FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Spanish: Los efectos de Ulunar Breezhaler cuando se utiliza para aliviar los síntomas de EPOC fueron clínicamente significativos.
English: It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Spanish: Se toma cada día a la misma hora utilizando el aparato Ulunar Breezhaler.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ulunar Breezhaler?
English: Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Spanish: Ulunar Breezhaler también aumentó el FEV1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml más que el glicopirronio solo.
English: For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Spanish: La reducción en la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12 % más con Ulunar Breezhaler que con el tiotropio y el glicopirronio.
English: The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Spanish: El primer estudio demostró que el tratamiento con Ulunar Breezhaler fue más eficaz que el placebo y aumentó el FEV1 una media de 200 ml más.
English: Other information about Ulunar Breezhaler
Spanish: Otras informaciones sobre Ulunar Breezhaler
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Spanish: En el segundo estudio, el aumento medio del FEV1 fue de 140 ml más con el tratamiento con Ulunar Breezhaler que con el tratamiento con fluticasona y salmeterol.
English: A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Spanish: Un tercer estudio analizó los efectos de Ulunar Breezhaler sobre la tasa de exacerbaciones (crisis) que experimentaron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC).
English: Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Spanish: Con respecto a la seguridad, Ulunar Breezhaler es comparable al indacaterol y el glicopirronio cuando se usan por separado.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2 de efecto prolongado son una combinación frecuente para el tratamiento de la EPOC.
English: Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Ulunar Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo inhalable y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ulunar Breezhaler y para qué se utiliza?
English: While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Spanish: Aunque un estudio comparó los efectos de Ulunar Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada) o con el indacaterol o el glicopirronio en monoterapia, el otro estudio comparó Ulunar Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento de referencia para la EPOC.
English: The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Spanish: Los principios activos de Ulunar Breezhaler, el indacaterol y el glicopirronio, actúan de diferente manera para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiración en los casos de EPOC.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para inspirar y espirar.
English: When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Spanish: Cuando se inhala el glicopirronio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
English: Why is Ulunar Breezhaler approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ulunar Breezhaler?
English: What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ulunar Breezhaler?
English: What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ulunar Breezhaler en los estudios realizados?
English: For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Spanish: Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa, lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
English: How is Ulunar Breezhaler used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ulunar Breezhaler?
English: How does Ulunar Breezhaler work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ulunar Breezhaler?
English: This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 1-2006©EMEA 2006
English: Other information about Monotard:
Spanish: Más información sobre Monotard:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Monotard, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Es un medicamento que sólo puede obtenerse con receta médica.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MONOTARD Resumen del EPAR para el público general
English: What benefit has Monotard shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Monotard durante dichos estudios?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Monotard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
English: Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Spanish: Monotard se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
English: The full EPAR for Monotard is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Monotard puede encontrarse aquí.
English: Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Spanish: Las dosis de Monotard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
English: Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Spanish: Monotard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
English: They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Monotard.
English: Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Spanish: Monotard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
English: Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Spanish: Monotard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en la que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
English: Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Spanish: Monotard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
English: What is Monotard?
Spanish: ¿Qué es Monotard?
English: Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Spanish: Monotard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Monotard en el tiempo.
English: Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Spanish: Monotard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
English: Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Spanish: Monotard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
English: Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Spanish: Monotard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.
English: For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados para Monotard puede consultarse en el prospecto.
English: Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Spanish: En todos los estudios, Monotard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con insulina humana.
English: What is Monotard used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Monotard?
English: Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Spanish: El principio activo de Monotard es la insulina humana (ADNr).
English: Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Spanish: El principio activo de Monotard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
English: Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Spanish: Monotard es una suspensión inyectable de insulina, disponible en viales de 40 o 100 UI.
English: How does Monotard work?
Spanish: ¿Cómo actúa Monotard?
English: What is the risk associated with Monotard?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Monotard?
English: How is Monotard used?
Spanish: ¿Cómo se administra Monotard ?
English: Monotard is an insulin suspension for injection.
Spanish: Monotard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
English: How has Monotard been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Monotard?
English: Why has Monotard been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Monotard?
English: Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Spanish: Fipronilo 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectina 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronilo 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectina 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
English: Packaging Content Package size
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato
English: (EU) MA Number Invented name
Spanish: Nombre de fantasía
English: Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Slenyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Spanish: El médico debe revisar el tratamiento con regularidad, al menos cada 6 meses, y el tratamiento solo debe mantenerse si está resultando beneficioso para el paciente.
English: The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg si el medicamento no logra un efecto suficiente.
English: As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Slenyto se controlan de forma continua.
English: The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Spanish: Los efectos adversos observados con el medicamento a lo largo de 2 años parecen leves o moderados, pero se necesitan más datos sobre la seguridad a largo plazo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Slenyto?
English: All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Spanish: Todos los pacientes habían probado anteriormente otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular, que no habían dado resultado.
English: The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Slenyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The medicine contains the active substance melatonin.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo melatonina.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Slenyto se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Slenyto (melatonin)
Spanish: Slenyto (melatonina)
English: Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Spanish: Slenyto se presenta en comprimidos (1 y 5 mg).
English: For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Slenyto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Other information about Slenyto
Spanish: Otra información sobre Slenyto
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Spanish: La dosis normal es de 2 mg tomados de 30 minutos a una hora antes de acostarse.
English: Why is Slenyto authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Slenyto en la UE?
English: Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Spanish: Slenyto aumenta los niveles de melatonina en la sangre, ayudándolos a dormir.
English: Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Spanish: Slenyto es un medicamento para el tratamiento del insomnio (dificultad para dormir) en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) que presenten:
English: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Spanish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
English: Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Spanish: La melatonina interviene en la coordinación del ciclo del sueño del organismo, actuando sobre las células de zonas específicas del cerebro y ayudando a conciliar el sueño.
English: • autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Spanish: • Trastorno del espectro autista (TEA), una serie de dolencias que afectan a las interacciones sociales del paciente.
English: What is Slenyto and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Slenyto y para qué se utiliza?
English: • Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Spanish: • Síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad que puede causar dificultades de aprendizaje.
English: The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Slenyto (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, cansancio, cambios anímicos, dolor de cabeza, irritabilidad, agresividad y sensación de resaca.
English: Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Slenyto se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Spanish: Slenyto se utiliza cuando no han funcionado otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular.
English: The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Spanish: La proporción de niños con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista (TEA) y síndrome de Smith-Magenis, que también tienen insomnio es elevada y no se dispone de muchos tratamientos.
English: Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Spanish: Su concentración en la sangre aumenta normalmente cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo a mitad de la noche.
English: The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Spanish: El principio activo de Slenyto, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
English: In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Spanish: Además, los niños que tomaron Slenyto se quedaron dormidos unos 38 minutos antes de lo habitual, mientras que los que tomaron el placebo se quedaron dormidos 13 minutos antes.
English: What are the risks associated with Slenyto?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Slenyto?
English: Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Spanish: Slenyto ha demostrado ser eficaz para mejorar el tiempo de sueño en niños y adolescentes con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista y síndrome de Smith-Magenis.
English: Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Spanish: producir menos melatonina, lo que provoca la aparición de insomnio.
English: An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Slenyto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Spanish: Slenyto libera melatonina lentamente a lo largo de varias horas, de forma que simula la producción natural de melatonina en el organismo.
English: In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Spanish: En un estudio principal de 125 pacientes, los que recibieron Slenyto durante 13 semanas durmieron por término medio 51 minutos más por noche, en comparación con los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio), que durmieron 19 minutos más.
English: Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Spanish: Se ha demostrado que Slenyto mejora el tiempo de sueño en estos pacientes, de modo que los pacientes tratados con Slenyto duermen 51 minutos más por noche en comparación con los que reciben un placebo, que duermen 19 minutos más.
English: How is Slenyto used?
Spanish: ¿Cómo se usa Slenyto?
English: What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Slenyto en los estudios realizados?
English: How does Slenyto work?
Spanish: ¿Cómo actúa Slenyto?
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número MA (EU) Nombre (de fantasía
English: • Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/785229/2014
English: The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La evaluación de los medicamentos a base de polimixina comenzó el 16 de septiembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Spanish: Sin embargo, se consideró que, entre tanto, la información sobre el producto debía actualizarse en toda la UE para reflejar los conocimientos actuales.
English: Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Spanish: Se debe tener en cuenta la coadministración con otro agente antibacteriano siempre que sea posible.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final válida en toda la UE el 16 de diciembre de 2014.