FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rezistencia parazitov voči konkrétnej triede antihelmintík sa môže vyvinúť po častom a opakovanom používaní antihelmintík danej triedy.
Icelandic: Sníklar geta myndað ónæmi gagnvart tilteknum flokkum ormalyfja við tíða, endurtekna notkun dýralyfs úr sama flokki.
Slovak: Ďalšie informácie pre veterinára predpisujúceho liečivo:
Icelandic: Frekari upplýsingar fyrir dýralækni sem ávísar lyfinu:
Slovak: Ako prevencia proti chorobe spôsobenej dirofilárioua súčasná liečba a prevencia pred infestáciou blchami sa veterinárny liek musí podávať v pravidelných mesačných intervaloch počas ročného obdobia, kedy sa vyskytujú komáre a blchy.
Icelandic: Til að fyrirbyggja hjartaormaveiki og samtímis meðhöndla og koma í veg fyrir flóasýkingu, verður að gefa dýralyfið á mánaðarfresti á þeim árstíma sem moskítóflugur og flær eru til staðar í umhverfinu.
Slovak: Nárast plazmovej koncentrácie podstatne koreloval s nárastom polčasov koncovej eliminácie.
Icelandic: Þessi aukning í plasmastyrk tengdist greinilega lengingu á helmingunartíma brotthvarfs.
Slovak: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety:
Icelandic: Trifexis 270 mg/4,5 mg töflur:
Slovak: Trimbow je dôležité používať každý deň.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Trimbow á hverjum degi.
Slovak: Neprestávajte používať Trimbow a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky.
Icelandic: Ekki hætta að nota Trimbow eða minnka skammtinn, jafnvel þótt þér líði betur eða þú hafir engin einkenni.
Slovak: Obe štúdie boli vykonané u podobnej populácie pacientov s CHOCHP ako štúdie TRILOGY a TRINITY.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru framkvæmdar á svipuðu þýði sjúklinga með langvinna lungnateppu og í TRILOGY og TRINITY rannsóknunum.
Slovak: Liek Trimbow obsahuje malé množstvo etanolu.
Icelandic: Trimbow inniheldur lítið magn af etanóli.
Slovak: Trimbow je dostupný v troch veľkostiach balenia:
Icelandic: Trimbow er fáanlegt í þremur stærðum:
Slovak: Trimbow neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.
Icelandic: Trimbow inniheldur ekki stóra skammta af barksterum til innöndunar en hugsanlegt er að læknirinn vilji mæla kortisólgildin í blóðinu öðru hverju.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s liekom Trimbow neuskutočnili.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með Trimbow.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Trimbow, ako ste mali a či sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur notað meira af Trimbow en mælt er fyrir um og ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Slovak: Ak máte alebo ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete použiť Trimbow, pred použitím inhalátora sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið læknisfræðilegan kvilla eða ofnæmi eða ef þú ert ekki viss um hvort þú getir notað Trimbow, skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en innöndunartækið er notað.
Slovak: Čo je Trimbow a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trimbow Ako používať Trimbow
Icelandic: Upplýsingar um Trimbow og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trimbow Hvernig nota á Trimbow
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trimbow máte niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Trimbow þar sem þetta geta verið einkenni lungnasýkingar (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Okrem toho boli vykonané dve štúdie fázy IIIb na podporu klinickej účinnosti a bezpečnosti lieku Trimbow.
Icelandic: Að auki voru tvær IIIb. stigs rannsóknir framkvæmdar til þess að styðja klíníska verkun og öryggi hvað varðar Trimbow.
Slovak: Neodporúča sa liečbu liekom Trimbow ukončiť náhle.
Icelandic: Ráðlagt er að stöðva ekki skyndilega meðferð með Trimbow.
Slovak: Trimbow 87/5/9 μg
Icelandic: Trimbow 87/5/9 µg
Slovak: Ak uvidíte z vrchu inhalátora alebo zo strán vašich úst vychádzať „hmlu", znamená to, že Trimbow sa nedostane do pľúc ako by sa mal.
Icelandic: Ef þú sérð úða birtast efst úr innöndunartækinu eða úr munnvikum, táknar það að Trimbow kemst ekki nægilega vel inn í lungun.
Slovak: Ak dlhodobo používate Trimbow alebo vysoké dávky iných inhalačných kortikosteroidov a dostanete sa do stresovej situácie (napr. pri prevoze do nemocnice po nehode, pri závažnom zranení alebo pred operáciou), budete možno potrebovať viac týchto liekov.
Icelandic: Ef þú notar Trimbow eða stóra skammta af öðrum barksterum til innöndunar í langan tíma og ert undir álagi (t.d. við sjúkrahússinnlögn eftir slys, við alvarlegan áverka eða fyrir aðgerð) er hugsanlegt að þú þurfir á meira magni af lyfinu að halda.
Slovak: Program klinického vývoja lieku Trimbow sa vykonával u pacientov so stredne závažnou, závažnou alebo s veľmi závažnou CHOCHP.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fyrir Trimbow var framkvæmd hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega, alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu.
Slovak: 450 milisekúnd u mužov alebo > 470 milisekúnd u žien), buď vrodeným, alebo spôsobeným liekmi, pretože títo pacienti neboli do klinických skúšaní s liekom Trimbow zaradení.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með staðfesta eða grunaða lengingu QTc bils (QTc > 450 millisekúndur hjá körlum, eða > 470 millisekúndur hjá konum), hvort sem slíkt er meðfætt eða af völdum lyfja, þar sem þeir sjúklingar voru ekki hafðir með í klínískum rannsóknum á Trimbow.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom musíte rozhodnúť, či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Trimbow, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Icelandic: Þú og læknirinn verðið að taka ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/forðast notkun Trimbow meðferðar með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðar fyrir þig.
Slovak: Maximálnou dávkou sú dva vdychy lieku Trimbow dvakrát denne.
Icelandic: Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar af Trimbow tvisvar á dag.
Slovak: Pomaly a zhlboka sa ústami nadýchnite, aby sa vám naplnili pľúca vzduchom (má to trvať približne 4 - 5 sekúnd).
Icelandic: Andaðu hægt og djúpt að þér gegnum munninn til að fylla lungun lofti (þetta á að taka u.þ.b. 45 sekúndur).
Slovak: To zahŕňa lieky podobné lieku Trimbow používané na vašu chorobu pľúc.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem eru svipuð Trimbow og eru notuð við lungnasjúkdómnum.
Slovak: Ak k nemu dôjde, prestaňte používať Trimbow a ihneď použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor na liečbu dýchavičnosti a sipotu.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hætta að nota Trimbow og nota strax hraðvirka innöndunartækið til að slá á einkennin og meðhöndla mæði og más.
Slovak: Ak použijete viac lieku Trimbow, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Trimbow en mælt er fyrir um, geta aukaverkanir komið fram eins og lýst er í kafla 4.
Slovak: Ako vyzerá Trimbow a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Trimbow og pakkningastærðir
Slovak: Dospelí Odporúčanou dávkou sú dva vdychy lieku Trimbow dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar af Trimbow tvisvar á dag.
Slovak: Dlhodobé súbežné podávanie lieku Trimbow s inými anticholinergnými liekmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Trimbow til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Preto ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Trimbow počas gravidity a počas pôrodu.
Icelandic: Til öryggis ætti því að forðast notkun Trimbow á meðgöngu og við fæðingu.
Slovak: Liek Trimbow by ste mali používať počas tehotenstva len v prípade, že vám to poradil váš lekár.
Icelandic: Aðeins má nota Trimbow á meðgöngu ef læknirinn hefur ráðlagt þér að gera það.
Slovak: EU/1/17/1208/004
Icelandic: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Slovak: Ak už používate Trimbow
Icelandic: Ef þú notar Trimbow nú þegar
Slovak: Ako používať Trimbow Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek Trimbow používať len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal aðeins nota Trimbow ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Používanie lieku Trimbow sa má okamžite prerušiť, má sa posúdiť stav pacienta a v prípade potreby sa má nasadiť alternatívna liečba.
Icelandic: Hætta skal notkun Trimbow tafarlaust, meta sjúklinginn og hefja aðra meðferð ef á þarf að halda.
Slovak: Odporúča sa vyhýbať sa používaniu lieku Trimbow počas pôrodu kvôli inhibičným účinkom formoterolu na kontrakcie maternice.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Trimbow í fæðingu vegna hamlandi áhrifa formóteróls á samdrætti í legi.
Slovak: Liek Trimbow v kombinácii s niektorými inými liekmi na CHOCHP alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi.
Icelandic: Notkun Trimbow samhliða ákveðnum öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu eða lyfjum eins og þvagræsilyfjum (lyfjum sem losa vatn úr líkamanum til þess að meðhöndla hjartasjúkdóm eða háan blóðþrýsting), getur valdið því að kalíumgildi í blóðinu lækka skyndilega.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o tom, aby v prípade výskytu týchto prejavov alebo príznakov prestali používať liek Trimbow a okamžite sa obrátili na svojho lekára.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og um að hætta þurfi notkun Trimbow og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Slovak: Ako uchovávať Trimbow
Icelandic: Hvernig geyma á Trimbow
Slovak: S liekom Trimbow neboli vykonané žiadne špecifické štúdie týkajúce sa bezpečnosti vo vzťahu k ľudskej plodnosti.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Trimbow með tilliti til öryggis varðandi frjósemi manna.
Slovak: Štúdia porovnávala údaje získané po liečbe jednorazovou dávkou liku Trimbow (4 inhalácie 100/6/25 mikrogramov, forma neuvedená na trhu obsahujúca dvojnásobok schválenej sily glykopyrónia) alebo jednou dávkou voľnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu (4 inhalácie 100/6 mikrogramov) a glykopyrónia (4 inhalácie 25 mikrogramov).
Icelandic: Í rannsókninni voru bornar saman upplýsingar sem fengnar voru eftir meðferð með stökum skammti af Trimbow (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6/25 míkrógrömmum, lyfjaform sem ekki hafði verið markaðssett og innihélt tvöfaldan samþykktan styrk glýkópýrróníums) eða stökum skammti af útbúnu samsetningunni með beklómetason díprópíónati/formóteróli (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6 míkrógrömmum) auk glýkópýrróníums (4 innöndunarskammtar sem námu 25 míkrógrömmum).
Slovak: Ak zabudnete použiť Trimbow
Icelandic: Ef gleymist að nota Trimbow
Slovak: Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, pred použitím lieku Trimbow o tom vždy povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu upplýsa lækninn um það áður en Trimbow er notað.
Slovak: Genotoxicita lieku Trimbow sa nevyhodnocovala, avšak pri konvenčných testovacích systémoch jeho jednotlivé aktívne zložky nepreukazovali genotoxickú aktivitu.
Icelandic: Eiturverkanir Trimbow á erfðaefni hafa ekki verið metnar, en stöku innihaldsefnin höfðu engar eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnum prófunarkerfum.
Slovak: Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky (pozri časť 5.2) preukázali, že liek Trimbow s nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s bežným použitím bez nadstavca, zvýšil celkovú systémovú expozíciu (AUC0-t) pre glykopyrónium.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eftir staka skammta (sjá kafla 5.2) hafa sýnt að samanborið við venjubundna notkun án úðabelgs jók notkun Trimbow með AeroChamber Plus úðabelg altæka heildarútsetningu (AUC0-t) fyrir glýkópýrróníum.
Slovak: Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Trimbow a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor.
Icelandic: Ef mæði eða más versnar (blísturshljóð samhliða öndun) strax eftir að lyfinu er andað inn skal hætta notkun Trimbow innöndunartækisins og nota strax hraðvirkandi innöndunartæki til að slá á einkennin.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Trimbow u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trimbow á meðgöngu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trimbow vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trimbow hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Iné lieky a Trimbow
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trimbow
Slovak: Postavenie lieku Trimbow bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
Icelandic: Trimbow hafði einnig tölfræðilega marktæka yfirburði fram yfir fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli, fram yfir tíótrópíum og fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníumi hvað varðar bætt lífsgæði (mælt sem SGRQ heildarskor, samkvæmt Saint George Respiratory Questionnaire).
Slovak: Predávkovanie liekom Trimbow môže vyvolať prejavy a príznaky v dôsledku účinkov jednotlivých zložiek, vrátane prejavov a príznakov pozorovaných pri predávkovaní inými beta2-agonistmi alebo anticholinergikami a totožnými so známymi účinkami skupiny inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun af Trimbow getur valdið merkjum og einkennum sem stafa af virkni tiltekinna innihaldsefna, m.a. þeim sem koma fram við ofskömmtun af öðrum beta2-örvum eða andkólínvirkum lyfjum og sem samræmast áhrifum þekktra lyfja úr flokki barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Trimbow nie je indikovaný na liečbu akútnych prípadov bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Icelandic: Trimbow er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum eða til að meðhöndla bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Slovak: Použitie lieku Trimbow sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
Icelandic: Notkun Trimbow á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (COPD).
Slovak: O použití lieku Trimbow u pacientov so závažnou poruchou funkciou pečene nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje, a preto sa má liek u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4
Icelandic: Engar viðeigandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Trimbow hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og nota skal lyfið með aðgát hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Trimbow ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Trimbow hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Hneď po použití lieku Trimbow existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).
Icelandic: Hætta er á því að mæði og más versni tafarlaust eftir notkun Trimbow og það kallast berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita používaného roztoku bola preukázaná 4 mesiace pri teplote 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 4 mánuði við 25°C.
Slovak: j. nepočítajúc stredne závažné exacerbácie) o 32 % (miera výskytu: 0,067 oproti 0,098 prípadu na pacienta/rok, p =
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum dró Trimbow einnig úr tíðni alvarlegrar versnunar (þ.e. ekki í meðallagi alvarlegrar versnunar) sem nam 32% (tíðni: 0,067 samanborið við 0,098 tilfelli á sjúkling/ár; p = 0,017).
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz dodatočných aditívnych účinkov trojkombinácie v porovnaní s jednotlivými zložkami.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um viðbótaráhrif af þreföldusamsetningunni samanborið við stöku innihaldsefnin.
Slovak: TRIBUTE bola 52-týždňová štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trimbow s fixnou kombináciou indakaterolu/glykopyrónia 85/43 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 532 randomizovaných pacientov).
Icelandic: TRIBUTE var 52 vikna rannsókn með virkum samanburði þar sem Trimbow var borið saman við fasta samsetningu af indackateról/glýkópyrróníum 85/43 míkrógramma innöndunarduft, hart hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.532 slembiraðaðir sjúklingar).
Slovak: Použitie lieku Trimbow u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Trimbow handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Slovak: V závislosti od typu anestetika môže byť potrebné, aby ste aspoň 12 hodín pred anestéziou prestali používať liek Trimbow.
Icelandic: Byggt á því um hvað svæfingarlyf er að ræða getur þurft að hætta notkun Trimbow a.m.k. 12 klst. fyrir svæfinguna.
Slovak: U pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný tep srdca), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca (najmä akútnym infarktom myokardu, ischemickou chorobou srdca, kongestívnym zlyhaním srdca), okluzívnymi vaskulárnymi ochoreniami (najmä artériosklerózou), arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou sa má liek Trimbow používať opatrne.
Icelandic: Nota skal Trimbow með varúð hjá sjúklingum með sláttarglöp í hjarta, einkum þriðju gráðu gáttasleglarof og hraðsláttarglöp (hraðan og/eða óreglulegan hjartslátt), sjálfvakta neðanósæðarþröng, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, alvarlegan hjartasjúkdóm (einkum brátt hjartadrep, blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun), teppusjúkdóma í æðum (einkum slagæðakölkun), slagæðaháþrýsting og slagæðargúlp.
Slovak: Trimbow Systémová expozícia beklometazóndipropionátu, formoterolu a glykopyróniu bola skúmaná vo farmakokinetickej štúdii vykonávanej u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir beklómetason díprópíónati, formóteróli og glýkópýrróníum var rannsökuð í rannsókn á lyfjahvörfum sem var framkvæmd á heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Aerosólové častice lieku Trimbow sú v priemere oveľa menšie ako častice podávané prípravkami, ktoré nie sú označené ako extra jemné.
Icelandic: Úðaagnirnar úr Trimbow eru að jafnaði miklu minni en agnirnar úr þeim lyfjaformum sem mynda ekki ofurfíngerðan úða.
Slovak: Liek Trimbow sa má používať počas gravidity len v prípade, že očakávaný prínos pre pacientku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Aðeins skal nota Trimbow á meðgöngu ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: Po výdaji lieku :
Icelandic: Eftir að lyfið er afhent:
Slovak: TRISTAR bola 26-týždňová otvorená štúdia s aktívnou kontrolou porovnávajúca liek Trimbow s voľnou kombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie flutikazónu/vilanterolu 92/22 mikrogramov inhalačného prášku, jedna inhalácia jedenkrát denne, a tiotrópia 18 mikrogramov inhalačného prášku v tvrdej kapsule, jedna inhalácia jedenkrát denne (1 157 randomizovaných pacientov).
Icelandic: TRISTAR var 26 vikna opin rannsókn með virkum samanburði þar sem Trimbow var borið saman við lyf sem var blandað á staðnum og búið til úr fastri blöndu af flútikasón/vílanteról 92/22 míkrógramma innöndunardufti til innöndunar einu sinni á dag og tíótrópíum 18 míkrógramma innöndunardufti, hörðu hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.157 slembiraðaðir sjúklingar).
Slovak: Štúdia TRILOGY porovnávala liek Trimbow s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramov, dve inhalácie dvakrát denne (1 368 randomizovaných pacientov).
Icelandic: Í TRILOGY rannsókninni var Trimbow borið saman við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli sem nam 100/6 míkrógrömmum í tveimur innöndunarskömmtum tvisvar á dag (1.368 slembiraðaðir sjúklingar).
Slovak: Trimbow je na inhalačné použitie.
Icelandic: Trimbow er til innöndunar.
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie,
Icelandic: • nefrennsli eða stíflað nef, hnerrar
Slovak: Čo je Trimbow a na čo sa používa Trimbow je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá:
Icelandic: Trimbow er lyf til að auðvelda öndun og inniheldur þrjú virk innihaldsefni:
Slovak: Pri porovnávaní lieku Trimbow s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom (miera výskytu stredne závažných/závažných exacerbácií: 0,46 oproti 0,45 prípadu na pacienta/rok) neboli pozorované žiadne rozdiely.
Icelandic: Trimbow var borið saman við þríþættu samsetninguna sem búin var til úr fastri samsetningu af beklómetasón díprópíónati og formóteróli auk tíótrópíums (tíðni í meðallagi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar: 0,46 samanborið við 0,45 tilfelli á sjúkling/ár).
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri použití lieku Trimbow u pacientov s tyreotoxikózou, diabetom mellitus,
Icelandic: Einnig þarf að gæta varúðar þegar Trimbow er notað af sjúklingum með skjaldvakaeitrun, sykursýki, krómfíklaæxli og ómeðhöndlaðan kalíumskort.
Slovak: Uchovávajte pri teplote 25 °C maximálne 4 mesiace .
Icelandic: Geymið að hámarki í 4 mánuði við 25°C.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Trimbow nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Trimbow hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre aspoň jednu zo zložiek lieku, ktoré sa však nepozorovali ako nežiaduce reakcie pri klinickom vývoji Trimbowu.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir a.m.k. eitt af stöku innihaldsefnunum en komu ekki fram sem aukaverkanir í klínísku þróunaráætluninni fyrir Trimbow
Slovak: % (miera výskytu: 0,50 oproti 0,59 prípadu na pacienta/rok, p =
Icelandic: 0,50 samanborið 0,59 tilfelli á sjúklingaár; p = 0,043).
Slovak: Okrem toho sa kvôli anticholinegnému účinku glykopyrónia neodporúča dlhodobé súbežné podávanie lieku Trimbow s inými anticholinergnými liekmi (pozri časť 4.5).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Trimbow til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Trimbow zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 81 ml a po 52 týždňoch liečby o 63 ml.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Trimbow FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.