FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halagon, halofuginon, preprečuje rast parazita Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halagon, alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir ta' Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Za preprečevanje driske je treba zdravljenje uvesti 24 do 48 ur po skotitvi, za zmanjševanje driske pa v 24 urah po pojavu driske.
Maltese: Biex tiġi evitata d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halagon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon.
Slovenian: Halagon halofuginon
Maltese: Kif jintuża Halagon?
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Halagon.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Halagon.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halagon odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halagon?
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija.
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Slovenian: Vrednost p (test log rank)
Maltese: Valur p (log rank)
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru, 2015
Slovenian: Eribulin ne zavira CYP encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 v pomembnih kliničnih koncentracijah.
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
Slovenian: Število dogodkov
Maltese: Numru ta' Avvenimenti
Slovenian: Opomba:
Maltese: Mhux ematoloġiċi:
Slovenian: dakarbazine
Maltese: Dacarbazine
Slovenian: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Slovenian: Brejim podganjim samicam so dajali eribulinijev mesilat, ki ustreza 0,009; 0,027; 0,088 in 0,133 mg/kg eribulina, na 8., 10. in 12. dan brejosti.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Slovenian: pozitivni glede na HER2
Maltese: HER2 Negattiv
Slovenian: Pogosti (pogostnost %)
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Slovenian: Farmakokinetiko eribulina so ovrednotili v študiji Faze 1 pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), zmerno (30-50 ml/min; n=7) in s hudo (15-<30 ml/min; n=6) okvaro ledvic.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Slovenian: Eribulin ni substrat proteina odpornosti proti raku dojke (BCRP - breast cancer resistant protein), prenašalcev organskih anionov (OAT - organic anion transporter) (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), prenašalcev proteinov, povezanih z odpornostjo proti številnim zdravilom (MRP - multidrug resistance-associated protein) (MRP2, MRP4) in prenašalcev eksportne črpalke žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump).
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
Slovenian: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.:
Slovenian: Tel.: + 420 242 485 839
Maltese: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Slovenian: HALAVEN 508 PIZ
Maltese: HALAVEN 508 TPC 254
Slovenian: Vključuje dogovorjene izraze za periferno nevropatijo, periferno motorično nevropatijo, polinevropatijo, parestezijo, periferno senzorično nevropatijo, periferno senzorimotorično nevropatijo in demielinizacijsko polinevropatijo.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' newropatija periferali, newropatija periferali tal-moviment, polinewropatija, parestesija, newropatija periferali tas-sensi, newropatija periferali sensorimotorea u polinewropatija b'telf ta' myelin d
Slovenian: To utegnejo biti znaki bolezni, ki se imenuje Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika.
Slovenian: Razpon vezave eribulina na beljakovine v plazmi (100-1.000 ng/ml) je bil od 49 % do 65 % v človeški plazmi.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: Tudi objektivna odzivnost, ocenjena z neodvisnim pregledom, je bila pri eribulinu in kapecitabinu podobna; 11,0 % (95-% CI: 8,5, 13,9) v skupini z eribulinom in 11,5 % (95-% CI: 8,9, 14,5) v skupini s kapecitabinom.
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv kif evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet ukoll simili bejn eribulin u capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) fil-grupp ta' eribulin u 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) fil-grupp ta' capecitabine.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Slovenian: Študija 309 podskupina liposarkom
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
Slovenian: Eribulin se izloča pretežno (do 70 %) prek žolča.
Maltese: Eribulin jiġi eliminat primarjament (sa 70%) permezz ta' tneħħija biljari.
Slovenian: Status bolnikov glede na HER2 je bilo: 16,1 % pozitivnih, 74,2 % negativnih, za 9,7 % je bilo stanje neznano, 18,9 % bolnikov pa je bilo trojno negativnih.
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN se običajno daje 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Maltese: HALAVEN normalment jingħata f'Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Slovenian: Ne sme se ga redčiti v 5-odstotni infuzijski raztopini glukoze.
Maltese: M'għandhiex tiġi dilwita fi glucose 5% soluzzjoni għallinfużjoni.
Slovenian: Eribulin v pomembnih kliničnih koncentracijah ni zaviral aktivnosti, ki jo posredujejo prenašalci BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 in OATP1B3.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo HALAVEN, ali v skupino, ki se je zdravila po izbiri zdravnika (PIZ), kar je sestavljala v 97 % kemoterapija (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % kapecitabin, 16 % taksan, 9 % antraciklin, 10 % druga kemoterapija) ali v 3 % hormonsko zdravljenje.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 18,4 tedna.
Maltese: Iż-żmien medjan għal newropatija periferali ta' Grad 2 kien ta' 18.4 ġimgħat.
Slovenian: V študiji sarkoma 3. faze (študija 309) je 26 % bolnikov, zdravljenih z eribulinom, prejemalo G-CSF.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 dwar is-sarkoma (Studju 309), 26% tal-pazjenti kkurati b'eribulin irċivew G-CSF.
Slovenian: EU/1/11/678/001-004
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
Slovenian: HALAVEN niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughu).
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Slovenian: Celotno preživetje Število dogodkov Mediana (meseci) Razmerje tveganja (95-% CI) Nominalna vrednost p Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov Mediana (meseci) Razmerje tveganja (95-% CI) Nominalna vrednost p
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' Avvenimenti Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) Valur p nominali Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni Numru ta' Avvenimenti Medjan xhur Proporzjon ta' Periklu (95% CI) Valur p nominali
Slovenian: Po zgradbi je poenostavljen sintetični analog halihondrina B, naravnega produkta, izoliranega iz morske spužve Halichondria okadai.
Maltese: Hu analogu sintetiku strutturalment issimplifikat ta' halichondrin B, prodott naturali iżolat mill-isponża tal-baħar Halichondria okadai.
Slovenian: Status bolnikov glede na HER2 je bil: 15,3 % pozitivnih, 68,5 % negativnih, 16,2 % neznano, 25,8 % bolnikov pa je bilo trojno negativnih.
Maltese: 3% pożittiv, 68.5% negattiv u 16.2% mhux magħruf, filwaqt li 25.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% CI) Vrednost p (test log rank)
Maltese: Medjan (xhur) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (log rank)
Slovenian: V populaciji 404 bolnikov s sarkomom je bilo 90 bolnikov (22,3 %), zdravljenih z eribulinom, starih ≥65 let.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' 404 pazjent b'sarkoma, 90 pazjent (22.3%) ikkurati b'eribulin kellhom ≥ 65 sena.
Slovenian: Johnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekrolizab
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
Slovenian: Očistek kreatinina so ocenili s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
Slovenian: Izločanje eribulina je majhno (razpon sredin 1,16 do 2,42 l/h/m2).
Maltese: Eribulin għandu tneħħija baxxa (medda ta' medji minn 1.16 sa 2.42 l/siegħa/m2).
Slovenian: Študija 309 populacija ITT
Maltese: Studju 309
Slovenian: Učinki zdravljenja z eribulinom so bili omejeni na bolnike z liposarkomom (45 % dediferenciranih, 37 % miksoidnih/okrogloceličnih in 18 % pleomorfnih v študiji 309) na podlagi vnaprej načrtovanih analiz OS in PFS v podskupinah.
Maltese: L-effetti tal-kura b'eribulin kienu limitati għal pazjenti b'liposarkoma (45% dedifferenzjati, 37% ċelluli myxoid/tondi u 18% pleomorfiċi fi Studju 309) ibbażati fuq analiżi ta' sottogrupp ippjanata minn qabel ta' OS u PFS.
Slovenian: Shranjevanje zdravila HALAVEN Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: *diseminirana intravaskularna koagulacijab
Maltese: *Koagulazzj oni intravaskular i mxerrda b
Slovenian: kapecitabin (n=548)
Maltese: Capecitabine (n=548)
Slovenian: Pri bolnikih z alanin-aminotransferazo (ALT) ali aspartat-aminotransferazo (AST) >3 x zgornja meja normale (ULN-upper limit of normal) je bila incidenca nevtropenije 4. stopnje in febrilne nevtropenije višja.
