FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne touchez pas le piston avec les mains pour éviter de le pousser avant d'être prêt(e) à injecter.
Hungarian: Tartsa a kezét távol a dugattyútól, nehogy véletlenül megnyomja azt, mielőtt készen állna a befecskendezésre.
French: Ne tirez pas sur le capuchon pour le retirer tout en tenant la seringue préremplie par le piston.
Hungarian: Ne húzza le a kupakot, miközben az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál fogva tartja.
French: Puis contrôle deux fois par semaine jusqu'à 3 valeurs successives supérieures à 75.
Hungarian: Majd végezzen hetente kétszer ellenőrzést, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik.
French: La récupération urinaire de la molécule mère est limitée à moins de 1 % dans les 24 heures post-dose.
Hungarian: Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
French: Groupe CMécho p < 0,001
Hungarian: CM-Echo csoport p < 0,001 33, 75
French: Tegsedi peut diminuer le taux de cellules présentes dans le sang responsables de la coagulation sanguine (plaquettes), ce qui peut entraîner une affection appelée thrombopénie (voir rubrique 4).
Hungarian: A Tegsedi csökkentheti a véralvadásért felelős alakos elemek (vérlemezkék) szintjét, ami trombocitopéniának (vérlemezkeszám-csökkenés) nevezett állapothoz vezethet (lásd 4. pont).
French: La posologie recommandée est de 284 mg d'inotersen en injection sous-cutanée.
Hungarian: Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
French: Votre médecin contrôlera votre fonction rénale avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vesefunkcióját a Tegsedi-kezelés előtt, valamint a kezelés alatt.
French: L'inotersen ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
French: Des diminutions sévères des taux de plaquettes associées à une augmentation des saignements ou des ecchymoses ont été observées chez certains singes.
Hungarian: Egyes majmoknál a thrombocytaszám nagyfokú csökkenését figyelték meg fokozott vérzékenység vagy véraláfutásokra való hajlammal összefüggésben.
French: Tegsedi ne doit pas être injecté dans des zones de dermatose ou de lésion cutanée.
Hungarian: A Tegsedi-t nem szabad beteg vagy sérült bőrterületekre befecskendezni.
French: Le tableau 2 présente la liste des effets indésirables (EI) répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents étant présentés en premier.
Hungarian: Minden egyes szervrendszeri kategórián belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint lettek rangsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve.
French: Réactions au site d'injection Œdème périphérique
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Perifériás oedema
French: Comment utiliser Tegsedi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
French: Glomérulonéphrite/diminution de la fonction rénale Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes d'augmentation de la protéinurie et de diminution du DFGe pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a fokozott proteinuriára és az eGFR csökkenésére utaló tüneteket (lásd 4.4 pont).
French: En cas de glomérulonéphrite aiguë confirmée, l'arrêt définitif du traitement doit être envisagé.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
French: Populations particulières
Hungarian: Idős populáció
French: Avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi, votre médecin demandera une numération sanguine, un bilan hépatique, un bilan rénal et le dosage de votre taux de protéines dans les urines.
Hungarian: A Tegsedi-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meghatározza az Ön vérképét, megvizsgálja a máj- és vesefunkcióját, valamint a fehérjeszintet a vizeletében.
French: Des patients atteints d'hATTR-PN de stade 1 et de stade 2 et ayant un score NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 et ≤ 130 ont été inclus dans l'étude pivot NEURO-TTR.
Hungarian: A pivotális NEURO-TTR klinikai vizsgálatba olyan I. és II. stádiumú hATTR-PN betegségben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a neuropathiás károsodási pontszám értéke ≥ 10 és ≤ 130 volt.
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tegsedi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie inotersen
Hungarian: Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inoterszen
French: Si le produit n'est pas utilisé, il doit être éliminé.
Hungarian: Ki kell dobni, ha nem használják fel.
French: - des médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins ou qui diminuent le taux de plaquettes dans le sang, par exemple acide acétylsalicylique, héparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban et dabigatran ; - tout médicament pouvant altérer votre fonction rénale ou provoquer une atteinte rénale, par exemple sulfamides (utilisés comme antibactériens), anilides (utilisés pour traiter la fièvre, les courbatures et les douleurs), antagonistes de l'aldostérone (utilisés comme diurétiques) et alcaloïdes naturels de l'opium et autres opioïdes (utilisés pour traiter la douleur).
Hungarian: - Bármilyen gyógyszer, amely módosíthatja a vesefunkciót vagy károsíthatja a veséket, pl. szulfonamidok (antibakteriális hatású gyógyszerek), anilidek (láz- és fájdalomcsillapításra használt szerek), aldoszteron antagonisták (vízhajtóként használatosak) és természetes opiumalkaloidák és más opioidok (fájdalom kezelésére használatosak).
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients âgés et chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques, antiagrégants plaquettaires ou des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes (voir rubrique 4.5) et chez les patients ayant des antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Hungarian: Idős, valamint antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszereket szedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos vérzéses események szerepelnek, különös körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.5 pont).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tegsedi, votre fonction rénale devra être contrôlée 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
French: Si vous recevez des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes ou empêcher le sang de coaguler, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, rivaroxaban et dabigatran, vous devez informer votre médecin avant de commencer à utiliser Tegsedi.
Hungarian: - A vérrögképződést vagy a vérlemezkeszámot csökkentő gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, heparin, warfarin, klopidogrél, rivoraxabán és dabigatrán.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une thrombopénie pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeknél monitorozni kell a thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tegsedi si vous avez reçu une transplantation hépatique.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Tegsedi alkalmazásának elindítása előtt, ha Ön előzőleg májátültetésen esett át.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection.
Hungarian: Fontos, hogy mindig más-más helyre adják be az injekciót.
French: L'inotersen n'a pas été évalué chez les patients recevant une transplantation hépatique.
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél.
French: Ne tournez pas pour le retirer.
Hungarian: Ne csavarással távolítsa el.
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher une surface.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
French: La seringue préremplie doit atteindre la température ambiante avant l'injection.
Hungarian: A befecskendezés előtt hagyni kell, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
French: Non hATTR-CM
Hungarian: Nem hATTR-CM2, n (%)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tegsedi 284 mg solution injectable en seringue préremplie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
French: Les médicaments néphrotoxiques et les autres médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale doivent être utilisés avec précaution (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
French: N'injectez pas à travers un vêtement.
Hungarian: Ne adja be az injekciót ruhán keresztül.
French: Autres médicaments et Tegsedi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tegsedi
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Le volume apparent de distribution de l'inotersen à l'état d'équilibre est de 293 litres chez les patients atteints d'hATTR.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél, dinamikus egyensúlyi állapotban az inoterszen látszólagos eloszlási térfogata 293 l. A nagy eloszlási térfogat arra utal, hogy subcutan beadást követően az inoterszen kiterjedten eloszlik a szövetekben.
French: Le traitement doit être initié et suivipar un médecin expérimenté dans la prise en chargedes patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire.
Hungarian: A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'a pas été observé que l'utilisation de Tegsedi a un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy a Tegsedi befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Après administration sous-cutanée, l'inotersen est absorbé rapidement dans la circulation systémique de façon proportionnelle à la dose, le temps médian jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'inotersen étant généralement de 2 à 4 heures.
Hungarian: Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
French: Il est normal de voir des bulles d'air dans la solution.
Hungarian: Légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak az oldatban.
French: 9/L ont été observées chez 23 % des patients traités par l'inotersen et 2 % des patients recevant le placebo ; 10,7 % des patients traités par l'inotersen ont eu des taux de plaquettes confirmés < 75 x 109/L.
Hungarian: 9/l) történő csökkenését, 100 × 109/l-nél alacsonyabb thrombocytaszámot pedig az inoterszennel kezelt betegek 23%-ánál és a placebót kapó betegek 2%-ánál tapasztalták.
French: Tegsedi (inotersen)
Hungarian: Tegsedi (inoterszen)
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringues préremplies (284 mg).
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben (284 mg).
French: Pourquoi Tegsedi est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tegsedi forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les changements observés dans les atteintes des nerfs et la qualité de vie des patients, tels que mesurés au moyen d'échelles standard appelées respectivement «mNIS+7» et «Norfolk QoL-DN».
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a betegek idegkárosodásában, illetve életminőségében bekövetkezett változások voltak, melyeket az „mNIS+7", illetve a „Norfolk QoL-DN" standard skálákkal mértek.
French: Des informations sur Tegsedi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tegsedi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'une injection par semaine, administrée sous la peau au niveau du ventre, de la région supérieure de la cuisse ou du haut du bras.
Hungarian: Az ajánlott adag hetente egy injekció, amelyet a bőr alá kell beadni a hason, a comb felső részén vagy a felkaron.
French: Étant donné que Tegsedi peut donner lieu à une réduction du nombre de plaquettes sanguines (ce qui entraîne un risque de saignements), il convient de surveiller le taux de plaquettes sanguines pendant le traitement par Tegsedi, et la dose du médicament ainsi que sa fréquence d'administration doivent être ajustées en conséquence.
Hungarian: Mivel a Tegsedi lecsökkentheti a vérlemezkék számát (a vérzés kockázatát okozva), a Tegsedi-vel végzett kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és ennek megfelelően ki kell igazítani a gyógyszer adagját és alkalmazásának gyakoriságát.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tegsedi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, nausées (envie de vomir), faible nombre de globules rouges, maux de tête, fièvre, œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), frissons, vomissements et faible taux de plaquettes sanguines pouvant donner lieu à des saignements et à des ecchymoses.
Hungarian: A Tegsedi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció helyén fellépő reakciók, hányinger, a vörösvérsejtek alacsony szintje, fejfájás, láz, végtagödéma (különösen a boka és a lábfej dagadása), hidegrázás, hányás és alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
French: Quels sont les bénéfices de Tegsedi démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tegsedi alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, et les patients ou leurs soignants peuvent administrer les injections suivantes après avoir suivi une formation adéquate.
Hungarian: Az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni, a további injekciókat pedig megfelelő betanítást követően a beteg vagy gondozója is beadhatja.
French: La société qui commercialise Tegsedi fournira une carte d'alerte aux patients qui reprendra des informations sur la sécurité du médicament et sur la façon de gérer ses effets indésirables.
Hungarian: A Tegsedi-t forgalmazó vállalat a betegek részére figyelmeztető kártyát biztosít a gyógyszer biztonságosságára és a mellékhatások kezelésére vonatkozó információkkal.
French: Aperçu de Tegsedi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Tegsedi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Au regard du besoin médical non satisfait, le profil de sécurité de Tegsedi a été jugé acceptable et les risques gérables à condition qu'une surveillance spécifique, une réduction posologique et des règles d'arrêt soient mises en place.
Hungarian: A kielégítetlen gyógyászati igényre való tekintettel elfogadhatónak találták a Tegsedi biztonságossági profilját, a kockázatokat pedig kezelhetőnek ítélték célirányos felügyelet, az adag csökkentése és a leállítási szabályok mellett.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un «oligonucléotide antisens», un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen „antiszensz oligonukleotid", azaz olyan nagyon rövid szintetikus genetikai anyag, amelyet arra terveztek, hogy a transztiretin termeléséért felelős sejt genetikai anyagához kössön és azt blokkolja.
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïde et soulage les symptômes de l'amylose à transthyrétine héréditaire.
Hungarian: Ez csökkenti a transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
French: Chez les patients atteints d'hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás és könnyen törik.
French: Tegsedi est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Hungarian: A Tegsedi-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Tegsedi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tegsedi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: L'hATTR est rare et Tegsedi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 mars 2014.
Hungarian: Mivel a hATTR „ritkának" minősül, ezért a Tegsedi-t 2014. március 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Tegsedi ne doit être utilisé ni chez les patients présentant un faible taux de plaquettes (inférieur à 100 x 109/L) ni chez ceux présentant des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
Hungarian: A Tegsedi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma (kevesebb mint 100x109/l), illetve súlyos vese- vagy májproblémákkal küzdő betegeknél.
French: Autres informations relatives à Tegsedi:
Hungarian: A Tegsedi-vel kapcsolatos egyéb információ
French: Tegsedi s'est montré efficace dans le traitement des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour permettre de parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des atteintes de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Hungarian: A Tegsedi-ről kimutatták, hogy hatékony a hATTR-ben szenvedő betegek 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodásának kezelésében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
French: Comment Tegsedi est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
French: Tegsedi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hATTR.
Hungarian: A Tegsedi csak receptre kapható, és a kezelést a hATTR-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 173 patients atteints d'hATTR présentant des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2, Tegsedi s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des atteintes des nerfs causées par la maladie.
Hungarian: Egy, 173 hATTR-ben szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Tegsedi a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebó (hatóanyag nélküli kezelés).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tegsedi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tegsedi alkalmazása?
French: Après 15 mois de traitement, le score mNIS+7, utilisé afin d'évaluer les atteintes des nerfs, avait connu une aggravation moindre avec Tegsedi (environ 11 points) qu'avec le placebo (environ 25 points).
Hungarian: 15 havi kezelés után az idegkárosodás felmérésére szolgáló mNIS+7 pontszáma kisebb mértékben csökkent a Tegsedi alkalmazása esetén (kb.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tegsedi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Tegsedi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tegsedi sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: La qualité de vie, mesurée au moyen du score Norfolk QoL-DN, avait connu une aggravation d'environ quatre points chez les patients sous Tegsedi, contre environ 13 points chez ceux sous placebo.
Hungarian: A Norfolk QoL-DN pontszámával mért életminőség a Tegsedivel kezelt betegek esetében kb.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tegsedi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tegsedi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Tegsedi agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tegsedi?
French: Tegsedi est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Hungarian: A Tegsedi-t az örökletes transztiretin amiloidózis (hATTR) által okozott idegkárosodás kezelésére alkalmazzák.
French: Procédure de réexamen au titre de l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 32. cikkének (4) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás
French: La société n'a présenté aucune nouvelle donnée, mais a répété les arguments précédents.
Hungarian: A társaság semmilyen új adattal nem szolgált, hanem a korábbi érveket ismételte meg.
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették.
French: MOTIFS DU REFUS
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA