FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauskoot 70, 84, 105 tai 140 tablettia.
Lithuanian: Buteliukai Be to, tiekiami plastiko buteliukai, kuriuose yra 70, 84, 105 arba 140 Tyverb tablečių.
Finnish: Lapatinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Lapatinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A (žr.
Finnish: Taulukko 4 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (Tyverb/trastutsumabi)
Lithuanian: 4 lentelė Laiko iki ligos progresavimo ir bendrojo išgyvenimo duomenys (Tyverb / trastuzumabas)
Finnish: Tyverb plus kapesitabiinihaarassa 8 potilaalla (3,2%) tauti eteni ensin keskushermostoon verrattuna 12 potilaaseen (4,8%) trastutsumabi+kapesitabiinihaarassa.
Lithuanian: Metastazavimas į CNS, kaip pirmą progresavimo vietą, nustatytas aštuonioms (3,2 %) pacientėms Tyverb kartu su kapecitabinu grupėje, palyginti su 12 pacienčių (4,8 %) gydymo trastuzumabu kartu su kapecitabinu grupėje.
Finnish: Pitoisuus seerumissa on havaittavissa 0,25 tunnin mediaaniviiveen jälkeen (vaihteluväli 0-1,5 tuntia).
Lithuanian: Serume koncentracijos susidaro medianiniai po 0,25 val.
Finnish: • jos sinulla on keuhkotulehdus
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga;
Finnish: Vaikeaa NCI CTCAE luokan 3 ripulia on esiintynyt <10%:lla ja luokan 4 ripulia <1%:lla potilaista.
Lithuanian: Tyverb sukeltas viduriavimas paprastai būna nedidelio laipsnio, sunkus 3 ar 4 NCI CTCAE laipsnio viduriavimas pasireiškia atitinkamai < 10 % ir < 1 % pacientų.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas
Finnish: Kukin Tyverb-pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia 12 kappaleen läpipainopakkauksissa (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi/alumiini).
Lithuanian: Kombinuotam gydymui Tyverb / aromatazės inhibitoriumi Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 84 plėvele dengtų tablečių folijos (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio) lizdinėse plokštelėse, kiekvienoje po 12 tablečių.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan aromataasi-inhibiittorin täydellisestä valmisteyhteenvedosta on tarkistettava lääkevalmisteen annostus.
Lithuanian: Perskaitykite visą kartu vartojamo aromatazės inhibitoriaus skyrimo informaciją, kurioje rasite išsamiai aprašytą šio vaistinio preparato dozavimą.
Finnish: Purkit
Lithuanian: Buteliukai
Finnish: Lapatinibi estää CYP2C8:aa in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP2C8.
Finnish: Lapatinibi estää CYP3A:ta (Ki 0,6-2,3 mikrog/ml) ja CYP2C8:aa (0,3 mikrog/ml) in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A (Ki 0,6 iki 2,3 µg/ml) ir CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 3,1 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä letrotsolin kanssa, ja 1,3 prosentilla potilaista, jotka saivat letrotsolia ja plaseboa.
Lithuanian: KSIF sumažėjimas pasireiškė 3,1 % pacientų, vartojusių lapatinibą kartu su letrozolu, palyginti su 1,3 % pacientų, vartojusių lapatinibą kartu su placebu.
Finnish: Kaikista hoitoon satunnaistetuista potilaista 219 potilaalla oli HER2-reseptoria yli-ilmentävä kasvain.
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurios atsitiktiniu būdu buvo paskirtos į gydymo grupę, 219 navikuose buvo nustatyta padidėjusi HER2 receptorių ekspresija ir dėl to jos buvo iš anksto paskirtos į pagrindinę veiksmingumo analizės grupę.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Finnish: Ateriasta riippuen lapatinibin biologinen hyötyosuus on lisäksi noin 2−3 kertaa niin suuri kuin otettuna tunti ruokailun jälkeen, kuin otettuna tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Pavartojus lapatinibo dozę praėjus vienai valandai po pavalgymo, sisteminė ekspozicija padidėjo maždaug 2-3 kartus, palyginti su dozės, išgertos likus vienai valandai iki valgymo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Tyverbin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta on verrattu trastutsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoon ja turvallisuuteen.
Lithuanian: Yra Tyverb vartojimo kartu su kapecitabinu saugumo ir veiksmingumo, palyginti su trastuzumabo vartojimu kartu su kapecitabinu, duomenys.
Finnish: AUC-arvo oli noin 3 kertaa suurempi (ja Cmax noin 2,5 kertaa suurempi), kun lapatinibi otettiin vähärasvaisen aterian (5% rasvaa [500 kilokaloria]) kanssa, ja noin 4 kertaa suurempi (Cmax noin 3 kertaa suurempi), kun se otettiin runsasrasvaisen (50% rasvaa [1 000 kilokaloria]) aterian kanssa, verrattuna tilanteeseen, kun lapatinibi otettiin tyhjään vatsaan.
Lithuanian: Sisteminė lapatinibo ekspozicija padidėja, kai jis skiriamas su maistu. Skiriant lapatinibą su neriebiu maistu (5 % riebalų (500 kalorijų)) ir su riebiu (50 % riebalų (1 000 kalorijų)), AUC atitinkamai padidėjo 3 ir 4 kartus, o Cmax atitinkamai buvo 2,5 ir 3 kartus didesnė, palyginti su išmatuotomis po pavartojimo nevalgius.
Finnish: P arvo
Lithuanian: p reikšmė
Finnish: Lapatinibi on yhdistetty vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemiseen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie KSIF sumažėjimą vartojant lapatinibą (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Lapatinibia ei tule antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka nostavat mahanesteen pH:ta, sillä lapatinibin liukeneminen ja imeytyminen saattaavat vähentyä (ks.
Lithuanian: Reikia vengti skirti kartu skrandžio pH didinančių vaistinių preparatų, nes gali sumažėti lapatinibo absorbcija ir tirpumas.
Finnish: Kapesitabiinia koskevat tiedot tulee tarkistaa kapesitabiinin täydellisestä valmisteyhteenvedosta.
Lithuanian: Perskaitykite visą kapecitabino skyrimo informaciją.
Finnish: LVEF:n pienenemistä raportoitiin 2,5 prosentilla potilaista, jotka saivat lapatinibia yhdessä kapesitabiinin kanssa, ja 1,0 prosentilla pelkkää kapesitabiinia saaneista potilaista.
Lithuanian: Sumažėjusi KSIF pastebėta 2,5 % ligonių, gydytų lapatinibo ir kapecitabino deriniu, ir 1,0 % ligonių, gydytų vienu kapecitabinu.
Finnish: telitromysiini - infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Lithuanian: rifampicinas, telitromicinas (vaistai, vartojami infekcijų gydymui);
Finnish: Tyverbin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa arvioivassa faasi III kliinisessä tutkimuksessa hormonireseptoripositiivisista rintasyöpäpotilaista 44% oli 65 vuotta täyttäneitä.
Lithuanian: Iš visų III fazės klinikiniuose Tyverb vartojimo kartu su letrozolu tyrimuose dalyvavusių metastazavusiu krūties vėžiu sergančių pacientų, kuriems aptikti hormonų receptoriai (numatytų gydyti pacientų populiacija n = 642), 44 % buvo ≥ 65 metų.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Finnish: Tyverb 1500 mg/vrk + letrotsoli 2,5 mg/vrk
Lithuanian: Tyverb 1 500 mg per parą + 2,5 mg letrozolo per parą
Finnish: Greippimehu voi estää CYP3A4:n toimintaa suolen seinämässä ja suurentaa lapatinibin hyötyosuutta.
Lithuanian: Greipfruto sultys gali slopinti CYP3A4 žarnų sienelėje ir padidinti lapatinibo biologinį prieinamumą, todėl nereikia gerti greipfrutų sulčių vartojant Tyverb.
Finnish: Kuolleiden määrä Kokonaiselossaoloaika viikkoina, mediaaniarvo Riskisuhde (95% CI) p-arvo
Lithuanian: LLP atvejų skaičius Vidutinis LLP, savaitės Santykinė rizika (95 % PI) p reikšmė
Finnish: Sydämen toiminta, mukaan lukien LVEF:n määritys on tehtävä aina ennen Tyverb-hoidon aloittamista, jotta voidaan varmistaa, että LVEF:n lähtöarvo on laitoskohtaisella normaalialueella.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tyverb, visiems pacientams reikia įvertinti širdies funkciją, įskaitant KSIF, siekiant įsitikinti, kad paciento KSIF yra normos ribose pagal gydymo įstaigos reikalavimus.
Finnish: Trastutsumabi (aloitusannos 8 mg/kg, ylläpitoannokset 6 mg/kg 3 viikon välein + kapesitabiini (2500 mg/m2/päi -vässä, jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä)
Lithuanian: Trastuzumabas (įsotinamoji 8 mg/kg dozė, vėliau 6 mg/kg dozės infuzijos kas 3 savaites) + kapecitabinas (2 500 mg/m per parą, 1-14 dienomis kas 21 dieną)
Finnish: Trastutsumabia koskevat tiedot tulee tarkistaa trastutsumabin täydellisestä valmisteyhteenvedosta.
Lithuanian: Perskaitykite visą trastuzumabo skyrimo informaciją.
Finnish: Lapatinibin vaikutus keskushermoston metastaaseihin
Lithuanian: Lapatinibo poveikis metastazavimui į CNS
Finnish: ULKOPAKKAUS (28 PÄIVÄÄ, KERRANNAISPAKKAUS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ 28 DIENOMS)
Finnish: QT-aika on määritettävä EKG:llä ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Prieš skiriant Tyverb ir praėjus vienai arba dviem savaitėms nuo gydymo pradžios reikia užrašyti elektrokradiogramas, išmatuojant QT intervalą.
Finnish: Faasi III-tutkimus (EGF30008) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas (EGF30008).
Finnish: Potentiaalisesti vaikeassa ripulissa neutrofiiliarvojen ja kehon lämpötilan seurantaa on harkittava.
Lithuanian: Galimai sunkiais viduriavimo atvejais reikia apgalvotai skaičiuoti neutrofilų kiekį ir matuoti kūno temperatūrą. Svarbu taikyti veiksmingą gydymą vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Finnish: Rotilla mesenteristen imusolukkeiden hyvänlaatuisten haemangiomien insidenssi oli korkeampi joillakin ryhmillä kontrolliryhmiin verrattuna.
Lithuanian: Kai kuriose žiurkių grupėse, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, padažnėjo gerybinių mezenterinių limfmazgių hemangiomų.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava tai epämiellyttävä.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei šie simptomai sunkėja ar darosi varginantys.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), viikkoina, mediaaniarvo (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis LLP, savaitėmis (95 % PI)
Finnish: • kuumat aallot
Lithuanian: • vėmimas;
Finnish: Tyverbin käyttö voidaan aloittaa uudelleen pienempää annosta käyttäen (750 mg/vrk trastutsumabiin yhdistettynä, 1000 mg/vrk kapesitabiiniin yhdistettynä tai 1250 mg/vrk aromataasi-inhibiittoriin yhdistettynä) vähintään kahden viikon tauon jälkeen, jos LVEF palautuu normaaliksi eikä potilaalla esiinny oireita.
Lithuanian: Vėl pradėti Tyverb vartojimą, skiriant mažesnę dozę (750 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su trastuzumabu, 1 000 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su kapecitabinu arba iki 1 250 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi), galima praėjus mažiausiai 2 savaitėms ir tik tada, kai KSIF sunormalėja ir pacientui nebelieka simptomų.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkun näistä oireista.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi (ks.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją (žr.
Finnish: Unohtuneita annoksia ei pidä ottaa myöhemmin, vaan annostusta on jatkettava seuraavalla suunnitellulla päiväannoksella (ks. kohta 4.9).
Lithuanian: Praleistų dozių vartoti negalima, bet vaistinio preparato vartojimą reikia atnaujinti išgeriant kitą planuotą paros dozę įprastu laiku (žr.
Finnish: • trastutsumabiin yhdistettynä potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen metastasoitunut tauti, joka on edennyt aikaisemmassa/aikaisemmissa solunsalpaajaan yhdistetyissä trastutsumabihoidossa/hoidoissa (Ks.
Lithuanian: • kartu su trastuzumabu pacientėms, sergančioms metastazavusia liga, kai hormonų receptoriaus rodmuo neigiamas, progresavusia taikant ankstesnį gydymą trastuzumabu kartu su chemoterapija (žr.
Finnish: • ritonaviiri, sakinaviiri - HIV-lääkkeitä
Lithuanian: • ritonaviras, sakvinaviras (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
Finnish: Jos sinulle määrätään Tyverbia yhdessä kapesitabiinin kanssa, tavanomainen annos on 5 Tyverbtablettia päivässä kerta-annoksena.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su kapecitabinu, įprasta dozė yra 5 Tyverb tabletės per parą.
Finnish: Lapatinibi metaboloituu merkittävästi, ensisijaisesti CYP3A4:n ja CYP3A5:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C19:n ja CYP2C8:n vaikutuksesta.
Lithuanian: Lapatinibą ekstensyviai metabolizuoja pirmiausia CYP3A4 ir CYP3A5, mažiau CYP2C19 ir CYP2C8, iki įvairių oksiduotų metabolitų, kurių nė vienas nesudaro daugiau kaip 14 % dozės, randamos išmatose, ar 10 % lapatinibo plazmos koncentracijos.
Finnish: Tyverbin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, koska lääkeainealtistus on tällöin tavanomaista suurempi.
Lithuanian: Atsargiai skirti Tyverb patartina ligoniams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tada padidėja vaistinio preparato ekspozicija.
Finnish: • nivel- tai selkäkipu
Lithuanian: • sąnarių ar nugaros skausmas;
Finnish: • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotta et tulisi raskaaksi Tyverb-hoidon aikana tai vähintään 5 päivän aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: • Gydymo Tyverb metu ir dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo naudokite patikimus kontracepcijos metodus, kad išvengtumėte nėštumo.
Finnish: Trastutsumabin on pitänyt sisältyä tähän metastasoituneeseen rintasyöpään annetuun aikaisempaan hoitoon.
Lithuanian: Tokio ankstesnio metastazavusio krūties vėžio gydymo sudėtyje turėjo būti trastuzumabas.
Finnish: Yhdistelmähoidon tehossa ja turvallisuudessa ei yleisesti ottaen ollut eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Lithuanian: Tyverb vartojamo kartu su letrozolu veiksmingumo ar saugumo skritumų šiems pacientams, palyginti su < 65 metų pacientais, nenustatyta.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kerro siitä lääkärille.
Lithuanian: • Jeigu žindote ar planuojate žindyti, pasakykite savo gydytojui.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti,
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga/pneumonitas.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita on raportoitu Tyverbilla.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas vartojant Tyverb.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin poikasten pre- ja postnataalista kehitystä, poikasten elossaolo-osuus oli pienentynyt syntymän ja 21. elinpäivän välillä, kun annos oli vähintään 60 mg/kg/vrk (5 kertaa odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Lithuanian: Žiurkių pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu skiriant 60 mg/kg per parą dozes (5 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms), sumažėjo jauniklių išgyvenamumas po gimimo iki 21 amžiaus dienos.
Finnish: Ihottuma (mukaan lukien dermatitis acneiformis) (ks.
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant į spuogus panašų dermatitą) (žr.
Finnish: Tyverbin vaikuttava aine on lapatinibi.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra lapatinibas.
Finnish: Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP3A4-estäjillä tulisi välttää, koska se voi johtaa lapatinibialtistuksen suurenemiseen (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių, nes tuomet atsiranda lapatinibo ekspozicijos padidėjimo pavojus (žr.
Finnish: Lapatinibin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei voida ennustaa, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Lithuanian: Remiantis lapatinibo farmakologija, negalima numatyti jo kenksmingo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen (ks.
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Finnish: -arvot 3nM ja 13nM vastaavasti), joka irtoaa näistä reseptoreista hitaasti (puoliintumisaika vähintään 300 minuuttia).
Lithuanian: Lapatinibas, 4-anilinokvinazolinas, yra tiek EGFR (ErbB1), tiek HER2 (ErbB2) receptorių (apskaičiuoti Ki app dydžiai atitinkamai 3 nM ir 13 nM), viduląstelinės tirozinkinazės domenų inhibitorius, kuris lėtai atsiskiria nuo šių receptorių (pusinis gyvavimo laikas lygus ar ilgesnis negu 300 minučių).
Finnish: Tyverb 250 mg tabletit lapatinibi
Lithuanian: Tyverb 250 mg tabletės lapatinibum
Finnish: Taulukko 6 Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkimuksessa EGF30008 (Tyverb/letrotsoli)
Lithuanian: 6 lentelė Tyrimo EGF30008 (Tyverb / letrozolas) duomenys apie išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo
Finnish: Tutkimuksissa joissa on käytetty tätä yhdistelmähoitoa, on havaittu ripulin ja neutropenian insidenssin ja vaikeusasteen nousua.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu klinikinių tyrimų metu, padažnėjo ir pasunkėjo viduriavimas bei neutropenija.
Finnish: Tyverbin antamista samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea ja jotka ovat CYP2C8:n substraatteja (esim. repaglinidi), on vältettävä (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP2C8 (pvz., repaglinidas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Lapatinibi toimii CYP3A4:n estäjänä in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A4.
Finnish: Tyverb/kapesitabiini yhdistelmähoito
Lithuanian: Kombinuotam gydymui Tyverb / kapecitabinu
Finnish: Tyverbin säilyttäminen
Lithuanian: Vartojant Tyverb
Finnish: Potilaskohtaista annosvaihtelua voidaan vähentää ottamalla Tyverb aina samaan aikaan ruokailun suhteen, esim. ottamalla tabletit aina tunti ennen ateriaa (ks. imeytymistä koskevat tiedot, kohdat 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Kad kiekvienos pacientės organizme būtų kuo mažesnis kintamumas, Tyverb vartojimas turi būti standartizuotas valgymo atžvilgiu, pavyzdžiui: vaistinį preparatą visada reikia vartoti likus vienai valandai iki valgio (informaciją apie absorbciją žr.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Finnish: • Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin aloitat Tyverbin käytön.
Lithuanian: Jeigu Jums kas nors neaišku, prieš pradėdama vartoti Tyverb kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką, kad Jums viską paaiškintų.
Finnish: Uros- tai naarasrottien sukupuolirauhasten toiminnassa, parittelussa tai hedelmällisyydessä ei havaittu muutoksia, kun annos oli enintään 120 mg/kg/vrk (naaraat) ja enintään 180 mg/kg/vrk (urokset) (naarailla kahdeksan- ja uroksilla kolminkertaisesti odotettu ihmisten kliininen altistuminen).
Lithuanian: Skiriant žiurkių patinams ir patelėms iki 120 mg/kg per parą (patelėms) ir iki 180 mg/kg per parą (patinams) (atitinkamai 8 ir 3 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms) jų lytinei funkcijai, poravimuisi ir vaisingumui jokio poveikio nebuvo.
Finnish: Tutkijan määrittämä etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli huomattavasti pidempi HER2-positiivista metastasoinutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat letrotsolia ja Tyverbia verrattuna letrotsolia ja plaseboa saaneisiin.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms buvo diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys, kurio ląstelėse buvo padidėjusi HER2 receptorių ekspresija, tyrėjai nustatė reikšmingai ilgesnį išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo (LLP) vartojant letrozolą kartu su Tyverb, palyginti su letrozolo vartojimu kartu su placebu.
Finnish: Useimmissa tapauksissa sydämeen kohdistuvat vaikutukset eivät aiheuta oireita.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šalutinis poveikis širdžiai nesukelia jokių simptomų. Jeigu jums atsirastų simptomų, susijusių su šiuo šalutiniu poveikiu, tai būtų nereguliarus širdies plakimas ir dusulys.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista toinen sai Tyverbia 1250 mg kerran vuorokaudessa (jatkuvasti) ja kapesitabiinia (2000 mg/m2/vrk jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä) ja toinen sai pelkkää kapesitabiinia (2500 mg/m2/vrk jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä).
Lithuanian: Pacientės atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstytos į dvi grupes: vienos grupės pacientės buvo gydomos Tyverb po 1 250 mg vieną kartą per parą (nepertraukiamai) kartu su kapecitabinu (2 000 mg/m per parą doze 1-ąją - 14-ąją dienomis kas 21 dieną), kitos grupės pacientės buvo gydomos vienu kapecitabinu (2 500 mg/m doze per parą 1-ąją - 14-ąją dienomis kas 21 dieną).
Finnish: Ripuli reagoi hyvin ennalta ehkäisevään aktiiviseen hoitoon (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Viduriavimas praėjo, taikant intensyvias priemones (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: †, hengenahdistus
Lithuanian: †, dusulys
Finnish: Kerro lääkärille, jos ripuli pitkittyy.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė odos išbėrimas.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Tyverbia (1250 mg kerran päivässä jatkuvasti) plus kapesitabiinia (2000 mg/m jokaisen 21 päivän jakson 1.-14. päivänä) tai trastutsumabia (aloitusannos 8 mg/kg, ylläpitoannokset 6 mg/kg 3 viikon välein) plus kapesitabiinia (2500 mg/m jokaisen 21 päivän jakson
Lithuanian: Pacientės atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstytos į grupes ir gydytos arba Tyverb 1 250 mg vieną kartą per parą (nepertraukiamai) kartu su kapecitabinu (2 000 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną), arba trastuzumabu (įsotinamoji 8 mg/kg dozė, vėliau 6 mg/kg dozės infuzijos kas 3 savaites) kartu su kapecitabinu (2 500 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną).
Finnish: Tyverbilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Tyverb gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska Tyverbin käytöstä ei ole kokemusta tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Atsargiai skirti vaistinį preparatą patartina esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, nes nėra patirties Tyverb skiriant pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
Finnish: Tyverbin samanaikaista käyttöä sellaisten suun kautta annosteltavien lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4:n (esimerkiksi sisapridi, pimotsidi ja kinidiini) substraatteja, on vältettävä (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 (pvz., cisapridas, pimozidas ir kvinidinas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Ositettu satunnaistaminen tapahtui aikaisemman trastutsumabihoidon mukaan ja sen mukaan, montako aikaisempaa hoitoa metastasoineeseen tautiin potilas oli saanut.
Lithuanian: Atsitiktinė imtis buvo stratifikuota pagal buvusį ankstesnį gydymą trastuzumabu ir buvusių ankstesnio metastazavusios ligos gydymo kursų skaičių.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on raportoitu, kun lapatinibia annettiin yhdessä letrotsolin kanssa.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė lapatinibą vartojant kartu su letrozolu.
Finnish: Mitä Tyverb sisältää
Lithuanian: Tyverb sudėtis
Finnish: Tyverbin samanaikaista antamista sellaisten suun kautta annosteltavien lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka ovat CYP3A4:n ja/tai CYP2C8:n substraatteja, on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Tyverb skirti per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 ir (arba) CYP2C8 substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: • Lääkäri määrää sinut myös kokeisiin, joiden avulla seurataan sydämen ja maksan toimintaa ennen Tyverb-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Lithuanian: • Be to, prieš pradedant gydymą ir vartojant Tyverb, gydytojas atliks tyrimus širdies ir kepenų funkcijai patikrinti.
Finnish: Tyverbin samanaikaista käyttöä tunnettujen CYP3A4induktorien (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini tai Hypericum perforatum [mäkikuisma]) kanssa on vältettävä.
Lithuanian: , rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, fenitoinu ar jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais).
Finnish: Sydäntoksisuus
Lithuanian: Kardiotoksinis poveikis
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteiden määrä (vasteluku) ja kokonaiselossaoloaika (OS).
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo (LLP) buvo svarbiausioji tyrimo vertinamoji baigtis, atsako dažnis ir bendrasis išgyvenimas (BI) - antrinės vertinamosios baigtys.