FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les analyses principales d'efficacité associée aux types d'HPV ciblés par le vaccin (HPV 6, 11, 16 ou 18) ont été conduites dans la population d'efficacité per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) (c'est-à-dire les 3 doses du schéma vaccinal réalisées dans l'année suivant l'inclusion, pas de déviation majeure au protocole d'étude et sujets non infectés par l'un ou les type(s) d'HPV contenu(s) dans le vaccin avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la
Italian: Le analisi primarie di efficacia, rispetto ai tipi di HPV contenuti nel vaccino (HPV 6, 11, 16 e 18), sono state effettuate nella popolazione per protocollo (PPE Per-protocol Efficacy) (ad es., tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, nessuna deviazione maggiore dal protocollo di studio e naïve ai relativi tipi di HPV prima della dose 1 e fino ad 1 mese
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 020, 917 hommes âgés de 16 à 26 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivis.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 020, sono stati seguiti 917 uomini tra 16 e 26 anni vaccinati con Silgard nello studio di base.
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 11
Italian: L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano
French: Tableau 6 : Comparaison des titres mesurés par cLIA chez filles âgés de 9 à 15 ans et chez les femmes âgées de 16-26 ans (population per protocol)
Italian: Tabella 6: Bridging di immunogenicità tra ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni e donne di età compresa tra 16 e 26 anni (popolazione per-protocol) basato sui titoli misurati con il metodo cLIA
French: Silgard doit être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml à 0, 2, 6 mois).
Italian: Individui di età pari o superiore a 14 anni Silgard deve essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi (0,5 mL a 0, 2, 6 mesi).
French: Silgard est administré conformément aux recommandations officielles.
Italian: Silgard viene somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Silgard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Silgard sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Silgard.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Silgard.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silgard?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silgard?
French: Les patients qui présentent des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Silgard ne doivent pas recevoir d'autres doses du vaccin.
Italian: Ai pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Silgard non devono essere somministrate ulteriori dosi del vaccino.
French: • lésions précancéreuses (excroissances) au niveau du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de
Italian: • lesioni precancerose (escrescenze) a livello di collo dell'utero, vulva, vagina e ano;
French: Il est disponible en flacons ou en
Italian: È disponibile in flaconcini o in siringhe preriempite.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Silgard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Silgard sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Silgard (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection (érythème, douleur et gonflement).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Silgard emersi negli studi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore).
French: Autres informations relatives à Silgard:
Italian: Altre informazioni su Silgard
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Silgard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Silgard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Silgard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Silgard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence dans
Italian: Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla o nella coscia.
French: Silgard contient des protéines L1 purifiées pour les HPV des types 6, 11, 16 et 18, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elles sont produites par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire des protéines L1.
Italian: Silgard contiene proteine L1 purificate per i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA recombinante": sono ottenute da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre proteine L1.
French: Pourquoi Silgard a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Silgard?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Silgard.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Silgard.
French: Il est également ressorti des études que le vaccin stimule la production de quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV chez les filles et les garçons âgés de neuf à quinze ans.
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium) destiné à obtenir
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che stimola una risposta migliore.
French: Un effet similaire de Silgard a été observé lorsque l'analyse comprenait également des lésions du col de l'utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et
Italian: Un effetto analogo di Silgard è stato osservato quando l'analisi ha riguardato anche lesioni del collo dell'utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e
French: Silgard est utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par certains types spécifiques de papillomavirus humains (HPV):
Italian: Silgard è usato in uomini e donne di età pari o superiore a nove anni come protezione contro le seguenti affezioni causate da determinati tipi di papillomavirus umano:
French: L'EPAR complet relatif à Silgard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Silgard, valida in tutta l'Unione europea.Per la versione completa dell'EPAR di Silgard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: En outre, les résultats ont confirmé la capacité de Silgard à protéger contre les lésions et l'infection par HPV chez les femmes âgées de 24 à 45 ans.
Italian: In più, i risultati hanno confermato che Silgard è in grado di proteggere dalle lesioni e dalle infezioni da HPV nelle donne di età compresa tra i 24 e i 45 anni.
French: Les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de près de 90%
Italian: I tipi 6 e 11 di HPV provocano il 90 % circa dei condilomi genitali.
French: Enfin, dans une étude principale sur environ 4 000 garçons et hommes âgés de 16 à 26 ans, le vaccin a été comparé à un placebo pour tester les effets du vaccin dans la prévention des verrues génitales, des lésions anales précancéreuses et du cancer anal.
Italian: Infine, uno studio principale su circa 4 000 uomini e ragazzi di età compresa tra 16 e 26 anni ha posto a confronto il vaccino con un placebo al fine di verificare l'effetto del primo nella prevenzione di condilomi genitali, lesioni anali precancerose e tumori anali.
French: Quelles études ont été menées sur Silgard?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Silgard?
French: Quel est le bénéfice démontré par Silgard au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Silgard nel corso degli studi?
French: L'étude portant sur Silgard administré en deux doses à des filles âgées de neuf à treize ans a montré que les deux doses administrées à six mois d'intervalle n'étaient pas moins efficaces que la vaccination à trois doses: tous les sujets avaient produit des quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV un mois après avoir reçu la dernière dose.
Italian: Lo studio su Silgard somministrato in due dosi a ragazze di età compresa tra nove e 13 anni ha evidenziato che le due dosi somministrate a distanza di sei mesi l'una dall'altra non sono meno efficaci della vaccinazione in tre dosi: tutti i soggetti avevano sviluppato quantità sufficienti di anticorpi contro il virus HPV un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
French: Les études ont également démontré que Silgard assurait un certain niveau de protection contre les lésions du col de l'utérus liées à d'autres types de HPV provoquant le cancer, y compris le type 31.
Italian: Gli studi hanno evidenziato altresì che Silgard conferisce un certo livello di protezione contro le lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silgard, voir la
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Silgard, vedere il foglio illustrativo.
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé)
Italian: Silgard vaccino per il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18] (ricombinante, adsorbito)
French: Dans les quatre études sur 21 000 femmes, sur les plus de 8 000 femmes vaccinées par Silgard qui n'avaient jamais présenté d'infection aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 auparavant, une seule a développé une lésion précancéreuse au niveau du col de l'utérus qui pourrait être due aux HPV de types 16 ou 18.
Italian: Nei quattro studi effettuati su 21 000 donne, tra le oltre 8 000 vaccinate con Silgard che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18.
French: Une autre étude portant sur environ 800 filles et femmes a permis de comparer l'effet de deux doses de Silgard administrées à des filles âgées de neuf à treize ans à celui de trois doses administrées à des filles et des jeunes femmes âgées de 16 à 24 ans.
Italian: Un altro studio su circa 800 donne e ragazze ha posto a confronto l'effetto di due dosi di Silgard nelle ragazze di età compresa tra nove e 13 anni con quello di tre dosi nelle ragazze e giovani donne di età compresa tra 16 e 24 anni.
French: Trois études supplémentaires portant sur Silgard administré en trois doses ont été réalisées pour évaluer la capacité de ce médicament à prévenir l'infection par les HPV des types 6, 11, 16 et 18 et les lésions génitales causées par ces types de HPV chez près de 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans, ainsi que le développement d'anticorps contre ces types de HPV chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf à quinze ans.
Italian: Tre studi su Silgard somministrato in tre dosi ne hanno esaminato la capacità di prevenire l'infezione da HPV dei tipi 6, 11, 16 e 18 e le lesioni genitali da questi causate in quasi 4 000 donne di età compresa fra 24 e 45 anni; inoltre, hanno osservato lo sviluppo di anticorpi contro questi tipi di HPV in circa 1 700 ragazze e ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de suivre le schéma complet de vaccination avec Silgard.
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui è stata somministrata la prima dose completino il regime posologico previsto per Silgard.
French: Chez les sujets âgés de neuf à treize ans, Silgard peut être administré en deux doses espacées de six mois.
Italian: Ai soggetti di età compresa tra nove e 13 anni Silgard può essere somministrato in due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra.
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humains (HPV, types 6, 11, 16 et 18).
Italian: Silgard è un vaccino sotto forma di sospensione iniettabile contenente proteine purificate per quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Silgard?
Italian: Qual è il rischio associato a Silgard?
French: Chez les sujets âgés d'au moins quatorze ans, Silgard est normalement administré en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
Italian: Nei soggetti di età pari o superiore a 14 anni Silgard di solito è somministrato in base a un protocollo di tre dosi, in cui la seconda dose è somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
French: Dans quatre études principales réalisées sur Silgard administré en trois doses, Silgard a été comparé à un placebo (vaccin fictif) sur près de 21 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Italian: Silgard somministrato in tre dosi è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di quasi 21 000 donne di età compresa fra 16 e 26 anni, confrontandolo con un placebo (un vaccino fittizio).
French: Comment Silgard est-il utilisé?
Italian: Come si usa Silgard?
French: Dans les trois études sur les lésions génitales, deux femmes sur près de 8 000 au sein du groupe ayant reçu Silgard ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n'a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés au sein du groupe sous placebo.
Italian: Nei tre studi sulle lesioni genitali, due donne su quasi 8 000 nel gruppo trattato con Silgard hanno sviluppato condilomi genitali, mentre non si sono riscontrati casi di lesioni precancerose della vulva o della vagina.
French: Dans quel cas Silgard est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Silgard?
French: Ce médicament est identique à Urorec, qui est autorisé dans l'UE depuis le 29 janvier 2010.
Italian: Questo medicinale è identico a Urorec, autorizzato nell'UE dal 29 gennaio 2010.
French: Les gélules doivent être avalées avec de la nourriture, de préférence tous les jours à la même heure.
Italian: Le capsule devono essere assunte con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
French: Dans deux de ces études, l'IPSS était d'environ 21 points au début de l'étude.
Italian: In due degli studi l'IPSS era pari a circa 21 punti al momento iniziale.
French: Cette dose peut être portée à 8 mg une fois par jour après une semaine.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana.
French: Des informations sur Silodosin Recordati sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Italian: Ulteriori informazioni su Silodosin Recordati sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
French: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Italian: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
French: Pour les hommes souffrant de troubles rénaux modérés, la dose initiale doit être de 4 mg une fois par jour.
Italian: Negli uomini con problemi renali moderati la dose iniziale deve essere di 4 mg una volta al giorno.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Silodosin Recordati sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso pertanto che i benefici di Silodosin Recordati sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silodosin Recordati sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Silodosin Recordati sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Silodosin Recordati et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Silodosin Recordati e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodosin Recordati ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Silodosin Recordati sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pourquoi Silodosin Recordati est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Silodosin Recordati è autorizzato nell'UE?
French: Lorsqu'elle augmente de volume, elle peut entraîner des problèmes de flux urinaire.
Italian: In caso di ingrossamento può causare problemi a livello del flusso dell'urina.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silodosin Recordati, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Silodosin Recordati, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodosin Recordati?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silodosin Recordati?
French: Lorsqu'ils sont activés, ces récepteurs provoquent la contraction des muscles qui contrôlent le flux d'urine.
Italian: L'attivazione di tali recettori induce la contrazione dei muscoli che controllano il flusso dell'urina.
French: Il agit en bloquant des récepteurs (cibles) appelés récepteurs adrénergiques α1A dans la prostate, la vessie et l'urètre (le tube qui mène de la vessie à l'extérieur de l'organisme).
Italian: Agisce bloccando i recettori (bersagli) denominati α1A-adrenorecettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra (il condotto che collega la vescica con l'esterno dell'organismo).
French: Silodosin Recordati n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (4 et 8 mg).
Italian: Silodosin Recordati può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di capsule (4 e 8 mg).
French: Les effets secondaires rapportés avec Silodosin Recordati sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Silodosin Recordati sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Le principe actif de Silodosin Recordati, la silodosine, est un antagoniste des récepteurs adrénergiques α.
Italian: Il principio attivo di Silodosin Recordati, silodosin, è un antagonista degli α-adrenorecettori.
French: Silodosin Recordati est efficace pour réduire les difficultés à uriner chez les hommes souffrant d'HBP et ses effets indésirables sont comparables à ceux observés avec d'autres médicaments de la même classe.
Italian: Silodosin Recordati è efficace nel ridurre i problemi di minzione negli uomini con BPH e presenta effetti indesiderati comparabili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe.
French: Silodosin Recordati (silodosine)
Italian: Silodosin Recordati (silodosin)
French: Trois études principales portant sur plus de 1 800 hommes ont montré l'efficacité de Silodosin Recordati pour réduire les symptômes de l'HBP, tels que les difficultés à uriner.
Italian: Tre studi principali condotti su oltre 1 800 uomini hanno mostrato l'efficacia di Silodosin Recordati nel ridurre i sintomi della BPH, quali i problemi di minzione.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Silodosin Recordati, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Silodosin Recordati, vedere il foglio illustrativo.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 8 mg par jour.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula da 8 mg una volta al giorno.
French: Autres informations relatives à Silodosin Recordati
Italian: Altre informazioni su Silodosin Recordati
French: Après 12 semaines, l'IPSS est descendu de 6,4 points chez les hommes traités par Silodosin Recordati par rapport à 3,5 points chez les hommes traités par placebo (traitement fictif).
Italian: Dopo 12 settimane era diminuito di 6,4 punti negli uomini trattati con Silodosin Recordati, rispetto a 3,5 punti in quelli trattati con placebo (un trattamento fittizio).
French: Silodosin Recordati n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Italian: L'uso di Silodosin Recordati non è raccomandato nei pazienti con problemi renali gravi.
French: Les symptômes ont été mesurés à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS).
Italian: I sintomi sono stati misurati mediante il sistema internazionale per la valutazione dei sintomi legati all'ingrossamento della prostata (international prostate symptom score, IPSS).
French: Dans la troisième étude, l'IPSS était d'environ 19 points avant le traitement; il est descendu de 7 points avec Silodosin Recordati par rapport à 6,7 points chez les hommes traités par la tasmulosine (un médicament utilisé pour traiter l'HBP) et 4,7 points avec un placebo.
Italian: Nel terzo studio l'IPSS era pari a circa 19 punti prima del trattamento e aveva evidenziato un calo di 7 punti a seguito dell'assunzione di Silodosin Recordati, a fronte di una riduzione di 6,7 punti negli uomini trattati con tamsulosina (un altro medicinale usato per la BPH) e di 4,7 punti con il placebo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Silodosin Recordati (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est une réduction de la quantité de sperme libéré lors de l'éjaculation.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Silodosin Recordati (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'eiaculazione con emissione ridotta di seme.
French: Qu'est-ce que Silodosin Recordati et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Silodosin Recordati e per cosa si usa?
French: Quels sont les bénéfices de Silodosin Recordati démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Silodosin Recordati sono stati evidenziati negli studi?
French: La glande de la prostate est un organe qui se trouve à la base de la vessie chez les hommes.
Italian: La prostata è un organo di cui sono dotati gli uomini, posto al di sotto della vescica.