FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) skal justeres ved anvendelse sammen med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (se pkt.
Greek: Η δόση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Danish: Reduktion af Kalydeco-dosis (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) anbefales til patienter, der samtidig behandles med moderate CYP3A-hæmmere såsom fluconazol og erythromycin (se pkt.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Derfor kan administration af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anbefales (se pkt.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη ή ίση των 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
Greek: Kalydeco 150 mg δισκία ivacaftor
Danish: Kalydeco 75 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Greek: Τα Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Danish: 2- til 5-årige (≥14 kg til <25 kg)
Greek: 2 έως 5 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Danish: To patienter med forhøjelser af ALAT eller ASAT >8 x ULN afbrød behandlingen og genoptog efterfølgende ivacaftor med godt resultat (se pkt.
Greek: Δύο ασθενείς με αυξήσεις ALT ή AST > 8 x ULN διέκοψαν προσωρινά τη θεραπεία και κατόπιν συνέχισαν εκ νέου το ivacaftor με επιτυχία (βλ. παράγραφο 4.4 για τη διαχείριση των αυξημένων τιμών τρανσαμινασών).
Danish: Kalydeco som monoterapi eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene opvejer risiciene (se tabel 2 i pkt.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Kalydeco ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλ.
Danish: Let (Child-Pugh klasse A)
Greek: (Τάξη Α κατά Child-Pugh)
Danish: Se pkt.
Greek: Πέμ.
Danish: Tabel 5: Ivacaftors virkning på procent af forventet FEV1 i studie 4 Oprindeligt studie og behandlingsgruppe
Greek: Πίνακας 5: Επίδραση του ivacaftor στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στη μελέτη 4
Danish: 75 mg hver 12. time
Greek: 75 mg κάθε 12 ώρες
Danish: Kalydeco tabletter skal tages sammen med fedtholdig mad.
Greek: Τα δισκία Kalydeco θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Danish: • øresmerter, øreproblemer
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 16 i procent af forventet FEV1 (primært endepunkt for virkning) var 1,5 procentpoints i ivacaftor-gruppen, og -0,2 procentpoints i placebo-gruppen.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 16 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 1,5 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και -0,2 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret regime med Kalydeco-monoterapi til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2 i pkt.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα της μονοθεραπείας με Kalydeco για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν οι άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή κατάλληλες.
Danish: Yderligere information om Kanjinti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kanjinti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kanjinti løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kanjinti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Andre oplysninger om Kanjinti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kanjinti
Danish: Det betyder, at Kanjinti i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kanjinti είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Danish: Efter behandling i op til et år havde 48 % af de patienter, der fik Kanjinti (172 ud af 358), og 41 % af de patienter, der fik referencelægemidlet Herceptin (137 ud af 338), ingen invasive kræftceller i brysterne eller de omgivende lymfeknuder.
Greek: Μετά από θεραπεία διάρκειας έως και ενός έτους, το 48% των ασθενών που έλαβαν Kanjinti (172 από τους 358) και το 41% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο αναφοράς Herceptin (137 από τους 338) δεν είχαν διηθητικά καρκινικά κύτταρα στον μαστό ή στους περιβάλλοντες λεμφαδένες.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Kanjinti gives hver uge eller hver tredje uge.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Kanjinti χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Kanjinti udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Greek: Το Kanjinti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 696 patienter med tidlige stadier af brystkræft og overudtryk af HER2, at Kanjinti var effektivt til at behandle tilstanden.
Greek: Επιπλέον, μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 696 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από πρώιμο καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 κατέδειξε ότι το Kanjinti ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Danish: Kanjinti er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Greek: Το Kanjinti είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kanjinti?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kanjinti;
Danish: Kanjinti er et "biosimilært lægemiddel".
Greek: Το Kanjinti είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Danish: Da Kanjinti er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Kanjinti.
Greek: Δεδομένου ότι το Kanjinti είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Kanjinti.
Danish: For mere information om brug af Kanjinti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kanjinti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kanjinti vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kanjinti θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Kanjinti er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Kanjinti-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Greek: Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kanjinti είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Kanjinti, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Kanjinti vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Greek: Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, η διαφορά δεν αξιολογήθηκε ως σημαντική και διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Kanjinti θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο με τον οποίο συμπεριφέρεται το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Danish: Referencelægemidlet for Kanjinti er Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Kanjinti είναι το Herceptin.
Danish: Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en blodåre hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Greek: Χορηγείται ως έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Kanjinti før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Kanjinti χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια πάλι μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία
Danish: Det aktive stof i Kanjinti, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet.
Greek: Η δραστική ουσία του Kanjinti, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Kanjintis og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Greek: Η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Kanjinti έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Herceptin.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και, για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική.
Danish: Kanjinti må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: Το Kanjinti δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden lægemiddelklasse, der kaldes aromatasehæmmere
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με μια άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης
Danish: Hvorfor blev Kanjinti godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kanjinti στην ΕΕ;
Danish: Hvad er Kanjinti, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Kanjinti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Kanjinti indeholder det aktive stof trastuzumab.
Greek: Το Kanjinti περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og strålebehandling.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
Danish: Hvordan anvendes Kanjinti?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kanjinti;
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και μετά το πέρας αυτής υποβαλλόμενοι σε καρδιολογικές εξετάσεις.
Danish: En oversigt over Kanjinti og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Kanjinti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Kanjinti med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Kanjinti i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Kanjinti με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Kanjinti είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Danish: Kanjinti må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt "overudtryk af HER2", dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne dannes store mængder af proteinet HER2.
Greek: Το Kanjinti μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος εμφανίζει "υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2": αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου.
Danish: Hvordan virker Kanjinti?
Greek: Πώς δρα το Kanjinti;
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kanjinti opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Herceptin, το όφελος του Kanjinti υπερτερεί των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Kanjinti giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Kanjinti παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kanjinti.
Danish: Kanjinti kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Greek: Το Kanjinti μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Danish: Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στην πρωτεΐνη HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kanjinti?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kanjinti σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Greek: Συνεπώς, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν.
Danish: NN
Greek: ΝΝ
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: KANJINTI må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Greek: Το KANJINTI θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil nøje overvåge din behandling.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Greek: • Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Danish: Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Greek: 3. Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Danish: KANJINTI kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Greek: Το KANJINTI μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Danish: Det er vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om at få KANJINTI.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το KANJINTI.
Danish: Det kan også være en god idé, at du selv noterer disse oplysninger for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om at udlevere dem.
Greek: Μπορεί επίσης να θέλετε να σημειώσετε αυτές τις λεπτομέρειες σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage KANJINTI under graviditet.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης KANJINTI κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22-2,38)
Greek: 34,5 % 47,3 % 1,70α (1,22, 2,38)
Danish: KANJINTI-dosis afhænger af din legemsvægt.
Greek: Η δόση του KANJINTI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Danish: KANJINTI kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Greek: Το KANJINTI μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2018
Danish: 9744 AP Groningen Holland
Greek: 9744 AP Groningen
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Hvis antracykliner bruges, skal patientens kardielle funktion monitoreres omhyggeligt.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Danish: Det vides ikke, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε:
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 %-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Danish: (l/dag)
Greek: (l/ημέρα)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Du må ikke få KANJINTI, hvis:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το KANJINTI εάν:
Danish: T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Greek: Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε πίνακα 16).
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med KANJINTI.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με KANJINTI.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Brug til børn og unge KANJINTI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το KANJINTI δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου 40 % των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trastuzumab θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ukendt.
Greek: H κλινική συσχέτιση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogrammet, er præsenteret i "Advarsler og forsigtighedsregler" (se pkt.
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές σχετίστηκαν με κλινική πορεία που κορυφώθηκε με μοιραία έκβαση.
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους της trastuzumab έναντι της παρατήρησης.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη trastuzumab και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες.
Danish: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Greek: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland