FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'existence d'une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle pré-existante devra être contrôlée avant de débuter le traitement.
Spanish: Debe examinarse cuidadosamente a todos los pacientes para detectar tensión arterial elevada e hipertensión preexistente antes del inicio del tratamiento.
French: La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50% l'ASC de la rispéridone mais n'a pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9hydroxyrispéridone).
Spanish: Venlafaxina incrementó el AUC de risperidona en un 50% pero no alteró significativamente el perfil farmacocinético de la cantidad total de principio activo (risperidona más 9-hidroxirisperidona).
French: Si vous arrêtez de prendre Efexor
Spanish: Si deja de tomar Efexor
French: La clairance aussi bien de la venlafaxine que de l'ODV est réduite.
Spanish: Tanto el aclaramiento oral de venlafaxina como el de ODV se redujeron.
French: Dans l'expérience acquise depuis la commercialisation, des cas d'arythmie cardiaque fatale ont été rapportés avec la venlafaxine, en particulier lors de surdosage.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización, se han notificado arritmias cardiacas mortales con el uso de venlafaxina, especialmente con sobredosis.
French: Chez les patients de stade A (insuffisance hépatique légère) et de stade B (insuffisance hépatique modérée) de la classification de Child-Pugh, les demi-vies de la venlafaxine et de l'ODV sont allongées par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: En sujetos con un índice de Child-Pugh A (insuficiencia hepática leve) y de Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada), las semividas de venlafaxina y ODV se prolongaron en comparación con los sujetos normales.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées (voir rubrique 4.2).
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
French: Nerveux
Spanish: Nervioso
French: Les concentrations plasmatiques de venlafaxine sont supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 comparés aux métaboliseurs rapides.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de venlafaxina son superiores en los metabolizadores lentos de CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos.
French: Des études rétrospectives publiées rapportent qu'un surdosage en venlafaxine peut être associé à un risque accru de décès par rapport à celui observé avec les antidépresseurs de type ISRS, mais inférieur à celui observé avec les antidépresseurs tricycliques.
Spanish: Estudios retrospectivos publicados informan de que la sobredosis de venlafaxina puede estar asociada con un aumento del riesgo de desenlaces fatales en comparación con el observado con productos antidepresivos ISRS, pero menor que para los antidepresivos tricíclicos.
French: Troubles de l'accommodation, Mydriase, Troubles visuels
Spanish: Anomalías en la acomodación, Midriasis, Trastornos visuales
French: • Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids)
Spanish: • medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Debe completarse nacionalmente]
French: La posologie initiale habituellement recommandée est de 75 mg par jour, repartie en plusieurs doses, deux à trois fois par jour.
Spanish: La dosis inicial normal recomendada es de 75 mg por día en dosis divididas, dos o tres veces al día.
French: • Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : perte de poids ; augmentation du cholestérol Peu fréquent : prise de poids
Spanish: • Trastornos del metabolismo / nutricionales Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol Poco frecuentes: aumento de peso
French: La venlafaxine et ses métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Spanish: Venlafaxina y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
French: L'instabilité psychomotrice a également été ajoutée à la liste des effets indésirables.
Spanish: También se añadió a la tabla de reacciones adversas la inquietud psicomotriz.
French: Les études in vitro ont révélé que la venlafaxine n'a aucune affinité pour les récepteurs sensibles aux opiacés ou aux benzodiazépines.
Spanish: Estudios in vitro revelaron que venlafaxina no tiene prácticamente afinidad por los receptores sensibles a benzodiazepina u opiáceos.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Spanish: Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été prié d'harmoniser la section 4.3, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); - la sécurité cardiovasculaire; - l'hypertension non contrôlée.
Spanish: Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.3 en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); - Seguridad cardiovascular - Hipertensión incontrolada.
French: Ecchymoses, Hémorragie gastrointestinale
Spanish: Equimosis, Hemorragia gastrointestinal
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
Spanish: Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
French: Les études précliniques ont montré que la venlafaxine et son principal métabolite, la O-déméthylvenlafaxine (ODV), sont des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que venlafaxina y su principal metabolito, O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
French: Une étude pharmacocinétique avec l'indinavir a montré une réduction de 28% de l'ASC et une réduction de 36% de la Cmax pour cette substance.
Spanish: Un estudio farmacocinético realizado con indinavir ha mostrado una disminución del 28% en el AUC y del 36% en la Cmáx para indinavir.
French: Fréquence indéterminée : baisse de la pression artérielle ; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement
Spanish: Desconocidos: reducción de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos
French: Les médicaments inhibant la recapture de la sérotonine peuvent altérer l'agrégation plaquettaire.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la captación de serotonina pueden conducir a una reducción de la función plaquetaria.
French: Efexor cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.
Spanish: Efexor produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Spanish: Además, estos estados pueden ser comórbidos con el trastorno depresivo mayor.
French: Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche.
Spanish: Los pacientes tratados con venlafaxina comprimidos de liberación inmediata se pueden cambiar a venlafaxina cápsulas de liberación prolongada a la dosis equivalente diaria más cercana.
French: En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.
Spanish: Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.
French: Les modifications exprimant l'opinion du CHMP ont été apportées au RCP.
Spanish: El RCP se modificó para reflejar la postura del CHMP.
French: Hypotension orthostatique, Syncope, Tachycardie
Spanish: Hipotensión postural, Síncope, Taquicardia
French: Depuis la commercialisation, des cas d'élévation sévère de la pression artérielle nécessitant un traitement immédiat ont été rapportés.
Spanish: En algunos casos, durante el período post-comercialización, se ha notificado tensión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato.
French: Des convulsions peuvent survenir lors d'un traitement par venlafaxine.
Spanish: Pueden aparecer convulsiones en el tratamiento con venlafaxina.
French: • Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression)
Spanish: • medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión)
French: La venlafaxine ne possède pas d'activité inhibitrice de la monoamine-oxydase (MAO).
Spanish: Venlafaxina no presenta actividad inhibidora de la monoaminooxidasa (MAO).
French: • Les triptans (utilisés pour la migraine)
Spanish: • triptanes (usados para la migraña)
French: Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Cuando se detiene el tratamiento con venlafaxina, debe reducirse gradualmente la dosis a lo largo de un periodo de al menos una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'identifier les différences entre les événements indésirables indiqués dans les RCP autorisés au niveau national et la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et d'organiser la section 4.8 conformément à la base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes.
Spanish: Se pidió al TAC que identificara las diferencias entre los efectos adversos enumerados en los RCP aprobados a escala nacional y los mencionados en la ficha técnica del TAC, y que organizara la sección 4.8 conforme a la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA.
French: En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide n'est pas recommandée.
Spanish: Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida.
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Spanish: Debe evitarse la interrupción repentina.
French: Eruption, Alopécie
Spanish: Erupción cutánea, Alopecia
French: Les clairances plasmatiques moyennes± Ecart Type à l'état d'équilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 1,3±0,6 L/h/kg heures et 0,4±0,2 L/h/kg.
Spanish: La media ± DE de los aclaramientos plasmáticos en el estado estacionario de venlafaxina y ODV son 1,3 ± 0,6 l/h/kg y 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respectivamente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché souhaitait que tous les IMAO soient contre-indiqués alors que le CHMP considérait que seuls les IMAO non sélectifs et irréversibles devaient être contreindiqués et qu'une mise en garde très claire dans la section 4.5 du RCP serait suffisante pour les IMAO réversibles.
Spanish: El TAC deseaba mantener que todos los IMAO debían estar contraindicados, mientras que el CHMP consideraba que sólo debían contraindicarse los IMAO no selectivos e irreversibles, y que una advertencia clara en la sección 4.5 del RCP debía bastar para los IMAO reversibles.
French: La pertinence clinique de cette observation chez les patients hypertendus n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho en los pacientes hipertensos.
French: Cette exposition était environ 1 à 2 fois supérieure à la posologie humaine de venlafaxine de 375 mg/jour.
Spanish: Esta exposición fue aproximadamente de 1 a 2 veces la de una dosis de venlafaxina en seres humanos de 375 mg/día.
French: Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Spanish: Es necesario el ajuste de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes que requieren hemodiálisis (ver sección 4.2).
French: Les concentrations à l'état d'équilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont atteintes en 3 jours de traitement oral à doses répétées.
Spanish: Las concentraciones de estado estacionario de venlafaxina y ODV se logran en el plazo de 3 días de tratamiento con múltiples dosis orales.
French: • Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.
Spanish: • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor
French: • Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum , un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
Spanish: • productos que contienen hierba de San Juan (también denominada "Hypericum perforatum", un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
French: Un syndrome sérotoninergique peut être induit par l'usage concomitant de venlafaxine et de lithium (voir Syndrome sérotoninergique).
Spanish: Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver síndrome serotoninérgico).
French: Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt d'Efexor surtout lorsqu'Efexor est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement.
Spanish: Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Efexor, especialmente cuando se deja de tomar Efexor repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente.
French: Section 4.2 du RCP - Posologie et mode d'administration Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser les textes suivants du RCP relatifs à la posologie: - la limitation de la durée du traitement à une dose maximale de 375 mg par jour pendant 4 semaines ; - les différences dans la dose quotidienne maximale recommandée.
Spanish: Sección 4.2 del RCP: Posología y forma de administración Se pidió al titular de la autorización de comercialización (TAC) que armonizara los textos siguientes del RCP referentes a la posología: - limitaciones de la duración del tratamiento con la dosis máxima diaria de 375 mg a 4 semanas; - diferencias en cuanto a la dosis máxima diaria recomendada.
French: Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).
Spanish: En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (> 1/10) fueron náuseas, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos).
French: Cependant, la prudence s'impose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque d'insuffisance rénale, de l'éventualité de modifications liées à l'âge de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs).
Spanish: Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambios en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento).
French: Perte d'appétit (anorexie), Constipation, Vomissements
Spanish: Disminución del apetito (anorexia), Estreñimiento, Vómitos
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, una condición potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes, tales como inhibidores de la MAO, que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica (ver secciones 4.3 y 4.5 ).
French: Par conséquent, il est conseillé, lors de l'arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por tanto, se aconseja que se disminuya gradualmente la dosis de Venlafaxina cuando se interrumpa el tratamiento a lo largo de un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
French: La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment Efexor peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Efexor, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
French: Ces effets sont survenus à 30 mg/kg/jour, soit 4 fois la posologie quotidienne (calculée en mg/kg) de 375 mg/jour de venlafaxine chez l'homme.
Spanish: Estos efectos se produjeron a 30 mg/kg/día, 4 veces la dosis diaria humana de 375 mg de venlafaxina (basándose en mg/kg).
French: L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est pas recommandé (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores de serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano) (ver sección 4.4).
French: Une étude pharmacocinétique avec l'halopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42% de la clairance totale, une augmentation de 70% de l'ASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de l'halopéridol.
Spanish: Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo.
French: Pathologie cardiaque et risque d'arythmie
Spanish: Cardiopatía y riesgo de arritmia
French: Des élévations de pression artérielle dose-dépendantes ont été fréquemment rapportées avec la venlafaxine.
Spanish: Se han notificado frecuentemente aumentos de la tensión arterial con venlafaxina relacionados con la dosis.
French: Section 4.3 du RCP - Contre-indications
Spanish: Sección 4.3 del RCP: Contraindicaciones
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant chez certains patients ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Spanish: Generalmente, estos acontecimientos son de leves a moderados y son autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
French: La venlafaxine et son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina, se excretan en la leche materna.
French: Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine.
Spanish: Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina.
French: Un épisode maniaque/hypomaniaque peut survenir chez une faible proportion de patients présentant des troubles de l'humeur et ayant reçu des antidépresseurs, dont la venlafaxine.
Spanish: Puede producirse manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que han recibido agentes antidepresivos, incluyendo venlafaxina.
French: La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des augmentations de la fréquence cardiaque.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la frecuencia cardiaca.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil auprès de votre médecin.
Spanish: Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale: il a été convenu que l'individualisation du dosage pourrait être souhaitable et, par conséquent, ce concept a été introduit dans le texte pour harmonisation du RCP.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal: se acordó que sería deseable individualizar las posologías, introduciéndose este concepto en el texto de la armonización.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Efexor peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Efexor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique: il a été convenu de recommander dans le RCP que le dosage soit individualisé afin de résoudre le problème de la variabilité de la clairance entre les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática: se acordó recomendar en el RCP que se individualizaran las posologías para responder así al aclaramiento variable que presentan los pacientes con insuficiencia hepática.
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Spanish: Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
French: Très fréquent : nausées
Spanish: Muy frecuentes: náuseas
French: In vitro, la venlafaxine n'a virtuellement aucune affinité pour les récepteurs cérébraux muscariniques, cholinergiques, histaminergiques H1 ou α1-adrénergiques du rat.
Spanish: Venlafaxina no tiene prácticamente afinidad por los receptores muscarínicos, colinérgicos, H1histaminérgicos o α1-adrenérgicos del cerebro de rata in vitro.
French: Des études in vitro et in vivo indiquent que la venlafaxine est un faible inhibiteur du CYP2D6.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que venlafaxina es un inhibidor débil de CYP2D6.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER
French: Les autres événements rapportés incluent des modifications électrocardiographiques (ex. : allongement de l'intervalle QT, bloc de branche, allongement du QRS), une tachycardie ventriculaire, une bradycardie, une hypotension, des vertiges, et un décès.
Spanish: Otros acontecimientos incluyen alteraciones electrocardiográficas (por ejemplo, prolongación del intervalo QT, bloqueo de rama, prolongación de QRS), taquicardia ventricular, bradicardia, hipotensión, vértigo y muerte.