FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON - 30 RÁGÓTABLETTA (5 DB BUBORÉKCSOMAGOLÁS, MINDEGYIKBEN 6 DB RÁGÓTABLETTA), A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
English: 90 chewable tablets
Hungarian: 90 db rágótabletta
English: However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
Hungarian: A Velphoro bomlásterméke azonban, amely valamely mononukleáris vas, felszabadulhat a polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid felületéről, és felszívódhat.
English: See leaflet for further information.
Hungarian: A bővebb információkat lásd a
English: Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
Hungarian: A Velphoro megköti az ételből származó foszfátot az emésztőrendszerben (gyomor és belek).
English: The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Hungarian: A Velphoro ajánlott kezdő adagja napi 1500 mg vas (3 tabletta), amelyet a nap folyamán az étkezések között elosztva kell szedni.
English: In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Hungarian: Velphoro-val történő kezelést követően nem mutattak ki a párzási teljesítményre, a termékenységre és az alom paramétereire gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
English: Treatment of patient sub-populations from week 24 to week 27 with maintenance dose of Velphoro (1,000 to 3,000 mg iron/day) or low dose (250 mg iron/day) of Velphoro demonstrated superiority of the maintenance dose.
Hungarian: 27. hétig tartó kezelése a Velphoro fenntartó dózisával (napi 1000-3000 mg vas) vagy alacsony dózisával (napi 250 mg vas) a fenntartó dózis szuperioritását mutatta.
English: Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
Hungarian: A Velphoro-t kombinált terápia részeként kell alkalmaznia renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében, kalciumpótlás, 1,25­dihidroxi-D3-vitamin vagy valamely analógjának adása, vagy kalcimimetikumok alkalmazása mellett.
English: - The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Hungarian: - Egyéb összetevők: erdeigyümölcs-aroma, neoheszperidin-dihidrokalkon, magnézium-sztearát, valamint vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid.
English: The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis általában napi 1500 mg vasnak megfelelő mennyiség (3 tabletta).
English: Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
Hungarian: Neoheszperidin-dihidrokalkon Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
English: Velphoro works by binding phosphate in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Hungarian: A Velphoro a foszfátnak a gyomor-, bélrendszerben való megkötése útján hat, így a szérumkoncentráció nem játszik fontos szerepet hatásosságában.
English: Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Hungarian: A kezelőorvosa vére foszforszintjének alakulásától függően a kezelés időtartama alatt módosíthatja a dózist.
English: Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Hungarian: Elszíneződött széklet A Velphoro elszíneződött (fekete) székletet okozhat.
English: Your doctor will advise you whether Velphoro should be used during pregnancy, based on benefit and risk assessment for use during pregnancy.
Hungarian: Kezelőorvosa a terhesség alatt történő alkalmazás előny-kockázat értékelése alapján mérlegelni fogja,
English: It may be harmful to the teeth.
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
English: The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side.
Hungarian: A rágótabletták barnák, kerekek és domborúak, egyik oldalukon PA500 dombornyomással.
English: There is no clinical data available with Velphoro in patients with earlier stages of renal impairment.
Hungarian: A Velphoro-ról a vesekárosodás korai szakaszaiban lévő betegek tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/003
English: In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Hungarian: Patkányoknál a szukroferri oxi-hidroxid legmagasabb adagját kapó hím egyedek pajzsmirigyében a jóindulatú C­sejtes adenoma előfordulásának enyhe növekedését észlelték.
English: Velphoro may be harmful to the teeth.
Hungarian: A Velphoro fogkárosodást okozhat.
English: Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása *Hasmenés
English: - if you are allergic to sucroferric oxyhydroxide or any of the other ingredients of this medicine
Hungarian: - ha allergiás a szukroferri oxi-hidroxidra vagy a gyógyszer (6.
English: In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
Hungarian: Elimináció Patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatok során a Velphoro 59Fe-jelzett hatóanyagának oralis bevitelét követően a vizeletben nem, de a székletben találtak radioaktív jelzéssel ellátott vasat.
English: There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
Hungarian: Egereken nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló egyértelmű jelet.
English: Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások 90 rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás esetén kaphatók (három egyedi csomagolást tartalmaznak, amelyek mindegyikében 30 × 1 db rágótabletta van).
