FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Slovak: Londýn 19. Novembra 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/78791/2010
German: Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten kann das Unternehmen eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Slovak: Spoločnosť môže do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: Internationaler Freiname (INN): Bevacizumab
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): bevacizumab
German: Die Änderung der Genehmigung wurde von dem Unternehmen Roche Registration Limited beantragt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Roche Registration Limited.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 167 Patienten mit Glioblastom vor, das nach einem oder zwei vorangegangenen Behandlungszyklen erneut aufgetreten war.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií s celkovo 167 pacientmi s glioblastómom, ktorý sa vrátil po jednom alebo dvoch predchádzajúcich liečebných cykloch.
German: Es sollte angewendet werden, wenn die Erkrankung rezidiviert hat (nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist).
Slovak: Mal sa používať vtedy, keď došlo k recidíve ochorenia (návrat ochorenia po predchádzajúcej liečbe).
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Avastin
German: Gegenstand der Studie war zudem die Überlebenszeit der Patienten.
Slovak: V štúdii sa sledoval aj čas, ako dlho pacienti žili.
German: Es gab zwei Hauptindikatoren für die Wirksamkeit: die Zahl der Patienten, deren Tumore auf die Behandlung angesprochen hatten, sowie das „progressionsfreie Überleben" (die Zahl der Patienten, die noch am Leben waren und deren Erkrankung sich nicht verschlimmert hatte) nach sechs Monaten Behandlung.
Slovak: Účinnosť sa merala na základe dvoch parametrov: počet pacientov, ktorých nádor odpovedal na liečbu, a tzv. prežitie bez progresie (počet pacientov, ktorí prežili a ktorých choroba sa nezhoršila) po šiestich mesiacoch liečby.
German: Es enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku bevacizumab.
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka.
German: Bevacizumab wurde gezielt für die Bindung an den endothelialen Gefäßwachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) entwickelt, ein Protein, das im Blut zirkuliert und das Wachstum von Blutgefäßen fördert.
Slovak: Bevacizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), čo je proteín, ktorý cirkuluje v krvi a spôsobuje rast krvných ciev.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avastin sa nachádza tu.
German: Was ist Avastin?
Slovak: Avastin?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vyvinutá tak, aby rozpoznala osobitnú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a aby sa na ňu naviazala.
German: Ein Glioblastom ist eine Form von Hirntumor, der die Gliazellen betrifft (die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen).
Slovak: Glioblastóm je typ mozgového tumoru, ktorý napáda v tzv. gliové bunky (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden Belege für den Nutzen des Arzneimittels vorgelegt hat, da die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, nicht sehr hoch war und Ansprechraten möglicherweise kein geeigneter Indikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels sind.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o prínose lieku, keďže počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, nebol mimoriadne veľký a miera odpovede na liečbu nemusí byť vhodným parametrom na meranie účinnosti lieku.
German: Avastin sollte allein oder in Kombination mit Irinotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Slovak: Liek Avastin sa mal používať samotný alebo v kombinácii s irinotekanom (ďalší protirakovinový liek).
German: Beim Glioblastom soll Avastin in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
Slovak: V prípade glioblastómu by mal liek Avastin účinkovať rovnako ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Avastin teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách lieku Avastin?
German: Es wird bereits in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Kolon- oder Rektum(Dickdarm)-Krebs sowie von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs angewendet.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi sa používa na liečbu rakoviny kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), rakoviny prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a rakoviny obličiek.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady, ktoré viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh?
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete um den Zusatz: Behandlung des Glioblastoms nach Rezidiv.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie o pridanie liečby glioblastómu po recidíve.
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
German: Avastin sollte zur Behandlung einer anderen Krebsart, des Glioblastoms, angewendet werden.
Slovak: Liek Avastin sa mal používať aj na liečbu iného typu nádoru, ktorý sa nazýva glioblastóm.
German: Was geschieht mit Avastin für die Behandlung von Kolorektal-, Brust-, Lungen- und Nierenkrebs?
Slovak: Čo to znamená pre liek Avastin používaný pri liečbe rakoviny konečníka, prsníka, pľúc a obličky?
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP deshalb der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Avastin zur Behandlung des Glioblastoms nach Rezidiv nicht ermittelt werden konnte.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase preto dospel k názoru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizika lieku Avastin pri liečbe glioblastómu po recidíve.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den bereits genehmigten Anwendungsgebieten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Slovak: Na používanie lieku Avastin v jeho povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Avastin zur Behandlung des Glioblastoms teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Avastin pri liečbe glioblastómu, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Zudem konnte der Ausschuss keine Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen in Bezug auf das Überleben der Patienten ziehen, da Avastin im Rahmen der Studie nicht direkt mit anderen Behandlungen verglichen wurde.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nedokázal vyhodnotiť zistené údaje o prežití, pretože v štúdii sa liek Avastin priamo neporovnával s inými typmi liečby.
German: Am 19. November 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avastin empfohlen wurde.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Avastin na trh.
German: Eine Hälfte der Patienten erhielt Avastin allein, die andere Avastin zusammen mit Irinotecan.
Slovak: Avastin samotný a druhá polovica dostávala liek Avastin v kombinácii s iritotekanom.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Avastin, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Slovak: Tým, že sa liek Avastin naviaže na VEGF, zastavuje jeho účinok.
German: Avastin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Avastin je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Dadurch wird die Neubildung von Blutgefäßen in den Krebszellen und somit ihre Durchblutung beeinträchtigt, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Slovak: V dôsledku toho rakovinové bunky nemôžu rozvíjať svoj vlastný prívod krvi, trpia nedostatkom kyslíka a živín a to pomáha spomaľovať rast nádorov.
German: Wie soll Avastin wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Avastin účinkovať?
German: Wofür sollte Avastin angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Avastin?
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Slovak: Londýn 19. Novembra 2009 Dok. č.: EMEA/748861/2009
German: Erbitux ist seit Juni 2004 zugelassen.
Slovak: Liek Erbitux je povolený od júna 2004.
German: „Metastasierend" heißt, dass der Krebs in andere Körperteile gestreut hat;
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien vor, an denen insgesamt 1 801 Erwachsene mit fortgeschrittenem, metastasierendem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 801 dospelých pacientov s pokročilým, metastatickým alebo rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí predtým neboli liečení.
German: Im November 2009 äußerte der CHMP nach der Überprüfung weitere Bedenken hinsichtlich der Art und Weise der Analyse der Studienergebnisse nach Abschluss der Studien.
Slovak: V novembri 2009 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyjadril ďalšiu obavu týkajúcu sa spôsobov, akými sa analyzovali výsledky štúdií po ich ukončení.
German: In diesen Teilgruppenanalysen wurde versucht, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, die von der Behandlung profitieren würde.
Slovak: Cieľom týchto tzv. analýz podskupín bolo určiť skupinu pacientov, pre ktorých by liečba bola prínosom.
German: Es wird bereits zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto druhov rakoviny:
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Erbitux cetuximab
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux sa nachádza tu.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens, Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Überlebensdauer der Patienten und die Dauer bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov a čas do zhoršenia ochorenia.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der von seinem Aufbau her eine bestimmte Struktur im Körper (ein so genanntes Antigen) erkennt und daran bindet.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken wegen widersprüchlicher Studienergebnisse, was die beiden Hauptindikatoren für die Wirksamkeit anbelangte.
Slovak: Výbor CHMP takisto vyjadril obavy v súvislosti s nezrovnalosťami v záveroch štúdií, pokiaľ ide o dve hlavné meradlá účinnosti.
German: • Metastasierender Krebs des Kolons oder Rektums (Dickdarm).
Slovak: • metastatický karcinóm kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Erbitux teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Erbitux?
German: In beiden Studien wurde die Kombination von Erbitux mit einer Chemotherapie auf Platinbasis mit einer Chemotherapie auf Platinbasis ohne Erbitux verglichen.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa kombinácia lieku Erbitux a chemoterapie na báze platiny porovnávala s chemoterapiou na báze platiny bez lieku Erbitux.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Erbitux bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs gegenüber seinen Risiken nicht überwog.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že prínos lieku Erbitux pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc nebol väčší než jeho riziká.
German: Die Anwendung war für Patienten bestimmt, die noch keine Vorbehandlung erhalten hatten und deren Tumorzellen ein Protein auf ihrer Oberfläche besitzen, das als Rezeptor für den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) bezeichnet wird.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení a u ktorých sa na povrchu nádorových buniek nachádza proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktoru (EGFR).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Erbitux teilnehmen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Erbitux, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Der CHMP empfahl daher, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetixumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka.
German: Diese Krebsarten befallen die Zellen der Mund- und Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf.
Slovak: Tieto druhy rakoviny postihujú bunky vystielajúce ústa alebo hrdlo alebo orgány, ako napríklad hrtan (hovoridlá).
German: Bei einigen Lungenkrebspatienten, die Erbitux erhalten hatten, waren schwere Nebenwirkungen aufgetreten, die ähnlich waren wie die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit anderen Krebsarten unter Erbituxbehandlung aufgetreten sind.
Slovak: V prípade niektorých pacientov s rakovinou pľúc, ktorí užívali liek Erbitux, boli pozorované vážne vedľajšie účinky, ktoré boli podobné vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov liečených liekom Erbitux v prípade iných typov rakoviny.
German: Erbitux sollte in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis (einer Kombination von Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich Cisplatin oder Carboplatin) angewendet werden.
Slovak: Liek Erbitux sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny (kombinácia protirakovinových liekov vrátane liekov ako cisplatina alebo karboplatina).
German: Erbitux kann angewendet werden, wenn der Krebs lokal fortgeschritten (wenn der Tumor gewachsen ist, aber nicht gestreut hat), rezidivierend (wenn er nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist) oder metastasierend ist.
Slovak: Liek Erbitux sa môže použiť v prípade lokálne pokročilej formy rakoviny (keď sa nádor vytvoril, ale nerozrastá sa), rekurentnej (keď sa vrátila po predchádzajúcej liečbe) alebo metastatickej rakoviny.
German: Der CHMP hatte im Juli 2009 dahingehend Bedenken, dass der Nutzen der Ergänzung einer Standardchemotherapie auf Platinbasis mit Erbitux im Hinblick auf die Überlebensdauer moderat war und dass das Arzneimittel keine überzeugende Wirkung auf die Überlebensdauer der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung hatte.
Slovak: V júli 2009 výbor CHMP vyjadril obavy, že prínos pridania lieku Erbitux k štandardnej chemoterapii na báze platiny bol mierny, pokiaľ ide o čas prežitia, a že liek nepreukázal presvedčivý vplyv na čas do zhoršenia ochorenia u pacientov.
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung von Karzinomen des Kolons oder Rektums und von Karzinomen des Kopf- und Halsbereichs?
Slovak: Čo platí pre liek Erbitux, ak sa používa na liečbu karcinómu kolónu alebo konečníka a rakoviny hlavy a krku?
German: Bei Lungenkrebs dürfte Erbitux die gleiche Wirkungsweise wie bei den bestehenden Anwendungsgebieten haben.
Slovak: V prípade karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnako ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
German: Am 23. Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Erbitux empfohlen wurde.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh.
German: • Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs.
Slovak: • skvamocelulárna rakovina hlavy a krku.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete, d. h. ihre Ergänzung durch die Behandlung des nicht kleinzelligem Lungenkarzinoms.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby nemalobunkového karcinómu pľúc.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Erbitux bei den bereits genehmigten Anwendungsgebieten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Slovak: Na používanie lieku Erbitux v povolených indikáciách, pre ktoré sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Erbitux sollte für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angewendet werden, der fortgeschritten (d. h. begonnen hat zu streuen) oder metastasierend ist.
Slovak: Liek Erbitux sa mal takisto používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc v pokročilom štádiu (začal sa rozširovať) alebo metastatického karcinómu.
German: Wie soll Erbitux wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Erbitux účinkovať?
German: Wofür sollte Erbitux angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Erbitux?
German: Die Mehrzahl der in die Studien eingeschlossenen Patienten stammte aus Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU).
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do týchto štúdií pochádzala z krajín mimo Európskej únie (EÚ).
German: London, 23. Juli 2009
Slovak: Dňa 23. apríla 2009
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
German: Die Dauer der Studie betrug sechs Monate.
Slovak: Štúdia trvala šesť mesiacov.
German: Lyrica ist seit Juli 2004 zugelassen.
Slovak: Liek Lyrica je schválený od júla 2004.
German: Dok.-Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Slovak: EMEA/H/C/546/II/24
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
German: Die Ursachen der Fibromyalgie sind nicht bekannt.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über acht bis 14 Behandlungswochen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v úrovni bolesti počas ôsmich až 14 týždňov liečby.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vorgelegt, an der insgesamt über 3 000 Erwachsene mit Fibromyalgie teilnahmen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 dospelých osôb s fibromyalgiou.
German: • Neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge einer Nervenschädigung);
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť v dôsledku poškodenia nervov);
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyrica finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyrica sa nachádza tu.
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Slovak: Zamietnutie výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
German: Es wird angenommen, dass auf diese Weise die Symptome der Fibromyalgie, z. B. Schmerzen, verringert werden.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zmierňujú symptómy fibromyalgie, ako je napríklad bolesť.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Pfizer Limited.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pfizer Limited.
German: • generalisierte Angststörung (Angst oder Nervosität in Bezug auf alltägliche Angelegenheiten über einen langen Zeitraum).
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita týkajúca sa každodenných záležitostí).
German: Neurotransmitter sind chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Fibromyalgie.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie pridaním liečby fibromyalgie.
German: In dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zu einem Wiederauftreten der Schmerzen bei den Patienten.
Slovak: V tejto štúdii bol hlavnou mierou účinnosti čas do návratu bolesti pacienta.
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyrica
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre liek Lyrica pregabalín
German: Fibromyalgie kann bei den Betroffenen darüber hinaus weitere Symptome wie Empfindlichkeit, Steifheit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen der Schlaf-, Gefühls- und Denkmuster hervorrufen.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad citlivosť, stuhnutosť, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
German: Der Wirkstoff in Lyrica, Pregabalin, ähnelt in seiner Struktur dem körpereigenen „Neurotransmitter" Gamma-Aminobuttersäure (GABS), besitzt aber völlig andere biologische Wirkungen.
Slovak: Účinná látka lieku Lyrica, pregabalín, sa svojou štruktúrou podobá telu vlastnému neurotransmiteru kyseline gama-aminomaslovej (GABA), ale má veľmi odlišný biologický účinok.
German: Die Kurzzeitstudien ergaben keine einheitliche oder relevante Verminderung der Schmerzen oder anderer Symptome, und in der Langzeitstudie konnte keine Erhaltung der Wirkung von Lyrica nachgewiesen werden.
Slovak: V krátkodobých štúdiách sa nezistilo stále ani významné zmiernenie bolesti alebo iných symptómov a v dlhodobej štúdii sa nedokázalo zachovanie účinku lieku Lyrica.
German: Dies führt zu einer verminderten Aktivität bestimmter Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark und hierdurch zu einer verringerten Freisetzung
Slovak: To znižuje aktivitu niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čím sa znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov.
German: Wie genau Pregabalin wirkt, ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass es das Einströmen von Kalzium in die Nervenzellen beeinflusst.
Slovak: Presný spôsob, akým pregabalín účinkuje, nie je úplne jasný, ale predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.