FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali najmanj 3 mesece do najboljšega odgovora, ali do največ 12 ciklusov.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Slovenian: Pretehtati je treba tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Arzerra.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите по време на лечение с Arzerra.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih bistvenih s starostjo povezanih razlik glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.1).
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje shranjujte pri temperaturi od 2 C do 8 C in jo uporabite v 24 urah.
Bulgarian: Съхранявайте разредения инфузионен разтвор на температура между 2°C и 8°C и го използвайте в рамките на 24 часа.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Arzerra po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je treba natančno nadzirati.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali največ 6 ciklusov.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла.
Slovenian: Čas po začetku infuzije
Bulgarian: Време след началото на инфузията
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: čas preživetja brez napredovanja (meseci) Preglednica 2.
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (Месеци) Таблица 2.
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Bulgarian: Лабораторно проследяване
Slovenian: Dobili boste začetno infuzijo, ki ji bo 7 dni pozneje sledila druga infuzija.
Bulgarian: Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Arzerra za vse podskupine pediatrične populacije za kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arzerra във всички подгрупи на педиатричната популация с хронична лимфоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Bolniki so v povprečju dobili 5 predhodnih zdravljenj, vključno z rituksimabom (57 %).
Bulgarian: Пациентите са били със средно 5 предшестващи терапии, включително ритуксимаб (57 %).
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Slovenian: Izboljšanje je bilo ugotovljeno tudi po merilih NCI-WG za odziv.
Bulgarian: Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je priprava/redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение след отваряне преди приложението са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 24 часа на 2-8°C, освен ако разтварянето/разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Postnatalno okrevanje tako ni bilo ugotovljeno.
Bulgarian: Поради това, не е показано постнатално възстановяване.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavijo poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC10
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Arzerra pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва приложението на Arzerra в тази пациентска популация.
Slovenian: Vaš odziv na cepivo je lahko oslabljen in lahko se zgodi, da po cepljenju niste povsem zaščiteni.
Bulgarian: Отговорът към ваксината може да бъде намален и да не сте предпазени напълно.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.
Slovenian: • nizek krvni tlak (lahko povzroči omotičnost, ko vstanete),
Bulgarian: ниско кръвно налягане (може да причини замайване при изправяне)
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Bulgarian: ако имате белодробно заболяване,
Slovenian: V skupini z nižjimi odmerki se je masa vranice zmanjšala za približno 15 %, v skupini z višjimi odmerki pa za približno 30 % v primerjavi s kontrolnimi vrednostmi.
Bulgarian: Теглото на слезката се понижава приблизително с 15% в групата на ниска доза и приблизително с 30% в групата на висока доза в сравнение с контролните стойности.
Slovenian: Če opazite te simptome, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
Slovenian: KLL je krvni rak, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за педиатрични пациенти.
Slovenian: Mediano število dokončanih ciklusov pri bolnikih je bilo 6 (celotni odmerek zdravila Arzerra 6.300 mg).
Bulgarian: Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Arzerra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra
Slovenian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Velika Britanija
Bulgarian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Slovenian: Zdravilo Arzerra se daje v veno (intravensko) kot infuzija (kapalna) v obdobju nekaj ur.
Bulgarian: Как се прилага Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Arzerra pri človeku prehajajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко.
Slovenian: Ne stresajte viale ofatumumaba, da boste opravili ta pregled.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с офатумумаб за тази проверка.
Slovenian: Polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (Е433)
Slovenian: Mediana kumulativna ocena bolezni za geriatrične bolnike (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) je bila 9 in 31 % bolnikov je imelo CIRS-G > 10.
Bulgarian: Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G > 10.
Slovenian: Zato se je treba njihovi sočasni uporabi z ofatumumabom izogibati.
Bulgarian: Поради тази причина едновременното приложение на тези ваксини с офатумумаб трябва да се избягва.
Slovenian: Klasične študije glede biotransformacije niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания на биотрансформацията.
Slovenian: Če ste kdaj imeli hepatitis B, lahko zdravilo Arzerra povzroči ponovno aktiviranje bolezni.
Bulgarian: Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира.
Slovenian: Več kot polovica bolnikov (56 %) s popolnim odzivom je imela po koncu preučevanega zdravljenja negativno MRD.
Bulgarian: Повече от половината пациенти (56 %) с CR са били MRD отрицателни след завършване на лечението в проучването.
Slovenian: - Ne stresajte, ampak razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши.
Slovenian: Ta odmerek se za preostala infundiranja poveča, po navadi do 1.000 mg ali 2.000 mg.
Bulgarian: За останалите инфузии тази доза ще се повиши, обикновено до 1000 mg или 2000 mg.
Slovenian: Pri terapevtskih beljakovinah, kot je ofatumumab, obstaja možnost imunogenosti.
Bulgarian: При терапевтични протеини като офатумумаб съществува потенциал за имуногенност.
Slovenian: Formalnih podatkov o medsebojnem delovanju zdravil je za ofatumumab sicer malo, a znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ni.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти.
Slovenian: Med temi okužbami so bile bakterijske, virusne in glivične okužbe.
Bulgarian: Това включва бактериални, вирусни и гъбични инфекции.
Slovenian: Če ste imeli te simptome že pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra, morate zdravniku nemudoma povedati za vsako spremembo teh simptomov.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар незабавно за всякакви промени в симптомите.
Slovenian: Viala 3 leta
Bulgarian: Флакон 3 години
Slovenian: +, s čimer se je zmanjšalo število celic CD20
Bulgarian: B-клетки, като остават намален брой CD20
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
Slovenian: Študija razpona odmerka (Hx-CD20-402) je bila opravljena pri 33 bolnikih z relapsom ali neodzivno KLL.
Bulgarian: Изпитване с варираща доза (Hx-CD20-402) е проведено при 33 пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ.
Slovenian: * Te učinke je verjetno mogoče pripisati ofatumumabu v okviru z infundiranjem povezanih reakcij; običajno se pojavijo po začetku infundiranja in v 24 urah po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: *Тези събития вероятно се дължат на офатумумаб при реакция, свързана с инфузията и обичайно настъпват след началото на инфузията и в рамките на 24 часа след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Slovenian: Dinatrijev edetat (E386)
Bulgarian: Динатриев едетат (E386)
Slovenian: Protitelo v zdravilu Arzerra prepozna določeno snov na površini limfocitov in povzroči, da limfociti odmrejo.
Bulgarian: Антитялото в Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Arzerra za prvo infundiranje je 300 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Arzerra за първата инфузия е 300 mg.
Slovenian: PFS v analizi primarne skupine in podskupin po oceni IRC, meseci
Bulgarian: IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo z infundiranjem povezane reakcije, ki so včasih hude in lahko povzročijo smrt.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с инфузията, които понякога могат да са тежки и да причинят смърт.
Slovenian: Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom, je bil 38 % (95 % IZ: 23, 61).
Bulgarian: Нивото на отговор при пациенти, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, е било 38 % (95 % CI: 23, 61).
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravilo Arzerra takoj in dokončno ukiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция, приложението на Arzerra трябва незабавно и окончателно да се спре и да се започне подходящо лечение.
Slovenian: (Primarni) opazovani dogodek
Bulgarian: (Основна) крайна точка
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които Ви правят инфузията.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko med injiciranjem v telo povzročijo infuzijske reakcije.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфузионни реакции, когато се въвеждат в организма.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena tekočina.
Bulgarian: Бистра до опалесцираща, безцветна до бледо жълта течност.
Slovenian: Zdravila Arzerra se ne sme mešati z drugimi zdravili ali je dajati kot infuzije z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
Bulgarian: Arzerra не трябва да се смесва или да се прилага като инфузия с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, a se je bolezen pri vas ponovila, boste dobili največ 7 infuzij.
Bulgarian: Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, но заболяването се е върнало, ще Ви се направят максимум 7 инфузии.
Slovenian: V 2 % so z infundiranjem povezane reakcije povzročile prenehanje zdravljenja.
Bulgarian: Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението.
Slovenian: Celotni delež odziva v tej skupini je bil 63 % (95,3 % IZ: 35, 85).
Bulgarian: Общото ниво на отговор в тази група е било 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Slovenian: • tresenje ali drgetanje,
Bulgarian: треперене или втрисане
Slovenian: Odziv je trajal 16 tednov (IZ: od 13 do 19), čas do naslednjega zdravljenja KLL pa je bil 52,4 tedna (IZ: od 36,9 do neocenljivo).
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 16 седмици (CI: 13; 19), а времето до приложение на следващото лечение за ХЛЛ е било 52,4 седмици (CI: 36,9 - не е възможно да се оцени).
Slovenian: Intravensko dajanje ofatumumaba nosečim opicam cynomolgus v odmerku 100 mg/kg enkrat na teden od 20. do 50. dneva gestacije ni izzvalo toksičnih učinkov pri samici ali plodu in tudi ni imelo teratogenih učinkov.
Bulgarian: Интравенозно приложение на офатумумаб на бременни маймуни cynomolgus в доза 100 mg/kg веднъж седмично в периода от 20-ти до 50-ти ден от бременността не е довело до токсичност за майката или фетуса или до тератогенност.
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovenian: Ocena celotnega varnostnega profila ofatumumaba temelji na podatkih 1.168 bolnikov v kliničnih študijah KLL (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на офатумумаб се основава на данни от 1 168 пациенти в клинични изпитвания при ХЛЛ (вж. точка 5.1).
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Slovenian: • Če imate dolgotrajne bolečine v trebuhu, čim prej pojdite k zdravniku.
Bulgarian: Ако усещате постоянна болка в стомаха, отидете при Вашия лекар възможно
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v rekombinantni liniji mišjih celic (NS0).
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в рекомбинантна миша клетъчна линия (NS0).
Slovenian: Na diagnozo PML je treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki dobiva zdravilo Arzerra in navaja novonastale nevrološke znake in simptome ali spremembo že prej obstoječih znakov in simptomov.
Bulgarian: Диагнозата ПМЛ трябва да се има предвид при всеки пациент на лечение с Arzerra, който съобщава за поява на нови или за промяна в предшестващи неврологични признаци и симптоми.
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL).
Bulgarian: Arzerra се прилага за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji in z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje ofatumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Bulgarian: Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Slovenian: Tvorbo protiteles proti ofatumumabu so po zdravljenju z ofatumumabom opažali pri manj kot 0,5 % bolnikov s KLL.
Bulgarian: Образуване на анти-офатумумаб антитела е наблюдавано при по-малко от 0,5 % от пациентите с ХЛЛ след лечение с офатумумаб.
Slovenian: Obvladovanje sindroma lize tumorja vključuje odpravo elektrolitskih motenj, kontrolo delovanja ledvic, vzdrževanje ravnovesja tekočin in podporno oskrbo.
Bulgarian: Лечението на СТЛ включва корекция на електролитните отклонения, проследяване на бъбречната функция, поддържане на баланс на течностите и поддържащи грижи.
Slovenian: 3), hipovolemija, insuficienca ledvic, povečana koncentracija sečne kisline pred zdravljenjem in zvišana laktat-dehidrogenaza.
Bulgarian: 3), хиповолемия, бъбречна недостатъчност, повишени нива на пикочната киселина преди започване на лечението и повишени нива на лактатдехидрогеназата.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino, ki po tem času ostane, je treba zavreči.
Bulgarian: Останалият неизползван разтвор след изтичането на това време трябва да се изхвърли.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1)
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo bolečine v trebuhu, še zlasti v zgodnjem obdobju zdravljenja z ofatumumabom, je treba oceniti in jim uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Пациентите, които се оплакват от коремна болка, особено в началото на курса на лечение с офатумумаб, трябва да се прегледат и да се започне подходящо лечение.
Slovenian: Med dejavniki tveganja za sindrom lize tumorja so veliko tumorsko breme, velika koncentracija celic v obtoku (≥25.000/mm
Bulgarian: Рискови фактори за СТЛ включват висока степен на туморно натоварване, висока концентрация на циркулиращи клетки (≥ 25000/mm
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Обединено кралство Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzerra
Bulgarian: Други лекарства и Arzerra
Slovenian: Nevtrofilci < 1 x 10 do > 1,5 x 10
Bulgarian: Неутрофили < 1x10 изходно ниво до > 1,5x10
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Bulgarian: Синдром на туморна лиза
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kadar koli med zdravljenjem z infundiranjem povezane reakcije  3. stopnje.
Bulgarian: Седем процента от пациентите са имали реакции, свързани с инфузията от Степен ≥3 по всяко време на лечението.
Slovenian: Približno 60 % bolnikov je dobilo od 3 do 6 ciklusov zdravila Arzerra in 32 % jih je dobilo od 7 do 12 ciklusov.
Bulgarian: Приблизително 60 % от пациентите са преминали 3-6 цикъла с Arzerra и 32 % са преминали 7-12 цикъла.
Slovenian: Pri oceni bolnikove zmožnosti za opravljanje nalog, ki zahtevajo presojo, motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov ofatumumaba (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват оценка, двигателни и познавателни умения, трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на НЛР на офатумумаб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če mislite, da ste imeli tako reakcijo že kdaj prej, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.
Bulgarian: Ако смятате, че сте имали такава реакция преди, уведомете Вашия лекар, преди да Ви приложат Arzerra.
Slovenian: Zdravilo Arzerra koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora biti redčenje opravljeno v aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Arzerra концентрат за инфузионен разтвор не съдържа консерванти; поради това разреждането трябва да се прави при асептични условия.
Slovenian: 36 bolnikov je imelo normalen kariotip in kromosomske aberacije so odkrili pri 174 bolnikih: 47 bolnikov je imelo delecijo 17p, 73 bolnikov delecijo 11q, 23 bolnikov trisomijo 12q in 31 bolnikov delecijo 13q kot edino nepravilnost.
Bulgarian: 36 пациенти са били с нормален кариотип и хромозомни аберации са установени при 174 пациенти; 47 пациенти са били със 17p делеция, 73 пациенти са били с 11q делеция, 23 пациенти са били с тризомия 12q, и 31 пациенти са били с 13q делеция като единствена аберация.
Slovenian: Ofatumumab mora biti brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Bulgarian: Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор.
Slovenian: Če se do zdaj še niste zdravili zaradi KLL, boste dobili največ 13 infuzij.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за ХЛЛ, ще Ви се направят максимум 13 инфузии.
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje natrij
Bulgarian: Arzerra съдържа натрий
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo (IgG1), ki se specifično veže na poseben epitop, ki zajema tako male kot velike zunajcelične zanke molekule CD20.
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва специфично с определен епитоп, включващ както малките, така и големите екстрацелуларни бримки на CD20-молекулата.
Slovenian: Na podlagi dosegljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti, zbranih pri starejših osebah, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni ofatumumabu, se je treba izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Приложението на живи ваксини при новородени и кърмачета, които са били с експозиция на офатумумаб in utero трябва да се избягва докато се възстанови броя на B-клетките (вж. точки 4.4 и 4.5).