FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The referral was initiated because of safety concerns relating to potential risk of emotional changes and withdrawal reactions associated with the use of paroxetine.
Polish: Przystąpiono do przekazania sprawy ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu, w związku z potencjalnym ryzykiem zmian emocjonalnych i reakcji z odstawienia związanych ze stosowaniem paroksetyny.
English: Active time
Polish: Czas aktywny
English: Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Polish: Hannes Wahlroos (zastępca: Pekka JÄRVINEN)
English: The internal structures of the EMEA were reorganised in 2004 with the creation of three horizontal services reporting to the Executive Director: an Executive Support Sector, a Legal Affairs Sector and the formalisation of the Integrated Quality Management/Internal Audit Function (see above).
Polish: Struktury wewnętrzne EMEA zostały zreorganizowane w 2004 r. wraz z utworzeniem trzech horyzontalnych służb podległych Dyrektorowi Zarządzającemu: Sektora Wsparcia Zarządzania, Sektora Spraw Prawnych i sformalizowaną komórką ds. zintegrowanego zarządzania jakością / audytu wewnętrznego (zob.
English: The EMEA and CVMP continued to advance the course of greater medicines availability for minor uses and minor species.
Polish: EMEA i CVMP kontynuowały prace nad zwiększaniem dostępności leków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
English: The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Polish: Program audytów wewnętrznych był kontynuowany w 2004 r. i obejmował audyty Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komitetu ds.
English: It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
Polish: Zapewnia skuteczne wsparcie i usługi biura pomocy (helpdesk) na rzecz użytkowników korporacyjnych z ramienia Agencji.
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Polish: Odpowiada on za przekazywanie łatwych do zrozumienia i dostępnych informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
English: The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Polish: EMEA otrzymała 38 zgłoszeń wad jakościowych, dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, i 2 zgłoszenia wad weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: One GLP inspection was requested in 2004.
Polish: W 2004 r. złożono wniosek o jedną kontrolę GLP.
English: To implement one common and standard directory of all parties involved in the EU pharmaceutical regulatory process
Polish: Wdrożenie jednego wspólnego, standardowego zbioru danych teleadresowych wszystkich stron zaangażowanych w proces nadzorowania środków farmaceutycznych w UE
English: Security
Polish: Bezpieczeństwo
English: The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu doradztwa naukowego na wynik oceny naukowej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: There were no negative opinions given in 2004.
Polish: W 2004 r. nie wydano opinii negatywnych.
English: In 2004, the EMEA and the CVMP, together with the Heads of Medicines Agencies Veterinary, started the European surveillance strategy an initiative intended to foster collaboration and support between Member States on the conduct of good pharmacovigilance practices.
Polish: W 2004 r. EMEA i CVMP, łącznie z Szefami Agencji Leków Weterynaryjnych, rozpoczęły realizację europejskiej strategii obserwacji - inicjatywy mającej na celu rozszerzenie współpracy i wsparcia między Państwami Członkowskimi przy realizacji dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: • Lars GRAMSTAD (Norway)
Polish: • Lars Gramstad (Norwegia)
English: EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
Polish: Certyfikaty EMEA są wydawane przez EMEA w imieniu Komisji Europejskiej, w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską na mocy procedury scentralizowanej lub dla produktów, w odniesieniu do których złożono wniosek o zastosowanie procedury scentralizowanej w EMEA.
English: The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
Polish: Program koncentruje się przede wszystkim na ważnych, przełomowych lekach, co obejmuje mechanizm wymiany poglądów na temat zagadnień naukowych pomiędzy EMEA, FDA i firmami w fazie prac rozwojowych nad nowymi produktami leczniczymi.
English: An EMEA PAT team was created in January 2004 to review the implications of PAT with a view to ensuring that the European regulatory framework and the authorities are prepared for and adequately equipped to conduct thorough and effective evaluations of PAT-based submissions.
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
English: One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
Polish: Jedna sprawa przekazana dotyczyła ujednolicenia okresów karencji, które różniły się istotnie w pozwoleniach na dopuszczenie w różnych Państwach Członkowskich w przypadku preparatu Dectomax 1% roztwór do iniekcji (doramektyna) - iniekcyjnego preparatu endektobójczego przeznaczonego dla owiec.
English: Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Polish: Mariette BACKES-LIES (zastępca: Claude A HEMMER)
English: 126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 126 sprawozdań rocznych ze zgłoszeniem wyników COMP.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Polish: Pomoc ta obejmuje: organizację posiedzeń, podróży i rezerwacji hoteli dla delegatów i gospodarzy, przyjmowanie gości, zwrot kosztów dla delegatów oraz płatności za faktury dostawców, jak również przygotowanie i nadzorowanie wyposażenia sal posiedzeń.
English: After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Polish: Po rozszerzeniu UE w dniu 1 maja 2004 r. odbyło się posiedzenie CVMP, w którym po raz pierwszy wzięli udział jako członkowie przedstawiciele nowych Państw Członkowskich.
English: Notifications Validated Finalised
Polish: Powiadomienia Walidacja Finalizacja
English: An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Polish: Podczas każdego posiedzenia CVMP w 2004 r. przedstawiano ustne sprawozdanie na temat działalności VMRFG.
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Polish: ADR spoza UE ADR z UE
English: Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
Polish: W 2004 r. złożono zlecenia przeprowadzenia 78 kontroli GMP; 40% z nich wiązało się ze zleceniami kontroli w ośrodkach, które kontrolowano już przed dwoma lub trzema laty.
English: The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego zakończył opracowywanie koncepcji, opracowywanie projektu i wczesny etap konstrukcyjny tego projektu, z pomocą ekspertów EMEA ds. doradztwa naukowego.
English: The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Polish: Wkład stowarzyszeń branżowych w budowę tej platformy pomoże w znalezieniu rozwiązań pozwalających na przezwyciężenie wyraźnych „wąskich gardeł” w trakcie opracowywania omawianych nowych preparatów leczniczych.
English: Following an exchange of views with IFAH-Europe in 2004, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice has been considerably amended, which appears to be resulting in more applications.
Polish: W rezultacie wymiany poglądów z IFAH-Europe w 2004 r. dokonano znacznych zmian w procedurze i wytycznych dla potencjalnych wnioskodawców w odniesieniu do wniosków w sprawie doradztwa naukowego.
English: 3.1 Scientific advice
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe
English: The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
Polish: EMEA rozpoczęła wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie w kwietniu 2004 r., z fazą pilotażową dotyczącą wybranych leków poddawanych ocenie w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Meetings and other activities
Polish: Posiedzenia i inne działania
English: This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Polish: Inicjatywa ta została uruchomiona w 2002 r., a obecnie Agencja przygotowuje abstrakty dla produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w ubiegłych latach.
English: Emer COOKE (chair)
Polish: Emer COOKE (przewodnicząca)
English: Ended positively in 2004*
Polish: Pozytywne wyniki w 2004 r.*
English: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
Polish: • Arthur ISSEYEGH (Cypr) zastępca: Panayiota KOKKINOU
English: Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Polish: Ze wszystkich wniosków o doradztwo naukowe otrzymanych w 2004 r. 23 były związane z leczeniem nowotworów, 7 z leczeniem cukrzycy, 4 z leczeniem chorób neurodegeneracyjnych, a 1 - z leczeniem zakażenia wirusem HIV/AIDS.
English: Pharmacovigilance for veterinary medicines has continued to be a very high priority for the veterinary secretariat, which seeks to drive forward initiatives for optimising adverse event reporting and risk management of medicinal products in the post-authorisation phase.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych dalej stanowił jeden z najwyższych priorytetów sekretariatu weterynaryjnego, który stara się realizować inicjatywy mające na celu optymalizację zgłaszania zdarzeń niepożądanych i optymalizację zarządzania ryzykiem stwarzanym przez produkty lecznicze w fazie po dopuszczeniu do obrotu.
English: In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Polish: W 2004 r. liczba spotkań, które miały miejsce przed złożeniem wniosków w związku z procedurami doradztwa naukowego, wyniosła 40, przy czym kolejnych 20 spotkań przed złożeniem wniosków zorganizowano w ramach procedur pomocy w kwestiach regulacyjnych.
English: The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Polish: Czas realizacji procedury był utrzymywany w ramach urzędowych.
English: Activities in the administration area relate to a number of functions, including managing and administering staff and seconded personnel, conducting recruitment procedures, and managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Polish: Działania w obszarze administracji są związane z wieloma funkcjami, które obejmują zarządzanie i administrowanie personelem i pracownikami oddelegowanymi, prowadzenie procedur rekrutacyjnych i zarządzanie dochodami, wydatkami i księgami, zgodnie z obowiązującymi przepisami, jak również świadczenie usług infrastrukturalnych niezbędnych dla skutecznego funkcjonowania Agencji.
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Polish: Innym obszarem, któremu Agencja co roku okazuje szczególne zainteresowanie, jest dostępność leków dla obywateli europejskich.
English: World Health Organization http://www.who.int
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia http://www.who.int
English: In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Polish: W przypadku opracowywania przez sponsorów produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję określane jest mianem pomocy w kwestiach regulacyjnych i jest oferowane bezpłatnie.
English: The Management Board also approved the provision of free scientific advice to companies developing products for minor uses and minor species.
Polish: Zarząd zatwierdził również świadczenie usług bezpłatnego doradztwa naukowego na rzecz firm opracowujących produkty przeznaczone do stosowania w rzadkich przypadkach/u rzadkich gatunków.
English: The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
Polish: W kwietniu 2004 r. CHMP przyjął opinię na temat przekazania sprawy na mocy art. 31 dotyczącą leków zawierających paroksetynę.
English: The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez opracowywanie efektywnych i przejrzystych procedur zapewniających użytkownikom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty za pośrednictwem pojedynczego europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
English: This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Polish: Jest to ponad trzykrotna liczba kontroli zleconych w 2003 r. i wynika ze wzrostu liczby wniosków rejestracyjnych, wpływu wniosków dotyczących podobnych biologicznie produktów medycznych oraz liczby kontroli do celów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia również archiwizację i sporządzanie kopii zapasowych danych oraz utrzymuje wysoki poziom bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
English: Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Polish: Choroby występujące jedynie u dzieci Choroby występujące zarówno u dzieci, jak i dorosłych Choroby występujące jedynie u dorosłych
English: In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Polish: Ponadto EMEA opublikowała informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów w postaci formularza pytań i odpowiedzi towarzyszących jej oświadczeniom publicznym, zgodnie z polityką Agencji w zakresie zwiększonej przejrzystości dla ogółu społeczeństwa.
English: Number of payments received Number of payments made
Polish: Liczba otrzymanych płatności Liczba dokonanych płatności
English: See also Annex 13.
Polish: również załącznik 13.
English: • George STATHOPOULOS (Greece)
Polish: • George STATHOPOULOS (Grecja)
English: Tenth annual report of the European Medicines Agency
Polish: Dziesiąte roczne sprawozdanie Europejskiej Agencji ds.
English: The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
Polish: W 2004 r. wyniósł on 4 miliony euro, przy czym większość posłużyła do obniżenia opłat za wnioski o dopuszczenie do obrotu i opłat za pomoc w kwestiach regulacyjnych.
English: • Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Polish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) zastępca: Riita TOKOLA8
English: Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Polish: Isabelle MOULON Członków komitetów, grup roboczych i grup doraźnych przedstawiono w załącznikach 2, 4 i 5.
English: Requests for GMP inspection increased by 8 % relative to 2003, mainly due to a large number of reinspections which fell due and the impact of inspections in the context of the PMF certification scheme.
Polish: Liczba zleceń kontroli GMP wzrosła o 8% względem roku 2003, głównie ze względu na dużą liczbę ponownych kontroli, których terminy przypadały w tym okresie, jak również ze względu na wpływ kontroli prowadzonych w ramach programu certyfikacji PMF.
English: Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Polish: W 2004 r. otrzymano 5 wniosków o rozszerzenie zakresu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co przekroczyło początkowo przewidywaną liczbę 3 wniosków.
English: This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
Polish: Poprawiło to radykalnie możliwości organizowania wszelkich spotkań i konferencji przez EMEA.
English: Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Polish: Pobieranie ludzkiego osocza do dalszego przetwarzania, jak również przechowywanie, badanie i transport tego materiału podlega okresowym kontrolom w celu zapewnienia oczekiwanej jakości uzyskiwanych produktów.
English: Studies and consultants
Polish: Badania i konsultacje
English: Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Polish: Gunar ALVÁN (zastępca: Anders BROSTRÖM) Zjednoczone Królestwo Kent WOODS (zastępca: Steve DEAN)
English: The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP dalej przekazuje porady Komitetowi w sprawach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przy czym w 2004 r. dokonała ona przeglądu jeszcze większej liczby zagadnień związanych z bezpieczeństwem produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej, co podkreśla korzyści płynące z dobrych stosunków współpracy pomiędzy EMEA, CVMP i Państwami Członkowskimi pod względem zapewniania właściwego monitorowania bezpieczeństwa produktów znajdujących się w obrocie.
English: Press officer:
Polish: Rzecznik prasowy:
English: The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
Polish: Następnie, podczas trzymiesięcznego okresu konsultacji, uzyskano informacje zwrotne od około 65 podmiotów, w tym instytucji UE, narodowych organów administracji służby zdrowia, stowarzyszeń pacjentów, zawodowych organizacji służby zdrowia, firm farmaceutycznych, stowarzyszeń handlowych, przedstawicieli kadry akademickiej i innych zainteresowanych stron.
English: PSURs, specific obligations and follow-up measures
Polish: Raporty PSUR, zobowiązania specjalne i działania uzupełniające w latach
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 18 rozporządzenia (EEC) nr 2309/93 są inicjowane głównie w przypadkach potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa stosowania produktu dopuszczonego do obrotu centralnie.
English: Improvements to consistency of advice provided
Polish: Poprawa spójności przekazywanych porad
English: Documentation services
Polish: Usługi dokumentacyjne
English: By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
Polish: Dzięki doradztwu naukowemu Agencja pomaga firmom w badaniach i rozwoju nowych leków oraz wspiera je w dalszych naukowych działaniach w takich dziedzinach jak nowo powstające terapie.
English: To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Polish: Aktualizacja bazy danych ekspertów oraz udostępnienie tej bazy danych wszystkim krajowym właściwym organom
English: The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Polish: Ostatecznym celem prac nad Mapą Drogową jest zapewnienie właściwego przygotowania gruntu przez EMEA dla kolejnych sukcesów w przyszłości, przy wykorzystaniu osiągnięć pierwszych 10 lat działalności Agencji.
English: Interaction with stakeholders especially patients organisations was extensive during 2004.
Polish: W 2004 r. Utrzymywano rozległe kontakty z interesariuszami - zwłaszcza organizacjami pacjentów.
English: This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Polish: Opracowano ją w bezpośrednim porozumieniu z Sektorem Konferencji EMEA, przy czym radykalnie zwiększyła ona zdolność do organizowania spotkań i konferencji przez EMEA.
English: Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
Polish: Po ogólnoświatowym wycofaniu z rynku preparatu Vioxx we wrześniu 2004 r. CHMP przystąpił na życzenie Komisji do przeglądu wszystkich aspektów bezpieczeństwa inhibitorów COX-2 pod kątem ich wpływu na układ krążenia.
English: See Annex 12 for full list of guidelines.
Polish: W załączniku 12 przedstawiono pełną listę wytycznych.
English: IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.