FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa raz vyberie z chladničky a dosiahne izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa buď použiť do 7 dní, alebo zlikvidovať.
Icelandic: Eftir að það hefur verið tekin úr kælinum og náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota það innan 7 daga eða farga því.
Slovak: b Prípady mozgovej príhody zahŕňajú preferovaný termín mŕtvica s krvácaním, ischemická mŕtvica, cievna mozgová príhoda a mŕtvica vo vývoji.
Icelandic: b Heilablóðfall nær til kjörheitanna blæðingarslag, blóðþurrðarslag, heilablóðfall og yfirstandandi slag.
Slovak: Ak je nutná úprava dávky s cieľom udržať požadovanú hladinu hemoglobínu, odporúča sa upraviť dávku približne o 25 %.
Icelandic: Þurfi að breyta skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauða er mælt með því að skammti sé breytt um því sem næst 25%.
Slovak: Z postmarketingového prostredia boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu m.a.bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofnæmistengdum berkjukrampa, húðútbrotum og ofsakláða í tengslum við darbepoetin alfa.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 314 pacientmi s malígnym nádorovým ochorením pľúc liečenými chemoterapiou s obsahom platiny bol pozorovaný značný pokles potreby transfúzie (p <
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 314 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem fengu krabbameinslyfjameðferð þar sem notuð var platína, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir (p < 0,001).
Slovak: Dialyzovaní pacienti, ktorí prechádzajú z dávkovania Aranespu jedenkrát týždenne na jedenkrát každé dva týždne, majú na úvod dostať dávku rovnajúcu sa dvojnásobku predchádzajúcej dávky podávanej jedenkrát týždenne.
Icelandic: Sjúklingum sem eru í skilun og skipta úr því að nota Aranesp vikulega yfir í notkun aðra hverja viku, á í upphafi að gefa skammt sem er tvöfaldur sá skammtur sem gefinn var vikulega.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni Ekki skilja áfylltu sprautuna eftir í sól
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka bolo hlásené u niekoľkých pacientov liečených Aranespom, aj keď nebola preukázaná príčinná súvislosť.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni kalíumþéttni hjá nokkrum sjúklingum sem nota Aranesp, enda þótt orsök hafi ekki verið staðfest.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách sa nepreukázalo, že epoetíny zlepšujú celkové prežitie alebo že znižujú riziko progresie tumoru u pacientov s anémiou v súvislosti s malígnym nádorovým ochorením.
Icelandic: Í nokkrum klínískum samanburðarrannsóknum var ekkert sem benti til þess að epóetín hafi jákvæð áhrif á heildarlifun eða minnki hættu á framgangi æxla í sjúklingum sem eru með blóðleysi tengt krabbameini.
Slovak: 358) porovnávajúcej dávkovanie jedenkrát každé dva týždne a jedenkrát mesačne u pacientov s CHZO bez dialýzy bolo dávkovanie darbepoetínu alfa jedenkrát mesačne na korekciu anémie neinferiórne k dávkovaniu jedenkrát každé dva týždne.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri leiðréttingarrannsókn (n = 358) þar sem borin var saman gjöf lyfsins einu sinni á tveggja vikna fresti og gjöf lyfsins einu sinni í mánuði hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem ekki voru í skilun, gaf darbepoetin alfa gefið einu sinni í mánuði ekki lakari niðurstöður en þegar það var gefið á tveggja vikna fresti til leiðréttingar á blóðleysi.
Slovak: U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za dva týždne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í skilun má halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Icelandic: Sársauki á stungustað
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
Icelandic: Settu pakkninguna með öllum ónotuðum áfylltum sprautum aftur í kælinn.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste počas aplikácie natiahnutú kožu alebo kožnú riasu stále držali.
Icelandic: Mikilvægt er að teygja eða klípa húðina á meðan á inndælingu stendur.
Slovak: Vpichnite ihlu pod kožu, ako vám ukázal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Icelandic: Stingið nálinni á kaf í húðina samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (TREAT) s 4 038 pacientmi s CHZO bez dialýzy s diabetom typu 2 a hladinami hemoglobínu ≤ 11 g/dl dostávali pacienti buď liečbu darbepoetínom alfa na dosiahnutie cieľových hladín hemoglobínu 13 g/dl, alebo placebo (a darbepoetín alfa ako záchranný liek pri hladine hemoglobínu nižšej ako 9 g/dl).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu (TREAT) sem gerð var hjá 4.038 sjúklingum með langvarandi nýrnabilun, sem ekki voru í blóðskilun, sem höfðu sykursýki af tegund 2 og þéttni blóðrauða ≤ 11 g/dl, fengu sjúklingar annaðhvort meðferð með darbepoetin alfa, með það að markmiði að ná þéttni blóðrauða í 13 g/dl, eða lyfleysu (darbepoetin alfa notað til bráðameðferðar ef þéttni blóðrauða varð lægri en 9 g/dl).
Slovak: 1,0 g/dl) bol 5 týždňov pre obe dávkovania jedenkrát každé dva týždne (3, 7 týždňov) a jedenkrát mesačne (3, 9 týždňov).
Icelandic: Miðgildi (fjórðungsmark 1, fjórðungsmark 3) tímans til að ná leiðréttingu blóðrauða (≥ 10,0 g/dl og ≥ 1,0 g/dl hækkun frá grunngildi) var 5 vikur fyrir bæði gjöf lyfsins á tveggja vikna fresti (3, 7 vikur) og gjöf lyfsins einu sinni í mánuði (3, 9 vikur).
Slovak: V klinickej štúdii so 124 pediatrickými pacientmi vo veku 1 až 18 rokov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupovali alebo nepodstupovali dialýzu a boli stabilizovaní epoetínom alfa, boli randomizovaní buď na používanie darbepoetínu alfa podávaného jedenkrát týždenne (subkutánne alebo intravenózne) s použitím pomeru prepočtu dávky 238
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 124 börnum á aldrinum 1 til 18 ára með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru eða voru ekki í blóðskilun, var sjúklingum sem voru í jafnvægi á epóetín alfa slembiraðað til að fá annaðhvort darbepoetin alfa einu sinni í viku (s.c. eða i.v.) með skammtaaðlögunarhlutfallinu
Slovak: Ak hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), je potrebné zvážiť zníženie dávky.
Icelandic: Fari blóðrauði yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l), skal íhuga að minnka skammtinn.
Slovak: Keď sa nahrádza r-HuEPO Aranespom, hemoglobín treba monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne a treba použiť rovnakú cestu podania.
Icelandic: Þegar skipt er úr r-HuEPO yfir í Aranesp á að mæla blóðrauða á einnar eða tveggja vikna fresti og nota á sömu íkomuleið.
Slovak: c Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky zahŕňajú preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, exfoliatívna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, vezikulárna vyrážka, ako aj pustulárna vyrážka v dôsledku infekcií a nákaz podľa SOC.
Icelandic: c Aukaverkunin útbrot nær til kjörheitanna útbrot, kláðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, roðaþot, flagnandi útbrot, dröfnuörðuútbrot, vessablöðruútbrot svo og graftarbóluútbrot undir líffæraflokknum Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra.
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Icelandic: Fullorðnir með langvarandi nýrnabilun
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
Icelandic: á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Slovak: • liehové tampóny alebo podobnú pomôcku.
Icelandic: sprittþurrkur eða annað hliðstætt.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aranespom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Aranesp.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Icelandic: Amgen Manufacturing
Slovak: Vykonali sa združené post hoc analýzy klinických štúdií s látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA) u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dialyzovaných, nedialyzovaných, diabetických a nediabetických pacientov).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknargögnum á rauðkornavökum voru gerðar eftirá hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í blóðskilun, ekki í blóðskilun, hjá sykursjúkum og ekki sykursjúkum sjúklingum).
Slovak: Štúdia zahŕňala 705 anemických pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávali multicyklickú chemoterapiu.
Icelandic: 705 sjúklingar með blóðleysi og illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid) sem voru í krabbameinslyfjameðferð í mörgum lotum tóku þátt í rannsókninni.
Slovak: Nie je známe, či sa Aranesp vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Aranesp skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Ak prestanete používať Aranesp
Icelandic: Ef hætt er að nota Aranesp
Slovak: Dlhší terminálny polčas darbepoetínu alfa podaného subkutánne v porovnaní s intravenóznym podaním je spôsobený odlišnou kinetikou subkutánnej absorpcie.
Icelandic: Lengri helmingunartími darbepoetins alfa sem gefið er undir húð, samanborið við gjöf í bláæð, stafar af lyfjahvörfum í tengslum við frásog lyfsins eftir gjöf undir húð.
Slovak: Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
Icelandic: Vegna breytileika hjá einstökum sjúklingum (intra-patient variability) má stöku sinnum sjá blóðrauðagildi hjá sjúklingi sem eru fyrir ofan eða neðan æskileg gildi.
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Icelandic: Innri umbúðir
Slovak: Sila Lieková forma
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: Toto môže trvať až 2 roky.
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Slovak: ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Icelandic: Eftir það þurfa flestir sjúklingar:
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Slovak: Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Slovak: ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika).
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Slovak: Prechod na inú liečbu
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Slovak: Liečba trvala 12 mesiacov.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Slovak: Používanie Aravy sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Liečba trvala 6 mesiacov.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Aravy z vášho tela.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Arava hverfi úr líkamanum.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Icelandic: Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um útskolunaraðferð og aðrar aðgerðir sem eru ráðlagðar þegar óskað er eftir þungun eða við ótímabæra þungun er lýst í kafla 4.6.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aravu
Icelandic: Ef gleymist að nota Arava
Slovak: Krvný tlak
Icelandic: Blóðþrýstingur
Slovak: Účinok na kofeín (CYP1A2 substrát)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Slovak: Všetci pacienti dostali 1 mg folátu 2-krát za deň.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Icelandic: C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu, A771726, má dlhý polčas rozpadu, obvykle 1 až 4 týždne.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Aravu bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: Veľkosť balenia: 3 filmom obalené tablety.
Icelandic: Pakkningarstærð: 3 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Potlač na jednej strane:
Icelandic: Áletrað á aðra hliðina:
Slovak: Účinok iných liekov na leflunomid:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð:
Slovak: Dá sa očakávať, že plazmatické hladiny A771726 budú dlhšiu dobu nad 0,02 mg/l.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Arava dostatočne odstránila z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Arava hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
Slovak: Účinok na warfarín (CYP2C9 substrát)
Icelandic: Áhrif á warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Slovak: ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Slovak: Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg, 50,5 % pre 10 mg a 54,5 % pre 25 mg za deň.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7% fyrir lyfleysu, 31,9% fyrir 5 mg, 50,5% fyrir 10 mg og 54,5% fyrir 25 mg á sólarhring.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu:
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Arava a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu Ako užívať Aravu
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arava Hvernig nota á Arava
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Aravu alebo od času, keď ste ukončili liečbu Aravou neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Slovak: Arava obsahuje laktózu.
Icelandic: Arava inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Aravu a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Aravy z tela.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Slovak: Ako vyzerá Arava a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Arava og pakkningastærðir
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Slovak: ALT (SGPT) sa musí stanoviť pred začiatkom liečby leflunomidom a s tou istou frekvenciou ako celkový krvný obraz (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov.
Icelandic: Mæla verður ALT (SGPT) áður en meðferð með leflúnómíð hefst og síðan samtímis því sem heildarblóðkornatalning er gerð fyrstu sex mánuði meðferðarinnar (á tveggja vikna fresti) og síðan á 8 vikna fresti.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Aravu do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Arava daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Icelandic: Arava getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Slovak: 9/l), eozinofília
Icelandic: 9/l), eósínfíklafjöld.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Aravu, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Arava stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Slovak: Hepatická dysfunkcia môže ovplyvniť tieto procesy.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur hugsanlega haft áhrif á þessi ferli.
Slovak: Ženám, ktoré sa liečia leflunomidom a plánujú mať dieťa, sa odporúča jeden z nasledujúcich postupov, za účelom presvedčenia sa, že plod nebude vystavený toxickým koncentráciám A771726 (cieľová koncentrácia pod 0,02 mg/l):
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
Slovak: Účinok na repaglinid (CYP2C8 substrát)
Icelandic: Áhrif á repaglíníð (CYP2C8 hvarfefni)