FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het eiwit.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia iš karto ir, kaip žinoma, labai priklauso nuo baltymo polimerizavimo apimties.
Dutch: De oplossing in de spuit mag niet worden gebruikt indien deze na filtering troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo naudoti negalima, jei po filtravimo jis drumstas arba jame yra dribsnių ar dalelių.
Dutch: Na 3 uur moet u het weggooien.
Lithuanian: Po trijų valandų išmeskite.
Dutch: Wat is VEYVONDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra VEYVONDI ir kam jis vartojamas
Dutch: Was uw handen en doe schone onderzoekshandschoenen aan (het gebruik van handschoenen is optioneel).
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir užsimaukite švarias apžiūros pirštines (pirštinės nebūtinos).
Dutch: Doe deze benodigdheden niet bij het gewone afval.
Lithuanian: Neišmeskite šių priemonių kartu su įprastomis buitinėmis atliekomis.
Dutch: Bij de twee spontane post-marketing gevallen die zijn gemeld, losten de symptomen op en herstelden de patiënten binnen 20 minuten tot 4 uur na het stopzetten van de infusie.
Lithuanian: 2 spontaniškais atvejais po patekimo į rinką, apie kuriuos pranešta, simptomai išnyko ir pacientų sveikatos būklė buvo visiškai atkurta, praėjus nuo 20 minučių iki 4 valandų po infuzijos sustabdymo.
Dutch: Polysorbaat 80
Lithuanian: Polisorbatas80
Dutch: U kunt een allergische reactie op VEYVONDI krijgen.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginė reakcija į VEYVONDI.
Dutch: Voorafgaand aan de chirurgie:
Lithuanian: Prieš operaciją:
Dutch: Gemiddelde (95%-BI) SD
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) SN
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische medicinale producten te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEYVONDI bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: VEYVONDI saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Leiskite kitą infuziją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie
Lithuanian: Kraujavimo / hemoragijos prevencija ir gydymas planinės operacijos atveju
Dutch: Er is een kleine kans dat zich bij u een overgevoeligheidsreactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op VEYVONDI voordoet.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad Jums gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcija (sunki, ūmi alerginė reakcija) į VEYVONDI.
Dutch: Trehalosedihydraat Mannitol
Lithuanian: Trehalozė dihidratas Manitolis
Dutch: De filtering is niet van invloed op de dosisberekening.
Lithuanian: Apskaičiuotai dozei filtravimas įtakos neturi.
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, is niet beschikbaar.
Lithuanian: Nėščių ir žindančių moterų gydymo patirties nėra.
Dutch: Het filter dat in het Mix2Vialhulpmiddel opgenomen is, zorgt ervoor dat deze deeltjes volledig worden verwijderd.
Lithuanian: „Mix2Vial" įtaise esantis filtras šias daleles visiškai pašalina.
Dutch: Daarom zal uw arts u controleren op vroege tekenen van trombose.
Lithuanian: Todėl gydytojas stebės, ar nepasireiškia ankstyvieji trombozės požymių.
Dutch: c[(IE/dl)/(E vWF:RCo/kg)]
Lithuanian: c[(TV/dl)/(V VWF:RCo/kg)]
Dutch: Voer ongebruikte oplossing op gepaste af.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas turi būti tinkamai išmestas.
Dutch: Zie Tabel 3 voor behandelingsaanbevelingen voor daaropvolgende onderhoudsdoses.
Lithuanian: Vadovaukitės 3 lentele, kurioje pateikiamos gydymo paskesnėmis palaikomosiomis dozėmis rekomendacijos.
Dutch: Op basis van ervaringen in klinische onderzoeken zullen na vervanging van vWF de endogene FVIIIspiegels normaal of vrijwel normaal blijven zolang wordt doorgegaan met de toediening van VEYVONDI.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pakeitus VWF, endogeninio FVIII lygiai išliks normalūs ar beveik normalūs, jei VEYVONDI leidžiamas nuolat.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgta, jei turite kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Dutch: Als u VEYVONDI thuis gebruikt, zal uw arts ervoor zorgen dat u leert hoe u het middel via een infuus moet toedienen en hoeveel u moet gebruiken.
Lithuanian: Jei VEYVONDI leidžiate namuose, gydytojas būtinai parodys, kaip jo susilašinti ir kiek jo vartoti.
Dutch: De eerste dosis VEYVONDI dient 40 tot 80 IE/kg lichaamsgewicht te zijn.
Lithuanian: Pirmoji VEYVONDI dozė turi būti 40-80 TV/kg kūno svorio.
Dutch: Neutraliserende antistoffen (remmers)
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen een afweging te maken met betrekking tot de mogelijke risico's en mogen VEYVONDI uitsluitend voorschrijven indien dit noodzakelijk is
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir rizikos santykį ir VEYVONDI skirti tik tuo atveju, jei to reikia.
Dutch: In een menselijk placentaperfusiemodel ex vivo is aangetoond dat VEYVONDI de menselijke placentabarrière niet passeert.
Lithuanian: Naudojant žmogaus ex vivo placentos perfuzijos modelį įrodyta, kad VEYVONDI per žmogaus placentos barjerą nepereina.
Dutch: Bij ernstige bloedingen dienen dalspiegels van vWF:RCo groter dan 50% in stand te worden gehouden zo lang als dit noodzakelijk wordt geacht.
Lithuanian: Per sunkaus kraujavimo epizodus mažiausi VWF:RCo lygiai turi būti didesni nei 50 %, kol manoma, kad tai būtina.
Dutch: De rVWF en rFVIII kunnen vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen (zie rubriek 4.2 voor de toedieningswijze).
Lithuanian: rVWF ir rFVIII galima iš anksto sumaišyti viename švirkšte, kad būtų gauta tinkama dozė (žr. 4.2 skyrių apie vartojimo metodą).
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met ADVATE, een recombinante factor VIII
Lithuanian: g Šis tyrimas atliktas naudojant ADVATE, rekombinantinį VIII faktorių.
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag)
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį)
Dutch: Een verkennende analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoek 070701 en onderzoek 071001 wees op een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere gemiddelde verblijftijd, een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere terminale halfwaardetijd en grotere AUC0-inf met betrekking tot vWF:RCo na toediening met VEYVONDI (50 IE/kg vWF:RCo) en gecombineerde toediening van VEYVONDI en octocog alfa (50 IE/kg vWF:RCo en 38,5 IE/kg rFVIII), dan na toediening van pdvWF en pdFVIII (50 IE/kg pdvWF:RCo en 38,5 IE/kg pdFVIII).
Lithuanian: Žvalgomoji apibendrintų 070701 ir 071001 tyrimų duomenų analizė rodo statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį vidutinį atsparumo laikotarpį, statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį galutinį pusinės eliminacijos periodą ir statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį AUC0-inf, susijusį su VWF:RCo, po VEYVONDI skyrimo (50 TV/kg VWF:RCo) ir VEYVONDI skyrimo kartu su oktokogu alfa (50 TV/kg VWF:RCo ir 38,5 TV/kg rFVIII) nei skiriant pdVWF ir pdFVIII (50 TV/kg pdVWF:RCo ir 38,5 TV/kg pdFVIII).
Dutch: - VEYVONDI bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde factor VIII-tekort.
Lithuanian: - VEYVONDI užtikrina uždelstą susijusio VIII faktoriaus trūkumo koregavimą.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Dutch: EXP: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Lithuanian: Vartokite iš karto arba per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Dutch: Het is niet bekend of vonicog alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar VEYVONDI išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Doseringsrichtlijnen dienen te worden gebaseerd op de IR.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos turi būti paremtos LA.
Dutch: Er dient beschikking te zijn over een adequate medische behandeling en voorzieningen die onmiddellijk kunnen worden ingezet bij een mogelijke anafylactische reactie, met name voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Lithuanian: Nedelsiant turi būti prieinamas tinkamas medikamentinis gydymas ir priemonės, ypač pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
Dutch: Zie rubriek 2 "VEYVONDI bevat natrium".
Lithuanian: 2 skyrių „VEYVONDI sudėtyje yra natrio".
Dutch: Trombose en embolie
Lithuanian: Tromboembolija ir embolija
Dutch: Vruchtbaarheid De effecten van VEYVONDI op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaisingumas VEYVONDI poveikis vaisingumui nenustatytas.
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
Lithuanian: Klinikiniai saugumo, veiksmingumo ir FK duomenys buvo įvertinti užbaigus 3 tyrimus (070701, 071001 ir 071101), kuriuose dalyvavo VWL sergantys pacientai.
Dutch: Dit komt overeen met 2,2% van de geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium via de voeding voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Tai atitinka 2,2 % PSO rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros normos suaugusiajam, kurio kūno svoris 70 kg ir kuris vartoja 80 TV/kg kūno svorio dozę.
Dutch: Mogelijk heeft u een hogere dosis VEYVONDI nodig, een hogere dosis van factor VIII, of zelfs een ander geneesmiddel voor het stoppen van bloedingen.
Lithuanian: Kraujavimui kontroliuoti gali prireikti skirti didesnę VEYVONDI dozę, didesnę VIII faktoriaus dozę ar net kitą vaistą.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van rVWF en rFVIII nodig wordt geacht, kunnen deze vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad rVWF ir rFVIII reikia skirti kartu, juos galima sumaišyti viename švirkšte, kad susidarytų reikiama dozė.
Dutch: Houd de naald rechtop en verwijder eventuele luchtbelletjes door met uw vinger zachtjes tegen de zijkant van de spuit te tikken en langzaam en voorzichtig lucht uit de spuit en naald te drukken.
Lithuanian: Nukreipkite adatą aukštyn ir pirštų galiukais švelniai pastuksenkite į švirkštą, kad neliktų jokių oro burbuliukų, tada lėtai ir atsargiai iš švirkšto ir adatos pašalinkite orą.
Dutch: Er zal nauwlettend in de gaten worden gehouden of u dergelijke remmers heeft ontwikkeld.
Lithuanian: Bus atidžiai stebima, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 92 unieke patiënten (80 unieke patiënten met ziekte van von Willebrand in onderzoek 070701, 071001 en 071101 en 12 patiënten met hemofilie A in onderzoek 071104) blootgesteld aan VEYVONDI.
Lithuanian: Vykstant klinikinio kūrimo procesui VEYVONDI vartojo iš viso 92 pavieniai pacientai (80 pavienių pacientų, sergančių VWL, atliekant tyrimus 070701, 071001 ir 071101, bei 12 pacientų, sergančių hemofilija A, atliekant tyrimą 071104).
Dutch: 14 De inhoud van twee injectieflacons kan in één spuit worden gezogen.
Lithuanian: 14 Į vieną švirkštą galima įtraukti dviejų flakonų turinį.
Dutch: Zes uur na een enkelvoudige infusie van VEYVONDI werd een langdurige toename van FVIII:C gezien.
Lithuanian: Po šešių valandų nuo VEYVONDI infuzijos nustatytas ilgalaikis FVIII:C didėjimas.
Dutch: De doseringsrichtlijnen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën worden weergegeven in Tabel 1.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozavimo gydant nesunkias ir sunkias hemoragijas pateiktos 1 lentelėje.
Dutch: De ziekte van von Willebrand is een aangeboren bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door het ontbreken van of een tekort aan von-Willebrand-factor.
Lithuanian: Von Willebrando liga yra paveldimas kraujavimo sutrikimas, sukeltas Willebrando faktoriaus trūkumo arba nepakankamumo.
Dutch: Frequentie per patiënt: Totaal aantal patiënten dat de (gerelateerde en niet-gerelateerde) bijwerking had, gedeeld door het totaal aantal patiënten (N) en vermenigvuldigd met 100.
Lithuanian: Dažni a Dažnis pagal tiriamųjų skaičių: bendras tiriamųjų, kuriems pasireiškė NR (susiję ir nesusiję) skaičius, padalytas iš bendro tiriamųjų skaičiaus (N) ir padaugintas iš 100.
Dutch: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen OOSTENRIJK
Lithuanian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTRIJA
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų dėl kancerogeninio poveikio, poveikio vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi.
Dutch: Als u eerder bent behandeld met uit plasma bereide von-Willebrand-factorconcentraten, heeft u mogelijk een verminderde reactie op VEYVONDI als gevolg van reeds aanwezige antistoffen.
Lithuanian: Jei anksčiau buvote gydomi iš plazmos gautais VWF koncentratais, atsakas į VEYVONDI gali būti silpnesnis dėl jau esančių antikūnų.
Dutch: (IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht)
Lithuanian: (TV VWF:RCo/kg kūno masės)
Dutch: Derhalve dienen risicopatiënten op de vroege tekenen van trombose te worden gecontroleerd en dienen profylaxemaatregelen tegen trombo-embolie te worden genomen overeenkomstig de huidige aanbevelingen en zorgstandaard.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams, kuriems kyla rizika, nepasireiškia ankstyvų trombozės požymių; remiantis galiojančiomis rekomendacijomis ir priežiūros standartais reikia imtis tromboembolijos profilaktikos priemonių.
Dutch: - Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Negalima lašinti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur van 25 °C.
Lithuanian: 25 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai vaistinis preparatas lieka stabilus 3 valandas.
Dutch: Neem het Mix2Vial-hulpmiddel niet uit de verpakking.
Lithuanian: Neišimkite iš pakuotės „Mix2Vial" įtaiso.
Dutch: VEYVONDI is een wit tot gebroken wit poeder.
Lithuanian: VEYVONDI yra baltos ar pilkšvos spalvos milteliai.
Dutch: Steek de naald in de ader en verwijder het tourniquet.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir nuimkite turniketą.
Dutch: Bl b
Lithuanian: Cl b
Dutch: Aanvangsdosis a
Lithuanian: Pradinė dozė a
Dutch: VEYVONDI wordt gewoonlijk in een ader toegediend (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Lithuanian: VEYVONDI dažniausiai į veną (intraveniškai) lašina gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger zijn mag VEYVONDI uitsluitend worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat, waarbij in aanmerking dient te worden genomen dat toediening bij deze patiënten voor een verhoogde kans op bloedingen zorgt.
Lithuanian: Nėščioms moterims VEYVONDI galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad gimdymas šioms pacientėms kelia didesnį hemoragijos reiškinių pavojų.
Dutch: Breng een tourniquet aan en maak de infusieplaats gereed door met een steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) goed over de huid te wrijven.
Lithuanian: Uždėkite turniketą ir paruoškite infuzijos vietą gerai nuvalydami odą steriliu, alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kita gydytojo ar hemofilijos gydymo centro darbuotojo pasiūlyta tinkama sterilia priemone).
Dutch: Patiënten bij wie zich overgevoeligheid of anafylactische reacties voordoen, dienen dan ook te worden onderzocht en gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų, turi būti ištirti siekiant nustatyti, ar jiems susidarė inhibitorių.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van VEYVONDI niet verder worden verdund.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto VEYVONDI tirpalo daugiau skiesti negalima.
Dutch: Verwijder de naald uit de ader en druk met een steriel gaasje enkele minuten op de infusieplaats.
Lithuanian: Ištraukite iš venos adatą ir sterilia marle kelioms minutėms prispauskite infuzijos vietą.
Dutch: Raak de doorzichtige plastic spike niet aan.
Lithuanian: Nelieskite skaidraus plastikinio smaigalio.
Dutch: 10 Houd de injectieflacon met één hand vast en druk met de andere hand alle lucht uit de spuit in de injectieflacon.
Lithuanian: 10 Laikykite flakoną viena ranka, o kita ranka išstumkite visą švirkšte esantį orą į flakoną.
Dutch: De inhoud van elk gereconstitueerd VEYVONDI-product kan in één spuit worden gezogen.
Lithuanian: Kiekvieno paruošto VEYVONDI preparato turinį galima pritraukti į vieną švirkštą.
Dutch: Met het oog op comfort wordt de voorkeur gegeven aan een infuusset met vleugels (vlindernaald).
Lithuanian: Kad būtų patogiau, rekomenduojama naudoti infuzijos rinkinį su sparnais (drugelio formos).
Dutch: Er zijn geen interacties van von-Willebrand-factorproducten met andere geneesmiddelen bekend.
Lithuanian: Žmogaus Willebrando faktoriaus preparatų sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Dutch: Deze remmers kunnen ervoor zorgen dat de behandeling niet meer goed werkt, met name als ze in grote hoeveelheden voorkomen.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, gali neleisti gydymui tinkamai veikti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VEYVONDI in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van de ziekte van von Willebrand (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti VEYVONDI tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su von Willebrando ligos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Trombogeniciteit
Lithuanian: Trombogeniškumas
Dutch: VEYVONDI gedraagt zich op dezelfde wijze als endogene von-Willebrand-factor.
Lithuanian: VEYVONDI veikia taip pat, kaip endogeninis Willebrando faktorius.
Dutch: Hemostase kan niet worden bereikt totdat de stollingsactiviteit van factor VIII (FVIII:C) ten minste 0,4 IE/ml is (≥ 40% van de normale activiteit).
Lithuanian: Hemostazės negalima užtikrinti, kol VIII faktoriaus koaguliavimo aktyvumas (FVIII:C) pasieks bent 0,4 TV/ml (≥ 40 % normalaus aktyvumo).
Dutch: In het algemeen dient de doseringsfrequentie van VEYVONDI voor postoperatieve vervanging te liggen tussen tweemaal daags tot om de 48 uur.
Lithuanian: Apskritai pooperacines pakaitines VEYVONDI dozes reikia leisti nuo dviejų kartų per parą iki vieno karto per 48 val.
Dutch: Verwijder de vlindernaald niet voordat de inhoud van alle spuiten is toegediend, en zorg ervoor dat u de aan de spuit verbonden luerpoort niet aanraakt.
Lithuanian: Neištraukite drugelio formos adatos, kol suleisite visų švirkštų turinį, ir nelieskite Luer jungties, prie kurios prijungiamas švirkštas.
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie: Beoordeel vóór aanvang van een chirurgische ingreep de FVIII:C-spiegels.
Lithuanian: Kraujavimo / hemoragijos prevencija ir gydymas planinės operacijos atveju: Prieš bet kokios chirurginės procedūros pradžią įvertinkite FVIII:C lygį.
Dutch: Tijdens de behandeling met VEYVONDI kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: Overgevoeligheid of allergische reacties, trombotische voorvallen, vorming van remmers tegen vWF.
Lithuanian: Gydant VEYVONDI galimos šios nepageidaujamos reakcijos: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, troboemboliniai reiškiniai, VWF inhibitorių formavimasis.
Dutch: Volgende dosis
Lithuanian: Paskesnė dozė
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische beoordeling van vWF:RCo f
Lithuanian: 5 lentelė VWF:RCo farmakokinetinis vertinimas f
Dutch: Er werden geen studies met VEYVONDI uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Lithuanian: VEYVONDI poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding en zowel de vWF:RCo als de FVIII:C-spiegel.
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės, kraujavimo pobūdžio ir sunkumo, taip pat tiek VWF:RCo, tiek FVIII:C lygių.
Dutch: Daarnaast werd tijdens de postmarketing spontaan een geval van DVT voor een bejaarde patiënt gemeld.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie vieną spontaninį GVT atvejį vyresnio amžiaus pacientui po vaisto patekimo į rinką.
Dutch: - Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: - Preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Dutch: (bijv. ernstige of refractaire bloedneus, menorragie, maag-darmstelselbloeding, letsel van het centrale zenuwstelsel, hemartrose of traumatische bloeding)
Lithuanian: , sunki arba refraktorinė epistaksė, menoragija, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė arba kraujavimas dėl traumos)
Dutch: 3 Open de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel door de folie helemaal los te maken, zonder de binnenzijde van de verpakking aan te raken.
Lithuanian: 3 Atidarykite „Mix2Vial" įtaiso pakuotę, visiškai nulupdami popierinį dangtelį, bet neliesdami pakuotės vidaus.
Dutch: De behandeling van de ziekte van von Willebrand dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemostatische stoornissen.
Lithuanian: Von Willebrando ligos (VWL) gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemostazės sutrikimus.
Dutch: Het product bevat slechts sporen van recombinant menselijk stollingsfactor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE vWF: RCo) zoals bepaald met de chromogene test voor factor VIII (FVIII) uit de Europese Farmacopee.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos chromogeninį VIII faktoriaus (FVIII) tyrimą.
Dutch: Parameter Fase 1 PK50 VEYVONDI met octocog alfa g
Lithuanian: 1 fazė, FK50 VEYVONDI su oktokogu alfa g
Dutch: Er werden geen tijdens de behandeling ontstane neutraliserende antistoffen tegen menselijk vWF of neutraliserende antistoffen tegen menselijk rFVIII gezien.
Lithuanian: Nenustatytas joks gydymo sukeltas žmogaus VWF arba žmogaus rFVIII neutralizuojančiųjų antikūnų atsiradimas.
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg (vWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) de vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg (VWF:RCo / VEYVONDI / vonikogo alfa) padidina VWF:RCo lygį plazmoje 0,02 TV/ml (2 %).
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met de ziekte van von Willebrand met een hoge titer bindende antistoffen kan een hogere dosis nodig zijn om het effect van de bindende antistof (als gevolg van eerdere behandeling met pdvWF) te overwinnen en deze patiënten kunnen klinisch worden behandeld door toediening van hogere doses vonicog alfa op basis van de farmacokinetische gegevens voor elke individuele patiënt.
Lithuanian: VWL sergantiems pacientams, kurie turi stipriai surišančių antikūnų (dėl ankstesnio gydymo iš plazmos gautais VWF), gydyti gali prireikti didesnių dozių norint įveikti surišančių antikūnų poveikį, šie pacientai gydomi skiriant didesnes vonikogo alfa dozes pagal individualius paciento FK duomenis.
Dutch: AUC0inf/dosis e
Lithuanian: AUC0inf/dozė e a
Dutch: De hoeveelheid lucht dient gelijk te zijn aan de hoeveelheid gereconstitueerde VEYVONDI die u uit de injectieflacon wilt halen.
Lithuanian: Oro kiekis turi būti lygus paruošto VEYVONDI kiekiui, kurį įtrauksite iš flakono.