FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Enurev Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Enurev Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Enurev Breezhaler e foram bem tolerados.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Enurev Breezhaler, og var veltolereret.
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista de longa duração dos recetores muscarínicos (anticolinérgico), administrado por via inalatória, uma vez por dia, para o tratamento broncodilatador de manutenção da DPOC.
Danish: Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (antikolinergt lægemiddel) til inhalation én gang dagligt til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Portuguese: A quantidade de glicopirrónio administrada é de 44 microgramas.
Danish: Mængden af glycopyrronium, som afgives er 44 mikrogram.
Portuguese: No estado estacionário, foram atingidos picos de exposição (Cmax) cerca de 50 vezes mais elevados do que após inalação de 44 microgramas de glicopirrónio e não resultaram em taquicardia ou prolongamento QTc.
Danish: Maksimal eksponering (Cmax) på omkring 50 gange større end efter inhalation af glycopyrronum 44 mikrogram ved steady state blev opnået og medførte ikke takykardi eller QTcforlængelse.
Portuguese: Passo 2b: Solte os botões laterais
Danish: Trin 2b: Slip sideknapperne helt
Portuguese: - se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).
Danish: - hvis du oplever problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, læber eller ansigt, hududslæt, kløe og nældefeber (tegn på allergisk reaktion).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Danish: Kapslerne må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Portuguese: Têm o código do produto "GPL50" impresso a preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso a preto abaixo.
Danish: De har påtrykt en sort produktkode "GPL50" over og virksomhedens logo ( ) er påtrykt i sort under en sort bjælke.
Portuguese: Enurev Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
Danish: Enurev Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Portuguese: Feche o inalador e repita os passos 3a a 3c.
Danish: Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c.
Portuguese: Os nervos parassimptáticos são a principal via neural broncoconstritora das vias aéreas e o tónus colinérgico é o componente reversível chave da obstrução do fluxo respiratório na DPOC.
Danish: Parasympatiske nerver er de primære bronkokonstriktive neurale signalveje i luftvejene, og kolinerg tonus er den vigtigste reversible komponent for luftvejsobstruktion ved KOL.
Portuguese: A utilização de glicopirrónio por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
Danish: Anvendelsen af glycopyrronium hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com tolerabilidade local incluíram irritação da garganta, nasofaringite, rinite e sinusite.
Danish: Bivirkninger, relateret til lokal tolerabilitet, omfattede halsirritation, nasopharyngitis, rhinitis og sinusitis.
Portuguese: Não se destina a utilização aguda
Danish: Ikke til akut anvendelse
Portuguese: Num estudo aprofundado de QT em 73 voluntários saudáveis, uma dose única inalada de 352 microgramas de glicopirrónio (8 vezes a dose terapêutica) não prolongou o intervalo QTc e reduziu ligeiramente a frequência cardíaca (efeito máximo -5,9 bpm; efeito médio durante 24 horas -2,8 bpm) quando comparado com placebo.
Danish: I et thorough QT-studie med 73 raske frivillige forlængede en enkelt inhaleret dosis på 352 mikrogram af glycopyrronium (8 gange den terapeutisk dosis) ikke QTc-intervallet og reducerede hjertefrekvensen lidt (maksimal virkning -5,9 slag pr. minut; gennemsnitlig virkning over 24 timer -2,8 slag pr. minut) sammenlignet med placebo.
Portuguese: No entanto, o brometo de glicopirrónio (incluindo os seus metabolitos) foi excretado no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Danish: Glycopyrroniumbromid (herunder metabolitter) udskilles imidlertid i mælk fra diende rotter (se pkt.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos de elevada afinidade.
Danish: Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptorantagonist med høj affinitet.
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator
Portuguese: Verifique se a cápsula está vazia
Danish: Tjek at kapslen er tom
Portuguese: Para um regime posológico de 44 microgramas uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
Danish: Gennemsnitlige maksimal og minimum plasmakoncentrationer af glycopyrronium for et dosisregime på 44 mikrogram én gang dagligt ved steady state var henholdsvis 166 picogram/ml og 8 picogram/ml.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média foi muito mais longa após inalação (33 a 57 horas) do que após administração intravenosa (6,2 horas) e oral (2,8 horas).
Danish: Plasmakoncentrationer af glycopyrronium faldt på multifasisk vis. Middeltallet for terminal eliminationshalveringstid var meget længere efter inhalation (33 til 57 timer) end efter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administration.
Portuguese: Os dados de exacerbações de DPOC foram recolhidos dos estudos principais de 6 e 12 meses.
Danish: Data vedrørende KOL-eksacerbationer blev indsamlet i de 6-måneders og 12-måneders pivotale studier.
Portuguese: Enurev Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Danish: Enurev Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Portuguese: Resultados sintomáticos
Danish: Symptomatiske endepunkter
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Enurev Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos observados em doentes a tomar tiotrópio, 53,4% dos quais responderam com uma melhoria de 1 ponto ou superior (p=0,009 comparado com placebo).
Danish: Disse resultater var svarende til dem, der sås hos patienter på tiotropium, hvor 53,4 % reagerede med en forbedring på 1 point eller mere (p=0,009 sammenlignet med placebo).
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Danish: Enurev Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Portuguese: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bocal.
Danish: Læg kapslen i kapselkammeret Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Portuguese: Enurev Breezhaler também reduziu a dispneia em repouso, medida usando o Transitional Dyspnoea Index.
Danish: Enurev Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Portuguese: Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
Danish: Tjek at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
Danish: Enurev Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular
Danish: Uregelmæssig hjerterytme
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Danish: YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
Portuguese: O compromisso da função renal tem impacto na exposição sistémica ao brometo de glicopirrónio.
Danish: Nedsat nyrefunktion har en indvirkning på systemisk eksponering for glycopyrroniumbromid.
Portuguese: Verificação Verifique se a cápsula está vazia
Danish: Tjek Tjek at kapslen er tom
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Enurev Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Enurev Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Enurev Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Enurev Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Enurev Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Enurev Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Portuguese: Retire a cápsula vazia Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
Danish: Fjern den tomme kapsel Smid kapslen ud sammen med almindeligt husholdningsaffald.
Portuguese: Feche o inalador e reponha a tampa.
Danish: Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen.
Portuguese: • Não pressione a cápsula através da película de alumínio para a retirar do blister.
Danish: • Tryk ikke kapslen gennem folien for at fjerne den fra blisterkortet.
Portuguese: Pensa-se que o compromisso do metabolismo hepático do glicopirrónio não resultará num aumento clinicamente relevante da exposição sistémica.
Danish: Nedsættelse af glycopyrroniums metabolisme i leveren menes ikke at medføre en klinisk relevant forøgelse af systemisk eksponering.
Portuguese: Cada inalador deve ser eliminado após todas as cápsulas terem sido utilizadas.
Danish: Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Portuguese: • Não utilize Enurev Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Enurev Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Portuguese: O glicopirrónio é predominantemente depurado da circulação sistémica por excreção renal.
Danish: Glycopyrronium cleares hovedsageligt fra systemisk cirkulation ved renal udskillelse.
Portuguese: Modo de administração Apenas para utilização por via inalatória.
Danish: Administration Kun til inhalation.
Portuguese: In vivo, o M9 é formado a partir da fração da dose engolida do brometo de glicopirrónio inalado.
Danish: M9 dannes in vivo fra den slugte dosisfraktion af inhaleret glycopyrroniumbromid.
Portuguese: • Micção frequente e dolorosa
Danish: • Smertefuld eller hyppig vandladning
Portuguese: Em doentes com DPOC tanto a exposição sistémica como a excreação urinária total de glicopirrónio no estado estacionário farmacocinético aumentaram de forma proporcional à dose no intervalo de doses de 44 a 176 microgramas.
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i dosisområdet 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Portuguese: Passo 2a:
Danish: Trin 2a:
Portuguese: Se utilizar mais Enurev Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Portuguese: Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade.
Danish: Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Portuguese: • Tosse com expetoração
Danish: • Hoste med opspyt
Portuguese: Para doentes a receber tiotrópio, 61,0% responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ (p=0,004 comparado com placebo).
Danish: Hos patienter på tiotropium reagerede 61,0 % med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Infeção do trato urinário
Danish: Nyrer og urinveje Urinvejsinfektioner
Portuguese: Enurev Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Enurev Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Enurev Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com compromisso hepático.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Danish: Enurev Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Qual o aspeto de Enurev Breezhaler e conteúdo da embalagem Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: • Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax
Danish: • Smerter i muskler, knogler eller led i brystet
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Portuguese: Deve ser usado o inalador fornecido com cada prescrição.
Danish: Inhalatoren, der medfølger ved hver ny ordination, skal anvendes.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Enurev Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Enurev Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Portuguese: - Os outros componentes do pó para inalação são lactose monohidratada e estearato de magnésio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Portuguese: Qual a composição de Enurev Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
Danish: Enurev Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Danish: Tabuleret resumé af bivirkninger
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Enurev Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Enurev Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Portuguese: Mantenha o inalador seco.
Danish: Hold inhalatoren tør.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 microgramas de glicopirrónio.
Danish: Hver kapsel indeholder 50 mikrogram glycopyrronium.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
Danish: Der er ikke udført studier i patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Enurev Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Portuguese: Pó para inalação, cápsula
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel
Portuguese: Passo 3b:
Danish: Trin 3b:
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.
Danish: Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.
Portuguese: Cada dose libertada (a dose libertada do bocal do inalador) contém 55 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren), indeholder 55 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 44 mikrogram glycopyrronium.
Portuguese: No estudo de 6 meses, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Enurev Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
Danish: Muskuskeletale brystsmerter
Portuguese: Passo 1c:
Danish: Trin 1c:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Danish: En moderat gennemsnitlig forøgelse af total systemisk eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange blev set hos forsøgspersoner med mildt og moderat nedsat nyrefunktion og op til 2,2 gange hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og slutstadiet af nyresygdom.
Portuguese: 1) Mais frequente para glicopirrónio do que com placebo apenas na base de dados de 12 meses 2) Foram recebidas notificações em associação com a utilização de Enurev Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 patienter)
Portuguese: Os efeitos de glicopirrónio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Glycopyrronium påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Enurev Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)