FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de eleuterococo.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad eleuterokokijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo para o alívio dos sintomas de astenia baseiam-se no seu «uso tradicional» para essa doença.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta asteenia sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel selle seisundi korral.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da raiz de eleuterococo.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb eleuterokokijuure meditsiinilisi kasutusviise.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Estonian: ELi liikmesriikides saab eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Portuguese: A raiz de eleuterococo pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda eleuterokokijuure valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Estonian: Mis tõendid toetavad eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamist?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Estonian: Mis riskid eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo baseiam-se na sua utilização de longa data.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo raiz de eleuterococo estão geralmente disponíveis na forma de chá à base de plantas para beber/tomar ou em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavad taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena ja suukaudse tahke aine või vedelikuna.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com raiz de eleuterococo.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka mitmeid eleuterokokijuure kliinilisi uuringuid.
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de eleuterococo aprovados na UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm raiz de eleuterococo e sobre quem pode utilizá-los.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Portuguese: Não congelar.
Estonian: Mitte külmuda lasta.
Portuguese: O primeiro relatório será entregue em 2007 e este requisito será reavaliado regularmente.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 2007. aastal ja see nõue vaadatakse läbi regulaarselt.
Portuguese: 59,9% 33% Não realizado
Estonian: 59,9% 33% ei määratud
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual."
Estonian: Seega ei pruugi käesolev Lisa III tingimata kajastada praegust teksti.
Portuguese: No entanto, pode usar vestuário normal.
Estonian: Ravi ajal võib kanda tavapärast rõivastust.
Portuguese: • Lave e seque as mãos.
Estonian: • peske ja kuivatage käed;
Portuguese: Estudo C2308
Estonian: Uuring C2308
Portuguese: Após a primeira abertura da bisnaga: 12 meses.
Estonian: Pärast tuubi esmakordset avamist: 12 kuud.
Portuguese: Estudo de registo (C2311)
Estonian: Registriuuring (C2311)
Portuguese: Este requisito deverá ser reavaliado regularmente.
Estonian: See nõue vaadatakse regulaarselt läbi.
Portuguese: DSMB independente
Estonian: Sõltumatu DSMB
Portuguese: Esta análise deverá incluir todos os grupos etários, incluindo crianças com menos de 2 anos.
Estonian: See peaks sisaldama kõiki vanuserühmi, sealhulgas alla 2aastased.
Portuguese: Deverá ser endereçado um mailing directo aos profissionais de saúde pertinentes, no dia 3 de Abril de
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud kirjad tuleb asjassepuutuvatele tervishoiutöötajatele saata 3. aprillil
Portuguese: Aplique o creme do seguinte modo:
Estonian: Nahale tuleb kreemi kanda järgmiselt:
Portuguese: Assim, não deverá ser utilizado neste grupo etário.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada selle vanusegrupi ravis.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar este Anexo III conforme necessário.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel Lisa III.
Portuguese: Distribuição, Metabolismo e Excreção
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eritumine
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Data da revisão
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <Teksti läbivaatamise kuupäev>
Portuguese: Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia para os objectivos foram os seguintes:
Estonian: Nende kuuenädalaste uuringute tulemused olid järgmised:
Portuguese: O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite.
Estonian: Kreemi kasutatakse kaks korda ööpäevas, näiteks hommikul ja õhtul.
Portuguese: Utilizar outros medicamentos
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Portuguese: Considerando que:
Estonian: Arvestades järgmist:
Portuguese: Crianças e adolescentes
Estonian: Lapsed ja teismelised
Portuguese: Esbranquiçado e homogéneo.
Estonian: Valkjas ja homogeenne.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised dermatoloogias kasutatavad ained, ATC kood: D11AX15
Portuguese: Em doentes com pele gravemente inflamada e/ou danificada, as concentrações sistémicas podem ser superiores.
Estonian: Tugevalt põletikulise ja/või kahjustatud nahaga patsientidel võib süsteemne kontsentratsioon olla kõrgem.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa no prurido na primeira semana de tratamento em 44% das crianças e adolescentes e em 70% dos bebés.
Estonian: Oluline sügelemise vähenemine oli märgatav esimese nädala jooksul 44% lastel ja teismelistel ning 70% väikelastel.
Portuguese: Com base nestes resultados, dever-se-á discutir novamente com o EMR a necessidade de realizar mais estudos.
Estonian: Nende tulemustest lähtudes tuleb viiteliikmesriigiga uuesti arutada vajadust edasiste uuringute järele.
Portuguese: Em conformidade com a "Norma orientadora relativa a sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005)", os titulares das AIMs deverão disponibilizar ao EMR um Plano de Gestão do Risco completo.
Estonian: Vastavalt "Inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimiskava juhendile" (EMEA/inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee/96268/2005) peab müügiloa hoidja esitama viiteliikmesriigile täieliku riskijuhtimiskava.
Portuguese: O pimecrolimus é metabolizado exclusivamente pelo CYP 450 3A4.
Estonian: Pimekroliimus metaboliseeritakse CYP 450 3A4 poolt.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido).
Estonian: kui teil on nõrgestunud immuunsüsteem (immunopuudulikkus).
Portuguese: Livre ou quase livre1
Estonian: Täielik või peaaegu täielik paranemine 1
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Portuguese: Não o aplique no nariz, olhos ou boca.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada nina, silma või suu limaskestale.
Portuguese: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Estonian: DK-2100 København Ø, Taani
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norra
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
Estonian: See tekst oli sel ajal kehtiv.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS COM PIMECROLIMUS (ver Anexo I)
Estonian: PIMEKROLIIMUST SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Portuguese: Os ensaios clínicos a longo termo tiveram a duração de 1 ano.
Estonian: Pikemaajalised kliinilised uuringud vältasid 1 aasta.
Portuguese: As malignidades relatadas apresentavam origens e localizações muito diversas.
Estonian: Kirjeldatud pahaloomulised kasvajad olid oma päritolu ja tekkekoha osas väga erinevad.
Portuguese: Cabeça/Pescoço (alt. % média)3
Estonian: Pea/kael (keskmine muutuse %)3
Portuguese: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
Estonian: Surrey GUI6 7SR, Ühendkuningriik
Portuguese: A dermatite atópica (eczema) é observada raramente em doentes com idade superior a 65 anos.
Estonian: Atoopiline dermatiit (ekseem) esineb üle 65-aastastel harva.
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grécia
Estonian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreeka
Portuguese: Bartók-Ház, V. em
Estonian: BartókHáz, V. em.
Portuguese: Tratamento a longo termo
Estonian: Pikaajaline ravi
Portuguese: No entanto, esta interacção não foi estudada.
Estonian: Siiski ei ole selle põhjuslikku seost kindlaks tehtud.
Portuguese: A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.
Estonian: Taani palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel anda oma hinnang pimekroliimuse kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
Portuguese: A duração da exposição ao creme com pimecrolimus até ao diagnóstico de malignidade foi também diferente em todos os casos, não tendo sido possível detectar qualquer tendência específica.
Estonian: Pimekroliimuse kreemiga kokkupuute kestus enne pahaloomulise kasvaja diagnoosimist oli kõikidel juhtudel samuti erinev ja selle põhjal ei olnud võimalik leida mingit konkreetset suundumust.
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o Praha Nagano III
Estonian: Novartis s.r.o Praha Nagano III
Portuguese: • Esprema creme para os dedos.
Estonian: • pigistage kreemi sõrmeotsale;
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Portuguese: Plano de comunicação
Estonian: Teavitamiskava
Portuguese: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison França
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Estonian: • ravi peab olema vahelduv, mitte pidev;
Portuguese: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Estonian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Elidel não é utilizado neste grupo etário.
Estonian: Seetõttu nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et müügiloa hoidja peab võtma asjakohased meetmed tagamaks, et Elideli selles vanuserühmas ei kasutata.
Portuguese: Estado de VIH dos doentes, HTLV-1 para linfomas de células T e estado EVB para linfomas de células B
Estonian: Patsientide HIV staatus, HTLV-1 staatus T-rakuliste lümfoomide suhtes ja EVB staatus B-rakuliste lümfoomide suhtes
Portuguese: Estas reacções são habitualmente ligeiras e duram pouco tempo.
