FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Lithuanian: Prancūzija Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
German: 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: 2700-487 Amadora
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Lithuanian: Vokietija IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
German: Frankreich SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Lithuanian: Prancūzija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
German: DK-2970 Hørsholm
Lithuanian: DK-2970 Hørsholm Denmark
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
German: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Lithuanian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Lithuanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: 08019 Barcelona
Lithuanian: 08019 Barcelona Spain
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Lithuanian: Sanofi AB Box 30052
German: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Lithuanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
Lithuanian: Prancūzija Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Lithuanian: Rumunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Lithuanian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Lithuanian: Vokietija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Lithuanian: Vokietija Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: 85101 Bratislava Slovak Republic
Lithuanian: 85101 Bratislava
German: LT-09310 Vilnius
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
German: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Lithuanian: 00-203 Warsaw Poland
German: Deutschland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Lithuanian: Vokietija Mylan dura GmbH Wittichstr.
German: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Lithuanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
German: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Lithuanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
German: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Lithuanian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.
German: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Lithuanian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Lithuanian: Vokietija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Lithuanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
German: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Lithuanian: Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
German: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Lithuanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Lithuanian: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Lithuanian: Rua João de Deus, 19
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Lithuanian: Vokietija Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
German: 02101 Espoo
Lithuanian: 02101 Espoo Finland
German: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Lithuanian: Genfarma Laboratorio, S.L.
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Lithuanian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Lithuanian: Vokietija ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Lithuanian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Vokietija Winthrop Arzneimittel GmbH
German: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Lithuanian: Sanofi-Aventis zrt.
German: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Lithuanian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium
German: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Lithuanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
German: Retardgranulat im Beutel
Lithuanian: Dengtos granulės paketėlyje
German: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Lithuanian: Slovakija Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Lithuanian: Depakine IV 400 mg
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Lithuanian: Valpro rūgštis Convulex gelule gastro résistante
German: Bulgarien G.L.
Lithuanian: Bulgarija G.L.
German: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Lithuanian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
German: Deutschland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Lithuanian: Vokietija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
German: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Lithuanian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
German: Deutschland Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: Vokietija Orion Corporation Orionintie 1 A
German: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Lithuanian: Slovakija Sandoz Pharmaceuticals d.
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Lithuanian: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
German: Estland Sandoz d.d.
Lithuanian: Sandoz d.d.
German: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Valpro rūgštis DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Lithuanian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
German: Depakine I.V.
Lithuanian: Depakine I.
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Lithuanian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
German: Deutschland G.L.
Lithuanian: Vokietija G.L.
German: Slowenien Sanofi-Aventis d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Sanofi-Aventis d.o.o.
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Lithuanian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
German: Granulat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo granulės
German: Depakine Enteric 300 mg
Lithuanian: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Lithuanian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
German: Deutschland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: Vokietija AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
German: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
German: Valproat "Sandoz"
Lithuanian: Valpro rūgštis Valproat "Sandoz"
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Lithuanian: Vokietija Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str.
German: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
German: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Lithuanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
German: Rumänien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Rumunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: Depakine Enteric 150 mg
Lithuanian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Prancūzija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: Litauen Orion Corporation Orionintie 1 A
Lithuanian: Slovakija Orion Corporation Orionintie 1 A
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Lithuanian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Lithuanian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
German: Weichkapsel
Lithuanian: Kietoji kapsulė
German: Lithuania
Lithuanian: Lietuva
German: 1000 Ľubľana Slovenia
Lithuanian: 1000 Ľubľana
German: Depakine Enteric 500 mg
Lithuanian: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: Ergenyl chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Lithuanian: Valpro TAD chrono 300mg 199,8 mg, 87 mg
German: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Lithuanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: Diplexil 1000
Lithuanian: Valpro rūgštis Diplexil 1000
German: CONVULEX 300 MG/ML 300 mg/ml
Lithuanian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300 mg/ml
German: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: Valpro rūgštis CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
German: Injektions-/ Infusionslösung intravenöse Anwendung
Lithuanian: Injekcinis / infuzinis tirpalas
German: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Lithuanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
German: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Lithuanian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
German: Convulex 50 mg/ml syrup
Lithuanian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
German: Convulex CR 500 mg 500 mg
Lithuanian: Convulex CR 500 mg
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastrorésistant
Lithuanian: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Lithuanian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
German: Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml
Lithuanian: Epilim Liquid 200mg/5ml
German: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: Valpro rūgštis Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Lithuanian: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Lithuanian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Lithuanian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
German: Deutschland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Lithuanian: Vokietija TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
German: DEPAKINE CHRONO 300 MG
Lithuanian: DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg
German: Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Lithuanian: Injekcinis tirpalas / koncentratas infuziniam tirpalui
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastrorésistant
Lithuanian: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Epilim Syrup 200mg/5ml 40 mg / ml
Lithuanian: Epilim Syrup 200mg/5ml
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Lithuanian: Šviečiamąją medžiagą reikia pateikti tuo pat metu, kaip paraišką dėl preparato informacinių dokumentų keitimo.
