FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levitra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Levitra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die andere geneesmiddelen nemen die Levitra-afbrekende enzymen remmen.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom szedő betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Dutch: Al naargelang de effectiviteit van de behandeling en eventuele bijwerkingen kan de dosering van de filmomhulde tabletten worden verhoogd tot maximaal 20 mg dan wel verlaagd naar 5 mg.
Hungarian: A kezelés hatásosságától és az esetleges mellékhatásoktól függően a filmtabletta adagja maximum 20 mg-ra növelhető, illetve 5 mgra csökkenthető.
Dutch: • patiënten met hypotensie (lage bloeddruk);
Hungarian: • alacsony vérnyomású betegek,
Dutch: Overige informatie over Levitra
Hungarian: A Levitra-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Eén studie werd uitgevoerd onder mannen met diabetes en een andere onder mannen bij wie de prostaatklier verwijderd was.
Hungarian: Ezek közül egy vizsgálatot cukorbeteg férfiaknál, míg egy másikat olyan férfiaknál végeztek, akiknek a prosztatáját eltávolították.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit, zoals mannen met een ernstige hartkwaal.
Hungarian: A készítményt nem szabad alkalmazni, ha a szexuális tevékenység nem ajánlott, például súlyos szívbetegségben szenvedő férfiaknál.
Dutch: Levitra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Levitra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vardenafillel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Welke voordelen bleek Levitra tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Levitra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Voor patiënten met milde of matige leverproblemen of ernstige nierproblemen moet worden overwogen te starten met een dosis van 5 mg.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májproblémával, illetve súlyos veseproblémával küzdő betegek esetében 5 mg-os kezdőadag mérlegelendő.
Dutch: In twee andere grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
Hungarian: Két további fő vizsgálat a szájban diszpergálódó tablettát hasonlította össze placebóval 701, 21 és 84 év közötti férfinál.
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags één filmomhulde of orodispergeerbare tablet.
Hungarian: Az ajánlott maximális adagolási gyakoriság napi egy filmtabletta vagy szájban diszpergálódó tabletta.
Dutch: • patiënten met instabiele angina pectoris en met erfelijke oogziekten als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Hungarian: • instabil anginában, valamint „retinális degeneratív zavarokként" ismert örökletes szemproblémában szenvedő betegek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levitra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Levitra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Levitra de erectiele functie.
Hungarian: A cGMP lebomlásának gátlása révén a Levitra visszaállítja az erekciós funkciót.
Dutch: Zowel de gewone als de oplosbare tabletten Levitra waren aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters van alle onderzoeken.
Hungarian: A Levitra tabletta és szájban diszpergálódó tabletta a placebónál minden szempontból jelentősen hatékonyabbnak bizonyult mindegyik vizsgálatban.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levitra in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Levitra alkalmazása?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levitra vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levitra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Levitra is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
Hungarian: A Levitra egy vardenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levitra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Levitra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Levitra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) wordt genoemd.
Hungarian: A Levitra hatóanyaga, a vardenafil a foszfodiészteráz-5 (PDE5) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni.
Dutch: Levitra mag niet worden ingenomen in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met ‘hiv-proteaseremmers' zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Hungarian: A Levitra-t 75 évesnél idősebb férfiak nem szedhetik együtt ketokonazollal és itrakonazollal (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), továbbá a Levitra nem szedhető együtt a „HIV-proteázgátlóknak" nevezett gyógyszerekkel, például ritonavirral és indinavirral (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Dutch: Bovendien mag Levitra niet worden ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die guanylaatcyclasestimulators heten, zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Hungarian: Ezenkívül a Levitra nem szedhető együtt a „guanilát-cikláz stimulátorok" néven ismert gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Dutch: Als gevolg hiervan vloeit bloed de corpora in, zodat er een erectie optreedt.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vér barlangos testbe való beáramlását, ami erekciót vált ki.
Dutch: Levita mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Hungarian: A Levitra-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel) együtt szedni.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden of NAION).
Hungarian: A készítményt nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult látásvesztés a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt (NAION, vagy nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia).
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta a szájban oldódik fel.
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen waarbij dialyse noodzakelijk is;
Hungarian: • súlyos májbetegségben és végstádiumú, dialízist igénylő vesebetegségben szenvedő betegek,
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spier in het sponsachtige weefsel (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen.
