FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥1500 komórek/mm3.
Czech: (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,
Polish: itrakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru,
Czech: Dyspnoe (závažná: 2,7 %)
Polish: Duszność (ciężkie przypadki: 2,7%)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Pacienti, kteří dostávají TAC, musí být důkladně sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: • operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Czech: • 1 312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Czech: Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml non-PVC infuzního vaku nebo lahve, obsahujícího buď 5% roztok glukózy, nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Polish: Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego lub butelki nie wykonanego z PCW z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95% CI: 33,4-42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95% CI: 27,4-36,0) v rameni AC.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4 - 42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců)
Polish: Pod koniec okresu obserwacji (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i
Czech: 1,08), (p = 0,1646).
Polish: 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p = 0.1646).
Czech: (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem.
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe (w tym ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, chłoniak nieziarniczy) mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po terapii z wykorzystaniem docetakselu.
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Polish: Nie obserwowano wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Czech: AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF
Czech: Neutropenie (G4: 51,5 %);
Polish: Neutropenia (G4: 51,5%);
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Polish: - W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
Czech: • pokles hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů) • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby).
Polish: • komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami).
Czech: Následující nežádoucí účinky (všech stupňů): letargie, stomatitis a infekce na základě neutropenie se u pacientů ve věku 65 let nebo starších vyskytovaly s frekvencí o ≥ 10 % vyšší v porovnání s mladšími pacienty.
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Czech: > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histolgický/nukleární stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Polish: i (lub) wysoki stopnień złośliwości histologicznej/jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (F) (750 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (1 000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni).
Czech: Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.).
Czech: Primární analýza byla provedena poté, co všechny pacientky dosáhly více než 5 let sledování po léčbě (medián sledování
Polish: Analiza główna została wykonana, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów wynosił więcej niż 5 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 77 miesięcy).
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Polish: Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%)
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody pro injekci (plnicí objem: 6,29 ml).
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 5,12 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia: 6,29 ml).
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Polish: W przypadku stosowania docetakselu w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną, docetaksel nie wpływał na klirens doksorubicyny oraz na stężenie doksorubicynolu (metabolitu doksorubicyny) w osoczu.
Czech: U nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami by měla být adjuvantní léčba omezena na ty, u nichž je podávání chemoterapie v souladu s mezinárodně stanovenými kriterii pro primární léčbu ranných stadií karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Polish: Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních lahvičkách za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP):" / „EXP".
Czech: Srdeční selhání;
Polish: Niewydolność serca;
Czech: Proto by muži léčení docetaxelem neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie zostali ojcami w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania ich nasienia.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z leczenia uzupełniającego docetakselem pacjentów w wieku 18-70 lat z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i KPS ≥ 80%.
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła <25 000 komórek/mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Czech: 60 minut.
Polish: 1 godzinę.
Czech: ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
Polish: w ramieniu TAC i 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, vhodným k podstoupení chemoterapie.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania docetakselu w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Czech: FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě.
Polish: w ramieniu FAC rozwinęła się w okresie obserwacji zastoinowa niewydolność serca.
Czech: • Infuzní roztok: byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Polish: • Roztwór do infuzji: chemiczną i fizyczną stabilność użytkową udowodniono przez okres 4 godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = estrogenní receptor PR = progesteronový receptor aER/PR negativní nebo stupeň 3 nebo velikost tumoru > 5 cm
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší overall
Polish: Wpływ na progresję choroby jako najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (%)
Czech: TAC bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: U pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonych schematem TAC, ryzyko CHF było większe w pierszym roku po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Polish: Ogólnego Wskaźnika Zdrowia (ang. Global health score) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem PF (p = 0,01; przy ocenie stosowano skalę kwestionariusza EORTC QLQ-C30).
Czech: NESMÍTE užívat Docetaxel Teva:
Polish: Kiedy NIE stosować leku Docetaxel Teva:
Czech: (521 pacientek v rameni FAC), jako adjuvantní léčbou operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kriterií St. Gallen, 1998 (velikost tumoru
Polish: pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen
Czech: Pacientky s 4+ uzlinami Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u nemocných s 4+ uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u nemocných s 4+ uzlinami (viz bod 5.1).
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie wskazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Czech: - Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Polish: - W leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemeoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Czech: voda pro injekci 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Polish: 1,28 ml (Zawartość: 1,71 ml)
Czech: 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
Polish: 16 pacjentów w ramieniu FAC (2,2%).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy całkowity czas przeżycia (OS) był dłuższy w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24% w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml).
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 1,28 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia: 1,71 ml).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Teva (wymienionych w punkcie 6),
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Polish: Quality of Life) i zostały ocenione za pomocą EuroQoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (KPS).
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 6,3 %); Neutropenická infekce
Polish: Zakażenie (G3/4: 6,3%); zakażenie z neutropenią
Czech: Stomatitis/mukositis stupeň 4 První episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Czech: Vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Polish: U 42 pacjentów badano wpływ prednizonu na farmakokinetykę docetakselu, podawanego ze standardową premedykacją deksametazonem.
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania docetakselu z silnymi inhibitorami CYP3A4
Czech: Odpověď (%)
Polish: Współczynnik odpowiedzi bólowej (%)
Czech: U pediatrické populace není relevantní použití přípravku Docetaxel Teva v indikacích karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku, nepočítaje méně rozlišovaný typ II a III karcinomu nosohltanu.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Docetaxel Teva u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowym rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, włączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (např. 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Czech: [95% CI: 0,876; 1,216]
Polish: [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
Czech: • Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě
Polish: • Roztwór do infuzji: chemiczną i fizyczną stabilność użytkową udowodniono przez okres 4
Czech: Účinnost docetaxelu v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem żołądka Punkt końcowy
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje 8 mg dexametazomu per os podaných 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu
Czech: voda pro injekci 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Polish: 5,12 ml (Zawartość: 6,29 ml)
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Czech: Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie
Polish: Parestezje; ból głowy; zaburzenia smaku; niedoczulica
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.. Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Polish: Do radioterapii stosowano aparaturę megawoltową, z użyciem frakcji raz na dobę (2 Gy na dobę, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni; dawka całkowita 70-72 Gy).
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 let nebo starší.
Polish: Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Czech: U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Polish: Podczas leczenia docetakselem zaleca się częste wykonywanie badania morfologii krwi.
Czech: PF.
Polish: CF.
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Polish: - Ponadto lek zawiera: polisorbat 80 i 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego (patrz punkt 2).
Czech: Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva.
Polish: Nazwa leku to Docetaxel Teva.
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4), termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4), wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) oraz MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
Czech: • operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami
Polish: • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Czech: Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + kapecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
Polish: Średni czas do wystąpienia progresji choroby wynosił 186 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina)
Czech: • jestliže máte vážné postižení jater.
Polish: • w ciężkiej niewydolności wątroby.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k episodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W razie wystąpienia neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią, pomimo podawania G-CSF, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Czech: až 181 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 4,6 ml piva nebo 1,9 ml vína.
Polish: Ilość alkoholu w jednej fiolce rozpuszczalnika odpowiada jego zawartości w 4,6 ml piwa lub 1,9 ml wina.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva nesmíte kojit.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Teva.
Czech: Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem Snížení rizika u progrese bylo
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Czech: Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka
Polish: ból; objawy grypopodobne; bóle w klatce piersiowej; sztywność mięśni
Czech: až 723 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 18,3 ml piva nebo 7,6 ml vína.
Polish: Ilość alkoholu w jednej fiolce rozpuszczalnika odpowiada jego zawartości w 18,3 ml piwa lub 7,6 ml wina.
Czech: Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
Polish: Neutropenia (G3/4: 76,3%);
Czech: G3/4 Vzestup alkalické
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności AspAT
Czech: (primární cíl):
Polish: (ciężkie przypadki:
Czech: Jak se Docetaxel Teva používá
Polish: Jak stosować Docetaxel Teva
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi Neutropenia powikłana
Czech: • selhání srdce
Polish: • niewydolność serca,
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s 4+
Polish: Pacjenci z liczbą węzłów zajętych 4+
Czech: Třetí episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
Polish: Trzeci epizod: zmniejszyć dawkę docetakselu o 20%.