FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiednie ostrzeżenie należy umieścić w punkcie 4.8 ChPL (Działania niepożądane):
Croatian: Odgovarajući navod u dijelu 4.8 SmPC-a
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie do nosa Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže
Polish: Alkohol stearylowy
Croatian: Stearilni alkohol
Polish: "gasping syndrome").
Croatian: „sindrom dahtanja") u male djece.
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Wszystkie drogi podania
Croatian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Svi
Polish: Alkohol anyżowy
Croatian: Anizilni alkohol
Polish: Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Croatian: Benzalkonijev klorid može nadražiti kožu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Croatian: 50 mg/kg/dan Ako imate bolest jetre ili bubrega, nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik.
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie na błonę śluzową jamy ustnej, doodbytnicze lub dopochwowe
Croatian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Za usnu sluznicu, rektalno, u rodnicu
Polish: Dodatkowe stwierdzenie dotyczy szczepionek.
Croatian: Standardna rečenica koja se mora navesti za cjepiva.
Polish: Ksylitol (E 967)
Croatian: Ksilitol (E 967)
Polish: Aldehyd cynamonowy
Croatian: Heksilcinamaldehid
Polish: Patrz komentarz wyżej.
Croatian: Vidjeti komentare iznad.
Polish: ** Ta ilość może spowodować także uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Croatian: ** Ova količina može također škoditi nerođenom djetetu.
Polish: Patrz dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) w celu zapoznania się z dodatkowymi wyliczeniami.
Croatian: Vidjeti dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) za daljnje izračune.
Polish: Objętość piwa i wina (A i B) należy zaokrąglić w górę do następnej liczby całkowitej.
Croatian: Volumen piva i vina (A i B) potrebno je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
Polish: Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Croatian: Također može utjecati na njihovu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u tjelesnim aktivnostima.
Polish: EMA/CHMP/302620/2017/PL Rev. 1
Croatian: EMA/CHMP/302620/2017/HR Rev.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci wieku poniżej 5 lat.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlađe od 5 godina.
Polish: (patrz załącznik)
Croatian: (Vidjeti dodatak)
Polish: Należy wziąć pod uwagę ostrzeżenia dotyczące użycia w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Croatian: Potrebno je razmotriti navođenje upozorenja o opasnosti korištenja u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. sušila za kosu).
Polish: Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania.
Croatian: Ovi učinci mogu uključivati osjećaj pospanosti i promjene u ponašanju.
Polish: Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Croatian: Za usporedbu, u odrasle osobe koja popije čašu vina ili 500 ml piva, koncentracija alkohola u krvi će vjerojatno biti oko 50 mg/100 ml.
Polish: Alkohol benzylowy wymieniony jako jeden z 26 alergenów zapachowych może być stosowany także jako substancja pomocnicza.
Croatian: Benzilni alkohol je naveden kao jedan od 26 mirisnih alergena, ali se može koristiti i kao pomoćna tvar.
Polish: Jeśli to konieczne, interakcje z etanolem należy zamieścić w ChPL (punkt 4.5).
Croatian: Gdje je to relevantno, potrebno je navesti interakcije etanola u SmPC-u (dio 4.5).
Polish: <Z dawki> odzwierciedlają najmniejszą liczbę jednostek dawkowania dla których osiągany jest próg 17 mmol (391 mg) sodu.
Croatian: <Z doze> odražavaju najniži broj doznih jedinica za koji je dostignut/prijeđen prag od 17 mmol (391 mg) natrija.
Polish: Gdy dawka jest podawana przez dłuższy czas (np. w powolnej infuzji przez kilka godzin), zwiększenie stężenia alkoholu we krwi będzie mniejsze, a działanie etanolu może być zmniejszone.
Croatian: Kada se doza primjenjuje tijekom produljenog perioda (npr. sporom infuzijom tijekom razdoblja od nekoliko sati), porast koncentracije alkohola u krvi će biti manji, a učinci etanola mogu biti smanjeni.
Polish: W zależności od produktu i stężenia etanolu może być konieczne ostrzeżenie "łatwopalny".
Croatian: Ovisno o lijeku i koncentraciji etanola, može biti potrebno upozorenje „zapaljivo".
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Polish: Gdy etanol stosuje się jako środek w procesie wytwarzania (na przykład otoczki tabletki) lub jako rozpuszczalnik do ekstrakcji i jest odparowywany (poniżej poziomu podanego w wytycznej ICH Q3C), nie jest konieczne zamieszczanie informacji o etanolu w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Ako se etanol koristi kao tvar u proizvodnji (npr. u oblaganju tableta) ili kao otapalo za ekstrakciju koje je isparilo (ispod razine određene ICH Q3C smjernicom), etanol nije potrebno navoditi u uputi o lijeku.
Polish: Skrobia pszeniczna (zawiera gluten)
Croatian: Pšenični škrob (sadrži gluten)
Polish: Aby obliczyć równoważną objętość piwa i wina, należy przyjąć, że zawartość etanolu w piwie wynosi 5% v/v (ang. alcohol by volume, ABV), co odpowiada 4% w/v, a zawartość etanolu w winie wynosi 12,5% v/v lub 10% w/v (ciężar właściwy etanolu określono w przybliżeniu jako 0,8).
Croatian: Za izračun ekvivalentnog volumena piva i vina, uzmite da je sadržaj etanola u pivu 5% v/v (volumni udio alkohola), što odgovara 4% w/v, a u vinu 12,5% v/v ili 10% w/v (uzevši da relativna gustoća etanola iznosi približno 0,8).
Polish: Dla produktów podawanych pozajelitowo w zmiennych dawkach (np. obliczonych na podstawie masy ciała), zawartość sodu może być wyrażona w mg na fiolkę.
Croatian: Za parenteralne lijekove s varijabilnim doziranjem (npr. temeljenim na tjelesnoj težini), sadržaj natrija može se izraziti u mg po bočici.
Polish: Dawka (należy podać maksymalną dawkę) tego leku podana (dziecku w wieku A i o masie ciała B kg lub dorosłemu o masie ciała 70 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące C mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około D mg/100 ml (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018).
Croatian: Doza od (odaberite maksimalnu dozu) ovog lijeka primijenjenog (djetetu u dobi od A godina i tjelesne težine B kg ili odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg) rezultirat će izloženošću etanolu od C mg/kg što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko D mg/100 ml (vidjeti Dodatak 1 izvješća EMA/CHMP/43486/2018).
Polish: U noworodków (wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie) duże stężenie etanolu może powodować ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojową toksyczność ze względu na znaczne wchłanianie przez niedojrzałą skórę (szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym).
Croatian: U novorođenčadi (prijevremeno rođene i rođene u terminu), visoka koncentracija etanola može uzrokovati teške lokalne reakcije i sistemsku toksičnost zbog značajne apsorpcije kroz nezrelu kožu (osobito pod okluzijom).
Polish: Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Croatian: Može imati u nekoj mjeri učinak u manje djece, kao što je primjerice pospanost.
Polish: Cyklodekstryny są substancjami pomocniczymi, które mogą wpływać na właściwości (takie jak toksyczność lub przenikanie przez skórę) substancji czynnej lub innych leków.
Croatian: Ciklodekstrini su pomoćne tvari koje mogu utjecati na svojstva (poput toksičnosti ili kožne penetracije) djelatne tvari i drugih lijekova.
Polish: Odnosi się to tylko do produktów, dla których zalecone dawkowanie pozwala na przyjmowanie produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzanych częściej niż 2 dni w tygodniu.
Croatian: Ovo se odnosi samo na lijekove koji se prema doziranju navedenom u informacijama o lijeku mogu uzimati svakodnevno tijekom ˃ 1 mjeseca ili ponavljano više od 2 dana svaki tjedan.
Polish: 200 mg/kg mc. na dobę i jeśli podawany > 2 tygodnie
Croatian: 200 mg/kg/dan i primjena > 2 tjedna
Polish: Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne.
Croatian: Nije vjerojatno da će količina alkohola prisutna u ovom lijeku imati učinak na odrasle i adolescente, te nije vjerojatno da će njegovi učinci biti primjetni u djece.
Polish: Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Croatian: Nemojte davati svom novorođenčetu (do 4 tjedna starosti), osim ako Vam je to preporučio liječnik.
Polish: Płyny do ust, tabletki do ssania, tabletki do żucia
Croatian: Oralne tekućine, pastile i tablete za žvakanje
Polish: Betadeks (E 459) γ-cyklodekstryna Sulfobutyloetero Β-cyklodekstryny (SBE-βCD)
Croatian: Betadeks (E 459) γ-ciklodekstrin Sulfobutileter-β-ciklodekstrin (SBE-β-CD)
Polish: Podczas stosowania dużych dawek lub przedłużonego stosowania glikolu propylenowego zgłaszano różne działania niepożądane, takie jak: hiperosmolarność, kwasicę mleczanową, zaburzenia czynności nerek (ostrą martwicę kanalików nerkowych, ostrą niewydolność nerek, kardiotoksyczność (zaburzenia rytmu serca, hipotensja), zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (depresja, śpiączka, drgawki), depresję oddechową, duszność, zaburzenia czynności wątroby, reakcje hemolityczne (hemoliza w naczyniach krwionośnych), hemoglobinurię lub niewydolność wielonarządową.
Croatian: Kod primjene visokih doza ili dugotrajne primjene propilenglikola zabilježeni su razni štetni događaji, kao što su hiperosmolalnost, laktacidoza; disfunkcija bubrega (akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje bubrega; kardiotoksičnost (aritmija, hipotenzija); poremećaji središnjeg živčanog sustava (depresija, koma, napadaji); respiratorna depresija, dispneja; disfunkcija jetre; hemolitička reakcija (intravaskularna hemoliza) i hemoglobinurija; ili disfunkcija više organskih sustava.
Polish: Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Croatian: Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.
Polish: Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Croatian: Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.
Polish: Nadwrażliwość na sodu laurylosiarczan zmienia się również w zależności od postaci farmaceutycznej (i działania innych substancji pomocniczych), stężenia sodu laurylosiarczanu, czasu kontaktu ze skórą i populacji pacjentów (dzieci, poziomu uwodnienia skóry, koloru skóry i istniejących zaburzeń dotyczących skóry).
Croatian: Osjetljivost na natrijev laurilsulfat također varira ovisno o vrsti formulacije (i učincima drugih pomoćnih tvari), koncentraciji natrijevog laurilsulfata, trajanju kontakta s kožom i populaciji bolesnika (djeca, razina hidracije, boja kože i bolesti).
Polish: Informacja do uwzględnienia w ChPL: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Croatian: Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol može dovesti do nakupljanja etanola i izazvati nuspojave, osobito u manje djece s malim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom.
Polish: 3 mg B/dobę < 18 lat** 7 mg B/dobę ≥ 18 lat** 10 mg B/dobę
Croatian: Granica sigurne primjene < 2 godine 1 mg B/dan < 12 godina 3 mg B/dan < 18 godina** 7 mg B/dan ≥ 18 godina** 10 mg B/dan
Polish: Mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę
Croatian: Manje od 1 mmol (23 mg) po dozi
Polish: Ilość boru dla danej grupy wiekowej, która może zaburzać płodność jeżeli jest większa niż: Wiek
Croatian: Količina bora po dobnoj skupini koja može umanjiti plodnost u slučaju prekoračenja:
Polish: Lek zawiera x g laktozy (x/2 g glukozy i x/2 g galaktozy) na dawkę.
Croatian: Sadrži x g laktoze (x/2 g glukoze i x/2 g galaktoze) po dozi.
Polish: Podanie miejscowe Zero (każda) Lek może zwiększać wrażliwość na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne światło).
Croatian: Može povećati osjetljivost na UV zrake (prirodne i umjetne).
Polish: Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Croatian: Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.
Polish: Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości sodu laurylosiarczanu.
Croatian: Populacije bolesnika sa smanjenim funkcijama kožne barijere, kao kod atopijskog dermatitisa, osjetljivije su na nadražujuća svojstva natrijevog laurilsulfata.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Polish: Ilość alkoholu w <dawce> <objętości> tego leku jest równoważna mniej niż A ml piwa lub B ml wina.
Croatian: Količina alkohola u <doza><volumen> ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u manje od A ml piva ili B ml vina.
Polish: Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka).
Croatian: Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).
Polish: Zero (każda) <Kwas benzoesowy/sól kwasu benzoesowego> może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Croatian: ˂Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline˃ može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Polish: 75 mg/kg na dawkę
Croatian: 75 mg/kg po dozi
Polish: 1 mmol (23 mg) na dawkę
Croatian: 1 mmol (23 mg) po dozi
Polish: Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku vjerojatno će imati učinak na djecu.
Polish: Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Croatian: Alkohol prisutan u ovom lijeku može izmijeniti učinak drugih lijekova.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Croatian: Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u djece mlađe od 5 godina.
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može izmijeniti učinke drugih lijekova.
Polish: 15 mg/kg na dawkę
Croatian: 15 mg/kg po dozi
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po <dozi>, tj. zanemarive količine kalija.
Polish: Ilość alkoholu w <dawce> <objętości> tego leku jest równoważna A ml piwa lub B ml wina.
Croatian: Količina alkohola u <doza><volumen> ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u A ml piva ili B ml vina.
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Substancje zapachowe zawierające alergeny*
Croatian: Mirisi koji sadrže alergene*
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Croatian: 1 mg/kg/dan Ako je Vaše dijete mlađe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Polish: Informacja dotyczy zawartości progowej określonej na podstawie zawartości całkowitej K
Croatian: Podatak se odnosi na prag izračunat prema ukupnoj količini
Polish: Zero (każda) Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlađe od 3 godine), osim ako Vam je to preporučio liječnik ili ljekarnik.
Polish: W razie konieczności należy dodać odpowiednie ostrzeżenie w ChPL i w ulotce dla pacjenta.
Croatian: U SmPC/uputu o lijeku potrebno je dodati odgovarajuće upozorenje, ako je to prikladno.
Polish: Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g <maltytolu><izomalt>.
Croatian: Kalorijska vrijednost <maltitola><izomaltitola> je 2,3 kcal/g.
Polish: Sugestie dotyczące informacji w ChPL:
Croatian: Podatak koji je potrebno razmotriti za SmPC:
Polish: Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako imate ovisnost o alkoholu, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na <jednostka dawkowania><jednostka objętości>, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po <doznoj jedinici><jedinici volumena>, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Croatian: 50 mg/kg/dan Ako je Vaše dijete mlađe od 5 godina, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Croatian: Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Polish: Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati lokalni nadražaj.
Polish: Fenylortęciowy azotan/ octan/boran
Croatian: Tiomersal Fenilživin(II) nitrat/acetat/borat
Polish: Podanie doustne Zero (każda) Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) <i określa się go jako „bezglutenowy"*>.
Croatian: Ovaj lijek sadrži samo vrlo nisku razinu glutena (iz pšeničnog škroba)<.
Polish: Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Croatian: Ako imate epilepsiju ili tegobe s jetrom razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Croatian: 5 mg/kg/dan Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite(podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg osoba ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete(uzme) ili primite(primi) ovaj lijek.
Polish: Amarant (E 123) Czerwień koszenilowa, pąs 4R (E 124) Czerń brylantowa BN, czerń PN (E 151)
Croatian: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Polish: Podanie miejscowe Zero (każda) Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i zmiany zabarwienia skóry.
Croatian: Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) i promjenu boje kože.
Polish: Mech drzewny
Croatian: Hrastova mahovina
Polish: Parahydroksybenzoesan y i ich estry np.:
Croatian: Parahidroksibenzoati i njihovi esteri
Polish: Wartość kaloryczna 2,4 kcal/g ksylitolu.
Croatian: Kalorijska vrijednost ksilitola je 2,4 kcal/g.
Polish: 22/11/2019 Podanie doustne, pozajelitowe, wziewne
Croatian: 22/11/2019 Za kožu
Polish: Zero (każda) Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. "gasping syndrome").
Croatian: Benzilni alkohol povezan je s rizikom od teških nuspojava, uključujući poteškoće s disanjem (zvane „sindrom dahtanja") u male djece.
Polish: Chlorek benzalkoniowy 09/10/2017 Podanie do nosa Zero (każda) Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Croatian: Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik.
Polish: B-cyklodekstryna (RM-βCD)
Croatian: Hidroksipropilbetadeks Nasumično metilirani βciklodekstrin (RM-β-CD)
Polish: Podanie miejscowe Zero (każda) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Croatian: Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.
Polish: Kwas borowy i borany 09/10/2017 Wszystkie drogi podania
Croatian: Boratna kiselina (i borati) 09/10/2017 Svi
Polish: Związki organiczne rtęci np.:
Croatian: Organski spojevi žive
Polish: Podanie doustne 10 g na dawkę Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Croatian: Može uzrokovati glavobolju, nadražaj želuca i proljev.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako <imate/Vaše dijete ima> bilo koju alergiju za koju znate.
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višestruko pakiranje)
Polish: dawek
Croatian: Doza
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 09. 2018.
Polish: W celu dalszego zbadania tej kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
Croatian: Agencija je preporučila provedbu ispitivanja kako bi se to dalje istraživalo.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna inhalacja na dobę, którą należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Anoro Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Anoro Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.