FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I HZC122207 bedömdes effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] och flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] i jämförelse med FF (92 mikrogram [n=204], 184 mikrogram [n=203]) och vilanterol (22 mikrogram [n=203]) och placebo [n=205], alla administrerade en gång dagligen.
Greek: Στη μελέτη HZC112207 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=204] και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=205] σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων [n=204], FF 184 μικρογραμμαρίων [n=203]) τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων [n=203] και το εικονικό φάρμακο [n = 205], όλα εκ των οποίων χορηγούνταν άπαξ ημερησίως.
Swedish: Dag 168 hade flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram och vilanterol ökat justerat genomsnittligt viktat genomsnittsFEV1 under 0-4 timmar med 193 ml (95 % KI: 156, 230 ml, p<0,001) respektive 145 ml (95 % KI: 108, 181 ml, p<0,001) jämfört med placebo.
Greek: Την Ημέρα 168 ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων και η βιλαντερόλη αύξησαν τον προσαρμοσμένο μέσο σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε 0-4 ώρες κατά 193 mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) και 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) αντίστοιχα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: • dimsyn
Greek: • οσφυαλγία
Swedish: Sekundärt effektmått med statistisk styrka var förändringen från baslinjen av procentandelen 24-timmarsperioder utan vid behovsbehandling (rescue) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Greek: Η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά την περίοδο θεραπείας των 24 εβδομάδων ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο με στατιστική ισχύ.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα:
Swedish: EXP Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse:
Greek: Κατά συνέπεια, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Swedish: Innehåll (koncentration)
Greek: Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Swedish: Dosen är vanligtvis densamma för alla åldersgrupper.
Greek: Η δόση είναι συνήθως η ίδια για όλες τις ηλικίες.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Swedish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Greek: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus δισκία
Swedish: • om du är en äldre person.
Greek: • Εάν είστε νέος.
Swedish: Du kan ta Remeron med eller utan mat.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Remeron µε ή χωρίς τροφή.
Swedish: 167 77 Athens,
Greek: 167 77 Athens, Greece
Swedish: Den generella ordalydelsen om frånvaro av interaktioner bör inte inkluderas.
Greek: Η γενική διατύπωση για απουσία αλληλεπιδράσεων δεν πρέπει να συµπεριληφθεί.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska minska dosen gradvis.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να ελαττώσετε σταδιακά τη δόση.
Swedish: Aktivt kol eller ventrikelsköljning ska också övervägas.
Greek: Επίσης η χορήγηση ενεργού άνθρακα ή πλύση στοµάχου πρέπει να εξετάζονται.
Swedish: Om du har glömt att ta Remeron
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Remeron
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Swedish: CHMP ansåg att tillägget "hos vuxna" inte kunde godtas.
Greek: Η CHMP δεν αποδέχτηκε την προσθήκη «σε ενήλικες».
Swedish: …börja i hörnet som är markerat med en pil
Greek: …ξεκινώντας από τη γωνία που υποδεικνύεται από το βέλος
Swedish: Varningen i avsnitt 4.5 förefaller räcka för sitt syfte.
Greek: Η προειδοποίηση στο τµήµα 4.5 κρίνεται επαρκής για τον σκοπό αυτό.
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Greek: Αυτοκτονία/ αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan en höjning av dosen vara skadlig.
Greek: Σε ασθενείς που ανέπτυξαν αυτά τα συµπτώµατα, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Swedish: Man kan också ge Remeron i två uppdelade doser (en på morgonen och en på kvällen, den högre dosen bör tas på kvällen).
Greek: Το Remeron µπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δύο ισοµερώς κατανεµηµένες δόσεις (µία φορά το πρωί και µία φορά το βράδυ, η υψηλότερη δόση πρέπει να λαµβάνεται το βράδυ).
Swedish: • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Greek: • Εάν είχατε και στο παρελθόν σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας
Swedish: Remeron (mirtazapin) har hänskjutits för harmonisering av produktresumén enligt artikel 30.1 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Το Remeron (µιρταζαπίνη) έχει παραπεµφθεί για την εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Swedish: I riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och i ovannämnda riktlinje (CHMP/463/00) anges vilka hjälpämnen och vilka uppgifter som ska finnas med i märkningen.
