FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ef útlit lyfsins er ekki það sama og venjulega, eða ef skammtafyrirmæli hafa breyst, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo fljótt sem auðið er til þess að ganga úr skugga um að þú sért með rétt lyf.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke ser ut som vanlig, eller hvis doseangivelsen er endret, må du snakke med lege eller apotek så raskt som mulig for å bekrefte at du har fått riktig legemiddel.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Envarsus.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig, eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Envarsus.
Icelandic: Við markaðssetningu skal markaðsleyfishafi sjá til þess að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi eða afhendi Envarsus fái afhentan fræðslupakka.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at ved lansering, er alt helsepersonell som forventes å forskrive eller utlevere Envarsus utstyrt med en opplæringspakke.
Icelandic: Via San Leonardo 96 43122 Parma Ítalía
Norwegian Bokmål: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Hvernig skal taka Envarsus töflur Envarsus á að taka inn einu sinni á sólarhring, yfirleitt á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal jeg ta Envarsus-tablettene Envarsus tas oralt én gang daglig, som regel på tom mage.
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Envarsus er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320
Norwegian Bokmål: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Icelandic: Við samtímis notkun þessara efna getur þurft að minnka skammta takrólímus hjá nærri öllum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse forbindelsene kan gjøre det nødvendig å redusere takrolimusdosen hos nesten alle pasienter.
Icelandic: Geymið í upprunalegum álfilmuumbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale aluminiumsemballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Vínsýra (E334).
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Vinsyre (E334)
Icelandic: Þú verður að nota Envarsus á hverjum degi svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
Norwegian Bokmål: Du må ta Envarus hver dag så lenge du trenger immunhemmende behandling for å hindre avstøting av det transplanterte organet.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom
Icelandic: Meðferð með takrólímus krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Norwegian Bokmål: Behandling med takrolimus krever nøye overvåking utført av kvalifisert personell med nødvendig utstyr.
Icelandic: Takrólímus er mjög öflugt ónæmisbælandi lyf og hefur reynst virkt í tilraunum, bæði in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er et svært potent immunsuppressivt middel og har vist aktivitet både i in vitro- og in vivo-forsøk.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at mannlige og kvinnelige pasienter trenger forskjellige doser for å oppnå de samme bunnkonsentrasjoner.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól 6000, póloxamer 188, magnesíumsterat, vínsýra (E334), bútýltengt hýdroxýtólúen (E321), dímetíkón 350.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylert hydroksytoluen (E321), dimetikon 350.
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem leiða til skaðlegra áhrifa
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som medfører kliniske skadelige effekter
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Envarsus inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Envarsus
Icelandic: Envarsus er afgreitt í PVC-þynnum sem innihalda 10 töflur.
Norwegian Bokmål: Envarsus leveres i PVC blisterpakninger med 10 tabletter.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 30 klst.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer er gjennomsnittlig halveringstid i blod ca. 30 timer.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Bruk av Envarsus anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Ef gleymist að nota Envarsus
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Envarsus
Icelandic: Samsvarandi niðurstöður byggðar á heilblóði eru að meðaltali 47,6 l.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data basert på blod var gjennomsnittlig 47,6 liter.
Icelandic: Ítalía eða
Norwegian Bokmål: Italia eller
Icelandic: Þú skalt klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum in vitro benda til þess að engin hætta sé á ótímabærri og yfirdrifinni losun (dose dumping) in vivo í tengslum við áfengisneyslu.
Norwegian Bokmål: In vitro testresultater indikerer at det ikke er noen risiko for in vivo dosefall relatert til alkoholinntak.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α-1-sýru glýkópróteinum.
Norwegian Bokmål: I plasma bindes takrolimus i høy grad (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig til serumalbumin og α-1-syreglykoprotein.
Icelandic: Meðferðarmismunur (Envarsus-Prograf) var 0% (95% öryggisbil [-4,21%, 4,21%]).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingene (Envarsus - Prograf) var 0 % (95 % konfidensintervall [-4,21 %, 4,21 %]).
Icelandic: Sjúklingakort sem afhenda skal sjúklingum með lyfinu
Norwegian Bokmål: • Pasientkort som skal gis til pasienter sammen med legemidlet
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Envarsus Ekki má nota Envarsus:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Envarsus Bruk ikke Envarsus dersom:
Icelandic: Læknirinn mun venjulega minnka skammtinn af Envarsus þegar ástand þitt er orðið stöðugt.
Norwegian Bokmål: Legen vil normalt redusere dosen av Envarsus når tilstanden er stabilisert.
Icelandic: Chiesi Romania S.R.L. Tel:
Norwegian Bokmål: Chiesi Romania S.R.L.
Icelandic: - Þörfina fyrir umsjón og eftirlit sérfræðings við klíníska ákvörðun um að láta sjúklinginn skipta yfir í önnur lyf sem innihalda takrólímus.
Norwegian Bokmål: - Behovet for spesialisttilsyn og overvåking hvis det foreligger en klinisk beslutning om å skifte en pasient til et annet legemiddel som inneholder takrolimus.
Icelandic: - Nafn lyfsins
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Icelandic: Fullvissaðu þig alltaf um að þú sért að fá sama takrólímuslyf í hvert skipti sem þú leysir út lyfseðilinn nema sérfræðingur í líffæraígræðslum hafi samþykkt að skipta yfir í annað takrólímuslyf.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du får det samme takrolimuslegemidlet hver gang du henter resepten, med mindre din spesialist innen transplantasjon har bestemt å bytte til et annet takrolimuslegemiddel.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30, 60 og 90 forðatöflum.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger med 30, 60 eller 90 depottabletter.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkninger defineres slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: - Klínísku áhættuna sem tengist of- og vanskömmtun.
Norwegian Bokmål: - De kliniske risikoene forbundet med over- og underdosering.
Icelandic: Íhuga má meðferð með takrólímus hjá þunguðum konum þegar enginn öruggari valkostur er fyrir hendi og þegar áætlaður ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling kan vurderes hos gravide når det ikke finnes noe sikrere alternativ, og når antatte fordeler rettferdiggjør den mulige risikoen for fosteret.
Icelandic: Taka skal töflurnar um leið og þær hafa verið teknar úr þynnunni.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen.
Icelandic: Eftir nýrna- eða lifrarígræðslu reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna nýja líffærinu.
Norwegian Bokmål: Etter at du har gjennomgått nyre- eller levertransplantasjon vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet.
Icelandic: Þegar höfnun líffæris er meðhöndluð gætu sömu skammtar verið notaðir.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av avstøting kan de samme dosene bli brukt.
Icelandic: Því skaltu ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar Envarsus.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke amme mens du tar Envarsus.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 41,7 mg laktósaeinhýdrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 41,7 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Frítt takrólímus frásogast venjulega hratt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig takrolimus absorberes vanligvis raskt.
Icelandic: Eftir að meðferð með þessu lyfi er hafin mun læknirinn láta taka tíðar blóðprufur til að ákvarða réttan skammt.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med dette legemidlet vil legen ta hyppige blodprøver for å bestemme riktig dose.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Anbefalte startdoser oppgitt nedenfor er kun veiledende.
Icelandic: Takrólímus dregur úr varnarviðbrögðum líkamans (ónæmiskerfisins), sem verður ekki eins vel í stakk búinn til að verjast sýkingum.
Norwegian Bokmål: Takrolimus reduserer kroppens forsvarsmekanisme (immunsystem), som ikke vil være så effektivt til å bekjempe infeksjoner.
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Envarsus er og hva det brukes mot
Icelandic: Hver tafla inniheldur 104 mg laktósaeinhýdrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 104 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Það er ónæmisbælandi lyf.
Norwegian Bokmål: Det er et immunhemmende middel.
Icelandic: Rottendorf Pharma
Norwegian Bokmål: Rottendorf Pharma GmbH
Icelandic: Frásog er mismunandi og aðgengi takrólímus eftir inntöku er að meðaltali á bilinu 20%-25% (einstaklingsbundið bil hjá fullorðnum sjúklingum er 6%-43%).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen varierer og den gjennomsnittlige orale biotilgjengeligheten til takrolimus ligger i området 20-25 % (individuelt område hos voksne pasienter er 6-43 %).
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Norwegian Bokmål: Envarsus inneholder laktose (melkesukker).
Icelandic: Envarsus er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að sætta sig við ígrædda líffærið.
Norwegian Bokmål: Envarsus brukes til å kontrollere immunforsvaret ditt slik at kroppen vil godta det transplanterte organet.
Icelandic: Hvernig nota á Envarsus
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Envarsus
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar látnir skipta úr Prograf tvisvar á sólarhring yfir í Envarsus í hlutfallinu 1:0,85 (mg:mg).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter som gikk over fra Prograf to ganger daglig, satt på Envarsus med 1:0,85 (mg:mg).
Icelandic: Skammtaminnkun getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Eftir það þarf læknirinn að láta taka reglulegar blóðprufur til að ákvarða réttan skammt og til að aðlaga skammtinn öðru hverju.
Norwegian Bokmål: Deretter vil legen ta regelmessige blodprøver for å bestemme riktig dose og for å justere dosen fra tid til annen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um góðkynja og illkynja æxli eftir meðferð með Envarsus.
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster har blitt rapportert etter behandling med Envarsus.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus samhliða ciklósporíni (annað lyf sem notað er til að fyrirbyggja höfnun ígrædds líffæris).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Envarsus samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes til å forebygge avstøting av transplanterte organer).
Icelandic: Takrólímus getur lengt QT-bilið en enn sem komið er skortir afgerandi vísbendingar um að það valdi margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsades de Pointes).
Norwegian Bokmål: Takrolimus kan forlenge QT-intervallet, men det er for tiden ingen sterke bevis for at det forårsaker Torsades de Pointes.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar mikið í lifur, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A4.
Norwegian Bokmål: Takrolimus blir i høy grad metabolisert i leveren, hovedsakelig av cytokrom P450-3A4.
Icelandic: Í klínískri meðferð hefur lágþéttni í heilblóði almennt verið á bilinu 5-20 ng/ml hjá nýrnaþegum á tímabilinu fyrst eftir ígræðslu og 5-15 ng/ml meðan á eftirfarandi viðhaldsmeðferð stendur.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis har bunnkonsentrasjoner i blod generelt ligget i området 5-20 ng/ml hos nyretransplanterte pasienter rett etter transplantasjon og 5-15 ng/ml under påfølgende vedlikeholdsterapi.
Icelandic: - höfuðverk, breyttu andlegu ástandi, flogum og sjóntruflunum.
Norwegian Bokmål: - hodepine, endret sinsstilstand, anfall og synsforstyrrelser.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að gleypa ekki þurrkefnið.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om at tørkemidlet ikke skal svelges.
Icelandic: Meðferð með Envarsus skal hefja með 0,11-0,13 mg/kg/sólarhring, sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Envarsus bør starte med en dose på 0,11-0,13 mg/kg/dag gitt én gang daglig om morgenen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir greindu frá áhættuþáttum fyrir PRCA eins og sýkingu af völdum parvóveiru B19, undirliggjandi sjúkdómi eða samhliða notkun lyfja sem tengjast PRCA.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter rapporterte risikofaktorer for PRCA, slik som parvovirus B19infeksjon, underliggende sykdom eller samtidig bruk av legemidler assosiert med PRCA.
Icelandic: Einnig getur Envarsus verið gefið við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Envarsus dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller annet organ, når du tidligere har fått behandling som ikke kunne kontrollere immunresponsen etter transplantasjon.
Icelandic: Þú skalt takmarka veru þína í sól og útfjólubláu ljósi meðan þú ert að nota Envarsus.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å utsette deg for mye sollys og UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Envarsus.
Icelandic: Tíðni blóðþéttnimælinga skal byggja á klínískri þörf.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av blodnivåmålingene bør baseres på kliniske behov.
Icelandic: Hjá fullorðnum lifrar-, nýrna- og hjartaþegum hafa sést gildi sem voru 4,1 l/klst., 6.7 l/klst. og 3,9 l/klst., talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som har fått lever-, nyre- og hjertetransplanasjon har verdier på henholdsvis 4,1 liter/time, 6,7 liter/time og 3,9 liter/time blitt observert.
Icelandic: Ef sjúklingar sem taka takrólímus fá einkenni sem benda til PRES, svo sem höfuðverk, breytingar á andlegu ástandi, flog og sjóntruflanir skal rannsaka þá með myndgreiningu (t.d. segulómun (MRI)).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som tar takrolimus, har symptomer som indikerer PRES, slik som hodepine, endret mental status, kramper og synsforstyrrelser, bør det utføres en radiologisk undersøkelse (f.eks. MR).
Icelandic: Kyngja ber töflunum heilum með vökva (helst vatni) strax eftir að þær hafa verið teknar úr þynnunni.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med drikke (helst vann) rett etter at de er tatt ut av blisterpakningen.
Icelandic: Hversu mikið á að taka af Envarsus
Norwegian Bokmål: Hvor mye Envarsus skal jeg ta
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Envarsus eða hann gæti ákveðið að hætta meðferð með takrólímus.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje justere dosen av Envarsus eller velge å stoppe behandlingen med takrolimus.
Icelandic: Takmörkuð þekking er fyrir hendi um milliverkanir milli takrólímus og statína.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset kunnskap om interaksjoner mellom takrolimus og statiner.
Icelandic: Flest tilvik hafa gengið til baka og komið fram þegar lágþéttni takrólímus í blóði var langt yfir ráðlögðum hámarksgildum.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene har vært reversible, og har forekommet ved bunnkonsentrasjoner av takrolimus i blodet som er mye høyere enn anbefalte maksimumsnivåer.
Icelandic: - ef þú tekur lyf sem minnst er á hér að neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Envarsus".
Norwegian Bokmål: - du tar noen av legemidlene som er nevnt under «Andre legemidler og Envarsus».
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
Norwegian Bokmål: Via San Leonardo 96
Icelandic: - Mikilvægi þess að forðast að skipta fyrir slysni á milli lyfja sem innihalda takrólímus og hættuna á van- eða ofskömmtun ef eftirlit er ekki fullnægjandi.
Norwegian Bokmål: - Betydningen av å unngå utilsiktet bytting mellom legemidler som inneholder takrolimus og faren for under- og overdosering hvis overvåkingen er utilstrekkelig.
Icelandic: Skammtar af Envarsus eru yfirleitt lækkaðir á tímabilinu eftir ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Envarsus-doser blir vanligvis redusert i perioden etter transplantasjon.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um EBV-VCA í sermi hjá þessum sjúklingahópi áður en meðferð með Envarsus er hafin.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen bør derfor EBV-VCA-serologi fastslås før behandlingsstart med Envarsus.
Icelandic: Aðgengi Envarsus eftir inntöku minnkaði þegar lyfið var tekið eftir máltíð; frásog minnkaði um 55% og hámarksþéttni í plasma lækkaði um 22% þegar lyfið var tekið strax eftir fituríka máltíð.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsgraden ble redusert med 55 % og maksimal plasmakonsentrasjon ble redusert med 22 % ved inntak rett etter et fettrikt måltid.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna um breytingar á sjónskerpu, breytingar á litsjón, þokusýn eða sjónsviðsskerðingu og í slíkum tilvikum er mælt með því að framkvæma tafarlaust mat og vísa sjúklingi til augnlæknis ef þörf er á.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales til å rapportere om endringer i synsskarphet, endringer i fargesyn, tåkesyn eller synsfeltesfeil, og i slike tilfeller er det anbefalt med en rask evaluering med en henvisning til øyelege ved behov.
Icelandic: Eins og á við um önnur öflug ónæmisbælandi lyf er óvíst um hættu á að lyfið valdi krabbameini (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med andre potente immunsuppressive forbindelser er risikoen for sekundær kreft ikke kjent (se pkt.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að árangur geti náðst við meðferð meirihluta sjúklinga ef lágþéttni takrólímus í blóði er haldið undir 20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier tyder på at de fleste pasienter kan behandles med godt resultat hvis bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blodet holdes under 20 ng/ml.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að fylgjast náið með EBV-PCR (keðjuverkandi fjölliðun DNA).
Norwegian Bokmål: Under behandling anbefales nøye overvåking ved bruk av EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction).
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum, sem eru í mikilli hættu og fá verulega ónæmisbælandi meðferð, með rannsóknaraðferðum s.s. hjartaómskoðun eða hjartalínuriti fyrir og eftir ígræðslu (t.d. fyrst eftir 3 mánuði og síðan 9-12 mánuði).
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter som får kraftig immunsuppresiv behandling bør derfor overvåkes, ved hjelp av metoder som ekkokardiografi eller EKG før og etter transplantasjon (f.eks. innledende etter 3 måneder og deretter etter 9-12 måneder).
Icelandic: Takrólímus getur valdið truflunum á sjón- og taugakerfi.
Norwegian Bokmål: Takrolimus kan forårsake synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser.
Icelandic: Meðferð með Envarsus skal hefja með 0,17 mg/kg/sólarhring, sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Envarsus bør starte med en dose på 0,17 mg/kg/dag gitt én gang daglig om morgenen.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir um innihald og form fræðsluáætlunarinnar.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på det pedagogiske opplegget med nasjonale myndigheter.
Icelandic: Forðist neyslu greipaldins (einnig sem greipaldinsafa) meðan á meðferð með Envarsus stendur, þar sem það getur haft áhrif á þéttni þess í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt (også som juice) under behandlingen med Envarsus, da det kan påvirke nivået av Envarsus i blodet.
Icelandic: Áhrif á lifrarúthreinsun eru minna áberandi.
Norwegian Bokmål: Virkningen på hepatisk clearance er mindre uttalt.
Icelandic: Skammta Envarsus skal aðallega byggja á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með aðstoð blóðþéttnimælinga (sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með lyfjameðferð").
Norwegian Bokmål: Dosering av Envarsus skal hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøting og toleranse hos den enkelte pasient, understøttet av kontroller av blodnivået (se nedenfor under "Terapeutisk legemiddelovervåking").
Icelandic: geðtruflanir - Flog, truflanir á meðvitund, náladofi og dofi (stundum sársaukafullur) í höndum og fótum,
Norwegian Bokmål: hallusinasjoner, mentale lidelser - Kramper, forstyrret bevissthet, kriblinger og nummenhet (iblant smertefullt) i hender og føtter,
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið sem er í álfilmuumbúðunum.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet som ligger i foliepakningen.
Icelandic: Ef eitthvað óeðlilegt kemur fram, skal íhuga lækkun skammta af takrólímus eða skipti yfir í meðferð með öðru ónæmisbælandi lyfi.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikler seg unormale tilstander, bør det vurderes å redusere dosen av takrolimus eller bytte til et annet immunsuppressivt legemiddel.
Icelandic: Notið allar forðatöflurnar innan 45 daga eftir að álfilmuumbúðirnar hafa verið opnaðar.
Norwegian Bokmål: Bruk alle depottablettene innen 45 dager etter åpning av aluminiumsemballasjen.
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni sem greint var á staðnum í 360 daga rannsókninni, var 1,2% hjá Envarsus hópnum (N=162) eftir að hann hafði skipt yfir úr Prograf í skammtahlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) og 1,2% hjá hópnum sem hélt áfram að nota Prograf (N=162).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lokalt registrert BPAR, i løpet av 360-dagers studien var 1,2 % i Envarsus-gruppen (n=162) etter overgang fra Prograf i et doseforhold på 1:0,7 (mg:mg) og 1,2 % i gruppen som fortsatte med Prograf (n=162).