FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib wurde bei Patienten mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Palbociclibo veiksmingumas ir saugumas pacientams su kritinėmis vidaus organų ligomis nebuvo tirtas (žr.5.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und gegebenenfalls medizinisch behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl infekcijų požymių ir simptomų bei taikyti reikiamą medicininį gydymą (žr.
German: Erste Dosisreduzierung
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas
German: Insgesamt 405 PFS-Ereignisse wurden beobachtet: 245 (55,2 %) im Palbociclib-Letrozol- und 160 (72,1 %) im Vergleichsarm.
Lithuanian: Iš viso nustatyti 405 IbLP atvejai: 245 atvejai (55,2 %) palbociklibo plius letrozolo grupėje ir 160 (72,1 %) palyginamojo preparato grupėje.
German: Die tatsächliche fetale Exposition und Plazentagängigkeit wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Faktinės ekspozicijos vaisiaus organizme ir prasiskverbimo per placentos barjerą tyrimų neatlikta.
German: • Rifampin zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
Lithuanian: • rifampinas, skirtas tuberkuliozei (TB) gydyti;
German: Bei Wiedererreichen von Grad ≤ 2 den nächsten Zyklus bei gleicher Dosierung beginnen.
Lithuanian: Atsistačius ≤2-ojo laipsnio būklei tolesnį ciklą pradėkite skirdami tokią pačią dozę.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: TTR, Median [Monate (Spannweite)]
Lithuanian: LIPNA, mediana [mėnesiais (diapazonas)]
German: Brechen Sie die Behandlung mit IBRANCE nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Lithuanian: Nenustokite vartoti IBRANCE, jeigu to neliepė gydytojas.
German: • Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung von Migräne
Lithuanian: • dihidroergotamino ir ergotamino, skirtų migrenai gydyti;
German: Tag der ersten 2 Zyklen:
Lithuanian: 15-oji pirmųjų 2 ciklų para
German: Sollte eine gleichzeitige Anwendung unvermeidlich sein, ist die IBRANCE-Dosis auf einmal täglich 75 mg herabzusetzen.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti vartojimo kartu, IBRANCE dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą.
German: Es ist nicht bekannt, ob IBRANCE in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar IBRANCE išsiskiria į moters pieną.
German: Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme von IBRANCE, da sich dadurch die Nebenwirkungen von IBRANCE verstärken könnten.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE reikia vengti greipfrutų ir greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti IBRANCE šalutinį poveikį.
German: Die Nahrungsaufnahme erhöhte die Palbociclib-Exposition in dieser kleinen Subgruppe der Population, änderte jedoch die Palbociclib-Exposition in der restlichen Population nicht in einem klinisch relevanten Umfang.
Lithuanian: Pavalgius, palbociklibo ekspozicija šiam nedideliam populiacijos poaibiui padidėjo, tačiau kitoms populiacijos grupėms palbociklibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
German: Mehr als die Hälfte (62 %) hatte einen ECOG PS von 0, 60 % hatten viszerale Metastasen und 60 % hatten zuvor aufgrund ihrer Primärdiagnose mehr als 1 Hormontherapie erhalten.
Lithuanian: Daugiau nei pusės (62 %) pacienčių sveikatos būklės rodiklis pagal ECOG buvo 0; 60 % turėjo metastazių vidaus organuose ir 60 % anksčiau buvo taikytas daugiau nei 1 hormoninio gydymo režimas dėl pagrindinės diagnozės.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Atemnot, Blutung oder Neigung zu Blutergüssen, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte.
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumas, dusulys, kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų, nes tai gali būti rimtų kraujo sutrikimų požymis;
German: Empfohlene Dosis
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertete PFS.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjų pagal RECIST 1.1 versiją įvertintas IbLP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IBRANCE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IBRANCE tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su krūties karcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Während der Behandlung wird Ihnen regelmäßig Blut abgenommen, um mögliche Auswirkungen von IBRANCE auf Ihre Blutzellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Lithuanian: Gydantis Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant nustatyti, ar IBRANCE veikia kraujo ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus).
German: Die Bindung von Palbociclib an humane Plasmaproteine betrug in vitro etwa 85 %, ohne Konzentrationsabhängigkeit.
Lithuanian: Palbociklibo susijungimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro siekė ~85 % ir nuo koncentracijos nepriklausė.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde im Vorfeld als Zeit von der Baseline bis zur ersten Erhöhung des Schmerzsymptom-Scores um ≥ 10 Punkte gegenüber der Baseline definiert.
Lithuanian: Laikas iki pablogėjimo buvo iš anksto apibūdintas kaip laikas tarp pirminio vertinimo ir pirmojo skausmingų simptomų rodiklio padidėjimo ≥10 taškų, palyginti su pirminiu vertinimu.
German: Cyclin D1 und CDK4/6 sind mehreren Signalwegen nachgeschaltet, die zu Zellproliferation führen.
Lithuanian: Ciklinas D1 ir CDK4 bei CDK6 veikia įvairius antrinius signalų perdavimo procesus, skatinančius ląstelių vešėjimą.
German: Aus diesem Grund sollten Männer vor der Einnahme von IBRANCE eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vyrams prieš vartojant IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palbociclib in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar palbociklibo išsiskiria į motinos pieną.
German: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai).
German: IBRANCE kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali išsivystyti sunkus arba pavojingas gyvybei plaučių uždegimas, galintis baigtis mirtimi.
German: Die Bedeutung des Nachweises von Neoplasien bei männlichen Ratten für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Neoplazinių radinių žiurkių patinams svarba žmonėms nežinoma.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimas arba dusulys;
German: Palbociclib wird vorwiegend durch die Enzyme CYP3A und Sulfotransferase (SULT) SULT2A1 metabolisiert.
Lithuanian: Palbociklibą daugiausia metabolizuoja CYP3A ir sulfotransferazės (SULT) fermentas SULT2A1.
German: Es liegen keine Studien bei Menschen oder Tieren zu den Auswirkungen von Palbociclib auf die Milchproduktion, das Vorhandensein in der Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind vor.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių palbociklibo poveikį žmonių arba gyvūnų pieno gamybai, vaisto buvimą motinos piene arba jo poveikį žindomam kūdikiui, neatlikta.
German: Sekundäre Endpunkte waren OR, CBR, Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), Sicherheit und Zeit bis zur Verschlechterung (Time to Deterioration, TTD) des Schmerz-Endpunkts.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OA, KNA, bendrasis išgyvenamumas (BI), saugumas ir laiko iki pablogėjimo (LiP), vertinant skausmą, vertinamoji baigtis.
German: Der Steady State wurde innerhalb von 8 Tagen nach wiederholter einmal täglicher Einnahme erreicht.
Lithuanian: Pusiausvyra vartojant dozę vieną kartą kasdien pasiekta per 8 paras.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen basierend auf gepoolten Datensätzen aus 3 randomisierten Studien (n = 872)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį (N = 872)
German: Wirkung von CYP3A-Inhibitoren
Lithuanian: CYP3A inhibitorių poveikis
German: Bei Patienten mit Neutropenie maximal des Grads 1 oder 2 in den ersten 6 Zyklen sollten für nachfolgende Zyklen alle 3 Monate Kontrollen des großen Blutbilds erfolgen, jeweils zu Beginn jedes Zyklus und sofern klinisch indiziert.
Lithuanian: Pacientams, per pirmuosius 6 ciklus patyrusiems ne didesnio kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnių neutropeniją, per tolesnius ciklus reikia kas 3 mėnesius stebėti visų kraujo kūnelių skaičius prieš pradedant ciklą ir kai reikia pagal klinikines indikacijas.
German: Die Behandlung mit IBRANCE sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą IBRANCE pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: In vitro erfolgte die Aufnahme von Palbociclib in humane Hepatozyten hauptsächlich über passive Diffusion.
Lithuanian: In vitro palbociklibo patekimas į žmogaus hepatocitus pasireiškė daugiausia vykstant pasyviai difuzijai.
German: Einige Nebenwirkungen erfordern möglicherweise vorübergehende Dosisunterbrechungen/ Dosisverzögerungen und/ oder Dosisreduzierungen oder den dauerhaften Abbruch der Behandlung nach den Reduktionsplänen der Tabellen 1, 2 und 3 (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Norint suvaldyti tam tikras nepageidaujamas reakcijas gali reikėti laikinai sustabdyti (atidėti) vartojimą ir (arba) sumažinti dozę arba visiškai nutraukti vartojimą pagal grafikus, pateiktus 1, 2 ir 3 lentelėse (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: IBRANCE-Behandlung bis Erreichen von Grad ≤ 2 unterbrechen.
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤2 laipsnio būklė.
German: Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind.
Lithuanian: b. Infekcijos apima visus ST, įeinančius į organų sistemų klasę „Infekcijos ir infestacijos".
German: Es sollte mit Nahrung, vorzugsweise im Verlauf einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine gleichmäßige Palbociclib-Exposition zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Jį reikia vartoti su maistu, geriausiai - valgant, kad būtų užtikrinta pastovi palbociklibo ekspozicija (žr.
German: • Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
Lithuanian: • enzalutamidas, kuriuo gydomas prostatos vėžys;
German: n = Anzahl der Patienten; KI = Konfidenzintervall; OR = objektives Ansprechen basierend auf bestätigtem und unbestätigtem Ansprechen gemäß RECIST 1.1; TTR = Zeit bis zum ersten Ansprechen des Tumors (Time to first Tumour Response)
Lithuanian: N = pacientų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; OA = objektyvusis atsakas, remiantis patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1; LIPNA = laikas iki pirmojo naviko atsako.
German: IBRANCE-Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden (also vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen).
Lithuanian: IBRANCE kapsules reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, trinti arba atidaryti). Jeigu kapsulė lūžusi, skilusi ar kitaip pažeista, jos ryti negalima.
German: Die Patientinnen erhielten die zugewiesene Behandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: objektiver Krankheitsfortschritt, symptomatische Verschlechterung, nicht akzeptable Nebenwirkungen, Tod oder Widerruf des Einverständnisses, je nachdem, was zuerst eintrat.
Lithuanian: Pacientės skirtu būdu buvo gydomos iki objektyviai nustatyto ligos progresavimo, simptomų sustiprėjimo, nepriimtino toksinio poveikio, mirties arba sutikimo dalyvauti tyrime atšaukimo, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau.
German: • Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
Lithuanian: • klaritromicinas ir telitromicinas - antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;
German: Prä-/ perimenopausale Frauen erhielten den LHRH-Agonisten Goserelin.
Lithuanian: Premenopauzinės ir perimenopauzinės būsenos moterys vartojo LHAH agonistą gosereliną.
German: Die Dosis sensitiver CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index (z. B. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Everolimus, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus) muss unter Umständen bei gleichzeitiger Anwendung von IBRANCE reduziert werden, da IBRANCE deren Exposition verstärken kann.
Lithuanian: Jautriųjų CYP3A substratų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilo, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, everolimuzo, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimuzo ir takrolimuzo), dozę skiriant juos kartu su IBRANCE gali reikėti sumažinti, nes IBRANCE gali didinti jų ekspoziciją.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2016
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
German: Es wird eine Dosisanpassung von IBRANCE basierend auf der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen.
Lithuanian: IBRANCE dozę keisti rekomenduojama atsižvelgiant į vaisto saugumą ir toleravimą konkrečiam žmogui.
German: IBRANCE 75 mg, 100 mg und 125 mg sind in Blisterpackungen mit 21 oder 63 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 21 Hartkapseln erhältlich.
Lithuanian: IBRANCE 75 mg, 100 mg ir 125 mg tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 21 ar 63 kietąsias kapsules ir plastikiniuose buteliukuose po 21 kietąją kapsulę.
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 15 ml/min) ist keine Dosisanpassung von IBRANCE erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą, vidutinį arba sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas (KrKl) ≥15 ml/min), IBRANCE dozės koreguoti nereikia.
German: Diese Befunde wurden bei Ratten und/ oder Hunden bei Expositionen festgestellt, die im Vergleich zur humanen klinischen Exposition gemäß AUC  9 Mal höher oder subtherapeutisch waren.
Lithuanian: Šie radiniai nustatyti žiurkėms ir (arba) šunims, kai ekspozicija buvo atitinkamai 9 kartus didesnė arba subterapinė, palyginti su klinikine ekspozicija žmonėms pagal AUC.
German: Am Stichtag 26. Februar 2016 erreichte die Studie das primäre Ziel einer Verbesserung des PFS.
Lithuanian: vasario 26 d., pagrindinis tikslas - IbLP pagerėjimas - tyrimu patvirtintas.
German: • Grad ≤ 2 (sofern nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten eingeschätzt) Wiederaufnahme mit der nächstniedrigeren Dosierung.
Lithuanian: • ≤2 laipsnio (nesant saugumo rizikos pacientui).
German: Hämatologische Störungen
Lithuanian: Hematologiniai sutrikimai
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für Menschen zählten Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane bei Ratten und Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen.
Lithuanian: Su pagrindiniais tiksliniais organais susiję radiniai, kurie gali būti reikšmingi žmonėms, buvo poveikis kraujodaros ir limfodaros bei patinų dauginimosi organams, nustatytas iki 39 savaičių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis.
German: Palbociclib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen und induzierte im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten keine strukturellen Chromosomenaberrationen.
Lithuanian: Palbociklibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (AMES) ir nesukėlė chromosomų struktūros aberacijų atliekant žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų in vitro tyrimą.
German: Verringerung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen Gefühl der Müdigkeit
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas Nuovargio pojūtis
German: • Pimozid zur Behandlung von Schizophrenie und chronischer Psychose
Lithuanian: • pimozido, skirto šizofrenijai ir lėtinei psichozei gydyti.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Lithuanian: Vaikų populiacija Palbociklibo farmakokinetika <18 metų amžiaus pacientams neįvertinta.
German: IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.
Lithuanian: IBRANCE - tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga - palbociklibas.
German: IBRANCE Hartkapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Lithuanian: IBRANCE kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten, Leber-Cytosol- und S9-Fraktionen sowie rekombinanten Sulfotransferase (SULT)-Enzymen zeigten, dass vorrangig CYP3A und SULT2A1 am Metabolismus von Palbociclib beteiligt sind.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais, kepenų citozolio ir S9 frakcijomis bei rekombinaciniais sulfotransferazės (SULT) fermentais parodė, kad palbociklibo metabolizmą daugiausia vykdo CYP3A ir SULT2A1.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
German: In vivo ist Palbociclib ein schwach zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Lithuanian: In vivo palbociklibas veikia kaip silpnas nuo laiko priklausomas CYP3A inhibitorius.
German: • Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
Lithuanian: • chinidino, paprastai skiriamo širdies ritmo sutrikimams gydyti;
German: Titandioxid (E 171) Ammoniaklösung (28 %ige Lösung) Propylenglycol
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Amonio hidroksidas (28% tirpalas) Propilenglikolis
German: 3) + Fieber ≥ 38,5 ºC und/ oder Infektion
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ANS (nuo <1 000 iki 500/mm karščiavimas ≥38,5 ºC ir (arba) infekcija
German: Verfügbare klinische Daten sind im Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit" aufgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys pateikti poskyryje apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą (žr.
German: In randomisierten klinischen Studien traten Infektionen häufiger bei Patienten auf, die mit IBRANCE behandelt wurden, als Patienten, die in dem jeweiligen Vergleichsarm behandelt wurden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų pranešimus, pacientams, gydytiems IBRANCE, infekcijų pasireiškė dažniau nei atitinkamą palyginamąjį preparatą vartojusiems pacientams.
German: Nach dem Absetzen des starken Inhibitors ist die IBRANCE-Dosis (nach 3-5 Halbwertszeiten des Inhibitors) auf die vor der Behandlung mit dem starken CYP3A-Inhibitor verwendete Dosis zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Nutraukus stipraus inhibitoriaus vartojimą ir praėjus 3-5 inhibitoriaus pusperiodžiams, IBRANCE dozę galima padidinti iki dozės, vartotos prieš skiriant stipraus CYP3A inhibitoriaus (žr.
German: Wirksamkeitsdaten - PALOMA-3-Studie (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai - PALOMA-3 tyrimas (tyrėjo vertinimas, numatyta gydyti populiacija)
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Krebspatienten (50 männliche und 133 weibliche Patienten, Altersbereich von 22 bis 89 Jahren und Körpergewicht von 38 bis 123 kg), hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Palbociclib-Exposition, und Alter und Körpergewicht hatten keinen klinisch relevanten Auswirkungen auf die Palbociclib-Exposition.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 183 vėžiu sergančių pacientų (50 vyrų ir 133 moterų, amžiaus diapazonas nuo 22 iki 89 metų, o kūno masės diapazonas nuo 38 iki 123 kg) duomenis, lytis palbociklibo ekspozicijai poveikio neturėjo, o amžius ir kūno masė palbociklibo ekspozicijai neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio.
German: Die Kapsellänge beträgt 21,7 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 21,7 (± 0,3) mm.
German: Im Arm mit Placebo plus Fulvestrant erhielten 15,5 % der randomisierten Patienten Palbociclib und andere CDK-Inhibitoren als Behandlung nach der Krankheitsprogression.
Lithuanian: 15,5 % atsitiktinių imčių būdu į placebo plius fulvestranto grupę paskirtų pacientų palbociklibas ir kiti CDK inhibitoriai skirti kaip tolesnis gydymas, taikomas progresavus ligai.
German: Tabelle 5 zeigt Laborwertveränderungen aus dem gepoolten Datensatz von 3 randomisierten Studien.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti laboratorinių tyrimų nukrypimai pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Palbociclib beträgt die empfohlene Fulvestrant-Dosis 500 mg bei intramuskulärer Anwendung an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend einmal monatlich.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu skiriamo fulvestranto rekomenduojamoji dozė yra 500 mg, vaisto leidžiant į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją paromis, o paskui - vieną kartą per mėnesį.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) Nasenbluten
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija) Neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių sausėjimas Skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija)
German: Die Mehrheit der Patientinnen (97,4 %) hatte Metastasen zur Baseline, 23,6 % ausschließlich Knochenerkrankungen und 49,2 % viszerale Erkrankungen.
Lithuanian: Dauguma pacienčių (97,4 %) pirminio vertinimo metu sirgo metastazavusia liga; 23,6 % pacienčių liga buvo pažeidusi tik kaulus, o 49,2 % pacienčių liga buvo pažeidusi vidaus organus.
German: Aufgrund der im Vergleich zu PPIs geringen Auswirkung von H2-Rezeptor-Antagonisten und lokalen Antacida auf den pH-Wert im Magen ist keine klinisch relevante Wirkung von H2-RezeptorAntagonisten und lokalen Antacida auf die Palbociclib-Exposition zu erwarten, wenn Palbociclib mit Nahrung eingenommen wird.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad H2 receptorių antagonistai ir vietinio poveikio antacidai skrandžio pH veikia mažiau nei PSI, kliniškai reikšmingo H2 receptorių antagonistų arba vietinio poveikio antacidų poveikio palbociklibo ekspozicijai nesitikima, jeigu palbociklibas vartojamas su maistu.
German: Die mittlere Cmax von Palbociclib wird meist zwischen 6 und 12 Stunden nach oraler Anwendung beobachtet.
Lithuanian: Palbociklibo vidutinė Cmax paprastai nustatoma praėjus 6-12 valandų (Tmax) po suvartojimo per burną.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IBRANCE bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija IBRANCE saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
German: Anzahl Risikopatienten
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius
German: Wirkungen von Palbociclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Lithuanian: Palbociklibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms
German: 75 mg/Tag*
Lithuanian: 75 mg per parą*
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung von IBRANCE erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį kepenų funkcijos sutrikimą (A ir B klasių pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), IBRANCE dozė koreguoti nereikia.
German: Im Dosisbereich von 25 bis 225 mg steigen AUC (Area Under the Curve) und Cmax annähernd proportional zur Dosis.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 25 mg iki 225 mg plotas po koncentracijos laiko atžvilgiu kreive (AUC) ir Cmax iš esmės didėja tiesiogiai proporcingai dozei.