FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ehkäisemään melanooman uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella.
Polish: Lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem jest także stosowany w zapobieganiu nawrotowi czerniaka po jego chirurgicznym usunięciu.
Finnish: • Dabrafenibi yhdessä trametinibin kanssa
Polish: • Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem
Finnish: • verta tai verihyytymiä ysköksissä
Polish: • odkrztuszania krwi lub zakrzepów
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Näytä heille Tafinlar-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Tafinlar oraz tę ulotkę.
Finnish: Miten kapselit otetaan Niele kapselit kokonaisina peräkkäin veden kera.
Polish: Jak przyjmować Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, jedną po drugiej.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).
Polish: Trametynib nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Finnish: Kliinisessä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa suun kautta otetun midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) Cmax-arvo pieneni 47 % ja AUC-arvo 65 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti toistuvien dabrafenibiannosten kanssa.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji lekowych wartości Cmax i AUC midazolamu podanego doustnie (substrat CYP3A4) zmniejszyły się o odpowiednio 47% i 65% w przypadku jednoczesnego podawania dabrafenibu w dawkach wielokrotnych.
Finnish: Dabrafenibia yhdistelmähoitona trametinibin kanssa saaneilla kuumepotilailla noin puolet kuumetapahtumista ilmaantui ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja noin kolmasosalla tapahtumia oli vähintään kolme.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, u ktorych wystąpiła gorączka, około połowa pierwszych przypadków gorączki wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a u około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły co najmniej 3 epizody.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar
Polish: Lek Tafinlar a inne leki
Finnish: • Antibiootit (esim. klaritromysiini, doksisykliini)
Polish: • Antybiotyki (np. klarytromycyna, doksycyklina)
Finnish: • Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta,
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej
Finnish: Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka trametynibu stosowanego w skojarzeniu z dabrafenibem wynosi 2 mg raz na dobę.
Finnish: Potilaan seerumin kreatiniinia on säännöllisesti seurattava hoidon aikana.
Polish: W trakcie leczenia u pacjentów należy rutynowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu.
Finnish: vaikeusaste) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (15 %; < 1 %:lla 3. vaikeusaste).
Polish: stopniu nasilenia) w porównaniu z grupą placebo (15%; z czego u <1% gorączka o 3. stopniu nasilenia).
Finnish: Sitä voi esiintyä yleisesti (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä), jos Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Polish: Schorzenie to może wystąpić często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) u pacjentów przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Finnish: • Antikoagulantit (esim. asenokumaroli, varfariini, ks. kohta 4.4)
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, warfaryna, patrz punkt 4.4)
Finnish: Dabrafenibi on entsyymi-induktori, ja se lisää lääkeaineita metaboloivien entsyymien, kuten CYP3A4:n, CYP2C-entsyymien ja CYP2B6:n, ja mahdollisesti myös kuljetusproteiinien synteesiä.
Polish: Dabrafenib jest induktorem enzymów, zwiększa syntezę enzymów metabolizujących leki, w tym CYP3A4, CYP2Cs i CYP2B6 i może nasilać syntezę białek transportujących.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Kolloidinen piidioksidi
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Dwutlenek krzemu koloidalny
Finnish: Kuumeen laskettua dabrafenibin käyttö voidaan aloittaa uudelleen kuumetta ehkäisevien tulehduskipulääkkeiden tai parasetamolin kanssa.
Polish: Po ustąpieniu gorączki podawanie dabrafenibu można wznowić po zastosowaniu odpowiedniej profilaktyki przeciwgorączkowej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub paracetamolem.
Finnish: Hydroksidabrafenibin kohdalla ei havaittu merkittävää muutosta AUC-arvossa.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w AUC hydroksydabrafenibu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsolia, gemfibrotsiilia, nefatsodonia, klaritromysiiniä, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, atatsanaviiria) annetaan dabrafenibihoidon aikana.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie stosowania silnych inhibitorów (np. ketokonazol, gemfibrozyl, nefazodon, klarytromycyna, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, atazanawir) jednocześnie z dabrafenibem.
Finnish: Dabrafenibin anto samanaikaisesti varfariinin kanssa vähentää altistumista varfariinille.
Polish: Jednoczesne stosowanie dabrafenibu z warfaryną powoduje zmniejszenie ekspozycji na warfarynę.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoiminta tai jokin muu toimintahäiriö.
Polish: • u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca lub problemy dotyczące rytmu serca.
Finnish: Desmetyylidabrafenibi metaboloituu CYP3A4:n välityksellä oksidatiivisiksi metaboliiteiksi.
Polish: Demetylodabrafenib jest metabolizowany przez CYP3A4, tworząc metabolity oksydacyjne.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää saaneiden potilaiden yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 1076) 265 potilasta (25 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 62 potilasta (6 %) ≥ 75-vuotiaita.
Polish: W zbiorczej populacji poddanej ocenie bezpieczeństwa, w której dabrafenib był podawany w skojarzeniu z trametynibem (n=1076) 265 pacjentów (25%) było w wieku  65 lat, 62 pacjentów (6%) było w wieku  75 lat.
Finnish: Ihomuutokset Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
Polish: Zmiany skórne U osób przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana).
Finnish: Jos potilas oksentaa, kun hän on ottanut dabrafenibiannoksen, hänen ei pidä ottaa annosta uudelleen, ja seuraava annos on otettava normaaliin aikaan.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu dabrafenibu, nie powinien on przyjmować dawki ponownie, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
Finnish: Kohortti A N = 15
Polish: Kohorta A N=15
Finnish: Kun dabrafenibikapselit annettiin ruoan kanssa, hyötyosuus pieneni (Cmax pieneni 51 % ja AUC 31 %) ja imeytyminen dabrafenibikapseleista hidastui verrattuna tyhjään mahaan annettujen annosten jälkeen mitattuihin arvoihin.
Polish: Podawanie dabrafenibu z pokarmem zmniejszało biodostępność (wartości Cmax i AUC zmniejszyły się o odpowiednio 51% i 31%), a także opóźniało wchłanianie kapsułek dabrafenibu w porównaniu z sytuacją po przyjęciu leku na czczo.
Finnish: Plasmapuhdistuma on laskimoon annetun annoksen jälkeen 12 l/h.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 12 l/godz.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö tätä lääkettä vai imetätkö.
Polish: Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.
Finnish: Dabrafenibin käyttö yhdessä trametinibin kanssa, ks. dabrafenibin ja trametinibin valmisteyhteenvedoista lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Polish: W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem należy zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, znajdującymi się w punktach 4.4 i 4.5 ChPL dabrafenibu i trametynibu.
Finnish: Kohortti B N = 65
Polish: Kohorta B N=65
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.
Polish: W razie konieczności lekarz może zdecydować o okresowym lub trwałym przerwaniu leczenia.
Finnish: Kun Tafinlarin kanssa käytetään trametinibia, trametinibi on otettava joko Tafinlarin aamuannoksen yhteydessä tai Tafinlarin ilta-annoksen yhteydessä.
Polish: Trametynib podawany w skojarzeniu z Tafinlar należy przyjmować albo z poranną dawką leku Tafinlar, albo z wieczorną dawką leku Tafinlar.
Finnish: Dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa saavien potilaiden maksan toimintaa on seurattava neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan trametinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: U pacjentów otrzymujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem zaleca się kontrolę czynności wątroby co 4 tygodnie przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia trametynibem.
Finnish: Mitä Tafinlar sisältää - Vaikuttava aine on dabrafenibi.
Polish: Co zawiera lek Tafinlar - Substancją czynną leku jest dabrafenib.
Finnish: Jos kuumeeseen liittyy muita vaikeita oireita tai löydöksiä, dabrafenibihoitoa on jatkettava kuumeen laskettua pienemmällä annoksella ja jos se on kliinisesti tarpeen (ks. kohta 4.2).
Polish: W przypadku, gdy gorączka jest związana z innymi ciężkimi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, należy ponownie rozpocząć stosowanie dabrafenibu od zmniejszonej dawki po ustąpieniu gorączki oraz jeśli jest to klinicznie uzasadnione (patrz punkt 4.2).
