FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Romanian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Danish: Inden for hver systemorganklasse præsenteres bivirkningerne med faldende frekvens.
Romanian: În fiecare clasă de sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Danish: Selektiv blokade af PD-L1/PD-1 og PDL1/CD80-interaktioner forbedrer antitumor immunresponset og øger T-celleaktivering.
Romanian: Blocarea selectivă a interacțiunilor PD-L1/PD-1 și PD-L1/CD80 stimulează răspunsurile imunitare antitumorale și crește activarea celulelor T.
Danish: Durvalumab kan muligvis forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde og bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Romanian: Durvalumab poate cauza afectare fetală atunci când este administrat femeilor gravide și nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după administrarea ultimei doze.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får IMFINZI, hvis:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra IMFINZI, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Danish: Nervesystemet Myasthenia gravis
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Miastenia gravis
Danish: Der er ingen information om overdosering med durvalumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu durvalumab.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes straks.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratament simptomatic corespunzător.
Danish: Infektion
Romanian: Infecții
Danish: Almindelig Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelaterede reaktioner
Romanian: Frecvente Vătămare, intoxicare și complicații procedurale Reacții asociate administrării perfuziei
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber af durvalumab blev undersøgt i 1.902 patienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administreret intravenøst en gang hver anden, tredje eller fjerde uge.
Romanian: FC durvalumab a fost studiată la 1902 pacienți cu tumori solide cu doze în intervalul de la 0,1 la 20 mg/kg administrat intravenos o dată la fiecare două, trei sau patru săptămâni.
Danish: PD-L1 test for patienter med lokalt fremskreden NSCLC Patienter med lokalt fremskreden NSCLC skal evalueres for behandling på baggrund af PD-L1tumorekspression bekræftet af en valideret test (pkt.
Romanian: Testul PD-L1 pentru pacienții cu NSCLC local avansat Pacienții cu NSCLC local avansat trebuie evaluați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1 confirmate printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Danish: Hvis du får nogen af ovenstående symptomer, skal du straks ringe til eller gå til lægen.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre simptomele prezentate mai sus, contactați imediat sau mergeți la consult la medicul dumneavoastră.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Romanian: Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate.
Danish: Den samlede forekomst af Grad 3 eller 4 bivirkninger var 12,8 % i IMFINZI-armen vs. 9,8 % i placebo-armen.
Romanian: Incidența globală a reacțiilor adverse de grad 3 sau 4 a fost de 12,8% în brațul IMFINZI comparativ cu 9,8% în cazul placebo.
Danish: 26 ud af de 34 patienter fik medicinsk behandling (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil eller beta-blokker), 12 patienter fik thyroxin, da hyperthyreoidisme overgik til hypothyreoidisme, 12 patienter fik systemisk kortikosteroid, og 3 ud af de 12 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Romanian: Douăzeci și șase din cei 34 pacienți au primit tratament medicamentos (tiamazol, carbimazol, propiltiouracil sau beta-blocant), 12 pacienți au primit tiroxină atunci când hipertiroidismul s-a transformat în hipotiroidism, 12 pacienți au primit tratament cu corticosteroizi sistemici și 3 din cei 12 pacienți au primit corticosteroizi sistemici în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med durvalumab, med undtagelse af fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) anbefales ikke på grund af deres potentielle interferens med den farmakodynamiske aktivitet og virkning af durvalumab.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea corticoterapiei sau imunosupresiei sistemice înainte de inițierea tratamentului cu durvalumab, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici (≤ 10 mg / zi, prednison sau echivalent), din cauza interferenței potențiale cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea durvalumab.
Danish: • nedsat hypofysefunktion (hypopituitarisme inklusive diabetes insipidus), der kan forårsage træthed og en stigning i mængden af urin
Romanian: • reducerea activității glandei hipofize (hipopituitarism, inclusiv diabet insipid), care poate cauza senzație de oboseală, creșterea cantității de urină
Danish: • Inspicer lægemidlet visuelt for partikler og misfarvning.
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul pentru observarea de particule și a modificărilor de culoare.
Danish: l omfatter forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjede leverenzymer og forhøjede transaminaser.
Romanian: l include creșterea alanin aminotransferazei , creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea enzimelor hepatice și creșterea transaminazelor.
Danish: Sikkerheden ved IMFINZI (10 mg/kg) er blevet evalueret i PACIFIC-studiet (n = 475) hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel NSCLC, som har gennemført behandling med mindst 2 cykler af samtidig kemostrålebehandling inden for 1 til 42 dage før studiestart.
Romanian: Siguranța administrării IMFINZI (10 mg/kg) a fost evaluată în cadrul studiului PACIFIC (n = 475) la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil, care au terminat cel puțin 2 cicluri de chimioradioterapie în interval de 1 până la 42 de zile înainte de inițierea studiului.
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusion hver anden uge i op til 12 måneder eller indtil uacceptabel toksicitet eller bekræftet sygdomsprogression.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu IMFINZI 10 mg/kg (n=476) sau placebo 10 mg/kg (n=237) în perfuzie intravenoasă la intervale de 2 săptămâni pe o perioadă de până la 12 luni sau până la apariția unei toxicități inacceptabile sau până la progresia confirmată a bolii.
Danish: Grad 4 med serumkreatinin >6 x ULN
Romanian: Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN
Danish: Antal dødsfald (%) Median (måneder) (95 % CI)
Romanian: Numărul de decese (%) Durata mediană a răspunsului (luni) (95% IÎ)
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger.
Romanian: Atunci când vi se administrează IMFINZI, puteți avea reacții adverse grave.
Danish: • betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin
Romanian: • inflamație a rinichilor (nefrită), care poate reduce cantitatea de urină
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % CI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP în grupul tratat cu IMFINZI comparativ cu grupul tratat cu placebo [rata de risc (RR) = 0,52 (95% IÎ: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Danish: Dyreforsøg med durvalumab indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile cu durvalumab la animale nu au indicat creșterea toxicității asupra aparatului reproducător (vezi pct. 5.3).
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter.
Romanian: A fost observată remisiunea la 42 de pacienți.
Danish: De primære elimineringsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller målmedieret disposition.
Romanian: Căile principale de eliminare a durvalumab sunt prin catabolism proteic prin intermediul sistemului reticuloendotelial sau prin eliminare mediată de ținta farmacologică.
Danish: p omfatter autoimmun nefritis, tubulointerstitiel nefritis, nefritis, glomerulonefritis og membranøs glomerulonefritis.
Romanian: p include nefrită autoimună, nefrită tubulo-interstițială, nefrită, glomerulonefrită și glomerulonefrită membranoasă.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i OS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % CI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG în grupul tratat cu IMFINZI, comparativ cu grupul placebo [RR = 0,68 (IÎ 95: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Danish: IMFINZI skal seponeres permanent ved tilbagevendende Grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierede bivirkninger.
Romanian: IMFINZI trebuie întrerupt definitiv în cazul reacții adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4 (reacții severe sau care pun viața în pericol).
Danish: Fertile kvinderFertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med durvalumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu durvalumab şi timp de cel puţin 3 luni după administrarea ultimei doze de durvalumab.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: CALEA ȘI MODUL(MODURILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP.
Danish: Den hypigste Grad 3-4 bivirkning var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % i placbo-armen).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de grad 3-4 a fost pneumonia (6,5% versus 5,6% în cazul placebo).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger hoste (40,2 % vs. 30,3 % i placebo-armen), øvre luftvejsinfektioner (26,1 % vs. 11,5 % i placebo-armen) og udslæt (21,7 % vs. 12,0 % i placebo-armen).
Romanian: La această populație de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost tusea (40,2% versus 30,3% în cazul placebo), infecțiile căilor respiratorii superioare (26,1% versus 11,5% în cazul placebo) și erupția cutanată tranzitorie (21,7% versus 12,0% în cazul placebo placebo).
Danish: Måned 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Romanian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Danish: Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Danish: Baseline demografi for den overordnede studiepopulation var som følger: mænd (70 %), alder ≥65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvide (69 %), asiater (27 %), andre (4 %), nuværende ryger (16 %), eks-ryger (75 %), aldrig røget (9 %), ECOG Performance Status 0 (49 %), ECOG Performance Status 1 (51 %).
Romanian: Caracteristicile demografice inițiale în populația globală de studiu au fost următoarele: bărbați (70%), vârsta ≥65 ani (45%), vârsta ≥75 ani (8%), caucazieni (69%), asiatici (27%), altă rasă (4%), fumători actuali (16%), istoric de fumători (75%), nefumători (9%), status de performanță ECOG 0 (49%), status de performanță ECOG 1 (51%).
Danish: • du har leverproblemer.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion (bilirubin> 1,5 til 3 x ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken for durvalumab er ukendt, men da IgG-monoklonale antistoffer ikke primært udskilles via leveren, forventes det ikke, at en ændring i leverfunktionen vil påvirke eksponeringen for durvalumab.
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței hepatice moderate (bilirubină >1,5 până la de 3 x LSN și orice valoare AST) sau al insuficienței hepatice severe (bilirubină >3,0 x LSN și orice valoare AST) asupra farmacocineticii durvalumab; totuși, deoarece anticorpii monoclonali IgG nu sunt eliminați în primul rând prin căile hepatice, nu este de așteptat ca o modificare a funcției hepatice să influențeze expunerea la durvalumab.
Danish: Symptomatisk behandling, se pkt.
Romanian: Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med durvalumab i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af maligne neoplasmer (undtagen tumorer i centralnervesystemet, hæmatopoietiske og lymfoide neoplasmer) (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu durvalumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul neoplaziilor (cu excepția tumorilor sistemului nervos central, neoplaziilor hematopoietice și țesutului limfoid) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Grad 3 med ASAT eller ALAT >5-≤8 x ULN eller total bilirubin >3-≤5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT >8 x ULN eller total bilirubin >5 x ULN
Romanian: Grad 3 cu AST sau ALT > 5≤ 8 x LSN sau bilirubină totală > 3-≤ 5x LSN Grad 3 cu AST sau ALT > 8 x LSN sau bilirubină totală > 5 x LSN
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme har durvalumab potentialet til at påvirke graviditeten, og i en muse-allogen graviditetsmodel viste forstyrrelsen af PD-L1 signalet at resultere i en stigning i fostertab.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune, durvalumab are riscul de afectare a menținerii sarcinii, iar pe un model de gestație la șoarece allogenic s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 are ca rezultat creșterea incidenței cazurilor de avort fetal.
Danish: Dog kan systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva anvendes efter opstart med durvalumab til behandling af immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Romanian: Totuși, corticoizii sistemici sau alte imunosupresoare sistemice pot utilizate după inițierea durvalumab pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.4).
Danish: Præmedicinering til profylakse af efterfølgende infusionsreaktioner kan overvejes
Romanian: Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie
Danish: Immunmedieret pneumonitis/interstitiel lungesygdom
Romanian: Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială
Danish: Immunmedieret pneumonitis forekom oftere hos patienter i PACIFIC-studiet, som også havde gennemført samtidig kemostrålebehandling indenfor 1 til 42 dage før studiestart (10,7 %) end hos de andre patienter i den samlede sikkerhedsdatabase (2,0 %).
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut mai frecvent la pacienții din studiul PACIFIC care au finalizat tratamentul concomitent cu radio-chimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului (10,7%) față de alți pacienți din baza de date combinate de siguranță (2,0%).
Danish: frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC studiet, men observeret i AstraZeneca kliniske studier (n=1889).
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în studii clinice AstraZeneca (n=4067).
Danish: IMFINZI som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne med PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % og hvis sygdom ikke er progredieret efter platinbaseret kemostrålebehandling (se pkt.
Romanian: IMFINZI în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat, inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platina (vezi pct. 5.1).
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Romanian: Clorhidat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat Polisorbat 80
Danish: • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du behandles med IMFINZI og i mindst 3 måneder efter din sidste dosis.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu IMFINZI şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată.
Danish: • unormale leverprøver (øget aspartataminotransferase, øget alaninaminotransferase)
Romanian: • modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
Danish: Der findes begrænsede data for patienter i alderen 75 år og derover.
Romanian: Datele despre pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai mare sunt limitate.
Danish: Effekten af alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCL 15 til 29 ml/min) på PK af durvalumab er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 - 29 ml/minut) asupra FC durvalumab.
Danish: Tilbagehold dosis indtil klinisk stabil
Romanian: Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice
Danish: m omfatter hepatitis, autoimmun hepatitis, toksisk hepatitis, hepatocellulær skade, akut hepatitis og hepatotoksicitet.
Romanian: m include hepatită autoimună, hepatită toxică, afectare hepatocelulară, hepatită acută și hepatotoxicitate.
Danish: d omfatter gingivitis, oral infektion, periodontitis, dental pulpitis, tandbylder og tandinfektion.
Romanian: cd include gingivită, infecție orală, periodontită, pulpită dentală, abces dentar și infecție dentară.
Danish: • alvorlige lungeinfektioner (lungebetændelse)
Romanian: • infecții grave ale plămânului (pneumonie)
Danish: Let (kreatininclearance (CrCL) 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) 30 til 59 ml/min) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Romanian: Insuficiența renală ușoară (clearance-ul creatininei (CrCL) 60 - 89 ml/minut) și moderată (clearance-ul creatininei (CrCL) 30 - 59 ml/minut) nu a avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Danish: I dyrereproduktionsstudier, hvor der blev anvendt doser svarende til eksponeringsniveauer der er ca. 18 gange højere end de observerede ved den kliniske dosis på 10 mg/kg durvalumab (baseret på AUC), var administration af durvalumab til gravide cynomolgusaber, fra bekræftelse af graviditet til fødsel, forbundet med overførsel via placenta, men ikke med maternel toksicitet eller virkninger på embryoføtal udvikling, graviditetsresultat eller postnatal udvikling.
Romanian: În studiile de reproducere la animale, administrarea durvalumab de la confirmarea gestației până la termen la maimuța cynomolgus gestantă, la niveluri ale expunerii de aproximativ 18 ori mai mari decât cele observate la o doză clinică de durvalumab 10 mg/kg (pe baza ASC), s-a asociat cu transferul placentar dar nu și cu toxicitate maternă sau cu efecte asupra dezvoltării embrio-fetale, evoluției sarcinii sau dezvoltării post-natale.
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL mellem IMFINZI og placebogrupperne.
Romanian: La momentul inițial nu au fost diferențe între simptomele, statusul funcțional și HRQoL raportate de pacienți între grupurile cu IMFINZI și placebo.
Danish: Hvis du har glemt en aftale om at få IMFINZI
Romanian: Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea IMFINZI
Danish: • betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor;
Danish: Resolution forekom hos 18 patienter.
Romanian: A fost observată remisiunea la 18 pacienți.
Danish: b omfatter lungeinfektion, pneumocystis jirovecii pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriel pneumoni, cytomegalovirus pneumoni, haemophilus pneumoni, klebsiella pneumoni, nekrotiserende pneumoni, pneumokok pneumoni og streptokok pneumoni.
Romanian: include infecție pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie, pneumonie adenovirală, pneumonie bacteriană, pneumonie cu Cytomegalovirus, pneumonie cu Haemophilus, pneumonie cu Klebsiella, pneumonie necrotizantă, pneumonie pneumococică și pneumonie streptococică.
Danish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hætteglas
Romanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flacon
Danish: • type 1-diabetes: Symptomerne kan omfatte højt blodsukker, at føle sig mere sulten eller tørstig end normalt og lade vandet oftere end normalt
Romanian: • diabet zaharat de tip 1: simptomele pot include creșterea zahărului din sânge, senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent decât în mod obișnuit.
Danish: e omfatter autoimmun hypothyreoidisme og hypothyreoidisme.
Romanian: e include hipotiroidism autoimun și hipotiroidism.
Danish: • reaktion på infusion af medicinen, der kan forårsage feber eller rødme
Romanian: • reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau bufeuri
Danish: IMFINZI er beregnet til intravenøs anvendelse.
Romanian: IMFINZI se administrează intravenos.
Danish: IMFINZI blev seponeret på grund af type 1-diabetes mellitus.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită din cauza apariției diabetului zaharat de tip 1.
Danish: Resolution forekom hos 23 patienter.
Romanian: A fost observată remisiunea la 23 pacienți.
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute.
Danish: Du må ikke få IMFINZI
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze IMFINZI
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Danish: Resolution forekom hos én patient.
Romanian: A fost observată remisiunea la 1 pacient.
Danish: • Træk det ønskede volumen ud af IMFINZI hætteglasset (hætteglassene) og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske opløsning.
Romanian: • Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de IMFINZI și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (IV) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru injectare sau glucoză 50 mgl/ml (5%) soluție pentru injectare.
Danish: Af de 137 patienter fik 134 patienter hormonsubstitutionsbehandling, og to patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) for hypothyreoidisme efterfulgt af hormonsubstitution.
Romanian: Dintre cei 137 de pacienți, 134 au primit tratament de substituție hormonală și doi pacienți au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi) pentru hipotiroidism, urmat de substituție hormonală.
Danish: Samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN og total bilirubin >2 x ULN uden anden årsag
Romanian: ALT sau AST > 3 x LSN și bilirubină totală > 2 x LSN fără altă cauză
Danish: • Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Romanian: • Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Danish: IMFINZI Placebo Hazard ratio (95 % CI):
Romanian: IMFINZI Placebo Rata riscului (IÎ 95%):