FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • nivel- tai lihaskipu, lihasten heikkous
Polish: • Ból stawów lub mięśni, osłabienie mięśni
Finnish: Kummankin hoitohaaran fyysistä toimintakykyä ja yleistä terveydentilaa kuvaavat pisteet palautuivat tämän jälkeen kohdennetun hoidon aikana lähtötilanteen tasolle.
Polish: Następnie w obu grupach wyniki dotyczące funkcjonowania sprawnościowego i ogólnego stanu zdrowia powróciły do wartości początkowych podczas leczenia ukierunkowanego molekularnie.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin tiedoista, jotka kattoivat 481 (faasin I, II ja III) kliinisissä tutkimuksissa mukana ollutta potilasta, joilla oli erityyppisiä pitkälle edenneitä syöpäsairauksia ja jotka olivat saaneet Perjeta-hoitoa joko ainoana lääkeaineena tai yhdistelmähoidossa pertutsumabiannoksina 2-25 mg/kg, joita annettiin kolmen viikon välein 3060 minuutin kestoisina infuusioina laskimoon.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna została przeprowadzona na danych uzyskanych od 481 pacjentów z różnych badań klinicznych (fazy I, II i III) z różnymi typami zaawansowanych guzów, leczonych produktem leczniczym Perjeta w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym w dawkach pertuzumabu od 2 do 25 mg/kg, podawanych co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego trwającego 30-60 minut
Finnish: • Veren valkosolumäärän väheneminen tai vähyys (todetaan verikokeen avulla), mihin saattaa liittyä kuumetta ja joka saattaa lisätä infektion riskiä.
Polish: Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
Finnish: Perjetan turvallisuus oli kaikissa tutkimuksissa yleensä yhdenmukainen, mutta haittavaikutusten ilmaantuvuudessa ja yleisimmin esiintyvissä haittavaikutuksissa oli eroja sen mukaan, annettiinko Perjeta monoterapiana vai samanaikaisesti kasvainten kasvua estävien lääkeaineiden kanssa.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Perjeta było na ogół zgodne w tych badaniach, jakkolwiek częstość występowania oraz najczęstsze działania niepożądane leków (ADRs; ang adverse drug reactions) różniły się w zależności od tego, czy produkt Perjeta podawano w monoterapii czy równocześnie z lekami przeciwnowotworowymi.
Finnish: Perjeta yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa CLEOPATRA (WO20698) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III kliininen monikeskustutkimus, joka toteutettiin 808 metastasoitunutta tai paikallisesti uusiutunutta leikkaushoitoon soveltumatonta HER2-positiivista rintasyöpää sairastavalla potilaalla.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem Badanie CLEOPATRA (WO20698) to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 808 pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową.
Finnish: Potilaan saadessa jotakin taksaania Perjeta ja trastutsumabi pitää antaa ennen taksaania.
Polish: U pacjentów przyjmujących taksan, produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać przed taksanem.
Finnish: • APHINITY, jossa varhaisvaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille annetttiin adjuvanttihoitona Perjetaa yhdistelmänä trastutsumabin ja antrasykliiniä sisältävän tai sisältämättömän, taksaania sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa (n = 2364).
Polish: • APHINITY, w którym produkt Perjeta w leczeniu adjuwantowym podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią zawierającą taksan opartą na antracyklinach lub zawierającą taksan bez antracyklin, pacjentom z wczesnym rakiem piersi (n=2364).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi APHINITY-tutkimuksessa 12,1 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 11,1 % lumehoitoa saaneista potilaista.
Polish: W badaniu APHINITY gorączka neutropeniczna wystąpiła u 12,1% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 11,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Dosetakselia voidaan vaihtoehtoisesti antaa alusta lähtien annoksina 100 mg/m2 kolmen viikon välein, tällöinkin valitun hoito-ohjelman mukaan.
Polish: Alternatywnie, docetaksel może być podawany w dawce 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie od początku leczenia, również w zależności od wybranego schematu dawkowania.
Finnish: Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden havaittiin CLEOPATRA-, TRYPHAENA- ja NEOSPHERE-tutkimusten tavoin olleen APHINITYtutkimuksessa suurempi Perjeta-hoitoa saaneilla aasialaisilla potilailla verrattuna muihin etnisiin ryhmiin kuuluviin potilaisiin (Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla 15,9 % ja lumehoitoa saaneilla potilailla 9,9 %).
Polish: Podobnie jak w badaniach CLEOPATRA, TRYPHAENA i NEOSPHERE większą częstość występowania gorączki neutropenicznej obserwowano wśród pacjentów z Azji leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami innych ras uczestniczących w badaniu APHINITY (15,9% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 9,9% pacjentów otrzymujących placebo).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 420 mg/14 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 420 mg/14 ml
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Perjeta-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: W trakcie terapii lekiem Perjeta oraz przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Finnish: Tämän vuoksi käyttökuntoon saatetun infuusioliuoksen steriiliys on varmistettava huolellisesti, ja terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa valmiste käyttökuntoon.
Polish: Dlatego należy dbać o zapewnienie jałowości przygotowanego roztworu do wlewu, który powinien być przygotowany przez pracownika opieki zdrowotnej.
Finnish: Demografiset ominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa (iän mediaani oli 4950 vuotta, suurin osa [77 %] potilaista oli valkoihoisia), ja kaikki potilaat olivat naisia.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między ramionami badania (mediana wieku wyniosła 49-50 lat, większość była rasy kaukaskiej [77%], wszyscy pacjenci byli płci żeńskiej).
Finnish: Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen Perjetaa ja trastutsumabia laskimoon kolmen viikon välein, kunnes hoitoa oli annettu 1 vuoden ajan.
Polish: Po leczeniu chirurgicznym wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie produkt Perjeta i trastuzumab co 3 tygodnie do ukończenia 1 roku terapii.
Finnish: BO17929 oli faasin II satunnaistamaton tutkimus, jossa oli mukana metastasoitunutta rintasyöpää sairastavia potilaita, joiden kasvaimet olivat edenneet trastutsumabihoidon aikana.
Polish: Badanie BO17929 to nierandomizowane badanie fazy II, bez grupy kontrolnej, u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami, z progresją choroby w trakcie terapii trastuzumabem.
Finnish: pCR-luvut sekä Perjeta-hoidosta (Perjeta yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa verrattuna trastutsumabia ja dosetakselia saaneisiin potilaisiin) saatu hyöty olivat pienemmät siinä potilasjoukossa, joilla oli hormonireseptoripositiivisia kasvaimia (ero rintarauhasen pCR-luvussa 6 %), kuin potilasjoukossa, joilla oli hormonireseptorinegatiivisia kasvaimia (ero rintarauhasen pCR-luvussa 26,4 %).
Polish: Odsetki pCR oraz wielkość korzyści terapeutycznych przy stosowaniu produktu leczniczego Perjeta (Perjeta plus trastuzumab i docetaksel w porównaniu z pacjentami otrzymującymi trastuzumab i docetaksel) były niższe w podgrupie pacjentek z guzami z obecnością receptorów hormonalnych (różnica 6% w odsetkach pCR w piersi) niż u pacjentek z guzami bez receptorów hormonalnych (różnica 26% w odsetkach pCR w piersi).
Finnish: Kynnenvierustulehdus Ylempien hengitysteiden infektio
Polish: Zapalenie wałów paznokciowych Infekcja górnych dróg oddechowych
Finnish: Vaikka pertutsumabi esti yksinään käytettynä ihmisen kasvainsolujen proliferaation, pertutsumabin ja trastutsumabin yhdistelmä lisäsi merkittävästi antituumoriaktiivisuutta HER2-reseptoria yliilmentävissä vieraslajisiirremalleissa.
Polish: Chociaż pertuzumab sam powoduje hamowanie proliferacji ludzkich komórek nowotworowych, stosowanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem istotnie zwiększa aktywność przeciwnowotworową w modelach ksenoprzeszczepu z nadmierną ekspresją HER2.
Finnish: Myös oireisen vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä pienempi (lumehoitoa saaneessa ryhmässä 1,8 % vs. Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä 1,5 %) (ks. kohta 4.4).
Polish: Częstość występowania objawów LVD była również niższa w grupie leczonej produktem Perjeta (1,8 % w grupie otrzymującej placebo wobec 1,5 % w grupie leczonej Perjeta) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pakkauksessa 1 injektiopullo.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Finnish: Väkevä etikkahappo L-histidiini
Polish: Lodowaty kwas octowy L-histydyna Sacharoza
Finnish: Perjetan lisääminen trastutsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmään ei vaikuttanut tutkimuksen aikana potilaiden yleiseen roolitoimintakykyyn.
Polish: Dołączenie produktu Perjeta do trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią nie miało wpływu na ogólne funkcjonowanie poznawcze pacjenta przez cały czas trwania badania.
Finnish: Potilaille annettiin tavanomaisia annoksia 5-fluorourasiilia, epirubisiinia, doksorubisiinia, syklofosfamidia, dosetakselia, paklitakselia ja karboplatiinia.
Polish: 5-fluorouracyl, epirubicynę, doksorubicynę, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel i karboplatynę podawano w standardowych dawkach.
Finnish: Ei saa ravistaa.
Polish: Nie wolno wstrząsać fiolki.
Finnish: Hoitoon pitää kuulua tavanomainen antrasykliiniä ja/tai taksaania sisältävä solunsalpaajahoito.
Polish: Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i (lub) taksanach.
Finnish: Perjetaa yhdistelmänä TCH-hoidon kanssa saaneessa ryhmässä dosetakseli annettiin kuitenkin laskimoon annoksena 75 mg/m2 (annoksen suurentaminen ei ollut sallittua), ja karboplatiinia (AUC 6)
Polish: Z kolei w grupie leczonej produktem Perjeta w skojarzeniu z TCH docetaksel był podawany dożylnie w dawce 75 mg/m2 pc. (bez możliwości zwiększenia dawki), a karboplatyna (AUC 6) była podawana dożylnie co 3 tygodnie.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Perjeta-hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem
Finnish: Eläimillä ei ole tehty erityisiä hedelmällisyystutkimuksia pertutsumabin vaikutusten selvittämiseksi.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ pertuzumabu na płodność zwierząt.
Finnish: Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen 3 hoitosykliä 5-fluorourasiilia (600 mg/m2), epirubisiinia (90 mg/m2) ja syklofosfamidia (600 mg/m2) (FEC-hoitoa) laskimoon kolmen viikon välein sekä trastutsumabia laskimoon kolmen viikon välein, kunnes hoitoa oli annettu vuoden ajan.
Polish: Po operacji pacjentki otrzymywały 3 cykle 5-fluorouracylu (600 mg/m2 pc.), epirubicyny (90 mg/m2 pc.), cyklofosfamidu (600 mg/m2 pc.) (FEC) przy podawaniu dożylnym co trzy tygodnie, a trastuzumab podawano dożylnie co trzy tygodnie do końca pierwszego roku terapii.
Finnish: • Sinulle annetaan myös trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa.
Polish: • Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.
Finnish: Aasialaisilla potilailla kuumeisen neutropenian esiintyvyys oli suurempi Perjetahoitoa saaneessa ryhmässä (25,8 %) verrattuna lumehoitoa saaneeseen ryhmään (11,3 %).
Polish: Wśród pacjentów pochodzących z Azji częstość występowania gorączki neutropenicznej była najwyższa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta (25,8%) w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej placebo (11,3%).
Finnish: Jos unohdat Perjeta-hoidon tai hoitokerta jää väliin, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o wizycie, w trakcie której miała być podana dawka leku Perjeta, lub taką wizytę opuści, należy jak najszybciej umówić się na dodatkową wizytę.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa (butyylikumi)tulppa ja joka sisältää 14 ml liuosta.
Polish: Fiolka (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierająca 14 ml roztworu.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyistä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneista tutkimuksista ei voida tehdä varmoja päätelmiä miehen lisääntymiselimiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
Polish: Z badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie można wyciągnąć pewnych wniosków, co do negatywnego wpływu na męskie organy rozrodcze małp Cynomolgus.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö**
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory**
Finnish: ANTOTAPA Laskimoon laimentamisen jälkeen
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu
Finnish: Paikallisesti edenneeseen ja inflammatoriseen rintasyöpään katsotaan neoadjuvanttihoidossa liittyvän suuri riski hormonireseptoristatuksesta riippumatta.
Polish: W schematach leczenia neoadjuwantowego, lokalnie zaawansowany i zapalny rak piersi są uważane za nowotwory o wysokim ryzyku nawrotu, niezależnie od stanu receptorów hormonalnych.
Finnish: Elossaolon ilman invasiivista tautia koskevien tapahtumien lkm /N yhteensä (%)
Polish: Liczba zdarzeń IDFS (czasu przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej) / całkowita liczba N (%)
Finnish: Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion mediaani ennen hoitoa oli 65,0% kummassakin ryhmässä (vaihteluväli 50-88 %).
Polish: Mediana LVEF u pacjentów w punkcie początkowym wynosiła 65,0% (zakres 50% - 88% ) w obu grupach.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei voida antaa annossuosituksia, koska farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vähän (ks. kohta 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych nie ma zaleceń, dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löydettiin yhteensä 15 tapausselostusta, sisältäen MedDRAn suositeltuja termejä (PT), jotka voivat viitata infuusioon liittyvään reaktioon tai yliherkkyyteen/anafylaksiaan, joka johti potilaan kuolemaan.
Polish: Z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podmiotu odpowiedzialanego uzyskano 15 raportów włączając terminologię MedDRA które potencjalnie wskazują na reakcje związane z wlewem lub nadwrażliwości/anafilaksji zakończonych zgonem.
Finnish: Perjetainfuusion antajan pitää olla terveydenhuollon ammattilainen, jolla on valmius anafylaksian hoitoon, ja ensiapuvälineiden on oltava saatavilla.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta powinien być podawany przez personel medyczny przygotowany do wdrożenia odpowiedniego postępowania na wypadek reakcji anafilaktycznej oraz w warunkach umożliwiających natychmiastowy dostęp do urządzeń do resuscytacji.
Finnish: Tulokset tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta olivat samankaltaiset kuin riippumattoman arviointilautakunnan arvioimat taudin etenemisvapaan ajan tulokset.
Polish: Wyniki dotyczące PFS ocenianego przez badacza były podobne do wyników dotyczących PFS ocenianego przez IRF.
Finnish: Kun Perjetan kanssa annetaan trastutsumabia, trastutsumabihoidossa suositellaan noudattamaan 3 viikon hoito-ohjelmaa joko
Polish: Gdy trastuzumab jest podawany razem z produktem leczniczym Perjeta zaleca się, by postępować według schematu dawkowania raz na 3 tygodnie w przypadku trastuzumabu podawanego:
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Perjeta-hoitoa.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta.
Finnish: 45,4 kuukauden (mediaani) seurannan jälkeen APHINITY-tutkimuksessa osoitettiin taudin uusiutumisen tai kuoleman riskin vähentyneen 19 % (riskisuhde [HR] = 0,81; 95 %:n luottamusväli 0,66; 1,00; p-arvo 0,0446) Perjetaa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumehoitoa.
Polish: Po medianie obserwacji wynoszącej 45,4 miesiąca badanie APHINITY wykazało 19% (współczynnik ryzyka [HR] = 0,81; 95% CI 0,66, 1,00 wartość p 0,0446) redukcję ryzyka wznowy lub zgonu u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt leczniczy Perjeta w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo.
Finnish: Dosetakselia annettiin laskimoon aloitusannos 75 mg/m2, minkä jälkeen annettiin 75 mg/m2 tai 100 mg/m2 (jos potilas sieti hoidon) 3 viikon välein.
Polish: Docetaksel podawano dożylnie w dawce początkowej 75 mg/m2 pc., a następnie 75 mg/m2 pc. lub 100 mg/m2 pc. (jeśli był tolerowany) co 3 tygodnie.
Finnish: Pelkästään Perjetan ja trastutsumabin yhdistelmää ennen leikkausta saaneet potilaat saivat leikkauksen jälkeen sekä FEChoitoa että dosetakselia.
Polish: Pacjentki, które przed operacją przyjmowały jedynie produkt Perjeta i trastuzumab, po operacji otrzymywały zarówno FEC jak i docetaksel.
Finnish: Neoadjuvanttihoidossa Perjetaa annetaan yhdistelmänä trastutsumabin ja solusalpaajahoidon kanssa 36 hoitosykliä osana varhaisvaiheen rintasyövän kokonaishoitoa (ks. kohta 5.1).
Polish: W leczeniu neoadjuwantowym produkt Perjeta powinien być podawany przez 3-6 cykli w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią jako część pełnego schematu leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1).
Finnish: Perjeta+trastutsumabi+dosetakseli- ja Perjeta+trastutsumabi-hoitoa verrataan trastutsumabi+ dosetakselihoitoon, kun taas Perjeta+dosetakseli-hoitoa verrataan Perjeta+trastutsumabi+dosetakseli-hoitoon.
Polish: Terapia w schemacie Perjeta + trastuzumab + docetaksel oraz Perjeta + trastuzumab była porównywana ze schematem trastuzumab + docetaksel, a terapia w schemacie Perjeta + docetaksel ze schematem Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Finnish: • sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen, johon saattaa liittyä oireita tai se saattaa olla oireetonta.
Polish: • Zaburzenia czynności lewej komory serca powodujące dolegliwości lub bezobjawowe
Finnish: Perjeta-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Perjeta wiązało się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, w tym ze zdarzeniami zakończonymi zgonem (patrz punkt 4.8).
Finnish: Sytokiinioireyhtymä°°
Polish: Zespół uwalniania cytokin°°
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Finnish: Ensimmäisenä Perjeta-hoidon antopäivänä infuusioreaktioiden kokonaisesiintyvyys oli 9,8 % lumehoitoa saaneessa ryhmässä ja 13,2 % Perjeta-hoitoa saaneessa ryhmässä, ja suurin osa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Pierwszego dnia, gdy podawano tylko produkt leczniczy Perjeta, ogólna częstość występowania reakcji na wlew wyniosła 9,8% w grupie otrzymującej placebo i 13,2 % w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta, przy czym większość reakcji na wlew miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä†
Polish: Zespół rozpadu guza†
Finnish: FEC-hoito Perjeta+ trastutsumabi dosetakseli N = 75
Polish: FEC  Perjeta + trastuzumab docetaksel n = 75
Finnish: Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen trastutsumabia, kunnes hoitoa oli annettu vuoden ajan.
Polish: Po operacji wszystkie pacjentki otrzymywały trastuzumab do ukończenia 1 roku terapii.
Finnish: Infuusion anto on keskeytettävä heti pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu NCI-CTCAE-luokituksen gradus 4 reaktio (anafylaksia), bronkospasmi tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Polish: Stosowanie leku Perjeta musi zostać na stałe przerwane w przypadku reakcji nadwrażliwości NCI-CTCAE w stopniu 4 (anafilaksji), skurczu oskrzeli lub zespółu ostrej niewydolności oddechowej (patrz punkt 4.2).
Finnish: Pertutsumabia annettiin laskimoon aloitusannos 840 mg, minkä jälkeen annettiin 420 mg kolmen viikon välein.
Polish: Pertuzumab był podawany dożylnie w dawce początkowej 840 mg, a następnie 420 mg co 3 tygodnie.
Finnish: Oireisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka III tai IV) ja siihen liittyneen vasemman kammion ejektiofraktion pienenemisen vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötilanteesta ja < 50 %:iin ilmaantuvuus oli APHINITY-tutkimuksessa < 1 % (0,6 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista vs 0,3 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista).
Polish: W badaniu APHINITY częstość występowania objawowej niewydolności serca (klasy III lub IV wg NYHA) ze spadkiem LVEF o co najmniej 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej oraz do wartości <50% wyniosła <1% (0,6% u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z 0,3% u pacjentów otrzymujących placebo).
Finnish: pCR-luvut olivat samankaltaisia potilailla, joilla oli leikattavissa oleva tai paikallisesti edennyt tauti.
Polish: Odsetki pCR były podobne u pacjentek z chorobą operacyjną oraz u pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Finnish: Ripulin oireet palautuivat Perjetahoitohaarassa lähtötilanteen tasolle HER2-hoidon jälkeen.
Polish: Objawy biegunki powróciły do stanu początkowego po zakończeniu terapii anty-HER2 w grupie otrzymującej produkt Perjeta.
Finnish: Perjetan hyödyt olivat primaarianalyysin ajankohtana selkeämmät niiden potilaiden alaryhmissä, joilla uusiutumisriski oli suuri: imusolmukkeisiin levinnyt tai hormonireseptorinegatiivinen tauti (ks. taulukko 6).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy pierwotnej korzyści ze stosowania produktu Perjeta były bardziej widoczne u pacjentów z pewnych grup zwiększonego ryzyka, szczególnie u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych lub bez obecności receptorów hormonalnych (patrz tabela 6).
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu tai väsymys
Polish: • Nudności lub wymioty
Finnish: Miten Perjeta vaikuttaa
Polish: Jak działa lek Perjeta
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavat potilaat
Polish: Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium
Finnish: LVEF pienenee alle 50 %:n ja se on pienentynyt ≥ 10 prosenttiyksikköä hoitoa edeltäneistä arvoista.
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 50% związanego ze spadkiem o ≥ 10 punktów procentowych poniżej wartości sprzed leczenia.
Finnish: Eksploratiivisessa post hoc -analyysissa todettiin, että trastutsumabia aiemmin saaneiden potilaiden (n = 88) riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 0,62 (95 %:n luottamusväli 0,35, 1,07) verrattuna riskisuhteeseen 0,60 (95 %:n luottamusväli 0,43, 0,83) potilailla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa, mutta joka ei sisältänyt trastutsumabia (n = 288).
Polish: Analiza post hoc wykazała, że w przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni trastuzumabem (n = 88) HR dla pacjentów ocenianych przez IRF, PFS wynosi 0,62 (95% CI 0,35; 1,07), w porównaniu z 0,60 (95% CI 0,43; 0,83) dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię bez trastuzumabu (n = 288).
Finnish: Vain hyvin rajoitettu määrä tietoa on saatavilla potilaista, joilla on leikkaushoitoon soveltumaton, paikallisesti uusiutunut tauti.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z nieoperacyjnym miejscowym nawrotem choroby są bardzo ograniczone.
Finnish: Potilaat, joille trastutsumabin ja antrasykliinin/taksaanipohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmästä koostuvan neoadjuvanttihoidon katsottiin sopivan, kohdennettiin saamaan ennen leikkausta toista seuraavista kahdesta hoidosta:
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na antracyklinach i taksanach zostali przydzieleni przed zabiegiem chirurgicznym do grupy otrzymującej jeden z dwóch następujących schematów:
Finnish: Dosetakselihoito aloitettiin annoksella 75 mg/m2 infuusiona laskimoon kolmen viikon välein vähintään 6 hoitosyklin ajan.
Polish: Dawka początkowa docetakselu wynosiła 75 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym, co trzy tygodnie, przez co najmniej 6 cykli.
Finnish: Trastutsumabia annettiin laskimoon aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annettiin 6 mg/kg kolmen viikon välein.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce początkowej 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Finnish: Erityisiä annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Nie jest możliwe określenie zalecanego dawkowania.