FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ściśle monitorować oraz uważnie obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego przez cały okres podawania produktu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați îndeaproape și ținuți sub observație atentă pentru a identifica orice reacții adverse pe tot parcursul perioadei de administrare (vezi pct. 4.4).
Polish: 5,2 ml wody do wstrzykiwań jest wstrzykiwane do fiolki przy użyciu strzykawki i igły 21 G.
Romanian: 5,2 ml apă pentru preparate injectabile sunt injectați în flacon, utilizând o seringă și un ac cu calibrul 21.
Polish: W analizie nie zidentyfikowano statystycznie istotnych różnic w charakterystyce farmakokinetycznej pomiędzy badanymi płci męskiej i żeńskiej.
Romanian: În această analiză nu s-au constatat diferențe semnificative ale caracteristicilor FC între subiecții de sex masculin și cei de sex masculin.
Polish: Opisywano zarówno kwasicę ketonową, jak również hiperglikemię hiperosmolarną, które reagują na podawanie insuliny.
Romanian: Au fost descrise atât cetoacidoză diabetică, cât și hiperglicemie hiperosmolară, care, în general, răspund la administrarea de insulină.
Polish: Podczas leczenia lekiem Oncaspar
Romanian: În timpul tratamentului cu Oncaspar
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V 4.9 Supradozaj
Polish: Z drugiej strony komórki prawidłowe są w stanie syntetyzować L-asparaginę i są w mniejszym stopniu narażone na jej szybkie wyczerpanie podczas leczenia enzymem L-asparaginazą.
Romanian: Spre deosebire de aceștia, celulele normale pot sintetiza L-asparagina și sunt mai puțin afectate de depleția rapidă a acesteia în timpul tratamentului cu enzima L-asparaginază.
Polish: Leczenie winkrystyną bezpośrednio przed lub jednocześnie z pegaspargazą może zwiększać toksyczność pegaspargazy.
Romanian: Tratamentul imediat anterior sau simultan cu vincristină poate spori toxicitatea pegaspargazei.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i (lub) personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu produktów przeciwnowotworowych.
Romanian: Oncaspar trebuie prescris și administrat de către medici și/sau personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Wyniki te są podobne do obserwowanych w grupie leczonej natywną L-asparaginazą E. coli.
Romanian: Aceste concluzii au fost similare cu cele observate în grupul de tratament cu L-asparaginază E. coli nativă.
Polish: Spowodowane przez pegaspargazę zmniejszenie stężenia białek w surowicy może zwiększać toksyczność innych produktów leczniczych, które wiążą się z białkami.
Romanian: Scăderea proteinelor serice din cauza tratamentului cu pegaspargază poate crește toxicitatea altor medicamente care se leagă de proteine.
Polish: Gdy produkt leczniczy Oncaspar jest podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe, objętość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.
Romanian: Când Oncaspar este administrat prin injectare intramusculară, volumul administrat într-un singur loc nu trebuie să depășească 2 ml la copii și adolescenți și 3 ml la adulți.
Polish: Ten lek może prowadzić do wahań poziomów czynników krzepnięcia i może zwiększać ryzyko krwawienia i (lub) nadmiernego krzepnięcia.
Romanian: Acest medicament poate determina fluctuații ale factorilor de coagulare și poate crește riscul de hemoragie și/sau formarea de cheaguri.
Polish: We wszystkich fazach leczenia stężenia asparaginy w surowicy zmniejszały się w ciągu 4 dni od pierwszej dawki asparaginazy w fazie leczenia i pozostawały obniżone przez około 3 tygodnie zarówno w grupie produktu leczniczego Oncaspar, jak również natywnej L-asparaginazy E. coli.
Romanian: În toate fazele de tratament, concentrația serică a asparaginei a scăzut în primele 4 zile de la prima doză de asparaginază în faza de tratament și a rămas scăzută timp de aproximativ 3 săptămâni în ambele grupuri de tratament, cu Oncaspar și cu L-asparaginază E. coli nativă.
Polish: Zrandomizowano łącznie 239 pacjentów, z których 237 poddano leczeniu (146 pacjentów płci męskiej, 91 - płci żeńskiej), z których z kolei 119 pacjentów (115 z rozpoznaniem ALL) było leczonych produktem Oncaspar w dawce 2500 j/m2pc.
Romanian: Un total de 239 de pacienți au fost randomizați, dintre care 237 au fost tratați cu medicamentul studiului (146 de sex masculin și 91 de sex feminin), iar dintre aceștia, 119 de pacienți (115 având diagnosticul de LAL) au fost tratați cu Oncaspar 2500 U/m2.
Polish: Zawartość sodu Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.
Polish: Gdy lek Oncaspar jest stosowany w skojarzeniu z innymi terapiami raka, może wystąpić uszkodzenie wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: Când Oncaspar este utilizat în combinație cu alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea afecțiuni ale ficatului și ale sistemului nervos central.
Polish: U jednego z czterech psów wystąpiła także podwyższona aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronianowej w surowicy.
Romanian: De asemenea, la unu din patru câini s-a constatat o creștere a activității transaminazei glutamat piruvice serice.
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) rozkładającym asparaginę, ważny element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać.
Romanian: Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care descompune asparagina, o componentă importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot supraviețui.
Polish: U królików dawki od 50 do 100 j/kg mc. podawane dożylnie w 8. i 9. dniu ciąży indukowały powstawanie wad wrodzonych u żywych płodów: nie określono wartości NOEL.
Romanian: La iepuri, dozele de 50 sau 100 U/kg intravenos în zilele 8 și 9 de gestație cu indus apariția unor malformații congenitale la feți viabili: nu a fost determinat NFEV.
Polish: Jednoczesne szczepienie żywymi szczepionkami może zwiększać ryzyko ciężkich zakażeń zależnie od aktywności immunosupresyjnej pegaspargazy, obecności choroby zasadniczej i skojarzonej chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Romanian: Vaccinarea simultană cu virusuri vii poate crește riscul de infecții grave ce pot fi atribuite activității imunosupresoare a pegaspargazei, prezenței afecțiunii de fond și a chimioterapiei combinate (vezi pct. 4.4).
Polish: do wstrzykiwań przed wstrzyknięciem dożylnym (patrz punkt 4.2).
Romanian: înainte de injectarea intravenoasă (vezi pct. 4.2).
Polish: Spośród nich 3 pacjentów (27%) wykazywało pełną remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał częściową remisję, 1 pacjent (9%) wykazywał poprawę hematologiczną i 2 pacjentów (18%) wykazywało skuteczność terapeutyczną.
Romanian: Dintre aceștia, 3 pacienți (27%) au obținut o remisiune completă, 1 pacient (9%) remisiune parțială, 1 pacient (9%) a obținut o ameliorare hematologică și 2 pacienți (18%) au obținut eficacitate terapeutică.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał poważne uczulenie na inne postaci asparaginazy, na przykład swędzenie, uderzenia gorąca lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne na lek Oncaspar.
Romanian: - dacă ați avut reacții alergice la alte forme de asparaginază, de exemplu mâncărimi, înroșire a feței sau umflare a căilor respiratorii, deoarece Oncaspar poate determina reacții alergice majore.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar należy przerwać u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții de hipersensibilitate severe (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Polish: Działanie na ośrodkowy układ nerwowy
Romanian: Efecte asupra sistemului nervos central
Polish: Kontrolowane badania nie były zaprojektowane do formalnej oceny farmakokinetyki produktu Oncaspar w szczególnych grupach pacjentów.
Romanian: Studiile controlate nu au fost concepute pentru a evalua formal farmacocinetica Oncaspar la grupuri speciale de pacienți.
Polish: Przeprowadzono badanie pilotażowe u nowo zdiagnozowanych pacjentów w wieku od 1 do 31 lat z ALL wysokiego ryzyka z komórek prekursorowych limfocytów B (badanie AALL07P4).
Romanian: A fost realizat un studiu pilot la pacienți nou diagnosticați cu vârsta cuprinsă între 1 și <31 de ani cu LAL cu B precursor cu risc înalt (Studiul AALL07P4).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego.
Romanian: Trebuie administrat doar în mediul spitalicesc, unde este disponibil un echipament de resuscitare adecvat.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: N=46 możliwych do oceny uczestników.
Romanian: N= 46 de subiecți evaluabili.
Polish: - jeżeli pacjent choruje na zaburzenia krzepnięcia lub miał poważne zakrzepy krwi.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune hemoragică sau ați avut cheaguri de sânge grave.
Polish: Jak wygląda lek Oncaspar i co zawiera opakowanie Oncaspar to biały do białawego proszek.
Romanian: Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o pulbere albă până la aproape albă.
Polish: Rzadkie (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Niewydolność wątroby.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Insuficiență hepatică.
Polish: Nie można wykluczyć pośredniej interakcji między pegaspargazą i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na hepatoksyczność pegaspargazy, która może pogarszać klirens wątrobowy doustnych środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între pegaspargază și contraceptivele orale, din cauza hepatotoxicității pegaspargazei care poate afecta clearence-ul hepatic al contraceptivelor orale.
Polish: Fiolka ze szkła ołowiowego typu I z korkiem z elastomeru chlorobutylowego zamknięta 20 mm aluminiowym zamknięciem typu flip off, zawierająca 3750 j. pegaspargazy.
Romanian: Flacon din sticlă mată de tip I cu dop din elastomer clorobutil și acoperit cu un sigiliu din aluminiu de 20 mm, care conține 3750 U pegaspargază.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność i rozwój około- i pourodzeniowy.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind efectul asupra fertilității și asupra dezvoltării peri și postnatale.
Polish: Cmax (mj/ml)* Tmax (godz.)*
Romanian: Cmax (mU/ml)* Tmax (ore)* ASC0-t (mUzi/ml)* ASC0-∞ (mUzi/ml)
Polish: Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie.
Romanian: Acest medicament poate provoca iritații la contact.
Polish: Vss (l)
Romanian: Vse (l)
Polish: Termin ważności (EXP):
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar może powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i może to dotyczyć wszystkich trzech linii komórek krwi.
Romanian: Oncaspar poate provoca mielosupresie ușoară până la moderată și pot fi afectate toate cele trei linii celulare sanguine.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości lub badania wpływu pegaspargazy na płodność u zwierząt.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații pe termen lung referitoare la carcinogenitate sau studii despre efectul asupra fertilității la animale cu pegaspargaza.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik i normalnie nie będą one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rekonstytuowanie/rozcieńczanie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Polish: Wzorce wyczerpania asparaginy w surowicy w 2 fazach opóźnionej intensyfikacji są podobne do wzorca wyczerpania asparaginy w fazie indukcji.
Romanian: Modelele de depleție a asparaginei serice în cele 2 faze tardive de intensificare sunt similare modelului de depleție a asparaginei serice în faza de inducție.
Polish: Należy często monitorować aktywność amylazy i (lub) lipazy w surowicy, aby zidentyfikować wczesne objawy zapalenia trzustki.
Romanian: Determinarea valorilor amilazei serice și/sau a valorilor lipazemiei trebuie efectuată frecvent pentru a identifica semnele precoce de inflamație a pancreasului.
Polish: Ostrzeżenie: specjalne instrukcje postępowania (patrz ulotka dołączona do opakowania)
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Atenție: instrucțiuni speciale de manipulare (vezi prospectul)
Polish: aminotransferazy >10 razy GGN).
Romanian: transaminaze > 10 ori LSN).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Romanian: Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Polish: Obserwowano zmiany stężeń lipidów w surowicy i bardzo częste są zmiany wartości lipidów w surowicy, w większości przypadków bez objawów klinicznych.
Romanian: Foarte frecvent a fost observată o modificare a nivelului lipidelor serice și modificări ale valorilor serice ale lipidelor, în cele mai multe cazuri, fără simptome clinice.
Polish: 5 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
Romanian: 5 ml de soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc) și sigiliu (aluminiu) cu capac detașabil.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegaspargazę może być wydłużony czas protrombinowy (ang. prothrombin time, PT), wydłużony czas częściowej tromboplastyny (ang. partial thromboplastin time, PTT) oraz hipofibrynogenemia.
Romanian: La pacienții tratați cu pegaspargază pot apărea un timp crescut de protrombină (PT), un timp crescut de tromboplastină parțială (PTT) și hipofibrinogenemie.
Polish: W badaniu CCG-1962 średnia aktywność asparaginazy osiągnęła maksymalną wartość 1 j/ml w 5. dniu od iniekcji.
Romanian: În studiul CCG-1962, activitatea medie a asparaginazei a ajuns la valoarea maximă de 1 U/ml în ziua 5
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar może powodować dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego objawiające się drgawkami i z mniejszą częstością jako stan splątania i senność (łagodne upośledzenie świadomości).
Romanian: Oncaspar poate provoca disfuncții ale sistemului nervos central care se pot manifesta drept convulsii și, mai puțin frecvent, ca stare de confuzie și somnolență (stare de conștiență ușor afectată).
Polish: Nadwrażliwość pacjentów z ALL wobec natywnej L-asparaginazy E. coli W sześciu otwartych badaniach oceniano produkt leczniczy Oncaspar w nawrotowych/opornych chorobach hematologicznych.
Romanian: Pacienții cu LAL cu hipersensibilitate la L-asparaginaza E. coli nativă Șase studii deschise au evaluat Oncaspar în afecțiunile hematologice recidivate/refractare.
Polish: Około połowa wszystkich krwotoków i zakrzepów dotyczy naczyń mózgowych i może prowadzić np. do udaru, drgawek, bólu głowy lub utraty świadomości.
Romanian: Aproximativ jumătate din hemoragiile și trombozele grave afectează vasele cerebrale și pot duce, de ex., la accident vascular, convulsie, dureri de cap sau pierderea conștienței.
Polish: Jeżeli wartości aktywności asparaginazy nie osiągają wartości docelowych, należy rozważyć zmianę na inny produkt asparaginazy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă valoarea activității asparaginazei nu reușește să ajungă la nivelul țintă, poate fi luată în considerare încercarea altui preparat cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 48 godzin (patrz punkt 6.3).
Romanian: Dacă nu este posibilă utilizarea imediată, soluția diluată poate fi păstrată la temperaturi de 2 °C - 8 °C până la 48 de ore (vezi pct. 6.3).
Polish: Asparaginaza ułatwia szybką przemianę asparaginy i glutaminy do kwasu asparaginowego i kwasu glutaminowego oraz amoniaku, produktu ubocznego obu reakcji (patrz punkt 5.1).
Romanian: Asparaginaza facilitează conversia rapidă a asparaginei și glutaminei în acid aspartic și acid glutamic, amoniacul fiind produsul secundar comun al acestor două reacții (vezi pct. 5.1).
Polish: ***Legenda: Zakrzepica OUN
Romanian: ***Legendă: tromboză SNC
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów w celu wykrycia tych objawów, zwłaszcza jeśli Oncaspar jest stosowany w połączeniu z lekami o działaniu neurotoksycznym (takimi jak winkrystyna i metotreksat; patrz punkt 4.5).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa aceste simptome, în special dacă Oncaspar se utilizează concomitent cu medicamente neurotoxice (cum ar fi vincristina și metotrexatul, vezi pct. 4.5).
Polish: Oncaspar był statystycznie znacząco dłuższy (5,7 doby) niż okresy półtrwania w fazie eliminacji natywnych asparaginaz z E. coli (1,3 doby) oraz z Erwinia (0,65 doby).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Oncaspar a fost statistic mai mare (5,7 zile) decât timpii de înjumătățire plasmatică ai asparaginazelor native din E. coli (1,3 zile) și Erwinia (0,65 zile).
Polish: Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Romanian: Mai multe informații detaliate pot fi găsite în RCP.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy stosować antykoncepcję inną niż doustna (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă trebuie utilizată o altă metodă de contracepție (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Romanian: Informați medicul dumneavoastră imediat în cazul în care manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Polish: Należy unikać wdychania par i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza z oczami.
Romanian: Trebuie evitate inhalarea vaporilor și contactul cu pielea și membranele mucoase, în special a ochilor.
Polish: w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty) zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych (prawidłowych) krwinek.
Romanian: (denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik i normalnie nie będą one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozcieńczanie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu (pacjenci z ALL bez nadwrażliwości na natywną L-asparaginazę E. coli)
Romanian: Prima linie (pacienții cu LAL nesensibili la L-asparaginaza E. coli nativă)
Polish: Pegaspargaza może zakłócać metabolizm i klirens innych produktów leczniczych, ze względu na jej działanie na syntezę białek i czynność wątroby, jak również na skojarzone podawanie z innymi produktami stosowanymi w chemioterapii, o których wiadomo, że oddziałują z enzymami układu CYP.
Romanian: Pegaspargaza poate interfera cu metabolizarea și clearance-ul altor medicamente, pe baza efectelor sale asupra sintezei proteinelor și funcției hepatice, precum și ca urmare a utilizării sale concomitente cu alte chimioterapice despre care se cunoaște că interacționează cu enzimele CYP.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/001
Romanian: EU/1/15/1070/001
Polish: Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i dorosłych.
Romanian: Oncaspar se utilizează în tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani și la adulți.
Polish: Jak przyjmować lek Oncaspar Lek Oncaspar został przepisany przez lekarza mającego doświadczenie z lekami służącymi do leczenia raka.
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar v-a fost prescris de către un medic cu experiență în medicamentele utilizate pentru tratarea cancerului.
Polish: Stężenia asparaginy w surowicy podczas fazy indukcji są przedstawione na rycinie 1.
Romanian: Concentrațiile serice de asparagină în timpul fazei de inducție sunt indicate în Figura 1.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Oncaspar w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią wielolekową.
Romanian: Pacienții au primit Oncaspar în monoterapie sau în combinație cu polichimioterapie.
Polish: Zgłoszono przypadki omyłkowego przedawkowania produktu leczniczego Oncaspar.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj accidental cu Oncaspar.
Polish: Może to być związane ze znacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu o creștere pronunțată a nivelului de acid uric seric.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zakrzepy krwi po terapii asparaginazą.
Romanian: - dacă ați avut cheaguri de sânge în urma terapiei cu asparaginază.
Polish: Na podstawie wyników tych dwóch badań, dawka 2500 j/m2 pc. produktu Oncaspar podawana domięśniowo (CCG 1962) i dożylnie (AALL07P4) prowadzi do utrzymywania się zmniejszenia stężenia L-asparaginy przez około dwa tygodnie po przyjęciu dawki.
Romanian: În baza rezultatelor acestor două studii, o doză de 2500 U/m2 SC de Oncaspar administrată IM (CCG-1962) și IV (AALL07P4) asigură menținerea depleției L-asparaginei timp de aproximativ două săptămâni după administrarea dozei.
Polish: * Substancja czynna to kowalencyjny koniugat L-asparaginazy pochodzącej z Escherichia coli z glikolem monometoksypolietylenowym.
Romanian: * Substanța activă este un conjugat covalent de L-asparaginază derivată din Escherichia coli cu monometoxi polietilenglicol
Polish: Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia produktem Oncaspar z możliwym do oceny wskaźnikiem MRD (ang. minimal residual disease, minimalna choroba resztkowa) o negatywnym statusie (<0,1% komórek białaczkowych w szpiku kostnym) w dniu 29. indukcji wynosił 80% (40/50).
Romanian: Procentul de pacienți din brațul de tratament cu Oncaspar cu status negativ evaluabil de boală minimă reziduală (BMR) (<0,001 celule leucemice în măduva osoasă) în ziua 29 a inducției a fost de 80% (40/50).
Polish: Jak wygląda lek Oncaspar i co zawiera opakowanie Oncaspar to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Romanian: Cum arată Oncaspar și conținutul ambalajului Oncaspar este o soluție injectabilă clară, incoloră conținută într-un flacon de sticlă.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy Oncaspar jest podawany w skojarzeniu z lekami o działaniu hepatotoksycznym, zwłaszcza w przypadku istniejącego zaburzenia czynności wątroby.
Romanian: Este necesară o atenție sporită atunci când Oncaspar este administrat concomitent cu medicamente hepatotoxice, în special în caz de insuficiență hepatică preexistentă.
Polish: Często obserwowano zmiany funkcji endokrynologicznych trzustki i objawiały się one głównie w postaci nieprawidłowego metabolizmu glukozy.
Romanian: Afectarea funcției pancreatice endocrine se poate observa în mod obișnuit și este exprimată în principal sub forma unui metabolism anormal al glucozei.