FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syner-Kinase sa používa na rozpustenie krvných zrazenín v pľúcach, hlbokých žilách, tepnách v ramenách, rukách, nohách a chodidlách alebo v katétroch alebo kanylách (chirurgických rúrkach) zavedených do žily.
Bulgarian: Syner-Kinase е лекарство, което се използва за разтваряне на кръвни съсиреци в белите дробове, в дълбоки вени, в артерии на ръцете, краката и стъпалата или в катетри и канюли (хирургични тръби), поставени във вена.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Syner-Medica Ltd, požiadal, aby bolo povolenie na uvedenie na trh udelené v Spojenom kráľovstve 29. septembra 2006 uznané vo Francúzsku, v Holandsku, v Nemecku a Španielsku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, Syner-Medica Ltd, поиска разрешението за употреба на Syner-Kinase, издадено в Обединеното кралство на 29 септември 2006 г., да бъде признато във Франция, Германия, Нидерландия и Испания („засегнатите държави членки").
Slovak: Spoločnosť napokon preukázala, že výroba semipurifikovanej urokinázy (medzistupeň výroby liečiva) je primerane kontrolovaná a že tento medziprodukt sa vyrába na mieste, ktoré spĺňa zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe.
Bulgarian: На последно място, фирмата е доказала, че производството на полупречистената урокиназа (междинна стъпка в производството на активното вещество) се контролира по задоволителен начин и че междинният продукт се произвежда в обект, който отговаря на принципите и насоките за добра производствена практика (ДПП).
Slovak: Agentúra zvážila aj to, že údaje predložené spoločnosťou preukazujú, že purifikačný postup je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
Bulgarian: Агенцията счита също, че предоставените от фирмата данни показват, че процесът на пречистване е подходящ за отстраняване на възможни примеси от вируси и приони.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ ohľadne povolenia tohto lieku.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Syner-Kinase и свързаните с него имена вследствие на несъгласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на неговото разрешаване.
Slovak: Dňa 28. februára 2019
Bulgarian: На 28 февруари 2019 г.
Slovak: Boli vyjadrené aj obavy týkajúce sa výrobných a purifikačných postupov pre liečivo urokinázu, ktoré sa získava z ľudského moču.
Bulgarian: Изразени бяха опасения и по отношение на процесите на производство и пречистване на активното вещество урокиназа, което се извлича от човешка урина.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване за употреба.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli obavy, že údaje, ktoré spoločnosť poskytla a ktoré zahŕňali uverejnené údaje o iných liekoch s obsahom urokinázy, neboli dostatočné na preukázanie toho, že prínosy lieku Syner-Kinase sú väčšie ako jeho riziká.
Bulgarian: Причините за сезирането са опасения, че предоставените от фирмата данни, които включват публикувани данни за други съдържащи урокиназа лекарства, не са достатъчни, за да се докаже, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете.
Slovak: Liek Syner-Kinase obsahuje liečivo urokináza, prírodný enzým, ktorý pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny v tele.
Bulgarian: Syner-Kinase съдържа активното вещество урокиназа (urokinase)естествено произвеждан ензим, който помага за разтварянето на кръвни съсиреци в организма.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku SynerKinase sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa má udeliť vo všetkých príslušných členských štátoch.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Syner-Kinase превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на SynerKinase във всички засегнати държави членки.
Slovak: Prečo bol liek Syner-Kinase preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Syner-Kinase?
Slovak: Týmto členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť zhodu a agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 5. júla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitráž.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 юли 2018 г.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov dospela agentúra EMA k záveru, že liek Syner-Kinase je porovnateľný s liekmi obsahujúcimi urokinázu, ktoré sú uvedené v publikovanej literatúre, a že
Bulgarian: След като прегледа наличните данни, ЕМА изрази становището, че Syner-Kinase е сравним със съдържащите урокиназа продукти, посочени в публикуваната литература, и че данните подкрепят в задоволителна степен предложената употреба.
Slovak: Rozhodnutie Európskej komisie platné v celej EÚ bolo vydané 16. mája 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение, валидно в ЕС.
Slovak: * adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Bulgarian: *адсорбиран върху алуминиев фосфат
Slovak: 3 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Bulgarian: 3 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C* 2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C* 2
Slovak: 1 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Bulgarian: 1 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител 9-16 микрограма 2 конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V* 1
Slovak: Reg.
Bulgarian: Съдържание
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B* 1
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B* 1
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Pneumokokový polysacharid sérotyp 1* 1
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Slovak: Štatisticky nevýznamné.
