FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Portuguese: Dos doentes tratados com trombolíticos, 84% foram tratados com um fármaco específico nãofibrinolítico (principalmente estreptoquinase).
English: Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Portuguese: A concentração plasmática correspondente a metade do valor médio da Cmax é atingido 25 minutos após a administração.
English: If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Portuguese: Se a administração simultânea é essencial, é requerida monitorização clínica.
English: Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado por um período mínimo de 30 dias e até um máximo de 45 dias nos doentes com risco elevado de complicações tromboembólicas (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.
English: Low body weight
Portuguese: Baixo peso corporal
English: One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Portuguese: Um tipo de seringa tem um sistema de proteção automático da agulha e o outro tipo tem um sistema de proteção manual da agulha.
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
Portuguese: A população mais idosa tem um risco hemorrágico aumentado.
English: Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Portuguese: As instruções para autoadministração estão incluídas no Folheto Informativo.
English: The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Portuguese: As características basais e a duração do tratamento com fondaparinux foram comparáveis em ambos os grupos de HNF.
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Portuguese: A eficácia e a segurança de fondaparinux não foram formalmente estudadas em doentes com TIH-tipo II.
English: Outcomes
Portuguese: Resultados
English: Prevention of VTE following Surgery
Portuguese: Prevenção de DTV após Cirurgia
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Portuguese: Após a injeção segure a seringa com uma mão pelo sistema de segurança, utilize a outra mão para segurar a base de apoio digital e puxá-la firmemente para trás.
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Portuguese: A diferença nos índices totais de DTV entre os grupos em tratamento, que não foi estatisticamente significativa, foi principalmente devida a uma redução de TVP distal assintomática.
English: All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento médico padrão para a AI/NSTEMI, com 34% dos doentes sujeitos a ICP e 9% sujeitos a CABG.
English: The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Portuguese: A maioria dos parâmetros de avaliação foram diagnosticados através de uma venografia pré-agendada e consistiram principalmente na TVP distal, mas a incidência da TVP proximal foi também significativamente reduzida.
English: 10 mg once a day.
Portuguese: 10 mg uma vez por dia.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Portuguese: Segure a prega entre o dedo polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injeção (figura C).
English: Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Portuguese: Fondaparinux é excretado através do leite em ratos, desconhecendo-se se é excretado no leite materno humano.
English: Treatment of Pulmonary Embolism
Portuguese: Tratamento de Embolia Pulmonar
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Portuguese: A amamentação não está recomendada durante o tratamento com Arixtra.
English: Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Portuguese: Quatro (0,3%) dos doentes não aleatorizados apresentaram trombos no cateter de diagnóstico durante a angiografia coronária.
English: The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Portuguese: A maioria (70/80) dos eventos de tromboembolismo venoso (DTV) registados foi detetada através de venografia em casos não sintomáticos de TVP.
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
English: 1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
Portuguese: 1: Odds ratio: Dose baixa/Dose padrão Nota: EM - enfarte do miocárdio.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível, devido ao risco aumentado de hemorragia.
English: The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 61 anos, e aproximadamente 40% tinha pelo menos 65 anos de idade.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais depressa possível devido ao risco aumentado de hemorragia.
English: Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Portuguese: A neutralização do Fator Xa interrompe a cascata da coagulação e inibe tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, pelo que é praticamente isento de sódio.
English: The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 5,5 dias no grupo do fondaparinux e 5,2 dias no grupo da enoxaparina.
English: Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).
Portuguese: Doentes pediátricos - Está disponível informação limitada nos doentes pediátricos (ver secção 5.1).
English: Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Portuguese: Doentes idosos - Não é necessário ajuste da dose.
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Portuguese: Tal como outros anticoagulantes, fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia (< 3 dias) e tenha sido estabelecida apenas uma única vez hemostase cirúrgica.
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Portuguese: Na análise agrupada destes estudos, o esquema terapêutico recomendado de fondaparinux versus enoxaparina foi associado com uma diminuição significativa (54% [IC 95%, 44%; 63%]) na taxa de DTV avaliada até ao dia 11 após cirurgia, independentemente do tipo de cirurgia efetuado.
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Portuguese: Escolha uma zona na parede abdominal inferior, distando pelo menos 5 cm do umbigo (figura A).
English: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Portuguese: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.
English: The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Portuguese: Os efeitos na incidência do EM e IR não foram estatisticamente diferentes nos grupos de tratamento com fondaparinux e enoxaparina.
English: The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Portuguese: A maioria dos eventos foi TVP distal assintomática.
English: If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Portuguese: Se for necessário tratamento de seguimento com antagonistas da vitamina K, o tratamento com fondaparinux deve ser continuado até que se atinja o valor de INR pretendido.
English: The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Portuguese: O tubo intravenoso deve ser bem enxaguado com a solução salina após a administração para garantir que todo o fármaco foi administrado.
English: Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Portuguese: Deste modo, não se espera que fondaparinux interaja com outros medicamentos in vivo por inibição do metabolismo mediado pelo CYP.
English: • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Portuguese: • aumento da quantidade de nitrogénio não proteico no sangue dor de estômago
English: • if you have a bacterial heart infection
Portuguese: • se tem uma infeção bacteriana no coração
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na toxicidade reprodutiva devido à exposição limitada.
English: • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
Portuguese: • sentir-se maldisposto ou estar maldisposto (náuseas ou vómitos)
English: Picture 3.
Portuguese: Figura 3.
English: The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Portuguese: A injeção não deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver secção 4.4).
English: All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento padrão para STEMI, incluindo ICP primária (31%), trombolíticos (45%) ou sem reperfusão (24%).
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Portuguese: As instruções para autoadministração por injeção por via subcutânea estão incluídas no Folheto Informativo.
English: There is no known antidote to fondaparinux.
Portuguese: Não se conhece um antídoto para fondaparinux.
English: Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Portuguese: A sobredosagem associada a complicações hemorrágicas deve levar à interrupção do tratamento e identificação primária da causa.
English: The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Portuguese: O diagnóstico foi confirmado com testes objetivos (cintigrafia pulmonar, angiografia pulmonar ou TAC espiral).
English: • if you notice that the syringe is damaged
Portuguese: • se detetar que a seringa está danificada
English: Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Portuguese: Fondaparinux não se liga de modo significativo a outras proteínas plasmáticas, incluindo o fator 4 plaquetário (FP4).
English: The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Portuguese: O risco de hemorragia aumenta com o aumento do compromisso renal.
English: Picture 1.
Portuguese: Figura 1.
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Portuguese: (2) Nnp significa nitrogénio-não-proteico tais como ureia, ácido úrico, aminoácidos, etc.
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: A duração do tratamento não deverá exceder o avaliado durante os ensaios clínicos (média 7 dias) (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: • pain and swelling at injection site
Portuguese: • dor e inchaço no local da injeção
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Portuguese: Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou pulmão.
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Portuguese: Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, o coágulo sanguíneo pode não estar completamente tratado e pode também estar em risco de desenvolver um novo coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou no pulmão.
English: Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Portuguese: Consequentemente, espera-se que as concentrações de fondaparinux não ligado não se encontrem alteradas nos indivíduos com afeção hepática ligeira a moderada e por conseguinte, com base na farmacocinética, não é necessário ajuste da dose.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
English: STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
Portuguese: GUIA PASSO A PASSO PARA UTILIZAÇÃO DE ARIXTRA Instruções de utilização
English: Arixtra contains sodium
Portuguese: Arixtra contém sódio
English: The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Portuguese: As concentrações plasmáticas inferiores de fondaparinux foram atribuídas à reduzida ligação a ATIII secundária à inferior concentração plasmática da ATIII nos indivíduos com afeção hepática resultando assim num aumento da depuração renal do fondaparinux.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.
English: For step-by-step instructions please see over the page.
Portuguese: Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final paginado folheto.
English: Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Portuguese: Não elimine a seringa usada no lixo doméstico.
English: Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Portuguese: A administração por via intravenosa deve ser realizada através de uma linha intravenosa existente, quer diretamente ou utilizando um pequeno volume (25 ou 50 ml) de um minibag salino a 0,9%.
English: Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Portuguese: Fondaparinux é um inibidor sintético e específico do Fator X ativado (Xa).
English: PCI and risk of guiding catheter thrombus
Portuguese: ICP e risco de desenvolver trombos no cateter
English: • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Portuguese: • Arixtra é administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea) numa prega de pele na parede abdominal inferior.
English: • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Portuguese: • se detetar quaisquer partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor
English: The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Portuguese: A idade média dos doentes foi 67 anos, e aproximadamente 60% tinham pelo menos 65 anos de idade.
English: The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Portuguese: A avaliação primária de eficácia foi feita pelo conjunto de DTV não-fatal sintomática confirmada recorrente e DTV fatal notificada até ao dia 97.
English: The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos notificado no programa dos sindromes coronários agudos é consistente com as reações adversas do medicamento identificadas para a profilaxia da DTV.
English: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Portuguese: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville França
English: These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Portuguese: Nestes estão incluídos a desirudina, fibrinolíticos, antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, heparina, heparinóides ou Heparinas de Baixo Peso Molecular (HBPM).
English: A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Portuguese: A duração do tratamento de 6-14 dias foi clinicamente estudada em doentes não cirúrgicos (ver secção 5.1).
English: Do not throw away any medicines or syringes via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos ou as seringas na canalização ou no lixo doméstico.
English: Disposal of syringes:
Portuguese: Eliminação das seringas:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arixtra:
English: • if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: • se tem alergia ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: Clinical studies
Portuguese: Ensaios clínicos
English: • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Portuguese: • A presença de uma pequena bolha de ar na seringa é normal.
English: The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Portuguese: A primeira dose de fondaparinux é administrada por via intravenosa e as doses subsequentes são administradas por injeção por via subcutânea.
English: The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Portuguese: O risco destas situações raras pode aumentar com a utilização pós-operatória de cateteres epidurais ou o uso concomitante de outros medicamentos que interfiram com a hemostase.
English: A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado, aberto, foi realizado em doentes com EP aguda sintomática.
English: In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerado o uso de profilaxia prolongada com fondaparinux por mais 24 dias (ver secção 5.1).
English: Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
Portuguese: Doze (0,37%) doentes recrutados apresentaram trombos na bainha arterial, dos quais 7 foram notificados durante a angiografia e 5 durante a ICP.
English: In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Portuguese: In vitro, fondaparinux liga-se de forma significativa e específica à proteína antitrombina com ligação dose-dependente da concentração plasmática (98,6% a 97,0% no intervalo de concentração 0,5 a 2 mg/l).
English: How to use Arixtra
Portuguese: Como utilizar Arixtra
English: Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Portuguese: Arixtra é usado para tratar adultos com coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das suas pernas (trombose venosa profunda) e/ou dos pulmões (embolia pulmonar).
English: The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento no ensaio clínico foi de 3,5 dias.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal devido à exposição limitada.
English: Rare: hypotension
Portuguese: Raros: hipotensão
English: • leg pain or stomach pain
Portuguese: • dor na perna ou dor de estômago
English: Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Portuguese: Um total de 2184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
English: By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Portuguese: No Dia 9, 1,1% dos doentes tratados com fondaparinux e 1,4% dos doentes controlo manifestaram hemorragia severa.
English: Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber fondaparinux 2,5 mg uma vez por dia ou placebo durante 45 dias, para além de meias elásticas, analgésicos e/ou anti-inflamatórios AINEs de aplicação tópica.
English: Picture B1
Portuguese: Figura B1
English: Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Os valores do tempo de semivida associados foram de 29 horas no compromisso renal moderado e 72 horas em doentes com compromisso renal grave.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre exposição na gravidez.
English: For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Portuguese: Para doentes com peso corporal <50 kg, a dose recomendada é de 5 mg. Para doentes com peso corporal >100 kg, a dose recomendada é de 10 mg.