FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji nenalezljivega uveitisa je bil pri enem od 62 bolnikov s fakično lečo opravljen kirurški poseg zaradi katarakte po enem injiciranju.
Estonian: Mittenakkusliku uveiidi uuringus vajas pärast esimest süsti katarakti operatsiooni 1 faakiline patsient 62-st.
Slovenian: Odstotek prekinitve sodelovanja zaradi neželenih učinkov je bil podoben v obeh skupinah - v skupni, ki je prejela zdravilo, in v skupini, ki je prejela placebo (13 % in 11 %).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu uuringus osalemise katkestamise määrad olid ravi ja simuleeritud süste rühmades sarnased (13% vs. 11%).
Slovenian: • Afakično oko z raztrgano posteriorno kapsulo leče.
Estonian: • Rebenenud läätse tagakapsliga afaakilised silmad.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize zbranih podatkov so pri zdravljenju z vsadki OZURDEX pokazali statistično pomembno večjo incidenco bolnikov z odzivom, ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so dosegli izboljšanje ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (Best
Estonian: Uuringute tulemuste summaarne analüüs näitas, et ravi korral OZURDEXi implantaatidega täheldati statistiliselt oluliselt suuremat ravile reageerimist, mis oli määratletud kui patsientide hulk, kes saavutasid ≥ 15-tähelise parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) paranemise võrreldes esialgsega 90. päeval pärast ühe implantaadi süstimist võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001).
Slovenian: Preglednica 6: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine in izboljšanjem ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo v preiskovanem očesu (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Obisk
Estonian: Patsientide osakaal klaaskeha hägususe tasemega 0 ning uuringu alguse parima korrigeeritud nägemisteravuse ≥ 15-tähelise paranemisega uuritud silmas (ravikavatsuslik (ITT) populatsioon)
Slovenian: Тел.
Estonian: Simul.
Slovenian: Verjetneje je, da se bo zvišanje očesnega tlaka pojavilo pri bolnikih, mlajših od 45 let, z makularnim edemom po okluziji retinalne vene ali vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Estonian: Reetina veeni sulgusele järgneva maakula tursega või mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga alla 45-aastastel patsientidel esineb suurenenud IOP suurema tõenäosusega.
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom OZURDEX,
Estonian: • ettevalmistumine raviks OZURDEXiga;
Slovenian: Za informacije o trenutnih izkušnjah glede varnosti večkratne uporabe več kot dveh vsadkov pri nenalezljivem uveitisu posteriornega dela očesa in okluziji retinalne vene glejte poglavje 4.8.
Estonian: Tagumise segmendi mittenakkusliku uveiidi ja reetina veeni sulguse korral enam kui kahe implantaadi kordusmanustamist käsitleva praegu teadaoleva ohutusteabega tutvumiseks vt lõik 4.8.
Slovenian: randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1048 bolnikov (študiji 206207-010 in 206207-011).
Estonian: OZURDEXi efektiivsust hinnati kahes kolmeaastases, mitmekeskuselises, topeltpimemenetlusega, randomiseeritud, simuleeritud süstega kontrollitud, identse ülesehitusega paralleeluuringus, kuhu kaasati kokku 1048 patsienti (uuringud 206207-010 ja 206207-011).
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek s krvavitvijo, o katerem so poročali, je bila krvavitev očesne veznice (do 24 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud hemorraagiline kõrvaltoime oli konjunktiivi verejooks (kuni
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je vsadek v obliki paličice, shranjen v igli aplikatorja.
Estonian: OZURDEX on kepikesekujuline implantaat, mis paikneb aplikaatori nõela sees.
Slovenian: • makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila); • vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Estonian: • maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO) (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1),
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so v celotnem obdobju preizkušanja poročali najpogosteje, za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, sta bila katarakta in zvišan očesni tlak (glejte spodaj).
Estonian: OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kogu uuringuperioodi kestel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed katarakt ja kõrgenenud IOP (vt allpool).
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je intravitrealni vsadek v aplikatorju za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Estonian: OZURDEX on ühekordselt kasutatav intravitreaalne implantaat aplikaatoris klaaskehasiseseks kasutamiseks.
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 427 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 414 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 426 bolnikov.
Estonian: Kokku 427 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 414 deksametasooni annuses 350 µg ja 426 patsienti said simuleeritud süsti.
Slovenian: Aplikator uporabite takoj po odprtju mošnjička.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast koti avamist tuleb aplikaatorit kasutada kohe.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je zapiralo mošnjička iz folije poškodovano.
Estonian: Mitte kasutada, kui fooliumkoti kinnitus on kahjustatud.
Slovenian: • Zdravljenje vnetja očesnega ozadja.
Estonian: • Silma tagaosapõletik.
Slovenian: V obeh študijah je bilo skupno naključno izbranih 347 bolnikov, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, in 350 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus said randomiseerimise alusel OZURDEXi kokku 347 patsienti ja simuleeritud süsteid 350 patsienti.
Slovenian: Med bolniki, ki niso bili zdravljeni z antikoagulanti, je 27 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, poročalo o neželenih dogodkih s krvavitvijo, v primerjavi z 20 % v kontrolni skupini.
Estonian: Antikoagulantravi mittesaanud patsientide rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 27% OZURDEXiga ravitud patsientidest ja simuleeritud süste-rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 20% patsientidest.
Slovenian: Ta anatomska ugotovitev je podprla učinek zdravljenja, ki so ga ocenili z BCVA na 90. dan. Srednje zmanjšanje debeline mrežnice do 180. dneva (-119,3 mikrona) v primerjavi s placebom ni bilo pomembno.
Estonian: 180. päevaks ei olnud keskmine reetina paksus (-119,3 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga statistiliselt oluline.
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk (%)
Estonian: 15-täheline paranemine kolmandaks aastaks/uuringu lõpuks (%) Esialgse parima korrigeeritud nägemisteravuse keskmine muutus kolmandaks aastaks/viimaseks visiidiks (tähed)
Slovenian: En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
Slovenian: 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno estrsko skupino, 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno kislinsko skupino.
Estonian: - Abiained on ester-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid ja happe-terminaalne 50 : 50 polü-D,L-laktiidkoglükoliid.
Slovenian: Bolnik si mora 3 dni pred vsakim injiciranjem in po njem v oko dajati širokospektralne antibiotične kapljice.
Estonian: Patsienti tuleb õpetada, et ta peab ise manustama laia toimespektriga antimikroobseid tilkasid iga päev 3 päeva vältel enne ja pärast iga süstet.
Slovenian: OZURDEX, so naključno razporedili skupno 351 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 347 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 350 bolnikov.
Estonian: Kokku 351 patsienti randomiseeriti saama OZURDEXi, 347 deksametasooni annuses 350 µg ja 350 patsienti said simuleeritud süste.
Slovenian: Paket informacij za bolnika je treba zagotoviti v obliki brošure in kot zvočno zgoščenko.
Estonian: Patsientide õppematerjalid peavad olema kättesaadavad nii trükisena kui ka audio-CD kettal ning sisaldama järgmist teavet:
Slovenian: V dveh študijah 3. faze so v skupino, ki je prejemala zdravilo OZURDEX, naključno razporedili skupno 427 bolnikov, v skupino, ki je prejemala placebo, pa
Estonian: Kahes III faasi uuringus randomiseeriti kokku 427 patsienti saama OZURDEXi ja 426 patsienti saama simuleeritud süsti.
Slovenian: V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 77 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 76 bolnikov.
Estonian: Kokku randomiseeriti 77 patsienti saama OZURDEXi ja 76 saama simuleeritud süsti.
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost pri bolnikih, ki imajo psevdofakijo (zbrani študiji 206207-010 in Končni rezultat
Estonian: Efektiivsusnäitajad pseudofaakiaga patsientide korral (uuringute 206207-010 ja 206207-011 summaarsed andmed)
Slovenian: DME
Estonian: MUU
Slovenian: Po pričakovanjih se lahko pri zdravljenju z očesnim steroidom in intravitrealnem injiciranju pojavi zvišanje očesnega tlaka (IOP - intraocular pressure).
Estonian: Nagu okulaarse steroidravi ja klaaskehasiseste süstide puhul oodata, võib täheldada suurenenud silmasisest rõhku (IOP).
Slovenian: Vloga je bila predložena v referenčni državi članici: na Portugalskem in v zadevnih državah članicah: Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Portugalile ning asjaomastele liikmesriikidele Madalmaadele, Saksamaale ja Ühendkuningriigile.
Slovenian: Decentralizirani postopek PT/H/1256/001/DC se je začel 4. junija 2014.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus PT/H/1256/001/DC algas 4. juunil 2014.
Slovenian: V tem času je predlagatelj umaknil svojo vlogo na Nizozemskem.
Estonian: Seejärel võttis taotluse esitaja taotluse Madalmaades tagasi.
Slovenian: Dne 15. maja 2014 je bila v okviru decentraliziranega postopka predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje.
Estonian: 15. mail 2014 esitati detsentraliseeritud menetluse raames ravimi Paclitaxel Hetero (6 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat) taotlus.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 29. januarja 2018.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 29. jaanuaril 2018.
Slovenian: Tako je Portugalska 29. marca 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Portugal tegi seega 29. märtsil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
Slovenian: • odbor je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje;
Estonian: • Komitee arvestas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et esineda võib suur oht rahvatervisele.
Slovenian: V takšnem primeru je opustitev izvedbe študij bioekvivalence in vivo načeloma možna le, če so na voljo ustrezni podatki in vitro, ki izkazujejo podobnost med generičnim in referenčnim zdravilom.
Estonian: Sellisel juhul on erand in vivo bioekvivalentsuse uuringust põhimõtteliselt võimalik üksnes siis, kui on olemas adekvaatsed in vitro andmed, mis tõendavad geneerilise ja võrdlusravimi sarnasust.
Slovenian: Na 210. dan postopka so bistveni zadržki v zvezi z bioekvivalenco, ki jih je izpostavila Nizozemska, ostali nerazrešeni, zato je Portugalska 2. novembra 2017 zadevo napotila na skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila v humani medicini (CMDh) v skladu s členom 29(1) Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Menetluse 210. päevaks olid Madalmaade tõstatatud olulised bioekvivalentsusprobleemid lahendamata, seega tegi Portugal 2. novembril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je za opustitev izvedbe študij bioekvivalence treba ugotoviti, ali se generično in referenčno zdravilo obnašata enako v plazmi in nazadnje tudi in vivo, tj. neposredno primerjati prosto frakcijo obeh zdravil v skladu z "Razpravo o farmacevtskem razvoju zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo učinkovino, topno v micelarnih sistemih" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et bioekvivalentsusuuringu nõudest erandi tegemiseks on äärmiselt oluline tõestada, et geneeriline ravim ja võrdlusravim käituvad plasmas ja hiljem in vivo ühtmoodi, st kummagi ravimi vaba fraktsiooni peab võrdlema kooskõlas aruteludokumendiga „Mitsellaarsüsteemides lahustatud toimeaineid sisaldavate intravenoossete ravimite farmatseutiline väljatöötamine" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Slovenian: Referenčno zdravilo (Taxol) ima kompleksno formulacijo, v zvezi s katero je znano, da micelarna formulacija vpliva na farmakokinetični profil paklitaksela po intravenski uporabi.
Estonian: Võrdlusravimi (Taxol) koostis on keerukas ja selle toimemehhanismist on teada, et selle mitsellaarne ravimvorm mõjutab intravenoosselt manustatud paklitakseeli farmakokineetika profiili.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 kohast esildist.
Slovenian: Predlagatelj je predložil poročilo o študiji z rezultati neposredne primerjave značilnosti micelov v zdravilu Paclitaxel Hetero in zdravilu Taxol ter druge publikacije s podatki o prosti frakciji zdravila Taxol v človeški plazmi.
Estonian: Taotleja esitas uuringuaruande, milles olid ravimite Paclitaxel Hetero ja Taxol mitsellomaduste vahetu võrdluse tulemused, ning väljaande, milles olid inimplasmas sisalduva Taxoli vaba ravimifraktsiooni andmed.
Slovenian: 60. dan postopka CMDh je nastopil 29. marca 2018 in ker ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Estonian: Menetluse 60. päevaks, 29. märtsiks 2018, ei oldud kokkulepet saavutatud, mispärast tehti esildis inimravimite komiteele.
Slovenian: Medtem ko obstajajo določeni primeri, kadar se lahko posredna primerjava uporabi v podporo opustitvi izvedbe študij bioekvivalence, je odbor CHMP na podlagi proučitve predložene literature zaključil, da vsebovani podatki niso niti dovolj trdni niti dovolj prepričljivi, da bi lahko nadomestili potrebo po neposredni primerjavi ob uporabi identičnih metod, izvedenih sočasno za testno in referenčno zdravilo, zato jih je treba razumeti le kot podporne podatke.
Estonian: Kuigi võib olla juhtumeid, kus kaudne võrdlus on vastuvõetav, et toetada bioekvivalentsuse uuringu erandit, järeldas inimravimite komitee pärast esitatud kirjanduse hindamist, et andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed ega veenvad, et asendada uuritava ja võrdlusravimi vahetu võrdlus, milles kasutatakse samu meetodeid ja mis toimuvad korraga, ning seepärast tuleb neid käsitada üksnes toetavana.
