FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Greek: Όταν στους γονείς και τη γενιά F1 αρουραίων χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 1.800 mg/kg/ημέρα (6πλάσιο της Ανώτατης Συνιστώμενης Δόσης για τον Άνθρωπο με την έκθεση εκφρασμένη ως mg/m2) δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.35 mg colouring agent sunset yellow (E110).
Greek: Levetiracetam Teva 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 750 mg. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει χρωστική κίτρινο (Ε110) 0,35 mg.
English: The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Greek: Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμίδιου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος .Ο μεταβολίτης ucb L057 είναι φαρμακολογικά αδρανής.
English: 5 to 10 mg/kg twice daily
Greek: 5 έως 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα
English: Tartrazine
Greek: Θηλασμός
English: *The colourants are: 250 mg film-coated tablets: brilliant blue FCF (E133) and indigotine (E132).
Greek: 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κυανό (Ε133) και ινδικοκαρμίνιο (E132).
English: Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets levetiracetam
Greek: Levetiracetam Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ταρτραζίνη
English: Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets
Greek: Levetiracetam Teva 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets
Greek: Levetiracetam Teva 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Greek: πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς (και στα άτομα που τα φροντίζουν) να ζητήσουν τη συμβουλή του γιατρού τους.
English: Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets levetiracetam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Levetiracetam Teva 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Greek: Η NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν ≥ 1.800 mg/kg/ημέρα για τα F0 θηλυκά, και για την επιβίωση, την αύξηση και ανάπτυξη του F1 απογόνου μέχρι τον απογαλακτισμό.
English: • Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Greek: • Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
English: Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets levetiracetam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Levetiracetam Teva 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
English: Respiratory,
Greek: • βήχας,
English: Orange, oblong shaped, film coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Greek: Mπλε, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με σημείο τομής στη μία πλευρά και με χαραγμένο "9" στη μία πλευρά της τομής και "3" στην άλλη πλευρά της τομής.
English: Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets levetiracetam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ Levetiracetam Teva 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβετιρακετάμη
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets
Greek: Levetiracetam Teva 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 1.000 mg.
English: EU/1/11/701/022 30 film-coated tablets EU/1/11/701/023 50 film-coated tablets EU/1/11/701/024 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/025 60 film-coated tablets EU/1/11/701/026 100 film-coated tablets EU/1/11/701/027 120 film-coated tablets EU/1/11/701/028 200 film-coated tablets EU/1/11/701/032 20 film-coated tablets
Greek: EU/1/11/701/022 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/023 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/024 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/701/025 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/026 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/027 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/028 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/032 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 750 mg.
English: Tablet coating
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης
English: EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
Greek: EU/1/11/701/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/003 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/701/004 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/005 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/006 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/007 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/029 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
Greek: EU/1/11/701/015 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/016 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/017 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/701/018 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/019 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/020 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/021 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/031 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
Greek: EU/1/11/701/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/009 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/010 50x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/11/701/011 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/013 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/014 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/701/030 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets
Greek: Levetiracetam Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Iron oxide yellow (E172), Iron oxide red (E172), Sunset yellow FCF (E110)
Greek: Levetiracetam Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη 6 cp, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, Ινδικοκαρμίνιο (E132), Ταρτραζίνη (Ε102), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Levetiracetam Teva 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη 6 cp, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), Κίτρινο (E110) Levetiracetam Teva 1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη 6 cp, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 6.2 Ασυμβατότητες
English: Yellow, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Greek: Levetiracetam Teva 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με σημείο τομής στη μία πλευρά και με χαραγμένο "9" στη μία πλευρά της τομής και "3" στην άλλη πλευρά της τομής.
English: Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 500 mg.
English: MedDRA SOC
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: Sunset yellow
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
English: Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λεβετιρακετάμη 250 mg.
English: However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Greek: Ωστόσο, οι μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου θα πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω.
English: It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
English: The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jakavi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Jakavi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jakavi
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Jakavi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Greek: Το Jakavi δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν .
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jakavi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jakavi.
English: If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Greek: Εάν η θεραπεία δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg έως 25 mg δύο φορές την ημέρα.
English: With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος λοιμώξεων είναι αποδεκτός αλλά απαιτείται περαιτέρω παρακολούθηση, οι δε άλλοι γνωστοί κίνδυνοι, όπως η αιμορραγία ή η μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων μπορούν να ελεγχθούν κατάλληλα.
English: For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jakavi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Greek: Η θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας πρέπει επίσης να διακόπτεται όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης είναι πολύ χαμηλά.
English: Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
English: These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
Greek: Τα αιμοσφαίρια μεταναστεύουν σε όργανα περιλαμβανομένου του σπληνός, προκαλώντας τη διόγκωσή τους.
English: In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Greek: Για την αληθή πολυκυτταραιμία, η εταιρεία θα επεκτείνει την κύρια μελέτη για την προσκόμιση μακροχρόνιων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Jakavi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
Greek: To Jakavi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρουξολιτινίμπη.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων ο σπλήνας μειώθηκε σε μέγεθος τουλάχιστον κατά 35%, όπως μετρήθηκε έξι μήνες μετά από την πρώτη μελέτη και ένα έτος μετά από τη δεύτερη μελέτη.
English: The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Jakavi συγκρίθηκε με την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία, η οποία περιελάμβανε διάφορους τύπους φαρμάκων όπως αντικαρκινικούς παράγοντες, ορμόνες και ανοσοκατασταλτικά.
English: In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Greek: Στη μυελοΐνωση το Jakavi διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 528 ασθενείς.
English: Jakavi is used to treat the following conditions:
Greek: Το Jakavi χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
English: What is the risk associated with Jakavi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jakavi;
English: • myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Greek: • μυελοΐνωση σε ενήλικες οι οποίοι εμφανίζουν σπληνομεγαλία (διογκωμένος σπλήνας) ή συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο όπως πυρετός, νυχτερινή εφίδρωση, οστικός πόνος και απώλεια βάρους.
English: Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων ή των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ασθενούς υπολείπονται συγκεκριμένων ορίων ή σε περίπτωση που δεν παρατηρείται βελτίωση στο μέγεθος του σπληνός ή των συμπτωμάτων μετά από έξι μήνες.
English: In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα.
English: In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
Greek: Όσον αφορά τη μυελοΐνωση, η CHMP έκρινε ότι η μείωση του μεγέθους του σπληνός και των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν Jakavi είναι κλινικά σημαντική.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Jakavi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Greek: Η δραστική ουσία του Jakavi, η ρουξολιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινασών Janus (JAK), τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή και στην αύξηση των αιμοσφαιρίων.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jakavi.
English: In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Greek: Στη μυελοΐνωση το Jakavi ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία στη μείωση του μεγέθους του σπληνός.
English: What is Jakavi?
Greek: Τι είναι το Jakavi;
English: The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Jakavi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Jakavi επεκτείνει τις κύριες μελέτες για τη μυελοΐνωση και θα παρέχει δεδομένα σε ετήσια βάση σχετικά με την επίδραση του Jakavi στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών και στον χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου ή εμφάνιση λευχαιμίας.
English: The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπό σημείωση τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi, όμως επεσήμανε ότι η επίδραση του φαρμάκου δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί ως προς την επιμήκυνση της ζωής των ασθενών ή την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου ή την εμφάνιση λευχαιμίας.
English: The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται η διενέργεια πλήρους αιμοδιαγράμματος, το οποίο πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των JAK, το Jakavi μειώνει τη μη φυσιολογική παραγωγή αιμοσφαιρίων και, κατ' επέκταση, τα συμπτώματα των νόσων.
English: In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το Jakavi μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στη θεραπεία υδροξυουρίας.
English: In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, η CHMP έκρινε ότι το Jakavi ωφελεί τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή παρουσιάζουν δυσανεξία στη θεραπεία με υδροξυουρία και ότι το φάρμακο έχει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
English: This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Greek: Η μελέτη που συνέκρινε το Jakavi με την καλύτερη δυνατή θεραπεία εξέτασε το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση της κλινικής κατάστασης, η οποία μετρήθηκε με βάση το εάν οι ασθενείς δεν χρειάστηκαν ή χρειάστηκαν μόνο μία φλεβοπαρακέντηση (διαδικασία αφαίρεσης του περίσσιου αίματος από το σώμα) και εάν ο σπλήνας τους μειώθηκε σε μέγεθος τουλάχιστον κατά 35% μετά από 8 μήνες θεραπείας.
English: What benefit has Jakavi shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jakavi σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
Greek: Στην αληθή πολυκυτταραιμία, το 21% των ασθενών (23 από τους 110 ασθενείς) που έλαβαν Jakavi παρουσίασαν βελτίωση ύστερα από 8 μήνες θεραπείας, σε σύγκριση με το 1% (1 από τους 112 ασθενείς) που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία.
English: In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
Greek: Στη μυελοΐνωση, συνιστάται δόση έναρξης έως και 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό αιμοπεταλίων.
English: • polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Greek: • αληθή πολυκυτταραιμία σε ενήλικες που είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στο φάρμακο υδροξυουρία.
English: In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 29% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (41 στους 144), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν την καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία ήταν 0% (0 στους 72).
English: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Greek: Η μυελοΐνωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών γίνεται πολύ πυκνός και δύσκαμπτος, και παράγει παθολογικά, άωρα αιμοσφαίρια.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jakavi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Jakavi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιδιωκόμενη μείωση του μεγέθους του σπληνός επιτεύχθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Jakavi (65 στους 155), ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν μικρότερο του 1% (1 στους 153).