FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sortir le flacon et le dispositif de leurs sachets respectifs préservant la stérilité.
Italian: Estrarre il flaconcino e il dispositivo RaplixaSpray dai rispettivi contenitori, mantenendo la sterilità.
French: Raplixa est un mélange prêt à l'emploi de thrombine et de fibrinogène utilisé comme colle à base de fibrine qui se présente sous la forme d'une poudre sèche dans un flacon en verre contenant 0,5, 1 g ou 2 g de Raplixa qui est appliqué sur le site hémorragique directement à partir du flacon ou au moyen du dispositif d'administration RaplixaSpray.
Italian: Raplixa è una miscela di trombina e fibrinogeno pre-miscelata e pronta all'uso, fornita come sigillante pronto all'uso a base di polvere asciutta di fibrina in un flaconcino di vetro contenente 0,5 g, 1 g o 2 g di Raplixa, che viene applicato sulla sede del sanguinamento chirurgico direttamente dal flaconcino o utilizzando il dispositivo RaplixaSpray.
French: Modèle de conditionnement de Raplixa
Italian: Dimensioni della confezione di Raplixa
French: Qu'est-ce que Raplixa et contenu de l'emballage extérieur Raplixa se présente sous la forme d'une poudre sèche blanche et stérile prémélangée et prête à l'emploi fournie dans des flacons contenant 0,5 g, 1 g ou 2 g.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raplixa e altre informazioni Raplixa è una polvere bianca asciutta pronta all'uso, pre-miscelata, sterile, fornita in un flaconcino contenente 0,5 g, 1 g o 2 g.
French: Raplixa ne doit pas être administré à des femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Raplixa non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Italian: Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (verre de Type I) contenant chacun 0,5 g, 1 g ou 2 g de poudre avec bouchon en caoutchouc et bague détachable en aluminium/plastique.
Italian: 0,5 g, 1 g, 2 g di polvere per flaconcino (vetro Tipo I) con tappo di gomma e linguetta a strappo in alluminio/ plastica.
French: directement à l'intérieur d'un vaisseau sanguin dans des procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour visualiser les organes internes) ou pour une micromanipulation chirurgicale en tant que colle pour la fixation de patchs en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales) en cas de saignements artériels importants
Italian: Raplixa non deve essere usato: - se è allergico al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - direttamente all'interno di un vaso sanguigno - nelle procedure endoscopiche (procedure che impiegano un endoscopio per vedere gli organi interni) o negli interventi chirurgici laparoscopici - come collante per la fissazione di cerotti - come collante per l'intestino (anastomosi gastrointestinali) - sui sanguinamenti arteriosi gravi
French: Le dispositif RaplixaSpray est raccordé au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en gaz de qualité médicale.
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray viene collegato al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi all' erogatore di gas medicale regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux de qualité médicale (le CO2 est recommandé ; Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale).
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi alla fornitura di anidride carbonica (gas CO2) medicale (la CO2 è raccomandata; Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale) regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
French: En dépit de ces mesures, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
French: • l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa uniquement durant la chirurgie ouverte et non durant la chirurgie endoscopique ;
Italian: • È preferito l'uso di CO2 pressurizzata piuttosto che di aria pressurizzata • Uso del nebulizzatore di Raplixa soltanto negli interventi chirurgici aperti, non in quelli endoscopici
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : Raplixa doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent la première ouverture du flacon.
Italian: Periodo di validità durante l'uso: una volta aperto il flaconcino, Raplixa deve essere applicato entro 2 ore.
French: Raccorder le dispositif RaplixaSpray au régulateur de pression d'air ou de CO2 de RaplixaReg réglé sur une pression de 1,5 bar (22 psi) et, par ce biais, à une unité d'alimentation en CO2 gazeux ou en air de qualité médicale.
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione dell'aria RaplixaReg o al regolatore di pressione dellaCO2 e quindi alla fornitura di aria o di gas CO2 medicali, regolata alla pressione di 1,5 Bar (22 psi).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET DE FEUILLE D'ALUMINIUM CONTRECOLLÉE
Italian: BUSTINA IN FOGLIO DI ALLUMINIO ACCOPPIATO
French: Si ce médicament est appliqué au moyen de buses auxiliaires, respecter les consignes d'emploi de ces buses.
Italian: Quando si utilizzano gli ugelli accessori con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso degli ugelli.
French: • l'usage de la pression appropriée (ne devant pas dépasser 1,5 bar ou 22 psi) et à une distance de • la nécessité de sécher la plaie au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. application intermittente de compresses, tampons d'ouate, utilisation de dispositifs d'aspiration) avant
Italian: • Uso della corretta pressione (non superiore a 1,5 Bar o 22 psi) e distanza dai tessuti non inferiore ai 5 cm
French: Application directe suivie par la pose d'une éponge de gélatine La poudre est appliquée directement à partir du flacon sur la surface à traiter puis sur une éponge de gélatine portant la marque CE découpée à la taille appropriée sur laquelle est appliquée une pression manuelle avec une gaze stérile.
Italian: Applicazione diretta seguita dalla spugna di gelatina La polvere viene applicata direttamente dal flaconcino sulla superficie sanguinante e quindi su una spugna di gelatina con marcatura CE tagliata alle dimensioni appropriate applicando pressione manuale con della garza sterile.
French: Les mesures prises dans la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus à enveloppe lipidique comme le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19 (responsable de l'érythème infectieux).
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
French: Raplixa poudre pour colle
Italian: Raplixa polvere per adesivo tissutale
French: Plasma humain
Italian: Plasma umano Principio attivo
French: Des événements mettant en jeu le pronostic vital sont survenus lors de l'utilisation d'autres dispositifs de pulvérisation utilisant un régulateur de pression pour administrer d'autres colles à base de fibrine.
Italian: Eventi che hanno causato la morte si sono verificati con l'utilizzo di altri nebulizzatori dotati di regolatore di pressione per somministrare altri sigillanti a base di fibrina.
French: Avant d'appliquer Raplixa sur la surface à traiter, la plaie doit être séchée au moyen de techniques conventionnelles (p. ex. par l'application intermittente de compresses ou de tampons d'ouate ou avec des dispositifs d'aspiration).
Italian: Prima di applicare Raplixa, la superficie della ferita deve essere asciugata con tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
French: Avant d'appliquer Raplixa sur la surface à traiter, la plaie doit être séchée au moyen de techniques conventionnelles (p. ex, par l'application intermittente de compresses ou de tampons d'ouate ou avec des dispositifs d'aspiration).
Italian: Prima di applicare Raplixa, l'area della superficie della ferita deve essere asciugata con tecniche standard (ad es. con l'applicazione intermittente di compresse, tamponi, con l'uso di dispositivi di aspirazione).
French: Application directement sur une éponge de gélatine La poudre est appliquée directement à partir du flacon sur une éponge de gélatine portant la marque CE humidifiée avec une solution physiologique salée, puis celle-ci est appliquée sur le site hémorragique.
Italian: La polvere viene applicata direttamente dal flaconcino su una spugna di gelatina con marcatura CE bagnata con soluzione fisiologica e applicata quindi alla sede sanguinante.
French: Selon l'usage envisagé et les préférences du chirurgien, cette buse peut facilement être retirée et remplacée par une buse flexible.
Italian: Questo può essere rimosso e sostituito dall'ugello flessibile a seconda dell'uso previsto e della preferenza del chirurgo.
French: Stérile.
Italian: Scad.
French: Toutefois, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Italian: Ciò nonostante, con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
French: Embolie gazeuse
Italian: Emboli d'aria o di gas
French: Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon
Italian: Massima area della superficie Applicazione diretta dal
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CARTONNÉE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
French: Cette date fait référence au dernier jour du mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
French: Enfant et adolescent (< 18 ans)
Italian: Bambini e adolescenti (< 18 anni)
French: Pour cela, la classification suivante a été utilisée :
Italian: A tal fine è stata utilizzata la seguente classificazione:
French: La solution doit être reconstituée en moins de 5 minutes.
Italian: La soluzione deve ricostituirsi in non più di 5 minuti.
French: Le volume à injecter doit être calculé de la façon suivante :
Italian: Il volume da iniettare deve essere calcolato come segue:
French: Ne touchez pas cette pointe.
Italian: Non toccare quest'area.
French: Aucun de ces événements n'était grave et moins de 5 % d'entre eux ont été considérés comme sévères.
Italian: Nessuno di tali eventi è stato considerato come grave e meno del 5% come severo.
French: b) Vaccinations
Italian: b) Vaccinazioni
French: Le pH de la solution reconstituée se situe entre 5,9 et 6,5.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è 5,9 - 6,5.
French: La durée du traitement est de 12 semaines.
Italian: La durata della terapia è 12 settimane.
French: • une fièvre ou si vous pensez avoir une infection.
Italian: • febbre o se pensa di avere sviluppato un'infezione.
French: Volume à injecter pour 10 kg de poids corporel
Italian: Volume da iniettare per 10 kg di peso corporeo
French: L'utilisation de Raptiva n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Italian: L'uso di Raptiva non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
French: Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient
Italian: È importante assicurarsi che le mani e gli oggetti che lei utilizza siano il più
French: Paralysie faciale (paralysie faciale de Bell)
Italian: Paralisi facciale (paralisi di Bell)
French: Plus de 600 patients étaient traités depuis plus de 1 an, dont 166 traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans.
Italian: Oltre 600 pazienti sono stati trattati per più di 1 anno compresi 166 pazienti trattati per più di 2 anni e fino a 3 anni.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2004.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2004
French: Les infections sont très fréquentes.
Italian: Le infezioni sono molto comuni;
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines spécifiques du corps humain.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano altre proteine specifiche del corpo umano.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Italian: Uso negli anziani (≥ 65 anni)
French: Cette restriction de l'indication repose sur les données d'efficacité de Raptiva disponibles à ce jour et le caractère limité de l'expérience à long terme.
Italian: Questa restrizione all'indicazione di Raptiva è basata sui dati di efficacia attualmente disponibili e sulla limitata esperienza con Raptiva a lungo termine.
French: Les maux de tête ont été le symptôme pseudo-grippal le plus fréquent.
Italian: Il mal di testa è stato il sintomo similinfluenzale più frequente.
French: * Evénements identifiés après commercialisation.
Italian: *Eventi identificati durante la sorveglianza post-marketing.
French: Ces réactions étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée.
Italian: Queste reazioni sono state di grado da lieve a moderato.
French: C'est pourquoi les données de sécurité non cliniques conventionnelles concernant ce médicament sont limitées et ne permettent pas une évaluation complète de la sécurité.
Italian: Pertanto i dati pre-clinici di sicurezza convenzionali con il medicinale sono limitati e non consentono una valutazione sulla sicurezza globale.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere utilizzato con altri prodotti medicinali.
French: Effet du traitement [intervalle de confiance à 95 %]
Italian: Effetto del trattamento [95% CI]
French: Ces variations qui peuvent être associées à l'utilisation de Raptiva, ne peuvent généralement être détectées que par des analyses de sang.
Italian: Queste alterazioni, che possono essere associate all'uso di Raptiva, sono di norma rilevate soltanto sottoponendosi regolarmente ad analisi del sangue.
French: Le solvant est un liquide incolore limpide.
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore.
French: L'efalizumab est un anticorps monoclonal.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale.
French: • un essoufflement ou d'autres difficultés respiratoires persistantes.
Italian: • insufficienza respiratoria o qualsiasi difficoltà respiratoria persistente;
French: Il ne semble pas qu'une diminution progressive de la dose ou de la fréquence d'administration présente un bénéfice
Italian: Le riduzioni graduali della dose o della frequenza non sembrano essere di beneficio.
French: * L'efalizumab utilisé dans l'étude est fabriqué par Genentech.
Italian: * efalizumab utilizzato in questo studio è prodotto da Genentech
French: C'est pourquoi vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte.
Italian: Pertanto consulti immediatamente il medico in caso di gravidanza.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su Raptiva, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Ce n'était qu'à partir de la 25ème semaine que cette diminution n'était plus
Italian: Soltanto a 25 settimane di età questa diminuzione ha perso la significatività.
French: Ces effets indésirables fréquents n'ont pas été clairement associés à Raptiva, mais ont été observés lors de son utilisation.
Italian: Questi effetti indesiderati comuni, non sono attribuiti con sicurezza a Raptiva, ma sono stati osservati durante il suo utilizzo.
French: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Italian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti della vaccinazione.
French: Ne pas utiliser Raptiva après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Italian: Non utilizzare Raptiva dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée (voir également rubrique 6.4).
Italian: Si raccomanda l'uso immediato del prodotto dopo la ricostituzione (vedere anche paragrafo 6.4).
French: Exposition de longue durée :
Italian: Esposizione a lungo termine
French: Il n'existe pas de données appropriées concernant l'utilisation de l'efalizumab chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di efalizumab in donne in gravidanza.
French: Habituellement, la dissolution s'opère en moins de 5 minutes.
Italian: Di solito per la dissoluzione sono necessari meno di 5 minuti.
French: Vous pouvez maintenant fixer l'aiguille pour l'injection.
Italian: E' ora possibile inserire l'ago per l'iniezione.
French: Aucun effet tératogène n'a été décelé chez les souris pendant l'organogenèse.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei topi in fase di organogenesi.
French: Tuberculose active ou autres infections graves.
Italian: Pazienti con tubercolosi attiva ed altre infezioni gravi.
French: N'ajoutez aucun autre médicament à la solution contenant Raptiva et ne reconstituez Raptiva avec aucun autre solvant.
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione contenente Raptiva e non ricostituire Raptiva con altri solventi.
French: Un flacon de Raptiva doit être reconstitué avec le solvant avant utilisation.
Italian: Un flaconcino di Raptiva deve essere ricostituito con il solvente prima dell'uso.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA21.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA21
French: Le traitement par Raptiva doit être mis en œuvre par un médecin spécialisé en dermatologie.
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico specialista in dermatologia.
French: Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a appris.
Italian: Iniettare sotto la cute, come le è stato mostrato.
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu 8 semaines avant la vaccination et peut être repris 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere sospeso 8 settimane prima della vaccinazione, e può essere ripreso 2 settimane dopo la stessa (vedere paragrafo 4.5).
French: Des soins médicaux urgents sont nécessaires, car les réactions allergiques graves peuvent mettre en danger la vie du patient.
Italian: È necessario un immediato trattamento d'urgenza in quanto le reazioni allergiche gravi possono potenzialmente porre in pericolo di vita;
French: Il est conseillé aux patients d'informer de leur traitement leur entourage ou les personnes susceptibles de les prendre en charge dans leur traitement, , car ces derniers pourraient remarquer des symptômes dont le patient pourrait ne pas être conscient.
Italian: I pazienti devono inoltre essere avvisati di informare i propri partner o coloro che si prendono cura del loro trattamento poiché questi potrebbero notare la presenza di sintomi dei quali il paziente non è consapevole.
French: Il est établi que les immunoglobulines traversent généralement la barrière placentaire.
Italian: In generale, è noto che le immunoglobuline attraversano la barriera placentare.
French: Tirez le piston très légèrement.
Italian: Tirare indietro molto delicatamente il pistone.
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et dépourvue de particules.
Italian: La soluzione ricostituita deve apparire da incolore a giallo pallido e priva di particelle.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Italian: Se nella siringa compare del sangue significa che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
French: Ne pas agiter (l'agitation entraînerait la formation de mousse).
Italian: Non agitare (l'agitazione provoca la formazione di schiuma nella soluzione di Raptiva).
French: Comme tous les médicaments, Raptiva est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Raptiva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
French: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume-Uni
Italian: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Regno Unito
French: Le clinicien devra examiné le patient pour déterminer si les symptômes indiquent un dysfonctionnement neurologique, et, le cas échéant, si ces symptômes peuvent suggérer une LEMP.
Italian: Il clinico deve visitare il paziente per verificare se i sintomi sono indicativi di una disfunzione neurologica e, nel caso, se questi sintomi possono essere suggestivi di PML.
French: Les produits de dégradation attendus sont des petits peptides et des acides aminés libres qui sont éliminés par filtration glomérulaire.
Italian: I prodotti di degradazione attesi sono piccoli peptidi e singoli aminoacidi che vengono eliminati mediante filtrazione glomerulare.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation après reconstitution sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures, entre 2°C et 8°C, et uniquement si la reconstitution a été effectuée dans les conditions d'asepsie préconisées.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso che di norma non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2 - 8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Peu de données sont disponibles sur les effets d'une vaccination chez les patients recevant Raptiva.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti della vaccinazione in pazienti che ricevono Raptiva.
French: Hypersensibilité à l'efalizumab ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità a efalizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Chez des souriceaux traités avec un anticorps analogue de l'efalizumab, une baisse de l'immunité dépendante des cellules T a été observée jusqu'à un âge d'au moins 11 semaines.
Italian: Nei topi neonati trattati con un anticorpo analogo a efalizumab, si è osservata una diminuzione dell'immunità dipendente dalle cellule T fino ad almeno 11 settimane di età.
French: Quatre de ces patients présentaient une thrombocytopénie symptomatique.
Italian: Quattro di questi pazienti hanno manifestato segni clinici di trombocitopenia.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere paragrafo 6.6.
French: N'injectez pas le produit et retirez l'aiguille, puis recommencez la procédure d'injection.
Italian: Non iniettare ma estrarre l'ago e ripetere la procedura d'iniezione.
French: Dans la même population, deux cas de thrombocytopénie sévère (0,6 %) d'installation rapide ont été observés (voir rubrique 4.4).
Italian: Nella stessa popolazione sono stati osservati due casi di trombocitopenia grave (0,6%) di rapida comparsa (vedere paragrafo 4.4).