FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lynparza hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Lynparza har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Inzidenz von Erhöhungen des mittleren korpuskulären Volumens von niedrigen oder normalen Baseline-Werten bis über das ULN hinaus betrug ca. 55 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økt gjennomsnittlig cellevolum fra lavt eller normalt nivå ved baseline til over ULN var omtrent 55 %.
German: Stattdessen werden alternative, fehleranfällige Wege aktiviert, wie der klassische non-homologous end joining (NHEJ) pathway, was zu erhöhter genomischer Instabilität führt.
Norwegian Bokmål: I stedet blir alternative og feilutsatte signalveier aktivert, slik som den klassiske ikkehomolog endesammenbinding (NHEJ), som fører til økt genomisk ustabilitet.
German: Bitte beachten Sie, dass Lynparza ebenfalls als 50-mg-Kapsel erhältlich ist.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 50 mg kapsel.
German: Der gBRCA1/2-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutasjonsstatus skal undersøkes i et kvalifisert laboratorium med en validert testmetode.
German: Eine vorherige Platintherapie bei metastasiertem Mammakarzinom war erlaubt, sofern es während der Therapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war und im (neo)adjuvanten Setting, sofern die letzte Dosis mindestens 12 Monate vor der Randomisierung verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med platina var tillatt i den metastatiske settingen gitt at det ikke forelå bekreftet sykdomsprogresjon under platinabehandling og i (neo)adjuvant setting, gitt at den siste dosen var gitt minst 12 måneder før randomisering.
German: Nach mehreren Replikationsrunden kann die genomische Instabilität so groß werden, dass die Krebszelle abstirbt, da Krebszellen im Verhältnis zu normalen Zellen eine hohe Last an DNA-Schäden aufweisen.
Norwegian Bokmål: Etter flere runder med replikasjon, kan genomisk ustabilitet nå uakseptabelt nivå og føre til at kreftceller dør, da kreftceller har en høy DNAskadebelastning i forhold til normale celler.
German: Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patienten berichtete über eine Lungenentzündung (Pneumonitis).
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter som ble behandlet med Lynparza rapporterte om betennelse i lungene (pneumonitt).
German: PARP-Hemmer können bei Patientinnen mit Mutationen (Veränderungen) von bestimmten Genen, BRCA (breast cancer gene = Brustkrebs-Gen) genannt, bei denen das Risiko besteht, an bestimmten Arten von Krebs zu erkranken, das Absterben von Krebszellen hervorrufen, indem sie ein Enzym blockieren, das dabei hilft, die DNA zu reparieren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mutasjoner (endringer) i bestemte gener kalt BRCA (et brystkreftgen), som har en risiko for å utvikle noen krefttyper, kan PARP-hemmere føre til at kreftceller dør ved å blokkere et enzym som bidrar til reparasjon av DNA.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Lynparza-Kapseln verschrieben.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Lynparza kapsler til deg.
German: 56 Filmtabletten (7 Blisterpackungen).
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter (7 blistere)
German: Bei Ratten wurden auch minimale degenerative Effekte auf den Gastrointestinaltrakt beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det også sett minimalt med degenerative påvirkninger på mage-tarmkanalen.
German: Bei Patientinnen mit anhaltendem vollständigem Ansprechen (d. h. Erkrankung radiologisch nicht nachweisbar), betrug die maximale Behandlungsdauer 2 Jahre.
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fullstendig klinisk respons (dvs. ingen radiologiske tegn til sykdom) var maksimal behandlingstid 2 år.
German: gBRCA1/2-mutiertes, HER2-negatives, metastasiertes Mammakarzinom Studie OlympiAD (D0819C00003)
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft OlympiAD (studie D0819C00003)
German: Bei Patienten, die Lynparza einnehmen, können Fatigue, Asthenie oder Schwindel auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Lynparza kan oppleve fatigue, asteni eller svimmelhet.
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Lynparza skilles ut i morsmelk.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamte die Resorptionsgeschwindigkeit (tmax wurde um 2 Stunden verzögert) und erhöhte das Ausmaß der Resorption von Olaparib marginal (die AUC war um ca. 20 % erhöht).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2 timer) og økte absorpsjonsgraden av olaparib marginalt (AUC økte med ca. 20 %).
