FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Dynepo er Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til hæmoglobinmålintervallet på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (8,5 mmol/l).
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
Danish: De fleste patienter med kronisk nyresvigt har en fortid med for højt blodtryk.
Czech: U většiny pacientů s chronickým selháním ledvin se v anamnéze vyskytuje hypertenze.
Danish: Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk proces kaldet gen-aktivering, Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Czech: Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým procesem zvaným genová aktivace, která používá lidských buněčných linií.
Danish: Efter enhver dosisjustering skal hæmoglobinniveauet bestemmes 1 gang om ugen indtil det har stabiliseret sig i målområdet.
Czech: Po každé úpravě dávky by měl být hemoglobin stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
Danish: Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt.
Czech: Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Danish: Ved subkutan administration bør injektionsstedet veksles ved hver administration.
Czech: Při subkutánní aplikaci je nutné měnit místa vpichu injekce při každém podání.
Danish: Når injektionen er givet, vil sikkerhedsanordningen dække kanylen, når stemplet udløses.
Czech: Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem.
Danish: Resterende opløsning må ikke bruges.
Czech: Nepoužívejte žádnou zbývající kapalinu.
Danish: Der er derfor pålideligt bevis for, at kræftpatienter, der behandles med rekombinant, human erythropoietin, udsættes for markant skade.
Czech: Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
Danish: Dosis af opløsningen er: - 1.000 IE i 0,5 ml - 2.000 IE i 0,5 ml - 3.000 IE i 0,3 ml - 4.000 IE i 0,4 ml - 5.000 IE i 0,5 ml
Czech: - 1 000 IU v 0,5 ml - 2 000 IU v 0,5 ml - 3 000 IU v 0,3 ml - 4 000 IU v 0,4 ml - 5 000 IU v 0,5 ml - 6 000 IU v 0,3 ml - 8 000 IU v 0,4 ml - 10 000 IU v 0,5 ml
Danish: Anordningen påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion, og sprøjten kan roteres i anordningen.
Czech: Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumklorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci.
Danish: Når Dynepo administreres subkutant er den nødvendige ugentlige dosis lavere, end når Dynepo
Czech: Požadovaná týdenní dávka přípravku Dynepo je u subkutánního podání nižší než u intravenózního podání.
Danish: Hvis den er uklar eller
Czech: Pokud je zakalený nebo obsahuje drobné
Danish: Hyppigheden, hvormed bivirkningerne optrådte under behandling med Dynepo, er vist i nedenstående tabel.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích reakcí , jež se vyskytly během léčby Dynepem, je znázorněna dole v tabulce.
Danish: Derfor bør dosisjustering ikke foretages oftere end 1 gang om
Czech: Proto by se úprava dávkování neměla provádět častěji než jednou za měsíc, pokud nebude na základě klinických dat indikováno jinak.
Danish: Der sker ikke noget ved at injicere opløsningen med luftboblen.
Czech: Podání roztoku s touto vzduchovou bublinou není
Danish: Som regel skal du behandles med Dynepo i lang tid.
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Danish: Du skal give sig selv en injektion i vævet under huden, en såkaldt subkutan injektion.
Czech: Injekci si budete píchat dvakrát týdně do tkáně pod kůží, což se nazývá podkožní aplikace.
Danish: Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at afgøre, om patienten reagerer på en dosering af Dynepo, før doseringen justeres.
Czech: Před úpravou dávky je nutné ponechat dostatečný čas ke stanovení citlivosti pacienta na dávkování přípravku Dynepo.
Danish: Undersøg den fyldte injektionssprøjte før anvendelse.
Czech: Před použitím si prohlédněte předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan en kortvarig afbrydelse af Dynepo
Czech: Pokud zůstanou hodnoty krevního tlaku vysoké, může být zapotřebí dočasně přerušit léčbu přípravkem Dynepo.
Danish: Hvordan du forbereder din Dynepo-injektion Før du injicerer Dynepo, skal du gøre følgende:
Czech: Před vlastní aplikací injekce Dynepo musíte provést následující úkony:
Danish: Smertereaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerter, blødning) Influenzalignende symptomer
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po trombόza související s místem podání bolest reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, krvácení), syndrom podobný chřipce
Danish: Det anbefales at udføre en komplet blodtælling og trombocyttælling regelmæssigt.
Czech: Laboratorní monitorování Doporučují se pravidelné kontroly krevního obrazu a počtu krevních destiček.
Danish: Dynepo leveres med kanyleafskærmning for at beskytte dig, og din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du anvender den. Du bedes kontakte din læge eller sygeplejerske, hvis du er usikker mht. til at foretage injektionen, eller hvis du har spørgsmål.
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Til dato er der ikke rapporteret om interaktioner med anden medicin i forbindelse med behandling med
Czech: Doposud však nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky během léčby přípravkem Dynepo.
Danish: Opløsningen skal være klar.
Czech: Musí být čirý.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs og vandig uden synlige partikler.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody.
Danish: Du kan nu anvende den forfyldte injektionssprøjte.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Danish: Patienter med homozygot seglcelleanæmi og nyresvigt bør, hvis muligt, fastholdes på en total
Czech: U pacientů s homozygotní srpkovou anémií a renálním selháním musí být v případě možnosti udržována celková koncentrace hemoglobinu v rozmezí 7 až 9 g/dl.
Danish: Derfor skal patientens jerndepoter, heriblandt transferrinmætning og serumferritin, bestemmes før og i løbet af en Dynepo-behandling.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dynepo a v jejím průběhu je proto nutné hodnotit stav zásobního železa pacienta, včetně saturace transferinu a sérové koncentrace feritinu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), polysorbat 20, natriumklorid og vand til injektionsvæske.
Czech: - Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring inden for behandling af anæmi i
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin.
Danish: Når hypertensionen er bragt under kontrol med en mere intensiv behandling, bør Dynepo
Czech: Jestliže je hypertenze kontrolována pomocí intenzivnější terapie, je možné znovu začít podávat přípravek Dynepo v nižší dávce.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.březen 2002
Danish: På grund af den tid som er nødvendig for erythropoiesis, kan der opstå et interval på ca. 4 uger mellem tidspunktet for dosisjusteringen (start, forhøjelse, nedsættelse eller ophør) og en markant ændring i hæmoglobin.
Czech: zahájením, zvýšením, snížením nebo vysazením dávky) a signifikantními změnami v koncentraci hemoglobinu uplynout přibližně 4 týdny.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder må dette lægemiddel ikke
Czech: Vzhledem k absenci klinických studií týkajících se kompatibility nelze tento přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Danish: Slip stemplet, og lad sprøjten bevæge sig ind i anordningen, indtil hele kanylen er dækket.
Czech: Uvolněte píst, aby se mohl ve stříkačce posunout nahoru, dokud je jehla zavedena.
Danish: Der er observeret stigninger i serumlaboratorieværdierne inklusive kreatinin og kalium (se afsnit 4.4).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod
Danish: Tag din næste dosis til den
Czech: Vezměte si další dávku podle normálního rozpisu.
Danish: For at kunne udføre injektionen, skal du bruge: • En ny, forfyldt injektionssprøjte med kanyleafskærmning med Dynepo.
Czech: K podání injekce do tkáně pod kůži budete potřebovat novou přeplněnou injekční stříkačku Dynepo s chráničem jehly.
Danish: Derfor skal patienter, som behandles med Dynepo, nøje overvåges og deres blodtryk kontrolleres.
Czech: Proto je nutné u pacientů léčených přípravkem Dynepo pečlivě monitorovat a kontrolovat hodnoty krevního tlaku.
Danish: Startdosis er 50 IE/kg tre gange ugentligt, hvis administreret intravenøst.
Czech: Úvodní dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Danish: Tag ikke afskærmningen af injektionssprøjten, før du er klar til at udføre injektionen.
Czech: Neodstraňujte kryt injekční stříkačky, nechcete-li si injekci ihned aplikovat.
Danish: Brug kun opløsninger, som er klare og farveløse.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Danish: Berør ikke kanylen og skub ikke til stemplet.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nemačkejte píst.
Danish: Opbevar injektionssprøjterne i den ydre karton, for at beskytte mod lys.
Czech: Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Danish: Findes i pakker med 6 stk. fyldte injektionssprøjter.
Czech: K dispozici je balení se 6 předplněnými stříkačkami.
Danish: Dynepo gives normalt subkutant til patienter, som ikke er i dialyse, hvor intravenøs adgang ikke er mulig.
Czech: U pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, u kterých není intravenózní přístup k dispozici, se Dynepo obvykle podává subkutánně.
Danish: Andet
Czech: Časté
Danish: Ved langvarig, kraftig omrystning kan den aktive substans denatureres.
Czech: Delší intenzivní třepání může vést k denaturaci léčivé látky.
Danish: Efter injektion af væsken tages kanylen ud, og du kan give slip på huden.
Czech: Po podání roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kůži.
Danish: Brug ikke Dypeno efter udløbsdatoen, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP".
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
Danish: Diarré Kvalme Pruritus
Czech: průjem nevolnost
Danish: Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted, og anbring den forfyldte injektionssprøjte med Dynepo inden for rækkevidde.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo a předplněnou inj.
Danish: Skift injektionssted hver gang, så du ikke bliver øm i det pågældende område.
Czech: Při každé aplikaci změňte místo podávání, aby Vás aplikace nebolela.
Danish: • Hæmoglobinopathier så som thalassemi eller seglcelleanæmi • Vitaminmangel, fx. Folinsyre-eller vitamin B12-mangel
Czech: deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12,
Danish: Efter administration af doser fra 50 IE/kg til 300 IE/kg forefindes der målelige koncentrationer af erythropoietin i mindst 24 timer.
Czech: Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Danish: Den normale startdosis er 50 IE/kg 3 gange om ugen, hvis det give intravenøst.
Czech: Řízení dávek Úvodní dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Danish: Information om, hvordan du selv injicerer Dynepo
Czech: Jak si mám injekci Dynepo sám aplikovat?
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken vedligeholdelsesdosis du skal have for at holde dit hæmoglobinniveau
Czech: Udržovací dávka bude poté stanovena lékařem, aby se hladina Vašeho hemoglobinu udržovala v cílovém rozmezí.
Danish: Særskilt opmærksomhed skal rettes mod pludselige skarpe, migræneagtige
Czech: Zvláštní pozornost je nutné věnovat náhlým bolestem hlavy migrénového typu, které mohou být varovným signálem.
Danish: Serumlaboratorieværdierne, inklusive kreatinin og kalium, skal monitoreres regelmæssigt i løbet af Dynepo-behandlingen.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo musí být pravidelně sledováno chemické složení krve, včetně stanovení hodnot kreatininu a draslíku.
Danish: Detaljeret information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Behandling kan føre til polycytæmi, hvis hæmoglobin/hæmatokrit ikke overvåges nøje og dosis passende justeres derefter.
Czech: Pokud nejsou pečlivě monitorovány hodnoty hemoglobinu a hematokritu a na základě tohoto monitorování se neprovádí náležitá úprava dávky, může vést léčba k polycytemii.
Danish: Du bemærker måske en lille luftboble i den forfyldte injektionssprøjte.
Czech: stříkačce může být přítomna malá vzduchová bublina.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide mere.
Czech: - Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Kramper
Czech: pruritus
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
Czech: Stříkačka je vybavena bezpečnostním chráničem jehly, aby se předešlo poranění o jehlu.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Doseringen af Dynepo skal justeres individuelt for at opretholde hæmoglobinniveauet inden for
Czech: Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. marts 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo obnoveno dne 18. března 2007.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynepo til Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. den 18. marts 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Startdosis er 50 IU/kg tre gange ugentligt, hvis det indgives intravenøst, og 50 IU/kg to gange om ugen, hvis det indgives subkutant.
Czech: Úvodní dávky činí 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
Danish: Det aktive stof i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode, der er kendt under navnet "genteknologi": enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i Dynepo.
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství": enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
Danish: Det findes i forskellige styrker fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml.
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
Danish: Allergiske reaktioner kan til tider forekomme, og det anbefales derfor, at den første dosis af Dynepo gives under lægeligt opsyn.
Czech: Příležitostně byly zaznamenány alergické reakce, takže se doporučuje podat první dávku přípravku Dynepo pod lékařským dohledem.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hypertension (forhøjet blodtryk) og hovedpine, og for dialysepatienters vedkommende problemer i forbindelse med dialyseslangerne.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří hypertenze (zvýšený krevní tlak), bolesti hlavy a u pacientů na dialýze rovněž problémy způsobené hadičkami na dialýzu.
Danish: Det kan anvendes både til patienter i dialyse (blodrensningsteknik) og til patienter, der ikke er i dialyse.
Czech: Může se používat u pacientů na dialýze (technika na čištění krve) i u nedialyzovaných pacientů.
Danish: Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
Danish: Hormonet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Czech: Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Danish: Doseringen skal tilpasses alt efter, hvordan behandlingen virker.
Czech: Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta.
Danish: I de kliniske undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen, om Dynepo øgede mængden af hæmoglobin (det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v rámci klinických studií bylo to, zda přípravek Dynepo pomohl zvýšit hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dynepo?
Danish: I en af disse blev intravenøst indgivet Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel).
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Dynepo, podávaný intravenózně, porovnáván s epoetinem alfa (podobný typ léčiva).
Danish: Dynepo virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som erythropoietin.
Czech: Dynepo účinkuje pomocí stimulace tvorby červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af patienter med nyresvigt.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo smí zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících selháním ledvin.
Danish: Dynepo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos voksne patienter med kronisk nyresvigt (langvarig nyresygdom).
Czech: Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
Danish: Dynepo kan indgives intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden).
Czech: Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně (injekcí pod kůži).
Danish: I den anden undersøgelse blev tre forskellige doseringsprogrammer for subkutant indgivet Dynepo sammenlignet.
Czech: Ve druhé studii byly srovnávány tři různé dávkovací režimy subkutánně podávaného přípravku Dynepo.
Danish: Dynepo er en injektionsvæske, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Dynepo je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynepo er større end risiciene ved behandling af patienter med kronisk nyresvigt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
Danish: Dynepo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin delta eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ukontrolleret hypertension.
Czech: Dynepo by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a u pacientů, u kterých se nedaří kontrolovat vysoký krevní tlak.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Dynepo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dynepo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Dynepo indeholder det aktive stof epoetin delta.
Czech: Účinnou látkou obsaženou v přípravku Dynepo je epoetin delta.
Danish: Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden.
Czech: Přípravek Dynepo byl při zvyšování hladiny hemoglobinu pacientů stejně účinný jako epoetin alfa.
Danish: Virkningen var den samme ved intravenøs og subkutan indgivelse.
Czech: Intravenózní i subkutánní podání přípravku prokázaly stejnou účinnost.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DYNEPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Mangel på erythropoietin kan være årsagen til anæmi hos patienter med langvarig nyresvigt.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek erytropoetinu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynepo?
Czech: Jaký přínos přípravku Dynepo byl prokázán v průběhu studií?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
Czech: Registrační (EU) číslo
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte modforanstaltninger.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
Danish: Hyppigheden angives på følgende måde:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
Danish: Misbrugspotentiale og tolerans
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
Danish: Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Danish: Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Danish: Det kan øge risikoen for svære vejrtrækningsproblemer.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.