FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O início repentino de uma erupção grave com manchas, bolhas ou pele a descamar, possivelmente com febre alta, dor nas articulações, função alterada do fígado, rins ou pulmões (estes podem ser sinais de condições clínicas mais graves chamadas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou uma condição conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Portuguese: Agranulocitose Anemia hemolítica
Maltese: Anemija emolitika
Portuguese: A semivida terminal (t½) é de 2,30 horas e 2,25 horas para o meropenem e vaborbactam, respetivamente.
Maltese: In-nofs ħajja terminali (t½) hija 2.30 sigħat u 2.25 sigħat għal meropenem u vaborbactam,
Portuguese: • Reconstituir 2 frascos para injetáveis para a dose de 2 g/2 g de Vaborem • Reconstituir 1 frasco para injetáveis para as doses de 1 g/1 g e de 0,5 g/0,5 g de Vaborem
Maltese: • Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta' Vaborem 2 g/2 g • Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta' Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g
Portuguese: • O meropenem pertence ao grupo de antibióticos chamados "carbapenemos".
Maltese: • Meropenem jappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi msejħa "karbapenemi".
Portuguese: Vaborem é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos (ver secções 4.4 e 5.1):
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Portuguese: Vaborem não é quimicamente compatível com soluções contendo glucose.
Maltese: Vaborem mhuwiex kimikament kompatibbli ma' soluzzjonijiet li fihom glucose.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o vaborbactam pode inibir o CYP2D6, e um risco de concentrações plasmáticas aumentadas de substratos sensíveis do CYP2D6 in vivo não pode ser excluído.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Portuguese: Trombocitopenia
Maltese: Tromboċitemija
Portuguese: Aproximadamente 40-60% de uma dose de meropenem são excretados inalterados em 24-48 horas, sendo que mais 25% são depois recuperados como produto de hidrólise microbiologicamente inativo.
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Portuguese: Outros medicamentos e Vaborem
Maltese: Mediċini oħra u Vaborem
Portuguese: O volume final é aproximadamente de 21,3 ml.
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os ajustes posológicos recomendados para doentes com uma CrCl ≤39 ml/min.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, carbapenemos, código ATC: J01DH52
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Portuguese: Organismos
Maltese: Organi
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile com meropenem/vaborbactam.
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile b'meropenem/vaborbactam.
Portuguese: Num outro doente, foi notificada uma reação adversa grave relacionada com a perfusão (0,3%).
Maltese: F'pazjent addizzjonali wieħed, ġiet irrappurtata reazzjoni avversa severa ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.3%).
Portuguese: Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: Aproximadamente 75 a 95% do vaborbactam é excretado inalterado na urina durante um período de 24-48 horas.
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Portuguese: 3 horas
Maltese: 3 sigħat
Portuguese: Tanto o meropenem como o vaborbactam penetram no líquido do revestimento epitelial bronquial humano (ELF) com concentrações em redor dos 65% e 79% de concentrações plasmáticas não-ligadas de meropenem e vaborbactam, respetivamente.
Maltese: Kemm meropenem kif ukoll vaborbactam jippenetraw fil-fluwidu tal-kisja epiteljali (ELF) bronkjali tal-bniedem b'konċentrazzjonijiet madwar 65 % u 79 % ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma mhux imwaħħla ta' meropenem u vaborbactam, rispettivament.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administrar meropenem/vaborbactam concomitantemente com medicamentos com janela terapêutica estreita que são metabolizados predominantemente por enzimas do CYP450 (por exemplo, imunosupressores como tacrolimus, everolimus e ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafil e varfarina), visto que ainda não estão disponíveis dados conclusivos sobre se o meropenem ou vaborbactam podem ser inibidores ou indutores de enzimas do CYP450.
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela meta meropenem/vaborbactam jingħata b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali b'medda terapewtika dejqa li b'mod predominanti jiġu metabolizzati minn enzimi CYP450 (eż. immunosoppressanti bħal tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil u warfarin) minħabba li dejta konklussiva dwar jekk meropenem jew vaborbactam jistgħux ikunu inibituri jew indutturi ta' enzimi ta' CYP450, għadha mhux disponibbli.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de meropenem e 50 mg de vaborbactam (ver secção
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 g de meropenem/1 g de vaborbactam
Maltese: ATTIVA(I) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais com meropenem e/ou meropenem/vaborbactam (ver secções 4.3 e 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u xi drabi fatali b'meropenem u/jew meropenem/vaborbactam (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Portuguese: Doses intravenosas recomendadas para doentes com uma CrCl ≤ 39 ml/min1
Maltese: Tabella 2: Dożi ġol-vini rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min)
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do vaborbactam é aproximadamente de 33%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina talplażma ta' vaborbactam huwa ta' madwar 33 %.
Portuguese: Os volumes de distribuição do meropenem e vaborbactam em estado de equilíbrio em doentes foram de 20,2 l e 18,6 l, respetivamente, após doses de 2 g de meropenem/2 g de vaborbactam administradas em perfusão durante 3 horas, a cada 8 horas, indicando que ambos os compostos se distribuem num volume de distribuição consistente com o compartimento de líquido extracelular.
Maltese: 18.6 L, rispettivament, wara dożi ta' 2 g meropenem/2 g vaborbactam li ġew infużi għal 3 sigħat kull 8 sigħat, li jindikaw li ż-żewġ komposti jiddistribwixxu f'volum ta' distribuzzjoni konsistenti malkompartiment tal-fluwidu ekstraċellulari.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 frascos para injetáveis (um total de 2 g de meropenem e 2 g de vaborbactam), administrada a cada 8 horas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado meropenem/vaborbactam
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaborem 1 g/1 g trab għal konċentrat meropenem/vaborbactam
Portuguese: Devem ser retirados 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico) de um saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis e reconstituído o número adequado de frascos para injetáveis de meropenem/vaborbactam para a correspondente posologia de Vaborem:
Maltese: 20 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali) għandha tinġibed minn 250 ml borża tal-infużjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal kull kunjett u tiġi rikostitwita bin-numru xieraq ta' kunjetti ta' meropenem/vaborbactam għad-dożaġġ korrispondenti ta' Vaborem:
Portuguese: Os doentes com conhecidos transtornos convulsivos devem continuar a terapêutica anticonvulsivante.
Maltese: Pazjenti b'disturbi ta' attakk ta' puplesija magħrufa għandhom ikomplu terapija antikonvulsanti.
Portuguese: O meropenem é um substrato de OAT1 e OAT3 e, como tal, a probenecida compete com o meropenem na secreção tubular ativa e, por conseguinte, inibe a excreção renal do meropenem.
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.
Portuguese: Microrganismos Gram-positivos:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
Portuguese: Os doentes que tomem substratos de CYP2D6 com estreito índice terapêutico (como por exemplo, dextrometorfano, desipramina, venlafaxina e metoprolol) devem ser monitorizados para detetar sinais de toxicidade.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu substrati ta' CYP2D6 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, u metoprolol) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità.
Portuguese: A Cmax e a AUC do meropenem e do vaborbactam são lineares no intervalo posológico estudado (1 g a 2 g para o meropenem e 0,25 g a 2 g para o vaborbactam), quando administrados como uma única perfusão intravenosa de 3 horas.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Is-Cmax u l-AUC ta' meropenem u vaborbactam huma lineari fil-medda tad-doża studjata (1 g sa 2 g għal meropenem u 0.25 g sa 2 g għal vaborbactam) meta jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini ta' 3 sigħat.
Portuguese: O uso de Vaborem para tratar doentes com infeções causadas por organismos bacterianos, que tenham opções de tratamento limitadas, baseia-se nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam e nos dados limitados de um ensaio clínico aleatorizado em que 32 doentes foram tratados com Vaborem e 15 doentes foram tratados com a melhor terapêutica disponível para infeções causadas por organismos resistentes aos carbapenemos (ver secção 5.1).
Maltese: L-użu ta' Vaborem biex jikkura pazjenti b'infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi li għandhom għażliet ta' kura limitati huwa bbażat fuq analiżijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi għal meropenem/vaborbactam u fuq dejta limitata minn prova klinika randomised li fiha 32 pazjent ġew ikkurati b'Vaborem u 15-il pazjent ġew ikkurati bl-aħjar terapija disponibbli għal infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi reżistenti għal carbapenem (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: O espetro inibitório do vaborbactam inclui carbapenemases de classe A (como KPC) e carbapenemases de classe C. O vaborbactam não inibe carbapenemases de classe D, tais como OXA-48, ou metalo-βlactamases de classe B, como NDM e VIM (ver secção 5.1).
Maltese: Vaborbactam ma jinibixxix karbapenemażijiet ta' Klassi D bħal OXA48 jew metallo-β-lattamażijiet bħal NDM u VIM (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Infeções devido a organismos aeróbicos Gram-negativos em doentes com opções de tratamento limitadas
Maltese: Infezzjonijiet minħabba organiżmi Gram-negattivi aerobiċi f'pazjenti b'għażliet ta' kura limitati
Portuguese: • Uma sensação de formigueiro ("picadas de agulhas")
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż (tnemnim)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is sistema riproduttiva (ara 5.3).
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer agente antibacteriano carbapenemo.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe aġent antibatteriku karbapenemiku.
Portuguese: Estudos in vitro não demonstraram qualquer antagonismo entre meropenem/vaborbactam e levofloxacina, tigeciclina, polimixina, amicacina, vancomicina, azitromicina, daptomicina ou linezolida.
Maltese: polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin jew linezolid.
Portuguese: O vaborbactam não é sujeito a metabolismo.
Maltese: Vaborbactam ma jgħaddix minn metaboliżmu.
Portuguese: O meropenem não tem atividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Staphylococcus epidermidis (MRSE) ou Enterococci resistentes à vancomicina (VRE).
Maltese: Meropenem m'għandux attività kontra Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u
Portuguese: Qual a composição de Vaborem
Maltese: Doża ta' Vaborem
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (ESRD) tratados com 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam, a recuperação total média em dialisado, após uma sessão de hemodiálise, foi de 38% e de 53% para o meropenem e vaborbactam, respetivamente.
Maltese: F'individwi b'marda tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD) li jingħataw 1 g meropenem u 1 g vaborbactam, l-irkupru medju totali fid dijaliżat wara sessjoni ta' emodijaliżi kien 38 % u 53 % għal meropenem u vaborbactam,
Portuguese: Vaborem também é indicado para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbicos Gramnegativos em adultos com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Vaborem huwa indikat ukoll għall-kura ta' infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi f'pazjenti adulti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
Maltese: • Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP).
Portuguese: A cada 8 horas
Maltese: 8 sigħat
Portuguese: O que é Vaborem Vaborem é um antibiótico que contém duas substâncias ativas: meropenem e vaborbactam.
Maltese: Vaborem huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi: meropenem u vaborbactam.
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica grave a antibióticos relacionados, pertencentes ao grupo dos beta lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika severa għal antibijotiċi relatati li jappartjenu għall-grupp betalattamiku (inkluż peniċillini, ċefalosporini jew monobattamiċi).
Portuguese: Se lhe for administrado mais Vaborem do que deveria Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que será improvável que lhe seja administrada a dose errada.
Maltese: Vaborem ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk mhuwiex probabbli li ser tingħata d-doża l-ħażina.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi
Portuguese: A experiência limitada do período pós-comercialização com meropenem em monoterapia indica que, se ocorrerem reações adversas após uma sobredosagem, estas são consistentes com o perfil de reações adversas descrito na secção 4.8, são geralmente ligeiras em termos de gravidade e resolvem-se com a retirada ou redução da dose do fármaco.
Maltese: Esperjenza limitata ta' wara t-tqegħid fis-suq b'meropenem waħdu tindika li jekk iseħħu reazzjonijiet avversi wara doża eċċessiva, dawn ikunu konsistenti mal-profil tar-reazzjonijiet avversi deskritt f'sezzjoni 4.8, ikunu ġeneralment ħfief fis-severità u jiġu riżolti mat-twaqqif jew tnaqqis fid-doża.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE valdoxan 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valdoxan 25 mg
Portuguese: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Maltese: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005
Portuguese: [EU/1/08/499/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/499/008] 100 comprimidos revestidos por película
Maltese: [EU/1/08/499/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/008] 100 pillola miksija b'rita
Portuguese: Valdoxan está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
Maltese: Valdoxan huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Portuguese: Valdoxan é usado em adultos.
Maltese: Valdoxan jintuża fl-adulti.
Portuguese: Qual a composição de Valdoxan - A substância ativa é a agomelatina.
Maltese: X'fih Valdoxan - Is-sustanza attiva hi agomelatine.
Portuguese: Valdoxan contém a substância ativa (agomelatina).
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatine.
Portuguese: Como mudar de um medicamento antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para Valdoxan?
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Valdoxan?
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Valdoxan 25 mg comprimidos agomelatina
Maltese: Valdoxan 25 mg pilloli agomelatine
Portuguese: A análise de um conjunto de ensaios usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que a agomelatina não está associada a disfunção sexual.
Maltese: Ġabra ta' provi analizzati permezz tal-Iskala Sesswali Arizona (ASEX) urew li agomelatine ma kienx assoċjat ma' disfunzjoni sesswali.
Portuguese: Nos roedores, foi observada uma indução marcada do CYP2B e uma indução moderada do CYP1A e CYP3A a partir de 125 mg/Kg/dia enquanto que nos macacos a indução foi ligeira para o CYP2B e CYP3A com 375 mg/Kg/dia.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi
Portuguese: - Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): enxaqueca, picadas nos dedos das mãos e dos pés (parestesia), visão turva, sindroma das pernas inquietas (uma perturbação caracterizada por um impulso incontrolável para mover as pernas) apitos nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, comichão, urticária, agitação, irritabilidade, irrequietude, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também em "Advertências e precauções" na secção 2), pensamentos ou comportamentos suicidas, confusão, diminuição de peso.
Maltese: - Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): emigranja, tniggiż fisswaba' tal-idejn u s-saqajn (paraesthesia), vista mċajpra, sindrome ta' irrikwietezza tas-saqajn (disturb li huwa kkaratterizzat minn urġenza inkontrollabbli li ċċaqlaq saqajk), ċempil fil-widnejn, togħroq ħafna (iperidrożi), ekżema, prurite, urtikarja (ħorriqija), aġitazzjoni, irritabilità, irrekwitezza, imġiba aggressiva, ħolm ikrah, manija/ipomanija (ara wkoll taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" f'sezzjoni 2), ħsibijiet u mġiba suwiċidali, konfużjoni, tnaqqis fil-piż.
Portuguese: • Tinta de impressão contendo goma-laca, propilenoglicol e laca de alumínio de indigotina(E132).
Maltese: • linka stampata: shellac, propylene glycol, indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Após administração oral, a agomelatina é rapidamente metabolizada principalmente por via hepática CYP1A2; as isoenzimas CYP2C9 e CYP2C19 estão também envolvidas mas com baixa contribuição.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, agomelatine jiġi metabolizzat b'mod mgħaġġel l-iktar permezz ta' CYP1A2 epatiku; isoenżimi CYP2C9 u CYP2C19 huma wkoll involuti imma b'kontribuzzjoni baxxa.
Portuguese: Valdoxan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Valdoxan fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Portuguese: A incidência de recaídas durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 22% e 47% para a agomelatina e placebo, respetivamente.
Maltese: L-inċidenza li l-marda terġa' titfaċċa waqt is-6 xhur segwiti doubleblind kienet 22% u 47% għal agomelatine u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Consequentemente, a co-administração de Valdoxan com inibidores potentes do CYP1A2 (por exemplo fluvoxamina, ciprofloxacina) é contraindicada.
Maltese: korriment tal-fwied u interazzjonijiet ma' inibituri qawwijin tas-CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin);
Portuguese: Valdoxan contém sódio.
Maltese: Valdoxan fih sodium
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 61,48 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 61.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: Por isso, testes posteriores deverão ser realizados nos seguintes tempos:
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Valdoxan ma jkunx jaqbel miegħek:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Valdoxan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A substância ativa do Valdoxan, a agomelatina, é um antidepressivo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valdoxan, l-agomelatina, hija antidepressiv.
Portuguese: O segundo estudo, no entanto, demonstrou o reaparecimento dos sintomas em 21 % dos doentes tratados com o Valdoxan durante 24 semanas (34 em 165) comparativamente a 41 % dos doentes que receberam o placebo (72 em 174).
Maltese: Madankollu, it-tieni studju wera li s-sintomi rritornaw f'21% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Valdoxan tul 24 ġimgħa (34 minn 165), meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (72 minn 174).
Portuguese: O Valdoxan contém a substância ativa agomelatina.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatina.
Portuguese: O Valdoxan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
Maltese: Valdoxan tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'ħames studji qosra prinċipali li involvew total ta' 1,893 adult b'dipressjoni qawwija.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Valdoxan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valdoxan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Valdoxan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Valdoxan ?
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Valdoxan contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Valdoxan.
Maltese: Żewġ studji prinċipali oħra qabblu l-abbiltà ta' Valdoxan u l-plaċebo biex jipprevjenu s-sintomi milli jirritornaw f'706 pazjenti li d-dipressjoni tagħhom kienet diġà ġiet ikkontrollata b'Valdoxan.
Portuguese: Os sintomas incluem frequentemente uma tristeza profunda, um sentimento de desvalorização pessoal, perda de interesse nas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de perda de energia, ansiedade e alterações do peso.
Maltese: Is-sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' ansjetà u tibdil fil-piż.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que tomem medicamentos que atrasem a metabolização do Valdoxan no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li qed jieħdu mediċini li jdewmu l-assorbiment ta' Valdoxan fil-ġisem, bħalma huma l-fluwoksamina (antidepressiv ieħor) u ċċiprofloksaċina (antibijotiku).