FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m2 pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m2 pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Swedish: Folinsyra har emellertid en effekt på farmakodynamiken för kapecitabin och kapecitabin toxicitet kan förstärkas av folinsyra: den maximalt tolererbara dosen (MTD) av kapecitabin ensamt vid intermittent dosering är 3000 mg/m2 dagligen medan den däremot bara är 2000 mg/m2 dagligen då kapecitabin kombineras med folinsyra (30 mg peroralt 2 gånger dagligen).
Danish: • blodpropper i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedestigninger, kolde lemmer
Swedish: • blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, blodvallningar, kalla armar och ben
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel:
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Capecitabine Teva (se pkt.
Swedish: Trots att DPD-brist inte kan definieras exakt är det känt att patienter med vissa homozygota eller vissa sammansättningar heterozygota mutationer i DPYD genlokus (t.ex. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 varianter), vilka kan orsaka total eller nästan total avsaknad av DPD enzymatisk aktivitet (som bestämts genom laboratorieanalyser), har störst risk för livshotande eller fatal toxicitet och bör inte behandlas med Capecitabine Teva (se avsnitt 4.3).
Danish: De mest almindelige rapporterede og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (specielt diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og stomatitis), håndog fodsyndrom (palmo-plantar erytrodysæstesi), træthed, asteni, anoreksi, kardiotoksicitet, øget renal dysfunktion hos dem med præeksisterende kompromitteret nyrefunktion samt trombose/embolisme.
Swedish: De vanligaste rapporterade och/eller kliniskt relevanta behandlingsrelaterade biverkningarna var gastrointestinala störningar (framförallt diarré, illamående, kräkningar, buksmärta, stomatit), handfotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi), trötthet, asteni, anorexi, kardiotoxicitet, ökad njurdysfunktion hos patienter med redan nedsatt njurfunktion och trombos/embolism.
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af soivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion mellan brivudin och fluoropyrimidiner (t.ex. kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur) har beskrivits i vilken sorivudin hämmar dihydropyrimidindehydrogenas.
Danish: Til patienter med let nyreinsufficiens (creatininclearance 51-80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Swedish: För patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51-80 ml/min före behandling) rekommenderas ingen justering av startdosen.
Danish: Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere initialdosis af capecitabin til 75% af vanlig initialdosis (950 mg/m2 to gange dagligt).
Swedish: För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75 % (950 mg/m2 två gånger dagligen).
Danish: Hazard ratio konfidensinterval p-værdi
Swedish: Hazard ratio 95 % KI p-värde
Danish: Capecitabine Teva må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Swedish: Capecitabine Teva bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Danish: Doseringsjusteringer under behandlingen:
Swedish: Dosjustering under behandling
Danish: Raten for 5 års samlet overlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Swedish: Den 5-åriga överlevnadsfrekvensen var 78 % för XELOX jämfört med 74% för 5-FU/LV.
Danish: • forsnævring eller blokering af tårekanalen
Swedish: • förträngning eller blockering av tårkanalen (tårkanalstenos)
Danish: • talebesvær, hukommelsessvigt, tab af bevægelseskoordination, balanceproblemer, besvimelse,
Swedish: • talsvårigheter, nedsatt minne, nedsatt koordinationsförmåga, balansrubbning, svimning,
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for virkning af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat för ˮnon-inferiority" analysen av studie NO16966
Danish: Hikke, pharyngolaryngeal smerte, dysfoni
Swedish: Hicka, Faryngolaryngeal smärta, Dysfoni
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Capecitabine Teva stopper.
Swedish: Ifall du använder kumarin antikoagulantia (som innehåller t.ex. fenprokoumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta Capecitabine Teva.
Danish: Synsforstyrrelser, tørre øjne, øjensmerter, synsnedsættelse, sløret syn
Swedish: Synstörning, Torra ögon, Smärta i ögonen, Försämrad syn, Dimsyn
Danish: - Aktivt stof: capecitabin.
Swedish: - Den aktiva substansen är kapecitabin.
Danish: Median progressionsfri overlevelse ITT konfidensinterval
Swedish: Median progressionsfri överlevnad ITT
Danish: Capecitabine Teva indeholder natrium
Swedish: Capecitabine Teva innehåller natrium
Danish: • blodpropper i venerne i lungen (lungeemboli), sammenklappet lunge, hosten af blod, astma,
Swedish: • blodproppar i venerna i lungan (lungemboli), kollapsade lungor, blodiga upphostningar, astma,
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabine Teva, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 "Bivirkninger", i svær form.
Swedish: Om du har en okänd DPD-brist och tar kapecitabin kan du ha en ökad risk för tidiga och snabbt uppkommande svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva Tag ikke Capecitabine Teva
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Teva Ta inte Capecitabine Teva
Danish: - metastatisk kolorektalkræft (se pkt.
Swedish: - av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Swedish: 120 filmdragerade tabletter.
Danish: Kolon, kolorektalkræft og fremskreden ventrikelkræft, metaanalyse En metaanalyse af seks kliniske forsøg (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967 og M17032) støtter, at capecitabin kan erstatte 5-FU i mono- og kombinationsbehandling af gastrointestinal kræft.
Swedish: Koloncancer, kolorektalcancer och avancerad ventrikelcancer: metaanalys En metaanalys av sex kliniska prövningar (studierna SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stödjer att kapecitabin ersätter 5-FU vid mono- och kombinationsbehandling av gastrointestinal cancer.
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoro ureidopropionsyre (FUPA).
Swedish: Dihydropyrimidinas klyver pyrimidinringen så att 5-fluoro ureidopropionsyra (FUPA) bildas.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Swedish: Överlevnaden var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Danish: Herpes viral infektion, Nasopharyngit is, Infektion i de nedre luftveje
Swedish: Herpesvirus infektion, Nasofaryngit, Nedre luftvägsinfektion
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/002
Swedish: Capetacitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/761/002
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (capecitabin + docetaxel) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p=0,0058.
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p=0,0058.
Danish: Pyreksi, svaghed, +letargi, temperaturintolerance
Swedish: Pyrexi, Svaghet, +Letargi,
Danish: Hvis behandling med det/de andet/andre lægemiddel/lægemidler skal afbrydes permanent, kan behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med capecitabin er opfyldt.
Swedish: Om de(t) andra läkemedlet(n) måste sättas ut permanent kan behandling med kapecitabin återupptas när kraven för återstart av kapecitabin uppfylls.
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 3. uge Capecitabin oral to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Swedish: Kapecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Danish: • svedtendens, nattesved
Swedish: • svettning, nattliga svettningar
Danish: Interaktion med føde
Swedish: Födoämnesinteraktion:
Danish: Blod og lymfesystem +Neutropeni, +leukopeni, +anæmi, +neutropenisk feber, trombocytopeni
Swedish: +Neutropeni, +Leukopeni, +Anemi, +Neutropen feber, Trombocytopeni
Danish: • infektion af blodet, urinvejsinfektion, infektion i huden, infektioner i næsen og halsen,
Swedish: • infektioner i blodet, urinvägsinfektion, hudinfektioner, infektioner i näsa och svalg,
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Swedish: 60 filmdragerade tabletter.
Danish: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
Swedish: MTD för kapecitabin var 2000 mg/m2 dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m2 dagligen) jämfört med 3000 mg/m2 dagligen när kapecitabin användes ensamt.
Danish: Præmedicinering til opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og antiemetisk behandling påbegyndes, i henhold til produktresumeet for cisplatin, før administration af cisplatin, hos de patienter, som får kombinationsbehandling med Capecitabin og cisplatin.
Swedish: För att upprätthålla en adekvat hydrering och antiemes ges premedicinering i enlighet med produktresumén för cisplatin, innan administrering av cisplatin till patienter som erhåller kapecitabin i kombination med cisplatin.
Danish: Vaskulære sygdomme Ødem i underekstremiteter, hypertension, +embolisme og tromboser
Swedish: Ödem i nedre extremiteter, Hypertoni, +Embolism och trombos
Danish: Toksicitet graduering*
Swedish: Toxicitet grad*
Danish: Det blev vist, at XELOX var non inferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til progressionsfri overlevelse i per-protokolpopulationenog intent-to-treat-populationen (se tabel 9).
Swedish: XELOX visade sig vara likvärdigt (non-inferior) till FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad i per-protokoll populationen och "intent-to-treat"-populationen (se tabell 9).
Danish: På grund af utilstrækkelige tilgængelige data for sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat leverfunktion er der ingen anbefalet dosering.
Swedish: Säkerhets- och effektdata för patienter med nedsatt leverfunktion är inte tillräckliga för att kunna ge en dosjusteringsrekommendation.
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population var (investigators vurdering) 25,7 % (capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo regime), p< 0,0002.
Swedish: De totala objektiva responsfrekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 25,7% (kapecitabin) jämfört med 16,7% (Mayo-regim); p<0,0002.
Danish: Hånd- og fodsyndrom
Swedish: Hand-fot syndromet
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/001
Swedish: Capetacitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/761/001
Danish: Efter grad 3 hånd- og fodsyndrom skal dosis sættes ned.
Swedish: Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande kapecitabindoser minskas.
Danish: • nervesmerter
Swedish: • nervsmärta
Danish: Opbevares i den originale emballage som beskyttelse mod fugt.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:
Danish: I alle studierne kombineret var følgende kovarianter statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af hånd- og fodsyndrom: stigende capecitabin-startdosis (gram), faldende kumulativ capecitabin-dosis (0,1*kg), stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger, længere behandlingsvarighed (uger), stigende alder (ved 10-års forøgelse), kvindeligt køn og med en god ECOG performancestatus ved baseline (0 versus ≥1).
Swedish: Vid sammanslagning av alla studier var följande kovariater statistiskt signifikant förknippade med en ökad risk att utveckla HFS: ökande startdos av kapecitabin (gram), minskande kumulativ kapecitabindos (0,1*kg), ökande relativ dosstyrka de första sex veckorna, ökande behandlingstid i studien (veckor), ökande ålder (med 10 års intervall), kvinnligt kön och bra ECOG
Danish: XELOX viste en tendens til en bedre samlet overlevelse med en hazard ratio på 0,87 (95% konfidensinterval = [0,72; 1,05], p=0,1486), hvilket svarer til en reduktion i risikoen for dødsfald på 13 %.
Swedish: XELOX visade en trend mot överlägsen överlevnad med ett HR på 0,87 (95 % KI=[0,72; 1,05]; p=0,1486) vilket innebär 13% reduktion av risken för död.
Danish: Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Swedish: Kapecitabindoser som satts ut på grund av biverkningar skall inte ersättas.
Danish: Hæmaturi, proteinuri, nedsat renal kreatininclearance, dysuri
Swedish: Hematuri, Proteinuri, Sänkt kreatinin-clearance, Dysuri
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater findes i pkt.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för detaljer om större studier, inklusive studiedesign och betydelsefulla effektresultat.
Danish: Doseringsjusteringer for særlige populationer
Swedish: Dosjusteringar för särskilda patientgrupper
Danish: - som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklinbehandling ikke er indiceret.
Swedish: - som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte är lämplig.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkernen: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kroskarmellosnatrium,
Danish: Herpes zoster, urinvejsinfektion, oral candidiasis, øvre luftvejsinfektion, rhinitis, influenza, infektion, oral herpes
Swedish: Herpes zoster, Urinvägsinfektion, Oral candidiasis, Övre luftvägsinfektion, Rinit, Influensa, +Infektion, Oral herpes
Danish: Den mediane tid til progression var 140 dage (capecitabin) vs. 144 dage (Mayo regime).
Swedish: Mediantiden till progression var 140 dagar (kapecitabin) jämfört med 144 dagar (Mayoregim).
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet omfatter diarré, mavesmerter, kvalme, stomatitis og hånd- og fodsyndrom (hånd- og fodhudreaktioner, palmo-plantar erythrodysæstesi).
Swedish: Dosbegränsande biverkningar omfattar diarré, buksmärta, illamående, stomatit och hand-fot syndromet (hudreaktion på hand-fot, palmar-plantar erytrodysestesi).
Danish: Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4, tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor.
Swedish: Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
Danish: Monoterapi med capecitabin efter svigt af taxaner og kemoterapi, som indeholder antracykliner, og af patienter til hvem behandling med antracykliner ikke er indiceret Data fra to kliniske multicenterstudier i fase II støtter anvendelsen af capecitabin-monoterapi hos patienter, hos hvem taxoider og et antracyklinindeholdende kemoterapiregime har svigtet, eller hos hvem yderligere antracyklinbehandling ikke er indiceret.
Swedish: Monoterapi med kapecitabin efter terapisvikt med taxaner, och/eller antracyklininnehållande kemoterapi, och i fall där antracyklinbehandling inte är lämplig Data från två multicenter, fas II kliniska prövningar stödjer användningen av kapecitabin i monoterapi för behandling av patienter som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller för vilka ytterligare antracyklinterapi ej är indicerad.
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier, blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 och baserat på ovan poolade analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier var encefalopati också förknippat med användningen av kapecitabin som monoterapi med en incidens lägre än 0,1 %.
Danish: Ustabil angina, Angina pectoris, Myokardiel iskæmi,
Swedish: Instabil angina, Angina pectoris, Myokardischemi, Förmaksflimmer, Arytmi, Takykardi, Sinus-takykardi, Hjärtklappning
Danish: Capecitabine Teva bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.
Swedish: Kapecitabin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av anticancerläkemedel.
Danish: Paræstesi, dysæstesi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, dysgeusi, hovedpine
Swedish: Parestesi, Dysestesi, Perifer neuropati, Perifer känselneuropati, Dysgeusi,
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie (CAIRO) blev effekten af capecitabin ved anvendelse af en initialdosis på 1.000 mg/m2 i 2 uger hver 3. uge i kombination med irinotecan som 1. linjebehandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft undersøgt.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad fas-III studie (CAIRO) studerades effekten av användningen av kapecitabin vid en startdos av 1000 mg/m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p< 0,0001).
Swedish: Tiden till progression var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel (p< 0,0001).
Danish: Hos ITT-populationen var raten for behandlingsophør på grund af bivirkninger højere i XELOX kombinationsterapi-armen (21 %) sammenlignet med den i 5FU/LV monoterapi-armen (9 %).
Swedish: Andelen som avbröt studien på grund av biverkningar var högre i gruppen som erhöll XELOX kombinationsbehandling (21 %) jämfört med gruppen som fick 5-FU/LV monoterapi (9 %) hos "intent-to-treat"-populationen.
Danish: 4.2, 4.4, og 5.2):
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2):
Danish: Dosisændringer på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar när kapecitabin används i en 3-veckors cykel i kombination med andra läkemedel
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, galactoseintolerans, galactosæmi eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: • fald i blodlegemer, herunder blodplader, fortynding af blod (ses i blodprøver)
Swedish: • minskat antal blodkroppar inklusive trombocyter, bloduttunning (ses med blodprov)
Danish: Grad 2 hånd- og fodsyndrom defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag, der påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Swedish: Grad 2 av hand-fot syndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Danish: • blokering af tarmen, ophobning af væske i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret, smerter i den nedre del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen
Swedish: • tarmvred, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunn- eller tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, magbesvär, halsbränna (uppstötning av mat från magen), blod i avföringen
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine Teva
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine Teva
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m2 ikke nødvendigt med dosisjustering.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling krävs ingen dosreduktion för en startdos av 1000 mg/m2.
Danish: Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Capecitabine Teva og i 3 måneder efter sidste dosis.
Swedish: Om du är en manlig patient och din kvinnliga partner är fertil ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Capecitabine Teva och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: AUC0-∞ værdierne (μg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Swedish: AUC0-∞ värdena (i μg h/ml) var för kapecitabin 7,75; 5'-DFCR 7,24; 5'DFUR 24,6; 5-FU 2,03 och för FBAL 36,3.
Danish: Incidensen af bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 er højere hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min ved baseline), sammenlignet med den samlede population.
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min före behandling) är högre än i totalpopulationen.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved 5 baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m2.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling, rekommenderas en dosreduktion till 75% för en startdos av 1250 mg/m2.
Danish: Hyperhidrosis, erytematøst udslæt, urticaria, nattesved
Swedish: Hyperhidros, Erytematösa utslag, Urtikaria, Nattliga svettningar
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Swedish: En analys av säkerhetsdata på patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi (kolorektalcancer) med nedsatt njurfunktion före behandling visade en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med normal njurfunktion (36% för patienter utan nedsatt njurfunktion n=268, mot 41 % med lätt n=257 respektive 54 % med måttligt n=59, nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
Danish: Thrombocytope ni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Swedish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Trombocytopeni, Leukopeni, Hemolytisk anemi, Förhöjt INR (internationellt normaliserat ratio)/förlängd protrombintid