FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Finnish: Lisähoitoa antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla annetaan tarpeen mukaan.
Spanish: [Se debe insertar este texto]
Finnish: [this wording should be inserted]
Spanish: No se debe modificar la información actual sobre las dosis posteriores y la administración del producto, incluida, por ejemplo, la menor frecuencia inicial de administración.]
Finnish: Nykyiset tiedot tuotteen myöhemmistä annoksista/annoista, mukaan lukien esimerkiksi alun hitaampi antonopeus, pysyvät ennallaan.]
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de {denominación de fantasía} en mujeres embarazadas.
Finnish: {invented name}-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Spanish: Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Finnish: Sydän- ja hengitysjärjestelmän elvytykseen tarvittavien laitteiden ja akuuttien anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden hoitamiseen tarvittavan välineistön on oltava saatavilla, mukaan luettuna injisoitava adrenaliiniliuos, jonka vahvuus on 1:1000.
Spanish: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
Finnish: Parenteraalisesti annostellut rautavalmisteet saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio.
Spanish: • Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro.
Finnish: • Tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
Spanish: En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla {invented name}-valmisteella.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a {denominación de fantasía} o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, {invented name}-valmisteelle tai kohdassa 6.1
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir {denominación de fantasía} [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
Spanish: Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
Spanish: También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
Finnish: Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Spanish: Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren {denominación de fantasía}.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta.
Spanish: [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Finnish: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: {Denominación de fantasía} únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Finnish: {Invented name}-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará {denominación de fantasía} por {la vía de administración definida en la sección de posología del RCP}; se administrará {definición de fantasía} en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa {invented name}-valmistetta {antoreitti määritetty valmisteyhteenvedon annostuskohdassa}; {invented name}-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: El tratamiento con {denominación de fantasía} debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Finnish: Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactanca, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgiesen efectos adversos.
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.
Spanish: No debe recibir {denominación de fantasía}: - Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa {invented name}-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
Spanish: Lactancia materna
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Spanish: Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir {denominación de fantasía}: - Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}valmistetta - jos sinulla on ollut lääkeallergioita - jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita.
Spanish: Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de {denominación de fantasía}.
Finnish: Jokaisen {invented name}-valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on tarkkailtava huolellisesti, ilmeneekö potilaalla yliherkkyysreaktioista johtuvia merkkejä tai oireita.
Spanish: Contraindicaciones [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Finnish: Vasta-aiheet [the wording below should be inserted in the relevant section]
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia.
Spanish: La mayoría de ellas recibieron solo una infusión.
Finnish: Useimmat heistä saivat vain yhden infuusion.
Spanish: También se comunicó 1 caso de muerte.
Finnish: Myös yksi kuolemaan johtanut tapaus ilmoitettiin.
Spanish: Casi en el 80 % de los casos no se tuvo conocimiento del resultado del embarazo.
Finnish: Noin 80 prosentissa näistä tapauksista ei tiedetä, miten raskaus eteni.
Spanish: Dichas reacciones pueden ser dañinas, incómodas o, en ocasiones, mortales.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla haitallisia, epämiellyttäviä tai toisinaan myös kuolemaan johtavia.
Spanish: Por tanto, no se pueden extraer conclusiones sobre seguridad solo de estos estudios.
Finnish: Näin ollen turvallisuudesta ei voida tehdä päätelmiä pelkästään näiden tutkimusten perusteella.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos intravenosos que contienen hierro (véase el anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Spanish: La mayor parte de los estudios eran retrospectivos.
Finnish: Tutkimukset olivat pääosin retrospektiivisia.
Spanish: También se presentaron publicaciones científicas.
Finnish: Myös julkaistua kirjallisuutta toimitettiin.
Spanish: Casi en un tercio de los casos (223/846) los pacientes se recuperaron al retirar el fármaco.
Finnish: Noin kolmanneksessa kaikista tapauksista (223/846) potilaat toipuivat sen jälkeen, kun lääkkeen antaminen oli lopetettu.
Spanish: En los casos en que se conoce el desenlace, la mayoría de los pacientes se recuperaron sin secuelas (94,8 %).
Finnish: Sikäli kun tiedetään, useimmat potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia (94,8 prosenttia).
Spanish: Los análisis que siguen se han realizado con los casos comunicados de forma espontánea o solicitados, médicamente confirmados o no, registrados hasta el 15 de diciembre de 2011.
Finnish: Seuraavat analyysit tehtiin spontaanisti tai pyynnöstä ilmoitetuista tapauksista (siitä riippumatta, oliko ne vahvistettu lääketieteellisesti vai ei), jotka oli kirjattu 15. joulukuuta 2011 mennessä.
Spanish: Los 5 pacientes se recuperaron por completo.
Finnish: Kaikki viisi potilasta toipuivat täysin.
Spanish: Debe señalarse que hipotensión, náuseas, vómitos y calambres son síntomas asociados a menudo con la hemodiálisis.
Finnish: On tosin muistettava, että hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja kouristukset ovat oireita, jotka liittyvät usein hemodialyysiin.
Spanish: Se administró tratamiento antialérgico en 94 de 168 casos.
Finnish: Allergialääkkeillä oli hoidettu 94 tapausta 168:sta.
Spanish: Todos los estudios se han llevado a cabo aplicando un protocolo que no incluye una dosis de prueba.
Finnish: Kaikki tutkimukset on toteutettu sellaisen tutkimussuunnitelman perusteella, joka ei sisällä testiannosta.
Spanish: En los estudios clínicos en curso solo se han comunicado 2 reacciones adversas graves.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu vain kaksi vakavaa haittavaikutusta.
Spanish: Uno de ellos fue una reacción anafilactoide y otro probablemente una reacción alérgica grave.
Finnish: Yksi näistä tapauksista oli anafylaktoidinen reaktio, ja toinen oli todennäköisesti vakava allerginen reaktio.
Spanish: Se comunicaron en total 236 casos de reacciones de hipersensibilidad (principalmente de grado I y II).
Finnish: Yliherkkyysreaktioista ilmoitettiin yhteensä 236 tapausta (pääasiassa luokkia I ja II).
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Spanish: La dosis de prueba no parece prevenir la aparición de reacciones intensas.
Finnish: Testiannos ei näytä estävän vakavien reaktioiden esiintymistä.
Spanish: La predisposición a las alergias o a padecer asma pueden dar lugar a una reacción más intensa.
Finnish: Allergialle altistuminen tai tiedossa oleva astma saattavat aiheuttaa vakavamman reaktion.
Spanish: En resumen, los datos posteriores a la comercialización concuerdan con el perfil de seguridad conocido de la carboximaltosa férrica.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot ovat ferrikarboksimaltoosin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
Spanish: Esto corresponde a una frecuencia de acontecimientos de hipersensibilidad del 0,060 %, menor que la frecuencia encontrada en los ensayos clínicos.
Finnish: Tämän perusteella yliherkkyysreaktioiden yleisyysaste on 0,060 prosenttia, mikä on vähemmän kuin kliinisissä tutkimuksissa havaittu yleisyys.
Spanish: En 1 paciente, el acontecimiento de hipersensibilidad se produjo después de la primera y la segunda inyección.
Finnish: Yhdelle potilaalle yliherkkyysreaktio kehittyi ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen.
Spanish: Todos estos pacientes se recuperaron.
Finnish: Kaikki nämä potilaat toipuivat.
Spanish: Se presentaron 22 estudios clínicos.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin 22 kliinistä tutkimusta.
Spanish: En algunos casos (108 de 168) se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción.
Finnish: Joistakin tapauksista (108 yhteensä 168:sta) ilmoitettiin myös reaktion alkamisaika.
Spanish: Además, el CHMP ha recalcado que estos productos no deben administrarse a mujeres en el primer trimestre del embarazo; el tratamiento debe reservarse al segundo y tercer trimestre, si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial tanto para la madre como para el feto.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti, että näitä valmisteita ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja että hoito on rajoitettava raskauden toiselle tai viimeiselle kolmannekselle, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit sekä äidin että sikiön osalta.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kertynyt kokemus
Spanish: Una gran mayoría de los casos no pudieron evaluarse como potenciales reacciones alérgicas graves.
Finnish: Suurinta osaa tapauksista ei voitu määrittää mahdollisesti vakaviksi allergisiksi reaktioiksi.
Spanish: Solo en un caso la aparición se comunicó como un acontecimiento que ocurrió tardíamente (después de 1 día).
Finnish: Vain yhdessä tapauksessa reaktion ilmoitettiin alkaneen myöhemmin (yhden päivän kuluttua).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes experimentados por los pacientes en todos los grupos de tratamiento fueron hipotensión (48,7 %), náuseas (31,9 %), vómitos (22,1 %) y calambres.
Finnish: Yleisimmät potilaiden kokemat haittavaikutukset kaikissa hoitoryhmissä olivat hypotensio (48,7 prosenttia), pahoinvointi (31,9 prosenttia), oksentelu (22,1 prosenttia) ja kouristukset.
Spanish: Entre todos los estudios facilitados, solo se comunicaba una reacción que podía suponer un peligro para la vida (Michael et al., 2002).
Finnish: Kaikista toimitetuista tutkimuksista ilmoitettiin ainoastaan yksi henkeä uhkaava reaktio (Michael ym., 2002).
Spanish: Cuando se clasifican todos los casos no comunicados como reacciones inmunitarias, de acuerdo con los CTCAE aproximadamente el 20 % se clasificaron en grado III.
Finnish: Kun kaikki tapaukset, joiden ilmoitettiin olevan muita kuin immuunireaktioita, luokiteltiin CTCAE:n mukaan, noin 20 prosenttia tapauksista kuului luokkaan III.
Spanish: De los 20 pacientes que presentaron una reacción de grado IV, 6 murieron.
Finnish: Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV reaktio, kuusi (6) kuoli.
Spanish: Para los casos clasificados en grado III, el más frecuentemente comunicado fue "choque anafiláctico", y el desenlace de los casos fue: recuperado, no recuperado (solo 1 caso) o desconocido (8 casos).
Finnish: Luokan III ilmoituksista yleisimmin ilmoitettu termi oli "anafylaktinen sokki", ja näiden tapausten lopputulokset olivat joko toipunut, ei toipunut (vain yksi tapaus) tai tuntematon (kahdeksan tapausta).
Spanish: Por tanto, las conclusiones del CHMP son aplicables a todos los complejos de hierro evaluados en este arbitraje.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksiä sovelletaan kaikkiin tässä menettelyssä arvioituihin rautayhdisteisiin.
Spanish: El análisis de la intensidad de las reacciones de hipersensibilidad posteriores a la comercialización mostró que 33 de los 178 casos graves requirieron hospitalización, 31 de los 178 casos graves fueron de naturaleza tal que podía suponer un peligro para la vida, de los cuales 6 pacientes presentaban antecedentes de alergias.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten yliherkkyystapausten vakavuuden analyysi osoitti, että 33 tapausta 178 vakavasta tapauksesta vaati sairaalahoitoa, 31 tapausta 178 vakavasta tapauksesta olivat henkeä uhkaavia, ja näistä tapauksista kuudella potilaalla oli ollut allergia.
Spanish: En resumen, los datos sobre seguridad procedentes de estudios clínicos son muy limitados.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että kliinisistä tutkimuksista on saatavilla vain hyvin vähän tietoa turvallisuudesta.
Spanish: Los datos proporcionados sobre la seguridad durante el embarazo y en las alteraciones de la absorción intestinal eran muy limitados.
Finnish: Valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana ja suoliston imeytymishäiriön yhteydessä toimitetut tiedot olivat hyvin niukkoja.
Spanish: Entre los 846 casos de reacciones alérgicas, 55 pacientes (6,5 %) recibieron una dosis de prueba de gluconato férrico de sodio antes de la primera infusión intravenosa.
Finnish: Niistä 846 tapauksesta, joissa ilmeni allerginen reaktio, 55 potilaalla (6,5 prosenttia) natriumferroglukonaatin annosta testattiin ennen ensimmäistä laskimonsisäistä infuusiota.
Spanish: En el total de los estudios, se comunicaron 36 acontecimientos de hipersensibilidad en 35 pacientes.
Finnish: Kaikista tutkimuksista on ilmoitettu 36 yliherkkyysreaktiota, jotka ilmenivät 35 potilaalla.
Spanish: En el 3 % de los casos en los que se volvió a administrar gluconato férrico de sodio, los pacientes experimentaron el mismo tipo de RAM, principalmente reacciones alérgicas sin agravamiento de los síntomas.
Finnish: Niissä kolmessa prosentissa tapauksia, joissa natriumferroglukonaattia annettiin uudestaan, potilaille kehittyi samantyyppisiä haittavaikutuksia, pääasiassa allergisia reaktioita, joiden oireet eivät kuitenkaan pahentuneet.
Spanish: La hipersensibilidad (también denominada reacción alérgica) hace referencia a las reacciones no deseadas producidas por el sistema inmunitario normal, como las alergias y la autoinmunidad.
Finnish: Yliherkkyys (jota kutsutaan myös allergisiksi reaktioiksi) tarkoittaa normaalin immuunijärjestelmän tuottamia epätoivottuja reaktioita, mukaan luettuina allergiat ja autoimmuniteetti.
Spanish: Dado que las conclusiones de esta evaluación se desprenden principalmente de los datos posteriores a la comercialización, no han podido identificarse diferencias entre estos complejos de hierro en términos de reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Koska tämän arvioinnin johtopäätökset tehtiin pääasiassa markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, näitä rautavalmisteita ei voitu erotella yliherkkyysreaktioiden pohjalta.
Spanish: Además, 32 de los 88 pacientes experimentaron una reacción en el lugar de la inyección.
Finnish: Yhteensä 88 potilaasta 32:lla ilmeni injektiopaikan reaktio.
Spanish: Todos los casos graves comunicados con un acontecimiento principal no situado dentro de trastornos del sistema inmunológico se han revisado de acuerdo con los criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) de grado III-V, para que no pasara desapercibida ninguna potencial reacción alérgica grave (N = 219 casos adicionales).
Finnish: Kaikki ilmoitetut vakavat tapaukset, joissa ensisijainen reaktio oli muu kuin immuunijärjestelmään kuuluva, on arvioitu CTCAE:n (common terminology criteria for adverse events) luokkien III-V mukaisesti, jotta mahdolliset vakavat allergiset reaktiot eivät jäisi huomaamatta (n=219 muuta tapausta).
Spanish: Por otra parte, podría dar al médico una falsa sensación de que es improbable que se produzca una reacción alérgica.
Finnish: Testiannos voi myös antaa määrääjälle väärän mielikuvan siitä, ettei allergista reaktiota todennäköisesti kehity.
Spanish: En resumen, por lo que respecta a los datos posteriores a la comercialización, se comunicaron 317 casos de hipersensibilidad (frecuencia, 0,0022 %).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten tietojen osalta yliherkkyystapauksia ilmoitettiin siis yhteensä 317 (yleisyysaste 0,0022 prosenttia).
Spanish: Hierro (III) isomaltósido 1000
Finnish: Rauta(III)isomaltosidi 1 000
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron de grado III (53 %), seguido por los de grado II (32 %).
Finnish: Suurin osa tapauksista luokiteltiin luokkaan III (53 prosenttia), ja toiseksi eniten tapauksia luokiteltiin luokkaan II (32 prosenttia).
Spanish: Seis casos (4 %) se clasificaron en grado IV (2 comunicados como choque anafiláctico con resultado de muerte y 4 como choque anafiláctico con resultado de parada cardíaca (todos los pacientes se recuperaron completamente).
Finnish: Kuusi tapausta (4 prosenttia) luokiteltiin luokkaan IV (kaksi ilmoitettua anafylaktista sokkia, jotka johtivat kuolemaan, ja neljä anafylaktista sokkia, jotka aiheuttivat sydämenpysähdyksen (kaikki potilaat toipuivat täysin)).
Spanish: Desde el momento de la autorización hasta el 29 de febrero de 2012, se recibió un total de 587 informes de casos, con una tasa de RAM comunicadas del 0,003 % (que corresponde a 1.093 informes de casos para 100.000 pacientes-días).
Finnish: Hyväksymisajankohdan jälkeen 29. helmikuuta 2012 mennessä on saatu yhteensä 587 tapausselostusta, joiden perusteella haittavaikutusten ilmoitusaste on 0,003 prosenttia (joka vastaa 1 093 tapausselostusta 100 000 potilaspäivää kohti).