FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické parametre
Maltese: Tabella 3: Parametri Farmakokinetiċi
Slovak: Iné lieky a Oncaspar
Maltese: Mediċini oħra u Oncaspar
Slovak: Porucha syntézy proteínov môže viesť k poklesu hladiny proteínov v sére.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Slovak: % buniek leukémie v kostnej dreni) v 29. deň indukcie bolo 80 % (40/50).
Maltese: 1% ċelloli ta' lewkimja fil-mudullun) f'Jum 29 tal-Induzzjoni kien 80% (40/50).
Slovak: †Medián (10., 90. percentil).
Maltese: Medjan (l-10, id-90 perċentil).
Slovak: Miera EFS v 7. roku % (95 % CI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 7 Snin, % (95% CI)
Slovak: ***Legenda: trombóza CNS
Maltese: Trombożi tas-CNS
Slovak: Mechanizmom účinku L-asparaginázy je enzymatické štiepenie aminokyseliny L-asparagínu na kyselinu asparágovú a amoniak.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Slovak: Oncaspar sa podával intravenózne v dávke 2 500 jednotiek/m2 BSA počas fázy indukcie, konsolidácie,
Maltese: Oncaspar ingħata ġolvini fid-doża ta' 2,500 Unità/m2 BSA matul il-fażijiet tal-Induzzjoni, Konsolidazzjoni,
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, vrátane pankreatitídy súvisiacej s predchádzajúcou liečbou L-asparaginázou (pozri časť 4.4).
Maltese: Storja medika ta' pankreatite, inkluża pankreatite relatata ma' terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Natívna E. coli L-asparagináza bola podávaná intramuskulárne v dávke 6 000 jednotiek/m2 BSA trikrát týždenne celkom v 9 dávkach počas indukčnej fázy a v celkom 6 dávkach počas každej fázy oneskorenej intenzifikácie.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s pegaspargázou.
Maltese: Ma sarux studji bi pegaspargase dwar tossiċità riproduttiva.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Slovak: Veľkosť balenia po 1 ks.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovak: CL (l/deň)
Maltese: CL (L/jum)
Slovak: Veľmi časté: Embolizmus** Časté: Trombóza***
Maltese: Komuni ħafna: Emboliżmu**
Slovak: Miera EFS v 3. roku % (95 % CI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
Slovak: Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18 rokov a u dospelých pacientov.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Maltese: ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: - lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako sú antikoagulanciá (napr. kumarín/warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky (napr.
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
Slovak: Tabuľka 2: Miera prežitia bez udalosti v 3., 5. a 7. roku (štúdia CCG-1962 )
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Slovak: Nekrotizujúca pankreatída, hemoragická pankreatída Neznáme: Pankreatická pseudocysta, parotitída*
Maltese: Pankreatite psewdoċista, parotite*
Slovak: Pacientom s novo diagnostikovanou ALL bola podaná jediná intramuskulárna injekcia Oncasparu (2 500 U/m² BSA) alebo natívnej asparaginázy z baktérií E. coli (25 000 U/m² BSA) alebo Erwinia
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Slovak: Asparagináza uľahčuje rýchlu konverziu asparagínu a glutamínu na kyselinu asparágovú a kyselinu glutámovú, pričom je amoniak spoločným produktom obidvoch reakcií (pozri časť 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: U pacientov so závažnými reakciami z precitlivenosti sa má podávanie Oncasparu ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Slovak: Miera EFS v 1. roku bola 98,0 [95 % CI 92,3; 99,5]; celkové prežívanie (Overall Survival, OS) v 1. roku tejto štúdie bolo 100 [95 % CI 100, 100].
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
Slovak: Závažné hemoragické udalosti pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze (pozri časť 4.4). 4.4
Maltese: Storja medika ta' avvenimenti emorraġiċi b'terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Slovak: ** Jedna jednotka je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré je potrebné na uvoľnenie 1 µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37 °C.
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
Maltese: Fi Studju AALL07P4, l-effett PD ta' Oncaspar ġie evalwat f'47 individwu evalwabbli b'ALL prekursur B ta' riskju għoli li ngħataw dożi ġol-vini ta' Oncaspar 2,500 U/m2 BSA matul il fażijiet ta' Induzzjoni u Konsolidazzjoni.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Slovak: - vinkristín, ďalší protirakovinový liek.
Maltese: - vincristine, mediċina oħra kontra l-kanċer.
Slovak: Percento pacientov v skupine s Oncasparom s nízkou merateľnou hodnotou minimálnej reziduálnej choroby (MRD) s negatívnym stavom (<
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'Oncaspar bi stat negattiv evalwabbli tal-marda residwali minimali (MRD, minimal residual disease) (<0.
Slovak: V prípade prítomnosti príznakov hyperamonémie sa hladina amoniaku musí pozorne sledovať.
Maltese: Jekk hemm sintomi ta' iperammonaemija, il-livelli ta' ammonia għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Slovak: (White blood cell, WBC) boli: a) Vek 1 - 10 rokov: Leukocyty ≥ 50 000/μl;
Maltese: Il-kriterji taċ-ċelluli tad-demm bojod (white blood cells, WBC)) kienu: a) Età 1-10 snin:
Slovak: Oncasparu v plazme bol štatisticky významne dlhší (5,7 dňa) ako eliminačné polčasy v plazme natívnych asparagináz z baktérií E. coli (1,3 dňa) a Erwinia (0,65 dňa).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
Slovak: Boli zaznamenané aj neutralizujúce protilátky znižujúce klinickú účinnosť.
Maltese: Ġew osservati wkoll antikorpi newtralizzanti li tnaqqas leffikaċja klinika.
Slovak: B buniek ako aj T buniek.
Maltese: kimoterapija b'diversi mediċini.
Slovak: - cytarabín, liek, ktorý sa môže používať na liečbu rakoviny a môže narúšať účinky Oncasparu.
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva ako súčasť protokolov kombinovanej chemoterapie s ďalšími antineoplastickými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Maltese: Oncaspar normalment jingħata bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' mediċini antineoplastiċi oħrajn (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy (750 U/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).
Slovak: Distribučný objem za deň bol odhadnutý na 1,86 l/m² v ustálenom stave a 0,169 l/m² pri klírense.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Slovak: 0,001 detekovateľnej choroby) v 32. deň bolo 87,9 %
Maltese: 001 marda traċċabbli) f'Jum 32 kien 87.9% (80/91).
Slovak: V prípade kontaktu okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Slovak: Časté: Hepatotoxicita, stukovatenie pečene Zriedkavé:
Maltese: Komuni: Aċċessjoni, newropatija tal-Moviment Periferali, sinkope Rari:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Maltese: Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Slovak: Štúdie embryotoxicity s L-asparaginázou poskytli dôkazy o teratogénnom potenciáli u potkanov liečených od 6. do 15. dňa gestácie, pričom hodnota bez pozorovaných účinkov (No Observed Effect
Maltese: Studji dwar embrijotossiċità b'L-asparaginase taw evidenza ta' potenzjal teratoġeniku f'firien ikkurati minn jum 6 sa 15 tat-tqala b'Livell ta' Ebda Effett Osservat (No Observed Effect Level (NOEL)) għal effetti teratoġeniċi f'doża ta' 300 U/kg ġol-vini.
Slovak: %) (pozri časť 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali
Slovak: Časté: Anémia, koagulopatia Neznáme: Zlyhanie kostnej drene
Maltese: Komuni: Anemija, koagulopatija
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C - 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C.
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej leukoencefalopatie
Maltese: Sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov sa ako protiopatrenie môžu podávať antihistaminiká, kortikosteroidy a vazopresoriká.
Maltese: Skont is-severità tas-sintomi, l għoti ta' antistamini, kortikosterojdi u vasopressors jistgħu jiġu indikati bħala kontromiżura.
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môžu objaviť príznaky a symptómy centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako somnolencia, stav zmätenosti a kŕče.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
Slovak: V rámci štúdie DFCI 11-001 sa počas fázy indukcie a každé dva týždne počas postindukcie vykonávalo hodnotenie aktivity asparaginázy po jednej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m² BSA (pozri časť 5.1).
Maltese: Fi Studju DFCI 11-001, twettqu valutazzjonijiet tal-attività ta' asparaginase wara doża waħda ta' Oncaspar ġol-vini ta' 2,500 U/m2 BSA waqt l-Induzzjoni, u kull ġimagħtejn waqt il-perjodu ta' wara l-Induzzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Miera EFS v 5. roku % (95 % CI)
Maltese: Snin, % (95% CI)
Slovak: Farmakodynamický (PD) účinok Oncasparu bol hodnotený po intramuskulárnom (štúdia CCG-1962) a intravenóznom (AALL07P4) podaní.
Maltese: ta' Oncaspar ġie evalwat wara l-għoti ġol-muskoli (Studju CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4).
Slovak: Oncasparu boli založené na aktivite asparaginázy meranej enzymatickým stanovením po intramuskulárnom (CCG-1962) a intravenóznom (AALL07P4, DFCI 11-001) podaní.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' Oncaspar kien ibbażat fuq attività ta' asparaginase mkejla b'assaġġ enzimatiku wara l-għoti ġol-muskoli (CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4, DFCI 11-001).
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar
Slovak: Oncaspar 750 U/ml injekčný/infúzny roztok pegaspargáza
Maltese: Oncaspar 750 U/ml soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni pegaspargase
Slovak: Exelead, Inc. 6925 GuionRoad Indianapolis Indiana 46268 USA
Maltese: 6925 Guion Road
Slovak: stupňa a žihľavka
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT
Slovak: 2 500 U/m2 podávanej intravenózne ako porovnávacej liečby (štúdie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Maltese: 2,500 U/m2 BSA Waqt l-Induzzjoni (N=47; Studju AALL07P4)
Slovak: Štúdia DFCI 11-001 vykonávaná onkologickým ústavom Dana-Farber (DFCI) je prebiehajúca, aktívne kontrolovaná, randomizovaná multicentrická štúdia porovnávajúca skúšaný intravenózny liek s obsahom pegylovanej asparaginázy s Oncasparom u detí a dospievajúcich vo veku 1 až < 22 rokov s novo diagnostikovanou ALL liečených podľa režimu konzorcia DFCI ALL.
Maltese: Institute) huwa studju multiċentriku kkontrollat b'mod attiv, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u li bħalissa għadu għaddej, ta' prodott ta' asparaginase pegilat investigazzjonali li jingħata ġol-vini kontra Oncaspar, fit-tfal u fl-adolexxenti ta' età bejn 1 u <22 sena li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' ALL li qed tiġi kkurata b'sinsla terapewtika tal-konsorzju ALL tad-DFCI.
Slovak: %) zahŕňali: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, hypertriglyceridémiu, hyperglykémiu a febrilnú neutropéniu.
Maltese: >10%) inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda filbilirubina fid-demm, titwil fil-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat, ipertrigliċeridemija,
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 239 pacientov, z ktorých 237 (146 mužov a 91 žien) bolo liečených skúšaným liekom, a z ktorých bolo 119 pacientov (115 s diagnózou ALL) liečených Oncasparom v dávke 2 500 U/m².
Maltese: Total ta' 239 pazjent ntgħażlu b'mod każwali, li minnhom 237 ġew ikkurati bil-mediċina tal-istudju (146 irġiel u 91 nisa), u minn dawn, 119-il pazjent (115 b'dijanjosi ta' ALL) ġew ikkurati b'Oncaspar 2,500 U/m2.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s pegaspargázou, ale štúdie na zvieratách s L-asparaginázou ukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Ma sarux studji dwar ir-riproduzzjoni b'pegaspargase fl-annimali, iżda studji fl-annimali b'L-asparaginase urew teratoġeniċità (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Do tejto štúdie bolo celkovo zaradených 166 pacientov; 54 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 2 500 U/m2 BSA Oncasparu a 111 pacientov bolo randomizovaných na skúšaný pegylovaný liek s obsahom asparaginázy.
Maltese: Total ta' 166 pazjent ġew irreġistrati f'dan l-istudju; 54 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal kura b'2,500 U/m2 BSA Oncaspar u 111-il pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu l-prodott b'asparaginase pegilat investigazzjonali.
Slovak: *ELISA 50% infekčná dávka
Maltese: *Doża infettiva ELISA 50%
Slovak: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007
Maltese: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Rue de l'Aviation
Maltese: Rue de ħ'Aviation
Slovak: ATCvet kód : QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Maltese: GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Rozpúšťadlo: 6 x 1 ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
Slovak: Lyofilizát: 6 x 1 dávka
Maltese: Lijofiliżat 6 x doża
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
Slovak: Hydrolyzát kolagénu Hydrolyzát kazeínu Chlorid sodný
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastický a imunomodulačný agens, iné imunostimulanty.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulating, immunostimolanti oħra.
Slovak: Liečebná schéma: 4 aplikácie v intervale 1 týždňa (deň 0, deň 7, deň 14, deň 21) a následne 2 aplikácie v intervale 2 týždňov (deň 35, deň 49).
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56 % po 1roku a o 65% po dvoch rokoch.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56 % wara sena u 65 % wara sentejn.
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre mačky
Maltese: VETERINARJU Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għal qtates
Slovak: Oncept
Maltese: Sukrożju
Slovak: IL-2 znížila riziko relapsu, zo 6 mesiacov po začatí liečby o približne 56% po 1 roku a o 65% po dvoch rokoch, v porovnaní s prvou skupinou mačiek.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56% wara sena u 65% wara sentejn.
Slovak: Liekovka (sklo typu I) s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I bit-tapp tal-butyl elastomer, issiġillat b'tapp tal-aluminju.
Slovak: Oncept IL-2 aplikovaný do nádorového ložiska zabezpečuje nízku dávku felínneho interleukín-2 vírusu in situ, ktorý stimuluje protinádorovú imunitu, čím zabraňuje toxicite spojenej so systémovou liečbou.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
Slovak: Liečba Oncept
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: DÁTUM PRVEJREGISTRÁCII / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Slovak: Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338)
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.
Slovak: V terénnych štúdiách sa často vyskytla prechodná apatia alebo hypertermia (nad 39,5 °C).
Maltese: Kien hemm b'mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija ('l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq ilpost.
Slovak: EMEA/V/C/002562
Maltese: EMA/151380/2013 EMEA/V/C/002562
Slovak: Zvyčajne spontánne zmizne v priebehu jedného týždňa.
Maltese: Ġeneralment din tisparixxi b'mod spontanju fi żmien ġimgħa.
Slovak: Oncept IL-2 je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338).
Maltese: Oncept IL-2 huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva vajrus tal-ġidri tal-kanarin (razza vCP1338) rikombinanti għall-interlewkina-2 felina.
Slovak: IL-2 sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: obsahuje vírusy, do ktorých bol pridaný gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť IL-2.
Maltese: Oncept-IL2 jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': fih vajruses li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu IL-2.
Slovak: IL-2 znížil riziko relapsu v období od šiestich mesiacov od začiatku liečby o približne 56 % po jednom roku a 65 % po dvoch rokoch.
Maltese: Oncept IL-2 naqqas ir-riskju li t-tumur jreġa' lura fil-perjodu inkwistjoni minn sitt xhur wara l-bidu talkura b'madwar 56% wara sena u b'65% wara sentejn.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Oncept IL-2, sú krátkodobá apatia (slabá vnímavosť) a hypertermia (zvýšená telesná teplota nad 39,5 °C v porovnaní s normálnou hodnotou 38 - 38,5 °C).
Maltese: °C mill-valur normali ta' 38 - 38.5 °C).
Slovak: IL-2 je „nosič" canarypox vírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu proteínu nazývaného felínny interleukín-2 (IL-2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncept IL-2 hija ‘trasportatur' tal-vajrus tal-kanarin li fiha l-ġene li jipproduċi l-proteina interlewkina-2 felina (IL-2).
Slovak: IL-2 bol skúmaný v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich 71 mačiek, u ktorých sa samovoľne vyvinul fibrosarkóm, ktorý sa nerozšíril do iných častí tela.
Maltese: Oncept IL-2 ġie studjat f'żewġ studji fuq il-post li fih ħadu sehem 71 qattus li kienu żviluppaw fibrosarkoma b'mod spontanju li ma tkunx infirxet lejn partijiet oħra tal-ġisem.
Slovak: felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus
Maltese: Vajrus tar-razza tal-kanarin rikombinanti għall-interlewkina-2 felina
Slovak: Štúdie preukázali, že u mačiek liečených liekom Oncept IL-2 trvalo dlhšie, kým sa tumory opätovne objavili (viac než 730 dní na základe strednej hodnoty rozsahu), v porovnaní s kontrolnou skupinou mačiek (287 dní).
Maltese: L-istudji wrew li fi qtates li rċevew kura b'Oncept IL-2 it-tumuri damu aktar biex reġgħu ġew lura (aktar minn 730 jum abbażi tal-valur tan-nofs tal-medda) apparagun mal-qtates ta' kontroll (287 jum).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2013.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Oncept IL-2 je v prípade schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Oncept IL-2 jegħlbu r-riskju għall-indikazzjoni approvata u għaldaqstant irrakkomanda li Oncept IL-2 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovak: EU/1/18/1345/001
Maltese: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Slovak: 4 injekčné liekovky
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Vnútorný obal
Maltese: 4 kunjetti
Slovak: Pontevedra 36410 Španielsko
Maltese: Pontevedra 36410
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1345/001
Maltese: EU/1/18/1345/001
Slovak: ATC kód: V03AB38
Maltese: Kodiċi ATC: V03AB38
Slovak: La Relba s/n
Maltese: C/ La Relba s/n
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Maltese: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam in-Netherlands
Slovak: %) pre rivaroxaban.
Maltese: 3%) għal rivaroxaban.
Slovak: Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi/ Terminu ppreferut
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity
Maltese: Tnaqqis fl-attività anti-FXa
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 t'April 2019
Slovak: 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg)
Maltese: 4 mg/min għal 120 minuta (480 mg)
Slovak: Z 352 zaradených pacientov bolo 249 (70,7
Maltese: Minn 352 pazjent irreġistrat, 249 (70.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovak: Prechodné zvýšenia hladín D-diméru a fragmentov F1+2
Maltese: Investigazzjonijiet Żidiet temporanji fil-livelli tal-frammenti D-dimer u F1+2 komuni ħafna
Slovak: Po liečbe andexanetom alfa sa hlásili trombotické príhody (pozri časti 4.8 a 5.1).
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi wara t-trattament b'andexanet alfa (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: • Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
Maltese: • Numru kkalkulat ta' kunjetti kif ipprovdut f'tabella 1.
Slovak: Podmienečné schválenie
Maltese: Approvazzjoni kondizzjonali
Slovak: Kontinuálna intravenózna infúzia
Maltese: Infużjoni ġol-vini kontinwa
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji possibbli
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny diskomfort časté
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Skonfort addominali komuni
Slovak: Podávanie pomocou striekačkovej pumpy 1.
Maltese: L-għoti bl-użu ta' pompa tas-siringa 1.
Slovak: Tris, báza
Maltese: Tris base
Slovak: Všetky ostatné liečivá, antidotá.
Maltese: Kull prodott terapewtiku ieħor, antidoti.
Slovak: Poruchy nervového systému Mozgový infarkt menej časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Infart ċerebrali mhux komuni
Slovak: Fertilita
Maltese: Mannitol
Slovak: % (44/219) u pacientov vo veku > 75 rokov a 7,6 % (10/132) u pacientov vo veku ≤ 75 rokov.
Maltese: 1% (44/219) għal pazjenti li kellhom > 75 sena, u 7.6% (10/132) għal pazjenti li kellhom ≤ 75 sena.