FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
English: As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
English: For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu w inny związek o nazwie MTIC.
English: This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Polish: Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Temozolomide Teva should be taken without food.
Polish: Produktu Temozolomide Teva nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
English: The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu.
English: Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
English: EPAR summary for the public
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
English: Other information about Temozolomide Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:
English: Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
English: Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
English: What is Temozolomide Teva?
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
English: Temozolomide Teva is a ‘generic medicine'.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym.
English: Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii.
English: Why has Temozolomide Teva been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temozolomide Teva?
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
English: How does Temozolomide Teva work?
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Teva?
English: What is Temozolomide Teva used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temozolomide Teva?
English: How is Temozolomide Teva used?
Polish: Jak stosować produkt Temozolomide Teva?
English: How has Temozolomide Teva been studied?
Polish: Jak badano produkt Temozolomide Teva?
English: Patients should be carefully monitored.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować.
English: Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2012 r.
English: In adults, tap water can be used.
Polish: U osób dorosłych można stosować wodę.
English: Stimulants (analeptics) must not be used.
Polish: Nie wolno stosować leków pobudzających (analeptyków).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość ich występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Polish: Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nietypowe zachowanie
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że u większości osób nie występuje senność.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Polish: Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny i dlatego nie można całkowicie wykluczyć niektórych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
English: The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
English: Swallow the tablet whole with water.
Polish: Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
English: The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Polish: Okres półtrwania desloratadyny wynosi 27,4 godzin.
English: Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 10 dni, chyba, że tak zalecił lekarz.
English: Caution should be exercised in the following patient groups:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w następujących grupach pacjentów:
English: As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Polish: Należy usunąć jak największą ilość podanej wody przed następnym płukaniem.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive treatment immediately should be started and maintained it for as long as necessary.
Polish: W razie przedawkowania, należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące, i stosować je tak długo, jak to konieczne.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Polish: Objawy te mogą częściej występować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, osób w podeszłym wieku lub w razie przedawkowania (patrz punkt 4.9).
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Polish: Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
English: Abnormal behaviour, aggression
Polish: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
English: Do not crush, break or chew.
Polish: Nie kruszyć, nie łamać ani nie żuć.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Polish: W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
English: After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Polish: Po przeprowadzeniu czynności ratunkowych, należy kontynuować monitorowanie stanu pacjenta.
English: The active substance is excreted in breast milk of breast-feeding women.
Polish: Substancja czynna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
English: Short acting barbiturates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Polish: Krótko działające barbiturany, diazepam lub paraldehyd mogą być podawane w razie wystąpienia drgawek.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia.
English: Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Polish: Dystrybucja Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83%-87%).
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
English: • changes in the way the heart beats
Polish: • zmiany w sposobie bicia serca
English: The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Polish: Fenotyp „osób słabo metabolizujących” częściej występował wśród dorosłych rasy czarnej niż wśród dorosłych rasy Kaukaskiej (18% w porównaniu z 2%) jednak profil bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
English: Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Polish: Tabletkę połykać w całości; nie kruszyć, nie łamać ani nie żuć tabletki przed połknięciem.
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Aerinaze u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
English: Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Aerinaze nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Polish: Objawy przedawkowania mają głównie pochodzenie sympatykomimetyczne.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na produkty lecznicze o działaniu adrenergicznym, lub na loratadynę.
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Polish: W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% pacjentów występowało większe stężenie desloratadyny.
English: The tablet may be taken with or without food.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
English: In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 414 dorosłych pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: bezsenność (8,9%), suchość w jamie ustnej (7,2%) i ból głowy (3,1%).
English: Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Polish: Desloratadyna nie jest usuwana w wyniku hemodializy i nie wiadomo, czy jest usuwana poprzez dializę otrzewnową.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Polish: Desloratadyna nie hamuje aktywności CYP3A4 w warunkach in vivo, a w badaniach in vitro wykazano, że ten produkt leczniczy nie hamuje aktywności CYP2D6, i nie jest ani substratem ani inhibitorem glikoproteiny P.
English: Do not take more tablets than recommended on the label.
Polish: Nie należy przyjmować więcej tabletek niż to jest zalecane w ulotce.
English: These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Polish: U tych pacjentów stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 89 godzin.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
English: • trouble sleeping
Polish: • problemy ze snem
English: Aerinaze is also contraindicated in patients with:
Polish: Produkt leczniczy Aerinaze jest również przeciwwskazany u pacjentów z:
English: Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Polish: Należy również zachować ostrożność u pacjentów leczonych innymi lekami sympatykomimetycznymi (patrz punkt 4.5).
English: There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Polish: Nie wykazano istotnych różnic w skuteczności produktu leczniczego Aerinaze w postaci tabletek w zależności od płci, wieku i rasy.
English: • weight increased, increased appetite
Polish: • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Polish: EU/1/07/399/001 2 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/002 4 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/003 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/004 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/005 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/006 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
Polish: Brak danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków zastosowania w czasie ciąży) dotyczących stosowania desloratadyny w skojarzeniu z pseudoefedryny siarczanem u kobiet w ciąży.
English: What Aerinaze is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje
English: Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy podczas stosowania leku Aerinaze można spożywać alkohol.
English: • decreased sense of smell
Polish: • zmniejszenie odczuwania zapachu
English: • digitalis (see section 4.4)
Polish: • glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.4)
English: Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Polish: Po doustnym podawaniu produktu leczniczego Aerinaze przez 14 dni u normalnych, zdrowych ochotników, stan stacjonarny osiągany był w 10. dniu dla desloratadyny, 3-hydroksydesloratadyny i pseudoefedryny siarczanu.
English: The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Polish: Okres półtrwania pseudoefedryny siarczanu wynosi 7,9 godzin.
English: The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Aerinaze w postaci tabletek była oceniana w dwóch, trwających dwa tygodnie, wieloośrodkowych, randomizowanych próbach klinicznych, obejmujących 1248 pacjentów w wieku od 12 do 78 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, z czego 414 pacjentów otrzymywało tabletki Aerinaze.
English: It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Polish: Wykazuje pośrednie działanie sympatykomimetyczne głównie poprzez uwalnianie mediatorów adrenergicznych z zakończeń pozazwojowych nerwów.
English: Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Polish: Rezultaty działania farmakodynamicznego produktu leczniczego Aerinaze w postaci tabletek są bezpośrednio związane z działaniem jego składników.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP.
English: Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Polish: Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny siarczanem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
English: It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
Polish: Zaleca się ograniczenie okresu leczenia do około 10 dni, gdyż podczas długotrwałego stosowania skuteczność działania pseudoefedryny siarczanu może się zmniejszyć.
English: What Aerinaze is and what it is used for What you need to know before you take Aerinaze How to take Aerinaze
Polish: Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze Jak stosować lek Aerinaze
English: In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
Polish: W przypadku alkalizacji moczu, ma miejsce częściowa resorpcja leku.
English: Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
Polish: Leczenie przedawkowania pseudoefedryny siarczanem jest objawowe i podtrzymujące.
English: Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Polish: Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergiczne poprzez zahamowanie działania substancji zwanej histaminą, która wytwarzana jest w organizmie.
English: Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leków sympatykomimetycznych, takich jak pseudoefedryny siarczan.
English: The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Polish: Szybkość wydalania zwiększa się, a czas działania skraca, gdy mocz jest kwaśny (pH 5).
English: Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Polish: U niektórych pacjentów może pojawić się toksyczna psychoza z urojeniami i omamami.
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.