FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Serumbeskyttelse Serokonvertering/ signifikant stigning i %
Slovak: Miera sérologickej konverzie/významného zvýšenia
Danish: • skal De fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er nedsat, eller hvis De er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Optaflu").
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napríklad pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Užívanie iných liekov").
Danish: Én dosis på 0,5 ml
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ægbaserede trivalente sæsonvacciner:
Slovak: Nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky boli hlásené zo sledovania po uvedení na trh sezónnych trivalentných vakcín so zárodkami kmeňov:
Danish: Vaccinen er rettet mod tre influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's)
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Danish: - Angioødem
Slovak: - angioedém
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder indsprøjtes i en blodåre.
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podať injekčne do krvnej cievy.
Danish: Optaflus sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: • smertefulde nervelidelser, f.eks. anfald af ekstrem smerte i ansigt, hals eller ører, kramper
Slovak: • bolestivé poruchy nervov, napríklad záchvaty silnej bolesti tváre, hrdla alebo uší, záchvaty
Danish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit og nervebetændelse
Slovak: GuillainovBarrého syndróm, encefalomyelitída a neuritída
Danish: Ikke alvorlige bivirkninger
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožné vyrážky, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Danish: Anvendelse af Optaflu kan overvejes fra graviditetens andet trimester.
Slovak: Použitie Optaflu sa môže zvážiť od druhého trimestra gravidity.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af influenza A/H3N2 eller B, der matchede vaccinen, til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne posúdenie účinnosti vakcíny bolo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej kmeňmi A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi vakcíne.
Danish: Omrystes inden brug.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Danish: Synkope kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Vaccinen opfylder WHO's anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
Danish: Immunitet opnås generelt inden for 3 uger som vist i det pivotale, kliniske fase III-studie V58P4 for
Slovak: Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre populáciu dospelých a starších osôb.
Danish: Vaccinens virkning* % Nederste grænse for ensidigt CI på 97,5 %
Slovak: Účinnosť vakcíny* Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Danish: Hyppighederne var de samme blandt ældre, dog var myalgi, hovedpine og smerter på injektionsstedet 'almindelige'.
Slovak: Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu, ktoré boli klasifikované ako „časté".
Danish: Optaflu kan gives samtidigt med andre vacciner.
Slovak: Optaflu sa môže podávať súčasne s inými vakcínami.
Danish: • sørger Deres læge eller sygeplejerske for, at De kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en meget stærk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
Danish: I denne komparative undersøgelse ved sammenligning med en ægderiveret influenzavaccine blev serumbeskyttelse*, serokonvertering eller signifikant stigning** og geometrisk middelværdi (GMR) for anti-HA-antistof (målt ved hæmagglutination-inhibition-assay, HI) vurderet ifølge prædefinerede kriterier.
Slovak: V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku
Danish: Til gravide kvinder med sygdomme, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza, anbefales vaccination uanset graviditetstrimester.
Slovak: U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt.
Slovak: Protilátková odozva u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Danish: Tabel 2: Vaccinens virkning mod kulturbekræftet influenza
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Danish: Optaflus virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede dem, der indgår i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Slovak: Účinnosť vakcíny Optaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových ochorení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne v porovnaní s placebom.
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med Optaflu.
Slovak: Pri použití Optaflu nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Danish: Organklasse
Slovak: Trieda orgánov
Danish: Der var ingen forskel imellem vaccinen udviklet i cellekultur og den ægderiverede komparator.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou z vajíčok.
Danish: Neuralgi, kramper, feberkramper.
Slovak: Neuralgia, kŕče, febrilné kŕče.
Danish: Optaflu indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Slovak: Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný Táto vakcína obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné Táto vakcína obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Danish: Brug til børn og unge Brug af Optaflu anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger.
Slovak: Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne
Danish: Optaflu anvendes til at forebygge influenza hos voksne, særligt til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Slovak: Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je u nich zvýšené riziko komplikácií
Danish: Generelt tyder data fra influenzavaccination af gravide kvinder ikke på, at uønskede hændelser hos fosteret og moderen skyldes vaccinen.
Slovak: Údaje o očkovaniach proti chrípke u gravidných žien všeobecne nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod a matku mohli pripisovať vakcíne.
Danish: ** Serokonvertering = negativ prævaccinations HI-titer og postvaccinations HI-titer ≥ 40; signifikant stigning = positiv prævaccinations-HI-titer og mindst en stigning med faktor 4 i postvaccinations-HI-titer.
Slovak: ** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af det ammede barn.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Danish: Hvis et af disse forhold gør sig gældende, må vaccinen ikke administreres.
Slovak: Ak ste spozorovali niektorý z uvedených prípadov, vakcínu nepodávajte.
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.
Danish: Optaflu kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Vakcína Optaflu môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: A/H3N2 A/H1N1
Slovak: A/H1N1
Danish: Stammer med match af antigener
Slovak: Antigénne zodpovedajúce kmene
Danish: Optaflu findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter, og i flerstykspakninger, der indeholder 2 kartoner a 10 fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Optaflu je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek a v multibaleniach obsahujúcich 2 škatule, z ktorých každá škatuľa obsahuje 10 naplnených injekčných striekačiek.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt overvågning altid være let tilgængelige i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovak: Tak ako všetky injekčné vakcíny, má byť aj táto podaná pod lekárskym dohľadom a vždy má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Danish: Optaflu er en En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Slovak: Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Danish: Optaflu kan anvendes under amning.
Slovak: Optaflu sa môže používať počas laktácie.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.
Danish: 15 mikrogram HA** 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Slovak: 15 mikrogramov HA** 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Danish: I sådanne tilfælde skal vaccinerne injiceres i forskellige arme og ben.
Slovak: V takomto prípade sa vakcíny podávajú injekčne do rôznych končatín.
Danish: Deres læge vil afgøre, om De bør vaccineres
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám podá vakcínu Optaflu.
Danish: Der er ingen humane data fra anvendelse af Optaflu under amning.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Optaflu počas laktácie u ľudí.
Danish: Optaflu påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Vakcína Optaflu má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • kraftesløshed, som starter i benene og breder sig til armene med følelsesløshed og en prikkende fornemmelse, hvilket er symptomer på nervebetændelse.
Slovak: • slabosť začínajúca v nohách a prechádzajúca do rúk so stratou citlivosti a pocitom brnenia,
Danish: Alle pakningsstørrelser findes med eller uden
Slovak: Všetky veľkosti balení sú k dispozícii s ihlou alebo bez ihly.
Danish: Studier gennemført under den kliniske udvikling af denne vaccine har vist, at immuniteten over for de stammer, der er inkluderet i vaccinen, normalt persisterer 6-12 måneder efter vaccinationen.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Danish: * fremstillet i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celler (den specielle kultur, hvor
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
Danish: • besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle.
Slovak: • po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Danish: Almindelige ≥ 1/100 til
Slovak: Časté ≥1/100 až
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Ikke almindelige ≥ 1/1.000 til
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Danish: Aktive stoffer: inaktiveret influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, fra følgende stammer:
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Danish: Efter influenzavaccination kan serologitest målt ved ELISA-metoden give falsk positive resultater for antistoffer mod human immundefekt virus 1 (HIV-1), hepatitis C virus og navnlig HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť pozorované falošné pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie-1
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret gennem aktivt og passivt opsyn med influenzalignende sygdom.
Slovak: Výskyt chrípky bol zisťovaný na základe aktívnej a pasívnej surveillance chrípke podobných ochorení (ILI, influenza-like illness).
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne, især hos personer med øget risiko for komplikationer
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené riziko súvisiacich komplikácií.
Danish: • influenzalignende symptomer som hovedpine, utilpashed, træthed, muskelsmerter
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, nepokoj, únava, bolesť svalov
Danish: Det skal de vide, før de får OPTAFLU
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPTAFLU
Danish: Det skal De vide, før De får Optaflu
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optaflu
Danish: Tabel 3: Sammenligning af Optaflus virkning i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype influenzavirus
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť Optaflu a placeba proti chrípke potvrdenej kultiváciou porovnávaná
Danish: Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Slovak: Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Multibalenie: 20 (2 balenia po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Danish: Optaflu indsprøjtes i musklen på overarmen (deltoideus).
Slovak: Optaflu sa podáva injekčne do svalu nad ramenom (deltový sval).
Danish: - Vaskulit, muligvis forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Slovak: - zápal ciev prípadne spojený s prechodným postihnutím obličiek
Danish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme
Slovak: A/Switzerland/9715293/2013
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Danish: • smerter på injektionsstedet, rødme.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu, sčervenanie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Optaflu (Sæsonen 2015/2016)
Slovak: PODANIA Optaflu (sezóna 2015/2016)
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Danish: Der er ingen data om påvirkningen af frugtbarheden hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o plodnosti u ľudí.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalovú informáciu pre používateľa.
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000):
Danish: % Nederste grænse for en - sidigt CI på 97,5 %
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Danish: Søg også omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger - De kan have brug for lægehjælp:
Slovak: Taktiež, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERSTYKSPAKNING - Ydre kartonæske, der indeholder 2 kartonæsker med 10 injektionssprøjter i hver
Slovak: MULTIBALENIE - Vonkajšia kartónová škatuľa obsahujúca 2 kartónové škatule s 10 injekčnými striekačkami
Danish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovak: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou.
Danish: Sjældne (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000):
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Danish: Optaflu injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, tilberedt i cellekulturer)
Slovak: Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Danish: Optaflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Slovak: Optaflu je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
Danish: Kontrollere indholdet af hver sprøjte med Optaflu visuelt for partikelindhold og/eller farveændring før administration.
Slovak: Optaflu pred použitím vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice alebo nezmenila farbu.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en 2-årig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má predkladať každých šesť mesiacov pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Danish: Data fra dyrestudier indikerer ingen påvirkning af fertiliteten hos hundyr (se pkt.
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukazujú účinky na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Danish: Vaccinen skal opnå stuetemperatur inden brug.
Slovak: Pred použitím počkajte, kým vakcína dosiahne izbovú teplotu.
Danish: Hyppighederne af moderate og svære smerter efter vaccination med Optaflu er de samme som efter vaccination med ægderiverede influenzavacciner.
Slovak: Miera výskytu strednej a silnej bolesti po očkovaní vakcínou
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • hævelse, der er mest tydelig på hoved og nakke, inklusive ansigt, læber, tunge, hals eller andre
Slovak: • opuch najviditeľnejší v oblasti hlavy a krku vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek
Danish: Optaflu (N=3.776)
Slovak: Agrippal (N = 3676) alebo placebo (N =
Danish: Data fra dyreforsøg har ikke vist påvirkning af frugtbarheden hos hundyr.
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali účinky na
Danish: Søg omgående læge eller skadestue på det nærmeste hospital, hvis De får følgende bivirkningerDe kan have brug for omgående lægehjælp eller indlæggelse:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske
Danish: Stammespecifikt anti-HA-antistof
Slovak: Anti-HA protilátka na konkrétny kmeň
Danish: Der er dog en let øget risiko for lette, kortvarige smerter på injektionsstedet i undergruppen af ældre vaccinerede (8 % med Optaflu sammenlignet med 6 % med ægderiverede influenzavacciner).
Slovak: Optaflu je podobná ako v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok; v prípade vakcíny Optaflu sa však pozorovalo mierne zvýšené riziko miernej, krátkotrvajúcej bolesti miesta vpichu v podskupine starších očkovaných osôb (8
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Danish: Injektionerne bør i så tilfælde gives på forskellige ekstremiteter.
Slovak: Imunizácia sa má podať do rôznych končatín.
Danish: - Paræstesi
Slovak: - parestézia
Danish: • udslæt, feber, ledsmerter eller nyreproblemer, hvilket er symptomer på betændelse i blodårerne
Slovak: • kožné vyrážky, horúčka, bolesť kĺbov alebo problémy s obličkami, ktoré sú príznakmi
Danish: Bemærk, at bivirkninger kan forstærkes.
Slovak: Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.
Danish: • feber, hovedpine, opkastning og døsighed, som udvikler sig til koma eller kramper, hvilket er symptomer på betændelse i hjernen eller rygmarven
Slovak: • horúčka, bolesť hlavy, zvracanie a ospalosť prechádzajúca až do kómy alebo záchvaty (kŕče),
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) bez ihly 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly