FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For operator warnings - read the package leaflet before use.
Greek: Για προειδοποιήσεις χειριστή, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SevoFlo 100%, Υγρό για εισπνεόμενους ατμούς για χρήση σε σκύλους και γάτες.
English: Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs and cats.
Greek: Το σεβοφλουράνιο μπορεί να προκαλέσει επεισόδια κακοήθους υπερθερμίας σε ευαίσθητα σκυλιά και γάτες.
English: Benzodiazepines and opioids:
Greek: Βενζοδιαζεπίνες και οπιοειδή:
English: Paddling, retching, salivation, cyanosis, premature ventricular contractions and excessive cardiopulmonary depression have been reported very rarely based on post-authorisation spontaneous reporting experience.
Greek: Ακούσιες κινήσεις ποδηλατισμού (paddling), ακούσια έντονη προσπάθεια προς έμεση, σιελόρροια, κυάνωση, πρώιμες συστολές της κοιλίας της καρδίας και υπέρμετρη καρδιοπνευμονική καταστολή καταγράφονται ως πολύ σπάνιες, βασισμένες σε άτυπη μετεγκριτική εμπειρία αναφοράς.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 100% sevoflurane
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 100% σεβοφλουράνιο
English: Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction with sevoflurane or following induction with injectable agents.
Greek: Το σεβοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διατήρηση της αναισθησίας μετά από εισαγωγή αναισθησίας με σεβοφλουράνιο δι' εισπνοής ή κατόπιν εισαγωγής με ενέσιμους παράγοντες.
English: Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
Greek: Χορηγείται δι' εισπνοής με τη χρήση ενός εξαερωτήρα ο οποίος έχει βαθμονομηθεί για σεβοφλουράνιο.
English: The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Greek: Η εξώθερμος αντίδραση η οποία επισυμβαίνει μεταξύ του σεβοφλουρανίου και των απορροφητικών μέσων του CO2 αυξάνεται όταν το απορροφητικό μέσο του CO2 υφίσταται αποξήρανση, όπως για παράδειγμα μετά από παρατεταμένη περίοδο ροής ξηρού αερίου διαμέσου των μεταλλικών δοχείων του απορροφητικού μέσου του CO2.
English: Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapour include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Greek: Στα συμπτώματα της υπερβολικής έκθεσης του ανθρώπου (δι' εισπνοής) στους ατμούς σεβοφλουρανίου περιλαμβάνονται η αναπνευστική καταστολή, υπόταση, βραδυκαρδία, ρίγη, ναυτία και κεφαλαλγία.
English: Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Greek: Το σεβοφλουράνιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διατήρηση της αναισθησίας μετά από εισαγωγή αναισθησίας με σεβοφλουράνιο δι'εισπνοής ή κατόπιν εισαγωγής με ενέσιμους παράγοντες.
English: PACKAGE LEAFLET: SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs and cats
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: SevoFlo 100% Υγρό για εισπνεόμενους ατμούς για χρήση σε σκύλους και γάτες
English: SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
Greek: Το SevoFlo κυκλοφορεί σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει φιάλη από ναφθαλικό πολυαιθυλένιο
English: Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Greek: Η άμεση έκθεση των ματιών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ήπιου ερεθισμού.
English: Alpha-2-agonists cause bradycardia which may occur when they are used with sevoflurane.
Greek: Όταν οι άλφα-2- αγωνιστές χρησιμοποιούνται μαζί με το σεβοφλουράνιο μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία.
English: Medical attention should be sought if irritation persists.
Greek: Αν ο ερεθισμός εμμένει πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
English: In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στους ατμούς σεβοφλουρανίου, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις:
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υγρό για εισπνεόμενους ατμούς.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation vapour, liquid
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υγρό για εισπνεόμενους ατμούς
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στους ατμούς σεβοφλουρανίου, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις:
English: Anaesthetic-induced bradycardia is commonly observed during sevoflurane anaesthesia.
Greek: Βραδυκαρδία που προκαλείται από αναισθησία παρατηρείται συχνά κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με σεβοφλουράνιο.
English: Premedication:
Greek: Εισαγωγή αναισθησίας:
English: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Greek: 22 Νοεμβρίου 2012
English: Regulatory authorities may also perform an inspection of these monitoring systems.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν επίσης να επιθεωρούν τα συγκεκριμένα συστήματα.
English: However, this can only be done as long as it does not affect the medicine's activity.
Greek: Ωστόσο, αυτό μπορεί να γίνει μόνο εφόσον δεν επηρεάζεται η δράση του φαρμάκου.
English: This protection applies to new uses of the medicine, such as new indications.
Greek: Η εν λόγω προστασία αφορά νέες χρήσεις του φαρμάκου, όπως για παράδειγμα νέες ενδείξεις.
English: Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.
Greek: Τα γενόσημα φάρμακα παρασκευάζονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα ποιότητας που ισχύουν για όλα τα άλλα φάρμακα.
English: Specifically, a company producing a generic medicine needs to provide information on the quality of the medicine.
Greek: Συγκεκριμένα, μια εταιρεία που παρασκευάζει ένα γενόσημο φάρμακο πρέπει να παράσχει πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
English: This period of exclusivity is given by law to the company that developed the innovative medicine on which the generic medicine is based.
Greek: Η εν λόγω περίοδος αποκλειστικότητας παρέχεται από τον νόμο στην εταιρεία που ανέπτυξε το καινοτόμο φάρμακο στο οποίο βασίζεται το γενόσημο φάρμακο.
English: The only differences relate to any differences in excipients and any patented indications.
Greek: Οι μόνες διαφορές έγκεινται σε τυχόν διαφορές των εκδόχων και σε τυχόν κατοχυρωμένες ενδείξεις.
English: They may also decide to develop a medicine with a slightly different indication, such as a limited indication that will allow the medicine to be used without a prescription.
Greek: Μπορούν επίσης να αποφασίσουν να αναπτύξουν ένα φάρμακο με ελαφρώς διαφορετική ένδειξη, όπως για παράδειγμα με περιορισμένη ένδειξη η οποία επιτρέπει τη χρήση του φαρμάκου χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Each company is required to set up systems to monitor the safety of all medicines that it markets.
Greek: Κάθε εταιρεία οφείλει να εφαρμόζει συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας όλων των φαρμάκων που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά.
English: As for other medicines, regulatory authorities perform periodic inspections of the manufacturing site(s), to ensure that good manufacturing practices are in place.
Greek: Όπως και για τα υπόλοιπα φάρμακα, οι ρυθμιστικές αρχές διεξάγουν περιοδικές επιθεωρήσεις της(ων) εγκατάστασης(ων) παρασκευής, ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή ορθών παρασκευαστικών πρακτικών.
English: Bioequivalence studies are only needed for medicines that are absorbed by the body before being released into the bloodstream, such as medicines that are taken by mouth.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας είναι απαραίτητες μόνο για φάρμακα τα οποία απορροφώνται από τον οργανισμό προτού απελευθερωθούν στην αιματική ροή, όπως τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
English: This type of generic medicine is called a ‘hybrid' medicine, because its authorisation relies in part on the results of tests trials on the reference medicine and in part on new data.
Greek: Το συγκεκριμένο είδος γενόσημου φαρμάκου ονομάζεται «υβριδικό» φάρμακο, επειδή η έγκρισή του βασίζεται εν μέρει στα αποτελέσματα δοκιμών που διενεργούνται στο φάρμακο αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.
English: Marketing authorisations are granted after a regulatory authority, such as the European Medicines Agency, has conducted a scientific evaluation of the medicine's efficacy (how well it works as measured in clinical studies), safety and quality.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται κατόπιν επιστημονικής αξιολόγησης που διενεργείται από μια ρυθμιστική αρχή, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ως προς την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (πόσο καλά δρα κατά τη μέτρηση σε κλινικές μελέτες), την ασφάλεια και την ποιότητά του.
English: If the medicine is a hybrid, additional tests may be required, such as the results of clinical trials that test the efficacy of the medicine.
Greek: Εάν πρόκειται για υβριδικό φάρμακο, ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες δοκιμές, όπως τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που εξετάζουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία, η καινοτόμος εταιρεία διατηρεί αποκλειστικότητα δεδομένων και εμπορική αποκλειστικότητα (συνήθως 10 έτη από την ημερομηνία της πρώτης έγκρισης).
English: The active substance of a medicine is what gives it its therapeutic effect.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι αυτή που του προσδίδει τη θεραπευτική του επίδραση.
English: As the reference medicine will have been authorised for several years, information is already available on the efficacy and safety of the active substance(s) it contains.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα αναφοράς κυκλοφορούν στην αγορά επί αρκετά έτη, υπάρχουν ήδη διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της(ων) δραστικής(ών) ουσίας(ών) που περιέχουν.
English: In most cases, it will also need to supply data from a bioequivalence study to show that the generic medicine produces the same levels of the active substance in the body (whether human or animal) as the reference medicine.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, χρειάζεται να υποβληθούν και δεδομένα που προέκυψαν από μελέτη βιοϊσοδυναμίας, ώστε να καταδειχθεί ότι το γενόσημο φάρμακο παράγει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον οργανισμό (είτε των ανθρώπων είτε των ζώων) με το φάρμακο αναφοράς.
English: If specific safety precautions have to be considered when taking the reference medicine, the same precautions will generally also be required for the generic medicine.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη λήψη του φαρμάκου αναφοράς πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις ασφάλειας, οι ίδιες προφυλάξεις απαιτούνται, κατά κανόνα, και για το γενόσημο φάρμακο.
English: The pharmaceutical legislation defines the tests that must be carried out to demonstrate that the generic medicine is comparable to the reference medicine so that it can receive a marketing authorisation.
Greek: Η φαρμακευτική νομοθεσία ορίζει τις δοκιμές που πρέπει να διενεργούνται ούτως ώστε να καταδεικνύεται ότι το γενόσημο φάρμακο είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς και, επομένως, μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: As for all medicines, the safety of generic medicines continues to be monitored after authorisation.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων συνεχίζει να αποτελεί αντικείμενο παρακολούθησης και μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Greek: Μόλις το γενόσημο φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας, στις «πληροφορίες προϊόντος» του γενόσημου φαρμάκου αναγράφονται οι ίδιες πληροφορίες (η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης) που αναγράφονται και στις πληροφορίες προϊόντος του φαρμάκου αναφοράς.
English: A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Greek: Μια εταιρεία μπορεί να αναπτύξει ένα γενόσημο φάρμακο με σκοπό τη διάθεσή του στην αγορά μόνο εφόσον έχει παρέλθει η περίοδος «αποκλειστικότητας» του φαρμάκου αναφοράς.
English: Generic medicines that are administered directly into the bloodstream, such as those given directly into a vein by injection or infusion (drip), do not need to be tested for bioequivalence against the reference medicine.
Greek: Τα γενόσημα φάρμακα που χορηγούνται απευθείας εντός της αιματικής ροής, όπως εκείνα που χορηγούνται απευθείας εντός φλέβας με ένεση ή με έγχυση (στάγδην χορήγηση), δεν χρειάζεται να υποβάλλονται σε μελέτη βιοϊσοδυναμίας ως προς το φάρμακο αναφοράς.
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Greek: Σε περίπτωση που το γενόσημο φάρμακο περιέχει διαφορετικό άλας της δραστικής ουσίας από το άλας που χρησιμοποιείται στο φάρμακο αναφοράς, οι ρυθμιστικές αρχές θα κρίνουν εάν για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο είναι απαραίτητη η διενέργεια πρόσθετων δοκιμών.
English: A generic medicine is a medicine that is developed to be the same as a medicine that has already been authorised (the ‘reference medicine').
Greek: Τα γενόσημα φάρμακα είναι φάρμακα που αναπτύχθηκαν έτσι ώστε να είναι πανομοιότυπα με φάρμακα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας («φάρμακα αναφοράς»).
English: Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Greek: Οι παρασκευαστές γενόσημων φαρμάκων μπορούν επίσης να επιλέξουν την ανάπτυξη ενός γενόσημου φαρμάκου το οποίο, αν και βασίζεται σε φάρμακο αναφοράς, διατίθεται σε διαφορετική περιεκτικότητα ή με διαφορετική οδό χορήγησης σε σχέση με το φάρμακο αναφοράς.
English: The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Greek: Τα μη δραστικά συστατικά, ή «έκδοχα», του γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς του ενδέχεται να διαφέρουν.
English: If the reference medicine is benefiting from patent protection for some indications, these cannot appear in the product information of the generic medicine.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιες από τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, οι ενδείξεις αυτές δεν μπορούν να αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος του γενόσημου φαρμάκου.
English: A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Greek: Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια ποσότητα δραστικής(ών) ουσίας(ών) με το φάρμακο αναφοράς.
English: How is the safety of generic medicines monitored?
Greek: Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων;
English: As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Greek: Όπως σε όλα τα φάρμακα, έτσι και στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Greek: Μέχρι τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για χρήση ήδη προστατευόμενου σκευάσματος, τα γενόσημα φάρμακα μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο για ενδείξεις οι οποίες δεν έχουν κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
English: If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Greek: Εάν εξαιτίας κάποιου εκδόχου κρίνεται απαραίτητη η λήψη προφυλάξεων, αυτές περιγράφονται στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του γενόσημου φαρμάκου.
English: A generic manufacturer may choose to use a different form of the active substance, for example the manufacturer can decide to use a ‘hydrochloride' salt of the active substance because this form is more stable.
Greek: Μπορεί, για παράδειγμα, να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα υδροχλωρικό άλας της δραστικής ουσίας επειδή η μορφή αυτή είναι πιο σταθερή.
English: While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Greek: Για όσο διάστημα ισχύει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη χρήση ήδη προστατευόμενου σκευάσματος (use patent), δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά γενόσημο φάρμακο για την προστατευόμενη ένδειξη, ακόμα και αν έχει παρέλθει η περίοδος αποκλειστικότητας του φαρμάκου αναφοράς.
English: When can a generic medicine be developed?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθεί ένα γενόσημο φάρμακο;
English: However, the name of the medicine, its appearance (such as colour or shape) and its packaging can be different from those of the reference medicine.
Greek: Ωστόσο, τα γενόσημα φάρμακα και τα φάρμακα αναφοράς μπορεί να διαφέρουν ως προς την ονομασία, την εμφάνιση (για παράδειγμα το χρώμα ή το σχήμα) και τη συσκευασία τους.
English: A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Greek: Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την(τις) ίδια(ες) δραστική(ές) ουσία(ες) με το φάρμακο αναφοράς και χορηγείται στην(ις) ίδια(ες) δόση(εις) για τη θεραπεία της(των) ίδιας(ων) ασθένειας(ών) με το φάρμακο αναφοράς.
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Greek: Για την περαιτέρω προστασία ενός καινοτόμου φαρμάκου οι καινοτόμες εταιρείες μπορούν να βασιστούν στο δίκαιο ευρεσιτεχνίας.
English: How are generic medicines evaluated?
Greek: Πώς αξιολογούνται τα γενόσημα φάρμακα;
English: How are generic medicines manufactured?
Greek: Πώς παρασκευάζονται τα γενόσημα φάρμακα;
English: What does a generic medicine contain?
Greek: Τι περιέχουν τα γενόσημα φάρμακα;
English: What is a generic medicine?
Greek: Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
English: How are generic medicines authorised?
Greek: Πώς χορηγείται άδεια κυκλοφορίας στα γενόσημα φάρμακα;
English: The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Greek: Η PRAC εξέδωσε τις οριστικές συστάσεις της στις 17 Μαΐου 2018, αντικαθιστώντας τα προσωρινά μέτρα.
English: It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Greek: Υπολογίζεται ότι περίπου 765.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Esmya μέχρι σήμερα.
English: • If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Greek: Ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η PRAC εξέδωσε προσωρινές συστάσεις σύμφωνα με τις οποίες καμία νέα ασθενής δεν έπρεπε να ξεκινήσει θεραπεία.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Esmya κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Νοεμβρίου 2017, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: More information on Esmya can be found here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Esmya διατίθενται εδώ.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Greek: • Το Esmya δεν θα σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης με το ellaOne και δεν υπάρχουν επί του παρόντος ανησυχίες για το εν λόγω φάρμακο.
English: The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου.
English: In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
Greek: Σε περίπτωση ενδείξεων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν τέτοια βλάβη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
English: Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Greek: Επίσης, διενέργεια εξετάσεων ήπατος και 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Greek: Επίσης, εισηγήθηκε τη διενέργεια μελετών για να προσδιορισθούν οι επιδράσεις του Esmya στο ήπαρ και να εξεταστεί κατά πόσο τα νέα μέτρα είναι αποτελεσματικά για τη μείωση του κινδύνου.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Greek: Παρόλο που οι αβεβαιότητες σχετικά με την αιτιώδη σχέση εξακολουθούν να υφίστανται, έχουν εφαρμοσθεί τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του δυνητικού κινδύνου ηπατικής βλάβης:
English: − Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Greek: Διενέργεια εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας, σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας και, στη συνέχεια, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
English: The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της αιμορραγίας και της αναιμίας που σχετίζεται με την πάθηση, καθώς και στη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
English: − Contraindication in patients with underlying liver disorders.
Greek: Αντένδειξη σε ασθενείς με υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
English: The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται: αντένδειξη της χρήσης σε γυναίκες με γνωστά ηπατικά προβλήματα, διενέργεια εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας, κάρτα για τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και για την επικοινωνία με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης.