FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses sans effet utilisées chez la souris et le rat ne correspondaient pas aux doses utilisées en clinique.
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, conduisez votre véhicule ou manipulez des outils ou des machines avec prudence.
Finnish: Jos tunnet heikotusta käyttäessäsi tätä lääkettä, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät työvälineitä tai koneita.
French: Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR).
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa.
French: Les moyennes les plus hautes des expositions susceptibles d'être atteintes chez les patients sans activité du CYP2D6 pourraient être cliniquement significatives, sachant que les effets indésirables dépendent de la dose et de l'exposition.
Finnish: Suurempi keskimääräinen altistus henkilöillä, joilla CYP2D6 ei ole aktiivinen, saattaa olla kliinisesti merkittävä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
French: Les résultats d'une étude in vitro de phototoxicité ont montré que le géfitinib peut avoir un potentiel phototoxique.
Finnish: In vitro -fototoksisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että gefitinibi saattaa olla fototoksinen.
French: Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau.
Finnish: Niiden merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen.
French: Dans l'étude IFUM, le statut de la mutation a été évalué sur des échantillons de tumeur et d'ADNct obtenus à partir du plasma, en utilisant le kit TheraScreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Finnish: IFUM-tutkimuksessa mutaatiotila määritettiin kasvaimesta ja plasmasta peräisin olevasta ctDNAnäytteestä käyttämällä Therascreen EGFR RGQ PCR -pakkausta (Qiagen).
French: Proportion des tumeurs M+ étant M+ par ctDNA
Finnish: Niiden tyypin M+ kasvainten osuus, jotka ovat M+ ctDNA:n perusteella
French: Après administration orale du géfitinib, l'absorption est modérément lente et le pic des concentrations plasmatiques de géfitinib est généralement atteint en 3 à 7 heures.
Finnish: Suun kautta otettuna gefitinibin imeytyminen on kohtalaisen hidasta ja huippupitoisuudet plasmassa saadaan yleensä 3-7 tunnin kuluttua annostuksesta.
French: Puis prendre le comprimé suivant comme prévu.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.
French: Par conséquent, la prise concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis/Hypericum perforatum) peut diminuer l'efficacité du traitement et doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Sen vuoksi samanaikainen CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai luontaistuotteet, jotka sisältävät mäkikuismaa/Hypericum perforatum) käyttö saattaa heikentää hoidon tehoa, ja niitä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et de couleur marron, d'une dimension d'environ 11,1 mm × 5,6 mm, avec un côté portant la mention « 250 » et un côté vierge.
Finnish: Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "250" ja jonka toinen puoli on kuvioton
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤ 20 mL/min et une attention est requise chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa, ja näiden potilaiden kohdalla pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
French: Le comprimé peut être entièrement avalé avec un peu d'eau ou si l'administration des comprimés entiers n'est pas possible, les comprimés peuvent être administrés après dispersion dans l'eau (non pétillante).
Finnish: Tabletti voidaan niellä kokonaisena veden kanssa tai jos se ei ole mahdollista, tabletti voidaan liuottaa puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
French: Critère d'évaluation principal, survie globalea,b,c
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b,c
French: • Augmentation d'une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter ce médicament.
Finnish: • veren maksa-arvojen (alaniiniaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä); jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib
French: Chez les patients traités simultanément par la warfarine et le géfitinib, le temps de prothrombine (TP) ou l'INR doivent être régulièrement contrôlés.
Finnish: Varfariinia ja gefitinibiä samanaikaisesti käyttäviä potilaita pitää seurata säännöllisesti protrombiiniajan (PT) tai INR-arvojen muutosten varalta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Géfitinib Mylan ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania
French: • Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés.
Finnish: • Silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset.
French: En conséquence, une surveillance régulière du bilan hépatique est recommandée.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan maksan toimintakokeiden kontrolloimista ajoittain.
French: Dans environ 60 % des cas, la résistance est associée à l'apparition d'une mutation secondaire : T790M pour laquelle un traitement par les ITK EGFR ciblant cette mutation peut être envisagé comme possibilité de ligne de traitement suivante.
Finnish: Noin 60 %:ssa tapauksista resistenssiin liittyy sekundaarinen T790M-mutaatio, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-mutaatioon kohdistuvia EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
French: Le géfitinib est une petite molécule inhibitrice sélective de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique et est un traitement efficace pour les patients ayant une tumeur avec mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR, quelle que soit la ligne de traitement.
Finnish: Gefitinibi on selektiivinen, pienimolekyylinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä ja se on hoitolinjasta riippumatta tehokas hoito potilaille, joiden tuumoreissa on aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
French: Les valeurs présentées correspondent à la comparaison entre géfitinib et carboplatine/paclitaxel.
Finnish: Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin.
French: 27 Mutation EGFR + 222 Mutation EGFR ‐ 133 Non‐fumeur 1 010 Fumeur 600 Adénocarcinome 543 Non adénocarcinome 369 Femme
Finnish: N potilasta 1 143 Yhteensä 27 EGFR‐mutaatio + 222 EGFR‐mutaatio ‐ 133 Ei koskaan tupakoinut 1 010 Pitkäaikainen tupakoija 600 Adenokarsinooma 543 Ei adenokarsinooma 369 Nainen 774 Mies
French: À l'état d'équilibre, les concentrations dans le plasma circulant se maintiennent dans les limites d'un facteur de 2 à 3 sur l'intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Finnish: Vakaassa tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
French: Une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat a montré une petite, mais significative, augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez le rat mâle et femelle, et des hémangiosarcomes des ganglions lymphatiques mésentériques chez la rate à la plus haute dose (10 mg/kg/jour) seulement.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin sekä uros- että naarasrotilla pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä hepatosellulaaristen adenoomien esiintyvyyden kasvu, sekä naarasrotilla mesenteeristen imusolmukkeiden hemangiosarkoomien esiintyvyyden suureneminen pelkästään suurimmalla annoksella (10 mg/kg/vrk).
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib Les études in vitro ont montré que le géfitinib est un substrat de la p-glycoprotéine (P-gp).
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
French: • Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
Finnish: • ihoreaktiot, kuten aknetyyppinen ihottuma, johon voi joskus liittyä kutinaa ja ihon kuivumista ja/tai halkeilua
French: • Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
Finnish: • kuivat, punaiset tai kutisevat silmät
French: Survie sans progressiona,b
Finnish: Etenemisvapaa elinaikaa,b
French: L'administration concomitante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique ≥ 5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Gefitinibin käyttö samanaikaisesti ranitidiinin kanssa annoksella, joka aiheutti pitkäkestoisen mahalaukun pH:n kohoamisen (≥ 5), pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 47 % (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
French: • La dose recommandée est d'un comprimé à 250 mg par jour.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kerran päivässä.
French: EGFR Mutation inconnue
Finnish: EGFRmutaatio tuntematon
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
Finnish: Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla, joilla aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
French: Les nombres entre crochets correspondent à un intervalle de confiance à 96 % pour le HR de la survie globale pour la population générale, ou un intervalle de confiance à 95 % pour le HR. c Intervalle de confiance entièrement inférieur à la marge de non infériorité de 1,154 N Nombre de patients répartis aléatoirement.
Finnish: Hakasuluissa olevat luvut viittaavat kokonaiselossaoloajan HR:n 96 %:n luottamusväliin kokonaispopulaatiossa, tai muussa tapauksessa HR:n 95 %:n luottamusväliin c
French: Une augmentation de l'INR et/ou des épisodes hémorragiques ont été décrits chez certains patients prenant de façon concomitante de la warfarine (voir rubrique 4.4).
Finnish: INR-arvon kohoamista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin samanaikaisesti varfariinia käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.4).
French: HR 0,82 [0,70 à 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Les données fournies comparent géfitinib àcarboplatine/paclitaxel.
Finnish: HR 0,82 18,9 m vs 17,2 m a Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin.
French: Une élévation de l'INR (International Normalised Ratio) et/ou des épisodes hémorragiques ont été rapportés chez certains patients traités par la warfarine en association avec le géfitinib (voir rubrique 4.5).
Finnish: International Normalised Ratio (INR) -arvojen suurenemista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin varfariinia käyttävillä potilailla gefitinibin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise de cas-témoins portant sur 3 159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu du géfitinib ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Finnish: Japanilaisessa farmakoepidemiologisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3 159 gefitinibiä tai solunsalpaajahoitoa käyttävää NSCLC-potilasta, joita seurattiin 12 viikon ajan, tunnistettiin seuraavat ILD:n riskitekijät (riippumatta siitä, saiko potilas gefitinibiä vai solunsalpaajaa): tupakointi, heikko suorituskyky (PS ≥ 2), tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähentymisestä (≤ 50 %), vastikään (< 6 kk) diagnosoitu NSCLC, aiemmin todettu ILD, vähintään 55 vuoden ikä ja samanaikainen sydänsairaus.
French: Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité d'inhibition du CYP2D6.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
French: Si un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 est initié, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta pitää tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de modifications sévères.
Finnish: Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
French: L'étude clinique randomisée de phase III INTEREST a été conduite chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base de sels de platine.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
French: • Paupières rouges et douloureuses
Finnish: • punaiset tai kipeät silmäluomet
French: Le géfitinib présente un volume de distribution moyen à l'équilibre de 1 400 L, témoignant d'une diffusion tissulaire importante.
Finnish: Gefitinibin keskimääräinen jakaantumistilavuus pysyvyystilassa (steady-state) on 1 400 l, mikä viittaa siihen, että gefitinibi jakautuu laajalti kudoksiin.
French: Autres médicaments et Géfitinib Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gefitinib Mylan
French: Dans cette étude, l'exposition au géfitinib n'a pas augmenté avec l'augmentation de la dose, les événements indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée et en accord avec le profil de sécurité connu du géfitinib.
Finnish: Tässä tutkimuksessa gefitinibialtistus ei lisääntynyt annoksen lisääntyessä ja haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai keskivaikeita ja yhdenmukaisia tunnetun gefitinibin turvallisuusprofiilin kanssa.
French: En cas de confirmation d'une API, le traitement par Géfitinib Mylan doit être arrêté et le patient pris en charge de manière appropriée.
Finnish: Jos ILD todetaan, Gefitinib Mylan -hoito on lopetettava ja potilasta on hoidettava asianmukaisesti.
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum) doit être évité.
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä pitää välttää.
French: Sous-échelle du cancer du poumon (Lung cancer subscale).
Finnish: Lung cancer subscale - mittari
French: Les nombres entre crochets correspondent à l'intervalle de confiance à 95 % .
Finnish: Hakasuluissa olevat numerot viittaavat HR:n 95 %:n luottamusväleihin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHETTE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
French: Un traitement préalable avec l'itraconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) entraîne une augmentation de 80 % de l'aire sous la courbe moyenne du géfitinib chez les volontaires sains.
Finnish: Edeltävä itrakonatsolihoito (voimakas CYP3A4-inhibiittori) aiheutti 80 %:n suurenemisen gefitinibin keskimääräisessä AUC:ssa terveillä vapaaehtoisilla.
French: Les données in vitro montrent que le géfitinib est un substrat de la protéine de transport membranaire Pg-p.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot viittaavat siihen, että gefitinibi on kalvoproteiini Pgp:n substraatti.
French: Le géfitinib et ses métabolites s'accumulent dans le lait maternel chez la rate allaitante (voir rubrique 5.3).
Finnish: Gefitinibi ja sen metaboliitit kertyivät imettävillä rotilla maitoon (ks. kohta 5.3).
French: • Protéines dans les urines (révélées par un test urinaire)
Finnish: • valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
French: Ceci peut signifier que vous avez une ulcération de la surface de l'œil (cornée).
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Géfitinib Mylan.
Finnish: Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat Gefitinib Mylanin käytön.
French: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.euhttp://www.ema.europa.eu.
French: Statut de la mutation de l'EGFR et caractéristiques cliniques Les caractéristiques cliniques du patient telles que le statut Non-fumeur, une histologie de type adénocarcinome et le sexe féminin, sont des facteurs prédictifs indépendants de la présence d'une mutation de l'EGFR dans une analyse multivariée chez 786 patients caucasiens à partir des études réalisées avec le géfitinib* (voir tableau 7).
Finnish: Kliinisten tekijöiden, joita ovat tupakoimattomuus, kasvaimen adenokarsinoomahistologia ja naissukupuoli, on todettu olevan riippumattomia positiivista EGFR-mutaatiotilaa ennustavia tekijöitä gefitinibitutkimuksiin* osallistuneista 786 kaukaasialaisesta potilaasta tehdyssä monimuuttujaanalyysissa (ks. taulukko 7).
French: < 0,0001 4,4 fois plus élevés pour l'adénocarcinome que pour les autres tumeurs
Finnish: < 0,0001 4,4 kertaa suurempi adenokarsinoomassa kuin ei adenokarsinoomassa adenokarsinoomahistologian potilaista on M+.
French: Si un échantillon de la tumeur n'est pas analysable, de l'ADN tumoral circulant (ADNct) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma) peut alors être utilisé.
Finnish: Jos kasvainnäytettä ei ole arvioitavissa, silloin verestä (plasmasta) eristettyä kiertää kasvain-DNA:ta (ctDNA) voidaan käyttää.
French: Il y a eu des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
Finnish: Yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia on raportoitu, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
French: Les médicaments qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique tels que les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2 peuvent réduire la biodisponibilité et les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, en diminuer l'efficacité.
Finnish: Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
French: Géfitinib Mylan est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
Finnish: Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFRtyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
French: La posologie recommandée de Géfitinib Mylan est d'un comprimé de 250 mg une fois par jour.
Finnish: Gefitinib Mylan -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
French: Chaque comprimé contient 161,0 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 161,0 mg laktoosia (monohydraattina).
French: Chez les patients avec mutation de l'EGFR, les patients traités par géfitinib ont une amélioration significative de la qualité de vie et des symptômes du cancer pulmonaire versus carboplatine/paclitaxel (voir tableau 4).
Finnish: Potilaista, joilla oli positiivinen EGFR-mutaatiotila, merkitsevästi useampi gefitinibiä käyttänyt potilas koki elämänlaadun paranemista ja keuhkosyöpäoireiden helpottumista verrattuna karboplatiinia-paklitakselia saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 4).
French: Aucune activité clinique significative n'a été montrée chez les patients ayant une tumeur sans mutation de l'EGFR.
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden kasvaimien tiedetään olevan EGFR-mutaationegatiivisia.
French: Un événement de type API a eu une issue fatale chez un patient ayant reçu du géfitinib.
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, ja se ilmaantui gefitinibiä saaneelle potilaalle.
French: N de patients
Finnish: Potilasryhmä
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
Finnish: Gefitinibiä pitää käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
French: Comment se présente Géfitinib Mylan et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Géfitinib Mylan sont biconvexes, ronds et de couleur marron, d'une dimension d'environ 11,1 mm × 5,6 mm, avec un côté portant la mention « 250 » et un côté vierge.
Finnish: Gefitinib Mylan -tabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "250" ja joiden toinen puoli on kuvioton.
French: Les substances qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, diminuer l'efficacité du géfitinib.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
French: Dans l'étude IPASS, le géfitinib a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Finnish: IPASS-tutkimuksessa genifitinibi-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiinipaklitakseliyhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.