FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nearly all patients had radiographic evidence of rickets at baseline and had received prior oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 7 (2.4) years.
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D anteriormente, durante um tempo de duração médio (DP) de 7 (2,4) anos.
English: Bone-derived serum alkaline phosphatase content was 165 (52) μg/L [mean (SD)] at Baseline and 115 (31) μg/L at Week 64 (mean change: -28.5%).
Portuguese: O teor de fosfatase alcalina sérica derivada do osso foi de 165 (52) μg/l [média (DP)] no início do estudo e de 115 (31) μg/l na semana 64 (alteração média: -28,5%).
English: What is X-Linked Hypophosphataemia (XLH)
Portuguese: O que é a hipofosfatemia ligada a X (XLH)
English: In preclinical studies, ectopic mineralisation has been observed in normal animals, most frequently in the kidney, given burosumab at doses that resulted in serum phosphate concentrations greater than 2.58 mmol/L (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, observou-se mineralização ectópica em animais normais, com maior frequência no rim, com administração do burosumab em doses que resultaram em concentrações de fosfato sérico superiores a 2,58 mmol/l (ver secção 5.3).
English: The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) A gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023-CL201 foi medida utilizando a RSS, um método de pontuação radiográfica originalmente desenvolvido para avaliar a gravidade do raquitismo nutricional nos punhos e joelhos, com base no grau de desgaste metafiseal, na concavidade e na proporção de placa de crescimento afetada.
English: In paediatric Study UX023-CL205, burosumab was evaluated in 13 XLH patients, aged 1 to 4 years (mean 2.9 years; SD 1.1) for 40 weeks.
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL205, o burosumab foi avaliado em 13 doentes com XLH, com 1 a 4 anos de idade (média de 2,9 anos de idade; DP 1,1) durante 40 semanas.
English: Duration of Burosumab
Portuguese: Duração do burosumab (semana)
English: In the reproductive and developmental toxicology study performed in pregnant cynomolgus monkeys, moderate mineralisation of the placenta was seen in pregnant animals given 30 mg/kg of burosumab and occurred in animals with peak serum phosphate concentration greater than approximately 2.58 mmol/L.
Portuguese: No estudo de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento efetuado em macacos cinomologos durante a gestação, observou-se uma mineralização moderada da placenta em animais em gestação aos quais foram administrados 30 mg/kg de burosumab, tendo ocorrido em animais com uma concentração de fosfato sérica máxima superior a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 4 anos de idade, o titular da AIM deve submeter os resultados atualizados do estudo UX023-CL205, um estudo de fase 2, sem ocultação, para avaliar a segurança, farmacodinâmica e eficácia de KRN23 em doentes pediátricos com XLH.
English: Serum alkaline phosphatase activity
Portuguese: Atividade da fosfatase alcalina sérica
English: In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 12 anos de idade, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados do estudo UX023-CL301, um estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, para avaliar a eficácia, segurança e farmacodinâmica, do anticorpo anti-FGF23, KRN23, versus o fosfato oral e a vitamina D ativa em doentes pediátricos com XLH.
English: Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Portuguese: No grupo que recebeu burosumab de 2 em 2 semanas, a concentração de fosfato sérico média (DP) aumentou de 0,77 (0,13) mmol/l no início do estudo para 1,07 (0,13) mmol/l na semana 40 e manteve-se até à semana 64 com 1,08 (0,14) mmol/l.
English: Injection site reaction
Portuguese: Reações no local de injeção
English: • sweating.
Portuguese: • transpiração.
English: In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
Portuguese: No estudo UX023-CL205, a concentração média (DP) do fosfato sérico em jejum aumentou de 0,81 (0,092) mmol/l no início do estudo para 1,12 (0,158) mmol/l na semana 40.
English: How to use CRYSVITA
Portuguese: Como utilizar CRYSVITA
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
Portuguese: Solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a castanho-amarelado pálido.
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 549 (193,8) U/l no início do estudo e diminuiu para 335 (87,6) U/l na semana 40 (alteração média: -36,3%).
English: Tooth abscess
Portuguese: Abcesso dentário
English: Hyperphosphataemia
Portuguese: Hiperfosfatemia
English: Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 459 (105) U/l no início do estudo e diminuiu para 369 (76) U/l na semana 64 (-19,6%; p < 0,0001).
English: To decrease the risk for ectopic mineralisation, it is recommended that fasting serum phosphate is targeted in the lower end of the normal reference range for age (see section 4.4).
Portuguese: Para diminuir o risco de mineralização ectópica, recomenda-se que o fosfato sérico em jejum a atingir esteja próximo do limite inferior do intervalo de referência normal correspondente à idade (ver secção 4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
English: What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
Portuguese: O que é CRYSVITA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA Como utilizar CRYSVITA Efeitos secundários possíveis Como conservar CRYSVITA Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Portuguese: 100-1 Hagiwara-machi
English: What CRYSVITA is
Portuguese: O que é CRYSVITA
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si. CRYSVITA será injetado de 2 em 2 semanas.
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Portuguese: CRYSVITA 10 mg solução injetável CRYSVITA 20 mg solução injetável CRYSVITA 30 mg solução injetável burosumab
English: After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a RSS total média melhorou de 2,92 (1,367) no início do estudo para 1,19 (0,522), o que correspondeu a uma alteração na média dos mínimos quadrados (EP) de -1,73 (0,132) (p<0,0001) desde o início do estudo.
English: The other ingredients are L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são: L-histidina, D-sorbitol (E420), polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis (ver “CRYSVITA contém sorbitol” na secção 2 para obter mais informações).
English: Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
Portuguese: O burosumab aumentou a concentração de fosfato sérico e aumentou a TmP/TFG (reabsorção tubular renal de fosfato em função da taxa de filtração glomerular).
English: Serum Phosphorus
Portuguese: Fósforo sérico
English: Tests and checks
Portuguese: Análises e exames de rotina
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
English: RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
Portuguese: Pontuação Global da RGI-C Pontuação média dos mínimos quadrados (EP)
English: Q2W (N=26)
Portuguese: Tamanho do efeito Q2W (N=26)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Kyowa Kirin Co., Ltd.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Portuguese: Não tome CRYSVITA se qualquer um dos pontos acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar CRYSVITA.
English: Serum parathyroid hormone
Portuguese: Hormona paratiroide sérica
English: What is CRYSVITA used for
Portuguese: Para que é utilizado CRYSVITA
English: Do not shake the vial before use.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis antes de utilizar.
English: How to store CRYSVITA
Portuguese: Como conservar CRYSVITA
English: Toothache
Portuguese: Cefaleias
English: Missed dose
Portuguese: Dose omissa
English: 20 mg CARTON
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 20 mg
English: 30 mg CARTON
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 30 mg
English: Study UX023-CL201
Portuguese: Estudo UX023-CL201
English: Study UX023-CL205
Portuguese: Estudo UX023-CL205
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
Portuguese: CRYSVITA 20 mg solução injetável
English: Each vial contains 20 mg of burosumab in 1 ml solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de burosumab em 1 ml de solução.
English: Each vial contains 10 mg of burosumab in 1 ml solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de burosumab em 1 ml de solução.
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
Portuguese: CRYSVITA 10 mg solução injetável
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection
Portuguese: CRYSVITA 30 mg solução injetável
English: Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de burosumab em 1 ml de solução.
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
Portuguese: CRYSVITA 20 mg injeção burosumab
English: 10 mg CARTON
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 10 mg
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Portuguese: CRYSVITA 10 mg injeção burosumab
English: CRYSVITA 30 mg injection burosumab
Portuguese: CRYSVITA 30 mg injeção burosumab
English: Northumberland Morpeth
Portuguese: Northumberland
English: How CRYSVITA works
Portuguese: Como é que atua CRYSVITA
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab
Portuguese: CRYSVITA 20 mg solução injetável burosumab
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Portuguese: CRYSVITA 30 mg solução injetável burosumab
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection burosumab
Portuguese: CRYSVITA 10 mg solução injetável burosumab
English: LS Mean change (SE) from baseline in total score a
Portuguese: Alteração média dos mínimos quadrados (EP) da pontuação totala desde o início do estudo
English: What CRYSVITA contains
Portuguese: Qual a composição de CRYSVITA
English: 64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
Portuguese: -1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
English: +1.66 (0.1) (p<0.0001)
Portuguese: 40 +1,66 (0,1) (p<0,0001) +1,47 (0,1) (p<0,0001)
English: +1.56 (0.1) (p<0.0001)
Portuguese: 64 +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à identificação de problemas ligados às BPC.
English: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
English: It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cujo conteúdo não se decompõe no estômago, mas liberta o medicamento no intestino) contendo 30 ou 60 mg de duloxetina.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores serotonina e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
English: Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Portuguese: O Duloxetine Sandoz deveria ser utilizado para o tratamento de depressão major, dor na neuropatia periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades, que podem ocorrer em doentes com diabéticos) e perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
English: On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Portuguese: Em 8 de abril de 2015, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Duloxetine Sandoz, para o tratamento da depressão, dor neuropática no diabético e perturbação da ansiedade generalizada.
English: Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Portuguese: Na medida em que o Duloxetine Sandoz é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de testes que determinavam que o Duloxetine Sandoz é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cymbalta.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões sobre se os dois estudos realizados com a finalidade de demonstrar a bioequivalência entre o medicamento e o medicamento de referência tinham sido efetuados de acordo com as diretrizes relativas às Boas Práticas Clínicas (BPC), sendo de parecer que o Duloxetine Sandoz para o tratamento de depressão, dor neuropática no diabético e perturbação da ansiedade generalizada não podia ser aprovado.
English: This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Portuguese: O Duloxetine Sandoz foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cymbalta.
English: mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na manutenção de um bom estado emocional e na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da depressão, da ansiedade e da dor neuropática.
English: Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Portuguese: O Duloxetine Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa duloxetina.
English: What is Duloxetine Sandoz?
Portuguese: O que é o Duloxetine Sandoz?
English: The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Duloxetine Sandoz, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotoninanoradrenalina.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade destes neurotransmissores disponíveis para a comunicação entre as células.
English: How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Duloxetine Sandoz?
English: What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Duloxetine Sandoz?
English: The active substance is irbesartan.
Portuguese: A substância activa é o irbesartan.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3.0 apresentada no módulo 1.8.1. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no Mercado.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes da administração do Irbesartan BMS.
English: The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Portuguese: A eficácia de Irbesartan BMS não é influenciada pela idade ou pelo sexo.
English: The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Portuguese: Durante a experiência do pós-comercialização foram notificadas as reacções adversas adicionais que se seguem; são de notificações espontâneas e, consequentemente, não se sabe a frequência destas reacções adversas:
English: (It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section)
Portuguese: (Também é preferível não tomar Irbesartan BMS no início da gravidez - ver secção Gravidez)
English: Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Portuguese: Irbesartan BMS, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Irbesartan BMS, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida.
English: Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Irbesartan BMS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Portuguese: Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
English: You can take Irbesartan BMS with or without food.
Portuguese: Pode tomar Irbesartan BMS com ou sem alimentos.
English: It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que continue a tomar Irbesartan BMS até que o seu médico lhe dê outra indicação.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Portuguese: O objectivo pré-definido para pressão sanguínea era ≤ 135/85 mm Hg.
English: WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É IRBESARTAN BMS E PARA QUE É UTILIZADO
English: Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não é provável que Irbesartan BMS afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
English: The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Portuguese: O ciclo de RPS de Irbesartan BMS está alinhado com o do produto mencionado nas referências cruzadas, KARVEA, até que seja especificado de outro modo.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com Irbesartan BMS.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Portuguese: A depuração total e a depuração renal são de 157-176 ml/min e de 3-3,5 ml/min, respectivamente.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode produzir uma deplecção de volume e um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com Irbesartan BMS (ver secção 4.4).
English: Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Irbesartan BMS.