FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 tot 12 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Hungarian: Minden doboz egy műanyag 4-12 ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500 ml-es flakonra és egyet az 1000 ml-es flakonra).
Dutch: Suomi/Finland VIRBAC
Hungarian: Suomi/Finland
Dutch: 8) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is.
Hungarian: 8) Folytassa a használatot, amíg a flakon ki nem ürül.
Dutch: Kartonnen doos met een 500 ml fles die 490 ml oplossing bevat of een fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, met of zonder een doseerpomp.
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, adagolópumpával vagy a nélkül.
Dutch: - Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Hungarian: - A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Hungarian: Minden doboz egy műanyag 4 ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500 ml-es flakonra és egyet az 1000 ml-es flakonra).
Dutch: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Hungarian: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Dutch: 490 ml fles/980 ml fles
Hungarian: 490 ml-es és 980 ml-es flakon
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: VIRBAC
Dutch: ul.
Hungarian: .ig.
Dutch: [Fles met pomp voor 4 tot 12 ml:] Om de correcte dosis te verkrijgen dient de meest geschikte pompafmeting te worden gekozen, afhankelijk van het gewicht van de dieren die behandeld gaan worden.
Hungarian: [Flakon 4-12 ml-es adagolópumpával:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani.
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára halofuginon
Dutch: 4 tot 12 ml pomp
Hungarian: 4-12 ml-es adagolópumpa
Dutch: In de zeldzame gevallen waarbij de doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor az adagolópumpa nem megfelelő a kezelendő állatok testtömegéhez, fecskendőt vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszközt kell használni.
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Hungarian: Antiparazit ikum/prot ozoa ellenes szerek
Dutch: 3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
Hungarian: 3) Távolítsa el a védősapkát az adagolópumpa végéről.
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk, met gebruik van een geschikt apparaat voor orale toediening.
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközzel.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Dutch: Wachttijd(en): Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Dutch: Kartonnen doos met één 500 ml fles (hoge dichtheid polyethyleen) die 490 ml oplossing bevat of één fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, verzegeld met een dop van hoge dichtheid polyethyleen, met of zonder een doseerpomp, met twee buizen van verschillende lengtes (22 en 24 cm) gemaakt van ethyleenvinylacetaat.
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon (nagy sűrűségű polietilén) 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, nagy sűrűségű polietilén kupakkal, adagolópumpával vagy a nélkül, etilén-vinil-acetát tubussal.
Dutch: Verpakking met fles en doseerapparaat
Hungarian: Kartondoboz flakonnal és adagolópumpával
Dutch: Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
Hungarian: Ha van még készítmény a flakonban, hagyja az adagolópumpát a flakonon a következő használatig.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Kriptazen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Kriptazen aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Dutch: - Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
Hungarian: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKTINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Dutch: De stof heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Cryptosporidium parvum-mal szemben criptosporidiosztatikus hatású.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Halofuginone (als lactaat zout)
Hungarian: Halofuginon (laktát só formájában)
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb protozoa ellenes szerek, halofuginon Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08.
Dutch: 2) Verwijder de dop van de fles en schroef de pomp vast.
Hungarian: 2) Távolítsa el a flakonról a védősapkát és csavarja bele az adagolópumpát.
Dutch: Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Hungarian: Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Dutch: [Fles zonder pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Hungarian: [Flakon adagolópumpa nélkül:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszköz használata szükséges.
Dutch: 5) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Hungarian: 5) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
Dutch: Doosjes met doseerpomp:
Hungarian: Flakon adagolópumpával:
Dutch: Wachttijden: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Dutch: 6) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Hungarian: 6) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Hungarian: Ne adjuk éhgyomorra.
Dutch: Република България VIRBAC
Hungarian: Република България
Dutch: Fles zonder pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Hungarian: Flakon adagolópumpa nélkül: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszköz használata szükséges.
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára.
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
Dutch: Fles met pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren.
Hungarian: Flakon adagolópumpával: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani.
Dutch: - Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Hungarian: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van.
Dutch: [Fles met pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren.
Hungarian: [Flakon adagolópumpával:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani.
Dutch: Česká republika VIRBAC
Hungarian: Česká republika
Dutch: Oplossing voor injectie flacon (glas)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazásra injekciós üveg 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Dutch: 2 April 2019
Hungarian: 2019. április 2.
Dutch: Controleer de onderdelen om er zeker van te zijn dat de verpakking en de inhoud niet beschadigd zijn.
Hungarian: Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy a csomagolás és a tartalom nem sérült-t.
Dutch: Dubbelblinde respons in week 12
Hungarian: Kettős vak válasz 12. hétnél
Dutch: Verzamel de benodigdheden en controleer op schade
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges kelléket és ellenőrizze az esetleges sérüléseket
Dutch: CI 95% voor HR
Hungarian: HRa 95%-os CI
Dutch: Klinische studies bij patiënten die lijden aan hidradenitis suppurativa in deze rubriek zijn enkel opgenomen om publieke gezondsheidsredenen.
Hungarian: A hidradenitis suppurativa-ban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok ebbe a fejezetbe pusztán közegészségügyi szempontból kerültek be.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 26.
Hungarian: A teljes UC-II vizsgálati populáció eredményeit a 26. táblázat mutatja.
Dutch: 1.1 Neem de Kromeya Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Hungarian: 1.1 Vegye ki a Kromeya Vial Kit-et a hűtőszekrényből.
Dutch: Let echter op, Kromeya is niet bedoeld, noch toegestaan voor de behandeling van hidradenitis suppurativa.
Hungarian: Azonban kérjük, vegye figyelembe, hogy a Kromeya a hidradenitis suppurativa kezelésére sem nem javallott, sem nem engedélyezett.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Kromeya gebruikt.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Kromeya alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijn extensie-onderzoek (UC-III) over te stappen.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt bekerülni egy nyílt, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba (UC III).
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Hungarian: Az UC-IIvizsgálatban az adalimumab kezelés javította az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív) (IBDQ) pontszámokat.
Dutch: Kromeya is een biosimilar geneesmiddel.
Hungarian: A Kromeya egy hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: Let op: De spuit niet gebruiken als er een grote hoeveelheid lucht in de spuit zit.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha nagymennyiségű levegő van benne.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR50 válasz, és a PedACR70 válasz.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2-fokozatú javulás
Dutch: • Gebruik de Kromeya voorgevulde spuit niet als deze is gevallen of gebarsten, omdat de voorgevulde spuit mogelijk is gebroken, ook als u de barst niet kunt zien.
Hungarian: • Ne használja a Kromeya előretöltött fecskendőt, ha leejtette vagy eltörte, mivel az előretöltött fecskendő akkor is törött lehet, ha nem látja a sérülést.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Kromeya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnózisa esetén a Kromeya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
Hungarian: OL-LI 16 hét Ped ACR 30 válasz (n/N)
Dutch: 1.5 Let op: Neem de spuit niet op aan de zuiger of de naalddop.
Hungarian: 1.5 Figyelmeztetés: Ne fogja meg a fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűkupaknál.
Dutch: Kromeya is bedoeld voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:
Hungarian: A Kromeya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die infecties aanvechten of helpen om een bloeding te stoppen.
Hungarian: • Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést.
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden kan voortgezet worden naast het gebruik van Kromeya.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása a Kromeya alkalmazása alatt folytatható.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Hungarian: A Kromeya-kezelés megszakítását mérlegelni kell, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Dutch: Als u dit wel doet, kan de spuit worden beschadigd of de doorzichtige naaldbeschermer worden geactiveerd.
Hungarian: Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő vagy aktiválhatja a tűvédőt.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt bij volwassenen om deze aandoeningen te behandelen.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható felnőtteknél ezen betegségek kezelésére.
Dutch: De beschermkap zal naar beneden schuiven en vergrendelen om u te beschermen tegen de naald (Figuur Q).
Hungarian: • A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Kromeya.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők a Kromeya kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
Dutch: • Knijp met uw andere hand in de huid (zonder te hard te knijpen) om injectie in een spier te voorkomen (Figuur O).
Hungarian: • A másik kezével finoman csípje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekcióizomba történő adását (O. ábra).
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Kromeya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Hungarian: A Kromeya-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Kromeya injectie.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Kromeya injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Dutch: 6.1 Knijp met uw andere hand voorzichtig in een schoongemaakt stuk huid en houd deze vast.
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a megtisztított bőrt és tartsa meg.
Dutch: De meeste patiënten bleven op adalimumab na het verdwijnen van de infectie.
Hungarian: A betegek nagy része folytatta az adalimumab-kezelést a fertőzés megszűnése után.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 8 és 10 évig fennmaradt a betegek egy részénél.
Dutch: De arts dient uw kind op HBV te testen.
Hungarian: Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie.
Dutch: Let op: Gebruik niet indien beschadigd.
Hungarian: Fecskendő Figyelem: Ne használja, ha sérült.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Kromeya voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Hungarian: A kezelőorvos más hatáserősségű Kromeya-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége.
Dutch: Anti-adalimumab antilichamen kunnen zich vormen tijdens de adalimumab behandeling.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződhetnek adalimumab-kezelés során.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Kromeya behandeld wordt.
Hungarian: Önnek és orvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Kromeya kezelés során.
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (tuberkulin bőrpróba és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (a helyi irányelveknek megfelelően).
Dutch: Kromeya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Hungarian: A Kromeya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u gedurende uw behandeling en vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Kromeya injectie.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Kromeya injekciót követő 4 hónapban is.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Kromeya te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Kromeya-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Kromeya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek akár önmaguknak is beadhatják a Kromeya-t, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Dutch: Gedurende de behandeling met Kromeya moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Hungarian: A Kromeya-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerekkel (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) végzett egyidejű terápiákat.
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Dutch: Behandeling met Kromeya kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Hungarian: A Kromeya kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
Dutch: • Wanneer de zuiger van de spuit helemaal beneden is en niet langer beweegt, blijf deze dan nog vijf seconden vasthouden.
Hungarian: • Amikor a fecskendő dugattyúja lement az aljáig és már nem mozog, várjon további
Dutch: • Plaats uw duim boven de gele injectieknop (zonder deze aan te raken) (Figuur M)
Hungarian: • Tegye hüvelykujját a sárga injekciós gomb fölé (de még nem érjen hozzá) (M. ábra).
Dutch: Toediening van Kromeya dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Hungarian: A Kromeya-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van waargenomen data.
Hungarian: A 12. héten illetve a 24 héten a PedACR30 válasz 93,5% illetve 90,0% volt, a megfigyeléses adat megközelítéssel.
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatum op de zijkant van de doos (Figuur C).
Hungarian: 1.4 Ellenőrizze a doboz oldalán a lejárati dátumot (C. ábra).
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumab-kezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat, in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Kromeya te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
Hungarian: A Kromeya injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" című pontban található.
Dutch: 2.6 Verwijder het papier van de verpakking van de injectieflacon adapter zonder deze uit de verpakking te nemen.
Hungarian: 2.6 Tépje le a papírt az injekciós üveg adapter csomagolásáról, de az adaptert ne vegye ki a csomagolásából.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Hungarian: A PedACR50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Kromeya-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom.
Hungarian: • Ritka esetekben a Kromeya lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Kromeya bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Kromeya hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.