FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypotension orthostatique a été observée, mais seulement après la première administration, qu'elle soit de 40 ou de 60 mg.
Swedish: Postural hypotension observerades, men bara efter den första administreringen, oavsett om denna var på 40 eller 60 mg.
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
French: Mais il n'existait que peu de données probantes à l'appui, dans la littérature10 (Ekanayaka, 2014).
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
French: La Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments/du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (EMA/CHMP) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
French: Le CHMP a relevé que la dose quotidienne pour les patients asiatiques est inférieure à celle définie pour les patients européens.
Swedish: CHMP noterade att den dagliga dosen för asiatiska patienter underskrider den som definierats för europeiska patienter.
French: Toutefois, les fortes incertitudes concernant cet effet préventif ne permettent pas d'émettre la moindre recommandation et ne plaident pas en faveur d'une telle indication.
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
French: Toutefois, deux contre-indications liées au risque d'œdème pulmonaire aigu et d'hypovolémie ont été ajoutées dans cette rubrique.
Swedish: Två kontraindikationer gällande risken för akut lungödem och hypovolemi lades dock till i detta avsnitt.
French: Les nombres d'événements étaient présentés en fonction des différentes doses quotidiennes dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) concernant le nicorandil (période considérée: du 1 mars 2010 au 28 février 2013).
Swedish: Räknade händelser presenterades enligt de olika dagliga doserna i den tidigare periodiska säkerhetsrapporten för nicorandil (rapporteringsperiod 1 mars 2010 till 28 februari 2013).
French: La dose quotidienne chez les patients asiatiques ne peut pas être extrapolée aux patients européens; ce fait est admis par le CHMP.
Swedish: Den dagliga dosen hos asiatiska patienter kan inte extrapoleras till de europeiska patienterna, vilket erkänns av CHMP.
French: La diminution de la précharge était proportionnellement plus importante que celle de la postcharge.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
French: L'étude SG 002 était une étude ouverte non contrôlée et l'étude EMD 034 était une étude croisée randomisée en double aveugle.
Swedish: SG 002-studien var en öppen, okontrollerad studie och EMD 034-studien var en dubbelblind randomiserad cross over-studie.
French: Bien que l'étude IONA n'étaye pas suffisamment l'indication de prévention, la totalité des données, y compris IONA, étayent solidement la nouvelle indication symptomatique proposée ci-dessus.
Swedish: Samtidigt som IONA-studien inte ger tillräckligt stöd för en förebyggande indikation, ger de samlade uppgifterna, inräknat IONA, gott stöd för den ovan föreslagna nya symtomatiska indikationen.
French: Selon la ligne directrice relative au RCP (datant de septembre 2009), les informations disponibles sur les patients pédiatriques doivent être résumées au moyen de certains libellés standard dans la rubrique 4.2.
Swedish: Enligt riktlinjen om produktresuméer (från september 2009) ska den information som finns om pediatriska patienter sammanfattas med hjälp av vissa standardiserade uttalanden i avsnitt 4.2.
French: La supériorité statistiquement significative d'une seule dose de 5 mg par rapport au placebo n'a pas été considérée comme une preuve pertinente d'efficacité après une administration répétée, car il s'agissait d'une administration aiguë uniquement, et ce n'était pas l'objet de l'étude.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlägsenheten av en enda dos på 5 mg jämfört med placebo sågs inte som relevant belägg för effekt efter upprepad dosering, eftersom detta bara var fråga om en akut administrering, och det inte var målet för studien.
French: Il n'y a aucun écart majeur entre les formulations existantes dans les différents RCP.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de olika produktresuméerna.
French: Conformément au plan de gestion des risques évalué séparément dans une procédure de partage des tâches9, il est déjà prévu de diffuser dans tous les États membres une lettre aux professionnels de la santé (DHPC) mettant en exergue le risque d'ulcération.
Swedish: Enigt riskhanteringsplanen som bedömts separat i ett förfarande för arbetsdelning (9) planeras redan att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) med betoning av risken för ulceration sprids inom alla medlemsstater.
French: Le nicorandil 20 mg était plus efficace pour réduire la pression artérielle systolique (SBP) au repos et augmenter la charge totale de l'effort (55 % contre 94 %).
Swedish: Nicorandil 20 mg var effektivare när det gäller sänkt systoliskt blodtryck i vila (SBP) och ökad total ansträngningsbörda (55 procent mot 94 procent).
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
French: Le CHMP a donc demandé aux titulaires d'AMM d'inclure une mention indiquant que le nicorandil doit être utilisé avec prudence dans une telle population.
Swedish: CHMP bad därför innehavarna av godkännande för försäljning att inkludera ett uttalande om att nicorandil bör användas med försiktighet i en sådan population.
French: L'effet sur la capacité veineuse était moindre qu'avec les dérivés nitrés.
Swedish: Effekten på venös kapacitans var mindre än med nitrater.
French: Aucune recommandation de dose n'est proposée pour la prévention des événements coronariens, et les informations sur le produit ont été adaptées en conséquence.
Swedish: Ingen dosrekommendation föreslås för att förebygga CHD-biverkningar och produktinformationen anpassades i enlighet därmed.
French: Par conséquent, une contre-indication ne se justifie pas, mais une indication de mise en garde est demandée par le CHMP.
Swedish: En kontraindikation anses därför inte vara motiverad, men CHMP kräver att ett varningsmeddelande införs.
French: Par conséquent, la dose quotidienne de 20 mg n'a pas pu être généralisée.
Swedish: Därför kunde inte den dagliga 20 mg-dosen generaliseras.
French: Le nicorandil a été synthétisé et développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 en tant que produit destiné à provoquer une vasodilatation des coronaires.
Swedish: Nicorandil syntetiserades och utvecklades av Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975 som en produkt som framkallar kranskärlsvidgning.
French: Il semble que la majorité des cas, hormis les ulcérations gastrointestinales, ont été signalés à une dose plus élevée que 20 mg/jour.
Swedish: Det verkar som att de flesta fallen, förutom gastrointestinala sår, rapporterades vid en högre dos än 20 mg/dag.
French: La formulation finale de la notice a été approuvée par le CHMP.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
French: Les effets indésirables sur la fertilité ainsi que la toxicité embryonnaire et la toxicité péri- et postnatale ont clarifiés.
Swedish: Nedsättningen av fertilitet samt embryotoxiciteten och peri- och postnatal toxicitet förtydligades.
French: Cependant, il a été montré que la dose de 5 mg, bien qu'active chez les patients japonais, induit de faibles changements hémodynamiques.
Swedish: Dosen på 5 mg som har effekt på japanska patienter har dock visat sig orsaka måttliga hemodynamiska förändringar.
French: Qui plus est, les études japonaises avec un plan contrôlé randomisé en double aveugle avaient utilisé des doses uniques plus élevées, à savoir 10 ou 30 mg de nicorandil.
Swedish: Vidare har japanska studier med dubbelblind randomiserad kontrollerad utformning använt högre enstaka doser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
French: Comme le précisent les dernières orientations de l'ICH de 1998 intitulées «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data», l'évaluation des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et leur comparabilité chez les trois principaux groupes ethniques intéressant les régions de l'ICH (races asiatique, noire, caucasienne) sont essentielles pour l'enregistrement des médicaments dans les régions de l'ICH.
Swedish: Såsom framgår av den aktuella ICH-vägledningen om "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" från 1998 är utvärderingen av farmakokinetiken och farmakodynamiken och deras jämförbarhet i de tre större rasgrupper som är mest relevanta för ICH-regionerna (asiater, svarta, kaukasier) avgörande för registreringen av läkemedel i ICH-regionerna.
French: Par conséquent, étant donné qu'aucune des études réalisées ne montre une efficacité aux doses inférieures à 20 mg b.i.d., et que la toxicité dépend de la dose et apparaît à 20 mg b.i.d., l'indication doit être restreinte au traitement de deuxième intention ainsi qu'il est recommandé dans la rubrique 4.1 pour des raisons de sécurité.
Swedish: Följaktligen, eftersom ingen av de utförda studierna visade på effekt vid doser under 20 mg två gånger dagligen, och eftersom toxiciteten är dosberoende och uppträder vid 20 mg två gånger dagligen, bör indikationen av säkerhetsskäl begränsas till andra linjens behandling såsom rekommenderas i avsnitt 4.1.
French: Les titulaires d'AMM devront évaluer l'impact de cette DHPC une fois qu'elle aura été envoyée.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör utvärdera effekten av detta DHPC-brev efter att det utsänts.
French: La phase d'évaluation rétrospective prévue dans le cadre du plan de pharmacovigilance est un prérequis pour mieux comprendre les facteurs responsables du développement d'ulcérations.
Swedish: Steget att införa en retrospektiv bedömning som del av farmakovigilansplanen är en förutsättning för att verkligen förstå de faktorer som leder till utvecklingen av ulcerationer.
French: Le mécanisme d'action du nicorandil en tant qu'ester du nicotinamide a été clarifié et la formulation harmonisée.
Swedish: Nicorandils verkningsmekanism som en nikotinamidester förtydligades och ordalydelsen harmoniserades.
French: Le nombre de patients traités par nicorandil en fonction de la dose est une donnée qui n'est pas disponible; c'est la raison pour laquelle on ne sait pas si une diminution de la dose permettrait une diminution des ulcérations sans perte d'efficacité.
Swedish: Antalet patienter som behandlas med nicorandil per dosering är inte tillgängligt, varför det är okänt huruvida en dosreducering skulle leda till minskad ulceration utan brist på effekt.
French: Dans l'ensemble, le nicorandil présente une efficacité modérée pour améliorer la capacité d'effort par rapport au placebo et semble comparable aux autres thérapies antiangineuses.
Swedish: Nicorandil uppvisar en övergripande måttlig effekt när det gäller förbättrad ansträngningsförmåga jämfört med placebo och verkar jämförbar med andra behandlingar mot angina.
French: Dans un souci de cohérence, les titulaires d'AMM doivent fournir une DHPC commune, si l'autorité nationale l'exige.
Swedish: För enhetlighetens skull bör innehavarna av godkännande för försäljning lämna in ett gemensamt DHPCbrev, om så krävs av den nationella myndigheten.
French: L'activité anti-ischémique du nicorandil semble être comparable à celle du diltiazem, de la nifédipine, des dérivés nitrés et du propranolol.
Swedish: Nicorandils antiischemiska effekt verkar jämförbar med den av diltiazem, nifedipin, nitrater och propranolol.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation d'Ikorel et noms associés, et de Dancor et noms associés, ces produits ont été inclus dans la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), demandée par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)).
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn togs dessa produkter upp på listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques i. Angor
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'ampleur de ce processus oxydatif peut ne pas être cliniquement pertinente car il n'y a eu qu'un seul cas de méthémoglobinémie signalé en association avec l'utilisation du nicorandil.
Swedish: Det är dock CHMP:s uppfattning att oxidationsprocessens nivå kanske inte är kliniskt relevant eftersom bara ett enda fall av methemoglobinemi har rapporterats vid användning av nicorandil.
French: Par contre, le risque identifié, important, d'ulcérations (gastro-intestinales, cutanées, muqueuses, génitales et oculaires) et de perforations, de fistules et d'abcès est reconnu et fait l'objet d'une surveillance depuis 1997.
Swedish: Den identifierade betydande risken för ulceration (gastrointestinalkanalen, hud, slemhinnor, könsorgan och ögon) samt perforationer, fistlar och abscesser har varit känd och övervakad sedan 1997.
French: Les données disponibles sur la prévention cardiovasculaire peuvent suggérer un effet favorable du nicorandil dans la réduction du risque cardiovasculaire, principalement par réduction des hospitalisations.
Swedish: Tillgängliga data om kardiovaskulärt förebyggande tyder på att nicorandil kan ha en gynnsam effekt när det gäller minskad kardiovaskulär risk, främst genom minskad sjukhusinläggning.
French: Plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit ont été analysées et leur contenu reformulé.
Swedish: Flera avsnitt i produktresumén bedömdes och omformulerades.
French: Le principal critère objectif d'évaluation de l'efficacité était la capacité d'effort exprimée en termes de délai d'apparition de l'angor, durée totale de l'effort et délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST.
Swedish: Det främsta objektiva effektkriteriet var ansträngningsförmåga rapporterad i form av tiden till anginans debut, total ansträngningstid och tiden till 1 mm ST-segmentdepression.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur l'absence d'interaction pharmacodynamique entre le nicorandil et l'acénocoumarol soient reflétées dans le RCP avec un renvoi à la rubrique 4.4 afin d'orienter le médecin vers le risque d'ulcérations et de saignement associé.
Swedish: CHMP rekommenderade även att produktresumén bör återge informationen om frånvaron av farmakodynamisk interaktion mellan nicorandil och acenocoumarol, med en korshänvisning till avsnitt 4.4 för att hänvisa läkaren till risken för ulcerationer och förknippad blödning.
French: Cette rubrique a été clarifiée en précisant que les comprimés doivent être conservés dans la plaquette jusqu'au moment de leur prise (avec des renvois aux rubriques 4.4 et 6.4), car ils sont sensibles à l'humidité, et en mentionnant l'absence d'interaction avec la consommation d'aliments.
Swedish: Detta avsnitt förtydligades genom meddelandet att tabletterna inte får avlägsnas ur blisterremsan förrän de ska intas (med korshänvisningar till avsnitt 4.4 och 6.4) eftersom de påverkas av fukt samt meddelandet om försvunnen effekt vid födointag.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation du nicorandil en association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les concentrations de potassium (voir rubriques 4.4 et
Swedish: Försiktighet tillråds när nicorandil används i kombination med andra läkemedel som kan höja kaliumhalterna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: De plus, le composite des 3 critères hétérogènes de ce critère de jugement principal, à savoir décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde et hospitalisation, est surtout fonction de la réduction des hospitalisations avec une significativité marginale (p=0,014).
Swedish: Kombinationen av de tre heterogena kriterierna i detta primära effektmått, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och sjukhusinläggning, drivs dessutom främst av minskad sjukhusinläggning som har mycket låg signifikans (p=0,014).
French: Cependant, le critère de jugement principal est faible car il inclut le critère «réduction des hospitalisations» qui est un critère subjectif pour la prévention cardiovasculaire chez les patients coronariens présentant un angor.
Swedish: Men det primära effektmåttet är svagt eftersom det innefattar kriteriet "minskad sjukhusinläggning", vilket är ett subjektivt kriterium för kardiovaskulärt förebyggande hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD) med angina.
French: Par conséquent, une mention concernant l'interaction avec les AINS a été recommandée par le CHMP pour cette rubrique du RCP, renvoyant également à la rubrique 4.4.
Swedish: Ett uttalande om interaktionen med NSAID-medel rekommenderades därför av CHMP för detta avsnitt av produktresumén, dessutom med en korshänvisning till avsnitt 4.4.
French: Cette rubrique du RCP a été harmonisée pour inclure les informations disponibles pertinentes.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att innefatta den relevanta tillgängliga informationen.
French: Suite à tous les changements effectués dans le RCP, des modifications ont été apportées à la notice.
Swedish: Efter alla ändringar i produktresumén infördes även ändringar i bipacksedeln.
French: Le CHMP a donc estimé que l'indication de prévention cardiovasculaire ne s'est pas trouvée davantage justifiée.
Swedish: Det var därför CHMP:s uppfattning att det inte fanns ytterligare stöd för indikationen kardiovaskulärt förebyggande.
French: Notice
Swedish: Märkning
French: À l'origine, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase était une contre-indication incluse dans cette rubrique.
Swedish: Initialt lades brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas till som en kontraindikation.
French: D'autres études n'ont pas enrôlé de patients atteints d'angor stable et ne sont donc pas pertinentes pour évaluer son efficacité dans le traitement de l'angor.
Swedish: I andra studier fanns inga inskrivna patienter med stabil angina, varför de inte är relevanta för utvärderingen av dess effekt vid behandlingen av angina.
French: Le nicorandil peut induire une hyperkaliémie.
Swedish: Nicorandil kan orsaka hyperkalemi.
French: le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Ikorel et noms associés et de Dancor et noms associés soit considéré comme favorable.
Swedish: CHMP ansåg att nytta-riskförhållandet för Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn befinns vara gynnsamt.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses des titulaires d'AMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté les ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Ikorel et noms associés et pour Dancor et noms associés.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslagen och svaren från innehavarna av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn.
French: De plus, deux études hémodynamiques (SG 002 et EMD 034) ont étudié les effets hémodynamiques de doses orales uniques de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) chez un total de 21 patients évaluables au plan pharmacodynamique, atteints d'une insuffisance cardiaque sévère (de classe III ou IV selon N.Y.H.A.).
Swedish: Två hemodynamiska studier (SG 002 och EMD 034) undersökte dessutom de hemodynamiska effekterna av orala engångsdoser av nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) på sammanlagt 21 farmakodynamiskt lämpliga patienter med svår hjärtinsufficiens (NYHA klass III och IV).
French: Le CHMP a adopté un avis positif recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Ikorel et noms associés et Dancor et noms associés (voir annexe I).
Swedish: CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn (se bilaga I).
French: En plus de ses propriétés antiangineuses, le nicorandil est censé avoir des propriétés cardioprotectrices.
Swedish: Utöver sina effekter mot angina tros nicorandil ha hjärtskyddande egenskaper.
French: Par contre, il n'y a pas de données disponibles concernant l'efficacité de l'administration orale répétée de nicorandil chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III-IV NYHA.
Swedish: Tillgängliga uppgifter saknas dock om effekten av upprepad oral administrering av nicorandil till patienter med hjärtinsufficiens tillhörande klasserna NYHA III-IV.
French: En résumé, l'étude IONA était une étude contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans et atteints d'un angor chronique stable, recevant un traitement antiangineux standard et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires, défini par l'un des critères suivants: antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aorto-coronarien, insuffisance coronarienne prouvée par angiographie, ou par un test d'effort positif au cours des deux années précédentes.
Swedish: Sammanfattningsvis var IONA-studien en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på 5 126 patienter över 45 års ålder med kronisk stabil angina, som behandlades med standardbehandlingar mot angina och löpte hög risk för kardiovaskulära händelser, antingen definierade som tidigare hjärtinfarkt, eller kranskärlsbypassoperation, eller kranskärlssjukdom bekräftad genom angiografi, eller ett positivt ansträngningsprov under de föregående två åren.
French: La demi-vie de 6 à 8 heures permet une administration biquotidienne, et des posologies quotidiennes totales entre 10 et 40 mg se sont avérées efficaces chez les patients atteints d'un angor chronique stable.
Swedish: Halveringstiden på 6 till 8 timmar möjliggör dosering två gånger dagligen, och totala dagliga doseringar mellan 10 och 40 mg har varit effektiva hos patienter med kronisk stabil angina.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a estimé que pour le traitement de l'angor stable symptomatique, le nicorandil doit être envisagé en deuxième intention.
Swedish: Efter att ha beaktat ovanstående fann CHMP att nicorandil vid behandling av symtomatisk stabil angina bör betraktas som andra linjens behandling.