FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas, en concreto de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato (ver sección 4.8).
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid / progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Teiste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel on esinenud oportunistlike infektsioonide, eelkõige progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Spanish: Puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático de Skilarence, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas, por lo que no se prevé necesario ajustar la dosis en pacientes con una insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.2 y 5.2).
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumisel on Skilarence'i kliirensis väheoluline osa, on ebatõenäoline, et neerukahjustus mõjutaks farmakokineetilisi omadusi, ning seetõttu ei eeldata annuste kohandamise vajadust kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 34,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus
Spanish: Leucemia linfocítica aguda* Pancitopenia irreversible
Estonian: Äge lümfoidne leukeemia* Pöördumatu pantsütopeenia*
Spanish: Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Estonian: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Spanish: Poco frecuente *Reacciones adversas adicionales notificadas con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Estonian: *Täiendavad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Fumadermi, seotud ravimiga, mis sisaldab dimetüülfumaraati koos teistee fumaarhappe estritega.
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas figuran en la sección 4.4.
Estonian: Soovitusi kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
Spanish: El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre sus riñones.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Skilarence'iga võib suureneda teie neerudel avalduvate kõrvaltoimete risk.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), simeticona, indigotina (E132) e hidróxido de sodio.
Estonian: - Muud koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171), simetikoon, indigokarmiin (E132) ja naatriumhüdroksiid.
Spanish: El NOAEL de toxicidad materna y embriofetal fue de 40 mg/kg/día, correspondiente a 0,2 y 2,0 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Spanish: Durante la primera semana, Skilarence 30 mg se toma una vez al día (un comprimido por la noche).
Estonian: Esimesel nädalal võetakse Skilarence 30 mg üks kord ööpäevas (1 tablett õhtul).
Spanish: Sin embargo, puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático total, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas de Skilarence (ver sección 4.2).
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumisel on plasma üldkliirensis väheoluline roll, on siiski ebatõenäoline, et neerupuudulikkus võiks Skilarence'i farmakokineetilisi omadusi mõjutada (vt lõik 4.2).
Spanish: Sobre la base de las observaciones del estudio clínico de fase III y los datos publicados en la literaturacientífica, la máxima probabilidad de padecer rubefacción se da en las primeras semanas del tratamiento y tiende a reducirse con el tiempo.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekib õhetus kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel ja kaldub aja jooksul vähenema.
Spanish: Skilarence se debe emplear con precaución cuando se administra concomitantemente con otro tratamiento antipsoriásico sistémico (p. ej., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, inmunosupresores o citostáticos) (ver sección 4.4).
Estonian: Skilarence'i kasutamisel koos teiste süsteemsete psoriaasivastaste ravimitega (nt metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin, immunosupressandid või tsütostaatikumid) tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Spanish: Durante la tercera semana, Skilarence 30 mg se toma tres veces al día (un comprimido por la mañana, otro al mediodía y otro por la noche).
Estonian: Kolmandal nädalal võetakse Skilarence 30 mg kolm korda ööpäevas (1 tablett hommikul, 1 keskpäeval ja 1 õhtul).
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de presentar alteraciones de los parámetros hematológicos se da durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento con dimetilfumarato.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja ka kirjanduse andmete kohaselt tekivad muutused hematoloogilistes parameetrites kõige tõenäolisemalt esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist dimetüülfumaraadiga.
Spanish: - Otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones, como metotrexato o ciclosporina (para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (para tratar las infecciones), diuréticos (para orinar más), antiinflamatorios no esteroideos (para el alivio del dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión).
Estonian: - Muud ravimid, mis võivad mõjutada teie neerutalitlust, nagu metotreksaat või tsüklosporiin (kasutatakse psoriaasi raviks), aminoglükosiidid (kasutatakse infektsioonide raviks), diureetikumid (mis suurendavad uriinieritust), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse valu raviks) või liitium (kasutatakse bipolaarse häire ja depressiooni raviks).
Spanish: Conservación de Skilarence 6.
Estonian: Kuidas Skilarence'i säilitada 6.
Spanish: A los 12 meses tras el cese del tratamiento 3/28 (10,7 %) pacientes mostraban valores de linfocitos por debajo de 1,0x10
Estonian: 12. kuul pärast ravi lõppu oli 3 patsiendil 28-st (10,7%) lümfotsüütide arv alla 1,0 x 10
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales con medicamentos que contienen dimetilfumarato se da durante los 2 a 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekivad dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel seedetrakti häired kõige tõenäolisemalt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Spanish: Sin embargo, dado que el dimetilfumarato es metabolizado por las esterasas y el entorno alcalino del intestino delgado sin la participación del citocromo P450, no se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición (ver sección 4.2).
Estonian: Kuna aga dimetüülfumaraati metaboliseerivad esteraasid ja peensoole leeliseline keskkond ilma tsütokroom P450 osaluseta, ei eeldata patsientidel maksakahjustuse mõju plasmakontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Spanish: Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm.
Estonian: Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm.
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.
Estonian: Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm.
Spanish: No debe amamantar durante el tratamiento con Skilarence.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Skilarence'iga.
Spanish: Consulte a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime.
Spanish: Tras la administración oral, dimetilfumarato es indetectable en plasma debido a que es hidrolizado rápidamente por esterasas a su metabolito activo, monometilfumarato.
Estonian: Suukaudse manustamise järel ei tuvastatud dimetüülfumaraati vereplasmas, kuna esteraasid hüdrolüüsivad selle kiiresti aktiivseks metaboliidiks monometüülfumaraadiks.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Skilarence.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skilarence'i tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Skilarence contiene lactosa.
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi.
Spanish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Estonian: EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en los parámetros hepáticos, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate asjakohaste kliiniliste muutuste korral, eelkõige teiste põhjuste puudumisel, tuleb kaaluda annuse vähendamist või lõpetamist.
Spanish: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Estonian: EU/1/17/1201/002 40 tabletti EU/1/17/1201/003 70 tabletti EU/1/17/1201/004 90 tabletti EU/1/17/1201/005 100 tabletti EU/1/17/1201/006 120 tabletti EU/1/17/1201/007 180 tabletti EU/1/17/1201/008 200 tabletti EU/1/17/1201/009 240 tabletti EU/1/17/1201/012 300 tabletti EU/1/17/1201/010 360 tabletti EU/1/17/1201/011 400 tabletti
Spanish: A continuación se incluye una lista de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Skilarence durante el estudio clínico y con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Estonian: Järgnev loend sisaldab kliinilises uuringus Skilarence'iga esinenud kõrvaltoimeid ning Fumadermi, sellega seotud dimetüülfumaraati sisaldava ravimiga ning teiste fumaarhappe estritega ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimeid.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento, se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia hasta que el recuento de linfocitos vuelva a estar dentrodel intervalo de la normalidad (ver sección 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekib lümfopeenia, tuleb jälgida pärast ravi lõppu kuni nende lümfotsüütide arvu taastumiseni normaalses vahemikus (vt lõik 4.8).
Spanish: 9/l, lo que representaría 3/279 (1,1 %)
Estonian: 9/l, mis moodustab 3 neist 279-st patsiendist (1,1%), kes alustasid Skilarence'i võtmist.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis) - Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos) - Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado) - Vómitos - Estreñimiento - Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión - Disminución del apetito - Dolor de cabeza - Sensación de cansancio - Debilidad - Sensación de calor - Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo - Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõikide vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos); - spetsiifiliste vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine; - teatavate ensüümide aktiivsuse tõus veres (kasutatakse maksa tervise kontrollimiseks); - oksendamine; - kõhukinnisus; - gaasid (kõhupuhitus), ebamugavustunne kõhus, seedehäired; - isu vähenemine; - peavalu; - väsimustunne; - nõrkus; - kuumatunne; - ebatavaline nahatundlikkus, nt sügelemis-, põletamis-, kipitamis-, kõditamis- või kihelemistunne; - roosakad või punakad laigud nahal (erüteem) .
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
Estonian: Samaaegne ravi nefrotoksiliste ainetega (nt metotreksaat, tsüklosporiin, aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada Skilarence'i kasutavatel patsientidel neerudega seotud kõrvaltoimete (nt proteinuuria) tekkimise võimalust.
Spanish: Es posible sufrir mareos y cansancio tras la administración de Skilarence (ver sección 4.8).
Estonian: Pärast Skilarence'i manustamist võib esineda pearinglust ja väsimust (vt lõik 4.8).
Spanish: No triturar, partir, disolver ni masticar el comprimido.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, poolitada, lahustada ega närida.
Spanish: Durante la segunda semana, Skilarence 30 mg se toma dos veces al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).
Estonian: Teisel nädalal võetakse Skilarence 30 mg kaks korda ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 õhtul).
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Muy rara Muy rara
Estonian: Väga sage Väga sage Sage Sage Väga harv Väga harv
Spanish: La linfopenia persistente moderada o grave durante el tratamiento con dimetilfumarato se considera asimismo un factor de riesgo de LMP.
Estonian: PML-i riskiteguriks loetakse ka püsiva mõõduka või raske lümfopeenia tekkimist ravi käigus dimetüülfumaraadiga.
Spanish: Superioridad en las pruebas frente al placebo PASI 75, n (%)
Estonian: Paremuse testimine võrreldes platseeboga PASI 75, n (%) p-väärtus a a
Spanish: No se pudo identificar ninguna relación aparente con la dosis ni ningún factor de riesgo para la aparición de estas reacciones adversas.
Estonian: Nende kõrvaltoimete otsest seost annusega ega tekkimise riskitegureid kindlaks ei määratud.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Reacción alérgica en la piel
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - allergiline nahareaktsioon
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con Skilarence.
Estonian: Skilarence'iga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con trastornos gastrointestinales preexistentes.
Estonian: Skilarence'i kasutamist olemasoleva seedetrakti haigusega patsientidel ei ole uuritud.
Spanish: Número de comprimidos que se deben tomar durante el día
Estonian: Mitu tabletti ööpäevas võtta
Spanish: Los comprimidos de Skilarence se deben tragar enteros con líquido.
Estonian: Neelake Skilarence'i tabletid alla tervelt koos vedelikuga.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si padece problemas graves estomacales o intestinales - si tiene problemas graves de hígado o de riñón - si está embarazada o en período de lactancia
Estonian: Ärge võtke Skilarence'i: - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb raskeid mao- või soolehäireid; - kui teil esineb raskeid maksa- või neeruhäireid; - kui olete rase või imetate last.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfopeenia Leukopeenia
Spanish: Una infección previa por el VJC se considera un requisito previo para la aparición de LMP.
Estonian: PML-i eelsoodumuseks on varem esinenud JCV-infektsioon.
Spanish: de monometilfumarato de 3,5 a 9,0 horas.
Estonian: Skilarence'i manustamine koos toiduga pikendas monometüülfumaraadi tmax väärtust 3,5 tunnilt kuni 9,0 tunnini.
Spanish: Skilarence contiene lactosa
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi
Spanish: Reacción alérgica de la piel*
Estonian: Allergiline nahareaktsioon*
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento del número de fetos con las variaciones «lóbulo supernumerario del hígado» y «alineación ilíaca anómala» con dosis tóxicas para las madres.
Estonian: Samas esines suurem arv looteid, kellel esinesid muutused liigse maksasagarana ja ebanormaalse niuete paiknemisena emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Leucemia linfocítica aguda (un tipo de cáncer de la sangre) - Disminución de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm); - igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Spanish: fue generalmente proporcional a la dosis tras la administración de una sola dosis de 4 comprimidos de 30 mg de dimetilfumarato (dosis total de 120 mg) y de 2 comprimidos de 120 mg de dimetilfumarato (dosis total de 240 mg).
Estonian: Hoolimata uuringus osalejate vahelisest suurtest erinevustest, oli AUC ja Cmax mõõdetud kontsentratsioon pärast 4 x 30 mg dimetüülfumaraadi tablettide (koguannus 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetüülfumaraadi tablettide (koguannus 240 mg) ühekordse annuse manustamist üldiselt proportsionaalne annusega.
Spanish: El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre su sistema inmunitario.
Estonian: Neid ravimeid Skilarence'iga kombineerides võib teil suureneda immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemise risk.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Mareos - Exceso de proteínas en la orina (proteinuria) - Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - pearinglus; - liigne valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - seerumi kreatiniinisisalduse (aine veres, mille järgi mõõdetakse neerutalitlust) suurenemine.
Spanish: Skilarence se administra por vía oral.
Estonian: Skilarence on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Spanish: En presencia de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb võtta arvesse Fanconi sündroomi ja teha asjakohased uuringud.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on mao- või soolehäireid.
Spanish: - Dimetilfumarato u otros fumaratos: el principio activo de Skilarence, dimetilfumarato, también se emplea en otros medicamentos, como comprimidos, ungüentos y baños.
Estonian: Skilarence'is sisalduvat toimeainet dimetüülfumaraati kasutatakse ka muudes ravimites, nagu tabletid, salvid ja vannilisandid.
Spanish: Se ha mostrado que dimetilfumarato atraviesa la membrana placentaria hacia la circulación fetal en ratas.
Estonian: Dimetüülfumaraat läbis platsentaarbarjääri ja imendus rottide loote verre.
Spanish: Fumaderm = comparador activo, medicamento combinado con el mismo contenido de dimetilfumarato más 3 sales de monoetilfumarato; n: número de pacientes con datos disponibles; N: número de pacientes en la población; PASI: índice de actividad e intensidad de la psoriasis; PGA: evaluación global efectuada por el médico; a: superioridad de Skilarence con respecto al placebo con una diferencia del 22,2 % para el PASI 75 y del 20,0 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado, superioridad de Fumaderm con respecto al Placebo con una diferencia del 25,0 % para el PASI 75 y del 24,4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado; b No inferioridad de Skilarence con respecto a Fumaderm con una diferencia del -2,8 % para el PASI 75 y del -4.4 % para una puntuación de la PGA de blanqueado o casi blanqueado.
Estonian: aSkilarence'i paremus vs platseebo, erinevus 22,2% PASI 75 ja 20,0% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, Fumadermi paremus vs platseebo erinevus 25,0% PASI 75 ja 24,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia) - Disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia) - Enrojecimiento de la cara o del cuerpo - Diarrea - Hinchazón, dolor o cólico estomacal - Ganas de vomitar (náuseas)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu vähenemine (lümfopeenia); - kõikide vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - näo- või kehapunetus (õhetus); - kõhulahtisus; - kõhu paisumine, kõhuvalu või krambid; - iiveldus.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: − Trastornos gastrointestinales graves.
Estonian: − Rasked seedetrakti häired..
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: Kuidas Skilarence'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Spanish: Sensación de calor Astenia
Estonian: Väsimus Kuumatunne Asteenia
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Almirall, S.A.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento y se recomienda precaución si se observan otros resultados patológicos.
Estonian: Teiste patoloogiliste tulemuste korral tuleb ravi lõpetada ja olla ettevaatlik.
Spanish: Linfopenia: si el nivel de linfocitos disminuye hasta ser inferior a 1,0 × 10
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 1,0 x 10
Spanish: Un comprimido contiene 30 mg de dimetilfumarato.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg dimetüülfumaraati.
Spanish: Un comprimido contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Estonian: Üks tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Spanish: Composición de Skilarence 120 mg - El principio activo es dimetilfumarato.
Estonian: Mida Skilarence 120 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
Spanish: Se identificó el riñón como uno de los principales órganos diana de toxicidad en estudios no clínicos.
Estonian: Neerud tuvastati mittekliinilistes uuringutes peamise toksilisuse sihtorganina.
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 30 mg de dimetilfumarato.
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 30 mg dimetüülfumaraati.
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Spanish: 9/l, una linfopenia inferior a 1,0 × 10 9/l u otros resultados patológicos.
Estonian: 9/l, lümfopeenia alla 1,0 x 10
Spanish: Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
Estonian: Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid dimetüülfumaraat
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
Estonian: Enamik kõrvalnähtusid on kerged või mõõdukad.