FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale sono stati osservati soprattutto nei periodi iniziali di trattamento.
Swedish: Andra sjukdomar av det centrala nervsystemet observerades främst tidigt under behandlingen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Ska initieras hos spädbarn i åldern 5 veckor till 5 månader (se avsnitt 4.2).
Italian: Un miglioramento dell'emangioma è stato osservato dopo 5 settimane di trattamento con propranololo nell'88% dei pazienti.
Swedish: Förbättring av hemangiomet observerades efter 5 veckors propranololbehandling hos 88 % av patienterna.
Italian: Se sta allattando il bambino
Swedish: Om du ammar ditt barn
Italian: Altri medicinali e HEMANGIOL
Swedish: Andra läkemedel och HEMANGIOL
Italian: Non fare sdraiare il bambino subito dopo aver somministrato il medicinale.
Swedish: Lägg inte barnet ner direkt efter att det fått läkemedlet.
Italian: Estrarre gli articoli dalla confezione
Swedish: Ta ut artiklarna ur kartongen
Italian: L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.
Swedish: Vid utsättning av behandlingen krävs inte någon nedtrappning av dosen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata eseguita allo stato stazionario, dopo 1 o 3 mesi di trattamento.
Swedish: Den farmakokinetiska utvärderingen utfördes vid steady-state, efter 1 eller 3 månaders behandling.
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Italian: Nessuno dei casi è stato di intensità grave e ha portato all'interruzione del trattamento.
Swedish: Inget av fallen var allvarliga och inget ledde till behandlingsavbrott.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet enligt förteckningen i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: • Disturbi gravi della circolazione arteriosa periferica (fenomeno di Raynaud)
Swedish: • Svåra perifera arteriella cirkulationsstörningar (Raynauds fenomen)
Italian: • Dia da mangiare al bambino regolarmente, per evitare digiuni prolungati.
Swedish: • Mata ditt barn regelbundet för att undvika långvarig fasta.
Italian: • Agitazione, incubi, irritabilità,
Swedish: • Oro, mardrömmar, irritabilitet,
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente betabloccante, non selettivo, codice ATC: C07AA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Beta-receptorblockerare, icke-selektiva, ATC-kod: C07AA05
Italian: • è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • är allergiskt mot propranolol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale.
Swedish: Under titreringsfasen måste varje dosökning ordineras och övervakas av en läkare under samma förhållanden som administreringen av den initiala dosen.
Italian: A causa delle dimensioni del database degli studi clinici, le classi rara e molto rara non sono rappresentate.
Swedish: På grund av storleken på den kliniska prövningsdatabasen finns inte kategorierna "sällsynta" och "mycket sällsynta".
Italian: Alla ripresa del nuovo ciclo è stata osservata una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti.
Swedish: När behandlingen återupptagits kunde en tillfredsställande respons observeras hos en stor majoritet av patienterna.
Italian: Aprire il flacone
Swedish: Öppna flaskan
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Italian: • Informi il medico prima di somministrare il medicinale.
Swedish: • Berätta det för din läkare innan du ger detta läkemedel.
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere consumato entro due mesi.
Swedish: Efter det första öppnandet ska läkemedlet användas inom 2 månader.
Italian: NON SOMMINISTRARE HEMANGIOL AL BAMBINO FINO A QUANDO NON È DI NUOVO CORRETTAMENTE ALIMENTATO.
Swedish: GE INTE HEMANGIOL TILL DITT BARN FÖRRÄN DET ÄTER ORDENTLIGT IGEN.
Italian: Le età dei pazienti, quando conosciute, erano tra 1 mese di età e 18 mesi di età.
Swedish: Åldern, i den mån den var känd, varierade hos dessa patienter mellan 1 månad och 18 månader.
Italian: Il medico la consiglierà se interrompere o meno l'allattamento.
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till om du behöver avbryta amningen eller inte.
Italian: In assenza di efficacia clinica e di dati sulla sicurezza, HEMANGIOL non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 5 settimane.
Swedish: I avsaknad av kliniska effekt- och säkerhetsdata bör HEMANGIOL inte användas hos spädbarn yngre än 5 veckor.
Italian: La denominazione del medicinale è HEMANGIOL.
Swedish: Namnet på läkemedlet är HEMANGIOL.
Italian: Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.
Swedish: Om olika personer är inblandade är det mycket viktigt med god kommunikation för att garantera barnets säkerhet.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Italian: Sebbene alcuni dati fossero dubbi, sulla base della totalità dei dati in vitro e in vivo disponibili, è possibile concludere che il propranololo è privo di potenziale genotossico.
Swedish: Även om vissa uppgifter var tvetydiga, kan man, baserat på tillgängliga totala in vitro- och in vivodata, dra slutsatsen att propranolol saknar gentoxisk potential.
Italian: Questi effetti si sono dimostrati completamente reversibili quando il trattamento è stato interrotto.
Swedish: Dessa effekter var helt reversibla när behandlingen avbröts.
Italian: • è nato prematuro e non ha raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato nella data corretta del termine di gravidanza).
Swedish: • har fötts för tidigt och inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött barn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid).
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Italian: 6-12 mesi
Swedish: 6-12 månader
Italian: Salti la dose dimenticata e non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Questa combinazione deve essere somministrata unicamente sotto stretto controllo clinico e con monitoraggio dell'ECG, in particolare all'inizio del trattamento.
Swedish: Denna kombination får endast administreras under noggrann klinisk och EKG-övervakning särskilt i början av behandlingen.
Italian: I pazienti (71,3% femmine; 37% tra 35-90 giorni di età e 63% tra 91-150 giorni di età) presentavano un emangioma target sulla testa nel 70% dei casi e la maggior parte degli emangiomi infantili era di tipo localizzato (89%).
Swedish: Patienterna (71,3 % kvinnliga, 37 % i åldern 35-90 dagar och 63 % i åldern 91-150 dagar) hade ett målhemangiom på huvudet i 70 % av fallen och majoriteten av de infantila hemangiomen var lokaliserade (89 %).
Italian: • Calo dell'appetito,
Swedish: • Minskad aptit,
Italian: Per ragioni etiche legate all'uso del placebo, la dimostrazione dell'efficacia non è stata effettuata nei pazienti con emangioma ad alto rischio.
Swedish: Av etiska skäl i samband med användning av placebo fastställdes inte effekten hos patienter med högriskhemangiom.
Italian: Tuttavia, gli studi suggeriscono che la P-gp non è dose-limitante per l'assorbimento intestinale del propranololo nel consueto range di dosaggio terapeutico.
Swedish: Studier tyder dock på att P-gp inte är dosbegränsande för intestinal absorption av propranolol inom det vanliga terapeutiska dosintervallet.
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi.
Swedish: HEMANGIOL ska administreras under en 6-månadersperiod.
Italian: • Bambini prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è calcolata sottraendo il numero di settimane di prematurità dall'età reale)
Swedish: • Prematura barn, som ännu inte uppnått fem veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern beräknas genom att antalet veckor prematuritet dras av från barnets faktiska ålder)
Italian: Inizio del trattamento
Swedish: Initiering av behandling
Italian: Non metta il medicinale in un biberon pieno di latte o di succo.
Swedish: Blanda inte läkemedlet med en full flaska mjölk eller juice.
Italian: Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino.
Swedish: Efter titreringsfasen kommer dosen att justeras av läkaren i enlighet med förändringarna av barnets vikt.
Italian: • Fase 6: Controllare l'assenza di bolle d'aria
Swedish: • Steg 6: Se efter om det finns luftbubblor
Italian: • una riduzione delle vie di segnalazione del VEGF e del bFGF e conseguente angiogenesi / proliferazione.
Swedish: • en minskning av både VEGF och bFGF-signalvägar och efterföljande angiogenes/proliferation.
Italian: Il materiale educazionale destinato a coloro che prestano le cure ai bambini trattati con HEMANGIOL deve includere i seguenti elementi chiave per la sicurezza:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdgivare som behandlar barn med HEMANGIOL ska innehålla följande viktiga säkerhetsdata:
Italian: Controllare la dose di HEMANGIOL in milligrammi (mg) come prescritto dal medico.
Swedish: Kontrollera HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som har förskrivits av läkaren.
Italian: • La necessità di monitorare se si presentano i seguenti segni e sintomi dopo il trattamento e di contattare gli operatori sanitari:
Swedish: • Behov av övervakning och kontakt med sjukvårdspersonal om följande tecken och symtom uppstår efter behandlingen:
Italian: • Il broncospasmo può colpire maggiormente i pazienti affetti da asma.
Swedish: • Bronkospasm kan utvecklas särskilt hos patienter med astma.
Italian: Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata, a causa di effetti inotropici aggiuntivi.
Swedish: Båda medlen kan inducera hypotoni och/eller hjärtsvikt hos patienter vars hjärtfunktion delvis kontrolleras på grund av additiva inotropa effekter.
Italian: • Insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento
Swedish: • Hjärtsvikt som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling
Italian: Per questa ragione, il bambino sarà tenuto sotto stretto monitoraggio clinico ed attenta osservazione della frequenza cardiaca per 2 ore dopo l'assunzione della prima dose o dopo un aumento del dosaggio.
Swedish: Det är därför ditt barn kommer att stå under noggrann klinisk övervakning och hjärtfrekvensen övervakas under 2 timmar efter intag av den första dosen eller efter en ökning av dosen.
Italian: Circa il 90% del propranololo circolante è legato alle proteine plasmatiche (albumina e alfa 1glicoproteina acida).
Swedish: Cirka 90 % av cirkulerande propranolol är bundet till plasmaproteiner (albumin och surt alfa1glykoprotein).
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.
Swedish: HEMANGIOL-behandlingen måste eventuellt avbrytas minst 48 timmar före narkosen.
Italian: La presenza di diarrea sembra essere dose-dipendente tra 1 e 3 mg/kg/die.
Swedish: Förekomsten av diarré verkar vara dosberoende mellan 1 och 3 mg/kg/dag.
Italian: 0-3 mesi
Swedish: 0-3 månader
Italian: Farmaci che inducono ipotensione ortostatica
Swedish: Läkemedel som inducerar ortostatisk hypotoni
Italian: Non agitare il flacone prima dell'uso.
Swedish: Skaka inte flaskan före användning.
Italian: Il regime di 3 mg/kg/die per 6 mesi (selezionato al termine della fase II dello studio) ha mostrato un 60,4% di successo contro il 3,6% del braccio placebo (valore p < 0,0001).
Swedish: Regimen 3 mg/kg/dag under 6 månader (vald i slutet av fas II-delen av studien) visade 60,4 % lyckad behandling kontra 3,6 % i placebogruppen (p-värde <0,0001).
Italian: • Emangiomi a rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
Swedish: • Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar.
Italian: Il trattamento con propranololo ha determinato un rapido miglioramento (in 7-14 giorni) in tutti i pazienti e la risoluzione dell'emangioma target è stata osservata nel 36,4% dei pazienti entro 3 mesi.
Swedish: Behandling med propranolol resulterade i en snabb förbättring (inom 7-14 dagar) hos alla patienter och upplösning av målhemangiomet observerades hos 36,4 % av patienterna efter 3 månader.
Italian: denominato "feocromocitoma".
Swedish: Detta kallas "feokromocytom".
Italian: CARTONE / FLACONI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Swedish: KARTONG/FLASKOR LÄKEMEDLETS NAMN
Italian: • Se il bambino ha avuto reazioni allergiche di qualunque origine (ad esempio a medicinali o alimenti).
Swedish: • Om ditt barn har haft en allergisk reaktion förut, oavsett orsak (t.ex. läkemedel eller näringsprodukter osv.).
Italian: • un effetto scatenante dell'apoptosi sulle cellule endoteliali dei capillari;
Swedish: • en apoptos-utlösande effekt på kapillära endotelceller;
Italian: HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica:
Swedish: HEMANGIOL är avsett för behandling av prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi:
Italian: Gli effetti in genere regredivano completamente dopo la cessazione del trattamento.
Swedish: Effekterna gick i allmänhet tillbaka helt efter avslutad behandling.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Italian: Il propranololo veniva rapidamente assorbito, con raggiungimento della concentrazione massima nel plasma 2 ore dopo la somministrazione con un corrispondente valore medio intorno a 79 ng/mL, indipendentemente dall'età del bambino.
Swedish: Propranolol absorberades snabbt, den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes vanligen 2 timmar efter administrering med ett motsvarande medelvärde omkring 79 ng/ml oavsett barnets ålder.
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider kan öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5).
Italian: Il successo del trattamento è stato definito come la completa o quasi completa risoluzione dell'emangioma target, stabilito in base a valutazioni indipendenti centralizzate in cieco eseguite su fotografie alla settimana 24, senza interruzione prematura del trattamento.
Swedish: Ett lyckat behandlingsresultat definierades som fullständig eller nästan fullständig tillbakagång av målhemangiomet, vilket utvärderades genom blindade centraliserade och oberoende bedömningar av fotografier vid vecka 24, vid icke-förtida utsättning av behandlingen.
Italian: Sulla base di uno studio retrospettivo, per una minoranza di pazienti (12%) è stato necessario riprendere il trattamento sistemico.
Swedish: En minoritet av patienterna (12 %) behövde ett återinsättande av en systemisk behandling, enligt en retrospektiv studie.
Italian: In termini di sviluppo riproduttivo, crescita e sviluppo neurologico, nessun effetto associato al propranololo o risultanza tossicologica significativa sono stati osservati con 40 mg/kg/die, in relazione ai margini di sicurezza di 1,2 nelle femmine e 2,9 nei maschi, in base alle esposizioni medie di propranololo nel PND 21.
Swedish: När det gäller reproduktiv utveckling, tillväxt och neurologisk utveckling fanns inga effekter relaterade till propranolol eller toxikologiskt signifikanta fynd vid 40 mg/kg/dag, som korrelerar till säkerhetsmarginaler på 1,2 hos kvinnor och 2,9 hos män, baserat på genomsnittliga exponeringar för propranolol på PND 21.
Italian: Tuttavia, esso subisce un ampio metabolismo di primo passaggio da parte del fegato e mediamente solo circa il 25% del propranololo entra nella circolazione sistemica.
Swedish: Emellertid genomgår läkemedlet en omfattande första-passage-metabolism i levern och i genomsnitt når endast cirka 25 % av propranolol den systemiska cirkulationen.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti dopo la somministrazione intra-testicolare di propranololo e usando modelli in vitro.
Swedish: Liknande resultat erhölls efter intratestikulär tillförsel av propranolol och användning i in vitro-modeller.
Italian: Nell'ambito del monitoraggio cardiovascolare di 4 ore nei giorni di titolazione è stata osservata una diminuzione della frequenza cardiaca (circa 7 pulsazioni al minuto) e della pressione sistolica (inferiore a 3 mmHg) in seguito alla somministrazione del farmaco.
Swedish: I samband med den 4-timmars kardiovaskulära övervakningen under titreringsdagarna, observerades en minskning av hjärtfrekvensen (ca 7 slag per minut) och av det systoliska blodtrycket (mindre än 3 mmHg) efter administrering av läkemedlet.
Italian: Il volume di distribuzione del propranololo è circa 4 L/kg.
Swedish: Distributionsvolymen av propranolol är ca 4 l/kg.
Italian: Prove dell'efficacia del propranololo in pazienti con emangiomi ad alto rischio sono disponibili sia in letteratura che in uno specifico programma d'uso compassionevole eseguito con Hemangiol.
Swedish: Belägg för effekten av propranolol hos patienter med högriskhemangiom finns både i litteraturen och i ett särskilt CUP-program som utförts med Hemangiol.
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Italian: • Asma o anamnesi di broncospasmo
Swedish: • Astma eller bronkospasm i anamnesen
Italian: Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico, la terapia a base di betabloccanti deve essere interrotta almeno 48 ore prima dell'intervento.
Swedish: När kirurgiskt ingrepp planeras för en patient ska behandlingen med betablockerare avbrytas minst 48 timmar före ingreppet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovrà fornire del materiale educazionale relativo all'indicazione proposta, destinato a tutti coloro che prestano le cure incaricati di preparare e somministrare HEMANGIOL ai bambini.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial för den föreslagna indikationen riktat till alla vårdgivare som ska förbereda och administrera HEMANGIOL till barn.
Italian: Esso ha anche lo scopo di insegnare a coloro che prestano le cure ad alimentare correttamente i bambini durante il trattamento al fine di evitare il rischio di ipoglicemia.
Swedish: Det syftar också till att instruera vårdgivare om hur de ska mata barnen under behandlingen för att undvika risken för hypoglykemi.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che il CYP2D6 (idrossilazione aromatica), il CYP1A2 (ossidazione della catena) e il CYP2C19 in misura minore, sono coinvolti nel metabolismo del propranololo.
Swedish: In vitro studier indikerade att CYP2D6 (aromatisk hydroxylering), CYP1A2 (kedjeoxidering) och i mindre utsträckning CYP2C19 var inblandade i metabolismen av propranolol.
Italian: Questo medicinale è impiegato nel trattamento di una malattia chiamata emangioma.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla en sjukdom som kallas hemangiom.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica o di bradicardia al di sotto di 80 pulsazioni al minuto, consultare immediatamente uno specialista.
Swedish: Vid symtomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag per minut måste specialist konsulteras omedelbart.
Italian: Sciacquare la siringa vuota dopo ogni utilizzo lavandola in un bicchiere d'acqua:
Swedish: Skölj den tomma doseringssprutan efter användning i ett glas rent vatten:
Italian: Sono possibili disturbi dell'automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico.
Swedish: Automatismrubbning och överledningsrubbning förväntas på grund av hämning av sympatiska kompensatoriskamekanismer.
Italian: È possibile la somministrazione di beta2 agonisti e di corticosteroidi inalatori.
Swedish: Administrering av beta2-agonister och inhalerade kortikosteroider är möjlig.
Italian: In seguito, il bambino sarà mantenuto sotto regolare controllo del medico durante il trattamento.
Swedish: Därefter kommer läkaren att med jämna mellanrum undersöka barnet under behandlingen.
Italian: Un totale di 7 casi (5 sono stati non gravi) di dermatite psoriasiforme / psoriasi sono stati riportati cumulativamente in pazienti trattati con propranololo cloridrato (Hemangiol).
Swedish: Totalt har sju fall (varav fem ej allvarliga) av psoriasiform dermatit/psoriasis rapporterats hos patienter som behandlats med propranololhydroklorid (Hemangiol).
Italian: • Se il bambino ha problemi al fegato o ai reni.
Swedish: • Om ditt barn har problem med sin lever eller sina njurar.
Italian: Che cos'è HEMANGIOL e a cosa serve 2.
Swedish: Vad HEMANGIOL är och vad det används för 2.
Italian: Usare la miscela entro 2 ore dalla preparazione.
Swedish: Använd blandningen inom 2 timmar efter tillredningen.
Italian: • Il medicinale deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto.
Swedish: • Läkemedlet ska ges under eller genast efter amning/matning.
Italian: E' talvolta denominato "voglia di fragola" perché la sua superficie ricorda un poco una fragola.
Swedish: De kallas ibland för "smultronmärken" eftersom ytan på ett hemangiom påminner om ett smultron.
Italian: Il medicinale non deve essere messo nel biberon pieno.
Swedish: Läkemedlet ska inte hällas i en helt fylld flaska.
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti.
Swedish: I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med propranolol desamma som för vuxna.
Italian: Disturbi del sonno Agitazione Incubi
Swedish: Sömnstörningar Oro Mardrömmar Irritabilitet
Italian: In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.
Swedish: I det här fallet ska vårdgivaren informeras och öka övervakningen av blodsockernivåerna ökas, särskilt i början av behandlingen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta de erforderliga åtgärder och interventioner för farmakovigilans som beskrivs i den godkända RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt i eventuella efterföljande godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: In caso di presenza di segni clinici di ipoglicemia, è necessario far bere al bambino una soluzione zuccherata e interrompere temporaneamente il trattamento.
Swedish: Om kliniska tecken på hypoglykemi uppstår måste man få barnet att dricka en sockerhaltig lösning samt tillfälligt avbryta behandlingen.
Italian: La clearance orale media apparente era 2,71 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 65 - 120 giorni e 3,27 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 181- 240 giorni.
Swedish: Genomsnittlig oral clearance var 2,71 l/h/kg hos spädbarn i åldern 65 till 120 dagar och 3,27 l/h/kg hos spädbarn i åldern 181-240 dagar.