FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), tostarp sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var liecināt par anafilaktiskām reakcijām;
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien u/jew tal-griżmejn li jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjonijiet anafilattiċi
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna [mēneši (95% TI)] Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Medjana [xhur (CI ta' 95%)] Proporzjon ta' riskju (CI ta' 95%) u valur-p
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Latvian: Vēnu trombembolijaa
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vinia
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze)a
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)a
Latvian: Disgeizija Acu bojājumi Bieži Pastiprināta asarošana Redzes miglošanās Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Deguna asiņošana Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Slikta dūša Stomatītsg Caureja Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija Izsitumih Bieži Ādas sausums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nespēks Pireksija Bieži Astēnija Izmeklējumi Bieži Paaugstināts AsAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Infezzjonijietb Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenjac Lewkopenijad Anemijae Tromboċitopenijaf Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Disturbi fit-togħma Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
Latvian: Pilns Fulvestrant Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Fulvestrant Mylan ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Fulvestrant Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Fulvestrant Mylan aktīvā viela fulvestrants ir antiestrogēns.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulvestrant Mylan, fulvestrant, hija antiestroġenu.
Latvian: Fulvestrant Mylan satur aktīvo vielu fulvestrantu.
Maltese: Fulvestrant Mylan fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Latvian: Fulvestrant Mylan ir antiestrogēnu zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām) sievietēm pēc menopauzes, kurām ir krūts vēža veids, ko sauc par "estrogēnreceptoru pozitīvu vēzi", un kuras iepriekš nav saņēmušas hormonu terapiju, vai vēzis ir recidivējis pēc ārstēšanas ar citu antiestrogēnu.
Maltese: Fulvestrant Mylan huwa mediċina antiestroġena użata għall-kura tal-kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku (kanċer li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem) f'nisa li jkunu qabżu l-menopawża b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala ‘kanċer pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu' li ma jkunux ingħataw kura ormonali qabel, jew li l-kanċer tagħhom kien reġa' tfaċċa wara kura b'antiestroġenu ieħor.
Latvian: Cita informācija par Fulvestrant Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulvestrant
Latvian: Devu ievada kā divas injekcijas, katru no tām vienas vai divu minūšu garumā ievadot vienā sēžas muskulī.
Maltese: żewġ injezzjonijiet, kull waħda tingħata fil-muskolu ta' naħa waħda tal-warrani għal minuta sa żewġ minuti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 500 mg vienreiz mēnesī un papildu 500 mg deva divas nedēļas pēc pirmās devas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 500 mg mogħtija darba fixxahar, b'doża addizzjonali ta' 500 mg mogħtija ġimagħtejn wara l-ewwel doża.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fulvestrant Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fulvestrant
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Faslodex, un tie nav jāatkārto ar Fulvestrant Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Faslodex, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Fulvestrant
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulvestrant Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Faslodex.
Maltese: Mylan fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħall-'mediċina ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (EU) blisem ta' Faslodex.
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielums
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Latvian: Izdalīšanās periods
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Latvian: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Maljorka
Maltese: Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma de Mallorca
Latvian: Francija / Luksemburga / Portugāle / Itālija / Zviedrija / Somija / Čehija / Slovākija / Hunāri / Bulgārija / Rumānija / Horvātija / Slovēnija / Kipras Republika / Dānija / Igaunija / Latvija / Lietuva / Malta:
Maltese: Franza / Lussemburgu / Portugall / Italja / Svezja / Finlandja / Repubblika Ċeka / Slovakkja / Ħongar / Bulgarija / Rumanija / Kroazja / Slovenja / Repubblika ta 'Ċipru / Danimarka / Estonja / Latvja / Litwanja / Malta:
Latvian: Grashuisstraat 8
Maltese: Dr Grashuisstraat 8
Latvian: ATĶ vet kods: QJ02AC02.
Maltese: QJ02AC02.
Latvian: Polija Vet-Animal ul.
Maltese: Vet-Animal ul.
Latvian: Dechra Veterinary Products GmbH-Austrija Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Maltese: Dechra Veterinary Products GmbH-Awstrija Hintere Achmühlerstraße 1A 6850
Latvian: Itrakonazols 10 mg/ml
Maltese: Itraconazole 10 mg/ml
Latvian: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tālr .: 0049-7525205-71
Maltese: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tel .: 0049-7525205-71
Latvian: (Skatīt apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības".)
Maltese: (Ara sezzjoni "Reazzjonijiet avversi".)
Latvian: Tālr .: 0034- 902502059
Maltese: Tel .: 0034- 902502059
Latvian: 7021 CL Zelhem Tālr .: 0031-314 622 607
Maltese: 7021 CL Zelhem Tel .: 0031-314 622 607
Latvian: 7255 LX Hengelo (Gld)
Maltese: 7255 LX Hengelo (Gld) IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Latvian: Tālr .: 0043-557240242-55
Maltese: Tel .: 0043-557240242-55
Latvian: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tālr .: 0044-1284761131
Maltese: Petlife International Ltd Unità 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Latvian: 83-200 Starogard Gdański Tālr .: 0048-583523849
Maltese: Starogard Gdański Tel .: 0048-583523849
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/13/160/001-002
Maltese: EU/2/13/160/001-002
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Latvian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brisele Tālr .: 0032-27344899
Maltese: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Brussell Tel .: 0032-27344899
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretsēnīšu līdzekļi, triazola atvasinājumi.
Maltese: Antimikotiċi għall-użu sistematiku, derivattivi ta' triazole.
Latvian: Tālr .: 0031-314 622 607
Maltese: Tel. 0031-314 622 607
Latvian: Itrakonazols nomāc ergosterola sintēzi.
Maltese: Itraconazole jinibixxi s-sintesi ta' ergosterol.
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Latvian: 1 ml perorālai šļircei ir iezīmes, kas atbilst 0,05 ml šķīduma (=0,5 mg itrakonazola).
Maltese: Is-siringa orali ta' 1 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.05 ml (= 0.5 mg ta' itraconazole).
Latvian: Tipperary Tālr .: 00353-50443169
Maltese: Tel .: 00353-50443169
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts, izmantojot šādu klasifikāciju: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem apstrādāts novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem apstrādāts) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem apstrādāts) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiiet avversi hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattat li juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS
Maltese: Sustanza attiva:
Latvian: Putnu Aspergillus fumigatus ir konstatēti daži rezistenti izolāti.
Maltese: Xi iżolati reżistenti ġew identifikati minn Aspergillus fumigatus avjarju.
Latvian: Beļģija
Maltese: Polonja
Latvian: Papagaiļveidīgie (īpaši kakadu un īstie papagaiļi: mazie papagaiļi, pundurpapagaiļi)
Maltese: Psittaciformi (speċifikament kakatuwi u pappagalli veri: parrukketti; amorini) Falkoniformi (falkuni)
Latvian: 7021 CL Zelhem Nīderlande
Maltese: Dr Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem L-Olanda
Latvian: NĪDERLANDE
Maltese: L-Olanda
Latvian: 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā 8 nedēļas.
Maltese: 5 sa 10 mg (0.5 ml sa 1 ml) ta' itraconazole għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum għal 8 ġimgħat.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, lietojot grūsnām žurkām lielas devas (40 un 160 mg/kg ķermeņa svara dienā 10 dienas), novēroja no devas atkarīgu nelabvēlīgu ietekmi uz grūsnām žurkām un embriju/augli.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq firien tqal li ngħataw dożi għoljin (40 u 160 mg/kg piż tal-ġisem kuljum għal 10 ijiem) wrew evidenza ta' effetti ta' ħsara relatati mad-doża lill-far tqila u lill-embriju/fetu.
Latvian: Dati par dažādu Candida izolātu minimālo inhibējošo koncentrāciju bija ierobežoti.
Maltese: Id-dejta dwar il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji għal iżolati differenti ta' Candida kienet limitata.
Latvian: 5 ml perorālai šļircei ir iezīmes, kas atbilst 0,2 ml šķīduma (=2 mg itrakonazola).
Maltese: Is-siringa orali ta' 5 ml għandha gradwazzjonijiet għal soluzzjoni ta' 0.2 ml (= 2 mg ta' itraconazole).
Latvian: Zināms, ka cilvēkiem itrakonazols var nomākt citohroma 3A izoenzīmu substrātu, piemēram, hloramfenikola, ivermektīna vai metilprednizolona metabolismu.
Maltese: Fil-bnedmin huwa magħruf li itraconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma substrati għal isoenzimi taċ-ċitokromju 3A, pereżempju, chloramphenicol, ivermectin jew methylprednisolone.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Latvian: Ilgā pusperioda dēļ vismaz 6 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas itrakonazols nesasniedz stabilu līmeni plazmā.
Maltese: Minħabba l-half-life twila tiegħu, itraconazole ma jilħaqx livelli stabbli fil-plasma għal mill-inqas 6 ijiem wara l-bidu tal-kura.
Latvian: Duggan Veterinary Supplies SIA Holikrosa
Maltese: Duggan Supplies Veterinarji Ltd Holycross
Latvian: Kandidoze (tikai papagaiļveidīgajiem putniem):
Maltese: Kandidjasi (Psittaciformi biss):
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Pūčveidīgie (pūces)
Maltese: Strigiformi (kokki)
Latvian: Itrakonazola minimālā inhibējošā koncentrācija dažādiem Aspergillus izolātiem putniem Eiropā ir starp 0,25 un > 16 g/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet minimi inibitorji ta' itraconazole għal iżolati differenti ta' Aspergillus fl-għasafar flEwropa jvarjaw bejn 0.25 u >16 g/ml.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Nav.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-Użu
Latvian: Aspergilloze:
Maltese: Asperġillożi:
Latvian: Itrakonazola eliminācija var būt ilgstošs process.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' itraconazole tista' tkun proċess saturabbli.
Latvian: Kastīte ar vienu 50 ml pudeli un vienu 5 ml perorālo šļirci.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun 1 ta' 50 ml b'siringa orali waħda ta' 5 ml.
Latvian: Devas un ārstēšanas shēma Aspergilloze:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Latvian: Lietojamais daudzums
Maltese: U KWANTITATTIVA
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu līdzeklis.
Maltese: Itraconazole huwa mediċina antifungali.
Latvian: Fungitraxx ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu itrakonazolu.
Maltese: Fungitraxx huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva itraconazole.
Latvian: Lauka pētījumu veica ar 62 putniem, kuriem bija aspergilloze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi, pundurpapagaiļi, piekūni, vanagi, pūces un gulbji), un ar 18 putniem, kuriem bija kandidoze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi un pundurpapagaiļi).
Maltese: Sar studju fuq il-post b'62 għasfur b'asperġillosi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji) u 18-il għasfur b'kandidjasi (kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini).
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi pa 5-10 mg itrakonazola uz kg ķermeņa masas katru dienu astoņas nedēļas, ārstējot aspergillozi, un pa 10 mg uz kg dienā divas nedēļas, ārstējot kandidozi.
Maltese: Jingħata mill-ħalq f'doża ta' 5 sa 10 mg ta' itraconazole għal kull kg tal-piż talġisem kuljum għal 8 ġimgħat għal asperġillosi, u 10 mg għal kull kg kuljum għal ġimagħtejn għal kandidjasi.
Latvian: Tās var lietot, lai ārstētu aspergillozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem, pundurpapagaiļiem, piekūniem, vanagiem, pūcēm un gulbjiem un lai ārstētu kandidozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem un pundurpapagaiļiem.
Maltese: Jista' jintuża għall-kura ta' asperġillosi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti, amorini, falkuni, isqra, kokki u ċinji, u anki għall-kura ta' kandidjasi f'kakatuwi, pappagalli, parrukketti u amorini.
Latvian: Lauka pētījums liecināja, ka Fungitraxx efektīvi ārstē aspergillozi (veiksmīgi izārstēti 56 no 62 putniem) un kandidozi (veiksmīgi izārstēti visi putni).
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li Fungitraxx huwa effettiv fil-kura ta' asperġillosi (b'56 għasfur minn 62 kkurati b'suċċess) u kandidjasi (bl-għasafar kollha kkurati b'suċċess).
Latvian: • Ad-hoc ekspertu sanāksme
Maltese: • Laqgħa tal-esperti ad-hoc
Latvian: Rezultāti liecināja, ka furosemīda uzsūkšanās ir ļoti dažāda (AUC vērtība ir robežās no 793.8 līdz 3953 ng*h/ml, Cmax - no 283,6 līdz 2636 ng/ml, un Cmax vērtības atšķiras gandrīz desmit reizes).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-assorbiment ta' furosemide huwa varjabbli ħafna (il-valur tal-AUC ivarja minn 798.8 għal 3953 ng*h/ml, is-Cmax minn 283,6 għal 2636 ng/ml u d-differenza fil-valuri ln Cmax hija ta' kważi għaxar darbiet).
Latvian: • farmakokinētikas dati
Maltese: • Dejta Farmakokinetika
Latvian: • farmaceitiskie dati
Maltese: • Dejta farmaċewtika
Latvian: atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu iesniedza 2012. gada 21. decembrī.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012.
Latvian: • klīniskie dati
Maltese: • Dejta klinika
Latvian: Furosemīds ir aktīvā viela ar vāju šķīdību un vāju caurlaidību (BCS IV grupa), kas neatbilst ekstrapolācijai, pamatojoties uz farmaceitiskiem datiem.
Maltese: Tabilħaqq, furosemide huwa sustanza attiva b'solubbilità baxxa u permeabiltà baxxa (klassi IV tal-BCS) li ma tappoġġjax estrapolazzjoni bbażata fuq dejta farmaċewtika.
Latvian: Dokumentācijas klīniskajā daļā bija iekļautas atsauces uz 77 publikācijām līdz 2009. gadam, kas apliecina furosemīda iedarbību, ārstējot ar sastrēguma sirds mazspēju saistītu tūsku, aknu cirozi un nieru slimību, arī nefrotisko sindromu un vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju.
Maltese: Il-parti klinika tal-dossier irreferiet għal 77 pubblikazzjoni sal-2009 li jappoġġjaw l-effett ta' furosemide fil-kura ta' edima assoċjata ma' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ċirrożi tal-fwied u mard tal-kliewi, inkluż is-sindromu nefrotiku u ipertensjoni ħafifa għal moderata.
Latvian: Neklīniskajā pārskatā bija ietvertas 29 publikācijas līdz 2010. gadam, kurās aprakstīta farmakodinamika, vispārējā farmakoloģija, farmakokinētika un toksikoloģijas pētījumi.
Maltese: Ir-rapport ġenerali mhux kliniku rrefera għal 29 pubblikazzjoni sas-sena 2010 li jiddeskrivu l-farmakodinamika, il-farmakoloġija ġenerali, il-farmakokinetika u studji tossikoloġiċi.
Latvian: Furosemide Vitabalans decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums bija veidots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu kā pieteikums, pamatojoties uz lielu lietošanas pieredzi.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Furosemide Vitabalans kienet saret skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, li hija applikazzjoni għall-użu stabbilita sew.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārskatīšanas procedūras aspektiem.
Maltese: L-applikant esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar ċerti aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: Furosemīds ir reģistrēts Eiropas Savienībā vairāk nekā 40 gadu.
Maltese: Furosemide ilu awtorizzat fl-UE għal aktar minn 40 sena.
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta drošums un iedarbīgums varētu būtiski atšķirties no citiem furosemīda 40 mg preparātiem;
Maltese: • għaliex is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu effettivament differenti milli fi prodotti oħra ta' furosemide 40 mg
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta farmakokinētiskās īpašības varētu atšķirties no citu literatūrā aprakstīto furosemīda preparātu farmakokinētiskajām īpašībām un kādā mērā tās varētu atšķirties, un kā šī atšķirība varētu izraisīt konkrētu iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Maltese: • għaliex il-parametri farmakokinetiċi tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu differenti mill-parametri farmakokinetiċi fi prodotti oħra ta' furosemide deskritti fir-reċensjoni u sa liema punt huma mistennija li jkunu differenti, u kif din id-differenza sejra tikkawża riskju serju potenzjali konkret għas-saħħa pubblika.
Latvian: Atbildot CHMP, pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu atsauci uz publicētajiem farmakokinētikas datiem, iesniedzot Furosemide Vitabalans līdzīgu tablešu zāļu formu, kā arī citu zāļu formu (piemēram, 20 mg tablešu u.
Maltese: Bi tweġiba għas-CHMP, l-applikant kompla jirreferi għal dejta farmakokinetika ppubblikata li tippreżenta l-parametri farmakokinetiċi ta' formulazzjonijiet simili tal-pilloli għal Furosemide Vitabalans kif ukoll għal formulazzjoni differenti (eż. pillola ta' 20mg).
Latvian: Lietuva
Maltese: IdDanimarka
Latvian: Varastokatu 8 Hämeenlinna Finland
Maltese: Il-Finlandja Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Latvian: Slovākijas Republika
Maltese: Repubblika Ċeka
Latvian: 2016. gada 28. aprīlī
Maltese: 28 ta' April 2016
Latvian: Nostājas pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Latvian: CMDh sanāksmē 2016. gada martā
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2016
Latvian: Dati par drošumu no spontāniem ziņojumiem
Maltese: Data ta' sigurtà minn rapporti spontanji
Latvian: 1999. gada izpētes ziņojums [NP07224]
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
Latvian: Placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Maltese: A placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Dubultakls placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Maltese: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Fuzafungīns ir antibakteriāls depipeptīds, kas cēlies no Fusarium lateritium dzimtas 437.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Latvian: Locabiotal aerosola vērtīgums rinosinusīta Rinoloģijā 1988;5:69-74. [PE0009523]
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
Latvian: • aizdusa -16,4% no paaugstinātas jutības ADR (15,0% saistīti ar smagām ADR),
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Latvian: TAT veica:
Maltese: Il-MAH ipprovda:
Latvian: Pirmā tirdzniecības atļauja (TA) ES tika izsniegta 1963. gada 5. aprīlī.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Latvian: Drošuma dati no klīniskajiem izmēģinājumiem
Maltese: Data ta' sigurtà minn provi kliniċi
Latvian: • nieze - 5,8% (4,8%),
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Latvian: - 5 klīniskos pētījumus pieaugušajiem, to skaitā 3 galvenos pētījumus par akūto rinofaringītu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 un Bouter, 20023) un 2 papildu pētījumus, kas veikti pēc nejaušības, dubultaklās un placebo-kontrolētās metodes par rinosinusītu (Cuénant 19884, Mösges 2002) un
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
Latvian: • angioneirotiskā tūska - 3,8% (7,7%).
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
Latvian: 2002. gada izpētes ziņojums [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Akūta infekcioza rinofaringīta ārstēšana ar fuzafungīnu(1,0 mg x 4 dienā): apkopotā analīze par trīs dubultakliem placebo-kontrolētiem paralēlo grupu pētījumiem.
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Latvian: • bronhu spazmas - 3,9% (8,1%),
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
Latvian: TAT iesniedza laboratorijas datus par fuzafungīna pretiekaisuma iedarbību, apgalvojot, ka fuzafungīna pretiekaisuma darbības mehānisms ir sarežģīts (kā, piemēram, ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 un TNF-α inhibēšana ar cilvēka alveolāru makrofāgiem).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Latvian: Šie 717 spontānie alerģiskās reakcijas gadījumi kopā ietver 1065 ADR, kas attiecas uz alerģiskām reakcijām.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Latvian: • nātrene - 4,5% (4,6%),
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Latvian: 5 Chabolle F. Fuzafungīnu saturoša inhalatora izmērītu devu efektivitāte novērota 7 dienas (4 pūtieni rīklē un 4 pūtieni degunā 4 reizes dienā), ārstējot akūto rinofaringītu pieaugušajiem.
Maltese: 5 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Latvian: 1 Chabolle F. Fuzafungīnu saturoša inhalatora izmērītu devu efektivitāte novērota 7 dienas (4 pūtieni rīklē un 4 pūtieni degunā 4 reizes dienā), ārstējot akūto rinofaringītu pieaugušajiem.
Maltese: 1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4 puffs in the nose 4 times a day) in the treatment of acute rhinopharyngitis in adults.
Latvian: Turklāt Reveiz et al.
Maltese: Barra minn hekk, fir-reviżjoni Cochrane minn Reveiz et al.