FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In fünf placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen waren 2.971 Patienten eingeschlossen, von denen 995 mit Placebo und 1.976 mit Empagliflozin behandelt wurden.
Danish: I 5 placebokontrollerede studier af 18 op til 24 uger inkluderedes 2.971 patienter, hvor af 995 blev behandlet med placebo og 1.976 med empagliflozin.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertiliteten (se pkt.
German: Entsprechend der Halbwertszeit wurde im Steady State im Hinblick auf die Plasma-AUC eine Akkumulation von bis zu 22 % beobachtet.
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden blev der observeret 22 % akkumulering med hensyn til plasma-AUC i steady state.
German: Die Häufigkeit einer Hypoglykämie war abhängig von der Hintergrundtherapie in den betreffenden Studien.
Danish: Hypoglykæmi Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier.
German: Die von den Nieren über diesen glucuretischen Mechanismus entfernte Glucosemenge ist abhängig von der Blutglucosekonzentration und der GFR.
Danish: Mængden af glucose, der fjernes af nyrerne gennem denne glukuretiske mekanisme, afhænger af blodglucosekoncentrationen og GFR.
German: Jardiance sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose nicht angewendet werden.
Danish: Jardiance bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, so lange sie es einnehmen.
Danish: På grund af den måde dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet.
German: Risiko für einen Volumenmangel
Danish: Risiko for volumendepletering
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Jardiance zeitweise oder ganz zu beenden.
Danish: Lægen kan beslutte at standse din behandling med Jardiance midlertidigt eller permanent.
German: Jardiance darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Jardiance - hvis du er allergisk over for empagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jardiance
German: Die nach Systemorganklassen und MedDRA bevorzugten Bezeichnungen eingeteilten Nebenwirkungen bei Patienten, die in placebokontrollierten Studien Empagliflozin erhielten, sind in nachstehender Tabelle aufgeführt (Tabelle 1).
Danish: Bivirkninger klassificeret efter systemorganklasse og foretrukken MedDRA-betegnelse, som er indberettet i placebokontrollerede studier, er angivet i nedenstående tabel (tabel 1).
German: SGLT2 wird in der Niere stark exprimiert, während die Expression in anderen Geweben fehlt oder sehr gering ist.
Danish: SGLT2 er i stort omfang udbredt i nyrerne, modsat i andre væv hvor udbredelsen er ikke-eksisterende eller meget lav.
German: Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die sehr häufig beobachtet werden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Danish: For lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 brugere)
German: Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin, der in den Nieren ein Protein, den sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2), hemmt.
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin, som virker ved at blokere et protein i nyrerne, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2).
German: Die Verbesserung von HbA1c, Körpergewicht und Blutdruck blieb bis zu 52 Wochen lang bestehen.
Danish: Forbedringen i HbA1c, kropsvægt og blodtryk blev bevaret op til 52 uger.
German: Die interindividuelle und residuale Variabilität der Clearance von Empagliflozin nach oraler Gabe betrug 39,1 % bzw. 35,8 %.
Danish: Variabiliteten mellem patienter og restvariabiliteten for oral clearance af empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
German: Empagliflozin verbessert sowohl die Werte der Nüchtern-Plasmaglucose als auch der postprandialen Plasmaglucose.
Danish: Empagliflozin forbedrer både faste-plasmaglucosekoncentrationen og den postprandiale plasmaglucosekoncentration.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Andere Antidiabetika, exkl.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, andre blodglucosesænkende midler, ekskl.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Empagliflozin in der Spätphase der Gestation in sehr geringem Ausmaß die Plazenta passiert, ergaben jedoch keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die frühe embryonale Entwicklung.
Danish: Dyrestudier viser, at empagliflozin passerer placenta sent i graviditeten i meget begrænset omfang, men indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår den tidlige fosterudvikling.
German: Bei einmal täglicher Einnahme wurden die Steady-StatePlasmakonzentrationen von Empagliflozin mit der fünften Dosis erreicht.
Danish: Ved dosering en gang dagligt blev steady state med hensyn til plasmakoncentrationer af empagliflozin nået efter den femte dosis.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Danish: Det anbefales ikke at genoptage behandling med en SGLT2-hæmmer hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden uomtvistelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
German: Empagliflozin ist ein reversibler, hochpotenter (IC50 von 1,3 nmol/l) und selektiver kompetitiver Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2).
Danish: Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 på 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2).
German: Jardiance 10 mg Filmtabletten EU/1/14/930/010
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/930/010
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan so weiterführen, wie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgesprochen ist.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med din diæt- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har anvist.
German: Jardiance enthält Lactose
Danish: Jardiance indeholder lactose
German: • Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie Jardiance ein,
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Jardiance, så snart du kommer i tanker om det.
German: Behandlung, d. h. mindestens einmal jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2), - Vor Beginn einer Begleittherapie mit Arzneimitteln, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können.
Danish: 4.2, 5.1 og 5.2) - Før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Jardiance beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om Jardiance går over i modermælken.
German: • Ausscheidung einer größeren Harnmenge als gewöhnlich oder häufigeres Wasserlassen
Danish: • større vandladningsmængde eller hyppigere trang til at lade vandet
German: Zudem führte Empagliflozin zu einer Abnahme von NPG, des Körpergewichts und des Blutdrucks.
Danish: Desuden medførte empagliflozin et fald i FPG, kropsvægt og blodtryk.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
German: Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Empagliflozin zu unterbrechen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben ist.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med empagliflozin, indtil væsketabet er korrigeret, skal overvejes.
German: Nach oraler Gabe von [14C]-Empagliflozin-Lösung an gesunde Probanden wurden etwa 96 % der verabreichten Radioaktivität im Stuhl (41 %) oder Urin (54 %) ausgeschieden.
Danish: Efter administration af en oral dosis [14C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jardiance zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren.
Danish: Din læge vil måske sige, at du skal holde op med at tage Jardiance, indtil du er blevet rask, for at forhindre at du mister for meget kropsvæske.
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon +/- Metformin Placebo
Danish: Supplement til pioglitazon +/- metforminbehandling Placebo
German: Die mit Empagliflozin beobachtete Glucosurie ist mit einer leichten Diurese verbunden, die zu einer anhaltenden und mäßigen Blutdrucksenkung beitragen könnte.
Danish: Den glucosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af mild diurese, som kan bidrage til en vedvarende og moderat blodtryksreduktion.
German: Gelegentlich • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
Danish: Ikke almindeligt forekomne • anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
German: Basierend auf In-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
Danish: Baseret på in vitro-studier betragtes det som usandsynligt, at empagliflozin forårsager interaktioner med lægemidler, der er P-gp-substrater.
German: Ein höherer HbA1c-Ausgangswert war mit einer größeren Abnahme des HbA1c verbunden.
Danish: Højere baseline-HbA1c var forbundet med en større reduktion i HbA1c.relevante
German: Jardiance 25 mg Filmtabletten EU/1/14/930/001
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/930/001
German: Empagliflozin ist ein Substrat der Aufnahme-Transporter OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 beim Menschen, jedoch nicht von OAT1 und OCT2.
Danish: Empagliflozin er et substrat for de humane optagtransportere OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke OAT1 og OCT2.
German: Empagliflozin inhibiert nicht andere Glucosetransporter, die für den Glucosetransport in periphere Gewebe von Bedeutung sind, und ist für SGLT2 5.000-mal selektiver als für SGLT1, den maßgeblichen Transporter für die Glucoseresorption im Darm.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportproteiner med betydning for transport af glucose ind i perifere væv og er 5000 gange mere selektiv for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportprotein med ansvar for absorption af glucose i tarmen.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Empagliflozin nach Einzelgabe und im Steady State waren ähnlich, was auf eine zeitlich lineare Pharmakokinetik schließen lässt.
Danish: De farmakokinetiske parametre for empagliflozin ved enkelt dosering og i steady state var de samme, hvilket tyder på en lineær farmakokinetik i forhold til tid.
German: Bei Patienten, die wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer akuten schweren Krankheit hospitalisiert werden, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, der indlægges med henblik på større kirurgiske indgreb eller på grund af akutte alvorlige medicinske sygdomme.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Empagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Danish: Inden empagliflozin-behandling påbegyndes, skal der tages højde for faktorer i patientens sygehistorie, som kan prædisponere for ketoacidose.
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Schweregrade I-II nach der New York Heart Association (NYHA) sind begrenzt; bei den NYHA-Schweregraden III-IV liegen keine Erfahrungen mit Empagliflozin aus klinischen Studien vor.
Danish: Erfaringen hos New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos NYHA klasse III-IV.
German: Postprandialer 2-Stunden-Glucosewert
Danish: 2-timers postprandial glucose
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Jardiance während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Jardiance undgås i graviditeten.
German: Diese Zustände können einen Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung) verursachen.
Danish: Disse forhold kan forårsage dehydrering.
German: Bei Patienten mit Typ-2Diabetes und Hyperglykämie wird eine größere Menge Glucose gefiltert und rückresorbiert.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi filtreres og reabsorberes en større mængde glucose.
German: 2 wegen des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens nicht für statistische Signifikanz evaluiert
Danish: 2 Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure
German: Er ist der maßgebliche Transporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Blutkreislauf verantwortlich ist.
Danish: Det er, som det dominerende transportprotein, ansvarligt for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet til cirkulationen.
German: Das Risiko einer diabetischen Ketoazidose muss beim Auftreten von unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen, übermäßigem Durst, Schwierigkeiten beim Atmen, Verwirrtheit, ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schläfrigkeit in Betracht gezogen werden.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes ved ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG ANVENDELSE
German: Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, einem P-gp-Substrat, mit Empagliflozin führte zu einer Erhöhung der AUC von Digoxin um 6 % und zu einer Erhöhung der Cmax um 14 %.
Danish: Samtidig administration af digoxin, et P-gp-substrat, og empagliflozin medførte en 6 % stigning i AUC og en 14 % stigning i Cmax for digoxin.
German: Titandioxid (E171)
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og efter Anvendes inden på pakning.
German: Wenn Sie Jardiance zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. ein Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko höher, dass bei Ihnen niedrige Blutzuckerwerte auftreten.
Danish: Hvis du tager Jardiance sammen med andre lægemidler, der kan give for lavt blodsukker, som for eksempel et sulfonylurinstof eller insulin, har du højere risiko for at få for lavt blodsukker.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 25 mg (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Danish: Den højeste daglige dosis er 25 mg (se nedenfor og pkt.
German: Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung und Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen führen können.
Danish: Det medfører et for højt sukkerindhold i dit blod, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine lemmer.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
German: Die Behandlung mit Empagliflozin einmal täglich führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c und des mit einem 24-Stunden-Monitoring gemessenen mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (Tabelle 8).
Danish: Behandling med empagliflozin én gang dagligt medførte en statistisk signifikant forbedring i HbA1c og i 24 timers systolisk og diastolisk middelblodtryk bestemt ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (tabel 8).
German: Jardiance enthält Lactose (Milchzucker).
Danish: Jardiance indeholder lactose (mælkesukker).
German: 2.856 Patienten erhielten Empagliflozin 10 mg und 3.738 Patienten Empagliflozin 25 mg über mindestens 24 Wochen und 601 bzw. 881 Patienten über mindestens 76 Wochen, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon, DPP-4-Inhibitoren oder Insulin.
Danish: 2.856 patienter fik empagliflozin 10 mg og 3.738 patienter fik empagliflozin 25 mg i mindst 24 uger og 601 henholdsvis 881 patienter i mindst 76 uger, enten alene eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon, DPP-4-hæmmere eller insulin.
German: Auswertungen von Urin-Laboruntersuchungen
Danish: Laboratorievurdering af urin
German: 25 kg/m2.
Danish: 45 ml/min.
German: • Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes
Danish: • Jardiance kan bruges som det eneste diabetesmedicin hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
German: Empagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko einer Dehydrierung und Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Empagliflozin kan potensere den diuretiske virkning af thiazid- og loop-diuretika og dermed øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
German: Insulin-Dosis (I.E./Tag) in Woche 522
Danish: Insulindosis (IE/dag) ved uge 522
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Empagliflozin einmal täglich für die Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin.
Danish: Den normale startdosis er 10 mg empagliflozin én gang daglig til monoterapi og i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin.
German: Bei einer Überdosierung sollte eine auf den klinischen Zustand des Patienten abgestimmte Behandlung eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling initieres, som det er hensigtsmæssigt ifølge patientens kliniske status.
German: Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektion a
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektionera Urinvejsinfektiona
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Danish: Baseline (middelværdi)
German: Nach oraler Gabe wurde Empagliflozin schnell resorbiert und die medianen Plasmaspitzenkonzentrationen ( tmax) wurden 1,5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Danish: Efter oral administration absorberedes empagliflozin hurtigt, og peakplasmakoncentrationer forekom med en median tmax på 1,5 time efter dosering.
German: Tabelle 1: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse Sehr häufig
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen (z. B. Pyelonephritis oder Urosepsis) traten bei mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten mit vergleichbarer Häufigkeit auf.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme frekvens hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal.
German: Insgesamt 11.250 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden in 10 doppelblinden, placebo- und aktivkontrollierten klinischen Studien behandelt, von denen 7.015 Empagliflozin erhielten (Empagliflozin 10 mg: 3.021 Patienten; Empagliflozin 25 mg: 3.994 Patienten).
Danish: I alt 11.250 patienter med type 2-diabetes blev behandlet i 10 dobbeltblindede, placebo- og aktivkontrollerede kliniske studier, hvoraf 7.015 fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.021 patienter; empagliflozin 25 mg: 3.994 patienter).
German: Die Behandlung mit Empagliflozin senkte den SBD und DBD im Sitzen.
Danish: Behandling med empagliflozin gav reduktioner i siddende SBP og DBP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Jardiance eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Jardiance i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
German: N HbA1c (%) in Woche 121
Danish: N HbA1c (%) ved uge 121
German: Ähnlich wie mit Placebo wurden Harnwegsinfektionen auch mit Empagliflozin bei Patienten mit chronischen oder rezidivierenden Harnwegsinfektionen in der Anamnese häufiger beobachtet.
Danish: Ligesom for placebo blev urinvejsinfektion indberettet hyppigere for empagliflozin hos patienter med kronisk eller recidiverende urinvejsinfektion i anamnesen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: lactosemonohydrat (se sidst i afsnit 2 under ‘Jardiance indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (400), jernoxid gul (E172)
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Danish: Der er forhøjet risiko for diabetisk ketoacidose hos patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. voksne patienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid-niveau eller latent autoimmun diabetes (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører begrænset fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindoser er reduceret, samt patienter med øget insulinbehov som følge af akutte medicinske sygdomme, kirurgi eller alkoholmisbrug.
German: Patienten (%) mit
Danish: Patienter (%), der opnåede
German: Jardiance hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Jardiance påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.