FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravila ANORO ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
Bulgarian: Приложението на ANORO ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
Slovenian: Umeklidinij je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Bulgarian: Умеклидиниум е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega vilanterola je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 2,4-kratno.
Bulgarian: След многократно прилагане на доза инхалаторен вилантерол, стационарно състояние се достига в диапазон от 6 дни с до 2,4-кратна кумулация.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je bil po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Bulgarian: Плазменият клирънс на вилантерол след интравенозно приложение е 108 литра/час.
Slovenian: 22 µg vilanterola (N = 421)
Bulgarian: Вилантерол 22 µg (N = 421)
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Bulgarian: За да приложите ANORO ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Slovenian: 4) Zaprite pokrovček inhalatorja
Bulgarian: 4) Затворете инхалатора
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihovanje odmerka zdravila.
Bulgarian: Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството.
Slovenian: Če pokrovček inhalatorja odprete in zaprete, ne da bi vdihnili zdravilo, bo odmerek izgubljen.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Slovenian: Kombinacija umeklidinij/vilanterol ni indicirana za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не е показан за лечението на остри епизоди на бронхоспазъм.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila ANORO ELLIPTA temeljijo na izkušnjah z varnostjo kombinacije umeklidinij/vilanterol in s posameznima sestavinama iz programa kliničnega razvoja, ki je zajel 6.855
Bulgarian: Профилът на безопасност на ANORO ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
Slovenian: M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
Bulgarian: Той показва in vitro бавна обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabljajte redno
Bulgarian: Прилагайте ANORO ELLIPTA редовно
Slovenian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Sími: + 354 535 7000
Slovenian: b) Kako inhalirati zdravilo
Bulgarian: Как да се инхалира лекарственият продукт
Slovenian: Če se stanje KOPB med zdravljenjem s kombinacijo umeklidinij/vilanterol poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с умеклидиниум/вилантерол трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на режима за лечение на ХОББ.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih/hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so bolnike randomizirali (1:2:2) tako, da so prejemali umeklidinij/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramov) ali flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца са рандомизирани (1:2:2) да получават умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI 55/22 микрограма), флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 92/55/22 микрограма) или флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 92/22 микрограма), прилагани веднъж дневно в един инхалатор.
Slovenian: Del pakiranja z več inhalatorji, ni za ločeno prodajo.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
Slovenian: ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ANORO ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Ta datum morate zapisati, takoj ko inhalator vzamete iz embalaže.
Bulgarian: Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.
Slovenian: Sočasne bolezni
Bulgarian: Съпътстващи заболявания
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
Slovenian: Sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in drugih dolgodelujočih muskarinskih antagonistov, dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali zdravil, ki vsebujejo katero od teh učinkovin, niso preučevali in zato te uporabe ne priporočajo, ker lahko poveča znane neželene učinke inhalacijskih muskarinskih antagonistov ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Bulgarian: Едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с други дългодействащи мускаринови антагонисти, дългодействащи бета2-адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи някое от тези средства, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира познатите нежелани реакции към инхалаторни мускаринови антагонисти или бета2-адренергични агонисти (вж. точки 4.4 и 4.9).
Slovenian: 1 inhalator s 7 odmerki.
Bulgarian: 1 инхалатор със 7 дози
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване: 6 седмици.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju, embalaži ali inhalatorju poleg oznake »EXP«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, гнездото и инхалатора след „Годен до:".
Slovenian: TDI Fokalni seštevek
Bulgarian: Фокален скор на TDI
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
Bulgarian: ANORO ELLIPTA (N = 454) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 451) (Проучване ZEP117115)
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzdol, dokler ne zaslišite "klik".
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак".
Slovenian: Druga zdravila za KOPB
Bulgarian: Други лекарствени продукти за лечение на ХОББ
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje na številnih podtipih muskarinskih receptorjev.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидин с активност върху множество мускаринови рецепторни подтипове.
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo inhalatorja s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) veljajo tudi za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Bulgarian: Инструкциите по-долу за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja vilanterola je s presnovo, ki ji sledi izločanje presnovkov v urinu in blatu.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на вилантерол е чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фецеса.
Slovenian: SGRQ Celotni seštevek
Bulgarian: Общ скор на SGRQ
Slovenian: Če inhalator hranite v hladilniku, naj bo na sobni temperaturi vsaj eno uro, preden ga uporabite.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура най-малко един час преди употреба.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.05.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 май 2014
Slovenian: County Durham DL12 8DT
Bulgarian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Великобритания
Slovenian: V urinu se je v obdobju do 168 ur izločilo 22 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (27 % najdene radioaktivnosti).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза на 168-ия час (27% от възстановената радиоактивност).
Slovenian: Izsledki nekliničnih študij z umeklidinijem in vilanterolom, uporabljenima posamično ali v kombinaciji, so bili takšni, kot so značilno povezani s primarno farmakologijo antagonistov muskarinskih receptorjev ali agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in/ali lokalnim draženjem.
Bulgarian: В неклинични проучвания с умеклидиниум и вилантерол, приложени самостоятелно и в комбинация, са наблюдавани ефекти, обичайно свързвани с основните фармакологични ефекти съответно или на мускариновите рецепторни антагонисти, или на бета2-адренергичните агонисти и/или локално дразнене.
Slovenian: Čeprav se počutite bolje, ne nehajte uporabljati zdravila, če vam tega ne svetuje vaš zdravnik, kajti simptomi se vam lahko poslabšajo.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila
Bulgarian: Употреба на животоспасяваща терапия
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, zato je pri uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото хипокалиемично лечение с метилксантинови производни, стероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на бета2-адренергичните агонисти, поради което приложението им трябва да става с внимание (вж. точка 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje kombinacije umeklidinij/vilanterol bo verjetno povzročilo znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin in so skladni z znanimi neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardija) ter s prevelikim odmerjanjem drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (npr. aritmije, tremor, glavobol, palpitacije,
Bulgarian: Възможно е предозирането на умеклидиниум/вилантерол да предизвика появата на признаци и симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, в съответствие с познатите нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация и тахикардия) или признаци и симптоми, наблюдавани при предозиране на други бета2-адренергични агонисти (напр. аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).
Slovenian: Škatla vašega zdravila ANORO ELLIPTA vsebuje
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA съдържа
Slovenian: Pogostnost paradoksni bronhospazem redki
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očistite s suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти, като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: Na voljo je tudi pakiranje z več inhalatorji, ki vsebuje 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov.
Bulgarian: Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора x 30) дози.
Slovenian: O uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah ni podatkov.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на умеклидиниум/вилантерол при бременни жени.
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Bulgarian: усещане за натиск или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje s kombinacijo umeklidinij/vilanterol takoj prekiniti in po potrebi uvesti drugo zdravljenje.
Bulgarian: Лечението с умеклидиниум/вилантерол трябва да се преустанови незабавно, ако се появи парадоксален бронхоспазъм, и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovenian: Primerjava zdravil in ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Bulgarian: Лечение, сравнявано с ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Slovenian: Vilanterol je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (beta2 adrenergični agonist).
Bulgarian: Вилантерол е селективен дългодействащ бета2-адренергичен рецепторен агонист (бета2-адренергичен агонист).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Други лекарства и ANORO ELLIPTA
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator za olajšanje (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Slovenian: Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA
Bulgarian: Какво представлява ANORO ELLIPTA и за какво се използва Какво представлява ANORO ELLIPTA
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši "klik", inhalator ne bo oddal odmerka; vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
Bulgarian: Ако броячът на дозите не отброи надолу, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи доза и трябва да се занесе обратно в аптеката за съвет.
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri zajcih je imel podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov), in sicer ob izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 6-kratni klinični izpostavljenosti pri človeku.
Bulgarian: При проучвания с инхалаторно приложение при зайци, вилантерол причинява ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-адренергични агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастване на стерналните сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците) при експозиции 6 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC.
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Bulgarian: Екскрецията на лекарство-свързаните вещества във фецеса след интравенозно приложение показва секреция в жлъчката.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila ANORO ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка.
Slovenian: Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
Bulgarian: Вилантерол не показва тератогенност при плъхове.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo
Bulgarian: ANORO ELLIPTA съдържа лактоза
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo uporabljati previdno.
Bulgarian: Поради това умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване.
Slovenian: Po 24 tednih je bilo povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka v primerjavi s placebom za 224 ml (p < 0.001∗).
Bulgarian: Средните пикови подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на дозата спрямо плацебо са 224 ml (p<0,001
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Bulgarian: Инструкциите за употреба на инхалатора, дадени по-долу могат да се използват за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemski presnovni profili po peroralni uporabi skladali z obsežno presnovo prvega prehoda.
Bulgarian: Плазмените метаболитни профили, след перорално приложение на вилантерол в проучване с радиоактивно маркиране при хора, са в съответствие с метаболизъм при първо преминаване във висока степен.
Slovenian: Največja povprečna razlika v hitrosti srčnega utripa od placeba po izhodiščni korekciji je bila 8,4 (90 % IZ = 7,0 do 9,8) utripov na minuto oziroma 20,3 (90 % IZ = 18,9 do 21,7) utripov na minuto, 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov oziroma 500/100 mikrogramov.
Bulgarian: Максималната средна разлика в сърдечната честота спрямо плацебо след коригиране на изходните стойности е 8,4 (90% CI=7,0 до 9,8) удара/минута и 20,3 (90% CI=18,9 до 21,7) удара/минута, наблюдавана 10 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол съответно 113/22 микрограма и 500/100 микрограма.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави доброволци средният обем на разпределение е 86 литра.
Slovenian: 19 ur pri zdravih prostovoljcih; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % nespremenjenega izločilo v urinu.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниум след инхалаторно приложение на дозата за 10 дни е средно 19 часа при здрави доброволци, като 3% до 4% се екскретират непроменени в урината при стационарно състояние.
Slovenian: Primerjava FF/UMEC/VI s FF/VI oziroma UMEC/VI je pokazala statistično značilno 14,8-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,85; 95 % IZ: 0.80; 0,91, p<0,001) oziroma 16,0-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,84; 95 % IZ: 0,78, 0,91,
Bulgarian: Сравнението на FF/UMEC/VI с FF/VI и UMEC/VI води до статистическо значимо 14,8%-но намаление на риска от умерена/тежка екзацербация (въз основа на анализа на времето до първа екзацербация) (Коефициент на риска 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p< 0,001) и съответно 16%-но намаление на риска от умерена/тежка екзацербация (въз основа на анализ на времето до първа екзацербация)
Slovenian: Inhalator shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite ven šele tik pred prvo uporabo.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Slovenian: ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina) lahko zavre presnovo vilanterola in poveča sistemsko izpostavljenost temu zdravilu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир, телитромицин) може да инхибира метаболизма и да повиши системната експозиция на вилантерол.
Slovenian: Primarna pot presnove vilanterola je O-dealkilacija v številne presnovke z bistveno manjšo agonistično aktivnostjo na adrenergičnih receptorjih beta1 in beta2.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за вилантерол са O-дезалкилиране до редица метаболити със значително намалена бета1- и бета2-адренергична агонистична активност.
Slovenian: PRILOGA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Slovenian: Inhalator je pakiran v embalaži, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.
Slovenian: Ko zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Bulgarian: Когато за първи път използвате ANORO ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Slovenian: učinkovino.
Bulgarian: Неприложимо.
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Bulgarian: Максималната средна разлика в удължаването на QT интервала (коригирано по метода на Fridericia, QTcF) спрямо плацебо след коригиране на изходните стойности е 4,3 (90% CI=2,2 до 6,4) милисекунди, наблюдавана 10 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма и 8,2 (90% CI=6,2 до 10,2) милисекунди, наблюдавана 30 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 500/100 микрограма.
Slovenian: Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Bulgarian: Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на умеклидиниум/вилантерол върху фертилитета при хора.
Slovenian: Inhalator držite odmaknjen od ust in izdihnite, kolikor je mogoče, ne da bi bilo neprijetno.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се държи далече от устата, като се издиша колкото е възможно.
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi tega zdravila pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след използване на това лекарство:
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem, ko odprete embalažo.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото.
Slovenian: Če se vam pojavi tak napad, morate uporabiti hitrodelujoči inhalator za olajšanje (kot je salbutamol).
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави доброволци средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Slovenian: s placebom (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Bulgarian: Плацебо (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) спрямо
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom ANORO ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за ANORO ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Slovenian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио.
Slovenian: Pri podganah in miših niso ugotovili večje incidence tumorjev ob izpostavljenostim vilanterolu, ki so na podlagi AUC predstavljale 0,5-kratno oziroma 13-kratno klinično izpostavljenost pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата на тумори при плъхове или мишки при експозиции, съответно 0,5- или 13-пъти по-високи от клиничната експозиция при хора на вилантерол 22 микрограма, въз основа на AUC.