FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V prvi podporni študiji, ki je vključevala 506 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, se je povprečni rezultat HbA1c pri zdravilu Lusduna in zdravilu Lantus zmanjšal z 8,0 na 7,4 %.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Lusduna primerjali z zdravilom Lantus, so pokazale, da je zdravilna učinkovina insulin glargin zdravila Lusduna po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini zdravila Lantus.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Slovenian: 20-30 minut
Maltese: 20 sa 30 minuta
Slovenian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Slovenian: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Slovenian: 1,5-2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Slovenian: Colleretto Giacosa (TO) Italija
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Slovenian: Oktreotid LAR
Maltese: Octreotide LAR
Slovenian: 18-24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Slovenian: (n = 117) ali oktreotida LAR (n = 114).
Maltese: jew octreotide LAR (n=114).
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly Francija
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Slovenian: Vrsta tumorja n % n % N % n % 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Slovenian: Oddaja tudi nizko vrednost energije gama, na primer pri 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Slovenian: Splošno pravilo
Maltese: Regola ġenerali
Slovenian: Trombocitopenija2Limfopenija3 Anemija4
Maltese: Limfopenja3 Anemija4
Slovenian: • delovanje jeter (alanin aminotransferaza [ALAT], aspartat aminotransferaza [ASAT], albumin,
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Slovenian: Levkopenija5 Nevtropenija6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Slovenian: • oslabljena hematološka funkcija z vrednostmi Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitov < 75 g/l (75x103/mm3) ali levkocitov < 2 g/l (2.000/mm3) (razen limfopenije);
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Slovenian: Bronhialni 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatski 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Sprednje črevesje** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Srednje črevesje 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Zadnje črevesje 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Slovenian: neuroganglioblastoma in feokromocitoma).
Maltese: newroganglijoblastoma, feokromoċitoma).
Slovenian: Influenca
Maltese: Influwenza
Slovenian: Organski sistemi MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
Slovenian: • urinarna inkontinenca;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Slovenian: Večji kirurški poseg.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
Slovenian: Trajanje
Maltese: Durata
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina8 Mišični spazmi
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Slovenian: • predhodna kemoterapija;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Slovenian: N: število bolnikov, CI: interval zaupanja.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Slovenian: Antiemetik bolus
Maltese: Antiemetiku bolus
Slovenian: faze pri nizozemskih bolnikih z GEP in bronhialnimi NET - (FAS, N=360)
Maltese: Olandiżi b' NETS GEP u tal-bronki - (FAS, N=360)
Slovenian: Glejte preglednico 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Slovenian: Hiperbilirubinemija9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Slovenian: − antiemetiki.
Maltese: − Antiemetiċi
Slovenian: Ortostatska hipotenzija Flebitis
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Slovenian: Oftalmični herpes zoster
Maltese: Herpes zoster oftalmika
Slovenian: Farmakokinetičnega profila pri starejših bolnikih (≥ 75 let) niso ugotovili.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Slovenian: 4 ur
Maltese: 4 sigħat
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali objektivni odziv na zdravljenje (ORR - objective response rate), stopnjo preživetja (OS - Overall survival), čas do napredovanja tumorja (TTP - Time to tumour progression), varnost in prenašanje zdravila in kakovost življenja (QoL - Quality of life).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Slovenian: Hudo srčno popuščanje (opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvi New York Heart Association
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Slovenian: • jetrna okvara s popolno bilirubinemijo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti ali albuminemija < 30 g/L z zmanjšanim deležem protrombina < 70 %;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Slovenian: Absorbirani odmerek v organih (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Slovenian: ASAT**
Maltese: Utru**
Slovenian: Urinarna inkontinenca Zmanjšana hitrost glomerularne filtracije
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Slovenian: ** Alanin-aminotransferaza *** Aspartat-aminotransferaza **** Alkalin fosfataza
Maltese: * Żieda fil-gamma-glutamyltransferase **Alanine amino transferase *** Aspartate amino transferase **** Alkaline phosphatase
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/h)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Slovenian: • delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek);
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Zvečanje vrednosti c reaktivnega proteina
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Slovenian: Stafilokokne okužbe Streptokokna bakteriemija
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Slovenian: faze je med zdravljenjem z zdravilom Lutathera 188 bolnikov (52 %) sočasno prejemalo oktreotid LAR, 172 (48 %) pa jih tega ni prejemalo.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Slovenian: Ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, pentetinska kislina, natrijev klorid 9 mg/ml injekcija, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Slovenian: Raztopina aminokislin, pripravljena ex tempore (1 l) ali komercialno dostopna (1,5-2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Slovenian: PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni; OS (Overal Survival) = stopnja preživetja
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; OS = Sopravivenza globali
Slovenian: Osmolarnost
Maltese: Osmolarità
Slovenian: Motnje spanja
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovenian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid, ki oddaja β-, z največjim razponom penetracije v tkivo 2,2 mm (srednji razpon penetracije je 0,67 mm), kar zadostuje za uničenje ciljanih tumorskih celic z omejenim učinkom na sosednje normalne celice.
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.
Slovenian: CR = popolni odziv (Complete response); PR = delni odziv (Partial response); SD = stabilna bolezen (Stable disease); ORR - objektivni odziv (Objective response) (CR+PR); DoR (Duration of response) = trajanje odziva
Maltese: ORR = Rispons oġġettiv (CR+PR); DoR = Durata tar-rispons
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Slovenian: Vstavitev gastrointestinalne cevke
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali
Slovenian: Aktivnost v času infundiranja: {Z} MBq - {DD/MM/LLLL uu:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Slovenian: Atrijska fibrilacija Palpitacije Miokardni infarkt Angina pektoris Kardiogeni šok
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Infart mijokardjali
Slovenian: Refraktorna citopenija z displazijo več celičnih linij (mielodisplastični sindrom)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
Slovenian: Lizin
Maltese: Lysine
Slovenian: Končna analiza OS je predvidena po skupaj 158 smrtnih primerih.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
Slovenian: • hudo srčno popuščanje, opredeljeno kot razred III ali IV po razvrstitvah NYHA;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna levkemija Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so opazili pozen pojav mielodisplastičnega sindroma (MDS) in akutne levkemije (AL) (glejte poglavje 4.8), s pojavnostjo po približno 28 mesecih (9-41) za MDS in in 55 mesecih (32-125) za AL po koncu zdravljenja.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Slovenian: • bilirubinemija > 3-krat večja od zgornje meje normalnih vrednosti;
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 3,5 mmol (ali 81,1 mg) natrija na odmerek.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Slovenian: Stena zgornjega debelega črevesa 0,03
Maltese: Ħajt tal-Bużżieqa tal-Awrina 0.45
Slovenian: • ali hipoalbuminemija < 30 g/l z zmanjšanim deležem protrombina < 70
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Slovenian: p-vrednost v testu Log rank Razmerje tveganja (95-% IZ)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Slovenian: Razmerje tveganja (HR - hazard ratio) je bilo 0,459 v korist zdravila Lutathera, vendar raven pomembnosti pri vmesni analizi ni bila dosežena (HR 99,9915 % IZ: 0,140, 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Slovenian: Transhelacije lutecija iz lutecijevega (175Lu) oksodotreotida v serumske proteine niso opazili.
Maltese: Transchelation ta' lutetium minn lutetium (175Lu) oxodotreotide fil-proteini tas-serum ma kinitx osservata.
Slovenian: Akutna mieloidna levkemija Akutna levkemija
Maltese: Lewkimja mijelojdi akuta Lewkimja akuta
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,18 (95-% IZ: 0,11-0,29), kar kaže na 82-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je indicirano za zdravljenje neizrezljivih ali metastatskih, progresivnih, dobro diferenciranih (G1 in G2) gastroenteropankreatskih nevroendokrinih tumorjev (GEP-NETGastroenteropancreatic neuroendocrine tumours) s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji pri odraslih.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Slovenian: DoR (mesecev)
Maltese: DoR (xhur)
Slovenian: Zaradi toksičnosti zdravila Lutathera za kostni mozeg so bili najpogosteje pričakovani neželeni učinki, povezani s hematološko toksičnostjo: trombocitopenija (25 %), limfopenija (22,3 %), anemija (13,4
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera je bila 28,4 meseca, za oktreotid LAR pa 8,5 meseca.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Slovenian: • blaga do zmerna kronična bolezen ledvic s kreatininskim očistkom ≥ 50 ml/min;
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Slovenian: − ena (1) dolga igla (90-100 mm);
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Slovenian: Vsebnost lizina
Maltese: Kontenut ta' lysine
Slovenian: faze in NETTER-1 III.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: − dva (2) periferna intravenska plastična katetra;
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Slovenian: • kemijske preiskave krvi: serumsko koncentracijo kreatinina in glikemije.
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Slovenian: • ledvična odpoved s kreatininskim očistkom < 50 ml/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Slovenian: Infundiranje zdravila traja od 20 do 30 minut; celoten postopek pa traja približno 5 ur.
Maltese: L-infużjoni tal-mediċina tieħu 20 sa 30 minuta; iżda l-proċedura sħiħa tal-għoti tieħu madwar 5 sigħat.
Slovenian: Slika 2: Metoda gravitacijske infuzije - shema priključitve cevke
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Slovenian: (PFS - Progression-free survival), ocenjeno glede na merila odzivnosti pri solidnih tumorjih (RECIST 1.1) na podlagi neodvisne radiološke ocene.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju għall-istudju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata permezz ta' kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi (RECIST 1.1) bbażati fuq valutazzjoni radjuloġika indipendenti.
Slovenian: Abdominalna distenzija Diareja
Maltese: Distensjoni tal-addome Dijarea
Slovenian: • predhodna onkološka radiometabolična zdravljenja s spojinami 131I- ali kakršno koli drugo zdravljenje z uporabo nezaščitenih radioaktivnih virov;
Maltese: • Terapiji radjumetaboliċi onkoloġiċi preċedenti b'komposti 131I- jew kwalunkwe terapija oħra li tuża sorsi radjuattivi mingħajr protezzjoni;
Slovenian: • anamneza drugih malignih tumorjev, razen če velja, da je bolnik v remisiji vsaj 5 let.
Maltese: • Storja ta' tumuri oħrajn malinni sakemm il-pazjent ma jitqiesx li huwa f'remissjoni għal mill inqas 5 snin.
Slovenian: Vsebnost arginina
Maltese: Kontenut ta' arginine
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lutathera, sta bila navzea in bruhanje, ki sta nastopila na začetku infundiranja v 58,9 % oziroma 45,5 %.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov z blago do zmerno jetrno okvaro glejte preglednico 5 v poglavjih 4.2 in 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Slovenian: Glede na nespremenljivo volumetričnost aktivnost 370 MBq/ml ob datumu in uri umerjanja je prostornina raztopine prilagojena na od 20,5 ml do 25,0 ml, da bi se zagotovila zahtevana količina radioaktivnosti ob datumu in uri infuzije.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Slovenian: Podatki ORR (vključno s popolnim odzivom (CR) in delnim odzivom (PR) v skladu z merili RECIST) in trajanje odziva (DoR) za FAS nizozemske populacije z gastroenteropankreatičnimi (GEP) in bronhialnimi nevroendokrinimi tumorji (NET) (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 10.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Slovenian: Žilne bolezni
Maltese: Diżabilità fiżika
Slovenian: Povprečna energija beta je približno 0,13 MeV.
Maltese: L-enerġija beta medja hija madwar 0.13 MeV.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina natrijev acetat gentizinska kislina askorbinska kislina pentetinska kislina natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Maltese: Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Preglednica 1: Sestava standardne raztopine aminokislin Sestavina
Maltese: Kompożizzjoni tas-soluzzjoni standard ta' aċidi amminiċi
Slovenian: Testisi*
Maltese: Kollha*
Slovenian: Merila za toksičnost, ki zahteva prilagoditev odmerka (DMT)
Maltese: (DMT, dose modifying toxicity)
Slovenian: Glavna analiza je bila izvedena za 811 nizozemskih bolnikov z različnimi vrstami tumorjev s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skoraj izključno preko ledvičnega sistema, zato je treba obvezno sočasno aplicirati raztopino aminokislin, ki vsebuje aminokislini L-lizin in L-arginin.
Maltese: Minħabba li lutetium (177Lu) oxodotreotide huwa kważi esklussivament eliminat permezz tas-sistema tal-kliewi, huwa obbligatorju li tingħata fl-istess ħin soluzzjoni ta' aċidi amminiċi li fiha l-aċidi amminiċi L-lysine u L-arginine.
Slovenian: Na podlagi analize vzorcev urina 20 bolnikov, vključenih v podštudijo o odmerjanju, farmakokinetiki in EKG študije NETTER-1 III. faze, obstajajo dokazi, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid slabo presnavlja in se v glavnem izloča skozi ledvice kot intaktna spojina.
Maltese: Hemm evidenza, mill-analiżi tal-kampjuni tal-awrina ta' 20 pazjent inklużi fis-sottostudju tal-fażi III NETTER-1 dożimetriku, farmakokinetiku u bl-ECG, li lutetium (177Lu) oxodotreotide ma jiġix metabolizzat sew u jiġi eliminat l-aktar bħala kompost intatt mill-mogħdija tal-kliewi.
Slovenian: • Morfološke abnormalnosti ledvic ali urinarnega trakta;
Maltese: • Anormalitajiet morfoloġiċi tal-kliewi jew tal-apparat tal-awrina;
Slovenian: Glejte preglednico 5
Maltese: Tabella 5.
Slovenian: Posodobitev čez približno leto dni (30. junija 2016) je pokazala podoben trend s 28 smrtmi pri skupini z zdravilom Lutathera in 43 smrtmi pri skupini z oktreotidom LAR 60 mg, razmerjem tveganja 0,536, mediana OS pri oktreotidu LAR je bila 27,4 meseca, pri zdravilu Lutathera pa še vedno ni bila dosežena.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Slovenian: Hipoglikemija Hipernatriemija Hipofosfatemija Sindrom tumorske lize Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija Metabolna acidoza
Maltese: Żieda fil-phosphokinase talkreatinina fid-demm Żieda fid-dehydrogenase tal-lactate fid-demm
Slovenian: − ena vrečka natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (500 ml);
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Slovenian: Hormonske krize
Maltese: Kriżi ormonali
Slovenian: Lutathera lutecijev (
Maltese: Lutathera lutetium (
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lutathera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lutathera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, so trombocitopenija (nizko število trombocitov), limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvnih celic), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), pancitopenija (nizka raven vseh vrst krvnih celic), utrujenost in zmanjšan apetit.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Slovenian: Lutathera je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje tumorjev v prebavilih, znanih kot gastroenteropankreatični nevroendokrini tumorji (GEP-NET).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).