FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko, dass bei diesen Untergruppen eine erhöhte Exposition zu unerwünschten Ereignissen führt, ist bei Patienten mit fehlender CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer, SM) höher als bei Personen mit der Fähigkeit zur CYP2D6-Metabolisierung (extensive Metabolisierer, EM) (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Рискът от повишена експозиция към препарата в тези различни подгрупи, водеща до появяване на нежелани събития, е по-висок при пациенти с липсваща активност на CYP2D6 (бавни метаболизатори), отколкото при лица с метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори) (вж. точка 5.2).
German: Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
German: Wie ist Ranexa einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Ranexa
German: Eine populationsbasierte Analyse kombinierter Daten von Patienten und gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Steigung im Verhältnis von Plasmakonzentration zu korrigierter QT-Zeit (QTc-Zeit) auf 2,4 msec je 1000 ng/ml geschätzt wurde, was über den Plasmakonzentrationsbereich für Ranolazin 500 bis 1000 mg zweimal täglich etwa einer Zunahme von 2 - 7 msec entspricht.
Bulgarian: Анализ на популационна основа на комбинирани данни от пациенти и здрави доброволци демонстрира, че наклонът на кривата на зависимостта плазмена концентрация-QTc се изчислява на 2,4 msec на 1 000 ng/ml, което е приблизително равно на увеличение от 2- до 7-msec в рамките на диапазона на плазмената концентрация на ранолазин за дози от 500 до 1 000 mg два пъти дневно.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit kongenitalem oder in der Familie aufgetretenem QTVerlängerungssyndrom, bei Patienten mit bekanntermaßen erworbener Verlängerung des QTIntervalls sowie bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt werden, das das QTc-Intervall beeinflusst, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Bulgarian: QT-интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT-интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4.5).
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Ranolazin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ранолазин
German: Verapamil (120 mg dreimal täglich) erhöht die Plasmakonzentrationen von Ranolazin im Fließgleichgewicht um das 2,2-Fache.
Bulgarian: Верапамил (120 mg три пъти дневно) увеличава 2,2 пъти концентрациите в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин.
German: Bei einer Erhöhung der Dosis von 500 mg auf 1000 mg zweimal täglich vergrößerte sich die AUC im Fließgleichgewicht um das 2,5- bis 3-Fache.
Bulgarian: С увеличаване на дозата от 500 mg на 1 000 mg два пъти дневно се наблюдава 2,5 до 3-кратно увеличаване на AUC в равновесно състояние (steady-state).
German: Schwangerschaft: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ranolazin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ранолазин при бременни жени.
German: Die 750 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Tartrazin (E102).
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, sie wurden jedoch bei ähnlichen Expositionsgraden wie den klinischen an Tieren gesehen: Ranolazin wurde bei Plasmakonzentrationen, die etwa dreimal höher als die vorgeschlagene klinische Maximaldosis waren, mit Konvulsionen und erhöhter Mortalität bei Ratten und Hunden in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Ранолазин се свързва с конвулсии и увеличена смъртност при плъхове и кучета при плазмени концентрации, приблизително 3 пъти по-високи, отколкото предложената максимална клинична доза.
German: Muskelkrampf
Bulgarian: Мускулни крампи
German: Durch die begleitende Behandlung mit Ketoconazol 200 mg zweimal täglich erhöhte sich während der Ranolazin-Behandlung der AUC-Wert von Ranolazin um das 3,0- bis 3,9-Fache.
Bulgarian: Едновременното лечение с кетоконазол 200 mg два пъти дневно увеличава AUC на ранолазин 3,0 до 3,9 пъти по време на терапия с ранолазин.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Bulgarian: - Запазете тази листовка .
German: Bei einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich betrug die Verbesserung der Belastungsdauer bei Frauen etwa 33 % der bei Männern erreichten Verbesserung.
Bulgarian: При жените подобряването на продължителността на физическото натоварване е около 33% от това при мъжете при ниво на дозата от 1 000 mg два пъти дневно.
German: Was Ranexa enthält Der Wirkstoff in Ranexa ist Ranolazin.
Bulgarian: Активнатa съставка в Ranexa е ранолазин.
German: Desorientiertheit
Bulgarian: Дезориентация
German: Ranexa kann Schwindel, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verwirrtheitszustände, gestörte Koordination, Halluzinationen verursachen (siehe Abschnitt 4.8), was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Ranexa може да причини замаяност, замъглено зрение, диплопия, обърканост, нарушена координация, халюцинации (вж. точка 4.8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
German: Veränderte Sinneswahrnehmung (Tast- oder Geschmackssinn), Zittern, Müdigkeits- oder Trägheitsgefühl, Schläfrigkeit oder Benommenheit, Schwächeanfall oder Ohnmacht, Schwindel beim Aufstehen
Bulgarian: Сетивни промени (допир или вкус), треперене, усещане за умора или мудност, сънливост,
German: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ranexa bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ranexa при деца под 18-годишна възраст не са установени.
German: Gelegentlich: Lethargie, Synkope, Hypästhesie, Somnolenz, Tremor, orthostatischer Schwindel, Parästhesie.
Bulgarian: Нечести: летаргия, синкоп, хипоестезия, сомнолентност, тремор, постурална замаяност, парестезия.
German: Bei Expositionen, die vergleichbar mit denen beim Menschen waren, wurden keine negativen Auswirkungen auf neugeborene Ratten beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху новородени плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при хора.
German: Daten von 1.308 Patienten und gesunden Probanden hat gezeigt, dass die QTc-Zeit gegenüber dem Basiswert um durchschnittlich 2,4 msec je 1.000 ng/ml Ranolazin-Plasmakonzentration anstieg.
Bulgarian: 308 пациенти и здрави доброволци демонстрира средно увеличение на QTc от базисната стойност с 2,4 msec на 1 000 ng/ml плазмена концентрация на ранолазин.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe, Husten, Epistaxis.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, кашлица, епистаксис.
German: Einnahme von Ranexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ranexa kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Ranexa може да се приемат със или без храна.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Sie dürfen keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie mit Ranexa behandelt werden.
Bulgarian: По време на лечение с Ranexa не трябва да пиете сок от грейпфрут.
German: Zu solchen Arzneimitteln gehören beispielsweise bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), bestimmte Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Erythromycin und trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin).
Bulgarian: Примерите за такива лекарства включват определени антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), определени антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин).
German: Die Tabletten mit 375 mg sind blassblau und tragen auf einer Seite die Prägung 375.
Bulgarian: Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.
German: Das Risiko, dass bei diesen Untergruppen eine erhöhte Exposition zu unerwünschten Ereignissen führt, ist bei Patienten mit fehlender CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer, SM) höher als bei Personen mit der Fähigkeit zur CYP2D6-Metabolisierung (extensive Metabolisierer, EM) (siehe
Bulgarian: Рискът от повишена експозиция към препарата в тези различни подгрупи, водеща до появяване на нежелани събития, е по-висок при пациенти с липсваща активност на CYP2D6 (бавни метаболизатори), отколкото при лица с метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори) (вж. Точка 5.2).
German: Dies gilt auch für
Bulgarian: Съобщава се също за:
German: Die Tabletten mit 500 mg sind hellorange und tragen auf einer Seite die Prägung 500.
Bulgarian: Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.
German: Auswirkungen von Ranolazin auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Ефекти на ранолазин върху други лекарствени продукти
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini International O.L.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O.L. S.A.
German: Selten: akutes Nierenversagen, Harnretention
Bulgarian: Редки: остра бъбречна недостатъчност, задръжка на урина.
German: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
German: Ranexa als Ergänzungstherapie zeigte bei beiden geprüften Dosierungen eine größere Wirksamkeit für die Verlängerung der Belastungszeit im Tal nach 12 Wochen als Placebo.
Bulgarian: И при двете дози, Ranexa показва по-голяма ефикасност от плацебо за удължаване на времето за физическо натоварване при най-ниска концентрация на 12-тата седмица и за двете проучвани дози, когато се използва като добавъчна терапия.
German: Der starke CYP2D6-Inhibitor Paroxetin erhöhte bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich die Plasmakonzentrationen im Fließgleichgewicht bei einer Gabe von Ranolazin 1000 mg zweimal täglich durchschnittlich um das 1,2-Fache.
Bulgarian: В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
German: Eine begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. Точки 4.3 и 4.5).
German: Elektrokardiografische Wirkungen: Bei mit Ranexa behandelten Patienten wurden dosis- und plasmakonzentrationsabhängige Verlängerungen des QTc-Intervalls (etwa 6 msec bei einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich), Reduktionen der T-Wellen-Amplitude sowie in einigen Fällen biphasische T-Wellen beobachtet.
Bulgarian: Свързано с дозата и плазмената концентрация увеличаване на QTc интервала (около 6 msec при 1 000 mg два пъти дневно), редукции на амплитудата на T вълната и в някои случаи назъбени T вълни са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ranexa.
German: Leberfunktionsstörungen: Die Pharmakokinetik von Ranolazin ist bei Patienten mit leichten oder mäßig starken Leberfunktionsstörungen beurteilt worden.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ранолазин е оценена при пациенти с леко до умерено увредена чернодробна функция.
German: Beklemmung, Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Verschwommenes Sehen, Sehstörung
Bulgarian: Тревожност, трудно заспиване, обърканост, халюцинации
German: Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrün und tragen auf einer Seite die Prägung 750.
Bulgarian: Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Dysurie, Hämaturie, Chromaturie.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: дизурия, хематурия, хроматурия.
German: In der Analyse der Populations-Pharmakokinetik wurde geschätzt, dass bei Probanden mit mäßig starker Funktionsstörung (Kreatinin-Clearance 40 ml/min) die Ranolazin-Exposition etwa auf das 1,2Fache steigt.
Bulgarian: Във фармакокинетичния анализ на популационна основа се изчислява наличие на увеличение от 1,2 пъти на експозицията към ранолазин при пациенти с умерено увреждане (креатининов клирънс 40 ml/min).
German: • Ältere Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
German: Während der Behandlung entwickelte sich keine Toleranz gegenüber Ranolazin, und nach abruptem Absetzen wurden keine Fälle einer Rebound-bedingten Zunahme von Angina-Attacken beobachtet.
Bulgarian: По време на лечението не се развива привикване към ранолазин, а след рязко спиране на приема не се наблюдава ребаунд ефект на увеличаване на стенокардните пристъпи.
German: In der RIVER-PCI-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der Patienten mit unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bis zu 1000 mg Ranolazin zweimal täglich oder Placebo über etwa 70 Wochen erhielten, wurde eine Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на нежелани събития сред пациентите, лекувани с ранолазин в изпитването RIVER-PCI (вж. точка 5.1), при което на пациентите с непълна реваскуларизация след перкутанна коронарна интервенция (percutaneous coronary intervention, PCI) се прилага ранолазин до 1 000 mg два пъти дневно или плацебо за приблизително 70 седмици.
German: Aufgrund der altersbedingt verminderten Nierenfunktion älterer Patienten kann bei ihnen die Ranolazin-Exposition erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да се наблюдава експозиция към повишени нива на ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
German: Nierenfunktionsstörungen: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30-80 ml/min) (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Eine Open-Label-Studie an 5 Patienten mit QT-Verlängerungssyndrom (dabei LQT3 mit der Genmutation SCN5A ΔKPQ) ergab eine erhebliche Verkürzung des korrigierten QT-Intervalls und eine Verbesserung der diastolischen Relaxation und lieferte damit den klinischen Beweis für die Hemmung des späten Natriumstroms durch Ranolazin.
Bulgarian: Клинични доказателства за инхибиране на късния ток на натрия от ранолазин се установяват в лицето на значително скъсяване на QTc интервала и подобряване на диастолната релаксация в едно проучване без заслепяване при 5 пациенти със синдрома на удължения QT-интервал (LQT3 с генната мутация SCN5A ΔKPQ).
German: Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Умерено или тежко увредена чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Ranexa 375 mg Retardtabletten Ranexa 500 mg Retardtabletten Ranexa 750 mg Retardtabletten
Bulgarian: Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване
German: Ranexa zeigte bei allen geprüften Dosierungen eine gegenüber dem Placebo größere Wirksamkeit für die Verlängerung der Belastungszeit, für die Zeit bis zum Auftreten einer Angina und für die Zeit bis zu einer STStreckensenkung um 1 mm, wobei sich eine dosisabhängige Wirkung zeigte.
Bulgarian: Ranexa значително превъзхожда плацебо по отношение на удължаването на времето за физическо натоварване, времето до стенокарден пристъп и времето до депресия на ST сегмента с 1 mm, при всички проучени дози, с наблюдавана зависимост доза-отговор.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini International O. L. S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O. L. S.A.
German: • Begleitende Anwendung von P-gp-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).
German: Den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen liegt das Risiko bei einem CYP2D6-SMPatienten zugrunde.
Bulgarian: Горепосочените предпазни мерки се базират на риска при един пациент-бавен метаболизатор по отношение на CYP2D6 и са необходими, когато статусът във връзка с CYP2D6 е неуточнен.
German: Arzneimittel, die über den organischen Kationentransporter-2 (OCT2) transportiert werden: Die Plasmaspiegel von Metformin (1000 mg zweimal täglich) erhöhten sich um das 1,4- und 1,8-Fache bei Personen mit Typ 2-Diabetes mellitus, die zweimal täglich 500 mg bzw. 1000 mg Ranexa einnahmen.
Bulgarian: Плазмената експозиция на метформин (1 000 mg два пъти дневно) се увеличава с 1,4 и 1,8 пъти при лица със захарен диабет тип 2, когато се прилага едновременно съответно с Ranexa 500 mg и 1 000 mg два пъти дневно.
German: Bei Patienten mit geringem Gewicht sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти с ниско тегло (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
German: Seltene Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 Anwendern von 10.000 auftreten) sind: Mangelnde Fähigkeit Wasser zu lassen
Bulgarian: Редки нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 10 000) са:
German: Das Auftreten von dosisabhängigen Nebenwirkungen ist wahrscheinlich.
Bulgarian: Възможно е да се появят зависими от дозата нежелани реакции.
German: Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви намали дозата или да предприеме други предпазни мерки, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
German: Biotransformation: Ranolazin wird schnell und umfassend verstoffwechselt.
Bulgarian: Ранолазин бива подложен на бърз и пълен метаболизъм.
German: Deshalb kann während der gleichzeitigen Anwendung mit Ranexa die Exposition von Metoprolol oder anderen CYP2D6-Substraten (z. B. Propafenon und Flecainid, oder - zu einem geringeren Ausmaßtrizyklische Antidepressiva und Antipsychotika) erhöht sein.
Bulgarian: По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр. пропафенон или флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.
German: Die Placebo-korrigierten Häufigkeiten der folgenden häufigen unerwünschten Ereignisse waren jedoch bei Patienten mit geringem Gewicht größer als bei schwereren Patienten: Übelkeit (14 % gegenüber 2 %), Erbrechen (6 % gegenüber 1 %) und Hypotonie (4 % gegenüber 2 %).
Bulgarian: По принцип видът и честотата на нежеланите събития, съобщени при пациенти с ниско телесно тегло (≤ 60 kg), са сходни на тези при пациенти с по-високо тегло (> 60 kg); честотите на следните чести нежелани събития с корекция за плацебо обаче са по-високи при пациенти с ниско телесно тегло, отколкото при по-тежки пациенти: гадене (14% с/у 2%), повръщане (6% с/у 1%) и хипотония (4% с/у 2%).
German: Aufgrund ihrer altersbedingt verminderten Nierenfunktion kann die Ranolazin-Exposition bei älteren Patienten jedoch erhöht sein.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст обаче може да се наблюдава увеличена експозиция към ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
German: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Bulgarian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
German: Nach der Einleitung und der Beendigung einer Ranexa-Therapie sollten die Digoxin-Spiegel daher überwacht werden.
Bulgarian: По тази причина нивата на дигоксина трябва да се изследват след започване и спиране на лечение с Ranexa.
German: Jede Tablette enthält 500 mg Ranolazin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg ранолазин (ranolazine).
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf Föten festgestellt, wenn die Muttertiere 2-fach höheren Plasmaspiegeln (AUC) ausgesetzt waren als beim Menschen erwartet.
Bulgarian: При плъхове не е наблюдаван ефект при фетуси, когато майките са били с експозиция при 2 пъти по-високи нива (AUC) от очакваните при хора, докато намалено тегло на фетуса и намалена осификация са наблюдавани, когато експозицията на майките е 7,5 пъти по-висока от тази, получена при хора.
German: Jede Tablette enthält 375 mg Ranolazin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 375 mg ранолазин (ranolazine).
German: Die 750 Retardtabletten enthalten Laktose-Monohydrat.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза.
German: Tel: +421 2 544 30 730
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
German: • Begleitende Anwendung mittelstarker CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Bulgarian: Едновременното приложение с умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2 и 4.5).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
German: • Patienten mit mäßiger bis schwerer CHF (NYHA-Klassen III-IV) (siehe Abschnitte 4.2 und
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка ЗСН (клас III-IV на NYHA) (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Stillzeit Sie dürfen Ranexa nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да приемате Ranexa.
German: Begleitende Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV-протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) (вж. точки 4.2 и 4.5).
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Magenbeschwerden.
Bulgarian: Нечести: коремни болки, сухост в устата, диспепсия, газове, стомашен дискомфорт.
German: Gelegentlich: Beklemmung, Insomnie, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen.
Bulgarian: Нечести: тревожност, безсъние, състояние на обърканост, халюцинация.
German: Fünfhundertfünfundsechzig Patienten wurden randomisiert und erhielten 1 Woche lang eine Anfangsdosis von Ranexa 500 mg zweimal täglich bzw. Placebo.
Bulgarian: Петстотин шестдесет и пет пациенти са рандомизирани да получават начална доза Ranexa 500 mg два пъти дневно или плацебо за 1 седмица, последвано от 6-седмично лечение с Ranexa 1 000 mg два пъти дневно или плацебо, в допълнение към едновременно лечение с амлодипин 10 mg веднъж дневно.
German: Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/643054/2009 EMEA/H/C/805
Bulgarian: EMEA/CHMP/643051/2009 EMEA/H/C/805
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S.A.
German: Zu Beginn der Studie betrug die Belastungsdauer etwa sieben Minuten.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите издържат на натовареност от около 7 минути.
German: Am 11. August 2008 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ranexa geändert.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11 август 2008 г.
German: Treten bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen auf, kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Bulgarian: При пациенти с определени нежелани реакции може да е необходима по-ниска доза.
German: Weitere Informationen über Ranexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ranexa: