FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Quofenix, Delafloxacin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Fluorchinolone" bezeichnet werden.
Bulgarian: Активното вещество в Quofenix, делафлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
German: Quofenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Chinolone oder Fluorchinolone sind, oder bei Patienten, die Sehnenerkrankungen in Verbindung mit der Behandlung mit einem Fluorchinolonantibiotikum hatten.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към хинолонови или флуорохинолонови антибиотици, или при пациенти, които са имали заболявания на сухожилията, свързани с лечение с флуорохинолонов антибиотик.
German: Quofenix ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung bakterieller Infektionen der Haut und der darunter liegenden Gewebe (akute bakterielle Infektionen der Haut und der Hautstruktur) angewendet wird, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.
Bulgarian: Quofenix е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани), когато други лекарства не са подходящи.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Quofenix (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit), die leicht bis mittelschwer sind.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Quofenix (които може да засегнат до 1 на 10 души) са диария и гадене (позиви за повръщане), които са леки до умерени.
German: Quofenix wird alle 12 Stunden über einen Zeitraum von einer Stunde als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Bulgarian: Quofenix се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на един час на всеки 12 часа.
German: Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Quofenix и за какво се използва?
German: Warum wurde Quofenix in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Quofenix е разрешен за употреба в ЕС?
German: Quofenix ist genauso wirksam wie alternative Antibiotika, die zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstruktur in eine Vene injiziert werden, und bietet die Möglichkeit, zur oralen Verabreichung zu wechseln, was für den Patienten angenehmer sein kann und die Krankenhauskosten senken könnte.
Bulgarian: Quofenix е също толкова ефективен, колкото и алтернативните антибиотици, прилагани във вена за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, и предлага възможност за преминаване към лечение през устата, което може да е по-удобно за пациентите и може да намали разходите за хоспитализация.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quofenix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Quofenix, вижте листовката.
German: In der ersten Studie mit 660 Patienten wurde Quofenix, das in eine Vene injiziert wurde, mit Vancomycin plus Aztreonam (zwei anderen Antibiotika) verglichen, die auf die gleiche Weise verabreicht wurden.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 660 пациенти, Quofenix, прилаган във вена, се сравнява с ванкомицин плюс азтреонам (два други антибиотика), като и двата се прилагат във вена.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 58 % der Patienten, die Quofenix erhielten, von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 60 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Bulgarian: След лечение в продължение на до 14 дни 58 % от пациентите, които получават Quofenix, са излекувани от инфекцията в сравнение с 60 % от пациентите, на които се прилага ванкомицин и азтреонам.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 52 % der mit Quofenix behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Bulgarian: След 14 дни на лечение 52 % от пациентите, лекувани с Quofenix, са излекувани от инфекцията в сравнение с 51 % от пациентите, лекувани с ванкомицин и азтреонам.
German: Welche Risiken sind mit Quofenix verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quofenix?
German: Welchen Nutzen hat Quofenix in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Quofenix са установени в проучванията?
German: Übersicht über Quofenix und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Quofenix и основания за разрешаване в ЕС
German: In der zweiten Studie mit 850 Patienten wurde Quofenix, das 3 Tage lang in eine Vene injiziert und anschließend als Tablette verabreicht wurde, mit in eine Vene injiziertem Vancomycin plus Aztreonam verglichen.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 850 пациенти, Quofenix се прилага във вена в продължение на 3 дни и след това, прилаган под формата на таблетки през устата, е сравняван с ванкомицин плюс азтреонам, прилагани във вена.
German: Infolgedessen können sich die Zellen nicht vermehren und sterben schließlich ab. Quofenix weist eine unterschiedliche chemische Struktur als andere Fluorchinolone auf, wodurch es leichter in bakterielle Zellen eindringen kann.
Bulgarian: Quofenix има различна от другите флуорохинолони химична структура, което означава, че може да проникне в бактериалните клетки по-лесно.
German: Wie wirkt Quofenix?
Bulgarian: Как действа Quofenix?
German: Quofenix erwies sich in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur als ebenso wirksam wie alternative Antibiotika.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани е доказано, че Quofenix е също толкова ефективен, колкото и алтернативните антибиотици.
German: Bei einigen Patienten kam es bei Fluorchinolonantibiotika zu anhaltenden und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen.
Bulgarian: При някои пациенти настъпват трайни и инвалидизиращи нежелани реакции при употреба на флуорохинолонови антибиотици.
German: Wie wird Quofenix angewendet?
Bulgarian: Как се използва Quofenix?
German: Jede Infusion wird ungefähr eine Stunde dauern.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължи около час.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, für wie viele Tage eine Behandlung erforderlich ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни са необходими за лечение.
German: Die Erfahrung bei Patienten > 75 Jahre ist begrenzt.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст > 75 години.
German: 50131 Florenz
Bulgarian: 50131 Florence
German: Wenn weniger als 8 Stunden vor der nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, изчакайте до следващата планирана доза.
German: Es gibt keine signifikanten zirkulierenden Metaboliten (Mittelwert = 9,6 %) beim Menschen.
Bulgarian: Няма значими метаболити в циркулацията (средно = 9,6%) при хора.
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Bulgarian: • имате диабет.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt überdenken, ob diese Behandlung die beste Wahl für Sie ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли дали това лечение е най-добрата възможност за Вас.
German: Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 5 bis 14 Tage.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е от 5 до 14 дни.
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Bulgarian: Избягвайте ненужни упражнения, тъй като това може да повиши риска от разкъсване на сухожилията.
German: Kinder oder heranwachsende Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Деца или юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Други видове кожни инфекции не са проучвани.
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
Bulgarian: Кънтене или бръмчене в ушите (тинитус)
German: Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine Maschinen und vermeiden Sie andere Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern, bis Sie wissen, wie Quofenix Sie beeinflusst.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват внимание или координация, докато не разберете как Ви действа Quofenix.
German: • Die Durchstechflasche sollte kräftig geschüttelt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати енергично, докато съдържанието не се разтвори напълно.
German: Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
Bulgarian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Италия
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
German: EU/1/19/1393/002 10x1 Tablette EU/1/19/1393/003 20x1 Tablette EU/1/19/1393/004 30x1 Tablette EU/1/19/1393/005 50x1 Tablette EU/1/19/1393/006 60x1 Tablette EU/1/19/1393/007 100x1 Tablette
Bulgarian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
German: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien oder
Bulgarian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Италия или
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, давате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
German: • Hören nicht vorhandener Geräusche (akustische Halluzination)
Bulgarian: Чуване на неща, които не съществуват (слухова халюцинация)
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer überempfindlichen (allergischen) Reaktion und lebensgefährlich sein.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми на (алергична) реакция на свръхчувствителност и може да е животозастрашаваща.
German: Unveränderter Wirkstoff ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Bulgarian: Непромененото основно лекарство е преобладаващият компонент в плазмата.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin beträgt ca. 84 %; es bindet hauptsächlich an Albumin.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин е приблизително 84%; той се свързва основно с албумин.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 bis 25 °C bzw. bei 2 bis 8 °C belegt.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е демонстрирана в продължение на 24 часа при температура от 20 до 25 ºC или при температура от 2 до 8 °C.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, споменати в точка 6.6.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: • wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind
Bulgarian: Ако сте дете или юноша на възраст под 18 години.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва съпътстващата употреба на кортикостероиди.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich und jederzeit bis zu 8 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis nachholen.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, трябва да я приемете възможно най-скоро до 8 часа преди следващата планирана доза.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Не приемайте лекарства за диарията, без първо да сте се консултирате с Вашия лекар.
German: Eine Sehne ist ein Strang, der Ihren Muskel mit dem Skelett verbindet.
Bulgarian: Сухожилията са връзките, които свързват мускулите със скелета.
German: Es wird keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на пола.
German: Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
German: MHK-Grenzwert (mg/l) Empfindlich (S ≤) Resistent (R >)
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (mg/l) Чувствителен (S
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана.
German: • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein
Bulgarian: Ако сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна.
German: Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хипогликемична кома.
German: Patienten sollten angewiesen werden, vor dem Fortsetzen der Behandlung sofort ihren Arzt zu verständigen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си преди продължаване на лечението, ако възникнат кожни и/или мукозни реакции.
German: • kalter Schweiß
Bulgarian: Студена пот
German: Reaktion an der Injektions-/ Infusionsstelle
Bulgarian: Реакция на мястото на инжекцията/инфузията
German: • wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel bekannt ist
Bulgarian: • е известно, че Вие или член на Вашето семейство има дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder holen Sie anderweitig medizinischen Rat ein.
Bulgarian: Ако случайно приемате повече таблетки, отколкото трябва, кажете на лекар или потърсете друга медицинска помощ.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl/Benommenheit, Kopfschmerzen, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit in Situationen ein Risiko darstellen, in denen der Patient ein Auto steuert oder Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausübt, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции (напр. замаяност, главоболие, зрителни нарушения) могат да влошат способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно могат да представляват риск в ситуации, в които пациентът управлява автомобил или машина или извършва други дейности, изискващи внимание и координация.
German: Gram-negative Mikroorganismen:
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми:
German: Quofenix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in diesen Gruppen bisher nicht ausreichend untersucht ist.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е достатъчно проучено при тези групи.
German: Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
German: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Bulgarian: Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Италия
German: • Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls
Bulgarian: Замаяност или припадък, обикновено поради спадане на кръвното налягане
German: Delafloxacin ist vermutlich ein Substrat von BCRP.
Bulgarian: Делафлоксацин е вероятен субстрат на BCRP.
German: Jede Tablette enthält 39 mg Natrium.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39 mg натрий.
German: Der Patient sollte während der Einnahme von Quofenix eine ausreichende Menge an Flüssigkeit trinken.
Bulgarian: Пациентът трябва да пие достатъчно количество течности, докато приема Quofenix.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Rekonstitution und Verdünnung sofort anzuwenden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране и разреждане.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Fluorchinolone genannt werden.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени флуорохинолони.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема на Вашето лекарство.
German: Kinder und Jugendliche Quofenix ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Quofenix е противопоказан при деца и юноши (вж. точка 4.3).
German: Das Verteilungsvolumen von Delafloxacin im Steady State beträgt etwa 40 l, was ungefähr dem gesamten Körperwasser entspricht.
Bulgarian: Обемът на разпределение на делафлоксацин в стационарно състояние е около 40 l, което приблизително се равнява на общото количество вода в тялото.
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Bulgarian: Рискът от тендинит и руптура на сухожилията се увеличава при повъзрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантации на солидни органи и тези, лекувани едновременно с кортикостероиди.
German: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Gruppe Escherichia coli
Bulgarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Група Streptococcus anginosus Escherichia coli
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Delafloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с делафлоксацин трябва да бъде започнато само при липса на алтернативни варианти на лечение и след внимателна оценка на ползите/рисковете (вж. също точка 4.3).
German: Bei Auftreten einer Superinfektion unter der Therapie müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Bulgarian: Ако се появи суперинфекция по време на терапия, трябва да се предприемат подходящи мерки.
German: • Staphylococcus aureus (inklusive Methicillin-resistente [MRSA])
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible, schwerwiegende Nebenwirkungen
Bulgarian: Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone; ATC code: J01MA23
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, флуорохинолони, ATC код: J01MA23
German: • Verschlechterung einer Wunde
Bulgarian: Влошаване на рана
German: Fluorchinolone werden mit einem erhöhten Risiko von Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS) in Verbindung gebracht, darunter Krämpfe und erhöhter intrakranieller Druck (inklusive Pseudotumor cerebri) und toxische Psychose.
Bulgarian: Флуорохинолоните се свързват с повишен риск от реакции от страна на централната нервна система (ЦНС), включително: конвулсии и повишено вътречерепно налягане (включително псевдотумор церебри) и токсична психоза.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quofenix eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien aller pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von lokalen Infektionen der Haut und des subkutanen Gewebes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Quofenix във всички подгрупи от педиатричната популация при лечение на локални инфекции на кожата и подкожните тъкани (вж. точка 4.2 за информация за употреба при деца).
German: Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzucker besonders sorgsam kontrollieren.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да следите внимателно нивата на кръвната захар.
German: Die Anwendung von oralem Delafloxacin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und niedrigem Körpergewicht kann zu erhöhten systemischen Expositionen führen.
Bulgarian: Пероралното прилагане на делафлоксацин при пациенти с тежко бъбречно увреждане и ниско телесно тегло могат да доведат до повишени системни експозиции.
German: • Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts (Vertigo)
Bulgarian: Замаяност или загуба на равновесие (световъртеж)
German: Delafloxacin darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn angenommen werden kann, dass der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва при такива пациенти, само когато се счита, че очакваната клинична полза надвишава потенциалния риск.
German: • geschwollene, rote, gereizte Venen
Bulgarian: Подути, зачервени, раздразнени вени
German: Wenn Frauen im geschlechtsreifen Alter behandelt werden, muss während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Ако се лекуват полово зрели жени, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението (вж. точка 4.6).
German: Delafloxacin wird sowohl unverändert als auch in Form von Glucuronid-Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Делафлоксацин се екскретира както в непроменено състояние, така и под формата на глюкуронови метаболити в урината.
German: • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde
Bulgarian: Ви е поставена диагноза разширение или „издуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
German: Packungen zu 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 oder 100x1 Tabletten.
Bulgarian: Опаковки от 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 таблетки.
German: Quofenix hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Quofenix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Reaktive Arthritis
Bulgarian: Реактивен артрит
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Delafloxacin sollte aus Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Bulgarian: Лечението при предозиране с делафлоксацин трябва да включва наблюдение и общи поддържащи мерки.