FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Espera-se que a farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) seja idêntica em adolescentes infetados e não infetados por VIH-1, com base em exposições semelhantes à emtricitabina e tenofovir verificadas em adolescentes e adultos infetados por VIH-1, e em adultos infetados e não infetados por VIH-1.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Portuguese: In vitro, a ligação da emtricitabina às proteínas plasmáticas humanas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0,02 a 200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.
Portuguese: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Maltese: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos de plástico com exsicante (NÃO COMA O EXSICANTE) contendo 30 comprimidos revestidos por película e em embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos por película contendo 3 frascos, cada um deles contendo 30 comprimidos revestidos por película ou embalagens blister com exsicante contendo 30, 30 × 1, 90 × 1 ou 100 × 1 comprimidos revestidos por película
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant (TIKOLX ID-DESSIKANT) li fihom 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti multipli ta' 90 pillola miksija b'rita fi 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola miksija b'rita jew pakketti bil-folji li fihom dessikant inkorporat li fihom 30, 30×1, 90×1 jew 100×1 pilloli miksija b'rita.
Portuguese: • pentamidina (para infeções)
Maltese: • pentamidine (għall-infezzjonijiet)
Portuguese: Película de revestimento Lactose mono-hidratada Hipromelose
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose mono-hidratada.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose monohydrate.
Portuguese: Têm sido notificados casos de insuficiência renal, compromisso renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndrome de Fanconi) com a utilização de tenofovir disoproxil (ver secção 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 a ↑ 84)
Maltese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 sa ↑ 84)
Portuguese: AUC: ↓ 27% (↓ 35 a ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 a ↓ 25)
Maltese: AUC: ↓ 27% (↓ 35 sa ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 sa ↓ 25)
Portuguese: Profilaxia pré-exposição: Não foram identificadas novas reações adversas a emtricitabina/tenofovir disoproxil em dois estudos aleatorizados controlados por placebo (iPrEx e Partners PrEP), nos quais 2.830 adultos não infetados por VIH-1 receberam emtricitabina/tenofovir disoproxil uma vez por dia como profilaxia pré-exposição.
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa ġdida għal emtricitabine/tenofovir disoproxil ma kienet identifikata minn żewġ studji randomised , bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat bl-HIV-1 ingħata emtricitabine/tenofovir disoproxil darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
Portuguese: As principais reações adversas notificadas são afeções hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newrotropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Portuguese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 a ↑ 64)
Maltese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 sa ↑ 64)
Portuguese: 16 de Dezembro de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2016
Portuguese: Em adição às reações adversas notificadas nos adultos, a anemia (9,5%) e as alterações da pigmentação cutânea (31,8%) ocorreram mais frequentemente nos ensaios clínicos em doentes pediátricos do que em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas).
Maltese: Minbarra r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti, anemija (9.5%) u telf ta' kulur tal-ġilda (31.8%) ġew osservati fi frekwenza aktar komuni fil-provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi milli f'adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta'
Portuguese: hipofosfatemia1
Maltese: ipofosfatimja1
Portuguese: Ambos, emtricitabina e tenofovir, têm atividade que é específica para os vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 e VIH-2) e vírus da hepatite B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' l-immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir
Portuguese: 245 mg (n = 1584)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Portuguese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 a ↑ 63)
Maltese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 sa ↑ 63)
Portuguese: AUC: ↑ 96% (↑ 74 a ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 a ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 a ↑ 150)
Maltese: AUC: ↑ 96% (↑ 74 sa ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 sa ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 sa ↑ 150)
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% C
Portuguese: Norgestimato/Etinilestradiol/ Tenofovir disoproxil
Maltese: Norgestimate/Ethinyl oestradiol/ Tenofovir disoproxil
Portuguese: Estimativa de risco para proteção contra o VIH-1: Deteção versus sem deteção de Tenofovir
Maltese: Stima tar-Riskju għall-Protezzjoni mill-HIV-1: Skoperta Kontra Ebda Skoperta ta' Tenofovir
Portuguese: Erupção vesiculobolhosa, erupção pustulosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea, prurido, urticária, alterações da pigmentação cutânea (hiperpigmentação)2
Maltese: raxx vesikulobullożu, raxx bil-ponot, raxx makulari bl-imfafet, raxx, ħakk, urtikarja, telf tal-kulur tal-ġilda (żieda fil-pigmentazzjoni)2
Portuguese: Em 3 dos 10 indivíduos que apresentavam infeção aguda por VIH à data da inclusão no estudo, foram detetadas as mutações M184I e M184V no VIH em 2 dos 2 indivíduos no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil e em 1 dos 8 indivíduos no grupo do placebo.
Maltese: Fi 3 minn 10 individwi li kellhom infezzjoni akuta tal-HIV meta rreġistraw fl-istudju, kienu skoperti lmutazzjonijiet M184I u M184V fl-HIV ta' 2 minn 2 individwi fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u 1 minn 8 individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tenofovir disoproxil baseia-se em dois ensaios aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) em 184 doentes pediátricos infetados por VIH-1 (com idade compreendida entre os 2 e < 18 anos), tratados com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91), em associação com outros agentes antirretrovirais, durante 48 semanas (ver secção 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS US 104 0321 u GS US 104 0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose
Portuguese: elevação da creatinaquinase
Maltese: creatine kinase għolja
Portuguese: As alterações médias na contagem inicial de células CD4 foram de +185 células/mm3 e +196 células/mm3, respetivamente.
Maltese: It-tibdil medju fl-għadd taċ-ċelluli CD4 mil-linja bażi kien ta' +185 ċelluli/mm3 u +196 ċelluli/mm3 rispettivament.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCr 60-80 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati blHIV-1 b'CrCl 60-80 mL/min.
Portuguese: Blister de dose unitária formado a frio em embalagem contendo 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Pakkett bil-folji ta' doża waħda ffurmati fil-kesħa li fih 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 pillola miksija b'rita
Portuguese: • Chamada de atenção para a avaliação/aconselhamento na consulta inicial e nas de seguimento.
Maltese: • Noti ta' tfakkir għal evalwazzjonijiet/konsulenza fil-viżita inizjali u s-segwitu.
Portuguese: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Maltese: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Portuguese: No início do estudo os grupos aleatorizados tinham um valor mediano de ARN VIH-1 plasmático (5,02 e 5,00 log10 cópias/ml) e contagem de células CD4 (233 e 241 células/mm3) semelhantes.
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Portuguese: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Maltese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Portuguese: As análises também podem revelar:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Portuguese: Ambos, a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato, são fracos inibidores das ADN polimerases dos mamíferos e não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro e in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma impedituri dgħajfa tal-polimerases tad-DNA mammifera u ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Portuguese: • Não deverá amamentar durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Maltese: • M'għandekx tredda' matul it-trattament bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: • foscarneto (para infeções virais)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
Portuguese: Quando se excluíram os dados em falta, 91% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 94% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml na semana 48.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Portuguese: AUC: ↓ 3% (↓ 8% a ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 a ↓ 12) Cmin: NC
Maltese: AUC: ↓ 3% (↓ 8% sa ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 sa ↓ 12) Cmin: NC
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0,01 a 25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fisserum kienet anqas minn 0.7 u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Portuguese: Utilização com ledipasvir e sofosbuvir, sofosbuvir e velpatasvir ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir
Maltese: L-użu ma' ledipasvir u sofosbuvir, sofosbuvir u velpatasvir jew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir
Portuguese: Qual o aspeto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan são comprimidos revestidos por película, verdes-claros, em forma de cápsula, biconvexos, com dimensões de 19,8 mm × 9,00 mm, marcados com ‘M' num lado e 'ETD' no outro lado.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huma ħodor ċari, f'forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b' daqs ta' 19.8 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: (2 indivíduos)
Maltese: (2 individwi)
Portuguese: Parâmetro a
Maltese: Parametru a
Portuguese: Código ATC: J05AF07
Maltese: J05AF07
Portuguese: N/A N/A 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Maltese: MA 3.07% 5.39% 6.09% 7.22%
