FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som gav stöd för varje enskild indikation och patienternas åldersgrupper.
English: The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
Swedish: CHMP noterade att det visserligen bara lämnats in en enda dubbelbindstudie men att flera andra komparator-kontrollerade och randomiserade studier också lämnats in, av vilka flera var nyligen utförda och uppvisade adekvat effekt för cefuroxim.
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Swedish: CHMP fann att ordalydelsen för den föreslagna indikationen var alltför allmän och noterade att de flesta övre luftvägsinfektioner svarar väl på oral behandling eller botas spontant.
English: The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade kliniska studierna men fann att uppgifterna var otillräckliga.
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och fann att infektionernas distribution i de två största inlämnade studierna gav stöd för den föreslagna indikationen, även om cefuroxim inte är lämpligt för behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa icke-fermenterande bakterier.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen ”komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit” kan accepteras.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Swedish: • Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Swedish: Cefuroxim utövar en bakteriedödande effekt genom att hämma bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggarnas uppbyggnad (peptidoglykansyntes), och framkallar på så vis celldöd.
English: The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
Swedish: CHMP granskade de två öppna studier som lämnats in men menade att cefuroxim inte är aktivt mot flera av de bakteriearter som isolerats vid obstetriska och gynekologiska infektioner, antingen till följd av medfödd resistens eller till följd av förvärvad resistens.
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
Swedish: CHMP noterade den inlämnade dubbelblinda, jämförande, randomiserade studien och fann att dess utformning var adekvat.
English: In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Swedish: Sammanfattningsvis förklarade CHMP att uppgifterna var otillräckliga för att stödja indikationerna septikemi och meningit och rekommenderade därför att de tas bort.
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Swedish: Efter att ha granskat alla inlämnade data till stöd för de olika profylaktiska indikationer som föreslås för cefuroxim fann CHMP att indikationen ”Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt)” kan accepteras.
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Swedish: Mindre skillnader i andra avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och godtog att stafylokocker och streptokocker, som är de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner, är känsliga för cefuroxim.
English: Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Swedish: Utifrån de tillhandahållna uppgifterna fann CHMP att indikationen ”mjukvävnadsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner” kan accepteras.
English: Skin and soft-tissue infections
Swedish: Hud- och mjukvävnadsinfektioner
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Swedish: CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från nyfödda, däribland data om dosomfång och doseringsintervall.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen kan accepteras.
English: The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Swedish: CHMP fann att denna indikation är otillräckligt understödd och rekommenderade därför att den tas bort.
English: The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
Swedish: CHMP följde därför EUCAST:s gränsvärden för Enterobactariaceae på 8 ug/mL för rekommendation av en doseringskur på 1500 mg var 8:e timme för att behandla infektioner orsakade av dessa bakterier.
English: Bone and joint infections
Swedish: Ben- och ledinfektioner
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
Swedish: CHMP fann att uppgifterna om benpenetrering inte övervägde bristen på understödjande kliniska data. CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 30 juni 2014
English: Exforge HCT with food, drink and alcohol
Swedish: Exforge HCT med mat, dryck och alkohol
English: See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Swedish: Se även informationen under rubriken ”Ta inte Exforge HCT”.
English: Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Exforge HCT till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte.
English: What Exforge HCT is and what it is used for
Swedish: Vad Exforge HCT är och vad det används för
English: The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Swedish: Dosen av Exforge HCT bör baseras på doserna av de enskilda beståndsdelarna i kombinationen vid tidpunkten för byte.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT.
Swedish: Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som ordinerats Exforge HCT.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Swedish: Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Exforge HCT.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
Swedish: En fullständig blodtryckssänkande effekt uppnåddes 2 veckor efter det att de stått på maximal dos av Exforge HCT.
English: Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Swedish: Exforge HCT studerades i en dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med hypertonipatienter.
English: Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
Swedish: Därför rekommenderas inte Exforge HCT i denna population.
English: Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Swedish: Ta inte Exforge HCT med grapefrukt eller grapefruktjuice.
English: What Exforge HCT is and what it is used for What you need to know before you take Exforge HCT How to take Exforge HCT
Swedish: Vad Exforge HCT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Exforge HCT Hur du tar Exforge HCT
English: You should never take Exforge HCT again.
Swedish: Du ska aldrig ta Exforge HCT igen.
English: There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Exforge HCT i den pediatriska populationen (patienter under 18 års ålder) vid indikationen essentiell hypertoni.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Exforge HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
English: The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Swedish: Vanlig dos av Exforge HCT är en tablett dagligen.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till en vecka efter behandling med Exforge HCT.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Swedish: I denna aktivt kontrollerade kliniska studie, var de vanligaste orsakerna till utsättande av behandling med Exforge HCT, yrsel och hypotension (0,7 %).
English: If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Swedish: Om Exforge HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
English: Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Swedish: Före byte till Exforge HCT bör patienter kontrolleras på stabila doser av delkomponenterna som tas samtidigt.
English: How to store Exforge HCT Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Exforge HCT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Stopping your treatment with Exforge HCT may cause your disease to get worse.
Swedish: Om du slutar din behandling med Exforge HCT kan din sjukdom förvärras.
English: There is no experience on the use of Exforge HCT in pregnant women.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Exforge HCT hos gravida kvinnor.
English: Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Swedish: Exforge HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
English: Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Swedish: Behandling med Exforge HCT bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Exforge HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid från Exforge HCT är desamma som när de administreras som enskilda doseringsformer.
English: There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Exforge HCT, särskilt vid den maximala dosen, hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom.
English: (It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Swedish: (Även tidigare under graviditeten rekommenderas det att undvika Exforge HCT, se Graviditet och amning).
English: Exforge HCT can be taken with or without food.
Swedish: Exforge HCT kan tas med eller utan mat.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge HCT.
Swedish: Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Exforge HCT.
English: Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Swedish: Exforge HCT ska sättas ut om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
English: The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Swedish: Rekommenderad dos av Exforge HCT är en tablett dagligen, som tas helst på morgonen.
English: Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Swedish: Patienter som tar Exforge HCT och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
English: However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Swedish: Det är dock viktigt att beakta att Exforge HCT kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra antihypertensiva läkemedel.
English: Exforge HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Exforge HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
English: Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Swedish: Exforge HCT bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
Swedish: Eftersom njurclearance av litium reduceras av tiazider kan risken för litiumtoxicitet förmodligen ökas ytterligare med Exforge HCT.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Exforge HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
English: If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Swedish: Om patienter som tar Exforge HCT får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
English: Do not use any Exforge HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte Exforge HCT om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.
English: You can take Exforge HCT with or without food.
Swedish: Du kan ta Exforge HCT tillsammans med eller utan föda.
English: If excessive hypotension occurs with Exforge HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Swedish: Om kraftig hypotoni inträffar med Exforge HCT skall patienten placeras i ryggläge och om nödvändigt ges intravenös infusion av vanlig saltlösning.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Swedish: Äldre patienter, särskilt de som tar den maximala dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), bör ha sitt blodtryck kontrollerat regelbundet.
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Swedish: Statistiskt större andel av patienterna uppnådde blodtryckskontroll (<140/90 mmHg) med Exforge HCT (71 %) jämfört med de tre dubbelkombinationsbehandlingarna (45-54 %) (p <0,0001).
English: Based on the existing data with the components, the use of Exforge HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Exforge HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Clinically significant hypotension due to Exforge HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Exforge HCT kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Exforge HCT.
Swedish: Hos patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter, t ex de som får höga doser diuretika, kan symtomatisk hypotoni uppträda efter påbörjad behandling med Exforge HCT.
English: If you get these symptoms, stop taking Exforge HCT and contact your doctor straight away.
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta Exforge HCT och kontakta din läkare omedelbart.
English: What you need to know before you take Exforge HCT
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Exforge HCT
English: If you think you may be allergic, do not take Exforge HCT and talk to your doctor.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Exforge HCT utan tala med din doktor.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Exforge HCT, tell your doctor as soon as possible.
Swedish: om du upplever yrsel eller svimning under behandling med Exforge HCT, berätta för din läkare så snart som möjligt.
English: Exforge HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Swedish: Exforge HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
English: Exforge HCT is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is already controlled while taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Swedish: Exforge HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck redan kontrolleras när de tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Exforge HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Swedish: I den kontrollerade kliniska 8-veckorsstudien, var de förändringar i laboratorievärden som observerats med kombinationen med Exforge HCT mindre och överensstämmer med den farmakologiska verkningsmekanismen för de enskilda substanserna.
English: Other medicines and Exforge HCT
Swedish: Andra läkemedel och Exforge HCT
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed with Exforge HCT.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts med