FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lipoproteinlipase (LPL) ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz (ein Enzym), welche die Konzentrationen bestimmter Fette im Blut kontrolliert.
Portuguese: A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre naturalmente no organismo (conhecida como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen wie z. B. älteren Patienten/Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung etc.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais, por exemplo, doentes com idades mais avançadas/compromisso renal, etc.
German: Durch die Behandlung mit Glybera werden akute Pankreatitisschübe nicht beseitigt.
Portuguese: O tratamento com Glybera não elimina as crises de pancreatite aguda.
German: Individuelle Chargenbezeichnung: Datum der Behandlung: Name des Arztes:
Portuguese: Número do lote individual: Data do tratamento:
German: 1105 BA Amsterdam
Portuguese: 1105 BA Amsterdão
German: Beispiele für Immunsuppressiva sind Ciclosporin und Mycophenolatmofetil.
Portuguese: Exemplos destes imunossupressores são a ciclosporina e o micofenolato de mofetil.
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, der Cytochrom- P450-Polymorphismen und des Alterungsprozesses auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit von Glybera ist nicht zu erwarten.
Portuguese: Não se prevê que a função hepática e renal, os polimorfismos do citocromo P450 e o envelhecimento influenciem a eficácia ou segurança clínica de Glybera.
German: Muskelbiopsien, die ein halbes Jahr nach der Anwendung entnommen wurden, zeigten eine langfristige Expression des LPL-Gens und das Vorliegen von biologisch aktivem LPL-Protein.
Portuguese: Biopsias do músculo recolhidas meio ano após a administração demonstraram a expressão prolongada do gene da LPL e a presença da proteína LPL biologicamente ativa.
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, in Übereinstimmung mit den Leitlinien für Immunsuppressiva mindestens 12 Monate lang ab Beginn der Therapie (9 Monate nach Beendigung der Anwendung von Immunsuppressiva) eine Barrieremethode zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos de barreira fiáveis de acordo com as orientações relativas aos imunossupressores durante pelo menos 12 meses a contar da data de início da terapia (9 meses após a cessação dos imunossupressores).
German: Zudem erlaubt Glybera die Expression von LPL-Protein im injizierten Muskel, was sich durch eine Verbesserung des postprandialen Chylomikronen (CM)-Metabolismus zeigt, wie bei einer kleinen Untergruppe der Patienten zu beobachten war.
Portuguese: Além disso, Glybera permite a expressão da proteína LPL no músculo injetado que se reflete na melhoria do metabolismo pós-prandial de quilomícrons (CM) observada num pequeno subconjunto de doentes.
German: Der Vektor umfasst eine Proteinhülle, die vom Adeno-assoziierten Virus Serotyp 1 (AAV1) abgeleitet ist, den Cytomegalievirus (CMV)-Promotor, ein Woodchuck Hepatitis-Virus posttranskriptionales regulatorisches Element und AAV2-abgeleitete endständige invertierte repetitive Sequenzen (inverted terminal repeats (ITR).
Portuguese: O vetor inclui um invólucro de proteína derivado do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1), o promotor do citomegalovírus (CMV), um elemento regulador pós-transcricional do vírus da hepatite da marmota e sequências invertidas repetidas terminais derivadas do AAV2.
German: Danach erreichten die Triglyzeridspiegel wieder die Ausgangswerte.
Portuguese: Decorrido este período, os níveis de triglicéridos retrocederam para o nível inicial.
German: Arthritis, Gliederbeschwerden, Muskelspasmen, Muskelzerrung, muskuloskeletale Steifigkeit, Myalgie, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Gefühl der Schwere, akute Myositis und chronische
Portuguese: Artrite, desconforto nos membros, espasmos musculares, esforço muscular, rigidez musculosquelética, mialgia, dores musculares, dor no pescoço, sensação de peso, miosite aguda e miosite crónica
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glybera auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Untergruppen zur Behandlung der Lipoproteinlipasedefizienz verzichtet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glybera em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Dieses Arzneimittel enthält 47,5 mg Natrium bei 27 Injektionen pro Anwendung bis 105,6 mg Natrium bei 60 Injektionen pro Anwendung.
Portuguese: Este medicamento contém 47,5 mg de sódio por administração em 27 locais de injeção a 105,6 mg de sódio por administração em 60 locais de injeção.
