FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen vóór aanvang van de behandeling te worden getest om er zeker van te zijn dat zij niet zwanger zijn.
Romanian: Femeile fertile trebuie să facă un test de sarcină înainte de începerea tratamentului pentru a exclude eventualitatea unei sarcini.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten bijzonder effectieve contraceptieve middelen gebruiken vóór, tijdens en een passende periode na de behandeling met CellCept.
Romanian: Înaintea, în timpul și o perioadă adecvată după tratamentul cu CellCept atât bărbații, cât și femeile trebuie să folosească metode contraceptive extrem de eficace.
Dutch: Bij niertransplantaten is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1 g tweemaal daags via de mond (capsules, tabletten of suspensie voor oraal gebruik), waarmee binnen 72 uur na de transplantatie moet worden begonnen.
Romanian: Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulți este de 1 g de două ori pe zi, administrată oral (capsule, comprimate sau suspensie orală), administrarea începând în intervalul de 72 de ore de la transplant.
Dutch: Waarom is CellCept goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat CellCept?
Dutch: In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Romanian: În organism, medicamentul este convertit în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met CellCept.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu CellCept, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is CellCept?
Romanian: Ce este CellCept?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CellCept in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CellCept?
Dutch: In het onderzoek na harttransplantatie was bij ongeveer 38 % van zowel de volwassen patiënten die CellCept gebruikten als van degenen die azathioprine gebruikten, na zes maanden afstoting opgetreden.
Romanian: În studiul privind transplantul cardiac, după șase luni, respingerea s-a produs la aproximativ 38% din pacienții care au primit CellCept și din cei care au primit azatioprină.
Dutch: De werkzame stof in CellCept, mycofenolaatmofetil, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
Romanian: Substanța activă din CellCept, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van CellCept.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu CellCept, consultați prospectul.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de beperkende voorwaarden ten aanzien van CellCept.
Romanian: Pentru informații privind restricțiile asociate cu CellCept, consultați prospectul.
Dutch: Voor harttransplantaten is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1,5 g tweemaal daags via de mond, waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
Romanian: Pentru transplantul cardiac, doza recomandată la adulți este de 1,5 g de două ori pe zi, administrată oral, administrarea începând în primele cinci zile de la transplant.
Dutch: Hoe wordt CellCept gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează CellCept?
Dutch: Aangetoond is dat er een significant risico bestaat van schade aan de foetus en van een miskraam indien CellCept tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Romanian: S-a demonstrat că la utilizarea CellCept în timpul sarcinii există un risc considerabil de afectare a fătului și de pierdere a sarcinii.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het nieuwe orgaan na zes maanden was afgestoten.
Romanian: În toate studiile, toți pacienții au primit și ciclosporină și corticosteroizi, iar principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care, după șase luni, organele noi fuseseră respinse.
Dutch: Bij levertransplantaten bij volwassenen moet CellCept worden toegediend als een 1 g-infusie tweemaal daags gedurende de eerste vier dagen na de transplantatie.
Romanian: Pentru transplantul de ficat la adulți, CellCept trebuie administrat în perfuzie, în doză de 1-g de două ori pe zi în primele patru zile de la transplant, după care doza se modifică la 1,5 g de două ori pe zi, administrată oral, imediat ce poate fi tolerată.
Dutch: Hoe werkt CellCept?
Romanian: Cum acționează CellCept?
Dutch: CellCept kan ook als een twee uur durende infusie worden toegediend, te beginnen binnen 24 uur na de transplantatie, gedurende maximaal veertien dagen.
Romanian: De asemenea, medicamentul se poate administra în perfuzie, timp de două ore, în primele
Dutch: Hoe is CellCept onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat CellCept?
Dutch: 180 (2x90) tabletten (multipack) 120 tabletten 120 tabletten 1 fles + 1 adapter + 1 orale applicator
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 1 aplicator oral
Dutch: 300 mg 25 mg 75 mg 20 mg/ml
Romanian: 20 mg/ml
Dutch: EU-nummer
Romanian: Numărul UE (APP)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Dutch: Blister (PVC/alu) Flacon (HDPE/alu) Flacon (HDPE/alu) Fles (HDPE)
Romanian: Administrare orală Flacon (PEID)
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze aandoening voorkomt.
Romanian: Nu se cunoaște cât de frecventă este această afecțiune.
Dutch: Bescherm andere mensen
Romanian: Protejarea altor persoane
Dutch: Mogelijk effect op de immuniteit
Romanian: Potenţiale efecte asupra imunităţii
Dutch: B 1930 Zaventem België
Romanian: B 1930 Zaventem Belgia
Dutch: Daarom dienen de resultaten met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Romanian: Astfel, rezultatele trebuie interpretate cu precauţie.
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 in dezelfde volgorde totdat de volledige dosis is ingenomen.
Romanian: Repetați pașii de la 3 până la 7 în același mod până când este administrată întreaga doză.
Dutch: Na eerste opening: 60 dagen
Romanian: După prima deschidere: 60 zile
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Dutch: Leeftijd (jaren) (spreiding, jaren)
Romanian: Vârsta (ani) (interval, ani)
Dutch: Tot op heden zijn er nog geen signature mutaties geïdentificeerd.
Romanian: Până în prezent nu a fost identificată nicio semnătură a mutaţiei/mutaţiilor.
Dutch: Wacht met de volgende dosis tot het gebruikelijke tijdstip is aangebroken.
Romanian: Aşteptaţi pentru următoarea doză la ora obişnuită.
Dutch: • u een zeer zwak immuunsysteem heeft
Romanian: • dacă aveţi un sistem imunitar foarte slăbit
Dutch: Haal de applicator uit de adapter.
Romanian: Scoateți aplicatorul din adaptor.
Dutch: Rijd niet, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines tenzij u er zeker van bent dat u niet door dit middel wordt beïnvloed.
Romanian:  Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta sau nu folosiţi utilaje și mașini dacă nu sunteți sigur că nu sunteți afectat.
Dutch: Alternatieve behandelopties dienen te worden overwogen.
Romanian: Trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament.
Dutch: De resultaten wezen niet op enig relevant risico wat betreft de werkzaamheid of veiligheid in relatie tot toediening met of zonder voedsel.
Romanian: Rezultatele nu au indicat nicio problemă semnificativă în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța în legătură cu administrarea cu sau fără alimente.
Dutch: Duw niet te hard en spuit de vloeistof niet te krachtig achter in de keel, want dit kan leiden tot verslikken.
Romanian: Nu împingeți prea tare pentru a nu împrăştia lichidul în spatele gâtului, deoarece acest lucru ar putea provoca sufocare.
Dutch: Kenmerkend voor dergelijke reacties is dat ze zijn waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
Romanian: Tipic, aceste reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Dutch: Het verdelingsvolume van maraviroc is ongeveer 194 l.
Romanian: Volumul de distribuţie al maraviroc este de aproximativ 194 l.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, a nu se vinde separat.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe u het besmetten van andere mensen kunt voorkomen.
Romanian:  Discutați cu medicul dumneavoastră cum să evitați infectarea altor persoane.
Dutch: Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi sau administrați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Gebruik altijd de door uw arts aanbevolen dosis.
Romanian: Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră.
Dutch: Verwijder de dop van de fles (A).
Romanian: Îndepărtați capacul flaconului (A).
Dutch: Neem geen andere geneesmiddelen in tegen de infectie zonder het advies van uw arts.
Romanian: Nu luați alte medicamente pentru infecție fără recomandarea medicului.
Dutch: Aan deze bevindingen wordt een geringe betekenis voor de mens toegekend.
Romanian: Aceste date sunt considerate ca având relevanţă redusă pentru om.
Dutch: • zich zeer vermoeid voelen
Romanian: • senzaţie de oboseală
Dutch: Demografische en uitgangskenmerken
Romanian: Caracteristici Demografice şi Iniţiale
Dutch: Deze geneesmiddelen worden allemaal anti-hiv- of antiretrovirale geneesmiddelen genoemd.
Romanian: Aceste medicamente sunt denumite medicamente anti-HIV sau antiretrovirale.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator
Dutch: Wanneer deze personen starten met de behandeling, wordt het immuunsysteem sterker; hierdoor begint het lichaam de infecties te bestrijden.
Romanian: Când aceste persoane încep tratamentul, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor.
Dutch: Er ontbreken gegevens om deze doses te onderbouwen.
Romanian: Lipsesc datele pentru susţinerea acestor doze
Dutch: • telaprevir en boceprevir
Romanian: • telaprevir şi boceprevir.
Dutch: • oude verborgen infecties de kop opsteken aangezien het lichaam ze gaat bestrijden
Romanian: • infecții vechi, ascunse, care reapar deoarece organismul luptă împotriva lor
Dutch: CELSENTRI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: CELSENTRI poate fi luat cu sau fără alimente.
Dutch: Trek de zuiger (D) van de applicator zover uit totdat de applicator het eerste deel van uw volledige dosis bevat.
Romanian: Trageţi de pistonul aplicatorului (D) până când acesta va conține prima parte din întreaga doză.
Dutch: De positie van deze mutaties was niet consistent tussen de verschillende isolaten.
Romanian: Poziţionarea acestor mutaţii nu a fost consecventă între diferite tulpini virale.
Dutch: Bespreek dan met uw arts de risico's en voordelen van het gebruik van CELSENTRI.
Romanian:  Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării CELSENTRI.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer infecties worden behandeld zoals actieve tuberculose en invasieve schimmelinfecties.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare în cazul tratamentului infecţiilor de exemplu tuberculoza activă și infecţiile fungice invazive.
Dutch: Verwijder en was de applicator grondig met schoon water nadat u hem gebruikt heeft.
Romanian: Îndepărtaţi aplicatorul şi spălați-l bine cu apă curată după ce l-aţi folosit.
Dutch: Deze polaire metaboliet heeft geen significante farmacologische activiteit.
Romanian: Acest metabolit polar nu are o activitate farmacologică activă.
Dutch: Plaats de applicator (C) stevig in de adapter.
Romanian: Introduceți aplicatorul (C) ferm în adaptor.
Dutch: U kunt (of uw kind kan) nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve behandeling.
Romanian: Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament eficient.
Dutch: Toediening van geactiveerde kool kan eveneens gebruikt worden om bij te dragen aan het verwijderen van het niet geabsorbeerde werkzame bestanddeel.
Romanian: Se poate de asemenea administra cărbune activat pentru a favoriza eliminarea substanţei active neabsorbite.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om het aantal CD4-cellen in uw bloed te verhogen.
Romanian: Acest lucru ajută la creşterea numărului de celule CD4 din sângele dumneavoastră.
Dutch: 1 p-waarden < 0,0001
Romanian: 1 valoare p<0,0001
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde moeders hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Romanian: Se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii în niciun caz, pentru a evita transmiterea virusului HIV.
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid CELSENTRI in het lichaam veranderen als ze gelijktijdig met dit middel worden ingenomen.
Romanian: Unele medicamente pot schimba cantitatea de CELSENTRI din corpul dumneavoastră atunci când sunt luate în acelaşi timp cu CELSENTRI.
Dutch: Deze bijwerkingen traden vaak op (≥ 1/100 tot < 1/10).
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost frecvente (≥1/100 până la <1/10).
Dutch: Deze dosisaanpassing is niet onderzocht bij hiv-patiënten.
Romanian: Această ajustare a dozei nu a fost studiată la pacienţii cu HIV.
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Romanian: Frecvenţa acestora nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hoe meet u de dosis af en hoe gebruikt u het geneesmiddel?
Romanian: Cum să măsurați doza și să luați medicamentul
Dutch: CELSENTRI vermindert, als onderdeel van een combinatietherapie, de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag peil.
Romanian: CELSENTRI, ca parte a tratamentului combinat, reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră şi o păstreză la o valoare redusă.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2007
Dutch: De MOTIVATE-studies werden na week 96 uitgebreid met een tot 5 jaar verlengde observationele fase om de langetermijnveiligheid van maraviroc vast te stellen.
Romanian: Studiile MOTIVATE au fost extinse peste 96 de săptămâni, cu o fază observaţională extinsă la 5 ani pentru a evalua siguranţa pe termen lung a maravirocului.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die van belang zijn om uw lichaam te helpen bij het bestrijden van infecties.
Romanian: Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge care sunt importante în lupta organismului dumneavoastră împotriva infecţiei.
Dutch: Ongeveer 20% van het radiolabel werd in de urine teruggevonden en 76% werd in de feces teruggevonden in 168 uur.
Romanian: Aproximativ 20% din cantitatea marcată radioactiv a fost recuperată din urină şi aproximativ 76% a fost recuperată din fecale pe o perioadă de 168 de ore.
Dutch: Sluit de fles goed af met de dop en laat de adapter op zijn plek zitten.
Romanian: Închideți bine flaconul cu capacul, lăsând adaptorul la loc.
Dutch: • pijn op de borst (veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart)
Romanian: • durere în piept (cauzată de reducerea debitului de sânge către inimă)
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Romanian: Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă copilului prin laptele matern.
Dutch: Dit middel is slechts door een beperkt aantal personen van 65 jaar of ouder gebruikt.
Romanian: CELSENTRI a fost luat doar de un număr limitat de persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische groep (in studie gebruikte CELSENTRI dosis)
Romanian: Medicamentul conform clasei terapeutice (doza de CELSENTRI utilizată în studiu)
Dutch: Wat is CELSENTRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Dutch: • u gedurende lange tijd combinatietherapie heeft gehad
Romanian: • dacă luaţi tratament asociat o perioadă lungă de timp
Dutch: Een hiv-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Romanian: Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu, prin folosire de ace în comun).
Dutch: • tuberculose (TBC) of ernstige schimmelinfecties.
Romanian: • tuberculoză (TBC) sau infecţii fungice grave.
Dutch: 1 Op basis van GSS-score.
Romanian: 1Bazat pe scorul GSS.
Dutch: Andere metabolieten zijn producten van mono-oxidatie en vormen slechts een klein onderdeel van de plasmaradioactiviteit.
Romanian: Alţi metaboliţi sunt produşi prin mono-oxidare şi reprezintă doar componente minore ale radioactivităţii plasmatice.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u deze symptomen krijgt.
Romanian:  Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți aceste simptome.
Dutch: Stop de applicator in uw mond (of die van uw kind), plaats de punt van de applicator tegen de binnenkant van de wang.
Romanian: Puneți aplicatorul în gura dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră), așezând vârful aplicatorului în interiorul obrazului.
Dutch: Ernstige bijwerkingen-zoek onmiddellijk medische hulp
Romanian: Reacții adverse grave - solicitați imediat asistență medicală
Dutch: Hierdoor kan uw arts de meest geschikte dosis CELSENTRI voorschrijven.
Romanian: Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată de CELSENTRI.
Dutch: Volwassenen dosering*
Romanian: Doza la adult*
Dutch: Zie het diagram en de instructies aan het einde van deze rubriek hoe een dosis van het geneesmiddel moet worden afgemeten en gebruikt (of gegeven).
Romanian: Consultați diagrama și instrucțiunile de la sfârșitul acestei secțiuni pentru a măsura și a lua (sau a administra) o doză de medicament.
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja mag CELSENTRI niet worden gebruikt.
Romanian: Dacă un pacient este hipersensibil la arahide sau soia, nu trebuie să i se administreze CELSENTRI.
Dutch: Rifabutine wordt als een zwakkere inductor gezien dan rifampicine.
Romanian: Se consideră că rifabutina este un inductor mai slab decât rifampicina.
Dutch: U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u op moet letten tijdens uw gebruik van CELSENTRI.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi CELSENTRI.
Dutch: Alle inflammatoire symptomen dienen te worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden gestart.
Romanian: Trebuie evaluat orice simptom de inflamaţie şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător atunci când este necesar.
Dutch: De traditionele ‘IC50/IC90 ratio' was geen bruikbare parameter om fenotypische resistentie te bepalen omdat deze waarden, ondanks een significant verminderde gevoeligheid, soms niet waren veranderd.
Romanian: Variatia raportului CI50/CI90 utilizată tradiţional nu a reprezentat un parametru util pentru măsurarea rezistentei fenotipice, deoarece aceste valori au rămas câteodată nemodificate în condiţiile sensibilităţii reduse semnificativ.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Dutch: Vertel het uw arts.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră.
Dutch: Depressie, slapeloosheid vaak
Romanian: Depresie, insomnie frecvente
Dutch: Dit komt door een plotselinge daling van de bloeddruk.
Romanian: Acest lucru este provocat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Romanian:  Contactaţi imediat un medic dacă aveţi aceste simptome.
Dutch: • hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)
Romanian: • hiperactivitate (agitație și mișcare excesive.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die optraden in de fase 2b/3-studies waren misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse pe perioada studiilor clinice de Fază 2b/3 au fost greaţa, diareea, oboseala şi cefaleea.
Dutch: • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, de knie of de schouder)
Romanian: • disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
Dutch: • leverproblemen, zoals chronische hepatitis B of C. Slechts een beperkt aantal personen met leverproblemen heeft CELSENTRI gebruikt.
Romanian: • probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management la riscului, în special ca urmare a primirii de intormaţii noi care pot duce la schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met maraviroc.
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-a raportat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu maraviroc.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden.
Romanian: Simptome ale afecțiunilor autoimune se pot dezvolta timp de mai multe luni după ce începeți să luați medicamentul pentru a vă trata infecția cu HIV.
Dutch: Maraviroc dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt wanneer het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Romanian: Maraviroc trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiile așteptate justifică potenţialele riscuri la care poate fi expus fătul.
Dutch: Andere ontwikkelingsparameters van deze nakomelingen, waaronder vruchtbaarheid en voortplantingsvermogen, werden niet beïnvloed door de maternale toediening van maraviroc.
Romanian: Alţi parametrii de dezvoltare a acestor pui, incluzând fertilitatea şi performanţa reproductivă, nu au fost afectaţi de administrarea maternă de maraviroc.
Dutch: Het is daarom noodzakelijk om na een tropismetest snel te starten met de behandeling.
Romanian: Astfel, este necesară începerea tratamentului imediat după efectuarea testului de tropism.
Dutch: • hoofdpijn, slaapproblemen, depressie
Romanian: • durere de cap, somn dificil, depresie
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse zelden/ niet bekend
Romanian: Sindrom Stevenes-Johnson/ Necroliză epidermică toxică rare/cu frecvenţă necunoscută
Dutch: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, België.
Romanian: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van een hiv-infectie.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.