FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) 2004. gada oktobra sanāksmē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK)
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Latvian: Ņemot to vērā, ka CHMP - ir secinājusi, ka ieguvuma/riska attiecība Dynastat īslaicīgai pēcoperācijas sāpju ārstēšanai saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā atbilstoši pārskatītajiem zāļu raksturojumiem un instrukcijām lietotājiem (pievienoti I pielikumā un, attiecīgi, IIIB pielikumā, pie CHMP slēdziena), - nolēma, ka kardiovaskulārā nekaitīguma un nopietno ādas reakciju jautājums ir nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē, - iesaka turpināt parecoxib drošības pētījumus.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění − např. s hypertenzí, hyperlipidémií (vysokou hladinou cholesterolu), diabetem či kouřením, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby nepřerušovali antiagregační léčbu.
Latvian: Izmaiņas zāļu raksturojumā saistībā ar kardiovaskulāro iedarbību var apkopot šādi: - Pievienots paziņojums, ka lēmumu par selektīvo COX-2 inhibitoru parakstīšanu ir jāizdara, pamatojoties uz individuālā pacienta kopējo risku novērtējuma, - Pievienotas 2 kontrindikācijas: Konstatēta išēmiska sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība un Perifēro artēriju slimība, - Pievienots brīdinājums pacientiem ar riska faktoriem saistībā ar sirds slimībām, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētājiem, - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām, - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem nepārtraukt pretagregācijas terapiju,
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Latvian: Tālāk, pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Latvian: Līdz tam laikam, kamēr izvērtē: - jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās trombu veidošanās kardiovaskulārās parādības, - datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā, kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II pētījumos, kuros novēroja paaugstinātu tromboembolijas gadījumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo, - datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam, - datus par lumiracoxib mērķpētījumā, kas norādīja uz nelielu trombu veidošanās gadījumu skaita palielināšanos (sevišķi miokarda infarkta gadījumu), salīdzinot ar naproksēnu, var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX-2 inhibitoriem kā klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un lietojamo devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
Czech: 7. dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Latvian: 2005. g. 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Czech: Budete pečlivě sledován/a, aby se zajistilo,
Latvian: Jūs tiksit stingri uzraudzīts, lai nodrošinātu,
Czech: Aplikujte si potřebné množství.
Latvian: Ievadiet vajadzīgo daudzumu.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Czech: Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9000 vēža slimnieku, kas piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Czech: Lékař zváží jaká léčba pro Vás bude během těhotenství nejlepší.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, kāds ārstēšanas veids grūtniecības laikā Jums ir vislabākais.
Czech: Nekontrolovatelná hypertenze.
Latvian: Nekontrolēta hipertensija.
Czech: Pamatujte si
Latvian: Atcerieties
Czech: U starších osob nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpašas devas korekcijas nav nepieciešamas.
Czech: Těhotenství: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství (viz bod 5.3).
Latvian: Grūtniecība: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu ietekmi uz grūtniecību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Czech: P.O. Box 1117
Latvian: Box 1117
Czech: Datum poslední revize textu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Czech: V případě jakékoliv z těchto příhod je nezbytný okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
Latvian: Šo reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta uzmanība un intensīva medicīniska aprūpe.
Czech: CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR DYNEPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Švédsko.
Latvian: Zviedrija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antianēmiskie līdzekļi - ATĶ kods: B03XA.
Czech: - jestliže jste máte obtíže s kontrolou tlaku krve.
Latvian: - Ja Jums ir grūti kontrolēt savu asinsspiedienu.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Latvian: Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Czech: Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc.
Latvian: Iespējams, ka Jūsu ārsts devu mainīs ne biežāk kā reizi mēnesī.
Czech: Epoetinum delta i.v./s.c.
Latvian: Epoetin delta i.v./s.c.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro vlastní aplikaci jsou:
Latvian: Vispiemērotākās vietas injekcijas izdarīšanai patstāvīgi ir:
Czech: • hyperparatyroidismus/osteitis fibrosa cystica,
Latvian: • hiperparatireoidisms /Osteitis fibrosa cystica,
Czech: Musí být čirý.
Latvian: Tam jābūt dzidram.
Czech: • hemolýza,
Latvian: • hemolīze,
Czech: Epoetinum delta
Latvian: Epoetin delta
Czech: První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
Latvian: Pirmo devu Jums ievadīs mediķu uzraudzībā, jo retos gadījumos iespējamas alerģiska tipa reakcijas.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA- INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Latvian: Ordinējot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Czech: Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
Latvian: Retos gadījumos aprakstīti krampji (retāk nekā 1 no 1000 pacientiem).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Czech: Biologická dostupnost subkutánně aplikovaného epoetinu delta se pohybuje v rozmezí od 26 % do 36 %.
Latvian: Subkutāni ievadīta delta epoetīna biopieejamība ir no 26 % līdz 36 %.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakoloģiskās uzraudzības plānā paredzētos pētījumus un farmakoloģiskās uzraudzības papildpasākumus.
Czech: Přežití a progrese nádoru bylo zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích epoetinu alfa, beta a darbepoetinu alfa, kterých se zúčastnilo celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Latvian: Dzīvildze un audzēja progresēšana tika pētīta piecos lielos kontrolētos pētījumos ar alfa epoetīnu, beta epoetīnu un alfa darbepoetīnu, iesaistot kopumā 2833 pacientus, no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi, un viens bija atklāts pētījums.
Czech: Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
Latvian: Divos pētījumos tika iesaistīti ar ķīmijterapiju ārstēti pacienti.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Latvian: Anēmijas simptomi un sekas var mainīties līdz ar vecumu, dzimumu un vispārējo slimības radīto slodzi; ārstam jāveic konkrētā pacienta slimības klīniskās gaitas un stāvokļa novērtējums.
Czech: Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte a nebo, že máte podezření, že jste těhotná.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība, vai ja zīdāt bērnu, kā arī, ja domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Latvian: Terapija ar Dynepo parasti ir ilgstoša.
Czech: U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1,25 do 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos riska attiecība kopējai dzīvildzei bija starp 1,25 un 2,47 par labu kontroles grupām.
Czech: Dynepo by neměli používat zdravé osoby.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot veseliem cilvēkiem.
Czech: Může být také nezbytné snížit dávku Dynepa nebo léčbu krátkodobě zastavit.
Latvian: Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu Dynepo devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju.
Czech: Máte-li jakýkoli problém, neostýchejte se, prosím, požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc a radu.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas, lūdzu, nebaidieties vērsties pie Jūsu ārsta vai medicīnas māsas pēc palīdzības un padoma.
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, bílkovinu, která distribuuje kyslík ve Vašem těle.
Latvian: Sarkanās asins šūnas ir ļoti nozīmīgas, jo tās satur hemoglobīnuolbaltumvielu, kas izkliedē skābekli Jūsu organismā.
Czech: Možná bude třeba sledovat Vaše krevní hodnoty.
Latvian: Var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asinis.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla >13 g/dl a ve zbývajících třech studiích 12-14 g/dL.
Latvian: Hemoglobīna mēŗka koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; trīs atlikušajos pētījumos tā bija 12 - 14 g/dl.
Czech: U zdravých jedinců je biologický poločas přibližně o 50 % kratší.
Latvian: Veseliem cilvēkiem eliminācijas pusperiods ir par aptuveni 50 % īsāks.
Czech: • infekce/zánět,
Latvian: • infekcija/iekaisums,
Czech: Nepoužívejte jej, je-li zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Czech: Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1-3 měsíců fáze rekonvalescence.
Latvian: Kad ievadi pārtrauc, eritropoēzes parametri 1 - 3 mēnešos, atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Czech: Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.
Latvian: Ja Jūs redzat pilnšļircē asinis, izņemiet adatu un ievadiet to citur.
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa.
Latvian: Dynepo terapijas laikā var attīstīties funkcionāls vai absolūts dzelzs deficīts.
Czech: Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí technologieiky aktivace genů.
Latvian: Delta epoetīns tiek ražots cilvēku šūnu kultūrās (HT-1080), izmantojot gēnu inženierijas metodi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými (u 1% až 10% pacientů) u Dynepa jsou: - Zvýšení krevního tlaku.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dynepo izraisītās blakusparādības (1% līdz 10% pacientu) ir: - asinsspiediena paaugstināšanās.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spēju nav novērota.
Czech: • Horní část stehen • Břicho, s výjimkou oblasti kolem pupku.
Latvian: • Augšstilba augšējā daļa; un • Vēders, izņemot zonu ap nabu.
Czech: Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň rizika přežití 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0,99; 1,18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů).
Latvian: Veicot kopējās dzīvildzes datu meta-analīzi, tika iegūts riska attiecības punkta aprēķins 1,08 par labu kontroles grupām (95% TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Czech: Dávka Dynepa bude stanovena lékařem a bude individuálně upravena podle Vaší osobní potřeby.
Latvian: Jūsu Dynepo devu noteiks un, atbilstoši Jūsu vajadzībai, individuāli koriģēs ārsts.
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byla demonstrována po intravenózní i subkutánní aplikaci u různých zvířecích modelů in vivo (potkani a psi).
Latvian: Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte pēc intravenozas un subkutānas ievades in vivo ir pierādīta dažādos dzīvnieku modeļos (žurkas un suņi).
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Latvian: Tās nedrīkst dot citiem.
Czech: Jestliže si náhodně aplikujete příliš velkou dávku, oznamte to lékaři.
Latvian: Ja Jūs nejauši ievadāt sev pārāk lielu devu, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: stříkačce může být přítomna malá vzduchová bublina.
Latvian: Jūs varat konstatēt, ka pilnšļircē ir mazs gaisa burbulis.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ MEDICĪNISKĀ PRODUKTA DROŠU UN EFEKTĪVU PIELIETOŠANU
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Czech: V jakém rozsahu se tyto výsledky mohou týkat podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům trpícím rakovinou, kteří podstupují léčbu chemoterapií, za účelem dosažení koncentrací hemoglobinu nižších něž 13 g/dl, není jasné, protože do hodnocených údajů bylo zařazeno málo pacientů s touto charakteristikou.
Latvian: Apjoms, kādā šie iznākumi varētu attiekties uz rekombinanta cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju līdz 13 g/dl, nav skaidrs, jo pārkstatītie dati ietvēra maz pacientu ar šādu raksturojumu.
Czech: U osob s dostatečnou suplementací železa, avšak s neadekvátní odpovědí na léčbu přípravkem Dynepo, je nutné hodnotit a v případě potřeby léčit následující stavy:
Latvian: Pacientiem ar pietiekamu dzelzs krājumu, kas neadekvāti reaģē pret Dynepo terapiju, jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāārstē sekojoši stāvokļi:
Czech: Během prvních tří měsíců po zahájení peritoneální dialýzy nemusí být použití erytropoetinu nezbytné, protože během tohoto období dochází často ke zvýšení hladin hemoglobinu.
Latvian: Pirmos trīs mēnešus pēc peritoneālas dialīzes sākuma lietot eritropoetīnu var nebūt nepieciešams, jo šī perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
Czech: Jestliže se Váš tlak krve zvyšuje, lékař Vám může předepsat léky ke snížení tlaku krve nebo zvýšit dávku léků, které již na snížení tlaku užíváte.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens palielinās, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums zāles, kas samazina asinsspiedienu, vai palielināt zāļu, ko pašlaik lietojat, lai samazinātu asinsspiedienu, devu.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Dynepo.
Latvian: Pārbaudiet Dynepo izskatu.
Czech: Biologický poločas u nemocných se pohybuje v rozmezí od 4,7 do 13,2 hodin.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir robežās no 4,7 līdz 13,2 stundām.
Czech: 5 Jak přípravek Dynepo uchovávat
Latvian: 5 Kā uzglabāt Dynepo
Czech: Dynepo může být podáno intravenózně (do žíly) nebo subkutánně (pod kůži).
Latvian: Dynepo var tikt ievadīts intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
Czech: Vždy užívejte Dynepo přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Dynepo, kā Jums to norādījis ārsts.
Czech: Anémie je porucha krve charakterizovaná snížením počtu červených krvinek.
Latvian: Anēmija ir asins slimība, kas raksturīga ar samazinātu sarkano asins šūnu skaitu.
Czech: pokud:
Latvian: Derīgs līdz:
Czech: Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese ledvinového selhání.
Latvian: Dynepo lietošana pacientiem ar nefrosklerozi, bet kam vēl neveic dialīzi, jānozīmē individuāli, jo nav iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo a předplněnou inj.
Latvian: Atrodiet komfortablu, labi apgaismotu vietu un novietojiet Dynepo pilnšļirci aizsniedzamā vietā.
Czech: Po opakované intravenózní aplikaci třikrát týdně nebyla pozorována akumulace epoetinu delta.
Latvian: Pēc atkārtotas intravenozas ievades trīs reizes nedēļā delta epoetīna kumulāciju nenovēroja.
Czech: Před vlastní aplikací injekce Dynepo musíte provést následující úkony:
Latvian: Pirms Jūs injicējat Dynepo, Jums jāveic sekojošais:
Czech: Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Dynepo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Váš lékař bude řídit vaše dávkování tak, aby vaše koncentrace hemoglobinu nepřekračovaly trvale 12 g/dl, což je hladina, kterou lze spojovat s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod (např. srdečních záchvatů).
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu tā, lai hemoglobīna koncentrācija pastāvīgi nebūtu virs 12g/dl, kas var būt saistīts ar lielāku kardiovaskulāro traucējumu risku (piemēram, sirdslēkmes).
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly významné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina nezbytná pro kontrolu příznaků anémie a k tomu, aby se nemuselo přistoupit ke krevní transfúzi.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts nozīmīgs ieguvums saistībā ar epoetīnu lietošanu, ja hemoglobīna koncentrācija palielinās virs līmeņa, kāds nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un lai izvairītos no asins pārliešanas.
Czech: Hodnocení koncentrace železa
Latvian: Dzelzs daudzums
Czech: Po podání epoetinu delta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hemoglobinu, počet retikulocytů a rychlost inkorporace značeného železa 59Fe.
Latvian: Pēc delta epoetīna ievades pieaug eritrocītu skaits, Hb vērtība, retikulocītu skaits, kā arī 59Fe inkorporācijas ātrums.
Czech: Pokud nejsou pečlivě monitorovány hodnoty hemoglobinu a hematokritu a na základě tohoto monitorování se neprovádí náležitá úprava dávky, může vést léčba k polycytemii.
Latvian: Ja netiek rūpīgi kontrolēts hemoglobīna/hematokrīta daudzums un ja deva nav rūpīgi pielāgota, terapija var izraisīt policitēmiju.
Czech: Nežádoucí reakce jsou v každé skupině četnosti výskytu řazeny podle klesající závažnosti účinků.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Dynepo může také způsobit změny ve složení krve.
Latvian: Dynepo var izraisīt arī Jūsu asins sastāva izmaiņas.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Dynepo Užívání přípravku Dynepo nepřerušujte bez předchozí porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Dynepo Nepārtrauciet lietot Dynepo, pirms neesat konsultējies(usies) ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí správnou dávku přípravku Dynepa a jak často si ji máte podávat.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums pateiks, kāda Dynepo deva ir nepieciešama tieši Jums un cik bieži tā ir injicējama.
Czech: Někdy mohou být vaše individuální hodnoty hemoglobinu vyšší nebo nižší než tato doporučená cílová hodnota.
Latvian: Dažkārt Jūsu individuālais hemoglobīna līmenis var būt zem vai virs šī ieteicamā mērķa līmeņa.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů.
Latvian: Aptuveni 10% pacientu var tikt novērotas blakusparādības.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Dynepo nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Dynepo var izraisītblakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: - Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Farmakokinetika erytropoetinu po podání epoetinu delta byla zkoumána u zdravých dobrovolníků a u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Latvian: Eritropoetīna farmakokinētika pēc delta epoetīna ievades ir pētīta gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.