FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost aleşi aleator cinci sute şaizeci şi cinci de pacienţi pentru a li se administra o doză iniţială de 500 mg Ranexa de două ori pe zi sau placebo timp de o săptămână, urmată de o perioadă de 6 săptămâni de tratament cu Ranexa 1000 mg de două ori pe zi sau placebo, în plus faţă de tratamentul concomitent cu amlodipină 10 mg o dată pe zi.
Latvian: Pieci simti sešdesmit pieci pacienti tika pēc nejaušības principa iedalīti grupās, lai vienu nedēļu saņemtu Ranexa sākuma devu (500 mg divas reizes dienā) vai placebo, bet pēc tam 6 nedēļas 1000 mg Ranexa divas reizes dienā vai placebo papildus 10 mg amlodipīna vienu reizi dienā.
Romanian: Mai puţin frecvente: letargie, sincopă, hipoestezie, somnolenţă, tremor, ameţeală posturală, parestezie.
Latvian: Retāk: letarģija, ģībonis, hipoestēzija, miegainība, trīce, ortostatisks reibonis, parestēzija.
Romanian: Comprimatele de 375 mg sunt de culoare albastru deschis şi au gravat pe o parte 375.
Latvian: 375 mg tabletes ir bāli zilas ar 375, iegravētu vienā pusē.
Romanian: Rare: pancreatită, duodenită erozivă, hipoestezie orală.
Latvian: Reti: pankreatīts, erozīvs duodenīts, mutes dobuma hipoestēzija.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat noteiktus cukurus, pirms sākt lietot šīs zāles, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu.
Romanian: Înghiţiţi întotdeauna comprimatul întreg cu apă.
Latvian: Tabletes vienmēr ir jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Latvian: • vienlaikus lietojot P-gp inhibitorus (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu);
Romanian: A. ETICHETAREA
Latvian: A MARĶĒJUMA TEKSTS
Romanian: Alcool polivinilic- parţial hidrolizat Oxid galben de fer (E172)
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Talks
Romanian: Îmbunătăţirea duratei efortului la femei a reprezentat aproximativ 33% din îmbunătăţirea duratei efortului la bărbaţi, la o doză de 1000 mg de două ori pe zi.
Latvian: Lietojot 1000 mg divas reizes dienā, fiziskās slodzes laiks sievietēm palielinājās par aptuveni 33%, salīdzinot ar vīriešiem novēroto uzlabošanos.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija.
Romanian: Exemple de astfel de medicamente includ anumite antihistaminice (de exemplu: terfenadina, astemizolul, mizolastina), anumite antiaritmice (de exemplu: chinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina şi antidepresivele triciclice (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina).
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, atsevišķi prethistamīna līdzekļi (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns), noteikti antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, prokainamīds), eritromicīns un tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, doksepīns, amitriptilīns).
Romanian: Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Latvian: Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 500 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes Ranolazine
Romanian: Rare: angioedem, dermatită alergică, urticarie, transpiraţii reci, erupţie cutanată tranzitorie
Latvian: Reti: angioteirotiska tūska, alerģisks dermatīts, nātrene, auksti sviedri, izsitumi.
Romanian: Rifampicina (600 mg o dată pe zi) scade concentraţia constantă de ranolazină cu aproximativ 95%.
Latvian: CYP3A4 induktori: Rifampicīns (600 mg vienu reizi dienā) ranolazīna līdzsvara koncentrācijas samazina par apmēram 95%.
Romanian: Ranexa este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Latvian: Ranexa ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă precauţie în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 (de exemplu: bupropionă, efavirenz, ciclofosfamidă).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, bupropionu, efavirenzu, ciklofosfamīdu), jāievēro piesardzība.
Romanian: În general, tipul şi frecvenţa evenimentelor adverse raportate la pacienţii cu greutate corporală scăzută (< 60 kg) au fost similare cu cele raportate la pacienţii cu greutate mai mare (> 60 kg); totuşi, frecvenţele corectate faţă de placebo ale următoarelor evenimente adverse frecvente au fost mai mari la cei cu greutate corporală scăzută decât la cei cu greutate mai mare: greaţă (14% comparativ cu 2%), vărsături (6% comparativ cu 1%) şi hipotensiune arterială (4% comparativ cu 2%).
Latvian: Kopumā pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg) konstatētās blakusparādības un to sastopamība atbilda zāļu lietotājiem ar lielāku ķermeņa masu (> 60 kg) konstatētajam; tomēr, koriģējot biežumu pēc placebo, zāļu lietotājiem ar mazu ķermeņa masu biežāk nekā zāļu lietotājiem ar lielāku ķermeņa masu tika konstatētas šādas blakusparādības: Slikta dūša (14% pret 2%), vemšana (6% pret 1%) un hipotensija (4% pret 2%).
Romanian: • Pacienţi cu ICC moderată până la severă (NYHA Clasa III-IV) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: • pacientiem ar vidēji vai smagu SSM (NYHA III-IV klase) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Comprimatul de 750 mg: triacetat de glicerol, lactoză monohidrat, albastru strălucitor FCF (E133) şi tartrazină (E102)
Latvian: 750 mg tablete: glicerīna triacetātu, laktozes monohidrātu, zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigmentu
Romanian: Aceştia pot prezenta o expunere crescută la ranolazină datorită reducerii funcţiei renale legate de vârstă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ranolazīns uz gados vecāku cilvēku organismu var iedarboties spēcīgāk, jo novecojot pavājinās nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: disurie, haematurie, cromaturie.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: dizūrija, hematūrija, hromatūrija.
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Celuloză microcristalină
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Romanian: În cazul coadministrării Ranexa cu tacrolimus se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus.
Latvian: Vienlaikus lietojot Ranexa un takrolimu, vēlams kontrolēt takrolima līmeni asinīs un atbilstoši pielāgot tā devu.
Romanian: - anumite medicamente utilizate pentru a preveni respingerea de organ după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină, sirolimus, everolimus) astfel că medicul dumneavoastră poate să decidă modificarea dozei medicamentului în timp ce luaţi Ranexa.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt mainīt šo zāļu devu, kamēr lietojat Ranexa; - noteiktas zāles pārstādītu orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, takrolīmu, ciklosporīnu, sirolīmu, everolīmu), jo Jūsu ārsts var nolemt mainīt šo zāļu devu, kamēr lietojat Ranexa.
Romanian: Au fost aleşi aleator o sută nouăzeci şi unu de pacienţi în vederea tratamentului cu Ranexa 500 mg de două ori pe zi, 1000 mg de două ori pe zi, 1500 mg de două ori pe zi şi combinat cu placebo, fiecare pentru o săptămână, într-un studiu încrucişat.
Latvian: Simtu deviņdesmit viens pacients tika pēc nejaušības principa iedalīts, lai krusteniskajā pētījumā saņemtu Ranexa 500 mg divas reizes dienā, 1000 mg divas reizes dienā, 1500 mg divas reizes dienā, kā arī atbilstošu placebo - katru 1 nedēļu.
Romanian: Ca urmare, expunerea la metoprolol sau alte substrate ale CYP2D6 (de exemplu, propafenona şi flecainida sau, la mai puţin extinsele antidepresive triciclice şi antipsihotice) poate fi crescută în timpul administrării concomitente cu Ranexa şi pot fi necesare doze mai mici din aceste medicamente.
Latvian: Tāpēc vienlaicīgas Ranexa lietošanas gadījumā var pastiprināties metoprolola vai citu CYP2D6 substrātu (piemēram, propafenona un flekainīda, vai mazākā mērā triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu) iedarbība, un var būt nepieciešamas mazākas šo zāļu devas.
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E133) şi Tartrazină (E102)
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigments (E102)
Romanian: Limitarea dozei de atorvastatină și o monitorizare clinică adecvată pot fi luate în considerare atunci când se administrează Ranexa.
Latvian: Lietojot Ranexa, jāapsver atorvastatīna devas samazināšanas un atbilstošas klīniskas uzraudzības nepieciešamība.
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Latvian: • vienlaikus lietojot vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu);
Romanian: Ranexa este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Latvian: Ranexa ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Gados vecākiem pacientiem deva ir jāpalielina piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Studiile de toxicitate cronică la şobolani au indicat faptul că tratamentul s-a asociat cu modificări adrenergice la expuneri uşor mai mari decât cele observate la pacienţi.
Latvian: Pētījumi par hronisku toksicitāti žurkām atklāja, ka zāļu devas, kuru iedarbība nedaudz pārsniedza klīniskajā praksē lietoto devu iedarbību, ir saistāmas ar izmaiņām virsnieru dziedzeros.
Romanian: Administrare concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, posakonazols, HIV proteāzes inhibitori, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons) (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 500 mg
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 375 mg
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 375 mg
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a influenţei funcţiei renale asupra farmacocineticii ranolazinei, ASC a ranolazinei a fost în medie de 1,7 până la de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Pētījumā par nieru darbības ietekmi uz ranolazīna farmakokinētiku indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ranolazīna AUC bija vidēji 1,7 - 2 reizes lielāks nekā zāļu lietotājiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, au arătat că nu există diferenţe între Ranexa şi placebo în ceea ce priveşte riscul mortalităţii generale (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor cardiace documentate (3,0% comparativ cu
Latvian: Lielā pētījumā (MERLIN-TIMI 36), kurā tika iekļauts 6560 pacientu ar NS/MIBSTP AKS, netika konstatēta atšķirība starp Ranexa un placebo ietekmi uz mirstību, neatkarīgi no cēloņa (ranolazīna: placebo relatīvais risks - 0,99), pēkšņas kardiālas nāves (ranolazīna: placebo relatīvais risks 0,87) vai simptomātisku dokumentēto aritmiju biežumu (3,0% pret 3,1%).
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu Ranexa au fost observate creşteri ale intervalului QTc legate de doză şi de concentraţia plasmatică (aproximativ 6 msec la 1000 mg de două ori pe zi), reduceri ale amplitudinii undei T şi, în unele cazuri, unde T crestate.
Latvian: Elektrokardiogrāfiskā ietekme: Ar Ranexa ārstētiem pacientiem tika konstatēta no devas un koncentrācijas plazmā atkarīga QTc intervāla pagarināšanās (apmēram 6 msec, lietojot 1000 mg divas reizes dienā), T zoba amplitūdas samazināšanās, kā arī dažos gadījumos - robaini T zobi.
Romanian: ASC a metabolitului farmacologic activ al ranolazinei a crescut de 5 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem viena farmakoloģiski aktīva ranolazīna metabolīta AUC palielinājās 5 reizes.
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare portocaliu deschis, gravate pe o parte cu 500.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete Bāli oranža ovāla tablete, kuras vienā pusē ir iegravēts vai 500.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 750 mg
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 750 mg
Romanian: S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Latvian: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Romanian: Deoarece RANEXA poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a medicamentelor ce reprezintă substraturi sensibile ale CYP3A4 (de exemplu, simvastatina, lovastatina) şi a medicamentelor ce reprezintă substraturi CYP3A4 şi cu indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus) poate fi necesară ajustarea dozelor din aceste medicamente.
Latvian: Var būt jāpielāgo jutīgu CYP3A4 substrātu (piemēram, simvastatīna, lovastatīna) un CYP3A4 substrātu ar šauru terapeitisko spektru (piemēram, ciklosporīna, takrolīma, sirolīma, everolīma) deva, jo RANEXA var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Romanian: Slăbiciune
Latvian: Nesaderība
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare albastru deschis, gravate pe o parte cu 375.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete Bāli zila ovāla tablete, kuras vienā pusē ir iegravēts vai 375.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Romanian: Inhibitorul potent al CYP2D6, paroxetina, în doză de 20 mg o dată pe zi, a crescut concentraţia plasmatică constantă de ranolazină în doză de 1000 mg de două ori pe zi în medie de 1,2 ori.
Latvian: Lietojot 20 mg paroksetīna vienu reizi dienā - šis preparāts ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors - ranolazīna (1000 mg divas reizes dienā) līdzsvara koncentrācija plazmā palielinājās vidēji 1,2 reizes.
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Sarcina
Latvian: Izmeklējumi
Romanian: Este contraindicată asocierea ranolazinei cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.3).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, HIV proteāzes inhibitoru, klaritromicīna, telitromicīna, nefazodona) kombinēšana ar ranolazīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 6. marts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a evenimentelor adverse la pacienţii trataţi cu ranolazină în studiul RIVER-PCI (vezi pct. 5.1), unde pacienţilor cu revascularizare incompletă post-PCI li s-au administrat ranolazină până la 1000 mg de 2 ori pe zi sau placebo pentru aproximativ 70 săptămâni.
Latvian: RIVER-PCI pētījumā, kurā pacienti ar nepilnīgu revaskularizāciju pēc PKI lietoja ranolazīnu divas reizes dienā līdz 1000 mg devā vai placebo aptuveni 70 nedēļas, ar ranolazīnu ārstētiem pacientiem blakusparādības novērotas biežāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Slovenská republika Berlin-Chemie- A. Menarini Distribution Slovakia s.r.oTel: +421 2 544 30 730
Latvian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin colorantul E102.
Latvian: Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes satur azokrāsvielu E102. Šī krāsviela var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Mai puţin frecvente: anorexie, scăderea apetitului alimentar, deshidratare.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: anoreksija, samazināta ēstgriba, dehidratācija.
Romanian: Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 375 mg, 500 mg şi 750 mg.
Latvian: Devas Ranexa ir pieejams 375 mg, 500 mg, un 750 mg ilgstošās darbības tabletēs.
Romanian: Mai puţin frecvente: durere abdominală, uscăciunea mucoasei bucale, dispepsie, flatulenţă, disconfort gastric.
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, sausums mutē, dispepsija, vēdera uzpūšanās, nepatīkamas sajūtas kuņģī.
Romanian: S-a înregistrat o creştere de 2,5 până la de 3 ori a ASC la starea de echilibru, deoarece doza a fost mărită de la 500 mg la 1000 mg de două ori pe zi.
Latvian: Palielinot devu no 500 mg līdz 1000 mg divreiz dienā, līdzsvara AUC palielinājās 2,5 - 3 reizes.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ranolazină 375 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ilgstošās darbības tablete satur 375 mg ranolazīna.
Romanian: Excipienţi pentru toate comprimatele de ranolazină cu eliberare prelungită:
Latvian: Visu ranolazīna ilgstošās darbības tablešu palīgvielas: Karnaubas vasks
Romanian: Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la medie (clearance al creatininei 30-80 ml/min) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min), ieteicama uzmanīga devas titrēšana (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Alăptarea:
Latvian: aizcietējums,
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare verde deschis, gravate pe o parte cu 750.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete Bāli zaļa ovāla tablete, kuras vienā pusē ir iegravēts 750.
Romanian: Farmacocinetica ranolazinei a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Ranolazīna farmakokinētika tika novērtēta, apsekojot pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: • vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu);
Romanian: Frecvente: constipaţie, vărsături, greaţă.
Latvian: Bieži: aizcietējums, vemšana, slikta dūša.
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii cu greutate scăzută (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 5.2).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa nav liela, deva ir jāpalielina piesardzīgi (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Latvian: Ja vēlaties vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: EMEA/CHMP/643046/2009 EMEA/H/C/805
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/CHMP/643041/2009 EMEA/H/C/805
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Latixa.
Latvian: 1 Agrāk bija pazīstamas kā Latixa.
Romanian: Ref. doc.:
Latvian: Doc.
Romanian: La 11 august 2008, numele medicamentului a fost schimbat în Ranexa.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2008. gada 11. augustā nomainīja ar Ranexa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Latixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 9. jūlijā izsniedza Latixa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: La începutul studiului, pacienţii puteau efectua exerciţii fizice timp de aproximativ 7 minute.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti varēja vingrot aptuveni 7 minūtes.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost perioada în care pacienţii au putut efectua exerciţii fizice, după 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu perioada dinainte de tratament.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, cik ilgi pacienti varēja nodoties fiziskai aktivitātei pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale cu eliberare prelungită (albastre: 375 mg; portocalii: 500 mg; verzi: 750 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā ovālas ilgstošas darbības tabletes (zilas: 375 mg; oranžas: 500 mg; zaļas: 750 mg).
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Ranexa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ranexa lietošanu?
Romanian: Ranexa a fost studiat într-un studiu principal pe un număr total de 823 de pacienţi cu vârsta medie de 64 de ani care avuseseră angină pectorală timp de cel puţin trei luni.
Latvian: Ranexa iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 823 pacientus vecumā vidēji ap 64 gadiem, kam stenokardija ir vismaz pēdējos trīs mēnešus.
Romanian: Ranexa este un medicament care conţine substanţa activă ranolazină.
Latvian: Ranexa ir zāles, kas satur aktīvo vielu ranolazīnu.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că ranolazina este eliberată treptat din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Latvian: „Ilgstošas darbības" nozīmē, ka ranolazīns no tabletes tiek atbrīvots lēni dažu stundu laikā.
Romanian: ranolazină Rezumat EPAR destinat publicului
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Romanian: Societatea care produce Ranexa va conveni asupra formulării de pe cardul de avertizare a pacienţilor din fiecare stat membru.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ranexa, katrā dalībvalstī vienosies par pacienta brīdinājuma kartes formulējumu.
Romanian: Ranexa a fost mai eficace decât placebo în creşterea timpului în care pacienţii au putut efectua exerciţii fizice.
Latvian: Ranexa bija iedarbīgākas nekā placebo, paildzinot pacientu fizisko aktivitāšu laiku.
Romanian: Alte informaţii despre Ranexa:
Latvian: Cita informācija par Ranexa.
Romanian: Cardul va fi introdus în cutiile în care se află comprimatele şi va cuprinde informaţii pentru pacienţi şi personalul medical, explicând modul de utilizare în siguranţă a medicamentului.
Latvian: Šo karti ievietos zāļu iepakojumā un tajā iekļaus informāciju pacientiem un veselības aprūpes darbiniekiem, paskaidrojot, kā šīs zāles nekaitīgi lietot.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ranexa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ranexa reģistrācijas apliecību.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ranexa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, dureri de cap, constipaţie, vărsături, greaţă (senzaţie de rău) şi astenie (slăbiciune).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ranexa blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reiboņi, galvassāpes, aizcietējumi, vemšana, slikta dūša un astēnija (nespēks).
Romanian: Doza maximă este de 750 mg de două ori pe zi.
Latvian: Maksimālā deva ir 750 mg divreiz dienā.
Romanian: Pacienţilor care iau Ranexa trebuie să li se dea şi un „card de avertizare a pacienţilor" care sintetizează informaţiile esenţiale despre siguranţa medicamentului.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Ranexa, jāsaņem „pacienta brīdinājuma karte", kurā apkopota svarīga drošības informācija par šīm zālēm.