FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Trevaclyn σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή μεικτή δυσλιπιδαιμία.
Estonian: Trevaclyni neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trevaclyn σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Trevaclyni kasulikkus?
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Trevaclyn, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Estonian: Trevaclyni kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevaclyn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Trevaclyni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Trevaclyn και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με μόνο Trevaclyn ή με μόνο σιµβαστατίνη σε 1.398 ασθενείς.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Trevaclyni ja simvastatiini (teatud statiin) kombinatsiooni toimet ainult Trevaclyni või simvastatiini toimega kokku 1398 patsiendil.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μετά από 12 εβδομάδες.
Estonian: Efektiivsust hinnati põhiliselt vere LDLkolesterooli sisalduse muutuse järgi pärast 12-nädalast ravi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn, σε σύγκριση με μείωση 1% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Trevaclyni saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Greek: Tα δισκία Trevaclyn περιέχουν μία στρώση λαροπιπράντης και μια άλλη στρώση νικοτινικού οξέος.
Estonian: Trevaclyni tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Greek: Το Trevaclyn χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
Estonian: Trevaclyni kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Trevaclyn με το νικοτινικό οξύ λαμβανόμενο μόνο του ή με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Trevaclyni efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
Estonian: Kuidas Trevaclyni kasutatakse?
Greek: Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή υπερβολική έξαψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat õhetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Trevaclyni võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Greek: Πώς δρα το Trevaclyn;
Estonian: Kuidas Trevaclyn toimib?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trevaclyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Trevaclyni kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Το Trevaclyn χορηγείται μόνο του (ως μονοθεραπεία) αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Trevaclyni ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
Estonian: Milleks Trevaclyni kasutatakse?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevaclyn;
Estonian: Miks Trevaclyn heaks kiideti?
Greek: Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.
Estonian: Samuti on normaalne, kui näete väikseid õhumullikesi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile:
Greek: Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Estonian: Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata.
Greek: Κανένα από τα περιστατικά αυτά δεν ήταν σοβαρό ή δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Ükski neist kõrvaltoimetest ei olnud tõsine ega põhjustanud ravi katkestamist.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Estonian: Rakendada tuleb üldiseid toetavaid ravivõtteid.
Greek: Μην την αποθηκεύετε για μελλοντική χρήση.
Estonian: Ärge säilitage seda edaspidiseks kasutamiseks.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: Η διαφορά δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Estonian: Sellel erinevusel ei ole aga tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Greek: > 3½ μήνες έως 4 μήνες
Estonian: > 3½ kuud kuni 4 kuud
Greek: Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Estonian: Kehakaalu märkimisväärne suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις, οι οποίες μπορούν δυνητικά να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
Estonian: Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alljärgneva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda:
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μία νόσος με «θετικά» και «αρνητικά» συμπτώματα.
Estonian: Skisofreenia on nn positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus.
Greek: 90 kg και πάνω κίτρινη πλήμνη
Estonian: 90 kg või rohkem kollane ots
Greek: • αδυναμία επίτευξης οργασμού
Estonian: • võimetus saavutada orgasmi;
Greek: Τα άτομα με αυτή τη νόσο μπορεί επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Estonian: Selle haigusega inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.
Greek: 1 μήνα μετά την ημέρα 8
Estonian: 1 kuu pärast 8. päeva
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει σχετικά με το πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη ένεση.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal tulla uuesti süstima.
Greek: Θετικά συμπτώματα σημαίνει υπερβολή σε συμπτώματα που δεν είναι συνήθως παρόντα.
Estonian: Positiivne tähendab liigseid sümptomeid, mida tavaliselt ei esine.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις οδηγίες πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist lugege läbi täielikud juhised.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Estonian: Seda ravimit manustab teile arst või mõni teine tervishoiutöötaja.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να εμφανίζεται αποτραβηγμένο και να μην ανταποκρίνεται καθόλου συναισθηματικά ή μπορεί να δυσκολεύεται να μιλήσει με σαφή και λογικό τρόπο.
Estonian: Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα ήταν αντίστοιχα σε όλες τις υποομάδες του πληθυσμού (φύλο, ηλικία και φυλή) και στις δύο μελέτες.
Estonian: Efektiivsuse tulemused olid populatsiooni alarühmades (sugu, vanus ja rass) ühtlased mõlemas uuringus.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε την προγραμματισμένη δόση σας.
Estonian: Tähtis on planeeritud annust mitte vahele jätta.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στις περιπτώσεις όπου απαιτείται πλήρης εγρήγορση, π.χ., όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Sellega tuleb arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.
Greek: Αν το σωματικό βάρος του ασθενούς είναι: Μικρότερο από 90 kg ροζ πλήμνη
Estonian: Kui patsient kaalub: vähem kui 90 kg roosa ots
Greek: Η μελέτη διεκόπη βάσει μιας προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης που πραγματοποιήθηκε όταν τυχαιοποιήθηκαν 283 άτομα και παρατηρήθηκαν 42 περιστατικά υποτροπής.
Estonian: Uuring lõpetati eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi põhjal, mis teostati, kui 283 isikut oli randomiseeritud ja täheldatud retsidiivi juhtusid oli 42.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο TREVICTA.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada autot mitte juhtida ega masinatega töötada, kuni nende individuaalne tundlikkus TREVICTA suhtes on selgunud.
Greek: > 9 μήνες
Estonian: > 9 kuud
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta (Child-Pugh' klass C).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • raskused uinumisel või unes püsimisel.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτή την παράγραφο βασίζονται σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
Estonian: Käesolevas lõigus esitatud andmed põhinevad populatsiooni farmakokineetika analüüsil.
Greek: Οι μη χρησιμοποιημένες βελόνες θα πρέπει να απορρίπτονται και να μην αποθηκεύονται για μελλοντική χρήση.
Estonian: Kasutamata nõelad tuleb ära visata, neid ei tohi edaspidiseks kasutamiseks alles hoida.
Greek: 4 μήνες έως 9 μήνες
Estonian: 4 kuud kuni 9 kuud
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ιδιαίτερα σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας.
Estonian: Kui seda kombinatsiooni peetakse vajalikuks, eriti Parkinsoni tõve lõppastmes, tuleb välja kirjutada iga ravi puhul väikseim efektiivne annus.
Greek: • έλλειψη συναισθήματος
Estonian: • emotsioonide puudumine;
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάτε στο ραντεβού σας με το γιατρό, βεβαιωθείτε ότι θα του τηλεφωνήσετε αμέσως ώστε να προγραμματιστεί ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.
Greek: Άλλα φάρμακα και TREVICTA Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja TREVICTA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Ηλικιωμένοι Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στους ηλικιωμένους > 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Eakad Ravimi efektiivsus ja ohutus üle 65-aastastel eakatel ei ole tõestatud.
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kasutati järgmisi termineid ja esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
Estonian: (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeeride farmakoloogiline aktiivsus on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sarnane.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να ακούει φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν (ονομάζονται ψευδαισθήσεις), να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (ονομάζονται παραληρητικές ιδέες) ή να αισθάνεται ασυνήθιστη υποψία για τους άλλους.
Estonian: Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid) või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav.
Greek: Η λίστα αυτή είναι ενδεικτική και όχι πλήρης.
Estonian: Loend on mõeldud viitena ja ei ole lõplik.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TREVICTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: TREVICTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: Τελευταία δόση TREVICTA (Εβδομάδα 0)
Estonian: TREVICTA viimane annus (0-nädal)
Greek: Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμολογικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή.
Estonian: IFIS võib suurendada silma tüsistuste riski operatsiooni ajal ja pärast seda.
Greek: Το TREVICTA μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να μειώσει την πιθανότητα να εμφανιστούν ξανά.
Estonian: TREVICTA aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ)
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid (EPS)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα και η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Estonian: In vivo andmed puuduvad ja kliiniline asjakohasus on teadmata.
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται εντός 5 λεπτών μετά την ανακίνηση.
Estonian: TREVICTA tuleb manustada 5 minuti jooksul pärast loksutamist.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Selle ravimi efektiivsus ja ohutus neil patsientidel on teadmata.
Greek: Όλα τα φάρμακα έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα άλλων ιατρικών παθήσεων.
Estonian: Kõikidel ravimitel esineb kõrvaltoimeid ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada.
Greek: Εξασφαλίστε και διατηρήστε βατό αεραγωγό και διασφαλίστε επαρκή οξυγόνωση και αερισμό.
Estonian: Vabastage hingamisteed ja säilitage nende avatus ning tagage piisav hapnikuvarustus ja ventileerimine.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
Estonian: Mida on vaja teada enne TREVICTA kasutamist
Greek: Ανακινήστε έντονα
Estonian: Loksutada jõuliselt
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση άλλων φαρμάκων στο TREVICTA
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju TREVICTA toimele
Greek: Επιδράσεις της κατηγορίας
Estonian: Klassi mõjud
Greek: Η δέσμευση της ρακεμικής παλιπεριδόνης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 74%.
Estonian: Ratseemilise paliperidooni seonduvus plasmavalkudega on 74%.
Greek: Οι βελτιώσεις της λειτουργικότητας, όπως μετρώνται από την Κλίμακα Προσωπικής και Κοινωνικής Επίδοσης (PSP), που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανοιχτού σχεδιασμού φάσης σταθεροποίησης διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Estonian: Funktsiooni paranemine isikliku ja sotsiaalse soorituse skaala (Personal and Social Performance scale, PSP) alusel, mida täheldati avatud stabilisatsioonifaasi jooksul, püsis mõlemas ravirühmas ka topeltpimeda faasi jooksul.
Greek: Η διαφορά (95% CI) μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 1,2% (-2,7%, 5,1%), με επίτευξη του κριτηρίου μη κατωτερότητας βάσει περιθωρίου -10%.
Estonian: Erinevus (95% CI) ravirühmade vahel oli 1,2% (-2,7%; 5,1%), mis vastab -10% piiril põhinevale mittehalvemuse kriteeriumile.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Teil võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Greek: Πρέπει να αρχίσει άμεσα καρδιαγγειακή παρακολούθηση που πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Estonian: Kohe tuleb alustada südame-veresoonkonna funktsioonide jälgimist, sh pidevat elektrokardiogrammi jälgimist võimalike arütmiate tuvastamiseks.
Greek: Εκτιμώμενο ποσοστό ατόμων χωρίς υποτροπή
Estonian: Ilma retsidiivita isikute hinnanguline protsent
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Estonian: Väljutage õhumullid
Greek: Παρουσιάστηκε σημαντική διαφορά (p < 0,0001) μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας στο χρόνο έως την υποτροπή, υπέρ του TREVICTA.
Estonian: Kahe ravigrupi vahel ilmnes oluline erinevus (p < 0,0001) retsidiivini kulunud ajas TREVICTA kasuks.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν το έχετε συζητήσει προηγουμένως με το γιατρό σας.
Estonian: Te ei tohi raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te ei ole oma arstiga nõu pidanud.
Greek: Για τη λήψη αυτού του φαρμάκου μαζί με καρβαμαζεπίνη (ένα αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής της διάθεσης) μπορεί να απαιτείται αλλαγή της δόσης αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Selle ravimi võtmisel koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim) võib olla vajalik muuta selle ravimi annust.
Greek: Διπλώστε προς τα πίσω το κάλυμμα της βελόνας και τον πλαστικό δίσκο.
Estonian: Murdke tagasi nõelakate ja plastplaat.
Greek: • επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Estonian: • ohtlikult liigne veejoomine;
Greek: Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου 7,0).
Estonian: Suspensiooni pH on neutraalne (ligikaudu 7,0).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η κύρια έκβαση βασίστηκε στην υποτροπή.
Estonian: Mõlema uuringu peamised tulemusnäitajad põhinesid haiguse retsidiividel.
Greek: Αρνητικά συμπτώματα σημαίνει έλλειψη συμπεριφορών ή συναισθημάτων που συνήθως είναι παρόντα.
Estonian: Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist.
Greek: Με βάση την τελική ανάλυση (n = 305), 42 άτομα (29,0%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 14 άτομα (8,8%) στην ομάδα του TREVICTA παρουσίασαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης.
Estonian: Tuginedes lõplikule analüüsile (N = 305) oli 42 isikut (29,0%) platseeborühmas ja 14 isikut (8,8%) TREVICTA rühmas kogenud retsidiivi juhtu topeltpimedas faasis.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να περάσει από τη μητέρα στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Estonian: See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele ja last kahjustada.
Greek: Μετά τη χορήγηση του TREVICTA, τα εναντιομερή παλιπεριδόνης (+) και (-) αλληλομετατρέπονται, επιτυγχάνοντας αναλογία AUC (+) προς (-) περίπου 1,7-1,8.
Estonian: Pärast TREVICTA manustamist muutuvad (+)- ja (-)-paliperidooni enantiomeerid vastastikku, saavutades AUC (+) ja (-) suhte, mis on ligikaudu 1,7...1,8.
Greek: Χορηγείτε κάθε 3 μήνες
Estonian: Manustada iga 3 kuu järel
Greek: Στην περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα συμμετοχής περισσοτέρων του ενός φαρμάκων.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et kasutatud on mitmeid ravimeid.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα παρόμοια είδη φαρμάκων μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου (βλέπε παράγραφο 4).
Estonian: Sellegipoolest võib eakatel dementsuse all kannatavatel patsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega, esineda suurem insuldi või surma risk (vt lõik 4).
Greek: Χρήση σε ασθενείς σε κατάσταση οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes on tõsiselt erutatud või raskes psühhootilises seisundis
Greek: Ανεξαρτήτως του σωματικού βάρους του ασθενούς:
Estonian: Sõltumata patsiendi kehakaalust: kollane ots
Greek: Το 80% περίπου της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 11% στα κόπρανα.
Estonian: Ligikaudu 80% manustatud radioaktiivsusest oli leitav uriinis ning 11% roojas.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Estonian: Raskekujulise neutropeeniaga (neutrofiilide absoluutne arv < 1 x 10
Greek: TREVICTA (N=458) Προϊόν μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης (N=490)
Estonian: TREVICTA (N=458) üks kord kuus süstitav paliperidoonpalmitaat (N=490)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες.
Estonian: Igas pakendis on 1 süstel ja 2 nõela.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Estonian: Soovitav on sobiv kliiniline jälgimine vastavalt kehtivatele antipsühhootikumide kasutamise juhistele.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Δεκεμβρίου 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Greek: Τοποθετήστε σε μία καθαρή επιφάνεια.
Estonian: Asetage puhtale tasapinnale.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και πρέπει να διαβάζονται από τον γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε συνδυασμό με τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη μάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Estonian: Teised dopamiini antagonistid on tiinetele loomadele manustamisel avaldanud negatiivset mõju nende järglaste õppimisvõimele ja motoorsele arengule.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμπή όραση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Paliperidoon mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna sellel on võimalikud mõjud närvisüsteemile ja nägemisele, nt sedatsioon, unisus, sünkoop, hägune nägemine (vt lõik 4.8).
Greek: • πριαπισμός (παρατεταμένη στύση του πέους για την αντιμετώπιση της οποίας μπορεί να απαιτείται χειρουργική θεραπεία)
Estonian: • priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib nõuda kirurgilist ravi);
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση του TREVICTA σε άλλα φάρμακα
Estonian: TREVICTA võimalik mõju teiste ravimite toimele
Greek: Το TREVICTA με οινοπνευματώδη Τα οινοπνευματώδη θα πρέπει να αποφεύγονται.
Estonian: TREVICTA koos alkoholiga Alkoholitarbimisest tuleb hoiduda.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμιακά ένζυμα έδειξαν ότι η παλιπεριδόνη δεν αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, και CYP3A5.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide in vitro uuringud näitasid, et paliperidoon ei takista oluliselt ravimpreparaatide ainevahetust, mille metaboliseerijaks on tsütokroomi P450 isoensüümid, sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικοί παράγοντες.
Estonian: Tõsiste ekstrapüramidaalsete sümptomite korral tuleb manustada antikoliinergilisi aineid.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
Estonian: See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί αυτή η αλληλεπίδραση με το TREVICTA.
Estonian: Seda koostoimet ei ole TREVICTA'ga uuritud.
Greek: Παρόλο που η παλιπεριδόνη είναι ένας ισχυρός D2-ανταγωνιστής, που θεωρείται ότι ανακουφίζει τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό και μειώνει τις κινητικές λειτουργίες σε μικρότερο βαθμό από τα παραδοσιακά νευροληπτικά.
Estonian: Kuigi paliperidoon on tugev D2-antagonist, mis usutavasti leevendab skisofreenia sümptomeid, põhjustab see vähem katalepsiat ja vähendab motoorseid funktsioone vähem kui traditsioonilised neuroleptikumid.
Greek: Τέσσερις μεταβολικές οδοί έχουν αναγνωριστεί in vivo, καμία από τις οποίες δεν αντιστοιχούσε σε περισσότερο από 10% της δόσης: απαλκυλίωση, υδροξυλίωση, αφυδρογόνωση και διάσπαση της βενζισοξαζόλης.
Estonian: In vivo tuvastati neli ainevahetusrada, millest mitte ükski ei moodustanud rohkem kui 10% annusest: dealküülimine, hüdroksüülimine, dehüdrogeenimine ja bensisoksasooli lõhenemine.
Greek: Η αναλογία κινδύνου ήταν 3,81 (95% CI: 2,08, 6,99) υποδεικνύοντας μείωση κατά 74% του κινδύνου υποτροπής με το TREVICTA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Riskitiheduste suhe oli 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), mis näitab 74% retsidiivi tekke riski langust TREVICTA'ga võrreldes platseeboga.