FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Romanian: Opicapona a demonstrat eficacitate clinică superioară faţă de placebo în timpul tratamentului dublu orb, atât pentru variabila de eficacitate primară utilizată în ambele studii pivot, şi anume reducerea perioadei OFF (Tabelul 2), procentul pacienților cu răspuns în perioada OFF (adică subiecții care au o reducere a perioadei OFF de cel puțin 1 oră de la momentul inițial, până la atingerea criteriului final de eficacitate) (Tabelul 3), cât şi pentru majoritatea criteriilor finale secundare de eficacitate, derivate din jurnalele pacienţilor.
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
Romanian: Prin urmare, se poate presupune că opicapona şi metaboliţii acesteia sunt eliminaţi în principal prin materii fecale.
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - safinamid til behandling af Parkinsons sygdom.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul; - safinamidă utilizată pentru boala Parkinson.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion, beregnet ved mindste kvadraters metode (LS), i absolut OFF-tid fra baseline til endepunkt i entacapon-gruppen var -78,7 minutter.
Romanian: Reducerea medie CMMP a perioadei absolute OFF de la momentul inițial până la criteriul final de eficacitate în grupul de entacaponă a fost de -78,7 minute.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev ikke evalueret direkte hos forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei nu a fost evaluată direct la subiecţi cu insuficienţă renală cronică.
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Romanian: La starea de echilibru, opicapona 50 mg a crescut semnificativ expunerea sistemică a levodopei de aproximativ 2 ori, comparativ cu placebo, după administrarea unei singure doze orale de levodopa/carbidopa 100/25 mg sau de levodopa/benserazidă 100/25 mg administrată la 12 ore după doza de opicaponă.
Danish: Et in vitro-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet.
Romanian: Într-un studiu in vitro s-a demonstrat că opicapona a inhibat activitatea izoenzimei CYP2C8.
Danish: Ongentys er beregnet til brug til voksne, som allerede tager lægemidler indeholdende levodopa og DOPAdecarboxylasehæmmer.
Romanian: Ongentys este indicat pentru utilizare la adulţi cărora li se adminstrează deja medicamente ce conţin levodopa şi inhibitori ai DOPA decarboxilazei.
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Romanian: Există experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a opicaponei cu antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei (de exemplu venlafaxină, maprotilină şi desipramină).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Romanian: De aceea, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor se va face cu prudenţă.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Romanian: Dacă se omite o doză, se va administra următoarea doză conform orarului obişnuit.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan skyldes den øgede virkning ved samtidig brug af Ongentys og levodopa.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi provocate de efecte crescute ca urmare a administrării Ongentys împreună cu levodopa.
Danish: Lægen kan behandle mange af bivirkningerne ved at justere dosis af din levodopa-medicin.
Romanian: Multe reacţii adverse pot fi tratate de medicul dumneavoastră ajustând doza de medicamente care conţin levodopa.
Danish: Tabel 1- Hyppigheden af bivirkninger (MedDRA) i placebokontrollerede fase 3-studier
Romanian: Tabelul 1 - Frecvenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în cadrul studiilor de fază 3
Danish: Intolerans over for hjælpestoffer
Romanian: Intoleranţă la excipienţi
Danish: Der blev dog gennemført en evaluering med 50 mg opicapon hos forsøgspersoner med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. moderat reduceret nyreeliminationskapacitet) inkluderet i de 2 fase 3-studier ved brug af puljede BIA 9-1103-data (opicapons hovedmetabolit).
Romanian: Cu toate acestea, o evaluare cu 50 mg opicaponă a fost efectuată la subiecţi care au fost incluşi în ambele studii de fază 3 cu RFG/1,73 m2< 60 ml/min (cu capacitate de eliminare renală moderat scăzută) şi utilizând date acumulate BIA 9-1103 (metabolitul principal al opicaponei).
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00
Romanian: Tel:+351 22 986 61 00
Danish: Opicapon i kombination med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Administrarea de opicaponă în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Opicapon er en svag CYP2C8- og OATP1B1-hæmmer in vitro, hvorimod repaglinid er et følsomt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Romanian: Opicapona este un inhibitor in vitro slab al CYP2C8 și al OATP1B1, în timp ce repaglinida este un substrat sensibil al CYP2C8 și al OATP1B1.
Danish: Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Romanian: Ongentys este indicat ca tratament adjuvant la medicamente care conţin levodopa/ inhibitori ai DOPA decarboxilazei (IDDC) la pacienţi adulţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizaţi prin administrarea acestor asocieri terapeutice.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode: [endnu ikke tildelt]
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente anti-parkinsoniene, alte medicamente dopaminergice, codul
Danish: CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke relevant, OPC = opicapon
Romanian: N = numărul total de pacienţi; n = numărul pacienţilor pentru care sunt date disponibile;
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Romanian: BIA 9-1103, metabolitul său principal, a fost transportat prin intermediul OATP1B1 şi al OATP1B3, şi prin transport de eflux de către BCRP, dar nu este un substrat pentru transportorul de eflux gpP/MDR1.
Danish: Lægen kan tage din behandling op til overvejelse.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reconsidere tratamentul.
Danish: Hvis dette ikke var tilstrækkeligt til at håndtere bivirkningerne, kunne opicapondosis herefter titreres ned.
Romanian: Dacă nu a fost suficientă pentru a gestiona evenimentele adverse, doza de opicaponă poate fi titrată în sens descrescător.
Danish: Metabolitten dannet ved reduktion af opicapon (fundet at være aktiv i ikke-kliniske studier) er en mindre væsentlig metabolit i humant plasma og stod for mindre end 10 % af den samlede systemiske eksponering af opicapon.
Romanian: Alţi metaboliţi nu au fost identificaţi în concentraţii măsurabile în majoritatea probelor plasmatice recoltate în timpul unui studiu clinic de echilibru al maselor Metabolitul redus al opicaponei (despre care s-a demonstrat că este activ în cadrul studiilor non clinice) este un metabolit minor în plasma umană şi a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea sistemică totală la opicaponă.
Danish: Studie 1 Ændring i OFF-tid
Romanian: Studiul 1 Modificarea perioadei OFF
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af allergiske reaktioner, som f.eks. adrenalin.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este adrenalina.
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Romanian: Opicapona a redus activitatea izoenzimei CYP2C9 printr-un mod competitiv / amestecat de inhibare.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Danish: Studie 2 Ændring i OFF-tid
Romanian: Studiul 2 Modificarea perioadei OFF
Danish: Tabel 3 - Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt Responstype
Romanian: Tabelul 3 - Frecvenţe de răspuns în ceea ce priveşte perioadele OFF la momentul criteriului final
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate cu inhibitori nitrocatecolici ai catecol-O-metiltransferazei (COMT) au fost raportate creşteri ale enzimelor hepatice.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei a fost evaluată la subiecţi vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 - 78 ani) după administrarea unor doze repetate de 30 mg, timp de 7 zile.
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Romanian: La studiile combinate de fază 3 au participat 60 de pacienţi cărora li s-a administrat în mod predominant levodopa cu eliberare controlată (adică >50% din formulările lor de levodopa/IDDC), din care 48 au fost trataţi doar cu formulările de levodopa cu eliberare controlată.
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, nu se aşteaptă ca opicapona să inhibe transportorii OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp P/MDR1, BSEP, MATE1 şi MATE2K, după cum sugerează studiile in vitro și in vivo.
Danish: Der tilrådes tæt monitorering af patienter, som behandles med disse lægemidler, når opicapon anvendes.
Romanian: Se recomandă monitorizare atentă atunci când aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu opicapona.
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Romanian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală, deoarece opicapona nu se excretă prin rinichi (vezi pct. 5.2).
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cele mai mari după o singură doză de 14C-opicaponă 100 mg sunt metaboliţii BIA 9-1103 (sulfat) şi BIA 9-1104 (metilat), 67,1, respectiv 20,5% din ASC.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 171,9 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Hvis du tager Ongentys sammen med disse lægemidler, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Romanian: Administrarea Ongentys împreună cu aceste medicamente poate creşte riscul de reacţii adverse.
Danish: Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til 1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer) er acceptabelt (se pkt.
Romanian: Este permisă administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO pentru tratamentul bolii Parkinson, de exemplu rasagilină (până la 1 mg/zi) şi selegilină (până la 10 mg pe zi sub formă de administrare orală sau 1,25 mg/zi sub formă farmaceutică cu absorbţie bucală) (vezi pct. 4.3).
Danish: Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre bivirkninger.
Romanian: Pentru alte evenimente adverse doza de levodopa şi/sau opicaponă poate fi ajustată.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea Ongentys împreună cu safinamidă.
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Romanian: După administrarea orală, volumul aparent de distribuţie al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 29 L, cu o variabilitate între subiecţi de 36%.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu opicaponă la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 148,2 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Hipertrigliceridemie
Danish: Opicapon sammen med levodopa kan forårsage svimmelhed, symptomatisk ortostatisme og døsighed.
Romanian: Administrarea de opicaponă în asociere cu levodopa poate determina ameţeli, hipotensiune arterială ortostatică şi somnolenţă.
Danish: Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter, som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens leverfunktion.
Romanian: La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere ponderală într-un interval de timp relativ scurt, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Danish: Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-A og MAO-B) (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) undtagen dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO-A şi MAO-B) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină şi moclobemidă), în afara celor utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Romanian: Flacoane de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), conţinând 10 sau 30 capsule.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente care afectează sistemul imunitar, cum este metotrexat.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig brug af opicapon og MAO-B-hæmmeren safinamid.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitorul MAO-B safinamidă.
Danish: Unormale drømme, hallucinationer, visuelle hallucinationer, insomni
Romanian: Halucinaţii, Halucinaţii vizuale,
Danish: I intervallet 40-100 kg er der ingen sammenhæng mellem eksponering for opicapon og kropsvægt.
Romanian: Nu există legătură între expunerea la opicaponă şi greutatea corporală în intervalul de 40-100 kg.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Romanian: Flacoane de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), conţinând 10, 30 sau 90 capsule.
Danish: In vitro-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că opicapona nu este transportată de către OATP1B1, ci de către OATP1B3, iar transportul de eflux se realizează prin intermediul gpP şi BCRP.
Danish: Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller et hospital.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la spital.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Romanian: 10 capsule 30 capsule 90 capsule
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), og Ongentys frarådes derfor til disse patienter (se pkt.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), prin urmare Ongentys nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Danish: Derfor er samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) med undtagelse af dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom, kontraindiceret.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO (de exemplu fenelzină, tranilcipromină şi moclobemidă), cu excepţia celor utilizaţi pentru tratamentul bolii Parkinson, este contraindicată.
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Danish: Efter oral administration var opicapons tilsyneladende totale clearance fra kroppen 22 l/time ved en dosis på 50 mg med en inter-individuel variation på 45 %.
Romanian: După administrarea orală, clearance-ul aparent total al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 22 l/oră, cu o variabilitate între subiecţi de 45%.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler
Romanian: 10 capsule 30 capsule
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af hjertesvigt, som f.eks. dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt dobutamina, dopamina sau dopexamina.
Danish: Opicapons effekt på transportører
Romanian: Efectul opicaponei asupra transportorilor
Danish: Dyrestudier med opicapon indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat opicaponă nu indică efecte dăunătoare cu privire la fertilitate (vezi pct.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) o prægeblæk: shellac, propylenglykol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Romanian: o conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat şi stearat de magneziu o învelişul capsulei: gelatină, lac de aluminiu carmin indigo (E132), eritrozină (E127) şi dioxid de titan (E171)
Danish: ongentys 25 mg (kun på den ydre emballage)
Romanian: ongentys 25 mg (numai pe ambalajul secundar)
Danish: Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer.
Romanian: Inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) Asocierea opicaponei cu inhibitori ai MAO poate duce la inhibarea majorității căilor responsabile de metabolizarea catecolaminelor.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ongentys: - hvis du har alvorlige leverproblemer og lider af appetitløshed, vægttab eller svaghed, eller hvis du hurtigt bliver udmattet.
Romanian: Înainte să luați Ongentys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatul şi v-ați pierdut pofta de mâncare, ați scăzut în greutate, prezentați slăbiciune sau epuizare într-un interval de timp scurt.
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au demonstrat faptul că opicapona este absorbită rapid, cu un tmax de 1 oră până la 2,5 ore după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Ongentys împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: ongentys 50 mg (kun på den ydre emballage)
Romanian: ongentys 50 mg (numai pe ambalajul secundar)
Danish: Opicapon-eksponering øges dosisproportionalt efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Romanian: Expunerea la opicaponă a crescut în mod proporţional cu doza după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Romanian: Cerneală de inscripţionare Şelac, dioxid de titan (E171), propilenglicol, amoniac, simeticonă
Danish: Hos raske forsøgspersoner var opicapons eliminationshalveringstid (t1/2) 0,7-3,2 timer efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) al opicaponei a fost cuprins între 0,7 ore şi 3,2 ore după administrarea unor doze repetate de până la 50 mg opicaponă o dată pe zi.
Danish: Blistre: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Romanian: Blistere: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Romanian: Disgeuzie, Hiperchinezie
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10, 30 eller 90 kapsler.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10, 30 sau 90 capsule.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Romanian: CUTIE (BLISTER OPA/A1/PVC//A1)
Danish: Kinidin
Romanian: Chinidină
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh).
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved brug af denne kombination.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a acestora trebuie luată în considerare cu prudenţă adecvată.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys Tag ikke Ongentys:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ongentys 3.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10 sau 30 capsule.
Danish: Hvis du har taget for mange Ongentys
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ongentys decât trebuie
Danish: Ongentys indeholder lactose og bør ikke anvendes hos patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Ongentys.
Danish: Blister: 10 eller 30 kapsler.
Romanian: Blistere: 10 sau 30 capsule.