FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • onormala blodprovsresultat - ökade nivåer leverenzymer
Slovak: • zmeny v krvných testoch - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
Swedish: Det är okänt om rukaparib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa rukaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: HDPE-burk med lufttät försegling av polypropen (PP) innehållande 60 tabletter.
Slovak: Fľaša z vysokodenzitného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým (PP) indukčným bezpečnostným uzáverom obsahujúca 60 tabliet.
Swedish: Behandling av förhöjt ASAT-/ALAT som uppkommit av behandling Grad av förhöjt ASAT/ALAT
Slovak: Liečba zvýšených hodnôt AST/ALT vznikajúcich pri liečbe
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10):
Swedish: De primära effektmåtten i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) som bedömdes av prövaren enligt RECIST-kriterierna, version 1.1.
Slovak: Primárny ukazovateľ výslednej účinnosti bola v obidvoch klinických štúdiách miera objektívnej odpovede (objectiveresponse rate, ORR) podľa hodnotenia skúšajúcim lekárom podľa verzie 1.1 kritérií pre odpoveď na liečbu solídnych tumorov RECIST.
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
Slovak: • počas liečby Rubracou sa chráňte pred priamym slnečným žiarením a nenavštevovať soláriá,
Swedish: Rukaparib är en svag hämmare av CYP2C8, CYP2D6 och UGT1A1.
Slovak: Rukaparib je slabým inhibítorom CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Swedish: Fotosensitivitet har observerats hos patienter behandlade med rukaparib.
Slovak: U pacientok liečených rukaparibom bola pozorovaná fotosenzitivita.
Swedish: d. tBRCA omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation, enligt CTA.
Slovak: d. tBRCAzahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA, podľa posudku CTA.
Swedish: Graviditet /födelsekontroll
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Swedish: Förhöjt serumkreatinin
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Swedish: Enligt dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom ha potential att orsaka försämrad fertiltet hos människa.
Slovak: Okrem toho rukaparib na základe mechanizmu svojho účinku môže mať potenciál poškodiť fertilitu u ľudí.
Swedish: Försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner rekommenderas för patienter som rapporterar trötthet, illamående, eller yrsel under behandling med Rubraca (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientok, ktoré hlásili únavu, nauzeu alebo závraty pri liečbe Rubracou, sa odporúča zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov (pozri časť 4.8).
Swedish: Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
Slovak: Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
Swedish: • läkemedel mot okontrollerade rörelser eller psykiska problem, t.ex. pimozid
Slovak: • lieky na liečbu samovoľných pohybov alebo duševných porúch, napr. pimozid,
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Dojčenie (pozri časť 4.6)
Swedish: Vad Rubraca är och vad det används för Vad Rubraca är och hur det fungerar
Slovak: Čo je Rubraca a ako účinkuje
Swedish: CYP3A-substrat
Slovak: Substráty pre CYP3A
Swedish: Icke-BRCA LOH- gruppen
Slovak: Skupina nonBRCA
Swedish: Den kliniska relevansen för MRP2- och MRP3-interaktion i tarmen är inte känd.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Swedish: Rukaparib nedreglerade CYP2B6 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
Slovak: Rukaparib spôsobil reguláciu CYP2B6 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Rubraca ska du inte ta en extra dos.
Slovak: Ak vám bude použití Rubracy zle (vracanie), neužívajte dávku navyše.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Swedish: 60 filmdragerade tabletter.
Slovak: 60 filmom obalených tabliet.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR) n % (95 % KI)
Slovak: Miera objektívnych odpovedí (ORR)
Swedish: I tBRCA-populationen hade 31 % av patienterna (40/131) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (23/66) i placeboarmen mätbar sjukdom vid baslinjen.
Slovak: V populácii tBRCA, malo 31 % pacientok (40/130) v skupine s rukaparibom a 35 % pacientok (23/66) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Swedish: Hos patienter med cancer ökade Cmax med 20 %, AUC0-24h med 38 %, och Tmax inträffade 2,5 timmar senare efter en fettrik måltid i jämförelse med behandling vid fastande.
Slovak: %, hodnota AUC0-24 h. sa zvýšila o 38 % a Tmax sa oneskoril o 2,5 hodiny, v porovnaní s dávkami podávanými nalačno.
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos på 600 mg [14C]-rukaparib till patienter var det genomsnittliga totala utbytet av radioaktivitet 89,3 %, med ett genomsnittligt utbyte på 71,9 % i feces och 17,4 % i urin 288 timmar efter dos.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
Swedish: Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med en PARP-hämmare.
Slovak: Žiadna z pacientok nepodstúpila predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.
Swedish: Förhöjda aminotransferaser i serum (ASAT/ALAT)
Slovak: Zvýšené hladiny aminotransferáz v sére (AST/ALT)
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys tyder på att en kliniskt meningsfull effekt från samtidig användning av PPI på rukaparibs farmakokinetik är osannolik.
Slovak: Z analýzy populácie FK vyplynulo, že súbežné používanie PPI nemá pravdepodobne klinicky významný vplyv na FK rukaparibu.
Swedish: • För kvinnor som kan bli gravida rekommenderas ett graviditetstest innan behandling med
Slovak: Ženám, ktoré sú schopné otehotnieť, sa pred začatím liečby Rubracou odporúča tehotenský test.
Swedish: Så här tar du läkemedlet
Slovak: Užívanie tohto lieku
Swedish: • smakförändringar
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Swedish: Det finns inte studier avseende utsöndringen av rukaparib i mjölk från djur.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách zamerané na vylučovanie rukaparibu do materského mlieka.
Swedish: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Swedish: För att ytterligare bekräfta säkerheten och effektiviteten hos rukaparib vid behandlingen av platinumkänslig, återkommande eller progressiv, BRCAmuterad (germline- och/eller somatisk), höggradig epitelial livmoderscancer, äggstockscancer eller primär peritoneal cancer, bör MAH lämna in resultaten från studien CO-338-043 (ARIEL4), en fas 3, multicenter, öppen studie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten avseende rukaparib jämfört med cellgift för behandling av återkommande livmoderscancer
Slovak: Aby sa potvrdila bezpečnosť a účinnosť rukaparibu pri liečbe vysokého štádia karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť výsledky klinickej štúdieCO-338-043 (ARIEL4) - 3- fáza multicentrickej, nezaslepenej, randomizovanej klinickej štúdie zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti rukaparibu oproti chemoterapii pri liečbe relapsu karcinómu vaječníkov.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar enligt MedDRA:s klassificering av organsystem med föredragna termer.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC) podľa preferovaného termínu.
Swedish: Patienter ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen Rubraca (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ženy v plodnom vekumusia byť upozornené, aby počas liečby a 6 mesiacov od poslednej dávky Rubracy používali účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Swedish: Effekt av P-gp och BCRP-hämmare på rukaparibs farmakokinetik kan inte uteslutas.
Slovak: Účinok inhibítorov P-gp a BCRP na FK rukaparibu nemožno vylúčiť.
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad var 282 dagar (95 % KI [218-335]) och medianen för total överlevnad var 18,8 månader (95 % KI [12,9-Ej uppnådd).
Slovak: CI [218-335]) a stredná hodnota celkového prežitia bola 18,8 mesiacov (95%
Swedish: Rukaparib visade ingen effekt på Cmax för koffein men en måttlig 2,55-faldig ökning av AUCinf för koffein (90 % KI: 2,12, 3,08).
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxkofeínu, ale v strednej miere zvýšil hodnotu AUCinfkofeínu 2,55-násobne (90 % CI: 2,12; 3,08).
Swedish: Hur du tar Rubraca
Slovak: Ako užívať Rubracu
Swedish: b. Tvåsidigt p-värde c. HRD omfattar samtliga patienter med skadlig germline- eller somatisk BRCA-mutation eller icke-tBRCA med hög genomisk förlust av heterozygositet, enligt CTA (Clinical Trial Assay).
Slovak: c. HRD zahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA alebo non-tBRCA s vysokou genómovou stratou heterozygotnosti, podľaanalýzy klinického skúšania
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.
Slovak: Priemerná hodnota absolútnej perorálnej biodostupnosti po podaní jednej perorálnej dávky 12 až 120 miligramov rukaparibu bola 36 %. Absolútna perorálna biodostupnosť pri dávke 600 mg nebola stanovená.
Swedish: Hur Rubraca ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Rubracu
Swedish: Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
Slovak: Väzba rukaparibu na bielkoviny in vitro je 70,2
Swedish: In vitro är rukaparib en hämmare av transportproteinerna BCRP och P-gp.
Slovak: In vitro rukaparib je inhibítorom efluxného transportéra P-gp a BCRP.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka Časté
Swedish: Clovis Oncology Ireland Limited
Slovak: Clovis Oncology Ireland
Swedish: Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
Slovak: Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Swedish: Median progressionsfri överlevnad, dagar (95 % KI)
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie - dni (95
Swedish: Rukaparib inducerade CYP1A2 och nedreglerade CYP2B6 och CYP3A4 i humana hepatocyter vid kliniskt relevanta exponeringar.
Slovak: Rukaparib indukoval CYP1A2 a spôsobil reguláciu CYP2B6 a CYP3A4 smerom nadol v ľudských hepatocytoch v klinicky relevantných expozíciách.
Swedish: Första dosminskning
Slovak: Prvé zníženie dávky
Swedish: BRCA-status baserat på ett lokalt test var känd för vissa patienter vid registreringen.
Slovak: Žiadny z pacientov nedostal predchádzajúcu liečbu inhibítorom PARP.Stav BRCA založený na miestnom teste bol známy u niektorých pacientok v čase ich zaradenia.
Swedish: Rukaparib gav ingen effekt på Cmax för digoxin men en 1,20-faldig ökning av AUC0-72h (90 % KI: 1,12 till 1,29).
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxdigoxínu, ale okrajovo zvyšoval hodnotu AUC0-72 h. 1,20násobne (90 % CI: 1,12; 1,29).
Swedish: Mediandurationen var 196 dagar (95 % KI [113-Ej uppnådd]).
Slovak: Stredné trvanie odpovede bolo 196 dní (95%
Swedish: I ITT-populationen sågs mätbar sjukdom hos 38 % av patienterna (141/375) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (66/189) i placeboarmen vid baslinjen.
Slovak: V populácii ITT malo 38 % pacientok (141/375) v skupine s rukapariboma 35 % pacientok (66/189) v skupine s placebom pri východiskovom stave merateľné ochorenie.
Swedish: Rubraca kan också användas om din cancer fortskrider efter cellgiftsbehandling och du har en avvikelse i BRCA-genen.
Slovak: Rubraca sa môže použiť aj pri zhoršení nádorového ochorenia po chemoterapii a prítomnosti abnormality génu BRCA.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag, makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti
Slovak: Menej časté Fotosenzitívna reakcia, vyrážka, makulopalulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data från patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (dvs. totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údajeu pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (t.j. akákoľvek hladina celkového bilirubínu vyššia než 1,5-násobok HHN), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: eftersom det är okänt om rukaparib utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že nie je známe, či rukaparib prechádza do materského mlieka.
Swedish: Fotosensitivitet rapporterades hos 13 % av patienterna som låggradiga hudreaktioner (CTCAE grad 1 eller 2), och av 2 (0,2 %) av patienterna som ≥ CTCAE-reaktion av grad 3.
Slovak: % pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Swedish: Utgångsdatum: Q2 2023
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. máj 2018
Swedish: Möjlig hämning av BCRPin vivo kan inte uteslutas.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálnu in vivo inhibíciu BCRP.
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande eller progressiv BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer och som har genomgått minst två behandlingslinjer med platinumbaserade cytostatika och som inte kan tolerera ytterligare platinumbaserad cytostatika.
Slovak: Rubraca je indikovaná vmonoterapii na liečbu dospelých pacientok s vysokým štádiom karcinómu epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, s relapsom alebo progresiou, s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré boli liečené najmenej dvoma predchádzajúcimi líniami chemoterapie na báze platiny, a ktoré nie sú schopné tolerovať ďalšiu chemoterapiu na báze platiny.
Swedish: Vid förutsedd median Cmax vid steady state efter 600 mg rukaparib två gånger dagligen var den projekterade QTcF-ökningen från baslinjen 11,5 msek (90 % KI: 8,77 till 14,2 msek).
Slovak: Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
Swedish: Behandling av BRCA-muterad ovarialcancer efter 2 eller flera behandlingslinjer med kemoterapi Effekten av rukaparib undersöktes i 106 patienter i två öppna kliniska multicenterstudier med en behandlingsgrupp, Study 10 och ARIEL2, hos patienter med framskriden BRCA-muterad epitelial äggstockscancer, tubar eller primär peritoneal cancer som progredierat efter minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (populationen för primär effekt).
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná u 106pacientok v 2 multicentrických, nezaslepených klinických štúdiách s jednou skupinou, Study 10 a ARIEL2, u pacientok s pokročilým epitelovým karcinómom vaječníkov s mutáciou BRCA, karcinómom vajíčkovodu alebo primárnym peritoneálnym karcinómom,u ktorých došlo k progresii po 2 alebo viacerých predchádzajúcich chemoterapiách(populácia primárnej účinnosti).
Swedish: Underhållsbehandling av recidiverande ovarialcancer Effekten av rukaparib undersöktes i ARIEL3, en dubbelblind klinisk multicenterstudie i vilken 564 patienter med recidiverande EOC, FTC eller PPC som hade pågående respons på platinumbaserad cytostatika randomiserades (2:1) till behandling med Rubraca tabletter 600 mg peroralt två gånger dagligen (n=375) eller placebo (n=189).
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná v dvojito zaslepenom multicentrickom klinickom skúšaní ARIEL3, v ktorom 564 pacientok s rekurentným EOC, FTC alebo PPC, ktoré vykazovali odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, bolo randomizovaných (2:1) do skupiny liečenej tabletami lieku Rubraca v dávke 600 mg užívanými perorálne dvakrát denne (n =
Swedish: • högt kolesterol
Slovak: • vysoké hladiny cholesterolu,tráviace ťažkosti,
Swedish: Rubraca är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen av s.k. PARP-hämmare (poly(ADP-ribos)-polymerashämmare).
Slovak: Rubraca je protinádorový liek, taktiež známy ako „inhibítor PARP (poly adenozín-difosfát-ribóza polymeráza)".
Swedish: CYP2C9-substrat
Slovak: Substráty pre CYP2C9
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare undersöka effekten av underhållsbehandling med rukaparib hos patieter med höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in den slutliga analysen av OS och uppdaterade analyser av PFS2, cytostatiskafritt intervall och tid till start av efterföljande cancerbehandling i den randomiserade blindade fas 3-studien CO-338-014.
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti udržiavacej liečby rukaparibom u pacientok s relabujúcim karcinómom epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom vysokého štádia, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnu) na chemoterapiu na bázy platiny, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť konečnú analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájenia následnej protinádorovej liečby randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie fázy III CO-338-014.
Swedish: Den primära tumören hos de flesta patienter var ovarialcancer; det flesta patienter (95 %) hade serös histologi och 4 % av patienterna rapporterade endometrioid histologi.
Slovak: %) mala seróznu histológiu a 4 % pacientok hlásila endometrioidnú histologiu.
Swedish: Rukaparib har visat sig hämma tumörtillväxten i mus-xenograftmodeller av human cancer med och utan defekter i BRCA.
Slovak: Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av rukaparib hos patienter som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Swedish: Makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti, erytem
Slovak: Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Swedish: PFS-händelser, n (%) PFS, median i månader (95 % KI)
Slovak: Príhody PFS, n (%)
Swedish: Genoxicitet
Slovak: Genotoxicita
Swedish: • Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med "C25" på ena sidan.
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25" na jednej strane.
Swedish: Andra dosminskning
Slovak: Druhé zníženie dávky
Swedish: Hyperkolesterolemib Uttorkning
Slovak: Hypercholesterolémiab, dehydratácia
Swedish: Grad 3 utan tecken på nedsatt leverfunktion Övervaka leverfunktionsvärden varje vecka till förbättring till grad ≤ 2
Slovak: Sledujte funkciu pečene každý týždeň až do dosiahnutia stupňa ≤ 2
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för samtidig behandling med läkemedel som är CYP2C19-substrat.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19, nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
Swedish: Inga händelser uppfyllde kriterierna för Hys lag för läkemedelsinducerad leverskada.
Slovak: CTCAE stupňa 3) pacientok.Žiadne príhody nespĺňali kritéria Hyova zákona pre liekové poškodenie pečene.
Swedish: Tredje dosminskning
Slovak: Tretie zníženie dávky
Swedish: b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi
Slovak: bVrátane laboratórnych nálezov cVrátane únavy, asténie a letargie
Swedish: In vitro metaboliseras rukaparib främst av CYP2D6, och i mindre utsträckning av CYP1A2 och CYP3A4.
Slovak: In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Swedish: • kramplösande läkemedel som används för att behandla kramper (krampanfall) och epilepsi, t.ex.
Slovak: • antikonvulzíva na liečbu kŕčov (záchvatov) a epilepsie, napr. fenytoín,
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza škrobový glykolát sodný (typ A)
Swedish: Tabell 4.
Slovak: Tabuľka4.
Swedish: Baserat på in vitro-data kunde CYP2D6, och i mindre utsträckning CYP1A2 och CYP3A4, metabolisera rukaparib.
Slovak: Na základe údajov in vitro CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4 preukázali schopnosť metabolizovať rukaparib.
Swedish: Platinumkänslig N = 79
Slovak: N=79
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Slovak: Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, citlivých na platinu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na chemoterapiu na báze platiny.
Swedish: Svag bifasisk aktivering och hämning av MRP2 och koncentrationsberoende hämning av MRP3 observerades vid koncentrationer högre än observerat Cmax för rukaparib i plasma.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna interakcia s MRP2 alebo MRP3 in vitro pri klinickej expozícií rukaparibu, bola však pozorovaná mierna bifázická aktivácia a inhibícia MRP2 a inhibícia MRP3 v závislosti od koncentrácie, a to pri koncentráciách vyšších než pozorovaná plazmatická hodnota Cmaxrukaparibu.
Swedish: Icke-BRCA LOH+ gruppen
Slovak: LOH+
Swedish: Måttliga och svåra biverkningar (dvs. CTCAE grad 3 eller 4), såsom neutropeni, anemi och trombocytopeni kan hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskningar.
Slovak: j. 3. alebo 4. stupeň podľa CTCAE), ako je napríklad neutropénia, anémia a trombocytopénia.
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne klinické štúdie u pacientok s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: • muskelavslappnande medel, t.ex. tizanidin
Slovak: • lieky na uvoľnenie svalov, napr. tizanidín,
Swedish: Rubraca 300 mg filmdragerad tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdragerad tablett , präglad med "C3".
Slovak: Žltá, 8 x 16 mm, oválna, filmom obalená tableta s vyrazeným označením „C3".
Swedish: ORR, enligt oberoende radiologisk granskning för den platinumkänsliga populationen, var 42/79, 53,2 % (95 % KI [41,6-64,5]).
Slovak: ORR u populácie citlivej na platinu hodnotená nezávislou rádiologickou revíznou skupinou bola 42/79, 53,2%
Swedish: på ena sidan.
Slovak: „C2" na jednej strane.
Swedish: Data tyder på att rukaparib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en svag hämmare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A.
Slovak: Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.