FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke observeret tilfælde af overdosering med vemurafenib i de kliniske studier.
Slovak: V klinických skúškach sa nepozorovali žiadne prípady predávkovania vemurafenibom.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som copræcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (vo forme ko-precipitátu vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
Danish: Elektrokardiogram (ekg) og elektrolytter (inklusive magnesium) skal monitoreres hos alle patienter før igangsættelse af behandling med vemurafenib, efter én måneds behandling og efter dosisjustering.
Slovak: Pred liečbou vemurafenibom, po mesiaci liečby a po úprave dávky sa u všetkých pacientov musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a elektrolyty (vrátane horčíka).
Danish: Patienterne bør have foretaget en hoved- og halsundersøgelse, der som minimum består af en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpering af lymfeknuder før igangsættelse af behandling og hver 3. måned under behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby a každé 3 mesiace počas liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku, ktoré pozostáva minimálne z vizuálnej kontroly ústnej sliznice a palpácie lymfatických uzlín.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 x 1 filmovertrukket tablet
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
Danish: Pancreatitis er rapporteret hos patienter behandlet med vemurafenib.
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady pankreatitídy.
Danish: Tidligere systemisk behandling for metastatisk melanom var tilladt undtagen med BRAF-hæmmere og MEK-hæmmere.
Slovak: 90): pacienti, ktorí nepodstúpili predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu; predchádzajúca systémová liečba metastatického melanómu bola povolená, s výnimkou BRAF inhibítorov a MEK inhibítorov.
Danish: Stigningerne i serumkreatinin var oftest lette (>1-1,5 x ULN) til moderate (>1,5-3 x ULN) og blev observeret som værende reversible (se tabel 4).
Slovak: 1,5- až 3-násobok ULN) a zistilo sa, že majú reverzibilný charakter (pozri tabuľku 4).
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion kan have øget eksponering (se pkt.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časť 5.2).
Danish: Der er kun meget begrænsede data tilgængelige for patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Hvis du har taget for mange Zelboraf
Slovak: Ak zabudnete užiť Zelboraf
Danish: QT-forlængelse
Slovak: zvýšenie GGT
Danish: Der er blevet rapporteret let til svær lysfølsomhed hos patienter, som fik vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vemurafenib v klinických štúdiách, sa zaznamenala mierna až závažná fotosenzitivita (pozri časť 4.8).
Danish: vemurafenib 78 (23) 3. oktober 2011 Dacarbazin 175 (52)
Slovak: 3. október 2011 dakarbazín 175 (52)
Danish: Monitorering af disse læsioner forekommer som beskrevet ovenfor for kutant planocellulært karcinom.
Slovak: Tieto lézie je potrebné sledovať tak, ako je to uvedené v prípade spinocelulárneho karcinómu.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje.
Danish: Tabel 4: Ændringer i kreatinin fra baseline i fase III-studiet Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Slovak: Tabuľka 4: Zmeny hodnoty kreatinínu oproti východiskovej hodnote v štúdii fázy III
Danish: Monitorering for hudlæsioner bør forekomme, som beskrevet i pkt.
Slovak: Je potrebné sledovať kožné lézie tak, ako je uvedené v časti 4.4.
Danish: Nyre- eller leverproblemer · Fortæl lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Danish: Serumkreatinin måles før behandlingsstart og monitoreres under behandlingen som klinisk indiceret (se pkt.
Slovak: Hladina kreatinínu v sére sa má stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať počas liečby podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: 1. forekomst af enhver grad 2 eller
Slovak: 1. výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti 2. alebo 3. stupňa
Danish: Sådan skal du tage Zelboraf
Slovak: Ako užívať Zelboraf
Danish: Lammelse af 7. nerve (nervus facialis),
Slovak: Paralýza VII. nervu, periférna neuropatia
Danish: Forsigtighed skal udvises og yderligere INR (international normaliseret ratio)-monitorering overvejes, når vemurafenib anvendes samtidig med warfarin.
Slovak: Keď sa vemurafenib používa súčasne s warfarínom, je potrebná opatrnosť a zváženie ďalšieho sledovania INR (International Normalized Ratio).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når vemurafenib administreres sammen med kraftige CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Slovak: Pri podávaní vemurafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp je potrebná opatrnosť.
Danish: QT forlænget,
Slovak: zníženie hmotnosti, predĺžený
Danish: Tabel 7: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom ved studie cut-off dato (n=338 dacarbazin, n=337 vemurafenib)
Slovak: Tabuľka 7: Celkové prežívanie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 do dátumu uzávierky štúdie (N =
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 920 mg).Vemurafenib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale neustále užívanie obidvoch dávok na prázdny žalúdok sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Danish: Før anvendelse af vemurafenib skal patienterne have en BRAF-V600-mutationspositiv tumorstatus bekræftet ved en valideret test (se pkt.
Slovak: Pred užívaním vemurafenibu sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť prítomnosť mutácie BRAF V600 v nádore.
Danish: Tmax-medianen øgedes fra 4 til 7,5 timer, når en enkelt vemurafenib-dosis blev taget sammen med mad.
Slovak: Ak bola jedna dávka vemurafenibu užitá s jedlom medián Tmax sa zvýšil zo 4 na 7,5 hodiny.
Danish: 3. forekomst af QTc > 500 ms under behandling og ændringen fra værdier før behandlingsstart forbliver < 60 ms
Slovak: 500 ms počas liečby a zmena z hodnoty pred liečbou zostáva < 60 ms
Danish: Der er rapporteret tilfælde af non-cuSCC i kliniske studier, hvor patienter fik vemurafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach boli u pacientov užívajúcich vemurafenib hlásené prípady non-cuSCC.
Danish: Permanent seponering af behandling med vemurafenib anbefales, hvis QTc-stigningen når værdier på både > 500 ms og > 60 ms ændring fra værdier før behandlingsstart.
Slovak: Zvýšenie QTc spĺňa obe hodnoty > 500 ms a > 60 ms v porovnaní s hodnotami pred liečbou
Danish: - Kohort 1 med ikke-tidligere behandlede patienter (n = 90): Patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser.
Slovak: - kohortu 1 s predtým neliečenými pacientmi (N =
Danish: 3 bivirkning
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter Vemurafenib
Slovak: Zelboraf 240 mg tablety vemurafenib
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii obmedzené údaje.
Danish: På grund af den høje akkumulering af vemurafenib ved steady-state forventes det, at lejlighedsvis indtagelse af vemurafenib på tom mave har begrænset indflydelse på steady-state eksponeringen.
Slovak: Príležitostné užívanie vemurafenibu na prázdny žalúdok má pravdepodobne obmedzený vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave vzhľadom na vysokú akumuláciu vemurafenibu v rovnovážnom stave.
Danish: Bivirkningerne skal håndteres med dosisreduktion ved midlertidig afbrydelse af behandlingen eller med permanent seponering af behandingen (se pkt.
Slovak: Pri riešení týchto udalostí sa má pristúpiť k zníženiu dávky, dočasnému prerušeniu liečby alebo k ukončeniu liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Efter oral dosering er absorptionshastighedskonstanten for populationen af patienter med metastatisk melanom estimeret til at være 0,19 t-1 (med 101 % variabilitet mellem patienter).
Slovak: Pri perorálnom podaní dávky sa miera absorpcie konštantná pre populáciu pacientov s metastatickým melanómom odhaduje na 0,19 h-1
Danish: Samlet responsrate (95% konfidensinterval) Progressionsfri overlevelse
Slovak: Prežívanie bez progresie Pomer rizika (95
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (61 %), kaukasiske (99 %) og med stadie
Slovak: Väčšina pacientov bola mužského pohlavia (61
Danish: Abnorme analyseresultater bør håndteres med dosisreduktion, afbrydelse af behandling eller med seponering af behandling (se pkt.
Slovak: Laboratórne abnormality sa majú zvládnuť znížením dávky, prerušením liečby alebo vysadením liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Vemurafenib bør anvendes med forsigtighed i kombination med kraftige hæmmere af CYP3A4, glukuronidering og/eller transportproteiner (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4/P-gp, zvýšilo AUC vemurafenibu v rovnovážnom stave približne o 40 %. Vemurafenib sa má používať opatrne v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, glukuronidácie a/alebo transportných proteínov (napr. ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Danish: Ændring ³ 1 grad fra baseline til alle grader Ændring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller højere · Til grad 3 · Til grad 4
Slovak: 1 stupeň oproti východiskovej hodnote na 3. alebo vyšší stupeň
Danish: Virkningen af p-piller, som metaboliseres af CYP3A4, og som anvendes samtidig med vemurafenib, kan nedsættes på grund af dette.
Slovak: Na základe toho môže byť znížená účinnosť antikoncepčných tabliet metabolizovaných CYP3A4, ak sa podávajú súbežne s vemurafenibom.
Danish: Den første dosis tages om morgenen, og den anden dosis om aftenen ca. 12 timer senere.
Slovak: Prvá dávka sa užíva ráno a druhá dávka večer, približne o 12 hodín neskôr.
Danish: Zelboraf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2012.
Slovak: Zelboraf bolo dňa 17. februára 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Den anbefalede dosis er 960 mg (fire tabletter) to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 960 mg (štyri tablety) užívaná dvakrát denne.
Danish: Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zelboraf sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Doserne kan tages med eller uden mad, men Zelboraf bør tages på samme måde hver dag.
Slovak: Každú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla, liek Zelboraf sa však má každý deň užívať rovnakým spôsobom.
Danish: EMA/107042/2018 EMEA/H/C/002409
Slovak: EMEA/H/C/002409
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zelboraf løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zelboraf sa neustále kontrolujú.
Danish: Hvad er Zelboraf, og hvad anvendes det til?
Slovak: Zelboraf a na čo sa používa?
Danish: Studiet viste, at patienter, som fik Zelboraf, levede gennemsnitligt 13,2 måneder, sammenholdt med 9,9 måneder for patienter på dacarbazin, og at der gik gennemsnitligt 5,3 måneder, før sygdommen forværredes i Zelboraf-gruppen, sammenholdt med 1,6 måneder i dacarbazin-gruppen.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Zelboraf žili v priemere 13,2 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín, pričom v skupine užívajúcej liek Zelboraf trvalo v priemere 5,3 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 1,6 mesiaca v prípade pacientov v skupine užívajúcej dakarbazín.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zelboraf?
Danish: Hvorfor blev Zelboraf godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Zelboraf povolený v EÚ?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zelboraf (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er ledsmerter, træthed, udslæt, lysfølsomhed (solskoldningslignende reaktioner som følge af eksponering for lys), kvalme og opkastning, hårtab, diarré, hovedpine, kløe, vorter samt fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zelboraf (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 pacientov z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), únava, vyrážka, fotosenzitívna reakcia (reakcie podobné spáleniu od slnka po vystavení svetlu), nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), alopécia (vypadávanie vlasov), hnačka, bolesť hlavy, pruritus (svrbenie), kožný papilóm (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutie a stvrdnutie kože).
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver for svære.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zelboraf vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Zelboraf sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Zelboraf udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Slovak: Zelboraf je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zelboraf?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zelboraf?
Danish: Zelboraf fås som tabletter (240 mg).
Slovak: Zelboraf je dostupný vo forme tabliet (240 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zelboraf opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zelboraf sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: En oversigt over Zelboraf, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Zelboraf a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, som patienterne levede (samlet overlevelse), og hvor længe de levede, uden at deres sygdom forværredes (progressionsfri overlevelse).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka života pacientov (celkové prežitie) a čas do zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
Danish: Zelboraf var effektivt til at forlænge patienternes liv og til at sinke forværringen af sygdommen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zelboraf je účinný pri predlžovaní života pacientov a pri odďaľovaní zhoršenia ochorenia.
Danish: Patienterne blev behandlet med det lægemiddel, de var blevet tildelt, indtil deres sygdom forværredes, eller indtil behandlingen blev for giftig for dem.
Slovak: Pacienti užívali liek dovtedy, kým sa u nich ochorenie nezhoršilo alebo kým sa liečba pre nich nestala priveľmi toxickou.
Danish: Inden behandlingsstart skal der udføres en test for at sikre, at patientens tumorer har BRAF V600-mutationen.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné uskutočniť test na uistenie, že v nádore pacienta sa nachádza mutácia BRAF V600.
Danish: For mere information om brug af Zelboraf, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zelboraf si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Zelboraf (vemurafenib) EMA/107042/2018
Slovak: EMA/107042/2018
Danish: Zelboraf er kun til patienter, hvis melanomkræftceller er blevet påvist at have en bestemt mutation (genetisk forandring) kaldet "BRAF V600".
Slovak: Liek Zelboraf je určený len pre pacientov, ktorých melanómové nádorové bunky majú špecifickú mutáciu (genetickú zmenu) nazývanú BRAF V600.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger omfatter en anden type hudkræft kaldet "kutant planocellulært karcinom", der typisk behandles ved lokal kirurgi, keratoakantom (godartet hudtumor), udslæt, ledsmerter og forandringer i levertest (forhøjet gammaglutamyltransferase).
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom patrí ďalší druh kožnej rakoviny nazývanej kožný karcinóm skvamóznych buniek, ktorý sa často lieči lokálnou operáciou, keratoakantóm (benígny kožný nádor), vyrážka, bolesť kĺbov a zmena vo výsledkoch pečeňových testov (zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Danish: Andre oplysninger om Zelboraf
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zelboraf fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Zelboraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Agenturet vurderede, at bivirkningerne er håndterbare, og inkluderede en række risikominimerende anbefalinger til læger i produktinformationen.
Slovak: Agentúra usúdila, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a že uvedené odporúčania pre lekárov pomôžu znížiť riziká uvedené v informáciách o lieku.
Danish: Zelboraf er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Slovak: Zelboraf je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nemožno chirurgicky odstrániť.
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF-protein bremser Zelboraf kræftens vækst og spredning.
Slovak: Zablokovaním účinku tohto abnormálneho proteínu BRAF liek Zelboraf pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Danish: Agenturet bemærkede, at det på overbevisende vis var blevet påvist, at Zelboraf forbedrer den samlede overlevelsestid og sinker forværringen af BRAF V600mutationspositive melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Slovak: Agentúra konštatovala, že v prípade lieku Zelboraf sa presvedčivo preukázalo zlepšenie celkového prežitia a oddialenie zhoršenia melanómu s pozitívnou mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno chirurgicky odstrániť.
Danish: Zelboraf indeholder det aktive stof vemurafenib.
Slovak: Zelboraf obsahuje liečivo vemurafenib.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý zohráva úlohu pri vzniku rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie nádorových buniek.
Danish: Zelboraf blev sammenlignet med et andet kræftmiddel, dacarbazin, i et hovedstudie, der omfattede 675 patienter med melanom indeholdende BRAF V600-mutationen, hvis tumorer havde spredt sig eller
Slovak: Zelboraf sa porovnával s onkologickým liekom dakarbazínom v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 675 pacientov s melanómom obsahujúcim mutáciu BRAF V600, ktorého nádory sa rozšírili alebo ich nebolo možné chirurgicky odstrániť.
Danish: Det aktive stof i Zelboraf, vemurafenib, hæmmer BRAF-proteinet, der indgår i stimuleringen af celledeling.
Slovak: Liečivo lieku Zelboraf, vemurafenib, je inhibítorom proteínu BRAF, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia buniek.
Danish: Hvordan virker Zelboraf?
Slovak: Zelboraf účinkuje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zelboraf.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zelboraf boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvad angår risiciene ved lægemidlet, oplevede ca. halvdelen af de patienter i hovedstudiet, som fik Zelboraf, svære bivirkninger, og ca. en femtedel udviklede kutant planocellulært karcinom.
Slovak: Zelboraf sa objavil závažný vedľajší účinok a približne u jednej pätiny pacientov sa vyvinul kožný karcinóm skvamóznych buniek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/05/2017.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/05/2017
Danish: Disse reaktioner var forbigående og forsvandt normalt uden yderligere behandling i løbet af 5-15 dage, men i visse tilfælde varede de op til 49 dage.
Slovak: Tieto reakcie boli prechodné a väčšinou ustúpili bez liečby počas 5 až 15 dní, ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať až 49 dní.
Danish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Slovak: Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Danish: Imidlertid er der påvist en klar antipyretisk effekt i de første 48 timer efter administration.
Slovak: Avšak antipyretický účinok bol počas prvých 48 hodín po podaní jednoznačne preukázaný.
Danish: Slagtning: 56 dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 56 dní
Danish: Dimethylsulfoxid Glycerolformal, stabiliseret
Slovak: Dimetyl sulfoxid Glycerol formal, stabilizovaný
Danish: De korresponderende gener til disse mekanismer er kodede på mobile genetiske elementer som f.eks. plasmider, transposon eller gen-kassetter.
Slovak: Gény korešpondujúce s týmito mechanizmamy sú kódované na mobilných genetických elementoch, ako sú plazmidy, transpozómy alebo kazetové gény.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for florfenikol, meloxicam eller et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na florfenikol, meloxikam alebo na niektorú z pomocných látok by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Danish: Da der ikke foreligger kompatibilitetsundersøgelser må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility, sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Danish: Biotilgængeligheden for meloxicam i dette kombinationsprodukt er lavere end for meloxicam anvendt alene.
Slovak: Biologická dostupnosť meloxikamu v tomto kombinovanom lieku je nižšia v porovnaní s meloxikamom použitým samostatne.
Danish: De aktive substanser i Zeleris er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Slovak: Účinné látky v Zeleris sú povolené látky popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: Meloxicam er i høj grad bundet til plasmaproteiner (97%) og fordeles i alle organer med god blodgennemstrømning.
Slovak: Meloxikam je značne viazaný na plazmatické bielkoviny (97%) a je distribuovaný do všetkých dobre prekrvených orgánov.
Danish: Ved enhver kontakt med øjnene skylles straks med rigelige mængder vand.
Slovak: V prípade, že veterinárny liek prišiel do kontaktu s očami vypláchnite ich okamžite veľkým množstvom vody.
Danish: Betydningen af denne forskel for den antiinflammatoriske effekt er ikke undersøgt ved forsøg i praksis.
Slovak: Vplyv takéhoto rozdielu na protizápalové účinky nebol v terénnych podmienkach skúmaný.
Danish: Undgå brug til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der kan være en potentiel risiko for nyretoksicitet.
Slovak: Nepoužívať na liečbu silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože je tu potenciálne riziko vzniku renálnej toxicity.
Danish: Stoffet reducerer leukocytinfiltration i inflammeret væv.
Slovak: Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.
Danish: Overvågningsdata af følsomheden hos isolater fra målgruppen hos kvæg, indsamlet mellem 2004 og 2012 over hele Europa, viser vedvarende effekt af florfenikol uden fund af resistente isolater.
Slovak: Zozbierané údaje o citlivosti z európskych izolátov získaných od hovädzieho dobytka, v rokoch 2004 až 2012, preukazujú zhodnú účinnosť florfenikolu bez nálezu rezistentných izolátov.