FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nekliničnih študijah z elosulfazo alfa zmanjšanje plodnosti ni bilo opaženo (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav novērota fertilitātes pasliktināšanās no alfa elosulfāzes (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Latvian: Vairums pacientu bija maza auguma, vājinātu izturību un muskuļu un skeleta sistēmas simptomiem.
Slovenian: Približno 80 % bolnikov je razvilo nevtralizirajoča protitelesa, ki zavirajo vezavo elosulfaze alfa na od kationov neodvisni receptor za manozo-6-fosfat.
Latvian: Aptuveni 80% pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas, kas spēj nomākt alfa elosulfāzes saistīšanos pie no katjoniem neatkarīgā mannozes-6-fosfāta receptora.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in vnaprej vzame iz hladilnika, da lahko do priprave dosežejo temperaturo 23 °C-27 °C.
Latvian: No pacienta ķermeņa masas atkarīgais flakonu skaits iepriekš jānosaka un jāizņem no ledusskapja, lai ļautu tiem sasniegt 23°C - 27°C temperatūru.
Slovenian: Neželene učinke so večinoma opazili pri bolnikih med dajanjem zdravila ali kmalu po dajanju zdravila (»z infuzijo povezani neželeni učinki«).
Latvian: Blakusparādības galvenokārt novēroja, kad pacientiem ievadīja zāles vai drīz pēc tam („infūzijas reakcijas").
Slovenian: V kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Vimizim, so ocenjevali vpliv zdravljenja na sistemske manifestacije MPS IVA na različnih področjih, kot so vzdržljivost, dihalna funkcija, hitrost rasti, gibljivost in ravni KS v urinu.
Latvian: Vimizim klīniskajos pētījumos novērtēja ārstēšanas ietekmi uz MPS IVA sistēmiskām izpausmēm dažādās sfērās, ieskaitot izturību, elpošanas funkciju, augšanas ātrumu un mobilitāti, kā arī KS urīnā.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vsebuje encim, imenovan elosulfaza alfa, ki pripada skupini zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Latvian: Vimizim satur enzīmu, ko sauc par alfa elosulfāzi, kas pieder zāļu grupai, kuras pazīstamas kā enzīma aizvietošanas zāles.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je vsak neželeni učinek, vključno z alergijsko reakcijo, ki se pojavi med infundiranjem ali v enem dnevu po prejemu infuzije (glejte poglavje 4).
Latvian: Infūzijas reakcija ir jebkura blakusparādība, ieskaitot alerģiskas reakcijas, kas rodas infūzijas laikā vai dienu pēc infūzijas (skatīt 4. punktu).
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Slovenian: MedDRA organski sistem
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klase
Slovenian: AUC0-t, minute • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minute§ Tmax, minute¶ * AUC0-t, površina pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa od ničelne vrednosti časa do zadnje merjene koncentracije; † Cmax, zabeležena najvišja koncentracija v plazmi; ‡ CL, celokupni očistek elosulfaze alfa po intravenskem dajanju; § t1/2, razpolovni čas izločanja; ¶ Tmax, čas od ničelne koncentracije v plazmi do najvišje koncentracije v plazmi.
Latvian: AUC0-t, laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz pēdējās izmērāmās koncentrācijas brīdim; † Cmax, novērotā maksimālā koncentrācija plazmā; ‡ CL, kopējais alfa elosulfāzes klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas; § t1/2, eliminācijas pusperiods; ¶ Tmax, laiks no nulles līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki so bili ovrednoteni 24. teden po začetku zdravljenja (glejte preglednico 3).
Latvian: Primāros un sekundāros mērķa kritērijus novērtēja 24. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Če se zdravite z zdravilom Vimizim, se lahko pri vas razvijejo z infuzijo povezano reakcije.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - ja Jūs ārstē ar Vimizim, Jums var rasties infūzijas reakcijas.
Slovenian: Sorbitol (E 420)
Latvian: Sorbīts (E420);
Slovenian: To zdravilo nadomešča naravni encim N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, ki ga bolniki z MPS IVA nimajo dovolj.
Latvian: Šīs zāles aizvieto dabīgo enzīmu N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzi, kā trūkst MPS IVA pacientiem.
Slovenian: Bolniki in bolnice so imeli primerljiv očistek elosulfaze alfa, pri čemer se očistek v 22. tednu ni spremenil glede na starost ali telesno maso.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem bija salīdzināms alfa elosulfāzes klīrenss, un 22. nedēļā tam nebija tendences mainīties atkarībā no vecuma vai ķermeņa masas.
Slovenian: Z zdravilom Vimizim je bilo izvedenih šest kliničnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 235 bolnikov z MPS IVA.
Latvian: Sešos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti kopā 235 pacienti ar MPS IVA, kas saņēma Vimizim.
Slovenian: Bolnikom z dedno intoleranco na fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance) ne smete dajati tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesamību (IFN) nedrīkst dot zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: Pri bolnikih < 5 let starosti je bil splošni profil varnosti zdravila Vimizim pri 2 mg/kg/teden skladen s profilom varnosti zdravila Vimizim, ki so ga opazili pri starejših otrocih.
Latvian: Par 5 gadiem jaunākiem pacientiem Vimizim vispārējais drošuma profils, lietojot 2 mg/kg/nedēļā, bija saskanīgs ar Vimizim drošuma profilu, kas tika novērots vecākiem bērniem.
Slovenian: *Elosulfaza alfa je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS) in je izdelana z rekombinantno DNA-tehnologijo z uporabo celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Latvian: *Alfa elosulfāze ir cilvēka N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes (rhGALNS) rekombinantā forma un to ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Slovenian: V dodatnih podaljšanjih študije so pri bolnikih, ki so vsak teden prejemali elosulfazo alfa v odmerku 2 mg/kg telesne mase, opazili ohranjanje začetnega izboljšanja vzdržljivosti in trajanje znižanja ravni KS v urinu do 156 tednov.
Latvian: Papildu pētījuma pagarinājumos pacientiem, kas katru nedēļu saņēma 2 mg/kg alfa elosulfāzi, novēroja sākotnējā uzlabojuma saglabāšanos izturībā un ilgstošā urīna KS satura samazinājumā līdz 156 nedēļām.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s sindromom MPS IVA ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kas pārzina tādu pacientu ārstēšanu, kam ir MPS IVA vai citi iedzimti metabolisma traucējumi.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vimizim izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim izdalās ar mātes pienu.
Slovenian: Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt atkarībā no pacienta panesības.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem zdravila doživeli alergijsko reakcijo, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā novēroja alerģiskas reakcijas, jāievēro piesardzība, veicot atkārtotu ievadīšanu.
Slovenian: Bolniki morajo pred infundiranjem prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pirms infūzijas pacientiem ir jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiķiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se sme zdravilo Vimizim dajati doječim materam samo takrat, kadar prednosti zdravljenja matere odtehtajo morebitno tveganje za dojenčka.
Latvian: Cilvēku datu trūkuma dēļ Vimizim drīkst ievadīt sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tikai tad, ja uzskatāms, ka potenciālais ieguvums atsver potenciālo risku zīdainim.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, takoj prenehajte z infundiranjem in uvedite ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sāciet atbilstošu medicīnisku ārstēšanu.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba v celoti oceniti korist zdravljenja za otroka in povezana tveganja.
Latvian: Ārstēšanas ieguvumi bērniem salīdzinājumā ar risku ir pilnībā jānovērtē pirms ārstēšanas.
Slovenian: Pri ≤ 10 % zdravljenih bolnikov so odkrili protitelesa IgE proti elosulfazi alfa, ki pa niso bila dosledno povezana z anafilakso ali drugimi preobčutljivostnimi reakcijami in/ali prenehanjem zdravljenja.
Latvian: IgE antivielas pret alfa elosulfāzi konstatēja ≤ 10% ārstēto pacientu, bet tās nebija konsekventi saistītas ar anafilaksi vai citām paaugstinātas jutības reakcijām un/vai zāļu atcelšanu.
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infuzijo povezanih reakcij (ki prizadenejo ≥ 10 % bolnikov, ki prejmejo zdravilo Vimizim, in ≥ 5 % več bolnikov v primerjavi s tistimi, ki prejmejo placebo) vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje, pireksijo, mrzlico in bolečine v trebuhu.
Latvian: Visbiežāk novērotie IR simptomi (ko novēroja ≥ 10% pacientu, kurus ārstēja ar Vimizim un par ≥ 5% vairāk, salīdzinājumā ar placebo) bija galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Slovenian: Podatki v preglednici 2 opisujejo neželene učinke iz kliničnih študij z bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vimizim.
Latvian: Dati 2. tabulā zemāk apraksta blakusparādības klīniskajos pētījumos pacientiem, ko ārstēja ar Vimizim.
Slovenian: Zdravilo Vimizim vam bo dal zdravnik ali sestra v obliki infuzije v veno.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums ievadīs Vimizim ar infūziju vēnā.
Slovenian: V odprti študiji je 15 pediatričnih bolnikov z MPS IVA, starih manj kot 5 let (9 mesecev do < 5 let), 52 tednov prejemalo 2 mg/kg zdravila Vimizim enkrat na teden.
Latvian: Atklātā pētījumā 15 pediatriskie pacienti ar MPS IVA vecumā līdz 5 gadiem (no 9 mēnešiem līdz < 5 gadiem) saņēma 2 mg/kg Vimizim vienu reizi nedēļā 52 nedēļu laikā.
Slovenian: - Če se pri vas pojavijo bolečine v hrbtu, otrplost v rokah ali nogah ali nenadzorovano izločanje urina ali blata, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes mugurā, roku vai kāju nejutība, vai nespējat kontrolēt urīna vai fēču izdalīšanos, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala vsebuje 8 mg natrija in 100 mg sorbitola (E420).
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 8 mg nātrija un 100 mg sorbīta (E420).
Slovenian: Vnovično dajanje po pojavu hudih reakcij je treba opraviti previdno in lečeči zdravnik ga mora natančno spremljati.
Latvian: Atkārtota ievadīšana pēc smagas reakcijas ārstējošajam ārstam jāveic piesardzīgi un ciešā uzraudzībā.
Slovenian: Simptomi alergijskih reakcij so bili izpuščaj, srbečica ali koprivnica (pogosti - lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb).
Latvian: Alerģisku reakciju simptomi ietver izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas (novēroti bieži - var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije lahko vključujejo alergijske reakcije.
Latvian: IR var ietvert alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Posledično se ne pričakuje, da bi okvarjeno delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Latvian: Līdz ar to nav sagaidāms, ka vājināta aknu funkcija ietekmēs alfa elosulfāzes farmakokinētiku.
Slovenian: Glede na resnost neželenega učinka bo zdravnik morda upočasnil ali začasno prekinil infuzijo in/ali vam dal dodatna zdravila, ki bodo zmanjšala hudo alergijsko reakcijo (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide) ali znižala povišano telesno temperaturo (antipiretike).
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību smagumu, Jūsu ārsts var palēnināt vai uz laiku pārtraukt infūziju un/vai var dot Jums papildu zāles, lai samazinātu smagu alerģisku reakciju ietekmi (piemēram, antihistamīnus un/vai kortikosteroīdus) vai samazinātu drudzi (antipirētiķus).
Slovenian: Izračunano skupno število vial se zaokroži na naslednjo celotno vialo.
Latvian: Aprēķināto kopējo flakonu skaitu noapaļo līdz nākošajam veselajam flakonu skaitam.
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Latvian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Slovenian: V kliničnih študijah so vsi bolniki razvili protitelesa proti elosulfazi alfa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visiem pacientiem izveidojās antivielas pret alfa elosulfāzi.
Slovenian: Kopičenje vodi v široko razširjene okvare celic, tkiv in organov.
Latvian: Šī uzkrāšanās izraisa plašu šūnu, audu un orgānu disfunkciju.
Slovenian: Vsaka viala z zdravilom Vimizim je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Viens Vimizim flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile rakotvorni potencial, ali študije, ki bi ovrednotile mutageni potencial elosulfaze alfa, niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu alfa elosulfāzes iespējamo kancerogenitāti, vai pētījumi, lai novērtētu iespējamo mutagenitāti.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili hude alergijske reakcije (občasni - lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) in blago do zmerno bruhanje (pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija smagas alerģiskas reakcijas (novēro retāk - var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) un viegla līdz vidēji smaga vemšana (novēro ļoti bieži - var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovenian: Med študijami so bila kljub prisotnosti protiteles proti elosulfazi alfa sčasoma opažena trajna izboljšanja v meritvah učinkovitosti in znižanju ravni keratansulfata (KS) v urinu.
Latvian: Neskatoties uz anti-alfa elosulfāzes antivielu klātbūtni, visos klīniskajos pētījumos laika gaitā novēroja ilgstošus uzlabojumus efektivitātes rādītājos un urīna keratāna sulfāta (KS) samazināšanos.
Slovenian: Farmakokinetične parametre elosulfaze alfa so ovrednotili pri 23 bolnikih z MPS IVA, ki so 22 tednov enkrat tedensko prejemali 2 mg elosulfaze alfa/kg telesne mase v obliki približno 4-urne intravenske infuzije, pri čemer so primerjali parametre v tednih 0 in 22.
Latvian: Alfa elosulfāzes farmakokinētiskos parametrus novērtēja 23 pacientiem ar MPS IVA, kas 22 nedēļas saņēma aptuveni 4 stundas ilgas iknedēļas 2 mg/kg alfa elosulfāzes intravenozās infūzijas, salīdzinot parametrus 0. un 22. nedēļā.
Slovenian: Če opazite tako reakcijo, takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir šāda reakcija, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri podganah z do 10-krat večjimi odmerki kot pri človeku niso pokazale vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi veikti žurkām ar devām, kas līdz 10 reizēm pārsniedz cilvēku devu, un tajos nav atklājušies pierādījumi par vājinātu fertilitāti vai reproduktīvo veiktspēju.
Slovenian: Korelacije med višjimi titri protiteles ali prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles in zmanjšanjem v meritvah učinkovitosti ali pojavom anafilakse ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
Latvian: Neatrada korelācijas starp augstākiem antivielu titriem vai neitralizējošo antivielu pieaugumu un efektivitātes rādītāju samazināšanos vai anafilakses vai citu paaugstinātas jutības reakciju novērojumiem.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Latvian: Vimizim tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba nemudoma porabiti.
Latvian: 10. Atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so v splošnem blage do zmerne in njihova pogostnost, ki je večja v prvih dvanajstih tednih zdravljenja, običajno sčasoma upade.
Latvian: IR parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to biežums bija lielāks pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās un laika gaitā tām bija tendence parādīties retāk.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, argininijev klorid, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Vimizim vsebuje natrij in sorbitol (E 420)«).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, arginīna hidrohlorīds, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Vimizim satur nātriju un sorbītu (E420)").
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba pred dajanjem tega zdravila vzeti podrobno anamnezo glede simptomov HFI.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ir jāizpēta katra pacienta detalizētā vēsture attiecībā uz IFN simptomiem.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki so driska, bolečine v ustih in grlu, omotica ter težave z dihanjem.
Latvian: Citas ļoti biežas nevēlamas blakusparādības bija caureja, sāpes mutē un rīklē, reibonis un apgrūtinātaelpošana.
Slovenian: Oddaja končnega poročila o študiji:
Latvian: Pētījuma noslēguma ziņojuma iesniegšana:
Slovenian: Priporočeni odmerek elosulfaze alfa je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko.
Latvian: Ieteicamā alfa elosulfāzes deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā.
Slovenian: Ob izhodišču je bil povprečen (±SD) normaliziran z-rezultat stojne višine -1,6 (±1,61).
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa (± SN) normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -1,6 (± 1,61).
Slovenian: Zdravilo vsebuje 8 mg natrija na vialo, kar ustreza 0,4 % največjega dnevnega vnosa za odraslega, ki ga priporoča SZO, tj. 2 g natrija, in se daje v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infuzijo (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur 8 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,4% PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, un to ievada ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Vimizim je indicirano za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa IVA (Morquijev sindrom tipa A, MPS IVA) pri bolnikih vseh starosti.
Latvian: Vimizim ir indicētas IVA tipa (Morquio A Syndrome, MPS IVA) mukopolisaharidozes ārstēšanai visu vecumu pacientiem.
Slovenian: Zmanjšana dejavnost sulfataze vodi v kopičenje substratov GAG, KS in hondroitin-6-sulfata (C6S) v lizosomih, ki so prisotni v celicah telesa.
Latvian: Sulfatāzes aktivitātes trūkums rada GAG substrātu, keratāna sulfāta (KS) un hondroitīn-6-sulfāta (C6S) uzkrāšanos šūnu lizosomālajā daļā visā ķermenī.
Slovenian: Vimizim v primerjavi s placebom Izhodišče 24. teden Sprememba Izhodišče 24. teden Sprememba Razlika v spremembah
Latvian: Izmaiņas Sākumstāvoklis 24. nedēļa
Slovenian: Teden 0 Povprečje (SD)
Latvian: 0. nedēļa Vidējais (SN)
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih potrjujejo, da se elosulfaza alfa izloča v mleko.
Latvian: Pieejamie reproduktīvie dati dzīvniekiem liecina par alfa elosulfāzes izdalīšanos pienā.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki so poročali o omotici med uporabo infuzije Vimizim.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem tika novērots reibonis Vimizim infūzijas laikā.
Slovenian: Glejte navodila za nadaljnje informacije.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in v primeru pojava znakov in simptomov kompresije hrbtenjače/vratne hrbtenice (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin pod ravnjo kompresije, inkotinenco urina in blata) zagotoviti ustrezno klinično nego.
Latvian: Jānovēro pacientu muguras smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi (tostarp muguras sāpes, ekstremitāšu paralīze zem kompresijas līmeņa, urīna un fēču nesaturēšana), un jāsniedz atbilstoša klīniskā aprūpe.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Vimizim bolje izogibati, razen če je nujno potrebna.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Vimizim lietošanas grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in priporočenega odmerka 2 mg na kg telesne mase z naslednjim izračunom:
Latvian: 1. Atšķaidāmo flakonu skaitu, pamatojoties uz katra pacienta svaru un ieteicamo devu 2 mg/kg, nosaka, izmantojot turpmāko aprēķinu:
Slovenian: Ovrednoten je bil učinek protiteles na farmakokinetiko elosulfaze alfa.
Latvian: Tika novērtēta antivielu ietekmi uz alfa elosulfāzes farmakokinētiku.
Slovenian: Zdravilo Vimizim da bolniku ustrezno usposobljen zdravstveni delavec, ki je usposobljen tudi za nudenje nujne medicinske pomoči.
Latvian: Vimizim ievadīšana ir jāveic atbilstoši apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kas spēj tikt galā ar medicīniskiem ārkārtas gadījumiem.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za bolnika
Latvian: • Produkta raksturojuma kopsavilkums un Pacienta informācijas buklets
Slovenian: 104. teden pa je bil povprečni (±SD) normalizirani z-rezultat stojne višine -3,1 (±1,13).
Latvian: 104. nedēļā normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -3,1 (± 1,13).
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa v 5 ml raztopine (1 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes 5 ml šķīduma (1 mg/ml).
Slovenian: ‡ Modelirano povprečje za zdravilo Vimizim v primerjavi s placebom, prilagojeno za izhodišče.
Latvian: Viens pacients Vimizim grupā izstājās pēc 1 infūzijas ‡ Modelēts vidējais Vimizim pret placebo, pielāgots pēc sākuma stāvokļa
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolezni mukopolisaharidoza tipa IVA (bolezen MPS IVA, znana tudi pod imenom Morquijev sindrom tipa A) pri odraslih in otrocih.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar IVA tipa mukopolisaharidozi (MPS IVA slimība, ko sauc arī par Morquio A sindromu).
Slovenian: MedDRA Priporočeni izraz
Latvian: MedDRA Piemērotākais termins
Slovenian: Skupna količina infuzije se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Latvian: Kopējo infūzijas tilpumu nosaka pacienta ķermeņa masa.
Slovenian: Privzem encimov v lizosome celic omogočajo od kationov neodvisni receptorji za manozo-6-fosfat, kar vodi v obnovitev dejavnosti GALNS ter očistek substratov KS in C6S.
Latvian: Enzīma uzņemšana no šūnām lizosomās notiek ar no katjoniem neatkarīgu mannozes-6-fosfāta receptoru starpniecību, kas atjauno GALNS aktivitāti un KS un C6S iztīrīšanu.
Slovenian: Tako se nabirajo v tkivih in ovirajo njihovo normalno delovanje ter povzročajo simptome bolezni MPS IVA, kot so otežena hoja in dihanje, nizka telesna višina in izguba sluha.
Latvian: Tās uzkrājas audos, kas traucē normālai funkcionēšanai un izraisa MPS IVA simptomus, piemēram, grūtības staigāt, grūtības elpot, mazu augumu un dzirdes zudumu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Slovenian: Izračunano prostornino zdravila Vimizim je treba počasi in previdno povleči iz ustreznega števila vial, da se prepreči čezmerno pretresanje.
Latvian: Aprēķināto Vimizim tilpumu no atbilstošā flakonu skaita izsūc lēni, piesardzīgi, lai izvairītos no pārmērīgas sakratīšanas.
Slovenian: Elosulfaza alfa je namenjena proizvodnji eksogenega encima N-acetilgalaktozamin-6sulfataza, ki preide v lizosome in povečuje razgradnjo substratov GAG, KS in C6S.
Latvian: Alfa elosulfāze nodrošina ārēju enzīmu N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzi, kas nonāk lizosomās un palielina GAG, KS un C6S katabolismu.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 2 mg/kg telesne mase enkrat tedensko, dan prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (intravenoza infūzija).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je elosulfaza alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa elosulfāze.