FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma (žr.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων συγκέντρωσης ορού του abatacept από ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του abatacept 10 mg/kg, αποκάλυψε ότι η εκτιμηθείσα κάθαρση του abatacept, προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό βάρος σώματος, ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με pJIA (0,4 ml/h/kg για παιδί βάρους 40 kg) έναντι ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Lithuanian: Abatacepto koncentracijos 6-17 metų amžiaus pacientų, sergančių pJIA ir vartojusių abatacepto 10 mg/kg dozę į veną, serume populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotasis abatacepto klirensas, normalizuotas pagal bazinį kūno svorį, pJIA sergantiems pacientams yra didesnis (0,4 ml/val.
Greek: Στη μελέτη SC-III, το υποδορίως χορηγούμενο abatacept αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία, και σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με MTX ως προς την επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας, και την πιθανή διατήρηση της ύφεσης άνευ χορήγησης φαρμάκου μετά από πλήρη διακοπή του φαρμάκου, σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως MTX με υψηλής ενεργότητας πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα (μέση DAS28-CRP 5,4, μέση διάρκεια συμπτωμάτων μικρότερη των 6,7 μηνών) και παράγοντες κακής πρόγνωσης για ταχέως εξελισσόμενη νόσο (π.χ., αντισώματα έναντι της κιτρουλινικής πρωτεΐνης [ACPA+], με βάση δοκιμασία προσδιορισμού αντισωμάτων έναντι της CCP2, και/ή RF+, διαβρώσεις αρθρώσεων στην έναρξη).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu buvo lyginamas po oda leidžiamo abatacepto (vartojamo kartu su metotreksatu arba monoterapijai) ir metotreksato monoterapijos remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei galimas remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suagusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu (vidutinis DAS28-CRP-CRB rodiklis 5,4; vidutinė simptomų trukmė mažiau kaip 6,7 mėnesio) ir kuriems buvo blogą prognozę (greitą ligos progresavimą) rodančių veiksnių (pvz., buvo anticitrulininto baltymo antikūnų [ACBA+], nustatytų anti-CCP2 testu, ir (arba) RF+, sąnario erozijų ligos pradžioje).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι συγκεντρώσεις του abatacept σε σταθερή κατάσταση ήταν δοσοεξαρτώμενες.
Lithuanian: Šio tyrimo metu abatacepto pusiausvyros koncentracija priklausė nuo dozės.
Greek: ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με γαλάζιο έμβολο συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su šviesiai mėlynu stūmokliu pakuotėse po 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης με το abatacept σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά των μητέρων, που έλαβαν abatacept σε δόσεις έως 45 mg/kg, οι οποίες αντιστοιχούν στο τριπλάσιο της ανθρώπινης έκθεσης των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Lithuanian: Tiriant abatacepto poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, nepageidaujamo poveikio palikuonims patelių, gavusių abatacepto iki 45 mg/kg dozėmis, nepastebėta (skaičiuojant pagal AUC, ši dozė sukelia 3 kartus didesnę ekspoziciją negu 10 mg/kg žmogui).
Greek: Η γεωμετρική μέση (CV%) cmin την ημέρα 169 ήταν 7,8 mcg/mL (56,3%) για τα σχήματα των 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) για τα σχήματα των 10/10 mg/kg και 26,6 mcg/mL (39,0%) για τα σχήματα των 30/10 mg/kg.
Lithuanian: 3/3 mg/kg grupės pacientams Cmin geometrinis vidurkis po 169 dienų buvo 7,8 mcg/ml (CV - 56,3 %), 10/10 mg/kg grupės pacientams24,3 mcg/ml (CV - 40,8 %), o 30/10 mg/kg grupės pacientams - 26,6 mcg/ml (CV - 39,0 %).
Greek: Ημέρα 15 Μήνας 3
Lithuanian: ACR 20 15 diena 3 mėn.
Greek: Abataceptα +MTX n = 424
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 424
Greek: Τα επεισόδια αναφυλαξίας, παρέμειναν σπάνια κατά τη διάρκεια των διπλά-τυφλών και της συνολικής χρονικής περιόδου.
Lithuanian: Anafilaksija dvigubai aklo ir kumuliacinio periodų metu pasireiškė retai, padidėjęs jautrumasnedažnai.
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ στο δέρμα
Lithuanian: PASPAUSKITE odą ŽEMYN
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή εάν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Lithuanian: ORENCIA dažniausiai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau (jei metotreksatas netoleruojamas arba netinka) gali būti vartojamas ir atskirai.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 2
Lithuanian: Pereikite prie 2 veiksmo
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 6
Lithuanian: Pereikite prie 6 veiksmo.
Greek: Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας ClickJect για πρώτη φορά, βεβαιωθείτε ότι ο πάροχος ιατρικής φροντίδας σας έχει δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus, prieš pradėdami naudoti užpildytą švirkštiklį ClickJect Užpildytą švirkštiklį ClickJect pirmą kartą pradėkite naudoti tik po to, kai sveikatos priežiūros specialistas Jums parodys kaip tą daryti tinkamai.
Greek: Εικόνα 1
Lithuanian: 1 veiksmas.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής ή ο φροντιστής θα μπορεί να κάνει την ένεση ORENCIA στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο.
Lithuanian: Pacientas arba globėjas, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda technikos, ORENCIA gali suleistis patsgydytojui arba atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui nusprendus.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 3
Lithuanian: Pereikite prie 3 veiksmo
Greek: Δόση Φιαλίδια
Lithuanian: Dozė Flakonų skaičius
Greek: Αντισώματα κατευθυνόμενα προς το μόριο του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω τεχνικών ELISA σε 3.985 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, που έλαβαν abatacept για διάστημα έως 8 ετών.
Lithuanian: 3 985 reumatoidiniu artritu sirgusiems pacientams, vartojusiems abataceptą iki 8 metų, ELISA mėginiais tirti antikūnai prieš jo molekulę.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης μπορείτε να απορρίψετε το κάλυμμα στα οικιακά απορρίμματα.
Lithuanian: Suleidę vaisto, adatos gaubtelį galite išmesti į įprastą buitinių atliekų dėžę.
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTX n = 195
Lithuanian: Placebas / MTX n = 195
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ClickJect).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje (ClickJect).
Greek: 10 kg έως λιγότερο από 25 kg
Lithuanian: Nuo 10 kg iki < 25 kg
Greek: Όταν το ανασυσταμένο διάλυμα αραιώνεται αμέσως, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad jei ištirpinus miltelius gautas tirpalas tuoj pat praskiedžiamas, tai laikant 2°C - 8°C temperatūroje jo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Greek: Το ORENCIA μειώνει την προσβολή των φυσιολογικών ιστών από το ανοσοποιητικό σύστημα, παρεμβαίνοντας στα ανοσοκύτταρα (που ονομάζονται Τ-λεμφοκύτταρα), τα οποία συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Lithuanian: ORENCIA trikdo reumatoidinio artrito pasireiškimą skatinančių imuninių ląstelių, vadinamų T limfocitais, veiklą bei tokiu būdu slopina imuninės sistemos puolimą prieš normalius audinius.
Greek: * p < 0,05, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: * p < 0,05, lyginant abataceptą su placebu.
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (≤ 0 μεταβολή από την έναρξη της μελέτης) στη συνολική τροποποιημένη ως προς την PsA SHS σε ακτινογραφίες την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερο με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg (42,7%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių radiografiniai pažeidimai rentgenologinio tyrimo duomenimis pagal bendrą PsA modifikuotą SHS skalę po 24 savaičių buvo neprogresavę (pokytis palyginus su pradiniais ≤ 0), tarp vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda buvo didesnė (42,7 %) negu tarp vartojusiųjų placebą (32,7 %) (statistinis skirtumas - 10,0, 95 % PI - nuo 1,0 iki 19,1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του abatacept στην μελέτη SC που βρίσκεται σε εξέλιξη ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το abatacept στη μελέτη IV (βλ. παράγραφο 5.1 της ΠΧτΠ του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για την πλήρη περιγραφή της μελέτης και των αποτελεσμάτων).
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo duomenys tęsiamo tyrimo metu atitinka nustatytuosius į veną leidžiamo abatacepto tyrimo metu (visą tyrimo aprašymą ir rezultatus žr.
Greek: Το ORENCIA διατίθεται σε συσκευασίες 1 φιαλιδίου και 1 σύριγγας ελεύθερη σιλικόνης, και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 ή 3 φιαλίδια και 2 ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Lithuanian: ORENCIA išleidžiamas pakuotėse po 1 flakoną ir 1 švirkštą be silikono bei dauginėse pakuotėse po 2 arba 3 flakonus ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštus be silikono (2 arba 3 pakuotes po 1 komplektą).
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 mL.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Greek: Μετά την αφαίρεση από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφήνεται για 30 λεπτά να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση της ένεσης ORENCIA.
Lithuanian: Išėmus užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, reikia palaukti 30 min., kol jis sušils iki kambario temperatūros, ir tada sušvirkšti ORENCIA.
Greek: Σε περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε τη δόση σας εντός τριών ημερών από τον καθορισμένο χρόνο της, πάρετε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια ακολουθείστε το αρχικό πρόγραμμα χορήγησης την ημέρα της επιλογής σας.
Lithuanian: Jeigu apie tai, kad laiku nepavartojote šio vaisto, prisiminėte per 3 dienas, tai užmirštą dozę susišvirkškite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku. Jeigu prisiminėte vėliau, tai kada švirkšti kitą dozę klauskite gydytojo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ο οποίος θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris stebės Jus dėl galimų šalutinio poveikio požymių ir simptomų bei prireikus skirs atitinkamą gydymą.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Greek: ** p < 0,01, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: ** p < 0,01, lyginant abataceptą su placebu.
Greek: Στα σχετιζόμενα με την έγχυση οξέα συμβάματα, που αναφέρθηκαν σε > 0,1% και ≤ 1% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν abatacept, συμπεριλαμβάνονταν καρδιοαναπνευστικά συμπτώματα όπως υπόταση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο και δύσπνοια άλλα συμπτώματα περιέλαβαν μυαλγία, ναυτία, ερύθημα, έξαψη, κνίδωση, υπερευαισθησία, κνησμό, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού,
Lithuanian: Ūminiai su infuzija susiję reiškiniai, pasireiškę > 0,1 % ir ≤ 1 % abataceptą vartojusių pacientų, buvo širdies ir plaučių sutrikimų simptomai (hipotenzija, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, bronchų spazmas, dusulys), taip pat mialgija, pykinimas, eritema, paraudimas priplūdus kraujo, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, niežėjimas, gerklės gniaužimas, diskomfortas krūtinėje, šaltkrėtis, ekstravazacija infuzijos vietoje, skausmas infuzijos vietoje, patinimas infuzijos vietoje, su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας επιτρέποντας τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Lithuanian: NENUIMKITE adatos gaubtelio nuo švirkštiklio, kol jis kambario temperatūroje šyla.
Greek: Οι μελέτες εμβρυο-νεογνικής ανάπτυξης με το abatacept διεξήχθησαν σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις ύψους 20 έως 30 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, abatacepto buvo duodama pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 20-30 kartų didesnėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui dozėmis.
Greek: 0,4 mL Γραμμή πλήρωσης
Lithuanian: 0,4 ml pripildymo linija
Greek: Οι ασθενείς που δεν πέτυχαν τουλάχιστον 20% βελτίωση του αριθμού διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων έως την Εβδομάδα 16 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης μετέβησαν σε εβδομαδιαία ανοικτή υποδόρια θεραπεία με abatacept 125 mg.
Lithuanian: Pacientai, kuriems patinusių ar skausmingų sąnarių skaičius, palyginus su pradiniu, nesumažėjo bent 20 % per 16 savaičių, buvo pervedami į atvirąjį kas savaitę po oda leidžiamo 125 mg abatacepto po oda kas savaitę periodą nebuvo įtraukti.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Ενέσιμο Διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα).
Lithuanian: ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui preparato charakteristikų santrauką).
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με πορτοκαλί έμβολο συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συριγγών και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4).
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su oranžiniu stūmokliu pakuotėse po 1 arba 4 užpildytus švirkštus ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų (3 pakuotėse po 4); pakuotėse po 1, 3 arba 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotėse po 4).
Greek: Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένα ως προς το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν τη φαινομενική κάθαρση.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos apskaičiuotajam klirensui neturėjo.
Greek: Abataceptα +MTX n = 256
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 256
Greek: Βήμα 4: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στην κοιλιακή χώρα, στο πρόσθιο μέρος των μηρών ή στο εξωτερικό του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο εάν χορηγείται από φροντιστή).
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą pilve, šlaunies priekinėje dalyje arba žasto išorinėje pusėje (ten gali švirkšti tik globėjas).
Greek: Ομοίως, οι συχνότητες σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου ανάμεσα στους ασθενείς άνω των 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια χορήγηση abatacept ήταν υψηλότερες από εκείνες των ασθενών ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų abataceptą po oda vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams taip pat pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος εμφανίσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν abatacept, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (10,8% έναντι 5,9%, αντίστοιχα)˙ αυτές περιελάμβαναν παρόξυνση της ΧΑΠ και δύσπνοια.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimų (paūmėjusi LOPL, dusulys) vartojant abataceptą pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 10,8 % ir 5,9 %).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης οίδημα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση πυρετός, επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių sutrikimų: didelį išbėrimą, dilgėlinę ar kitų alerginės reakcijos požymių; veido, plaštakų ar pėdų tinimą; kvėpavimo arba rijimo sutrikimų; karščiavimą, nuolatinį kosulį, svorio mažėjimą arba apatiją.
Greek: Εικόνα 2
Lithuanian: 2 veiksmas.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 ml.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 με υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν χρησιμοποίησαν μη βιολογική θεραπεία με DMARD ήταν 27,3% έναντι 12,1%, αντίστοιχα (15,15 [1,83, 28,47], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]) και σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν μη βιολογική θεραπεία με DMARD ήταν 44,9% έναντι 26,9%, αντίστοιχα (18,00 [7,20, 28,81], εκτίμηση της διαφοράς [95% CI]).
Lithuanian: Iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 27,3 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 12,1 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 15,15, 95 % PI - nuo 1,83 iki 28,47), o iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR gydytų pacientų - atitinkamai 44,9 % ir 26,9 % (statistinis skirtumas - 18,00, 95 % PI - nuo 7,20 iki 28,81).
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν προσδιόρισε κάποια επίδραση της μεθοτρεξάτης, των ΜΣΑΦ και των κορτικοστεροειδών, στην κάθαρση του abatacept (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar kortikosteroidų įtakos abatacepto klirensui neparodė (žr.
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Bevandenis dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantys suaugusieji
Greek: Εάν είστε ήδη σε ενδοφλέβια θεραπεία με ORENCIA και επιθυμείτε να μεταβείτε σε υποδορίως χορηγούμενο ORENCIA, θα πρέπει να λάβετε υποδόρια ένεση αντί της επόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, η οποία θα ακολουθείται από εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις ORENCIA.
Lithuanian: Jeigu į veną leidžiamą ORENCIA norite pakeisti į leidžiamą po oda, tai pirmoji ORENCIA dozė po oda turi būti sušvirkšta vietoje eilinės infuzijos į veną, o paskui šio vaisto po oda švirkščiama kas savaitę.
Greek: EU/1/07/389/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/07/389/005 4 προγεμισμένες σύριγγες
Lithuanian: EU/1/07/389/004 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/07/389/005 - 4 užpildyti švirkštai
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, κακοήθεις νόσοι αναφέρθηκαν σε 1,2% (31/2.653) των ασθενών που έλαβαν abatacept και σε 0,9% (14/1.485) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų diagnozuota 1,2% (31 iš 2 653) abataceptą ir 0,9 % (14 iš 1 485) placebą vartojusių pacientų.
Greek: Το βασικό αποτέλεσμα, η συχνότητα AEs, SAEs, και η διακοπή λόγω AEs κατά τη διάρκεια 6 μηνών της θεραπείας ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών οι οποίοι έλαβαν στο παρελθόν ή λαμβάνουν TNF-αναστολέα κατά την ένταξη στην μελέτη όπως ήταν και η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων.
Lithuanian: Pagrindiniai rodikliai (nepageidaujamų reiškinių dažnis, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis ir vartojimo nutraukimų dėl nepageidaujamų reiškinių skaičius per 6 gydymo mėnesius) TNF inhibitorių vartojusiems ir jų vartojantiems pacientams buvo panašūs, taip pat panašus buvo sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για ACR 20 στους 24 μήνες ήταν 59,7% (190/318) για την ομάδα abatacept SC και 60,1% (197/328) για την ομάδα adalimumab SC.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo 59,7 % (190 iš 318), o vartojusiems adalimumabo po oda - 60,1 % (197 iš 328).
Greek: Δείγματα με επιβεβαιωμένη δραστικότητα σύνδεσης στο CTLA-4 αναλύθηκαν για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Lithuanian: Mėginiai, kuriuose buvo patvirtintas jungimosi prie su citotoksiniais T limfocitas susijusio antigeno4 aktyvumas, buvo tiriami dėl neutralizuojančių antikūnų.
Greek: Η μέση μεταβολή ήταν 0,41 και 0,74 από το έτος 1 στο έτος 2 (n=290, 130), 0,37 και 0,68 από το έτος 2 στο έτος 3 (n=293, 130), 0,34 και 0,43 από το έτος 3 στο έτος 4 (n=290, 128) και η αλλαγή ήταν 0,26 και 0,29
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų vartoti abatacepto ir MTX derinį bei placebo ir MTX derinį, šio rodiklio vidutinis pokytis buvo atitinkamai 0,41 ir 0,74 nuo 1 iki 2 metų (n = 290, 130), 0,37 ir 0,68 - nuo 2 iki 3 metų (n = 293, 130), 0,34 ir 0,43 - nuo 3 iki 4 metų (n = 290, 128) bei 0,26 ir 0,29 (n = 233, 114) - nuo 4 iki 5 metų.
Greek: 0,7 mL Γραμμή πλήρωσης
Lithuanian: 0,7 ml pripildymo linija
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η βελόνα παρουσιάζει ορατά σημεία βλάβης ή έχει λυγίσει.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jei yra matomų adatos pažeidimo ar sulenkimo požymių.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 87,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept εκτιμήθηκαν σε μία μελέτη τριών περιόδων.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atviro vienos grupės tyrimo metu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Στη μελέτη IV, υπήρχαν 37 ασθενείς με ΧΑΠ, που έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενο abatacept και 17, που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Iš IV tyrime dalyvavusių, sergančių LOPL pacientų 37 vartojo abataceptą į veną, 17 - placebą.
Greek: Μην ανακινείτε.
Lithuanian: Kratyti negalima.
Greek: Πίνακας 9:
Lithuanian: 9 lentelė.
Greek: 750 mg Περισσότερο από 100kg 1.000mg 4
Lithuanian: 500 mg nuo ≥ 60 kg iki ≤100kg 750mg > 100 kg
Greek: Το ORENCIA περιέχει μαλτόζη, έναν τύπο σακχάρου που μπορεί να δείξει ψευδώς υψηλές μετρήσεις γλυκόζης αίματος με ορισμένους τύπους συσκευών μέτρησης γλυκόζης.
Lithuanian: ORENCIA sudėtyje yra maltozės - angliavandenio, dėl kurio poveikio kai kurie gliukozės koncentracijos matuokliai gali parodyti klaidingai padidėjusią gliukozės koncentraciją.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν TNF-αναστολείς και εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό TNF-αναστολέων και abatacept, εμφάνισαν αύξηση των συνολικών λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu TNF inhibitorius ir abataceptą vartoję pacientai infekcinėmis ligomis apskritai ir sunkiomis infekcinėmis ligomis susirgo dažniau negu vartoję TNF inhibitorius ir placebą (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Πίνακας 7:
Lithuanian: 7 lentelė
Greek: Abatacept SC+ MTX n = 119
Lithuanian: Abataceptas po oda+ MTX n = 119
Greek: 25 kg έως λιγότερο από 50 kg
Lithuanian: Nuo 25 kg iki < 50 kg
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές (τυπικό σφάλμα SE) από την αρχική τιμή σε DAS28-CRP ήταν -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] και -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] στην ομάδα SC abatacept και την ομάδα adalimumab, αντίστοιχα, στους 24 μήνες, με παρόμοιες αλλαγές στην πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: abatacepto po oda vartojusiems pacientams buvo -2,35 (0,08) (95% PI nuo -2,51 iki -2,19), o vartojusiems adalimumabo po oda buvo -2,33 (0,08) (95% PI nuo -2,50 iki -2,17); šie pokyčiai laikui bėgant išliko panašūs.