FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Vascace og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återges i bilaga III för Vascase med synonymer (se bilaga I) ska ändras, med beaktande av följande: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Danish: Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance.
Swedish: Lägre doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion beroende på kreatininclearance.
Danish: Til disse patienter anbefales en lavere startdosis (0,5 mg), og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Swedish: Till dessa patienter rekommenderas en lägre startdos (0,5 mg) och behandlingen bör påbörjas under medicinsk övervakning.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Vascace er dernæst 0,5 mg pr. dag.
Swedish: Den vanliga startdosen av Vascace är då 0,5 mg per dag.
Danish: Hvis der har været eksponering for ACE-hæmmere fra det andet trimester af graviditeten, anbefales en ultralydsundersøgelse af nyrefunktionen og kraniet.
Swedish: Om patienten har exponerats för ACE-hämmare från och med den andra trimestern rekommenderas en ultraljudsundersökning av njurfunktion och kranium.
Danish: Levercirrose: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som har behov for behandling for hypertension, bør cilazapril doseres med stor forsigtighed og ikke overstige 0,5 mg/dag ledsaget af nøje monitorering af blodtrykket, da der kan forekomme signifikant hypotension.
Swedish: Levercirros: Hos patienter med levercirros (utan ascites) som behöver behandling för hypertoni, bör cilazapril doseras med stor försiktighet och dosen inte överskrida 0,5 mg/dag och åtföljas av noggrann kontroll av blodtrycket, eftersom betydande hypotoni kan uppkomma.
Danish: Den harmoniserede liste over bivirkninger stammede fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføringen i forbindelse med cilazapril og/eller andre ACE-hæmmere.
Swedish: Den harmoniserade förteckningen över biverkningar har tagits fram utifrån kliniska prövningar och uppföljningsdata för cilazapril och/eller andra ACE-hämmare.
Danish: "Der er ikke foretaget nogen kliniske undersøgelser, som viser cilazaprils virkning på morbiditet og mortalitet ved hjerteinsufficiens."
Swedish: "Inga kliniska prövningar har utförts som visar effekt av cilazapril på morbiditet och mortalitet vid hjärtsvikt."
Danish: Hos disse patienter bør behandlingen påbegyndes under nøje lægeligt opsyn med lave doser og forsigtig dosistitrering.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandlingen påbörjas under noggrann medicinsk övervakning med låga doser och försiktig dostitrering.
Danish: Den særlige doseringsanbefaling bør derfor følges hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Den särskilda dosrekommendationen bör därför följas hos patienter med kronisk hjärtsvikt med nedsatt njurfunktion.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller salterstatninger med kalium Hyperkaliæmi kan forekomme hos nogle patienter, som behandles med cilazapril, selvom serumkalium normalt forbliver inden for normale værdier.
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium Även om serumkalium vanligtvis förblir inom normala gränser kan hyperkalemi förekomma hos vissa patienter som behandlas med cilazapril.
Danish: hvorvidt en doseringsplan med én daglig dosis er tilstrækkelig ved hypertension, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ingen yderligere redegørelse for resultaterne af denne undersøgelse sammenlignet med de andre undersøgelser, der er foretaget af cilazapril.
Swedish: 1995;10 (4):221-227) tog upp frågan om huruvida dosregimen en gång om dagen vid hypertoni är tillräcklig, presenterade innehavaren av godkännandet för försäljning inget ytterligare resonemang om resultaten av denna studie jämfört med andra studier av cilazapril.
Danish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holland
Swedish: Nederländerna Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Danish: Aferese af lavdensitetslipoproteiner (LDL): Patienter, som får ACE-hæmmere under LDL-aferese med dextransulfat, har oplevet livstruende anafylakse.
Swedish: Aferes med low density lipoprotein (LDL): Livshotande anafylaxi har förekommit hos patienter som fått ACE-hämmare vid LDL-aferes med dextransulfat.
Danish: - Din læge vil dernæst øge dosis - den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1 mg - 2,5 mg pr.
Swedish: - Din läkare kommer därefter att öka dosen - vanlig underhållsdos är mellan 1 mg till 2,5 mg per dag.
Danish: Doseringsplanen med én daglig dosis, der gives før eller efter et måltid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev anset for at kunne godkendes af CHMP.
Swedish: CHMP godkände dosregimen en gång om dagen, administrerat före eller efter måltid, som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: Disse udviklingsabnormiteter menes delvist at skyldes en direkte virkning af ACE-hæmmere på fostrets renin-angiotensin-system og delvist iskæmi som følge af maternel hypotension og fald i den føtale-placentale blodgennemstrømning og forsyningen af ilt/næringsstoffer til fostret.
Swedish: Dessa anomalier anses delvis bero på en direkt effekt av ACE-hämmaren på fostrets renin-angiotensinsystem och delvis på ischemi som orsakas av hypotoni hos modern och minskar blodflödet genom placenta och syre-/näringstillförseln till fostret.
Danish: Følgende doseringsplaner anbefales:
Swedish: Följande dosregimer rekommenderas:
Danish: Patienter med et kraftigt aktiveret renin-angiotensin-aldosteron-system (især salt- og/eller volumenudtømning, kardiel dekompensation eller svær hypertension) kan opleve et stort fald af blodtryk efter den initiale dosis.
Swedish: Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteronsystem (främst salt- och/eller volymförlust, hjärtdekompensation eller svår hypertoni) kan uppleva ett kraftigt blodtrycksfall efter den första dosen.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Swedish: Allvarliga reaktioner:
Danish: Hos disse patienter bør behandlingen indledes under nøje lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling påbörjas under noggrann medicinsk övervakning med låga doser och noggrann dostitrering.
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens: Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens korrelerer clearance af cilazaprilat med kreatininclearance.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt är clearance av cilazaprilat korrelerat till kreatininclearance.
Danish: Vascace anbefales ikke til mødre, som ammer, og lægen vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis dit spædbarn er nyfødt eller for tidligt født.
Swedish: Din läkare kan välja en annan behandling till dig om du önskar amma, särskilt om din baby är nyfödd eller föddes för tidigt.
Danish: Medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere anses for nødvendig, skal patienter, som planlægger graviditet, skiftes over til andre antihypertensive behandlinger, som har en fastslået sikkerhedsprofil for brug ved graviditet.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare anses nödvändig bör patienter som planerar att bli gravida byta till annan antihypertensiv behandling med en väletablerad säkerhetsprofil för användning vid graviditet.
Danish: Maksimaldosis Vascace
Swedish: Maximaldos av Vascace
Danish: Hypotension i forbindelse med første dosis er mest sandsynlig hos patienter med et aktiveret renin-angiotensinaldosteron-system, f.eks. ved renovaskulær hypertension eller andre årsager til renal hypoperfusion,
Swedish: Det är mest sannolikt att första-dos hypotoni förekommer hos patienter vars renin-angiotensin-aldosteronsystem är aktiverat, såsom vid renovaskulär hypertoni eller andra orsaken till renal hypoperfusion, salt- eller vätskebrist,
Danish: Desensibilisering: Anafylaktiske reaktioner kan opstå hos patienter, som gennemgår desensibiliseringsbehandling med hvepse- eller bigift, mens de behandles med en ACE-hæmmer.
Swedish: Hyposensibilisering: Anafylaktiska reaktioner kan förekomma hos patienter som behandlas med ACEhämmare och som genomgår hyposensibilisering med geting- eller bigift.
Danish: Indehaver af markedsførings-tilladelse
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)
Danish: Resultater fra kliniske forsøg viste, at clearance af cilazaprilat korrelerede med kreatininclearance hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Swedish: Resultat från kliniska prövningar visade att clearance av cilazaprilat korrelerade med kreatininclearance hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af lidelser relateret til leverfunktionen som f.eks. forhøjede leverværdier ved leverfunktionstest (transaminaser, bilirubin, basisk fosfatase, gamma-GT) og kolestatisk hepatitis med eller uden nekrose.
Swedish: Enstaka fall av leverfunktionsstörningar, så som förhöjda levervärden (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT) och kolestatisk hepatit med eller utan nekros har rapporterats.