Greek: Η κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός ιατρικού προϊόντος (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) και η προαναφερθείσα οδηγία (CHMP/463/00) επισηµαίνουν ποια έκδοχα και ποιες πληροφορίες πρέπει να εµφανίζονται στην επισήµανση.
Swedish: Du kan behöva trycka ner munstycket flera gånger för att få den dos som din läkare har bestämt (se bilden).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε περισσότερες από µία φορά για να πάρετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (βλέπε εικόνα).
Swedish: Grekland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Greek: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Swedish: Tillstånd som kräver övervakning
Greek: Καταστάσεις που χρειάζονται στενή παρακολούθηση
Swedish: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Greek: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Swedish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Greek: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Swedish: Om din läkare har skrivit ut Remeron till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενή κάτω των 18 και θέλετε αυτό να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πίσω στο γιατρό σας.
Swedish: Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av läkemedlen i följande lista.
Greek: Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν θα πάρετε (ή σκοπεύετε να πάρετε) κάποιο από τα σκευάσµατα που αναφέρεται στην παρακάτω λίστα.
Swedish: • om du har glömt båda doserna, försök inte att kompensera för de glömda doserna.
Greek: • εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να καλύψετε τις ξεχασµένες δόσεις.
Swedish: 1 flaska innehåller 66 ml
Greek: 1 φιάλη περιέχει 66 ml
Swedish: Häll lite vatten i ett glas eller en kopp, och håll under munstycket.
Greek: Βάλτε λίγο νερό σε ένα ποτήρι ή ένα φλιτζάνι και κρατήστε το κάτω από το ακροφύσιο.
Swedish: (i enlighet med ordalydelsen för andra antidepressiva läkemedel).
Greek: (µε βάση τη διατύπωση άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων).
Swedish: Gör det med en stadig, mjuk rörelse - inte för långsamt.
Greek: Πιέστε σταθερά, ήπια -όχι πολύ σιγά.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel ATC-kod: N06AX11
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αντικαταθλιπτικό, Κωδικός ATC: N06AX11
Swedish: Fortsätt att trycka och vrid för att skruva av kapsylen.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε και να περιστρέφετε για να ξεβιδώσετε το καπάκι.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
Greek: Η απόφαση για την συνέχιση/διακοπή του θηλασµού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας µε Remeron πρέπει να λαµβάνεται παίρνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε Remeron για τη γυναίκα.
Swedish: Den rekommenderade dosen är densamma som till vuxna.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι η ίδια µε αυτή των ενηλίκων.
Swedish: Den högre dosen bör tas innan du går och lägger dig.
Greek: Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαµβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
Swedish: Hur mycket man ska ta
Greek: Τι δόση να πάρετε
Swedish: Plastfilmen innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
Greek: Το πλαστικό φίλµ περιέχει: PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο), πολυαµίδιο και polyester.
Swedish: Luxemburg Organon Europe B.V.
Greek: Λουξεµβούργο Organon Europe B.V.
Swedish: Vanligtvis måste du använda Remeron tills dina depressionssymtom har varit borta i 4-6 månader.
Greek: Συνήθως θα χρειαστεί να πάρετε το Remeron µέχρι τα συµπτώµατα της κατάθλιψης να έχουν εξαφανισθεί για 4-6 µήνες.
Swedish: Pumpen är nu klar att använda.
Greek: Η αντλία είναι έτοιµη προς χρήση.
Swedish: När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare.
Greek: Όταν αισθανθείτε καλύτερα µιλήστε στο γιατρό σας.
Swedish: Behandling av episoder av egentlig depression.
Greek: Θεραπεία των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Swedish: Användning av Remeron med mat och dryck Du kan bli dåsig om du dricker alkohol när du använder Remeron.
Greek: Λήψη του Remeron µε τροφές και ποτά Μπορεί να νυστάξετε εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Remeron.
Swedish: I så fall prata med din läkare igen efter ytterligare 2 till 4 veckor.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση µιλήστε µε το γιατρό σας µετά από άλλες δύο µε τέσσερις εβδοµάδες.
Swedish: Hos äldre ska dosen höjas sakta under noggrann övervakning för att säkerställa ett tillfredsställande och säkert terapeutiskt svar.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς αύξηση της δόσης πρέπει να γίνεται κάτω από στενή παρακολούθηση ώστε να επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση στη θεραπεία µε ασφαλή τρόπο.
Swedish: röd järnoxid (E172)
Greek: red iron oxide (E172)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: De föreslagna produktresuméerna byggde huvudsakligen på detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Greek: Οι προτάσεις της εταιρείας για την ΠΧΠ βασίζονται κυρίως σε αυτήν τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Swedish: Äldre patienter är ofta mer mottagliga, speciellt med avseende på biverkningar av antidepressiva läkemedel.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι συχνά περισσότερο ευαίσθητοι, ιδιαίτερα όσο αφορά στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Swedish: I denna prövning var försökspersonerna indelade i fyra kategorier utifrån följande gränsvärden:
Greek: Στην εν λόγω µελέτη, τα άτοµα χωρίστηκαν σε 4 κατηγορίες µε βάση τις παρακάτω τιµές:
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Swedish: Bindningen av mirtazapin till plasmaproteiner är ca 85 %.
Greek: Η δέσµευση της µιρταζαπίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 85%.
Swedish: Följande avsnitt i produktinformationen togs upp under harmoniseringsförfarandet.
Greek: Οι ακόλουθες ενότητες για τις πληροφορίες του προϊόντος συντάχθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας εναρµόνισης.
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Greek: Μ. Βρετανία Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Swedish: Dessutom fastställdes den senaste EU-riktlinjen för utvärdering av farmakokinetiken av läkemedel hos patienter med nedsatt njurfunktion först 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Greek: Επιπροσθέτως, η πλέον πρόσφατη κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ θεσπίστηκε µόλις το 1994 (Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων φαρµακευτικών προϊόντων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, CHMP/EWP/225/02).
Swedish: 4 Obs. Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
Greek: 4 Σηµείωση: η µείωση της δόσης γενικά δεν οδηγεί σε λιγότερη υπνηλία/ καταστολή αλλά µπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αντικαταθλιπτική αποτελεσµατικότητα.
Swedish: Mirtazapine Zispin® Soltab® Munsönderfallande tablettt
Greek: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Swedish: Mirtazapin har en halveringstid på 20-40 timmar och därför är Remeron lämpligt att använda en gång per dag.
Greek: Η µιρταζαπίνη έχει χρόνο ηµίσειας ζωής 20-40 ώρες και συνεπώς το Remeron είναι κατάλληλο για εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση.
Swedish: Skölj bort lösningen som kommer ut.
Greek: Πετάξτε το υγρό που θα βγει έξω.
Swedish: Mirtazapin saknar i praktiken antikolinerg aktivitet och har i terapeutiska doser praktiskt taget ingen effekt på det kardiovaskulära systemet.
Greek: Πρακτικά στερείται αντιχολινεργικής δράσης και σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει πρακτικά επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Swedish: Se till att din förmåga inte har påverkats innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι οι ικανότητες σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές.
Swedish: Det bör inte dricka någon alkohol.
Greek: Είναι καλύτερα να µην καταναλώσετε καθόλου αλκοόλ.
Swedish: Cambridge, CB4 0FL
Greek: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Swedish: Djurstudier har inte visat några teratogena effekter av klinisk relevans, däremot har reproduktionstoxicitet observerats (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις µε κλινική σηµασία, πάντως τοξικότητα στην αναπαραγωγή έχει παρατηρηθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Om du fortfarande inte känner dig bättre kan din läkare ge dig en högre dos.
Greek: Εάν ακόµη δεν αισθάνεστε καλύτερα ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση.
