FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: TRISENOX este pentru utilizare unică.
Croatian: Potom pritisnite palcem na obojenu točku i prelomite ampulu držeći čvrsto tijelo ampule drugom rukom.
Romanian: Acum, apăsați cu degetul mare pe punctul colorat și rupeți fiola ținând ferm corpul fiolei cu cealaltă mână.
Croatian: Louth, A91 P9KD, Irska
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Croatian: Dok se liječite TRISENOXOM, možete osjetiti neke od sljedećih reakcija:
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Croatian: Možete osjetiti konvulzije, slabost u mišićima i smetenost.
Romanian: Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
Croatian: NOVA KONCENTRACIJA
Romanian: CONCENTRAȚIE NOUĂ
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX27
Croatian: U nekih je slučajeva nastupilo poboljšanje s nadoknadom vitamina B1.
Romanian: Unele cazuri s-au remis în urma administrării de suplimente cu vitamina B1.
Croatian: 95% CI za razliku, 2-22 postotnih bodova p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost kombinacije ATRA+TRISENOX
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
Croatian: - Praćenje kognitivnih funkcija i pokretljivosti ako ste pod rizikom od manjka vitamina B1.
Romanian: - Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Croatian: < 1/100), te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: (≥1/1000 și <1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Romanian: AATR + TRISENOX (n = 77)
Croatian: TRISENOX obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu ili pakiranje.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.
Croatian: Hepatotoksičnost (3.- 4. stupnja)
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Croatian: Približno 15% primijenjene doze TRISENOXA izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Croatian: - Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca (elektrokardiogram, EKG) prije prve doze.
Romanian: - Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
Croatian: Pogledajte dio 2 „TRISENOX sadrži natrij".
Romanian: Vezi pct. 2 „TRISENOX conține sodiu".
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: POTREBNO JE PRIDRŽAVATI SE STROGIH ZAHTJEVA ASEPTIČKE TEHNIKE TIJEKOM
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății: TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL
Croatian: TRISENOX je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
Romanian: TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Croatian: Mehanizam djelovanja TRISENOXA nije potpuno razjašnjen.
Romanian: Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat.
Croatian: - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezij i funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja TRISENOXOM.
Romanian: - Testele de sânge (potasiu, calciu, magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
Croatian: Kako TRISENOX izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată TRISENOX și conținutul ambalajului
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Romanian: Pentru utilizare unică
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja TRISENOXOM, obratite se svom liječniku za savjet.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TRISENOX sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TRISENOX
Croatian: Produljenje QTc primijećeno je između 1. i 5. tjedna nakon infuzije TRISENOXA, a potom se vratilo na početnu vrijednost do kraja 8. tjedna nakon infuzije TRISENOXA.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost observată la 1-5 săptămâni după perfuzia de TRISENOX, cu revenire la valoarea inițială până la finalul săptămânii 8 după perfuzia de TRISENOX.
Croatian: Preporuke za praćenje EKG-a i nadzor nad elektrolitima
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu te izvucite potreban volumen.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon și extrageți volumul necesar.
Croatian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie
Croatian: Otvaranje ampule: Držite ampulu TRISENOXA s obojenim vrhom usmjerenim nagore te ispred Vas.
Romanian: Deschiderea fiolei: Țineți fiola de TRISENOX în fața dumneavoastră, cu punctul colorat în sus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TRISENOXA u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea TRISENOX la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani nu au fost stabilite.
Croatian: - Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
Romanian: - Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem TRISENOXA.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX.
Croatian: Pretrage porast alanin aminotransferaze
Romanian: Creșterea alanin-aminotransferazei
Croatian: Bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom čija bolest ne reagira na druge terapije Liječnik će Vam svakog dana jedanput dnevno davati TRISENOX kao infuziju.
Romanian: Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns altor terapii Medicul dvs. vă va administra TRISENOX o dată pe zi sub formă de perfuzie.
Croatian: Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze TRISENOX
Croatian: standardna citogenetika [t(15;17)]
Romanian: [t(15;17)]
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi ozbiljnog stanja zvanog „sindrom diferencijacije" koji može biti smrtonosan:
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere", care poate fi fatal:
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenova trioksida.
Romanian: AsIII este specia activă farmacologic a trioxidului de arsen.
Croatian: - bolest mozga (encefalopatija, Wernickeova encefalopatija) koja se iskazuje na raznolike načine uključujući otežano korištenje ruku i nogu, poremećaje govora i smetenost
Romanian: - boală cerebrală (encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie
Croatian: Metabolizam arsenova trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenova trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
Romanian: Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios (AsIII), specia activă a trioxidului de arsen, în acid arsenic (AsV), precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic (MMAV) și acid dimetilarsinic (DMAV) prin metiltransferaze, în principal la nivelul ficatului.
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni TRISENOXOM pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Din 7 pacienți cu vârste sub 18 ani (cuprinse între 5 și 16 ani) tratați cu TRISENOX cu doza recomandată de 0,15 mg/kg și zi, la 5 pacienți s-a obținut un răspuns complet (vezi pct. 4.2).
Croatian: 32 dana
Romanian: 32 de zile
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između TRISENOXA i drugih lijekova.
Romanian: Nu s-au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre TRISENOX și alte medicamente.
Croatian: - otežano disanje - kašalj - bolovi u prsima
Romanian: - dificultăți la respirație - tuse - dureri în piept
Croatian: Čim se znakovi i simptomi povuku, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti pri 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Romanian: Imediat după remiterea semnelor și simptomelor, tratamentul cu TRISENOX poate fi reluat la 50% din doza anterioară, în primele 7 zile.
Croatian: Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja TRISENOXOM.
Romanian: Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje TRISENOXOM.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu TRISENOX.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju TRISENOXOM od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
Romanian: La pacienții la care s-a obținut remisiune completă, s-a administrat tratament de consolidare cu TRISENOX, constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni.
Croatian: moraju nastaviti liječenje samo nakon rješavanja toksičnih događaja ili nakon oporavka na početno stanje abnormalnosti koje je uzrokovalo prekid liječenja.
Romanian: TRISENOX, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Croatian: Kaplan-Meierov medijan potpune remisije tijekom trajanja u monocentričnom ispitivanju iznosi 14 mjeseci te nije postigao vrijednost iz multicentričnog ispitivanja.
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei Kaplan-Meier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu i neiskorišteni dio svake ampule ili svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
Romanian: TRISENOX este destinat pentru utilizare unică și orice cantitate de medicament neutilizată din fiecare fiolă sau din fiecare flacon trebuie eliminată în mod corespunzător.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u ampulu te povucite nagore sav sadržaj.
Romanian: Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în fiolă și retrageți întregul conținut.
Croatian: Četrdeset i četiri posto bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja TRISENOXOM.
Romanian: Patruzeci și patru la sută dintre pacienții cu LAP recurentă/refractară au prezentat simptome posibil asociate cu neuropatia; majoritatea au fost ușoare până la moderate și s-au remis după oprirea tratamentului cu TRISENOX.
Croatian: Samo su 2 bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje prekinula liječenje ranije zbog ovog štetnog događaja, a jedan je primio dodatni TRISENOX tijekom naknadnog protokola.
Romanian: Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească TRISENOX în cadrul unui protocol ulterior.
Croatian: Čim se vrijednosti bilirubina i/ili SGOT-a i/ili alkalne fosfataze smanje ispod 4-struke vrijednosti gornje granice normale, liječenje TRISENOXOM potrebno je nastaviti s 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Romanian: Imediat ce concentrațiile bilirubinei și/sau ale TGO, și/sau ale fosfatazei alcaline scad sub o valoare mai mică decât un nivel de 4 ori mai crescut față de limita superioară a valorilor normale, tratamentul cu TRISENOX trebuie reluat la un nivel de 50% din doza anterioară, în timpul primelor 7 zile.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom
Romanian: Citotoxic: a se manipula cu precauție
Croatian: Arsen u TRISENOXU se izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern.
Croatian: 54 dana
Romanian: 54 de zile
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RARα).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu translocații ale variantelor, cum este t(11; 17) (LPZD/RARα).
Croatian: TRISENOX s hranom i pićem Nema ograničenja za uzimanje hrane i pića dok ste na terapiji TRISENOXOM.
Romanian: TRISENOX împreună cu alimente și băuturi Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Croatian: Ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok je na terapiji TRISENOXOM, mora se obavijestiti bolesnicu o mogućim štetnim učincima lijeka na plod.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată în legătură cu riscurile posibile pentru făt.
Croatian: Ograničena ispitivanja reproduktivne toksičnosti arsenova trioksida na životinjama ukazuju na embriotoksičnost i teratogenost (oštećenja neuralne cijevi, anoftalmiju i mikroftalmiju) pri primjeni 110 puta većih doza od preporučene kliničke doze (mg/m2).
Romanian: Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen (defecte de tub neural, anoftalmie și microftalmie) la administrarea de doze de 1-10 ori doza clinică recomandată (mg/m2).
Croatian: Ne smije se miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
Romanian: Nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Croatian: Moraju se nadzirati bolesnikove razine elektrolita i glikemije kao i hematološki, renalni, jetreni i koagulacijski parametri najmanje dvaput tjedno, a češće za klinički nestabilne bolesnike tijekom faze indukcije te najmanje jednom tjedno tijekom faze konsolidacije.
Romanian: Analize de laborator Determinarea valorilor electroliților și glicemiei, precum și analizele hematologice, hepatice, renale și privind parametrii coagulării ale pacienților, trebuie efectuate cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic, în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare.
Croatian: Prilikom zadnje kontrole, preživjelo je 6 od 12 bolesnika u monocentričnom ispitivanju s medijanom vremena kontrole od 28 mjeseci (raspon 25 to 29).
Romanian: La ultima consultație de monitorizare, 6 din 12 pacienți erau în viață în studiul monocentric, cu o perioadă de monitorizare mediană de 28 de luni (între 25 și 29 de luni).
Croatian: TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja.
Romanian: TRISENOX este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente.
Croatian: Odgoda i prilagodba doze
Romanian: Amânarea și modificarea dozei
Croatian: Drugi lijekovi protiv leukemije Utjecaj TRISENOXA na djelotvornost drugih lijekova protiv leukemije nije poznat.
Romanian: Alte medicamente antileucemice Nu se cunoaște influența TRISENOX asupra eficacității altor medicamente antileucemice.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1-2 ore.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti prije primjene.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Croatian: TRISENOX se mora dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenova trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Romanian: V, apar lent în plasmă (la aproximativ 10-24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen), dar, datorită timpului mai lung de înjumătățire plasmatică, se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII.
Croatian: Hiperleukocitoza nikad nije bila liječena dodatnom kemoterapijom te se povukla pri nastavku liječenja TRISENOXOM.
Romanian: Hiperleucocitoza nu a fost niciodată tratată cu chimioterapie suplimentară și a dispărut la continuarea tratamentului cu TRISENOX.
Croatian: TRISENOX sadrži natrij
Romanian: TRISENOX conține sodiu
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijskih reakcija:
Romanian: - febră Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice:
Croatian: TRISENOX je primjenjivan intravenski tijekom 1 do 2 sata sve dok koštana srž nije bila bez leukemičnih stanica, a maksimalno do 60 dana.
Romanian: TRISENOX a fost administrat intravenos într-un interval de 1-2 ore, până la dispariția completă a celulelor leucemice din măduva osoasă, timp de maxim 60 de zile.
Croatian: Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete drugi ciklus liječenja od 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze), tijekom 5 tjedana.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, vi se va administra un al doilea ciclu de tratament cu 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de 2 zile de întrerupere) timp de 5 săptămâni.
Croatian: TRISENOX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: U monocentričnom ispitivanju preživjelo je 27 od 40 bolesnika s medijanom vremena kontrole od 16 mjeseci (raspon 9 to 25).
Romanian: În studiul multicentric 27 din 40 de pacienți erau în viață cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni (între 9 și 25 de luni).
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje TRISENOXOM mora se odmah prekinuti, a Vaš će liječnik liječiti predoziranje arsenom.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina alfa-receptora promijelocitne leukemije / retinoične kiseline (PML/RAR alfa).
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa (Leucemie promielocitară/Receptor-alfa al acidului retinoic).
Croatian: Tri bolesnika iz monocentričnog ispitivanja i 15 bolesnika iz multicentričnog ispitivanja podvrgnuli su se transplantaciji matičnih stanica nakon dovršetka liječenja TRISENOXOM.
Romanian: La trei pacienți din studiul monocentric și 15 pacienți din studiul multicentric s-a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu TRISENOX.
Croatian: KUTIJA ZA BOČICU OD 2 mg/ML
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON 2 mg/ML
Croatian: • akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje (prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.
Croatian: Nemojte čuvati nijedan neiskorišteni dio lijeka za kasniju primjenu.
Romanian: Nu păstrați cantitatea de medicament neutilizată pentru utilizare ulterioară.
Croatian: Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom diferencijacije, poput sindroma retinoatne kiseline, bio je zabilježen i kada su TRISENOXOM liječene druge maligne bolesti osim APL-a.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, a fost raportat de asemenea un sindrom de diferențiere, cum este sindromul acidului retinoic, la utilizarea TRISENOX pentru tratamentul patologiilor maligne, altele decât LAP.
Croatian: TRISENOX se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri speciale de monitorizare descrise la pct. 4.4.
Croatian: Vrijednosti leukocita tijekom konsolidacije nisu bile tako visoke kao što su bile tijekom indukcijskog liječenja i iznosile su < 10 x 103/μl, osim u jednog bolesnika koji je imao broj leukocita 22 x 103/μl tijekom konsolidacije.
Romanian: Numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada de tratament de inducție și a fost <10 x 103/μl, cu excepția unui pacient care a avut un număr de leucocite de
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi 4 tjedna pauze, što se ponavlja kroz ukupno 4 ciklusa.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 4 săptămâni, cu 4 săptămâni de pauză, pentru un total de
Croatian: TRISENOXOM mora se prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti hepatotoksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak.
Romanian: Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt înainte de sfârșitul programat al terapiei, la orice moment la care se observă hepatotoxicitate de gradul 3 sau mai mare, conform Criteriilor comune privind toxicitatea ale Institutului Național pentru Cancer.
Croatian: Enzimatska in vitro ispitivanja na humanim jetrenim mikrosomima otkrila su da arsenov trioksid ne posjeduje inhibitornu aktivnost spram supstrata najvažnijih enzima citokroma P450 poput 1A2, 2A6,
Romanian: Studiile enzimatice efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că trioxidul de arsen nu prezintă nicio activitate inhibitorie asupra substraturilor principalelor enzime ale citocromului P450,