FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine (en raison d'une augmentation du pH gastrique) a été observée lors de la co-administration d'Odefsey avec des inhibiteurs de la pompe à protons, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné podávanie lieku Odefsey a inhibítorov protónovej pumpy znižuje plazmatické koncentrácie rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia pH v žalúdku), čo by potenciálne mohlo viesť k strate virologickej odpovede na liek Odefsey (pozri časť 4.3) a možnej rezistencii na rilpivirín a skupinu NNRTI.
French: Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison de la survenue d'EI ou du décès du patient et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mL Interruption de la prise du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mLe
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtia Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Érythromycine
Slovak: Makrolidové antibiotiká
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey.
Slovak: Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
French: ASCtau
Slovak: AUCtau
French: Si vous commencez à manquer d'Odefsey, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Slovak: Ak sa vaše zásoby Odefsey začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
French: 25-O-désacétyl-rifabutine :
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín AUC: ↔
French: À l'inclusion, le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 4,7 log10 copies/mL, le taux médian de CD4+ était de 456 cellules/mm3 (intervalle : 95 à 1 110) et le pourcentage médian de CD4+ était de 23 % (intervalle : 7 à 45).
Slovak: Na začiatku liečby bol medián plazmatickej hladiny HIV-1 RNA 4,7 log10 kópií/ml, medián počtu buniek CD4+ bol 456 buniek/mm3 (rozsah 95 - 1 110) a medián CD4+
French: À l'inclusion, le taux plasmatique médian d'ARN du VIH-1 était de 4,8 log10 copies/mL et le taux médian de CD4+ était de 414 cellules/mm3.
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 414 buniek/mm3.
French: Une fois que votre traitement par Odefsey a débuté, soyez attentif à la survenue de :
Slovak: Počas užívania lieku Odefsey Po začatí užívania Odefsey sledujte:
French: Dans l'analyse groupée des études TMC278-C209 et TMC278-C215, incluant 1 096 patients ayant reçu un traitement à base de FTC/TDF, les caractéristiques démographiques et initiales étaient équilibrées entre les groupes rilpivirine et éfavirenz (EFV).
Slovak: V súhrnnej analýze zo štúdie TMC278-C209 a TMC278-C215 boli u 1 096 pacientov, ktorí dostali základný režim (background regimen, BR)
French: Rifabutine (300 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
French: La réponse globale et une analyse de sous-ensemble de la réponse virologique (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) à 48 semaines et à 96 semaines, ainsi que l'échec virologique selon la charge virale à l'inclusion (données groupées des deux études cliniques de phase 3, TMC278-C209 et TMC278-C215, pour les patients recevant le traitement à base de FTC/TDF), sont présentés dans le tableau 4.
Slovak: RNA kópií/ml) v 48. a 96. týždni a virologické zlyhanie u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou (súhrnné údaje z dvoch klinických štúdií TMC278-C209 a TMC278-C215
French: Chez les patients ayant reçu le chlorhydrate de rilpivirine en association avec FTD/TDF au cours des études de phase 3 (données groupées des études TMC278-C209 et TMC278-C215), la plupart des isolats de VIH-1 chez lesquels une résistance phénotypique à la rilpivirine est apparue ont présenté une résistance croisée à au moins un autre INNTI (28/31).
Slovak: 3. fázy (súhrnné údaje z TMC278-C209 a TMC278-C215) mala väčšina izolátov HIV-1 s rozvinutou fenotypovou rezistenciou na rilpivirín skríženú rezistenciu na najmenej jeden NNRTI (28/31).
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié jusqu'à la semaine 96 dans 2 études cliniques menées chez des patients virologiquement contrôlés après avoir changé leur traitement par emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/RPV/TDF) pour Odefsey (étude GS-US-366-1216) ou leur traitement par éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) pour Odefsey (étude GS-US-366-1160).
Slovak: V 2 klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216) alebo z kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1160), neboli do 96. týždňa identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
French: Induction de la P-gp
Slovak: Cmax: ↓ indukcia P-gp
French: Famotidine (dose unique de 40 mg prise 12 heures avant la rilpivirine)/Rilpivirine1
Slovak: Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
French: Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, l'association E/C/F/TAF s'est avérée statistiquement supérieure (obtention d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) par rapport à l'association E/C/F/TDF à la semaine 144.
Slovak: V štúdiách GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 preukázali E/C/F/TAF v 144. týždni štatistickú prevahu v dosiahnutí HIV-1
French: Soixante-seize pour cent étaient de sexe masculin, 82 % étaient noirs et 18 % étaient blancs.
