FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Letrozol farmakološko deluje tako, da z zaviranjem aromataze zmanjšuje nastajanje estrogenov.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av letrozol er å redusere østrogenproduksjonen via hemming av aromatase.
Slovenian: Rezultati po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (samo za skupine z monoterapijo) V preglednici 5 so prikazani dodatni dolgoročni rezultati učinkovitosti monoterapije z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom (po medianem trajanju adjuvantnega zdravljenja 5 let) na osnovi analize podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo.
Norwegian Bokmål: Resultater fra median oppfølgingstid på 73 måneder (kun monoterapigrupper) Analyse av monoterapigruppene (Monotherapy Arms Analysis, MAA), som gir langsiktig oppdatering av effeken av {Legemidlets navn} monoterapi sammenlignet med tamoksifen monoterapi (median behandlingsvarighet: 5 år) er presentert i tabell 5.
Slovenian: katarakta, vnetje očesa, zamegljen vid
Norwegian Bokmål: Katarakt, irritasjon i øyet, tåkesyn
Slovenian: Letrozol in vitro zavira izoencima citokroma P450, in sicer izoencim 2A6 in zmerno tudi izoencim 2C19, vendar klinični pomen tega pojava ni znan.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer letrozol cytokrom P450 isoenzymene 2A6 og, til en viss grad, 2C19, men den kliniske relevansen er ukjent.
Slovenian: Primarna osnovna analiza mediano trajanje spremljanja 26 mesecev mediano trajanje spremljanja 60 mesecev
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen (Primary Core Analysis) Median oppfølging 26 måneder
Slovenian: anafilaktična reakcija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Slovenian: Vsekakor se z zdravnikom pogovorite o uporabi učinkovite kontracepcije, saj sicer še vedno obstaja možnost, da bi zanosili v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}.
Norwegian Bokmål: Legen din skal snakke med deg om bruk av effektiv prevensjon siden du fortsatt kan bli gravid under behandling med {Legemidlets navn}.
Slovenian: Statistično značilno razliko v prid letrozolu 2,5 mg v primerjavi z megestrol acetatom pa so opažali pri deležu bolnic z objektivnim celokupnim odzivom tumorja (24 % v primerjavi s 16 %, P=0,04) in pri času do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (P=0,04).
Norwegian Bokmål: Det ble observert statistisk signifikante forskjeller til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumor responsrate (24 % vs. 16 %, p=0,04) og i tid til behandlingssvikt (p=0,04).
Slovenian: navzea, dispepsija1, obstipacija, bolečine v trebuhu, diareja, bruhanje občasni:
Norwegian Bokmål: Kvalme, dyspepsi1, obstipasjon, abdominale smerter, diaré, brekninger
Slovenian: • Podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega, hormonsko odvisnega raka dojke pri ženskah v pomenopavzi, ki so 5 let prejemale predhodno standardno adjuvantno zdravljenje s tamoksifenom.
Norwegian Bokmål: • Utvidet adjuvant behandling av hormonavhengig brystkreft i tidlig fase hos postmenopausale kvinner som har gjennomgått standard adjuvant behandling med tamoksifen i 5 år.
Slovenian: 4 eksploratorna analiza s cenzuriranjem časa spremljanja bolnic iz skupine s placebom na datum zamenjave zdravila (če je do nje prišlo).
Norwegian Bokmål: 4 Undersøkende analyser som fanget opp oppfølgningstider ved tidspunkt for bytte (hvis det ble gjennomført) i placebogruppen.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila {Izmišljeno ime} s tamoksifenom, z drugimi antiestrogeni ali z zdravili, ki vsebujejo estrogen, se je treba izogibati, saj navedena zdravila lahko zmanjšajo farmakološko delovanje letrozola (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av {Legemidlets navn} og tamoksifen, andre antiøstrogener eller behandlinger med østrogen bør unngås, da disse substansene kan redusere den farmakologiske virkningen av letrozol (se pkt.
Slovenian: Ni jasno, ali gre za posreden vpliv farmakoloških lastnosti zdravila (zaviranja biosinteze estrogenov) ali za neposredno delovanje zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette var en indirekte konsekvens av de farmakologiske egenskapene (hemming av østrogen biosyntese) eller en direkte legemiddeleffekt av (se anbefalinger under pkt.
Slovenian: Ker se koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja s časom ohranjajo, je mogoče sklepati, da ne prihaja do stalnega kopičenja letrozola.
Norwegian Bokmål: Siden "steadystate"-nivåene er opprettholdt over tid kan det forventes at en kontinuerlig akkumulering av letrozol ikke vil oppstå.
Slovenian: Pri nobeni bolnici z normalno mineralno gostoto kosti ob izhodišču po 2 letih ni prišlo do osteoporoze, do osteoporoze (po oceni centralnega pregledovalca) v času zdravljenja pa je prišlo samo pri 1 bolnici, ki je imela ob izhodišču osteopenijo (vrednost T -1,9).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med en normal beinmineraltetthet ved baseline utviklet osteoporose i løpet av 2-års behandling og kun 1 pasient med osteopeni ved baseline (T score på -1,9) utviklet osteoporose under behandlingsperioden (sentral vurdering).
Slovenian: • Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim postmenopavznim endokrinim statusom, ki so se prej zdravile z antiestrogeni.
Norwegian Bokmål: • Behandling av avansert brystkreft hos kvinner med naturlig eller kunstig indusert postmenopausal status med tilbakefall eller progresjon av sykdommen etter tidligere behandling med antiøstrogener.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (disease free survival -DFS), sekundarni cilji opazovanja pa so bili čas do pojava oddaljenih metastaz (time to distant metastasisTDM), preživetje brez oddaljene ponovitve bolezni (distant disease free survival -DDFS), celokupno preživetje, preživetje brez generalizacije bolezni (systemic disease-free survival - SDFS), invazivni rak kontralateralne dojke in čas do ponovitve raka dojke.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse (DFS); sekundære effektendepunkter var tid til forekomst av fjernmetastaser (FM), sykdomsfri overlevelse ved fjernmetastaser (DDFS), total overlevelse (OS), systemisk sykdomsfri overlevelse (SDFS), invasiv kontralateral brystkreft og tid til tilbakefall av brystkreft.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje napredovalega raka dojke, je mediano celokupno preživetje trajalo 34 mesecev v primerjavi s 30 meseci pri bolnicah, ki so začele zdravljenje s tamoksifenom (vrednost P za test logrank ni značilna, P=0,53).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Legemidlets navn} som førstelinjebehandling ved avansert brystkreft viste en samlet median overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoksifen, (logrank-test p=0,53, ikke signifikant).
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode ali druge tekočine.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat og skal svelges hele med et glass vann eller annen væske.
Slovenian: artritis
Norwegian Bokmål: Artralgi
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro jeter ni na voljo dovolj podatkov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Pri celokupnem preživetju ni prišlo do značilne razlike: v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} je umrlo 51 bolnic, v skupini s placebom pa 62; razmerje ogroženosti 0,82; 95-odstotni IZ 0,56, 1,19).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingene med hensyn på total overlevelse: ({Legemidlets navn} 51 dødsfall; placebo 62; HR 0,82; 95 % KI 0,56, 1,19; p=0,29).
Slovenian: V skupini z letrozolom je bil čas do napredovanja bolezni statistično značilno daljši ne glede na dominantno mesto zasevanja.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var signifikant lengre for letrozol uavhengig av dominerende sykdomsfokus.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov zdravila {Izmišljeno ime} večinoma temeljijo na podatkih, ki so jih pridobili v kliničnih preskušanjih.
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform Bivirkningsfrekvensene for {Legemidlets navn} er hovedsakelig basert på data fra kliniske studier.
Slovenian: V kontroliranem dvojno slepem preskušanju so primerjali primernost zdravila {Izmišljeno ime} (letrozol) v odmerku 2,5 mg s primernostjo tamoksifena v odmerku 20 mg za začetek zdravljenja pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbeltblind studie ble {Legemidlets navn} (letrozol) 2,5 mg sammenlignet med tamoksifen 20 mg som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Slovenian: Dvojno slepo preskušanje (P024) so izvajali pri 337 bolnicah v pomenopavzi z rakom dojke, ki so jih naključno razporedili bodisi v skupino, v kateri so bolnice 4 mesece prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} v odmerku 2,5 mg, ali pa v skupino, v kateri so 4 mesece prejemale tamoksifen.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet studie (P024) ble utført på 337 postmenopausale brystkreftpasienter randomisert til enten {Legemidlets navn} 2,5 mg i 4 måneder eller tamoksifen i 4 måneder.
Slovenian: Celokupno preživetje umrli umrli4
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} smejo prejemati samo ženske s postmenopavznim endokrinim statusom.
Norwegian Bokmål: Bare kvinner med postmenopausal status bør få {Legemidlets navn}.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih prevelikega odmerjanja zdravila {Izmišljeno ime}.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av overdosering med {Legemidlets navn} har vært rapportert.
Slovenian: - vročinski oblivi - zvišana raven holesterola (hiperholesterolemija) - utrujenost - povečano potenje - bolečine v kosteh in sklepih (artralgija)
Norwegian Bokmål: - Hetetokter - Økt kolesterolnivå (hyperkolesterolemi) - Tretthet - Økt svetting - Skjelett- og leddsmerter (artralgi)
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je zato potreben skrben zdravniški nadzor (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor følges nøye opp (se pkt.
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja so poleg podatkov, ki so prikazani v preglednici 2, poročali še o naslednjih neželenih dogodkih zdravila {Izmišljeno ime} oziroma tamoksifena (v obdobju medianega trajanja zdravljenja 60 mesecev in dodatnih 30 dni): angina pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg (1,0 % v primerjavi z 1,0 %); srčno popuščanje (1,1 % v primerjavi z 0,6 %); hipertenzija (5,6 % v primerjavi s 5,7 %); cerebrovaskularni zaplet/tranzitorna ishemična ataka (2,1 % v primerjavi z
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling, i tillegg til data presentert i tabell 2, ble følgende bivirkninger rapportert for henholdsvis {Legemidlets navn} og tamoksifen (ved median behandlingsvarighet på 60 måneder pluss 30 dager): kirurgikrevende angina (1,0 % vs. 1,0 %); hjertesvikt (1.1 % vs. 0,6 %); hypertensjon (5,6 % vs. 5,7 %); cerebrovaskulær hendelse/forbigående iskemiske attak (2,1 % vs. 1,9 %).
Slovenian: V drugi študiji se delež bolnic z odzivom ni značilno razlikoval med skupino z letrozolom 2,5 mg in skupino z aminoglutetimidom (P=0,06).
Norwegian Bokmål: I den andre studien var det ingen signifikante forskjeller i responsfrekvens mellom letrozol 2,5 mg og aminoglutetimid (p=0,06).
Slovenian: V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} (z mediano vrednostjo trajanja zdravljenja 5 let) oziroma s placebom (z mediano vrednostjo trajanja zdravljenja 3 leta) so poročali o naslednjih dogodkih: angina pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg (0,8 % v primerjavi z 0,6 %); razvoj nove ali poslabšanje obstoječe angine pektoris (1,4 % v primerjavi z 1,0 %); miokardni infarkt (1,0 % v primerjavi z 0,7 %); trombembolični dogodek* (0,9 % v primerjavi z 0,3 %); možganska kap/tranzitorna ishemična ataka* (1,5 % v primerjavi z 0,8 %).
Norwegian Bokmål: Ved utvidet adjuvant behandling for henholdsvis {Legemidlets navn} (median behandlingsvarighet på 5 år) og placebo (median behandlingsvarighet på 3 år) ble: kirurgikrevende angina (0,8 % vs. 0,6 %); ny eller forverret angina (1.4 % vs. 1,0 %); hjerteinfarkt (1.0 % vs. 0,7 %); tromboembolisk hendelse* (0,9 % vs. 0,3 %); slag/transitorisk iskemisk attakk* (1,5 % vs. 0,8 %) rapportert.
Slovenian: V skupini s tamoksifenom se je mediana koncentracija celokupnega holesterola po 6 mesecih znižala za 16 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Norwegian Bokmål: Median totalkolesterolverdier i tamoksifengruppen økte med 16 % etter 6 måneder sammenlignet med baseline og denne økningen ble opprettholdt opp til 24 måneder.
Slovenian: Pogosto estrogeni, to so ženski spolni hormoni, spodbujajo rast raka dojke.
Norwegian Bokmål: Vekst av brystkreft stimuleres ofte av østrogener, som er kvinnelige kjønnshormoner.
Slovenian: V podštudiji lipidov v okviru študije MA-17 ni prišlo do nobene značilne razlike med letrozolom in placebom kar zadeva koncentracijo celotnega holesterola ali koncentracije lipidnih frakcij.
Norwegian Bokmål: I MA-17 substudien av lipider var det ingen signifikante forskjeller i totalkolesterol eller noen av lipidfraksjonene mellom letrozol og placebo
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni priporočena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon {Legemidlets navn} er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom.
Slovenian: Več kot 60 % bolnic, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila (če v času razkritja niso imele ponovitve bolezni), se je odločilo za prehod na zdravilo {Izmišljeno ime}.
Norwegian Bokmål: Over 60 % av pasientene (sykdomsfrie ved avblinding) valgte å skifte til {Legemidlets navn}.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo letrozol.
Norwegian Bokmål: Hva {Legemidlets navn} er og hvordan det virker {Legemidlets navn} inneholder et aktivt stoff som kalles letrozol.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila {Izmišljeno ime} se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom: - če imate hudo bolezen ledvic, - če imate hudo bolezen jeter, - če ste imeli že prej osteoporozo ali zlome kosti (glejte tudi "Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}" v poglavju 3).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker {Legemidlets navn} - hvis du har en alvorlig nyresykdom, - hvis du har en alvorlig leversykdom, - hvis du har hatt benskjørhet eller benbrudd (se også "Oppfølging under {Legemidlets navn}
Slovenian: V podštudiji dogodkov na kosteh v okviru študije MA-17 so bolnicam sočasno dajali še kalcij in vitamin D. Pri tem je pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} prišlo do večjega zmanjšanja mineralne gostote kosti od izhodiščne vrednosti kot pri uporabi placeba.
Norwegian Bokmål: I MA-17 substudien av bein hvor kalsium og D-vitamin ble gitt samtidig, ble reduksjon i BMD i forhold til baseline større for {Legemidlets navn} sammenlignet med placebo.
Slovenian: cilj op.) celokupno preživetje (sek.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (sekundær)
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji Odločbe komisije.
Norwegian Bokmål: NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak.
Slovenian: Motenj nastajanja steroidov v nadledvičnih žlezah niso opažali.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i adrenal steroidgenese er ikke observert.
Slovenian: Z zdravilom {Izmišljeno ime} so se po zamenjavi zdravila mediano zdravile 40 mesecev.
Norwegian Bokmål: Median periode for {Legemidlets navn} etter bytte var 40 måneder.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim ali razsejanim rakom dojke je zdravljenje z zdravilom{Izmišljeno ime} smiselno nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft, bør behandling med {Legemidlets navn} fortsette til tumorprogresjon er vist.
Slovenian: Tak rezultat so skladno potrdili tudi pri preiskavi z ultrazvokom (pri 35 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} in pri 25 % bolnic s tamoksifenom, P=0,04) ter pri mamografiji (pri 34 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} in pri 16 % bolnic s tamoksifenom, P<0,001).
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble bekreftet med ultralyd ({Legemidlets navn} 35 % vs tamoksifen 25 %, P=0.04) og mammografi ({Legemidlets navn} 34 % versus tamoksifen 16 %, P<0.001).
Slovenian: V skupini z letrozolom je bil čas do napredovanja značilno daljši, delež bolnic z odzivom pa značilno večji ne glede na to, ali je bolnica prejemala adjuvantno antiestrogensko zdravljenje ali ne.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var signifikant lengre, og responsraten signifikant høyere, for letrozol uavhengig av om adjuvant antiøstrogenbehandling var gitt samtidig.
Slovenian: Preglednica 6 Analiza sekvenčnega zdravljenja: podatki o preživetju brez ponovitve bolezni pri uporabi letrozola kot prvega hormonskega zdravila (populacija s sekvenčno zamenjavo zdravil)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse med letrozol som det første endokrine legemidlet (STA switch population)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er svært vanlige.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase 1 neželeni učinki, o katerih so poročali samo v okviru zdravljenja razsejanega raka
Norwegian Bokmål: Vekttap 1 Bivirkninger kun rapportert ved behandling av metastaser
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnic po zaključku študije je bilo 73 mesecev.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 73 måneder.
Slovenian: Pri odmerkih 0,5 mg ali več so bile vrednosti estrona in estron sulfata pri testiranjih pogosto pod mejo merljivosti, kar kaže, da je s takimi odmerki mogoče doseči močnejšo supresijo estrogenov.
Norwegian Bokmål: Med doser på 0,5 mg og høyere var mange østron- og østronsulfatverdier lavere enn det som lar seg detektere i tester, noe som indikerer at disse dosene hemmer østrogenbiosyntesen i større grad.
Slovenian: Zato je treba zdravilo {Izmišljeno ime} pri bolnicah s hudo okvaro jeter uporabljati previdno in prej pretehtati razmerje med tveganji in koristmi za posamezno bolnico.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} bør derfor gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og etter en grundig vurdering av potensiell risiko/nytte for slike pasienter.
Slovenian: dogodki za določanje preživetja brez ponovitve bolezni po protokolu: lokalni recidiv, oddaljene metastaze ali pojav raka na kontralateralni dojki.
Norwegian Bokmål: Protokollens definisjon på sykdomsfri overlevelse hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller kontralateral brystkreft.
Slovenian: Zato ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert at denne SmPC, merking og pakningsvedlegg representerer den gjeldende tekst.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni, ki je bilo opredeljeno kot interval med randomizacijo in prvim pojavom lokalnega recidiva bolezni, oddaljenih metastaz ali raka na kontralateralni dojki.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til tidligste hendelse av lokoregionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, eller kontralateral brystkreft.
Slovenian: (84,7 ± 7,8 % odmerka), so pripisali glukuronidu karbinolnega presnovka, približno 9 % dvema neidentificiranima presnovkoma, 6 % pa nespremenjenemu letrozolu.
Norwegian Bokmål: Minst 75 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen i opptil 216 timer (84,7  7,8 % av dosen) besto av glukuronidet av carbinolmetabolitten, omtrent 9 % besto av to uidentifiserte metabolitter og 6 % var uendret letrozol.
Slovenian: Po potrebi je treba pri bolnici uvesti zdravljenje osteoporoze ali preventivne ukrepe proti osteoporozi in stanje skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Behandling eller profylakse mot osteoporose bør igangsettes og følges nøye opp når dette er nødvendig.
Slovenian: Delež bolnic s 5-letnim preživetjem brez ponovitve bolezni je bil v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} 84 % , v skupini s tamoksifenom pa 81,4 %.
Norwegian Bokmål: 5-års DFS rater var 84 % for {Legemidlets navn} og 81,4 % for tamoksifen.
Slovenian: V obdobju 4 mesecev predoperativnega zdravljenja so pri kliničnem pregledu ugotovili napredovanje bolezni pri 12 % bolnic, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} in pri 17 % bolnic, ki so prejemale tamoksifen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 4 månedene før kirurgibehandling, ble 12 % av pasientene som fikk {Legemidlets navn} og 17 % av pasientene som fikk tamoksifen sykdomsfri progresjon, basert på klinisk vurdering.
Slovenian: Ni znano, ali se letrozol in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letrozol og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Preglednica 7 Analiza sekvenčnega zdravljenja pri bolnicah, ki so bile randomizirane v tovrstne skupine (skupine STA-R): preživetje brez ponovitve bolezni (populacija ITT STA-R)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse fra randomisering (ITT STA-R populasjon)
Slovenian: Kasneje so po prvi vmesni analizi razkrili do tedaj slepo zdravljenje in bolnicam iz skupine s placebom dovolili prehod na uporabo zdravila {Izmišljeno ime} za največ 5 let.
Norwegian Bokmål: Som en følge av den første interimanalysen fortsatte studien avblindet (dvs. åpen studie) og pasientene i placebogruppen kunne bytte til {Legemidlets navn} i opp til 5 år dersom de ønsket dette.
Slovenian: Pri zdravih ženskah v pomenopavzi posamezni odmerki 0,1 mg, 0,5 mg in 2,5 mg letrozola znižajo koncentracije estrona in estradiola v serumu za 75 %, 78 % in 78 % od izhodiščne vrednosti.
Norwegian Bokmål: Hos friske postmenopausale kvinner vil enkeltdoser på 0,1, 0,5 eller 2,5 mg letrozol hemme serumkonsentrasjonene av østron og østradiol med henholdsvis 75, 78 % og 78 % i forhold til baseline.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner {Legemidlets navn} har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Mediani čas do zamenjave zdravila je bil 17 mesecev za prehod z uporabe zdravila {Izmišljeno ime} na uporabo tamoksifena oziroma 13 mesecev za prehod z uporabe tamoksifena na uporabo zdravila {Izmišljeno ime}.
Norwegian Bokmål: Median tid til bytte var 17 måneder (({Legemidlets navn} til tamoksifen) og 13 måneder (tamoksifen til ({Legemidlets navn}).
Slovenian: Ženskam z anamnezo osteoporoze in/ali zlomov kosti ali s povečanim tveganjem za osteoporozo je treba pred začetkom adjuvantnega ali podaljšanega adjuvantnega zdravljenja formalno izmeriti mineralno gostoto kosti in jo nato spremljati v času jemanja letrozola in po zaključku zdravljenja z njim.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har en forhistorie med osteoporose og/eller frakturer, eller hos kvinner som har økt risiko for osteoporose, bør beinmineraltettheten bestemmes før adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling påbegynnes.
Slovenian: Preglednica 3 Sekvenčno zdravljenje v primerjavi z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekvensiell behandling versus {Legemidlets navn} monoterapi - bivirkinger med signifikante forskjeller
Slovenian: Letrozol je nesteroidni zaviralec aromataze.
Norwegian Bokmål: Letrozol er en ikke-steroid aromatasehemmer.
Slovenian: Opomba: mediana vrednost trajanja zdravljenja je bila 60 mesecev.
Norwegian Bokmål: Merk: Median ved 60 måneders behandling.
Slovenian: V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z uporabo zdravila {Izmišljeno ime} smiselno nadaljevati 5 let oziroma dokler ne pride do recidiva tumorja, kar od navedenega se zgodi prej.
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling og utvidet adjuvant behandling, bør behandling med {Legemidlets navn} fortsette 5 år eller til tilbakefall dersom dette inntreffer først.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje [izpolni država članica]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon [Fylles ut nasjonalt]