FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis specifiska teksta nepievienošanu par atsitiena efektu vai atrofiju un ir iesniedzis visu pieprasīto informāciju.
Dutch: In drie lidstaten was de samenvatting van de productkenmerken algemener en bevatte deze geen onderzoeksresultaten.
Latvian: Trīs dalībvalstīs zāļu apraksts bija vispārīgāks, un tajā nebija iekļauti pētījuma rezultāti.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi par medikamenta pareizu lietošanu, lai novērstu tā uzklāšanu vai nejaušu nokļūšanu uz sejas, mutē vai acīs.
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Latvian: Ir ziņots par "rikošeta efektu" pēc ārstēšanas beigām, taču šīs parādības biežums nav zināms.
Dutch: Rebound effect - beschreven in rubriek 4.4
Latvian: "Rikošeta" efekts - minēts apakšpunktā 4.4
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Dutch: Dit beschrijft op nauwgezette wijze de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf waren ingediend.
Latvian: Tas precīzi raksturo pacientus, kuri iekļauti klīniskos pētījumos, kas iesniegti, lai apliecinātu Daivobet ziedes efektiviāti un drošību.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
Latvian: Šis ieteikums ir pamatots ar neklīniskiem foto(ko)kancerogenitātes datiem.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Daivobet, informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Daivobet un nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Dutch: In drie lidstaten was er een waarschuwing dat "vanwege gebrek aan ervaring meer voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- of nieraandoeningen".
Latvian: Trīs dalībvalstīs bija sniegts brīdinājums "tā kā nav pieredzes, nopietnas aknu vai nieru slimības gadījumā jāievēro lielāka piesardzība".
Dutch: Effecten op het calciummetabolisme
Latvian: Ietekme uz kalcija metabolismu
Dutch: Doosje: Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar Doosje: Datum van opening: ____________________
Latvian: Kastīte: Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads Kastīte: Atvēršanas datums: ____________________
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
Latvian: CHMP atzina ierosinātās izmaiņas par piemērotām un pieņemamām.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Latvian: Attiecībā uz piesardzības pasākumiem, lietojot uz sejas un dzimumorgāniem, dzēsta informācija "jāizvairās no ilgstošas šo ķermeņa daļu ārstēšanas", jo pastāv augsts lokālu un sistēmisku blakusparādību risks.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf zijn gedurende perioden van langer dan vier weken onderzocht in onderzoek MCB 0102 INT.
Latvian: Daivobet ziedes efektivitāte un drošība pētījumā MCB 0102 INT ir pētīta ilgāk par četrām nedēļām.
Dutch: Langdurig gebruik
Latvian: Ilgstoša lietošana
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās izmaiņas atspoguļo pašreizējo pieredzi par drošību
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācijas pievienošana par Daivobet nepareizu lietošanu ir noderīga un piemērota un arī citas izmaiņas uzskatīja par pieņemamām.
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja informāciju par lietošanu bērniem saskaņā ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas vadlīniju.
Dutch: Het percentage verandering in de Psoriasis Severity and Area Index (PASI) van studie start tot week 4 en week 8 waren secundaire eindpunten.
Latvian: Psoriāzes smaguma un laukuma indeksa (Psoriasis Severity and Area index, PASI) procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 4. nedēļai un 8. nedēļai bija sekundārie atbildreakcijas kritēriji.
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
Latvian: Jaunākā apstiprinātā indikācija dalībvalstīs bija "psoriasis vulgaris ārstēšanai", un divās citās dalībvalstīs indikācija bija "psoriāzes kombinētai ārstēšanai".
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
Latvian: Atsauci uz pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem izņēma no šā apakšpunkta un iekļāva 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
Latvian: Klīniskos pētījumos līdzīgas blakusparādības nenovēroja.
Dutch: Veel patiënten die tijdens de aanbevolen behandelingsperiode van vier weken goed op Daivobet-zalf reageren, hebben toch nog herhaalde behandeling nodig voor beheersing van de psoriasis op lange termijn.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem ir laba atbildes reakcija pret Daivobet ziedi ieteicamajā četras nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā, vēl ir nepieciešama atkārtota ārstēšana, lai nodrošinātu ilgstošu psoriāzes kontroli.
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu brīdinājumu iekļaušanu.
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
Latvian: Uz kastītes tam paredzētajā vietā uzrakstiet datumu, kad pirmoreiz atvērāt tūbiņu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Daivobet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Daivobet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst gaf de clinicus meer specifieke informatie omtrent de beschikbare farmacokinetische gegevens.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais teksts sniedza konkrētāku informāciju par pieejamiem farmakokinētikas datiem.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Daivobet en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
Latvian: Novērtēja arī Daivobet ziedes kvalitātes moduli, un CHMP apstiprināja tā saskaņošanu.
Dutch: Als uw dokter ermee ingestemd heeft dat u borstvoeding geeft, wees voorzichtig en breng Daivobet dan niet aan op de borsten.
Latvian: Ja ārsts ir piekritis, ka Jūs drīkstat zīdīt bērnu, uzmanieties, lai Daivobet netiktu lietots krūšu apvidū.
Dutch: In diverse lidstaten was de mededeling "behandeling van meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en de vergunninghouder stelde voor om deze formulering in rubriek 4.4 op te nemen.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauts formulējums "jāizvairās ārstēt vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas", un reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo tekstu 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Primaire eindpunten waren het onder controle zijn van de ziekte volgens de IGA in week 4 en week 8.
Latvian: Primārais atbildreakcijas kritērijs bija kontrolēta slimība saskaņā ar IGA 4. un 8. nedēļā.
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
Latvian: Šo tekstu sākotnēji ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks 2. tipa grozījumu ietvaros, lai atjauninātu zāļu aprakstā iekļautu informāciju pēc divu neklīnisku pētījumu - kancerogenitātes pētījuma un foto(ko)kancerogenitātes pētījuma - rezultātu saņemšanas.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse lidstaten was de waarschuwing voor gebruik op het gezicht "de zalf mag/dient niet op het gezicht (te) worden gebruikt" in plaats van "aanbrengen vermijden".
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstos brīdinājums par lietošanu uz sejas bija izteikts ar vārdiem "ziedi nedrīkst lietot uz sejas" nevis kā "izvairīties no lietošanas".
Dutch: Stopzetting van de behandeling en langetermijngebruik In één lidstaat was er geen vermelding van reboundeffecten na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana un ilgstoša lietošana Vienā dalībvalstī nebija norādīta informācija par atsitiena efektu, pārtraucot ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Als u bovenstaande of andere veranderingen in uw gezondheidstoestand bemerkt, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs pamanāt iepriekš minētas vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī, informējiet par to savu ārstu.
Dutch: De tekst voor de buitenverpakking (doosje) en de primaire verpakking (flesje) is hetzelfde, behalve waar is aangegeven dat het alleen het doosje of het flesje betreft.
Latvian: Teksts uz ārējā iepakojuma (kastītes) un uz tiešā iepakojuma (pudeles) ir identisks, izņemot, ja norādīts, ka tas parādās attiecīgi uz kastītes vai pudeles.
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Biežums nav zināms - "Atsitiena" efekts: simptomu/psoriāzes saasinājums pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de gel eenmaal per dag.
Latvian: Ārstēšanas ilgums - Lietojiet ziedi vienreiz dienā.
Dutch: Vaak
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Dutch: Om te voldoen aan de nieuwste versie van het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken, werd de indicatie echter gewijzigd om volwassenen als doelpopulatie te omvatten.
Latvian: Tomēr, lai atbilstu vadlīnijas par zāļu aprakstiem jaunākajai redakcijai, indikāciju grozīja, kā ārstēšanas mērķa populāciju norādot pieaugušos.
Dutch: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Latvian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija
Dutch: Het CHMP merkte op dat volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken de bevindingen van het niet-klinisch onderzoek, het carcinogeniteitsonderzoek en het foto(co)carcinogeniteitsonderzoek in beknopte en kwalitatieve termen dienen te worden beschreven.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīniju neklīnisko pārbaužu, kancerogenitātes pētījuma un foto(ko)kancerogenitātes pētījuma rezultāti jāapraksta īsos un kvalitatīvos formulējumos.
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Latvian: Vietēji lietojamu steroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms kopumā nav skaidrs.
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een "glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont".
Latvian: Dažās dalībvalstīs betametazona dipropionāts bija aprakstīts kā "glikokortikoīds, kam piemīt vispārējās kortikosteroīdu īpašības".
Dutch: Daivobet-gel is een andere formulering die dezelfde werkzame stoffen in dezelfde concentratie als die van Daivobet-zalf bevat.
Latvian: Daivobet gēls ir citāda zāļu forma, kas satur tās pašas aktīvās vielas tādā pašā koncentrācijā kā Daivobet ziede.
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
Latvian: Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības
Dutch: Instructies voor correct gebruik - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
Latvian: Instrukcijas pareizai lietošanai - Lietojiet tikai psoriāzes skartajās vietās - nelietojiet uz ādas, kuru nav skārusi psoriāze.
Dutch: • de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, etiķešu tekstus un lietošanas pamācības vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no palīgvielām.
Dutch: Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Dutch: In twee lidstaten was de tekst "Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze met antimicrobiële therapie worden behandeld.
Latvian: Divās dalībvalstīs teksts "Kad bojājumos iekļūst sekundāra infekcija, tie jāārstē ar antibakteriāliem līdzekļiem.
Dutch: In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Gezien het feit dat er enkele gevallen van hypercalcemie als gevolg van hoge blootstelling aan calcipotriol in de literatuur zijn beschreven, keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder goed en werd er een verwijzing naar rubriek 4.2 toegevoegd.
Latvian: Ņemot vērā, ka literatūrā sniegti ziņojumi par dažiem hiperkalciēmijas gadījumiem, ko izraisa pārmērīga kalcipotriola iedarbība, CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un pievienoja krustenisku atsauci uz 4.2. apakšpunktu.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid.
Latvian: Nav pieredzes par šī medikamenta lietošanu galvas matainajā daļā.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder om opheldering gevraagd omtrent de bijwerkingen die mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden wordt veroorzaakt.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam izskaidrot blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar ilgstošu kortikoīdu lietošanu.
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 1 gads.
Dutch: Hulpstof: 160 microgram butylhydroxytolueen/g gel Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: Palīgviela: 160 mikrogrami butilhidroksitoluola /g gela Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, etiķešu un lietošanas pamācības izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Dutch: Tot nu toe hebben meer dan 4700 patiënten aan het klinische studieprogramma voor Daivobet gel deelgenomen, van wie er meer dan 2100 zijn behandeld met Daivobet gel.
Latvian: Daivobet gela klīnisko pētījumu programmā līdz šim piedalījušies vairāk nekā 4700 pacienti, no kuriem vairāk nekā 2100 ārstēti ar Daivobet gelu.
Dutch: - Druk een beetje gel op een schone vinger of direct op de psoriasisplek.
Latvian: - Uzspiediet gelu uz tīra pirksta vai tieši uz psoriāzes skartā ādas laukuma.
Dutch: Het CHMP vond dat er niet duidelijk werd vermeld dat dit product daar niet mag worden gebruikt en keurde de volgende geharmoniseerde formulering goed: "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Latvian: CHMP konstatēja, ka nav skaidras norādes, ka šo līdzekli nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām, un apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu: "Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
Dutch: Zelden ≥1/10.000, <1/1.000
Latvian: ≥1/10 000 un <1/1000
Dutch: Daarom mag Daivobet gel uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Daivobet ziedi drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de aanbeveling voor het herformuleren van rubriek 4.2 en het CHMP keurde de voorgestelde formulering goed: "Indien het nodig is om de behandeling na deze periode voort te zetten of te hervatten, dient de behandeling na medische beoordeling en onder regulier medisch toezicht te worden voortgezet."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita ierosinājumam par 4.2. apakšpunkta formulējuma izmaiņām, un CHMP apstiprināja šādu ierosināto formulējumu: "Ja pēc šī perioda nepieciešams turpināt vai atsākt ārstēšanu, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskā stāvokļa izvērtēšanas un regulārā medicīniskā uzraudzībā."
Dutch: Met het gebruik van Daivobet moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts.
Latvian: Daivobet lietošana jāpārtrauc saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Dutch: Soms voorkomende lokale bijwerkingen (zoals irritatie van het oog of de gezichtshuid) werden bemerkt nadat het middel onbedoeld was aangebracht in het gezicht, in de ogen of op de conjunctiva (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Latvian: Retāk vietējas nevēlamās blakusparādības (piemēram, acu vai sejas ādas kairinājums) novērotas, kad zāles nejauši lietotas uz sejas vai nejauši nokļuvušas acīs vai konjunktīvā (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Dutch: In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden gestaakt.
Latvian: Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: Met betrekking tot het risico op reboundeffecten, zoals vermeld in rubriek 4.4, betwijfelde het CHMP of er enig bewijs was dat het afbouwen van de dosis de kans hierop verkleint.
Latvian: Attiecībā uz atsitiena efekta risku, kas minēts 4.4. apakšpunktā, CHMP jautāja, vai ir kādi pierādījumi, ka devas pakāpeniska samazināšana mazinātu šādas ietekmes iespējamību.
Dutch: Er is ervaring met herhaalde behandelingen met Daivobet gedurende tot 52 weken.
Latvian: Ir pieredze, pielietojot atkārtotus Daivobet kursus 52 nedēļu garumā.
Dutch: Er werden geen gevallen van huidatrofie gerapporteerd.
Latvian: Ziņojumi par ādas atrofijas gadījumiem nav saņemti.
Dutch: Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd.
Latvian: Psoriāzes cēlonis ir ādas šūnu pārāk strauja veidošanās.
Dutch: Als de infectie echter verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Latvian: Tomēr, ja infekcija pastiprinās, ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc" nebija iekļauts zāļu aprakstā.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS [Aizpilda nacionāli]
Dutch: In onderzoek MCB 0102 INT werd een trend gemeld van een grotere werkzaamheid en een lagere incidentie van bijwerkingen bij patiënten die de behandeling met Daivobet-zalf voortzetten, aangebracht wanneer nodig, in vergelijking met patiënten die op andere behandelingen overstapten.
Latvian: Pētījumā MCB 0102 INT konstatēja izteiktāku efektivitātes tendenci un mazāku blakusparādību sastopamību pacientiem, kuri turpināja lietot Daivobet ziedi atbilstoši norādījumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri sāka lietot citus ārstēšanas līdzekļus.
Dutch: De handen moeten gewassen worden na gebruik.
Latvian: Pēc lietošanas jāmazgā rokas.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de zalf eenmaal per dag.
Latvian: Ārstēšanas ilgums - Lietojiet gelu vienu reizi dienā.
Dutch: Verpakkingsgrootten 3 g
Latvian: Iepakojumu lielums: 3 g
Dutch: Deze beperkingen werden opgenomen om overmatige blootstelling aan calcipotriol en de mogelijkheid van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen (bv. hypercalcemie) te vermijden.
Latvian: Šos ierobežojumus noteica, lai izvairītos no pārmērīgas kalcipotriola iedarbības un ar D vitamīnu saistītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, hiperkalciēmijas) iespējamības.
Dutch: - Was na het aanbrengen van Daivobet zorgvuldig uw handen.
Latvian: - Pēc Daivobet lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Dutch: Patiënten met psoriasis vulgaris hebben vaak laesies op zowel de hoofdhuid als het lichaam.
Latvian: Pacientiem ar psoriasis vulgaris nereti ir skalpa, kā arī ķermeņa bojājumi.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de excretie van calcipotriol in de moedermelk.
Latvian: Nav datu par kalcipotriola izdalīšanos mātes pienā.
Dutch: Calcipotriol is een vitamine D derivaat.
Latvian: Kalcipotriols ir D vitamīna analogs.
Dutch: Deze gegevens leveren geen bewijs dat het afbouwen van de dosis van Daivobet-zalf het risico op reboundeffecten verkleint.
Latvian: Šie dati nesatur nekādus pierādījumus, ka pakāpeniska Daivobet ziedes devas samazināšana mazinās atsitiena efekta risku.
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat waren er geen aanbevelingen aangaande de maximale dagelijkse dosis (15 g) of het te behandelen percentage van het lichaamsoppervlak (30 %).
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija ieteikumu par maksimālo dienas devu (15 g) vai ārstējamās ķermeņa virsmas laukuma procentuālo apjomu (30 %).
Dutch: Bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan het langdurig gebruik van corticosteroïden op de hoofdhuid, werden beoordeeld door een onafhankelijk, geblindeerd panel van dermatologen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami saistītas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu galvas matainajā daļā, noteica neatkarīga, maskēta dermatologu grupa.
Dutch: - Was na het aanbrengen van Daivobet zorgvuldig uw handen (behalve als u de zalf gebruikt om uw handen te behandelen).
Latvian: - Pēc Daivobet lietošanas rūpīgi mazgājiet rokas (ja vien ziede netiek lietota roku ārstēšanai).
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
Latvian: Jums pēc iespējas drīzāk jāinformē ārsts, ja rodas jebkāda nopietna blakusparādība: - var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri.
Dutch: Betamethason (als dipropionaat)
Latvian: Betametazons (dipropionāta veidā)
Dutch: Het bleek inderdaad dat er geen ervaring was met het gecombineerde gebruik van Daivobet en andere topische behandelingen op hetzelfde gebied en daarom keurde het CHMP de volgende zin goed: "Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel op de hoofdhuid.
Latvian: Atklājās, ka nebija pieredzes par Daivobet un citu lokālas terapijas līdzekļu vienlaikus lietošanu, tādēļ CHMP apstiprināja šādu teikumu: "Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu uz skalpa.