FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aerivio Spiromaxista on kuitenkin saatavana vain yksi voimakas vahvuus, kun taas alkuperäisvalmisteesta on saatavana kolme vahvuutta: sama voimakas vahvuus ja kaksi pienempää vahvuutta.
Polish: Produkt Aerivio Spiromax jest jednak dostępny tylko w postaci o jednej, wysokiej mocy dawki, natomiast lek referencyjny jest dostępny w postaciach o trzech mocach dawki - o takiej samej wysokiej mocy dawki oraz o dwóch niższych mocach dawki.
Finnish: Aerivio Spiromax on hybridivalmiste.
Polish: Aerivio Spiromax jest tzw. lekiem hybrydowym.
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu
Finnish: Flutikasonipropionaatti kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä.
Polish: Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Finnish: Lisää tietoa Aerivio Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Finnish: Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin Aerivio Spiromaxin biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Seretide Diskus) nähden.
Polish: Badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek Aerivio Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - produktu Seretide Diskus.
Finnish: Aerivio Spiromaxia on siis saatavana vain yhtenä voimakkaana vahvuutena (se sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia).
Polish: Ponieważ lek Aerivio Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki (zawierającej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), w razie gdyby postać o niższej mocy dawki zaczęła być odpowiednia dla pacjenta, należy zmienić leczenie i zastosować alternatywne połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierające niższą dawkę
Finnish: Potilas saa Aerivio Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aerivio Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa Aerivio Spiromaxia annetaan aikuisille, joilla on ollut sairauden pahenemisvaiheita aiemmin ja joilla on selviä oireita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Polish: W przypadku POChP produkt Aerivio Spiromax jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których w przeszłości dochodziło do przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń choroby) i u których występują
Finnish: Miksi Aerivio Spiromax on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aerivio Spiromax?
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat salmeteroli (ns. pitkävaikutteinen beeta-2agonisti) ja flutikasoniproprionaatti (eräs kortikosteroidi).
Polish: Lek zawiera substancje czynne salmeterol (tzw. długo działający
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Finnish: Muodollisia tilastollisia vertailuja ei suunniteltu.
Polish: Nie planowano przeprowadzenia formalnych porównań statystycznych.
Finnish: Lopeta hoito, jos paranemista ei tapahdu neljän viikon kuluessa.
Polish: Zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Finnish: Mahdollista ihmisille aiheutuvaa riskiä ei tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kahdessa viikossa.
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunne
Polish: • Uczucie słabości lub zmęczenia
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio
Polish: Niezależna ocena radiologiczna
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maj 2014
Finnish: Yhdessä eksemestaanin kanssa b
Polish: W skojarzeniu z eksemestanem b
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Populaatio n
Polish: Populacja n
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Jotkin tapaukset olivat vaikeita, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne on johtanut kuolemaan.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Finnish: Lääkäri neuvoo, montako Afinitor-tablettia sinun tulee ottaa.
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
Finnish: Ihmisillä ilmoitetut yliannostuskokemukset ovat hyvin rajallisia.
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa tulee ryhtyä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset e
Polish: Nieregularne miesiączkowanie e
Finnish: Aika (viikkoja)
Polish: Czas (tygodnie)
Finnish: Lapset ja nuoret Afinitoria ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Finnish: Aika (kuukausia)
Polish: Czas (miesiące)
Finnish: CgA: kromograniini A
Polish: CgA: Chromogranina A
Finnish: Suutulehdus ilmenee useimmiten ensimmäisten 8 viikon aikana hoidon aloittamisesta.
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
Finnish: Molemmissa ryhmissä 58 % potilaista oli saanut aiempaa systeemistä hoitoa.
Polish: Pięćdziesiąt osiem procent pacjentów w obu ramionach badania otrzymało wcześniejsze leczenie systemowe.
Finnish: Riippumaton tietojen seurantaryhmä (Independent Data Monitoring Committee) suositteli toisen välianalyysin yhteydessä, että tutkimus lopetettaisiin, sillä ensisijainen päätetapahtuma oli saavutettu.
Polish: Monitorowania Danych (ang. Independent Data Monitoring Committee) zaleciła zakończenie badań w czasie drugiej analizy w trakcie trwania badania, gdyż osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Finnish: Todennäköisyys (%)
Polish: Prawdopodobieństwo (%)
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Polish: Afinitor może wpływać na działanie innych leków.
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta hoito.
Polish: 4. stopień Zakończyć leczenie.
Finnish: • Virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana
Polish: • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
Finnish: 9/l) ja potilaalla ei ole kuumetta.
Polish: 9/l) i ustąpienia gorączki.
Finnish: Analyysi
Polish: Analiza
Finnish: Tutkijan radiologinen arvio a
Polish: Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza a
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit
Polish: Mediany Kaplana-Meiera
Finnish: Kattaa erilaiset eri alueiden verenvuototapahtumat, joita ei ole luetteloitu erikseen c
Polish: W tym inne krwawienia z różnych miejsc niewymienione osobno c
Finnish: Afinitor-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Polish: Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Finnish: Vastaavissa vakaan tilan (4 viikkoa) estradiolipitoisuuksissa ei kuitenkaan todettu eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Polish: Jednak odpowiednie stężenia estradiolu w stanie stacjonarnym (4 tygodnie) nie różniły się w obu grupach leczenia.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai ei hyväksyttävän toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Polish: Częstość w oparciu o liczbę kobiet w wieku od 10 do 55 lat w danych zbiorczych
Finnish: Afinitor-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Suurentuneet eksemestaanin pitoisuudet eivät todennäköisesti vaikuta lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zwiększenie stężeń eksemestanu miało wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Finnish: Ei (n = 225)
Polish: Nie (n=225)
Finnish: Vaikeusasteet perustuvat National Cancer Instituten (NCI:n) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitukseen (CTCAE) v3.0
Polish: Stopniowanie nasilenia objawów według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Finnish: Muut tutkimukset
Polish: Inne badania
Finnish: Afinitor saattaa myös: heikentää immuunipuolustusta.
Polish: Afinitor może również: - osłabiać układ odpornościowy.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on hyvin yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Everolimuusin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 30 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Finnish: Myös aiempi bevasitsumabi- ja alfainterferonihoito sallittiin.
Polish: Dozwolone było również wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i interferonem alfa.
Finnish: Populaatio
Polish: Populacja
Finnish: Ei tutkittu.
Polish: Nie badano.
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.
Polish: - wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
Finnish: • Kuukautishäiriöt, kuten epäsäännölliset kuukautiset
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos toivot saavasi lapsia.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Polish: Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Finnish: Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei voida leikata eivätkä ne tuota liiallisia määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia luontaisia aineita.
Polish: Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Polish: Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: jos kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Polish: jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: Avaa läpipainolevy vasta juuri ennen tablettien ottamista.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Finnish: väsymys (merkkejä diabeteksesta)
Polish: zmęczenie (objawy cukrzycy)
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) perustuu stratifioituun Coxin malliin.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
Finnish: Alkoholia, vetyperoksidia, jodia ja timjamijohdannaisia sisältävien suuhuuhteiden käyttöä tulee kuitenkin välttää, sillä ne saattavat pahentaa tilannetta.
Polish: Należy jednak unikać stosowania produktów zawierających alkohol, nadtlenek wodoru, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta) • Hengästyneisyys tai nopeutunut hengitys (merkkejä akuutista hengitysvajausoireyhtymästä)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)
Finnish: Ei sovellettavissa e p-arvo lasketaan tarkasta Cochran-Mantel-Haenszel-testistä käyttäen Cochran-Armitage permutaatiotestin ositettua versiota
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
Finnish: Taulukko 5 RADIANT-3 - tehoa koskevat tulokset
Polish: Tabela 5 Badanie RADIANT-3 - Wyniki w zakresie skuteczności
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät lääkehoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
Finnish: Syöpäpotilailla ei ole tehty spesifisiä eliminaatiotutkimuksia, mutta käytettävissä on elinsiirtopotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuja tietoja.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepach.
Finnish: Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Afinitor-hoidon.
Polish: Lekarz może przerwać lub zaprzestać leczenie lekiem Afinitor.
Finnish: Naisten hedelmällisyys
Polish: Płodność kobiet
Finnish: Aika (viikkoja) Everolimuusi/eksemestaani Everolimuusi
Polish: Czas (tygodnie) Ewerolimus/Eksemestan Ewerolimus
Finnish: Ruoan vaikutus
Polish: Wpływ pokarmu
Finnish: Taulukko 7 RECORD-1 - Tulokset: taudin etenemisvapaa elinaika
Polish: Tabela 7 RECORD-1 - Wyniki przeżywalności bez progresji choroby
Finnish: Kaikki (n = 302) < 65 v (n = 159) ≥ 65 v (n = 143) 0 (n = 216) 1 (n = 86) Kyllä (n = 157) Ei (n = 145) Kyllä (n = 77)
Polish: Wszyscy (n=302) <65 lat (n=159) ≥65 lat (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Tak (n=157) Nie (n=145) Tak (n=77)
Finnish: Vaikeusasteet ovat CTCAE versioiden 3.0 ja 4.03 mukaisia.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych stopniowano wg CTCAE, wersja 3.0 i 4.03.
Finnish: Deksametasoni
Polish: Deksametazon
Finnish: AUC ↓63 % (vaihteluväli 0-80 %) Cmax ↓58 % (vaihteluväli 10-70 %)
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
Finnish: Afinitor saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Finnish: Jos annosta pitää pienentää, suositeltu annos on 5 mg/vrk, eikä se saa olla alle 5 mg vuorokaudessa.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Finnish: Kliininen hyöty = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden tauti oli vakaa ≥ 24 viikon ajan d
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową, lub chorobą stabilną ≥24 tygodnie d
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że CL/F jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepie.
Finnish: Tapahtuman todennäköisyys (%)
Polish: Prawdopodobieństwo (%) zdarzenia
Finnish: S6K1:n arvellaan fosforyloivan estrogeenireseptorin toiminnallista vaikutuskohtaa 1, joka aiheuttaa ligandista riippumattoman reseptorin aktivaation.
Polish: Uważa się, że substrat S6K1 fosforyluje domenę aktywacyjną 1 receptora estrogenowego, odpowiedzialną za aktywację receptora niezależną od ligandu.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % Afinitor-valmisteella hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
Finnish: Supportiiviset/herkkyysanalyysit Kaikki (tutkijan paikallinen arviointi)
Polish: Analizy wspomagające/czułości Cała (przeglądy częściowe dokonane przez badaczy)
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia
Polish: Afinitor zawiera laktozę
Finnish: Lääkäri saattaa aloittaa Afinitor-hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Polish: Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Afinitor w tej samej lub niższej dawce.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Polish: • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
Finnish: Oraalinen puhdistuma (Cl/F) on samaa luokkaa japanilaisilla ja valkoihoisilla syöpäpotilailla, joiden maksan toiminta on samanlaista.
Polish: Klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest podobny u pacjentów pochodzenia japońskiego i pacjentów rasy białej z podobną czynnością wątroby.
Finnish: Paras kokonaisvaste (%) (95 % lv) Objektiivinen vasteluku b n/a d e
Polish: Najlepsza odpowiedź całkowita (%) (95% CI) Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej b
Finnish: 30 tablettia 90 tablettia
Polish: 30 tabletek 90 tabletek
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Afinitor-annoksen (2,5, 5 tai 7,5 mg vuorokaudessa).
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
Finnish: Afinitor saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetes mellitusta.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Finnish: Vaikeusasteen 1 suutulehduksen esiintyvyys oli 18,8 % (n=16/85), eikä vaikeusasteen 3 tai 4 suutulehduksia raportoitu.
Polish: Częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia 1. wyniosła 18,8% (n=16/85) i nie zgłaszano żadnych przypadków zapalenia jamy ustnej o 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Finnish: Yhteiskäyttöä tulee välttää.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia.
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria).
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
Finnish: Afinitorin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
Polish: imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa valmiste ei vaikuttanut naaraiden hedelmällisyyteen.
Polish: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały wpływu na płodność samic.
Finnish: Hyperglykemiaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki hiperglikemii (patrz punkt 4.8).
Finnish: jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen aktivoitua Afinitorhoidon aikana (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Afinitor (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Tällöin annos ei saa olla suurempi kuin 2,5 mg vuorokaudessa.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Afinitor-hoidon aikana.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen.
Polish: Afinitor może wpływać na płodność kobiet.
Finnish: Näin ollen everolimuusia käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana, eikä 2 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Finnish: Jos potilaan maksan vajaatoimintaluokitus (Child-Pugh) muuttuu hoidon aikana, annosta on muutettava (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stan wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) ulegnie zmianie, dawkowanie należy dostosować (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Afinitor otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan viipymättä kaikista uusista hengitystieoireista ja hengitystieoireiden pahenemisesta.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Finnish: Jos otat enemmän Afinitoria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Afinitoria tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Afinitor W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Afinitor lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Finnish: Objektiivinen vasteluku = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen c
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową c
Finnish: Everolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa mTOR 1:n toimintaa estävän kompleksin (mTORC1:n).
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksessa, joissa tarkasteltiin relevantteja geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei saatu näyttöä klastogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Polish: W badaniach genotoksyczności spełniających kryteria zakończenia badań w związku z genotoksycznością nie zaobserwowano działania klastogennego i mutagennego.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana.
Polish: Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Afinitor.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATCkoodi: L01XE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Finnish: Hematologiset määritykset
Polish: Parametry hematologiczne
Finnish: Keuhko (n = 90) Ileum (n = 71) Muu kuin ileum* (n = 141) Gradus 1 (n = 194) Gradus 2 (n = 107) ≤ 10 % (n = 228) > 10 % (n = 72) > 2 x ULN (n = 139) ≤ 2 x ULN (n = 138) > ULN (n = 87) ≤ ULN (n = 188)
Polish: Płuco (n=90) Jelito kręte (n=71) Nie jelito kręte* (n=141) Stopień 1 (n=194) Stopień 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xGGN (n=139) ≤2xGGN (n=138) >GGN (n=87) ≤GGN (n=188)