German: Eine nachweisliche Verbesserung des postprandialen CM-Metabolismus konnte bei 5 von 5 Patienten bis Woche 14 und bei 3 von 3 Patienten, die bis zu 52 Wochen lang nachuntersucht wurden, gezeigt werden.
Portuguese: Em 5/5 doentes foi revelada uma melhoria demonstrável do metabolismo pós-prandial de CM até à semana 14 e em 3/3 doentes que foram acompanhados durante 52 semanas.
German: Verwendbar bis Haltbarkeit in den Spritzen nach dem Aufziehen: 8 Stunden (falls der Platz ausreicht)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura das seringas: 8 horas (se o espaço permitir)
German: In einer Verlaufsuntersuchung von bis zu 3 Jahren im Anschluss an die Behandlung wurde bei den 12 Patienten, bei denen im Verlauf des Lebens multiple Pankreatitisschübe aufgetreten waren, ein abnehmender Trend hinsichtlich Inzidenz und Schwere der Pankreatitiden festgestellt.
Portuguese: Num período de acompanhamento de até 3 anos após o tratamento, observou-se uma tendência decrescente em termos de incidência e gravidade da pancreatite nos 12 doentes com crises múltiplas durante o seu tempo de vida.
German: Bei einem Patienten wurde 7 Wochen nach der Therapie eine Lungenembolie diagnostiziert.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Glybera auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de Glybera na fertilidade.
German: Die in den Gonaden gefundenen Spiegel von Glybera-Vektor-DNA waren messbar, aber niedriger als in anderen Nicht-Ziel-Organen.
Portuguese: Os níveis de vetor de ADN de Glybera encontrados nas gónadas foram mensuráveis mas inferiores aos de outros órgãos não visados.
German: Zudem kann Methylprednisolon eine halbe Stunde vor der Anwendung von Glybera gegeben werden.
Portuguese: Além disso, a metilprednisolona pode ser administrada meia hora antes da administração de Glybera.
German: Alipogentiparvovec wird in Insektenzellen durch Anwendung rekombinanter Baculovirus-Technik hergestellt.
Portuguese: Alipogene tiparvovec é produzido utilizando células de insetos e tecnologia recombinante de baculovírus.
German: Lokale Schmerzen oder erhöhte Empfindlichkeit können symptomatisch mit lokalen oder systemischen Schmerzmitteln behandelt werden
Portuguese: A dor ou sensibilidade local pode ser controlada por meio de tratamento sintomático, por exemplo, através da administração de analgésicos locais ou sistémicos.
German: • Die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und Fiebersenkung und auch in Arzneimitteln zur Gerinnungshemmung zur Anwendung kommt, ebenso wie Blutgerinnungshemmer wie Warfarin (Marcumar) und Heparin.
Portuguese: • Um medicamento com impacto na coagulação do sangue como, por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para alívio da dor e descida da febre, bem como medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue (por exemplo, anticoagulantes como varfarina e heparina).
German: Nach der Behandlung mit Glybera dürfen Sie kein Blut spenden und auch keine Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden, um die Weitergabe von Zellen zu vermeiden, die das für Sie bestimmte Arzneimittel enthalten;
Portuguese: Após o tratamento com Glybera, não doe sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes a fim de evitar a disseminação das células que contêm o seu medicamento.
German: Vor der Behandlung, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung werden Ihnen kleine Mengen Blut abgenommen, um zu ermitteln, wie das Immun(abwehr)-System Ihres Körpers auf die Behandlung mit Glybera reagiert.
Portuguese: Serão colhidas pequenas quantidades de sangue antes do tratamento, 6 meses e 12 meses após o tratamento para verificar a resposta do sistema imunitário (de defesa) do seu organismo, ao tratamento com Glybera.
German: Sie müssen ein paar Stunden oder auch über Nacht in der Klinik bleiben, um Sie auf das Auftreten von Nebenwirkungen durch das Arzneimittel oder Betäubungsmittel überwachen zu können.
Portuguese: Terá de ficar no hospital durante algumas horas ou de um dia para o outro para confirmar que não teve nenhuns efeitos secundários do medicamento ou da anestesia.
German: • Hinweise zur Prävention von Risiken im Zusammenhang mit intramuskulären Injektionen von Glybera, einschließlich der Notwendigkeit von Injektionen, die unter Ultraschall- oder elektrophysiologischer Kontrolle durchzuführen sind;
Portuguese: • Orientação relativa à prevenção dos riscos associados às injeções intramusculares de Glybera, incluindo a necessidade de administração das injeções com a ajuda de ultrassonografia ou eletrofisiologia
German: • Erhöhter Blutspiegel des Muskelenzyms Kreatinkinase
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos da enzima muscular creatina quinase.
German: Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:
Portuguese: Número de Código do Doente:
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Glybera wurde in drei interventionellen klinischen Studien zu AAV1-LPLS447X bei LPLD-Patienten untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Glybera foram avaliadas em três estudos clínicos de intervenção com AAV1- LPLS447X em indivíduos com LPLD.
German: Patienten, bei denen Benommenheit oder Schwindelgefühl auftritt, ist anzuraten, keinesfalls ein Fahrzeug zu steuern und auch keine Maschinen zu bedienen.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas são aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas.
German: Bewertung der Immunreaktion vor der Behandlung sowie 6 und 12 Monate danach bei mindestens 12 neu behandelten Patienten.
Portuguese: Avaliação da resposta imunitária no nível inicial, aos 6 meses e aos 12 meses em pelo menos 12 doentes recentemente tratados.
German: Es traten keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf und es wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Portuguese: Não se verificaram efeitos adversos graves relacionados com o fármaco e não foi observada toxicidade limitante da dose.
German: Ziel dieser offenen Dosiseskalationsstudie war die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Senkung der Nüchterntriglyzerid (TG)-Spiegel im Plasma 12 Wochen nach der Anwendung von Glybera bei 14 LPLD-Patienten.
Portuguese: O objetivo deste estudo aberto com aumento da dose foi o de avaliar o perfil de segurança e a redução dos níveis de triglicéridos (TG) plasmáticos em jejum 12 semanas após a administração de Glybera a 14 doentes com LPLD.
German: Bei den Empfängern von Glybera kann es zu einem Anstieg der Serum-Kreatinkinaseaktivität kommen, der sich etwa 2 Wochen nach Verabreichung zeigt, seinen Höhepunkt nach etwa 8 Wochen erreicht und dann bis zur Woche 26 wieder auf den Ausgangswert absinkt.
Portuguese: Os destinatários de Glybera podem apresentar um aumento da atividade sérica da creatina quinase, que se torna evidente cerca de 2 semanas após a administração, atinge o pico cerca das 8 semanas e regressa aos níveis iniciais por volta da semana 26.
German: Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den lokal geltenden Bestimmungen für den Umgang mit genetisch veränderten Organismen entsorgt werden.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais relativos aos organismos geneticamente modificados.
German: Anwendung von Glybera zusammen mit Alkohol
Portuguese: Glybera com álcool
German: T-Zell-Reaktionen gegen AAV wurden bei etwa der Hälfte der Probanden nur nach der Therapie beobachtet.
Portuguese: Foram detetadas respostas de células T contra o AAV em aproximadamente metade dos indivíduos apenas após a terapêutica.
German: Glybera darf unter keinen Umständen intravaskulär gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular (ver secção 4.4).
German: Bewertung des postprandialen Chylomikronenmetabolismus vor und 12 und 24 Monate nach der Behandlung mit Glybera bei mindestens 12 Patienten, die zusätzlich zu den in Studie CT-AMT.011.02 aufgenommenen Patienten auszuwählen sind, und bei acht gesunden Probanden in der zweiten Studie.
Portuguese: Avaliação do metabolismo pós-prandial de CM, em pelo menos 12 doentes a serem escolhidos, antes e 12 meses e 24 meses após o tratamento com Glybera, além dos doentes incluídos no estudo CT-AMT.011.02; e oito indivíduos saudáveis no segundo estudo.
German: Um eine sichere intramuskuläre Injektion zu gewährleisten, wird eine Ultraschall- oder elektrophysiologisch gesteuerte Injektion empfohlen.
Portuguese: De forma a garantir a injeção intramuscular, aconselha-se a monitorização das injeções através de ultrassonografia ou eletrofisiologia.
German: Im Vergleich zu vor der Anwendung wurde für alle Patienten eine vorübergehende und variable Senkung der medianen Triglyzeridspiegel dokumentiert.
Portuguese: Em comparação com a fase anterior à administração, foi registada uma redução transitória e variável dos níveis médios de triglicéridos de todos os doentes.
German: • Informationen zur Anwendung von Glybera und zur Schwangerschaftsverhütung;
Portuguese: • Informações relativas à utilização de Glybera e a necessidade de evitar uma gravidez
German: Glybera sollte ausschließlich bei Patienten mit einer LPL-Proteinmasse, die mindestens 5 % des Normalwertes entspricht, angewendet werden.
