FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
French: Des rétinopathies incluant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, des œdèmes papillaires, des névrites optiques et une occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne pouvant induire une perte de la vision, ont été rapportées dans de rares cas avec Pegasys.
English: Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
French: Interféron pégylé Interféron et ribavirine Interféron pégylé et ribavirine
English: acetic acid and water for injections.
French: l'acétate de sodium, l'acide acétique et l'eau pour préparations injectables.
English: ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
French: • Avec une main, pincez votre peau pour former un pli.
English: HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
French: L'ADN du VHB a été mesuré par le test COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR (limite de détection : 200 copies/ml).
English: Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
French: L'étude WV16240 a inclus des patients AgHBe+, alors que l'étude WV16241 a inclus des patients AgHBe- et anticorps anti-HBe+.
English: Pulmonary arterial hypertension§
French: Hypertension artérielle pulmonaire§
English: HBV genotype A subgroup size was insufficient to be analyzed.
French: La taille du sous-groupe de patients infectés par le VHB de génotype A était insuffisante pour être analysée.
English: Thrombocyto penia, anaemia, lymphadenop athy
French: Thrombocytopénie, anémie, lymphadénopathie
English: ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
French: • Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon désinfectant.
English: Paediatric patients 3 years of age and older
French: Population pédiatrique âgée de 3ans et plus :
English: Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
French: Le traitement par Pegasys s'est accompagné d'anomalies cliniquement significatives des paramètres de la fonction thyroïdienne nécessitant une prise en charge médicale (voir rubrique 4.4).
English: Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
French: Tableau 11 : Performances des biomarqueurs individuels à la semaine 12 de traitement chez des patients atteints d'HCB AgHBe positif et AgHBe négatif selon le génotype
English: A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens
French: Un récupérateur pour jeter en toute sécurité les stylos utilisés
English: Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
French: Traitement en association avec la ribavirine en cas d'hépatite chronique C En cas d'association de Pegasys avec la ribavirine, suivez la posologie recommandée par votre médecin.
English: 12 pre-filled pens
French: 12 stylos préremplis
English: In CHB or CHC patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
French: Chez les patients atteints d'HCB ou d'HCC, les concentrations sériques de peginterféron alfa-2a révèlent une accumulation d'un facteur 2 à 3 après 6 à 8 semaines de traitement hebdomadaire par comparaison aux valeurs obtenues après administration unique.
English: Muscle and bone disorders: Serious muscle damage and pain Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
French: Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Pegasys.
French: Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des médicaments utilisés en association avec Pegasys.
English: No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
French: Aucun patient co-infecté par le VHB et le VIH n'a été inclus dans ces essais.
English: If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 1 ou 2 jours après la date prévue, injectez-vous la dose recommandée le plus tôt possible.
English: In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000 cells/mm3 were treated for 48 weeks.
French: Dans une autre étude clinique, des patients non-répondeurs avec une fibrose sévère ou une cirrhose (Score d'Ishak de 3 à 6) et une numération plaquettaire initiale basse de 50 000 cellules/mm3 ont été traités pendant 48 semaines.
English: Table 24: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV-DNA decline from baseline to week 12 of Pegasys treatment in paediatric patients
French: Tableau 24 : Taux de séroconversion AgHBe (%) selon la diminution de l'ADN du VHB de l'initiation à la semaine 12 de traitement par Pegasys chez les patients pédiatriques
English: These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
French: Ces patients présentaient une infection VIH stable et un nombre moyen de CD4 de 500/µl.
English: Ribavirin 800 mg
French: Ribavirine 800 mg
English: Chronic hepatitis C and HIV co-infection
French: Co-infection par l'hépatite chronique C et le VIH
English: Study NV15801
French: Etude NV15801
English: Absolute Neutrophil Count
French: Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles
English: There is limited experience with Pegasys in treating paediatric patients with CHC aged 3 to 5 years, or who have failed to be adequately treated previously.
French: Les données sont limitées concernant l'utilisation de Pegasys pour le traitement des enfants agés de 3 à 5 ans présentant une HCC ou qui n'ont pas pu être traités de façon optimale précédemment.
English: Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
French: Les résultats des sous-études pharmacocinétiques des essais pivots de phase III n'ont montré aucune interaction pharmacocinétique entre la lamivudine et Pegasys chez des patients atteints d'hépatite chronique B ou entre Pegasys et la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite chronique C.
English: If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
French: Si vous prenez déjà un traitement antiviral, l'association de Pegasys et de la ribavirine peut augmenter le risque de survenue d'acidose lactique ou d'insuffisance hépatique.
English: Skin disorders: Toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa)
French: Affections de la peau : nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (un ensemble d'éruptions avec des degrés variables de gravité incluant la menace du pronostic vital qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche, le nez, les yeux et d'autres muqueuses ainsi qu'un décollement de la zone de peau affectée), angioedème (gonflement de la peau et des muqueuses).
English: 180 micrograms/1 ml
French: 180 microgrammes/1 ml
English: Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alfa interferons are at increased risk of developing anaemia.
French: Les patients prenant de la zidovudine en association avec de la ribavirine et des interférons alfa sont exposés à un risque accru de développer une anémie.
English: The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
French: Référez-vous aux instructions ci-dessous pour une élimination appropriée :
English: Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
French: Dans des études comparatives, l'exposition à Pegasys était plus faible après administration de Pegasys dans le bras que dans l'abdomen et la cuisse.
English: In clinical trials of 48 weeks treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in CHB was similar to that seen in CHC.
French: Lors des essais cliniques de 48 semaines de traitement et 24 semaines de suivi, le profil de tolérance de Pegasys chez les patients atteints d'HCB a été similaire à celui observé chez les patients atteints d'HCC.
English: Driving and using machines Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous vous sentez somnolent, fatigué, ou confus lorsque vous prenez Pegasys.
English: Confirmatory clinical trials in adult treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with CHC confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
French: Résumé des essais cliniques chez les patients adultes naïfs Dans tous les essais cliniques, les patients inclus n'avaient jamais été traités par interféron et présentaient une HCC confirmée par des taux sériques d'ARN du VHC détectables, des taux d'ALAT élevés (à l'exception de l'étude NR16071) et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.
English: When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
French: Si l'élévation de l'ALAT se poursuit malgré la réduction de la dose ou si elle s'accompagne d'une augmentation de la bilirubine ou de signes de décompensation hépatique, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de Pegasys en monothérapie ou en association à la ribavirine.
English: In approximately half the cases of flares exceeding 10x ULN, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
French: Dans environ la moitié des cas d'élévation de l'ALAT dépassant 10x LNS, la dose de Pegasys a été réduite ou le traitement interrompu jusqu'à amélioration du taux de l'ALAT ; dans les autres cas, le traitement a été poursuivi sans modification.
English: Body system
French: Système/organe
English: 6) Place the pre-filled pen on the injection site
French: Placer le stylo prérempli sur le site d'injection Injecter
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
French: En cas d'association avec la ribavirine, prenez également connaissance des informations relatives à ce médicament.
English: Bronchitis, upper respiratory infection, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
French: Bronchite, infection respiratoire haute, candidose orale, herpès, infections fongiques, bactériennes et virales
English: Disposal of the injection materials
French: Comment vous débarrasser du matériel d'injection
English: 135 micrograms/0.5 ml
French: 135 microgrammes/0,5 ml
English: In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBVDNA below 2 x 104 copies/ml.
French: Dans l'étude WV16241, les critères principaux d'efficacité étaient la normalisation des ALAT et un taux d'ADN du VHB inférieur à 2 x 104 copies/ml.
English: Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
French: Psoriasis, urticaire, eczéma, rash, hypersudation, trouble cutané, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes
English: The posology of Pegasys in paediatric patients is based on the Body Surface Area (BSA).
French: La posologie de Pegasys dans la population pédiatrique est déterminée en fonction de la surface corporelle.
English: Ischaemic colitis, tongue pigmentation
French: Colite ischémique, pigmentation de la langue
English: Table 10: Adverse reactions reported among paediatric patients infected with HCV and assigned to Pegasys plus ribavirin in study NV17424
French: Tableau 10: Effets indésirables rapportés dans la population pédiatrique infectée par le VHC et traitée par Pegasys plus ribavirine dans l'étude NV17424
English: In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Pegasys s'est accompagné d'une diminution du nombre total de leucocytes et du NAPN , apparaissant habituellement dans les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
English: The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
French: La possibilité de raccourcir la durée de traitement à 16 semaines chez les patients de génotype 2 ou 3 a été étudiée en fonction d'une réponse virologique prolongée obtenue chez des patients avec réponse virologique rapide à la semaine 4 dans l'étude NV17317 (voir Tableau 17).
English: In the HALT-C study, patients with CHC and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/week and ribavirin 1000/1200 mg daily.
French: Dans l'étude HALT-C, des patients ayant une HCC et une fibrose avancée ou une cirrhose nonrépondeurs à un précédent traitement par interféron alfa ou interféron alfa pégylé en monothérapie ou en association avec la ribavirine ont été traités par Pegasys 180 microgrammes par semaine et par la ribavirine 1000/1200 mg par jour.
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
French: Contient aussi chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique (voir la notice pour plus d'informations), acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
English: ● if you develop symptoms of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome; combination of complaints of neck stiffness, headache, loss of colour in skin or hair, eye disorders (such as blurred vision), and/or hearing abnormality (such as ringing in the ears).
French: • si vous développez des symptômes du syndrome de VKH; que vous souffrez à la fois de rigidité du cou, de céphalées, d'une dépigmentation de la peau ou des cheveux, de troubles oculaires (tel que vision floue), et/ou de troubles de l'audition (tels que sifflements dans les oreilles).
English: *RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4
French: *RVR = réponse virologique rapide (ARN du VHC indétectable) à semaine 4 et ARN du VHC indétectable à semaine 24 **RVR = réponse virologique rapide (ARN du VHC négatif) à semaine 4
English: Patients with severe renal impairment receiving Pegasys 180 mcg once weekly showed a 60% higher peginterferon alfa-2a exposure than patients with normal renal function, therefore a reduced dose of Pegasys 135 mcg once weekly is recommended in patients with severe renal impairment.
French: Les patients avec une insuffisance rénale sévère recevant Pegasys 180 µg une fois par semaine ont montré une exposition 60% plus importante en peginterféron alfa-2a que les patients avec une fonction rénale normale, par conséquent une dose de Pegasys réduite à 135 µg une fois par semaine est recommandée chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.
English: As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
French: Comme avec d'autres interférons, l'incidence des anticorps neutralisants anti-interféron a été plus élevée chez les patients atteints d'HCB.
English: In CHC clinical trials with adult patients, isolated increases in ALT (≥ 10x upper limit of normal [ULN], or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
French: Dans les essais cliniques portant sur l'HCC chez des patients adultes, des élévations isolées de l'ALAT (≥ 10 x Limite Normale Supérieure (LNS) ou ≥ 2 x TI pour les patients avec un taux initial d'ALAT ≥ 10 x LNS) ont été observées chez 8 des 451 patients traités par l'association.
English: Combination therapy with other medicines in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys, please follow the dosing regimen recommended by your doctor and refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
French: Traitement en association avec d'autres médicaments en cas d'hépatite chronique C En cas d'association de Pegasys avec d'autres médicaments, suivez la posologie recommandée par votre médecin et reportez vous également à la notice d'information des autres médicaments utilisés en association avec Pegasys.
English: Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
French: Les recommandations de modification de la dose de Pegasys en cas de toxicités dans la population pédiatrique atteinte d'HCB et d'HCC sont présentées dans le Tableau 6.
English: Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid Water for injections
French: Alcool benzylique Acétate de sodium Acide acétique
English: 1) Visually check the pre-filled pen
French: 1) Vérifier le stylo prérempli
English: There are no data on the effects of peginterferon alfa-2a on fertility in women.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par Peginterféron alfa-2a sur la fertilité féminine.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
French: Les patients ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt.
English: Body Surface Area (BSA) range (m2)
French: Intervalle de Surface Corporelle (m²)
English: Immune system disorders: Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders: Loss of vision
French: Affections du système immunitaire : purpura thrombocytopénique idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentation des bleus, des saignements, une diminution des plaquettes, une anémie et une faiblesse extrême) Affections oculaires : perte de la vision
English: If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 3 à 5 jours après la date prévue, injectez-vous la dose recommandée le plus tôt possible.
English: Chronic hepatitis B - adult patients
French: Hépatite chronique B - patients adultes
English: Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
French: Neuropathie optique, œdème papillaire, trouble vasculaire rétinien, rétinopathie, ulcère de la cornée
English: Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
French: Les anomalies hématologiques observées pendant les 20 premières semaines de l'étude ont inclus : une anémie (26 % des patients avaient un taux d'hémoglobine < 10 g/dl), une neutropénie (30 % avaient un nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/mm3 ) et une thrombopénie (13 % avaient une numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3 ) (voir rubrique 4.4).
English: Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3.
French: Une réduction de la dose à 90 microgrammes est recommandée si le nombre de plaquettes est de 25 000 à < 50 000 cellules/mm3.
English: ● a container for the waste material
French: • un récipient pour le matériel à jeter
English: Syncope, migraine, memory impairment, weakness, hypoaesthesia hyperaesthesi a, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
French: Syncope, migraine, troubles de la mémoire, faiblesse, hypoesthésie, hyperesthésie, paresthésie, tremblements, dysgueusie, cauchemars, somnolence
English: For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
French: Chez les patients ayant un NAPN < 500 cellules/mm3, le traitement doit être suspendu jusqu'à ce que NAPN redevienne > 1 000 cellules/mm3.
English: In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/97) and 59% (58/99), respectively.
French: Chez les patients ayant reçu Pegasys en monothérapie dans l'étude WV16241, les taux de réponses virologique et biochimique 12 mois après l'arrêt du traitement étaient respectivement de 42 % (41/97) pour l'ADN du VHB et de 59 % (58/99) pour la normalisation des ALAT.
English: * Similar to end point of HBV DNA < 10
French: * Similaire au critère d'évaluation ADN du VHB < 10
English: In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
French: Dans un essai clinique (YV25718) conduit chez 111 patients pédiatriques (âgés de 3 à 17 ans) traités par Pegasys pendant 48 semaines, le profil de tolérance était comparable à celui observé chez les adultes atteints d'HCB et chez les patients pédiatriques atteints d'HCC.
English: Pre-filled pen components
French: Composants du stylo prérempli