FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri teh podskupinah bolnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum undirflokki sjúklinga.
Slovenian: • neprijeten občutek v želodcu
Icelandic: • óþægindatilfinning í maga
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol (3350) smukec sojin lecitin indigotin (E132)
Icelandic: Pólývínyl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (3350) Talkúm
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja je torej priporočljivo ponovno oceniti učinkovitost za posameznega bolnika.
Icelandic: Því er ráðlagt að endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih je peroralno dajanje fesoterodina brejim mišjim in kunčjim samicam v obdobju organogeneze povzročilo fetotoksičnost pri izpostavljenostih samic-mater, ki so bile 6-krat oziroma 3-krat večje od izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku pri človeku (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) na podlagi vrednosti AUC (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum á æxlun olli lyfjagjöf fesóteródíns til inntöku hjá músum og kanínum á meðgöngu á líffæramyndunarskeiði eiturverkunum á fóstur við útsetningu móður sem var 6 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn, byggt á AUC, hjá músum og 3 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn hjá kanínum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ lahko povzroči zamegljen vid, omotico in zaspanost.
Icelandic: TOVIAZ getur valdið þokusýn, sundli og syfju.
Slovenian: Pri odmerku 45 mg/kg/dan so pri mišjih samicah, ki so prejemale fesoterodin 2 tedna pred parjenjem in vse do 7. dneva gestacije, opazili manjše število rumenih telesc, mest implantacije in plodov, sposobnih za življenje.
Icelandic: 45 mg/kg/dag sást minni fjöldi gulbúa, hreiðrunarstaða (implantation sites) og lífvænlegra fóstra hjá kvenkyns músum sem fengu fesóteródín í 2 vikur fyrir æxlun og áfram til og með degi 7 á meðgöngu.
Slovenian: Torej mora biti pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (in vsi z ritonavirjem okrepljeni režimi z zaviralci proteaz), sakvinavir in telitromicin (glejte poglavji 4.2 in 4.4)) največji odmerek fesoterodina omejen na 4 mg.
Icelandic: Þess vegna ætti að takmarka hámarksskammt fesóteródíns við 4 mg, þegar það er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. atazanavíri, klarítrómýcíni, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, ritónavíri (og öllum próteasahemlum virkjuðum af ritónavír), sakvínavíri, og telítrómýcíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Če je prisotna okužba sečil, je treba ustrezno ukrepati oziroma uvesti zdravljenje z antibiotiki.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal nota viðeigandi læknisaðferð/hefja bakteríueyðandi meðferð.
Slovenian: • huda utrujenost
Icelandic: • mikil þreyta (þróttleysi)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOVIAZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TOVIAZ
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar niðurstöður varðandi hjarta
Slovenian: • sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali ledvic;
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi
Slovenian: Če se pri vas pojavi katerikoli od teh učinkov, ne vozite ali upravljajte orodij ali strojev.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið hvorki tækjum né vélum ef slík einkenni koma fram.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z nevrogenim vzrokom za čezmerno aktivnost detruzorja še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum með orsakir frá taugakerfi fyrir ofvirkni í tæmivöðva þvagblöðru.
Slovenian: Študije sposobnosti razmnoževanja so pokazale manjšo embriotoksičnost pri odmerkih, ki so bili blizu odmerkom, toksičnim za mater (povečano število resorpcij, izgub ploda pred implantacijo in po njej).
Icelandic: á æxlun sýndu aðeins fram á lítilsháttar eiturverkanir á fósturvísa við skammta sem voru nálægt þeim skömmtum sem höfðu eiturverkandi áhrif á móður (aukinn fjöldi uppsogs-, fyrir hreiðrun- og eftir hreiðrun fósturláta).
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Icelandic: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)
Slovenian: Dodatno je zdravilo TOVIAZ na voljo tudi v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ fáanlegt í HDPE glasi með 30 eða 90 töflum.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fesoterodinom je treba oceniti druge vzroke za pogosto uriniranje (zdravljenje srčnega popuščanja ali ledvične bolezni).
Icelandic: Meta ætti aðrar hugsanlegar ástæður fyrir tíðum þvaglátum (meðferð við hjartabilun eða nýrnasjúkdómi) áður en meðferð með fesóteródín hefst.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti fesoterodina lahko zdravljenje povzroči blage do zmerne antimuskarinske učinke, kot so suha usta, suhe oči, dispepsija in zaprtje.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika fesóteródíns er hugsanlegt að meðferðin valdi vægum eða miðlungsmiklum andmúskarínáhrifum, s.s. munnþurrki, augnþurrki, meltingarónotum og hægðatregðu.
Slovenian: Pri populacijah, pri katerih lahko odmerek povečamo na 8 mg enkrat na dan, je treba pred povečanjem odmerka oceniti posameznikov odziv in prenašanje.
Icelandic: Hjá sjúklingahópum þar sem auka má skammta í 8 mg einu sinni á sólarhring, skal fyrst meta einstaklingsbundna svörun og þol áður en skammtur er aukinn.
Slovenian: Se je treba izogniti Kontraindicirano (1) Blaga okvara: GFR = 50-80 ml/min; Zmerna: GFR = 30-50 ml/min; Huda: GFR = < 30 ml/min (2) Previdno povečanje odmerka.
Icelandic: (1) Væg nýrnabilun (GFR) = 50-80 ml/mín; Miðlungsmikil nýrnabilun (GFR)
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ vsebuje sojino olje.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur sojaolíu.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 8 mg.
Icelandic: Hámarks sólarhringsskammtur er 8 mg.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, lahko pospešijo razgradnjo fesoterodina v telesu in tako zmanjšajo njegov učinek: šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital (ki se med drugim uporabljajo za zdravljenje epilepsije); - zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, lahko povečajo raven fesoterodina v krvi: itrakonazol ali ketokonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ali nelfinavir (protivirusna zdravila za zdravljenje HIV), klaritromicin ali telitromicin (uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb), nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije), fluoksetin ali paroksetin (uporabljata se za zdravljenje depresije ali anksioznosti), bupropion (uporablja se za odvajanje od kajenja ali za zdravljenje depresije), kinidin (uporablja se za zdravljenje aritmij) in cinakalcet (uporablja se za zdravljenje hiperparatiroidizma); - zdravila, ki vsebujejo učinkovino metadon (uporablja se za zdravljenje hude bolečine in težav z odvisnostjo).
Icelandic: lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Töflukjarni Xýlitól
Slovenian: Učinkovitost fiksnih odmerkov fesoterodina 4 mg in 8 mg so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih študijah 3. faze.
Icelandic: Virkni af föstum 4 mg og 8 mg skömmtum af fesóteródíni var metin í tveimur fasa-III, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: EU/1/07/386/001 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/002 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/003 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/019 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/004 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/005 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/011 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/017 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Icelandic: EU/1/07/386/001 7 forðatöflur EU/1/07/386/002 14 forðatöflur EU/1/07/386/003 28 forðatöflur EU/1/07/386/019 30 forðatöflur EU/1/07/386/004 56 forðatöflur EU/1/07/386/005 98 forðatöflur EU/1/07/386/011 84 forðatöflur EU/1/07/386/017 100 forðatöflur
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur
Slovenian: • Učinkovina je fesoterodinijev fumarat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fesóteródín fumarat.
Slovenian: EU/1/07/386/006 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/007 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/008 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/020 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/009 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/010 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/012 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/018 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Icelandic: EU/1/07/386/006 7 forðatöflur EU/1/07/386/007 14 forðatöflur EU/1/07/386/008 28 forðatöflur EU/1/07/386/020 30 forðatöflur EU/1/07/386/009 56 forðaöflur EU/1/07/386/010 98 forðatöflur EU/1/07/386/012 84 forðatöflur EU/1/07/386/018 100 forðatöflur
Slovenian: + v kloniranih kanalčkih hERG (human ether-à -go-go-related gen) in podaljšale trajanje akcijskega potenciala (70 % in 90 % repolarizacija) pri izoliranih pasjih Purkinjejevih vlaknih.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hærri þéttni af virku umbrotsefni fesóteródíns en ætlaðir eru í meðferðarskyni hamla gegn leiðni kalíumganga í einræktuðu „ether-à-go-go" geni úr mönnum (human ether-à-go-go-related gene, hERG) og lengja hugsanlegan virknitíma (70% og 90% skautun) í einangruðum Purkinje-þráðum úr hundum.
Slovenian: Nespecifične esteraze v plazmi ga hitro in dobro hidrolizirajo v 5-hidroksimetilni derivat, njegov primarni aktivni presnovek, kar je osnovna aktivna farmakološka oblika fesoterodina.
Icelandic: Lyfið vatnsrofnar hratt og verulega við ósértæka esterasa í plasma og verður að 5-hýdroxýmethýl afleiðunni, sem er helsta virka umbrotsefni þess.
Slovenian: Po indukciji CYP3A4 s sočasnim jemanjem rifampicina 600 mg enkrat na dan se je po peroralni uporabi 8 mg fesoterodina vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina zmanjšala za približno 70 %, vrednost AUC pa za približno 75 %.
Icelandic: Í kjölfar virkjunar á CYP3A4 með samhliða lyfjagjöf rifampicíns 600 mg einu sinni á sólarhring, dró úr Cmax og AUC gildum virks umbrotsefnis fesóteródíns um u.þ.b. 70% og 75%, í réttri röð, þegar fesóteródín 8 mg hafði verið tekið inn.
Slovenian: Presnova v jetrih in izločanje skozi ledvice pomembno prispevata k izločanju aktivnega presnovka.
Icelandic: Umbrot í lifur og nýrnaútskilnaður skipta verulegu máli við brotthvarf virka umbrotsefnisins.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun CYP3A4 hvata (t.d. karbamazepíni, rifampicíni, fenóbarbitali, fenýtóíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo TOVIAZ
Icelandic: Ef hætt er að nota TOVIAZ
Slovenian: Kako jemati zdravilo TOVIAZ
Icelandic: Hvernig nota á TOVIAZ
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je treba pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje intervala QT (npr. hipokaliemija, bradikardija in sočasna uporaba zdravil, ki podaljšajo interval QT) in že obstoječimi srčnimi boleznimi (npr. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno srčno popuščanje) uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: á QT-lengingu (t.d. blóðkalíumlækkun, hægsláttur og samtímis gjöf lyfja sem vitað er að lengja QT-bil) og með hjartasjúkdóma (t.d. blóðþurrð í hjarta, hjartsláttartruflun, hjartabilun), (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Fesoterodin ne vpliva na supresijo ovulacije, ki jo povzročijo peroralni hormonski kontraceptivi.
Icelandic: Fesóteródín dregur ekki úr hindrun eggloss með hormónagetnaðarvörnum til inntöku.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 6,2 mg fesoterodina.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni.
Slovenian: V študiji za oceno plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri miših fesoterodin pri odmerkih do 45 mg/kg/dan ni imel vpliva na sposobnost razmnoževanja ali plodnost pri samcih.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturstigi hjá músum hafði fesóteródín engin áhrif á starfsemi æxlunarfæra eða frjósemi hjá karldýrum við skammta allt að 45 mg/kg/dag.
Slovenian: Resne alergijske reakcije, vključno z angioedemom, so se pojavile redko.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsabjúgur, eru mjög sjaldgæf.
Slovenian: V obdobju trženja so predvsem v prvem tednu zdravljenja s fesoteridinom poročali o primerih retencije urina, zaradi katere je bila potrebna katetrizacija.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu, þar sem þörf var á þvaglegg, venjulega innan fyrstu viku fesóteródín meðferðar.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) se je vrednost Cmax povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildin 2,0- og 2,3-falt, talið í sömu röð.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 3,1 mg fesoterodina.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 3,1 mg af fesóteródíni.
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur
Slovenian: Nobeden od teh presnovkov ne prispeva pomembno k antimuskarinskemu učinku fesoterodina.
Icelandic: Ekkert þessarra umbrotsefna er sérstaklega þýðingarmikið hvað varðar andmúskarínvirkni fesóteródíns.
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Icelandic: • loft (vindgangur)
Slovenian: Približno 50 % se veže na albumin in alfa-1 kisli glikoprotein.
Icelandic: Próteinbinding virka umbrotsefnisins í plasma er lág og binst það u.þ.b. 50% albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Slovenian: Primarna ovojnina plastenka iz HDPE - 8 mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 8 mg
Slovenian: Študije vpliva fesoterodina na sposobnost razmnoževanja na živalih so pokazale manjšo embriotoksičnost.
Icelandic: Rannsóknir með fesóteródín á dýrum hafa sýnt fram á lítlsháttar skaðleg áhrif á frjósemi.
Slovenian: Preveliko odmerjanje antimuskarinikov, vključno s fesoterodinom, lahko povzroči hude antiholinergične učinke.
Icelandic: Ofskömmtun andmúskarínefna, þ.m.t. fesóteródíns getur valdið alvarlegum andkólínvirkum áhrifum.
Slovenian: Primarna ovojnina plastenka iz HDPE - 4 mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 4 mg
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) se je vrednost Cmax aktivnega presnovka povečala za 1,4-krat, vrednost AUC pa za 2,1-krat bolj kot pri zdravih osebah.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins 1,4- og 2,1-falt, talið í sömu röð, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Slovenian: Pokažite jim svojo škatlo s tabletami.
Icelandic: Sýndu viðkomandi pakkninguna utan af töflunum.
Slovenian: Aktivni presnovek se nato z encimi CYP2D6 in CYP3A4 presnavlja v jetrih v karboksilni, karboksi-N-desizopropilni in N-desizopropilni presnovek.
Icelandic: Í lifrinni umbrotna virku umbrotsefnin enn frekar í umbrotsefnin karboxý, karboxý-N-desísóprópýl, and N-desísóprópýl með milligöngu CYP2D6 og CYP3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba fesoterodina in močnih induktorjev CYP3A4 (tj. karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala, fenitoina, šentjanževke) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun fesóteródíns og öflugra CYP3A4 örva (þ.e. karbamazepín, rifampicín, fenóbarbital, fenýtóín, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Fesoterodin po peroralni uporabi hitro in obširno hidrolizirajo nespecifične esteraze v plazmi, zato ga v plazmi niso odkrili.
Icelandic: Fesóteródín kom ekki fram í plasma eftir inntöku þar sem vatnsrof var hratt og verulegt af völdum ósértækra esterasa í plasma.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost
Icelandic: Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu
Slovenian: Jedro tablete ksilitol laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hipromeloza glicerildibehenat smukec
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Hýprómellósi Glýseróldíbehenat Talkúm
Slovenian: Po peroralni uporabi se fesoterodin hitro in dobro hidrolizira v aktivni presnovek.
Icelandic: Eftir inntöku, vatnsrofnar fesóteródín hratt og verulega í virk umbrotsefni sín.
Slovenian: • nezmožnost nadzora praznjenja sečnega mehurja (imenovana urgentna inkontinenca);
Icelandic: það að hafa ekki stjórn á tæmingu þvagblöðru (nefnt bráðaþvagleki)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, je bil interval QT, popravljen na srčni utrip, enak kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: QT bili hjartsláttar hjá þeim sjúklingum sem fengu fesóteródín og hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að1 af hverjum 100)
Slovenian: Oznaka na pretisnem omotu 4 mg
Icelandic: Þynnuáletrun 4 mg
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali fesoterodin, so imeli statistično pomembno povprečno zmanjšanje števila uriniranj v 24 urah in števila epizod urgentne inkontinence v 24 urah ob koncu zdravljenja v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með fesóteródíni sýndu fram á tölfræðilega marktæka meðalfækkun á þvaglátum á sólarhring og á bráðaþvagleka á sólahring í lok meðferðar í samanburði við lyfleysu.
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu) 56 tablet
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Slovenian: 32 mg Rozpustná tableta peroralna uporaba
Icelandic: 32 mg Dreifitafla
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
Slovenian: > 8 × ZMN
Icelandic: > 8 × ULN
Slovenian: ‘Razred' odraža resnost bolezni:
Icelandic: „Flokkurinn" endurspeglar alvarleika sjúkdómsins:
Slovenian: Ne Če ste odgovorili z Da, napišite, kaj uporabljate:
Icelandic: Nei Ef Já, skrifið hér niður hvaða getnaðarvarnir:
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj skrbno preberejo to stran
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega
Slovenian: Ena disperzibilna tableta vsebuje 3,7 mg aspartama (E951).
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 3,7 mg af aspartami (E951).
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Tracleer, postanejo slabokrvni.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.
Slovenian: S tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika, ki je sestavni del pakiranja zdravila, je:
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Tracleer premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, da ugotovite, ali je treba spremeniti vaš odmerek.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Slovenian: 5 leta.
Icelandic: 5 ár
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15. maj 2002.
Icelandic: 15. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki po 8 tednih zdravljenja z zdravilom Tracleer ne pokažejo nobenega odziva, se lahko ugodno odzovejo po dodatnih 4 ali 8 tednih zdravljenja.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með Tracleer sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Slovenian: Zato je uporaba pri odraslih pridržana bolnikom, ki ne morejo zaužiti filmsko obložene tablete.
Icelandic: Notkun hennar hjá fullorðnum skal því takmörkuð við sjúklinga sem ekki geta tekið filmuhúðuðu töfluna.
Slovenian: Zdravilo Tracleer skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Tracleer með mat eða drykk
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu Tracleer.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um Tracleer.
Slovenian: Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Icelandic: Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.
Slovenian: Disperzibilne tablete je mogoče razdeliti na štiri enake dele.
Icelandic: Dreifitöflunni má skipta í fjóra jafna hluta.
Slovenian: 56 disperzibilnih tablet (14 × 4)
Icelandic: 56 dreifitöflur (14 x 4)
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje aspartam in natrij
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Slovenian: Tableto držite s palcema in kazalcema na vsaki strani črte, ki naj gledajo navzgor, in tableto prelomite po črti (glejte spodnji prikaz).
Icelandic: Haldið töflunni á milli þumals og vísifingurs sitt hvorum megin við aðra af línunum, með línuna upp á við og brjótið töfluna meðfram línunni (sjá mynd hér fyrir neðan).
Slovenian: 95-% MZ Vrednost p
Icelandic: 95% öryggismörk (CL)
Slovenian: Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Potisnite tableto skozi folijo.
Icelandic: Þrýstið lyfinu í gegnum þynnuna.
Slovenian: Zdravilo Tracleer je na voljo tudi v obliki disperzibilne 32-miligramske tablete, ki lahko olajša pravilno odmerjanje pri otrocih in bolnikih z nizko telesno maso ali težavami pri požiranju filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.
Slovenian: Če ste ženska, ki želi zanositi, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo Tracleer, nato pa redno v času jemanja zdravila Tracleer.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Tracleer og reglulega meðan þú tekur Tracleer.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.