Maltese: Pazjenti b'alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) ta' >3 x tal-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) kellhom inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 u newtropenija bid-deni.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila HALAVEN (0,018 mg/ml do 0,18 mg/ml eribulina v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (9 mg/ml)) za injiciranje ne smete shranjevati dlje kot 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen kadar je redčenje potekalo pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' HALAVEN (0.018 mg/ml sa 0.18 mg/ml ta' eribulin fi sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) soluzzjoni għall-injezzjoni m'għandhomx jinħażen għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.
Slovenian: Podatki in vivo niso na voljo.
Maltese: M'hemmx dejta in vivo disponibbli.
Slovenian: PIZ (n = 192)
Maltese: TPC (n = 192)
Slovenian: Ketokonazol, zaviralec CYP3A4 in P-glikoproteina (Pgp), in rifampicin, induktor CYP3A4, nista vplivala na izpostavljenost eribulinu (AUC in Cmax).
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno z neodvisnim pregledom, je bilo pri eribulinu in kapecitabinu podobno, z medianama 4,1 meseca proti 4,2 meseca (HR 1,08; [95-% CI: 0,932, 1,250]).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet simili bejn eribulin u capecitabine b'medjani ta' 4.1 xhur vs 4.2 xhur (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) rispettivament.
Slovenian: Od 1963 bolnikov z rakom dojke in sarkomi mehkih tkiv, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli eribulin v priporočenem odmerku, je bil po en smrtni dogodek zaradi nevtropenične sepse (0,1 %) in febrilne nevtropenije (0,1 %).
Maltese: Minn 1963 pazjent b'kanċer tas-sider u sarkoma tat-tessut artab li rċivew eribulin fid-doża rakkomandata fil-provi kliniċi, kien hemm avveniment fatali wieħed ta' sepsis newtropenika u (0.1%) u avveniment fatali wieħed ta' newtropenija bid-deni (0.1%).
Slovenian: Eribulin in vitro v preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus) ni bil mutagen.
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
Slovenian: Število dogodkov Mediana (meseci)
Maltese: Numru ta' Avvenimenti Medjan (xhur)
Slovenian: Občasni (pogostnost %)
Maltese: Mhux komuni (Frekwenza %)
Slovenian: Razvoj periferne nevropatije 3. ali 4. stopnje se je pojavil pri 7,4 % bolnikov z rakom dojke in pri 3,5 % bolnikov s sarkomom.
Maltese: L-iżvilupp ta' newropatija periferali ta' Grad 3 jew 4 seħħ f'7.4% ta' pazjenti b'kanċer tas-sider u 3.5% tal-pazjenti b'sarkoma.
Slovenian: V primeru ekstravazacije mora biti zdravljenje simptomatsko.
Maltese: F'każ ta' ekstravażjoni, ilkura għandha tkun sintomatika.
Slovenian: V posodobljenem OS je bil HR za eribulin v primerjavi s PIZ 0,90 (95-% CI: 0,71; 1,14) v korist eribulina za bolnike, ki se ne odzivajo na taksan in 0,73 (95-% CI: 0,56; 0,96) za bolnike, ki se odzivajo na taksan.
Maltese: Fl-aġġornament ta' OS, l-HR ta' eribulin kontra TPC kien 0.90 (95% CI 0.71, 1.14) favur eribulin għal pazjenti li kienu refrattarji għal taxane u 0.73 (95% CI 0.56, 0.96) għal pazjenti mhux refrattarji għal taxane.
Slovenian: Randomizirali so jih v razmerju 1:1 na prejemanje bodisi eribulina 1,23 mg/m2 na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla bodisi dakarbazina 850 mg/m2, 1000 mg/m2 ali 1200 mg/m2 (odmerek je določil raziskovalec pred randomizacijo), vsakih 21 dni.
Maltese: Dawn intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew eribulin 1.23 mg/m2 f'jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum, jew dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 jew 1200 mg/m2 (doża stabbilita mill investigatur qabel l-għażla b'mod każwali), kull 21 jum.
Slovenian: Ima velik volumen porazdelitve (razpon sredin 43 do 114 l/m2).
Maltese: Għandu volum kbir ta' distribuzzjoni (medda ta' medji ta' 43 sa 114 l/m2).
Slovenian: Celokupno preživetje bolnikov, negativnih oziroma pozitivnih glede na HER2 v skupini z eribulinom in kontrolni skupini v študiji 305 in študiji 301 je prikazano spodaj:
Maltese: Is-sopravivenza globali f'pazjenti HER2 negattivi u HER2 pożittivi fil-gruppi ta' eribulin u talkontroll fi Studju 305 u Studju 301 qed tintwera hawn taħt:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so utrujenost, alopecija, zvečani jetrni encimi, sepsa in mišičnoskeletni bolečinski sindrom.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħrajn jinkludu għeja, alopeċja, żieda fl-enzimi tal-fwied, sepsis u s-sindrome ta' wġigħ muskuloskeletriku.
Slovenian: PIZ (n = 40)
Maltese: TPC (n = 40)
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je eribulin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
Slovenian: OS populacije z namenom zdravljenja HALAVEN (n=554)
Maltese: OS fil-Popolazzjoni ITT HALAVEN (n=554)
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati za znake periferne motorične in senzorične nevropatije.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali ta' newropatija periferali motorea u tas-sensi.
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da eribulin ni substrat za OCT1.
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll illi eribulin mhuwiex sottostrat għal OCT1.
Slovenian: 6 vial z 2 ml
Maltese: 6 kunjetti ta' 2 ml
Slovenian: Liposarkom
Maltese: Liposarkoma
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali redčiti s 5-odstotno raztopino glukoze za infundiranje.
Maltese: M'għandux jitħallat ma' prodotti mediċinali oħrajn u m'għandux jiġi dilwit fi glucose 5% soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali kot o neželenem učinku, ki se je pojavil med zdravljenjem (TEAEtreatment emergent adverse event) pri 151/404 (37,4 % za vse stopnje) v populaciji s sarkomom, v primerjavi z 902/1559 (57,9 % za vse stopnje) v populaciji z rakom dojke.
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata bħala Avveniment Avversi li Żviluppa mill-Kura (TEAE) f'151/404 (37.4% għall-gradi kollha) fil-popolazzjoni b'sarkoma, meta mqabbla ma' 902/1559 (57.9% għallgradi kollha) fil-popolazzjoni b'kanċer tas-sider.
Slovenian: kapecitabin (n = 380)
Maltese: Capecitabine (n = 380)
Slovenian: Velikosti pakiranja so škatle z 1 ali 6 vialami.
Maltese: Kull pakkett fih jew 1 jew 6 kunjetti.
Slovenian: Od 1559 bolnikov z rakom dojke, zdravljenih s priporočenim odmerkom eribulina, je bilo 283 bolnikov (18,2 %) starih ≥65 let.
Maltese: Mill-1559 pazjenti b'kanċer tas-sider ikkurati bid-doża rakkomandata ta' eribulin, 283 pazjent (18.2%) kellhom ≥ 65 sena.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter Okvarjeno delovanje jeter zaradi zasevkov
Maltese: Infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju Nażofarinġite Rinite
Slovenian: HALAVEN 71 dakarbazin
Maltese: HALAVEN 71
Slovenian: kapecitabin (n = 83)
Maltese: Capecitabine (n = 83)
Slovenian: stopnje: 4,4 %)a trombocitopenija (4,2 %) (3./4.
Maltese: Tromboċitopenija (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Slovenian: Neodprte viale
Maltese: PROPORZJON TA' PAZJENTI
Slovenian: stopnje:
Maltese: Tel:
Slovenian: HALAVEN 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje eribulin
Maltese: HALAVEN 0.44 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni eribulin
Slovenian: Zdravljenje z eribulinom se lahko uvede le pri bolnikih z vrednostmi ANC ≥ 1,5 x 109/l in s trombociti > 100 x 109/l.
Maltese: Il-kura b'eribulin għandha tinbeda biss f'pazjenti li jkollhom valuri ANC ta' ≥ 1.5 x 109/l u plejtlits ta' > 100 x 109/l.
Slovenian: Vsaka 3. ali 4. stopnja v predhodnem ciklu
Maltese: Tinkludi każijiet ta' Grad 5
Slovenian: stopnje: 0,7 %)d hipokaliemija (6,8 %) (3./4.
Maltese: (22.5%) (G3/4: 0.7%)d Ipokalemija (6.8%) (G3/4:
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic so ugotovili 1,5-krat (90 % CI: 0,9-2,5) večjo AUC(0-inf), normalizirano na odmerek.
Maltese: Ġiet osservata AUC(0-inf) ogħla b'1.5 darbiet aktar (90% CI: 0.9-2.5) mid-doża normalizzata f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost in spremljanje glede neželenih učinkov, kadar sočasno uporabljamo snovi, ki imajo ozko terapevtsko okno in se odstranjujejo iz telesa predvsem s presnovo preko CYP3A4 (npr. alfentanil, ciklosporin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
Maltese: Il-kawtela u l-monitoraġġ għall-avvenimenti avversi huma rakkomandati bl-użu fl-istess ħin ta' sustanzi li għandhom tieqa terapewtika dejqa u li huma eliminati primarjament permezz tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A4 (eż. alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Slovenian: HALAVEN dakarbazin HALAVEN dakarbazin (n=157)
Maltese: Popolazzjoni ITT HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=71)
Slovenian: Študija 309 - preživetje brez napredovanja bolezni v podskupini liposarkom
Maltese: Studju 309 - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni fis-Sottogrupp tal-Liposarkoma
Slovenian: Odmerek se lahko razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Maltese: Id-doża tista' tiġi dilwita f'sa 100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: Mediani čas do periferne nevropatije 2. stopnje je bil 12,6 tedna (po 4 ciklih).
Maltese: Iż-żmien medjan għal newropatija periferali ta' Grad 2 kien ta' 12.6 ġimgħat (wara 4 ċikli).
Slovenian: Od 404 bolnikov s sarkomom je pri dveh bolnikih prišlo do prekinitve zdravljenja z eribulinom zaradi periferne nevropatije.
Maltese: Mill-404 pazjent b'sarkoma, 2 pazjenti ma komplewx il-kura b'eribulin minħabba newropatija periferali.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (n=452) so imeli lokalno recidiven, inoperabilen in/ali metastatski sarkom mehkih tkiv ene od dveh podvrst - leiomiosarkom ali liposarkom.
Maltese: Il-pazjenti f'dan l-istudju (n=452) kellhom sarkoma tat-tessut artab, lokalment rikorrenti, inoperabbli u/jew metastatika, ta' wieħed minn żewġ sottotipi - leiomijosarkoma jew liposarkoma.
Slovenian: Z aseptično tehniko se lahko zdravilo HALAVEN razredči z do 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml).
Maltese: Bl-użu tat-teknika asettika, HALAVEN jista' jiġi dilwit sa 100 ml b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: stopnje: 0,5 %)
Maltese: 0%) (G3/4: 0.5%)
Slovenian: Žilne bolezni vročinski valovi pljučna embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a globoka venska tromboza
Maltese: Emboliżmu pulmonari (1.3%) (G3/4: 1.1%)
Slovenian: Za informacije glede ravnanja s citotoksičnimi zdravili glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali miftuħ, ara t-taqsima 6.3.
Slovenian: Študija 305 - posodobljeni podatki celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Maltese: Studju 305 - Sopravivenza Globali Aġġornata (Popolazzjoni ITT)
Slovenian: Halaven eribulin
Maltese: Halaven eribulina
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halaven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halaven
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halaven je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Halaven jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.