Danish: "Hypertension: Initialdosen er 1 mg/dag.
Swedish: "Hypertoni: Startdosen är 1 mg/dag.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør doseringen af cilazapril justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör cilazaprildosen justeras i enlighet med kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion godkendte CHMP følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Swedish: När det gäller patienter med nedsatt leverfunktion godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Hos disse patienter skal glucoseniveauet monitoreres nøje under igangsættelsen af behandlingen med en ACE-hæmmer.
Swedish: Hos diabetespatienter bör glukosnivån följas noggrant under den inledande behandlingen med en ACEhämmare.
Danish: Selv om ACEhæmmere sænker blodtrykket ved alle former for hypertension, er virkningen forskellig, eftersom de er mindre effektive hos patienter med lav-renin hypertension.
Swedish: ACE-hämmare sänker förvisso blodtrycket vid alla typer av hypertoni, men effekten är sämre hos patienter med lågrenin-hypertoni.
Danish: Behandlingen med cilazapril kan fortsætte, når patienten er volumen-repleteret, men bør dog gives ved en lavere dosis, eller seponeres ved persisterende hypotension.
Swedish: När patientens vätskebrist är behandlad kan cilazaprilbehandlingen fortsätta, men ska ges med en lägre dos eller avbrytas om hypotonin kvarstår.
Danish: Når graviditeten konstateres, skal behandling med ACE-hæmmere øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACE-hämmare avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Danish: På grund af tilstedeværelsen af laktosemonohydrat må patienter med hereditær galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: På grund av att laktosmonohydrat finns i tabletterna bör patienter med något av följande ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: ACE-hæmmere er mindre effektive som antihypertensiva hos patienter med sort hud.
Swedish: ACE-hämmare är mindre effektiva på att sänka blodtrycket hos patienter med svart hudfärg.
Danish: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som har behov for antihypertensiv behandling, skal behandling med cilazapril påbegyndes ved en lavere dosis og med stor forsigtighed, da der kan forekomme signifikant hypotension (se pkt.
Swedish: Hos patienter med levercirros (utan ascites) som behöver behandling mot hypertoni, bör cilazaprilbehandlingen startas med en lägre dos och med stor försiktighet på grund av att betydande hypotoni kan inträffa (se avsnitt 4.2).
Danish: På indikation kan cilazaprilat, den aktive form af cilazapril, fjernes fra kredsløbet via hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Om indicerat kan cilazaprilat, den aktiva formen av cilazapril, elimineras från kroppen genom hemodialys (se avsnitt 4.4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er….
Swedish: - Övriga innehållsämnen är … [Kompletteras nationellt]
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Swedish: - Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Danish: Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Swedish: Vascace är indicerat för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Danish: Dyspnø, bronkospasmer, rhinitis
Swedish: Dyspné, bronkospasm, rinit
Danish: Hypotension, postural hypotension (se pkt.
Swedish: Hypotoni, postural hypotoni (se avsnitt 4.4).
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at cilazapril initieres ved en lavere dosis hos patienter med levercirrose (men uden ascites), eftersom der er risiko for signifikant hypotension.
Swedish: CHMP rekommenderade också att patienter med levercirros (men utan ascites) får en lägre startdos med cilazapril eftersom kraftig hypotoni kan uppträda, och att cilazapril inte rekommenderas till patienter med ascites.
Danish: Der er større risiko for nedsat nyrefunktion og akut nyreinsufficiens hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, renal arteriestenose, præeksisterende nyresygdomme eller volumenudtømning (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och akut njursvikt är vanligare hos patienter med svår hjärtsvikt, njurartärstenos, tidigare njursjukdom eller vätskebrist (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen, som ikke er relateret til ACE-hæmmere, kan have en større risiko.
Swedish: Patienter som tidigare haft angioödem, utan samband med ACE-hämmare, kan löpa ökad risk för angioödem vid behandling med ACE-hämmare.
Danish: "Patienter med nedsat nyrefunktion: Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance (se punkt 4.4).
