FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore nei 60 minuti successivi all'assunzione della compressa.
English: The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Italian: La durata del trattamento era determinata dal tempo necessario a ogni paziente a controllare 9 episodi di dolore episodico intenso nell'arco di 21 giorni.
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Italian: Effentora è disponibile in compresse “orosolubili” (che si sciolgono in bocca).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Effentora.
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Italian: Il terzo studio, della durata di 12 settimane, esaminava gli effetti di Effentora in 148 pazienti con dolore cronico non legato al cancro.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che i dati trasmessi non erano sufficienti per far fronte alle perplessità del comitato.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
English: What was Effentora expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Effentora?
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Italian: In Effentora, esso viene somministrato mediante una compressa orosolubile, per cui viene assorbito attraverso la mucosa della bocca.
English: The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Italian: Gli effetti di Effentora sono stati confrontati con gli effetti di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) in 79 pazienti con dolore neuropatico (associato a un danno del sistema nervoso centrale o periferico) in uno studio e in 77 pazienti con lombalgia in un secondo studio.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Effentora nei pazienti con dolore cronico non legato al tumore non fossero superiori ai suoi rischi.
English: The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Italian: Il richiedente ha presentato dati a partire da 3 studi principali negli adulti con dolore episodico intenso già in terapia con farmaci oppioidi.
English: The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Italian: Il CHMP ha stabilito che, benché l'uso di Effentora sia accettato nei pazienti affetti da tumore con limitate probabilità di sopravvivenza, erano necessari ulteriori dati a sostegno dell'uso sicuro del medicinale negli adulti con dolore non legato al cancro con un'aspettativa di vita normale e che possono necessitare di una terapia di lungo termine.
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori del cervello e nel midollo osseo prevenendo il dolore.
English: The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Italian: Il comitato temeva inoltre che i pazienti che avevano partecipato agli studi avessero forti dolori generali e pertanto potessero non essere rappresentativi del gruppo di trattamento bersaglio, costituito da pazienti con dolore episodico intenso ma nei quali il dolore generale sia comunque ben controllato grazie a una regolare terapia con oppioidi.
English: The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Italian: Il comitato ha osservato che nell'ambito degli studi erano stati riferiti alcuni casi di abuso o uso improprio del medicinale e nutriva perplessità in relazione al rischio di dipendenza nei pazienti non affetti da tumore in caso di utilizzo di Effentora nel lungo termine.
English: The withdrawal letter is available here.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
English: What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Italian: Che cosa succede nel caso di Effentora usato per il trattamento del “dolore episodico intenso” negli adulti affetti da tumore?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Effentora non potesse essere autorizzato per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico diverso dal dolore dovuto al cancro.
English: On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Effentora, finalizzata a estendere il trattamento del dolore episodico intenso ai pazienti adulti con dolore cronico (di lungo termine) persistente dovuto a cause diverse dal tumore.
English: In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Italian: Negli adulti con dolore cronico dovuto a cause diverse dal cancro, Effentora avrebbe dovuto agire con le stesse modalità osservate negli adulti che lamentano dolore riconducibile al tumore.
English: How was Effentora expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Effentora?
English: Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Italian: Effentora avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del dolore episodico intenso negli adulti con dolore cronico persistente dovuto a cause diverse dal cancro, già sottoposti a regolare terapia con farmaci oppioidi per il controllo del dolore persistente.
English: It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Italian: Il medicinale è già utilizzato per il trattamento del “dolore episodico intenso” negli adulti affetti da tumore, già in terapia con farmaci antidolorifici oppioidi per gestire il dolore cronico dovuto al cancro.
English: Target species
Italian: Specie Target
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Concentrazione Forma Farmaceutica
English: Content Package size Withdrawal Period
Italian: Contenuto Confezioni Tempo di attesa
English: Packaging
Italian: Confezionamento primario
English: The main studies lasted for two to four weeks.
Italian: Gli studi principali hanno avuto una durata compresa tra due e quattro settimane.
English: The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 marzo 2004 e il 12 marzo 2009.
English: Patients should not take a second dose within a single night.
Italian: Non bisogna assumere una seconda dose nella stessa notte.
English: Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Italian: Il trattamento con Sonata deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
English: Other information about Sonata:
Italian: Altre informazioni su Sonata:
English: It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Italian: È disponibile in capsule (di colore bianco e marrone: 5 mg; di colore bianco:10 mg).
English: Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Italian: Sonata è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
English: The marketing authorisation holder is Meda AB.
Italian: Il titolare di dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Meda AB.
English: The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: I neurotrasmettitori, come il GABA, sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SONATA Sintesi destinata al pubblico
English: No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Sonata, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata, valida in tutta l'Unione europea.
English: In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Italian: Nel cervello il GABA contribuisce a indurre il sonno.
English: By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Italian: Attivando i suoi recettori, lo zaleplon aumenta l'effetto del GABA, che favorisce il sonno.
English: Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Italian: Cinque di questi studi erano comparativi: Sonata è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia).
English: It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Italian: È un agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
English: Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Italian: Sonata non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Italian: Lo zalepon è chimicamente diverso dalle benzodiazepine, ma agisce sugli stessi recettori a livello cerebrale.
English: What benefit has Sonata shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sonata nel corso degli studi?
English: For more information, see the Package Leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
English: It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
English: The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg.
English: Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Italian: Sonata è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sonata sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
English: Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Italian: Sonata non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
English: It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Italian: È prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
English: Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Italian: Sonata 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
English: Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Italian: In alcuni studi sono stati anche osservati il tempo trascorso dormendo e le caratteristiche del sonno.
English: The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata.
English: Why has Sonata been approved?
Italian: Perché è stato approvato Sonata?
English: What is the risk associated with Sonata?
Italian: Qual è il rischio associato a Sonata?
English: Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Italian: Sonata è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
English: The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Sonata (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
English: In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
English: The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
English: The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Sonata 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
English: The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Italian: Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
English: For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sonata, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Italian: Sonata deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
English: The full EPAR for Sonata is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sonata cliccare qui.
English: How does Sonata work?
Italian: Come agisce Sonata?
English: What is Sonata used for?
Italian: Per che cosa si usa Sonata?
English: What is Sonata?
Italian: Che cos'è Sonata?
English: How is Sonata used?
Italian: Come si usa Sonata?
English: Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Sonata non ha alterato le caratteristiche del sonno.
English: Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 ottobre 2015
English: Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Paragrafo - 4.8 Effetti indesiderati:
English: Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Italian: Anakinra - Trombocitopenia (EPITT n. 18337)
English: In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Italian: In studi clinici condotti su pazienti affetti da RA (artrite reumatoide) e CAPS (Sindromi periodiche associate alla criopirina), la trombocitopenia è stata riferita nell'1,9 % dei pazienti trattati rispetto allo 0,3 % nel gruppo placebo.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Trombocitopenia (basso livello delle piastrine nel sangue).
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Italian: Le trombocitopenie sono state lievi, ossia le conte piastriniche sono state >75 x109/l.
English: Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Italian: Disturbi del sistema emolinfopoietico Frequenza “comune”: trombocitopenia
English: Thrombocytopenia
Italian: Trombocitopenia
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Italian: Durante l'uso post-immissione in commercio di Kineret, è stata riferita trombocitopenia, comprese segnalazioni di casi occasionali con indicazione di trombocitopenia severa (ossia le conte piastriniche <10 x109/l).
English: 1 dose 10 pre-filled syringes
Italian: 10 siringhe preriempite
English: Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Italian: Intramuscolare Siringhe preriempite (vetro tipo I) con stantuffo e tappo di gomma alogenobutilica
English: Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Italian: Intramuscolare Fiale (vetro tipo I) con tappo di gomma alogenobutilica e ghiera di alluminio
English: Content Package size Withdrawal period
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
English: Zero days
Italian: Tempo di attesa
English: 1 dose 10 glass vials Zero days
Italian: 10 fiale in vetro
English: 1 bag
Italian: 1 sacca
English: Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA)
English: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Italian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/ml Dispersione per infusione
English: ml
Italian: Dosaggio
English: Immediate Packaging Content Pack size
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
English: 5-20 x 106 cells/mL
Italian: 10-100 ml
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi delle specialita' medicinali, vie di somministrazione, Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
English: B-1180 Brussel, Belgium
Italian: B-1180 Brussel, Belgio
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Italian: Cipro repubblica Ceca AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Danimarca
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
English: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Italian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 20 ml
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Italian: L'Agenzia ha rilevato altresì che l'assunzione del medicinale una volta al giorno può aiutare i pazienti a seguire la terapia.
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno alla stessa ora.