FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ελέγχει τακτικά την ύπαρξη τέτοιων αντισωμάτων στο αίμα σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad patikrintų, ar jame neatsirado šių antigenų.
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στο ενδογενές μονοπάτι πήξης και από το σύμπλεγμα του παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές μονοπάτι.
Lithuanian: IX faktorių vidinėje krešėjimo sistemoje suaktyvina XIa faktorius, o išorinėje krešėjimo sistemoje - VII faktoriaus ir audinių faktoriaus kompleksas.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Greek: Ειδικά σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης, είναι απαραίτητη η επακριβής παρακολούθηση της υποκατάστατης θεραπείας με ανάλυση πήξης (δραστικότητα παράγοντος ΙΧ στο πλάσμα).
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių operacijų atveju būtinas tikslus pakaitinės terapijos stebėjimas, t. y.
Greek: 500 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 5 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
Lithuanian: 500 TV: vienas flakonas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas flakonas (I tipo stiklas) su 5 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamščiais.
Greek: Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι την επαρκή ίαση της πληγής, και στη συνέχεια θεραπεία για τουλάχιστον 7 μέρες ακόμη για να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα IX στο 30 % έως 60 % (IU/dl).
Lithuanian: Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, kol tinkamai sugis žaizda, paskui dar mažiausiai 7 dienas, kad būtų išlaikytas IX faktoriaus aktyvumas 30-60 % (TV/dl).
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού, εφόσον, φυσικά, δημιουργούνται.
Lithuanian: Pelių baltymo antikūnų, jeigu jie iš tikrųjų atsirastų, klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Χλωριούχο νάτριο
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: natrio chloridas.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενή στον παράγοντα ΙΧ μπορεί να διαφέρει, επιδεικνύοντας διαφορετικές ημιζωές και ανακτήσεις.
Lithuanian: Pacientų atsakas į IX faktorių gali būti nevienodas ir pasireikšti skirtingu veikimo pusperiodžiu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nonafact
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nonafact
Greek: Εάν σας έχει χορηγηθεί 1 Διεθνής Μονάδα (IU-International Unit) ανά χιλιόγραμμο βάρος, η συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας θα αυξηθεί κατά 1.1 % της φυσιολογικής δραστικότητας.
Lithuanian: Svarbu reguliariai tikrinti IX faktoriaus koncentraciją kraujyje. Jeigu Jums skiriama 1 tarptautinis vienetas (TV) kilogramui kūno svorio, IX faktoriaus koncentracija kraujyje padidės 1,1 % normalaus aktyvumo.
Greek: 1000 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 10 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο).
Lithuanian: 1 000 TV: vienas flakonas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas flakonas (I tipo stiklas) su 10 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamščiais.
Greek: Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Lithuanian: Moterys serga hemofilija B labai retai ir duomenų apie IX faktoriaus naudojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, todėl gydymas IX faktoriumi nėštumo ir žindymo metu skirtinas tik tada, kai yra aiškios indikacijos.
Greek: Επιτρέψτε στα δύο φιαλίδια να αποκτήσουν θερμοκρασία μεταξύ 15°C και 25°C.
Lithuanian: Du flakonussušildykite iki 15-25 °C temperatūros.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε κίνδυνο θρόμβωσης ή είχατε παρουσιάσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές στο παρελθόν, αν πάσχετε από ηπατική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο, ή είναι προγραμματισμένη κάποια χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Turite informuoti gydytoją, jeigu žinote, kad Jums gresia trombozės rizika arba anksčiau esate patyrę tromboembolinių komplikacijų, jeigu sergate kepenų, širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba Jums planuojama atlikti operaciją.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nonafact:
Lithuanian: Nonafact vartoti negalima:
Greek: Μείζονες επεμβάσεις
Lithuanian: Didelės apimties operacijos
Greek: Ο παράγοντας ΙΧ είναι μια γλυκοπρωτεϊνική αλυσίδα με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandies glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų. Jis yra nuo vitamino K priklausomas krešėjimo faktorius, sintezuojamas kepenyse.
Greek: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Lithuanian: {mėnesio} DD d.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar kiek opalescuojantis.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει (ονομαστικά 500 IU ή 1000 IU) ανθρώπινου παράγοντα πήξης .
Lithuanian: Kiekviename flakone yra (nominaliai 500 TV arba 1 000 TV) žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (που πιθανόν να περιλαμβάνουν αγγειακό οίδημα, καούρα και τσίμπημα στο σημείο ένεσης, ρίγη, διάρροια, γενικό κνησμό, πονοκέφαλο, φαγούρα, υπόταση, υπνηλία, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό και φτέρνισμα) έχουν παρατηρηθεί σπανίως και μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρού βαθμού αναφυλαξία (περιλαμβανομένου του σοκ).
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus, retai pasireiškė padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (galimi šie simptomai: angioedema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, paraudimas, viso kūno dilgėlinė, galvos skausmai, dilgėlinė, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, neramumas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), kurios kai kuriais atvejais progresavo iki sunkios anafilaksijos (įskaitant anafilaksinį šoką).
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Greek: Τα άτομα με αιμοφιλία Β, και τα οποία λαμβάνουν σκευάσματα παράγοντος ΙΧ, θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης εναντίον του παράγοντα ΙΧ (αναστολείς) (βλ.
Lithuanian: Asmenys, sergantys hemofilija B ir gydomi IX faktoriaus preparatais, turi būti nuolatos tiriami, siekiant nustatyti, ar neatsiranda IX faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) (žr.
Greek: Ασφάλεια από ιούς
Lithuanian: Apsauga nuo infekcijų
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η υποκατάστατη θεραπεία με FIX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksniai, pakaitinis gydymas IX faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Greek: 30-60 Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον 1 ανά ημέρα μέχρι να επιτευχθεί η ίαση.
Lithuanian: 30-60 Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντος ΙΧ που χορηγούνται εκφράζεται σε International Units (IUΔιεθνείς Μονάδες), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για τα προϊόντα του παράγοντα ΙΧ.
Lithuanian: Skiriamas IX faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV) pagal dabartinį IX faktoriaus standartą, patvirtintą PSO.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν παρατηρείται οποιαδήποτε θολερότητα, βόλοι ή συσσωματώματα.
Lithuanian: Preparato vartoti negalima, jeigu jis neskaidrus, yra nuosėdų arba matoma neištirpusių dalelių.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Lithuanian: Nustatant dozę kraujavimo ar chirurginės operacijos atvejais, galima vadovautis lentelėje pateikiamais duomenimis:
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 5 ml 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων παρουσιάζουν κίνδυνο μεταφοράς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε αιμοδοσίας και των παρακαταθηκών πλάσματος για σημεία ιών/μολύνσεων.
Lithuanian: Visi kraujo ir plazmos donorai kruopščiai atrenkami, siekiant užtikrinti, kad tarp jų nebūtų užkrato nešiotojų, kiekviena duota dozė ir plazmos mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų ar kitokio užkrato.
Greek: Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο και τη βελόνα.
Lithuanian: Ištraukite adatą su tuščiu flakonu.
Greek: Με θεραπεία αντικατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα αυξάνονται, και επομένως παρέχουν πρόσκαιρη διόρθωση της έλλειψης παράγοντος ΙΧ καθώς και αποκατάσταση σε τάσεις για αιμοφιλία.
Lithuanian: Taikant pakaitinį gydymą, IX faktoriaus kiekis plazmoje padidėja ir laikinai koreguojamas IX trūkumas, mažinamas polinkis kraujuoti.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, υποκίτρινο και έχει ουδέτερο pH.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba kiek gelsvas, neutralaus pH.
Greek: Nonafact 100 IU/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
Lithuanian: Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Greek: Εάν υποφέρετε από νόσημα του ήπατος ή της καρδιάς ή εάν έχετε προσφάτως υποβληθεί σε επέμβαση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές κατά την πήξη του αίματος.
Lithuanian: Nonafact gali sukelti krešulių susidarymą kraujagyslėse ir jų trombozę. Jeigu sergate kepenų arba širdies ligomis, Jums neseniai atlikta operacija, krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojus yra didesnis.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή να βγάλετε το δόντι σας, πληροφορήστε τον ιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι έχετε έλλειψη παράγοντα ΙΧ. Θα λάβουν τα μέτρα τους για να σας χορηγήσουν παράγοντα IX, εφόσον τούτο κριθεί απαραίτητο.
Lithuanian: Tiksli dozė priklausys nuo klinikinės situacijos sudėtingumo, Jūsų kūno svorio ir IX faktoriaus kiekio Jūsų kraujyje. Jeigu Jums bus atliekama operacija ar traukiamas dantis, praneškite savo gydytojui ar stomatologui, kad Jums diagnozuotas IX faktoriaus trūkumas.
Greek: Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολέων) των οποίων η ποσότητα θα πρέπει να προσδιορίζεται σε μονάδες Bethesda (BU) χρησιμοποιώντας κατάλληλους βιολογικούς ελέγχους.
Lithuanian: Po kartotinio gydymo žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus vaistiniais preparatais ligonius reikia ištirti, siekiant išsiaiškinti, ar neatsirado neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių); antikūnų kiekis nustatomas atliekant tinkamus biologinius tyrimus ir išreiškiamas Bethesda vienetais (BV).
Greek: Κατ' επίκληση θεραπεία
Lithuanian: Gydymas esant poreikiui
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άκρη μιας βελόνας και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: Nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginę movą ir adata pradurkite flakono, kuriame yra injekcinis vanduo, kamštį.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX στο προϊόν αυτό συμπεριφέρεται όπως ο ενδογενής παράγοντας IX.
Lithuanian: IX plazmos krešėjimo faktorius yra normali žmogaus plazmos sudėtinė dalis, todėl šiame vaiste esantis IX faktorius veikia kaip endogeninis IX faktorius.
Greek: 60-100 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να εκλείψει η απειλή.
Lithuanian: 60-100 Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, gydymas tęsiamas tol, kol praeina pavojus gyvybei.
Greek: Αμέσως πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε το διάλυμα: το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpalas skaidrus, ar lengvai opalescuojantis..
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Lithuanian: Saugumo apžvalga
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάντα
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί..
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς)
Lithuanian: Neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nonafact
Greek: Τουλάχιστον 1 ανά ημέρα, μέχρι να αντιμετωπιστεί το αιμορραγικό επεισόδιο όπως υποδεικνύεται από τον πόνο ή να επιτευχθεί η ίαση.
Lithuanian: Gydymo trukmė - mažiausiai 1 diena, kol išnyks kraujavimo sukeltas skausmas arba ligonis pasveiks.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
Lithuanian: Ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Greek: Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Εμφάνιση του Nonafact και περιεχόμενο της συσκευασίας: Το Nonafact παρουσιάζεται σα κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο των 5 ml ή 10 ml)
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakonuose po 5 ml arba 10 ml) Nonafact dėžutėje yra:
Greek: 500 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση) 1000 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση)
Lithuanian: 500 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus (paruošus - 100 TV/ml).
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, πρέπει να ξεκινά κλινική επίβλεψη για πρώιμα σημεία θρομβωτικών και καταναλωτικών πηκτικών παθήσεων με κατάλληλα βιολογικά τεστ κατά την χορήγηση του προϊόντος αυτού σε ασθενείς με νόσημα του ήπατος, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογέννητα βρέφη, ή σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή DIC.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams gali išsivystyti trombozinės komplikacijos; skiriant šį vaistą ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, ligoniams po operacijų, naujagimiams, ligoniams, kuriems dažniau gali išsivystyti trombozės arba DIK, taikant tinkamus biologinius tyrimus būtina kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozinės arba išeikvojimo koaguliopatijos požymių.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αξιολογούνται για την παρουσία ενός αναστολέα.
Lithuanian: Todėl jei ligoniui pasireiškia alerginė reakcija, reikia atlikti inhibitorių nustatymo tyrimą.
Greek: Όποτε απαιτείται, οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως η φαγούρα, μπορούν να θεραπευθούν με αντιισταμινικά (φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαλλεργική δράση).
Lithuanian: Jeigu reikia, lengvas alergines reakcijas (pavyzdžiui, dilgėlinę) galima gydyti antihistamininiais vaistais (šie vaistai veikia antialergiškai). Jei prasideda sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir tuojau pat kreiptis į savo gydytoją.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių)
Greek: Δεν έχει αναφερθεί ουδεμία αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus preparatų ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Greek: 500 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1000 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Lithuanian: 500 TV (paruošus - 100 TV/ml).
Greek: Πως να φυλάσσετε το Nonafact
Lithuanian: Kaip laikyti Nonafact
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact
Lithuanian: Kaip vartoti Nonafact
Greek: Δεν έχουν γίνει συμβατικές μελέτες τοξικότητας σε ζώα και μελέτες προκλήσεως μεταλλάξεων με τον παράγοντα πήξης IX. Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε κουνέλια και ινδικά χοιρίδια, ο σχηματισμός θρόμβων από το Nonafact αποδείχθηκε ελάχιστος.
Lithuanian: Farmakodinaminiai tyrimai, atlikti su triušiais ir jūrų kiaulytėmis, parodė, kad Nonafact trombogeniškumas yra labai mažas.
Greek: Διάρκεια της αγωγής:
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 5 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 10 ml
Lithuanian: 10 ml TIRPIKLIO FLAKONAS
Greek: Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Lithuanian: Kraujavimas Ankstyvos hemartrozės, kraujavimas į raumenis, kraujavimas iš burnos
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται με ιατρική συνταγή 15.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Greek: Σε περίπτωση κάποιου από τα παρακάτω αιμορραγικά συμβάντα, η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % της φυσιολογικής ή ως IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
Lithuanian: Esant toliau nurodytiems kraujavimo atvejams, IX faktoriaus aktyvumas (normalaus aktyvumo % arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu turi būti nemažesnis nei nurodytas plazmos aktyvumo lygis.
Greek: Με το Nonafact υπάρχει πιθανότητα υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos vartojant Nonafact.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Ιστιδίνη.
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, sacharozė, histidinas.
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom κρίνονται απειλητικές για τη ζωή.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Το Nonafact μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
Lithuanian: Nonafact gali būti skiriamas suaugusiems ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nonafact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nonafact EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται συνήθως μία φορά την ημέρα, εκτός καταστάσεων που
Lithuanian: Vaistas paprastai skiriamas kartą per parą, išskyrus atvejus, kai gresia pavojus gyvybei.
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών αξιολογήθηκε ο αριθμός των σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν κατά την αγωγή, την εγχείρηση και μετεγχειρητικά.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo vertinamas didelių arba gyvybei pavojų sukėlusių kraujavimo atvejų skaičius gydymo metu arba per operaciją ar po jos.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έπασχαν από σοβαρής μορφής αιμορροφυλία Β.
Lithuanian: Daugelis pacientų sirgo sunkia hemofilijos B forma.
Greek: Το Nonafact μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο κλινικών μελετών, στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 26 ασθενείς που έλαβαν Nonafact ως προληπτική αγωγή (για παράδειγμα πριν από έντονη σωματική άσκηση) και 8 ασθενείς που έλαβαν Nonafact κατά τη διάρκεια 11 χειρουργικών επεμβάσεων.
Lithuanian: Nonafact buvo tiriamas dviejuose klinikiniuose tyrimuose su 26 pacientais, kuriems Nonafact buvo skiriamas kaip prevencinis gydymas (pavyzdžiui, prieš intensyvius fizinius pratimus), o 8 pacientams Nonafact buvo skiriamas 11 chirurginių operacijų metu.
Greek: Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama pakuotės lapelyje.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nonafact χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nonafact vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nonafact συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nonafact preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Αν συμβεί αυτό, η δράση του Nonafact μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Lithuanian: Taip atsitikus, Nonafact gali neturėti reikiamo poveikio.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα IX και αυτό δημιουργεί προβλήματα αιμορραγιών, όπως π.χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή τα εσωτερικά όργανα.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus IX, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Greek: Η κατάλληλη δόση υπολογίζεται από τον θεράποντα ιατρό και εξαρτάται από το εάν το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης.
Lithuanian: Gydytojas tinkamą vaisto dozę apskaičiuoja, atsižvelgdamas į tai, ar Nonafact vartojamas kraujavimui stabdyti, ar jo prevencijai chirurginės operacijos metu.
Greek: Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
Lithuanian: Dozė taip pat tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą arba chirurginės operacijos pobūdį.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nonafact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nonafact rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Το Nonafact αξιολογήθηκε ως «καλό» ή «εξαιρετικό» για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β.
Lithuanian: Nonafact poveikis buvo įvertintas kaip „geras" arba „puikus" vertinant jo prevencinį poveikį kraujavimui hemofilija B sergantiems pacientams.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) του οργανισμού που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
Lithuanian: Žmogaus organizme IX faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), kurios dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nonafact
Lithuanian: Kita informacija apie Nonafact
Greek: Οι ασθενείς μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν το φάρμακο στον εαυτό τους ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Lithuanian: Tinkamai išmokyti pacientai vaistą į veną gali susilašinti patys.
Greek: Το Nonafact χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει, διορθώνοντας την έλλειψη αυτή και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Lithuanian: Nonafact vartojamas kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalas; jį vartojant išnyksta IX faktoriaus nepakankamumas ir laikinai užtikrinama kraujavimo kontrolė.
Greek: To Nonafact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες ποντικού.
Lithuanian: Nonafact negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus krešėjimo IX faktoriui, pelės proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Greek: Το Nonafact είναι σκόνη και διαλύτης που αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos kartu sumaišius ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nonafact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nonafact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nonafact.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nonafact rinkodaros leidimą.
Greek: Το Nonafact μπορεί να χορηγηθεί για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
Lithuanian: Nonafact skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.