FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Bulgarian: При диабет тип 2 лекарството се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Edistride, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфонилурейно производно (друг вид лекарства за диабет), използванo с метформин.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
English: How is Edistride used?
Bulgarian: Как се използва Edistride?
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Ако Edistride се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, стимулиращи произвеждане на инсулин в организма, може да се наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Bulgarian: При Edistride рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване.
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Bulgarian: Добавянето на Edistride към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които заболяването не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
English: The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е генитална инфекция, особено при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Edistride 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
English: How does Edistride work?
Bulgarian: Как действа Edistride?
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дипаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Edistride, например увеличение на гениталните инфекции, и в помалка степен на инфекциите на пикочните пътища, са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на овладяване.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2370 пациенти, добавянето на Edistride към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 процентни пункта повече, отколкото добавянето на плацебо, след 24 седмици.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Edistride, когато се използва самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 процентни пункта повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Edistride, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Bulgarian: В няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1 е установено, че Edistride е ефективен.
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 години и по-възрастни) е една таблетка веднъж дневно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dasselta на 28 ноември 2011 г.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dasselta.
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dasselta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение че, както при Aerius, ползите превишават установените рискове.
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Dasselta?
English: Other information about Dasselta
Bulgarian: Допълнителна информация за Dasselta
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Bulgarian: Това означава, че Dasselta е подобно на „референтното лекарство” Aerius, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Dasselta is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Dasselta е „генерично лекарство“.
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Bulgarian: Dasselta се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Dasselta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Dasselta.
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Bulgarian: Активното вещество в Dasselta, деслоратадин, е антихистамин.
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Dasselta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Bulgarian: Dasselta е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
English: It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът - вещество в организма, причиняващо алергични симптоми.
English: What is Dasselta used for?
Bulgarian: За какво се използва Dasselta?
English: What is Dasselta?
Bulgarian: Какво представлява Dasselta?
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Bulgarian: Тъй като Dasselta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius.
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Dasselta да бъде издадено разрешение за употреба.
English: How has Dasselta been studied?
Bulgarian: Как е проучен Dasselta?
English: How is Dasselta used?
Bulgarian: Как да използвате Dasselta?
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Bulgarian: Процедурата на подбор и назначаване обикновено отнема приблизително 12 месеца.
English: The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Bulgarian: Анализът и оценката ще бъдат предоставени на бюджетния орган и Сметната палата.
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Bulgarian: Правилата ще бъдат внесени за приемане след получаване на положително становище от Европейската комисия.
English: The members welcomed the significant work done in the area to date.
Bulgarian: Членовете на съвета приветстваха значителната работа, извършена в тази област до момента.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Bulgarian: Европейската комисия посочи, че ще внесе предложение за намаляване на сумата по това искане с 9 млн. EUR.
English: Preparation for written procedures:
Bulgarian: Подготовка за писмени процедури:
English: The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Bulgarian: Допустимият конфликт на интереси на докладчиците и съдокладчиците следва да се запаси на настоящото ниво (ниво 1).
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Bulgarian: Това може да се отрази на способността на комитета да изпълнява обичайните си функции.
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Bulgarian: Мерките по прилагане на политиката ще бъдат отразявани ежегодно в работната програма на Агенцията.
English: The amended rules will be published on the Agency's website.
Bulgarian: Изменените правила ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията.
English: The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Bulgarian: Документът включва и разпоредби относно показателите за изпълнение и осигуряването на качеството.
English: The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Bulgarian: Новата корпоративна самоличност ще бъде обявена през декември 2009 г. заедно с новия публичен уебсайт на Агенцията.
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Bulgarian: Агенцията подготвя предложения за управление на това увеличение на обема на работата (някои насочвания са много обемни, комплексни и включват между 300 и 800 продукта).
English: Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Bulgarian: Членовете отчетоха, че държавите-членки имат различно законодателство и тълкуване относно прозрачността на информацията.
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Bulgarian: Опростяване на договорните отношения между EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки: разработване на споразумение за сътрудничество
English: A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Bulgarian: Преразгледаният вариант ще бъде повторно предоставен за приемане през октомври и се очаква договорите да бъдат подписани до края на годината.
English: The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
Bulgarian: Управителният съвет ще получи информация и за 35-те позиции след като всички констатации бъдат обобщени.
English: The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Bulgarian: Годишeн отчет за дейността за 2008 г. и анализ и оценка на Годишния отчет за дейността за 2008 г.
English: For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Bulgarian: За 2010 г. EMEA поиска Европейската комисия да предостави вноска в размер на 45 млн. EUR за финансиране на дейности, свързани с общественото здраве.
English: The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Bulgarian: Управителният съвет се приканва да предостави допълнителни писмени коментари на EMEA до края на юли.
English: London, 11 June 2009
Bulgarian: Лондон, 11 юни 2009 г.
English: The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Bulgarian: Запазването на излишъка (резерв) е важно за осигуряване на стабилността на Агенцията в случай на намаляване на приходите от такси, особено с оглед на споменатите по-горе рискови фактори.
English: The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Bulgarian: Наред с това съветът заключи, че номинирането на кандидат за длъжността може да се извърши до юни 2010 г. в рамките на двудневно заседание.
English: The appointment process can be done by a written procedure.
Bulgarian: Назначаването на директора може да се извърши чрез писмена процедура.
English: The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Bulgarian: Членовете подчертаха, че политиката следва да се прилага чрез поетапен подход, като се държи сметка за наличните ресурси.
English: Declaration of conflicts of interest
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси
English: The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Bulgarian: Получените на заседанието коментари ще бъдат отразени и политиката ще бъде публикувана за обществена консултация.
English: The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Bulgarian: Измененията се отнасят до заявленията, подадени по член 29 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за педиатрична употреба.
English: The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Bulgarian: Предложенията са насочени към създаване на визуална самоличност на Агенцията и по-нататъшно подобряване на нейната разпознаваемост и репутация.
English: Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
Bulgarian: Освен това е необходимо да се обмисли допълнително каква подкрепа, информация и обща добавена стойност може да предостави подобна мрежа.
English: The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Bulgarian: Комисията си поставя за цел да публикува обява за вакантното място преди лятната ваканция през 2009 г.
English: The decision is at the discretion of the European Commission.
Bulgarian: Решението е в правомощията на Европейската комисия.
English: The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Bulgarian: Заместник-председателят на Комисията Margot Wallström ръководи междуинституционалната работна група, в която са представени агенциите на ЕС.
English: The FDA colleague will join the EMEA in June.
Bulgarian: Колегата от FDA ще се присъедини към персонала на EMEA през юни.
English: The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Bulgarian: Управителният съвет изрази желание да участва в процеса и дискусиите, както и да се включи по-непосредствено в третия етап.
English: The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Bulgarian: Оценката на ползите и рисковете от ваксините трябва да се извърши при отчитане на инфекциозния и вирулентния потенциал на вируса.
English: As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, в Комисията е внесено предложение за анулиране на целевите приходи от излишъка за 2008 г.
English: On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Bulgarian: От друга страна трябва да се направи необходимото за избягване на микроуправление на агенциите и на създаване на единен модел за всички агенции, с което те биха били лишени от гъвкавост при изпълнение на задачите от тяхната компетентност.
English: Resource requirements of the CVMP
Bulgarian: Необходими ресурси за CVMP
English: − Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Bulgarian: Подготовка за писмена процедура по изменение на бюджета 1/2009
English: This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Bulgarian: Тази ситуация се превръща в нововъзникващ риск за финансирането на Агенцията в светлината на вероятното неблагоприятно финансово отражение на ревизирания регламент за изменения, несигурността относно въздействието на новата система за разплащания върху държавите-членки и настоящия икономически климат.
English: The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Bulgarian: До момента Агенцията е извършила значителна работа за разработване на антивирусни препарати.
English: Staffing issue Closed session.
Bulgarian: Закрито заседание.
English: The notice will be sent to all Board members for comments.
Bulgarian: Обявата ще бъде изпратена на всички членове на съвета за коментар.
English: An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Bulgarian: Ще бъде разгледана възможността за създаване на оперативна работна група по прилагане на политиката на прозрачност.
English: The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с развитието на бюджетната процедура за 2010 г.
English: The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Bulgarian: За тези процедури не се заплащат такси, което също се отразява на възможностите на националните компетентни органи да предоставят доброволно капацитета си за изпълнение на тази работа.
English: The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Bulgarian: Управителният съвет беше уведомен, че Първоинстанционният съд е отхвърлил иск на дружество във връзка със спирането на решението на Агенцията и приемането на временни мерки.
English: 1 October 2009
Bulgarian: 1 октомври 2009 г.
English: The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Bulgarian: Изпълнителният директор благодари на членовете на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и на работната група по ваксините за тяхната работа в тази област.
English: The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Bulgarian: Управителният съвет приветства резултатите от дейността на Агенцията през 2008 г. и значителния принос на EMEA към усилията в ЕС за предоставяне на висококачествени, безопасни и ефикасни лекарства на разположение за прилагане при хората и животните.