FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih raziskavah so občasno (0,8%) poročali o limfadenopatiji.
Icelandic: Eitlastækkun var sjaldan (0,8%) skráð í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 16 let in več) morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (16 ára og eldri) skulu nota Protopic 0,1% smyrsli.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodavcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
Icelandic: Breytingarnar urðu vegna mikillar altækrar (systemic) dreifingar um líkamann hjá nagdýrum sem stafaði af miklu frásogi takrólímus gegnum húð.
Slovenian: Izpostavljenost kože sončni svetlobi je treba omejiti na najmanjšo mero; med zdravljenjem z zdravilom Protopic mazilo se je treba izogibati uporabi ultravijolične (UV) svetlobe v solarijih in zdravljenju z UVB ali UVA v kombinaciji s psoraleni (PUVA) (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Verja ætti húðina eins mikið og hægt er fyrir sólarljósi og forðast ætti geislun með útfjólubláu ljósi (UV) frá ljósabaði, meðferð með UVB eða UVA samtímis með psolarens (PUVA) meðan á notkun Protopic smyrslis stendur (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Takrolimus 0,1-% (N=186)
Icelandic: Takrólímus 0,1% (N=186)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so poročali o primerih malignomov, vključno s kožnimi (kožni T-celični limfomi), in drugih vrstah limfomov ter kožnem raku (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota takrólímus smyrsli hefur verið greint frá tilvikum um illkynja mein, þar með talið í húð (t.d. T-eitilfrumuæxli í húð) og öðrum tegundum af eitlakrabbameini og húðkrabbameini (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem hafa notað Protopic smyrsli hafa fengið illkynja mein (til dæmis húðkrabbamein og eitlakrabbamein).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne.
Icelandic: Hefja skal meðferð tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03-% mazilom s takrolimusom, 0,1-% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Icelandic: Í annarri rannsókninni fengu börn á aldrinum 2 til 15 ára með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis) meðferð tvisvar á sólarhring í þrjár vikur með 0,03% takrólímus smyrsli, 0,1% takrólímus smyrsli eða 1% hýdrókortisónasetatsmyrsli.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi (kožni Tcelični limfomi), in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota takrólímus smyrsli hefur verið greint frá illkynja meinum, þar með talið í húð (t.d. T-eitilfrumuæxli í húð) og öðrum tegundum af eitlakrabbameini og húðkrabbameini (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševala pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana fór heldur lækkandi eftir því sem leið á rannsóknina hjá öllum sjúklingum óháð aldri.
Slovenian: odrasli, 0,03% otroci) ali vehikla enkrat na dan in dvakrat na teden ob ponedeljkih in četrtkih.
Icelandic: Sjúklingar fengu af handahófi annaðhvort takrólímus smyrsli (0,1% fullorðnir, 0,03% börn) eða burðarefni einu sinni á sólarhring tvisvar í viku á mánudögum og fimmtudögum.
Slovenian: Druga zdravila, kozmetična sredstva in zdravilo Protopic
Icelandic: Notkun annarra lyfja og snyrtivara samhliða Protopic
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar, og hjá börnum (2 ára og eldri) sem hafa ekki svarað á viðunandi hátt hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Slovenian: Takrolimus 0,03(N=189)
Icelandic: Takrólímus 0,03% (N=189)
Slovenian: Mutagenost Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Icelandic: Stökkbreytandi eiginleikar In vitro og in vivo tilraunir bentu ekki til að takrólímus hafi stökkbreytandi eiginleika.
Slovenian: Zdravljenje z 0,03-% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (preglednica 3).
Icelandic: Meðferð tvisvar á sólarhring með 0,03% takrólímus smyrsli var áhrifaríkari en meðferð einu sinni á sólarhring (tafla 3).
Slovenian: Zdravilo Protopic
Icelandic: Protopic
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, največ tri tedne.
Icelandic: Berið Protopic 0,03% smyrsli á tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur, kvölds og morgna.
Slovenian: V primerjalni skupini pa so bolniki prejeli mazilo z 1-% hidrokortizonacetatom (HA) za uporabo na predelu glave in vratu ter mazilo z 0,1-% hidrokortizonbutiratom za uporabo na predelu trupa in okončin (n=111), in sicer dvakrat dnevno v obdobju dveh tednov, v nadaljevanju pa HA, nanešeno dvakrat dnevno na vse prizadete predele telesa.
Icelandic: Í hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf fengu sjúklingar 1% hýdrókortísónasetat smyrsli (HA) á höfuð og háls og 0,1% hýdrókortísónbútýrat smyrsli á búk og útlimi (n=111) tvisvar á sólahring í 2 vikur og síðan HA tvisvar á sólarhring á öll sjúk húðsvæði.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Parestezije in dizestezije
Icelandic: Verkunarháttur og lyfhrif
Slovenian: • Če imate prirojeno bolezen kožne pregrade, kot je na primer Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (zadebeljena zunanja plast kože, ki se intenzivno lušči) ali pa če imate generalizirano eritrodermijo (vnetna pordelost in luščenje kože po celem telesu);
Icelandic: ef þú ert með arfgengan sjúkdóm í húðþekjuskilju svo sem Nethertons heilkenni, flysjuhreisturhúð (víðtæk hreistrun húðar vegna þykknunar húðþekjunnar) eða ert með skinnflagningsbólgu (bólguroða og hreistrun um alla húð).
Slovenian: Zaradi narave vehikla mazila ni priporočljivo sprožati bruhanja ali izpirati želodca.
Icelandic: Vegna eiginleika burðarefnis smyrslisins er ekki ráðlagt að framkalla uppköst eða magaskolun.
Slovenian: Glede na odziv ekcema bo zdravnik presodil, ali je mogoče pogostnost uporabe zmanjšati ali uporabiti manjšo jakost, zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
Icelandic: Miðað við hvernig exemið bregst við meðferð ákveður læknirinn hvort unnt sé að nota smyrslið sjaldnar eða hvort nota megi lægri styrkleikann, Protopic 0,03% smyrsli.
Slovenian: (preglednica 2).
Icelandic: Tafla 2:
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vendar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Takrólímus umbrotnar að mestu leyti í lifur og þrátt fyrir að blóðþéttni sé lág eftir staðbundna meðferð á að nota smyrslið með varúð hjá sjúklingum með lifrarbilun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V subanalizi skupne populacije bolnikov z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom so te razlike ostale statistično značilne (preglednica 4).
Icelandic: Í undirgreiningu hjá samanlögðum sjúklingafjölda með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem hélst þessi munur tölfræðilega marktækur (tafla 4).
Slovenian: • Zdravilo Protopic lahko uporabljate na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih pregibih.
Icelandic: Berið Protopic í þunnu lagi á sjúkt húðsvæði. • Protopic má nota á flest svæði líkamans, þar á meðal andlit og háls, og olnboga- og hnésbætur.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Icelandic: Protopic inniheldur bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertihúðbólgu), eða ertingu í auga og slímhúðum.
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Dvakrat na dan (N=210)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Tvisvar á sólarhring (N=210)
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, pojavili malignomi (na primer limfom, vključno s kožnim limfomom, in drugi kožni tumorji).
Icelandic: Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í húð).
Slovenian: • Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
Icelandic: Forðast skal langvarandi geislun á húð frá sólarljósi eða öðrum ljósgjöfum svo sem ljósabekkjum.
Slovenian: Incidenca lokalnega pekočega občutka na koži je bila v skupinah s takrolimusom večja kot v skupini s hidrokortizonom.
Icelandic: Tíðni staðbundins sviða í húð var hærri í hópunum í takrólímus meðferð en hópnum í hýdrokortisónmeðferð.
Slovenian: Zdravljenje izbruha bolezni
Icelandic: Meðferð við ertiroða
Slovenian: Pri bolnikih s presadki je dolgotrajno sistemsko izpostavljenost intenzivni imunosupresiji po sistemski uporabi zaviralcev kalcinevrina spremljalo večje tveganje za limfome in malignome na koži.
Icelandic: Hjá líffæraþegum hefur langvarandi altæk (systemic) öflug ónæmisbæling eftir altæka (systemic) notkun calcíneurín hemils verið tengd aukinni hættu á eitlakrabbameini og illkynja húðmeinum.
Slovenian: Opozorila o pomožnih snoveh
Icelandic: Varnaðarorð vegna hjálparefna
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Icelandic: Protopic fæst í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).
Slovenian: V raziskavi fotokancerogenosti so brezdlakave albine miši kronično zdravili z mazilom s takrolimusom in UV-obsevanjem.
Icelandic: Í rannsókn á ljósgeislunaráhrifum á hárlausar hvítingjamýs fengu dýrin langtíma meðhöndlun með takrólímus smyrsli og UV geislun.
Slovenian: • Če imate kožno obliko bolezni presadka proti gostitelju (to je imunski odziv na koži, ki je pogost zaplet pri bolnikih po presaditvi kostnega mozga);
Icelandic: ef þú hýsilsótt í húð (ónæmisviðbrögð húðarinnar sem eru algengir fylgikvillar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir beinmergsskipti).
Slovenian: • Učinkovina je takrolimus monohidrat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er takrólímus einhýdrat.
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci
Icelandic: Lifrarúthreinsun takrólímus úr blóði getur verið minni í einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og í einstaklingum sem fá samtímis lyf sem eru öflugir CYP3A4hemlar.
Slovenian: Pogosto je bilo neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih pijač).
Icelandic: Áfengisóþol (andlitsroði eða húðerting eftir neyslu áfengis) var algengt.
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopic 0,03% mazilo.
Icelandic: Ef klínískt ástand leyfir skal reyna að bera kremið sjaldnar á eða nota minni styrkleikann af smyrslinu, Protopic 0,03%.
Slovenian: To je bilo opredeljeno kot poslabšanje z oceno IGA od 3 do 5 (to pomeni zmerna, huda ali zelo huda bolezen) na prvi dan poslabšanja, ki je zahtevalo več kot 7 dni zdravljenja.
Icelandic: Aðal endapunktur beggja rannsókna var að fjöldi tilfella þar sem sjúkdómurinn versnaði þannig að nauðsynlegt var að grípa til „talsverðrar meðferðar" meðan á tvíblinda rannsóknartímabilinu (DCP) stóð, skilgreint sem versnun með IGA á bilinu 3-5 (þ.e. miðlungsmikill, alvarlegur og mjög alvarlegur sjúkdómur) á fyrsta degi ertiroðans og sem krafðist meira en 7 daga meðferðar.
Slovenian: Protopic 0,1%
Icelandic: Takrólímus 0,1%
Slovenian: Te kožne bolezni lahko zvečajo sistemsko absorpcijo takrolimusa.
Icelandic: Þessir húðsjúkdómar kunna að auka almennt frásog takrólímus.
Slovenian: Za odrasle bolnike (stare 16 let in več) sta na voljo dve jakosti zdravila Protopic (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Icelandic: Til notkunar hjá fullorðnum (16 ára og eldri) fæst Protopic í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).
Slovenian: Potem so bolniki vstopili v dvojno slepo obdobje obvladovanja bolezni, ki je trajalo do 12 mesecev.
Icelandic: Eftir það tóku sjúklingar þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn (DCP) í allt að 12 mánuði.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov, ki ne bi bili opisani že pred tem.
Icelandic: Engar aukaverkanir sem ekki höfðu áður verið skráðar komu fram í þessum tilraunum.
Slovenian: Zdravilo Protopic kot pomožno snov vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Icelandic: Protopic smyrsli inniheldur hjálparefnið bútýlhýdroxýtólúen (E321), sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertihúðbólgu), eða ertingu í auga og slímhúðum.
Slovenian: Namen tretje multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03-% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1-% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Icelandic: Tilgangur þriðju fjölsetra, tvíblindu slembirannsóknarinnar var að meta verkun og öryggi 0,03% takrólímus smyrslis sem borið var á einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við notkun 1% hýdrókortisonasetat smyrslis sem borið var á tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis).
Slovenian: Mazila s takrolimusom ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro kožne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, lamelarno ihtiozo, generalizirano eritrodermijo, ali kožnimi manifestacijami reakcije presadka proti gostitelju.
Icelandic: Notkun takrólímus smyrslis er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með húðvarnaröskun svo sem Nethertons heilkenni, flysjuhreisturhúð, útbreiddan húðroða eða hýsilsótt í húð.
Slovenian: Posebne študije pri starejših ljudeh niso bile izvedene (glejte zgornje poglavje o zdravljenju izbruha bolezni).
Icelandic: á öldruðum (sjá kafla um meðferð við ertiroða hér á undan).
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Icelandic: Ekki skal nota Protopic smyrsli á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Enkrat na dan (N=207)
Icelandic: Takrólímus 0,03% Einu sinni á sólarhring (N=207)
Slovenian: (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščne, povprečene glede na obdobje zdravljenja.
Icelandic: Aðal endapunktur var flatarmál undir ferli (AUC) samkvæmt mEASI sem hlutfall af meðal grunngildi á meðferðartímabilinu.
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarni opazovani dogodek)§
Icelandic: Svörunarhlutfall ≥ 60% bati skv. mEASI (Aðal endapunktur)§§
Slovenian: • Če opazite kakršnekoli spremembe na koži, to povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti húðarinnar.
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost po 3 tednih
Icelandic: Verkun í 3. viku
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in stopnja resnosti neželenih učinkov pri otrocih so primerljive s tistimi, ki so opisane pri odraslih.
Icelandic: Börn Tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum er svipað og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Slovenian: Lokalne okužbe kože ne glede na specifično etiologijo, med drugim: herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], folikulitis, herpes simplex, herpes virusne okužbe, Kaposijev variceliformni izpuščaj*
Icelandic: Staðbundin húðsýking án tillits til orsaka, að meðtöldu en einskorðast ekki við: herpesexemi, hársekksbólgu, herpes simplex sýkingu, herpes veirusýkingu, Kaposis útslætti sem líkist hlaupabólu (Kaposis varicelliform eruption)*
Slovenian: Preveliko odmerjanje po lokalni uporabi ni verjetno.
Icelandic: Ofskömmtun eftir staðbundna notkun er ólíkleg.
Slovenian: § višje vrednosti = večje izboljšanje Primarni opazovani dogodek je bil opredeljen kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Icelandic: Aðal endapunktur var skilgreindur sem hlutfall lækkunar á mEASI frá grunngildi til loka meðferðar.
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1-% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1-% hidrokortizonacetat na obrazu in vratu
Icelandic: § Meðferðaráætlun fyrir staðbundna barkstera = 0,1% hýdrókortisónbútýrat á búk og útlimi, 1% hýdrókortisónasetat á andlit og háls §§ hærri gildi = meiri bati
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Slovenian: Pri režimu zdravljenja dvakrat na teden so poročali o okužbah na mestu uporabe pri odraslih.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá fullorðnum.
Slovenian: Takrolimus dvakrat na teden (n=78)
Icelandic: Takrólímus Tvisvar í viku (N=78)
Slovenian: Ko kožne spremembe zaradi atopičnega dermatitisa izginejo ali skoraj izginejo, vam bo zdravnik morda predpisal, da uporabljajte zdravilo Protopic mazilo (Protopic 0,03% mazilo za otroke in Protopic 0,1% mazilo za odrasle) dvakrat tedensko.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið (Protopic 0,03% fyrir börn og Protopic 0,1% fyrir fullorðna).
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila s takrolimusom za vzdrževalno zdravljenje blagega do hudega atopičnega dermatitisa so ocenili pri 524 bolnikih v dveh multicentričnih kliničnih preskušanjih III. faze, ki sta imeli podoben načrt.
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus smyrslis í viðhaldsmeðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi voru metin hjá 524 sjúklingum í tveimur fasa III fjölsetra klínískri rannsókn af svipaðri gerð, ein á fullorðnum sjúklingum (≥16 ára) og ein á börnum (2-15 ára).
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum milli lyfja til staðbundinnar notkunar og takrólímus smyrslis hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni
Icelandic: Bati ≥ 90% skv. almennu mati læknis
Slovenian: OVOJNINAH PROTOPIC 0,1% MAZILO (10 g TUBA)
Icelandic: PROTOPIC 0,1% SMYRSLI (10 g TÚPA)
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321), vseracemni-α-tokoferol.
Icelandic: hvítt vaselín, paraffínolíu, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúen (E321), all-rac-α-tókóferól.
Slovenian: Zdravilo Protopic mazilo se lahko uporabi na katerem koli delu telesa, tudi na obrazu, vratu in v pregibih, ne pa na sluznicah.
Icelandic: Protopic smyrsli má bera á öll svæði líkamans að meðtöldu andliti, hálsi og húðfellingum en að undanskildum slímhúðum.
Slovenian: Srbenje
Icelandic: Skammtar
Slovenian: Obe študiji sta v skupni populaciji bolnikov z blagim do hudim atopičnim dermatitisom pokazali značilno korist zdravljenja z mazilom s takrolimusom dvakrat na teden glede na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu marktækan ávinning meðferðar með takrólímus smyrsli tvisvar í viku með tilliti til aðal og lykil auka endapunkta á 12 mánaða tímabili í samanlögðum sjúklingafjölda með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem.
Slovenian: ga morate z njega temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Icelandic: Ef smyrslið kemst í snertingu við eitthvert þessara svæða á að þurrka það vandlega af og/eða skola það af með vatni.
Slovenian: V isti raziskavi so ob veliki sistemski izpostavljenosti zabeležili večjo incidenco limfomov.
Icelandic: Í sömu rannsókn sást aukin tíðni eitlakrabbameins sem var tengd mikilli altækri (systemic) útsetningu.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme nanašati na spremembe, ki bi lahko bile maligne ali predmaligne.
Icelandic: Protopic smyrsli á ekki að bera á húðsvæði sem hugsanlega geta verið illkynja eða forstig illkynja meins.
Slovenian: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Icelandic: Tel: +371 6761 9365
Slovenian: Shranjevanje zdravila Protopic
Icelandic: Hvernig geyma á Protopic
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi mazila s takrolimusom pri nosečnicah.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun takrólímus smyrslis á meðgöngu.
Slovenian: značilno večji kot v skupini, zdravljeni z lokalnim kortikosteroidom (50,8%; p<0,001; preglednica 1).
Icelandic: Svörunarhlutfallið í 0,1% takrólímus hópnum (71,6%) var marktækt hærra en hjá hópnum sem fékk staðbundnu barksterameðferðina (50,8%; p<0,001; tafla 1).
Slovenian: Za preprečitev poslabšanja je treba zdravilo Protopic mazilo enkrat dnevno dvakrat na teden (npr. v ponedeljek in četrtek) nanesti na predele, ki jih atopični dermatitis pogosto prizadene.
Icelandic: Til að fyrirbyggja myndun ertiroða á að bera Protopic smyrsli á einu sinni á sólarhring tvisvar í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Slovenian: Podatki iz raziskav zdravih preiskovancev kažejo, da je sistemska izpostavljenost takrolimusu po posamični ali ponavljajoči se lokalni uporabi mazila s takrolimusom majhna ali je sploh ni.
Icelandic: Rannsóknargögn frá heilbrigðum mönnum benda til þess að lítið sem ekkert magn takrólímus berist í blóðrásina eftir eina eða endurtekna staðbundna meðhöndlun með takrólímus smyrsli.
Slovenian: 12 mesecih prekiniti in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhaldsmeðferð hætt tímabundið eftir 12 mánuði til að meta hvort enn sé þörf á áframhaldandi meðferð.
Slovenian: • bolečina;
Icelandic: • verkur
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Slovenian: Mazila ne nanašajte na okužene predele;
Icelandic: Berðu ekki smyrslið á sýkt sár.
Slovenian: Hidrokortizonacetat (N=185)
Icelandic: Hýdrókortisónasetat 1% (N=185)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic mazilo nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Icelandic: Protopic smyrsli hefur ekki verið rannsakað hvað varðar verkun og öryggi í meðhöndlun á sýktu atópísku exemi.
Slovenian: Pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki so se dolgo (do eno leto) zdravili z mazilom s takrolimusom, ni bilo znakov sistemskega kopičenja takrolimusa.
Icelandic: Ekki bar á uppsöfnun á takrólímus hjá sjúklingum (fullorðnum og börnum) eftir langvarandi meðferð (allt að einu ári) með takrólímus smyrsli.
Slovenian: Takrolimus se v človeški koži ne presnavlja.
Icelandic: Takrólímus smyrsli hefur engin áhrif á nýmyndun á kollageni í mönnum.
Slovenian: Če imate predvideno fototerapijo (zdravljenje s svetlobo), zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo Protopic.
Icelandic: Ef ljósameðferð er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita að þú notar Protopic þar sem notkun á Protopic er ekki ráðlögð samtímis ljósameðferð.
Slovenian: CYP3A4.
Icelandic: Tafla 4:
Slovenian: EU/1/13/867/001
Icelandic: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1