FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, 7 of 679 oncology patients experienced myocardial infarctions after haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
Italian: Negli studi clinici, 7 dei 679 pazienti oncologici sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF.
English: • stomach symptoms such as pain, swelling or discomfort
Italian: • sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
English: Body weight of 83 kg was selected as the cut-off point to transition patients from fixed to weight based dosing (83 kg x 0.24 mg = 19.92 mg/kg).
Italian: Come punto di cut-off per il passaggio dei pazienti dalla dose fissa alla dose calcolata in base al peso è stato scelto il peso corporeo di 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
English: There was an imbalance between treatment arms in peripheral blood CD34+ counts on the day prior to first apheresis (i.e. prior to administration of plerixafor), with less circulating PB CD34+ in the plerixafor arm.
Italian: È stato osservato uno squilibrio tra i bracci di trattamento in termini di conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico il giorno prima della prima aferesi (ovvero prima della somministrazione di plerixafor), con meno cellule CD34+ circolanti nel sangue periferico nel braccio trattato con plerixafor.
English: Mozobil is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4.2).
Italian: Mozobil è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma o mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2009
English: Following subcutaneous administration of a 0.24 mg/kg dose to patients after receiving 4-days of G-CSF pre-treatment, the maximal plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-24) of plerixafor were 887 ± 217 ng/ml and 4337 ± 922 ng·hr/ml, respectively.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea nei pazienti di una dose da 0,24 g/kg dopo il ricevimento di un pretrattamento di 4 giorni con G-CSF, la concentrazione massima di plerixafor nel plasma (Cmax) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) sono state, rispettivamente, di 887 ± 217 ng/ml e 4337 ± 922 ng x h/ml.
English: Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience.
Italian: Dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico.
English: The pharmacokinetics of plerixafor have been evaluated in lymphoma and multiple myeloma patients at the clinical dose level of 0.24 mg/kg following pre-treatment with G-CSF (10 g/kg once daily for 4 consecutive days).
Italian: La farmacocinetica del plerixafor è stata valutata in pazienti con linfoma e mieloma multiplo al dosaggio clinico di 0,24 mg/kg dopo un pretrattamento con G-CSF (10 g/kg una volta al giorno per 4 giorni consecutivi).
English: Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Italian: Mozobil e G-CSF Placebo e G-CSF Mediano Medio (SD)
English: cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
Italian: I numeri ottimali (5 o 6 x 106 cellule/kg) e minimi (2 x 106 cellule/kg) di cellule CD34+/kg entro un determinato numero di giorni, oltre agli endpoint compositi primari che hanno incorporato gli attecchimenti riusciti, vengono presentati nelle Tabelle 3 e 5; la proporzione dei pazienti che hanno ottenuto numeri ottimali di cellule CD34+/kg in base al giorno di aferesi è presentata nelle Tabelle 4 e 6.
English: Mean values of AUC0-24 of plerixafor in subjects with mild (CrCl 51-80 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min) and severe (CrCl ≤ 30 ml/min) renal impairment were 5410, 6780, and 6990 ng.hr/ml, respectively, which were higher than the exposure observed in healthy subjects with normal renal function (5070 ng·hr/ml).
Italian: I valori medi di AUC0-24 di plerixafor in soggetti con compromissione renale lieve (CrCl 51-80 ml/min), moderata (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) sono stati, rispettivamente, di 5410, 6780 e 6990 ng x hr/ml, valori superiori rispetto all'esposizione osservata nei soggetti sani con una normale funzionalità renale (5070 ng x hr/ml).
English: Gender A population pharmacokinetic analysis showed no effect of gender on pharmacokinetics of plerixafor.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto del sesso sulla farmacocinetica del plerixafor.
English: Each vial of plerixafor is filled to deliver 1.2 ml of 20 mg/ml plerixafor aqueous solution for injection containing 24 mg of plerixafor.
Italian: Ciascun flaconcino di plerixafor è riempito per fornire 1,2 ml di soluzione acquosa iniettabile di plerixafor 20 mg/ml contenente 24 mg di plerixafor.
English: In two Phase III randomised-controlled studies patients with non-Hodgkin's lymphoma or multiple myeloma received Mozobil 0.24 mg/kg or placebo on each evening prior to apheresis.
Italian: In due studi controllati e randomizzati di Fase III, i pazienti con linfoma non Hodgkin o mieloma multiplo hanno ricevuto 0,24 mg/kg di Mozobil o placebo ogni sera prima dell'aferesi.
English: Additionally, two female oncology patients in the compassionate use programme experienced myocardial infarction following haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
Italian: Inoltre, due pazienti oncologici di sesso femminile nel programma di uso compassionevole sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF.
English: In the placebo-controlled studies, fold increase in peripheral blood CD34+ cell count (cells/l) over the 24-hour period from the day prior to the first apheresis to just before the first apheresis was evaluated (Table 7).
Italian: Negli studi controllati con il placebo, è stato stimato un incremento nel conteggio delle cellule CD34+ nel sangue periferico (cellule/l) in un periodo di 24 ore dal giorno precedente la prima aferesi fino a poco prima della stessa (Tabella 7).
English: In order to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of plerixafor following 0.24 mg/kg based and fixed (20 mg) doses, a trial was conducted in adult patients with NHL (N=61) who were treated with 0.24 mg/kg or 20 mg of plerixafor.
Italian: Per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di plerixafor in seguito alla somministrazione della dose di 0,24 mg/kg e della dose fissa (20 mg), è stato condotto uno studio clinico in pazienti adulti con NHL (N=61) che erano stati trattati con 0,24 mg/kg o 20 mg di plerixafor.
English: In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
Italian: Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 g/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'aferesi.
English: The median PB CD34+ cell counts at baseline were 15 cells/µl in the Mozobil arm versus 35 cells/µl in control arm.
Italian: I conteggi mediani delle cellule CD34+ nel sangue periferico al basale erano pari a 15 cellule/μl nel braccio trattato con Mozobil rispetto a 35 cellule/μl nel braccio di controllo.
English: Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product.
Italian: Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo Utilizzando Mozobil insieme al G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, cellule tumorali possono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto della leucaferesi.
English: The pharmacokinetics of plerixafor were evaluated in 48 paediatric patients (1 to less than 18 years) with solid tumours at subcutaneous doses of 0.16, 0.24 and 0.32 mg/kg with standard mobilisation (GCSF plus or minus chemotherapy).
Italian: La farmacocinetica di plerixafor è stata valutata in 48 pazienti pediatrici (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) affetti da tumori solidi che sono stati trattati con dosi sottocutanee pari a 0,16, 0,24 e 0,32 mg/kg con mobilizzazione standard (G-CSF con o senza chemioterapia).
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua per le iniezioni.
English: • if you have low platelet counts.
Italian: • se presenta un numero ridotto di piastrine;
English: • dizziness, feeling tired or unwell
Italian: • capogiri, sensazione di stanchezza o malessere
English: Mozobil 20 mg/ml solution for injection Plerixafor
Italian: Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile Plerixafor
English: Vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope can occur following subcutaneous injections (see section 4.8).
Italian: A seguito di iniezioni sottocutanee possono verificarsi reazioni vasovagali, ipotensione ortostatica e/o sincope (vedere paragrafo 4.8).
English: Hydrochloric acid, concentrated (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico, concentrato (aggiustamento del pH) Sodio idrossido, (aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Adult
Italian: Anziani
English: The recommended adult dose is either a 20 mg (fixed dose) or 0.24 mg/kg body weight/day.
Italian: La dose raccomandata di Mozobil per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno.
English: Geometric Mean AUC
Italian: AUC Media Geometrica
English: The median increase in PB CD34+ cell counts from baseline to the day of apheresis was by 3.2 fold in the Mozobil arm versus by 1.4 fold in the control arm.
Italian: L'aumento mediano dei conteggi delle cellule CD34+ nel sangue periferico dal basale al giorno dell'aferesi è stato pari a 3,2 volte nel braccio trattato con Mozobil e a 1,4 volte nel braccio di controllo.
English: Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3101: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con linfoma non Hodgkin
English: Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per iniezioni.
English: • 20 mg fixed dose or 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing ≤ 83 kg (see section
Italian: • 20 mg in dose fissa oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti che pesano ≤ 83 kg
English: This type of syringe has major graduations for 0.1 ml and minor graduations for 0.01 ml and therefore is suitable to administer plerixafor, at a dose of 240 µg/kg, to paediatric patients of at least 9 kg body weight.
Italian: Per i pazienti con peso corporeo basso, ovvero fino a 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 ml per l'uso nei bambini Questo tipo di siringa presenta gradazioni maggiori per 0,1 ml e minori per 0,01 ml ed è pertanto adatto a somministrare plerixafor a una dose di 240 µg/kg a pazienti pediatrici con peso corporeo pari ad almeno 9 kg.
English: Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) **
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Splenomegalia, rottura splenica (vedere paragrafo 4.4) ** Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica* Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)**
English: One ml of solution contains 20 mg plerixafor.
Italian: Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
English: Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3102: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con mieloma multiplo
English: At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to <6 years (1410 ng.h/mL), 6 to <12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to <18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).
Italian: Allo stesso regime di dosaggio basato sul peso di 240 µg/kg, l'esposizione media a plerixafor (AUC0-24h) è inferiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.410 ng·h/ml), 6 e <12 anni (2.318 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (2.981 ng·h/ ml) rispetto agli adulti (4.337 ng·h/ml).
English: This leaflet was last approved in.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
Italian: Comune Insonnia Non comune Sogni anomali, incubi Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, emicrania Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea Comune Vomito, dolore addominale, disturbi gastrici, dispepsia, gonfiore addominale, stipsi, flatulenza, ipoestesia orale, secchezza della bocca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni al sito di iniezione e infusione
English: cells/kg by apheresis day in multiple myeloma patients
Italian: cellule CD34+/kg per giorno di aferesi in pazienti con mieloma multiplo
English: Each vial contains 1.2 ml solution.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 g/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere da 10 g/kg di G-CSF per 4 giorni prima della dose iniziale di plerixafor o placebo e ogni mattina prima dell'aferesi.
English: Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere da 10 μg/kg di G-CSF per 4 giorni prima della dose iniziale di plerixafor o placebo e ogni mattina prima dell'aferesi.
English: You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests.
Italian: Dall'esame del sangue può risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).
English: Each vial contains 24 mg plerixafor in 1.2 ml solution.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.
English: In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
Italian: Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti affetti da leucemia In un programma di uso compassionevole, Mozobil e G-CSF sono stati somministrati in pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia plasmacellulare.
English: Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to <6 years (1905 ng.h/mL), 6 to <12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to <18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg.
Italian: In base al modello di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni medie a plerixafor (AUC0-24h) alla dose di 320 µg/kg in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.905 ng·h/ml), 6 e <12 anni (3.063 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (4.015 ng·h/ml) si avvicinano di più all'esposizione negli adulti trattati con 240 µg/kg.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
Italian: Vetro trasparente di tipo I da 2 ml con un tappo in gomma clorobutilica/butilica e una chiusura in alluminio con una linguetta a strappo in plastica.
English: • shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting
Italian: respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere,
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
Italian: In uno studio in vitro, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina.
English: Mozobil and G-CSF (n = 150)
Italian: Mozobil e G-CSF (n=150)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Come conservare Mozobil Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Placebo and G-CSF (n = 154)
Italian: Placebo e G-CSF (n=154)
English: Placebo and G-CSF (n = 148)
Italian: Placebo e G-CSF (n=148)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 24 mg/1,2 ml
English: Mozobil and G-CSF (n = 148)
Italian: Mozobil e G-CSF (n=148)
English: Each ml solution for injection contains 20 mg plerixafor.
Italian: Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor.
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models.
Italian: In uno studio in vitro condotto con modelli cellulari MDCKII e MDCKII-MDR1, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina.
English: Each ml contains 20 mg plerixafor.
Italian: Ciascun ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
English: • headache
Italian: • insonnia
English: VIAL
Italian: Plerixafor
English: Mozobil 20 mg/ml solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile.
English: Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Italian: Di questi, il 55% (34 su 62) ha mobilizzato ≥ 2 x106/kg di cellule CD34+, ottenendo un attecchimento riuscito.
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
Italian: Proporzionea in placebo e G-CSF (n=150b)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, 1 FLACONCINO
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
Italian: Pazienti che hanno raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 2 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito a Valore-p calcolato in base al metodo statistico di Cochran-Mantel-Haenszel bloccato in base al conteggio piastrinico al basale b Un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 2 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=106; 71,6%) rispetto al placebo e G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 6 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=112; 75,7%) rispetto al placebo e G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=141; 95,3%) rispetto al placebo e G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
English: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Tlf: +45 45 16 70 00
English: Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Italian: Proporzionea in placebo e G-CSF (n=142b)
English: Pins and needles and numbness
Italian: Formicolii e intorpidimento
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
Italian: Proporzionea in Mozobil e G-CSF (n=147b)
English: Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=144
Italian: Proporzionea in Mozobil e G-CSF (n=144b)
English: Hyperleukocytosis
Italian: Iperleucocitosi
English: cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
Italian: Pazienti che hanno raggiunto ≥ 5 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito Pazienti che hanno raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi e un attecchimento riuscito a Il valore-p è stato calcolato in base al test chi quadrato di Pearson bUn numero maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 5 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=89; 59,3%) rispetto al placebo e G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; un numero considerevolmente maggiore statisticamente significativo di pazienti ha raggiunto ≥ 2 x 106 cellule/kg in ≤ 4 giorni di aferesi con Mozobil e G-CSF (n=130; 86,7%) rispetto al placebo e G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia si basava su una valutazione del livello di efficacia del trattamento.
English: Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Veyvondi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Veyvondi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento dipendono dal tipo e dalla gravità dell'episodio di sanguinamento o dall'entità dell'intervento chirurgico nonché dall'affezione e dal peso corporeo del paziente.
English: As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Veyvondi sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Veyvondi?
English: Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Italian: Il trattamento con Veyvondi era risultato positivo nel 95 % dei pazienti (20 su 22).
English: Other information about Veyvondi
Italian: Altre informazioni su Veyvondi