FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "0.75" от едната страна и "TCS" от другата страна.
Romanian: - medicamente antifungice sau antibiotice, în special așa-numitele antibiotice macrolide, utilizate pentru tratarea infecțiilor (de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol și isavuconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină, izoniazidă și rifampicină)
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като: - противогъбични лекарства и антибиотици, особено така наречените макролидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции (напр. кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол и изавуконазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин, изониазид и рифампицин)
Romanian: de asemenea, metabolizat în mod considerabil la nivelul peretelui intestinal.
Bulgarian: Такролимус се метаболизира съществено и в чревната стена.
Romanian: În studiile de toxicitate efectuate la șobolani și la babuini, rinichii și pancreasul au fost principalele organe afectate.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са били основните органи, засегнати в проучванията за токсичност, проведени при плъхове и павиани.
Romanian: ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Romanian: Nu sunt încă disponibile date clinice pentru Envarsus în profilaxia rejetului de transplant la pacienţii adulţi primitori de alogrefă de inimă, plămân, pancreas sau intestin.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне на трансплантата при възрастни реципиенти на алографт сърце, бял дроб, панкреас или черва, все още не са налични клинични данни за Envarsus.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Romanian: La om, tacrolimus s-a dovedit că poate fi absorbit la nivelul tractului gastro-intestinal.
Bulgarian: Доказано е, че при хората, такролимус е способен да се абсорбира през стомашно-чревния тракт.
Romanian: Nu sunt încă disponibile studii clinice pentru formularea de Envarsus cu eliberare prelungită pentru tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți .
Bulgarian: За лечение на отхвърляне на алографт, резистентно на лечение с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти, все още не са налични клинични проучвания за лекарствената форма с удължено освобождаване Envarsus.
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTERE
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Romanian: Când substanțe cu potențial de interacțiune (vezi pct. 4.5), în special inhibitori puternici ai CYP3A4
Bulgarian: Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5), особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол,
Romanian: Envarsus este administrat în asociere cu alcool.
Bulgarian: Този ефект може да се усили, ако Envarsus се прилага едновременно с алкохол.
Romanian: Dozele zilnice inițiale luate imediat după transplant se vor înscrie în general în intervalul:0,11 mg0,17 mg per kg corp pe zi, în funcție de organul transplantat.
Bulgarian: 0,11 - 0,17 mg на kg телесно тегло дневно, в зависимост от трансплантирания орган.
Romanian: Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
Bulgarian: Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul altor forme autorizate ale tacrolimusului, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus?
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Bulgarian: Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă se menţin între anumite limite.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници.
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
Bulgarian: Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Romanian: În două studii principale la pacienţi cu transplant renal, s-a demonstrat că Envarsus este cel puţin la fel de eficace ca Prograf.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.
Romanian: Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Bulgarian: Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
Romanian: Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
Bulgarian: Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
Romanian: Alte informaţii despre Envarsus
Bulgarian: Допълнителна информация за Envarsus:
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Bulgarian: Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
Romanian: Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Bulgarian: Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя сравнителни данни за Advagraf.
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
Romanian: Envarsus este un „medicament hibrid".
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Envarsus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Envarsus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Bulgarian: Такролимус понижава активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Bulgarian: Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Envarsus?
Romanian: Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Bulgarian: Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози.
Romanian: Primul studiu a cuprins 326 de pacienţi care fuseseră supuşi unui transplant renal şi erau trataţi cu Prograf şi alte imunosupresoare pentru prevenirea rejetului.
Bulgarian: В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.
Bulgarian: Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf în cadrul tratamentului standard efectuat la 543 de pacienţi cu transplant renal recent.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
Romanian: Envarsus este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum şi la pacienţii alergici la substanţe numite macrolide (care includ antibioticele, cum este eritromicina).
Bulgarian: Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor adulţi care au fost supuşi unui transplant renal sau hepatic, pentru preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Bulgarian: Използва се за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Romanian: În plus, din cauza diferenţelor dintre Envarsus şi Advagraf cu privire la formele farmaceutice/dozaj, au fost furnizate, de asemenea, studii clinice efectuate la pacienţi.
Bulgarian: В допълнение поради разликите в състава/дозировката между Envarsus и Advagraf са представени и клинични проучвания при пациенти.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
Bulgarian: Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Envarsus, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Envarsus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Envarsus este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Bulgarian: Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus).
Romanian: În mod frecvent, Envarsus se administrează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare în urma transplantului.
Bulgarian: Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Envarsus, este un medicament imunosupresor.
Bulgarian: Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство.
Romanian: Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва?
Romanian: Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.
Bulgarian: Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента.
Romanian: De asemenea, compania a furnizat studii în care au fost investigate concentraţiile de tacrolimus din organism după administrarea Envarsus, care au demonstrat că medicamentul produce concentraţii de tacrolimus a căror eficacitate a fost demonstrată anterior în tratamentul şi prevenirea rejetului şi a raportat rezultatele obţinute prin investigarea unui număr de 29 de pacienţi cărora li s-a administrat Envarsus imediat după un transplant hepatic, la niciunul din ei neapărând rejet de organ transplantat în timpul celor 360 de zile după transplant.
Bulgarian: Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти, получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.
Romanian: Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Bulgarian: Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, когато няма ефект от лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система).
Romanian: Trecerea la tratamentul cu medicamente imunosupresoare sau înlocuirea lor trebuie iniţiată şi monitorizată de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a transplantului.
Bulgarian: Преминаването към други имуносупресивни лекарства или смяната им трябва да се предприеме и наблюдава от лекари, които имат опит с трансплантирани пациенти.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Envarsus, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Envarsus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Aceste comprimate cu „eliberare prelungită" permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.
Bulgarian: Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
Romanian: Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
Bulgarian: Може да бъде направен опит и за прилагане на същите начални дози за лечение на отхвърляне.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Envarsus, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Envarsus, вижте листовката.
Romanian: Aceste studii au comparat Envarsus cu Advagraf, un medicament bine stabilit, utilizat pe scară largă, care conţine tacrolimus şi care eliberează tacrolimusul mai repede.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко използвано лекарство, съдържащо такролимус, с добре установена употреба, което освобождава активното вещество по-бързо.
Romanian: În plus, compania care comercializează Envarsus va furniza materiale educaţionale personalului medical care se preconizează că va prescrie sau va elibera Envarsus, reamintindu-i de utilizările şi dozele autorizate ale medicamentului şi de necesitatea luării măsurilor de precauţie în cazul în care pacienţii sunt trecuţi de la o formă farmaceutică diferită de tacrolimus la alta.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Envarsus на пазара, ще осигури образователни материали за здравните специалисти, които е вероятно да предписват или отпускат Envarsus, напомняйки им разрешените употреби и дозировка, както и необходимостта от грижи при преминаване на пациентите между различни форми на такролимус.
Romanian: Cum acţionează Envarsus?
Bulgarian: Как действа Envarsus?
Romanian: Este posibil ca pacienţii de rasă neagră să necesite doze mai mari faţă de pacienţii de rasă albă.
Bulgarian: В сравнение с европеидната раса пациентите от негроидната раса могат да се нуждаят от по-високи дози.
Romanian: Envarsus se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul cu medicamente imunosupresoare şi în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu transplant.
Bulgarian: Envarsus се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари, които имат опит с имуносупресивни лекарства и в лечението на трансплантирани пациенти.
Romanian: Dozele pentru efectuarea tratamentului se ajustează pe baza concentraţiilor de medicament din sânge şi pe baza răspunsului pacienţilor.
Bulgarian: Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Envarsus, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Envarsus pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията?
Romanian: Cum se utilizează Envarsus?
Bulgarian: Как се използва Envarsus?
Romanian: De ce a fost aprobat Envarsus?
Bulgarian: Защо Envarsus е разрешен за употреба?
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
Bulgarian: Комитетът препоръча Envarsus да бъде разрешен за употреба.
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: Mulţi se simt absolut normal.
Bulgarian: Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално.
Romanian: Nu s-au identificat interacţiuni.
Bulgarian: Не са установени взаимодействия.
Romanian: Aceste asocieri au fost bine tolerate.
Bulgarian: Тези комбинации са толерирани добре.
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Bulgarian: Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа).
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Enviage exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте Enviage точно както Ви е казал Вашия лекар.
Romanian: Puteţi avea o senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Romanian: Este important să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că este posibil să fi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul la om.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране при хора.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei.
Bulgarian: Нито един пациент не прекратява лечението поради анемия.
Romanian: Nu utilizaţi Enviage dacă sunteţi gravidă.
Bulgarian: Не приемайте Enviage, ако сте бременна.
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Romanian: • Când sunt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscurilor.
Bulgarian: когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за намаляване на риска.
Romanian: Suc de grepfrut
Bulgarian: Сок от грейпфрут
Romanian: Enviage nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Enviage при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu s-a detectat potenţial carcinogen.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Поради тази причина, при такива пациенти е необходимо повишено внимание.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide.
Bulgarian: Няма данни за употребата на алискирен при бременни жени.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.