FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených pro astma se může objevit závažná systémová eozinofilie, projevující se někdy klinickými známkami eozinofilní pneumonie nebo vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, což jsou stavy, které se často léčí systémovými kortikosteroidy.
Slovak: Pacienti liečení na astmu môžu mať závažnú systémovú eozinofíliu, niekedy sprevádzanú klinickými príznakmi eozinofilickej pneumónie alebo vaskulitídy konzistentnej s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou, ochoreniami ktoré sú často liečené systémovmi kortikosteroidmi.
Czech: Celkem 305 pacientů bylo léčeno dupilumabem po dobu alespoň 1 roku.
Slovak: Najmenej jeden rok bolo dupilumabom liečených celkovo 305
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli EASI-75 v 16. týdnu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s indexom EASI-75 v 16. týždni.
Czech: Dupilumab může ovlivňovat imunitní odpověď proti parazitárním infekcím tím, že inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13.
Slovak: Dupilumab môže ovplyvňovať imunitnú odpoveď voči nákaze helmintmi inhibíciou signálov IL-4/IL-13.
Czech: Za účelem vyhodnocení udržitelnosti a trvanlivosti odpovědi byly subjekty léčené dupilumabem po dobu 16 týdnů ve studiích SOLO 1 a SOLO 2, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 nebo EASI-75, znovu randomizováni do studie SOLO CONTINUE k další 36týdenní léčbě dupilumabem nebo placebem tak, aby bylo dosaženo celkové doby hodnocené léčby 52 týdnů.
Slovak: Za účelom hodnotenia udržiavania a dĺžky odpovede boli jedinci liečení dupilumab v 16- týždňových štúdiách SOLO 1 a SOLO 2, ktoré dosiahli IGA 0 alebo 1 alebo index EASI-75 opätovne randomizovaní do štúdie SOLO CONTINUE na ďalšiu 36- týždňovú liečbu dupilumabom alebo podávanie placeba, súhrnná liečba štúdie bola v trvaní 52 týždňov.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAFE v 16. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Czech: Procentuální snížení oproti výchozímu stavu
Slovak: Percentuálne zníženie oproti východiskovej hodnote
Czech: Doporučuje se, aby měli pacienti před zahájením léčby dupilumabem aktuálně zjištěnou veškerou imunizaci živými a atenuovanými vakcínami v souladu se současnými doporučenými imunizačními postupy.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zaočkovaní živou alebo živou atenuovanou očkovacou látkou v súlade s aktuálnymi očkovacími odporúčaniami pred začatím liečby s dupilumabom.
Czech: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 17.
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro předplněné pero.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD)
Slovak: Celkové priemerné IgE IU/ml (±
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii u 250 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526).
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí do 12 let s astmatem dosud nejsou známy.
Slovak: Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů atopické dermatitidy a astmatu.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů astmatu.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch astmy.
Czech: Jaké množství přípravku Dupixent se podává a jak dlouho
Slovak: Koľko Dupixentu sa vám podá a na akú dobu
Czech: • Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Czech: Dlouhodobá účinnost dupilumabu u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří se zúčastnili předchozích klinických studií s dupilumabem, byla hodnocena v otevřené prodloužené studii (AD-1434).
Slovak: Dlhodobá účinnosť dupilumabu u dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou AD, ktorí sa v minulosti zúčastnili klinických skúšaní bolo hodnotené v otvorenej rozšírenej štúdii (AD1434).
Czech: B-2440 Geel
Slovak: B-2440
Czech: n Průměrná hodnota LS Δ
Slovak: N LS priemer Δ
Czech: Pokud potřebujete vyjmout krabičku trvale z chladničky, lze datum vyjmutí zapsat na vnější krabičku.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Slovak: Tabuľka 5: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Czech: Ve skupině s dupilumabem bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem, dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM, SCORAD a CDLQI.
Slovak: V porovnaní s placebom sa v skupine s dupilumabom výrazne zlepšilo hlásenie symptómov pacientami, vplyv AD na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím hodnotenú pomocou skóre POEM, SCORAD a CDLQI v 16. týždni.
Czech: V celkové populaci vykazovaly subjekty ve studii DRI12544 a QUEST dostávající dupilumab v dávce 200 nebo 300 mg každý druhý týden významné snížení výskytu exacerbací těžkého astmatu v porovnání s placebem.
Slovak: V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Czech: Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který neobsahuje viditelné částice.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), pouze atopická dermatitida:
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - iba pre atopickú dermatitídu:
Czech: • Dupixent předplněné pero • 1 tampon navlhčený v alkoholu*
Slovak: • 1 alkoholový tampón*
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do této studie měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, v prípade, že okienko na ňom je žlté.
Czech: Konjunktivitida a související příhody Konjunktivitida se vyskytovala častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dostávali dupilumab.
Slovak: Konjunktivitída sa vyskytovala častejšie u pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí užívali dupilumab.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida a astma Hypersenzitivita
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií pri indikácii pre atopickú dermatitídu a astmu
Czech: Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky pod uhlom, pod ktorým bola vpichnutá.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Czech: Pero pevně držte Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Czech: a Populace s astmatem ve studiích s dupilumabem zahrnovala pacienty se středními a vysokými dávkami IKS.
Slovak: V astmatických skúšaniach dupilumabu populácia zahŕňala pacientov na strednej a vysokej dávke ICS.
Czech: Studie snižování dávky perorálních kortikosteroidů (VENTURE) Ve studii VENTURE se hodnotil účinek dupilumabu na snížení dávky udržovací léčby perorálními kortikosteroidy.
Slovak: VENTURE vyhodnocuje vplyv dupilumabu na zníženie užívania udržiavacích perorálnych kortikosteroidov.
Czech: Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent.
Slovak: Nie je známe, či je tento stav spôsobený
Czech: Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou je dle tělesné hmotnosti:
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil dupilumabu pozorovaný u dospívajících byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u dospělých s atopickou dermatitidou.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil dupilumabu pozorovaný u dospievajúcich bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých s atopickou dermatitídou.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Czech: V rámci podskupiny pacientů s výchozí hodnotou skóre HADS-anxiety (pro hodnocení úzkosti) nebo HADS-depression (pro hodnocení deprese) ≥8 (mezní hodnota pro úzkost nebo depresi) byl podíl pacientů, kteří dosáhli skóre HADS-anxiety a HADS-depression <8 v 16. týdnu, větší ve skupinách léčených dupilumabem než ve skupině užívající placebo (viz tabulka 8).
Slovak: V podskupine pacientov s východiskovým skóre s subškály HADS-úzkosť alebo HADS-depresia ≥8 (medzná hodnota pre úzkosť alebo depresiu), dosiahol skóre HADS-úzkosť a HADS-depresia <8 v 16. týždni väčší podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri Tabuľku 8).
Czech: Pacienti léčeni dupilumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní léčbě, mají podstoupit oftalmologické vyšetření (bod 4.8).
Slovak: Udalosti súvisiace s konjuktivitídou Pacienti liečení dupilumabom, u ktorých sa vyskytla konjunktivitída, ktorá neustupuje po štandardnej liečbe, musia podstúpiť oftalmologické vyšetrenie (pozri časť 4.8).
Czech: Po vyjmutí 300mg předplněné stříkačky z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 45 minut před podáním přípravku Dupixent.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 300 mg z chladničky je potrebné počkať 45 minút, aby Dupixent pred aplikáciou dosiahol izbovú teplotu.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: ±SD v ustáleném stavu 54,5±27,0 μg/ml.
Slovak: minimálna koncentrácia dupilumabu 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u pacientů sledovaný do týdne 52 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v týdnu 16 ve studii AD-1526.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u pacientov slednovaný počas 52. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v 16. týždni v štúdii AD-1526.
Czech: Erytém v místě injekce Edém v místě injekce Bolest v místě injekce Pruritus v místě injekce
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Edém v mieste podania injekcie
Czech: Ve studii VENTURE se rovněž hodnotily výsledky ACQ-5 a AQLQ(S), které vykázaly podobné zlepšení jako ve studii QUEST.
Slovak: ACQ-5 a AQLQ(S) boli tiež vyhodnotené vo VENTURE a ukázali zlepšenia podobné tým v QUEST.
Czech: Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Dupixent a obsah balenia
Czech: Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly
Slovak: Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dupilumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (informace o použití u pediatrické populace - viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dupixentom pri atopickej dermatitíde v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
Czech: Pacienti byli zařazeni bez požadavku na minimální výchozí hladinu eozinofilů v krvi nebo na hladinu jiného biomarkeru zánětu typu 2 (např. FENO nebo IgE).
Slovak: Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
Czech: V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy byly hlášeny závažné infekce u 1,0 % pacientů užívajících placebo a 0,5 % pacientů léčených dupilumabem.
Slovak: V 16-týždňových klinických štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou boli závažné infekcie hlásené u 1,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo a u 0,5 % pacientov liečených dupilumabom.
Czech: Výsledky byly hodnoceny u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a u podskupin podle výchozího počtu eozinofilů v krvi.
Slovak: Výsledky sa hodnotili v celej populácii (bez obmedzenia minimálnými východiskovými hodnotami eozinofilov alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a v podskupinách na základe východiskových počtov krvných eozinofilov.
Czech: • zduřené lymfatické (mízní) uzliny
Slovak: • opuch lymfatických uzlín
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
Slovak: • Nepoužívajte naplnené pero, ktoré je poškodené.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 11.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 11.
Czech: Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.
Slovak: Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní sa priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 60,3 ± 35,1 μg/ml do 79,9 ± 41,4 μg /ml pre dávky 300 mg podávané každý druhý týždeň a od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l pre dávky 200 mg podávané každý druhý týždeň.
Czech: kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Slovak: 2 body v škále 0-4 IGA.
Czech: • Kontrolního okénko se začne barvit do žluta.
Slovak: Okienko sa začne meniť na žlto.
Czech: % bělochů
Slovak: % Ženy % Belosi
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.
Slovak: Následkom nelineárneho klírensu sa expozícia dupilumabu na základe merania oblasti pod krivkou času a koncentrácie zvyšuje s dávkou väčším ako úmerným spôsobom po jednorazovej subkutánnej dávke 75 - 600 mg.
Czech: Účinky na funkci plic, na dávku perorálních kortikosteroidů a snížení výskytu exacerbací byly podobné bez ohledu na výchozí hladiny biomarkerů zánětu typu 2 (např. hladina eozinofilů v krvi, FENO).
Slovak: Vplyv na funkciu pľúc, perorálne steroidy a redukciu excerbácie bol podobný bez ohľadu na východiskové hladiny zápalových biomarkerov 2 typu (napr. krvné eozinofily, FeNO).
Czech: Primární cílový parametr (týden 24) Procentuální snížení PKS oproti výchozím hodnotám
Slovak: Primárne koncové body (týždeň 24) Percentuálny pokles OCS oproti východiskovým hladinám Celkové priemerné percentuálne zníženie oproti východiskovým hladinám
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Czech: Následné dávky (každý druhý týden)
Slovak: (každý druhý týždeň)
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Czech: 46,7±26,9 μg/ml při dávce 300 mg, resp. 200 mg podávané každý druhý týden.
Slovak: 46,7 ± 26,9 µg/ml, pre 300 mg a 200 mg podávané každý druhý týždeň, v uvedenom poradí.
Czech: Přípravek Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.
Slovak: Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
Czech: Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem.
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce:
Slovak: Pohľadom cez priehľadné okienko na striekačke liek skontrolujte:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost dupilumabu byla hodnocena v otevřené prodloužené studii u pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou dermatitidou (AD-1434).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
Czech: Bezpečností profil pozorovaný u dospívajících ve věku od 12 do 17 let v klinických studiích s atopickou dermatitidou byl podobný jako u dospělých.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov v klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Czech: Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách sú uvedené v písomnej informácii.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Primárními cílovými parametry byla roční míra incidence těžkých exacerbací během 52týdenního placebem kontrolovaného období a změna FEV1 od výchozí hodnoty před užitím bronchodilatancia do 12. týdne u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a podskupin na základě výchozí hodnoty eozinofilů v krvi a FENO.
Slovak: Primárnymi koncovými bodmi boli ročná miera udalostí závažnej exacerbácie počas 52-týždňového placebom kontrolovaného obdobia a zmeny oproti východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12 týždni v celkovej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a podskupinách na základe východiskových hodnôt krvných eozinofilov a FeNO.
Czech: Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Slovak: Nestláčajte a nechytajte oranžový kryt ihly s prstami.
Czech: (AD %, NP %, AR %)
Slovak: %, NP %, AR %) Priemerný FeNO ppb (±
Czech: a SOLO 2 (300 mg Q2W nebo 300 mg QW), vykazovali optimální účinek při udržování klinické odpovědi, zatímco účinnost jiných dávkovacích režimů se snižovala v závislosti na dávce.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali s tým istým dávkovacím režimom prijímaným v štúdiach SOLO 1 a SOLO 2 (300 mg Q2W alebo 300 mg QW) preukázali optimálny účinok pri udržiavaní klinickej odpovede, kým účinnosť pre iné dávkovacie režimy zoslabla v závislosti od dávky.
Czech: Blokování dráhy IL-4/IL-13 dupilumabem vede u pacientů k poklesu řady mediátorů zánětu typu 2.
Slovak: Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD)
Slovak: SD) Priemerné skóre ACQ-5 (±
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)
Slovak: • nádobku odolnú proti prepichnutiu * (pozri Krok 12)
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná.
Czech: Pacienti, kteří dostávali záchrannou léčbu, byli považováni za non-respondéry.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Czech: Tabulka 7: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Slovak: Tabuľka 7: Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Czech: Po optimalizaci dávky perorálních kortikosteroidů (PKS) během screeningového období dostávali pacienti dupilumab 300 mg
Slovak: Po optimalizácii dávky OCS (oral corticosteroid dose) počas monitorovaného obdobia dostávali pacienti 300 mg dupilumabu (n =
Czech: U pacientů s astmatem byla četnost konjunktivitidy nízká a byla u dupilumabu a placeba podobná (viz bod 4.4).
Slovak: Frekvencia konjunktivitídy u pacientov s astmou bola nízka a bola podobná u pacientov používajúcich dupilumab a u pacientov používajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla povolena účast pacientů vyžadujících třetí přípravek pro zajištění kontroly.
Slovak: Pacientom, ktorí vyžadovali tretiu liečbu, bolo umožnené zúčastniť sa tohoto skúšania.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly Súčasť viacpočetnho balenia, nemožno predávať samostatne.