FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zintegrowanej analizie dwóch badań o tej samej konstrukcji, trwających jeden rok każde, z udziałem pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, SD 13%), u których wystąpiło zaostrzenie w poprzednim roku (n = 3255), liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 97,9 w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI) w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy; 85,7 w grupie pacjentów otrzymujących FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 42,3 w grupie pacjentów otrzymujących wilanterol (VI) w dawce 22 mikrogramy.
Romanian: moderată până la severă (valoarea medie estimată a VEMS1 la screening după administrarea bronhodilatatorului a fost de 45%, deviaţie standard (DS) 13%) care au prezentat o exacerbare în anul anterior (n = 3255), numărul de cazuri de pneumonie la 1000 de pacienţi/an a fost de 97,9 la administrarea dozei de FF/VI 184 micrograme /22 micrograme, de 85,7 la doza de FF/VI 92 micrograme /22 micrograme şi de 42,3 în cadrul grupului tratat cu doza de VI 22 micrograme.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze z żółtą osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Romanian: Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis, cu un capac galben pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Romanian: Durere orofaringiană Sinuzită
Polish: W badaniu HZC112206 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 46 mikrogramów / 22 mikrogramy [n = 206] i flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 206] w porównaniu z flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy [n = 206], wilanterolem w dawce 22 mikrogramy [n = 205] i placebo (n = 207), wszystkie podawane raz na dobę.
Romanian: Studiul HZC112206 a evaluat eficacitatea dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 46 micrograme/22 micrograme [n = 206] şi a dozei de furoat de fluticazonă/vilanterol 92 /22 micrograme [n = 206]), în comparaţie cu dozele de FF (92 micrograme [n = 206]), vilanterol (22 micrograme [n = 205]) şi utilizarea de placebo (n = 207), toate administrate o dată pe zi.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Relvar Ellipta.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia" oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Romanian: În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere după ce s-a auzit click-ul,
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 3 inhalatory po 30 dawek.
Romanian: Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare x 30 doze.
Polish: (n=806)
Romanian: vilanterol (n=806)
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol mają małe powinowactwo do krwinek czerwonych.
Romanian: Atât furoatul de fluticazonă cât şi vilanterolul se leagă în proporţie redusă de eritrocitele.
Polish: Dzięki temu prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej lub gardła, będzie mniejsze.
Romanian: Astfel se va preveni apariţia aftelor la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, ca reacţie adversă.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 noiembrie 2013
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej z udziałem 856 pacjentów z astmą (500 kobiet) nie stwierdzono dowodów na wpływ płci, masy ciała lub BMI (indeks masy ciała) na farmakokinetykę wilanterolu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 856 de subiecţi cu astm bronşic (500 femei) nu a existat nicio dovadă care să susţină că sexul, greutatea sau IMC ar influenţa farmacocinetica vilanterolului.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 92/22 micrograme
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Romanian: Prin urmare, a fost recomandată următoarea formulare:
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Romanian: Formularea generală asupra absenţei interacţiunilor nu trebuie inclusă.
Polish: Uczestników tego badania podzielono na 4 kategorie na podstawie następujących wartości odcięcia:
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost împărţiţi în 4 categorii folosind următoarele valori de întrerupere:
Polish: (zgodnie ze sformułowaniem dotyczącym innych leków przeciwdepresyjnych).
Romanian: (în conformitate cu formularea altor antidepresive).
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă la punctele a şi b este acceptabilă.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Romanian: Pompa este acum gata de utilizare.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai des decât altele.
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Romanian: nu se poate estima din datele disponibile
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Romanian: CHMP a considerat că adăugarea termenului „la adulţi" nu este acceptabilă.
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Romanian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
Romanian: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 săptămâni.
Polish: Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach.
Romanian: Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni.
Polish: Brak szczególnych wymagań
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
Romanian: CHMP a considerat această explicaţie ca acceptabilă şi problema a fost rezolvată.
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Romanian: Remeron poate afecta concentrarea şi atenţia (în special în faza iniţială a tratamentului).
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
Romanian: Aceasta este cel mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament.
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
Romanian: Comporta ment suicidar6
Polish: Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: Remeron are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Romanian: Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.
Polish: U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Romanian: La pacienţii vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută sub o strictă supraveghere pentru a obţine un răspuns sigur şi satisfăcător.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
Romanian: Pacienţii depresivi prezintă o serie de simptome care sunt asociate cu boala însăşi.
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Remeron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Romanian: Totuşi există posibilitatea unor evoluţii mai grave (inclusiv decese) la doze mult mai mari decât doza terapeutică, în special în cazul unui supradozaj cu mai multe substanţe.
Polish: Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na:
Romanian: Similar altor antidepresive, trebuie luate în considerare următoarele:
Polish: Bezsenność3,5
Romanian: Insomnie3,5
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Romanian: Prin urmare, s-a propus menţinerea acestei atenţionări în secţiunea corespunzătoare, secţiunea 4.4.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Romanian: Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de tratament.
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
Romanian: 4 N.B. reducerea dozei în general nu conduce la reducerea somnolenţei/sedării dar poate compromite eficacitatea antidepresivă.
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
Romanian: Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych.
Romanian: Dacă, bazat pe necesitate clinică, este luată totuşi decizia de tratament, pacientul trebuie să fie atent monitorizat pentru apariţia simptomelor suicidare.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul.
Polish: Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną
Romanian: Mirtazapina trebuie întreruptă la orice pacient care intră în faza maniacală.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Romanian: Metabolitul dimetil este activ farmacologic şi pare a avea acelaşi profil farmacocinetic cu compusul de bază.
Polish: Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
Romanian: Fazele de extensie ale acestor studii au fost excluse pentru a menţine compatibilitatea cu tratamentul placebo.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă în 3-4 zile, după care nu mai există acumulare.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Nie dotyczy referral art. 30]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: [nu se aplică pentru art 30 referral]
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat.
Polish: Stany wymagające nadzoru Ostrożne dawkowanie, jak również systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z:
Romanian: Stabilirea cu prudenţă a dozelor, precum şi monitorizarea atentă şi regulată este necesară la pacienţii cu:
Polish: Mirtazapina nie hamuje ani nie indukuje w sposób istotny izoenzymów układu CYP.
Romanian: Mirtazapin nu inhibă sau induce în mod semnificativ enzimele CYP.
Polish: W ostatnim okresie PSUR (od 1 września 2004 r. do 1 września 2007 r.) zgłoszono 36 przypadków hiponatremii i 8 przypadków SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego) u osób przyjmujących mirtazapinę (Remeron).
Romanian: În timpul ultimei perioade a raportului periodic actualizat privind siguranţa (PSUR) (între 1 septembrie 2004 şi 1 septembrie 2007), au fost raportate 36 de cazuri de hiponatremie şi 8 cazuri de sindrom al secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) pentru mirtazapin (Remeron).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Remeron do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă a Remeron au fost raportate cazuri foarte rare de agranulocitoză, majoritatea reversibile, dar în unele situaţii letale.
Polish: • nagląca potrzeba ruchu
Romanian: • nevoie imperioasă de mişcare
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au arătat nici un efect teratogen cu relevanţă clinică, totuşi s-a observat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
Romanian: Numărul scăzut de rapoarte după introducerea pe piaţă nu justifică, la rândul lor, acest lucru.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării, a prospectului şi a Modulului 3 propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului.
Polish: W odniesieniu do patologicznych zmian morfologii krwi CHMP uznał, że proponowane sformułowanie można zaakceptować w oparciu o raport z metaanalizy dostarczony w odpowiedzi przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Romanian: În ceea ce priveşte modificările patologice ale numărului de celule sanguine, CHMP a considerat acceptabilă formularea propusă, bazându-se pe raportul de metaanaliză prevăzut în răspunsurile solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc, cum ar fi pacienţii vârstnici sau pacienţi trataţi concomitent cu medicamnte cunoscute că determină hiponatremie.
Polish: Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Romanian: În plus, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung pentru copii şi adolescenţi, în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Polish: W tym czasie, w 1989 r., wartości odcięcia dla poszczególnych stopni upośledzenia funkcji nerek były zgodne z projektem wytycznych FDA dla branży farmaceutycznej dotyczącymi „Parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek: projektu badania, analizy danych i wpływu na dawkowanie oraz oznakowanie produktu leczniczego".
Romanian: La momentul respectiv, în 1989, valorile de întrerupere pentru nivelul de insuficienţă renală au fost în conformitate cu versiunea de lucru a recomandărilor pentru industrie ale Administraţiei pentru alimente şi medicamente (FDA), prin proiectul „Farmacocinetica şi Farmacodinamica la pacienţii cu insuficienţă renală: designul studiului, analiza datelor şi impactul asupra dozării şi etichetării".
Polish: Remeron wskazany jest w leczeniu depresji.
Romanian: Remeron este utilizat pentru tratamentul depresiei.
Polish: • Inne składniki leku to:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Polish: Hiponatremia i SIADH zostały odpowiednio opisane w punkcie 4.4.
Romanian: În consecinţă, hiponatremia şi SIADH sunt deja descrise la secţiunea 4.4 Atenţionări speciale.
Polish: Roztwór doustny nie powinien być mieszany z innymi płynami niż woda.
Romanian: Soluţia orală nu trebuie amestecată cu alte lichide decât apă.
Polish: Propozycja ta została przyjęta przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i problem został rozwiązany.
Romanian: Această propunere a fost adoptată de către solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi astfel problema a fost rezolvată.
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
Romanian: Anexa menţionează în mod explicit acei excipienţi care trebuie menţionaţi ca o contraindicaţie (de exemplu, hipersensibilitatea la uleiul de arahide sau soia).
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
Romanian: Studiile la animale şi datele limitate disponibile la om au arătat că mirtazapina se excretă în laptele matern în cantităţi foarte mici.
Polish: • bóle pleców
Romanian: • durere de spate
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
Romanian: În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.
Polish: Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
Romanian: La o expunere sistemică de două ori mai mare decât expunerea umană terapeutică maximă, a existat o creştere a pierderii post-implantare, scăderea greutăţii la naştere a puilor şi reducerea supravieţuirii puilor în primele trei zile de lactaţie la şobolan.
Polish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Romanian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive, codul ATC: N06AX11
Polish: Mirtazapina jest ośrodkowo działającym presynaptycznym α2-antagonistą, który wzmaga ośrodkowe neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne i serotonergiczne.
Romanian: Mirtazapina este un antagonist-α2 presinaptic cu acţiune centrală, care măreşte neurotransmisia serotoninergică şi noradrenergică centrală.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
Romanian: Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune.
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
Romanian: Tratamentul episoadelor de depresie majoră.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Remeron.
Romanian: Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Remeron.
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.2 ChPL „Dawkowanie i sposób podawania" zdanie: „Najlepiej jest kontynuować leczenie do czasu stwierdzenia u pacjenta całkowitego ustąpienia objawów utrzymujących się przez 4-6 miesięcy" należy zastąpić zdaniem: „Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo - co najmniej przez 6 miesięcy - aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły".
Romanian: În secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare din rezumatul caracteristicilor produsului, CHMP a considerat că fraza „Este de preferat ca tratamentul să fie continuat până când pacientul nu mai prezintă niciun simptom timp de 4-6 luni" ar trebui înlocuită cu „Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pe o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome."
Polish: 6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Romanian: 6 Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul terapiei cu mirtazapină sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Dlatego też wartości odcięcia ustalono na poziomie 40 ml/min./1,73 m2.
Romanian: Acesta este motivul pentru valoarea de întrerupere de 40 ml/min/1,73 m2.
Polish: Jak podano w odnośnej dokumentacji do wniosku, w badaniach na zwierzętach wykazano, że mirtazapina powoduje jedynie niewielkie i przemijające podwyższenie stężeń noradrenaliny i serotoniny w strukturach hipokampu (dane dostępne na żądanie).
Romanian: Aşa cum a fost explicat în dosarul procedurii de sesizare, studiile pe animale au arătat că mirtazapinul determină doar o creştere mică şi temporară a nivelurilor de noradrenalină şi serotonină în hipocamp (datele sunt disponibile la cerere).
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE,CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo niską częstość występowania najpoważniejszych stanów chorobowych, np. agranulocytozy (niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy lub czy przekroczona jest podstawowa częstość występowania), nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i nie należy go uwzględniać w punkcie 4.3.
Romanian: Ţinând cont de incidenţa foarte scăzută a celei mai severe afecţiuni, respectiv agranulocitoza (nelegată de cauzalitate sau dacă depăşeşte incidenţa de fond), aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi nu trebuie inclusă în secţiunea 4.3.
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
Romanian: CHMP a considerat că explicaţiile puse la dispoziţie sunt justificate din punct de vedere ştiinţific, iar conţinutul de aspartam al produsului este abordat adecvat în forma propusă.
Polish: W celu sprawdzenia danych dotyczących wpływu upośledzenia funkcji nerek na farmakokinetykę mirtazapiny wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przytoczył wyniki badania klinicznego zaprojektowanego specjalnie w tym celu (badanie 22503).
Romanian: Pentru a investiga impactul insuficienţei renale asupra farmacocineticii mirtazapinului, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a făcut trimitere la un studiu clinic care a fost creat special pentru acest scop (studiul 22503).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Remeron może powodować przejściowe zmniejszenie ilości leukocytów (granulocytopenia).
Romanian: Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie deoarece Remeron poate determina o reducere temporară a numărului de celule albe sanguine (granulocitopenie).
Polish: W pobudzaniu serotonergicznego układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą w szczególności receptory 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę.
Romanian: Creşterea neurotransmisiei serotoninergice este mediată specific prin receptorii 5-HT1, deoarece receptorii 5-HT2 şi 5-HT3 sunt blocaţi de mirtazapină.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Romanian: Pacienţii vârstnici sunt adesea mai sensibili, în special în ceea ce priveşte reacţiile adverse ale antidepresivelor.
Polish: Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania.
Romanian: Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2 săptămâni de tratament.
Polish: Z doświadczenia klinicznego wynika, że niebezpieczeństwo samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia.
Romanian: Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
Polish: Umieścić tabletkę na języku.
Romanian: Plasaţi comprimatul pe limbă
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Romanian: Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.