FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
German: Flaschen: 10 oder 30 Kapseln.
Slovak: Fľaše: 10 alebo 30 kapsúl.
German: Für den Fall, dass dies nicht ausreichte, um die unerwünschten Ereignisse zu beherrschen, konnte die Opicapon-Dosis reduziert werden.
Slovak: Ak to nebolo dostačujúce na zvládnutie nežiaducich udalostí, mohla sa dávka opikapónu titrovať smerom nadol.
German: Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie
Slovak: Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe
German: Bei gesunden Probanden betrug die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Opicapon nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon 0,7 Stunden bis 3,2 Stunden.
Slovak: U zdravých osôb bol po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne polčas eliminácie (t1/2) opikapónu 0,7 h až 3,2 h.
German: Zur Verminderung Levodopa-bedingter dopaminerger Nebenwirkungen (z. B. Dyskinesien, Halluzinationen, Übelkeit, Erbrechen und orthostatische Hypotonie) ist es in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ongentys je nach dem klinischen Zustand des Patienten häufig notwendig, die LevodopaTagesdosis durch Verlängerung des Dosierungsintervalls und/oder Reduktion der pro Dosis eingenommenen Menge an Levodopa anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: nevoľnosť, vracanie a ortostatická hypotenzia) je často potrebná úprava dennej dávky levodopy predĺžením dávkovacích intervalov a/alebo znížením dávky levodopy, a to podľa klinického stavu pacienta počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Ongentysom (pozri časť 4.2).
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid), mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten, kontraindiziert.
Slovak: Preto je súbežné používanie opikapónu s inhibítormi MAO (napr. fenelzín, tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby, kontraindikované.
German: Flaschen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Slovak: Fľaše: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
German: ongentys 50 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
German: ongentys 25 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Opicapon nach oraler Gabe 22 l/h, mit einer interindividuellen Variabilität von 45 %.
Slovak: Po perorálnom podaní je zjavný celkový telesný klírens opikapónu pri dávke 50 mg 22l/h, s 45% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
German: Ongentys ist einmal täglich beim Zubettgehen, mindestens eine Stunde vor oder nach LevodopaKombinationspräparaten einzunehmen.
Slovak: Odporúčaná dávka opikapónu je 50 mg. Ongentys sa má užívať jedenkrát denne pred spaním, najmenej jednu hodinu pred alebo po kombináciách levodopy.
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik zeigten, dass Opicapon rasch resorbiert wird, mit einer tmax von 1,0 Stunde bis 2,5 Stunden nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
German: a. ON-Zeit ohne belastende Dyskinesien = ON-Zeit mit nicht belastenden Dyskinesien + ON-Zeit ohne Dyskinesien
Slovak: Čas „ON" bez obťažujúcich dyskinéz = čas „ON" s neobťažujúcimi dyskinézami + čas „ON" bez dyskinéz Tabuľka 3 - Miery pacientov odpovedajúcich časmi „OFF" na konci štúdie
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu upchatie ucha
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Nie sú dostupné klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri čas 4.2).
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon und trizyklischen Antidepressiva bzw. NoradrenalinWiederaufnahmehemmern (z. B. Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Slovak: Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
German: Brechen Sie die Einnahme von Ongentys nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Slovak: Neprestávajte užívať Ongentys, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Erythrosin (E 127)
Slovak: Obal kapsuly želatína hlinitý lak indigokarmínu (E132) erytrozín (E127)
German: Nach wiederholter einmal täglicher oraler Gabe von Opicapon im Dosierungsbereich von 5 bis 50 mg wies Opicaponsulfat eine lange terminale Phase mit Werten für die Eliminationshalbwertszeit von 94 Stunden bis 122 Stunden auf; infolge dieser langen terminalen Eliminationshalbwertszeit wies Opicaponsulfat einen hohen Kumulationsquotienten im Plasma mit Werten von bis zu 6,6 auf.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
German: In vitro durchgeführten Studien zufolge wird Opicapon von OATP1B3, jedoch nicht von OATP1B1 transportiert; zudem ist es ein Substrat für die Efflux-Transporter P-gp und BCRP.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že opikapón sa netransportuje prostredníctvom OATP1B1, ale prostredníctvom OATP1B3, a efluxným transportom prostredníctvom P-gp a BCRP.
German: Drucktinte Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Slovak: Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
German: Allerdings erfolgte für 50 mg Opicapon eine Auswertung der kinetischen Daten von Patienten, die in die beiden Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren und eine GFR/1,73 m2 von < 60 ml/min (d. h. eine mäßig verminderte renale Eliminationskapazität) aufwiesen, wobei die gepoolten Daten zu BIA 9-1103 (dem Hauptmetaboliten von Opicapon) berücksichtigt wurden.
Slovak: 3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigte sich eine Abnahme der systemischen OpicaponExposition um 37 % (AUC0-tlast), wenn eine Einzeldosis 50 mg Opicapon zusammen (innerhalb 1 Stunde) mit einer Einzeldosis Chinidin (600 mg) gegeben wurde.
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých dobrovoľníkov ukázala, že pri súbežnom (do 1 hodiny) podaní jednorazovej dávky opikapónu s jednorazovou dávkou chinidínu (600 mg) sa systémová expozícia opikapónu znížila o 37 % (AUC0-tlast).
German: In den kombinierten Phase-IIIStudien wendeten 60 Patienten vorwiegend Levodopa mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung an (d. h. > 50 % ihrer Levodopa-/DDCI-Formulierungen).
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
German: Alle Verringerungen der Aktivität traten im Wesentlichen bei der höchsten Konzentration von Opicapon (10 mcg/ml) auf.
Slovak: Celé zníženie aktivity sa v podstate vyskytlo pri najvyšších koncentráciách opikapónu
German: Ongentys ist zum Einnehmen vorgesehen.
Slovak: Ongentys je určený na perorálne použitie.
German: Während der Doppelblindphase zeigte Opicapon sowohl für die primäre Wirksamkeitszielgröße der beiden zulassungsrelevanten Studien, d. h. die Reduktion der OFF-Zeit (Tabelle 2), als auch für den Anteil der OFF-Zeit-Responder (d. h. der Probanden, bei denen die Reduktion der OFF-Zeit von der Ausgangslage [Baseline] bis zum Endpunkt mindestens 1 Stunde betrug) (Tabelle 3) sowie für die meisten anhand der Tagebucheintragungen erhobenen sekundären Endpunkte, eine gegenüber Placebo überlegene klinische Wirksamkeit.
Slovak: „OFF" (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF" (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF" aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dýchavičnosť
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
German: Wenn Ongentys abgesetzt wird, ist es zur Erzielung einer ausreichenden Kontrolle der Symptome erforderlich, die Dosierung der übrigen Antiparkinsonmittel, insbesondere die von Levodopa, anzupassen.
Slovak: Ak sa preruší liečba Ongentysom, je potrebné upraviť dávku ostatných antiparkinsonických liekov, a to hlavne levodopy, aby sa dosiahla dostatočná hladina na kontrolu príznakov.
German: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist in vitro und in vivo durchgeführten Studien zufolge nicht damit zu rechnen, dass Opicapon die Transporter OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 und MATE2-K hemmt.
Slovak: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K, čo naznačujú in vitro a in vivo štúdie.
German: Die Patienten wiesen die Krankheitsstadien I bis III in der ON-Phase auf (modifizierte Stadienbestimmung nach Hoehn und Yahr), erhielten 3 bis 8 Levodopa/DDCI-Dosen täglich und hatten eine durchschnittliche tägliche OFF-Zeit von mindestens 1,5 Stunden.
Slovak: Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF"
German: Malignes neuroleptisches Syndrom und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Slovak: Anamnéza zhubného neuroletpického syndrómu a/alebo netraumatickej rabdomyolýzy.
German: Blisterpackungen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
German: Wie ist Ongentys einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Ongentys
German: HDPE-Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: HDPE fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
German: Dyspnoe
Slovak: dyspepsia
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys
German: o Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171) o Druckfarbe: Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
German: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Slovak: Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls anpassen; - Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Rimiterol oder Isoprenalin.
Slovak: - lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín.
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen.
Slovak: abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
German: Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľaše: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
German: Blisterpackungen: 10 oder 30 Kapseln.
Slovak: Blistre: 10 alebo 30 kapsúl.
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte wie Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin oder Pravastatin.
Slovak: - lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu ako sú rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín alebo pravastatín.
German: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Slovak: EU/1/15/1066/008-010
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt Die Pharmakokinetik von Opicapon wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung nach Einmalgabe von 50 mg untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu boli hodnotené u zdravých osôb a pacientov so stredne ťažkou chronickou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej 50 mg dávky.
German: Ongentys kann deren Wirkung verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz wie Dobutamin, Dopamin oder Dopexamin.
Slovak: - lieky používané na liečbu zlyhania srdca ako sú dobutamín, dopamín alebo dopexamín.
German: Blisterpackungen: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
German: Studie 1 Veränderung der OFF-Zeit
Slovak: Zmena času "OFF"
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon mit dem MAO-B-Hemmer Safinamid liegen keine Erfahrungen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG OPA/Al/PVC//Al
Slovak: STRIPOCH BLISTER OPA/Al/PVC//Al
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Verstopfung - Mundtrockenheit - Erbrechen - erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase in Ihrem Blut - Muskelkrämpfe - Schwindelgefühl - Kopfschmerzen - Schläfrigkeit - Ein- oder Durchschlafstörungen - ungewöhnliche Träume - Trugwahrnehmungen oder optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen) - Blutdruckabfall beim Lagewechsel zum Stehen, wodurch es zu Schwindelgefühl,
Slovak: Časté: postihujú až 1 z 10 osôb - zápcha, - sucho v ústach, - vracanie, - zvýšená hladina enzýmu (kreatinín kinázy) vo vašej krvi,
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
Slovak: hypertriglyceridémia
German: Ongentys 50 mg Hartkapseln sind dunkelblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 50" und „Bial" auf.
Slovak: Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" a „Bial" na kapsulách.
German: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie
Slovak: bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha,
German: Ongentys 25 mg Hartkapseln sind hellblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 25" und „Bial" auf.
Slovak: Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly sú svetlomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" a „Bial" na kapsulách.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Opicapon nicht direkt untersucht.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu neboli priamo hodnotené u osôb s chronickou poruchou funkcie obličiek.
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon stieg die Opicapon-Exposition dosisproportional an.
Slovak: Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
German: Etwa 19 mm lange, dunkelblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „OPC 50" auf dem Oberteil und dem Aufdruck „Bial" auf dem Unterteil.
Slovak: Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky
German: Muskelzuckungen, muskuloskelettale Steifigkeit, Myalgie, Schmerz in einer Extremität
Slovak: stuhnutosť svalov a kostí, myalgia,
German: Art des Ansprechens Placebo (N=121)
Slovak: Placebo (N=121)
German: Zum Einnehmen.
Slovak: "OFF"
German: o Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171) o Druckfarbe: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, IndigocarminAluminiumsalz (E 132)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
German: Etwa 19 mm lange, hellblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „OPC 25" auf dem Oberteil und dem Aufdruck „Bial" auf dem Unterteil.
Slovak: Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
German: Der Patient soll nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Slovak: Pacient nemá užiť dodatočnú dávku,
German: Davon kann Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) etwa zwei von zehn Personen betreffen.
Slovak: Jedna z týchto porúch, dyskinézia (problémy s kontrolou pohybu), môže postihnúť asi dvoch ľudí z desiatich.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ongentys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Opicapon
Slovak: Liek
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť opikapón
German: Ongentys darf nicht angewendet werden bei:
Slovak: Ongentys sa nesmie používať v prípade:
German: In beiden Studien hatten die Patienten zu Studienbeginn „Off-Zeiten" von durchschnittlich etwa sechs bis sieben Stunden.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie „off-stavy" trvajúce priemerne 6 až 7 hodín.
German: Beide Studien wurden um ein zusätzliches Jahr verlängert und bestätigten den Nutzen von Ongentys bei Langzeitanwendung.
Slovak: Obidve štúdie sa predĺžili o jeden ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys pri dlhodobom užívaní.
German: Der Nutzen von Ongentys bei Parkinson-Krankheit wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen mindestens eine Stunde vor oder nach Einnahme der Levodopa enthaltenden Kombinationsarzneimittel.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne pred spaním, aspoň jednu hodinu pred užitím alebo po užití kombinovaných liekov obsahujúcich levodopu.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde Ongentys als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln der gleichen Arzneimittelklasse erachtet.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi z rovnakej triedy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ongentys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ongentys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ongentys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
German: Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon.
Slovak: Ongentys obsahuje účinnú látku opikapón.
German: Ongentys ist als Kapseln (25 mg und 50 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Ongentys je k dispozícii vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa užívajú ústami.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig wird.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
German: Ongentys wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Slovak: Liek Ongentys sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnými kombináciami obsahujúcimi levodopu.
German: Warum wurde Ongentys zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Ongentys povolený?
German: Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Ongentys a na čo sa používa?
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht selektive Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer bezeichnet werden, es sei denn, sie werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Slovak: • pacientov užívajúcich lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO) s výnimkou, keď sa liek používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ongentys zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ongentys.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten" verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, o koľko sa terapiami skrátilo obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ongentys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: • Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom (eine Erkrankung des Nervensystems, die in der Regel durch Antipsychotika ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (eine Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen) in der Krankengeschichte;
Slovak: • pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (poruchou nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzy (rozkladu svalových vlákien),
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: • Patienten mit Tumoren der Nebennieren (kleine Drüsen auf den oberen Polen der Nieren), wie etwa Phäochromozytom und Paragangliom;
Slovak: • pacientov s nádorom nadobličiek (malých žliaz nachádzajúcich sa nad obličkami), ako je feochrómcytóm a paraganglióm,
German: Ongentys wird als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) (andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit Fluktuationen (Schwankungen) bei der Kontrolle ihrer Erkrankung angewendet.
Slovak: Ongentys sa používa ako doplňujúca liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI) (ďalšie lieky na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie, na kontrolu ich stavu.
German: Welche Risiken sind mit Ongentys verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ongentys?