FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elektrofysiologiske og biokemiske studier på neuronkulturer har identificeret tre egenskaber, som kan bidrage til topiramats antiepileptiske virkning.
Czech: V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat k antiepileptickému účinku topiramátu.
Danish: I de fleste tilfælde er symptomerne aftaget ved seponering af et af lægemidlerne.
Czech: Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Danish: Pizotifen Diltiazem25% fald i AUC af diltiazem og 18% fald i DEA og ↔ for DEM*
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
Danish: Denne dosis kan være en fordel hos nogle patienter, ikke desto mindre anbefales det at udvise forsigtighed på grund af den øgede forekomst af bivirkninger.
Czech: Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
Danish: Topiramat påvirkede ikke metformins tmax.
Czech: Topiramát neovlivňoval tmax metforminu.
Danish: Topimax og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden.
Czech: Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Danish: Hos de kvinder, der kræver profylaksebehandling ved migræne, foretrækkes et stof, som ved lave doser har vist sig ikke at være teratogent hos tre dyrearter.
Czech: U těch žen, které vyžadují profylaktickou léčbu migrény, je preferována látka, která u tří zvířecích druhů v nízkých dávkách neprokázala teratogenní účinky.
Danish: • Nedsat antal af røde blodceller
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Danish: Der er i øjeblikket ingen evidens for, at migræneprofylakse under graviditeten reducerer risikoen for slagtilfælde.
Czech: V současné době není k dispozici důkaz, že profylaxe migrény během těhotenství snižuje riziko cévní mozkové příhody.
Danish: • Unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal eosinofile blodlegemer
Czech: • Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
Danish: Disse fænomener kan være en konsekvens af overdosis, nedsat plasmakoncentration af andre antiepileptika brugt samtidig, progression af sygdommen eller en paradokseffekt.
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
Danish: Udskillelsen af topiramat i human modermælk er ikke evalueret i kontrollerede undersøgelser.
Czech: Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno.
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Danish: Behandlingen bør være tilstrækkeligt understøttende, og patienten skal være velhydreret.
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
Danish: Hos mennesker er eliminationsvejen overvejende udskillelse af uomdannet topiramat og dets metabolitter via nyrerne (mindst 81% af dosis).
Czech: U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky).
Danish: Topiramat inhiberer enzymet CYP 2C19 og kan interferere med andre stoffer, der bliver metaboliseret via dette enzym (f.eks. diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Czech: Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Danish: Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika.
Czech: Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika".
Danish: Vigtige sekundære resultater (responsrate, migræneanfaldshyppighed, brug af redningsmedicin) viste en entydig respons.
Czech: Nejdůležitější sekundární výsledky (míra reakce na léčbu, četnost záchvatů migrény, použití záchranné léčby) prokázaly trvalou odpověď.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Danish: Selv om der ikke opnås statistisk signifikans i en given aldersgruppe (2-5 år, 6-9 år, 10-15 år og ≥16 år), er den generelle tendens, at tallet for topiramat overstiger tallet for placebo i hver aldersgruppe.
Czech: Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti v daných věkových skupinách 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let a ≥16 let, celková tendence směřuje k početní převaze nad placebem v každé věkové skupině.
Danish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Czech: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Danish: Brugen af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke blevet undersøgt systematisk.
Czech: Použití nižších počátečních dávek bylo zaznamenáno, avšak nebylo systematicky zkoumáno.
Danish: Dette blev tilskrevet den højere procentdel af kropsfedt hos kvindelige patienter, men har ingen klinisk betydning.
Czech: To pravděpodobně souvisí s vyšším podílem tělesného tuku u pacientek a nemá klinický význam.
Danish: Eftersom der observeres et øget antal bivirkninger (såvel som de bivirkninger, der fører til undersøgelsens afbrydelse), når risperidon og topiramat indgives samtidig, er ordlyden i dette underpunkt blevet ændret en smule.
Czech: Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
Danish: TOPMAT-EPMN-105-undersøgelsen gav evidens til støtte for udvidelsen til at omfatte en bredere epilepsiindikation, eftersom det er den eneste undersøgelse, der omfattede patienter med forskellige andre anfaldssyndromer end partielle anfald.
Czech: Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie", neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty.
Danish: Selv om en litteraturgennemgang, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, indikerer, at der er en potentiel fordel ved at bruge migræneprofylaksebehandling hos gravide kvinder, der lider af migræne, skal det retfærdigvis siges, at langt de fleste migrænetilfælde forbedres under graviditeten, selv om de nøjagtige tal fra undersøgelserne varierer.
Czech: Ačkoli přehled literatury předložený držitelem rozhodnutí o registraci ukazuje, že je zde potenciální přínos při užívání profylaktické léčby u těhotných žen trpících migrénou, je nutno uvést, že velká většina migrén se v průběhu těhotenství zlepší, přestože přesné údaje ze studií nejsou jednotné.
Danish: • Forstyrret eller dårlig søvn
Czech: • Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
Danish: Tag altid Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Kliniske studier er blevet udført for at vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem topiramat og andre lægemidler.
Czech: Byla provedeny klinické studie k ověření možných farmakokinetických lékových interakcí mezi topiramátem a jinými léčivy.
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Czech: Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
Danish: CHMP betragter den foreslåede ordlyd i dette punkt som acceptabel.
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan tage Topimax.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat.
Danish: "Voksne
Czech: „Dospělí
Danish: Hos nyligt diagnosticerede patienter viste topiramat en gavnlig virkning som monoterapi i to (TOPMAT-EPMN-105 og TOPMAT-EPMN-106) ud af de tre undersøgelser, der blev foretaget.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií.
Danish: Lithiumniveauerne bør monitoreres ved samtidig behandling med topiramat.
Czech: Hladiny lithia by měly být při současném podávání s topiramátem monitorovány.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Topimax, hvis du:
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku Topamax, pokud:
Danish: De teratogene virkninger, der er set hos rotter og kaniner, er de samme, som er set for carbonanhydrasehæmmere, og som ikke har været associeret med misdannelser hos mennesker.
Czech: Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende egnet kontraception.
Czech: Doporučuje se, aby ženy v reprodukčním věku užívaly adekvátní antikoncepci.
Danish: Topiramat virker på centralnervesystemet og kan medføre sløvhed, svimmelhed eller andre tilsvarende symptomer.
Czech: Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky.
Danish: Patienter (og deres støttepersoner) bør instrueres i at søge medicinsk bistand, hvis tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd opstår.
Czech: Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig i dette forslag og anførte, at det i alle undersøgelserne ikke forlangtes af patienterne, at de ikke havde responderet på migræneforebyggende lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s tímto návrhem a uvedl, že v žádné studii nebylo od pacientů požadováno, aby v rámci předchozí léčby nereagovali na profylaktické antimigrenózní léky.
Danish: Desuden støttede CHMP fjernelsen af enhver henvisning til forskellige topiramatprodukters substituerbarhed hos enkelte patienter i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP navíc podpořil vypuštění jakékoli zmínky o zaměnitelnosti různých léčivých přípravků obsahujících topiramatum u jednotlivých pacientů z údajů o přípravku.
Danish: Denne indikation godkendes i de nuværende anbefalinger fra European Federation of Neurological Societies' (EFNS) arbejdsgruppe (2006), hvor topiramat anses for at være et hensigtsmæssigt førstevalgs migræneforebyggende lægemiddel baseret på videnskabelig evidens fra kliniske undersøgelser og på EFNS's ekspertkonsensus.
Czech: Tato indikace je schválena současnými doporučeními operační skupiny Evropské federace neurologických společností (EFNS) (2006), kde je topiramatum pokládáno na základě vědeckých důkazů z klinických studií a na základě shody expertů EFNS za vhodný profylaktický léčivý přípravek první volby.
Danish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Czech: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Czech: Topiramatum není určeno k akutní léčbě."
Danish: Den filmcoatede tablet og den hårde kapsel er bioækvivalente.
Czech: Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní.
Danish: Fordelingsvolumenet varierede omvendt proportionalt med dosis.
Czech: Distribuční objem se měnil v opačném poměru k dávce.
Danish: Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev undersøgt i nogen af migræneundersøgelserne, og derfor er der ikke fremsat nogen virknings- eller sikkerhedspåstand.
Czech: Do žádné ze studií zkoumajících migrény nebyli zahrnuti dětští pacienti, a tudíž nebyl učiněn žádný závěr ohledně účinnosti a bezpečnosti.
Danish: • Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og forårsager smerte og kuldefølelse
Czech: • Raynaudův syndrom, poruchu postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a pocit chladu
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse*
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*
Danish: • har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)
Czech: • máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
Danish: • Topimax kan tages før, under eller efter et måltid.
Czech: • Topamax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Danish: • Langsomme eller mindre bevægelser
Czech: • Pomalé nebo nevýrazné pohyby
Danish: Endvidere blev der observeret et fald på henholdsvis 13% og 16% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive hydroxymetabolit og et fald på 60% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive ketometabolit.
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
Danish: I nogle lande blev topiramat godkendt som andetvalgs migræneforebyggende lægemiddel.
Czech: V některých zemích bylo topiramatum schváleno jako profylaktická léčba migrény druhé volby.
Danish: Erektil dysfunktion, seksuel dysfunktion
Czech: Erektilní dysfunkce, sexuální prsu dysfunkce
Danish: Ændringerne i Cmax eller AUC er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Czech: Změny cmax a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže.
Danish: Sumatriptan (oral and subkutant)
Czech: Sumatriptan (perorální a subkutánní)
Danish: Efter en drøftelse af denne indikations ordlyd blev følgende tekst betragtet som acceptabel for CHMP, hvad angår brugen af topiramat som monoterapi af epilepsi:
Czech: Po projednání znění této indikace výbor CHMP posoudil následující text jako přijatelný pro použití topiramata v monoterapii epilepsie:
Danish: Topiramat viste en reduktion af hyppigheden for primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i den undersøgelse, der blev foretaget i USA og Costa Rica, og når begge undersøgelser blev kombineret.
Czech: Topiramatum vykázalo snížení četnosti primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve studii prováděné v USA/ Kostarice a v případě kombinace výsledků obou studií.
Danish: • Påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed
Czech: • Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
Danish: Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg og efter markedsføringen (indikeret med *) er i tabel 1 listet efter hyppighed i de kliniske forsøg.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*") jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
Danish: • Smerte- eller brændende følelse i munden
Czech: • Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
Danish: Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax for epilepsi under graviditet.
Czech: Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.
Danish: Hos den voksne population viste doser af topiramat på 100 mg eller derover større reduktion i månedlige migræneanfald end placebo.
Czech: V dospělé populaci prokázalo topiramatum v dávkách 100 mg nebo vyšších výraznější zmírnění měsíčních záchvatů migrény než placebo.
Danish: Den hårde kapsel er fremstillet til patienter, der ikke kan synke hele tabletter, fx børn og ældre.
Czech: Tvrdé tobolky jsou určeny pacientům, kteří nemohou polykat tablety, např. dětem a starším osobám.
Danish: Børn (over 6 år)
Czech: Dětská populace (děti od 6 let věku)
Danish: Børn (fra 2 år)
Czech: Dětská populace (děti od 2 let věku)
Danish: Brug ikke Topimax efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Topamax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.
Danish: Derfor representere dette SPC, etikettering og indlægsseddel ikke nødvendigvis den gældende tekst
Czech: Proto tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusejí být nutně aktuálním textem.
Danish: Phenytoin and carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af Topimax.
Czech: Fenytoin a karbamazepin snižují plazmatické koncentrace topiramátu.
Danish: Evidensen for topiramats virkning og sikkerhed som monoterapi ved behandling af epilepsi bygger på 4 randomiserede, kontrollerede undersøgelser.
Czech: Důkaz účinnosti a bezpečnosti topiramata jako monoterapie v léčbě epilepsie vycházel z výsledků čtyř randomizovaných kontrolovaných studií.
Danish: Denne farmakologiske effekt er meget svagere end acetazolamids, en kendt carbonanhydrasehæmmer, og anses ikke for at være en vigtig komponent i topiramats antiepileptiske aktivitet.
Czech: Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Czech: Není známo z dostupných údajů nelze určit
Danish: Den foreslåede ordlyd i produktresuméet afspejler den observerede ikkesignifikante forskel i koncentrationen, og det konkluderes helt korrekt, at det er usandsynligt, at interaktion er af klinisk relevans.
Czech: Navržené znění souhrnu údajů o přípravku odráží nevýznamné rozdíly v koncentraci a přiměřeně vyvozuje, že interakce pravděpodobně není klinicky významná.
Danish: Denne forklaring blev anset for at være fornuftig, og den foreslåede indikation for brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald kan betragtes som tilstrækkeligt underbygget.
Czech: Toto vysvětlení bylo považováno za dostatečné a navrhovaná indikace použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty může být považována za dostatečně doloženou.
Danish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Czech: Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace
Danish: Tabel 1: Topiramatbivirkninger
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Danish: Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
Danish: Sikkerheden af topiramat er evalueret ud fra en klinisk forsøgsdatabase, bestående af 4.111 patienter (3.182 på topiramat og 929 på placebo), som har deltaget i 20 dobbelt-blindede forsøg, henholdsvis 2.847 patienter, der har deltaget i 34 ikke-blindede forsøg.
Czech: Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií.
Danish: I en serie af in vitro og in vivo mutagenicitetsundersøgelser viste topiramat ikke genotoksisk potentiale.
Czech: V souboru in vitro a in vivo testů na mutagenitu nevykázal topiramát genotoxický potenciál.
Danish: • Tæt, løbende næse og ondt i halsen
Czech: • Ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku
Danish: Under graviditet bør topiramat kun ordineres, efter kvinden er blevet fuldt informeret om den kendte risiko, ukontrolleret epilepsi udgør for graviditeten, og den potentielle risiko, lægemidlet udgør for fosteret.
Czech: Topiramát by měl být těhotné ženě předepsán teprve poté, co byla důkladně informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a potenciálních rizicích léčivého přípravku pro plod.
Danish: • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen "Graviditet og amning" for yderligere information).
Czech: • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení").
Danish: • Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).
Czech: • Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu
Danish: I sjældne tilfælde er set fald til værdier under 10 mmol/l.
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
Danish: • er på en diæt med højt fedtindhold (ketogen diæt)
Czech: • máte problémy s růstem • držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogennní dieta)
Danish: Samlet var antallet af føtale misdannelser hos mus øget for alle de lægemiddelbehandlede grupper (20, 100 og 500 mg/kg/døgn).
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
Danish: Dette kan reducere risikoen for nefrolithiasis (se nedenfor).
Czech: Hydratace může snížit riziko nefrolitiázy (viz níže).
Danish: Der var ingen signifikante ændringer i den systemiske eksponering af den totale aktive substans af risperidon eller af topiramat.
Czech: Nedošlo k významným změnám v systémové expozici celkové účinné frakce risperidonu ani topiramátu.
Danish: ↔ 20% øget Cmax og AUC for nortriptylinmetabolit
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
Danish: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Czech: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Danish: Tillægsbehandling af epilepsi hos børn og voksne Den foreslåede indikation for tillægsbehandling er godkendt i alle de 29 lande, der er involveret i artikel 30-proceduren.
Czech: Navrhovaná indikace adjuvantní léčba je schválena ve všech 29 zemích zapojených do postupu podle článku 30.
Danish: De embryoføtale undersøgelser viser tydelig evidens for topiramats teratogene potentiale.
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
Danish: Der var ingen relevant effekt på væksten af de lange knogler (tibia) eller mineraldensiteten af knoglerne (femur), den tidlige udvikling (før fravænning) og udviklingen af kønsorganer, den neurologisk udvikling (inklusive bedømmelse af hukommelse og indlæringsevne), parring og fertilitet eller hysterotomiparametre.
Czech: Nebyl pozorován relevantní účinek na růst dlouhých kostí (tibie) nebo minerální kostní denzitu (femur), vývoj před odstavením, reprodukční vývoj, neurologický vývoj (včetně hodnocení paměti a učení), páření a plodnost nebo hysterotomní parametry.
Danish: Hvad angår doseringen af topiramat, er titreringsskemaerne ved monoterapi og tillægsbehandling i punkt "4.2 Dosering" i produktresuméet generelt de samme i alle medlemsstaternes produktresuméer, selv om der er forskelle i brugen alt efter aldersgruppe.
Czech: Pokud jde o dávkování a způsob podání topiramata, je obecně titrační schéma monoterapie a adjuvantní léčby v bodu 4.2 Dávkování a způsob podávání souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech, přestože se vyskytují odlišnosti v závislosti na věkovém rozmezí užívání.
Danish: Der lader ikke til at være nogen statistisk signifikant forskel på plasmakoncentrationen af risperidon, når det indgives samtidig med topiramat, hverken hos sunde forsøgspersoner eller hos patienter med bipolær lidelse.
Czech: Nezdá se, že by byly statisticky významné rozdíly mezi plazmatickou koncentrací risperidonu při souběžném podávání s topiramatem, ať již u zdravých subjektů nebo u pacientů s bipolární poruchou.
Danish: • Aflejring af kalk i vævene (calcinosis)
Czech: • Zvápenatění tkání (kalcinózu)
Danish: Dette underbygges yderligere af den lave seponeringsrate som følge af manglende virkning.
Czech: Toto je dále podpořeno nízkou mírou četnosti přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení byly následující:
Danish: Passende oplysninger er medtaget i punkt 4.6 om behandlingens risici for moderen og fosteret og om de risici, der er forbundet med ikke at behandle epilepsi under graviditeten (se punkt 4.6 i produktresuméet).
Czech: Do bodu 4.6 bylo začleněno odpovídající upozornění o rizicích léčby pro matku a plod a o rizicích neléčené epilepsie během těhotenství (viz souhrn údajů o přípravku bod 4.6).
Danish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Czech: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Danish: Topiramat er vist at være teratogent i mus, rotter og kaniner.
Czech: Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků.