FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza je pokazala, da je odziv podoben kot pri odraslih, čeprav je bil očistek bivalirudina, normaliziran glede na telesno maso (ml/min/kg), večji pri novorojenčkih kot pri starejših otrocih in se je s starostjo manjšal.
Estonian: Farmakokineetilise/farmakodünaamilise analüüsi tulemuste kohaselt oli ravivastus täiskasvanute omaga sarnane, kuigi bivalirudiini kehakaaluga normaliseeritud kliirens (ml/min/kg) oli täiskasvanutel suurem kui vanematel lastel ja vähenes vanuse kasvades.
Slovenian: Nepojasnjeno znižanje hematokrita, hemoglobina ali krvnega tlaka lahko kaže na krvavitev.
Estonian: Ebaselge põhjusega hematokriti väärtuse, hemoglobiinisisalduse või vererõhu langus võib viidata verejooksule.
Slovenian: Najpogostejši (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) resni neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Angiox je obsežna krvavitev, ki se lahko pojavi kjer koli v telesu (npr. želodcu, prebavnem sistemu (vključno z bruhanjem in krvjo v blatu), trebuhu, pljučih, dimljah, sečnem mehurju, očeh, ušesih, nosu ali možganih).
Estonian: Kõige sagedasem (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Angiox'i tõsine kõrvaltoime on suur sisemine verejooks, mis võib leida aset mis tahes kehaosas (nt maos, seedetraktis (sh veriokse või veri väljaheites, kõhuõõnes, kopsudes, niudepiirkonnas, põies, südames, silmas, kõrvas, ninas või ajus).
Slovenian: Kaj je zdravilo Angiox in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox
Estonian: Mis ravim on Angiox ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Angiox'i kasutamist
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Angiox zaradi srčnega dogodka morate ostati v bolnišnici najmanj 24 ur in morajo vas nadzorovati glede simptomov ali znakov podobnih tistim, ki vas spominjajo na srčni dogodek, zaradi katerega ste bili hospitalizirani.
Estonian: Pärast Angiox'i kasutamist südamenähu ravimiseks peate jääma vähemalt 24 tunniks haiglasse, kus teid jälgitakse teie haiglaravile suunamise tinginud südamenähule sarnaste võimalike sümptomite ja tunnuste suhtes.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • manjša krvavitev
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): • vähene verejooks
Slovenian: Farmakokinetika bivalirudina ni bila preučena pri bolnikih z okvarjenimi jetri, vendar se verjetno ne bo spremenila, ker bivalirudina ne presnavljajo jetrni encimi, kot so izoencimi citokroma P-450.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole bivalirudiini farmakokineetikat uuritud, ent võib eeldada, et see ei ole muutunud, sest bivalirudiini ei metaboliseerita maksa ensüümsüsteemide - nagu näiteks tsütokroom P450 isoensüümid - vahendusel.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih bivalirudin kaže od odmerka in koncentracije odvisno antikoagulacijsko aktivnost, kar dokazuje podaljšanje ACT, aTČP, PČ, INR in TČ.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on bivalirudiinil leitud annusest ja kontsentratsioonist sõltuv antikoagulantne toime, mida tõestavad ACT, aPTT, PT, INR ja TT pikenemine.
Slovenian: Bolniki lahko začnejo prejemati zdravilo Angiox 30 minut po prekinitvi intravenskega dajanja nefrakcioniranega heparina ali 8 ur po prekinitvi subkutanega dajanja heparina z nizkomolekularno maso.
Estonian: Angiox'i manustamist võib alustada 30 minutit pärast fraktsioneerimata hepariini intravenoosse manustamise lõpetamist või 8 tundi pärast madalmolekulaarse hepariini subkutaanse manustamise lõpetamist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh naslednjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Manitol, 2 % natrijev hidroksid.
Estonian: Mannitool, 2% naatriumhüdroksiid
Slovenian: Bolniki morajo vsaj 24 ur ostati v oskrbi, kjer jih lahko oskrbijo, če pride do ishemičnih zapletov in kjer jih po primarni PCI pozorno spremljajo glede znakov in simptomov, ki kažejo na miokardno ishemijo.
Estonian: Need patsiendid peaksid vähemalt 24 tunniks jääma meditsiiniasutusse, kus osatakse ravida isheemilisi komplikatsioone ning neid tuleks primaarse PKI järgselt hoolikalt jälgida müokardi isheemiale viitavate nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: V klinični študiji TMC-BIV-07-01 je bil farmakodinamični odziv, izmerjen s pomočjo ACT, skladen s študijami pri odraslih.
Estonian: Kliinilises uuringus TMC-BIV-07-01 vastas aktiveeritud koagulatsiooniajaga mõõdetud farmakodünaamiline ravivastus täiskasvanute uuringutes täheldatule.
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike populacije in model izpostavljenosti in ocene neželenih dogodkov na podlagi podatkov te študije sta pokazala, da je bila pri pediatričnih bolnikih uporaba odmerka za odrasle z ravnmi v plazmi, podobnimi tistim, ki so bile dosežene pri odraslih, povezana z manjšo ravnjo trombotičnih dogodkov in ni imela vpliva na dogodke krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs ja kontsentratsiooni ning kõrvaltoimete hindamise mudel selle uuringu andmete põhjal näitasid, et laste puhul oli täiskasvanutel saavutatud plasmasisaldusega sarnasel sisaldusel annustamisel tromboosinähte vähem ja toime veritsemisnähtudele puudus (vt lõik 4.2).
Slovenian: Če pride do naslednjih (potencialno manj resnih) neželenih učinkov:
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool nimetatud potentsiaalselt vähemtõsine kõrvaltoime, siis:
Slovenian: • znano preobčutljivostjo na bivalirudin, katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 ali hirudine.
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või hirudiinide suhtes;
Slovenian: Študija REPLACE-2 (Bolniki, pri katerih se izvede PCI)
Estonian: REPLACE-2 uuring (PKI-d saanud patsiendid)
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli acetilsalicilno kislino in klopidogrel, pri čemer je 600 mg začetni odmerek klopidogrela prejelo dvakrat toliko bolnikov (približno 64 %) kot 300 mg začetni odmerek klopidogrela.
Estonian: Kõik patsiendid said said atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 600 mg klopidogreeli annust said kaks korda rohkem patsiente (umbes 64%) kui neid patsiente, kes said 300 mg klopidogreeli annust.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da bivalirudin inhibira tako topni (prosti) kot tudi na strdek vezani trombin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et bivalirudiin inhibeerib nii lahustunud (vaba) kui ka hüübega seotud trombiini.
Slovenian: Intravensko infundiranje tega odmerka se lahko nadaljuje največ 4 ure po PCI, medtem ko je pri bolnikih s STEMI (tistih s hudim srčnim infarktom) treba nadaljevati s tem odmerkom največ 4 ure.
Estonian: Intravenoosset infusiooni võib selle annusega jätkata kuni 4 tunni vältel pärast PKI protseduuri ja STEMI patsientidel (raske infarktiga patsientidel) tuleb seda jätkata selle annusega kuni 4 tunni vältel.
Slovenian: Zdravilo Angiox je namenjeno intravenski uporabi.
Estonian: Angiox on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: • angina pektoris ali bolečine v prsih
Estonian: • stenokardia või valu rinnus;
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) je lahko število krvnih ploščic majhno, kar lahko poslabša krvavitev.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) võib trombotsüütide arv väheneda, mis võib igasugust verejooksu raskendada.
Slovenian: Bivalirudin ostane aktiven in ga ne nevtralizirajo produkti sprostitvene reakcije krvnih ploščic.
Estonian: Bivalirudiin säilitab oma aktiivsuse ja ei neutraliseeru trombotsüütide vabanemisreaktsiooni produktide toimel.
Slovenian: Študije in vitro kažejo tudi, da bivalirudin od koncentacije odvisno podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aTPČ), trombinski čas (TČ) in protrombinski čas (PČ) normalne človeške plazme in da bivalirudin ne povzroča agregacije krvnih ploščic kot odziv na serum pri bolnikih s heparinsko povzročenim sindromom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«) v anamnezi.
Estonian: In vitro uuringud on samuti näidanud, et bivalirudiin pikendab normaalses inimese vereplasmas kontsentratsioonist sõltuvalt aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), trombiini aega (TT) ja protrombiini aega (PT), ja et bivalirudiin ei kutsu esile trombotsüütide agregatsiooni vastusena patsientide seerumi manustamisele, kellel on esinenud hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia/tromboosi sündroom (HIT/HITTS).
Slovenian: Pri nekaterih primerih prevelikega odmerjanja so se pojavile krvavitve.
Estonian: Mõnel üleannustamise juhul on täheldatud verejooksu.
Slovenian: Komponente:
Estonian: Partii nr:
Slovenian: 55,1 % bolnikov, ki so prejemali bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 8,7 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek zdravila.
Estonian: Kokku 55,1% bivalirudiini saanud patsientidest koges vähemalt ühte kõrvaltoimet ja 8,7% koges ravimi kõrvaltoimet.
Slovenian: Podaljšane infuzije bivalirudina po PCI v priporočenih odmerkih niso bile povezane s povečano pogostostjo krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Estonian: PKI järgset pikaajalist bivalirudiini infusiooni soovitatavates annustes ei ole seostatud suurenenud veritsusega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje snov, ki se imenuje bivalirudin, in je antitrombotsko zdravilo.
Estonian: Angiox sisaldab ainet bivalirudiin, mis on tromboosivastane ravim.
Slovenian: • Krvavitev in podplutba na mestu aplikacije (po izvedeni PCI), ki je lahko boleča.
Estonian: • Verejooks ja verevalum punktsiooni kohal (pärast PKI-ravi) võib olla valulik.
Slovenian: Trombociti, krvavitev in koagulacija
Estonian: Trombotsüüdid, verejooks ja hüübivus
Slovenian: Pri starejših ljudeh, ki imajo zmanjšano delovanje ledvic, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Estonian: Eakatel, kelle neerufunktsioon on halvenenud, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati klinične znake krvavitve med PCI, saj je očistek bivalirudina pri teh bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida PKI protseduuri ajal tekkiva kliinilise verejooksu sümptomite osas, sest bivalirudiini kliirens on neil patsientidel vähenenud (vt lõik 5.2)
Slovenian: bivalirudin (N=2.902)
Estonian: bivalirudiin (N=2902)
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovenian: Vseh 5 dogodkov je bilo povezanih z dodatnimi postopki na srcu z uporabo antikoagulacije s heparinom (n = 3) ali z okužbami (n = 2).
Estonian: Kõik 5 nähtu olid seotud südame lisaprotseduuridega, milles kasutati hepariiniga hüübimisvastast ravi (n = 3), või infektsioonidega
Slovenian: Bolniki v krakih A in B so bili randomizirani tudi glede tega, ali so prejeli inhibitor GP IIIb/IIIa vnaprej, tj. ob času randomizacije (pred angiografijo), ali v času PCI.
Estonian: Uuringu harudes A ja B said patsiendid veel randomiseeritult GP IIb/IIIa inhibiitorit kas juba randomiseerimise järgselt (s.t. enne angiograafiat) või PKI ajal.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Angiox nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Angiox ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Ko vrednost ACT preseže 225 sekund, nadaljnji nadzor ni potreben, če je infuzijski odmerek 1,75 mg/kg/h dan pravilno.
Estonian: Kui ACT väärtus on üle 225 sekundi, ei ole seda enam vaja monitoorida juhul, kui 1,75 mg/kg/h infusioonannus on õieti manustatud.
Slovenian: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: +357-22677710
Estonian: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ: Τηλ: +357-22677710
Slovenian: Pozitivna protitelesa proti bivalirudinu zaradi zdravljenja so redka in niso povezana s kliničnimi dokazi alergijske ali anafilaktične reakcije.
Estonian: Manustamise järgselt tekkivaid bivalirudiini antikehi on täheldatud harva ja need ei ole olnud seotud kliiniliselt sedastavate allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonidega.
Slovenian: Podobna znižanja števila primerov krvavitev je bilo opaziti tudi pri bolnikih, ki so prešli z zdravljenja na osnovi heparina na bivalirudin (N = 2.078).
Estonian: Sarnast verejooksu esinemissageduse vähenemist täheldati ka neil patsientidel, kes enne bivalirudiini olid saanud hepariini kasutamisel põhinevat ravi (N = 2078).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox
Estonian: Mida on vaja teada enne Angiox'i kasutamist
Slovenian: Angiox ni namenjen intramuskularni uporabi.
Estonian: Angiox ei ole mõeldud intramuskulaarseks kasutamiseks.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih anafilaksije (< 1/10.000), vključno z anafilaktičnim šokom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Registreerimisjärgselt on väga harva (≤ 1/10 000) esinenud anafülaksiat, sealhulgas letaalse lõppega anafülaktilist šokki (vt lõik 4.8).
Slovenian: Povečan INR
Estonian: INR tõus d
Slovenian: Študija ACUITY je bila prospektivna, odprta, randomizirana študija bivalirudina z ali brez inhibitorja GP IIb/IIIa (krak B in krak C v istem vrstnem redu) v primerjavi z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom z inhibitorjem GP IIb/IIIa (krak A) pri 13.819 bolnikih z visokim tveganjem za AKS.
Estonian: ACUITY uuring oli prospektiivne, randomiseeritud, avatud uuring, milles võrreldi bivalirudiini koos või ilma GP IIb/IIIa inhibiitori(ga)ta (vastavalt uuringu harud B ja C) fraktsioneerimata hepariini või enoksapariini + GP IIb/IIIa inhibiitoriga (uuringu haru A) kokku 13819 kõrge riskiastmega ägeda koronaarsündroomiga patsiendil.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na klinični študiji z bivalirudinom pri 13.819 bolnikih z AKS, od katerih so jih 4.612 randomizirali v skupino, ki je prejemala le bivalirudin, 4.604 jih je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala bivalirudin skupaj z inhibitorjem GP IIb/IIIa, 4.603 pa jih je bilo randomiziranih v skupino z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
Estonian: Alljärgnevad andmed pärinevad bivalirudiiniga läbi viidud kliinilisest uuringust 13819 ägeda koronaarsündroomiga patsiendil, kellest 4612 said randomiseeritult ainult bivalirudiini, 4604 bivalirudiini koos GP IIb/IIIa inhibiitoriga ja 4603 kas fraktsioneerimata hepariini või enoksapariini koos GP IIb/IIIa inhibiitoriga.
Slovenian: Skupaj 356 (7,7 %) bolnikov, ki so bili randomizirani v krak C, je prav tako prejelo inhibitor GP IIb/IIIa.
Estonian: Kokku 356 (7%) uuringu harusse C randomiseeritud patsientidest said GP IIb/IIIa inhibiitorit.
Slovenian: Zaradi tega je verjetnost vpliva na vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev majhna.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta Angiox ilmselt teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: MAH se mora o kartici za odmerjanje skupaj z načrtom komunikacije dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom vsake države članice pred distribucijo zdravila v državi članici.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne annustamiskaardi levitamist kooskõlastama selle koos teabeedastuskavaga kohalikus ravimiametis.
Slovenian: Med gama brahiterapevtskimi postopki z zdravilom Angiox je bila med postopkom opažena tvorba trombusa.
Estonian: Gamma-brahhüteraapia protseduuride korral on Angiox'i kasutamisel täheldatud protseduuri ajal trombi teket.
Slovenian: Lahko se začnejo z določenimi simptomi, kot so srbenje, rdečina kože, izpuščaj ali majhne bulice na koži.
Estonian: Need võivad alata piiratud sümptomitega, nagu sügelus, nahapunetus, lööve või väikesed muhud nahal.
Slovenian: Zdravilo Angiox je treba dajati z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom.
Estonian: Angiox'i tuleb manustada koos atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo morda treba odmerek zdravila Angiox zmanjšati.
Estonian: Neerukahjustuse korral võidakse Angiox'i annust vähendada.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi zdravil proti koagulaciji se lahko pričakuje povečanje tveganja krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Antikoagulantravimite kombineerimine suurendab verejooksude riski (vt lõik 4.5).
Slovenian: Po angiografski oceni so bolnike triažirali v zdravljenje z zdravili (33 %), v skupino za PCI (56 %) ali CABG (11 %).
Estonian: Angiograafilise leiu alusel rakendati haigetel kas medikamentoosset ravi (33%) või teostati PKI (56%) või südame koronaararterite šunteerimine (11%).
Slovenian: Izločanje sledi procesu prve stopnje s končno razpolovno dobo 25 ± 12 minut pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel järgib eliminatsioon esimese järgu protsessi terminaalse poolväärtusajaga 25 ±12 minutit.
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom in temeljito preverite, ali bolnik kaže znake krvavitve.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb bivalirudiini manustamine koheselt katkestada ja patsienti verejooksu nähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Slovenian: Občasno so lahko reakcije hujše in vključujejo srbenje v grlu, stiskanje v grlu, otekanje oči, obraza, jezika in ustnic, visoki zvoki pri vdihavanju (stridor), oteženo dihanje ali izdihavanje (piskanje v pljučih).
Estonian: Mõnikord võivad reaktsioonid olla raskemad sügelustundega kurgus, kurgupaistetusega, silmade, näo, keele ja huulte tursega, vilistava sissehingamisega (striidor), hingamisraskustega või väljahingamise takistusega.
Slovenian: Med beta brahiterapevtskimi postopki zdravilo Angiox uporabljajte previdno.
Estonian: Beeta-brahhüteraapia protseduuride ajal tuleb Angiox'i kasutada ettevaatlikult.
Slovenian: Intravensko dajanje bivalirudina v nekaj minutah povzroči merljivo antikoagulacijo.
Estonian: Bivalirudiini intravenoossel manustamisel ilmneb mõõdetav antikoagulantne toime juba minutite jooksul.
Slovenian: Znaki notranje krvavitve so lahko otekanje ali bolečina v dimljah ali roki, bolečina v križu, modrice, glavobol, izkašljevanje krvi, roza ali rdeč urin, potenje, občutek omedlevice, slabosti ali omotičnosti zaradi nizkega krvnega tlaka.
Estonian: Sisemise verejooksu nähtudeks võivad olla turse või valu niudepiirkonnas või käsivarres, seljavalu, verevalum, peavalu, veriköha, roosa või punane uriin, higistamine, minestustunne või iiveldus või pearinglus madala vererõhu tõttu.
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje bivalirudin, neposreden in specifičen trombinski inhibitor, ki se veže tako na katalitično mesto kot na anionsko zunanje vezavno mesto prostega in na strdek vezanega trombina.
Estonian: Angiox sisaldab otsest ja spetsiifilist trombiini inhibiitorit bivalirudiini, mis seondub nii vedelas faasis oleva kui ka hüübega seotud trombiini katalüütilise seondumiskohaga kui ka anioone siduva välisseondumiskohaga.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Preskušanje HORIZONS je bilo prospektivno, dvojno krako, enojno slepo, randomizirano preskušanje, ki je preverilo varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih s STEMI, pri katerih se je izvedla primarna strategija PCI s stenti, ki počasi sproščajo paklitaksel (TAXUS™) ali identičnimi metalnimi stenti brez filma (Express2™).
Estonian: HORIZONS uuring oli eeldatav kaheharuline üksikpime randomiseeritud mitme keskpunktiga uuring, mille käigus uuriti bivalirudiini ohutust ja toimet STEMI-ga patsientidel, kes said esmast PKI-d stendi implantatsiooniga koos aeglaselt eralduva paklitakseelivaba stendi (TAXUS™) või muu identse katmata metallstendiga (Express2™).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bivalirudin.
Estonian: - Toimeaine on bivalirudiin.
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, to dejansko pomeni, da je »brez natrija«.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi viaali kohta, mis tähendab, et see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Angiox:
Estonian: Ärge kasutage Angiox'i
Slovenian: Uporaba kartice za odmerjanje zdravila Angiox je priporočena kot hiter referenčni vodnik.
Estonian: Angiox'i annustamiskaardi kasutamine on soovitatav vaid kiire referentsjuhisena.
Slovenian: • anemija (majhno število krvnih celic)
Estonian: • aneemia (vererakkude vähesus)
Slovenian: Toksičnost pri živalih po večkratni ali neprekinjeni izpostavljenosti (1 dan do 4 tedne pri stopnji izpostavljenosti do 10-kratne plazemske koncentracije v kliničnem stanju dinamičnega ravnovesja) je bila omejena na povečane farmakološke učinke.
Estonian: Loomkatsetes piirdus bivalirudiini toksilisus korduval või pideval manustamisel (1…4 päeva vältel annustes, mis ületasid kliinilise tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsiooni kuni 10-kordselt) ülemääraste farmakoloogiliste toimetega.
Slovenian: V REPLACE-2 so bili podatki o krvavitvah zbrani ločeno od neželenih dogodkov.
Estonian: REPLACE-2 uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Slovenian: Definicije krvavitev in rezultati študije REPLACE-2 so prikazani v preglednici 6.
Estonian: REPLACE-2 uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Slovenian: Bivalirudin se pri standardnih analizah za takšne učinke ni izkazal kot mutagen ali klastogen.
Estonian: Vastavates standardsetes uuringutes ei leitud bivalirudiinil mutageenset ega klastogeenset toimet.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na klinični študiji z bivalirudinom pri 6.000 bolnikih med PCI, od katerih je bila polovica zdravljenih z bivalirudinom (REPLACE-2).
Estonian: Alljärgnevad andmed pärinevad bivalirudiiniga läbi viidud kliinilisest uuringust 6000-l perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsiendil, kellest pooled said raviks bivalirudiini (REPLACE-2).
Slovenian: Zdravilo Angiox naj daje zdravnik, ki ima izkušnje bodisi z zdravljenjem akutnega koronarnega sindroma ali s postopki koronarne intervencije.
Estonian: Angiox'i tohib manustada üksnes arst, kellel on kogemus ägeda koronaarsündroomi ravis või koronaarse interventsiooni protseduuride läbiviimisel.
Slovenian: Sočasno dajanje z inhibitorji trombocitov ali drugimi antikoagulacijskimi zdravili
Estonian: Trombotsüütide inhibiitorite või antikoagulantide samaaegne manustamine
Slovenian: Med zdravljenjem bodite pozorni na simptome in znake krvavitve pri bolnikih, še posebej, če bivalirudin kombinirate z drugim antikoagulacijskim zdravilom (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida verejooksu sümptomite ja nähtude suhtes, eriti kui bivalirudiini kombineeritakse mõne muu antikoagulandiga (vt lõik 4.5).
Slovenian: Takšne reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: See reaktsioon esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali je ta način zdravljenja za vas primeren.
Estonian: Selle üle, kas antud ravim on teile sobiv või mitte otsustab teie arst.
Slovenian: • počasno bitje srca
Estonian: • aeglane südametegevus:
Slovenian: • če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo
Estonian: Teatage oma arstile: • kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid
Slovenian: Bivalirudin se ne veže na beljakovine plazme (razen trombina) ali rdeče krvne celice.
Estonian: Bivalirudiin ei seondu plasmavalkudega (välja arvatud trombiin) ega erütrotsüütidega.
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja za zdravljenje bolnikov:
Estonian: Angiox'i kasutatakse patsientidel: