FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 2,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη, εμφάνισαν συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα, μεγαλύτερες των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, συγκριτικά με ποσοστό 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima serumska koncentracija mokraćne kiseline iznad gornje granice normale zabilježena u 2,8% bolesnika liječenih teriparatidom u usporedbi s 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Movymia, η χορήγηση του Movymia πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Movymia, lijek Movymia treba prekinuti.
Greek: Παρατηρήθηκε ταχέως σημαντική αύξηση στην οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, εντός μόλις 3 μηνών θεραπείας.
Croatian: BMD lumbalnog dijela kralježnice značajno se povećao nakon 3 mjeseca.
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml διαλύματος περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Croatian: Jedan uložak s 2,4 ml otopine sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml).
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Movymia δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Croatian: Liječenje lijekom Movymia ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.
Greek: Η πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με συμβατές βελόνες πένας.
Croatian: Brizgalica se može koristiti s iglama koje su kompatibilne s brizgalicom.
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
Croatian: Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Movymia (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:}).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι απομένουν τουλάχιστον 28 ημέρες μέχρι την ημερομηνία λήξης.
Croatian: Pazite da je ostalo najmanje 28 dana prije isteka roka valjanosti.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν τεριπαρατίδη, είναι ναυτία, πόνος σε άκρο, κεφαλαλγία και ζάλη.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriparatidom su mučnina, bol u udovima, glavobolja i omaglica.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Croatian: Jedan uložak sadrži 2,4 ml otopine što odgovara 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα η οποία περιλαμβάνει μία καρτέλα από φυσίγγιο Movymia και μία άλλη καρτέλα με τη συσκευή Movymia Pen.
Croatian: Međutim, za sam početak liječenja treba upotrijebiti pakiranje s uloškom i brizgalicom, koje sadrži jednu kutiju s uloškom Movymia i jednu kutiju s Movymia Pen brizgalicom.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Movymia
Croatian: Kako primjenjivati lijek Movymia
Greek: Αναφέρθηκαν παροδικά συμβάματα που περιλαμβάνουν: ναυτία, αδυναμία/λήθαργο και υπόταση.
Croatian: Zabilježeni učinci uključuju prolaznu mučninu, slabost/letargiju i hipotenziju.
Greek: {Δεν εφαρμόζεται για τη συσκευασία και τη συσκευή πένας.}
Croatian: {Nije primjenjivo u slučaju pakiranja s uloškom i brizgalicom.}
Greek: Υπερασβεστιαιμί α ανώτερη από 2,76 mmol/l, Υπερουριχαιμία
Croatian: 2,76 mmol/l, hiperuricemija hiperkalcijemija veća od
Greek: Η αντιμετώπιση της υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας περιλαμβάνει: παροδική διακοπή της χορήγησης της τεριπαρατίδης, έλεγχο των τιμών ασβεστίου στο πλάσμα και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως η επαρκής ενυδάτωση.
Croatian: Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene teriparatida, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidracije.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Movymia:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Movymia
Greek: Επίσης, στο κουτί του συστήματος χορήγησης περιλαμβάνονται οδηγίες χρήσης, οι οποίες διατίθενται για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας.
Croatian: Postoje i upute za uporabu koje su priložene u kutiji sustava za isporuku lijeka s uputama za pravilno korištenje brizgalice.
Greek: Δεν εφαρμόζεται για το φυσίγγιο και τη συσκευασία πένας.}
Croatian: Nije primjenjivo u slučaju pakiranja s uloškom i brizgalicom.}
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida.
Greek: 6. Ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους.
Croatian: Kotačić za doziranje ne može se okrenuti u smjeru kazaljke na satu do znaka strelice.
Greek: Η σπειροτομημένη ράβδος δεν μπορεί ξαναμπεί εντελώς μέσα στο περίβλημα με πίεση προς τα πίσω.
Croatian: Potisnik s navojem ne može se potpuno ugurati u kućište brizgalice.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συμπτώματα αυτά έχουν αποδράμει.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne smijete upravljati vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Greek: Πόνος σε άκρο Μυϊκές κράμπες Μυαλγία, αρθραλγία, κράμπες στη πλάτη/πόνος*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetima grčevi mišića mialgija, artralgija, grč/bol u leđima*
Greek: Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Movymia
Croatian: Čuvanje i održavanje brizgalice Movymia Pen
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega teriparatid treba primjenjivati uz oprez.
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών χρήσης.
Croatian: Ne uklanjajte uložak iz brizgalice tijekom 28 dana primjene.
Greek: • κήλη στο σωλήνα που μεταφέρει το φαγητό στο στομάχι (κήλη στο οισοφαγικό τμήμα)
Croatian: • izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija)
Greek: Μην ξαναγεμίσετε το φυσίγγιο.
Croatian: Nemojte ponovno puniti uložak.
Greek: Προετοιμασία της πένας για χρήση - Για να διασφαλίσετε τη σωστή χορήγηση του Movymia, διαβάζετε πάντα τις οδηγίες χρήσης του Movymia Pen που περιλαμβάνονται στο κουτί της πένας.
Croatian: - Kako bi se osigurala pravilna primjena lijeka Movymia uvijek pročitajte upute za uporabu za Movymia Pen koje su priložene u kutiji s brizgalicom.
Greek: Η Πένα Movymia μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
Croatian: Brizgalicu Movymia Pen možete zbrinuti prema uputama lokalnih nadležnih tijela.
Greek: Το Movymia αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Primjena lijeka Movymia kontraindicirana je tijekom dojenja.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και με συμβατές βελόνες πένας.
Croatian: Ulošci Movymia namijenjeni su za uporabu samo sa Movymia Pen višedoznim sustavom za isporuku lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu.
Greek: • μυϊκές κράμπες
Croatian: • grčevi mišića
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο, τριένυδρο οξικό νάτριο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Croatian: Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, manitol, metakrezol, voda za injekcije, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Greek: • Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Movymia με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Movymia, που διατίθεται ξεχωριστά.
Croatian: • Brizgalice Movymia Pen s umetnutim uloškom moraju se prevoziti i čuvati na temperaturama navedenima u uputi o lijeku Movymia, koja dolazi zasebno.
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}) (βλ. παράγραφο 3).
Croatian: Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Movymia (pogledajte predviđeni prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).
Greek: 2. Η βελόνα δεν μπορεί να προσαρτηθεί.
Croatian: Ne mogu pričvrstiti iglu.
Greek: - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου πριν εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα.
Croatian: - Provjerite rok valjanosti na naljepnici uloška prije umetanja uloška u brizgalicu.
Greek: z.o o. Tel: + 48 227377920
Croatian: Tel: + 48 227377920
Greek: Η τεριπαρατίδη έχει εξετασθεί σε φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης με υδροχλωροθειαζίδη.
Croatian: Provedena su ispitivanja farmakodinamičkih interakcija teriparatida s hidroklorotiazidom, u kojima nisu zabilježene klinički značajne interakcije.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά μελετών και δοκιμασιών ελέγχου.
Croatian: Teriparatid nije pokazao genotoksične učinke u standardnom nizu testova.
Greek: Η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4%, 1,2% και 1,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού αντίστοιχα.
Croatian: Prosječan porast BMD-a od 18. do 24. mjeseca liječenja iznosio je 1,4% u lumbalnom dijelu kralježnice, 1,2% u cijelom kuku i 1,6% u vratu bedrene kosti.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία πρώτης ένεσης κάθε νέου φυσιγγίου.
Croatian: Za svaki novi uložak zapišite datum prve injekcije.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φυσιγγίου Movymia τις οδηγίες χρήσης της συσκευής Movymia Pen πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za uporabu brizgalice Movymia Pen.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
Croatian: Movymia se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.
Greek: Η τεριπαρατίδη είναι ένας οστεοπαραγωγικός παράγοντας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Croatian: Teriparatid je lijek koji djeluje na stvaranje kosti te tako liječi osteoporozu.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
Croatian: Jedan uložak sadrži 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
Greek: Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Movymia:
Croatian: Movymia pakiranje s uloškom i brizgalicom:
Greek: • Γυρίστε τον μοχλό δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείτε μια ένδειξη σταγονιδίου στην οθόνη της δόσης.
Croatian: • Okrećite kotačić za doziranje u smjeru kazaljke na satu sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi znak kapljice.
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις όπου ενδέχεται η υπερασβεστιαιμία να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Croatian: Međutim, izvješća o sporadičnim slučajevima upućuju na to da hiperkalcijemija može predstavljati predispoziciju za toksičnost digitalisa.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 61 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,7, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 7,5 mg/ημερησίως και 34% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Croatian: Na početku ispitivanja je prosječna dob postmenopauzalnih žena bila 61 godinu, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice im je iznosila -2,7, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 7,5 mg/dan prednizona, a 34% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Greek: Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Croatian: Zapišite u kalendar broj serije (Lot) svakog uloška i datum njegovog prvog injektiranja.
Greek: Η ποσότητα του Movymia που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
Croatian: U ulošku je ostalo manje od 80 mikrolitara lijeka Movymia.
Greek: • Βελόνες BD Micro-Fine Ultra με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12,7, 8 ή 5 mm
Croatian: • BD Micro-Fine Ultra veličine 29 - 31 G (promjera 0,25 - 0,33 mm) i duljine 12,7, 8 ili 5 mm Igle drugih proizvođača mogu se koristiti sukladno navedenim informacijama o kompatibilnosti.
Greek: Γ: Αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο, σε περίπτωση αλλαγής φυσιγγίου.
Croatian: C: Ako mijenjate uložak, izvadite prazni uložak.
Greek: Οι άντρες είχαν μέση ηλικία 57 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,2, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 24% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Croatian: Kod muškaraca je prosječna dob iznosila 57 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice -2,2, primali su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 24% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο, κατά 9% και 4%, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p< 0,001).
Croatian: Nakon 19 mjeseci (medijan) liječenja, mineralna gustoća kosti (BMD) lumbalnog dijela kralježnice povećala se za 9%, a cijelog kuka za 4% (p < 0,001) u odnosu na placebo.
Greek: Να παίρνετε το φάρμακο σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε την καθημερινή χρήση του.
Croatian: Kako ne biste zaboravili primijeniti lijek, injicirajte ga svakoga dana u približno isto vrijeme.
Greek: Ναυτία, έμετος, κήλη οισοφαγικού τρήματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest hemoroidi
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, εάν έχουν ήδη ένα προϋπάρχον κάταγμα ή ένα συνδυασμό παραγόντων κινδύνου που τους τοποθετεί σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα (π.χ. χαμηλή οστική πυκνότητα [π.χ., T score ≤ −2], συστηματική και υψηλή δόση θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή [π.χ. ≥ 7.5 mg/ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες], υψηλή υποκείμενη δραστηριότητα της νόσου, χαμηλά επίπεδα φυλετικών στεροειδών).
Croatian: Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr.
Greek: 2. Ρύθμιση της δόσης και ένεσης
Croatian: Namještanje doze i injiciranje
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Croatian: Movymia se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
Greek: Να φυλάσσετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Croatian: Vratite brizgalicu s umetnutim uloškom u hladnjak odmah nakon uporabe.
Greek: Φυσίγγιο και πένα Movymia
Croatian: Movymia uložak i brizgalica
Greek: Φυσίγγιο Movymia
Croatian: Movymia uložak
Greek: Το Movymia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Croatian: Movymia je indicirana u odraslih osoba.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν το φυσίγγιο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice!
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία τα 37 έτη, μέση οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9% είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Croatian: Prosječna dob žena u predmenopauzi iznosila je 37 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice bila je -2,5, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 9% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Greek: Μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας, η οστική πυκνότητα (BMD) αυξήθηκε στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5% και 1%, αντίστοιχα, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: Nakon 12 mjeseci se BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 5%, a BMD cijelog kuka za 1% u odnosu na primjenu placeba.
Greek: H ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φυσιγγίου πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στο Movymia Pen.
Croatian: Prije stavljanja uloška u Movymia Pen uvijek se mora provjeriti rok valjanosti na naljepnici na ulošku.
Greek: • Προσαρτήστε ξανά το πώμα της πένας μετά από κάθε χρήση.
Croatian: • Nakon svake uporabe pričvrstite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja emfizem
Greek: Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije tahikardija
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα του φυσιγγίου πριν εισέλθει στο στατώ φυσιγγίου.
Croatian: Provjerite naljepnicu uloška prije umetanja u držač uloška.
Greek: Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.
Croatian: Ostavite uložak u brizgalici.
Greek: Η θεραπεία με τεριπαρατίδη αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) του ολικού ισχίου (3,6%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2%) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1%) (p< 0,05).
Croatian: (p < 0,01) kao i BMD vrata bedrene kosti (3,7%) u usporedbi s alendronatom (2,1%) (p < 0,05).
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή, εάν έχετε κάποιον προβληματισμό σχετικά με την υγεία σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih zdravstvenih tegoba odmah zatražite savjet liječnika.
Greek: Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με τεριπαρατίδη που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te 444 bolesnice koje su primale teriparatid, a u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku te tijekom ispitivanja.
Greek: • Πιέστε το πιεζοκομβίο εντελώς μέχρι μέσα.
Croatian: • Pritisnite potisni gumb do kraja.
Greek: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης, τα οποία περιλαμβάνουν, άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, bol u prsištu, astenija, blagi i prolazni događaji na mjestu injekcije, uključujući bol, oteklinu, eritem, lokalizirane podljeve, svrbež i manja krvarenja na mjestu injekcije eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije moguće alergijske reakcije ubrzo nakon injiciranja: akutna zaduha, oro/facijalni edem, generalizirana urtikarija, bol u prsištu, edem (uglavnom periferni)
Greek: Το Movymia είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωμο διάλυμα.
Croatian: Movymia sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Greek: 4. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα δεν παρέχει ηχητικό σήμα.
Croatian: Tijekom namještanja doze ne čuje se škljocanje.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Croatian: Za potkožnu primjenu.
Greek: Μετά την πάροδο μέσης διάρκειας 18 μηνών από την ολοκλήρωση και διακοπή της αρχικής αγωγής με τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε μια σημαντική ελάττωση κατά 41% (p=0,004), συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Croatian: Tijekom medijana od 18 mjeseci nakon prekida liječenja teriparatidom broj bolesnica s najmanje jednim novim prijelomom kralješka smanjio se za 41% u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,004).
Greek: Απάντηση
Croatian: Rješenje
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές BMD T-score στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Croatian: Početna prosječna T-vrijednost mineralne gustoće kosti bila je -2,2 za kralježnicu, a -2,1 za vrat bedrene kosti.
Greek: Ακράτεια ούρων, πολυουρία, επιτακτική ούρηση, νεφρολιθίαση
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava inkontinencija mokraće, poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza zatajivanje/ oštećenje bubrega
Greek: Movymia 20 µg/80 µl ένεση τεριπαρατίδη
Croatian: Movymia 20 µg/80 µl injekcija teriparatid s.c.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της τεριπαρατίδης σε κλινικές μελέτες οστεοπόρωσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u sljedećoj tablici.
Greek: Στους 24 μήνες θεραπείας, η μέση αύξηση από τις αρχικές τιμές της οστικής πυκνότητας BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 10,5%, 2,6% και 3,9% αντίστοιχα.
Croatian: Nakon 24 mjeseca je prosječan porast BMD-a u odnosu na početne vrijednosti iznosio 10,5% u lumbalnom dijelu kralježnice, 2,6% u cijelom kuku te 3,9% u vratu bedrene kosti.
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή απορρόφηση και μείωση του αριθμού των νεογνών, σε κουνέλια που έλαβαν κατά την εγκυμοσύνη ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 3 έως 100 μικρογραμμάρια/kg.
Croatian: Međutim, u skotnih ženki kunića je pri dnevnim dozama od 3 do 100 mikrograma/kg došlo do resorpcije fetusa i smanjene veličine legla.
Greek: • πόνος στους μύες και πόνο στις αρθρώσεις.
Croatian: • bol u mišićima i zglobovima.
Greek: Το Movymia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Croatian: Lijek Movymia može se primjenjivati neovisno o uzimanju hrane.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Movymia.
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Movymia može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Greek: Το Movymia μπορεί να χορηγηθεί για διάστημα έως και δύο ετών.
Croatian: Movymia se može koristiti do dvije godine.
Greek: Η πλήρης EPAR του Movymia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Movymia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων,
Croatian: • muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Movymia είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Drugim riječima, Movymia je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Croatian: Lijek Movymia ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Movymia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Movymia
Greek: Τα εν λόγω στοιχεία κρίθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Movymia θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Movymia ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριπαρατίδη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost