FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsæt med at holde hætteglasset vippet mens væsken trækkes op, samtidig med at du holder filternålens skråspids neddyppet i væsken.
Czech: Během plnění stříkačky udržujte lahvičku nakloněnou tak, aby byl zkosený hrot jehly ponořený v tekutině.
Danish: - allergiske reaktioner (overfølsomhed)** - alvorlig inflammation (betændelseslignende reaktion) eller betændelse inden i øjet (endoftalmitis) - betændelse i regnbuehinden eller andre dele af øjet (iritis, uveitis, iridocyklitis, lysglimt i forreste kammer) - unormal fornemmelse i øjet - irritation af øjenlåget - hævelse af øjeæblets yderste lag (hornhinden) **Der blev set allergiske reaktioner såsom udslæt, kløe (pruritus), nældefeber (urticaria) og få tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - alergické reakce (přecitlivělost)** - těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida) - zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka) - abnormální pocity v oku - podráždění očního víčka - otok přední vrstvy oční koule (rohovky) ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy obou studií jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 2 níže.
Danish: Den 18 G, 5-mikron filterkanyle, som leveres i æsken med 1 ml steril Luer-lockinjektionssprøjte, sættes på.
Czech: Nasaďte 18 G jehlu s filtrem o velikosti 5 mikrometrů dodávanou v balení ke sterilní stříkačce Luer-lock 1ml.
Danish: Når makula hæver på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.
Czech: Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané.
Danish: Herefter indsprøjtes injektionsvolumenet på 0,05 ml.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml; následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Danish: Når makula er hævet på grund af væske, bliver det centrale syn sløret.
Czech: Když se vytvoří otok v oblasti makuly, dojde k rozmazání centrálního vidění.
Danish: Andelen af patienter, der forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover var 42,3 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 49,6 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 nebo více týdnů, byl 42,3% ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 49,6% ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
Danish: EYLEA 2 mg Q8 uger*)
Czech: EYLEA 2 mg Q8 týdny*
Danish: Resultater for virkning
Czech: Výsledky účinnosti
Danish: - bogstavs score fra baseline Forskel i LS A) gennemsnitsændring (ETDRSbogstaver)C) (95 % CI)D)
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS A) (písmena ETDRS)C) (95 % CI)D)
Danish: Diabetisk makulaødem
Czech: Diabetický makulární edém
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i et hætteglas (4 mg/100 mikroliter).
Czech: Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce (4 mg/100 mikrolitrů).
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af MYRROR-studier vises i tabel 6 og figur 5 nedenfor.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studie MYRROR jsou uvedeny v tabulce 6 a na obrázku 5 níže.
Danish: - Injektioner med Eylea kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden for 60 minutter efter injektionen.
Czech: - bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, - injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce.
Danish: • neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se pkt.
Czech: • neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (viz bod 5.1),
Danish: Ved uge 24 var dette 87,4 % (n = 90) i Eylea-gruppen og 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
Czech: V týdnu 24 to bylo 87,4 % (n = 90) ve skupině přípravku Eylea a 58,6 % (n = 34) ve skupině s předstíranou („sham") léčbou.
Danish: I begge studier blev patienterne i forholdet 1:1:1 tilfældigt tildelt ét ud af tre doseringsskemaer: 1) Eylea administreret 2 mg hver 8. uge efter 5 indledende månedlige injektioner (Eylea 2Q8); 2) Eylea administreret 2 mg hver 4. uge (Eylea 2Q4), og 3) makulær laser-fotokoagulation (aktiv kontrol).
Czech: V obou studiích byli pacienti náhodně zařazeni v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 režimů dávkování: 1) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních injekcích (Eylea 2Q8),
Danish: • Produkresuméet
Czech: • zvýšená tvorba slz
Danish: Den anbefalede dosis af Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.
Danish: Den 18 G, 5-mikron-filterkanyle, som leveres i æsken med 1 ml steril Luer-lock-injektionssprøjte, sættes på.
Czech: Nasaďte 18 G jehlu s filtrem o velikosti 5 mikronů dodávanou v balení ke sterilní stříkačce Luer-lock 1 ml.
Danish: I VISTADME-studiet fik 217 (70,7 %) af Eylea-patienterne bilaterale Eylea-injektioner indtil uge 100.
Czech: Ve studii VISTADME dostalo 217 (70,7 %) pacientů léčených přípravkem Eylea bilaterální injekce přípravku Eylea do týdne 100; ve studii VIVIDDME dostalo 97 (35,8 %) pacientů léčených přípravkem Eylea různou anti-VEGF léčbu u jejich druhého oka.
Danish: Graviditet og amning - Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst
Czech: Těhotenství a kojení - Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.
Danish: Ved uge 52 oplevede 27,7 % og 29,1 % i Eylea 2Q8-grupperne, og 7,5 % og 14,3 % i kontrolgrupperne en forbedring på ≥ 2 trin på DRSS.
Czech: V 52. týdnu došlo ke zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS u 27,7 % a 29,1 % pacientů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2Q8 a 7,5 % a 14,3 % v kontrolních skupinách.
Danish: For at bevare en stabil tilstand kan øjenlægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav.
Danish: Eylea er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (3,6 mg/90 mikroliter).
Czech: Jak přípravek Eylea vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Eylea je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce (3,6 mg/90 mikrolitrů).
Danish: Patienterne havde obligatorisk konsultation hver 8. uge, men det kunne være så hyppigt som hver 4. uge, hvis det var nødvendigt G) I GALILEO- studiet fik både kontrolgruppen og Eylea 2 mg-patienterne Eylea 2 mg efter behov hver 8. uge med start fra uge 52 til uge 68.
Czech: 4 týdny F) Ve studii COPERNICUS dostávali jak pacienti v kontrolní skupině tak pacienti ve skupině přípravku Eylea 2 mg přípravek Eylea 2 mg podle potřeby každé 4 týdny od týdne 52 do týdne 96; pacienti měli povinné čtvrtletní návštěvy, ale mohli mít návštěvy každé 4 týdny, podle potřeby G)Ve studii GALILEO dostávali jak pacienti v kontrolní skupině tak pacienti ve skupině přípravku Eylea 2 mg přípravek Eylea 2 mg podle potřeby každých 8 týdnů od týdne 52 do týdne 68; pacienti měli povinné návštěvy každých 8 týdnů.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret multicenterstudie med behandlingsnaive, asiatiske patienter med myopisk CNV.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii kontrolované „sham" ramenem u dosud neléčených (naivních) asijských pacientů s myopickou CNV.
Danish: Efter behandlingsstart med tre månedlige doser
Czech: E) Po zahájení léčby třemi dávkami po 1 měsíci.
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så toppen af stemplet er på linje med 0,05 ml markeringen på injektionssprøjten.
Czech: Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením plunžrového pístu tak, že hrot plunžrového pístu bude zarovnán s čárkou, která označuje 0,05 ml na stříkačce.
Danish: En ≥ 2 trins forbedring på en skala til vurdering af sværhedsgraden af diabetisk retinopati (diabetic rethinopathy severity scale (DRSS)) blev bedømt på en på forhånd fastsat måde i VIVIDDME og VISTADME.
Czech: Ve studiích VIVIDDME a VISTADME bylo předem definovaným způsobem hodnoceno zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS.
Danish: (BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO)), - nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME), - nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
Czech: - neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), - porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), - porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), - porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV).
Danish: Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.
Czech: : Jehla s filtrem není určena pro aplikaci do sklivce.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning aflibercept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok Afliberceptum
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) Udføre et interventionsstudie over virkning efter udstedelse af markedsføringstilladelsen hos patienter med diabetisk makulaødem med det primære formål efter det første års behandling med Eylea at sammenligne standardbehandlingen med injektioner hver 8. uge med alternativ behandling, f.eks. forlængede behandlingsintervaller baseret på visuelle og anatomiske resultater (PRN og behandl-og-forlæng).
Czech: Provedení intervenční poregistrační studie účinnosti u pacientů s diabetickým makulárním edémem s primárním cílem porovnání, různých léčebných režimů po úvodním prvním roce léčby přípravkem Eylea: standardního režimu dávkování každých 8 týdnů s alternativními léčebnými režimy dávkování, tj.
Danish: Fjern alle bobler, og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så den cylindriske base på stemplet med afrundet top er på linje med den sorte doseringslinje på injektionssprøjten (svarer til 50 mikroliter, dvs. 2 mg aflibercept).
Czech: Pro odstranění všech bublin a vytlačení přebytečného léčivého přípravku pomalu stlačte píst tak, aby byla cylindrická báze kupolovité zátky zarovnána s černou dávkovací čárkou na stříkačce (odpovídající 50 mikrolitrům tzn. 2 mg afliberceptu).
Danish: *Rift i nethinde-pigment-epitelet vides at være forbundet med våd AMD; kun observeret hos patienter med våd AMD.
Czech: Stavy, o kterých je známo, že souvisí s VPMD; pozorované pouze u pacientů s vlhkou formou VPMD.
Danish: KontrolE) (N = 73)
Czech: Kontrola (N = 73)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én fyldt injektionssprøjte indeholder 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i en isosmotisk opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrů (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
Danish: Patienterne i Eylea-grupperne kunne få laser, og patienterne i kontrolgruppen kunne få Eylea.
Czech: Od 24. týdne byli pacienti, kteří splnili předem specifikovaný práh zrakové ztráty, zařaditelní do dodatečné léčby: pacienti ve skupinách léčených přípravkem Eylea mohli dostat laserovou léčbu a pacienti v kontrolní skupině mohli dostat přípravek Eylea.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, herunder apopleksi og myokardieinfarkt, efter intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Czech: Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mozkové příhody a infarktu myokardu.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på bivirkninger relateret til intravitreal injektion herunder endoftalmitis, forhøjet intraokulært tryk, ruptur på retinalt pigmentepitel og katarakt
Czech: • Sledování pacienta po podání intravitreální injekce Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním intravitreální injekce, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af VIVIDDME- og VISTADME-studierne vises i nedenstående tabel 5 og figur 4.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy studií VIVIDDME a VISTADME jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 4 níže.
Danish: Pakningsstørrelse 1 stk.
Czech: hladinami HbA1c nad
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug og kun til ét øje.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití u jednoho oka.
Danish: B) Forskel og 95 % CI er beregnet med Mantel-Haenszel-vægtningsskema justeret for region (Nordamerika vs. Japan) og BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) C) LS-middelforskel og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) og region (Nordamerika vs. Japan) som faste virkninger og BCVA
Czech: Průměrný rozdíl LS a 95% interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) a regionu (Severní Amerika vs Japonsko) jako fixní účinky a výchozí BCVA jako kovariát
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af personer med DME, der skyldes type I-diabetes eller hos diabetespatienter med et HbA1c-niveau over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.. Eylea er ikke blevet undersøgt hos patienter med aktive, systemiske infektioner, eller hos patienter med andre øjensygdomme, såsom nethindeløsning eller huller i makula.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu mellitu 1. typu nebo u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte aflibercept
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum
Danish: --1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 til 9.0x108 CFU** Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 til 3.0x109 CFU**
Czech: --1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU** živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8 x 108 až 3,0 x 109 CFU**
Danish: * ikke svækket ** CFU = kolonidannende enheder
Czech: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvořící kolonie
Danish: EU-nummer (markedsføringst illadelsesnumme r)
Czech: (Registrační) číslo EU
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Czech: Obsah Velikost balení
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Czech: Léková forma Cílový druh
Danish: Tilbageholdelsesti d
Czech: Síla
Danish: Alternativt kan man henholde sig til følgende tabel:
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Danish: ATCvet-kode: QI09AE03.
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Danish: Vaccination gennem drikkevandssystemet:
Czech: Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Danish: Den faktisk indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer.
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Danish: Hver dosis vaccine indeholder:
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Danish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Danish: Omryst blandingen godt, og brug den inden for 4 timer.
Czech: Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin.
Danish: CFU/dosis
Czech: CFU/dávka
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Klifovet AG
Danish: Den endelige koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/liter.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Danish: Sørg for tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde.
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Czech: 1 x 50 dávek 4 x 50 dávek 1 x 200 dávek
Danish: Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på 22 liter og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 liter x 0,01 = 220 ml stamopløsning.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 litrů x 0,01 = 220 ml.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunologiske præparater til svinefamilien, levende bakterielle vacciner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živá bakteriální vakcína.
Danish: Op til 4,5
Czech: Do 4,5
Danish: Det anbefales derfor at vurdere den faktiske vandindtagelse i et tidsrum af 4 timer før vaccinationen.
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Danish: Hvis der er mistanke om rester af desinfektionsmiddel i drikkevandet, f.eks. klorin, anbefales det at tilsætte skummetmælkspulver til drikkevandet som stabilisator, før vaccinen tilsættes.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě, jako je chlór, se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Danish: Omryst blandingen godt.
Czech: Dobře protřepejte.
Danish: Immunologiske egenskaber:
Czech: Imunologické vlastnosti:
Danish: Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.
Czech: Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.
Danish: 50 doser 200 doser
Czech: 50 dávek 200 dávek
Danish: Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt uanset svinenes kropsvægt.
Czech: Prasatům podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med andre veterinærlægemidler.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Danish: Den færdige suspension af vaccinen skal indtages senest 4 timer efter tilberedning.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Danish: Vaccinestammerne kan let spredes til andre svin, der er i kontakt med vaccinerede svin.
Czech: Vakcinační kmeny se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Hætteglas (50 eller 200 doser)
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Danish: Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammerne i mindst 14 dage efter vaccination.
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14 dní po vakcinaci.
Danish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Czech: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NĚMECKO
Danish: Vaccinationsprogram: Der indgives en enkelt dosis oralt fra 18-dages alderen.
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Danish: Sakkarose
Czech: Sacharosa
Danish: Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci Doba trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci
Danish: Vandindtagelse (liter) i en 4-timers periode 1 svin
Czech: Konzumace vody (v litrech) během 4hodinového období 1 prase
Danish: Det nødvendige volumen stamopløsning beregnes som det volumen vand, svinene drikker på 4 timer, ganget med doseringspumpens pumpeandel (som decimalbrøk).
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Danish: Drægtighed: Anvendelse under drægtighed frarådes.
Czech: Březost: Použití není doporučováno během březosti.
Danish: 200 svin
Czech: 200 prasat
Danish: - Til indgivelse fra trug eller tanke fortyndes den rekonstituerede vaccine i det volumen vand, svinene drikker i løbet af 4 timer.
Czech: - Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Danish: Vaccinen giver krydsbeskyttelse mod F18ab-positive E. coli som påvist ved udsættelse (challenge) for både 7-dages indtræden af immunitet og 21-dages varighed af immunitet.
Czech: Vakcína zprostředkovává zkříženou ochranu proti F18ab-pozitivní bakterii E. coli, jak bylo prokázáno čelenží pro 7denní nástup imunity a 21denní trvání imunity.
Danish: Tilbagehold drikkevandstilførslen i 1 til 2 timer før den planlagte vaccination for at stimulere svinene til at drikke suspensionen med vaccinen.
Czech: Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.