FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11/2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada novembrī.
Swedish: Det gör det också lättare för patienterna att få sin behandling hemma.
Latvian: Tas arī sniedz pacientiem ērtu iespēju veikt ārstēšanu mājās.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Remsima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu?
Swedish: Mer information om Remsima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Latvian: Sīkāka informācija par Remsima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var rasties biežāk nekā pieaugušajiem.
Swedish: Den 10 september 2013 beviljades Remsima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2013. gada 10. septembrī Remsima saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Mer information om Remsima
Latvian: Cita informācija par Remsima
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Remsima kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remsima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Det ges vanligen när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai terapijas bijušas nesekmīgas pieaugušajiem ar šādām imūnsistēmas slimībām:
Swedish: Varför är Remsima godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Remsima ir reģistrētas ES?
Swedish: Sammanfattning av Remsima och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Remsima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Remsima lika effektivt som Remicade med omkring 60 procent av patienterna som svarade på behandling med båda läkemedlen.
Latvian: Pēc 30 nedēļas ilgas ārstēšanas Remsima bija tikpat efektīvas kā Remicade, un apmēram 60 % pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar kādām no abām zālēm.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Remsima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Remsima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Remsima ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Latvian: Remsima lieto arī pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana viņiem nav piemērota.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remsima (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Latvian: Visbiežākās Remsima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcijas), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Swedish: Vad är Remsima och vad används det för?
Latvian: Kas ir Remsima un kāpēc tās lieto?
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktoralfa (TNF-alfa).
Latvian: Infliksimabs ir izstrādāts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Swedish: Företaget som marknadsför Remsima kommer att ge ett kort till patienter som innehåller information om läkemedlet och som kan användas för att registrera tester som de har genomgått.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Remsima, nodrošinās pacientiem karti, kas ietver informāciju par šīm zālēm un kur var reģistrēt veiktās analīzes.
Swedish: Vilka fördelar med Remsima har visats i studierna?
Latvian: Kādi Remsima ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Remsima får inte ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Remsima, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remsima terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.
Swedish: Remsima är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
Latvian: Remsima ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Swedish: Remsimas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Remicade ger upphov till.
Latvian: Remsima drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Remicade blakusparādībām.
Swedish: Referensläkemedlet för Remsima är Remicade.
Latvian: Remsima atsauces zāles ir Remicade.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Remsima kommer att verka på samma sätt som Remicade vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Remsima efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Remicade.
Swedish: Remsima är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
Latvian: Remsima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga specializētam ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remsima.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Remsima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Remicade och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Remsima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Remicade un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Swedish: Patienterna fick Remsima genom infusion två gånger med två veckors mellanrum och efterföljande behandlingar gavs antingen genom infusion eller som injektion under huden.
Latvian: Pacienti saņēma Remsima infūziju divas reizes ar divu nedēļu starplaiku, un pēc tam viņiem šīs zāles ievadīja vai nu ar infūziju, vai ar injekciju zem ādas.
Swedish: En studie genomfördes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Remsima som gavs genom infusion i en ven producerade halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Remicade.
Latvian: Tika veikts arī pētījums ar 250 ankilozējošā spondilīta pacientiem, un tajā tika pierādīts, ka Remsima, kas ievadītas ar infūziju vēnā, nodrošina tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas ir salīdzināms ar atsauces zālēm Remicade.
Swedish: Remsima får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Remsima.
Latvian: Remsima nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remsima sastāvdaļu.
Swedish: Remsima ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Latvian: Remsima lieto kombinācijā ar metotreksātu (citām zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Swedish: Dessutom har studier av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit visat att Remsimas säkerhet och effekt motsvarar Remicades vid dessa sjukdomar.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pierādīts, ka šo slimību gadījumā Remsima drošums un efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Remicade.
Swedish: Eftersom Remsima är en biosimilar behöver inte studierna om infliximabs effekt och säkerhet som utförts med Remicade utföras på nytt med Remsima.
Latvian: Tā kā Remsima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Remsima nav jāatkārto visi pētījumi par infliksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Remicade.
Swedish: Den aktiva substansen i Remsima, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Latvian: Remsima aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Swedish: För mer information om hur du använder Remsima, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Remsima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Remsima är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Remsima i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Remsima ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Remsima är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, Remsima ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Remsima ges som en infusion i en ven under en eller två timmar.
Latvian: Remsima ievada vēnā vienu vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc tās jānovēro visu pacientu reakcija.
Swedish: Vilka är riskerna med Remsima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remsima?
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Remsima används för att behandla.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Remsima ir paredzētas, ir augsta tās koncentrācija.
Swedish: Efter 22 veckor var minskningen av symtomen jämförbara för behandling genom infusion i en ven och genom injektion under huden.
Latvian: Pēc 22 nedēļām simptomu samazinājums, gan ievadot zāles ar infūziju vēnā, gan ar zemādas injekciju, bija salīdzināms.
Swedish: Remsima som ges genom injektion under huden vid reumatoid artrit är lika effektivt som Remsima som ges genom infusion och säkerhetsprofilen är godtagbar.
Latvian: Remsima, tās ievadot ar zemādas injekciju reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ir tikpat efektīvas kā tad, ja Remsima ievada ar infūziju, un drošuma profils ir pieņemams.
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar mellan tarmen och andra organ).
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (patoloģiski kanāli starp zarnām un citiem orgāniem);
Swedish: Hur används Remsima?
Latvian: Kā lieto Remsima?
Swedish: Vid reumatoid artrit kan, efter två behandlingar med infliximab som getts genom infusion, Remsima för efterföljande behandlingar ges genom injektion under huden.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā pēc divām ārstēšanas reizēm, ievadot infliksimabu ar infūziju, turpmāk Remsima var ievadīt ar zemādas injekciju.
Swedish: Laboratoriestudier där Remsima jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Remsima i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos salīdzinot Remsima ar Remicade, ir pierādīts, ka Remsima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Remicade aktīvajai vielai.
Swedish: Hur verkar Remsima?
Latvian: Kā Remsima darbojas?
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Swedish: För behandling av reumatoid artrit finns Remsima också som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remsima ir pieejamas arī kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden).
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Latvian: • psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Swedish: Patienterna fick antingen Remsima eller Remicade som tillägg till metotrexat under 30 veckor.
Latvian: Papildus metotreksātam pacienti 30 nedēļas saņēma Remsima vai Remicade.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Remsima när de har fått lära sig hur man gör.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši sev injicēt Remsima.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Remsima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remsima lietošanu.
Swedish: Remsima finns som pulver som bereds till en infusionsvätska som ges i en ven (dropp).
Latvian: Remsima ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Swedish: Dessutom jämfördes Remsima och Remicade som gavs genom infusion i en ven i en huvudstudie med 606 vuxna med reumatoid artrit.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 606 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, salīdzināja ar infūziju vēnā ievadītas Remsima un Remicade.
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Swedish: Vänta 30 minuter.
Latvian: 4. Uzgaidiet 30 minūtes.
Swedish: Läkemedlet ska kasseras om det inte används inom 14-dagarsperioden.
Latvian: Zāles ir jāizmet, ja tās netiek izlietotas 14 dienu laikā.
Swedish: Du kan injicera i:
Latvian: Varat injicēt:
Swedish: • Den är sprucken eller skadad.
Latvian: • tā ir ieplīsusi vai bojāta.
Swedish: • Utsidan på överarmarna (ENDAST vårdgivare).
Latvian: • augšdelmu ārpusē (TIKAI aprūpētājs).
Swedish: Använd inte Remsima om något av ovanstående gäller dig.
Latvian: Nelietojiet Remsima, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Swedish: Missad dos i 8 dagar eller mer
Latvian: Izlaista deva 8 dienas vai vairāk
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och tonåringar som är under 18 år gamla eftersom det inte finns uppgifter som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Swedish: Missad dos i upp till 7 dagar
Latvian: Izlaista deva līdz 7 dienām
Swedish: Varje nytt injektionsställe ska vara på minst 3 cm avstånd från det förra injektionsstället.
Latvian: Katrai jaunai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Swedish: Andra läkemedel och Remsima
Latvian: Citas zāles un Remsima
Swedish: • upprättstående och stabil att använda;
Latvian: • kas ir vertikāla un stabila lietošanas laikā;
Swedish: (furunkulos)
Latvian: (furunkuloze)
Swedish: • ordentligt märkt för att varna för farligt avfall inuti behållaren.
Latvian: • kas ir atbilstoši marķēta, lai brīdinātu par bīstamiem atkritumiem tvertnē.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. jūnijs
Swedish: • Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B
Latvian: • B hepatīta infekcija, ja Jums iepriekš ir bijis B hepatīts
Swedish: • När Remsima är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Latvian: • Pēc Remsima sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Swedish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
Latvian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Swedish: a. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un rūpīgi noslaukiet.
Swedish: a. Förbered en ren, plan yta, som t.ex. ett bord eller en köksbänk, på en väl upplyst plats.
Latvian: Sagatavojiet tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu vai leti, labi apgaismotā vietā.
Swedish: • Cancer
Latvian: • vēzis
Swedish: Remsima och Orencia ska inte användas tillsammans.
Latvian: Remsima un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Swedish: Ring din sjukvårdspersonal omedelbart.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Swedish: För uppgifter om studien, se avsnitt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Swedish: • Hos vissa patienter som får Remsima kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem Remsima, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Swedish: Vad Remsima är och vad det används för
Latvian: Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remsima ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Remsima infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Remsima, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz nākamo vizīti.
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Latvian: • ir beidzies tās derīguma termiņš.
Swedish: Remsima ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Latvian: Remsima grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Swedish: Remsima förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Latvian: Parasti Remsima uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: • Depression, sömnproblem
Latvian: • depresija, miega traucējumi
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Remsima (antingen genom att injicera för mycket vid ett tillfälle eller genom att använda det för ofta), ska du omedelbart tala med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja esat lietojis Remsima vairāk nekā noteikts (injicējot pārāk daudz vienā reizē vai injicējot pārāk bieži), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Obs: Om den olivgröna kolvstången inte fyller fönstret helt, fick du inte hela din dos.
Latvian: Piezīme: ja olīvzaļais virzuļa stienis pilnībā neaizpilda lodziņu, neesat saņēmis visu devu.
Swedish: ≥ 50 % förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Latvian: ≥50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāla (1)
Swedish: Det förekom inga allvarliga infusionsreaktioner och 2 patienter i REACH fick icke allvarliga anafylaktiska reaktioner.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiska anafilaktiska reakcija.
Swedish: c. Säkerställ att du har följande material:
Latvian: c. Pārliecinieties, ka Jums ir tālāk norādītie piederumi:
Swedish: Därför rekommenderas subkutan användning av Remsima endast hos vuxna.
Latvian: Līdz ar to Remsima subkutāno injekciju lietošana tiek ieteikta tikai pieaugušajiem.
Swedish: N ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Latvian: ≥90% uzlabošanās ≥75% uzlabošanās ≥50% uzlabošanās
Swedish: Remsima fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Latvian: Remsima iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Remsima:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Remsima:
Swedish: De flesta av dessa reaktioner upphörde spontant utan någon behandling.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju pārgāja spontāni bez ārstēšanas.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab upptäcktes hos 3 (2,9 %) av barnen.
Latvian: Imūngenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) bērniem.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen under slutfasen (medelvärde 7,3 till 8,8 liter) var oberoende av den givna dosen.
Latvian: Redzamais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (vidēji 7,3 līdz 8,8 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas.
Swedish: Remsima kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Remsima var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • Avlägsna inte locket förrän du är klar att injicera.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs injicēšanai.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remsima har avslutats.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remsima pārtraukta.
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartiītē.
Swedish: Patienter som inte svarade på infliximab vid vecka 8 (n=15) fick inget ytterligare läkemedel och återkom för säkerhetsuppföljning.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošums novērošanā.
Swedish: N ≥ 90 % förbättring
Latvian: ≥90% uzlabošanās
Swedish: Metotrexat gavs samtidigt.
Latvian: Vienlaicīgi tika dots metotreksāts.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medikamentozu terapiju vai bez tās.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.2.
Swedish: • Inflammation i ögat som kan orsaka förändringar i synen, inklusive blindhet
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu