FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knoglemarvssuppression, især trombocytopeni, neutropeni, leukopeni og pancytopeni, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Xofigo (se pkt.
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegeknél beszámoltak csontvelő-szuppresszióról, leginkább thrombocytopeniáról, neutropeniáról, leukopeniáról és pancytopeniáról (lásd 4.8 pont).
Danish: Data for hvornår det er sikkert at administrere Xofigo efter behandling med abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon og omvendt er begrænset.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy mi az a biztonságos időintervallum, amelynek elteltével a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés után alkalmazható a Xofigo, illetve fordítva.
Danish: Sundhedspersonalet vil gennemskylle den intravenøse adgangsslange eller kanyle med en saltvandsopløsning før og efter indsprøjtningen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt és után az egészségügyi szakember sóoldattal átöblíti az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült.
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spildt urin, fæces, opkast etc.
Hungarian: A külső sugárzásból, vagy az elcseppent vizeletből, székletből, hányadékból, stb.
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják a Xofigo-t Önnél alkalmazni?
Danish: Smertelindring
Hungarian: Fájdalomcsillapítás
Danish: Derfor skal den hæmatologiske evaluering af patienterne udføres ved baseline og før hver dosis Xofigo.
Hungarian: Ezért a teljes kezelés megkezdése és minden adag Xofigo alkalmazása előtt a betegeknél hematológiai vizsgálatot kell végezni.
Danish: Gammaemission (Gy/MBq)
Hungarian: Gammasugárzás (Gy/MBq)
Danish: 6.6 og 12.
Hungarian: 2,2 perc
Danish: I et fase I-studie forekom de laveste neutrofil- og trombocyttal 2 til 3 uger efter intravenøs administration af en enkelt dosis Xofigo.
Hungarian: Egyszeri adag Xofigo intravénás alkalmazása után a 2-3. héten egy fázis I vizsgálatban észlelték a neutrofilszám és a vérlemezkeszám legalacsonyabb értékét.
Danish: (95 % CI) Hazard ratiob (95 % CI)
Hungarian: Halálozások száma (%) Teljes túlélés mediánja (hónap) (95% CI) Relatív hazárdb (95% CI)
Danish: - Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
Hungarian: Mit tartalmaz a Xofigo? - A készítmény hatóanyaga a 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride).
Danish: Der har ikke været rapporter om utilsigtede overdoseringer med Xofigo i løbet af de kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Xofigo véletlen túladagolásáról.
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni blev observeret hos 6,3 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 2 % af patienterne i behandling med placebo (se pkt.
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 6,3%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát, míg a placebót kapottak körében a betegek 2%-ánál (lásd 4.4 pont).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Danish: - hvad du skal gøre, hvis symptomerne opstår.
Hungarian: - Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Danish: Du vil evt. kunne se en luftboble, hvilket er normalt.
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
Danish: 300 300 450 525 600 MÅ IKKE DOSERES - data for dosisanbefaling er ikke tilgængelig
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
Danish: Må ikke sælges separat.
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
Danish: Effekt efter 24 ugers behandling
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
Danish: - hvis du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dele af din egen krop (autoimmun sygdom).
Hungarian: - ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af lårene.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation
Hungarian: Fontos biztonságossági információk
Danish: 15 måneder.
Hungarian: 15 hónap.
Danish: Følg din læges anvisninger.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan præparatet lægges tilbage i køleskabet til senere brug, men dette må kun gøres én gang.
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
Danish: p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
Danish: Singapore 636986
Hungarian: Szingapúr 636986
Danish: Omalizumab passerer placentabarrieren.
Hungarian: Az omalizumab átjut a placentán.
Danish: Kliniske studier har vist, at det tager mindst 12-16 uger, før Xolairs virkning kan ses.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
Danish: Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
Danish: Det tager 15-20 minutter at opløse det lyofiliserede lægemiddel, dog kan det i nogle tilfælde muligvis tage længere tid.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Danish: Uge 12 Primært endepunkt
Hungarian: 12. hét Elsődleges végpont
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
Danish: Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Hungarian: Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Hungarian: A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
Danish: Hensigtsmæssig behandling bør iværksættes.
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
Danish: Præcipiterende komplekser og komplekser med en molekylevægt på over én million dalton er ikke observeret in vitro eller in vivo.
Hungarian: Kicsapódó komplexeket, illetve egymillió Dalton molekulasúlyt meghaladó méretű komplexeket sem in vitro, sem in vivo nem figyeltek meg.
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
Danish: Sådanne tegn er anført i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Hungarian: Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" között találja.
Danish: * På trods af at der ikke blev vist en 2 % forskel fra placebo, blev reaktioner på injektionsstedet inkluderet, da alle tilfælde blev vurderet at have kausal sammenhæng med studie-behandlingen.
Hungarian: * Annak ellenére, hogy a placebóhoz képest nincs 2%-os különbség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók is beépítésre kerültek, mivel az összes esetet a vizsgálati kezeléssel oki összefüggésben lévőnek értékelték.
Danish: Det kan have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har metodologiske begrænsninger, herunder ringe populationsstørrelse og et ikke-randomiseret studiedesign.
Hungarian: Az adatok értelmezését befolyásolhatják a vizsgálat metodikai korlátai, beleértve az alacsony elemszámot és a vizsgálat nem randomizált felépítését.
Danish: Men data efter markedsføring efterfulgt af en kumulativ søgning i sikkerhedsdatabasen viste i alt 898 anafylaktiske tilfælde.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
Danish: Den ordinerende læge rådes til regelmæssigt at revurdere, om der fortsat er behov for behandling.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
Danish: Du vil få brug for 1-4 indsprøjtninger på en gang.
Hungarian: Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége.
Danish: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Hungarian: Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok alkalmasak lehetnek a betegség megelőzésére vagy kezelésére, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden gyanús tünetről számoljanak be.
Danish: Når lægemidlet er fuldt opløst, bør der ikke være nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
Danish: I studie 3-5 anvendtes eksacerbation som det primære endepunkt, hvorimod studie 6 hovedsageligt evaluerede sparing med inhalationskortikosteroid.
Hungarian: A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
Danish: Erfaringerne fra kliniske studier med langtidsbehandling udover 6 måneder for denne indikation er begrænsede.
Hungarian: Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
Danish: Alle studier havde en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
Danish: Tag plastikbakken ud af pakningen og træk papirforseglingen af.
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
Danish: Børn (6 til 11 år) forventes ikke at skulle indsprøjte Xolair selv.
Hungarian: A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider, theophylliner og leukotriene modifikatorer var tilladte (henholdsvis 22 %, 27 %, og 35 % patienter).
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
Danish: Patienter bør underrettes om, at sådanne reaktioner er mulige, og at de bør søge læge omgående, hvis allergiske reaktioner opstår.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
Danish: Omalizumabs generelle farmakokinetiske karakteristika er sammenlignelige i disse populationer.
Hungarian: Az omalizumab általános farmakokinetikai jellemzői ezekben a populációkban hasonlóak.
Danish: Maksimalt tolereret dosis af Xolair er ikke blevet fastlagt.
Hungarian: A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
Danish: 24-uger
Hungarian: 24 hét
Danish: Anafylaktisk reaktion, andre alvorlige allergiske tilstande, udvikling af anti-omalizumab-antistof
Hungarian: Anafilaxiás reakció, egyéb súlyos allergiás állapotok, omalizumab-ellenes antitestek kialakulása
Danish: Andre redskaber du skal bruge til injektionen:
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
Danish: Kun til subkutan administration.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Danish: De fleste patienter var utilstrækkeligt kontrollerede, men fik mindre øvrig astmaterapi end patienter i studie 1 eller 2.
Hungarian: A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
Danish: De fleste reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Danish: Forskellen mellem grupperne var statistisk signifikant (p<0,001), men der var ingen forskel mellem omalizumab og placebogrupperne i patienternes subjektive vurdering af livskvaliteten (Quality of Life ratings).
Hungarian: A csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p<0,001), miközben az omalizumab és a placebo betegcsoportok között nem volt különbség az életminőség szubjektív értékelésében.
Danish: Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62 %.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
Danish: Omalizumab-studie 1, 2 og 3 poolet
Hungarian: Omalizumab vizsgálatok, 1, 2 és 3 összesített
Danish: De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet *
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén fellépő reakciók*
Danish: In vitro danner omalizumab komplekser af begrænset størrelse med IgE.
Hungarian: In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE-vel.
Danish: Studie 3 viste tilsvarende resultater.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
Danish: Der foreligger ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Hungarian: Nincsenek az omalizumabbal kapcsolatos humán fertilitási adatok.
Danish: Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer Xolair er beregnet til langtidsbehandling.
Hungarian: A kezelés időtartama, monitorozása és a dózis módosítása A Xolair hosszú távú kezelésre való készítmény.
Danish: Derfor må Xolair ikke bruges til at behandle sådanne symptomer.
Hungarian: Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
Danish: Frembruddet er typisk optrådt 1-5 dage efter første eller efterfølgende injektioner, og er også optrådt efter lang tids behandling.
Hungarian: Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1-5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra anvendelse af Xolair til patienter over 65 år, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosis end yngre voksne patienter.
Hungarian: A Xolair 65 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél más adag alkalmazandó, mint fiatalabb felnőtt betegeknél.
Danish: Dyrestudier indikerer dog hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Influenzalignende sygdom, hævede arme, vægtstigning, træthed *: Meget almindelig hos børn 6 til <12 år **: Set hos børn 6 til <12 år
Hungarian: Influenza-szerű betegség, a karok duzzanata, súlygyarapodás, fáradtság *: Nagyon gyakori 6 - <12 éves gyermekeknél **: 6 - <12 éves gyermekeknél
Danish: OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
Hungarian: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Danish: Omalizumab eller placebo administreret
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
Danish: Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 22.
Danish: De tre studier inkluderede 975 patienter i alderen 12 til 75 år (gennemsnitsalder 42,3 år; 39 patienter i alderen 12-17 år; 54 patienter ≥65 år; 259 mænd og 716 kvinder).
Hungarian: A három vizsgálatba 975 beteget vontak be, akiknek az életkora 12 és 75 év közé esett (átlagéletkor 42,3 év; 39 beteg 12-17 év, 54 beteg ≥ 65 év; 259 férfi és 716 nő).
Danish: Den højeste kumulative dosis administreret til patienter var 44.000 mg over en 20-ugers periode, og denne dosis medførte ikke nogen akutte bivirkninger.
Hungarian: A legnagyobb kumulatív adag, amelyet betegnek beadtak 44 000 mg volt 20 hét alatt, és ez az adag nem okozott semmilyen kedvezőtlen akut hatást.
Danish: Bivirkningerne er listet efter MedDRA-systemorganklasse.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Danish: • Vatkugle eller gaze.
Hungarian: • Vattapamacs vagy géz.
Danish: • Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, før du er klar til at bruge lægemidlet.
Hungarian: • A lezárt dobozt ne nyissa ki addig, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Danish: I alle tre studier steg den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe gradvist i løbet af den 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode, svarende til at symptomer vendte tilbage.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám a 16 hetes kezelésmentes követési időszakban fokozatosan emelkedett, párhuzamosan a tünetek ismételt megjelenésével.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste anført først.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma.
Danish: - hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for latex.
Hungarian: - ha bármikor latex-allergiája volt.
Danish: Hvis dette er tilfældet, gentag trin 4, indtil der ikke er nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
Danish: 150 mg b c c c
Hungarian: 150 mg b c c c c a
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
Danish: Bemærk: Det er muligt at dreje den indre del af sprøjten, så etiketten kan læses i vinduet.
