FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah s HCV so populacijo za oceno varnosti predstavljali vsi randomizirani bolniki, ki so dvojno slepo prejemali študijsko zdravilo v 2. delu študije ENABLE 1 (zdravilo Revolade n=450, placebo n=232) in v študiji ENABLE 2 (zdravilo Revolade n=506, placebo n=253).
Icelandic: C veiru samanstóð öryggisþýðið af öllum slembuðum sjúklingum sem fengu tvíblinda meðferð með lyfinu í 2. þætti ENABLE 1 (meðferð með Revolade n=450, meðferð með lyfleysu n=232) og ENABLE 2 (meðferð með Revolade n=506, meðferð með lyfleysu n=253).
Slovenian: • antacidi, ki jih uporabljamo za zdravljenje prebavnih težav, zgage ali želodčne razjede (glejte tudi poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«).
Icelandic: • sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum, brjóstsviða eða magasárum (sjá einnig „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3)
Slovenian: • Bolniku dajte celotno vsebino plastenke z isto brizgo za peroralno odmerjanje.
Icelandic: Gefið sjúklingnum allt innihald glassins með því að nota sömu munngjafarsprautuna sem fylgir.
Slovenian: Pri deležu bolnikov, ki so dosegli SVR je bilo izboljšanje konsistentno v vseh podskupinah randomizirane skupine bolnikov (število trombocitov v izhodišču (<50.000 v primerjavi z >50.000), virusna obremenitev (<800.000 IU/ml v primerjavi z ≥800.000 IU/ml) in genotip (2/3 v primerjavi z 1/4/6)).
Icelandic: Hækkun hlutfalls sjúklinga sem náði viðvarandi veirusvörun var sambærileg í öllum undirhópunum sem slembiraðað var í (fjöldi blóðflagna í upphafi (<50.000 á móti >50.000), veirumagn í blóði (<800.000 a.e./ml á móti ≥800.000 a.e./ml) og arfgerð (2/3 á móti 1/4/6)).
Slovenian: Mediana vrednost števila trombocitov pri bolnikih v študiji je bila po enem letu 85.000/l, po 2 letih 85.000/l, po 3 letih 105.000/l, po 4 letih 64.000/l, po 5 letih 75.000/l, po 6 letih 119.000/l in po 7 letih 76.000/l.
Icelandic: Miðgildi eftir 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 ár í rannsókninni var 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/µl, 119.000/µl og 76.000/l, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: Podatki so omejeni na 21 od načrtovanih 60 bolnikov s hematološkim odzivom, o katerem poročajo pri 52 % bolnikov v 6. mesecu zdravljenja.
Icelandic: 60 sjúklingum með svörun í blóðmynd sem tilkynnt var af 52% sjúklinganna á 6. mánuði.
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 10 ml.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 10 ml merkinu á sprautunni.
Slovenian: Če imate MDS in jemljete zdravilo Revolade, se lahko vaš MDS poslabša.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroskaheilkenni og notar Revolade getur sjúkdómurinn versnað.
Slovenian: • motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT)
Icelandic: hjartsláttartruflanir (lenging á QT-bili)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) sukraloza ksantanski gumi
Icelandic: Mannitól (E421) Súkralósi Xanthan gúmmí
Slovenian: • Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi za zdravljenje nizkega števila trombocitov (trombocitopenija) pri odraslih s hepatitisom C (okužba s hepatitis C virusom (HCV)), če so imeli v času zdravljenja z interferoni težave z neželenimi učinki.
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla skort á blóðflögum (blóðflagnafæð) hjá fullorðnum með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C, ef þeir hafa átt í vandamálum með aukaverkanir á meðferð með interferóni.
Slovenian: Pediatrična populacija (v starosti od 1 leta do 17 let)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára)
Slovenian: • Brizgo povlecite iz plastenke.
Icelandic: Takið sprautna af glasinu.
Slovenian: Brizge za peroralno odmerjanje ne smete ponovno uporabiti.
Icelandic: Ekki skal endurnota munngjafarsprautuna.
Slovenian: Opazili so znatno variabilnost in pomembno prekrivanje pri izpostavljenosti zdravilu med bolniki z okvaro ledvic in zdravimi prostovoljci.
Icelandic: Verulegur breytileiki kom fram og talsverð skörun í útsetningu á milli sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 41 % večje pri starejših bolnikih (≥65 let) kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum fyrir lyfjahvörf er AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma um 41% hærra hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára) en hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko eltrombopaga po večkratni uporabi je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih odraslih osebah in 714 bolnikih z okvaro jeter (673 bolnikov s HCV in 41 bolnikov s kronično boleznijo jeter druge etiologije).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf eltrombópags eftir endurtekna gjöf voru metin með hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 28 heilbrigðum fullorðnum og 714 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (673 sjúklingar með lifrarbólgu C og 41 sjúklingur með annan langvinnan lifrarsjúkdóm).
Slovenian: Mediani čas od začetka zdravljenja z eltrombopagom do postavitve diagnoze je bil 3 mesece.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsgreiningu var 3 mánuðir frá upphafi meðferðar með eltrombópagi.
Slovenian: Medsebojno delovanje pričakujemo tudi z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA, vključno z atorvastatinom, fluvastatinom, lovastatinom, pravastatinom in simvastatinom.
Icelandic: Milliverkanir eru einnig líklegar við aðra HMG-CoA-redúktasahemla, þ.m.t. atorvastatín, flúvastatín, lóvastatín, pravastatín og simvastatín.
Slovenian: Encima uridin difosfat-glukuronil transferaze UGT1A1 in UGT1A3 sta odgovorna za glukuronidacijo, za razcepitev pa verjetno bakterije v spodnjih delih prebavil.
Icelandic: Úridíntvífosfóglúkúrónýltransferasi UGT1A1 og UGT1A3 eru ábyrgir fyrir tengingum við glúkúróníð og bakteríur í neðri hluta meltingarvegar gætu borið ábyrgð á klofnunarferlinu.
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (stopnje 1-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 1-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Slovenian: Pri uporabi enega samega 75 mg odmerka eltrombopaga skupaj z antacidom, ki je vseboval polivalentne katione (1.524 mg aluminijevega hidroksida in 1.425 mg magnezijevega karbonata) se je plazemska vrednost AUC0- eltrombopaga zmanjšala za 70 % (90 % interval zaupanja: 64 %, 76 %), vrednost Cmax pa za 70 % (90 % interval zaupanja: 62 %, 76 %).
Icelandic: Gjöf staks 75 mg skammts af eltrombópagi, með sýrubindandi lyfi sem innihélt fjölgildar katjónir (1.524 mg álhýdroxíð og 1.425 mg magnesíumkarbónat), lækkaði AUC0-∞ eltrombópags í plasma um 70% (90% CI: 64%, 76%) og Cmax um 70% (90% CI: 62%, 76%).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Revolade
Icelandic: Ef hætt er að taka Revolade
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija (PA/Alu/PVC/Alu) v škatli, ki vsebuje 14 ali 28 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot, ki vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet).
Icelandic: Álþynnur (PA/ál/PVC/ál) í öskju sem inniheldur 14 eða 28 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 84 (3 pakka með 28) filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je zdravljenje z eltrombopagom primerno nadaljevati.
Icelandic: Ef fram koma ný frumuerfðafræðileg frábrigði verður að meta hvort áframhald meðferðar með eltrombópagi sé viðeigandi.
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (Stopnje 2-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 2-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Slovenian: Za obdobje randomiziranega zdravljenja v študiji so bolnike v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 45) ali na jemanje placeba (n = 22).
Icelandic: Á slembaða tímabili rannsóknarinnar var sjúklingunum slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=45) eða lyfleysu (n=22).
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 635 bolnikih s HCV (260 oseb ženskega spola).
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 635 sjúklingum með lifrarbólgu C (260 konur).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum.
Slovenian: • bolečine v nosu in žrelu oziroma grlu
Icelandic: • verkur í nefi og hálsi
Slovenian: • Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmanjšanim številom krvnih celic, ki ga povzroča huda aplastična anemija.
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með blóðfrumnafæð vegna alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.
Slovenian: Te in vitro ter in vivo ugotovitve kažejo, da eltrombopag ne predstavlja genotoksičnega tveganja za človeka.
Icelandic: Þessar niðurstöður in vitro og in vivo benda ekki til að hætta sé á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum af völdum eltrombópags.
Slovenian: Ocenjene plazemske vrednosti AUC(0-) in Cmax eltrombopaga pri bolnikih z ITP so predstavljene v preglednici 8.
Icelandic: Áætluð gildi fyrir AUC(0-τ) og Cmax fyrir eltrombópag í plasma hjá sjúklingum með ITP eru sýnd (tafla 8).
Slovenian: Trombopoetin (TPO) je glavni citokin, ki sodeluje pri regulaciji megakariopoeze in nastajanju trombocitov ter endogeni ligand za trombopoetinski receptor (TPO-R).
Icelandic: Trombópóietín (TPO) er aðalfrumuboðinn sem tekur þátt í að stýra myndun blóðflagnafrumna (megakaryopoiesis) og blóðflöguframleiðslu og er innrænn bindill fyrir trombópóietínviðtaka (TPO-R).
Slovenian: Pomen te ugotovitve, kot pri drugih agonistih trombopoetinskih receptorjev (TPO-R), še ni znan.
Icelandic: Eins og á við um aðra trombópóietínviðtakaörva (TPO-R) hefur enn ekki verð sýnt fram á þýðingu þessa.
Slovenian: HCV študijska populacija (v kombinaciji s protivirusnim interferonskim zdravljenjem in zdravljenjem z ribavirinom)
Icelandic: C (ásamt veiruhamlandi meðferð með interferóni og ríbavíríni)
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
Slovenian: Bolniki niso prejemali direktno delujočega protivirusnega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki veiruhamlandi lyf með beina verkun á veirur.
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu pri starostnikih in mlajših bolnikih, vendar pa večje občutljivosti posameznih starostnikov ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn munur á svörun á milli aldraðra og yngri sjúklinga við klíníska notkun en ekki er hægt að útiloka aukið næmi hjá sumum eldri einstaklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • odmerek 75 mg - 3 vrečice
Icelandic: 75 mg skammtur - 3 skammtapokar
Slovenian: Podatki so podani kot vrednosti geometričnih povprečij (95 % IZ).
Icelandic: Upplýsingar sýndar sem margfeldismeðaltal (95% CI).
Slovenian: Placebo N = 38
Icelandic: Lyfleysa N=38
Slovenian: Zdravilo Revolade 50 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Icelandic: Revolade 50 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji (n = 288, varnostna populacija), se je po 2-tedenskem zdravljenju v sklopu priprav na invazivne posege pri 6 od143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag, pojavilo 7 trombemboličnih dogodkov v portalnem venskem sistemu in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom 3 trombembolični dogodki.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=288, öryggisþýði), eftir 2 vikna meðferð við undirbúning fyrir aðgerðir, greindust 7 segarekstilvik í portæðarkerfinu hjá 6 af 143 (4%) fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem fengu eltrombópag og 3 segarekstilvik hjá 2 af 145 (1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Hematološki odziv je bil opredeljen z doseganjem najmanj enega od naslednjih kriterijev: 1) povečanje števila trombocitov za 20.000/µl od izhodiščne vrednosti ali stabilno število trombocitov ob neodvisnosti od transfuzij najmanj 8 tednov; 2) zvišanje vrednosti hemoglobina za >1,5g/dl ali zmanjšana potreba po transfuzijah eritrocitov za najmanj 4 enote v obdobju 8 zaporednih tednov; 3) povečanje absolutnega števila nevtrofilcev za 100 % ali povečanje absolutnega števila nevtrofilcev na >0,5 x 10
Icelandic: Svörun í blóðmynd var skilgreind þannig að einu eða fleiri af eftirfarandi viðmiðum var náð: 1) blóðflagnafjöldi jókst í 20.000/µl yfir upphafsgildi eða stöðugur fjöldi blóðflagna án blóðflagnagjafar í að lágmarki 8 vikur; 2) aukning á hemóglóbíni um >1,5g/dl eða minnkun í ≥4 einingum af rauðum blóðfrumum í gjöf í 8 samfelldar vikur; 3) heildarfjöldi daufkyrninga jókst um 100% eða aukning í heildarfjölda daufkyrninga >0,5 x 10
Slovenian: Pri obeh HCV študijah je bil delež bolnikov zdravljenih z eltrombopagom (n = 201, 21 %), ki so dosegli SVR, pomembno večje v primerjavi s tistimi zdravljenimi s placebom (n=65, 13 %) (glejte preglednico 7).
Icelandic: C var mun hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með eltrombópagi (n=201, 21%) sem náði viðvarandi veirusvörun samanborið við þá sem fengu lyfleysu (n=65, 13%) (sjá töflu 7).
Slovenian: Farmakokinetični parametri eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP so prikazani v preglednici 10.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi eltrombópags hjá börnum með ITP eru sýnd í töflu 10.
Slovenian: Sočasno odmerjanje 600 mg ciklosporina je znižalo Cmax eltrombopaga za 39 % in zmanjšalo AUCinf eltrombopaga za 24 %.
Icelandic: 600 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 39% og 24%, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: V študiji relativne biološke uporabnosti pri odraslih je bila pri uporabi praška za peroralno suspenzijo AUC(0-) v plazmi za 22 % večja kot pri uporabi filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Í rannsókn á afstæðu aðgengi hjá fullorðnum skilaði mixtúran 22% hærra AUC(0-) í plasma en filmuhúðuðu töflurnar.
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje, je bilo 27 dni (mediana).
Icelandic: Lengsta tímabilið án blóðflagnagjafar hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð var 27 dagar (miðgildi).
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=63) oziroma placeba (n=29), kar so do 13 tednov prejemali v randomiziranem obdobju študije.
Icelandic: Revolade (n=63) eða lyfleysu (n=29) í allt að 13 vikur í slembaða hluta rannsóknarinnar.
Slovenian: Med zdravljenjem z eltrombopagom je treba tedensko opravljati preiskave celotne krvne slike, vključno s številom trombocitov in razmazi periferne krvi, dokler ni doseženo stabilno število trombocitov (≥50.000/µl za najmanj 4 tedne).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stendur skal framkvæma heildarblóðtalningu (FBC), þ.m.t. blóðflagnatalningu og smásjárskoðun á blóðstroki, vikulega þar til jafnvægi í blóðflagnafjölda (≥50.000/µl í minnst 4 vikur) hefur náðst.
Slovenian: O uporabi zdravila Revolade pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je na voljo malo podatkov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Revolade hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki prejemajo eltrombopag sočasno s peginterferonom/ribavirinom, bo prišlo do indirektne hiperbilirubinemije.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fá eltrombópag áamt meðferð með peginterferóni / ríbavíríni munu fá óbeina bílírúbínhækkun í blóði.
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja bo morda treba odmerek katerega od zdravil prilagoditi ali spremeniti čas, ko vzamete posamezno zdravilo.
Icelandic: eða aðlaga þarf skammtinn, eða þú gætir þurft að breyta tímanum sem lyfin eru tekin á.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem se odmerek eltrombopaga prilagaja po potrebi, da se izognemo zmanjšanju odmerka peginterferona zaradi zmanjšanja števila trombocitov, ki lahko pri bolnikih privede do nevarnosti za krvavitve (glejte preglednico 2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi eftir þörfum meðan á veiruhamlandi meðferð stendur, til að forðast lækkun skammta af peginterferóni vegna fækkunar blóðflagna, sem getur valdið blæðingahættu hjá sjúklingum (sjá töflu 2).
Slovenian: Na osnovi podatkov študije z radioaktivnim izotopom označenega eltrombopaga pri ljudeh je glukuronidacija manj pomembna za presnovo eltrombopaga.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn hjá mönnum með geislamerktu eltrombópagi er samtenging við glúkúróníð lítill hluti umbrota eltrombópags.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Revolade prilagodil tako, da se število trombocitov ne bo preveč povečalo.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Revolade til að tryggja að blóðflagnafjöldi verði ekki of mikill.
Slovenian: Potrebno je uporabiti najmanjši odmerek eltrombopaga, da se doseže cilj.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt af eltrombópagi sem þarf til að ná þessum markmiðum.
Slovenian: Ti bolniki lahko prejemajo eltrombopag le po skrbnem premisleku o pričakovanih koristi v primerjavi z tveganji.
Icelandic: Slíkum sjúklingum skal aðeins gefa eltrombópag eftir að áætlaður ávinningur og áhætta hafa verið íhuguð vandlega.
Slovenian: Pri študijah, ki so trajale do 14 dni, so pri miših in podganah pri izpostavljenosti, ki je bila na splošno povezana z obolevanjem in umrljivostjo, poročali o pojavu toksičnosti za ledvične tubule.
Icelandic: Eiturverkun á nýrnapíplur kom fram í rannsóknum sem stóðu í allt að 14 daga hjá músum og rottum við útsetningu sem var almennt tengd sjúkdómsástandi og dauðsföllum.
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina v krvi (snovi, ki nastaja v jetrih)
Icelandic: • hækkun bílírúbíns í blóði (efni framleitt í lifur)
Slovenian: V študiji RAISE je 42 % do 60 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, od 29. dneva do konca študije prejemalo odmerek 75 mg.
Icelandic: Fjörutíu og tvö til 60% þeirra sem fengu eltrombópag í RAISE-rannsókninni fengu eltrombópag 75 mg frá degi 29 til loka rannsóknarinnar.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje okužb s HIV, kot je lopinavir in/ali ritonavir.
Icelandic: sum lyf til meðferðar við HIV-sýkingu, svo sem lópínavír og/eða rítónavír
Slovenian: Eltrombopag se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če pričakovana korist odtehta možno tveganje za zarodek (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Eltrombópag skal aðeins notað á meðgöngu ef áætlaður ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Pri manjšem številu ITP bolnikov je bilo zdravljenje z eltrombopagom prekinjeno zaradi pojava retikulina v kostnem mozgu (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: ITP-sjúklingum var meðferð með eltrombópagi hætt vegna retíkúlíns í beinmerg (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Eltrombopag stopa v interakcijo s transmembransko domeno humanega TPO-R in sproži signalno kaskado, ki je podobna, ne pa tudi identična tisti pri endogenem trombopoetinu (TPO), ter tako inducira proliferacijo in diferenciacijo iz matičnih celic v kostnem mozgu.
Icelandic: Eltrombópag víxlverkar við svæði TPO-R um frumuhimnuna og hefur sendingar á merkjalotum svipuðum, en ekki eins og frá innrænu trombópóietíni (TPO), sem örva fjölgun og sérhæfingu úr forverum beinmergsfrumna.
Slovenian: Dvaindevetdeset bolnikov so v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 63) ali na jemanje placeba (n = 29).
Icelandic: Níutíu og tveimur sjúklingum var slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=63) eða lyfleysu (n=29).
Slovenian: Težave z jetri (zvišane vrednosti encimov v krvnih preiskavah) se pojavijo pogosto in se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Icelandic: Lifrarvandamál (aukning ensíma kemur fram í blóðprófum) eru algeng og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Slovenian: Ob izhodišču je mediano število trombocitov znašalo 20.000/µl, vrednost hemoglobina je bila 8,4 g/dl, absolutno število nevtrofilcev je bilo 0,58 x 10
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda í upphafi var 20.000/µl, hemóglóbín var 8,4 g/dl, heildarfjöldi daufkyrninga var 0,58 x 109/l og heildarfjöldi netfrumna var 24,3 x 109/l.
Slovenian: b vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke b Pri 21 od 63 (33 %) bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, in so v izhodišču uporabljali zdravila za zdravljenje ITP, je bilo zdravljenje z vsemi izhodiščnimi zdravili za zdravljenje ITP trajno prekinjeno.
Icelandic: b 21 af 63 (33%) sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi og tóku ITP-lyf í upphafi hættu varanlega notkun allra upphaflegu ITP-lyfjanna.
Slovenian: Odmerjanje eltrombopaga v obliki tablet ali praška za peroralno suspenzijo skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (na primer z obrokom, ki je vključeval mlečne izdelke) je pomembno zmanjšalo vrednosti AUC0-∞ in Cmax eltrombopaga v plazmi.
Icelandic: Gjöf eltrombópag töflu eða mixtúru með kalsíumríkri máltíð (t.d. máltíð sem inniheldur mjólkurafurðir) dregur marktækt úr AUC0-∞ og Cmax fyrir eltrombópag í plasma.
Slovenian: Sočasno odmerjanje 200 mg ciklosporina je znižalo Cmax eltrombopaga za 25 % in zmanjšalo AUCinf eltrombopaga za 18 %.
Icelandic: Samhliðanotkun 200 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 25% og 18%, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah niso zasledili neželenih vplivov na brejost, porod ali dojenje F0 samic pri odmerkih, ki niso bili toksični za matere (10 in 20 mg/kg/dan).
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu engar aukaverkanir á meðgöngu, fæðingu eða spenagjöf fram hjá F0-kvenrottum við skammta sem ekki höfðu eiturverkun á móðurina (10 og 20 mg/kg/dag) og engin áhrif á vöxt, þroska, virkni tauga eða æxlunarhæfni afkvæmanna (F1).
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je pakiran v vrečicah, katerih vsebino je potrebno zmešati z vodo, preden lahko zdravilo zaužijete.
Icelandic: Mixtúruduftið, dreifan er í skammtapokum en blanda þarf innihald þeirra áður en hægt er að taka lyfið.
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje bolnikov, ki so stari 1 leto ali več, imajo primarno imunsko trombocitopenijo (ITP) s trajanjem 6 mesecev ali več od postavitve diagnoze in se niso odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili (npr. kortikosteroidi, imunoglobulini) (glejte poglavji 4.2 in
Icelandic: 1 árs og eldri með frumkomna blóðflagnafæð af ónæmistoga (primary immune thrombocytopenia, ITP) sem varað hefur í 6 mánuði eða lengur frá greiningu og sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovenian: Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
Icelandic: Eltrombópag hindrar UGT1A1 og OATP1B1, sem getur valdið bílírúbínhækkun í blóði.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil v obeh študijah trajnega virološkega odziva (SVR), ki je definiran kot odstotek bolnikov, kjer več ni možno določiti HCV-RNA pri 24 tednih po zaključku planiranega obdobja zdravljenja.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknum var viðvarandi veirusvörun, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt RNA fyrir lifrarbólgu C 24 vikum eftir lok áætlaðs meðferðartímabils.
Slovenian: Oksidativni presnovi lahko podleže približno 21 % odmerka eltrombopaga.
Icelandic: Um 21% af eltrombópagskammti gæti gengist undir oxunarumbrot.
Slovenian: • Vrh brizge povsem potopite v vodo.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni alveg ofan í vatnið.
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični dogodek v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið í báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu eltrombópag samanborið við <1% fyrir lyfleysu) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Dnevni odmerek povečujte za 50 mg do največjega odmerka 150 mg/dan.
Icelandic: Auka skal dagskammtinn um 50 mg í að hámarki 150 mg/dag.