FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jejich schopnost zvýšit vzdálenost, kterou pacient ujde, převyšují jejich rizika, zejména rizika nežádoucích účinků postihujících srdce nebo závažného krvácení, pouze v omezené podskupině pacientů.
Romanian: Recomandările au urmat unei evaluări a dovezilor curente care au indicat că beneficiile modeste ale acestor medicamente, şi anume capacitatea acestora de a creşte distanţa pe care pacienţii o pot parcurge pe jos, sunt mai mari decât riscurile asociate, în special riscurile de efecte secundare care afectează inima sau sângerare gravă, numai pentru un subgrup limitat de pacienţi.
Czech: 17. ledna 2014 EMA/40615/2014
Romanian: 17 ianuarie 2014 EMA/40615/2014
Czech: Česká republika, Francie, Itálie, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Romanian: Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
Czech: Tato doporučení se proto netýkají těchto léčivých přípravků.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente nu sunt afectate de prezentele recomandări.
Czech: Budou také připraveny vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Romanian: De asemenea, vor fi pregătite materiale educaţionale pentru medicii care prescriu aceste medicamente şi pentru pacienţi.
Czech: Přezkoumání systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid bylo zahájeno dne 15. února 2013 na žádost Itálie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă a fost iniţiată la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 15 februarie 2013.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí při užívání těchto léčivých přípravků užívat antikoncepci.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive atunci când iau aceste medicamente.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Czech: Thiokolchikosid je registrován národními postupy v České republice, Francii, Itálii, Maďarsku, na Maltě, v Portugalsku, Řecku a Španělsku.
Romanian: Tiocolchicosida este autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
Czech: Má se za to, že působí na receptory v nervovém systému, které se účastní regulace funkce svalů.
Romanian: Se consideră că aceasta acţionează asupra receptorilor de la nivelul sistemului nervos care sunt implicaţi în reglarea funcţiei musculare.
Czech: • Maximální doporučená perorální dávka je 8 mg každých 12 hodin; doba trvání léčby by neměla překročit 7 po sobě jdoucích dní.
Romanian: • Doza orală maximă recomandată este de 8 mg la fiecare 12 ore; durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile consecutive.
Czech: Následkem toho agentura AIFA požádala výbor CHMP o přezkoumání bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku a o zvážení, jaké regulační opatření by bylo vhodné.
Romanian: Drept urmare, AIFA a solicitat CHMP să examineze profilul de siguranţă al acestui medicament şi să analizeze ce acţiuni de reglementare se impun.
Czech: V některých zemích je také k dispozici jako přípravek určený k aplikaci na kůži, ale těchto přípravků se toto přezkoumání netýká.
Romanian: În unele ţări, este disponibilă şi sub formă de preparate cu aplicare cutanată, însă aceste preparate nu sunt afectate de această evaluare.
Czech: Doporučení výboru vycházela z přezkoumání dostupných údajů z preklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností z období po uvedení přípravku na trh a z konzultací s pracovní skupinou odborníků zabývajících se bezpečností léčivých přípravků.
Romanian: Recomandările Comitetului s-au bazat pe o evaluare a datelor disponibile obţinute din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, precum şi din consultările cu un grup de lucru al experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor.
Czech: Při intramuskulárním podání by měla být maximální dávka 4 mg každých 12 hodin po dobu nejvýše 5 dní.
Romanian: Atunci când este administrată intramuscular, doza maximă trebuie să fie de 4 mg la fiecare 12 ore, timp de până la 5 zile.
Czech: Perorálně nebo injekčně podávaná dávka thiokolchikosidu by navíc měla být omezena.
Romanian: În plus, doza de tiocolchicosidă administrată oral sau injectabil trebuie limitată.
Czech: • Léčba by nyní měla být podávána pouze po dobu 7 dní u perorální formy nebo 5 dní u svalových injekcí.
Romanian: • În prezent, tratamentul trebuie administrat numai timp de 7 zile pe cale orală sau de 5 zile prin injectare în muşchi.
Czech: Dlouhodobá expozice může teoreticky zvyšovat riziko nádorových onemocnění, ačkoli v současnosti pro to nejsou důkazy.
Romanian: Teoretic, expunerea îndelungată poate creşte riscul de apariţie a cancerului, deşi în prezent nu există dovezi în acest sens.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k momentálně dostupným důkazům zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý za předpokladu, že budou přijata vhodná opatření k minimalizaci rizika včetně omezení maximální dávky a doby trvání použití a kontraindikace použití během těhotenství, kojení a u dětí.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, având în vedere dovezile existente, raportul beneficiu-risc pentru medicament se menţine pozitiv sub rezerva luării măsurilor corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv limitarea dozei maxime şi a duratei de utilizare şi contraindicarea utilizării în timpul sarcinii, al alăptării şi la copii.
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Výbor CHMP proto doporučil opatření, která mají zajistit co nejbezpečnější užívání léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat măsuri pentru a se asigura că medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt utilizate în mod cât mai sigur posibil.
Czech: Tato opatření zahrnují omezení maximální dávky a počtu dní léčby při perorálním či injekčním podání.
Romanian: Aceste măsuri includ limitarea dozei maxime şi a numărului de zile de tratament atunci când medicamentul este administrat pe cale orală sau injectabilă.
Czech: u dětí nebo u chronických (dlouhodobých) onemocnění.
Romanian: în afecţiunile cronice (de lungă durată).
Czech: Metabolity thiokolchikosidu nebyly spojeny s mutagenicitou (změnami genů) nebo klastogenicitou (strukturálním poškozením chromozomů).
Romanian: Metaboliţii tiocolchicosidei nu au fost asociaţi cu mutagenitate (modificări ale genelor) sau clastogenitate (afectare structurală a cromozomilor).
Czech: Teoreticky také zvyšuje riziko nádorových onemocnění, ačkoli veškerá významně zvýšená rizika nádorových onemocnění by obecně byla závislá na dlouhodobé expozici příčinné látce.
Romanian: Teoretic, aceasta creşte şi riscul de apariţie a cancerului, deşi orice creştere semnificativă a riscului de cancer ar fi în general dependentă de expunerea îndelungată la substanţa cauzatoare.
Czech: • Předepisujícím lékařům bude zaslán dopis, který jim poskytne další informace o omezení indikace systémového thiokolchikosidu.
Romanian: • Medicilor care prescriu aceste medicamente li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind restricţionarea indicaţiilor pentru tiocolchicosida cu administrare sistemică.
Czech: • Nedoporučuje se k dlouhodobé léčbě chronických onemocnění.
Romanian: • Este contraindicată pentru tratamentul de lungă durată al afecţiunilor cronice.
Czech: Aneuploidie je uznávaný rizikový faktor teratogenity, embryotoxicity nebo spontánního potratu a narušené plodnosti u mužů.
Romanian: Aneuploidia este un factor de risc stabilit pentru teratogenitate, embriotoxicitate sau avort spontan şi pentru afectarea fertilităţii la bărbaţi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala dne 17. ledna 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 17. ledna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v rámci celé EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Czech: Následně italská agentura pro regulaci léčivých přípravků požádala výbor CHMP o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik systémových léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid a vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie.
Romanian: În consecinţă, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid jsou také k dispozici pro použití na kůži, ale tyto přípravky nenavozují stejné hladiny M2 v těle a má se za to, že neovlivňují genetický materiál v buňkách.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt disponibile şi pentru aplicarea cutanată, însă acestea nu produc aceleaşi niveluri de M2 în organism, considerându-se că nu afectează materialul genetic al celulelor.
Czech: • Thiokolchikosid je léčivý přípravek používaný v některých zemích EU u onemocnění spojených se svalovou bolestí.
Romanian: • Tiocolchicosida este un medicament utilizat în unele ţări din UE pentru afecţiuni asociate cu dureri musculare.
Czech: • Nové důkazy ukázaly, že thiokolchikosid se v těle odbourává na látku zvanou M2, která může v dostatečném množství poškozovat genetický materiál buněk.
Romanian: • Dovezi noi au demonstrat că tiocolchicosida este descompusă în organism într-o substanţă numită M2, care, în cantităţi suficiente, poate afecta materialul genetic al celulelor.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid se nikdy nesmí užívat v těhotenství nebo během kojení.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie luate niciodată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky dne 21. listopadu 2013 doporučil, aby bylo v rámci Evropské unie (EU) omezeno registrované použití léčivých přípravků obsahujících thiokolchikosid určených k perorálnímu nebo injekčnímu podání.
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat ca utilizările autorizate pentru medicamentele care conţin tiocolchicosidă, cu administrare orală sau injectabilă, să fie restricţionate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Czech: • Aby se minimalizovalo množství M2 vytvářeného v těle a tedy i veškerá související rizika, jsou léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid nyní doporučeny pouze pro krátkodobé použití ve formě přídatné léčby bolesti způsobené trvalým stažením svalů při problémech páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum cantitatea de M2 produsă în organism şi, astfel, orice riscuri asociate, în prezent medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt recomandate numai pentru utilizarea pe termen scurt ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament pentru durerea produsă de contracţia permanentă a muşchilor atunci când există probleme asociate coloanei vertebrale, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Czech: To vede k abnormálním počtům nebo přestavbám chromozomů, které mohou u mužů snižovat plodnost, a jestliže k nim dojde během těhotenství, mohou poškodit vyvíjející se plod v děloze.
Romanian: Aceasta determină apariţia unui număr anormal de cromozomi sau o aranjare anormală a acestora, ceea ce poate reduce fertilitatea la bărbaţi şi, în cazul în care survine în timpul sarcinii, poate afecta dezvoltarea copilului în uter.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou nyní doporučovány pouze jakožto přídatná léčba u bolestivých svalových kontraktur (trvalého stažení svalové tkáně), které jsou důsledkem onemocnění páteře, u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt recomandate numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare dureroase (contracţia permanentă a ţesutului muscular) rezultate în urma unor afecţiuni medulare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare.
Czech: Použití je také kontraindikováno v těhotenství a během kojení nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, a také
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive, precum şi la copii şi
Czech: • Léčivé přípravky obsahující thiokolchikosid by se neměly používat během těhotenství a kojení ani u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodná antikoncepční opatření.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie utilizate în timpul sarcinii şi al alăptării şi nici la femeile cu potenţial fertil care nu iau măsuri contraceptive adecvate.
Czech: Přezkoumání thiokolchikosidu bylo zahájeno italskou agenturou pro regulaci léčivých přípravků (AIFA) poté, co se objevily nové experimentální důkazy naznačující, že thiokolchikosid je v těle odbouráván na metabolit zvaný M2 nebo SL59.0955, který může poškozovat dělící se buňky, což může vést k aneuploidii (abnormálnímu počtu nebo přestavbě chromozomů).
Romanian: Evaluarea tiocolchicosidei a fost declanşată de agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor, AIFA, ca urmare a noilor dovezi experimentale care au sugerat că tiocolchicosida se descompune în organism într-un metabolit numit M2 sau SL59.0955, care ar putea afecta celulele care se divid, determinând apariţia aneuploidiei (un număr anormal sau o dispunere anormală a cromozomilor).
Czech: Preklinické studie naznačují, že metabolit thiokolchikosidu 3-demethylthiokolchicin (M2, SL59.0955) může být spojen s aneuploidií (abnormálním počtem chromozomů a ztrátou heterozygotnosti) u dělících se buněk při hladinách expozice, které nejsou o mnoho vyšší než hladiny, kterých je v těle dosaženo při maximálních doporučených perorálních dávkách.
Romanian: Studiile preclinice au indicat că metabolitul tiocolchicosidei 3-demetiltiocolchicină (M2, SL59.0955) ar putea fi asociat cu aneuploidia (număr anormal de cromozomi şi pierderea caracterului heterozigot) celulelor aflate în diviziune, la niveluri de expunere nu cu mult mai mari decât cele atinse în organism în asociere cu dozele orale maxime recomandate.
Czech: Aneuploidie je rizikovým faktorem poškození vyvíjejícího se plodu, snížené plodnosti u mužů a teoreticky může zvyšovat riziko vzniku nádorového onemocnění.
Romanian: Aneuploidia reprezintă un factor de risc care poate afecta dezvoltarea fătului, reduce fertilitatea la bărbaţi şi, teoretic, ar putea creşte riscul de apariţie a cancerului.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal důkazy včetně stanovisek odborníků v oblasti bezpečnosti léčiv a dospěl k závěru, že aneuploidie se může objevit u hladin M2, které nejsou o mnoho vyšší, než jsou hladiny pozorované při doporučených dávkách thiokolchikosidu užívaného perorálně.
Romanian: CHMP a evaluat dovezile, inclusiv avizele experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor, şi a concluzionat că aneuploidia ar putea apărea în asociere cu M2 la niveluri nu cu mult mai mari decât cele observate după administrarea dozelor orale de tiocolchicosidă recomandate.
Czech: • U pacientů léčených systémovým thiokolchikosidem by měla být na další plánované kontrole léčba přehodnocena a měly by být zváženy vhodné alternativní možnosti léčby.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu tiocolchicosidă cu administrare sistemică trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente adecvate.
Czech: Toto přezkoumání následovalo poté, co se objevily nové důkazy z experimentálních studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci, které naznačovaly účinek na chromozomy způsobený metabolitem thiokolchikosidu.
Romanian: Aceasta s-a datorat dovezilor noi obţinute din studiile experimentale desfăşurate de către unul dintre titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, care au sugerat existenţa unui efect al unui metabolit al tiocolchicosidei asupra cromozomilor.
Czech: Thiokolchikosid se používá jako myorelaxans při léčbě bolestivých svalových onemocnění.
Romanian: Tiocolchicosida este utilizată ca miorelaxant în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Czech: Thiokolchikosid je myorelaxans, které je prostřednictvím národních postupů registrováno v několika členských státech EU1 ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu při léčbě bolestivých svalových poruch.
Romanian: Tiocolchicosida este un miorelaxant care a fost autorizat în mai multe state membre ale UE1, prin intermediul procedurilor naţionale, pentru utilizarea orală sau prin injectare intramusculară în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Czech: U pacientů, kteří užívají thiokolchikosid z důvodu dlouhodobého onemocnění, by měl lékař při další plánované kontrole léčbu přezkoumat.
Romanian: Pacienţilor care iau tiocolchicosidă pentru tratarea unei afecţiuni cu evoluţie îndelungată trebuie ca medicul să le reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Czech: K dispozici je ve formě určené pro perorální podání nebo pro injekci do svalu.
Romanian: Aceasta este disponibilă pentru utilizare orală sau prin injectare intramusculară.
Czech: • Lékárníci by měli odkázat veškeré pacienty s opakovaným předpisem zpět na jejich ošetřujícího lékaře.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume orice pacient care prezintă o reţetă reînnoită către medicul curant al pacientului.
Czech: • Stávající zjištění se netýkají přípravků s thiokolchikosidem pro místní použití.
Romanian: • Informaţiile curente nu se aplică în cazul preparatelor care conţin tiocolchicosidă cu administrare topică.
Czech: • Systémový thiokolchikosid se nyní doporučuje pouze jako adjuvantní léčba akutních svalových kontraktur u patologií páteře u dospělých a dospívajících od 16 let věku.
Romanian: • Tiocolchicosida cu administrare sistemică este recomandată numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare acute în patologia spinală, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Czech: Léčivé přípravky určené pouze k použití v nízké dávce spolu s jiným léčivem pro krátkodobou úlevu při bolestivých svalových kontrakturách
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai la doze mici pentru ameliorarea suplimentară pe termen scurt a contracturilor musculare dureroase
Czech: Toto přezkoumání se netýká přípravků pro místní použití na kůži, které nenavozují významné hladiny M2 v těle.
Romanian: Preparatele pentru administrare locală cutanată, care nu produc niveluri importante de M2 în organism, nu sunt afectate de această evaluare.
Czech: 5 ml (20 mg/ml) 3 injekční lahvičky
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 5 ml (20 mg/ml) 3 flacoane
Czech: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekční lahvička
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon á
Czech: (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numele (inventat)
Czech: 100 mg Koncentrát pro
Romanian: 100 mg
Czech: Poté bude následovat 4 - 5týdenní pauza.
Romanian: Apoi va urma o pauză de patru sau cinci săptămâni.
Czech: t½ (dny)
Romanian: t½ (zile)
Czech: Medián 22,4 měsíců
Romanian: Mediană 22,4 luni
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără progresie
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Ve vzácných případech mohou tyto reakce vést k úmrtí.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii pot duce la deces.
Czech: Toto onemocnění může rovněž ovlivnit další orgány v těle.
Romanian: Boala poate afecta şi alte organe din corp.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asupra nou-născuţilor/sugarilor.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider.
Czech: Viz bod 4, ‘Možné nežádoucí účinky‘.
Romanian: Vezi şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile".
Czech: • nedostatek energie.
Romanian: • lipsă de energie
Czech: Populace (léčba)
Romanian: Populație (tratament)
Czech: 1) Cyklus, jehož farmakokinetické parametry jsou uvedeny v této tabulce.
Romanian: 1) Ciclul pentru care parametri farmacocinetici sunt prezentați în acest tabel.
Czech: Preklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Czech: Tyto reakce mohou vést k dočasnému přerušení nebo ukončení léčby.
Romanian: Aceste reacţii pot duce la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre- şi postnatală.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, bude se léčit.
Romanian: Veţi fi examinat cu atenţie şi, în cazul în care apare vreo reacţie, aceasta va fi tratată.
Czech: Klasické studie biotransformace nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clasice de biotransformare.
Czech: Medián, všichni pacienti 95 % IS
Romanian: Mediana, toţi pacienţii IÎ 95%
Czech: Lymfadenopatie c
Romanian: Limfadenopatie c
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 aprilie 2010
Czech: Odpověď na očkování u Vás může být oslabená a nemusí Vás plně ochránit.
Romanian: Este posibil ca răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie redus şi să nu beneficiaţi de protecţie completă.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Czech: Doba od zahájení infuze (minuty)
Romanian: Perioada de timp după începerea perfuzării (minute)
Czech: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Spojené státy americké
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Statele Unite ale Americii
Czech: Nejlepší odpověď na léčbu je klinická odpověď, která se nezlepší během dalších 3 cyklů léčby.
Romanian: Cel mai bun răspuns este un răspuns clinic care nu s-a îmbunătăţit cu 3 cicluri de tratament suplimentare.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se adminstreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá
Romanian: Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă intenționați să deveniți gravidă după această perioadă.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Arzerra u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Arzerra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Polysorbát 80 (E433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)