafil, ώστε να παράγει τα ευεργετικά, θεραπευτικά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er derfor nødvendig for at vardenafil skal gi ønsket terapeutisk effekt.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αλληλεπίδραση του vardenafil με μη ειδικούς αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαμόλη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om interaksjon med vardenafil og uspesifikke fosfodieasterasehemmere som teofyllin og dipyridamol.
Greek: Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 80 ml/min), η φαρμακοκινητική του vardenafil ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med lett til moderat redusert nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/minutt), var vardenafils farmakokinetikk tilsvarende den for kontrollgruppen med normal nyrefunksjon.