FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν ορισμένες προϋποθέσεις, τις οποίες μπορεί να έχετε ή να είχατε, που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή πριν ή κατά τη λήψη Invirase / ριτοναβίρη.
Latvian: Ir atsevišķas slimības, kas Jums ir vai bijušas agrāk, kurām pirms ārstēšanas ar Invirase/ritonavīru vai tās laikā jāpievērš īpaša uzmanība.
Greek: Ωστόσο, μέχρι τώρα τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή και σύμφωνα με αυτά δεν εντοπίζονται ειδικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.
Latvian: Tomēr pieejamie dati ir nepietiekami un neliecina par specifisku risku nedzimušam bērnam.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto reizes devu.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν είναι γνωστή.
Latvian: Mijiedarbība nav zināma.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/026/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/026/002
Greek: Εάν λαμβάνετε από στόματος αντισυλληπτικά για την αποφυγή κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία επιπρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης, καθώς η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από στόματος αντισυλληπτικών.
Latvian: Ja Jūs lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības, tad Jums jāizmanto papildu vai atšķirīga kontracepcijas metode, jo ritonavīrs var mazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/026/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/026/002
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Invirase θα πρέπει να γίνεται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Latvian: Devas Ārstēšanu ar Invirase drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μια αναφερόμενη παράταση του διαστήματος PR > 200 ms σε αυτή τη μελέτη κυμάνθηκε από 3 /22 ( 14%) ( ημέρα 3) έως 8 /21 ( 38 %) ( ημέρα 14 ).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars šajā pētījumā, kuriem ziņotais PR intervāla pagarinājums bija >200 ms, bija no 3/22 (14%) (3. dienā) līdz 8/21 (38%) (14. dienā).
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς: Οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι διαθέσιμες από παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV από τη μελέτη NV20911.
Latvian: Pediatriskie pacienti: informācija par farmakokinētiku līdzsvara apstākļos ar HIV inficētu bērnu vecuma pacientu organismā ir iegūta pētījumā NV20911.
Greek: Η μετάλλαξη G48V, που προηγουμένως αναγνωρίστηκε in vitro ως υπογραφή μετάλλαξης της σακουιναβίρης , ήταν παρούσα κατά την έναρξη σε ιό από τρεις ασθενείς, όπου κανένας από τους οποίους δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
Latvian: Mutācija G48V, kas iepriekš bija identificēta in vitro kā sahinavīra signatūras mutācija, sākotnēji tika konstatēta vīrusiem no trim pacientiem, un nevienam no viņiem nenovēroja atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Greek: Δεν σημειώθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība netika konstatēta.
Greek: • σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη -για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος
Latvian: • simvastatīns un lovastatīns - holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs;
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicams pacientu klīnisks monitorings.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.
Greek: Σε συνδυασμό με ριτοναβίρη
Latvian: Kombinācijā ar ritonavīru
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η HIV πρωτεάση είναι απαραίτητο ιικό ένζυμο το οποίο απαιτείται για την εξειδικευμένη διχοτόμηση των πολυπρωτεΐνών του ιού gag και gag − pol.
Latvian: Darbības mehānisms: HIV proteāze ir svarīgs vīrusu enzīms, kas nepieciešams specifiskai vīrusa gag un gag-pol poliproteīnu šķelšanai.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
Greek: Την Ημέρα 3 της δόσης , έγιναν μετρήσεις του ΗΚΓ για διάστημα μεγαλύτερο των 20 ωρών.
Latvian: Devu lietošanas 3. dienā tika veikti 20 stundas ilgi EKG mērījumi.
Greek: Η δόση maraviroc θα πρέπει να ελαττωθεί σε 150 mg δύο φορές ημερησίως με παρακολούθηση.
Latvian: Maraviroka deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes dienā, vienlaikus nodrošinot uzraudzību.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μια δόσεις μιδαζολάμης.
Latvian: Jāapsver iespēja pielāgot devu, jo īpaši, ja midazolāmu lieto vairāk nekā vienu reizi.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαΟι απαιτήσεις για ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσι φαρμάκων.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Tāpēc Invirase lietošana šajā populācijā nav ieteicama.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Latvian: Vairāk nekā pusē ziņoto gadījumu ārstēšanu ar proteāzes inhibitoriem turpināja vai atsāka, ja ārstēšana bija pārtraukta.
Greek: Σε δύο ασθενείς που έλαβαν Invirase 600 mg τρεις φορές ημερησίως, οι συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν αμελητέες συγκρινόμενες με τις συγκεντρώσεις αντίστοιχων δειγμάτων πλάσματος.
Latvian: Diviem pacientiem, kuri saņēma 600 mg Invirase trīsreiz dienā, sahinavīra koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā bija neliela, salīdzinot ar koncentrāciju atbilstošos plazmas paraugos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Invirase
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Invirase
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε για πρώτη φορά ότι μειώνεται όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 2,3 φορές, ενώ δεν παρατηρήθηκε ιολογικό όφελος όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 12 φορές.
Latvian: Pirmoreiz tika novērots, ka viroloģiska atbildes reakcija samazinās, kad kopējā nobīde pārsniedza 2,3 reizes; bet viroloģiska uzlabošanās netika novērota, ja kopējā nobīde pārsniedza 12 reizes.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να γίνεται συνεχής παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Latvian: Ja ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par sirds aritmiju, nepieciešams pastāvīgs EKG monitorings.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Latvian: Tādēļ hemofilijas slimnieki jābrīdina par pastiprinātas asiņošanas iespējamību.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Gadījumos, kad nepieciešams vienlaikus veikt B vai C hepatīta pretvīrusu terapiju, lūdzu, skatīt arī šo preparātu zāļu aprakstus.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Τα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουιναβίρη ή τη ριτοναβίρη περιλαμβάνουν:
Latvian: Zāles, kas var mijiedarboties ar sahinavīru un/vai ritonavīru, ir:
Greek: Σε μια μικρή προκαταρκτική μελέτη εμφανίστηκαν αυξήσεις των ηπατοκυτταρικών ενζύμων σε ποσοστό 13 % των ατόμων κατά τη διάρκεια αρκετών από τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης του συνδυασμού delavirdine και σακουιναβίρης (6 % Βαθμού 3 ή 4).
Latvian: Nelielā provizoriskā pētījumā hepatocelulāro enzīmu līmenis paaugstinājās 13 % pacientu pirmajās nedēļās, kad tika lietota delavirdīna un sahinavīra kombinācija (6 %, 3. vai 4. pakāpe).
Greek: * Όλες οι παράμετροι κανονικοποιήθηκαν σε δόση των 50 mg/kg
Latvian: Visi parametri normalizēti atbilstoši 50 mg/kg devai
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma īpašību kopsavilkums
Greek: Αν και η υπέρ-θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης έδειξε να έχει μεγαλύτερη επίδραση στο διάστημα QT από τη θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης, δεν είναι βέβαιο εάν παρατηρήθηκε μέγιστη επίδραση και για τις δύο δόσεις.
Latvian: Lai gan Invirase/ritonavīra supraterapeitiskajai devai bija raksturīga lielāka ietekme uz QT intervālu nekā Invirase/ritonavīra terapeitiskajai devai, nav droši, ka abu devu gadījumā tika novērota maksimālā ietekme.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 5 ασθενείς ήταν <2 ετών και 13 μεταξύ 2 έως <6 ετών και έλαβαν
Latvian: Šajā pētījumā pieci pacienti bija jaunāki par diviem gadiem, bet 13 pacienti bija divus līdz sešus gadus veci.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνονται για οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό ξαφνικού θανάτου σε νεαρή ηλικία αφού πιθανόν αυτό να υποδηλώνει συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
Latvian: - Ārstiem jāievāc ziņas par visiem gadījumiem ģimenes anamnēzē, kad nāve pēkšņi iestājusies gados jaunam cilvēkam, jo tas var liecināt par iedzimtu QT intervāla pagarinājumu.
Greek: Τα βρέφη και μικρά παιδιά κατηγοριοποιήθηκαν σε 2 ομάδες: Ομάδα Α "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" 4 μηνών σε μικρότερα από 2 ετών (n=5) και ομάδα Β "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" παιδιά 2 ετών σε μικρότερα από 6 ετών (n=13).
