FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zebrać potrzebne materiały
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Polish: Astma,
Hungarian: Asthma,
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
Polish: Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy.
Hungarian: A tű a zöld alap alatt található.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" powinna zawierać następujące istotne elementy:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Polish: ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAIb 50 ASDAS
Hungarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50 ASDAS
Polish: Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne.
Hungarian: Az injekció gyors beadása néha fájdalmat okozhat.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów" oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie
Hungarian: Adalimumab Δ Cenzorált
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Hungarian: Az oktatóprogram a Betegemlékeztető kártya.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz na tydzień przez 96 tygodni nie wykazało nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: A 96 héten keresztül heti 40 mg-mal folytatott hosszabb távú adalimumab-kezelés nem tárt fel új biztonságossági eredményeket.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Utasítások
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Hungarian: Kettős vak, 32 hét
Polish: Średnia ekspozycja we wszystkich populacjach otrzymujących adalimumab wynosiła 762 dni.
Hungarian: Az átlagos expozíció minden, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az Imraldi-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a terjesztési módozatokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Polish: CI 95% dla HR
Hungarian: HRa 95%os CI
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Hungarian: Véletlenül megszúrhatja magát vagy kinyomhatja a gyógyszert.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adalimumab alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:
Hungarian: • Mindig más helyre adja be az injekciót:
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu (z wyjątkiem obszaru wokół pępka).
Hungarian: • Válasszon egy helyet a gyermek combján vagy a hasfalán (kivéve a köldök környéke).
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.
Hungarian: Az Imraldi beadása után ellenőrizze, hogy a gyógyszerellenőrző ablak teljesen sárga.
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10,000 - ≤ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, az Imraldi adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Polish: • Nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Hungarian: • A soron következő injekciót az utolsó injekció beadásának helyétől legalább 3 cm-es távolságra lehet beadni.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek az Imraldi-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal nyomja be teljesen az injekciós tűt a bőrbe.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve merkaptopurinnal is kezeltek.
Polish: Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4 (Przygotowanie dawki).
Hungarian: A rendelt adag térfogatát a 4. lépésben (Az adag kimérése) állítja majd be.
Polish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Hungarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Polish: Adalimumab badano u 9506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Hungarian: Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Polish: Remisja kliniczna 12% 24% 36%*
Hungarian: 4. hét Klinikai remisszió 12% 24% 36%
Polish: Brak nieklinicznych danych o wpływie adalimumabu na płodność.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az adalimumab termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét, és tisztítsa meg a bőrt
Polish: 3) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: 3) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek egy bizonyos célmolekulához kötődnek.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imraldi 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Imraldi 40 mg
Polish: Zazwyczaj lek Imraldi stosuje się z metotreksatem.
Hungarian: Az Imraldi-t általában metotrexáttal használják.
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 28 dni.
Hungarian: A fecskendőt vagy az injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 28 napos időtartam alatt nem használták fel.
Polish: Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.
Hungarian: Teljesen természetes, hogy néhány csepp folyadék kijön a tűből.
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót is), szorongás, insomnia
Polish: Kontrolowane placebo
Hungarian: hét Placebo kontrollos
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások legyengített, de élő baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegségeket okozhatnak, ezért nem adhatóak az Imraldi-val együtt.
Polish: Jak wygląda lek Imraldi i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Imraldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52. tygodniu Punkt końcowy
Hungarian: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę prosto (pod kątem 90 stopni) do skóry i mocno docisnąć cały wstrzykiwacz, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Hungarian: Helyezze a zöld alapot merőlegesen (90°-os szögben) a bőrére, és a befecskendezés megkezdéséhez határozott mozdulattal nyomja le az egész előretöltött injekciós tollat.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Imraldi.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik az Imraldi injekció beadásának módját.
Polish: Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Hungarian: Ped ACR 30 válasz (n/N)
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 7 pontban.
Polish: Ścisnąć skórę i wprowadzić igłę
Hungarian: Fogja össze a bőrt, és szúrja be a tűt
Polish: Ostrożnie zdjąć nasadkę igły.
Hungarian: Óvatosan húzza le a tűvédő kupakot.
Polish: • Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: • Az Imraldi csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Polish: Lekarz może przepisać lek Imraldi o innej mocy, jeśli inna dawka leku będzie wymagana u dziecka.
Hungarian: Orvosa az Imraldi egyéb hatáserősségét is felírhatja a gyermekének, ha más dózisra van szüksége.
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag:
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az Imraldi-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, pl. családtag vagy barát.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Samsung Bioepis NL B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Samsung Bioepis NL B.V.
Polish: Odpowiedź kliniczna * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Hungarian: Klinikai válasz * p-érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Imraldi u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha az Imraldi alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni az Imraldi adását (lásd 4.8 pont).
Polish: Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
Hungarian: Sebészeti vagy fogászati beavatkozás
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni az Imraldi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Polish: Nacisnąć tłok do samego końca
Hungarian: Teljesen nyomja be a dugattyút
Polish: Nadmiar płynu może ulać się ze strzykawki podczas naciskania białego tłoka.
Hungarian: A felesleges folyadék kifolyhat az injekciós tűből, miközben nyomja a fehér dugattyút.
Polish: Skontrolować lek i termin ważności
Hungarian: 3. Ellenőrizze a gyógyszert és a lejárati időt
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo podobne do stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel, az azonos expozíciós szinteken.
Polish: Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Hungarian: Az adalimumab egy tumor nekrózis faktornak (TNFα) nevezett fehérjéhez kötődik, amely a fentiekben felsorolt gyulladásos megbetegedésekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem adalimumab, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab -kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS < 1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imraldi wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az adalimumab-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Polish: Spośród 371 pozostałych pacjentów, 276 pacjentów, których można było poddać ocenie otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Hungarian: A 371 vizsgálatban maradó beteg közül 276 értékelésre alkalmas beteg érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab-kezelés során.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej można łatwiej uchwycić i są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
Hungarian: Ezeket könnyebb összefogni, és lehetővé teszik a tű helyes beszúrását.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dni a
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n = 102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Hungarian: Az adalimumab-kezelésben részesült, a kiindulási időszaktól a 48. hétig radiológiai progressziót nem mutató betegek (N = 102) 84%-a a 144. hétig továbbra sem mutatott radiológiai progressziót.
Polish: Leczenia produktem Imraldi nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Hungarian: Imraldi-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Imraldi u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Hungarian: Az Imraldi-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Imraldi.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, az Imraldi-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Imraldi można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése az Imraldi kezelés alatt.
Polish: • < 40 kg: 20 mg co tydzień
Hungarian: • < 40 kg: 20 mg minden héten
Polish: Wstrzykiwacz należy przytrzymywać na skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko leku i przestanie się poruszać.
Hungarian: Tartsa a injekciós tollat lenyomva, amíg a sárga kijelző kitölti a gyógyszerellenőrző ablakot, majd teljesen megáll.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.
Hungarian: Orvosa az Imraldi-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Hungarian: ≥ 30%-os bőrfájdalom csökkenés
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥30%b
Hungarian: ≥ 30 %-os bőrfájdalom csökkenés
Polish: Imraldi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: Az Imraldi hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy gyermeke tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Hungarian: • neuropátia (idegbántalom);
Polish: o 1) Jedna 1 ml strzykawka o 2) Jedna nasadka na fiolkę o 3) Jedna fiolka leku Imraldi do wstrzykiwań do stosowania u dzieci o 4) Dwa waciki nasączone alkoholem o 5) Jedna igła
Hungarian: o 1) egy 1 ml-es fecskendő o 2) egy injekciós üveg adapter o 3) egy injekciós üveg Imraldi oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra o 4) két alkoholos törlőkendő o 5) egy injekciós tű
Polish: Poprzez przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Hungarian: A TNFα-hoz kötődve az Imraldi csökkenti a gyulladásos folyamatot az említett betegségek esetén.
Polish: Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Hungarian: Inaktív Betegség A betegség részleges fellángolása d a Assessments of Spondyloarthritis International Society (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać lek Imraldi.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy gyermeke kaphat-e Imraldi-t.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80 %-a továbbra is kapta.
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Polish: 5) Wstrzykiwanie leku Imraldi
Hungarian: 5) Az Imraldi injekció beadása
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodni a
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna(n/N)
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Imraldi, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Imraldi.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták az Imraldi alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető az Imraldi adása.
Polish: Leczenie produktem Imraldi można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Hungarian: Az Imraldi-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Polish: Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku.
Hungarian: Az oldatban levegőbuborékok lehetnek, ez rendben van, nem kell eltávolítani őket.
Polish: Po mocnym dociśnięciu wstrzykiwacza do skóry wstrzyknięcie rozpocznie się automatycznie.
Hungarian: Amikor az előretöltött injekciós tollat a bőréhez nyomja, az injekció befecskendezése automatikusan megkezdődik,