German: Häufig Stomatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige Stomatitt
German: Eine seröse Histologie trat am häufigsten auf (96 %), eine endometrioide Histologie wurde bei 2 % der Patientinnen berichtet.
Norwegian Bokmål: Den vanligste histologiske typen var serøs (96 %), histologisk endometrioid ble rapportert hos 2 % av pasientene.
German: Dosisunterbrechungen traten am häufigsten in den ersten 3 Monaten der Therapie auf und Dosisreduktionen in den ersten 3-6 Monaten der Therapie.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd forekom hyppigst i løpet av de første 3 månedene og dosereduksjoner i løpet av de første 3-6 månedene av behandlingen.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Natrium pro 100-mg-Tablette und 0,35 mg Natrium pro 150-mgTablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,24 mg natrium per 100 mg tablett, og 0,35 mg natrium per 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
German: Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg- oder 150-mg-Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
German: 90 % der Patienten hatten BaselineKreatininwerte von CTCAE-Grad 0 und 10 % von CTCAE-Grad 1.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene hadde kreatininverdier på CTCAE grad 0 ved baseline og 10 % hadde verdier på CTCAE grad 1 ved baseline.
German: Tests und Untersuchungen Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller Legen din vil sjekke blodet ditt før og under behandling med Lynparza.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der behandelnde Arzt allgemein unterstützende Maßnahmen einleiten und die Patientin symptomatisch behandeln.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør legen igangsette generelle støttende tiltak og gi pasienten symptomatisk behandling.
German: Für mit Olaparib-behandelte Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS, dem primären Wirksamkeitsendpunkt, verglichen mit den Patienten des Vergleichsarms gezeigt (siehe Tabelle 8 und Abbildung 6).
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikant forbedring i PFS, det primære effektmålet, hos pasienter behandlet med olaparib sammenlignet med de i komparatorarmene (se tabell 8 og figur 6).
German: Pneumonitis, darunter Ereignisse mit tödlichem Ausgang, wurde bei < 1,0 % der Patienten berichtet, die Lynparza in klinischen Studien erhielten.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt, inkludert fatale tilfeller, har blitt rapportert hos < 1,0 % av pasientene som ble behandlet med Lynparza i kliniske studier.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Kapseln Sie nehmen sollen.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler med Lynparza du skal ta.
German: Seröse Histologie trat am häufigsten auf (> 90 %), eine endometrioide Histologie wurde bei 6 % der Patientinnen berichtet.
Norwegian Bokmål: Den vanligste histologiske typen var serøs (> 90 %); endometrioid histologi ble rapportert hos 6 % av pasientene.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkung Anämie betrug 22,8 % (7,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemibivirkninger var 22,8 % (CTCAE grad ≥ 3 7,4 %).
German: Die Verstoffwechselung war hauptsächlich auf Oxidationsreaktionen zurückzuführen, wobei eine Anzahl der entstandenen Komponenten danach einer Glukuronid- bzw. Sulfatkonjugation ausgesetzt waren.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av metabolismen kunne tillegges oksidasjonsreaksjoner hvor en rekke av de dannede komponentene gjennomgikk en påfølgende glukuronid- eller sulfatkonjugering.
German: Patienten mit HR+ (ER- und/oder PgR-positiven) Tumoren mussten mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder bei Metastasen) erhalten haben und unter dieser Therapie eine Krankheitsprogression erfahren haben, oder eine Erkrankung aufweisen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht für eine endokrine Therapie infrage kam.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HR+ (ER- og/eller PgR-positiv) tumorer måtte ha fått og hatt progresjon på minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk) eller hatt sykdom som den behandlende legen mente var uegnet for endokrin behandling.
German: Die Patientinnen durften zuvor mit Bevacizumab behandelt worden sein, außer im Behandlungsregime unmittelbar vor der Randomisierung.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha mottatt bevacizumab, unntatt i behandlingen umiddelbart før randomisering.
German: In der mit Olaparib behandelten Gruppe setzten 28,4 % der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort und 14,9 % über ≥ 5 Jahre.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib fortsatte 28,4 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 14,9 % i ≥ 5 år.
German: Exploratorische Analysen der Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder Tod (time to first subsequent therapy or death, TFST) und der Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder Tod (time to second subsequent therapy or death, TSST- eine Approximation von PFS2) wurden ebenfalls durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av tid til første påfølgende behandling eller død (TFST), og tid til andre påfølgende behandling eller død (TSST- tilnærmet PFS2), ble også gjennomført.
German: Gastrointestinale Toxizität
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale toksisiteter
German: Ein Schwangerschaftstest sollte bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting bør utføres før oppstart av behandling og deretter regelmessig under behandling på alle fertile kvinner.
German: • Digoxin, Diltiazem, Furosemid, Verapamil, Valsartan - zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
Norwegian Bokmål: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - brukes til behandling av hjertesykdommer eller høyt blodtrykk
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können: • Größenzunahme der roten Blutzellen (nicht in Verbindung mit Symptomen).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver: • økt størrelse på røde blodceller (ikke forbundet med noen symptomer).
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.826 Patienten mit soliden Tumoren, die Lynparza als Monotherapie im Rahmen klinischer Studien in der empfohlenen Dosierung erhielten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på data fra 1826 pasienter i kliniske studier med solide tumorer behandlet med anbefalt dose av Lynparza som monoterapi.
German: Myelodysplastisches Syndrom/Akute myeloische Leukämie Die Gesamtinzidenz des myelodysplastischen Syndroms/der akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML) bei Patienten, die in klinischen Studien Lynparza als Monotherapie (einschließlich Langzeitüberlebens-Follow-up) erhielten, betrug < 1,5 % und die Mehrheit der Ereignisse verlief tödlich.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi Den totale forekomsten av myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML) hos pasienter behandlet med Lynparza som monoterapi i kliniske studier, inkludert langvarig overlevelsesoppfølging, var < 1,5 %, og de fleste tilfellene var fatale.
German: Allerdings ist keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av etnisitet (se pkt.
German: Der Anteil der Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis der Platinhaltigen Chemotherapie progredient waren, betrug 3,5 % für Olaparib und 8,4 % für Placebo).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med progresjon innen 6 måneder etter den siste dosen av platinabasert kjemoterapi var 3,5 % for olaparib og 8,4 % for placebo.
German: Im Vergleichsarm gab es kein bestätigtes Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bekreftet respons i komparatorarmen.
German: Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza inneholder virkestoffet olaparib.
German: Partnerinnen männlicher Patienten müssen außerdem eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter må også bruke svært sikker prevensjon dersom de er fertile (se pkt.
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
German: Studien mit humanen Knochenmarkszellen zeigten in ex-vivo-Assays ebenfalls, dass die direkte Exposition gegenüber Olaparib zur Toxizität in Knochenmarkszellen führen kann.
Norwegian Bokmål: Ex-vivo-studier med humane benmargsceller viste også at direkte eksponering for olaparib kan resultere i toksisitet hos benmargsceller.
German: • niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), die Ihre Fähigkeit zur Abwehr von Infektionen schwächen und mit Fieber verbunden sein kann.
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber.
German: Stattdessen werden alternative, fehleranfällige Wege aktiviert, wie der non-homologous end joining (NHEJ) pathway, was zu erhöhter genomischer Instabilität führt.
Norwegian Bokmål: I stedet blir alternative og feilutsatte signalveier aktivert, slik som ikke-homolog endesammenbinding (NHEJ), som fører til økt genomisk ustabilitet.
German: Es wird ebenfalls nicht empfohlen, während der Lynparza-Therapie Grapefruitsaft zu konsumieren, weil es sich dabei um einen CYP3A-Inhibitor handelt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales heller ikke å drikke grapefruktjuice under behandlingen med Lynparza, da det er en CYP3A-hemmer.
German: Eine Intervall-Operation zur Reduktion der Tumormasse (interval debulking surgery) wurde bei 35 % der Patientinnen durchgeführt und von diesen hatten 82 % keinen makroskopischen Tumorrest.
Norwegian Bokmål: Intervalltumorreduserende kirurgi (debulking) ble utført hos 35 % av pasientene, og av disse hadde 82 % ingen rapportert makroskopisk restsykdom.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamte die Rate (tmax verzögert um 2,5 Stunden und Cmax reduziert um ca. 21 %), beeinträchtigte das Ausmaß der Resorption von Olaparib jedoch nicht signifikant (AUC erhöhte sich um 8 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2,5 timer og Cmax redusert med omtrent 21 %), men påvirket ikke absorpsjonsgraden av olaparib i betydelig grad (AUC økte med 8 %).
German: • Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - brukes mot bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose (TB)
German: • Die Dosierungen der Lynparza-Tabletten und -Kapseln sind nicht gleich.
Norwegian Bokmål: • Dosene av Lynparza tabletter og kapsler er ikke de samme
German: Eine Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen Olaparib und Abnahmen des Hämoglobins wurde gezeigt.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist et eksponering-responsforhold mellom olaparib og reduksjon av hemoglobin.
German: Patientinnen mit Evidenz für eine bestehende stabile Erkrankung (d. h. ohne Nachweis einer Krankheitsprogression) konnten Lynparza jedoch über die 2 Jahre hinaus erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde påvist sykdom og som forble stabile (dvs. ingen tegn til sykdomsprogresjon) kunne fortsette Lynparza-behandlingen utover 2 år.
German: Auswirkung von Olaparib auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekt av olaparib på andre legemidler
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können: • Größenzunahme der roten Blutzellen (nicht in Verbindung mit Symptomen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan påvises på blodprøver: • økt størrelse på røde blodceller (ikke forbundet med noen symptomer)
German: In klinischen Studien mit Lynparza betrug die Inzidenz von Verschiebungen (Erhöhungen) des CTCAE-Grades ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert beim Blutkreatinin-Spiegel ca. 10 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten av CTCAE grad ≥ 2 endring (økning) fra baseline i kreatinin i blodet omtrent 10 %.
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine BRCA1/2-Testung vor der Anwendung von Lynparza zur Erhaltungstherapie von Patientinnen mit Rezidiven eines EOC, FTC oder PPC, die vollständig oder partiell auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe krav til testing av BRCA1/2 før oppstart av Lynparza til vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende EOC, FTC eller PPC som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert behandling.
German: Olaparib sollte insbesondere in Kombination mit Statinen mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør særlig utvises dersom olaparib administreres i kombinasjon med statiner.
German: Alle Patientinnen umfasst die folgenden Subgruppen: BRCA1/2-mutiert, BRCA1/2 wt/VUS und BRCA1/2-Status unbekannt (11 Patientinnen mit unbekanntem Status, nicht als separate Subgruppe dargestellt in der Tabelle).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter omfatter følgende undergrupper: BRCA1/2-muterte, BRCA1/2 wt/VUS og ukjent BRCA1/2-status (11 pasienter med ukjent status er ikke vist som en separat undergruppe i tabellen).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn sensitive CYP3A-Substrate oder Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Simvastatin, Cisaprid, Ciclosporin, Mutterkornalkaloide, Fentanyl, Pimozid, Sirolimus, Tacrolimus und Quetiapin) mit Olaparib kombiniert werden.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når sensitive CYP3A-substrater eller substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus og kvetiapin) kombineres med olaparib.
German: Für den Einschluss in die Studie war der Nachweis einer BRCA1/2-Mutation nicht erforderlich (der BRCA-Mutationsstatus wurde bei einigen Patientinnen retrospektiv bestimmt).
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med tegn på BRCA1/2-mutasjon for å bli inkludert (BRCA-mutasjonsstatus for noen pasienter ble bestemt retrospektivt).
German: Monate n-Olaparib 74 n-Placebo 62
Norwegian Bokmål: måneder n-olaparib n-placebo
German: C-Olaparib wurden ~ 86 % der dosierten Radioaktivität innerhalb einer 7-tägigen Sammelperiode zurückgewonnen, davon ~ 44 % im Urin und ~ 42 % in den Fäzes.
Norwegian Bokmål: C-olaparib, ble ~ 86 % av den doserte radioaktiviteten gjenvunnet i løpet av en 7-dagers oppsamlingsperiode, ~ 44 % via urinen og ~ 42 % via feces.
German: Median TSST (Monate)
Norwegian Bokmål: Median TSST (måneder)
German: Nach einer oralen Anwendung von Olaparib als Kapsel-Formulierung erfolgt die Resorption schnell mit Plasma-Spitzenkonzentrationen, die typischerweise zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosierung erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av olaparib i kapselform er absorpsjonen rask, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis mellom 1 til 3 timer etter dosering.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen betrug der Anteil an Patientinnen, die nach 24 bzw. 36 Monaten progressionsfrei waren, 74 % bzw. 60 % für Olaparib versus 35 % bzw. 27 % für Placebo; die mediane Follow-up-Zeit betrug sowohl für den Olaparib- als auch für den Placebo-Arm 41 Monate.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier estimater var andelen pasienter som var progresjonsfrie ved 24 og 36 måneder 74 % og 60 % for olaparib mot 35 % og 27 % for placebo; median oppfølgingstid var 41 måneder for både olaparib- og placebo-armene.
German: Vorherige Anthrazyklin-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting Vorherige Taxan-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting
Norwegian Bokmål: Tidligere platinabasert behandling i (neo)adjuvant setting metastatisk setting i (neo)adjuvant og metastatisk setting 3 (1) Tidligere antracyklinbehandling i (neo)adjuvant setting metastatisk setting
German: Patientinnen mit PR zu Studienbeginn erreichten entweder CR (15 % im Olaparib-Arm und 4 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 24 Monate, blieben im CR zum Zeitpunkt 36 Monate) oder zeigten weiterhin PR/eine stabile Erkrankung (43 % im Olaparib-Arm und 15 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 24 Monate; 17 % im Olaparib-Arm und 15 % im Placebo-Arm zum Zeitpunkt 36 Monate).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PR ved studiestart oppnådde enten CR (15 % i olaparib-armen og 4 % i placebo-armen ved 24 måneder, forble i CR ved 36 måneder) eller hadde fortsatt PR/stabil sykdom (43 % i olaparib-armen og 15 % i placebo-armen ved 24 måneder, 17 % i olaparib-armen og 15 % i placebo-armen ved 36 måneder).
German: In dieser Studie wurden 391 Patientinnen 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lynparza (300 mg [2 x 150 mg Tabletten] zweimal täglich) oder Placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 391 pasienter randomisert 2:1 for å motta enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig) eller placebo.
German: In vitro ist eine Induktion von CYP1A2, 2B6 und 3A4 gezeigt worden, wobei die Induktion von CYP2B6 höchstwahrscheinlich von klinisch relevantem Ausmaß ist.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2, 2B6 og 3A4 er vist in vitro, der CYP2B6 mest sannsynlig induseres i en grad som har klinisk betydning.
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha fått tidligere behandling med et antracyklin og et taksan i (neo)adjuvant eller metastatisk setting, med mindre pasientene ikke var egnet for disse behandlingene (se pkt.
German: Daher wird empfohlen, dass die Patientinnen Lynparza mindestens 1 Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at pasienten tar Lynparza minst én time etter mat, og bør helst avstå fra å spise i 2 timer etterpå (se pkt.
German: Ein Nutzen wurde auch bei Patientinnen mit BRCA1/2-Wildtyp/Varianten mit unklarer Signifikanz (BRCA1/2 wt/VUS) beobachtet, wenn auch in geringerem Ausmaß.
Norwegian Bokmål: Nytteverdi ble også sett hos pasienter med BRCA1/2-villtype/varianter med ukjent signifikans (BRCA1/2 wt/VUS), men størrelsen på denne var mindre.
German: • Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen (Oberbauchschmerzen)
Norwegian Bokmål: • smerter i mageregionen under ribbeina
German: In der Placebo-Gruppe setzten 8,1 % der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort und 1,6 % über ≥5 Jahre.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk placebo fortsatte 8,1 % av pasientene behandlingen i ≥ 2 år og 1,6 % i ≥ 5 år.
German: • Die Dosierungen der Lynparza-Kapseln und -Tabletten sind nicht gleich.
Norwegian Bokmål: • Dosene av Lynparza kapsler og tabletter er ikke de samme