FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación global de la tolerabilidad realizada por el investigador fue predominantemente buena o muy buena y similar con Symbioflor E. coli y placebo.
Polish: Przeprowadzona przez badacza ocena tolerancji była przeważnie dobra lub bardzo dobra oraz zrównoważona pod względem stosowania leku Symbioflor E. coli i placebo.
Spanish: En un estudio realizado in vitro mediante la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) para investigar los efectos de Symbioflor E. coli en las células epiteliales (SW 480) de la mucosa intestinal humana, se demostró una activación de las citocinas IL-1β, TNF-α, GM-CSF y la quimiocina IL-8.
Polish: Badanie in vitro przeprowadzone za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCRPolymerase Chain Reaction) w celu zbadania wpływu Symbioflor E. coli na komórki nabłonkowe (SW 480) z błon śluzowych jelita człowieka wykazało zwiększoną regulację cytokin IL-1β, TNF-α, GM-CSF i chemokiny IL-8.
Spanish: El efecto cualitativo en la expresión génica de las células epiteliales de las mucosas, los elementos de control fundamentales de la función inmunitaria en el intestino humano, fue similar al ejercido por la flora intestinal fisiológica natural.
Polish: Wpływ jakościowy na ekspresję genu w komórkach nabłonkowych błony śluzowej, kluczowych elementów kontroli funkcji odpornościowej w jelicie ludzkim, jest podobny do wpływu wywieranego przez naturalną, fizjologiczną florę jelitową.
Spanish: En el grupo de pacientes de 12 a 18 años de edad con el subtipo de SII «dolor + diarrea y estreñimiento alternantes», la evaluación de la eficacia por el médico y el paciente o sus padres fue la más baja (55 % o 66 %, respectivamente).
Polish: W grupie dzieci w wieku od 12 do 18 lat z podtypem zespołu jelita drażliwego określanego jako „ból + biegunka i zaparcia występujące naprzemiennie" zarówno lekarz, jak i pacjent lub rodzice ocenili skuteczność na najniższą (odpowiednio 55 lub 66%).
Spanish: Frecuencia no conocida: flatulencia, náuseas, diarrea.
Polish: Cęstość nieznana: wzdęcia, nudności, biegunka.
Spanish: La velocidad de salida de las gotas puede modificarse variando el ángulo de inclinación del frasco.
Polish: Przechylając butelkę, można zmieniać prędkość dozowania kropli.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Spanish: Cuando se evaluó el mismo volumen en el modelo SHIME (Simulación del ecosistema microbiano intestinal humano) en condiciones que simulaban la ingesta de alimentos, se destruyeron menos bacterias en el estómago y su número se mantuvo relativamente estable en las condiciones que simulaban el tramo superior del tubo digestivo.
Polish: Podczas badania tej samej ilości w modelu SHIME (symulacja ludzkiego mikrobiologicznego ekosystemu jelitowego) w warunkach symulujących spożycie pokarmu zabito mniejszą ilość bakterii, zaś w warunkach symulujących górny odcinek przewodu pokarmowego ich ilość była stosunkowo stabilna.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Spanish: Aunque no existen efectos adversos conocidos de Symbioflor E. coli en el feto, las gotas deben usarse durante el embarazo o la lactancia únicamente después de que el médico haya sopesado cuidadosamente los riesgos y los beneficios.
Polish: Chociaż nie odnotowano szkodliwego działania leku Symbioflor E. coli na nienarodzone dziecko, w okresie ciąży i karmienia piersią krople należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: Toma de Symbioflor E. coli con alimentos y bebidas Tome las gotas durante las comidas (ver la sección 3 Cómo tomar Symbioflor E. coli)
Polish: Lek Symbioflor E. coli z jedzeniem i piciem Krople należy przyjmować podczas posiłków (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Symbioflor E. coli").
Spanish: Escherichia coli, el principio activo de Symbioflor E. coli, es una bacteria viva presente en la flora intestinal de las personas sanas.
Polish: Bakteria Escherichia coli, aktywna substancja znajdująca się w produkcie Symbioflor E. coli, jest żywą bakterią obecną w zdrowej florze jelitowej człowieka.
Spanish: En general, se produjo un cambio en la actividad a favor de los linfocitos Th1 cooperadores, acompañado de una inhibición de los linfocitos Th2 cooperadores.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, następuje zmiana działania na korzyść komórek pomocniczych typu Th1 wraz z zahamowaniem działania komórek pomocniczych typu Th2.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad a los que se les había diagnosticado SII con arreglo a los criterios ROM III para la población pediátrica, la evaluación global de la eficacia frente a los 4 subtipos de SII fue muy buena o buena en más del 80 % de los niños y adolescentes, tanto cuando la evaluación la realizó el médico, como cuando la realizaron los pacientes o sus padres.
Polish: Podczas badania nieinterwencyjnego z udziałem 203 dzieci w wieku od 4 do 18 lat, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego w oparciu o kryteria ROM III dotyczące dzieci, ogólna ocena skuteczności w odniesieniu do wszystkich czterech podtypów zespołu jelita drażliwego była bardzo dobra bądź dobra u ponad 80% dzieci, zarówno w ocenie lekarza, jak i pacjenta lub rodzica.
Spanish: En un modelo de cultivo de sangre entera humana, Symbioflor E. coli ejerció un potente efecto modulador en la síntesis inducida fisiológicamente y la liberación de citocinas y quimiocinas.
Polish: W przypadku ludzkiego modelu kultury pełnej krwi produkt leczniczy Symbioflor E. coli wywiera silne działanie modulujące na fizjologicznie wywoływaną syntezę i uwalnianie cytokin i chemokin.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Las bacterias de E. coli no se absorben, sino que actúan localmente sobre el sistema inmunitario intestinal.
Polish: Bakterie E. coli nie są wchłaniane, ale działają miejscowo w układzie odpornościowym jelit.
Spanish: La eficacia se confirmó cuando se utilizaron dos criterios de valoración evaluados por el paciente y definidos a posteriori: síntomas y dolor/molestias abdominales evaluados por el paciente, considerando 8 o 5 síntomas relevantes del SII, respectivamente.
Polish: Skuteczność potwierdzono przy użyciu dwóch punktów końcowych określonych post hoc przez pacjentów tj. ocenę objawów przez pacjenta oraz dyskomfort lub ból brzucha obejmujących wszystkie 8 lub odpowiednio 5 objawów związanych z zespołem jelita drażliwego.
Spanish: En el estudio de dosis altas (ver la sección 4.9) se demostró que la cepa específica de E. coli colonizaba el intestino humano como mínimo durante varios días, pero podía llegar a colonizarlo durante meses tras la administración de una dosis única.
Polish: Podczas badania dużej dawki (patrz punkt 4.9) wykazano, że określony szczep E. coli rozwija się w jelicie człowieka co najmniej przez kilka dni, a nawet do kilku miesięcy po podaniu pojedynczej dawki.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante enfermedades agudas que cursen con fiebre.
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas ostrych chorób z gorączką.
Spanish: Iniciar el tratamiento con: 10 gotas, tres veces al día.
Polish: Na początku leczenia: 10 kropli trzy razy na dobę.
Spanish: El número de pacientes que no presentaron ninguno de los síntomas relevantes de SII evaluados después del período de tratamiento de 8 semanas fue significativamente mayor con el tratamiento de Symbioflor E. coli que con placebo
Polish: Liczba pacjentów, u których nie stwierdzono istotnych objawów zespołu jelita drażliwego po 8 tygodniach leczenia, była znacząco większa w przypadku pacjentów otrzymujących produkt Symbioflor E. coli niż pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: - Flatulencia - Náuseas - Diarrea
Polish: - Wzdęcia - Nudności - Biegunka
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku Symbioflor E. coli Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Spanish: Notificación de presuntos efectos adversos
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Spanish: La dispensación de las gotas se inicia sujetando el frasco con un cierto ángulo de inclinación y golpeando ligeramente en la base.
Polish: Należy rozpocząć dozowanie kropli poprzez przytrzymanie butelki w pozycji pochyłej i delikatne pukanie w dno butelki.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Spanish: Antes de establecer un diagnóstico de «síndrome del intestino irritable», se tienen que descartar las causas orgánicas de los trastornos digestivos.
Polish: Przed postawieniem diagnozy „zespołu jelita drażliwego" należy wykluczyć przyczyny organiczne zaburzeń przewodu pokarmowego.
Spanish: Las bacterias de E. coli se excretan en las heces.
Polish: Bakterie E. coli są wydalane z kałem.
Spanish: El texto de la indicación actual se debe reemplazar por el siguiente:
Polish: Istniejący tekst tego punktu należy zastąpić tekstem zamieszczonym poniżej:
Spanish: Se recomienda una duración del tratamiento de 8 semanas.
Polish: Zaleca się stosowanie leku przez 8 tygodni.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen y molestias abdominales).
Polish: Często: ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort).
Spanish: Si los síntomas empeoran durante el tratamiento o persisten después de 8 semanas de tratamiento, consulte al médico.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów podczas leczenia lub ich utrzymywania się po upływie 8 tygodni leczenia pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Spanish: No tome Symbioflor E. coli durante un tratamiento con antibióticos ni en los 5 días siguientes a su finalización (ver también la sección 4.5).
Polish: Nie przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Spanish: Symbioflor E. coli no se debe tomar durante un tratamiento con antibióticos, ni en los 5 días siguientes a la finalización de este (ver también la sección 4.5).
Polish: Nie należy przyjmować leku Symbioflor E. coli podczas leczenia antybiotykami ani w ciągu 5 dni po zakończeniu tego rodzaju leczenia (patrz również punkt 4.5).
Spanish: Con un modelo de exposición gástrica in vitro que simulaba el estómago y el íleo humanos en condiciones de ayuno, se evaluó el efecto de la administración de 1 ml (menos de una dosis única) de Symbioflor E. coli para determinar la capacidad de supervivencia de la cepa de producción de E. coli.
Polish: W modelu in vitro dotyczącym narażenia żołądkowego, który naśladuje ludzki żołądek i niedrożność jelit, w warunkach na czczo zbadano zdolność przetrwania szczepu produkcyjnego E. coli po podaniu 1 ml leku Symbioflor E. coli (mniej niż jedna dawka).
Spanish: En ese modelo, un número suficiente de bacterias de E. coli sobrevivieron a las condiciones ácidas en su paso por el estómago y pudieron proliferar al alcanzar las condiciones del intestino delgado.
Polish: W modelu tym ilość bakterii szczepu E. coli, które przeżyły w kwaśnym środowisku żołądka, jest wystarczająca do ponownego namnożenia po dotarciu do jelita cienkiego.
Spanish: Enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo, como colecistitis aguda, pancreatitis aguda, íleo, así como caquexia y marasmo.
Polish: Ciężkie choroby organiczne przewodu pokarmowego, takie jak ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre zapalenie trzustki, niedrożność jelit, a także wyniszczenie lub marazm.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Spanish: La influencia de Symbioflor E. coli sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Symbioflor E. coli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: La experiencia de efectos adversos en niños y adolescentes, según los datos disponibles de farmacovigilancia, es limitada.
Polish: W ramach danych nadzoru farmakologicznego dostępne są jedynie ograniczone doświadczenia wystąpienia reakcji niepożądanych u dzieci.
Spanish: Síndrome del intestino irritable
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe
Spanish: Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Spanish: - Ronchas Estas reacciones suelen ocurrir en las 4 primeras semanas de tratamiento y desaparecen transcurridos unos días aunque se mantenga el tratamiento.
Polish: - Ból brzucha (w tym ból w nadbrzuszu i dyskomfort) - Pokrzywka Reakcje te występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia i ustępują po kilku dniach nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, flatulencia o diarrea) empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, ver en la sección 4.2 las medidas que deben adoptarse para reducir o evitar dichos síntomas.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka) nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, należy zapoznać się z punktem 4.2, w którym przedstawiono środki, jakie należy podjąć w celu ograniczenia lub uniknięcia tych objawów.
Spanish: Si lo considera oportuno, hable con su médico.
Polish: W stosownych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o pudiera tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Spanish: Si los síntomas gastrointestinales como flatulencia, diarrea, dolor abdominal o molestias abdominales empeoran o se hacen más frecuentes al inicio del tratamiento, se debe diluir Symbioflor E. coli en agua, reducir la dosis o aumentar más lentamente el número de gotas.
Polish: Jeżeli w początkowej fazie leczenia dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, biegunka, ból brzucha lub dyskomfort, nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania, lek Symbioflor E.coli należy przyjmować rozpuszczony w wodzie lub zmniejszyć jego dawkę bądź zastosować wolniejsze zwiększanie liczby kropli.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Symbioflor E. coli.
Polish: Zaleca się wstrząsnąć butelką przed użyciem leku Symbioflor E. coli.
Spanish: Otros medicamentos y Symbioflor E. coli
Polish: Lek Symbioflor E. coli a inne leki
Spanish: Si olvidó tomar Symbioflor E. coli
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Symbioflor E. coli
Spanish: No obstante, los datos originales ya no están disponibles.
Polish: Dane źródłowe nie są już jednak dostępne.
Spanish: Jatros Gastroenterol, 1993» (Estudio S2), y
Polish: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" oraz
Spanish: No obstante, los datos no estaban controlados.
Polish: Dane nie były jednak kontrolowane.
Spanish: Symbioflor 2 se utiliza actualmente para estas indicaciones:
Polish: Symbioflor 2 jest obecnie stosowany we wskazaniach:
Spanish: No es peligroso para la vida, pero puede afectar de forma significativa a la calidad de vida de los pacientes.
Polish: Choroba nie zagraża życiu, ale może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjentów.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización se concedieron en Austria en el año 2000 (renovada el 12 de febrero de 2014) y en Hungría (HU) en 2003.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano w Austrii w 2000 r. (przedłużenie 12 lutego 2014 r.) i w 2003 r. na Węgrzech (HU).
Spanish: Los resultados fueron uniformes en todos los subgrupos de edad y sexo.
Polish: Ustalenia były spójne we wszystkich podgrupach podzielonych według wieku i płci.
Spanish: El TAC no presentó tales datos y decidió retirar esta indicación.
Polish: MAH nie przekazał takich danych i postanowił wycofać to wskazanie.
Spanish: Symbioflor 2 lleva comercializado en Alemania desde 1954 y en Austria desde 1975.
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny na rynku w Niemczech od 1954 r. i w Austrii od 1975 r.
Spanish: Aunque en algunos centros no hubo ningún paciente con respuesta, los resultados globales se basaron en un centro.
Polish: Podczas gdy w kilku ośrodkach nie zgłoszono żadnej osoby reagującej na leczenie, wyniki ogólne opierały się na jednym ośrodku.
Spanish: El CHMP advirtió que en el programa de desarrollo clínico no se disponía de datos relativos al tratamiento durante más de 8 semanas.
Polish: CHMP odnotował, że w programie rozwoju klinicznego nie były dostępne żadne dane dotyczące leczenia trwającego dłużej niż 8 tygodni.
Spanish: Symbioflor 2 se comercializa en la Unión Europea (UE) en Austria (AT), Alemania (DE) y Hungría (HU) como medicamento no sujeto a prescripción médica o de venta sin receta.
Polish: Symbioflor 2 jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) w Austrii (AT), Niemczech (DE) i na Węgrzech (HU) jako lek bez recepty albo OTC.
Spanish: Tras la denegación de la solicitud, el titular de la autorización de comercialización (TAC) solicitó que se concediese una autorización de comercialización nacional en Alemania, aduciendo que ya se había concedido una autorización en otro país de la Unión Europea (Austria).
Polish: Po odrzuceniu wniosku podmiot odpowiedzialny zwrócił się o przyznanie niemieckiego krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie pozwolenia udzielonego wcześniej w innym państwie Unii Europejskiej (Austrii).
Spanish: Los criterios de valoración principales redefinidos en esta segunda evaluación se analizaron con una metodología estadística adecuada y eran estrictos en cuanto al éxito del tratamiento, ya que únicamente se contabilizaron como «respondedores» los pacientes que estaban totalmente libres de síntomas.
Polish: Nowo zdefiniowane pierwszorzędowe punkty końcowe w tej ponownej ocenie oceniono z wykorzystaniem odpowiedniej metodyki statystycznej i były one precyzyjne w odniesieniu do powodzenia leczenia, ponieważ tylko pacjentów całkowicie wolnych od objawów uznawano za „reagujących na leczenie".
Spanish: Sin embargo, es preciso tener en cuenta los riesgos indirectos que puede tener la toma de un medicamento potencialmente ineficaz para el SII en relación con el deterioro continuado de la calidad de vida y las posibles consecuencias para la vida laboral y la conducta relacionada con la búsqueda de asistencia médica.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę ryzyko pośrednie związane z przyjmowaniem potencjalnie nieskutecznego leku przeciw IBS odnośnie do ciągłego upośledzenia jakości życia i potencjalnych konsekwencji dotyczących zachowań związanych z pracą i korzystaniem z opieki zdrowotnej.
Spanish: Este perfil de seguridad relativamente benigno se confirmó con los datos posteriores a la comercialización.
Polish: Ten względnie dobry profil bezpieczeństwa został potwierdzony przez dane porejestracyjne.
Spanish: El SII es una enfermedad muy prevalente y crónica que necesita tratamiento a largo plazo.
Polish: IBS jest bardzo rozpowszechnioną chorobą i stanem przewlekłym wymagającym długoterminowego leczenia.
Spanish: En ausencia de una fase de preinclusión y de criterios de inclusión específicos, tampoco había garantía suficiente de que la población de pacientes sufriera SII.
Polish: Przy braku fazy wprowadzającej i określonych kryteriów włączenia brak jest także wystarczającej gwarancji, że populacja pacjentów cierpiała na IBS.
Spanish: Los análisis estadísticos mostraron una superioridad significativa del tratamiento activo con respecto al placebo en casi todos los criterios de valoración evaluados.
Polish: Analizy wykazały znamienną statystycznie przewagę leku aktywnego względem placebo w niemal wszystkich ocenianych punktach końcowych.
Spanish: Symbioflor 2 está compuesto de 10 aislados diferentes de Escherichia coli presentes, en parte, autolisadas y, en parte, en forma de bacterias vivas.
Polish: Symbioflor 2 składa się z 10 różnych izolatów Escherichia coli, które są częściowo autolizowane, a częściowo występują w postaci żywych bakterii.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2);
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (komórki i autolizat)) i nazw produktów związanych (Symbioflor 2));
Spanish: Además, posibles irregularidades en la realización del estudio ponen en duda la integridad de los datos: por ejemplo, en dos centros de apoyo, las visitas de todos los pacientes excepto uno tuvieron lugar de conformidad con el protocolo de estudio a intervalos exactos durante todo el estudio, y una de las fechas era un día festivo.
Polish: Dodatkowo możliwe nieprawidłowości w prowadzeniu badania podają w wątpliwość rzetelność badania: przykładowo dla dwóch ośrodków wizyty wszystkich pacjentów oprócz jednego odbywały się zgodnie z protokołem badania w równych odstępach czasowych przez cały czas trwania badania, przy czym jedną z dat było święto państwowe.
Spanish: Si bien no se puede afirmar de forma general que los probióticos sean eficaces o no lo sean para el tratamiento del SII, parece que ciertas especies o cepas de probióticos podrían ser eficaces para determinados síntomas de la enfermedad.
Polish: Chociaż nie można ogólnie stwierdzić, czy probiotyki są skuteczne czy nieskuteczne w leczeniu IBS, wydaje się, że określone gatunki lub szczepy probiotyczne mogą być skuteczne względem określonych objawów choroby.
Spanish: Hay que determinar individualmente, caso por caso, cuáles son las especies y cepas más beneficiosas, y el mecanismo de acción de los probióticos sigue siendo especulativo.
Polish: Najbardziej korzystne gatunki i szczepy należy ustalić indywidualnie dla każdego przypadku, a mechanizm działania probiotyków nadal opiera się na przypuszczeniach.
Spanish: Informe del Estudio Clínico Integrado Complementario PAZ 9527-5-S2», que se llevó a cabo en 1988 en Alemania titulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Polish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2", badania przeprowadzonego w 1988 r. w Niemczech zatytułowanego „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Spanish: En Alemania, dado que Symbioflor 2 se comercializó antes de la entrada en vigor de la Ley alemana de los medicamentos en 1978, Symbioflor 2 tuvo que someterse a un procedimiento de renovación, de conformidad con el apartado 105 de dicha Ley alemana, con el fin de lograr la conformidad de la autorización en Alemania conforme a la legislación europea.
Polish: Z uwagi na fakt, że w Niemczech Symbioflor 2 został wprowadzony na rynek przed wejściem w życie niemieckiego prawa dotyczącego leków w 1978 r., musiał przejść procedurę wznowienia zgodnie z § 105 niemieckiego prawa dotyczącego leków w celu uzyskania zgodności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech z prawodawstwem Unii.