FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koirilla havaittiin ohimeneviä hoitoon liittyviä fyysisiä muutoksia, joista jotkut viittaavat hermotoksisuuteen, kuten suuhengitystä, syljenerityksen lisääntymistä, valkoisia vaahtomaisia oksennuksia, ataksiaa, vapinaa, aktiivisuustason laskua ja/tai selän köyristymistä altistustasolla, joka oli noin 23-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon.
Hungarian: A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal, például: nyitott szájjal történő lélegzés, nyálzás, fehér habszerű hányás, ataxia,
Finnish: Steglujan-valmisteen on osoitettu vastaavan biologisesti tabletteina yhtä aikaa annettujen vastaavien ertugliflotsiini- ja sitagliptiiniannosten yhdistelmää.
Hungarian: A Steglujan bizonyítottan bioekvivalens a megfelelő dózisú, együttesen alkalmazott ertugliflozin és szitagliptin tablettákkal.
Finnish: • kivulias virtsaaminen
Hungarian: • ízületi fájdalom
Finnish: Faasien 1 ja 2 tutkimusten tuloksista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az I. és II. fázisú adatokra támaszkodó populációs farmakokinetikai analízis alapján a szitagliptin farmakokinetikáját az életkor nem befolyásolta jelentős mértékben.
Finnish: Mahdolliset ketoasidoosille altistavat tekijät potilaan anamneesissa on otettava huomioon ennen Steglujan-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Steglujan-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Finnish: Nestetasapaino on tarkistettava ja korjattava tarvittaessa ennen Steglujan-hoidon aloittamista.
Hungarian: A Steglujan adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
Finnish: • selkäsärky
Hungarian: • hátfájás
Finnish: Kun Steglujan-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Hungarian: Amikor a Steglujant inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
Finnish: Steglujan-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Hungarian: A Steglujan adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Finnish: Teho potilailla, joiden lähtötason HbA1c on ≥ 10 % Kun ertugliflotsiinia annettiin yhdessä sitagliptiinin kanssa potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,5-11,0 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 10 %, HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,35 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 2,66 %.
Hungarian: Hatásosság ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálata során, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Finnish: Lähtötaso (keskiarvo) Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LSkeskiarvo
Hungarian: Eltérés a szitagliptinhez képest (LS átlag
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 15 mg:aan ertugliflotsiinia/100 mg:aan sitagliptiinia kerran vuorokaudessa, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.
Hungarian: A kezdő dózist toleráló betegeknél az adag naponta egyszer 15 mg ertugliflozin/100 mg szitagliptinre emelhető, amennyiben további glykaemiás kontrollra van szükség.
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Steglujan aiheuttaa positiivisen tuloksen virtsan glukoosimäärityksessä.
Hungarian: Az ertugliflozin hatásmechanizmusa miatt a Steglujant szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Finnish: Artropatia a,2
Hungarian: Arthralgia a,2
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Steglujan voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Steglujan étellel vagy anélkül is bevehető.
Finnish: Miten Steglujan-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Steglujant?
Finnish: Ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "555" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Hungarian: Barna, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „555" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Finnish: Näille potilaille, jotka eivät saaneet mitään verensokeria alentavaa peruslääkitystä, annettiin satunnaistetusti kerran vuorokaudessa 5 mg ertugliflotsiinia tai 15 mg ertugliflotsiinia sitagliptiiniin (100 mg) yhdistettynä tai lumevalmistetta (ks. taulukko 4).
Hungarian: Ezeket a betegeket, akik nem kaptak semmilyen, hyperglykaemia-ellenes kezelést, napi egyszeri, szitagliptinnel (100 mg) kombinált 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták (lásd 4. táblázat).
Finnish: Harvinainen • verihiutaleiden vähentynyt määrä.
Hungarian: Ritka • csökkent vérlemezkeszám
Finnish: Selkäsärky a,2
Hungarian: Hátfájás a,2
Finnish: Ertugliflotsiiniannos voidaan pitää ennallaan ertugliflotsiinihoitoa saavilla potilailla, jotka siirtyvät Steglujan-hoitoon.
Hungarian: Azoknál az ertugliflozint szedő betegeknél, akiket Steglujan szedésére állítanak át, megtartható az ertugliflozin adagja.
Finnish: Steglujan-annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt a Steglujan dózisának módosítása.
Finnish: Sitagliptiini kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Hungarian: A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlóként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis szerepel.
Finnish: Beigen värisiä, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "554" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Hungarian: Bézs, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „554" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: • csont- és ízületi gyulladás
Finnish: Steglujan-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl-arvo on alle 60 ml/min.
Hungarian: A Steglujan adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, oli sitagliptiiniryhmässä 2,7 % ja lumeryhmässä 2,5 %.
Hungarian: A beválasztás szerinti populációban a kiinduláskor inzulint és/vagy szulfonilureát kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 2,7% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 2,5% a placebóval kezelteknél.
Finnish: • ylähengitystieinfektio
Hungarian: A vesefunkció károsodása
Finnish: Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Hungarian: A Steglujan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Finnish: Vahvistettujen haimatulehdustapahtumien ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä 0,3 % ja lumeryhmässä 0,2 %.
Hungarian: Az igazolt pancreatitis események előfordulási aránya 0,3% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,2% a placebóval kezelteknél.
Finnish: 130 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti • Potilaan tietopaketti
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen esitäytettyjen Stelara-ruiskujen kauppaantuontia, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stelara-valmistetta, ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a STELARA előretöltött fecskendő forma forgalomba hozatal előtt minden, a STELARA-t várhatóan rendelő/alkalmazó egészségügyi szakember el legyen látva a következőket tartalmazó oktatási anyagokkal:
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava, että jäljempänä mainitut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
Hungarian: A tagországoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutuspaketin tärkeimmät sanomat ja osat ovat:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag fő üzenetei és összetevői a következők kell, legyenek:
Finnish: Potilaille suunnatun tietopaketin tärkeimmät sanomat ovat:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag fő üzenetei a következők kell, legyenek:
Finnish: • paikalliset tuberkuloosiseulontaohjeet
Hungarian: • helyi iránymutatás a tuberkulózis-szűrésre,
Finnish: • latentin tuberkuloosin reaktivaation riski ja paikallisten ohjeiden mukaiset tiedot tuberkuloosin seulonnasta
Hungarian: • a látens tuberkulózis reaktivációjának kockázata és a tuberkulózis-szűrésre vonatkozó, a helyi iránymutatás szerinti információ,
Finnish: • Stelara-injektion pistotekniikka potilaan itse antamaa pistosta varten, mukaan lukien esitäytettyjen ruiskujen käyttö.
Hungarian: • a STELARA-val történő öninjekciózás megfelelő technikái, beleértve az előretöltött fecskendő használatát.
Finnish: • yliherkkyysreaktioiden riski, mukaan lukien luonnonkumiallergiaa koskeva varoitus ja vastaaihe
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók kockázata, beleértve a latex allergiára vonatkozó figyelmeztetést és ellenjavallatot,
Finnish: • yliherkkyysreaktioiden riski, mukaan lukien luonnonkumiallergiaa koskeva varoitus ja vasta aihe
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók kockázata, beleértve a latex allergiára vonatkozó figyelmeztetést és az ellenjavallat,
Finnish: • valmisteyhteenveto
Hungarian: • alkalmazási előírás,
Finnish: • pakkausseloste
Hungarian: • betegtájékoztató,
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin huolehtia potilaan asianmukaisesta seurannasta.
Hungarian: Azonban az orvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodni kell.
Finnish: Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
Hungarian: Ez fokozhatja a rák kockázatát.
Finnish: CYP450-entsyymien säätely
Hungarian: A CYP450 enzimek szabályozása
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias - saatat olla herkempi saamaan infektioita.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Finnish: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.
Hungarian: A főbb hatásossági eredményeket az alábbi, 6. táblázat mutatja be.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 19.
Finnish: Lääkärin yleisarvio (PGA = Physician Global Assessment)
Hungarian: PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
Finnish: Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa oli mukana 961 potilasta.
Hungarian: Az UNIFI-I-ben 961 beteg vett részt.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.
Finnish: • jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty)
Hungarian: • ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
Finnish: Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, oltások és a Stelara
Finnish: sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: szacharóz és injekcióhoz való víz.
Finnish: Niiden katsottiin olevan useimmiten lieviä eivätkä ne edellyttäneet tutkimuslääkehoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A legtöbbet enyhének tekintették, és nem tette szükségessé a vizsgálati kezelés megszakítását.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Hungarian: • Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Finnish: Koska iäkkäillä henkilöillä esiintyy yleensä enemmän infektioita, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Mivel idős populációban a fertőzések előfordulási gyakorisága általában magasabb, idősek kezelésekor óvatosan kell használni.
Finnish: Jos lääkkeestä aiheutuvaa reaktiota epäillään, STELARA-hoito pitää lopettaa.
Hungarian: Amennyiben gyógyszer okozta reakciót feltételeznek, a STELARA-kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Lapset (6-11-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek (6-11 évesek)
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: Adagolási ajánlások nem tehetők.
Finnish: Hoidon tehoa koskevia tietoja kerättiin ja analysoitiin kummassakin tutkimuksessa viikkoon 8 saakka.
Hungarian: hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns
Finnish: Biotransformaatio Ustekinumabin metaboliareittiä ei tunneta tarkkaan.
Hungarian: Biotranszformáció Az usztekinumab metabolizmusának pontos útja nem ismert.
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen CDLQI-pisteet > 1
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a CDLQI > 1
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív terápia
Finnish: Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek
Finnish: Endoskooppinen normalisoituminen
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Finnish: Induktiotutkimuksissa oli mukana 1409 potilasta (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Finnish: • Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle.
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára.
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.
Hungarian: Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
Finnish: Tämän analyysin perustana käytettiin sitä, että vähintään 100 potilasta (yli 5 % tutkitusta potilasjoukosta) sai kyseistä samanaikaista lääkitystä vähintään 90 % tutkimuksen ajasta.
Hungarian: Ezen analízis alapjául az szolgált, hogy legalább 100 beteget (a vizsgált populáció > 5%-a) kezeltek egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartamának legalább 90%-ában.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ihoa poimulle puristettuna.
Hungarian: Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen säilyi jatkotutkimuksessa yleensä viikkoon 92 saakka.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Finnish: Tutkimusten UNIFI-I ja UNIFI-M esitetyt tehon tulokset perustuivat endoskopioiden keskitettyyn tarkasteluun.
Hungarian: Az UNIFI-I és az UNIFI-M esetén bemutatott hatásossági eredmények az endoszkópos vizsgálatok központi értékelésén alapultak.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy oireita, kuten yskää, hengenahdistusta ja kuumetta.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
Finnish: Injektion tilavuus (ml)
Hungarian: Az injekció térfogata (ml)
Finnish: • Stelara 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan sairaalassa tai klinikalla, joten potilaiden ei tarvitse säilyttää eikä käsitellä sitä.
Hungarian: • A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan betegek körében, akik nemrégiben élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó oltást kaptak.
Finnish: Tällainen ei ole epätavallista proteiinipitoisissa liuoksissa.
Hungarian: Ez a megjelenés fehérjetartalmú oldatok esetén nem szokatlan.
Finnish: Tarkista esitäytettyjen ruiskujen määrä ja valmistele antovälineet: Esitäytetyn ruiskun valmistelu
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat: Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
Finnish: Älä purista sitä voimakkaasti.
Hungarian: Ne szorítsa erősen.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten ustekinumabi, saattavat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
Finnish: * Ks. kohta 4.4 Systeemiset ja hengitysteiden yliherkkyysreaktiot
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
Finnish: Ota kaikki tarvitsemasi antovälineet esille ja aseta ne puhtaalle alustalle.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Finnish: Jos Crohnin taudin hoito keskeytetään, hoidon jatkaminen ihon alle 8 viikon välein annettavana hoitona on turvallista ja tehokasta.
Hungarian: Ha Crohn-betegségben a kezelés megszakításra kerül, a kezelés 8 hetenkénti subcutan adagolással történő újrekezdése biztonságos és hatásos.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 8 tuntia 15-25 °C:ssa.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
Finnish: Tämän jälkeen antoväliksi suositellaan 12 viikkoa.
Hungarian: Ezt követően 12 hetenkénti adagolás javasolt.
Finnish: Hedelmällisyys Ustekinumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Termékenység Az usztekinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Finnish: Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia.
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.
Hungarian: Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
Finnish: • esitäytetty ruisku ei ole vahingoittunut
Hungarian: • az előretöltött fecskendő nem sérült;
Finnish: • viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu
Hungarian: • lejárati ideje nem múlt el;
Finnish: In vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP450-substraatteja (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat eredményei alapján az adag módosítására nincs szükség olyan betegeknél, akik egyidejűleg CYP450-szubsztrátokat kapnak (lásd 5.2 pont).
Finnish: Hävitä keräysastia paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.
Finnish: Ustekinumabivasta-aineiden esiintymisen ja injektiokohdan reaktioiden esiintyvyyden välillä ei ole havaittu selvää korrelaatiota.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés az ustekinumab-ellenes antitestek jelenléte és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók között.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitäisi käyttää heti, ellei laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat heikentämällä osittain immuunijärjestelmää.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Finnish: Jäljitettävyys:
Hungarian: Nyomonkövethetőség:
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Hungarian: Testsúly hatása a farmakokinetikára
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Hungarian: Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Finnish: Näin voidaan estää ilmakuplien muodostuminen ruiskuun (ks. Kuva 4).
Hungarian: Ez megakadályozza a fecskendőben a légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu viitteitä tupakoinnin tai alkoholin vaikutuksista ustekinumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak arra utaló jelek, hogy a dohány vagy az alkohol hatással lenne az usztekinumab farmakokinetikájára.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelaravalmisteen käyttöä.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Finnish: Nuoret potilaat (12-17-vuotiaat)
Hungarian: Serdülőkorú betegek (12-17 évesek)
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänelle ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.