FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem telotristats neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu telotristatas neturėjo jokio poveikio vaisingumui (žr.
Latvian: Kopumā 18 pacienti (13,2%) priekšlaicīgi izstājās no pētījuma DMT periodā: 7 pacienti placebo grupā, 3 pacienti etiltelotristata 250 mg grupā un 8 lielākas devas grupā.
Lithuanian: Viso 18 pacientų (13,2 %) dalyvavimą tyrime DKG periodo metu nutraukė anksčiau laiko, 7 buvo iš placebo grupės, 3 iš grupės, gydomos 250 mg telotristato etilo, ir 8 iš didesnės dozės grupės.
Latvian: Nav zināms, cik klīniski nozīmīga ir 5-HIAA koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanās apvienojumā ar vienlaicīgu 5-HT koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanos vai bez tās.
Lithuanian: Smegenyse 5-HIAA kiekio sumažėjimo su arba be 5-HT kiekio sumažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuri bija "ļoti apmierināti", bija 0/9 (0%) placebo grupā, 5/9 (56%) grupā, kurā lietoja etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, un 7/15 (47%) grupā, kurā lietoja lielāku etiltelotristata devu.
Lithuanian: „Labai patenkintų" pacientų dalį sudarė 0 iš 9 (0 %) pacientų, vartojusių placebą, 5 iš 9 (56 %) - telotristato etilo po 250 mg tris kartus per parą ir 7 iš 15 (47 %) - didesnes telotristato etilo dozes.
Latvian: Žurkām nebija vērojama nevēlama ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui.
Latvian: Tas attiecas uz:
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis:
Latvian: Kā darbojas Xermelo
Lithuanian: Kaip veikia Xermelo
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri ziņoja par ikdienas VI biežuma samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (vidēji 12 nedēļu laikā), bija: - pacienti ar vidējo samazinājumu vismaz par 1 VI dienā: 66,7% (250 mg etiltelotristata) un 31,1% (placebo); - pacienti ar vidējo samazinājumu vismaz par 1,5 VI dienā: 46,7% (250 mg etiltelotristata) un 20,0% (placebo); - pacienti ar vidējo samazinājumu vismaz par 2 VI dienā: 33,3% (250 mg etiltelotristata) un 4,4% (placebo).
Lithuanian: Pacientų, pranešusių apie tuštinimosi dažnumo pokyčius nuo pradinio įvertinimo (per vidutiniškai 12 savaičių), procentinė dalis buvo: - Pacientai, kuriems tuštinimosi dažnumas sumažėjo bent 1 tuštinimusi per parą: 66,7 % (250 mg telotristato etilo) ir 31,1 % (placebas); - Pacientai, kuriems tuštinimosi dažnumas sumažėjo bent 1,5 tuštinimusi per parą: 46,7 % (250 mg telotristato etilo) ir 20,0 % (placebas); - Pacientai, kuriems tuštinimosi dažnumas sumažėjo bent 2 tuštinimaisi per parą: 33,3 % (250 mg telotristato etilo) ir 4,4 % (placebas).
Latvian: Etiltelotristata 250 mg grupā salīdzinājumā ar placebo bija vērojams izkārnījumu konsistences uzlabojums, vērtējot pēc Bristoles izkārnījumu formas skalas.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems telotristato etilo 250 mg dozę, pagerėjo išmatų konsistencija, vertinama pagal Bristolio išmatų skalę, palyginti su placebu.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) atkarībā no zāļu panesamības var būt nepieciešams samazināt devu līdz 250 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasė pagal Child Pugh skalę), gali reikėti sumažinti dozę iki 250 mg kartą per parą, atsižvelgiant į toleravimą.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama aknu enzīmu laboratoriska uzraudzība pirms telotristata terapijas un tās laikā.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir gydymo telotristatu metu stebėti laboratorinius kepenų fermentų rodiklius atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz vienas 250 mg etiltelotristata devas farmakokinētiku.
Lithuanian: Buvo atliktas inkstų veiklos sutrikimo poveikio vienkartinės telotristato etilo 250 mg dozės farmakokinetikai tyrimas.
Latvian: Ņemot vērā novērotās izteiktās individuālās atšķirības, nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos pacientu apakšgrupā ar karcinoīdo sindromu.
Lithuanian: Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų žmonių, vaistinio preparato kaupimosi pacientų su karcinoido sindromu pogrupyje atmesti negalima.
Latvian: Estonia Tel: +372 6015540
Lithuanian: Tel: +372 6015540
Latvian: Pamatojoties uz in vitro atradēm, nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem transporta proteīniem.
Lithuanian: Kiti pernešėjai Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais pernešėjais nesitikima.
Latvian: Telotristata etiprāta (Xermelo, telotristata etilhippurāta sāls) vienlaicīga lietošana ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem (omeprazolu un famotidīnu) parādīja, ka etiltelotristata AUC palielinājās 2-3 reizes, bet aktīvā metabolīta (telotristata)
Lithuanian: Vartojant telotristato etipratą (Xermelo, telotristato etilo hipuratą) kartu su rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais (omeprazolu ir famotidinu) telotristato etilo AUC padidėjo 2-3 kartus, o aktyvaus metabolito (telotristato) AUC nepasikeitė.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Lithuanian: REGISTRRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Latvian: Dienas vidējais VI reižu skaits pētījuma sākumā placebo grupā (n=25) un 250 mg grupā (n=25) bija attiecīgi 2,2 un 2,5.
Lithuanian: Vidutinis tuštinimosi kartų skaičius per parą tyrimo pradžioje atitinkamai buvo 2,2 ir 2,5 placebo grupėje (n = 25) ir 250 mg grupėje (n = 25).
Latvian: • cieti izkārnījumi (zarnu nosprostošanās, fekaloma), Jums var rasties aizcietējums, ūdeņaina caureja, bāla āda (anēmija), slikta dūša, vemšana, svara zudums, muguras sāpes vai sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pavājinātas šķidruma izvades (urinēšanas).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis - Suspaustos išmatos (žarnų nepraeinamumas, išmatų gumbas arba fekaloma), gali pasireikšti vidurių užkietėjimas, vandeningas viduriavimas, išblyškusi oda (anemija), pykinimas, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, nugaros ar pilvo skausmas, ypač pavalgius, ar šlapinimosi sumažėjimas.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų amžiaus, nes vaistas šioje amžiaus grupėje nebuvo ištirtas.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas un klīniskajiem datiem, ieteicams atjaunināt 4.8. apakšpunktu, iekļaujot blakusparādību "slikta dūša" 4.8 apakšpunktā pie Orgānu sistēmas klases "Kuņģa-zarnu trakta traucējumi" ar sastopamības biežumu "ļoti bieži".
Lithuanian: Remiantis poregistraciniais ir klinikinių tyrimų duomenimis rekomenduojama atnaujinti 4.8 skyrių, įtraukiant pykinimą kaip "labai dažną" nepageidaujamą reakciją 4.8 skyriaus Virškinimo trakto sutrikimų skiltyje.
Latvian: Informāciju par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa klīnisku kontrolēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Latvian: Etiltelotristata maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,53 līdz 2,00 stundu laikā, bet aktīvā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 1,50 līdz 3,00 stundas pēc perorālas lietošanas.
Lithuanian: Didžiausia telotristato etilo koncentracija plazmoje susidarė po jo išgėrimo praėjus nuo 0,53 iki 2,00 valandų, o jo aktyvaus metabolito - nuo 1,50 iki 3,00 valandų.
Latvian: Noslēdzoties 12 nedēļas ilgajam DMT periodam, 115 pacienti (85,2%) iesaistījās 36 nedēļas ilgā nemaskētā pētījuma pagarinājuma periodā, kurā visiem pacientiem terapija tika titrēta, lai saņemtu lielāku etiltelotristata devu (500 mg) trīs reizes dienā.
Lithuanian: DKG 12 savaičių trukmės laikotarpio pabaigoje buvo įtraukta 115 (85,2 %) pacientų į 36 savaičių trukmės atviro tyrimo tęstinį laikotarpį, kurio metu visiems pacientams buvo titruojama preparato dozė,
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xermelo
Latvian: Sāpes vēderā (ieskaitot sāpes vēdera augšdaļā un apakšdaļā)
Lithuanian: Periferinė edema, karščiavimas a Pilvo skausmas (įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą).
Latvian: Pacientiem, kuriem šajā laika posmā nerodas atbildes reakcija, ieteicams atkārtoti vērtēt ieguvumu no turpmākas terapijas.
Lithuanian: Rekomenduojama iš naujo įvertinti tolesnio gydymo naudą pacientui, jeigu per šį laikotarpį nepastebima klinikinio pagerėjimo požymių.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xermelo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xermelo
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles nav pārbaudītas pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze.
Lithuanian: Šis vaistas dar yra neištirtas su pacientais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama dializė.
Latvian: Biežākā ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri lietoja 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, bija sāpes vēderā (25,7%; 18/70), salīdzinot ar placebo grupu (19,7%; 14/71).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausias nepageidaujamas reiškinys, pasireiškęs po 250 mg tris kartus per parą telotristato etilo vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (25,7 %; 18 iš 70 pacientų), lyginant su placebu (19,7 %; 14 iš 71).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem etiltelotristata šķietamais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas 500 mg lielas 14C-etiltelotristata devas perorālas lietošanas bija aptuveni 0,6 stundas, bet aktīvā metabolīta pusperiods bija 5 stundas.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, telotristato etilo tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 0,6 valandos, o jo aktyvaus metabolito5 valandos.
Latvian: In vitro etiltelotristats inhibēja BCRP (IC50 = 20 µM), bet tā aktīvais metabolīts telotristats neuzrādīja nozīmīgu BCRP aktivitātes inhibīciju (IC50 > 30 µM).
Lithuanian: breast cancer resistance protein [BCRP]) In vitro telotristato etilas slopino KVAB (IC50 = 20 µm), tačiau aktyvus metabolitas telotristatas reikšmingai KVAB aktyvumo neslopino (IC50 > 30 µm).
Latvian: • Aktīvā viela ir etiltelotristats.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra telotristato etilas.
Latvian: Ņemot vērā novēroto lielo mainīgumu, piesardzības nolūkā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt samazinātas panesamības pazīmes.
Lithuanian: Kadangi buvo stebėtas didelis nepastovumas, dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
Latvian: Īslaicīgās darbības oktreotīds jāievada vismaz 30 minūtes pēc Xermelo lietošanas, ja ārstēšana ar īslaicīgās darbības oktreotīdu ir nepieciešama kombinācijā ar Xermelo.
Lithuanian: Jei trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti derinyje su Xermelo, trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti praėjus bent 30 minučių po Xermelo vartojimo.
Latvian: Īslaicīgās darbības oktreotīda un Xermelo vienlaicīga lietošana ievērojami samazināja etiltelotristata un aktīvā metabolīta telotristata sistēmisko iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartu vartojant trumpo veikimo oktreotidą ir Xermelo, reikšmingai sumažėjo sisteminė telotristato etilo ir aktyvaus metabolito telotristato ekspozicija (žr.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba galite pastoti.
Latvian: Vispārējā drošuma populācijā (239 pacienti) 3 pacientiem, kuri lietoja lielāku devu (500 mg), novēroja smagu aizcietējumu.
Lithuanian: Sunkus vidurių užkietėjimas buvo stebimas 3 pacientams, kurie buvo gydomi didesnėmis dozėmis (500 mg), bendroje saugumo populiacijoje (239 pacientai).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Xermelo vienlaicīga lietošana var samazināt zāļu, kuras ir CYP3A4 substrāti (piemēram, midazolāma, everolima, sunitiniba, simvastatīna, etinilestradiola, amlodipīna, ciklosporīna u.c.), efektivitāti, samazinot to sistēmisko iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: , midazolamo, everolimuzo, sunitinibo, simvastatino, etinilestradiolio, amlodipino, ciklosporino ir t.t.), sisteminę ekspoziciją, gali sumažinti jų veiksmingumą (žr.
Latvian: Telotristats nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Telotristatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas minētas apkopotajā drošuma datu kopā par 70 pacientiem ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā kombinācijā ar SSA terapiju ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje sukauptos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 70 pacientų, sergančių karcinoido sindromu ir kuriems buvo taikomas gydymas telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą doze kartu su SSA, metu išvardytos 1 lentelėje.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 250 mg trīs reizes dienā, tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,55 [minimāli 0,25; maksimāli 5,00; n=11; 12. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 72%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 250 mg tris kartus per parą, buvo pastebėtas nedidelio telotristato kiekio kaupimasis, kaupimosi santykio mediana, remiantis AUC0-4h, buvo 1,55 [mažiausiai 0,25; daugiausiai 5,00; n=11; 12 savaitę] ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 72 %).
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes ethyltelotristatum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės telotristato etilas
Latvian: Xermelo satur laktozi
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra laktozės
Latvian: Īslaicīgas darbības oktreotīds
Lithuanian: Trumpai veikiantis oktreotidas
Latvian: In vitro loperamīds (CES2 inhibitors) mēreni ietekmēja etiltelotristata metabolismu, samazinot telotristata veidošanos par <30% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: In vitro loperamidas (KES2 inhibitorius) vidutiniškai veikė telotristato etilo metabolizmą, mažindamas telotristato susidarymą < 30 % (žr.
Latvian: C-etiltelotristata devas lietošanas tika atgūti aptuveni 93% no devas.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, iš organizmo pasišalino maždaug 93 %
Latvian: Ārsts var lemt samazināt Jums lietojamo Xermelo dienas devu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
Latvian: Abos 3. fāzes pētījumos, lietojot etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, tika novērots statistiski nozīmīgs u5-HIAA samazinājums, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Abiejų 3 fazės tyrimų metu buvo stebimas statistiškai reikšmingas u5-HIAA koncentracijos sumažėjimas vartojant telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą dozę, palyginti su placebu.
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (iekļaujot tādus vēlamos terminus kā paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, gamma glutamiltransferāzes un aknu funkcionālo rādītāju novirzes/ paaugstināts aknu enzīmu līmenis, kad bija paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis).
Lithuanian: b Gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (įskaitant gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimo ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčių / kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, iš kurių padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas, tinkamiausius terminus).
Latvian: Parentālās/ maternālās/ prenatālās un postnatālās toksicitātes kontekstā NOAEL žurkām ir 500 mg/kg dienā, kas atbilst 3 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.
Lithuanian: Tėvo / motinos / prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo NOAEL žiurkėms yra 500 mg/kg per parą, atitinka 3-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
Latvian: Kad novēro pilnu telotristata efektu (pēdējo 6 DMT nedēļu laikā), tādu pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars, kurām VI reižu skaits samazinājies par 30%, bija 51% (23/45) 250 mg grupā un 22% (10/45) placebo grupā (post-hoc analīze).
Lithuanian: Pastebėjus pilną telotristato poveikį (DKG paskutiniųjų 6 savaičių laikotarpiu), reagavusių į gydymą pacientų, kuriems TD sumažėjo bent 30 %, dalis sudarė 51 % (23 iš 45) pacientų, vartojusių 250 mg, palyginti su 22 % (10 iš 45) pacientų, vartojusių placebą (remiantis post-hoc analizės duomenimis).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 500 mg trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu), tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,095 [minimāli 0,274; maksimāli 11,46; n=16; 24. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 141,8%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 500 mg tris kartus per parą (dvigubai daugiau nei rekomenduojama dozė), kaupimosi santykio mediana remiantis AUC0-4h, buvo 1,095 (mažiausiai 0,274; daugiausiai 11,46; n=16; 24 savaitę) ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 141,8 %).
Latvian: Pacientiem ar karcinoīdo sindromu telotristats izraisīja u5-HIAA daudzuma samazinājumu (skatīt 3. tabulu par TELESTAR un sniegto informāciju par TELECAST).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems karcinoido sindromu, telotristatas sumažino u5-HIAA koncentraciją (žr.
Latvian: Etiltelotristata 250 mg grupā bija 40% pacientu (10/25) ar noturīgu atbildes reakciju (kā noteikts 2. tabulā), savukārt placebo grupā šādu pacientu īpatsvars bija 0% (0/26) (p=0,001).
Lithuanian: Aiškus atsakas pasireiškė 40 % pacientų (10 iš 25) (kaip parodyta 2 lentelėje), vartojusių telotristato etilo 250 mg grupėje, palyginti su 0 % placebo grupėje (0 iš 26) (p = 0,001).
Latvian: Trušiem maternālās un prenatālās toksicitātes kontekstā NOAEL ir 125 mg/kg dienā, kas atbilst 1,5 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.
Lithuanian: Triušių motinos ir prenatalinis toksiškumas NOAEL yra 125 mg/kg per parą, atitinka 1,5-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
Latvian: Dienas vidējā VI biežuma izmaiņas placebo un 250 mg grupā bija attiecīgi +0,1 un -0,5.
Lithuanian: Vidutinis tuštinimosi per parą pokytis 12 savaičių laikotarpiu atitinkamai buvo +0,1 ir -0,5 placebo grupėje ir 250 mg grupėje.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Retākas blakusparādības:
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS:
Latvian: Loperamīds izraisīja <30% telotristata (aktīvā metabolīta) veidošanās samazinājumu in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Loperamidas < 30 % sumažino aktyvaus metabolito telostristato susidarymą in vitro (žr.
Latvian: Izvadītā u5-HIAA daudzuma izmaiņas 12. nedēļā bija +97,7% placebo grupā un -33,2% 250 mg grupā.
Lithuanian: u5-HIAA procentinis pokytis12 savaitę, palyginti su išsiskyrimu tyrimo pradžioje, sudarė +97,7 % placebo grupėje lyginant su -33,2 % pacientų, vartojusių 250 mg grupe.
Latvian: Biežas blakusparādības • Meteorisms
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis - Vidurių pūtimas
Latvian: u5-HIAA izvadīšanas (mg/24 stundās) procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai
Lithuanian: išsiskyrimo (mg per 24 valandas) pokytis procentais 12 savaitę lyginant su išsiskyrimu tyrimo pradžioje
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xermelo
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Latvian: Etiltelotristats un tā aktīvais metabolīts sistemātiski nozīmīgās koncentrācijās neinducēja CYP3A4, pamatojoties uz in vitro atradēm.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nebuvo įrodyta, kad telotristato etilas ir jo aktyvūs metabolitai esant sistemiškai reikšmingoms koncentracijoms yra CYP3A4 induktoriai.
Latvian: Pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērots etiltelotristata Cmax palielinājums (1,3 reizes) un aktīvā metabolīta telotristata AUC un Cmax pieaugums (<1,52 reizes) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem vai pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurie yra sveiki ar kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas, esant didžiausiai ekspozicijai buvo stebėtas telotristato etilo Cmax padidėjimas (1,3 karto) ir ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC) padidėjimas (< 1,52 karto) bei aktyvaus metabolito telotristato Cmax padidėjimas.
Latvian: Piesardzības nolūkā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt samazinātas panesamības pazīmes.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Simptomi
Lithuanian: Parametras
Latvian: Kādam nolūkam lieto Xermelo
Lithuanian: Kam naudojamas Xermelo
Latvian: Paņemiet līdz zāļu iepakojumu.
Lithuanian: Su savimi turėkite vaisto pakuotę.
Latvian: LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Lithuanian: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Latvian: Pēc tam, kad 5 dienu garumā trīs reizes dienā bija lietoti 500 mg etiltelotristata (šī deva ir divas reizes lielāka par ieteikto), vienlaicīgi lietojot 3 mg midazolāma perorāli, midazolāma vidējās Cmax un AUC0-zem.
Lithuanian: Kai po 5 dienų gydymo telotristato etilu po 500 mg tris kartus per parą (dvigubai daugiau, nei rekomenduojama dozė) buvo kartu pavartota 3 mg midazolamo, vidutinė midazolamo Cmax, ir AUC0-inf sumažėjo atitinkamai 25 % ir 48 %, lyginant su vien midazolamo vartojimu.
Latvian: Žurkām novērota zemāka serotonīna (5-HT) koncentrācija galvas smadzenēs, perorāli lietojot ≥1000 mg/kg telotristata etiprāta dienā.
Lithuanian: Žiurkėms sušėrus telotristato etiprato ≥1000 mg/kg/per parą dozę, smegenyse buvo stebimas serotonino (5-HT) sumažėjimas.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles nav pārbaudītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Šis vaistas dar nebuvo tirtas su pacientais, sergančiais sunkiomis kepenų ligomis.
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg etiltelotristata devas (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu) tukšā dūšā veseliem indivīdiem etiltelotristata vidējā Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi 4,4 ng/ml un 6,23 ng • hr/ml.
Lithuanian: esant tuščiam skrandžiui, telotristato etilo vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 4,4 ng/ml bei 6,23 ng•hr/ml.
Latvian: • elpošanas problēmas, ātra sirdsdarbība, drudzis, nesaturēšana (nekontrolējama urinācija), apjukums, reibonis vai uzbudinājums.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių: - Kvėpavimo sutrikimai, greitas širdies plakimas, karščiavimas, šlapimo nelaikymas (nekontroliuojamas šlapinimasis), sumišimas, galvos svaigimas ar sujaudinimas.
Latvian: PVH/PHTFE/PVH/Al blisteris
Lithuanian: PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinė plokštelė.
Latvian: Suņiem novēroja zemāku 5-HT un 5-HIAA koncentrāciju galvas smadzenēs, perorāli lietojot attiecīgi 200 mg/kg un 30 mg/kg telotristata etiprāta dienā.
Lithuanian: Šunims sušėrus 200 mg/kg/per parą ir 30 mg/kg/per parą telotristato etiprato dozes, smegenyse buvo stebimas atitinkamai 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimas.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā jūtat skumjas, nomāktību vai neizjūtat interesi vai patiku veikt parastās aktivitātes;
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku: - jeigu vartodami šį vaistą neturite nuotaikos, esate prislėgtas arba jaučiate, kad niekas Jūsų nedomina ar nejaučiate malonumo atlikdami įprastinę veiklą; - jeigu pasireiškia vidurių užkietėjimo požymiai, nes telotristatas suretina tuštinimąsi.
Latvian: Pēc telotristata lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pavartojus telotristato gali atsirasti nuovargis (žr.