FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område omsluttet af en mørk ring - erythema multiforme).
Czech: • kožní vyrážka, která může vést k tvorbě puchýřů a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji) erythema multiforme.
Danish: Nyrer og urinveje stigning i serumkreatinin, stigning i urinstof-nitrogen i blodet og nedsat kreatininclearance (se pkt.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšení sérového kreatininu, zvýšení dusíku močoviny v krvi a snížení clearance kreatininu (viz bod 4.4)
Danish: Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i 5 % w/v eller 10 % w/v xylitol-injektionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C.
Czech: Sodnou sůl cefuroximu (5 mg/ml) lze v 5% w/v nebo 10% w/v injekci xylitolu uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C.
Danish: Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanid test, anbefales det at anvende enten glucoseoxidase metoder eller hexokinase metoder til bestemmelse af blod/plasma-glucose hos patienter, der får cefuroximnatrium.
Czech: Při testu s ferrikyanidem může dojít k falešně negativnímu výsledku, proto se ke stanovení hladin glukózy v krvi/plazmě u pacientů léčených sodnou solí cefuroximu doporučuje použít buď glukózooxidázovou nebo hexokinázovou metodu.
Danish: • røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt (hæmolytisk anæmi)
Czech: • příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)
Danish: • svampeinfektioner
Czech: • plísňové infekce
Danish: • nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim
Czech: • snížení afinity proteinů vázajících penicilin k cefuroximu
Danish: Efter i.v.-doser på 750 mg og 1.500 mg var plasmakoncentrationerne ved 15 minutter henholdsvis ca. 50 µg/ml og 100 µg/ml.
Czech: podání dávek 750 a 1500 mg byly sérové koncentrace po 15 minutách přibližně 50 a 100 µg/ml.
Danish: • smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).
Czech: • bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly.
Danish: Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Czech: Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:
Danish: Du må ikke få Zinacef.
Czech: Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán.
Danish: 40 mEqL) i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske.
Czech: a 40 mekv/l) v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného.
Danish: Dosis afhænger af infektionens sværhedsgrad og type, om du får andre antibiotika, din vægt og alder og af, hvor godt dine nyrer fungerer.
Czech: O správné dávce přípravku Zinacef rozhodne Váš lékař v závislosti na: závažnosti a typu infekci, tom zda používáte jiná antibiotika a na základě Vaší tělesné hmotnosti, věku a funkce ledvin.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke cefuroxims farmakokinetik.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se neočekává, že by měla vliv na farmakokinetiku cefuroximu.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres hos ældre og hos patienter med eksisterende nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U starších pacientů a u pacientů se známou již existující poruchou funkce ledvin je třeba monitorovat renální funkce (viz bod 4.2).
Danish: Der var ingen tegn på akkummulering af cefuroxim hos raske forsøgspersoner efter gentagen intravenøs administration af 1.500 mg hver 8. time.
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyla po opakovaném intravenózním podání dávky 1500 mg každých 8 hodin prokázána akumulace cefuroximu v séru.
Danish: Patienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na cefalosporinová antibiotika.
Danish: En dosis på 60 mg/kg/døgn er passende for de fleste infektioner
Czech: 30 až 100 mg/kg/den (intravenózně) podaných ve 3 nebo 4 rozdělených dávkách pro většinu infekcí je vhodná dávka
Danish: Størrelse på hætteglas
Czech: Velikost injekční lahvičky
Danish: Zinacef kan nedsætte virkningen af p-piller.
Czech: Antikoncepční pilulky Přípravek Zinacef může snižovat účinnost antikoncepčních pilulek.
Danish: • tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter
Czech: • zánět tlustého střeva, způsobující průjem, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer.
Czech: Při použití této kombinace byla hlášena porucha funkce ledvin.
Danish: Streptococcus (andre)
Czech: Streptococcus (ostatní)
Danish: • lungerne eller brystkassen
Czech: • plic a hrudníku
Danish: 1,5 g cefuroximnatrium er forligeligt med azlocillin 1 g (i 15 ml) eller 5 g (i 50 ml) i op til 24 timer ved 4 °C og 6 timer ved temperaturer under 25 °C.
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu je kompatibilní s azlocilinem 1 g (v 15 ml) nebo 5 g (v 50 ml) po dobu až 24 hodin při teplotě 4 °C nebo až 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Danish: Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika, såsom penicillin, kan du muligvis også være overfølsom over for Zinacef.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiná antibiotika, jako je např. penicilin, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Zinacef.
Danish: Klargøring af opløsning til intravenøs infusion Indholdet i Monovial-hætteglasset tilsættes til infusionsposer med lille volumen, som indeholder 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske eller 5 % glucose-injektionsvæske eller en anden forligelig injektionsvæske.
Czech: Obsah lahvičky Monovial přidejte do infuzního vaku o malém objemu obsahujícího infuzní roztok 0,9% chloridu sodného nebo infuzní roztok 5% dextrosy nebo jiný kompatibilní roztok.