Hungarian: A szokásos szexuális stimuláció során a péniszben cGMP termelődik, amely a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot ellazítja.
Dutch: Er is wel nog steeds seksuele stimulatie nodig om een erectie teweeg te brengen.
Hungarian: A merevedés eléréséhez továbbra is szükség van szexuális stimulációra.
Dutch: Waarom is Levitra goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Levitra forgalomba hozatalát?
Dutch: De stof blokkeert het enzym fosfodiësterase dat normaliter de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Hungarian: A foszfodiészteráz nevű enzimet gátolja, amely rendes körülmények között a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot bontja le.
Dutch: Levitra in tabletvorm is in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar met een erectiestoornis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A Levitra tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben összesen 2431, erekciós diszfunkcióban szenvedő, 20 és 83 év közötti férfi vett részt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levitra.
Hungarian: Amennyiben a Levitra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Levitra wordt gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen (soms impotentie genoemd) bij volwassen mannen van 18 jaar en ouder.
Hungarian: A Levitra-t olyan felnőtt (legalább 18 éves) férfiak kezelésére alkalmazzák, akik (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére vagy fenntartására.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Levitra.
Hungarian: A Levitra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe is Levitra onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Levitra-t?
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Levitra niet effectief.
Hungarian: Ahhoz, hogy a Levitra hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
Dutch: Hoe werkt Levitra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Levitra?
Dutch: Wat is Levitra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levitra?
Dutch: <Merknaam> kan op elk moment van uw menstruatiecyclus worden ingenomen, ervan uitgaande dat u niet al zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-et a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni, feltéve, hogy Ön nem terhes, vagy nem gondolja, hogy terhes.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szövegezést be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Dutch: Stel het innemen van de tablet niet uit.
Hungarian: Ne halogassa a tabletta bevételét!
Dutch: Het is gebleken dat gelijktijdige toediening van efavirenz de plasmaconcentraties van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50% verlaagt.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott efavirenz hatására a levonorgesztrel plazmaszintje (AUC) nagyjából 50%-kal csökken.
Dutch: Als u die geneesmiddelen gebruikt, neem dan [aantal] tabletten van <merknaam>.
Hungarian: Ha ezeket a készítményeket szedi, akkor [tabletta száma] darab {(Fantázia) név} tablettát vegyen be.
Dutch: De tablet niet kauwen, maar in zijn geheel doorslikken met water.
Hungarian: A tablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Dutch: • Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur en niet meer dan 72 uur (3 dagen)
Hungarian: A tablettát minél előbb, lehetőleg a védekezés nélküli közösülést követő 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán belül (3 napon belül) kell bevennie.
Dutch: • Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, dan kunt u die op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen.
Hungarian: Amennyiben Ön már valamilyen folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszert (például fogamzásgátló tablettát) alkalmaz, ezt a megszokott időben tovább folytathatja.
Dutch: Geneesmiddelen die vermoedelijk de plasmaspiegels van levonorgestrel op een soortgelijke manier kunnen verlagen zijn onder meer barbituraten (inclusief primidon), fenytoïne, carbamazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, ritonavir, rifabutine, en griseofulvine.
Hungarian: A következő hatóanyag-tartalmú készítmények hasonlóképpen csökkenthetik a levonorgesztrel tartalmú gyógyszerek hatékonyságát plazma szintjét: barbiturátok (beleértve a primidont is), fenitoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű) tartalmú gyógynövény készítmények, rifampicin, ritonavir, rifabutin és grizeofulvin.
Dutch: Geneesmiddelen die levonorgestrel bevatten, kunnen het risico op ciclosporinetoxiciteit verhogen als gevolg van mogelijke remming van het ciclosporinemetabolisme.
Hungarian: A levonorgesztrel tartalmú készítmények növelhetik a ciklosporin toxicitás kockázatát a ciklosporin metabolizmusának esetleges gátlásán keresztül.
Dutch: <merknaam> kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden - een geneesmidddel dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Hungarian: A {(Fantázia) név} hatással lehet más gyógyszerek hatékonyságára is: a ciklosporin nevű gyógyszer (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer).
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő összes készítmény esetén módosítani kell a kísérőiratokat (szükség szerint egyes szövegrészek beillesztése, helyettesítése vagy törlése), hogy azok megfelelően tükrözzék a megállapodás szövegét, lásd alább.]
Dutch: Als dat voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen (dus op hetzelfde moment 2 tabletten samen innemen).
Hungarian: Amennyiben ennek használata Önnél nem lehetséges, vagy orvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, vegyen be dupla adagot a {(Fantázia) név}-ből (azaz 2 tablettát egyszerre).
Dutch: [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd] "Als u in de afgelopen 4 weken bepaalde andere geneesmiddelen heeft gebruikt, met name geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, hiv-infectie of kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (zie bijsluiter), dan kan <merknaam> minder goed werken.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi szövegezést be kell illeszteni ebbe a fejezetbe] "Ha az elmúlt 4 hétben egyéb gyógyszereket használt, különösen epilepszia, tuberkulózis, és HIV fertőzés kezelésére szolgáló vagy közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítményeket (lásd a betegtájékoztatóban), akkor a {(Fantázia) név} hatékonysága csökkenhet.
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen] Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in de bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of drogist u dat heeft verteld.
Hungarian: [Ebben a fejezetben az alábbiaknak megfelelően kell kiegészíteni a szöveget] A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Twijfelt u of wilt u een andere behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <merknaam> gebruikt."
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, vagy egy másik kezeléshez szeretne folyamodni, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a {(Fantázia) név} tabletta bevétele előtt."
Dutch: (Zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in" voor meer informatie).
Hungarian: (Lásd még ‘3. Hogyan kell szedni a {(Fantázia) név}-et?')
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk na inname van de tabletten uw arts voor verder advies over een betrouwbare vorm van regelmatige anticonceptie én om een zwangerschap uit te sluiten.
Hungarian: A megfelelő folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszer meghatározásával és a terhesség kizárásával kapcsolatban mihamarabb keresse fel kezelőorvosát a tabletták bevételét követően.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u verder advies nodig heeft over wat voor u de juiste dosis is.
Hungarian: Keresse fel gyógyszerészét vagy kezelőorvosát,ha további tanácsokra van szüksége.
Dutch: • Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat<merknaam> minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek "Andere geneesmiddelen en <merknaam>") of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan <merknaam> mogelijk niet geschikt voor uzijn.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert használ, ami gátolhatja a {(Fantázia) név} megfelelő hatását (lásd feljebb az „Egyéb gyógyszerek és {(Fantázia) név}" című részt), vagy az elmúlt 4 hétben használt ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél a {(Fantázia) név} kevésbé lesz hatékony.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai
Dutch: Vrouwen die geen Cu-IUD kunnen of willen gebruiken, wordt aanbevolen een dubbele dosis van levonorgestrel (=2 tabletten tegelijk) in te nemen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Abban az esetben, ha az érintett nő nem tud vagy nem akar réztartalmú méhen belüli eszközt használni, akkor dupla levonorgesztrel dózis, azaz 2 tabletta együttes bevétele javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Uw arts kan u dan een ander type (niet-hormonale) noodanticonceptie voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD).
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhat Önnek más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (ún.
Dutch: Voor vrouwen die geen Cu-IUD willen of kunnen gebruiken, is inname van een dubbele dosis van levonorgestrel (=3000 µg binnen 72 uur na de onbeschermde betrekkingen) een optie, hoewel die specifieke combinatie (een dubbele dosis van levonorgestrel bij gelijktijdig gebruik van een enzyminducer) niet onderzocht is.
Hungarian: Dupla dózisú levonorgesztrel alkalmazása (azaz 3000 mikrogramm levonorgesztrel a védekezés nélküli közösülést követően, 72 órán belül) alternatív megoldás lehet azon nőknek, akik nem tudnak vagy nem akarnak réztartalmú méhen belüli eszközt használni.
Dutch: Etikettering
Hungarian: Alkalmazási előírás
Dutch: Het metabolisme van levonorgestrel wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen en vooral van CYP3A4-enzym inducers.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szövegezést kell beilleszteni ebbe a fejezetbe] A levonorgesztrel metabolizmusa fokozódik májenzim induktorok, különösképpen a CYP3A4 enzim induktorok egyidejű alkalmazása esetén.
Dutch: Vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzym-inducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, wordt aanbevolen om niet-hormonale noodanticonceptie te gebruiken, zoals een Cu-IUD.
Hungarian: Azon nők akiknek szüksége van levonorgesztrel tartalmú sürgősségi fogamzásgátlásra számára, akik az elmúlt 4 hétben enzim induktorokat használtak és sürgősségi fogamzásgátlásra van szükségük, nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlók használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz).
Dutch: Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde geslachtsgemeenschap inneemt, hoe beter het middel werkt.
Hungarian: A védekezés nélküli közösülést követően a legkedvezőbb hatás elérése érdekében a gyógyszert minél előbb vegye be.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Levonelle 1500-at?
Dutch: Misschien is dit echter niet in alle situaties realistisch.
Hungarian: Ugyanakkor ez nem feltétlenül valószerű minden helyzetben.
Dutch: De type II-wijziging startte op 17 september 2014.
Hungarian: A II. típusú módosítás 2014. szeptember 17-én kezdődött.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Dutch: De betrokken lidstaten waren: België, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Zweden, alsmede IJsland en Noorwegen.
Hungarian: Az érintett tagállamok a következők voltak: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország.
Dutch: Hieronder wordt een samenvatting van de conclusies weergegeven.
Hungarian: A következtetések releváns összefoglalása az alábbiakban következik.
Dutch: (iii) Beheersmogelijkheden - Dosisverhoging/alternatieve behandeling
Hungarian: (iii) Kezelési lehetőségek - Dózisnövelés / alternatív terápia
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 3 augustus 2015 gestart.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2015. augusztus 3-án kezdődött.
Dutch: Dag 60 van deze procedure was op 1 oktober 2015, toen de meeste lidstaten tot een definitief standpunt waren gekomen, behalve Italië.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-jére esett, amikorra Olaszország kivételével a legtöbb tagállam végleges álláspontot alakított ki.
Dutch: Gespecialiseerde praktijken zijn niet vanzelfsprekend op de hoogte van het belang van de interacties en vrouwen vertrouwen op het advies van deskundigen.
Hungarian: A szakrendelők nem feltétlenül vannak tudatában a kölcsönhatások fontosságának, és a nők a szakrendelő tanácsára támaszkodnak.
Dutch: Op 17 september 2014 werd door Gedeon Richter Plc een aanvraag ingediend voor Levonelle en verwante namen via een type II-wijziging in een procedure van wederzijdse erkenning (UK/H/0803/001/II/022) waarbij het Verenigd Koninkrijk optrad als rapporterende lidstaat.
Hungarian: 2014. szeptember 17-én a Gedeon Richter Plc kölcsönös elismerési eljárás II. típusú módosítás keretében kérelmet nyújtott be a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan (UK/H/0803/001/II/022), amelyben az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 heeft bestudeerd;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008 irányelv 13. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést.
Dutch: Alle lidstaten onderschreven het bestaan van een klinisch relevante interactie, maar een aantal van hen twijfelde over het advies inzake de beheersing van de interactie.
Hungarian: Minden tagállam támogatta a klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás fennállását, azonban néhányan bizonytalanok voltak az interakció kezelési módjára vonatkozó javaslattal kapcsolatban.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat tijdig en duidelijk advies nodig is voor klinisch relevante interacties.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy szükség van a klinikailag releváns gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozó, időszerű és világos javaslatra.
Dutch: Ten tweede blijkt de AUC, de belangrijkste blootstellingsmaat, over het algemeen2 dosisproportioneel te zijn.
Hungarian: Másodszor, azt találták2, hogy az AUC, az expozíció fő mérőszáma általában dózisarányos.
Dutch: Tot slot moet de beslissing over de toepasselijkheid van een koperspiraaltje voor een vrouw een medische beslissing zijn waarin rekening wordt gehouden met haar individuele omstandigheden.
Hungarian: Végül annak a döntésnek, hogy egy nő számára a Cu-IUD megfelelő-e vagy sem, klinikai döntésnek kell lennie, amely figyelembe veszi a nő egyéni körülményeit.
Dutch: Het inbrengen van een koperspiraaltje is een specialistische procedure en deze optie is misschien niet voor alle vrouwen beschikbaar, geschikt of aanvaardbaar.
Hungarian: A Cu-IUD felhelyezése gyakorlottságot igénylő eljárás, és ez a lehetőség nem feltétlenül elérhető, alkalmas vagy elfogadható minden nő számára.