FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada pulverização contém 50 microgramas de furoato de mometasona, na forma mono-hidratada.
Dutch: Elke spray bevat 50 microgram mometasonfuroaat, als monohydraat.
Portuguese: Quando o furoato de mometasona é pulverizado no nariz, poderá ajudar a aliviar a inflamação (inchaço e irritação do nariz), os espirros, a comichão e o nariz obstruído ou o corrimento nasal.
Dutch: Wanneer mometasonfuroaat in de neus gespoten wordt, kan dit de ontsteking (zwelling en irritatie van de neus), het niezen en jeuken verminderen en verlichting bieden voor een verstopte of lopende neus.
Portuguese: Quando utilizado em doses elevadas durante períodos prolongados, os pulverizadores nasais de corticosteroides podem causar certos efeitos secundários, tais como taxa de crescimento reduzida em crianças.
Dutch: Bij langdurig gebruik van hoge doses kan een neusspray op basis van corticosteroïden bepaalde bijwerkingen veroorzaken zoals groeivertraging bij kinderen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via nasal.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor nasaal gebruik.
Portuguese: A segurança e eficácia de NASONEX pulverizador nasal em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Tal como com outras preparações nasais de corticosteroides, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com NASONEX pulverizador nasal tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Zoals met andere nasale corticosteroïdpreparaten moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nasonex neusspray moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura de crianças a receber tratamentos prolongados com corticosteroides nasais, e caso ocorram alterações, o médico deve ser informado.
Dutch: Het wordt aangeraden om de lichaamslengte van kinderen die een langetermijnbehandeling met een neusspray op basis van corticosteroïden krijgen regelmatig te controleren en hun arts op de hoogte te brengen als er veranderingen in de groei vastgesteld worden.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de furoato de mometasona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mometasonfuroaat bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Em 28 % dos doentes com rinite alérgica sazonal, o início da ação de NASONEX pulverizador nasal foi clinicamente significativo no período de 12 horas após a primeira dose.
Dutch: Bij 28% van de patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis vertoonde Nasonex neusspray een klinisch significant effect binnen 12 uur na de eerste dosis.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada pulverização calibrada liberta 50 µg de furoato de mometasona.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke druk op het pompje stelt 50 microgram mometasonfuroaat vrij.
Portuguese: Nasonex reduz a irritação e inchaço do nariz que por sua vez alivia os espirros, a comichão e o nariz obstruído ou o corrimento nasal causados pela febre dos fenos ou pela rinite perene.
Dutch: Nasonex doet de zwelling en de irritatie in de neus afnemen en verlicht hierdoor het niezen, de jeuk en de verstopte of lopende neus veroorzaakt door hooikoorts of niet-seizoensgebonden rinitis.
Portuguese: Quando os pulverizadores nasais de corticosteroides são utilizados em doses elevadas durante períodos prolongados, podem ocorrer efeitos secundários devido ao medicamento ser absorvido no corpo.
Dutch: Wanneer neussprays die corticosteroïden bevatten gebruikt worden in hoge doseringen gedurende langere periodes, kunnen bijwerkingen voorkomen doordat het middel in het lichaam opgenomen wordt.
Portuguese: • Deixe a tampa protetora e o aplicador secar em local quente.
Dutch: • Laat de afsluitdop en sproeikop drogen op een warme plaats.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de infeções fúngicas localizadas nasais ou faríngeas poderá ser necessário suspender a terapêutica com NASONEX pulverizador nasal ou recorrer a um tratamento adequado.
Dutch: Indien zich een gelokaliseerde mycotische infectie van de neus of de farynx ontwikkelt, kan het nodig zijn de behandeling met Nasonex neusspray stop te zetten of een aangepaste behandeling in te stellen.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos com os corticosteroides nasais, principalmente quando estes são prescritos em doses elevadas por períodos prolongados.
Dutch: Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij langdurig gebruik van hoge doses.
Portuguese: Dever-se-ão, no entanto, manter sob cuidadosa observação os doentes que são transferidos da administração a longo prazo de corticosteroides com ação sistémica para NASONEX pulverizador nasal.
Dutch: Toch moeten patiënten die overschakelen van een langdurige behandeling met systemisch actieve corticosteroïden naar Nasonex neusspray zorgvuldig gecontroleerd blijven worden.
Portuguese: Afaste o aplicador de si e pressione com os dedos para baixo para obter 10 pulverizações até ser produzida uma névoa fina.
Dutch: Richt de sproeikop van u weg en druk vervolgens 10 maal met uw vingers op het pompje totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
Portuguese: • Lave o aplicador e a tampa protetora com água morna e posteriormente enxague em água corrente.
Dutch: • Was de sproeikop en de afsluitdop in warm water en spoel ze onder lopend water.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal não deve ser utilizado nos casos de infeção localizada não tratada envolvendo a mucosa nasal, como herpes simples.
Dutch: Nasonex neusspray mag niet gebruikt worden bij onbehandelde lokale infecties van de neusmucosa, zoals herpes simplex.
Portuguese: Como acontece com outros glucocorticoides, o furoato de mometasona demonstrou um potencial clastogénico in vitro em concentrações elevadas.
Dutch: Zoals andere glucocorticosteroïden vertoonde mometasonfuroaat bij hoge concentraties in vitro een potentieel vermogen tot chromosoombeschadiging.
Portuguese: • se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar corretamente (se tiver dificuldade em combater uma infeção) e estiver em contacto com alguém que tenha sarampo ou varicela.
Dutch: Tijdens het gebruik van Nasonex, vertel het uw arts: - als uw immuunsysteem niet goed werkt (waardoor u moeite heeft om een infectie te kunnen bestrijden) en u in aanraking komt met iemand die de mazelen of waterpokken heeft.
Portuguese: O que é Nasonex e para que é utilizado
Dutch: Wat is Nasonex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Algumas pessoas podem descobrir que ao interromper a administração de corticosteroides orais ou injetáveis sofrem alguns efeitos indesejáveis, tais como dor muscular ou das articulações, fraqueza e depressão.
Dutch: Het kan soms voorkomen dat patiënten, zodra zij gestopt zijn met het gebruiken van orale of geïnjecteerde corticosteroïden, last krijgen van bijwerkingen zoals gewrichts- of spierpijn, vermoeidheid en depressie (ernstige neerslachtigheid).
Portuguese: • Na primeira utilização após a limpeza, o pulverizador tem de ser pressionado novamente duas vezes.
Dutch: • De spray moet opnieuw in werking gesteld worden met 2 verstuivingen wanneer hij de eerste maal na het reinigen gebruikt wordt.
Portuguese: • garganta ou nariz irritados
Dutch: • pijnlijke neus of keel
Portuguese: Após controlo dos sintomas, a redução para uma pulverização em cada narina (dose total de 100 microgramas) pode ser a dose de manutenção eficaz.
Dutch: Zodra de symptomen onder controle zijn, is een dosisverlaging tot één verstuiving in elk neusgat (totale dosis 100 microgram) voldoende als onderhoudsbehandeling.
Portuguese: Em caso de controlo inadequado dos sintomas, a dose pode ser aumentada para a dose máxima diária de quatro pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total de 400 microgramas).
Dutch: Indien de symptomen niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een maximale dagelijkse dosis van vier verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 400 microgram).
Portuguese: • Retire a tampa protetora e cuidadosamente retire o aplicador.
Dutch: • Verwijder de afsluitdop en maak de sproeikop voorzichtig los.
Portuguese: Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para uma dose diária de duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia (dose total diária de 400 microgramas).
Dutch: Indien de symptomen na 5 tot 6 weken niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een dagelijkse dosis van twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag (totale dagelijkse dosis 400 microgram).
Portuguese: Nasonex contém cloreto de benzalcónio Nasonex contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação nasal.
Dutch: Nasonex neusspray bevat benzalkoniumchloride Nasonex bevat benzalkoniumchloride, dat irritatie van de neus kan veroorzaken.
Portuguese: Adultos (incluindo doentes idosos) e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: A dose habitual recomendada é de duas pulverizações (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 microgramas).
Dutch: Seizoensgebonden allergische rinitis of niet-seizoensgebonden rinitis Volwassenen (inclusief oudere patiënten) en kinderen van 12 jaar en ouder: Doorgaans wordt een dosering aanbevolen van twee verstuivingen (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 200 microgram).
Portuguese: • Se os sintomas não estiverem devidamente controlados após 5 a 6 semanas, a dose pode ser aumentada para duas pulverizações em cada narina duas vezes por dia.
Dutch: • Als de verschijnselen na 5 tot 6 weken niet voldoende onder controle zijn, kan uw arts uw dosis verhogen tot twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NASONEX e nomes associados dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: Nasonex en geassocieerde merknamen Sterkte, farmaceutische vorm [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en de verpakking na EXP.
Portuguese: Pressionar 10 vezes antes da primeira utilização ou 2 vezes se não utilizar o pulverizador durante, pelo menos 14 dias, até obter uma névoa fina.
Dutch: De pomp in werking stellen door 10 keer te verstuiven voor het eerste gebruik, of 2 keer indien 14 dagen of langer niet gebruikt, totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem
Portuguese: Se não utilizar o pulverizador durante 14 ou mais dias, necessita de pressionar novamente o pulverizador 2 vezes até obter uma névoa fina.
Dutch: Als u de neusspray niet gebruikt heeft gedurende 14 dagen of langer, moet u de flacon opnieuw in werking stellen door 2 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt.
Portuguese: Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, angiedema, broncospasmo, e dispneia
Dutch: anafylactische reacties, angiooedeem, bronchospasme en dyspneu
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Nasonex em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of vrijwel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Nasonex bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Tape uma narina e coloque o aplicador dentro da outra narina conforme a figura.
Dutch: Sluit één neusgat af en breng de sproeikop in het andere neusgat zoals weergegeven (Figuur 2).
Portuguese: Como utilizar o seu pulverizador nasal
Dutch: Hoe gebruikt u uw neusspray?
Portuguese: A dose inicial habitual recomendada para a polipose é de duas pulverizações (50 microgramas/pulverização) em cada narina, uma vez por dia (dose total diária de 200 microgramas).
Dutch: Doorgaans wordt voor polypose een startdosering aanbevolen van twee verstuivingen (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dagelijkse dosis 200 microgram).
Portuguese: • espirros
Dutch: • niezen
Portuguese: Se a bomba não for utilizada durante 14 dias ou mais, deve voltar a ser carregada com 2 pulverizações, até observar uma pulverização uniforme, antes da próxima utilização.
Dutch: Als het pompje gedurende 14 dagen of langer niet gebruikt wordt, stel dan het pompje opnieuw in werking vóór het volgende gebruik, door 2 maal op het pompje te drukken totdat een gelijkmatige verstuiving geproduceerd wordt.
Portuguese: Nasonex reduz a inflamação do nariz causando a redução gradual dos pólipos, aliviando por sua vez a sensação de obstrução no nariz que pode afetar a respiração pelo mesmo.
Dutch: Nasonex vermindert de ontsteking van uw neus, waardoor de grootte van de poliepen geleidelijk afneemt.
Portuguese: Se estiver a utilizar o pulverizador pela primeira vez, necessita de pressionar o pulverizador 10 vezes até obter uma névoa fina:
Dutch: Wanneer u de spray voor de eerste maal gebruikt, moet u de flacon 'opstarten' door 10 maal op het pompje te drukken totdat een fijne nevel geproduceerd wordt:
Portuguese: Furoato de mometasona (como mono-hidratado) 50 microgramas/pulverização.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mometasonfuroaat (in de vorm van monohydraat), 50 microgram/verstuiving.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação nasal.
Dutch: Nasonex neusspray bevat benzalkoniumchloride, dat neusirritatie kan veroorzaken.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal está indicado no tratamento dos pólipos nasais nos adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Dutch: Nasonex neusspray is geïndiceerd voor de behandeling van neuspoliepen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM NASONEX 50 µg/pulverização 60 e 140 pulverizações
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos - Flesje Nasonex 50 mcg/verstuiving (60 en 140 verstuivingen)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Descongestionantes e Outras Preparações Nasais Para Uso TópicoCorticosteroides, código ATC: R01A D09
Dutch: ATC-code: R01AD09
Portuguese: • Não tente desbloquear o aplicador nasal inserindo um alfinete ou outro objeto pontiagudo, uma vez que isto irá danificar o aplicador e levar a que não receba a dose certa do medicamento.
Dutch: • Als het spraymechanisme verstopt raakt, probeer dan niet om deze weer vrij te maken met een speld of ander scherp voorwerp, omdat dit het spraymechanisme zal beschadigen,
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior†
Dutch: Faryngitis Bovensteluchtweginfectie†
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO NASONEX 50 µg/pulverização 60 e 140 pulverizações
Dutch: Etiket - Flacon Nasonex 50 mcg/verstuiving (60 en 140 verstuivingen)
Portuguese: Nasonex é utilizado para tratar os sintomas da febre dos fenos (também designada por rinite alérgica sazonal) e rinite perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.
Dutch: Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de verschijnselen van hooikoorts (ook wel seizoensgebonden allergische rinitis genoemd) en niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.
Portuguese: Ver secção 4.
Dutch: Figuur 3
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado
Dutch: Citroenzuurmonohydraat
Portuguese: Agite suavemente o frasco e retire a tampa protetora.
Dutch: Schud de flacon voorzichtig en verwijder de afsluitdop (Figuur 1).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para pulverização nasal.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie.
Portuguese: Limpeza do seu pulverizador nasal
Dutch: Uw neusspray schoonmaken
Portuguese: Não perfure o aplicador nasal.
Dutch: Het spraymechanisme niet doorboren.
Portuguese: Utilize Nasonex exatamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: • alterações do paladar e olfato
Dutch: • veranderingen in smaak en geur
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nasonex
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: A dose habitual é uma pulverização em cada narina uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één verstuiving in elk neusgat eenmaal per dag.
Portuguese: A dose inicial habitual é de duas pulverizações em cada narina, uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen startdosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.
Portuguese: A dose habitual é duas pulverizações em cada narina uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag
Portuguese: Pólipos nasais Nasonex é utilizado para tratar pólipos nasais em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Dutch: Neuspoliepen Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van neuspoliepen.
Portuguese: NASONEX pulverizador nasal está indicado no tratamento de sintomas de rinite alérgica sazonal ou de rinite perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 3 anos.
Dutch: Nasonex neusspray is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
Dutch: Lichtjes schudden voor gebruik.
Portuguese: Em doentes com história de sintomas moderados a graves de rinite alérgica sazonal, o tratamento com NASONEX pulverizador nasal poderá ser iniciado alguns dias antes do início da época dos pólenes.
Dutch: De behandeling met Nasonex neusspray moet mogelijk worden gestart enkele dagen voor de start van het pollenseizoen bij patiënten met een historie van matig ernstige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis.
Portuguese: Tratamento da Febre dos Fenos e da Rinite Perene
Dutch: Behandeling van hooikoorts en niet-seizoensgebonden rinitis
Portuguese: Rinite Alérgica Sazonal e Rinite Perene
Dutch: Hooikoorts en niet-seizoensgebonden rinitis
Portuguese: Considerando que;
Dutch: Overwegende dat
Portuguese: Os medicamentos Nasonex estão registados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia e igualmente na Islândia e Noruega.
Dutch: Nasonex wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Portuguese: O conteúdo desta secção não foi alterado relativamente ao que foi aprovado na maioria dos países, embora nalguns casos a redação tenha sido alterada para efeitos de harmonização.
Dutch: De inhoud van deze rubriek is niet gewijzigd ten opzichte van wat in de meeste landen is goedgekeurd, hoewel de formulering in sommige gevallen is gewijzigd om harmonisatie te bereiken.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Portuguese: Atualmente, os medicamentos Nasonex não se encontram registados em Chipre.
Dutch: Nasonex is momenteel niet geregistreerd in Cyprus.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Nasonex e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nasonex en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia no grupo etário dos 3 aos 5 anos é suportada e, de uma perspetiva farmacológica, não se prevê qualquer diferença na eficácia numa criança de 3 anos comparativamente a uma de 6 anos.
Dutch: De werkzaamheid in de leeftijdsgroep van drie tot vijf jaar wordt dus ondersteund en er wordt vanuit farmacologisch oogpunt geen verschil verwacht tussen de werkzaamheid bij een kind van drie jaar en die bij een kind van zes jaar.
Portuguese: O texto da secção 4.2 foi revisto e alinhado com os requisitos do QRD.
Dutch: De tekst in rubriek 4.2 is herzien en in overeenstemming gebracht met de QRD-eisen.
Portuguese: A incidência mais elevada de epitaxis observada nos ensaios clínicos é também referida nesta secção, bem como na secção 4.8.
Dutch: De hogere incidentie van epitaxis die in klinische onderzoeken werd waargenomen, wordt ook vermeld in deze rubriek alsook in rubriek 4.8.
Portuguese: É também salientada a necessidade do uso concomitante de uma terapia suplementar apropriada para o alívio suplementar dos sintomas não nasais, em especial os sintomas oculares.
Dutch: De noodzaak van gelijktijdig gebruik van een passende aanvullende behandeling voor verlichting van niet-nasale symptomen, met name oculaire symptomen, wordt ook benadrukt.
Portuguese: Os resultados obtidos nos testes com utilizadores na alteração UK/H/0196/001/II/032 apresentados como um compromisso para uma renovação no (PRM) e aprovados em janeiro de 2009 foram considerados admissíveis pelo CHMP.
Dutch: De verkregen resultaten van de gebruikerstests in wijziging UK/H/0196/001/II/032 die moest worden ingediend ten behoeve van de verlenging in verband met de procedure van wederzijdse erkenning en die in januari 2009 werd goedgekeurd, werden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Portuguese: É indicado que a sobredosagem não é suscetível de requerer qualquer terapia além da observação, dado que a biodisponibilidade sistémica do furoato de mometasona é <1%.
Dutch: Er wordt vermeld dat het onwaarschijnlijk is dat bij overdosering naast observatie behandeling nodig is aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van mometasonfuroaat <1% is.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Portuguese: É feita uma referência cruzada à secção 4.4 para o uso com corticosteroides sistémicos.
Dutch: Er is een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd voor gebruik in combinatie met systemische corticosteroïden.
Portuguese: As percentagens médias das avaliações médicas dos sintomas nasais totais demonstraram maiores reduções para o furoato de mometasona em todas as consultas (variando de 36 % a 62 %) comparativamente ao placebo (22 % a 48 %).
Dutch: De gemiddelde scores voor beoordelingen van de totale nasale symptomen door artsen wezen op grotere dalingen voor mometasonfuroaat tijdens alle bezoeken (variërend van 36% tot 62%) ten opzichte van placebo (22% tot 48%).
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos toxicológicos relacionados exclusivamente com a exposição ao furoato de mometasona.
Dutch: Er werden geen toxicologische effecten aangetoond die specifiek zijn voor de blootstelling aan mometasonfuroaat.