FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine vorherige Therapie mit Anthracyclinen (dies schließt auch die Patienten ein, die zuvor die empfohlenen maximalen kumulierten Dosen von Doxorubicin oder Daunorubicinhydrochlorid erhalten haben), eine vorbestehende Herzerkrankung (einschließlich einer beeinträchtigten Herzfunktion), eine frühere Strahlentherapie des Mediastinums oder die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Produkten kann das Risiko einer durch Daunorubicin induzierten Herztoxizität erhöhen.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima (uključujući bolesnike koji su prije primali preporučene maksimalne kumulativne doze doksorubicina ili daunorubicinklorida), postojeća bolest srca (uključujući oštećenu srčanu funkciju), prethodna radioterapija medijastinuma, ili istovremena uporaba kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik od kardiotoksičnosti izazvane daunorubicinom.
German: Eine hohe Inzidenz an Brusttumoren wurde etwa 120 Tage nach einer einmaligen intravenösen Gabe von Daunorubicin bei Ratten beobachtet (bei etwa der 1,7-fachen humantherapeutischen Dosis, bezogen auf mg/m²).
Croatian: Visoka incidencija tumora dojke zabilježena je 120 dana nakon jedne intravenske doze daunorubicina u štakora (od otprilike 1,7 puta doza za ljude na temelju mg/m2).
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Body-Mass-Index und die Leukozytenzahl haben keine klinisch wichtige Wirkung auf die Daunorubicin- bzw. Cytarabin-Gesamtexposition nach Anpassung der Dosis anhand der Körperoberfläche.
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna masa, indeks tjelesne mase i broj bijelih krvnih stanica nemaju klinički značajan učinak na izloženost ukupnom daunorubicinu ili citarabinu nakon prilagođavanja doze prema tjelesnoj površini.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (UAWs) waren Überempfindlichkeit einschließlich Ausschlag (66,9 %), febrile Neutropenie (63,5 %), Ödem (52,3 %), Diarrhö/Kolitis (49,9 %), Mukositis (49,9 %), Ermüdung (46,4 %), Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5 %), Abdominalschmerz (36,3 %), verminderter Appetit (33,9 %), Husten (33,9 %), Kopfschmerz (32,3 %), Schüttelfrost (31,2 %), Arrhythmie (30,4 %), Fieber (29,6 %), Schlafstörungen (25,1 %) und Hypotonie (23,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su preosjetljivost koja uključuje osip (66,9%), febrilna neutropenija (63,5%), edem (52,3%), dijareja/kolitis (49,9%), mukozitis (49,9%), umor (46,4%), bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5%), bol u abdomenu (36,3%), smanjen apetit (33,9%), kašalj (33,9%), glavobolja (32,3%), zimica (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), poremećaji sna (25,1%) i hipotenzija
German: Delir (2,4)
Croatian: Često Delirij (2,4)
German: Es ist nicht bekannt, ob Vyxeos liposomal in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vyxeos liposomalni u majčino mlijeko.
German: • Nicht erhitzen, vortexen oder stark schütteln.
Croatian: • Nemojte zagrijavati, miješati ili jako mućkati.
German: Wenden Sie während der Behandlung und danach noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode an.
Croatian: Koristite učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 6 mjeseci nakon liječenja.
German: UAWs der Schweregrade 3-5/Häufigkeit
Croatian: Nuspojave stupnja 3-5/učestalost
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, ITT-Population
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja, ITT populacija
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5)
Croatian: Bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5)
German: Infektion (58,7)
Croatian: Vrlo često Infekcija (58,7)
German: Die Anwendung von Vyxeos liposomal bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Croatian: Djeca i adolescenti Vyxeos liposomalni se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund der zytotoxischen und antimitotischen Aktivität ein potenzielles Risiko für die Umwelt darstellen, das sich auf die Reproduktionsfunktion auswirken könnte.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati opasnost za okoliš zbog svoje citotoksične i antimitotičke aktivnosti, što bi moglo izazvati učinke na reprodukciju.
German: Immunsuppressorische Wirkungen/Erhöhte Infektionsanfälligkeit Die Anwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die durch Chemotherapeutika immungeschwächt sind, kann zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
Croatian: Imunosupresivni učinci/povećana osjetljivost na infekcije Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika koji su imunokompromitirani zbog kemoterapijskih tvari može rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama.
German: Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Behandlung mit Vyxeos liposomal schwanger wird, muss sie über die potenziellen Risiken für den Fetus informiert werden.
Croatian: Ako bolesnica koristi lijek tijekom trudnoće, ili zatrudni za vrijeme uzimanja lijeka Vyxeos liposomalni, mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za plod.
German: Bei Therapiebeginn hatten 20% t-AML, 54% hatten AML mit einer vorhergehenden hämatologischen Erkrankung und 25% hatten de novo AML mit Myelodysplasie-assoziierten zytogenetischen Veränderungen; 34% waren zuvor mit einer hypomethylierenden Substanz wegen MDS behandelt worden; 54% hatten einen ungünstigen Karyotyp.
Croatian: Na početku ispitivanja, 20% imalo je t-AML, 54% imalo je AML s prethodnim hematološkim poremećajem, a 25% imalo je de novo AML s citogenetskim poremećajima povezanima s mijelodisplazijom; 34% prethodno je liječeno hipometilirajućim lijekom za MDS; 54% imalo je nepovoljan kariotip.
German: Schwangerschaftswarnung/gebärfähige Frauen
Croatian: Upozorenje kod trudnoće/žena reproduktivne dobi
German: Schlafstörungen (25,1) Angstgefühl (17,3) Delir (15,5)
Croatian: Poremećaji sna (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
German: Arrhythmie a
Croatian: Često Aritmija a
German: Die Toxizität von Vyxeos liposomal bei wiederholter Gabe wurde in zwei zyklischen Studien mit intravenöser Infusion und 28-tägigen Erholungsphasen an Ratten und Hunden getestet.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza lijeka Vyxeos liposomalni ispitana je u ispitivanjima toksičnosti s dva ciklusa intravenske infuzije i razdobljem oporavka od 28 dana provedenih u štakora i pasa.
German: Die Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei der Behandlung der Hochrisiko-AML wurde in 1 kontrollierten Studie beurteilt.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vyxeos liposomalni u liječenju visokorizičnog AML-a procijenjena je u 1 kontroliranom ispitivanju.
German: Da Daunorubicin von der Leber metabolisiert wird, können durch Begleittherapien hervorgerufene Veränderungen der Leberfunktion den Metabolismus, die Pharmakokinetik, die therapeutische Wirksamkeit und/oder die Toxizität von Vyxeos liposomal beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Budući da se daunorubicin metabolizira u jetri, promjene funkcije jetre izazvane istodobno primijenjenim lijekovima mogu utjecati na metabolizam, farmakokinetiku, terapijsku djelotvornost i/ili toksičnost lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 5.2).
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
German: Sie sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um (als Patientin oder Partnerin eines Patienten) während der Behandlung und nach der letzten Dosis 6 weitere Monate lang eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Croatian: Trebate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili (Vi ili Vaša partnerica) da zatrudnite tijekom liječenja i sljedećih 6 mjeseci nakon posljednje doze.
German: Solange eine starke Neutropenie besteht, können prophylaktisch Antiinfektiva (einschließlich antibakterieller Mittel, Virostatika und Antimykotika) gegeben werden, bis sich der ANC-Wert auf 500/μl oder höher erholt hat.
Croatian: Tijekom razdoblja duboke neutropenije mogu se primijeniti profilaktički lijekovi protiv infekcija (uključujući antibakterijske, antivirusne i antimikotičke lijekove) dok se apsolutni broj neutrofila ne vrati na 500/μl ili više.
German: Die Gruppenbezeichnung Arrhythmie beinhaltet Vorhofflimmern, Bradykardie, und die am häufigsten berichtete Arrhythmie war Tachykardie.
Croatian: Grupni pojam aritmija obuhvaća fibrilaciju atrija, bradikardiju i najčešće prijavljenu aritmiju, tahikardiju
German: Wenn eine geplante Dosis von Vyxeos liposomal versäumt wird, sollte die Dosis so schnell wie möglich gegeben und der Dosierungsplan unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Croatian: U slučaju propuštanja planirane doze lijeka Vyxeos liposomalni, potrebno je primijeniti dozu što prije i prilagoditi režim doziranja u skladu s time, održavajući interval liječenja.
German: Eine Einzeldosis Cytarabin, die am Tag 14 der Trächtigkeit verabreicht wurde, reduzierte die pränatale und postnatale Hirngröße und verursachte eine dauerhafte Beeinträchtigung der Lernfähigkeit.
Croatian: Jedna doza citarabina u štakora, primijenjena 14. dana gestacije smanjila je prenatalnu i postnatalnu veličinu mozga i prouzročila je trajno oštećenje sposobnosti učenja.
German: Anweisungen für die Zubereitung:
Croatian: Upute za pripremu
German: Eine Konsolidierungstherapie wird für Patienten empfohlen, die eine Remission erreicht haben und die eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 500/µl und eine Thrombozytenzahl von > 50.000/µl ohne inakzeptable Toxizität erreicht haben.
Croatian: Terapija konsolidacije preporučuje se za bolesnike koji su postigli remisiju i koji su se oporavili do apsolutnog broja neutrofila (ABN) >500/µl, a broj trombocita se oporavio do više od 50 000/µl u odsutnosti neprihvatljive toksičnosti.
German: Die Toxizität wird mit spezifischen Parametern je nach betroffenem Organsystem als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer (Grad 3) oder lebensbedrohlich (Grad 4) eingestuft.
Croatian: Toksičnost je stupnjevana kao blaga (stupanj 1), umjerena (stupanj 2), teška (stupanj 3) ili po život opasna (stupanj 4), sa specifičnim parametrima prema zahvaćenom organskom sustavu.
German: Der Einbau in die DNA und RNA könnte ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin beitragen.
Croatian: Ugrađivanje u DNK i RNK može također doprinositi citotoksičnosti citarabina.
German: Daunorubicin pro Zyklus
Croatian: Daunorubicin po ciklusu
German: Daunorubicin wird überwiegend durch hepatische und nichthepatische Aldo-Keto-Reduktase und Carbonyl-Reduktase zum aktiven Metaboliten Daunorubicinol katalysiert.
Croatian: Daunorubicin većinom kataliziraju jetrene i izvan jetrene aldo-keto reduktaze i karbonil reduktaze u aktivni metabolit daunorubicinol.
German: Für die intravenöse Infusion von Vyxeos liposomal kann ein Inline-Membranfilter verwendet werden, sofern die Filterporengröße mindestens 15 µm oder mehr im Durchmesser beträgt.
Croatian: Za intravensku infuziju lijeka Vyxeos liposomalni može se koristiti linijski membranski filtar, pod uvjetom da je minimalni promjer pora filtra veći od ili jednak 15 µm.
German: Ihr Arzt wird nach jedem Zyklus beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaš odgovor na liječenje nakon svakog ciklusa.
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie oder ihr männlicher Partner eine Behandlung erhalten.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se one ili njihovi partneri liječe.
German: Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn die Herzfunktion mittels Elektrokardiogramm (EKG) und einer quantitativen Radionuklidventrikulographie/Herzbinnenraumszintigraphie (MUGA) oder einer Echokardiographie (ECHO) zu beurteilten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine erhöhte kardiale Toxizität.
Croatian: Preporučuje se početna procjena srčane funkcije elektrokardiogramom (EKG) i snimkom višekanalnom radionuklidnom angiografijom (MUGA) ili ehokardiografijom (ECHO), naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za povećanu kardiotoksičnost.
German: Die Häufigkeit von tödlichen Überempfindlichkeitsereignissen betrug 0 (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Učestalost fatalnih slučajeva preosjetljivosti bila je 0 (vidjeti dio 4.4).
German: Herzstillstand wurde als ein tödliches Ereignis berichtet; bei dem Patienten waren Thrombozytopenie und Neutropenie aufgetreten, die zum Herzstillstand beitrugen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Srčani zastoj prijavljen je kao fatalni događaj; u bolesnika su se pojavile trombocitopenija i neutropenija koje su doprinijele srčanom zastoju (vidjeti dio 4.4).
German: Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion kann das mit Daunorubicin und Cytarabin assoziierte Toxizitätsrisiko erhöhen.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega može povećati rizik od toksičnosti povezane s daunorubicinom i citarabinom.
German: • Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst
Croatian: • glavobolja, omaglica, smetenost, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba
German: • Jede Durchstechflasche vor dem Entnehmen des Konzentrats für die Verdünnung 5-mal vorsichtig auf den Kopf drehen.
Croatian: • Nježno preokrenite svaku bočicu 5 puta prije izvlačenja koncentrata za razrjeđivanje.
German: In der klinischen Studienpopulation waren Pneumonie, Sepsis und Bakteriämie die am häufigsten auftretenden schwerwiegenden Infektions-UAWs.
Croatian: Upala pluća, sepsa i bakterijemija bile su najčešće nuspojave ozbiljnih infekcija u populaciji kliničkih ispitivanja.
German: Die aufgetretenen tödlichen Infektionen waren Sepsis und Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Fatalne infekcije koje su se pojavile bile su sepsa i upala pluća (vidjeti dio 4.4).
German: Gastrointestinale Mukositis und Diarrhö
Croatian: Gastrointestinalni mukozitis i proljev
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 4 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je do 4 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vyxeos liposomal eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in AML gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vyxeos liposomalni u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije koja boluje od AML-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5-Triphosphat (Ara-CTP) umgewandelt, den aktiven Metaboliten.
Croatian: Intracelularno, citarabin se pretvara u citarabin-5-trifosfat (araCTP), koji je aktivni metabolit.
German: Der Patient ist im Therapieverlauf sorgfältig auf Anzeichen von Kardiotoxizität zu überwachen und je nach klinischer Indikation entsprechend unterstützend zu behandeln.
Croatian: Pažljivo promatrajte bolesnika kroz vrijeme kako biste uočili znakove kardiotoksičnosti i pružili odgovarajuće potporno liječenje kada je klinički indicirano.
German: Therapie
Croatian: Terapija
German: Die Patienten können gegen Übelkeit und Erbrechen vorbehandelt werden.
Croatian: Bolesnicima se može primijeniti premedikacija protiv mučnine i povraćanja.
German: Diarrhö/Kolitis (6,1) Abdominalschmerz (2,9) Mukositis (2,1) Appetit vermindert (1,6) Obstipation (1,1)
Croatian: Dijareja/kolitis (6,1) Bol u abdomenu (2,9) Mukozitis (2,1) Smanjen apetit (1,6) Konstipacija (1,1) Mučnina (1,1)
German: Hepatotoxische Wirkstoffe
Croatian: Hepatotoksični lijekovi
German: Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) Daunorubicin und 100 mg/20 ml (5 mg/ml) Cytarabin.
Croatian: Koncentracija rekonstituirane otopine je 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicina i 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabina.
German: Es darf nicht intramuskulär, intrathekal oder subkutan angewendet werden.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem.
German: Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion
Croatian: Procjena funkcije jetre i bubrega
German: Aufgrund erheblicher Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern unterscheiden sich die Empfehlungen für die Dosis und das Dosierungsschema von Vyxeos liposomal von denen für Daunorubicinhydrochlorid-Injektionen, Cytarabin-Injektionen, Daunorubicincitrat-Liposomen-Injektionen und Cytarabin-Liposomen-Injektionen.
Croatian: Zbog značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima, preporuke doze i režima doziranja za Vyxeos liposomalni razlikuju se od onih za injekcije daunorubicinklorida, injekcije citarabina, injekcije liposomalnog daunorubicincitrata i injekcije liposomalnog citarabina.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Vyxeos liposomal 29 mg/65 mg/m 2, intravenös über 90 Minuten angewendet, ist: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Konsolidierungstherapie, falls erforderlich.
Croatian: Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomalni je 29 mg/65 mg/m 2, primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta: • 1. i 3. dana kao sljedeći ciklus terapije konsolidacije, ako je potrebno.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vyxeos liposomal anwenden,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Vyxeos liposomalni:
German: • Die Wirkstoffe sind Daunorubicin und Cytarabin.
Croatian: • Djelatne tvari su daunorubicin i citarabin.
German: Stabilität der verdünnten Infusionslösung
Croatian: Stabilnost razrijeđene infuzijske otopine
German: Einzelne Konsolidierung
Croatian: Svaka konsolidacija
German: Der Zusammenhang zwischen der kumulierten Vyxeos liposomal-Dosis und dem Risiko einer kardialen Toxizität wurde nicht bestimmt.
Croatian: Odnos između kumulativne doze lijeka Vyxeos liposomalni i rizika od kardiotoksičnosti nije utvrđen.
German: Vyxeos liposomal wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet.
Croatian: Vyxeos liposomalni se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 90 minuta.
German: • Das rekonstituierte Produkt sollte eine opake, violette, homogene Dispersion sein, die im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln ist.
Croatian: • Rekonstituiran lijek treba biti neprozirna, ljubičasta, homogena disperzija, bez vidljivih čestica.
German: • Sie erhalten es als Infusion in eine Vene.
Croatian: • Daje se u obliku infuzije (kapanjem) u venu.
German: Das Verteilungsvolumen (% VK) für Daunorubicin beträgt 6,6 l (36,8%) und für Cytarabin 7,1 l (49,2%).
Croatian: Volumen distribucije (%CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8%), a za citarabin je 7,1 l (49,2%).
German: Es ist zu berücksichtigen, dass die Aufnahme von oraler Begleitmedikation durch die häufig in Verbindung mit einer intensiven Chemotherapie auftretende gastrointestinale Mukositis und/oder Diarrhö erheblich beeinflusst werden kann.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da na apsorpciju popratnih peroralnih lijekova značajan učinak može imati gastrointestinalni mukozitis i/ili proljev koji se često pojavljuje uz intenzivnu kemoterapiju.
German: • Die entsprechende Anzahl von Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank nehmen und 30 Minuten lang auf Raumtemperatur (15°C bis 30°C) bringen.
Croatian: • Izvadite odgovarajući broj bočica lijeka Vyxeos liposomalni iz hladnjaka i pričekajte da se prilagode sobnoj temperaturi (od 15°C od 30°C) tijekom 30 minuta.
German: Nächtliche Schweißausbrüche Alopezie (3,2)
Croatian: Noćno znojenje (8,3) Alopecija (3,2)
German: Trolamin (zur pH-Einstellung) Sucrose
Croatian: Bakrov glukonat Trolamin (za podešavanje pH) Saharoza
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Croatian: Prvenstveno, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert oder bis die Erkrankung fortschreitet bis zu einem Maximum von 2 Induktionszyklen.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi ili do progresije bolesti do najviše 2 indukcijska ciklusa.
German: Vyxeos liposomal enthält Daunorubicin, das für sein hohes Kardiotoxizitätspotenzial bekannt ist, und Cytarabin, das bekanntlich mit ZNS-Toxizität assoziiert ist.
Croatian: Vyxeos liposomalni sadrži daunorubicin, koji je poznat po svojem velikom kardiotoksičnom potencijalu, i citarabin, za koji se zna da je povezan s toksičnostima SŽS-a.
German: Wilson-Krankheit oder andere kupferbedingte Erkrankungen in der Vorgeschichte Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Kupfergluconat, was 14 mg elementarem Kupfer entspricht.
Croatian: Anamneza Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom Jedna bočica sadrži 100 mg bakrova glukonata, što odgovara 14 mg elementarnog bakra.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert oder bis die Erkrankung fortschreitet bis zu einem Maximum von 2 Konsolidierungszyklen.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi ili do progresije bolesti, do najviše 2 ciklusa konsolidacije.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, dass aufgrund des beim Öffnen/bei der Rekonstitution/Verdünnung angewendeten Verfahrens das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung ausgeschlossen werden kann.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek je potrebno primijeniti odmah.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Rachenentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Anzeichen einer Infektion
Croatian: • vrućica, zimica, grlobolja, kašalj, ranice u ustima ili bilo koji drugi simptom infekcije
German: Männliche Patienten und gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und nach der letzten Dosis von Vyxeos liposomal noch 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Muški bolesnici i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.6).
German: Hypertonie (6,9) Hypotonie (4,5)
Croatian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
German: • Sehstörungen, verschwommenes Sehen
Croatian: • problemi s vidom, zamućen vid
German: Die möglichen Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 ml/min ≥ bis ≤ 29 ml/min, C-G) und einer terminalen Nierenerkrankung auf die Pharmakokinetik von Daunorubicin und Cytarabin in Vyxeos liposomal-Form sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Mogući utjecaj teškog oštećenja funkcije bubrega (CrCL 15 ml/min ≥ do ≤ 29 ml/min, C-G) i terminalne faze bubrežne bolesti na farmakokinetiku daunorubicina i citarabina primijenjenih kao lijek Vyxeos liposomalni nije poznat (vidjeti dio 4.2).
German: Vyxeos liposomal hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Vyxeos liposomalni malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • Bei weiteren Zyklen erhalten Sie an den Tagen 1 und 3 eine Infusion.
Croatian: • U sljedećim ciklusima - primit ćete infuzije 1. i 3. dana.
German: Kopfschmerz (32,3) Schwindelgefühl (23,2)
Croatian: Vrlo često Glavobolja (32,3) Omaglica (23,2)
German: • wenn Sie jemals die Wilson-Krankheit oder eine andere kupferbedingte Erkrankung hatten, da Vyxeos liposomal Kupfergluconat als Bestandteil enthält.
Croatian: • ako ste ikada oboljeli od Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom, jer Vyxeos liposomalni sadrži sastojak koji se naziva „bakrov glukonat"
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin zeigten einzeln getestet in tierexperimentellen Studien teratogene und embryotoxische Wirkungen.
Croatian: Citarabin i daunorubicin, ispitani zasebno, pokazali su jedan i drugi teratogene i embriotoksične učinke u ispitivanjima provedenima na životinjama.
German: • Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeit in der Lunge
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, tekućina u plućima