FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of Instanyl with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
French: L'administration concomitante d'Instanyl et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou modérés (par exemple amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil) est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui pourrait entraîner des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire.
English: Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et d'autres personnes.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
French: • Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doit être prescrit uniquement par des médecins ayant l'expérience, les connaissances et les compétences dans la prise en charge des traitements opioïdes chez des patients atteints de cancer
English: Remember to clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then discard afterwards.
French: N'oubliez pas de nettoyer l'embout du pulvérisateur après utilisation avec un chiffon propre et de le jeter ensuite.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Chutes, diarrhée, convulsions (crises d'épilepsie), perte de conscience, gonflement des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive, fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la survenue des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), difficulté respiratoire.
English: A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
French: Le flacon pulvérisateur en polypropylène (PP) comprend un flacon en verre (verre marron de type I) et une pompe doseuse.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
English: Instanyl may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38 °C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
French: Instanyl peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
English: You can use Instanyl to treat up to 4 episodes of breakthrough pain per day.
French: Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter jusqu'à 4 accès douloureux paroxystiques par jour.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
French: Les patients douloureux qui suivent un traitement opioïde chronique développent une tolérance à la dépression respiratoire.
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
French: En règle générale, la dose d'entretien d'Instanyl doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'une dose (une pulvérisation nasale) par accès.
English: If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
French: Si un enfant est exposé accidentellement à Instanyl, cela peut entrainer le décès de l'enfant.
English: Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
French: Fatigue, malaise, œdème périphérique, syndrome de sevrage*, syndrome de sevrage néonatal
English: - Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
French: - tirer sur le couvercle pour ouvrir l'emballage extérieur - après utilisation d'Instanyl, le flacon pulvérisateur doit être replacé à l'intérieur de l'emballage extérieur et l'emballage extérieur doit être refermé
English: Each single-dose container contains only one dose.
French: Chaque flacon unidose contient une dose unique.
English: • Block one nostril by placing your other index finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
French: • Bloquer une narine en plaçant l'index contre le côté de votre nez et insérer l'embout dans l'autre narine (environ 1 cm).
English: You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
French: Un « clic » retentit lorsque le piston est en bas et que la dose a été administrée.
English: Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
French: Fermez une narine en plaçant un doigt contre le côté de votre nez et insérez l'embout du flacon dans l'autre narine (environ 1 cm).
English: Instanyl must be kept out of the sight and reach of children.
French: Tenir Instanyl hors de la vue et de la portée des enfants.
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
French: Une étude de pharmacocinétique a montré la bioéquivalence entre les solutions pour pulvérisation nasale d'Instanyl en flacons pulvérisateurs unidose et multidose.
English: Coadministration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
English: Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use the nasal spray.
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser le flacon pulvérisateur.
English: The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
French: Le flacon permet de prendre un maximum de deux doses par épisode d'accès douloureux paroxystique.
English: Hold the nasal spray upright.
French: Tenez le spray nasal en position verticale.
English: Before patients are titrated with Instanyl, it is expected that their background persistent pain is controlled by use of chronic opioid therapy and that they are experiencing no more than four episodes of breakthrough pain per day.
French: Avant de déterminer la dose d'Instanyl, la douleur de fond doit être contrôlée par un traitement opioïde chronique et les patients concernés ne doivent pas présenter plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour.
English: The nasal spray is supplied in a child-resistant outer box and comes in three different pack sizes: 1.8 ml (equal to 10 doses), 2.9 ml (equal to 20 doses) and 5.0 ml (equal to 40 doses).
French: Le flacon pulvérisateur est fourni dans un emballage extérieur avec sécurité enfant ; il existe trois présentations différentes : 1,8 ml (correspondant à 10 doses), 2,9 ml (correspondant à 20 doses) et 5,0 ml (correspondant à 40 doses).
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation nasale (pulvérisation nasale).
English: The nasal spray is now ready for use.
French: Le flacon pulvérisateur est à présent prêt à l'emploi.
English: Patients should be individually titrated to a dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
French: La posologie de chaque patient doit être déterminée individuellement pour obtenir un effet analgésique approprié avec le minimum d'effets indésirables.
English: • Keep your head upright
French: • Tenez votre tête bien droite.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
French: L'utilisation concomitante d'Instanyl et d'antalgiques opioïdes agonistes/antagonistes partiels (exemples : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
English: • Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day.
French: • Qu'ils ne doivent pas utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, pour le traitement de plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Instanyl when discontinuing Instanyl.
French: A l'arrêt d'Instanyl, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage, comparables aux effets indésirables potentiels d'Instanyl.
English: Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement malgré la prise des autres antalgiques habituels de type opioïde.
English: The number of doses left in the nasal spray.
French: Le nombre de doses restantes dans le flacon pulvérisateur.
English: Bottle (brown Type 1 glass) with metering pump and dust cap packed in a child-resistant outer box.
French: Flacon (verre marron de type 1) avec pompe doseuse et capuchon de protection, dans un emballage extérieur avec sécurité enfant.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Purified water
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Eau purifiée
English: Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
French: Le fentanyl doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
French: La clairance de fentanyl peut être réduite chez les patients cachectiques.
English: - Remove the tamper evidence the first time the box is opened - Place a thumb and a middle finger on the side tabs
French: - retirer la preuve d'inviolabilité lors de la première ouverture de l'emballage extérieur - placer le pouce et le majeur sur les onglets latéraux
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
French: • Qu'ils doivent utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, uniquement en cas d'utilisation quotidienne d'autres antalgiques opioïdes
English: You must make sure the pump is pressed all the way down.
French: Veillez à bien actionner la pompe jusqu'au bout.
English: If the product has not been used for a period of more than 7 days, the nasal spray must be primed again, by actuating once before the next dose is taken, this is indicated by ‘P' in the display.
French: Si le produit n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, le flacon pulvérisateur doit être amorcé de nouveau en l'actionnant une fois avant la prise de la dose suivante ; dans ce cas, « P » s'affiche à l'écran.
English: When the time has passed the lock symbol starts flashing.
French: Une fois le temps de verrouillage écoulé, le cadenas se met à clignoter.
English: Educational material for the pharmacists should highlight the following:
French: Le matériel éducatif pour les pharmaciens doit contenir les informations suivantes :
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre avant au moins 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
English: Single-dose container consisting of a vial (clear type I glass) integrated in a polypropylene spray container, packed in child-resistant blister.
French: Un flacon unidose consiste en un flacon (verre transparent de type 1) intégré dans un système de pulvérisation nasale en polypropylène, dans un emballage thermoformé avec sécurité enfant.
English: Fentanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or renal impairment.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration de fentanyl chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
English: Nasal spray, solution 1.8 ml Nasal spray, solution 2.9 ml Nasal spray, solution 5.0 ml
French: Solution pour pulvérisation nasale, 1,8 ml Solution pour pulvérisation nasale, 2,9 ml Solution pour pulvérisation nasale, 5,0 ml
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to reduce the risk of overdose, and helps you to use it adequately.The dose counter enables you, and your doctor, to monitor and adapt your use.
French: Instanyl intègre un compteur de doses électronique et un système de verrouillage entre les doses pour réduire le risque de surdosage et vous aider à l'utiliser de façon adéquate.
English: The labelling of the three Instanyl strengths is differentiated by colour: 50 micrograms labelling is orange.
French: L'étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur: l'étiquette pour 50 microgrammes est orange l'étiquette pour 100 microgrammes est violette l'étiquette pour 200 microgrammes est bleu vert.
English: - if you take medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain) as you may experience symptoms of withdrawal syndrome.
French: - si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur) car vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.
English: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection);
French: • le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l'infection au VIH) ;
English: The concomitant use of other central nervous system depressants (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, sedating antihistamines and alcohol) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects: hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
French: L'administration concomitante d'Instanyl et d'autres dépresseurs du système nerveux central (opioïdes, sédatifs, hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) et de myorelaxants, peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit : hypoventilation, hypotension, sédation profonde, coma ou décès peuvent survenir.
English: Store below 30C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: The nasal spray comes in four different pack sizes: 2.0 ml (equal to 10 doses), 3.2 ml (equal to 20 doses), 4.3 ml (equal to 30 doses) and 5.3 ml (equal to 40 doses).
French: Le flacon pulvérisateur existe dans quatre présentations différentes : 2,0 ml (correspondant à 10 doses), 3,2 ml (correspondant à 20 doses), 4,3 ml (correspondant à 30 doses), et 5,3 ml (correspondant à 40 doses).
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
French: Le fentanyl est métabolisé principalement dans le foie sous l'effet de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450.
English: • The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
French: • Le médecin doit s'assurer que le patient comprenne comment utiliser Instanyl correctement, et conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la notice patient.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use the Instanyl nasal spray.
French: Veuillez lire attentivement les instructions suivantes pour apprendre à vous servir du flacon pulvérisateur d'Instanyl.
English: Instanyl is for nasal use.
French: Instanyl est destiné à l'utilisation par voie nasale.
English: Remember to always put the child-resistant cap back on to the nasal spray and close it after use.
French: N'oubliez pas de remettre le capuchon avec sécurité enfant sur le flacon pulvérisateur, et de le refermer, après utilisation.
English: The Instanyl nasal spray has:
French: Le spray nasal Instanyl doit être utilisé comme suit :
English: If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
French: Contactez votre médecin, l'hôpital ou un service d'urgence afin d'évaluer le risque couru et de demander conseil si vous avez utilisé plus d'Instanyl que vous n'auriez dû.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
French: Les effets indésirables attendus avec Instanyl sont les effets indésirables typiques des opioïdes.
English: Press on the white button on the side of the nasal spray.
French: Appuyez sur le bouton blanc sur le côté du flacon.
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Instanyl 50
English: Nasal spray, solution 2.0 ml Nasal spray, solution 3.2 ml Nasal spray, solution 4.3 ml Nasal spray, solution 5.3 ml
French: Solution pour pulvérisation nasale, 2,0 ml Solution pour pulvérisation nasale, 3,2 ml Solution pour pulvérisation nasale, 4,3 ml Solution pour pulvérisation nasale, 5,3 ml
English: The nasal spray container has an electronic display, a dose counter, a lock-out mechanism and a child-resistant cap.
French: Le flacon pulvérisateur est doté d'un écran électronique, d'un compteur de doses, d'un mécanisme de verrouillage et d'un capuchon avec sécurité enfant.
English: What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl is a nasal spray, solution in a single-dose spray container.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et contenu de l'emballage extérieur Instanyl est une solution pour pulvérisation nasale contenue dans un flacon pulvérisateur unidose.
English: INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Instanyl 200
English: - experience extreme dizziness.
French: - avez des vertiges très importants.
English: BATTERY symbol
French: Symbole de la PILE
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
French: • Les instructions d'ouverture et de fermeture de l'emballage extérieur avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur multidose) ou du capuchon avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur multidoses DoseGuard) ou d'ouverture de l'emballage thermoformé avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur unidose)
English: If you experience more than four episodes of breakthrough pain per day, contact your doctor, as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
French: Si vous présentez plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, contactez votre médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
English: Clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then throw away the tissue afterwards.
French: Après usage, nettoyez l'embout nasal du spray avec un mouchoir en papier propre, puis jetez le mouchoir.
English: Instanyl is indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
French: Instanyl est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
English: Refer to the package leaflet for information on disposal
French: Se reporter à la notice pour toute information concernant l'élimination du produit.
English: COUNTDOWN-CLOCK symbol
French: Symbole du COMPTE À REBOURS
English: If you regularly have breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart, contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
French: Si vous présentez fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d'intervalle, contactez votre médecin car il pourrait être nécessaire de modifier votre traitement habituel contre la douleur cancéreuse.
English: - medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
French: - médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments du traitement de la douleur).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for multi-dose nasal spray DoseGuard
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots de flacons pulvérisateurs multidoses DoseGuard :
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
English: Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
French: Instanyl agit rapidement et on l'utilise pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes atteints d'un cancer et prenant déjà d'autres antalgiques de type opioïde pour le traitement des douleurs de fond.