FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dużym opublikowanym badaniu 46% dzieci otrzymujących placebo (431 z 932) zmarło lub miało deficyty neurologiczne, w porównaniu z 40% dzieci leczonych cytrynianem kofeiny (377 z 937).
Estonian: Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus oli nende imikute osakaal, kes surid või kellel ilmnes neuroloogilisi puudeid, platseebot saanud imikute hulgas 46% (431 patsienti 932st) ja kofeiintsitraati saanud imikute hulgas 40% (377 patsienti 937st).
Polish: Lek należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki nad noworodkami, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do monitorowania stanu niemowlęcia.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt imiku jälgimise seadmeid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Peyona.
Estonian: See on ravimi Peyona Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Pojęcie „pierwotny" oznacza, że bezdech nie ma wyraźnej przyczyny.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et apnoed ei põhjusta ükski teine haigus.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z bezdechem pierwotnym wcześniaków choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. lek Peyona uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et primaarse apnoega enneaegseid vastsündinuid on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Peyona 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Polish: Jeśli jest to konieczne, lekarz może monitorować stężenie kofeiny we krwi niemowlęcia i na tej podstawie dostosować dawkę.
Estonian: Vajaduse korral jälgib arst kofeiini sisaldust imiku veres ja kohandab annust sellele vastavalt.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Peyona przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Peyona kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Substancja czynna leku Peyona, cytrynian kofeiny, jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Peyona toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem cytrynianu kofeiny (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), tachykardia (szybkie bicie serca), zapalenie żył i stan zapalny w miejscu wlewu.
Estonian: Kofeiintsitraadi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüperglükeemia (vere liigne glükoosisisaldus), tahhükardia (südamekloppimine), flebiit (veenipõletik) ja infusioonikoha põletik.
Polish: Roztwór można również podawać doustnie.
Estonian: Lahust tohib manustada ka suu kaudu.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Peyona opracuje w porozumieniu z państwami członkowskimi kartę, która będzie znajdować się na oddziałach intensywnej opieki medycznej, na których lek będzie stosowany.
Estonian: Lisaks lepib Peyona tootja liikmesriikidega kokku teabekaardi, mis pannakse välja intensiivravi osakondades, kus seda ravimit kasutataks.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Peyona:
Estonian: Muu teave Peyona kohta
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kilogram masy ciała podawanej jednorazowo podczas wolnego wlewu przez 30 minut.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase infusioonina 30 minuti jooksul.
Polish: W karcie znajdą się informacje dotyczące sposobu podawania leku Peyona z podaniem dawek, sposobu monitorowania stężeń kofeiny w osoczu i działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.
Estonian: Kaart sisaldab teavet Peyona manustamisviisi, sealhulgas annuste, plasma kofeiinisisalduse jälgimise ja ravi ajal ilmneda võivate kõrvalnähtude kohta.
Polish: W sześciu z dziesięciu badań cytrynian kofeiny był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby epizodów bezdechów co najmniej o połowę.
Estonian: 6 päeval 10st oli kofeiintsitraat efektiivsem kui platseebo apnoe episoodide arvu vähendamisel vähemalt poole võrra.
Polish: Ponadto w grupie wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny u większej liczby dzieci bezdechy ustąpiły na co najmniej 8 dni: 22% niemowląt, którym podawano cytrynian kofeiny, w porównaniu z 0% niemowląt z grupy placebo.
Estonian: Samuti oli kofeiintsitraati saanud imikute hulgas rohkem neid, kel ei esinenud apnoed vähemalt 8 päeva: kofeiintsitraati saanud imikute hulgas oli neid 22%, platseebot saanud imikute hulgas mitte ühtegi.
Polish: W opublikowanym przeglądzie pięciu badań porównano kofeinę i teofilinę (inny stymulator) z placebo u 192 wcześniaków z bezdechem.
Estonian: Viie uuringu avaldatud ülevaates võrreldi kofeiini ja teofülliini (samuti stimulant) platseeboga 192 apnoega enneaegsel imikul.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Peyona zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Peyona omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Peyona należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Peyonaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Cytrynian kofeiny jest antagonistą adenozyny - substancji, która blokuje aktywność niektórych części mózgu włącznie z częścią odpowiedzialną za kontrolę oddychania.
Estonian: Kofeiintsitraat on teatud ajuosade - muu hulgas ka hingamist juhtiva ajuosa - tegevust blokeeriva aine adenosiini antagonist.
Polish: Po 24-godzinnej przerwie można kontynuować podawanie leku w dawce podtrzymującej 5 mg na kilogram masy ciała, codziennie, podczas wolnego wlewu trwającego 10 minut lub doustnie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (sonda zakładana przez nos do żołądka).
Estonian: 24 tunni pärast võib iga päev manustada säilitusannuse 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase infusioonina 10 minuti jooksul või suu kaudu nasogastraalsondi (ninakaudse maosondi) kaudu.
Polish: W opublikowanym badaniu z udziałem 85 wcześniaków, u których występowały częste epizody bezdechu, przeprowadzono porównanie cytrynianu kofeiny z placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Ühes avaldatud uuringus, milles osales 85 enneaegset imikut, kellel oli esinenud mitu apnoe episoodi, võrreldi kofeiintsitraati platseeboga (näiv ravim).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Peyona do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W bezdechu cytrynian kofeiny działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi łączy się adenozyna.
Estonian: Apnoe esinemisel blokeerib kofeiintsitraat retseptorid, mille külge adenosiin tavaliselt kinnitub.
Polish: Lek Peyona stosuje się w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków.
Estonian: Peyonat kasutatakse primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel.
Polish: Leczenie produktem Peyona należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w intensywnej opiece nad noworodkami.
Estonian: Ravi Peyonaga tohib alustada üksnes vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: W analizowanych pięciu badaniach do niepowodzenia leczenia doszło u mniejszej liczby niemowląt leczonych cytrynianem kofeiny lub teofiliną w porównaniu z placebo.
Estonian: Viie uuringu ülevaates esines ravi ebaõnnestumist kofeiini- või teofülliiniravi saanud imikute hulgas vähem kui platseebot saanud imikute hulgas.
Polish: U wcześniaków bezdech jest wynikiem niedorozwoju ośrodka oddechowego w mózgu.
Estonian: Enneaegsetel imikutel tekib apnoe seetõttu, et imiku aju hingamiskeskused ei ole veel täielikult välja arenenud.
Polish: W dużym opublikowanym badaniu cytrynian kofeiny porównywano z placebo w leczeniu 2006 wcześniaków z bezdechem.
Estonian: Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus võrreldi kofeiintsitraati platseeboga 2006 enneaegse imiku ravis, kellel esines apnoe.
Polish: Peyona cytrynian kofeiny
Estonian: kofeiintsitraat
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Peyona zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Peyona kasulikkus?
Polish: Za niepowodzenie leczenia uznawano: brak zmniejszenia liczby epizodów bezdechu o połowę, konieczność stosowania aparatury wspomagającej oddychanie lub zgon dziecka.
Estonian: Ülevaates oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle ravitulemus oli muu kui uuringus määratletud ebaõnnestumine: kui imiku apnoe episoodide arv ei vähenenud poole võrra, kui imik vajas hingamiseks hingamisaparaati või kui imik uuringu ajal suri.
Polish: Jak działa produkt Peyona?
Estonian: Kuidas Peyona toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Peyona znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Kofeiintsitraadi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Peyona?
Estonian: Mis riskid Peyonaga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Peyona?
Estonian: Kuidas Peyonat kasutatakse?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Peyona?
Estonian: Milleks Peyonat kasutatakse?
Polish: Podmiot odpowiedzialny za SoliCol D3 musi przedstawić dowody, że proces produkcji leku spełnia wymogi dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania określone w art. 8 ust.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa hoidja esitab tõestusmaterjali, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles kehtestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised, nagu on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu SoliCol D3 może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) warunków wymienionych poniżej.
Estonian: SoliCol D3 müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Polish: Wskazano następujące braki:
Estonian: Tuvastati järgmised puudused:
Polish: Dodatkowo wszelkie istotne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa mogą występować dopiero po długim czasie.
Estonian: Peale selle võivad mis tahes olulised ohutusjuhtumid kujuneda alles pika aja jooksul.
Polish: Z tego względu konsekwentny i ciągły brak odpowiedniego zapewnienia jakości od czasu przed 2015 r. stanowi poważny problem.
Estonian: Küllaldase kvaliteedikontrolli püsiv ja kestev puudumine enne 2015. aastat on seega oluline probleem.
Polish: Mimo to system jakości w miejscu produkcji wciąż posiada znaczne braki w zakresie kontroli zmian i nadzoru nad jakością.
Estonian: Siiski esinevad tootmiskoha kvaliteedisüsteemis jätkuvalt olulised puudused seoses tootmisprotsessi muutmise kontrolliga ja kvaliteedijärelevalvega.
Polish: Wiarygodność bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w zakresie wykrywania takiego wpływu jest bardzo niska.
Estonian: Ohutusandmebaasi usaldusväärsus seda liiki toimete tuvastamisel on väga väike.
Polish: Jest wskazany u wszystkich pacjentów z chorobą ujawniającą się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
Estonian: Ravim on näidustatud kõigile vastsündinueas alanud haigusega patsientidele (ensüümide täielik vaegus, avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
Polish: Ammonaps jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (500 mg) i w postaci granulatu (940 mg/g).
Estonian: Ammonapsi turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
Polish: CHMP zażądał wydania opinii w kwestii, czy świadectwa dopuszczenia do obrotu dla produktów leczniczych obejmujące powyższy zakład powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus, kas eespool nimetatud tootmiskohas toodetud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: Jest to ciężka choroba i w UE produktem Ammonaps leczona jest znaczna liczba pacjentów.
Estonian: See on raske seisund ja ELis kasutab Ammonapsi arvukalt patsiente.
Polish: Dutasteride Actavis jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną dutasteryd, potrójny inhibitor 5α-reduktazy.
Estonian: Dutasteride Actavis on ravim, mille toimeaine on dutasteriid, kolmekordne 5α-reduktaasi inhibiitor.
Polish: SoliCol D3 został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w ramach procedury krajowej w dniu 18 grudnia 2015 r.
Estonian: Ravimile SoliCol D3 anti riikliku menetluse kaudu Ühendkuningriigis müügiluba 18. detsembril 2015.
Polish: Dutasteride Actavis jest wskazany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty i został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w UE w dniu 3 czerwca 2015 r. w ramach procedury zdecentralizowanej, przy czym rolę państwa referencyjnego pełniła Dania.
Estonian: Dutasteride Actavis on näidustatud eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks ja sellele anti ELis esmakordselt müügiluba 3. juunil 2015 detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Taani.
Polish: • Istotne braki dotyczące zaniedbań w zakresie zarządzania danymi organizacyjnymi, procesami sterylizacji i depirogenizacji oraz niewystarczającej kontroli operacji aseptycznych dla zapewnienia wymaganego poziomu gwarantowanej jałowości.
Estonian: • olulised puudused, mis olid seotud ebapiisava ettevõttesisese andmehaldusega, steriliseerimise ja depürogeenimise protsessidega ning nõutava steriilsuse taseme tagamiseks vajalike aseptiliste toimingute ebapiisava kontrolliga.
Polish: Produkt został dopuszczony do obrotu w UE w ramach procedury zdecentralizowanej obejmującej wszystkie 28 państw członkowskich, przy czym rolę państwa referencyjnego pełniła Szwecja.
Estonian: Ravim kiideti ELis heaks kõiki 28 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Polish: Produkt leczniczy może zostać uznany za krytyczny w oparciu o ocenę potencjalnych niezaspokojonych potrzeb leczniczych, z uwzględnieniem dostępności odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Estonian: Ravimit võidakse pidada kriitilise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Polish: • Krytyczne braki związane z zaniedbaniem środków organizacyjnych i technicznych w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego między produktami niebezpiecznymi i nie będącymi niebezpiecznymi wytwarzanymi w tych samych pomieszczeniach produkcyjnych z wykorzystaniem wspólnych urządzeń, jak również zaniedbania dotyczące jednostki ds. jakości w zakresie zapewnienia efektywnego działania systemu jakości;
Estonian: • kriitilised puudused, mis olid seotud samades tootmisüksustes ühiste seadmetega toodetavate ohtlike ja mitteohtlike toodete risksaastumise riski minimeerimise organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete ebapiisavusega ning kvaliteediüksuse puudustega kvaliteedisüsteemi efektiivse toimimise tagamisel;
Polish: Szczegółowa ocena wszystkich raportów dostarczonych przez produkt odpowiedzialny, dotyczących reklamacji produktu w ciągu ostatnich 5 lat, nie wykazała żadnej reklamacji produktu, która mogłaby mieć związek z potencjalnym zanieczyszczeniem krzyżowym.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalik aruanne kõigi ravimiga seotud kaebuste kohta viimase 5 aasta jooksul ei sisaldanud ühtegi sellist kaebust, mida saaks seostada võimaliku ristsaastumisega.
Polish: W dniu 17 czerwca 2016 r. Komisja Europejska (KE) zainicjowała procedurę arbitrażową na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do Agencji o ocenę potencjalnego wpływu braków na jakość, bezpieczeństwo i stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską i państwa członkowskie.
Estonian: 17. juunil 2016 algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ametilt kvaliteedi ja ohutuse puuduste võimaliku mõju hindamist ning Euroopa Komisjoni ja liikmesriikide heakskiidetud ravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamist.
Polish: Potwierdzono, że przeniesienie wytwarzania produktu Ammonaps do przeznaczonego do tego celu obszaru przy użyciu dedykowanych urządzeń daje pewną gwarancję i ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego po tej zmianie jest uznawane za niskie.
Estonian: On teada, et Ammonapsi tootmise üleviimine eraldatud alasse ja omaette seadmete kasutamine pakub teatud kindlustunnet, ning tootmisprotsessi muutmise järgset ristsaastumise riski peetakse väikeseks.
Polish: Produkt odpowiedzialny powinien dostarczyć raporty progresji w celu poinformowania o postępie działań podjętych w celu przywrócenia zgodności zakładu z GMP po każdym zidentyfikowanym etapie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama tegevusaruandeid, et asjaomaseid asutusi teavitada tootmiskoha heale tootmistavale vastavuse taastamise toimingute käigust pärast iga määratud etapi läbimist vastavalt kokku lepitud ajakavale.
Polish: DHPC należy wysyłać zgodnie z ustalonym planem komunikacji.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatised tuleb saata kokku lepitud teavituskava alusel.
Polish: Ponadto pacjenci wymagają leczenia przez całe życie i inne opcje terapeutyczne wydają się być ograniczone, w związku z obawami o dostawy leków alternatywnych oraz faktem, że niektórych z nich nie można podawać przez sondy nosowo-żołądkowe/gastrostomię, co jest często konieczne u tych pacjentów.
Estonian: Lisaks sellele vajavad patsiendid elukestvat ravi ja muud olemasolevad ravivõimalused on piiratud, sest alternatiivina kasutatavate ravimite tarne ei ole kindel ning mõnda nendest ravimitest ei ole võimalik manustada nasogastraalsondi/gastrostoomiasondi kaudu, mis nende patsientide puhul on sageli vajalik.
Polish: Firma Pharmaceutics International Inc. (PII), z siedzibą w Maryland (USA) jest wymieniona jako wytwórca w pozwoleniu na dopuszczenia do obrotu dla czterech produktów dopuszczonych do obrotu w UE, w tym zarejestrowanego w ramach procedury scentralizowanej produktu Ammonaps oraz trzech produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury krajowej: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
Estonian: Ameerika Ühendriikides Marylandis asuv ettevõte Pharmaceutics International Inc. on märgitud müügiloas tootjana nelja Euroopa Liidus müügiluba omava ravimi korral, sealhulgas tsentraalse müügiloaga ravimi Ammonaps ja kolme liikmesriikides heaks kiidetud ravimi korral - Lutinus, Dutasteride Actavis ja SoliCol D3.
Polish: Dutasteride Actavis (i nazwy produktów związanych)
Estonian: Dutasteride Actavis (ja sarnased nimetused)
Polish: Wprowadzono także dodatkowe badania produktu podczas importu do UE z nowym zestawem wyników analiz generowanych przez zwolnieniem.
Estonian: Peale selle juurutati ravimi ELi importimisel täiendav testimine koos partii vabastamisele eelnevate uute analüüsitulemustega.
Polish: Pozyskiwanie produktu Lutinus z PII zakończono w 2014 r. i wytwarzanie produktu zostało całkowicie przeniesione do alternatywnego miejsca zarejestrowanego w grudniu 2013 r.
Estonian: Lutinuse tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. lõppes 2014. aastal ja tootmine on täielikult üle viidud alternatiivsesse tootmiskohta, mis on registreeritud 2013. aasta detsembris.
Polish: Dodatkowe zagrożenia spowodowane nieprzestrzeganiem GMP mogą potencjalnie prowadzić do zanieczyszczenia krzyżowego innymi lekami produkowanymi w zakładzie, w tym hormonami, lekami cytotoksycznymi i teratogennymi.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavuse tagajärjel esinevad lisariskid võivad põhjustada ristsaastumist tootmiskohas toodetavate teiste ravimitega, näiteks hormoonide, tsütotoksiliste ravimite ja teratogeensete ravimitega.
Polish: Przeprowadzono także szczegółową ocenę danych zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa na temat produktu Lutinus do 31 maja 2016 r., która nie ujawniła żadnych istotnych problemów w zakresie bezpieczeństwa związanych z niezgodnością z GMP.
Estonian: Lutinuse kohta tehti ka kumulatiivsete ohutusandmete üksikasjalik hindamine kuni 31. maini 2016, milles ei tuvastatud ühtegi heale tootmistavale mittevastavusega seotud ohutusprobleemi.
Polish: Pomimo że po wprowadzeniu produktu na rynek nie donoszono o zanieczyszczeniu krzyżowym, to biorąc po uwagę populację docelową, która jest poważnie chora i niewielki rozmiar populacji pacjentów (ze względu na bardzo niską częstość występowania schorzenia), brak takich doniesień daje jedynie niski stopień gwarancji.
Estonian: Kuigi puuduvad turustusjärgsed teated ristsaastumise juhtudest, siis arvestades sihtpopulatsiooni, kelle haigus on raske ja kelle arv ei ole väga suur (sest seisundit esineb väga harva), ei ole selliste teadete puudumine eriti veenev.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze Dutasteride Actavis dostępne obecnie na rynku UE zostały wyprodukowane w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym już w świadectwie dopuszczenia do obrotu w momencie zatwierdzania.
Estonian: Kõik praegu ELi turul olevad Dutasteride Actavise ravimipartiid on toodetud alternatiivses tootmiskohas, mis oli ravimile müügiloa andmise ajal müügiloas juba registreeritud.
Polish: Lutinus to tabletki dopochwowe zawierające 100 mg progesteronu, wskazane do wsparcia fazy lutealnej w ramach programu leczenia niepłodności u kobiet.
Estonian: Lutinus on vaginaaltablett, mis sisaldab 100 mg progesterooni ja mis on näidustatud kasutamiseks kollaskehafaasi toetava ravimina naiste viljatusravi osana.
Polish: Ammonaps jest produktem dopuszczonym do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Estonian: Ammonaps on tsentraalse menetlusega heaks kiidetud ravim, mis sisaldab toimeainet naatriumfenüülbutüraati.
Polish: Wobec braku doniesień dotyczących zanieczyszczenia krzyżowego i biorąc pod uwagę krytyczne znaczenie produktu oraz wprowadzenie poprawek w produkcji, które zmniejszyły ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego do niskiego, zalecane jest utrzymanie dostaw produktu Ammonaps z PII dla populacji pacjentów, dla których nie jest dostępna żadna inna opcja terapeutyczna.
Estonian: Arvestades ristsaastumise teadete puudumist ja ravimi kriitilist tähtsust ning tootmisprotsessis tehtud täiendusi, millega ristsaastumise riski on oluliselt vähendatud, soovitatakse säilitada Ammonapsi tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. patsiendipopulatsiooni jaoks, kelle puhul puuduvad teised ravivõimalused.
Polish: • CHMP przeanalizował sprawozdanie oceniające dostarczone przez organ nadzorczy, sprawozdania oceniające sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na piśmie w odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP;
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi järelevalveasutuse esitatud kontrolliaruande, (kaas)hindaja hindamisaruanded ja müügiloa hoidjate kirjalikud vastused inimravimite komitee küsimustele.
Polish: Jest także wskazany u pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie późniejszym (częściowe niedobory enzymów, pojawiające się po upływie pierwszego miesiąca życia), z encefalopatią hiperamonemiczną w wywiadzie.
Estonian: Ravim on näidustatud ka neile hilise algusega haigusega patsientidele (ensüümi osaline vaegus, avaldub pärast esimest elukuud), kellel on esinenud hüperammoneemiline entsefalopaatia.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie państwa członkowskie UE są obecnie zaopatrywane w Lutinus wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji, nie przewiduje się niedoborów tego produktu.
Estonian: Arvestades, et kõikidesse ELi liikmesriikidesse tarnitakse ka alternatiivses tootmiskohas toodetud Lutinust, ei ole ette näha selle ravimi tarneraskusi.