FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración máxima de dexmedetomidina se produce aproximadamente a las 0,6 horas de la administración intramuscular o bucal.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση δεξµεδετοµιδίνης παρατηρείται σε 0,6 ώρες περίπου μετά την ενδομυϊκή χορήγηση ή τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Spanish: Los efectos de la dexmedetomidina pueden eliminarse usando un antídoto específico, el atipamezol (antagonista de los receptores adrenérgicos alfa 2).
Greek: Οι επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης μπορούν να εξουδετερωθούν με τη χρήση ειδικού αντίδοτου, της ατιπαμεζόλης (άλφα-2 αδρενεργικός ανταγωνιστής).
Spanish: Ecuphar bv
Greek: Ecupharbv
Spanish: Glicol de propileno Hidroxipropilcelulosa Laurilsulfato de sodio Azul brillante (E133) Tartracina (E102)
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Λαμπρό κυανό (E133) Ταρτραζίνη (E102)
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente a través de la orina, aunque también hay una pequeña fracción presente en las heces.
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα, ενώ ένα μικρό μέρος απεκκρίνεται στα περιττώματα.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía bucal.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Spanish: Reacciones frecuentes: - palidez de las membranas mucosas en la zona de aplicación - fatiga (sedación) - vómitos - incontinencia urinaria
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - ωχρότητα των βλεννογόνων μεμβρανών στο σημείο της εφαρμογής - κόπωση (καταστολή) - έμετος - μη ελεγχόμενη ούρηση.
Spanish: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o.
Greek: Slovenská republika Orion Pharmas.r.o.
Spanish: Preparación de la nueva jeringa oral antes de la primera administración:
Greek: Προετοιμασία νέας σύριγγας για χορήγηση από του στόματος πριν από την πρώτη δόση:
Spanish: FI-02200 Espoo FINLANDIA Tel.: +358 10 4261
Greek: FI-02200 Espoo ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ Τηλ.: +358 10 4261
Spanish: Formatos: envase individual con 1 jeringa oral y multienvases de 3 (3 envases de una jeringa).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: μονή συσκευασία 1 σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και πολυσυσκευασίες των 3 (3 συσκευασίες μίας σύριγγας για χορήγηση από του στόματος).
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL INSTRUCCIONES PARA ADMINISTRAR EL GEL:
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΗΣ ΓΕΛΗΣ:
Spanish: ADMINISTRAR EN LA MEJILLA Colocar la punta de la jeringa oral entre la mejilla y la encía del perro y presionar el émbolo hasta que se pare al llegar al anillo-tope.
Greek: 10. ΧΟΓΗΓΗΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΤΟ ΜΑΓΟΥΛΟ Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα του σκύλου και πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει στο δακτύλιο ασφάλισης.
Spanish: MOVER EL ANILLO Mover el anillo-tope hasta el extremo opuesto del émbolo.
Greek: 4. ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΔΑΚΤΥΛΙΟ Μετακινήστε τον δακτύλιο ασφάλισης προς το αντίθετο άκρο του εμβόλου.
Spanish: - La medicación previa le ha producido somnolencia.
Greek: - βρίσκεται σε κατάσταση υπνηλίας λόγω προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas frecuentemente en ensayos clínicos incluyen sedación, emesis e incontinencia urinaria.
Greek: Άλλες συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν η καταστολή, ο έμετος και η ακράτεια ούρων.
Spanish: PREPARACIÓN DE LA NUEVA JERINGA ORAL ANTES DE LA PRIMERA ADMINISTRACIÓN:
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΝΕΑΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΔΟΣΗ:
Spanish: Sileo se administra por vía bucal entre la mejilla y la encía del perro.
Greek: Το Sileo χορηγείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Spanish: Orion Pharma AS Animal HealthP.O.
Greek: Orion Pharma AS Animal Health P.O.
Spanish: Informe a su veterinario si su perro está tomando otros medicamentos.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας εάν ο σκύλος σας χρησιμοποιεί άλλα φάρμακα.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en perros.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ανακούφιση του σχετιζόμενου με το θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
Spanish: Gel verde, translúcido.
Greek: Διαυγής γέλη πράσινου χρώματος.
Spanish: También se han observado N-metilación, N-glucuronidación y oxidación en el anillo de imidazol.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης μεθυλίωση σε άζωτο, γλυκουρονίωση σε άζωτο και οξείδωση στον ιμιδαζολικό δακτύλιο.
Spanish: Cada incremento se refleja en el émbolo en forma de un punto.
Greek: Κάθε υποδιαίρεση δεικνύεται στο έμβολο με μία κουκκίδα.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Eliminación: lea el prospecto.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Después de cada uso volver a colocar el capuchón.
Greek: Επανατοποθετείτε το πώμα μετά τη χρήση.
Spanish: En la circulación, la dexmedetomidina se fija de forma predominante a las proteínas plasmáticas.
Greek: Στην κυκλοφορία, η δεξµεδετοµιδίνη προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (93%).
Spanish: Sileo es un gel verde translúcido administrado por vía bucal que contiene 0,1 mg/ml de hidrocloruro de dexmedetomidina (sustancia activa), equivalentes a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Sileo είναι μια διαυγής στοματική γέλη πράσινου χρώματος που περιέχει 0,1 mg/ml υδροχλωρικής δεξµεδετοµιδίνης (δραστικό συστατικό), που ισοδυναμούν με 0,09 mg/ml δεξµεδετοµιδίνης.
Spanish: - somnolencia - heces sueltas
Greek: Ύδωρ, κεκαθαρμένο
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gel bucal
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gel bucal.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική γέλη.
Spanish: La jeringa oral Sileo está preparada para administrar el medicamento de forma gradual (incrementos de 0,25 ml).
Greek: Η σύριγγα Sileo για χορήγηση από του στόματος χορηγεί το προϊόν σε μικρές υποδιαιρέσεις (0,25 ml).
Spanish: Sujetar el émbolo con la mano derecha y bloquear el anillo-tope girándolo hacia fuera.
Greek: Κρατήστε το έμβολο με το δεξί σας χέρι και απασφαλίστε τον δακτύλιο ασφάλισης στρέφοντάς τον προς το μέρος σας.
Spanish: Sujetar la jeringa oral de modo que en el émbolo se vean las marcas de los puntos.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τις ενδείξεις κουκκίδων πάνω στο έμβολο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg/ml
Spanish: Se aplica en la mucosa bucal, entre la mejilla y la encía del perro.
Greek: Αντ' αυτού, πρέπει να τοποθετείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Spanish: La sustancia activa de Sileo es la dexmedetomidina (en forma de sal de hidrocloruro).
Greek: Το Sileo περιέχει δεξµεδετοµιδίνη (ως υδροχλωρικό άλας) ως δραστικό συστατικό.
Spanish: Si se administra una dosis de Sileo gel superior a la recomendada puede observarse una reducción del ritmo cardíaco.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθεί μείωση του καρδιακού ρυθμού μετά τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων γέλης Sileo από τις συνιστώμενες.
Spanish: La ingestión del gel anula su eficacia.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η στοματική γέλη θα καταστεί αναποτελεσματική.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la dexmedetomidina y, por lo tanto, debe ajustarse la dosis convenientemente.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Spanish: TIRAR DEL CAPUCHÓN (FIRMEMENTE) Tirar con fuerza del capuchón mientras se sujeta el cuerpo de la jeringa.
Greek: 9. ΤΡΑΒΗΞΤΕ ΤΟ ΠΩΜΑ (ΣΦΙΧΤΟ) Τραβήξτε το πώμα με δύναμη κρατώντας ταυτόχρονα το έμβολο.
Spanish: Instrucciones para administrar el gel:
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση των δόσεων της γέλης:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros Hidrocloruro de dexmedetomidina
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sileo 0,1 mg/ml στοματική γέλη για σκύλους υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη
Spanish: Si se producen síntomas, debe buscarse asesoramiento médico.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Spanish: Otras informaciones sobre Sileo:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sileo:
Spanish: La dosis administrada dependerá del peso del perro.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
Spanish: La relación beneficio/riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se debe lavar inmediatamente la zona expuesta con abundante agua y retirar la ropa contaminada.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Spanish: Para manipular Sileo se deben utilizar guantes impermeables desechables.
Greek: Κατά τον χειρισμό του Sileo πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως.
Spanish: Hidrocloruro de dexmedetomidina
Greek: Sileo υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sileo el 10/06/2015.
Greek: Την/Στις 10-06-2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sileo.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Sileo son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó conceder la autorización de comercialización a este producto.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sileo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: El 72 % (64 de 89) de los perros tratados con Sileo tuvieron un comportamiento valorado como «excelente» o «bueno», frente al 37 % (34 de 93) de los perros que recibieron placebo.
Greek: Το 72% των σκύλων που έλαβαν Sileo (64 από τους 89) είχαν εξαιρετική ή καλή βαθμολογία σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά τους σε σύγκριση με το 37% (34 από τους 93) των σκύλων στην ομάδα εικονικής θεραπείας.
Spanish: La eficacia de Sileo se ha investigado en un estudio de campo en el que participaron perros expuestos al ruido de los petardos en Nochevieja.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sileo διερευνήθηκε σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία χρησιμοποιήθηκαν σκύλοι που εκτέθηκαν στον θόρυβο πυροτεχνημάτων την παραμονή της Πρωτοχρονιάς.
Spanish: La dosis inicial se administra cuando el perro manifiesta los primeros síntomas de ansiedad o cuando el propietario detecta un estímulo típico, como el sonido de petardos o truenos.
Greek: Η αρχική δόση χορηγείται μόλις ο σκύλος παρουσιάσει τις πρώτες ενδείξεις άγχους ή όταν ο ιδιοκτήτης εντοπίσει ένα χαρακτηριστικό ερέθισμα, όπως ο ήχος πυροτεχνημάτων ή κεραυνού.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con el producto, ya que, tras la exposición a dexmedetomidina, pueden producirse contracciones uterinas y disminución de la presión arterial del feto.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν καθώς μετά την έκθεση στη δεξμεντετομιδίνη ενδέχεται να παρουσιαστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου.
Spanish: Los dos criterios principales de valoración de la eficacia fueron la evaluación por el propietario del comportamiento del perro a las 2 horas, como mínimo, de la administración de la última dosis, comparado con el año anterior, y la puntuación asignada por el propietario a los signos de ansiedad y miedo después del tratamiento.
Greek: Οι δύο κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της συμπεριφοράς του σκύλου από τον ιδιοκτήτη του τουλάχιστον δύο ώρες μετά την τελευταία δόση σε σύγκριση με την προηγούμενη χρονιά, καθώς και η βαθμολογία των ενδείξεων άγχους και φόβου του σκύλου που κατέγραψε ο ιδιοκτήτης του μετά τη θεραπεία.
Spanish: El principio activo de Sileo, el hidrocloruro de dexmedetomidina, es un medicamento sedante del tipo de los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa 2.
Greek: Η δραστική ουσία του Sileo, η υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη, είναι ηρεμιστικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των άλφα-2 αδρενεργικών αγωνιστών.
Spanish: ¿Qué es Sileo?
Greek: Τι είναι το Sileo;
Spanish: Sileo se administró a 89 perros, mientras que 93 recibieron un placebo (tratamiento simulado).
Greek: Το Sileo χορηγήθηκε σε 89 σκύλους ενώ 93 σκύλοι έλαβαν εικονική θεραπεία.
Spanish: Sileo se utiliza en perros para reducir la ansiedad aguda y el miedo asociados al ruido.
Greek: Το Sileo χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη μείωση του έντονου άγχους και φόβου που σχετίζεται με τον θόρυβο.
Spanish: Sileo es un medicamento que contiene hidrocloruro de dexmedetomidina.
Greek: Το Sileo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική δεξμεντετομιδίνη.
Spanish: Actúa inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina por las células nerviosas.
Greek: Προλαμβάνει την αποδέσμευση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
Spanish: Puesto que la noradrenalina está implicada en el mantenimiento de la alerta y la excitación, al reducir su liberación se reduce la intensidad de la ansiedad aguda y el miedo asociados al ruido.
Greek: Καθώς η νοραδρεναλίνη συμμετέχει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της αποδέσμευσής της μειώνει τη σοβαρότητα του σχετιζόμενου με τον θόρυβο έντονου άγχους και φόβου.
Spanish: Sileo no debe utilizarse en perros con trastornos graves del corazón y los vasos sanguíneos, enfermedades graves como insuficiencia renal o hepática, o si los perros sufrieron una sedación inesperada con la dosis previa.
Greek: Το Sileo δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σοβαρές καρδιακές διαταραχές και διαταραχές των αιμοφόρων αγγείων, σε σκύλους που πάσχουν από κάποια σοβαρή νόσο, όπως νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ή σε σκύλους που βρίσκονται σε απρόσμενη καταστολή από προηγούμενη δόση.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sileo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sileo;
Spanish: Debe evitarse el contacto con los ojos, los labios, el interior de la boca o las fosas nasales.
Greek: Η επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: En menos de 10 de cada 100 perros puede producirse una palidez de corta duración de la mucosa bucal y las encías en el lugar de la aplicación, debida a una constricción temporal y localizada de los vasos sanguíneos.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί βραχυχρόνια ωχρότητα του εσωτερικού του στόματος και των ούλων στο σημείο εφαρμογής, λόγω παροδικής τοπικής στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Spanish: Si el ruido continúa y el perro muestra de nuevo signos de ansiedad y miedo, pueden administrarse otras dosis a intervalos de 2 horas, hasta un total de 5 veces en cada episodio.
Greek: Εάν ο θόρυβος συνεχιστεί και ο σκύλος παρουσιάσει ξανά ενδείξεις άγχους και φόβου, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου δόση μόλις παρέλθουν 2 ώρες από την προηγούμενη δόση.
Spanish: ¿Cómo actúa Sileo?
Greek: Πώς δρα το Sileo;
Spanish: Los perros tratados con Sileo obtuvieron también valores significativamente menores para los signos de ansiedad y miedo que los perros que recibieron placebo.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Sileo είχαν επίσης σημαντικά χαμηλότερη βαθμολογία στις ενδείξεις ανησυχίας και φόβου σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Spanish: En menos de 10 de cada 100 perros puede producirse también sedación, vómitos e incontinencia urinaria.
Greek: Σε λιγότερους από 10 στους 100 σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί καταστολή, έμετος και ακράτεια ούρων.
Spanish: La persona afectada no debe conducir, ya que pueden producirse sedación y disminución de la presión arterial.
Greek: Το άτομο που έχει έρθει σε επαφή με το προϊόν δεν πρέπει να οδηγεί διότι μπορεί να προκληθεί καταστολή και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση.
Spanish: Una valoración de comportamiento «bueno» indicaba que los perros solo mostraban signos de miedo y ansiedad leves y de corta duración, mientras que «excelente» significaba un comportamiento sin ningún signo.
Greek: Η καλή βαθμολογία στη συμπεριφορά αντιστοιχούσε σε ήπιες και βραχυχρόνιες μόνο ενδείξεις φόβου και άγχους του σκύλου, ενώ η εξαιρετική βαθμολογία αντιστοιχούσε στην πλήρη απουσία ενδείξεων.
Spanish: Si se produce la ingestión accidental de Sileo o si el producto entra en contacto prolongado con los ojos, los labios, el interior de la boca o las fosas nasales, debe acudirse inmediatamente al médico, llevando consigo el prospecto y la etiqueta del producto para mostrárselos.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Sileo ή παρατεταμένης επαφής με τα μάτια, τα χείλη ή το εσωτερικό του στόματος ή των ρουθουνιών, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sileo?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sileo;
Spanish: En caso de contacto con los ojos o el interior de la boca, hay que enjuagar la zona con abundante agua corriente.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με τα μάτια ή το εσωτερικό του στόματος, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Spanish: Se encuentra disponible como gel bucal (para aplicar en la mucosa que recubre la boca).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικής γέλης (γέλη που χορηγείται στο εσωτερικό του στόματος).
Spanish: Son signos típicos de la ansiedad y el miedo en perros: jadear, temblar, andar de un lado para otro, buscar la compañía humana, esconderse o tratar de escapar, rechazar la comida, tener incontinencia urinaria o fecal, etc. Sileo se aplica en la mucosa bucal del perro, entre las mejillas y las encías, con ayuda de la jeringa oral precargada.
Greek: Τυπικές ενδείξεις του άγχους και του φόβου σε σκύλους είναι το λαχάνιασμα, το τρέμουλο, ο βηματισμός, η αναζήτηση ανθρώπων, το κρύψιμο ή η προσπάθεια διαφυγής, η άρνηση τροφής και η ούρηση ή αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sileo durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sileo σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sileo?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sileo;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sileo, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sileo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sileo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sileo;
Spanish: La jeringa oral debe colocarse inmediatamente en la caja después de cada uso, de manera que no quede a la vista o el alcance de los niños.
Greek: Για την ασφάλεια των παιδιών, η σύριγγα χορήγησης από το στόμα πρέπει να επανατοποθετείται στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Spanish: b Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de DNA recombinante.
Greek: bL1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. cΠροσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Spanish: * 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 Virus del Papiloma Humanoa Tipo 6b,c
Greek: • 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου :
Spanish: Número de la EU
Greek: Αριθμός(oί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Spanish: Posteriormente, las GMTs disminuyeron durante el mes 24-48 y luego generalmente se estabilizaron.
Greek: Μετά οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24-28 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον
Spanish: Silgard puede no tener un efecto óptimo si: • se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
Greek: Το Silgard μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Silgard durante el embarazo.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Silgard
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Silgard
Spanish: Al final de este período Silgard se debe utilizar o desechar.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Silgard θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Spanish: Silgard es una vacuna.
Greek: Το Silgard είναι ένα εμβόλιο.
Spanish: Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείςπληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Silgard
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silgard
Spanish: Ensayos Clínicos
Greek: Κλινικές Μελέτες
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσής σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Spanish: • usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en "los demás componentes son" - ver sección 6).
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Silgard (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Spanish: Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
Greek: Μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
Spanish: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Silgard por todo el mundo.
Greek: Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Silgard παγκοσμίως.