English: Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Hungarian: A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél, akik hemodialízis-kezelést (HD) vagy peritoneális dialízis-kezelést (PD) kapnak.
English: Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Hungarian: A Velphoro nem befolyásolja a guajak-alapú (Haemoccult) vagy immunológiai alapú (iColo Rectal és Hexagon Obti) széklet okkult vér vizsgálatok eredményét.
English: Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Hungarian: A Velphoro polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid (pn­FeOOH), szacharóz és keményítők keverékét tartalmazza.
English: There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Hungarian: A Velphoro szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
English: How to take Velphoro
Hungarian: Hogyan kell szedni a Velphoro-t?
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia; ATC code: V03AE05
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hyperkalaemia és hyperphosphataemia elleni szerek; ATC kód.
English: Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
Hungarian: (csontvázeltérések és elégtelen csontképződés) a fokozott farmakológiai hatással voltak összefüggésben, és a betegekre nézve valószínűleg nincs jelentőségük.
English: Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Hungarian: A Velphoro gyógyszer hatóanyaga szukroferri oxi-hidroxid, amely vasból, cukorból (szacharózból) és keményítőkből áll.
English: Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Hungarian: Gyermekbiztos, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás, minden buborékcsomagolásban 6 db rágótablettával.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjától kérhet további tájékoztatást.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban vagy gyermekbiztos alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
English: Velphoro contains potato starch and pregelatinised maize starch.
Hungarian: A Velphoro burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
English: This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Corresponding levels for sevelamer carbonate at baseline were 2.4 mmol/L and 1.7 mmol/L at week 12 (reduction by 0.7 mmol/L), respectively.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal végzett kezelés során ezek az értékek a következők voltak: 2,4 mmol/l a vizsgálat kezdetekor, és 1,7 mmol/l a kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
English: Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Hungarian: 30 × 1 darabos kiszerelés vagy 90 rágótablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 30 × 1 rágótablettás csomag).
English: Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Hungarian: A szérumfoszforszintek az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkennek.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
English: What Velphoro contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Velphoro?
English: Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Hungarian: A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, CKD­ben szenvedő felnőtt betegekben, akik HD-kezelést vagy PD-kezelést kapnak.
English: The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin <100 mcg/L).
Hungarian: 16 CKD-ben szenvedő (8 pre-dialízisben és 8 hemodialízisben részesülő) betegnél és 8 alacsony vasraktárakkal rendelkező (szérumferritin <100 µg/l) egészséges önkéntesnél vizsgálták a vasfelvételt a Velphoro (napi 2000 mg vas) radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyagából.
English: Velphoro should only be used by pregnant women if clearly needed following careful assessment of benefit/risk.
Hungarian: A Velphoro a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően, terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
English: What Velphoro is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Velphoro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Hungarian: Az átlagos szérumfoszforszintek értéke 2,5 mmol/l volt a vizsgálat kezdetekor, és 1,8 mmol/l a Velphoro-val való kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
English: In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 43%­a tapasztalt legalább egy mellékhatást a
English: Patients with diabetes should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Hungarian: A diabeteses betegeknek figyelembe kell venniük, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak
English: Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Hungarian: A Velphoro olyan felnőtt betegek számára készült gyógyszer, akik krónikus vesebetegség miatt hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található méreganyagok eltávolítását szolgálják).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Hungarian: Molekulaszűrő nedvességmegkötő betétet és vattát tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
Hungarian: Velphoro 500 mg rágótabletta
English: If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Velphoro­t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időpontban,
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Hungarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
English: Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Hungarian: A fekete széklet elrejtheti az emésztőrendszer (gyomor-, bélrendszer) esetleges vérzését.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Vifor France
English: Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
Hungarian: Bomlásterméke, mely valamely mononukleáris vas, azonban felszabadulhat a pn­FeOOH felületéről,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30, ILLETVE 90 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
English: Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hányás Dyspepsia Hasi fájdalom Szélgörcs
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 90 DB (3 CSOMAG, CSOMAGONKÉNT 30 DB) RÁGÓTABLETTA
English: However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Hungarian: Mindemellett a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek májkárosodást vagy a májenzimértékek jelentős módosulását.
English: The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
Hungarian: peritoneális dialízis-kezelésben részesülő beteg vizsgálatán alapul, akik egy legfeljebb 55 hetes időtartamú kezelés során Velphoro-t kaptak.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON - 30 RÁGÓTABLETTA (5 DB BUBORÉKCSOMAGOLÁS, MINDEGYIKBEN 6 DB RÁGÓTABLETTA)
English: Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a szisztémás vasfelszívódás a
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tablets must be chewed or crushed and taken with meals.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben, szétrágva vagy széttörve kell bevenni.
English: - The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a vas szukroferri oxi-hidroxid formájában, vagyis polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid, szacharóz és keményítők keveréke.
English: Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Hungarian: A mellékhatásokat, amelyekről ezeknél a betegeknél (n = 835) a Velphoro napi 250-3000 mg vasadagot jelentő alkalmazása során beszámoltak, az 1. táblázat sorolja fel.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONCSOMAGOLÁS - 30, ILLETVE 90 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
English: Product taste abnormal
Hungarian: A készítmény íze rendellenes
English: See section 2 for further information on sucrose and starches.
Hungarian: A szacharózról és a keményítőről bővebben lásd a 2. pontban.
English: How to store Velphoro
Hungarian: Hogyan kell a Velphoro­t tárolni?
English: What you need to know before you take Velphoro
Hungarian: Tudnivalók a Velphoro alkalmazása előtt
English: Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Hungarian: Mindegyik rágótabletta 500 mg vasat tartalmaz szukroferri oxi-hidroxid formájában.
English: - When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
Hungarian: - A Velphoro szedése alatt be kell tartania a kezelőorvosa által ajánlott étrendet és kezeléseket,
English: Renal impairment
Hungarian: Faeces elszíneződött
English: (listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Hungarian: (hemokromatózis), - vasfelhalmozódással kapcsolatos bármely más rendellenesség esetén.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Hungarian: Velphoro 500 mg rágótabletta vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
English: If you take more Velphoro than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Velphoro­t vett be
English: Ask your doctor if you are not sure.
Hungarian: Ha bizonytalan ezt illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: Method of administration - Velphoro should only be taken by mouth.
Hungarian: - A Velphoro csak szájon át szedhető.
English: Chewable tablet.
Hungarian: rágótablettát tartalmazó kiszerelés.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Do not take Velphoro:
Hungarian: Tudnivalók a Velphoro alkalmazása előtt Ne szedje a Velphoro­t:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
Hungarian: 30 × 1 rágótabletta
English: Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
English: It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
Hungarian: valamint bőrviszketést, csontfájdalmat is okozhat.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 db (3 csomag, csomagonként 30 db) rágótabletta.
English: Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) hashártyagyulladása, jelentős gyomor­ vagy májműködési zavarai voltak, és akik jelentősebb gyomor-, bélrendszeri műtéten estek át,
English: In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Hungarian: (N = 87) részesülő, a foszfátkötő 2-4 hetes kimosási periódusát követően ≥1,94 mmol/l-es szérumfoszforszinttel rendelkező beteget randomizáltak és kezeltek Velphoro-val (a kezdő dózis napi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Hungarian: Mindegyik rágótabletta 500 mg vasat tartalmaz szukroferri oxi-hidroxid - azaz polinukleáris vas(III)
English: Shelf-life after first opening the bottle: 90 days Opening date:
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
English: Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Hungarian: Velphoro 500 mg rágótabletta Vas szukroferri oxi-hidroxid formájában
English: Breast-feeding
Hungarian: velphoro
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Hungarian: A 12. héten megállapították, hogy a készítmény hatásossága nem kisebb a szevelamer-karbonát hatásosságánál.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
Hungarian: EU/1/14/943/001 30 db rágótabletta
English: One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
Hungarian: CKD-ben szenvedő, dialíziskezelésben részesülő betegeken végzett III-as fázisú klinikai vizsgálat a
English: Woodberry flavour
Hungarian: V03AE05
English: 27 April 2010
Hungarian: 2010. április 27
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Hungarian: A kérelmet a bizottság (EC) 1084/2003 számú rendeletének 6. cikke alapján nyújtották be, ahol a referencia tagállam Németország és az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália és Svédország volt.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. április 27-én határozata tartalmazza.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. R. Breathnach és Dr. M. Holzhauser-Alberti volt.