FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení spotřeby léků NSAID bylo prokázáno pouze v jedné studii, a účinek diacereinu snižující spotřebu léků NSAID tudíž nebylo možné potvrdit.
Croatian: Redukcija u uporabi NSAID-a dokazana je samo u jednom ispitivanju i stoga se poštedni učinak diacereina na NSAID nije mogao potvrditi.
Czech: Diacerein je pomalu působící symptomatický lék používaný při osteoartritidě (SYSADOA).
Croatian: Diacerein je simptomatski lijek sporog djelovanja za liječenje osteoartritisa (SYSADOA).
Czech: Bez ohledu na to a vzhledem k novým návrhům držitelů rozhodnutí o registraci ohledně možných opatření k minimalizaci rizik provedl výbor PRAC nové hodnocení dostupných údajů v kontextu opakovaného přezkoumání.
Croatian: Ne uzimajući u obzir sve navedeno i s obzirom na nove prijedloge nositelja odobrenja o mogućim mjerama minimizacije rizika, PRAC je proveo nove procjene o dostupnim podacima u smislu ponovnog pregleda.
Czech: Ačkoli bylo konstatováno, že údaje z klinických studií neukazují u jaterních poruch významné rozdíly mezi skupinou užívající diacerein a skupinou užívající placebo, jaterní poruchy, pokud se objevily, se ve většině případů vyskytovaly ve skupině užívající diacerein.
Croatian: Iako je zabilježeno da podaci iz kliničkih ispitivanja nisu pokazali značajne razlike u jetrenim poremećajima između skupine koja je primala diacerein i placebo, jetreni su poremećaji kad bi se javljali uglavnom bili prisutni u skupini s diacereinom.
Czech: • výbor PRAC zvážil odůvodnění opakovaného přezkoumání, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemně i během ústního vysvětlení,
Croatian: • PRAC je razmatrao temelje za ponovnu procjenu koje je osigurao nositelj odobrenja napismeno i usmeno;
Czech: Tato opatření zahrnují doporučení zahájit léčbu s polovinou obvyklé denní dávky, kontraindikaci použití u pacientů s anamnézou onemocnění jater a/nebo se současným onemocněním jater a důrazné doporučení, aby pacienti ukončili léčbu, jakmile se objeví průjem.
Croatian: To uključuje preporuke o početku liječenja s polovicom uobičajene doze, kontraindikaciju za bolesnike s anamnezom i/ili trenutnom bolesti jetre i jasnu preporuku za bolesnika o prekidu liječenja čim se pojavi proljev.
Czech: Skupina CMDh nicméně byla toho názoru, že jsou nezbytné některé změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro lepší zohlednění doporučení výboru PRAC a pro opravu menších nesrovnalostí.
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da su bile potrebne određene promjene u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku kako bi se bolje odrazile preporuke PRAC-a i ispravile minorne nepodudarnosti.
Czech: Výbor dále dospěl k závěru, že diacerein by se již neměl doporučovat u pacientů ve věku 65 a více let, protože tato populace pacientů je náchylnější ke komplikacím spojeným s průjmem.
Croatian: Zaključeno je da se diacerein više ne bi smio preporučivati kod bolesnika u dobi od 65 godina i više jer je ta populacija bolesnika osjetljivija na komplikacije proljeva.
Czech: Tato skutečnost znepokojila výbor PRAC, který konstatoval, že v rámci těchto vyšetření byli pacienti vystaveni invazivním vyšetřením (tj.
Croatian: To je predstavljalo bojazan za PRAC te je potrebno zabilježiti da su te pretrage izložile bolesnike invazivnim pregledima (tj. kolonoskopiji s biopsijom).
Czech: Současný přehled ukázal, že nejčastějšími kožními reakcemi hlášenými v klinických studiích jsou vyrážka, svědění a ekzém, ale dostupné údaje z období po uvedení přípravku na trh odhalily i případy multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Croatian: Aktualni pregled pokazao je da su osip, pruritus i ekcem bili najčešće kutane reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima ali dostupni podaci nakon stavljanja lijeka u promet otkrili su slučajeve multiformnog eritema, Stevens Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Czech: Na základě všech dostupných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti diacereinu a vzhledem k veškerým opatřením k minimalizaci rizik navrženým během hodnocení a postupu opakovaného přezkoumání dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein zůstává u symptomatické léčby osteoartritidy příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy stanovené podmínky.
Croatian: Na temelju ukupnih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti diacereina te uzimajući u obzir sve mjere minimizacije rizika koje su predložene tijekom procjene i postupka ponovnog pregleda podataka, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein u simptomatskom liječenju osteoartritisa podložan promjenama u informacijama o lijeku i uvjetima izdavanja lijeka.
Czech: Byly hlášeny jaterní reakce, včetně symptomatického akutního poškození jater a jednoho fatálního případu fulminantní hepatitidy.
Croatian: Prijavljene su jetrene reakcije uključujući simptomatsko, akutno zatajenje jetre i jedan smrtonosni slučaj fulminantnog hepatitisa.
Czech: Byly navíc hlášeny důkazy jaterních reakcí včetně symptomatického akutního poškození jater.
Croatian: Nadalje, zabilježen je dokaz jetrenih reakcija uključujući simptomatsku akutnu ozljedu jetre.
Czech: Informace o přípravku by měly zohledňovat doporučení monitorovat příznaky poškození jater, přičemž v případě použití diacereinu souběžně s dalšími léčivými přípravky spojenými s poškozením jater je zapotřebí opatrnosti.
Croatian: Informacije o lijeku moraju sadržavati preporuku za nadzor znakova ozljede jetre i oprez koji je potreban kad se diacerein koristi istovremeno s drugim lijekovima koje se povezuje s ozljedama jetre.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diacerein (viz příloha I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže diacerein (vidjeti Dodatak I.)
Czech: Navíc byly hlášeny případy zvýšení jaterních enzymů i závažné případy, včetně fatální jaterní reakce u pacienta léčeného diacereinem.
Croatian: Nadalje, slučajevi povišenja jetrenih enzima također su prijavljeni kao i ozbiljni slučajevi uključujući smrtonosne jetrene reakcije kod bolesnika liječenih diacereinom.
Czech: Bylo konstatováno, že u pacientů léčených dávkou 50 mg/den byly prokázány příznivé výsledky u primárního kritéria, hodnocení bolesti při pohybu dle analogové vizuální škály.
Croatian: Zabilježeno je da su dokazani povoljni rezultati za primarni kriterij procjenom boli kod kretanja analognom vizualnom ljestvicom (VAS) kod bolesnika koji su liječeni dozom od 50 mg/dan.
Czech: Údaje získané z různých metaanalýz klinických studií provedených s diacereinem ukázaly malý přínos diacereinu v rámci léčby osteoartritidy kolene a kyčle při různých kritériích pro zařazení klinických studií do metaanalýz.
Croatian: Dokaz dobiven iz različitih meta analiza kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom pokazali su mali korisni učinak diacereina u liječenju osteoartritisa koljena i kuka s različitim kriterijima za uključivanje kliničkog ispitivanja u meta analize.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že spontánní hlášení zahrnovala závažné případy průjmu s dehydratací a poruchami elektrolytů.
Croatian: PRAC je zabilježio da spontane obavijesti sadrže prijavljene ozbiljne slučajeve proljeva s dehidracijom i poremećajima elektrolita.
Czech: Laxativní účinek byl v klinických studiích zaznamenán až u 50 % pacientů léčených diacereinem.
Croatian: Laksativni učinak zabilježen je u do 50 % bolesnika liječenih diacereinom u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Z hlediska rizika gastrointestinálních poruch byl častou a očekávanou reakcí na diacerein průjem.
Croatian: S obzirom na rizik od probavnih poremećaja, proljev je bio česta i očekivana reakcija diacereina.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že ve čtyřech z osmi klinických studií byl prokázán účinek snižující spotřebu paracetamolu.
Croatian: Međutim, potvrđeno je da je poštedni učinak na uporabu paracetamola dokazan u četiri od osam kliničkih ispitivanja.
Czech: Diacerein má opožděný počáteční nástup účinku a neměl by být doporučován u pacientů s rychlou progresivní osteoartritidou kyčle, protože u nich může být odpověď na diacerein nižší.
Croatian: Diacerein ima odgođeni nastup djelovanja i ne smije ga se preporučivati kod bolesnika s rapidno ubrzanim progresivnim osteoartritisom kuka jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Czech: Léčba diacereinem se nicméně nedoporučuje u pacientů s rychlou progresivní osteoartritidou kyčle, protože u nich může být odpověď na diacerein nižší,
Croatian: Međutim, liječenje diacereinom ne preporučuje se kod bolesnika s rapidnim, uznapredovalim osteoartritisom kuka jer mogu slabije reagirati na diacerein.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli toho názoru, že existují dostatečné údaje na podporu účinnosti diacereinu v rámci symptomatické léčby osteoartritidy kyčle a kolene, a navrhli další opatření k minimalizaci rizik pro snížení rizika průjmu a potenciálního rizika jaterních reakcí ve spojitosti s diacereinem.
Croatian: Nositelji odobrenja smatrali su da nema dovoljno podataka koji podupiru djelotvornost diacereina u simptomatskom liječenju osteoartritisa kuka i koljena i predložene su daljnje mjere minimizacije rizika kako bi se smanjio daljnji rizik od proljeva i potencijalni rizik od jetrenih reakcija povezanih s diacereinom.
Czech: Některé studie odhalily, že u 25 % pacientů, kteří trpěli průjmem během léčby diacereinem, se jednalo o chronický průjem (definovaný jako průjem přetrvávající déle než 4 týdny).
Croatian: Neka su ispitivanja otkrila da je 25% bolesnika s proljevom tijekom liječenja diacereinom iskusilo kronične proljeve koji su potrajali dulje od 4 tjedna.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje z preklinických studií, klinických studií, spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a publikované literatury ukazují, že použití přípravků obsahujících diacerein je spojeno s bezpečnostními riziky, např. častými případy závažného průjmu a případy potenciálně závažně hepatotoxicity; nelze vyloučit riziko kožních reakcí,
Croatian: • PRAC je smatrao da su podaci dostupni iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, spontanih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature pokazali da je uporaba lijekova koji sadrže diacerein povezana sa sigurnosnim bojaznima poput učestalih slučajeva teškog proljeva i slučajeva potencijalne ozbiljne hepatotoksičnosti; rizik od kutanih reakcija ne može se isključiti.
Czech: Po zvážení revidovaného konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. července 2014 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diacerein souhlasí skupina CMDh s příslušným doporučením uvedeným dále:
Croatian: CMDh nakon što je razmotrio revidiranu konačnu preporuku PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine s obzirom na lijekove koji sadrže diacerein, slaže se s preporukama iznesenim u nastavku:
Czech: S průjmem souvisela jedna čtvrtina závažných gastrointestinálních případů ze spontánních hlášení.
Croatian: U spontanim izvješćima, jedna četvrtina ozbiljnih probavnih slučajeva bila je povezana s proljevom.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že u pacientů se současným onemocněním jater a/nebo anamnézou onemocnění jater by měl být diacerein kontraindikován a že pacienti by před zahájením léčby měli projít screeningem na významné příčiny aktivního onemocnění jater.
Croatian: PRAC je smatrao da diacerein treba biti kontraindiciran u bolesnika s aktualnom bolesti jetre i/ili s anamnezom bolesti jetre i da je potrebno provesti probir bolesnika na glavne uzroke aktivne bolesti jetre prije početka liječenja.
Czech: Účinnost u proměnných vztahujících se k prospěšnému účinku diacereinu na strukturální progresi nebo vlastnosti modifikující onemocnění u osteoartritidy prokázala pouze Dougadosova studie.
Croatian: Samo je Dougadosovo ispitivanje pokazalo djelotvornost na varijablama povezanim s korisnim utjecajem diacereina na strukturalni napredak ili na modificirajuća svojstva bolesti kod OA.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí, že ačkoli žádná z dostupných randomizovaných klinických studií ani metaanalýz nebyla bezchybná, klinické studie prokazují u sledovaných parametrů úlevy od bolesti a funkčního poškození mírný a statisticky významný účinek diacereinu.
Croatian: PRAC je potvrdio da iako niti dostupni podaci iz randomiziranih kliničkih ispitivanja niti iz meta analiza nisu savršeni, klinička ispitivanja pokazuju umjereni i statistički značajan učinak diacereina u krajnjim točkama olakšavanja boli i funkcionalne onesposobljenosti.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících diacerein, zejména údaje týkající se rizika hepatotoxicity, gastrointestinálních poruch a kožních reakcí, které předložil držitel rozhodnutí o registraci písemně a během ústního vysvětlení,
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke o djelotvornosti i sigurnosti lijekova koji sadrže diacerein , a posebice podatke povezane s rizikom od hepatotoksičnosti, probavnih poremećaja i kutanih reakcija koje su osigurali nositelji odobrenja napismeno i usmeno;
Czech: Vysoká míra odstoupení pacientů ze studie kvůli průjmu v klinických studiích ukazuje, že únosnost léčby byla ve skupině užívající diacerein nižší než ve skupině užívající placebo.
Croatian: Visoki postotak izostanaka u kliničkim ispitivanjima zbog proljeva pokazao je da je prihvatljivost liječenja bila gora u skupini koja je primala diacerein nego u skupini koja je primala placebo.
Czech: Z hlediska možného rizika jaterních reakcí byly hlášeny závažné jaterní příhody, včetně závažných jaterních reakcí a jednoho fatálního případu hepatitidy.
Croatian: S obzirom na potencijalni rizik od jetrenih reakcija, prijavljeno je nekoliko jetrenih događaja uključujući ozbiljne jetrene reakcije i jedan smrtonosni slučaj hepatitisa.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, v písemné podobě i během ústního vysvětlení, dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících diacerein není v současných schválených indikacích příznivý.
Croatian: Imajući u vidu ukupne predane podatke koje je nositelj odobrenja osigurao napismeno kao i usmeno objašnjenje, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže diacerein nepovoljan za trenutno odobrene indikacije.
Czech: Skupina CMDh proto byla toho názoru, že z bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace by neměly být odstraněny žádné existující informace o doporučené dávce v této populaci pacientů.
Croatian: CMDh je stoga smatrao da se bilo koje postojeće informacije o preporučenoj dozi u ovoj populaciji bolesnika ne smiju izbrisati iz dijela 4.2. Sažetka opisa svojstava lijeka i dijela 3 Upute o lijeku.
Czech: Zamýšleným metodickým rysem klinických studií prováděných s diacereinem sice bylo jejich dvojité zaslepení, v praxi bylo nicméně dosažení zaslepení považováno za sporné vzhledem k velmi zjevným účinkům (zbarvení moči, průjem) navozeným diacereinem.
Croatian: Međutim, iako je dvostruko slijepi dizajn određen kao metodološka značajka kliničkih ispitivanja provedenih s diacereinom, bilo je upitno je li maskiranje postignuto u praksi uzimajući u obzir vrlo očite učinke (promjena boje urina, proljev) koje uzrokuje diacerein.
Czech: Tato skutečnost nebyla v žádné ze studií zohledněna.
Croatian: Ovo pitanje nije razjašnjeno u kliničkim ispitivanjima.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Croatian: PRAC je posljedično zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže diacerein identificiran u Dodatku I. ostao povoljan te da je podložan promjenama u informacijama o lijekovima i uvjetima iznesenim u Dodatku IV.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti přípravků obsahujících diacerein, zejména s ohledem na riziko hepatotoxicity, gastrointestinálních poruch a kožních poruch.
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosi lijekova koji sadrže diacerein posebice u vezi s hepatotoksičnošću, probavnim poremećajima i kutanim poremećajima.
Czech: Několik dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií také analyzovalo údajný účinek diacereinu snižující spotřebu léků NSAID jakožto sekundární sledovaný parametr.
Croatian: Naposljetku, nekoliko dvostruko slijepih, randomiziranih kliničkih ispitivanja analiziralo je navodni poštedni učinak NSAID-a na diacerein kao sekundarnu krajnju točku.
Czech: Výbor PRAC byl dále toho názoru, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Croatian: Nadalje, PRAC je smatrao da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) treba predavati na godišnjoj bazi.
Czech: V roce 2012 příslušný francouzský vnitrostátní orgán (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) zahájil přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Croatian: U 2012. godini francuske državne vlasti (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) započele su s pregledom omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže diacerein što je naglasilo pojavu visoke učestalosti probavnih poremećaja, slučajeve hepatitisa i ozbiljnih kožnih reakcija u bolesnika liječenih diacereinom.
Czech: V několika studiích byly hodnoceny také účinky diacereinu ve smyslu modifikace struktury i účinek snižující spotřebu léků NSAID (sekundární sledovaný parametr).
Croatian: Učinci promjene strukture lijeka diacerein također su procijenjeni u nekoliko ispitivanja kao i u nekoliko poštednih učinaka NSAID lijekova (sekundarna krajnja točka).
Czech: Za nezbytné jsou nakonec považovány také informace o kožních rizicích v souhrnu údajů o přípravku,
Croatian: Naposljetku, smatra se da je potrebno uključiti informacije o kutanim rizicima u Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC).
Czech: prosinec 2014, bude zohledněno v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD).
Croatian: Novi dogovoreni datum zaključivanja podataka (DLP) 31. prosinac 2014. za sve lijekove koji sadrže diacerein bit će naveden na Popisu referentnih datuma Europske unije (EURD popis).
Czech: Skupina CMDh také souhlasila s výborem PRAC, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Croatian: CMDh se također složio s PRAC-om da PSUR-eve treba dostavljati na godišnjoj bazi.
Czech: Vzhledem ke gastrointestinálnímu riziku a potenciálnímu riziku jaterních reakcí výbor PRAC dále zvážil opatření, aby lék předepisovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Croatian: Osim toga, s obzirom na rizik od probavnih poremećaja i potencijalni rizik od jetrenih reakcija, PRAC je smatrao potrebnim ograničiti propisivanje na liječnike iskusne u liječenju osteoartritisa.
Czech: Hlavní studie hodnotící strukturální progresi nebo vlastnosti modifikující onemocnění u osteoartritidy i) studie
Croatian: Glavna ispitivanja procjenivala su strukturalni napredak ili modificirajuća svojstva bolesti kod OA ((i) Echodiah ispitivanje (Dougados et al.
Czech: Diacerein je proto stále u některých pacientů vhodnou možností symptomatické léčby osteoartritidy kyčle a kolene.
Croatian: Stoga, diacerein je još uvijek važna opcija za neke bolesnike u simptomatskom liječenju OA koljena i kuka, ali se savjetuje oprez i upućuje na činjenicu da se s liječenjem mora prekinuti ako se pojavi proljev.
Czech: Hlavními projevy osteoartritidy jsou bolest a funkční postižení příslušných kloubů.
Croatian: Bol i funkcionalna nesposobnost zahvaćenih zglobova glavne su manifestacije osteoartritisa.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko týkající se změny registrací pro léčivé přípravky obsahující diacerein, přičemž potřebné úpravy informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III a podmínka, kterou je třeba dodržet, je uvedena v příloze IV.
Croatian: CMDh je razmotrivši revidirane konačne preporuke PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ izrazio stajalište o izmjeni odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže diacerein za koje su nadopune informacija o lijeku opisane u Dodatku III. te su podložne uvjetima opisanim u Dodatku IV.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že výše uvedená opatření k minimalizaci rizik, která mají být uvedena v souhrnu údajů o přípravku a náležitě monitorována v rámci každoročně předkládaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, mohou riziko závažného průjmu spojené s použitím léčivých přípravků obsahujících diacerein a výskyt potenciálně závažných jaterních reakcí snížit,
Croatian: • PRAC je zaključio da bi se rizik od teškog proljeva povezan s uporabom lijekova koji sadrže diacerein i pojava potencijalno teških jetrenih reakcija mogao umanjiti prethodno navedenim mjerama minimizacije rizika koje treba uključiti u Sažetak opisa svojstava lijeka te motriti na odgovarajući način uz godišnje dostave PSUR-eva.
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), gdje je to primjenjivo, osigurati će ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Příloha IV
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Czech: Pharmaceutical Products Ltd,
Croatian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Czech: Slovenská republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Croatian: Slovačka Republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Czech: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Croatian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS
Czech: ROTTAPHARM S.L.
Croatian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Czech: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Croatian: A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Czech: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Croatian: Menandrou 54, Athens,
Czech: Via Meucci 36
Croatian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Czech: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Croatian: Avgis & Gallinis 15, n.
Czech: 4. září 2014
Croatian: 4. rujna 2014.
Czech: Pacientům se doporučuje následující:
Croatian: Bolesnicima se savjetuje sljedeće:
Czech: • Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem:
Croatian: • Zbog rizika povezanih s teškim proljevom:
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Telefon +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein se užívají ústy a jsou v současné době registrovány v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Croatian: Lijekovi koji sadrže diacerein uzimaju se kroz usta i trenutno su odobreni u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Češka Republika, Francuska, Grčka, Italija, Portugal, Slovačka i Španjolska.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících diacerein bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže diacerein započela je 29. studenog 2012. godine na zahtjev francuske Agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.