FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: fever shortness of breath, sore throat or cough nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain severe tiredness or achiness, or generally feeling ill.
Italian: Contatti il medico immediatamente: 1 se manifesta una eruzione cutanea, OPPURE 2 se manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi: - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito, diarrea o dolore addominale - grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Italian: Nello studio CAL30001 182 pazienti experienced al trattamento, in fallimento virologico, sono stati randomizzati e ricevevano un trattamento sia con Kivexa una volta al giorno o con abacavir 300 mg due volte al giorno più lamivudina 300 mg una volta al giorno, entrambi i gruppi in combinazione con tenofovir e un PI o un NNRTI per 48 settimane.
English: • hypersensitivity reaction
Italian: • reazione di ipersensibilità
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Italian: Dagli studi clinici, non si evidenzia che abacavir sia epatotossico.
English: EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) in HIV-infected, therapy-naive adults.
Italian: EPZ104057 (studio HEAT) era uno studio randomizzato, in doppio cieco, confrontato con placebo, di 96 settimane, multicentrico con l'obiettivo primario di valutare l'efficacia relativa di abacavir/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) e tenofovir /emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), ciascuno somministrato una volta al giorno in combinazione con lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800 mg/200 mg) nei pazienti adulti con infezione da HIV naive alla terapia.
English: The results are summarised below:
Italian: Questi risultati sono riassunti di seguito.
English: 30 tablets in opaque white (PVC/PVDCAluminium/Paper) child-resistant blister packs Multipacks containing 90 (3 packs of 30) tablets in opaque white (PVC/PVDC-Aluminium/Paper) child-resistant blister packs.
Italian: Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse in confezioni contenenti blister bianco opachi (PVC/PVDC-Alluminio/Carta) a prova di bambino.
English: Zidovudine/Abacavir
Italian: Zidovudina/Abacavir
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Italian: A seguito della somministrazione di abacavir per due anni, è stata osservata lieve degenerazione del miocardio nel cuore del topo e del ratto.
English: Hypersensitivity case studies
Italian: Casi di studio di ipersensibilità
English: Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti separatamente per lamivudina e abacavir.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Italian: Diagnosi di Reazione di Ipersensibilità ad abacavir
English: CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
Italian: CNA109586 (studio ASSERT), era uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di abacavir/lamivudina (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) e tenofovir/emtricitabina (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), ognuno somministrato una volta al giorno, con efavirenz (EFV, 600 mg) negli adulti con infezione da HIV-1, naïve alla ART, HLA-B*5701 negativi.
English: • Kivexa must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Italian: • se si sospetta una HSR, Kivexa deve essere interrotto immediatamente anche in assenza di allele HLA-B*5701.
English: Common: Headache, insomnia.
Italian: Comune: cefalea, insonnia.
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701 .
Italian: Prima di iniziare la terapia con abacavir, i medici devono fare uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701.
English: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
Italian: ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Numero di mutazioni al basale1
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats.
Italian: Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Italian: Risposta dal basale HIV-1 RNA ≥100.000 c/ml
English: Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/mL
Italian: Risposta dal basale HIV-1 RNA <100.000 c/ml
English: If you have stopped taking Kivexa because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumere di nuovo Kivexa, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen).
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made.
Italian: L'uso di Kivexa non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose.
English: • sensation of weakness in the limbs
Italian: • sensazione di debolezza delle braccia e delle gambe
English: - If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Italian: Continui passaggi in concentrazioni di farmaco crescenti portavano ad una selezione di doppie mutazioni 65R/184V e 74V/184V della TI o triple mutazioni 74V/115Y/184V della TI. Due mutazioni conferivano un cambiamento da 7 a 8 volte della sensibilità ad abacavir e una combinazione di tre mutazioni era richiesta per conferire un cambiamento nella sensibilità maggiore di 8 volte.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta.
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 5.2).
Italian: Kivexa non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: RETINOIDS Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Abacavir
Italian: Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Abacavir
English: Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Italian: Risposta virologica alla settimana 48 Popolazione esposta-ITT < 50 copie/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N =192)
English: Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Italian: Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film abacavir/lamivudina
English: CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine
Italian: CITOTOSSICI Cladribina/Lamivudina
English: Common: headache
Italian: • mal di testa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film
English: Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Italian: L'uso di Kivexa non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Therapy-experienced patients
Italian: Pazienti precedentemente trattati
English: No Kivexa dosage adjustment necessary.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Kivexa.
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Italian: Altri sintomi comuni sono: • nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V,
Italian: Inoltre, l'inserzione dell'amino acido nella posizione 69 o la mutazione Q151M, generalmente trovata in combinazione con A62V, V751, F77L e F116Y, provoca un alto livello di resistenza ad abacavir.
English: Talk to your doctor if any of these apply to you before using Kivexa.
Italian: • se ha un problema renale Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda prima di usare Kivexa.
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
Italian: ANTICONVULSIVANTI Fenobarbital/Abacavir
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Abacavir
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina/Abacavir
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
English: The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Italian: I principi attivi contenuti in ciascuna compressa rivestita con film di Kivexa sono 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Italian: La ripresa della terapia può comportare una reazione più rapida e grave, che può risultare fatale, pertanto la ripresa della terapia è controindicata.
English: Baseline RNA category >=100,000 copies/mL
Italian: Categoria RNA >=100.000 copie/ml al basale
English: Emtricitabine/Lamivudine
Italian: Emtricitabina/Lamivudina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/298/003
Italian: EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Italian: Negli isolati clinici di pazienti con replicazione virale non controllata che sono stati pre-trattati con altri analoghi nucleosidi e ai quali sono resistenti, è stata dimostrata una riduzione clinicamente significativa della sensibilità ad abacavir.
English: An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Italian: Un'analisi ad interim dallo studio ACTG5202 ha rivelato che abacavir/lamivudina era associato con un rischio maggiore di fallimento virologico clinicamente significativo in confronto a emtricitabina/tenofovir (definito come carica virale >1000 copie/ml a o dopo 16 settimane e prima di 24 settimane, o livelli di HIV-RNA > 200 copie/ml a o dopo 24 settimane) nei soggetti con carica virale allo screening ≥100.000 copie/ml (hazard ratio stimato: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72, p=0.0003).
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Italian: 1) manifesta eruzione cutanea (arrossamento) OPPURE 2) manifesta uno o più sintomi compresi in almeno DUE dei seguenti gruppi - febbre - respiro corto, mal di gola o tosse - nausea o vomito o diarrea o dolore addominale - grave affaticamento o dolorabilità o sensazione di malessere generale
English: Placental transfer of abacavir and lamivudine has been shown to occur in humans.
Italian: Nell'uomo è stato dimostrato che si verifica il passaggio di abacavir e lamivudina attraverso la placenta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kivexa 600 mg/300 mg compresse abacavir/lamivudina
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Italian: Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen).
English: Baseline RNA category <100,000 copies/mL
Italian: Categoria RNA <100.000 copie/ml al basale
English: If you have stopped taking Kivexa
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Italian: La farmacocinetica di abacavir è stata studiata nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh score 5-6) trattati con una singola dose di 600 mg, la mediana (intervallo) dei valori di AUC è stata di 24,1 (da 10,4 a 54,8) ug.ora/ml.
English: Animal studies with abacavir have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Italian: Gli studi nell'animale con abacavir hanno mostrato nei ratti, ma non nei conigli, tossicità per l'embrione e per il feto in sviluppo.
English: Cimetidine/Abacavir
Italian: Cimetidina/Abacavir
English: The clinical relevance of this finding has not been determined.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è stata determinata.
English: For lamivudine, the EC50 values against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Italian: contro il gruppo O, da 0,030 a 0,160 µM e contro gli isolati dell'HIV-2 da 0,002 a 0,120 µM nelle cellule mononucleari del sangue periferico.
English: Abacavir hypersensitivity
Italian: Ipersensibilità ad abacavir
English: Ethanol/Lamivudine
Italian: Etanolo/Lamivudina
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Italian: al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
English: Proportion of Patients in CAL30001 with <50 copies/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Italian: Percentuale di pazienti in CAL30001 con <50 copie/ml alla settimana 48 con Genotypic Sensitivity Score in OBT e Numero di mutazioni al basale ABC/3TC FDC QD (n=94) Numero di mutazioni al basale1
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Italian: Ci sono state segnalazioni di disfunzione mitocondriale in neonati HIV negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici; queste riguardavano prevalentemente regimi terapeutici contenenti zidovudina.
English: Drug Interactions:
Italian: Interazioni farmacologiche
English: The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Italian: Le percentuali di pazienti già trattati nello studio CAL30001 con HIV-RNA <50 copie/ml alla settimana 48 sono tabulate in base al punteggio di sensibilità genotipica nella terapia di base ottimizzata (optimized background therapy, OBT).
English: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Italian: Se il medico che la segue non dovesse essere disponibile, cerchi con urgenza un consiglio medico alternativo (ad esempio recandosi al Pronto soccorso del più vicino ospedale).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
English: Phenytoin/Abacavir
Italian: Fenitoina/Abacavir
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea
Italian: Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea Raro: aumenti dell'amilasi sierica.
English: Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Italian: Informi il medico se sta assumendo fenitoina.
English: Common: fever, lethargy, fatigue.
Italian: Comune: febbre, stato di torpore, affaticamento
English: Miscellaneous
Italian: RETINOIDI
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene il colorante giallo tramonto (E110), vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film
English: Abacavir hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni di ipersensibilità ad abacavir
English: Baseline CD4 category <50
Italian: Categoria CD4 <50 al basale 3/6 (50%)
English: Haematological
Italian: Ematologia
English: This should take approximately 30 minutes.
Italian: In genere ci vogliono circa 30 minuti.
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
Italian: Non refrigerare o congelare la soluzione.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Italian: È particolarmente importante informare il medico se assume medicinali che contengono una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
English: The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte segnalati come lievi o moderati.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mifamurtide nei bambini da 0 a 2 anni non sono state stabilite.
English: Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Italian: Le misure di supporto dovrebbero basarsi su linee guida istituzionali e sui sintomi clinici osservati.
English: Dose and duration of treatment
Italian: Dose e durata del trattamento
English: The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Italian: Il secondo episodio ha comportato crisi multiple di grande male nel corso dei giorni.
English: You should take your temperature as you may have a fever.
Italian: Deve misurare la temperatura in quanto potrebbe avere la febbre.
English: The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Italian: Il volume di sospensione da prelevare per le quantità di dosaggio si calcola come segue:
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Italian: Si raccomanda di non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, perché le informazioni su come sia sicuro e quanto funzioni bene questo farmaco non sono disponibili per questa fascia di età.
English: Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Italian: Il trattamento con mifamurtide è stato continuato per il resto dello studio senza ricomparsa di crisi.
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Italian: Effetti embriotossici venivano osservati solo a livelli tossici materni.
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Italian: Le sarà somministrato due volte alla settimana (ad almeno tre giorni di distanza) per le prime 12 settimane, poi una volta alla settimana per altre 24 settimane.
English: Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Italian: In base alla prevalenza della malattia, bambini e giovani adulti sono stati oggetto di studio nella sperimentazione pivotale.
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili analisi specifiche di sottogruppo per i pazienti di età < 18 anni e per i pazienti di età ≥ 18 anni.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, MEPACT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Italian: Non vi erano risultati di studi sulla tossicità generale che suggerissero effetti nocivi sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 febbraio 2019
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Italian: La febbre con una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia) può essere un segno di infezione grave.
English: Post-procedural pain
Italian: Dolore post-procedurale
English: What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Italian: Cosa contiene MEPACT - Il principio attivo è mifamurtide.