FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per questi motivi il CHMP ritiene che i risultati di sopravvivenza senza progressione siano importanti e possano essere considerati per il loro valore positivo.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP considera que os resultados relativos à sobrevivência sem progressão da doença são importantes e podem ser considerados por si.
Italian: La bicalutamide è un antiandrogeno orale utilizzato nel trattamento del cancro prostatico.
Portuguese: A bicalutamida é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do carcinoma da próstata.
Italian: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
Portuguese: FI - Finlândia Synthon B V Microweg 22
Italian: La sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto comprende anche la sintesi dei risultati sull'efficacia desunti dallo studio EPC.
Portuguese: A Secção 5.1 do RCM inclui igualmente um resumo dos resultados do estudo EPC em termos de eficácia.
Italian: PT - Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Portuguese: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Italian: I pazienti e i medici devono decidere la terapia più adeguata al singolo individuo, discutere l'efficacia e la tollerabilità di tutti i trattamenti a disposizione, nonché tutti i fattori di rischio di progressione della malattia, e tenere in considerazione lo stile di vita del paziente.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem decidir acerca do tratamento mais apropriado numa perspectiva individual, discutindo os aspectos relacionados com a eficácia e a tolerabilidade de todos os tratamentos disponíveis, todos os factores de risco conhecidos para a progressão da doença e ter em consideração o estilo de vida do doente.
Italian: Questi risultati devono naturalmente essere controbilanciati dai noti problemi di tollerabilità di Casodex (bicalutamide).
Portuguese: Obviamente, estes resultados devem ser ponderados juntamente com as questões de tolerabilidade bem conhecidas para o Casodex (bicalutamida).
Italian: Prostatectomia radicale
Portuguese: Prostatectomia radical
Italian: FR - Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: FR - França AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Italian: Una riduzione del rischio di progressione obiettiva della malattia è stata osservata nella maggior parte dei gruppi di pazienti, ma è stata più evidente in quelli con il più alto rischio di progressione della malattia.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Italian: UK - Regno Unito
Portuguese: UK - Reino Unido
Italian: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Portuguese: FI - Finlândia Peseri Trading Limited El Greco House
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Portuguese: AT - Áustria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Italian: La mancanza di un vasto consenso nella terapia standard per il cancro prostatico precoce ne ha reso difficile lo studio.
Portuguese: A falta de um amplo consenso quanto ao tratamento padrão do cancro da próstata em fase inicial dificulta o estudo.
Italian: - Per tutti i titolari dell'AIC le attività routinarie di farmacovigilanza, i rischi noti e quelli potenziali evidenziati dal monitoraggio intensivo e dal follow-up devono comprendere:
Portuguese: - Para todos os titulares de AIM, além das suas actividades de farmacovigilância de rotina, os riscos identificados e potenciais, que devem ser sujeitos a uma maior vigilância e acompanhamento, devem incluir:
Italian: A causa del numero limitato di soggetti pertinenti non è stato possibile trarre alcuna conclusione riguardo al contributo di tamoxifene o radioterapia sugli esiti cardiovascolari o sul fatto che l'esposizione al tamoxifene avesse un effetto sinergico con l'efficacia.
Portuguese: Devido ao número reduzido de participantes relevantes nos estudos, não se conseguiram tirar conclusões relativamente à contribuição do tamoxifeno ou da radioterapia para os efeitos cardiovasculares, ou sobre se a exposição ao tamoxifeno tinha um efeito sinérgico na eficácia.
Italian: Facendo riferimento alla mortalità per scompenso cardiaco, da quando è stato sollevato questo problema i titolari dell'autorizzazione al commercio hanno inoltrato alcuni nuovi dati, in particolare i risultati di un ulteriore studio clinico, una revisione aggiornata della letteratura e una revisione aggiornata della loro banca dati sulla sicurezza.
