FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem wird in der SmPC eine sorgfältige Indikationsstellung für alle Anwendungen in der Pädiatrie gefordert.
Czech: Je také pravda, že se pro libovolné pediatrické použití v souhrnu údajů o přípravku požaduje, aby byla každé indikace pečlivě zvážena.
German: Eine Methode zur spezifischen Darstellung von Geweben oder Strukturen mit erhöhtem Gehalt an aktivierten Leukozyten kann vermutlich wichtige Informationen für die Behandlung von Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen liefern.
Czech: Při léčbě pacientů s infekčními a zánětlivými onemocněními bude metoda specifického zobrazování tkání nebo struktur s abnormálním obsahem aktivovaných bílých krvinek pravděpodobně zdrojem důležitých informací.
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von GLUSCAN 500 und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten abschließenden Fassung (siehe Anhang III) verbleiben.
Czech: výbor CHMP doporučil, aby přípravku GLUSCAN 500 a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: EU-nummer
Czech: číslo EU
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: Plán na řízení rizik (RMP)
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Czech: není známo není známo není známo není známo není známo
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Czech: 6.2 Inkompatibilita
German: Was ist Glustin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Glustin a k čemu se používá
German: wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Czech: jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
German: - wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.
Czech: zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche, andere Dosis Sie einnehmen sollen.
Czech: Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.
German: Glustin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Glustin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: WEITERE ANGABEN FÜR KALENDERPACKUNGEN:
Czech: PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ:
German: Ös te rreich
Czech: Ös te rre ich
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich, (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté(≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: DK-2630 Taastrup Dänemark
Czech: DK-2630 Taastrup Dánsko
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11.10.2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. října 2000
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Czech: jestliže máte jaterní nebo srdeční problémy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných aktualizacích RMP.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glustin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost Glustinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
German: Wenn Sie Glustin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Czech: Pokud užíváte Glustin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
German: Glustin enthält Pioglitazon.
Czech: Glustin obsahuje pioglitazon.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glustin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Glustin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.
Czech: jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Glustin wirkt.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Glustin správný účinek.
German: Wenn Sie Glustin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Czech: Jelikož se Glustin používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Czech: Mohl by jí ub lížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Glustin fort.
Czech: Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glustin.
German: 5Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Czech: 5 Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
German: Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen ist unklar, so dass Pioglitazon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf.
Czech: Relevance tohoto mechanismu u lidí není známa, proto se pioglitazon v těhotenství nesmí podávat.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 4 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
German: Glustin Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Czech: Tablety přípravku Glustin obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušenost s poruchami zraku, by měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07%) HR = 2,64 (95% KI 1,11 - 6,31, p = 0,029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Czech: zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: Einnahme von Glustin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: Glustin s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
German: Die Wirkung von Pioglitazon (Monotherapie mit 45 mg versus Placebo) wurde in einer kleinen, auf 18 Wochen ausgelegten Untersuchung an Typ-2-Diabetikern geprüft.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků II.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glustin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glustin, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
German: wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Czech: jestliže máte jaterní onemocnění.
German: Wie ist Glustin aufzubewahren?
Czech: Jak Glustin uchovávat
German: Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery County Wicklow Irland
Czech: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ): - Verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
German: Falls Sie die Einnahme von Glustin beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat Glustin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Glustin beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Czech: Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
German: Die Tabletten stehen in Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten zur Verfügung.
Czech: Tablety jsou v blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
German: Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glustin die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Glustin pomáhá kontrolovat hladinu Vašeho krevního cukru tím, že Váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Glustin muss möglicherweise angepasst werden.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka Glustinu bude dle potřeby upravena.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dänemark
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
German: wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.
German: Glustin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte Glustin: jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP (Použitelné do:).
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyceride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Czech: Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu.
German: Glustin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Czech: Přípravek Glustin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
German: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Czech: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Glustin in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung, Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 98 Tabletten.
Czech: Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tabletách.
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglicerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglycerid-Synthese.
Czech: Ve 20týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
German: 7In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Czech: 7 V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz3
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání3
German: - wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Czech: jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
German: Zum Zeitpunkt nach zwei Jahren nach Beginn der Therapie konnte eine Blutzuckerkontrolle (definiert als HbA1c < 8,0%) durch Pioglitazon bei 69% der behandelten Patienten (gegenüber 50% der Patienten unter Gliclazid) aufrechterhalten werden.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
German: Die errechnete Fraktur-Inzidenz betrug 1,9 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei den mit Pioglitazon behandelten Frauen und 1,1 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
German: Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, hyprolóza, vápenatá sůl karmelózy a magnesium-stearát.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Glustin beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Czech: Před začátkem užívání Glustin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern, inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferního edému a srdečního selhání u pacientů užívajících souběžně pioglitazon a nesteroidní antirevmatika včetně selektivních inhibitorů COX-2.
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Glustin berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Glustin.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Glustin a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Glustin.
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahren laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Czech: V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %) pacientek léčených komparátorem.
German: Pharmaze utis che r Unte rnehmer Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
German: Patienten sollten angehalten werden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung eine Makrohämaturie oder andere Symptome wie Dysurie oder vermehrter Harndrang auftreten.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
German: Ernährungsstörungen Hypoglykämie gelegentlich sehr häufig häufig vermehrter Appetit gelegentlich
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie méně časté velmi časté časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) v souhlase s hemodilucí.
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Glustin und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Glustin a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwitzen gelegentlich
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glustin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glustin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus II.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Erhöhung der Leberenzymwerte.
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) zvýšení hladin jaterních enzymů alergické reakce
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Glustin in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem.
German: Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.
Czech: typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu) u dospělých, když metformin není vhodný nebo neúčinkuje dostatečně.
German: Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollten die verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routineuntersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4).
German: Über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren wurde Pioglitazon oder Placebo zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie hinzugefügt.
Czech: K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 roku přidán pioglitazon nebo placebo.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 92,87 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Glustin in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glustin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Glustin auftraten, sind:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin
German: 3In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Placebo-, Metformin- und Sulfonylharnstoff-Behandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Czech: 3 V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
German: „Glustin enthält Lactose-Monohydrat".
Czech: Glustin obsahuje monohydrát laktózy.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 76,34 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).