Swedish: Ta alltid Remeron exakt enligt anvisningarna från din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Remeron σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Greek: Καθώς η βελτίωση µπορεί να µην παρουσιαστεί κατά τις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας ή και περισσότερο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µέχρι ότου παρουσιαστεί µία τέτοια βελτίωση.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidriskan kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Greek: Η κλινική εµπειρία είναι ότι γενικά ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
Swedish: • tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord → Kontakta genast din läkare eller åk till ett sjukhus.
Greek: • σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε → επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο
Swedish: Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Remeron.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω αναφερθέντα συµπτώµατα εµφανιστεί ή χειροτερεύσει όταν ασθενείς κάτω των 18 λαµβάνουν Remeron.
Swedish: Remeron kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan (framför allt i början av behandlingen).
Greek: To Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθµό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας).
Swedish: Noggrann dosering och regelbundna och täta kontroller är nödvändig hos patienter med:
Greek: Προσεκτικά επιλεγµένη δοσολογία και στενή παρακολούθηση είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε:
Swedish: Ställ flaskan på ett plant underlag.
Greek: Τοποθετείστε τη φιάλη πάνω σε µια επίπεδη επιφάνεια.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µακροχρόνια στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη.
Swedish: Under den senaste PSUR-perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH-sekretion) för mirtazapin (Remeron).
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελευταίας περιόδου της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (01 Σεπτεµβρίου 2004 έως 01 Σεπτεµβρίου του 2007), αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπονατριαιµίας και 8 περιστατικά συνδρόµου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) µετά τη χορήγηση µιρταζαπίνης (Remeron).
Swedish: Dra av förslutningen Dra försiktigt av folien och börja i hörnet som är markerat med en pil (Figurerna 2 och 3).
Greek: Προσεκτικά τραβήξτε το λεπτό φύλλο του καλύµµατος ξεκινώντας από τη γωνία που υποδεικνύεται από το βέλος (εικόνες 2 και 3).
Swedish: Djurstudier och begränsade humandata har visat att mirtazapin utsöndras i modersmjölk i mycket små mängder.
Greek: Μελέτες σε ζώα και περιορισµένα δεδοµένα για ανθρώπους έχουν δείξει έκκριση της µιρταζαπίνης στο γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες.
Swedish: Doseringen av insulin och/eller orala diabetesmedel kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
Greek: Η ινσουλίνη και/ή από του στόµατος δοσολογία για την υπογλυκαιµία µπορεί να χρειαστεί να προσαρµοστεί και συστήνεται στενή παρακολούθηση.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV REMERON MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ REMERON ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Swedish: Aspartam
Greek: Aspartame
Swedish: Vid överdosering ska symtomatisk behandling och understöd av vitala funktioner ges.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολόγησης θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή των ζωτικών λειτουργιών.
Swedish: − Akatisi/psykomotorisk oro: Användning av antidepressiva har associerats med utveckling av akatisi, som kännetecknas av en obehaglig eller störande rastlöshet och behov av att röra på sig ofta tillsammans med svårigheter att sitta eller stå stilla.
Greek: − Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία: Η χρήση αντικαταθλιπτικών έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µια υποκειµενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση η οποία συχνά συνοδεύεται µε την ανικανότητα του ασθενούς να καθίσει ή να µείνει ακίνητος.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Remeron, även om depressionen har minskat.
Greek: Μην σταµατάτε απότοµα τη λήψη του Remeron, ακόµη και όταν η κατάθλιψη έχει αποδράµει.
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: • det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
Greek: • το αντικαταθλιπτικό nefazodone.
Swedish: 5340 BH Oss,
Greek: 5349AB Oss,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Swedish: Serotoninsyndrom
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδροµο
Swedish: Om du slutar för tidigt kan din depression komma tillbaka.
Greek: Εάν σταµατήσετε πρόωρα, η καταθλιπτική διάθεσή µπορεί να εµφανιστεί πάλι.
Swedish: • om du använder eller nyligen har använt (inom de senaste två veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Greek: • εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες) φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονο-αµινοξειδάσης (ΜΑΟ-Ιs).
Swedish: I bilagan nämns uttryckligen de hjälpämnen som måste anges som en kontraindikation (t.ex. överkänslighet mot jordnöts- eller sojaolja).
