FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Leflunomide Teva, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomida Teva, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
French: Les études in vitro ont montré que l' A771726 inhibe l'activité du cytochrome P4502C9 (CYP2C9).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o A771726 inibe a actividade do citocrómo P4502C9 (CYP2C9).
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado
French: Les femmes en âge d'être enceinte ne doivent pas prendre Leflunomide Teva sans utiliser de méthode contraceptive fiable pendant au moins 2 ans après arrêt du traitement.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar não deverão tomar Leflunomida Teva sem usar medidas de contracepção de confiança durante pelo menos 2 anos após o tratamento.
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (cf. rubrique 5.2).
Portuguese: O padrão de efeitos adversos de leflunomida e metotrexato parece similar, mas a dose utilizada em sujeitos de mais baixo peso resultou numa exposição relativamente baixa (ver secção 5.2).
French: Les comprimés de Leflunomide Teva doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida Teva devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia e a segurança de vacinações em doentes recebendo leflunomida.
French: Leflunomide Teva contient du lactose.
Portuguese: Leflunomida Teva contém lactose.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida Teva Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: En accord avec sa forte liaison protéique, l' A771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Portuguese: Em conformidade com a extensa ligação às proteínas, o A771726 tem um baixo volume aparente de distribuição (cerca de 11 litros).
French: leucopénie (avec leucocytes >2 G/l)
Portuguese: leucopénia (leucócitos >2 g/l)
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques de l' A771726.
Portuguese: Se este tipo de reacção ocorrer, deve ser considerado um período de washout (ver a seguir), de modo a reduzir os níveis plasmáticos de A771726.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes <2 G/l), eosinophilie
Portuguese: pancitopénia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopénia (leucócitos <2 g/l), eosinófilia
French: Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida Teva do que deveria Se tomou ou alguém tomou muitos comprimidos juntos, ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência do hospital mais próximo ou o seu médico.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l' A771726.
Portuguese: O único metabolito plasmático marcado radioactivamente detectado foi o A771726.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/l, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0.02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
French: • Femmes enceintes ou en âge d'être enceinte n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0.02 mg/l (ver secção 4.6).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: 6.5.1 Natureza e conteúdo do recipiente
French: Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins spécialistes ayant une bonne expérience dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatóide.
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes <100 G/l)
Portuguese: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 g/l)
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques d'A771726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
Portuguese: Nestes estudos, o efeito clínico esteve estreitamente associado com as concentrações plasmáticas de A771726 e com a dose diária de leflunomida.
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/l, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité foetale est très faible.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0.02 mg/l, e após um período de espera de pelo menos 3 meses, o risco de toxicidade fetal é muito baixo.
French: Leflunomide Teva est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A utilização de Leflunomida Teva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo du léflunomide.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo da leflunomida.
French: Leflunomide Teva est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O Leflunomida Teva está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: La colestyramine et le charbon activé en poudre pouvant influencer l'absorption des oestrogènes et des progestatifs, on ne peut pas garantir qu'une telle contraception soit efficace durant la période de washout par la colestyramine ou le charbon activé en poudre.
Portuguese: Tanto a colestiramina como o carvão activado em pó podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios; assim, uma contracepção eficaz com contraceptivos orais pode não estar assegurada durante o procedimento de washout com colestiramina e carvão em pó activado.
French: Comme il ne peut être exclu que Leflunomide Teva passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Leflunomide Teva.
Portuguese: Como não se pode excluir se o Leflunomida Teva passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomida Teva.
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada doença pulmonar intersticial durante o tratamento com a leflunomida (ver secção 4.8).
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive (LMP) ont été rapportés chez des patients traités par léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Progressiva Multifocal (LPM) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunosupressores.
French: Leflunomide Teva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Portuguese: A Leflunomida Teva pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
French: L' A771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Portuguese: O A771726 deslocou o ibuprofeno, o diclofenac e a tolbutamida, mas a fracção livre destes medicamentos só aumentou 10 a 50%.
French: Le principal composant fécal a été l' A771726.
Portuguese: O componente fecal principal foi o A771726.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché TEVA Pharma B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma B.V.
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le foetus n'est pas exposé à des concentrations toxiques de l' A771726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0.02 mg/l).
French: Les patients masculins devront être prévenus d'une possible toxicité foetale transmise par le père.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ter conhecimento de que há uma toxicidade fetal possível mediada pelos homens.
French: Une étude d'interaction in vivo avec la cimétidine (un inhibiteur non spécifique des cytochromes P450) n'a pas mis en évidence d'interaction significative.
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a cimetidina (inibidor não específico do citocrómo P450) demonstrou a ausência de uma interacção significativa.
French: A la dose de 20 mg/jour, la concentration plasmatique moyenne de l' A771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 μg/ml.
French: Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Leflunomide Teva et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva, e durante algum tempo após parar o tratamento.
French: Dans le plasma humain, l' A771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Portuguese: No plasma humano, A771726 é largamente ligado às proteínas (albumina).
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de léflunomide, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar leflunomida em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l' A771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Portuguese: O metabolito activo da leflunomida, A771726, tem uma semi-vida longa (habitualmente 1 a 4 semanas).
French: Le cycle du PSUR de Leflunomide Teva doit suivre celui du médicament de référence, Arava, sauf indication contraire.
Portuguese: O ciclo de RPS da Leflunomida Teva corresponderá ao atribuido ao medicamento de referência, Arava, até algo em contrário ser especificado.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Leflunomide Teva.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida Teva.
French: - de la colestyramine (utilisée pour baisser les taux de cholestérol et traiter les démangeaisons associé à une jaunisse) ou du charbon activé car ces médicaments réduisent la quantité de Leflunomide Teva absorbée par l'organisme.
Portuguese: Colesteramina (utilizado para reduzir os níveis de colesterol e tratar a comichão associada à icterícia) ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida Teva que é absorvido pelo seu organismo.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A771726 d'environ 40% en 24 heures et de 49 à 65% en 48 heures.
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40% no período de 24 horas e de 49 - 65% em 48 horas.
French: Leflunomide Teva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Leflunomida Teva está contraindicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
French: Ensuite, la dose est de 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.
Portuguese: Em seguida, a dose é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia dependendo da gravidade da doença.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Teva Comment prendre Leflunomide Teva
Portuguese: O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar utilizar Leflunomida Teva Como tomar Leflunomida Teva
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após EXP.
French: Du fait de la demi-vie très longue de l' A771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre de l' A771726.
Portuguese: Devido à semi-vida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de indução de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
French: infections sévères, y compris états septiques pouvant être fatals.
Portuguese: Infecção grave (incluindo septicemia) que pode ser fatal.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Teva
French: Il est recommandé de maintenir la surveillance des enzymes hépatiques après l'arrêt du traitement par le léflunomide, jusqu'à ce que les taux des enzymes hépatiques se soient normalisés.
Portuguese: É recomendável manter a monitorização das enzimas hepáticas após descontinuação do tratamento com leflunomida,até que os valores das enzimas hepáticas tenham normalizado.
French: Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur.
Portuguese: Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Polysorbate (E433)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Polissorbato (E433)
French: Les concentrations plasmatiques de l' A771726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Portuguese: É de esperar que níveis plasmáticos de A771726 estejam acima de 0.02 mg/l por um período prolongado.
French: Toutefois, quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1er taux inférieur à 0,02 mg/l et la grossesse.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0.02 mg/l e a fertilização.
French: Les études d'interaction avec la cimétidine (inhibiteur non spécifique des cytochromes P450) et la rifampicine (inducteur non spécifique des cytochromes P450) montrent, qu'in vivo, les enzymes CYP ne sont que faiblement impliquées dans le métabolisme du léflunomide.
Portuguese: Estudos de interacção com cimetidina (inibidor não específico do citocrómo P450) e rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450) indicam que in vivo as enzimas CYP só estão envolvidas no metabolismo da leflunomida em pequena escala.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A771726 de 37% en 24 heures et de 48% en 48 heures.
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A77 1726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
French: La liaison plasmatique de l'A771726 est apparue légèrement diminuée et plus variable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: A ligação do A771726 é ligeiramente diminuída e mais variável no plasma de doentes com artrite reumatóide ou insuficiência renal crónica.
French: Dioxyde de titane (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Citrate de triéthyle (E1505) Macrogol 8000
Portuguese: Revestimento do comprimido Dióxido de titânio (E171) Polidextrose (E1200) Hipromelose (E464) Citrato de trietilo (E1505) Macrogol 8000
French: Le médecin qui vous prescrit Leflunomide Teva et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: O médico que lhe receitar Leflunomida Teva e o acompanhar enquanto estiver em tratamento deve ter experiência no tratamento da artrite reumatóide.
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A771726 est demeurée dans les limites attendues.
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 μg de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quelque soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou leflunomida.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques de l' A771726 sont mesurées une première fois.
Portuguese: Após um período de espera de 2 anos, a concentração plasmática de A771726 é medida pela primeira vez.
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas l' A771726, alors que la fraction non liée de l'A771726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
Portuguese: Estudos semelhantes mostraram que o ibuprofeno e o diclofenac não deslocaram o A771726, enquanto que a fracção livre do A771726 aumenta de 2 a 3 vezes na presença de tolbutamida.
French: - Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez récemment pris d'autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Leflunomide Teva.
Portuguese: Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Leflunomida Teva do seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva.
French: • Hypersensibilité à la substance active (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous..
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
French: Laque aluminium jaune de quinoléine (E104) Laque aluminium carmin d'indigo (E132)
Portuguese: Laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E104) Lada de alumínio de indigotina (E132)
French: Si un patient traité par le léflunomide développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par léflunomide et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Caso um doente a tomar Leflunomida Teva desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Leflunomida Teva e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Avaler le comprimé en entier.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir os comprimidos inteiros.
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3% (études MN301/303), 50,5% (étude MN302) et 49,4% (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9% (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento activo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3% (estudos MN301/303), 50.5% (estudo MN302) e 49,4% (estudo US301), comparados com 53,8% nos doentes com sulfasalazina (estudos MN301/303), e 64,8% (estudo MN302) e 43,9% nos doentes medicados com metotrexato.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P450), les taux plasmatiques de l'A771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Portuguese: Após uma administração concomitante de uma dose única de leflunomida a indivíduos medicados com doses múltiplas de rifampicina (indutor não específico do citocrómo P450), os níveis máximos do A771726 aumentaram cerca de 40%, enquanto que a AUC não se alterou significativamente.
French: Vous devrez prendre Leflunomide Teva normalement pendant une période prolongée.
Portuguese: Normalmente, Leflunomida Teva é tomado durante longos períodos de tempo.