FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
Maltese: Jekk jidhru ftit plakek jew l-ebda plakek amilojde-β fil-PET skan (skan negattiv), il-pazjent mhuwiex probabbli li jkollu l-marda ta' Alzheimer.
Finnish: Neuraceqiä käytetään muistihäiriöistä kärsivien potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementian (kuten Alzheimerin taudin, Lewyn kappale -dementian ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian) aiheuttamista muistihäiriöistä kärsivien ihmisten aivoissa.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
Finnish: Neuraceqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kipu, ihon ärsytys ja punoitus pistoskohdassa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neuraceq (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ, irritazzjoni u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Neuraceq on injektioneste, liuos, ja sen sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
Finnish: n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Maltese: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Finnish: P-arvo* * Kovarianssianalyysi, kaksitahoiset testit, a = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Finnish: Serokonversio
Maltese: Serokonverżjoni
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Finnish: Dinatriumsukkinaatti Natriumkloridi
Maltese: Sodium chloride
Finnish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Finnish: ATC-koodi: M03AX01.
Maltese: M03AX 01
Finnish: Valmistettu B-serotyypin Clostridium botulinum -bakteerisoluissa (Bean Strain).
Maltese: Magħmul f'ċelluli ta' Clostridium botulinum Serotip B (Razza Bean).
Finnish: Taulukko 1 Tehokkuustulokset III-vaiheen NeuroBloc-tutkimuksista TUTKIMUS 1 (A-vasteettomat potilaat)
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
Finnish: NeuroBloc 5 000 U/ml injektioneste, liuos B-tyypin botuliinitoksiini
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Finnish: NeuroBloc sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 10 000 NeuroBloc-yksikköä kohti eli se on käytännössä natriumiton.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-luokituksen elinryhmän ja esiintyvyyden mukaan yleisimmästä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NeuroBloc sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Finnish: 10 000 yks.
Maltese: 10,000 U
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina dysfonia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Finnish: Yliannostustapauksia (joissakin systeemisen toksisuuden merkkejä) on raportoitu.
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NeuroBloc
Maltese: Mediċini oħra u NeuroBloc
Finnish: Keskiarvo viikolla 4 P-arvo*
Maltese: Ġimgħa Valur P*
Finnish: Injisoitaessa NeuroBlocia lihaksensisäisesti se aiheuttaa paikallista lihasheikkoutta kemiallisen denervaation välityksellä.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Finnish: 0,5 ml, 1,0 ml tai 2,0 ml liuosta 3,5 ml:n I-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on silikonipäällysteinen butyylikumitulppa, jonka päälle on puristettu alumiinikorkki.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 ml, 1 ml jew 2 ml f'kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 3.5 ml, b'tappijiet tal-lastiku butyl issiġġilati b'għotjien ta' l-aluminju magħfusin bil-pressa.
Finnish: Dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiinin liuos, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Tämän vuoksi myös 5 000 yksikön alkuannosta voidaan harkita, mutta 10 000 yksikön annos saattaa parantaa kliinisen hyödyn todennäköisyyttä.
Maltese: U iżda doża ta' 10,000 U tista' żżid il-possibilità ta' benefiċċju kliniku.
Finnish: Kaneilla NOAEL-arvo oli emoon kohdistuvien vaikutusten osalta 0,1 U/kg/vrk ja sikiövaikutusten osalta 0,3 U/kg/vrk.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Finnish: Käyt.
Maltese: Co.
Finnish: Annokset, jotka ovat olleet korkeintaan 15 000 yksikköä, ovat harvoin johtaneet aikuisilla kliinisesti merkittävään systeemiseen toksisuuteen.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
Finnish: Lääkevalmistetta injisoitiin samalla kerralla kahdesta neljään seuraavista lihaksista: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus tai m. scalenus.
Maltese: Il-prodott mediċinali ġie injettat f'okkażjoni waħda fi tnejn jew f'erbgħa mill-muskoli li ġejjin: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus u scalene.
Finnish: Lapsia koskevat raportoidut tapaukset ovat todennäköisemmin vakavia (40 %) kuin aikuisia ja iäkkäitä koskevat raportoidut tapaukset (12 %), mahdollisesti koska lapsille on käytetty asianmukaista suurempia annoksia (ks. kohta 4.9).
Maltese: Rapporti dwar każijiet x'aktarx li se jkunu iktar serji fit-tfal (40%) meta mqabbla ma' dawk fl-adulti u anzjani (12%), possibbilment bħala riżultat li jintuża dożaġġ għoli mhux adattat għat-tifel/tifla.
