FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wywnioskowano stąd, że dibotermina alfa jest powoli uwalniana z matrycy i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Estonian: Sellest võib järeldada, et implanteerimise järgselt vabaneb alfadibotermiin implantaadist aeglaselt ning vereringesse sattununa kõrvaldatakse see aine sealt kiiresti.
Polish: Poważnie działania niepożądane
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Polish: Szacowana różnica bezwzględna współczynnika usztywnienia zakończonego powodzeniem pomiędzy produktem InductOs a autogenicznym przeszczepem kości wynosiła 11,7% (95%CI: 0,8%, 22,5%; P=0,035).
Estonian: InductOs'e ja autogeense luusiiriku kasutamise võrdlemisel oli hinnanguline fusiooni õnnestumise esinemissageduste absoluutne vahe 11,7% (95% usaldusvahemik: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie ściskać produktu leczniczego ani nie używać objętości większej niż potrzebna do wytworzenia nowej tkanki kostnej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et mitte preparaati kokku suruda või luu juurdemoodustumiseks ettenähtud mahtu liigselt täita (vt lõik 4.4).
Polish: Do takich chorób autoimmunologicznych należą: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena i zapalenie skórno-mięśniowe/wielomięśniowe.
Estonian: Sellised autoimmuunsed haigused on reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom ja dermatomüosiit/polümüosiit.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych o charakterze immunologicznym.
Estonian: Kui tekib kahtlus immunoloogilise geneesiga kõrvaltoimele, tuleb kaaluda antud ravimpreparaadi vastase immuunreaktsiooni võimalust.
Polish: Proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie, otrzymując roztwór, którym nasącza się gąbkę.
Estonian: Pulber lahustatakse steriilses vees, et saada lahus, mida kasutatakse käsna immutamiseks.
Polish: W badaniach toksycznego działania na rozród u szczurów, gdzie dibotermina alfa była podawana dożylnie w celu osiągnięcia maksymalnego działania układowego, zaobserwowano zwiększenie masy płodu i zwiększone kostnienie w obrębie płodu, nie można było wykluczyć związku tego zjawiska z leczeniem.
Estonian: Reproduktiivtoksikoloogilistes uuringutes rottidel, kus alfadibotermiini manustati intravenoosselt, et maksimiseerida süsteemset eksponeeritust, täheldati rottidel loote kehamassi suurenemist ja loote intensiivsemat ossifitseerumist, mis võisid olla ravist tingitud.
Polish: Dibotermina alfa jest białkiem osteoindukującym, które powoduje pobudzenie wytwarzania nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji.
Estonian: Alfadibotermiin on osteoinduktiivne valk, mille toimel indutseeritakse implantatsioonikohal uue luu teke.
Polish: • jedno podłoże (7,5 cm x 10 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Estonian: • üht maatriksit (7,5 cm x 10 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści należy rozważyć zwłaszcza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali iniekcje kolagenu (punkt 4.3).
Estonian: Suuremat tähelepanu tuleks pöörata võimaliku ohu ja oodatava kasu vahekorra hindamisele nendel patsientidel, kellele on varem manustatud süstitavaid kollageenipreparaate (vt lõik 4.3).
Polish: • zwiększenie świadomości dotyczącej ryzyka kostnienia heterotopowego, potencjalnego ryzyka wynikającego z błędów przy stosowaniu lub nieprawidłowego stosowania produktu InductOs oraz dostarczenie informacji dotyczącej postępowania wobec tych ryzyk.
Estonian: • tõsta teadlikkust heterotoopse ossifikatsiooni riski ning võimalike ravimi manustamise vigade ja
Polish: Odsetek pacjentów z wygojoną raną tkanek miękkich był znamiennie wyższy w czasie kontroli po 6 tygodniach od leczenia w grupie InductOs 1,5 mg/ml w porównaniu z grupą leczenia standardowego (83% w porównaniu z 65%, P=0,0010).
Estonian: InductOs 1,5 mg/ml rühmas oli 6-nädalase kontrolli järgselt paranenud pehmekoehaavaga patsientide osakaal märkimisväärselt suurem kui standardset ravi saanud patsientide rühmas (83% versus 65%; p = 0,0010).
Polish: Podczas pracy z produktem InductOs należy używać szczypiec.
Estonian: InductOs'e käsitsemiseks tuleb kasutada tange.
Polish: Badania niekliniczne sugerowały, że tworzenie nowej kości pobudzone przez InductOs jest procesem samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et InductOs'e poolt indutseeritud luukoe moodustumine on iselimiteeruv protsess, mille tulemusel moodustub eelnevalt hästi defineeritud mõõtmetega luukude.
Polish: • prawidłowy stan nerwowo-naczyniowy kończyny (brak zespołu ciasnoty przedziału powięziowego, niskie ryzyko amputacji)
Estonian: • on piisavalt hea neurovaskulaarne staatus (st puudub kompartmendi-sündroom,
Polish: Zdolność produktu InductOs do wspomagania procesu remodelowania kości może być zależna od biologicznej i biomechanicznej integracji nowej kości indukowanej działaniem produktu InductOs z kością otaczającą.
Estonian: InductOs'e võime soodustada remodelleerumist võib olla põhjuseks, miks InductOs'e poolt indutseeritud uus luukude integreerub ümbritseva luukoega nii bioloogiliselt kui biomehhaaniliselt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu InductOs w międzytrzonowym usztywnieniu lędźwiowym to zdarzenia związane z radikulopatią i zlokalizowane zakażenie w przypadku chirurgii ostrego złamania kości piszczelowej.
Estonian: Kõige sagedamad InductOs'e kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel radikulopaatia nähud ja sääreluumurru operatsioonidel paikne infektsioon.
Polish: Jeśli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy umieścić dren w pewnej odległości od miejsca implantacji lub, co jest preferowane, w warstwie powyżej miejsca implantacji.
Estonian: Haavadreeni paigaldamise vajadusel tuleks dreen paigutada implantaadist võimalikult kaugele või soovitavalt implantaadi suhtes ühe kihi võrra pindmisemale.
Polish: Diboterminy alfa używać jedynie po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem i podłożem, znajdującymi się w opakowaniu InductOs.
Estonian: Alfadibotermiini võib kasutada ainult pärast manustamiskõlblikuks muutmist InductOs'e pakendis leiduva lahusti ja maatriksiga.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej, zaobserwowano zwiększoną częstość zakażeń w grupie, w której stosowano produkt InductOs, w porównaniu do częstości obserwowanej w grupie kontrolnej stosującej terapię standardową (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles intramedulaarset kanalit viimistleti hõõritsaga kuni vibratsiooni tekkimiseni luus, esines InductOs'e rühmas infektsioone sagedamini kui tavapärase ravi rühmas (vt lõik 4.8).
Polish: Przygotowanie produktu Aby zapobiec przeładowaniu podłoża, ważne jest, aby przygotować diboterminę alfa i zmoczyć całą gąbkę w sposób opisany powyżej.
Estonian: Selleks, et vältida maatriksi ületäitmist, tuleb alfadibotermiin lahustada ja käsn niisutada ülaltoodud kirjelduse kohaselt.
Polish: Przemieszczenie koszyka1* Gromadzenie płynu2*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid seadme paigalt nihkumine1* vedeliku kogunemine2*
Polish: Proszek sacharoza glicyna kwas glutaminowy sodu chlorek polisorbat 80 sodu wodorotlenek
Estonian: Pulber sahharoos glütsiin glutamiinhape naatriumkloriid polüsorbaat 80 naatriumhüdroksiid
Polish: W badaniach dotyczących międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego InductOs otrzymywało ponad 600 pacjentów.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni uuringutes on InductOs´t kasutatud rohkem kui 600 patsiendil.
Polish: Postępowanie w złamaniach kości długich i podczas zaopatrywania tkanek miękkich powinno polegać na standardowych zasadach praktyki chirurgicznej, łącznie z opanowaniem zakażenia.
Estonian: Toruluu murru ravi ja pehmete kudede käsitluse osas ning infektsiooni käsitluses tuleb tugineda standardsele praktikale.
Polish: Na ogół każde miejsce złamania leczy się za pomocą jednego zestawu 12 mg.
Estonian: Üldise reeglina kasutatakse ühe murrukoha raviks üht 12 mg implantatsioonipakendit.
Polish: Chociaż obserwowano zwężenie otworu międzykręgowego, to nie obserwowano kostnienia opony twardej, zwężenia otworu rdzenia kręgowego i ubytków neurologicznych po zastosowaniu produktu InductOs.
Estonian: Vaatamata sellele, et täheldati intervertebraalmulgu ahenemist ja stenoosi, ei leitud InductOs´e implanteerimise järgselt kõvakelme mineraliseerumist, seljaaju stenoosi ega neuroloogilisi ärajäämanähte.
Polish: Przeciwciała przeciw diboterminie alfa: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 1,3% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciwko diboterminie alfa w stosunku do 0,8 % pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Estonian: Alfadibotermiini vastased antikehad: lülisamba fusiooni uuringutes täheldati alfadibotermiini antikehade teket 1,3% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 0,8% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
Polish: 2 strzykawki
Estonian: 2 maatriksit
Polish: • Woda do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny płyn, umieszczony w szklanej fiolce.
Estonian: • Süstevesi on selge värvitu vedelik, mida turustatakse klaasviaalis.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 3,2 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage alfadibotermiini viaali sisu 3,2 ml lahustiga.
Polish: nasilony rozpad kości.
Estonian: luu suurenenud lagunemine
Polish: Pacjenci byli leczeni zachowawczo przez przynajmniej 6 miesięcy przed leczeniem produktem InductOs w procedurze przedniego usztywnienia kręgosłupa lędźwiowego.
Estonian: Patsiendid olid enne eesmist nimmelülide fusiooni InductOs´ega saanud vähemalt kuue kuu vältel mitteoperatiivset ravi.
Polish: Inne składniki to sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań i kolagen wołowy typu I.
Estonian: Abiained on sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80, süstevesi ja I tüüpi veise kollageen.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 12 mg diboterminy alfa.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 12 mg alfadibotermiini.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil on allergiline reaktsioon kollageeni suhtes.
Polish: Z zastosowaniem techniki aseptycznej ułożyć w polu jałowym jedną strzykawkę, jedną igłę i wewnętrzne opakowanie zawierające podłoże.
Estonian: Kontaminatsiooni vältides asetage üks süstal, üks nõel ja sisepakendis olev maatriks steriilsele pinnale.
Polish: Zdezynfekować korek fiolki z rozpuszczoną diboterminą alfa.
Estonian: Desinfitseerige lahustatud alfadibotermiini viaali kork.
Polish: W czasie dwóch badań rozpoznawczych pobierano próbki krwi u niewielkiej liczby pacjentów ze złamaniem kości długich przed i po leczeniu operacyjnym.
Estonian: Kahes eksploratiivses uuringus koguti mõnedelt pikkade toruluude murdudega patsientidelt operatsioonieelsed ja -järgsed vereseerumid.
Polish: Komórki zróżnicowane tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji matrycy leku z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych.
Estonian: Diferentseerunud rakud moodustavad degradeeruva maatriksi asemele trabekulaarset luukude; samal ajal toimub ka veresoonte invasioon formeeruvasse koesse.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 4 mg diboterminy alfa.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 4 mg alfadibotermiini.
Polish: • dwa podłoża (2,5 cm x 5 cm) w opakowaniu blistrowym (polichlorek winylu (PCW)
Estonian: • kaht maatriksit (2,5 cm x 5 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
Polish: • Należy poinformować lekarza w przypadku jakiejkolwiek choroby kości.
Estonian: • Informeerige oma arsti, kui teil on neeru- või maksahaigus.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których leczono zwyrodnieniową chorobę krążka międzykręgowego metodą tylnego usztywnienia międzytrzonowego z wykorzystaniem diboterminy alfa, u niektórych pacjentów obserwowano kościotworzenie w części tylnej, widoczne na obrazie TK.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus diski degeneratiivset haigust raviti posterioorse nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni protseduuriga, kasutades alfadibotermiini, täheldati kompuutertomograafia uuringutel posterioorset luu moodustumist.
Polish: Używając pozostałej strzykawki i igły z opakowania, rozpuścić diboterminę alfa zawartą w fiolce za pomocą 8.4 ml rozpuszczalnika.
Estonian: Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage alfadibotermiini viaali sisu 8.4 ml lahustiga.
Polish: Proszek: sacharoza, glicyna, kwas glutaminowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, polisorbat 80 Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Estonian: Pulber: sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80 Lahusti: süstevesi
Polish: W przypadku stosowania w operacjach usztywnienia dolnego odcinak kręgosłupa InductOs jest stosowany łącznie z wyrobami medycznymi, które korygują pozycję kręgosłupa.
Estonian: InductOs´t kasutatakse lülisamba alaosa fusioonlõikusel koos meditsiiniseadmega, mis korrigeerib teie selja asendit.
Polish: Najcięższą reakcją był zlokalizowany obrzęk po operacji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Estonian: Kõige raskem kõrvaltoime on paikne turse lülisamba kaelapiirkonna kirurgias.
Polish: Przeciwciała przeciw kolagenowi wołowemu typu I: W badaniach dotyczących usztywnienia kręgosłupa stwierdzono, że 13,5% pacjentów otrzymujących InductOs wytworzyło przeciwciała przeciw kolagenowi wołowemu typu I w stosunku do 14,3% pacjentów otrzymujących autogeniczny przeszczep kości.
Estonian: Veise I-tüüpi kollageenivastased antikehad: lülisamba fusiooni uuringutes täheldati veise I-tüüpi kollageeni vastaste antikehade teket 13,5% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 14,3% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę (Rp).
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Polish: 4 Zdarzenia związane z radikulopatią obejmują zapalenie korzeni nerwowych, radikulopatię lędźwiową, ból korzeni nerwowych, zapalenie korzeni nerwowych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym, radikulopatię oraz rwę kulszową.
Estonian: 4 Radikulopaatianähud hõlmavad radikuliiti, nimmepiirkonna radikulopaatiat, kiirgavat valu,
Polish: Pacjenci byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tytanowy usztywniający koszyk międzytrzonowy wypełniony produktem InductOs lub autogenicznym przeszczepem kości z grzebienia biodrowego.
Estonian: Uuringus osalejaile implanteeriti titaanist lülikehadevahelise fusiooni seade, mis oli randomiseeritult täidetud kas InductOs´e või niudeluuharjalt võetud autogeense luuga.
Polish: Należy ostrożnie i luźno wypełnić usztywniający lędźwiowy koszyk międzytrzonowy (biorąc pod uwagę jego kształt), objętością produktu InductOs odpowiadającą wewnętrznej objętości koszyka.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooniseadme õõnes geomeetria tuleb hoolikalt ja vabalt täita InductOs'e kogusega, mis vastab seadme sisemisele mahule.
Polish: Należy pociąć mokrą matrycę produktu InductOs na 6 jednakowych części (około 2,5 x 5 cm), co ułatwi wybranie dawki.
Estonian: Maatriks on ühe tükina 7,5 cm x 10 cm. Niisutatud maatriks tuleb lõigata kuueks võrdse suurusega (ligikaudu 2,5 x 5 cm) tükiks, et oleks parem annust valida.
Polish: Pytania dotyczące wyrobów medycznych należy kierować do lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui teil on selle meditsiiniseadme kohta küsimusi, palun rääkige oma arstiga.
Polish: W głównym badaniu klinicznym dotyczącym ostrego złamania kości piszczelowej InductOs zwiększał prawdopodobieństwo gojenia złamania; pacjenci leczeni produktem InductOs 1,5 mg/ml wykazywali zmniejszone o 44% ryzyko niepowodzenia leczenia (powtórnej interwencji dla zapewnienia wygojenia złamania) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej leczenie standardowe (RR = 0,56; 95% CI = 0,40 do 0,78).
Estonian: Patsientidel, kes said raviks InductOs't annuses 1,5 mg/ml, vähenes ravi ebaõnnestumise risk standardset ravi saanud rühmaga võrreldes 44% (vähenes murru paranemise soodustamisele suunatud sekundaarse interventsiooni vajadus) (RR = 0,56; 95% CI=0,40...0,78).
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji.
Estonian: Implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks.
Polish: Nasączoną gąbkę umieszcza się w okolicy wymaganego wzrostu kości.
Estonian: Immutatud käsn implanteeritakse seejärel piirkonda, kus vajatakse luu kasvu.
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań dotyczących ostrego złamania kości piszczelowej
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes sääreluu murruga patsientidel
Polish: W badaniach dotyczących złamań kości długich, 6,3% pacjentów otrzymujących diboterminę alfa oraz matrycę kolagenu wołowego typu I wykazywało powstanie przeciwciał przeciwko diboterminie alfa, w porównaniu z 1,3% pacjentów w grupie kontrolnej.
Estonian: Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati antikehade teket 6,3% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini koos veiste I tüüpi kollageeni maatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 1,3%.
Polish: Informacje farmakodynamiczne specyficzne dla badań prowadzonych w grupie pacjentów poddawanych procedurze międzytrzonowego usztywnienia lędźwiowego
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni uuringute farmakodünaamilised andmed
Polish: InductOs 1,5 mg/ml proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji Dibotermina alfa
Estonian: InductOs 1,5 mg/ml implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks Alfaibotermiin
Polish: Na częstość występowania działań niepożądanych wywołanych przez produkt InductOs nie wpływały płeć, wiek ani rasa.
Estonian: Sugu, vanus ega rass InductOs'e kõrvaltoimete esinemissagedust ei mõjutanud.
Polish: InductOS zawiera sód
Estonian: InductOs sisaldab naatriumi
Polish: Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej liofilizowaną diboterminę alfa.
Estonian: Süstige lahusti aeglaselt lüofiliseeritud alfadibotermiini sisaldavasse viaali.
Polish: Gromadzenie się płynów
Estonian: Vedeliku kogunemine
Polish: NUMER(I) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/001
Polish: NUMER(I) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/226/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/002
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji zawiera: 1 fiolkę z 4 mg diboterminy alfa
Estonian: Implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks sisaldavad: 1 viaal 4 mg alfadibotermiiniga
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku InductOs Nie należy stosować leku InductOs, jeśli:
Estonian: Te ei tohi InductOs't saada, kui:
Polish: miejscowe zakażenie;
Estonian: paikne infektsioon
Polish: Dane uzyskane z badań in vitro na liniach ludzkich komórek nowotworowych nie wskazują na wpływ na pobudzanie wzrostu nowotworowego i tworzenie przerzutów.
Estonian: Olemasolevad in vivo andmed inimese kasvajate rakuliinide kohta ei näita preparaadi potentsiaali kasvajarakke või metastaase indutseerida.
Polish: Częstość
Estonian: Esinemissagedused
Polish: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Estonian: 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, nerek lub serca.
Estonian: Maksa-, neeru- või südamekahjustustega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie.
Estonian: Lahustumise kergendamiseks keerutage viaali ettevaatlikult.
Polish: InductOs można umieścić w ubytku kostnym (luźno ułożony), można go składać, zwijać lub owijać tak, jak tego wymaga geometria złamania.
Estonian: InductOs'ega võib täita defekti (surudes selle kohale kergelt), samuti võib seda paigaldamiseks voltida, rulli keerata või ümber mähkida.
Polish: 2 Gromadzenie się płynów obejmuje zlokalizowany obrzęk, torbiel rzekomą oraz wysięk w miejscu implantacji.
Estonian: 1 Täheldati kasutamisel nimmepiirkonna lülikehadevahelisel fusioonil 2 Vedeliku kogunemine hõlmab paikset turset, pseudotsüsti ja implantatsioonikoha efusiooni.
Polish: Opakowanie 4 mg: Matryca jest podzielona na dwie części, każda o wymiarach 2,5 cm x 5 cm.
Estonian: Maatriks on valmis lõigatud 2 tükiks, kumbki 2,5 x 5 cm.
Polish: 1 fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań
Estonian: 1 viaal 10 ml süsteveega
Polish: Należy umieścić InductOs w taki sposób, aby pokrywał miejsce złamania i zachowywał dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi.
Estonian: InductOs tuleb paigutada mõlemast otsast üle murrupiirkonna ja suuremate proksimaalsete ja distaalsete fragmentidega heas kokkupuutes.
Polish: Operacja ostrego złamania kości piszczelowej
Estonian: Ägeda sääreluumurru operatsioon
Polish: Zlokalizowane zakażenie obejmujące złamaną kończynę występowało bardzo często (>1/10) u pacjentów w badaniu klinicznym, w którym rozwiercono jamę szpikową do warstwy korowej.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles intramedullaarset kanalit hõõritseti kortikaalse osani, esines patsientidel luumurruga jäsemel väga sageli paikset infektsiooni (≥ 1/10).
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Po przygotowaniu InductOs zawiera diboterminę alfa w stężeniu 1,5 mg/ml.
Estonian: Valmis InductOs sisaldab alfadibotermiini kontsentratsioonis 1,5 mg/ml.
Polish: 1 jałowe podłoże (7,5 x 10 cm)
Estonian: 1 steriilne maatriks (7,5 x 10 cm) 2 süstalt (10 ml)
Polish: Dibotermina alfa wykazywała różnorodny wpływ na linie komórkowe ludzkich nowotworów in vitro.
Estonian: On näidatud, et in vitro avaldab alfadibotermiin inimese kasvajarakuliinidele mitmesuguseid toimeid.
Polish: • dwie strzykawki (10 ml; polipropylen)
Estonian: • 2 (10 ml; polüpropüleen)süstalt
Polish: Operacja odcinka szyjnego kręgosłupa
Estonian: Lülisamba kaelaosa operatsioon
Polish: W badaniach dotyczących złamań kości długich, u 13,0% pacjentów otrzymujących diboterminę alfa oraz matrycę kolagenu wołowego typu I stwierdzono powstanie przeciwciał przeciw kolagenowi wołowemu typu I, w porównaniu z 5,3% pacjentów kontrolnych.
Estonian: Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati veise I-tüüpi kollageeni vastaseid antikehasid 13,0% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini veise I tüüpi kollageenmaatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 5,3%.
Polish: Proszek, rozpuszczalnik i matryca do sporządzania matrycy do implantacji zawiera: 1 fiolkę z 12 mg diboterminy alfa
Estonian: Implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks sisaldavad: 1 viaal 12 mg alfadibotermiiniga 1 viaal 10 ml süsteveega
Polish: W trakcie pracy z produktem InductOs oraz podczas jego implantacji należy minimalizować utratę płynu z matrycy.
Estonian: Käsitsemise ja implanteerimise ajal vältige võimalikult vedelikukaotust maatriksist.
Polish: • dwie strzykawki (5 ml; polipropylen)
Estonian: • 2 (5 ml; polüpropüleen)süstalt
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania diboterminy alfa/metabolitów do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas alfadibotermiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: • proszek w fiolce (20 ml; szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa)
Estonian: • pulbrit viaalis (20 ml; I tüüpi klaas) (bromobutüülkummist) punnkorgiga
Polish: Po rozpuszczeniu zawiera 1,5 mg/ml diboterminy alfa.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1,5 mg/ml alfadibotermiini.
Polish: Zazwyczaj wystarcza jeden zestaw.
Estonian: Tavaliselt piisab ühest komplektist.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Inductos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inductose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.