FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 3 fľaštičky.
Romanian: Dimensiuni ambalaj: 1 sau 3 flacoane.
Slovak: Keď IZBA nahrádza iný očný liek proti glaukómu, tento liek sa má vysadiť a IZBA sa má začať podávať nasledujúci deň.
Romanian: În cazul în care IZBA înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu IZBA trebuie început din ziua următoare.
Slovak: Desať až 30 minút po podaní dávky sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie účinnej voľnej kyseliny 25 pg/ml alebo nižšie.
Romanian: La 10-30 minute după administrarea dozei, s-au observat concentraţii plasmatice maxime de acid liber activ de 25 pg/ml sau mai mici.
Slovak: Odhady sú založené na metóde najmenších štvorcov odvodenej zo štatistického modelu, ktorý zodpovedá za koreláciu meraní vnútroočného tlaku pacienta, kde v modeli sú primárna diagnóza a východisková hladina vnútroočného tlaku.
Romanian: Estimări bazate pe mediile celor mai mici pătrate, derivate dintr-un model statistic, care justifică măsurătorile corelate ale PIO la pacienții la care diagnosticul principal și nivelul PIO inițial se încadrează în model.
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Romanian: Profilurile de siguranță pe termen scurt la subseturi diferite de copii și adolescenți au fost, deasemenea, similare (vezi pct. 5.1).
Slovak: Významné zníženie vnútroočného tlaku sa dá udržať počas obdobia presahujúceho 24 hodín jednou dávkou.
Romanian: Scăderea semnificativă a presiunii intraoculare poate fi menţinută pe perioade mai lungi de 24 de ore după administrarea unei doze unice.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă din tabelul 2, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: V typickom prípade sa hnedá pigmentácia okolo zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu postihnutých očí, môže však viac zhnednúť celá dúhovka alebo jej časti.
Romanian: În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi, dar întreg irisul sau părţi ale acestuia pot deveni brun mai închis.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate schimbări ale pleoapelor incluzând o creştere neobişnuită a părului sau modificări ale ţesutului din jurul ochilor.
Slovak: Zaznačte si dátum jej otvorenia na voľné miesto na každej papierovej škatuľke.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe fiecare cutie din carton.
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti zápal oka (iritídu a uveitídu), predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o inflamaţie la nivelul ochiului (irită şi uveită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza IZBA.
Slovak: Bezprostredne pred prvým použitím fľaštičky roztrhnite obalové vrecko, vyberte fľaštičku
Romanian: • Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, rupeţi folia protectoare, scoateţi flaconul
Slovak: Ak sa po podaní instilácie objaví neostré videnie, pacient musí pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov počkať na vyjasnenie zraku.
Romanian: Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Absorbuje sa cez rohovku, kde je izopropylester hydrolyzovaný na účinnú voľnú kyselinu.
Romanian: Se absoarbe prin cornee unde esterul izopropilic este hidrolizat la acidul liber, care este forma activă.
Slovak: Iné lieky a IZBA
Romanian: IZBA împreună cu alte medicamente
Slovak: Ďalšiu dávku nepodávajte, kým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Slovak: Použitie IZBY sa neodporúča u detí vo veku menej ako 3 roky.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea IZBA la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Slovak: Čo IZBA obsahuje - Liečivo je travoprost.
Romanian: Ce conţine IZBA - Substanţa activă este travoprost.
Slovak: Štúdie očnej toxicity u opíc preukázali, že podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramu dva razy denne vyvoláva zvýšenie palpebrálnej štrbiny.
Romanian: În studii privind toxicitatea oculară la maimuţe, s-a evidenţiat că administrarea travoprost în doze de 0,45 micrograme, de două ori pe zi, a indus lărgirea fantei palpebrale.
Slovak: Zmena farby očí sa pozorovala najmä u pacientov s dvojfarebnými dúhovkami, t. j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; pozorovala sa však tiež u pacientov s hnedými očami.
Romanian: Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.
Slovak: Po podaní lieku sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očného viečka.
Romanian: După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor.
Slovak: Do jednej hodiny po podaní plazmatické hladiny rýchlo klesali na hodnotu nižšiu ako je limit kvantifikácie 10 pg/ml.
Romanian: După aceea, în mai puţin de o oră după administrare, concentraţiile plasmatice au scăzut rapid sub 10 pg/ml, limita de detecţie cantitativă.
Slovak: IZBA môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali asi u polovice pacientov v klinických skúšaniach a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias.
Romanian: Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu IZBA; aceste modificări au fost observate la aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de: creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului de gene.
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očnej instilácie vylučuje do materského mlieka u žien.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om.
Slovak: Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny.
Romanian: După administrarea topică oftalmică a travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie la voluntari sănătoşi, s-a evidenţiat expunerea sistemică mică la acidul liber activ.
Slovak: Po použití instilácie počkajte 15 minút a potom si šošovky vložte znova.
Romanian: După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.
Slovak: Takto by sa mohli kvapky infikovať.
Romanian: Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Romanian: Cutie din carton conţinând 1 flacon sau 3 flacoane.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Romanian: Continuaţi cu următoarea doză conform planului de tratament obişnuit.
Slovak: Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Romanian: Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg şi ulei de ricin polioxil hidrogenat (HCO-40) 2 mg (vezi pct. 4.4).
Slovak: 6. týždeň
Romanian: Săptămâna 6
Slovak: Neznáme zhoršenie astmy, epistaxa
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută astm bronşic agravat, epistaxis
Slovak: Počas liečby analógmi prostaglandínu F2ɑ bol hlásený makulárny edém.
Romanian: S-a raportat edem macular în timpul tratamentului cu analogi F2a ai prostaglandinei.
Slovak: Priemerné zníženia vnútroočného tlaku v skupinách dostávajúcich travoprost a timolol boli podobné (pozri Tabuľku 4).
Romanian: Scăderile medii ale PIO în grupurile de tratament în care s-au administrat travoprost și timolol au fost similare (vezi Tabelul 4).
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť, artralgia
Romanian: Rare durere musculo-scheletică, artralgie
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu dúhovky (farebnej časti oka).
Romanian: • IZBA poate determina modificarea treptată a culorii irisului (partea colorată a ochiului).
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Romanian: Într-un studiu de fază 3 cu durata de 3 luni și un studiu de farmacocinetică cu durata de 7 zile, la 102 pacienți copii și adolescenți expuși la travoprost 40 micrograme/ml picături oftalmice soluție, tipurile și caracteristicile reacțiilor adverse raportate au fost similare celor observate la pacienții adulți.
Slovak: Ako používať IZBU
Romanian: Cum să utilizaţi IZBA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri používaní IZBY u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre cystoidný makulárny edém.
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrarea IZBA la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudofakie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.
Slovak: Štúdie reprodukcie a vývinu preukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml, respektíve 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2- až 6-násobne vyšších ako je klinická expozícia (do 25 pg/ml).
Romanian: Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării au evidenţiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvenţă mai mare la şobolani şi şoareci (concentraţie plasmatică 180 pg/ml, respectiv, 30 pg/ml) la expuneri de 1,2-6 ori mai mari decât expunerea terapeutică (până la 25 pg/ml).
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac IZBY, ako máte Vypláchnite všetok liek teplou vodou.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi administrat prea mult IZBA Clătiţi-vă ochiul cu apă călduţă pentru a elimina tot medicamentul.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vnútroočného tlaku po 12. týždni štúdie oproti východiskovej hodnote.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost modificarea presiunii intraoculare (PIO) de la momentul inițial la Săptămâna 12 din studiu.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni.
Romanian: Scăderile PIO în acest grup s-au bazat numai pe 6 pacienți din grupul de tratament în care s-a administrat timolol și pe 9 pacienți în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost, dat fiind că 4 pacienți din grupul de tratament în care s-a administrat travoprost comparativ cu 0 pacienți din grupul de tratament în care s-a administrat timolol nu au prezentat nicio reducere medie a PIO în Săptămâna 12.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Romanian: Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţi adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi pct. 5.1).
Slovak: Travoprost, analóg prostaglandínu F2, je komplexný agonista, ktorý je vysoko selektívny a má vysokú afinitu pre prostaglandínový FP receptor a znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu trámčinu a uveosklerálne cesty.
Romanian: Travoprost, un analog de prostaglandină F2, este un agonist deplin, cu selectivitate şi afinitate mare pentru receptorul prostaglandinic FP; scade presiunea intraoculară prin creşterea fluxului de umoare apoasă prin reţeaua trabeculară şi căile uveosclerale.
Slovak: Ak akékoľvek množstvo lieku príde do styku s pokožkou, zasiahnuté miesto treba ihneď umyť.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Slovak: Afakickí pacienti
Romanian: Pacienţi cu afakie
Slovak: Systémové metabolické dráhy sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2, ktoré sú charakterizované redukciou dvojitej väzby C13-C14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Romanian: Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2, care se caracterizează prin reducerea dublei legături în poziţia C13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări ale părţii superioare a catenei prin -oxidare.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Slovak: Na zabránenie kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku sa musí dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľaštičky nedotýkal očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 30 micrograme.
Slovak: Mechanizmus zmien očných rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.
Romanian: Nu se cunoaşte în prezent mecanismul prin care apar modificările la nivelul genelor şi nici consecinţele acestora pe termen lung.
Slovak: Každá 4 ml fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml va conţine 2,5 ml de travoprost.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozoroval zlepšený bezpečnostný profil v porovnaní s dostupným travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid alebo polyquaternium-1).
Romanian: Pentru IZBA, s-a observat un profil de siguranţă îmbunătăţit comparativ cu travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, pus pe piaţă (cu conservant clorură de benzalconiu sau polyquaternium-1).
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml travoprostu očná instilácia a každá fľaštička je umiestnená vo vrecku.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,5 ml de travoprost picături pentru ochi şi fiecare flacon este introdus într-o folie protectoare.
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta
Romanian: Picătura va cădea aici
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až < 3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine dostávajúcej travoprost a 7,3 mmHg v skupine dostávajúcej timolol.
Romanian: Scăderea medie a PIO în Săptămâna 2 în cele 2 luni la grupul cu vârsta sub 3 ani a fost 1,8 mmHg în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost și 7,3 mmHg în grupul de tratament în care s-a administrat timolol.
Slovak: Avšak modelový prístup preukázal, že očakávané zníženie vnútroočného tlaku bude rovnaké u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších pri použití IZBY aj TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Romanian: Totuși, o abordare a modelului a evidențiat faptul că se anticipează ca scăderea tensiunii intraoculare să fie echivalentă la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani şi peste, care au utilizat atât IZBA, cât şi TRAVATAN (travoprost 40 micrograme/ml picături oculare soluţie).
Slovak: IZBA očná instilácia je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 4 ml plastových fľaštičkách s uzáverom so závitom.
Romanian: IZBA picături pentru ochi se prezintă ca un lichid (o soluţie limpede, incoloră) într-un flacon din plastic a 4 ml prevăzut cu capac cu filet.
Slovak: Nízke hladiny rádioaktivity sa merali v amniotickej tekutine a v tkanivách plodov gravidných potkanov, ktorým sa podával
Romanian: S-au constatat valori mici de radioactivitate în lichidul amniotic şi ţesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu
Slovak: IZBA obsahuje polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, ktorý môže zapríčiniť kožné reakcie.
Romanian: IZBA conţine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritaţii cutanate.
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré trvalo 3 mesiace (N = 442) a v ktorom sa použila IZBA v monoterapii, najčastejšie pozorovanou nežiaducou reakciou bola hyperémia oka (očná alebo spojovková), ktorá bola hlásená približne u 12 % pacientov.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu o durată de 3 luni (N = 442) referitor la IZBA ca monoterapie, cea mai frecventă reacţie adversă observată a fost hiperemia ochilor (oculară sau conjunctivală) raportată în cazul a aprox.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s IZBOU aj travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia je hyperémia.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă asociată IZBA şi travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, este hiperemia.
Slovak: Štúdie použité v modeli boli dve skúšania odpovede na dávku, jedna bola štúdia vo fáze III, v ktorej sa používala IZBA, a pediatrická štúdia, v ktorej sa používal TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Romanian: Studiile utilizate în model au fost studii care au evaluat răspunsul pacientului, la administrarea a două doze, un studiu de fază 3 în care s-a administrat IZBA şi un studiu la copii şi adolescenţi în care s-a administrat TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml picături oftalmice soluţie).
Slovak: Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sa vylučujú najmä obličkami.
Romanian: Travoprost sub formă de acid liber şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.
Slovak: Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia s konzervačnou látkou polyquaternium-1 indukoval minimálnu toxicitu očného povrchu na kultivovaných ľudských bunkách rohovky a po lokálnom očnom podaní u králikov v porovnaní s očnou instiláciou s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid.
Romanian: Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, conţinând conservantul polyquaternium-1 a indus o toxicitate minimă la nivelul suprafeţei oculare, comparativ cu picăturile oculare conţinând conservantul clorură de benzalconiu pe celule corneene umane de cultură şi în urma administrării topice oculare la iepuri.
Slovak: Pri nižšej koncentrácii účinnej látky preto nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active.
Slovak: Pacienti s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou liečení IZBOU v dávke podávanej raz denne večer preukázali v klinickom skúšaní zníženie vnútroočného tlaku zodpovedajúce travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia pri všetkých kontrolných návštevách v rámci liečby a vo všetkých časových bodoch (95 % IS ±1,0 mm Hg).
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară trataţi cu IZBA administrat o dată pe zi seara, au prezentat o scădere a presiunii intraoculare echivalentă cu travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, la toate vizitele şi momentele temporale (95% IÎ în limita a ± 1,00 mmHg).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne lokálne predávkovanie alebo že bude spojené s toxicitou.
Romanian: Supradozajul în cazul administrării locale este puţin probabil, la fel cum puţin probabilă este asocierea sa cu fenomene toxice.
Slovak: Neznáme depresia, úzkosť, nespavosť
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută depresie, anxietate, insomnie
Slovak: Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Romanian: Travoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Slovak: Tabuľka 4 Porovnanie zmeny priemerného vnútroočného tlaku po 12. týždni oproti východiskovej hodnote (mmHg)
Romanian: Tabelul 4 Comparație a modificării medii a PIO față de valoarea inițială (mmHg) în
Slovak: U detí a dospievajúcich boli najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku obsahujúcom viac travoprostu (40 mikrogramov/ml) sčervenenie oka a rast očných rias.
Romanian: La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse observate la administrarea medicamentului cu o concentrație mai mare de travoprost (40 micrograme/ml) sunt înroșirea ochilor și creșterea genelor.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bolo u 0,2 % pacientov hlásené periorbitálne stmavnutie a/alebo stmavnutie pokožky očných viečok v súvislosti s používaním IZBY.
Romanian: În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau a pleoapelor, asociată cu administrarea IZBA în cazul a 0,2% dintre pacienţi.
Slovak: Zistenia súvisia s aktivitou agonistu FP receptora v maternici so skorou embryoletalitou, postimplantačnou stratou a fetotoxicitou.
Romanian: Datele obţinute sunt legate de acţiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea embrionului postimplantare, fetotoxicitate.
Slovak: Tabuľka 3 Zmena vnútroočného tlaku oproti začiatku (mm Hg) pri použití lieku IZBA
Romanian: Tabelul 3 Modificarea PIO faţă de valoarea iniţială (mmHg) în cazul IZBA
Slovak: IZBA obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktoré môžu zapríčiniť kožné reakcie a podráždenie.
Romanian: IZBA conţine ulei de ricin hidrogenat şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse şi iritaţii la nivelul pielii.
Slovak: Polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40), kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, propylénglykol, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.
Romanian: Polyquaternium-1, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (HCO-40), acid boric, manitol, clorură de sodiu, propilenglicol, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.
Slovak: 3. mesiac
Romanian: Luna 3
Slovak: Jemne stlačte fľaštičku, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku IZBY.
Romanian: • Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de IZBA (figura 3).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, ošetrujúceho lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Dávka nemá prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Romanian: Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.
Slovak: Neznáme pruritus, abnormálny rast chlpov
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută prurit, creştere anormală a părului
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/905/001-002
Slovak: IZBA sa neskúmala osobitne v klinickom skúšaní s pediatrickými jedincami.
Romanian: IZBA nu a fost studiat în mod specific în cadrul unui studiu clinic care să implice subiecți copii și adolescenți.