FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a narancsszínű gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen.
Latvian: Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist oranžo pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi.
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor a narancsszínű gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0).
Latvian: • Ik reizi, kad, nospiežot oranžo pogu, ielādējat devu, devu indikators pārvietojas nedaudz tuvāk nākamajam skaitlim (50, 40, 30, 20, 10 vai 0).
Hungarian: 30 adag 60 adag
Latvian: 30 devas 60 devas
Hungarian: Mindkettő a hörgőtágító (bronchodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Tās abas pieder zāļu grupai, kuru sauc par bronhodilatatoriem.
Hungarian: A formoterol O-demetilációjában részt vevő citokróm P450 izoenzimek a CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 és CYP2A6.
Latvian: Formoterola O-demetilācijā ir iesaistīti citohroma P450 izoenzīmi CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 un CYP2A6.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A Brimica Genuair laktózt tartalmaz" részt).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (papildu informācijai skatīt 2.punktā zem "Brimica Genuair satur laktozi").
Hungarian: A gyógyszert minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, ha légzési problémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Latvian: Zāles ir jālieto katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.
Hungarian: A gyógyszer rendszeres időpontokban történő alkalmazása abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Latvian: Regulāra zāļu lietošana noteiktā laikā palīdz atcerēties tās lietot.
Hungarian: • A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek.
Latvian: • Zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs.
Hungarian: A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért a Brimica Genuair hosszú távú használatra való.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc Brimica Genuair ir ilgstošai lietošanai.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a narancsszínű gomb felfelé néz.
Latvian: Pārliecinieties, ka oranžā poga ir augšpusē.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Brimica Genuair
Latvian: Citas zāles un Brimica Genuair
Hungarian: További 4 hétig viselkedés-terápiás programmal egészítették ki mindkét terápiás csoportot.
Latvian: Abu terapijas grupu pacienti vēl uz četrām nedēļām tika iekļauti uzvedības intervences programmā.
Hungarian: Egyes betegeknél ez a gyógyszer homályos látást vagy szédülést okozhat.
Latvian: Dažiem pacientiem šīs zāles var izraisīt neskaidru redzi vai reiboni.
Hungarian: *Mivel az elsődleges végpont nem ért el statisztikai szignifikanciát, a másodlagos végpontok esetén is minden p-értéket vizsgálnak, 0,05 névleges szignifikancia szinten, azonban formális statisztikai következtetés nem vonható le belőle.
Latvian: Tā kā primārā mērķa kritērija vērtība nesasniedza statistisku nozīmību, visas sekundāro vērtēšanas kritēriju p vērtības ir pārbaudītas nominālajā nozīmības līmenī (0,05), un formāls statistiskais secinājums nav iespējams.
Hungarian: Amikor teljesen lenyomta a narancsszínű gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik.
Latvian: Kad nospiežat pogu līdz galam, kontroles lodziņa krāsa mainās no sarkanas uz zaļu.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas: ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties to pastāstiet ārstam.
Hungarian: A Brimica Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak csökkentésében.
Latvian: Regulāra Brimica Genuair lietošana samazinās HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
Hungarian: A biztonságossági profil leírása a Brimica Genuair-rel és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapszik.
Latvian: Drošuma profila izklāsts pamatojas uz pieredzi, kas iegūta ar Brimica Genuair un atsevišķām to sastāvdaļām.
Hungarian: A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.
Latvian: Izlietot 60 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Brimica Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Latvian: Bērni un pusaudži Brimica Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Hosszú távon a szájszárazság fogszuvasodással járhat, így fontos, hogy figyelmet fordítson a szájhigiéniára.
Latvian: Ilgtermiņā sausa mute var tikt saistīta ar zobu bojājumu, tāpēc ir svarīgi pievērst uzmanību mutes higiēnai.
Hungarian: Azonfelül a „perifériás ödéma" tartalmú posztmarketing jelentések nem igazoltak pozitív „re-challenge"-et.
Latvian: Turklāt pēc-reģistrācijas ziņojumi par perifēro tūsku neuzrādīja pozitīvu lietošanas atsākšanu.
Hungarian: Akut használatra nem alkalmazható
Latvian: Nav paredzētas lietošanai akūtos gadījumos
Hungarian: Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belégzést.
Latvian: Izmantojiet kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi.
Hungarian: A két készítménnyel kapcsolatos további információk az alábbiakban olvashatók.
Latvian: Tālāk ir sniegta papildu informācija par šīm divām vielām.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, és a következő adagot a szokásos időben kell alkalmazni.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā ir jālieto cik ātri vien iespējams, un nākamā deva jālieto parastajā laikā.
Hungarian: A formoterol egy erős szelektív β2-adrenoreceptor-agonista.
Latvian: Formoterols ir spēcīgs selektīvs β2 adrenoreceptoru agonists.
Hungarian: • Gyógyszerek, amelyek egyfajta változást okozhatnak a szív elektromos tevékenységében, amely a QT-szakasz megnyúlásaként ismert (az elektrokardiogrammon megfigyelhető).
Latvian: • Zāles, kuras var izraisīt izmaiņu veidu Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos (novērots elektrokardiogrammā).
Hungarian: 2.3 A száján keresztül erősen, mélyen lélegezzen be.
Latvian: 2.3.Spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa muti.
Hungarian: Bár a narancsszínű gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni.
Latvian: Pat ja oranžā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien var ieelpot.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy elengedte a narancsszínű gombot, és kifújt minden levegőt.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs esat atlaidis oranžo pogu un pilnībā izelpojis.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz érték növekedése
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Hungarian: A fent említett adatok alapján a PRAC véleménye szerint a „perifériás ödémát" az alkalmazási előírás 4.8 pontjából a mellékhatások felsorolásából el kell távolítani, és a betegtájékoztató 4. pontjából a „kezek, bokák vagy lábfejek dagadását" törölni kell.
Latvian: Balstoties uz augstāk minētajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka "perifēra tūska" ir jāsvītro no nevēlamo blakusparādību tabulas zāļu apraksta 4.8.apakšpunktā un "Roku, potīšu vai pēdu pietūkums" jāsvītro lietošanas instrukcijas 4.punktā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg szerek és antikolinerg szerek kombinációja, ATC kód: R03AL05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: R03AL05
Hungarian: 2. LÉPÉS: A gyógyszer belélegzése
Latvian: 2. DARBĪBA: Zāļu ieelpošana
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított maximális bronchodilatációs hatások (maximális FEV1) már az első naptól nyilvánvalóak voltak (304 ml) és a 6 hónapos kezelési időszak során végig fennmaradtak (326 ml).
Latvian: Maksimālā bronhu paplašināšanās (FEV1 maksimums) tika sasniegta, sākot no pirmās dienas (304 ml), salīdzinot ar sākuma stāvokli, un tika uzturēta 6 mēnešu ārstēšanas perioda laikā (326 ml).
Hungarian: Ugorjon a „2. LÉPÉSRE: A gyógyszer belélegzése".
Latvian: Pārejiet pie 2. DARBĪBAS "Zāļu ieelpošana".
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlt vagy a látása ismét normális nem lett.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz reibonis pāriet un atjaunojas normāla redze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Latvian: Šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: A terápiás dózisokkal elért koncentrációtartományban nem telítődnek a kötőhelyek.
Latvian: Ar ārstniecisko devu sasniegtajā koncentrācijas diapazonā nenotiek saistīšanās vietu piesātināšana.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Ja tās parādās, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāapsver cita ārstēšana.
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani, hogyan alkalmazzák helyesen a készítményt, mivel a Genuair inhalátor másként működhet, mint a betegek által korábban használt inhalátorok.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi, kā pareizi ievadīt zāles, jo Genuair inhalators var darboties savādāk, nekā citi inhalatori, kurus pacienti lietojuši iepriekš.
Hungarian: Piros csíkos sáv
Latvian: Sarkani svītrotā josla
Hungarian: Ha a Brimica Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Brimica Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
Latvian: Lietojot Brimica Genuair kopā ar dažām citām zālēm, var tikt izmainīta Brimica Genuair vai citu zāļu iedarbība.
Hungarian: Laktóz tartalom
Latvian: Laktozes saturs
Hungarian: Bronchospasmus, a paradox formát is beleértve
Latvian: Bronhospazmas, tostarp paradoksālas Reti
Hungarian: Ez a reakció ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél)jelentkezhet.
Latvian: Šīs blakusparādības var izpausties reti (var izpausties 1 no 1 000 cilvēkiem).
Hungarian: A légutak megnyitásával ez a gyógyszer segít enyhíteni az olyan tüneteket, mint például a légszomj.
Latvian: Atverot elpceļus, zāles palīdz atvieglot tādus simptomus kā elpas trūkums.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerekhez a ventricularis arrhythmiák fokozott kockázata társul.
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, tiek saistītas ar paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku.
Hungarian: A Brimica Genuair fehér vagy majdnem fehér inhalációs por.
Latvian: Brimica Genuair ir balts vai gandrīz balts inhalācijas pulveris.
Hungarian: 1.1 Nézze meg a szájfeltét nyílását és győződjön meg, hogy semmi sem tömíti el (C. ábra).
Latvian: 1.1.Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot, a „paradox bronchospazmus" jelei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően.
Latvian: Tās var būt tāda stāvokļa pazīmes, ko sauc par „paradoksālām bronhospazmām", kas ir pārmērīgas un paildzinātas elpceļu muskuļu kontrakcijas uzreiz pēc ārstēšanas ar bronhodilatoru.
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatások
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība
Hungarian: Ugorjon vissza a „2. LÉPÉSRE: A gyógyszer belélegzése", és ismételje meg a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Latvian: Atkārtojiet 2. DARBĪBU "Zāļu ieelpošana" un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai.
Hungarian: Mivel az aklidinium-bromid gyorsan lebomlik a plazmában, a szisztémás antikolinerg nemkívánatos hatások szintje alacsony.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri noārdās plazmā, tāpēc sistēmisko antiholīnerģisko nevēlamo blakusparādību līmenis ir zems.
Hungarian: Az aklidinium kompetitív, szelektív muszkarin-receptor antagonista, amelynek hosszabb a tartózkodási ideje az M3-receptorokon, mint az M2-receptorokon.
Latvian: Aklidīnijs ir konkurējošs, selektīvs muskarīna receptoru antagonists ar ilgāku uzturēšanās laiku M3 receptoros nekā M2 receptoros.
Hungarian: A Brimica Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
Latvian: Visbiežāk ar Brimica Genuair novērotās nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts (7,9%) un galvassāpes (6,8%).
Hungarian: - A készítmény ajánlott adagja egy adag belégzése reggel és egy adag belégzése este.
Latvian: - Ieteicamā deva ir viena inhalācija no rīta un viena inhalācija vakarā.
Hungarian: Angioödéma Anaphylaxiás reakció
Latvian: Angioedēma Anafilaktiska reakcija
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Latvian: Papildu informācija
Hungarian: LÉPÉSRE: Adagjának előkészítése", és ismételje meg az 1.1 - 1.6 műveleteket.
Latvian: Atkārtojiet 1. DARBĪBU "Devas sagatavošana", no 1.1. līdz 1.6. darbībai.
Hungarian: Ezen különböző hatásmechanizmusú szerek kombinációjával fokozottabb hatást lehet elérni, mint az egyes összetevőkkel külön-külön.
Latvian: Šīs vielas ar dažādu darbības mehānismu abas kopā nodrošina papildu efektivitāti, salīdzinot ar to, kuru var sasniegt ar katru sastāvdaļu atsevišķi.
Hungarian: Ha β-adrenerg-blokkolók alkalmazására van szükség (beleértve a szemcseppeket is), a kardioszelektív béta-adrenerg-blokkolókat kell előnyben részesíteni, bár ezek alkalmazása is körültekintést igényel.
Latvian: Ja nepieciešams lietot β adrenerģiskos blokatorus (tostarp acu pilienus), ieteicami kardioselektīvi bēta adrenerģiskie blokatori, lai gan arī tie jālieto piesardzīgi.
Hungarian: A Genuair inhalátor műanyagból (polikarbonátból, akrilnitril-butadién-sztirolból, polioximetilénből, poliészter butilén-tereftalátból, polipropilénből, polisztirolból) és rozsdamentes acélból készült, több részből álló eszköz.
Latvian: Genuair inhalators ir no vairākām daļām sastāvoša ierīce, kas izgatavota no plastmasas (polikarbonāta, akrilonitrila-butadiēna-stirola, polioksimetilēna, poliestera-butilēna-tereftalāta, polipropilēna, polistirola) un nerūsoša tērauda.
Hungarian: Támogató és tüneti kezelés javallott.
Latvian: Tiek indicēta uzturoša un simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során paradox bronchospasmust nem figyeltek meg a Brimica Genuair ajánlott adagban történt alkalmazásánál.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas paradoksālās bronhospazmas ar Brimica Genuair ieteiktajā devā.
Hungarian: Az aklidinium és formoterol inhalációs úton történő kombinált alkalmazásakor az egyes összetevők farmakokinetikája nem mutatott releváns különbségeket ahhoz képest, amikor a gyógyszereket külön-külön alkalmazták.
Latvian: Lietojot aklidīnija un formoterola kombināciju inhalāciju veidā, katras sastāvdaļas farmakokinētika būtiski neizmainījās, salīdzinot ar atsevišķu zāļu lietošanu.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban megfigyelték a Brimica Genuair tartós hatásosságát az egy évnél hosszabb ideig tartó alkalmazás során, bizonyított tachyphylaxia nélkül.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumos Brimica Genuair tika saistītas ar noturīgu efektivitāti, tās lietojot ārstēšanai ilgāk nekā vienu gadu un neparādoties tahifilaksei.
Hungarian: Ellenőrző ablak Zöld = az inhalátor a használatra kész
Latvian: Kontroles lodziņš Zaļš = inhalators ir gatavs lietošanai
Hungarian: A Brimica Genuair klinikai fejlesztési programot közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében folytatták le.
Latvian: Brimica Genuair klīniskā attīstības programma tika veikta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS.
Hungarian: A belégzést követően a leadott formoterol adag 6-9%-a változatlan formában vagy a formoterol direkt konjugátumai formájában választódik ki a vizeletbe.
Latvian: Pēc inhalācijas 6% līdz 9% no ievadītās formoterola devas tiek izvadīta ar urīnu neizmainītā veidā vai kā tieši formoterola konjugāti.
Hungarian: Ne vegyen be extra dózist még abban az esetben sem, ha nem érez semmilyen ízt vagy nem érzékel semmit a belélegzést követően.
Latvian: Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas graudaina sajūta.
Hungarian: - Ha szűkzugú glaukómának nevezett szembetegsége van, amely magas belnyomást okoz a szemben.
Latvian: - ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu, kas acī izraisa augstu spiedienu.
Hungarian: A Genuair inhalátoron keresztül belélegzett aklidinium teljes pulmonalis depozíciója átlagosan az adagolt dózis 30%-a.
Latvian: Ar Genuair inhalatoru inhalētā aklidīnija nogulsnēšanās visā plaušu tilpumā sasniedza apmēram 30% no dozētās devas.
Hungarian: Amikor a narancsszínű gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy közbülső helyzetben rögzül, akkor az utolsó adaghoz érkezett (O. ábra).
Latvian: Kad oranžā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī, inhalācijai ir sagatavota pēdējā deva (O attēls).
Hungarian: Hasonlóan, a Duaklir Genuair/Brimica Genuair-rel és azok monokomponenseivel végzett összesített klinikai vizsgálatokban a „perifériás ödéma" számszerűen kevésbé volt gyakori, mint a placebo esetében.
Latvian: Tāpat, apvienotajā klīniskajā pētījumā ar Duaklir Genuair/Brimica Genuair un to mono-komponentiem,"perifēra tūska" bija skaitliski retāka ar aktīvu ārstēšanu nekā placebo.
Hungarian: Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Brimica Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.
Latvian: Ja Brimica Genuair lietošanas laikā Jūsu parastie HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, turpiniet tās lietot, tomēr sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams, jo Jums var būt nepieciešamas citas zāles.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát -ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aklidīnija bromīda/formoterola fumarāta dihidrāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human UseCHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: Az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát -ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aklidīnija bromīdu/formoterola fumarāta dihidrātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu/formoterola fumarāta dihidrātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: 1.5 Engedje el a narancsszínű gombot (F. ábra).
Latvian: 1.5.Atlaidiet oranžo pogu (F attēls).
Hungarian: A belélegzett aklidinium alacsony abszolút biohasznosulásának (<5%) oka, hogy az aklidinium akár a tüdőben rakódik le, akár lenyelésre kerül, intenzív szisztémás és preszisztémás hidrolízisen ésik át.
Latvian: Inhalētā aklidīnija zemā absolūtā biopieejamība (<5%) ir tāpēc, ka aklidīnijs tiek pakļauts plašai sistēmiskai un presistēmiskai hidrolīzei, vai nu uzkrājoties plaušās vai norijot.
Hungarian: A metil-xantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű kezelés felerősítheti a β2-adrenerg-agonisták potenciális hypokalaemiát okozó hatását, ezért ezek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas izvada kāliju, var veicināt iespējamo β2 adrenerģisko agonistu hipokaliēmisko efektu, tāpēc jāievēro piesardzība, tos lietojot vienlaicīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel a patkányokkal végzett állatkísérletek az aklidinium (és/vagy metabolitjai) és a formoterol kismértékű kiválasztódását igazolták az anyatejbe, a Brimica Genuair alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelendő, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőt esetleg fenyegető kockázatot.
Latvian: Tā kā pētījumi ar žurkām uzrāda nelielu aklidīnija (un/vai tā metabolītu) un formoterola izdalīšanos pienā, lēmumu par Brimica Genuair lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāpieņem tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums sievietei ir lielāks par iespējamo risku bērnam.
Hungarian: ZÖLD
Latvian: ZAĻŠ
Hungarian: Nem ismert, hogy az aklidinium és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai aklidīnijs (un/vai tā metabolīti) vai formoterols izdalās mātes pienā.
Hungarian: A Brimica Genuair nem javallott akut bronchospasmus kezelésére.
Latvian: Brimica Genuair nav indicēts akūtu bronhospazmu lēkmju ārstēšanai.
Hungarian: - A Brimica Genuair inhalációs alkalmazásra való.
Latvian: - Brimica Genuair ir paredzēts inhalācijām.
Hungarian: A PSUR jelentési periódusa alatt a D6560C00002 vizsgálat befejeződött, és azt mutatta, hogy a „perifériás ödéma" mellékhatás az aklidinium-csoportban arányban kisebb számú betegnél jelentkezett, mint a placebo-csoportban.
Latvian: PADZ pārskata perioda laikā, tika pabeigts pētījums D6560C00002 un tas parādīja, ka attiecība starp pacientiem ar nevēlamo blakusparādību "perifēra tūska" bija skaitliski zemāka aklidīnija grupā nekā placebo grupā.
Hungarian: A Brimica Genuair laktózt tartalmaz
Latvian: Brimica Genuair satur laktozi
Hungarian: EU/1/14/963/002 3 darab egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor EU/1/14/963/003 1 darab 30 adagot tartalmazó inhalátor
Latvian: EU/1/14/963/001 1 inhalators ar 60 devām EU/1/14/963/002 3 inhalatori ar 60 devām katrs EU/1/14/963/003 1 inhalators ar 30 devām
Hungarian: - Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el ezen betegtájékoztató végén található használati útmutatót.
Latvian: - Lietošanas norādījumi: skatīt "Lietošanas norādījumi" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Hungarian: A hypokalaemia megnöveli a szívritmuszavarokra való hajlamot.
Latvian: Hipokaliēmija paaugstina jutību pret sirds aritmiju.
Hungarian: Ne alkalmazza a Brimica Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Latvian: Nelietojiet Brimica Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas pazīmes.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat aklidiniummal/formoterollal idős betegek esetén.
Latvian: Nav veikti aklidīnija/formoterola farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Hungarian: A formoterol elsősorban az anyagcsere útján ürül.
Latvian: Formoterols galvenokārt tiek eliminēts metabolisma ceļā.
Hungarian: Ezért hosszú hatású β2-adrenerg-agonistákat elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében a QTc-intervallum ismert meghosszabodása szerepel vagy akiket a QTc-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ilgstošas iedarbības β2 adrenerģiskie agonisti jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem slimības vēsturē ir bijis vai ir zināms pagarināts QTc intervāls vai kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas ietekmē QTc intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).