FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder heeft de beschikbare onderzoeksgegevens verzameld; in het algemeen zijn er weinig gegevens over het verband tussen anticonceptiemiddelen met alleen een progestageen en borstkanker en de beschikbare gegevens betreffen meestal het gebruik van injecteerbaar DMPA (medroxyprogesteronacetaat-depot).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poznamenal, že údaje z dôležitých dostupných štúdií a celkové epidemiologické údaje o súvislosti antikoncepcie obsahujúcej len progestogén (POC) s rizikom rakoviny prsníka sú zriedkavé a odrážajú hlavne používanie injekčného depotného medroxyprogesterón acetátu (DMPA).
Dutch: Implanon is een langwerkend anticonceptivum dat bestaat uit een niet-biologisch afbreekbaar implantaat waaruit alleen een progestageen afgegeven wordt en dat direct onder de huid wordt ingebracht.
Slovak: Implanon je biologicky neodbúrateľný antikoncepčný implantát obsahujúci len progestagén s dlhodobým účinkom na podkožné použitie.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht om de resultaten van het Amerikaanse AMP (‘active monitoring program') voor IRRE's te rapporteren.
Slovak: Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa požadovalo, aby predložil výsledky z aktívneho monitorovacieho programu príhod spojených s vkladaním/vyberaním IRRE v USA.
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
Slovak: Francúzsko Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy
Dutch: Hoewel Mirena zeer lage doses levonorgestrel afgeeft, kunnen de gegevens ook relevant zijn voor implantaten omdat Mirena een continue en langdurige systemische blootstelling aan progestageen bij jonge vrouwen veroorzaakt.
Slovak: Je to preto, lebo Mirena predstavuje kontinuálnu a dlhodobú systémovú expozíciu progestogénu u mladých žien.
Dutch: • In het AMP wordt bij vroegtijdige verwijdering van het implantaat (met inbegrip van zwangerschap) gevraagd naar het lichaamsgewicht.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase vyberania implantátu sa bude zisťovať v prípade predčasného vyberania implantátu (vrátane tehotenstva) v aktívnom monitorovacom programe prebiehajúcom v USA.
Dutch: • De vergunninghouder gaat door met de 12-maandelijkse rapportage van mogelijke bijwerkingen (PSUR's of ‘Periodic Safety Update Reports').
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude pokračovať v pravidelných 12-mesačných aktualizovaných bezpečnostných hláseniach.
Dutch: • Aanvulling van de informatie over het bloedingspatroon in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zoals voorgesteld in het etiketteringsontwerp van de vergunninghouder.
Slovak: Aktualizácia informácií o krvácaní v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácii pre používateľov tak ako je navrhnuté v pracovnej verzii príbalovej informácie, držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: De eerste Europese verlenging van de handelsvergunning van Implanon vond plaats in 2003.
Slovak: Prvé európske predĺženie povolenia implantátu
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERLENGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: NA PREDĹŽENIE POVOLENIA NA UVEDENIE
Dutch: Samenvattend vindt het CHMP Implanon een effectieve anticonceptiemethode met een positieve baten-risicoverhouding die geen duidelijke veiligheidsproblemen met zich brengt.
Slovak: Na záver, výbor CHMP považuje implantát Implanon za účinnú antikoncepčnú metódu bez zjavných problémov týkajúcich sa bezpečnosti a preto zdieľa názor, že pomer medzi prínosom a rizikami implantátu
Dutch: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanje
Slovak: Cornellá de Llobregat, Barcelona Španielsko
Dutch: De onderzoeksgegevens zijn gecorrigeerd voor de leeftijd van de studiepopulatie, zodat die vergeleken kan worden met de gebruikerspopulatie van Implanon.
Slovak: Štúdia zahŕňa úpravu veku populácie v štúdii, ktorá umožňuje porovnávanie s používateľmi implantátu Implanon v populácii a preto budú konečné výsledky tejto štúdie relevantné aj pre implantát Implanon.
Dutch: Uit de interim-analyse komen geen gegevens die de onderzoekshypothese van een verhoogde kans op borstkanker kunnen ondersteunen.
Slovak: Podľa predbežnej analýzy hypotéza štúdie o nežiaducom účinku na rakovinu prsníka nemá žiadnu podporu.
Dutch: Volgens het CHMP is Implanon bijzonder goed werkzaam en zijn er geen aanwijzingen voor een verminderde werkzaamheid tijdens het derde gebruiksjaar of bij vrouwen met overgewicht.
Slovak: Hlavným prínosom akejkoľvek antikoncepčnej metódy je účinnosť a výbor CHMP usúdil, že implantát Implanon preukazuje vynikajúcu účinnosť bez akýchkoľvek známok jej poklesu v priebehu 3. roka používania, ako aj u žien s vyššou hmotnosťou a že súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúci sa účinnosti a hmotnosti je primeraný.
Dutch: Het grote voordeel van implantaten is de afwezigheid van complianceproblemen of maagdarmstoornissen die een negatief effect hebben op de anticonceptieve werkzaamheid.
Slovak: Veľkou výhodou implantátov je neprítomnosť problémov so spoluprácou pacientky alebo porúch tráviaceho traktu, ktoré negatívne ovplyvňujú účinnosť antikoncepcie v porovnaní s nevýhodami akým je nepravidelné krvácanie prítomné u všetkých metód obsahujúcich len progestogén, ktoré inhibujú ovuláciu.
Dutch: • De vergunninghouder verbetert het voorlichtings- en adviesmateriaal voor artsen en verpleegkundigen en de gebruiksters over de bloedingspatronen die tijdens het gebruik van Implanon op kunnen treden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pripraví ďalšie informácie a školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov a ženy o charakteristike krvácania objavujúceho sa počas používania implantátu Implanon, ktoré sa môže žene poskytnúť, keď sa bude rozhodovať o použití implantátu Implanon ako antikoncepčnej metódy.
Dutch: U mag Imprida dan nooit meer innemen.
Slovak: Impridu už nikdy znovu neužite.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 17 januari 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. január 2012
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Imprida:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Impridy:
Dutch: Wat is Imprida en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Imprida a na čo sa používa
Dutch: Imprida wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Slovak: Impridu sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Imprida bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Impridy u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Dutch: U kunt Imprida met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Môžete užívať Impridu s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imprida bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Impridy u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m 2, <30 kg/m 2) hadden geen invloed op de respons op Imprida.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Dutch: Het wordt aanbevolen om Imprida met een beetje water in te nemen.
Slovak: Odporúča sa užívať Imprida s trochou vody.
Dutch: De veiligheid van Imprida is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Slovak: Bezpečnosť Impridy sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Imprida voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Imprida.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Impridu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Impridy.
Dutch: Frequentie Imprida Amlodipine Valsartan
Slovak: Frekvencia Imprida Amlodipín Valsartan
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, samostatne nepredajné.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Impridu".
Dutch: De gebruikelijke dosis van Imprida is één tablet per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka Impridy je jedna tableta denne.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker.
Slovak: Impridu ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Dutch: Als u te veel tabletten van Imprida heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Impridy alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
Dutch: Amlodipine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met CYP3A4-inductoren.
Slovak: Amlodipín sa má spolu s induktormi CYP3A4 používať s opatrnosťou.
Dutch: Een behandeling met Imprida voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
Slovak: Imprida sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Imprida.
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, Imprida môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Dutch: Patiënten die Imprida innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Slovak: Pacienti užívajúci Impridu majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Dutch: Kern van het tablet:
Slovak: Jadro tablety:
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Imprida meer dan één jaar behouden.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Impridy počas jedného roka.
Dutch: Dit geldt vooral voor de hieronder vermelde geneesmiddelen: ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Slovak: Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky: inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte
Dutch: Imprida moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Slovak: Imprida sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Dutch: Imprida kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Impridu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Imprida ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Slovak: Náhle vysadenie Impridy sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Imprida dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Impridu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Dutch: Imprida is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Slovak: Imprida sa neskúmala v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Dutch: U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
Slovak: ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Imprida bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Impridy u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over het gebruik van Imprida tijdens het geven van borstvoeding, daarom wordt Imprida niet aanbevolen en zijn alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of een te vroeg geboren zuigeling.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití Impridy v období dojčenia, preto sa Imprida neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Imprida kan uw aandoening erger worden.
Slovak: Ukončenie liečby Impridou môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Imprida is één tablet per dag.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Imprida je jedna tableta denne.
Dutch: Imprida werd ook bestudeerd in een actief-gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥110 mmHg en <120 mmHg.
Slovak: Imprida sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, Hypericum perforatum) kan leiden tot een lagere plasmaconcentratie van amlodipine.
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, Hypericum perforatum) môže znížiť plazmatické koncentrácie amlodipínu.
Dutch: Imprida tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan.
Slovak: Imprida obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Dutch: Na orale toediening van Imprida worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
Slovak: Po perorálnom podaní Impridy sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Dutch: Personen die Imprida innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Slovak: Ľudia, ktorí užívajú Impridu, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Dutch: Als hypotensie optreedt met Imprida moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Slovak: Ak pri užívaní Impridy vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Imprida is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Slovak: Imprida je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Dutch: (Het is ook beter om Imprida vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Impridy aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.). ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Imprida, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Impride, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Impridu
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Imprida
Dutch: U bent allergisch voor valsartan of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: In dit onderzoek (bloeddruk bij baseline 171/113 mmHg) veroorzaakte een behandeling met Imprida 5 mg/160 mg getitreerd naar 10 mg/160 mg een daling van de bloeddruk in zittende houding met 36/29 mmHg, in vergelijking met 32/28 mmHg voor een behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide 10 mg/12,5 mg getitreerd naar 20 mg/12,5 mg.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/113 mmHg) znížil liečebný režim Impridy v dávke 5 mg/160 mg titrovanej na 10 mg/160 mg krvný tlak v sede o 36/29 mmHg v porovnaní s 32/28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/12,5 mg titrovanej na 20 mg/12,5 mg.
Dutch: Neem Imprida niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
Slovak: Neužívajte Impridu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met Imprida.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Impride.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Imprida zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
Slovak: Impridy sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Dutch: Hoe bewaart u Imprida?
Slovak: Ako uchovávať Impridu
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovak: Krospovidón typu A Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen ("aorta of mitralis stenose") of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is ("obstructieve hypertrofische als u last heeft gehad van zwelling, vooral van het aangezicht en de keel, wanneer u andere geneesmiddelen neemt (inclusief zogenaamde angiotensin-converting-enzyme-remmers of ACE-remmers).
Slovak: ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza") alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia"). ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Imprida en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Impridu a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Dutch: *meestal samenhangend met cholestase
Slovak: * najčastejšie charakteru cholestázy
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon type A; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose; macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Dutch: - Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer
Slovak: - Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Dutch: Imprida wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
Slovak: Imprida sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.
Dutch: Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met Imprida of die vaker werden waargenomen met Imprida.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Impride, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Impride:
Dutch: Imprida is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
Slovak: Imprida je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Imprida vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Slovak: Impridy vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Dutch: In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Imprida eenmaal per dag toegediend.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Impridu raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Imprida dan niet in en raadpleeg uw arts.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Impridu a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: Leverinsufficiëntie Imprida is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene Imprida je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: CYP3A4 inductoren (anticonvulsiemiddelen [b.v. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon], rifampicine, Hypericum perforatum) Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren op amlodipine.
Slovak: Induktory CYP3A4 (antikonvulzíva [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón], rifampicín, Hypericum perforatum)
Dutch: Imprida moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Slovak: Imprida sa má okamžite vysadiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Dutch: Vaak
Slovak: Veľmi
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat) en valsartan.
Slovak: Liečivá v Impride sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan.
Dutch: Imprida 5 mg/80 mg
Slovak: 5 mg/80 mg