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki ja silikageeliä kuivatusaineena.
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką i silikonowym żelem osuszającym.
Finnish: a - Tutkijan arvioima b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (≥ 59 %) tutkijan arvioimista vasteista jatkui yhä e - Kokonaisvasteprosenttien ero laskettiin pyöristämättömien kokonaisvasteprosenttitulosten perusteella f - Päivitetty analyysi ei ollut ennalta suunniteltu, eikä p-arvoa mukautettu useampaan testaamiseen NR = Ei saavutettu
Polish: (7,5; NR) a - Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (≥59%) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała e - Różnica w ORR obliczana na podstawie wyniku ORR bez zaokrąglenia f - Zaktualizowana analiza nie była zaplanowana a priori, a wartość p nie została skorygowana o wielokrotność testowania
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kummassakin hoitoryhmässä.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona pomiędzy grupami leczenia.
Finnish: Dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa saaneilla potilailla on esiintynyt verenvuototapahtumia, joihin on kuulunut myös merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja.
Polish: U pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem występowały zdarzenia krwotoczne, w tym zdarzenia rozległego krwotoku i krwotoki śmiertelne.
Finnish: Karboksidabrafenibi erittyy sappeen ja virtsaan.
Polish: Karboksydabrafenib jest wydalany z żółcią i z moczem.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö Jos dabrafenibia käytetään yhdistelmähoitona trametinibin kanssa ja jos potilaalla todetaan > 10 %:n absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktion lasku lähtötasoon verrattuna ja ejektiofraktio alittaa hoitolaitoskohtaisen viitealueen alarajan, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)/Zaburzenia czynności lewej komory W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oraz bezwzględnego zmniejszenia LVEF o > 10% w stosunku do wartości przed leczeniem oraz wartości frakcji wyrzutowej poniżej dolnej granicy normy przyjętej w ośrodku należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Uusiutumisen riskitiheyssuhde = 0,49 95 % lv (0,39-0,58)
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa MEK115306 ja MEK116513 leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla ihon okasolusyöpää esiintyi 10 %:lla (22/211) dabrafenibia monoterapiana saaneista potilaista ja 18 %:lla (63/349) vemurafenibia monoterapiana saaneista potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy MEK115306 i MEK116513 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami cuSCC występował odpowiednio u 10% (22/211) pacjentów przyjmujących dabrafenib w monoterapii oraz u 18% (63/349) pacjentów otrzymujących wemurafenib w monoterapii.
Finnish: MAP-kinaasisignaloinnin aktivoituminen BRAF:n estäjille altistuneissa villityypin BRAF-soluissa voi lisätä muiden syöpien kuin ihosyövän riskiä, myös sellaisten, joissa esiintyy RAS-mutaatioita (ks. kohta 4.4).
Polish: Aktywacja szlaku sygnałowego kinazy MAP w komórkach BRAF typu dzikiego, w tym z mutacją RAS, po ekspozycji na inhibitory BRAF może prowadzić do zwiększonego ryzyka nowotworów w lokalizacji innej niż skóra (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Kasvojen turvotus.
Polish: • Obrzęk twarzy
Finnish: 2 vuoden kohdalla
Polish: Po 2 latach
Finnish: Koska dabrafenibi ja sen metaboliitit eliminoituvat ensisijaisesti metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen, dabrafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Ponieważ metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji dabrafenibu i jego metabolitów, należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma, dabrafenibi esti kasvaimen ERK:in fosforyloitumista lähtötilanteeseen verrattuna.
Polish: U pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600 podanie dabrafenibu powodowało zahamowanie fosforylowanego ERK w guzie w porównaniu z oceną wyjściową.
Finnish: Karvatupen tulehdus Kynnenvierustulehdus Märkärakkulainen ihottuma
Polish: Chorioretinopatia Zapalenie błony naczyniowej oka Odwarstwienie siatkówki
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa, on 150 mg (kaksi 75 mg:n kapselia) kahdesti vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisvuorokausiannosta).
Polish: Zalecana dawka dabrafenibu, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, wynosi 150 mg (dwie kapsułki po 75 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Finnish: • lisääntynyt valonarkuus
Polish: • zwiększona wrażliwość na światło
Finnish: • jotkut antibiootit, kuten klaritromysiini, doksisykliini ja telitromysiini
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, doksycyklina i telitromycyna
Finnish: Enintään 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin koirilla ja rotilla retikulosyyttien ja/tai punasolumassan vähenemistä (kun altistus oli koirilla ≥ 10-kertainen ja rotilla 1,4-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Polish: W badaniach trwających do 13 tygodni zaobserwowano zmniejszenie liczby retikulocytów i (lub) masy erytrocytów u psów i szczurów (przy ekspozycji, odpowiednio, ≥ 10 i 1,4 razy od ekspozycji klinicznej).
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Polish: Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet
Finnish: Noin puolet dabrafenibihoitoon liittyvistä tapauksista (4 %) ja 1 % dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoon liittyvistä tapauksista kuului vaikeusasteluokkaan 3.
Polish: Należy zauważyć, że około połowa z tych zdarzeń w przypadku dabrafenibu w monoterapii (4%) oraz 1% w przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem miała stopień nasilenia 3.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen anto suurensi hydroksidabrafenibin AUC-arvoa (82 %) ja desmetyylidabrafenibin AUC-arvoa (68 %).
Polish: Skojarzone podawanie spowodowało zwiększenie AUC hydroksy- i demetylodabrafeniubu (zwiększenie o odpowiednio 82 i 68%).
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 25.6.2012 DTIC-ryhmään satunnaistetuista 63 potilaasta 35 (55,6 %) oli siirtynyt dabrafenibihoitoon, ja dabrafenibiryhmään satunnaistetuista potilaista 63 % ja DTIC-ryhmään satunnaistetuista 79 % oli kuollut tai heidän tautinsa oli edennyt.
Polish: Do dnia 25 czerwca 2012 roku u 35 pacjentów (55,6%) spośród 63 zrandomizowanych do grupy z DTIC leczenie zmieniono na dabrafenib („cross over"), a progresja choroby lub zgon wystąpiły u 63% pacjentów zrandomizowanych do grupy z dabrafenibem oraz u 79% pacjentów zrandomizowanych do grupy z DTIC.
Finnish: Kuvassa 3 on esitetty kokonaiselinajan tiedot post hoc -lisäanalyysistä tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 18.12.2012.
Polish: Dane dotyczące OS uzyskane z dodatkowej analizy post-hoc opartej na danych zgromadzonych do dnia 18 grudnia 2012 roku przedstawiono na Rycinie 3.
Finnish: • Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Polish: • Tafinlar i trametynib należy przyjmować na czczo, co najmniej na jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Finnish: Dabrafenibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania dabrafenibu.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38,5C w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: 4 vuoden kohdalla
Polish: Po 4 latach
Finnish: Granulomatoottista nefriittiä on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Polish: Obserwowano ziarniniakowe zapalenie nerek (patrz punkt 4.8).
Finnish: Dabrafenibi on metaboloivien CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien substraatti, ja sen aktiiviset metaboliitit, hydroksidabrafenibi ja desmetyylidabrafenibi, ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja.
Polish: Dabrafenib jest substratem enzymów metabolizujących CYP2C8 i CYP3A4, natomiast aktywne metabolity, hydroksydabrafenib i demetylodabrafenib, są substratami CYP3A4.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat tai potilaat, joiden vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito oli osoittautunut tehottomaksi (toisen vaiheen tutkimuksen [BREAK-2] tulokset) BRF113710 (BREAK-2) oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon otetuilla 92 potilaalla oli metastasoitunut (levinneisyysaste IV) vahvistettu BRAF V600E- tai V600K-mutaatiopositiivinen melanooma.
Polish: Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia lub u których co najmniej jedno wcześniejsze leczenie systemowe okazało się nieskuteczne (wyniki badania fazy II [BREAK-2]) Badanie BRF113710 (BREAK-2) było wieloośrodkowym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, do którego włączono 92 pacjentów z przerzutowym czerniakiem (w IV stadium zaawansowania) z potwierdzoną mutacją BRAF V600E lub V600K.
Finnish: P-arvo saatiin kaksipuolisesta stratifioidusta logrank -testistä (stratifiointitekijöitä olivat taudin aste IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutaation tyyppi - V600E vs. V600K)
Polish: Wartość p otrzymywano z dwustronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang (czynnikami stratyfikacji były stadium choroby - IIIA w por. z IIIB w por. z IIIC - i typ mutacji BRAF V600 -V600E w por. z V600K) NE = niemożliwe do oszacowania
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥ 20 %) dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidossa olivat: kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania  20%) dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem były: gorączka, uczucie zmęczenia, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, bóle stawów, nadciśnienie i wysypka.
Finnish: Rosuvastatiinin Cmax-arvon nousulla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, by zwiększenie Cmax rozuwastatyny miało znaczenie kliniczne.
Finnish: Taulukko 14 Tutkijan arvioimat uusiutumisvapaan elinajan tulokset BRF115532 (COMBI-AD)tutkimuksessa
Polish: Tabela 14 Wyniki dotyczące RFS w ocenie badacza w badaniu BRF115532 (COMBI-AD)
Finnish: Selittämätön vatsakipu on tutkittava heti, ja seerumin amylaasi- ja lipaasiarvot on tarkistettava.
Polish: W razie niewyjaśnionych bólów brzucha należy niezwłocznie przeprowadzić odpowiednią ocenę, obejmującą oznaczenia amylazy i lipazy w surowicy.
Finnish: • jotkut veren rasva-arvoja (lipidi-arvoja) alentavat lääkkeet, kuten gemfibrotsiili
Polish: • niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak gemfibrozyl
Finnish: • syöpälääkkeet, kuten kabatsitakseli
Polish: • leki stosowane w leczeniu raka, takie jak kabazytaksel
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RASmutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Polish: Pacjenci z nowotworami złośliwymi z potwierdzoną obecnością aktywujących mutacji RAS nie spełniali kryteriów włączenia.
Finnish: Turvallisuusprofiili tutkimuksesta MEK116513 on yleisluonteisesti samanlainen kuin tutkimuksesta MEK115306, seuraavin poikkeuksin: 1) Seuraavat haittavaikutukset sijoittuivat korkeampaan yleisyysluokkaan kuin tutkimuksessa MEK115306: lihasspasmit (hyvin yleinen); munuaisten vajaatoiminta ja lymfedeema (yleinen); akuutti munuaisten vajaatoiminta (melko harvinainen).
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu MEK116513 jest na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu MEK115306 z następującymi wyjątkami: 1) Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane do kategorii o większej częstości występowania w porównaniu z badaniem MEK115306: skurcze mięśni (bardzo często); niewydolność nerek i obrzęk spowodowany niedrożnością naczyń chłonnych (często); ostra niewydolność nerek (niezbyt często); 2) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513, ale nie w badaniu MEK115306: niewydolność serca, dysfunkcja lewej komory serca, choroba śródmiąższowa płuc (niezbyt często).
Finnish: • jos sinulla on ollut jokin muu syöpäsairaus kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin ihosyöpiin ja muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Tafinlar-hoidon aikana.
Polish: • pacjent miał nowotwór inny niż czerniak lub NDRP, ponieważ zastosowanie leku Tafinlar może zwiększyć ryzyko rozwoju innych nowotworów zlokalizowanych w skórze lub w miejscu innym niż skóra.
Finnish: Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä sylinterimuotoisessa säiliössä.
Polish: Butelki zawierają także środek suszący (żel krzemionkowy) w niewielkim pojemniku w kształcie walca.
Finnish: Kallonsisäisen vasteen kesto, mediaani, kuukautta (95 % lv) N = 29 4,6 (2,8-NR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi w mózgu (wewnątrzczaszkowo), mediana, miesiące (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)