FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden geforceerd getitreerd naar hogere doses na 4 weken voor een aanvullende dubbelblinde behandeling van 4 weken met aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg en amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Slovak: Po 4 týždňoch sa pacientom zvýšili dávky na ďalšie 4 týždne dvojito zaslepenej liečby aliskirenom/amlodipínom/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirenom/HCTZ 300/25 mg, aliskirenom/amlodipínom 300/10 mg a amlodipínom/HCTZ 10/25 mg.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie Rasitria sa neodporúča počas dojčenia.
Dutch: Ernstig gestoorde leverfunctie.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene.
Dutch: Thiaziden dienen te worden gestopt voordat de bijschildklierfunctie wordt getest.
Slovak: Tiazidy sa majú vysadiť ešte pred vykonaním testov funkcie prištítnych teliesok.
Dutch: Bewaar Rasitrio tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van 36 weken bij oudere patiënten bij wie de bloeddruk niet gecontroleerd werd met aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), werd klinisch betekenisvolle verdere bloeddrukverlaging gezien bij het eindpunt op week 36 voor patiënten die Rasitrio toegediend kregen bij een dosis van 300/10/25 mg (van verlagingen in msSBP/msDBP van 15,0/8,6 mmHg op week 22 tot verlagingen van 30,8/14,1 mmHg op het eindpunt op week 36).
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 36 týždňov u starších pacientov, u ktorých sa nedosiahlo zníženie tlaku krvi aliskirenom/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), sa zaznamenal ďalší klinicky významný pokles krvného tlaku na konci sledovania po 36. týždni u pacientov, ktorí dostávali Rasitrio v dávke 300/10/25 mg (zo zníženia msSBP/msDBP o 15,0/8,6 mmHg v 22. týždni na zníženie o 30,8/14,1 mmHg na konci sledovania po 36. týždni).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u moet braken of diarree heeft, of als u plaspillen ( geneesmiddelen om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen) inneemt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Rasitrio: - ak vraciate alebo máte hnačku, alebo ak užívate diuretikum (liek na zvýšenie tvorby moču).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op amlodipine Voorzichtigheid is vereist bij gelijktijdig gebruik - CYP3A4 inhibitoren
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní - Inhibítory CYP3A4
Dutch: MIDDELGROTE DOOS VOOR MULTIVERPAKKING VAN 98 (2 verpakkingen van 49 filmomhulde tabletten) - ZONDER BLAUWE DOOS
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ PO 98 (2 balenia po 49 filmom obalených tabliet) - BEZ BLUE BOX
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een verminderde nierfunctie
Slovak: Farmakokinetiku amlodipínu zhoršenie funkcie obličiek významne neovplyvňuje.
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súčasné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Dutch: Rasitrio wordt gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk al onder controle is gebracht door aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide ingenomen als afzonderlijke geneesmiddelen op hetzelfde moment.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už majú krvný tlak znížený aliskirenom, amlodipínom a hydrochlórotiazidom, užívanými v rovnakom čase ako samostatné lieky.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Rasitrio met ARBs of ACE-remmers is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus (zie rubriek 4.3).
Slovak: Rasitria s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen, daardoor daalt de bloeddruk.
Slovak: Zníženie množstva angiotenzínu II umožňuje uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Dutch: - als u een zoutarm dieet volgt.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom. - ak dodržujete diétu s nízkym obsahom soli.
Dutch: Oedeem, vermoeidheid
Slovak: Edém, únava
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Dutch: • zwelling van de handen, enkels en voeten (perifeer oedeem).
Slovak: • opuch rúk, členkov a chodidiel (periférny edém).
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasitrio bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Slovak: Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Dutch: • ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte
Slovak: • závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek),
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek kwam een lage bloeddruk meer voor bij patiënten die Rasitrio innamen dan bij deze die een dubbele combinatie innamen van aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochloorthiazide of amlodipine/hydrochloorthiazide (zie rubriek 2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nízky tlak krvi vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Rasitrio, ako u pacientov užívajúcich len dvojkombináciu aliskirenu/amlodipínu, aliskirenu/hydrochlórotiazidu alebo amlodipínu/hydrochlórotiazidu (pozri časť 2).
Dutch: Symptomatische hypotensie deed zich met een hogere frequentie voor bij patiënten met niet gecompliceerde hypertensie behandeld met Rasitrio dan bij patiënten behandeld met tweevoudige combinaties van aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochloorthiazide of amlodipine/hydrochloorthiazide.
Slovak: Symptomatická hypotenzia sa častejšie vyskytla u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasitriom, ako u pacientov liečených dvojkombináciami aliskiren/amlodipín, aliskiren/hydrochlórotiazid, alebo amlodipín/hydrochlórotiazid.
Dutch: In een 28 tot 54 weken durende open-label veiligheidsstudie werd werkzaamheid gemeten als secundair eindpunt en liet Rasitrio gemiddelde bloeddrukverlagingen (systolisch/diastolisch) zien van 37,3/21,8 mmHg tijdens 28 tot 54 weken behandeling bij een dosis van 300/10/25 mg.
Slovak: V otvorenom klinickom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 28 až 54 týždňov sa ako sekundárny parameter stanovila účinnosť a Rasitrio pri dávke 300/10/25 mg vyvolalo priemerný pokles tlaku krvi (systolického/diastolického) o 37,3/21,8 mmHg počas 28 až 54 týždňov liečby.
Dutch: • duizeligheid.
Slovak: • závraty.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met twee verpakkingen, die elk 49 x 1 tablet bevatten.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49x1 tabletu.
Dutch: Kern van de tablet Microkristallijne cellulose Crospovidon
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Dutch: Na orale toediening is de absolute biologische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlórotiazidu po perorálnom podaní je 70%.
Dutch: - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van schimmelinfecties.
Slovak: - ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
Dutch: Er zijn zeer beperkt gegevens beschikbaar over werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti použitia Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú veľmi obmedzené.
Dutch: Informatie over Rasitrio interacties
Slovak: Informácie o interakciách Rasitria
Dutch: Pancreatitis, gastritis, hyperplasie van het tandvlees
Slovak: Pankreatitída, gastritída, hyperplázia ďasien
Dutch: • leverfunctiestoornis die kan optreden in combinatie met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine
Slovak: • porucha funkcie pečene, ktorá sa môže vyskytnúť spolu so zožltnutím kože a očí, alebo tmavo sfarbeným močom
Dutch: (asthenie)
Slovak: (KALENDÁROVÉ)
Dutch: • bloeding, gevoelig of uitgezet tandvlees
Slovak: • krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien
Dutch: Rasitrio is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle is gebracht met de combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide tezamen gegeven bij hetzelfde dosisniveau als dat van de combinatie.
Slovak: Rasitrio je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie ako náhrada u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne znížený kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasitrio niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
Slovak: Keďže Rasitrio sa nemá používať u žien, ktoré plánujú otehotnieť, je treba ešte pred plánovanou graviditou prejsť na vhodnú alternatívnu antihypertenzívnu liečbu.
Dutch: Hypotensie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Slovak: Hypotenzia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Dutch: Hoe bewaart u Rasitrio?
Slovak: Ako uchovávať Rasitrio
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde aliskiren 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Slovak: V porovnaní s diuretikom (hydrochlórotiazid, HCTZ) aliskiren v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Dutch: • Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.
Slovak: Závažná alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty.
Dutch: - Vitamine D en calciumzouten
Slovak: - Vitamín D a soli vápnika
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií:
Dutch: 98 tabletten (2 x 49 x 1, PVC/PCTFE blisterverpakkingen met één
Slovak: 98 tabliet (2x49x1, PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Dutch: 56 tabletten (PVC/PCTFE blisterverpakkingen met één eenheidsdosis)
Slovak: 56 tabliet (PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Dutch: Als dit voorvalt, stop dan de inname van Rasitrio en neem contact op met uw arts. - als u hartproblemen heeft.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte užívať Rasitrio a spojte sa so svojím lekárom.
Dutch: • jeuk; huiduitslag
Slovak: • svrbenie; vyrážky
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan u duizelig en slaperig maken.
Slovak: Tento liek u vás môže vyvolať závraty a ospalosť.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Rasitrio aan patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie of progressieve leverziekte (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo progredujúcou chorobou pečene treba postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: - als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest.
Slovak: - ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky. - ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (PVCPCTFE OF PA/Alu/PVC)
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/Alu/PVC)
Dutch: Hypokaliëmie kan zich tijdens het gebruik van thiazidediuretica ontwikkelen.
Slovak: Pri používaní tiazidových diuretík sa môže vyvinúť hypokaliémia.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met twee verpakkingen, die elk 49 tabletten bevatten.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49 tabliet.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed te worden verdragen in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76 % alebo 97 %. Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen:
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu:
Dutch: Door amlodipine verwijden en ontspannen de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt.
Slovak: Amlodipín spôsobuje rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Dutch: - digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartaandoeningen te behandelen).
Slovak: - lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol. - digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca).
Dutch: Aliskiren 150 mg of 300 mg per dag of ramipril 5 mg of 10 mg per dag werden toegediend gedurende 36 weken met optionele add-on therapie van hydrochloorthiazide (12,5 mg of 25 mg) in week 12, en amlodipine (5 mg of 10 mg) in week 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlórotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
Dutch: In een subset van 588 patiënten waarin patiënten >65 jaar nauwelijks vertegenwoordigd waren en diegenen in de leeftijd >75 jaar zeer weinig vertegenwoordigd waren, veroorzaakte de combinatie van aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide (300/10/25 mg) een systolische/diastolische gemiddelde bloeddrukverlaging van 39,7/21,1 mmHg vanaf baseline, vergeleken met 31,3/18,74 mmHg voor aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg voor aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 29,2/16,4 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg) (de subset vertegenwoordigt patiënten zonder afwijkende metingen, gedefinieerd als een verschil tussen systolische bloeddruk (SBP) metingen ≥10 mmHg op baseline of eindpunt).
Slovak: V podskupine 588 pacientov, v ktorej boli málo zastúpení pacienti >65 rokov a veľmi málo zastúpení pacienti vo veku >75 rokov, vyvolala kombinácia aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (300/10/25 mg) zníženie priemerného systolického/diastolického krvného tlaku o 39,7/21,1 mmHg oproti východiskovej hodnote v porovnaní s 31,3/18,74 mmHg pri aliskirene/amlodipíne (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pri aliskirene/hydrochlórotiazide (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pri amlodipíne/hydrochlórotiazide (10/25 mg) (podskupinu tvoria pacienti bez chybných meraní, definovaných ako rozdiel medzi hodnotami systolického krvného tlaku (SBP) odčítanými na začiatku a konci skúšania ≥10 mmHg).
Dutch: Combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasitrio is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasitrio zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Slovak: Profil bezpečnosti Rasitria uvedený nižšie vychádza z klinických štúdií vykonaných s Rasitriom a zo známych profilov bezpečnosti jednotlivých zložiek aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu.
Dutch: Ook verkrijgbaar in multiverpakkingen met 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) in kalenderblisterverpakking.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) v kalendárových blistroch.
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben: Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Rasitrio wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, antiarrhythmica).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Rasitrio podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder Er zijn zeer beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Slovak: Údaje o použití Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn geen doseringsaanbevelingen voor amlodipine vastgesteld bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie amlodipínu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nestanovili (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: • gewichtsverlies.
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti.
Dutch: - als u een vernauwing heeft van de aorta hartklep ( aorta stenose).
Slovak: - ak máte šok, vrátane šoku spôsobeného poruchou funkcie srdca. - ak máte zúženie aortovej srdcovej chlopne (stenózu aorty).
Dutch: De combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide Bij hypertensieve patiënten gaf toediening van Rasitrio eenmaal daags klinisch betekenisvolle dalingen van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk, die aanhielden tijdens het volledige 24-uursdosisinterval.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie Rasitria raz denne vyvolalo klinicky významný pokles systolického aj diastolického krvného tlaku, ktorý sa udržal počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Dutch: Omgekeerd kan gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), leiden tot verhoogde kaliumspiegels in het serum.
Slovak: Naopak, súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Dutch: Mictiestoornis, nycturie, toegenomen frequentie van urineren Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms
Slovak: Poruchy močenia, nyktúria, zvýšená frekvencia močenia Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Dutch: Rasitrio is gecontra-indiceerd voor hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov s hypertenziou, ktorí majú ťažkú poruchu funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Dutch: • huiduitslag met afbladeren of vervellen; uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts
Slovak: • kožné vyrážky s tvorením šupín alebo odlupovaním kože; vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka
Dutch: - één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Slovak: - ak užívate niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Dutch: Klaring van amlodipine neigt af te nemen bij geriatrische patiënten met als gevolg stijging van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd.
Slovak: Klírens amlodipínu sa u geriatrických pacientov znižuje, v dôsledku čoho sa zvyšuje
Dutch: Een groot aantal patiënten was zwaarlijvig (49%) en meer dan 14% van de totale populatie had diabetes.
Slovak: % celkovej populácie malo diabetes.
Dutch: Gewichtstoename, gewichtsafname
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti
Dutch: Aliskiren/hydrochloorthiazide en aliskiren/amlodipine Er zijn geen niet-klinische studies naar de toxicologie van Rasitrio alleen uitgevoerd omdat deze studies al zijn uitgevoerd voor de individuele componenten.
Slovak: Pre samotné Rasitrio sa nevykonali neklinické toxikologické štúdie, pretože tieto štúdie sa vykonali pre jednotlivé zložky.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypertensie (SBP ≥180 mmHg) was de reductie in bloeddruk vanaf baseline voor Rasitrio en de tweevoudige combinaties respectievelijk 49,5/22,5 mmHg vergeleken met 38,1/17,6 mmHg met de combinatie aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg met aliskiren/hydrochloorthiazide (300/25 mg) en 39,9/17,8 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide (10/25 mg).
Slovak: U pacientov s ťažkou hypertenziou (SBP ≥180 mmHg) bolo zníženie tlaku krvi oproti východiskovým hodnotám pri Rasitriu 49,5/22,5 mmHg v porovnaní s 38,1/17,6 mmHg pri dvojkombinácii aliskiren/amlodipín (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg aliskiren/hydrochlórotiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg amlodipín/hydrochlórotiazid (10/25 mg).
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
Dutch: • allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, ademhalings- of slikproblemen, duizeligheid
Slovak: • alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty
Dutch: Leverstoornis*, geelzucht, hepatitis, leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Slovak: Poruchy funkcie pečene*, žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene** Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen: 2 jaar
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Alu: 2 roky
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem werken, werden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch pôsobiacich na systém renín-angiotenzín-aldosterón, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met bètablokkers kan het risico op hyperglykemie vergroten.
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s betablokátormi môže zvýšiť riziko hyperglykémie.
Dutch: ogen of mond, schilferende huid, koorts (multiform erytheem)
Slovak: očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza).
Dutch: - Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávok urikosurík, pretože hydrochlórotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére.
Dutch: DOOS VOOR ENKELVOUDIGE VERPAKKING/DOOS VOOR UNIDOSISVERPAKKING (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses)
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA/ŠKATUĽA