Finnish: Arvioinnit
Maltese: LISTA
Finnish: Myös seuraavia vaikutuksia on raportoitu lääkkeen tultua myyntiin: epänormaalia akkommodaatiota, ptoosia, oksentelua, ummetusta, nuhakuumeen kaltaisia oireita, asteniaa, angioedeemaa, ihottumaa, nokkosihottumaa ja kutinaa.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Finnish: Laimennettu valmiste on käytettävä heti (ks. kohdat 4.2 ja 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Finnish: Lume 10 000 yks.
Maltese: U u 10,000 U.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otettiin aikuispotilaita (³ 18-vuotiaita), jotka olivat saaneet A-tyypin botuliinitoksiinia.
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw pazjenti adulti (³ 18-il sena) li kellhom passat ta' għotja ta' Tossina Botulinum ta' Tip A.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Human serum albumin Hydrochloric acid għal (aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Farmakologiset tutkimukset kerta-annoksella cynomolgus-apinoilla eivät ole osoittaneet muita vaikutuksia kuin odotettavissa olevaa, annoksesta riippuvaa injisoitujen lihasten paralyysia ja suurten annosten yhteydessä jonkin verran toksiinin diffundoitumista lähellä sijaitseviin lihaksiin, joihin valmistetta ei injisoitu ja joissa ne aiheuttivat samantapaisia vaikutuksia.
Maltese: Studji farmakoloġiċi ta' doża waħda fix-xadini cynomolgus ma wrew l-ebda effetti għajr il-paraliżi mistennija dipendenti fuq id-doża tal-muskoli injettati, flimkien ma' xi firxa ta' tossina f'dożi għoljin li jipproduċu effetti simili fil-muskoli tal-madwar mhux injettati.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Yleinen varotoimi:
Maltese: Prekawzjoni ġenerali:
Finnish: Hyvin yleiset
Maltese: Pazjent Globali
Finnish: Reseptilääke
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Ruoansulatuselimistö nielemisvaikeudet dyspepsia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
Finnish: EU/1/00/166/003 - 10 000 yks.
Maltese: U EU/1/00/166/003 - 10,000
Finnish: NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Finnish: Lisää tietoa NeuroBlocista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: NeuroBloc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. tammikuuta 2001.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Finnish: Muita tietoja NeuroBlocista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Finnish: NeuroBlocin vaikuttava aine, tyypin B botuliinitoksiini, on hyvin tunnettu toksiini, jota tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Finnish: NeuroBloc (botuliinitoksiini, tyyppi B)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
Finnish: Miten NeuroBlocia käytetään?
Maltese: NeuroBloc?
Finnish: Mitä riskejä NeuroBlociin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
Finnish: NeuroBlocin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat suun kuivuminen, päänsärky (niillä potilailla, joita ei ole hoidettu botuliinitoksiineilla aikaisemmin), dysfagia (nielemisvaikeus) ja kipu injektiokohdassa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali (diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Finnish: Arvioinnissa käytettiin Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -asteikkoa.
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ngħatat ħarsa lejn il-bidla fissintomi (severità, uġigħ u diżabilità) wara erba' ġimgħat, imkejla permezz tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Tortikollis Spażmodika ta' Toronto tal-Punent (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Finnish: Asetyylikoliinia tarvitaan siirtämään sähköisiä impulsseja hermoista lihaksiin, jotta lihakset voivat supistua.
Maltese: L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi minnervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.
Finnish: NeuroBloc on lääke, jota käytetään aikuisten servikaalisen dystonian hoitoon.
Maltese: NeuroBloc huwa mediċina li tintuża biex tikkura distonja ċervikali fl-adulti.
Finnish: Silmään Pullo (LDPE)
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Finnish: EMA:n prosessinumero
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Silmään Pullo (LDPE) soikea
Maltese: Flixkun (LDPE) ovali
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Finnish: Harvinainen: yliherkkyys
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
Finnish: Harvinainen: kimmoton iho (cutis laxa eli dermatochalasis), allerginen ihotulehdus
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NEVANAC
Maltese: Mediċini oħra u NEVANAC
Finnish: In vitro on osoitettu, että 98,4 % sitoutuu rotan albumiiniin, 95,4 % ihmisen albumiiniin ja 99,1 % ihmisen seerumiin.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Finnish: Prostaglandiinianalogit
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.12.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24.9.2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Settembru 2012
Finnish: Boorihappo (acid.
Maltese: Boric acid
Finnish: Tulehduskipulääkkeitä ovat esimerkiksi asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, ketoprofeeni, piroksikaami ja diklofenaakki.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Finnish: 1 ml suspensiota sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Finnish: - kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon - diabetesta sairastavien potilaiden kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen makulaturvotuksen riskin pienentämiseen (ks. kohta 5.1).
Maltese: - Prevenzjoni u kura ta' uġigħ u infjammazzjoni ta' wara operazzjoni assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti - Tnaqqis fir-riskju ta' edima makulari ta' wara operazzjoni assoċjata ma' kirurġija tal-katarretti f'pazjenti dijabetiċi (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa: nepafenaakki ja amfenaakki eivät inhiboi keskeisiä ihmisen sytokromi-P450-entsyymejä (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) in vitro 3000 ng/ml pitoisuuksiin asti, ja siksi yhteisvaikutukset CYP-järjestelmän kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa eivät ole todennäköisiä.
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
Finnish: • Vaikuttava aine on nepafenaakki.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nepafenac.
Finnish: Amfenaakilla on voimakas affiniteetti seerumin albumiiniproteiineihin.
Maltese: Amfenac għandu affinità għolja lejn proteini ta' l-albumina fis-serum.
Finnish: Yksi ylimääräinen tippa annostellaan 30-120 minuuttia ennen leikkausta.
Maltese: Qatra addizzjonali għandha tingħata 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan, yleisesti hyväksytyn käytännön mukaan: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: 25 kaihileikkauspotilaalle annetun NEVANAC-valmisteen kerta-annoksen jälkeen mitattiin kammionesteen lääkepitoisuudet 15, 30, 45 ja 60 minuuttia myöhemmin.
Maltese: Wara doża waħda ta' NEVANAC f'25 pazjent li kellhom kirurġija tal-katarretti, konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour kienu mkejjla 15, 30, 45 u 60 minuta wara d-doża.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttaneen pistekeratopatiaa ja/tai haavaista keratopatiaa.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopathy ulċerattiva, tossika.
Finnish: Kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen ehkäisy ja hoito NEVANACin 3 mg/ml -suspension teho ja turvallisuus kaihileikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa on osoitettu kahdessa peitetyssä, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 339 potilasta.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NEVANAC 3 mg/ml fil-prevenzjoni u l-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti intwerew f'żewġ provi kliniċi masked, double blind u kkontrollati bil-plaċebo f'total ta' 1,339 pazjent.
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Puhdistettu vesi
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Finnish: Vastaavat prosenttiosuudet näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä olivat 15,9 % vehikkeliryhmässä ja 4,1 % NEVANAC-ryhmässä (p < 0,001).
Maltese: Il-perċentwali li jikkorrispondu fl-analiżi integrata taż-żewġ studji kienu 15.9% fil-grupp tal-eċċipjent u 4.1% fil-grupp ta' NEVANAC, p<0.001).
Finnish: Plasman nepafenaakin vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 0,847 ± 0,269 ng/ml, ja amfenaakin vastaava keskiarvo oli 1,13 ± 0,491 ng/ml silmään annostelun jälkeen.
Maltese: Cmax medja fil-plażma fi stat fiss għal nepafenac u għal amfenac kienet ta' 0.847 ± 0.269 ng/ml u 1.13 ± 0.491 ng/ml, rispettivament, wara għoti ġo l-għajn.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03.05.2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
Finnish: NEVANAC on neste (vaaleankeltainen tai vaaleanoranssi suspensio), joka toimitetaan 5 ml:n kierrekorkillisen muovipullon sisältävässä pahvipakkauksessa.
Maltese: NEVANAC huwa likwidu (suspenjoni safra ċara sa oranġjo ċara) disponibbli f'pakkett li fiħ flixkun wieħed tal-plastik ta' 5 ml b'għatu bil-kamin.
Finnish: Yleisyysluokaksi tuli täten yleinen.
Maltese: frekwenza ta' mhux komuni.
Finnish: Amfenaakki oli keskeisin aineenvaihduntatuote plasmassa, ja sitä oli n. 13 % koko plasman radioaktiivisuudesta.
Maltese: Amfenac kien il-metabolita maġġuri filplażma, li jirrappreżenta madwar 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Finnish: Tämä lääkevalmiste NEVANACsisältää bentsalkoniumkloridia 0,25 mg per 5 ml, joka vastaa 0,05 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.25 mg benzalkonium chloride f'kull 5 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.
Finnish: Boorihappo
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: - Muut aineet ovat boorihappo, propyleeniglykoli, karbomeeri, natriumkloridi, guarkumi, karmelloosinatrium, dinatriumedetaatti, bentsalkoniumkloridi (ks. kohta 2) ja puhdistettu vesi.
Maltese: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Finnish: Aikuiset, vanhukset mukaan lukien
Maltese: Adulti, inkluż l-anzjani
Finnish: Kivuttomien potilaiden osuudet olivat NEVANACsuspensiota käyttäneillä 89 % ja 91 %, ja vastaavat osuudet lumelääkettä käyttäneillä olivat 40 % ja
Maltese: Rati ta' nuqqas ta' uġigħ fil-grupp ta' NEVANAC kienu ta' 89% u 91% meta mqabbla ma' 40% u 50% tal-pazjenti fuq l-istess suspensjoni mingħajr mediċina.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta 14. päivään mennessä ja joilla tämä paraneminen pysyi ennallaan 90. päivään saakka, oli suurempi NEVANAC 3 mg/ml -ryhmässä (55,4 %) kuin vehikkeliryhmässä (46,7 %, p = 0,003).
Maltese: Fl-analiżi integrata taż-żewġ studji, ilperċentwal ta' individwi b'titjib ta' 15-il ittra f'Jum 14 u miżmum sa Jum 90 kien ogħla fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (55.4%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (46.7%, p=0.003).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden kanssa on hyvin pieni, ja sama koskee proteiineihin sitoutumiseen liittyviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew potenzjal baxx ħafna ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u nterazzjonijiet ta' twaħħil mal-proteini (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Ristiyliherkkyys
Maltese: Cross-sensitivity
Finnish: Vehikkeliryhmään (43 %) verrattuna prosentuaalisesti merkittävästi suuremmalla osalla NEVANAC 3 mg/ml -ryhmän potilaista (61,7 %) näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta 14. päivään mennessä, ja tämä paraneminen säilyi 90. päivään saakka; tutkittavien prosenttiosuus oli samaa tasoa kahdessa hoitoryhmässä myös toisessa tutkimuksessa tämän päätetapahtuman osalta (48,8 % NEVANAC-ryhmässä ja 50,5 % vehikkeliryhmässä).
Maltese: Fi studju wieħed perċentwali sinifikatament ogħla ta' pazjenti laħqu titjib ta' 15-il ittra jew aktar f'Jum 14 u żammew it-titjib sa Jum 90 fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (61.7%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (43%); il-perċentwal ta' individwi kien simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament għal dan il-punt finali fit-tieni studju (48.8% filgrupp ta' NEVANAC u 50.5% fil-grupp tal-eċċipjent).
Finnish: Tämä lääkeNEVANACvalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,15 mg per 3 ml, joka vastaa 0,05 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg benzalkonium chloride f'kull 3 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (Nämä voivat koskea korkeintaan yhtä ihmistä 1 000:sta)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Finnish: PUSSI
Maltese: UŻU
Finnish: • Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso kohta 2), karbomeeri, dinatriumedetaatti, mannitoli, puhdistettu vesi, natriumkloridi ja tyloksapoli.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, ilma ppurifikat, sodium-chloride u tyloxapol.
Finnish: Nevanacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Nevanac nepafenaakki
Maltese: Nevanac nepafenak
Finnish: Amfenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Maltese: L-amfenake hija mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Finnish: Ylimääräinen tippa annetaan 30-120 minuuttia ennen leikkauksen alkamista.
Maltese: Għandha tingħata taqtira żejda bejn 30 sa 120 minuta qabel jibda l-intervent kirurġiku.
Finnish: Nevanac on silmätippasuspensio, jonka vaikuttava aine on nepafenaakki (1 ja 3 mg/ml).
Maltese: Nevanac huwa sospensjoni tal-qtar għall-għajnejn li fih is-sustanza attiva nepafenak (1 u 3 mg/ml).
Finnish: Miksi Nevanac on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nevanac?
Finnish: Muita tietoja Nevanacista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nevanac
Finnish: Mitä Nevanac on?
Maltese: X'inhu Nevanac?
Finnish: Toisessa ja kolmannessa tutkimuksessa 3 mg/ml:n vahvuista Nevanacia käyttäneistä potilaista 2,3 %:lle ja 5,9 %:lle kehittyi makulaarinen ödeema, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 17,3 % ja 14,3 %.
Maltese: Fit-tieni u fit-tielet studju, 2.3% u 5.9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Nevanac 3 mg/ml żviluppaw edema makulari, rispettivament, meta mqabbla ma' bejn 17.3% u 14.3% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 1 mg/ml:n vahvuista Nevanacia käyttäneistä potilaista 3,2 %:lle (4 potilaalle 125:stä) kehittyi makulaarinen ödeema, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 16,7 % (21 potilasta 126:sta).
Maltese: Fl-ewwel studju, 3.2% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Nevanac 1 mg/ml żviluppaw edema makulari (4 minn 125), meta mqabbla ma' 16.7% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (21 minn 126).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nevanacia varten 11. joulukuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nevanac fil-11 ta' Diċembru 2007.
Finnish: Nevanacin vaikuttava aine nepafenaakki on amfenaakin esiaste.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nevanac, in-nepafenak, hija ‘promediċina' tal-amfenake.