Bulgarian: (4) Статистически незначителен.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia predtým, ako opustíte ordináciu lekára.
Bulgarian: Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне инжекция
Slovak: Upravená efektívnosť
Bulgarian: Коригирана ефективност
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať v súlade s miestnymi liečebnými smernicami.
Bulgarian: Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за лечение.
Slovak: Z observačných štúdií tohto typu nie je možné vyvodiť priamu príčinnú súvislosť.
Bulgarian: От тези обсервационни проучвания, не може да се заключи директна причинно-следствена връзка.
Slovak: Protilátky tvoria súčasť imunitného systému, ktorý vaše dieťa ochráni pred týmito ochoreniami.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. marca 2009
Bulgarian: 30 март 2009 г.
Slovak: Deti staršie ako 5 rokov
Bulgarian: Деца на възраст над 5 години
Slovak: Nežiaduce reakcie (týkajúce sa všetkých vekových skupín) sú zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции (за всички възрастови групи) са класифицирани по честота.
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v klinických skúšaniach
Bulgarian: Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
Bulgarian: Понастоящем не е установено персистиране на защитата срещу B-CAP и C-CAP при възраст над 36 месеца.
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
Bulgarian: Ефикасността срещу пневмония е оценена в COMPAS.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na niektorý z proteínových nosičov.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някой от протеиновите носители.
Slovak: Pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke bol počet prípadov AOM príliš obmedzený, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
Bulgarian: За другите серотипове, съдържащи се във ваксината, броят на случаите с AOM е твърде малък, за да може да се направи някакво заключение относно ефикасността.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Slovak: Výsledky štúdie COMPAS, ktorá sa vykonala v Latinskej Amerike, sa majú interpretovať obozretne kvôli možným rozdielom v epidemiológii pneumónie v rôznych zemepisných oblastiach.
Bulgarian: Резултатите от проучването COMPAS, което е проведено в Латинска Америка, трябва да бъдат внимателно интерпретирани поради възможните разлики в епидемиологията на пневмонията в различните географски райони.
Slovak: Avšak celkovo vzaté, zistila sa tendencia k zníženiu celkového nosičstva pneumokokových sérotypov.
Bulgarian: Взети заедно, обаче, е налице тенденция за намаляване на цялостното пневмококово носителство.
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky u detí vo veku > 36 mesiacov poukazujú na klesajúcu ochranu.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на ваксината при деца на възраст > 36 месеца предполагат постепенно отслабване на защитата.
Slovak: U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.
Bulgarian: При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се увеличи с увеличаването на възрастта.
Slovak: Ak sa to vzťahuje na vaše dieťa, potom sa očkovanie odloží, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре.
Slovak: 4-dávkové balenie 3 roky
Bulgarian: 4-дозова опаковка 3 години
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, je možné očakávať, že u pacientov liečených imunosupresívami sa nemusí dosiahnuť dostatočná odpoveď.
Bulgarian: Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
Slovak: Odstráňte kryt ihly, čo môže ísť občas trochu ťažšie.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който е възможно понякога да е по-трудно подвижен.
Slovak: Relatívne zníženie výskytu(1)
Bulgarian: Относително намаление на честотата(1)
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že OPA GMT boli v obidvoch skupinách v rovnakých rozmedziach.
Bulgarian: В допълнение, OPA GMTs са в същите граници и за двете групи.
Slovak: Klinická AOM
Bulgarian: Клиничен AOM
Slovak: Alergické reakcie (akými sú ekzém, alergická dermatitída, atopická dermatitída)
Bulgarian: Алергични реакции (като екзема, алергичен дерматит, атопичен дерматит)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: V prospektívnych štúdiách sa odhadlo, že Streptococcus pneumoniae je zodpovedný za 30 - 50 % prípadov pneumónie.
Bulgarian: В проспективни проучвания, Streptococcus pneumoniae е определен като отговорен за 30-50% от случаите на пневмония.
Slovak: Ak sa dávka očkovacej látky odoberie do injekčnej striekačky, ihla použitá na odobratie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na intramuskulárnu injekciu.
Bulgarian: Ако дозата ваксина е изтеглена в спринцовка за инжектиране, иглата, използвана за изтеглянето, трябва да се замени с игла, подходяща за интрамускулна инжекция.
Slovak: Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: За информация относно защитата срещу специфичните пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovak: O použití Synflorixu sa má rozhodnúť na základe oficiálnych odporúčaní pri zohľadnení dopadu pneumokokových ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj epidemiologickej rozmanitosti v rôznych zemepisných oblastiach.
Bulgarian: Употребата на Synflorix трябва да се определя въз основа на официалните препоръки, като се вземат предвид въздействието върху пневмококовите заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията в различните географски области.
Slovak: Desať sérotypov obsiahnutých v tejto očkovacej látke predstavuje hlavné sérotypy vyvolávajúce ochorenie v Európe a sú zodpovedné za približne 56 % až 90 % prípadov invazívneho pneumokokového ochorenia (IPO) u detí vo veku <
Bulgarian: Десетте пневмококови серотипа, включени в тази ваксина, представляват главните серотипове, причиняващи заболяване в Европа, отговорни за приблизително 56% до 90% от инвазивните пневмококови заболявания (IPD) при деца на възраст <5 години.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Bulgarian: детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Slovak: • kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.
Bulgarian: • колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), периоди на безсъзнание или липса на чувствителност, и бледост или посиняване на кожата
Slovak: Individuálne sérotypy, pri ktorých sa dosiahla štatistická významnosť v analýze efektívnosti vykonanej s obmedzením vplyvu faktorov sťažujúcich posúdenie (nevykonala sa žiadna úprava vzhľadom na multiplicitu).
Bulgarian: Отделни серотипове, за които е достигната статистическа значимост в анализа за ефективност, при контрол на смущаващите фактори (не е извършена корекция за множественост).
Slovak: Za zvyčajných okolností dostane vaše dieťa (vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov) očkovaciu schému pozostávajúcu zo 4 injekcií v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale zdravotnícky pracovník môže použiť aj alternatívnu schému.
Bulgarian: Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна схема.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)
Bulgarian: Главоболие (възраст от 2 до 5 години)
Slovak: Kontrola Schéma
Bulgarian: Контрола схема
Slovak: Pozorovala sa zvýšená protilátková odpoveď na Hib-TT konjugát, difterický a tetanový antigén.
Bulgarian: Наблюдавано е усилване на антитяловия отговор към Hib-TT конюгат, дифтерийния и тетаничния антиген.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky voči B-CAP pozorovaná v predbežnej analýze je uvedená nižšie (tabuľka 2).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу B-CAP, наблюдавана при междинния анализ, е представена по-долу (таблица 2).
Slovak: Okrem toho sa 19 466 deťom a 116 nedonoseným dojčatám podala posilňovacia dávka Synflorixu v druhom roku života.
Bulgarian: Освен това, 19 466 деца и 116 преждевременно родени кърмачета са получили Synflorix като бустер доза по време на втората година от живота.
Slovak: Údaje o použití u gravidných alebo dojčiacich žien a reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
Slovak: Informácie o ochrane poskytnutej očkovacou látkou
Bulgarian: Информация относно защитата, осигурена от ваксината
Slovak: Synflorix nie je určený na použitie u dospelých.
Bulgarian: Synflorix не е предназначен за употреба при възрастни.
Slovak: Imunizačné schémy Synflorixu sa majú zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Bulgarian: Схемите за имунизация със Synflorix трябва да се основават на официалните препоръки.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo významné zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 6B a 19F.
Bulgarian: В двете изпитвания е установено значително намаляване на отделните серотипове 6B и 19F.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Bulgarian: Не е установено влияние на едновременното прилагане върху другите девет пневмококови серотипа.
Slovak: Je ich možné rozpoznať podľa: - vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka) - opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: Те могат да бъдат разпознати по: - надигнат и сърбящ обрив (уртики) - подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение на дишането - колапс
Slovak: Po prvom použití sa očkovacia látka môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní
Bulgarian: След първа употреба продуктът може да се съхранява в хладилник за максимум 28 дни.
Slovak: Výsledky ukazujú, že reaktogenita a bezpečnostný profil Synflorixu sú medzi týmito vysoko rizikovými skupinami a zdravými deťmi porovnateľné.
Bulgarian: Резултатите предполагат сравними профили на реактогенност и безопасност на Synflorix между групите на високо рисковите и здравите деца.
Slovak: • ak má vaše dieťa závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Bulgarian: детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38 °C).
Slovak: Netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi)
Bulgarian: Нетипизируем Haemophilus influenzae (NTHi)
Slovak: Po uplynutí aspoň šiestich mesiacov od poslednej injekcie vaše dieťa dostane dodatočnú injekciu (posilňovaciu injekciu).
Bulgarian: Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще получи допълнителна инжекция (бустер).
Slovak: Imunogenita v špeciálnych populáciách
Bulgarian: Имуногенност при специална популация
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./
Slovak: Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.
Bulgarian: Не е установено дали понижаването на нивата на антителата оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi lekára alebo zdravotnej sestry a ukončiť celú očkovaciu schému.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.
Slovak: Odpoveď na sérotyp 7F bola v rovnakom rozmedzí ako pri siedmich sérotypoch, ktoré sú spoločné pre obe očkovacie látky.
Bulgarian: Отговорът към серотип 7F е в същия обхват както за седемте общи серотипа между двете ваксини.
Slovak: Ak sa nepoužije do 28 dní, má sa zlikvidovať.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 28 дни, трябва да се изхвърли.
Slovak: Synflorix neposkytuje ochranu pred inými mikroorganizmami.
Bulgarian: Synflorix не осигурява защита срещу други микроорганизми.
Slovak: Preto stupeň a trvanie ochrany pred invazívnym pneumokokovým ochorením a otitis media vyvolanými týmito troma sérotypmi u detí tejto vekovej skupiny po podaní jedinej dávky Synflorixu nie je možné predpovedať.
Bulgarian: Следователно степента и продължителността на защитата срещу инвазивно пневмококово заболяване и отит на средното ухо, дължащи се на тези три серотипа, при децата от тази възрастова група след еднократна доза Synflorix не могат да бъдат предвидени.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o bezpečnosti a imunogenite Synflorixu u jedincov patriacich do iných špecifických skupín s oslabeným imunitným systémom a očkovanie sa má zvážiť v každom jednotlivom prípade (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и имуногенността на Synflorix при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи и ваксинацията трябва да се обмисли при всеки отделен случай (вж. точка 4.2).
Slovak: Akútna otitis media (AOM) je časté detské ochorenie s rôznou etiológiou.
Bulgarian: Острият отит на средното ухо (Acute otitis media, AOM) е често заболяване в детската възраст с различна етиология.
Slovak: Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.
Bulgarian: Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена тази ваксина.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Synflorix nemusí úplne ochrániť všetky očkované deti.
Bulgarian: Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.
Slovak: Ak však vaše dieťa užilo paracetamol pred alebo ihneď po podaní Synflorixu, dosiahnuté hladiny protilátok môžu byť mierne znížené.
Bulgarian: Обаче, ако детето Ви е приело парацетамол, преди или веднага след приложение на Synflorix, получените нива на антителата може да бъдат леко понижени.
Slovak: V žiadnej z analýz vykonaných v COMPAS neboli výsledky štatisticky významné.
Bulgarian: Резултатите не са били статистически значими по протежение на всички анализи в COMPAS.
Slovak: N počet jedincov na skupinu n/% počet/percentuálny podiel jedincov, u ktorých bola hlásená prvá epizóda B-CAP kedykoľvek od 2 týždňov po podaní 3. dávky
Bulgarian: N Брой на участниците в група n/% брой/процент на участниците, съобщили първи епизод на B-CAP по всяко време от
Slovak: Nezvyčajný plač
Bulgarian: необичаен плач
Slovak: Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.
Bulgarian: Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.
Slovak: Deťom s oslabeným imunitným systémom (napríklad v dôsledku infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo imunosupresívnej liečby) nemusí Synflorix poskytnúť úplnú ochranu.
Bulgarian: Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или на лечение с имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.
Slovak: Nie je známe, či táto nižšia funkčná imunitná odpoveď na sérotypy 1 a 5 bude viesť k nižšej účinnosti ochrany pred invazívnym ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané týmito sérotypmi (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Не е изяснено дали този по-слаб функционален имунен отговор срещу серотиповете 1 и 5 ще доведе до намалена защитна ефикасност срещу инвазивно заболяване, пневмония или отит на средното ухо, причинявани от тези серотипове (вж. точка 5.1).
Slovak: Pneumónia rôznych etiológií je z globálneho hľadiska hlavnou príčinou detskej morbidity a mortality.
Bulgarian: Пневмонията с различна етиология е водеща причина за заболеваемост и смъртност в детската възраст глобално.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zraneniu zo straty vedomia.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Slovak: Imunitná pamäť
Bulgarian: Имунна памет
Slovak: Ak sa však u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, musíte urýchlene vyhľadať lekára.
Bulgarian: Обаче, ако при Вашето дете се прояви някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Slovak: Výskyt na 100 000 osoborokov
Bulgarian: Честота на 100 000 пациентогодини