FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (венооклузивна болест)
Norwegian Bokmål: (slimhinnebetennelse)
Bulgarian: Резултатите за броя на CD34
Norwegian Bokmål: Resultatene av cytometriske flyt-analyser for antall CD34
Bulgarian: Понижена кръвна захар Псевдоподагр
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikt a(kond rokalsinosepyrofosfat) Forstyrrelser i væskevolum
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени
Norwegian Bokmål: • leverskade forårsaket av blokkering av de små venene i leveren (veno-okklusiv sykdom)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a.
Norwegian Bokmål: Reaksjon på transfusjon a
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved midlertidig seponering eller dosereduksjon av filgrastim hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som utvikler trombocytopeni (platetall < 100 x 10
Bulgarian: Контейнер за остри предмети (контейнер, устойчив на пробиване) за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки
Norwegian Bokmål: • Én kanyletett beholder (stikksikker beholder) slik at du trygt kan kaste sprøyten
Bulgarian: Съобщава се за кожен васкулит при пациенти, лекувани с филграстим.
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for filgrastim er lik hos voksne og barn behandlet med cytotoksisk kjemoterapi.
Bulgarian: Хемоптиза Диспнея Кашлица Орофарингеална болка a,e
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte a,e
Bulgarian: влошаване на ревматоиден артрит
Norwegian Bokmål: Redusert bentetthet Forverring av revmatoid artritt
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandlingen starter dersom du har:
Bulgarian: Венооклузивна болест
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия) е съобщена при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с филграстим.
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat) er rapportert hos kreftpasienter behandlet med filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Bulgarian: Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 30 MU/ 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор и Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Bruk av UltraSafe passiv nålebeskytter for Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning og Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация.
Norwegian Bokmål: Det er en positiv lineær korrelasjon mellom dose og serumkonsentrasjon for filgrastim, både ved intravenøs og subkutan administrasjon.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler assosiert med komorbiditeter
Bulgarian: Бавно натиснете буталото до изпразване на спринцовката.
Norwegian Bokmål: Press stempelet forsiktig inn til hele innholdet er ute.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава след приложение на гранулоцит-колониостимулиращ фактор, и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, etter administrering av granulocytt-kolonistimulerende faktor.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис" (наречено също „отравяне на кръвта"), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: - Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles «sepsis» (også kalt «blodforgiftning»), en kraftig infeksjon som gir hele kroppen en betennelsesreaksjon som kan være livstruende og krever øyeblikkelig medisinsk behandling.dersom du får smerter i øvre, venstre del av magen, smerter under venstre ribben eller smerter ytterst på skulderen, da det kan være et problem med milten (forstørret milt (splenomegali) eller sprukket milt).
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Norwegian Bokmål: Filgrastim for PBPC-mobilisering etter myelosuppressiv kjemoterapi: Filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Bulgarian: високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av urinsyre i blodet, noe som kan gi gikt (hyperurikemi) (økt urinsyre i blodet)
Bulgarian: намалена костна плътност
Norwegian Bokmål: • redusert beintetthet
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi Økt urinsyre i blodet
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c").
Norwegian Bokmål: GvHD og dødsfall har blitt rapportert hos pasienter etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали филграстим.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert nyreskade hos pasienter som har fått filgrastim.
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1 ekspresjon) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen 31.desember 2015
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
Bulgarian: Възпаление или проблеми с бъбреците.
Norwegian Bokmål: Betennelse eller problemer med nyrene.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Lonza Biologics, Inc.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Norwegian Bokmål: Fordi mange legemidler inkludert antistoffer kan utskilles i morsmelk, kan en risiko for det nyfødte barnet/spedbarnet ikke utelukkes.
Bulgarian: ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble målt ved RECIST versjon 1.1.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Norwegian Bokmål: Betennelse i leveren (hepatitt).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetisk profil eller toksisitetsprofil forbundet med utvikling av antistoffer mot legemidlet.
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
Norwegian Bokmål: 30. september 2015
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk høydose kortikosteroider.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nivolumab BMS
Bulgarian: Модификация на лечението
Norwegian Bokmål: Behandlingsendringer
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо) за следните съображения за безопасност:
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med nivolumab skal seponeres, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Bulgarian: Това подпомага повишаването на тяхната активност срещу белодробните ракови
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å øke aktiviteten mot kreftceller i lungene.
Bulgarian: (n = 137)
Norwegian Bokmål: docetaksel (n = 137)
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble oppdaget i kun 5 (1,0 % totalt) av de positive prøvene for antistoffer mot legemidlet.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene har asymptomatiske økninger i serumkreatinin.
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Bulgarian: Трябва да се изключи свързана със заболяване етиология.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det forekomme en immunrespons overfor nivolumab.
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната, щитовидната и надбъбречните жлези) които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbruskkjertelen og binyrene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert i kliniske studier.
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Ниволумаб BMS докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg Nivolumab BMS så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Bulgarian: При осем пациенти, включително 4 пациенти със случай степен 3, е трябвало трайно да се прекрати приемът на ниволумаб поради пневмонит.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter, inkludert de 4 pasientene med tilfeller av grad 3, måtte seponere nivolumab permanent på grunn av pneumonitt.
Bulgarian: Крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen bør variere mellom 1 og 10 mg/ml.
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 60 минути.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 60 minutter.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu"
Bulgarian: Проучване CA209017 включва ограничен брой пациенти ≥ 75 години (11 в групата на ниволумаб и 18 в групата на доцетаксел).
Norwegian Bokmål: CA209017-studien inkluderte et begrenset antall pasienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaksel-gruppen).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom).
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den foreskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Bulgarian: Първичния измерител на резултата за ефикасност е обща преживяемост (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Bulgarian: Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени.
Norwegian Bokmål: De øvrige avkommene fra nivolumab-behandlede hunner overlevde frem til planlagt termin uten behandlingsrelaterte kliniske tegn, endringer i normal utvikling, effekt på organvekt eller store og mikroskopiske patologiske endringer.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Ниволумаб BMS трябва да бъдат запознати с Информация за медицински специалисти и Указания за лечение.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Nivolumab BMS må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Bulgarian: Ниволумаб BMS което ще Ви бъде приложено, ще се изчислява на базата на Вашето телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Mengden Nivolumab BMS du vil få, vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre medisiner.
Bulgarian: Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%).
Norwegian Bokmål: Raten for sykdomsrelatert symptombedring, målt ved LCSS, var lik mellom nivolumab-gruppen (18,5 %) og docetaksel-gruppen (21,2 %).
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus score var 0 (24 %) eller 1 (76 %) ved baseline.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на ниволумаб върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten av nivolumab på fertilitet.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 4 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина].
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2 ºC-8 ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 4 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) og i dagslys].
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indikert basert på klinisk evaluering).
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Nivolumab BMS må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Bulgarian: Ниволумаб BMS действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на тумора, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i clearance av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Резултатите по отношение на показателите за растеж, както и параметрите за тератогенност, невроповеденчески, имунологични параметри и параметрите на клиничната патология през целия 6-месечен постнатален период са сравними с контролната група.
Norwegian Bokmål: Resultater fra vekstindekser, så vel som teratogene, atferdsbiologiske, immunologiske og kliniske patologiske parametere gjennom den 6 måneders postnatale perioden var sammenlignbare med kontrollgruppen.