FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (diagnosoitu asiaankuuluvasti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti) potilailla, joilla on taustalla vakava krooninen keuhkoahtaumatauti ja/tai muita riskitekijöitä, tai kun kyseessä on bakteeriresistenssi yleisesti käytetyille infektiolääkkeille, tai sitä epäillään (potilaan anamneesin tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen perusteella), tai jos aiempi infektiolääkehoito ei ole tehonnut.
Polish: Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) u pacjentów z ciężką zasadniczą POChP i/lub innymi czynnikami ryzyka lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja.
Polish: Istnieją rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do poszczególnych akapitów tego punktu.
Finnish: Siksi päätettiin, että sekä tablettimuotoisen että laskimonsisäisen Tavanicin valmisteyhteenvedoissa ilmaistaan, että Tavanicia käytetään avohoitopneumonian hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Polish: W związku z tym uzgodniono zaznaczenie w charakterystyce produktu leczniczego dla tabletek i roztworu dożylnego, że Tavanic jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Finnish: Yllä mainituissa infektioissa Tavanicia tulisi käyttää vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Polish: W przypadku wyżej wymienionych zakażeń lek Tavanic powinien być stosowany jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Finnish: • Komplisoidut ihon ja pehmytkudoksen infektiot (IV-liuos): 500 mg kahdesti päivässä;
Polish: • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (roztwór dożylny): 500 mg dwa razy na dobę.
Finnish: • Avohoitopneumonia (tabletit ja IV-liuos) 500 mg kerran tai kahdesti päivässä 7 - 14 päivän ajan;
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc (tabletki i roztwór dożylny): 500 mg raz lub dwa razy na dobę przez 7-14 dni;
Finnish: Tabletit - Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito IV-liuos - Inhalaatioanthrax: hoito
Polish: Tabletki - wąglik wziewny: profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika
Finnish: Myyntiluvanhaltija myöntyi siihen, että Tavanic kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään akuutin bakteeriperäisen sivuontelotulehduksen hoitoon aikuisilla vain, kun bakteerilääkkeet, joita yleensä suositellaan näiden infektioiden ensimmäiseksi hoidoksi, eivät tule kyseeseen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że lek Tavanic tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok u osób dorosłych jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Polish: Ostatecznie brzmienie ulotki dla pacjenta zostało zatwierdzone przez CHMP.
Finnish: • Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus (vain tabletit): 500 mg kerran päivässä 10-14
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie zatok (tylko tabletki): 500 mg raz na dobę przez 10-14 dni leczenia;
Finnish: Hyötyjen ja riskien yhtäläinen painoarvo on hyväksyttävää vain tilanteissa, joissa beetalaktaameja, doksisykliiniä tai makrolideja ei voida käyttää hoito niillä on mistä tahansa syystä epäonnistunut.
Polish: Ze względu na wysokie współczynniki samoistnego wyleczenia w tego rodzaju zakażeniach, w przypadku cięższych ostrych bakteryjnych zapaleń zatok dane przedstawiające wyższość nad placebo lub lekami porównawczymi są warunkiem wstępnym koniecznym do przewyższenia rozległego ryzyka oraz utrzymania równowagi korzyści i ryzyka tylko w sytuacjach, w których z jakiegokolwiek powodu nie można stosować beta-laktamów, doksycykliny lub makrolidów bądź gdy te leki zawiodły.
Finnish: Tavanic on tarkoitettu seuraavien aikuisten infektioiden hoitoon (katso kohta 4.4 ja 5.1):
Polish: Lek Tavanic jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (zob.
Finnish: satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin oraalisen levofloksasiinin turvallisuutta ja tehoa Floxinin (oflksasiini) vastaaviin hoidettaessa naisten ei-komplisoituja virtsatieinfektioita.
Polish: Badaniem podstawowym było badanie LOFBO-UTI-060: wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie randomizowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny podawanej doustnie z lekiem Floxin (ofloksacyna) w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych u kobiet.
Finnish: • Pyelonefriitti ja komplisoitu virtsatieinfektio (tabletit ja IV-liuos): 250-500 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan;
Polish: • Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia dróg moczowych (tabletki i roztwór dożylny): 250-500 mg raz na dobę przez 7-10 dni;
Finnish: Sairaalapneumonia on myös hengitystieinfektio, jonka hoitoon levofloksasiini oli hyväksytty kahdessa jäsenmaassa.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc to także zakażenie dróg oddechowych, w którym lewofloksacyna była zatwierdzona w dwóch państwach członkowskich; zgodnie z poniższym podsumowaniem podmiot odpowiedzialny nie wnosi jednak o utrzymanie tego wskazania.
Finnish: Tärkein syy tämän käyttöaiheen vastustamiseksi oli, että yhdessä mainituista tutkimuksista sivuontelotulehduksen kliinistä diagnoosia tukevan röntgentutkimuksen kriteerejä ei ollut selkeästi määritelty.
Polish: Trzy badania podstawowe wspierają to wskazanie zatwierdzone w UE od 1997 r. Główne wątpliwości uniemożliwiające zatwierdzenie tego wskazania w jednym z państw członkowskich dotyczyły kryterium RTG na potwierdzenie klinicznego rozpoznania zapalenia zatok, które nie było jasno zdefiniowane w jednym z badań.
Finnish: Siksi levofloksasiini tehoaa monenlaisia, sivuontelotulehdusta, pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillisetä pahenemista (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), avohoitokeuhkokuumetta, virtsatieinfektioita sekä ihon ja pehmytkudosten infektioita yleisesti aiheuttavia patogeenejä vastaan.
Polish: Dlatego lewofloksacyna jest aktywna przeciwko szerokiemu zakresowi powszechnych patogenów powodujących zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Finnish: Avohoitopneumonia Komplisoidut ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut muutoksia myyntilupien ehtoihin, joihin liityvät valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III Tavanicille ja muille kauppanimille (jotka on lueteltu liitteessä I).
Polish: aneks I), dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Finnish: Ei-komplisoidut virtsatieinfektiot
Polish: Niepowikłane zakażenia dróg moczowych
Finnish: Tarkasteltiin turvallisuus profiili (core safety profile, CSP), joka oli hyväksytty huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Polish: Uwzględniono podstawowy profil bezpieczeństwa, zatwierdzony jako rezultat procedury współpracy w zakresie PSUR sfinalizowanej dnia 1 kwietnia 2011 r. Główne różnice w tym punkcie zatwierdzone przez CHMP wymieniono poniżej.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Finnish: 08019 - Barcelona Espanja
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
Finnish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Finnish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
Finnish: 00350 Helsinki, Suomi
Polish: 00350 Helsinki, Finlandia
Finnish: 65926 Frankfurt am Main, Saksa
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Finnish: 167 14 Bromma Ruotsi
Polish: 167 14 Bromma Szewcja
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
Finnish: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Finnish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypros
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
Finnish: Kreikka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Finnish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Polish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Finnish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Finnish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, IsoBritannia)
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
Finnish: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Słowenia
Finnish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Polish: Evropská 846/176a
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Polish: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Finnish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Liettua
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Alankomaat
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Finnish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Finnish: Tsekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: 176 74 KalitheaAthens
Polish: 176 74 Kalithea - Athens GR-Grecja
Finnish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Ranska
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Saksa
Polish: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Niemcy
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,
Finnish: Farmacêuticos, Lda.
Polish: SANOFI-AVENTIS - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Polish: Numer EU Nazwa własna
Finnish: NL-1316 BN Almere Alankomaat
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
Polish: • reakcje alergiczne, jak opisane powyżej
Finnish: Täydellinen analyysi (intent-to-treat) Arvioitu mediaani elossaoloaika
Polish: Pełna analiza (intent-to-treat) Oszacowana mediana czasu przeżycia
Finnish: (26,8-ne) TTP = Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Finnish: FAC Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta.
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
Finnish: Taxespira sisältää alkoholia.
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Finnish: Jossain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Taxespira voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset) Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Katso myös alla oleva kohta " Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)".
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Taxespira -valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Taxespira (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Finnish: Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia
Finnish: Tämä siksi, että Taxespira tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Polish: Wynika to stąd, że lek Taxespira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin,kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia znaczących interakcji pomiędzy nimi.
Finnish: Taxespira -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Taxespira mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Finnish: Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)
Polish: Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)
Finnish: Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Finnish: Taxespira monoterapiana
Polish: Taxespira w monoterapii
Finnish: • kuume: jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästilääkärillesi
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaansatunnaistamisen jälkeen.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Finnish: Hedelmällisyys Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Polish: INFORNIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Finnish: Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen.
Polish: Zużyć fiolkę natychmiast po otwarciu.
Finnish: Infuusioliuos pitää käyttää 6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę).
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
Finnish: Dosetakseli n = 94
Polish: Docetaksel n = 94
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjenpääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivo -interaktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Finnish: Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Taxespira jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Finnish: Sinä et saa imettää Taxespira -hoidon aikana.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Taxespira.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista, voi olla riski saada yliherkkyysreaktio dosetakselista, mukaan lukien vaikeampi yliherkkyysreaktio.
Polish: Pacjenci, którzy doświadczyli w przeszłości reakcji nadwrażliwości na paklitaksel mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na docetaksel, w tym na bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Etanoli (vedetön) Sitruunahappomonohydraatti
Polish: Etanol (bezwodny) Kwas cytrynowy jednowodny
Finnish: Taxespira -valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisten lasten nenänielun karsinooman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Ilosć alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta- ajan mediaani oli 55 kuukautta.
Polish: Druga analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowanie ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloonja injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
Finnish: Taxespira infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Polish: Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:llaja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania.