FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 12 (%) Aandeel (%) dat laser "rescue" heeft gekregen gedurende 12 maanden n.v.t.
Estonian: Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe 12. kuul (%) 12 kuu jooksul laserravi saanute suhtarv (%)
Dutch: Behandeling van ROP bij premature baby's
Estonian: ROP-i ravi enneaegsetel imikutel
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdop van de injectienaald zonder de injectienaald los te maken van de injectiespuit.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate ilma süstlanõela süstla küljest lahti ühendamata.
Dutch: Cmax was dosisproportioneel over een doseringsbereik van 0,05 tot 1,0 mg/oog.
Estonian: Cmax oli annusevahemikus 0,05...1,0 mg/silm annusega proportsionaalne.
Dutch: Voor de behandeling van premature baby's moet de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid worden gebruikt, die samen met een injectienaald (30G x½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set (zie ook rubriek 6.6).
Estonian: Enneaegsete imikute raviks tuleb kasutada VISISURE-komplekti madalamahulist kõrge täpsusega süstalt koos süstlanõelaga (30G x ½″) (vt ka lõik 6.6).
Dutch: Sham (n=59)
Estonian: Platseebo (n=59)
Dutch: Tik, indien er luchtbellen zijn, zacht met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen naar boven gaan (zie Figuur 6).
Estonian: Kui näete õhumulle, koputage õrnalt süstlale, et mullid liiguksid süstla ülemisse osasse (vt joonis 6).
Dutch: In onderzoek FVF2598g (MARINA) werden 716 patiënten met minimaal klassieke of occulte zonder klassieke laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks injecties van 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham te ontvangen.
Estonian: Uuringus FVF2598g (MARINA) randomiseeriti minimaalselt klassikalise või varjatud, mitteklassikalise kahjustusega 716 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt süstena 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab zijn nog niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Estonian: Lastel ei ole ranibizumabi ohutust ja efektiivsust veel uuritud.
Dutch: Regmatogene retinale loslating of maculaire gaten
Estonian: Regmatogeenne võrkkesta irdumine või kollatähni defektid
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte (%)
Estonian: Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe võrra (%)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses.
Dutch: Voor de intravitreale injectie moet een 30G x ½″ steriele injectienaald worden gebruikt.
Estonian: Klaaskehasisese süste tegemiseks kasutada 30G x ½″ steriilset süstlanõela.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 0,165 ml, equivalent aan 1,65 mg ranibizumab.
Estonian: Ühes süstelis on 0,165 ml, mis vastab 1,65 mg-le ranibizumabile.
Dutch: Lucentis en laserfotocoagulatie bij DME en macula-oedeem secundair aan BRVO Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van Lucentis met laserfotocoagulatie.
Estonian: Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi.
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit is 0,1 ml.
Estonian: Süstelist väljutatav kogus on 0,1 ml.
Dutch: Zorg ervoor dat de zuigerstang voldoende ver achteruitgetrokken wordt tijdens het legen van de injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen.
Estonian: Kontrollige, et kolb saaks viaali tühjendamisel piisavalt tagasi tõmmatud ja filternõel tühjeneks täielikult.
Dutch: Om Lucentis te bereiden voor intravitreale toediening aan premature baby's dient u zich te houden aan de instructies voor gebruik in de VISISURE-set.
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks enneaegsetele imikutele järgige palun kasutusjuhiseid VISISURE komplektis.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4 ("Mogelijke bijwerkingen") voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lucentis.
Estonian: Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: Injecteer langzaam totdat de rubber stop de bodem van de spuit bereikt om het volume van 0,05 ml toe te dienen.
Estonian: Süstige aeglaselt kuni kummist punnkork jõuab süstla põhjani, et väljutada 0,05 ml lahust.
Dutch: Bij de 405 patiënten bij wie de DRSS-score was vast te stellen, met matige NPDR of beter, werd een ≥2staps verbetering van de DRSS waargenomen bij respectievelijk 1,4% en 0,9% van de ranibizumab- en lasergroepen.
Estonian: 405-st mõõdetava DRSS-i tulemusega mõõduka või parema NPDR-ga patsiendist täheldati ≥2-astmelist DRSS-i paranemist 1,4% ranibizumab- ja 0,9% laserravi rühmal.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan uw baby want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne teie imikule ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Bij premature baby's moet de injectienaald in het oog worden ingebracht 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus, waarbij de naald naar de oogzenuw gericht wordt.
Estonian: Enneaegsetel imikutel tuleb süstlanõel viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,05 ml (die 0,5 mg werkzame stof bevat).
Estonian: Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet).
Dutch: In de registratiestudie G2301 (MINERVA) ontvingen vijf adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV open-label behandeling met ranibizumab 0,5 mg op baseline gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema zoals voor de volwassen populatie.
Estonian: Keskse uuringu G2301 (MINERVA) avatud uuringuosas said viis soonkesta neovaskularisatsioonist tingitud nägemiskahjustusega noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat ravi algselt 0,5 mg ranibizumabiga ning seejärel kohandati annust individuaalselt nagu täiskasvanute puhul.
Dutch: Lucentis is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd.
Estonian: Lucentis on lahus, mida süstitakse silma.
Dutch: De binding van VEGF-A aan zijn receptoren leidt zowel tot endotheliale celproliferatie en neovascularisatie als tot vasculaire lekkage, waarvan wordt gedacht dat ze allemaal bijdragen aan de progressie van de neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, pathologische myopie en CNV of aan visusverslechtering, veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem of macula-oedeem secundair aan RVO bij volwassenen en prematuren-retinopathie bij premature baby's.
Estonian: VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust täiskasvanutel ja enneaegsete retinopaatia teket enneaegsetel imikutel.
Dutch: b van uitgangswaarde tot maand 2
Estonian: b vähenemine võrreldes algväärtust ja 2. kuud a
Dutch: Trek alle vloeistof uit de injectieflacon op, waarbij de injectieflacon rechtop wordt gehouden, lichtjes schuin om het volledig optrekken van de vloeistof te vergemakkelijken.
Estonian: Eemaldage kogu vedelik viaalist, hoides viaali veidi kaldu püstises asendis, et kergendada selle täielikku tühjendamist.
Dutch: CSVD - centrale retinale subvelddikte
Estonian: CSFT - Tsentraalne võrkkesta paksus
Dutch: De visusverbetering ging gepaard met een afname van de centrale retinadikte.
Estonian: Nägemise paranemisega kaasnes tsentraalse võrkkesta paksuse vähenemine.
Dutch: In klinische studies naar de behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME werd, bij patiënten die werden behandeld met Lucentis, het resultaat met betrekking tot de gezichtsscherpte of de centrale retina dikte niet beïnvloed door gelijktijdige behandeling met thiazolidinedionen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes DME-st tingitud nägemiskahjustusega patsientidel ravi Lucentisega koos tiasolidiindioonidega ei mõjutanud nägemisteravust ega tsentraalset reetina paksust (central retinal subfield thickness - CSFT).
Dutch: Na 6 maanden werden patiënten in de sham-controlegroep overgezet op 0,5 mg ranibizumab.
Estonian: 6 kuu pärast viidi platseeborühmade patsiendid üle 0,5 mg ranibizumabile.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat 0,165 ml van een steriele, heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing.
Estonian: Süstelis on 0,165 ml steriilset, värvitut või kahvatukollast vesilahust.
Dutch: Bij PDR en RVO kunnen behandelingsintervallen ook geleidelijk aan worden verlengd.
Estonian: PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Lucentis wordt door uw oogarts toegediend als een enkele injectie in uw oog onder plaatselijke verdoving.
Estonian: Lucentist manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega.
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)
Estonian: • Diabeetilisest maakula ödeemist (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemiskahjustuse raviks
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek nam de ernst van de ontstekingen van het glasvocht toe met het aantal injecties, hoewel er bewijs van omkeerbaarheid werd waargenomen na herstel.
Estonian: 26nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van ranibizumab waargenomen in het 24 maanden durende extensie-onderzoek komt overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Lucentis.
Estonian: 24-kuulises ranibizumabi jätku-uuringus täheldati ranibizumabi pikaajalist ohutusprofiili, mis on kooskõlas teadaoleva Lucentise ohutusprofiiliga.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
Dutch: • sham injectie bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema gebaseerd op ziekteactiviteit.
Estonian: • uuringu alguses platseebosüste, seejärel individuaalne annustamisrežiim vastavalt haiguse aktiivsusele.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermkap door deze recht van de naald te trekken (zie Figuur 5).
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate tõmmates seda otse üles (vt joonis 5).
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 0,165 ml.
Estonian: Üks 0,165 ml süstel.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat en 1 stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Estonian: Üks (klorobutüülkummist) korgiga viaal (I tüüpi klaas), milles on 0,23 ml steriilset lahust ja 1 tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.
Dutch: In de fase-III-onderzoeken in natte LMD was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) inhibitie, licht verhoogd bij patiënten behandeld met ranibizumab.
Estonian: Ranibizumabi-ravi saanud patsientidel oli märja AMD-ga kolmanda faasi uuringutes mitteokulaarse hemorraagia üldine sagedus vähesel määral suurenenud, kõrvaltoime on potentsiaalselt seotud süsteemse VEGF (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) inhibitsiooniga.
Dutch: Trek de afdekking van het bakje met de spuit en neem de spuit er voorzichtig uit met een aseptische techniek.
Estonian: Eemaldage süsteli aluselt kate, tehke seda aseptiliselt, ettevaatlikult eemaldage süstel aluselt.
Dutch: Een injectieflacon die tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Estonian: Ühtegi kahjustuse või rikkumise tunnusega viaali ei tohi kasutada.
Dutch: - Uw baby heeft een infectie in of rond het oog.
Estonian: - Kui teie imikul on silma- või silmaümbruse nakkus.
Dutch: p<0,0001 voor vergelijkingen van ranibizumab-armen vs. laser-arm. n is in D2301-E1 (RESTORE Extensie) het aantal patiënten met een waarde bij zowel de uitgangswaarde (maand 0) in D2301 (RESTORE) als bij de controle op maand 36.
Estonian: n on uuringus D2301-E1 (RESTORE Extension) patsientide arv väärtusega nii uuringus D2301 (RESTORE) algväärtusel (0. kuul) kui ka 36. kuu visiidil.
Dutch: Patiënten met actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infecties.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse infektsioon.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lucentise kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ranibizumab in het glasvocht is ongeveer 9 dagen, gebaseerd op de analyse van de farmacokinetiek van de populatie en het verdwijnen van ranibizumab uit het serum bij patiënten met neovasculair LMD behandeld met de 0,5 mg dosering.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi ja ranibizumabi seerumist kadumise põhjal on 0,5 mg annust saanud neovaskulaarse AMD-ga patsientidel ranibizumabi keskmine klaaskehast eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 9 päeva.
Dutch: Figuur 2
Estonian: joonis 2
Dutch: De injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab.
Estonian: Viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi.
Dutch: Systemische bijwerkingen waaronder niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische reacties zijn gemeld na intravitreale injectie met VEGF-remmers.
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimetena kirjeldati pärast VEGF inhibiitorite intravitreaalset süstimist mitteokulaarseid hemorraagiaid ja arteriaalseid trombembooliaid.
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd.
Estonian: Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Dutch: In het fase III-onderzoek D2301 (RESTORE) werden 345 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om ranibizumab 0,5 mg monotherapie en sham-laserfotocoagulatie, de combinatie van ranibizumab 0,5 mg en laserfotocoagulatie of sham-injectie en laserfotocoagulatie te ontvangen.
Estonian: III faasi uuringus D2301 (RESTORE) randomiseeriti 345 patsienti vahekorras 1:1:1 rühmadesse, kes said 0,5 mg ranibizumabi monoteraapiana koos platseebo-laserfotokoagulatsiooniga, 0,5 mg ranibizumabi koos laserfotokoagulatsiooniga või platseebosüstet koos laserfotokoagulatsiooniga.
Dutch: 1x 0,23 ml injectieflacon
Estonian: 1 x 0,23 ml viaal
Dutch: Hierdoor zal de lucht en het teveel aan oplossing verwijderd worden en de dosis op 0,05 ml worden ingesteld.
Estonian: Nii eemaldate õhu ja üleliigse lahuse süstlast ning seate annuseks 0,05 ml.
Dutch: Figuur 7
Estonian: joonis 7
Dutch: Patiënten met een winst van ≥15 letters ten opzichte van uitgangswaarde of die 84 letters bereiken op maand 2
Estonian: Patsientide suhtarv, kelle nägemisteravus paranes ≥15 tähe või saavutasid ≥84 tähe võrreldes algväärtust ja 2. kuud
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 12 (%) Gemiddeld aantal injecties (maanden 0
Estonian: Paranemine ≥15 tähe võrra või BCVA 84 tähe võrra 12. kuul (%) Keskmine süstete arv (kuud 0...11)
Dutch: Onthouding van Lucentis
Estonian: Lucentise manustamata jätmine
Dutch: Een tijdelijke toename in intraoculaire druk na dosering is waargenomen na de intravitreale injecties, onafhankelijk van de dosering.
Estonian: Manustamisjärgset silmasisese rõhu mööduvat tõusu täheldati klaaskehasiseste süstide järgselt annusest sõltumata.
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg n=83
Estonian: Eelnevalt ranibizumab 0,5 mg n=83
Dutch: Voor de bereiding van Lucentis voor intravitreale toediening aan volwassen patiënten, volg de volgende instructies:
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel täiskasvanud patsientidele klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni järgnevalt toodud juhistest:
Dutch: Uitkomstmaten op maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde in onderzoek D2301 (RESTORE)
Estonian: 12. kuu tulemusnäitajad võrreldes algväärtusega uuringus D2301 (RESTORE)
Dutch: De buitenkant van de rubberstop van de injectieflacon moet worden gedesinfecteerd vóór het optrekken van de oplossing.
Estonian: Enne ravimi viaalist eemaldamist tuleb kummikorgi välispind desinfitseerida.
Dutch: Alle injecties worden toegediend door uw oogarts.
Estonian: Kõik süstid teeb teie silmaarst.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn onderstaand beschreven:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool:
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters) (SE)
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed) (SD)
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en waterig.
Estonian: Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.
Dutch: De binding van VEGF-A aan zijn receptoren leidt zowel tot endotheliale celproliferatie en neovascularisatie als tot vasculaire lekkage, waarvan wordt gedacht dat ze allemaal bijdragen aan de progressie van de neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, pathologische myopie en CNV of aan visusverslechtering, veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem of macula-oedeem secundair aan RVO.
Estonian: VEGF-A seondumine nimetatud retseptoritega viib endoteelirakkude proliferatsiooni ja neovaskularisatsiooni tekkeni, samuti veresoonte permeaabluse suurenemiseni, mis kõik arvatakse soodustavat maakula seniildegeneratsiooni neovaskulaarse vormi progresseerumist, patoloogilist müoopiat ja CNV või diabeetilise maakula ödeemi või RVO tõttu tekkinud maakula ödeemi põhjustatud nägemiskahjustust.
Dutch: Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend aan volwassenen
Estonian: Kuidas täiskasvanutele Lucentist ette valmistada ja manustada
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van Lucentis bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lucentise farmakokineetika hindamiseks vajalikke uuringuid läbi viidud.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van personen met DME als gevolg van type I diabetes.
Estonian: I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsientide ravi kohta on kogemused piiratud.
Dutch: Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties.
Estonian: Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.
Dutch: Figuur 6 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en 12 (CRUISE)
Estonian: Joonis 6 BCVA keskmine muutus algväärtusest aja jooksul 6 kuni 12. kuuni (CRUISE)
Dutch: Figuur 3
Estonian: joonis 3
Dutch: Luchtbellen verwijderen
Estonian: Süstla pealise eemaldamine
Dutch: Vertel daarom uw arts onmiddellijk als u de volgende klachten krijgt: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of toegenomen gevoeligheid voor licht.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV)
Estonian: • Soonkesta neovaskularisatsiooni (choroidal neovascularisation, CNV) tõttu tekkinud nägemiskahjustuse raviks.
Dutch: Figuur 5 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en maand 12 (BRAVO)
Estonian: Joonis 5 BCVA keskmine muutus algväärtusest aja jooksul 6 kuni 12. kuuni (BRAVO)
Dutch: Gebruik voor de behandeling van premature baby's de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, die samen met een injectienaald (30G x ½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set.
Estonian: Enneaegsete imikute raviks kasutage madalamahulist kõrge täpsusega süstalt, mis on pakendatud koos süstenõelaga (30G x ½″) VISISURE komplekti.
Dutch: Vertel het daarom de arts onmiddellijk als uw baby de volgende klachten krijgt: oogpijn of verergering van de roodheid van het oog.
Estonian: Palun teavitage otsekohe arsti sellest, kui teie imikul tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või silma punetuse süvenemine.
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
Estonian: Mõnel juhul täheldati silma nägemisnärvi diskis granulomatoosseid põletikulisi muutusi.
Dutch: Een analyse van de gegevens bij jaar 2 van Protocol S toonde aan dat 42,3% (n=80) van de ogen in de groep met ranibizumab een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline had vergeleken met 23,1% (n=46) van de ogen in de groep met PRP.
Estonian: Protocol S uuringu 2. aasta andmete analüüsist ilmnes, et ranibizumabiga ravitud rühmas paranes DRSS ≥2 astme võrra 42,3% (n=80) silmadest võrreldes 23,1% (n=46) silmadega PRP-rühmas.
Dutch: In onderzoek FVF2587g (ANCHOR) werden 423 patiënten met hoofdzakelijk klassieke CNV laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks 0,3 mg Lucentis, maandelijks 0,5 mg Lucentis of verteporfine PDT (op baseline en iedere 3 maanden daarna indien de fluoresceïne angiografie een persistentie of heroptreden van vasculaire lekkage liet zien) te ontvangen.
Estonian: Uuringus FVF2587g (ANCHOR) randomiseeriti valdavalt klassikalise CNV kahjustusega 423 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt 0,3 mg Lucentist, igakuiselt 0,5 mg Lucentist või tehti fotodünaamilist ravi verteporfiiniga (uuringu alguses ja seejärel iga 3 kuu tagant, kui fluorestseiinangiograafia näitas veresoonte kõrgenenud permeaabluse püsimist või taasteket).
Dutch: Figuur 6
Estonian: joonis 6
Dutch: Figuur 3 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (MINERVA)
Estonian: Joonis 3 BCVA keskmine muutus algväärtusest 12 kuu jooksul (MINERVA)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO, visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud, CNV-st tingitud nägemise halvenemise ja diabeetilise retinopaatia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO en visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lucentisega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neovaskulaarse AMD-ga, DME-st tingitud nägemiskahjustuse, RVO tagajärjel tekkinud maakula ödeemist tingitud ja CNV-st ja diabeetilisest retinopaatiast tingitud nägemise halvenemise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik alleen voor intravitreaal gebruik.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal ainult intravitreaalseks manustamiseks.