Greek: Το παράρτηµα ορίζει ρητώς τα έκδοχα που πρέπει να αναφέρονται ως αντενδείξεις (π.χ υπερευαισθησία στα φιστίκια ή στο σογιέλαιο).
Swedish: I avsnitt 4.5 av produktresumén ansåg CHMP det dessutom tillräckligt att ange att litium och mirtazapin inte uppvisade några farmakokinetiska interaktioner (sista stycket i avsnitt 4.5) utan närmare specifikationer.
Greek: Επιπρόσθετα, στο τµήµα 4.5 της ΠΧΠ, η CHMP θεώρησε επαρκή τη δήλωση ότι το λίθιο και η µιρταζαπίνη δεν εµφανίζουν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (τελευταία παράγραφος του τµήµατος 4.5), χωρίς να δώσει περαιτέρω επεξηγήσεις.
Swedish: Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Remeron - en gång på morgonen och en gång innan du går och lägger dig.
Greek: Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να προτείνει να µοιράσετε τη δόση του Remeron - µια το πρωί και µια το βράδυ πριν πέσετε για ύπνο.
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Greek: • φάρµακα για την πρόληψη θροµβώσεων όπως η warfarin.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när du kan sluta med behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε µπορεί να σταµατήσει η θεραπεία.
Swedish: CHMP fann dock inte denna förklaring godtagbar och begärde att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle motivera varför dessa kontraindikationer inte är absoluta.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP δεν αποδέχτηκε αυτήν την εξήγηση και ζήτησε από τον αιτούντα/KAK να τεκµηριώσει τους λόγους για τους οποίους οι συγκεκριµένες αντενδείξεις δεν είναι απόλυτες.
Swedish: När ska man ta Remeron → Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Πότε να πάρετε το Remeron → Να παίρνετε το Remeron την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Swedish: Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
Greek: Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4.2 είναι προτιµότερο να διακόπτεται η αγωγή µε µιρταζαπίνη σταδιακά.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ sugar spheres (που περιέχουν sucrose) και aspartame (Ε951) Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Greek: Μπορείτε να τους ρωτήσετε εάν νοµίζουν ότι η κατάθλιψη σας χειροτερεύει, ή εάν ανησυχούν από αλλαγές στη συµπεριφορά σας.
Swedish: Din läkare kan öka dosen efter några dagar till den mängd som är bäst för dig (mellan 15 och 45 mg per dag).
Greek: Ο γιατρός σας µετά από κάποιες ηµέρες µπορεί να σας συµβουλεύσει να αυξήσετε την δόση σας µέχρι τη ποσότητα που θα είναι το καλύτερο για εσάς ( µεταξύ 15 και 45 mg την ηµέρα).
Swedish: Ytterhölje: hypromellos, Macrogol 8000, titandioxid (E171).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (Ε171).
Swedish: Dock finns risk för allvarligare förlopp (även fatala) med doser som är betydligt högre än de terapeutiska, speciellt vid kombinerad överdosering.
Greek: Ωστόσο υπάρχει η πιθανότητα πιο σοβαρών συνεπειών (συµπεριλαµβανοµένων και µοιραίων) µε δόσεις πολύ µεγαλύτερες από τις θεραπευτικές, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις µεικτών υπερδοσολογήσεων.
Swedish: Om du slutar med Remeron plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk.
Greek: Εάν σταµατήσετε απότοµα τη λήψη του Remeron µπορεί να αισθανθείτε άρρωστος, ζαλισµένος, ταραγµένος ή ανήσυχος και να έχετε πονοκεφάλους.
Swedish: Användning av aspartam i den mängd som finns i Remeron munsönderfallande tabletter är ingen absolut kontraindikation.
Greek: Η χρήση της ασπαρτάµης, στις ποσότητες που αυτή υπάρχει στα διασπειρόµενα δισκία Remeron, δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη.
Swedish: Depression är associerat med en ökad risk för suicidtankar, självskador och suicid (suicidrelaterade händelser).
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (συµβάντα σχετικά µε αυτοκτονία).