FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a MYLOTARG-kezelés során fáradtságot, szédülést és fejfájást tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir geti fundið fyrir þreytu, sundli og höfuðverk meðan á meðferð með MYLOTARG stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott kemoterápiás szerekre kifejtett hatás
Icelandic: Áhrif á krabbameinslyf sem eru gefin samtímis
Hungarian: CYP-szubsztrátokra kifejtett hatás
Icelandic: Áhrif á CYP-hvarfefni
Hungarian: A populációs PK-elemzés alapján az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja a gemtuzumab ozogamicin eloszlását.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði aldur, kynþáttur eða kyn ekki marktæk áhrif á afdrif gemtuzumab ozogamicins.
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
Icelandic: Fimm þessara tilvika bláæðateppusjúkdóms (3,8%) komu fram innan 28 daga eftir skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Hungarian: Ráta c
Icelandic: Tíðni c
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
Icelandic: Ef þú þarft að fá meðferð með MYLOTARG verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; SOS = sinusoidális obstrukciós szindróma; ULN = a normálérték felső határa; VOD = venoocclusiv betegség.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; SOS=heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome); ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease).
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
Hungarian: Felnőtteknél nem vizsgáltak 9 mg/m2 feletti egyszeri dózisokat.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
Hungarian: • A dózisokat 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml közötti koncentrációra kell beállítani az alábbi utasításoknak megfelelően:
Icelandic: Blanda á skammta í styrkleika á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist gemtuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Hungarian: Amennyiben a gemtuzumab ozogamicint 3 mg/m2 adagban alkalmazzák az 1., 4. és 7. napon, a hP67.6 Cmax-a, amelyet az infúzió végén kellene elérni, előrejelzések szerint 0,38 mg/l az első dózist követően, majd a harmadik dózis után 0,63 mg/l-re emelkedik.
Icelandic: Þegar gemtuzumab ozogamicin er gefið í skammti sem nemur 3 mg/m2 á degi 1, 4 og 7, er spáð Cmax fyrir hP67.6, sem myndi koma fram í lok innrennslisins, 0,38 mg/l eftir fyrsta skammtinn, en hækkar í 0,63 mg/l eftir þriðja skammtinn.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést vesz észre.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef vart verður við agnir eða litabreytingar fyrir lyfjagjöf.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Icelandic: Aldur á heildina litið, að lágmarki og að hámarki, var á bilinu 0 ára til 22,3 ára, þar sem heildarmiðgildi aldurs var 8,7 ár á meðferðartímanum.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 6 (4,6%) betegnél számoltak be VOD-ről a kezelés alatt vagy azt követően; ezek közül 2 reakció (1,5%) halálos kimenetelű volt (lásd 5. táblázat).
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð (N=131), var tilkynnt um bláæðateppusjúkdóm hjá 6 sjúklingum (4,6%) meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk, 2 þessara tilvika (1,5%) voru banvæn (sjá töflu 5).
Hungarian: 43 napra volt szükség.
Icelandic: 35 dagar.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően (ismeretlen gyakoriságú) gombafertőzéseket, köztük pulmonalis mycosist és Pneumocystis jirovecii okozta pneumoniát
Icelandic: Tilkynnt var um sveppasýkingar í lungum meðal annars lungnasveppasýkingu (pulmonary mycosis) og lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii
Hungarian: A MYLOTARG hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin, egy rákellenes gyógyszer, amely egy monoklonális antitestből és a hozzákapcsolt, rákos sejtek elpusztítására szánt hatóanyagból áll.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur virka efnið gemtuzumab ozogamicin, krabbameinslyf sem búið er til úr einstofna mótefni sem er tengt efni sem ætlað er til að drepa krabbameinsfrumur.
Hungarian: A MYLOTARG intravénás alkalmazásra szánt készítmény, amelyet beadás előtt fel kell oldani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til notkunar í bláæð og verður að blanda og þynna lyfið áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Az ALFA-0701 alcsoport elemzéseiben a MYLOTARG hozzáadása a szokásos kombinációs kemoterápiához nem javította az EFS-t azon betegek alcsoportjában, akiknél kedvezőtlen prognózisú citogenetikai háttér állt fenn (HR 1,11; 95%-os CI: 0,63, 1,95).
Icelandic: Í greiningum á undirhópum í ALFA-0701 rannsókninni bætti viðbót MYLOTARG við hefðbundna samsetta krabbameinslyfjameðferð ekki lifun án meintilvika í undirhópi sjúklinga með óhagstæða frumuerfðafræðilega áhættuþætti (HR 1,11; 95% CI: (0,63; 1,95).
Hungarian: • vérzés: ha szokatlan vérzése van, vérzik az ínye, könnyen lesz véraláfutásos vagy ha rendszeresen vérzik az orra.
Icelandic: • færð blæðingar: ert með óvenjulegar blæðingar eða blæðingar úr tannholdi, færð auðveldlega mar eða færð blóðnasir reglulega.
Hungarian: A kiindulási jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, kivéve a nemet, ugyanis magasabb százalékban választottak be férfiakat a MYLOTARG karra (54,8%), mint a csak DA-t alkalmazó karra (44,1%).
Icelandic: Bakgrunnsþættir við upphaf rannsóknarinnar voru svipaðir í báðum meðferðarhópunum, fyrir utan kyn þar sem hærra hlutfall karla var skráð í MYLOTARG hópinn (54,8%) en í hópinn sem fékk eingöngu DA-meðferð (44,1%).
Hungarian: A relapszált AML kezelésében alkalmazott MYLOTARG (9 mg/m Egyszeri esetek.
Icelandic: MYLOTARG til meðferðar við bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis (9 mg/m Einstök tilfelli.
Hungarian: Az elemzésben 405 olyan beteg vett részt, akik a következő NCI ODWG szerinti károsodási kategóriákat képviselték: enyhe (B1, n = 58 és B2, n = 19), középsúlyos (C, n = 6) és normál májfunkció (n = 322) (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Greiningin náði til 405 sjúklinga í eftirtöldum NCI ODWG skerðingarflokkum: vægt skert lifrarstarfsemi (B1, n=58 og B2, n=19), miðlungs skert lifrarstarfsemi (C, n=6) og eðlileg lifrarstarfsemi (n=322) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Rövidítések: N = betegszám.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro alacsony potenciállal gátolta a P-gp, az emlőrákrezisztenciaprotein (BCRP), epesó export pumpa (BSEP), multidrog rezisztencia protein (MRP) 2, multidrog és toxin extrúzió protein (MATE) 1 és MATE2K, az organikus aniontranszporter (OAT) 1 és az OAT3, az organikus kationtranszporter (OCT) 1 és OCT2, valamint az organikus aniontranszport-polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð lítil hamlandi áhrif á virkni lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP (breast cancer resistance protein), BSEP (bile salt export pump), MRP 2 (multidrug resistance associated protein), MATE 1 og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein), OAT 1 og OAT 3 (organic anion transporter), OCT 1 og OCT 2 (organic cation transporter), og OATP1B1 og OATP1B3 (organic anion transporting polypeptide) í þéttni sem skipti máli klínískt.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot a monoklonális antitest juttatja el a rákos sejtekhez.
Icelandic: Einstofna mótefnið flytur þetta efni í krabbameinsfrumurnar.
Hungarian: A MYLOTARG nem választódik ki a vesén, farmakokinetikája nem ismert a súlyos vesekárosodással élő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: MYLOTARG hreinsast ekki út um nýru, lyfjahvörf hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ekki þekkt (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az ALFA-0701 vizsgálatnak nem a MYLOTARG alcsoportokban elért előnyének prospektív értékelése volt a célja, az elemzés kizárólag leíró céllal kerül feltüntetésre.
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin var ekki hönnuð til að meta ávinning af notkun MYLOTARG í undirhópum með framskyggnum hætti; greiningarniðurstöður eru eingöngu settar fram til lýsingar.
Hungarian: A mellékhatások közu l néhány súlyos lehet és előfordulhat a MYLOTARG-kezelés beadása közben vagy azután.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta komið fram meðan á meðferð með MYLOTARG stendur eða eftir að henni lýkur.
Hungarian: A MYLOTARG monoterápiában a válaszarány (CR/CRp/CRi; a vizsgálatok súlyozott átlagai) 33,3% a frakcionált adagolás (1 vizsgálat), illetve 24,3% a nem frakcionált adagolás (9 vizsgálat) esetében.
Icelandic: Í MYLOTARG einlyfjameðferð var svörunarhlutfall (CR/CRp/CRi; vegið meðaltal í öllum rannsóknunum) 33,3% með hlutaskömmtun (1 rannsókn) og 24,3% með ekki hlutaskömmtun (9 rannsóknir).
Hungarian: Az ALFA-0701 kombinált kezeléses vizsgálatban észlelt klinikailag releváns mellékhatások a következők voltak: hepatotoxicitás, beleértve a VOD-ot/SOS-t (3,8%), haemorrhagia (9,9%), súlyos fertőzés (41,2%) és tumorlízis-szindróma (1,5%).
Icelandic: Í ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð voru klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir eituráhrif á lifur, þ.m.t. VOD/SOS (3,8%), blæðingar (9,9%), alvarlegar sýkingar (41,2%) og æxlislýsuheilkenni (1,5%).
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skammti MYLOTARG með tilliti til öryggis og þols hjá hverjum sjúklingi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Összességében, a MYLOTARG karon 29 (5,5%) beteg, a komparátor-karon pedig 15 (2,8%) beteg halt meg remisszió alatt.
Icelandic: Á heildina litið dóu 29 (5,5%) sjúklingar í sjúkdómshléi hjá hópnum sem fékk MYLOTARG en 15 (2,8%) sjúklingar í samanburðarhópnum.
Hungarian: A MYLOTARG nem adható be Önnek:
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG:
Hungarian: daunorubicin citarabin
Icelandic: daunorubicín cýtarabín
Hungarian: Amikor a hím patkányokat ismét pároztatták egy 9 hetes adagolás nélküli időszakot követően, a spermára és a termékenységre kifejtett hatások kedvezőtlenebbek voltak.
Icelandic: Þegar karlrottur mökuðust aftur eftir 9 vikna tímabil án lyfjagjafar voru áhrif á sæði og frjósemi meiri en fækkun forsæðisfrumna og sáðfrumna í eistum gekk þó að hluta til baka.
Hungarian: A MYLOTARG fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
Icelandic: MYLOTARG er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában (lásd 6.6 pont).
Icelandic: MYLOTARG með inndælingu (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A ALFA-0701 vizsgálat hatásossági adatait a 8. táblázat foglalja össze, és az EFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
Icelandic: ALFA-0701 rannsókninni eru tekin saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án meintilvika er á mynd 1.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát, szédül vagy fáj a feje (ezek a MYLOTARG nagyon gyakori mellékhatásai), akkor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu, svima eða ert með höfuðverk (sem eru mjög algengar aukaverkanir MYLOTARG) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: Monoterápiás vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (> 30%) között szerepelt a pyrexia, a hányinger, a fertőzés, a hidegrázás, a haemorrhagia, a hányás, a thrombocytopenia, a fáradtság, a fejfájás, a stomatitis, a hasmenés, a hasi fájdalom és a neutropenia.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar (>30%) m.a. hiti, ógleði, sýkingar, kuldahrollur, uppköst, blóðflagnafæð, þreyta, höfuðverkur, munnbólga, niðurgangur, kviðverkur og daufkyrningafæð.
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerinti májkárosodás esetén: összbilirubin ≤ 2 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartátaminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem er skilgreind sem heildarbílírúbín ≤2 × efri mörk eðlilegra gilda (ULN) og aspartat amínótransferasi (AST)/alanín amínótransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN.
Hungarian: Bármelyik olyan kar betegei, akik nem részesültek második indukciós terápiás kúrában és nem érték el a CR-t az indukciót követően, idarubicin, AraC és granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) mentő kúrát kaphattak.
Icelandic: Sjúklingum í báðum meðferðarhópum, sem ekki fengu aðra lotu grunnmeðferðar og ekki náðu fullu sjúkdómshléi eftir grunnmeðferð, stóð til boða að fá björgunarmeðferð sem samanstóð af idarubicíni, AraC og kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án meintilvika (event-free survival).
Hungarian: Az indukciót követően teljes remissziót (CR) elérő betegeknél.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Icelandic: Fresta skal upphafi upprætingarlotu.
Hungarian: • A húgyhólyag gyulladása, amelynek eredményeként vérzés alakul ki a húgyhólyagból
Icelandic: Bólga í þvagblöðru sem leiðir til blæðingar frá blöðrunni
Hungarian: Teljes válasz % [95%-os CI] CR
Icelandic: Heildarsvörun % [95% CI] CR
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél nem alakultak ki gyógyszer elleni antitestek (antidrug antibodies ADA), egy I. fázisú vizsgálatban pedig csak 2 betegnél alakultak ki a kalikeamicin-linker komplex elleni antitestek, amelyek egyike csökkentette a hP67.6 plazmakoncentrációit.
Icelandic: Sjúklingar í 2. stigs rannsóknunum mynduðu ekki mótefni gegn lyfinu (ADA) og eingöngu 2 sjúklingar í 1. stigs rannsókn þróuðu mótefni gegn calicheamicín-sameindafléttunni, annar þeirra var með minnkaða þéttni hP67.6 í plasma.
Hungarian: Összességében az ADA kialakulásának MYLOTARG-kezelés utáni előfordulási aránya < 1% abban a 4 klinikai vizsgálatban, amelyből rendelkezésünkre állnak ADA-val kapcsolatos adatok.
Icelandic: Á heildina litið var tíðni þróunar mótefnis gegn lyfinu eftir meðferð með MYLOTARG <1% í öllum þeim 4 klínísku rannsóknum þar sem fyrir lágu gögn um slíka mótefnamyndun.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban TLS-ről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æxlislýsuheilkenni (TLS) í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások a MYLOTARG-ot kombinált kezeléses vizsgálatban (ALFA-0701) kapó betegeknél
Icelandic: Valdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu MYLOTARG í rannsókn á samsettri meðferð (ALFA-0701)
Hungarian: A tartós thrombocytopeniával érintett betegek száma hasonló maradt a kezelési kúrák között (8 [7,4%] beteg az indukciós szakaszban és 8 [8,5%] beteg az 1. konszolidációs szakaszban, valamint 10 [13,2%] beteg a 2. konszolidációs szakaszban).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með viðvarandi blóðflagnafæð hélst svipaður í öllum meðferðaráætlunum (8 sjúklingar [7,4%] í grunnmeðferðinni, 8 sjúklingar [8,5%] í upprætingarlotu 1 og 10 sjúklingar [13,2%] í upprætingarlotu 2).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8°C).
Hungarian: Késleltesse a MYLOTARG-kezelést addig, amíg a károsodás súlyossága nem javul legalább enyhe fokozatúra.
Icelandic: Seinka MYLOTARG meðferð þar til alvarleiki eituráhrifanna telst ekki meiri en vægur.
Hungarian: A MYLOTARG-ot csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik intenzív indukciós kemoterápiás kezelésre alkalmasak.
Icelandic: Eingöngu á að nota MYLOTARG handa sjúklingum sem eru gjaldgengir fyrir öfluga grunnmeðferð með krabbameinslyfjum (intensive induction chemotherapy).
Hungarian: A dózis és az adagolási rend módosításai
Icelandic: Breytingar á skömmtum og meðferðaráætlun
Hungarian: Ezeknek az állatokban tapasztalt hatásoknak az emberi vonatkozása nem tisztázott.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
Hungarian: A betegeket a jelek és tünetek teljes elmúlásáig monitorozni kell.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til teikn og einkenni eru horfin að fullu.
Hungarian: Noha a frakcionált adagolási rend mellett alkalmazott teljes dózis fele az eredeti adagolási rendnek (9, illetve 18 mg/m2), a hP67.6 előrejelzett teljes AUC-je a kezelés során az eredeti 9 mg/m2-es adagolási rend 25%-a, a Cmax pedig 24%-a, ugyanis a PK nem lineáris.
Icelandic: Þótt heildarskammtur í meðferð með hlutaskömmtum sé helmingur af skammti í upphafsmeðferð (original dosing regimen) (9 á móti 18 mg/m2) er spáð heildarflatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir hP67.6 fyrir meðferðarlotuna 25% af gildi fyrir upphaflega 9 mg/m2 skammtaáætlun og Cmax er 24% af gildi fyrir upphaflega
Hungarian: A MYLOTARG daunorubicinnel (DNR) és citarabinnal (AraC) végzett kombinációs kezeléshez javasolt korábban nem kezelt, de novo CD33-pozitív akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő 15 év feletti betegeknél, kivéve az akut promyelocytás leukaemiát (APL) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til samsettrar meðferðar með daunorubicíni (DNR) og cýtarabíni (AraC), hjá sjúklingum 15 ára og eldri, með frumkomið (de novo), áður ómeðhöndlað CD33 jákvætt brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), að undanskildu bráðu formerglingahvítblæði (acute promyelocytic leukaemia, APL) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Icelandic: Byggt á aðalskilgreiningu lifunar án meintilvika: dagsetningar meintilvika (grunnmeðferð brást, bakslag eða dauði) að mati rannsakanda.
Hungarian: A MYLOTARG általános biztonságossági profilja az ALFA-0701 kombinációs kezeléses vizsgálatban és a monoterápiás vizsgálatokban részt vevő akut myeloid leukaemiás betegektől, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származik.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi MYLOTARG eru byggðar á gögnum frá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði úr ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð, rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: A Cox-féle kockázatarányos modell alapján, daunorubicin + citarabin ellenében.
Icelandic: Byggt á Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu borið saman við daunorubicín + cýtarabín.
Hungarian: Elhalálozás
Icelandic: Dauði
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet a gemtuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum getur meðferð með gemtuzumab ozogamicini haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Halassza el a MYLOTARG adását addig, amíg az összbilirubin ≤ 2 × ULN, illetve az AST és ALT ≤ 2,5 × ULN értékre nem rendeződik az egyes adagok beadása előtt (lásd 4. táblázat, 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Gera skal hlé á notkun MYLOTARG þar til heildarbílírúbín hefur aftur náð ≤2 × ULN og AST og ALT hafa náð ≤2,5 × ULN, áður en skammtur er gefinn (sjá töflu 4, kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A feloldott és hígított oldat
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn:
Hungarian: • vérszegénység: ha fáj a feje, fáradt, szédül vagy sápadt.
Icelandic: • færð blóðleysi: ert með höfuðverk, finnur fyrir þreytu, færð svima eða ef húðin er föl.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban engedélyezés előtti gyógyszerhasználat történt (70,6%).
Icelandic: Í flestum rannsóknum var lyfið gefið til notkunar í sérstökum tilvikum (compassionate use) (70,6%).
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri hjá karlrottum gengu að hluta til baka eða gengu ekki til baka (sjá kafla 4.6).
Hungarian: • Különböző vérenzimek mennyiségének változása (ez az Ön vérvizsgálati eredményeiben mutatkozhat meg)
Icelandic: Breytingar á gildum mismunandi ensíma í blóðinu (sem geta komið fram í blóðsýnum)
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin utolsó dózisától a VOD megjelenéséig eltelt medián idő 9 nap (tartomány: 2-298 nap).
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti af gemtuzumab ozogamicini þar til VOD kom fram var 9 dagar (á bilinu:
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin plazmaszintje rendszerint alacsony volt a betegeknél, a harmadik dózis után az előrejelzett Cmax értéke 1,5 ng/ml volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum var þéttni ótengds calicheamicíns í plasma að jafnaði lítil og var spáð meðalgildi Cmax um 1,5 ng/ml eftir þriðja skammt.
Hungarian: Az elkészített MYLOTARG oldatot adja hozzá a fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
Icelandic: Bæta á blandaðri MYLOTARG lausninni í sprautu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Hungarian: • Magas vérnyomás
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Hungarian: • Ödéma (felesleges folyadékgyülem a szövetekben, ami kéz- és lábduzzanatot eredményez)
Icelandic: Bjúgur (of mikill vökvi í vefjum, sem veldur bólgu í höndum og fótum)
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 118 (90,1%) és 27 (20,6%) betegnél számoltak be rendre bármilyen fokozatú, illetve 3./4.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð (N=131) var tilkynnt um blæðingar af einhverju stigi hjá 118 sjúklingum (90,1%) og 3./4. stigs blæðingar hjá 27 sjúklingum (20,6%).
Hungarian: A VOD/SOS kockázata miatt szoros követéssel kell figyelni a VOD/SOS jeleit és tüneteit; közéjük tartozhat az ALT, AST, összbilirubin és alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, amelyet a MYLOTARG minden adagja előtt ellenőrizni kell, a (potenciálisan fájdalmas) hepatomegalia, a gyors hízás és az ascites.
Icelandic: á VOD/SOS skal hafa náið eftirlit með teiknum og einkennum VOD/SOS; þau geta meðal annars verið hækkun á gildum ALT, AST, heildarbílírúbíns og alkalísks fosfatasa, sem þarf að fylgjast með fyrir gjöf hvers skammts af MYLOTARG, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull), hröð þyngdaraukning og vökvasöfnun í kviðarholi.
Hungarian: 406 beteg populációs PK-elemzése alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-e enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance [CLcr] 60-89 ml/perc; n = 149) vagy középsúlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 47) hasonló volt a normál vesefunkciójú (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 209) betegeknél mérthez.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 406 sjúklingum var úthreinsun gemtuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] 6089 ml/mín.; n=149) eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30-59 ml/mín.; n=47) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 90 ml/mín.; n=209).
Hungarian: • Javasolt, hogy az infúziós edény anyaga polivinil-klorid (PVC) DEHP-vel, vagy poliolefin (polipropilén és/vagy polietilén) legyen.
Icelandic: Mælt er með því að nota innrennslisílát úr pólývinýlklóríði (PVC) með DEHP eða pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni).