FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci MAO se sme začeti šele, ko je od prekinitve jemanja zdravila NUEDEXTA preteklo vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Meðferð með mónóamínoxídasahemlum skal ekki hefja fyrr en minnst 14 dögum eftir að notkun NUEDEXTA er hætt (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Če je pH urina manj kot 7, se približno 20 % danega kinidina pojavi v urinu v nespremenjeni obliki, ta delež pa pade na 5 %, če je urin bolj bazičen.
Icelandic: Þegar pH-gildi þvags er minna en 7, skilst um 20% af því kínidíni sem er gefið óbreytt út í þvaginu, en hlutfallið fellur niður í 5% þegar þvagið er basískara.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 119,1 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 119,1 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Slovenian: Glede na resnost vaših težav bo vaš zdravnik natančno razmislil, ali je to zdravilo primerno za vas, in vas natančneje spremljal glede morebitnih neželenih učinkov;
Icelandic: Það fer eftir því hve alvarlegir sjúkdómarnir eru, hvort læknirinn mun íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hafi nánara eftirlit með þér vegna mögulegra aukaverkana,
Slovenian: • srčna kap (miokardni infarkt), palpitacije srca
Icelandic: • hjartaáfall (kransæðastífla), hjartsláttarónot
Slovenian: Poleg tega se zdravilo ne sme ponovno uvesti pri preobčutljivih bolnikih, saj se lahko pojavi hitrejša in hujša trombocitopenija kot pri prvi epizodi.
Icelandic: Með sama hætti skal ekki hefja meðferð aftur hjá næmum sjúklingum vegna þess að hraðari og alvarlegri blóðflagnafæð en sú fyrri getur komið fram.
Slovenian: • če imate težave s srcem, imenovane „popolni srčni blok" ali „sindrom dolgega intervala QT" ali pa ste imeli težave s srcem, imenovane „torsades de pointes";
Icelandic: ef um er að ræða hjartakvilla sem nefnist „algert leiðslurof í hjarta" eða „heilkenni lengds QT bils" eða ef þú hefur fengið hjartakvilla sem nefnist „torsades de pointes".
Slovenian: Ker lahko zdravilo NUEDEXTA škoduje vašemu nerojenemu otroku, njegova uporaba ni priporočljiva, ko ste noseči ali če ste ženska v rodni dobi, ki ne uporablja kontracepcije.
Icelandic: Þar sem NUEDEXTA getur skaðað ófætt barnið, er notkun lyfsins ekki ráðlögð ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki getnaðarvörn.
Slovenian: Povprečne spremembe v QTcF so znašale 6,8 ms za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg in 9,1 ms za referenčno pozitivno kontrolo (moksifloksacin).
Icelandic: Meðalbreytingar á QTcF voru 6,8 ms fyrir NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg og 9,1 ms fyrir jákvæða samanburðarviðmiðið (moxifloxasín).
Slovenian: • ste kadar koli imeli resno bolezen, imenovano "serotoninski sindrom", ki ga lahko povzročijo določena zdravila, npr. antidepresivi.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft alvarlegt ástand sem nefnist „serótónínheilkenni" sem kann að orsakast af tilteknum lyfjum, t.d. geðdeyfðarlyfjum.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 109,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 109,2 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Slovenian: Kapsule se smejo uporabljati samo peroralno, ob približno istem času vsak dan.
Icelandic: Hylkin eru til inntöku á svipuðum tíma dags á hverjum degi.
Slovenian: Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero koli od spodaj naštetih zdravil,saj se teh zdravil ne sme jemati, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA:
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú látir lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð sem talin eru upp hér fyrir neðan, þar sem aldrei ætti að taka þessi lyf samhliða NUEDEXTA:
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponoven nastop vaših simptomov.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur það valdið því að einkennin komi aftur.
Slovenian: • težave s srcem, npr. počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, ali sprememba rezultatov elektrokardiograma (EKG - podaljšanje intervala QT)
Icelandic: hjartavandamál eins og hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða breyttar niðurstöður úr hjartalínuriti (ECG - QT lenging)
Slovenian: LVH in LVD bosta verjetneje prisotna pri bolnikih s kronično hipertenzijo, potrjeno koronarno boleznijo ali možgansko kapjo v anamnezi.
Icelandic: LVH og LVD eru líklegri hjá sjúklingum með langvinnan háþrýsting, þekktan kransæðasjúkdóm eða sögu um heilaslag.
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe dekstrometorfana morajo zdravniki pri bolnikih oceniti, ali obstaja zloraba drog v anamnezi, in take bolnike pozorno spremljati za znake napačne uporabe ali zlorabe (npr. razvoj tolerance, povečanje odmerka, vedenje, ki kaže na zasvojenost).
Icelandic: Vegna mögulegrar misnotkunar dextrómetorfans, skulu læknar meta sjúklinga með tilliti til sögu um lyfjamisnotkun og fylgjast vel með slíkum sjúklingum í leit að merkjum um misnotkun eða ofnotkun (t.d. þolmyndun, skammtaaukning, lyfjasækin hegðun).
Slovenian: Vaš zdravnik bo uvedel zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule, ki jih morate jemati, kot sledi:
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum sem nota skal eins og hér segir:
Slovenian: • če jemljete zdravilo, imenovano tioridazin, ki ga uporabljamo za zdravljenje duševnih bolezni, lahko pa vpliva tudi na srce;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem heitir þíóridasín, sem er notað við geðsjúkdómi en getur einnig haft áhrif á hjartað.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA lahko podaljša interval QTc in posledično povzroči ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes.
Icelandic: NUEDEXTA getur mögulega valdið QTc lengingu og þar með sleglahraðslætti af tegundinni torsades de pointes.
Slovenian: Antiholinergični učinki kinidina
Icelandic: Andkólínvirk áhrif kínidíns
Slovenian: Približno 1-10 % posameznikov kavkazijskega porekla, 5-30 % posameznikov afriškega črnega porekla, 12-40 % posameznikov arabskega porekla in 1 % posameznikov azijskega porekla izkazuje povišano presnovno dejavnost za substrate CYP2D6, zato so označeni kot osebe z izjemno hitro presnovo.
Icelandic: Um það bil 1-10% einstaklinga af hvítum kynstofni, 5-30% af afrískum uppruna, 12-40% af arabískum uppruna og 1% af asískum sýna aukin umbrot CYP2D6 hvarfefna og eru flokkaðir sem einstaklingar með ofurhröð umbrot (UMs).
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Járnoxíð (E172)
Slovenian: Izgled zdravila NUEDEXTA in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti NUEDEXTA og pakkningastærðir
Slovenian: Izobraževalni material bo zdravstvenim delavcem pomagal pri zbiranju in ocenjevanju potrebnih podatkov bolnika o obstoječih sočasnih boleznih in sočasno uporabljanih zdravilih pred uvedbo zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk ætti að hjálpa þeim að safna saman og meta upplýsingar um viðkomandi sjúkling varðandi samfarandi sjúkdóma og samhliða lyfjagjöf áður en meðferð með Nuedexta er hafin.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na morebitne učinke na osrednje živčevje, kot so somnolenca, omotica ter sinkopa ali poslabšan vid (glejte poglavje 4.8), in jim svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če se pojavijo ti simptomi.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegum áhrifum tengdum miðtaugakerfinu svo sem svefnhöfgi, sundl og yfirlið eða skert sjón (sjá kafla 4.8), og þeim skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum komi þessi einkenni fram.
Slovenian: Pokazalo se je, da je dekstrometorfan blag/zmeren zaviralec prenašalca OCT1 in vitro.
Icelandic: Dextrómetorfan hefur reynst vera vægur/miðlungs mikill hemill OCT1 flutningsefnisins in vitro.
Slovenian: Če je treba v 24 urah vzeti dve kapsuli, je priporočeni presledek med odmerkoma 12 ur.
Icelandic: Þegar tekin eru tvö hylki innan sólarhrings, er ráðlagður tími milli skammta 12 klst.
Slovenian: Rezultati lestvice CNS-LS obsegajo od 7 točk (brez simptomov) do največ 35 točk.
Icelandic: CNS-LS stig eru á bilinu frá að lágmarki 7 (engin einkenni) og til að hámarki 35.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj vas bo zdravnik natančno spremljal glede neželenih učinkov:
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver eftirtalinn lyfja, þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana:
Slovenian: • tamoksifen, ki ga uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje nekaterih vrst raka;
Icelandic: • tamoxífen, notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir tiltekin krabbamein
Slovenian: Prva študija je bila 4-tedenska študija s preskušanci, ki so imeli PBP in osnovno bolezen ALS, druga pa je bila 12-tedenska študija s preskušanci, ki so imeli osnovno bolezen MS.
Icelandic: Sú fyrri var 4-vikna rannsókn hjá einstaklingum með PBA með undirliggjandi ALS, sú seinni var 12 vikna -rannsókn hjá einstaklingum með undirliggjandi MS.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati v kombinaciji z zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), kot sta fenelzin in moklobemid, ali pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh jemali zaviralce MAO, saj obstaja tveganje za serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki má nota NUEDEXTA með mónóamínoxídasahemlum, eins og fenelzín og móklóbemíð eða hjá sjúklingum sem hafa notað mónóamínoxídasahemla á undanförnum 14 daga vegna hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA se uporablja za zdravljenje psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih.
Icelandic: NUEDEXTA er notað við meðferð á sýndarmænukylfutruflun (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NUEDEXTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Varnost zdravila NUEDEXTA so proučevali v 12-tedenski dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji pri 326 bolnikih s PBP in osnovno boleznijo ALS (60 %) ali MS (40 %) ter sledilni odprti podaljšani fazi s podskupino bolnikov v tej študiji (253 bolnikov), ki je trajala dodatnih 84 dni.
Icelandic: Öryggi NUEDEXTA var rannsakað í tvíblindri, slembivalinni, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu á 12 vikna tímabili hjá 326 sjúklingum með PBA og undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (60%) eða heila- og mænusigg (40%) og í opnum framhaldsfasa eftirfylgni hjá undirhópi sjúklinga í þessari rannsókn (253 sjúklingar) í 84 daga til viðbótar.
Slovenian: Nobenih drugih interakcij s substrati encima CYP2D6 niso proučevali sistematično.
Icelandic: Engar aðrar milliverkanir við CYP2D6 hvarfefni voru rannsakaðar.
Slovenian: Dekstrometorfan lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom (glejte poglavji Opozorila in previdnostni ukrepi in Možni neželeni učinki).
Icelandic: Dextrómetorfan kann að auka hættu á serótónín heilkenni (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur og Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovenian: • Študije z večjim odmerkom kombinacije dekstrometorfana/kinidina
Icelandic: Rannsóknir með stærri skammtasamsetningum af dextrómetorfani/kínidíni
Slovenian: Kaj je zdravilo NUEDEXTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo NUEDEXTA Kako jemati zdravilo NUEDEXTA Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um NUEDEXTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NUEDEXTA Hvernig nota á NUEDEXTA Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Dekstrometorfan lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom, to tveganje pa se pri prevelikem odmerjanju še poveča, predvsem v kombinaciji z drugimi serotoninergičnimi učinkovinami, zaviralci SSRI ali tricikličnimi antidepresivi.
Icelandic: Dextrómetorfan getur aukið hættuna á serótónín heilkenni og þessi hætta eykst við ofskömmtun, einkum þegar það er tekið með öðrum serótónvirkum lyfjum, SSRI-lyfjum eða þríhringlaga geðdeyfðarlyfjum.
Slovenian: • določena zdravila za depresijo, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI, npr. fenelzin in moklobemid).
Icelandic: tiltekin lyf við þunglyndi sem kallast mónóamínoxídasahemlar (MAOI, t.d. fenelsín og móklóbemíð).
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A4 nujno, je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila NUEDEXTA in pozneje ob ustreznih časovnih točkah opravi elektrokardiografska (EKG) ocena intervala QT.
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum er talin nauðsynleg, er ráðlagt að fram fari mat á QT bili með hjartalínuriti áður en NUEDEXTA er gefið og á viðeigandi tímapunkti (tímapunktum) eftir það.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je indicirano za simptomatsko zdravljenje psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: NUEDEXTA er ætlað til meðferðar einkenna sýndarmænukylfutruflunar (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale toksičnost za razvoj, vključno s teratogenostjo in smrtnostjo pri zarodkih (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir (rottur og kanínur) hafa sýnt eiturverkun á æxlun, þar á meðal vansköpunarmyndandi áhrif og fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Slovenian: To so zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje malarije ali težav s srčnim ritmom;
Icelandic: Þetta eru lyf til meðferðar við malaríu eða hjartsláttartruflunum.
Slovenian: Največji odmerek zdravila NUEDEXTA od 4. tedna naprej je 23 mg/9 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Hámarkskammturinn frá og með viku 4 er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, tvisvar á dag.
Slovenian: • Druge sestavine so premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črnilo za tisk (glazura šelaka, propilenglikol, titanov dioksid (E171)).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoðulausn, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat og gelatín, títandíoxíð (E171), járnoxíð (E172), prentblek (gljálakk, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171).
Slovenian: V vseh študijah je bil opazovani dogodek učinkovitosti „število epizod smeha in joka" (epizod PBP) in rezultat preskušanca na lestvici labilnosti Centra za nevrološke študije - Lability Scale (CNS-LS), validiranem 7-stopenjskem vprašalniku za samostojno reševanje, ki omogoča kvantitativno meritev pogostnosti in resnosti PBP.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru endapunktar verkunar „talning atvika hláturs og gráts" (PBA atvik) og einkunnir einstaklinga gefnar á mælikvarða Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS), sem eru viðurkenndur 7-atriða spurningalisti sem veitir magnmælingu fyrir tíðni og alvarleika PBA.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževka/Hypericum perforatum) lahko pospešijo presnovo kinidina, kar povzroči manjše koncentracije v plazmi in posledično zmanjšano zaviranje encima CYP2D6.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar (t.d. rifampísín, fenýtoín, fenóbarbítal, karbamasepín, jónsmessurunni/Hypericum perforatum) geta hraðað umbroti kínidíns og valdið með því minni plasmaþéttni og þar með minni CYP2D6 hemlun.
Slovenian: Interakcija z zdravilom NUEDEXTA lahko poveča učinek na interval QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Milliverkun við NUEDEXTA getur valdið auknum áhrifum á QT bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki se sočasno zdravijo s kinidinom, kininom ali meflokinom (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með kínidíni, kíníni eða meflókíni (sjá kafla 4.5).
Slovenian: • atomoksetin, ki ga uporabljamo za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD);
Icelandic: • atomoxetín, notað við meðferð athyglisbrests og ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NUEDEXTA za vse podskupine pediatrične populacije s PBP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á NUEDEXTA hjá öllum undirhópum barna við PBA (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Kinidin je zaviralec P-glikoproteina.
Icelandic: Kínidín er P-glýkóprótein hemill.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije pri 170 bolnikih (148 bolnikov < 65 let in 22 bolnikov ≥ 65 let), ki so prejemali dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg, je pokazala podobno farmakokinetiko pri bolnikih, starih < 65 let, in bolnikih, starih ≥ 65 let.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hóps 170 einstaklinga (148 einstaklingar <65 ára og 22 einstaklingar ≥65 ára) sem fékk dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg komu fram svipuð lyfjahvörf hjá einstaklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je mogoče jemati ne glede na obroke, saj hrana ne vpliva bistveno na izpostavljenost dekstrometorfanu in kinidinu.
Icelandic: Nota má NUEDEXTA án tillits til máltíða þar sem matur hefur ekki umtalsverð áhrif á útsetningu fyrir dextrómetorfani og kínidíni.
Slovenian: Seznam vseh ostalih neželenih učinkov se nahaja spodaj:
Icelandic: Hér fyrir neðan er að finna lista yfir allar aðrar aukaverkanir:
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za genotoksični ali karcinogeni potencial ali za zmanjšano plodnost.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif eða skerðingu frjósemi.
Slovenian: Dekstrometorfan se hitro presnavlja s CYP2D6 v svoj osnovni metabolit, dekstrorfan, ki se hitro spremeni v glukuronid in izloči prek ledvic.
Icelandic: Dextrómetorfan umbrotnar hratt fyrir tilstilli CYP2D6 í aðalumbrotsefni þess, dextrorfan, sem breytist hratt í glúkúróníð og hverfur brott um nýru.
Slovenian: Plastenka je izdelana iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke, in vsebuje 60 trdih kapsul.
Icelandic: Hvert glas er úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og inniheldur 60 hörð hylki.
Slovenian: Zaradi vezave na receptorje NMDA, sigma-1, SERT in 5-HT1B/D menijo, da ima dekstrometorfan modulacijski učinek na prenos živčnih prenašalcev, ki vključuje glutamat in monoamine (vključno s serotoninom),in delovanje ionskih kanalčkov.
Icelandic: Með bindingu við NMDA, sigma-1, serótónínferju og 5-HT1B/D viðtaka, er talið að dextrómetorfan hafi stýrandi áhrif á taugaboð sem fela í sér glútamat, mónóamín (þ.m.t. serótónín), svo og starfsemi jónaganga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinidin, so poročali o hepatitisu, vključno z granulomatoznim hepatitisom, ki se je navadno pojavil v prvih tednih zdravljenja.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lifrarbólgu, meðal annars bólguhnúðarlifrarbólgu hjá sjúklingum sem er gefið kínidín, yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar.
Slovenian: • če ste alergični na dekstrometorfan, kinidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dextrómetorfani, kínidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Ocena in zdravljenje prevelikega odmerjanja temeljita na izkušnjah s posameznima učinkovinama, dekstrometorfanom in kinidinom.
Icelandic: Mat og meðferð ofskömmtunar er byggð á reynslu af báðum efnisþáttunum fyrir sig, dextrómetorfani og kínidíni.
Slovenian: Ker lahko to zdravilo poškoduje plod, njegova uporaba ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið fósturskaða og notkun þess er því ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Dekstrometorfan je agonist receptorjev sigma-1 in nekompetitivni antagonist receptorjev NMDA.
Icelandic: Dextrómetorfan er sigma-1 viðtakaörvi og ósamkeppnisfær NMDA viðtakablokki.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara jeter je imela majhen vpliv na farmakokinetiko kinidina.
Icelandic: Vægt eða miðlungi skert lifrarstarfsemi hafði lítil áhrif á lyfjahvörf kínidíns.
Slovenian: Plazemske koncentracije kinidina so sorazmerne z odmerkom kinidina.
Icelandic: Plasmaþéttni kínidíns eru í réttu hlutfalli við kínidín skammt.
Slovenian: 12-tedenska odprta faza študije (v kateri so vsi preskušanci prejemali zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg) je pokazala ohranjanje učinka, ki so ga opazili v obdobju, nadzorovanim s placebom.
Icelandic: 12-vikna opni fasi rannsóknarinnar (þar sem allir einstaklingar fengu NUEDEXTA 23 mg/9 mg) sýndi fram á varanleika verkunarinnar sem fram kom á tímabilinu með samanburði við lyfleysu.
Slovenian: Če je klinični odziv nezadosten, glejte priporočeni razpored titracije odmerka.
Icelandic: Ef ónóg klínísk svörun kemur fram, sjá áætlun um ráðlagða skammtatítrun.
Slovenian: Pogostnost epizod PBP, merjena s številom epizod v obeh skupinah, zdravljenih z zdravilom NUEDEXTA, je v času študije pomembno upadla s postopnim zmanjšanjem za 47 % in 49 % v primerjavi s placebom (p < 0,0001 za obe primerjavi).
Icelandic: Tíðni PBA atvika samkvæmt „talningu atvika" hjá báðum NUEDEXTA meðferðarhópunum minnkaði umtalsvert á meðan á rannsókninni stóð með stigminnkun um annars vegar 47% og hins vegar 49% samanborið við lyfleysu (p <0,0001 fyrir báða hópana).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so opazili manjši razvojni zaostanek mladičev pri srednjih in visokih odmerkih.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu varð vart við örlitla seinkun þroska hjá afkvæmum við miðlungsstóra og stóra skammta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila NUEDEXTA in po njem se posvetujte z zdravnikom, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en og eftir að NUEDEXTA er notað ef:
Slovenian: • za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsule ali
Icelandic: • að halda áfram meðferðinni með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum eða
Slovenian: 13 trdih kapsul
Icelandic: 13 hörð hylki
Slovenian: Kinidin v zdravilu NUEDEXTA zavira encim CYP2D6 pri bolnikih, pri katerih encim CYP2D6 ni genetsko odsoten ali nima počasne dejavnosti („Počasni metabolizatorji encima CYP2D6", glejte „Farmakogenomika" v poglavju 5.2).
Icelandic: Kínidínið í NUEDEXTA hamlar CYP2D6 hjá sjúklingum þar sem CYP2D6 vantar ekki af erfðafræðilegum ástæðum eða er með litla virkni („þeir sem eru með hæg CYP2D6 umbrot" sjá „Lyfjaerfðafræði" í kafla 5.2).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja dekstrometorfana mora biti usmerjeno na simptomatske in podporne ukrepe.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dextrómetorfans ætti að beina að einkennum og stuðningi.
Slovenian: Večji odmerki kinidina so bili povezani tudi z lupusu podobnim sindromom, ki vključuje poliartritis, včasih skupaj s pozitivnim izvidom preiskave za antinuklearna protitelesa.
Icelandic: Við stærri skammta hefur kínidín einnig verið tengt heilkenni sem líkist rauðum úlfum sem kemur meðal annars fram í fjölliðabólgu, stundum með jákvæðu prófi fyrir mótefnum gegn frumukjörnum.
Slovenian: Glavni metabolit je 3-hidroksikinidin, ki naj bi bil vsaj pol toliko farmakološko aktiven kot kinidin glede učinkov na srce, npr. na podaljšanje intervala QT.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 3-hýdroxýkínidín, sem er talið að minnsta kosti að helmingi jafn lyfjafræðilega virkt og kínidín með tilliti til áhrifa hjarta svo sem QT lengingar.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilne učinkovine zdravila NUEDEXTA izločajo v človeško mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virk innihaldsefni NUEDEXTA berast í brjóstamjólk.
Slovenian: Bolniki s podaljšanim intervalom QT, kongenitalnim sindromom dolgega intervala QT ali anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: QT bils, arfgengt heilkenni langs QT bils eða sögu sem bendir til torsades de pointes sleglahraðsláttar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Učinkovitost so proučevali samo pri bolnikih, pri katerih je bila osnovna bolezen amiotrofična lateralna skleroza ali multipla skleroza (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Verkun hefur aðeins verið rannsökuð hjá sjúklingum með undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða heila- og mænusigg (multiple sclerosis) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo NUEDEXTA
Icelandic: Ef gleymist að nota NUEDEXTA