Slovak: Sedemdesiatšesť percent pacientov boli muži, 82 % boli černosi a 18
French: Dans l'étude en ouvert GS-US-292-1249, l'efficacité et la sécurité de l'association E/C/F/TAF ont été évaluées chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et une hépatite chronique B. Soixante-neuf des 72 patients ont reçu précédemment un traitement antirétroviral contenant du TDF.
Slovak: V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 11 rokov ani mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Použitie Odefsey u detí vo veku 11 rokov alebo mladších, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ par rapport à l'inclusion a été de 230 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TAF et de 211 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TDF (p = 0,024) à la semaine 48, et de 326 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TAF et de 305 cellules/mm3 chez ceux traités par E/C/F/TDF (p = 0,06) à la semaine 144.
Slovak: 0,024) a v 144. týždni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
French: Siméprévir (150 mg une fois par jour)/Rilpivirine
Slovak: Simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/rilpivirín simeprevir:
French: EMA/380653/2016 EMA/H/C/004156
Slovak: EMA/380653/2016
French: Cela signifie que les effets de ces composants dans Odefsey devraient être similaires à leurs effets dans d'autres médicaments.
Slovak: To znamená, že účinky týchto zložiek lieku Odefsey majú byť podobné ako ich účinky v iných liekoch.
French: L'EPAR complet relatif à Odefsey est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odefsey sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Odefsey.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odefsey.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Odefsey.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odefsey.
French: Odefsey ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Slovak: Odefsey nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s AIDS.
French: En bloquant cette enzyme, Odefsey réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Odefsey znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'Odefsey est une option de traitement alternatif d'Eviplera possédant une efficacité similaire.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že liek Odefsey je alternatívnou možnosťou liečby k lieku Eviplera, pričom má podobnú účinnosť.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odefsey?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey?
French: Odefsey ne doit pas être utilisé avec les médicaments ci-dessous, étant donné qu'ils peuvent entraîner une baisse des taux sanguins de rilpivirine et diminuer ainsi l'efficacité d'Odefsey:
Slovak: Odefsey sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Odefsey:
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices d'Odefsey sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Odefsey sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Odefsey est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 200 mg d'emtricitabine, 25 mg de rilpivirine et 25 mg de ténofovir alafénamide.
Slovak: Liek Odefsey je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu, 25 mg rilpivirínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
French: Autres informations relatives à Odefsey:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Odefsey
French: Les effets indésirables très fréquents sous rilpivirine comprennent également une augmentation des taux de cholestérol (cholestérol total et cholestérol LDL), des insomnies (difficulté à dormir) et une augmentation des taux d'enzymes du foie et du pancréas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky rilpivirínu zahŕňajú tiež zvýšenú hladinu cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu), insomniu (problémy so spánkom) a zvýšenú hladinu pečeňových a pankreatických enzýmov.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Odefsey ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Odefsey, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
French: • dexaméthasone (corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation et inhiber le système immunitaire), sauf dans le cas d'un traitement en dose unique;
Slovak: • dexametazón (kortikosteroidný liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu a potlačenie aktivity imunitného systému) okrem prípadu, keď sa používa ako jednodávková liečba,
French: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / ténofovir alafénamide
Slovak: Odefsey emtricitabín/rilpivirín/tenofovir alafenamid
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odefsey?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odefsey?
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à certains médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), le ténofovir ou l'emtricitabine, et qui présentent des taux de VIH dans le sang (charge virale) qui ne dépassent pas 100 000 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia vírusu na triedu liekov proti HIV, ktoré sa nazývajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
French: Afin de justifier l'utilisation de ténofovir alafénamide, la société a fourni des données provenant d'études ayant montré que les médicaments associant du ténofovir alafénamide à d'autres substances étaient aussi efficaces que ceux contenant du ténofovir disoproxil dans la réduction de la quantité de VIH-1 dans le sang.
Slovak: Na podporu používania tenofovir alafenamidu spoločnosť predložila údaje zo štúdií, v ktorých sa preukázalo, že kombinované lieky obsahujúce tenofovir alafenamid sú pri znížení množstva vírusu HIV1 v krvi tak účinné ako lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil.
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Odefsey je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich (vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg) infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
French: L'association des principes actifs dans Odefsey (emtricitabine, rilpivirine et ténofovir) est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination Eviplera pour traiter l'infection par le VIH-1, bien que dans Eviplera le ténofovir est présent sous forme de ténofovir disoproxil, tandis qu'il est présent sous forme de ténofovir alafénamide dans Odefsey.
Slovak: Kombinácia účinných látok lieku Odefsey (emtricitabín, rilpivirín a tenofovir) je v EÚ už povolená ako Eviplera na liečbu HIV-1 infekcie, aj keď v lieku Eviplera je tenofovir prítomný ako tenofovir dizoproxil, zatiaľ čo v lieku Odefsey je prítomný ako tenofovir alafenamid.
French: En termes de sécurité, le ténofovir alafénamide est aussi efficace à une dose inférieure que le ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov v obličkách a kostiach.
French: Pourquoi Odefsey est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Odefsey povolený?
French: En outre, afin d'appuyer cette demande, la société a effectué une étude de «bioéquivalence» pour comparer Odefsey et deux autres médicaments anti-VIH: Edurant (rilpivirine) et Genvoya (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide).
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutočnila na podporu svojej žiadosti štúdiu biologickej rovnocennosti, v ktorej sa porovnával liek Odefsey s dvomi inými liekmi na HIV infekciu: s liekom Edurant (rilpivirín) a s liekom Genvoya (elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir alafenamid).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odefsey, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odefsey, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Quels sont les bénéfices d'Odefsey démontrés au cours des études?
Slovak: Odefsey boli preukázané v štúdiách?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous le principe actif rilpivirine et sous l'association d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées, les vertiges et les nausées (envie de vomir).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v prípade účinnej látky rilpivirínu a kombinácie emtricitabínu a tenofovir alafenamidu (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú bolesť hlavy, závraty a nauzea (pocit nevoľnosti).
French: • oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (médicaments destinés à réduire l'acidité gastrique);
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny),
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Odefsey, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odefsey, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Cette étude a montré qu'Odefsey produit les mêmes niveaux de rilpivirine dans l'organisme qu'Edurant et les mêmes niveaux d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide que Genvoya.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že liek Odefsey vytvára v tele rovnaké hladiny rilpivirínu ako liek Edurant a rovnaké hladiny emtricitabínu a tenofovir alafenamidu ako liek Genvoya.
French: La rilpivirine est un agent antiviral appelé «inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)».
Slovak: Rilpivirín je antivírusový liek, ktorý sa nazýva nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy.
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Odefsey a na čo sa používa?
French: • rifabutine, rifampicine, rifapentine (antibiotiques);
Slovak: • rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
French: • carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises d'épilepsie);
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
French: Odefsey contient les principes actifs emtricitabine, rilpivirine et ténofovir alafénamide.
Slovak: Odefsey obsahuje účinné látky emtricitabín, rilpivirín a tenofovir alafenamid.
French: Odefsey contient les trois principes actifs suivants: le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Slovak: Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
French: Comment Odefsey agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Odefsey účinkuje?
French: Il n'est pas attendu que cette interaction soit cliniquement significative.
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
French: Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines parties de votre corps, par exemple :
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
French: • troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytla blízko plánovaných expozícií u ľudí.
French: • vitamine B3, également appelée niacine
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
French: • vous pensez que votre contraception n'a pas fonctionné pour une raison quelconque ;
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
French: Effet de l'âge, du poids et du sexe
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
Slovak: • potrebujete zmeniť antikoncepciu.
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
French: • une stérilisation chirurgicale.
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
French: • tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
French: • Prenez votre gélule environ à la même heure chaque jour.
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
French: Il est important de vérifier auprès de votre médecin s'il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
French: Des interruptions de traitement allant jusqu'à 3 semaines ont été autorisées en fonction de la tolérance individuelle.
Slovak: Prerušenia liečby až do 3 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
French: Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s'étend pas et peut être guéri.
Slovak: Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť.
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
French: Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Slovak: Týka sa to aj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby tento liek nikdy nedali niekomu inému.
French: • taux faible de globules blancs.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
French: Classe principale de systèmes d'organe Terme privilégié
Slovak: Primárna trieda orgánových systémov
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
French: • si vous êtes allergique au sonidégib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
French: Si vous oubliez de prendre Odomzo
Slovak: Ak zabudnete užiť Odomzo
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Slovak: Odomzo môže mať vplyv na plodnosť mužov a žien.
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
French: 20 mois après la dernière prise
Slovak: 20 mesiacov od ich poslednej dávky
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku predpísanú lekárom.