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo siekiant įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimus):
German: CMDh-Meeting November 2014
Lithuanian: 2014 m.
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
Lithuanian: Bandymai pereinamuoju laikotarpiu ir jam pasibaigus
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Lithuanian: Taip pat galite kreiptis į savo šalies nacionalinę vaistų kontrolės tarnybą.
German: 17. April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Lithuanian: balandžio 17 d. EMA/248364/2019 Red.
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Lithuanian: Vertinimo protokolas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija apie šią peržiūrą, paskelbtas EMA svetainėje.
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Lithuanian: • Jeigu reikės atšaukti daugiau vaistų arba imtis kitų priemonių, nacionalinės institucijos informuos Jus, kokių veiksmų imtis.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Arzneimittel oder zu Arzneimitteln haben, mit denen Sie in der Vergangenheit behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų dėl Jums paskirto vaisto arba bet kurio vaisto, kurį vartojote praeityje, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Lithuanian: EMA rekomendacijos dėl NDMA ir NDEA buvo nusiųstos Europos Komisijai, kuri paskelbė teisiškai privalomus sprendimus.
German: • Seit diese Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln zum ersten Mal entdeckt wurden, arbeiten die Aufsichtsbehörden in der EU am Schutz der Gesundheit von Patienten.
Lithuanian: • Nuo tada, kai šių priemaišų pirmą kartą buvo rasta kai kuriuose sartanų grupės vaistuose, ES reguliavimo institucijos dėjo visas pastangas, kad apsaugotų pacientų sveikatą.
German: • Die Hersteller müssen nun ihre Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen zu verhindern.
Lithuanian: • Gamintojai dabar privalo peržiūrėti savo gamybos procesus, kad būtų išvengta nitrozaminų susidarymo.
German: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Lithuanian: Irbesartanas (300 mg) Losartanas (150 mg) Olmesartanas (40 mg) Valsartanas (320 mg)
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken; diese werden in der EU nicht mehr angewendet.
Lithuanian: Atlikus bandymus, kai kurie vaistai buvo atšaukti iš vaistinių ir jie nebevartojami ES.
German: Die Behörden in der EU werden ebenfalls die Lehren berücksichtigen, die aus dieser Überprüfung gezogen werden können, um die Wege zur Identifizierung und Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
Lithuanian: ES institucijos taip pat atsižvelgs į patirtį, įgytą šios peržiūros procedūros metu, kad galėtų patobulinti vaistuose esančių priemaišų nustatymo ir kontrolės būdus.
German: Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen Unternehmen das Vorhandensein von noch geringeren Konzentrationen von NDEA oder NDMA in ihren Arzneimitteln (< 0,03 Teile pro Million) ausschließen.
Lithuanian: Po pereinamojo laikotarpio bendrovės turės užtikrinti, kad jų gaminamuose preparatuose nebūtų dar mažesnių NDEA arba NDMA dozių (< 0,03 milijoninės dalies).
German: Zudem ist es möglich, dass in bestimmten Sartanen Verunreinigungen enthalten sind, weil Hersteller für das Herstellungsverfahren unbeabsichtigt verunreinigte Ausrüstung oder Reagenzien eingesetzt hatten.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad kai kuriuose sartanuose buvo priemaišų, nes gamintojai per neapdairumą jų gamybos procese naudojo užterštą įrangą arba reagentus.
German: Die Grenzwerte basieren auf der täglichen maximalen Aufnahme der jeweiligen Verunreinigungen, die aus Tierstudien abgeleitet wurden: 96,0 Nanogramm für NDMA und 26,5 Nanogramm für NDEA.
Lithuanian: Šios ribos apskaičiuotos pagal kiekvienos priemaišos didžiausią leidžiamąją paros normą, nustatytą atlikus tyrimus su gyvūnais: NDMA - 96,0 nanogramai ir NDEA - 26,5 nanogramo.
German: • Sie sollten die Behandlung mit Sartane enthaltenden Arzneimitteln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Lithuanian: • Gydymo sartanų grupės vaistais negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju.
German: In der überwiegenden Mehrheit der Sartane enthaltenden Arzneimittel wurden entweder keine Verunreinigungen nachgewiesen oder diese waren in einer sehr geringen Konzentration vorhanden.
Lithuanian: Didžiojoje daugumoje sartanų grupės vaistų priemaišų nerasta arba jų koncentracija buvo labai nedidelė.
German: Wie Verunreinigungen in Sartane gelangten
Lithuanian: Kaip sartanuose atsirado priemaišų?
German: • Nitrosamine sind hochwirksame Karzinogene bei Tieren und mutmaßliche Karzinogene bei Menschen.
Lithuanian: • Nitrozaminai yra stiprūs gyvūnus veikiantys kancerogenai ir galimi žmogaus kancerogenai.
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Lithuanian: Šie įverčiai ekstrapoliuoti iš su gyvūnais atliktų tyrimų ir yra labai nedideli, palyginti su ES nustatyta vėžio rizika per visą žmogaus gyvenimą (gali išsivystyti 1-am iš dviejų žmonių).
German: Wirkstoff (max. tägliche Dosis)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga (didžiausia paros dozė)
German: • Die EMA ergreift nun weitere Maßnahmen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen in künftigen Chargen von Sartane enthaltenden Arzneimitteln zu verhindern.
Lithuanian: • EMA šiuo metu įgyvendina tolesnius veiksmus, kuriais siekia, kad šių priemaišų nebebūtų būsimose sartanų grupės vaistų partijose.
German: Die zweijährige Übergangsfrist ermöglicht Unternehmen, die erforderlichen Änderungen in ihren Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren einzuführen, mit denen die geringsten Konzentrationen dieser Verunreinigungen entdeckt werden können.
Lithuanian: Pereinamuoju laikotarpiu, kuris tęsis 2 metus, bendrovės galės padaryti būtinus savo gamybos procesų pakeitimus ir nustatyti atitinkamą bandymų tvarką, suteiksiančią galimybę aptikti mažiausius šių priemaišų kiekius.
German: Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte enthalten oder Arzneimittel, die beide Nitrosamine in beliebiger Menge enthalten, werden in der EU nicht zugelassen.
Lithuanian: Preparatais, kuriuose kurios nors iš šių priemaišų dozė viršys nustatytas ribas, arba preparatais, kurių sudėtyje bus abiejų bet kokios koncentracijos nitrozaminų grupės priemaišų, nebus leidžiama prekiauti ES.
German: Ein ähnlicher Schritt - unter Beteiligung von Diethylamin (DEA) - ist mit dem Vorhandensein von NDEA verbunden.
Lithuanian: Panašus procesas, kuriame dalyvauja dietilaminas (DEA), siejamas su NDEA susidarymu.
German: • Diese Verunreinigungen können sich im Rahmen der Herstellung von Sartanen bilden, die einen Tetrazolring enthalten, wenn bestimmte Reaktionsbedingungen gegeben sind oder wenn verunreinigte Materialien verwendet werden.
Lithuanian: • Šių priemaišų gali susidaryti gaminant tetrazolo žiedą turinčius sartanus, esant tam tikroms reakcijos sąlygoms arba kai naudojamos užterštos medžiagos.
German: Die Unternehmen müssen nun Maßnahmen ergreifen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen zu verhindern, und ihre Produkte rigorosen Testverfahren unterziehen.
Lithuanian: Nuo šiol bendrovės privalo imtis priemonių, kad išvengtų šių priemaišų susidarymo, ir atlikti išsamius šių preparatų bandymus.
German: • Bei NDMA umfasst der Schlüsselschritt Dimethylamin (DMA), das bei Anwesenheit von Nitriten die Verunreinigung bildet - in der Regel unter sauren Bedingungen.
Lithuanian: • Kalbant apie NDMA susidarymą, pagrindiniame procese dalyvauja dimetilaminas (DMA), iš kurio, esant nitritams, paprastai rūgštinėmis sąlygomis, susidaro priemaiša.
German: Man kam zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Behandlung von 100 000 Patienten mit Valsartan von Zhejiang Huahai (wo die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden) während eines Zeitraums von 6 Jahren in der höchsten Dosis zur Lebenszeit dieser 100 000 Patienten aufgrund von NDMA 22 zusätzliche Krebsfälle auftreten könnten.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 6 metus didžiausiomis dozėmis vartotų bendrovės Zhejiang Huahai gaminamą valsartaną (šiame vaiste nustatyta didžiausia priemaišų koncentracija), dėl NDMA poveikio per visą tų 100 000 pacientų gyvenimą galimai būtų nustatyta 22 vėžio atvejais daugiau. Jeigu 100 000 pacientų kiekvieną dieną 4 metus didžiausiomis dozėmis vartotų vaistą, kuriame yra NDEA, galimai būtų nustatyta 8 vėžio atvejais daugiau1.
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
German: Die Überprüfung betrifft Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan und Valsartan, die einer als Sartane (auch als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannten) bezeichneten Klasse von Arzneimitteln angehören.
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra susijusi su kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu ir valsartanu, kurie priskiriami prie vaistų, vadinamų sartanais (jie taip pat vadinami angiotenzino II receptoriaus antagonistais).
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Lithuanian: 2 Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) gairės Nr.
German: In der Überprüfung wurde das höchstmögliche Krebsrisiko aufgrund dieser Verunreinigungen geschätzt.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, apytikriai apskaičiuota didžiausia galima vėžio rizika, kuri kiltų pacientams, jeigu šių priemaišų patektų į žmogaus organizmą.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
German: Werden diese Mengen jeweils durch die maximale tägliche Dosis geteilt, erhält man den Grenzwert in Teilen pro Million (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Šiuos skaičius padalijus iš didžiausios kiekvienos veikliosios medžiagos paros dozės, gaunama atitinkama riba milijoninėmis dalimis (žr.
German: Fortsetzung der Untersuchung Die EMA und die nationalen Behörden werden die Untersuchung des Vorhandenseins von Verunreinigungen in Arzneimitteln durch Nitrosamine, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), NNitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-Methylaminobutansäure (NMBA) fortsetzen.
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos toliau tirs, ar vaistuose nėra nitrozaminų grupės priemaišų, įskaitant kitas priemaišas, kaip antai N-nitrozoetilizopropilamino (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamino (DIPNA) ir N-nitrozo-N-metilamino sviesto rūgšties (NMBA).
German: Übergangsgrenzwerte für Verunreinigungen durch NDMA und NDEA NDMA
Lithuanian: Laikinosios priemaišų NDMA ir NDEA dozės ribos NDMA
German: Nach Ablauf dieser Frist müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Sartane enthaltenden Arzneimittel keine quantifizierbaren Mengen dieser Verunreinigungen enthalten, bevor diese in der EU angewendet werden können.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, prieš išduodant leidimą vartoti šiuos vaistus ES, bendrovės turės įrodyti, kad jų gaminamuose sartanų preparatuose nėra kiekybiškai nustatomos šių priemaišų dozės.