FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sovaldi se puede utilizar en las 6 variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C. La duración del tratamiento dependerá del genotipo del virus por el que esté infectado el paciente y de los medicamentos que se utilicen con Sovaldi.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o genotipu virusa kojim je bolesnik zaražen i o lijekovima koji se primjenjuju uz lijek Sovaldi.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 12 años.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Spanish: ETIQUETADO DEL FRASCO Y DE LA CAJA
Croatian: OZNAČIVANJE BOČICE I KUTIJE
Spanish: 2T de 2021
Croatian: drugo tromjesečje 2021. godine
Spanish: • pérdida de apetito
Croatian: ● gubitak apetita
Spanish: La mayoría de pacientes (69 %) se habían infectado por transmisión vertical.
Croatian: Većina bolesnika (69%) zaražena je putem vertikalne transmisije.
Spanish: • Si actualmente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Croatian: Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Sovaldi y durante cuánto tiempo;
Croatian: ● odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Croatian: ● poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Spanish: • Confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Croatian: ● potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Spanish: Las tasas de respuesta observadas en los pacientes mayores de 65 años fueron similares a las de los pacientes más jóvenes en todos los grupos de tratamiento.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnika u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Spanish: f. Límite de equivalencia 70 %-143 %.
Croatian: Granica ekvivalencije 70%­143%
Spanish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Croatian: EU/1/13/894/002
Spanish: • Padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
Croatian: ● imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Spanish: En 5 pacientes (12,5 %), se suspendieron, modificaron o interrumpieron los medicamentos del estudio a causa de acontecimientos adversos.
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Spanish: La mayoría de los pacientes no habían recibido tratamiento previo contra el VHC (81,3 %).
Croatian: Većina bolesnika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Spanish: • resfriados (nasofaringitis)
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Sovaldi o en los meses posteriores, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Spanish: Otros medicamentos y Sovaldi
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Spanish: Ocho pacientes (20 %) recibieron epoetina y/o un hemoderivado.
Croatian: Osam bolesnika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Spanish: Sofosbuvir 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑ ≥10 veces↑ ≥20 veces↑ ~7 veces↑ 21 veces↑
Croatian: Sofosbuvir 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,9 puta↑ GS­331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 21 put↑
Spanish: • Los demás componentes son:
Croatian: Drugi sastojci su
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardiaco irregular.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: ● amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Fracaso virológico durante el tratamiento <1 % (1/256) Recaídab
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje < 1% (1/256) Relapsb
Spanish: 12 semanasa, b
Croatian: 12 tjedanaa, b
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (LONESTAR­2b)
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento);
Croatian: ● trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Spanish: • cambios en el hígado (como muestra el aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina en la sangre)
Croatian: ● promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Spanish: Sovaldi solo debe administrarse de forma concomitante con otros antivirales de acción directa si se considera que el beneficio supera los riesgos basándose en los datos disponibles.
Croatian: Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim direktno djelujućim antiviroticima samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Spanish: Trastornos de la piel Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson.
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
Spanish: • dolores de cabeza intensos (migraña), pérdida de la memoria, pérdida de la concentración
Croatian: ● jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Spanish: En este conjunto limitado de datos sobre la seguridad clínica, la tasa de acontecimientos adversos y muertes no aumentó claramente con respecto a lo que se espera en pacientes con NT.
Croatian: U tom ograničenom skupu sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD­om.
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 Cirrosis
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 Ciroza
Spanish: Consulte a su médico acerca de tomar Sovaldi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Spanish: Disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl durante cualquier periodo de tratamiento de 4 semanas
Croatian: Sniženje hemoglobina za ≥ 2 g/dl tijekom bilo kojeg 4­tjednog razdoblja liječenja
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sovaldi Cómo tomar Sovaldi
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi Kako uzimati Sovaldi
Spanish: e. Límite de bioequivalencia 80 %-125 %.
Croatian: Granica bioekvivalencije 80%­125% f.
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS­331007, nije aktivan.
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 pacientes de edad igual o superior a 65 años.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Spanish: Con tratamientos previos (FUSION)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (FUSION)
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también las secciones 4.2 y 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de {CAD}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Spanish: Los pacientes candidatos a participar eran ≥18 años y habían recibido un trasplante hepático entre 6 a 150 meses antes de la fase de selección.
Croatian: Pogodni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Spanish: De entre estos, se encontró un paciente que presentaba una sustitución RAV de NS5B (F289L).
Croatian: Među njima je jedan bolesnik imao NS5B RAV supstituciju (F289L).
Spanish: Los pacientes de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que debe guardarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika­gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Spanish: • dolor de cabeza
Croatian: ● glavobolja
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
Croatian: Utjecaj početnih HCV polimorfizama na ishod liječenja
Spanish: La sustitución S282T revirtió al tipo salvaje a lo largo de las 8 semanas siguientes y ya no era detectable mediante secuenciación profunda 12 semanas después del tratamiento.
Croatian: Supstitucija S282T vratila se na divlji tip tijekom sljedećih 8 tjedana i više se nije mogla otkriti detaljnim sekvenciranjem 12 tjedana nakon liječenja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antiviral de acción directa; código ATC: J05AP08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih virusnih infekcija, direktno djelujući antivirotik; ATK oznaka: J05AP08
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (QUANTUMb y 11-1-0258b)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (QUANTUMb i 11­1­0258b)
Spanish: Los porcentajes de los pacientes que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
Croatian: Udio bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44% odnosno 47%.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Sovaldi, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podtake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Spanish: • Padece diabetes.
Croatian: ● imate šećernu bolest.
Spanish: Se logró RVS12 en el 100 % (18/18) de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: SVR12 je postignut u 100% (18/18) bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom.
Spanish: Vómitos y dosis omitidas
Croatian: Povraćanje i propuštene doze
Spanish: Stevens-Johnson).
Croatian: (Stevens­Johnsonov sindrom).
Spanish: Una sesión de 4 horas de hemodiálisis eliminó el 18 % de la dosis administrada.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18% primijenjene doze.
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 pacientes.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
Spanish: GS-331007 se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 53 %.
Croatian: GS­331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53%.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Sovaldi en niños menores de 12 años.
Croatian: Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 12 godina nije još ispitana.
Spanish: Este paciente alcanzó una RVS12.
Croatian: Taj je bolesnik postigao SVR12.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad de sofosbuvir contra el VHC.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
Spanish: Los estudios de carcinogenia en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakav kancerogeni potencijal sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Spanish: Pacientes adultos en espera de trasplante hepático: ensayo 2025
Croatian: Odrasli bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Spanish: La unión de GS-331007 a proteínas fue mínima en el plasma humano.
Croatian: Vezanje GS­331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Spanish: • Ritmo cardiaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardiaco.
Croatian: ● usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom
Spanish: Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Sovaldi.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati Sovaldi.
Spanish: (Inducción de la glucoproteína P)
Croatian: (Indukcija P­gp)
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático;
Croatian: ● imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Spanish: • disminución del recuento de plaquetas en la sangre
Croatian: ● smanjen broj krvnih pločica
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Sovaldi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Croatian: Budući da tijekom liječenja Sovaldi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Spanish: Los sujetos tratados con placebo no se incluyen en las tablas, ya que ninguno alcanzó la RVS12.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Spanish: • cambios del estado de ánimo, depresión, ansiedad y agitación
Croatian: ● promjene raspoloženja, deprimiranost, tjeskobnost i uznemirenost
Spanish: ST = sin ningún tratamiento previo; CT = con tratamientos previos.
Croatian: TN = prethodno nisu liječeni; TE = prethodno liječeni.
Spanish: • Modafinilo (un medicamento para tratar a personas que padecen narcolepsia y que les ayuda a mantenerse despiertos);
Croatian: ● modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni);
Spanish: EU/1/13/894/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Spanish: El desecante de gel de sílice está envasado en un sobre o depósito aparte y no debe tragarse.
Croatian: Silika­gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Spanish: En el momento basal, dos pacientes tenían cirrosis y la media de la TFGe era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Croatian: Na početku ispitivanja dva su bolesnika imala cirozu, a srednja vrijednost eGFR iznosila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0­39,6).
Spanish: Tabla 5: Interacciones entre Sovaldi y otros medicamentos
Croatian: Tablica 5: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova Lijekovi prema terapijskim područjima
Spanish: El tratamiento con Sovaldi debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Croatian: Liječenje lijekom Sovaldi treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CHC­om.
Spanish: La sustitución S282T asociada con resistencia a sofosbuvir no se detectó en ninguno de estos pacientes mediante secuenciación profunda ni secuenciación poblacional.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih bolesnika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Spanish: síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (ELECTRONb y PROTONb)
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni (ELECTRONb i PROTONb)
Spanish: Población de pacientes*
Croatian: Populacija bolesnika*
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron similarmente altas en los pacientes con alelo IL28B C/C basal (94/95 [99 %]) y sin alelo C/C (C/T o T/T) (202/232 [87 %]).
Croatian: Stope održanog virološkog odgovora (SVR12) bile su slično visoke u bolesnika s početnim IL28B C/C alelom (94/95 [99%]) i ne­C/C (C/T or T/T) alelom (202/232 [87%]).
Spanish: Cuando tome Solvaldi en combinación con amiodarona (un medicamento utilizado para problemas de corazón), usted puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
Croatian: Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s amiodaronom (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre (neutropenia); entre sus sígnos se pueden encontrar contraer más infecciones de lo habitual, incluidos fiebre y escalofríos, o dolor de garganta o úlceras en la boca
Croatian: ● smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Spanish: • falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento que ya tuviera usted
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Spanish: Dosis diaria de RBV* 15 mg/kg/día 600 mg/día
Croatian: Dnevna doza ribavirina* 15 mg/kg/dan 600 mg/dan
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día si:
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/ dan ako:
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (400 mg) una vez al día, acompañado de alimentos.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (400 mg) jedanput na dan s hranom.
Spanish: Si han transcurrido más de 18 horas, entonces se debe indicar a los pacientes que esperen y tomen la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnicima treba savjetovati da pričekaju i uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Coinfección por el VHC/VHB (virus de la hepatitis B)
Croatian: Istodobna infekcija HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Spanish: La mediana de la dosis de ribavirina fue de 600 mg-800 mg al día en las semanas 4-24.
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg­800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Spanish: 24 semanas (n = 114)
Croatian: 24 tjedna (n = 114)
Spanish: Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: Pacientes adultos receptores de trasplante hepático - Ensayo 0126
Croatian: Odrasli bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Spanish: Tras la administración oral, sofosbuvir se absorbió rápidamente y la concentración plasmática máxima se observó unas 0,5-2 horas después de la administración, independientemente de la dosis.
Croatian: Nakon peroralne primjene, sofosbuvir se brzo apsorbirao i vršna koncentracija u plazmi opažena je ~0,5­2 sata nakon doze, bez obzira na razinu doze.
Spanish: • caída y adelgazamiento del cabello
Croatian: ● ispadanje kose i prorijeđena kosa
Spanish: La tasa RVS fue del 95 % (56/59); de los tres pacientes que no lograron RVS12, uno había completado el tratamiento con sofosbuvir y velpatasvir y recayó.
Croatian: Stopa SVR­a bila je 95% (56/59); od tri bolesnika koja nisu postigla SVR12, u jednog je bolesnika koji je završio liječenje sofosbuvirom i velpatasvirom zabilježen relaps.
Spanish: Los resultados deben interpretarse con cautela, ya que los números de sujetos son pequeños y las tasas de RVS pueden verse afectadas por la selección de pacientes.
Croatian: Ishode treba tumačiti s oprezom, zbog malog broja ispitanika i zato što odabir bolesnika može utjecati na stope SVR­a.
Spanish: 1.000 mg/día 1.200 mg/día
Croatian: 1000 mg/dan 1200 mg/dan
Spanish: Cirrosis No
Croatian: Ciroza Ne
Spanish: Las mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y el periodo de tiempo tras la finalización del mismo que aparece recomendado en la Ficha Técnica de ribavirina.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Spanish: En un análisis en el que se evaluó el efecto de los polimorfismos basales sobre el resultado del tratamiento, no se observaron asociaciones estadísticamente significativas entre la presencia de ninguna de las variantes de la NS5B del VHC en la situación basal y el resultado del tratamiento.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV­a i ishoda liječenja.
Spanish: Rilpivirinaf (25 mg una vez al día)
Croatian: Rilpivirinf (25 mg jedanput na dan)
Spanish: Las reacciones adversas observadas eran consistentes con las observadas en los estudios clínicos de Sovaldi más ribavirina en adultos (ver la Tabla 6).
Croatian: Opažene nuspojave bile su u skladu s onima opaženim u kliničkim ispitivanjima Sovaldija plus ribavirin u odraslih (vidjeti tablicu 6).
Spanish: Se disponía de las secuencias de la NS5B posteriores a la situación basal para 225 de los 226 pacientes, con datos de secuenciación profunda (punto de corte de la prueba: 1 %) de 221 de dichos pacientes.
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 bolesnika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih bolesnika.