Slovenian: Nizozemska je izrazila zadržek zaradi tega, ker posredna primerjava podatkov, na kateri je predlagatelj zasnoval svojo zahtevo za priznanje bioekvivalence, ni dovolj trdna in prepričljiva, da bi lahko ustrezno podprla opustitev izvedbe študij bioekvivalence, kar pomeni morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Estonian: Madalmaad esitasid vastuväiteid, et kaudseid võrdlusandmeid, millel põhines taotleja ekvivalentsusväide, ei peetud usaldusväärseks ja need ei olnud piisavalt veenvad, et toetada erandit bioekvivalentsuse uuringust, ning seda peeti võimalikuks suureks ohuks rahvatervisele.
Slovenian: Toda dodatni predloženi podatki niso bili dovolj trdni, da bi lahko potrdili ekvivalentnost med zdravilom Paclitaxel Hetero in referenčnim zdravilom EU.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei olnud siiski piisavalt usaldusväärsed, et tõestada ravimi Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsus.
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero v referenčni državi članici in zadevnih državah članicah.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi Paclitaxel Hetero müügiluba.
Slovenian: • odbor je menil, da razpoložljivi podatki niso bili zadostni za potrditev ekvivalentnosti med zdravilom Paclitaxel Hetero in referenčnim zdravilom EU; je odbor presodil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Paclitaxel Hetero ni ugodno.
Estonian: • Komitee arvas, et kättesaadavad andmed ei olnud piisavad, et tõestada ravimite Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsust.
Slovenian: Predlagatelj ime podjetja, naslov
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Slovenian: Seznam zdravil in oblik
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA,
Estonian: TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS NING TÕHUSAKS KASUTAMISEKS
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.Märts 2012
Slovenian: Enkrat dnevno vzemite eno tableto.
Estonian: Võtke üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Možnega tveganja po kratkotrajnem zdravljenju ni mogoče izključiti.
Estonian: Pärast lühiajalist ravi ei saa ka võimalikku riski välistada.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil, da jemljite drugačen odmerek.
Estonian: Vajadusel soovitab arst teile teistsugust annust.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Paglitaz deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Paglitaz toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone,piškote ali sladek sadni sok.
Estonian: Soovitav on kanda kaasas suhkrutükke, komme, küpsiseid või suhkrut sisaldavat mahla.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Estonian: Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Slovenian: Vaš krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
Estonian: Teie veresuhkru tase võib langeda alla normi ja seda saab tõsta süües suhkrut.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Estonian: Enne ravijuhendi levitamist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja kooskõlastama rahvusliku pädeva asutusega õppematerjali sisu ja formaadi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročno razmerje ni bilo ugotovljeno.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Estonian: Paglitaz koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Slovenian: Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Paglitaz ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab õppematerjalid, mis on suunatud kõikidele arstidele, kes eeldatavasti kirjutavad/kasutavad pioglitasooni.
Slovenian: Pomena za ljudi glede tumorogenih ugotovitev pri samcih podgan, ni mogoče izključiti.
Estonian: Isaste rottide tumorigeensete leidude tähtsust inimestele ei saa välistada.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.
Estonian: Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20 % je doživelo kap.
Estonian: Ligi pooltel patsientidest oli eelnevalt olnud müokardi infarkt ja umbes 20% oli olnud insult.
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99 %).
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on väga tugevalt seotud plasmavalkudega (> 99%).
Slovenian: Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
Estonian: Teie arst arvestab sellega teie diabeedi ravi ajal.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55 %) in manjšo količino v urinu (45 %).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud pioglitasooni manustamist inimesele avastati radioaktiivsus põhiliselt väljaheites (55%) ja vähemal määral uriinis (45%).
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks, mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: ob klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje.
Estonian: Keskkonnariski hindamine: pioglitasooni kliiniline kasutamine ei avalda mõju keskkonnale.
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (beta blokatorje, ACE inhibitorje, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumi kanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, aspiriini, statiine, fibraate).
Slovenian: Če ravni ALT ostanejo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normäärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas plazemskega izločanja nespremenjenega pioglitazona pri človeku je 5 do 6 ur in za njegove skupne aktivne presnovke 16 do 23 ur.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5-6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 16-23 tundi.
Slovenian: Farmakokinetiki stanja dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih, starih 65 let in več, ter mladih osebah podobni.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonide farmakokineetika on üle 65-aastastel patsientidel ja noortel sarnane.
Slovenian: Ni jasno ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; upoštevati je treba ustrezno oftalmološko mnenje.
Estonian: Pole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peaksid olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; ning tuleks kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.