FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de TOBI Podhaler chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de TOBI Podhaler em crianças com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.
French: • Diminution de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles (fréquent).
Portuguese: • Diminuição da audição (zumbidos nos ouvidos é um potencial sinal de alerta para perda de audição), ruídos (tais como assobios) nos ouvidos (frequente).
French: Patients ayant eu une transplantation d'organe
Portuguese: Doentes após transplante de órgãos
French: Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as embalagens no seu país.
French: Séparez la dose du matin et la dose du soir de la plaquette de gélules.
Portuguese: Separe as doses da manhã e da noite do blister.
French: Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: O que é a Pseudomonas aeruginosa
French: La toux a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les deux études cliniques.
Portuguese: A tosse foi a reação adversa mais frequentemente notificada em ambos os estudos clínicos.
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
French: Concentrations sériques
Portuguese: Concentrações séricas
French: Très fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: • problèmes de reins.
Portuguese: • problemas de rins
French: Chaque inhalateur Podhaler et son étui sont utilisés pendant 7 jours, puis éliminés et remplacés.
Portuguese: Cada dispositivo Podhaler e a sua caixa são usados durante sete dias e depois rejeitados e substituídos.
French: • Lorsque vous êtes prêt, procédez à votre 2e inhalation en répétant l'étape 8, en utilisant la même gélule.
Portuguese: • Quando estiver pronto(a), faça a 2ª inspiração repetindo o passo 8, utilizando a mesma cápsula.
French: Acide sulfurique (pour ajustement du pH)
Portuguese: Ácido sulfúrico (para ajuste de pH)
French: N'OUBLIEZ PAS :
Portuguese: LEMBRE-SE:
French: Hypersensibilité à la substance active et à tout aminoside, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa e a qualquer aminoglicosido, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Aminosides antibiotiques, Code ATC : J01GB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Antibacterianos aminoglicosidos, código ATC: J01GB01
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
French: Les souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
Portuguese: As estirpes de Pseudomonas podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo.
French: Les gélules sont conditionnées sous plaquettes thermoformées en PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
French: • problèmes auditifs (notamment bourdonnements d'oreilles et étourdissements).
Portuguese: • problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas)
French: Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre comment utiliser et entretenir votre inhalateur Podhaler.
Portuguese: Por favor leia cuidadosamente as seguintes instruções para aprender a utilizar e cuidar do seu inalador Podhaler.
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour selon le schéma suivant :
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia conforme se segue:
French: • La probabilité que la gélule se rompe en morceaux sera augmentée si la gélule est perforée accidentellement plus d'une fois ou si l'inhalateur n'est pas tenu avec l'embout buccal dirigé vers le bas au cours de l'étape 7.
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedaços irá aumentar se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez ou se o dispositivo for segurado com o bocal direcionado para baixo durante o passo 7.
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entraînant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire puis éventuellement la mort de la cellule.
Portuguese: Atua principalmente por disrupção da síntese proteica com consequente alteração da permeabilidade da membrana celular, disrupção progressiva do envelope celular e eventual morte das células.
French: Fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos.
French: • Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques
Portuguese: • Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos
French: La posologie de TOBI Podhaler est identique pour tous les patients dans la tranche d'âge approuvée, quel que soit leur âge ou leur poids.
Portuguese: A dose de TOBI Podhaler é a mesma para todos os doentes nas faixas etárias aprovadas, independentemente da idade ou peso.
French: • Vous êtes maintenant prêt à inhaler la gélule en 2 inhalations séparées (Etapes 8 et 9).
Portuguese: • Está agora pronto(a) para inalar a cápsula em 2 inspirações separadas (Passos 8 e 9).
French: ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour diminuer l'activité du système immunitaire).
Portuguese: tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário).
French: Recommencez, à partir de l'étape 5, pour les 3 gélules restantes constituant la dose.
Portuguese: Repita, começando no passo 5, para as restantes três cápsulas da dose.
French: Si l'infection n'est pas combattue correctement, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os seus pulmões, causando-lhe mais problemas respiratórios.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, un examen de l'audition a été réalisé dans certains centres, représentant environ le quart de la population étudiée.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, foram efetuados testes audiológicos em centros selecionados em cerca de um quarto da população do estudo.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel humain après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible compte tenu de la faible exposition systémique.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre :
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó:
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
French: Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d'autres, elle se développe très jeune.
Portuguese: Algumas pessoas têm esta infeção mais tarde nas suas vidas, enquanto outras a têm muito jovens.
French: Aucun autre inhalateur ne peut être utilisé.
Portuguese: Não pode ser usado outro inalador.
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de contaminação da amostra.
French: Prenez TOBI Podhaler deux fois par jour chaque jour, pendant 28 jours.
Portuguese: Tome TOBI Podhaler duas vezes por dia, diariamente durante 28 dias
French: Voir également l'information sur l'utilisation antérieure ou concomitante d'aminosides systémiques et de diurétiques à la rubrique 4.4.
Portuguese: Ver também informação sobre a utilização prévia e concomitante de aminoglicosidos sistémicos e diuréticos na secção 4.4.
French: Par ailleurs, la catégorie de fréquence correspondante est également fournie pour chaque effet indésirable selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ; <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
French: Les deux doses (de 4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Portuguese: As duas doses (de 4 cápsulas cada) devem ser inaladas tanto quanto possível com um intervalo de 12 horas e com não menos de 6 horas de intervalo.
French: • Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre les doses, mais ce délai doit être d'au moins 6 heures.
Portuguese: • Idealmente deve fazer um intervalo de cerca de 12 horas entre tomas, mas este intervalo deve ser de pelo menos 6 horas.
French: • Gêne dans la poitrine, douleur dans la poitrine d'origine musculaire ou squelettique.
Portuguese: • Desconforto no peito, dor no peito de origem muscular ou esquelética
French: Veuillez vérifier également cet ordre de traitements avec votre médecin.
Portuguese: Por favor verifique a ordem da toma dos medicamentos com o seu médico.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Portuguese: As pessoas com fibrose quística têm muitos sintomas da doença.
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
French: C'est une bactérie très fréquente qui infecte les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou un autre de leur vie.
Portuguese: É uma bactéria muito comum que infeta os pulmões de praticamente todos os doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
French: • Toux, toux productive, modification de la voix (enrouement)
Portuguese: • Tosse, tosse produtiva, alteração da voz (rouquidão)
French: Elle possède une action bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
Portuguese: É bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente superiores às concentrações inibitórias.
French: La diminution de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations était similaire dans les différents groupes d'âge des deux groupes.
Portuguese: A supressão da densidade de P. aeruginosa na expetoração foi semelhante nos vários grupos etários em ambos os grupos.
French: Le développement d'une résistance au cours du traitement par la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques lors d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Portuguese: O desenvolvimento de resistências durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante as exacerbações agudas; isto deve ser monitorizado.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations :
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
French: • Après cela, si la gélule est toujours pleine et qu'elle ne semble pas perforée, remplacez l'inhalateur par l'inhalateur de rechange et répétez les étapes 2, 3, 6, 7, 8, 9 et 10.
Portuguese: • Se após estes passos a cápsula ainda estiver cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e repita os passos 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
French: L'inhalateur ne doit jamais être lavé à l'eau.
Portuguese: O inalador não deve nunca ser lavado com água.
French: L'hémodialyse peut être utile pour éliminer la tobramycine de l'organisme.
Portuguese: A hemodiálise pode ser útil na remoção da tobramicina do organismo.
French: • D'autres médicaments dotés de propriétés diurétiques tels que l'urée ou le mannitol par voie intraveineuse
Portuguese: • Outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol intravenoso
French: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlande
Portuguese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanda
French: La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI Podhaler n'a pas été établie.
Portuguese: A dose diária máxima tolerada de TOBI Podhaler não foi estabelecida.
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (ex. : ototoxicité) ne peut être exclu lors de l'exposition prénatale au médicament.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
French: Dans les deux études, il y a eu une tendance à la récupération de la densité de P. aeruginosa après la période sans traitement de 28 jours, qui s'est inversée après une nouvelle période de 28 jours avec traitement.
Portuguese: Em ambos os estudos existiu uma tendência para a recuperação da densidade de P. aeruginosa após o período de 28 dias sem tratamento, que foi revertida após outros 28 dias com tratamento.
French: Des concentrations sériques supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité de la tobramycine et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 µg/ml estão associadas com toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
French: L'ampleur des améliorations de la fonction pulmonaire a été plus faible dans cette étude, mais ceci s'explique par l'exposition antérieure de cette population de patients à un traitement par la tobramycine inhalée.
Portuguese: Ainda que a magnitude da melhoria da função pulmonar tenha sido menor neste estudo, isto é explicado pela exposição anterior desta população de doentes ao tratamento com tobramicina inalada.
French: Dans les études de suivi en ouvert, chaque augmentation de 6 mois de la durée du traitement s'est traduite par une augmentation progressive de même ampleur que celle observée au cours des 6 mois des études contrôlées versus placebo.
Portuguese: Nas extensões em desenho aberto, cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados por placebo.
French: TOBI Podhaler ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.
Portuguese: TOBI Podhaler não deve ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade.
French: Voir également la rubrique 4.2.
Portuguese: Ver também a secção 4.2.
French: Aucune association n'a toutefois été observée, dans l'une ou l'autre des études cliniques, entre l'incidence du bronchospasme et la toux.
Portuguese: No entanto, não foi observada associação em qualquer dos estudos entre a incidência de broncospasmo e a ocorrência de tosse.
French: On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.
Portuguese: Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários.
French: • Composés à base de platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Portuguese: • Compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
French: Le volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) doit être mesuré avant et après l'inhalation de TOBI Podhaler.
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a inalação de TOBI Podhaler.
French: Chaque gélule de TOBI Podhaler doit être inhalée avec deux manœuvres d'inspiration suivie d'apnée et doit être contrôlée afin de s'assurer qu'elle est vide.
Portuguese: Cada cápsula de TOBI Podhaler deve ser inalada com duas manobras de inspiração e verificada para assegurar que ficou vazia.
French: Quatre patients du groupe traité par TOBI Podhaler ont présenté une diminution significative de l'audition, qui a été transitoire chez trois patients et persistante dans un cas.
Portuguese: Quatro doentes no grupo de tratamento com TOBI Podhaler registaram diminuições significativas na audição, que foram transitórias em três doentes e persistentes num dos casos.
French: TOBI Podhaler est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur Podhaler (voir rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation détaillées).
Portuguese: TOBI Podhaler é administrado por inalação, utilizando o dispositivo Podhaler (ver secção 6.6 para instruções detalhadas de utilização).
French: Chaque inhalateur n'est utilisé que pendant 7 jours.
Portuguese: Cada inalador deve apenas ser utilizado durante 7 dias.
French: Chaque boîte hebdomadaire de TOBI Podhaler contient :
Portuguese: Cada embalagem semanal de TOBI Podhaler contém:
French: • 7 plaquettes de gélules (une plaquette pour chaque jour de la semaine).
Portuguese: • 7 blisters com cápsulas (um para cada dia da semana).
French: Conditionnement mensuel.
Portuguese: Embalagem mensal.
French: Il peut arriver occasionnellement que de petits morceaux de la gélule traversent le tamis et pénètrent dans votre bouche.
Portuguese: Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar através do filtro e entrar na sua boca.
French: Ne sortez pas les gélules de la plaquette à l'avance.
Portuguese: Não retire as cápsulas da embalagem com antecedência.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs qui ne sont plus nécessaires.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não forem necessários.
French: Le développement de P. aeruginosa résistantes aux antibiotiques et d'une surinfection avec d'autres pathogènes représentent des risques potentiels associés à l'antibiothérapie.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e super infeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
French: La tobramycine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie de tests de génotoxicité.
Portuguese: A tobramicina não revelou potencial genotóxico numa bateria de testes de genotoxicidade.
French: • Placez l'inhalateur en position verticale sur la base de l'étui.
Portuguese: • Coloque o inalador em posição vertical na base da caixa.
French: Lorsque la dose complète (4 gélules) a été inhalée, essuyez l'embout buccal avec un linge propre et sec.
Portuguese: Quando a dose completa (4 cápsulas) tiver sido inalada, limpe o bocal com um pano limpo e seco.
French: Inspectez de nouveau la gélule.
Portuguese: Volte a inspecionar a cápsula.
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson.
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se grava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia ou doença de Parkinson.
French: L'utilisation concomitante de TOBI Podhaler avec des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol par voie intraveineuse) n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização concomitante de TOBI Podhaler com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol intravenoso) não é recomendada.
French: TOBI Podhaler contient un médicament appelé tobramycine qui est un antibiotique.
Portuguese: TOBI Podhaler contém um medicamento chamado tobramicina, que é um antibiótico.
French: TOBI Podhaler est pris en cycles alternés de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
Portuguese: TOBI Podhaler é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento, seguidos por 28 dias sem tratamento.
French: • Examinez l'inhalateur pour vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
Portuguese: • Observe o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
French: Ils peuvent quand même survenir pendant le traitement par TOBI Podhaler, mais ils ne devraient pas être plus fréquents ou plus sévères qu'avant le traitement.
Portuguese: Estes podem ainda surgir durante o tratamento com TOBI Podhaler, mas não devem ser mais frequentes ou parecer mais graves do que anteriormente.
French: Les principaux mécanismes de résistance sont l'efflux du médicament et l'inactivation de celui-ci par des enzymes modificatrices.
Portuguese: Os principais mecanismos de resistência são efluxo de fármacos e inativação de fármacos por enzimas modificadoras.
French: • si vous êtes allergique à la tobramycine, à tout antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à tobramicina, a qualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico, ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).
French: Les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur la fonction neuromusculaire.
Portuguese: Os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
French: Toutefois, l'administration sous-cutanée de tobramycine pendant l'organogenèse ne s'est révélée ni tératogène ni embryotoxique.
Portuguese: No entanto, a administração subcutânea de tobramicina durante a organogénese não foi teratogénica nem embriotóxica.
French: Ne pas utiliser chaque inhalateur et son étui pendant plus d'1 semaine.
Portuguese: Não utilize cada inalador e a caixa respetiva durante mais do que 1 semana.
French: Vous devez vérifier auprès de votre médecin en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
French: Après quelques respirations normales en dehors de l'inhalateur, procédez à une seconde inhalation à partir de la même gélule.
Portuguese: Após algumas respirações normais longe do inalador, efetue uma segunda inalação com a mesma cápsula.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette de gélules.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister das cápsulas.
French: Sinon, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler plus de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre.
Portuguese: Em caso contrário, o doente deve esperar pela próxima toma e não inalar mais cápsulas para compensar a dose omitida.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont administrés pendant que vous recevez également des injections de tobramycine ou d'un autre antibiotique de la famille des aminosides :
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ocorrerem efeitos prejudiciais se lhe forem administrados enquanto estiver também a receber injeções de tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido: