FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg de vortioxetina uma vez por dia, ou diminuída até um mínimo de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia.
Icelandic: Tekið skal mið af svörun sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg af vortioxetíni einu sinni á dag eða minnka niður í 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag að lágmarki.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina 10 ou 20 mg/dia foi ainda demonstrada num estudo comparativo de 12 semanas, com dupla ocultação e doses flexíveis versus a agomelatina 25 ou 50 mg/dia em doentes com PDM.
Icelandic: Sýnt var enn frekar fram á virkni vortioxetíns 10 eða 20 mg á dag í 12 vikna, tvíblindri, samanburðarrannsókn með sveigjanlegum skömmtum við samanborið við agómelatín 25 eða 50 mg á dag hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun.
Portuguese: A vortioxetina é extensamente metabolizada no fígado, principalmente por oxidação catalisada pelo CYP2D6, e numa menor extensão pelo CYP3A4/5 e CYP2C9 (ver secção 5.2).
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur aðallega með oxun hvataðri af CYP2D6 og óverulega af CYP3A4/5 og CYP2C9 (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Brintellix Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Quando uma dose única de 20 mg de vortioxetina foi coadministrada em indivíduos saudáveis após 10 dias de tratamento com rifampicina 600 mg/dia (um indutor extenso das isoenzimas CYP), foi observado um decréscimo de 72% na AUC da vortioxetina.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum, sem höfðu fengið 600 mg/dag af rífampicíni (breiðvirkur CYP ísóensíma virki) í 10 daga, var gefinn samtímis stakur 20 mg skammtur af vortioxetíni, sást 72% minnkum á AUC fyrir vortioxetín.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando houver um aumento na frequência das convulsões.
Icelandic: Hætta á meðferðinni hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef tíðni krampa eykst.
Portuguese: - rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose e outras infeções).
Icelandic: - rífampicín (lyf sem er notað við berklum og öðrum sýkingum).
Portuguese: É recomendada precaução quando se utilizam concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [por exemplo, antidepressivos (tricíclicos, ISRSs, ISRNs), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiom, tramadol] (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuldinn [(t.d. þunglyndislyf (þríhringlaga, SSRI lyf, SNRI lyf), geðrofslyf (fentíazín, tíóxanthen og bútýrófenón), meflókvín, búprópíon og tramadól)] (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Apresentações de 56 x 1 e 98 x 1 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Pakkningastærðir 56 x 1 og 98 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: No entanto, atendendo a que foram relatadas reações adversas como tontura, os doentes devem tomar precaução ao conduzir ou operar maquinaria perigosa, especialmente quando iniciarem o tratamento com vortioxetina ou quando alterarem a dose.
Icelandic: Þrátt fyrir það ættu sjúklingar að sýna varkárni við akstur eða stjórnun hættulegra véla, einkum þegar meðferð með vortioxetíni er hafin eða skömmtum er breytt þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
Portuguese: Tonturas Desconhecida* Síndrome Serotoninérgica
Icelandic: Sundl Tíðni ekki þekkt* Serótónín heilkenni
Portuguese: É recomendada precaução em doentes a tomar anticoagulantes e/ou medicamentos conhecidos por afetarem a função plaquetária [por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS)] (ver secção 4.5), bem como em doentes com tendências/perturbações hemorrágicas conhecidas.
Icelandic: Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna [eins og óhefðbundin geðrofslyf og fentíazínlyf, flest þríhringlaga þunglyndislyf, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), acetýlsalicýlsýra] (sjá kafla 4.5) og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu.
Portuguese: A manutenção da eficácia do antidepressivo foi demonstrada num estudo de prevenção da recaída.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkunin gegn þunglyndi hélst í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
Portuguese: A hiponatremia, provavelmente devida à secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), tem sido raramente notificada com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico (ISRSs, ISRNs).
Icelandic: Lækkun natríums í blóði, líklega vegna óeðlilegrar seytingar á þvagstemmuvaka (SIADH), hefur sjaldan verið skráð við notkun serótónínvirkra þunglyndislyfja (SSRI, SNRI).
Portuguese: Vortioxetina
Icelandic: Vortioxetín (Vortioxetine)
Portuguese: - varfarina, dipiridamol, fenprocumom, ácido acetilsalicílico em dose baixa (medicamentos para fluidificar o sangue).
Icelandic: - warfarín, dípýridamól, fenprókúmon, acetýlsalicýlsýra í lágum skömmtum (blóðþynningarlyf).
Portuguese: A gestão da sobredosagem deverá consistir no tratamento dos sintomas clínicos e na monitorização necessária.
Icelandic: Ná skal tökum á ofskömmtun með meðhöndlun klínískra einkenna og viðeigandi eftirliti.
Portuguese: Idosos No estudo de 8 semanas de dupla ocultação e dose fixa, controlado por placebo, em doentes idosos deprimidos (com idade ≥65 anos, n=452, 156 dos quais tomavam vortioxetina), a vortioxetina 5mg/dia foi superior ao placebo tal como avaliado através da melhoria nas pontuações totais da MADRS e HAM-D24.
Icelandic: Aldraðir Í 8 vikna, tvíblindu, fastskammta samanburðarrannsókninni með lyfleysu hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (≥65 ára, n=452, þar af fengu 156 vortioxetín), var vortioxetín 5 mg/dag fremra en lyfleysa mælt sem hækkun heildarskori á MADRS og HAM-D24.
Portuguese: Apresentações de 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: 7, 14, 28, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: IMAOs irreversíveis não-seletivos
Icelandic: Óafturkræfir ósérhæfðir MAO-hemlar
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ROTULAGEM DO INVÓLUCRO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLTAS EM ALUMÍNIO (INCLUINDO A BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (MEÐ „BLUE BOX")
Portuguese: No entanto, deve ser tida precaução quando a vortioxetina é utilizada em combinação com anticoagulantes orais ou medicamentos antiplaquetários, devido a um potencial aumento do risco de hemorragia atribuído a uma interação farmacodinâmica (ver secção 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar samt sem áður þegar vorioxetín er notað með segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna mögulega aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar tengda lyfhrifum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A vortioxetina é extensivamente metabolizada no fígado, principalmente por oxidação catalisada pelo CYP2D6 e numa menor extensão pelo CYP3A4/5 e CYP2C9, e subsequente conjugação com o ácido glucorónico.
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur, fyrst og fremst með oxun hvataðri af CYP2D6 og í minna mæli af CYP3A4/5 og CYP2C9 og þar á eftir glúkúrónsýru samtengingu.
Portuguese: A dose mínima eficaz de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia deve ser sempre utilizada como a dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos.
Icelandic: Ávallt skal nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172)
Portuguese: A coadministração de inibidores fortes do CYP3A4 (tais como itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, conivaptan e muitos dos inibidores da protease do VIH) e inibidores do CYP2C9 (tais como o fluconazol e amiodarona) a metabolizadores fracos do CYP2D6 (ver secção 5.2) não foi investigada especificamente, mas antecipa-se que levará a uma exposição aumentada da vortioxetina mais evidente nestes doentes em comparação com o efeito moderado acima descrito.Dependendo da resposta individual do doente, pode considerar-se uma dose mais baixa de vortioxetina se um inibidor forte do CYP3A4 ou do CYP2C9 for coadministrado em metabolizadores fracos do CYP2D6.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4 hemla (eins og ítrakónazól, vorikónazól, klarithrómýcín, telitrómýcín, nefazodón, cónivaptan og margir HIV próteasahemlar) og CYP2C9 hemla (eins og flúkónazól og amíódarón) til slakra CYP2D6 umbrjóta (sjá kafla 5.2) hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega, en álitið er að það leiði til meira ábearandi aukningar á útsetningu fyrir vortioxetíni hjá þessum sjúklingum í samanburði við miðlungs áhrifin sem lýst er hér að ofan.
Portuguese: A vortioxetina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e é necessária precaução ao tratar estes doentes (ver secção 4.4).
Icelandic: Voritoxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að sýna aðgát við meðhöndlun þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Brintellix é usado para tratar episódios depressivos major em adultos.
Icelandic: Brintellix er notað til meðhöndlunar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum einstaklingum.
Portuguese: Disfunção sexual
Icelandic: Kynlífstruflanir
Portuguese: - mefloquina (um medicamento para prevenir e tratar a malária).
Icelandic: - meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).
Portuguese: Devido ao risco de Síndrome Serotoninérgica, a vortioxetina está contraindicada em qualquer combinação com IMAOs irreversíveis não-seletivos.
Icelandic: Vegna hættu á serótónín heilkenni má ekki taka vortioxetín með neinum óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemlum.
Portuguese: 10 mg equivalente a 10 gotas.
Icelandic: 10 mg samsvarandi 10 dropum.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172) Járnoxíð gult (E172)
Portuguese: Não existe experiência clínica com a administração concomitante de vortioxetina e TEC, pelo que se recomenda precaução.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun vortioxetíns samhliða raflostsmeðferð og því ber að gæta fyllstu varúðar.
Portuguese: Em estudos clínicos de curta e longa duração controlados por placebo, os potenciais sintomas de descontinuação foram sistematicamente avaliados após interrupção súbita do tratamento com vortioxetina.
Icelandic: Möguleg meðferðarrofseinkenni voru metin kerfisbundið í skammtíma- og langtíma- klínískum rannsóknum eftir að vortioxetínmeðferð var hætt snögglega.
Portuguese: Qual o aspeto de Brintellix e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir
Portuguese: Os dados relativos ao uso de Brintellix em doentes idosos com episódios depressivos major são limitados.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Brintellix hjá öldruðum sjúklingum með alvarleg þunglyndisköst.
Portuguese: O efeito nos estudos individuais foi suportado pela meta-análise (MMRM) da variação média desde a linha de base, da pontuação total da MADRS na Semana 6/8, nos estudos de curta duração controlados por placebo em adultos.
Icelandic: Verkunin í einstökum rannsóknum var studd af safngreiningunni (MMRM) á meðalfráviki frá upphafsgildi í heildaskori á MADRS skala í 6. eða 8. viku í skammtíma samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum.
Portuguese: Embalagem múltipla: 126 (9 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película.
Icelandic: 126 (9 pakkningar með 14) filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Foram realizados doze estudos com dupla ocultação, controlados por placebo, de 6/8 semanas, com doses fixas, para investigar a eficácia de curta duração da vortioxetina na PDM em adultos (incluindo os idosos).
Icelandic: Tólf tvíblindar, 6 eða 8 vikna, fastskammta samanburðarrannsóknir með lyfleysu hafa farið fram til að rannsaka skammtíma virkni vortioxetíns á alvarlegar þunglyndisraskanir hjá fullorðnum ( að öldruðum sjúklingum meðtöldum).
Portuguese: Inibidor irreversível seletivo da MAO-B (selegilina, rasagilina) Apesar de ser esperado um risco mais baixo de Síndrome Serotoninérgica com inibidores da MAO-B seletivos do que com inibidores da MAO-A, a combinação de vortioxetina com inibidores irreversíveis da MAO-B, como a selegilina ou a rasagilina deve ser administrada com precaução.
Icelandic: Þó búast megi við að hættan á serótónín heilkenni sé minni með sérhæfðum MAO-B hemlum en með MAO-A hemlum skal gæta varúðar við samtímis gjöf vortioxetíns og óafturkræfra MAO-B hemla, eins og selegilíns og rasagilíns.
Portuguese: EXP (MM-YYYY) Ver marca gravada.
Icelandic: EXP (MM-YYYY)
Portuguese: 15 mg equivalente a 15 gotas.
Icelandic: 15 mg svara til 15 dropa.
Portuguese: - quinidina (um medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).
Icelandic: - kínidín (lyf við hjartsláttartruflunum).
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos, comparativamente ao placebo, nos níveis de hormonas sexuais após coadministração da vortioxetina com um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 30 µg / levonorgestrel150 µg).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á þéttni kynhormóna þegar vortioxetín var gefið með samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (etinýlöstradíól 30 μg/ levónorgestrel 150 μg) í 21.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao aparecimento de sinais e sintomas de SS e SMN (ver secção 4.3 e 4.5).
Icelandic: Fylgst skal með því hvort merki um eða einkenni serótónín heilkennis eða illkynja sefunarheilkennis komi fram (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð gult (E172)
Portuguese: Em estudos utilizando a Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX), a incidência de disfunção sexual emergente do tratamento (TESD) e a pontuação total da ASEX não mostraram diferença clinicamente relevante, comparativamente ao placebo, em sintomas de disfunção sexual, nas doses de vortioxetina de 5 a 15 mg/dia.
Icelandic: (Arizona Sexual Experience Scale) var notaður, sást enginn munur sem skiptir máli klínískt, milli lyfleysu og vortioxetíns í 5 til 15 mg skömmtum/á dag, á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð (TESD) og heildarskori á ASEX skalanum.
Portuguese: EU/1/13/891/024 490 comprimidos revestidos por película (5 embalagens de 98x1)
Icelandic: EU/1/13/891/024 490 filmuhúðaðar töflur (5 pakkar með 98 x 1)
Portuguese: Como tomar Brintellix
Icelandic: Hvernig nota á Brintellix
Portuguese: 5 mg equivalente a 5 gotas.
Icelandic: 5 mg samsvarandi 5 dropum.
Portuguese: Medicamentos que aumentam o risco de convulsões: - sumatriptano e medicamentos semelhantes cujos nomes da substância ativa terminam em "triptanos"
Icelandic: Lyf sem auka hættu á krampaköstum: - súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan".
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo de antidepressivos em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparativamente ao placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.
Icelandic: Í safngreiningu (meta analysis) á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðraskanir, kom fram aukin hætta hjá sjúklingum yngri en 25 ára á sjálfsvígshegðun hjá þeim sem tóku þunglyndislyf samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Notificações de casos em humanos com medicamentos da classe farmacológica relacionada de antidepressivos (ISRSs) demonstraram um efeito na qualidade do esperma que é reversível.
Icelandic: Í tilfellagreinum hjá mönnum (human case reports) hefur verið skýrt frá áhrifum skylda lyfjaflokksins þunglyndislyf (SSRI lyf) á eiginleika sæðis, sem eru afturkræf.
Portuguese: Brintellix 20 mg/ml gotas orais, solução vortioxetina
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn vortioxetine
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4).
Portuguese: - se estiver a tomar outros medicamentos para a depressão conhecidos como inibidores da monoamino oxidase não-seletivos ou inibidores da MAO-A seletivos.
Icelandic: önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar.
Portuguese: Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)
Icelandic: Serótónín heilkenni eða illkynja sefunarheilkenni
Portuguese: Se parar de tomar Brintellix
Icelandic: Ef hætt er að nota Brintellix
Portuguese: In vitro, a vortioxetina não demonstrou nenhum potencial relevante de inibição ou indução das isoenzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki sáust nein merki sem skipta máli um hömlun eða virkjun cýtókróm P450 ísóensíma af vortioxetíni in vitro (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Os sintomas da Síndrome Serotoninérgica incluem mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (por exemplo, taquicardia, tensão arterial lábil, hipertermia), anomalias neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, descoordenação) e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
Icelandic: Meðal einkenna serótónín heilkennis eru breytingar á andlegu ástandi (eins og æsingur, ofskynjanir, dá), óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (eins og hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvatruflanir (eins og ofurviðbrögð, skortur á samhæfingu) og/eða einkenni frá meltingarfærum (eins og ógleði, uppköst, niðurgangur).
Portuguese: A vortioxetina foi superior (p=0,004) ao placebo no parâmetro de avaliação primário, o tempo até recaída da PDM, com uma taxa de risco de 2,0; isto é, o risco de recaída foi duas vezes superior no grupo do placebo do que no grupo da vortioxetina.
Icelandic: Vortioxetín var betra (p=0,004) en lyfleysa hvað varðar meginútkomuna, tíminn að endurkomu alvarlegs þunglyndis, með hættuhlutfall 2,0.
Portuguese: Brintellix 20 mg/ml gotas orais, solução
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn
Portuguese: Adicionalmente, não foi observado nenhum efeito inibitório significativo, comparativamente ao placebo, na agregação plaquetária ou farmacocinética do ácido acetilsalicílico ou ácido salicílico quando o ácido acetilsalicílico 150 mg/ml foi coadministrado após administração de doses múltiplas de vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust heldur engin marktæk hamlandi áhrif á samloðun blóðflagna eða lyfjahvörf acetýlsalicýlsýru eða salicýlsýru þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis 150 mg/dag af acetýlsalicýlsýru eftir að hafa tekið endurtekna vortioxetínskammta.
Portuguese: O risco de SS ou SMN aumenta com o uso concomitante de substâncias ativas serotoninérgicas (incluindo triptanos), medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), antipsicóticos, e outros antagonistas da dopamina.
Icelandic: Hættan á þessum heilkennum eykst með samhliða notkun serótónínvirkra virkra efna (að triptanlyfjum meðtöldum), lyfja sem draga úr umbrotum serótóníns (að MAO hemlum meðtöldum), geðrofslyfja og annarra dópamínblokka.
Portuguese: Os dados nãoclínicos indicam que a vortioxetina é um antagonista dos recetores 5-HT3, 5-HT7 e 5-HT1D, um agonista parcial do recetor 5-HT1B, um agonista do recetor 5-HT1A e um inibidor do transportador 5HT, levando à modulação da neurotransmissão em vários sistemas, incluindo predominantemente o sistema da serotonina, mas provavelmente também os sistemas da norepinefrina, dopamina, histamina, acetilcolina, GABA e glutamato.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til að vortioxetín sé 5-HT3, 5-HT7 og 5-HT1D viðtakablokki, 5-HT1B hlutaörvi, 5-HT1A viðtakaörvi og hemill á 5-HT ferjuna.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito clinicamente relevante durante a exposição ao lítio no estado de equilíbrio, após coadministração com doses múltiplas de vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Engin klínísk áhrif sem skipta máli sáust við útsetningu fyrir litíum í jafnvægi eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið samtímis endurteknir vortioxetínskammtar.
Portuguese: A dose mínima eficaz de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia deve ser sempre utilizada como a dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára á alltaf að nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Interações em metabolizadores fracos do CYP2D6
Icelandic: Milliverkanir hjá slökum CYP2D6 umbrjótum
Portuguese: - medicamentos conhecidos por causar um nível baixo de sódio.
Icelandic: - lyf sem vitað er að valda lágum styrk natríums í blóði.
Portuguese: Embalagem múltipla de 126 (9 x 14) e 490 (5 x (98 x 1)) comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9 x 14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas podem incluir tonturas, sensação de fraqueza, confusão,sonolência ou cansaço extremo ou indisposição ou sensação de indisposição; os sintomas mais graves são desmaio, convulsões ou quedas) - síndromeserotoninérgica (ver secção 2) - reações alérgicas, que podem ser graves, provocando inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldades em respirar ou deglutir e/ou uma queda súbita da tensão arterial (provocando uma sensação de tonturas ou atordoamento) - urticária
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll) - serótónín heilkenni (sjá kafla 2) - ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg og valdið bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi,
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa oral de 5 ml + 1 seringa oral de 10 ml + 1 adaptador de frasco
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Portuguese: Solução injetável/para perfusão
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Portuguese: 10 frascoampola
Icelandic: 10 hettuglös
Portuguese: Via intravenosa Frasco-ampola (vidro)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Portuguese: Se tem problemas de fígado:
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál:
Portuguese: Isto vai ajudar a evitar que as crises reapareçam ou se agravem.
Icelandic: Það hjálpar við að losna við að flogin komi aftur eða verði verri.
Portuguese: Crianças com menos de 4 anos
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Portuguese: Ver também a secção 4.8, dados pediátricos.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 upplýsingar um börn.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, a eficácia foi comparável aos dos indivíduos mais jovens.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Portuguese: Se os doentes falharem uma dose ou mais, recomenda-se que tomem uma dose única logo que se lembrem e tomem a dose seguinte à hora habitual da manhã ou da noite.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Portuguese: Glicerol (E422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Portuguese: Estudos em animais jovens
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum