FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Dutch: Nadat de pleister is aangebracht, wordt continu rotigotine afgegeven door de pleister voor transdermaal gebruik en geabsorbeerd via de huid.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van plotselinge slaapaanvallen tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder dat de patiënt zich bewust was van waarschuwingssignalen.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Dutch: In vitro resultaten geven aan dat verschillende CYP-isoformen in staat zijn als katalysator te fungeren voor de N-dealkylatie van rotigotine.
English: If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
Dutch: Indien de pleister loslaat, breng dan een nieuwe pleister voor de rest van de dag aan - verwissel de pleister op het gebruikelijke tijdstip.
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
Dutch: Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd.
English: • visual disturbances such as seeing colours or lights
Dutch: • visuele stoornissen zoals het zien van kleuren of lichten
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Dutch: Vouw de andere helft van de pleister naar achteren en verwijder de andere kant van de beschermstrook.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Dutch: Oftalmologische controles worden aanbevolen met regelmatige tussenpozen of bij afwijkingen van het gezichtsvermogen.
English: Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Dutch: Omdat rotigotine de secretie van prolactine verlaagt bij mensen, wordt een remmende invloed op de borstvoeding verwacht.
English: Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Dutch: Een onverwachte accumulatie van rotigotine kan ook optreden als de nierfunctie acuut verslechtert (zie rubriek 5.2).
English: Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Dutch: De voorschrijvende artsen dienen continu te controleren of hun patiënten aan sufheid of slaperigheid leiden, omdat patiënten zich eventueel niet van sufheid of slaperigheid bewust zijn, totdat zij direct daarnaar worden gevraagd.
English: • If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
Dutch: • Als u vergeten bent om de pleister op het gebruikelijke tijdstip te vervangen, vervang hem dan zodra u daaraan denkt.
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
Dutch: • Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep.
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Dutch: Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie.
English: You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Dutch: Gebruik Leganto 2 mg gedurende 7 dagen (bijvoorbeeld als u start op een zondag, gebruik dan de volgende dosering op de daarop volgende zondag).
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Dutch: Leganto kan veranderingen in gedrag en abnormaal denken veroorzaken.
English: Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Dutch: Rotigotine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, maar verminderde duidelijk de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en muizen, vanwege de effecten op de prolactinespiegels, die met name significant zijn bij knaagdieren.
English: The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Dutch: Het gecorrigeerd gemiddelde verschil was -6,5 punt (CI 95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Dutch: Beperkte farmacokinetische data verzameld bij adolescente patiënten met RLS (13-17 jaar, n=24) die behandeld werden met meerdere doses van 0,5 tot 3 mg/24 h, toonden aan dat de systemische blootstelling aan rotigotine vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
English: These include:
Dutch: Daartoe behoren:
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Dutch: Vanwege de mogelijke additieve effecten is voorzichtigheid geboden als patiënten sederende geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (bijv. benzodiazepines, antipsychotica, antidepressiva) of alcohol in combinatie met rotigotine gebruiken.
English: The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Dutch: De pleisters van 2 mg/24 h worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en het Restless Leg Syndrome.
English: Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Dutch: Twee aanvullende hoofdstudies (SP650DB en SP515) werden uitgevoerd onder patiënten die gelijktijdig behandeld werden met levodopa.
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Dutch: • U moet ‘cardioversie'ondergaan (specifieke behandeling voor een abnormaal hartritme).
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Dutch: Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3.
English: In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Dutch: In een 5 jaar durende open-labelbehandelingsstudie trad augmentatie op bij 11,9% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen voor RLS (1-3 mg/24 h) en 5,1% werd als klinisch significant beschouwd.
English: After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i.e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Dutch: Na een enkele dosis rotigotine was er sprake van een duidelijke binding aan melanine bevattende weefsels (bijv. ogen) in de gepigmenteerde rat en aap, maar dit nam langzaam af gedurende een observatieperiode van 14 dagen.
English: The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
Dutch: De werkzaamheid van rotigotine bij de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson werd geëvalueerd in een multinationaal ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen bestaande uit vier centrale, parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studies en drie studies die specifieke aspecten van de ziekte van Parkinson onderzochten.
