FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Markedsføringstilladelser til injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin til kvæg er blevet udstedt i alle EU's medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse og nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt, generisk, bibliografisk, informeret samtykke).
Maltese: Ingħataw Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin għall-użu fl-ifrat fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u proċeduri nazzjonali) u skont diversi bażijiet ġuridiċi (sħiħa, ġenerika, bibljografika, kunsens infurmat).
Danish: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Danish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50,
Danish: Blandt de formuleringsgrupper, som produkterne blev inddelt i under denne procedure, indeholdt to kombinationsprodukter; en med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og clorsulon og en anden med produkter indeholdende de aktive stoffer ivermectin og closantel.
Maltese: Mill-gruppi tal-formulazzjonijiet li għalihom ġew allokati l-prodotti f'din il-proċedura, tnejn kien fihom prodotti kkumbinati, wieħed bi prodotti li kien fihom is-sustanzi attivi ivermectin u clorsulon, u l-ieħor bi prodotti li kien fihom is-sustanzi attivi ivermectin u closantel.
Danish: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Maltese: ECOMECTI N 10 MG/ML SOLUCION INYECTAB LE
Danish: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Maltese: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
Maltese: Subkutanju 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Danish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1
Maltese: Il-Ġermanja VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Danish: Litteraturdata angiver dog, at formuleringen kan have en indvirkning på absorptionshastigheden for avermectiner fra injektionsstederne.
Maltese: Madankollu, id-dejta mil-letteratura tindika li l-formulazzjoni jista' jkollha impatt fuq ir-rata ta' assorbiment tal-avermectins mis-siti tal-injezzjoni.
Danish: En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel).
Maltese: Fil-fatt, differenza żgħira u farmakoloġikament insinifikanti fil-frazzjoni assorbita (eż. 99.5% kontra 99.9%) f'ċertu punt ta' ħin tista' timplika differenza sinifikanti fl-ammont li jifdal fis-sit tal-injezzjoni (f'dan l-eżempju fattur ta'
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en harmoniseret tilbageholdelsestid på 49 dage kunne fastlægges for ivermectinkomponenten af alle injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg.
Maltese: Għaldaqstant, il-Kumitat ikkonkluda li perjodu ta' rtirar armonizzat ta' 49 jum jista' jiġi stabbilit għall-komponent ivermectin tal-prodotti injettabbli kollha li fihom ivermectin, għall-użu fl-ifrat.
Danish: Virbamec inj.
Maltese: INYECTAB LE
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 20 ml kunjett 1
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Ivozall (clofarabin)
Maltese: Ivozall (klofarabina)
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Maltese: Il-klofarabina hija ‘analogu' ta' adenina, li huwa wieħed mill-elementi importanti talmaterjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Evoltra, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ivozall.
Danish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Danish: 75,4 til 124,8
Maltese: 75.4 sa 124.8
Danish: 125,3 til 130,0
Maltese: 125.3 sa 130.
Danish: CR = Komplet remission
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Maltese: ORPHELIA Pharma
Danish: Koncentrat (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Danish: 1,45 til 2,40
Maltese: 1.45 sa 2.40
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1396/001
Maltese: EU/1/19/1396/001
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Maltese: Is-sindrome ta' StevensJohnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og T-celle-ALL.
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Danish: 2 "Ivozall indeholder natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Danish: Samlet fortyndet volumen 100 ml
Maltese: Volum totali dilwit 100 ml
Danish: 2,41 til 2,50
Maltese: 2.41 sa 2.50
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Danish: Almindelig: Septisk shock*, sepsis, bakteriæmi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivozall
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Danish: Meget almindelig: Flushing*
Maltese: Komuni ħafna: Fwawar*
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv* CRp
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant wara terapija alternattiva jew rikaduta* CRp
Danish: Sådan får du Ivozall
Maltese: Tużax Ivozall
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Maltese: RKp - Remissjoni kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Danish: Disse virkninger omfattede bilateral degeneration af epitel i tubuli seminiferi med retention af spermatider og atrofi af interstitielle celler hos rotter ved meget høje eksponeringsniveauer af clofarabin (150 mg/m2/dag), og celledegeneration i epididymis samt degeneration af epitel i tubuli seminiferi hos hunde ved klinisk relevant eksponeringsniveauer (> 7,5 mg/m2/dag).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: Hyponatriæmi
Maltese: Komuni: Anoreksja, nuqqas t'aptit, deidratazzjoni
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Danish: ≥ 0,75 × 109/l), og organfunktionen atter er som ved baseline.
Maltese: ANC ≥ 0.75 × 109/1) u għandna mmorru lura għall-funzjoni organika tal-linja bażi.
Danish: Endvidere er det usandsynligt, at clofarabin skulle hæmme et af de 5 største humane CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Danish: PR = Partiel remission
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Danish: Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Maltese: Qabel ma tingħata Ivozall, ser ikun dilwit f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma).
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal:
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Maltese: Ivozall 1 mg/ml konċentrat sterili clofarabine
Danish: Selv om forekomst af transplantationer ikke var et af studiets endepunkter, fik 10/61 patienter (16 %) HSCT efter behandling med clofarabin (af disse havde 3 opnået CR og 2 CRp, 3 havde opnået PR, 1 patient blev af IRRP henregnet under behandlingssvigt, og 1 blev af IRRP anset for ikke-evaluerbar).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission* CRp
Maltese: Pazjenti li kellhom trapjant waqt li kellhom tnaqqis fil-mard kontinwu* CRp
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sebat ijiem fit-temperatura tal-kamra u meta kien fi friġġ (2°C - 8°C) f'medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.15 mg/ml sa 0.83 mg/ml wara d-dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Danish: Hætteglas af type I-glas med en grå fluorpolymer-belagt klorobutyl-gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Maltese: Tip I kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastiku griż tal-chlorobutyl miksi bi fluoropolymer, għatu tal polipropijlene li tiflippjah u siġill sekondarju tal-aluminju.
Danish: 13 tilfælde af tumorlysesyndrom, kapillær lækagesyndrom eller SIRS er blevet indberettet; SIRS (2 tilfælde, som begge blev anset for alvorlige), kapillær lækage-syndrom (4 tilfælde, hvoraf 3 blev anset for at være alvorlige og relaterede) og tumorlysesyndrom (7 tilfælde, hvoraf 6 blev anset for relaterede og 3 for at være alvorlige).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Danish: Efter fortynding
Maltese: Tqala u treddigħ
Danish: Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosindeaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Danish: Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija bid-deni Komuni: Newtropenija
Danish: Endvidere havde 50/113 patienter, der fik clofarabin, svært forhøjet ALAT (mindst NCI-CTC-grad 3), 36/100 havde forhøjet ASAT og 15/114 patienter forhøjet bilirubin.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom tal-anqas ALT elevat b'mod qawwi (tal-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI tal-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal-bilirubin.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Danish: Intramuskulær anvendelse
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Danish: Andre oplysninger om Ixiaro
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Danish: Fire uger efter den sidste injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende antistofmængder (352 ud af 365).
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Danish: Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Danish: Hvordan virker Ixiaro?
Maltese: Ixiaro?
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Danish: 99 % til 100 % af de børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Danish: Hos børn i alderen to måneder til tre år bør der gives en halv voksendosis af Ixiaro (0,25 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,25 ml fire uger senere.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Danish: Hos voksne, herunder personer over 65 år, og børn på tre år og derover bør der gives en fuld dosis af Ixiaro (0,5 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,5 ml fire uger senere.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Danish: Til sammenligning var procentandelen 94 % for de personer, som fik sammenligningsvaccinen (347 ud af 370).
Maltese: Dan tqabbel ma' 94 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin komparatur (347 minn 370).
Danish: Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Danish: Ixiaro (givet som to doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Danish: Hos børn var feber, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet og reaktioner på injektionsstedet (som rødme, smerter og ømhed) de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn).
Maltese: Fit-tfal, id-deni, dijarea, mard simili għall-influwenza, irritabbiltà u reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (bħal ħmura, uġigħ u sensittività) kienu l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 tifel u tifla).
Danish: • Det tredje hovedstudie omfattede 1.869 børn mellem to måneder og 18 år.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Danish: Det er i tre hovedstudier påvist, at Ixiaro udløser dannelsen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus:
Maltese: Ixiaro ntwera li jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża fi 3 studji ewlenin:
Danish: Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.
Maltese: Il-virus f'Ixario jitkabbar f'ċelloli tal-mammiferi ("Ċelloli Vero") f'kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Danish: Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Danish: • Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Danish: Voksne (18 til ≤65 år)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Danish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Danish: Besøg 0 (Screening)
Maltese: Żjara 0 (Skrining)
Danish: ATC-kode: J07BA02
Maltese: J07BA02
Danish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Danish: Aldersgruppe ≥75 år
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
Danish: Hjerte Sjælden: palpitationer, takykardi
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Danish: Besøg 4 (dag 56)
Maltese: Żjara 4 (Jum 56)
Danish: IXIARO Dag 0, 28
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Danish: 0,5 ml N=628 3 til <18 år
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Danish: Dag 0 Dag 14
Maltese: Jum 0 Jum 14
Danish: Bemærk, at:
Maltese: JIS:
Danish: Dag 56
Maltese: Jum 56
Danish: Besøg 3 (dag 28)
Maltese: Żjara 3 (Jum 28)
Danish: Dag 56 Måned 7 90,6 %
Maltese: Xahar 7 90.6%
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Danish: Dag 21
Maltese: Jum 21
Danish: Total studiepopulation Aldersgruppe >65 - <75 år
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Danish: IXIARO Dag 0,28
Maltese: IXIARO Jum 0,28
Danish: Serokonverteringsrate
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Danish: 96 % af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) med en GMT på 148 (95 % CI: 107; 207).
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Danish: IXIAROs sikkerhedsprofil blev sammenlignet med kontrolvaccinerne Havrix (Hepatitis A-vaccine, pædiatrisk 720 EL.E/0,5 ml-formulering) og Prevenar (Pneumococ 7-valent konjugatvaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse 31. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 28. februar 2014
Maltese: 31ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Frar 2014
Danish: Geometriske middeltiter (plakreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 %CI]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Danish: Præbooster, dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198)
Maltese: (n=198) Ġurnata 28 (n=198)
Danish: Tidspunkt efter primær immunisering
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Danish: Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Danish: Konventionel plan (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Danish: Samtidig indgivelse (voksne)
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Danish: 1 fremstillet i veroceller
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
Danish: Der blev evalueret immunogenicitetsdata for 64 forsøgspersoner.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Danish: Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Danish: 0,25 ml N=783 2 måneder til <3 år
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Danish: n.a. = not available
Maltese: n.a. = mhux disponibbli
Danish: Hos voksne er en serokonverteringsrate på 29,4 % observeret 10 dage efter den første i.m.-vaccination og på 97,3 % en uge efter den anden i.m.-vaccination i den konventionelle plan.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Antistofpersistens (voksne)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Danish: Boosterimmunisering (voksne)
Maltese: Immunizzazzjoni booster (adulti)
Danish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Danish: GMT (neutraliserende plaquereduktionsprøve)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Danish: Serobeskyttelsesrate (Raten af emner med PRNT50≥1:10) % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni (Rata ta' individwi bil-PRNT50≥1:10) % (n/N)
Danish: De immunresponser, der blev fremkaldt af IXIARO, er præsenteret i Tabel 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Danish: Blankt hvidt folie uden trykte oplysninger.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Danish: Tabel 9:
Maltese: Tabella 9:
Danish: Uden booster N = 150
Maltese: N = 150
Danish: Konventionel plan % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).