Hungarian: Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen.
Danish: Du må ikke stoppe behandling med Xolair, medmindre din læge siger det til dig.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod indsprøjtningsstedet og holde det i 30 sekunder.
Hungarian: Vattapamacsot vagy gézt rányomhatja az injekció beadási helyére, és 30 másodpercig ott tarthatja.
Danish: Vær opmærksom på tegn på allergiske reaktioner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan muligvis medføre alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat.
Danish: Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Hungarian: Használhatja a has alsó részét is, kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört.
Danish: Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Danish: Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Danish: Immunoglobulin G (IgG) findes i human modermælk, og derfor forventes det også, at omalizumab vil være til stede i human modermælk.
Hungarian: Az immunglobulin G (IgG) jelen van az anyatejben, és ezért várható, hogy az omalizumab jelen lesz a anyatejben.
Danish: Forløbet af, sværhedsgraden af og responset på behandling af infektioner var uændret (se pkt.
Hungarian: A fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt (lásd 4.4 pont).
Danish: Gennemsnitsværdierne ved slutningen af opfølgningsperioden svarede til placebogruppen, men var lavere end de respektive gennemsnitværdier ved baseline.
Hungarian: A követési időszak végén az átlagértékek hasonlóak voltak, mint a placebocsoportban, de alacsonyabbak voltak, mint a megfelelő átlagos kiindulási értékek.
Danish: Det er ikke forstået fuldstændigt, hvordan dette resulterer i en forbedring af CSUsymptomer.
Hungarian: Az nem teljesen tisztázott, hogy ez miként eredményezi a krónikus spontán urticaria tüneteinek javulását.
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis den er beskadiget eller hvis væsken er tydeligt uklar eller tydeligt brun eller indeholder partikler.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő törött, vagy ha a folyadék erősen zavaros vagy barna, vagy részecskéket tartalmaz.
Danish: Det tager sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås.
Hungarian: Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Danish: Hvis det er en omsorgsperson, der giver indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
Danish: 16 uger efter påbegyndelse af Xolair-terapi bør patienterne vurderes af deres læge for behandlingsvirkning, før yderligere injektioner administreres.
Hungarian: A Xolair-kezelés megkezdése után 16 héttel a kezelőorvosnak a további injekciók beadása előtt értékelnie kell a kezelés hatásosságát a betegnél.
Danish: Der er ikke udført studier med børn under 12 år.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen skal være oplært i den korrekte injektionsteknik samt kunne genkende tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Hungarian: A beteget és a gondozót meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára, és az allergiás reakciók korai jeleinek és tüneteinek felismerésére.
Danish: Total injektionsvolumen (ml)
Hungarian: Az injekció össztérfogata (ml)
Danish: Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Hungarian: A 150 mg-nál nagyobb dózisokat (1. táblázat) két vagy több beadási hely között kell megosztani.
Danish: En moderat mængde data for gravide kvinder (300-1.000 graviditetsudfald), baseret på et graviditetsregister og spontane rapporter efter markedsføring, tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Hungarian: Mérsékelt mennyiségű (300 - 1000 terhesség), terhes nőktől terhességi regiszterből és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó adatok arra utalnak, hogy malformatív vagy foeto-, illetve neonatalis toxicitás nem fordul elő.
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Hungarian: Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Danish: Opbevaringstiden inkluderer mulige temperaturudsving.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam magában foglalja a hőmérséklet tárolási előírástól történő potenciális eltéréseit.
Danish: Systemisk lupus erythematosus
Hungarian: Szisztémás lupus erythematosus
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Hungarian: A beadás helye a test azon felülete, ahol Ön a fecskendőt alkalmazni fogja.
Danish: Hyppigheden af helminth-infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter.
Hungarian: A teljes klinikai programban a helminthiasiok előfordulási aránya (a vizsgálati terv nem terjedt ki ezen fertőzések detektálására) kisebb volt mint 1/1000 beteg.