FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Czech: Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat.
Dutch: Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
Czech: Pokud se to považuje za nutné, může se v některých případech lékař rozhodnout potvrdit diagnózu provedením testu tvorby IGF-1.
Dutch: De reproductietoxiciteit is bij ratten en konijnen onderzocht na intraveneuze maar niet na subcutane (de normale klinische toedieningsweg) toediening.
Czech: Byla studována reprodukční toxicita u potkanů a králíků po intravenózním podávání, nikoli po subkutánním (normální klinický způsob podání).
Dutch: Van de 115 (28%) personen die één of meerdere episodes van hypoglykemie hadden, vertoonden 6 personen één- of meermaals een hypoglykemisch insult.
Czech: Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Dutch: Wanneer de patiënt de aanbevolen dosis niet goed kan verdragen, kan een lagere dosis worden overwogen.
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Dutch: • De tekenen en symptomen van hypoglykemie.
Czech: • Známky a příznaky hypoglykemie.
Dutch: Bij adolescenten met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
Czech: U dospívajících s primární IGFD a u zdravých dospělých nebyly ve farmakokinetice přípravku INCRELEX žádné zjevné rozdíly mezi muži a ženami.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van mecasermine na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen is volgens de rapportage ongeveer 100%.
Czech: Biologická dostupnost mekaserminu po subkutánním podání u zdravých subjektů byla hlášena jako přibližně 100 %.
Dutch: Deze reactie kwam voor bij 71 (17%) proefpersonen uit de klinische studies en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Dutch: Vertel uw arts vooral als u insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
Czech: Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Dutch: De startwaarden van de 81 patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren): 6,8  3,8; leeftijdsbereik (jaren): 1,7 tot 17,5; lengte (cm): 84,1  15,8; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,9  1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr): 2,6  1,7; lengtegroeisnelheid SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; en botleeftijd (in jaren): 3,8  2,8.
Czech: Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 38 (9%) personen, met name tijdens de eerste 1 tot 2 jaar behandeling, met minder tonsillaire groei tijdens de daaropvolgende jaren.
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
Czech: Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom bij die kinderen niet aangeraden.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí mladších 2 let nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Dutch: Indien de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag ze niet geïnjecteerd worden.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Dutch: - als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op INCRELEX heeft.
Czech: - jestliže máte lokalizovanou reakci v místě injekce nebo generalizovanou alergickou reakci na přípravek INCRELEX.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De oplossing moet helder zijn onmiddellijk nadat ze uit de koelkast gehaald wordt.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Dutch: Farmacodynamische effecten Van endogene humane IGF-1 zijn de volgende werkingen aangetoond:
Czech: Farmakodynamické účinky U endogenního lidského IGF-1 byly demonstrovány následující účinky:
Dutch: Hypoacusis (gehoorverlies)
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu)
Dutch: Er dient oraal glucose of voedsel te worden genuttigd.
Czech: Má se podat orálně glukóza nebo jídlo.
Dutch: Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Dutch: Vertel het aan uw arts wanneer u gehoorproblemen ondervindt.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví potíže se sluchem.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Czech: IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů.
Dutch: Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei) Als u scoliose heeft, moet u regelmatig worden gecontroleerd op een toenemende kromming van de wervelkolom.
Czech: Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
Dutch: Er werd geen remming van de groei waargenomen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, dan mag u niet de volgende dosis ter compensatie verhogen.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, nezvyšujte následující dávku jako kompenzaci.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
Czech: • Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Dutch: Circulerende IGF-1 speelt een belangrijke rol bij het verkrijgen en handhaven van botmassa.
Czech: Cirkulující IGF-1 hraje důležitou roli při získávání a udržování kostní hmoty.
Dutch: Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je INCRELEX a k čemu se používá
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce (viz Obrázek 7).
Dutch: Trek de huid iets omhoog.
Czech: Pokožku lehce stiskněte.
Dutch: Het is belangrijk dat u evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) dobře vyváženou stravu obsahující kromě potravin s obsahem cukru také potraviny s bílkovinami a tuky (např. v mase a sýrech).
Dutch: Reacties waargenomen tijdens de klinische studies
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Dutch: • Informatie over het verzamelen van gegevens over immunogeniciteit.
Czech: • Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
Dutch: Daarom is onvoldoende medische informatie beschikbaar om te bepalen of er belangrijke risico's zijn voor een foetus.
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Dutch: Tabel 1 bevat bijwerkingen, die zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100) in klinische onderzoeken voorkwamen.
Czech: Tabulka 1 uvádí velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích.
Dutch: De lengtegroeisnelheden voor jaren 2 tot 8 bleven statistisch groter dan de baseline.
Czech: Rychlosti růstu v letech 2 až 8 zůstaly statisticky vyšší než výchozí hodnoty.
Dutch: Als bij aanbevolen doses ondanks gebruik van voldoende voedsel een hypoglykemie ontstaat, dan dient de dosis te worden verlaagd.
Czech: Pokud se při doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en somatotropineagonisten, ATC-code: H01AC03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Dutch: Een klein aantal gevallen indicatief voor anafylaxie, waarbij ziekenhuisopname vereist was, zijn gemeld.
Czech: Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující hospitalizaci.
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Dutch: Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
Czech: Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.
Dutch: Postmarketingmeldingen
Czech: Post-marketingové hlášení
Dutch: • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden.
Czech: • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, například podvýživy, hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami protizánětlivých steroidů.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren, dat op het moment dat INCRELEX op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting INCRELEX gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" met de volgende inhoud:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí při uvedení na trh zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že mohou předepisovat INCRELEX, dostali „informační balíček pro lékaře", obsahující následující:
Dutch: In dergelijke gevallen moeten instructies voor het testen op antilichamen overwogen worden.
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
Dutch: De arts dient uw keel-/neusamandelen regelmatig te controleren.
Czech: Lékař Vám má pravidelně vyšetřovat mandle / nosní mandle.
Dutch: Het uitvoeren van een langetermijnveiligheidsstudie waarin behandeling met mecasermine vroeg in de kindertijd wordt geïnitieerd en wordt voortgezet tot het kind volwassen is, om de volgende aspecten te onderzoeken:
Czech: Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francie
Dutch: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Dutch: Hoe ziet INCRELEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak INCRELEX vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Als dat het geval is, kan uw arts beslissen tijdelijk de dosis te verminderen of de behandeling met mecasermine te onderbreken.
Czech: Pokud se opravdu jedná o tento stav, může lékař rozhodnout o dočasném omezení nebo přerušení léčby mekaserminem.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk kwam voor bij 4 (0,96%) % van de patiënten in de klinische studies en bij behandelingsnaïeve patiënten van 7-9 jaar.
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak se objevily u 0,96 % pacientů z klinických studií a u nově léčených osob ve věku 7 - 9 let.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Czech: - používá se k léčbě dětí nebo dospívajících, kteří jsou na svůj věk velmi malí, protože jejich tělo nedokáže vyrobit dostatek IGF-1.
Dutch: Mecasermine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij patiënten met gesloten epifysaire schijven.
Czech: Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Dutch: Afbeelding 1:
Czech: Obrázek 2:
Dutch: Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Czech: Mají se konzumovat tekutiny nebo potraviny obsahující cukr.
Dutch: Vierenzeventig (91%) proefpersonen waren prepuberaal bij aanvang.
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Dutch: De in de klinische studies vaakst gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn (44%), hypoglykemie (28%), braken (26%), hypertrofie op de toedieningsplaats (17%) en otitis media (17%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v rámci klinických studií byly bolest hlavy (44 %), hypoglykemie (28 %), zvracení (26 %), hypertrofie v místě vpichu injekce (17 %) a otitis media (17 %).
Dutch: Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is.
Czech: Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá a bezbarvá.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan jonge kinderen, kinderen met een hypoglykemie in de anamnese en kinderen met een onregelmatig eetpatroon.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat malým dětem, dětem s hypoglykemií v anamnéze a dětem s nestálým příjmem potravy.
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van INCRELEX wordt afgeraden, aangezien er onvoldoende informatie is over de excretie van mecasermine in de moedermelk.
Czech: Kojení v průběhu podávání přípravku INCRELEX se nedoporučuje, protože není dostatek údajů o vylučování mekaserminu do lidského mateřského mléka.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: 40 mg/4 ml
Czech: 4 ml
Dutch: Benzylalcohol Natriumchloride Polysorbaat 20
Czech: Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20
Dutch: Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).
Czech: K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD).
Dutch: De met IH geassocieerde verschijnselen en symptomen verdwenen na het onderbreken van de toediening.
Czech: Známky a příznaky související s IH vymizely po přerušení podávání tohoto přípravku.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Dutch: Steek de naald in de huid op de manier die uw arts u heeft laten zien.
Czech: Zaveďte jehlu ve směru, který Vám ukázal lékař.
Dutch: Voor de 21 therapienaïeve personen met een bijna-volwassen lengte, was het gemiddelde (± SD) van het verschil tussen geobserveerde toename in lengte versus deze verwacht bij Laron patiënten ongeveer 13 cm (± 8 cm) na een behandeling van gemiddeld 11 jaar.
Czech: U 21 nově léčených subjektů s výškou blízkou dospělé osobě byl průměr (±SD) rozdílu mezi dosaženým nárustem výšky a očekávaným dle Laron přibližně 13 cm (±8 cm) po průměrně 11 letech léčby.
Dutch: • Instructies om het begin of een verergering van snurken te melden; dit kan wijzen op een toename in groei van tonsillen en/of adenoïden na aanvang van de behandeling met INCRELEX.
Czech: • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX.
Dutch: De informatie voor patiënten over INCRELEX moet de volgende informatie bevatten:
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující informace:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Dutch: IGF-1 onderdrukt de glucoseproductie in de lever, stimuleert perifeer glucosegebruik, en kan de bloedsuikerspiegel doen dalen en hypoglykemie veroorzaken.
Czech: IGF-1 potlačuje produkci glukózy v játrech, stimuluje využití periferní glukózy a může snižovat hladinu glukózy v krvi a způsobovat hypoglykemii.
Dutch: In de carcinogenese-onderzoeken werd overmatige mortaliteit secundair aan door IGF-1 geïnduceerde hypoglykemie waargenomen.
Czech: Ve studiích karcinogeneze byla pozorována mimořádná mortalita v důsledku hypoglykemie navozené IGF-1.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen wat het effect van leverfunctiestoornissen is op de farmacokinetiek van mecasermine.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mekaserminu.
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
Czech: Při dlouhodobém předávkování se mohou objevit známky a příznaky akromegalie a gigantismu.
Dutch: Groei en metabolisme van de cellen van epifysairschijven worden rechtstreeks door GH en IGF-1 gestimuleerd.
Czech: Růst a metabolismus buněk epifyzárních plotének je přímo stimulován GH a IGF-1.
Dutch: De dosering dient per patiënt individueel te worden aangepast.
Czech: Dávka má být přizpůsobena konkrétnímu pacientovi.
Dutch: In dat geval moet u regelmatig worden onderzocht.
Czech: Pak byste měl(a) chodit na pravidelná vyšetření.
Dutch: Afbeelding 3: Klaarmaken voor opzuigen
Czech: Obrázek 3: Příprava k nasátí
Dutch: • INCRELEX is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van actieve of vermoede neoplasie en de behandeling dient te worden gestaakt indien zich tekenen van neoplasie ontwikkelen.
Czech: • INCRELEX je kontraindikován při výskytu aktivních nebo suspektních novotvarů, a pokud se prokáže vývoj novotvaru, je třeba léčbu přerušit.
Dutch: Geen enkele persoon zette de studies stop omwille van bijwerkingen.
Czech: Žádný ze subjektů nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků.
Dutch: Voor personen van wie de botleeftijd beschikbaar was minstens 6 jaar na aanvang van de behandeling, was de gemiddelde toename in botleeftijd vergelijkbaar met de gemiddelde toename van de chronologische leeftijd; bij deze patiënten blijkt er geen klinisch significante vooruitgang van de botleeftijd ten opzichte van de chronologische leeftijd te zijn.
Czech: U subjektů s dostupnými údaji o kostním věku po dobu nejméně 6 let od zahájení léčby bylo průměrné zvýšení v kostním věku srovnatelné s průměrným zvýšením v chronologickém věku; u těchto subjektů se kostní věk blízký chronologickému věku nejevil jako klinicky signifikantní výhoda.
Dutch: Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een totaal van 413 patiënten uit klinische studies met ernstige primaire IGFD.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích byly převzaté celkem od 413 pacientů klinické studie s těžkou primární IGFD.
Dutch: Daarnaast zijn er doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator voor gebruik door artsen en patiënten, die informatie bevatten over de individueel aangepaste dosisverhogingen, om het risico van medicatiefouten en hypoglykemie tot een minimum te beperken.
Czech: Kromě toho bude balíček obsahovat návod k dávkování a kalkulačku pro výpočet dávkování k použití pro lékaře a pacienty; tyto pomůcky budou obsahovat informace o individuální eskalaci dávky se současnou minimalizací rizika medikačních chyb a vzniku hypoglykemie.
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Czech: Další dávka má být podána jako obvykle, s jídlem nebo svačinou.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk Dit kwam voor bij 4 personen (0,96%); bij twee personen werd de behandeling met INCRELEX onderbroken en niet herstart; bij twee personen trad het voorval niet opnieuw op na herstarten van INCRELEX met een lagere dosis.
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak U čtyř subjektů (0,96%) se objevila intrakraniální hypertenze; u dvou subjektů byla léčba přípravkem INCRELEX přerušena a již nebyla obnovena; u dvou subjektů se po opětovném nasazení přípravku INCRELEX ve snížené dávce příhoda neobjevila.
Dutch: Het rhIGF-1eiwit wordt gesynthetiseerd in bacteriën (E. coli), die gemodificeerd zijn door toevoeging van het gen voor humane IGF-1.
Czech: Protein rhIGF-1 je syntetizován v bakteriích (E. coli), které byly modifikovány přidáním genu lidského IGF-1.
Dutch: Klinische studie
Czech: Klinické studie
Dutch: Er waren ook meldingen van systemische overgevoeligheid bij postmarketinggebruik, waarbij sommige gevallen wezen op anafylaxie.
Czech: Systémová hypersenzitivita byla také hlášena z post-marketingového použití, některé z těchto případů svědčily o anafylaxi.
Dutch: Ouders en patiënten dienen te weten dat zich dergelijke reacties kunnen voordoen en dat als een systemische allergische reactie ontstaat, de behandeling moet worden onderbroken en onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Czech: Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se tyto reakce mohou vyskytnout a že v případě, že se vyskytnou systémové alergické reakce, je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: De arts of opticien kan een zwelling van de achterkant van het oog (door verhoogde druk in de hersenen) vaststellen bij behandeling met mecasermine.
Czech: Lékař nebo optik může v průběhu léčby mekaserminem zaznamenat otok v zadní části oka (z důvodu zvýšeného tlaku v mozku).
Dutch: Mecasermine kan een te lage bloedsuikerspiegel veroorzaken (zeer vaak voorkomende bijwerking, zie rubriek 4) die de rijvaardigheid en het bedienen van machines kan verstoren, omdat het mogelijk is dat u zich dan minder goed kunt concentreren of dat uw reactievermogen vermindert.
Czech: Mekasermin může způsobit hypoglykemii (velmi častý nežádoucí účinek, viz bod 4), která může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být tímto snížena.
Dutch: Instructies met betrekking tot de behandeling van hypoglykemie.
Czech: Instrukce k léčbě hypoglykemie.
Dutch: Tijdens klinische studies in andere indicaties bij in totaal ongeveer 300 patiënten, werden meldingen ontvangen van plaatselijke en/of systemische overgevoeligheid bij 8% van de patiënten.
Czech: Během klinických studií v jiných indikacích čítajících přibližně 300 pacientů bylo obdrženo hlášení lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů.
Dutch: Het placentaire transport van mecasermine is niet onderzocht.
Czech: Placentální přenos mekaserminu nebyl studován.