FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano także znaczące poprawy masy ciała i zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu zarówno do glimepirydu i sitagliptyny.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtas reikšmingas kūno masės pagerėjimas ir sistolinio kraujospūdžio sumažėjimas, palyginti ir su glimepiridu, ir su sitagliptinu.
Polish: Nie należy stosować leku Invokana podczas ciąży.
Lithuanian: Invokana neturėtų būti vartojama nėštumo metu.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone w postaci niezmienionej z moczem.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pasišalino nepakitusio kanagliflozino pavidalu su šlapimu.
Polish: d Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu kanagliflozyny do obrotu.
Lithuanian: d Remiantis duomenimis kanagliflozinui patekus į rinką.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: W sumie 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 9 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeprowadzonych by ocenić wpływ produktu Invokana na kontrolę glikemii.
Lithuanian: Iš viso 10 285 pacientai, sergantys II tipo diabetu, dalyvavo devyniuose dvigubai koduotuose kontroliuojamuosiuose klinikinio veiksmingumo ir saugumo tyrimuose, kurie buvo atlikti, siekiant įvertinti Invokana poveikį glikemijos kontrolei.
Polish: Średnia całkowita biodostępność po podaniu doustnym kanagliflozyny wynosi około 65%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus per burną pavartoto kanagliflozino biologinis prieinamumas yra maždaug 65 %.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: W badaniach klinicznych kanagliflozyny stwierdzono poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta) oraz poprawę odpowiedzi wydzielniczej komórek beta po obciążeniu mieszanym pokarmem.
Lithuanian: Klinikinių kanagliflozino tyrimų metu buvo stebėtas homeostazės modelio beta ląstelių funkcijos įvertinimo (HOMA beta-cell) pagerėjimas ir beta ląstelių atsako į insuliną pagerėjimas, taikant mišrią provokaciją maistu.
Polish: Placebo + insulina (N = 565)
Lithuanian: Placebas + insulinas (n = 565)
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Lithuanian: Dauguma infekcinių ligų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, o sunkių nepageidaujamų reakcijų nepadaugėjo.
Polish: Nie uważa się by te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Tokie skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Polish: Oba enzymy UGT1A9 i UGT2B4 podlegają polimorfizmowi genetycznemu.
Lithuanian: Ir UGT1A9, ir UGT2B4 yra susiję su genetiniu polimorfizmu.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Lithuanian: Dauguma pranešimų apie vulvos ir makšties kandidamikozę gauta per pirmuosius keturis gydymo kanagliflozinu mėnesius.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
Lithuanian: • jeigu vartojate kraujospūdį mažinančius (antihipertenzinius) vaistus arba kada nors buvo mažas kraujospūdis (hipotenzija).
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu).
Lithuanian: • inkstų nepakankamumas (daugiausia kaip pasekmė per didelio skysčio praradimo Jūsų organizme).
Polish: W razie przedawkowania celowe jest zastosowanie procedur wspomagających np. usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej i w razie potrzeby wykonanie badań.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikslinga taikyti įprastas palaikomąsias priemones (pvz., neabsorbuotos medžiagos šalinimas iš virškinimo trakto, klinikinės būklės stebėjimas ir, jeigu reikia, klinikinių priemonių taikymas).
Polish: Nie przypuszcza się by to zwiększenie ekspozycji kanagliflozyny miało znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Nesitikima, kad toks kanagliflozino ekspozicijos padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas.
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt4.5).
Lithuanian: CYP3A4 poveikio klinikinei būklei in vivo nepastebėta (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących produkt Invokana nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems kanaglifloziną, 1,5-AG tyrimas neturi būti naudojamas glikemijos kontrolei vertinti.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
Lithuanian: • rifampiciną (antibiotikas, kuris vartojamas tuberkuliozei gydyti);
Polish: Nie było ono całkowicie odwracalne w ciągu około 1 miesięcznego okresu.
Lithuanian: Inkstų geldelės išsiplėtimas visiškai neatsistatė maždaug per 1 mėnesį.
Polish: Częstość działań niepożądanych podczas leczenia kanagliflozyną w dwóch badaniach z aktywną kontrolą była podobna do komparatorów.
Lithuanian: Dažnis gydant kanagliflozinu dviejų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų metu buvo panašus į palyginamojo vaistinio preparato.
Polish: Nie wiadomo czy opóźnienie kostnienia można przypisać wpływowi kanagliflozyny na homeostazę wapnia stwierdzanego u dorosłych szczurów.
Lithuanian: Nežinoma, ar kaulėjimo sulėtėjimas gali būti laikomas kanagliflozino poveikiu kalcio homeostazei, kuris buvo pastebėtas suaugusioms žiurkėms.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Lithuanian: Simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijų padidėjimas nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Polish: Kanagliflozyna jest substancją z małym klirensem, a średni klirens układowy po podaniu dożylnym wynosi u zdrowych osób około 192 ml/min.
Lithuanian: Kanagliflozinas yra mažo klirenso medžiaga, vidutinis sisteminis klirensas iš sveikų tiriamųjų organizmo po pavartojimo į veną yra maždaug 192 ml per min.
Polish: Dodatkowe informacje można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Lithuanian: Dėl papildomos informacijos gali būti patartina kreiptis į konkretų 1,5AG tyrimo gamintoją.
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1)
Lithuanian: Buvo atlikta papildoma saugumo duomenų, gautų visos kanagliflozino programos (placebu ir aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų) metu, analizė (įskaitant ilgalaikius duomenis), siekiant įvertinti nepageidaujamas reakcijas, apie kuriuos buvo pranešta, kad būtų nustatytos nepageidaujamos reakcijos (žr.
Polish: • zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, moczenie nocne),
Lithuanian: • šlapinimosi pokyčiai (įskaitant dažnesnį šlapinimąsi arba šlapinimąsi didesniais kiekiais, poreikį skubiai pasišlapinti, poreikį šlapintis naktimis);
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvo diagnozuota sunki širdies liga arba esate patyrę insultą.
Polish: Dodatkowe informacje nt. złamań kości patrz punkt poniżej.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama žemiau skyriuje apie kaulų lūžį.
Polish: Placebo (N = 192)
Lithuanian: Placebas (n = 192)
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Lithuanian: Siekiant įvertinti šių nepageidaujamų reakcijų rizikos veiksnius, buvo atlikta didesnė bendra pacientų, dalyvavusių aštuoniuose kontroliuojamuosiuose III fazės tyrimuose, kuriuose buvo tirtos abi kanagliflozino dozės, duomenų analizė (n = 9 439).
Polish: Należy odpowiednio monitorować pacjentów otrzymujących digoksynę lub inne glikozydy nasercowe (np. digitoksyna).
Lithuanian: Pacientus, vartojančius digoksiną ar kitokius širdies glikozidus (pvz., digitoksiną), reikia tinkamai stebėti.
Polish: Zwiększone przez produkt Invokana wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Lithuanian: Invokana sukeltas padidėjęs gliukozės išsiskyrimas su šlapimu gali apgaulingai sumažinti 1,5anhidroglucitolio (1,5-AG) kiekį ir todėl 1,5-AG matavimai, vertinant glikemijos kontrolę, taps nepatikimi.
Polish: Należy doradzić pacjentom by zgłaszali objawy nadmiernej utraty płynów.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų apie skysčių trūkumo organizmesimptomus.
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Lithuanian: Hematokrito padidėjimas buvo stebėtas gydymo kanagliflozinu metu (žr. 4.8 skyrių), todėl jį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems jau yra padidėjęs hematokritas.
Polish: • Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Lithuanian: • Gydytojas skirs Jums tinkamo stiprumo vaistą.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, kanagliflozinas neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir nesužadina CYP1A2, CYP2C19,
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Kanagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ z ich wchłanianiem.
Lithuanian: Kanagliflozino dozę reikia išgerti ne vėliau kaip 1 valandą prieš arba praėjus 4-6 valandoms po tulžies rūgštis surišančio vaistinio peparato pavartojimo, kad būtų išvengta galimo absorbcijos sutrikimo.
Polish: Brak danych o zastosowaniu kanagliflozyny u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie kanagliflozino vartojimą moterims nėštumo metu, nėra.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kanagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Płeć, rasa czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Lithuanian: Amžius, rasė / etninė priklausomybė ar kūno masės indeksas, remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos kanagliflozino farmakokinetikai.
Polish: Złamania kości
Lithuanian: Kaulų lūžis
Polish: Ten lek działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem.
Lithuanian: Šis vaistas veikia didindamas iš organizmo su šlapimu šalinamo cukraus kiekį.
Polish: Niewydolność nerek (głównie w aspekcie nadmiernej utraty płynów)
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas (daugiausia skysčių netekimo sąlygomis)
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny u pacjentów z typem 2 cukrzycy, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów z cukrzycą, nie stwierdzono różnic w częstości złamań w porównaniu z grupą kontrolną.
Lithuanian: Kitų II tipo cukrinio diabeto gydymo kanagliflozinu tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 5 800 cukriniu diabetu sergančių pacientų, metu nebuvo pastebėta kokio nors kaulų lūžio rizikos skirtumo, palyginti su kontrole.
Polish: Częstość nieznana • ciężka reakcja alergiczna (może obejmowac obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła co może prowadzić do zaburzeń oddychania i przełykania).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (gali būti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą ar rijimą).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos kanagliflozino farmakokinetikai (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1 a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Lithuanian: Kanagliflozinas laikinai padidino šlapimo rūgšties ekskreciją (padidėjo 19 %, palyginti su pradine, pirmąją dieną ir sumažėjo iki 6 % antrąją bei 1 % tryliktąją parą).
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės išsivystymo rizika gali padidėti dėl ilgalaikio badavimo, besaikio alkoholio vartojimo, skysčių netekimo, staigaus insulino dozės sumažinimo arba padidėjusio insulino poreikio dėl didelės apimties chirurginės operacijos ar sunkios ligos.
Polish: Grzybicze zakażenia narządów płciowych
Lithuanian: Grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos
Polish: Lek Invokana nie powinien być stosowany w tym stanie.
Lithuanian: Invokana negalima vartoti šiai būklei gydyti.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zbadać pacjentów, czy nie występuje u nich cukrzycowa kwasica ketonowa, niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, reikia nedelsiant ištirti, ar pacientui nėra ketoacidozės, nežiūrint į tai, kokia yra gliukozės koncentracija kraujyje.
Polish: Zalecana dawka początkowa kanagliflozyny to 100 mg podawana raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė kanagliflozino dozė yra 100 mg vieną kartą per parą.
Polish: Produktu Invokana nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej, ze względu na brak skuteczności w tym stanie.
Lithuanian: Invokana negalima vartoti diabetinei ketoacidozei gydyti, nes vaistinis preparatas yra neveiksmingas.
Polish: Nie należy stosować leku Invokana jeśli pacjentka karmi piersią.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti Invokana, jei maitinate krūtimi.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.
Lithuanian: Be pirmiau nurodytų tyrimų, glikeminis veiksmingumas, stebėtas 18 savaičių trukmės gydymo dviem vaistiniais preparatais kartu su sulfonilurėjos dariniu tyrimo dalyje ir 26 savaičių trukmės gydymo trimis vaistiniais preparatais kartu su metforminu ir pioglitazonu tyrimo metu, dažniausiai buvo panašus į stebėtą kituose tyrimuose.
Polish: a Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Lithuanian: a Atskirų pagrindžiamųjų tyrimų (įskaitant tyrimus su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, senyvais pacientais [nuo ≥ 55 metų amžiaus iki ≤ 80 metų amžiaus] ir pacientais, kuriems yra padidėjusi kardiovaskulinė rizika) saugumo duomenys dažniausiai atitiko šioje lentelėje nurodytas nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR.
Lithuanian: Pradėjus gydymą kanagliflozinu, per pirmąsias 6 savaites dėl skysčių trūkumo paprastai buvo stebėtas nedidelis vidutinis aGFG sumažėjimas.
Polish: oznaczone z jednej strony "CFZ" a z drugiej "300".
Lithuanian: „CFZ" vienoje pusėje ir „300" kitoje.
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów Farmakogenetyka
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos Farmakogenetika
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny odpowiednio o 26% i 18%.
Lithuanian: Remiantis bendra klinikinių tyrimų duomenų analize, tiriamiesiems, turintiems UGT1A9*1/*3 ir UGT2B4*2/*2 alelius buvo pastebėtas kanagliflozino AUC padidėjimas (atitinkamai 26 % ir 18 %).
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u starszych pacjentów uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
Lithuanian: Du šimtai vienuolika (211) pacientų iš senyvų pacientų klinikinio tyrimo dalyvavo kūno sudėties tyrimo dalyje, kurios metu buvo atlikta DXA kūno sudėties analizė.
Polish: Gdy sama dieta i ćwiczenia nie zapewniają właściwej kontroli glikemii u pacjentów, u których nie można zastosować metforminy z powodu braku tolerancji lub przeciwwskazań.
Lithuanian: Monoterapija Kai vien dieta ir fiziniai pratimai tinkamai nesureguliuoja glikemijos pacientams, kuriems metformino vartojimas laikomas netinkamu dėl netoleravimo ar kontraindikacijų.
Polish: Osoby badane reagowały na standardowe leczenie jednocześnie kontynuując terapię kanagliflozyną..
Lithuanian: Tiriamieji reagavo į įprastą gydymą, tęsdami gydymą kanagliflozinu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A invokana 100 mg invokana 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU invokana 100 mg invokana 300 mg
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana Jak przyjmować lek Invokana Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Invokana Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Invokana ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Invokana Kaip vartoti Invokana Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Invokana
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju arba kreipkitės į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė bet koks toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Lithuanian: Kad diabetas būdų kontroliuojamas, vis tiek turite laikytis Jūsų gydytojo, vaistininko ir slaugytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia
Lithuanian: Kanagliflozinas gali sustiprinti diuretikų poveikį ir didinti dehidratacijos bei hipotenzijos riziką
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek kanagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Lithuanian: Nežinoma, ar vartojant didesnes kanagliflozino dozes, DKA tikimybė padidėja.
Polish: U opisanych wyżej pacjentów bardziej narażonych na zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej stwierdzano czasami większy spadek wartości eGFR (> 30%), który następnie ulegał poprawie i niezbyt często był przyczyną przerwania leczenia kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių polinkis į intravaskulinio kraujo tūrio sumažėjimą yra didesnis, kaip buvo aprašyta pirmiau, kartais buvo stebėtas didesnis aGFG (> 30 %) sumažėjimas, kuris vėliau palengvėjo ir gydymą kanagliflozinu nutraukti prireikė nedažnai (žr. 4.8 skyrių).
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe);
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną ar fenobarbitalį (vaistai, kurie vartojami priepuoliams kontroliuoti);
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Lithuanian: Po 104 savaičių gydymo kanagliflozinas kaulų mineralų tankio nepalankiai neveikė.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopad 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013 m.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Lithuanian: • jeigu sergate I tipo diabetu (organizme visai nesigamina insulino).
Polish: Reakcjami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia (0,5% mężczyzn).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti gydymą ≥ 0,5 % visų kanagliflozinu gydytų pacientų šių tyrimų metu, buvo vulvos ir makšties kandidamikozė (0,7 % moteriškos lyties pacienčių) ir balanitas ar balanopostitas (0,5 % vyriškos lyties pacientų).
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Lithuanian: Reikėtų nuryti visą tabletę.
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Lithuanian: Tiekiamose kartoninėse dėžutėse yra 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 tablečių.
Polish: W specjalnym badaniu układu sercowo-naczyniowego i większych zbiorczych analizach rezygnacje z leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów i ciężkich działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów nie były częstsze podczas leczenia kanagliflozyną.
Lithuanian: Tikslinio kardiovaskulinio tyrimo ir didesnės bendros analizės duomenimis, gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų, susijusių su skysčių trūkumu organizme, ir sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su skysčių trūkumu organizme, atvejų vartojant kanagliflozino nepadaugėjo.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Lithuanian: Atnaujinti pacientų, patyrusių DKA gydymo SGLT2 inhibitoriumi metu, gydymą SGLT2 inhibitoriumi nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai yra pašalinti kiti nustatyti aiškūs skatinamieji veiksniai.
Polish: • efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
Lithuanian: • efavirenzą arba ritonavirą (vaistas, kuris vartojamas ŽIV infekcijai gydyti);
Polish: Nie oczekuje się by kanagliflozyna była usuwana za pomocą dializy otrzewnowej.
Lithuanian: Nesitikima, kad kanagliflozinas pasišalintų iš organizmo atliekant peritoninę dializę.
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Lithuanian: Kanaglifloziną perneša P glikoproteinas (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB).
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny podczas ciąży.
Lithuanian: Kanagliflozinas neturėtų būti vartojamas nėštumo metu.
Polish: Perforowany jednostkowy blister z chlorku poliwinylu/aluminium (PVC/Alu).
Lithuanian: Polivinilchlorido / aluminio (PVC / aliuminio) perforuota vienadozė lizdinė plokštelė.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Lithuanian: Klinikinės pacientų, kuriems yra C klasės pagal Child-Pugh (sunkus) kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo patirties nėra.