FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Povišenje razine hormona prolaktina u krvi.
Portuguese: Adotadas a 9-12 de fevereiro de 2015 pelo PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. veljače 2015.
Portuguese: Os Folhetos Informativos devem ser atualizados em conformidade.
Croatian: Upute o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na base de dados EudraVigilance, nas bases de dados de ensaios clínicos e farmacovigilância do titular da AIM e na literatura, o PRAC concordou que o titular da AIM do Abilify e do Abilify Maintena deverá apresentar alterações no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz baze EudraVigilance, kliničkih ispitivanja i farmakovigilancijskih baza podataka nositelja odobrenja te literature, PRAC je zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti izmjene u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Portuguese: Pode tratar-se de uma doença chamada «síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética» (SIADH).
Croatian: To može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve descrever os dados relativos à hiperprolactinemia e à hipoprolactinemia na secção 5.1 do RCM.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba opisati podatke o hiperprolaktinemiji i hipoprolaktinemiji u dijelu 5.1. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: Em ensaios clínicos para a(s) indicação(ões) aprovada(s) e pós-comercialização no mercado, observouse tanto um aumento como uma diminuição da prolactina sérica em relação à linha de base com o aripiprazol (secção 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za odobrenu(e) indikaciju(e) i nakon stavljanja lijeka u promet, s aripiprazolom je uočeno i povećanje i smanjenje razine prolaktina u serumu u odnosu na početnu vrijednost (dio 5.1.).
Portuguese: Amiodarona - Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH) (EPITT n.º 18091)
Croatian: Amiodaron - sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (EPITT br. 18091)
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, o PRAC concordou que os titulares das AIM da amiodarona para administração intravenosa deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za amiodaron za intravensku primjenu trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) Secção 4.8:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.8.
Portuguese: Muito raros: Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)
Croatian: Vrlo rijetko: Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Portuguese: RCM
Croatian: Nuspojave:
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Portuguese: Ponto 4: Efeitos secundários possíveis
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Portuguese: Frequência desconhecida: agressão
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura e em relatórios sobre casos específicos de segurança, o PRAC concluiu que o/os titular/titulares da autorização de introdução no mercado de medicamentos que contenham aripiprazol deverá/deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz literature i iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja za lijekove koji sadrže aripiprazol trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Portuguese: Adotadas a 9-12 de março de 2015 pelo PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. ožujka 2015.
Portuguese: Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes efeitos secundários, sendo, no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão
Croatian: Od stavljanja u promet oralnog aripiprazola prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata: Agresija
Portuguese: O PRAC concluiu, igualmente, que o titular da autorização de introdução no mercado do Abilify e do Abilify Maintena deve apresentar, no próximo relatório periódico atualizado de segurança (data de fecho dos dados: 16/07/2015), uma análise cumulativa da sobredose de aripiprazol e do risco de agressão e eventos associados.
Croatian: PRAC je dalje zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti u sljedećem periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) (datum zaključavanja baze podataka 16.7.2015.), kumulativni pregled predoziranja aripiprazolom te rizika od agresije i povezanih događaja.
Portuguese: Aripiprazol - Agressão e eventos relacionados (EPITT n.º
Croatian: Aripiprazol - agresija i povezani događaji (EPITT br. 18127)
Portuguese: Resumo das características do medicamento:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka:
Portuguese: Folheto informativo:
Croatian: - Nuspojave:
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis:
Croatian: Dio 4.8.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 30 de setembro a 3 de outubro de 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 30. rujna do 3. listopada 2019.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1 % dos doentes tratados com IMFINZ em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave zabilježene su u manje od 1 % bolesnika liječenih monoterapijom lijekom IMFINZI u kliničkim ispitivanjima (n = 1889): mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te liječiti u skladu s preporukama navedenim u dijelu 4.2.
Portuguese: O seu médico pode adiar a dose seguinte de IMFINZI ou interromper o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI, ako imate:
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução gradual
Croatian: Razmotriti primjenu prednizona u početnoj dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalenta, koja se zatim postupno smanjuje
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.8.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.8.
Portuguese: • Inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića;
Portuguese: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.º 19451)
Croatian: Durvalumab - mijastenija gravis (EPITT br. 19451)
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação do IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge potencijalne imunološki uzrokovane nuspojave.
Portuguese: Lítio - Reação liquenoide induzida por medicamento (EPITT n.º 19389)
Croatian: Litij - lihenoidna reakcija uzrokovana lijekom (EPITT br. 19389)
Portuguese: Descontinuar permanentemente d d) No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Croatian: Trajno prekinuti liječenjed d) Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Outras reações adversas imunomediadas
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças do sistema nervoso Raros: Miastenia grave
Croatian: Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko: Mijastenija gravis
Portuguese: Raros: uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Croatian: Moguće nuspojave Rijetko: stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Portuguese: Frequência desconhecida: erupção da pele ou das membranas mucosas (reação liquenoide)
Croatian: Učestalost nepoznata: izbijanje promjena na koži ili sluznici (lihenoidna reakcija na lijek)
Portuguese: Tabela de reações adversas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: reação liquenoide
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost nepoznata: lihenoidna reakcija na lijek
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.2.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.2. Doziranje i način primjene
Portuguese: 22 de janeiro de 2015
Croatian: 22. siječnja 2015
Portuguese: Além disso, deve ser realizada farmacovigilância de rotina para caracterizar melhor o risco.
Croatian: Osim toga, treba provoditi rutinsku farmakovigilanciju kako bi se bolje okarakterizirao rizik.
Portuguese: RCM:
Croatian: SmPC:
Portuguese: • em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
Croatian: • u novorođenčadi starosti do 4 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Adotadas a 6-9 de janeiro de 2015 pelo PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. siječnja 2015.
Portuguese: Frequência desconhecida: agressividade
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Portuguese: Optimark é contraindicado
Croatian: Optimark je kontraindiciran
Portuguese: 4.3.Contraindicações
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Portuguese: Após a alteração das autorizações de introdução no mercado para esses medicamentos, os titulares das AIM para qualquer medicamento com as mesmas substâncias ativas devem apresentar o respetivo pedido de alteração.
Croatian: Nakon izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove lijekove, nositelji odobrenja za bilo koji lijek s istom djelatnom tvari trebaju predati zahtjev za odgovarajuću izmjenu.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: Mišićna slabost koja je konstantna.
Portuguese: A avaliação genética da mutação POLG deve ser efetuada de acordo com a prática clínica atual para a avaliação de diagnóstico destas doenças (ver secção 4.3).
Croatian: Testiranje mutacije POLG-a treba provesti u skladu s aktualnom kliničkom praksom za dijagnostičku evaluaciju takvih poremećaja (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Paroxetina - Agressão (EPITT n.º 18089)
Croatian: Paroksetin - agresija (EPITT br. 18089)
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento> Advertências e precauções:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka> Upozorenja i mjere opreza:
Portuguese: Lítio - Tumores renais sólidos (EPITT n.º 18090)
Croatian: Litij - solidni tumori bubrega (EPITT br. 18090)
Portuguese: • em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou
Croatian: • u bolesnika koji su se podvrgnuli transplantaciji jetre ili
Portuguese: EMA/PRAC/63316/2015 - Revision 1 published on 23/02/2015 Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
Croatian: EMA/PRAC/63308/2015
Portuguese: Valproato e substâncias relacionadas - Toxicidade mitocondrial (EPITT n.º 17956)
Croatian: - Mitohondrijska toksičnost (EPITT br. 17956)
Portuguese: Fale com o seu médico <ou>, <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento>:
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> , <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije <uzimanja>
Portuguese: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, sinvastatina - Miopatia necrotizante imunomediada (IMNM) (EPITT n.º 18140)
Croatian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM) (EPITT br. 18140)
Portuguese: Deve suspeitar-se de doenças relacionadas com a POLG em doentes com antecedentes familiares ou sintomas sugestivos das mesmas, incluindo mas não limitado a encefalopatia inexplicada, epilepsia refratária (focal, mioclónica), estado epilético como manifestação inicial, atrasos no desenvolvimento, regressão psicomotora, neuropatia axonal sensoriomotora, miopatia, ataxia cerebelosa, oftalmoplegia ou enxaqueca complicada com aura occipital.
Croatian: Na poremećaje povezane s POLG-om treba posumnjati u bolesnika s obiteljskom anamnezom ili sugestivnim simptomima poremećaja povezanog s POLG-om, koji obuhvaćaju, ali nisu ograničeni na neobjašnjenu encefalopatiju, refraktornu epilepsiju (fokalnu, miokloničnu), kliničku sliku epileptičkog statusa, zaostajanje u razvoju, psihomotoričku regresiju, aksonalnu senzorimotornu neuropatiju, miopatiju, cerebelarnu ataksiju, oftalmoplegiju ili kompliciranu migrenu s okcipitalnom aurom.
Portuguese: Gadodiamida; ácido gadopentético; gadoversetamidaFibrose sistémica nefrogénica em doentes com lesão renal aguda (EPITT n.º 408)
Croatian: Gadodiamid; gadopentetatna kiselina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza u bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (EPITT br. 408)
Portuguese: • em doentes no período perioperatório de transplante hepático e
Croatian: • u bolesnika u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre i
Portuguese: Se sabe da existência de uma doença mitocondrial na sua família causada por um problema genético
Croatian: Ako znate da u Vašoj obitelji postoji genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj.
Portuguese: Considerando os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e o aconselhamento fornecido pelo Grupo de Trabalho de Farmacogenómica, o PRAC concluiu que as evidências são suficientes para apoiar uma associação causal entre o valproato e o agravamento das doenças mitocondriais subjacentes, incluindo risco de hepatotoxicidade, que ocorre sobretudo em doentes que sofrem de mutações da POLG (polimerase gama).
Croatian: U svjetlu podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i savjeta od strane Radne grupe za farmakogenomiku, PRAC je zaključio da su dokazi dostatni kako bi podržali uzročno-posljedičnu povezanost između valproata i pogoršanja podležećih mitohondijskih bolesti, uključujući rizik od hepatotoksičnosti koji se pojavljuje uglavnom u bolesnika koji pate od mutacija POLG-a (polimeraze gama).
Portuguese: Por isso, Optimark não pode ser utilizado em doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
Croatian: Stoga se Optimark ne smije koristiti u bolesnika koji su imali ili se podvrgavaju transplantaciji jetre i u novorođenčadi (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis:
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave:
Portuguese: Os medicamentos homeopáticos contendo lítio não são afetados por esta recomendação do PRAC.
Croatian: Ova preporuka PRAC-a ne odnosi se na homeopatske lijekove koji sadrže litij.
Portuguese: Nota de rodapé - foram observados casos de agressividade durante o período de pós-comercialização Folheto Informativo:
Croatian: Bilješka - slučajevi agresije uočeni su u iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet Uputa o lijeku:
Portuguese: Alterações do RCM para Omniscan (gadodiamida) e Magnevist (ácido gadopentético)
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (gadopentetatna kiselina)
Portuguese: Secção 4:
Croatian: Dio 4:
Portuguese: Frequência desconhecida: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4) Folheto Informativo:
Croatian: Učestalost nepoznata: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4) Uputa o lijeku:
Portuguese: O valproato pode desencadear ou agravar sinais clínicos de doenças mitocondriais subjacentes causadas por mutações do ADN mitocondrial, bem como do gene nuclear que codifica a POLG.
Croatian: Valproat može potaknuti ili pogoršati kliničke znakove podležeće mitohondrijske bolesti uzrokovane mutacijama mitohondrijske DNK kao i nuklearnog gena koji kodira za POLG.
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
Croatian: Bolesnici koji su imali ili se podvrgavaju transplantaciji jetre pod posebnim su rizikom s obzirom na to da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u ovoj skupini bolesnika visoka.
Portuguese: Os Folhetos Informativos devem ser atualizados em conformidade.
Croatian: Uputu o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Portuguese: A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Portuguese: Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre pod posebnim su rizikom s obzirom na to da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u toj skupini bolesnika visoka.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Secção 2:
Croatian: Dio 2:
Portuguese: Valproato é contraindicado em doentes que tenham doenças mitocondriais causadas por mutações no gene nuclear que codifica a enzima mitocondrial polimerase gama (POLG), como por exemplo, a síndrome de Alpers-Huttenlocher, e em crianças com menos de dois anos de idade em que se suspeita de terem doenças relacionadas com a POLG (ver secção 4.4).
Croatian: Valproat je kontraindiciran u bolesnika za koje je poznato da imaju mitohondrijske poremećaje uzrokovane mutacijama nuklearnog gena koji kodira za mitohondrijski enzim polimerazu γ (POLG), poput Alpers-Huttenlocherova sindroma, te u djece mlađe od dvije godine za koje se sumnja da boluju od poremećaja povezanog s POLG-om (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Considerando os dados disponíveis, o PRAC concordou que as evidências são suficientes para concluir que o uso de longa duração de lítio pode induzir microquistos, oncocitomas e carcinomas renais dos ductos coletores.
