FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von BindRen eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel BindRen einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u te veel BindRen heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
German: Kalziumphosphat-Ionenprodukt im Serum
Dutch: Calcium-fosforproduct in serum
German: - BindRen 3 g Granulat: jeder Beutel enthält 3 g Colestilan.
Dutch: BindRen 3 g granulaat: elk sachet bevat 3 g colestilan.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: Ook wordt verhinderd dat kinderen het geneesmiddel per ongeluk innemen.
German: • Schweren gastrointestinalen Erkrankungen wie z. B. chronische oder schwere Obstipation,
Dutch: • ernstige maag-darmstelselaandoeningen, zoals chronische of ernstige constipatie, intestinale stenose, darmdivertikel, ontsteking van het sigmoïd, maag-darmzweren of recente zware maag
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUSSENBEHÄLTER - 3 G GRANULAT IM BEUTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 3 G GRANULAAT IN SACHETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUSSENBEHÄLTER - 2 G GRANULAT IM BEUTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - 2 G GRANULAAT IN SACHETS
German: Bei der Verschreibung von BindRen bei Patienten unter Arzneimitteln zur Bekämpfung von Krampfanfällen ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer BindRen wordt voorgeschreven aan patiënten die ook anti-epileptica gebruiken.
German: Hämatom, Hypotonie
Dutch: Hematoom, hypotensie
German: Harnsäure im Serum
Dutch: Urinezuurgehalte in serum
German: Gastrointestinale Blutung
Dutch: Maag-darmbloeding
German: Folsäuremangel
Dutch: Folaatdeficiëntie
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT BindRen 2 g Granulat
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE BindRen 2 g granulaat
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT - FILMTABLETTEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET - FILMOMHULDE TABLETTEN
German: Darm oder Hämorrhoiden, da diese Probleme zu einem erhöhten Risiko für z. B. Darmblutung führen können - vor kurzem durchgeführte größere Operation an Magen oder Darm - Gallenblasenobstruktion - schwerwiegende Leberprobleme - Krampfanfälle - vor kurzem aufgetretene Entzündung der Membran, die die Bauchhöhle auskleidet (Peritonitis) - niedrige Albuminspiegel (ein Protein) in Ihrem Blut
Dutch: - een recente zware maag- of darmoperatie - verstopping van de galblaas - een ernstige leverstoornis - epileptische aanvallen - een recente voorgeschiedenis van ontsteking van het buikvlies (vlies dat de binnenkant van de buikholte bekleedt).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUSSENBEHÄLTER FÜR FLASCHEN - FILMTABLETTEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR FLESSEN - FILMOMHULDE TABLETTEN
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BindRen in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BindRen verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BindRen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor BindRen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BindRen.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BindRen.
German: Dies führt zu einer Hyperphosphatämie, die langfristig zu Komplikationen wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
German: Die Wirkungen von BindRen wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van BindRen werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Alle Patienten wurden einer Dialyse unterzogen und erhielten drei Monate lang BindRen.
Dutch: Alle patiënten waren dialysepatiënten en kregen gedurende drie maanden BindRen toegediend.
German: In klinischen Studien wurde bei etwa 3 von 10 Patienten mindestens eine Nebenwirkung beobachtet.
Dutch: Tijdens de klinische studies ondervonden drie op de tien patiënten minimaal één bijwerking.
German: Es ist als Tabletten (1 g) und als Granulat (Beutel mit 2 g oder 3 g) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 g) en granules (sachets met 2 of 3 g).
German: Weitere Informationen über BindRen
Dutch: Overige informatie over BindRen:
German: Die empfohlene Anfangsdosis von BindRen beträgt 6 bis 9 g pro Tag, aufgeteilt in drei gleichen Dosen, die mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis BindRen is 6 à 9 g per dag, ingenomen in drie gelijke doses bij of direct na de maaltijd.
German: BindRen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colestilan enthält.
Dutch: BindRen is een geneesmiddel dat de werkzame stof colestilan bevat.
German: Es darf nicht bei Personen mit Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij mensen met een darmobstructie (afsluiting van de darm).
German: Bei allen Studien wurde die Veränderung der durchschnittlichen Phosphatmenge im Blut nach drei Monaten untersucht.
Dutch: In alle studies werd gekeken naar de verandering in de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed na drie maanden.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BindRen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BindRen groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BindRen.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine Behandlung mit BindRen sich günstig auf die Senkung des Phosphatspiegels auswirkt.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat behandeling met BindRen een gunstig effect heeft op het verlagen van het fosfaatgehalte.
German: In einer dritten Hauptstudie mit 642 Patienten wurden über drei Monate die Wirkungen der Behandlung mit BindRen zu unterschiedlichen Dosen mit denen eines Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In een derde studie onder 642 patiënten werden de effecten van het gedurende drie maanden toedienen van BindRen in verschillende doses vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Dies trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Dutch: Dit helpt de fosfaatconcentratie in het bloed te verlagen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BindRen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BindRen vast te stellen.
German: BindRen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Colestilan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: BindRen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colestilan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Patienten sollten ihre verordnete phosphatarme Diät einhalten.
Dutch: Patiënten moeten zich houden aan een voorgeschreven fosfaatarm dieet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn nausea (misselijkheid), dyspepsie (brandend maagzuur) en braken.
German: BindRen wurde in zwei Hauptstudien bei 273 Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie untersucht.
Dutch: BindRen werd onderzocht in twee hoofdstudies onder 273 volwassenen met chronische nierinsufficiëntie en hyperfosfatemie.
German: Colestilan
Dutch: BindRen colestilan
German: Der Wirkstoff in BindRen, Colestilan, ist ein Phosphatbinder.
Dutch: De werkzame stof in BindRen, colestilan, is een zogenoemde fosfaatbinder.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können kein Phosphat ausscheiden.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
German: Auch die dritte Studie zeigte, dass BindRen mit Dosen von 6, 9, 12 und 15 g/Tag wirksamer war als Placebo: Die bei BindRen festgestellte Senkung der Phosphatspiegel im Blut betrug im Vergleich zu Placebo 0,16, 0,21, 0,19 bzw. 0,37 mmol/l.
Dutch: De derde studie liet ook zien dat BindRen werkzamer was dan placebo in doses van 6, 9, 12 en 15 g per dag: vergeleken met placebo bedroeg de verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met BindRen respectievelijk 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l.
German: Was ist BindRen?
Dutch: Wat is BindRen?
German: Sicherheitsprofil war mit dem anderer Phosphatbinder vergleichbar, da die Nebenwirkungen im Wesentlichen den Darm betrafen und ohne Behandlung abklangen.
Dutch: Er zijn geen belangrijke veiligheidsbezwaren en het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van andere fosfaatbinders, aangezien de bijwerkingen voornamelijk de darmen betroffen en vanzelf verdwenen.
German: Die Dosis von BindRen sollte alle zwei bis drei Wochen auf höchstens 15 g pro Tag erhöht werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der regelmäßig überprüft werden sollte.
Dutch: De dosis moet om de twee à drie weken worden aangepast tot een maximumdosis van 15 g per dag om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bewerkstelligen.
German: Welchen Nutzen hat BindRen in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek BindRen tijdens de studies te hebben?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (Bauchfelldialyse, bei der das Blut über das Bauchfell als körpereigener Filtermembran gereinigt und eine Flüssigkeit zur Aufnahme der aus dem Blut gefilterten Stoffwechselprodukte in die Bauchhöhle gepumpt wird) unterziehen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
German: Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit BindRen sind gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen und Darm) sowie Verstopfung.
Dutch: De ernstigste gerapporteerde bijwerkingen van BindRen waren gastro-intestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal) en verstopping.
German: Welches Risiko ist mit BindRen verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BindRen in?
German: In der ersten Studie senkte eine durchschnittliche Dosis von 11,5 g BindRen den Phosphatspiegel im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,36 mmol/l.
Dutch: In de eerste studie zorgde een gemiddelde dosis van 11,5 g BindRen na drie maanden voor een verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met gemiddeld 0,36 mmol/l.
German: BindRen wird zur Behandlung der Hyperphosphatämie (erhöhter Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse (Blutwäsche) unterziehen, angewendet.
Dutch: BindRen wordt gebruikt voor het reguleren van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassenen met chronische nierinsufficiëntie die dialyse (een bloedreinigingstechniek) ondergaan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BindRen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BindRen.
German: In den ersten beiden Studien zeigte sich, dass BindRen zur Einstellung des Phosphatspiegels im Blut bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, wirksam war.
Dutch: Uit de eerste twee studies bleek dat BindRen werkzaam was voor het reguleren van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergingen.
German: Wie wurde BindRen untersucht?
Dutch: Hoe is BindRen onderzocht?
German: Bei Einnahme mit den Mahlzeiten bindet Colestilan im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf diese Weise, dass dieses vom Körper aufgenommen wird.
Dutch: Als colestilan tijdens de maaltijd wordt ingenomen, hecht de stof zich in de darmen aan het fosfaat uit het voedsel.
German: Ähnliches zeigte sich in der zweiten Studie, in der eine durchschnittliche Dosis von 13,1 g BindRen zu einer Senkung des Phosphatspiegels im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,50 mmol/l führte.
Dutch: Evenzo resulteerde een gemiddelde dosis van 13,1 g BindRen in de tweede studie na drie maanden in een verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met gemiddeld 0,50 mmol/l.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BindRen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van BindRen.
German: Wie wird BindRen angewendet?
Dutch: Hoe wordt BindRen gebruikt?
German: Warum wurde BindRen zugelassen?
Dutch: Waarom is BindRen goedgekeurd?
German: Wie wirkt BindRen?
Dutch: Hoe werkt BindRen?
German: Fertigspritze (Glas) mit Nadelschutzsy stem
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit (glas) met veiligheidsbes cherming voor de naald
German: Zur subkutanen oder intravenösen
Dutch: Subcutaan of intraveneus voorgevulde spuit gebruik met veiligheidsbes cherming voor de naald
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Binocrit vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Binocrit beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
German: Binocrit erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Binocrit heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen zu Binocrit finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Binocrit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Binocrit (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Binocrit (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
German: Dies bedeutet, dass Binocrit einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Binocrit zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Binocrit ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Binocrit te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Binocrit
Dutch: Overige informatie over Binocrit
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Binocrit kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Binocrit continu gemonitord.
German: Binocrit (Epoetin alfa)
Dutch: Binocrit (epoëtine alfa)
German: Binocrit ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird:
Dutch: Binocrit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischem Syndrom bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Binocrit werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Binocrit worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Binocrit ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die Binocrit angewendet wird.
Dutch: Binocrit is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Binocrit wordt gebruikt.
German: Binocrit darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Dutch: Binocrit mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
German: Wird Binocrit für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Dutch: Wanneer Binocrit gebruikt wordt bij autologe bloedtransfusie, moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies.
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1800 ml zu erwarten ist.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
German: Binocrit wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko aufweisen, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoetin aufweisen.
Dutch: Binocrit wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
German: • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gegeben werden können;
Dutch: • patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Binocrit, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Binocrit, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie für bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen;
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak tot bloedtransfusie terug te dringen;
German: Der Wirkstoff in Binocrit, Epoetin alfa, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoetin und wirkt auf die exakt die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Dutch: De werkzame stof in Binocrit, epoëtine alfa, is een kopie van een hormoon met de naam erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
German: Binocrit ist in Fertigspritzen mit verschiedenen Stärken erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, gegen welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Dutch: Binocrit is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van verschillende sterkten en wordt als injectie in een ader of als injectie onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
German: Da Binocrit ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa, die bereits für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Binocrit nicht allesamt wiederholt werden.
Dutch: Omdat Binocrit een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Binocrit.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Binocrit hängen davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling zijn ook afhankelijk van waarom Binocrit wordt gebruikt en het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van hoe goed het geneesmiddel werkt.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gezeigt, dass Binocrit bei Gabe unter die Haut sicher und wirksam war.
Dutch: Een verdere studie bij 416 patiënten met chronisch nierfalen toonde aan dat Binocrit veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Binocrit gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Binocrit groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
German: Epoetin alfa wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Dutch: Epoëtine alfa wordt ook vóór operaties gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
German: Warum wurde Binocrit in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Binocrit geregistreerd in de EU?
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
German: Binocrit enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Dutch: Binocrit bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Welchen Nutzen hat Binocrit in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Binocrit tijdens de studies te hebben?
German: Binocrit wurde bei Injektion in eine Vene in einer Hauptstudie mit 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Binocrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.