FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio o una somministrazione accidentale per via endovenosa, il paziente deve essere sottoposto a trattamento sintomatico, ad es. con aciclovir o altri antivirali (vedere paragrafo 4.4) e vanno istituite opportune misure di supporto.
Estonian: Üleannustamise või tahtmatu intravenoosse manustamise kahtluse korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt, nt atsükloviiri või mõne teise viirusvastase ravimiga (vt lõik 4.4) ning rakendada vastavalt vajadusele toetavaid meetmeid.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Italian: Il potenziale genotossico di talimogene laherparepvec non è stato valutato in studi a lungo termine nell'animale o nell'essere umano.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki genotoksilist potentsiaali ei ole pikaajalistes loom- või inimuuringutes hinnatud.
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di talimogene laherparepvec non è stato valutato in studi a lungo termine nell'animale o nell'essere umano.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki kantserogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes loom- või inimuuringutes hinnatud.
Italian: • Aspirare dal flaconcino la quantità di Imlygic desiderata utilizzando una siringa, attraverso una tecnica asettica.
Estonian: • Tõmmake viaalist süstlasse soovitud kogus Imlygic'ut, kasutades aseptilist tehnikat.
Italian: Tasso di risposta duratura
Estonian: Püsiva ravivastuse määr
Italian: Analogamente a quanto osservato con altre infezioni da HSV-1 wild-type, nei corpi cellulari dei neuroni che innervano i siti di iniezione può persistere un pool latente di DNA di talimogene laherparepvec; per tale ragione non è possibile escludere un'infezione latente da talimogene laherparepvec.
Estonian: Nagu ka muud metsikut tüüpi HSV-1 infektsioonid, võib talimogeenlaherparepveki DNA latentne kogum püsida närvirakukehades, mis innerveerivad süstekohti; seetõttu ei saa talimogeenlaherparepveki latentset nakkust välistada.
Italian: Il volume totale iniettato in ciascuna sessione per il trattamento non deve superare un massimo di 4 mL.
Estonian: Süstitav kogumaht igal ravivisiidil võib olla maksimaalselt 4 ml.
Italian: I pazienti che sviluppano infezioni erpetiche devono essere informati di adottare le precauzioni igieniche standard per prevenire la trasmissione del virus.
Estonian: Patsientidele, kellel tekib herpesnakkus, tuleks soovitada järgida standardseid hügieenitavasid, et vältida viiruse levikut.
Italian: • Durante la rimozione dell'ago, estrarlo dalla lesione lentamente al fine di evitare la dispersione o lo schizzo di Imlygic in corrispondenza del punto di accesso.
Estonian: • Nõela eemaldamisel tõmmake see haiguskoldest aeglaselt välja, et vältida Imlygic'u tilkade pinnaletõusmist või väljapritsimist torkekohast.
Italian: Talimogene laherparepvec è un'immunoterapia oncolitica derivata dall'HSV-1.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on onkolüütiline immuunravim, mis on HSV-1 derivaat.
Italian: • Raccomandare ai pazienti di riporre i bendaggi usati e i materiali impiegati per la pulizia in un sacchetto di plastica sigillato in quanto materiali potenzialmente contaminati e di gettare il sacchetto nei rifiuti domestici.
Estonian: • Soovitage patsientidel panna kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti, sest need võivad olla potentsiaalselt saastunud, ning viia kott olmeprügisse.
Italian: GRH0268ITv1
Estonian: GRH0261ETv1
Italian: • I flaconcini devono essere scongelati e conservati nella scatola originale fino al momento della somministrazione per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: • Viaalidel tuleb lasta sulada ja neid tuleb hoida kuni manustamiseni originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 4 mL a una concentrazione di 108 PFU/mL ogni 2 settimane senza evidenza di tossicità dose-limitante.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati iga 2 nädala järel annuseid kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 PFU/ml ilma annust piiravate toksilisusilminguteta.
Italian: Dei responder, 42 (54%) hanno sperimentato un aumento della dimensione complessiva della/e lesione/i ≥ 25% e/o lo sviluppo di una o più nuove lesioni prima di raggiungere successivamente una risposta.
Estonian: 42 (54%) ravivastuse saanud uuritaval suurenes olemasolevate haiguskollete kogupindala ≥ 25% ja/või tekkis uusi haiguskoldeid enne, kui nad saavutasid lõpuks ravivastuse.
Italian: I pazienti devono inoltre essere avvisati di non toccare o grattare i siti di iniezione, in quanto tale comportamento può avere come conseguenza il trasferimento involontario di Imlygic ad altre parti del corpo o alle persone che vivono a stretto contatto con loro.
Estonian: Samuti tuleb patsientidele soovitada süstekohti mitte puudutada ega kriimustada, sest Imlygic võib sel juhul levida teistesse kehapiirkondadesse või patsiendi lähikondsetele.
Italian: Per ridurre il rischio di trasmissione virale, i pazienti dovrebbero mantenere i siti di iniezione coperti per almeno 8 giorni dall'ultimo trattamento o per più tempo nel caso di fuoriuscita di essudato dal sito di iniezione.
Estonian: Viiruse ülekande ohu minimeerimiseks peavad patsiendid hoidma süstekohta kaetuna vähemalt 8 päeva pärast ravimi manustamist või kauem, kui süstekoht leemetab või immitseb.
Italian: Talimogene laherparepvec è stato inoltre quantificato in campioni di pazienti selezionati raccolti nell'ambito degli studi clinici utilizzando un test di infettività virale in sede di iniezione e in alcuni casi di potenziali lesioni erpetiche.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõõdeti kvantitatiivselt kliinilistes uuringutes ka valitud patsientide proovides, kasutades viiruse infektsioossusuuringuid süstekohal ja mõnel juhul potentsiaalsetes herpeetilistes haiguskolletes.
Italian: • Dolore all'orecchio, alla gola, all'addome, all'inguine, alla schiena e sotto il braccio
Estonian: • Valu kõrvas, kurgus, kõhus, seljas ja kaenlaalustes
Italian: • In caso di esposizione occupazionale accidentale a Imlygic (ad es. se uno schizzo colpisce gli occhi o le mucose) durante la preparazione o la somministrazione, sciacquare con acqua pulita per almeno 15 minuti.
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga (nt pritsmed silma või limaskestadele) ravimi ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kokkupuutekohta loputada puhta veega vähemalt 15 minutit.
Italian: (glomerulonefrite)
Estonian: ning neerude põletik (glomerulonefriit)
Italian: A causa della natura esplorativa dell'analisi ed in base alle evidenze attuali, non è stato stabilito che Imlygic sia associato ad un effetto sulla OS.
Estonian: Arvestades analüüsi uurimuslikku iseloomu ja olemasolevate tõendite põhjal ei ole Imlygic'u üldist elulemust parandav toime siiski kindlaks tehtud.
Italian: Dal momento che l'HSV-1 wild-type non si integra nel genoma dell'ospite, il rischio di mutagenesi inserzionale con talimogene laherparepvec è trascurabile.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 ei integreeru peremeesgenoomi, mistõttu on insertsioonmutageneesi oht talimogeenlaherparepvekiga tühine.
Italian: Aciclovir e altri trattamenti antivirali possono attenuare gli effetti di Imlygic.
Estonian: Atsükloviir ja muud viirusevastased ravimid võivad Imlygic'u toimet nõrgestada.
Italian: I pazienti in trattamento con Imlygic devono avere la scheda promemoria paziente e devono essere informati circa i rischi di Imlygic (vedere anche il foglio illustrativo).
Estonian: Imlygic'uga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendikaart ning teavitada neid Imlygic'u ohtudest (vt ka pakendi infoleht).
Italian: È importante che lei si presenti a tutti gli appuntamenti fissati per la somministrazione di Imlygic.
Estonian: On oluline, et käite kõigil visiitidel, kus teid ravitakse Imlygic'uga.
Italian: • Imlygic non deve essere ricongelato dopo lo scongelamento.
Estonian: • Ülessulatatud Imlygic'ut ei tohi uuesti külmutada.
Italian: È stato riportato lo sviluppo di plasmocitoma in prossimità del sito di iniezione dopo la somministrazione di Imlygic.
Estonian: On teatatud plasmotsütoomi tekkest süstekoha läheduses pärast Imlygic'u manustamist.
Italian: GRH0202ITv1
Estonian: GRH0209ETv2
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Italian: Se dovessero sviluppare segni o sintomi di un'infezione da herpes dovrà invitarli a contattare il medico.
Estonian: Herpesinfektsiooni nähtude ja sümptomite tekkimise korral peate paluma neid võtma ühendust arstiga.
Italian: Sono state inoltre condotte analisi esplorative per sottogruppi relative al DRR e alla sopravvivenza globale per stadio della malattia (vedere figura 5 e tabella 5).
Estonian: Tehti alarühmade uurimuslik analüüs püsiva ravivastuse määra ja üldise elulemuse väljaselgitamiseks haiguse staadiumide kaupa (vt joonis 5 ja tabel 5).
Italian: La differenza nel DRR tra Imlygic e il GM-CSF nella popolazione ITT era statisticamente significativa (vedere tabella 4).
Estonian: Püsiva ravivastuse määra (DRR) erinevus Imlygic'u ja GM-CSF'iga oli ravikavatsuslikus populatsioonis Imlygicu kasuks statistiliselt olulisel määral (vt tabel 4).
Italian: Il DNA di talimogene laherparepvec è stato quantificato utilizzando un test quantitativo della Reazione a Catena della Polimerasi (qPCR) specifico ad alta sensibilità che può non correlare con il rischio di infettività virale.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki DNA-d mõõdeti ülitundliku ja spetsiifilise kvantitatiivse polümeraasahelareaktsiooni (qPCR) meetodiga, mis ei pruugi olla korrelatsioonis viiruse infektsioossusriskiga.
Italian: Le infezioni da HSV-1 wild-type sono state associate a gravi effetti avversi - incluse insufficienza multi-organo e morte - laddove contratte da un feto o da un neonato.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 infektsioonid on seotud raskete kõrvaltoimetega, k.a multiorganpuudulikkus ja surm, kui lootel või vastsündinul tekib metsikut tüüpi herpesviiruse põhjustatud infektsioon.
Italian: Dispnea, dolore orofaringeo, infezione delle vie respiratorie superiori
Estonian: Hingeldamine, orofarüngeaalne valu, ülemiste hingamisteede infektsioon
Italian: Imlygic viene fornito in flaconcini monouso di 1 mL ciascuno in due diverse concentrazioni:
Estonian: Imlygic on ühekordseks kasutamiseks mõeldud 1 ml viaalides kahes erinevas kontsentratsioonis:
Italian: • Prima dell'uso, scongelare i flaconcini congelati a temperatura ambiente (tra 20°C e 25°C) fino al ritorno di Imlygic allo stato di liquido (30 minuti circa).
Estonian: • Enne kasutamist sulatage külmutatud Imlygic'u viaalid toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) kuni Imlygic on vedel (umbes 30 minutit).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all'operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di questo medicinale.
Estonian: Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Imlygic è indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma inoperabile con metastasi regionali o a distanza (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolgimento dell'osso, del cervello, del polmone o altro coinvolgimento viscerale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Imlygic on näidustatud mitteresetseeritava, regionaalsete või kaugsiiretega melanoomi (staadiumid IIIB, IIIC ja IVM1a) raviks täiskasvanutele, kui haigus ei ole levinud luudesse, ajju, kopsu ja teistesse vistseraalsetesse paikmetesse (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: Sottomettere i risultati preliminari dello studio 20110266 (studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante di talimogene laherparepvec in associazione a chirurgia vs la sola chirurgia nel melanoma in stadio resecabile da IIIB a IVM1a)
Estonian: Esitada uuringu 20110266 (2. faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring talimogeenlaherparepveki efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kirurgiale eelneva abistava ravina (neoadjuvantravis), võrreldes ainult kirurgilise raviga resetseeritava IIIB kuni IVM1a staadiumi melanoomi korral) esialgsed tulemused
Italian: Dato che talimogene laherparepvec viene iniettato e si replica all'interno del tumore, la biodisponibilità e la concentrazione sistemica di talimogene laherparepvec non sono predittive dell'attività del principio attivo e non sono state pertanto valutate.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstitakse ja replitseerub tuumorisiseselt, mistõttu ei saa talimogeenlaherparepveki biosaadavuse ja süsteemse kontsentratsiooni alusel otsustada ravimi aktiivsuse üle ning seetõttu ei ole neid hinnatud.
Italian: L'operatore sanitario stabilirà se Imlygic fa al caso suo.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Imlygic on teile õige ravim.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imlygic e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Imlygic välja näeb ja mis on pakendi sisu
Italian: • Imlygic scongelato é stabile quando conservato ad una temperatura di 2°C fino a 25°C protetto dalla luce nel suo flaconcino originale, in una siringa, oppure nel suo flaconcino originale e successivamente in una siringa.
Estonian: • Sulatatud Imlygic on stabiilne, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C kuni 25 °C, valguse eest kaitstult, originaalviaalis, süstlas või originaalviaalis ja seejärel süstlas.
Italian: * Vedere descrizione di reazioni avverse selezionate
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Italian: - se l'operatore sanitario le ha comunicato che il sistema immunitario è gravemente debilitato.
Estonian: suhtes allergiline; - kui teie arst on teile öelnud, et teil on oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem.
Italian: Questo medicinale contiene circa 30 mg di sodio per dose da 4 mL, equivalente all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi ühes 4 ml annuses, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Imlygic'u jälgitavus
Italian: I segni e i sintomi correlati al trattamento con Imlygic possono essere gli stessi di un'infezione da herpes, con la formazione di una vescicola dolorosa, che brucia o pizzica nella zona della bocca o dei genitali, sulle dita o sulle orecchie, dolore agli occhi, sensibilità alla luce, secrezioni oculari o visione offuscata, debolezza delle braccia o delle gambe, estrema sonnolenza (sensazione di addormentamento) e confusione mentale.
Estonian: Imlygic'u manustamisega seotud nähud ja sümptomid võivad olla samad mis herpesinfektsioonil, sh valu, põletustunne või torkimine villides suu või suguelundite ümber või sõrmedel või kõrvades, silmavalu, valgustundlikkus, eritis silmadest või nägemise hägustumine, nõrkus kätes või jalgades, unisus, segasusseisund.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Italian: Imlygic può aumentare il rischio di guarigione incompleta nei pazienti con fattori di rischio di base (ad es. soggetti precedentemente sottoposti a radiazioni in corrispondenza del sito di iniezione o con lesioni in aree scarsamente vascolarizzate).
Estonian: Imlygic võib suurendada aeglustunud paranemise riski kaasuvate riskifaktoritega patsientidel (nt eelnev kiiritusravi süstekohal või haiguskolded halva verevarustusega piirkondades).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Italian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (IC 95%) 21,5 (17,4-29,6) mesi 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediana (IC 95%) 41,1 (30,6, NS) mesi
Estonian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediaan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) kuud 2: Talimogeenlaherparepvek (N = 163) Mediaan (95% CI) 41,1 (30,6, NE) kuud
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Estonian: Imlygic'u ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Italian: Nel gruppo dei responder trattati con Imlygic, 56 (72%) risposte erano ancora osservabili al momento dell'analisi primaria.
Estonian: Imlygic'ule ravivastuse saanute hulgas kestis ravivastus esmase analüüsi ajal veel 56 juhul (72%).
Italian: 31 dicembre 2019
Estonian: 31. detsember
Italian: • Respiro corto (dispnea), infezione delle vie respiratorie superiori
Estonian: • Õhupuudus (hingeldus), ülemiste hingamisteede infektsioon
Italian: Fornire i risultati preliminari di efficacia dello studio di fase III 20110265 (uno studio multicentrico per valutare l'associazione di talimogene laherparepvec con pembrolizumab)
Estonian: Esitada uuringu 20110265 (mitmekeskuseline uuring, milles hinnatakse kombinatsioonravi talimogeenlaherparepveki ja pembrolizumabiga) III faasi osa esialgsed efektiivsustulemused
Italian: Devono essere considerati i rischi e i benefici associati a Imlygic nei pazienti con mieloma multiplo o che sviluppano plasmocitoma durante il trattamento.
Estonian: Peab kaaluma Imlygic'uga seotud riske ja võimalikku kasu hulgimüeloomiga patsientidel ning patsientidel, kellel ravi ajal tekib plasmotsütoom.
Italian: Si assicuri che le persone con cui vive a stretto contatto, se in stato di gravidanza o dotate di un sistema immunitario indebolito, non tocchino i siti di iniezione, i bendaggi usati e i materiali impiegati per la pulizia.
Estonian: Tehke kõik selleks, et lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ei puutuks teie süstekohti, kasutatud sidemeid ega puhastusvahendeid.
Italian: • Trattare per prime le nuove lesioni (ossia le lesioni eventualmente sviluppatesi dopo il trattamento precedente).
Estonian: • Kõigepealt süstida uutesse haiguskolletesse (haiguskolded, mis võivad olla tekkinud pärast eelmist manustamist).
Italian: L'eliminazione di talimogene laherparepvec sfrutta meccanismi generici di difesa (ad es. autofagia e risposte immunitarie adattative).
Estonian: Talimogeenlaherparepvek eemaldatakse retsipiendi üldiste kaitsemehhanismide poolt (nt autofaagia, adaptiivne immuunvastus).
Italian: • Trattare le restanti lesioni secondo un criterio di priorità basato sulla dimensione della lesione, fino al raggiungimento del volume massimo iniettabile.
Estonian: • Ülejäänud haiguskolletesse süstimise järjekord vastavalt haiguskolde suurusele kuni maksimaalse süstemahu saavutamiseni.
Italian: • 108 (100 milioni) PFU/mL - Per tutte le dosi successive.
Estonian: • 108 (100 miljonit) PFU/ml - kõik järgnevad annused.
Italian: È noto che i soggetti con infezione da HSV-1 wild-type rimangono per tutta la vita a rischio di infezione erpetica sintomatica dovuta alla riattivazione del virus HSV-1 wild-type latente.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsiooniga isikutel on teadaolevalt eluaegne sümptomaatilise herpesinfektsiooni risk tingituna latentse metsikut tüüpi HSV-1 reaktivatsioonist.
Italian: Nei vari studi è stata osservata infezione virale disseminata fatale nel 14% dei topi nudi a seguito di trattamento con talimogene laherparepvec a dosi da 10 a 100 volte superiori a quelle di HSV-1 wild-type dotate di una letalità del 100%.
Estonian: Kõigis uuringutes täheldati letaalset dissemineeritud viirusinfektsiooni 14% karvadeta hiirtest pärast talimogeenlaherparepveki manustamist annustes, mis olid 10 kuni 100 korda suuremad kui katseloomadel 100% letaalsust põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
Italian: • Perdita di peso
Estonian: • Kaalukaotus
Italian: • Trattare per prime le nuove lesioni (ossia le lesioni eventualmente sviluppatesi dopo il trattamento iniziale).
Estonian: • Kõigepealt süstida uutesse haiguskolletesse (haiguskolded, mis võivad olla tekkinud pärast esimest manustamist).
Italian: • oppure sta pianificando una gravidanza.
Estonian: • planeerite lapse saamist.
Italian: Talimogene laherparepvec è stato modificato per replicarsi all'interno dei tumori e produrre la proteina umana GM-CSF, dotata di azione stimolante sul sistema immunitario.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on modifitseeritud replitseeruma kasvaja sees ja tootma immunostimuleerivat valku, inimese GM-CSF'i.
Italian: Vitiligine, eruzione cutanea, dermatite
Estonian: Vitiliigo, lööve, dermatiit
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sorbitolo (E420) per dose da 4 mL.
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli (E420) ühes 4 ml annuses.
Italian: Talimogene laherparepvec è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando cellule Vero.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki toodetakse Vero-rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Italian: (100 milioni) PFU/mL
Estonian: (100 miljonit) PFU/ml
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state documentate infezioni erpetiche (incluso herpes labiale e cheratite erpetica) in pazienti trattati con Imlygic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud herpesinfektsioonist (sh külmavillid ja herpeskeratiit) Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Italian: • Infezione dell'occhio causata da herpes (cheratite erpetica)
Estonian: • Silmade infektsioon, mille tekitajaks on herpes (herpeetiline keratiit)
Italian: Benché non si sappia se Imlygic possa trasmettersi mediante contatto sessuale, è noto che ciò può avvenire con l'HSV-1 wild-type.
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic võib levida sugulisel teel, kuid on teada, et metsikut tüüpi HSV-1 võib üle kanduda sugulisel teel.
Italian: Metabolismo/eliminazione
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
Italian: • Coagulo di sangue all'interno di una vena profonda (trombosi venosa profonda), pressione del sangue alta (ipertensione), arrossamento del viso (rossore)
Estonian: • Verehüüve süvaveenis (süvaveenitromboos), kõrge vererõhk (hüpertensioon), näo punetus
Italian: Per ottenere effetti antitumorali immuno-mediati ritardati, i pazienti sono stati trattati per un minimo di 6 mesi o fino all'assenza di lesioni iniettabili.
Estonian: Võimaldamaks immuunvahendatud kasvajavastase hilistoime avaldumist raviti patsiente vähemalt 6 kuud või kuni enam ei jäänud ühtegi süstitavat haiguskollet.
Italian: Tali agenti possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
Estonian: Need ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Italian: • Distribuire Imlygic all'interno dell'intera lesione in maniera uniforme facendo arretrare l'ago senza estrarlo dalla lesione.
Estonian: • Levitage Imlygic'ut haiguskoldes ühtlaselt ja täielikult, tõmmates nõela tagasi, haiguskoldest väljumata.
Italian: Biodistribuzione (all'interno dell'organismo) e shedding virale (escrezione/secrezione)
Estonian: Biojaotuvus (kehas) ja viiruse levik (eritumine/sekretsioon)
Italian: Mese dello studio
Estonian: Uuringukuu
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/001
Italian: Imlygic può causare l'accumulo di globuli bianchi maligni in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione (plasmocitoma).
Estonian: Imlygic võib põhjustada kasvajaliste valgete vereliblede kogunemist süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom).
Italian: Aciclovir e altri antivirali possono interferire con l'efficacia di Imlygic se somministrati per via sistemica o per via topica direttamente nel sito di iniezione.
Estonian: Atsükloviir ja teised viirusvastased ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni stato membro dove IMLYGIC è commercializzato vi sia un sistema per controllare la distribuzione di IMLYGIC
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama igas liikmesriigis, kus IMLYGIC'ut turustatakse, süsteemi IMLYGIC'u kontrollitud distributsiooniks lisaks tavapäraste riskivähendusabinõudega tagatud kontrollile.
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere tenuto in considerazione.
Estonian: Ravimi kasutamisel samaaegselt sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate toodete ja toiduga tuleb arvestada tekkiva liittoimega.