FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'HIV, come ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV, npr. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Italian: • dopo aver preso Tafinlar, deve aspettare almeno 1 ora prima di mangiare, oppure
Slovenian: • morate po jemanju zdravila Tafinlar počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 maggio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per prevenire la recidiva del melanoma in seguito a rimozione chirurgica.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri preprečevanju ponovitve bolezni po kirurški odstranitvi melanoma.
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici, come aloperidolo
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. haloperidol
Italian: Un dolore addominale inspiegabile deve essere immediatamente valutato, includendo la misurazione di amilasi e lipasi sieriche.
Slovenian: Nepojasnjene bolečine v trebuhu je treba nemudoma raziskati, vključno z meritvijo amilaze in lipaze v serumu.
Italian: • Analgesici (ad esempio fentanyl, metadone)
Slovenian: • analgetiki (npr. fentanil, metadon)
Italian: Carbossi- dabrafenib è escreto nella bile e nelle urine.
Slovenian: Karboksidabrafenib se izloča v žolču in urinu.
Italian: L'efficacia dell'associazione con trametinib era superiore quando confrontata indirettamente a dabrafenib in monoterapia nella coorte A.
Slovenian: Pri posredni primerjavi je bila učinkovitost kombinacije s trametinibom večja kot pri dabrafenibu v monoterapiji v kohorti A.
Italian: N=5 3,1 (2,8; NR)
Slovenian: N = 5 3,1 (2,8; ND)
Italian: L'assunzione di Tafinlar o dell'associazione di Tafinlar e trametinib può causare febbre, anche se questa è più probabile se sta assumendo il trattamento in associazione (vedere anche paragrafo 4).
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar ali kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba lahko povzroči zvišanje telesne temperature, pri čemer je verjetnost za to večja pri jemanju navedene kombinacije zdravil (glejte tudi poglavje 4).
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, o dolore alle mani o ai piedi
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah ali bolečine v rokah ali stopalih
Italian: La terapia con dabrafenib deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38,5°C (si prega di fare riferimento alla Tabella 2 per la guida alla modifica della dose).
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom je treba prekiniti, če je bolnikova telesna temperatura ≥ 38,5 °C (za navodila za prilagajanje odmerka glejte preglednico 2).
Italian: Se il medico decidesse che lei debba prendere la terapia in associazione di Tafinlar e trametinib, legga attentamente il foglio illustrativo di trametinib e questo foglio illustrativo.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vas bo zdravil s kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, pozorno preberite navodilo za uporabo za trametinib in to navodilo za uporabo.
Italian: Gli enzimi che possono essere indotti includono CYP3A nel fegato e nell'intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e UGT (enzimi coniuganti la glucuronide).
Slovenian: Med encimi, ki so lahko inducirani, so CYP3A v jetrih in črevesu, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT-ji (encimi, ki konjugirajo glukuronide).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se presenta uno qualsiasi dei segni e sintomi elencati.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kateri od naštetih znakov in simptomov.
Italian: NR = Non raggiunto, NA = Non applicabile
Slovenian: ND = ni doseženo, NA = ni relevantno
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi e aumenta la sintesi di enzimi metabolizzanti i farmaci inclusi CYP3A4, CYP2C e CYP2B6 e può aumentare la sintesi dei trasportatori.
Slovenian: Dabrafenib je induktor encimov in poveča sintezo encimov, ki presnavljajo zdravila, med njimi CYP3A4, CYP2C in CYP2B6, in lahko poveča sintezo prenašalcev.
Italian: Dabrafenib in combinazione con trametinib in pazienti con metastasi cerebrali
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Italian: a - Periodo libero da progressione (valutato dallo sperimentatore) b - Tasso di risposta globale = Risposta completa + Risposta parziale c - Durata della risposta d - Al momento della segnalazione, la maggior parte (≥ 59%) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso e - Differenza di ORR calcolata in base al risultato di ORR non arrotondato f - L'analisi aggiornata non è stata pre-pianificata e il valore p non è stato adattato per test multipli NR = Non raggiunto
Slovenian: a - PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (angl. Progression Free Survival) (po oceni raziskovalca) b - ORR: stopnja celokupnega odziva (angl. Overall Response Rate) = popolni odziv + delni odziv c - DoR: trajanje odziva (angl. duration of response) d - v času poročanja je večina (≥ 59 %) odzivov po oceni raziskovalca še trajala e - razlika v stopnji celokupnega odziva (ORR) je izračunana iz nezaokroženih vrednosti posameznih ORR f - posodobljena analiza ni bila vnaprej načrtovana, vrednost p pa se ni prilagodila za večkratno testiranje.
Italian: Grado (CTC-AE)* Modifiche della dose raccomandata di dabrafenib Usato in monoterapia o in associazione con trametinib
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)* Priporočena prilagoditev odmerka dabrafeniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom
Italian: La somministrazione concomitante di dabrafenib con digossina può determinare una riduzione dell'esposizione a digossina.
Slovenian: Sočasna uporaba dabrafeniba in digoksina lahko zmanjša izpostavljenost digoksinu.
Italian: Il profilo di sicurezza di MEK116513 è generalmente simile a quello di MEK115306 con le eccezioni di seguito elencate: 1) Le seguenti reazioni avverse hanno una categoria di frequenza superiore rispetto a MEK115306: spasmo muscolare (molto comune); insufficienza renale e linfedema (comune); insufficienza renale acuta (non comune); 2) Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in MEK116513 ma non in MEK115306: insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, malattia polmonare interstiziale (non comune).
Slovenian: Varnostni profil v študiji MEK116513 je bil večinoma podoben kot v študiji MEK115306 z naslednjimi izjemami: 1. naslednji neželeni učinki so razvrščeni v višjo kategorijo pogostnosti kot v študiji MEK115306: mišični krči (zelo pogosti); odpoved ledvic in limfedem (pogosti); akutna odpoved ledvic (občasni); 2. naslednji neželeni učinki so se pojavljali v študiji MEK116513, niso pa se pojavljali v študiji MEK115306: srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, intersticijska bolezen pljuč (občasni).
Italian: Effetti di altri medicinali su dabrafenib
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dabrafenib
Italian: • medicinali per trattare il cancro, come cabazitaxel
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, npr. kabazitaksel
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib negli studi MEK115306, MEK116513 a,
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v študijah MEK115306, MEK116513
Italian: • Infiammazione dello strato di grasso sotto la pelle (panniculite)
Slovenian: • vnetje maščobne plasti pod kožo (panikulitis)
Italian: d a - Sopravvivenza libera da progressione (valutata dallo sperimentatore) b - Tasso di Risposta Globale = Risposta Completa + Risposta Parziale c - Durata della Risposta d - Al momento della valutazione, la maggioranza (il 59% di dabrafenib + trametinib e il 42% di vemurafenib) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso NR = Non raggiunto
Slovenian: 7,5d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala ND = ni doseženo
Italian: N Eventi Mediana, mesi (95% CI) NA (46,9, NA)
Slovenian: N dogodki mediana, meseci (95% IZ) NA (46,9; NA)
Italian: La somministrazione di dabrafenib con il cibo riduce la biodisponibilità (la Cmax e l'AUC si riducono del 51 % e del 31 % rispettivamente) e l'assorbimento delle capsule di dabrafenib è ritardato quando si confronta con lo stato a digiuno.
Slovenian: Uporaba dabrafeniba s hrano je zmanjšala biološko uporabnost (Cmax za 51 % in AUC za 31 %) ter je upočasnila absorpcijo iz kapsul dabrafeniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Italian: Del numero totale di pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia (n = 578), il 22 % era di età pari o superiore a 65 anni, ed il 6 % era di età pari o superiore a 75 anni.
Slovenian: Od celotnega števila bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (n = 578) je bilo 22 % starih 65 let ali več in 6 % 75 let ali več.
Italian: Dabrafenib 18 Dicembre 2012 DTIC
Slovenian: dabrafenib 55 (29 %) 18. december 2012 DTIC
Italian: Dabrafenib è assorbito per via orale con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica al picco di 2 ore dopo la dose.
Slovenian: Dabrafenib se absorbira peroralno in mediani čas do najvišje koncentracije v plazmi je 2 uri po odmerku.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per dabrafenib in associazione con trametinib, il 2% dei pazienti ha sviluppato cuCCS e gli eventi si verificavano più tardi rispetto al dabrafenib in monoterapia con un tempo mediano di insorgenza di 18-31 settimane.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so se ploščatocelični karcinomi kože razvili v 2 %, tovrstni dogodki pa so se pojavili kasneje kot pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji z mediano časa do nastanka 18-31 tednov.
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo per il controllo delle nascite affidabile mentre sta prendendo Tafinlar e per almeno 2 settimane dopo che ha smesso di prenderlo e per 16 settimane dopo aver preso ultima dose di trametinib assunto in associazione con Tafinlar.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Tafinlar in še vsaj 2 tedna po koncu jemanja tega zdravila oziroma še vsaj 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljate v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Italian: I dati preclinici generati dai test biochimici hanno dimostrato che dabrafenib inibisce le BRAF chinasi attivando le mutazioni del codone 600 (Tabella 5).
Slovenian: Predklinični podatki iz biokemičnih preizkusov kažejo, da dabrafenib zavira BRAF-kinaze z aktivacijskimi mutacijami kodona 600 (preglednica 5).
Italian: Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS, endpoint secondario chiave), libertà da recidiva (FFR) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (freedom from relapse, FFR) in preživetje brez oddaljenih metastaz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Italian: Se la creatinina aumenta, può essere necessario interrompere dabrafenib come clinicamente indicato.
Slovenian: Če se vrednost kreatinina zviša, je morda treba začasno prekiniti uporabo dabrafeniba, če je to klinično primerno.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia negli studi BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n = 578)
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v monoterapiji v študijah BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680 (n=578)
Italian: In alcuni casi, le persone con la febbre possono andare incontro ad un abbassamento della pressione e a capogiri.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko osebam z zvišano telesno temperaturo pojavita nizek krvni tlak in omotica.
Italian: Non vi sono dati clinici nei soggetti con compromissione renale severa e la necessità potenziale di un aggiustamento della dose non può essere determinata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non compensi la dose dimenticata e prenda direttamente la dose successiva quando prevista: o Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva di Tafinlar, che deve essere assunto due volte al giorno.
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Tafinlar, ki ga jemljete dvakrat na dan; o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka trametiniba, ki ga jemljete enkrat na dan.
Italian: Dabrafenib è risultato fototossico in un saggio in vitro 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) su fibroblasti di topo ed in vivo a dosi ≥ 100 mg/kg (> 44 volte l'esposizione clinica sulla base della Cmax) in studi di fototossicità orale in topi glabri.
Slovenian: Dabrafenib je bil fototoksičen za mišje fibroblaste v in vitro preskusu fototoksičnosti 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) in in vivo pri odmerkih ≥ 100 mg/kg (> 44-kratna klinična izpostavljenost na podlagi Cmax) v peroralni študiji fototoksičnosti pri brezdlakavih miših.
Italian: A 5 anni
Slovenian: Po 5 letih
Italian: • Sanguinamento, in varie parti del corpo, che può essere da lieve a grave (emorragia)
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Italian: Sulla base dell'esposizione, della potenza relativa, e delle proprietà farmacocinetiche, sia idrossi- che desmetil-dabrafenib contribuiscono probabilmente all'attività clinica di dabrafenib mentre l'attività di carbossi- dabrafenib non è probabilmente significativa.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti, relativne jakosti in farmakokinetičnih lastnosti verjetno h kliničnemu delovanju prispevata tako hidroksi- kot dezmetildabrafenib, medtem ko za delovanje karboksidabrafeniba ni verjetno, da bi bilo pomembno.
Italian: Per dabrafenib in monoterapia nello studio MEK115306, casi di carcinoma cutaneo a cellule squamose (che includono quelli classificati come cheratoacantoma o cheratoacantoma sottotipo misto) si sono verificati nel 10 % dei pazienti e approssimativamente il 70% degli eventi si erano verificati entro le prime 12 settimane di trattamento con un tempo mediano all'insorgenza di 8 settimane.
Slovenian: Pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji v študiji MEK115306 so se ploščatocelični karcinomi kože (vključno s spremembami, prepoznanimi kot keratoakantom ali mešani keratoakantomski podtip) pojavili pri 10 % bolnikov, pri čemer se je približno 70 % dogodkov pojavilo v prvih 12 tednih zdravljenja, mediana časa nastanka je bila 8 tednov.
Italian: Analisi primaria (Data cut-off: 17-Apr-2014)
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 17-apr-2014)
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko v kombinaciji s trametinibom povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo).
Italian: • medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi) contenenti ormoni, come pillole,
Slovenian: • hormonska zdravila, ki preprečujejo zanositev (kontraceptivi), npr. kontracepcijske tablete,
Italian: Se sta allattando con latte materno, o sta pianificando di farlo, deve informare il medico.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Italian: L'emivita terminale dell'idrossi-dabrafenib è analoga a quella del composto originario con un'emivita di 10 ore, mentre i metaboliti carbossi- e desmetil presentavano emivite più lunghe (21-22 ore).
Slovenian: Terminalni razpolovni čas hidroksidabrafeniba je podoben razpolovnemu času matične učinkovine in znaša 10 ur, razpolovna časa karboksi- in dezmetilnega presnovka pa sta daljša (21 do 22 ur).
Italian: Dopo risoluzione della piressia, il trattamento con dabrafenib deve essere ripreso con adeguata profilassi antipiretica, o 1) allo stesso livello di dose, o 2) ridotto di un livello di dose se la piressia è ricorrente e/o è stata accompagnata da altri sintomi severi che includono disidratazione, ipotensione o insufficienza renale.
Slovenian: Ko zvišana telesna temperatura mine, je treba ob sočasni antipiretični profilaksi zdravljenje z dabrafenibom ponovno uvesti, bodisi 1) v enakem odmerku ali 2) v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji, če se zvišana telesna temperatura ponavlja in/ali jo spremljajo hudi simptomi, ki vključujejo dehidracijo, hipotenzijo ali odpoved ledvic.
Italian: Nello studio di Fase III MEK115306 nessuno dei pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib ha avuto nel peggiore dei casi un prolungamento del QTcB > 500 msec; QTcB è risultato aumentato di più di 60 msec rispetto al basale nell'1 % (3/209) dei pazienti.
Slovenian: V študiji III. faze MEK115306 ni pri nobenem od bolnikov, ki so se zdravili s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, prišlo do največjega podaljšanja QTcB na > 500 ms, QTcB pa je bil podaljšan za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti pri 1 % (3/209) bolnikov.
Italian: • Anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo, warfarin, vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: • antikoagulansi (npr. acenokumarol, varfarin, glejte poglavje 4.4)
Italian: Tabella 5 Attività inibitoria delle chinasi di dabrafenib contro RAF chinasi
Slovenian: Preglednica 5 Kinazna inhibitorna aktivnost dabrafeniba proti RAF-kinazam
Italian: Percentuale attiva e senza recidive
Slovenian: Delež živih brez ponovitve skupina
Italian: N=99 5,6 (4,8; NR)
Slovenian: N = 99 5,6 (4,8; ND)
Italian: • se è allergico a dabrafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na dabrafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Un totale di 704 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 o all'associazione o a vemurafenib.
Slovenian: Skupno so randomizirali 704 preiskovance v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo ali pa vemurafenib.
Italian: Negli studi combinati di fertilità femminile sullo sviluppo embrionale precoce ed embriofetale nei ratti, il numero dei corpi lutei ovarici era ridotto nelle femmine gravide con 300 mg/kg/die (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base della AUC), ma non vi sono stati effetti sul ciclo dell'estro, sull'accoppiamento o sugli indici di fertilità.
Slovenian: V kombiniranih študijah plodnosti samic, zgodnjega embrionalnega ter embriofetalnega razvoja pri podganah se je število rumenih telesc v jajčniku pri brejih podganah ob odmerku 300 mg/kg/dan (to je približno 3-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) zmanjšalo, ni pa bilo vplivov na estrusni ciklus, parjenje ali indekse plodnosti.
Italian: Non sono raccomandate la modifica o l'interruzione della dose in caso di reazioni avverse come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC) o un nuovo melanoma primitivo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Prilagoditve odmerka ali prekinitve zdravljenja niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il 60% dei pazienti erano maschi ed il 99,6 % erano caucasici; l'età mediana era di 52 anni, con il 21 % dei pazienti di età ≥ 65 anni, il 98,4 % aveva status ECOG di 0 o 1, ed il 97 % dei pazienti aveva malattia metastatica.
Slovenian: Mediana starost je bila 52 let; 21 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 98,4 jih je imelo stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in 97 % bolnikov je imelo metastatsko bolezen.
Italian: Tafinlar non è raccomandato se ha avuto un blocco della vena che drena l'occhio (occlusione della vena della retina).
Slovenian: Trametiniba ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene).
Italian: delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir e atazanavir
Slovenian: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir in atazanavir
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di dabrafenib.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost ne vpliva pomembno na farmakokinetiko dabrafeniba.
Italian: Le dosi di Tafinlar devono essere assunte a circa 12 ore di distanza.
Slovenian: Presledek med odmerkoma zdravila Tafinlar naj bo približno 12 ur.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose di rosuvastatina (substrato di OATP1B1, OATP1B3 e BCRP) con dosi ripetute di dabrafenib 150 mg due volte al giorno in 16 pazienti, la Cmax della rosuvastatina è aumentata di 2,6 volte mentre l'AUC era solo minimamente cambiata (aumento del 7%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega odmerka rosuvastatina (substrata OATP1B1, OATP1B3 in BCRP) s ponavljajočimi odmerki dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno pri 16 bolnikih, se je Cmax rosuvastatina povečala za 2,6-krat, medtem ko se je AUC spremenila le minimalno (7% povečanje).
Italian: Trametinib, quando assunto in associazione con Tafinlar dovrebbe essere preso o con la dose del mattino di Tafinlar o con la dose serale di Tafinlar.
Slovenian: Trametinib, ki ga jemljete v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom zdravila Tafinlar.
Italian: L'esposizione a dabrafenib (Cmax e AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose tra 12 e 300 mg a seguito di una somministrazione di una dose singola, ma l'aumento è stato inferiore a quello proporzionale alla dose dopo una dose ripetuta due volte al giorno.
Slovenian: Izpostavljenost dabrafenibu (Cmax in AUC) se je po uporabi enkratnega odmerka v razponu od 12 do 300 mg povečevala sorazmerno odmerku, po ponavljajočem se odmerjanju dvakrat na dan pa je bil porast manj kot sorazmeren odmerku.
Italian: Due di questi pazienti hanno avuto un aumento del QTcB di Grado 3 (> 500 msec) che è risultato essere anche un aumento > 60 msec rispetto al basale.
Slovenian: Pri dveh od teh bolnikov je bilo podaljšanje intervala QTcB stopnje 3 (na > 500 ms) hkrati tudi podaljšanje za > 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Italian: L'efficacia di dabrafenib nei soggetti trattati in precedenza con un inibitore delle protein chinasi non è stata studiata.
Slovenian: Učinkovitost dabrafeniba še ni raziskana pri bolnikih, predhodno zdravljenih s kakšnim zaviralcem proteinske kinaze.
Italian: Durata della risposta, mediana, mesi (95% IC) N=28 5,1 (3,7; NR)
Slovenian: Trajanje odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 28 5,1 (3,7; ND)
Italian: Tafinla è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je namenjeno peroralni uporabi.
Italian: Se dimentica una dose e sono passate più di 6 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom daljša od 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Italian: Non vi sono dati clinici nei soggetti con compromissione epatica da moderata a severa e la necessità potenziale di un aggiustamento della dose non può essere determinata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Kliničnih podatkov za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non è stata osservata nessuna alterazione rilevante dell'AUC dell'idrossi-dabrafenib.
Slovenian: Pomembnejših sprememb AUC hidroksidabrafeniba niso opazili.
Italian: Associazione 1° linea N=36
Slovenian: Kombinirano zdravljenje 1. linije N = 36