Portuguese: Etnicidade A farmacocinética não foi especificamente estudada em diferentes grupos étnicos.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Portuguese: NRTIs Didanosina
Maltese: NRTIs Didanosine
Portuguese: • adultos
Maltese: • adulti
Portuguese: Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E171) Triacetina
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais Inibidores da protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d..)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Portuguese: Laca de alumínio de Carmim de indigo (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Portuguese: Entecavir (0,5 mg ou 1 mg) n = 22
Maltese: Entecavir (0.5 mg jew 1 mg) n = 22
Portuguese: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungria
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, L-Ungerija
Portuguese: Hepatite B:
Maltese: Epatite B:
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungria
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, L-Ungerija
Portuguese: • adefovir dipivoxil (para VHB)
Maltese: • adefovir dipivoxil (għal HBV),
Portuguese: Na semana 72, 96% (27/28) dos doentes imunologicamente ativos (ADN-VHB ≥ 10
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Portuguese: Nederland Mylan BV
Maltese: Mylan BV
Portuguese: aumento da creatinina, tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi)
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)
Portuguese: N/A N/A 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Maltese: MA 5.14% 8.08% 10.
Portuguese: • foscarneto, ganciclovir ou cidofovir (para infeções virais)
Maltese: • foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),
Portuguese: Semana 192
Maltese: 192i
Portuguese: • anfotericina B (para infeções fúngicas)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali),
Portuguese: Resposta completa (%)
Maltese: n (%)
Portuguese: Italia Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921
Maltese: Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
Portuguese: • evidência de vírus da hepatite B resistente à lamivudina (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: • evidenza ta' virus tal-epatite B reżistenti għal lamivudine (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: Suomi/Finland Mylan Finland OY
Maltese: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel:
Portuguese: • interleucina-2 (para tratamento do cancro)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),
Portuguese: Estudo 174-0102 (AgHBe negativo)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAg negattiv)
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Maltese: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Portuguese: Danmark BGP Products ApTlf: 45 28116932
Maltese: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Portuguese: O tenofovir é ativo in vitro contra VIH-2, com uma EC50 de 4,9 µmol/l em células MT-4.
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT-4.
Portuguese: Todas as reações adversas estão descritas na Tabela 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma ppreżentati f'Tabella 2.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2, Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose), hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio de indigotina (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose), hydroxypropylcellulose, silica kollojdi anidrida, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: VIH-1 e hepatite B:
Maltese: HIV-1 u epatite B:
Portuguese: ALT n (%) ALT normal Diminuição ≥ 2 pontos na CPT desde a inclusão n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT mil-linja bażi n (%)
Portuguese: O tenofovir é também ativo contra VIH-1, subtipos A, C, D, E, F, G, e O, e contra VIHBaL em culturas primárias de células da linha monócito-macrófago.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV-1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Portuguese: Nos estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103, 77% e 61% dos doentes, respetivamente, continuaram no estudo até à semana 384.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 288 ġimgħa, rispettivament.
Portuguese: • problemas do pâncreas
Maltese: • problemi fil-frixa
Portuguese: ADN VHB n (%) < 400 cópias/ml n (%)
Maltese: DNA tal-HBV n (%) < 400 kopja/ml n (%)
Portuguese: ARN-VIH foi de 4,91 log10 cópias/ml, 19% dos doentes apresentavam infeção pelo VIH sintomática e 18% tinham SIDA.
Maltese: HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Portuguese: Percentagens semelhantes de indivíduos nos grupos tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil e PLB-tenofovir disoproxil (37,5% e 41,7%, respetivamente) apresentaram seroconversão para anti-HBe na semana 192.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Portuguese: Dados gerados a partir de uma administração simultânea com ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: 1 Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Sílica coloidal anidra
Maltese: Hydroxypropylcellulose, sostituzzjoni baxxa Silica, kollojdi anidridu Magnesium stearate
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pilloli miksija b'rita
Portuguese: Infeção pelo VIH-1
Maltese: Infezzjoni bl-HIV-1
Portuguese: Perda/seroconversão de AgHBs
Maltese: Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HBsAg
Portuguese: Resistência clínica
Maltese: Reżistenza klinika
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de dezembro de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Diċembru 2016
Portuguese: O metabolito circulante predominante do sofosbuvir.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Portuguese: Tenofovir disoproxil maleato é o sal maleato do pró-fármaco tenofovir disoproxil.
Maltese: Tenofovir disoproxil maleate huwa sustanza ta' maleate tal-prodroga tenofovir disoproxil.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Ilfrekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Portuguese: Atividade antiviral VHB, in vitro: A atividade antiviral, in vitro, do tenofovir contra o VHB foi avaliada numa linhagem de células HepG2 2.2.15.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' tenofovir kontra l-HBV kienet evalwata fir-razza ta' ċelluli HepG2 2.2.15.
Portuguese: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004 EU/1/16/1129/005
Maltese: EU/1/16/1129/001 EU/1/16/1129/002 EU/1/16/1129/003 EU/1/16/1129/004
Portuguese: (log10 cópias/ml) ADN-VHB (%) < 400 cópias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT normalizado d
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Portuguese: A Cmax e a AUCtau médias (± DP) foram respetivamente de 0,38 ± 0,13 μg/ml e de 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
Portuguese: O tenofovir disoproxil esteve associado a grandes proporções de doentes com níveis de ADN-VHB indetetáveis (< 169 cópias/ml [< 29 UI/ml]; o limite de quantificação do ensaio de Roche Cobas Taqman para VHB), quando comparado com o adefovir dipivoxil (estudo GS-US-174-0102; 91%, 56% e o estudo GS-US-174-0103; 69%, 9%), respetivamente.
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA talHBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni ta' lassaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem das AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin
Portuguese: A administração de doses múltiplas de tenofovir disoproxil com uma refeição a doentes infetados pelo VIH originou valores médios (%CV) para a Cmax, AUC, e Cmin de tenofovir de 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·h/ml e 64,4 (39,4%) ng/ml, respetivamente.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lillpazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Portuguese: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Maltese: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Portuguese: No estudo GS-99-907, a 550 doentes adultos, previamente tratados, administrou-se placebo ou tenofovir disoproxil 245 mg durante 24 semanas.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura u kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus da hepatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Mediċini antivirali kontra l-virus tal-epatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Portuguese: O tenofovir difosfato é um inibidor fraco das polimerases celulares α, β e γ.
Maltese: Tenofovir diphosphate huwa impeditur dgħajjef tal-polimerases ċellulari α, β, u γ.
Portuguese: A análise genotípica basal de isolados de VIH de 253 doentes revelou que 94% tinham estirpes de VIH-1 com mutações de resistência associada aos análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, 58% tinham mutações associadas aos inibidores da protease e 48% tinham mutações associadas aos inibidores da transcriptase reversa não análogos dos nucleosídeos.
Maltese: L-analiżi ġenotipika bażi ta' HIV iżolati minn 253 pazjenti wriet li 94% tal-pazjenti kellhom mutazzjonijiet reżistenti għal HIV-1 assoċjat ma' l-impedituri ta' nukleoside reverse transcriptase, 58% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' protease u 48% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' non-nukleoside reverse transcriptase.
Portuguese: Infeção por hepatite B
Maltese: Infezzjoni b'epatite B
Portuguese: VIH-1:
Maltese: HIV-1: