FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта Брошура за лекаря
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
English: 0.5 Minimum of 15 Minimum of 48
Bulgarian: 0.5 Минимум 15 Минимум 48
English: This product is highly flammable.
Bulgarian: Продуктът е силно запалим.
English: Recovery occurs normally within 24-36 hours after treatment.
Bulgarian: Възстановяването протича обикновено в рамките на 24-36 часа след лечението.
English: To avoid adverse reactions:
Bulgarian: За да се избегнат неблагоприятни реакции:
English: In case of frequent shampooing, the duration of activity may be reduced.
Bulgarian: В случай на често миене с шампоан, продължителността на активност на продукта може да бъде намалена.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: A proper treatment of the pet´s environment by additional chemical or physical measures is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо третиране на средата на домашния любимец, чрез допълнителни химически или физически мерки.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
English: See section 6.6
Bulgarian: Виж секция 6.6
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Да не се яде, да не се пие и да не се пуши по време на третирането с ветеринарномедицинския продукт.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Bulgarian: Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефективността на ветеринарномедицинския продукт.
English: These effects will usually resolve without treatment.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отзвучават без лечение.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Bulgarian: Употребената пипета трябва да бъде изхвърлена незабавно.
English: • on the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children;
Bulgarian: • в деня на третиране, децата не трябва да пипат третираните животни и на животните не трябва да се разрешава да спят с техните собственици, особено децата;
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
English: For this reason the transmission of infectious diseases by ticks cannot be excluded.
Bulgarian: Поради тази причина предаването на инфекциозни болести от кърлежи не може да се изключи.
English: No adverse reactions were observed in dogs aged 8 weeks and older, treated 8 times at 4 week intervals or 6 times at 2 week intervals, with 5 times the recommended dose.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при кучета на 8 седмична възраст или по-големи, третирани 8 пъти, с интервали от 4 седмици или 6 пъти, с интервали от 2 седмици с 5 пъти препоръчаната доза.
English: Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Bulgarian: Абсорбцията през кожата също е възможна, но тази системна абсорбция е частична и не се отнася за клиничната ефикасност.
English: Activyl Tick Plus should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Activyl Tick Plus не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
English: For application to the dog's skin only.
Bulgarian: Само за приложение върху кожата на кучето.
English: The veterinary medicinal product is extremely poisonous to cats and can induce potentially fatal convulsions in cats, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Bulgarian: Ветеринарномедицнският продукт е изключително отровен за котки и може да предизвика поява на фатални конвулсии при котки, поради уникалната физиология на този вид, който е неспособен да метаболизира определени компоненти, включително permethrin.
English: All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Bulgarian: Всички кучета в домакинството, трябва да се третират с подходящ продукт срещу бълхи.
English: Dogs.
Bulgarian: Кучета.
English: These signs are usually transient and generally resolve within 24 - 48 hours.
Bulgarian: Тези признаци са обикновено са бързопреходни и преминават за 24-48 часа.
English: EU/2/11/137/001-015
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/13/001-015
English: This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Bulgarian: Това води до внезапно спиране на храненето за 0 до 4 часа след третирането, последвано от спиране на снасянето на яйца, парализа и смърт за 4 до 48 часа.
English: Open one sachet and remove the pipette.
Bulgarian: Отворете сашето и извадете пипетата.
English: Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Bulgarian: Съхранявайте го далече от топлинни източници, искри, открит огън или други запалими източници.
English: It is important to ensure that the product is applied to an area where the dog cannot lick it off, and to ensure that other animals do not lick the treatment sites following application.
Bulgarian: Важно е да се гарантира, че продуктът се прилага върху зона, в която кучето не може да го оближе, и да се гарантира, че други животни не могат да облизват третираните места след прилагане.
English: Keep the product in the sachet until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Bulgarian: Съхранявайте продукта в сашето до приложението му, за да предпазите децата от директен достъп до продукта.
English: • administer the product in a well-ventilated area;
Bulgarian: прилагайте продукта в място, което е с добра вентилация;
English: Ticks already attached on the dog may not be killed within two days after treatment and may remain attached and visible.
Bulgarian: Кърлежите прикрепени веднъж към кучето може да не умрат в продължение на 2 дни след третирането и може да останат прикачени и ясно видими.
English: The product should not be used in dogs younger than 8 weeks or dogs weighing less than 1.2 kg.
Bulgarian: Да не се използва продуктът при кучета на възраст под 8 седмици или кучета с тегло под 1.2 kg.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
Bulgarian: Това е нормално състояние и преминава за няколко дни след приложението.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: A clear, colourless to yellow or brown-coloured solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт или кафяво оцветен разтвор.
English: In case of accidental dermal exposure, wash the cat with shampoo or soap, and seek veterinary advice rapidly.
Bulgarian: При случайно прилагане върху кожата, измийте котката с шампоан или сапун и незабавно потърсете медицински съвет.
English: The appropriate combination of pipettes should be used
Bulgarian: Съответна комбинация от пипети трябва да бъде приложена
English: In case of accidental exposure of cats:
Bulgarian: В случай на инцидентно третиране на котки:
English: • do not handle treated animals until the application site is dry;
Bulgarian: • не пипайте третираните животни, докато мястото на приложение не изсъхне;
English: Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure to the product such as: local skin reactions; nasal or throat/mouth irritation; neurological signs; respiratory signs; gastrointestinal signs or other systemic signs.
Bulgarian: Локални и/или систематични реакции са наблюдавани при някои хора след приложение на продукта, като: локални кожни реакции; раздразнение на гърло/уста или назални раздразнения; неврологични признаци; респираторни признаци; гастроинтестинални признаци или други системни признаци.
English: Pentobarbital, phenobarbital or propofol might be indicated if repeated occasions of cramp/tremors occur.
Bulgarian: Пентобарбитал, фенобарбитал или пропофол могат да бъдат показани, ако се появят повторни случаи на крампи/тремор.
English: However, a reproductive toxicity study conducted in the dog at three times the recommended therapeutic dose did reveal a significant reduction in the live pup ratio; the clinical significance of this latter finding is unknown as no studies were carried out in dogs using the recommended therapeutic dose.
Bulgarian: Изследване за репродуктивна токсичност при кучета с доза три пъти над препоръчаната е показало значително намаляване на съотношението на живите кученца: клиничното значение не е доказано, тъй като не са провеждани изследвания при кучета с приложение на препоръчаната терапевтична доза.
English: Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated dog (see section 4.9).
Bulgarian: Гарантирайте, че дозата (пипетата) кореспондира с теглото на третираното куче (моля, виж т.4.9)
English: If this occurs, rinse slowly and gently with water.
Bulgarian: При случайно попадане в очите, измийте бавно и внимателно с вода.
English: Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Bulgarian: Картонена кутия с 1, 4 или 6 сашета; всяко саше съдържа една пипета с еднократна доза.
English: Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Bulgarian: Приложете продукта само върху повърхността на кожата и върху здрава (интактна) кожа.
English: The veterinary medicinal product remains effective when treated dogs are exposed to sunlight or immersed in water (e.g. swimming, bathing).
Bulgarian: Продуктът остава ефективен, когато третираните кучета са изложени на слънце или мокрене (плуване, къпане).
English: • wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
Bulgarian: мийте ръцете непосредствено след употреба и незабавно да се отмие всеки продукт, при контакт с кожата с вода и сапун.
English: Permethrin belongs to the Type I class of pyrethroids, which are acaricides and insecticides with repellent activity.
Bulgarian: Permethrin принадлежи към Тип 1 на клас pirethroids, които са акарициди и инсектициди с репелентно дeйствие.
English: Treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis); the product has persistent insecticidal efficacy for up to 4 weeks against Ctenocephalides felis.
Bulgarian: Третиране на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis); продуктът има постоянна инсектицидна ефикасност до 4 седмици срещу Ctenocephalides felis.
English: Store the pipettes in the original package in order to protect from moisture and light.
Bulgarian: Да се пази пипетата в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина и влага.
English: If ticks of these species are present when the product is applied, all the ticks may not be killed within the first 48 hours but they may be killed within a week.
Bulgarian: Ако кърлежи от тези видове присъстват, когато продукта се прилага, не всички кърлежи умират през първите 48 часа, но ще умрат в рамките на 1 седмица.
English: For larger dogs, apply the contents of the pipette evenly to 2 (medium dogs) or 3 (large dogs) or 4 (very large dogs) spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Bulgarian: При големи кучета, съдържанието на пипетата трябва да се приложи на равномерни 2 (средни кучета) или 3 (големи кучета) или 4 (много големи кучета) различни места, по дължината на гърба, от рамото до основата на опашката.
English: • as the veterinary medicinal product may cause moderate eye irritation, avoid contact with eyes.
Bulgarian: тъй като този ветеринарномедицински продукт може да причини слабо възпаление на очите, избягвайте контакта му с очите.
English: Do not administer orally or via any other route.
Bulgarian: Да не се прилага перорално или по друг начин.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия, сашето и пипетата.
English: The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin- copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium child-resistant sachet.
Bulgarian: Пипетата състояща се от блистер филм (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) и фолиево покритие (aluminium/ polypropylene co-extruded), е запечатана в алуминиево саше, защитено за деца.
English: In the mid-gut of susceptible insect species, the insect's enzymes remove the carbomethoxy group from parent indoxacarb, and convert it into its biologically active form.
Bulgarian: В червата на чувствителните видове, ензимите на инсектите отстраняват carbomethoxy групата от indoxacarb и го преобразуват в биологично активна форма.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
English: Developing stages of fleas in the dog's immediate surroundings are killed following contact with the treated dogs.
Bulgarian: Развиващи се стадии на бълхите в непосредствено заобикалящата кучето среда, умират след контакт с третираните кучета.
English: Indoxacarb is a pro- drug that requires bioactivation by enzymes in susceptible insects to exert its pharmacodynamic effects.
Bulgarian: Indoxacarb е пролекарствено средство, което изисква биоактивация чрез ензимите в чувствителните инсекти, за да прояви своите фармакокинетични ефекти.
English: It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle.
Bulgarian: Той преминава главно чрез поглъщане и в по-малка степен чрез абсорбция през кутикулата на насекомото.
English: Do not use on dogs in case of known hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при кучета в случай на установена свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
English: The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
Bulgarian: Биоактивният метаболит действа като волтаж-зависима натриева помпа, антагонист в инсектите, чрез блокиране на натриевите канали, регулиращи натриевите йони в нервната система на инсектите.
English: However, dogs should not be allowed to swim or be shampooed within 48 hours after treatment.
Bulgarian: На животните не трябва да се позволява да плуват и не трябва да се третират с шампоан за период от 48 часа след лечението.
English: Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the dog.
Bulgarian: Трябва много внимателно да се прилага ветеринарномедицинския продукт, за да се избегне контакт на продукта с очите на кучето.
English: Signs of poisoning are severe tremors, muscle cramp and ataxia.
Bulgarian: Признаци на отравяне са усилен тремор, мускулни крампи и атаксия.
English: Transitory erythema (redness of skin), hair loss or itching at the application site were commonly (13 of 359 dogs) observed in clinical studies.
Bulgarian: Преходна еритема (зачервяване на кожата), опадане на козината или сърбеж на мястото на приложение са често наблюдавани (13 от 359 кучета) в клинични проучвания.
English: To prevent cats from being accidentally exposed to the product, keep treated dogs away from cats until the application site is dry.
Bulgarian: За да се предпазят котките от случайно прилагане на продукта, дръжте третираните кучета далеч от котки, докато мястото на приложението не изсъхне.
English: People with known hypersensitivity to indoxacarb and/or permethrin should avoid contact with this product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към indoxacarb и/или permethrin трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Indoxacarb and permethrin may have harmful effects on aquatic organisms.
Bulgarian: Indoxacarb и Permethrin може да имат вреден ефект върху водните организми.
English: Therefore the removal of ticks already on the dog at the time of treatment is recommended, in order to prevent them from attaching and having a blood meal.
Bulgarian: Препоръчва се отстраняване на кърлежите по време на третиране на кучето, за да бъде предпазено от прикачването им и хранене с кръв.
English: Keep the used pipette out of sight and reach of children.
Bulgarian: Поставете употребената пипета далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
English: Propyl gallate (E310) Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM)
Bulgarian: Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM) 6.2
English: Keep treated animals separately until the application site is dry.
Bulgarian: Дръжте третираното животно отделно, докато мястото на приложение изсъхне.
English: Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Bulgarian: Трябва да се осигури интравенозно вливане на електролити, за да се стабилизират жизнените функции, ако се появят клинични признаци на отравяне (например: хиперсаливация, тремор, мускулни крампи).
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog:
Bulgarian: Таблицата показва размера на пипетата която трябва да бъде приложена според теглото на кучето:
English: Following a single spot-on application of the product, indoxacarb and permethrin can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Bulgarian: След еднократно приложение на продукта, indoxacarb може да бъде открит в кожата и козината 4 седмици след третирането.
English: Indoxacarb is an ectoparasiticide belonging to the oxadiazine chemical family.
Bulgarian: Indoxacarb е притивопаразитно средство, принадлежащо към oxadiazine химичната група.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
English: Part the hair until the skin is visible and place the pipette tip against the skin between the shoulder blades.
Bulgarian: Разделете козината, за да се вижда кожата и поставете върха на пипетата върху кожата между раменните плешки.
English: The veterinary product should not enter water courses.
Bulgarian: Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни.
English: ATCvet code: QP53AC54.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AC54
English: Pyrethroids are so-called “open channel blockers” affecting the sodium channel by slowing both the activation and the inactivation properties, thus leading to hyper-excitability and death of the parasite.
Bulgarian: “open channel blockers”, повлияващи на натриевия канал, чрез забавяне на активиращите и инактивиращи свойства, водещи до свъхвъзбудимост и смърт на паразита.
English: Pulawska 314, PL-02 819 Warszawa, Tel.: + 48 22 855 40 46
Bulgarian: Z O.O., Ul. Pulawska 314, PL-02 819 Warszawa, Tel.: + 48 22 855 40 46
English: This product is for external topical application only.
Bulgarian: Този продукт е само за външно прилагане върху ограничен участък.
English: Weight of dog (kg)
Bulgarian: Телесна маса на кучето (kg)
English: Treatment schedule
Bulgarian: Схема за третиране
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
English: It is important to ensure that cats do not groom the site of application on a dog which has been treated with this product.
Bulgarian: Трябва да сме сигурни, че котката няма да оближе мястото на прилагане на продукта върху кучето, третирано с този продукт.
English: Snap the tip open by bending it and folding it back on itself.
Bulgarian: Пречупете за да е отворено връхчето, като го прегънете към основата му.
English: Sand flies
Bulgarian: Пясъчни мухи
English: One treatment provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) for up to 3 weeks.
Bulgarian: Едно прилагане осигурява репелентно (не позволява хранене) действие срещу пясъчни мухи (Phlebotomus perniciosus) за срок до 3 седмици.
English: The product has persistent acaricidal efficacy for up to 5 weeks against Ixodes ricinus and up to 3 weeks against Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: Продуктът има акарицидна ефикасност продължаваща до 5 седмици срещу Ixodes ricinus и до 3 седмици срещу Rhipicephalus sanguineus.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: The product provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies, thus preventing the repelled parasites from taking a blood meal.
Bulgarian: Продуктът осигурява репелентно (не позволява хранене) действие срещу пясъчни мухи, като по този начин предотвратява храненето с кръв на отблъснатите паразити.
English: The absorbed indoxacarb and permethrin are extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Bulgarian: Абсорбираните indoxacarb и permethrin силно се метаболизират в черния дроб до множество метаболити.
English: Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks and prevent tick re-infestation (through an acaricidal effect) with I. ricinus and R. sanguineus for 5 and 3 weeks, respectively; repellent (anti-feeding) activity against sand flies will last for 3 weeks.
Bulgarian: След еднократно приложение на ветеринарномедицинския продукт ще се предотврати понататъшно опаразитяване с бълхи в продължение на 4 седмици и ще се предотврати повторно опаразитяване (чрез акарицидния ефект) с I. ricinus и R. sanguineus съответно за 5 и 3 седмици;
English: In addition to its adulticidal activity against fleas, indoxacarb has activity against the developing stages of fleas in the immediate surroundings of the treated dog.
Bulgarian: Освен активността си срещу зрелите форми на бълхите, indoxacarb е активен срещу незрелите форми на бълхите при непосредствен контакт с третираното куче.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: Годен до{месец/година}
English: After treatment, ticks will generally be killed and fall off the host within 48 hours after infestation without having had a blood meal but an attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Bulgarian: След прилагането, като цяло кърлежите умират и падат от животното до 48 часа след третирането, без да са се хранили с кръв, но все пак не може да се изключи прикрепването на единични кърлежи след прилагане.