FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Hycamtin godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Hycamtin?
Danish: Hvordan virker Hycamtin?
Polish: Jak działa produkt Hycamtin?
Danish: Hvad anvendes Hycamtin til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Hycamtin?
Danish: MF (EU)-nummer Navn
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Danish: Pakningsstørrelse
Polish: Podanie doustne
Danish: (PVC/PVDC/alu)
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne blister (alu/alu)
Danish: EU/1/09/583/020 Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 60 tabletter EU/1/09/583/021 Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 90 tabletter EU/1/09/583/022 Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 98 tabletter EU/1/09/583/023 Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 100 tabletter EU/1/09/583/024 Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 150 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (alu/alu) 50 x 1 tablet
Polish: EU/1/09/583/076 EU/1/09/583/077 EU/1/09/583/078
Danish: EU/1/09/583/059 Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva 300 mg/25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister
Polish: 150 mg/12,5 mg 300 mg/12,5 mg 300 mg/25 mg
Danish: (angivet i punkt 6)
Polish: (wymienione w punkcie 6)
Danish: 58 % af de inkluderede patienter var mænd.
Polish: 58 % pacjentów stanowili mężczyźni.
Danish: Du skal også oplyse lægen om det:
Polish: Należy również poinformować lekarza:
Danish: Der foreligger ingen data.
Polish: Brak jest odpowiednich danych.
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 52,5 år; 13 % var ≥ 65 år, og kun 2 % var ≥ 75 år.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel et glas vand).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
Danish: Der blev under den 8-uger lange behandlingsperiode ikke indberettet tilfælde af synkope i nogen af behandlingsgrupperne.
Polish: W czasie 8-tygodniowego okresu leczenia nie wystąpiły przypadki omdlenia w obu badanych grupach.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Polish: 2031 GA Haarlem
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopad 2014
Danish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Polish: Ísland ratiopharm Oy
Danish: Mindst 61 % af den orale dosis udskilles uomdannet inden for 24 timer.
Polish: Co najmniej 61 % dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitro-data for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
Polish: Ponieważ jednak mechanizmy powstawania uszkodzeń DNA udokumentowane w tych badaniach odnoszą się także do ludzi, a dane z badań in vitro komórek ludzkich nie różnią się istotnie od tych uzyskanych w badaniach na komórkach zwierzęcych, można założyć że działania obserwowane u zwierząt mogą również pojawić się u ludzi po ekspozycji na te nitrozoaminy w wystarczająco dużych ilościach.
Danish: Disse læsioner blev ikke observeret hos makakaber;
Polish: Zmian tych nie obserwowano u makaków;
Danish: Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Hvis det er muligt, bør der anvendes diuretika af en anden klasse;
Polish: Jeśli to możliwe, należy zastosować inną grupę leków diuretycznych.
Danish: Der var dog ingen forskel i halveringstid og akkumulering af irbesartan.
Polish: Jednakże, nie było różnic w okresie półtrwania i kumulacji irbesartanu.
Danish: • lavt blodtryk
Polish: • niskie ciśnienie krwi,
Danish: Disse midlertidige grænseværdier er baseret på den maksimale daglige dosis, der er tilladt i EU, for hver af sartanerne og er derfor forskellig for hver enkelt af dem som angivet i tabellen nedenfor:
Polish: Tymczasowe wartości graniczne określono na podstawie maksymalnego dobowego spożycia dozwolonego w UE dla każdego ze wspomnianych sartanów, dlatego różnią się w zależności od rodzaju sartanu, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli poniżej: Substancja czynna
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Danish: Irbesartans plasma-proteinbinding er ca. 96 %, med en ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
Polish: Wiązanie irbesartanu z białkami osocza wynosi około 96 %, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Polish: Zzawartość opakowania i inne informacje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: • En toårig overgangsperiode anses som acceptabel for at ændre fremstillingsprocesserne og opnå synteser, hvor N-nitrosaminer ikke dannes, vedtage analysemetoder til kontrolstrategien og undgå produktknaphed.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają Nnitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w silnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których żadne inne leczenie nie może być zastosowane.
Danish: Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.
Polish: Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
Danish: Primær aldosteronisme
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Danish: Hydrochlorthiazid er 68 % proteinbundet i plasma, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68 %, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan (ca. 6 %).
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6 %).
Danish: • carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)
Polish: • Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Danish: Alkohol Der kan forekomme forstærket ortostatisk hypotension;
Polish: Alkohol Może wystąpić nasilenie hipotonii ortostatycznej;
Danish: • hvis du lider af hjerteproblemer.
Polish: • jeśli występują problemy z sercem.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000
Danish: Total body- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 3,0-3,5 ml/min.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3,0-3,5 ml/min.
Danish: • salterstatninger, der indeholder kalium.
Polish: • Substytuty soli zawierające potas.
Danish: Det primære formål med forsøget var at sammenligne andelen af patienter hvis SeDBT var kontrolleret (SeDBT < 90 mm Hg) ved Uge 5.
Polish: Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP < 90 mmHg).
Danish: • svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)
Polish: • zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed (5,6 %), træthed (4,9 %), kvalme/opkastning (1,8 %) og unormal vandladning (1,4 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy (5,6%), zmęczenie (4,9%), nudności/wymioty (1,8%) i zaburzenia w oddawaniu moczu (1,4%).
Danish: • medicin til kontrol af hjerterytmen.
Polish: • Leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca.
Danish: Absorption af hydrochlorthiazid nedsættes ved tilstedeværelse af anione resiner; Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva bør tages mindst en time før eller fire timer efter disse lægemidler;
Polish: Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic jonowymiennych; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zażywać co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu tych leków.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive stoffer, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Danish: Trombocytopeni
Polish: trombocytopenia
Danish: • terapeutisk D-vitamintilskud.
Polish: • Terapeutyczne preparaty uzupełniające witaminę D.
Danish: • problemer med seksuel formåen
Polish: • niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym),
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel, som metaboliseres af CYP2C9.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2C9.
Danish: • hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt
Polish: • Jeżeli pacjent doświadczył zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takie jak zaczerwienienie, świąd, opuchlizna, pęcherze) występującymi szybciej niż zazwyczaj.
Danish: Thiazider i høje doser, som forårsager kraftig diurese, kan hæmme mælkeproduktionen.
Polish: Wysokie dawki tiazydów wywołując silną diurezę mogą zahamować wydzielanie mleka.
Danish: I forhold til niveauet af det daglige indtag, der er beregnet på grundlag af ICH M7 (R1) ved hjælp af nonklinisk toksikologi, er det muligt at generere yderligere sikkerhedsfaktorer i intervallet 2,73-27,3 for NDMA og 10,0-100 for NDEA ved at definere 0,03 ppm som den fælles tekniske målværdi for NDEA og NDMA i aktive stoffer, der indeholder sartan med en tetrazolring.
Polish: W porównaniu z wartościami dobowego spożycia wyliczonymi zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH na podstawie nieklinicznych badań toksykologicznych możliwe jest utworzenie dodatkowych czynników warunkujących bezpieczeństwo wahających się w przedziale 2,73 - 27,3 w przypadku NDMA i 10,0 - 100 w przypadku NDEA, wyznaczając wartość 0,03 ppm jako wspólną techniczną docelową wartość graniczną dla NDEA i NDMA w aktywnych substancjach farmaceutycznych zawierających sartan z pierścieniem tetrazolowym.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRA'er), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Danish: Fremstiller:
Polish: Wytwórcy:
Danish: Det medfører, at blodtrykket øges.
Polish: Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i human mælk.
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
Danish: Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Danish: Aluminium - Aluminiumblistere: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika kan øge hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol;
Polish: Jednoczesne podawanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol;
Danish: • hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Polish: Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie.
Danish: For eksempel har en nylig gennemgang skønnet risikoen for perforation til 4 ud af 10.000 tilfælde (95 %-konfidensinterval: 2-5) og for alvorlig blødning til 8 ud af 10.000 (95 %-konfidensinterval: 5-14) ved screeningskoloskopi.
Polish: Przykładowo, na podstawie najnowszej analizy ustalono, że szacunkowe ryzyko związane z przesiewową kolonoskopią wynosi 4 przypadki perforacji na 10 000 badań (95% przedział ufności, 2-5) i 8 przypadków poważnego krwotoku na 10 000 badań (95% przedział ufności, 5-14).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration optræder i løbet af 1,5-2 timer efter oral administration af irbesartan og 1-2,5 timer efter administration af hydrochlorthiazid.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,5-2 godzinach po podaniu doustnym irbesartanu i po 1-2,5 godzinach w przypadku hydrochlorotiazydu.
Danish: Yderligere information om hydrochlorthiazids interaktioner Ved samtidig administration kan følgende stoffer give anledning til interaktioner med thiaziddiuretika:
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące interakcji hydrochlorotiazydu Podczas jednoczesnego podawania następujące produkty lecznicze mogą powodować interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi:
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet, clastogenicitet eller karcinogenicitet.
Polish: Brak dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Danish: • På grundlag af analysen af mulige kerneårsager konkluderede CHMP, at alle indehavere af markedsføringstilladelse bør gennemføre en risikovurdering af fremstillingsprocesserne for de aktive stoffer i de færdige produkter for at evaluere risikoen for N-nitrosamin-dannelse og -forurening.
Polish: • Na podstawie analizy możliwych przyczyn źródłowych CHMP stwierdził, że wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka procesów wytwarzania aktywnych substancji farmaceutycznych używanych w swoich produktach końcowych, aby oszacować ryzyko powstawania N-nitrozoaminy i zanieczyszczenia produktów.
Danish: Gennemførelse af en kontrolstrategi til detektion og kontrol af N-nitrosamin-urenheder i det aktive stof (eller mellemproduktet, hvis det er berettiget).
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia N-nitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
Danish: Samtidig brug af carbamazepin og hydrochlorthiazid har været forbundet med risiko for symptomatisk hyponatriæmi.
Polish: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów hiponatremii.
Danish: Aktivt kul kan være nyttigt til behandling af overdosering.
Polish: W leczeniu przedawkowania może być korzystne podanie węgla aktywowanego.
Danish: 12 % af patienterne var diabetikere, 34 % var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære tilstand var stabil angina pectoris hos 3,5 % af patienterne.
Polish: Dwanaście procent (12 %) pacjentów miało cukrzycę, 34 % hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo-naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3,5 % pacjentów).
Danish: Den blodtryksnedsættende effekt af irbesartan i kombination med hydrochlorthiazid viser sig efter første dosis og varer ved i 1-2 uger, med maksimal effekt efter 6-8 uger.
Polish: Działanie zmniejszające ciśnienie krwi irbesartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem jest widoczne po pierwszej dawce i jest wyraźne w ciągu 1-2 tygodni, z maksymalną skutecznością występującą po 6-8 tygodniach.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzano badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: • blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.
Polish: • wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi.
Danish: Mindre end 2 % af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.
Polish: Mniej niż 2 % dawki jest wydalane z moczem jako nie zmieniony irbesartan.
Danish: • Alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Polish: Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Danish: Yderligere information om de individuelle stoffer: Udover ovenfor nævnte bivirkninger for kombinationspræparatet, kan andre tidligere rapporterede bivirkninger i forbindelse med ét af de individuelle stoffer være potentielle bivirkninger ved Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva.
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników produktu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą produktu złożonego, inne działania niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Disse fund er også observeret ved lavere doser af denne anden angiotensin-II-antagonist, når den blev givet i kombination med hydrochlorthiazid.
Polish: Zmiany te obserwowano również podczas stosowania mniejszych dawek tego antagonisty angiotensyny II, gdy podawano go jednocześnie z hydrochlorotiazydem.
Danish: Dosistitrering af de enkelte komponenter (dvs. irbesartan og hydrochlorthiazid) kan anbefales.
Polish: Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. irbesartanu i hydrochlorotiazydu).
Danish: Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II-receptorantagonister.
Polish: Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner, skal der tages hensyn til, at der lejlighedsvis kan opstå svimmelhed eller træthed under behandling af hypertension.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Danish: • hvis du lider af sukkersyge.
Polish: • jeśli występuje cukrzyca.
Danish: • hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Danish: • hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus).
Polish: • jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus) (również znany jako toczeń lub zapalenie tkanki łącznej).
Danish: Følgende ændringer, observeret hos rotter og makakaber, der fik en kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid på 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, blev også set ved anvendelse af de individuelle stoffer og/eller var sekundære til blodtryksnedsættelse (der blev ikke observeret signifikante toksikologiske interaktioner):
Polish: Następujące zmiany, obserwowane u szczurów i makaków, otrzymujących połączenie irbesartan/hydrochlorotiazyd w dawkach: 10/10 i 90/90 mg/kg/dobę, obserwowano również podczas stosowania jednego z tych dwóch produktów leczniczych w monoterapii i (lub) były wtórne do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (nie obserwowano znaczących interakcji toksykologicznych):
Danish: Den selektive antagonisme mod angiotensin-II (AT1) receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne og i nedsat aldosteron i plasma.
Polish: Selektywny antagonizm wobec receptorów angiotensyny II (AT1) powoduje zwiększenie stężenia w osoczu reniny i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Danish: Adækvat monitorering af serum-kalium anbefales hos patienter i risikogruppen.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka.
Danish: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Polish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til gestationelt ødem, gestationel hypertension eller præeklampsi på grund af risiko for nedsat plasmavolumen og hypoperfusion af placenta uden en gavnlig effekt på sygdomsforløbet.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w leczeniu obrzęków w ciąży, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego z uwagi na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.
Danish: • medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)
Polish: • Leki stosowane w cukrzycy (doustne lub insuliny).
Danish: Hvis det er nødvendigt at genoptage diuretika-behandlingen, anbefales det at beskytte udsatte områder mod sol og kunstige UVA-stråler.
Polish: W przypadku konieczności ponownego podania leków moczopędnych, zaleca się ochronę powierzchni ciała narażonych na słońce lub na sztuczne promieniowanie UVA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin-II-antagonister, kombinationer ATC-kode: C09D A04.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, preparaty złożone Kod ATC: C09D A04