FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalemií nebo hyponatremií.
Romanian: A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism, hiperpotasemie sau hiponatremie.
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 30 de comprimate
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale, consultaţi un medic imediat şi prezentaţi prospectul produsului sau eticheta.
Czech: Před zahájením kombinované léčby spironolaktonem a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) je třeba vyhodnotit funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului combinat cu spironolactonă şi inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei (ACE), trebuie făcută o evaluare a funcţionării rinichilor şi a nivelului potasiului seric.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă Nu sunt.
Czech: Spironolakton se rychle a úplně metabolizuje v játrech na své aktivní metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, jenž jsou primárními metabolity u psů.
Romanian: Spironolactona este metabolizată rapid şi complet de ficat în metaboliţii săi activi, 7α-thiomethylspironolactona şi canrenona, care sunt metaboliţii primari din organismul câinilor.
Czech: V kardiovaskulárním systému brání spironolakton škodlivému účinku aldosteronu.
Romanian: În cadrul sistemului cardiovascular, spironolactona contracarează efectele dăunătoare ale aldosteronului.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorálně.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Czech: Spironolakton snižuje vylučování digoxinu a tak zvyšuje jeho plazmatické koncentrace.
Romanian: Spironolactona reduce eliminarea digoxinului şi prin urmare determină creşterea concentraţiei plasmatice ale acestuia.
Czech: Spironolakton a jeho aktivní metabolity (včetně 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) působí jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou na mineralokortikoidní receptory lokalizované v ledvinách, srdci a cévách.
Romanian: Spironolactona şi metaboliţii săi activi (incluzând 7α-thiomethyl-spironolactona şi canrenona) acţionează ca antagonişti specifici ai aldosteronului şi îşi exercită efectele prin legarea competitivă de receptorul mineralocoticoid localizat la nivelul rinichilor, inimii şi vaselor de sânge.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace, protože laboratorní studie u druhů (potkan, myš, králík a opice) prokázali vývojovou toxicitu.
Romanian: A nu se utiliza pe perioada gestaţiei şi lactaţiei, studiile la animalele de laborator (şobolan, şoarece, iepure şi maimuţă) au arătat semne ale toxicităţii asupra dezvoltării.
Czech: Tablety obsahují hovězí příchuť pro zlepšení chutnosti tablet a studie u zdravých psů prokázaly, že tablety byly dobrovolně a úplně zkonzumovány v 75% podání.
Romanian: Comprimatele conţin aromă de carne de vită pentru îmbunătăţirea palatabilităţii, un studiu efectuat la câinii sănătoşi a arătat ca acestea sunt consumate voluntar în 75% din cazuri.
Czech: Spironolakton se vylučuje zejména ve formě svých metabolitů.
Romanian: Spironolactona este excretată în principal via metaboliţii săi.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 30 tablet
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 30 de comprimate
Czech: Po perorální aplikaci izotopově značeného spironolaktonu psovi se 70 % dávky nacházelo v trusu a 20 % v moči.
Romanian: Dupa administrarea orală a spironolactonei radiomarcate la câini, 70% din doză regăseşte în fecale şi 20% în urină.
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat nebo zvířat, u kterých se předpokládá použití k chovu.
Romanian: A nu se adminstra la animalele folosite la montă sau la cele care se intenţionează să fie utilizate pentru montă.
Czech: Polyamid/aluminium/polyvinyl chloride)/aluminium blistr obsahuje 10 tablet.
Romanian: Blistere din poliamidă/aluminium/clorură de polivinil/aluminiu care conţin 10 comprimate.
Czech: V klinické studii, která zkoumala dobu přežívaní u psů s městnavým srdečním selháním bylo prokázáno relativní snížení rizika mortality o 65 % při 15 měsíční terapii spironolaktonem spolu se standardní terapií ve srovnání se psy léčenými pouze standardním postupem.
Romanian: Într-un studiu clinic care a investigat timpul de supravieţuire la câinii cu insuficienţă cardiacă, la câinii care au fost trataţi timp de 15 luni cu spironolactonă în combinaţie cu terapia standard, s-a observat o reducere a mortalităţii cu 65%, comparativ cu cei care au fost trataţi doar cu terapia standard.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet s bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním, šroubovacím uzávěrem vybaveným vysoušecí vložkou, balená v papírové krabičce.
Romanian: Flacon de culoare albă din HDPE ce conţine 30 de comprimate, cu capac alb din polipropilenă care se înşurubează, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi cu inserţie desicantă, ambalat în cutie de carton
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívat během březosti a laktace, protože laboratorní studie u druhů (potkan, myš, králík a opice) prokázali vývojovou toxicitu.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat A nu se utiliza pe perioada gestaţiei şi lactaţiei, studiile la animalele de laborator (şobolan, şoarece, iepure şi maimuţă) au arătat semne ale toxicităţii asupra dezvoltării.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării (EXP) marcată pe eticheta cutiei de carton.
Czech: Nepoužívat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID ) u psů trpících renální insuficiencí (poškozením/dysfunkcí ledvin).
Romanian: A nu se utiliza în combinaţie cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la câinii cu insuficienţă renală (insuficienţă/disfuncţie renală).
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie.
Romanian: Spre deosebire de oameni, la câini nu s-a observat o creştere a incidenţei hiperpotasemiei în cazul testelor clinice efectuate cu această combinaţie.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Czech: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na chování jeho metabolitů, neboť výchozí látka je nestabilní.
Romanian: Farmacocinetica spironolactonei este bazată pe metaboliţii săi, deoarece compusul parental este instabil la teste.
Czech: D. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí Ceva Santé Animale zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.
Romanian: ALTE CONDITII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ceva Santé Animale asigură că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Partea I a cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce produsul medicinal veterinar este pe piaţă.
Czech: Vzhledem k tomu, že terapeutický index pro digoxin je poměrně úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy, léčené současně spironolaktonem a digoxinem.
Romanian: Cum indicaţiile terapeutice ale digoxinului sunt foarte limitate, se recomandă monitorizarea atentă a câinilor care sunt trataţi aflaţi sub tratament cu spironolactonă şi digoxin.
Czech: Furosemid a pimobendan byly použity spolu s Spironolactone Cevam u psů se srdečním selháním bez zjevných vedlejších účinků.
Romanian: Furosemid şi pimobendan au fost administrate împreună cu Spironolactone Ceva la câinii cu insuficienţă cardiacă, fără a se evidenţia semne clinice de efecte adverse.
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CEVA
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE CEVA
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty.
Romanian: Frecvent se întâlneşte la masculi atrofia prostatei, reversibilă.
Czech: U psů se často pozoruje reverzibilní atrofie prostaty (redukce velikosti).
Romanian: Frecvent se întâlneşte la masculi atrofia prostatei (reducere în volum), reversibilă.
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Romanian: 10 av de La Ballastière 33500 Libourne
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spironolactone Ceva 10 mg tablety pro psy
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Spironolactone Ceva 10 mg comprimate pentru câini
Czech: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0,89±0,44 l/h/kg.
Romanian: Clearence-ul plasmatic al 7α-thiomethylspironolactona 0,89±0,44 l/h/kg şi al canrenonei este 1,45±0,39 l/h/kg.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor:
Czech: Současné použití spironolaktonu s ACE inhibitory a dalšími léčivy zvyšujícími hladiny draslíku (jako blokátory receptorů angiotensinu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálů, atd.)
Romanian: Administrarea concomitentă a spironolactonei cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) sau alte medicamente care economisesc potasiul (blocanţi ai receptorilor de angiotensină, β blocanţii, blocanţi ai canalelor de calciu, etc) pot duce la hiperpotasemie.
Czech: Po perorální aplikaci spironolaktonu psům lze identifikovat tři metabolity v koncentracích 32 - 49% podané dávky.
Romanian: Dupa administrarea orală a spironolactonei, s-a demonstrat că trei metaboliţi ating niveluri de la 32% la 49% din doza administrată.
Czech: Po perorálním podání 24mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
Romanian: Ulterior administrării orale a 2 până la 4 mg/kg, absorbţia creşte liniar peste medie.
Czech: Spironolakton v ledvinách inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede k zvýšenému vylučování sodíku a následně vody a retenci draslíku.
Romanian: La nivelul rinichilor spironolactona inhibă retenţia de sodiu indusă de aldosteron, ducând la eliminare de sodiu şi ulterior la excreţia apei, cu retenţie de potasiu.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Romanian: Volumele medii ale distribuiţei (Vss) ale 7α-thiomethyl-spironolactona şi canrenona, sunt aproximativ 152 litri şi respectiv 177 litri.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă
Czech: Ovšem u psů s poškozením ledvin lze zaznamenat zvýšené riziko hyperkalemie a doporučuje se tudíž pravidelně monitorovat funkci ledvin a sérové hladiny draslíku.
Romanian: Totuşi, în cazul câinilor care prezintă afecţiuni renale, există un risc crescut pentru apariţia hiperpotasemiei şi de aceea se recomandă o monitorizare regulată a funcţiei renale şi a nivelului potasiului seric.
Czech: Provádí se symptomatická léčba např. infuze tekutin.
Romanian: Trebuie efectuat un tratament simptomatic, de ex. rehidratarea.
Czech: Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois
Czech: Très le Bois 22600 Loudéac Francie
Romanian: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Franţa
Czech: Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u rostoucích psů.
Romanian: Spironolactonă are un efect antiandrogenic şi de aceea nu se recomandă administrarea produsului medicinal veterinar la câinii în creştere.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 20.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 20 Iunie 2007
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister cu comprimate de 10 mg, 40 mg şi 80 mg
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 10 mg tablety, 40 mg tablety a 80 mg tablety
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton - comprimate de 10 mg, 40 mg şi 80 mg
Czech: Spironolactonum
Romanian: Spironolactonă
Czech: Při použití deoxykortikosteronu nebo NSAID se spironolaktonem lze pozorovat mírně snížený natriuretický efekt (snížené vylučování sodíku ledvinami) spironolaktonu.
Romanian: Administrarea deoxicorticosteronului sau a AINS cu spironolactonă poate duce la o reducere moderată a efectului natriuretic ( reducerea excreţiei urinare a sodiului) a spironolactonei.
Czech: Papírová krabička obsahující 3 nebo 8 blistrů po 10 tablet.
Romanian: Mărimea ambalajului Cutie de carton ce conţine 3 sau 18 blistere cu 10 comprimate.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Romanian: După prima deschidere a flaconului se va utiliza până la 2 luni.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Comprimatele parţial utilizate vor fi folosite în 7 zile.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Doplňková léčba městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Utilizarea în combinaţie cu terapia standard (care include suport diuretic, atunci când este necesar), pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive cauzată de regurgitarea valvulară, la câini.
Czech: Spironolakton prochází intenzivní biotransformací v játrech, je proto třeba zacházet s veterinárním léčivým přípravkem opatrně u psů s dysfunkcí jater.
Romanian: Întrucât spironolactona suferă biotransformarea la nivel hepatic, produsul medicinal veterinar trebuie administrat cu atenţie la câinii care prezintă disfuncţii hepatice.
Czech: Lahvička obsahující 30 tablet, balená v papírové krabičce.
Romanian: Mărimea ambalajului: Flacon ce conţine 30 de comprimate ambalat în cutie de carton.
Czech: Na rozdíl od lidí se v klinických testech u psů při použití této kombinované léčby nepozorovala zvýšená incidence hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi).
Romanian: Spre deosebire de oameni, o creştere a incidenţei hiperpotasemiei (nivel ridicat al potasiului seric) nu s-a observat în cazul testelor clinice efectuate la câini cu această combinaţie.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru.
Romanian: Comprimatele parţial utilizate trebuie ţinute în ambalajul original.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Spironolactonum 10 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Spironolactonă 10 mg
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek hovězí aroma mannitol natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa povidon sorbitol mastek magnesium-stearát
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcrostalină Crospovidonă
Czech: Při aplikaci vysokých dávek může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin.
Romanian: Poate exista o hipertrofie doză-dependentă a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în cazul dozelor mari.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum
Romanian: Spironolactone Ceva 10 mg conţine 10 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 40 mg conţine 40 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 80 mg conţine 80 mg spironolactonă
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originálním blistru a použít do 7 dnů.
Romanian: Păstraţi tabletele parţial utilizate în ambalajul original şi vor fi folosite în 7 zile A nu se utiliza după data expirării (EXP) marcată pe eticheta cutiei de carton şi pe blister.
Czech: Spironolactone Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolactonum Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolactonum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Spironolactone Ceva 10 mg conţine 10 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 40 mg conţine 40 mg spironolactonă Spironolactone Ceva 80 mg conţine 80 mg spironolactonă Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod 4.6. )
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori mai mare decât dozajul recomandat, (20 mg/kg), la câinii sănătoşi au fost semnalate efecte adverse (vezi secţiunea 4.6.) În cazul ingestiei accidentale, masive, de către câine, nu există un antidot specific.
Czech: Spironolactone Ceva tablety jsou určeny k doplňkové léčbě městnavého srdečního selhání způsobeného valvulární regurgitací u psů pro použití v kombinaci se standardní terapii (včetně podpory diurézy v indikovaných případech).
Romanian: Spironolactone Ceva este utilizat în combinaţie cu terapia standard (inclusiv asigurarea suportului diuretic, atunci când este necesar) pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive cauzată de regurgitarea valvulară, la câini.
Czech: ATC vet. kód: QC03DA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai algosteronului Codul veterinar ATC: QC03DA01
Czech: Po aplikaci až desetinásobku doporučené dávky (20mg/kg) zdravým psům se zaznamenaly vedlejší reakce závislé na dávce (viz bod „Nežádoucí účinky").
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori mai mare decât dozajul recomandat, (20 mg/kg), la câinii sănătoşi au fost semnalate efecte adverse.
Czech: Podávejte 2 mg/ kg živé hmotnosti spironolaktonu jednou denně.
Romanian: Se administrează 2 mg spironolactonă / kg greutate vie, o dată pe zi.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička obsahující 1 lahvičku s 30 tabletami
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton x 1 flacon x 30 comprimate
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Numai pentru uz veterinar- A se elibera numai pe bază de reţetă veterinară.
Czech: EU/2/07/074/005 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/006 (18 blistrů po 10 tabletách)
Romanian: EU/2/07/074/005 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/006 (18 blistere cu 10 comprimate)
Czech: Průměrné Cmax primárních metabolitů 7αthiomethylspironolaktonu a kanrenonu činily 382 µg/l a 94 µg/l po 2-4 hodinách.
Romanian: Înseamnă că Cmax de 382µg/l şi 94µg/l sunt atinse de către metaboliţii primari, 7α-thiomethyl-spironolactona şi canrenona, după 2 şi respectiv 4 ore.
Czech: může eventuálně vést k hyperkalemii (viz bod „Zvláštní opatření pro použití u zvířat").
Romanian: (vezi secţiunea"Precauţii speciale pentru utilizarea la animale")
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/074/001-006
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Păstraţi resturile de comprimate neutilizate în flaconul original.
Czech: Spironolakton ve spojení s ACE - inhibitory paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Romanian: Când se utilizează în combinaţie cu inhibitorii ACE, spirolactona poate contracara efectul aldosteronului.
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
Romanian: EU/2/07/074/001 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/002 (18 blistere cu 10 comprimate)
Czech: EU/2/07/074/003 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/004 (18 blistrů po 10 tabletách)
Romanian: EU/2/07/074/003 (3 blistere cu 10 comprimate) EU/2/07/074/004 (18 blistere cu 10 comprimate)
Czech: Doporučuje se u nich monitoring funkce ledvin a plazmatické hladiny draslíku před zahájením a během této kombinované léčby (viz bod „Kontraindikace").
Romanian: Animalele tratate concomitent cu spironolactonă şi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuiesc hidratate corect, monitorizarea funcţei renale şi a valorii potasiului seric trebuie efectuată atât înainte de începerea cât şi pe parcursul tratamentului cu aceste substanţe (vezi secţiunea "Contraindicaţii")
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/074/007-009
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/07/074/007-009
Czech: Spironolactonum 80 mg
Romanian: Spironolactonă 80 mg
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Czech: 1 obal na sprej
Romanian: 1 recipient spray
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: ● la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Czech: Černošská nebo afroamerická
Romanian: De culoare sau afroamericani
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Romanian: ● Verificați data expirării („EXP").
Czech: LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE)
Romanian: Modificarea mediei celor mai mici pătrate de la momentul inițial până la sfârșitul săptămânii 4 (SE)
Czech: Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să utilizați prea mult.
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Romanian: Disocierea (26%) a fost unul dintre cele mai frecvente efecte psihologice ale esketaminei.
Czech: Revidováno: {měsíc RRRR}
Romanian: Revizuit: {luna AAAA}
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Romanian: ● senzație de fericire extremă („euforie")
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Romanian: Exemple de afecțiuni care trebuie avute în vedere includ, fără a se limita la:
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
Romanian: ● Dacă este necesară utilizarea mai multor dispozitive, repetați pașii 2-5.
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Romanian: Analizele pe subgrupuri sugerează o eficiență limitată în rândul populației cu vârsta peste 75 de ani.
Czech: Jídlo a pití
Romanian: Alimente și băuturi
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Romanian: Semnificația clinică a acestor descoperiri nonclinice nu este cunoscută.
Czech: • rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány;
Romanian: - Factorii/grupele de risc/semnele de abuz și dependență care trebuie evaluate și monitorizate periodic;
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Romanian: Număr de pacienți (%) Rata răspunsului
Czech: ● máte závažné problémy s játry.
Romanian: ● aveți probleme severe de ficat.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății:
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Romanian: Următorul dispozitiv (dacă este necesar)
Czech: 5. až 8. týden:
Romanian: Săptămânile 5-8:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
Czech: 1 zelená tečka
Romanian: 1 punct verde
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr.
Romanian: Decizia de a prescrie Spravato trebuie luată de un psihiatru.