FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como tomar RAVICTI líquido oral.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka RAVICTI-oraalineste otetaan.
Portuguese: Os níveis de amónia venosa foram monitorizados, no mínimo, a cada 6 meses.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksia seurattiin vähintään 6 kuukauden välein.
Portuguese: Não utilize RAVICTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após as letras "EXP".
Finnish: Älä käytä RAVICTIa pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Outros medicamentos e RAVICTI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RAVICTI
Portuguese: Este doente desenvolveu crise hiperamonémica no 6.º dia, tendo morrido posteriormente de sépsis resultante de peritonite não relacionada com o medicamento.
Finnish: Kyseiselle potilaalle kehittyi hyperammoneminen kriisi 6. päivänä, minkä jälkeen potilas menehtyi peritoniitin aiheuttamaan sepsikseen ilman yhteyttä lääkkeeseen.
Portuguese: A conversão efetua-se do seguinte modo:
Finnish: Muunnos lasketaan seuraavasti:
Portuguese: • Se está grávida, informe o seu médico antes de começar a tomar RAVICTI.
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
Portuguese: Se o volume da sua seringa de uso oral for inferior à dose que lhe que lhe foi receitada, terá de repetir estes passos para tomar a sua dose completa.
Finnish: Jos oraaliruiskun tilavuus on määrättyä annostasi pienempi, sinun on toistettava nämä vaiheet saadaksesi koko annoksesi.
Portuguese: • os períodos menstruais param ou são irregulares, voz rouca, hemorragias pelo nariz, nariz entupido,
Finnish: • kuukautiset loppuvat tai ovat epäsäännölliset, käheä ääni, nenäverenvuotoa, tukkoinen nenä,
Portuguese: A tampa reutilizável do frasco deve ser descartada quando o frasco estiver vazio ou em 14 dias após a abertura do frasco, mesmo que o frasco não esteja vazio.
Finnish: Uudelleenkäytettävä pullonkorkki on hävitettävä, kun pullo on tyhjä tai 14 päivän kuluttua pullon avaamisesta, vaikka pullo ei olisi tyhjä.
Portuguese: Os pacientes devem ser instruídos a terem uma quantidade suficiente de seringas disponíveis.
Finnish: Potilasta on neuvottava pitämään saatavilla riittävä määrä ruiskuja.
Portuguese: Medição da dose
Finnish: Annoksen mittaaminen
Portuguese: O estudo incluiu um total de 45 doentes pediátricos, com idades entre 1 e 17 anos com DCU, que tinham concluído o Estudo 2 e as extensões de segurança dos Estudos 3 e 4.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 45 1-17-vuotiasta pediatrista UCD-potilasta, jotka olivat suorittaneet loppuun tutkimuksen 2 ja turvallisuutta koskevat jatkotutkimukset 3 ja 4.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RAVICTI Não tome RAVICTI:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RAVICTIa Älä ota RAVICTIA
Portuguese: - Nota: Se possível, utilize a seringa de uso oral que tem a capacidade mais aproximada (mas não inferior) à dose recomendada (por exemplo, se a dose for de 0,8 ml, utilize uma seringa de uso oral de 1 ml).
Finnish: - Huomaa: Käytä oraaliruiskua, jonka ml-koko on lähinnä määrättyä annosta, mutta ei sitä pienempi, (esim., jos annos on 0,8 ml, käytä 1 ml:n oraaliruiskua).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fenilbutirato de glicerol em mulheres grávidas é limitada.
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: • haloperidol - utilizado para tratar alguns problemas de saúde mental
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Portuguese: 1 x frasco de 25 ml.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Portuguese: Para crianças: se a próxima dose for daí a menos de 30 minutos, salte a dose em falta e tome a dose seguinte como habitualmente.
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Portuguese: Concentrações pontuais de U-PAGN abaixo dos níveis indicados a seguir podem indicar administração inadequada do medicamento e/ou falta de adesão:
Finnish: Satunnaisesti seuraavien tasojen alle jäävät U-PAGN-pitoisuudet saattavat olla merkkinä epäasianmukaisesta lääkkeen annosta ja/tai hoitomyöntyvyyden puutteesta:
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Finnish: Yleinen: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Portuguese: • corticosteroides - utilizados para tratar zonas inflamadas do corpo
Finnish: • kortikosteroidi - käytetään kehon tulehtuneiden alueiden hoitoon
Portuguese: • Normalmente, o corpo transforma o azoto extra das proteínas num composto residual chamado
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
Portuguese: A utilização de corticosteroides pode causar a decomposição de proteínas do organismo e aumentar os níveis plasmáticos de amónia.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi pilkkoaelimistön proteiinia ja suurentaa plasman ammoniakkitasoja.
Portuguese: Não conduza veículos nem utilize máquinas enquanto apresentar estes efeitos secundários.
Finnish: Älä aja ajoneuvoja tai käytä koneita näiden haittavaikutusten ilmaantuessa.
Portuguese: Que quantidade tomar
Finnish: Kuinka paljon lääkettä tulee ottaa
Portuguese: Noutros casos, a quantidade de amónia no sangue sobe rapidamente.
Finnish: Joskus veren ammoniakkitaso saattaa nousta nopeasti.
Portuguese: RAVICTI pode ser adicionado a uma pequena quantidade de alimentos moles, como ketchup, formulações médicas, puré de maçã ou puré de abóbora.
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään pehmeää ruokaa, kuten ketsuppiin, kliiniseen ravintovalmisteen, omenasoseeseen tai kurpitsasoseen.
Portuguese: RAVICTI não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com fenilbutirato de glicerol, ver secção 4.6.
Finnish: RAVICTIa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa glyserolifenyylibutyraatilla, ks. kohta 4.6.
Portuguese: É importante assegurar que a seringa para uso oral é mantida limpa e seca entre as administrações.
Finnish: On tärkeää varmistaa, että oraaliruisku on puhdas ja kuiva käyttökertojen välillä.
Portuguese: A ausência destas enzimas ou transportadores resulta na acumulação de níveis tóxicos de amónia no sangue e no cérebro dos doentes afetados.
Finnish: Näiden entsyymien tai transportterien puutoksesta seuraa ammoniakin kertyminen toksiselle tasolle puutostautia sairastavien veressä ja aivoissa.
Portuguese: • midazolam e barbituratos - utilizados para sedação, dificuldade em dormir ou epilepsia
Finnish: • midatsolaami ja barbituraatit - käytetään kipuun, univaikeuksiin tai epilepsiaan
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de RAVICTI
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RAVICTI sisältää
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar RAVICTI
Finnish: Jos unohdat ottaa RAVICTIA
Portuguese: Em 4 dos 5 participantes com idade <1 mês, os possíveis fatores de risco incluíam agentes precipitantes de infeção, crise hiperamonémica no início do tratamento, e omissão da dose.
Finnish: Neljällä viidestä alle 1 kuukauden ikäisestä tutkittavasta mahdollisia riskitekijöitä olivat infektioita laukaisevat tekijät, hyperammoneminen kriisi lähtötilanteessa ja puuttuva annos.
Portuguese: Aversão aos alimentos
Finnish: Ruokaan kohdistuva vastenmielisyys
Portuguese: Os efeitos do fenilbutirato de glicerol sobre outras isoenzimas CYP não foram estudados em humanos e não podem ser excluídos.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutusta muihin CYP-isoentsyymeihin ei ole tutkittu ihmisillä ja näin ollen sen mahdollisuutta ei voi sulkea pois.
Portuguese: A sensibilidade do ensaio foi confirmada pelo prolongamento significativo do QTc do controlo positivo, a moxifloxacina.
Finnish: Analyysin herkkyys varmistettiin osoittamalla positiivisen kontrollin (moksifloksasiinin) aikaansaama merkitsevä QTcajan pidentyminen.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Portuguese: Pouco frequentes Estado de confusão, estado de espírito deprimido
Finnish: Melko harvinainen Sekavuus, masentunut olotila
Portuguese: Não pare de tomar fenilbutirato de glicerol sem falar com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Portuguese: Desconhece-se se o fenilbutirato de glicerol ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö glyserolifenyylibutyraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: − Deve efetuar tratamento e seguir uma dieta ao longo da sua vida, a não ser que seja submetido a um transplante de fígado bem-sucedido.
Finnish: - Sinä tarvitset hoitoa ja sinun on noudatettava eriyistä ruokavaliota koko elämäsi, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de 1,1 g/ml.
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
Portuguese: • as análises apresentam que o tempo de protrombina é mais longo
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar RAVICTI, fale com o seu médico pois isso pode fazer mal ao seu bebé por nascer.
Finnish: Jos tulet raskaaksi RAVICTIA käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärille, koska RAVICTI saattaa vahingoittaa syntymätöntä vauvaa.
Portuguese: Neste caso, fenilbutirato de glicerol não impedirá o nível de amónia no seu sangue de se tornar perigosamente alto.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa RAVICTI ei pysty estämään veresi ammoniakkitasoa nousemasta vaarallisen korkeaksi.
Portuguese: As crises hiperamonémicas foram precipitadas por vómitos, infeção das vias respiratórias superiores, gastroenterite e diminuição da ingestão calórica ou não foi identificado qualquer acontecimento precipitante (3 acontecimentos).
Finnish: Hyperammonemisia kriisejä kiihdyttivät oksentelu, ylähengitysteiden infektiot, gastroenteriitti, vähentynyt energiansaanti, tai niihin ei liittynyt kiihdyttävää tapahtumaa (3 tapahtumaa).
Portuguese: Ajuste com base na amónia plasmática
Finnish: Annoksen säätely plasman ammoniakkipitoisuuden pohjalta
Portuguese: A calendarização da dose diária recomendada de 8,5 ml/m2/dia a 11,2 ml/m2/dia durante um período máximo de 24 horas em doentes estáveis sem outros sinais de hiperamonemia é a seguinte:
Finnish: Suositeltu päivittäinen annosaikataulu on 8,5 ml/m2/vrk - 11,2 ml/m2/vrk enintään 24 tunnin aikana potilailla, joiden tila on vakaa ja joilla ei esiinny hyperammonemian oireita:
Portuguese: • problemas de audição
Finnish: • vaikeuksia kuulla
Portuguese: A exposição mediana foi de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses) e a exposição mediana no grupo com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos foi de 9 meses (intervalo de 0,2 a 20,3 meses).
Finnish: Altistumisen mediaaniaika oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta) ja vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisten potilaiden ryhmässä 9 kuukautta (vaihteluväli 0,2-20,3 kuukautta).
Portuguese: RAVICTI pode ser adicionado a uma pequena quantidade de puré de maça, ketchup ou puré de abóbora e deve ser utilizado no espaço de 2 horas quando conservado à temperatura ambiente (25º C).
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään omenasosetta, ketsuppia tai kurpitsasosetta, minkä jälkeen se on otettava 2 tunnin kuluessa pidettynä huoneenlämmössä (25 °C).
Portuguese: Armazene o frasco e a seringa de uso oral num local limpo e seco entre doses.
Finnish: Säilytä pulloa ja oraaliruiskua puhtaassa kuivassa paikassa käyttökertojen välillä.
Portuguese: Após a administração em dose única de fenilbutirato de glicerol, as concentrações plasmáticas de PBA foram quantificáveis em 15 dos 22 participantes no primeiro tempo de amostragem pós-administração (0,25h).
Finnish: Yhden glyserolifenyylibutyraattiannoksen saannin jälkeen PBA oli mitattavissa plasmasta 15:llä 22 osallistujasta ensimmäisen annoksen jälkeisen mittauksen ajankohdalla (0,25 h).
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto sentirem estes efeitos secundários.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
Portuguese: Pode ser efetuado um maior ajuste com base na monitorização da amónia plasmática, glutamina, U-PAGN e/ou PAA e PAGN plasmático, bem como na razão PAA/PAGN no plasma (ver secção 4.2).
Finnish: Annostuksen lisämuutoksia voidaan tehdä plasman ammoniakin, glutamiinin, U-PAGN:in ja/tai plasman PAA:n ja PAGN:n sekä plasman PAA-PAGN-suhteen seurannan pohjalta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hiperamonemia em 5 (50%) participantes com idade <1 mês (todas graves mas não fatais) e 1 participante (16,7%) com idade 1-2 meses (não grave), o que é consistente com os tipos de doença mais graves diagnosticados no período neonatal.
Finnish: Hyperammonemiaa raportoitiin 5:llä (50 %) alle 1 kuukauden ikäisellä tutkittavalla (kaikki vakavia, mutta eivät fataaleja) ja 1 tutkittavalla (16,7 %), jonka ikä oli 1-2 kuukautta (ei-vakava), mikä vastaa vaikeampia neonataalikaudella diagnosoitavia sairauden muotoja.
Portuguese: • 9000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade inferior a 2 anos
Finnish: • 9 000 mikrogrammaa (µg/ml) alle kaksivuotiailla potilailla
Portuguese: O medicamento pode ser misturado com formulações médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) e utilizado no espaço de 2 horas, quando conservado a 25º C, ou de até 24 horas, se refrigerado.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan lisätä kliinisiin ravintovalmisteisiin (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ja otettava 2 tunnin kuluessa, jos sitä pidetään 25 °C:ssa, tai 24 tunnin kuluessa jääkaapissa säilytettynä.
Portuguese: • temperatura aumentada, afrontamentos
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
Portuguese: Relatório final do estudo previsto no fim de julho de
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Portuguese: De preferência, esses doentes devem iniciar e manter a terapêutica com a dose mais baixa necessária para controlar os níveis sanguíneos de amónia.
Finnish: On suositeltavaa, että tämän kaltaiset potilaat aloitetaan ja pidetään pienimmillä veren ammoniakin hallintaan tarvittavilla annoksilla.
Portuguese: • inibidores da lipase - utilizados para tratar a obesidade
Finnish: • lipaasin estäjät - käytetään liikalihavuuden hoitoon
Portuguese: A farmacocinética do fenilbutirato de glicerol em doentes com compromisso da função renal, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal (end-stage renal disease, ESRD) ou a fazer hemodiálise, não foi estudada.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) tai hemodialyysipotilaat, ei ole tutkittu.
Portuguese: Foi demonstrado que o fenilbutirato de glicerol e/ou seus metabolitos, PAA e PBA, são indutores fracos da enzima CYP3A4 in vivo.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin ja/tai sen metaboliittien PAA:n ja PBA:n on osoitettu olevan heikkoja CYP3A4-entsyymin indusoijia in vivo.
Portuguese: Um doente hiperamonenia no 3.º dia da dose e teve complicações cirúrgicas (perfuração intestinal e peritonite) após a colocação de tubo jejunal no 4.º dia.
Finnish: Lisäksi yhdelle potilaalle kehittyi hyperammonemia 3. annospäivänä ja leikkauskomplikaatioita (suolen perforaatio ja peritoniitti) sen jälkeen, kun potilaalle oli asennettu jejunumletku 4. päivänä.
Portuguese: RAVICTI deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de DCU.
Finnish: RAVICT-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt ureakiertohäiriöiden hoitoon.
Portuguese: Foi também observada toxicidade para o embrião (aumento das reabsorções) e diminuição do tamanho da ninhada.
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Portuguese: • valproato - um medicamento para a epilepsia
Finnish: • valproaatti - epilepsialääke
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com fenilbutirato de glicerol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko glyserolifenyylibutyraatti-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO DE 25 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI 25 ml:n PULLOLLE
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência (>5%) durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol foram diarreia, flatulência e cefaleias (8,8% cada), diminuição do apetite (7,0%), vómitos (6,1%) e fadiga, náuseas e odor anormal da pele (5,3%) cada.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti-hoidon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %) olivat ripuli, ilmavaivat ja päänsärky (kukin 8,8 %); vähentynyt ruokahalu (7,0 %), oksentelu (6,1 %); ja uupumus, pahoinvointi ja epänormaali haju iholla (kukin 5,3 %).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados num estudo clínico com 16 doentes com menos de 2 meses de idade:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 alle 2 kuukauden ikäistä lasta:
Portuguese: • sentir-se cansado, sentir-se com tonturas, dores de cabeça ou tremores
Finnish: • väsynyt olo, heikottava olo, päänsärky tai vapina
Portuguese: RAVICTI deve ser tomado com as refeições e administrado diretamente na boca através de uma seringa oral.
Finnish: RAVICTI on otettava aterioilla oraaliruiskulla suoraan suuhun annettuna.
Portuguese: Níveis elevados de amónia levam a que se sinta enjoado (náuseas), tenha vontade de vomitar (vómitos) ou se sinta confuso.
Finnish: Korkeat ammoniakkitasot saavat sinut voimaan huonosti (pahoinvointi), oksentelemaan tai tuntemaan olosi sekavaksi.
Portuguese: Outros medicamentos, como costicosteróides, ácido valpróico, haloperidol e probenecida podem ter o potencial de afetar os níveis de amónia, ver secção 4.4.
Finnish: Muillakin lääkevalmisteilla, kuten kortikosteroideilla, valproiinihapolla ja probenesidillä saattaa olla vaikutusta ammoniakkitasoihin, ks. kohta 4.4.
Portuguese: Se RAVICTI for adicionado a água, o líquido ficará turvo e poderá não obter a dose completa.
Finnish: Jos RAVICTI lisätään veteen, neste samenee etkä ehkä saa koko annosta.
Portuguese: Nestes estudos in vitro, o desaparecimento completo do fenilbutirato de glicerol não produziu PBA molar equivalente, sugerindo a formação de metabolitos mono- ou bis-éster.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa glyserolifenyylibutyraatin täydellisestä häviämisestä huolimatta ei saavutettu molaarisesti vastaavaa PBA-määrää, mikä viittaa mono- tai bisesterimetaboliittien muodostumiseen.
Portuguese: A AUC 0-23h média normalizada para a dose de PAA foi 108% mais elevada nas mulheres do que nos homens.
Finnish: PAA:n annoksen mukaan korjattu AUC023h-arvo oli 108 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Portuguese: • má alimentação
Finnish: • ruokinnan heikentyminen
Portuguese: Em alguns casos, como uma infeção pós-cirúrgica, a quantidade de amónia pode subir independentemente do tratamento com este medicamento e pode lesar o cérebro (encefalopatia hiperamoniémica).
Finnish: Joissakin tapauksissa, kuten infektion yhteydessä tai leikkauksen jälkeen, ammoniakkitaso saattaa kohota tällä lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta; korkea ammoniakkitaso saattaa vaurioittaa aivoja (hyperammoneeminen enkefalopatia).
Portuguese: Tomar este medicamento
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottaminen
Portuguese: O produto não contém excipientes.
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä apuaineita.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 14 dias e o frasco e o seu conteúdo devem ser eliminados, mesmo que não esteja vazio.
Finnish: Lääkevalmisteen sisältävän pullon aukaisemisen jälkeen on lääkevalmiste käytettävä 14 päivässä, minkä jälkeen pullo (vaikka ei tyhjä) sisältöineen on hävitettävä.
Portuguese: Quando se alterar a dose de fenilbutirato de glicerol, os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Glyserolifenyyli-butyraattiannosta muutettaessa on plasman ammoniakkitasoja seurattava tiiviisti.
Portuguese: Tem de seguir uma dieta especial pobre em proteínas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol.
Finnish: Sinun on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota glyserolifenyylibutyraatin käytön aikana.
Portuguese: Os doentes tinham que apresentar ausência de evidências de hiperamoniemia no momento da inclusão e não podiam tomar medicamentos conhecidos pelo aumento dos níveis de amónia (por exemplo, valproato), aumento do catabolismo proteico (por exemplo, corticosteroides) ou de afeção significativa da depuração renal (por exemplo, probenecida).
Finnish: Potilailla ei saanut olla kliinistä näyttöä hyperammonemiasta kirjaamishetkellä eikä heille sallittu ammoniakkipitoisuuksia korottavaa (esim. valproaatti), proteiinikatabolismia tehostavaa (esim. kortikosteroidit) tai munuaispuhdistumaan merkittävästi vaikuttavaa (esim. probenesidi) lääkitystä.
Portuguese: A terapêutica com RAVICTI pode ter de ser prolongada, a não ser que se opte por transplante hepático ortotópico.
Finnish: RAVICTI-hoito saattaa olla elinikäinen, paitsi jos päätetään suorittaa ortotooppinen maksansiirto.
Portuguese: Se concentrações pontuais de U-PAGN ficarem abaixo destes níveis, avaliar a adesão ao medicamento e/ou a eficácia da sua administração (por exemplo, através de sonda) e considerar aumentar a dose de fenilbutirato de glicerol em doentes com adesão de forma a atingir o controlo otimizado da amónia (dentro do limite normal para doentes com idade inferior a 2 anos e inferior a metade do LSN em doentes mais velhos, quando em jejum).
Finnish: Jos satunnaiset U-PAGN-pitoisuudet putoavat näiden tasojen alapuolelle, tarkista hoitomyöntyvyys lääkevalmisteelle ja/tai lääkevalmisteen annon (esim. syöttöputki) tehokkuus ja harkitse glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentamista hoitomyöntyvyyttä osoittavien potilaiden kohdalla optimaalisen ammoniakkihallinnan saavuttamiseksi (normaalin rajoissa alle kaksivuotiailla potilailla ja alle puolet normaalin ylärajasta (paastoarvo) vanhemmilla potilailla).
Portuguese: Não reutlize a seringa de uso oral para a dosagem de RAVICTI no dia seguinte.
Finnish: Älä käytä oraaliruiskua uudestaan RAVICTI-annoksen mittaamiseen jonakin toisena päivänä.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo multicêntrico, prospetivo, não intervencional em doentes com doenças do ciclo da ureia a fazer tratamento com fenilbutirato de glicerol, para caracterizar os dados demográficos dos doentes e documentar a segurança a longo prazo e os resultados clínicos.
Finnish: Prospektiivinen non-interventionaalinen monikeskusrekisteri potilaista, jotka saavat glyserolifenyylibutyraattia ureakiertotaudin hoitoon, potilastietojen luonnehtimiseksi ja pitkäaikaisten turvallisuus- ja hoitotulosten dokumentoimiseksi.
Portuguese: A modelação da farmacocinética de populações e as simulações posológicas sugerem que a área de superfície corporal é a covariável mais significativa que explica a variabilidade da depuração de PAA.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset mallintamis- ja annostelusimulaatiot viittaavat siihen, että kehon pintaala on merkittävin PAA-puhdistumassa havaittuja vaihteluja selittävä muuttuja.