FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di macitentan nei pazienti affetti da PAH non è stata influenzata dalla severità della patologia.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko macitentana.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH comprendente PAH idiopatica ed ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH associata a cardiopatie congenite semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in PAH, povezano z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il rischio di decesso o ospedalizzazione correlati alla PAH fino a EOT si è ridotto del 50% (HR 0,50; 97,5% CI: da 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) in pazienti sottoposti a trattamento con macitentan 10 mg (50 eventi) rispetto a placebo (84 eventi).
Slovenian: Tveganje smrti zaradi PAH ali hospitalizacije zaradi PAH do konca zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali macitentan 10 mg (50 dogodkov) v primerjavi s placebom (84 dogodkov), zmanjšalo za 50 % (HR 0,50; 97,5 % IZ: 0,34 do 0,75; logrank vrednost p < 0,0001).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire 1 persona su 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Italian: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (AST, ALT) sono stati associati sia alla PAH che agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA).
Slovenian: S PAH in z antagonisti receptorjev endotelina (ERA, endothelin receptor antagonists) je povezano zvišanje jetrnih aminotransferaz (AST, ALT).
Italian: I pazienti trattati con macitentan 10 mg hanno raggiunto una riduzione mediana del 36,5% (97,5% CI: da 21,7 a 49,2%) delle resistenze vascolari polmonari e un incremento dello 0,58 L/min/m
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z macitentanom 10 mg, so dosegli mediano zmanjšanje za 36,5 % (97,5 % IZ: 21,7 do 49,2 %) pljučnega žilnega upora in zvišanje za 0,58 l/min/m2 (97,5 % IZ: 0,28 do 0,93 l/min/m2) v srčnem indeksu v primerjavi s placebom.
Italian: • Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
Slovenian: • levkopenija (zmanjšane ravni belih krvnih celic)
Italian: Forti induttori di CYP3A4: Trattamenti concomitanti con 600 mg al giornodi rifampicina, potente induttore di CYP3A4, hanno ridotto l'esposizione allo steady-state di macitentan del 79%, ma non hanno influito sull'esposizione al metabolita attivo.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4: Sočasno zdravljenje z rifampicinom 600 mg na dan, močnim induktorjem CYP3A4, je zmanjšala izpostavljenost macitentanu v stanju dinamičnega ravnovesja za
Italian: Opsumit® 10 mg macitentan compresse rivestite con film
Slovenian: Opsumit® 10 mg macitentan filmsko obložene tablete
Italian: NUMERO(I) DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/893/001
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta, per una dose pari o inferiore a 30 mg, la farmacocinetica di macitentan è proporzionale alla dose.
Slovenian: Po večkratnem dajanju je farmakokinetika macitentana sorazmerna z odmerkom do in vključno s 30 mg. Absorpcija
Italian: L'effetto farmacodinamico della warfarina sull'International Normalised Ratio (INR) non è stato influenzato dal macitentan.
Slovenian: Macitentan ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse macitentan
Slovenian: IME ZDRAVILA Opsumit 10 mg tablete macitentan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Opsumit Ne jemljite zdravila Opsumit:
Italian: Utilizzando un modello di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK) si prevede che l'aumento dell'esposizione al macitentan in presenza di chetoconazolo 200 mg due volte al giorno sia di circa tre volte.
Slovenian: Predvideno zvišanje je bilo približno 3-kratno v prisotnosti ketokonazola 200 mg dvakrat na dan z uporabo fiziološkega modela farmakokinetičnega modeliranja (PBPK).
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il macitentan e il suo metabolita attivo non interagiscono con le proteine coinvolte nel trasporto dei sali biliari epatici, ossia la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP).
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično koncentracijah ne delujejo medsebojno z beljakovinami, ki sodelujejo pri jetrnem prenosu žolčne soli, tj. z eksportno črpalko žolčne soli
Italian: Non esiste esperienza clinica sull'uso di macitentan in pazienti PAH con compromissione renale severa.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo macitentana pri bolnikih s PAH s hudo ledvično okvaro ni.
Italian: Deglutisca l'intera compressa con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Opsumit je ena 10 mg tableta enkrat na dan. Tableto zaužijte celo s kozarcem vode in je ne žvečite ali lomite.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg macitentana.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E PRIMARIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Italian: La farmacocinetica del macitentan e del suo metabolita attivo non sono state influenzate dalla warfarina.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Italian: Quindi lei non deve assumere Opsumit se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Opsumit.
Slovenian: če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v času jemanja zdravila.
Italian: 15 microgrammi HA** per dose da 0,5 ml
Slovenian: 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Slovenian: Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani, naslednjih sevov: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Brisbane/10/2010, divji tip)
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin
Italian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type)
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev (A/South Australia/55/2014, divji tip)
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 20 aghi
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone) + 20 igel
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Lock)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Lock)
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Lock) + 1 ago
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock) + 1 igla
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone) + 1 ago
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone) + 1 igla
Italian: 2 x 10 siringhe preriempite (Luer Cone)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone)
Italian: 10 siringhe preriempite (Luer Cone) + 10 aghi
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone) + 10 igel
Italian: 1 siringa preriempita (Luer Cone)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone)
Italian: (stagione 2015/2016)
Slovenian: (sezona 2015/2016)
Italian: Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.
Slovenian: Te reakcije so navadno blage in trajajo le nekaj dni.
Italian: In questi casi la tecnica di Western Blot è negativa.
Slovenian: V teh primerih je metoda Western blot negativna.
Italian: - Febbre superiore a 39,0°C
Slovenian: - Telesna temperatura nad 39,0 °C
Italian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovenian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Italian: Tasso di attacco (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 1. Junij 2012
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti locali.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Italian: - Trombocitopenia**
Slovenian: - Trombocitopenija**
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more gripe povzročiti.
Italian: 15 microgrammi HA**
Slovenian: 15 mikrogramov HA**
Italian: La sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase III V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.
Slovenian: Serološka zaščita je navadno dosežena v 3 tednih, kot je pokazala ključna klinična študija III. faze V58P4 za populacijo odraslih in starejših bolnikov.
Italian: • se è allergico al vaccino contro l'influenza o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)
Slovenian: •če ste alergični na cepivo proti gripi ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6);
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optaflu (stagione 2015/2016)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Optaflu (sezona 2015/2016)
Italian: Nell'ambito della popolazione generale arruolata per lo studio, l'età media era di 33 anni, il 55% dei soggetti era costituito da donne, l'84% da caucasici, il 7% da neri, il 7% da ispanici e il 2% da altre origini etniche.
Slovenian: Pri v študijo vključeni populaciji je bila povprečna starost 33 let, 55 % je bilo žensk, 84 % je bilo belcev, 7 % črncev, 7 % ljudi hispanskega porekla in 2 % ljudi drugega etničnega porekla.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Italian: ** Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm3)
Slovenian: ** Trombocitopenija (zelo redki primeri so bili hudi s številom trombocitov manj kot 5.000 na mm
Italian: Se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus nelle prime settimane dalla vaccinazione con Optaflu, l'esito di tale esame potrebbe non risultare corretto.
Slovenian: Če je potreben pregled krvi zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom Optaflu, morda rezultati testov ne bodo pravilni.
Italian: Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Slovenian: Cepivo Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Questi risultati transitori falsi positivi possono essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Slovenian: Ti prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM na cepivo.
Italian: Se sta assumendo farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno un effetto sul sistema immunitario, la risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita.
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti raku (kemoterapijo), kortikosteroide (recimo kortizon) ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski system, bo morda imunski odziv vašega telesa oslabljen.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
Slovenian: Neželni učinki so navedeni po naslednji pogostnosti:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Efficacia del vaccino
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Optaflu in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Optaflu za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 11.404 soggetti per ricevere Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) o placebo (N=3900) in rapporto 1:1:1.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 11.404 oseb, ki so prejele cepivo Optaflu (N=3828), cepivo Agrippal (N=3676) ali placebo (N=3900) v razmerju 1:1:1.
Italian: I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja):
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
Slovenian: Skupaj 7253 enkratnih odmerkov cepiva Optaflu so dali 6180 odraslim, starim od 18 do 60 let, in 1073 starejšim osebam, starim 61 let ali več.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: • Il medico o l'infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione.
Slovenian: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor v primeru redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Italian: Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l'eccezione di mialgia, cefalea e dolore in sede di iniezione che sono stati classificati come "comuni".
Slovenian: Pri starejših je bila pogostnost podobna, z izjemo mialgije, glavobola in bolečine na mestu injiciranja, ki so bili razvrščeni kot ‘pogosti'.
Italian: Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovenian: Cepivo se mora pred uporabo ogreti na sobno temperaturo.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo naj pred uporabo doseže sobno temperaturo.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere OPTAFLU
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo OPTAFLU
Italian: Nevralgia, convulsioni, convulsioni febbrili.
Slovenian: Nevralgija, konvulzija, febrilna konvulzija.
Italian: - Disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barré, encefalomielite e neurite
Slovenian: - Nevrološke motnje, kot so GuillainBarréjev sindrom, encefalomielit is in nevritis
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus di immunodeficienza umana-1 (HIV-1), epatite C e soprattutto HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so lahko rezultati seroloških preizkusov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu-1 humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1 lažno pozitivni.
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK)
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) La ciclicità degli PSUR del medicinale é semestrale sino a quando non verrà diversamente concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri kuncih ni bilo dokazov o sistemski toksičnosti in cepivo so lokalno dobro prenašali.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale.
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Italian: I tassi di incidenza relativi a dolore moderato o intenso dopo vaccinazione con Optaflu sono simili a quelli di altri vaccini influenzali derivati dalle uova; tuttavia con Optaflu è stato osservato nel sottogruppo di soggetti anziani vaccinati, un leggero aumento di rischio relativo a dolore lieve e di breve durata nel sito di iniezione (8% in confronto al 6% dei vaccini derivati dalle uova).
Slovenian: Stopnja pogostnosti zmerne in hude bolečine po cepljenju s cepivom Optaflu je podobna stopnji pri cepivih, pridobljenih iz jajc; vendar so pri cepivu Optaflu opazili rahlo povečano tveganje za pojav blage kratkotrajne bolečine na mestu injiciranja v podskupini starejših oseb, ki so jih cepili (8 % v primerjavi s 6 % pri cepivu, pridobljenem iz jajc).
Italian: Una siringa singola contiene 0,5 ml di sospensione iniettabile.
Slovenian: Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse: Tabella 1: Frequenza negli adulti (di età compresa tra 18 60 anni)
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost pri odraslih (18-60 let)
Italian: Profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni
Slovenian: Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: • Se ha una malattia acuta associata a febbre.
Slovenian: • če imate akutno bolezen, ki jo spremlja povišana telesna temperatura.
Italian: Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da uova, i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo sono risultati compresi tra 62% e 73% e i GMR sono risultati tra 5,52 e 8,76 volte superiori ai titoli di HI al basale.
Slovenian: Pri vseh treh sevih gripe je bila stopnja serološke zaščite pri cepivih, pridobljenih iz jajc, med 85 in 98 %, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja je bila med 62 in 73 %, razmerje geometrične srednje vrednosti pa je bilo od 5,52- do 8,76-kratno v primerjavi z izhodiščnimi titri HI.
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di potassio (39 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza potassio'.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Italian: L'ILI viene definita, sulla base dei criteri indicati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), come febbre (temperatura orale ≥ 38°C) e tosse o dolore alla gola.
Slovenian: ILI so opredelili v skladu z opredelitvijo primera Centra za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), tj. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥38 °C) in kašelj ali boleče žrelo.
Italian: La sicurezza di Optaflu è stata valutata in sette studi clinici randomizzati, con controllo attivo, eseguiti nell'ambito del programma di sviluppo.
Slovenian: Varnost cepiva Optaflu so ocenili v sedmih randomiziranih, aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih, opravljenih kot del razvojnega programa.
Italian: Optaflu non è stato studiato nella popolazione pediatrica, pertanto non sono disponibili dati sulla risposta immunitaria per questo gruppo d'età.
Slovenian: Cepiva Optaflu pri pediatrični populaciji niso raziskovali, zato podatki o imunskem odzivu pri tej
Italian: I casi di influenza sono stati identificati con la sorveglianza attiva e passiva della malattia simil-influenzale (ILI).
Slovenian: Primeri gripe so bili odkriti z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobnih bolezni (ILI - influenza-like illness).
Italian: * Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di almeno 4 volte del titolo HI
Slovenian: ** Serološka konverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40; pomembno povečanje = pozitiven titer HI pred cepljenjem in vsaj 4-kratno povečanje titra HI po cepljenju.
Italian: - Gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
Slovenian: - Obsežno otekanje uda, v katerega je bilo injicirano cepivo
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni: una dose di 0,5 ml
Slovenian: Odrasli, stari več kot 18 let: en odmerek 0,5 ml
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
Slovenian: Razlik med celično kulturo in primerjalnim cepivom, pridobljenim iz jajc, niso opazili.
Italian: Si deve considerare che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Italian: Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Italian: Pertanto Oftaflu non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Italian: La sicurezza di Optaflu durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in studi clinici.
Slovenian: Varnosti cepiva Optaflu v nosečnosti in pri dojenju niso ocenili v kliničnih preskušanjih.
Italian: - Angioedema
Slovenian: - Angioedem
Italian: In questo studio comparativo verso un vaccino influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e il rapporto della media geometrica (GMR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju s cepivom, pridobljenim iz jajc, so bili stopnja serološke zaščite*, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja** in razmerje geometrične srednje vrednosti (GMR - Geometric Mean Ratio) za protitelesa proti HA (izmerjeno z inhibicijo hemaglutinina) ocenjeni glede na predhodno določene kriterije.