Estonian: Need on tavaliselt nõrgad ja püsivad lühikest aega.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Estonian: • märkus selle kohta, et pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel;
Portuguese: Populações com risco de exposição sistémica potencialmente superior
Estonian: Suurenenud süsteemse ekspositsiooni riskiga populatsioon.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns de {Nome (de fantasia)} são reacções (por ex. desconforto) no local de aplicação.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on reaktsioonid (nt ebamugavustunne) manustamiskohal.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que a potencial associação com a utilização do pimecrolimus não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo;
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (sealhulgas prekliinilised, kliinilised ja epidemioloogilised andmed) järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ei või välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega ning seepärast on aktsepteeritava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks vaja täiendavaid andmeid.
Portuguese: Mais de 1500 destes doentes foram tratados com {Nome (de fantasia)} e mais de 500 foram tratados com tratamento controlo, i.e., com veículo de {Nome (de fantasia)} e/ou corticosteróides tópicos.
Estonian: Rohkem kui 1500 patsienti raviti {Väljamõeldud nimetus} ja üle 500 patsienti kontrollgrupis raviti platseeboga ja/või paiksete kortikosteroididega.
Portuguese: Durante quanto tempo aplicar {Nome (de fantasia)} O tratamento a longo termo deve ser intermitente e não contínuo.
Estonian: Kui kaua tuleb {Väljamõeldud nimetus} kasutada Pikaajaline ravi peab olema vaheaegadega ja mitte pidev.
Portuguese: "Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo pimecrolimus.
Estonian: Märkus: Käesolev Lisa III (Ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), pakendi märgistus ja pakendi infoleht) moodustas vastavalt artiklile 31 pimekroliimust sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Portuguese: São necessárias algumas alterações aos desenhos dos estudos, bem como mais tempo, de modo a que o pimecrolimus seja utilizado por mais indivíduos e observado durante um período de tempo suficiente.
Estonian: Uuringukava tuleb muuta ja vaja on rohkem aega, et pimekroliimust saaks kasutada rohkem inimesi, keda siis on piisavalt pika aja jooksul võimalik jälgida.
Portuguese: Esta Comissão deverá ser constituída por médicos independentes, especializados em Dermatologia, Pediatria, Imunologia, Epidemiologia e Oncologia.
Estonian: DSMB koosneb sõltumatutest arstidest, kellel on kogemused dermatoloogia, pediaatria, immunoloogia, epidemioloogia ja onkoloogia alal.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reacção grave ao {Nome (de fantasia)}.
Estonian: Teatage koheselt oma arstile, kui reaktsioon {Väljamõeldud nimetus} on olnud tugev.
Portuguese: A Comissão deverá emitir semestralmente um relatório da especialidade, o qual deverá ser divulgado junto de todas as Entidades Competentes Nacionais da UE e anexado ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Estonian: DSMB väljastab iga 6 kuu järel ekspertaruande, mida jagatakse kõikidele ELi pädevatele siseriiklikele asutustele ja lisatakse perioodilisele ajakohastatavale ohutusaruandele.
Portuguese: • O creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Estonian: • pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada nõrgestatud immuunsusega täiskasvanutel ega lastel;
Portuguese: Os titulares das AIM devem implementar um plano global de comunicação, não promocional, orientado tanto para os médicos como para os doentes, a fim de sublinhar o uso correcto do pimecrolimus de acordo com a indicação aprovada; para fornecer orientações sobre quando iniciar e interromper, bem como sobre a forma de administrar o creme consoante a extensão da doença; e, ainda, para desincentivar a utilização contrária às indicações aprovadas (no que se refere aos grupos etários e aos grupos de alto risco não aprovados).
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama müügiedendusega mitteseotud üldise teavitamiskava, mis peab jõudma nii ravimi määrajate kui ka patsientideni, et rõhutada pimekroliimuse õiget kasutamist vastavalt heakskiidetud näidustusele, anda juhiseid ravi alustamise ja lõpetamise kohta ning ravimi pealekandmise kohta vastavalt haiguse ulatusele, ja veelgi taunima ravimi kasutamist ettenähtust erinevatel näidustustel (pidades silmas vanuserühmasid ning neid suure riskiga rühmasid, kelle puhul ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud).
Portuguese: As balizas temporais dependerão do âmbito da nova análise, a qual será clarificada junto do EMR.
Estonian: Ajakava sõltub kordusanalüüsi ulatusest, mida täpsustatakse viiteliikmesriigiga.
Portuguese: Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} creme e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Estonian: Kuidas {Väljamõeldud nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: Prurido: Ausente ou ligeiro 56,6% 33,8% <0,001 EASI0
Estonian: Sügelus: Puudub või on vähene 56,6% 33,8% < 0,001 72,4% EASI**: Üldine (keskmine muutuse %)3
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão explicar as diferenças aparentes na utilização do pimecrolimus nos EUA e na UE.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selgitama ilmseid erinevusi pimekroliimuse kasutamises Ameerika Ühendriikides võrreldes Euroopa Liiduga.
Portuguese: Metade dos doentes no grupo controlo recebeu corticosteróides tópicos durante mais de 95% dos dias do estudo.
Estonian: Kontrollgrupi patsientidest pooled vajasid kortikosteroidravi enam kui 95% raviperioodist.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Estonian: Hoidke ravimit originaalpakendis.
Portuguese: (foliculite).
Estonian: (follikuliit).
Portuguese: A área de superfície corporal máxima tratada foi 92% em estudos de farmacologia clínica e até 100% em ensaios de Fase III.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes esinenud maksimaalne nahapinna haaratus oli 92% ning III faasi uuringutes 100%.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado sob oclusão (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kreemi ei tohi manustada oklusioonina (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Portuguese: Objectivo Critério
Estonian: Kriteeriumid
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de pimecrolimus tópico em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), idade em que o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret ka paikse toimega pimekroliimuse kasutamise pärast alla 2aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kui immuunsüsteem on alles kujunemisjärgus.
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
Estonian: Atoopilise dermatiidi diagnoosi tuleb täpsustada ja kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]>
Portuguese: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Estonian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itaalia
Portuguese: Bebés: foi conduzido um estudo semelhante de 6 semanas em 186 doentes com idades de 3-23 meses.
Estonian: Väikelapsed: sarnases uuringus uuriti 6 nädala vältel 186 väikelast vanuses 3…23 kuud.
Portuguese: Absorção em adultos
Estonian: Imendumine täiskasvanutel
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} não foi estudada em doentes com síndrome de Netherton.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamist ei ole uuritud Netherton'i sündroomiga patsientidel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Creme.
Estonian: RAVIMVORM Kreem.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre as medidas apropriadas de protecção solar, tais como a minimização do tempo de exposição solar, a utilização de protectores solares e cobertura da pele com vestuário apropriado (ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada abinõusid kaitseks päikesekiirguse eest: vähendada päikese käes viibimise aega, kasutada päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ja kanda vastavat riietust (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Portuguese: O pimecrolimus não teve potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico ou fotocarcinogénico.
Estonian: Pimekroliimusel ei täheldatud geenitoksilist, antigeenset, fototoksilist, fotoallergeenset või fotokartsinogeenset toimet.
Portuguese: Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar {Nome (de fantasia)}.
Estonian: Kui teil on erütrodermia (naha laiaulatuslik punetus) või Netherton'i sündroomi nimeline nahahaigus, siis konsulteerige enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist arstiga.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com idade inferior a 2 anos não é recomendada até estarem disponíveis dados adicionais.
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla 2-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kuni täiendavate kliiniliste andmete selgumiseni.
Portuguese: Veículo (N = 63)
Estonian: Kontrollgrupp (n=63)
Portuguese: Estudos farmacológicos/mecanísticos
Estonian: Farmakoloogilised/toimemehhanismi uuringud
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dinarmaca
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Taani
Portuguese: Utilização do pimecrolimus na UE vs EUA
Estonian: Pimekroliimuse ELs ja Ameerika Ühendriikides kasutamise võrdlus
Portuguese: Foi usada medicação tópica com corticosteróides em 14,2 ± 24,2% dos dias do período de tratamento de 24 semanas no grupo com {Nome (de fantasia)} e em 37,2 ± 34,6% dos dias no grupo controlo (p<0,001).
Estonian: Paikset kortikosteroidravi vajasid 24-nädalase raviperioodi vältel {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsiendid 14,2 ± 24,2%-l ravipäevadest ja kontrollgrupi patsiendid 37,2 ± 34,6%-l ravipäevadest (p<0,001).