FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être recommandé aux patients d'informer immédiatement leur médecin s'ils présentent des signes de saignements inhabituels ou prolongés (par exemple pétéchies, ecchymoses spontanées, saignement sous-conjonctival, saignements de nez), une raideur cervicale ou des céphalées sévères atypiques.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids, le sexe ou la race n'ont pas été identifiés comme ayant un effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že vek, telesná hmotnosť, pohlavie alebo rasa nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu inotersenu.
French: Par la suite, la supplémentation en vitamine A à la dose de 3 000 UI par jour doit être reprise pendant le deuxième et le troisième trimestres si la rétinolémie ne s'est pas encore normalisée, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre
Slovak: Potom sa má pokračovať so suplementáciou vitamínu A v dávke 3 000 IU denne v druhom a treťom trimestri, ak sa hladina retinolu v plazme ešte nevrátila na normálnu hodnotu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
French: Du fait du risque de glomérulonéphrite et de diminution possible de la fonction rénale, le RPCU et le DFGe doivent être surveillés pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
Slovak: Kvôli riziku glomerulonefritídy a možného poklesu funkcie obličiek sa počas liečby inotersenom majú sledovať UPCR a eGFR (pozri časť 4.4).
French: Sousgroupe n (placebo, inotersen)
Slovak: Podskupina n (placebo, inotersen)
French: On ne sait pas si la poursuite de la supplémentation en vitamine A avec 3 000 UI par jour aura des effets nocifs sur votre l'enfant à naître pendant le premier trimestre de votre grossesse, mais cette dose ne doit pas être dépassée.
Slovak: A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
French: Par conséquent, la pharmacocinétique ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'inotersen chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inotersenu u gravidných žien.
French: L'inotersen entraînera une diminution du taux plasmatique de vitamine A, qui est essentielle au développement normal du foetus.
Slovak: Inotersen zníži plazmatickú hladinu vitamínu A, ktorý je zásadný pre normálny vývoj plodu.
French: Elle agit en réduisant la synthèse de transthyrétine par le foie et diminue ainsi le risque que des fibres de transthyrétine se déposent dans les organes du corps en provoquant des symptômes.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje produkciu transtyretínu v pečeni a tým znižuje riziko ukladania transtyretínových vláken v orgánoch tela a spôsobovania príznakov choroby.
French: Cela empêche la synthèse de la protéine TTR dans le foie, entraînant des réductions significatives des taux de protéines TTR mutées et sauvages sécrétées par le foie dans la circulation.
Slovak: Toto bráni syntéze bielkoviny TTR v pečeni, čo vedie k významnému zníženiu hladín mutovanej a normálnej bielkoviny TTR vylučovanej pečeňou do krvného obehu.
French: Les événements les plus fréquemment observés étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (incluant douleur, érythème, prurit, gonflement, rash, induration, ecchymose et hémorragie au site d'injection).
Slovak: Najčastejšie pozorované príhody zahŕňali príhody spojené s reakciami v mieste vpichu (vrátane bolesti v mieste vpichu, sčervenania, svrbenia, opuchu, vyrážky, tvrdnutia, modriny alebo krvácania).
French: Différence de la MMC (ET)
Slovak: Rozdiel v LSM (SE)
French: Choisissez un site sur votre abdomen (ventre) ou sur la face avant de votre cuisse.
Slovak: Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
French: Le site d'injection peut également être situé sur la face externe du haut du bras si Tegsedi est administré par un aidant.
Slovak: Miesto vpichu môže tiež byť na vonkajšej strane ramena, ak Tegsedi podáva opatrovateľ.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Slovak: Iba na subkutánne použitie.
French: Stade 1
Slovak: 1. štádium2. štádium
French: Chez la souris et le lapin, l'inotersen n'a pas montré d'effets sur la fertilité, le développement embryofœtal ou postnatal à des doses représentant environ 3 fois la dose équivalente maximale recommandée chez l'homme.
Slovak: Inotersen nemal žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin u myší a králikov v dávke ekvivalentnej približne 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
French: Analyse en sous-groupes des scores mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovak: Tabuľka 5. Podskupinová analýza mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Tegsedi.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, či buď prestať s dojčením alebo prestať s liečbou s Tegsedi.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu inotersenu.
French: Commencez l'injection
Slovak: Začnite podanie injekcie
French: Ne tenez pas la seringue préremplie par le piston ou ne poussez pas à nouveau sur le piston pour insérer l'aiguille.
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest a netlačte na piest, aby ste zasunuli ihlu.
French: Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
French: Terminez l'injection
Slovak: Ukončite podanie injekcie
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
French: Ne relâchez pas le piston.
Slovak: Nepúšťajte piest.
French: Ils doivent être contrôlés toutes les 4 semaines chez les patients ayant un RPCU ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ou un DFGe < 60 mL/min, confirmé par une deuxième analyse et en l'absence d'une autre explication.
Slovak: Pacienti s UPCR rovnakým alebo vyšším ako dvojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt, alebo s eGFR < 60 ml/min, ktorá je potvrdená pri opakovanom testovaní, a v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, sa majú sledovať každé 4 týždne.
French: Variation à la semaine 66 n Moyenne des moindres carrés (MMC) (ET) IC à 95 % Différence de la MMC (Tegsedi - Placebo) IC à 95 % Valeur p
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov"
French: Puis contrôle deux fois par semaine jusqu'à 3 valeurs successives supérieures à 75.
Slovak: Potom monitorujte dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75.
French: N'injectez pas dans une zone où la peau présente une ecchymose, une sensibilité, une rougeur ou une induration.
Slovak: Nepodávajte tam, kde je koža poranená, citlivá, sčervenaná alebo stvrdnutá.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l'oligonucléotide antisens.
Slovak: Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
French: Comment conserver Tegsedi
Slovak: Ako uchovávať Tegsedi
French: Si vous utilisez des médicaments qui provoquent une atteinte rénale ou altèrent la fonction rénale, par exemple des sulfamides, des antagonistes de l'aldostérone et certains types d'antalgiques, vous devez le signaler à votre médecin.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Si vous avez utilisé plus de Tegsedi que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences d'un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo ihneď choďte na oddelenie pohotovosti v nemocnici, i v prípade, že nemáte žiadne príznaky.
French: En cas de grossesse non planifiée, le traitement par l'inotersen doit être arrêté.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva sa má prerušiť podávanie inotersenu.
French: Votre médecin vous demandera de prendre une supplémentation en vitamine A chaque jour pendant le traitement par Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
French: L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
French: 9/L ont été observées chez 23 % des patients traités par l'inotersen et 2 % des patients recevant le placebo ; 10,7 % des patients traités par l'inotersen ont eu des taux de plaquettes confirmés < 75 x 109/L.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
French: Tegsedi ne doit pas être injecté dans des zones de dermatose ou de lésion cutanée.
Slovak: Tegsedi sa nemá podávať do oblastí postihnutých kožným ochorením alebo do poranených oblastí.
French: Chez le rat, l'accumulation d'inotersen dans le rein a été associée à une protéinurie à une exposition représentant 13,4 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
Slovak: Akumulácia inotersenu v obličkách bola spojená s proteinúriou u potkanov pri 13,4-násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,5 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques et d'autres médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale tels que les sulfamides, les antagonistes de l'aldostérone, les anilides, les alcaloïdes naturels de l'opium et les autres opioïdes (voir rubrique 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
French: L'inotersen n'a pas été évalué chez les patients recevant une transplantation hépatique.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
French: Ne tirez pas le piston vers le haut avec la main.
Slovak: Nevyťahujte piest rukou.
French: À usage unique Soulever ici et tirer pour ouvrir
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Slovak: Rakúsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
French: Repose-doigts
Slovak: Prstové držadlá
French: Taux de plaquettes (x 109/L) Fréquence des contrôles
Slovak: Počet krvných doštičiek (x109/l)
French: La pharmacocinétique de l'inotersen chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
Slovak: Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
French: Retirez l'ensemble de la seringue préremplie en tirant vers le haut.
Slovak: Zdvihnite celú naplnenú injekčnú striekačku smerom nahor.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tegsedi doit être examiné avant l'administration.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tegsedi sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
French: Le traitement par l'inotersen doit être arrêté définitivement en cas de glomérulonéphrite aiguë confirmée.
Slovak: Liečba inotersenom sa má trvalo prerušiť, ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída.
French: En cas d'oubli d'une injection d'inotersen, l'injection suivante devra être administrée dès que possible, sauf si la prochaine injection est planifiée dans les deux jours ; dans ce cas, l'injection oubliée devra être omise et la prochaine injection administrée au moment prévu.
Slovak: Ak sa vynechá dávka inotersenu, nasledovná dávka sa má podať čo najskôr, pokiaľ nie je podanie nasledovnej dávky plánované do dvoch dní; v takom prípade sa vynechaná dávka má preskočiť a nasledovná dávka sa má podať podľa rozvrhu.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: Les symptômes de glomérulonéphrite sont des urines mousseuses, des urines de couleur rose ou brune, la présence de sang dans les urines et une diminution du volume des urines.
Slovak: Príznakmi glomerulonefritídy sú spenený moč, do ružova alebo hneda sfarbený moč, krv v moči a vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
French: suspendue jusqu'à ce que 3 valeurs successives soient > 100.
Slovak: nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty > 100.
French: Si vous recevez des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes ou empêcher le sang de coaguler, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, rivaroxaban et dabigatran, vous devez informer votre médecin avant de commencer à utiliser Tegsedi.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
French: Mode et voie d'administration
Slovak: Cesta a spôsob podávania
French: Si la solution est trouble, d'une couleur anormale ou contient des particules, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d'aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve.
Slovak: Ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje častice, vyhoďte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety odolnej proti prepichnutiu a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
French: Des cas de glomérulonéphrite sont survenus chez des patients traités par l'inotersen (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inotersenom došlo ku glomerulonefritíde (pozri časť 4.8).
French: Les doses doivent être administrées une fois par semaine.
Slovak: Dávky sa majú podávať raz týždenne.
French: La randomisation était stratifiée en fonction du stade de la maladie (stade 1 versus stade 2), de la mutation du gène de la TTR (V30M versus non V30M) et d'un traitement antérieur par le tafamidis ou le diflusinal (oui versus non).
Slovak: 2. štádiu), mutácie TTR (V30M oproti non-V30M) a predošlej liečby s buď tafamidisom alebo diflunisalom (áno - nie).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/18/1296/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1296/001
French: Vous devrez reprendre la supplémentation en vitamine A pendant le deuxième et le troisième trimestres de votre grossesse si votre taux de vitamine A n'est pas encore normalisé, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre.
Slovak: A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
French: Une fois par jour jusqu'à ce que deux valeurs successives soient supérieures à 25.
Slovak: Denne až kým sa nedosiahnu 2 po sebe nasledujúce hodnoty nad 25.
French: Votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologiste pour un bilan si nécessaire.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes avant le début du traitement par Tegsedi et doivent utiliser une contraception efficace (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Slovak: Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie").
French: Avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi, votre médecin demandera une numération sanguine, un bilan hépatique, un bilan rénal et le dosage de votre taux de protéines dans les urines.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi vám váš lekár zistí počet krviniek a zmerá funkciu pečene, funkciu obličiek a hladinu bielkovín v moči.
French: De plus, une diminution du poids du thymus due à une déplétion lymphocytaire a été observée chez la souris et le rat.
Slovak: Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
French: Glomérulonéphrite Protéinurie
Slovak: Glomerulonefritída Proteinúria
French: Analyse des critères d'évaluation principaux : mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
French: En cas de glomérulonéphrite aiguë confirmée, l'arrêt définitif du traitement doit être envisagé.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída, má sa zvážiť trvalé prerušenie liečby.
French: En cas de grossesse non planifiée, vous devrez arrêter le traitement par l'inotersen.
Slovak: Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
French: Affections du système nerveux Céphalées Affections vasculaires
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
French: Insérez lentement l'aiguille à fond dans le site d'injection selon un angle de 90°.
Slovak: Pomaly zasuňte ihlu do vybraného miesta vpichu pod 90° uhlom, až kým nie je plne zasunutá.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation de médicaments antithrombotiques, d'antiagrégants plaquettaires et de médicaments susceptibles de diminuer le taux de plaquettes, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, héparines de bas poids moléculaire, inhibiteurs du facteur Xa tels que rivaroxaban et apixaban et inhibiteurs de la thrombine tels que dabigatran (voir rubrique 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
French: - diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement (anémie) ; - maux de tête ; - vomissements ou nausées (envie de vomir) ; - augmentation de la température ; - sensation de froid (frissons) ou tremblements ; - douleur, rougeur, démangeaisons ou ecchymose au site d'injection ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts (œdème périphérique).
Slovak: - Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky, slabosť a dýchavičnosť (anémia) - Bolesť hlavy - Vracanie alebo nauzeu (pocit nevoľnosti) - Zvýšenie telesnej teploty - Pocit chladu (triaška) alebo trasenie - Bolesť, sčervenanie, svrbenie alebo modrina v mieste vpichu - Opuch členkov, chodidiel alebo prstov na rukách (periférny opuch)
French: Des cas de rejet du greffon hépatique ont été rapportés chez des patients traités par l'inotersen.
Slovak: Boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene u pacientov liečených inotersenom.
French: Levez lentement le pouce
Slovak: Pomaly zdvihnite palec nádoba na ostré predmety
French: En cas de diminution du DFGe > 30 % en l'absence d'une autre explication, l'interruption du traitement par l'inotersen doit être envisagée pendant les investigations supplémentaires de la cause.
Slovak: %, v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, má sa zvážiť pozastavenie liečby inotersenom, kým sa ďalším skúmaním nezistí príčina.
French: Réactions au site d'injection Œdème périphérique
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Periférny edém
French: N'injectez pas le médicament avant d'avoir rassemblé les accessoires énumérés.
Slovak: Nepodávajte liek pokiaľ nemáte pripravené všetky pomôcky zo zoznamu.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler votre taux de plaquettes avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
French: Ce que contient Tegsedi - La substance active est l'inotersen.
Slovak: Čo Tegsedi obsahuje - Liečivo je inotersen.
French: Des diminutions sévères des taux de plaquettes associées à une augmentation des saignements ou des ecchymoses ont été observées chez certains singes.
Slovak: U jednotlivých opíc boli pozorované výrazné poklesy v počte krvných doštičiek spojené so zvýšeným krvácaním alebo modrinami.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type 1 transparente préremplie.
Slovak: 1,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1.
French: Dans l'étude pivot de phase II/III, 30,4 % des patients traités par l'inotersen étaient positifs pour les anticorps anti-médicaments après 15 mois de traitement.
Slovak: V hlavnej štúdii 2./3. fázy bolo po 15 mesiacoch liečby 30,4
French: Votre seringue préremplie pourra émettre un « clic » lorsque vous appuyez sur le piston.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka môže vydať zvuk podobný kliknutiu pri zatláčaní piesta.
French: Tegsedi est indiqué dans le traitement de la polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 chez les patients adultes atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR).
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
French: Votre médecin contrôlera votre fonction rénale avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
French: Différence de la MMC de la variation à la semaine 66 par rapport à la valeur initiale (taille d'effet inotersen-placebo, IC à 95 %)
Slovak: v prospech inotersenu v prospech placeba LSM rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote v 66. týždni (inotersen - placebo veľkosť účinku, 95 % IS)
French: Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement.
Slovak: Ak sa piest nezačne dvíhať automaticky, zatlačte naň znovu.
French: Groupe CMécho p < 0,001
Slovak: Súbor CMEcho p<0,001
French: Groupe non CM-écho p < 0,001
Slovak: Súbor NonCM-Echo p<0,001
French: Une diminution de la fonction rénale a également été observée chez un certain nombre de patients ne présentant pas de signes de glomérulonéphrite (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre fonction rénale devra être contrôlée 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
French: Le tableau 2 présente la liste des effets indésirables (EI) répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents étant présentés en premier.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú NR zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie vyskytujúcimi sa reakciami uvedenými ako prvými.