FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διορθωμένο για τον καρδιακό ρυθμό διάστημα QT στους ασθενείς υπό θεραπεία με φεσοτεροδίνη δεν διέφερε από εκείνο των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det korrigerte QT-intervallet i hjertefrekvens hos pasienter som ble behandlet med fesoterodin avvek ikke fra det man så hos pasienter behandlet med placebo.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 4mg περιέχει 0,525 mg λεκιθίνη σόγιας και 91,125 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg tabletter Hver 4 mg depottablett inneholder 0,525 mg soyalecitin og 91,125 mg laktose.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TOVIAZ.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fesoterodin utskilles i brystmelk; derfor anbefales det ikke å amme under behandling med TOVIAZ.
Greek: Κατόπιν αναστολής του CYP3A4 με συγχορήγηση του μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A4 φλουκοναζόλης 200mg δύο φορές την ημέρα για 2 ημέρες, η Cmax και η AUC του ενεργού μεταβολίτη της φεσοτεροδίνης αυξήθηκαν περίπου 19% και 27%, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Etter blokade av CYP3A4 ved samtidig administrasjon av den moderate CYP3A4-hemmeren flukonazol 200 mg 2 ganger daglig i 2 dager økte Cmax og AUC for den aktive metabolitten til fesoterodin med hhv. ca 19 % og 27 %.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 8 mg περιέχει 0,525 mg λεκιθίνη σόγιας και 58,125 mg λακτόζης.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 8 mg tabletter Hver 8 mg depottablett inneholder 0,525 mg soyalecitin og 58,125 mg laktose.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30-80 ml/min), οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη αυξήθηκαν έως 1,5 και 1,8 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svakt eller moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30 - 80 ml/min), økte den aktive metabolittens Cmax og AUC med opptil henholdsvis 1,5 ganger og 1,8 ganger sammenlignet med friske personer.
Greek: Επιπρόσθετα, τα δισκία TOVIAZ 4 mg και 8 mg είναι επίσης συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Norwegian Bokmål: I tillegg er TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter tilgjengelig i bokser av HDPE som inneholder 30 eller 90 tabletter.
Greek: • το να μην μπορείτε να ελέγξετε πότε θα αδειάσετε την κύστη σας (ακράτεια από έπειξη)
Norwegian Bokmål: • at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt urgeinkontinens)
Greek: Η φεσοτεροδίνη δεν εμποδίζει την καταστολή της ωορρηξίας μέσω ορμονικής αντισύλληψης λαμβανόμενης από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin svekker ikke orale, hormonelle prevensjonsmidlers hemming av eggløsning.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στo φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συγχορήγηση της φεσοτεροδίνης με άλλα αντιμουσκαρινικά και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αμανταδίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα νευροληπτικά ) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει εντονότερες θεραπευτικές και ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, υπνηλία, επίσχεση ούρων).
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med samtidig administrasjon av fesoterodin og andre legemidler som har antimuskarine eller antikolinerge egenskaper (f.eks. amantadin, trisykliske antidepressiva, enkelte nevroleptika) ettersom dette kan medføre uttalte terapeutiske følger og bivirkninger (f.eks. forstoppelse, munntørrhet, søvnighet, urinretensjon).
Greek: Πυρήνας του δισκίου: ξυλιτόλη, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης, τάλκης.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyseroldebehenat, talkum.
Greek: Πώς να πάρετε το TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TOVIAZ
Greek: Επιπρόσθετα, το TOVIAZ διατίθεται επίσης σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Norwegian Bokmål: I tillegg er TOVIAZ tilgjengelig i bokser av HDPE med 30 eller 90 tabletter.
Greek: - Κλινικά σημαντική απόφραξη της κυστικής εξόδου με επαπειλούμενη επίσχεση ούρων (π.χ κλινικά σημαντική διόγκωση του προστάτη λόγω καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, βλ.
Norwegian Bokmål: - Betydelig hindret blæretømming med fare for urinretensjon (f.eks. klinisk signifikant forstørret prostata på grunn av benign prostatahyperplasi (se pkt.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις συστάσεις ημερήσιας δοσολογίας για άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία σε περιπτώσεις απουσίας και παρουσίας μέτριας ισχύος και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon under fravær og nærvær av moderate og potente CYP3A4-hemmere (se pkt.
Greek: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 90 depottabletter
Greek: Η επίδραση της φεσοτεροδίνης 4 mg και 28 mg στο διάστημα QT αξιολογήθηκε διεξοδικά σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και άλλο φάρμακο (moxifloxacin 400 mg) μελέτη παράλληλων ομάδων, με θεραπεία μία φορά την ημέρα για μια περίοδο 3 ημερών σε
Norwegian Bokmål: Effekten av fesoterodin 4 mg og 28 mg på QT-intervallet ble grundig evaluert i en dobbeltblind, randomisert, placebo- og positivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) parallellgruppestudie med behandling én gang daglig over en periode på 3 dager på 261 menn og kvinner i alderen 45 til 65 år.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Fesoterodins farmakokinetiske egenskaper har ikke blitt studert hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Άλλα φάρμακα και TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TOVIAZ
Greek: Φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Farmakologiske interaksjoner
Greek: Καρδιακά προβλήματα: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις έχετε στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) μία ανωμαλία γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT ή εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που είναι γνωστό ότι την προκαλεί έχετε χαμηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία) πάσχετε από καρδιακή ασθένεια όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ), ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή καρδιακή ανεπάρκεια έχετε υποκαλιαιμία, η οποία είναι εκδήλωση ασυνήθιστα χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Snakk med legen din hvis du lider av noen av følgende sykdommer - du har unormalt EKG (elektrokardiogram) kjent som forlenget QT-intervall eller du tar noen legemidler som kan forårsake dette - du har langsom hjerterytme (bradykardi) - du lider av en hjertesykdom så som myokardiell iskemi (redusert blodstrøm til hjertemuskelen),
Greek: Τα TOVIAZ δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν λακτόζη.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ depottabletter inneholder laktose.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυ(βινυλαλκοόλη) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Τάλκης
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol (3350)
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Glyseroldibehenat Talkum
Greek: Μετά από αναστολή του CYP3A4 από συγχορήγηση κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως, οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη της φεσοτεροδίνης αυξήθηκαν κατά 2,0 και 2,3 φορές σε άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό μέσω του CYP2D6 και κατά 2,1 και 2,5 φορές σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter hemming av CYP3A4 gjennom samtidig administrasjon av ketokonazol 200 mg to ganger daglig, økte Cmax og AUC for den aktive metabolitten i fesoterodin med 2,0 og 2,3 ganger hos pasienter med rask CYP2D6-metabolisme og 2,1 og 2,5 ganger hos pasienter med langsom CYP2D6metabolisme.
Greek: Περιστατικά επίσχεσης ούρων μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, τα οποία απαιτούσαν καθετηριασμό, έχουν περιγραφεί γενικά μέσα στην πρώτη εβδομάδα θεραπείας με φεσοτεροδίνη.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det sett tilfeller av urinretensjon hvor kateterisering har vært nødvendig, vanligvis iløpet av den første behandlingsuken med fesoterodin.
Greek: Το TOVIAZ ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες στη θεραπεία των συμπτωμάτων (συχνουρία ή/και έπειξη για ούρηση ή/και επιτακτικού τύπου ακράτεια) τα οποία μπορεί να παρουσιαστούν με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er indisert til voksne for symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme ved overaktiv blære.
Greek: Το TOVIAZ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er kontraindisert hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Δε συνιστώνται προσαρμογές της δοσολογίας παρουσία μέτριας ισχύος αναστολέων CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και χυμός grapefruit).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering ved nærvær av moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. erytromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil og grapefrukt juice).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, λόγω της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θαμπή όραση, ζάλη και υπνηλία (βλ.παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når man kjører bil eller bruker maskiner på grunn av mulige bivirkninger som f.eks. uklart syn, svimmelhet og søvnighet (se pkt.
Greek: Παρουσία φεσοτεροδίνης δεν παρατηρούνται μεταβολές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα, τα οποία περιέχουν αιθινυλ- οιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen endringer i plasmakonsentrasjonen i kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinylestradiol og levonorgestrel ved bruk av fesoterodin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TOVIAZ.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fesoterodin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker; derfor bør ikke TOVIAZ brukes av kvinner som ammer.
Greek: Μετά την επαγωγή του CYP3A4 από συγχορήγηση ριφαμπικίνης 600 mg μία φορά την ημέρα, οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη της φεσοτεροδίνης μειώθηκαν κατά περίπου 70% και 75% αντίστοιχα, μετά την από στόματος χορήγηση της φεσοτεροδίνης 8 mg.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av CYP3A4 gjennom samtidig administrasjon av rifampicin 600 mg én gang daglig, avtok Cmax og AUC for den aktive metabolitten i fesoterodin med henholdsvis ca. 70 % og 75 % etter oral administrasjon av fesoterodin 8 mg.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία των δισκίων.
Norwegian Bokmål: Ta med og vis frem pakken med tablettene.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φεσοτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες.Mελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή με φεσοτεροδίνη σε ζώα δείχνουν μικρή εμβρυοτοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med fesoterodin hos dyr viser mindre embryotoksisitet.
Greek: EU/1/07/386/001 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/002 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/003 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/019 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/004 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/005 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/011 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/017 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Greek: Παίρνοντάς τα ταυτόχρονα με φεσοτεροδίνη μπορεί να κάνει πιο σοβαρές ή πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην πλήρη κένωση της κύστης ή υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Å ta dem på samme tid som fesoterodin kan føre til at bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, problemer med å tømme urinblæren fullstendig eller søvnighet, blir mer alvorlige eller opptrer oftere.
Greek: EU/1/07/386/006 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/007 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/008 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/020 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/009 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/010 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/012 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/018 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Greek: παράγραφο 4.3) - Αποφρακτικές βλάβες του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ στένωση του πυλωρού - Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ή/και ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά από το στόμα), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ή να παροξύνουν υπάρχουσα οισοφαγίτιδα - Μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα - Αυτόνομη νευροπάθεια - Ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Norwegian Bokmål: - Gastroøsofageal refluks og/eller samtidig bruk av legemidler (som for eksempel orale bisfosfonater) som kan føre til eller forverre en øsofagitt - Nedsatt gastrointestinal motilitet - Autonom nevropati - Kontrollert trangvinkelglaukom
Greek: Εξωτερικό κουτί 4 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 4 mg
Greek: ΠΑΡΑΡTΗΜΑ ΙΙ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας φεσοτεροδίνης, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Norwegian Bokmål: Hvis det skulle skje en overdosering av fesoterodin, bør pasienter behandles med ventrikkelskylling og medisinsk kull.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι κατά 1,7 και 2 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, σε σύγκριση με άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens gjennomsnittlige Cmax og AUC øker opptil henholdsvis 1,7 ganger og 2 ganger hos personer med langsom metabolisme for CYP2D6 sammenlignet med personer med rask metabolisme.
Greek: Τα ευρήματα σε ποντίκια σε εκθέσεις κατά προσέγγιση 5 έως 19 φορές μεγαλύτερες της MRHD καταδεικνύουν επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
Norwegian Bokmål: Funn hos mus ved eksponeringer på cirka 5 til 19 ganger MRHD viser en effekt på fertilitet hos hunner, men de kliniske implikasjonene av disse funnene hos dyr er ikke kjent (se pkt.
Greek: Αποβαλλόμενος όγκος ούρων ανά ούρηση (ml)
Norwegian Bokmål: Tømningsvolum pr. vannlating (ml)
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Greek: TOVIAZ 8 mg δισκία EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 8 mg tabletter EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φουμαρική φεσοτεροδίνη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er fesoterodinfumarat.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία, φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας - 8mg
Norwegian Bokmål: Indre emballasje boks av HDPE - 8 mg
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της φεσοτεροδίνης με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 (δηλ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, υπερικό) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fesoterodin med en potent CYP3A4-induser (dvs. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) anbefales ikke (se pkt.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία, φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας - 4mg
Norwegian Bokmål: Indre emballasje boks av HDPE - 4 mg
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TOVIAZ
Greek: - Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2) - Νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2) - Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5) - Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρού αναστολέα του CYP2D6 (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3 og 5.2) - Samtidig administrering av potente eller moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Greek: Αγγειοοίδημα Κνίδωση
Norwegian Bokmål: Angioødem; Urticaria
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, υπερικό) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4indusere (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) anbefales ikke (se pkt.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 6,2 mg φεσοτεροδίνης.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 6,2 mg fesoterodin.
Greek: Κοιλιακή δυσφορία, Μετεωρισμός Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag; Flatulens, Gastroøsofageal refluks
Greek: Εξάνθημα, Ξηροδερμία, Κνησμός
Norwegian Bokmål: Utslett; Tørr hud; Kløe
Greek: φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία αμανταδίνη ( χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού συστήματος ή να ανακουφίσουν τον σπασμό ή κράμπα του στομάχου και να προλάβουν την ναυτία των ταξιδιωτών, όπως τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.
Norwegian Bokmål: - visse legemidler som øker bevegeligheten i magetarmkanalen eller lindrer magekramper eller spasmer og forebygger reisesyke, som legemidler som inneholder metoklopramid.
Greek: Εξωτερικό κουτί 8 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 8 mg
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 8 mg που αντιστοιχεί σε 6,2 mg φεσοτεροδίνης.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 8 mg tabletter Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 8 mg som tilsvarer 6,2 mg fesoterodin.
Greek: TOVIAZ 8 mg δισκία
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 8 mg tabletter
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 3,1 mg φεσοτεροδίνης.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 4 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 3,1 mg fesoterodin.
Greek: • Σοβαρή ελκώδης κολίτιδα
Norwegian Bokmål: • Alvorlig ulcerøs kolitt
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 4 mg fesoterodinfumarat
Greek: • θαμπή όραση
Norwegian Bokmål: • Myasthenia gravis
Greek: • στομαχικός πόνος
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter;
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg tabletter
Greek: 32 mg Διασπειρόμενο δισκίο Από στόματος χρήση blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu) Flaske (HDPE)
Greek: Αρ. άδειας κυκλοφορίας (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Greek: Περιεκτι κότητα
Norwegian Bokmål: Smeltetablett
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Filmdrasjert tablett
Greek: Όχι Αν Ναι, σημειώστε τις ονομασίες τους εδώ:
Norwegian Bokmål: Nei Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Greek: Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης: ___________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Greek: Το ονοματεπώνυμό σας: ___________________________________ Γιατρός που χορήγησε τη συνταγή: ___________________________________ Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Tracleer, ρωτήστε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om Tracleer, må du kontakte legen din.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς που δεν επέδειξαν οποιαδήποτε ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να ανταποκριθούν ευνοϊκά στη θεραπεία μετά από άλλες 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med Tracleer, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Greek: Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en fenylalaninkilde.
Greek: Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον η συστηματική συστολική αρτηριακή πίεση είναι υψηλότερη από 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Greek: Εάν αυτά τα αποτελέσματα είναι μη φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Tracleer, και να κάνει περαιτέρω εξετάσεις για να διερευνήσει την αιτία.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Tracleer og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόοσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Tracleer είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας προκειμένου να μάθετε εάν πρέπει να τροποποιηθεί η δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av Tracleer er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Greek: • Συνιστάται να γίνονται μηνιαία τεστ κύησης στη διάρκεια της θεραπείας για να είναι δυνατή η έγκαιρη ανίχνευση πιθανής εγκυμοσύνης
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Tracleer στις εγκύους γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av Tracleer hos gravide kvinner.
Greek: Στην κάρτα αναφέρονται σημαντικές πληροφορίες που αφορούν το Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om Tracleer.