FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i RoActemra-gruppen (48% vs. 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Slovenian: O večji incidenci infekcijskih in parazitskih bolezni so poročali v skupini z zdravilom RoActemra (48 % v primerjavi z 42 %), razlik v incidenci resnih okužb pa ni bilo (3,1 %).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk pJIA
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pJIA
Swedish: Primär effektparameter - Medelförändring från studiestart till vecka 24 DAS28 (justerat medel) Skillnad i justerat medel (95% KI) Sekundära effektparametrar - Andel patienter som svarande på behandlingen vid vecka 24
Slovenian: Primarni cilj - povprečna sprememba od začetka zdravljenja do 24. tedna DAS28 (prilagojena povprečna vrednost) Razlika v prilagojeni povprečni vrednosti (95-% interval zaupanja) Sekundarni cilji - delež odzivnih bolnikov v 24. tednu
Swedish: • Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din sjukvårds- eller apotekspersonal.
Slovenian: • Napolnjen zabojnik odstranite po navodilih zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan inte uppnår rumstemperatur kan detta ge upphov till obehag under injektionen och det kan ta längre tid att injicera.
Slovenian: Če napolnjeni injekcijski peresnik ne doseže sobne temperature, lahko to povzroči, da injiciranje občutite kot neprijetno in le-to morda traja dlje.
Swedish: Barn med pJIA
Slovenian: Otroci s pJIA
Swedish: Sprutan är försluten med ett styvt nålskydd (polypropenskal tätat med elastomer) och en gummikolv (butylgummi med fluoro-resinöverdrag).
Slovenian: Injekcijska brizga je zaprta s trdnim varovalom za injekcijsko iglo (tesnilo iz elastomerja s polipropilenskim ovojem) in zamaškom bata (butilna guma, prevlečena s fluorirano smolo).
Swedish: • fenytoin, används för att behandla epilepsi
Slovenian: • fenitoin, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov (konvulzij),
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 6,32, för Cmin 6,30 och för Cmax 5,27.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 6,32 za AUC, 6,30 za Cmin in 5,27 za Cmax.
Swedish: (Se fig. F) Du måste trycka kolven hela vägen ner för att säkerställa att du får hela dosen av medicinen och att de utlösande fingrarna helt skjuts åt sidan.
Slovenian: Bat morate pritisniti do konca, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila in da bosta sprostitveni sponki popolnoma potisnjeni navzven.
Swedish: I likhet med det som rekommenderas för andra biologiska behandlingar, ska patienter med RA, sJIA och pJIA undersökas för latent tuberkulosinfektion innan behandling med RoActemra påbörjas.
Slovenian: Kot velja za druga biološka zdravila, je treba bolnike z revmatoidnim artritisom, sJIA in pJIA pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra presejalno pregledati glede latentne tuberkuloze.
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga området för att säkerställa att det är helt fyllt med den lila indikatorn (se figur L).
Slovenian: • Preverite okence in se prepričajte, da je napolnjeno z vijoličnim indikatorjem (glejte sliko L).
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för att patienter som använder RoActmera kan utveckla allvarlig leverskada.
Slovenian: - da opozori na tveganje, da lahko zdravilo RoActemra povzroči resno okvaro jeter.
Swedish: • Informationspaket för läkare
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Swedish: Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA och GCA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade RoActemras farmakokinetik.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost: analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA so pokazale, da starost, spol in etnična pripadnost ne vplivajo na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för RoActemra i cynomolgusapan tyder inte på en skillnad mellan intravenös och subkutan administrering.
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner definieras som händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Swedish: Icke-kliniska data baserat på accepterade studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, genotoksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Effekten av tocilizumab bedömdes i en tredelad studie, WA19977, som inkluderade en öppen förlängningsfas hos barn med aktiv pJIA.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba pri otrocih z aktivnim pJIA so ocenili v študiji WA19977, sestavljeni iz treh delov, vključno z odprtim, podaljšanim spremljanjem.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa testresultat för tuberkulin på huden och interferon-gamma TB i blod, speciellt hos patienter som är allvarligt sjuka eller immunsupprimerade.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo RoActemra, naj se zavedajo, da obstaja tveganje za lažno negativni rezultat tuberkulinskega kožnega testa in krvnega gama-interferonskega tuberkulinskega testa, posebno pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Swedish: Hypertriglyceridemi
Slovenian: hipertrigliceridemija
Swedish: Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 95% hos sJIA-patienter.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih s sJIA je razpolovni čas absorpcije znašal približno 2 dneva; biološka uporabnost za subkutano obliko pri bolnikih s sJIA je bila 95 %.
Swedish: Utsöndring av tocilizumab i mjölk har inte studerats hos djur.
Slovenian: Izločanje tocilizumaba v mleko pri živalih ni raziskano.
Swedish: • onormala leverfunktionsvärden (förhöjda transaminaser)
Slovenian: • nenormalni testi jetrnega delovanja (zvišanje transaminaz),
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter som är > 65 år.
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Femtio av sjuttiofem (67%) av de tocilizumab-behandlade patienterna hade ett ursprungligt hemoglobin < LLN.
Slovenian: Petdeset od petinsedemdeset (67 %) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom, je imelo hemoglobin pred začetkom zdravljenja pod spodnjo mejo normale.
Swedish: Vid vecka 24 påvisades hämning av strukturell skada, med signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fått RoActemra subkutant jämfört med placebo (genomsnittlig mTSS på 0,62 jämfört med 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Slovenian: Po 24. tednih so potrdili zavrtje strukturne okvare, na rentgenskih posnetkih je bilo značilno manj znakov napredovanja bolezni v skupini, ki je subkutano prejemala zdravilo RoActemra, v primerjavi s placebom (povprečna mTSS 0,62 v primerjavi z 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektivt preventivmetod under behandling och upp till 3 månader efter behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po končanem zdravljenju.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra utvärderades hos 51 pediatriska patienter (1 till 17 år gamla) med sJIA.
Slovenian: Varnostni profil subkutane oblike zdravila RoActemra je bil ovrednoten pri 51 pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s sJIA.
Swedish: Tocilizumab som administrerades till cynomolgusapor under tidig dräktighet observerades inte ha någon direkt eller indirekt skadlig effekt på dräktigheten eller embryo-/fosterutvecklingen.
Slovenian: Uporaba tocilizumaba pri opicah cynomolgus med zgodnjo gestacijo ni niti neposredno niti posredno škodljivo vplivala na nosečnost ali embrio-fetalni razvoj.
Swedish: Antalet aktiva leder reducerades signifikant jämfört med vid studiestart hos patienter som fick tocilizumab jämfört med placebo (de justerade genomsnittliga förändringarna var -14,3 jämfört med11,4, p = 0,0435).
Slovenian: Število aktivnih sklepov se je signifikantno zmanjšalo v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (prilagojeni povprečni spremembi: -14,3 v primerjavi z -11,4; p = 0,0435).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och/eller spontana fallrapporter som rapporterats efter marknadsintroduktionen, litteraturfall och fall från icke-interventionsstudieprogram är listade i tabell 1 och är kategoriserade efter MedDRA organsystem.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in/ali obdobja po prihodu zdravila RoActemra na trg, v katerem so vir spontana poročila, literaturni podatki in podatki iz neintervencijskih študijskih programov, so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA. Za posamezen neželeni učinek je ustrezna skupina pogostnosti določena glede na naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10),
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter med RA som fick tocilizumab i monoterapi eller i kombination med metotrexat eller andra DMARDs i den dubbelblinda kontrollerade fasen eller efter marknadsintroduktionen
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili v obdobju dvojno slepe kontrole ali v obdobju po prihodu zdravila na trg
Swedish: RoActemra innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp) som hämmar effekten av ett specifikt protein (cytokin) som heter interleukin-6.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje učinkovino tocilizumab, ki je beljakovina, narejena iz specifičnih imunskih celic (monoklonsko protitelo), ki blokira delovanje posebne beljakovine (citokina), imenovane interlevkin-6.
Swedish: Medianvärdena för Tmax var 3 dagar efter den veckovisa RoActemradosen och 4,5 dagar efter en dos av tocilizumab varannan vecka.
Slovenian: Mediani Tmax je bil 3 dni po uporabi zdravila RoActemra vsak teden in 4,5 dni po uporabi vsak drugi teden.
Swedish: • låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover
Slovenian: • nizke vrednosti belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov v krvi, • odpoved jeter.
Swedish: Koncentrationsberoende icke-linjärt clearance spelar en stor roll vid låga koncentrationer av RoActemra.
Slovenian: Od koncentracije odvisni nelinearni očistek igra pomembno vlogo pri nizkih koncentracijah zdravila RoActemra.
Swedish: Ökningar av hemoglobinnivåer observerades, på grund av tocilizumabs minskning av IL-6-drivna effekter på hepcidinproduktion vilket leder till ökad tillgänglighet av järn.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker tocilizumab zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade tocilizumabs farmakokinetik.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost: analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da starost, spol in etnična pripadnost ne vplivajo na farmakokinetiko tocilizumaba.
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: Če ste noseči, če bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Använd inte injektionspennan om utgångsdatum har passerat då den kan vara osäker att använda.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel, ker morda ni varen za uporabo.
Swedish: Samtidig administrering av en enkeldos av 10 mg/kg RoActemra och 10-25 mg metotrexat en gång i veckan hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av metotrexat.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka 10 mg/kg zdravila RoActemra in 10 do 25 mg metotreksata enkrat na teden ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost metotreksatu.
Swedish: I den kliniska GCA-studien WA28119, observerades liknande snabba minskningar av CRP och sänka tillsammans med en något ökad medel korpuskulär hemoglobinkoncentration.
Slovenian: V klinični študiji GCA (WA28119) so skupaj z rahlimi zvečanji povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih opažali podobno hitro znižanje CRP in hitrosti sedimentacije eritrocitov.
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med RoActemra MedDRA Organsystem
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra Organski sistem po MedDRA
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid behandling av patienter som ordinerats natriumreducerad kost.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki potrebujejo prehrano z nadzorovanim vnosom natrija.
Swedish: I sådant fall kommer du att få lära dig att själv injicera RoActemra.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko injicirate zdravilo RoActemra sami.
Swedish: Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan RoActemras effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) zdravila RoActemra lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Swedish: • Monitorering av patienter med avseende på injektions-/infusionsreaktioner
Slovenian: • spremljanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z injiciranjem/infundiranjem,
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen hos pJIA-patienter överensstämde generellt med den tidigare kända säkerhetsprofilen för RoActemra med undantag från reaktioner vid injektionsstället (se tabell 1).
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil, opažen pri bolnikih s pJIA, skladal z znanim varnostnim profilom zdravila RoActemra, z izjemo reakcij na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Swedish: Fyrtio (80%) av dessa patienter hade en ökning av sitt hemoglobin till inom normalintervallet vid vecka 12, jämfört med 2 av 29 (7%) av placebo-behandlade patienter med ursprungligt hemoglobin < LLN (p<0,0001).
Slovenian: Štiridesetim (80 %) od teh bolnikov se je hemoglobin na vrednost znotraj normale zvišal do 12. tedna v primerjavi z 2 od 29 (7 %) bolnikov, ki so prejemali placebo in ki so imeli pred začetkom zdravljenja hemoglobin pod spodnjo mejo normale
Swedish: pJIA är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.
Slovenian: To je vnetna bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra beror på din vikt.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od vaše telesne mase.
Swedish: RoActemra kan ges som monoterapi (vid intolerans mot metotrexat eller när behandling med metotrexat är olämplig) eller i kombination med metotrexat.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje v monoterapiji (če bolniki metotreksata ne prenašajo ali zdravljenje z njim ni primerno) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Swedish: Försök inte att injicera i ytterdelen av överarmarna på dig själv (se figur D).
Slovenian: Območja nadlahti ne uporabljajte, če si zdravilo dajete sami (glejte sliko D).
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike, ki ga bolniku izroči zdravstveni delavec,
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av allvarliga infektioner (bakteriella, virala och svampinfektioner) 4,7 fall per 100 patientår.
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb (bakterijskih, virusnih in glivičnih) 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Swedish: Avbryt RoActemra-doseringen tills dess att värdet är < 3 x ULN och följ rekommendationerna ovan för > 1 till 3 x ULN
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila RoActemra, dokler ni dosežena < 3-kratna ZMN in upoštevajte zgoraj navedena priporočila pri > 1- do 3-kratni ZMN.
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid pJIA har studerats hos 188 patienter från 2 till 17 års ålder.
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s pJIA so proučevali pri 188 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Swedish: Patienter bör omedelbart söka akutvård om de utvecklar symptom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V primeru pojava simptomov resne alergijske reakcije morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter med sJIA och pJIA
Slovenian: Bolniki s sJIA in pJIA
Swedish: Vuxna patienter med RA och CRS (≥ 30 kg)
Slovenian: Odrasli bolniki z RA in CRS (≥ 30 kg)
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II bibehölls progressionshämningen av strukturell ledskada hos patienter som fick RoActemra och metotrexat under andra behandlingsåret.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi študije II se je zaviranje strukturne okvare sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RoActemra in metotreksat, ohranilo v drugem letu zdravljenja.
Swedish: 0,9 ml lösning i en förfylld spruta (typ I-glas) med en fastsatt nål.
Slovenian: 0,9 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z vstavljeno iglo.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter den första administreringen för Cmax, efter 8 veckor för AUC och efter 20 veckor för Cmin.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za Cmax doseženo po prvi uporabi, za AUC po 8 tednih in za Cmin po 20 tednih.
Swedish: • någon del av sprutan verkar vara skadad
Slovenian: • je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge videti poškodovan.
Swedish: • Allvarliga injektions-/infusionsreaktioner och hantering av dessa
Slovenian: • resne reakcije, povezane z injiciranjem/infundiranjem in njihovo obvladovanje,
Swedish: Patienter med pJIA:
Slovenian: Bolniki s pJIA:
Swedish: Efter subkutan administrering var tiden till maximal serumkoncentration av RoActemra, tmax 2,8 dagar hos RA-patienter.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil čas do največje serumske koncentracije zdravila RoActemra tmax 2,8 dni.
Swedish: Patienter som uppnådde en JIA ACR70-respons tilläts minska kortikosteroid-dosen.17 (24%) patienter behandlade med tocilizumab jämfört med 1 (3%) placebo-patient kunde minska sin kortikosteroid-dos med åtminstone 20% utan att uppleva ett efterföljande JIA ACR30-skov eller förekomst av systemiska symtom till vecka 12 (p=0,028).
Slovenian: Sedemnajstim (24 %) bolnikom, ki so se zdravili s tocilizumabom, v primerjavi z 1 (3 %) bolnikom, ki je prejemal placebo, so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroida za najmanj 20 % brez posledičnega poslabšanja merila JIA ACR 30 ali pojava sistemskih simptomov do 12. tedna (p = 0,028).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på förpackningen med förfyllda injektionspennor.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli napolnjenega injekcijskega peresnika
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxten eller den immunologiska kontrollen mellan moder och foster, kan ett samband med tocilizumab för detta fynd inte uteslutas.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi bil citokin IL-6 ključen za rast ploda ali imunološki nadzor stika mati-plod, povezanosti tega izsledka s tocilizumabom ni mogoče izključiti.
Swedish: • gulsot (gulaktig missfärjning av hud och ögon)
Slovenian: • bolečine v trebuhu, • zlatenica (rumeno obarvanje kože in oči).
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
Slovenian: Med opisanimi resnimi okužbami, od katerih so se nekatere končale tudi s smrtnim izidom, so bile pljučnica, celulitis, herpes zoster, gastroenteritis, divertikulitis, sepsa in bakterijski artritis.
Swedish: • RoActemra kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se lahko uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4
Slovenian: 2 Glejte poglavje 4.4.
Swedish: Tala om för din läkare om du (eller ditt barn, om barnet är patienten) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (ali vaš otrok, če je on bolnik).
Swedish: Ökningar av hemoglobinnivåer observerades, på grund av RoActemras minskning av IL-6-drivna effekter på hepcidinproduktion vilket leder till ökad tillgänglighet av järn.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker zdravilo RoActemra zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst RoActemra hos barn under 2 års ålder har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike zdravila RoActemra pri otrocih, mlajših od 2 let, ni dokazana.
Swedish: Varje 80 mg injektionsflaska innehåller 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Slovenian: Ena 80-mg viala vsebuje 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Swedish: • Kasta det gröna locket i en sticksäker behållare.
Slovenian: • Zelen pokrovček odstranite v zabojnik za ostre predmete.
Swedish: Informationspaketet till patienter ska innehålla följande:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Swedish: Farmakokinetiska parametrar av RoActemra
Slovenian: Farmakokinetični parameter zdravila RoActemra
Swedish: Subkutan RoActemra-behandling med 162 mg var tredje vecka för patienter med en kroppsvikt under 30 kg och 162 mg varannan vecka för patienter med en kroppsvikt ≥ 30 kg, ger farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar som stödjer effekt- och säkerhetsresultat liknande dem som uppnåtts för den godkända pJIA-behandlingsregimen med intravenöst RoActemra.
Slovenian: manjšo od 30 kg, in 162 mg vsaka 2 tedna pri bolnikih s telesno maso ≥ 30 kg, zagotavljata farmakokinetično izpostavljenost in farmakodinamične odzive, ki podpirajo izide glede učinkovitosti in varnosti, podobne tistim, ki so bili doseženi z odobrenimi režimi intravenske oblike zdravila RoActemra za pJIA.
Swedish: För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Slovenian: Za premešanje raztopine infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste preprečili penjenje.
Swedish: • Om du inte kan avlägsna det gröna locket, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Slovenian: • Če zelenega pokrovčka ne morete odstraniti, se za pomoč obrnite na skrbnika ali zdravstvenega delavca.
Swedish: Om du inte kan starta injektionen, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Slovenian: Če ne morete začeti z injiciranjem, za pomoč prosite skrbnika ali se obrnite na zdravstvenega delavca.
Swedish: De vanligaste händelserna som inträffade under infusion var huvudvärk, illamående och hypotoni och inom 24 timmar efter infusion var händelserna yrsel och hypotoni.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki med infundiranjem so bili glavobol, navzea in hipotenzija, v 24 urah po infundiranju pa omotica in hipotenzija.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering av tocilizumab.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignomov po izpostavljenosti tocilizumabu ni dovolj.