FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%) Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%) TTP mediana (meses) (IC 95%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (95 % KI)
Portuguese: Amgen S.A.
Norwegian Bokmål: España Amgen S.A.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para si.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. KANJINTI doseres etter kroppsvekt.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre o modo de realização e interpretação do teste, consulte o folheto informativo dos testes validados FISH e CISH.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH- og CISH-tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Portuguese: p = 0,014**
Norwegian Bokmål: p < 0,0001 p = 0,014**
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: IC 95% [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; IC 95% [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m2 durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/m2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANJINTI De forma a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado no seu processo de doente.
Norwegian Bokmål: For å lette sporbarheten av dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere handelsnavnet og lotnummeret på legemidlet du har fått, i journalen din.
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 50 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 420 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass i klart glass (type I) med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp og flip-off aluminiumshette, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com KANJINTI.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan trastuzumab forbli i sirkulasjon i opptil 7 måneder etter avsluttet KANJINTI-behandling.
Portuguese: Classificação Peça operatória-padrão de coloração
Norwegian Bokmål: Score Kirurgiske prøverfargingsmønster
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do tipo I com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina e tampa coberta por um selo de alumínio destacável contendo 150 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 ml hetteglass i klart glass (type I) med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp og flip-off aluminiumshette, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse
Portuguese: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m2, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Norwegian Bokmål: - intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/m2, gitt hver tredje uke i 4 sykluser.
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspné, ortopné, økt hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonsfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Portuguese: Deteta-se uma coloração ligeira/quase impercetível da membrana em > 10% das células tumorais.
Norwegian Bokmål: 1+ Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com trastuzumab e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med KANJINTI og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com KANJINTI 150 mg é reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg KANJINTI oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Portuguese: As reações incluem arrepios, febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, dificuldade respiratória, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takykardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com KANJINTI 420 mg é reconstituído com 20 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg KANJINTI oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Portuguese: O paclitaxel, em associação com trastuzumab, foi administrado do seguinte modo: - paclitaxel intravenoso - 80 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado semanalmente durante 12 semanas ou - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m2 como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada
Norwegian Bokmål: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i 12 uker eller - intravenøs paklitaksel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver tredje uke i 4 sykluser (dag 1 i hver syklus).
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført på cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, trealose di-hidratada, polissorbato 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Portuguese: Se parar de utilizar KANJINTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KANJINTI
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo procedimentos específicos de inativação e remoção viral.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamsterovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Duração mediana de seguimento de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e de 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH ** Valor de p para a sobrevivência global não atingiu o limite estatístico pré-definido para a comparação de AC→PH vs. AC→P
Norwegian Bokmål: * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** p-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC→PH versus AC→P
Portuguese: Em estudos com duração até 6 meses, não se observaram indícios de existência de toxicidade aguda ou de toxicidade relacionada com a administração de doses múltiplas, nem se observou toxicidade reprodutiva em estudos de teratogenicidade, de fertilidade da fêmea ou de toxicidade na fase tardia da gestação/passagem através da placenta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier av akutt toksisitet eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Portuguese: • fraqueza muscular
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Portuguese: • dificuldade respiratória
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer
Portuguese: - Doxorrubicina 60 mg/m2 e paclitaxel 150 mg/m2, administrado de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos seguido de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos,
Norwegian Bokmål: - Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10% das células tumorais.
Norwegian Bokmål: 3+ Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab na fase de póscomercialização (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av trastuzumab etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH aproximadamente de 6,1.
Norwegian Bokmål: Den inneholder omtrent 21 mg/ml trastuzumab og har pH på ca. 6,1.
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Portuguese: CMm 805
Norwegian Bokmål: MBC 805 63,1
Portuguese: Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NSABP B31- og NCCTG N9831-studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*
Portuguese: KANJINTI, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant KANJINTI-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Portuguese: - Os estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, que abrangem a análise conjunta, foram desenhados para investigar a utilidade clínica da associação do tratamento com trastuzumab e paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC; adicionalmente, o estudo NCCTG N9831 também investigou a adição sequencial de trastuzumab a quimioterapia com AC→P, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.
Norwegian Bokmål: - NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene ble analysert samlet, og var designet for å undersøke den kliniske effekten av å kombinere trastuzumab-behandling i kombinasjon med paklitaksel etter kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid (AC).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação
Norwegian Bokmål: Gjeldende preparatomtale (SPC), merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som ble godkjent via «Coordination Group» prosedyren.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Portuguese: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Norwegian Bokmål: Formodual 100/6 Mikrogramm/Spr ühstoß,
Portuguese: Paises Baixos Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Nederland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
Norwegian Bokmål: Druckgasinhalatio n, Lösung
Portuguese: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Norwegian Bokmål: Storbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Portuguese: Reino Unido
Norwegian Bokmål: UK
Portuguese: Barcelona, España
Norwegian Bokmål: Barcelona,
Portuguese: Solução pressurizada para inalação
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse
Portuguese: Espanha
Norwegian Bokmål: España
Portuguese: Italy
Norwegian Bokmål: Italia
Portuguese: Uso por via inalatória
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsv ei
Portuguese: Número EMA
Norwegian Bokmål: EMAs nummer> Legemidlets navn
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 10 ml
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1033/001
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Portuguese: Crianças e adultos
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
Portuguese: Relatórios intercalares esperados anualmente
Norwegian Bokmål: Delårsrapporter forventet årlig
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 1 til 2 timer.
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 2 år.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres over ca. 2 timer.
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
Portuguese: O material educacional deve conter:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet skal inneholde:
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto under eller innen fire timer før fullført infusjon.
Portuguese: Caso seja interrompida, a perfusão poderá ser retomada a uma velocidade mais lenta com os aumentos tolerados.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Siden ytterligere kliniske data mangler, anbefales ikke denne dosen.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses.
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling etter 12 måneders-alder, døde 1 ytterligere pasient i alderen 15 måneder.
Portuguese: KANUMA deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
Norwegian Bokmål: KANUMA bør initieres ved så ung alder som mulig, og er tiltenkt langsiktig bruk.
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Norwegian Bokmål: Aldersspredningen ved studiestart var 1-6 måneder.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke KANUMA hvis du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke fryses, varmes opp eller legges i mikrobølgeovn og må beskyttes mot lys.
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes forsiktig og ikke ristes.
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data som er tilgjengelige, ser utvikling av ADA ut til å forekomme oftere hos spedbarn.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet kun på helsepersonell:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
Portuguese: Frequência a
Norwegian Bokmål: Hyppighet a
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forhindre etterfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var påkrevd.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før får KANUMA
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da população
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere i gjennomsnittlig populasjon
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Norwegian Bokmål: Effektmålene består av vurdering av leverfunksjon over tid (opptil 3 år) og overlevelse ved 12 måneder.
Portuguese: Não existem dados de estudos sobre mulheres a amamentar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier med kvinner som ammer.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet.
Portuguese: Para os doentes que tenham tido reações alérgicas durante a perfusão, deverá agir-se com prudência aquando da readministração.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjonen, skal det utvises forsiktighet ved re-administrasjon.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger rapportert hos spedbarn (1 til 6 måneder) er:
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA Como é administrado KANUMA Efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KANUMA Hvordan du får KANUMA Mulige bivirkninger