FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF-36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p < 0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p < 0,001 voor elke componentvergelijking).
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen, und Mitteilung an die Ärzte, dass der Patient mit Flixabi behandelt wird.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Flixabi gebruikt
German: In dieser Studie erhielten 66% der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44% der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44% van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
German: • Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
Dutch: • Abnormale weefselzwelling of -groei
German: Alle Patienten hatten auf konventionelle Therapieformen nicht angemessen angesprochen.
Dutch: Alle patiënten hadden onvoldoende gereageerd op eerder toegepaste conventionele therapie.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitende Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis).
Dutch: Interstitiële longziekte (inclusief snel progressieve ziekte, longfibrose en pneumonitis).
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1%) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
German: • Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
Dutch: • Vermoeidheid of zwakte
German: Alle Patienten, denen Flixabi verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Dutch: Alle patiënten die Flixabi toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
German: • Fieber, verstärktes Schwitzen
Dutch: • Koorts, meer zweten
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton schriftlich vermerkt werden.
Dutch: De nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum moet op de doos zijn geschreven.
German: Intravenöse Anwendung <i.v.>
Dutch: Intraveneus gebruik <IV>
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab- und in der Placebo-Gruppe
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
German: Flixabi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Dutch: Flixabi, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
German: Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
German: Kortikosteroide scheinen die Pharmakokinetik von Infliximab nicht in klinisch relevanter Weise zu beeinflussen.
Dutch: Corticosteroïden lijken de farmacokinetiek van infliximab niet in klinisch relevante mate te beïnvloeden.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.
German: Wenn während der Erhaltungstherapie das Ansprechen verloren ging, war ein Wechsel zu einer höheren Dosierung (10 mg/kg) und/oder einem kürzeren Dosierungsintervall (alle 8 Wochen) erlaubt.
Dutch: Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie, werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
German: Diese Patienten wurden als Woche-2-Responder eingestuft und in die primäre Analyse mit einbezogen (siehe Tabelle 5).
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Flixabi-Durchstechflaschen.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Flixabi.
German: Morbus Crohn (6 bis 17 Jahre)
Dutch: Ziekte van Crohn (6-17 jaar)
German: Bei 46% der Patienten wurde eine stabile Dosierung von Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Dutch: Zesenveertig procent van de patiënten ging verder met stabiele doses methotrexaat (≤ 25 mg/week).
German: Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmers, ATCcode: L04AB02.
German: In der Studie P01522 wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
Dutch: In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
German: Nach der Entnahme aus der Kühllagerung darf Flixabi nicht mehr in die Kühllagerung zurückgegeben werden.
Dutch: Na verwijdering uit de gekoelde opslag, mag Flixabi niet teruggebracht worden in de gekoelde opslag.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Aufgrund methodischer Grenzen schloss jedoch ein negatives Ergebnis das Vorhandensein von Antikörpern gegen Infliximab nicht aus.
Dutch: Vanwege methodologische beperkingen sloot een negatieve test de aanwezigheid van antistoffen tegen infliximab niet uit.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40% niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
Dutch: 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70%igem Alkohol.
Dutch: Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70% alcohol.
German: • Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems
Dutch: • Infecties door een verzwakt immuunsysteem
German: Flixabi wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Dutch: Flixabi werkt door selectieve binding aan TNF-alfa en blokkeert de werking ervan.
German: Vor der Behandlung wiesen 87% der Patienten perianale Fisteln auf, 14% hatten Abdominalfisteln, 9% rektovaginale Fisteln.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87% van de patiënten perianale fistels, 14% abdominale fistels en 9% rectovaginale fistels.
German: Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
Dutch: Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen.
German: • Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe
Dutch: • Virusinfecties zoals herpes of griep
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4.
German: Während der Behandlung mit Flixabi sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Dutch: Gedurende de behandeling met Flixabi dienen andere gelijktijdige therapieën zoals corticosteroïden en immunosuppressiva geoptimaliseerd te worden.
German: Vor der Rekonstitution des Arzneimittels: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Dutch: Vóór reconstitutie: 4 jaar bij 2°C - 8°C.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Dutch: • Uw arts moet u op hepatitis B testen.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Flixabi sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Dutch: Lees de bijsluiter van Flixabi zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
German: Von den Patienten, für die eine Dosistitration erforderlich war, erreichten 80% ein klinisches Ansprechen, von diesen benötigte die Mehrheit (64%) nur eine Anpassung von 1,5 mg/kg.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80% klinische respons en de meerderheid (64%) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Dutch: START was een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind, 3armig, parallel veiligheidsonderzoek.
German: Flixabi ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 und 5 Durchstechflasche(n) verfügbar.
Dutch: Flixabi is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, 4 en 5 injectieflacon(s).
German: Steroidfreie Remission
Dutch: Steroïdvrije remissie
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
Dutch: Abdominale pijn, misselijkheid.
German: Flixabi-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Dutch: Flixabi-infusies moeten worden toegediend door bevoegd medisch personeel, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde zaken.
German: Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten kunnen vooraf behandeld worden met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en de infusiesnelheid kan worden vertraagd om het risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze reacties al eerder zijn opgetreden (zie rubriek 4.4).
German: Ansprechen** * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft a
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als niet-responders.
German: Andere Anwendungen von infektiösen therapeutischen Agenzien wie attenuierten (abgeschwächten) Bakterien (z. B. Blaseninstillation mit BCG zur Krebsbehandlung) könnten zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Infusionsreaktionen beschrieben.
Dutch: Er werden geen ernstige infusiereacties gemeld.
German: Patienten mit einem PGA-Wert von ≥ 3 konnten in Woche 26 eine zusätzliche Infusion derselben Therapie erhalten.
Dutch: Patiënten met een PGA [Physician Global Assessment]-score van ≥ 3 kwamen in aanmerking voor een extra infusie van dezelfde behandeling in week 26.
German: Nebenwirkungen können auch noch längere Zeit nach der letzten Anwendung auftreten.
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.
German: Neurologische Ereignisse
Dutch: Neurologische effecten
German: 53,0 n.a.
Dutch: 53,0 n.v.t.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Infliximab nachgewiesen.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd infliximab in de urine gevonden.
German: Vor Studienbeginn erhielten 27,4% der Patienten systemische Kortikosteroide, 14,2% der Patienten Budesonid und 54,3% Patienten 5-ASA-Präparate.
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5-ASA preparaten kreeg.
German: Mit Infliximab behandelte Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung ihrer körperlichen Funktion, bewertet mittels HAQ.
Dutch: De met infliximab behandelde patiënten vertoonden een significante verbetering van het fysiek functioneren zoals vastgelegd in HAQ.
German: Studien an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
Dutch: Onderzoeken bij muizen die een tekort aan TNFα hadden, toonden geen toename van tumoren bij provocatie met bekende tumorinitiators en/of -promotors aan.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Flixabi müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dutch: Als u zich na toediening van dit middel vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Dutch: Voor meer informatie zie de rubriek over zwangerschap en borstvoeding.
German: Das Follow-up der Patienten dauerte 26 Wochen.
Dutch: De patiënten werden tot 26 weken gevolgd.
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich
Dutch: • Oogontsteking die veranderingen in het zicht kan veroorzaken, waaronder blindheid
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen kann zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins kan resulteren in klinische infecties, waaronder gedissemineerde infecties.
German: Laufende Behandlungen:
Dutch: Huidige toedieningen:
German: • Kreislaufprobleme wie z. B. niedriger oder hoher Blutdruck
Dutch: • Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen, zur klinischen Remission und Mukosaheilung in Woche 8 und 30.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
German: Die klinischen Ergebnisse, die nach 54 Wochen festgestellt wurden, konnten über 102 Wochen aufrechterhalten werden.
Dutch: De effecten die waargenomen werden na 54 weken bleven tot en met 102 weken gehandhaafd.
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Dutch: Bij IMPACT en IMPACT 2 werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Flixabi ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden na uw dosis Flixabi, of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (mittleres Vd von 3,0 bis 4,1 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig und deutete darauf hin, dass Infliximab hauptsächlich in das vaskuläre Kompartiment verteilt wird.
Dutch: Het steady state distributievolume (mediaan Vd van 3,0 tot 4,1 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis en gaf aan dat infliximab voornamelijk verdeeld wordt binnen het vaatstelsel.
German: Keratitis, periorbitales Ödem, Hordeolum.
Dutch: Keratitis, periorbitaal oedeem, hordeolum.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in der ATTRACT-, ASPIRE- und der START-Studie erhoben.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
German: Aus den vorhandenen Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d. h. nach 3 Dosen, erfolgt.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 14 weken behandeling wordt bereikt, d.w.z. na 3 doses.
German: 38 Wochen
Dutch: 38 weken
German: In beiden Studien wurden auch die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, gemessen mit dem BASFI und dem Score für die physischen Komponenten des SF-36, signifikant verbessert.
Dutch: In beide onderzoeken waren het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de BASFI en de score voor de fysieke component van de SF-36, ook significant verbeterd.
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven voor kinderen jonger dan 6 jaar.
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
Dutch: Vraag uw arts het type en de datum van de laatste tuberculose (tbc)-controle(s) hieronder te noteren:
German: Besserung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis Woche 54
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico op dysplasie of coloncarcinoom ontwikkelen (bijvoorbeeld patiënten met een reeds lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis), of die een voorgeschiedenis van dysplasie of coloncarcinoom hadden, moeten met regelmatige intervallen vóór de behandeling en tijdens hun ziekteverloop gescreend worden op dysplasie.
German: • Psoriasis, Hautprobleme wie z. B. Ekzem und Haarausfall
Dutch: • Psoriasis, huidproblemen zoals eczeem en haaruitval
German: Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, die mindestens eine verkürzte Infusion erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen bei 15% der Patienten und ernsthafte Infusionsreaktionen bei 0,4% der Patienten auf.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die ten minste één verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15% van de patiënten en ernstige infusiereacties bij 0,4% van de patiënten.
German: Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
German: Depression, Schlaflosigkeit.
Dutch: Depressie, slapeloosheid.
German: Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Dutch: Controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en bleven stabiele doses krijgen gedurende het onderzoek.
German: Bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, wurde über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCGImpfstoff nach der Geburt berichtet.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8% der Patienten).
Dutch: Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
German: • Dieses Arzneimittel kann in der Originalverpackung auch außerhalb der Kühllagerung bei bis zu maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan in de oorspronkelijke doos ook buiten gekoelde opslagplaats tot maximaal 25°C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal zes maanden worden bewaard.
German: Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das lyophilisierte Pulver aufzulösen.
Dutch: Draai de oplossing voorzichtig rond door de injectieflacon te draaien zodat het gelyofiliseerde poeder oplost.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Doseringsaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
German: Die Gabe von Flixabi sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Dutch: Toediening van Flixabi dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm).
Dutch: Gebruik alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder).
German: Wenn Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Dutch: Als u Flixabi kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdige gebruik van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor Flixabi wordt gebruikt.
German: Alternativ kann eine Verabreichung von 3 mg/kg alle 4 Wochen erwogen werden.
Dutch: Als alternatief kan een toediening van 3 mg/kg zo vaak als om de 4 weken worden overwogen.