FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: ja angiotesīna II antagonistus lieto vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COG-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NSPL, antihipertensīvā iedarbība var pavājināties.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra lpressjoni għolja.
Latvian: Darbības mehānisms: irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettur angiotensin-II (tip AT1).
Latvian: Irbesartan Zentiva 75 mg apvalkotās tabletes irbesartanum
Maltese: Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli irbesartan
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Pēc korekcijas diastoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (DASS) maksimālā samazināšanās vidēji bija sekojoša: 3,8 mmHg (zemākai devai), 3,2 mmHg (vidējai devai) un 5,6 mmHg (lielākai devai).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata filpressjoni tad-demm diastolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja Irbesartan Zentiva, amlodipīnu un placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan Zentiva, amlodipine u plaċebo.
Latvian: Irbesartan Zentiva pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.
Maltese: Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par Irbesartan Zentiva/metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fil-firien uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' irbesartan jew il-metaboliti tiegħu fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Latvian: Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, mikroalbumīnūriju un normālu nieru darbību hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 29,4% pacientu (t.i., ļoti bieži) 300 mg irbesartāna grupā un 22% pacientu placebo grupā.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/L) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) tal-pazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Pilns Irbesartan Zentiva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums bija Irbesartan Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.
Latvian: Irbesartan Zentiva iedarbību salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu), iesaistot 712 pacientus, un ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, enalaprilu vai amlodipīnu), iesaistot 823 pacientus.
Maltese: Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai irbesartāns
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Irbesartan Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Zentiva.
Latvian: Irbesartan Zentiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Maltese: Irbesartan Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Latvian: Ieteicamā Irbesartan Zentiva deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Irbesartan Zentiva hija ta' 150 mg darba kuljum.
Latvian: Kas ir Irbesartan Zentiva?
Maltese: Għal xiex jintuża Irbesartan Zentiva?
Latvian: Cita informācija par Irbesartan Zentiva
Maltese: Kif jintuża Irbesartan Zentiva?
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 19. janvārī izsniedza Irbesartan Winthrop reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Irbesartan Winthrop fid-19 ta' Jannar 2007.
Latvian: Nieru slimības gadījumā Irbesartan Zentiva pētīja divos plašos pētījumos, iesaistot kopumā 2326 pacientus ar 2. tipa diabētu.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva ittieħed għal sentejn jew aktar.
Latvian: Otrajā nieru slimības pētījumā Irbesartan Zentiva samazināja relatīvo kreatinīna koncentrācijas dubultošanās risku, kas radītu nieres transplantācijas vai dialīzes nepieciešamību, vai nāves gadījumus pētījuma laikā, par 20%, salīdzinot ar placebo.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva naqqas b'20% meta r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel il-mewt talpazjent matul l-istudju ġew imqabbla mal-plaċebo.
Latvian: Irbesartan Zentiva sākotnēji pētīja 11 pētījumos, noskaidrojot to ietekmi uz asinsspiedienu.
Maltese: Irbesartan Zentiva kien oriġinarjament studjat fi 11-il prova li saru biex jivvalutaw l-effetti tiegħu fuq il-pressjoni tad-demm.
Latvian: Iepakojuma lielums blisters (PVH/alu) perforēts blisters (PVH/alu) neperforēts
Maltese: Daqs tal-pakkett strixxa (tal-PVC/Alu) mtaqqba strixxa (tal-pvc/Alu) mhux imtaqqba
Latvian: N pacienti
Maltese: N patients
Latvian: *no šādiem pētījumiem: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: INTEREST, ISEL, INTACT 1 u 2, IDEAL 1 u 2, INVITE
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Latvian: Ne-adenokarcinoma
Maltese: Non-adenocarcinoma
Latvian: LCS Lung cancer subscale (plaušu vēža apakšskala).
Maltese: LCS Lung cancer subscale (Sottoskala tal-kanċer tal-pulmun)
Latvian: Dzīvildze bez progresijas
Maltese: Progression-free Survival
Latvian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (plaušu audzēja terapijas funkcionālais novērtējums).
Maltese: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċerpulmun)
Latvian: Ísland Vistor hf.
Maltese: Vistor hf.
Latvian: PC:{numurs}
Maltese: PC:
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols 300
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
Latvian: 4,4 v. 4,6
Maltese: 4.4 v. 4.6 Male
Latvian: Nekoriģēta analīze PP populācija klīniskiem faktoriem ITT populācija biomarķieru faktoriem
Maltese: Unadjusted analysis PP population for clinical factors
Latvian: HR Hazard ratio (riska attiecība <1 par labu IRESSA).
Maltese: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 jiffavurixxu IRESSA)
Latvian: 63/396 (16 %) pacientu ar adenokarcinomas histoloģiju ir M+ 12/390 (3 %) pacientu ar ne-adenokarcinomas histoloģiju ir M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+ 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+
Latvian: Sievietes
Maltese: Female
Latvian: Kopējā dzīvildze
Maltese: Overall Survival
Latvian: Ķīna, Honkonga, Indonēzija, Japāna, Malaizija, Filipīnas, Singapūra, Taivāna un Taizeme.
Maltese: Iċ-Ċina, Ħong Kong, l-Indonesja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapor, it-Tajwan u tTajlandja
Latvian: Reģistrācijas datums: 24/06/2009 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/04/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/06/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23/04/2014
Latvian: 40/235 (17 %) sieviešu ir M+ 35/551 (6 %) vīriešu ir M+
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+ 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+
Latvian: EGFR Mutācija+
Maltese: EGFR Mutation+
Latvian: Šie dati ir līdzīgi IPASS pētījumā ziņotajiem datiem.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dik irrapportata fl-istudju IPASS.
Latvian: Citas zāles un IRESSA
Maltese: Mediċini oħra u IRESSA
Latvian: Smēķētājs jebkad
Maltese: Ever-smoker
Latvian: Riska rādītājs (Gefitinibs, salīdzinot ar Docetakselu) 95% TI
Maltese: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Latvian: • Aktīvā viela ir gefitinibs.
Maltese: Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Latvian: <0,0001 4,4 reizes lielāks adenokarcinomas gadījumā, salīdzinot ar ne-adenokarcinomu
Maltese: <0.0001 4.4 drabi ogħla f'adenokarċinoma milli f'non-adenokarċinoma
Latvian: Smēķētājs nekad
Maltese: Never-smoker
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze (E460) Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons (K29-32) (E1201) Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Mycrocrystalline cellulose (E460) Croscarmellase sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Latvian: 21,6 vs 21,9 m
Maltese: 21.6 m vs 21.9 m
Latvian: Šķīdums jāizdzer uzreiz pēc sagatavošanas (t.i., 60 minūšu laikā).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li ddispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
Latvian: (skatīt 3.tabulu).
Maltese: * (ara t-Tabella 7).
Latvian: Kopējām EGFR aktivējošām mutācijām (Exon 19 delēcija; L858R) piemīt uzticami atbildes dati, kas apliecina jutību pret geftinibu; piemēram, dzīvildzi bez slimības progresēšanas HR (95% TI) no 0,489 (0,336, 0,710) geftinibam salīdzinajumā ar dubulto ķīmijterapiju [WJTOG3405].
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar 1500 mg -3500 mg devām nedēļā.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
Latvian: % (TI)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Latvian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK 10 2NA Lielbritānija
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Latvian: Gefitinibs saistās ar seruma albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Maltese: Gefitinib jingħaqad ma' albumina tasserum u mal-alpha 1-acid glycoprotein.
Latvian: NN:{numurs}
Maltese: NN:
Latvian: Bullozi stāvokļi, ieskaitot toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme Ādas vaskulīts
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 90 %.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini tal-plasma hija ta' madwar 90%.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība Pirmās izvēles terapija
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 163,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100; <1/10); retāk (1/1000; <1/100); reti (1/10 000; <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Latvian: Geftiniba atbildes reakcija ir vājāka pacientiem, kuru audzēji satur mazāk mutāciju; pieejamie dati norāda, ka G719X, L861Q un S7681 ir jutīgas mutācijas; rezistences mehānisms ir T790M vienam vai kopā ar exon 20 starplikām.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Latvian: Palielinātu IPS risku, lietojot gefitinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, novēroja galvenokārt pirmajās 4 terapijas nedēļās (koriģētais OR 3,8; 95 % TI 1,9 līdz 7,7); turpmāk relatīvais risks bija zemāks (koriģētais OR 2,5; 95 % TI 1,1 līdz 5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib meta mqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm 'il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Latvian: IRESSA satur laktozi
Maltese: IRESSA fiha lactose
Latvian: SN: numurs}
Maltese: SN:
Latvian: Pozitīvs prognostisks rādītājs (9,5 % no kopējās populācijas ir ar pozitīvu EGFR mutāciju (M+))
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Latvian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar placebo.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus plaċebo.
Latvian: EGFR Mutācija
Maltese: EGFR Mutation
Latvian: Bērni un pusaudži IRESSA nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Latvian: IRESSA ir apaļa, brūna tablete ar iespiedumu „IRESSA 250" vienā pusē un gluda otrā.
Maltese: IRESSA hija pillola kannella, tonda, immarkata "IRESSA 250" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa loħra.
Latvian: HR 0,82 [0,70 līdz 0,96]
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] [8.9 m vs 17.2 m]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Smēķētājs - jebkad 1317 5,3 % vs 1,6 %
Maltese: Dejjem kien ipejjep 1317 5.3% vs 1.6%
Latvian: Letālu IPS veida traucējumu īpatsvars bija 38,6 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti ta' tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kuņģa pH tika uzturēts virs pH5, gefinitiba iedarbība samazinājās par 47 %, iespējams, sakarā ar pavājinātu gefitiniba šķīdību kuņģī (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Minn provi b'voluntiera f'saħħithom, li fihom il-pH tal-istonku nżamm ogħla minn pH 5, l-esponiment għal gefitinib naqas b'47%, x'aktarx minħabba tnaqqis fis-solubilità ta' gefitinib fl-istonku (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem, asinszāli/Hypericum perforatum).
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar docetakselu.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus docetaxel.
Latvian: Tika novērots, ka pēc gefitiniba 250 mg dienas devas lietošanas laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kopējais plazmas klīrenss (CmaxSS) un iedarbība līdzsvara stāvoklī (AUC24SS) bija līdzīgs grupās ar normālu aknu darbību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u esponiment fi stat fiss(AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, gefitinibu nozīmēja vienlaicīgi ar metoprololu (CYP2D6 substrātu).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Latvian: IRESSA satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Maltese: IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor).
Latvian: AstraZeneca AB SE-151 85
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Latvian: Gefitiniba vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 1400 l, kas norāda uz lielu izkliedi audos.
Maltese: Gefitinib għandu volum medju ta' kif jitqassam fi stat stabbli ta' 1,400 l li jindika tqassim estensiv filġisem.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar rifampicīnu (spēcīgs CUP3A4 induktors) veseliem brīvprātīgajiem samazināja vidējo gefitiniba AUC par 83 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: PVH/alumīnija perforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes, vai PVH/alumīnija neperforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes.
Maltese: Strixxa tal-PVC/Aluminju mtaqqba li fiha 10 pilloli jew strixxa tal-PVC/Aluminju mhux imtaqqba li fiha 10 pilloli.
Latvian: Cilvēkiem gefitinibs metabolizējas plašos apmēros.
Maltese: Gefitinib huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Latvian: Katra tablete satur 250 mg gefitiniba.
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas 1. tabulā pēc to biežuma, kur vien iespējams, pamatojoties uz salīdzināmiem blakusparādību gadījumu ziņojumiem, kas iegūti no ISEL, INTEREST un IPASS III fāzes klīnisko pētījumu apvienotās datubāzes (2462 pacienti, kuri ārstēti ar gefitinibu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'IRESSA).
Latvian: Kā lietot IRESSA
Maltese: X'fih IRESSA
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini. http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas nevis klīniskajos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīga iedarbības līmeņa kā klīniskajos pētījumos un ar iespējamu saistību ar klīnisko pielietojumu, bija šādas:
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fi studji kliniċi, iżda osservati fl-annimali, fil-livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u ta' relevanza potenzjali għall-użu kliniku kienu kif ġej:
Latvian: IRESSA nepagarināja dzīvildzi kopējā populācijā.
Maltese: IRESSA ma tawlitx issopravivenza fil-popolazzjoni totali.
Latvian: BLISTERIS/ AR ALUMĪNIJA FOLIJU LAMINĒTS BLISTERIS
Maltese: Tliet strixxi huma ikkombinati b'fojl tal-aluminju laminat over- wrap ġewwa kartuna
Latvian: Rezultātā metoprolola iedarbība palielinājās par 35 %.
Maltese: Dan irriżulta f'żieda ta' 35% flesponiment għal metoprolol.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Maltese: Tużax likwidi oħra.
Latvian: IRESSA 250 mg tabletes gefitinib
Maltese: IRESSA pilloli ta' 250 mg gefitinib
Latvian: Ārstēšanu ar gefitinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Preklīnisko (in vitro) pētījumu dati liecina, ka gefitinibam piemīt spēja nomākt sirdsdarbības potenciālo repolarizācijas procesu (piemēram, QT intervālu).
Maltese: Dejta minn studji mhux kliniċi (in vitro) indikat li gefitinib għandu potenzjal li jinibixxi l-proċess ta' ripolarizzazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni kardijaku (eżempju intervall QT).
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K29-32) (E1201), nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, hipromeloze (E464), makrogols 300, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Latvian: Alerģiskas reakcijas (1,1%),
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja
Latvian: Apvienojot datus no III fāzes klīniskajiem pētījumiem ISEL, INTEREST un IPASS (2462 ar IRESSA ārstēti pacienti), visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām zāļu blakusparādībām (NZB), kas rodas vairāk nekā 20 % pacientu: caureja un ādas reakcijas (arī izsitumi, pinnes, sausa āda un nieze).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'IRESSA) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarrea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Latvian: Aptuveni 60% gadījumu, rezistence ir saistīta ar sekundāru T790M mutāciju, kuras gadījumā ir jāapsver uz T790M mērķēta nākamās izvēles terapija ar EGFR TKI .
Maltese: F'madwar 60% tal-każijiet, ir-reżistenza hija assoċjata ma' mutazzjoni T790M sekondarja li għaliha TKIs tal-EGFR immirati għal T790M jistgħu jitqiesu bħala għażla ta' kura li jmiss.
Latvian: • Kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm fil-ġilda.
Latvian: Asimptomātiska, laboratoriski atklāta kreatinīna līmeņa asinīs paaugstināšanās Proteinūrija
Maltese: Żieda fil-livelli ta' kreatina fiddemm mingħajr sintomi Proteina fl-awrina Ċistite
Latvian: Pankreatīts Kuņģa-zarnu trakta perforācija
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastrointestinali
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība (1,3 %), bieži smaga (VTK 3.-4. pakāpe).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (1.3 %), bosta drabi qawwi (CTC grad 3-4).
Latvian: Japānas farmakoepidemioloģiskajā gadījumu-kontroles pētījumā, kurā piedalījās 3159 pacienti ar NSŠPV, kuri saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju un tika novēroti līdz pat 12 nedēļām, tika atklāti šādi IPS attīstības riska faktori (neatkarīgi no tā, vai pacients saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju): smēķēšana, slikts vispārējais veselības stāvoklis (VVS≥2), DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), nesena NSŠPV diagnosticēšana (<6 mēneši), iepriekš esoša IPS, vecums (≥55 gadi) un pastāvoša sirds slimība.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC u li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi IRESSA jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS ≥ 2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (< 6 xhur), ILD preeżistenti, età akbar (≥ 55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Latvian: N Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un terapijas atšķirību 95 % TI
Maltese: N Rati Oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għaddifferenza bejn ittrattamenti
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildze abc
Maltese: Sopravivenza Totali tal-endpoint primarju abc
Latvian: Doc.Ref.: EMEA/485886/2009 EMEA/H/C/1016
Maltese: EMEA/480094/2009 EMEA/H/C/1016
Latvian: Tās ir pieejamas brūnu tablešu veidā (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli kannella (250 mg).
Latvian: Iressa gefitinibs EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Iressa gefitinib Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku