FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Latvian: Gliukortikoidai (sisteminio ir lokalaus vartojimo), beta2 adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai didina gliukozės kiekį kraujyje.
Czech: U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).
Latvian: Kai kuriems pacientams, sitagliptino pradėjusiems vartoti kartu su metforminu, atsirado viduriavimas, pykinimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas ar vėmimas (dažni sutrikimai).
Czech: Během těhotenství nebo pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat.
Latvian: Nėštumo ar žindymo metu šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha.
Latvian: Pacientams reikia pasakyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem) a bolest hlavy a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem).
Latvian: Tai buvo hipoglikemija (labai dažna vartojant su sulfonilkarbamido dariniu arba insulinu), vidurių užkietėjimas (dažnas vartojant kartu su sulfonilkarbamido dariniu), periferinė edema (dažna vartojant kartu su pioglitazonu), galvos skausmas ir burnos džiūvimas (nedažni vartojant kartu su insulinu).
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Renální funkce
Latvian: Inkstų funkcija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Latvian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Celkově sitagliptin kompenzoval glykemii při užívání v monoterapii nebo při kombinované léčbě.
Latvian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Apskritai sitagliptinas pagerino glikemijos kontrolę ir gydant vien sitagliptinu, ir jo deriniu.
Czech: 112 potahovaných tablet
Latvian: 112 plėvele dengtų tablečių
Czech: Pokud se tento přípravek užívá spolu se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Latvian: Šį vaistą vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug, todėl gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny 547 (7,5) Hospitalizace pro srdeční selhání * Incidence na 100 paciento-roků je počítána: 100 × (celkový počet pacientů s ≥ 1 příhodou během určitého období expozice na celkový počet paciento-roků následného sledování).
Latvian: Dažnis per 100 paciento metų apskaičiuotas taip: 100 × (iš viso pacientų, patyrusių 1 ar daugiau reiškinių tinkamų stebėsenos laikotarpiu per visą paciento metų stebėsenos laikotarpį).
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
Latvian: Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: Studie in vitro prokázaly, že hlavním enzymem odpovídajícím za omezený metabolismus sitagliptinu je CYP3A4 s přispěním CYP2C8.
Latvian: Tyrimai in vitro parodė, kad svarbiausias fermentas, atsakingas už ribotą sitagliptino metabolizmą yra CYP3A4, dalyvaujant ir CYP2C8.
Czech: Hodnota AUC sitagliptinu v plazmě rostla v závislosti s dávkou.
Latvian: Sitagliptino AUC didėjo proporcingai dozei.
Czech: Farmakokinetika sitagliptinu byla u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu všeobecně podobná.
Latvian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Sveikų žmonių ar pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, organizme sitagliptino farmakokinetika paprastai buvo panaši.
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků zjištěná v placebem kontrolovaných klinických studiích se sitagliptinem a metforminem samotnými a po uvedení přípravku na trh
Latvian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis placebu kontroliuotų sitagliptino ir vieno metformino klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje
Czech: Pacienti léčení sitagliptinem vykazovali významnou střední hodnotu poklesu tělesné hmotnosti v porovnání s výchozí hodnotou (-1,5 kg) v porovnání s významným přírůstkem tělesné hmotnosti u pacientů, kterým byl podáván glipizid (+1,1 kg).
Latvian: Sitagliptino vartojusių pacientų kūno masė, palyginti su bazine, tyrimo metu reikšmingai sumažėjo ( -1,5 kg), glipizido vartojusių pacientų - reikšmingai padidėjo (+1,1 kg).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Czech: Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemii).
Latvian: Šis vaistas vienas pernelyg daug cukraus kiekį kraujyje sumažinti (sukelti hipoglikemijos) neturėtų.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Latvian: Kol vartosite Efficib, gali reikėti tikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Efficib, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Latvian: Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Czech: 168 potahovaných tablet
Latvian: 168 plėvele dengtos tabletės
Czech: Žádná úprava dávky digoxinu se nedoporučuje.
Latvian: Digoksino dozės keisti nerekomenduojama.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 3 000 mg.
Czech: • léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
Latvian: • uždegiminėms ligoms, tokioms kaip bronchų astma ar artritas, gydyti vartojamus (geriamuosius,
Czech: 196 potahovaných tablet
Latvian: 196 plėvele dengtos tabletės
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Latvian: Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG.
Czech: U pacientů užívajících metformin byla výchozí hodnota HbA1c 8,70 % a základní dávka inzulinu byla 37 IU/den.
Latvian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis pacientų, gydomų metforminu, HbA1c buvo 8,70 %, vidutinė insulino dozė - 37 TV per parą.
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus typu 2:
Latvian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální plicní nemoc
Latvian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai intersticinė plaučių liga*
Czech: Hazard ratio (95% CI)
Latvian: (95 % PI)
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Latvian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Czech: Přípravek Efficib se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Latvian: Bendrieji įspėjimai I tipo cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės Efficib gydyti negalima.
Czech: Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit - NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně 6násobku expozice sitagliptinu u člověka a přibližně 2,5násobku expozice metforminu u člověka.
Latvian: Šių tyrimų metu nustatyta, kad, poveikio nesukelianti sitagliptino koncentracija (angl. no observed effect level, NOEL), šunų organizme buvo maždaug 6 kartus didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, o metformino - maždaug 2,5 karto didesnė už atsirandančią žmogaus organizme.
Czech: 14 potahovaných tablet
Latvian: 14 plėvele dengtų tablečių
Czech: Močí se v nezměněné podobě vylučuje přibližně 79 % sitagliptinu.
Latvian: Maždaug 79 % sitagliptino išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Czech: Sitagliptin se při opakovaném dávkování hromadí pouze minimálně.
Latvian: Vartojant kartotines dozes, sitagliptino organizme kaupiasi labai nedaug.
Czech: Četnost není známa bolest končetin
Latvian: Dažnis nežinomas galūnių skausmas
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efficib Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách.
Latvian: Vartokite Efficib tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Czech: V klinické studii měl sitagliptin na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv, což ukazuje, že sitagliptin může být mírným inhibitorem P-glykoproteinu.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu sitagliptinas šiek tiek veikė digoksino koncentraciją plazmoje, taigi, galėtų truputį slopinti glikoproteiną P.
Czech: Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "577".
Latvian: Kapsulės formos, raudona, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas skaitmuo "577"
Czech: Metformin působením na glykogensyntetázu stimuluje intracelulární syntézu glykogenu.
Latvian: Metforminas aktyvina glikogenosintetazę, todėl skatina glikogeno sintezę ląstelėse.
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: - zvracení - bolest žaludku (bolest břicha) - svalové křeče - celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou - problémy s dýcháním - snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Latvian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti: vėmimas pilvo skausmas raumenų mėšlungis bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu pasunkėjęs kvėpavimas sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas
Czech: Sitagliptin se vylučuje převážně ledvinami, a to aktivní tubulární sekrecí.
Latvian: Sitagliptinas šalinamas daugiausiai pro inkstus aktyviosios kanalėlių sekrecijos būdu.
Czech: Maximální denní dávka je 25 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 25 mg.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Latvian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)
Latvian: • ranolaziną, krūtinės anginai gydyti vartojamą vaistą;
Czech: U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.
Latvian: Žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.
Czech: Viz níže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS
Latvian: ‡ žiūrėkite žemiau TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas.
Czech: U lidí má metformin nezávisle na svém působení na glykemii výhodné účinky na lipidový metabolismus.
Latvian: Nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, metforminas pasižymi palankiu poveikiu žmogaus organizmo lipidų apykaitai.
Czech: Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a
Latvian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)) ketinimo gydyti populiaciją įtraukti 7332 pacientai buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis GFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) doze, o 7339 pacientai vartojo placebo.
Czech: Maximální denní dávka je 100 mg.
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 100 mg.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Latvian: Galimas šalutinis poveikis
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl ve výskytu závažné hypoglykemie.
Latvian: Sunkios hipoglikemijos dažnis nesiskyrė.
Czech: Ve 24týdenní, placebem kontrolované faktoriální klinické studii zahajovací léčby vedlo podávání sitagliptinu v dávce 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) v porovnání s kteroukoli z monoterapií k významnému zlepšení glykemických parametrů.
Latvian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo faktorinio pradinio gydymo tyrimo metu pacientams, du kartus per parą vartojusiems 50 mg sitagliptino dozę kartu su metforminu (po 500 mg arba 1000 mg du kartus per parą), reikšmingai pagerėjo glikemijos parametrai, palyginti su tiriamaisiais, kuriems buvo taikyta monoterapija bet kuriuo iš minėtų vaistinių preparatų.
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Latvian: • vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz.,
Czech: Studie sitagliptinu v kombinaci s metforminem
Latvian: Sitagliptino ir metformino derinio tyrimai
Czech: Není známo, zda lze sitagliptin dialyzovat peritoneální dialýzou.
Latvian: Ar sitagliptino galima pašalinti pilvaplėvės dialize, nežinoma.
Czech: Přípravek Efficib
Latvian: Efficib sudėtis
Czech: Jak se přípravek Efficib užívá
Latvian: Kaip vartoti Efficib
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické hladiny (Cmax) 5 g/ml ani při podávání maximálních dávek.
Latvian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, net vartojant didžiausią dozę, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršijo 5 mikrogramų/ml.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelně nízká.
Latvian: Metforminas prie plazmos baltymų beveik nesijungia.
Czech: Časté akutní pankreatitida
Latvian: Dažni ūminis pankreatitas
Czech: Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety
Latvian: Efficib 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Primární složený kardiovaskulární cíl byl první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Latvian: Pagrindinė širdies ir kraujagyslių vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, sudaryta iš kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos pirmojo pasireiškimo.
Czech: 84 potahovaných tablet.
Latvian: 84 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Incidence hypoglykemie byla ve všech léčených skupinách podobná.
Latvian: Visų grupių tiriamiesiems hipoglikemijos dažnis buvo panašus.
Czech: K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Efficib k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
Latvian: Kad būtų patogu metforminą dozuoti, Efficib tiekiamas skirtingos sudėties: 50 mg sitagliptino ir 850 mg arba 1000 mg metformino hidrochlorido.
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje provedené na potkanech se neprokázaly žádné nežádoucí účinky sitagliptinu.
Latvian: Tyrimų su žiurkėmis metu nepageidaujamo poveikio vystymuisi prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nepastebėta.
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
Latvian: Kad sumažėtų hipoglikemijos pavojus, Efficib vartojant kartu su insulinu, gali tekti mažinti insulino dozę (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu.
Latvian: II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kartotinai vartojančių sitagliptino (50 mg du kartus per parą) ir kartu metformino (1000 mg du kartus per parą), organizme nei sitagliptino, nei metformino farmakokinetika reikšmingai nekito.
Czech: Plazmatická AUC sitagliptinu byla přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Latvian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 30 ml/min. iki < 45 ml/min.), organizme sitagliptino AUC plazmoje rodiklis buvo padidėjęs maždaug 2 kartus, o pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.) ar kurie dėl GSIL buvo gydomi hemodialize, - maždaug 4 kartus.
Czech: Podání jodovaných kontrastních látek
Latvian: Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efficib a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat Jak se přípravek Efficib užívá
Latvian: Kas yra Efficib ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Efficib Kaip vartoti Efficib Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Efficib Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety
Latvian: Efficib 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin
Latvian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai pažeista inkstų funkcija
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek Efficib nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Efficib gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Latvian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Czech: Navíc byl prostřednictvím populačních farmakokinetických analýz hodnocen vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu a mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (včetně ESRD).
Latvian: Be to, inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sitagliptino farmakokinetikai II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant GSIL), buvo įvertinta populiacijų farmakokinetikos analizės metodu.
Czech: U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Latvian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, Efficib vartojusiems kartu su sulfonilurėjos dariniu, tokiu kaip glimepiridas
Czech: : sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Latvian: Pradinis gydymas (du kartus per parą) sitagliptinas 50 mg ir metforminas 500 mg (N = 183)
Czech: Přípravek Efficib je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Latvian: Papildomas gydymas trijų vaistų deriniu su peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t.y. tiazolidinedionu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, kuriems didžiausios toleruojamos metformino ir PPARγ agonisto dozės yra nepakankamai veiksmingos.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie
Latvian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija
Czech: Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí, přičemž metabolizace představuje méně důležitou cestu.
Latvian: Sitagliptino metabolizuojama mažai, daugiausia jis pašalinamas su šlapimu nepakitęs.
Czech: Časté zácpa
Latvian: Nedažni vėmimas
Czech: Podávání přípravku Efficib musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Latvian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Efficib byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Latvian: Buvo pastebėta, kad kai kurie Efficib vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu) (žr. 4 skyrių).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: 60 potahovaných tablet
Latvian: 60 plėvele dengtų tablečių
Czech: Těhotenství a kojení
Latvian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Czech: Přípravek Efficib má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).
Latvian: Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Czech: Přípravek Efficib musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).
Latvian: Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Czech: 28 potahovaných tablet
Latvian: 28 plėvele dengtos tabletės
Czech: Balení 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech s možností oddělení jedné dávky.
Latvian: Pakuotėje yra 50 plėvele dengtų tablečių perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje.
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě glimepiridem + metforminem (N = 115)
Latvian: Sitagliptinas 100 mg kartą per parą, papildant juo gydymą glimepirido ir metformino deriniu (N = 115)
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě metforminem (N = 453)
Latvian: Sitagliptinas 100 mg kartą per parą, papildant juo gydymą metforminu (N = 453)
Czech: Pozorovaná incidence hypoglykemie u pacientů léčených sitagliptinem byla podobná jako u placeba.
Latvian: Pacientams, gydytiems sitagliptinu, hipoglikemijos dažnis buvo panašus į placebo sukeliamą.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efficib
Latvian: Pamiršus pavartoti Efficib
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg
Latvian: Didžiausia paros dozė yra 50 mg.
Czech: Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla plazmatická AUC sitagliptinu přibližně 1,2krát vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 60 až < 90 ml/min) a přibližně 1,6krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin (GFR ≥ 45 až < 60 ml/min).
Latvian: Lyginant su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 60 ml/min. iki < 90 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG nuo ≥ 45 ml/min. iki < 60 ml/min.), sitagliptino AUC plazmoje rodiklis buvo padidėjęs atitinkamai maždaug 1,2 karto ir 1,6 karto.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Czech: Pacientům byl podáván sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
Latvian: Atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo TECOS ketinimo gydyti populiacijos dydis buvo 14671 pacientas, kurių HbA1c buvo nuo ≥ 6,5 iki 8,0 %, jie sirgo ŠK liga ir buvo gydomi sitagliptinu (7332) 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis GFG buvo ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) doze arba placebu (7339), kai abu preparatai buvo paskirti papildomai prie įprastos priežiūros, vykdytos pagal regioninius HbA1c ir širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus.
Czech: Četnost nežádoucího účinku
Latvian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis