FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los tres ensayos clínicos, la valoración de la edad, sexo, raza, uso previo de tratamientos sistémicos o fototerapia, uso previo de tratamientos biológicos y fracaso con un medicamento biológico no permitieron identificar diferencias entre estos subgrupos en todas las variables de respuesta a Kyntheum [PASI 75, PASI 100, sPGA 0 o 1 (respuesta satisfactoria) y sPGA 0 (blanqueamiento completo)].
Norwegian Bokmål: I ingen av de tre kliniske studiene ble det identifisert noen forskjeller i respons på Kyntheum for noe hovedendepunkt [PASI 75, PASI 100, sPGA-suksess (0 eller 1) og sPGA tilhelet (0)] ved undersøkelse av undergruppene alder, kjønn, rase, tidligere bruk av systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere bruk av biologiske legemidler og tidligere mislykket behandling med biologiske legemidler.
Spanish: En los ensayos clínicos de 12 semanas controlados con placebo, se notificó neutropenia en el 0,8 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie ble nøytropeni rapportert hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 0,5 % hos pasientene som fikk placebo.
Spanish: El análisis se basó en 259 (6 %) pacientes de 65-74 años de edad y en 14 (0,3 %) pacientes con ≥ 75 años de edad, de una población farmacocinética total de 4.271 pacientes con psoriasis en placas.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at alder ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab, noe som var basert på 259 (6 %) pasienter i alderen 65 - 74 år og 14 (0,3 %) pasienter ≥ 75 år, innenfor en total PK-populasjon på 4271 plakkpsoriasispasienter.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter.
Spanish: El ensayo incluyó una fase de inducción con doble enmascaramiento y control con placebo de 12 semanas seguida de una fase de retirada y retratamiento, con doble enmascaramiento, de hasta 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert induksjonsfase etterfulgt av en dobbeltblindet fase med seponering og fornyet behandling på opptil 52 uker.
Spanish: Protector gris de la aguja puesto
Norwegian Bokmål: Grå nålehette på
Spanish: En la semana 12, los pacientes del grupo de ustekinumab siguieron recibiendo ustekinumab, pero comenzaron a recibir 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas a partir de la semana 52.
Norwegian Bokmål: I uke 12 fikk pasienter i ustekinumab-gruppen fortsatt ustekinumab, og ble deretter overført til Kyntheum 210 mg hver 2. uke i uke 52.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad de Crohn.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt Crohns sykdom.
Spanish: No se produjeron efectos en la determinación de inmunofenotipos en la sangre periférica ni en la producción de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. En una prueba de tolerancia local en conejos, se observó edema de moderado a grave tras la inyección por vía subcutánea de una formulación que contenía brodalumab en una concentración clínica de 140 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransetest hos kaniner ble det observert moderat til alvorlig ødem etter subkutan injeksjon av en formulering som inneholdt brodalumab med en klinisk konsentrasjon på 140 mg/ml.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyntheum ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Kyntheum (se pkt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 y 4 en el 0,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,2 % de los pacientes tratados con ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % av pasientene som fikk ustekinumab, og hos ingen pasienter som fikk placebo.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observaron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie hos pasienter med psoriasis ble alvorlige infeksjoner observert hos 0,5 % av pasientene som fikk Kyntheum (se pkt.
Spanish: En la fase de inducción, se aleatorizó a los pacientes para recibir 210 mg o 140 mg de Kyntheum en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Kyntheum i induksjonsfasen fikk 210 mg eller 140 mg i uke 0 (dag 1), uke 1 og uke 2 etterfulgt av samme dose hver 2. uke.
Spanish: Kyntheum es una solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning fri for partikler.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos (Tabla 1) se recogen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observó una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el 5,6 % de los pacientes tratados con Kyntheum, si bien por lo general fue transitoria y reversible.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers placebokontrollerte perioden av en klinisk studie hos pasienter med psoriasis ble det observert en reduksjon av absolutt nøytrofiltall (ANC) hos 5,6 % av pasientene som fikk Kyntheum.
Spanish: Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Spanish: En las semanas 0, 4 y 16, los pacientes asignados a ustekinumab con un peso ≤ 100 kg recibieron 45 mg del medicamento, mientras que los pacientes con un peso > 100 kg recibieron 90 mg. A continuación, recibieron la misma dosis cada 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til ustekinumab fikk 45 mg for pasienter ≤ 100 kg og 90 mg for pasienter > 100 kg i uke 0, 4 og 16 etterfulgt av samme dose hver 12. uke.
Spanish: Lactancia
Norwegian Bokmål: Lår
Spanish: Si usa más Kyntheum del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kyntheum
Spanish: E. Cuando esté listo para inyectar el medicamento, retire el protector gris de la aguja con un movimiento en línea recta en dirección contraria a su cuerpo
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre for injeksjon E. Når du er klar til å injisere, trekker du den grå nålehetten rett ut og bort fra kroppen
Spanish: Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada brodalumab
Norwegian Bokmål: Kyntheum 210 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte brodalumab
Spanish: También debe añadirse una advertencia relevante.
Norwegian Bokmål: En relevant advarsel skal også inkluderes.
Spanish: Usted también podría recibir otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre legemidler.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes y de otros equipos protectores.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker og annet verneutstyr.
Spanish: El tiempo transcurrido desde la reconstitución hasta la administración no debe exceder las 24 horas.
Norwegian Bokmål: Tiden fra rekonstituering til administrasjon skal ikke overstige 24 timer.
Spanish: Este estudio no evaluó la relación beneficio/riesgo en la población refractaria más amplia.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte ikke risiko-/nytteforholdet i den bredere refraktære populasjonen.
Spanish: NO AGITAR.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Spanish: a. Estudio PX-171-009
Norwegian Bokmål: a. Studie PX-171-009
Spanish: Ciclo 2 y todos los siguientes ciclos
Norwegian Bokmål: Syklus 2 og alle påfølgende sykluser
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si tiene estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du har disse symptomene.
Spanish: En el momento del análisis, se registraron el 80 % de los eventos especificados.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var 80 % av de målsatte hendelsene registrert.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibirán tratamiento mientras su enfermedad mejore o se mantenga estable.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil få behandling så lenge sykdommen blir bedre eller er stabil.
Spanish: La perfusión puede durar hasta 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan vare i opptil 30 minutter.
Spanish: El proteosoma es un sistema dentro de las células que descompone las proteínas cuando están dañadas o ya no son necesarias.
Norwegian Bokmål: Proteasomet er et system i cellene som bryter ned proteiner når de er skadet eller ikke lenger trengs.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente o hasta 24 horas después de la administración de Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå umiddelbart eller opptil 24 timer etter administrasjon av Kyprolis.
Spanish: Actualmente no se dispone de suficiente información para concluir sobre la seguridad de dosis más elevadas que las evaluadas en los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig ikke tilstrekkelig informasjon til å trekke konklusjoner vedrørende sikkerheten ved doser høyere enn dem som har blitt evaluert i kliniske studier.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos han sido mortales.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Spanish: • Creatinina sérica equivalente o superior a 2 × basal; o
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin likt eller høyere enn 2 x baseline; eller
Spanish: La mediana de seguimiento fue de aproximadamente 67 meses.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 67 måneder.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsoppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Spanish: Leer las instrucciones de preparación completas antes de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Les hele tilberedningsanvisningen før rekonstituering.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 75 años)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år)
Spanish: No tome Kyprolis si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kyprolis dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Kyprolis se recibe 2 días seguidos cada semana, durante 3 semanas, seguidas de una semana sin tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kyprolis blir gitt 2 dager på rad, hver uke i 3 uker, etterfulgt av en uke uten behandling.
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Spanish: Será sometido a un seguimiento estricto durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du vil få tett oppfølging under behandlingen.
Spanish: Se recomienda una evaluación minuciosa de los factores de riesgo cardiovascular antes de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre en grundig evaluering av kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingen startes.
Spanish: Proporción de supervivientes sin progresión
Norwegian Bokmål: Andel overlevende uten progresjon
Spanish: Su médico le examinará y revisará su historia clínica completa.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke deg og gjennomgå hele sykehistorien din.
Spanish: Estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardíacas.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha forhøyet risiko for hjertekomplikasjoner.
Spanish: Las reducciones de dosis se muestran en la tabla 4.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene av dosenivå vises i tabell 4.
Spanish: Kyprolis se conservará en la farmacia.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli oppbevart på apoteket.
Spanish: * La frecuencia se calcula de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos en los cuales muchos pacientes utilizaron profilaxis
Norwegian Bokmål: * Frekvensen beregnes ut ifra data fra kliniske forsøk der de fleste pasientene brukte profylakse
Spanish: Los resultados del estudio 2011-003 se resumen en la tabla 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 2011-003 er oppsummert i tabell 7.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se deben tratar con precaución y permanecer bajo estrecho seguimiento.
Norwegian Bokmål: Deretter skal pasientene behandles med forsiktighet og få tett oppfølging.
Spanish: Extraer el vial de la nevera justo antes de su uso.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet rett før bruk.
Spanish: Su médico le examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for tegn på infeksjon før, under og i en viss periode etter behandling med dette legemidlet.
Spanish: • Reacción alérgica a Kyprolis
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon overfor Kyprolis
Spanish: Se debe administrar dexametasona entre 30 minutos y 4 horas antes que Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres 30 minutter - 4 timer før Kyprolis.
Spanish: Previniendo la descomposición de las proteínas en las células cancerosas, que son más probables que contengan una cantidad superior de proteínas anómalas, Kyprolis causa la muerte de las células cancerosas.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre nedbrytningen av proteiner i kreftceller, der det er mer sannsynlig med et innhold av mer unormale proteiner, medfører Kyprolis at kreftcellene dør.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Spanish: Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Kyprolis para reducir el riesgo de problemas.
Norwegian Bokmål: Du må se opp for enkelte symptomer mens du tar Kyprolis for å redusere risikoen for problemer.
Spanish: Kd (negro) Vd (gris)
Norwegian Bokmål: Kd (svart) Vd (grå)
Spanish: Esta evaluación debe optimizar el estatus del paciente, con atención particular en el control de la presión arterial y la gestión de los líquidos.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen skal optimere pasientens status, med særlig fokus på blodtrykkskontroll og væskehåndtering.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: Qué es Kyprolis y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot
Spanish: • Todas las otras toxicidades no hematológicas de grado 3 ó 4 (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alle andre ikke-hematologiske toksisiteter av grad 3 eller 4 (se pkt.
Spanish: Toxicidad no hematológica (renal)
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet (renal)
Spanish: El tratamiento con Kyprolis debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis bør overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser importantes.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Spanish: Si la hipertensión no se puede controlar, la dosis de Kyprolis se debe reducir.
Norwegian Bokmål: Dersom hypertensjonen ikke kan kontrolleres, skal Kyprolis-dosen reduseres.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca también aumenta en los pacientes asiáticos.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er også forhøyet hos asiatiske pasienter.
Spanish: Este metabolito no tiene actividad biológica conocida.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten har ingen kjent biologisk aktivitet.
Spanish: Todos estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 37 meses, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging var omkring 37 måneder.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C til 8° C).
Spanish: • Para los pacientes sometidos a diálisis que reciben Kyprolis, la dosis se debe administrar después del procedimiento de diálisis
Norwegian Bokmål: • For dialysepasienter som mottar Kyprolis, skal dosen administreres etter dialysebehandlingen
Spanish: Su médico o enfermero controlará que usted reciba suficiente cantidad de líquidos.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kontrollere at du får tilstrekkelig væske.
Spanish: Nota: Los tiempos de perfusión de Kyprolis se mantienen inalterados durante las reducciones de la dosis a. Si los síntomas no desaparecen, suspender el tratamiento con Kyprolis
Norwegian Bokmål: Merk: Infusjonstidene for Kyprolis forblir uendret under dosereduksjon(er) a. Dersom symptomene ikke bedres, avbryt behandling med Kyprolis
Spanish: No obstante, el tratamiento con Kyprolis también se debe suspender si padece efectos adversos que no puedan ser controlados.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Kyprolis kan imidlertid også bli stanset, dersom du opplever bivirkninger som ikke kan håndteres.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Spanish: Si tenía estos síntomas antes del tratamiento con carfilzomib, informe a su médico sobre cualquier cambio que experimente en estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før du fikk behandling med karfilzomib, må du fortelle legen din om eventuelle endringer i symptomene.
Spanish: Carfilzomib funciona bloqueando el proteosoma.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet.
Spanish: Si se usa lenalidomida durante el embarazo, es de esperar un efecto teratogénico de lenalidomida en humanos.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, forventes teratogen effekt av lenalidomid hos mennesker.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyprolis
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: Se debe actuar para intentar reducir todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å forsøke å minimere alle risikofaktorer som kan endres (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación según el sistema de clasificación de órganos y la categoría de frecuencia (tabla 5).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor sortert etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 5).
Spanish: • Sensación de estar enfermo o malestar general
Norwegian Bokmål: • generell følelse av sykdom eller ubehag
Spanish: Acción recomendada
Norwegian Bokmål: Anbefalt handling
Spanish: Los resultados del estudio PX-171-009 se resumen en la tabla 6 y en la figura 1 y figura 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studie PX-171-009 er oppsummert i tabell 6 og i figur 1 og figur 2.
Spanish: Se deben considerar medidas profilácticas antitrombóticas en base a una evaluación individual del balance beneficio/riesgo.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør vurderes ut fra en individuell nytte-/risikovurdering.
Spanish: Estos eventos se produjeron habitualmente en una fase temprana del tratamiento con Kyprolis (< 5 ciclos).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto typisk tidlig i behandlingen med Kyprolis (< 5 sykluser).
Spanish: Se debe continuar la hidratación oral y/o intravenosa, según sea necesario, en los ciclos posteriores.
Norwegian Bokmål: Peroral og/eller intravenøs hydrering bør fortsettes etter behov i påfølgende sykluser.
Spanish: Si se forma espuma, dejar que la solución se asiente en el vial hasta que disminuya la espuma (aproximadamente 5 minutos) y la solución sea transparente.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår skumdannelse, lar du oppløsningen stå i hetteglasset til skummingen avtar (ca. 5 minutter) og oppløsningen er klar.
Spanish: Se advierte a pacientes y médicos que presten especial atención a la aparición de signos y síntomas de tromboembolismo.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Spanish: No use Kyprolis si es alérgico a carfilzomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kyprolis dersom du er allergisk overfor karfilzomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Spanish: • Reducción del flujo sanguíneo hacia el corazón
Norwegian Bokmål: • redusert blodtilstrømning til hjertet
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y los hallazgos en animales, Kyprolis puede producir efectos perjudiciales en el feto si se administra a una mujer embarazada.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og funn hos dyr, kan Kyprolis forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Spanish: Las categorías de frecuencias se determinaron a partir de la tasa bruta de incidencia notificada para cada reacción adversa en el conjunto de datos de un grupo de estudios clínicos (n = 2.944).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble bestemt ut fra rådata for forekomsten som ble rapportert for hver bivirkning i et datasett med sammenholdte kliniske studier (n = 2944).
Spanish: Aspecto de Kyprolis y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyprolis ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio se consideraron refractarios a un tratamiento si cumplían cualquiera de los siguientes 3 criterios: no respondían (< respuesta mínima) a ningún régimen, progresión durante cualquier tratamiento, o progresión dentro de los 60 días tras finalizar cualquier régimen.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter ble definert som refraktære mot en behandling dersom de oppfylte ett av følgende tre kriterier: ikke-responsive (< minimal respons) på et hvilket som helst behandlingsregime, progresjon under et hvilket som helst behandlingsregime, eller progresjon innen 60 dager etter fullføring av et hvilket som helst behandlingsregime.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos tromboembólicos venosos fue mayor en los grupos de Kyprolis de dos estudios de fase 3.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser var høyere i Kyprolis-armen i de to fase III-studiene.
Spanish: El tratamiento se puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Spanish: Hidratación, control de líquidos y electrolitos
Norwegian Bokmål: Overvåking av hydrering, væske og elektrolytter