FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren darf es nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен прозорец.
German: Die zweite Studie ergab einen Rückgang des QMG-Wertes von 2 Punkten bei Patienten unter Firdapse, verglichen mit einem Anstieg von 0,25 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
German: Acetylcholin wird während der so genannten Depolarisation aus den Nervenenden freigesetzt.
Bulgarian: Ацетилхолинът се освобождава от нервните окончания в период на „деполяризация".
German: Firdapse war bei der Behandlung von Patienten mit LEMS wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
German: In der dritten, kombinierten Studie zeigten die Patienten unter Firdapse stärkere Verbesserungen des CMAP als Patienten, die Placebo erhielten.
Bulgarian: В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
German: In der QT-Studie wurden keine Auswirkungen von Amifampridin auf die Herzaktivität beobachtet, was sich an den Elektrokardiogrammen gesunder Studienteilnehmer zeigte.
Bulgarian: В проучването на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firdapse ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката.
German: Hierdurch wird die Depolarisation verlängert, so dass die Nerven mehr Zeit haben, Acetylcholin freizusetzen und damit die Muskelkontraktion zu stimulieren.
Bulgarian: Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.
German: Zudem wurde dem Unternehmen, das Firdapse in Verkehr bringt, die Einrichtung eines Registers für Patienten mit LEMS auferlegt.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
German: Um die Kontraktion der Muskeln zu ermöglichen, müssen die Nerven mithilfe des chemischen Botenstoffs Acetylcholin elektrische Impulse an die Muskeln übermitteln.
Bulgarian: За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин.
German: In einer Studie sank der NDS-Wert bei Patienten, die Firdapse einnahmen, von 40 auf 22 Punkte, während er bei Patienten unter Placebo auf 35 Punkte sank.
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
German: Wofür wird Firdapse angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Firdapse?
German: Bei der Krankheit LEMS leiden die Betroffenen an einer Muskelschwäche, die durch eine gestörte Übermittlung elektrischer Impulse von den Nerven an die Muskeln bedingt ist.
Bulgarian: LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
German: Patienten mit niedrigeren NDS- oder QMG-Werten verfügen über eine bessere Muskelfunktion.
Bulgarian: QMG имат по-добра мускулна функция.
German: Warum wurde Firdapse zugelassen?
Bulgarian: Защо Firdapse е разрешен за употреба?
German: Wie wurde Firdapse untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Firdapse?
German: Wie wird Firdapse angewendet?
Bulgarian: Как се използва Firdapse?
German: Was ist Firdapse?
Bulgarian: Какво представлява Firdapse?
German: Wie wirkt Firdapse?
Bulgarian: Как действа Firdapse?
German: 3 x (1
Bulgarian: 3 х 1 (1 флакон + 1
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneimittel, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
German: Der Inhaber der Zulassung soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
German: • Schulungsunterlagen
Bulgarian: Образователни материали
German: • Dosierung
Bulgarian: Дозировка
German: Behältnis
Bulgarian: ИЗПЪЛНЕНИ
German: • Anwendungshinweise
Bulgarian: Указания за приложение
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
Bulgarian: От изследваните 610 пациенти
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
German: Das Pulver ist weiß bis fast weiß.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
German: Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
German: Langzeitwirkung:
Bulgarian: Дългосрочен ефект
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
German: Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
German: Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
Bulgarian: Може да се наложи да се наблюдава чернодробната функция.
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Bulgarian: Анти-дегареликс антитела
German: FIRMAGON muss vor der Anwendung gelöst werden.
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се разтваря преди прилагане.
German: Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
German: Nur s.c. Anwendung
Bulgarian: Само за s.c. приложение
German: Daher muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis von FIRMAGON sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
German: Nach der Zubereitung:
Bulgarian: След приготвяне:
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
Bulgarian: Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
Bulgarian: 17/02/2009 Дата на последно подновяване:
German: HINWEIS:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
German: Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Bulgarian: Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервала
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
German: Erniedrigte Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen (Knochenschwund).
Bulgarian: Пониженото ниво на тестостерон може да причини намаляване на калция в костите (изтъняване на костите).
German: Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
Bulgarian: Както in vitro, така и in vivo проучвания не показват никакви признаци на удължение на QT.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
Bulgarian: Няма данни ефикасността или безопасността на лечението с FIRMAGON да се повлияват от образуваните антитела, след лечение до 5,5 години.
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise nur wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
German: Nach der Zubereitung
Bulgarian: След приготвяне
German: Wählen Sie eine andere Injektionsstelle und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.
Bulgarian: Предклиничните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал не показват особен риск за хората.
German: Das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels wird durch die Konzentration der Injektionslösung beeinflusst.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
German: Erhaltungsdosis - monatliche Gabe
Bulgarian: Поддържаща доза - приложение веднъж месечно
German: - wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: − Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis.
Bulgarian: Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
German: *Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
Bulgarian: *Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
German: In allen Fällen wurde Degarelix abgesetzt.
Bulgarian: При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен.
German: Veränderungen bei EKG-Messungen
Bulgarian: Изменения в ЕКГ измерванията
German: Sehr selten wurde über schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie Infektionen, Abszesse oder Nekrosen berichtet, die eine chirurgische Behandlung/Drainage notwendig machen könnten.
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране са били докладвани много рядко, като например инфекция на мястото на инжектиране, абсцес или некроза на мястото на инжектиране, които биха могли да изискват хирургично лечение / дренаж.
German: In einer Studie, die Patienten mit steigendem PSA nach lokalisierter Behandlung (vor allem radikale Prostatektomie und Bestrahlung) einschloss, wurde FIRMAGON sieben Monate verabreicht, gefolgt von einem 7-monatigen Überwachungszeitraum.
Bulgarian: В едно проучване включващо пациенти с нарастващи стойности на PSA след локализирана терапия (главно радикална простатектомия и лъчелечение) е приложен FIRMAGON в продължение на седем месеца, последвано от седем месечен период на наблюдение.
German: Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung* (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Bulgarian: Сърдечна аритмия (вкл. предсърдно мъждене), палпитации, удължаване на QT интервала*(вж. точки 4.4 и 4.5)
German: Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Bulgarian: Само около 20-30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Bei gesunden Männern werden ungefähr 20-30% einer einzelnen intravenös gegebenen Dosis mit dem Urin ausgeschieden, so dass vermutlich 70-80% der Eliminierung über das hepatobiliäre System erfolgt.
Bulgarian: При здрави мъже приблизително 20-30% от еднократната интравенозно приложена доза се екскретират с урината, което предполага, че 70-80% се екскретират през хепато-билиарната система.
German: Eine QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Едно цялостно проучване на QT интервала показва, че дегареликс няма съществен ефект върху QT/QTc интервала (вж. точка 4.8).
German: D-24109 Kiel Deutschland
Bulgarian: D-24109 Kiel
German: Muskelprobleme können schwerwiegend sein einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt.
Bulgarian: Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
German: Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Bulgarian: Дългосрочната терапия с депривация на андрогени може да удължи QT интервала.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Andere Hormon-Antagonisten und verwandte Mittel ATC-Code: L02BX02
Bulgarian: Ендокринна терапия, Други хормонални антагонисти и подобни средства, ATC код: L02BX02
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Degarelix der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Degarelix enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дегареликс CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения (ите) продукт (и), съдържащ(и) дегареликс, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
Bulgarian: Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по-често.
German: Gefäßerkrankungen Hitzewallungen*
Bulgarian: Съдови нарушения Горещи вълни*
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC nachgewiesen.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte Libido*
Bulgarian: Депресия, намалено либидо*
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
Bulgarian: 2300 Copenhagen S
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Verminderung der hämatologischen Werte durch die zugrunde liegende Prostatakrebserkrankung verursacht wurde und in welchem Ausmaß sie Folge der Androgendeprivationstherapie war.
Bulgarian: Не е известно до каква степен това понижение на хематологичните показатели е причинено от подлежащия рак на простатата и до каква степен то е последствие от терапията с депривация на андрогени.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се инжектира САМО под кожата (подкожно).
German: Degarelix ist kein Substrat für das humane CYP450-System und induziert oder hemmt in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5 nicht wesentlich.
Bulgarian: Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
German: • SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT
Bulgarian: • НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ
German: Die berichteten Ereignisse waren meist vorübergehender Natur, von leichter bis mittelschwerer Intensität und führten zu sehr wenigen Therapieabbrüchen (<1%).
Bulgarian: Съобщаваните събития са предимно транзиторни с лек до умерен интензитет и водят до много малко случаи на спиране на лечението (<1%).
German: Die Serumkonzentration von Dihydrotestosteron (DHT) sinkt analog zu der des Testosterons.
Bulgarian: Серумната концентрация на дихидротестостерон (DHT) се понижава по подобен начин на тази на тестостерона.
German: Daher sind klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Bulgarian: Затова са малко вероятни клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия при метаболизма, свързани с тези изоензими.
German: DK-2300 Kopenhagen S Dänemark
Bulgarian: DK-2300 Copenhagen S
German: Im Gegensatz zu GnRH-Agonisten induzieren GnRH-Antagonisten keinen LH-Anstieg mit nachfolgendem Testosteronanstieg/Tumorstimulation und einer möglichen symptomatischen Exazerbation nach Beginn der Behandlung.
Bulgarian: За разлика от GnRH агонистите GnRH антагонистите не индуцират пик на LH с последващ пик на тестостерона/стимулиране на тумора и потенциално засилване на симптоматиката след започване на лечение.
German: NICHT SCHÜTTELN, UM SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.
Bulgarian: Избягвайте разклащане, за да се предотврати образуване на пяна.
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
Bulgarian: FIRMAGON съдържа дегареликс.
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Bulgarian: Допуска се пръстен от малки въздушни мехурчета на повърхността на течността.
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
German: Es zeigte sich ein leichter vorübergehender Anstieg von ALT und AST, der nicht mit einem Anstieg von Bilirubin oder klinischen Symptomen assoziiert war.
Bulgarian: Наблюдават се леки, транзиторни повишения на ALT и AST, които не се съпровождат от повишение на билирубина или клинични симптоми.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Degarelix wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichssubstanz untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
German: Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
German: Ein erfolgreiches Ansprechen in der Studie war definiert als Erreichen einer medikamentösen Kastration an Tag 28 und Erhaltung bis Tag 364, wobei keine Testosteronkonzentration größer als 0,5 ng/ml war.
Bulgarian: Успешното повлияване в проучването е дефинирано като постигане на медицинска кастрация на ден 28 и поддържане до ден 364, като няма нито една тестостеронова концентрация над 0,5 ng/ml.
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
German: Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.
Bulgarian: Поради риска от микробна контаминация, това лекарство трябва да се използва веднага.
German: Veränderungen von Laborparametern
Bulgarian: Промени в лабораторните параметри
German: Leuprorelin 7,5 mg
Bulgarian: Леупрорелин 7,5 mg
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert wurde.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв.
German: Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.
Bulgarian: Диабетът може да се влоши или отключи.
German: Die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis von 80 mg Degarelix wurde ausgewählt.
Bulgarian: Избрана е най-ниската ефективна поддържаща доза дегареликс 80 mg.