FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco identificado ao manter esta indicação é que promove o tratamento de uma doença clínica desconhecida, levando a falhas de tratamento pois a verdadeira causa (p. ex., viral, outras bactérias,
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται από τη διατήρηση αυτής της ένδειξης είναι ότι προάγεται η θεραπεία μιας άγνωστης κλινικής νόσου, προκαλώντας θεραπευτικές αστοχίες διότι η πραγματική αιτία (π.χ. ιογενής αιτία, άλλα βακτήρια, πρωτόζωα, παράσιτα) δεν επηρεάζεται από τις θεραπείες συνδυασμού με κολιστίνη.
Portuguese: , bem como para o tratamento da colibacilose ligeira em aves de capoeira
Greek: , καθώς και για τη θεραπεία ήπιας κολιβακίλωσης σε πουλερικά
Portuguese: • o CVMP considerou que não foram fornecidos dados convincentes pelos titulares das AIM, em termos de ensaios clínicos ou outros estudos cientificamente aceitáveis, no que respeita a cenários clínicos em que os medicamentos de associação com colistina sejam essenciais para os animais destinados à produção de alimentos na UE em comparação com os medicamentos em monoterapia;
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι δεν παρασχέθηκαν πειστικά δεδομένα από τους ΚΑΚ όσον αφορά κλινικές δοκιμές ή άλλες επιστημονικά αποδεκτές μελέτες ως προς την κλινική υπόθεση ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι ουσιώδους σημασίας για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ σε σχέση με τα προϊόντα μονοθεραπείας,
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos fornecidos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º demonstrou que os medicamentos em monoterapia partilhavam a mesma eficácia que os medicamentos de associação com colistina.
Greek: Οι περισσότερες κλινικές μελέτες που παρασχέθηκαν σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 κατέδειξαν ότι τα προϊόντα μονοθεραπείας παρουσίασαν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Portuguese: Quanto às indicações não gastrointestinais, existem receios de falta de justificação para os medicamentos de associação com colistina.
Greek: Για μη γαστρεντερικές ενδείξεις υπάρχουν προβληματισμοί σχετικά με την έλλειψη αιτιολόγησης για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Portuguese: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Greek: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Portuguese: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf complicações sistémicas da colibacilose, a principal doença clínica ainda é a doença gastrointestinal ou se são as complicações sistémicas.
Greek: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf μόνο σε σχέση με αναπνευστικές και δερματικές ενδείξεις.
Portuguese: Face às preocupações supra e de acordo com as recomendações supracitadas do aconselhamento científico da EMA/CVMP/CHMP à Comissão Europeia, como um segundo passo, foi pedido ao Comité para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών και σύμφωνα με τις προαναφερθείσες συστάσεις από την επιστημονική γνωμοδότηση των EMA/CVMP/CHMP στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ζητήθηκε από την επιτροπή να επανεξετάσει, σε δεύτερο στάδιο, τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας των ζώων, και για τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Portuguese: Na sequência do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única (EMEA/V/A/106), a colistina deixou de ser recomendada para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Salmonella spp.
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 35 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία (EMEA/V/A/106), η κολιστίνη δεν συνιστάται πλέον για την αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp., λόγω της αρνητικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Portuguese: As considerações relativas aos medicamentos de monoterapia de colistina também se aplicam aos medicamentos que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas.
Greek: Τα ζητήματα που ελήφθησαν υπόψη για τα προϊόντα μονοθεραπείας με κολιστίνη ισχύουν επίσης για τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες.
Portuguese: Na maior parte dos estudos clínicos fornecidos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º, os medicamentos em monoterapia demonstraram a mesma eficácia que os medicamentos de associação com colistina.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες που παρασχέθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35, τα προϊόντα μονοθεραπείας κατέδειξαν την ίδια αποτελεσματικότητα με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Portuguese: forçou os médicos a reintroduzirem o tratamento sistémico tóxico com colistina na forma do seu pró-fármaco inativo menos tóxico, o metanossulfonato de colistina, um agente antimicrobiano de último recurso para infeções por essas bactérias, que são frequentemente a causa de infeções associadas aos cuidados de saúde
Greek: Gram-αρνητικών βακτηρίων στην ιατρική ανάγκασε τους ιατρούς να επανεισάγουν την τοξική συστηματική θεραπεία με κολιστίνη -υπό τη μορφή του λιγότερο τοξικού ανενεργού προφαρμάκου, της μεθανοσουλφονικής κολιστίνης- ως έσχατη αντιμικροβιακή λύση για λοιμώξεις από τέτοια βακτήρια, οι οποίες συχνά αποτελούν την αιτία των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη
Portuguese: Bioweterynaryjnego S.A ul.
Greek: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A ul.
Portuguese: Neste procedimento, foi pedido ao CVMP para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας των ζώων και για τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου στη δημόσια υγεία.
Portuguese: Relativamente a estes pontos, os titulares das AIM não forneceram dados convincentes, em termos de ensaios clínicos ou outros estudos cientificamente aceitáveis, no que respeita a cenários clínicos em que os medicamentos de associação com colistina sejam essenciais para os animais destinados à produção de alimentos na UE em comparação com os medicamentos em monoterapia.
Greek: Σε αυτά τα σημεία δεν παρασχέθηκαν πειστικά δεδομένα από τους ΚΑΚ όσον αφορά κλινικές δοκιμές ή άλλες επιστημονικά αποδεκτές μελέτες ως προς την κλινική υπόθεση ότι τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι σημαντικά για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ σε σχέση με τα προϊόντα μονοθεραπείας.
Portuguese: o CVMP recomendou a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral, conforme referido no Anexo I.
Greek: η CVMP συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση, όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι.
Portuguese: Suínos para engorda
Greek: Χοίροι για πάχυνση
Portuguese: Os biofilmes são camadas protetoras em torno das bactérias que são formadas, por exemplo, no trato digestivo como comunidades de biofilmes das mucosas
Greek: στρώματα γύρω από τα βακτήρια που σχηματίζονται, για παράδειγμα, στην πεπτική οδό ως κοινότητες βλεννογόνων βιοϋμενίων
Portuguese: Suínos, galinhas (exceto galinhas produtoras de ovos para consumo humano)
Greek: Χοίροι, όρνιθες (εξαιρουμένων των ορνίθων που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση)
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos e não foram fornecidos dados para sustentar o uso da colistina em potros, pelo que esta espécie-alvo deve ser removida.
Greek: Η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν είναι αναγνωρισμένη κλινική νόσος στα πουλάρια ή σε ενήλικους ίππους και δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης κολιστίνης σε πουλάρια.
Portuguese: As polimixinas não têm atividade clinicamente útil contra bactérias Grampositivas, cocos Gram-negativos, anaeróbios e Mollicutes, incluindo Mycoplasma spp.
Greek: Οι πολυμυξίνες δεν επιδεικνύουν κλινικά επωφελή δραστικότητα έναντι των Gram-θετικών βακτηρίων, των Gram-αρνητικών κόκκων, των αναερόβιων οργανισμών και των μαλακοδέρμιων, συμπεριλαμβανομένων των Mycoplasma spp
Portuguese: Para as indicações gastrointestinais, também existem preocupações relativas à necessidade dos medicamentos de associação com colistina face à monoterapia.
Greek: Για τις ενδείξεις της γαστρεντερικής οδού, υπάρχουν επίσης προβληματισμοί σχετικά με το εάν τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη είναι απαραίτητα συγκριτικά με τη μονοθεραπεία.
Portuguese: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Greek: Πορτογαλία Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
Portuguese: Trimetoprim
Greek: Τριμεθοπρίμη
Portuguese: Administrar a dose subdividida em duas administrações por dia, dissolvida na água de bebida ou no leite.
Greek: Χορήγηση της δόσης διαιρεμένης σε δύο δόσεις χορήγησης κάθε ημέρα.
Portuguese: Um recente aumento global das bactérias Gram-negativas na medicina humana que são multirresistentes (MR), extensivamente resistentes (ER) e pan-resistentes (PR)
Greek: Η πρόσφατη παγκόσμια αύξηση των πολυανθεκτικών (MDR), υπερανθεκτικών (XDR) και πανανθεκτικών (PDR)
Portuguese: Por exemplo, o atual estatuto para agentes patogénicos Gram-negativos gastrointestinais relevantes (p. ex., E. coli) na UE é que as CIM para a colistina são muito baixas e as concentrações de colistina no cólon são muito altas (p. ex., 20 vezes superiores à CIM), de tal modo que um medicamento em monoterapia poderá ser suficiente para estas indicações.
Greek: Για παράδειγμα, η τρέχουσα κατάσταση για τα σχετικά Gram-αρνητικά γαστρεντερικά παθογόνα (π.χ. E. coli) στην ΕΕ είναι ότι οι συγκεντρώσεις MIC ως προς την κολιστίνη είναι πολύ χαμηλές και οι συγκεντρώσεις τις κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλές (π.χ. 20 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις MIC), ώστε ένα προϊόν μονοθεραπείας θα μπορούσε να επαρκεί για αυτές τις ενδείξεις.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Greek: Επομένως, η επιτροπή CVMP συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: Pertence à classe terapêutica das polimixinas e é idêntica à polimixina E. A colistina é utilizada para o tratamento e a prevenção de doenças causadas por bactérias sensíveis (p. ex., Escherichia coli) em suínos, aves de capoeira, coelhos, bovinos, ovinos e caprinos.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια (π.χ. Escherichia coli) σε χοίρους, πουλερικά, κονίκλους, μόσχους, πρόβατα και αίγες.
Portuguese: pública e o exemplo detetado na China demonstra realmente que a resistência transferível à colistina através do gene mcr-1 pode ocorrer em animais destinados à produção de alimentos e em produtos à base de carne e, potencialmente, constituir um risco para a saúde pública.
Greek: Επομένως, δεν ισχύει πλέον ότι τα ανθεκτικά στην κολιστίνη βακτήρια στα ζώα δεν σχετίζονται με τη δημόσια υγεία, ενώ το παράδειγμα που εντοπίστηκε στην Κίνα καταδεικνύει ότι η αντοχή στην κολιστίνη του μεταφερόμενου γονιδίου mcr-1 μπορεί να εκδηλωθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων και σε προϊόντα κρέατος και ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Portuguese: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Greek: 44153 ANCENIS Cedex
Portuguese: No supracitado procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º (EMEA/V/A/106) para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, o CVMP chegou a certas conclusões (descritas
Greek: Στην προαναφερθείσα διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 (EMEA/V/A/106) για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, η CVMP κατέληξε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα (περιγράφονται παρακάτω) σχετικά με ορισμένες ενδείξεις, δοσολογίες και ζωικά είδη προορισμού, τα οποία ισχύουν επίσης για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Portuguese: Atualmente, o estatuto para agentes patogénicos Gram-negativos gastrointestinais relevantes (p. ex., E. coli) na UE é que as CIM para a colistina são muito baixas e as concentrações de colistina no cólon são muito altas (p. ex., 20 vezes acima da CIM), de tal modo que um medicamento em monoterapia será suficiente para estas indicações.
Greek: Η τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τα Gram-αρνητικά γαστρεντερικά παθογόνα (π.χ. E. coli) στην ΕΕ είναι ότι οι συγκεντρώσεις MIC της κολιστίνης είναι πολύ χαμηλές και οι συγκεντρώσεις της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλές (π.χ. 20 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC), ώστε ένα προϊόν μονοθεραπείας να επαρκεί για αυτές τις ενδείξεις.
Portuguese: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf επανεξεταστούν και τα προϊόντα συνδυασμού θα πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν μπορεί να παρασχεθεί βάσιμη τεκμηρίωση ότι ο συνδυασμός τηρεί τις αρχές υπεύθυνης χρήσης».
Portuguese: Além disso, a relevância clínica da sinergia com as associações de colistina é altamente dúbia, pelo motivo de as concentrações de colistina no cólon, isoladamente, serem de tal modo superiores à CIM (p. ex., 20 vezes superiores à CIM) para E. coli e outras bactérias, em monoterapia, que não existe nenhum valor clínico acrescido para uma sinergia in vitro de associações de colistina.
Greek: Επίσης, η κλινική συνάφεια της συνέργειας με τους συνδυασμούς με κολιστίνη είναι εξαιρετικά αμφίβολη, καθώς οι συγκεντρώσεις μόνο της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC (π.χ. 20 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις MIC) για τα E. coli και άλλα βακτήρια, ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Sulfadimidina sódica Trimetoprim
Greek: Νατριούχος σουλφαδιμιδίνη Τριμεθοπρίμη
Portuguese: Oral, através da água de bebida
Greek: Από στόματος, μέσω του πόσιμου νερού
Portuguese: Pó para uso oral através da água de bebida
Greek: Κόνις για από του στόματος χρήση μέσω του πόσιμου νερού
Portuguese: Face à informação disponível nos relatórios do projeto europeu de vigilância do consumo de agentes antimicrobianos em veterinária (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) da EMA sobre a venda de agentes antimicrobianos, o número de Autorizações de Introdução no Mercado por forma farmacêutica/via de administração e os tipos de uso, os medicamentos que só contêm colistina e que são administrados por via oral (tratamento em grupo) foram considerados uma prioridade.
Greek: 2 σχετικά με τις πωλήσεις αντιμικροβιακών, τον αριθμό των αδειών κυκλοφορίας ανά φαρμακευτική μορφή/οδό χορήγησης και τους τύπους χρήσης, θεωρήθηκε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στα προϊόντα που περιέχουν μόνο κολιστίνη και χορηγούνται από το στόμα (ομαδική θεραπεία).
Portuguese: Administração oral, após incorporação nos alimentos
Greek: Από του στόματος χορήγηση, μετά από ενσωμάτωσ η στην τροφή
Portuguese: Intervet Productions S.r.l.
Greek: Productions S.r.l.
Portuguese: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Greek: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Portuguese: Escopolamina
Greek: Σκοπολαμίνη
Portuguese: Adipato de espiramicina
Greek: Αδιπική σπιραμυκίνη
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Greek: Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso
Greek: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή
Portuguese: Nos animais destinados à produção, o stress nos recém-nascidos e o relacionado com o desmame levam a disbacteriose e
Greek: Στα ζώα παραγωγής, το άγχος στα νεογνά που σχετίζεται με τον απογαλακτισμό, οδηγεί σε δυσβακτηρίωση και διάρροια από E. coli, που φέρουν κλινική ομοιότητα.
Portuguese: 37.5 mg
Greek: 37.5 mg 500 000 IU
Portuguese: Sulfadimetoxina
Greek: Σουλφαδιμεθοξίνη
Portuguese: Além disso, foi pedido aos titulares das AIM que justificassem os benefícios da utilização de um medicamento de associação com colistina por oposição ao uso de monoterapia para o tratamento das respetivas patologias, em particular tendo em consideração a norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005).
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
Portuguese: Bovinos (vitelos), ovinos (borregos), suínos e galinhas, coelhos, caprinos
Greek: Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι και όρνιθες, κόνικλοι, αίγες
Portuguese: Cloridrato de clortetraciclina Sulfato de colistina
Greek: Υδροχλωρική χλωροτετρακυκλίνη Θειική κολιστίνη
Portuguese: Relativamente a associações da colistina com outros agentes antimicrobianos, o aconselhamento indica que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στη γνωμοδότηση υποδεικνύεται ότι «Οι άδειες κυκλοφορίας για αυτά τα προϊόντα θα πρέπει να
Portuguese: Vitelos e borregos
Greek: Μόσχοι και αμνοί
Portuguese: 50 mg/g 12.5 mg/g
Greek: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
Portuguese: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Greek: Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Pó para uso oral
Greek: Διάλυμα για από του στόματος χρήση
Portuguese: Qualquer exposição desnecessária deve ser evitada.
Greek: Κάθε άσκοπη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Isto está de acordo com a avaliação anterior do CVMP e com o aconselhamento científico destinado à Comissão Europeia.
Greek: Η σύσταση αυτή συμφωνεί με την προηγούμενη αξιολόγηση της CVMP και τις επιστημονικές συμβουλές προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Portuguese: Princípios de uso responsável
Greek: Βασικές αρχές υπεύθυνης χρήσης
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού των κινδύνων
Portuguese: A duração de tratamento não deve exceder 7 dias.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ειδών ζώων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Portuguese: Eslováquia Tekro spol.
Greek: Σλοβακία Tekro spol.
Portuguese: Espanha POLICHEM SLU Pol.
Greek: Ισπανία POLICHEM SLU Pol.
Portuguese: Espanha CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Greek: Ισπανία CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Portuguese: Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η κολιστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο έπειτα από δοκιμή ευαισθησίας.
Portuguese: Espanha NUTRAL, S.A. Cobalto, 261/263
Greek: Ισπανία NUTRAL, S.A. Cobalto, 261/263
Portuguese: 28770 Colmenar Viejo Espanha
Greek: 28770 Colmenar Viejo Ισπανία
Portuguese: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Greek: 683 23 Ivanovice na Hané Τσεχική Δημοκρατία
Portuguese: Acresce que o tratamento das infeções subclínicas por Salmonella com o objetivo de reduzir o número de bactérias pode interferir com os programas de controlo (por exemplo, Regulamento 1177/2006; EFSA, 20105) para esta doença.
Greek: Συν τοις άλλοις, η θεραπεία υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από προγράμματα ελέγχου της νόσου (e.g. Regulation 1177/2006, EFSA, 20105).
Portuguese: largo Donegani 2 20121 - Milano Itália
Greek: largo Donegani 2 20121 - Milano Ιταλία
Portuguese: Espanha JAER, S.A. C/ Barcelona 411
Greek: Ισπανία JAER, S.A. C/ Barcelona 411
Portuguese: De salientar que três dos medicamentos indicados no Anexo I contêm colistina em associação com vitaminas.
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Portuguese: O uso da colistina para a profilaxia não está de acordo com os princípios de uso responsável.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης για προφυλακτική χρήση δεν συνάδει με τις αρχές περί υπεύθυνης χρήσης.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo colistina como substância ativa única a ser administrados por via oral.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 12 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα.
Portuguese: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Países Baixos
Greek: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Κάτω Χώρες
Portuguese: 96-100 Skierniewice Polónia
Greek: 96-100 Skierniewice Πολωνία
Portuguese: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itália
Greek: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Ιταλία
Portuguese: Por conseguinte, deve ser suprimida qualquer indicação geral relativa a doenças infeciosas ou não infeciosas.
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε γενική αναφορά σε μολυσματικές ή μη μολυσματικές νόσους πρέπει να διαγραφεί.
Portuguese: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Greek: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Πορτογαλία
Portuguese: Roménia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipesti SRL