FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Paklitaksel wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Paklitaksel ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym produktem leczniczym.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
Polish: W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę produktu Pazenir; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu.
Slovenian: 8. ali 15. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Pazenir; odmerek karboplatina zmanjšajte v naslednjem ciklu.
Polish: Czas (miesiące)
Slovenian: (meseci)
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg:
Slovenian: Rekonstitucija 100 mg:
Polish: Przeżywalność ogółem
Slovenian: Celokupno preživetje
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95-% IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95-% IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Polish: Nie oceniano występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Pazenir a gemcytabiną u ludzi.
Slovenian: Farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravilom Pazenir in gemcitabinom pri ljudeh niso proučevali.
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji we fiolce
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v viali
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je
Polish: Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowitą dyspersję przed użyciem.
Slovenian: Če pride do tvorbe oborin ali usedanja, vialo ponovno pazljivo obračajte navzgor in navzdol, da boste zagotovili popolno redispergiranje pred uporabo.
Polish: W czasie terapii produktem Pazenir należy często kontrolować morfologię krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pazenir je treba pogosto preverjati število krvnih celic.
Polish: pH odtworzonej dyspersji wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i powyżej nie wykazano korzyści z leczenia skojarzonego produktem Pazenir i gemcytabiną w porównaniu z leczeniem gemcytabiną w monoterapii.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, niso dokazali nikakršne koristi kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pazenir in gemcitabinom v primerjavi z monoterapijo z gemcitabinom.
Polish: Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
Slovenian: Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Polish: Ponadto, eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwmikrotubulowym, promującym budowę mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizującym mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Slovenian: Mehanizem delovanja Paklitaksel je antimikrotubulno sredstvo, ki pospešuje sestavljanje mikrotubulov iz dimerov tubulina in jih stabilizira s preprečevanjem njihove depolimerizacije.
Polish: Produktu Pazenir nie wolno stosować w czasie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży, chyba, że stan kliniczny matki wymaga leczenia paklitakselem.
Slovenian: Zdravila Pazenir ne smete uporabljati pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s paklitakselom.
Polish: AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, natychmiast po zakończeniu podawania produktu Pazenir.
Slovenian: AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, ki se začne takoj po končanem dajanju zdravila Pazenir.
Polish: Jak często lek Pazenir będzie podawany?
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Pazenir?
Polish: • Lek Pazenir jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany "niedrobnokomórkowym rakiem płuc".
Slovenian: • Zdravilo Pazenir se uporablja tudi skupaj z zdravilom, ki se imenuje karboplatin, če imate najpogostejšo vrsto pljučnega raka, imenovano "nedrobnocelični pljučni rak".
Polish: • leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), w tym leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)
Polish: 2 lat 75. percentyl przeżywalności ogółem (miesiące)
Slovenian: 75. percentil celokupnega preživetja (meseci)
Polish: Niezbyt często1: Nadwrażliwość Rzadko: Ciężka nadwrażliwość
Slovenian: Občasni1: preobčutljivost Redki: huda preobčutljivost
Polish: Limfopenię obserwowano u 45%
Slovenian: Limfopenija se je pojavila pri 45 % bolnikov.
Polish: Pracownice w ciąży nie powinny pracować z produktem Pazenir.
Slovenian: Noseče osebje ne sme rokovati z zdravilom Pazenir.
Polish: Pojawienie się neuropatii czuciowej stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Slovenian: Ob pojavu senzorične nevropatije 1. ali 2. stopnje, odmerka navadno ni treba zmanjšati.
Polish: (komórki/mm3)
Slovenian: (celice/mm3)
Polish: Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Pazenir przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:
Slovenian: Bodite pozorni in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete zdravilo Pazenir skupaj s katerimi od naslednjih zdravil:
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,183 mmol natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Polish: oparciu o dane literaturowe, badania in vitro wiązania z białkami osocza ludzkiego (z zastosowaniem paklitakselu w stężeniach od 0,1 do 50 µg/ml) wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu czy difenhydraminy nie wpływa na zdolność wiązania paklitakselu z białkami.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave o vezavi na beljakovine humanega seruma (ob uporabi paklitaksela v koncentracijah, ki so segale od 0,1 do 50 µg/ml), kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ni vplivala na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Pazenir, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel, przenika do mleka matki.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Pazenir ne smete dojiti, saj ni znano, ali učinkovina paklitaksel prehaja v materino mleko.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pazenir należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pazenir se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Polish: W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Pazenir jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu).
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Pazenir navadno daje enkrat na tri tedne (1. dan 21-dnevnega cikla).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do infuzji Po odtworzeniu, należy natychmiast zużyć odtworzoną dyspersję znajdującą się w worku do infuzji.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v infuzijski vreči Po rekonstituciji je treba rekonstituirano disperzijo v infuzijski vreči uporabiti takoj.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, ne priporočajo dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Polish: • jeśli występują choroby serca.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba takoj ukiniti uporabo zdravila; uvesti je treba simptomatsko zdravljenje, bolniku pa se paklitaksela ne sme ponovno dati.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Polish: Ograniczenie zgodne z zaleceniem czasu infuzji produktu Pazenir do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Pazenir na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Polish: • Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
Slovenian: • razpadanje rdečih krvnih celic skupaj z akutno odpovedjo ledvic Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące wskaźnika odpowiedzi ogółem, mediany czasu do progresji i przeżycia bez progresji, w ocenie lekarza prowadzącego badanie
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati stopenj celokupnega odziva, mediane časa do napredovanja bolezni in preživetja brez napredovanja bolezni, kot jih je ocenil raziskovalec
Polish: Dyspersja po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v materino mleko.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z kontrolowaną podażą sodu.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Tabela 2: Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i (lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in/ali trombocitopeniji v začetku cikla ali med ciklom pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke Dan cikla
Polish: Produkt Pazenir jest nanocząsteczkową postacią paklitakselu opartą na nośniku albuminowym, przez co może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od paklitakselu w innej postaci (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Zdravilo Pazenir je oblika paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce, ki ima lahko bistveno drugačne farmakološke lastnosti kot druge formulacije paklitaksela (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Skróty: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba neutrofili Tabela 3: Zmiana dawkowania w przypadku innych działań niepożądanych leku u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Slovenian: Kratica: ANC = absolutno število nevtrofilcev (ANC=Absolute Neutrophil Count) Preglednica 3: Prilagajanje odmerka pri drugih neželenih učinkih zdravila pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke
Polish: 1 ml leku Pazenir zawiera około 4,2 mg sodu.
Slovenian: En ml zdravila Pazenir vsebuje približno 4,2 mg natrija.
Polish: Po pierwszym odtworzeniu dyspersję należy użyć natychmiast.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate disperzijo uporabiti takoj.
Polish: Tabela 13: Analiza równoważności (non-inferiority) w zakresie przeżycia bez progresji oraz przeżywalności ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Slovenian: Preglednica 13: Ne-inferiornostne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja v randomiziranem preskušanju nedrobnoceličnega pljučnega raka (populacija z namenom zdravljenja)
Polish: Po pierwszym odtworzeniu, dyspersję należy natychmiast umieścić w worku do infuzji.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji je treba disperzijo takoj napolniti v infuzijsko vrečo.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema1
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabin, je bila večja incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Spośród pacjentów, u których leczenie przerwano z powodu neuropatii obwodowej, 44% (31/70 pacjentów) było w stanie kontynuować leczenie nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu z zastosowaniem niższej dawki.
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, jih je lahko 44 % (31 od 70 bolnikov) nadaljevalo s prejemanjem paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v zmanjšanem odmerku.
Polish: Nie należy zastępować go paklitakselem w innej postaci.
Slovenian: Ne sme se ga zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Polish: Co to jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazenir Jak stosować lek Pazenir
Slovenian: Kaj je zdravilo Pazenir in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Pazenir Kako uporabljati zdravilo Pazenir
Polish: Paklitaksel i (lub) jego metabolity były wydzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
Slovenian: Stopnja odziva [95-% IZ] (%)
Polish: 2., po czym zaleca się zmniejszenie dawki produktu Pazenir we wszystkich dalszych cyklach leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Priporoča se zmanjšanje odmerka za vsa nadaljnja zdravljenja z zdravilom Pazenir (glejte poglavje 4.2).
Polish: erytromycyna, fluoksetyna, gemfibrozyl, klopidogrel, cymetydyna, rytonawir, sakwinawir, indynawir oraz nelfinawir) z uwagi na możliwość zwiększonej toksyczności paklitakselu z powodu większej ekspozycji na paklitaksel.
Slovenian: klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), ker se toksičnost paklitaksela zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu lahko poveča.
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Pazenir jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih neželenih učinkov pri dojenčkih je zdravilo Pazenir med dojenjem kontraindicirano.
Polish: Kluczowymi drugorzędnymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (PFS; ang. Progression-Free Survival) oraz wskaźnik odpowiedzi ogółem (ORR; ang. Overall Response Rate).
Slovenian: Ključna sekundarna cilja sta bila čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) in stopnja celokupnega odziva (ORR - overall response rate), oba so ocenili z neodvisnim,
Polish: • Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi
Slovenian: • nemirnost • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wykazują, że płeć, rasa (azjatycka w porównaniu do białej) oraz rodzaj litego guza nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję systemową (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kažejo, da spol, rasa (azijska proti beli) in vrsta čvrstih tumorjev nimajo klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost paklitakselu (AUC in Cmax).
Polish: Erlotynibu nie należy podawać jednocześnie z produktem Pazenir i gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Erlotiniba ne smete dajati skupaj s kombinacijo zdravila Pazenir in gemcitabina (glejte poglavje 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii produktem leczniczym Pazenir wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili < 500 komórek/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka produktu leczniczego powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m2 pc.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 v obdobju enega tedna ali dlje) ali hudo senzorično nevropatijo, je treba za vsa nadaljnja zdravljenja odmerek zmanjšati na 220 mg/m2.
Polish: Grupa pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną wyróżniała się pod względem korzystnego wpływu leczenia na czas przeżycia ogółem w większości predefiniowanych podgrup (włącznie z kryterium płci, sprawności w skali Karnofsky'ego, regionu geograficznego, pierwotnej lokalizacji raka trzustki, stopnia zaawansowania w czasie diagnozy, obecności przerzutów do wątroby, występowania zrakowacenia otrzewnej, wcześniej przebytego zabiegu metodą Whipple'a, obecności stentu dróg żółciowych w chwili rozpoczęcia badania, stwierdzonych przerzutów do płuc oraz ilości ognisk przerzutowych).
Slovenian: Učinki zdravljenja na celokupno preživetje so bili ugodnejši v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom v večini vnaprej določenih podskupin (ki so vključevale spol, KPS, zemljepisno območje, primarno lokacijo raka trebušne slinavke, stadij ob diagnozi, prisotnost metastaz v jetrih, prisotnost peritonealne karcinomatoze, predhodni Whipplov postopek, prisotnost biliarnega stenta v izhodišču, prisotnost pljučnih metastaz in število lokacij z metastazami).
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity przenikały do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječ ih podgan (glejte poglavje 5.3).
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Polish: Do przygotowania lub infuzji produktu Pazenir nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku (175 mg/m2 pc.)
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila (175 mg/m2)
Polish: 1 W oparciu o ocenę kliniczną: Maksymalny poziom mielosupresji (w populacji leczonej)
Slovenian: 1 Na podlagi laboratorijskih ocen: največja stopnja mielosupresije (zdravljena populacija).
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa genotoksyczne in vivo (test mikrojądrowy u myszy), ale nie indukuje mutagenności w teście Amesa, ani w teście mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (CHO/HGPRT) na jajnikach chińskiego chomika.
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka
Polish: W zakresie dawek klinicznych od 80 do 300 mg/m2 pc., średni klirens osoczowy paklitakselu wynosił od 13 do 30 l/godz./m2, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił od 13 do
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13 in 30 l/h/m2, povprečna končna razpolovna doba pa je med 13 in 27 urami.
Polish: Produkt Pazenir powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Slovenian: Pazenir sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksiki.
Polish: Należy obliczyć dokładną objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej dyspersji produktu Pazenir do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).
Slovenian: Izračunati je treba natančen celokupen volumen odmerka 5 mg/ml disperzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Pazenir injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečo polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią; • w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowa liczba neutrofili < 1 500 komórek/mm3
Slovenian: • če dojite, • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3
Polish: Dzień 15: Jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone:
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne zmanjšani:
Polish: Naturalny przebieg neuropatii obwodowej do powrotu do wartości wyjściowych ze względu na toksyczność kumulacyjną nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu po > 6 kursach terapii nie został oceniony i pozostaje nieznany.
Slovenian: Naravni potek periferne nevropatije do resolucije na izhodiščno raven zaradi kumulativne toksičnosti paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po > 6 zdravljenjih ni bil raziskan in ostaja neznan.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Pazenir
Polish: Podejrzewa się, że usprawniony kaweolarny transport przez błony komórkowe odbywa się za pośrednictwem receptora albuminy gp-60 oraz, że w okolicy guza następuje zwiększone gromadzenie się paklitakselu dzięki białku SPARC (ang. Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine), które wiąże się z albuminą.
Slovenian: Obstaja hipoteza, da ta izboljšani transendotelijski kaveolarni transport posreduje albuminski receptor gp-60, in da izboljšano akumulacijo paklitaksela v območju tumorja povzroča izločena, albumin-vezajoča beljakovina, kisla, bogata s cisteinom (SPARC - Secreted Protein Acidic Rich in
Polish: Leczenie można ponownie podjąć z wykorzystaniem kolejnej, niższej dawki w kolejnym cyklu leczenia zgodnie z wytycznymi zawartymi w Tabeli 5.
Slovenian: V poznejših ciklih se lahko zdravljenje nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerka v skladu s smernicami v preglednici 2.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wskazuje na brak korelacji pomiędzy czynnością wątroby (określaną na podstawie wyjściowej wartości albuminy lub bilirubiny całkowitej) a neutropenią, po korekcie na ekspozycję na nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina.
Polish: 95% CI pA+G/pG(95% Cl) Wartość p (test chikwadrat)
Slovenian: 95-% IZ pA+G/pG (95-% IZ) p-vrednost (test hi kvadrat)
Polish: Pazenir to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje učinkovino paklitaksel, pritrjeno na humano beljakovino albumin, v obliki drobnih delcev, znanih kot nanodelci.