Portuguese: Glybera só deve ser administrado a doentes com uma massa da proteína LPL de, pelo menos, 5 % do normal.
German: Aufgrund der großen Anzahl von Injektionen, die Sie zur Verabreichung der Glybera-Therapie erhalten, wird Ihnen entweder ein regionales Betäubungsmittel in die Wirbelsäule gespritzt (das nur Ihre Beine betäubt) oder Sie erhalten eine örtliche Betäubung, bevor Sie die Glybera-Injektionen erhalten.
Portuguese: Devido ao grande número de injeções individuais que irá receber durante a sessão de terapia com Glybera, ser-lhe-á dada uma anestesia regional na coluna (que irá adormecer unicamente as suas pernas) ou uma anestesia mais localizada antes de lhe serem administradas as injeções de Glybera.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare feste Bestandteile zur Anwendung kommen.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes e incolores sem partículas visíveis.
German: Thrombozytenaggregationshemmende oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel dürfen spätestens 1 Woche vor den Injektionen in die Beine nicht mehr angewendet werden und frühestens 1 Tag nach den Injektionen erneut gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes não podem ser tomados pelo menos durante uma semana antes das injeções nas pernas ou um dia após a injeção (ver secção 4.3).
German: Vorbereitung von Glybera für die Anwendung
Portuguese: Preparação de Glybera para administração
German: Bei der Studie CT-AMT-011-03 handelte es sich um eine kombinierte retrospektive und prospektive Studie an Patienten, die an den Studien CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 und CT-AMT-11-02 teilgenommen hatten.
Portuguese: O estudo CT-AMT-011-03 foi um estudo retrospetivo e prospetivo combinado de doentes que tinham participado nos estudos CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt nach den Nebenwirkungen dieser Immunsuppressiva fragen.
Portuguese: É importante que pergunte ao seu médico quais são os efeitos secundários desses outros medicamentos.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Betäubungsmittel erklären und wie diese verabreicht werden.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e sobre a forma como será dada.
German: Glybera soll nur dann abgegeben werden, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. das medizinische Fachpersonal das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register gegeben hat.
Portuguese: Glybera só será fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o conjunto de material educacional e se o prescritor confirmar que o doente concorda em participar no registo.
German: Trotz der Anwendung von Immunsuppressiva wurde eine Immunreaktion beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária apesar da utilização de imunossupressores.
German: • Verminderter Appetit
Portuguese: • falta de apetite
German: • Es ist wichtig, dass Sie nach dem Gespräch mit Ihrem Arzt die möglichen Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung vollständig verstanden haben;
Portuguese: • É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.
German: In der klinischen Prüfung CT-AMT-011-02 wurden auch Stuhlproben genommen.
Portuguese: No ensaio CT-AMT-011-02 foram também recolhidas fezes.
German: - wenn Sie allergisch gegen Alipogentiparvovec oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet, - wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko und/oder eine Muskelerkrankung haben, - wenn Sie ein orales Schwangerschaftsverhütungsmittel („Pille") einnehmen.
Portuguese: (indicados na secção 6, "Outras informações"), - se o seu sistema imunitário não funciona corretamente, - se tem um risco aumentado de hemorragia (sangramento)ou uma doença muscular, - se está a tomar contracetivos orais.
German: Die Personen erhielten zudem eine tägliche orale Gabe von 3 mg/kg/Tag Cyclosporin und 2 g/Tag Mycophenolatmofetil, beginnend drei Tage vor der Anwendung von Alipogentiparvovec bis Woche 12.
Portuguese: Os participantes receberam também uma dose oral diária de 3 mg/kg/dia de ciclosporina e 2 g/dia de micofenolato de mofetil, com início três dias antes da administração de alipogene tiparvovec e até à semana 12.
German: Bei einem Patienten kam es zu einer Myoglobinurie in Verbindung mit einer erhöhten Serum-Kreatinkinaseaktivität.
Portuguese: Um doente desenvolveu mioglobinúria em associação com o aumento da atividade sérica da creatina quinase.
German: Eine erneute Anwendung von Glybera nach dieser erstmaligen Behandlung wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a repetição da administração de Glybera após esta primeira sessão de tratamento.
German: Die Dosis pro Injektionsstelle beträgt 1,5 x 1012 gc oder 0,5 ml Injektionslösung.
Portuguese: A dose por local de injeção é 1,5 × 1012 gc ou 0,5 ml de solução injetável.
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende Senkung der Triglyzeridspiegel bis zu 12 Wochen beobachtet.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas.
German: Abnormes Haarwachstum, palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Ausschlag
Portuguese: Crescimento anormal de pelos, síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar, erupção cutânea
German: Es ist wichtig, dass Ihr körpereigenes Immun(abwehr)-System zum Zeitpunkt der ersten Gabe von Glybera nicht aktiviert ist.
Portuguese: É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado.
German: Die in klinische Studien (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) aufgenommenen Patienten sollen in dem LPLD-Register nachbeobachtet werden.
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devem ser acompanhados no registo LPLD.
German: Eine begleitende Behandlung mit Immunsuppressiva hatte bei Mäusen keinen Einfluss auf die Verteilung, weder in niedriger noch in hoher Dosierung.
Portuguese: O tratamento concomitante com imunossupressor não influenciou o padrão de biodistribuição nem com uma dose baixa nem com uma dose elevada em ratinhos.
German: Bei der Hälfte der Probanden wurde eine T-Zell-Reaktion gegen den Vektor beobachtet.
Portuguese: Em metade dos indivíduos, foi observada uma resposta das células T ao vetor.
German: Nach dem Auftauen sollte jede Durchstechflasche vorsichtig zweimal auf den Kopf und zurück gedreht werden, um eine gleichmäßige Durchmischung zu erreichen.
Portuguese: Após descongelar, cada frasco para injetável deve ser cuidadosamente invertido duas vezes a fim de garantir uma mistura regular.
German: Zwei dieser klinischen Prüfungen gingen prospektive Beobachtungsstudien zur Bewertung der Nüchterntriglyzeridspiegel sowie Anzeichen und Symptome der LPLD bei Probanden voraus, die eine fettarme Diät halten sollten.
Portuguese: Dois destes ensaios clínicos foram precedidos de estudos de observação prospetivos para avaliar o nível de triglicéridos (TG) em jejum, assim como os sintomas e sinais de LPLD em indivíduos mantidos numa dieta pobre em gorduras.
German: Das Produkt enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Anwendung an 27-60 Injektionsstellen, d.h. es ist im Wesentlichen kaliumfrei.
Portuguese: O produto contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por administração em 27 a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente isento de potássio.
German: • Hinweise zur Auswahl geeigneter Patienten für die Behandlung mit Glybera einschließlich: o der Notwendigkeit von Gentests, die vor der Einleitung der Behandlung durchzuführen sind, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung in Frage kommen; o dem Hinweis, dass Patienten zum Zeitpunkt der Injektion keine Thrombozytenaggregationshemmer oder sonstige gerinnungshemmende Arzneimittel erhalten dürfen; o der Notwendigkeit des Ausschlusses einer Infektion vor Beginn der immunsupprimierenden Behandlung; o der Notwendigkeit der Aufnahme aller Patienten in ein langfristiges Überwachungsprogramm;
Portuguese: • Orientação para a seleção de doentes adequados para o tratamento de Glybera, incluindo: o a necessidade de realização de um teste genético antes do início do tratamento de forma a identificar os doentes que são elegíveis para o tratamento o os doentes não devem estar a tomar antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes na altura da injeção o a necessidade de excluir qualquer infeção antes do início do tratamento imunossupressor o a necessidade de todos os doentes serem incluídos num programa de acompanhamento a longo prazo
German: Nach der Behandlung vier Wochen vor der Paarung wurde bei Mäusen keine Toxizität beim Muttertier, keine fetale Toxizität und keine Entwicklungstoxizität festgestellt.
Portuguese: Após o tratamento, quatro semanas antes do acasalamento, não foi observada toxicidade materna, fetal e ao nível do desenvolvimento em ratinhos.
German: Mit Ausnahme der Injektionsstelle wurde die höchste Vektor-DNA-Kopienzahl in der Leber und im Blut gefunden.
Portuguese: Excetuando o local da injeção, os números de cópias mais elevados de vetor de ADN foram encontrados no fígado e no sangue.
German: Die Bewertung des Shedding in den klinischen Studien erfolgte anhand von Speichel-, Urin- und Spermaproben.
Portuguese: A disseminação foi avaliada nos estudos clínicos através da colheita de saliva, urina e sémen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Glybera enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Glybera