FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xaluprine wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der Lymphozyten (eines Typs der weißen Blutkörperchen) leiden.
Slovak: Xaluprine sa používa na liečbu detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú akútnu lymfoblastickú leukémiu (ALL), rakovinu lymfocytov (typ bielych krviniek).
German: In dieser Bioverfügbarkeitsstudie wurde untersucht, auf welche Weise die beiden unterschiedlichen Darreichungsformen desselben Arzneimittels im menschlichen Körper resorbiert werden und wie hoch der Spiegel an Wirkstoff ist, der jeweils daraus gebildet wird.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť porovnávala spôsob, akým sa tieto dve odlišné formy jedného lieku absorbujú v ľudskom tele, a hladiny účinnej látky, ktoré vytvárajú.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xaluprine gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Xaluprine je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Welchen Nutzen hat Xaluprine in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xaluprine v týchto štúdiách?
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich abends unter Verwendung der in der Packung enthaltenen Spritze oral, also über den Mund eingenommen.
Slovak: Liek sa užíva perorálne pomocou injekčnej striekačky priloženej v balení, jedenkrát denne večer.
German: Xaluprine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Xaluprine nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na merkaptopurín alebo na iné zložky lieku.
German: Der Ausschuss argumentierte, dass sich eine Suspension zum Einnehmen genauer dosieren lässt und von Kindern, die keine Tabletten schlucken können, leichter eingenommen werden kann.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že perorálna suspenzia umožňuje presnejšie dávkovanie a je pohodlnejšia pre deti, ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: In der Bioverfügbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass Xaluprine mit den Tabletten vergleichbar ist, aber auf eine besser vorhersehbare Weise wirkt und eine höhere Resorptionsrate aufweist.
Slovak: Štúdia skúmajúca biologickú dostupnosť preukázala, že liek Xaluprine je porovnateľný s tabletami, ale účinkuje predvídateľnejším spôsobom a má vyššiu mieru absorpcie, a preto sa bude musieť dávka pri prechode pacienta z jednej formy lieku na druhú upraviť.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť merkaptopurín
German: Außerdem wurde eine Studie durchgeführt, in der die Bioverfügbarkeit von Xaluprine, bei dem es sich um eine Suspension zum Einnehmen handelt, mit der von Mercaptopurin-Tabletten verglichen wurde.
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia na porovnanie biologickej dostupnosti lieku Xaluprine vo forme perorálnej suspenzie s biologickou dostupnosťou tablety.
German: 6-Mercaptopurin hindert sie an der Teilung, so dass sie schließlich absterben.
Slovak: 6-merkaptopurín bráni deleniu buniek, ktoré napokon zahynú, čím sa spomalí progresia leukémie.
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálnej suspenzie.
German: Warum wurde Xaluprine zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Xaluprine povolený?
German: Mercaptopurin
Slovak: Xaluprine
German: Der zusätzliche Nutzen von Xaluprine besteht darin, dass es sich dabei um eine Suspension zum Einnehmen handelt, die genauer dosiert und von Kindern leichter eingenommen werden kann.
Slovak: Xaluprine je, že vo forme perorálnej suspenzie poskytuje väčšiu presnosť pri dávkovaní a deťom sa ľahšie užíva.
German: Welches Risiko ist mit Xaluprine verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xaluprine?
German: Wie wurde Xaluprine untersucht?
Slovak: Ako bol liek Xaluprine skúmaný?
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xaluprine sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Was ist Xaluprine?
Slovak: Xaluprine?
German: Wofür wird Xaluprine angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Xaluprine používa?
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: Filmtablette Zum Einnehmen Blisterpackung (PP/Alu)
Slovak: Filmom obalená tableta
German: Annex
Slovak: PRÍLOHA
German: Die Bedeutung der Compliance
Slovak: Dôležitosť dodržiavania liečby
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
German: Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung abgestimmt haben, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird und bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erfolgt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen erfolgt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
German: Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Xarelto hinzuweisen
Slovak: Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný zákrok
German: • Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist
Slovak: Znakmi alebo príznakmi krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
German: Die Empfehlung beruht ebenso auf begrenzten präklinischen Daten.
Slovak: Odporúčania sa zakladajú aj na obmedzených predklinických údajoch.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
Slovak: Iné reagenciá by poskytli odlišné výsledky.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií,
German: Zu Beginn der Therapie scheinen die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Das Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen.
Slovak: Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
Slovak: Údaje o účinnosti (vrátane tromboembolických príhod) sú v tejto populácii obmedzené.
German: Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann.
Slovak: Treba upozorniť na to, že Xarelto môže prispievať ku zvýšeniu INR.
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
Slovak: Hlavným cieľom klinického skúšania PIONEER AF-PCI bolo posúdiť bezpečnosť.
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
Slovak: Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
German: Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).
Slovak: Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000).
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit bei dieser Subgruppe der Patienten mit PCI waren vergleichbar mit den Gesamt-Sicherheitsergebnissen.
Slovak: Výsledky bezpečnosti v tejto podskupine pacientov podstupujúcich PCI boli porovnateľné s celkovými výsledkami bezpečnosti.
German: Nehmen Sie die erste Tablette 6 - 10 Stunden nach der Operation ein.
Slovak: Prvú tabletu užite 6-10 hodín po operácii.
German: TAG 22 TAG 23 TAG 24 TAG 25 TAG 26 TAG 27 TAG 28
Slovak: DEŇ 22 DEŇ 23 DEŇ 24 DEŇ 25 DEŇ 26 DEŇ 27 DEŇ 28
German: ♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich ♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou ♦ Túto kartu ukážte pred liečbou každému lekárovi alebo zubnému lekárovi
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Slovak: Ak sa zistí zhoršenie neurologickej funkcie, je nevyhnutná bezodkladná diagnóza a liečba.
German: Rivaroxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 13 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Rivaroxaban má polčas približne 5 až 13 hodín (pozri časť 5.2).
German: Andere Medikamente / Erkrankungen:
Slovak: Iné lieky / ochorenia
German: TAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovak: TÝŽDEŇ, 2. TÝŽDEŇ, 3. TÝŽDEŇ DEŇ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
German: Die Ergebnisse der PK/PD Analyse in Phase II und III stimmten mit den bei gesunden Personen festgestellten Daten überein.
Slovak: Výsledky analýz PK/PD vo fáze II a III boli v zhode s údajmi zistenými u zdravých jedincov.
German: Verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovak: Niektoré podskupiny pacientov, ako sa uvádza nižšie, majú zvýšené riziko krvácania.
German: Der exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt.
Slovak: Avšak presné načasovanie, za účelom dosiahnutia dostatočne nízkeho antikoagulačného účinku u každého pacienta, nie je známe.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell beurteilt werden.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liečby sa má pravidelne individuálne vyhodnocovať.
German: Um einen optimalen Schutz vor Blutgerinnseln zu gewährleisten, lassen Sie niemals eine Dosis aus.
Slovak: Na zabezpečenie optimálnej ochrany pred vznikom krvných zrazenín, nikdy nevynechajte dávku.
German: Anzahl Patienten*
Slovak: Počet pacientov*
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
Slovak: Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín.
German: Die jeweiligen Anstiege der pharmakodynamischen Effekte waren deutlicher ausgeprägt.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenia farmakodynamických účinkov boli markantnejšie.
German: Was ist Xarelto und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xarelto a na čo sa používa
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
German: In seltenen Fällen wurde über Überdosierungen von bis zu 600 mg berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen Nebenwirkungen kam.
Slovak: Hlásili sa zriedkavé prípady predávkovania až do 600 mg bez krvácavých komplikácií alebo iných nežiaducich účinkov.
German: ** In der COMPASS-Studie wurde eine geringe Anämie-Inzidenz beobachtet, da ein selektiver Ansatz zur Erfassung unerwünschter Ereignisse angewandt wurde.
Slovak: ** V štúdii COMPASS bol nízky výskyt anémie z dôvodu použitia selektívneho prístupu k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
German: Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
German: • angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen
Slovak: • vrodené alebo získané krvácavé poruchy,
German: Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
Slovak: Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku).
German: Das Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein.
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť aj traumatickou alebo opakovanou epidurálnou alebo spinálnou punkciou.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovak: Sú len obmedzené údaje o účinnosti u tejto populácie (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: KM % Patienten mit Ereignissen
Slovak: KM % Pacienti s príhodami
German: Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Xarelta zvyšuje riziko krvácania.
German: Unterschiedliche Gewichtskategorien
Slovak: Rôzne váhové kategórie
German: Extreme Körpergewichte (< 50 kg oder > 120 kg) hatten nur einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban (weniger als 25 %).
Slovak: Extrémy v telesnej hmotnosti (<50 kg alebo >120 kg) mali iba malý vplyv na koncentrácie rivaroxabanu v plazme (menej ako 25 %).
German: Die Ergebnisse dieser Patientenpopulation waren ebenfalls konsistent mit den Gesamt-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen.
Slovak: Výsledky u tejto populácie sú tiež v súlade s celkovými výsledkami účinnosti a bezpečnosti.
German: Patienten wurden über einen medianen Zeitraum von 23 Monaten (Maximum: 3,9 Jahre) nachbeobachtet.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
German: Diese Beobachtungen aus der klinischen Praxis stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil in dieser Indikation überein.
Slovak: Tieto pozorovania z klinickej praxe sú v súlade s potvrdeným bezpečnostným profilom pri tejto indikácii.
German: Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Xarelto a obsah balenia
German: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass Rivaroxaban in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že sa rivaroxaban vylučuje do materského mlieka.
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
German: Zurzeit liegen jedoch nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung dieser Arzneimittel bei mit Rivaroxaban behandelten Patienten vor.
Slovak: V súčasnosti sú však veľmi obmedzené klinické skúsenosti s použitím týchto liekov u pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban.
German: In Abhängigkeit von den verschiedenen verwendeten PT Reagenzien unterschied sich das Steigungsmaß deutlich.
Slovak: V závislosti od rôznych použitých reagencií na PT sa krivka výrazne odlišovala.
German: Xarelto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: In Tabelle 5 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten, dargestellt.
Slovak: V Tabuľke 5 sú uvedené výsledky účinnosti u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
German: Gewicht:
Slovak: Hmotnosť:
German: Nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Therapie der TVT oder LE
Slovak: po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE
German: Die Elimination von Rivaroxaban aus dem Plasma geschieht mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 9 Stunden bei jüngeren Individuen und mit einer terminalen Halbwertszeit von 11 bis 13 Stunden bei älteren Individuen.
Slovak: Eliminácia rivaroxabanu z plazmy prebieha s terminálnymi polčasmi 5 až 9 hodín u mladých jedincov a s terminálnymi polčasmi 11 až 13 hodín u starších pacientov.
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.
German: Pharmakokinetische Daten bei Patienten
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov
German: Die Gesamtdauer der Behandlung betrug im Median 504 Tage.
Slovak: Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
German: Nehmen Sie Xarelto jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z.B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend).
Slovak: Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
German: Ereignisrate (100 Patientenjahre)
Slovak: Výskyt príhod (100 pacientorokov)
German: Der oxidative Abbau des Morpholino Ringes und die Hydrolyse der Amidbindungen sind die Hauptwege der Biotransformation.
Slovak: Oxidačná degradácia morfolínovej časti a hydrolýza amidových väzieb sú najvýznamnejšie miesta biotransformácie.
German: ♦ Xarelto muss genau nach Anleitung Ihres Arztes eingenommen werden.
Slovak: ♦ Xarelto sa musí užívať presne podľa predpisu lekára.
German: Starterpackung für die ersten 4 Wochen: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält:
Slovak: Úvodné balenie na prvé 4 týždne liečby: každé balenie 49 filmom obalených tabliet na prvé 4 týždne liečby obsahuje:
German: Es wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Klinicky významné interakcie s jedlom sa nepozorovali (pozri časť 4.2).
German: Schwere intrakranielle Blutungen p = 0,59858
Slovak: Závažné intrakraniálne krvácanie p=0,59858
German: Über eine Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis entschieden werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
German: • Acetylsalicylsäure oder
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú alebo
German: Eine zusätzliche, retrospektive Analyse zeigte eine nominelle signifikante Reduktion der Inzidenz von Stentthrombosen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
Slovak: Ďalšia retrospektívna analýza ukázala nominálne významný pokles výskytu stentu trombózy v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 4).
German: Deshalb ist Xarelto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Xarelto používať s opatrnosťou.
German: Da die Inzidenz von Nebenwirkungen nicht zunahm und keine neuen Nebenwirkungen festgestellt wurden, wurden die Daten der COMPASS-Studie in dieser Tabelle zur Berechnung der Häufigkeit nicht berücksichtigt.
Slovak: Keďže výskyt nežiaducich reakcií sa nezvýšil a nebola zistená žiadna nová nežiaduca reakcia, údaje zo štúdie COMPASS neboli zahrnuté do výpočtu frekvencie v tejto tabuľke.
German: Schwere gastrointestinale Blutungen p < 0,00001
Slovak: Závažné gastrointestinálne krvácanie p<0,00001
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 mg beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 4,5 Stunden.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 1 mg je eliminačný polčas asi 4,5 hodiny.
German: Gesamtmortalität a) Sicherheitspopulation während der Behandlung * nominell signifikant
Slovak: Všetky príčiny smrti a) Populácia, u ktorej sa sledovala bezpečnosť počas liečby * Nominálne významnejšie
German: • Patientenausweise [Text ist in Annex III enthalten]
Slovak: Pohotovostné kartičky pacienta (Text je priložený v Annexe III)
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
German: CYP3A4 Induktoren
Slovak: Induktory CYP3A4
German: Die Behandlungsdauer betrug je nach individuellem Randomisierungsdatum bis zu 12 Monate (Median: 351 Tage).
Slovak: Dĺžka liečby bola maximálne 12 mesiacov v závislosti od individuálneho dátumu randomizácie (medián: 351 dní).
German: Allergische Reaktion, allergische Dermatitis, Angioödem und allergisches Ödem
Slovak: Alergická reakcia, alergická dermatitída, angioedém a alergický edém
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
German: Es wurden einige ACS-Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder TIA untersucht, die wenigen verfügbaren Daten zur Wirksamkeit weisen aber darauf hin, dass diese Patienten nicht von der Behandlung profitieren.
Slovak: Niekoľko pacientov s ACS, ktorí prekonali mozgovú príhodu alebo TIA sa skúmalo, ale z obmedzených údajov, ktoré sú k dispozícii vyplýva, že liečba nie je prínosom pre týchto pacientov.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene.