FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
English: Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Czech: „Enterosolventní“ znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
English: What is Ariclaim?
Czech: Co je Ariclaim?
English: What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
English: Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Czech: Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
English: Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Czech: Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
English: Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
English: The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
English: The full EPAR for Ariclaim is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
English: Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
English: What is the risk associated with Ariclaim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
English: How has Ariclaim been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
English: How does Ariclaim work?
Czech: Jak přípravek Ariclaim působí?
English: Why has Ariclaim been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
English: How is Ariclaim used?
Czech: Jak se přípravek Ariclaim používá?
English: What is Ariclaim used for?
Czech: Na co se přípravek Ariclaim používá?
English: Medicinal product no longer authorised
Czech: Léčivý přípravek již není registrován
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
English: Strength
Czech: Vnitřní Obal
English: 2 years
Czech: 2 roky.
English: Dietary supervision is recommended.
Czech: Doporučuje se dietologický dohled.
English: Annually within annual reassessment
Czech: Jednou ročně v rámci pravidelného ročního hodnocení
English: Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Czech: Vývoj podle stadií Tannerovy stupnice se zdál být odpovídající.
English: Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
English: There is potential for immunogenicity.
Czech: Existuje potenciál k imunogenitě.
English: These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
Czech: Tyto účinky byly omezeny na místa injekcí a byly částečně nebo zcela reverzibilní.
English: Always follow the instructions provided by your doctor.
Czech: Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
English: • The dose you receive is based on your body weight.
Czech: • Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
English: Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Czech: Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
English: You are now ready to inject the correct dose.
Czech: Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku.
English: Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
English: Pain in hands and feet
Czech: Bolest rukou a nohou
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
English: The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Czech: Dospívající (a dospělí) pacienti v této studii nevykázali zjevný výškový přírůstek.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
English: Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Czech: Edukační materiály pro pacienty a ošetřovatele musí obsahovat následující klíčové body:
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
Czech: Tyto referenční údaje byly převzaty od reprezentativního vzorku zdravých dětí a nejsou specifické pro děti, které vyžadují speciální zdravotní péči: byly použity při absenci růstových grafů pro děti s hypofosfatázií.
English: Body Weight (kg)
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
English: Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Czech: Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
English: Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
English: Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Czech: Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku.
English: Green (x2)
Czech: zelená (x2)
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
Czech: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
English: Historical controls did not show change over time.
Czech: V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
English: It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
English: Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Czech: Váš lékař bude muset dávky pravidelně upravovat podle změn tělesné hmotnosti.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
English: It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetická expozice se bude s tělesnou hmotností zvyšovat.
English: Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Czech: U 9 pacientů z těchto 11 pacientů byla dávka zvýšena konkrétně za účelem zlepšení klinické odpovědi.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Czech: Není určen pro intravenózní ani intramuskulární injekci.
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Czech: Odpověď protilátek (s přítomností nebo bez přítomnosti neutralizujících protilátek) měla časově proměnný charakter.
English: Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.
English: Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Czech: Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána až na 3 hodiny při teplotě 23 °C až 27 °C.
English: The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Czech: Pacienti byli pro období primární léčby náhodně přiřazeni do léčebných skupin.
English: The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté
English: • Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Czech: • Informace o řízení chladicího teplotního režimu přípravku Strensiq během skladování a přepravy
English: Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Czech: Údaje z případů po uvedení přípravku na trh naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost.
English: 4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Czech: U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout.
English: • You may experience a reaction at the injection site.
Czech: • Můžete zaznamenat reakci v místě injekce.
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Czech: Před injekčním podáním přípravku Strensiq si pozorně přečtěte následující pokyny
English: SN {number}
Czech: SN {číslo}
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Strensiq prodávat, všem pacientům/rodičům nebo ošetřovatelům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Strensiq používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
English: Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Czech: Byla zjevná fluktuace ve výškovém přírůstku, což může odrážet těžší onemocnění a vyšší míru morbidity u těchto mladších pacientů.
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
Czech: POZNÁMKA: neaplikujte přípravek do míst, kde nahmatáte bulky, tvrdé uzlíky nebo cítíte bolest; o všech zjištěných abnormalitách informujte svého lékaře.
English: The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Czech: Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní.
English: For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Czech: U pacientů s malým objemem tuku pod kůží nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°.
English: Your doctor will provide dietary advice as necessary.
Czech: Dle potřeby Vám lékař poskytne dietologické poradenství.
English: Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Strensiq na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu.
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Czech: Byly provedeny předklinické studie fertility, které nepřinesly žádný průkaz účinku na fertilitu a embryofetální vývoj.
English: Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Czech: Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou.
English: Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Czech: Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců).
English: If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakákoli těžká reakce v místě injekce, sdělte to okamžitě svému lékaři.
English: The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Strensiq u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný specifický dávkovací režim.
English: Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Czech: Přípravek Strensiq může způsobit, že výsledky některých testů budou falešně vyšší nebo nižší.
English: NN {number}
Czech: NN {číslo}
English: If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC {číslo}
English: Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4.
English: There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz ektopické kalcifikace v žádných jiných vyšetřovaných tkáních.
English: The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Czech: Držitel rozhodnutí registraci zřídí observační, longitudinální, prospektivní, dlouhodobý registr pacientů s HPP za účelem sběru informací týkajících se epidemiologie onemocnění, včetně klinických výstupů a kvality života, a vyhodnocení údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Strensiq.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
English: • Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
Czech: • Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem.
English: The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Czech: Vliv imunogenicity na farmakokinetiku asfotázy alfa se v průběhu času lišil v důsledku časově proměnného charakteru imunogenicity a obecně se odhaduje, že snižuje farmakokinetickou expozici o méně než 20 %.
English: Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: U některých pacientů byla v průběhu studie nutná perorální suplementace vitaminu D (viz body 4.4 a 4.8).
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxicitu a kancerogenní potenciál asfotázy alfa.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
English: Patients with hypophosphatasia have low levels of an enzyme called alkaline phosphatase that is important for various body functions, including the proper hardening of bones and teeth.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů.
English: Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu rekurence známek a příznaků těžké hypersenzitivní reakce.
English: Skin redness (erythema)
Czech: Zarudnutí kůže (erytém)
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Czech: V případě výskytu těchto reakcí se doporučuje okamžitě přerušit léčbu a zahájit odpovídající lékařskou péči.
English: • When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Czech: • Při pravidelném podávání je pro aplikace injekce nutné měnit různé oblasti těla; tak lze omezit případnou bolest a podráždění.
English: Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
English: If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Czech: Pokud je nutné, abyste podstoupila(a) laboratorní testy (aby Vám byla kvůli vyšetření odebrána krev), informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Strensiq.
English: Ectopic calcification
Czech: Ektopická kalcifikace
English: • Instructions on the correct dose to be administered
Czech: • Pokyny ke správnému dávkování
English: • Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Strensiq in one or more subsets of the paediatric population in hypophosphatasia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Strensiq u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci hypofosfatázie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount.
Czech: Po odstranění bublin zkontrolujte dávku léku v injekční stříkačce, abyste se ujistili, že jste natáhli správné množství.
English: Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Velikost balení: krabička s 1 nebo 12 injekčními lahvičkami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Czech: Místa injekcí je třeba střídat a pečlivě sledovat známky potenciálních reakcí (viz bod 4.4).
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak si můžete nádobu na ostré předměty obstarat.
English: Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku zabalenou v ochranném plastovém obalu.
English: The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po prvním a třetím subkutánním podání se pohybovala v rozmezí 45,8 až 98,4 % s mediánem doby Tmax v rozmezí 24,2 až 48,1 hodin.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).