FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un tube entier de placebo et d'Ameluz a été appliqué suivi d'une séance de PTD, avec une période d'élimination de 7 jours, afin d'évaluer les concentrations plasmatiques de l'AAL et de la protoporphyrine IX (PpIX) à l'inclusion et sous traitement par Ameluz.
Dutch: Er werd een hele tube placebo en Ameluz aangebracht en vervolgens werd PDT toegepast, in een opzet met vaste volgorde en een wash-outperiode van 7 dagen, om de uitgangssituatie- en Ameluz-afhankelijke plasmaconcentraties van ALA en PpIX te beoordelen.
French: Ameluz contient une substance active appelée acide 5-aminolévulinique.
Dutch: Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur.
French: • Les autres composants sont les suivants: phosphate disodique dihydraté, alcool isopropylique, polysorbate 80, propylène glycol, eau purifiée, benzoate de sodium (E211), phosphate monosodique dihydraté, phosphatidylcholine de soja, triglycérides à chaînes moyennes, gomme xanthane.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, isopropylalcohol, polysorbaat 80, propyleenglycol, gezuiverd water, natriumbenzoaat (E211), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sojafosfatidylcholine, middellangeketentriglyceriden, xanthaangom.
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique des lésions ou champs de kératose actinique peut être la lumière du jour ou une lampe à lumière rouge.
Dutch: De lichtbron voor PDT-behandeling van plekken of gebieden van actinische keratose kan daglicht of een rode lamp zijn.
French: Gomme xanthane, phosphatidylcholine de soja, polysorbate 80, triglycérides à chaînes moyennes, alcool isopropylique, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, propylène glycol, benzoate de sodium (E211), eau purifiée.
Dutch: Xanthaangom, sojafosfatidylcholine, polysorbaat 80, middellangeketentriglyceriden, isopropylalcohol, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, propyleenglycol, natriumbenzoaat (E211), gezuiverd water.
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique du carcinome basocellulaire est toujours une lampe à lumière rouge.
Dutch: De lichtbron voor PDT van basocellulair carcinoom (BCC) is altijd een rode lamp.
French: Essuyer le gel restant.
Dutch: De resterende gel wordt afgeveegd.
French: Traitement des lésions et champs de kératose actinique à la lumière du jour
Dutch: Behandeling van plekken en velden met actinische keratose met daglicht
French: Par temps chaud, il est possible de vous mettre à l'abri, à l'ombre.
Dutch: U mag in de schaduw blijven bij warm weer.
French: En cas d'interruption du temps passé en extérieur, vous devrez compenser cette interruption en prolongeant la durée d'illumination.
Dutch: Als de tijd buiten wordt onderbroken, moet u deze compenseren met een langere belichtingstijd.
French: Acide 5-aminolévulinique
Dutch: 5-aminolevulinezuur
French: Dans une étude randomisée, à l'insu de l'observateur, menée chez 571 patients atteints de KA et avec une période de suivi de 6 et de 12 mois, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa non-infériorité à une crème dont la commercialisation est autorisée et contenant 16% de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) et sa supériorité par rapport à un placebo.
Dutch: In een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd klinisch onderzoek met 571 AK-patiënten en een follow-upduur van 6 en 12 maanden werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een geregistreerde crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) en op een betere werking ten opzichte van placebo.
French: Les effets indésirables observés avec Ameluz utilisé avec la lumière du jour ont été de type similaire, mais de moindre intensité.
Dutch: Uit het onderzoek met Ameluz met daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar met een lagere intensiteit.
French: Carcinome basocellulaire sur la tête (uniquement) Carcinome basocellulaire sur le tronc (uniquement)
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
French: La probabilité pour les patients du groupe Ameluz de n'avoir besoin que d'un traitement et de rester complètement guéris 12 mois après la photothérapie dynamique était de 32,3%; celle des patients du groupe MAL était de 22,4% en moyenne avec toutes les lampes.
Dutch: De kans dat patiënten in de Ameluz-groep slechts 1 behandeling nodig hadden en 12 maanden na de fotodynamische therapie met alle lampen volledig laesievrij waren, bedroeg gemiddeld 32,3% en bij patiënten in de groep met methylaminolevulinaat 22,4% met alle lampen.
French: En cas d'interruption du temps passé en extérieur, l'interruption devra être compensée par une prolongation de la durée d'illumination.
Dutch: Onderbreking van de tijd die buiten wordt doorgebracht, dient te worden gecompenseerd met een langere belichtingstijd.
French: Les lésions ou champs traités qui n'ont pas entièrement disparus à 3 mois seront à nouveau traités.
Dutch: Behandelde laesies of velden die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance à
Dutch: Ondergrens betrouwbaarheid pwaarde
French: Avant l'administration d'Ameluz, toutes les lésions doivent être soigneusement essuyées à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'éthanol ou d'isopropanol afin de dégraisser la peau.
Dutch: Vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
French: La dose de lumière délivrée doit être surveillée, si un détecteur adapté est disponible.
Dutch: Als er een geschikte detector beschikbaar is, moet de afgegeven lichtdosis worden gecontroleerd.
French: L'efficacité clinique s'est maintenue au cours des périodes de suivi sur 6 et 12 mois après la dernière PTD.
Dutch: De klinische werkzaamheid bleef gehandhaafd tijdens de follow-upperioden van 6 en 12 maanden na de laatste PDT.
French: Les taux de disparition des lésions et la tolérabilité dépendaient de la source de lumière utilisée.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron.
French: Gel de couleur blanche à jaunâtre.
Dutch: Witte tot gelige gel.
French: Le taux de disparition complète des lésions était plus élevé pour Ameluz (81,1%) par comparaison avec le placebo (20,9%).
Dutch: Totale genezing van de laesies was met Ameluz hoger (81,1%) dan met placebo (20,9%).
French: • si vous souffrez d'une insuffisance de formation du pigment des globules rouges, appelée porphyrie
Dutch: • Als U lijdt aan porfyrie; dit is een stoornis in de vorming van rood bloedpigment
French: Le résultat cosmétique a été jugé peu satisfaisant ou insuffisant chez 3,8% des sujets du groupe Ameluz et chez 22,5% des sujets du groupe placebo.
Dutch: Een onbevredigend of verminderd cosmetisch resultaat werd vastgesteld bij 3,8% van de proefpersonen in de Ameluz-groep en bij 22,5% van de proefpersonen in de placebogroep.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Dans cette étude, la photothérapie dynamique avec Ameluz a été testée pour démontrer sa noninfériorité par rapport à une crème contenant 16 % de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5amino-4-oxopentanoate]).
Dutch: In dit onderzoek werd de fotodynamische therapie met Ameluz getest op noninferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino4-oxopentanoaat]).
French: Après 1 seule PTD, une disparition complète chez les patients a été obtenue chez 61,8 % contre 9,4 % des patients et une disparition complète des lésions chez 84,2 % contre 22,0 %, respectivement, avec Ameluz et le placebo.
Dutch: Na slechts 1 PDT werd volledige genezing van patiënten bereikt bij 61,8% vs. 9,4% en volledige genezing van laesies bij 84,2% vs. 22,0%, voor behandeling met respectievelijk Ameluz en placebo.
French: • réactions au niveau du site d'application - rougeur de la peau - douleur (y compris sensation de brûlure) - irritation - démangeaison - gonflement des tissus dû à une accumulation de liquide - croûte - desquamation de la peau - durcissement sensation anormale, fourmillements, picotements ou engourdissement Fréquents : pouvant survenir chez un maximum d'une personne sur 10
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats - roodverkleuring van de huid - pijn (waaronder brandende pijn) - irritatie - jeuk - zwelling van weefsel door een teveel aan vocht - korstvorming - huidschilfering - verharding - abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen of gevoelloosheid
French: Sous-groupes : Patients présentant plus d'1 carcinome basocellulaire s.o.
Dutch: Patiënten met meer dan 1 BCC
French: Les taux de disparition complète des lésions et la tolérabilité dépendaient de la source d'illumination, en faveur de la source de lumière à spectre étroit.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron en in het voordeel van de smalspectrumlichtbron.
French: Par conséquent, il est recommandé de mentionner l'hypersensibilité au niveau du site d'application en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 du RCP.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
French: Préparation des lésions
Dutch: Voorbereiding van de plekken
French: Les taux de disparition complète des lésions étaient plus élevés pour Ameluz (90,4%) que pour le MAL (83,2%) et le placebo (37,1%).
Dutch: Het totale genezingspercentage van de laesies was met Ameluz hoger (90,4%) dan met methylaminolevulinaat (83,2%) en placebo (37,1%).
French: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Allemagne
Dutch: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Duitsland
French: a) Préparation des lésions: avant l'administration d'Ameluz, toutes les lésions doivent être soigneusement essuyées à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'éthanol ou d'isopropanol afin de dégraisser la peau.
Dutch: a) Voorbereiding van de laesies: vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
French: Le gel doit couvrir les lésions ou les champs complètement et une zone d'environ 5 mm tout autour.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken.
French: Traitement du carcinome basocellulaire:
Dutch: Behandeling van basocellulair carcinoom (BCC):
French: Douleur au niveau du site d'application (%) léger modéré sévère légère modérée sévère
Dutch: Pijn op de toedieningsplaatsplaats licht matig ernstig licht matig ernstig
French: Appliquez une crème solaire sur la peau exposée au soleil 15 min avant le traitement des lésions.
Dutch: Breng 15 minuten voor de behandeling van plekken zonnebrandcrème aan op huid die aan de zon wordt blootgesteld.
French: Il convient d'utiliser une crème solaire contenant des filtres chimiques et disposant d'un facteur de protection solaire FPS de 30 ou plus.
Dutch: Er mogen alleen zonnebrandcrèmes met chemische filters en SPF 30 of hoger worden gebruikt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un gramme (g) de gel contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram (g) gel bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
French: La source de lumière rouge a fourni soit un spectre étroit autour de 630 nm à une dose de lumière de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), soit un spectre plus large et continu entre 570 et 670 nm à une dose de lumière de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Dutch: De rode lichtbron produceerde hetzij een smal spectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ongeveer 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), hetzij een breder en continu spectrum binnen het bereik van 570 tot 670 nm met een lichtdosis van 170 J/cm2 (Photodyn 750).
French: Ameluz 78 mg/g gel acide 5-aminolévulinique
Dutch: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
French: Traitement de la KA et du champ de cancérisation à la lumière du jour:
Dutch: Behandeling van AK en velden met kankervorming met daglicht:
French: Illumination à la lumière du jour pour le traitement de la kératose actinique Si les conditions météorologiques sont adéquates (voir ci-dessus, Considérations préalables au traitement), vous devez aller à l'extérieur dans les 30 minutes après l'application du gel et rester sous la lumière du jour en continu pendant 2 heures.
Dutch: Als de weersomstandigheden geschikt zijn (zie hierboven Overwegingen vóór de behandeling), moet u binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht blijven.
French: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Allemagne
Dutch: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Duitsland
French: Il n'est pas nécessaire de poser un pansement opaque.
Dutch: Een niet-lichtdoorlatend verband is niet nodig.
French: Description clinique de l'évaluation de la sévérité aucune aucune lésion de KA présente, ni visible, ni palpable légère macule plate et rose, sans signes d'hyperkératose ni d'érythème, palpabilité légère, la KA étant davantage détectée au toucher qu'à la vue modérée papules roses à rougeâtres et plaques érythémateuses à surface hyperkératosique, KA d'épaisseur modérée facile à voir et à sentir au toucher sévère
Dutch: 1 licht vlakke, roze maculae zonder tekenen van hyperkeratose en erytheem, lichte voelbaarheid, met AK, die beter voelbaar dan zichtbaar is 2 matig roze tot roodachtige papels en erythemateuze plaques met een hyperkeratotisch oppervlak, matig dikke AK, die gemakkelijk te zien en te voelen is 3 ernstig zeer dikke en/of duidelijk waarneembare AK
French: La zone d'application doit d'abord être essuyée à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'alcool afin de dégraisser la peau.
Dutch: Het gebied waar het middel moet worden aangebracht, wordt eerst schoongeveegd met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
French: Que contient cette notice?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
French: • Évitez d'appliquer Ameluz:
Dutch: • Vermijd het gebruik van Ameluz - op bloedende plekken.
French: Avant de prendre la décision de suivre un traitement par photothérapie dynamique, il faut tenir compte du fait que la probabilité de disparition complète des lésions 12 mois après la dernière séance pour un sujet était de 53,1% ou 47,2% avec le traitement par Ameluz et de 40,8% ou 36,3% avec le traitement par le MAL, respectivement avec des lampes à spectre étroit ou tout type de lampes.
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen, dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 53,1% of 47,2% was voor behandeling met Ameluz en 40,8% of 36,3% voor behandeling met methylaminolevulinaat met respectievelijk smalspectrum lampen of alle lamptypen.
French: Au niveau du site d'application : vésicules, écoulement, érosion, réaction, gêne, hyperalgésie, hémorragie, sensation de chaleur
Dutch: Op de toedieningsplaats: blaasjes, afscheiding, erosie, reactie, onaangenaam gevoel, hyperalgesie, hemorragie, warmte
French: Spectre étroit
Dutch: Smal spectrum
French: Au niveau du site d'application : décoloration, ulcère, tuméfaction, inflammation, hypersensibilité*1
Dutch: Op de toedieningsplaats: verkleuring, zweervorming, zwelling, ontsteking, overgevoeligheid*1
French: - écoulement - abrasion - autre réaction - gêne - augmentation de la sensibilité à la douleur - saignement - sensation de chaleur
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats - vorming van blaasjes - afscheiding - schaafwond - andere reactie - onaangenaam gevoel - verhoogde gevoeligheid voor pijn - bloeding
French: L'excipient benzoate de sodium peut être légèrement irritant pour la peau, les yeux et les membranes muqueuses.
Dutch: De hulpstof natriumbenzoaat kan de huid, ogen en slijmvliezen licht irriteren.
French: D'UTILISATION
Dutch: Cutaan gebruik
French: Analyse en Intention de traiter - supériorité
Dutch: FAS - superioriteit
French: Tél: +49-214-87632-66
Dutch: Tel. +49-214-87632-66
French: La probabilité de n'avoir besoin que d'une séance de traitement avec Ameluz et de rester complètement guéri 12 mois plus tard était de 34,5% en moyenne avec toutes les lampes.
Dutch: De kans dat slechts één behandeling met Ameluz nodig was om na 12 maanden nog volledig laesievrij te zijn, was met alle lampen gemiddeld
French: Essuyez ensuite la zone d'application à l'aide d'un tampon de coton imprégné d'alcool afin de dégraisser la peau.
Dutch: Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
French: Avant de prendre la décision de suivre un traitement par photothérapie dynamique, il faut tenir compte du fait que la probabilité de disparition complète des lésions 12 mois après la dernière séance pour un sujet était de 67,5% ou 46,8% avec le traitement par Ameluz, respectivement avec des lampes à spectre étroit ou tout type de lampes.
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 67,5% of 46,8% was voor behandeling met Ameluz met respectievelijk smalspectrumlampen of alle lamptypen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ameluz 78 mg/g gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ameluz 78 mg/g gel
French: En présence d'oxygène, il se forme des espèces d'oxygène réactif, qui endommagent les composants cellulaires et finissent par détruire les cellules cibles.
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
French: Les lésions de sévérité légère ont disparues chez 99,1 % contre 49,2 % des patients, celles d'intensité modérée chez 91,7 % contre 24,1 %, respectivement, après traitement par Ameluz et le placebo.
Dutch: Laesies die licht van ernst waren, genazen bij 99,1% vs. 49,2% en matig-ernstige laesies genazen bij 91,7% vs. 24,1%, bij behandeling met respectievelijk Ameluz en placebo.
French: Hors site d'application : frissons, sensation de chaleur, pyrexie, douleur, fatigue, ulcère
Dutch: Niet op de toedieningsplaats: koude rillingen, het warm hebben, pyrexie, pijn, vermoeidheid, zweervorming
French: Traitement de la KA, du champ de cancérisation et du carcinome basocellulaire à l'aide d'une lampe à lumière rouge:
Dutch: Behandeling van AK, velden met kankervorming en BCC met behulp van een rode lamp:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et le carton après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de tube en de doos achter EXP.
French: Ameluz contient
Dutch: Ameluz bevat
French: Tableau 3b : Disparition complète des lésions (pourcentage de lésions individuelles ayant entièrement disparu)
Dutch: Tabel 3b: Totale genezing van de laesies (percentage volledig verdwenen individuele laesies) N BF-200 ALA Gemiddeld + SD (%)
French: b) Application du gel: Ameluz doit être appliqué sur la surface de la lésion ou sur la totalité des champs de cancérisation d'environ 20 cm2, avec le bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Dutch: b) Aanbrengen van de gel: Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden van ongeveer 20 cm2 met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
French: La non-infériorité d'Ameluz a été évaluée par comparaison avec une crème contenant 16 % de méthylaminolévulinate (MAL, méthyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) mise sur le marché pour la photothérapie dynamique à la lumière du jour.
Dutch: Ameluz werd getest op non-inferioriteit ten opzichte van een crème met 16% methylaminolevulinezuur (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoaat]) commercieel geregistreerd voor PDT met daglicht.
French: 1 g d'Ameluz contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: 1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
French: Tableau 2a : Efficacité et réactions indésirables (douleur transitoire et érythème) survenues au niveau du site d'application au cours de la séance de photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière pour le traitement de la KA
Dutch: Tabel 2a: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
French: Tableau 2b : Efficacité et réactions indésirables (douleur transitoire et érythème) survenues au niveau du site d'application au cours de la séance de photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière pour le traitement de la KA
Dutch: Tabel 2b: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
French: Le tableau ci-dessous présente l'efficacité et les réactions indésirables passagères, douleur et érythème, survenues au niveau du site d'application pendant la photothérapie dynamique avec différentes sources de lumière.
Dutch: De onderstaande tabel presenteert de werkzaamheid en de bijwerkingen tijdelijke pijn en erytheem op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen:
French: L'efficacité clinique a été réévaluée lors des visites de suivi à 6 et à 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd nogmaals beoordeeld bij follow-up bezoeken 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
French: • des kératoses actiniques palpables d'épaisseur mince à modérée, localisées sur le visage et le cuir chevelu, ou des champs entiers de kératoses actiniques chez les adultes.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van: licht voelbare tot matig dikke actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid of van hele gebieden die door actinische keratoses zijn aangetast bij volwassenen.
French: Les lésions de kératose actinique ou les champs doivent être évalués trois mois après le traitement.
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de actinische keratoselaesies of -velden worden beoordeeld.
French: s.o.
Dutch: n.v.t.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ameluz 78 mg/g gel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ameluz 78 mg/g gel
French: L'efficacité clinique se maintenait pendant les périodes de suivi de 6 et de 12 mois après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Dutch: De klinische werkzaamheid bleef gehandhaafd in de follow-up periodes van 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Dutch: Heeft u nog vragen?
French: • sécrétion des plaies
Dutch: • wondsecretie
French: c) Application du gel : une fine couche d'Ameluz doit être appliquée sur la surface de la lésion ou sur la totalité des champs de cancérisation du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Dutch: c) Aanbrengen van de gel: een dun laagje Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
French: Risque d'irritation des membranes muqueuses et des yeux Ameluz peut provoquer une irritation des membranes muqueuses ou des yeux.
Dutch: Ameluz kan irritatie van het slijmvlies en de ogen veroorzaken.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la disparition complète des lésions du patient 12 semaines après la dernière séance de photothérapie dynamique.
Dutch: Het primaire eindpunt was volledig laesievrij zijn van de patiënt 12 weken na de laatste fotodynamische therapie.
French: Ne pas conserver les tubes au-delà de 12 semaines après ouverture.
Dutch: Voer geopende tubes 12 weken na eerste opening af.