FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (bilirubin v serumu večji od 1,5kratnika zgornje normalne meje), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost ter učinkovitost nista bili dokazani.
Greek: Παιδιά Το Caprelsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Slovenian: Otroci Zdravila Caprelsa ne smejo jemati otroci, mlajši od 5 let.
Greek: • Φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδης δερματίτιδα).
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni dermatitis).
Greek: Τιμή > 1 είναι υπέρ της βανδετανίμπης.
Slovenian: Vrednost < 1 je v korist vandetaniba.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό διϋδρικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
Slovenian: • Pomožne snovi so kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκε παράταση του QTc άνω των 500 msec στο 11% των ασθενών με ΜΚΘ, που έλαβαν βανδετανίμπη σε δόση των 300 mg ημερησίως.
Slovenian: V študiji III. faze so, pri odmerku 300 mg na dan za MTC, opazili podaljšanje QTc večje od 500 ms pri 11 % bolnikov.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση βραδυκαρδίας της διγοξίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc και της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes).
Slovenian: Prav tako lahko vpliv digoksina na bradikardijo poveča tveganje za, z vandetanibom povzročeno, podaljšanje intervala QTc in Torsade de Pointes.
Greek: • Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στο δέρμα.
Slovenian: • odrevenelost ali zbadanje v koži;
Greek: • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι)
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se za zdravljenje zgage)
Greek: Ούτε η Cmax αλλά ούτε και η AUC (0-t) για τη βανδετανίμπη επηρεάστηκαν όταν συγχορηγήθηκαν με ρανιτιδίνη.
Slovenian: Ne Cmax ne AUC(0-t) vandetaniba se nista spremenila, če je bil uporabljen sočasno z ranitidinom.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μετφορμίνη και βανδετανίμπη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση μετφορμίνης.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo metformin in vandetanib, je priporočljivo ustrezno klinično in/ali laboratorijsko spremljati; takšni bolniki lahko potrebujejo nižji odmerek metformina.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις βανδετανίμπης άνω των 150 mg/m2.
Slovenian: b V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.
Greek: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovenian: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Greek: 100 κάθε δεύτερη ημέρα 100 ημερησίως 100 ημερησίως
Slovenian: 100 vsak drugi dan
Greek: • Κατάθλιψη.
Slovenian: • depresija;
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Slovenian: Anevrizme in arterijske disekcije
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ Θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το διάστημα QTc πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti interval QTc.
Greek: Σε υγιή άτομα η AUC(0-t) και Cmax για τη διγοξίνη (υπόστρωμα P-gp) αυξήθηκαν κατά 23% και 29% αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκαν λόγω της αναστολής του P-gp από την βανδετανίμπη.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je AUC(0-t) digoksina (ki je substrat P-glikoproteina (P-gp)) povečala za 23 % in njegova Cmax za 29 %, če je bil uporabljen skupaj z vandetanibom (ki zavira P-gp).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους παράτασης του QTc και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Slovenian: • Informacije o tveganju za podaljšanje intervala QTc in za torsades de pointes ter o tveganju za posteriorno reverzibilno encefalopatijo (PRES).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa για την ασφάλεια του μωρού σας.
Slovenian: Zaradi otrokove varnosti med zdravljenjem z zdravilom ne smete dojiti.
Greek: Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη M918T και δεν εξετάστηκαν ή ήταν αρνητικοί σε άλλες μεταλλάξεις
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Greek: • κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της απόρριψης μοσχεύματος), διγοξίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού) και μετφορμίνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας)
Slovenian: • ciklosporin in takrolimus (uporabljata se za zdravljenje zavrnitve presadkov), digoksin (uporablja se za zdravljenje nerednega srčnega utripa) in metformin (uporablja se za uravnavanje krvnega sladkorja)
Greek: • Ανεπαρκής λειτουργία των πνευμόνων.
Slovenian: • nezmožnost ustreznega delovanja pljuč;
Greek: Λόγω του χρόνου ημίσειας ζωής των 19 ημερών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc ενδέχεται να μην παρέλθουν γρήγορα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zaradi 19-dnevnega razpolovnega časa lahko neželeni učinki vključno s podaljšanjem intervala Qtc, izzvenevajo počasi (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Ένα είδος διάρροιας (κολίτιδα).
Slovenian: • posebna vrsta driske (kolitis);
Greek: (CEA) καθώς και ο ρυθμός μεταβολής του μεγέθους του όγκου κατά τη διάρκεια παρακολούθησης (watchful waiting), μπορεί να βοηθήσουν στην επιλογή όχι μόνο των ασθενών που χρήζουν θεραπείας, αλλά και του βέλτιστου χρόνου έναρξης της θεραπείας με βανδετανίμπη.
Slovenian: Hitrost spreminjanja ravni biokemičnih označevalcev kot je kalcitonin (CTN) in/ali karcinoembrionski antigen (CEA), kakor tudi hitrost spreminjanja volumna tumorja med skrbnim opazovanjem lahko pripomorejo k določitvi ne le bolnikov, ki potrebujejo zdravljenje, temveč tudi optimalnega trenutka za začetek zdravljenja z vandetanibom.
Greek: Το RPLS δεν είναι συχνό (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα).
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Greek: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Greek: • Διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού.
Slovenian: • motnje srčnega utripa in ritma;
Greek: Η βανδετανίμπη επίσης ανέστειλε in vivo την ανάπτυξη αλλομοσχευμάτων όγκων ΜΚΘ.
Slovenian: Vandetanib je zavrl tudi rast ksenotransplantatov MTC in vivo.
Greek: • σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ανεξέλεγκτων επαναλαμβανόμενων κινήσεων του σώματος και λεκτικών εξάρσεων) και αλοφαντρίνη και λουμεφαντρίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας)
Slovenian: • cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), pimozid (uporablja se za zdravljenje neobvladanih ponavljajočih se gibov telesa in besednih izbruhov), halofantrin in lumefantrin (uporabljata se za zdravljenje malarije)
Greek: Επίδραση της βανδετανίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε υγιή άτομα, η έκθεση για τη μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε μαζί με εφάπαξ δόση βανδετανίμπης των 800 mg.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se izpostavljenost midazolamu (ki je substrat CYP3A4) ni spremenila, če je bil uporabljen skupaj z enkratnim odmerkom 800 mg vandetaniba.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: 200 ημερησίως
Slovenian: 200 na dan
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται/χορηγείται το CAPRELSA;
Slovenian: • Kako se zdravilo CAPRELSA uporablja in daje.
Greek: Επίσης, ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο εκτιμήθηκε η βιοχημική ανταπόκριση με τη βανδετανίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου, μέσω μέτρησης της CTN και του CEA.
Slovenian: Kot sekundarna opazovana dogodka sta bila izmerjena tudi biokemični odziv CTN in CEA z vandetanibom in placebom.
Greek: • Φλεγμονή των κύριων αεροφόρων οδών των πνευμόνων.
Slovenian: • vnetje glavnih dihalnih poti v pljučih;
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση.
Slovenian: • visok krvni tlak.
Greek: (n=187)
Slovenian: (E171).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Caprelsa ή να παίρνετε το Caprelsa σε χαμηλότερη δόση.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa ali, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa;
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την έκθεση στον ήλιο με χρήση προστατευτικής ενδυμασίας και/ή αντηλιακής προστασίας λόγω του πιθανού κινδύνου αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, που σχετίζονται με τη θεραπεία με βανδετανίμπη.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri izpostavljenosti soncu zaradi možnosti fototoksičnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z vandetanibom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 200 mg δεν έχουν ωστόσο τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic je možno zmanjšati začetni odmerek na 200 mg, vendar varnost in učinkovitost nista bili dokazani z uporabo 200 mg (glejte poglavje 4.4).
Greek: Θαμπή όραση, δομική μεταβολή του κερατοειδούς (περιλαμβανομένω ν εναποθέσεων του κερατοειδούς και θολερότητας του κερατοειδούς)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, strukturne spremembe roženice (vključno z depoziti in motnostjo roženice)
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η απαραίτητη κλινική (π.χ. ΗΚΓ) και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διγοξίνη και βανδετανίμπη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση διγοξίνης.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo digoksin in vandetanib, je zato priporočljivo ustrezno klinično (npr. EKG) in/ali laboratorijsko spremljati; takšni bolniki lahko potrebujejo nižji odmerek digoksina.
Greek: Η βανδετανίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα επίμυων και ανιχνεύονται στο πλάσμα κουταβιών μετά από χορήγηση σε επίμυες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba pri doječih ženskah ni. Vandetanib in/ali njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan in so jih, po uporabi pri doječih podganah, ugotovili v plazmi mladičev (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι γνωστό ότι παρατείνουν επίσης το διάστημα QTc και/ή προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes): Αρσενικό, σιζαπρίδη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη (IV), τορεμιφαίνη, μιζολαστίνη, μοξιφλοξασίνη, αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba vandetaniba z naslednjimi zdravili, ki prav tako podaljšajo interval QTc in / ali sprožijo Torsades de pointes: arzen, cisaprid, eritromicin intravensko (i.v.
Greek: Φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Greek: Βανδετανίμπη 300 mg 116/231 81,6 μήνες Εικονικό φάρμακο
Slovenian: 116/231 81,6 mesecev placebo
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Slovenian: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερδοσολογία πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko; še zlasti je treba ustrezno obravnavati hudo drisko.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί υπέρταση, περιλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, so opažali hipertenzijo, vključno s hipertenzivno krizo.
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Slovenian: • PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali duševne motnje.
Greek: Η βανδετανίμπη απεκκρίθηκε στο γάλα επίμυων και ανιχνεύτηκε στο πλάσμα κουταβιών μετά από χορήγηση σε επίμυες που θηλάζουν.
Slovenian: Vandetanib se je izločal v mleku podgan in po uporabi pri doječih podganah, so ga ugotovili v plazmi mladičev.
Greek: • Αίσθημα κούρασης.
Slovenian: • utrujenost;
Greek: 300 ημερησίως
Slovenian: 300 na dan
Greek: Το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για ασθενείς με νόσο Gilbert και τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) υψηλότερη κατά 2,5 φορές το ULRR, ή υψηλότερη κατά 5,0 φορές το ULRR αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού σχετίζεται με ηπατικές μεταστάσεις), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri odraslih in pediatričnih bolnikih z okvaro jeter (vrednost bilirubina v serumu več kot 1,5-kratna zgornja meja referenčnega območja (ZMRO); to merilo ne velja za bolnike z Gilbertovo boleznijo in alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST) ali alkalno fosfatazo (ALP) nad 2,5-kratno ZMRO oziroma več kot 5,0-kratno ZMRO, če zdravnik presodi, da je to povezano z metastazami v jetrih), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost in učinkovitost nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η βανδετανίμπη δεν έχει παρουσιάσει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Greek: Σε μια μελέτη αναπαραγωγικής ικανότητας θηλέων, παρατηρήθηκε τάση ακανόνιστου κύκλου εμμήνου ρύσεως, μικρή μείωση στη συχνότητα των κυήσεων και αύξηση της απώλειας εμφυτεύσεων.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah je bil opazen trend k večji nerednosti estrusnega ciklusa, rahlemu zmanjšanju incidence brejosti in večjim implantacijskim izgubam.
Greek: Αύξηση της δόσης (mg)β όταν είναι καλά ανεκτή μετά από 8 εβδομάδες με την αρχική δόση
Slovenian: Preglednica 1: Nomogram za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z MTC Telesna površina (m2) Začetni odmerek (mg)a Povečanje odmerka (mg)b v primeru dobrega prenašanja po 8 tednih uporabe začetnega odmerka
Greek: • Πέτρες ή εναποθέσεις ασβεστίου στις ουροφόρες οδούς (νεφρολιθίαση).
Slovenian: • kamni ali odlaganje kalcijevih soli v sečilih (nefrolitiaza);
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται μεταβολή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Greek: Πώς να πάρετε το Caprelsa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Caprelsa
Greek: (συμπεριλαμβανομένων παραδειγμάτων συμπλήρωσης του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης);
Slovenian: • Kako uporabljati preglednico v dnevnem sledilniku (vključno s primeri izpolnjenega dnevnega sledilnika);
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης ενός επιπλέον συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση της βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Slovenian: • Če se pojavi še en toksični učinek 3. stopnje ali več po CTCAE ali podaljšanje intervala QTc na EKG, je treba zdravljenje z vandetanibom za stalno končati.
Greek: • Η ανάγκη να παρακολουθεί στενά τις ανωμαλίες στα δόντια και τα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: • Pediatrične bolnike je treba skrbno spremljati glede nepravilnosti zob in kosti.
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη CAPRELSA.
Slovenian: • Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem zdravila CAPRELSA.
Greek: • Δεν συνιστάται μεταβολή της αρχικής δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: • začetnega odmerka ni treba spremeniti pediatričnim bolnikom z blago okvaro ledvic.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες και απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος.
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Greek: γ HR= Λόγος Κινδύνου (Hazard Ratio).
Slovenian: c HR = razmerje ogroženosti.
Greek: Μπορεί να μην είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της βανδετανίμπης.
Slovenian: Srčno popuščanje je lahko po prenehanju uporabe vandetaniba irreverzibilno.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης σε εθελοντές υπέδειξε ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη είναι ενισχυμένη (έως 1,5, 1,6 και 2 φορές) σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Slovenian: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka pri prostovoljcih kaže, da je lahko izpostavljenost večja pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic (do 1,5, 1,6 in 2-krat) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Greek: Η έκθεση στη βανδετανίμπη σε παιδιά ηλικίας 5-8 ετών με σχετιζόμενες με γλοίωμα ενδείξεις ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση σε ασθενείς με ΜΚΘ ηλικίας 9-18 ετών.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 5 do 8 let z indikacijami, povezanimi z gliomom, je bila izpostavljenost vandetanibu podobna kot pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 18 let.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται μεταβολή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: • Πνευμονία.
Slovenian: • pljučnica;
Greek: 95%CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
Slovenian: 30,5 mesecev) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
Greek: Βανδετανίμπη 300 mg 73/231
Slovenian: n mediana PFS HR 95% IZ p-vrednost vandetanib 300 mg 73/231
Greek: Σε υγιή άτομα η Cmax της βανδετανίμπης μειώθηκε κατά 15% ενώ η AUC (0-t) για τη βανδετανίμπη δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με ομεπραζόλη.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je med sočasno uporabo z omeprazolom Cmax vandetaniba zmanjšala za 15 %, AUC(0-t) vandetaniba pa se ni spremenila.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα και τη βαρύτητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως εξανθήματος, διάρροιας και υπέρτασης, σε πολλαπλές δόσεις των 300 mg και άνω, από μελέτες σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so po večkratnih odmerkih 300 mg in več opažali večjo pogostnost in izrazitost nekaterih neželenih učinkov, npr. izpuščaja, driske in hipertenzije.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes) και κοιλιακή ταχυκαρδία έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βανδετανίμπη 300 mg ημερησίως.
Slovenian: Občasno so poročali o Torsades de pointes in prekatni tahikardiji pri bolnikih, ki so prejemali 300 mg vandetaniba na dan.
Greek: • καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο κρίσεων σπασμών)
Slovenian: • karbamazepin in fenobarbital (uporabljata se za obvladovanje napadov krčev)
Greek: Όπως αναμένεται από τις φαρμακολογικές της δράσεις, η βανδετανίμπη έχει δείξει σημαντικές επιδράσεις σε όλα τα στάδια της αναπαραγωγής θηλυκών επίμυων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Vandetanib je močno vplival na vse stopnje reprodukcije pri podganjih samicah, kot je pričakovano glede na njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavje 5.3).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μια μόνο τιμή διορθωμένου διαστήματος QTc ≥500 msec θα πρέπει να διακόπτουν τη λήψη βανδετανίμπης.
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi posamezna vrednost intervala QTc, ki je ≥ 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
Greek: • Όραση λάμψεων φωτός (φωτοψία).
Slovenian: • bliskanje pred očmi (fotopsija);
Greek: Σε πέντε από τους 6 ασθενείς (83%) με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν βανδετανίμπη η δόση μειώθηκε σε 200 mg λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας.
Slovenian: Petim bolnikom z zmerno okvaro ledvic izmed 6 (83 %), zdravljenih z vandetanibom, so zaradi neželenega učinka zmanjšali odmerek na 200 mg; 1 bolniku je nadalje bilo potrebno zmanjšati odmerek na 100 mg.
Greek: • Φλεγμονή των τοιχωμάτων του στομάχου (γαστρίτιδα).
Slovenian: • vnetje želodčne sluznice (gastritis);
Greek: Επίδραση της τροφής Η έκθεση στη βανδετανίμπη δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Slovenian: Hrana ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Greek: Το σύνδρομο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται για κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή διαταραγμένη ψυχική κατάσταση.
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Greek: DCRα
Slovenian: HRc
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihalnih poti;
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, εξάνθημα, ναυτία, υπέρταση και κεφαλαλγία.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili driska, izpuščaj, navzea, hipertenzija in glavobol.
Greek: • Πόνος.
Slovenian: • bolečina;
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Greek: 95% CI
Slovenian: 95% IZ p-vrednost
Greek: • Ερεθισμός των ματιών (επιπεφυκίτιδα).
Slovenian: • draženje oči (konjunktivitis);
Greek: κροσποβιδόνη (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29-32), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη,
Slovenian: (vrsta A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol in titanov dioksid
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali podaljšanja intervala QTc, je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v zmanjšanem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Πονοκέφαλος.
Slovenian: • glavobol;
Greek: Αναμένεται ότι τα συγκεκριμένα θα ήταν όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν βανδετανίμπη για ΜΚΘ.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bodo ti neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo vandetanib zaradi MTC, občasni.
Greek: Μη γνωστές
Slovenian: Neznani
Greek: • Κόπωση.
Slovenian: • driska.
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη ως θεραπεία για ΜΚΘ.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v pregledniciV kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib za zdravljenje MTC, so ugotovili naslednje neželene učinke.
Greek: Να είστε προσεκτικοί πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Glede upravljanja vozil in strojev bodite previdni.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: * 13,4% των ασθενών της βανδετανίμπης είχαν QTc (Bazett's) ≥ 500 ms σε σύγκριση με 1,0% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase, povečanje kreatinina v krvi povečanje serumske amilaze * 13,4 % bolnikov, ki so prejemali vandetanib, je imelo interval QTc (Bazett) ≥ 500 ms v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.