FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Spanish: En los pacientes con riesgo aumentado de fractura como, p. ej., los pacientes con osteopenia/osteoporosis, es necesario obrar con especial cautela durante el procedimiento de manipulación.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Spanish: El prospecto se actualiza en consonancia.
English: The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Spanish: AUX-I y AUX-II fueron de <29 ng/ml y <71 ng/ml, respectivamente.
English: Bending your penis should not cause any pain or discomfort.
Spanish: Al doblar el pene no debe sentir ningún dolor o molestia.
English: This is called a corporal rupture or penile fracture.
Spanish: Esto se denomina ruptura del cuerpo o fractura del pene.
English: Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
English: Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Spanish: Su médico no debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: • rupture of a tendon, ligament injury
Spanish: • rotura de un tendón, lesión de ligamento
English: Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Spanish: La mejoría se observó con independencia del tipo de articulación o afectación del dedo (intervalo: 60,5% a 83,9%).
English: • Mark the point with a surgical marker.
Spanish: • Marcar el punto con un rotulador quirúrgico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Xiapex.
English: If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Spanish: Si existe más de una placa, solo se debe inyectar en la placa causante de la deformidad en la curvatura.
English: • if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas de coagulación normal de la sangre o si está tomando algún medicamento para ayudar a controlar la coagulación normal de la sangre (medicamentos anticoagulantes).
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones, por lo que no existe información relevante sobre el uso en mujeres.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético-Enzimas, código ATC: M09AB02
English: e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
Spanish: e) El pene debe estar en estado fláccido antes de inyectar Xiapex.
English: Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes de AUX-I o AUX-II en el 60% y el 51,8% de los pacientes analizados, respectivamente.
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Spanish: La eficacia clínica en el estudio AUX-CC-862 fue similar a la notificada para los estudios CORD I y CORD II.
English: With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
Spanish: Con la otra mano, sujete la base del pene con los dedos (vea la Figura 3).
English: You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Spanish: No se le debe administrar Xiapex si sabe que ha presentado una reacción alérgica grave a la colagenasa o a cualquiera de los demás componentes.
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar después de cada inyección, con independencia del número de inyecciones administradas.
English: No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Spanish: Ningún paciente mostraba niveles cuantificables en plasma a los 15 minutos después del modelado de la placa el 3.er día (es decir, 24 horas después de la 2.ª inyección en el 2.º día).
English: IIEF erectile function**
Spanish: Función eréctil IIEF**
English: With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Spanish: Con la mano no dominante, fijar la mano del paciente que se vaya a tratar y al mismo tiempo aplicar tensión a la cuerda.
English: Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Spanish: Antes de cada ciclo de tratamiento, identificar el área a tratar como sigue:
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Spanish: Se notificó disfunción eréctil en el 52,9% de los pacientes y el 27,5% notificó traumatismos previos en el pene.
English: The powder is a white lyophilised powder.
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado blanco.
English: The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo de 33 a 89 años) y el 80% de los pacientes eran varones.
English: Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Spanish: Los datos de las tasas de recurrencia a largo plazo después del tratamiento exitoso con XIAPEX se muestran en la Tabla 7.
English: The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Spanish: El día de la recurrencia era la visita en la que se notificaba la recurrencia o el día de la intervención, si la articulación era tratada por un empeoramiento de la contractura de Dupuytren.
English: Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Spanish: No se ha estudiado Xiapex en niños y adolescentes de 0-18 años de edad, por lo que no se dispone de datos farmacocinéticos.
English: The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Spanish: La mediana de edad era de 58 años (intervalo de 23 a 84 años).
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Spanish: En cada sujeto para el que se seleccionó una muestra de la 12.ª semana, se analizaron las muestras correspondientes de la 6.ª, 18.ª, 24.ª y 52.ª semanas para comprobar si también eran positivas en cuanto a unión a anticuerpos.
English: No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en ninguna población especial de pacientes, ej. pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o hepática, según sexo o raza.
English: What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Spanish: Qué es Xiapex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Xiapex Cómo se usa Xiapex
English: g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Spanish: g) Con la punta de la aguja colocada dentro de la placa, iniciar la inyección manteniendo una presión constante para inyectar lentamente el fármaco en la placa.
English: With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Spanish: Con la otra mano, doble suavemente el pene en la dirección opuesta a la curva (vea la Figura 4).
English: • After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Spanish: • Después de cada inyección de Xiapex, se podrá envolver su pene en un vendaje.
English: The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Spanish: El ciclo de tratamiento se repitió a intervalos aproximados de seis semanas hasta tres veces adicionales, con un máximo de 8 procedimientos de inyección en total y de 4 procedimientos de modelado en total.
English: • You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Spanish: • Solo debe estirar suavemente el pene cuando no tenga una erección.
English: b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
Spanish: b “laceración cutánea” incluye “laceración en el lugar de inyección” y “laceración” c “edema periférico” incluye “edema en el lugar de inyección” y “edema” d ver también sección 4.4
English: Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Spanish: Se observó una mejoría clínicamente importante en la función de la mano determinada por la puntuación de la URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) en el día 31 (-11,3) y en el día 61 (-12,3).
English: The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes incluidos era de 60 años, con un intervalo entre 33 y 77 años.
English: Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Spanish: Sueños anormales Depresión Inhibición sexual
English: • The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: • El tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura de al menos 30 grados al inicio del tratamiento (ver secciones 4.2 y
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Spanish: Su médico se ocupará de la conservación, manipulación y eliminación de Xiapex.
English: Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Spanish: Se analizaron los anticuerpos neutralizantes en un subgrupo de 70 muestras seleccionadas para que fueran representativas de respuestas de unión a anticuerpos de título alto y bajo en la 12.ª semana de tratamiento.
English: If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Spanish: Si todavía no se le puede extender el dedo en la visita de seguimiento con su médico, podría necesitar más tratamientos con Xiapex, que le podrían administrar aproximadamente 4 semanas después del primer tratamiento.
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que cumplan las instrucciones de tratamiento (ver sección 4.2) y que contacten inmediatamente con el médico si tienen problemas para doblar el dedo después de haber remitido la inflamación (síntomas de rotura de tendón).
English: Penile modelling procedure
Spanish: Procedimiento de modelado del pene
English: At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Spanish: Al incorporarse al estudio los pacientes debían haber tenido deformidad de la curvatura del pene de al menos 30 grados en la fase estable de la enfermedad de Peyronie.
English: If you are treated for Dupuytren's contracture
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para la contractura de Dupuytren
English: Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Spanish: Enfermedad de Peyronie Esta enfermedad no se presenta en mujeres.
English: Do not invert the vial or shake the solution.
Spanish: No dar la vuelta al vial ni agitar la solución.
English: The solvent is a clear colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución transparente e incolora.
English: Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Spanish: A lo largo del periodo de seguimiento de 5 años (Tabla 13), los sujetos mostraron una mejoría en la curvatura del pene y en el malestar PDQ en comparación con el último valor observado en los anteriores estudios de fase 3.
English: Treatment of two concurrent injections
Spanish: Tratamiento con dos inyecciones simultáneas
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Spanish: Figura 1: Ilustración de la técnica de inyección.
English: Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Spanish: Identificación del área a tratar a) Antes de cada ciclo de tratamiento, identificar el área a tratar como sigue:
English: Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento consta de dos inyecciones de Xiapex y un procedimiento de modelado del pene.
English: j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Spanish: j) La segunda inyección de cada ciclo de tratamiento debe aplicarse separada aproximadamente 2 a 3 mm de la primera inyección.
English: All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Spanish: Todos los valores de p < 0,001 para todas las comparaciones entre Xiapex y placebo, excepto para las articulaciones IFP del estudio CORD II, que no eran aptas para el análisis estadístico debido a un procedimiento de examen jerárquico.
English: What Xiapex is and what it is used for
Spanish: Qué es Xiapex y para qué se utiliza
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora y sin grumos, copos ni partículas.
English: Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Spanish: Orientar la aguja de forma que penetre en la placa lateralmente, NO hacia abajo ni perpendicularmente en dirección al cuerpo cavernoso.
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Spanish: Esto incluye medicamentos para ayudar a controlar la coagulación normal de la sangre (medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinonas y algunos antibióticos (tetraciclinas y antraciclinas/antraquinolonas) utilizados para tratar infecciones.
English: An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Spanish: En un estudio de fase 3 abierto, AUX-CC-806, se evaluó la seguridad y la eficacia de Xiapex.
English: If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Spanish: Si experimenta mareo, entumecimiento o alteración de la sensibilidad y dolor de cabeza inmediatamente después de una inyección de Xiapex, debe evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido o se lo indique su médico.
English: Peyronie's plaque
Spanish: Placa de Peyronie
English: • if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
Spanish: • si está tomando actualmente algún medicamento anticoagulante, ya que no se le debe administrar Xiapex en los 7 días siguientes a la última dosis de su anticoagulante.
English: Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Spanish: Después de la extensión del dedo, su médico le preparará una férula para que se la ponga por la noche durante un máximo de 4 meses.
English: AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
Spanish: AUX-I y AUX-II son polipéptidos monocatenarios formados por aproximadamente 1.000 aminoácidos de secuencia conocida, con un peso molecular, determinado mediante espectrometría de masas, de 114 kDa y 113 kDa respectivamente.
English: Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Spanish: Ambas colagenasas escinden eficazmente el colágeno intersticial, pero en diferentes lugares de la molécula; además, muestran preferencia por diferentes conformaciones (triple hélice frente a desnaturalizada o escindida).
English: • Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Spanish: • Realizar una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
English: Hold pressure for 30 seconds then release.
Spanish: Mantener la presión durante 30 segundos y después relajarla.
English: The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad de una reacción alérgica grave o de desarrollo de síndrome musculoesquelético con el uso repetido de Xiapex.
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Spanish: Los procedimientos de extensión de los dedos fueron realizados aproximadamente 24 a 72 horas después de las inyecciones.
English: Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
Spanish: Se excluía a los pacientes si tenían una deformidad de curvatura ventral, una deformidad “en reloj de arena” aislada o una placa calcificada que podría haber interferido con la técnica de inyección.
English: Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Spanish: Aumento medio del grado de movilidad respecto al valor basal (Última inyección)
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Spanish: También se observó mejoría de la contractura de flexión fija total con independencia del tiempo transcurrido hasta la extensión de los dedos, 24, 48 o 72 horas después de las inyecciones, con una mejoría media el día 31 del 75,2%, 74,8% y 72,4%, respectivamente.
English: In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Spanish: En los estudios clínicos pivotales, aproximadamente el 30% de los pacientes recibió bloqueo del pene antes de la inyección.
English: Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Spanish: Antes de que se le realice el procedimiento de manipulación del dedo, informe a su médico si padece un trastorno que afecta a sus huesos, como osteopenia u osteoporosis.
English: Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
Spanish: Su médico inyectará Xiapex en la placa que está causando que su pene se curve.
English: All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Spanish: Todos los pacientes habían participado en los estudios AUX-CC-803 o AUX-CC-804 y habían completado dichos estudios, en los que habían recibido un placebo.
English: 1 Not used to calculate physician rating of severity at baseline percentage-actual denominator of N=247 used.
Spanish: 1 No se ha utilizado para calcular el porcentaje de puntuación del médico en relación a la severidad en el momento basal; para dicho cálculo se utilizó el denominador real de N = 247.
English: Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
Spanish: Aunque los datos de seguridad actuales no muestran evidencia clínica del desarrollo de un síndrome musculoesquelético tras la administración de Xiapex, no puede excluirse la posibilidad de que aparezca.
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si está preocupado por un aumento del dolor o de los síntomas en el dedo después del tratamiento.
English: For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Spanish: En las articulaciones notificadas como recurrentes en un estudio previo, el día de la recurrencia era la primera visita con una medida de contractura de flexión fija de 20° o superior después de la notificación de la recurrencia.
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
Spanish: Se debe evitar aplicar presión directamente en el lugar de la inyección.
English: In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Spanish: En estos estudios los pacientes recibieron hasta 4 ciclos de tratamiento con Xiapex o placebo (semanas 0, 6, 12 y 18) y se les sometió a seguimiento durante un periodo sin tratamiento (de la semana 24 a la 52).
English: • For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
Spanish: • Para la enfermedad de Peyronie si el tratamiento de la placa abarca al tubo (llamado uretra) por el que pasa la orina.
English: Total FFC (°)
Spanish: CFF total (°)
English: Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Spanish: Instrucciones sobre cómo enderezar suavemente el pene Enderece suavemente el pene una vez al día.
English: • Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so.
Spanish: • No realizar actividades intensas con la mano tratada hasta que se le indique.