FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
French: Comment les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissentelles en tant que médicaments?
Bulgarian: Как стрък от мащерка и корен от иглика действат като лекарствен продукт?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des associations parties aériennes de thym et de racine de primevère., les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи комбинации от стрък от мащерка и корен от иглика, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de certaines préparations à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère pour les toux productives reposent sur leur «usage bien établi».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на някои препарати, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, за влажна кашлица се основават на тяхната „добре установена употреба".
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de certaines autres préparations à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère pour la toux associée au rhume sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на някои препарати, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика, за кашлица, свързана с простудно заболяване, се основават на тяхната „традиционна употреба".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от мащерка и корен от иглика?
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от мащерка и корен от иглика в медицината?
French: Des problèmes gastriques peuvent survenir.
Bulgarian: Могат да възникнат стомашни проблеми.
French: Thymus vulgaris L. et Thymus zygis L., herba
Bulgarian: Thymus vulgaris L. и Thymus zygis L., herba
French: La plupart des préparations à base de thym doivent uniquement être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, mais quelques-unes peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Bulgarian: Повечето препарати от мащерка, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години, но някои могат да се използват и при деца над 4 години.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques conduites sur des adultes et des enfants.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания при възрастни и деца.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, il conviendra de consulter un médecin ou un professionnel de santé.
Bulgarian: Ако при употребата на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
French: Bien qu'aucune différence significative n'ait été observée entre le thym et le bromhexine dans le traitement de la toux, certains inconvénients ont été relevés dans cette étude, notamment le faible nombre de patients et l'absence de détails sur la préparation à base de thym, de sorte qu'aucune conclusion solide n'a pu être formulée.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдавана значима разлика между мащерка, стрък, и бромхексин за лечение на кашлица, проучването има недостатъци като малък брой пациенти и липса на подробности за препарата от мащерка, стрък, затова не е възможно да се направят еднозначни заключения.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/307113/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du thym.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък.
French: Les préparations à base de thym peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Препаратите от мащерка, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
French: Les extraits sont obtenus en disposant la matière de la plante dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Bulgarian: Екстрактите се получават чрез разтваряне на растителния материал в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
French: Le thym est le nom commun donné aux feuilles et aux fleurs des plantes Thymus vulgaris L. et Thymus zygis L.
Bulgarian: Мащерка, стрък, е общоприетото наименование за листата и цветовете на растенията Thymus vulgaris L. или Thymus zygis L.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de thym par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de thym, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Qu'est-ce que le thym?
Bulgarian: Какво представлява мащерка, стрък?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du thym.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на мащерка, стрък, в медицината.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de thym
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък
French: Une étude clinique a été menée sur 60 adultes présentant une toux productive et traités par une préparation à base de thym ou par bromhexine, un traitement établi contre les toux productives.
Bulgarian: Клинично проучване, включващо 60 възрастни с продуктивна кашлица, лекувани с препарат от мащерка, стрък, или с бромхексин - установено лечение за продуктивна кашлица.
French: Le solvant est ensuite partiellement ou intégralement évaporé pour obtenir un extrait sec ou mou.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява частично или изцяло и се получава мекият или сухият екстракт.
French: Comment les médicaments à base de thym sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, в ЕС?
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que des préparations qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les feuilles et les fleurs, en extrayant le jus des feuilles et des fleurs, ou en générant des extraits secs, liquides ou mous.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от мащерка, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на листата и цветовете, чрез изцеждане на сока от листата и цветовете или като сухи, течни и меки екстракти.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du thym.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de thym et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de thym se fondent sur leur utilisation de longue date.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de thym sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от мащерка, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
French: Les médicaments à base de thym ne doivent pas être utilisés chez des patients allergiques au thym ou à d'autres plantes de la famille des Lamiaceae (Labiatae).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към мащерка, стрък, или към други растения от семейство Lamiaceae (Labiatae).
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de thym et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de thym pour soigner les toux productives reposent sur leur «usage traditionnel».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък, за продуктивна кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба".
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de thym, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de thym, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations contenant du thym peuvent être utilisées pour soigner les toux productives associées à des rhumes.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от мащерка, стрък, могат да се използва за продуктивна (гръдна) кашлица, свързана с простуда.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на мащерка, стрък, в медицината?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de thym?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de thym?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък?
French: 2 flacons
Bulgarian: Флакона
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
French: à la demande de l'Agence européenne du médicament; .
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Flacons non ouverts 3 ans
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст.
French: Indéterminés (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
French: Toutefois, cela n'a pas été observé dans les essais cliniques.
Bulgarian: При клиничните изпитания това не е наблюдавано.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за кърмачето.
French: Par ailleurs, aucun patient n'a montré de récidive certaine au cours des 3,7 ans de suivi.
Bulgarian: Освен това, при никой пациент няма категоричен рецидив за периода на проследяване от 3,7 години.
French: Elle est constituée de deux sous-unités liées de manière non covalente.
Bulgarian: Той се състои от две нековалентно свързани субединици.
French: Une étude de suivi a été menée chez les patients qui ont terminé l'étude initiale et les données sont disponibles pour 51 patients.
Bulgarian: Проведено е проучване за проследяване на пациенти, които преди това са завършили първоначалното проучване, като има данни за 51 пациенти.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инжекция.
French: Grossesse (voir section 4.6)
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в старческа възраст (вж. точка 4.4).
French: N'utilisez pas Thyrogen si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не вземайте Thyrogen, ако сте бременна.
French: • douleur (dont douleur au site des métastases (croissances cancéreuses secondaires))
Bulgarian: • болка (включително болка на мястото на метастазите (вторични ракови образувания))
French: Autres médicaments et Thyrogen
Bulgarian: Други лекарства и Thyrogen
French: Dans chaque regroupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1,000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: По честота на съобщаване те се класифицират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Le suivi médian était de 6,5 ans (4,5 à 7,6 ans).
Bulgarian: Медианата на проследяване е 6,5 години (4,5 до 7,6 години).
French: Ces hormones peuvent être mesurées dans le sang.
Bulgarian: Нивото на тези хормони в кръвта може да бъде установено количествено.
French: Ne pas agiter la solution.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
French: Les résultats des essais contrôlés ne montrent aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité de Thyrogen entre les patients adultes de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans, lorsque Thyrogen est utilisé à des fins diagnostiques.
Bulgarian: Резултатите от контролирани проучвания не показват разлика в безопасността и ефикасността на Thyrogen между възрастни пациенти под 65 години и тези над 65 години, когато Thyrogen се използва за диагностични цели.
French: Les données sur l'exposition à une posologie supérieure à celle recommandée sont limitées aux études cliniques et à un programme de traitement spécial.
Bulgarian: Данните за експозиране на дози, по-високи от препоръчваната доза, се ограничават до данните от клиничните проучвания и от специалната терапевтична програма.
French: Le suivi médian était de 5,4 ans (0,5 à 9,2 ans).
Bulgarian: Медианата на проследяване е 5,4 години (0,5 до 9,2 години).
French: • sensation de chaud
Bulgarian: • усещане за горещина
French: Après l'injection, le pic moyen (Cmax) s'élevait à 116 ± 38 mU/L et se situait environ à 13 ± 8 heures après l'administration.
Bulgarian: След инжектирането достигнатото средно пиково (Cmax) ниво е 116 ± 38 mU/l и се достига около 13 ± 8 часа след въвеждането.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des nausées et des céphalées se produisant approximativement chez 11 % et 6 % des patients respectivement.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, наблюдавани съответно при 11% и 6% от пациентите.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен".
French: HR: 1,10 [95% IC 0,47 - 2,59]; p=0.83
Bulgarian: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
French: L'allaitement ne sera repris qu'après avis de votre médecin.
Bulgarian: Кърменето може да се възобнови след консултация с Вашия лекар.
French: Tous les intervalles de confiance à 95% des différences étaient de ± 10%, démontrant notamment la non-infériorité de la faible dose d'iode radioactif par rapport à l'activité la plus élevée.
Bulgarian: Всички 95% доверителни интервали за разликите са в рамките на ±10 процента, което показва по-специално не по-малка ефикасност на ниската спрямо високата активност на радиоактивния йод.
French: L'analyse des patients T3 et N1 a démontré que ces sous-groupes présentaient des taux de réussite de l'ablation aussi élevés que les patients à plus faible risque.
Bulgarian: Анализите на пациенти в T3 и на пациенти в N1 показват, че в тези подгрупи има еднакво добри честоти на успешна аблация, както при пациентите с по-нисък риск.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : .
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
French: Votre médecin vous précisera si vous appartenez à un groupe spécifique de patients pour lesquels une corticothérapie peut être nécessaire (par exemple, si vous avez des croissances cancéreuses secondaires au niveau du cerveau ou de la moelle épinière).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали принадлежите към специална група пациенти, за които се препоръчва предварително лечение с кортикостероиди (например, ако имате вторични ракови образувания в главния или гръбначния мозък).
French: Toutefois, si votre thyroïde n'a pas été entièrement retirée et que vous souffrez également d'une maladie cardiaque, votre médecin vous aidera à déterminer si vous pouvez recevoir Thyrogen.
Bulgarian: Ако обаче щитовидната Ви жлеза не е била напълно отстранена и освен това страдате от сърдечно заболяване, Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви се прилага Thyrogen.
French: Le pH de la solution de Thyrogen est d'environ 7,0.
Bulgarian: pH на разтвора на Thyrogen е приблизително 7,0.
French: Thyrogen (N=374)
Bulgarian: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
French: Il est recommandé d'envisager un traitement préalable par corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales.
Bulgarian: Препоръчва се да се обмисли предварително лечение с кортикостероиди при пациенти, при които локално разрастване на тумора може да доведе до увреждане на жизненоважни анатомични структури.
French: Nombre total de patients ayant une récidive
Bulgarian: Общ брой пациенти с рецидив
French: Nombre total de patients ayant une récidive (à 5,4 ans)
Bulgarian: Общ брой пациенти с рецидив (5,4 години)
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique :
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
French: Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n'a développé d'anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée (27 patients).
Bulgarian: При клинични изпитвания, включващи 481 пациенти, никой от пациентите не е образувал антитела към тиротропин алфа след еднократно или след повторно ограничено (27 пациенти) прилагане на продукта.
French: Au total, 48/51 patients (94%) n'ont montré aucun signe de récidive du cancer, un patient a montré une récidive possible (bien qu'il n'ait pas été possible de déterminer de façon sûre s'il s'agissait d'une récidive vraie ou d'une persistance tumorale régionale observée au début de l'étude d'origine) et deux patients n'ont pas pu être évalués.
Bulgarian: Общо при 48 от 51 пациенти (94%) няма доказателства за рецидив на рака, при 1 пациент има вероятен рецидив на рака (въпреки че не е ясно дали този пациент има истински рецидив или персистиращ тумор от регионалното заболяване, отбелязано в началото на първоначалното проучване), а при 2 пациенти оценяването е било невъзможно.
French: Dans l'étude ESTIMABL1, 726 (97%) patients sur les 752 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
Bulgarian: За проучването ESTIMABL1, 726 (97%) от първоначалните 752 пациенти са проследявани за рецидив на заболяването.
French: Il convient donc de faire preuve de prudence chez les patients ayant une quantité importante de tissus thyroïdiens résiduels.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при пациенти със значимо количество остатъчна тиреоидна тъкан.
French: Elle possède des propriétés biochimiques comparables à la thyréostimuline humaine naturelle (TSH).
Bulgarian: Той има биохимични свойства, сравними с естествения човешки тиреостимулиращ хормон (TSH).
French: Dans l'étude HiLo, 434 (99%) patients sur les 438 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
Bulgarian: За проучването HiLo, 434 (99%) от първоначалните 438 пациенти са проследявани за рецидив на заболяването.
French: Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu'à dissolution complète du produit.
Bulgarian: Размесете внимателно съдържанието на флакона с въртеливи движения до пълно разтваряне на цялото съдържимо.