FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie)
Lithuanian: Menstruacijų sutrikimai (įskaitant amenorėją ir menoragiją)
Slovak: Žiadne iné tekutiny, vrátane grapefruitovej šťavy, sa nemôžu použiť na riedenie.
Lithuanian: Jokiais kitais skysčiais, tarp jų ir greipfrutų sultimis, vaisto skiesti negalima.
Slovak: Neuroendokrinný karcinóm kože*
Lithuanian: Neuroendokrin inė odos karcinoma*
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú sirolimus s ACE inhíbitormi, sa majú dôkladne sledovať.
Lithuanian: Pacientai, kurie kartu su sirolimuzu vartoja AKF inhibitorius, turėtų būti atidžiai stebimi.
Slovak: V predčasne ukončenej štúdii bol výskyt celkových nežiaducich udalostí (konkrétne infekcií) a akútnej rejekcie pečeňového štepu potvrdenej biopsiou v 12. mesiaci signifikantne vyšší v skupine s konverziou na sirolimus v porovnaní so skupinou s pokračovaním CNI.
Lithuanian: Ankstyvo pasitraukimo iš tyrimo, bendro nepageidaujamų reiškinių (ir ypač infekcijų) bei biopsija patvirtinto ūmaus kepenų transplantato atmetimo po 12 mėnesių dažnis grupėje, kuri pradėjo vartoti sirolimuzą, buvo reikšmingai didesnis nei CNI toliau vartojusioje grupėje.
Slovak: Cyklosporín inhibuje metabolizmus sirolimu a v dôsledku toho budú po vysadení cyklosporínu koncentrácie sirolimu klesať, pokiaľ sa dávka sirolimu nezvýši.
Lithuanian: Ciklosporinas slopina sirolimuzo metabolizmą, todėl nutraukus pirmojo vartojimą ir nepadidinus sirolimuzo dozės, jo koncentracija sumažės.
Slovak: Ak sa počas naťahovania tvoria v perorálnom roztoku v dávkovacej striekačke bubliny, vystreknite roztok Rapamunu späť do fľaštičky a opäť natiahnite.
Lithuanian: Buteliuką reikia laikyti vertikaliai, kol traukiamas tirpalas. Jei dozavimo švirkšte įtrauktame geriamąjame tirpale yra burbuliukų, sušvirkškite jį atgal į buteliuką ir pakartokite traukimo procedūrą.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo vysadzovanie cyklosporínu neúspešné alebo sa o to nemožno pokúsiť, nemajú byť udržiavaní na kombinovanej terapii cyklosporínom a Rapamunom viac ako 3 mesiace po transplantácii.
Lithuanian: Jei ciklosporino vartojimo nutraukti nepavyksta arba negalima, jo ir Rapamune kartu vartoti nereikia ilgiau kaip 3 mėnesius po transplantacijos.
Slovak: Sirolimus je značne metabolizovaný izoenzýmom CYP3A4 v stene čreva a v pečeni.
Lithuanian: Daug sirolimuzo metabolizuoja CYP3A4 izofermentas žarnų sienelėje bei kepenyse.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii na potkanoch bolo zaznamenané čiastočne reverzibilné zníženie v počte spermií.
Lithuanian: Iš dalies praeinantis žiurkių patinų spermos kiekio sumažėjimas pastebėtas atliekant 13 savaičių trukmės tyrimą.
Slovak: Experimentálne dôkazy naznačujú, že sirolimus sa viaže na špecifický proteín cytosólu FKPB-12 a že komplex FKPB 12-sirolimus inhibuje aktiváciu cicavčej cieľovej kinázy rapamycínu (mTOR), ktorá je kritická pre priebeh bunkového cyklu.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais nustatyta, kad sirolimuzas prisijungia prie specifinio citozolinio baltymo FKPB-12, o šio baltymo ir sirolimuzo kompleksas slopina žinduolių rapamicino taikinį (RT) - ląstelių ciklui būtiną kinazę.
Slovak: Clostridium difficile kolitída Mykobakteriálne infekcie (vrátane tuberkulózy)
Lithuanian: Clostridium difficile sukeltas kolitas, mikobakterijų infekcija (įskaitant tuberkuliozę), Epšteino Baro virusų infekcija
Slovak: Tento liek obsahuje približne 350 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto mililitre yra apie 350 mg propilenglikolio (E1520).
Slovak: V 48. mesiaci bol pozorovaný štatisticky signifikantný rozdiel v prežívaní štepu v prospech skupiny užívajúcej Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní so skupinou užívajúcou Rapamune súčasne s cyklosporínom (včítane i bez započítania pacientov, ktorí vypadli v priebehu dosledovania).
Lithuanian: Praėjus 48 mėnesiams, transplantatų išgyvenamumas statistiškai skyrėsi vartojusių Rapamune po gydymo ciklosporinu nutraukimo grupės naudai, palyginti su vartojusių Rapamune nenutraukus gydymo ciklosporinu grupe (įskaitant ir neįskaitant pacientus, kurių tolesnis stebėjimas nutrūko).
Slovak: 24 hodín pre dávkovaciu striekačku (pri izbovej teplote, ktorá neprevyšuje 25 °C).
Lithuanian: Dozavimo švirkšte - 24 valandos (kambario temperatūroje, bet ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Slovak: Sirolimus v kombinácii s inými imunosupresívami sa extenzívne neskúmal.
Lithuanian: Sirolimuzo ir kitų imunosupresinių vaistinių preparatų derinimas plačiai netirtas.
Slovak: Sirolimus inhibuje aktiváciu T-buniek vyvolávanú väčšinou podnetov tak, že blokuje od vápnika závislý a od vápnika nezávislý vnútrobunkový prenos signálov.
Lithuanian: Sirolimuzas slopina daugelio dirgiklių sukeliamą T ląstelių sužadinimą, blokuodamas nuo kalcio priklausomą bei nepriklausomą signalų perdavimą ląstelės viduje.
Slovak: AEBE T : +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Slovak: Sirolimus inhibuje aktivovanú mTOR dráhu a tým aj proliferáciu LAM buniek.
Lithuanian: Sirolimuzas slopina suaktyvintą mTOR signalinį kelią ir taip pat LAM ląstelių vešėjimą.
Slovak: Ako užívať Rapamune
Lithuanian: Kaip vartoti Rapamune
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu znižovať metabolizmus sirolimu a zvyšovať jeho koncentrácie v krvi.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai gali mažinti sirolimuzo metabolizmą bei didinti jo koncentraciją kraujyje.
Slovak: Dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie sú dostatočné na to, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Skúsenosti s použitím Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Lithuanian: Rapamune vartojimo vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, patirties yra nedaug.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom:
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Slovak: Ak ste užili viac lieku ako vám bolo povedané, kontaktujte svojho lekára alebo choďte čo najskôr na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Lithuanian: Jei išgėrėte didesnę vaisto dozę nei buvo nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Slovak: Pri uchovávaní v chladničke sa môže vo fľaštičke objaviť jemný zákal.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo tirpalas gali būti šiek tiek drumstas.
Slovak: Induktory CYP3A4 (ako sú rifampicín alebo rifabutín) zvyšujú metabolizmus sirolimu a znižujú hladiny sirolimu.
Lithuanian: Sužadinantys CYP3A4 (pvz., rifampinas ar rifabutinas) spartina sirolimuzo metabolizmą ir mažina sirolimuzo koncentraciją.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (A alebo B podľa klasifikácie Child-Pugh) boli stredné hodnoty AUC sirolimu zvýšené o 61 % a t1/2 o 43 % a CL/F bol znížený o 33 % v porovnaní so zdravými subjektami.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (pagal Child-Pugh klasifikaciją A arba B), organizme vidutiniai sirolimuzo AUC ir t1/2 duomenys, palyginti su sveikų žmonių, buvo padidėję atitinkamai 61 % ir 43 %, o CL/F - 33 % mažesnis.
Slovak: Terapia Rapamunom sa má prispôsobiť úprave dávkovacej schémy steroidov a cyklosporínu v mikroemulzii.
Lithuanian: Rapamune reikia derinti su gydymu steroidais ir ciklosporino mikroemulsija mažinamomis dozėmis.
Slovak: Tri mesiace po transplantácii obličky sa odporúča profylaxia proti cytomegalovírusu (CMV) hlavne u pacientov s vysokým rizikom CMV ochorenia.
Lithuanian: Ligoniai 3 mėnesius po inksto transplantacijos turėtų profilaktiškai vartoti vaistinius preparatus nuo citomegaloviruso (CMV), ypač tie, kuriems gresia didesnė rizika susirgti CMV sukeliama infekcine liga.
Slovak: Vzhľadom na slabú rozpustnosť Rapamunu vo vode a jeho vysokú väzbu na erytrocyty a proteíny v plazme sa očakáva, že Rapamune nebude vo významnejšej miere dialyzovateľný.
Lithuanian: Dėl prasto Rapamune tirpumo vandenyje bei stipraus prisijungimo prie eritrocitų ir plazmos baltymų daug šio vaistinio preparato negalima pašalinti iš organizmo dializės būdu.
Slovak: Miery akútnej rejekcie, straty štepu a úmrtí boli podobné, ale exkrécia proteínov močom bola zvýšená v ramene s liečbou Rapamunom.
Lithuanian: Ūmaus atmetimo, transplantato atmetimo ir mirties atvejų dažnis buvo panašus, o baltymų išsiskyrimas su šlapimu buvo padidėjęs Rapamune gydytiems šio pogrupio pacientams.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimodohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Poškodenie obličiek s nízkym počtom krvných buniek (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm)
Lithuanian: Inkstų pažeidimas ir ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopeninė purpura / hemolizinis ureminis sindromas)
Slovak: Zodpovedajúce výsledky pre perorálny roztok v tej istej klinickej štúdii boli nasledovné: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 hodín; AUC,ss 194  78 ng.h/ml; CL/F/WT 173  50 ml/h/kg.
Lithuanian: Rezultatai, gauti to paties klinikinio tyrimo metu vartojant geriamąjį tirpalą, buvo tokie: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 nanogramo/ml; Cmax,ss 14,4 ± 5,3 nanogramo/ml; tmax,ss 2,12 ± 0,84 val.; AUCτ,ss 194 ± 78 nanogramai/h/ml; CL/F/W 173 ± 50 ml/h/kg.
Slovak: Pri používaní Rapamunu bol hlásený znížený počet spermií, ktorý sa obvykle upraví po prerušení užívania.
Lithuanian: Su Rapamune vartojimu susijęs sumažėjęs spermatozoidų skaičius, kuris nutraukus vartojimą paprastai vėl normalizuojasi.
Slovak: Rapamune sa používa aj na liečbu pacientov so sporadickoulymfangioleiomyomatózou(S-LAM) so stredne závažným ochorením pľúc alebo zhoršením funkcie pľúc.
Lithuanian: Rapamune taip pat vartojamas pacientams, sergantiems sporadine limfangiolejomiomatoze (S-LAM) su vidutiniškai pažengusia plaučių liga arba blogėjančia plaučių funkcija, gydyti.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Lithuanian: Visais atvejais perdozavus vaistinio preparato pacientui skiriamos įprastinės palaikomosios priemonės.
Slovak: Najčastejším príznakom S-LAM je dýchavičnosť.
Lithuanian: Dažniausiai S-LAM pasireiškia dusuliu.
Slovak: Prítomnosť tohoto zákalu neovplyvňuje kvalitu Rapamunu.
Lithuanian: Drumstumas Rapamune kokybės nepablogina.
Slovak: Podanie viacerých dávok ketokonazolu významne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie a expozície sirolimu z perorálneho roztoku Rapamunu, ako to odráža zvýšenie Cmax sirolimu 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC sirolimu 10,9-krát.
Lithuanian: Vartojant kartotines ketokonazolo dozes smarkiai padidėja sirolimuzo absorbcijos greitis bei apimtis, taip pat sirolimuzo ekspozicija (vartojant Rapamune geriamąjį tirpalą); tai rodo atitinkamai 4,4, 1,4 ir 10,9 karto padidėję sirolimuzo Cmax, tmax ir AUC duomenys.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, akozačnete užívať Rapamune.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rapamune.
Slovak: Použitie Rapamune môže viesť ku zvýšeniu hladín cholesterolu a triglyceridov (krvné tuky) vo vašej krvi, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Lithuanian: Vartojant Rapamune gali padidėti cholesterolio ir trigliceridų (kraujo riebalų) koncentracija kraujyje, dėl to gali tekti skirti gydymą.
Slovak: Každé balenie obsahuje: jednu fľašu (zo skla jantárovej farby) obsahujúcu 60 ml roztoku Rapamunu, jeden adaptér na striekačku, 30 dávkovacích striekačiek (z polypropylénu jantárovej farby) a jedno prenosné puzdro.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: vienas gintaro spalvos stiklinis buteliukas, kuriame yra 60 ml Rapamune tirpalo, vienas švirkšto adapteris, 30 gintaro spalvos polipropileninių dozavimo švirkštų ir vienas švirkštų dėklas.
Slovak: Boli hlásené prípady cysty ovária a poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie).
Lithuanian: Buvo pranešta apie kiaušidžių cistas ir menstruacijų sutrikimus (įskaitant amenorėją ir menoragiją).
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu je bledožltý až žltý roztok, ktorý sa dodáva v 60 ml fľaši.
Lithuanian: Rapamune geriamasis tirpalas yra gelsvas arba geltonas tirpalas, tiekiamas 60 ml buteliuke.
Slovak: Pankreatitída Stomatitída Ascites
Lithuanian: Pankreatitas, Stomatitas Ascitas
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharóza.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, sacharozė.
Slovak: Podávanie sirolimu (5 mg) súčasne a 2 hodiny (5 mg) a 4 hodiny (10 mg) po CsA (300 mg) viedlo k zvýšeniu AUC sirolimu o približne 183 %, 141 % a 80 %. Pôsobenie CsA bolo tiež vyjadrené vzostupmi Cmax a tmax sirolimu.
Lithuanian: Išgėrus sirolimuzo (5 mg) kartu su CsA ir praėjus 2 valandoms (5 mg) bei 4 valandoms (10 mg) po ciklosporino A (CsA) (300 mg) pavartojimo, sirolimuzo AUC padidėja atitinkamai apie 183 %, 141 % ir 80 %.
Slovak: Hladiny sirolimu sa majú monitorovať a má sa zvážiť vhodná redukcia dávok oboch liekov.
Lithuanian: Sirolimuzo koncentraciją reikia matuoti, kad abiejų vaistinių preparatų dozes būtų galima atitinkamai sumažinti.
Slovak: Dobre miešajte asi jednu minútu a okamžite vypite.
Lithuanian: Gerai išmaišyti ir tirpalą tuoj pat išgerti.
Slovak: Ak prestanete užívať Rapamune
Lithuanian: Nustojus vartoti Rapamune
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku Rapamunu sa sirolimus rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu koncentráciu do 1 hodiny od podania jednorazovej dávky u zdravých subjektov a po 2 hodinách u pacientov so stabilným obličkovým alotransplantátom po podaní viacnásobných dávok.
Lithuanian: Išgėrus Rapamune geriamojo tirpalo, sirolimuzas greitai absorbuojamas; didžiausia koncentracija sveikų žmonių organizme išgėrus vieną dozę susidaro po valandos, o kartotines dozes vartojančių pacientų, kurių inkstų transplantatas stabilus, - po 2 valandų.
Slovak: Nebol žiadny významný rozdiel medzi skupinami v tomto intervale v zmene funkčnej reziduálnej kapacity, vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút, difúznej kapacite pľúc pre oxid uhoľnatý alebo celkový stav pohody u pacientov s S-LAM.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp grupių S-LAM sergantiems pacientams lyginant funkcinės liekamosios talpos, per 6 minutes nueinamo atstumo, plaučių gebos atlikti anglies monoksido difuziją arba bendrosios savijautos balų pokyčius per nurodytą laikotarpį, nenustatyta.
Slovak: Podanie viacerých dávok erytromycínu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne zvyšuje rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Lithuanian: Vartojant kartotines eritromicino ir sirolimuzo geriamojo tirpalo dozes smarkiai padidėja abiejų vaistinių preparatų absorbcijos greitis ir apimtis.
Slovak: Používanie Rapamunu bolo spojené so zvýšením koncentrácií cholesterolu a triglyceridov v sére, ktoré si vyžadovalo liečbu.
Lithuanian: Rapamune vartojimas buvo susijęs su cholesterolio bei trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu, dėl kurio gali prireikti gydymo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rapamune
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rapamune
Slovak: Váš lekár vám podá úvodnú dávku pre dospelého 6 mg, hneď ako to bude možné po transplantácii obličky.
Lithuanian: Gydytojas pirmiausia skiria 6 mg dozę išgerti kiek galima greičiau po inksto transplantacijos.
Slovak: Neprijateľne vysoká frekvencia rozvoja PTLD sa pozorovala v pediatrickej transplantačnej štúdii, v ktorej bola deťom a dospievajúcim podávaná plná dávka Rapamunu spolu s plnou dávkou kalcineurínových inhibítorov s basiliximabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Nepriimtinai didelis PTLD dažnis nustatytas klinikinio vaikų ir paauglių, kuriems atliktas persodinimas, tyrimo metu, kai visa Rapamune dozė vaikams ir paaugliams buvo skiriama papildomai kartu su visa kalcineurino inhibitorių doze ir basiliksimabu bei kortikosteroidais (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Kombinované užívanie Rapamunu spolu ACE inhibítormi (druh liekov používaný na zníženie tlaku krvi) môže spôsobiť alergické reakcie.
Lithuanian: Vartojant Rapamune kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistais, vartojamais kraujospūdžiui mažinti), gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Slovak: Liečbu musí začať a ďalej viesť špecialista primerane kvalifikovaný v transplantológii.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti gali tik tinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistas.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg a 2 mg tablety, pretože rozdielne sily nie sú priamo zameniteľné.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių 0,5 mg tablečių dozių vietoje 1 mg ir 2 mg stiprumo tablečių, nes skirtingo stiprumo dozių tiesiogiai keisti vieną kita negalima.
Slovak: Riziko môže byť zvýšené pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi.
Lithuanian: Jo rizika gali didėti didėjant mažiausiai sirolimuzo koncentracijai kraujyje.
Slovak: Abnormálne výsledky pečeňových testov (vrátane zvýšenia alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy)
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos (įskaitant alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimą)
Slovak: Rapamune sa má užívať vždy rovnako, buď s jedlom, alebo bez jedla.
Lithuanian: Rapamune reikia vartoti visada vienodai - arba valgant, arba nevalgius.
Slovak: Maximálna denná dávka Rapamunu nemá prekročiť 40 mg. Ak z dôvodu pridania nasycovacej dávky odhadovaná denná dávka prekročí 40 mg, nasycovacia dávka sa má podať počas dvoch dní.
Lithuanian: Jeigu apskaičiuota paros dozė dėl įsotinamosios yra didesnė negu 40 mg, įsotinamąją dozę reikia išgerti per dvi dienas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Vartojant Rapamune ir dar 12 savaičių po gydymosi juo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Farmakokinetické parametre sirolimu po opakovaných denných dávkach 2 mg tabliet Rapamunu, podávaných v kombinácii s mikroemulziou cyklosporínu (4 hodiny pred podaním tabliet Rapamunu) a kortikosteroidmi 13. pacientom po transplantácii obličky, založené na údajoch získaných po 1 a 3 mesiacoch po transplantácii boli nasledovné: Cmin,ss 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46  2,40 hodín; AUC,ss 230  67 ng.h/ml; CL/FWT 139  63 ml/h/kg (parametre vypočítané z výsledkov vyšetrenia LC-MS/MS).
Lithuanian: Trylikos pacientų, po inkstų persodinimo vartojusių 2 mg per parą Rapamune tablečių dozes kartu su ciklosporino mikroemulsija (geriama 4 valandos prieš Rapamune tabletes) ir kortikosteroidais, remiantis 1 ir 3 mėnesiais po transplantacijos gautais duomenimis, sirolimuzo farmakokinetikos parametrai buvo tokie: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 nanogramo/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 nanogramo/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 val.; AUCτ,ss 230 ± 67 nanogramai/h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parametrai apskaičiuoti pagal LC-MS/MS tyrimo rezultatus).
Slovak: Induktory CYP3A4 môžu zvyšovať metabolizmus sirolimu a znížiť jeho koncentrácie v krvi (napr. ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai gali pagreitinti sirolimuzo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją kraujyje (pvz., paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum), vaistiniai preparatai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas).
Slovak: Nie je možné odporučiť pokračovanie v kombinovanom podávaní cyklosporínu a Rapamunu ako udržiavacej terapie.
Lithuanian: Negalima rekomenduoti Rapamune ir ciklosporino ilgai vartoti kartu palaikomajam gydymui.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi perorálnym roztokom Rapamunu a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg etinylestradiolu.
Lithuanian: Geriantiems Rapamune geriamąjį tirpalą ir kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 0,3 mg norgestrelio ir 0,03 mg etinilestradiolio, klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškė.
Slovak: Podanie tabliet Rapamunu 12 pacientom po transplantácii obličky starších ako 65 rokov ukázalo podobné výsledky ako u dospelých pacientov (n=167) vo veku 18 až 65 rokov.
Lithuanian: Rapamune tabletes vartojus 12 vyresnių kaip 65 metų pacientų, kuriems persodintas inkstas, rezultatai buvo panašūs į suaugusių 18-65 metų ligonių (n = 167).
Slovak: Rapamune je určený pre dospelých pacientov na profylaxiu orgánovej rejekcie s nízkym alebo stredným stupňom imunologického rizika po transplantácii obličky.
Lithuanian: Rapamune vartojamas persodinto inksto atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra maža arba vidutinė imunologinės reakcijos rizika.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
Lithuanian: Itin svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių medikamentų:
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rapamune
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rapamune
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu a chrániť vašu kožu pomocou odevu a používaním opaľovacích prípravkov s vysokým ochranným faktorom.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi odos vėžio rizika, vartojant Rapamune reikia saugotis saulės ir UV spinduliųdengti odą drabužiais ir naudoti gerai apsaugančius nuo saulės nudegimo kosmetinius preparatus.
Slovak: Na základe údajov z otvorenej randomizovanej štúdie bola konverzia z kalcineurínového inhibítora takrolimu na Rapamune pri udržiavacej liečbe pacientov po transplantácii obličiek spojená s nepriaznivým bezpečnostným profilom bez zvýšenia účinnosti, a preto sa nemôže odporúčať (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Atlikus atvirą atsitiktinių imčių tyrimą, perėjimas nuo kalcineurino inhibitoriaus takrolimuzo prie Rapamune po inksto persodinimo buvo susietas su didesniu nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiumi, nesant didesnio efektyvumo ir todėl negali būti rekomenduojamas (žr.
Slovak: Počas liečebného obdobia u pacientov s S-LAM priemer ±SE FEV1 bol -12 ±2 ml za mesiac v skupine s placebom a 0,3 ±2 ml za mesiac v skupine s Rapamunom (p <
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu pacientų, sergančių S-LAM, vidutinis (±SP) FEV1 krypties koeficientas buvo -12 ml (±2 ml) per mėnesį placebo grupėje ir 0,3 ml (±2 ml) per mėnesį Rapamune grupėje (p < 0, 001).
Slovak: Súčasné podávanie sirolimu so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo induktormi CYP3A4 sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Sirolimuzą vartoti kartu su preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4 arba sužadinančiais CYP3A4, nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: 30 obalených tabliet 100 obalených tabliet
Lithuanian: 30 dengtų tablečių 100 dengtų tablečių
Slovak: V niektorých prípadoch viedli cysty ovária a menštruačné poruchy k prerušeniu liečby Rapamunom.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais kiaušidžių cistos ir menstruacijų sutrikimai išnyko, nutraukus Rapamune vartojimą.
Slovak: Bezpečnosť liečby sa hodnotila v kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 89 pacientov s LAM, z ktorých 81 pacientov malo S-LAM a 42 z nich bolo liečených Rapamunom (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Saugumas įvertintas kontroliuojamame tyrime su 89 LAM sergančiais pacientais, iš kurių 81 pacientas sirgo S-LAM ir 42 iš jų vartojo Rapamune (žr.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Slovak: S riadením koncentrácie (cieľové koncentrácie 5 až 15 ng/ml) mal medián koncentrácie sirolimu na konci 12-mesačnej liečby hodnotu 6,8 ng/ml (interkvartilový rozsah 5,9 až 8,9 ng/ml; n =
Lithuanian: Kontroliuojant koncentraciją (palaikant tikslinę 5-15 ng/ml koncentraciją), sirolimuzo koncentracijos mediana 12 mėnesių trukmės gydymo pabaigoje buvo 6,8 ng/ml (intervalas tarp kvartilių - nuo 5,9 iki 8,9 ng/ml; n = 37).