FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă după două săptămâni de tratament nu apare nici o ameliorare a simptomelor, doza poate fi crescută la 50 mg odată pe zi, adică două comprimate de 25 mg administrate împreună, seara la culcare.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er symptombedring etter to ukers behandling, kan dosen økes til 50 mg en gang daglig, dvs. to 25 mg tabletter, tatt samtidig ved sengetid.
Romanian: La pacienţii cu depresie, tratamentul cu agomelatină 25 mg a crescut somnul cu unde lente fără modificarea cantităţii de somn REM (Rapid Eye Movement) sau a latenţei REM.
Norwegian Bokmål: Hos deprimerte pasienter økte behandlingen med agomelatin 25 mg dyp søvn ("slow wave") uten å påvirke mengden av REM (Rapid Eye Movement)-søvn eller REM-latens.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Thymanax în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Thymanax under graviditet.
Romanian: La om, agomelatina are proprietăţi pozitive asupra schimbării fazelor; induce o fază avansată de somn, favorizează scăderea temperaturii corporale şi secreţia de melatonină.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har agomelatin positive faseforandringsegenskaper; det induserer en fasefremskynding av søvn, kroppstemperaturfall og melatoninfrigjøring.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Thymanax vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Romanian: Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice tuturor pacienţilor înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas av alle pasienter før behandlingsstart.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Thymanax, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Thymanax hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă creşte doza la 50 mg, trebuie efectuate analize de laborator şi după această schimbare şi apoi periodic în timpul tratamentului, de obicei după 3 săptămâni, 6 săptămâni, 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din øker dosen til 50 mg, vil det tas laboratorieprøver til å begynne med og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Romanian: Wicklow - Irlanda
Norwegian Bokmål: Arklow - Co. Wicklow Irland
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă renală severă (n=8, doză unică de 25 mg), dar se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă deoarece la această grupă de pacienţi datele clinice disponibile sunt limitate (vezi pct.4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert (n=8, enkeltdose på 25 mg), men det bør utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon, da det kun foreligger begrensede kliniske data for slike pasienter (se pkt.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Glicerol
Norwegian Bokmål: Hypromellose Gult jernoksid (E172) Glyserol
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Romanian: S-au înregistrat scăderi uşoare ale greutăţii corporale independente de doză, corelate cu proprietăţile farmacologice şi unele efecte minore asupra aparatului reproducător la masculi, fără afectarea performanţelor de reproducere.
Norwegian Bokmål: Det var lette ikke-doseavhengige reduksjoner i kroppsvekt relatert til de farmakologiske egenskapene og noen mindre effekter på reproduksjonsveien i hanner uten noen nedsatt funksjon på reproduksjonsevnen.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Romanian: Informaţiile din studiile clinice au arătat un risc mai mare de comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta sub 25 ani, cu antecedente psihice, care au fost trataţi cu medicamente antidepresive.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos unge voksne (under 25 år) som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă de agomelatină şi TEC.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med samtidig bruk av agomelatin og ECT.
Romanian: Blistere din Al/PVC ambalate în cutii de carton.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning pakket i pappesker.
Romanian: Cutii cu blistere tip calendar conţinând 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter, filmdrasjerte.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Thymanax.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Thymanax.
Romanian: Conform aprecierii pacienţilor, instalarea somnului şi calitatea acestuia au fost îmbunătăţite semnificativ din prima săptămână de tratament, fără alterarea capacităţilor diurne.
Norwegian Bokmål: Etter pasientenes egne vurderinger ble tid for innsovning og søvnkvaliteten signifikant bedret uten klossethet/ustøhet på dagtid, fra første behandlingsuke.
Romanian: În acest studiu clinic dublu-orb, incidenţa reapariţiei bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22% pentru agomelatină şi de 47% pentru placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall i den 6 måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 22 % og 47 % for henholdsvis agomelatin og placebo.
Romanian: Thymanax nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Norwegian Bokmål: Agomelatin har ikke misbrukspotensial målt, i utprøvninger med friske forsøkspersoner, på en spesifikk visuell analog skala eller etter sjekklisten "Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49".
Romanian: S-au efectuat 10 studii clinice, controlate placebo, pentru a investiga eficacitatea pe termen scurt a agomelatinei în tulburările depresive majore la adulţi, cu doze fixe şi/sau cu creşterea treptată a dozelor.
Norwegian Bokmål: Ti placebokontrollerte utprøvninger er gjennomført for å undersøke agomelatins korttidseffekt ved depressiv lidelse hos voksne, med fast dose og/eller doseopptitrering.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienţilor, şi în special a celor cu risc crescut, trebuie să însoţească tratamentul mai ales la începutul acestuia şi după fiecare modificare a dozelor.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Romanian: Valori crescute ale gammaglutamiltransferazei* (GGT) (>3 ori limita superioară a valorilor normale)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 ganger øvre normalgrense)
Romanian: • Contraindicații pentru pacienții cu valori ale transaminazelor serice care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med transaminaser som overskrider 3 X øvre normalgrense;
Romanian: La sfârşitul tratamentului (peste 6 sau 8 săptămâni), s-a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25-50 mg în 6 dintre cele 10 studii pe termen scurt, dublu-orb, controlate placebo.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsslutt (over 6 eller 8 uker) ble det vist signifikant effekt av agomelatin 25-50 mg i seks av de ti dobbeltblinde, placebokontrollerte korttidsutprøvningene.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg odată pe zi, administrată oral, seara la culcare.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg en gang daglig tatt oralt ved sengetid.
Romanian: Cu toate acestea, sunt disponibile doar date clinice limitate privind utilizarea agomelatinei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă şi episoade depresive majore.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid kun begrensede kliniske data på bruk av agomelatin hos deprimerte pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într-un studiu de prevenire a recăderii.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende (relapse prevention) utprøvning.
Romanian: Agomelatina traversează placenta şi se regăseşte la fetuşii femelelor de şobolani gestante.
Norwegian Bokmål: Agomelatin går over i placenta og fostre hos drektige rotter.
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani şi iepuri nu au demonstrat niciun efect al agomelatinei asupra fertilităţii, dezvoltării embrio-fetale şi dezvoltării pre- şi post-natale.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet, embryo/fosterutvikling og pre- og postnatal utvikling.
Romanian: Valori crescute ale ALT şi/sau AST (în studiile clinice, au fost observate creşteri >3 ori limita superioară a valorilor normale pentru ALT şi/sau AST la 1,2% dintre pacienţii cu agomelatină 25 mg pe zi şi la 2,6% dintre pacienţii cu agomelatină 50 mg pe zi comparativ cu 0,5% pentru placebo).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT og/eller ASAT (i kliniske forsøk, økninger >3 ganger øvre normalgrense for ALAT og/eller ASAT ble sett hos 1,2 % av pasientene som fikk 25 mg agomelatin daglig og 2,6 % som fikk 50 mg agomelatin daglig vs. 0,5 % som fikk placebo)
Romanian: Decizia de creştere a dozei trebuie să ia în considerare şi riscul mai mare de creştere a transaminazelor.
Norwegian Bokmål: Vedtak om doseøkning må veies opp mot en høyere risiko for transaminaseøkning.
Romanian: Puteți prezenta timp de câteva săptămâni simptome de întrerupere asociate cu oprirea tratamentului anterior, chiar dacă doza medicamentului antidepresiv anterior este scăzută treptat.
Norwegian Bokmål: Du kan få abstinenssymptomer i noen få uker i forbindelse med at du slutter med ditt forrige legemiddel, selv om dosen av ditt forrige legemiddel mot depresjon reduseres gradvis.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice tuturor pacienţilor cărora li se creşte doza, cu aceeaşi frecvenţă ca la iniţierea tratamentului;
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter ved økning av dosen, med samme frekvens som ved behandlingsstart;
Romanian: Fumatul induce citocromul CYP1A2 şi s-a demonstrat că scade biodisponibilitatea agomelatinei, în special la fumătorii înrăiţi (≥ 15 ţigări/zi) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2 og har vist seg å redusere agomelatins biotilgjengelighet, særlig hos storrøykere (≥ 15 sigaretter/dag) (se pkt.
Romanian: Pentru fiecare pacient cu valori crescute ale transaminazelor trebuie repetată testarea funcției hepatice în decurs de 48 ore.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter som får serumtransaminaseøkning, skal leverfunksjonsprøvene gjentas etter 48 timer.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţi adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienţii cu vârsta sub 25 ani trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for suicidal atferd ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Romanian: Atunci când aceste antidepresive au fost înlocuite cu agomelatină, au apărut simptome de întrerupere după oprirea tratamentului cu SSRI sau SNRI, atât în cazul întreruperii bruște cât și în cazul scăderii treptate a tratamentului anterior.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsbytte fra disse antidepressiva til agomelatin, oppsto seponeringssymptomer etter opphør av behandling med SSRI eller SNRI, enten etter brå seponering eller gradvis seponering av tidligere behandling.
Romanian: Efectele sedative au fost observate la şoareci, şobolani şi maimuţe, după administrare unică şi repetată în doze mari.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter og aper er det sett sedative effekter etter enkel og gjentatt administrasjon av høye doser.
Romanian: Într-un studiu comparativ specific care a evaluat disfuncţia sexuală la pacienţii depresivi aflaţi în remisiune, s-a înregistrat o tendinţă numerică (nesemnificativă statistic) către mai puţine disfuncţii sexuale emergente pentru agomelatină comparativ cu venlafaxina, conform evaluării pe scala Sex Effects Scale (SEXFX) pentru excitare şi orgasm.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk komparativ utprøvning av seksuell dysfunksjon hos remitterte deprimerte pasienter, var det en numerisk trend (ikke statistisk signifikant) i retning av mindre seksuell dysfunksjon med agomelatin sammenliknet med venlafaksin, vurdert ved opphisselse og orgasme på "Sex Effects Scale" (SEXFX).
Romanian: Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal - Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, oboseală neobişnuită (mai ales în asociere cu alte simptome dintre cele enumerate mai sus), solicitați urgent sfatul unui medic, care vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Thymanax.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Thymanax.
Romanian: Doza recomandată de Thymanax este de un comprimat (25 mg), administrat seara la culcare.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Thymanax er en tablett (25 mg) ved sengetid.
Romanian: Deținătorul Autorizației de punere pe piață va agrea împreună cu Autoritatea Competentă Națională din Statul Membru formatul si conținutul broșurii pentru pacienți.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold i pasientheftet.
Romanian: • Se recomandă precauţie la administrarea tratamentului pacienţilor cu valori crescute ale transaminazelor anterior începerii tratamentului (> limita superioară a valorilor normale şi < 3 ori limita superioară a valorilor normale);
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
Romanian: Nu întrerupeți administrarea medicamentului fără acordul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thymanax Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Romanian: Thymanax nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Thymanax nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Thymanax bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos disse pasientene.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă înlocuiește medicamentul antidepresiv anterior din clasa SSRI sau SNRI cu Thymanax, el/ea vă va recomanda cum trebuie să întrerupeți administrarea medicamentul anterior atunci când începeți să luați Thymanax.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Thymanax.
Romanian: Trebuie efectuate teste inițiale pentru evaluarea funcției hepatice tuturor pacienților, iar tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu valori inițiale ale ALT și/sau AST > 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal tas leverfunksjonsprøver før behandlingsstart hos alle pasienter, og behandling skal ikke startes hos pasienter hvor verdiene av ALAT og/eller ASAT er >3 X øvre normalgrense (se pkt.
Romanian: Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar adesea includ tristeţe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate, tulburări ale somnului, senzaţii de încetinire, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
Norwegian Bokmål: Symptomer på depresjon varierer fra én person til en annen, men omfatter ofte dyp tristhet, følelse av å være verdiløs, tap av interesse for favorittaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse av at alt går tregere, angst, vektendringer.
Romanian: De asemenea, pentru uz spitalicesc sunt disponibile cutii cu 100 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelige til sykehusbruk.
Romanian: 24 săptămâni
Norwegian Bokmål: 3 år.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a simptomelor de întrerupere cu ajutorul listei Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) efectuat la pacienţii cu depresie în remisiune, agomelatina nu a indus sindromul de întrerupere după întreruperea bruscă a tratamentului.
Norwegian Bokmål: I en utprøvning designet for å vurdere seponeringssymptomer ved bruk av sjekklisten "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms" (DESS) hos pasienter med remittert depresjon, induserte ikke agomelatin seponeringssyndrom etter brått behandlingsavbrudd.
Romanian: Datele provenite din utilizarea agomelatinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av agomelatin hos gravide kvinner.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Thymanax.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Thymanax.
Romanian: Ulterior întreruperii tratamentului cu Thymanax, testarea funcției hepatice trebuie repetată până când valorile transaminazelor revin la normal.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Thymanax skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
Romanian: Efecte farmacodinamice Agomelatina a demonstrat un efect de tip antidepresiv la modelele animale de depresie (testul de neajutorare învăţată, testul de disperare, testul de stres cronic uşor), precum şi la modelele cu ritm circadian desincronizat şi la cele legate de stres şi anxietate.
Norwegian Bokmål: Agomelatin har vist en antidepressiv-lignende effekt i dyremodeller av depresjon (kronisk mildt stress samt tester for tillært hjelpeløshet og for håpløshet) samt i modeller med desynkronisering av døgnrytme og i modeller relatert til stress og angst.
Romanian: Dacă tratamentul cu Thymanax este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Thymanax startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Thymanax.
Romanian: Efectul agomelatinei nu este confirmat pentru pacienţii ≥ 75 ani, prin urmare, agomelatina nu trebuie utilizată de către pacienţii din această grupă de vârstă (vezi şi pct. 4.2 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av agomelatin er ikke dokumentert hos pasienter ≥ 75 år, agomelatin bør derfor ikke brukes av pasienter i denne aldersgruppen (se også pkt.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Romanian: Pacienţii dintr-un studiu clinic deschis cu agomelatină 25-50 mg o dată pe zi, care au răspuns după 8/10 săptămâni de tratament acut, au fost randomizaţi fie pentru tratament cu agomelatină 25-50 mg o dată pe zi, fie pentru tratament cu placebo, pentru următoarele 6 luni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på 8/10 ukers akuttbehandling med agomelatin 25-50 mg en gang daglig i en åpen utprøvninger, ble randomisert til enten agomelatin 25-50 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de comportament suicidar sau cei care exprimă idei suicidare semnificative anterior începerii tratamentului sunt cunoscuţi a avea un risc crescut de idei suicidare sau tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i anamnesen, eller de som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
Romanian: Cerneală de inscripţionare care conţine şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu-indigo carmin (E132).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge inneholdende skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Romanian: Tumorile hepatice sunt, cel mai probabil, legate de inducţia enzimatică specifică a rozătoarelor.
Norwegian Bokmål: Leversvulster er sannsynligvis relatert til enzyminduksjon spesifikk for gnagere.
Romanian: Cutii cu blistere tip calendar conţinând 100 comprimate filmate pentru uz spitalicesc.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger med 100 tabletter, filmdrasjerte til sykehusbruk.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu agomelatină la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul episoadelor depresive majore (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med agomelatin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av depressive episoder (se pkt.
Romanian: Medicamentele care interacţionează cu aceste izoenzime pot creşte sau scădea biodisponibilitatea agomelatinei.
Norwegian Bokmål: Legemidler som interagerer med disse isoenzymene kan redusere eller øke agomelatins biotilgjengelighet.