FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av den utökade doseringen var det totala antalet fall av planerad blödning/stänkblödning inom den planerade studielängden som förväntat 3 gånger lägre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 11 mot 33).
Hungarian: A vártnak megfelelően a kiterjesztett ciklus miatt az időszerű vérzés/pecsételés teljes száma a tervezett vizsgálati időtartam alatt háromszor alacsonyabb volt a Seasonique esetében, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 11, illetve 33).
Swedish: I motsats till detta var det totala antalet dagar med oplanerad blödning/stänkblödning dubbelt så många för Seasonique jämfört med jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 53 mot 24).
Hungarian: Ezzel szemben a köztes vérzéses/pecsételéses napok teljes száma kétszer magasabb volt a Seasonique esetében, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 53, illetve 24).
Swedish: • Kommittén anser även att blödningsmönstret förknippat med användning av Seasonique och associerade namn varken utgör ett säkerhetsproblem eller minskar den kontraceptiva effekten, och att tillräcklig information i detta hänseende ingår i den föreslagna produktinformationen.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy vélte, hogy a Seasonique-kel és kapcsolódó nevekkel társuló vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát, és nem befolyásolja a fogamzásgátló hatékonyságot, valamint hogy ebben a vonatkozásban megfelelő tájékoztatás található a javasolt terméktájékoztatóban.
Swedish: Halterna av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), estradiol och inhibin B undertrycktes mer effektivt när längden på HFI förkortades från 7 dagar till 3 eller 4 dagar per 28-dagars behandlingscykel (Willis, 2006).
Hungarian: A follikulus-stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH), az ösztradiol és az inhibin B szintjének csökkentése hatásosabb volt akkor, amikor a hormonmentes időszak a 28 napos kezelési ciklus során 7 napról 3 vagy 4 napra csökkent.
Swedish: Ettårsgraviditetsfrekvenser var statistiskt signifikant lägre med doseringen 84/7 än med doseringarna 21/7 (4,4 procent mot 7,3 procent; p<.0001) och 24/4 (4,4 procent mot 6,9 procent, p<.0001).
Hungarian: Az egy éves terhességi arány statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a 84/7 adagolási rend esetén a 21/7 (4,4%, illetve 7,3%; p<0,0001), valamint a 24/4 (4,4%, illetve 6,9%; p<0,0001) adagolási renddel összehasonlítva.
Swedish: Även om PD-studien inte innefattade en jämförande arm, så kan det sammanfattningsvis sägas att Seasonique förväntas utöva en större kontroll över ägglossningen jämfört med befintliga LNG/EEkombinationsprodukter med väldokumenterad effekt, baserat på omfattande resultat från publicerade kliniska studier och med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique är en mindre modifiering jämfört med befintliga produkter.
Hungarian: Összefoglalva, bár a farmakodinámiás vizsgálatban nem volt összehasonlító kar, a publikált klinikai vizsgálatokból származó széleskörű eredmények alapján, valamint figyelembe véve azt, hogy a Seasonique esetében a kiterjesztett ciklus már meglévő termékek kisebb módosítását jelenti, a Seasonique a meglévő LNG/EE kombinációs termékekhez viszonyítva - amelyek esetében a hatékonyság jól dokumentált- várhatóan nagyobb befolyással van az ovulációra.
Swedish: I den pivotala studien PSE-301 observerades tre graviditeter för Seasonique under 1 578 cykler på 91 dagar hos 621 kvinnor i åldern 18-35 år, vilket resulterade i ett övergripande PI på 0,76 med ett 95-procentigt KI på 0,16-2,22 med hjälp av Poissonmodellen.
Hungarian: A PSE-301 pivotális vizsgálatban a Seasonique vonatkozásában három terhességet figyeltek meg 1578, 91 napos ciklus során 621, 18-35 év közötti nőnél, aminek eredményeképpen a teljes PI értéke 0,76, a (0,16-2,22) 95%-os konfidencia intervallummal, a Poisson-modell alkalmazásával.
Swedish: Dessutom har standardmässiga 21-dagars COC-medel som innehåller 150 µg LGN/30 µg EE utbredd användning och enligt respektive produktinformation i vissa medlemsstater kan cykeln utökas till 2 månader, utan HFI.
Hungarian: Ezenfelül az LNG 150 µg / EE 30 µg tartalmú, standard, 21/7 napos ciklusú, kombinált orális fogamzásgátlókat széles körben alkalmazzák, és egyes tagállamokban a vonatkozó terméktájékoztatóknak megfelelően a ciklus 2 hónapra kiterjeszthető, hormonmentes időszak nélkül.
Swedish: Statistiskt sett signifikant högre graviditetsfrekvenser med doseringarna 21/7 och 24/4 än med doseringen 84/7 (p<.0001) sågs även i 2- och 3årskohorterna (Howard et al 2014).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan magasabb terhességi arányról számoltak be a 21/7 és 24/4 adagolási rend esetén a 84/7 adagolási rendhez képest (p<0,0001) a két, illetve három éves kohorszokban is (Howard, 2014).
Swedish: Vidare analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 gav inte en mer tillförlitlig uppskattning av Seasoniques kontraceptiva effekt trots ökningen av provstorlek, och resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Hungarian: A PSE301 pivotális vizsgálat mindkét karját (DP3-84/30 [a Seasonique-nál magasabb dózisú EE a ciklus utolsó 7 napján] és DP3-84/10 [Seasonique]) és a PSE-302 alátámasztó vizsgálatot magában foglaló, kiegészítő elemzések a mintaméret növelése ellenére nem szolgáltak megbízhatóbb becsléssel a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát illetően, és magasabb, 1,67 PI értéket eredményeztek (95% CI 0,91-2,80).
Swedish: Blödningsmönstret för Seasonique jämfördes med standarddoseringen 21/7-dagarscykel (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg och 7-dagars HFI) i studie PSE 302.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatban a Seasonique vérzési mintázatát a standard, 21/7 napos ciklusú készítménnyel (Nordette, LNG 150 µg / EE 30 µg és 7 napos hormonmentes időszak) hasonlították össze.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av Seasonique och associerade namn vid oral kontraception som utökad dosering.
Hungarian: A bizottság áttekintette a kérelmező által a Seasonique és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásban kiterjesztett ciklusú készítményként mutatott hatékonyságának alátámasztására benyújtott valamennyi adatot.
Swedish: Det bör noteras att kombinerade analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique-dosering)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a PSE-301 pivotális vizsgálat mindkét karját (DP3-84/30 [a Seasonique-nál magasabb dózisú EE a ciklus utolsó 7 napján] és DP3-84/10 [Seasonique adagolási rend]) és a PSE302 alátámasztó vizsgálatot magukban foglaló kombinált elemzések magasabb, 1,67 PI értéket eredményeztek (95% CI 0,91-2,80).
Swedish: Baserat på kvinnor som genomgått ett års behandling förekom dock behandlingsavbrott till följd av biverkningarna blödning/stänkblödning oftare i Seasonique-gruppen (7,4 procent) än i jämförelsegruppen (1,1 procent).
Hungarian: Jóllehet azokat a nőket alapul véve, akik elvégeztek egy egy éves kezelést, a kezelés vérzéses/pecsételéses nemkívánatos események miatti leállítása gyakoribb volt a Seasonique csoportban (7,4%), mint az összehasonlító csoportban (1,1%), a vérzéses/pecsételéses napok átlagos száma (beleértve az időszerű és a köztes vérzést is) páciens-hónaponként hasonló, azaz 4,4 nap volt mind a Seasonique, mind az összehasonlító csoport készítménye esetében.
Swedish: Med denna efterhandsvalda metod skulle tillräcklig precision när det gäller kraven för hormonella preventivmetoder i CHMP:s riktlinje för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (beroende på den specifika bootstrapsimuleringen) bara uppnås med en punktskattning på 0,76 och ett 95-procentigt KI på (0,0-1,76).
Hungarian: 1) szereplő, a hormonális fogamzásgátló módszerekre vonatkozó követelmények tekintetében (a speciális bootstrap szimuláció függvényében) éppen megfelelő pontosság lenne elérhető a 0,76 becsült értékkel és a (0,0-1,76) 95%-os konfidencia intervallummal.
Swedish: I en publicerad studie med tre olika armar av kombinerade orala preventivmedel (COC, combined oral contraceptives), rapporterades att kvinnor som behandlades med en kontinuerlig 28-dagars dosering hade en mer uttalad follikulär suppression än kvinnor som antingen fick tillskott med 5 dagar av 10 µg EE eller hade ett 7-dagars HFI (Schlaff, 2004).
Hungarian: Egy három, különböző kombinált orális fogamzásgátló karral rendelkező publikált vizsgálatban beszámoltak arról, hogy a folyamatos 28 napos adagolási renddel kezelt nők esetében a follikuláris szuppresszió kifejezettebb volt, mint azoknál a nőknél, akik vagy egy 5 napig tartó, 10 µg EE kezelést kaptak, vagy egy 7 napig tartó hormonmentes időszakon jutottak túl (Schlaff, 2004). Egy másik publikált farmakodinámiás vizsgálat beszámolója szerint a levonorgesztrel/EE és norgesztimát/EE kombinált orális fogamzásgátlót tartalmazó folyamatos adagolási rend hatékonyabb follikuláris szupressziót eredményez, mint az ugyanazt a kombinált orális fogamzásgátlót tartalmazó adagolási rend, amelyben havi 7 napi hormonmentes időszak van (Birtch, 2006).
Swedish: Faktum är att sökanden lade fram ytterligare analyser genom en bootstrapmetod för beräkning av det 95-procentiga konfidensintervallet (KI) eftersom den klassiska Poissonmetoden i den pivotala studien PSE-301 inte lyckats uppnå tillräcklig precision för det 95-procentiga KI av det övergripande pearl-indexets (PI) punktskattning för Seasonique hos kvinnor i åldern 18-35 år (punktskattning 0,76, 95-procentigt KI på 0,16-2,22).
Hungarian: Valóban, mivel a PSE-301 pivotális vizsgálatban a klasszikus Poisson-módszerrel nem sikerült megfelelő pontosságot elérni a teljes Pearlindex (PI) becsült értékének 95%-os konfidencia intervallumában a Seasonique esetében 18-35 év közötti nőknél (becsült érték 0,76, 95% CI: 0,16-2,22), a kérelmező kiegészítő elemzéseket mutatott be, amelyekben a 95%-os konfidencia intervallum kiszámításához a bootstrap módszert alkalmazta.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerforma, dózis, alkalmazási mód és a kérelmezők listája a tagállamokban
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: (Törzskönyvezett) Megnevezés
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Palack (üveg)
Swedish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska + 1 doseringskopp + 1 spruta för oral användning
Hungarian: 300 ml (20 mg/ml) 1 palack + 1 pohár+
Swedish: 20 mg/ml Oral lösning
Hungarian: 20 mg/ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Innehåll
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Ingen ny mutation rapporterades.
Hungarian: Új mutációt nem jelentettek.
Swedish: Sebivo kan även orsaka andra biverkningar:
Hungarian: A Sebivo más mellékhatásokat is okozhat:
Swedish: Dessa mutationer är sannolikt kompenserande mutationer.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy ezek a mutációk kompenzatórikus mutációk.
Swedish: Nästa dos bör tas vid ordinarie tidpunkt.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Swedish: Medianvärdet för behandlingstiden var 104 veckor.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 104 hét volt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa sänkningar har inte fastställts.
Hungarian: Ezeknek a csökkenéseknek a klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilken behandling som är mest lämplig för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy melyik kezelés a leginkább megfelelő az Ön számára.
Swedish: Andra läkemedel och Sebivo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sebivo
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 16.
Swedish: De vanligaste HBV genotyperna var B (26 %) och C (51 %).
Hungarian: A leggyakoribb HBV genotípusok a B (26%) és a C (51%) voltak.
Swedish: Mekanismen bakom dessa händelser är inte känd (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az ezen események hátterében álló mechanizmus nem ismert (lásd 4.4 pont).
Swedish: Detta kan öka risken för att du får oönskade biverkningar.
Hungarian: Ez fokozhatja a nemkívánatos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Swedish: Avbrytande av behandlingen bör övervägas enligt följande:
Hungarian: Az alábbi esetekben megfontolandó a kezelés felfüggesztése:
Swedish: Ett litet antal (totalt 98) kaukasiska patienter behandlades med telbivudin.
Hungarian: Kevés számú (összesen 98) kaukázusi beteget kezeltek telbivudinnal.
Swedish: Ta tabletten ungefär samma tid varje dag.
Hungarian: A tablettát minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Swedish: Resultat efter 208 veckor
Hungarian: Eredmények a 208. héten
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba.
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
Swedish: Det finns vaccin som förhindrar HBV-infektion.
Hungarian: Létezik olyan védőoltás, amely megelőzi a HBV fertőzést.
Swedish: Vid långvarig behandling på mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att avgöra om valet av behandling är fortsatt lämpligt för patienten.
Hungarian: A több mint 2 évig tartó, elhúzódó kezelés esetén rendszeres újbóli értékelés javallt annak megerősítése érdekében, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Swedish: Dela aldrig kanyl med någon annan.
Hungarian: Soha ne használjon közös injekciós tűt másokkal.
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna baseras på extrapolering och är möjligen inte optimal.
Hungarian: A javasolt dózismódosítás extrapoláción alapszik, és nem feltétlenül optimális.
Swedish: Stäng flaskan ordentligt.
Hungarian: Szorosan zárja be a palackot.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om de eventuella riskerna med att ta Sebivo under graviditet.
Hungarian: Az orvosa megbeszéli Önnel a Sebivo terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med interferon.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha interferonnal kezelik.
Swedish: Använd inom 2 månader efter att flaskan har öppnats.
Hungarian: A palack felbontás után 2 hónapig használható fel.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol Talk
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasítást, hogy tudja, hogyan kell az oldatot megfelelően használni.
Swedish: Predikterbarhet vid vecka 24
Hungarian: Előrejelezhetőség a 24. héten
Swedish: För att öppna flaskan tryck ner (2a) den barnsäkra korken samtidigt som du skruvar åt vänster (2b).
Hungarian: 2. Nyomja le (2a) és közben fordítsa el balra (2b) a gyermekbiztonsági zárókupakot a palack kinyitásához.
Swedish: Fertiliteten utvärderades i konventionella studier på råtta och som del i en toxikologisk studie på juvenila djur.
Hungarian: A fertilitást felnőtt patkányokon végzett hagyományos vizsgálatok során, valamint egy fiatal állatokon folytatott toxikológiai vizsgálat részeként értékelték.
Swedish: Den primära dataanalysen utfördes efter det att alla patienterna hade uppnått vecka 52.
Hungarian: Az adatok elsődleges elemzését azt követően végezték el, amikor minden beteg elérte a vizsgálat 52.
Swedish: Vissa personer kan få mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar att ta läkemedel som Sebivo.
Hungarian: Egyes betegeknél a hepatitisz nagyon súlyos tünetei jelentkezhetnek, ha abbahagyják az olyan gyógyszerek szedését, mint a Sebivo.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferasvärde * Denna biverkning har identifierats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning men har inte observerats i kontrollerade kliniska prövningar.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése * Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították, de a kontrollos klinikai vizsgálatokban nem észlelték.
Swedish: Telbivudins bindning in vitro till humana plasmaproteiner är låg (3,3 %).
Hungarian: In vitro a telbivudin kismértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (3,3%).
Swedish: Ta med dig tablettförpackningen och visa den för läkaren.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, és mutassa meg az orvosnak.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 104
Hungarian: Klinikai eredmények a 104. héten
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel skall du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése közben szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Swedish: Denna effekt betraktades som sekundär till modertoxicitet.
Hungarian: Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
Swedish: Barn och ungdomar Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sebivo alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger, ATC-kod: J05AF11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás fertőzésellenes szerek, nucleosid és nucleotid reverse transcriptase-gátlók, ATC kód: J05AF11
Swedish: Den inter-individuella variabiliteten (CV %) för systemisk exponering (Cmax, AUC) var i allmänhet cirka 30 %.
Hungarian: A szisztémás expozíció paramétereinek (Cmax, AUC) egyének közötti variabilitása (CV%) jellemzően megközelítőleg 30% volt.
Swedish: - Om du har hepatit B och blir gravid, tala med läkare om hur du ska skydda ditt barn på bästa sätt.
Hungarian: - Amennyiben Ön hepatitisz B fertőzésben szenved, és teherbe esik, beszéljen a kezelőorvosával arról, hogyan lehet a legjobban védeni a magzatát.
Swedish: N/A = not applicable * Virologiskt genombrott: definierat som 1 log över det lägsta värdet vid vecka 104.
Hungarian: N/A = nem értelmezhető * Virológiai áttörés: az „1 log a minimális érték felett" definíciót a 104. héten értékelték
Swedish: Patienterna ska följas noggrant.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Studier på dräktiga råttor och kaniner visade att telbivudin går över till placenta.
Hungarian: Vemhes patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a telbivudin átjut a méhlepényen.
Swedish: Studier visade inte på någon karcinogen potential av telbivudin.
Hungarian: A telbivudin nem mutatott semmilyen karcinogén potenciált.
Swedish: HBV DNA-nivåer vid vecka 24
Hungarian: HBV DNS a 24. héten
Swedish: Svälj genast hela innehållet i doseringskoppen.
Hungarian: Azonnal nyelje le az adagolópohár teljes tartalmát.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha új, vagy szokatlan tüneteket észlel a kezelés abbahagyása után.
Swedish: Telbivudin bör administreras efter hemodialys.
Hungarian: A telbivudint hemodialízis után kell beadni.
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan eftersom det kan smutsa ner lösningen.
Hungarian: Ne öntse vissza a palackba, mert az szennyeződést okozhat.
Swedish: Allvarliga exacerbationer - ibland med dödlig utgång - har dock rapporterats efter avslutad sjukdomsbehandling.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos - esetenként halálos kimenetű - a betegség kezelése utáni exacerbációkról is.
Swedish: Ta fram doseringskoppen och öppna flaskan.
Hungarian: Vegye le az adagolópoharat és nyissa ki a palackot.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
Hungarian: Az 5.1 pontban részletes információk olvashatóak az ezen indikáció alapjául szolgáló klinikai vizsgálatról, és a betegminta jellemzőiről.
Swedish: Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.
Hungarian: A tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni.
Swedish: Sebivo tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirusläkemedel och används för att behandla infektion som orsakats av virus.
Hungarian: A Sebivo a vírusellenes (antivirális) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Ta Sebivo ungefär samma tid varje dag.
Hungarian: A Sebivo­t minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Swedish: *Terminal njursvikt **Om användning av oral lösning inte är möjlig
Hungarian: * Végstádiumú vesebetegség ** Amennyiben a belsőleges oldat alkalmazása nem lehetséges.
Swedish: Kreatinkinasförhöjning
Hungarian: Kreatin-kináz emelkedés
Swedish: - om du tar något läkemedel som kan ge muskelbesvär (tala med läkare eller apotekspersonalen om du är osäker).
Hungarian: - ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan).
Swedish: Det finns ingen information om avsiktlig överdosering av telbivudin, men en studiepatient fick oavsiktligt en överdos, som var asymtomatisk.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a telbivudin szándékos túladagolásáról, de egy beteg, aki véletlenül túladagolásban részesült, tünetmentes volt.
Swedish: Innehåller även natrium.
Hungarian: Nátriumot is tartalmaz.
Swedish: De flesta av CK-förhöjningarna grad 3 eller 4 var asymtomatiska och övergående.
Hungarian: A legtöbb 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Swedish: PCR Assay (lägre kvantifieringsgräns ≤300 kopior/ml).
Hungarian: PCR Assay (a mérhetőség alsó határa ≤ 300 kópia/ml).
Swedish: Kumulativ genotypisk resistens bedömdes även med hjälp av en matematisk modell där endast patienter med icke detekterbart HBV-DNA i början av respektive år inräknades.
Hungarian: A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányokat egy matematikai modell alkalmazásával is értékelték, ahol csak olyan betegeket vettek figyelembe, akiknél az adott év kezdetén a HBV DNS nem volt kimutatható.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen från den poolade analysen upp till 104 och 208 veckor var jämförbar.
Hungarian: A legfeljebb 104 és 208 hetes összesített analízisből származó általános biztonságossági profil hasonló volt.
Swedish: EU/1/07/388/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/07/388/001 28 filmtabletta EU/1/07/388/002 98 filmtabletta
Swedish: Mjölksyraacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning, som ibland kan ha dödlig utgång.
Hungarian: A tejsavas acidózis egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetes kimenetelű is lehet.
Swedish: Patienterna bör upplysas om att behandling med Sebivo inte har visats minska risken för överföring av HBV till andra personer genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Sebivo-kezelés nem csökkenti a HBV fertőzés nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Swedish: natriumhydroxid, vattenfri citronsyra, renat vatten.
Hungarian: nátrium-hidroxid, vízmentes citromsav, tisztított víz.
Swedish: Den fosforyleras effektivt av cellulära kinaser till den aktiva trifosfatformen, som har en intracellulär halveringstid på 14 timmar.
Hungarian: A celluláris kinázok hatékonyan foszforilálják aktív trifoszfát formává, melynek intracelluláris felezési ideje 14 óra.
Swedish: Resultat av huvudsakliga endpoints vid vecka 104 baserat på resultaten vid vecka 24
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági végpontok eredményei a 104. héten, a 24. heti eredmények alapján