Portuguese: No que se refere à mortalidade por insuficiência cardíaca, os titulares das AIM submeteram um número limitado de dados novos desde que esta questão foi avaliada pela última vez, tendo apresentado nomeadamente resultados de mais um ensaio clínico, uma revisão actualizada da literatura e uma revisão actualizada da sua base de dados de segurança.
Italian: La progressione della malattia può essere associata a problemi come metastasi ossee dolorose, compressione midollare, fratture patologiche e ostruzione urinaria.
Portuguese: A progressão da doença pode estar associada a problemas tais como metástases ósseas dolorosas, compressão da espinal-medula, fracturas patológicas e obstrução urinária.
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio la maggior parte dei pazienti con scompenso cardiaco aveva fattori di confondimento e la valutazione della causalità effettuata dai ricercatori per tutte le morti relativamente allo scompenso cardiaco concludeva "non correlato".
Portuguese: A maioria dos doentes com insuficiência cardíaca apresentava factores de confundimento no início do estudo e a avaliação da causalidade efectuada pelos investigadores para todas as mortes atribuídas à insuficiência cardíaca foi de "não relacionada".
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Portuguese: Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Italian: LULussemburgo
Portuguese: LULuxemburgo
Italian: FI - Finlandia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Portuguese: FI - Finlândia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BICALUTAMIDE 150 mg (Vedi Allegato I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO 150 mg DE BICALUTAMIDA (ver Anexo I)
Italian: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom con film
Portuguese: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom revestido por película
Italian: Il numero di pazienti interessati è relativamente piccolo, non c'è un tipo uniforme di morte per scompenso cardiaco sul lungo periodo e si osserva una certa inaffidabilità nella scelta di questa causa come causa di morte.
Portuguese: Os números de doentes envolvidos são relativamente pequenos, não existe um padrão consistente de mortes por insuficiência cardíaca a longo prazo e verifica-se uma falta de fiabilidade na escolha desta causa como sendo a causa da morte.
Italian: Lo studio EPC rappresentava un progetto empirico, ossia comparava generalmente Casodex (bicalutamide) alla terapia standard in ciascuna regione interessata.
Portuguese: O estudo EPC foi realizado como um desenho empírico, ou seja, comparou de uma forma geral o Casodex (bicalutamida) com o tratamento padrão em cada região participante.
Italian: In riferimento alle morti per scompenso cardiaco, è noto che l'assegnazione della causa di morte non è affidabile e sono state effettuate pochissime autopsie.
Portuguese: Relativamente às mortes por insuficiência cardíaca, sabe-se que a atribuição da causa da morte não é fiável e foram efectuados muito poucos exames post-mortem.
Italian: Per soddisfare questa necessità sarà effettuato un nuovo studio epidemiologico nel contesto del piano concordato per la gestione dei rischi;
Portuguese: Para fazer face a esta preocupação, será efectuado um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de Gestão do Risco acordado.
Italian: Benché questa tipologia di eventi avversi deponga contro un ruolo dell'aumentato livello estrogenico, è noto che il miocardio contiene recettori per gli androgeni e potrebbe essere interessato dalla deprivazione androgenica a lungo termine.
Portuguese: Embora o padrão de efeitos adversos seja um argumento contra um papel dos níveis aumentados de estrogénios, sabe-se que o miocárdio tem receptores androgénicos e pode ser afectado a longo prazo pela privação androgénica.
Italian: I dati di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale per i pazienti con malattia localmente avanzata sono riportati nelle tabelle qui di seguito:
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas seguintes:
Italian: Astrazeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Portuguese: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Italian: Di conseguenza il CHMP ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali e di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i richiedenti citati nell'allegato I del parere, conformemente alle modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere.
Portuguese: recomendou que fossem mantidas as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos e que fossem concedidas todas as Autorizações de Introdução no Mercado solicitadas referidas no Anexo I do parecer, de acordo com as alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do parecer.
Italian: EMENDAMENTI CHE DEVONO ESSERE INSERITI NELLA RELATIVA SEZIONE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI PRODOTTI MEDICINALI CHE CONTENGONO BICALUTAMIDE 150 MG
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DOS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM BICALUTAMIDA 150 MG
Italian: Questi dati, tuttavia, sostengono la posizione del comitato sul fatto che l'indicazione debba essere limitata a pazienti selezionati con cancro prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione.
Portuguese: No entanto, estes dados apoiam efectivamente a posição do Comité que sustenta que a indicação deve ser limitada a doentes seleccionados com carcinoma da próstata localmente avançado, com um risco superior de progressão da doença.
Italian: Per di più, questi non sono sottogruppi arbitrari, ma sono impliciti nell'indicazione proposta e corrispondono alla classificazione, al trattamento e allo studio del cancro prostatico; i risultati sono coerenti con le aspettative.
Portuguese: Estes também não são subgrupos arbitrários, mas derivam implicitamente da indicação proposta, correspondendo à forma como o carcinoma da próstata é classificado, tratado e estudado, e os resultados coincidem com aquilo que se poderia esperar.
Italian: In riferimento alla questione sollevata della molteplicità, si considera appropriato valutare i sottogruppi da un punto di vista statistico, dato che essi hanno permesso di restringere l'indicazione ai pazienti con un rapporto rischi/benefici più favorevole per bicalutamide 150 mg.
Portuguese: No que respeita à questão levantada acerca da multiplicidade, considera-se apropriado observar os subgrupos de um ponto de vista estatístico, uma vez que esta divisão ajudou a restringir a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg aos doentes com uma relação benefício/risco superior.
Italian: In considerazione delle preoccupazioni relative alla sicurezza ed all'efficacia di bicalutamide 150 mg, l'autorità nazionale competente (NCA) del Belgio ha ritenuto di procedere a una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici nell'interesse della salute pubblica.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações relativas à segurança e à eficácia da bicalutamida na dose de 150 mg, a Autoridade Nacional competente da Bélgica considerou que era necessário efectuar uma nova avaliação benefício/risco, no interesse da saúde pública.
Italian: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Portuguese: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finlândia Peseri Trading Limited El Greco House
Italian: PT - Portogallo Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Una popolazione bersaglio più specifica è difficile da definire sulla base dei dati dell'EPC e il termine generico "alto rischio" si adatta meglio a grandi differenze di pratica locale e variazioni inevitabili dello standard di cura, e tiene conto delle numerose variabili del singolo paziente che possono contribuire al rischio di progressione.
Portuguese: É difícil definir uma população alvo mais específica a partir dos dados do estudo EPC, e o termo geral "risco elevado" enquadra melhor as grandes diferenças na prática clínica a nível local e as inevitáveis variações nos padrões dos cuidados prestados e tem em conta as muitas variáveis nos doentes a nível individual que podem contribuir para o risco de progressão da doença.
Italian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Portuguese: AT - Áustria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Italian: Le ulteriori analisi richieste sui dati dello studio EPC confermano l'aumento del rischio di morte classificata come scompenso cardiaco (senza tuttavia un eccesso di rischio globale sul sistema cardiovascolare) e un aumento del rischio di sintomi urogenitali (compresi ginecomastia e dolore mammario), soprattutto durante il primo anno di assunzione; tali analisi indicano inoltre l'assenza di effetti avversi sugli eventi tromboembolici durante il follow-up (sostenuti da un gruppo di eventi non correlati agli effetti ormonali).
Portuguese: As análises adicionais solicitadas aos dados dos estudos EPC confirmam que existe um risco acrescido de mortes atribuídas a insuficiência cardíaca (sem, no entanto, existir um risco globalmente superior para o sistema cardiovascular), um aumento do risco de sintomas urogenitais (incluindo ginecomastia e dor mamária), principalmente durante o primeiro ano de toma e indicam a ausência de um efeito adverso no que se refere aos eventos tromboembólicos durante o acompanhamento (estes dados são fundamentados por um padrão de eventos que não coincidem com os efeitos hormonais).
Italian: EL - Grecia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Portuguese: EL - Grécia Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Italian: - il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bicalutamide 150 mg è favorevole per le limitate indicazioni concordate.
Portuguese: - Tendo concluído que a relação benefício/risco dos medicamentos contendo 150 mg de bicalutamida é favorável para a indicação restrita acordada,
Italian: In questi pazienti vi è stata inoltre una tendenza verso una ridotta sopravvivenza confrontata con i pazienti trattati con placebo (HR= 1,16; 95% IC 0,991,37).
Portuguese: Nestes doentes registou-se uma tendência para uma diminuição da sobrevida em comparação com os doentes do grupo do placebo (HR=1,16; IC a 95%, 0,99 a 1,37).
Italian: FI - Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: FI - Finlândia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Inoltre, il vantaggio di sopravvivenza osservato nei pazienti con malattia localmente avanzata trattati con radioterapia appare coerente con quello osservato negli studi precedenti ed è plausibile la presenza di un effetto sinergico con la radioterapia stessa.
Portuguese: Além disso, a vantagem em termos de sobrevivência observada nos doentes com a doença localmente avançada, que recebem tratamento por radioterapia, parece ser consistente com aquilo que foi observado em estudos efectuados previamente e é plausível considerar um efeito sinérgico da radioterapia e da bicalutamida.
Italian: FI - Finlandia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Portuguese: FI - Finlândia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Italian: Le linee guida dell'EAU suggeriscono, per trattare questi sintomi, di utilizzare un'irradiazione mammaria preventiva, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi, anche se questi farmaci non sono autorizzati per questo impiego.
Portuguese: As directivas da EAU sugerem a utilização profiláctica de radiação na zona do peito, de tamoxifeno ou de inibidores da aromatase para o controlo destes sintomas, apesar de estes produtos não estarem autorizados para esta utilização.
Italian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Portuguese: AT - Áustria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Italian: Tuttavia, lo studio ha fornito risultati positivi per l'endpoint primario della sopravvivenza senza progressione, sia in generale sia nei sottogruppi con patologia localmente avanzata.
Portuguese: No entanto, o estudo revelou resultados positivos no parâmetro de avaliação final primário de sobrevivência sem progressão da doença, tanto globalmente, como nos subgrupos do carcinoma localmente avançado.
Italian: Sulla base delle preoccupazioni sollevate, le seguenti domande sono state poste ai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito dell'"Elenco di domande" consolidato del CHMP, le cui risposte hanno formato la base per la rivalutazione del rapporto rischi/benefici da parte dello stesso CHMP.
Portuguese: Com base nas questões levantadas, foram colocadas as seguintes questões aos Requerentes/Titulares das AIM, como parte da lista consolidada de questões do CHMP, em cuja resposta o CHMP se baseou para efectuar uma nova avaliação da relação benefício/risco:
Italian: Il beneficio è solitamente una funzione della progressione del rischio e nei pazienti con malattia localmente avanzata il beneficio è ridotto dopo l'intervento chirurgico o nei casi in cui la radioterapia ha probabilità di essere curativa.
Portuguese: O benefício varia geralmente em função da progressão do risco e é maior nos doentes com doença localmente avançada; o benefício é reduzido após a cirurgia ou nos casos em que é provável que a radioterapia seja curativa.
Italian: Scompenso cardiaco
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Italian: Nessuno degli studi EPC richiedeva, nei pazienti del gruppo placebo, di sospendere il trattamento fino alla progressione clinica.
Portuguese: Nenhum dos estudos EPC determinava que o tratamento não deveria ser iniciado nos doentes do grupo placebo até que se observasse uma progressão clínica da doença.
Italian: Dopo la loro revisione di questi dati effettuata nel 2004 e a causa delle conseguenti proprie preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di bicalutamide 150 mg nel cancro prostatico localmente avanzato, nell'agosto 2005 l'autorità regolatoria belga ha sospeso la propria autorizzazione nazionale all'immissione in commercio per Casodex (bicalutamide) 150 mg.
Portuguese: Na sequência da sua apreciação destes dados em 2004 e dadas as preocupações que daí decorreram relativamente à análise benefício/risco da bicalutamida na dose de 150 mg no tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado, a entidade reguladora da Bélgica suspendeu a AIM nacional para o Casodex (bicalutamida), na dose de 150 mg, em Agosto de 2005.
Italian: - alla luce dei dati a disposizione, il CHMP ha concluso che non si possa escludere una potenziale associazione tra l'uso di bicalutamide 150 mg e lo scompenso cardiaco, e quindi ha ritenuto che fosse ancora necessario un ulteriore studio su morbilità e mortalità cardiovascolare.
Portuguese: - Tendo concluído, com base nos dados disponíveis, que não pode ser excluída uma possível relação entre a utilização da bicalutamida na dose de 150 mg e a insuficiência cardíaca e tendo, por isso, considerado que se mantém a necessidade de efectuar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovasculares.
Italian: Sembra intuitivo il fatto che l'aggiunta di bicalutamide nei pazienti con prognosi favorevole, sottoposti anche a trattamenti con intento terapeutico, possa conferire un beneficio minore rispetto ad altri pazienti.
Portuguese: Parece intuitivo que, para os doentes com um bom prognóstico que receberam igualmente tratamento com intuito curativo, a adição de bicalutamida possa conferir um menor benefício do que para os outros doentes.
Italian: SV - Svezia AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Portuguese: SV - Suécia AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Italian: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Portuguese: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlândia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Italian: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Portuguese: FI - Finlândia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Italian: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Portuguese: ET - Estónia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Italian: [Nome di fantasia] 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: [Nome de fantasia] 150 mg é indicado quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver secção 5.1).
Italian: Casodex (bicalutamide) 150 mg è stato valutato come trattamento di pazienti affetti da carcinoma della prostata localizzato (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzato (T3-T4, qualsiasi N, M0; T1-T2, N+, M0) non metastatico in un'analisi congiunta di 3 studi controllati verso placebo in doppio cieco su 8113 pazienti, nei quali il farmaco è stato somministrato come terapia ormonale di prima scelta o come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia, (principalmente esterna).
Portuguese: CASODEX (bicalutamida) 150 mg foi estudado como tratamento para doentes com cancro da próstata localizado (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localmente avançado (T3-T4, qualquer N, M0; T1-T2, N+, M0) não metastático numa análise combinada de 3 estudos com dupla ocultação, controlados com placebo, englobando 8113 doentes, em que CASODEX foi administrado como terapêutica hormonal imediata ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia (radiação externa primária).
Italian: In particolare, per quanto riguarda la sopravvivenza senza progressione si osserva un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente importante nei pazienti con cancro prostatico localmente avanzato trattati con Casodex (bicalutamide) rispetto al placebo (progressione del 58% rispetto al 69% nei pazienti che non sono stati trattati con terapie adiuvanti chirurgiche o radioterapiche).
Portuguese: Em particular, existe uma melhoria estatística e clinicamente significativa na sobrevivência sem progressão da doença nos doentes com carcinoma da próstata localmente avançado que receberam Casodex (bicalutamida), comparativamente aos que receberam placebo (58% contra 69% de doentes cuja doença progrediu entre os que não receberam cirurgia nem radioterapia adjuvante).
Italian: Il cancro prostatico localmente avanzato è costituito da tumori di grosse dimensioni o tumori diffusi ai linfonodi ma senza interessamento di altri organi.
Portuguese: A designação de carcinoma da próstata localmente avançado refere-se a grandes tumores ou a tumores com envolvimento dos nódulos linfáticos, mas sem envolvimento de outros órgãos.
Italian: PT - Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Portuguese: FI - Finlândia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.