FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3006 em doentes infetados pelo VHC-1 sem tratamento prévio e com experiência prévia que foram sujeitos a transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolímus ou ciclosporina A foi similar ao perfil de resistência em doentes infetados pelo VHC-1 não sujeitos a transplante hepático.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3006 hjá lifrarþegum með HCV-1 sýkingu sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og sem voru stöðugir á meðferð með ónæmibælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A var svipuð og ónæmismyndin hjá sjúklingum með HCV sýkingu sem voru ekki lifrarþegar.
Portuguese: Revestimento álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Icelandic: hýprómellósi asetat succinat, kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumlaurýlsúlfat, natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat polyvinýl alkóhól, macrogol, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)
Portuguese: Telaprevir não teve qualquer potencial teratogénico no rato e no ratinho.
Icelandic: Telaprevir olli ekki skaðlegum áhrifum á fóstur hjá rottum eða músum.
Portuguese: Alternativamente, 750 mg (dois comprimidos de 375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas (q8h) com alimentos.
Icelandic: Einnig má nota 750 mg (tvær 375 mg töflur) til inntöku á 8 klst. fresti með mat.
Portuguese: Telaprevir não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Icelandic: Skerðing á frjósemi Telaprevir hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu í rannsóknum á rottum.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (embalagem de 4 frascos)
Icelandic: ASKJA (pakkning með 4 glösum)
Portuguese: Se a concentração ARN-VHC for > 1.000 UI/ml, INCIVO, o peginterferão alfa e a ribavirina devem ser descontinuados.
Icelandic: Ef HCV RNA gildið er > 1.000 a.e./ml, skal hætta meðferð með INCIVO,
Portuguese: O peginterferão alfa deve ser continuado a não ser que a interrupção seja medicamente indicada.
Icelandic: Halda má meðferð með peginterferoni alfa áfram nema læknisfræðilegar ástæður séu fyrir því að hlé sé gert á
Portuguese: Ao completar o tratamento com INCIVO, as doses de tacrolímus e ciclosporina A necessitam de ser aumentadas, e o intervalo de dose de tracrolímus terá que ser reduzido.
Icelandic: Við lok meðferðar með INCIVO þarf að auka skammta tacrolimus eða ciclosporíns A og minnka þarf bilið á milli tacrolimus skammta.
Portuguese: - Anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos) Informe o seu médico se sentir cansaço, fraqueza, falta de ar, sensação de desmaio e/ou sensação de batimento cardíaco acelerado.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þreytu, þróttleysi, mæði, sundli og/eða hröðum hjartslætti.
Portuguese: para o tratamento de problemas psiquiátricos
Icelandic: við geðrænum vandamálum (sefandi lyf)
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa do efeito terapêutico e efeitos adversos (incluindo depressão respiratória) quando telaprevir é coadministrado com alfentanilo ou fentanilo, incluindo oral, bucal, nasal e sistemas transdérmicos ou transmucosos de libertação prolongada de fentanilo, especialmente no início do tratamento.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með verkun og aukaverkunum (m.a. öndunarbælingu) þegar telaprevir er gefið samhliða alfentanili eða fentanyli, þ.á m. lyfjaformi fentanyls til inntöku, til notkunar út í kinn eða í nef og með forðaverkun um húð eða slímhúð, einkum við upphaf meðferðar.
Portuguese: ↓ telaprevir ↑ rifabutina
Icelandic: LYF GEGN MYCOBAKTERÍUM rifabutín
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta: Estudo C216
Icelandic: Rannsókn C216
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se monitorização clínica para o itraconazol, posaconazol e voriconazol.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti með itraconazóli, posaconazóli og voriconazóli.
Portuguese: As variantes resistentes ao telaprevir foram testadas para resistência cruzada contra os inibidores da protease representativos no sistema replicão do VHC.
Icelandic: Telaprevir-ónæm afbrigði voru prófuð m.t.t. krossónæmis fyrir próteasahemlum dæmigerðum fyrir HCV eftirmyndunareiningakerfið.
Portuguese: É importante que se mantenha hidratado com líquidos durante ao tratamento com INCIVO.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka vökva meðan á notkun INCIVO í samsettri meðferð stendur.
Portuguese: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir,
Icelandic: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir við HIV-sýkingu (HIV-próteasahemlar)
Portuguese: A incidência de reações adversas medicamentosas (RAMs) de, pelo menos intensidade moderada (≥ Grau 2) foi maior no grupo de doentes a receber tratamento com INCIVO do que no grupo de
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem voru a.m.k. miðlungsmiklar (≥ stig 2) var hærri í INCIVO hópnum en í
Portuguese: O Estudo 110 foi um estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes com coinfeção crónica VIH/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C. Os doentes não estavam a fazer terapêutica antirretrovírica (contagem CD4 ≥ 500 células/mm
Icelandic: Rannsókn 110 var slembiröðuð, tvíblind II stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá HCV/HIV-sýktum sjúklingum, með langvinna sýkingu af arfgerð 1, sem höfðu ekki fengið meðferð við lifrarbólgu C áður.
Portuguese: A exposição a telaprevir é superior durante a administração concomitante de peginterferão alfa e ribavirina do que após a administração de telaprevir em monoterapia.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er meiri meðan á samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni stendur en þegar telaprevir er gefið eitt sér.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis certos de medicamento no seu sangue.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt magn af lyfinu sé í líkamanum.
Portuguese: Em doentes com resposta viral inadequada, o tratamento deve ser descontinuado (ver secções 4.2 e 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun (sjá kafla 4.2 og 4.4,
Portuguese: No estudo clínico C211 de Fase III, não houve diferença no tipo de variantes emergentes entre os doentes a receber 1.125 mg de telaprevir, duas vezes ao dia (b.i.d.
Icelandic: Í C211, III. stigs klínísku rannsókninni, var enginn munur á afbrigðum sem komu fram milli sjúklinga sem fengu telaprevir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring og sjúklinga sem fengu 750 mg á 8 klst fresti.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de INCIVO em doentes estáveis que foram sujeitos a transplante hepático (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: INCIVO þegar ástand lifrarþega er stöðugt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de INCIVO com domperidona (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun INCIVO samhliða domperidóni (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Cmin 1,78 (1,26-2,53)
Icelandic: Cmax 1,49 (1,20-1,84) Cmin 1,93 (1,55-2,41)
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro da álcool desidrogenase pelo telaprevir.
Icelandic: Marktæk hömlun alkóhóldehydrogenasa af völdum telaprevir kom ekki fram in vitro.
Portuguese: Não respondedores anteriores N = 69 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð N = 69 % (n/N)
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis sanguíneos de imunossupressores, função renal, e efeitos secundários relacionados com imunossupressores aquando da administração concomitante com telaprevir.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með blóðgildi ónæmisbælandi lyfsins, nýrnastarfsemi og aukaverkunum tengdum ónæmisbælandi lyfinu við samhliða gjöf með telapreviri.
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 4 do tratamento
Icelandic: HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. meðferðarviku
Portuguese: Todos os esquemas duraram 48 semanas com um tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Icelandic: Í öllum tilvikum var veitt 48 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni.
Portuguese: Se medicamente indicado, a interrupção ou descontinuação mais precoce de peginterferão alfa e ribavirina pode ser necessária.
Icelandic: Læknisfræðilegar ástæður geta verið fyrir því að gera þurfi hlé á meðferð eða hætta meðferð með ribaviríni og/eða peginterferoni alfa fyrr.
Portuguese: A Tabela 11 mostra as taxas de resposta para os grupos de início simultâneo recomendado (T12/PR48) e
Icelandic: Tafla 11 sýnir tíðni svörunar hjá þeim einstaklingum þar sem mælt var með því að hefja meðferð samtímis (T12/PR48) og þeim sem fengu
Portuguese: Para outras enzimas e transportadores (por ex., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados pelos mesmos recetores nucleares, o potencial impacto clínico é desconhecido.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlegt klínískt mikilvægi fyrir önnur ensím eða flutningsprótein (t.d. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) sem stjórnað er með sömu kjarnaviðtökum.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia antiviral de INCIVO, peginterferão alfa-2a, e ribavirina em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 medida através da RVS12.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta andretróvirkni INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirins hjá sjúklingum með HCV/HIV-1 sýkingu, metið með tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Portuguese: Os 162 doentes envolvidos tinham uma idade mediana de 46 anos (intervalo: 20 a 67 anos); 78,4% dos doentes eram homens; 6,8% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 4,3% eram de raça negra; 1,9% eram asiáticos; 87,0% tinham níveis de ARN VHC ≥ 800.000 UI/ml; 17,3% tinham fibrose em ponte; 13,0% tinham cirrose; 65,6% tinham VHC genótipo 1a; 33,8% tinham VHC genótipo 1b; 39,5% (n = 64) não tinham tratamento prévio para o VHC; 17,9% (n = 29) eram recidivantes anteriores; 11,1% (n = 18) eram respondedores parciais anteriores; 31,5% (n = 51) eram respondedores nulos anteriores.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra 162 sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 46 ár (á bilinu 20 til 67 ár), 78,4% sjúklinganna voru karlar, 6,8% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2, 4,3% voru af svörtum kynstofni, 1,9% af asískum kynstofni, 87,0% voru með HCV RNA gildi ≥ 800.000 a.e./ml í upphafi rannsóknar, 17,3% voru með bandvefsaukningu í lifur, 13,0% voru með skorpulifur, 65,5% voru með HCV af arfgerð 1a, 33,8% voru með HCV af arfgerð 1b, 39,5% (n = 64) höfðu ekki áður fengið meðferð við HCV, 17,9% (n = 29) höfðu áður fengið bakslag, 11,1% (n = 18) höfðu áður svarað meðferð að hluta, 31,5% (n = 51) höfðu áður ekki svarað meðferð.
Portuguese: Os níveis de TSH devem ser determinados no início e durante a terapêutica combinada com INCIVO e apropriadamente tratados, incluindo ajuste potencial da terapia de substituição da hormona da tiroide em doentes com hipotiroidismo pré-existente (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Icelandic: Mæla ætti TSH gildi áður og meðan á INCIVO meðferð stendur og meðhöndla sjúklinga á klínískt viðeigandi hátt, þ.m.t. hugsanleg aðlögun skjaldkirtilsuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum sem voru með vanstarfsemi í skjalkirtli fyrir (sjá kafla 4.4, Rannsóknarniðurstöður).
Portuguese: A dosagem em animais não resultou em nenhuma margem de exposição quando comparado com a exposição em seres humanos.
Icelandic: Skammtarnir sem dýrin fengu leiddu ekki í ljós niðurstöður varðandi útsetningarmörk við samanburð
Portuguese: para o tratamento de infeções por VIH (inibidores da abacavir, efavirenze, tenofovir disoproxil para o tratamento de infeções por VIH (inibidores da transcriptase reversa)
Icelandic: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxíl við HIV-sýkingu (bakritahemlar)
Portuguese: Durante a fase de tratamento com INCIVO/placebo, as RAMs de, pelo menos, Grau 2 de gravidade, mais frequentemente notificadas no grupo de tratamento com INCIVO (incidência ≥ 5,0%) foram anemia, exantema, prurido, náuseas e diarreia.
Icelandic: Á meðan INCIVO/lyfleysu meðferðarfasanum stóð voru algengustu aukaverkanirnar af a.m.k. alvarleikastigi 2 sem greint var frá hjá INCIVO hópnum (tíðni ≥ 5,0%) blóðleysi, útbrot, kláði, ógleði
Portuguese: - Retire a tampa desenroscada.
Icelandic: Fjarlægið ekki þurrkefnið.
Portuguese: A erupção na pele pode ser acompanhada de comichão.
Icelandic: Kláði getur fylgt útbrotunum.
Portuguese: Não foi observada indução relevante in vitro das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, e
Icelandic: Engin mikilvæg virkjun af völdum telaprevirs á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A ísósensímum kom fram in vitro.
Portuguese: Fibrose portal
Icelandic: Bandvefsaukning í lifur (portal fibrosis)
Portuguese: Resposta parcial anterior Resposta nula anterior inclui apenas dados de doentes que tinham ARN-VHC disponível na semana 4
Icelandic: Þeir sem hafa svarað fyrri meðferð að einhverju leyti Þeir sem hafa ekki svarað fyrri meðferð tekur aðeins til gagna frá þeim sjúklingum þar sem upplýsingar um HCV RNA í 4. viku voru fyrirliggjandi
Portuguese: para o tratamento de determinados problemas no coração, como batimento irregular do coração (antiarrítmicos)
Icelandic: við ákveðnum hjartasjúkdómum t.d. óreglulegum hjartslætti (lyf við hjartsláttaróreglu)
Portuguese: O esquema de controlo (Pbo/PR) tinha uma duração fixa de tratamento de 48 semanas, com placebo nas 12 primeiras semanas e peginterferão alfa-2a e ribavirina durante
Icelandic: Samanburðarhópurinn (lyfleysa/PR) fékk meðferð í 48 vikur, telaprevir parað við lyfleysu fyrstu 12 vikurnar, en peginterferon alfa-2a og ribavirín í
Portuguese: Tabela 9: Taxas de resposta: Estudo 111 Doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e
Icelandic: Rannsókn 111 Sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de domperidona com INCIVO (ver secção 4.4).
Icelandic: Forðast skal að nota domperidón samhliða INCIVO (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Para informação adicional relativamente ao exantema ligeiro e moderado, ver secção 4.8.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um væg og í meðallagi mikil útbrot í kafla 4.8.
Portuguese: Os sinais podem ser o amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), inchaço do estômago (ascite) ou das pernas devido a fluido e hemorragia (sangramento) de veias inchadas (varizes) na garganta (esófago).
Icelandic: Gulleit húð eða augu (gula), þaninn kviður (vökvasöfnun í kviðarholi), þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar og blæðing frá þrútnum æðum (æðahnútum) í vélinda geta verið vísbending um slíkt.
Portuguese: A ribavirina pode ser reiniciada de acordo com as normas orientadoras de alteração de dose da ribavirina.
Icelandic: Hefja má aftur notkun ribaviríns skv. leiðbeinandi skammtabreytingum fyrir ribavirín.
Portuguese: T12/PR48: INCIVO durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 48 semanas Todos os doentes inclui os 322 doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 e os 218 outros doentes tratados no estudo (118 sem ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 e 100 que descontinuaram o estudo antes da semanas 20, aquando da aleatorização).
Icelandic: Allir sjúklingar eru þeir 322 sjúklingar sem höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku og þeir 218 sjúklingar sem fengu meðferð í rannsókninni (118 sem höfðu ekki ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku og 100 sem hættu í rannsókninni fyrir 20. viku, þegar slembiröðunin fór fram).
Portuguese: Não respondedores anteriores inclui respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores.
Icelandic: - Fullorðnir sem áður hafa svarað meðferð að hluta og þeir sem ekki hafa svarað
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Icelandic: stigs rannsóknum:
Portuguese: A Tabela 17 apresenta as taxas de resposta global em doentes sem tratamento prévio e com experiência prévia infetados pelo genótipo 1 do VHC recetores de transplante de fígado e por subgrupos (doentes a receber tracrolímus ou ciclosporina A).
Icelandic: Tafla 17 sýnir heildarsvörunartíðni hjá lifrarþegum með langvinna HCV sýkingu af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sem höfðu fengið meðferð áður og eftir undirhópum (sjúklingar sem fá tacrolimus eða ciclosporín A).
Portuguese: Assim, o Resumo de Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina deve ser consultado antes do início da terapêutica com INCIVO.
Icelandic: Því skal athuga leiðbeiningar í samantekt fyrir eiginleika lyfs fyrir peginterferon alfa og ribavirín áður en meðferð með INCIVO hefst.
Portuguese: Ver tabela 1 para Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO, Peginterferão Alfa e
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um hvernig hætta skal meðferð með INCIVO, peginterferoni alfa og ribaviríni.
Portuguese: 10 mg/ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Portuguese: INCRELEX
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: Via subcutânea frasco (vidro)
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: <EMA -verkefnisnúmer> <ESB markaðsleyfisnúmer>
Portuguese: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Portuguese: Solução injectável
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Portuguese: Solte a pele (ver Figura A).
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Portuguese: Ver as ‘Instruções de Utilização' no final deste folheto informativo.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Portuguese: Figura A: Beliscar levemente a pele e injetar de acordo com as instruções
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Portuguese: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Portuguese: Os pais e prestadores de cuidados deverão certificar-se sempre de que a criança possui uma fonte de açúcar.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Portuguese: A segurança e eficácia da mecassermina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Portuguese: Belisque levemente a pele.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Portuguese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suíça
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Portuguese: Os 4 indivíduos recuperaram sem sequelas.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Portuguese: Deve ser examinado periodicamente.
Icelandic: Skoðun skal fara fram reglulega.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
Portuguese: Não retire a rolha de borracha.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Portuguese: Não esfregue a área (ver Figura B).
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Não houve mortes durante os ensaios.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Portuguese: Str. Grigore Alesandrescu nr. 59, clǎdirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Icelandic: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Portuguese: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Portuguese: • Possível ocorrência de neoplasias malignas, bem como de outros riscos
Icelandic: Mögulega myndun illkynja æxla og aðra áhættu
Portuguese: • altura com z-score  -3,0 e
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Portuguese: Quarenta e seis (57%) dos doentes eram do sexo masculino; 66 (81%) eram de raça caucasiana.
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
Portuguese: Use álcool ou sabão e água para limpar a pele onde vai administrar a injeção.
Icelandic: Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta.
Portuguese: Utilize as seringas e as agulhas uma única vez.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Portuguese: Lave as mãos antes preparar o INCRELEX para a injeção.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Portuguese: Raça Não existe informação disponível.
Icelandic: Kynþáttur Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 30 dias.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Portuguese: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux França
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Portuguese: O local de injeção deve estar seco antes de administrar a injeção.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Portuguese: O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Portuguese: Todos os casos foram de intensidade ligeira a moderada e nenhum foi grave.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Portuguese: Nunca injete numa veia ou músculo.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Portuguese: Ressonar Isto ocorreu normalmente no primeiro ano de tratamento e foi notificado em 30 indivíduos (7%).
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Portuguese: Em alguns casos, quando considerado necessário, o médico pode decidir realizar uma prova de estimulação de IGF-1 para confirmação do diagnóstico.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Portuguese: Data da última renovação: 03 Agosto 2017
Icelandic: 03 ágúst 2017
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: Estiveram disponíveis dados de velocidade de crescimento pré-tratamento de 75 doentes.
Icelandic: Til voru gögn um vaxtarhraða 75 þátttakenda fyrir meðferð.
Portuguese: Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se existem bolhas de ar na seringa.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal athuga hvort loftbólur eru í sprautunni.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou os ensaios devido a efeitos adversos.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
Portuguese: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Portuguese: - se tiver uma reação localizada no local de injeção ou uma reação alérgica generalizada com INCRELEX.
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
Portuguese: Figura 6: Retirar as bolhas de ar e voltar a encher a seringa
Icelandic: Fjarlægið loftbólur og fyllið sprautu aftur