FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: supérieures ou égales à 3 fois la LSN et de la bilirubine totale supérieure ou égale à 2 fois la LSN, avec des phosphatases alcalines normales, ont été rapportées chez un patient traité par Alecensa dans les essais cliniques.
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT mer än eller lika med 3 gånger övre normalgräns och totalbilirubin mer än eller lika med 2 gånger övre normalgräns, med normala alkaliska fosfataser, inträffade hos en patient behandlad med Alecensa i klinisk prövning.
French: Le profil de tolérance d'Alecensa était globalement cohérent entre l'essai clinique pivot de phase III BO28984 (ALEX) et les essais de phase II (NP28761, NP28673).
Swedish: Generellt överensstämde säkerhetsprofilen för Alecensa i den pivotala kliniska fas III-prövningen BO28984 (ALEX) med fas II-prövningarna (NP28761, NP28673).
French: Les substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) In vitro, alectinib et son métabolite M4 sont des inhibiteurs du transporteur d'efflux BCRP.
Swedish: In vitro är både alectinib och M4 hämmare av utflödestransportören bröstcancerresistent protein (BCRP).
French: Interrompre temporairement le traitement par Alecensa jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un taux ≤ 2,5 fois la LSN, puis reprendre le traitement au palier de dose inférieur comme indiqué dans le Tableau 1.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med reducerad dos enligt tabell 1.
French: [6,9 ; NE] N = 87
Swedish: [14,8, NE]
French: Une surveillance appropriée est recommandée en cas d'administration concomitante d'alectinib avec des substrats de la BCRP (par ex : le méthotrexate, le mitoxantrone, le topotécan et le lapatinib).
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, mitoxantron, topotekan och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
French: Bien que les simulations de pharmacocinétique sur Alecensa n'indiquent pas une faible exposition chez les patients de très haut poids corporel (>130 kg), alectinib est largement distribué et les études cliniques sur alectinib ont inclus des patients de poids corporel entre 36,9 et 123 kg.
Swedish: Extrem kroppsvikt (>130 kg) Även om farmakokinetiska simuleringar för Alecensa inte tyder på en låg exponering hos patienter med extrem kroppsvikt (dvs. >130 kg), distribueras alectinib i stor omfattning.
French: Soyez prudent lorsque vous mangez un pamplemousse ou buvez du jus de pamplemousse ou d'orange amère pendant le traitement.
Swedish: Du bör vara försiktig med att dricka grapefruktjuice och äta grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.
French: Comment agit Alecensa ?
Swedish: Hur Alecensa fungerar
French: p<0,0001
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p < 0,0001
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: Alecensa peut perturber le mécanisme d'action d'autres médicaments, qui eux-mêmes peuvent perturber le mécanisme d'action d'Alecensa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.
French: Critères primaires d'efficacité
Swedish: Primär effektparameter
French: ● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Dans certains cas, le traitement doit être arrêté définitivement.
Swedish: I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent.
French: La réponse a été maintenue en moyenne pendant 14,9 mois dans la première étude et 15,2 mois dans la deuxième.
Swedish: Svarets upprätthölls under i genomsnitt 14,9 månader i den första studien och 15,2 månader i den andra studien.
French: Des informations sur Alecensa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Alecensa finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
French: Alecensa (alectinib)
Swedish: Alecensa (alektinib)
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (150 mg).
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmés au préalable par des méthodes appropriées.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
French: Dans la deuxième étude, le taux de réponse complète ou partielle au moment de l'analyse était de 51 % (62 patients sur 122).
Swedish: I den andra studien var den fullständiga eller partiella svarsfrekvensen vid tiden för analysen 51 procent (62 av 122 patienter).
French: Les patients dont la maladie progresse pendant ou peu après un traitement par Xalkori ont actuellement des possibilités de traitement très limitées et Alecensa peut être bénéfique chez ces patients.
Swedish: Patienter vars sjukdom utvecklas under eller kort tid efter behandling med Xalkori har för tillfället mycket begränsade behandlingsalternativ och Alecensa kan vara till nytta för dessa patienter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alecensa?
French: Pourquoi Alecensa est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Alecensa godkänt i EU?
French: Dans les deux études, Alecensa n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
Swedish: I ingen av dessa två studier jämfördes Alecensa med någon annan behandling eller placebo (en overksam behandling).
French: La dose habituelle recommandée est de 4 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (1 200 mg au total.
Swedish: Den rekommenderade vanliga dosen är 4 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 1 200 mg).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alecensa (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont la constipation, les douleurs musculaires et les œdèmes (gonflements), notamment des chevilles et des pieds, ainsi que du visage, des paupières et du contour de l'œil.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alecensa (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är förstoppning, muskelsmärta och ödem (svullnad), däribland i vrister och fötter, ansiktet, ögonlock och området kring ögonen.
French: Après un an de traitement, 68 % des patients traités par Alecensa vivaient sans aggravation de la maladie contre 49 % des patients soignés par Xalkori.
Swedish: Efter 1 års behandling levde 68 procent av patienterna som fick Alecensa utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 49 procent av patienterna som fick Xalkori.
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave, la dose recommandée est de 3 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (900 mg au total).
Swedish: För patienter med svår leversvikt är den rekommenderade dosen 3 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 900 mg).
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes restants de cancer chez le patient.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alecensa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Alecensa, le 16 février 2017.
Swedish: Den 16 februari 2017 beviljades Alecensa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Deux études principales ont été menées sur un total de 225 patients chez qui la maladie progressait en dépit d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Swedish: Två huvudstudier omfattade totalt 225 patienter hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med Xalkori (krizotinib).
French: Alecensa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Swedish: Alecensa är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Alecensa sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Autres informations relatives à Alecensa:
Swedish: Mer information om Alecensa
French: Alecensa contient le principe actif alectinib.
Swedish: Alecensa innehåller den aktiva substansen alektinib.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alecensa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Alecensa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Dans la première étude, environ 52 % des patients ayant reçu Alecensa (35 sur 67) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement au moment de l'analyse.
Swedish: I den första studien ansåg de behandlande läkarna att 52 procent av patienterna som fick Alecensa (35 av 67 patienter) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alecensa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Alecensa är större än riskerna och att Alecensa kan godkännas för försäljning i EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Alecensa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alecensa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Aperçu d'Alecensa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Alecensa och varför det är godkänt inom EU
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
French: Alecensa a été comparé à Xalkori et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Swedish: Alecensa jämfördes med Xalkori och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
French: Le profil de sécurité d'Alecensa a été considéré comme acceptable et similaire à celui d'autres inhibiteurs de l'ALK.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Alecensa ansågs godtagbar och i linje med den för andra ALK-hämmare.
French: Quels sont les bénéfices d'Alecensa démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Alecensa har visats i studierna?
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou arrêter temporairement le traitement.
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
French: Il est utilisé seul et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Swedish: Alecensa används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
French: Alecensa est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie en est à un stade avancé et n'a pas été traitée antérieurement ou a déjà fait l'objet d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
Swedish: Alecensa är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är avancerad och inte tidigare har behandlats eller tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib).
French: Alecensa s'est révélé efficace pour le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans trois études.
Swedish: Alecensa har visat sig vara effektivt för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer i tre studier.
French: Le principe actif d'Alecensa, l'alectinib, est un inhibiteur de l'ALK qui agit en bloquant l'activité de celle-ci, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Swedish: Den aktiva substansen i Alecensa, alektinib, är en ALK-hämmare och verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, och minskar därigenom cancerns tillväxt och spridning.
French: La troisième étude portait sur 303 patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
Swedish: Den tredje studien omfattade 303 patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats.
French: Comment Alecensa est-il utilisé?
Swedish: Hur används Alecensa?
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv icke småcellig lungcancer produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna att dela och växa till sig på ett okontrollerat sätt.
French: Alecensa s'est également avéré meilleur que Xalkori pour soigner des patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
Swedish: Alecensa var också bättre än Xalkori vid behandling av tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv ickesmåcellig lungcancer.
French: Qu'est-ce qu'Alecensa et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Alecensa och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alecensa?
Swedish: Vilka är riskerna med Alecensa?
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Alecensa, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alecensa finns i bipacksedeln.
French: Comment Alecensa agit-il?
Swedish: Hur verkar Alecensa?
French: Ceci se produit chez les hommes et les femmes de tous âges.
Swedish: Detta inträffar hos både kvinnor och män i alla åldrar.
French: Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Swedish: Ta inte två tabletter på samma dag.
French: Ces études ont été réalisées auprès de 560 patients âgés de 17 à 83 ans.
Swedish: I dessa studier deltog totalt 560 patienter i ålder 17-83 år.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
French: (Voir rubrique 5.1).
Swedish: (se avsnitt 5.1).
French: Code ATC : M05BA04
Swedish: ATC-kod: M05BA04
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:
French: *Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Swedish: *Se avsnitt 4.2 och 4.4.
French: Comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Swedish: I likhet med muskler behöver ben motion för att förbli starka och friska.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.
French: Voir également rubrique 4.4.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 78 %.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78%.
French: 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unitaire).
Swedish: 14, 28, 56, 98, 112 och 50 x 1 (enhetsdos).
French: • Hypocalcémie.
Swedish: • Hypokalcemi.
French: À un stade précoce, l'ostéoporose n'a généralement pas de symptômes.
Swedish: På tidigt stadium har osteoporos vanligen inga symptom.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter toute intervention dentaire invasive si possible.
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
French: Parlez-en d'abord avec votre médecin et suivez le conseil qu'il vous donne.
Swedish: Tala först med läkaren och följ de råd du får.
French: Le risque chez l'être humain est inconnu.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
French: Ne vous allongez pas avant d'avoir pris les premiers aliments de la journée.
Swedish: Ligg inte ned förrän du har ätit dagens första måltid.
French: Études d'une durée de trois ans
Swedish: Treårsstudier
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Swedish: Total BMD steg också signifikant.
French: Le CHMP a recommandé l'indication suivante, qui est conforme aux instructions sur l'évaluation des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose primaire (CHMP/EWP/552/95 Rév.2)
Swedish: CHMP rekommenderade följande indikation, som följer riktlinjen för utvärdering av läkemedelsprodukter för behandling av primär osteoporos (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
French: Le moment d'apparition des symptômes allait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
Swedish: Tiden till symtomen har inträffat har varierat från en dag till flera månader efter att behandlingen inletts.
French: Chez la plupart des patients, les symptômes disparaissaient à l'arrêt du traitement.
Swedish: Hos de flesta patienter försvann symtomen efter att behandlingen avslutats.
French: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danemark
Swedish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark
French: Voir notice pour toute information complémentaire.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
French: Si vous pensez que l'un de ces points s'applique dans votre cas, ne prenez pas les comprimés.
Swedish: Om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig ska du inte ta tabletterna.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Swedish: Försök inte kräkas och ligg inte ned.
French: Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques.
Swedish: Minskningen är vanligtvis ringa och asymtomatisk.
French: Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om din läkare har sagt att du har intolerans mot vissa sockerarter (till exempel laktos), kontaktar du läkaren innan du tar detta läkemedel.
French: Alendronat 10 mg par jour (n=196)
Swedish: Alendronat 10 mg dagligen (n=196)
French: Caractéristiques des patients
Swedish: Egenskaper hos patienter
French: Les termes suivants sont utilisés pour décrire à quelle fréquence les effets indésirables ont été rapportés.
Swedish: Följande uttryck används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
French: Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).
Swedish: Ett orsakssamband kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
French: Usage chez les personnes âgées :
Swedish: Användning till äldre patienter:
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Alendronat HEXAL si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être.
Swedish: Graviditet och amning Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du är eller tror att du kan vara gravid.
French: Outre votre traitement par Alendronat HEXAL, votre médecin pourra vous inviter à modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple à :
Swedish: Förutom att behandla dig med Alendronat HEXAL kan din läkare föreslå att du gör vissa ändringar i din livsstil som hjälper ditt tillstånd såsom att:
French: Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patients prenant des glucocorticoïdes ont un apport de calcium et de vitamine D suffisant.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerställa att patienter som tar glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
French: Les concentrations plasmatiques diminuaient de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
Swedish: Plasmakoncentrationer föll med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering.
French: Le médecin devra donc être vigilant eu égard à l'apparition de tout signe ou symptôme indiquant une réaction œsophagienne possible.
Swedish: Läkaren skall därför vara uppmärksam på eventuella tecken eller symptom på möjlig esofagal reaktion.
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contenant 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unique).
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL) som innehåller 14, 28, 56, 98, 112 eller 50 x 1 (endos).
French: 2) Ne mâchez pas le comprimé et ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
Swedish: 2) Tugga inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen.
French: Excipients : 103,95 mg lactose monohydrate par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: Hjälpämne: 103,95 mg laktosmonohydrat per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
French: L'usage de stéroïdes à long terme est fréquemment associé au développement d'une ostéoporose accompagnée de fractures.
Swedish: Långvarig användning av steroider är ofta förknippad med utveckling av osteoporos åtföljd av frakturer.
French: Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous allez subir une intervention chirurgicale dentaire, informez votre dentiste que vous prenez Alendronat HEXAL.
Swedish: Om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du tar Alendronat HEXAL.
French: 7) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronat HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Swedish: 7) Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat HEXAL så länge läkaren ordinerar läkemedlet.
French: ANNEXE I LISTE DLES NOMS ; FORME PHARMACEUTIQUE ; DOSAGE DU MÉDICAMENT ; VOIE D'ADMINISTRATION ; DEMANDEUR ; TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Il est très utile que vous consigniez les effets indésirables dont vous souffrez, quand ils ont commencé et combien de temps ils ont duré.
Swedish: Det kan vara av hjälp att du antecknar dina symtom, när de börjar och hur länge de varar.