FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando a recomendação do CHMP e as propostas do titular da AIM, foi acordado o seguinte texto para a indicação em adultos, relativamente às seguintes formas farmacêuticas - comprimidos e soluções injectáveis:
Swedish: Med beaktande av CHMP:s rekommendation och förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning beslutades om följande ordalydelse för indikationen för vuxna, vid följande läkemedelsformuleringar - tabletter och injektionslösning:
Portuguese: O CHMP considerou que o texto proposto pelo titular da AIM na secção 5.2 é aceitável com a adição de que a farmacocinética da administração oral é linear até 2,5 vezes a dose recomendada em adultos e também de que a concentração plasmática não se correlaciona de forma inequívoca com a eficácia antiemética da substância, para as formulações tanto dos comprimidos, como da solução injectável.
Swedish: CHMP ansåg att förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning i avsnitt 5.2 var godtagbart med tillägget att farmakokinetiken vid oral administrering är linjär upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen hos vuxna och även att plasmakoncentrationen inte helt entydigt korrelerar med substansens antiemetiska effekt.
Portuguese: A maior parte dos doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia sofre de náuseas e vómitos, que podem ser classificados como: - Início agudo: a ocorrer no espaço de 24 horas após a administração inicial da quimioterapia ou da radioterapia, - Início tardio: a ocorrer no espaço de 24 horas a vários dias após a administração da quimioterapia ou da radioterapia.
Swedish: Illamående och kräkningar är något som de flesta patienter som genomgår cytostatika- och strålbehandling upplever och kan indelas i - akuta: uppträder inom 24 timmar efter initial administrering av cytostatika eller strålbehandling, - fördröjda: uppträder 24 timmar till flera dagar efter administrering av cytostatika eller strålbehandling.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP concordou que a utilização do Kytril deve, preferencialmente, ser evitada durante a gravidez.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna godkände CHMP att användning av Kytril bör undvikas under graviditet.
Portuguese: Além disso, após discussão adicional do CHMP, a diarreia (acontecimento adverso notificado com frequência nos estudos agregados 276 e 278 e no resumo integrado da segurança) e as elevações das transaminases hepáticas (observadas na CDS) foram igualmente incluídas como reacções adversas.
Swedish: Efter vidare diskussioner inom CHMP inkluderades även diarré (en ofta rapporterad biverkning i den sammanslagna studien av studierna 276 och 278 och i den fullständiga säkerhetssammanfattningen) och förhöjda levertransaminaser (upptagna i produktinformationen CDS) som biverkningar.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O texto do RCM proposto reflecte as recomendações sobre a secção 4.7 incluídas na norma orientadora europeia relativa ao RCM.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den föreslagna texten i produktresumén följer rekommendationerna för avsnitt 4.7 i EU-riktlinjerna för produktresuméer.
Portuguese: A farmacocinética na população pediátrica com administração intravenosa foi analisada e descrita como sendo semelhante à observada nos doentes adultos.
Swedish: Farmakokinetiken hos barn vid intravenös tillförsel har undersökts och rapporterats vara densamma som för vuxna patienter.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção É necessário tomar precauções ao administrar medicação conhecida por prolongar o intervalo QT, concomitantemente com os antagonistas da 5-HT3, como o Kytril.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Försiktighet behöver iakttas då ett läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet ges samtidigt med 5-HT3-antagonister som Kytril.
Portuguese: O RCM não incluiu as reacções de sensibilidade cruzada como uma contra-indicação para o Kytril.
Swedish: I produktresumén anges inte korssensitivitet som en kontraindikation för Kytril.
Portuguese: O texto do RCM relativo ao prolongamento do intervalo QT foi acordado através do procedimento ao abrigo do artigo 46.º, conforme apresentado de seguida: "Quanto a outros antagonistas da 5HT3, foram notificadas alterações do ECG, incluindo o prolongamento do intervalo QT, com o Kytril (ver secções 4.4 e 4.5)."
Swedish: Ordalydelsen i produktresumén avseende QT-förlängning har godkänts genom ett artikel 46-förfarande och lyder som följer: "Liksom för övriga 5-HT3-antagonister har EKGförändringar med QT-förlängning rapporterats med Kytril (se avsnitten 4.4 och 4.5)."
Portuguese: Em resposta à LdQP (lista de questões pendentes), o titular da AIM discutiu os próprios dados de segurança, bem como os dados incluídos em ensaios publicados e bases de dados devidamente conhecidas, tendo-se acordado a inclusão das reacções extrapiramidais como um acontecimento adverso na secção 4.8 do RCM.
Swedish: Som svar på listan med kvarstående frågor redogjorde innehavaren av godkännande för försäljning såväl för sina egna säkerhetsdata som data från publicerade prövningar och kända databaser, och det beslutades att extrapyramidala reaktioner skulle ingå som en biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Portuguese: Com base na possibilidade teórica de reacções de sensibilidade cruzada com o granissetrom, o titular da AIM propôs a inclusão de declarações de precaução nesta secção do RCM.
Swedish: Grundat på den teoretiska möjligheten för korssensitivitetsreaktioner för granisetron föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en uppmaning om försiktighet skulle inkluderas i detta avsnitt av produktresumén.
Portuguese: O tratamento de NVAQ tardios não foi analisado em ensaios clínicos.
Swedish: Behandling av fördröjt cytostatikautlöst illamående har inte undersökts i några kliniska prövningar.
Portuguese: O CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de colocar os prolongamentos do intervalo QT como uma descrição de acontecimentos adversos seleccionados, porque as modificações do ECG observadas, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram menores e, de um modo geral, sem importância clínica.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att placera QT-förlängning som en beskrivning av vissa biverkningar, eftersom EKG-förändringarna med QT-förlängning var lätta och oftast utan klinisk betydelse.
Portuguese: O CHMP também sancionou a inclusão de insónia no RCM como acontecimento adverso, na medida em que, no estudo clínico 285, ocorreu com uma frequência superior a 2 % em comparação com placebo.
Swedish: CHMP ansåg även att sömnsvårigheter skulle läggas till som en biverkning i produktresumén eftersom frekvensen är större än 2 procent jämfört med placebo i den kliniska studien 285.
Portuguese: Considerando a falta de dados relativos à distonia, o CHMP concordou com o titular da AIM no sentido de, para já, não incluir este efeito indesejável no RCM proposto.
Swedish: Med tanke på bristen på data avseende dystoni instämde CHMP med innehavaren av godkännande för försäljning om att denna oönskade händelse inte skulle ingå i den föreslagna produktresumén vid denna tidpunkt.
Portuguese: As náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO) são definidos como náuseas e/ou vómitos com ocorrência no espaço de 24 horas após a cirurgia.
Swedish: Postoperativt illamående och kräkningar (postoperative nausea and vomiting, PONV) definieras som illamående och/eller kräkningar inom 24 timmar efter ett operativt ingrepp.
Portuguese: Na sequência de uma revisão dos dados disponíveis, o titular da AIM concluiu que não deve ser recomendada a utilização de Kytril por via oral nas NVPO, tendo recebido o apoio do CHMP.
Swedish: Efter en granskning av tillgängliga data drog innehavaren av godkännande för försäljning slutsatsen att oral användning av Kytril vid postoperativt illamående och kräkningar inte skulle rekommenderas, vilket också stöddes av CHMP.
Portuguese: O CHMP também sancionou a proposta de que devem ser tomadas precauções nos doentes com co-morbilidades cardíacas ou quimioterapia cardiotóxica e/ou anomalias dos electrólitos concomitantes.
Swedish: CHMP godkände också förslaget att försiktighet bör iakttas om patienterna har någon kardiell komorbiditet, genomgår kardiotoxisk cytostatikabehandling och/eller har samtidiga onormala elektrolytvärden.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que estes termos poderiam ser excluídos do RCM.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att dessa inte skulle nämnas i produktresumén.
Portuguese: Com base na evidência fornecida, a utilização do Kytril nas NVPO foi restringida exclusivamente à formulação da solução injectável.
Swedish: Grundat på de inlämnade uppgifterna begränsades användningen av Kytril vid postoperativt illamående till endast injektionslösningen.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP não considerou aceitável a via de administração intramuscular.
Swedish: På grundval av de data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning kunde intramuskulär administrering inte godkännas av CHMP.
Portuguese: Abordamos de seguida a harmonização dos RCM existentes a nível das secções clínicas, relativamente aos comprimidos revestidos por película e soluções injectáveis do Kytril: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Swedish: Nedan redogörs för harmoniseringen av befintliga produktresuméer för Kytril filmdragerade tabletter och injektionslösningar när det gäller de kliniska avsnitten.
Portuguese: Os dados clínicos não foram considerados suficientemente relevantes para suportar a utilização do Kytril para as NVAR ou as NVPO em doentes pediátricos.
Swedish: Kliniska data har inte bedömts som tillräckligt tillförlitliga för att ge stöd för användning av Kytril vid strålningsutlöst eller postoperativt illamående hos barn.
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte indicação pediátrica foi aceite pelo CHMP, exclusivamente para Kytril solução injectável: "Kytril solução injectável é indicado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia."
Swedish: CHMP beslutade därför om följande pediatriska indikation för enbart Kytril injektionslösning: Kytril injektionslösning är indicerad för barn i åldern 2 år och däröver för förebyggande och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Portuguese: O titular da AIM também propôs a inclusão de "exantema cutâneo" como uma reacção adversa medicamentosa pouco frequente.
Swedish: Innehavaren av godkännande av försäljning föreslog också att hudutslag skulle läggas till som en biverkning med mindre vanlig frekvens.
Portuguese: O titular da AIM propôs também Kytril solução injectável para crianças com idade igual ou superior a 2 anos, para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos, que foi aceite pelo CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att Kytril injektionslösning också skulle användas till barn i åldern 2 år och däröver för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående, vilket godkändes av CHMP.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Dado ser reconhecido o facto de os antagonistas da 5-HT3 diminuírem a motilidade intestinal, o qual está reflectido na literatura científica, o CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de monitorizar os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda após a administração do Kytril.
Swedish: Eftersom det är väl känt att 5-HT3-antagonister sänker tarmmotiliteten, vilket också visats i litteraturen, godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att patienter med tecken på subakut tarmobstruktion bör övervakas efter administrering av Kytril.
Portuguese: Não se recomenda a administração por via oral do granissetrom nas NVPO.
Swedish: Oral användning av granisetron vid postoperativt illamående rekommenderas inte.
Portuguese: O CHMP sancionou o tratamento e a prevenção das NVAQ (náuseas e vómitos associados à quimioterapia) e das NVAR (náuseas e vómitos associados à radioterapia) agudos para ambas as formulações - comprimidos e soluções injectáveis.
Swedish: CHMP godkände behandling och förebyggande av akut cytostatikautlöst och strålbehandlingsutlöst illamående för båda formuleringarna, tabletter såväl som injektionslösning.
Portuguese: O titular da AIM forneceu provas adicionais que suportam a utilização do granissetrom apenas na prevenção das NVAQ e NVAR tardios e não no tratamento das NVAQ e NVAR tardios no caso de ambas as formulações.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ytterligare belägg till stöd för användning av granisetron enbart för förebyggande av fördröjt cytostatikautlöst eller strålbehandlingsutlöst illamående och inte för behandling av sådant illamående.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a indicação relativa a Kytril solução injectável no tratamento e prevenção de NVAQ tardios não foi aceite pelo CHMP.
Swedish: Grundat på tillgängliga data godkände CHMP inte Kytril för indikationen förebyggande och behandling av fördröjt cytostatikautlöst illamående.
Portuguese: O texto relativo ao prolongamento do intervalo QT e aos antagonistas da 5-HT3 foi revisto e aprovado no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 46.º e o texto aprovado relativo ao prolongamento do intervalo QTc foi incluído tanto na secção 4.5, como nas secções 4.4 e 4.8.
Swedish: Den godkända ordalydelsen om QTc-förlängning har lagts till i avsnitt 4.5 och även i avsnitt 4.4 och 4.8.
Portuguese: Contudo, conforme acordado pelo CHMP, a administração de Kytril solução injectável é recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 anos, apenas para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos.
Swedish: CHMP beslutade emellertid att administrering av Kytril injektionslösning kan rekommenderas till barn i åldern 2 år och däröver, enbart för förebyggande och behandling av akut cytostatikautlöst illamående och kräkningar.
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Portuguese: Kytril solução injectável é indicada para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Swedish: Kytril injektionslösning är indicerat för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
Portuguese: A evidência clínica existente é insuficiente para recomendar a administração de Kytril solução injectável a crianças para a prevenção e tratamento de NVAR e NVPO.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska belägg för att rekommendera administrering av Kytril injektionslösning till barn för att förebygga och behandla strålbehandlingsutlöst eller postoperativt illamående och kräkningar.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película são indicados em adultos para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade till vuxna för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
Portuguese: Comprimidos: "Kytril comprimidos revestidos por película são indicados em adultos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade till vuxna för förebyggande och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med cytostatikabehandling och strålbehandling.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Portuguese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Portuguese: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Swedish: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Portuguese: ANEXO I
Swedish: Innehavare av godkännande för
Portuguese: Kytril Injection 3 mg/3 ml
Swedish: Kytril Injection 3 mg/3 ml 3 mg/3 ml
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão/injectável
Swedish: Koncentrat till injektions- / infusionsvätska, lösning
Portuguese: 103.1 - 105,1 DICC50*
Swedish: 103.1 - 105.1 TCID50*
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningstorlek Karenstid
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Swedish: ALR** titer ≥ 1:51 * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Portuguese: --1 Liofilizado (viva atenuada) Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Portuguese: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, estirpe MSLB 1089
Swedish: Suspension (inaktiverad) Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090
Portuguese: Suspensão (inativada)
Swedish: Suspension (inaktiverad)
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre -ringsväg
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
Swedish: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089
Portuguese: Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b - Bio 12/B
Swedish: Hundparvovirus typ 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Swedish: Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15
Portuguese: Liofilizado(viva atenuada) Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
Portuguese: Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 - Bio 13
Swedish: Hundadenovirus typ 2, stam CAV-2-Bio 13
Portuguese: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091
Swedish: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 ALR** -titer ≥ 1:40 Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088
Portuguese: Código ATCvet: QI07AI08.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AI08.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 31/07/2014.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014.
Portuguese: Data da última renovação: 11/04/2019.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 11/04/2019.
Portuguese: Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação.
Swedish: Sådana svullnader försvinner antingen spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
Portuguese: Estas reações podem evoluir para situações mais graves, que podem representar um risco para a vida.
Swedish: Sådana reaktioner kan utvecklas till ett svårare tillstånd, vilket kan vara livshotande.
Portuguese: Pode ser administrado na segunda e terceira fases da gestação.
Swedish: Kan användas under andra och tredje trimestern av dräktigheten.
Portuguese: Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente.
Swedish: En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent.
Portuguese: A estirpe vacinal viva atenuada do vírus CPiV pode ser excretada por animais vacinados após a vacinação.
Swedish: Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination.
Portuguese: A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.
Swedish: Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos,mesmo que não mencionados neste folheto informativo, ou se pensa que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Portuguese: Administrar imediatamente após reconstituição.
Swedish: Använd omedelbart efter beredning.
Portuguese: Gestação e Lactação:
Swedish: Dräktighet och laktation:
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não se aplica.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Portuguese: No entanto, devido à baixa patogenicidade desta estirpe, não é necessário separar os cães vacinados dos cães não vacinados.
Swedish: Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar.
Portuguese: Esta tumefação pode ser dolorosa e apresentar-se quente e ruborizada.
Swedish: Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller rödartad.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 25 x 1 dose
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 25 x 1 dos
Portuguese: Em caso de ocorrerem, administrar de imediato o tratamento apropriado.
Swedish: Vid en sådan reaktion ska lämplig behandling omedelbart sättas in.
Portuguese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
Swedish: 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Portuguese: No entanto, numa minoria dos animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração da sobredosagem 10 vezes superior à dose da vacina.
Swedish: Hos ett mindretal djur observerades dock smärta vid injektionsstället omedelbart efter administrering av en 10-faldig överdos av vaccinet.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica
Swedish: Namn och address till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
Portuguese: ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
Swedish: ** Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Portuguese: cães
Swedish: Hund.