FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hastigheten kan därefter höjas men får inte överskrida 15 mg/h.
Polish: Następnie szybkość podawania można zwiększyć, ale nie powinna ona przekraczać 15 mg/h.
Swedish: Granskningen av intravenöst nikardipin inleddes i juli 2012 på begäran av Storbritannien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Ponowną ocenę nikardypiny podawanej dożylnie wszczęto w lipcu 2012 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven är godkända i följande medlemsstater i EU: Belgien, Frankrike, Luxemburg, Nederländerna och Spanien.
Polish: Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia i Hiszpania.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20 december 2013.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Swedish: MHRA oroade sig för att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bedöma nyttan och riskerna med det generiska läkemedlet vid de föreslagna indikationerna.
Polish: MHRA wyraziła obawę, że przedłożone dane kliniczne są niewystarczające do ustalenia korzyści i ryzyka stosowania leku odtwórczego w proponowanych wskazaniach.
Swedish: När det avsedda blodtrycket uppnåtts ska dosen gradvis sänkas.
Polish: Po uzyskaniu docelowego ciśnienia krwi dawkę należy stopniowo obniżać.
Swedish: MHRA beslutade därför att begära en EU-täckande granskning av dessa läkemedel.
Polish: W związku z tym MHRA zdecydowała się zwrócić o dokonanie ponownej oceny tych leków w całej UE.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Swedish: Storbritanniens läkemedelsmyndighet bad CHMP att utföra en utredning av nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Polish: Brytyjska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnej nikardypiny oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Swedish: Dessa användningar är inte längre rekommenderade eftersom de tillgängliga uppgifterna inte räcker för att stödja användningen vid dessa tillstånd.
Polish: Zastosowania te nie są już zalecane z uwagi na brak wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania leku w tych warunkach.
Swedish: Hos vuxna ska behandlingen inledas med kontinuerlig administrering av nikardipin vid 3-5 mg/h.
Polish: Leczenie osób dorosłych powinno rozpoczynać się od ciągłego podawania nikardypiny z szybkością 35 mg/h.
Swedish: Användning av intravenösa nikardipin-läkemedel vid andra indikationer är inte längre rekommenderat.
Polish: Stosowanie dożylnych leków zawierających nikardypinę w innych wskazaniach nie jest już zalecane.
Swedish: − svår pre-eklampsi, när andra intravenösa blodtryckssänkande medel inte rekommenderas eller är kontraindicerade.
Polish: − ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne dożylne środki przeciwnadciśnieniowe nie są zalecane lub są przeciwwskazane;
Swedish: • Behandling av postoperativ hypertoni.
Polish: • leczenia nadciśnienia pooperacyjnego.
Swedish: Det får bara administreras av specialister i en välreglerad miljö, med kontinuerlig övervakning av blodtrycket.
Polish: Powinna być ona podawana przez specjalistę w dobrze kontrolowanych warunkach z ciągłym monitorowaniem ciśnienia krwi.
Swedish: Myndigheten noterade även att läkemedel innehållande nikardipin som ges intravenöst hade godkänts i andra EU-länder, men att de godkända användningarna skiljde sig åt mellan länderna.
Polish: Zauważono również, że podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę zostały dopuszczone do obrotu w innych krajach UE, przy czym występowały różnice pod względem zatwierdzonych zastosowań.
Swedish: Det verkar som en "kalciumkanalblockerare", vilket innebär att det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta som kallas kalciumkanaler, genom vilka kalciumjonerna vanligtvis kommer in i cellerna.
Polish: Działa ona jako „bloker kanału wapniowego", co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które jony wapnia wnikają do komórek.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att dessa läkemedel endast bör användas för behandling av akut (plötsligt) livshotande högt blodtryck och för reglering av högt blodtryck efter operation.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (nagłego) i zagrażającego życiu wysokiego ciśnienia krwi oraz do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
Swedish: Efter att ha bedömt de tillgängliga beläggen för säkerheten och effekten av intravenöst nikardipin från publicerade studier och uppgifter efter godkännandet för försäljning fann CHMP att en intravenös formulering av nikardipin kan användas för behandling för högt blodtryck under vissa förhållanden och med lämplig intervention och övervakning av specialist.
Polish: Po dokonaniu oceny opublikowanych wyników badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dożylnej nikardypiny oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że dożylne preparaty nikardypiny są przydatne w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w określonych okolicznościach, gdy interwencja i monitorowanie są prowadzone przez specjalistę.
Swedish: CHMP rekommenderade även att dessa läkemedel endast bör ges av en specialist på ett sjukhus eller på en intensivvårdsavdelning genom kontinuerlig infusion (dropp) i en ven.
Polish: CHMP zalecił również podawanie tych leków wyłącznie w postaci ciągłej infuzji (dożylnie za pomocą kroplówki) przez specjalistę w szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii.
Swedish: Vad gäller doseringen bör nikardipin administreras genom kontinuerlig intravenös infusion.
Polish: W odniesieniu do dawkowania nikardypinę należy podawać dożylnie w postaci ciągłej infuzji.
Swedish: Granskningen av intravenöst nikardipin inleddes av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (MHRA), efter en ansökan i Storbritannien om ett generiskt intravenöst nikardipin-läkemedel.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnej nikardypiny została wszczęta przez brytyjską agencję nadzorującą leki (MHRA) w następstwie przedłożenia w Wielkiej Brytanii wniosku dotyczącego dożylnego leku odtwórczego zawierającego nikardypinę.
Swedish: • En EU-täckande granskning har utförts av läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven och rekommendationer har avgetts för att säkerställa en säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
Polish: • W całej UE przeprowadzono ponowną ocenę podawanych dożylnie leków zawierających nikardypinę i wydano zalecenia mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności ich stosowania.
Swedish: − malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati,
Polish: − złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej;
Swedish: Nikardipin användes också i vissa EU-länder för kontrollerad hypotoni under anestesi, för kontroll av hypertoni under kirurgi och för behandling av akut allvarlig hypertoni med dekompensation i vänster kammare och lungödem.
Polish: Nikardypina była również stosowana w niektórych krajach UE do kontrolowania nadciśnienia podczas znieczulenia i zabiegów chirurgicznych oraz w leczeniu ostrego, ciężkiego nadciśnienia z dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Swedish: Utförlig information om de rekommenderade användningarna av intravenöst nikardipin, däribland anvisningar om hur dessa läkemedel ska användas, finns här nedan.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące zalecanych zastosowań dożylnej nikardypiny, w tym informacje dotyczące sposobu podawania tego leku, znajdują się poniżej.
Swedish: Nikardipin är ett blodtryckssänkande läkemedel som sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Polish: Nikardypina jest lekiem „przeciwnadciśnieniowym", który obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Swedish: Genom att minska kalciumflödet in i cellerna hindrar nikardipin cellerna från att dra ihop sig och detta hjälper blodkärlen att slappna av.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia do komórek nikardypina zapobiega występowaniu skurczów komórek, co pomaga w rozszerzaniu naczyń krwionośnych.
Swedish: • Läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven bör användas för behandling av kraftigt förhöjt blodtryck, eller för reglering av högt blodtryck efter operation.
Polish: • Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę należy stosować w leczeniu bardzo ciężkich postaci wysokiego ciśnienia krwi lub do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi po operacji.
Swedish: De rekommenderade behandlingsindikationerna för intravenöst nikardipin är nu följande:
Polish: Obecnie zalecane wskazania lecznicze dotyczące dożylnej nikardypiny to:
Swedish: När kalciumjonerna kommer in i cellerna i musklerna till blodkärlens väggar, kommer dessa att dra sig samman.
Polish: Po wniknięciu jonów wapnia do komórek mięśniówki ścian naczyń krwionośnych następuje skurcz.
Swedish: Den 24 oktober 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av intravenösa (läkemedel som ges i en ven) nikardipin-läkemedel.
Polish: W dniu 24 października 2013 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnych (podawanych do żyły) leków zawierających nikardypinę.
Swedish: Den EU-täckande granskningen av intravenöst nikardipin har medfört att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel har uppdaterats.
Polish: W wyniku ponownej oceny dożylnej nikardypiny przeprowadzonej w całej UE dokonano aktualizacji informacji o przepisywaniu tych leków.
Swedish: • Behandling av akut livshotande hypertoni, särskilt vid
Polish: • leczenie ostrego, zagrażającego życiu nadciśnienia, a w szczególności w przypadkach:
Swedish: • Du kommer att få dessa läkemedel på sjukhus som dropp i en ven och ditt blodtryck kommer att övervakas regelbundet.
Polish: • Leki te będą podawane pacjentom w warunkach szpitalnych dożylnie za pomocą kroplówki przy jednoczesnym regularnym monitorowaniu ciśnienia krwi.
Swedish: Nikardipin ska användas med försiktighet och med lägre doser hos särskilda patientpopulationer, däribland patienter med lever- och njurproblem och barn.
Polish: W określonych grupach pacjentów, w tym pacjentów z chorobami wątroby i nerek oraz dzieci, podczas stosowania nikardypiny należy zachować ostrożność i podawać ją w najniższych możliwych dawkach.
Swedish: − aortadissektion, när behandling med kortverkande betablockerare inte är lämpligt, eller i kombination med en betablockerare när betablockad ensamt inte är effektivt,
Polish: − rozwarstwienia aorty, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie,
Swedish: Befolkning: över 500 miljoner
Polish: Liczba ludności: ponad 500 mln
Swedish: BNP: 12,9 biljoner euro
Polish: PKB: 12,9 trylion euro
Swedish: Officiella språk:
Polish: Liczba języków urzędowych:
Swedish: EU Medlemsstater: 28
Polish: Liczba krajów członkowskich UE: 28
Swedish: Riktlinjer och vetenskaplig rådgivning
Polish: Wytyczne i doradztwo naukowe
Swedish: Europeiska unionen - viktiga fakta
Polish: Unia Europejska - najważniejsze informacje
Swedish: Nationella behöriga myndigheter
Polish: Właściwe organy krajowe
Swedish: Internationellt samarbete
Polish: Współpraca międzynarodowa
Swedish: Godkännande och tillsyn av tillverkare
Polish: Udzielanie zezwoleń i nadzór nad producentami
Swedish: Tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat ansvarar för att bevilja tillstånd för sådan verksamhet i sina respektive länder.
Polish: Organy regulacyjne każdego państwa członkowskiego odpowiadają za udzielanie zezwoleń na prowadzenie takiej działalności na swoim terytorium.
Swedish: EU-kommissionens roll
Polish: Rola Komisji Europejskiej
Swedish: EMA:s roll
Polish: Rola EMA
Swedish: EU-kommissionen kan också vidta åtgärder gällande andra aspekter av regelverket för läkemedel:
Polish: Komisja Europejska może także podejmować działania dotyczące innych aspektów regulacji produktów leczniczych:
Swedish: Prissättning och ersättning
Polish: Ustalanie cen i refundacja
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer
Polish: Komitety naukowe EMA
Swedish: Riktlinjerna återspeglar de senaste tankarna i den senaste utvecklingen inom biomedicinsk vetenskap.
Polish: Wytyczne te są odzwierciedleniem najbardziej aktualnych wniosków na temat rozwoju nauk biomedycznych.
Swedish: Dessa data övervakas kontinuerligt av EMA och medlemsstaterna för att identifiera ny säkerhetsinformation.
Polish: Dane te są stale monitorowane przez EMA oraz państwo członkowskie w celu wykrycia ewentualnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa.
Swedish: • Initiativrätt - kommissionen kan föreslå ny eller ändrad lagstiftning för läkemedelssektorn.
Polish: • prawo inicjatywy - Komisja może proponować nowe akty prawne dotyczące sektora farmaceutycznego lub ich nowelizację;
Swedish: Offentliga utfrågningar
Polish: Wysłuchania publiczne
Swedish: Dessutom finns ett antal bilaterala samarbetsavtal som underlättar utbytet av viktig information om läkemedel mellan tillsynsmyndigheter inom och utanför EU.
Polish: Istnieje także szereg dwustronnych porozumień o współpracy, które usprawniają wymianę istotnych informacji na temat produktów leczniczych pomiędzy organami regulacyjnymi na terenie UE oraz poza nią.
Swedish: Även de nationella behöriga myndigheterna kan erbjuda vetenskaplig rådgivning.
Polish: Doradztwem naukowym zajmują się także właściwe organy krajowe.
Swedish: De läkemedel som kan omfattas av detta förfarande, som har sin grund i artikel 58 i förordningen om inrättandet av Europeiska läkemedelsmyndigheten, är sådana som används för att förebygga eller behandla sjukdomar som påverkar den globala folkhälsan.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zostać objęte tą procedurą, wywodzącą się z art. 58 rozporządzenia ustanawiającego Agencję, stosowane są do profilaktyki oraz leczenia chorób mających wpływ na zdrowie publiczne w wymiarze globalnym.
Swedish: Nyligen har ett strategiskt forum för myndigheter på global nivå inrättats - ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
Polish: Niedawno ustanowiono także strategiczne forum na poziomie agencji globalnych, tj. Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA).
Swedish: EU-kommissionen och EMA i nära samarbete med medlemsstaterna verkar för att knyta starka band till partnerorganisationer i hela världen.
Polish: Komisja Europejska oraz EMA, w ścisłej współpracy w państwami członkowskimi, zacieśniają więzy z organi zacjami partnerskimi na całym świecie.
Swedish: • Genomförande - kommissionen kan anta genomförandebestämmelser och även övervaka att EU-lagstiftningen om läkemedel tillämpas korrekt.
Polish: • wdrażanie - Komisja może przyjmować środki wykonawcze oraz nadzorować właściwe stosowanie prawa europejskiego w zakresie produktów leczniczych;
Swedish: PRAC har ett brett mandat som omfattar alla aspekter av säkerhetsövervakning av läkemedel.
Polish: PRAC ma szeroki zakres uprawnień, obejmujący wszystkie aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: Godkännanden för försäljning
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Anslutning till EU innebär ett åtagande om att tillämpa EU:s regelverk (EU:s samlade lagstiftning och vägledning) för att säkerställa att alla EUmedlemsstater följer samma normer.
Polish: Przystąpienie do Unii Europejskiej oznacza zobowiązanie do przyjęcia „acquis communautaire" (dorobku prawnego Unii Europejskiej oraz odnośnych wytycznych), co ma zagwarantować stosowanie tych samych norm we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: När ett företag vill att ett läkemedel ska godkännas i flera medlemsstater kan det använda något av följande förfaranden:
Polish: Jeżeli przedsiębiorca chce wystąpić o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu w kilku państwach członkowskich, może zastosować jedną z następujących procedur:
Swedish: När ett godkännande för försäljning har beviljats fattas beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
Polish: Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
Swedish: Vid säkerhetsproblem med ett läkemedel som är godkänt i mer än en medlemsstat vidtas samma tillsynsåtgärd i hela EU och patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater får samma vägledning.
Polish: W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne.
Swedish: Stöd för tillsyn utanför EUArtikel 58-förfarande
Polish: Wsparcie działań naukowych na potrzeby regulacji poza UE - procedura z art. 58
Swedish: EU-kommissionen spelar en viktig roll i regelverket för läkemedel i EU.
Polish: Komisja Europejska odgrywa istotną rolę w zakresie regulacji produktów leczniczych w Unii Europejskiej.
Swedish: Vid bedömning av dessa läkemedel tillämpar CHMP samma stränga normer som för läkemedel som ska användas i EU.
Polish: Dokonując oceny takich produktów, CHMP stosuje te same rygorystyczne standardy, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski.
Swedish: EMA utarbetar vetenskapliga riktlinjer i samarbete med experter från sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper.
Polish: EMA opracowuje wytyczne naukowe we współpracy z ekspertami z komitetów naukowych oraz grup robo czych.
Swedish: Tillsynsmyndigheter för läkemedel:
Polish: Organy regulacyjne ds. produktów leczniczych:
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för de flesta innovativa läkemedel, bland annat läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
Polish: Stosowanie tej procedury jest obowiązkowe w przypadku większości leków innowacyjnych, w tym produktów przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich.
Swedish: En del av denna information görs offentligt tillgänglig av EMA via EU:s register över kliniska prövningar.
Polish: Część tych informacji EMA udostępnia publicznie w rejestrze badań klinicznych UE.
Swedish: ICH arbetar för harmonisering inom områdena säkerhet, kvalitet och effekt som huvudkriterier för att godkänna och ge tillstånd för nya läkemedel.
Polish: ICH propaguje harmonizację w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności jako głównych kryteriów dopuszczania nowych produktów leczniczych do obrotu.
Swedish: I allt högre grad engagerar sig patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i myndighetens arbete, bland annat inom utvärderingen av läkemedel.
Polish: W prace Agencji coraz częściej angażują się obecnie pacjenci i pracownicy służby zdrowia, którzy uczestniczą m.in. w ocenie produktów leczniczych.
Swedish: I EU:s databas för kliniska prövningar (EudraCT) finns information om alla kliniska prövningar för vilka tillstånd har beviljats i EU.
Polish: Europejska baza danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT) zawiera informacje o badaniach klinicznych, na które wydano zezwolenie w UE.
Swedish: De flesta läkemedel som godkänns för försäljning i EU omfattas inte av det centraliserade förfarandet, utan godkänns av de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Polish: Większość leków dopuszczonych do obrotu w UE nie jest objęta procedurą scentralizowaną, ale uzyskała stosowne pozwolenia od właściwych organów krajowych w poszczególnych państwach członkowskich.
Swedish: • Global samverkan - kommissionen ansvarar för samarbetet med viktiga internationella partner och sprider kunskap på global nivå om EU:s regelverk.
Polish: • globalny zasięg - Komisja dba o odpowiednią współpracę z istotnymi partnerami międzynarodowymi oraz promuje europejskie ramy regulacyjne w wymiarze globalnym.
Swedish: EMA ansvarar för vetenskaplig utvärdering av främst innovativa och högteknologiska läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Polish: EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową głównie innowacyjnych produktów leczniczych powstających z wykorzystaniem zaawansowanych technologii, opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Swedish: Genom sitt nära samarbete minskar medlemsstaterna dubbelarbete, delar arbetsbördan och ser till att ett effektivt och ändamålsenligt regelverk tillämpas för läkemedel inom hela EU.
Polish: Dzięki ścisłej współpracy państwa członkowskie unikają powielania tych samych czynności, dzielą się obowiązkami i zapewniają skuteczne i wydajne ramy regulacyjne dla produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej.
Swedish: • Pediatriska kommittén (PDCO)
Polish: • Komitet Pediatryczny (PDCO)
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier (CAT)
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT)
Swedish: Nätverket gör EU:s regelverk unikt.
Polish: To właśnie istnienie tej sieci czyni system regulacyjny w UE tak wyjątkowym.
Swedish: Samarbetspartnerna i nätverket är EU-kommissionen, tillsynsmyndigheterna för läkemedel i medlemsstaterna i EU och i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Polish: Sieć ma formę partnerstwa pomiędzy Komisją Europejską, organami regulacyjnymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze w państwach członkowskich UE i w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) oraz Europejską Agencją Leków (EMA).
Swedish: EMA och medlemsstaterna samarbetar och delar expertkunskaper i bedömningen av nya läkemedel och ny säkerhetsinformation.
Polish: EMA oraz państwa członkowskie współpracują ze sobą i wymieniają się wiedzą fachową w zakresie oceny nowych produktów leczniczych oraz nowych informacji o ich bezpieczeństwie.
Swedish: Detta innefattar vacciner som används inom Världshälsoorganisationens EPI-program (Expanded Programme on Immunization) eller för skydd mot sjukdomar som prioriteras av folkhälsoskäl eller läkemedel mot Världshälsoorganisationens målsjukdomar, såsom hiv/aids, malaria och tuberkulos.
Polish: Są to m.in. szczepionki stosowane w rozszerzonym programie szczepień WHO lub do ochrony przed chorobami stanowiącymi priorytet w ochronie zdrowia publicznego, a także leki na choroby będące szczególnie w centrum zainteresowania WHO, takie jak HIV/AIDS, malaria czy gruźlica.
Swedish: Alla tillverknings- och importtillstånd läggs in i EudraGMDP, den offentligt tillgängliga europeiska databas som drivs av EMA.
Polish: Wszystkie zezwolenia na produkcję oraz wwóz rejestruje się w EudraGMDP - ogólnodostępnej europejskiej bazie danych prowadzonej przez EMA.
Swedish: Tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel i EU måste godkännas innan de kan bedriva sin verk samhet.
Polish: Zanim producenci, importerzy i dystrybutorzy produktów leczniczych w Unii Europejskiej będą mogli rozpocząć swoją działalność, muszą oni uzyskać odpowiednie zezwolenia.
Swedish: Det finns olika vägar för ett sådant godkännande i det europeiska systemet.
Polish: W europejskim systemie regulacyjnym przewidziano różne tryby uzyskania takiego pozwolenia.
Swedish: En viktig del av EU:s regelverk för läkemedel är öppenhet om hur systemet fungerar och hur besluten fattas.
Polish: Ważnym elementem systemu regulacji leków w UE jest przejrzystość jego stosowania oraz przejrzystość procesu decyzyjnego.