FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma), mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
Italian: Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di calcio come descritto sopra.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja.
Italian: Cinacalcet deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A cinakalcet óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Poiché nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (classificazione di Child-Pugh) si possono raggiungere livelli plasmatici di cinacalcet 2-4 volte superiori, cinacalcet deve essere usato con cautela in questi pazienti e il trattamento deve essere controllato attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja közepes fokú, ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a cinakalcet óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cinacalcet nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Hungarian: A cinakalcet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario quando la rimozione della ghiandola paratiroide non sia possibile.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Italian: Esami diagnostici
Hungarian: Tesztoszteronszint
Italian: Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con cinacalcet o da una modifica della dose.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a cinakalcet-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Italian: Non ci sono dati clinici relativi all'effetto di cinacalcet sulla fertilità.
Hungarian: A cinakalcet termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
Italian: Cinacalcet Mylan non è indicato per l'utilizzo in bambini e adolescenti.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára.
Italian: • medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
Hungarian: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
Italian: Cinacalcet ha ridotto l'iPTH, il prodotto Ca x P, il calcio e il fosforo indipendentemente dal livello basale di iPTH o di prodotto Ca x P e a prescindere dalla modalità di dialisi (dialisi peritoneale o emodialisi), dalla durata della dialisi o dalla eventuale somministrazione di vitamina D.
Hungarian: A cinakalcet iPTH és a Ca × P értékeket, valamint a kalcium- és a foszforszinteket csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca × P-szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem.
Italian: • medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
Hungarian: • bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
Italian: Somministrare cinacalcet con cautela nei pazienti che ricevono altri medicinali noti per diminuire il calcio sierico.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás A cinakalcetet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik más, a szérum kalciumszintet ismerten csökkentő gyógyszereket kapnak.
Italian: Il principio attivo è cinacalcet.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás betegeknél.
Italian: I pazienti che ricevono cinacalcet non devono essere trattati con etalcalcetide.
Hungarian: A cinakalcettel kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet.
Italian: Nelle ratte gravide è stata rilevata una leggera diminuzione del peso corporeo e dell'assunzione di alimenti alla dose più elevata.
Hungarian: Vemhes patkányokban az alkalmazott legmagasabb dózis mellett a testtömeg és a táplálékfogyasztás enyhe fokú csökkenését tapasztalták.
Italian: La dose iniziale di Cinacalcet Mylan raccomandata nell'adulto è pari a 30 mg due volte al giorno.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Italian: È stato dimostrato che nel coniglio il cinacalcet attraversa la barriera placentare.
Hungarian: Nyulakban kimutatták, hogy a cinakalcet áthatol a méhlepényen.
Italian: Il legame di cinacalcet alle proteine non viene influenzato dall' insufficienza epatica.
Hungarian: A cinakalcet fehérjékhez való kötődését a májfunkció romlása nem befolyásolta.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Italian: • medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
Hungarian: • a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave l'emivita media di cinacalcet è più lunga rispettivamente del 33% e del 70%.
Hungarian: A cinakalcet átlagos felezési ideje közepes fokú és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg.
Italian: Pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi Cinacalcet non è indicato nei pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi.
Hungarian: Nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek A cinakalcet alkalmazása nem javallt nem dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Italian: *vedere paragrafo c) vedere paragrafo 4.4
Hungarian: • Csökkent tesztoszteronszint lásd 4.4 pont lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia*
Hungarian: • Szívelégtelenség rosszabbodása * Hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia *
Italian: Iperparatiroidismo secondario, carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali è stato somministrato cinacalcet in studi controllati con placebo e studi a braccio singolo, le reazioni avverse riportate più comunemente sono state nausea e vomito.
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis, mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis A placebo-kontrollos és az egykarú klinikai vizsgálatok során cinakalcetet kapó betegek elérhető adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás volt.
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
Italian: Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma.
Hungarian: A cinakalcet szoptató patkányokban magas tej per plazma aránnyal választódik ki az anyatejbe.
Italian: In pazienti trattati con cinacalcet, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Hungarian: Cinacalcet Mylan-nel kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.
Italian: In sperimentazioni cliniche, in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, trattati con cinacalcet, si è evidenziato un aumento del rischio di ipocalcemia (livelli sierici di calcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) rispetto a pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi, trattati con cinacalcet, che può essere dovuto a livelli sierici di calcio al basale inferiori e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Italian: La somministrazione concomitante di 200 mg bid di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento dei livelli di cinacalcet di circa 2 volte.
Hungarian: A CYP3A4 erős blokkolójaként ismert ketokonazollal napi kétszeri 200 mg adagban történt egyidejű alkalmazás következtében a cinakalcet koncentrációja megközelítőleg kétszeresére emelkedett.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria, sono state identificate durante l'utilizzo post-marketing di cinacalcet.
Hungarian: A cinakalcet forgalomba hozatal utáni alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat, köztük angiooedemát és urticariát azonosítottak.
Italian: Casi di prolungamento del QT e di aritmia ventricolare sono stati riportati in pazienti trattati con cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Cinakalcettel kezelt betegeknél hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Italian: Codice ATC: H05BX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények, ATC kód: H05BX01
Italian: Al fine di aumentare il calcio sierico, possono essere usati chelanti del fosforo contenenti calcio, vitamina D e/o si può procedere con l'aggiustamento delle concentrazioni di calcio nella soluzione dialitica, secondo il giudizio clinico.
Hungarian: A klinikai megítélés alapján kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerekkel, D-vitamin szterolokkal és/vagy a dializáló oldat kalcium-koncentrációjának korrigálásával lehet emelni a szérum kalciumszintet.
Italian: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) o se persistono i sintomi di ipocalcemia nonostante i tentativi di aumentare il calcio sierico
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a szérum kalciumszint emelésének megkísérlése ellenére a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak
Italian: Crospovidone Magnesio stearato
Hungarian: Magnézium-sztearát
Italian: 2 anni
Hungarian: hónap}>
Italian: Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: 100 compresse rivestite con film
Hungarian: 100 db filmtabletta
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale in stadio terminale (ESRD) e iperparatiroidismo secondario, non controllato, sottoposti a dialisi, sono stati condotti tre studi clinici, in doppio cieco e controllati verso placebo, della durata di 6 mesi (n = 1.136).
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosisos, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek körében (n = 1136).
Italian: Se usa più Cinacalcet Mylan di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Cinacalcet Mylan-t vett be
Italian: Se lei è in terapia per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario La dose iniziale di Cinacalcet Mylan è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Cinacalcet Mylan szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Italian: Approssimativamente il 30% dei pazienti con insufficienza renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato cinacalcet, avevano avuto almeno un valore di calcio sierico inferiore a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Hungarian: 30%-ának volt legalább egy olyan kalciumszint értéke, amely 7,5 mg/dl-nél (1,9 mmol/l-nél) alacsonyabb volt.
Italian: Il recettore sensibile al calcio sulla superficie delle cellule principali della paratiroide è il principale regolatore della secrezione di paratormone (PTH).
Hungarian: A PTH elválasztás fő szabályozója a mellékpajzsmirigy fő sejtjének felszínén elhelyezkedő kalcium érzékelő receptor.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con cinacalcet o dopo una modifica della dose si deve determinare il PTH entro 1-4 settimane.
Hungarian: A PTH értékét a cinakalcet-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Italian: Dopo che è stato raggiunto lo steady state, le concentrazioni sieriche di calcio si mantengono costanti nell'intervallo fra le somministrazioni.
Hungarian: A steady state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Italian: La riduzione del PTH è associata a un concomitante calo dei livelli sierici di calcio.
Hungarian: A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalciumszint következményes csökkenését.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg e 90 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PVdC/alluminio contenente 28 compresse e blister perforati a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Italian: • diarrea
Hungarian: • Dyspepsia
Italian: Cinacalcet Mylan è usato:
Hungarian: A Cinacalcet Mylan javallt:
Italian: Questi studi dimostrano che i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi, trattati con cinacalcet, presentano un più elevato rischio di ipocalcemia rispetto ai pazienti con ESRD in dialisi, trattati con cinacalcet: ciò può essere dovuto ai più bassi livelli di calcio basali e/o alla presenza di una residua funzionalità renale.
Hungarian: A klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő, cinakalcettel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a cinakalcettel kezelt, dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehetően az alacsonyabb kiinduláskori kalciumszinttel és/vagy a maradék vesefunkció meglétével magyarázható.
Italian: Le concentrazioni basali di PTH intatto (iPTH) nei 3 studi erano rispettivamente di 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) per i pazienti trattati con cinacalcet e per quelli che avevano ricevuto il placebo.
Hungarian: A cinakalcet, illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH-koncentrációk átlagértéke 733 pg/ml, illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l, illetve 72,4 pmol/l) volt.
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Hungarian: • Anorexia • Étvágycsökkenés
Italian: Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) nel saggio del paratormone intatto (iPTH), la dose di cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg.
Hungarian: A cinakalcet adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegeknél elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) célkoncentráció eléréséhez.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei
Italian: Riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza delle convulsioni.
Hungarian: A szérum kalciumszint jelentős csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.
Italian: Durante il trattamento con Cinacalcet Mylan, informi il medico:
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-kezelés alatt feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha:
Italian: Compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 84 x 1 compresse rivestite con film
Hungarian: 28 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 30 × 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta
Italian: • costipazione
Hungarian: • Székrekedés
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica da 100 compresse.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta 100 db tablettát tartalmazó műanyag palackban kerül forgalomba.
Italian: Non usi Cinacalcet Mylan se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6.
Italian: • elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10 • nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Hungarian: • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Italian: Patologie cardiache peggioramento della insufficienza cardiaca*
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Italian: È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
Hungarian: A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 28 compresse e blister a dose singola da 28 x 1, 30 x 1 e 84 x 1 compresse.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Italian: Cinacalcet Mylan 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Mylan 90 mg compresse rivestite con film cinacalcet
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta cinakalcet
Italian: Cinacalcet Mylan non è indicato per l'utilizzo in pazienti pediatrici.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan alkalmazása gyermekkorú betegeknél nem javallott.
Italian: • crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
Hungarian: • görcsrohamai (epilepsziás görcsök vagy konvulziók).
Italian: Non è noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Popolazione speciale
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Italian: In studi in vitro, i valori CI50 per il trasportatore della serotonina e per i canali KATP sono risultati, rispettivamente, 7 e 12 volte superiori alla CE50 per il recettore sensibile al calcio, ottenuti nelle stesse condizioni sperimentali.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a szerotonin transzporterre és a KATP-csatornákra vonatkozó IC50-értékek sorrendben 7- ill.
Italian: Non è noto se cinacalcet sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Cinacalcet Mylan kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Iperparatiroidismo secondario:
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis:
Italian: Che cos'è Cinacalcet Mylan e a cosa serve
Hungarian: Milyen a Cinacalcet Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cinacalcet Mylan e contenuto della confezione Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con film sono compresse con bordo smussato, biconvesse, ovali, verdi con impresso M su un lato e CI30, CI60 O CI90 sul lato opposto.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták zöld, filmbevonattal ellátott, ovális alakú, mindkét oldalukon domború felületű, metszett élű tabletták, a tabletta egyik oldalán „M", a másik oldalán „CI30", „CI60" vagy „CI90" jelzéssel.
Italian: Come conservare Cinacalcet Mylan
Hungarian: Hogyan kell a Cinacalcet Mylan-t tárolni?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cinacalcet Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Cinacalcet Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cinacalcet Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da un'altra patologia.
Hungarian: A „primer" azt jelenti, hogy a hiperparatireózist nem egy másik betegség okozza.
Italian: L'iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH), il che può determinare livelli elevati di calcio nel sangue e provocare dolore osseo e articolare nonché deformazioni delle braccia e delle gambe.
Hungarian: A hiperparatireózis egy olyan állapot, amelynél a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere assunto con cibo o poco dopo un pasto.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
Italian: • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con gravi malattie renali che devono sottoporsi a dialisi per depurare il sangue dai prodotti di scarto.
Hungarian: • másodlagos hiperparatireózis kezelésére súlyos vesebetegeknél, akiknek dialízisre van szükségük a vérük szennyezőanyogoktól történő megtisztiításához.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cinacalcet Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mimpara.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cinacalcet Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mimpara-val.
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra patologia.
Hungarian: A „másodlagos" azt jelenti, hogy ezt egy másik betegség váltja ki.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cinacalcet Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.