FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkelig præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen påvirkes negativt af øget legemsvægt og BMI.
Swedish: Uppgifterna är för närvarande alltför begränsade och därför inte tillräckligt exakta för att definitiva slutsatser ska kunna dras om huruvida högre kroppsvikt och BMI påverkar effekten negativt.
Danish: Ved indsendelsen af data blev der forelagt en analyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 1 og 2002 2; Dada et al., 2010 3) og en analyse af to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Swedish: Vid datainlämningen tillhandahölls en analys av tre WHO-studier (Von Hertzen et al., 1998 1 och 2002 2; Dada et al., 2010 3) samt en analys av två andra studier (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Danish: Lægemidlet er indiceret til postcoital kontraception inden for 120 timer (5 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler.
Swedish: Produkten är avsedd att sättas in för akut antikonception inom 120 timmar (5 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod.
Danish: CHMP fremførte, at en advarsel i produktresuméets afsnit 4.4 er en passende rutinemæssig risikominimeringsforanstaltning til at afspejle de begrænsede og inkonklusive foreliggende data om mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI.
Swedish: CHMP föreslog att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig rutinmässig riskminimeringsåtgärd för att återge att det finns begränsade och svårbedömbara data vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI.
Danish: Oplysningerne i produktresuméet bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
Swedish: Information i produktresumén bör även återspeglas i bipacksedeln.
Danish: Den 16. januar 2014 indbragte den svenske lægemiddelstyrelse en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for alle postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Swedish: Den 16 januari 2014 skickade den svenska myndigheten en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83 EG avseende alla akutpreventivmedel som innehåller LNG eller UPA och bad CHMP att yttra sig om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. CHMP ombads bedöma om effekten av akutpreventivmedel påverkas av kvinnornas kroppsvikt och/eller kroppsmasseindex (body mass index, BMI).
Danish: CHMP konkluderede, at produktresuméets afsnit 4.4 bør indeholde en advarsel om, at der foreligger begrænsede og inkonklusive data om en mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI, og at postcoital kontraception hos alle kvinder bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje uanset kvindens vægt eller BMI.
Swedish: CHMP fann att införandet av en varning i avsnitt 4.4 i produktresumén är en lämplig åtgärd för att visa att det finns begränsade och svårbedömbara uppgifter vad gäller en möjlig sänkt effekt hos kvinnor med hög kroppsvikt/BMI och att akut antikonception bör vidtas hos alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag, oavsett kvinnans kroppsvikt eller BMI.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, om virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig hvad angår en mulig betydning af høj vægt/højt BMI hos kvinden,
Swedish: • Kommittén granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller en möjlig effekt av hög vikt/BMI hos kvinnor.
Danish: I litteraturen foreligger otte relevante undersøgelser med levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva.
Swedish: Åtta relevanta studier med LNG-innehållande akutpreventivmedel finns i den offentliga litteraturen.
Danish: Der findes kun begrænsede og inkonklusive data fra kliniske undersøgelser, hvor virkningen af høj legemsvægt/højt BMI på den antikonceptive virkning blev vurderet.
Swedish: Det finns begränsade och svårbedömbara data från kliniska prövningar som utvärderade effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
Danish: Tabel 2: Metaanalyse af undersøgelserne udført af Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, som var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne om effektiviteten af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig vedrørende sammenhængen med høj vægt/højt BMI hos kvinden.
Swedish: CHMP granskade alla data från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, om effekten av akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA, särskilt vad gäller förhållandet hög vikt/BMI hos kvinnor.
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje (dvs. ikke godkendt anvendelse af levonorgestrel) samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Swedish: intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Danish: Tabel 1: Metaanalyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al.,
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2) Undervikt
Danish: For ulipristalacetat-holdige postcoitale antikonceptiva (ellaOne) konkluderes det, at begrænsede og inkonklusive data tyder på, at virkningen af ulipristalacetat kan aftage med stigende legemsvægt.
Swedish: För UPA-innehållande akutpreventivmedel (ellaOne) dras slutsatsen att UPA enligt begränsade och svårbedömbara uppgifter kan ha sänkt effekt vid högre kroppsvikt hos kvinnor.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt for alle kvinder uanset legemsvægt/BMI under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt för alla kvinnor oavsett kroppsvikt/BMI, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
Danish: For levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva konkluderes det overordnet, at der kun findes begrænsede og ikke samstemmende data om indvirkningen af høj vægt/højt BMI på den antikonceptive virkning.
Swedish: För LNG-innehållande akutpreventivmedel i allmänhet dras slutsatsen att det finns begränsade och oförenliga data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
Danish: Overordnet konkluderedes det for levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, at der kun findes begrænsede data om betydningen af høj vægt/højt BMI for den antikonceptive virkning.
Swedish: Totalt sett för LNG-innehållande akutpreventivmedel dras slutsatsen att det finns begränsade data om effekten av hög kroppsvikt/hög BMI på den antikonceptiva effekten.
Danish: • udvalget fandt på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat under forudsætning af advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Swedish: • Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är gynnsamt med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna, med förbehåll för att varningar och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Danish: 90 kapsler
Swedish: 90 kapslar
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
Swedish: Oral användning Blister (PVC/Aclar/alu)
Danish: Annex A_da
Swedish: Annex A_sv
Danish: Åbningsdato: ……………………
Swedish: Öppningsdatum: ……………………
Danish: Blister 21 måneder
Swedish: Blister 21 månader
Danish: Menstruation er ikke kontraindikation.
Swedish: Menstruation utgör inte en kontraindikation.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 juni 2017
Danish: • behov for at lade vandet oftere end normalt
Swedish: • behov av att kissa oftare än vanligt
Danish: I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant.
Swedish: I tre studier var den observerade skillnaden klart statistiskt signifikant.
Danish: Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om behandlingen ska fortsätta.
Danish: 110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier.
Swedish: 110 patienter deltog och behandlades i tre månader i den första av de två mycket jämförbara studierna.
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsstudier.
Swedish: Inga ytterligare interaktionsstudier har utförts.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>.
Danish: • hvis du skal opereres
Swedish: • måste opereras,
Danish: 75 patienter blev randomiseret i studiet, og 62 gennemførte hele forløbet.
Swedish: 75 patienter randomiserades till studien och 62 av dem fullföljde studien.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar, storlek 2.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: • blødninger, herunder små blødninger under huden
Swedish: • blödning, inklusive små blödningar under huden
Danish: Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Danish: E-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Swedish: E-post: contact@bene-arzneimittel.de
Danish: Anvendes inden 45 dage efter anbrud.
Swedish: Används inom 45 dagar efter första öppnandet.
Danish: Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante.
Swedish: Dessutom iakttogs positiva effekter för tömningsprofilen, även om de skillnader som iakttogs inte var statistiskt signifikanta.
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Swedish: UNIKA IDENTITETSBETECKNINGAR - UPPGIFTER SOM ÄR LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen.
Swedish: I det sekundära effektmåttet ingick studieprövarnas bedömning av förbättringen.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).
Swedish: • De andra ingredienserna är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E171).
Danish: PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder
Swedish: Blisterförpackning av PVC/Aclar-aluminium med 90 (9 x 10) kapslar Flaska
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Danish: Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode.
Swedish: Gör dig av med eventuella överblivna kapslar när den perioden är till ända.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Swedish: Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa magnesiumstearat
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter.
Danish: Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Swedish: Kapslarna ska tas med vatten minst 1 timme före måltider eller 2 timmar efter måltider.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1.
Danish: Ikke almindelig Tinnitus
Swedish: Mindre vanliga Tinnitus
Danish: GRA-vurdering (95 % KI) Smerte (95 % KI) Vandladningstrang (95 % KI)
Swedish: Global svarsbedömning (95 % KI) Smärta (95 % KI) Trängningar (95 % KI)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Danish: • hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, som skyldes lægemidlet heparin
Swedish: • någonsin haft ett minskat antal blodplättar på grund av ett läkemedel som kallas heparin,
Danish: Hver pakning indeholder 90 kapsler.
Swedish: Varje kartong innehåller 90 kapslar.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Danish: • væskeophobning i arme og/eller ben
Swedish: • vätskeansamling i armar eller ben
Danish: Når du har taget lægemidlet, udskilles det i urinen og binder til den indvendige slimhinde i blæren, hvor det medvirker til at danne et beskyttende lag.
Swedish: När du har tagit läkemedlet utsöndras det i urinen och sätter sig på urinblåsans insida för att bilda ett skyddande skikt.
Danish: Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Swedish: Barn och ungdomar elmiron rekommenderas inte för barn under 18 år eftersom säkerheten och effektiviteten inte har fastställts för den här gruppen.
Danish: De forsøgspersoner, der angav en af de to sidstnævnte kategorier, blev defineret som respondere.
Swedish: De deltagare som rapporterade någon av de två sistnämnda kategorierna ansågs svara på behandlingen.
Danish: Titandioxid (E171)
Swedish: Kapselns skal gelatin titandioxid (E171)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Swedish: Mindre vanliga Svår emotionell instabilitet/depression
Danish: • nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer
Swedish: • brist på blodplättar, röda eller vita blodkroppar
Danish: • alvorlige humørsvingninger eller depression
Swedish: • svåra humörsvängningar eller depression
Danish: Derfor forventes oral administration af pentosanpolysulfatnatrium tre gange daglig at medføre akkumulation af pentosanpolysulfatnatrium i løbet af de første syv dages behandling (akkumuleringsfaktor 5-6,7).
Swedish: Oral administrering av pentosanpolysulfatnatrium tre gånger dagligen förväntas följaktligen leda till en ackumulering av pentosanpolysulfatnatrium under de första sju administreringsdagarna (ackumuleringsfaktor 5-6,7).
Danish: • led- eller muskelsmerter
Swedish: • led- eller muskelsmärta
Danish: • hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning)
Swedish: • blöder (annat än vid menstruation)
Danish: • infektioner, influenza
Swedish: • infektioner, influensa
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av pentosanpolysulfatnatrium hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar elmiron om du
Danish: 39% 46% ns
Swedish: 39% 46% ej signifikant poäng)
Danish: elmiron bør ikke anvendes under graviditet.
Swedish: elmiron rekommenderas inte under graviditeten.
Danish: De hårde kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske.
Swedish: De hårda kapslarna är vita och ogenomskinliga, ligger i en plastburk med barnskyddande förslutning eller i blisterförpackningar av plast/aluminium och är förpackade i en kartong.
Danish: Kapsler, hårde.
Swedish: Hård kapsel.
Danish: • allergiske reaktioner, øget følsomhed for lys
Swedish: • allergiska reaktioner, ökad ljuskänslighet
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1.
Danish: Nedenstående to studier havde næsten samme design, idet de begge var dobbeltblinde, randomiserede og placebokontrollerede multicenterstudier.
Swedish: De två följande studierna utformades på ett mycket jämförbart sätt som dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier.
Danish: Infektioner, influenza
Swedish: Infektioner, influensa
Danish: Hvis du har glemt at tage elmiron
Swedish: Om du har glömt att ta elmiron
Danish: EU/1/17/1189/001 90 kapsler, hårde EU/1/17/1189/003 300 (3°beholdere°x°100) kapsler, hårde
Swedish: EU/1/17/1189/001 90 hårda kapslar EU/1/17/1189/003 300 (3°flaskor°x°100) hårda kapslar
Danish: • hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: • har nedsatt lever- eller njurfunktion.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og længerevarende karcinogenicitetsstudier.
Swedish: Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människa baserat på konventionella studier av upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och långtidsstudier av karcinogenicitet.
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier for at undersøge reproduktionstoksicitet.
Swedish: Inga djurstudier som avser testning av reproduktionstoxicitet genomfördes.
Danish: • tåreflåd, synsnedsættelse (dovne øjne − amblyopi)
Swedish: • tårbildning, nedsatt syn (amblyopi)
Danish: Unormale leverfunktionstest
Swedish: Onormal leverfunktion
Danish: Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes hver 6. måned.
Swedish: Svaret på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bör utvärderas var sjätte månad.
Danish: 3 vandladninger mindre pr. dag (% af patienterne)
Swedish: 3 färre tömningar per dag (% poäng)
Danish: Pakningsstørrelse: 90 kapsler.
Swedish: Förpackningsstorlek om 90 kapslar.
Danish: Den skala, som investigatorerne anvendte til deres vurdering, omfattede kategorierne forværring, ingen ændring, rimelig, god, meget god og fremragende.
Swedish: Den skala som användes för prövarnas uppskattning inkluderade kategorierna "försämring", "ingen förändring", "någon förbättring", "bra", "mycket bra" och "utmärkt".
Danish: Den mulige forbindelse mellem disse bivirkninger og behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium er ikke diskuteret i de pågældende publikationer.
Swedish: Det potentiella sambandet mellan dessa biverkningar, behandlingen och pentosanpolysulfatnatrium diskuterades inte i respektive publikationer.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er ikke specifikt undersøgt hos særlige patientpopulationer som f.eks. ældre eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium har inte studerats hos särskilda patientpopulationer som t.ex. äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er en svag antikoagulans.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium är en svag antikoagulant.
Danish: Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.
Swedish: 1 kapsel, 3 gånger dagligen Läkaren kommer att bedöma hur du svarar på elmiron var sjätte månad.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar elmiron 3.
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste ikke nogen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved terapeutiske doser af warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Swedish: En studie av friska personer visade inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska interaktioner mellan terapeutiska doser med warfarin och pentosanpolysulfatnatrium.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner resulterede en enkelt parenteral administration af radioaktivt mærket pentosanpolysulfatnatrium i en progressiv optagelse af al radioaktivitet i lever, milt og nyrer (50 min. efter 1 mg/kg intravenøst: 60 % af dosen i leveren, 7,7 % i milten; 3 timer efter administration: 60 % i leveren + milten og 13 % i blæren).
Swedish: En enda parenteral administrering av radioaktivt märkt pentosanpolysulfatnatrium till friska frivilliga ledde till en progressiv upptagning av total radioaktivitet av levern, mjälten och njurarna (50 minuter efter 1 mg/kg intravenöst: 60 procent av dosen i levern, 7,7 procent i mjälten; 3 timmar efter dosering: 60 procent i levern och mjälten och 13 procent i urinblåsan).
Danish: Ikke almindelig Øget tåreflåd, amblyopi
Swedish: Mindre vanliga Tårbildning, amblyopi
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever synsændringer såsom læsevanskeligheder og langsommere justering af øjet til dæmpet eller reduceret lys.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du upplever synrelaterade förändringar såsom lässvårigheter och långsammare anpassning till svagt eller reducerat ljus.
Danish: Alle studier beskriver meget lav systemisk tilgængelighed af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium efter oral administration.
Swedish: Alla studier beskriver en mycket låg systemisk tillgänglighet av oförändrad pentosanpolysulfatnatrium efter oral administrering.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pentosanpolysulfatnatrium til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av pentosanpolysulfatnatrium hos gravida kvinnor.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, andre urologika; ATC-kode: G04BX15.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, övriga urologiska medel, ATC-kod: G04BX15.
Danish: Den tilsyneladende plasma-halveringstid for pentosanpolysulfatnatrium afhænger af administrationsvejen.
Swedish: Den märkbara plasmahalveringstiden för pentosanpolysulfatnatrium beror på administreringsvägen.