FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ami a fertőzésekről, vese- és májtoxicitásról, a ciklosporinszintnek a szervtranszplantáción átesett betegeknél történő monitorozásáról, a hipertóniáról, a vér emelkedett lipidszintjeiről, az élő attenuált vakcinákról és a kölcsönhatásokról szóló részt illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget a CHMP kérésére részletesen megtárgyalták és felülvizsgálták.
Estonian: Seoses alalõikudega, mis käsitlevad infektsioone, nefrotoksilisust ja hepatotoksilisust, tsüklosporiinisisalduse jälgimist siirdamise läbinud patsientidel, vere lipiididesisalduse suurenemist, nõrgestatud elusvaktsiine ja koostoimeid, esitas müügiloa hoidja sõnastused, mida arutati põhjalikult ja vaadati läbi vastavalt inimravimite komitee nõuetele.
Hungarian: A CHMP egyértelműbb felépítésű, részletes javaslatot bocsátott a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére, és a szöveg ennek megfelelő módosítását javasolta.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale selgema ülesehituse üksikasjalikud soovitused ja teksti vastavad muudatused.
Hungarian: A rheumatoid arthritis jóváhagyott terápiás javallat minden EU-tagállamban.
Estonian: Reumatoidartriit on heakskiidetud terapeutiline näidustus kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A szervkilökődés tekintetében a CHMP által jelzett legfontosabb aggályok a takrolimuszról való áttérésre, a humorális kilökődések ciklosporinnal történő kezelésére és a krónikus allograft sérülésre vonatkoztak, mivel ezt krónikus rejekciónak tekintették.
Estonian: Seoses äratõukereaktsiooni raviga olid inimravimite komitee peamised küsimused seotud takroliimuselt üleminekuga, humoraalsete äratõukereaktsioonide tsüklosporiinraviga ja allografti kroonilise vigastusega, mida on peetud krooniliseks äratõukereaktsiooniks.
Hungarian: Ezenkívül a Sandimmun Neoral esetében a ciklosporin expozíciója egyenletesebb a nap folyamán, illetve napról napra fenntartó adagolás mellett.
Estonian: Peale selle tekitab Sandimmun Neoral ühtlasema tsüklosporiini ekspositsiooni ööpäeva jooksul ja säilitusravi režiimis päevade lõikes.
Hungarian: A fenti adatok fényében a CHMP úgy vélte, hogy a Sandimmun (a ciklosporin olaj-alapú formája) hatékonyságát 4 randomizált, kontrollált vizsgálatban, 5 nem kontrollált vizsgálatban, valamint gyermekeken végzett vizsgálatokban igazolták.
Estonian: Ülalmainitud andmestikku arvestades leidis inimravimite komitee, et Sandimmuni (tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi) efektiivsust on tõendatud 4 randomiseeritud kontrolliga ja 5 kontrollita uuringus ning pediaatrilistel patsientidel toimunud uuringutes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a következő pontok szövegére: A biztonságossági profil összefoglalása, Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse: „Ohutusprofiili kokkuvõte", „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad", „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed".
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a frissített törzsadatlapok biztonságosságra vonatkozó alapadatai továbbra is összhangban legyenek az egyeztetett biztonságossági alapprofillal, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az adatlapba újonnan bekerült biztonsági tájékoztatásnak az egyeztetett biztonságossági alapprofilba, és így a harmonizált uniós alkalmazási előírás biztonságossággal összefüggő részeibe történő belefoglalását.
Estonian: Soovides tagada uuendatud põhiandmete lehtede põhilise ohutusteabe ja kokkulepitud ohutusprofiili teabe kooskõla, esitas müügiloa hoidja põhiandmete lehtedele hiljuti lisatud ohutusteabe, et lisada see kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti ja ka Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikudesse.
Hungarian: Végül a CHMP annak egyeztetését is kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy át kelle írni a „csontvelő-transzplantáció" címet „allogén őssejtátültetés"-re, vagyis az őssejt (a nem gazdától eltérő) és a blasztok forrásától függetlenül.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal samuti arutada, kas pealkiri „luuüdi siirdamine" tuleks uuendada pealkirjaga „allogeensete tüvirakkude siirdamine", st selliseks, mis ei sõltu tüvirakkude ja blastide allikast (muu kui mitte-peremees).
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében orális alkalmazást javasolt az adatok hiánya és az intravénás alkalmazásnál jelzett anafilaxiás reakciók lehetséges kockázata miatt; ezt a CHMP is elismerte.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas siirdamisega mitteseotud näidustuste korral suukaudset manustamist, sest intravenoosse kasutamise kohta puuduvad andmed ja esineb anafülaktiliste reaktsioonide potentsiaalne risk; inimravimite komitee võttis selle teadmiseks.
Hungarian: Amint azt az eljárás előtti, 2011. július 27-én tartott találkozó jegyzőkönyve is tartalmazza, a címkeszövegek harmonizációjának kérdésében az Ügynökség egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az alkalmazási előírásnak azt a szövegét kell használni, amely a tagállamok többségében használt szövegben, a Sandimmun és a Sandimmun Neoral törzsadatlapjában közös, illetve amit a korábbi vizsgálatok és a szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámaszt.
Estonian: Nagu on kirjas 27. juulil 2011 toimunud esildiseelse koosoleku protokollis ravimiteabe ühtlustamise lähenemisviisi kohta, nõustus Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust, mis on ühesugune enamikus liikmesriikides, Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehti, kui seda õigustab varasemate uuringute ja kirjanduse ülevaade.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett aggályokat; a CHMP azon a véleményen van, hogy a klinikai tapasztalat alátámasztja a javallat javasolt kiegészítéseit.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee küsimust; komitee on seisukohal, et kliiniline kogemus toetab soovitatud lisandusi näidustusse.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az alkalmazási előírásban tüntesse fel, hogy a Sandimmun/Sandimmun Neoral készítményt táplálékkal vagy anélkül kell alkalmazni, illetve hogy a készítményt az egyidejű táplálékbeviteltől függetlenül lehet-e alkalmazni.
Estonian: Veel palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustada, kas Sandimmunit / Sandimmun Neorali tuleb manustada koos toiduga või ilma või kas ravimit võib manustada sõltumata samaaegsest söömisest.
Hungarian: A nem transzplantációra vonatkozó bevezető bekezdés mellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden nem transzplantációra vonatkozó javallat (pl. endogén uveitis, nephrosis szindróma, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopiás dermatitis) esetében tett javaslatot az adagolásra.
Estonian: Ka esitas müügiloa hoidja sissejuhatavasse lõiku annustamise iga siirdamisega mitteseotud näidustuse jaoks (st endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas, atoopiline dermatiit).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Hypericum perforatum-ot (orbáncfű) tartalmazó termékeknek az enyhe depresszió kezelésében történő alkalmazása nem ellensúlyozta az orbáncfű indukció által okozott akut szervkilökődés lehetséges kockázatát; a CHMP egy ennek megfelelő ellenjavallat bevezetését kérte.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et naistepuna (Hypericum perforatum) preparaatide kasutamine kerge depressiooni raviks ei tasakaalusta ägeda äratõukereaktsiooni riski naistepuna kasutamisel ja nõudis vastava vastunäidustuse lisamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett ennek kijavításába, és olyan szöveget javasolt mind a Sandimmum, mind a Sandimmum Neoral esetében, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus seda korrigeerima ja pakkus Sandimmuni ja Sandimmun Neorali jaoks sõnastuse, mis oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Hungarian: A CHMP megkérdőjelezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklását a javallatban szereplő konkrét szervtranszplantációk felsorolására vonatkozóan.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles müügiloa hoidja põhjenduses, miks tuleb näidustuses loetleda konkreetsed siiratavad elundid.
Hungarian: A javasolt szöveget ennek megfelelően módosították és egyeztették.
Estonian: Esitatud sõnastus vaadati läbi ja lepiti kokku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 13 EU-tagállamban már elfogadott harmonizált szöveg alapján javaslatot tett a „Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés, illetve különleges populációk és gyermekek" pontok szövegére.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas alalõikude „Imendumine", „Jaotumine", „Biotransformatsioon", „Eritumine", „Patsientide eripopulatsioonid" ja „Lapsed" sõnastuse ühtlustatud teksti alusel, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Hungarian: Következésképpen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási előírás biztonságosságra vonatkozó részéhez javasolt harmonizált címkeszöveg az egyeztetett biztonságossági alapprofilon alapult, és kiegészült a forgalomba hozatali engedély jogosultja címkeszövegeinek (törzsadatlapok) teljes körű felülvizsgálatából származó, újonnan hozzáadott információkkal is.
Estonian: Seega põhines müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud ohutusteave kokkulepitud ohutusprofiili dokumendil, millele oli lisatud müügiloa hoidja ravimite märgistuse täieliku läbivaatuse (põhiandmete lehtede) uus teave.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a psoriasissal kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, ezért egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ulatusliku psoriaasi kliiniliste andmete ja kirjanduse ulatusliku kokkuvõtte alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu müügiloa hoidja soovitatud sõnastusega.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Estonian: Lõik 6.4 - Säilitamise eritingimused
Hungarian: Ami az Orvosi felügyelet, Lymphomák és egyéb rosszindulatú elváltozások, Geriátria, Hyperkalaemia, Hypomagnesaemia és hyperuricaemia, Különleges segédanyagok bekezdéseket illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a biztonságossági alapprofil szövegét javasolta a harmonizált alkalmazási előírás szövegének.
Estonian: Seoses lõikudega, mis käsitlevad meditsiinilist järelevalvet, lümfoome ja muid pahaloomulisi kasvajaid, eakaid patsiente, hüperkaleemiat, hüpomagneseemiat ning hüperurikeemiat, spetsiaalseid abiaineid, esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks põhilise ohutusprofiili sõnastuse.
Hungarian: A ciklosporin hatékonyságát kétféle vizsgálatban, nyílt, illetve kontrollált vak vizsgálatban értékelték a súlyos, látást veszélyeztető, középső és hátsó uveitis kezelésében.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsuse hindamiseks raske nägemiskaotuse ohuga intermediaalse ja posterioorse uveiidi ravis toimusid kaht tüüpi uuringud, avatud ja kontrolliga maskeeritud uuringud.
Hungarian: A kontrollált, illetve a nem kontrollált vizsgálatokból származó gyermekgyógyászati adatokat szintén rendelkezésre bocsátották.
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre vonatkozó kérésnek megfelelően tisztázta, hogy a kötőhártya-gyulladás, a depresszió és a halláskárosodás miért nem szerepel a mellékhatásokat összefoglaló táblázatban.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, miks puudusid kõrvalnähtude tabelist konjunktiviit, depressioon ja kuulmiskaotus.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a transzplantációra szoruló, illetve a transzplantációt nem igénylő populációk esetében a monitorozás különböző megközelítését javasolta, figyelmen kívül hagyva a vérkoncentráció értékének mérését a transzplantáció nélküli javallatok esetében.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas küsimuse, et müügiloa hoidja oli esitanud siirdamise ja mittesiirdamise populatsioonide jälgimise ettepanekutes erinevad lähenemisviisid, ignoreerides siirdamisega mitteseotud näidustuste korral vereanalüüse.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP a nem mieloablatív őssejtátültetést követő graftkilökődés megelőzése tekintetében is kérte a ciklosporin előny-kockázat profiljának tisztázását; a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontját, és úgy vélte, hogy a ciklosporin javallatában nem kell külön feltüntetni, hogy mieloablatív vagy nem mieloablatív őssejtátültetésről van szó.
Estonian: Inimravimite komitee palus selgitada ka tsüklosporiini kasulikkust ja riski siiriku äratõukereaktsiooni ennetamisel pärast mitte-müeloablatiivset tüvirakkude siirdamist; inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidja arvamuse läbi ega pidanud vajalikuks täpsustada, kas tsüklosporiini näidustuses on tüvirakkude siirdamine müeloablatiivne või mitte.
Hungarian: A CHMP kérésére reagálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítette a tájékoztatást a vérkoncentrációk monitorozására vonatkozó körültekintő hivatkozással a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, és hangsúlyozta a gyakorlati protokollok jelentőségét a transzplantációra vonatkozó javallatokban.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatusliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
Hungarian: 6.3 pont - Felhasználhatósági időtartam
Estonian: Lõik 6.3 - Kõlblikkusaeg
Hungarian: Végül pedig a CHMP azon a nézeten volt, hogy érdemes lenne kiegészíteni a kölcsönhatások listáját egy frissített felmérés alapján.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et uuendatud ülevaate alusel oleks vaja teha lisandusi koostoimeid omavate ravimite loetellu.
Hungarian: Ezenkívül a vesefunkció monitorozásának megerősítése mellett a CHMP azon az állásponton volt, hogy a ciklosporin vérkoncentrációjának esetenkénti monitorozása szintén fontos a szóban forgó javallatok esetében.
Estonian: Ka oli inimravimite komitee arvamusel, et peale neerutalitluse jälgimise tõhustamise on nendel näidustustel asjakohane aeg-ajalt jälgida tsüklosporiinisisaldust veres.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett az orális alkalmazás módjára vonatkozó szövegre, amelyet 12 EU-tagállamban jóváhagytak.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suukaudse manustamisviisi kohta sõnastuse, mis on heaks kiidetud Euroopa Liidu 12 liikmesriigis.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az említett bekezdés esetében a törzsadatlap és a biztonságossági alapprofil szövege alapján.
Estonian: Nagu eespool märgitud, esitas müügiloa hoidja eelmainitud lõigu järgmise sõnastuse põhiandmete lehtedel ja ohutusprofiili dokumendis kasutatud sõnastuse alusel.
Hungarian: A 9 vizsgálattal párhuzamosan végzett, 2 kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatot és 1 multicentrikus vizsgálatot, amely a ciklosporint és a ciklofoszfamidot hasonlította össze a szteroidokkal szembeni rezisztenciát mutató betegeknél, idő előtt meg kellett szakítani az olyan erre alkalmas betegek hiánya miatt, akik hozzájárultak volna a placebóval vagy a citosztatikus szerrel történő kezeléshez.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi steroidresistentsetel patsientidel.
Hungarian: A Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula (10 mg, 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Estonian: Sandimmun Neorali turustatakse Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslitena (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neorali suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Hungarian: A szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Estonian: Lepiti kokku vastav sõnastus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttéréssel kapcsolatos javaslatok megfogalmazására vonatkozóan a 9 országban jóváhagyott szöveggel összhangban.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 9 riigis heakskiidetud sõnastuse alusel soovituste sõnastuse seoses üleminekuga Sandimmunilt Sandimmun Neoralile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének a biztonságossági alapprofil szövegét javasolta minden pont esetében, kivéve a bozentánnal/ambrizentánnal és az antraciklin antibiotikumokkal való kölcsönhatásokra vonatkozó további szöveget.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ohutusprofiili dokumendi sõnastuse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekstina kõigis lõikudes peale lisateksti koostoimete kohta bosentaani/ambrisentaani ja antratsükliinantibiootikumidega.
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció
Estonian: • Luuüdi siirdamine
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Estonian: Ülaltoodu alusel pidas inimravimite komitee Sandimmuni kasulikkuse ja riski suhet soodsaks ning ühtlustatud ravimiteavet vastuvõetavaks.
Hungarian: Válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a ciklosporin esetében az említett vizsgálatokból és a kiterjedt klinikai gyakorlatból származó adatok alátámasztják a „Graftkilökődés megelőzése" javallatát.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas vastuses, et esitatud uuringute andmed ja ulatuslik kliiniline kogemus toetavad tsüklosporiini kasutamist näidustusel „siiriku äratõukereaktsiooni ennetamine".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte az említett aggályokat; a benyújtott adatok alapján a CHMP megegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy kilökődés esetén a legelterjedtebb gyakorlat egy másik szerre való áttérés.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris probleemi ja esitatud andmete alusel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidjaga, et äratõukereaktsiooni korral on üleminek teisele ravimile tavaline praktika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett problémákat, és javaslatot tett e rész végleges szövegére, amelyet a CHMP jóvá is hagyott.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee tõstatatud probleeme ja pakkus lõigu lõpliku sõnastuse, millega inimravimite komitee nõustus.
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírás kialakításához a forgalomba hozatali engedély jogosultja felhasználta a legtöbb tagállamban az alkalmazási előírásokban jellemzően használt szövegeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan (2012. február 13án) készített törzsadatlapot (Core Data Sheet, CDS), a benyújtott korábbi vizsgálati eredményeket, illetve szakirodalmi hivatkozásokat is.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kasutas müügiloa hoidja sõnastust, mis esines enamiku liikmesriikide riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel (13. veebruar 2012), samuti kasutades esitatud uuringuid ja kirjandust.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy fontos szerepeltetni a javasolt szöveget, ezért egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et esitatud tekst on asjakohane ja nõustus seetõttu müügiloa hoidja sõnastusega.
Hungarian: A Sandimmun gyógyszer Sandimmun lágyzselatin kapszula (25 mg, 50 mg, illetve 100 mg), Sandimmun belsőleges oldat (100 mg/ml) és Sandimmum oldatos infúzióhoz való koncentrátum (50 mg/ml) formájában kapható.
Estonian: Sandimmuni turustatakse Sandimmuni pehmete želatiinkapslitena (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmuni suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja Sandimmuni infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Hungarian: A CHMP azonban megkérdőjelezte a ciklosporin előny-kockázat profilját „a csontvelőtranszplantációt követő graftkilökődés megakadályozásában": a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be olyan adatokat, amelyek igazolják a ciklosporin kedvező előny-kockázat profilját az őssejtek beépülési/kilökődési gyakorisága tekintetében a kondicionáló kezelés előny-kockázat profilján túlmenően.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles siiski tsüklosporiini kasulikkust ja riski näidustusel „siiriku äratõukereaktsiooni ennetamine pärast luuüdi siirdamist" ja palus müügiloa hoidjal esitada andmed, mis kinnitavad, et väljaspool ettevalmistava ravi kasulikkuse ja riski suhet on tüvirakkude eduka või ebaõnnestunud siirdamise sageduse alusel tsüklosporiini kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és a szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja vastav sõnastus lepiti kokku.
Hungarian: Ez tehát alátámasztja a Sandimmun Neoral javasolt alkalmazási előírásában ajánlott alacsonyabb dózisokat.
Estonian: See toetab ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud väiksemaid Sandimmun Neorali annuseid.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitisszel kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és egyetért a fentiekben megadott szöveggel.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud atoopilise dermatiidi kliiniliste andmete kokkuvõtte ja kirjanduse alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu ülalmainitud sõnastusega.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmuni ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az adagolásra: „Az orális alkalmazásra megadott dózistartomány kizárólag iránymutatásként használható.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise järgmise sõnastuse: „Suukaudse manustamise annusevahemikud on ette nähtud ainult soovituslikena.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget elfogadhatónak tartotta.
Estonian: Esitatud sõnastus oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Hungarian: A Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások pontok tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének az egyeztetett biztonságossági alapprofil szövegével történő összehangolását javasolta.
Estonian: Seoses alalõikudega „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad" ning „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed" tegi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlastada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekst ohutusprofiili kokkulepitud tekstiga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által az uveitis és a Behçet uveitis esetében javasolt javallat szövegét 14 EU-tagállamban jóváhagyták.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud uveiidi ja Behçeti uveiidi näidustuse sõnastus on heaks kiidetud Euroopa Liidu 14 liikmesriigis.