FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până când durerea și dizabilitatea acută se remit.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Romanian: Subiecții la care se administrau scheme de tratament profilactic înainte de intrarea în studiu au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat.
Estonian: Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist profülaktikaskeemil, määrati individualiseeritud profülaktika rühmadesse.
Romanian: S-au observat cazuri de apariție recurentă a inhibitorilor (titru scăzut) după conversia tratamentului de la un medicament pe bază de factor VIII la altul la pacienții tratați anterior, cu mai mult de 100 zile de expunere,
Estonian: On täheldatud inhibiitorite (madal tiiter) taastekke juhtumeid pärast üleminekut ühelt VIII faktori ravimilt teisele varem üle 100-päevast ravi saanud patsientidel, kelle anamneesis on täheldatud inhibiitorite teket.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2.
Romanian: Foarte frecvente (PNA)1
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)1 Väga sage (PUP)1
Romanian: ELOCTA, aceștia fiind evaluabili din punct de vedere al eficacității (35 aveau vârsta < 6 ani, iar 34 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Estonian: 71 registreerunud osalejast 69-le manustati vähemalt 1 annus ELOCTA't ning nad olid efektiivsuse osas hinnatavad (35 vanuses < 6 aastat ja 34 vanuses 6…< 12 aastat).
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII Fc este exprimat în Unități Internaționale (UI), care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul VIII.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt VIII faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Romanian: Cum se păstrează ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA't säilitada
Romanian: Timpul median total în Studiile II+III a fost 3,4 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 332.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise kogukestuse mediaan oli 3,4 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 332.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea cu atenție a tuturor pacienților, din punct de vedere al apariției inhibitorilor, după orice conversie între medicamente.
Estonian: Seetõttu on ravimite vahetamisel soovitatav kõigil patsientidel hoolikalt jälgida inhibiitorite tekkimist.
Romanian: Parametrii farmacocinetici din cadrul datelor de la testul cromogenic au fost similari cu cei derivați pentru testul cu o singură fază.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid, mille määramiseks kasutati kromogeensustesti, sarnanesid üheastmelistel koagulatsioonitestidel saadud andmetega.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul VIII.
Estonian: Potentsus (rahvusvahelised ühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeensustestiga in-house standardi suhtes, mille puhul lähtutakse MTO faktorile VIII rakenduvast standardist.
Romanian: L-Histidină
Estonian: L-histidiin
Romanian: Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în intervalul 25-65 UI per kg de greutate corporală.
Estonian: Arst võib annust kohandada vahemikus 25...65 RÜ kehakaalu kg kohta.
Romanian: Fiecare flacon de ELOCTA conține nominal efmoroctocog alfa 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 sau 6000 UI.
Estonian: Üks ELOCTA viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 või 6000 RÜ alfaefmoroktokogi.
Romanian: ELOCTA este compus din factorul VIII de coagulare umană recombinant cu domeniul B eliminat, legat covalent la domeniul Fc al imunoglobulinei umane G1.
Estonian: ELOCTA sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mille B-domeen on deleteerunud ja mis on kovalentselt seotud inimese immuunglobuliin G1 Fc domeeniga.
Romanian: Tratament profilactic individualizat: 25-65 UI/kg la intervale de 3 până la 5 zile.
Estonian: Individualiseeritud profülaktika: 25...65 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.
Romanian: • Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Estonian: • Toimeaine on alfaefmoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Romanian: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Estonian: 250 RÜ 500 RÜ 750 RÜ 1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 3000 RÜ 4000 RÜ 5000 RÜ 6000 RÜ
Romanian: Dacă ELOCTA a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ELOCTA (A) și seringa cu solvent
Estonian: Juhul kui ELOCTA't on hoitud külmkapis, tuleb ELOCTA viaalil (A) ja süstlil lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Romanian: Notați pe cutie data la care ELOCTA este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Estonian: Märkige karbile kuupäev, mil ELOCTA külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel.
Romanian: Datele prezentate la acest punct au fost obținute pe baza testului cromogenic și al testului de coagulare cu o singură fază.
Estonian: Käesolevas lõigus toodud andmed koguti kromogeensus- ja üheastmeliste koagulatsioonitestide tulemustest.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhendama hemofiiliaga ja VIII faktori inhibiitoritega patsientide ravis kogenud arstid.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA
Estonian: Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist Ärge kasutage ELOCTA't:
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Romanian: Cantitatea de factor VIII necesară depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Estonian: VIII faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Romanian: Tratamentul cu ELOCTA va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
Estonian: ELOCTA-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Romanian: 25 UI/kg în prima zi, urmate de 50 UI/kg în a patra zi.
Estonian: Algne profülaktika raviskeem oli 25 RÜ/kg annus esimesel päeval, millele järgnes 50 RÜ/kg annus neljandal päeval.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ELOCTA să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Estonian: Iga kord, kui teile ELOCTA't manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea acută și după doze repetate (care au inclus evaluări ale toxicității locale și evaluări farmacologice privind siguranța).
Estonian: Ägeda toksilisuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse ja farmakoloogilise ohutuse uuringuid) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Estonian: Faktor VIII Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII faktori aktiivsust plasmas 2 RÜ/dl.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ELOCTA per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată, lăsând adaptorul pentru flacon la locul său.
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ELOCTA viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Lahusti
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, L-histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior 2 Termenul utilizat de către investigator: durere vasculară după injectarea ELOCTA
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță S-au observat rar reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include umflare a feței, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, constricție toracică și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de administrare a perfuziei, frisoane, înroșire a feței, urticarie generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nt näo turse, nahalööve, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne infundeerimiskohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia), mis võivad mõnel juhul progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (sh šokk).
Romanian: Pulberea este o pulbere sau masă compactă de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber või kook.
Romanian: Studiul II a înrolat în total 71 pacienți copii și adolescenți de sex masculin, cu vârsta < 12 ani, cu hemofilie A severă, tratați anterior.
Estonian: Uuringusse II kaasati kokku 71 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud poisslast vanuses < 12 aastat.
Romanian: Alternativ, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Estonian: Alternatiivselt võib ELOCTA't säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Romanian: După ce ați preparat ELOCTA, acesta trebuie utilizat imediat.
Estonian: ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Romanian: Pulberea liofilizată pentru injecție din flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
Estonian: Lüofiliseeritud süstelahuse pulbrit sisaldava viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks selleks kaasapandud süstlis oleva lahustiga (süstevesi), kasutades steriilset viaaliadapterit.
Romanian: Prin tratamentul de substituție, valorile activității plasmatice a factorului VIII sunt crescute, permițând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului și corectarea tendințelor de sângerare.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse VIII faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Romanian: Studiul I a înrolat 165 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani) cu hemofilie A severă.
Estonian: Uuringusse I kaasati kokku 165 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...65 aastat).
Romanian: Puneți capacul fără filet deoparte, cu partea de sus în jos, pe o suprafață plată.
Estonian: Pange kork kõrvale, asetades selle (ülaosaga allpool) lamedale pinnale.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o singură perioadă care nu va depăși 6 luni.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor VIII (prin testul de coagulare cu o singură fază sau testul cromogenic), pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
Estonian: Raviseire Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII faktori tasemeid (üheastmelise koagulatsioonitesti või kromogeensustestiga), kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Romanian: B) 3 ml de solvent în seringă preumplută
Estonian: B) 3 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
Romanian: Cum să utilizați ELOCTA
Estonian: Kuidas ELOCTA't kasutada
Romanian: Datele FC au demonstrat că ELOCTA are un timp de înjumătățire în circulație prelungit.
Estonian: Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et ELOCTA tsirkuleeriv poolväärtusaeg on prolongeeritud.
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 72 ore (3 zile) după administrarea dozei).
Estonian: ELOCTA farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 72 tunni (3 päeva) möödumiseni].
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în
Estonian: VIII faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või RÜ-des (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Romanian: Asigurându-vă că tija pistonului seringii este în continuare apăsată complet, întoarceți flaconul în plan vertical.
Estonian: Veendudes, et süstli kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber.
Romanian: Înainte să utilizați ELOCTA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Enne ELOCTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Poate fi utilizată o seringă unică, de dimensiuni mari, de tip luer-lock, pentru a extrage conținutul preparat al fiecărui flacon.
Estonian: Iga individuaalse viaali ette valmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lukuga süstalt.
Romanian: acid clorhidric.
Estonian: Naatriumkloriid
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când episoadele hemoragice indicate prin durere se remit sau se obține vindecarea.1
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele de reacții de hipersensibilitate care includ urticarie simplă sau generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbției factorului VIII de coagulare pe suprafețele interne ale unor dispozitive pentru injectare.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor VIII võib imenduda mõne süstevahendi sisepindadele, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Romanian: Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA Cum să utilizați ELOCTA
Estonian: Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist Kuidas ELOCTA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ELOCTA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Romanian: Protejați soluția preparată de lumina directă a soarelui.
Estonian: Hoidke ette valmistatud lahust otsese päikesevalguse eest.
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/oră și kg) t½ (ore) TMR (ore) Vse (ml/kg) 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) Abrevieri: IÎ = interval de încredere; Cmax= activitatea maximă;
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) Cmax (RÜ/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; Cmax= maksimaalne aktiivsus; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg.
Romanian: Pulbere: zahăr, clorură de sodiu, L-Histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu,
Estonian: Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Romanian: Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează.
Estonian: Murdke lahustisüstlilt valge plastist turvakork, painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub.
Romanian: Categoria de frecvență
Estonian: Sagedus
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când se obține vindecarea.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni paranemiseni.
Romanian: Pulbere: pulbere sau masă compactă liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kook.
Romanian: Doza mediană pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 60,6 UI/kg (min.
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal hemostaasi säilitamiseks vajaliku annuse mediaan oli 60,6 RÜ/kg (minimaalselt 38, maksimaalselt 158).
Romanian: 16. Eliminați flaconul și adaptorul.
Estonian: Visake viaal ja adapter ära.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) ai factorului VIII este o complicație cunoscută în cursul tratamentului pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și se măsoară în unități Bethesda (UB) per ml de plasmă, utilizând un test modificat.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII faktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG-immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) plasma ml kohta (modifitseeritud analüüsi põhjal).
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) S-112 76 Stockholm, Suedia
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție, de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Estonian: Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluție limpede, incoloră.
Estonian: Lahusti: süstevesi, läbipaistev värvitu lahus.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului fără filet.
Estonian: Ärge puutuge süstlatippu ega korgi sisepinda.
Romanian: Tratamentul sângerării Doza de ELOCTA este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de cantitatea de factor VIII care trebuie atinsă.
Estonian: ELOCTA annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja VIII faktori soovitavast sisaldusest.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ELOCTA.
Estonian: Kontrollige ELOCTA karbile märgitud kõlblikkusaega.
Romanian: 172,8) pentru ținerea sub control a fiecărei sângerări. 79,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți drept excelente sau bune.
Estonian: Patsientide hinnangul oli 79,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică efectuate cu ELOCTA s-au desfășurat la pacienți cu hemofilie A severă,
Estonian: Kõik ELOCTA farmakokineetika uuringud viidi läbi raskekujulise A-hemofiiliaga, eelnevalt ravitud patsientidel.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
Estonian: Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă.
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
Romanian: Fiecare ambalaj de ELOCTA conține 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Estonian: Üks ELOCTA pakend sisaldab järgmist: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilapp.
Romanian: ELOCTA conține sodiu
Estonian: ELOCTA sisaldab naatriumi
Romanian: Tratamentul sângerărilor: în timpul Studiilor I și III au fost tratate 2490 evenimente de sângerare cu o doză mediană de 43,8 UI/kg (min.
Estonian: Uuringutes I ja III raviti 2490 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 43,8 RÜ/kg (minimaalselt 13,0; maksimaalselt 172,8).
Romanian: Studiului III au prezentat o RAS mediană de 1,67.
Estonian: Osalejatel, kes läksid uuringus III vajaduspõhiselt ravilt üle iganädalasele profülaktikale, oli aastase veritsusmäära mediaan 1,67.
Romanian: ELOCTA este destinat administrării intravenoase.
Estonian: Manustamisviis ELOCTA on intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului.
Estonian: Kinnitage lahustisüstel viaaliadapterile, sisestades süstlatipu adapteri avasse.
Romanian: Considerente privind excipienții
Estonian: Abiainetega seotud asjaolud
Romanian: ELOCTA este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Estonian: ELOCTA tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Romanian: Nu atingeți interiorul capacului fără filet sau vârful seringii.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstlatippu.
Romanian: Recuperare incrementală (UI/dl per UI/kg) ASC/Doză
Estonian: Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta)
Romanian: Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flaconul de ELOCTA.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivarrele ja süstige kogu lahusti ELOCTA viaali.