FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie und in epidemiologischen Untersuchungen zeigte sich ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko bei Anwenderinnen dieser Therapie gegenüber NichtAnwenderinnen.
Dutch: Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek en meerdere epidemiologische studies toonden een twee- tot driemaal hoger risico bij gebruiksters van HST in vergelijking met onbehandelde vrouwen.
German: In der WHI-Kombi-Studie kam es unter dem verwendeten Produkt aus konjugierten equinen Estrogenen (CEE), kontinuierlich kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA), zu Brusttumoren, die etwas größer waren und häufiger lokale Lymphknotenmetastasen ausgebildet hatten als unter Placebo.
Dutch: In de WHI-studie werd het gebruik van continue gecombineerde geconjugeerde equine oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (CEE + MPA) in verband gebracht met borstkankers die iets groter waren en vaker lokale lymfeknoopmetastasen vertoonden dan bij gebruik van placebo.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg aus folgenden Gründen nachzuweisen:
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd gevraagd om de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium aan te tonen, en wel om de volgende redenen:
German: Abschließend war sich der CHMP einig, dass die proliferative Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium von der Dosis der Östrogene abhängt.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het kon instemmen met de opvatting dat het proliferatieve effect van oestrogenen alleen op het endometrium afhankelijk is van de oestrogeendosering.
German: Krämpfe in den Beinen
Dutch: Kramp in de benen
German: Diese Beobachtung deckt sich auch mit den bekannten pharmakodynamischen Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Gestagenen auf das Endometrium, z. B. der Herunterregulation von Östrogenrezeptoren (ER) sowie der Endometriumatrophie.
Dutch: Deze waarneming is ook consistent met de bekende farmacodynamische effecten op het endometrium van toevoeging van progestagenen, dat wil zeggen verlaging van de oestrogeenreceptor (ER)-spiegels en atrofie van het endometrium.
German: Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem im abdominellen oder orthopädischen Bereich an den unteren Extremitäten, mit einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist.
Dutch: Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, met name bij buik- of orthopedische chirurgie van de onderste ledematen, dient overwogen te worden de HST zo mogelijk vier tot zes weken voor de ingreep te onderbreken en pas te hervatten als de vrouw weer volledig gemobiliseerd is.
German: Activelle und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen)]
Dutch: Activelle en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 0,5 mg/0,1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe
Dutch: • Vroegere idiopathische of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose,
German: Bei Erreichen der Woche 3 war die Abnahme der durchschnittlichen Anzahl der moderaten bis schweren Hitzewallungen in der Behandlungsgruppe mit 0,5 mg Estradiol im Vergleich zu der Placebo-Gruppe statistisch signifikant (p≤0,001).
Dutch: Vanaf week 3 werd bij de groep die behandeld werd met 0,5 mg estradiol een daling van het gemiddeld aantal matige tot ernstige opvliegers vastgesteld die statistisch significant (p ≤ 0,001) was vergeleken met de placebogroep.
German: • wenn die Blutungen nach Beendigung der HRT andauern.
Dutch: • als de bloedingen aanhouden na stopzetting van de HST-behandeling.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
German: In Tierstudien zeigten sich embryolethale Wirkungen von Estradiol bzw. Estradiolvalerat schon bei relativ niedrigen Dosen; es wurden Mißbildungen des Urogenitaltraktes sowie die Verweiblichung männlicher Feten beobachtet.
Dutch: Onderzoeken bij dieren vertonen een letaal effect op het embryo van estradiol en estradiolvaleraat zelfs bij betrekkelijk kleine doses; afwijkingen van de urogenitale tractus en een feminisatie van de mannelijke foetus werden vastgesteld.
German: Patientinnen mit VTE in der Anamnese oder bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTERisiko.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van VTE of met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
German: Es hat eine geringere Stärke mit einem niedrigeren Östrogen-Gestagen-Verhältnis als das derzeit zugelassene Activelle, welches 1 mg E2 und 0,5 mg NETA enthält.
Dutch: Het is minder sterk en heeft een lagere oestrogeen/progesteronverhouding dan het huidige, goedgekeurde Activelle dat 1 mg E2 en 0,5 mg NETA bevat.
German: Verdickung des Endometriums
Dutch: Verdikking van het endometrium
German: • bei Migräne oder schweren Kopfschmerzen
Dutch: • als u migraine of ernstige hoofdpijn krijgt
German: • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
Dutch: • leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriose
German: Einige CHMP-Mitglieder waren jedoch der Ansicht, dass auch dann, wenn die beobachtete Hyperplasie-Inzidenz mit der neuen Dosis E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg niedriger als unter der Kombination E2 1 mg/NETA 0,1 mg sein sollte, nicht eindeutig nachgewiesen ist, dass die Inzidenz unter der neuen Dosis in einem gemäß dem europäischen Leitfaden akzeptablen Bereich liegt.
Dutch: Enkele CHMPleden vonden echter dat het, zelfs als de waargenomen incidentie van hyperplasie met de nieuwe dosering E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg lager zou zijn dan de incidentie met E2 1 mg/NETA 0,1 mg, niet onweerlegbaar is aangetoond dat deze binnen de spreiding ligt die volgens de Europese richtlijn aanvaardbaar is.
German: • Gefäßerkrankungen: Verschlimmerung einer Hypertonie
Dutch: • Bloedvataandoeningen: verergering van hypertensie
German: Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere HRT-Arzneimittel übertragen werden können.
Dutch: Daarom is het onduidelijk of bovengenoemde bevindingen ook van toepassing zijn op andere HST-producten.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie, der Women's Health Initiative (WHI)-Studie (im Folgenden WHI-Kombi-Studie) und in epidemiologischen Studien, einschließlich der Million Women Study (MWS), wurde bei Frauen, die im Rahmen einer HRT über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon eingenommen hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek, de Women's Health Initiative (WHI) studie, en epidemiologische studies waaronder de Million Women Study (MWS), hebben gerapporteerd dat er bij vrouwen die verscheidene jaren oestrogenen, oestrogeen-progestageencombinaties of tibolon als HST hebben gebruikt een verhoogd risico bestaat van borstkanker (zie rubriek 4.8).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
Dutch: • geneesmiddelen tegen HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Activelle nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met één van de volgende zeldzame erfelijke ziektes dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken: galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
German: In Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und Estrogendosis erhöht sich dieser Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber Nichtanwenderinnen.
Dutch: Afhankelijk van de behandelingsduur en de dosis oestrogeen, varieert de gerapporteerde toename van het risico van endometriumkanker bij gebruiksters van oestrogeen alleen met een factor 2 tot 12 vergeleken met niet-gebruiksters.
German: Für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten sind die Schätzungen für das relative Risiko (RR) aus einer Re-Analyse von Originaldaten aus 51 epidemiologischen Studien (bei denen in > 80 % die HRT mit Estrogen-Monopräparaten durchgeführt wurde) und aus der epidemiologischen Million Women Study (MWS) mit 1,35 (95 % KI: 1,21 - 1,49) bzw. 1,30 (95 % KI: 1,21 - 1,40) ähnlich.
Dutch: Voor HST met oestrogenen alleen zijn de schattingen van het relatieve risico (RR) op basis van een heranalyse van de originele gegevens van 51 epidemiologische studies (waarin > 80% van de HST met alleen oestrogeen) en op basis van de epidemiologische studie, Million Women Study (MWS) vergelijkbaar, met respectievelijk 1,35 (95% CI: 1,21-1,49) en 1,30 (95% CI: 1,21-1,40).
German: Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige Hormonsubstitution oder von Frauen, die von einem anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu Activelle wechseln, kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Dutch: Bij vrouwen met amenorroe die geen HST innemen of bij vrouwen die overschakelen van een ander continu gecombineerd HST-product, kan de behandeling met Activelle starten op een willekeurige dag.
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige inhibitoren, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdhormonen gebruikt worden.
German: Für alle HRT-Varianten zeigt sich ein erhöhtes Risiko innerhalb weniger Anwendungsjahre, das mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt, aber innerhalb weniger (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückkehrt.
Dutch: Voor alle HST wordt een verhoogd risico duidelijk na een paar jaar gebruik en dit blijft stijgen met de duur van de inname; dit risico neemt af tot het basisniveau binnen een paar jaar (hoogstens vijf) na het beëindigen van de behandeling.
German: Es unterliegt einem First-pass-Metabolismus in der Leber und anderen Intestinalorganen und erreicht (nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle) innerhalb von 0,5 - 1,5 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von ca. 2,4 ng/ml (CV 41 %).
Dutch: Een first-pass metabolisme vindt plaats in de lever en andere ingewandsorganen en de maximale plasmaconcentratie van ca. 2,4 ng/ml CV 41% (na toediening van twee tabletten Activelle) wordt binnen 0,5-1,5 uur bereikt.
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen
Dutch: • Pijn in de rug of de nek
German: Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, wie es in Activelle enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan het oestrogeen, zoals bij Activelle, vermindert dit verhoogd risico sterk.
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass die Stärke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nicht zu den untersuchten Stärken zählte.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de sterkte E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg niet bestudeerd was.
German: DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Dutch: DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
German: 28 Filmtabletten
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
German: Aus einer klinischen Studie liegen einige Hinweise zu einem erhöhten Demenz-Risiko bei Frauen über 65 Jahren vor, die mit der Behandlung mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination als der in Activelle begonnen haben.
Dutch: Uit een klinische studie zijn er enige aanwijzingen voor een toegenomen risico op dementie bij vrouwen ouder dan 65 jaar die met een oestrogeen-progestageencombinatie anders dan die in Activelle zijn begonnen.
German: • bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben
Dutch: • Acute leveraandoening of voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
German: Aus klinischen Studien liegen einige Hinweise darüber vor, dass die Anwendung von EstrogenMonopräparaten über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren das Risiko von Eierstockkrebs bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, erhöht.
Dutch: Uit resultaten van klinische studies is er enig bewijs dat het gebruik van producten met alleen oestrogeen gedurende meer dan 5 jaar het risico op eierstokkanker doet toenemen bij vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
German: Die Erfahrung nach Markteinführung zeigt, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, insbesondere bei trivialen und gut bekannten Nebenwirkungen.
Dutch: Post-marketingverzameling van bijwerkingen is onderhevig aan onderschatting, in het bijzonder voor gewone en welbekende bijwerkingen van geneesmiddelen.
German: Norethisteronacetat: Da Estrogene das Wachstum des Endometriums fördern, erhöht die EstrogenMonotherapie das Risiko für Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom.
Dutch: Norethisteronacetaat: Omdat oestrogenen de proliferatie van het endometrium stimuleren, leiden oestrogenen alleen tot een toegenomen risico op endometriumhyperplasie en -kanker.
German: Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder einer Estrogen/Gestagen-kombinierten Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Dutch: Vrouwen met een voorafbestaande hypertriglyceridaemie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens een oestrogeenbehandeling of een hormonale substitutietherapie, omdat in zeldzame gevallen een sterke toename van de plasmatriglyceriden, welke kan leiden tot pancreatitis, werd gerapporteerd tijdens oestrogeenbehandeling.
German: Endometriale Sicherheit
Dutch: Veiligheid voor het endometrium
German: • Ihre Brüste regelmäßig auf jegliche Veränderungen hin untersuchen, wie z. B. Vertiefungen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen sowie Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid,
German: Die Stichprobengröße der Studie KLIM/PD/11/USA könnte als zu klein betrachtet werden, um selbst für die 2-jährige Behandlung endgültige Schlussfolgerungen über die endometriale Sicherheit von E2 0,5 mg zu ziehen.
Dutch: De steekproef in het onderzoek KLIM/PD/11/USA kan worden beschouwd als te klein voor het trekken van definitieve conclusies aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium, zelfs bij een behandeling van 2 jaar.
German: • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Endometriumhyperplasie, vulvovaginaler Pruritus
Dutch: • Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: endometriumhyperplasie, vulvovaginale pruritus
German: - Die endometriale Sicherheit der Kombination von Östrogen und Gestagen in dem neuen Verhältnis von 0,5 mg/0,1 mg kann nicht von der bereits zugelassenen Stärke von Activelle mit 1 mg Estradiol und 0,5 mg NETA extrapoliert werden.
Dutch: - De veiligheid voor het endometrium van de combinatie van oestrogeen en progestageen in de nieuwe samenstelling met 0,5 mg/0,1 mg kan niet geëxtrapoleerd worden van het reeds goedgekeurde Activelle, dat 1 mg estradiol en 0,5 mg NETA bevat.
German: Aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen kardiovaskulären Nutzen einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA).
Dutch: Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben geen cardiovasculair voordeel aangetoond met een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (MPA).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Activelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting "EXP".
German: Eine Linderung der Wechseljahresbeschwerden wird in den ersten Wochen der Behandlung erreicht.
Dutch: Verlichting van de menopauzale symptomen wordt bereikt vanaf de eerste weken van de behandeling.
German: Erkrankung der Gallenblase Es wurde über Erkrankungen der Gallenblase nach der Behandlung mit Estrogen/Gestagen berichtet.
Dutch: Galblaasaandoening Galblaasaandoening is gemeld na de behandeling met oestrogeen/progestageen.
German: • Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenblasenerkrankung, Gallensteinleiden, Verschlechterung von Gallensteinleiden, wiederauftretende Gallensteinleiden
Dutch: • Lever- en galaandoeningen: galblaasaandoeningen, galstenen, verergering of terugkeer van galstenen
German: • Akne
Dutch: • Acne
German: • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Dutch: • geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
German: Aus der WHI-Kombi-Studie gibt es Hinweise über ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit einer kontinuierlich kombinierten HRT bestehend aus CEE und MPA nach dem 65.
Dutch: Er was in de WHI-studie enige indicatie van hoger risico van waarschijnlijke dementie bij vrouwen die beginnen met gebruik van continue gecombineerde CEE en MPA boven de leeftijd van 65 jaar.
German: Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, kann zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie führen, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebs-Diagnostik auswirken kann.
Dutch: HST, vooral oestrogeen-progestageencombinaties, kan de dichtheid van de mammografische beelden verhogen, wat storend kan zijn voor de radiologische detectie van borstkanker.
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie
Dutch: • Onbehandelde hyperplasie van het endometrium
German: • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren (siehe unten)
Dutch: • voorgeschiedenis van trombo-embolie of de aanwezigheid van risicofactoren daarvoor (zie verder)
German: Für eine kombinierte HRT aus Estrogen plus Gestagen wurde in zahlreichen epidemiologischen Studien ein höheres Gesamtrisiko für Brustkrebs als mit Estrogen allein ermittelt.
Dutch: Voor HST met combinatiepreparaten van oestrogeen plus progestageen hebben verschillende epidemiologische studies een algemeen hoger risico gerapporteerd voor borstkanker dan met oestrogeen alleen.
German: Wenn Sie bzgl. des Risikos einer Brustkrebserkrankung besorgt sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Dutch: Als u bezorgd bent over het borstkankerrisico, raadpleeg dan uw arts over de risico's en de voordelen van HST.
German: Hypersensibilität, siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"
Dutch: Overgevoeligheid, zie ook "Huid- en onderhuidaandoeningen"
German: In der MWS war das relative Brustkrebsrisiko bei einer HRT mit konjugierten equinen Estrogenen (CEE) oder Estradiol (E2) größer, wenn ein Gestagen hinzugefügt wurde, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und des HRT-Regimes (kontinuierliche oder sequenzielle Gabe des Gestagens).
Dutch: De MWS-studie toonde dat het relatieve risico van borstkanker met geconjugeerde equine oestrogenen (CEE) en estradiol (E2) groter was wanneer een progestageen werd toegevoegd, zowel sequentieel als continu, en ongeacht het type progestageen.
German: {Name und Anschrift}
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Bei höheren als den für orale Kontrazeptiva und die Hormonsubstitutionstherapie üblichen Dosen wurde eine Maskulinisierung von weiblichen Föten berichtet.
Dutch: Bij hogere doses dan deze, die normaalgesproken voor anticonceptie en HST worden gebruikt, werd masculinisatie van vrouwelijke foetussen waargenomen.
German: Flüssigkeitsretention, siehe auch „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort"
Dutch: Vochtretentie, zie ook "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen"
German: Nach den Daten aus epidemiologischen Studien besagt die beste Risikoschätzung, dass bei 5 von 1.000 Frauen, die keine HRT erhalten, zwischen 50. und 65.
Dutch: Volgens gegevens uit epidemiologische studies is de beste schatting van het risico voor vrouwen die geen HST gebruiken, dat bij ongeveer 5 per 1000 vrouwen naar verwachting endometriumkanker zal worden gediagnosticeerd tussen 50 en 65 jaar.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
German: Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
Dutch: Stop met het gebruik van HST totdat uw arts u zegt dat het weer mag.
German: Konjugierte Estrogene werden über die Galle ausgeschieden, hydrolisiert und reabsorbiert (enterohepatischer Kreislauf).
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden uitgescheiden in de gal, waar ze worden gehydrolyseerd en gereabsorbeerd (enterohepatische cyclus) en hoofdzakelijk geëlimineerd via de urine in biologisch inactieve vorm.
German: Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
Dutch: U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt heeft verwijderd.
German: Das 17ß-Estradiol wird nach oraler Verabreichung von Activelle aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt in der Leber und anderen Intestinalorganen einem First-pass-Metabolismus und erreicht innerhalb von 5 - 8 Stunden eine maximale Plasmakonzentration.
Dutch: Het ondergaat een first-pass metabolisme in de lever en andere ingewandsorganen en bereikt een maximale plasmaconcentratie binnen de 5-8 uur.
German: Bei Frauen, die zuvor mit einem sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat behandelt wurden, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
Dutch: Bij vrouwen die overschakelen van een sequentiële HST, dient de behandeling onmiddellijk na de onttrekkingsbloeding te starten.
German: Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Dutch: Neem de volgende tablet er uit.
German: - was die Häufigkeit der Endometriumhyperplasie betrifft, so deutet die Studie mit dem Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA auf eine ausreichende schützende Wirkung hin, obwohl die obere Grenze des Konfidenzintervalls für die Hyperplasierate über der in der Leitlinie empfohlenen Grenze liegt;
Dutch: - het onderzoek naar het product met 1 mg estradiol/0,1 mg NETA wijst op een voldoende beschermend effect tegen hyperplasie van het endometrium, hoewel de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor de incidentieraming voor hyperplasie de geadviseerde waarde in de richtlijn overschrijdt;
German: Es ist gut belegt, dass die Anwendung reiner Östrogene bei Frauen mit intaktem Uterus mit einer mit zunehmender Dauer der Behandlung allmählich steigenden Inzidenz der Hyperplasie verbunden ist.
Dutch: Het is bewezen dat het gebruik van oestrogenen alleen door vrouwen met een intacte uterus samengaat met een geleidelijk met de behandelduur toenemende incidentie van hyperplasie.
German: Das Vergessen der Einnahme einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen, es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.
Dutch: Als u een tablet bent vergeten, is er meer kans op een doorbraakbloeding of lichte bloedingen (spotting) tenzij uw baarmoeder is verwijderd.
German: Ungarn - Noviana filmtabletta
Dutch: Hongarije: Noviana filmtabletta
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zunehmender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte baarmoeder stijgt het risico van endometriumhyperplasie en endometriumkanker met de duur van het gebruik van oestrogeenmonotherapie.
German: Activelle hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Activelle heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.