FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survie sans maladie et la survie globale ont constamment dépassé un an et elles étaient supérieures aux données historiques des groupes contrôles (survie sans maladie P < 0,001 ; survie globale P < 0,0001) dans les deux études (AJP01 et AUS01).
Dutch: In twee studies (AJP01 en AUS01) waren ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
French: • Si vous êtes traité(e) pour un DFSP : La dose est de 800 mg par jour, soit prendre 1 gélule de 400 mg le matin et 1 gélule de 400 mg
Dutch: • Als u wordt behandeld voor DFSP: De dosis is 800 mg per dag, in te nemen als 1 capsule van 400 mg 's morgens en 1 capsule
French: Imatinib medac 100 mg gélules Chaque gélule contient 12,518 mg de lactose monohydraté.
Dutch: Imatinib medac 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 12,518 mg lactosemonohydraat.
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée chez 12 patients atteints de DFSP traités par l'imatinib à 800 mg/jour.
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
French: Peu fréquent : Rare :
Dutch: Soms: Zelden:
French: • Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau et des yeux (signes de problèmes hépatiques).
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
French: (en 2 h, toutes les 12 h), jours 2 et 3 (pour un total de 8 cycles).
Dutch: (2 uur, elke 12 uur), dag 2-3 (totaal
French: L-ASP (6 000 UI/m
Dutch: L-ASP (6000 IU/m2, IM): dag 44
French: L'effet de l'imatinib sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été évalué.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld.
French: Des cas d'altérations de la fonction hépatique, y compris des cas d'insuffisance hépatique et de nécrose hépatique, ont été observés avec l'imatinib.
Dutch: Gevallen van leverschade, waaronder leverfalen en levernecrose, zijn waargenomen met imatinib.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) of zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
French: Imatinib medac est aussi un traitement chez les adultes de :
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor volwassenen voor:
French: (1 h), jours 1 à 5 ; VM26 60 mg/m² i.v.
Dutch: (1 uur), dag 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
French: In vivo, le produit présente une activité antitumorale lorsqu'il est administré en monothérapie chez l'animal porteur de cellules tumorales Bcr-Abl positives.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als enkelvoudige stof anti-tumor activiteit in dierenmodellen, die BcrAbl positieve tumorcellen gebruiken.
French: Ileus/occlusion intestinale*, perforation gastro-intestinale*, diverticulite*, ectasie vasculaire de l'antre gastrique (EVAG)* Affections hépatobiliaires
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric Lever- en galaandoeningen
French: Hypokaliémie, augmentation de l'appétit, hypophosphatémie, diminution de l'appétit, déshydratation, goutte, hyperuricémie, hypercalcémie,
Dutch: Hypokaliëmie, toegenomen eetlust, hypofosfatemie, verminderde eetlust, dehydratie, jicht, hyperurikemie, hypercalciëmie, hyperglykemie, hyponatriëmie
French: 1, sinusite, cellulite, infection des voies respiratoires hautes, grippe, infection des voies urinaires, gastro-entérite, septicémie
Dutch: 1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie,
French: Des analyses poolées de données de pharmacocinétique de population chez les enfants atteints d'affections hématologiques (LMC, LAL Ph+ ou autres affections hématologiques traitées par l'imatinib) ont montré que la clairance de l'imatinib augmente parallèlement à la surface corporelle (SC).
Dutch: Op basis van gepoolde populatiefarmacokinetische analyse bij pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen (CML, Ph+ ALL of andere hematologische aandoeningen behandeld met imatinib), neemt de klaring van imatinib toe met toenemend lichaamsoppervlak (Body Surface Area (BSA)).
French: Population pédiatrique : dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par l'imatinib (340 mg/m
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
French: Méthylprednisolone 40 mg intrathécale, jours 1, 8, 15, 22.
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
French: • Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP : La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 1 gélule de 400 mg une fois par jour.
Dutch: • Als u wordt behandeld voor MDS/MPD: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag.
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose, soit par une interruption du traitement par l'imatinib, mais peuvent dans de rares cas conduire à un arrêt définitif du traitement.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen meestal verholpen worden door of een reductie van de dosis of een onderbreking van de behandeling met imatinib.
French: • Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple : hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
French: Réponse hématologique Réponse complète hématologique (RCH) Absence de signe de leucémie (ASL)
Dutch: Hematologische respons Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijzen van leukemie (NEL) Terugkeer naar chronische fase (RTC) Belangrijke cytogenetische respons
French: • Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez l'enfant*
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen* Nier- en urinewegaandoeningen
French: Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, éruption bulleuse
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
French: L'âge de ces patients allait de 2 à 16 ans et l'imatinib était administré à la dose de 300 mg/m par jour ou à des doses allant de 200 à 400 mg par jour.
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m2 dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
French: Imatinib medac 400 mg gélules Plaquettes thermoformées en PA-aluminium/PVC/aluminium.
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Blisterverpakkingen van PA-aluminium/PVC//aluminium.
French: Si vous avez pris plus d'Imatinib medac que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par l'imatinib et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met imatinib noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
French: L'exposition plasmatique est plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée que chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Dutch: Patiënten met milde en matige nierfunctiestoornis blijken een hogere plasmablootstelling te hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
French: • Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulences, brûlures d'estomac ou constipation.
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
French: • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes d'un taux faible de globules rouges).
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
French: L'imatinib doit donc être associé avec prudence à des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus,ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadide, bortézomib, docétaxel, quinidine).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules d'Imatinib medac vous devrez prendre.
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet innemen.
French: Ajustements de posologie en cas de neutropénie et de thrombopénie :
Dutch: Dosisaanpassingen in geval van neutropenie en trombocytopenie: Therapeutische indicatie
French: DEX 10 mg/m² orale, jours 1 à 5 ;
Dutch: DEX 10 mg/m² oraal, dag 1-5;
French: Critères de réponse cytogénétique :
Dutch: Leverfunctiestoornis classificatie:
French: (24 h), jour 4 ; DEX 40 mg/jour jours 1 à 4 et 11 à 14, en alternance avec MTX 1 g/m² i.v.
Dutch: DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m² i.v.
French: Imatinib medac peut provoquer une rétention d'eau dans votre corps
Dutch: Imatinib medac kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt
French: Très fréquent : Fréquent :
Dutch: Zeer vaak: Vaak:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
French: Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet's syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
French: 3) Selon l'unité de mesure « années-patients », les effets cardiaques, incluant l'insuffisance cardiaque congestive, ont été plus fréquemment observés chez les patients ayant une LMC en transformation que chez ceux ayant une LMC en phase chronique.
Dutch: 3) Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische
French: Posologie dans les LAL Ph+ chez les patients pédiatriques Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij kinderen De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
French: 9/l, répéter l'étape 1 puis reprendre le traitement par l'imatinib à la dose réduite de 260 mg/m².
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat imatinib met een verminderde dosis van 260 mg/m².
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques évaluant les effets de l'imatinib sur la fertilité et la gamétogenèse.
Dutch: Studies bij patiënten die imatinib krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
French: Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel echter altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
French: Flatulence, ballonnements, reflux gastro-œsophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite
Dutch: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge
French: 9/l et/ou plaquettes < 50 x 10
Dutch: 9/l en/of bloedplaatjes <50 x 10
French: Il n'existe pas d'études contrôlées chez les patients pédiatriques atteints de SHE/LCE.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met HES/CEL.
French: Irradiation crânienne (cycle 5 uniquement) 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au
Dutch: 12 Gy in 8 fracties voor alle patiënten die bij diagnose CNS1 en CNS2
French: En cas de neutropénie ou thrombopénie sévère, il est recommandé de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement conformément au tableau ci-dessous.
Dutch: Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
French: LAL Ph+ en rechute ou réfractaire : lorsque l'imatinib a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, il a été observé un taux de réponse hématologique de 30 % (9 % réponse complète) et un taux de réponse cytogénétique majeure de 23 % parmi les 53 patients évaluables pour la réponse sur un effectif total de 411 patients.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30 % (9 % complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23 %.
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée avec l'imatinib chez des patients atteints de diverses maladies impliquant les tyrosine kinases Abl, Kit ou PDGFR et menaçant le pronostic vital.
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
French: Anémie hémolytique Troubles du métabolisme et de la nutrition
Dutch: Hemolytische anemie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Imatinib medac 100 mg gélules
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Imatinib medac 100 mg harde capsules
French: Imatinib medac peut provoquer une rétention d'eau dans votre corps (rétention hydrique sévère).
Dutch: Door Imatinib medac kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
French: (24 h), jour 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Dutch: (24 uur), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
French: Si vous êtes concerné(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib medac.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib medac in te nemen.
French: • Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van
French: Darier-Ferrand) non résécable et des patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.
Dutch: • volwassen patiënten met niet-reseceerbaar dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die niet in aanmerking komen voor chirurgie.
French: Tableau 3 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib Étude ADE10
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregime gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
French: Il n'existe pas d'études contrôlées chez les patients pédiatriques atteints de SMD/SMP.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met MDS/MPD.
French: Gynécomastie, dysfonctionnement érectile, ménorragie, menstruation irrégulière, troubles sexuels, douleur des mamelons, gonflement des seins,
Dutch: Gynaecomastie, erectiele disfunctie, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, vergroting van de borst, scrotumoedeem
French: • si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, NOM Imatinib medac pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Dutch: Imatinib medac er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
French: • des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
Dutch: • volwassen patiënten en pediatrische patiënten et nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie,
French: Zona, herpès simplex, inflammation rhino-pharyngée, pneumonie
Dutch: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitis, pneumonie
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée : dans une étude contrôlée (ADE10) comparant l'imatinib versus chimiothérapie d'induction, chez 55 patients nouvellement diagnostiqués âgés de 55 ans et plus, l'imatinib utilisé seul a induit un taux significativement plus élevé de réponse hématologique complète par rapport à la chimiothérapie (96,3 % versus 50 % ; P = 0,0001).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001) in een gecontroleerde studie (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum [millepertuis]) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentratie van imatinib kunnen verlagen Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
French: Par conséquent, l'administration d'imatinib en association avec d'autres agents de chimiothérapie nécessite des précautions particulières.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van imatinib in combinatie met andere chemotherapeutica.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
French: Prednisolone 200 mg orale, 5 jours par mois pendant 13 mois.
Dutch: Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
French: • Mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van darmproblemen).
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, diminuer la dose d'imatinib à 400 mg.
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van imatinib tot 260 mg/m².
French: Posologie dans le DFSP chez les patients adultes La posologie recommandée d'imatinib est de 800 mg/jour chez les patients adultes atteints de DFSP.
Dutch: Dosering voor DFSP bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 800 mg/dag voor patiënten met DFSP.
French: Imatinib medac est indiqué dans le traitement :
Dutch: Imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van
French: ², IM) : jour 44
Dutch: ): dagen 43, 44 2, IM): dag 44
French: Posologie dans la LMC chez les patients pédiatriques Chez les patients pédiatriques, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m²).
French: 7, éructation, méléna, œsophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite
Dutch: 7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie,
French: Des hémorragies digestives et intratumorales ont été rapportées dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques (voir rubrique 4.8).
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques incluant
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie
French: Lorsqu'il est pris au cours d'un repas riche en lipides, le taux d'absorption de l'imatinib est peu réduit (diminution de 11 % de la Cmax et prolongation de 1,5 h du tmax), avec une légère diminution de l'ASC (7,4 %) comparée à une prise à jeun.
Dutch: verlaging van de Cmax en een verlenging van de tmax met 1,5 uur), met een kleine reductie van de AUC (7,4 %) vergeleken met omstandigheden van vasten.
French: ²/jour, IV) : jours 22 à 26
Dutch: ): dagen 22-26
French: 8, nécrose hépatique
Dutch: Leverfalen 8, levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen
French: L'augmentation de l'ASC moyenne de l'imatinib est linéaire et proportionnelle à la dose administrée à des doses orales allant de 25 à 1 000 mg. Lors d'administrations répétées en prise quotidienne unique, la cinétique de l'imatinib n'est pas modifiée,
Dutch: De verhoging van de gemiddelde AUC met verhoging van de dosis was lineair en dosis-proportioneel binnen het doseringsinterval van 25-1.000 mg imatinib na orale toediening.
French: • Imatinib medac ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait avoir des effets nocifs pour votre bébé.
Dutch: • Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib medac niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4 % et 0,7 % des patients.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd bij respectievelijk 5,4 % en 0,7 % van de patiënten en bij tenminste een aantal van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale bloeding .
French: • Écoulement dans l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.