FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin zoonotique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in uporabi zoonotskega cepiva pogosteje predajati redna poenostavljena posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, opredeljeni v „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in v vseh nadaljnjih dopolnitvah.
French: Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate oslabljen imunski sistem ali dolgotrajno osnovno bolezensko stanje.
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Slovenian: * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
French: EU/1/10/658/001 1 seringue préremplie EU/1/10/658/002 10 seringues préremplies
Slovenian: EU/1/10/658/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/658/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
French: L'excrétion virale et les titres viraux dans les poumons ont été également diminués, suggérant que la vaccination peut réduire le risque de transmission virale.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoževanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaže, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Des furets ont reçu une ou deux doses de vaccin (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: Beli dihurji so prejeli enega ali dva odmerka cepiva (A/Vietnam/1194/2004).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci oceniti prednosti in možna tveganja, povezana z dajanjem cepiva, pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitev, ki kontraindicirajo intramuskularno injiciranje, razen kadar so možne koristi večje od tveganja krvavitev.
French: - Autres composants :
Slovenian: - Druge sestavine zdravila:
French: • Libération officielle des lots
Slovenian: • Uradna sprostitev serije
French: Les pourcentages de sujets qui ont rapporté des réactions locales étaient plus élevés dans les groupes d'âge plus élevés, dus au plus grand nombre de douleurs rapportées.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so poročale o lokalnih reakcijah, je bil višji v skupini s starejšimi bolniki, pretežno zaradi več poročil o bolečinah.
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Slovenian: Zdravniki poznajo to možnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
French: AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
French: Les événements indésirables rapportés spontanément après la commercialisation et une étude interventionnelle ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect dû à une exposition à Focetria sur la grossesse.
Slovenian: Na podlagi neželenih učinkov, o katerih so spontano poročali po pridobitvi dovoljenja za promet, in intervencijske študije se ne predvideva neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavljenosti cepivu Focetria na nosečnost.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih cepiva po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan.
Slovenian: Adjuvans: emulzija olje v vodi MF59C.1, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom.
French: Boites de 1 ou 10 seringues préremplies.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
French: Cependant, on ne connait pas le degré de protection qui peut être obtenu pour les souches H5N1 d'autres clades (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Vendar pa stopnja zaščite pred sevi H5N1 iz drugih gruč ni znana (glejte poglavje 5.1).
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre l'exposition au virus A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % živali, medtem ko je en odmerek cepiva zaščitil 50 % živali pred provokacijo z virusom A/Indonesia/5/2005.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par AFLUNOV.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom AFLUNOV.
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
Slovenian: Splošni neželeni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, razdražljivost in neobičajen jok.
French: Réactivation de l'immunité mémoire à long terme par un rappel :
Slovenian: Dolgoročni obnovitveni imunski spomin:
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/2005 a également été testée.
Slovenian: Testirali so tudi učinkovitost proti provokaciji s heterolognim virusom seva A/Indonesia/5/2005.
French: • Anaphylaxie (réactions allergiques sévères)
Slovenian: • anafilaksa (hude alergijske reakcije).
French: Des animaux ont reçu une ou deux doses de vaccin contenant 3,75 ou 7,5 microgrammes d'antigène, suivies de l'exposition à une dose létale de virus A/Vietnam/1203/04.
Slovenian: Živali so prejele enega ali dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena, čemur je sledila provokacija z letalnim odmerkom virusa A/Vietnam/1203/04.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preložiti na kasneje.
French: Indépendamment de l'âge, la réactogénicité a été plus élevée après la première dose qu'après la deuxième vaccination.
Slovenian: Ne glede na starost je bila reaktogenost višja po prvem kot po drugem odmerku cepljenja.
French: Elle est fournie en seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Slovenian: Na voljo je v pripravljeni napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje.
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Slovenian: Podatki za otroke in mladostnike kažejo rahlo znižanje neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva brez pogostejšega pojavljanja zvišane telesne temperature.
French: La suspension est un liquide blanc laiteux.
Slovenian: Suspenzija je mlečno-bela tekočina.
French: • Troubles neurologiques comme
Slovenian: • Nevrološke motnje, kot so:
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
French: Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres humains et peuvent entraîner une maladie allant de l'infection légère des voies respiratoires supérieures (fièvre et toux) jusqu'à une progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc voire la mort.
Slovenian: Zoonotski virusi gripe včasih okužijo ljudi in lahko povzročijo vse od blage okužbe zgornjih dihal (vročino in kašelj) pa do zelo hitro napredujoče bolezni, ki vodi v hudo pljučnico, akutno dihalno stisko, šok in celo smrt.
French: • Érythème polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies)
Slovenian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije, ki se pojavi v odziv na zdravila, okužbe ali bolezen).
French: La vaccination a protégé les animaux d'une exposition létale même lorsque les taux d'anticorps mesurés par IH étaient bas ou indétectables.
Slovenian: Cepljenje je zaščitilo živali pred letalno provokacijo tudi, ko so bili titri protitelesa HI nizki ali nedoločljivi.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitis C in zlasti proti humanemu T-celičnemu limfotropnemu virusu tipa 1 (HTLV-1).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji cepiva.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations (battements de cœur irréguliers ou forts), tachycardie (battements de cœur plus rapide qu'habituellement), faiblesse, douleurs aux extrémités, toux et asthénie (faiblesse inhabituelle)
Slovenian: • Otekle bezgavke, palpitacije (neredno ali močno bitje srca), tahikardija (hitrejše bitje srca kot normalno), slabotnost, bolečina okončin, kašelj in astenija (neobičajna oslabelost)
French: 87 % des animaux ayant été exposés au virus hétérologue à la souche vaccinale ont été protégés après 2 doses de vaccin et une dose unique de vaccin hétérologue ont protégé 56 % des animaux.
Slovenian: 87 % živali, provociranih z virusom, heterolognim na cepilni sev, je bilo zaščitenih po 2 odmerkih cepiva, en odmerek heterolognega cepiva pa je zaščitil 56 % živali.
French: Les réactions indésirables sollicitées suivantes ont été signalées en plus dans ces deux études et rapportées avec les fréquences suivantes relatives à tous les sujets des études ayant reçu AFLUNOV, quel que soit leur âge ou état de santé : diarrhée (jusqu'à 11,9 %), perte de l'appétit (jusqu'à 10,9 %) et vomissement (jusqu'à 1,7 %).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v teh dveh študijah zabeležili tudi naslednje neželene učinke, ki so imeli naslednje pogostnosti pri vseh skupinah oseb, udeleženih v študijah, ki so prejele cepivo AFLUNOV, ne glede na starost ali zdravstveno stanje: driska (do 11,9 %), izguba apetita (do 10,9 %) in bruhanje (do 1,7 %).
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Slovenian: V nobenem primeru se ne sme cepiva dati intravaskularno ali intradermalno.
French: Comme pour tous les vaccins, AFLUNOV peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi cepivo AFLUNOV ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
French: L'ampleur de la réponse immune a été plus faible dans le groupe ayant reçu la 2ème dose 1 semaine après la 1ère et plus élevée dans les groupes où l'intervalle était plus long.
Slovenian: Moč imunskega odziva je bila nižja v skupini, ki je prejela 2. odmerek 1 teden kasneje in višja v skupini z daljšimi režimi presledkov.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Anticorps anti-HA
Slovenian: Protitelo proti HA
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec AFLUNOV ;
Slovenian: Blažja okužba kot je prehlad ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom AFLUNOV,
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
French: AFLUNOV est également destiné à être administré en cas d'anticipation d'une pandémie potentielle due à une souche identique ou similaire.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo tudi takrat, ko se pričakuje morebitno pandemijo zaradi seva virusa, podobnega ali enakega cepilnemu sevu.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: • Névrite (inflammation des nerfs)
Slovenian: • nevritis (vnetje živcev).
French: AFLUNOV contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin.
Slovenian: V podobni študiji so z intranazalno provokacijo počakali približno 4 mesece po drugem odmerku cepiva.
French: (≥1/10 000 à
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité de AFLUNOV sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva cepiva AFLUNOV na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
French: Dans l'étude V87_25 et V87_26, respectivement 96 et 67 sujets étaient âgés de plus de 70 ans.
Slovenian: V preskušanju V87_25 oziroma V87_26 je bilo 96 oseb oziroma 67 oseb starejših od 70 let.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
French: Dans les deux études, l'immunogénicité d'AFLUNOV a été démontrée par des dosages IH, SRH et MN après la première et la deuxième dose.
Slovenian: V obeh preskušanjih so dokazali imunogenost cepiva AFLUNOV s testi HI, SRH in MN po prvem in po drugem odmerku.
French: Qu'est-ce que AFLUNOV et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je cepivo AFLUNOV in za kaj ga uporabljamo
French: Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
French: Enfants (3-<9 ans)
Slovenian: Otroci (3-< 9 let)
French: • Gonflement, douleur et rougeur au site d'injection s'étendant sur plus de 10 cm et durant plus d'une semaine (réaction de type cellulite au site d'injection)
Slovenian: • Otekanje, bolečina in rdečina na mestu injiciranja na območju več kot 10 cm, ki traja več kot en teden (celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja).
French: • en cas d'immunodéficience AFLUNOV peut être administré, mais il est possible que l'on n'obtienne pas de réponse immunitaire protectrice.
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo AFLUNOV lahko daje, vendar ni nujno, da bo dosežen zaščitni imunski odziv.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc
Slovenian: Alergijske reakcije, anafilaksa vključno z dispnejo, bronhospazem, edem grla, ki v redkih primerih povzročijo šok
French: Cependant, chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux de nausée légèrement plus élevés (13,0 %) ont été rapportés.
Slovenian: Vendar pa so pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom, starih od 18 let do vključno 60 let, poročali o rahlo višjih stopnjah navzee (13,0 %).
French: Injection 2
Slovenian: 2. injekcija
French: • Gonflement étendu d'un membre vacciné durant plus d'une semaine
Slovenian: • Obsežna oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo, ki traja več kot en teden.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez149 sujets.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 149 osebah.
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so lahko neželeni učinki izrazitejši.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
French: Systémique
Slovenian: sistemom
French: Les taux d'événements indésirables rapportés après l'une des doses de vaccination (c'est-à-dire 1ère, 2ème ou rappel) étaient similaires et sont indiqués suivant la convention MedDRA en matière de fréquence et la classe de systèmes d'organes :
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po katerem koli odmerku cepljenja (tj. 1., 2. ali obnovitvenem), so bile podobne in so naštete glede na naslednjo opredelitev pogostnosti in organskih sistemov po MedDRA:
French: Étude V87_26
Slovenian: Študija V87_26
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
French: Étude V87_25
Slovenian: Študija V87_25
French: Les résultats de MN, similaires aux résultats mesurés par SRH, démontrent une forte réponse immune après primovaccination chez les personnes âgées.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kažejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
French: Dans cette étude, 100 % des animaux ont été protégés contre l'exposition homologue et 81 % des animaux ont été protégés contre l'exposition hétérologue.
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % živali in pred heterologno provokacijo 81 % živali.
French: AFLUNOV peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées, en particulier les personnes âgées et celles ayant un système immunitaire affaibli, telles que les patients atteints du VIH ou ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée comme le diabète, des maladies pulmonaires ou des problèmes cardiaques.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vseh cepljenih oseb morda ne zaščiti povsem, še posebej starejših oseb in tistih z oslabljenim imunskim sistemom, kot so bolniki, okuženi z virusom HIV, ali bolniki z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem.
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
French: Chez les personnes âgées, les réactions rapportées ont augmenté avec la troisième dose de rappel uniquement en comparaison avec la deuxième dose.
Slovenian: Pri starejših osebah je bilo pri tretjem obnovitvenem odmerku več poročil o reakcijah le v primerjavi z drugim obnovitvenim odmerkom.
French: Chez les jeunes enfants, érythème et sensibilité ont été les réactions locales sollicitées les plus fréquemment rapportées ; irritabilité et pleurs inhabituels ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdražljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje sezonske gripe.
French: Injection 1
Slovenian: 1. injekcija
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Astenija
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.