FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'adulti u adolexxenti bi skeletru matur b'tumur taċ-ċelluli ġganti talgħadam
Dutch: De cumulatieve incidentie na één jaar was respectievelijk 1,1% voor denosumab en 0,6% voor zoledroninezuur.
Maltese: L-inċidenza kumulattiva f'sena kienet ta' 1.1% għal denosumab u 0.6% għal zoledronic acid, rispettivament.
Dutch: XGEVA bevat natrium
Maltese: XGEVA fih sodium
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen op basis van incidentiecijfers in vier klinische fase III-onderzoeken, twee klinische fase II-onderzoeken en postmarketingervaring (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: II u waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Maltese: M'hemmx data disponibbli dwar l-effett ta' denosumab fuq il-fertilità umana.
Dutch: • overmatig zweten,
Maltese: • għaraq eċċessiv,
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie in klinische onderzoeken omvatten paresthesieën of spierstijfheid, spiertrekkingen, spasmen en spierkrampen.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Dutch: In onderzoek 6 werden 507 volwassenen of adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot en bewijs voor meetbare actieve ziekte opgenomen.
Maltese: Studju 6 irreġistra 507 adulti jew adolexxenti bi skeletru matur b'tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam u evidenza ta' marda attiva li tista' titkejjel.
Dutch: Hypocalciëmie kan ernstig en symptomatisch zijn (zie rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Maltese: Ipokalċimija tista' tkun severa u sintomatika (ara sezzjoni 4.8 - deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Dutch: In totaal werden met XGEVA objectieve tumorresponsen bereikt bij 71,6% (95% BI: 64,6; 77,9) van de patiënten (tabel 4) volgens één van de wijzen van beoordeling, waarbij in de meeste gevallen de respons werd gedefinieerd door een afname van de activiteit van fluorodeoxyglucose bij PET of een toename van de dichtheid gemeten met CT/HU; slechts 25,1% van de patiënten vertoonde een respons volgens RECIST.
Maltese: B'mod globali, XGEVA kiseb rispons oġġettiv tat-tumur f'71.6% (CI ta' 95%: 64.6, 77.9) tal-pazjenti (tabella 4) evalwati permezz ta' kwalunkwe waħda millmodalitajiet, bil-maġġoranza tar-risponsi definiti minn tnaqqis fl-attività ta' Fluorodeoxyglucose f'PET jew żieda fid-densità mkejla f'CT/HU, u 25.
Dutch: In onderzoek 1, 2 en 3 was de totale overleving in de XGEVA- en zoledroninezuurgroepen in balans bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: patiënten met borstkanker (Hazard ratio en 95% BI: 0,95 [0,81; 1,11]), patiënten met prostaatkanker (Hazard ratio en 95% BI: 1,03 [0,91; 1,17] en patiënten met andere solide tumoren of multipel myeloom (Hazard ratio en 95% BI: 0,95 [0,83;1,08]).
Maltese: Fi studji 1, 2 u 3, is-sopravivenza globali kienet bilanċjata bejn XGEVA u zoledronic acid f'pazjenti b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam: pazjenti b'kanċer tas-sider (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 0.95 [0.81, 1.11]), pazjenti b'kanċer tal-prostata (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 1.03 [0.91, 1.17]), u pazjenti b'tumuri solidi oħra jew mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% kienu 0.95 [0.83, 1.08]).
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang3,4
Maltese: Osteonekrosi tal-kanal estern tas-smigħ3,4
Dutch: In klinische fase II-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, resulteerde subcutane (s.c.) toediening van XGEVA elke 4 weken (Q4W) of elke 12 weken in een snelle afname van markers voor botresorptie (uNTx/Cr, serum-CTx), met binnen 1 week mediane afnamen met ongeveer 80% voor uNTx/Cr ongeacht eerdere behandeling met een bisfosfonaat of de uNTx/Cr-spiegel bij baseline.
Maltese: II f'pazjenti b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam, dożaġġ taħt ilġilda (SC - subcutaneous) ta' XGEVA mogħti kull 4 ġimgħat (Q4W) jew kull 12-il ġimgħa wassal għal tnaqqis rapidu fil-markaturi tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam (uNTx/Cr, CTx tas-serum), bi tnaqqis medjan ta' madwar 80% għal uNTx/Cr li jseħħ fi żmien ġimgħa irrispettivament mit-terapija ta' bisphosphonate li ngħatat qabel jew mil-livell ta' uNTx/Cr fil-linja bażi.
Dutch: Atypische femurfracturen zijn tevens gerapporteerd bij patiënten met bepaalde comorbiditeiten (bijv. vitamine D-deficiëntie, reumatoïde arthritis, hypofosfatasemie) en bij patiënten die behandeld zijn met bepaalde geneesmiddelen (bijv. bisfosfonaten, glucocorticoïden, protonpompremmers).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti li kellhom ċertu mard komorbuż ieħor (eż. nuqqas ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glucocorticoids, inibituri tal-proton pump).
Dutch: Skeletale morbiditeitsfrequentie per jaar
Maltese: SMR = rata ta' morbidità skeletrika;
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid 62%.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità kienet ta' 62%.
Dutch: In een gecombineerde, vooraf gespecificeerde analyse van de onderzoeken 1, 2 en 3 was de totale overleving voor XGEVA en zoledroninezuur vergelijkbaar (Hazard ratio en 95% BI: 0,99 [0,91; 1,07]).
Maltese: F'analiżi kkombinata speċifikata minn qabel mill-istudji 1, 2 u 3, is-sopravivenza globali kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% ta' 0.99 [0.91, 1.07]).
Dutch: Er was sprake van een graad 4-afname van de serumcalciumspiegel bij 0,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 0,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' grad 4 fil-livelli tal-kalċju fis-serum f'0.6% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u f'0.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: ONJ is vaak gemeld bij patiënten die XGEVA toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Maltese: ONJ kien irrappurtat b'mod komuni f'pazjenti li jirċievu XGEVA (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 1,7 ml oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik gemaakt van type I glas met een met fluoropolymeer-gecoate elastomeren stop en een aluminium zegel met flip-off dop.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.7 mL f'kunjett għall-użu ta' darba (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (elastomer miksi b'fluoropolymer) u siġill (aluminju) b'għatu ‘flip-off'.
Dutch: Na rekrutering van 282 patiënten in de gecombineerde cohorten 1 en 2 in onderzoek 6 werd een klinisch relevante afname in ergste pijn (d.w.z. ≥ 2 punten afname ten opzichte van baseline) gemeld bij 31,4% van de risicopatiënten (d.w.z. degenen met een ergste pijnscore van ≥ 2 bij baseline) binnen 1 week behandeling, en bij ≥ 50% bij week 5.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 282 pazjent, f'ko-orti 1 u 2 ikkombinati ta' Studju 6, tnaqqis klinikament sinifikanti fl-agħar uġigħ (jiġifieri tnaqqis ta' ≥ 2 punti mil-linja bażi) kien irrappurtat għal 31.4% tal-pazjenti f'riskju (jiġifieri dawk li kellhom punteġġ tal-agħar uġigħ ta' ≥ 2 fil-linja bażi) fi żmien ġimgħa ta' trattament, u għal ≥ 50% f'ġimgħa 5.
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, reeds bestaande tandheelkundige ziekte, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. het trekken van een tand of kies).
Maltese: • iġene orali fqira, mard paradentali, dentaturi li ma jeħlux sew, mard dentali eżistenti minn qabel, proċeduri dentali invażivi (eż. qlugħ ta' sinna).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 120 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: Over beide studiearmen was 54,5% van de patiënten voornemens om een autologe PBSC-transplantatie te ondergaan, 95,8% gebruikten of waren voornemens een nieuw anti-myeloom-middel te gebruiken (nieuwe therapieën omvatten bortezomib, lenalidomide of thalidomide) als eerstelijnsbehandeling en 60,7% van de patiënten had een eerdere SRE.
Maltese: Tul iż-żewġ gruppi tal-istudju, 54.5% tal-pazjenti kellhom jagħmlu trapjant awtologu ta' PBSC, 95.8% tal-pazjenti użaw/kien ippjanat li jużaw sustanza ġdida kontra l-mijeloma (terapiji ġodda jinkludu bortezomib, lenalidomide, jew thalidomide) fit-terapija tal-ewwel għazla, u 60.7% tal-pazjenti kellhom SRE preċedenti.
Dutch: Superioriteit p-waarde
Maltese: Eċċipjent b'effetti magħruf
Dutch: Er deed zich een graad 3-afname van de serumcalciumspiegel voor bij 2,5% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 1,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' grad 3 fil-livelli tal-kalċju fis-serum fi 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u f'1.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Dutch: EU/1/11/671/001 Xiapex
Maltese: EU/1/11/671/001
Dutch: Poeder: 3 ml Oplosmiddel: 5 ml
Maltese: trab: 3 ml solvent: 5 ml
Dutch: 0.9 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Maltese: 0.9 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: 1 injectieflacon + 1 injectieflacon
Maltese: Kunjett 1 + Kunjett 1
Dutch: EU-nummer
Maltese: Xiapex
Dutch: • Informatie over het potentiële risico van kruisreactiviteit met matrixmetalloproteïnase- (MMP),
Maltese: • Tagħrif dwar ir-riskju potenzjali ta' kross-reattività ta' matrix metalloproteinases (MMP)
Dutch: • Injectietechniek en doseringsinterval.
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni u intervall tad-dożaġġ.
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten.
Maltese: • Ammont adegwat tal-volumi kemm għar-rikostituzzjoni kif ukoll għal differenzi fil-ġogi metokarpofalanġeali (MP) u fil-ġogi interfalanġeali prossimali (PIP).
Dutch: waaronder de ontwikkeling van het musculoskeletaal syndroom en de exacerbatie/initiatie van auto-immuunstoornissen.
Maltese: inkluż l-iżvilupp ta' sindromu muskuloskeletali u l-aggravar/bidu ta' disturbi awtoimmuni.
Dutch: • Herkenning en behandeling van ernstige immunologische reacties, met inbegrip van anafylaxie.
Maltese: • Għarfien u kura ta' reazzjoni severa dovuta għall-immunità, inkluża anafilassi.
Dutch: • Herinnering aan de noodzaak om bijwerkingen, inclusief medicatiefouten, te melden.
Maltese: • Tfakkira tal-ħtieġa li jiġu rrapportati avvenimenti avversi, inkluż żbalji fil-medikazzjoni.
Dutch: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Maltese: EMEA/H/C/002048
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiapex jista' jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Xiapex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xiapex
Dutch: Het bevat de werkzame stof collagenase clostridium histolyticum.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva kollaġenażi tal-clostridium histolyticum.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep en 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 44% (20 minn 45) għall-grupp ta' Xiapex u 5% (1 minn 21) għall-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Van de patiënten die de eerste studie voltooiden, kon 64% (130 van de 203) van degenen die Xiapex kregen zijn vingers strekken tot een hoek van 5 graden of minder, vergeleken met 7% (7 van de 103) van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-ewwel studju, 64% (130 minn 203) ta' dawk li kienu qed jirċievu Xiapex setgħu jiddrittaw is-swaba' tagħhom sa angolu ta' 5 gradi jew inqas meta mqabbla ma' 7% (7 minn 103) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiapex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiapex.
Dutch: Wat is Xiapex?
Maltese: Xiapex?
Dutch: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kollaġenażi tal-clostridium histolyticum
Dutch: Waarom is Xiapex goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xiapex?
Dutch: Xiapex was ook werkzamer dan placebo bij de behandeling van de ziekte van Peyronie, waarbij Xiapex in de twee onderzoeken leidde tot een afname van 38% en 31% van de abnormale kromming ten opzichte van respectievelijk 21% en 15% voor placebo.
Maltese: Xiapex kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-marda ta' Peryonie, u pproduċa titjib ta' 38% u ta' 31% fil-kurvatura mhux normali fiż-żewġ studji, meta mqabbel ma' 21% u 15% rispettivament għall-plaċebo.
Dutch: Xiapex werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal 374 volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren deelnamen.
Maltese: Xiapex tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 374 pazjent adult bil-kontrazzjoni ta' Dupuytren.
Dutch: De ziekte van Peyronie is een aandoening bij mannen waarbij plaques van fibreus littekenachtig weefsel in de penis ontstaan, waardoor de penis abnormaal gebogen raakt en waarbij soms pijn of moeite met geslachtsgemeenschap optreedt.
Maltese: Il-marda ta' Peyronie hija kundizzjoni li fiha l-irġiel jiżviluppawlhom plakek ta' tessut fibruż simili għal ċikatriċi mal-pene tagħhom, u din twassal sabiex il-pene jiġi mgħawweġ b'mod mhux normali, u xi drabi ġġib magħha uġigħ jew diffikultà waqt l-att sesswali.
Dutch: Xiapex wordt voorgeschreven voor de behandeling van contractuur van Dupuytren en de ziekte van Peyronie bij volwassenen.
Maltese: Xiapex jintuża fil-kura tal-kontrazzjoni ta' Dupuytren u l-marda ta' Peyronie fl-adulti.
Dutch: Voor de ziekte van Peyronie werd Xiapex vergeleken met placebo in twee verdere onderzoeken waarbij 832 mannen betrokken waren.
Maltese: Għall-marda ta' Peryonie, Xiapex tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji oħrajn li involvew 832 raġel.
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss bi preskirzzjoni medika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiapex in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xiapex?
Dutch: De collagenasen in Xiapex zijn verkregen uit de bacterie clostridium histolyticum.
Maltese: Il-kollaġenażijiet f'Xiapex huma estratti mill-batterju Clostridium histolyticum.
Dutch: Metformine1, b
Maltese: Metformin1, b
Dutch: Metformine1 + Sitagliptine2
Maltese: Metformin1 + Sitagliptin2
Dutch: Metformine1
Maltese: Metformin1
Dutch: Verandering ten opzichte van glipizide + metforminec (95% BI)
Maltese: Differenza minn glipizide + metforminc (95% CI)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii) Talk (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Dutch: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Maltese: България АстраЗенека България ЕООД
Dutch: PVC/PCTFE/Alu blister.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Dutch: Verhoogd bloedureum Gewichtsafname a
Maltese: Wara 48 ġimgħa,
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Maltese: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. k ara sezzjoni 4.4
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172).
Maltese: − kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Dutch: Tijdens in vitro studies remde dapagliflozine noch cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, noch induceerde het CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 l.
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
Maltese: − qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 ml/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING 16 januari 2014
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Dutch: Gemiddelde dagelijkse insuline dosis (IE)1
Maltese: Doża medja ta' insulina kuljum (IU)1
Dutch: Rugpijn*
Maltese: Urtikarja§
Dutch: *,f
Maltese: h,§
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties werden gemeld bij 5,5% en 0,6% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Ġew irrapportati vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties*,b,c
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati*,b,c Infezzjoni fil passaġġ urinarju*,b,d
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal dapagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (4.7% kontra 3.5%, rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Afkortingen: QD: eenmaal daags; BID: tweemaal daags Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Maltese: QD: darba kuljum; BID: darbtejn kuljum 1Metformin ≥ 1500 mg kuljum; 2Sitagliptin 100 mg kuljum aLOCF:
Dutch: Combinaties die niet zijn onderzocht Dapagliflozine is niet onderzocht in combinatie met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen.
Maltese: Dapagliflozin għadu ma ġiex studjat f'kombinazzjoni ma' analogi ta' glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) aan de baseline en 67,9% had hypertensie.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% talpazjenti kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (minbarra l-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9%
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Lactaatacidose.
Maltese: rispettivament.
Dutch: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Maltese: EU/1/13/900/012 Xigduo 5mg/1000mg 196 (2x98) pillola (pakkett multiplu)
Dutch: Behandeling met dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel alleen metformine (dapagliflozine 10 mg QD of dapagliflozine 5 mg BID) ofwel met metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline leidde in week 16 (5 mg BID) of week 24 tot statistisch significante afnames in de nuchtere plasmaglucose (1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte van placebo (-0,58 tot 0,18 mmol/l ;[-10,4 tot 3,3 mg/dl]).
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-glukożju fil-plażma waqt is-sawm (-1.90 sa -1.20 mmol/l [-34.2 sa21.7 mg/dl]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/l [-10.4 sa 3.3 mg/dl]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID)
Dutch: Urticaria§ Erytheem Pruritus§
Maltese: Użu f'pazjenti kkurati bi pioglitazone
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Maltese: ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju2
Dutch: Polyurie omvat de voorkeurstermen: pollakisurie, polyurie, verhoogde urineproductie.
Maltese: f Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.
Dutch: Verschil ten opzichte van placebo c
Maltese: Differenza minn Plaċeboc
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin amministrat ġol-vini kienet ta' 207 ml/min.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98filmomhulde tabletten.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 98 pillola miksija b'rita.
Dutch: 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.