FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre osoby z ciężką astmą mają zbyt wiele eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi i w płucach.
Romanian: Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni.
Polish: Nazwę handlową (Nucala) i numer serii podawanego leku należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Romanian: Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, musi być:
Romanian: 4. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie:
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Copii Acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Polish: Jeśli to konieczne, dawki kortykosteroidów należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Romanian: Dacă este necesar, scăderea dozelor de corticosteroizi trebuie să se facă treptat şi sub supravegherea unui medic.
Polish: • wyrzucony, jeśli nie został użyty w ciągu 8 godzin od przygotowania.
Romanian: • Aruncată dacă nu este utilizată în interval de 8 ore după reconstituire
Polish: Mepolizumab przenika przez barierę łożyskową u małp.
Romanian: Mepolizumab traversează bariera placentară la maimuţe.
Polish: MEA112997+MEA115588 <150 komórek/l n
Romanian: MEA112997+MEA115588 <150 celule/μl n
Polish: Leki te (zwłaszcza te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na leczenie lekiem Nucala.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente (mai ales a celor denumite corticosteroizi) trebuie întreruptă treptat, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră şi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Nucala.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Romanian: Nucala este indicat pentru tratamentul pe termen lung.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, kod ATC: R03DX09.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX09.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania mepolizumabu.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu mepolizumab.
Polish: Lek Nucala zawiera sód
Romanian: Nucala conţine sodiu
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 - 80 ml/min.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei între 50-80 ml/min.
Polish: Jak stosować lek Nucala 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Nucala 4.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare
Polish: Przykłady zgłoszonych objawów towarzyszących oraz określenie czasu do ich wystąpienia, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru exemple privind manifestările asociate raportate şi descrierea momentului debutului, vezi pct. 4.4.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, w celu umówienia się na wizytę.
Romanian: Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.
Polish: Żadne z dzieci nie miało wykrywalnych przeciwciał przeciw mepolizumabowi w długoterminowej fazie badania.
Romanian: Niciunul dintre copii nu a prezentat anticorpi anti-mepolizumab detectabili pe parcursul fazei de tratament pe termen lung a studiului.
Polish: Jeśli pacjenci zarażą się pasożytami jelitowymi w czasie leczenia produktem leczniczym Nucala i nie odpowiadają na leczenie przeciwpasożytnicze, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym.
Romanian: Dacă infecţia apare pe durata tratamentului cu Nucala şi nu răspunde la tratamentul anti-helmintic, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului.
Polish: • Powoli podnieść kciuk do góry.
Romanian: • Ridicaţi încet degetul de pe piston.
Polish: Po podskórnym podaniu powtarzanym co 4 tygodnie, stan stacjonarny był osiągany w przybliżeniu z dwukrotną kumulacją.
Romanian: După administrarea subcutanată repetată la fiecare 4 săptămâni, s-a observat o acumulare aproximativ dublă la starea de echilibru.
Polish: Roztwór należy sporządzać w warunkach aseptycznych.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pozwolić skórze wyschnąć na powietrzu.
Romanian: • Curăţaţi locul de injectare ştergând pielea cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsând pielea să se usuce.
Polish: Sprawdzić lek
Romanian: Verificaţi aspectul medicamentului
Polish: Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Polish: Zarówno enzymy cytochromu P450, pompy błonowe (efflux pump), jak i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w usuwaniu mepolizumabu.
Romanian: Enzimele citocromului P450, pompele de eflux şi mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în eliminarea mepolizumab.
Polish: Istnieją ograniczone dane u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu valori ale clearance-ului creatininei <50 ml/min sunt limitate.
Polish: Podawanie raz co cztery tygodnie.
Romanian: Administraţi o dată la patru săptămâni.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să includă denumirea şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze od 2C do 30C nie dłużej niż 8 godzin.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi păstrată la temperaturi cuprinse între 2C şi 30C timp de maximum 8 ore.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Nucala powinna być stosowana u jednego pacjenta, a jakiekolwiek pozostałości należy wyrzucić.
Romanian: 6.6. Fiecare flacon de Nucala trebuie utilizat pentru un singur pacient şi orice cantitate rămasă în flacon trebuie aruncată.
Polish: Instrukcja sporządzenia roztworu z każdej fiolki
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituirea fiecărui flacon
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka kropla krwi.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură mică de sânge la locul injectării.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mepolizumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mepolizumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: • przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, nie wolno go zamrażać
Romanian: • Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi białek i peptydów, pacjenci mogą wytwarzać przeciwciała przeciwko mepolizumabowi po leczeniu.
Romanian: În concordanţă cu proprietăţile potenţial imunogene ale tratamentelor bazate pe proteine şi peptide, este posibil să apară anticorpi anti-mepolizumab după tratament.
Polish: • ból w nadbrzuszu (ból brzucha lub dyskomfort w górnej części brzucha)
Romanian: • durere abdominală superioară (durere de stomac sau disconfort în regiunea superioară a stomacului)
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu lub roztworu po upływie 8 godzin należy wyrzucić.
Romanian: Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.
Polish: Blokując działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie większej liczby eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach.
Romanian: Prin blocarea acţiunii acestei proteine, limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni.
Polish: Niezmniejszona dawka OCS/brak kontroli astmy/ wycofanie z terapii
Romanian: Fără reducerea CTO/absenţa controlului astmului bronşic/ oprirea tratamentului
Polish: Uważa się, że eozynofile są powiązane z odpowiedzią układu odpornościowego na niektóre zarażenia pasożytnicze.
Romanian: Se consideră că eozinofilele sunt asociate cu răspunsurile sistemului imunitar la unele infecții parazitare.
Polish: Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili.
Romanian: Mepolizumab inhibă activitatea biologică a IL-5, cu potenţă nanomolară, prin blocarea legării IL-5 de lanţul alfa al complexului de receptori pentru IL-5 exprimat pe suprafața celulară a eozinofilelor, inhibând astfel semnalizarea IL-5 şi reducând producţia şi supravieţuirea eozinofilelor.
Polish: • Żółty wskaźnik przesunie się w dół przez okienko kontrolne w momencie otrzymania dawki.
Romanian: • Indicatorul galben va glisa în jos în interiorul ferestrei de inspectare pe măsură ce este administrată doza.
Polish: Pacjentom podawano mepolizumab lub placebo raz na 4 tygodnie, przez cały okres leczenia.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de tratament.
Polish: Zazwyczaj w ciągu 5 minut od dodania jałowej wody do wstrzykiwań, proces przygotowania roztworu jest zakończony, ale może to zająć więcej czasu.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în interval de 5 minute după adăugarea apei sterile, însă este posibil să dureze mai mult.
Polish: Jednak na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie było żadnych oznak wpływu wieku na farmakokinetykę mepolizumabu w przedziale wiekowym od 12 do 82 lat.
Romanian: Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a stiloului injector.
Polish: Po podaniu podskórnym mepolizumabu, średni okres półtrwania (t1/2) wynosił od 16 do 22 dni.
Romanian: După administrarea subcutanată a mepolizumab, timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică (t1/2) a variat între 16 şi 22 de zile.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Romanian: • reacții alergice severe (anafilaxie)
Polish: Po zastosowaniu aktywowana jest automatyczna osłona igły i podciąga (cofa) igłę.
Romanian: După utilizare, teaca de protecţie automată a acului este activată şi retrage acul.
Polish: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Romanian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Polish: Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem
Romanian: Inspectaţi vizual seringa şi aşteptaţi 30 de minute înainte de utilizare
Polish: Występowanie przeciwciał przeciwko mepolizumabowi nie miało u większości pacjentów dostrzegalnego wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę mepolizumabu i nie ma dowodów na istnienie korelacji pomiędzy mianem przeciwciał, a zmianami liczby eozynofili we krwi.
Romanian: Anticorpii antimepolizumab nu au avut un impact clar asupra farmacocineticii şi farmacodinamicii mepolizumab la majoritatea pacienţilor şi nu a existat nicio dovadă a unei corelații între titrurile de anticorpi şi modificarea concentrației de eozinofile din sânge.
Polish: Tabela 4: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowych punktów końcowych w badaniu MEA115575
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare din studiul MEA115575
Polish: Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli nie został podany w ciągu 8 godzin.
Romanian: Produsul trebuie aruncat dacă nu a fost administrat în interval de 8 ore.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u dzieci i młodzieży (59 pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, 55 pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową).
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
Polish: Mogą to być objawy, takie jak:
Romanian: Simptomele pot include:
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
Romanian: • senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie dificilă
Polish: Drugie ‘kliknięcie'
Romanian: Al 2-lea „clic"
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży wynosi 100 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 100 mg.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy po sporządzeniu roztworu jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 8 godzin w temperaturze poniżej 30°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore în condițiile păstrării la temperaturi sub 30°C.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Nie dotykać żółtej osłony igły palcami.
Romanian: Nu atingeţi cu degetele teaca galbenă a acului.
Polish: Powoli podnieść kciuk
Romanian: Ridicaţi încet degetul de pe piston
Polish: George's Respiratory Questionnaire) w tygodniu 32.
Romanian: Chestionarul SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) la 32 de săptămâni
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Nucala występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie).
Romanian: În urma administrării Nucala au apărut reacţii sistemice întârziate şi de tip acut, inclusiv reacţii de hipersensibilitate (de exemplu anafilaxie, urticarie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, bronhospasm, hipotensiune arterială).
Polish: Produkt leczniczy Nucala ze wstrzykiwacza lub z ampułko-strzykawki należy podać w ciągu 8 godzin od otwarcia opakowania.
Romanian: Conţinutul stiloului injector preumplut sau al seringii preumplute trebuie administrat în interval de 8 ore de la deschiderea ambalajului.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki analizy łączonej z dwóch badań dotyczących zaostrzeń (MEA112997 i MEA115588) w zależności liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate a celor două studii privind exacerbările (MEA112997 şi MEA115588) în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge.
Polish: • Nie martwić się, jeśli na końcu igły pojawi się kropla płynu.
Romanian: • Nu vă îngrijoraţi dacă vedeţi o picătură de lichid în vârful acului.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se ştie dacă ingredientele din componenţa Nucala pot trece în laptele matern.
Polish: ➔ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale în cazul în care vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome.
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)
Romanian: • leşin, ameţeli, senzaţie de leşin (din cauza scăderii tensiunii arteriale)
Polish: Po jednokrotnym podaniu podskórnym w brzuch, udo lub ramię zdrowym ochotnikom, całkowita biodostępność mepolizumabu wynosiła odpowiednio 64%, 71% i 75%.
Romanian: După o administrare unică subcutanată în abdomen, coapsă sau braț la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab a fost de 64%, 71% şi, respectiv, 75%.
Polish: Lek Nucala może osłabiać odporność na zarażenia spowodowane przez pasożyty.
Romanian: Nucala poate scădea rezistenţa dumneavoastră la infecţii provocate de paraziţi.
Polish: • Wyjąć opakowanie tekturowe z lodówki.
Romanian: • Scoateţi cutia de la frigider.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania mepolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mepolizumab la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate din sarcină).
Polish: Ponieważ mepolizumab jest rozkładany przez rozmieszczone w całym organizmie enzymy proteolityczne, których występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej, jest mało prawdopodobne, aby zmiany w czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację mepolizumabu.
Romanian: Deoarece mepolizumab este degradat de enzime proteolitice aflate în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice, este puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă un efect asupra eliminării mepolizumab.
Polish: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) ampułko-strzykawki (opakowanie zbiorcze)
Romanian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Polish: Kontynuować przytrzymanie odliczając do 5, następnie podnieść wstrzykiwacz
Romanian: Continuaţi să îl menţineţi apăsat cât număraţi până la 5, apoi ridicaţi-l de pe locul injectării
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu średnia liczba zaostrzeń w poprzednim roku wynosiła 3,6 i średni przewidywany przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 wynosił 60%.
Romanian: Numărul mediu de exacerbări în ultimul an a fost de 3,6, iar valoarea medie prezisă a VEMS înainte de administrarea bronhodilatatorului a fost 60%.
Polish: • Przyłożyć wstrzykiwacz bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia, z żółtą osłoną igły płasko na powierzchni skóry, jak pokazano na rysunku.
Romanian: • Puneţi stiloul injector direct pe locul de injectare, cu teaca galbenă a acului lipită de suprafaţa pielii, ca în imagine.
Polish: Produkt leczniczy Nucala może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub podawany przez opiekuna, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a pacjent lub opiekun jest przeszkolony w zakresie technik wstrzykiwania.
Romanian: Nucala poate fi administrat de pacient sau de aparţinător, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este adecvat şi pacientul sau persoana care îl îngrijeşte a fost instruit(ă) cu privire la tehnicile de injectare.
Polish: Warunki przechowywania po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Romanian: Pacienţii cu infecţii helmintice pre-existente trebuie trataţi înainte de iniţierea tratamentului.
Polish: Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Stężenia mepolizumabu były około 1,2 - 2,4 razy większe u młodych niż u matek przez kilka miesięcy po porodzie i nie miało to wpływu na system odpornościowy młodych.
Romanian: Concentraţiile de mepolizumab au fost de aproximativ 1,2 - 2,4 ori mai mari la pui decât la mame timp de mai multe luni post-partum şi nu au afectat sistemul imunitar al puilor.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.
Romanian: Nu injectaţi pe o suprafaţă de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Polish: Alternatywnie, inna osoba może wstrzyknąć lek pacjentowi w górną część ramienia
Romanian: Alternativ, o altă persoană vă poate administra injecţia în partea superioară a braţului
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz przyłożony, aż do usłyszenia drugiego „kliknięcia", a korek i żółty wskaźnik przestaną się poruszać i wypełnią okienko kontrolne.
Romanian: • Continuaţi să menţineţi stiloul apăsat până auziţi un al 2-lea „clic" şi opritorul şi indicatorul galben nu se mai mişcă, iar acesta din urmă este vizibil pe toată lungimea ferestrei de inspectare.
Polish: Nacisnąć
Romanian: Apăsaţi
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a seringii preumplute.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Polish: • zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka (wysoka temperatura)
Romanian: • infecţii la nivelul pieptului - simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu podskórnego wstrzyknięcia mepolizumabu w dawce 100 mg i placebo wynosiła odpowiednio 8% i 3%.
Romanian: În 2 studii controlate cu placebo, incidența reacțiilor locale la nivelul locului de injectare asociate cu administrarea subcutanată a 100 mg mepolizumab şi pentru placebo a fost de 8% şi, respectiv, 3%.
Polish: Lek Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie.
Romanian: Nucala conţine substanţa activă mepolizumab, un anticorp monoclonal, care este un tip de proteină cu rol de a recunoaşte o substanţă ţintă specifică în corp.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem (nie dołączone)
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal (neinclus în ambalaj)
Polish: Jak przechowywać lek Nucala 6.
Romanian: Cum se păstrează Nucala 6.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wstrzykiwacza jak opisano.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă teaca galbenă a acului nu glisează în sus, aşa cum s-a menţionat.
Polish: Co zawiera lek Nucala
Romanian: Ce conţine Nucala