FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredeti engedélyezés időpontjában mentességet adtak a terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatok szükségessége alól, olyan minőségi adatok alapján, amelyek igazolják, hogy a javasolt formuláció hasonló a referenciatermékhez a formulálást (a benzil-alkohol koncentrációja kivételével), a krém pH-ját és viszkozitását, a diszpergált olajfázis részecskemérete és a részecskékben jelen levő hatóanyag mérete tekintetében.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összevethető gombaellenes aktivitás igazolására benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági (in vitro) vizsgálatot.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta komparattiva dwar il-kwalità u t-test għall-effikaċja tal-preservattivi (in vitro) biex jiddetermina l-attività anti-fungali komparabbli pprovduta.
Hungarian: Írország Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Maltese: L-Irlanda Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Metodu ta' amministrazzjo ni
Hungarian: (Fantázia-) név
Maltese: Isem (Inventat)
Hungarian: I. melléklet
Maltese: Anness I
Hungarian: • rifampicin (egy antibiotikum).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
Hungarian: ADAG*
Maltese: DOŻA*
Hungarian: • dexametazon (egy szteroid)
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Hungarian: A kaszpofungin in vitro aktivitással rendelkezik az Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) és Aspergillus candidus [N = 3] ellen.
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Hungarian: 22;317(17):1098 (levél)
Maltese: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Hungarian: Felnőtt betegek
Maltese: Pazjenti adulti
Hungarian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franciaország
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
Hungarian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Hungarian: A kaszpofungin spontán lebomlik egy nyílt gyűrűs vegyületté.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
Hungarian: Az azonosított rezisztencia mechanizmusa a FKS1 és/vagy a FKS2 (a C. glabrata-ra) génmutációk.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatást lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a kaszpofungin nem gátolja az 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4 citokróm P450 enzimeket.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
Hungarian: Hasonló hatás várható a metabolikus enzimeket indukáló egyéb gyógyszerek esetében is.
Maltese: Jista' jkun mistenni effett simili għal prodotti mediċinali oħra li jinduċu l-enzimi metaboliċi.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Hungarian: Egy összességében kedvező válasz esetén a következő 5 kritérium mindegyikének meg kellett felelni: (1) a kiinduláskor fennálló bármilyen gombás fertőzés kezelése sikeres volt (kaszpofungin: 51,9% [14/27], liposzomális amfotericin B: 25,9% [7/27]), (2) a vizsgálati készítmény adása alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7 napon belül nem lépett fel gombás fertőzés (kaszpofungin: 94,8% [527/556], liposzomális amfotericin B: 95,5% [515/539]), (3) a beteg túlélte a vizsgálati kezelés befejezését követő 7 napot (kaszpofungin: 92,6% [515/556], liposzomális amfotericin B: 89,2% [481/539]), (4) a beteget nem kellett kivonni a vizsgálatból a gyógyszerrel összefüggő toxicitás vagy a hatás hiánya miatt (kaszpofungin: 89,7% [499/556], liposzomális amfotericin B: 85,5% [461/539]), valamint (5) a neutropenia időtartama alatt a láz megszűnt (kaszpofungin: 41,2% [229/556], liposzomális amfotericin B: 41,4% [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556], amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
Hungarian: 3 Mosteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása.
Maltese: 3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
Hungarian: 2 Mosteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása.
Maltese: 2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
Hungarian: 70 mg (két 50 mg-os injekciós üvegből)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
Hungarian: A CANCIDAS feloldása
Maltese: Tużax Cancidas
Hungarian: 1 Mosteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása.
Maltese: 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
Hungarian: A leggyakoribb diagnózis a vérúti fertőzés (candidaemia) (77%, n = 186) és a Candida peritonitis (8%, n = 19) volt; Candida endocarditisben, osteomyelitisben, vagy meningitisben szenvedő betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
Maltese: L-aktar sejbiet frekwenti kienu infezzjonijiet fin-nixxiegħa tad-demm (candidaemia) (77 %, n=186) u peritonite Candida (8 %, n=19); pazjenti b'endokardite, osteomjelite, jew meninġite Candida kienu esklużi minn dan l-istudju.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: A béta (1,3)-D-glikán emlősök sejtjeiben nem fordul elő.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
Hungarian: Gyermekek
Maltese: ADULTI
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 1865 felnőtt betegnek adtak egyszeri vagy ismételt dózisú kaszpofungint: 564 lázas neutropeniában (empirikus terápiás vizsgálat), 382 invasiv candidiasisban, 228 invasiv aspergillosisban, 297 helyi Candida-fertőzésben szenvedő betegnek, valamint 394, I. fázisú vizsgálatokba bevont személynek.
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija caspofungin.
Hungarian: A kaszpofungin nagymértékben kötődik az albuminhoz.
Maltese: Caspofungin jeħel b'mod estensiv mal-albumina.
Hungarian: Ezen betegek közül 37 szenvedett invasiv candidiasisban, 10 invasiv aspergillosisban és 1 betegnek volt esophagealis candidiasisa.
Maltese: Minn dawn, 37 kellhom kandidjasi invażiva, 10 kellhom asperġillożi invażiva, u pazjent wieħed kellu kandidjasi esofagali.
Hungarian: A korábban alkalmazott kezelésekre nem reagáló, ill. azokkal szemben intoleráns betegek esetében a kedvező válasz aránya 36% (19/53), illetve 70% (7/10) volt.
Maltese: Ir-rati ta' rispons favorevoli għallpazjenti li kienu jew refrattorji jew intolleranti għal terapiji preċedenti kienu 36 % (19/53) u 70 % (7/10), rispettivament.
Hungarian: Emellett a kaszpofungin in vitro hatásos a Candida fajok (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] és Candida tropicalis [N = 258]) ellen is, beleértve azokat az izolátumokat is, melyek több rezisztencia-transzport mutációval rendelkeznek, valamint azokat, amelyek szerzett vagy eredendő rezisztenciával rendelkeznek a flukonazollal, az amfotericin B-vel és az 5-flucitozinnal szemben.
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt gyermekpopulációban a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan leggyakrabban jelentett klinikai mellékhatások a láz (11,7%), kiütések (4,7%) és a fejfájás (2,9%) voltak.
Maltese: Laktar esperjenzi kliniċi avversi komuni marbuta mal-mediċina rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'caspofungin kienu deni (11.7%), raxx (4.7%) u uġigħ ta' ras (2.9%).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat (anaphylaxiát és feltehetőleg hisztamin-mediált mellékhatásokat) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (anafilassi u reazzjonijiet avversi possibbilment medjati mill-istamina) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat azt jelzi, hogy a kaszpofunginnak az efavirenz, nevirapin, rifampicin, dexametazon, fenitoin vagy karbamazepin induktorokkal való együttadása a kaszpofungin AUC-jének csökkenését eredményezheti.
Maltese: Informazzjoni limitata minn studji farmakokinetiċi fuq il-popolazzjoni tindika li l-użu konkomitanti ta' caspofungin mal-indutturi efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, jew carbamazepine jista' jirriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' caspofungin.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt dózis mintegy 75%-a volt visszanyerhető 27 nap alatt: 41% a vizeletből, 34% pedig a székletből.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.
Hungarian: A szöveti szint a beadás után 1,5-2 nappal érte el a csúcsot, amikor a beadott dózis 92%-a eloszlott a szövetekben.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fit tessuti.
Hungarian: • Hidegrázás
Maltese: • darba kuljum
Hungarian: A kaszpofungin-acetát egy félszintetikus lipopeptid (echinocandin) vegyület, melyet a Glarea lozoyensis egy fermentációs termékéből szintetizálnak.
Maltese: L-aċetat ta' caspofungin huwa kompost ta' lipopeptide (echinocandin) semisintetiku sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' Glarea lozoyensis.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cancidas
Maltese: Mediċini oħra u Cancidas
Hungarian: • egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin
Maltese: • xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine
Hungarian: A tüdőre lokalizálódó és a tüdőn kívüli betegségben szenvedő betegek esetében a válaszarány 47% (21/45), illetve 28% (5/18) volt.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fost pazjenti b'mard pulmonari u mard ekstrapulmonari kienu 47% (21/45) u 28% (5/18), rispettivament.
Hungarian: A kaszpofunginnal végzett terápia végén az indikáció szerinti kedvező válaszok aránya az MITT-analízis alapján a következő volt: 81% (30/37) invasiv candidiasisban, 50% (5/10) invasiv aspergillosisban és 100% (1/1) esophagealis candidiasisban.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
Hungarian: A kaszpofungin egészséges felnőtt önkénteseknél 26%-kal csökkentette a takrolimusz platókoncentrációját.
Maltese: Caspofungin naqqas il-konċentrazzjoni ta' isfel ta' tacrolimus b'26% f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott klinikai tapasztalatok szerint az invasiv aspergillosisban szenvedő betegekben kaszpofungin-rezisztenciát figyeltek meg.
Maltese: F'esperjenza klinika limitata, kienet osservata reżistenza għal caspofungin f'pazjenti b'asperġillożi invażiva.
Hungarian: Szacharóz, mannit, tömény ecetsav és nátrium-hidroxid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, u sodium hydroxide.
Hungarian: A kaszpofungin ciklosporinnal való együttadását egészséges felnőtt önkéntesek, illetve felnőtt betegek bevonásával vizsgálták.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' caspofungin ma' cyclosporin ġie evalwat f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti adulti.
Hungarian: A Cancidas szacharózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Maltese: Cancidas fih sucrose (tip ta' zokkor).
Hungarian: A Cancidas a kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmazza.
Maltese: Cancidas fih mediċina msejħa caspofungin.
Hungarian: A kaszpofungin lassan eliminálódik a plazmából, clearance-értéke 10-12 ml/perc.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kaszpofungin nem indukálta és nem gátolta más gyógyszerek CYP3A4 metabolizmusát.
Maltese: Fi studji kliniċi, caspofungin ma kkawżax jew impedixxa l-metaboliżmu CYP3A4 ta' prodotti mediċinali oħra.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Maltese: Preparazzjoni standard
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kaszpofungin nem indukálta más anyagok CYP3A4 metabolizmusát.
Maltese: Fi studji kliniċi, caspofungin ma induċiex il-metaboliżmu CYP3A4 ta' sustanzi oħra.
Hungarian: Egy többadagos vizsgálatban középsúlyos májkárosodásban szenvedő felnőtt betegek esetén a napi adag 35 mg-ra való csökkentése eredményezett hasonló AUC-t, mint amilyet a szokásos adagolásban részesülő, normális májműködésű felnőtt betegekben kaptak (lásd 4.2 pont).
Maltese: Fi studju ta' dożi multipli, tnaqqis fid-doża għal 35 mg kuljum f'pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-fwied intwera li jipprovdi AUC simili għal dik miksuba f'suġġetti adulti b'funzjoni tal-fwied normali li kienu qegħdin jirċievu t-terapija standard (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A második vizsgálat prospektív, nyílt címkés, nem összehasonlító vizsgálat volt, mely gyermekgyógyászati betegeknél (6 hónapos és 17 éves kor között) értékelte a kaszpofungin biztonságosságát és hatásosságát invasiv candidiasisban, esophagealis candidiasisban és (mentő terápiaként) invasiv aspergillosisban.
Maltese: It-tieni studju kien studju prospettiv, open-label, mhux komparattiv li kkalkula s-sigurtà u l-effikaċja ta' caspofungin f'pazjenti pedjatriċi (6 xhur sa 17-il sena) b'kandidjasi invażiva, kandidjasi esofagali, u asperġillożi invażiva (bħala terapija ta' salvataġġ).
Hungarian: A rifampicin az együttadás első napján 60%-kal növelte a kaszpofungin AUC-jét és 170%-kal növelte annak platókoncentrációját a két gyógyszer egészséges felnőtt önkénteseknek történő adásának együttes megkezdése esetén.
Maltese: Rifampicin ikkaġuna żieda ta' 60% fl-AUC u żieda ta' 170% fl-inqas konċentrazzjoni ta' caspofungin fl-ewwel jum ta' għoti flimkien meta ż-żewġ prodotti mediċinali ġew mibdija flimkien f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Hungarian: További metabolizmusa peptidhidrolízis és N-acetileződés révén zajlik.
Maltese: Metaboliżmu ulterjuri jinvolvi idrolisi tal-peptide u N-acetylation.
Hungarian: Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza.
Maltese: Din l-infezzjoni hija kkawżata minn moffa msejħa Aspergillus.
Hungarian: A betegek más szabványos gombaellenes kezelésre nem reagáltak (a legalább 7 napon át alkalmazott egyéb gombaellenes kezelés hatására a betegség súlyosbodott vagy a betegek állapota nem javult) (a vizsgálatba bevont betegek 84%-a) vagy azt nem tolerálták (a bevont betegek 16%-a).
Maltese: Il-pazjenti riedu jkunu jew refrattorji (progressjoni tal-marda jew nuqqas ta' titjib b'terapiji antifungali oħra mogħtija għal mill-anqas 7 ijiem) (84 % tal-pazjenti rreġistrati) jew intolleranti (16 % tal-pazjenti rreġistrati) għal terapiji antifungali oħra standard.
Hungarian: A kaszpofungin fungicid aktivitását Candida élesztőgombák esetében kimutatták.
Maltese: L-attività fungiċida b'caspofungin ġiet murija kontra ħmejjer Candida.
Hungarian: Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 5.2 mg/ml.
Hungarian: A gombabetegségektől mentes túlélő betegek aránya a terápiát követő 2. héten hasonló volt a kaszpofungin kezelési csoportban (71,0%) és az amfotericin B deoxikolát csoportban (68,8%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'sopravivenza mingħajr każ fungali f'ġimagħtejn wara t-terapija fil-grupp ta' kura b'caspofungin (71.0 %) kien simili għal dak li deher fil-grupp ta' kura b'amphotericin B deoxycholate (68.8 %).
Hungarian: A CANCIDAS tartósítószereket nem tartalmaz.
Maltese: CANCIDAS ma fihx preservattivi.
Hungarian: A kezelés során kis számú betegben azonosítottak a kaszpofunginra kevésbé érzékeny Candida izolátumokat (>2 mg/l kaszpofungin MIC értékeket (4-30-szoros növekedés a MIC értékekben) jelentettek a szabványos, CLSI által jóváhagyott MIC-vizsgálati technikákat alkalmazva).
Maltese: Iżolati ta' Candida b'suxxettibilità mnaqqsa għal caspofungin ġew identifikati f'numru żgħir ta' pazjenti waqt il-kura (MICs għal caspofungin >2 mg/L (żidiet ta' bejn 4 darbiet sa 30 darba l-MIC) kienu rrappurtati bl-użu ta' tekniki ta' ttestjar standardizzati tal-MIC approvati minn CLSI).
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő felnőtt betegeknek napi 35 mg kaszpofungin adása javasolt a farmakokinetikai adatok alapján.
Maltese: Fil-każ ta' pazjenti adulti b'indeboliment epatiku moderat (punteġġ Child-Pugh 7 sa 9), huwa rrakkomandat caspofungin 35 mg kuljum skont informazzjoni farmakokinetika.
Hungarian: Vesekárosodás: Egy egyszeri 70 mg-os dózisokkal végzett klinikai vizsgálatban a kaszpofungin farmakokinetikája hasonló volt az enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtt önkéntesekben (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és a kontroll személyekben.
Maltese: Fi studju kliniku ta' dożi waħdiena ta' 70 mg, il-farmakokinetiċi ta' caspofungin kienu simili fil-voluntiera adulti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina ta' 50 sa 80 ml/min) u s-suġġetti ta' kontroll.
Hungarian: A kockázati csoportok szerint kiigazított összesített siker arány a MITT-analízis eredményei alapján a következő volt: 46,6% (26/56) a kaszpofungin és 32,2% (8/25) a liposzomális amfotericin B esetében.
Maltese: Ir-rati globali ta' suċċess fir-riżultati tal-analiżi MITT, aġġustati skont il-faxxa tar-riskju, kienu kif ġej: 46.6 % (26/56) għal caspofungin u 32.2 % (8/25) għal amphotericin B liposomali.
Hungarian: Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-kunjetti rikostitwiti se tkun 7.2 mg/ml.
Hungarian: A kaszpofungin napi 150 mg-os adagját (legfeljebb 51 napig) szintén vizsgálták 100 felnőtt betegnél (lásd 5.1 pont).
Maltese: Caspofungin ġie evalwat ukoll b'150 mg kuljum (għal mhux aktar minn 51 jum) f'100 pazjent adult (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Neutropeniás betegeknél a kedvező válaszok aránya a kaszpofunginnal kezelt csoportban 7/14 (50%) és az amfotericin B-vel kezelt csoportban 4/10 (40%) volt.
Maltese: Ir-rati ta' rispons favorevoli f'pazjenti newtropeniċi kienu 7/14 (50 %) fil-grupp ta' caspofungin u 4/10 (40 %) fil-grupp ta' amphotericin B.
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet:
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:
Hungarian: Mindazonáltal variabilitás mutatkozott mind a C1 h (a 4. napon a geometriai átlag 11,73 µg/ml volt a 2,63-22,05 µg/ml-es tartományban), mind a C24 h (a 4. napon a geometriai átlag 3,55 µg/ml volt a 0,13-7,17 µg/ml-es tartományban) értékekben.
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/ml, medda 2.63 sa 22.05 µg/ml) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/ml, medda 0.13 sa 7.17 µg/ml).
Hungarian: A kaszpofunginnal kezelt csoportba tartozó betegeknél felléptek az alábbi ritka élesztő- és penészgombák által okozott fertőzések: Trichosporon-fajok (1), Fusarium-fajok (1), Mucor-fajok (1), és Rhizopus-fajok (1).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' caspofungin esperjenzaw infezzjonijiet ġodda minħabba dawn il-ħmejjer u mofof mhux komuni: speċi Trichosporon (1), speċi Fusarium (1), speċi Mucor (1), u speċi Rhizopus (1).
Hungarian: • Invasiv aspergillosis kezelése amfotericin B-re, amfotericin B lipidformulációira és/vagy itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőtt illetve gyermekgyógyászati betegekben.
Maltese: • Trattament ta' asperġillożi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi li huma refrattorji jew intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta' amphotericin B u/jew itraconazole.
Hungarian: A kaszpofungin nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek és gyenge szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek.
Maltese: Caspofungin mhuwiex substrat għall-P-glikoproteina u huwa substrat fqir għall-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia vagy
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda jew
Hungarian: A kaszpofungint a 70 mg-os telítő dózist követően napi egyszeri 50 mg-os adagban adták, míg az amfotericin B-t a nem-neutropeniás betegek napi 0,6-0,7 mg/kg, illetve a neutropeniás betegek napi 0,7-1,0 mg/kg adagban kapták.
Maltese: Caspofungin 50 mg darba kuljum ingħata wara loading dose ta' 70 mg, filwaqt li amphotericin B ingħata f'doża ta' 0.6 sa 0.7 mg/kg/kuljum lil pazjenti mhux newtropeniċi jew 0.7 sa 1.0 mg/kg/kuljum lil pazjenti newtropeniċi.
Hungarian: Helyezzük a lehűtött CANCIDAS injekciós üveget szobahőmérsékletre.
Maltese: Ġib il-kunjett imkessaħ ta' CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.