FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: c.T187A или c.G188C
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Bulgarian: c.T241C или c.T241A
Latvian: c.T241C vai c.T241A
Bulgarian: c.T881G или c.T881A
Latvian: c.T881G vai c.T881A
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
Bulgarian: Едно фармакокинетично изпитване при здрави доброволци от мъжки пол със 150 mg C]-мигаластат хидрохлорид показва, че приблизително 77% от изотопно маркираната доза, попада в урината, като 55% се отделя като непроменен мигаластат и 4% като комбинирани метаболити М1, М2 и М3.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā, iesaistot veselus brīvprātīgos vīriešus ar 150 mg C] -migalastataHCl, atklāja, ka 99% no plazmā konstatētās, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās devas sastāvēja no migalastata (77%) neizmainītā veidā un 3 dehidrogenētiem O-glikuronīdu konjugētiem metabolītiem M1 uz M3 (13%).
Bulgarian: c.148T>C или c.150C>G или c.150C>A
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Bulgarian: c.T817C или c.T819A или c.T819G
Latvian: c.T817C vai c.T819A vai c.T819G
Bulgarian: c.C233G или c.C233A
Latvian: c.C233G vai c.C233A
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Latvian: c.T337C vai c.T339A vai c.T339G
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Bulgarian: Това е чест спонтанен тумор при мъжки плъхове, хранени ad libitum.
Latvian: Tas ir izplatīts spontāns audzējs ar adlibitum barotiem žurku tēviņiem.
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
Latvian: c.G471C vai c.G471T
Bulgarian: Средната годишна промяна спрямо изходното ниво на eGFRCKD-EPI, при пациенти, лекувани 30 месеца с Galafold, е -1,72 ml/min/1,73 m2 (95%
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa gadā pacientiem, kuri ārstēti 30 mēnešus ar Galafold, bija -1,72 ml/min/1,73 m (95% TI: -2,653, -0,782; n=31).
Bulgarian: c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Bulgarian: Ако кърмите, не приемайте това лекарство, преди да разговаряте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, kamēr neesat konsultējusies ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: c.G547A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Latvian: c.G547A (pieņemtā splaisinga vieta)
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
Bulgarian: В изпитването при пациенти с провеждана преди това ERT, бъбречната функция остава стабилна до 18 месеца на лечение с Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
Bulgarian: c.241T>C или c.241T>A
Latvian: c.241T>C vai c.241T>A
Bulgarian: c.1034C>G или c.1034C>A c.C1034G или c.C1034A
Latvian: c.1034C>G vai c.1034C>A c.C1034G vai c.C1034A
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Bulgarian: c.G153A или c.G153T или c.G153C
Latvian: c.G153A vai c.G153T vai c.G153C
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Bulgarian: c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
Latvian: c.126G>A vai c.126G>C vai c.126G>T
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Latvian: c.547G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Bulgarian: c.G71A или c.G72A
Latvian: c.G71A vai c.G72A
Bulgarian: c.207C>A или c.207C>G
Latvian: c.207C>A vai c.207C>G
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.402delT
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.256delT
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Bulgarian: След проследяване в OLE, средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност, при пациентите с левокамерна хипертрофия на изходно ниво, към месец 36 е -30,0 (95%) ДИ: -57,9, -2,2; n=4), а към месец 48 е -33,1 (ДИ: -60,9, -5,4; n=4).
Latvian: KKMI>115 g/m rādītājs no sākumstāvokļa pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju 36. mēnesī bija -30,0 (95% TI:57,9, -2,2; n=4) un 48. mēnesī bija -33,1 (TI: -60,9, -5,4; n=4).
Bulgarian: c.552T>A или c.552T>G
Latvian: c.552T>A vai c.552T>G
Bulgarian: Умора Болка
Latvian: Nespēks Sāpes
Bulgarian: Как да съхранявате Galafold 6.
Latvian: Kā uzglabāt Galafold?
Bulgarian: c.C747G или c.C747A
Latvian: c.C747G vai c.C747A
Bulgarian: c.519C>A или c.519C>G
Latvian: c.519C>A vai c.519C>G
Bulgarian: c.G801A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Latvian: c.G801A (pieņemtā splaisinga vieta)
Bulgarian: Чувствителните и нечувствителните мутации на GLA към лечение с Galafold са изброени съответно в Таблица 2 и Таблица 3 по-долу.
Latvian: GLA mutācijas, ko ārstēšanā ar Galafold var vai nevar izmainīt, uzskaitītas 2. un 3. tabulā.
Bulgarian: c.228G>C или c.228G>A или c.228G>T
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Latvian: c.G609C vai c.G609T
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: Galafold ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Latvian: c.T280A vai c.G281C
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Latvian: Lai ļautu zālēm pilnībā uzsūkties, nepieciešamas, lai vismaz 4 stundas paietu bez ēšanas.
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Latvian: c.G243T vai c.G243C
Bulgarian: c.T552A или c.T552G
Latvian: c.T552A vai c.T552G
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Bulgarian: c.G228C или c.G228A или c.G228T
Latvian: c.G228C vai c.G228A vai c.G228T
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Galafold при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama Galafold devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
Latvian: c.C525G vai c.C525A
Bulgarian: galafold 123 mg твърди капсули
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Latvian: c.540G>C vai c.540G>T
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Latvian: c.982G>A vai c.982G>C
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Bulgarian: c.C305G или c.C305A
Latvian: c.C305G vai c.C305A
Bulgarian: Стойностите на изходното ниво са 95,3 g/m в рамото нa Galafold и 92,9 g/m в рамото на ERT, а средната промяна спрямо изходното ниво в LVMi на месец 18 е -6,6 (95%
Latvian: Galafolda grupas sākuma vērtības bija 95,3 g/m2, enzīmu aizstājterapijas grupas sākuma vērtības bija 92,9 g/m2, un vidējās LVMi izmaiņas
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Latvian: c.132G>T vai c.132G>C
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Latvian: c.243G>T vai c.243G>C
Bulgarian: c.T258G или c.T258A
Latvian: c.T258G vai c.T258A
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
Bulgarian: c.816C>A или c.816C>G
Latvian: c.816C>A vai c.816C>G
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Latvian: c.G639A (pieņemtā splaisinga vieta)
Bulgarian: c.279C>G или c.279C>A
Latvian: c.279C>G vai c.279C>A
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Latvian: c.A840T vai c.A840C
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
Latvian: c.71G>A vai c.72G>A
Bulgarian: c.233C>G или c.233C>A
Latvian: c.233C>G vai c.233C>A
Bulgarian: c.T960G или c.T960A
Latvian: c.T960G vai c.T960A
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Latvian: c.G567C vai c.G567T
Bulgarian: Пробийте перфорираните кръгове в дните, в които не вземате Galafold.
Latvian: Dienās, kurās nelietojat Galafold, izspiediet perforētos aplīšus.
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Latvian: c.609G>C vai c.609G>T
Bulgarian: c.525C>G или c.525C>A
Latvian: c.525C>G vai c.525C>A
Bulgarian: c.T859C или c.T859A
Latvian: c.T859C vai c.T859A
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Latvian: c.T514A vai c.G515C
Bulgarian: c.881T>G или c.881T>A
Latvian: c.881T>G vai c.881T>A
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
Latvian: c.T610C vai c.T610A
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Latvian: c.A588T vai c.A588C
Bulgarian: c.258T>G или c.258T>A
Latvian: c.258T>G vai c.258T>A
Bulgarian: c.C453G или c.C453A
Latvian: c.C453G vai c.C453A
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност при развитието само при дози, които са токсични за майката (вж. точка 5.3). Galafold не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Pētījumos ar trušiem ietekme uz pēcnācējiem ir novērota tikai pie devām, kas izraisīja toksicitāti dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Latvian: c.G831T vai c.G831C
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Latvian: c.141G>C vai c.141G>T
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon5_7?)
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Latvian: c.144G>T vai c.144G>C
Bulgarian: c.G126A или c.G126C или c.G126T
Latvian: c.G126A vai c.G126C vai c.G126T
Bulgarian: c.453C>G или c.453C>A
Latvian: c.453C>G vai c.453C>A
Bulgarian: c.T408A или c.T408G
Latvian: c.T408A vai c.T408G
Bulgarian: c.C897G или c.C897A
Latvian: c.C897G vai c.C897A
Bulgarian: c.T369G или c.T369A
Latvian: c.T369G vai c.T369A
Bulgarian: c.G870A или c.G870C или c.G870T
Latvian: c.G870A vai c.G870C vai c.G870T
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Latvian: Ja Jūs plānojat mazuli, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Latvian: c.108G>C vai c.108G>T
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Latvian: c.166T>A vai c.167G>C
Bulgarian: Позиви за дефекация
Latvian: Defekācijassteidzamība Dispepsija
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Latvian: c.T154A vai c.G155C
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Latvian: c.G141C vai c.G141T
Bulgarian: Партида:
Latvian: SĒRIJA:
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция, ехокардиографските параметри и биохимичните маркери (на всеки 6 месеца) при пациенти, при които е започнато лечение със или са преминали на Galafold.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar Galafold, vai kuri pārgājuši uz Galafold lietošanu, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) kontrolēt nieru darbību, ehokardiogrāfijas parametrus un bioķīmiskos marķierus.
Bulgarian: c.305C>G или c.305C>A
Latvian: c.305C>G vai c.305C>A
Bulgarian: c.610T>C или c.610T>A
Latvian: c.610T>C vai c.610T>A
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Latvian: c.567G>C vai c.567G>T
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3?)
Bulgarian: c.960T>G или c.960T>A
Latvian: c.960T>G vai c.960T>A
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
Latvian: c.859T>C vai c.859T>A
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Latvian: c.T70C vai c.T70A
Bulgarian: c.C456A или c.C456G
Latvian: c.C456A vai c.C456G
Bulgarian: c.T465A или c.T465G
Latvian: c.T465A vai c.T465G
Bulgarian: c.G288A или c.G288T или c.G288C
Latvian: c.G288A vai c.G288T vai c.G288C
Bulgarian: c.897C>G или c.897C>A
Latvian: c.897C>G vai c.897C>A
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Latvian: c.870G>A vai c.870G>C vai c.870G>T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Latvian: c.G861C vai c.G861T
Bulgarian: c.747C>G или c.747C>A
Latvian: c.747C>G vai c.747C>A
Bulgarian: c.C966A или c.C966G
Latvian: c.C966A vai c.C966G
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Latvian: c.G108C vai c.G108T
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
Latvian: c.[1067G>A; 1078G>C]
Bulgarian: Galafold 123 mg твърди капсули
Latvian: Galafold 123 mg cietās kapsulas migalastat
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Latvian: c.G439A vai c.G439C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Latvian: c.831G>T vai c.831G>C
Bulgarian: c.G888A или c.G888T или c.G888C
Latvian: c.G888A vai c.G888T vai c.G888C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Latvian: c.439G>A vai c.439G>C
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Latvian: c.T676C vai c.T676A
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Latvian: c.394G>A vai c.394G>C
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Latvian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Latvian: c.T667A vai c.G668C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Latvian: c.154T>A vai c.155G>C
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
Latvian: c.966C>A vai c.966C>G
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Latvian: c.G837C vai c.G837T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Latvian: c.708G>C vai c.708G>T
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Latvian: c.514T>A vai c.515G>C
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Latvian: c.837G>C vai c.837G>T
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Latvian: c.G394A vai c.G394C
Bulgarian: (протеинурия)
Latvian: (vertigo)
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Latvian: c.G936T vai c.G936C
Bulgarian: ДИ: -15,7, 2,6; n=13) за мигаластат и 4,5 (95%
Latvian: -15,7, 2,6; n=13) ar migalastatu un 4,5 (95% TI: -10,7, 18,4; n=5) ar EAT.
Bulgarian: c.102T>G или c.102T>A
Latvian: c.102T>G vai c.102T>A
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Latvian: c.G486C vai c.G486T
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
Latvian: 1. NOSPIEDIET un turiet aiz cilpiņas kreisajā pusē 2. Labajā pusē IZVELCIET laukā plāksnīti 3. IZSPIEDIET kapsulu caur foliju 4. IESPIEDIET plāksnīti atpakaļ turētājā
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Latvian: c.861G>C vai c.861G>T
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Latvian: c.588A>T vai c.588A>C
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p<0.05); vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 18.-24. mēnesī bija -7,7 (95% TI: -15,4, -0,01; n=27).
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Latvian: c.486G>C vai c.486G>T
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Latvian: c.840A>T vai c.840A>C
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Latvian: c.978G>C vai c.978G>T
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
Latvian: c.T484C vai c.T484A
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
Latvian: c.465T>A vai c.465T>G
Bulgarian: c.456C>A или c.456C>G
Latvian: c.456C>A vai c.456C>G
Bulgarian: c.676T>C или c.676T>A
Latvian: c.676T>C vai c.676T>A
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
Latvian: c.T648A vai c.T648G
Bulgarian: c.T687A или c.T687G
Latvian: c.T687A vai c.T687G
Bulgarian: c.T894G или c.T894A
Latvian: c.T894G vai c.T894A
Bulgarian: c.T834G или c.T834A
Latvian: c.T834G vai c.T834A
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3_7?)
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Latvian: c.720G>C vai c.720G>T
Bulgarian: Galafold migalastat
Latvian: Galafold migalastats
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Galafold lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galafold.
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Latvian: Galafold ir pieejamas kapsulās (123 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Latvian: Ieteicamā Galafold deva ir viena kapsula katru otro dienu iekšķīgi vismaz 2 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Latvian: Tā rezultātā GL-3 nevar tikt noārdīts un tas uzkrājas vairākās organisma šūnās, tostarp, sirdī un nierēs.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galafold lietošanu.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, Galafold bija labi panesamas.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Latvian: Pacientiem ar Fābri slimību šis enzīms nedarbojas pareizi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nieru darbībā pēc 18 nedēļu ārstēšanās.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Galafold lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Latvian: Visbiežāk novērotās Galafold blakusparādības (var ietekmēt apmēram 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Latvian: Galafold iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 127 pacientus ar Fābri slimību.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Galafold EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Latvian: Komiteja norādīja, ka, lai gan Galafold tika pētītas ierobežotam skaitam pacientu, tomēr pieejamie dati šādai retai slimībai ir uzskatāmi par pietiekamiem.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Latvian: Līdz ar to enzīms tiek transportēts uz šūnas rajoniem, kur tas var noārdīt GL-3.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Galafold ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Latvian: Tā ir reta iedzimta slimība, kad pacientiem ir dažādas mutācijas (izmaiņas) gēnā, kas atbild par enzīma, ko dēvē par alfagalaktozidāzi A, producēšanu, kas parasti noārda taukvielu, ko dēvē par globotriaozilceramīdu (GL-3).
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Latvian: Cita informācija par Galafold
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Galafold lieto iekšķīgi, kas varētu būt zāļu lietošanas priekšrocība salīdzinājumā ar citiem atļautiem ārstēšanas veidiem, piemēram, enzīmu aizstājterapijas zālēm, ko ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Latvian: Tā kā Fābri slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2006. gada 22. maijā Galafold tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 60 pacientus, salīdzināja Galafold ar alfa-agalzidāzi vai beta-agalzidāzi saturošām zālēm, t. i., divām ārstēšanas metodēm, ar kurām aizvieto trūkstošo enzīmu.
Bulgarian: Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā salīdzināja Galafold ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 67 pacientiem, novērtēja to pacientu daļu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (to definēja kā GL-3 precipitāta samazinājumu nierēs vismaz par 50 %).
Bulgarian: В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja, ka Galafold bija tikpat efektīvas kā enzīma aizstājējs, stabilizējot pacientu nieru darbību.
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Galafold un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galafold пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Galafold lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Latvian: Galafold ir zāles, ko lieto Fābri slimības ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma.
Bulgarian: Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Galafold priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Galafold zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Latvian: Galafold var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Fābri slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Galafold tika apstiprinātas?
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Galafold, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību lietošanai ES.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Galafold?
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Latvian: Galafold aktīvā viela migalastats piesaistās pie noteiktām alfa-galaktozidāzes A nestabilām formām, stabilizējot enzīmu.
Bulgarian: Как действа Galafold?
Latvian: Kā Galafold darbojas?
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Galafold pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Galafold е предназначен за употреба само при пациенти с определени мутации в гена, който произвежда алфа-галактозидаза А.
Latvian: Galafold ir paredzētas lietošanai tikai pacientiem, kuru šūnām ir noteiktas mutācijas alfagalaktozidāzes A gēnā.
Bulgarian: Как се използва Galafold?
Latvian: Kā lieto Galafold?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Galafold izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.