Latvian: Šie zīdaiņi un mazbērni tika sadalīti divās grupās: "A" jeb mazākā vecuma grupā bija bērni vecumā no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem (n = 5), bet "B" jeb lielākā vecuma grupā bija bērni vecumā no diviem līdz sešiem gadiem (n = 13).
Greek: Το Invirase /ριτοναβίρη μπορεί να λαμβάνεται με έναν αριθμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χρησιμοποιούνται στη λοίμωξη από HIV.
Latvian: Invirase/ritonavīru drīkst lietot vienlaikus ar vairākiem citiem HIV infekcijas ārstēšanā parasti lietotiem medikamentiem.
Greek: Τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω θα μπορούσαν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν τα λάβετε μαζί με το Invirase.
Latvian: Iepriekš minētās zāles var izraisīt būtiskas blakusparādības, ja tās lieto kopā ar Invirase.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η σακουιναβίρη δεσμεύεται κατά 97 % περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μέχρι και 30 μg/ml.
Latvian: Pierādīts, ka aptuveni 97 % sahinavīra saistās ar plazmas olbaltumiem līdz 30 µg/ml.
Greek: Αγγειοδιασταλτικά (περιφερικά) Vincamine i.v.
Latvian: Vazodilatatori (perifērie) Vinkamīns i.v.
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 348 %.
Latvian: Sahinavīra AUC ↑ 348 %.
Greek: Maraviroc Cmax: ↑ 3.78
Latvian: Maraviroka Cmax ↑ 3,78
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη θα πρέπει να περιέχει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των βασικών σημείων και του ΗΚΓ και παρατηρήσεις της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Latvian: Sahinavīra pārdozēšanas ārstēšanai jāietver vispārēji atbalstoši pasākumi, arī vitālas funkcijas un EKG kontrole un pacientu klīniskā stāvokļa novērošana.
Greek: Τα γονοτυπικά και φαινοτυπικά κλινικά όρια που προβλέπουν την κλινική αποτελεσματικότητα σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη προέρχονται από την αναδρομική ανάλυση ασθενών που λαμβάνουν σακουιναβίρη/ριτοναβίρη κατά τη διάρκεια των μελετών RESIST 1 και 2 και από την ανάλυση μιας μεγάλης κοόρτης σε νοσοκομείο (Marcelin et al 2007).
Latvian: Genotipiskas un fenotipiskas klīniskas izlases, kas paredz ar sahinavīru kopā lietota ritonavīra klīnisku efektivitāti, ir iegūtas no RESIST 1 un 2 klīniskiem pētījumu retrospektīvām analīzēm un lielas slimnīcu grupas analīzēm (Marcelin et al 2007).
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Invirase ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε συγχρόνως ή από τις επιπλοκές της λοίμωξης.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt Invirase vai citu vienlaikus lietotu zāļu izraisītās blakusparādības no infekcijas sarežģījumiem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σύμφωνα με την κατά MedDRA ταξινόμηση ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Greek: Μελέτες κατανομής σε αυτά τα είδη έδειξαν ότι η μεταφορά της σακουιναβίρης μέσω του πλακούντα είναι χαμηλή (μικρότερη από 5 % των μητρικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα).
Latvian: Izplatības pētījumos šīm sugām konstatēja, ka sahinavīrs placentāro barjeru šķērso nelielā daudzumā (< 5 % no koncentrācijas mātes plazmā).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBIŅAS
Greek: Μακράς δράσης βήτα2-αδρενεργικός αγωνιστής Σαλμετερόλη
Latvian: Ilgstošas darbības beta2-adrenoreceptoru agonisti Salmeterols
Greek: Θηλασμός: Δεν υπάρχουν εργαστηριακά δεδομένα από πειραματόζωα ή ανθρώπους σχετικά με την έκκριση της σακουιναβίρης στο μητρικό γάλα.
Latvian: Barošana ar krūti: Nav pieejami dati laboratorijas dzīvniekiem vai cilvēkiem par sahinavīra izdalīšanos ar mātes pienu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Invirase από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερη από τη συνταγογραφημένη δόση Invirase/ριτοναβίρης, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja esat lietojis Invirase vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis lielāku Invirase/ritonavīra devu nekā ordinēts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικός παράγοντας, κωδικός ATC J05A Ε01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05A E01.
Greek: Ειδικές συστάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με Invirase: Το Invirase δεν πρέπει να χορηγείται ως ο μοναδικός αναστολέας πρωτεάσης.
Latvian: Norādījumi, sākot ārstēšanu ar Invirase: Invirase nedrīkst lietot kā vienīgo proteāzes inhibitoru.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη χρήση αυτού του συνδυασμού.
Latvian: Dati par šādas kombinācijas nekaitīgumu un iedarbīgumu nav pieejami.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Invirase
Latvian: Kā uzglabāt Invirase
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη στο πλάσμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Latvian: Citas zāles, par kurām zināms, ka tās paaugstina Invirase/ritonavīra kombinācijas koncentrāciju plazmā, jālieto piesardzīgi.
Greek: • κλινικά σχετιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Latvian: • ar klīniski nozīmīgu sirds mazspēju ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju,
Greek: Το Invirase αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Latvian: Invirase kontrindicēts pacientiem:
Greek: σε άνδρες και QT/RR
Latvian: vīriešiem un QT/RR
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της γαλακτόζης, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reta iedzimta galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes/galaktozes malabsorbcijas sindroms, nedrīkst lietot šo medikamentu.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja alternatīva terapija nav pieejama, lietojiet, nodrošinot rūpīgu monitoringu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Invirase.
Latvian: • Ja Jūs lietojat kādas zāles, kuras pazemina kālija līmeni asinīs, pirms Invirase lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Σημείωση: ↓ μείωση, ↑ αύξηση, ↔ αμετάβλητη, ↑↑ σημαντική αύξηση
Latvian: Atšifrējums: ↓ samazināts, ↑ palielināts, ↔ bez izmaiņām, ↑↑ būtiski palielināts.
Greek: Συνιστάται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Latvian: To izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Greek: Καρκινογένεση: Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
Latvian: Kanceroģenēze: Pēc sahinavīra mesilāta lietošanas 96-104 nedēļas žurkām un pelēm kancerogēnisku iedarbību nekonstatēja.
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 4,6-7,2 φορές
Latvian: Sahinavīrs, AUC ↑ 4,6-7,2 reizes Indinavīrs ↔
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Greek: • πρόσφατα λάβατε το φάρμακο ριλπιβιρίνη για τον HIV.
Latvian: • ja nesen lietojāt rilpivirīnu - zāles HIV infekcijas ārstēšanai.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των βενζοδιαζεπινών.
Latvian: Var būt nepieciešama benzodiazepīna devas samazināšana.
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή, διαταραχή ύπνου
Latvian: Samazināta dzimumtieksme, miega traucējumi
Greek: Προς το παρόν, οι πληροφορίες για τη χρήση Invirase/ριτοναβίρης σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένες.
Latvian: Pašlaik nav pietiekamas informācijas par Invirase/ritonavīra lietošanu bērniem , kā arī pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma.
Greek: Το Invirase περιέχει λακτόζη
Latvian: Invirase satur laktozi
Greek: Κύηση: H αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, τη διάρκεια της κυοφορίας και την περι- και μετα-γεννητική ανάπτυξη.
Latvian: Grūtniecība: Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša nelabvēlīga ietekme uz embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un peri- un postnatālo attīstību.
Greek: P=0,001 Ιολογική Αποτυχία ITT/e*# 36/148 (24 %) 41/158 (26 %) 53/161 (33 %) 29/163 (18 %)
Latvian: Viroloģiska neveiksme ITT*# 36/148 (24 %) 41/158 (26 %) 53/161 (33 %) 29/163 (18 %)
Greek: Τα κλινικά απομονωθέντα στελέχη HIV-2 κατέδειξαν τιμές ΕC50 στο εύρος 0,3-2,4 nM.
Latvian: HIV-2 klīniski izolāti demonstrē EC50 vērtības 0,32,4 nM robežās.
Greek: Φαρμακευτικό προϊον ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη)
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās nozares (pētījumā lietotā Invirase deva)
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 12 mg σακουιναβίρης, ήταν 700 l (CV 39 %).
Latvian: Vidējais līdzsvara sadales tilpums pēc 12 mg sahinavīra intravenozas ievades bija 700 l (SK 39 %).
Greek: Τα αποτελέσματα βασίζονται σε συνολικές συγκεντρώσεις (δεσμευμένες και μη δεσμευμένες στις πρωτεΐνες).
Latvian: Rezultātus pamato kopējā ar proteīniem saistītās un nesaistītās vielas koncentrācija.
Greek: Δεδομένα από έκθεση κλινικής μελέτης
Latvian: (IQR) † dati no klīniskā pētījuma ziņojuma
Greek: Σιμβαστατίνη ↑↑ Λοβαστατίνη ↑↑
Latvian: Lovastatīns ↑↑
Greek: Στην περίπτωση αυτή θα πρέπει να εξετασθεί μειωμένη δόση ατορβαστατίνης.
Latvian: Šajā situācijā jāapsver atorvastatīna devas samazināšana.
Greek: * Σκορ μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Latvian: Sahinavīra mutāciju skalas mutācijas: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Greek: Κανένα από τα άτομα στο σκέλος λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δεν είχε εκτεθεί σε λοπιναβίρη πριν από την τυχαιοποίηση, ενώ 16 από τα άτομα στο σκέλος σακουιναβίρης/ριτοναβίρης είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε σακουιναβίρη.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra grupā neviens indivīds nebija lietojis lopinavīru pirms nejaušinātās iekļaušanas pētījumā, turpretim sahinavīra/ritonavīra grupā 16 indivīdi iepriekš bija lietojuši sahinavīru.
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 48 από τις MaxCmin1 και MaxCmin2† Αποτελέσματα
Latvian: 7. tabula: Iznākums 48. nedēļā MaxCmin1 un MaxCmin2† Iznākumi
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης, μπορεί να επιφέρουν νεφρολιθίαση.
Latvian: Paaugstināta indinavīra koncentrācija var izraisīt nefrolitiāzi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ PUDELES UZLĪMES
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 24 % Νεβιραπίνη AUC ↔
Latvian: Sahinavīra AUC ↓ 24 % Nevirapīna AUC ↔
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη σακουιναβίρη σε θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αξιολογηθεί, και επομένως, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από τη χορήγηση σακουιναβίρης.
Latvian: Sahinavīra iespējamo nelabvēlīgo ietekmi uz zīdaini nevar novērtēt, un tādēļ pirms sahinavīra lietošanas zīdīšana ir jāpārtrauc.
Greek: - κουετιαπίνη (κίνδυνος για κώμα, βλέπε παράγραφο 4.5) - λουρασιδόνη (πιθανότητα σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: kvetiapīns (komas risks, skatīt 4.5. apakšpunktu), lurazidons (iespējamas nopietnas un/vai dzīvību apdraudošas reakcijas, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Οι συγκεντρώσεις σακουιναβίρης/ριτοναβίρης concentrations δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
Latvian: Sahinavīra/ritonavīra koncentrācija nav noteikta, ietekme nav paredzama.
Greek: Ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 60 gadiem: pieredzes par Invirase lietošanu pieaugušajiem, kuri vecāki par 60 gadiem, ir maz.
Greek: Cmin = η παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα στο τέλος του μεσοδιαστήματος των δόσεων.
Latvian: Cmin = dozēšanas starplaika beigās konstatētā koncentrācija plazmā.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για σημεία/συμπτώματα μυοπάθειας (μυική αδυναμία, μυικό άλγος, αυξανόμενη κρεατινίνη κινάση στο πλάσμα, βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Lietojot kopā ar Invirase/ritonavīru, jālieto mazākā iespējamā atorvastatīna deva un pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz miopātijas pazīmēm/simptomiem (muskuļu vājums, sāpes muskuļos, paaugstināts kreatīnkināzes līmenis plazmā, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Εφαβιρένζη ↔
Latvian: Sahinavīrs ↔ Efavirenzs ↔
Greek: Για τους λόγους αυτούς, είναι πολύ σημαντικό να πληροφορήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε μεταβολή της κατάστασής σας.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi informēt ārstu par jebkurām veselības stāvokļa pārmaiņām.