Croatian: U svjetlu dostupnih podataka PRAC je zaključio da postoje dostatni dokazi kako bi se zaključilo da dugotrajna primjena litija može uzrokovati mikrociste, onkocitome i karcinome sabirnih kanalića bubrega.
Portuguese: Em particular, foram notificados com uma taxa mais elevada casos de insuficiência hepática aguda induzida pelo valproato e mortes relacionadas com o fígado em doentes com síndromes neurometabólicas hereditárias causadas por mutações no gene para a enzima mitocondrial polimerase gama (POLG), como por exemplo a síndrome de Alpers-Huttenlocher.
Croatian: Posebice, prijavljene su više stope akutnog zatajenja jetre induciranog valproatom i smrti povezane s jetrom u bolesnika s nasljednim neurometaboličkim sindromima uzrokovanima mutacijama u genu za mitohondrijski enzim polimerazu γ (POLG), poput Alpers-Huttenlocherova sindroma.
Portuguese: Doentes com doença mitocondrial conhecida ou presumida
Croatian: Bolesnici s poznatom mitohondrijskom bolesti ili sumnjom na mitohondrijsku bolest
Portuguese: Alterações do RCM para o Optimark (gadoversetamida) 4.2 Posologia e modo de administração
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Optimark (gadoversetamid) 4.2. Doziranje i način primjene
Portuguese: Tumores renais: Os doentes com compromisso renal grave que receberam tratamento com lítio por mais de 10 anos podem ter o risco de desenvolver um tumor benigno ou maligno no rim (microquistos, oncocitoma e carcinoma do ducto coletor renal).
Croatian: Tumori bubrega: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega koji su primali litij tijekom više od 10 godina mogu biti pod rizikom od razvoja benignih ili malignih tumora bubrega (mikrocisti, onkocitoma ili karcinoma sabirnih kanalića bubrega).
Portuguese: Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser submetidos a um rastreio para disfunção renal através de análises laboratoriais.
Croatian: Prije primjene lijeka Optimark, za sve bolesnike treba provesti laboratorijske testove kako bi se otkrila bubrežna disfunkcija.
Portuguese: Antes da administração de <Nome do medicamento>, todos os doentes devem ser submetidos a um rastreio para disfunção renal através de análises laboratoriais.
Croatian: Prije primjene lijeka <zaštićeno ime>, za sve bolesnike treba provesti laboratorijske testove kako bi se otkrila bubrežna disfunkcija.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:
Portuguese: Frequência desconhecida: Tumores benignos/malignos no rim (microquistos, oncocitoma e carcinoma do ducto coletor renal) (em tratamento de longa duração).
Croatian: Učestalost nepoznata: Benigni/maligni tumori bubrega (mikrociste, onkocitomi ili karcinom sabirnih kanalića bubrega) (kod dugotrajne terapije).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura, o PRAC concordou que os titulares das AIM dos medicamentos que contêm atorvastatina, sinvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina ou lovastatina deverão apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação desses medicamentos, de acordo com o descrito abaixo (texto novo sublinhado): Resumo das Características do Medicamento (RCM):
Croatian: Razmotrivši dostupne dokaze iz literature, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin ili lovastatin trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se nadopunile informacije o lijeku kako je to opisano u nastavku (novi tekst podcrtan):
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Portuguese: Frequência desconhecida: Microquistos, oncocitoma e carcinoma do ducto coletor renal (em tratamento de longa duração) (ver secção 4.4).
Croatian: Učestalost nepoznata: Mikrociste, onkocitomi i karcinom sabirnih kanalića bubrega (u dugotrajnoj terapiji) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda
Croatian: • u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
Portuguese: Por este motivo, <Nome do medicamento> não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
Croatian: Stoga se <zaštićeno ime> ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, u bolesnika u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre i u novorođenčadi (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Tumores renais: Foram notificados casos de microquistos, oncocitomas e carcinoma do ducto coletor renal em doentes com compromisso renal grave que receberam tratamento com lítio por período superior a 10 anos (ver secção 4.8).
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tumori bubrega: Slučajevi mikrocisti, onkocitoma i karcinoma sabirnih kanalića bubrega prijavljeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji su primali litij više od 10 godina (vidjeti dio 4.8).