FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Czech: 159 dnů od HSCT a 129 dnů od poslední infuze a plně odezněla po 107 dnech.
Swedish: Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
Czech: Pokud se objeví GvHD, bude podán ganciklovir/valganciklovir.
Swedish: En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
Czech: Před infuzí tohoto léčivého přípravku je proto nutné vyčkat dobu přiměřenou k vyplavení výše uvedených látek.
Swedish: När påsen är infunderad, ska den sköljas 2 till 3 gånger med natriumkloridlösning för att fullständigt administrera Zalmoxis.
Czech: Jakmile je infuze dokončena, vak se 2- až 3krát propláchne roztokem chloridu sodného, aby došlo k úplnému podání přípravku Zalmoxis.
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly pro používání přípravku Zalmoxis vyvozeny žádné důsledky.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zalmoxis-behandling på fertiliteten.
Czech: Údaje o účinku přípravku Zalmoxis na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Sats:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU č. š.:
Swedish: Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och ΔLNGFR-gener så att dessa sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
Czech: Buňky jsou humánního původu a jsou geneticky modifikované kódováním γ-retrovirového vektoru s defektní replikací pro geny HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby se tyto sekvence začlenily do genomu hostitelským buněk.
Swedish: • Efter avslutad tvättning ska patientspecifik etikett på påsen avlägsnas och fästas på den patientspecifika journalen.
Czech: • Po dokončení proplachu je nutné sejmout štítek s označením daného pacienta a uložit jej do dokumentace příslušného pacienta.
Swedish: Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
Czech: Pokud na vaku budou viditelné trhliny nebo bude porušený, přípravek nepoužívejte.
Swedish: - Minskat hemoglobin (minskning av antalet röda blodkroppar) - Minskat antal blodplättar (minskning av antalet blodplättar i blodet) - Bronkit (lunginflammation) - Pyrexi (feber)
Czech: - Febrilní neutropenie (horečka se snížením počtu bílých krvinek) - Pokles hladiny hemoglobinu (snížení počtu červených krvinek) - Pokles počtu krevních destiček
Swedish: Före hantering eller administrering av Zalmoxis
Czech: Před manipulací s přípravkem Zalmoxis nebo jeho podáváním
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL celldispersion för infusion innehåller 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Czech: Přípravek Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Swedish: Immunrekonstitution definieras som cirkulerande T-lymfocyter ≥100 per μL på dagen för planerad infusion efter haploidentisk HSCT.
Czech: Imunitní rekonstituce definovaná jako počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100 na μl v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
Swedish: Om läckage uppstår under upptining får produkten inte användas.
Czech: Pokud dojde k úniku během rozmrazování, přípravek nepoužívejte.
Swedish: Zalmoxis är endast för användning som patientspecifikt läkemedel och ska administreras efter HSCT genom intravenös infusion.
Czech: Přípravek Zalmoxis je výlučně určen k použití jako léčivý přípravek specifický pro daného pacienta, který se podává po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a podává se intravenózní infuzí.
Swedish: Förvaringstid och förhållanden vid användning bör inte överskrida 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
Czech: Doba uchovávání při použití by neměla překročit 2 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C).
Swedish: FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Swedish: I frånvara av IR ska en extra Zalmoxis-dos administreras med ett intervall på 30 dagar upp till högst fyra doser.
Czech: Při absenci imunitní rekonstituce je nutno podat další dávku přípravku Zalmoxis v intervalu 30 dní, maximálně však čtyři dávky.
Swedish: I den kliniska studien TK007 behandlades endast en 66-årig kvinna med en infusion av Zalmoxis.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byla jednou infuzí přípravku Zalmoxis léčena pouze jedna 66letá žena.
Swedish: Skyldighet att fullfölja åtgärder efter godkännande för försäljning
Czech: Povinnost dokončit poregistrační opatření
Swedish: Vid progression av GvHD efter 3 dagars behandling med enbart ganciklovir eller valganciklovir ska en vanlig immunsuppressiv behandling sättas in.
Czech: Pokud po 3 dnech monoterapie ganciklovirem nebo valganciklovirem dochází k progresi GvHD, je nutno zahájit standardní imunosupresivní terapii.
Swedish: För att behandla Zalmoxis-relaterad GvHD genom aktivering av självmordsgenen fick patienterna GCV intravenöst eller VCV oralt, för att underlätta för patienten.
Czech: K léčbě GvHD související s přípravkem Zalmoxis aktivací sebevražedného genu pacienti pro vlastní větší pohodlí dostávali intravenózně ganciklovir nebo perorálně valganciklovir.
Swedish: Amning rekommenderas inte under och efter behandling med Zalmoxis.
Czech: Během terapie přípravkem Zalmoxis nebo po ní se doporučuje nekojit.
Swedish: Påsen ska ha en ogenomskinlig, benvit fryst celldispersion.
Czech: Vak by měl vypadat jako neprůhledná, téměř bílá zmražená buněčná disperze.
Swedish: När infusionen av Zalmoxis är klar rekommenderas starkt att produktetiketten tas bort från påsen och förs in i en patientjournal.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby na konci infuze přípravku Zalmoxis byl z vaku sejmut štítek s označením přípravku a uložen do dokumentace pacienta.
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zalmoxis těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Under TK007-studien behandlades endast en 17-årig man, som drabbats av T-lymfoblastlymfom, med två infusioner av Zalmoxis.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byl léčen pouze jeden 17letý pacient s T-lymfoblastickým lymfomem dvěma infuzemi přípravku Zalmoxis.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE
Swedish: Sammantaget fick de 30 behandlade patienterna i den kliniska studien TK007 sin första infusion av Zalmoxis-celler vid en mediantid av 43 dagar från dagen för HSCT.
Czech: V klinické studii TK007 obdrželo celkem 30 léčených pacientů první infuzi buněk přípravku Zalmoxis ve střední době 43 dnů od data HSCT.
Swedish: - Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (ökning av antalet vita blodkroppar i blodet efter en transplantation) - Kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp) - Intestinal blödning (blödning i tarmen) - Leversvikt (leverfunktionsstörning) - Febril neutropeni (feber i samband med minskning av antalet vita blodkroppar)
Czech: - Chronická reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která může nastat po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, kdy nově transplantované buňky od dárce napadají tělo pacienta) - Střevní krvácení - Jaterní selhání (porucha funkce jater)
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Zalmoxis.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zalmoxis a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal för hantering och administration av Zalmoxis.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Praktické informace pro lékaře nebo zdravotníky týkající se manipulace s přípravkem Zalmoxis a jeho podávání.
Swedish: Symtom på överdos är okända.
Czech: Případy předávkování nejsou známy.
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Czech: kontrolních pacientů ukázaly, že tímto přípravkem léčení pacienti, kteří přežili první 3 týdny po transplantaci bez relapsu, měli lepší celkové přežití po jednom roce (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) a jednoletou NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades av patienter behandlade med Zalmoxis i den kliniska prövningen TK007 var akut GvHD.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným pacienty léčenými přípravkem Zalmoxis v klinickém hodnocení TK007 byla reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Swedish: Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet som gäller sådana produkter ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Czech: Při likvidaci nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadního materiálu je třeba postupovat podle místních předpisů pro biologickou bezpečnost platných pro tyto přípravky.
Swedish: • När infusionen är klar ska påsen tvättas 2 eller 3 gånger med en fysiologisk lösning genom att använda en aseptisk teknik, för att helt administrera Zalmoxis.
Czech: Po infuzi • Na konci infuze vak 2krát nebo 3krát propláchněte fyziologickým roztokem za použití sterilní techniky, aby byl přípravek Zalmoxis kompletně podán.
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
Czech: Je nutné podat celý objem vaku.
Swedish: GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Zalmoxis som en adjuvant behandling i haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av studien TK008 (en randomiserad fas III-studie av haploidentisk HSC med en add-back-strategi av HSV-Tk givarlymfocyter hos patienter med hög risk för akut leukemi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zalmoxis jako adjuvantní léčby dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami po haploidentické transplantaci hemotopoetických kmenových buněk by měl MAH předložit výsledky studie TK008, randomizovaného klinické hodnocení fáze III léčby se zpětnou aplikací dárcovských HSV-Tk lymfocytů u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií po haploidentické HCT.
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation för hematologiska maligniteter.
Czech: Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk u hematologických malignit.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i flytande kväveånga.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v kapalném dusíku.
Swedish: Zalmoxis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zalmoxis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: En påse innehåller donator-T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka HSV-TK och ΔLNGFR vid koncentrationen av 5-20 x 106 celler/mL.
Czech: Jeden vak obsahuje dárcovské geneticky modifikované T-lymfocyty pro expresi HSV-TK a ΔLNGFR v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml.
Swedish: Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som erhålls från en donator.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky, které byly získány od dárce.
Swedish: Under och efter behandling med Zalmoxis måste läkaren vid alla tillfällen vara medveten om akuta och kroniska tecken och symtom på GvHD och se till att ganciklovir eller valganciklovir finns att tillgå på avdelningen för tidig behandling av GvHD.
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním riziku reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) Každý lékař si během léčby přípravkem Zalmoxis a po ní musí být vědom akutních a chronických příznaků GvHD a zajistit zásobu gancikloviru nebo valgancikloviru na svém oddělení, aby bylo možno nasadit léčbu včas.
Swedish: HUR ZALMOXIS SKA FÖRVARAS
Czech: Jak přípravek Zalmoxis uchovávat
Swedish: När Zalmoxis inte kan ges
Czech: Kdy nelze přípravek Zalmoxis podat
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Czech: Doba použitelnosti:
Swedish: Zalmoxis bör inte administreras om de cirkulerande T-lymfocyterna är ≥100 per μL på dagen för den planerade infusionen efter haploidentisk HSCT.
Czech: Zalmoxis se nesmí podat, pokud je v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100/μl.
Swedish: - om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: Nepoužívejte přípravek Zalmoxis: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců, když je uchováván v kapalném dusíku.
Swedish: I den kliniska studien TK007 fick 30 patienter med hög risk för hematologiska maligniteter som genomgick HSCT Zalmoxis månadsvis upp till maximalt fyra infusioner.
Czech: V klinické studii TK007 dostávalo každý měsíc přípravek Zalmoxis 30 pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstoupili haploidentickou transplantaci kmenových buněk, , a to až maximálně čtyři infuze.
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C)
Czech: EXP: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PÅSE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Swedish: Infusion av Zalmoxis ska inte utföras om
Czech: Infuzi přípravku Zalmoxis nepodávejte, pokud
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i under amning.
Czech: Údaje o používání přípravku Zalmoxis během kojení nejsou k dispozici.
Swedish: Det får inte administreras om följande tillstånd inträffar: a) infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) i samband med infusion b) GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling c) pågående systemisk immunsuppresiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Czech: a) infekce vyžadující podávání gancikloviru (GVC) nebo valgancikloviru (VCV) v době infuze; b) reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; c) probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
Swedish: Hematologiska högriskmaligniteter som behandlats med Zalmoxis inkluderade akut myeloisk leukemi (AML), sekundär AML, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom.
Czech: (AML), sekundární AML, akutní lymfoblastickou leukémii, myelodysplastický syndrom a non
Swedish: - om du har infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) och valganciklovir (VCV) (antiviral) vid tidpunkten för infusion.
Czech: Zalmoxis, pokud: - máte infekce vyžadující podávání gancikloviru (GCV) nebo valgancikloviru (VCV)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zalmoxis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för tillståndet: adjuvant behandling i hematopoetisk celltransplantation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zalmoxis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace za následující podmínky:
Swedish: Zalmoxis är indicerat som adjuvant behandling av vuxna patienter som genomgått haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för hög riskhematologiska maligniteter (se avsnitt
Czech: Přípravek Zalmoxis je indikován jako adjuvantní terapie při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami (viz bod 5.1).
Swedish: Akut transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells- eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Akutní reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která se může vyskytnout po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, při níž nově transplantované buňky dárce zaútočí na tělo pacienta).
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNADE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST DOKONČIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Swedish: Zalmoxis får inte användas av gravida och ammande kvinnor.
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí přípravek Zalmoxis používat.
Swedish: Den kliniska statusen hos patienter och biverkningsprofilen för Zalmoxis bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, je nutné mít na paměti klinický stav pacienta a profil ADR přípravku Zalmoxis.
Swedish: o Uppkomst av GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Czech: o Vznik GVHD vyžadující systémovou imunosupresivní terapii; o Probíhající systémová imunosupresivní terapie nebo podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk; Pacienti mohou být přípravkem Zalmoxis léčeni 24 hodin po vysazení antivirové nebo imunosupresivní terapie.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST DOKONČIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Swedish: Förvaras i flytande kväveånga.
Czech: Uchovávejte v kapalném dusíku.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion
Czech: Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml Infuzní disperze
Swedish: En påse innehåller en volym av 10-100 mL fryst dispersion vid en koncentration av 5-20 x 106 celler/mL.
Czech: Jeden vak obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10-100 ml v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL infusionsvätska, dispersion
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze
Swedish: Dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ och en dålig prognos.
Czech: Tito pacienti mají omezené možnosti léčby a špatnou prognózu.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Zalmoxis med någon annan behandling.
Czech: V této studii nebyl přípravek Zalmoxis porovnáván s jinou léčbou.
Swedish: Det ges 21-49 dagar efter transplantationen, men endast om transplantationen inte redan har återställt patientens immunförsvar och om patienten inte har utvecklat transplantat-mot-värdsjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
Czech: Přípravek se podává 21 až 49 dnů po transplantaci pouze v případech, kdy transplantace nevedla k obnovení imunitního systému pacienta, a v případě, že u pacienta nedošlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalmoxis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalmoxis?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalmoxis ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalmoxis používat.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Zalmoxis anses vara acceptabel.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Zalmoxis se považuje za přijatelný.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalmoxis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalmoxis.
Swedish: Det får inte heller användas på patienter som redan har utvecklat en transplantat-mot-värdsjukdom som kräver behandling.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů, u kterých již došlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli vyžadujícímu léčbu.
Swedish: Företaget kommer också att samla in data från alla patienter som behandlats med Zalmoxis genom ett register och övervaka deras utveckling efter behandlingen för att studera läkemedlets långsiktiga säkerhet och effektivitet.
Czech: Společnost bude také prostřednictvím registru shromažďovat údaje od všech pacientů léčených přípravkem Zalmoxis a sledovat jejich pokrok v léčbě s ohledem na zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Swedish: Trots att mer data behövs för att fastställa hur stor nyttan är fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att nyttan med Zalmoxis är större än riskerna och rekommenderade att Zalmoxis skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Ačkoli jsou k určení rozsahu přínosu zapotřebí další data, Výbor agentury pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalmoxis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Zalmoxis ges som en infusion (dropp) i en ven i 20-60 minuter, varje månad i upp till fyra månader tills de cirkulerande T-cellerna når en viss nivå.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 20-60 minut jednou měsíčně po dobu až 4 měsíců, dokud cirkulující T-lymfocyty nedosáhnou určité hladiny.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zalmoxis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är akut transplantat-mot-värdsjukdom (där tillståndet utvecklas inom cirka 100 dagar efter transplantationen).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zalmoxis (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je akutní reakce štěpu proti hostiteli (přičemž stav se rozvíjí přibližně během 100 dnů po transplantaci).
Swedish: Övrig information om Zalmoxis
Czech: Další informace o přípravku Zalmoxis
Swedish: Vad är Zalmoxis och vad används det för?
Czech: Co je Zalmoxis a k čemu se používá?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Zalmoxis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zalmoxis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Dessa T-celler genmodifieras därefter så att de får en "självmordsgen".
Czech: Tyto Tlymfocyty jsou poté geneticky upraveny zavedením „sebevražedného genu".