FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zou leiden tot overbehandeling, in het bijzonder van patiënten die ook gereageerd zouden hebben op inhalatiecorticosteroïden alleen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret, et üldine soovitus, nt ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud terapeutiline näidustus, võib tuua kaasa liigravimise, eriti patsientide puhul, kellel oleks ilmnenud ravivastus ka ainuüksi sissehingatavate kortikosteroididega.
Dutch: Seretide 50/100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleeerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
Estonian: SERETIDE 50/100 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
Dutch: De folie beschermen het inhalatiepoeder tegen effecten uit de atmosfeer.
Estonian: Blistrid e ravimipesad kaitsevad inhalatsioonipulbrit atmosfääri mõjude eest.
Dutch: Het CHMP ging over tot een herevaluatie van de ingediende gegevens met betrekking tot de type IIwijziging.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee viis läbi II tüüpi teisendi manustamisandmete ümberhindamise.
Dutch: Het restant van de geïnhaleerde doses kan ingeslikt worden, maar draagt minimaal bij tot de systemische blootstelling vanwege de lage wateroplosbaarheid en het pre-systemisch metabolisme, resulterend in een orale beschikbaarheid van minder dan 1%.
Estonian: Ülejäänud osa annusest võib alla neelata, kuid selle roll süsteemses toimes on minimaalne vähese vesilahustuvuse ja esmase maksapassaaži läbimise tõttu, mille tulemuseks on biosaadavus alla 1%.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben.
Estonian: Teiste β-adrenomimeetikume sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib olla aditiivne toime.
Dutch: De belangrijkste route is via metabolisering naar een inactieve zure carboxyl metaboliet, door het chromosoom P450 enzym CYP3A4.
Estonian: See metaboliseeritakse suures osas tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 poolt inaktiivseks karboksüülderivaadiks.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde vrijwilligers varieert tussen ongeveer 10 - 30% van de nominale doses afhankelijk van het gebruikte inhalatiesysteem.
Estonian: Ravimi manustamisel inhalatsiooni teel on flutikasoonpropionaadi absoluutne süsteemne biosaadavus tervetel inimestel 10…30%, sõltuvalt kasutatud inhalaatorist.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts zodat hij/zij opnieuw uw conditie kan beoordelen en bepalen welke medicatie u nodig heeft.
Estonian: Külastage kohe arsti, kes hindab teie haiguse seisundit ja soovitab vajaliku ravi.
Dutch: In studies bij proefdieren met salmeterol xinafoaat is een embryofoetale toxiciteit waargenomen, uitsluitend bij blootstelling aan hoge doseringen.
Estonian: Loomkatsetest salmeteroolksinafoaadiga on ilmnenud embrüotoksiline toime vaid väga suurte annuste kasutamisel.
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt, en als zodanig klinisch zinvol.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee käsitas „astma ravile alluvuse" kasutamist peamise efektiivsusmuutujana usaldusväärse patsiendi kliinilist seisundit iseloomustava parameetrina ning seetõttu kliiniliselt olulisena.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III, goed te keuren.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda teisendile müügiluba ning vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Dutch: Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma sterk verhogen.
Estonian: Ritonaviiri toimel võib flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda.
Dutch: Situaties, die mogelijk een acute bijnieraanval veroorzaken, zijn o.a. trauma, operatie, infectie en elke snelle reductie in dosering.
Estonian: Ägeda adrenaalkriisi võivad vallandada näiteks trauma, operatsioon, infektsioon või annuse kiire vähendamine.
Dutch: Salmeterol is lokaal werkzaam in de longen en plasmaspiegels zijn dus niet gerelateerd aan het therapeutisch effect.
Estonian: Salmeterool avaldab lokaalset toimet kopsukoesse ning seetõttu ei ole selle kontsentratsioon plasmas määrava tähtsusega.
Dutch: Hartritme stoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Estonian: Südame rütmihäired (sh kodade virvendus, supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia)
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën kunnen paradoxale bronchospasmen voorkomen (Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Estonian: Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4).
Dutch: - Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen).
Estonian: - Ebakorrapärane südametegevus või südame lisalöögid (rütmihäired).
Dutch: In een kleine studie met gezonde vrijwilligers verhoogt de iets minder sterke CYP3A remmer ketoconazol de blootstelling van fluticasonpropionaat na een enkelvoudige inhalatie met 150%.
Estonian: Väikeses tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus suurenes veidi nõrgema toimega CYP3A inhibiitori ketokonasooli toimel ühekordselt manustatud flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon 150% võrra.
Dutch: Daarom, moet gelijktijdig gebruik worden voorkomen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico van systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Estonian: Seetõttu tuleb nende samaaegsest kasutamisest hoiduda, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab süsteemsete kõrvaltoimete ohu.
Dutch: Potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van systemische beta-2-agonist therapie, maar na inhalatie van de therapeutische doseringen zijn de plasmaspiegels van salmeterol zeer laag.
Estonian: β-2-adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia, kuid terapeutiliste annuste inhaleerimise järgselt on salmeterooli sisaldus plasmas väga väike.
Dutch: Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een combinatie met vaste dosering van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en het inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma waar een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) gebruikt kan worden: - patiënten wier aandoening niet goed gereguleerd kan worden met inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten wier aandoening reeds goed gereguleerd wordt met een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Estonian: Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „vajadusel" lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2-agonistiga; võipatsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde proefpersonen met intranasaal fluticasonpropionaat, verhoogde ritonavir (een zeer krachtige cytochroom P450 3A4 remmer) 100 mg tweemaal daags de fluticasonpropionaat -plasmaconcentraties een veelvoud van honderd keer, resulterend in opvallend gereduceerde serumcortisolconcentraties.
Estonian: Tervete isikutega teostatud koostoimeuuringust intranasaalse flutikasoonpropionaadiga ilmnes, et ritonaviiri (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) 100 mg 2 korda päevas manustamisel suureneb mitusada korda flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus.
Dutch: Voor de farmacokinetische eigenschappen kunnen de componenten gescheiden worden behandeld:
Estonian: Seetõttu on mõlema komponendi farmakokineetikat kirjeldatud eraldi.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Seretide Diskus kan worden voortgezet.
Estonian: Sümptomaatilist kandidoosi võib ravida lokaalsete seentevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi SERETIDE'ga.
Dutch: Seretide is aangewezen voor de symptomatische behandeling van patiënten met ernstig chronisch obstructieve longziekten (FEV1 < 50 % van de voorspelde normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die ondanks een regelmatig gebruik van een bronchusverwijderaar, significante symptomen hebben.
Estonian: Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (FEV1 <50% normist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata bronhodilataatori regulaarsele kasutamisele.
Dutch: Fluticasonpropionaat
Estonian: Flutikasoonpropionaat:
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans onschadelijk en worden minder in de loop van de behandeling.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt ohutud ja mööduvad ravi jätkudes.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Seretide invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Estonian: Ravimi võimalikud kõrvaltoimed ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Wees extra voorzichtig met SERETIDE - wanneer u een medische aandoening heeft zoals hartziekte, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag, een overactieve schildklier, hoge bloeddruk, suikerziekte (Seretide kan de bloedsuikerspiegel verhogen), laag kaliumgehalte in uw bloed of als u wordt, of bent, behandeld voor tuberculosis (TBC).
Estonian: Teie arst jälgib teie ravi eriti põhjalikult, kui teil on mõni järgnevatest haigustest: südamehaigus, sh ebaregulaarne või kiire südametegevus, kilpnäärme ületalitlus, kõrge vererõhk, suhkurtõbi (Seretide võib tõsta veresuhkru taset), madal kaaliumisisaldus veres või kui saate või olete saanud ravi tuberkuloosi vastu.
Dutch: Seretide Diskus is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Estonian: SERETIDE ei ole ette nähtud kasutamiseks ägedate astmahoogude korral, mille leevendamiseks vajab patsient kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit.
Dutch: De in rubriek 4.2 opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk om Seretide Diskus gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle astmaregulering van cruciaal belang is.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Seretide Diskuse lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
Dutch: In sommige gevallen is Seretide niet geschikt om tegelijk met andere geneesmiddelen te gebruiken.
Estonian: Seretide ei sobi kooskasutamiseks kõikide ravimitega.
Dutch: De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt echter over het algemeen geen problemen bij mensen met lactose-intolerantie.
Estonian: Tavaliselt selline kogus laktoosi ei tekita laktoosi mittetaluvatel inimestel probleeme.
Dutch: Heesheid/dysfonie Paradoxale bronchospasmen
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm
Dutch: - Wanneer u de Diskus sluit, klikt het dicht.
Estonian: - Diskuse'e sulgemisel kostub klõpsatus.
Dutch: De vergunninghouders hebben in een reeks gedegen en goed uitgevoerde klinische studies aangetoond dat patiënten met matig ernstig, chronisch persistent astma, slecht gereguleerd met een kortwerkende bèta-agonist alleen, de ziekte beter onder controle kregen met een combinatiebehandeling van salmeterol en fluticason dan met alleen salmeterol of alleen fluticason.
Estonian: Müügiloa hoidjad on rea põhjalike ja hästi läbiviidud kliiniliste uuringutega tõestanud, et mõõduka kroonilise persistentse astmaga patsientidel, kelle haigus ei allu hästi ravile ainuüksi lühikese toimeajaga beetaagonistiga, on salmeterooli ja flutikasooni kombinatsioonravi rakendamine haiguse ravile alluvuse parandamise seisukohast tõhusam kui salmeterooli- või flutikasooniravi rakendamine eraldi.
Dutch: De renale klaring van fluticason propionaat is verwaarloosbaar.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on ebaoluline.
Dutch: Neem deze middelen alleen tegelijk met Seretide als uw arts u dat heeft aangeraden.
Estonian: Võtke neid ravimeid koos Seretide'ga vaid siis, kui arst on nii määranud.
Dutch: Het CHMP moest zich buigen over de vraag of het toedienen van een initiële onderhoudsbehandeling met een vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat aan alle patiënten met chronisch persistent astma zinvol was.
Estonian: Küsimus, mida inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pidi käsitlema, oli, kas on lubatav tuua sisse esmane säilitav ravi salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annustega kombinatsiooniga kõigile kroonilise persistentse astmaga patsientidele.
Dutch: Zeer zelden is hyperglykemie beschreven (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Estonian: Väga harva on kirjeldatud hüperglükeemiat (vt lõik 4.4).
Dutch: Wanneer u de Diskus weer sluit, gaat het hendeltje weer automatisch terug in de originele stand, waardoor de buitenhuls de Diskus weer beschermt als het niet in gebruik is.
Estonian: Diskus`e sulgemisel liigub annustamishoob automaatselt tagasi algpositsiooni.
Dutch: In dit geval kan het noodzakelijk zijn de bijnierschorsreserve te controleren.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda neerupealiste reservi jälgimine.
Dutch: Er is ook een verhoogd risico op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere sterke CYP3A remmers (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk suureneb ka flutikasoonpropionaadi kombineerimisel teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Dutch: Pijnlijke tong en keel en heesheid.
Estonian: Keele ja kurgu valulikkus, häälekähedus.
Dutch: In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging worden genomen.
Estonian: Kaaluda tuleb glükokortikosteroidide annuse suurendamist.
Dutch: In het geval van een overdosering met fluticasonpropionaat kan de behandeling met Seretide toch worden voortgezet in een dosering die de symptomen onder controle houdt.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi üleannustamise puhul võib siiski jätkata SERETIDE-ravi sobivas annuses, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Dutch: Gebruik van de Diskus
Estonian: DISKUS'e kasutamine.
Dutch: In de subgroep van steroïd naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Seretide behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Estonian: Varem hormoonravi mittesaanud astmahaigete alagrupis oli aeg individuaalse hea kontrolliga nädalani 16 päeva SERETIDE ja 23 päeva inhaleeritava kortikosteroidi puhul.
Dutch: Om zoveel mogelijk het optreden van bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts nagaan of u de laagste dosis Seretide gebruikt, die uw astma nog onderdrukt.
Estonian: Aitamaks vältida võimalikke kõrvaltoimeid, määrab arst teile väikseima toimiva annuse, mis hoiab teie astma kontrolli all.
Dutch: INHALEREN: lees dit deel zorgvuldig voordat u uw geneesmiddel inhaleert:
Estonian: INHALEERIMINE: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt järgmist juhist:
Dutch: Wanneer de symptomen onder controle gehouden worden met tweemaal daags de laagst beschikbare sterkte van de combinatie, kan als volgende stap van de behandeling een test met alleen het geïnhaleerd corticosteroïd overwogen worden.
Estonian: Kui kaks korda päevas manustatud kombinatsioonpreparaadi väikseim tugevus tagab püsiva kontrolli haigusnähtude üle, võiks järgmisena proovida ainult inhaleeritava glükokortikosteroidi kasutamist.
Dutch: In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de gepaste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Estonian: Kui patsient vajab soovitatust erinevaid annuseid, tuleb määrata talle sobivad β-adrenomimeetikumi ja/või glükokortikosteroidi annused.
Dutch: Er hoeft geen directe actie te worden ondernomen, aangezien de bijnierschorsfunctie binnen enkele dagen herstelt.
Estonian: See ei nõua erakorraliste ravimeetmete rakendamist, kuna neerupealiste funktsioon taastub tavaliselt mõne päevaga, mida hinnatakse plasma kortisoolisisalduse järgi.
Dutch: Er werden gegevens voorgelegd uit zes hoofdstudies en twee ondersteunende studies, ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP bij instelling van een onderhoudsbehandeling.
Estonian: Salmeterooli/flutikasoonpropionaadi esmase säilitava ravina kasutamise ohutusprofiili kinnitamiseks on esitatud kuuest esmauuringust ja kahest toetavast uuringust saadud andmed.
Dutch: - Zet het mondstuk aan uw lippen en adem gelijkmatig en diep in door de Diskus en niet door uw neus.
Estonian: Hingake läbi Diskus'e suu kaudu sügavalt ja ühtlaselt sisse.
Dutch: Hoe ziet SERETIDE er uit en de inhoud van de verpakking Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Estonian: Kuidas Seretide välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van Seretide in de moedermelk bij de mens.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi rinnapiima eritumise kohta naistel.
Dutch: Maak het mondstuk van de Diskus met een droge tissue schoon.
Estonian: Diskus´e huulikut võib puhastada kuiva salvrätikuga pühkides.
Dutch: Fluticason propionaat wordt zeer snel geklaard uit de systemische circulatie.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi eliminatsioon süsteemsest vereringest on väga kiire.
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis aan te passen.
Estonian: Patsientide erigrupid: Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Seretide moet iedere dag volgens instructies van uw arts worden gebruikt.
Estonian: On väga oluline, et te kasutaksite ravimit iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of één van deze bijwerkingen bij u optreedt en of u de laagste dosis Seretide gebruikt die nodig is om uw astma onder controle te krijgen.
Estonian: Arst jälgib teid regulaarselt kõigi nende võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes, kindlustamaks, et võtate väikseima annuse, mis tagab kontrolli teie astma üle.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonid
Dutch: Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 muutmisele on ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" lisatud ka GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga ravi puhul Seretide'ga võrreldes ainult sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega.
Dutch: • het CHMP echter vond dat een aanbeveling in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voor een korte-termijntest met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat als initiële onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma bij wie een snelle regulering van astma van cruciaal belang is, , aanvaardbaar is;
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lubas siiski lisada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 soovituse, mille kohaselt salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni võib lühiajaliselt testida esmaseks säilitavaks raviks mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile;
Dutch: Bij kinderen en adolescenten < 16 jaar die hoge dosering fluticason gebruiken (≥ 1000 microgram /dag) kan dit in het bijzonder risicovol zijn.
Estonian: Eriti ohustatud on lapsed ja alla 16-aastased noorukid, kes saavad flutikasooni suuri annuseid (tüüpiliselt ≥1000 µg ööpäevas).
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Estonian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken en dat bepaalde wijzigingen in deze rubriek nodig waren met het oog op overeenstemming met de goedgekeurde aanbeveling in rubriek 4.2,
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1 tuleb lisada GOAL uuringust saadud teatud faktilisi andmeid, eriti seoses kiirema ravitulemuse saavutamise ajaga Seretide kasutamisel võrreldes sissehingatavate kortikosteroidide kasutamisega üksi, ning et kõnealusesse punkti on vajalik teha parandusi vastavalt punktis 4.2 antud soovitustele,
Dutch: Wees voorzichtig en verwar niet uw Seretide inhalator met uw "nood"inhalator.
Estonian: Ärge ajage segamini Seretide't ja nn hooravimit.
Dutch: **TC: Totally Controlled (Totale Astma Controle): geen symptomen, geen SABA gebruik, groter dan of gelijk aan 80% van voorspelde longfunctie, geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
Estonian: **Täielik kontroll: haigusnähtude puudumine, lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide mittekasutamine, kopsufunktsioon ≥80% normist, öiste ärkamiste, ägenemiste ja kõrvaltoimete, mis vajaksid ravi muutmist, puudumine.
Dutch: Bovendien zijn er slechts beperkte farmacokinetische gegevens over salmeterol beschikbaar vanwege de technische problemen bij het bepalen van de zeer lage (ongeveer 200 picogram/ml of minder) plasmaspiegels die na een geïnhaleerde dosering worden bereikt.
Estonian: Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna inhaleeritava terapeutilise annuse puhul on ravimi kontsentratsioon plasmas madal (ligikaudu 200 pg/ml või vähem).
Dutch: EXP
Estonian: FP
Dutch: Indien de behandeling met Seretide dient te worden onderbroken door een overdosering van de ßagonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Estonian: Kui SERETIDE-ravi jäetakse ära preparaadis sisalduva β-adrenomimeetikumi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENKARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Estonian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Saksamaa atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250