FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van overdosering met Vemlidy bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Dutch: = Niet van toepassing
Slovak: = neaplikovateľné
Dutch: Het gebruik van Vemlidy tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Slovak: O užívaní Vemlidy počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Dutch: Vemlidy [alleen buitenverpakking]
Slovak: Vemlidy [iba vonkajší obal]
Dutch: Wacht met het innemen van de volgende dosis tot het gebruikelijk tijdstip.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Dutch: d Een gevoelig CYP3A4-substraat.
Slovak: Citlivý substrát CYP3A4.
Dutch: Wat is Vemlidy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Vemlidy a na čo sa používa
Dutch: Tests kunnen ook het volgende uitwijzen: • Een verhoogde spiegel van een leverenzym (ALAT) in het bloed
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (ALT) v krvi
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Vemlidy a inými liekmi
Dutch: De behandeling moet zo lang worden voortgezet als uw arts u voorschrijft.
Slovak: Liečba má trvať tak dlho, ako určí lekár.
Dutch: Daardoor kan de hoeveelheid van Vemlidy of andere geneesmiddelen in uw bloed veranderen.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Dutch: Verschillen in de farmacokinetiek op basis van het geslacht werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na pohlaví neboli považované za klinicky významné.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde leveraandoening of levercirrose zou dat levensbedreigend kunnen zijn.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou by to mohlo ohroziť život.
Dutch: Huiduitslag, jeuk
Slovak: Vyrážka, pruritus
Dutch: EU/1/16/1154/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/16/1154/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1154/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Dutch: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Slovak: EU/1/16/1154/002
Dutch: Dat kan tot gevolg hebben dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Dutch: Vemlidy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Opflakkeringen van de hepatitis zijn voornamelijk ernstig, en soms fataal, bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Slovak: Vypuknutia exacerbácií na pečeni sú obzvlášť závažné a niekedy smrteľné u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Dutch: Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 95 mg laktózy (ako monohydrát).
Dutch: Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer dan 2 jaar duurt regelmatig vervolgcontroles te doen om te bevestigen dat voorzetting van de geselecteerde behandeling nog wenselijk is voor de patiënt.
Slovak: Pri predĺženej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Dutch: Lactose-intoleratie
Slovak: Intolerancia laktózy
Dutch: De behandelingsuitkomsten van Onderzoek 108 en Onderzoek 110 tot en met week 48 worden weergegeven in tabel 3 en tabel 4.
Slovak: Výsledky liečby v štúdii 108 a štúdii 110 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 3 a v tabuľke 4.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u de Vemlidy-tabletten weer gaat innemen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts bloedonderzoek uitvoert om uw leverfunctie te controleren.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť vykonávať krvné testy na sledovanie funkcie vašej pečene.
Dutch: Andere soorten geneesmiddelen
Slovak: Iné typy liekov
Dutch: Vemlidy kan duizeligheid veroorzaken.
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť závraty.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart of tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby môže váš lekár nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Dutch: De binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 0,7% en is onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01-25 μg/ml.
Slovak: Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 0,7 % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
Dutch: Risico voor de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten; Vemlidy mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené; Vemlidy sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Dutch: Als u niet zeker weet of u HIV heeft of niet, moet uw arts u de gelegenheid bieden om u op HIV te laten testen voordat u Vemlidy gaat innemen voor hepatitis B.
Slovak: Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať Vemlidy na hepatitídu B.
Dutch: d Hieronder vallen patiënten die stopten om andere redenen dan een bijwerking (AE), overlijden of uitblijven of afname van werkzaamheid, bijv. toestemming ingetrokken, niet meer beschikbaar voor follow-up, etc.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí liek prestali užívať z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, smrť alebo nedostatočná či žiadna účinnosť, napr. stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
Dutch: Het is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Slovak: Nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
Slovak: Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Dutch: Bij deze patiëntengroep moeten daarom hepatobiliaire en renale parameters nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Slovak: Preto sa majú u tejto populácie pacientov dôkladne sledovať hepatobiliárne a renálne parametre (pozri časť 5.2).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Dutch: Bij patiënten die zowel met HBV als HIV geïnfecteerd zijn, moet Vemlidy gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale middelen om te zorgen dat de patiënt een passend behandelingsschema voor HIV krijgt (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV a HIV sa musí Vemlidy podávať súbežne s ďalšími antiretrovírusovými liekmi, aby sa zabezpečil vhodný režim liečby HIV u pacienta (pozri časť 4.5).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Dutch: Vemlidy wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met een droogmiddel op basis van silicagel dat in de fles moet worden gelaten voor de bescherming van uw tabletten).
Slovak: Vemlidy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie op basis van de analyse in week 96.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie na základe analýzy v 96. týždni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vemlidy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vemlidy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat tijdens behandeling met Vemlidy duizeligheid is gemeld.
Slovak: Pacienti by sa mali informovať, že pri liečbe Vemlidy boli hlásené závraty.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd dat Vemlidy het risico op overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of bloed niet voorkómt.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Dutch: De binding van tenofoviralafenamide aan humane plasma-eiwitten in monsters afgenomen tijdens klinische onderzoeken was ongeveer 80%.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Dutch: Na week 96 bleven de patiënten hun oorspronkelijke geblindeerde behandeling ontvangen of kregen ze open-label Vemlidy.
Slovak: Po 96. týždni pacienti buď pokračovali v užívaní svojej pôvodnej zaslepenej liečby alebo dostali otvorené Vemlidy.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen werden geen effecten gevonden op de parameters voor paring, vruchtbaarheid, dracht of foetus.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Dutch: Exacerbatie van hepatitis
Slovak: Exacerbácia hepatitídy
Dutch: Oxcarbazepine Fenobarbital
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Vemlidy na de afronding van de hemodialysebehandeling worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Vemlidy podať po dokončení hemodialyzačnej liečby (pozri časť 5.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers; ATC code: J05AF13.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Vemlidy heeft ingenomen, loopt u een groter risico dat u met dit geneesmiddel last van bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Vemlidy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, skontaktujte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met tenofoviralafenamide of zijn potentiële geneesmiddelinteracties die met Vemlidy kunnen optreden.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op ernstige hepatische of renale bijwerkingen.
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatálnych alebo renálnych nežiaducich účinkov.
Dutch: Tenofoviralafenamide en tenofovir hebben een mediane plasmahalfwaardetijd van respectievelijk 0,51 en 32,37 uur.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Dutch: 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten met een HBV DNA-plasmaconcentratie lager dan 29 IE/ml in week 48.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov s plazmatickou hladinou HBV DNA nižšou ako 29 IU/ml v 48. týždni.
Dutch: De blootstelling aan tenofoviralafenamide is dosisproportioneel in het dosisbereik van 8 mg tot 125 mg
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de totale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide en tenofovir lager dan die bij patiënten met een normale leverfunctie.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Dutch: In een langdurig carcinogeniteitsonderzoek met orale toediening bij muizen werd een lage incidentie van duodenumtumoren gevonden, waarbij wordt verondersteld dat deze tumoren waarschijnlijk verband houden met de hoge lokale concentratie in het maag-darmkanaal bij de hoge dosis van 600 mg/kg/dag.
Slovak: V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
Dutch: Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van de hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en moeten daarom tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Vemlidy, moet gedurende een aantal maanden regelmatig uw gezondheid worden beoordeeld en bloedonderzoek worden uitgevoerd om uw hepatitis B-infectie te controleren.
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.
Dutch: Vemlidy is niet onderzocht bij patiënten die naast hepatitis B ook hepatitis C of D hebben.
Slovak: Vemlidy sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en het 'breast cancer resistance protein' (BCRP).
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vemlidy op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Vemlidy na fertilitu u ľudí.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
Dutch: Het droogmiddel op basis van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of kokertje en mag niet worden ingeslikt.
Slovak: Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt behandeld met:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Dutch: Tenofovir wordt door de nieren uit het lichaam geëlimineerd door middel van zowel glomerulaire filtratie als actieve tubulaire secretie.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje z tela obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, winderigheid Lever- en galaandoeningen
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten van tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Dutch: In voorkomende gevallen kan het gerechtvaardigd zijn de behandeling voor hepatitis B te hervatten.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa začať opätovná liečba hepatitídy B.
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Raltegravir
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ raltegravir
Dutch: Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm en op de ene kant van de tablet de inscriptie „GSI" en op de andere kant de inscriptie „25".
Slovak: Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Dutch: Overdracht van HBV
Slovak: Prenos HBV
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens over het gebruik van Vemlidy voor de behandeling van met HBV geïnfecteerde patiënten met een CrCl < 30 ml/min.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa používania Vemlidy na liečbu pacientov infikovaných vírusom HBV s CrCl < 30 ml/min.
Dutch: Omdat er bij ratten en muizen na toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat sprake is van een lagere blootstelling aan tenofovir, zijn er alleen met tenofovirdisoproxilfumaraat carcinogeniteitsonderzoeken en bij ratten een peri-/postnataal onderzoek uitgevoerd.
Slovak: Keďže u potkanov a myší sa po podaní tenofovir-alafenamidu v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom pozoruje nižšia expozícia tenofoviru, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa uskutočnili len s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Dutch: Een mogelijk risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir vanwege toediening van tenofoviralafenamide kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Dutch: • Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u nadat u met de behandeling bent gestopt, last krijgt van nieuwe of ongebruikelijke klachten, in het bijzonder klachten die u in verband brengt met hepatitis B-infectie.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg): één tablet eenmaal daags.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg): jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde (= 90) tabletten.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, reken dan de tijd uit die zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u het middel had moeten innemen.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste ju mali užiť.
Dutch: • Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling worden voortgezet tot minstens 6-12 maanden na de bevestiging van HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en verlies van HBV-DNA met vaststelling van anti-HBe) of totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4).
Slovak: U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe) alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Dutch: Als u last krijgt van duizeligheid bij het gebruik van Vemlidy, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen apparatuur of machines.
Slovak: Ak máte počas užívania Vemlidy pocit závratu, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Dutch: • anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, zoals: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne
Slovak: • antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie ako sú: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál alebo fenytoín
Dutch: Tenofoviralafenamide was niet mutageen of clastogeen in conventioneel genotoxisch onderzoek.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nebol mutagénny ani klastogénny v obvyklých analýzach genotoxicity.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze verhoging van serum-ALAT in het algemeen niet gepaard met een verhoging van bilirubineconcentratie in het serum of met leverdecompensatie.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej hladiny ALT obvykle nesprevádza zvýšenie koncentrácie sérového bilirubínu alebo dekompenzácie pečene.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten en honden is gebleken dat de botten en nieren het gevoeligst zijn voor toxiciteit.
Slovak: Predklinické štúdie u potkanov a psov odhalili, že kosť a obličky sú primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou.
Dutch: Opflakkeringen na stopzetting van de behandeling
Slovak: Vypuknutie po ukončení liečby
Dutch: Bij correctie voor de eiwitbinding komt de ongebonden (vrije) plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide bij ernstige leverfunctiestoornis en normale leverfunctie overeen.
Slovak: Po korekcii vzhľadom na väzbu proteínu sú nenaviazané (voľné) plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu pri ťažkej poruche funkcie pečene a pri normálnej funkcii pečene podobné.
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties met bacteriën, waaronder tuberculose, die de volgende stoffen bevatten: rifabutine, rifampicine of rifapentine
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, ktoré obsahujú: rifabutín, rifampicín alebo rifapentín
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers van P-gp met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp s Vemlidy sa neodporúča.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee gecontroleerde fase 3-onderzoeken waarin 866 met HBV geïnfecteerde patiënten op dubbelblinde wijze werden behandeld met 25 mg tenofoviralafenamide eenmaal daags tot en met week 96 (mediane duur van blootstelling aan geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel van 104 weken) en op postmarketingervaring.
Slovak: Posudzovanie nežiaducich reakcií je založené na zlúčených údajoch o bezpečnosti z 2 kontrolovaných štúdií fázy 3, v ktorých 866 pacientov infikovaných vírusom HBV užívalo tenofovir-alafenamid v dávke 25 mg jedenkrát denne dvojito zaslepeným spôsobom do 96. týždňa (medián trvania zaslepenej expozície skúšanému lieku je 104 týždňov), a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Dutch: Vemlidy voldeed aan criteria voor niet-inferioriteit met betrekking tot het bereiken van een HBV DNA-concentratie lager dan 29 IE/ml bij vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Slovak: Vemlidy splnil kritériá nepodradenosti v dosiahnutí hladiny HBV DNA nižšej ako 29 IU/ml v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Dutch: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamide
Slovak: ↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
Dutch: KRUIDENSUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)