Swedish: "Patienter med nedsatt njurfunktion: Lägre doser krävs för patienter med nedsatt njurfunktion beroende på kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Danish: Hypotension under disse forhold kan behandles med volumenekspansion.
Swedish: Hypotonin kan korrigeras genom volymökning.
Danish: En lavere startdosis på 0,5 mg én gang dagligt anbefales til disse patienter, og behandlingen skal igangsættes under lægeligt opsyn.
Swedish: En startdos om 0,5 mg en gång dagligen rekommenderas till sådana patienter, och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens: Behandling med Vascace bør påbegyndes ved en anbefalet startdosis på 0,5 mg én gang dagligt under nøje lægeligt opsyn.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt: Behandling med Vascace bör inledas med en rekommenderad startdos om 0,5 mg en gång dagligen under noggrann medicinsk övervakning.
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Ældre personer med hypertension: Behandling med Vascace bør påbegyndes ved en dosis mellem 0,5 og 1,0 mg én gang dagligt.
Swedish: Äldre med hypertoni: Behandling med Vascace bör initieras med en dos mellan 0,5 till 1,0 mg en gång dagligen.
Danish: - Ømhed i tungen - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) Tegnene omfatter alvorlige smerter i maven, som breder sig til ryggen - Ændringer i lever- eller nyrefunktion (ses i blod- og urinprøver) - Leverproblemer som f.eks. hepatitis (leverbetændelse) eller leverskade - Alvorlige hudreaktioner, herunder dannelse af blister eller afskalning af huden - Øget lysfølsomhed - Hårtab (som kan være midlertidigt) - Løsning af negl fra neglelejet - Brystforstørrelse hos mænd
Swedish: Tecken på detta kan inkludera svår smärta i magen som sprider sig mot ryggen - Förändringar i hur din lever eller njurar fungerar (visas i blodprover och urinprover) - Leverproblem så som hepatit (inflammation i levern) eller leverskada - Svår hudreaktion inklusive blåsor och fjällning av huden - Ökad känslighet mot ljus - Håravfall (som kan vara tillfällig) - Nagel som lossnar från nagelbandet - Förstorade bröst hos män
Danish: Medmindre fortsat behandling med ACE-hæmmere skønnes nødvendig, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med en velkendt sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Danish: Når der konstateres graviditet, skal behandling med ACEhæmmere straks stoppes, og hvis det er relevant, skal anden behandling igangsættes.
Swedish: När graviditet har konstaterats ska behandling med ACE-hämmare avbrytas omedelbart, och om så är lämpligt ska annan behandling sättas in.
Danish: Eksponering for ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi).
Swedish: Det är känt att exponering för ACE-hämmare under den andra och tredje trimestern orsakar fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, försenad ossifikation av kraniet) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
Danish: Symptomer i forbindelse med overdosering af ACE-hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbschok, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens, hyperventilation, takykardi, palpitationer, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste.
Swedish: Symtomen som associeras med överdosering av ACE-hämmare kan inkludera hypotoni, cirkulatorisk chock, elektrolytrubbningar, njursvikt, hyperventilering, takykardi, palpitationer, bradykardi, yrsel, ångest och hosta.
Danish: "Kronisk hjerteinsufficiens: Behandling med Vascace bør initieres med en anbefalet startdosis på 0,5 mg én gang dagligt under nøje lægeligt opsyn.
Swedish: "Kronisk hjärtsvikt: Behandling med Vascase ska påbörjas med en rekommenderad startdos på 0,5 mg en gång om dagen under noggrann medicinsk övervakning.
Danish: Vascace er indiceret til behandling af hypertension.
Swedish: Vascace är indicerat för behandling av hypertoni.
Danish: Brug ikke Vascace efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Danish: "Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens."
Swedish: "Vascase är indicerat för behandling av kronisk hjärtsvikt."
Danish: Ældre med kronisk hjerteinsufficiens: Den anbefalede startdosis for Vascace 0,5 mg skal følges nøje.
Swedish: Äldre med kronisk hjärtsvikt: Den rekommenderade startdosen 0,5 mg Vascace måste följas strikt.
Danish: "Ældre med hypertension: Behandling med Vascace bør initieres med en dosis på mellem 0,5 og 1,0 mg én gang dagligt.
Swedish: "Äldre patienter med hypertoni: Behandling med Vascase ska påbörjas med en dos på mellan 0,5 och 1,0 mg en gång om dagen.
Danish: - hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne (det er også bedst at undgå Vascace tidligt i graviditeten - se afsnit om "Graviditet" og "Amning").
Swedish: (Det är också bäst att undvika Vascace i början av graviditeten - se avsnitten om "Graviditet" och "Amning".)
Danish: Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril er kontraindiceret under det andet og tredje trimester af gradiviteten (se punkt 4.3 og 4.4).
Swedish: Användning av ACE-hämmare som cilazapril är kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Satsnr
Danish: Derfor anbefales det ikke at give cilazapril til børn."
Swedish: Därför rekommenderas inte cilazapril till barn.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Swedish: CHMP godkände följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Resultater af kliniske undersøgelser har vist, at cilazaprilatclearance var forbundet med kreatininclearance hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Swedish: Resultat från kliniska prövningar har visat att clearance av cilazapril var korrelerat till kreatininclearance hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Danish: Ældre personer med kronisk hjerteinsufficiens: Den anbefalede startdosis for Vascace på 0,5 mg skal følges nøje.
Swedish: Äldre patienter med kronisk hjärtsvikt: Den rekommenderade startdosen på 0,5 mg Vascase måste följas noggrant.
Danish: Det normale dosisinterval for Vascace er 2,5-5,0 mg én gang dagligt.
Swedish: Det normala dosintervallet för Vascase är 2,5 till 5,0 mg en gång om dagen.
Danish: - Det aktive stof i Vascace er cilazapril.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Vascace är cilazapril.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, som fastslår virkningen af cilazapril på morbiditet og mortalitet ved hjerteinsufficiens.
Swedish: Inga kliniska prövningar har genomförts som visar cilazaprils effekt på sjuklighet och dödlighet vid hjärtsvikt.
Danish: - Guldforbindelser (bruges til at behandle leddegigt).
Swedish: - Guld-preparat (används vid behandling av reumatoid artrit).
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af almen farmakologi, toksicitet ved gentagen dosis, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Swedish: Prekliniska data baserade på gängse studier avseende allmän farmakologi, upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och karcinogena effekter visade inte på några särskilda risker för människa.
Danish: På baggrund af dataene fra cilazaprilundersøgelser, der blev foretaget som led i det kliniske udviklingsprogram for Vascace, de offentliggjorte data om ACE-hæmmeres terapeutiske virkning på
Swedish: Med beaktande av data från prövningar av cilazapril som genomförts som en del av det kliniska utvecklingsprogrammet för Vascase, publicerade data om den terapeutiska effekten av ACE-hämmare vid kronisk hjärtsvikt och riktlinjerna från Europeiska kardiologföreningen (ESC), godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning för denna indikation:
Danish: "Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril anbefales ikke under det første trimester af gradiviteten (se punkt 4.4).
Swedish: "Användning av ACE-hämmare som cilazapril rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Danish: Dosisjusteringer ud over dem, der anbefales for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Därför bör dosjusteringar utöver de som rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) inte vara nödvändiga.
Danish: "Vascace er indiceret til behandling af hypertension."
Swedish: "Vascase är indicerat för behandling av hypertoni."
Danish: Hæmodialyse: Anafylakse er forekommet hos patienter i dialyse med high flux-membraner (f.eks.
Swedish: Hemodialys: Anafylaxi har förekommit hos patienter som behandlats med ACE-hämmare vid användning av högpermeabla dialysmembran (t ex AN 69).
Danish: natrium- eller volumenudtømning eller tidligere behandling med andre vasodilatorer.
Swedish: eller tidigare behandling med andra vasodilaterande läkemedel.
Danish: Til disse patienter anbefales en lavere startdosis på 0,5 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Swedish: Till dessa patienter rekommenderas en lägre startdos på 0,5 mg en gång om dagen och behandlingen bör påbörjas under medicinsk övervakning.