FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Neem geen Alecensa in als u zwanger bent, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašem djetetu.
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu i natrij.
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Croatian: U ispitivanjima opće toksičnosti nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
Croatian: U majmuna je primijećen blag hipotenzivni učinak pri razinama izloženosti koje su bile približno jednake klinički značajnoj izloženosti.
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
Croatian: Incidencija povišenih vrijednosti CPK-a stupnja 3 iznosila je 3,7%.
Dutch: 56 harde capsules
Croatian: 56 tvrdih kapsula
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op pneumonitis.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na pneumonitis.
Dutch: Kijk uit voor deze bijwerkingen terwijl u Alecensa inneemt.
Croatian: Pripazite na te znakove dok uzimate lijek Alecensa.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (70%).
Croatian: Većina bolesnika bili su nepušači (70%).
Dutch: De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Dutch: ● wazig zien, gezichtsverlies, zwarte vlekken of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
Croatian: ● zamagljen vid, gubitak vida, crne točkice ili bijele mrljice u vidnom polju i dvoslike (tegobe s očima)
Dutch: Meervoudige doseringen van 600 mg alectinib hadden geen invloed op de blootstelling aan midazolam (2 mg), een gevoelig CYP3A-substraat.
Croatian: Višestruke doze alektiniba od 600 mg ne utječu na izloženost midazolamu (2 mg), osjetljivom supstratu CYP3A.
Dutch: Resultaten van het humane massabalansonderzoek toonden aan dat alectinib en M4 de belangrijkste circulerende stoffen in plasma zijn met 76% van de totale radioactiviteit in plasma.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da su alektinib i M4 bile glavne cirkulirajuće tvari u plazmi koje su činile 76% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Dutch: De accumulatieratio voor het tweemaal daagse 600 mg regime was ongeveer 6-voudig.
Croatian: Omjer akumulacije kod režima doziranja od 600 mg dvaput na dan bio je približno šesterostruk.
Dutch: ● leverschade (hepatotoxiciteit).
Croatian: ● oštećenje jetre (hepatotoksičnost).
Dutch: De dosering van Alecensa moet in stappen van 150 mg tweemaal daags worden verlaagd op basis van verdraagbaarheid.
Croatian: Dozu lijeka Alecensa treba smanjivati u koracima od 150 mg dvaput na dan u skladu s podnošljivošću.
Dutch: * waaronder één voorval van graad 5 ** verhoogde alkalische fosfatase is gemeld na het op de markt brengen en in de klinische fase II- en fase IIIregistratieonderzoeken.
Croatian: * Uključuje jedan događaj stupnja 5 ** Povišena vrijednost alkalne fosfataze prijavljena je nakon stavljanja lijeka u promet te u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze II i faze III.
Dutch: Naast crizotinib konden patiënten ook eerdere behandeling met chemotherapie hebben gekregen.
Croatian: Osim krizotiniba, bolesnici su prethodno mogli primati i kemoterapiju.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet permanent worden beëindigd als patiënten niet in staat zijn om de tweemaal daagse dosering van 300 mg te verdragen.
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa treba trajno obustaviti ako bolesnici ne mogu podnijeti dozu od 300 mg dvaput na dan.
Dutch: Alectinib en de belangrijkste metaboliet M4 zijn sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (> 99%), onafhankelijk van de concentratie werkzame stof.
Croatian: Alektinib i njegov glavni metabolit M4 u velikoj se mjeri vezuju za proteine u plazmi ljudi (> 99%), neovisno o koncentraciji djelatne tvari.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU alecensa
Dutch: Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt bij de primaire analyse en toonde een statistisch significante verbetering in INV-beoordeelde PFS.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda u trenutku primarne analize te pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača.
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
Croatian: ● usporene otkucaje srca (bradikardiju)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na alektinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
Croatian: Ti su se događaji uglavnom javljali tijekom prva 3 mjeseca liječenja, obično su bili prolazne prirode te su se povukli nakon privremenog prekida liječenja lijekom Alecensa (prijavljeno u 1,5% odnosno 3,0% bolesnika) ili smanjenja doze (2,2% odnosno 1,2%).
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Croatian: Bolesnike koji razviju simptomatsku bradikardiju treba zbrinuti u skladu s preporukama u dijelovima 4.2 i 4.4.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 8 capsules (1200 mg) inneemt per dag.
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 8 kapsula (1200 mg).
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Alecensa beïnvloeden.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Alecensa.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is alectinib geen substraat van p-glycoproteïne of BCRP, die beiden efflux transporters zijn in de bloed-hersenbarrière, en kan zich daarom verspreiden in het centraal zenuwstelsel en daar blijven.
Croatian: Pretklinički podaci pokazali su da alektinib nije supstrat p-glikoproteina ni BCRP-a, koji su oba efluksni prijenosnici u krvno-moždanoj barijeri, te stoga može ulaziti u središnji živčani sustav i zadržavati se u njemu.
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
Croatian: (raspon: 0,5 - 29,0)
Dutch: ● zwelling veroorzaakt door vochtophoping in het lichaam (oedeem)
Croatian: ● oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu (edem)
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
Croatian: Ti su se događaji uglavnom javljali tijekom prva 3 mjeseca liječenja, obično su bili prolazne prirode te su se u većini slučajeva povukli nakon prilagodbe doze.
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige dop en een geïntegreerd droogmiddel.
Croatian: HDPE boca sa zatvaračem sigurnim za djecu i ugrađenim sredstvom za sušenje.
Dutch: Alectinib veroorzaakte embryo-foetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen.
Croatian: Alektinib je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u skotnih ženki štakora i kunića.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosering van 600 mg tweemaal daags.
Croatian: Ti su bolesnici bili liječeni preporučenom dozom od 600 mg dvaput na dan.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 67% bolesnika bili su bijelci, 26% Azijci, a 56% žene; medijan dobi iznosio je 52 godine.
Dutch: Als u orale anticonceptiva gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptiva minder effectief zijn.
Croatian: Ako se liječite lijekom Alecensa dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi će možda biti manje učinkoviti.
Dutch: ● Dit betekent dat u in totaal 6 capsules (900 mg) inneemt per dag.
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 6 kapsula (900 mg).
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca po njegovu završetku.
Dutch: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules
Croatian: 224 (4 pakiranja od 56) tvrde kapsule
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Dutch: U moet zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met een beschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger om zonnebrand te helpen voorkomen.
Croatian: Morate nanositi kremu za zaštitu od sunca i balzam za usne sa zaštitnim faktorom 50 ili više, kako biste pomogli spriječiti opekline od sunca.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactoseintolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet innemen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Demografische gegevens van de patiënten waren in overeenstemming met die van een NSCLC ALKpositieve populatie.
Croatian: Demografske značajke bolesnika bile su u skladu s onima u populaciji s ALK-pozitivnim NSCLC-om.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume (Vss) van alectinib bij steady-state na i.v.-toediening was 475 l, wat duidt op een uitgebreide verdeling in weefsels.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije alektiniba u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) nakon i.v. primjene iznosila je 475 l, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva.
Dutch: (bereik 0,3 - 27,0)
Croatian: (raspon: 0,3 - 27,0)
Dutch: Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw longkanker of als u eerder bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib'.
Croatian: Alecensa Vam se može propisati kao prva terapija za rak pluća ili ako ste prethodno bili liječeni lijekom koji sadrži krizotinib.
Dutch: ● als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie', ‘aangeboren lactasedeficiëntie' of ‘glucose-galactose malabsorptie'.
Croatian: ● ako imate nasljedni poremećaj pod nazivom „nepodnošenje galaktoze", „potpuni nedostatak laktaze" ili „malapsorpcija glukoze i galaktoze"
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren ten minste iedere 2 weken in de eerste maand van uw behandeling en wanneer nodig gedurende de behandeling met Alecensa.
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage najmanje svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca te prema potrebi tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se posve isključiti rizik od indukcije CYP2B6 i enzima reguliranih PXR-om osim CYP3A4.
Dutch: Gebaseerd op in-vitro gegevens is alectinib geen substraat van P-gp.
Croatian: Prema podacima in vitro, alektinib nije supstrat P-gp-a.
Dutch: Leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moet worden gecontroleerd op baseline en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Croatian: Jetrenu funkciju, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba odrediti na početku liječenja i pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Dutch: De vorming van metaboliet M1b en het minder belangrijke isomeer M1a wordt waarschijnlijk gekatalyseerd door een combinatie van CYP-isoenzymen (waaronder andere isoenzymen dan CYP3A) en aldehydedehydrogenase (ALDH)-enzymen.
Croatian: Nastanak metabolita M1b i njegova sporednog izomera M1a vjerojatno je kataliziran kombinacijom CYP izoenzima (uključujući izoenzime osim CYP3A) i enzima aldehid dehidrogenaze (ALDH).
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost omjera metabolita i ishodišnog spoja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 0,399.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 240 harde capsules.
Croatian: Veličina pakiranja: 240 tvrdih kapsula.
Dutch: Wat is Alecensa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Alecensa i za što se koristi
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosering nodig bij patiënten met een onderliggend licht (ChildPugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s podležećim blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: [19,9 ; NE]
Croatian: [19,9; NP]
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alecensa
Dutch: Alecensa blokkeert de werking van een enzym dat ‘ALK tyrosinekinase' wordt genoemd.
Croatian: Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove „tirozin kinaza ALK".
Dutch: ● nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Croatian: ● nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: In preklinisch onderzoek leidde de remming van de ALK-tyrosinekinase-activiteit tot blokkering van daaropvolgende signaalroutes waaronder STAT 3 en PI3K/AKT en de inductie van tumorceldood (apoptose).
Croatian: U pretkliničkim je ispitivanjima inhibicija aktivnosti tirozin kinaze ALK dovela do blokade putova nizvodne signalizacije, uključujući STAT 3 i PI3K/AKT, te indukcije smrti (apoptoze) tumorskih stanica.
Dutch: Uw arts kan soms uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen als u zich onwel voelt.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili posve obustaviti liječenje ako se osjećate loše.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen patiënten die dosis innemen, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis.
Croatian: Ako propusti uzeti planiranu dozu lijeka Alecensa, bolesnik je može nadoknaditi, osim ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati.
Dutch: De geschatte bijdrage van CYP3A4 is 40-50% van het metabolisme van alectinib.
Croatian: Procjenjuje se da CYP3A4 sudjeluje u 40 do 50% metabolizma alektiniba.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alectinib
Croatian: Učinci drugih lijekova na alektinib
Dutch: M4 heeft vergelijkbare in-vitro potentie en activiteit tegen ALK aangetoond.
Croatian: M4 je pokazao sličnu potentnost i aktivnost protiv ALK-a in vitro.
Dutch: CYP3A-inductoren
Croatian: Induktori CYP3A
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het rijden of het bedienen van machines, omdat patiënten symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) of visusstoornissen kunnen ervaren tijdens gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Croatian: Potreban je oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima jer bolesnici mogu doživjeti simptomatsku bradikardiju (npr. sinkopu, omaglicu, hipotenziju) ili poremećaje vida tijekom liječenja lijekom Alecensa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CPK = creatinefosfokinase; CTC-AE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiële longziekte; ULN = bovenlimiet van de normaalwaarde.
Croatian: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CPK = kreatin fosfokinaza; CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) = Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak; IBP = intersticijska bolest pluća; GGN = gornja granica normale a
Dutch: Hoe ziet Alecensa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Alecensa izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De ORR-resultaten van onderzoeken NP28673 en NP28761 waren in alle subgroepen consistent betreffende patiëntkenmerken op baseline, zoals leeftijd, geslacht, ras, ECOG-performancestatus, metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en eerder gebruik van chemotherapie, vooral gezien het kleine aantal patiënten in sommige subgroepen.
Croatian: Rezultati za ORR u ispitivanjima NP28673 i NP28761 bili su konzistentni u svim podskupinama prema početnim značajkama bolesnika, poput dobi, spola, rase, funkcionalnog ECOG statusa, metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS) i prethodne primjene kemoterapije, osobito uzimajući u obzir malen broj bolesnika u pojedinim podskupinama.
Dutch: Effecten van alectinib op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinci alektiniba na druge lijekove
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om langdurige blootstelling aan de zon te vermijden zolang ze Alecensa innemen, en gedurende ten minste 7 dagen na het beëindigen van de behandeling.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju dugotrajno izlaganje suncu tijekom liječenja lijekom Alecensa i još najmanje 7 dana po završetku liječenja.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten (zoals methotrexaat, mitoxantron, topotecan en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Croatian: Kada se Alecensa primjenjuje istodobno sa supstratima BCRP-a (npr. metotreksatom, mitoksantronom, topotekanom i lapatinibom), preporučuje se odgovarajući nadzor.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 4 en de Kaplan-Meiercurve voor de INV-beoordeelde PFS staat in figuur 1.
Croatian: Podaci o djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 4, a Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni ispitivača prikazana je na Slici 1.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Dutch: Witte harde capsule met een lengte van 19,2 mm, bedrukt met "ALE" in zwarte inkt op de dop en bedrukt met "150 mg" in zwarte inkt op de romp.
Croatian: Bijela tvrda kapsula duljine 19,2 mm, s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Alecensa u trudnica ograničeni.
Dutch: Aangezien de eliminatie van alectinib voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt kan een verminderde leverfunctie de plasmaconcentratie van alectinib en/of zijn belangrijkste metaboliet M4 toenemen.
Croatian: Budući da se alektinib pretežno eliminira metabolizmom u jetri, oštećenje jetrene funkcije može povećati plazmatske koncentracije alektiniba i/ili njegova glavnog metabolita M4.
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni klirens (CL/F) alektiniba iznosio je 81,9 l/h.
Dutch: Tijd tot CZS-progressie (IRC)*, ** Aantal patiënten met voorvallen n (%)
Croatian: Vrijeme do progresije u SŽS-u (IRC)*, ** Broj bolesnika s događajem, n (%)
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longsymptomen die wijzen op pneumonitis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na pneumonitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Croatian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Dutch: De aanbevolen dosering van Alecensa is 600 mg (4 capsules van 150 mg) tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 1200 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Alecensa je 600 mg (četiri kapsule od 150 mg) dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 1200 mg).
Dutch: HR [95% BI]
Croatian: [95% CI]
Dutch: ● Als het meer dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo više od 6 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Dutch: Als u Alecensa gebruikt moet u extra voorzichtig zijn met rijden of het gebruiken van machines, want u kunt gezichtsstoornissen ontwikkelen of een vertraagde hartslag of een lage bloeddruk hebben.
Croatian: Budite posebno oprezni kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima jer se dok uzimate lijek Alecensa mogu razviti problemi s vidom ili usporeni otkucaji srca ili nizak krvni tlak koji može dovesti do nesvjestice ili omaglice.
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 84% Kaukasisch, 8% Aziatisch, 55% vrouwen en de mediane leeftijd was 54 jaar.
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 84% bolesnika bili su bijelci, 8% Azijci, a 55% žene.
Dutch: Alectinib en M4 zijn geen substraten van BCRP of anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Croatian: Alektinib i M4 nisu supstrati BCRP-a ni polipeptidnog prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/B3.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren obstipatie (35%), oedeem (30%, waaronder perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglid oedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem) en myalgie (28%, waaronder myalgie en musculoskeletale pijn).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (≥ 20%) bile su konstipacija (35%), edem (30%, uključujući periferni edem, edem, generalizirani edem, edem vjeđe, periorbitalni edem, edem lica i lokalizirani edem) i mialgija (28%, uključujući mialgiju i mišićno-koštanu bol).
Dutch: 6) waaronder gevallen van verhoogde bloedbilirubine, hyperbilirubinemie en verhoogde geconjugeerde bilirubine waaronder 2 patiënten waarbij geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is gerapporteerd volgens MedDRA terminologie en één patiënt waarbij graad 4 verhoogde ASAT/ALAT is gemeld en bij wie geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel is vastgesteld door middel van leverbiopsie 8) waaronder gevallen van huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, acneïforme dermatitis, erytheem, gegeneraliseerde huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, maculaire huiduitslag en exfoliatieve huiduitslag waaronder gevallen van myalgie en musculoskeletale pijn 10) waaronder gevallen van perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, ooglidoedeem, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem en gelokaliseerd oedeem
Croatian: 5) uključuje slučajeve stomatitisa i ulceracije u ustima uključuje slučajeve povišenih vrijednosti bilirubina u krvi, hiperbilirubinemije i povišenih vrijednosti konjugiranog bilirubina uključuje dva bolesnika s prijavljenim MedDRA pojmom oštećenja jetre induciranog djelovanjem lijeka, kao i jednog bolesnika s prijavljenim povišenim vrijednostima AST-a i ALT-a stupnja 4 koji je imao dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre 8) uključuje slučajeve osipa, makulo-papularnog osipa, akneiformnog dermatitisa, eritema, generaliziranog osipa, papularnog osipa, pruritičkog osipa, makularnog osipa i eksfolijacijskog osipa 9) uključuje slučajeve mialgije i mišićno-koštane boli uključuje slučajeve perifernog edema, edema, generaliziranog edema, edema vjeđa, periorbitalnog edema, edema lica i lokaliziranog edema
Dutch: CZS-parameters (NP28673 en NP28761)
Croatian: Parametri za SŽS (NP28673 i NP28761)