Danish: Tabel 2: Børn < 40 kg
Czech: Děti < 40kg
Danish: Profylakse i forbindelse med gastrointestinal og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit) samt ortopædkirurgi
Czech: Profylaxe infekce při gastrointestinálních, gynekologických (včetně císařského řezu) a ortopedických chirurgických výkonech
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i anamnesen.
Czech: Opatrnost je zapotřebí při podávání cefuroximu pacientům s méně závažnými hypersenzitivními reakcemi na jiná betalaktamová antibiotika v anamnéze.
Danish: 30-100 mg/kg/døgn i.v.
Czech: 60 mg/kg/den
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance varierer fra 114-170 ml/min/1,73 m2 efter i.m.- eller i.v.-administration i dosisintervallet 250-1.000 mg.
Czech: Průměrná renální clearance se pohybuje v rozmezí od 114 do 170 ml/min/1,73m2 po i.m. nebo i.v.
Danish: 1,5 g cefuroximnatrium rekonstitueret med 15 ml vand til injektionsvæsker kan tilsættes til injektionsvæske med metronidazol (500 mg/100 ml), og begge bevarer deres aktivitet i op til 24 timer ved temperaturer under 25 °C.
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu (500 mg/100 ml) a obě látky si udrží svojí aktivitu po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Danish: Drug fever, interstitiel nefritis, anafylaksi, kutan vaskulitis
Czech: Poruchy imunitního systému léková horečka, intersticiální nefritida, anafylaxe, kožní vaskulitida
Danish: Cefuroxim udskilles primært via nyrerne.
Czech: Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, 2.generationscephalosporiner, ATC-kode: J01DC02
Czech: generace, ATC kód: J01DC02
Danish: Cefuroximnatrium er forligeligt med infusionsvæskerne listet nedenfor.
Czech: Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami.
Danish: Se note3
Czech: poznámka3
Danish: Halveringstiden i serum efter intramuskulær og intravenøs injektion er ca. 70 minutter.
Czech: injekci je přibližně 70 minut.
Danish: 0,18 % w/v natriumchlorid med 4 % glucose-injektionsvæske BP 5 % glucose med 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,45 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,225 % natriumchlorid-injektionsvæske 10 % glucoseinjektionsvæske
Czech: 0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4% injekční roztok glukózy 5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,45 % injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného 10% injekční roztok glukózy
Danish: Cefuroximnatrium er desuden fundet forligeligt i 24 timer ved stuetemperatur, når det administreres som i.v.-infusion sammen med:
Czech: Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě po přimíchání do i.v.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du får Zinacef, for at undersøge din nyrefunktion.
Czech: Je možné, že Vám bude muset při používání přípravku Zinacef provést zvláštní vyšetření ke kontrole funkce ledvin.
Danish: 1,5 g Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Belgien, Luxembourg - Zinacef Italien - Curoxim Monovial
Czech: 1.5 g Monovial prášek pro infuzní roztok Belgie, Lucembursko - Zinacef Itálie - Curoxim
Danish: • blodfortyndende medicin (orale antikoagulantika).
Czech: • perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve užívané ústy)
Danish: • nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne - trombocytopeni)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevních buněk, které pomáhají při srážení krvetrombocytopenie
Danish: Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, bør ikke administreres.
Czech: Nesmí se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní peristaltiku.
Danish: Pneumoni erhvervet uden for sygehus Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner Intraabdominale infektioner
Czech: Komunitní pneumonie Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce Intraabdominální infekce
Danish: Hvis du tager p-piller, skal du også bruge prævention, der danner en barriere (såsom kondom), mens du bliver behandlet med Zinacef.
Czech: Pokud užíváte antikoncepční pilulky při léčbě přípravkem Zinacef, je nutné, abyste zároveň používala bariérovou metodu antikoncepce (jako např. kondom).
Danish: M/6 natriumlactat-injektionsvæske
Czech: Injekční roztok natrium-laktátu M/6
Danish: 5 % glucoseinjektionsvæske BP
Czech: 5% injekční roztok glukózy
Danish: Cefuroxim fjernes effektivt ved hæmodialyse og periotoneal dialyse.
Czech: Cefuroxim je účinně odstraňován hemodialýzou a peritoneální dialýzou.
Danish: Cefuroxim
Czech: Cefuroximum
Danish: Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
Czech: Sérové hladiny cefuroximu lze snížit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at dette skulle være grund til seponering af Zinacef.
Czech: Není však pravděpodobné, že by vedla k přerušení léčby.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bortskaffe medicin, der ikke længere skal anvendes.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g intravenøs infusion
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok 2 g intravenózní infuze
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 mg til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 2 eller 3 doser.
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 750 mg intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok 750 mg intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Danish: Grampositive aerober:
Czech: Gramnegativní aerobní:
Danish: Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Danish: Grampositive anaerober:
Czech: Gramnegativní anaerobní:
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 3 eller 4 doser.
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.
Danish: • et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Czech: (To mohou být příznaky StevensJohnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Danish: (andre end P. vulgaris)
Czech: Proteus spp (ostatní kromě P. vulgaris)
Danish: Forbigående stigning i leverenzymer eller bilirubin er observeret.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních enzymů nebo bilirubinu v séru, které je obvykle reverzibilní.
Danish: Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na cefuroxim nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Czech: 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [doplní se národní údaje]
Danish: Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Příznaky předávkování se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud nemají dostatečně sníženou dávku (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zinacef Sådan får du Zinacef
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zinacef a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zinacef podán Jak se přípravek Zinacef podává
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 250 mg intramuskulær intravenøs
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok 250 mg intramuskulárně intravenózně
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 500 mg intramuskulær
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok 500 mg intramuskulárně
Danish: Mave-tarmkanalen gastrointestinale gener pseudomembranøs colitis
Czech: Gastrointestinální poruchy gastrointestinální poruchy pseudomembranózní kolitida
Danish: Se note4
Czech: Tabulka 4.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Danish: Idet hætteglasset holdes øverst, overføres det opløste cefuroximnatrium til infusionsposen ved at klemme og give slip på posen.
Czech: Lahvičku držte nahoře a pomocí stlačování a uvolňování vaku přeneste obsah lahvičky do infuzního vaku.
Danish: Tabel 3: Anbefalede doser af Zinacef ved nedsat nyrefunktion
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinacef u pacientů s poruchou funkce ledvin
Danish: 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning 1 g intramuskulær intravenøs bolus
Czech: 1 g prášek pro injekční roztok 1 g intramuskulárně intravenózní bolus
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 1,5 g intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Czech: 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 1,5 g intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Danish: Sådan får du Zinacef
Czech: Jak se přípravek Zinacef podává
Danish: Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.
Czech: Bylo prokázáno, že cefuroxim prochází placentou a v amniální tekutině i v pupečníkové krvi dosahuje po intramuskulárním nebo intravenózním podání matce terapeutických hladin.
Danish: Du må ikke få Zinacef:
Czech: Přípravek Zinacef Vám nesmí být podán
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok Itálie - Curoxim
Danish: 750 mg Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim Monovial
Czech: 750 mg Monovial prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok
Danish: Pneumoni erhvervet uden for sygehus og akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner
Czech: Komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce Intraabdominální infekce
Danish: Ringerlactat injektionsvæske USP
Czech: Ringerův injekční roztok
Danish: 1 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Czech: 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Itálie - Curoxim
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt] Zinacef styrke
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje] Síla přípravku Zinacef Množství sodíku v jedné injekční lahvičce
Danish: Indikation hos nyfødte
Czech: Indikace u novorozenců
Danish: Gonorré
Czech: Gonorea
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Czech: Přípravek Zinacef byl v Evropě poprvé schválen na začátku 80. let minulého století a je dostupný v parenterálních formách.
Danish: Septikæmi og meningitis
Czech: Septikémie a meningitida
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Czech: Studie byly provedeny v době, kdy získaná rezistence nepředstavovala hlavní problém.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Czech: „Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Czech: • Nitrobřišní infekce (viz bod 4.4)
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Czech: S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že novorozencům lze podávat obdobnou celkovou denní dávku, která je doporučena pro děti (30 až 100 mg/kg/den), avšak s kratší frekvencí, rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek denně, a to z důvodu delšího poločasu v séru.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje dostatek údajů na podporu indikace u dospělých a že by údaje o účinnosti u dospělých pacientů mohly být extrapolovány na pediatrickou populaci.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že existuje málo možností léčby, které by byly vhodné pro těhotné ženy s pyelonefritidou.
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Czech: Porodnické a gynekologické infekce
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Czech: Jelikož studie prokázala non-inferioritu cefuroximu, výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené klinické studie, ale údaje považuje za nedostatečné.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Czech: Výbor CHMP zvážil předložené údaje, sestávající z jedenácti malých nesrovnávacích studií a dvou otevřených srovnávacích studií.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Czech: Výbor CHMP zmínil bohaté klinické zkušenosti podporující použití cefuroximu v této indikaci.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Czech: S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Czech: Výbor CHMP definoval novorozence jako děti do věku 3 týdnů včetně právě narozených dětí a shodl se, že cefuroxim se používal u novorozenců po mnoho let bez žádných vážných obav ohledně bezpečnosti.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná pro všechny populace.
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal studie septikémie, které byly staré, nebyly srovnávací a zahrnovaly malý počet pacientů.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Czech: Výbor CHMP tedy sledoval hraniční hodnoty podle EUCAST, které u Enterobactariaceae činí 8 μg/ml, a k léčbě infekcí způsobených výše uvedenými bakteriemi doporučil dávkovací schéma 1500 mg každých 8 hodin.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené studie; ve většině z nich byl podáván cefuroxim v kombinaci s probenecidem spíše než cefuroxim samotný.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Czech: Přípravek Zinacef byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.