FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiera 200 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 16 tygodni, był podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Bulgarian: Профилът на безопасност на дупилумаб при тези пациенти, проследявани до седмица 16 е подобен на профила на безопасност от проучванията при възрастни с атопичен дерматит.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących astmy, leczenie znacząco zmniejszało poziom FeNO oraz stężenie krążącej eotaksyny, całkowitego IgE, IgE swoistych alergenowo, TARC i periostyny u pacjentów z astmą w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при астма, лечението с дупилумаб значително понижава FeNO и циркулиращите концентрации на еотаксин-3, общ IgE, алерген-специфичен IgE, TARC и периостин при пациентите с астма, спрямо плацебо.
Polish: Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi) Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty.
Bulgarian: Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити.
Polish: Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Bulgarian: Тя съдържа 300 mg Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe stanowiły różnicę pomiędzy stanem wyjściowym (tydzień 0) i po okresie 36 tygodni w procentowej zmianie wskaźnika EASI w badaniach SOLO 1
Bulgarian: Съставни първични крайни точки LS средна промяна (SE) между изходно ниво и седмица 36 в процентаната промяна на EASI скор от основното проучване на изходно ниво
Polish: • Ramię, jeśli dawkę leku podaje opiekun, może też je wykonać w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Bulgarian: Ако лицето, което се грижи за Вас ви поставя дозата, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Polish: Pacjenci stosujący dupilumab z powodu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, ze współistniejącą astmą nie powinni korygować ani zaprzestawać leczenia przeciwastmatycznego bez skonsultowania się z lekarzem.
Bulgarian: Пациентите на дупилумаб за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит, които имат и съпътстваща астма, не трябва да коригират или спират своето лечение за астма без консултация със своя лекар.
Polish: Usunąć
Bulgarian: Извадете
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a wartość p <0,0001 b wartość p <0,001
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001
Polish: Badania oceniające leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS trwające 52 tygodnie (CHRONOS)
Bulgarian: 52-седмично проучване със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS)
Polish: Dupilumabu nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki ponownie.
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
Polish: ETYKIETA
Bulgarian: Етикет
Polish: Jak stosować lek Dupixent
Bulgarian: Как да използвате Dupixent
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach (FAS)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на монотерапията с дупилумаб на седмица 16 (FAS)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dupilumabu oceniano w badaniu (AD-1526) z udziałem 250 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Bulgarian: Безопасността на дупилумаб е оценена в едно проучване при 250 пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD-1526).
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена.
Polish: Tabela 5: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKSa po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб с едновременна употреба на TCSa на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Polish: W tych badaniach u 51,6% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS) i u 48,3% wynosił 4 (ciężkie AZS), a 32,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Bulgarian: В тези проучвания, 51,6% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък атопичен дерматит), 48,3% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък атопичен дерматит), а 32,4% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с тежка астма, на възраст под 12 години, не са установени (вж. точка 5.2).
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów w grupach otrzymujących dupilumab stwierdzono istotną klinicznie redukcję całkowitej wartości wskaźników POEM i DLQI (każdą zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, на които е прилаган дупилумаб, имат клинично значимо намаляване на скора на POEM и DLQI (всеки от тях е подобрен с ≥ 4 точки) от изходното ниво до седмица 16, в сравнение с плацебо групата.
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-50 lub EASI-90 (z poprawą odpowiednio o co najmniej 50% lub 90% wskaźnika EASI w stosunku do stanu wyjściowego), zmniejszenie swędzenia mierzone według skali NRS i procentową zmianę wyniku oceny wg skali SCORAD po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Bulgarian: Другите оценявани резултати включват процент на пациентите с EASI-50 или EASI-90 (подобрение от най-малко 50% или съответно 90% по EASI спрямо изходното ниво), намаляване на сърбежа, измерено по скалата за оценка на пика на пруритус NRS и процентна промяна по скалата SCORAD от изходно ниво до седмица 16.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii u młodzieży oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (AD-1526) z udziałem 251 uczestników z grupy młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) określanym na podstawie oceny przez badacza z użyciem skal (IGA, ang. Investigator's Global Assessment) ≥3 w skali nasilenia od 0 do 4, wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI, ang. Eczema Area and Severity Index) ≥16 w skali od 0 do 72 oraz minimalnej zajętej powierzchni ciała BSA ≥10%.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на монотерапията с дупилумаб при пациенти в юношеска възраст е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (AD-1526) при 251 юноши на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен чрез глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA) със скор ≥3 при общата оценка на AD лезиите по скалата за тежест от 0 до 4, скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) при скала от 0 до 72 и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Polish: Punkty końcowe We wszystkich trzech głównych badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4 oraz odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 75% wskaźnika EASI (EASI-75) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Bulgarian: При всичките три основни проучвания, съставните първични крайни точки са процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти"), с понижение от ≥ 2 точки по скалата IGA от 0-4 и процентът на пациентите с подобрение от най-малко 75% на EASI (EASI-75) от изходното ниво до седмица 16.
Polish: Placebo + MKS
Bulgarian: Плацебо +
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на вероятностите (95% CI)
Polish: W przeprowadzonym badaniu, średni wiek wynosił 14,5 roku, średnia masa ciała 59,4 kg, 41,0% stanowiły dziewczęta, 62,5% stanowiły osoby rasy białej, 15,1% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 12,0% osoby rasy czarnej.
Bulgarian: В това проучване, средната възраст е 14,5 години, медианата на телесното тегло е 59,4 kg, 41,0 % са жени, 62,5% са бели, 15,1% са азиатци, а 12,0% са чернокожи.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dupilumabu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране B1.Препоръчителните места за инжектиране са:
Polish: Choroby eozynofilowe
Bulgarian: Еозинофилни състояния
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни с атопичен дерматит
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца и юноши с атопичен дерматит на възраст под 12 години все още не са известни.
Polish: Randomizowani pacjenci
Bulgarian: Рандомизирани пациенти
Polish: Średnie ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiły 107±51,6 mikrograma/ml i 46,7±26,9 mikrograma/ml, odpowiednio dla dawki 300 mg lub 200 mg podawanych co dwa tygodnie.
Bulgarian: Средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние на дупилумаб са 107±51,6 µg/ml и 46,7±26,9 µg/ml, съответно за 300 mg или 200 mg, прилагани на всеки две седмици.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych argininy chlorowodorek histydyna polisorbat 80 sodu octan trójwodny kwas octowy lodowaty sacharoza woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Списък на помощните вещества аргининов хидрохлорид хистидин полисорбат 80 натриев ацетат трихидрат ледена оцетна киселина захароза вода за инжекции
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych w astmie Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при астма Системо-органен клас по MedDRA
Polish: Dupilumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które hamuje przekazywanie sygnałów za pośrednictwem interleukiny 4 i interleukiny 13.
Bulgarian: Дупилумаб е рекомбинантно човешко IgG4 моноклонално антитяло, което инхибира интерлевкин-4 и интерлевкин-13 сигнализацията.
Polish: W badaniach, w których produkt stosowano w monoterapii, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, wyniósł 1,9% w grupie placebo, 1,9% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 1,5% w grupie otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień.
Bulgarian: В проучванията с монотерапия, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани събития е 1,9% в групата на плацебо, 1,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж на две седмици, 1,5% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie spojówek,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, блефарит и херпес на устата.
Polish: 24,6% 68,8%e
Bulgarian: 24,6 % 68,8 %д
Polish: pacjentów z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów otrzymujących duże dawki wziewnych kortykosteridów oraz do dwóch dodatkowych regulatorów włączono do badania (VENTURE).
Bulgarian: Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
Polish: średnia zmiana obliczona metodą +/- LS (L)
Bulgarian: LS Средна промяна +/- SE(L)
Polish: 0,15e
Bulgarian: 0,15д
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка в контейнер за остри предмети и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Polish: 7,2% 30,0%e
Bulgarian: 7,2 % 30,0 %д
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на изпитванията при астма Показател
Polish: Wszystkie wartości p <0,0001
Bulgarian: Всички p-стойности <0,0001
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Polish: 12,9% 51,2%f
Bulgarian: 12,9 % 51,2 %е
Polish: HADS, średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (SE)
Bulgarian: HADS, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia" strzykawki przed zastosowaniem leku Dupixent.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.
Polish: W badaniu nie stwierdzono niekorzystnych interakcji pomiędzy każdą ze szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów a dupilumabem.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани взаимодействия между двете неживи ваксини и дупилумаб в хода на проучването.
Polish: Lek Dupixent zawiera sód
Bulgarian: Dupixent съдържа натрий
Polish: Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за астма, без да говорите с Вашия лекар.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
Bulgarian: 26 септември 2017 г.
Polish: Po zoptymalizowaniu dawki kortykosteroidu doustnego (OCS, ang. oral corticosteroid) w trakcie badań przesiewowych, pacjenci otrzymywali 300 mg dupilumabu (n=103) lub placebo (n=107) raz na dwa tygodnie przez 24 tygodnie, po dawce początkowej 600 mg dupilumabu lub placebo.
Bulgarian: (ПКС) по време на скрининговия период, пациентите са получавали 300 mg дупилумаб (n=103) или плацебо (n=107) веднъж на всеки две седмици в продължение на 24 седмици след начална доза 600 mg или плацебо.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dupilumabu.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Polish: W analizie post hoc w podgrupie pacjentów z wyjściowymi wynikami oceny wg podskali HADS-lęk lub HADS-depresja ≥8 (wartość graniczna rozpoznania lęku lub depresji) u większego odsetka pacjentów w grupach leczonych wg schematu dupilumab 300 mg co 2 tygodnie i MKS oraz produkt Dupixent 300 mg 1x/tydzień i MKS uzyskano <8 wynik oceny wg obu tych podskal po 52 tygodniach, w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS (patrz Tabela 9).
Bulgarian: При post-hoc анализ на подгрупа от пациенти със скор за HADS - тревожност или HADS - депресия ≥ 8 на изходното ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS групи са постигнали скор за HADS-тревожност и HADSдепресия < 8 на седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСС (вж. Таблица 9).
Polish: 26,4% 47,5%c
Bulgarian: 26,4 % 47,5 %в
Polish: • swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
Bulgarian: сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Polish: NRS w badaniu CHRONOSa (FAS po 52 tygodniach)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по NRS в CHRONOSa (FAS седмица 52)б
Polish: Tabela 9: Wyniki oceny innych drugorzędowych punktów końcowych stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKS po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Bulgarian: Резултати от други вторични крайни точки на дупилумаб със съпътстваща употреба на TCS на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry, zalecane dawkowanie to 200 mg co dwa tygodnie (< 60 kg) lub 300 mg co dwa tygodnie (≥ 60 kg).
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, препоръчителната доза е 200 mg (< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS (CHRONOS) we wszystkich grupach terapeutycznych średni wiek wynosił 37,1 lat, średnia masa ciała wynosiła 74,5 kg, 39,7% stanowiły kobiety, 66,2% stanowiły osoby rasy białej, 27,2% osoby rasy żółtej (azjatyckiej)
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS) във всички групи на лечение средната възраст е 37,1, средното тегло е 74,5 kg, 39,7% са от женски пол, 66,2% са от бялата раса, 27,2% са от азиатската раса и 4,6% са от черната раса.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Polish: Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) ampułko-strzykawki z osłonką na igłę Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek z osłonką na igłę
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Polish: Około 5% pacjentów w grupie otrzymującej placebo w 52-tygodniowych badaniach było również pozytywnych pod względem obecności przeciwciał wobec dupilumabu; u około 2% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 1% miało przeciwciała neutralizujące.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите в групите на плацебо в 52-седмичните проучвания също са били положителни за антитела към дупилумаб.
Polish: f wartość p <0,0001 g wartość p = 0,0015 h wartość p = 0,0003 i wartość p = 0,0005
Bulgarian: е p-стойност < 0,0001 ж p-стойност = 0,0015 з p-стойност = 0,0003 и p-стойност = 0,0005
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Polish: Tabela 10: Odsetki pacjentów reagujących na leczenie wg ACQ-5 i AQLQ(S) po 52 tygodniach w badaniu QUEST
Bulgarian: Tаблица 10: Степен на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) на седмица 52 в QUEST PRO Лечение
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie - o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dupilumabu.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Polish: Wytyczne leczenia astmy definiują zapalenie typu 2 jako eozynofilia ≥ 150
Bulgarian: Ръководствата за лечение на астма определят тип 2 възпалението като еозинофилия ≥ 150 клетки/µl и/или FeNO ≥ 20 ppb.
Polish: Etap 9: Wkłucie igły Całkowicie wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.
Polish: • ból stawów • wysypka skórna
Bulgarian: • болки в ставите
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща.
Polish: Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Polish: Uśredniona % redukcja dobowej dawki OCS w stosunku do stanu wyjściowego
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза ПКС от изходното ниво
Polish: 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
Bulgarian: 400 mg (две инжекции по 200 mg)
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do temperatury pokojowej.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania produktu Dupixent w ampułko-strzykawce jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Polish: AD-1526 (FAS)a Placebo
Bulgarian: AD-1526(FAS)a
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Polish: • Upewnić się czy wstrzykiwacz zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и доза.
Polish: Do badania SOLO 1 włączono 671 pacjentów (224 do grupy placebo, 224 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 223 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Bulgarian: SOLO 1 включва 671 пациенти (224 на плацебо, 224 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 223 на дупилумаб 300 mg QW), и има период на лечение 16 седмици.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1, 2, 3 lub 6
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена писалка в опаковка, съдържаща 1, 2, 3 или 6 предварително напълнени писалки.
Polish: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Bulgarian: 600 mg (две инжекции по 300 mg)
Polish: W 52-tygodniowym badaniu dotyczącym atopowego zapalenia skóry, w którym stosowano dupilumab i MKS, wyprysk opryszczkowy odnotowano z częstością 0,2% w grupie otrzymującej dupilumab i MKS oraz 1,9% w grupie otrzymującej placebo i MKS.
Bulgarian: В 52-седмичното проучване с дупилумаб + TCS при атопичен дерматит, хепресна екзема се съобщава при 0,2% от групата на дупилумаб + TCS и 1,9% от групата на плацебо + TCS.
Polish: 0,26c
Bulgarian: 0,26в
Polish: Etap 2: Przygotowanie
Bulgarian: Стъпка 2:
Polish: Odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki OCS do <5 mg/dobę
Bulgarian: Вторична крайна точка (седмица 24)a Процент на пациентите, постигащи намаляване на дозата на ПКС до <5 mg/дневно
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wartość p <0,0001 b Wartość p <0,001 c Wartość p <0,05
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a p-стойност < 0,0001 б p-стойност < 0,001 в p-стойност < 0,05
Polish: 11,9% 44,2%e
Bulgarian: 11,9 % 44,2 %д
Polish: w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б