FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Xeomin rekonstituirati s sterilim natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje brez dodanih konzervansov.
Bulgarian: Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Slovenian: Nativni botulinski toksin je kompleks z veliko molsko maso, ki poleg nevrotoksina (150 kD) vsebuje druge netoksične beljakovine, kot so hemaglutinini in nehemaglutinini.
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).
Bulgarian: Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např.
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Slovenian: Botox in Xeomin sta z vidika vsebnosti proteinov Clostridium različni zdravili, čeprav obe vsebujeta isti 150 kDa nevrotoksin, ki predstavlja dejansko zdravilno učinkovino.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Slovenian: Informacijska vrednost študij III. faze v zvezi z imunogenostjo je omejena, saj so bili bolniki predhodno zdravljeni z zdravilom Botox, zdravilo Xeomin pa je bilo aplicirano le enkrat.
Bulgarian: týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou.
Slovenian: Posledično se morate izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
Slovenian: površinski pikčasti keratitis, lagoftalmus, draženje oči, fotofobija,
Bulgarian: superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Xeomin se mora zdravnik seznaniti z bolnikovo anatomijo in vsemi spremembami anatomije zaradi predhodnih kirurških posegov.
Bulgarian: s anatomií pacienta a jakýmikoliv změnami anatomie vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati.
Bulgarian: Je nutné provést titraci dávky.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila v vseh študijah 2,1 % pri zdravilu Xeomin in 2,7 % pri zdravilu Botox.
Bulgarian: Podíl závažných nežádoucích příhod ve všech studiích byl 2,1 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin a 2,7 % ve skupině léčené přípravkem Botox.
Slovenian: Če pride do paralize dihalnih mišic, sta nujni intubacija in umetna ventilacija.
Bulgarian: Jestliže nastane paralýza dýchacích svalů, bude nezbytné provést intubaci a asistovanou ventilaci, dokud nedojde ke zlepšení.
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju:
Bulgarian: Opatření při předávkování:
Slovenian: poškodbe
Bulgarian: způsobené poranění
Slovenian: V študiji III. faze za spastični tortikolis je bila dokazana podobna povezava med odmerkom in učinkom za zdravili Xeomin in Botox po eni injekciji.
Bulgarian: V rámci studie fáze III zaměřené na spastickou tortikolis byl po podání jedné injekce prokázán podobný vztah mezi dávkou a odpovědí u přípravku Xeomin
Slovenian: Ni znano, ali so te smrti povzročili običajna zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A ali pa obstoječa kardiovaskularna bolezen.
Bulgarian: Není stále zřejmé, zda-li tato úmrtí byla vyvolána konvenčními přípravky obsahujícími botulotoxinový přípravek typu A nebo byla způsobena již dříve existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Slovenian: Splošno
Bulgarian: Obecné
Slovenian: faze in študiji III. faze za distonijo so podana v naslednji tabeli:
Bulgarian: Počty nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II a studie fáze III zaměřené na dystonii jsou uvedeny v následující tabulce:
Slovenian: šibkost obraznih mišic
Bulgarian: slabost obličejových svalů
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xeomin med dojenjem ni priporočena.
Bulgarian: Proto nelze používání Xeominu během kojení doporučit.
Slovenian: Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.
Bulgarian: se zavázal provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, v rámci něhož bude dále zkoumána imunogenicita přípravku Xeomin po opakovaném podání (až 6 injekčních aplikací).
Slovenian: Splošne motnje mišične aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom).
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom).
Slovenian: Krči vek (blefarospazem)
Bulgarian: Křeče očních víček (blefarospasmus)
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da injiciranje zdravila Xeomin pri obravnavanju spastičnega tortikolisa lahko povzroči blago do hudo disfagijo s tveganjem za pojav aspiracije in dispneje.
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Xeomin je namenjeno injiciranju v mišico.
Bulgarian: Rozpuštěný Xeomin je určen pro injekci do svalu.
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljene viale rekonstituirati z malo vode in nato avtoklavirati.
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté autoklávovat.
Slovenian: V nasprotju s tem je bila ena žival, ki je prejemala zdravilo Xeomin, pozitivna na testu ELISA, vendar pa na testu HDA nevtralizirajoča aktivnost ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Na druhé straně jedno zvíře, kterému byl podáván přípravek Xeomin, mělo pozitivní ELISA test, zkouškou
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki (tj. s pogostostjo ≥1%) so bili disfagija, ptoza, bolečina v hrbtu in kosteh ter oslabelost mišic, pri čemer je bila večina ocenjenih kot blagih ali zmernih.
Bulgarian: Mezi nejčastější nežádoucí příhody (tj. příhody s incidencí ≥1 %) patřily dysfagie, ptóza, bolesti zad a skeletu a svalová slabost.
Slovenian: Izdelovalec:
Bulgarian: Výrobce
Slovenian: Pri razvrščanju neželenih učinkov so uporabljene njihove naslednje verjetnosti in pogostnosti:
Bulgarian: Následující pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a přidělené frekvence slouží ke třídění nežádoucích účinků:
Slovenian: 70-300 e zdravila Xeomin ali
Bulgarian: 70-300 U přípravku Xeomin nebo Botox
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
Slovenian: Pri vsaki od potekajočih študij so podatki še vedno slepi (nerazkriti), vendar pa doslej še niso poročali o nobenem sekundarnem neuspehu zdravljenja zaradi razvoja protiteles.
Bulgarian: U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy
Slovenian: Ukrivljen vrat (spastični tortikolis)
Bulgarian: straně krku (spastická torticollis)
Slovenian: Pri študiji blefarospazma (MRZ 0433) je 6 bolnikov prejelo 2. injekcijo.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Slovenian: CHMP priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeomin, za katerega so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Xeomin.
Bulgarian: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Slovenian: Viala (steklo vrste 1) z gumijastim zamaškom (bromobutilna guma) in tesnilom, odpornim proti odpiranju (aluminij), v pakiranjih po 1 (pakiranje z eno enoto), 2, 3 ali 6 vial (pakiranje z več enotami).
Bulgarian: s pryžovou zátkou (brombutylový kaučuk) a těsněním chránícím proti manipulaci (hliník) v baleních po 1 (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčních lahvičkách (balení
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo xeomin
Bulgarian: Co obsahuje Xeomin
Slovenian: Obstajajo redka poročila o hudih alergijskih (anafilaktičnih) reakcijah po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny závažné alergické (anafylaktické) reakce po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Slovenian: bolezen optičnega živca, po navadi povezana z zvišanim tlakom v notranjosti očesa
Bulgarian: Velmi vzácné: onemocnění očního nervu, obvykle spojené se zvýšený
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KLINIČNO PAKIRANJE S 6 VIALAMI
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO KLINICKÉ BALENÍ 6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 45 izmed 152 bolnikov (29,6 %) poročalo o skupno 62 neželenih dogodkih.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
Slovenian: Okužba na predvidenem mestu injiciranja.
Bulgarian: Přítomnost infekce v navrhovaném místě vpichu.
Slovenian: Po injiciranju se lahko pojavijo blage do hude težave pri požiranju.
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
Slovenian: Zmanjšano mežikanje po injiciranju zdravila Xeomin v orbikularno mišico lahko povzroči izpostavljenost roženice, stalne okvare epitelija in ulceracijo roženice, zlasti pri bolnikih z okvarami karnialnega živca (facialnega živca).
Bulgarian: Snížené mrkání po injekci přípravku Xeomin do m. orbicularis může vést k obnažení rohovky, přetrvávajícím epiteliálním defektům a ulceraci rohovky, zvláště u pacientů
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi humani albumin saharoza
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin
Slovenian: Pri tej študiji je 40 izmed 148 bolnikov (27,0 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 57 neželenih dogodkih.
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Slovenian: Xeomin skupaj
Bulgarian: Xeomin celkem
Slovenian: Obstajajo poročila o neželenih učinkih, povezanih s kardiovaskularnim sistemom, kot sta aritmija in miokardni infarkt, včasih s smrtnim izidom.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE Z 2, 3, 6 VIALAMI
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 2,3,6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Slovenian: IME ZDRAVILA
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Slovenian: • različni presledki med posameznimi zdravljenji;
Bulgarian: různé intervaly léčby
Slovenian: omotica, obrazna paraliza
Bulgarian: závrať, faciální paralýza
Slovenian: Zaradi zamika pri začetku delovanja ter nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko tudi zdravilo Xeomin vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Kvůli latenci nástupu některých terapeutických a/nebo nežádoucích účinků může Xeomin rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Po navadi se neželeni učinki pojavijo v prvem tednu po zdravljenju in so začasni.
Bulgarian: svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 57 izmed 232 bolnikov (24,6 %) poročalo o skupno 90 neželenih dogodkih.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 57 z 232 pacientů (tj. u 24,6 %) hlášeno celkem 90 nežádoucích příhod.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli z zdravljenjem povezane neželene dogodke
Bulgarian: Nežádoucí příhody související s léčbou
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Raztopina ostane kemično in fizikalno stabilna 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Kot posledica difuzije botulinskega nevrotoksina tipa A v inferiorno poševno zrklno mišico se lahko razvije diplopija.
Bulgarian: V důsledku difúze botulinového neurotoxinu typu A do m. obliquus inferior se může vyvinout diplopie.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: dispneja, sprememba glasu Bolezni prebavil Pogosti:
Bulgarian: dyspnoe, změna hlasu Gastrointestinální poruchy Časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni:
Bulgarian: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Slovenian: Morda bosta nujna nekajdnevni zdravniški nadzor in umetno dihanje.
Bulgarian: Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů.
Slovenian: Odmerki enot, priporočeni za zdravilo Xeomin, se ne smejo zamenjati z odmerki za druga zdravila botulinskega toksina.
Bulgarian: Dávkování jednotek doporučené Xeominu není použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin.
Slovenian: Nadalje sta bila dva neželena dogodka ocenjena kot povezana s preučevanim zdravilom v primerjavi z nobenim iz skupine, ki je prejemala zdravilo Botox.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Občasni:
Bulgarian: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Slovenian: faze za določitev odmerka so pri bolnikih s cervikalno distonijo z rotacijo glave primerjali učinkovitost zdravila Xeomin v treh odmerkih (10, 20 in 30 e) z optimalnim odmerkom zdravila Botox (30 e).
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií ve třech dávkách (10, 20 a 30 jednotek) srovnávána s optimální dávkou přípravku Botox (30 U).
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje le 0,6 ng/100 e beljakovin, saj vsebuje le 150 kDa nevrotoksin, ne pa tudi kompleksirajočih beljakovin.
Bulgarian: Přípravek Xeomin obsahuje pouze 0,6 ng proteinů/100 jednotek, jelikož sestává pouze z neurotoxinu o molekulové váze 150 kDa a neobsahuje žádné komplexotvorné proteiny.
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljeno vsebino vial razredčiti z malo vode in nato sterilizirati pod visokim tlakom (avtoklavirati).
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv).
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Bulgarian: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: faze (MRZ/BTC-9801)
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
Slovenian: Na podlagi teh dejstev ni verjetno, da bi injiciranje zdravila Xeomin vodilo do pogostejše sekundarne neuspešnosti zdravljenja kot zdravilo Botox.
Bulgarian: Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
Slovenian: V študiji spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) je 144 bolnikov vključenih v drugi cikel injiciranja, v katerem se daje do 400 enot zdravila Xeomin.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) zahájilo 144 pacientů druhý cyklus injekcí, v němž je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 jednotek.
Slovenian: Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila disfagija (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p=0,29).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla dysfagie (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 10,8 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 8,2 % pacientů; p=0,29).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (pretirana mišična šibkost, disfagija, aspiracijski pnevmonitis, včasih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
Slovenian: Posledično iz rezultatov ni mogoče priti do veljavnega zaključka glede imunogenosti zdravila Xeomin v primerjavi z zdravilom Botox.
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovenian: To lahko povzroči vdihavanje tujkov, zaradi česar je potreben zdravniški poseg.
Bulgarian: s různými stupni závažnosti. To může vést k vdechnutí cizího tělesa, které může vyžádat lékařský zásah.
Slovenian: Vehikel morate nežno vbrizgati v vialo.
Bulgarian: Rozpouštědlo se musí do injekční lahvičky injikovat jemně.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Slovenian: 4 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Bulgarian: 4 U přípravku Xeomin a Botox
Slovenian: • Izvedba postmarketinške študije za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin po ponovljenem injiciranju (do 6 injiciranj).
Bulgarian: Provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, které by potvrdilo bezpečnost a účinnost přípravku Xeomin při opakovaném injekčním podání (až 6 injekčních aplikací).
Slovenian: ptoza, suhe oči
Bulgarian: ptóza, suché oči
Slovenian: • različne tehnike priprave zdravila;
Bulgarian: různé postupy při přípravě léčivého přípravku vaším lékařem
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba sterilizirati pod visokim tlakom, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Bulgarian: je nutné sterilizovat za vysokého tlaku a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil v skupini, zdravljeni z zdravilom Botox.
Bulgarian: Jediný závažný případ dysfagie se vyskytl ve skupině léčené přípravkem Botox.
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba avtoklavirati, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Bulgarian: je nutné autoklávovat a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja niso očitni takoj po injiciranju, lahko pa se pojavijo splošna šibkost, povešene veke, dvojni vid, težave pri požiranju in govoru ter pljučnica.
Bulgarian: Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže
Slovenian: Ni bilo raziskano, ali je sekundarna odsotnost odziva zaradi nastanka protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogosta kot pri zdravljenju z običajnimi zdravili, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A. Če se bolnik ne odziva, je treba pretehtati možnost uporabe drugih oblik zdravljenja.
Bulgarian: Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
Slovenian: Vlagatelj je predložil podatke o učinkovitosti iz študije III. faze za spastični tortikolis.
Bulgarian: Žadatel předložil data studie fáze III
Slovenian: Vendar retrogradnega transsinaptičnega prehoda aktivnega botulinskega nevrotoksina tipa A v osrednje živčevje niso opazili.
Bulgarian: Retrográdní transsynaptický průchod aktivního botulotoxinu typu A do centrálního nervového
Slovenian: Če prvo injiciranje spodleti, je treba bolnika obravnavati, kot da se primarno ne odziva.
Bulgarian: Pacient by měl být považován za pacienta primárně bez odezvy v případě
Slovenian: Zaradi nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko zdravilo Xeomin vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Če se pojavijo težave pri požiranju ali motnje govora ali dihanja, pokličite nujno zdravniško pomoč ali prosite družinske člane, da to storijo.
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, kontaktujte lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih, povezanih s srčno-žilnim sistemom, kot sta neredni srčni utrip (aritmija) in srčna kap, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního (srdce a cévního) systému, například nepravidelný srdeční tep (arytmie) a srdeční záchvat, z nichž některé měly za následek úmrtí.
Slovenian: Ni možno z gotovostjo domnevati, da je neprekinjena sistemska izpostavljenost mladičev med (neznano) občutljivo fazo organogeneze predpogoj za pojav teratogenih učinkov.
Bulgarian: Není nezbytné předpokládat trvalou systémovou expozici samic během (neznámé)
Slovenian: Vendar pa tudi ni nikakršnih znakov za večji antigenski potencial zdravila Xeomin v primerjavi z zdravilom Botox.
Bulgarian: Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
Slovenian: Zdravilo Botox ima vsebnost beljakovin 5 ng/100 e, tj. 150 kDa nevrotoksin in neučinkujoče kompleksirajoče beljakovine, ter po aplikaciji hitro disociira v nevrotoksin in kompleksirajoče beljakovine.
Bulgarian: Přípravek Botox obsahuje 5 ng proteinů/100 jednotek, tj. neurotoxin o molekulové váze 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteiny, a po podání rychle disociuje na neurotoxin a komplexotvorné proteiny.
Slovenian: Študija II.
Bulgarian: PŘÍLOHA II
Slovenian: težave pri dihanju (dispneja), dvojni vid (diplopija), povešene veke (ptoza), sprememba glasu, zvišana telesna temperatura
Bulgarian: dýchací obtíže (dyspnoe), dvojité vidění (diplopie), pokleslé víčko (ptóza), změna hlasu, horečka
Slovenian: Obe študiji I. faze sta pokazali, da so pri meritvi z EMG odmerki zdravila Xeomin enako učinkoviti kot enaki odmerki zdravila Botox.
Bulgarian: Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox
Slovenian: Ugotovitve pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, opravljene z zdravilom Xeomin, so bile večinoma povezane z njegovim farmakološkim delovanjem.
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
Slovenian: vzporedno preizkušanje
Bulgarian: s negativní zkouškou
Slovenian: O neželenih dogodkih je poročal skoraj enak delež bolnikov iz obeh skupin (26,6 % iz skupine z zdravilom Xeomin ter 26,0 % iz skupine z zdravilom Botox).
Bulgarian: V obou léčených skupinách byly nežádoucí příhody hlášeny u téměř stejného procenta pacientů (u 26,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Xeomin a u 26,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Botox).
Slovenian: Blefarospazem Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Vendar pa so bili pri kliničnih preizkušanjih z zdravljenjem povezani neželeni dogodki številčno pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Bulgarian: Avšak v klinických studiích byly nežádoucí příhody související s léčbou četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša začetni odmerek relaksanta ali uporabi zdravilo s takojšnjim delovanjem namesto zdravila z dolgotrajnim delovanjem.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky