FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Lavi bene le mani dopo aver utilizzato Daivobet unguento (a meno che abbia utilizzato l'unguento per trattare le mani).
Slovak: - Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky (ak nepoužívate masť na liečbu rúk).
Italian: Mancavano, infine, indicazioni circa la possibilità di effetti sistemici più frequenti "con l'utilizzo di bendaggi occlusivi".
Slovak: Neuvádzala sa tiež možnosť častejších systémových účinkov „pri oklúzii".
Italian: Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Slovak: Ak je po uplynutí 4 týžňov potrebné v liečbe pokračovať alebo ju opať začať, má sa tak urobiť až po lekárskej prehliadke a priebeh liečby má byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Italian: Un uso eccessivo e prolungato può anche causare un non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali (le ghiandole surrenali sono situate vicino ai reni e producono ormoni).
Slovak: Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nachádzajú sa pri obličkách a produkujú hormóny).
Italian: Bambini L'uso di Daivobet non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Slovak: Deti Daivobet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Italian: La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato raro".
Slovak: Zriedkavým nežiaducim účinkom je pustulárna psoriáza."
Italian: - Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà di vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione interna degli occhi (i sintomi sono dolore, occhi rossi, diminuzione della vista o vista appannata).
Slovak: - Šedý zákal (príznaky sú: nejasné a zahmlené videnie, ťažkosti s videním v noci, citlivosť na svetlo) alebo stúpajúci tlak vo vnútri oka (príznaky sú: bolesť oka, sčervenanie oka, zhoršené alebo zahmlené videnie).
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita di calcipotriolo e un metabolita di betametasone dipropionato".
Slovak: V prípade niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazón dipropionátu."
Italian: Il MAH ha ritenuto che l'aggiunta di queste informazioni potesse fornire al medico un utile e breve riepilogo della provenienza dei dati di questa sezione e dei più comuni effetti indesiderati di Daivobet in unguento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predpokladal, že pridanie tejto informácie by klinickému lekárovi poskytlo užitočný krátky prehľad o odvodení údajov v tejto časti a o viacerých menej častých nežiaducich účinkoch lieku Daivobet masť.
Italian: La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi.
Slovak: Pokožka tváre a pohlavných orgánov je na kortikosteroidy veľmi citlivá.
Italian: - Non refrigerare.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Italian: Se dopo questo periodo, è necessario continuare o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico.
Slovak: Ak je po uplynutí tejto doby potrebné v liečbe pokračovať alebo ju opäť začať, má sa tak urobiť až po lekárskej prehliadke a priebeh liečby má byť pod pravidelným lekárskym dohľadom.
Italian: In due Stati membri, l'SPC non includeva le informazioni relative ai resoconti spontanei di sovradosaggio di Daivobet in unguento.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku neobsahoval v dvoch členských štátoch informácie o spontánnych hláseniach o predávkovaní liekom Daivobet masť.
Italian: - Comprimendo il flacone, faccia fuoriuscire il gel su un dito pulito o direttamente sull'area interessata da psoriasi.
Slovak: - Gél vytlačte na čistý prst alebo priamo na oblasť postihnutú psoriázou.
Italian: - Per rompere il sigillo, utilizzi la punta sulla parte posteriore del tappo.
Slovak: - Tesniaci uzáver prerazte hrotom na zadnej časti vrchnáčika.
Italian: Non usi Daivobet
Slovak: Nepoužívajte
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o epatica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek alebo závažnými poruchami pečene nestanovila.
Italian: Il MAH ha proposto di eliminare questa frase, ma il CHMP ha ritenuto utile includere tale informazione nella versione armonizzata dell'SPC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vynechať túto vetu, ale výbor CHMP považoval za užitočné uviesť danú informáciu v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: La variazione percentuale dell'indice PASI (Psoriasis Severity and Area Index) dal basale alle settimane 4 e 8 ha rappresentato il criterio di risposta secondario.
Slovak: Kritériom sekundárnej odpovede bola percentuálna zmena závažnosti psoriázy a index oblasti (PASI) od začiatku po 4. a 8. týždeň.
Italian: Eruzione cutanea Sensazione di bruciore della cute
Slovak: Pocit pálenia pokožky
Italian: I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e il betametasone:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa pokladajú za účinky, ktoré sú typické pre farmakologické skupiny, do ktorých patrí kalcipotriol a betametazón:
Italian: La penetrazione nello strato corneo aumenta con l'utilizzo di un bendaggio occlusivo, pertanto l'aggiunta di questa informazione renderebbe il medico consapevole di questa possibilità.
Slovak: Penetrácia cez vrstvu stratum corneum sa pri oklúzii zvýši, takže doplnenie tejto informácie by klinického lekára upozornilo na zmienenú možnosť.
Italian: Daivobet gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Gél Daivobet nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Con l'uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali sia sistemici legati al corticosteroide.
Slovak: Pri dlhodobom používaní existuje zvýšené riziko lokálnych a systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
Italian: Infezioni cutanee concomitanti
Slovak: Súbežné kožné infekcie
Italian: In seguito all'esposizione sistemica, entrambi gli ingredienti attivi (calcipotriolo e betametasone dipropionato) vengono metabolizzati in modo rapido e approfondito.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obidve účinné zložky - kalcipotriol a betametazón dipropionát - rýchlo a dôkladne metabolizujú.
Italian: Pertanto, questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
Italian: Gli effetti indesiderati meno comuni sono dolore o irritazione della pelle, dermatite, eritema, esacerbazione della psoriasi, follicolite e cambiamenti della pigmentazione nella zona di applicazione.
Slovak: K menej častým nežiaducim účinkom patria bolesť alebo podráždenie kože, dermatitída, erytém, exacerbácia psoriázy, folikulitída a zmeny pigmentácie na mieste aplikácie.
Italian: Come segnalato nella sezione 4.4, le informazioni sui risultati farmacocinetici dello studio clinico MBL 0404 FR sono state incluse nel seguente modo: "Il calcipotriolo e il betametasone dipropionato erano al di sotto del limite inferiore quantificabile in tutti i campioni di sangue dei 34 pazienti sottoposti al trattamento per 4 o 8 settimane con l'utilizzo combinato di Daivobet in gel e in unguento per la psoriasi estesa nel corpo e sul cuoio capelluto.
Slovak: Ako sa naznačuje v časti 4.4, uviedla sa nasledujúca informácia o farmakokinetických výsledkoch klinickej štúdie MBL 0404 FR: „Kalcipotriol a betametazón dipropionát sa nachádzali pod dolným limitom kvantifikácie vo všetkých krvných vzorkách 34 pacientov liečených 4 alebo 8 týždňov liekom Daivobet gél a Daivobet masť na rozsiahlu psoriázu na tele a pokožke hlavy.
Italian: Nell'SPC di uno Stato membro non era specificato che dopo un periodo di 4 settimane il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v jednom členskom štáte uvedená informácia, že po období 4 týždňov sa pod lekárskym dohľadom môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť.
Italian: L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l'assorbimento sistemico o dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Rovnako sa treba vyhnúť aplikácii na väčšie oblasti postihnutej pokožky alebo na sliznice, či do záhybov kože, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov (pozri časť 4.8).
Italian: - Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: - Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: In un SPC gli effetti indesiderati non erano organizzati seguendo la classificazione per sistemi e organi MedDRA SOC, come indicato nelle linee guida dell'UE per gli SPC.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku neboli nežiaduce účinky uvedené v tabuľke podľa MedDRA SOC (trieda orgánových systémov), ako sa odporúča v usmernení EÚ pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: - Interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico potrebbe manifestare fluttuazioni della glicemia).
Slovak: - Vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus (ak máte cukrovku, môže sa u Vás objaviť kolísaie hladiny glukózy v krvi).
Italian: Lasciare che Daivobet rimanga sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Slovak: Daivobet ponechajte na pokožke hlavy počas celej noci alebo celého dňa.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Daivobet unguento deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio.
Slovak: Preto sa má počas gravidity masť Daivobet používať len v prípade, že potenciálny prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Italian: Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l'infiammazione.
Slovak: Kalcipotriol pomáha znížiť rýchlosť rastu buniek pokožky na normálne hodnoty a betametazón znižuje zápal.
Italian: I risultati sulla velocità di risposta, basati su dati simili, hanno dimostrato che, nella seconda settimana, Daivobet gel è stato statisticamente più efficace dei prodotti di confronto.
Slovak: Výsledky rýchlosti nástupu, založené na podobných údajoch v druhom týždni tiež ukázali, že je gél Daivobet signifikantne účinnejší ako komparátory.
Italian: - Il flacone non deve essere usato dopo 3 mesi dalla prima apertura.
Slovak: - Fľaš so zvyšným gélom zlikvidujte 3 mesiace po prvom otvorení.
Italian: Il testo del confezionamento secondario (astuccio) e del confezionamento primario (flacone) è uguale, tranne dove sia espressamente indicato riferirsi rispettivamente all'astuccio o al flacone.
Slovak: Text na vonkajšom obale (škatuli) a vnútornom obale (fľaša) je rovnaký, okrem prípadov, kde je určený len na škatuľu alebo fľašu.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne na pokožke hlavy a 8 týždňov inde ako na pokožke hlavy.
Italian: Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi.
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii za okluzívnych podmienok, pretože zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov.
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del MAH relativa all'aggiunta di effetto rebound come affermato nella sezione 4.4. e ha avallato il seguente enunciato: "Sono stati riportati casi di effetto rebound dopo la sospensione del trattamento, ma la frequenza non è nota".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúceho sa pridania informácie o spontánnych reakciách uvedených v časti 4.4. a schválil nasledujúce znenie: „Po skončení liečby boli hlásené spontánne reakcie, ale ich frekvencia nie je známa."
Italian: Il medico potrà ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l'uso di quantità eccessive di unguento possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
Slovak: Lekár možno bude potrebovať urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie masti nespôsobilo problém s vápnikom vo Vašej krvi.
Italian: In tutti i casi osservati i livelli sierici di cortisolo erano tornati normali 60 minuti dopo la stimolazione con ACTH.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizovali 60 minút po podaní ACTH.
Italian: In alcuni Stati membri, il betametasone dipropionato era descritto come un "glucocorticoide che presenta le caratteristiche generali dei corticosteroidi".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v niektorých členských štátov betametazón dipropionát charakterizoval ako „glukokortikoid s všeobecnou charakteristikou kortikosteroidov".
Italian: Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Daivobet Se ha problemi con i livelli di calcio nel suo organismo (chieda al suo medico) - Se ha altri tipi di psoriasi, come l'eritrodermica, l'esfoliativa o la pustolosa (chieda al suo medico)
Slovak: Daivobet - ak ste alergický/á (precitlivený/á) na kalcipotriol, betametazón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Daivobetu - ak máte problémy s hladinou vápnika vo Vašom tele (opýtajte sa svojho lekára) - ak máte určité typy psoriázy: erytrodermický, exfoliatívny a pustulózny (opýtajte sa svojho lekára).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare Daivobet nell'area del seno.
Slovak: Ak Váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a neaplikujte Daivobet v oblasti pŕs.
Italian: Questa descrizione è più generica di quella utilizzata nell'SPC della procedura di mutuo riconoscimento: "Come altri corticosteroidi topici, il betametasone dipropionato ha proprietà antinfiammatorie, antipruriginose, vasocostrittrici e immunosoppressive, ma non cura la condizione sottostante".
Slovak: Tento opis je všeobecnejší ako opis v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP: „Betametazón dipropionát má podobne ako iné lokálne kortikosterody protizápalové, antipruritické, vazokonstriktívne a imunosupresívne vlastnosti, ale nelieči základný stav."
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata e accettabile la proposta del MAH e ha avallato la formulazione armonizzata per questa sezione.
Slovak: Výbor CHMP považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za vhodný a prijateľný a schválil harmonizované znenie pre túto časť.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Italian: In questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica nel metabolismo del calcio.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa nedokázala nijaká zmena metabolizmu vápnika.
Italian: Eccipienti: 160 microgrammi di idrossitoluene butilato/g gel.
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Italian: Gli studi di foto-cancerogenesi su topi suggeriscono che il calcipotriolo può accrescere l'effetto delle radiazioni UV di indurre tumori cutanei.
Slovak: Štúdie foto(ko)karcinogenity u myší naznačujú, že kalcipotriol môže zosilňovať účinok UV-žiarenia a indukovať nádory pokožky.
Italian: - Non usi Daivobet dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta, dopo "SCAD".
Slovak: - Nepoužívajte Daivobet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile che negli studi eseguiti a supporto delle formulazioni del gel e dell'unguento fosse autorizzato l'utilizzo concomitante di medicinali per trattare la psoriasi del corpo e del cuoio capelluto.
Slovak: Výbor CHMP považoval za prijateľné, že sa v týchto štúdiách uskutočnených na podporu gélu a masti povolila súbežná liečba psoriázy na tele, respektíve na pokožke hlavy.
Italian: I farmaci di confronto sono stati il betametasone dipropionato in un veicolo di gel, il calcipotriolo in un veicolo di gel e (in uno degli studi) il solo veicolo di gel, tutti applicati una volta al giorno.
Slovak: Komparátormi boli betametazóndipropionát v gélovom vehikule, kalcipotriol v gélovom vehikule a (v jednej zo štúdií) samotné gélové vehikulum - všetky sa používali raz denne.
Italian: Daivobet in gel ha una diversa formulazione, contenente gli stessi principi attivi nella medesima concentrazione di Daivobet in unguento.
Slovak: Daivobet gél je iná forma, ktorá obsahuje tie isté účinné látky v rovnakých koncentráciách ako Daivobet masť.
Italian: Il MAH ha proposto l'eliminazione del termine localmente nella seguente formulazione: "Non vi sono esperienze di utilizzo concomitante di altri prodotti antipsoriasici amministrati localmente, sistemicamente o tramite fototerapia".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vypustiť slovo lokálne z nasledujúceho textu: „Neexistujú nijaké skúsenosti so súbežným používaním iných antipsoriatických produktov podávaných lokálne alebo systémovo alebo spolu s fototerapiou."
Italian: - Dopo ave applicato l'unguento, eviti il contatto con tessuti che potrebbero facilmente macchiarsi di unto (per esempio la seta).
Slovak: - Po aplikácii masti sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).
Italian: Psoriasi pustolosa
Slovak: Pustulózna psoriáza
Italian: Daivobet in unguento per le lesioni causate dalla psoriasi del corpo è stato utilizzato in combinazione a Daivobet in gel per le lesioni causate dalla psoriasi del cuoio capelluto, ma non vi sono esperienze relative all'uso combinato di Daivobet con altri prodotti topici antipsoriasici nella stessa area o altri prodotti medicinali antipsoriasici amministrati sistemicamente o tramite fototerapia".
Slovak: Liek Daivobet masť na psoriatické lézie na tele sa používala v kombinácii s liekom Daivobet gél na psoriatické lézie na pokožke hlavy, ale neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a iných lokálnych antipsoriatických produktov v rovnakej oblasti, s inými antipsoriatickými liekmi podávanými systémovo alebo s fototerapiou."
Italian: In alcuni pazienti è stato possibile quantificare un metabolita del calcipotriolo e un metabolita del betametasone dipropionato.
Slovak: U niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazóndipropionátu.
Italian: Circa 1 persona ogni 12 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove il gel è stato applicato.
Slovak: Približne u 1 z 12 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste aplikácie gélu.
Italian: Il CHMP ha chiesto al MAH di chiarire gli eventi avversi più seri che possono essere collegati all'utilizzo prolungato dei corticoidi.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby objasnil nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu spájať s dlhodobým používaním kortikoidov.
Italian: Uso prolungato
Slovak: Dlhodobé používanie
Italian: Effetti indesiderati comuni (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 10) - Prurito - Eruzioni cutanee - Sensazione di bruciore
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 10 pacientov) - Svrbenie - Vyrážka - Pálenie
Italian: L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell'asse ipofisisurrene, con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile.
Slovak: Nadmerné dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže potlačiť funkcie hypofýzy a nadobličiek, a tak spôsobiť sekundárnu insuficienciu nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daivobet Daivobet contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Daivobetu Daivobet obsahuje butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di questo prodotto sul cuoio capelluto.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožku hlavy.
Italian: Lo studio MBL 0404 FR, condotto per lo sviluppo di Daivobet in gel, ha analizzato la risposta adrenale all'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e i risultati sono stati inclusi nell'SPC approvato per Daivobet in gel.
Slovak: Štúdia MBL 0404 FR uskutočnená na vyvinutie lieku Daivobet gél skúmala reakciu nadobličiek na adrenokortikotropný hormón (ACTH) a jej výsledky boli uvedené v schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku Daivobet gél.
Italian: Daivobet gel in flaconi da 15 g, 30 g e 60 g
Slovak: Gél Daivobet vo fľašiach po 15 g, 30 g a 60 g
Italian: Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100)
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
Italian: Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale è entrato in contatto accidentalmente con aree cutanee del viso, degli occhi o delle congiuntive (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: Pri náhodnej aplikácii lieku na tvár, do očí alebo na spojivky sa pozorovali menej časté lokálne nežiaduce účinky (ako podráždenie oka alebo pokožky tváre) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Daivobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno.
Slovak: Gél Daivobet treba nechať pôsobiť na pokožku počas noci alebo počas dňa.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriata la controindicazione per i pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio e ha avallato la seguente formulazione: "A causa del calcipotriolo contenuto, Daivobet in unguento è controindicato nei pazienti con problemi noti legati al metabolismo del calcio".
Slovak: Zmienku o kontraindikácii v prípade pacientov so známou poruchou metabolizmu vápnika považoval výbor CHMP za vhodnú a schválil nasledujúce znenie: „Liek Daivobet masť je pre obsah kalcipotriolu kontraindikovaný v prípade pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha proposto la seguente formulazione come testo armonizzato per l'unguento: "Trattamento topico della psoriasi volgare stabile a placche sensibile alla terapia topica".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text pre masť v tomto znení: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu".
Italian: Un SPC non conteneva informazioni sulla possibilità di un maggiore assorbimento degli steroidi topici con bendaggio occlusivo.
Slovak: Jeden zo súhrnov charakteristických vlastností lieku neobsahoval informácie o možnosti zvýšenej absorpcie lokálnych steroidov pod tesným obväzom.
Italian: Interazioni ed esposizione a raggi UV
Slovak: Súbežná liečba a vystavenie sa UV žiareniu
Italian: Considerando quanto segue:
Slovak: Navrhnutý text: