FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er fordi, Ibandronsyre Sandoz kan påvirke måden, hvorpå andre medicintyper virker.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Ibandronsav Sandoz befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját.
Danish: Den selektive virkning på knoglevævet er baseret på bifosfonaters høje affinitet til knoglemineraler.
Hungarian: A csontokra gyakorolt szelektív hatásuk azon alapul, hogy a biszfoszfonátok nagyfokú affinitást mutatnak a csontot alkotó ásványokhoz.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Ibandronsyre Sandoz ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok és a tapasztalt mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan egyáltalán nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Atypisk subtrokantære og diafyse femurfrakturer
Hungarian: Atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttörések †
Danish: Under bifosfonatbehandling skal patienter rådes til at rapportere alle lår-, hofte- eller lyskesmerter, og alle patienter, hos hvem der opstår sådanne symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Hungarian: Biszfoszfonát-kezelés folyamán a betegeket figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktájéki fájdalomról, és az ilyen tünetekkel jelentkező betegeket ki kell vizsgálni a részleges combcsonttörés irányában.
Danish: Tages der medicin, der reducerer mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan disse øge virkningen af Ibrandronsyre Sandoz en smule.
Hungarian: A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek, mint például cimetidin és ranitidin szedése kis mértékben növelheti az Ibandronsav Sandoz hatásait.
Danish: Hold op med at tage Ibandronsyre Sandoz og kontakt straks en læge, hvis du opdager en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sandoz GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz GmbH
Danish: Navn og adresse på de(n) fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Patienterne bør have et calcium- og/eller vitamin-D-tilskud, hvis disse ikke indtages tilstrækkeligt gennem føden.
Hungarian: Amennyiben a táplálékkal felvett kalcium és/vagy D-vitamin mennyisége nem elegendő, ezek pótlásáról gondoskodni kell.
Danish: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Hungarian: Cork Tel: +353 27 50077
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske stofkoncentrationer, og interaktion med andre lægemidler på grund af displacering er derfor ikke sandsynlig.
Hungarian: 87%, így a más gyógyszerekkel történő kiszorításos kölcsönhatás nem valószínű.
Danish: - Patienter må ikke ligge ned i op til 60 minutter efter indtagelse af Ibandronsyre Sandoz.
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Sandoz bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Danish: Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, a fogorvosát pedig arról, hogy Ibandronsav Sandoz-zal kezelik.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hypokalkæmi
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen og
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország és
Danish: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Danish: Sammenfattende resultater fra disse undersøgelse viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder laktose
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz laktózt tartalmaz
Danish: Efter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Sandoz.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az ibandronsav megkötésére.
Danish: Ibandronsyre Sandoz er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegeken.
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Hungarian: • hasi fájdalom, emésztési zavar
Danish: Immunsystemet
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ibandronsav Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, der blev rapporteret for oral administration af ibandronsyre System organklasse
Hungarian: 1. táblázat A gyógyszer ibandronsav orális alkalmazásával kapcsolatosan jelentett mellékhatásai
Danish: • Synk tabletten hel.
Hungarian: • A filmtablettát nyelje le egészben.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe behandlingen med Ibandronsyre Sandoz og kontakte lægen, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Danish: Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne.
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mivel az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felszívódik a csontokba.
Danish: Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Ibandronsyre Sandoz midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot rendeződik, és lehetőség szerint az együttjáró kockázati tényezők mérséklődnek.
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Hungarian: • Segít megelőzni a csontok törését (csonttörések).
Danish: Forsøg med diegivende rotter har vist en forekomst af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Hungarian: Laktáló patkányoknál kimutattak kis mennyiségű ibandronsavat az anyatejben intravénás adagolás után.
Danish: Ibandronsyre Sandoz tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem adható olyan betegeknek, akik ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvednek.
Danish: Kliniske undersøgelser har ikke vist tegn på svækkelse af nyrefunktionen ved langvarig behandling med ibandronsyre.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a vesefunkció romlását hosszú távú ibandronsav-kezelésben részesülő betegekben.
Danish: Ibandronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og <80 ml/min).
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc).
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose i kæben:
Hungarian: Egy betegnél az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának mérlegelésekor az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Sandoz.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Ibandronsav Sandoz-t.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse,
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden.
Hungarian: Ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.
Danish: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - ikke-vertebrale frakturer
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére - a fraktúrák műtéti kezelése - vertebrális fraktúrák - nem-vertebrális fraktúrák.
Danish: Anden medicin kan desuden påvirke måden, som Ibandronsyre Sandoz virker på.
Hungarian: Ugyanakkor az is előfordulhat, hogy egyéb gyógyszerek befolyásolják az Ibandronsav Sandoz hatásmódját.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Ibandronsyre Sandozbehandling.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Danish: • Tag din tablet så snart du står op og før dit første måltid, drikkevarer, anden medicin eller kosttilskud.
Hungarian: • Vegye be a filmtablettát közvetlenül felkelés után, mielőtt elfogyasztja napi első ételét és italát,
Danish: Stevens-Johnson syndrom†, mangeartet erytem†, blæreformet dermatitis†
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma†, eritéma multiforme†, hólyagos bőrkiütések†
Danish: Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Danish: 5.1) Der findes ikke data vedrørende brugen af Ibandronsyre Sandoz til patienter under 18 år.
Hungarian: Gyermekpopuláció (lásd 4.2 pont és 5.1 pont) Az Ibandronsav Sandoz alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél nincs adat.
Danish: Derefter kan du indtage mad, drikkevarer og anden medicin eller kosttilskud.
Hungarian: Ezt követően sor kerülhet a napi első étkezésre és italfogyasztásra, illetve beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
Danish: Oralt administrerede bifosfonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Hungarian: Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, skal du holde op med at tage Ibandronsyre Sandoz, og straks fortælle dette til din læge (se pkt.
Hungarian: Ha ilyen tünetek alakulnak ki, hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát (lásd 3 és 4 pont).
Danish: Tabelleret liste med bivirkninger
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret).
Hungarian: • émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcső/garatgyulladás),
Danish: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Varsó Lengyelország
Danish: Tag tabletten mindst 6 timer efter du sidst spiste, drak, tog anden medicin eller kosttilskud undtagen vand.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Sandoz-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Danish: Det anbefales derfor, at tabletterne indtages efter natlig faste (mindst 6 timer), og at fasten fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen (se pkt.
Hungarian: Ezért ajánlott a filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) bevenni, és azt még legalább 30 percig folytatni a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Danish: Rapportering om mistænkelige bivirkninger
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Danish: Vand med høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel.
Danish: Behandling med Ibandronsyre Sandoz bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-zal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Danish: Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutisk forholdsregler.
Hungarian: A vese csökkent kalciumkiválasztása, amely a szérum foszfátkoncentrációinak csökkenésével párosulhat, és nem tesz szükségesség terápiás intézkedéseket.
Danish: Fremkald ikke opkastning.
Hungarian: Ne hánytassa magát.
Danish: Pregelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Danish: • hvis du har synke- eller fordøjelsesbesvær
Hungarian: • ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémái vannak;
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
Danish: Knoglenekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater)†
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis †** A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Danish: De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb, aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i knoglenekrose i kæben.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs oszteonekrózisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az az állkapocs oszteonekrózis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Danish: • mundtørhed, mærkelig smag i munden eller besvær ved at synke
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Danish: Du kan også rapportere bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at give flere oplysninger om bivirkninger om sikkerheden af denne medicin.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segítséget nyújthat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk biztosításában.
Danish: • Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (stående eller siddende) og forblive oprejst i en time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Hungarian: • A filmtabletta bevételekor és ezt követően egy órán át (60 percig) egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva).
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Sandoz ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland og
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország és
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralstofskifte Hypokalkæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralstofskiftet bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Sandoz initieres.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Sandoz terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyagmetabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin felvétele megfelelő legyen.
Danish: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Hungarian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Danish: Lægemiddelinteraktion
Hungarian: Gyógyszer-étel kölcsönhatások
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell az Ibandronsav Sandoz-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva és számukra nem látható helyen tartandó!
Danish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland og
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország és
Danish: Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance (CLcr).
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokozatú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefüggésben van a kreatinin clearance-szel (CLcr).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ibandronsyre Sandoz 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Sandoz 50 mg
Danish: Du kan have tegn på et mavesår i den første del af tarmen (duodenum), der bløder, eller gastrointestinal inflammation (gastritis).
Hungarian: Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)
Danish: Lactosemonohydrat Macrogol 4000
Hungarian: Tabletta bevonat: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anafylaksi/anafylaktisk chok, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél anafilaxiás reakciót/sokkot, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Idős betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af denne medicin.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t
Danish: Anafylaksi/anafylaktisk chok
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem†, anafylaktisk reaktion/chok†**
Hungarian: Túlérzékenység†, bronchospazmus†, angioödéma†,
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 mennesker)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III undersøgelser, som varede i 96 uger.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Hungarian: 0,86 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Danish: Ibandronsyre hører til bifosfonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Hungarian: Az ibandronsav a specifikusan a csontra ható biszfoszfonát vegyületcsoportba tartozik.
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Hungarian: • ha vérében alacsony, vagy korábban alacsony volt a kalciumszint.
Danish: En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
Hungarian: A 3. táblázat a szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze.
Danish: I de prækliniske undersøgelser blev der kun set effekter efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ubetydelig relevans mhp.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének tekinthető mennyiségek esetén észleltek.
Danish: Øsofagitis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Hungarian: Özofagitisz, alhasi fájdalom, diszpepszia, hányinger
Danish: Vand kan dog indtages på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen med Ibandronsyre Sandoz.
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Sandoz kezelés során (lásd 4.5 pont).
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bifosfonater.
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és kórházi kezelést tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatió követte.
Danish: Rapportering af bivirkninger
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Danish: • brystsmerter
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Danish: Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater (se pkt.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a bifoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).