FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 56 mg lotilanerum 112 mg lotilanerum 225 mg lotilanerum 450 mg lotilanerum 900 mg lotilanerum
Latvian: 56 mg lotilanera 112 mg lotilanera 225 mg lotilanera 450 mg lotilanera 900 mg lotilanera
Czech: Ctenocephalides canis) a klíšťatům (Ixodes ricinus).
Latvian: Ctenocephalides canis) un ērcēm (Ixodes ricinus).
Czech: NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Celulosový prášek
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Pulverveida celuloze
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Latvian: Ctenocephalides canis), kā arī ērču sugām Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Czech: C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
Latvian: un ērcēm (Ixodes ricinus), kas ilgst vienu mēnesi.
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na psech dříve, než nakladou vajíčka.
Latvian: Šīs veterinārās zāles iznīcina uz suņiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparazitārie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, izoksazolīni.
Czech: Síla a počet podávaných tablet
Latvian: Lietojamo tablešu stiprums un skaits
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na kočkách dříve, než nakladou vajíčka.
Latvian: Šīs veterinārās zāles iznīcina uz kaķiem esošās un izšķīlušās blusas, pirms tās sāk dēt olas.
Czech: Aktivita lotilaneru nebyla negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Latvian: Lotilanera darbību neietekmēja rezistence pret hlorētiem ogļūdeņražiem (ciklodiēniem, piemēram, dieldrīnu), fenilpirazoliem (piemēram, fipronilu), neonikotinoīdiem (piemēram, imidakloprīdu), formamidīniem (piemēram, amitrāzu) un piretroīdiem (piemēram, cipermetrīnu).
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
Latvian: Lotilaners, tīrs enantiomērs no izoksazolīnu klases, ir aktīvs pret blusām (Ctenocephalides felis un
Czech: DATUM REVIZE TEXTU DD/MM/RRRR
Latvian: DD/MM/GGGG
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a štěňat ve věku od 8 týdnů a s živou hmotností od 1,3 kg.
Latvian: Visi drošuma un iedarbīguma dati ir iegūti suņiem un kucēniem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar ķermeņa svaru 1,3 kg un vairāk.
Czech: Tableta v každé síle je k dispozici ve velikosti balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Latvian: Katrs tabletes stiprums ir pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.
Czech: Bílé až béžové kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas košļājamās tabletes ar brūniem punktiņiem.
Czech: Ve studiích in vitro nebyla aktivita lotilaneru proti některým druhům členovců negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Latvian: In vitro pētījumos lotilanera darbību pret dažām posmkāju sugām neietekmēja rezistence pret hlorētiem ogļūdeņražiem (ciklodiēniem, piemēram, dieldrīnu), fenilpirazoliem (piemēram, fipronilu), neonikotinoīdiem (piemēram, imidakloprīdu), formamidīniem (piemēram, amitrāzu) un piretroīdiem (piemēram, cipermetrīnu).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai kaķiem.
Czech: Podávejte s potravou nebo po krmení.
Latvian: Lietot ēdienreizē vai pēc tās.
Czech: Veterinární léčivý přípravek podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Latvian: Lietojiet veterinārās zāles kopā ar barību vai 30 minūtes pēc barības uzņemšanas.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai suņiem.
Czech: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg žvýkací tablety pro psy: 3 roky Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy: 2 roky
Latvian: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg košļājamās tabletes suņiem: 3 gadi
Czech: Podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Latvian: Lietot ēdienreizē vai 30 minūšu laikā pēc tās.
Czech: Přípravek proto přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kde má kočka přístup.
Latvian: Tādējādi zāles izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā kaķis uzturas.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (psi)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte (suņiem)
Czech: Krospovidon Natrium-lauryl-sulfát Vanilin (příchuť)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Vanilīns (aromātviela)
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Latvian: 6.3 Derīguma termiņš Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma dati ir pētīti kaķiem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem, un ar ķermeņa svaru 0,5 kg vai vairāk.
Czech: U koček těžších než 8 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 6-24 mg/kg živé hmotnosti.
Latvian: Kaķiem ar ķermeņa svaru vairāk kā 8 kg, lai sasniegtu ieteicamo devu 6-24 mg/kg, lietot pieejamo stiprumu atbilstošu kombināciju.
Czech: Přípravek přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup.
Latvian: Tādējādi zāles izjauc blusu dzīves ciklu un no blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā suns uzturas.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních účincích.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Czech: Ochucený veterinární léčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěna jediná dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.
Latvian: Aromatizētas veterinārās zāles jālieto atbilstoši tabulā norādītajam, lai nodrošinātu vienu devu no 6 līdz 24 mg lotilanera/kg ķermeņa svara.
Czech: Žvýkací tablety pro kočky Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Latvian: Katrs Credelio košļājamo tablešu kaķiem stiprums ir pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 tableta
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádné důkazy o nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktivitāti.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Latvian: Visi drošuma un iedarbīguma dati ir pētīti kaķiem no 8 nedēļu vecuma un vecākiem un ar ķermeņa svaru 0,5 kg un vairāk.
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
Latvian: suņiem (1,3-2,5 kg) suņiem (>2,5-5,5 kg) suņiem (>5,5-11 kg) suņiem (>11-22 kg) suņiem (>22-45 kg)
Czech: Klíšťata I. ricinus, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 8 hodin.
Latvian: Esošās I.ricinus ērces, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 8 stundu laikā.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lotilaners tiek nekavējoties absorbēts un maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 2 stundu laikā.
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Latvian: Katrs Credelio košļājamo tablešu stiprums ir pieejams 1, 3 vai 6 tablešu iepakojumos.
Czech: Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Latvian: Credelio 12 mg košļājamās tabletes kaķiem (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg košļājamās tabletes kaķiem (>2,0-8,0 kg)
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēja un ilgstošu iedarbību pret blusām (Ctenocephalides felis un C. canis) un ērcēm (Ixodes ricinus), kas ilgst vienu mēnesi.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība un nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktivitāti.
Czech: Léčivá(é) látka(y):
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{DD/MM/RRRR}>
Latvian: <{DD/MM/GGGG}>
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Latvian: kaķiem (0,5-2,0 kg) kaķiem (>2,0-8,0 kg)
Czech: Monohydrát laktosy Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Latvian: Ar silīcija dioksīdu pārklāta mikrokristāliskā celuloze
Czech: 3 tablety
Latvian: 1 tablete 3 tabletes 6 tabletes
Czech: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Latvian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes)
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a
Latvian: Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un ilgstošu iedarbība pret blusām (Ctenocephalides felis un C. canis)
Czech: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Latvian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes)
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy (Ctenocephalides felis a C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nodrošina tūlītēju un ilgstošu iedarbību uz blusām (Ctenocephalides felis un C. canis) un ērcēm (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus un Dermacentor reticulatus), kas ilgst vienu mēnesi.
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2-8,0 kg)
Latvian: kaķiem (>0,5-2,0 kg) kaķiem (>2-8 kg)
Czech: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Latvian: EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanera; 1 košļājamā tablete) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanera; 3 košļājamās tabletes) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanera; 6 košļājamās tabletes)
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při ošetření více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Iekšķīgi lietojot ar mēneša intervālu un vairāk kā 5 reizes pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (130 mg lotilanera/kg ķermeņa svara) astoņos gadījumos, 8 nedēļu veciem kaķēniem ar ķermeņa svaru 0,5 kg netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg (> 11-22 kg) Credelio 900 mg (> 22-45 kg)
Latvian: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg)
Czech: Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22-45 kg)
Latvian: Credelio 56 mg košļājamās tabletes suņiem (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg košļājamās tabletes suņiem (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg košļājamās tabletes suņiem (>5,5-11 kg)
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Latvian: Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 6 stundu laikā.
Czech: Nelze proto zcela vyloučit přenos chorob přenášených parazity.
Latvian: Lai lotilaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāsūc dzīvnieka asinis; tādējādi nevar pilnībā izslēgt parazītu pārnēsāto slimību izplatīšanās risku.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Latvian: Šīs zāles kucēniem līdz 8 nedēļu vecumam un ar ķermeņa svaru līdz 1,3 kg, jālieto tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai suņiem.
Czech: Kvasnicový prášek (příchuť) Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Celulosový prášek
Latvian: Ar silīcija dioksīdu pārklāta mikrokristāliskā celuloze Kaltētas gaļas aromātviela
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Latvian: Blisteriepakojum s (Alu/Alu)
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 200 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Registrační (EU) číslo
Latvian: MA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Latvian: 100 mg Cieta kapsula
Czech: Léková síla
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: (Smyšlený)
Latvian: (koncentrācija)
Czech: 14 tobolek
Latvian: 14 kapsulas
Czech: název
Latvian: Saturs
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku uz jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Latvian: Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Czech: 48 měsíců
Latvian: 48 mēneši
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Latvian: Protokolā noteiktais ārstēšanas maksimālais ilgums bija 84 dienas.
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Latvian: Parastā deva pēc pirmajām divām dienām
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Latvian: Citi statīni nav pētīti.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Latvian: Kapsulas garums: 24,2 mm.
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. oktobris
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Latvian: Atbrīvojieties no daļēji izlietotiem flakoniem.
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka Cresemba var radīt risku ūdens videi.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Latvian: Dati par jutīgumu ir pieejami tikai nelielai gadījumu grupai.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: CRESEMBA drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, vēl nav noteikta.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Latvian: Ārstēšanas ilga vidēji 45 dienas.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Latvian: Farmakokinētika pediatrijas pacientiem (< 18 gadiem) vēl nav izvērtēta.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Czech: Statistický parametr
Latvian: Parametrs Statistika
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Latvian: Tomēr, ja tuvojas laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto zāļu devu.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Ja nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Czech: (mechanismus neznámý)
Latvian: (Mehānisms nav zināms)
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Latvian: Vēl 10/35 pacientiem (28,6%) novēroja stabilu reakciju.
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Latvian: EUCAST MIC robežkoncentrācijas ir definētas šādām sugām (jutīgas S; rezistentas R):
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Latvian: S-metadons (neaktīvs opiātu izomērs)
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Latvian: Ārstēšanai, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, rūpīgi jāizsver ieguvumu un riska attiecību (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu infūzijām uzreiz pēc atšķaidīšanas ievieto ledusskapī, bet infūziju pabeidz 24 stundu laikā.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, 1. tabulā minētie pētījumi ir veikti ar ieteikto CRESEMBA devu.
Czech: Bolest hlavy; somnolence
Latvian: Galvassāpes; miegainība
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Latvian: ^ Norāda uz atbilstošu terminu apvienošanu zem viena medicīniska jēdziena.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par atsevišķām Mucorales sugām ir ļoti ierobežoti, dažkārt līdz vienam vai diviem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nosaka atbalstošu ārstēšanu.
Czech: Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda v něm nejsou žádné částice a nemá změněnou barvu.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu vizuāli pārbauda, vai tajā nav daļiņu vai krāsu izmaiņu.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Latvian: Nesakošļājiet, nesasmalciniet, neizšķīdiniet un neatveriet kapsulas.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devu pielāgošana; tomēr klīniskā pieredze attiecībā uz gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Latvian: Cresemba ir pieejamas kartona kastītē ar 14 kapsulām.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu uzmanīgi samaisa vai maisu pārveļ, lai līdz minimumam samazinātu daļiņu veidošanos.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Latvian: Pamatojoties uz augstu perorālo biopieejamību (98%, skatīt 5.2. apakšpunktu), pāreja no intravenozās uz perorālo lietošanu ir atbilstoša, ja klīniski indicēts.
Czech: Intravenózní podání.
Latvian: Intravenoza lietošana.
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Latvian: Pieciem pacientiem ar mukormikozi, ko izraisījusi Rhizomucor spp., netika novērota nekāda pozitīva reakcija.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Latvian: Vispārēja reakcija šajā populācijā bija n = 43 (35%) attiecībā uz izovukonazolu un n = 42 (38,9%) vorikonazolu.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Latvian: Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā nedrīkst būt redzamu daļiņu.