FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Danish: Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Dutch: Indien u een tablet om de dag of iedere week inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteket til råds.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bisfosfonaten toegediend worden samen met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serum calciumspiegels kunnen verlagen gedurende langere perioden.
Danish: Forsigtighed bør udvises når bisphosphonater administreres sammen med aminoglycosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauerne i længere perioder.
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd aan placebo (277 patiënten) of aan 50 mg ibandroninezuur (287 patiënten).
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater
Dutch: Biochemische markers van de botturnover (zoals urinair CTX en serumosteocalcine) vertoonden het verwachte patroon van suppressie tot pre-menopauzale spiegels en bereikten maximale suppressie binnen een periode van 3 tot 6 maanden.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin CTX og serum osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Dutch: Gastro-intestinale irritaties
Danish: Gastrointestinal irritation
Dutch: De afname in Kwaliteit van Leven en WHO performance status was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Danish: Forringelsen i livskvalitet og WHO-performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
Dutch: Probeer niet over te geven en ga niet liggen - dit kan ertoe leiden dat Ibandroninezuur Teva slokdarmirritatie veroorzaakt.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Ibandronsyre Teva irriterer spiserøret.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74%, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56% 28 dagen na de vierde dosis.
Danish: Efter tredje og fjerde dosis var den mediane maksimale hæmning 6 dage efter indtagelsen 74 % med et fald til en median hæmning på 56 % 28 dage efter indtagelsen af fjerde dosis.
Dutch: Bisfosfonaten werken, door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
Danish: Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva elke maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Danish: Det er vigtigt, at du anvender Ibandronsyre Teva hver måned, så længe lægen ordinerer det.
Dutch: Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is, dienen patiënten te wachten tot hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen zoals oorspronkelijk gepland.
Danish: Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en tablet om måneden som oprindeligt planlagt.
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Dutch: Bij groeiende ratten was er geen bewijs voor verstoorde mineralisatie, zelfs niet bij doses meer dan 5000 maal de dosis vereist voor osteoporose behandeling.
Danish: I studier med rotter i vækst fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Dutch: In de initiële 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fractuurstudie (MF 4411), werd een statistisch significante en medisch relevante afname in de incidentie van nieuwe röntgenologische morfometrische en klinische wervelfracturen aangetoond (tabel 3).
Danish: I det første treårs randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Ibandroninezuur Teva wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Teva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Dutch: Parathyroïd hormoon in het bloed verhoogd
Danish: Forhøjet parathyroideahor mon i blodet
Dutch: De vermindering van het risico op wervelfracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Danish: Den vertebrale risiko reduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die gemeld zijn voor oraal toegediend Ibandroninezuur
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer (se pkt.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat er een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse is, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletgerelateerde voorvallen.
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Dutch: Gegevens na 1 jaar in studie BM 16549
Danish: Etårs data (i studie BM 16549)
Dutch: In tabel 1 wordt een complete lijst van de bijwerkingen die bekend zijn weergegeven.
Danish: Tabel 1 viser en komplet lsite over kendte bivirkninger.
Dutch: Crospovidon (type A) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Stearinezuur
Danish: Crospovidon (type A) Silica kolloid vandfri Stearinsyre
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij deze patiënten is onbekend en ibandroninezuur dient niet gebruikt te worden onder deze omstandigheden.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ukendt for disse patienter, og ibandronsyre bør ikke anvendes under disse omstændigheder.
Dutch: Geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) dienen eveneens vermeden te worden vóór de inname van Ibandroninezuur Teva tabletten.
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Teva-tabletter.
Dutch: Er was geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij oraal behandelde ratten en konijnen en er waren geen bijwerkingen op de ontwikkeling van F1 nakomelingen bij ratten bij een geëxtrapoleerde blootstelling van tenminste 35 maal boven de humane blootstelling.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1-afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering.
Dutch: • ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt
Danish: • betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
Dutch: De veiligheid van orale therapie met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; de grote meerderheid van deze patiënten kwam uit de driejarige registratiestudie naar fracturen (MF 4411).
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1251 patienter, som indgik i 4 placebokontrollerede kliniske studier; hovedparten af disse patienter var fra det pivotale treårs frakturstudie (MF 4411).
Dutch: In deze studie werd ibandroninezuur geëvalueerd bij orale doses van 2,5 mg dagelijks en 20 mg intermitterend als een experimenteel doseerregime.
Danish: I denne undersøgelse blev ibandronsyre undersøgt ved doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et eksploratorisk regime.
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
Danish: Daglig behandling med 2,5 mg resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og nonvertebralt.
Dutch: • ernstige maagpijn.
Danish: • stærke mavesmerter.
Dutch: Het effect van de behandeling met ibandroninezuur werd verder beoordeeld in een analyse van de subpopulatie van patiënten die een uitgangswaarde lumbale wervelkolom BMD T-score hadden lager dan -2,5.
Danish: Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal columna BMD T-score under -2,5.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67%, 77% en 50% bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
Dutch: Bij mensen werd de effectiviteit van zowel dagelijkse en intermitterende toediening (dosisvrij interval van 9-10 weken) van ibandroninezuur vastgesteld in een klinische studie (MF 4411), waarin de ibandroninezuur anti-fractuureffectiviteit werd aangetoond.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration med et dosisfri interval på 9-10 uger af ibandronsyre bekræftet i et klinisk studie (MF 4411), hvori ibandronsyre viste antifraktur-effekt.
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks toegediend toonde een statistisch significante en medisch relevante reductie in de incidentie van nieuwe wervelfracturen.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg administreret dagligt resulterede i en statistisk signifikant og medicinsk relevant reduktion i forekomsten af nye vertebrale frakturer.
Dutch: Aan de studie namen vrouwen deel in de leeftijd van 55 tot 80 jaar, die tenminste 5 jaar postmenopauzaal waren en waarvan de BMD van de lumbale wervelkolom 2 tot 5 SD onder het premenopauzale gemiddelde (T-score) lag bij tenminste één wervel [L1-L4], en die één tot vier prevalente wervelfracturen hadden.
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde et BMD på 2 til 5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Dutch: Voor niet-wervelfracturen werd binnen de gehele patiëntenpopulatie van studie MF4411 geen reductie waargenomen, echter dagelijkse inname van ibandronaat bleek effectief te zijn in een hoog-risico subpopulatie (femurhals BMD T-score< -3,0), waar een non-vertebrale risicoreductie van 69% werd gezien.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF 4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisikoundergruppe (lårbenshalsen BMD T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Dutch: Ibandroninezuur Teva werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Danish: Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Teva beiden de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Danish: Aminoglykosider og Ibandronsyre Teva kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.
Dutch: Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Danish: Hos hunde blev der kun iagttaget toksiske virkninger, f.eks. tegn på renal skade, ved eksponering, som anses for i tilstrækkelig grad at overstige maksimal eksponering for mennesker, og disse derfor kun er af ringe relevans for klinisk brug.
Dutch: Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandroninezuur Teva gebruiken.
Danish: Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Ibandronsyre Teva.
Dutch: Het sterke effect op wervelfracturen kwam bovendien tot uitdrukking door een statistisch significante reductie van lengteverlies in vergelijking met placebo (p<0,0001).
Danish: Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Dutch: Toenames bij de heup ten opzichte van de uitgangswaarde waren 2,8% bij de femurhals, 3,4% bij de totale heup en 5,5% bij de trochanter.
Danish: Stigningen i BMD i hoften i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past.
Danish: Hvis du har tandproteser bør du sørge for, at disse sidder ordentligt fast.
Dutch: De urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuur groep in vergelijking met placebo.
Danish: Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyre-gruppen i forhold til placebo.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (Borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor is van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Danish: I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Dutch: Gevallen van anafylactische reactie/shock, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met intraveneus ibandroninezuur.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Dutch: 1 filmomhulde tablet 3 filmomhulde tabletten
Danish: 1 filmovertrukket tablet 3 filmovertrukne tabletter
Dutch: Anafylactische reactie/shock*
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock*†
Dutch: Preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde Fase III studies met een duur van 96 weken.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III-studier, som varede i 96 uger.
Dutch: - radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen, - chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen, - wervelfracturen, - niet-wervelfracturen.
Danish: - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer.
Dutch: Ibandroninezuur is een zeer krachtig bisfosfonaat, behorend tot de stikstof-bevattende groep bisfosfonaten, die selectief werken op botweefsel en specifiek de osteoclastactiviteit remmen zonder direct de botvorming te beïnvloeden.
Danish: Ibandronsyre er et højpotent bisphosphonat tilhørende gruppen af nitrogenholdige bisphosphonater, som virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklastaktiviteten uden direkte påvirkning af knogleopbygningen.
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat de tablet Ibandroninezuur Teva uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Danish: De er lavet med henblik på, at Ibandronsyre Tevatabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en bij vrouwen.
Danish: Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste deel van het maagdarmstelsel treedt snel op na orale toediening en plasmaconcentraties nemen op een dosis-proportionele wijze toe tot 50 mg orale inname; boven deze dosis werden meer dan dosis-proportionele toenames waargenomen.
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mave-tarmkanal er hurtig efter oral administration, og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Teva.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Ibandronsyre Teva.
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een glas water (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die de hoeveelheid maagzuur verminderen zoals cimetidine en ranitidine, kunnen de effecten van Ibandroninezuur Teva licht vermeerderen.
Danish: Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Ibandronsyre Teva.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: - acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen, NSAIDs genoemd, zoals ibuprofen of naproxen.
Danish: • acetylsalicylsyre, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler kaldet NSAIDer, såsom ibuprofen eller naproxen.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een licht tot matig verminderde nierfunctie had.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr lig med eller over 30 ml/min) som vist i studie BM 16549, hvor de fleste patienter havde mild til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
Dutch: Ibandroninezuur Teva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Danish: Ibandronsyre Teva kan hjælpe til at formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Ibandroninezuur Teva.
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Ibandronsyre Teva-behandling.
Dutch: Schrijf op op welke dag u de tablet inneemt.
Danish: Skriv datoen for indtagelsen af tabletten ned.
Dutch: Ibandroninezuur Teva wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Danish: Ibandronsyre Teva bruges til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
Danish: Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60% van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor ibandroninezuur 50 mg p.o. boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Danish: Sammenfattende resultater fra disse undersøgelser viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041).
Dutch: In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28%), met een mediane maximale inhibitie (69%) 6 dagen later.
Danish: I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAIDs
Danish: Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs
Dutch: Totale heup BMD
Danish: Total hofte BMD
Dutch: Speciale populaties Verminderde leverfunctie
Danish: Særlige populationer Nedsat leverfunktion
Dutch: In diermodellen geeft ibandroninezuur biochemische veranderingen die een aanwijzing zijn voor dosis-afhankelijke remming van botresorptie, inclusief suppressie van urine biochemische merkers van bot collageenafbraak (zoals deoxypyridinoline en cross-linked N-telopeptiden van type I collageen (NTX)).
Danish: I dyrestudier producerede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
Danish: Overfølsomh ed†, bronkospasm e†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shoc k
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met ibandroninezuur 50 mg oraal toegediend) en op ervaring na het op de markt brengen.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring.