FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Več kot 30.000 bolnikov je bilo vključenih v klinična preskušanja kombinacije klopidogrela in ASA v vzdrževalnih odmerkih, manjših ali enakih 325 mg. Bolniki so ob tem dobivali različna zdravila, med drugim diuretike, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, kalcijeve antagoniste, zdravila za zniževanje holesterola, koronarne vazodilatatorje, antidiabetike (tudi insulin), antiepileptike in antagoniste GP IIb/IIIa, ne da bi se pojavile klinično pomembne neželene interakcije.
Icelandic: Aðrar milliverkanir við klópídógrel ogacetýlsalicýlsýru Fleiri en 30.000 sjúklingar hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum á klópídógreli og acetýlsalicýlsýru með 325 mg viðhaldsskömmtum eða lægri og tekið samhliða ýmis lyf þ.m.t. þvagræsilyf, beta-blokka, ACE-hemla, kalsíumgangaloka, kólesteróllækkandi lyf, kransæðavíkkandi lyf, sykursýkislyf (þ.m.t. insúlín), flogaveikilyf, hormónauppbótarmeðferð og GPIIb/IIIa hemla án marktækra klínískra milliverkana.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovenian: Zanjo je značilna trombocitopenija in mikroangiopatična hemolitična anemija povezana bodisi z nevrološkimi spremembami, motnjo v delovanju ledvic ali zvišano telesno temperaturo.
Icelandic: Hann einkennist af blóðflagnafæð og blóðleysi vegna blóðlýsu í örfínum æðum (microangiopathic haemolytic anaemia) í tengslum við einkenni frá taugakerfi, skerðingu á nýrnastarfsemi eða sótthita.
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva kombinirano zdravilose uporablja po začetni ločeni terapiji s klopidogrelom in ASA, namesto posameznega klopidogrela in ASA:
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva í fastri skammtasamsentingu á að gefa eftir upphaf meðferðar með klópídógreli og acetýlsalicýlsýru sitt í hvoru lagi og kemur í stað lyfjanna klópídógrels og acetýlsalicýlsýru hvors fyrir sig.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva s peroralnimi antikoagulanti ni priporočljiva, ker lahko poveča intenzivnost krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og segavarnarlyfja til inntöku er ekki ráðlögð þar sem það getur valdið því að blæðing verði meiri (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če karkoli od spodaj naštetega velja za vas, morate o tem povedati svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva:
Icelandic: Ef eitthvert af eftirfarandi ástandi á við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete Aluminijasti pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 14, 28, 30 in 84 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmuhúðaðar töflur Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 14, 28, 30 og 84 filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Bolniki so 28 dni oziroma do odpusta dobivali klopidogrel (75 mg dnevno, n=22.961) in ASA (162 mg dnevno), ali samo ASA (162 mg dnevno, n=22.891).
Icelandic: Sjúklingum var gefið klópídógrel (75 mg/sólarhring, n=22.961) ásamt acetýlsalicýlsýru (162 mg/sólarhring) eða eingöngu acetýlsalicýlsýra (162 mg/sólarhring) (n=22.891), í 28 daga eða þar til þeir voru útskrifaðir af sjúkrahúsi.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva vsebuje klopidogrel in acetilsalicilno kislino (ASA) in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva inniheldur klópídógrel og acetýlsalicýlsýru og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Zentiva je indiciran za sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino (ASA).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
Slovenian: DODATEK
Icelandic: Fylgiseðil
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, izvedeni:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet (MAH) pripravil za vse zdravnike, ki bi lahko predpisovali/uporabljali zdravilo Aclasta za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen izobraževalni material, ki vsebuje naslednje:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Slovenian: • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Slovenian: • kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Slovenian: Aclasta, o potrebnost ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja;
Icelandic: Aclasta o Viðeigandi hreyfing, reykleysi og heilbrigt mataræði er mikilvægt
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika.
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna •
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Slovenian: Nizke koncentracije fosfatov v krvi.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Slovenian: Zdravilo Aclasta skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Slovenian: 85 % bolnic prej še ni prejemalo difosfonatov.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o uporabi pri otrocih, ki so stari od 5 do 17 let, so opisani v poglavju 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Slovenian: Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að þessi brot grói illa.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. april 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
Slovenian: O uporabi pri otrocih, ki so stari manj kot 5 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Aclasta.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
Slovenian: Uporaba zdravila Aclasta ni priporočena pri ženskah v rodni dobi.
Icelandic: Notkun Aclasta er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENICI
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Slovenian: Histomorfometrična analiza je pokazala 63 % zmanjšanje pregradnje kosti.
Icelandic: Vefjafræðileg magngreining sýndi 63% minnkun á umsetningu beina.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Iz navedene študije ni bilo mogoče pridobiti podatkov o dolgoročni varnosti pri tej skupini bolnikov.
Icelandic: Með þessari rannsókn er ekki hægt að sýna fram á upplýsingar um langtímaöryggi hjá þessum hópi.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Infuzija bo trajala vsaj 15 minut.
Icelandic: Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.
Slovenian: Zdravniki naj pretehtajo potrebo po kliničnem spremljanju teh bolnikov.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Slovenian: Če nameravate prenehati z zdravljenjem z zdravilom Aclasta, se pri naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Ef hugleitt er að hætta á meðferð með Aclasta, ætti að ræða það við lækninn í næsta viðtalstíma.
Slovenian: Do osteonekroze čeljusti lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovenian: PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, katerega od difosfonatov ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
Icelandic: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Slovenian: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Icelandic: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ:
Slovenian: Pomembno je, da se skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam koncentracije kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.
Slovenian: Zdravila Aclasta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Icelandic: Aclasta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno prosil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aclasta opravite zobozdravstveni pregled.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.
Slovenian: Čas infundiranja ne sme biti krajši od 15 minut.
Icelandic: Ekki má gefa innrennslið á skemmri tíma en 15 mínútum.
Slovenian: Distocijo so ugotovili pri najnižjem odmerku (0,01 mg/kg telesne mase), ki so ga preskušali pri podganah.
Icelandic: Gotnauð sást við minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþyngdar) sem rannsakaður var hjá rottum.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate poskrbeti, da se ta dobro prilega dlesnim.
Icelandic: Ef þú ert með falskar tennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Slovenian: Zdravilo Aclasta lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vročina
Icelandic: Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je na voljo omejeno število podatkov (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Icelandic: Öll klínísk brot voru staðfest með myndgreiningu og/eða klínískum einkennum.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zdravilo Aclasta, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með Aclasta og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljusti, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejela odmerek 4 mg vsake 3-4 tedne, Težave pa so opažali tudi pri bolnikih po enem samem odmerku.
Icelandic: Flestir sjúklinganna fengu 4 mg skammt á 3-4 vikna fresti, en skert nýrnastarfsemi hefur sést hjá sjúklingum eftir einn skammt.
Slovenian: Če bolezni ne zdravimo, se kost lahko deformira in začne boleti, lahko se tudi zlomi.
Icelandic: Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað.
Slovenian: Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina.
Icelandic: Eðlilegt er að gamall beinvefur sé fjarlægður og í staðinn komi nýr beinvefur.
Slovenian: Enkratne in večkratne 5-minutne in 15-minutne infuzije po 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline so pri 64 bolnikih dale naslednje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili, da so neodvisni od odmerka.
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mínútna innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg af zoledronsýru hjá 64 sjúklingum gáfu eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust óháð skammtastærð.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Aclasta Čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico, da se dogovorite za nov datum.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Slovenian: Največji ne-letalen enkratni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Icelandic: Stærsti staki skammtur gefinn í bláæð, sem ekki var banvænn, var 10 mg/kg líkamsþunga hjá músum og 0,6 mg/kg hjá rottum.
Slovenian: Histologijo kosti so ovrednotili pri 7 bolnikih s Pagetovo boleznijo 6 mesecev po zdravljenju s 5 mg zoledronske kisline.
Icelandic: Gert var vefjafræðilegt mat á beinum hjá 7 sjúklingum með Pagetssjúkdóm 6 mánuðum eftir meðferð með 5 mg af zoledronsýru.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infundiranja, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa.
Icelandic: Lenging innrennslistímans úr 5 mínútum í 15 mínútur leiddi til 30% minnkunar á þéttni zoledronsýru í lok innrennslisins en hafði engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni- versus tímaferli.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Ta proces se imenuje kostna pregradnja (remodeliranje).
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Slovenian: Pri petih od teh šestih bolnikov je bila koncentracija alkalne fosfataze v serumu po 6 mesecih v okviru normalnih vrednosti (po principu zadnje izmerjene vrednosti prenesene naprej (Last Observation Carried Forward, LOCF)).
Icelandic: Fimm af þessum 6 sjúklingum voru með alkalísksan fosfatasa í sermi innan eðlilegra marka í 6. mánuði (Last Observation Carried Forward).
Slovenian: Zdravilo Aclasta je pokazalo stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
Icelandic: Sýnt var fram á að Aclasta hafði stöðug áhrif á 3 ára tímabili sem leiddi til þess að hættan á mjaðmarbroti minnkaði um 41% (95% CI, 17% til 58%).
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml Del skupnega pakiranja.
Icelandic: 1 glas inniheldur 100 ml Hluti af fjölpakkningu.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov (glejte poglavje 4.2)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar (sjá kafla 4.2)
Slovenian: Zoledronska kislina se sistemsko ne presnavlja ter in vitro ne vpliva na encime citokroma P450 pri človeku (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki í blóðrásinni og in vitro hefur hún ekki áhrif á cytochrom P450 ensím manna (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Aclasta.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Aclasta.
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zoledronske kisline na pregradnjo kosti se utegne razviti prehodna hipokalciemija, ki je včasih simptomatska in ki je navadno najbolj izražena v prvih 10 dneh po infuziji zdravila Aclasta (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Vegna þess hve hratt áhrif zoledronsýru á umsetningu beina koma fram getur komið fram tímabundin blóðkalsíumlækkun, stundum með einkennum, og yfirleitt er hún mest fyrstu 10 dagana eftir innrennsli Aclasta (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Slovenian: EXP Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
Icelandic: EXP Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Slovenian: 100 ml raztopine v prosojni plastični (iz cikloolefinskega polimera) steklenici, zaprti z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečeni s fluoropolimerom, in s pokrovčkom iz aluminija/polipropilena z zaporko.
Icelandic: 100 ml af lausn í gegnsæju plastglasi (cycloolefin fjölliða), lokaðri með flúorófjölliðuhúðuðum gúmmítappa úr brómóbútýli og ál/pólýprópýlenhettu með flipa.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Aclasta, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Aclasta.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Aclasta veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Aclasta.
Slovenian: Po 6 mesecih je zdravilo Aclasta pokazalo 96-odstotno (169/176) oziroma 89-odstotno odzivnost (156/176) oziroma pogostost normalizacije koncentracije serumske alkalne fosfataze (SAP) v primerjavi s 74 % (127/171) oziroma 58 % (99/171) pri risedronatu (v vseh primerih p <0,001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi Aclasta 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Slovenian: Če ste si pred kratkim zlomili kolk, je priporočljivo, da dobite zdravilo Aclasta dva ali več tednov po operativnem zdravljenju kolka.
Icelandic: Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Aclasta sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.
Slovenian: Neželeni učinki po prejemu infuzije zoledronske kisline, o katerih so najbolj pogosto poročali, so bili artralgija (28 %), zvišana telesna temperatura (22 %), bruhanje (22 %), glavobol (22 %), navzea (17 %), mialgija (17 %), bolečine (17 %), driska (11 %) in hipokalciemija (11 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir innrennsli með zoledronsýru voru liðverkir (28%), hiti (22%), uppköst (22%), höfuðverkur (22%), ógleði (17%), vöðvaverkir (17%), sársauki (17%), niðurgangur (11%) og blóðkalsíumlækkun (11%).
Slovenian: V povezavi s prvo infuzijo so neželeni učinki zelo pogosti (nastopijo pri več kot 30 % bolnikov), manj pogosti pa so po naslednjih infuzijah.
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30% sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Icelandic: Þessi þverbrot eða stuttu skábrot geta komið fram hvar sem er á lærleggnum frá því rétt fyrir neðan minni lærhnútu og að staðnum rétt fyrir ofan ofanhnúfulínu (supracondylar flare).