FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως, καθώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν μετά από αναφορές ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λάμβαναν παράγοντες DAA, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τις ιογενείς διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV/HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
English: Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα για επανενεργοποίηση του HBV με τη θεραπεία με παράγοντες DAA προέκυψαν κυρίως μετά
English: The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Greek: Επομένως, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα
English: All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ των παραγόντων DAA θα διεξάγουν μια προοπτική μελέτη για την ασφάλεια σε μια καλά καθορισμένη ομάδα ασθενών βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και συχνότητα εμφάνισης και το είδος του de novo ηπατοκυτταρικού καρκινώματος θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω μέσω μιας προοπτικής μελέτης κοόρτης σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Greek: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
English: 20.5 - 25 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασί α)
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
Greek: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασί α)
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον καθηγητή Christian Friis και συνεισηγήτρια την Δρ Cornelia Ibrahim.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Μαΐου 2013.
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ξεκίνησε στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε βοοειδή ως υβριδικό σκεύασμα του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας (DE/V/0132/001/DC), με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς και, ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Μαΐου 2012.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Greek: Κατά τη διάρκειά της επισημάνθηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι από τη Δανία αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής των μικροβίων στη φλορφενικόλη.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Greek: Το προϊόν αναφοράς ήταν το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
English: On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γερμανία, κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 9 Ιανουαρίου 2013, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στις 5 Μαρτίου 2013.
English: This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Greek: Η εν λόγω αίτηση επέκτασης (DE/V/0132/001/DX/001) υποβλήθηκε στα ίδια κράτη μέλη σύμφωνα με την ίδια διαδικασία (DCP) και ως ίδιος τύπος αίτησης (υβριδική αίτηση δυνάμει του άρθρου 13
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Greek: Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη και προορίζεται για χρήση σε χοίρους με σκοπό τη θεραπεία των εξάρσεων των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 20 Φεβρουαρίου 2012 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι μία εφάπαξ ένεση των 22,5 mg φλορφενικόλης ανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδομυϊκώς.
English: Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Greek: Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνα της θειαμφαινικόλης.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους - κινδύνου του Florgane 300 mg/ml ενέσιμου εναιωρήματος για βοοειδή και χοίρους είναι θετική.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Greek: Η εν λόγω αίτηση είναι αίτηση επέκτασης για την προσθήκη των χοίρων ως είδους-στόχου στην ήδη εγκεκριμένη ένδειξη του ενέσιμου εναιωρήματος 300 mg φλορφενικόλης/ml που προορίζεται για χρήση σε βοοειδή.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 6 Μαρτίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
English: The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Greek: Ο αιτών, Emdoka bvba, υπέβαλε αίτηση για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους, καθώς και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names EMA/324042/2013
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
English: 23 May 2013
Greek: 23 Μαΐου 2013 EMA/324042/2013
English: It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (300 mg/150 mg/300 mg).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trizivir.
English: The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trizivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trizivir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν ειδικές κλινικές μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δισκίου συνδυασμού.
English: The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trizivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
English: Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Greek: Το Trizivir μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
English: In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HIV στο αίμα (πάνω από 100 000 αντίγραφα/ml), η επιλογή της θεραπείας πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
English: The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μείωση του αριθμού των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς ενδέχεται να τους βοηθήσει να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Greek: Γενικά, δεδομένου ότι ορισμένες άλλες συνδυαστικές αγωγές μπορεί να είναι αποτελεσματικότερες, το Trizivir πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ορισμένες ειδικές περιστάσεις, όπως σε περίπτωση ταυτόχρονης λοίμωξης από φυματίωση (καθώς άλλες θεραπείες κατά του HIV μπορεί να αλληλοεπιδρούν με τα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Greek: Στις 28 Δεκεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Trizivir.
English: For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trizivir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια: η αβακαβίρη έχει εγκριθεί με την ονομασία Ziagen από το 1999, η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη διατίθεται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Greek: Το Trizivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν για την ανάπτυξη του Ziagen, ο συνδυασμός των τριών δραστικών ουσιών απεδείχθη τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τους συνδυασμούς σύγκρισης στη διατήρηση χαμηλού ιικού φορτίου.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς.
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Trizivir πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Other information about Trizivir:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trizivir
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Greek: Τόνισε, επίσης, ότι τα οφέλη του Trizivir έχουν καταδειχθεί κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως είτε είχαν λάβει σύντομη θεραπεία είτε δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία για τον HIV και οι οποίοι δεν βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Greek: Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701).
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Greek: Εάν οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη αβακαβίρης, λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, ή εάν πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις λόγω προβλημάτων με τα νεφρά, το ήπαρ ή το αίμα, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Trizivir αφού προηγουμένως λάβει υπόψη την αναμενόμενη βελτιωμένη ικανότητα του ασθενούς να τηρήσει τη θεραπεία του, την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τους κινδύνους που συνδέονται με τις δραστικές ουσίες.
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Greek: Η θεραπεία Trizivir πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trizivir συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Trizivir.
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Trizivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών για την ταυτόχρονη λήψη αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του Ziagen.
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Greek: Οι τρεις αυτές ουσίες έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλει τα κύτταρα του οργανισμού και με αυτόν τον τρόπο να παράγει περισσότερους ιούς.
English: What is the risk associated with Trizivir?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trizivir;
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος, μυαλγία (πόνος στους μυς), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια), βήχας, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και κακουχία (αδιαθεσία).
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Greek: Η εταιρεία εξέτασε επίσης τον τρόπο απορρόφησης του δισκίου συνδυασμού από τον οργανισμό σε σύγκριση με τα χωριστά δισκία.
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Greek: Το δισκίο συνδυασμού απορροφήθηκε από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν και τα χωριστά δισκία.
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Greek: Το Trizivir, λόγω της περιεκτικότητάς του σε ζιδοβουδίνη, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ή με αναιμία (μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Greek: Χορηγείται προκειμένου να αντικαταστήσει τη θεραπεία με τις τρεις δραστικές ουσίες (αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη) λαμβανόμενες χωριστά σε δόσεις παρόμοιες με την περιεκτικότητά τους στο Trizivir.
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Το Trizivir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Greek: Το Trizivir είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, την αβακαβίρη, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trizivir σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Trizivir?
Greek: Τι είναι το Trizivir;