FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cubierta del comprimido Cera de Carnauba Opadry II verde:
Hungarian: Carnauba viasz Opadry II, zöld:
Spanish: El perfil de seguridad de Parareg en estas poblaciones de pacientes generalmente concuerda con el observado en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Hungarian: A Parareg biztonsági profilja ezekben a betegpopulációkban általában összhangban van a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében megfigyeltekkel.
Spanish: Parareg debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Hungarian: A Parareg terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes tratados con cinacalcet logró una reducción ≥ 30% de los niveles de iPTH y este efecto se observó en todo el espectro de niveles basales de iPTH.
Hungarian: A cinakalcet kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60%-a ért el ≥ 30%-os csökkenést iPTH-szintjei tekintetében, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH-szintek teljes spektrumán keresztül.
Spanish: • si empieza o deja de fumar, ya que puede variar el efecto de Parareg.
Hungarian: • a dohányzást elkezdi, ill. abbahagyja, mivel ez befolyásolhatja a Parareg hatását.
Spanish: Se recomienda tomar Parareg con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Hungarian: Javasolt a Parareg-et étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2.
Spanish: Parareg debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
Hungarian: A Parareg-et szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezések után.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas reducciones de la testosterona sérica.
Hungarian: A szérum tesztoszteron-koncentráció említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Spanish: Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones debe informar a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha Önnél fellép a száj környékének zsibbadása vagy bizsergése, izomfájdalmak vagy görcsök, valamint görcsrohamok jelentkeznek, haladéktalanul értesítse róla kezelőorvosát.
Spanish: Efecto de cinacalcet sobre otros medicamentos
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerkészítményekre
Spanish: Después de la administración oral de Parareg, la concentración plasmática máxima de cinacalcet se alcanza aproximadamente a las 2-6 horas.
Hungarian: A Parareg orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe someterse a vigilancia para detectar los signos y síntomas de hipocalcemia, para la cual está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a hypocalcaemia tüneteire vonatkozóan, illetve tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Parareg, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Parareg-et, szedje be a következő dózist ugyanúgy, mint szokásos esetben egyébként is tenné.
Spanish: Los datos presentados a partir de estudios controlados incluyen 656 pacientes tratados con Parareg y 470 pacientes tratados con placebo durante un máximo de 6 meses.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatokból származó adatok 656 olyan betegre terjednek ki, akik Parareg, illetve 470 olyan betegre, akik placebo kezelésben részesültek maximum 6 hónapon keresztül.
Spanish: Blister de Aclar/PVC/PVAc/Aluminio que contiene 14 comprimidos.
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékfólia.
Spanish: Puede utilizarse la iPTH o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con Parareg no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Parareg kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Spanish: Niños y adolescentes: La farmacocinética de cinacalcet no ha sido estudiada en pacientes menores de18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak: A cinakalcet farmakokinetikáját < 18 éves életkorú betegek esetében eddig még nem tanulmányozták.
Spanish: El 66% de los pacientes recibía análogos de vitamina D en el momento de entrar en el estudio y > 90% recibía quelantes del fósforo.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a részesült kezelésben D-vitamin szterolokkal, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Spanish: Medicamentos metabolizados por la enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet es un inhibidor potente de la CYP2D6.
Hungarian: A P450 2D6 (CYP2D6) enzim által metabolizált gyógyszerkészítmények: a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: La semivida media de cinacalcet se alarga un 33% y 70% en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, respectivamente.
Hungarian: A cinakalcet átlagos felezési ideje mérsékelt és súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekben sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg.
Spanish: La información respecto al perfil farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) de cinacalcet se facilita en la sección 5.1.
Hungarian: farmakodinámiás (PK/PD) jellemzőit lásd az 5.1.
Spanish: Tamaños de envase de 1 blister (14 comprimidos), 2 blisters (28 comprimidos), 6 blisters (84 comprimidos) por caja.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 buborékfólia (14 tabletta), 2 buborékfólia (28 tabletta), 6 buborékfólia (84 tabletta) dobozonként.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Parareg.
Hungarian: Gondos haszon/kockázat kiértékelés után kell dönteni a szoptatás vagy a Parareg kezelés abbahagyásáról.
Spanish: Insuficiencia renal: El perfil farmacocinético de cinacalcet en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave y en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal es comparable al de voluntarios sanos.
Hungarian: Veseelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, mérsékelt, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegekben hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antiparatiroideos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anti-parathyroid szerek.
Spanish: Las manifestaciones potenciales de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y convulsiones.
Hungarian: A hypocalcaemia lehetséges megjelenési formái közé tartozhatnak a különféle érzészavarok, izomfájdalmak, izomgörcsök, tetánia és konvulziók.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si el paciente empieza o deja de fumar durante el tratamiento con cinacalcet (ver sección 4.5).
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást a cinakalcet kezelés során (lásd 4.5 pont).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaival kapcsolatos vizsgálatokat eddig még nem végeztek.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes del CYP1A2.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelést elindítása vagy abbahagyása esetén.
Spanish: Esto puede provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
Hungarian: Ennek következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
Spanish: Se observaron cataratas y opacidad del cristalino en el estudio de toxicología a dosis repetidas con roedores y en los estudios de carcinogenicidad, no siendo así en los estudios en perros y monos o en ensayos clínicos en los que se monitorizó la formación de cataratas.
Hungarian: Szürkehályogot és a szemlencse homályosságát figyelték meg a rágcsálókban végzett ismételt adagolású toxikológiai és karcinogenitási vizsgálatokban, de nem észlelték sem kutyákban ill. majmokban, sem azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol ellenőrizték a szürkehályog-kialakulást.
Spanish: La administración de Parareg con alimentos aumenta la biodisponibilidad de cinacalcet en un 50-80%.
Hungarian: A Parareg táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Spanish: Si las concentraciones séricas de calcio disminuyen por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad, deben tomarse medidas apropiadas (ver sección 4.4).
Hungarian: Amennyiben a szérum kalcium-koncentráció a normál tartomány alá csökkenne, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.4. pont).
Spanish: Opadry transparente:
Hungarian: Opadry, színtelen:
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con:
Hungarian: A tabletták bevonata:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Spanish: El AUC y la Cmax de cinacalcet aumentan de forma aproximadamente lineal en el intervalo de dosis de 30 a 180 mg una vez al día.
Hungarian: A cinakalcet AUC és Cmax értéke a naponta egyszeri 30 mg és 180 mg közötti dózistartományban megközelítőleg lineáris növekedést mutat.
Spanish: Basándose en datos in vitro, cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6, pero no es un inhibidor de otras enzimas CYP a las concentraciones alcanzadas clínicamente, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 ni un inductor de CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
Hungarian: In vitro adatok alapján megállapítható, hogy a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere, viszont klinikailag releváns koncentrációkban nem blokkol egyéb CYP izoenzimeket, ideértve a CYP1A2-t, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, és CYP3A4-et is, továbbá nem indukálja a CYP1A2-t, CYP2C19-et, ill. a CYP3A4-et.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók
Spanish: Sin embargo, antes de conducir o de utilizar máquinas es recomendable que espere a ver cómo se siente después de tomar Parareg.
Hungarian: Ennek ellenére a Parareg bevételét követően ajánlatos megvárnia, hogyan érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
Spanish: Frasco de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con desecante y relleno de poliéster y un tapón de polipropileno a prueba de niños y sello de inducción, acondicionado en una caja.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack nedvességkötő betéttel és garanciazárást biztosító poliészter gyűrűvel ellátott gyermek-biztonsági záras polipropilén kupakkal lezárva, 1 dobozban.
Spanish: En estos estudios, se observaron convulsiones en el 1,4% de los pacientes tratados con Parareg y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Parareg-gel kezelt betegek 1,4%-ában, míg a placebóval kezelt betegek 0,4%-ában észleltek görcsrohamokat.
Spanish: Los datos procedentes de los ensayos clínicos, han mostrado que la hipotensión se presentó en un 7% de los pacientes en tratamiento con cinacalcet, en un 12% de los pacientes tratados con placebo y que la insuficiencia cardiaca ocurrió en un 2% de los pacientes que recibieron cinacalcet o placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok szerint a hipotenzió a cinakalcet-et kapó betegek 7%-ában, és a placebót kapó betegek 12%-ában fordult elő, a szívelégtelenség pedig a cinakalcet-et vagy placebót kapó betegek 2%-ában.
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por la CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0, 4,4) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI 3,0, 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Spanish: Warfarina: Dosis orales múltiples de cinacalcet no modificaron la farmacocinética ni la farmacodinámica (medida por el tiempo de protrombina y el factor VII de coagulación) de la warfarina.
Hungarian: Warfarin: A cinakalcet többszörös orális adagjai nem gyakoroltak befolyást a warfarin farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára (a protrombin-idő és a VII. véralvadási faktor meghatározása alapján).
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Parareg en pacientes con una concentración sérica de calcio (corregida por la albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad.
Hungarian: A Parareg kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalcium-koncentrációja a normál tartomány alsó határa alatt van.
Spanish: Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH).
Hungarian: A 4 mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parat hormont avagy PTH-t) termelnek.
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo primario (proporción de pacientes con una iPTH ≤250 pg/ml (≤26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml [≤ 26,5 pmol/l] iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%-kal, 7%-kal és 6%-kal.
Spanish: Parareg puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver la sección 5.1).
Hungarian: A Parareg alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont).
Spanish: En estudios realizados con ratas y conejos gestantes no se han observado toxicidades embrionarias ni fetales a excepción de una disminución en el peso fetal de las ratas a dosis asociadas con toxicidad en las madres (ver sección 5.3).
Hungarian: A vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: Puesto que las dosis son ajustadas individualmente para cada sujeto en función de parámetros de seguridad y eficacia, no se precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonsági és hatásossági paraméterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek esetében további dózismódosítást nem szükséges végezni (lásd 4.2. és 4.4. pont).
Spanish: La falta de efecto de cinacalcet sobre la farmacocinética de R- y S-warfarina y la ausencia de autoinducción tras dosis múltiples en pacientes indican que cinacalcet no es un inductor de CYP3A4, CYP1A2 ni CYP2C9 en humanos.
Hungarian: A cinakalcet R- vagy S-warfarinra gyakorolt hatásának hiánya, valamint a betegeknek történt többszöri adagolás következtében fellépő auto-indukció elmaradása azt jelzi, hogy a cinakalcet nem induktora a CYP3A4, CYP1A2 vagy CYP2C9 izoenzimeknek emberben.
Spanish: Las concentraciones de PTH en los ensayos clínicos de Parareg se midieron al final del intervalo de dosis.
Hungarian: A Parareg-gel folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-koncentrációkat az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina,
Hungarian: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin, klomipramin
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Parareg-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Spanish: No hubo efectos sobre la fertilidad en machos o hembras expuestos a una dosis máxima que correspondería a 4 veces la dosis máxima en humanos (180 mg/día) - el margen de seguridad en la pequeña población de pacientes que recibieron una dosis clínica máxima de 360 mg al día, sería aproximadamente la mitad de los márgenes arriba indicados-.
Hungarian: A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fentiek mintegy felét teszi ki).
Spanish: La dosis de partida recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg.
Spanish: Parareg no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Parareg hatásait nem vizsgálták terhességben.
Spanish: Las reducciones de PTH se asociaron a reducciones no significativas de marcadores del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso, N-telopéptido, recambio óseo y fibrosis ósea).
Hungarian: A PTH-szint csökkenései együtt jártak a csont-anyagcsere markerjeinek (csont-specifikus alkalikus foszfatáz, N-telopeptid, csont-átalakulás és csont fibrózis) nem szignifikáns mértékű csökkenéseivel.
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2-4 semanas, pasando por dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día y 90 mg tres o cuatro veces al día, según se necesite para reducir la concentración de calcio sérico hasta el límite superior de normalidad o por debajo de éste.
Hungarian: A Parareg adagolását a szérum kalcium-koncentráció normalizálása érdekében 2-4 hetes időközönként kell növelni a következő adagolási lépések szerint: naponta kétszer 30 mg, naponta kétszer 60 mg, naponta kétszer 90 mg, naponta háromszor vagy négyszer 90 mg, ahogyan az szükséges a szérum calcium értéknek a normálérték felső határára vagy az alá történő csökkentéséhez.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente: anorexia
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek Gyakori: anorexia.
Spanish: La dosis de Parareg debe ajustarse cada 2 a 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
Hungarian: A Parareg adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegekben elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) cél koncentráció eléréséhez.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Dompé Biotec S.p.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Las reducciones medias en Ca x P, calcio y fósforo sérico fueron del 14%, 7% y 8% respectivamente.
Hungarian: A szérum Ca x P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7% ill.
Spanish: Niveles de testosterona
Hungarian: Tesztoszteron-koncentráció
Spanish: A dosis superiores a 200 mg, se produce una saturación de la absorción, probablemente debido a una mala solubilidad.
Hungarian: A felszívódás 200 mg feletti dózisok esetén telítődést mutat, ami valószínűleg a vegyület gyenge fokú oldékonyságának tulajdonítható.
Spanish: • para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que siguen teniendo niveles altos de calcio después de la extracción de las glándulas paratiroides, o cuando no es posible su extracción.
Hungarian: • A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő betegekben, akiknél a vér kalciumszintje a mellékpajzsmirigyeltávolítás után továbbra is magas, vagy akiknél a mellékpajzsmirigyeltávolítás nem lehetséges.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuente: hipocalcemia (ver sección 4.4), testosterona disminuida en sangre (ver sección 4.4).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: hypocalcaemia (lásd 4.4 pont), csökkent tesztoszteronszint (lásd 4.4pont).
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Parareg.
Hungarian: A PTH értékeket a Parareg bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni.
Spanish: Estos datos sugieren que cinacalcet no altera la farmacocinética de los productos metabolizados por los citocromos CYP3A4 y CYP3A5, tales como ciertos inmunosupresores entre los que se incluyen ciclosporina y tacrolimus.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a cinakalcet nincs hatással a CYP3A4 és a CYP3A5 által metabolizált gyógyszercsoportokra, pl. bizonyos immunszuppresszánsokra, beleértve a ciklosporint és a takrolimuszt.
Spanish: Las náuseas y vómitos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de pacientes.
Hungarian: A betegek többsége esetében a hányinger és a hányás enyhe-mérsékelt súlyossági fokú, átmeneti jellegű volt.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de cinacalcet en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs klinikai adat a cinakalcet tekintetében.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cinacalcet
Hungarian: Más gyógyszerkészítmények hatása a cinakalcetre
Spanish: Los niveles plasmáticos de cinacalcet pueden ser inferiores en pacientes fumadores debido a la inducción del metabolismo mediado por el CYP1A2.
Hungarian: A cinakalcet plazmaszintje alacsonyabb lehet dohányzókban a CYP1A2 által közvetített metabolizmus indukciója következtében.
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de Parareg, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Parareg (ver sección 5.1).
Hungarian: A Parareg adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalcium értékek klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Parareg kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Spanish: Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse cada 2-3 meses.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalcium-koncentrációt 2-3 havonta kell meghatározni.