FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tedizolid elimineres ved ekskretion, fortrinsvis som et ikke-cirkulerende sulfatkonjugat.
Hungarian: A tedizolid kiválasztódik az excretumokban, főként mint nem keringő szulfát konjugátum.
Danish: Ved mistanke om CDAD eller hvis mistanken bekræftes, skal tedizolidphosphat og, om muligt, andre antibakterielle midler, der ikke er rettet mod C. difficile, seponeres, og der skal omgående iværksættes relevant behandling.
Hungarian: CDAD gyanúja vagy igazolt fennállása esetén a tedizolid-foszfát, és amennyiben lehetséges, a többi nem C. difficile elleni antibiotikum alkalmazását is fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a C. difficile elleni adekvát kezelést.
Danish: Virkningsmekanismen er anderledes end hos antibakterielle lægemidler, der ikke tilhører oxazolidinon-klassen.
Hungarian: A hatásmechanizmus eltér a nem oxazolidinon gyógyszercsoportba tartozó antibakteriális gyógyszerek hatásmechanizmusától.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.
Danish: Beta-hæmolytiske Streptococci (gruppe A, B, C, G) Streptococci i viridans-gruppen (kun Streptococcus anginosus-gruppen)
Hungarian: Béta-hemolizáló Streptococcusok, A,B,C,G csoport Streptococcus viridans csoport (csak a Streptococcus anginosus csoport)
Danish: Clostridioides difficile-associeret diarré
Hungarian: Clostridioides difficile diarrhoea
Danish: Det er kun tedizolids farmakokinetiske profil, der diskuteres i dette afsnit.
Hungarian: Ebben a részben csak a tedizolid farmakokinetikai profilja kerül tárgyalásra.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med tedizolidphosphat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tedizolid-foszfát-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Bortset fra tedizolid, der tegner sig for ca. 95 % af den totale kulstof 14-AUC i plasma, er der ingen andre signifikante cirkulerende metabolitter.
Hungarian: A tedizolidon kívül, amely a plazmában keringő radioaktívan jelölt szén AUC értékének körülbelül 95%-áért felelős, más keringő metabolit jelentős mértékben nincs jelen.
Danish: Sivextro er uforligeligt med alle infusionsvæsker, der indeholder divalente kationer (f.eks.
Hungarian: A Sivextro inkompatibilis minden kétértékű kationt (pl. Ca
Danish: Det vil sige, at antibiotika ikke kan standse bakteriernes vækst og behandle infektionen.
Hungarian: Ekkor az antibiotikum már nem képes megállítani a baktérium szaporodását, és nem alkalmas a fertőzés kezelésére.
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, der blev udført i Kina, Filippinerne, Taiwan og USA, som inkluderede i alt 292 voksne patienter, som blev behandlet med tedizolidphosphat 200 mg administreret intravenøst og/eller oralt en gang dagligt i 6 dage, og 297 patienter, som blev behandlet med linezolid 600 mg administreret intravenøst og/eller oralt hver 12. time i 10 dage for ABSSSI.
Hungarian: A biztonságosságot ezenfelül egy Kínában, a Fülöp-szigeteken, Taiwanon és az Amerikai Egyesült Államokban végzett, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban is értékelték, amelybe összesen 292, 6 napig naponta egyszer 200 mg, intravénásan és/vagy orálisan adagolt tedizolid-foszfáttal kezelt felnőtt beteget, és 297, az ABSSSI kezelésére 10 napig 12 óránként 600 mg, intravénásan és/vagy orálisan adagolt linezoliddal kezelt beteget vontak be.
Danish: Generaliseret pruritus
Hungarian: Generalizált pruritus
Danish: isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin og sertralin (til behandling af depression)
Hungarian: izokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, szelegilin és szertralin (a depresszió kezelésére)
Danish: Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Danish: I studiet blev der udført en sensitiv morfologisk evaluering af perfusionsfikseret væv fra det perifere nervesystem og centralnervesystemet.
Hungarian: A vizsgálat során szenzitív morfológiai vizsgálatot végeztek perfúziósan fixált perifériás és központi idegrendszeri szöveteken.
Danish: Det sker gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
Hungarian: A gyógyszert cseppinfúzióban fogják beadni közvetlenül a vénájába (intravénásan), körülbelül 1 óra alatt.
Danish: • sumatriptan, zolmitriptan (til behandling af migræne)
Hungarian: • szumatriptán, zolmitriptán (a migrén kezelésére)
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Hungarian: Antibakteriális aktivitás releváns pathogénekkel szemben
Danish: Organismer
Hungarian: Organizmusok
Danish: Tedizolids farmakokinetik var sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája nőknél és férfiaknál megegyezett.
Danish: Antibakteriel aktivitet ved kombination med andre antibakterielle og svampedræbende midler
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más antibiotikummal vagy antifungális készítményekkel kombinációban
Danish: Administration af Sivextro sammen med fødevarer, der indeholder meget tyramin (dvs. omkring 100 mg tyramin), forventes ikke at udløse pressor-respons.
Hungarian: A Sivextro tiraminban gazdag (azaz körülbelül 100 mg tiraminszintnek megfelelő tartalmú) ételekkel együtt történő alkalmazása várhatóan nem vált ki presszor választ.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på, at tedizolidphosphat og tedizolid ikke har signifikant hæmmende virkning på metabolisering, der medieres af følgende CYP-isoenzymer: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4.
Hungarian: Máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatok alapján a tedizolid-foszfát és a tedizolid nem gátolja jelentős mértékben az alábbi CYP izoenzimek által mediált metabolikus utakat: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4.
Danish: Tedizolids antibakterielle aktivitet medieres ved binding til bakteriens ribosomunderenhed 50S, hvorved proteinsyntesen hæmmes.
Hungarian: A tedizolid antibakteriális aktivitását az 50S bakteriális riboszóma alegységhez történő kötődéssel, és ezáltal a proteinszintézis gátlásával fejti ki.
Danish: Sivextro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage svimmelhed og træthed eller i nogle tilfælde døsighed (se pkt.
Hungarian: A Sivextro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést, fáradékonyságot vagy - nem gyakran - szomnolenciát okozhat (lásd 4.8 pont).
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazás.
Danish: Tedizolid har en absolut biotilgængelighed på over 90 %.
Hungarian: A tedizolid-foszfát abszolút biohasznosulása 90% fölött van.
Danish: Koncentrat/infusionsvæske, der indeholder synlige partikler, skal kasseres.
Hungarian: A látható részecskéket tartalmazó feloldott oldatot ki kell dobni.
Danish: Oval (13,8 mm lang og 7,4 mm bred), gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden.
Hungarian: Ovális (13,8 mm hosszú, 7,4 mm széles) sárga filmtabletta egyik oldalán mélynyomású „TZD", másik oldalán „200" felirattal.
Danish: Sivextro er en oval, gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og '200' på den anden side.
Hungarian: A Sivextro ovális, sárga filmtabletta egyik oldalán „TZD", másik oldalán „200" felirattal.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172).
Hungarian: A filmbevonat polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt, talkumot és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Danish: Sivextro indeholder:
Hungarian: A Sivextro nátriumot tartalmaz
Danish: • Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)
Hungarian: • Homályos látás, „úszkáló homályok" (úszkáló homályok a látótérben)
Danish: Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a fertőzés kezelésére Sivextrót kell-e kapnia.
Danish: Tedizolidphosphats indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Hungarian: A tedizolid-foszfát termékenységre gyakorolt hatását embernél nem vizsgálták.
Danish: Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal overvejes.
Hungarian: Fontolóra kell venni a megfelelő szupportív kezelést, a C. difficile ellenes antibiotikum-kezelést, valamint a sebészeti vizsgálatot.
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer
Hungarian: Gyógyszermetabolizáló enzimek
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (pH szabályozáshoz)
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed Den anbefalede dosis er 200 mg en gang dagligt i 6 dage.
Hungarian: Javasolt adag és a kezelés időtartama A javasolt adag 6 napon keresztül naponta egyszer 200 mg.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier med tedizolidphosphat.
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat.
Danish: Steady state-koncentrationen nås i løbet af 3 dage og tyder på en beskeden akkumulation af aktivt stof på ca. 30 % efter flere orale eller intravenøse doser en gang dagligt som forudberegnet på grundlag af en halveringstid på ca. 12 timer.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció 3 napon belül alakul ki, és a hatóanyag mérsékelt, körülbelül 30%-os felhalmozódást mutat több napon keresztül napi egyszeri per os vagy intravénás alkalmazás esetén, ami megfelel a körülbelül 12 órás felezési idő alapján várható értéknek.
Danish: Der er begrænset erfaring med tedizolidphosphat ved behandling af patienter med akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer og samtidig sekundær bakteriæmi, og der er ingen erfaring med behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer med samtidig svær sepsis eller septisk shock.
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések és egyidejűleg fennálló secunder bacteriaemia kezelése esetén, és nincs tapasztalat egyidejűleg fennálló súlyos sepsis vagy septicus shock esetén.
Danish: På grund af en hydroxymethyl-gruppe i C5-positionen bibeholder tedizolid aktivitet mod Staphylococcus aureus-stammer, der udtrykker cfr-genet, hvis der ikke er kromosomale mutationer.
Hungarian: A C5-ös pozícióban lévő hidroximetilcsoportnak köszönhetően a tedizolid megőrzi aktivitását a kromoszomális mutációk hiányában cfr gént expresszáló Staphylococcus aureus ellen.
Danish: Filmovertrukne tedizolidphosphat-tabletter eller tedizolidphosphat-pulver til koncentrat til infusionsvæske kan bruges som indledende behandling.
Hungarian: A tedizolid-foszfát filmtabletta vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kezdeti kezelésként alkalmazható.
Danish: Den færdige infusionsvæske er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Hungarian: A kapott oldat átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Danish: • problemer med øjnene, f.eks. sløret syn, ændret farveopfattelse, udviskede detaljer eller nedsat synsfelt.
Hungarian: • látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.
Hungarian: Ha 6 nap után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Hungarian: Mielőtt szoptatni kezdi gyermekét, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: • manglende følsomhed i hænder og/eller fødder (f.eks. følelsesløshed, prikkende/snurrende fornemmelse eller stikkende smerter)
Hungarian: • érzészavar a kézben vagy a lábban (például zsibbadás, szúró érzés/bizsergés vagy éles fájdalom)
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Hungarian: A filmtablettát étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal indholdet bruges med det samme.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: In vitro-studier har vist, at der ikke forventes lægemiddelinteraktion mellem tedizolid og hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)-isoenzymer.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a tedizolid és a P450 citokróm (CYP) izoenzimek gátlói vagy induktorai közötti gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Danish: Klinisk virkning mod specifikke patogener
Hungarian: Klinikai hatásosság specifikus pathogének ellen
Danish: Dyrestudier med tedizolidphosphat indikerer ikke nogen skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Utilstrækkelig regulering af diabetes mellitus Hyperkaliæmi
Hungarian: Nem megfelelően kontrollálható diabetes mellitus Hyperkalaemia
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatok
Danish: Det anvendes til at behandle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne.
Hungarian: Felnőttek bőrfertőzéseinek és a bőr alatti szövetek fertőzéseinek kezelésére szolgál.
Danish: Under 3 % af den administrerede dosis tedizolidphosphat udskilles som aktivt tedizolid.
Hungarian: A beadott tedizolid-foszfát kevesebb mint 3%-a választódik ki aktív tedizolid formájában.
Danish: Tedizolid ændrede ikke aktiviteten af udvalgte CYP-isoenzymer, men der sås inducerende virkning på CYP3A4-mRNA i hepatocytter in vitro.
Hungarian: A tedizolid nem változtatta meg a kiválasztott CYP izoenzimek aktivitását, de májsejtekben in vitro megfigyelték a CYP3A4 mRNS indukcióját.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tedizolidphosphat til gravide kvinder.
Hungarian: A tedizolid-foszfát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Hungarian: mannit, nátrium-hidroxid, sósav
Danish: YDRE ÆSKE (HÆTTEGLAS)
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG)
Danish: Hvis det er muligt, bør afbrydelse af det samtidigt administrerede BCRP-substrat-lægemiddel (f.eks. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin og topotecan) overvejes under de 6 behandlingsdage med oralt tedizolidphosphat.
Hungarian: Ha lehetséges, fontolóra kell venni az együtt adott BCRP szubsztrátok (pl. imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavasztatin, rozuvasztatin, szulfaszalazin és topotekán) alkalmazásának felfüggesztését a per os alkalmazott tedizolid-foszfát-kezelés 6 napja alatt.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, crospovidon og magnesiumstearat i selve tabletkernen.
Hungarian: • Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Danish: Der er udført farmakokinetiske studier med raske forsøgspersoner, og der er udført farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter fra fase 3-studier.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek, a III-as fázisú vizsgálatokban részt vett betegek esetében pedig populációs farmakokinetikai elemzéseket végeztek.
Danish: Tedizolid, genereret af tedizolidphosphat efter metabolisk aktivering (in vitro og in vivo), blev også testet for genotoksicitet.
Hungarian: A tedizolid-foszfát metabolikus aktiválódása során képződött tedizolidot genotoxicitás szempontjából szintén tesztelték (in vitro és in vivo).
Danish: Disse resultater tyder på en højere hyppighed af infusionsrelaterede reaktioner (flebitis) end der blev observeret i tidligere kliniske studier med tedizolidphosphat.
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (phlebitis) gyakrabban jelentkeznek az előző, tedizolidfoszfáttal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest.
Danish: For en sikkerheds skyld bør tedizolidphosphat undgås under graviditet.
Hungarian: A tedizolid-foszfát alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, például a feloldáshoz, a hígításhoz, illetve a beadáshoz használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Muligheden for serotonerge interaktioner er hverken undersøgt hos patienter eller raske forsøgspersoner (se pkt.
Hungarian: A szerotonerg interakciók lehetőségét nem vizsgálták sem betegek, sem pedig egészséges önkéntesek esetében (lásd 5.2 pont).
Danish: Følgende bivirkninger er set i to sammenlignende pivotale fase 3-studier med Sivextro (tabel 1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Danish: • imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)
Hungarian: • imatinib, lapatinib (rákos betegségek kezelésére használatosak)
Danish: Type I-hætteglas (10 ml): cylinderformet, klart borosilicat-hætteglas med grå prop af silikoneret chlorbutylgummi.
Hungarian: I-es típusú (10 ml-es) átlátszó boroszilikát injekciós üveg szilikonizált szürke klórbutil gumidugóval.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gælder for dig: - hvis du har diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til 2 måneder efter, at du har fået antibiotika).
Hungarian: A Sivextro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: - ha hasmenése van vagy korábban antibiotikumok szedése során (vagy akár két hónappal azt követően) hasmenést tapasztalt.
Danish: • Hævede ankler og/eller fødder
Hungarian: • Boka- és/vagy lábfejdagadás
Danish: Sivextro skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Hungarian: A Sivextrót 60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Danish: Den kliniske virkning mod nedenstående patogener er ikke klarlagt, men in vitro-studier tyder på, at disse patogener vil være følsomme for tedizolid ved fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Hungarian: A tedizolid alábbi pathogénekkel szembeni hatásosságát nem igazolták, annak ellenére, hogy in vitro vizsgálatok alapján úgy tűnt, hogy szerzett rezisztencia mechanizmusok hiányában érzékenyek lehetnek a tedizolidra:
Danish: Kønnets betydning for tedizolidphosphats farmakokinetik blev evalueret hos raske mænd og kvinder i kliniske studier og i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Hungarian: A nem tedizolid-foszfát farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges férfiak és nők körében, klinikai vizsgálatok keretében és populációs farmakokinetikai elemzések alapján vizsgálták.
Danish: • Unormal urinlugt, unormale blodprøver
Hungarian: • Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények
Danish: Filmovertrukken tablet 6 x 1 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Filmtabletta 6 x 1 db filmtabletta
Danish: AUC/MIC-ratioen for opnåelse af bakteriostase var mindst 16 gange større hos mus med neutropeni end hos immunkompetente dyr (se pkt.
Hungarian: Neutropeniás egereknél a bacteriostasis eléréséhez szükséges AUC/MIC arány legalább 16-szor magasabb volt, mint a jól működő immunrendszerű állatok esetében (lásd 4.4 pont).
Danish: I fase 3-studier ekskluderedes forsøgspersoner, der tog serotonerge midler, herunder antidepressiva (som f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), tricykliske antidepressiva), serotonin 5-hydroxytryptamin (5-HT1)-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron.
Hungarian: A III-as fázisú vizsgálatokból kizárták a szerotonerg szereket, például a szelektív szerotonin reuptake gátló (SSRI) típusú antidepresszánsokat, a triciklikus antidepresszánsokat és a szerotonin-5-hidroxitriptamin (5-HT1) receptor agonistákat (triptánokat), a meperidint vagy a buspiront szedő betegeket.
Danish: Tedizolid virker generelt ikke mod gramnegative bakterier.
Hungarian: A tedizolid általában nem hatékony a Gram-negatív baktériumok ellen.
Danish: • Smerter eller hævelse ved infusionsstedet.
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy duzzanat.
Danish: Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat.
Hungarian: A Sivextro egy antibiotikum, amelynek hatóanyaga a tedizolid-foszfát.
Danish: I studier, hvor den embryo-føtale udvikling hos mus og rotter blev undersøgt, sås ingen evidens for teratogene virkninger ved eksponeringer, der var henholdsvis 4 og 6 gange større end den forventede eksponering hos mennesker.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatok nem mutattak teratogén hatásokat a várható humán expozíciós szintek 4-, illetve 6-szorosa esetén sem.
Danish: De bivirkninger, der sås hyppigst blandt de patienter, der fik tedizolidphosphat i de puljede kontrollerede kliniske fase 3-studier (tedizolidphosphat 200 mg en gang dagligt i 6 dage), var kvalme (6,9 %), hovedpine (3,5 %), diarré (3,2 %) og opkastning (2,3 %).
Hungarian: Az összesített, kontrollos III-as fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő, 6 napon keresztül napi 200 mg tedizolid-foszfát-kezelésben részesülő beteg körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (6,9%), a fejfájás (3,5%), a diarrhoea (3,2%) és a hányás (2,3%) voltak, amelyek mértéke az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie var sammenlignelig med kliniske fase 3-studier; reaktioner på infusionsstedet (flebitis) blev dog rapporteret hyppigere (2,7 %) hos tedizolidphosphat-behandlede forsøgspersoner end i linezolid-kontrolgruppen (0 %), især blandt asiatiske patienter.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságossági profil hasonló volt a III-as fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakhoz, azonban a tedizolid-foszfáttal kezelt betegek esetében, különösképpen az ázsiai származású betegeknél, gyakrabban (2,7%) jelentettek az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókat (phlebitis), mint a linezoliddal kezelt kontroll csoportban (0%).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumhydroxid (til justering af pH) og saltsyre (til justering af pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők a mannit, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és a sósav (a pH
Danish: 6 x 1 tabletter i perforeret børnesikret enkeltdosisblister af aluminium/polyethylenterephthalat (PET)/papir-folie med klar film af polyvinylchlorid (PVC)/polyvinylidenchlorid (PVdC).
Hungarian: 6×1 db tabletta alumínium/polietilén-tereftalát (PET)/papír fóliában és átlátszó polivinil-klorid (PVC)/polivinilidén-klorid (PVdC) film, adagonként perforált, gyermekbiztos buborékcsomagolásban.
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser Angst
Hungarian: Álmatlanság Alvászavar Szorongás Rémálmok
Danish: Tedizolids farmakokinetik hos ældre raske forsøgspersoner (i alderen 65 år og derover, hvoraf mindst 5 var 75 år og derover; n=14) var den samme som hos yngre kontrolpersoner (i alderen 25-45 år; n=14) efter oral administration af en enkelt dosis tedizolidphosphat på 200 mg.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikája idős (65 éves vagy idősebb, legalább 5 alany legalább 75 éves volt; n = 14), egészséges önkéntesekben hasonló volt a fiatalabb kontroll-alanyokéhoz (25-45 év, n = 14) egyetlen, 200 mg-os per os tedizolid-foszfát adag alkalmazását követően.
Danish: Det er ukendt, om tedizolidphosphat/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tedizolid-foszfát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Den anbefalede dosis er en 200 mg tablet en gang dagligt i 6 dage.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy darab 200 mg-os tabletta naponta egyszer, 6 napon keresztül.