FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurimman vuorokausiannoksen ei tule ylittää 16 mg. Jotkut potilaat voivat tarvita lisäksi 8 mg ensimmäisenä hoitopäivänä.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg. Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειαστούν επιπλέον 8 mg µέσα στην πρώτη ηµέρα θεραπείας
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης
Finnish: Hyvin harvinaiset: mustelma.
Greek: Πολύ σπάνιες: Εκχύµωση.
Finnish: Enintään 16 mg:n annoksen annosvastaavuuden tulkinta riippuu kahdesta tutkimuksesta.
Greek: Η δηµιουργία συνάρτησης της επίδρασης ανάλογα µε τη δόση έως τα 16 mg βασίστηκε σε δύο µελέτες.
Finnish: Jos potilaalla on hoitamaton korkea verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimosairaus ja/tai aivoverisuonten sairaus, lornoksikaamihoitoa tulee antaa vain huolellisen harkinnan jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστηµένη ισχαιµική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε λορνοξικάµη µετά από προσεκτική εξέταση.
Finnish: Teho kivun kokonaislievitykseen (TOTPAR) ja kivun osittaiseen lievitykseen (PPRA) annoksella 2 mg ja 4 mg tutkimuksessa CT01 ei ollut merkittävästi erilainen kuin lumelääkkeen.
Greek: Η επίδραση στην TOTPAR και στην PPRA µε τη χορήγηση 2 και 4 mg στη µελέτη CT01 δεν διέφερε σηµαντικά από την επίδραση του εικονικού φαρµάκου.
Finnish: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Greek: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Finnish: - Maksan vajaatoiminta (esim. maksakirroosi): Säännöllistä kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa tulee harkita potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä lornoksikaamia voi kertyä (suurentuneet AUC-arvot), jos päivittäinen hoitoannos on 12-16 mg.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση του ήπατος): Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κλινικής παρακολούθησης και εργαστηριακής αξιολόγησης σε τακτά χρονικά διαστήµατα, επειδή µπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση λορνοξικάµης (αύξηση της AUC) µετά από θεραπεία µε ηµερήσιες δόσεις των 12-16 mg.
Finnish: Vuorokausiannoksen ei tule olla suurempi kuin 16 mg. Jotkut potilaat voivat tarvita lisäksi 8 mg ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Greek: Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg. Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειασθούν επιπλέον 8 mg χορηγούµενα κατά την διάρκεια των πρώτων 24 ωρών.
Finnish: Injektiokuiva-aine, 8 mg: ruskea lasinen (tyypin I) injektiopullo (4R/8R), jossa on kumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella, irtinapsautettavalla korkilla.
Greek: Κόνι για ενέσιµο, 8 mg: Ύαλος Amber (τύπου I) φιαλίδιο (4R/8R) µε ελαστικό πώµα, σφραγισµένο µε κλείσιµο snap-off από αλουµίνιο.
Finnish: 4 mg/ml Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Greek: 4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Finnish: Xefon käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella puuttuvien tietojen takia.
Greek: Το Xefo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδοµένων.
Finnish: Lornoksikaami, 4 mg ja 8 mg, kalvopäällysteiset tabletit 8-16 mg lornoksikaamia vuorokaudessa jaettuna kahdeksi tai kolmeksi annokseksi.
Greek: Δοσολογία - Τµήµα 4.2 Λορνοξικάµη, 4 & 8 mg, επικαλυµµένα δισκία 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Finnish: Potilaiden, joilla on aiemmin todettu toksisia gastrointestinaalisia vaikutuksia, erityisesti tällaisten vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsaoireista (erityisesti gastrointestinaalisesta verenvuodosta), varsinkin hoidon alkuvaiheessa.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ειδικότερα ηλικιωµένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο σύµπτωµα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας (ειδικά γαστρεντερική αιµορραγία) και µάλιστα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Finnish: Kun valmiste annetaan injektiona lihakseen, tulee käyttää riittävän pitkää neulaa, jotta injektio voidaan antaa syvälle lihakseen.
Greek: Για ενδοµυϊκή ένεση, πρέπει να χρησιµοποιείται βελόνα επαρκώς µακριά για βαθειά ενδοµυϊκή ένεση.
Finnish: Turvallisuustietokanta, potilaiden lukumäärä ja altistaminen Turvallisuustietokanta (SDB), joka sisälsi kaikki
Greek: Βάση δεδοµένων ασφάλειας, αριθµός ασθενών και έκθεση
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - kohta 4.4
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Kalvopäällysteisten Xefo Rapid-tablettien Cmax on suurempi kuin kalvopäällysteisten Xefo-tablettien Cmax ja sama kuin parenteraalisen lornoksikaamin Cmax.
Greek: H Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid είναι υψηλότερη από τη Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo και ισοδύναµη µε τη Cmax για την παρεντερική µορφή του Xefo.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti avaintutkimuksina tutkimusta CT80, jossa verrattiin annosta 4 mg kahdesti päivässä ja annosta 8 mg kahdesti päivässä lumelääkkeeseen, ja tutkimusta CT63, jossa verrattiin annosta 4 mg kolmesti päivässä annokseen 8 mg kahdesti päivässä ja 50 mg:aan diklofenakia kolmesti päivässä.
Greek: Ο ΚΑΚ χαρακτήρισε τη µελέτη CT80, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg δύο φορές ηµερησίως και τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο και τη µελέτη CT63, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως µε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως και µε τη δόση των 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως, ως κύριες µελέτες.
Finnish: Kun samanaikainen hoito on tarpeen, potilaan tilaa tulee seurata huolellisesti.
Greek: Όταν πρέπει να χρησιµοποιηθεί συντρέχουσα θεραπεία ο ασθενής πρέπει να τύχει ιδιαίτερα προσεκτικής παρακολούθησης.
Finnish: Lornoksikaamia tulee antaa varoen, koska gastrointestinaalisia haittavaikutuksia siedetään huonommin tässä ryhmässä (ks. kohta 4.4).
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή επειδή οι ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό είναι λιγότερο καλά ανεκτές σε αυτήν την οµάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 6 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 250 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 6 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että - pyyntö koski valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista, - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, CHMP on suositellut myyntiluvan (myyntilupien) muuttamista Xefolle ja rinnakkaisnimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Finnish: Xefoa ei tule käyttää samanaikaisesti muiden NSAID-valmisteiden, kuten asetyylisalisyylihapon, ibuprofeenin tai COX-2:n estäjien, kanssa.
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Finnish: ANTOTAPA Kuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun liuottimeen ennen käyttöä.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η κόνις πρέπει να διαλύεται στο συνοδό διαλύτη πριν τη χρήση.
Finnish: Tästä syystä munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti, jos potilas saa yhdistelmähoitoa.
Greek: Εποµένως η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµένη θεραπεία.
Finnish: Lornoksikaami on saatavissa kalvopäällysteisinä 4 mg:n ja 8 mg:n tabletteina, nopeavaikutteisina kalvopäällysteisinä 8 mg:n tabletteina sekä jauheena ja liuottimena 4 mg/ml:n injektioliuosta varten lihas- tai laskimoinjektioon.
Greek: Η λορνοξικάµη διατίθεται σε µορφή επικαλυµµένων δισκίων 4 και 8 mg, επικαλυµµένων δισκίων 8 mg ταχείας αποδέσµευσης καθώς και σε µορφή κόνεος µε διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος 4 mg/ml για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: Xefo Rapidia ei tule käyttää samanaikaisesti muiden NSAID-valmisteiden, kuten asetyylisalisyylihapon, ibuprofeenin tai COX-2:n estäjien, kanssa.
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Finnish: - Munuaisten toimintaa tulee seurata, jos potilaalle tehdään merkittävä leikkaus, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta tai potilas saa diureettihoitoa tai samanaikaista lääkehoitoa, jonka epäillään tai tiedetään aiheuttavan munuaisvaurioita.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µείζονα χειρουργική επέµβαση, µε καρδιακή ανεπάρκεια, που λαµβάνουν θεραπεία µε διουρητικά, που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε φάρµακα για τα οποία υπάρχει υποψία ή είναι γνωστό ότι µπορούν να προκαλέσουν νεφρική βλάβη.
Finnish: Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalaisen kivun hoitoon, kun lääkettä ei voi antaa suun kautta.
Greek: Προορίζεται για θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης όταν η από του στόµατος χορήγηση είναι ακατάλληλη.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT XEFOA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo
Finnish: Lornoksikaami on tehokas annoksina 4 mg kolmesti päivässä ja 8 mg kahdesti päivässä reumaattisen niveltulehduksen oireenmukaisessa hoidossa.
Greek: Η λορνοξικάµη σε δόσεις των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως και 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι αποτελεσµατική στη συµπτωµατική θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: NSAID-hoidon yhteydessä on raportoitu turvotusta, hypertensiota ja sydämen vajaatoimintaa.
Greek: Για τις θεραπείες µε ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί επίσης οίδηµα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Jos sinua tullaan hoitamaan hepariinilla tai takrolimuusilla samanaikaisesti Xefon kanssa, kerro lääkärillesi nykyisestä lääkityksestäsi.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία µε ηπαρίνη ή τακρόλιµους ταυτόχρονα µε το Xefo, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας για την τρέχουσα φαρµακευτική αγωγή σας.
Finnish: Xefon käyttö saattaa heikentää hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskautta suunnitteleville naisille.
Greek: Η χρήση του Xefo µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Finnish: 4 mg lornoksikaamia kolmesti päivässä tai 8 mg kahdesti päivässä on vähintään yhtä tehokas kuin 50 mg diklofenakia kolmesti päivässä ja 500 mg naprokseenia kahdesti päivässä.
Greek: Η δόση λορνοξικάµης 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ή 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι εξίσου αποτελεσµατική µε 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
Finnish: Tietoa lornoksikaamin erittymisestä äidinmaitoon ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε την απέκκριση της λορνοξικάµης στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Finnish: - Muut NSAID-valmisteet: suurentunut gastrointestinaalisen verenvuodon riski.
Greek: Άλλων ΜΣΑΦ: Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin estäjiä ei tule antaa raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, mikäli se ei ole selvästi tarpeen.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριµήνου της εγκυµοσύνης, δεν πρέπει χορηγούνται αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Yliannostustapauksessa saattaa ilmaantua seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu, aivo-oireet (huimaus, näköhäiriöt).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας µπορεί να αναµένονται τα ακόλουθα συµπτώµατα: Ναυτία, έµετος, εγκεφαλικά συµπτώµατα (ζάλη, διαταραχές στην όραση).
Finnish: Koko keho
Greek: Σύνο λο Σύνολο
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty lääkeseurantaa koskeva suositus useille lääkkeille, jotka aiheuttavat yhteisvaikutuksia ja jotka mahdollisesti lisäävät toksisuusriskiä yhdessä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden/lornoksikaamin kanssa (metotreksaatti, litium ja syklosporiini).
Greek: Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλήφθηκε η σύσταση για την παρακολούθηση διάφορων φαρµάκων (µεθοτρεξάτη, λίθιο και κυκλοσπορίνη) που προκαλούν αλληλεπίδραση και τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο τοξικότητας σε συνδυασµό µε ΜΣΑΦ/λορνοξικάµη.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - Kohta 4.7
Greek: Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων - Τµήµα 4.7 Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
Finnish: Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyintä hoitoaikaa, jolla oireet saadaan hallintaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράµετρο της συνολικής διαφοράς στην ένταση πόνου, δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30°C Tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Περιέκτης δισκίων: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Finnish: Toimitetut tiedot tehosta kipuun koskivat 12 lumekontrolloidun kipututkimuksen (joihin sisältyi osittain myös aktiivisia verrokkeja) meta-analyyseja[Ks. alla oleva taulukko].
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
Greek: Συνολικά, 21 % των ασθενών εµφάνισε τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια.
Finnish: 8 mg lornoksikaamia kahdesti päivässä on vähintään yhtä tehokas kuin 50 mg diklofenakia kolmesti päivässä ja 500 mg naprokseenia kahdesti päivässä.
Greek: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατική µε τη δόση 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
Finnish: Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjän antamisen on todettu johtaneen lisääntyneisiin menetyksiin pre- ja postimplantaatiovaiheessa sekä alkio- ja sikiökuolleisuuteen.
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει δειχθεί ότι οδηγεί σε αυξηµένη απώλεια πριν και µετά την εµφύτευση και σε εµβρυϊκή θνησιµότητα.
Finnish: Ruskea lasi, luokka III (hydrolyyttinen), alumiiniset kierrekorkit.
Greek: Ύαλος Amber, τύπου ΙΙΙ (υδρολυτικού) µε βιδωτά πώµατα από αλουµίνιο.
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
Greek: • Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος.
Finnish: NSAID-valmisteiden antamisen jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipuja, meleenaa, hematemeesia, ulseratiivista stomatiittia sekä koliitin ja Crohnin taudin vaikeutumista (ks. kohta 4.4).
Greek: Ναυτία, έµετος, διάρροια, µετεωρισµός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, µέλαινα, αιµατέµεση, ελκώδης στοµατίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί µετά την χορήγηση ΜΣΑΦ.
Finnish: Samanlaista harkintaa tulee käyttää ennen kuin aloitetaan pidempiaikainen hoito potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. verenpainetauti, kohonnut veren kolesteroli, diabetes, tupakointi).
Greek: Παρόµοια εξέταση πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας ασθενών µε παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισµα).
Finnish: Xefoa ei tule ottaa kuuden ensimmäisen raskauskuukauden eikä imetyksen aikana.
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Lornoksikaamin kaikki lääkemuodot ja vahvuudet Sovittiin, että sisällytettäisiin seuraavat vasta-aiheet: - Raskauden kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6)
Greek: Συστάσεις για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Αντενδείξεις - Τµήµα 4.3 Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν οι ακόλουθες αντενδείξεις: - Τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (βλέπε τµήµα 4.6)
Finnish: Suurin suositeltava vuorokausiannos on 16 mg.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Kalvopäällyste:
Greek: Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Μαγνήσιο στεατικό
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, tulee harkita annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Greek: Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ
Finnish: Aikuiset: Suositeltu annos on 8 mg laskimoon tai lihakseen.
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώµενη δόση είναι 8 mg ενδοφλέβια ή ενδοµυϊκά.
Finnish: Jos sinulle tulee epätavallisia vatsaoireita (kuten verenvuotoa vatsaan), ihoreaktioita (kuten ihottumaa), limakalvovaurioita tai muita yliherkkyydestä kertovia merkkejä, lopeta Xefon ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo Rapid και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
Finnish: Lornoksikaamihoito tulee keskeyttää heti, kun potilaalle ilmaantuu ihottumaa, limakalvovaurioita tai jokin muu merkki yliherkkyydestä.
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Finnish: - Metotreksaatti: metotreksaatin suurentunut pitoisuus seerumissa.
Greek: Μεθοτρεξάτης: Αυξηµένη συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στον ορό.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Seuraavissa tapauksissa lornoksikaamia tulee antaa vain huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen: - Munuaisten vajaatoiminta: Lornoksikaamia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä (seerumin kreatiniini 150-300 µmol/l) tai kohtalainen (seerumin kreatiniini 300-700 µmol/l) munuaisten vajaatoiminta, sillä munuaisten prostaglandiineja tarvitaan ylläpitämään verenvirtausta munuaisissa.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού 150-300 µmol/l) έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού 300-700 µmol/l), λόγω εξάρτησης της διατήρησης της νεφρικής αιµατικής ροής από τις νεφρικές προσταγλανδίνες.
Finnish: Xefon otto ruuan ja juoman kanssa
Greek: Λήψη του Xefo µε τροφές και ποτά
Finnish: Xefo 4 mg/ml -injektioneste valmistetaan käyttöön liuottamalla injektiopullossa oleva kuiva-aine ampullissa olevaan 2 ml:aan liuotinta juuri ennen käyttöä.
Greek: Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας την κόνι του φιαλιδίου µε τα 2 ml διαλύτη της φύσιγγας, αµέσως πριν τη χρήση.
Finnish: 8 mg lornoksikaamia kahdesti päivässä (16 mg) on tehokkaampi kuin lumelääke.
Greek: Όσον αφορά την οστεοαρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως (16 mg) είναι πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - Kohta 4.5
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: Syklosporiinin nefrotoksisuus voi lisääntyä munuaisten prostaglandiniin vaikuttavan tehon vuoksi.
Greek: Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης µπορεί να αυξηθεί µέσω των επιδράσεών της στη νεφρική προσταγλανδίνη.
Finnish: Mitä Xefo Rapid on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Xefo Rapidia Miten Xefo Rapidia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Xefo Rapidin säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: Τι είναι το Xefo Rapid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xefo Rapid Πώς να πάρετε τo Xefo Rapid Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xefo Rapid Λοιπές πληροφορίες
Finnish: Sydän Melko harvinaiset: palpitaatio, takykardia, turvotus, sydämen vajaatoiminta.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: Αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, οίδηµα, καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Nivelrikkoa sairastaville potilaille suoritettiin kahdeksan lumekontrolloitua ja/tai viitelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
Greek: Οκτώ κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και/ή µε φάρµακο αναφοράς διεξήχθησαν σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα.
Finnish: Tavallisesti valmistetta säilytetään enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos käyttövalmiiksi sekoittaminen/laimentaminen ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa oloissa.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγµένες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Harvinaiset: nokturia, virtsaamishäiriöt, suurentunut veren urea-typpipitoisuus ja kreatiniinipitoisuus.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες: Νυκτουρία, διαταραχές ούρησης, αύξηση επιπέδων αζώτου ουρίας αίµατος και κρεατινίνης.
Finnish: Peptinen vatsahaava, maha-suolikanavan puhkeaminen tai mahasuolikanavan verenvuoto, joka joskus erityisesti vanhuksilla johtaa kuolemaan, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.4)
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, µερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
Greek: Πίνακας 4 Μελέτες που περιλαµβάνονταν στις µετα-αναλύσεις Παράµετροι
Finnish: Ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varovaisesti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (haavainen koliitti, Crohnin tauti), koska heidän tilansa saattaa pahentua (ks. kohta 4.8).
Greek: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτις, νόσος του Crohn) καθώς η κατάστασή τους µπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε τµήµα 4.8).
Finnish: 6.4 Säilytys Säilytä alle 30 °C
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Finnish: Xefo Rapidia ei tule ottaa kuuden ensimmäisen raskauskuukauden eikä imetyksen aikana.
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.