FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Clave de abreviaturas (Tabla 5): HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza 1.
Croatian: Objašnjenje kratica (Tablica 5): HR: omjer hazarda; CI: interval pouzdanosti 1.
Spanish: Esta ausencia de interacción fármaco-fármaco fue confirmada por los datos farmacocinéticos de los ensayos NEOSPHERE y APHINITY.
Croatian: Taj izostanak interakcija između lijekova potvrdili su farmakokinetički podaci iz ispitivanja NEOPSHERE i APHINITY.
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, no se observó una diferencia significativa de la farmacocinética de pertuzumab entre los pacientes < 65 años (n=306) y los pacientes ≥ 65 años (n=175).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije opažena značajna razlika u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika mlađih od 65 godina (n=306) i bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (n=175).
Spanish: La indicación del tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama se basa en la demostración de una mejora en la tasa de respuesta patológica completa, y las tendencias de mejora en la supervivencia libre de enfermedad que, sin embargo, no establece o mide con precisión un beneficio con respecto a los resultados a largo plazo, tales como la supervivencia global o la supervivencia libre de enfermedad.
Croatian: Indikacija za primjenu u neoadjuvantnom liječenju raka dojke temelji se na dokazanom poboljšanju stope patološkog potpunog odgovora i trendovima prema poboljšanju preživljenja bez simptoma bolesti, koji ipak ne potvrđuju ili ne omogućuju precizno određivanje koristi s obzirom na dugoročne ishode kao što su ukupno preživljenje ili preživljenje bez simptoma bolesti.
Spanish: Figura 3 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Enfermedad Invasiva
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti
Spanish: Perjeta es de un solo uso.
Croatian: Perjeta je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Se deben extraer 14 ml de concentrado de Perjeta del vial y diluirlo en bolsas para perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC de 250 ml con una solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Iz bočice treba izvući 14 ml koncentrata lijeka Perjeta i razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina bez PVC-a koja sadrži 250 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que tengan reacciones a la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Croatian: Bolesnicima u kojih se jave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Spanish: Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre las reacciones a la perfusión que hay que vigilar durante y después de la perfusión.
Croatian: Pogledajte dio 4. "Ozbiljne nuspojave" za dodatne informacije o reakcijama na infuziju na koje treba pripaziti tijekom infuzije i nakon nje.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Perjeta en los diferentes grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Perjeta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: La incidencia de disfunción del ventrículo izquierdo y el fallo cardíaco congestivo refleja los Términos Preferidos MedDRA reportados en los ensayos individuales.
Croatian: Incidencija disfunkcije lijeve klijetke i kongestivnog zatajenja srca odražava MedDRA preporučene termine prijavljene u pojedinačnim ispitivanjima.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Perjeta en la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Perjeta u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Spanish: La mayoría de las erupciones fueron de Grado 1 o 2.
Croatian: Većina događaja osipa bila je stupnja težine 1 ili 2.
Spanish: La dosis de 420 mg de pertuzumab debe administrarse lo antes posible.
Croatian: Dozu od 420 mg pertuzumaba treba primijeniti što je prije moguće.
Spanish: Un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho butílico) que contiene 14 ml de solución.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži 14 ml otopine.
Spanish: Tasa libre de evento a los 3 años derivada de las estimaciones de las curvas Kaplan-Meier.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja temeljila se na procjenama prema Kaplan-Meierovoj metodi.
Spanish: • Perjeta se administra con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia).
Croatian: • Perjeta se primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom).
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, el porcentaje más elevado de pacientes que tuvieron una neutropenia febril fue en el primer ciclo de tratamiento y a partir de ahí disminuyó regularmente.
Croatian: U obje terapijske skupine je udio bolesnika u kojih se javila febrilna neutropenija bio najveći tijekom prvog ciklusa liječenja, nakon čega se stalno smanjivao.
Spanish: La administración de Perjeta y trastuzumab debe retrasarse durante al menos 3 semanas en caso de signos y síntomas que sugieran insuficiencia cardíaca congestiva.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna ako se pojave bilo kakvi znakovi i simptomi koji ukazuju na kongestivno zatajenje srca.
Spanish: Los datos disponibles para las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y la anafilaxis / hipersensibilidad con desenlace mortal para los pacientes tratados con Perjeta en ensayos clínicos, datos procedentes de literatura publicada y datos relevantes de la base de datos de seguridad global de Roche mostraron que no hubo casos de RRP confirmados o anafilaxis/ hipersensibilidad con desenlace mortal en ensayos clínicos pivotales en pacientes tratados con pertuzumab.
Croatian: Dostupni podaci o reakcijama na infuziju i anafilaksiji/preosjetljivosti sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kliničkim ispitivanjima, podaci iz objavljene literature i relevantni podaci iz globalne baze podataka o sigurnosti društva Roche pokazali su da nije bilo slučajeva potvrđenih reakcija na infuziju ili anafilaksije/preosjetljivosti sa smrtnim ishodom među bolesnicima liječenima pertuzumabom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: IC del 95% para una distribución binomial de la muestra utilizando el método de Pearson Clopper.
Croatian: 1. 95% CI za binomni test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la evaluación del estado de salud global evaluado por los pacientes, de la función física y de tareas y de los síntomas del tratamiento empleando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y el EORTC QLQ-BR23.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su bolesnikovu ocjenu općeg zdravstvenog stanja, društvene i tjelesne funkcije te liječenja simptoma uz pomoć upitnika EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Spanish: Perjeta contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:
Croatian: Perjeta sadrži djelatnu tvar pertuzumab, a koristi se za liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke:
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando habían fallecido 389 pacientes (221 en el grupo tratado con placebo y 168 en el grupo tratado con Perjeta).
Croatian: Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je kada je umrlo 389 bolesnika (221 u skupini koja je primala placebo i 168 u skupini liječenoj lijekom Perjeta).
Spanish: ° Reacción anafiláctica/hipersensibilidad se basa en un grupo de condiciones.
Croatian: ° Reakcija preosjetljivosti/ anafilaktička reakcija temelji se na skupini termina.
Spanish: La mayoría de las reacciones se notificaron en pacientes tratados con antraciclinas.
Croatian: Većina događaja prijavljena je u bolesnika liječenih antraciklinom.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO,CUANDO CORRESPONDA
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: El análisis de FC poblacional no indicó diferencias FC basadas en la edad, el sexo y la raza (japoneses frente a no japoneses).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na razlike u farmakokinetici s obzirom na dob, spol i etničko podrijetlo (japanski ispitanici naspram ispitanika koji nisu japanskog podrijetla).
Spanish: La perfusión puede reanudarse si los síntomas disminuyen.
Croatian: Primjena infuzije može se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Spanish: Si la primera perfusión se tolera bien, las perfusiones posteriores pueden administrarse en periodos de 30 minutos a 60 minutos (ver sección 4.4).
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sljedeće infuzije mogu se primjenjivati tijekom vremena od 30 do 60 minuta (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La mayoría de las reacciones notificadas fueron de Grado 1 o 2 de intensidad.
Croatian: Većina prijavljenih događaja bila je stupnja težine 1 ili 2.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de pertuzumab.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza pertuzumaba nije utvrđena.
Spanish: Cómo actúa Perjeta
Croatian: Kako djeluje Perjeta
Spanish: Si la FEVI disminuye según se indica en la sección 4.2 y no ha mejorado o ha descendido aún más en la valoración siguiente, debe considerarse seriamente la interrupción de Perjeta y trastuzumab, a menos que se considere que los beneficios para la paciente concreta superan a los riesgos.
Croatian: Ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke smanji kako je opisano u dijelu 4.2 te se ne poboljša ili se dodatno pogorša pri sljedećoj ocjeni, neophodno je ozbiljno razmotriti obustavu liječenja lijekom Perjeta i trastuzumabom, osim ako se smatra da su koristi liječenja za pojedinog bolesnika veće od rizika.
Spanish: En este ensayo, la seguridad cardíaca fue similar a la observada en pacientes a los que se les dio el mismo régimen pero con Perjeta administrado de manera secuencial (tras la quimioterapia con FEC).
Croatian: U tom je ispitivanju sigurnost za srce bila slična onoj opaženoj u bolesnika koji su primali isti protokol, ali uz sekvencijsku primjenu lijeka Perjeta (nakon kemoterapije FEC).
Spanish: No debe administrarse en inyección intravenosa rápida o bolo.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Perjeta en un hospital o clínica.
Croatian: Lijek Perjeta će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili klinici.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Perjeta:
Spanish: En los 7 casos restantes, los eventos notificados en efecto sugerían RRP / hipersensibilidad / anafilaxis y en 3/7 de ellos, no se pudo excluir una relación causal entre la administración de pertuzumab y el evento fatal.
Croatian: U preostalih 7 slučajeva prijavljeni su događaji doista ukazivali na reakciju na infuziju/preosjetljivost/anafilaksiju, a u 3/7 tih slučajeva nije se mogla isključiti uzročna povezanost između primjene pertuzumaba i smrtnog ishoda.
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma.
Croatian: Za miješanje otopine vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se izbjeglo pjenjenje.
Spanish: En lo sucesivo, volver al esquema previsto original.
Croatian: Nakon toga liječenje treba nastaviti prema prvotno planiranom rasporedu.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse estrechamente a las pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurarse el tratamiento sintomático apropiado.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta en adyuvancia, la dosis recomendada de paclitaxel es de 80 mg/m2 una vez a la semana durante 12 ciclos semanales.
Croatian: Kada se primjenjuje s lijekom Perjeta kod adjuvantnog liječenja, preporučena doza paklitaksela iznosi 80 mg/m2 jedanput tjedno tijekom 12 tjednih ciklusa.
Spanish: Cuando la diarrea esté bajo control se puede restablecer tratamiento con pertuzumab.
Croatian: Kad se proljev stavi pod kontrolu, liječenje pertuzumabom može se ponovno započeti.
Spanish: La mediana de la FEVI de los pacientes al inicio fue de 65,0% (rango 50 % - 88 %) en ambos grupos.
Croatian: Medijan ejekcijske frakcije lijeve klijetke bolesnika na početku liječenja iznosio je 65,0% (raspon 50% - 88%) u obje skupine.
Spanish: Para unas instrucciones completas sobre la realización e interpretación del ensayo, por favor consulte el prospecto del procedimiento de ensayo HER2 validado.
Croatian: Za cjelovite upute o izvođenju testova i interpretaciji nalaza, vidjeti upute priložene u pakiranju validiranih testova na HER2.
Spanish: La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes.
Croatian: Informacije o tim lijekovima navedene su u zasebnim uputama o lijeku.
Spanish: Perjeta reconoce y se une a un objetivo denominado "receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2", (HER2).
Croatian: Perjeta prepoznaje i veže se za ciljnu molekulu koja se zove "receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2" (HER2).
Spanish: • Fiebre asociada con bajos niveles, que pueden ser peligrosos, de un tipo de células blancas de la sangre (neutrófilos)
Croatian: • vrućica povezana s opasno niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila)
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve a moderada y ocurrieron en los primeros ciclos de tratamiento.
Croatian: Većina događaja bili su po težini blagi do umjereni, a javili su se tijekom prvih nekoliko ciklusa liječenja.
Spanish: • Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica - vidi se iz nalaza krvnih pretraga
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral (una afección que puede ocurrir cuando las células cancerígenas mueren rápidamente provocando cambios en niveles sanguíneos de minerales y metabolitos, mostrado en un análisis de sangre).
Croatian: • Sindrom tumorske lize (stanje koje se može javiti uslijed brzog odumiranja stanica raka uzrokujući promjene razina minerala i metabolita u krvi, što se vidi iz nalaza krvnih pretraga).
Spanish: Las tasas de RpC fueron similares en las pacientes con enfermedad operable que en las que tenían enfermedad localmente avanzada.
Croatian: Stope pCR-a bile su slične u bolesnica s operabilnom i onih s lokalno uznapredovalom bolešću.
Spanish: No se observaron indicios de ninguna interacción FC entre pertuzumab y cualquiera de estos fármacos.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkih interakcija između pertuzumaba i bilo kojeg od tih lijekova.
Spanish: El tiempo medio hasta la muerte fue 40,8 meses en el grupo tratado con placebo y 56,5 meses en el grupo tratado con Perjeta (ver Tabla 3, Figura 2).
Croatian: Medijan vremena do smrti bio je 40,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, a 56,5 mjeseci u skupini liječenoj lijekom Perjeta (vidjeti Tablicu 3, Sliku 2).
Spanish: Entre todos los ensayos clínicos, el volumen de distribución del compartimento central (Vc) y periférico (Vp) de un paciente típico, fue de 3,11 litros y de 2,46 litros, respectivamente.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima u prosječnog bolesnika volumen distribucije centralnog odjeljka (Vc) iznosio 3,11 litara, a volumen distribucije perifernog odjeljka (Vp) 2,46 litara.
Spanish: Sin embargo, en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH, docetaxel fue administrado por vía intravenosa en 75 mg/m2 (no se permitió aumento) y carboplatino (AUC 6) fue administrado por vía intravenosa cada tres semanas.
Croatian: Međutim, u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om, docetaksel se primjenjivao intravenski u dozi od 75 mg/m2 (nije bilo dopušteno povećanje doze), a karboplatin (AUC 6) se primjenjivao intravenski svaka tri tjedna.
Spanish: Trastornos oculares Lagrimeo aumentado
Croatian: Poremećaji oka pojačano s uzenje
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo APHINITY se resumen en la Tabla 5 y en la Figura 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja APHINITY sažeto su prikazani u Tablici 5 i na Slici 3.
Spanish: Los resultados de FC de pertuzumab en el ensayo NEOSPHERE y APHINITY fueron coherentes con las predicciones del anterior modelo de FC poblacional.
Croatian: Farmakokinetički rezultati pertuzumaba u ispitivanjima NEOSPHERE i APHINITY bili su u skladu s predviđanjima iz prethodnog populacijskog farmakokinetičkog modela.
Spanish: • un descenso de FEVI a menos del 40 %
Croatian: • smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke na manje od 40%
Spanish: El objetivo primario del estudio BERENICE fue evaluar la seguridad cardiaca durante el período de tratamiento neoadyuvante del estudio.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja BERENICE bila je sigurnost za srce u razdoblju neoadjuvantnog liječenja u ispitivanju.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Perjeta y hasta 6 meses después de la última dosis de pertuzumab.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju dok primaju lijek Perjeta i još 6 mjeseci nakon posljednje doze pertuzumaba.
Spanish: Tasas de RpC exploratorias adicionales incluyeron el estado ganglionar (ypT0/isN0 y ypT0N0).
Croatian: Dodatne eksploracijske stope pCR-a uključivale su status zahvaćenosti limfnih čvorova (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Spanish: En general, el 6% de las pacientes tenía cáncer de mama inflamatorio, el 25% tenía cáncer de mama localmente avanzado y el 69% tenía cáncer de mama operable.
Croatian: Ukupno je 6% bolesnica imalo upalni rak dojke, 25% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 69% imalo je operabilni rak dojke.
Spanish: El tratamiento con Perjeta y trastuzumab tuvo una tasa de respuesta del 24,2 %, y además un 25,8% de las pacientes experimentaron una estabilización de la enfermedad que duró al menos 6 meses, indicando que Perjeta es activo tras la progresión a trastuzumab.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom rezultiralo je stopom odgovora od 24,2%, a u dodatnih 25,8% bolesnika došlo je do stabilizacije bolesti koja je potrajala najmanje 6 mjeseci, što ukazuje na to da Perjeta djeluje i nakon progresije bolesti na trastuzumab.
Spanish: Las reacciones a la perfusión se dieron en el 18,6%-25,0% de los pacientes en el primer día de la administración de Perjeta (en combinación con trastuzumab y quimioterapia).
Croatian: 18,6% - 25,0% bolesnika prvog dana primjene lijeka Perjeta (u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom).
Spanish: En general, el 7% de las pacientes tenía cáncer de mama inflamatorio, el 32% tenía cáncer de mama localmente avanzado y el 61% tenía cáncer de mama operable.
Croatian: Ukupno je 7% bolesnica imalo upalni rak dojke, 32% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 61% imalo je operabilni rak dojke.
Spanish: Las RAMs más comunes NCI-CTCAE Grado 3-4 (≥10%) fueron neutropenia y neutropenia febril.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka stupnja 3-4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (≥ 10%) bile su neutropenija i febrilna neutropenija.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, debe administrarse de inmediato (ver sección 6.3).
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme (vidjeti dio 6.3).
Spanish: En los pacientes a los que se les vaya a administrar un taxano, Perjeta y trastuzumab deben ser administrados antes que el taxano.
Croatian: U bolesnika koji primaju taksan, lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti prije taksana.
Spanish: IC del 95% aproximado para la diferencia entre dos tasas de respuesta utilizando el método de Hauck
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
Spanish: Para recomendaciones sobre retrasos u omisiones de dosis, ver Tabla 1 a continuación.
Croatian: Za preporuke u slučaju odgođene ili propuštene doze vidjeti Tablicu 1 u nastavku.
Spanish: En comparación con datos publicados de regímenes similares sin pertuzumab, se observó un aumento de las tasas de RpC en los 3 grupos de tratamiento (ver tabla 4).
Croatian: U usporedbi s podacima objavljenima za slične protokole bez pertuzumaba, u sve su 3 liječene skupine primijećene visoke stope pCR-a (vidjeti Tablicu 4).
Spanish: Los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración en busca de partículas y cambios de color.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije uporabe vizualno pregledati kako bi se utvrdila eventualna prisutnost čestica ili promjena boje.
Spanish: La adición de Perjeta a trastuzumab más quimioterapia no afectó la función global de las tareas de los pacientes a lo largo del estudio.
Croatian: Dodavanje lijeka Perjeta trastuzumabu plus kemoterapiji nije utjecalo na sveukupno društveno funkcioniranje bolesnika tijekom ispitivanja.
Spanish: Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante dirigido específicamente contra el dominio de dimerización extracelular (subdominio II) de la proteína receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), por lo que bloquea la heterodimerización dependiente de ligando de HER2 con otros miembros de la familia HER, como EGFR, HER3 y HER4.
Croatian: Pertuzumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje ciljano djeluje na izvanstaničnu dimerizacijsku domenu (poddomenu II) proteina receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i tako blokira heterodimerizaciju receptora HER2 ovisnu o ligandu s drugim članovima obitelji HER receptora, uključujući EGFR, HER3 i HER4.
Spanish: Perjeta y trastuzumab se deben suspender durante al menos 3 semanas en caso de:
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom mora se prekinuti na najmanje 3 tjedna u slučaju:
Spanish: Si la paciente sufre una reacción a la perfusión, se puede disminuir la velocidad de la perfusión o interrumpirse su administración (ver sección 4.8).
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija na infuziju, može se smanjiti brzina infuzije ili privremeno prekinuti njezina primjena (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • Si es alérgico al pertuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Croatian: • ako ste alergični na pertuzumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Spanish: Para más información sobre la administración de trastuzumab y quimioterapia (que también pueden causar efectos adversos), ver el prospecto de estos productos.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju trastuzumaba i kemoterapije (koji također mogu izazvati nuspojave) pročitajte uputu o lijeku za navedene lijekove.
Spanish: Los pacientes considerados adecuados para el tratamiento neoadyuvante con trastuzumab más quimioterapia basada en antraciclina/taxano fueron asignados para recibir una de las dos siguientes pautas de tratamiento antes de la cirugía:
Croatian: Bolesnici koje se smatralo pogodnima za neoadjuvantno liječenje trastuzumabom plus kemoterapijom temeljenom na antraciklinu/taksanu bili su raspoređeni za primanje jednoga od dvaju sljedećih protokola prije kirurškog zahvata:
Spanish: Hay datos limitados sobre el uso de pertuzumab en mujeres embarazadas.
Croatian: Podaci o primjeni pertuzumaba u trudnica su ograničeni.