FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost următoarele: utilizarea la copii, la pacienţi cu tulburări miopatice şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă, întrucât atenţionările şi frazele de precauţie sunt deja incluse la secţiunile 4.2 şi 4.4.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare când nivelul de colesterol din sânge este ridicat.
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Romanian: Lescol este, de asemenea, utilizat pentru profilaxia evenimentelor cardiace grave ulterioare (cum ar fi un atac de cord) la pacienţii care au suferit o intervenţie coronariană percutantă (o intervenţie chirurgicală utilizată pentru deblocarea arterelor coronare îngustate).
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
Romanian: Comitetul a remarcat că unele contraindicaţii incluse în RCP în unele state membre ar putea fi eliminate.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, cantitatea de colesterol din sânge este redusă.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea activităţii unei enzime numite HMG-CoA reductază.
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Romanian: Lescol este utilizat pentru a trata dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge), în special „hipercolesterolemia primară" şi „dislipidemia mixtă".
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a inclus atenţionări legate de utilizarea Lescol la copii.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Romanian: Fluvastatin aparţine unui grup de medicamente numite „statine", care sunt agenţi hipocolesterolemianţi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Lescol şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE), precum şi în Norvegia şi Islanda.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
Romanian: HMG-CoA reductaza este responsabilă pentru producerea colesterolului.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Romanian: La 9 februarie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Lescol în UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul UE.
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Romanian: Coraportor(i):
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Romanian: Profilaxia secundară a bolii cardiace coronariene Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţii cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutante (vezi secţiunea 5.1)." Comitetul a remarcat că indicaţia "încetinirea progresiei aterosclerozei coronariene la pacienţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv forme uşoare, şi boală cardiacă coronariană", care nu a fost aprobată în unele state membre, ar trebui eliminată deoarece rezultatele studiului clinic nu au susţinut această indicaţie.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală cardiacă coronariană după intervenţii coronariene percutante, CHMP a convenit ca doza zilnică recomandată să fie de 80 mg.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Romanian: - la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (vezi secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8);
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovak: Veľkosť balenia náplň (sklo)
Romanian: Mărimea ambalajului cartuş (sticlă)
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Slovak: Lieková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
Romanian: Calea de administrare
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Romanian: În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic.
Slovak: 2 roky.
Romanian: 2 ani.
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Romanian: Codul ATC: A10AE04.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:
Romanian: Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat pe pacienţi:
Slovak: Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.
Romanian: Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Slovak: Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Romanian: Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Romanian: Este posibil să existe informaţii noi.
Slovak: Čo je ABASAGLAR a na čo sa používa
Romanian: Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júla 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iulie 2019
Slovak: ABASAGLAR sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Romanian: ABASAGLAR trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sú normálne a nebudú mať vplyv na vašu dávku.
Romanian: Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Romanian: Alte surse de informaţii
Slovak: ABASAGLAR a alkohol
Romanian: ABASAGLAR împreună cu alcool
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Romanian: Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Romanian: Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovak: Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi.
Slovak: Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.
Romanian: Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Romanian: În acest studiu, nu s-au observat date noi privind siguranţa.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
Romanian: Acest lucru nu vă va afecta doza.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte ABASAGLAR podávať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi ABASAGLAR.
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Slovak: Krok 9: Vyberte si miesto podania.
Romanian: Pasul 9: Alegeţi locul injectării.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu ABASAGLARU každý deň v tom istom čase.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu ABASAGLAR, în acelaşi moment al zilei.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Romanian: Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie.
Romanian: Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare.
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Romanian: Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Romanian: Necesarul de insulină poate să scadă în primul trimestru şi, în general, creşte în trimestrele doi şi trei.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Priebežné striedanie miesta injekcie v rámci určitej injekčnej oblasti môže pomôcť znížiť alebo zabrániť takýmto reakciám.
Romanian: Alternarea continuă a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
Slovak: Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Romanian: Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.
Romanian: Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovak: Pri zmene liečby a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča starostlivé sledovanie metabolizmu.
Romanian: În timpul perioadei de schimbare şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Romanian: Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Slovak: Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Romanian: Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie).
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 25 jednotiek)
Romanian: (Exemplu: 25 unităţi sunt afişate în fereastra dozei)
Slovak: Neukončujte liečbu ABASAGLAROM bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu ABASAGLAR fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Slovak: (Príklad: v dávkovacom okienku je zobrazených 12 jednotiek)
Romanian: (Exemplu: 12 unităţi sunt afişate în fereastra dozei)
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Romanian: Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. septembra 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Septembrie 2014
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Romanian: Schema de tratament (doza şi momentul) trebuie ajustată individual.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare
Slovak: Deti vo veku do 2 rokov
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na okolnosti, keď sa varovné príznaky hypoglykémie zmenšujú.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi despre circumstanţele în care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt diminuate.
Slovak: O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
Romanian: Necesarul de insulină este adesea crescut.
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ABASAGLAR Nepoužívajte ABASAGLAR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR Nu utilizaţi ABASAGLAR
Slovak: • Nepokúšajte sa meniť dávku pri podávaní injekcie.
Romanian: • Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
Romanian: Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.
Romanian: Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Slovak: (hypoglykémia).
Romanian: (hipoglicemie).
Slovak: PRÍLOHA II
Romanian: ANEXA II
Slovak: Táto písomná informácia nenahrádza rozhovor lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Romanian: Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.
Slovak: Môžete ich nakaziť vy, alebo sa nakaziť od nich.
Romanian: Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.
Slovak: Môže byť upchatá ihla.
Romanian: - Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat.
Slovak: Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:
Romanian: În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă, de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului (glucoza) din sânge şi de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră:
Slovak: Toto zníženie dávky počas prvých týždňov sa má aspoň čiastočne kompenzovať zvýšením prandiálneho inzulínu, po uplynutí tohto času sa režim má individuálne upraviť.
Romanian: În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei, după această perioadă schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Romanian: Imediat după naştere, necesarul de insulină scade rapid (risc crescut de hipoglicemie).
Slovak: Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi după naştere.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Bezprostredné alergické reakcie na inzulín sú zriedkavé.
Romanian: Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare.
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Romanian: Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (precum pâinea sau pastele făinoase).
Slovak: Všetky tieto perá nemusia byť vo vašej krajine na trhu.
Romanian: Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Slovak: Nevyhnutné je starostlivé sledovanie glykémie.
Romanian: Este esenţială supravegherea atentă a controlului glicemiei.
Slovak: V mozgu
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră
Slovak: Klinické štúdie s údajmi o bezpečnosti pre deti mladšie ako 2 roky nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa la copii cu vârsta sub 2 ani.
Slovak: Hlavná cirkulujúca zlúčenina v plazme je metabolit M1.
Romanian: În plasmă, principalul metabolit circulant este M1.
Slovak: Pred každým podaním injekcie sa musí vykonať bezpečnostný test.
Romanian: Înainte de fiecare injectare, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Počas použitia Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Slovak: Osobitná starostlivosť pred podaním injekcie
Romanian: Precauţii speciale înainte de injectare
Slovak: Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
Romanian: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei medicamentului, dietei sau activităţii fizice.
Slovak: Interkurentné ochorenie si vyžaduje intenzívnejšie sledovanie metabolizmu.
Romanian: Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.
Romanian: Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.