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met rotigotine en last hebben van somnolentie en/of plotselinge slaapaanvallen, moet worden geadviseerd niet te rijden of geen handelingen te verrichten (bijv. het bedienen van machines), waarbij zij zichzelf of anderen door verminderde alertheid in ernstig of levensbedreigend gevaar kunnen brengen, totdat dergelijke terugkerende aanvallen en somnolentie zijn verdwenen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Dutch: Rotigotine is een non-ergoline dopamine-agonist voor de behandeling van klachten en symptomen van de ziekte van Parkinson en het Restless Legs Syndrome.
English: Sulphite sensitivity
Dutch: Sulfietovergevoeligheid
English: 4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
Dutch: 4 mg Leganto per dag kan voor sommige patiënten een effectieve dosis zijn.
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
Dutch: • ongebruikelijke behoeftes of verlangens waaraan u geen weerstand kunt bieden en die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen
English: Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer de klachten lang aanhouden of wanneer u zich er zorgen over maakt.
English: • weight loss, weight increase
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename
English: • uncontrolled shopping or spending too much
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others.
Dutch: Leganto kan ongebruikelijke behoeftes of verlangens veroorzaken waaraan u niet kunt weerstaan zoals de impuls, de drang of de verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen toebrengen.
English: • swelling of legs and feet
Dutch: • zwelling van de benen en voeten
English: If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
Dutch: Als u deze symptomen na aanvang van de behandeling met Leganto krijgt, neem dan contact op met uw arts.
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Dutch: Tijdens de routinematige histopathologische beoordeling van de ogen werd degeneratie van de retina in geen van de toxicologische studies en bij geen van de geteste diersoorten waargenomen.
English: BOX OF 28 PATCHES -TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Dutch: DOOS MET 28 PLEISTERS - BEHANDELINGSSTARTPAKKETBEHANDELINGSSCHEMA VOOR 4 WEKEN
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Dutch: Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
English: Fall e a
Dutch: Vallen e a
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren wees niet op teratogene effecten bij ratten en konijnen, maar bij maternotoxische doses bij ratten en muizen werd embryotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Dutch: Breng de plakzijde van de pleister op een stukje schone, droge en gezonde huid op één van de volgende plaatsen aan, zoals aangeduid in het grijs op de tekening:
English: In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen zijn mensen tijdens het rijden in slaap gevallen, waardoor ongevallen werden veroorzaakt.
English: Leganto is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS) in adults.
Dutch: Leganto is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Dutch: Als u voor of na aanvang van de behandeling met Leganto dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts, aangezien uw behandeling mogelijk moet worden aangepast.
English: In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Dutch: In studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en toxiciteit op lange termijn werden de belangrijkste effecten in verband gebracht met de aan de dopamine-agonist gerelateerde farmacodynamische effecten en de daaruit voortvloeiende verlaging van de prolactinesecretie.
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Dutch: In een 7 weken durende placebogecontroleerde studie werden polysomnografische parameters onderzocht.
English: This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
Dutch: In deze studie kon niet worden aangetoond dat rotigotine niet inferieur is ten opzichte van ropinirol.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
English: Hypotension e
Dutch: Hypotensie e
English: The difference was 5.28 points and statistically significant (p<0.0001).
Dutch: Het verschil was 5,28 punten en statistisch significant (p <0,0001).
English: Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Dutch: Omdat de pleister transdermaal wordt gebruikt, wordt geen invloed van voedsel of maagdarmstelselaandoeningen verwacht.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor rotigotine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Dutch: Leganto kan de dopaminerge bijwerking van levodopa versterken en kan dyskinesie veroorzaken en/of de reeds bestaande dyskinesie verergeren, zoals beschreven voor andere dopamine-agonisten.
English: Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Dutch: Gelet op het functionele effect op de verschillende receptor subtypes en hun verdeling in de hersenen, wordt rotigotine omschreven als een D2- en D3-receptor agonist die ook effect heeft op D1-, D4- en D5receptoren.
English: • Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Dutch: • Ziekte van Parkinson - Leganto kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met een ander geneesmiddel levodopa genaamd .
English: Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Dutch: Rotigotine was bij de drie diersoorten niet teratogeen, maar was embryotoxisch bij ratten en muizen bij maternotoxische doses.
English: 190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Dutch: 190 patiënten kregen rotigotine en 97 een placebo.
English: Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Dutch: Rotigotine veroorzaakte geen genmutaties bij de Ames-test, maar vertoonde wel effecten bij de in vitro lymfoomtest bij de muis mét metabolische activering en geringere effecten zonder metabolische activering.
English: The patch should not be cut into pieces.
Dutch: De pleister dient niet in stukken te worden geknipt.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en de absolute verbetering van de “off”tijd.
English: Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/m² basis in a 3-month study in albino rats.
Dutch: Degeneratie van de retina werd waargenomen met behulp van transmissiemicroscopie bij een dosis equivalent aan 2,8 maal de maximale voor mensen aanbevolen dosis op mg/m2-basis in een 3 maanden durende studie bij albinoratten.
English: There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Leganto bij pediatrische patiënten voor de ziekte van Parkinson.
English: Abnormal thinking and behaviour
Dutch: Abnormaal denken en gedrag
English: • Make sure that you take the old patch off before putting on a new one.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de oude pleister verwijderd heeft, voordat u een nieuwe pleister plakt.
English: Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Dutch: Gevallen van retroperitoneale fibrose, pulmonale infiltraten, pleurale effusie, pleurale verdikking, pericarditis en cardiale valvulopathie zijn gemeld bij sommige patiënten die werden behandeld met dopaminerge middelen op basis van ergot-alkaloïden.
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Dutch: • abnormaal denken of gedrag - de meeste symptomen komen vaker voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis die kan leiden tot een lagere rotigotineklaring.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door de reactie van de patiënt op de therapie aan de hand van de verbetering van het percentage responders en van het absolute aantal punten in de waarden van de gecombineerde scores voor ADL en Motorisch Onderzoek (UPDRS Deel II+III).
English: • feeling weak (fatigue), feeling tired
Dutch: • zich zwak voelen (vermoeidheid), zich moe voelen
English: You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Dutch: U kunt het nuttig vinden om een familielid of een verzorger te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt en hen vragen om deze bijsluiter te lezen.
English: • Hold the other half of the rigid release liner.
Dutch: • Houd de andere helft van de stevige beschermstrook vast.
English: Do not breast-feed during treatment with Leganto.This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Leganto, omdat rotigotine in de moedermelk kan worden opgenomen en een effect op uw baby kan hebben.
English: • difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
Dutch: • inslaapproblemen, slaapstoornis, moeizaam slapen, nachtmerries, abnormale dromen
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de werking van rotigotine voornamelijk wordt uitgeoefend via dopaminereceptoren.
English: Special populations)
Dutch: Speciale populaties)
English: Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Dutch: De gelijktijdige toediening van rotigotine (3 mg/24 h) en orale contraceptiva beïnvloedde de farmacodynamiek en farmacokinetiek van de orale contraceptiva (0,03 mg ethinylestradiol, 0,15 mg levonorgestrel) niet.
English: Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Dutch: Maligne tumoren werden voornamelijk gevonden in de uterus van vrouwelijke ratten met gemiddelde en hoge doseringen.
English: To open the sachet, hold the sachet in both hands.
Dutch: Houd het sachet in beide handen om het te openen.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Dutch: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
English: • Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms, urge to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
Dutch: • Restless Legs Syndrome (RLS, Rustelozebenensyndroom) - dit syndroom kan gepaard gaan met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te bewegen, een verstoorde nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag.
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Dutch: • Plak de pleister niet op huid die gebarsten, beschadigd, rood of geïrriteerd is.
English: Neuroleptics
Dutch: Neuroleptica
English: The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Dutch: Het Leganto behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (één voor elke sterkte) met 7 pleisters in elk pakket.
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Dutch: De gelijktijdige toediening van omeprazol (remmer van CYP2C19), in doseringen van 40 mg/dag, had geen effect op de farmacokinetiek en het metabolisme van rotigotine bij gezonde vrijwilligers.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de doseringen van 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h in vergelijking met placebo.
English: In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Dutch: In studies SP824 en SP825 die werden uitgevoerd sinds het initiële vergelijkende onderzoek, werd voor rotigotine en ropinirol bij equivalente doses een soortgelijke werkzaamheid vastgesteld.
English: These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
Dutch: Deze verschijnselen werden ook waargenomen tijdens de behandeling met rotigotine, maar de incidentie was vergelijkbaar met de incidentie waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.