FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti in età pediatrica: I dati ottenuti da uno studio clinico controllato con placebo che è stato interrotto per futilità dopo che 477 pazienti di età compresa tra 0 e 17 anni avevano ricevuto il farmaco, non hanno stabilito l'efficacia di Xigris nei pazienti in età pediatrica ed hanno mostrato una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo.
Polish: Dzieci: na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo, które zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po zastosowaniu badanej terapii u 477 pacjentów w wieku od 0 do 17 lat, nie można określić skuteczności działania preparatu Xigris u dzieci.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi
Polish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Italian: Nel sottogruppo con disfunzione d'organo multipla dello studio ADDRESS la percentuale di mortalità a 28 giorni per i pazienti trattati con placebo è stata del 21,9%, simile a quella per il sottogruppo con singola disfunzione d'organo dello studio PROWESS (21,2%), confermando la mancanza di efficacia nei pazienti con sepsi grave a basso rischio di morte.
Polish: Po 28 dniach odsetek śmiertelności w podgrupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową otrzymujących placebo w badaniu ADDRESS wynosił 21,9%, i był zbliżony do obserwowanego w podgrupie pacjentów z niewydolnością jednego narządu (21,2%) uczestniczących w badaniu PROWESS, co potwierdziło brak skuteczności u pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu.
Italian: I pazienti hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato) entro 48 ore dall'esordio della prima disfunzione d'organo indotta da sepsi.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Italian: Tenga presente che non può prendere Xigris da solo, perché la sua malattia e l'uso di questo medicinale richiedono una supervisione costante del medico.
Polish: Leczona choroba i stosowanie leku wymaga stałego nadzoru medycznego.
Italian: Fare attenzione a somministrare Xigris alla velocità appropriata, calcolata in base ai kg di peso corporeo e con la corretta durata del periodo di infusione.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę aby preparat Xigris podawać z właściwą prędkością obliczoną na kilogram masy ciała, we wlewie trwającym odpowiedni czas.
Italian: Non è stato osservato nessun beneficio di drotrecogin alfa (attivato) nel sottogruppo di 872 pazienti a basso rischio di morte con disfunzione d'organo multipla, quindi lo studio ADDRESS non ha confermato i risultati di efficacia dello studio PROWESS.
Polish: Nie obserwowano korzyści ze stosowania drotrekoginy alfa (aktywowanej) w podgrupie 872 pacjentów z niewydolnością wielonarządową i małym ryzykiem zgonu.
Italian: • Recente somministrazione (entro i 7 giorni) di aspirina o di altri inibitori piastrinici
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących agregację płytek krwi,
Italian: Nel sottogruppo di 885 pazienti che erano già in trattamento con eparina a dosaggio profilattico al momento della randomizzazione, la mortalità è stata del 26,9% nel gruppo di pazienti randomizzati per continuare il trattamento con eparina rispetto al 35,6% del gruppo di pazienti per i quali la randomizzazione (a placebo) ha comportato l'interruzione del trattamento con eparina.
Polish: W podgrupie 885 pacjentów, którym podawano profilaktycznie heparynę przed włączaniem do badania, śmiertelność wynosiła: 26,9% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której kontynuowano podawanie heparyny i 35,6% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której przerwano podawanie heparyny (grupa placebo).
Italian: Come parte degli esami di routine, durante l'infusione di Xigris devono essere misurati i parametri dell'emostasi (ad esempio il tempo parziale di tromboplastina attivato (APTT), il tempo di protrombina (PT) e la conta piastrinica).
Polish: Rutynowym postępowaniem u pacjentów leczonych preparatem Xigris powinna być ocena wskaźników hemostazy, tj. APTT (czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), czasu protrombinowego (PT) i liczby płytek krwi w trakcie infuzji.
Italian: Xigris deve essere somministrato attraverso una via endovenosa dedicata o attraverso un lume dedicato di un catetere venoso centrale multilume.
Polish: Infuzja Xigris powinna się odbywać przez oddzielne wkłucie dożylne lub oddzielny kanał w wielokanałowym cewniku w żyle centralnej.
Italian: Se lei è in gravidanza, il suo medico le darà Xigris solo se necessario.
Polish: Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to zdecydowanie konieczne.
Italian: • Quando viene ricevuta una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy przedłożyć: w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka, w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka), na żądanie Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA).
Italian: La soluzione di Xigris ricostituito deve essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili fino ad una concentrazione finale compresa tra 100 μg/ml e 200 μg/ml.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu aż do uzyskania stężenia docelowego między 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Italian: • Malattia epatica cronica grave
Polish: • w przewlekłej ciężkiej chorobie wątroby,
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare gli PSUR annualmente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie nadal corocznie przedkładać Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego
Italian: Pazienti che hanno richiesto la somministrazione di 3 o più unità di globuli rossi concentrati al giorno per 2 giorni consecutivi senza una sede nota di sanguinamento.
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę przez 2 kolejne dni.
Italian: Eventi seri di sanguinamento si sono verificati durante il periodo di infusione nell'1% (1 su 100) dei pazienti con sepsi grave e nel 2,4% (circa 1 su 40) dei pazienti trattati con Xigris, con la maggior parte degli eventi di sanguinamento che in entrambi i gruppi di pazienti si sono verificati nello stomaco e nell'intestino.
Polish: Ciężkie krwawienia w okresie infuzji występowały u 1% (u 1 na 100) pacjentów z ciężką sepsą i u 2,4% (w przybliżeniu u 1 na 40 pacjentów) pacjentów otrzymujących lek Xigris.
Italian: La differenza dell'incidenza di episodi seri di sanguinamento tra i due gruppi di trattamento si è verificata principalmente durante la somministrazione del farmaco in studio.
Polish: Różnicę częstości występowania nasilonego krwawienia pomiędzy grupami otrzymującymi lek Xigris a placebo stwierdzano przede wszystkim w czasie podawania leku.
Italian: Il flaconcino contiene un eccesso di drotrecogin alfa (attivato) per agevolare la fuoriuscita della quantità indicata in etichetta.
Polish: Fiolka zawiera pewną dodatkową ilość drotrekoginy alfa (aktywowanej), aby ułatwić podanie
Italian: Durante la preparazione di Xigris per somministrazione endovenosa usare le tecniche standard di asepsi.
Polish: Przygotowanie leku Xigris do podawania dożylnego musi się odbywać przy zastosowaniu właściwych technik aseptyki.
Italian: In uno studio di follow-up sui pazienti sopravvissuti che erano stati inclusi nello studio PROWESS è stata valutata la sopravvivenza.
Polish: Przeżywalność określono w badaniu obserwacyjnym w grupie pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS.
Italian: Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie produktu Xigris jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (Patrz punkty 4.2 i
Italian: Se Xigris è risomministrato ai pazienti, deve essere usato con cautela.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli Xigris jest podawany pacjentowi po raz drugi.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio in pazienti adulti con sepsi grave in relazione ad età, sesso, funzionalità epatica (valutata sulla base dei livelli di transaminasi), funzionalità renale, obesità o alla concomitante somministrazione di eparina a dosaggio profilattico.
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężką sepsą nie jest wymagana zmiana dawkowania leku ze względu na wiek, płeć, czynność wątroby (mierzoną aktywnością transaminaz), czynność nerek, otyłość lub jednoczesne profilaktyczne stosowanie heparyny.
Italian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.
Polish: Wytwórca: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Niemcy.
Italian: Per quanto riguarda gli effetti in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale, non sono stati effettuati studi con Xigris negli animali.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku Xigris na ciążę, rozwój embrionu/płodu, poród i rozwój noworodka.
Italian: Le UNICHE altre soluzioni che possono essere somministrate attraverso la stessa via di somministrazione endovenosa sono cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, Ringer lattato per preparazioni iniettabili, destrosio o miscele sia saline che di destrosio.
Polish: Przez tę samą drogę dożylną podawać można WYŁĄCZNIE następujące płyny: 0,9 % roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór Ringera z mleczanem, glukozę oraz roztwory glukozy z chlorkiem sodu.
Italian: a) ha avuto un intervento chirurgico nell'arco delle ultime 12 ore prima di ricevere Xigris o sta sanguinando per un precedente intervento chirurgico o potrebbe essere sottoposto ad un intervento chirurgico mentre riceve Xigris b) è stato in ospedale con un grave trauma alla testa, ha avuto un intervento chirurgico al cervello o alla colonna vertebrale o ha avuto un sanguinamento interno al cervello (ictus emorragico) nell'arco degli ultimi 3 mesi, oppure presenta un'anomalia dei vasi sanguigni a livello cerebrale o una massa all'interno della testa; o ha un catetere epidurale (una cannula inserita nella colonna vertebrale) c) è nato con una predisposizione al sanguinamento d) nelle ultime 6 settimane ha avuto perdite di sangue a livello intestinale, a meno che non sia stato adeguatamente trattato e) ha avuto un grave infortunio e presenta un aumentato rischio di sanguinamento
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, np.: a) w ciągu 12 godzin poprzedzających podawanie leku przeprowadzono duży zabieg chirurgiczny lub jeżeli występuje krwawienie po wcześniejszej operacji, lub planowany jest zabieg chirurgiczny w trakcie podawania leku, b) pacjent przebył: ciężki uraz głowy wymagający hospitalizacji, zabieg wewnątrzczaszkowy lub zabieg w obrębie kręgosłupa, udar krwotoczny mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub jeżeli występują nieprawidłowości w budowie naczyń mózgu, guz mózgu; obecność cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej, c) jeżeli w wywiadzie występuje wrodzona skaza krwotoczna, d) w ciągu ostatnich 6 tygodni wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, chyba że zastosowano odpowiednie leczenie, e) pacjent przebył duży wypadek (duży uraz) i występuje u niego zwiększone ryzyko
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Polish: - Pozostałe składniki to sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, kwas solny i
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante l'infusione (definita come il periodo dal Giorno 0 al Giorno 6 dello studio) è stata di 31 casi (2,4%) e 15 casi (1,2%) rispettivamente nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo (p=0,02).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w czasie infuzji (w okresie od Dnia 0 badania do Dnia 6 badania) wystąpiły odpowiednio u 31 (2,4%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i u 15 (1,2%) pacjentów otrzymujących placebo (p=0,01).
Italian: Episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio di 28 giorni Nello studio PROWESS, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio di 28 giorni è stata del 3,5% e 2,0% rispettivamente nei pazienti trattati con il drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo.
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w 28-dniowym okresie badania W badaniu PROWESS częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła odpowiednio 3,5 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 2,0 % u pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: Un totale di 2640 pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte (ad esempio, pazienti con punteggio APACHE II<25 o con una sola insufficienza d'organo indotta da sepsi), sono stati arruolati in uno studio clinico (ADDRESS) controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (ADDRESS) wzięło udział 2640 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (np. pacjenci oceniani w punktacji APACHE II <25 lub z niewydolnością jednego narządu spowodowaną sepsą).
Italian: Nello studio ADDRESS, controllato con placebo, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio a 28 giorni è stata di 51 casi (3,9%) e 28 casi (2,2%), rispettivamente nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo (p=0,01).
Polish: W kontrolowanym badaniu z zastosowaniem placebo ADDRESS, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w okresie 28 dni trwania badania wynosiła odpowiednio 51 (3,9%) w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 28 (2,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,01).
Italian: L'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante l'infusione è stata di 4 casi (0,3%) e 3 casi (0,2%), rispettivamente per i pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e per i pazienti trattati con placebo.
Polish: Krwawienie w obrębie OUN w czasie infuzji wystąpiło odpowiednio u 4 (0,3%) i u 3 (0,2%) pacjentów otrzymujących drotrekoginę alfa (aktywowaną) i placebo.
Italian: • Recente evento cerebrovascolare acuto di origine ischemica (entro i 3 mesi)
Polish: • niedawny (do 3 miesięcy) udar niedokrwienny mózgu,
Italian: Il dosaggio raccomandato di Xigris è 24 μg/kg/ora (basato sul peso corporeo reale) da somministrare per infusione endovenosa continua per una durata complessiva di 96 ore. Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione.
Polish: Zalecana szybkość podawania leku Xigris to 24 μg/kg mc./h (na podstawie aktualnej masy ciała) w ciągłej infuzji dożylnej przez całkowity okres 96 godzin.
Italian: Xigris o alla trombina (proteina) di origine bovina (di derivazione animale) - se ha meno di 18 anni - se presenta un sanguinamento interno - se presenta una tumefazione al cervello o una compressione sul cervello - se nello stesso periodo è in trattamento con eparina (≥ 15 Unità Internazionali/kg/ora) - se presenta una tendenza al sanguinamento che non è correlata alla sepsi - se presenta da tempo un grave problema al fegato - se la quantità delle piastrine (cellule del sangue) è bassa, anche nel caso che questa sia stata aumentata da una trasfusione - se è ad alto rischio di sanguinamento (per esempio):
Polish: ≥15 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała na godzinę, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi niezwiązane z sepsą, - jeśli u pacjenta występuje przewlekła ciężka choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi (rodzaj komórek we krwi), nawet jeśli ich liczba zwiększy się po transfuzji,
Italian: L'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante il periodo di studio di 28 giorni è stata rispettivamente dello 0,2% e 0,1% per i pazienti trattati con il drotrecogin alfa (attivato) e per quelli trattati con placebo.
Polish: Częstość występowania przypadków krwawienia w ośrodkowym układzie nerwowym podczas 28-dniowego okresu trwania badania wynosiła odpowiednio 0,2 % u pacjentów leczonych drotrekoginą alfa (aktywowaną) oraz 0,1 % u pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: Xigris è stato testato su 1690 pazienti con sepsi grave in uno studio (PROWESS) internazionale di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Polish: Xigris oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), do którego włączono 1690 pacjentów z ciężką sepsą.
Italian: Prima della somministrazione, i farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Polish: Wszystkie preparaty do stosowania pozajelitowego powinny przed podaniem pacjentowi zostać dokładnie obejrzane, czy nie zawierają wytrąconych cząstek lub przebarwień.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xigris Questo medicinale contiene circa 17 mg di sodio per flaconcino.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 17 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Italian: In soggetti sani che ricevono 24 μg/kg/ora, la concentrazione plasmatica media di drotrecogin alfa (attivato) all'equilibrio è 72 ng/ml.
Polish: Średnie stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej), w stanie równowagi u osób zdrowych otrzymujących ten lek w dawce 24 μg/kg mc./h wynosi 72 ng/ml.
Italian: Nessuna significativa riduzione della mortalità è stata osservata nel sottogruppo di pazienti con meno di 2 disfunzioni d'organo acute in condizioni basali.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnego zmniejszenia śmiertelności w grupie pacjentów leczonych preparatem Xigris, z niewydolnością mniej niż 2 narządów.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigris 20 mg polvere per soluzione per infusione
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Aggiungere il drotrecogin alfa (attivato) ricostituito in una sacca per infusione contenente una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
Polish: Z fiolki należy powoli pobrać odpowiednią ilość rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), a następnie dodać ją do przygotowanego worka z jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Italian: La farmacocinetica del drotrecogin alfa (attivato) non è stata studiata nei pazienti con sepsi grave e preesistente malattia renale in fase terminale e malattia epatica cronica.
Polish: Nie badano farmakokinetyki drotrekoginy alfa (aktywowanej) u pacjentów z ciężką sepsą i jednocześnie występującą schyłkową chorobą nerek oraz przewlekłą chorobą wątroby.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xigris Questo medicinale contiene circa 68 mg di sodio per flaconcino.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xigris Produkt leczniczy zawiera około 68 mg sodu w fiolce, co należy uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio Sodio cloruro Sodio citrato Acido citrico Acido cloridrico Idrossido di sodio 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Italian: A 28 giorni, le percentuali di mortalità complessiva sono state del 24,7% per il gruppo trattato con Xigris e del 30,8% per il gruppo trattato con placebo (p=0,005).
Polish: W tym czasie w grupie pacjentów otrzymujących Xigris stwierdzono mniejszy odsetek śmiertelności (24,7 %) w porównaniu do pacjentów grupy placebo (30,8 %, p=0,005).
Italian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per un ulteriore quinquennio.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
Italian: Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Tutti gli studi hanno considerato il numero di pazienti che erano deceduti dopo 28 giorni.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano liczbę pacjentów, którzy zmarli po 28 dniach.
Italian: Doc.
Polish: pacjentów;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà ogni anno eventuali nuovi dati divenuti disponibili, procedendo se del caso all'aggiornamento di questa sintesi.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Xigris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xigris przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Italian: Le tossine causano un'insufficienza funzionale degli organi come cuore, polmoni e reni.
Polish: Toksyny powodują u pacjentów niewydolność takich narządów jak serce, płuca i nerki.
Italian: La dose raccomandata di Xigris è di 24 microgrammi per chilo di peso corporeo per ora e va somministrata tramite infusione continua per 96 ore.
Polish: Zalecana dawka preparatu Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę, podawane w ciągłym wlewie przez 96 godzin.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xigris, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xigris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: A 28 giorni il numero dei decessi tra i pazienti trattati con Xigris è risultato inferiore rispetto a quello osservato tra i pazienti trattati con placebo.
Polish: Po 28 dniach leczenia liczba zgonów wśród pacjentów leczonych preparatem Xigris była niższa niż wśród pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: È destinato a terapie di breve durata.
Polish: Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Italian: Altre informazioni su Xigris:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xigris:
Italian: Xigris è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Preparat Xigris otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: Ciò significa che non è stato possibile ottenere informazioni complete su Xigris.
Polish: Oznacza to, że zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Xigris było dotychczas niemożliwe.
Italian: Come nel caso di altri anticoagulanti, l'effetto indesiderato più comune associato a Xigris è l'emorragia.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xigris jest krwawienie.
Italian: L'azienda produttrice di Xigris effettuerà un ulteriore studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Xigris nei pazienti affetti da sepsi grave.
Polish: Firma wytwarzająca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania preparatu u pacjentów z ciężką sepsą.
Italian: Contiene il principio attivo drotrecogin alfa (attivato).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną drotrekoginę alfa (aktywowaną).