FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia antes da primeira refeição do dia. Após 3 meses, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos uma vez por dia se for necessário um controlo adicional dos níveis de açúcar no sangue.
Danish: Efter 3 måneder kan lægen øge dosen til 2 tabletter én gang dagligt, hvis yderligere regulering af blodsukkeret er nødvendig.
Portuguese: A empresa realizará igualmente um estudo para estimar a frequência de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com o medicamento.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt diabetisk ketoacidose forekommer hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med lægemidlet.
Portuguese: Em dois destes estudos, que incluíram um total de 1575 doentes, foram comparadas duas doses de Zynquista (200 e 400 mg) com placebo quando administradas em em conjunto com insulina.
Danish: I to af studierne, hvor i alt 1.575 patienter deltog, blev to doser af Zynquista (200 og 400 mg) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), begge i tillæg til insulin.
Portuguese: Ao bloquear a SGLT1 no intestino, a sotagliflozina atrasa a absorção da glicose no sangue após uma refeição.
Danish: Ved at blokere SGLT1 i tarmene forsinker sotagliflozin optagelsen af glukose i blodet efter et måltid.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynquista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista.
Portuguese: Nesta base, 400 mg de Zynquista adicionados à insulina foram eficazes em cerca de 29% dos doentes, em comparação com 15% dos doentes que receberam placebo mais insulina.
Danish: I den forbindelse sås en effekt hos ca. 29 % af de patienter, der fik Zynquista 400 mg i tillæg til insulin, sammenholdt med 15 % af de patienter, der fik placebo plus insulin.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
Danish: Det primære mål for virkningen var niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Portuguese: Como se utiliza Zynquista?
Danish: Hvordan anvendes Zynquista?
Portuguese: Na diabetes tipo 1, o organismo não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue, resultando em níveis elevados de glicose no sangue.
Danish: Ved type 1-diabetes danner kroppen ikke nok insulin til at regulere indholdet af glukose (sukker) i blodet, og det medfører forhøjet blodsukker.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zynquista, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zynquista fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Zynquista, tomado juntamente com insulina, é eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 1 cujos níveis de açúcar no sangue não estão suficientemente controlados com insulina isoladamente.
Danish: Når Zynquista tages i tillæg til insulin, er det effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med insulin alene.
Portuguese: Como funciona Zynquista?
Danish: Hvordan virker Zynquista?
Portuguese: Como resultado, a sotagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
Danish: Derved får sotagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Portuguese: Nos rins, a sotagliflozina bloqueia a SGLT2 envolvida em impedir que a glicose na circulação sanguínea passe para a urina.
Danish: I nyrerne blokerer sotagliflozin SGLT2, der er med til at forhindre glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zynquista durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynquista?
Portuguese: Zynquista demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue em 3 estudos principais realizados em doentes com diabetes tipo 1.
Danish: Det er i 3 hovedstudier påvist, at Zynquista er effektivt til at regulere glukoseniveauet hos patienter med type 1-diabetes.
Portuguese: Desconhece-se se isto constitui um efeito de classe.
Danish: Det er ukendt, om dette udgør en klasseeffekt.
Portuguese: Eficácia ao longo de um período de 52 semanas
Danish: Virkning over en periode på 52 uger
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes entre as duas populações.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer.
Portuguese: Nome do doente:-------------------------Data da primeira prescrição de ZYNQUISTA:--------------------------Nome do centro:--------------------------Nome do médico assistente:-----------------Contacto telefónico do médico assistente:---------------------
Danish: Patientens navn:-------------------------Dato for første ordination af ZYNQUISTA:--------------------------Navn på lægepraksis/afdeling:--------------------------Navn på ordinerende læge:-----------------Tlf.nr.
Portuguese: Elevado a muito elevado
Danish: Højt eller meget højt
Portuguese: - Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam drogas ilícitas.
Danish: - Patienter med overdreven alkoholforbrug eller som anvender ulovlige stoffer.
Portuguese: N: todos os doentes aleatorizados e tratados
Danish: N: alle randomiserede og behandlede patienter
Portuguese: Os doentes com hipovolemia podem ser mais suscetíveis a estas alterações.
Danish: Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas relevantes para os humanos uma vez que a TSH não é carcinogénica nos mesmos.
Danish: Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Portuguese: Todos os casos de hipoglicemia grave foram positivamente declarados.
Danish: Alle tilfælde af svær hypoglykæmi blev dømt positive.
Portuguese: Qual a quantidade a tomar
Danish: Så meget skal du tage
Portuguese: Ver também secção 4.
Danish: Se også afsnit 4.
Portuguese: Doentes pediátricos Não existem dados disponíveis.
Danish: Pædiatriske patienter Der foreligger ingen data.
Portuguese: ‘creatinina')
Danish: ‘kreatinin').
Portuguese: * Ver secção 4.4 † Ver subsecções a seguir para obter informação adicional.
Danish: 4.4 † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos novamente após duas horas.
Danish: Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
Portuguese: Não altere a dose a menos que o seu médico lhe tenha ditopara o fazer.
Danish: Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kontrollerer dit blodsukker, mens du er gravid.
Portuguese: • se estiver a usar um dose baixa de insulina
Danish: • hvis du bruger en lav dosis insulin
Portuguese: Pode ser necessário verificar o nível de digoxina ou digitoxina no sangue se tomar estes medicamentos com
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin eller digitoxin i blodet, hvis du tager disse lægemidler sammen med
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Portuguese: Frequência da ocorrência Muito frequentes Frequentes
Danish: Hyppighed Meget almindelig Almindelig
Portuguese: o Está adequadamente informado em como gerir os dias de doença.
Danish: o Er velinformeret om håndtering af sygedage.
Portuguese: Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos.
Danish: Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater.
Portuguese: Zynquista não deve ser utilizado durante os últimos seis meses da gravidez.
Danish: Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºc (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Por conseguinte, a sotagliflozina não é recomendada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende sotagliflozin i det andet og tredje trimester af graviditeten.
Portuguese: Zynquista não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
Danish: Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Portuguese: Eliminação/excreção
Danish: Elimination/udskillelse
Portuguese: Hipotensão/depleção de volume
Danish: Hypotension/volumendepletering
Portuguese: Depleção do volume*,c,†
Danish: Volumendepletering*, c, †
Portuguese: HbA1c <7,0% na semana 24, n (%)
Danish: HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%)
Portuguese: A gangrena de Fournier deve ser tratada imediatamente.
Danish: Fourniers gangræn kræver øjeblikkelig behandling.
Portuguese: Esta apresentação atípica de CAD pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Danish: Denne atypiske præsentation af DKA kan forsinke diagnosen og behandlingen.
Portuguese: Informação para profissionais de saúde:
Danish: Information til læger og sundhedspersonale:
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico baseado no peso.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
Portuguese: Quando a sotagliflozina foi incubada com a UGT1A9, o M19 foi o principal conjugado observado.
Danish: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, var M19 det primære observerede konjugat.
Portuguese: * Definida como um acontecimento consistente com hipoglicemia em que o doente necessitou de assistência de outra pessoa para recuperar, perdeu a consciência ou teve uma convulsão (independentemente de ter sido obtida documentação bioquímica de um valor baixo de glicose).
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
Portuguese: A segurança e eficácia da sotagliflozina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Danish: Sotagliflozins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose poderá ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Danish: Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
Portuguese: Cada estudo teve uma duração de 52 semanas, com os parâmetros de avaliação primários e secundários principais às 24 semanas.
Danish: Begge studier var af 52 ugers varighed med de primære og vigtigste sekundære endepunkter ved uge 24.
Portuguese: • Zynquista deve ser tomado uma vez por dia por via oral.
Danish: • Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
Danish: • Vejledning til patienten/omsorgspersonen
Portuguese: Este é um evento raro, mas grave e potencialmente fatal, que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
Danish: Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling.
Portuguese: Diarreia, flatulência
Danish: Diarre, flatulens
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar quando pára de tomar Zynquista.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du holder op med at tage Zynquista.
Portuguese: * 5,35% mais tempo no alvo, corresponde a 1,3 horas †† 11,71% mais tempo no alvo, corresponde a 2,8 horas
Danish: * 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer
Portuguese: A sotagliflozina não foi mutagénica nem clastogénica.
Danish: Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent.
Portuguese: Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Danish: Der bør anvendes alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hipotensão depois de iniciar a terapêutica.
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på hypotension efter initiering af behandling.
Portuguese: Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia.
Danish: Substrater for disse enzymer bør monitoreres for reduceret virkning.
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
Danish: • hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år.
Portuguese: • Resumo das recomendações para os doentes, particularmente no que se refere à medição do nível de corpos cetónicos no sangue e à gestão de dias de doença.
Danish: • Oversigt over anbefalinger til patienten, især vedrørende måling af ketonniveau i blodet og håndtering af sygedage.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a sotagliflozina atravessa a placenta.
Danish: Dyrestudier har vist, at sotagliflozin passerer placenta.
Portuguese: Verifique o nível dos seus corpos cetónicos regularmente durante as primeiras duas semanas após começar o Zynquista.
Danish: Du skal måle dit ketonniveau regelmæssigt i de første 2 uger efter du er begyndt at tage Zynquista.
Portuguese: O doente pode precisar de fazer insulina extra de ação rápida e de beber água.
Danish: Det kan være nødvendigt, at patienten tager supplerende hurtigtvirkende insulin og drikker vand.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas de 800 mg uma vez por dia em voluntários saudáveis e estas doses foram bem toleradas.
Danish: Flere doser på 800 mg en gang dagligt er blevet administreret til raske forsøgspersoner, og disse doser var veltolereret.
Portuguese: • O comprimido deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
Danish: • Tag tabletten før dagens første måltid.
Portuguese: É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
Danish: Før behandlingsstart skal patienter evalueres med henblik på risikoen for DKA.
Portuguese: Contacte um médico ou o hospital mais próximo de imediato se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Danish: Kontakt straks en læge eller tag til nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Portuguese: • A substância ativa é a sotagliflozina.
Danish: • Aktivt stof: Sotagliflozin.
Portuguese: - Doentes incapazes ou não dispostos a monitorizar os níveis de corpos cetónicos.
Danish: - Patienter der ikke er i stand til eller vil monitorere ketonniveauet.
Portuguese: No estudo 1, um total de 793 doentes entraram no estudo.
Danish: I alt 793 patienter indgik i studie 1.
Portuguese: Para além deste folheto informativo, é incluído na embalagem um cartão de alerta para o doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber antes e durante o tratamento com Zynquista.
Danish: Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista.
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina -(e não altera a sensibilidade à insulina).
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Portuguese: Os doentes a tomar sotagliflozina concomitantemente com digoxina devem ser monitorizados em conformidade.
Danish: Patienter, der tager sotagliflozin og digoxin samtidigt, bør monitoreres på passende vis.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CDA - se não for adequadamente gerida a CAD pode ser grave e fatal..
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
Portuguese: Os principais resultados em relação à dose de insulina são apresentados na Tabela 6.
Danish: De vigtigste resultater vedrørende insulindoser er vist i tabel 6.
Portuguese: • ZYNQUISTA aumenta o risco de CAD.
Danish: • ZYNQUISTA øger risikoen for DKA.
Portuguese: - Antes de iniciar terapêutica concomitante com medicamentos que possam reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
Danish: - Før behandlingsstart med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-comercialização
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Portuguese: Não deverá tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se pretender amamentar ou se estiver a amamentar.
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme.
Portuguese: A insulina pode aumentar o risco de hipoglicemia.
Danish: Insulin kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Portuguese: • Siga as instruções do seu médico sobre a dose de insulina enquanto estiver a tomar Zynquista.
Danish: • Følg lægens anvisninger om insulindosis, mens du tager Zynquista.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros ou moderados e não foi notificado qualquer caso grave.
Danish: Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Portuguese: A CDA deve ser tratada conforme o padrão de cuidados.
Danish: DKA bør behandles i overensstemmelse med standard praksis.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Portuguese: - Doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença médica aguda ou cirurgia.
Danish: - Patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom eller operation.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Portuguese: No estudo 2, um total de 782 doentes entraram no estudo.
Danish: I alt 782 patienter indgik i studie 2.
Portuguese: Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia.
Danish: Denne reduktion i eksponering for sotagliflozin kan reducere virkningen.
Portuguese: o Está disposto/ato a realizar o teste dos corpos cetónicos conforme prescrito.
Danish: o Er villig/i stand til at udføre måling af ketonniveau som foreskrevet.
Portuguese: • se tem problemas no fígado;
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Portuguese: • se teve uma história recente ou recorrente de cetoacidose diabética (ex. 1 episódio nos passados 3 meses ou mais do que 1 episódio nos últimos 6 meses)
Danish: • hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser iniciada se os doentes estiverem expostos a um risco mais elevado de CAD, tal como: - Doentes com uma necessidade baixa de insulina.
Danish: Sotagliflozin må ikke initieres, hvis patienten har en forhøjet risiko for DKA såsom: - Patienter med lavt insulinbehov.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da sotagliflozina em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af sotagliflozin til gravide kvinder.
Portuguese: Se se suspeitar de gangrena de Fournier, a sotagliflozina deve ser descontinuada e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Danish: Ved mistanke om Fourniers gangræn skal sotagliflozin seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridering) skal iværksættes.
Portuguese: Não pare de tomar Zynquista sem primeiro falar com o seu médico.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zynquista uden at have talt med lægen.
Portuguese: Como a sotagliflozina é tomada juntamente com insulina, pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento.
Danish: Da sotagliflozin anvendes sammen med insulin, kan der opstå hypoglykæmi under behandlingen.
Portuguese: - se tem alergia à sotagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for sotagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Portuguese: A otimização da insulina foi mantidaao longo do estudo.
Danish: Insulinoptimering blev opretholdt i hele studiets varighed.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde a sotagliflozina é comercializada, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam prescrever, dispensar ou usar o medicamento têm acesso a:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsland, hvor sotagliflozin markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende produktet, har adgang til:
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1.
Portuguese: • digoxina ou digitoxina (medicamentos utilizados para problemas cardíacos).
Danish: • digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer).
Portuguese: Monitorização dos níveis de corpos cetónicos durante o tratamento:
Danish: Monitorering af ketonniveau under behandling:
Portuguese: *A pressão arterial sistólica foi avaliada na semana 16 † p<0,001
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
Portuguese: • se tem uma doença médica aguda ou uma cirurgia
Danish: • hvis du får en pludselig sygdom eller skal opereres