FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 7 предоставя указания за пациентите с тегло над или равно на 45 kg, а в таблица 8 и таблица 9 са предоставени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката на стайна температура (до 27°C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни пациенти с ОЛЛ, лекувани с BLINCYTO, по-малко от 3% са били с положителен тест за анти-блинатумомаб антитела.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti adulti b'ALL ittrattati bi BLINCYTO, anqas minn 3% ittestjaw pożittivi għal antikorpi anti-blinatumomab.
Bulgarian: Телесната повърхност (0,37 до 2,70 m2) оказва влияние върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини (CRS)
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini (CRS - cytokine release syndrome)
Bulgarian: Намалени имуноглобулини16
Maltese: Tnaqqis flimmunoglobulini16
Bulgarian: Изчисленият среден (SD) обем на разпределение въз основа на терминална фаза (Vz) е 4,52 (2,89) l при непрекъсната интравенозна инфузия на блинатумомаб.
Maltese: Il-volum medju (SD) stmat tad-distribuzzjoni bbażat fuq il-fażi terminali (Vz) kien 4.52 (2.89) L bl-infużjoni kontinwa ġol-vini ta' blinatumomab.
Bulgarian: Съобщени са събития съответно степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 16,1% и 2,2% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Bulgarian: Да се добавя само към сака с натриев хлорид.
Maltese: Żid mal-borża ta' sodium chloride biss.
Bulgarian: б MedDRA групови термини на високо ниво (MedDRA версия 18,1).
Maltese: b Termini tal-grupp ta' livell għoli tal-MedDRA (MedDRA verżjoni 16.1).
Bulgarian: Състояние на обърканост Дезориентация
Maltese: Stat ta' konfużjonia Diżorjentazzjoni
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) и синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome, CLS, напр. хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация) се свързват често със CRS (вж. точка 4.8).
Maltese: Il-koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC - disseminated intravascular coagulation) u s-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS - capillary leak syndrome, eż. pressjoni baxxa, ipoalbuminemija, edima u emokonċentrazzjoni) kienu assoċjati b'mod komuni ma' CRS (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Скорост на инфузия 2,5 ml/час с продължителност 96 часа
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Bulgarian: При препоръчителните дози стойностите на средната концентрация (SD) в стационарно състояние (Css) са съответно 162 (179) и 533 (392) pg/ml при дози 5 и 15 µg/m2/ден.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Bulgarian: При пациенти с екстрамедуларно заболяване извън ЦНС/извън тестисите (определено като най-малко 1 лезия ≥ 1,5 см) при скрининга (N = 8/189), степента на клиничен отговор (25% [95% CI: 3,2-65,1] е била по-ниска, в сравнение с пациентите без данни за екстрамедуларно заболяване (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3-51,2]) (вж. фигура 2).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 10 дни при 2°C - 8°C или 96 часа при или под 27°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Bulgarian: За да се намали рискът от CRS, важно е BLINCYTO да се започне (цикъл 1, дни 1-7) с препоръчителната начална доза, посочена в точка 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju ta' CRS, huwa importanti li tibda BLINCYTO (ċiklu 1, jiem 1-7) bid-doża tal-bidu rakkomandata fissezzjoni 4.2.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с анамнеза или наличие на клинично значима патология от страна на централната нервна система (ЦНС) (напр. епилепсия, гърчове, парези, афазия, инсулт, тежки мозъчни увреждания, деменция, болест на Паркинсон, заболяване на малкия мозък, органичен мозъчен синдром, психоза), тъй като те са били изключени от клиничните изпитвания.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti bi storja jew bi preżenza ta' patoloġija klinikament rilevanti tassistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) (eż. epilessija, aċċessjoni, paresi, afasja, puplesija, korrimenti severi tal-moħħ, dimensja, marda ta' Parkinson, mard taċ-ċervellett, sindrome organika tal-moħħ, psikożi) għaliex dawn kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Bulgarian: Единичният цикъл на индукционно или консолидиращо лечение с BLINCYTO е 28 дни (4 седмици) непрекъсната интравенозна инфузия, последвана от 14-дни (2-седмичен) интервал без лечение (общо 42 дни).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Bulgarian: Приготвен разтвор:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Bulgarian: Медианата на OS е 15,6 месеца (CI 5,5 - не може да бъде оценено) за групата на BLINCYTO и 5,3 месеца (CI 1,1 - не може да бъде оценено) за групата на SOC химиотерапия.
Maltese: L-OS medjana kienet 15.6 xhur (CI 5.5 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' BLINCYTO u 5.3 xhur (CI 1.1 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' kimoterapija SOC.
Bulgarian: Левкоенцефалопатия, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Maltese: Lewkoenċefalopatija li tinkludi lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) се съобщават нечесто при CRS.
Maltese: L-istoċitożi emofagoċitika/sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (MAS - macrophage activation syndrome) kienet irrappurtata b'mod mhux komuni f'każ ta' CRS.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че това е най-доброто лекарство за Вас.
Maltese: Tista' tingħata wkoll mediċini biex inaqqsu id-deni.
Bulgarian: Неврологична токсичност
Maltese: Tossiċità newroloġika
Bulgarian: Шест от тези пациенти са имали анти-блинатумомаб антитела с in vitro неутрализираща активност.
Maltese: Sitta minn dawn il-pazjenti kellhom antikorpi anti-blinatumomab b'attività newtralizzanti in vitro.
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Bulgarian: Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Bulgarian: 3,6 месеца (2,3; 7,2) (N = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, честота и тежест (наблюдавана е неврологична токсичност степен 3 и 4)
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Bulgarian: 1 „Анемия" включва „анемия" и „намален хемоглобин".
Maltese: 1 Anemija tinkludi anemija u tnaqqis fl-emoglobina.
Bulgarian: Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Bulgarian: В таблица 1 са предоставени указания за пациентите с тегло, по-голямо или равно на 45 kg, а в таблица 2 и таблица 3 са дадени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Bulgarian: BLINCYTO е оценяван също и в отворено, многоцентрово изпитване фаза II с едно рамо при 189 пациенти.
Maltese: II, open-label, multiċentriku u bi grupp wieħed ta' 189 pazjent.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Bulgarian: Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак):
Maltese: Soluzzjoni dilwita (borża tal-infużjoni ppreparata):
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire - Core 30,
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Наблюдавани са постоянни резултати след цензуриране по време на HSCT; медианата на OS, цензурирана по време на HSCT, е 6,9 месеца (95% CI, 5,3 до 8,8) в групата на BLINCYTO и
Maltese: Riżultati konsistenti kienu osservati wara ċ-ċensura fil-ħin ta' HSCT; l-OS medjana, iċċensurata filħin ta' HSCT, kienet 6.9 xhur (CI ta' 95%: 5.3, 8.8) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3.9 xhur (CI ta' 95%:
Bulgarian: EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II, 88,9% (8/9) от пациентите с късен първи рецидив, определен в отделните проучвания, са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 62,5% (6/9) са постигнали отговор с MRD, а 37,5% (3/9) са били подложени на алогенна HSCT след лечение с BLINCYTO.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta'fażi II, 88.9% (8/9) tal-pazjenti bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard, kif definit fl-istudji individwali, kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament, bi 62.5% (6/9) li kisbu rispons ta' MRD u 37.5% (3/9) li kellhom HSCT alloġeneiku wara t-trattament bi BLINCYTO.
Bulgarian: Има съобщения за левкоенцефалопатия.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkoenċefalopatija.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 90 µg/m2/дневно (приблизително еквивалентни на 9-162 µg/дневно) при възрастни пациенти.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Bulgarian: BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Bulgarian: Частична ремисия се определя като наличие на бласти в костния мозък от 6% до 25% с най-малко 50% намаление от изходното ниво.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Bulgarian: Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Maltese: Avvenimenti ta' żieda fl-enzimi tal-fwied ġew irrapportati għal 12.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C jekk ma tużax minnufih.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често (≥ 10% разлика) в педиатричната популация, в сравнение с популацията на възрастните пациенти, са анемия, тромбоцитопения, левкопения, пирексия, реакции, свързани с инфузията, повишаване на теглото и хипертония.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod aktar frekwenti (differenza ta' ≥ 10%) fil-popolazzjoni pedjatrika meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta kienu anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, żieda fil-piż, u pressjoni għolja.
Bulgarian: високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими
Maltese: • livelli għoljin ta' xi enzimi inklużi enzimi tad-demm
Bulgarian: 28 µg/ден
Maltese: 28 mcg/day
Bulgarian: Резултатите от in vitro тест в човешки хепатоцити показва, че блинатумомаб не повлиява CYP450 ензимната активност.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрометъра.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Bulgarian: 28 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Maltese: 28 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
Maltese: Soluzzjoni (stabbilizzanti):Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa ftit safranija, b'pH ta' 7.0.
Bulgarian: Сепсис Пневмония
Maltese: Sepsi Pulmonite
Bulgarian: В рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване фаза III, 70% (7/10) посттрансплантационни пациенти с късен първи рецидив, лекувани с BLINCYTO, в сравнение с 20% (1/5), лекувани със SOC химиотерапия, постигат CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение.
Maltese: III randomised, open-label u b'aktar minn ċentru wieħed, 70% (7/10) tal-pazjenti li jkunu għaddew minn trapjant bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard trattati bi BLINCYTO meta mqabbla ma' 20% (1/5) ittrattati b'kimoterapija SOC kisbu CR/CRh* fl-ewwel żewġ ċikli tattrattament.
Bulgarian: BLINCYTO 271
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно.
Maltese: Waqqaf BLINCYTO b'mod permanenti.
Bulgarian: г. n1: брой на пациентите, които постигат MRD отговор и съответно състояние на ремисия; n2: брой на пациентите,
Maltese: d. n1: numru ta' pazjenti li kisbu rispons MRD u l-istatus ta' remissjoni rispettiv; n2: numru ta' pazjenti li kisbu l-istatus ta'
Bulgarian: Действия при пациенти с тегло под 45 kg
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, и пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, получаващи BLINCYTO, трябва да се обмисли прекратяване на BLINCYTO временно или окончателно в зависимост от случая при поява на следните тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) прояви на токсичност (вж. точка 4.4): синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад, неврологична токсичност, повишени чернодробни ензими и всяка друга клинично значима токсичност.
Maltese: Għal pazjenti b'ALL bi prekursur B li reġgħet feġġet jew reżistenti u negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia, u pazjenti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD li jirċievu BLINCYTO, għandu jitqies il-waqfien temporanju jew permanenti ta' BLINCYTO skont kif meħtieġ f'każ tat-tossiċitajiet severi (grad 3) jew perikolużi għall-ħajja (grad 4) li ġejjin (ara sezzjoni 4.4): sindrome ta' reħa ta' ċitokini, sindrome ta' lisi ta' tumur, tossiċità newroloġika, żieda fl-enzimi tal-fwied u kull tossiċità oħra li għandha sinifikant kliniku.
Bulgarian: Пълен MRD отговор за CR/CRh*в, n1/n2г (%) [95% CI] CR, n1/n2г (%) [95% CI]
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Bulgarian: неврологични прояви: треперене (или тремор), обърканост, нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), трудност в общуването (афазия), припадъци (гърчове).
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Bulgarian: MRDд отговор за CR/CRh*/CRi
Maltese: Perċentwal li Kiseb CR/CRh*
Bulgarian: Никой от 3-мата участници на възраст < 1 година не постига CR/CRh*, 1 пациент е с прогресивно заболяване (OS 2,3 месеца) и при 2 не се получава отговор (OS съответно 1,1 месеца и 8,7 месеца).
Maltese: L-ebda mit-3 individwi bl-età ta' inqas minn sena ma kisbu CR/CRh*, pazjent wieħed kellu marda progressiva (OS 2.3 xhur) u 2 ma rrispondewx għat-trattament (OS 1.1 xhur u 8.7 xhur, rispettivament).
Bulgarian: Препоръчителната доза в частите за ФК разширение и ефикасност в изпитването е определена като 5 µg/m2/ден на дни 1 - 7 и 15 µg/m2/ден на дни 8 - 28 за цикъл 1, и 15 µg/m2/ден на дни 1 - 28 за следващите цикли.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Bulgarian: 15 „Повишени чернодробни ензими" включва „повишена аланин аминотрансфераза", „повишена аспартат аминотрансфераза", „повишена гама-глутамилтрансфераза", „повишени чернодробни ензими" и „повишени трансаминази".
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied tinkludi żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gamma-glutamyltransferase, żieda fl-enzimi tal-fwied u zieda fit-transaminases.
Bulgarian: 9 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Maltese: 9 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Bulgarian: Източната кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Bulgarian: Трябва да се извърши клинично изследване на MRD, независимо от избора на техника, от квалифицирана лаборатория, запозната с техниката, като се спазват установените технически указания.
Maltese: L-ittestjar kliniku ta' MRD, irrispettivament mill-għażla tat-teknika, għandu jitwettaq minn laboratorju kwalifikat familjari matteknika, segwit minn linji gwida tekniċi stabbiliti sew.
Bulgarian: Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 7 до таблица 9 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Maltese: Bl-użu ta' siringa, ittrasferixxi b'mod asettiku BLINCYTO rikostitwit fil-borża tal-infużjoni (irreferi għat-tabella 7 sat-tabella 9 għall-volum speċifiku ta' BLINCYTO rikostitwit).
Bulgarian: Проучване 20150136: обсервационно проучване на безопасността и ефикасността на блинатумомаб, използване и практики за лечение*
Maltese: Studju 20150136: studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja, l-użu u l-prattiki ta' trattament ta' blinatumomab*
Bulgarian: Те могат да включват кортикостероиди (напр. дексаметазон).
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi (eż. dexamethasone).
Bulgarian: Двадесет от 70 (28,6%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 17 от 20 (85%) от отговорите са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
Maltese: Għoxrin minn 70 (28.6%) pazjent irċevew CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament fejn 17 minn 20 (85%) seħħew fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Bulgarian: - Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: RFS при пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ,
Maltese: Reżistenti għal terapija primarja
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini, sindrome ta' lisi ta' tumur
Bulgarian: При лечението на панкреатит може да се наложи временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Maltese: Immaniġġjar tal-pankreatite tista' teħtieġ interruzzjoni temporanja jew waqfien ta' BLINCYTO (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са: пирексия (69,2%), реакции, свързани с инфузията (43,4%), инфекции - неуточнен патоген (42,1%), главоболие (32,9%), анемия (22,8%), тромбоцитопения (20,9%), фебрилна неутропения (20,2%), оток (20,0%), неутропения (19,7%), обрив (16,7%), повишени чернодробни ензими (16,1%), нарушения, свързани с бактериална инфекция (15,4%), тремор (15,2%), кашлица (15,1%), левкопения (13,4%), болка в гърба (13,3%), втрисане (13,0%), хипотония (12,8%), нарушения, свързани с вирусна инфекция (12,7%), понижени имуноглобулини (12,5%), синдром на освобождаване на цитокини (11,6%), тахикардия (11,3%), безсъние (10,7%), нарушения, свързани с гъбична инфекция (10,6%) и болка в крайник (10,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni kienu: deni (69.2%), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (43.4%), infezzjonijiet - patoġenu mhux speċifikat (42.1%), uġigħ ta' ras (32.9%), anemija (22.8%), tromboċitopenija (20.9%), newtropenija bid-deni (20.2%), edima (20.0%), newtropenija (19.7%), raxx (16.
Bulgarian: Игла(и) с калибър 21-23 (препоръчително)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: a Допълнителна информация е предоставена в „Описание на избрани нежелани реакции".
Maltese: a Informazzjoni addizzjonali hija pprovduta fid-"Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Bulgarian: Много чести
Maltese: resmissjoni rispettiv.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или 4 часа при или под 27°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Bulgarian: Не трябва да се използват еластомерни помпи.
Maltese: Ma għandhomx jintużaw pompi elastomeriċi.
Bulgarian: EGIS SLOVAKIA spol.
Maltese: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Huma se josservawk mill-viċin waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina.
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Bulgarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Bulgarian: Изпитване 1
Maltese: Prova 1
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Maltese: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: 9 9 9 10 13 15 17 Ритуксимаб 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Bulgarian: NA, няма данни; ORR: обща степен на отговор; CR: пълен отговор; PR: частичен отговор.
Maltese: NA, mhux disponibbli; ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Bulgarian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Maltese: MCP, 96 R-MCP, 105
Bulgarian: EULAR отговор (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Bulgarian: Циклофосфамид Разлика (CI 95 %)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Bulgarian: или PR)
Maltese: PR)
Bulgarian: ПМЛ
Maltese: PML
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Maltese: Log-rank valur p
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Bulgarian: % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID%