FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Metta i cerotti e i bendaggi usati in un contenitore sigillato, se possibile, e li getti in un cestino dei rifiuti per evitare che le persone con un sistema immunitario debole vengano a contatto con i cerotti e i bendaggi.
Icelandic: Láttu notaða plástra og sáraumbúðir í lokað ílát og ef mögulegt er fleygðu því með sorpi til að koma í veg fyrir að þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi komist í snertingu við plástrana og sáraumbúðirnar.
Italian: Al fine di evitare l'esposizione non intenzionale al bestiame, assicurarsi che i rifiuti medici e altri materiali di pulizia non entrino in contatto con il bestiame.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir útsetningu hjá búpeningi fyrir slysni á að tryggja að bóluefnaleifar og/eða úrgangur komist ekki í snertingu við búpening.
Italian: • Se ha la febbre (temperatura alta), deve rivolgersi all'operatore sanitario prima di ricevere
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ulteriori dati per confermare che il processo produttivo del prodotto finito (finish product FP) sia validato correttamente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram viðbótargögn til staðfestingar á að ferli lokaafurðar sé fullgilt.
Italian: Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Icelandic: Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Italian: • Se ha avuto una reazione allergica a un vaccino o a un medicinale, informi l'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með ofnæmisviðbrögð vegna bóluefnis eða lyfs skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð bóluefnið.
Italian: Il vaccino deve apparire come un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo, privo di particelle visibili.
Icelandic: Bóluefnið er litlaus eða brúngulur vökvi án sýnilegra agna.
Italian: • donne che possono essere in gravidanza o in allattamento,
Icelandic: kona sem hugsanlega er þunguð eða með barn á brjósti,
Italian: • Informi l'operatore sanitario se ha un problema della coagulazione o una tendenza alla formazione di lividi.
Icelandic: Þú skalt láta heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð mar auðveldlega.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni áður en þú færð bóluefnið.
Italian: La trasmissione del virus vaccinico per diretto contatto personale viene accettata come possibilità teorica.
Icelandic: Smit bóluefnisveiru vegna náinnar snertingar við aðra er tekið til greina sem fræðilegur möguleiki.
Italian: Data della prima autorizzazione: 4/07/2014 Data dell'ultimo rinnovo:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 4/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Italian: Codice ATCvet: QI09AB03
Icelandic: QI09AB03
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Italian: Devono essere vaccinati solo gli animali sani.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Italian: La seconda iniezione deve essere somministrata 3-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Italian: Vaccinazione di base: ai suini a partire dall'età di 6 mesi che non siano stati precedentemente vaccinati con il prodotto devono essere somministrate due iniezioni con un intervallo di 3-4 settimane.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Italian: Insorgenza dell'immunità: tre settimane dopo il completamento del programma di vaccinazioni di base.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Italian: Idrossido di alluminio 5,29 mg (alluminio)
Icelandic: Álhýdroxíð 5.29 mg (ál)
Italian: Somministrare una dose di 2 ml mediante iniezione intramuscolare nei muscoli del collo in base al seguente schema:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Italian: * IE50 % inibizione ELISA - 50%
Icelandic: * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Ginseng
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Italian: Durata dell'immunità: sei mesi.
Icelandic: Lengd ónæmis: sex mánuðum
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) della erisipela suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Italian: Rivaccinazione: una singola iniezione deve essere somministrata 2-3 settimane prima di ciascun successivo accoppiamento (circa ogni 6 mesi).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Italian: Non usare questo prodotto veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Italian: ERYSENG sospensione iniettabile per suini
Icelandic: ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso concomitante di questo vaccino con altri medicinali veterinari.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Italian: DEAE-Destrano
Icelandic: DEAE-Dextran
Italian: Reazioni avverse molto comuni: - Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservata infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione che di solito si risolve entro quattro giorni ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni dopo la vaccinazione.
Icelandic: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Italian: Reazioni avverse comuni: - Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservato aumento transitorio della temperatura corporea entro le prime 6 ore dopo la vaccinazione che si risolve spontaneamente entro 24 ore.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Italian: Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperature compresa tra +15 e + 25 C. Agitare prima dell'uso.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Italian: 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Icelandic: Amer (Gerona) SPÁNN
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma e un cappuccio in alluminio.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Italian: 10 dosi (20 ml) 25 dosi (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: Amer (Girona) SPÁNN
Italian: 10 dosi (20 ml) 25 dosi (50 ml) 50 dosi (100 ml) 125 dosi (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Italian: Flaconi in polietilene (PET) da 20, 50, 100 e 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) glös, 20, 50, 100 og 250 ml.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario o al farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Italian: Lotto
Icelandic: Lotunr
Italian: SCATOLA DI CARTONE, (20 ml, 50 ml, 100ml e 250ml) FLACONE (100 ml, 250 ml) E FLACONCINO (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) GLÖS (100ml, 250ml) OG HETTUGLÖS (100 ml)
Italian: Scatola di cartone con un flacone in PET da 125 dosi (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Italian: Reazioni avverse molto rare: - Sono state riportate segnalazioni spontanee di reazioni di tipo anafilattico, si raccomanda pertanto un trattamento sintomatico appropriato.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Italian: Cloruro di sodio
Icelandic: Kalíum klóríð
Italian: Uso intramuscolare
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Italian: Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizione ELISA - 50%
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 .................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I incolore da 20, 50 e 100 ml.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (gerð I), 20, 50 og 100 ml.
Italian: Hipra Italia S.r.l. Tel. ( +39) 030 7241821
Icelandic: Tel. ( +39) 030 7241821
Italian: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse, se non quelle descritte nella sezione "Reazioni avverse".
Icelandic: Ekki er búist við öðrum aukaverkunum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf á tvöföldum skammti af bóluefni.
Italian: Scatola di cartone con un flacone in PET da 10 dosi (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Italian: * RP - potenza relativa (ELISA)
Icelandic: * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
Italian: Devono essere vaccinati solo gli animali sani.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/07/2014 Data dell'ultimo rinnovo:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Italian: La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione 4.9.
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Italian: * * IE50 % inibizione ELISA - 50%
Icelandic: ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Italian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Italian: ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la prole contro l'infezione transplacentare provocata da parvovirus suino.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Italian: 10 dosi
Icelandic: 10 skammtar
Italian: 25 dosi
Icelandic: 25 skammtar
Italian: La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Italian: Periodo di validità dopo miscela con UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Italian: Reazioni avverse molto comuni: - Durante gli studi sulla sicurezza è stata osservata infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione che di solito si risolve entro quattro giorni ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni dopo la vaccinazione.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Italian: 50 dosi
Icelandic: 50 skammtar
Italian: Sono disponibili dati su sicurezza ed efficacia che dimostrano che il vaccino può essere miscelato con UNISTRAIN PRRS (dove il vaccino è autorizzato) e somministrato in un'iniezione unica.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á um öryggi og virkni þegar þessu bóluefni er blandað saman við UNISTRAIN PRRS (þar sem það bóluefni er með markaðsleyfi) og gefið á sama inndælingarstað.
Italian: Deve essere iniettata una dose unica (2 ml) di vaccini miscelati, entro 2 ore, per via intramuscolare.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo 4.9.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Italian: Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperature compresa tra +15 e + 25 C. Agitare bene prima dell'uso.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Italian: Per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine per ridurre i segni clinici (lesioni cutanee e febbre) della erisipela suina causata da Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI>
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Italian: È stato dimostrato che in caso di uso della miscela, l'inizio e la durata dell'immunità del componente Parvovirus e l'inizio dell'immunità del componente Erysipelas, sono equivalenti a quelli determinati per ERYSENG PARVO.
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Italian: + 10 dosi (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Italian: In caso di reazioni avverse dopo l'autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Italian: + 50 dosi (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Italian: SCATOLA DI CARTONE, (20 ml, 50 ml, 100ml e 250ml) FLACONE (100 ml, 250 ml) E FLACONCINO (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Pappaaskja, (20 ml, 50 ml, 100 ml, og 250 ml) Glös (100ml, 250ml) og hettuglös (100 ml)
Italian: + 25 dosi (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Italian: La somministrazione congiunta di UNISTRAIN PRRS ed ERYSENG PARVO deve essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione di animali prima dell'accoppiamento.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Italian: E. rhusiopathiae: tre settimane dopo il completamento del programma di vaccinazioni di base.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Italian: Parvovirus suino: la vaccinazione assicura la protezione del feto per tutta la durata della gestazione.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Italian: Idrossido di alluminio DEAE-destrano
Icelandic: DEAE-Dextran
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 .......................................................... RP > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP - potenza relativa (ELISA).
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP (relative potency) (ELISA) ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Italian: Per l'uso simultaneo con UNISTRAIN PRRS in scrofe da riproduzione dai 6 mesi di età, la somministrazione della miscela di ERYSENG PARVO ed UNISTRAIN PRRS può essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione degli animali prima dell'accoppiamento.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato..
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Italian: Tuttavia, la durata dell'immunità del componente Erysipelas a seguito dell'uso in miscela non è stata ancora stabilita.
Icelandic: Aftur á móti hefur ending ónæmis fyrir erysipelas-þættinum eftir notkun í blöndu ekki verið rannsökuð.
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 ........................................................... RP* > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Italian: Devono essere seguite le istruzioni specificate di seguito: i contenuti di un singolo flaconcino di UNISTRAIN PRRS devono essere ricostruiti con i contenuti di un singolo flaconcino di ERYSENG PARVO.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Italian: ............................................... 5,29 mg (alluminio) DEAE-Destrano
Icelandic: Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, fatta eccezione per UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema UNISTRAIN PRRS.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico Immunologici per suidi, vaccini inattivati batterici e virali.
Icelandic: Óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubólefni.
Italian: Dopo la somministrazione di un dose doppia di vaccino, non è stata osservata alcuna reazione avversa diversa da quelle citate nella sezione 4.6.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem getið er í kafla 4.6 sáust eftir gjöf á tvöföldum skammti bóluefnisins.
Italian: 270 capsule
Icelandic: 270 hylki
Italian: 252 x 1 capsule (dose unitaria)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 capsule (7 x 3 e 7 x 6)
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 compresse (1 x 21 e 2 x 21)
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Italian: Annex A
Icelandic: Upphafspakkning:
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Italian: ALLEGATO
Icelandic: Ljósnæmi
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Italian: Funzionalità epatica
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM KOMA ÞARF Á FÓT Í HVERJU AÐILDARLANDI
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2