FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan-Meier que resume el tiempo hasta fallo del tratamiento en el estudio de uveítis pediátrica
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis-studie
Spanish: Tabla 22: Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
Danish: Tabel 22: Induktion af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica I de 24 semanas de duración, incluyó a 313 pacientes adultos con una respuesta inadecuada a la terapia con antiinflamatorios no esteroideos, y de estos el 50% estaban tomando metotrexato.
Danish: I PsA-studie I blev 313 voksne patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger.
Spanish: Hulio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia, ver sección 5.1).
Danish: Hulio kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt.
Spanish: • 1 adaptador para el vial (2)
Danish: • 1 hætteglasadapter (2)
Spanish: Tabla 12: Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo AIJ
Danish: Tabel 12: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Spanish: Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis
Danish: Børn og unge med entesopatirelateret artrit
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (± SD) en el punto mínimo en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± SD) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 μg/ml (± SD) (79% CV).
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con infliximab
Danish: CD-studie I: Infliximab-naive patienter
Spanish: Se mantuvo la media de las concentraciones en el punto mínimo en los sujetos que continuaron el tratamiento con adalimumab en semanas alternas durante 52 semanas.
Danish: De gennemsnitlige dal-koncentrationer blev opretholdt hos patienter, som fortsatte med at få adalimumab-behandling hver anden uge i 52 uger.
Spanish: a HR de adalimumab frente a placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Danish: a HR af adalimumab vs. placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Spanish: Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hulio, el médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Hulio skal hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af barnets læge.
Spanish: • 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2
Danish: • 160 mg ved uge 0 og 80 mg ved uge 2
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros microorganismos infecciosos y sepsis (septicemia) poco frecuentes.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter, bakterier eller andre usædvanlige infektioner og sepsis (blodforgiftning), som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg en semanas alternas
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Spanish: ◦ NO utilice la pluma si el medicamento no se encuentra cerca del indicador de llenado.
Danish: o BRUG IKKE pennen, hvis medicinen ikke er i nærheden af markeringen.
Spanish: • problemas del sistema nervioso
Danish: • forstyrrelser i nervesystemet
Spanish: Paso 14: empuje el émbolo para inyectar la solución Suelte la zona de piel que estaba pellizcando.
Danish: Trin 14 - Tryk stemplet ned for at injicere opløsningen Slip huden.
Spanish: En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Danish: Hvis dit barn udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte barnets læge øjeblikkeligt.
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0%) tenían respuesta ACR 20; 56 pacientes (69,1%) tenían respuesta ACR 50; y 43 pacientes (53,1%) tenían respuesta ACR 70.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con un rango de duración del periodo de control de 4 a 52 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 0,9% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 0,9% de los pacientes del grupo control.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 0,9% af de kontrol-behandlede patienter.
Spanish: Al inicio del ensayo, treinta y tres (18%) pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79%) de los pacientes con AINEs.
Danish: Treogtredive (18%) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79%) patienter fik NSAID ved baseline.
Spanish: Hulio está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Spanish: • cáncer de piel;
Danish: • hudkræft;
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 pacientes/año durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Danish: 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Spanish: Tabla 19: Ensayo psoriasis IV Resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52 Criterio de valoración
Danish: Tabel 19: Ps-studie IV Effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Danish: Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Spanish: • pérdida de oído, zumbidos;
Danish: • høretab, summen for ørerne;
Spanish: NO gire la tapa de la aguja.
Danish: Du må IKKE vride hætten af.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 12).
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 12).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados solo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 11).
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 11).
Spanish: Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
Danish: Trin 6 - Træk stempel til dosis + 0,1 ml Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT stemplet ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (hvis f.eks. den ordinerede dosis er 0,5 ml, skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
Spanish: • 1 caja de viales de Hulio para uso pediátrico
Danish: • 1 æske med Hulio hætteglas til børn
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico de su hijo decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio.
Danish: • Hvis dit barn har eller får en demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges, som f.eks. dissemineret sklerose), vil lægen afgøre, om han/hun skal have Hulio eller fortsætte med at få Hulio.
Spanish: • aspecto pálido, mareos, fiebre persistente, hematomas o sangrado con mucha facilidad.
Danish: • bleghed, svimmelhed, vedvarende feber, tendens til blå mærker eller blødning.
Spanish: • NO gire ni doble la cubierta de la aguja mientras la retira,
Danish: • DU MÅ IKKE vride eller bøje kanylehætten, når du trækker den af.
Spanish: En el estudio UV I se observaron diferencias estadísticamente significativas para cada componente del fallo a tratamiento en favor de adalimumab frente a placebo.
Danish: I studie UV I blev en statistisk signifikant forskel til fordel for adalimumab versus placebo observeret for alle komponenter for behandlingssvigt.
Spanish: Dolor musculoesquelético.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Almindelig
Spanish: Repita este paso para extraer la solución nuevamente a la jeringa, tirando SUAVEMENTE del émbolo.
Danish: Gentag fra før og træk væsken tilbage i sprøjten igen ved at trække stempelstangen LANGSOMT ud.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52, y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 10).
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 10).
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática.
Danish: Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basados en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica, y artritis asociada a entesitis).
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på population-farmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR - MULTIENVASE DE VIALES (CON BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2 a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m² de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) con metotrexato concomitante.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2-<4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige 'dal'-steady state-serumadalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat.
Spanish: Dosis baja 20/10 mg en semanas alternas N = 95
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge N = 95
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados solo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 9).
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Spanish: Los envases de Hulio deben almacenarse en la nevera (entre 2 y 8 °C) hasta que sea necesario usarlos.
Danish: Hulio-æsker skal opbevares i køleskab (2 - 8°C) før brug.
Spanish: También se encuentran disponibles una pluma de 40 mg y una jeringa precargada de 40 mg para pacientes a los que se les debe administrar una dosis de 40 mg.
Danish: Der findes ligeledes en 40 mg pen og en 40 mg fyldt injektionssprøjte, så patienten kan indgive en fuld 40 mg dosis.
Spanish: Tabla 13: Respuestas de eficacia en el ensayo I de espondilitis anquilosante controlado con placebo Reducción de signos y síntomas
Danish: Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada proteína C reactiva y/o imagen por resonancia magnética (RMN), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for NSAID.
Spanish: • Con el tratamiento con Hulio podría contraer infecciones con más facilidad.
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Hulio.
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la terapia convencional, o en los que la terapia convencional no es adecuada.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
Danish: Tabel 13: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Spanish: a Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas y ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato ** p < 0,01; adalimumab frente a placebo
Danish: NA 4,5% 23,2% a RA-studie I ved uge 24, RA-studie II ved uge 26 og RA-studie III ved ugerne 24 og 52 b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat
Spanish: Tire hacia abajo de la cubierta rosa de la aguja y retire la tapa de la aguja tirando de ella hacia arriba.
Danish: Pres det lyserøde kanylehus ned, og fjern kanylehætten ved at løfte den lige op.
Spanish: Coloque con cuidado el vial y el adaptador conectados sobre una superficie de trabajo plana.
Danish: Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på et plant arbejdssted.
Spanish: La jeringa se fabrica con polímero plástico de olefina cíclica con un tapón (goma de clorobutilo) y una aguja (acero inoxidable) con protector de aguja (polímero combinado de butilo/dieno y polipropileno).
Danish: Injektionssprøjten er lavet af cyclic-olefin-copolymer-plastik med en stempelprop (chlorobutylgummi) og en kanyle (rustfrit stål) med kanylehætte (butyl/dieneblend polymer og polypropylen).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver Tabla 8).
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 8).
Spanish: • Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte al médico de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Hulio.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte lægen, før dit barn begynder at bruge Hulio.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 µg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 µg/ml (con metotrexato concomitante).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 μg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 μg/ml (i kombination med methotrexat).
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Spanish: Dosis baja 20/10 mg en semanas alternas
Danish: Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge
Spanish: En el ensayo EspA ax-nr I, se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg en semanas alternas en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en 185 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la espondilitis anquilosante según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,4 en pacientes tratados con adalimumab y 6,5 en aquellos en placebo) que presentaron respuesta insuficiente o intolerancia a ≥ 1 AINEs, o contraindicación para AINEs.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Spanish: Taquicardia.
Danish: Takykardi
Spanish: A los 10 años, 79 de 207 pacientes originalmente tratados con 40 mg de adalimumab en semanas alternas se evaluaron radiográficamente.
Danish: 79 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 10 år.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver Tabla 10).
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 10).
Spanish: Forma y vía de administración
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Spanish: De 207 pacientes que fueron aleatorizados a adalimumab 40 mg en semanas alternas, 114 continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 5 años.
Danish: Ud af 207 patienter, som blev randomiseret til adalimumab 40 mg hver anden uge, fortsatte 114 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 5 år.
Spanish: Insuficiencia hepática1).
Danish: lichenoid hudreaktion1)
Spanish: • inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hævede øjne;
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver secciones 4.4 y 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Spanish: • NO toque ni tire del émbolo en ningún momento.
Danish: • Du må IKKE på noget tidspunkt røre eller trække stemplet tilbage.
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante ≥ 90 díasa
Danish: Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Spanish: Valor de p1
Danish: P-værdi1
Spanish: Tabla 28: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Danish: Tabel 28: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter) Placebo
Spanish: Tabla 14: Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo
Danish: Tabel 14: Respons på effektmål i placebokontrolleret Studie nr-axSpA I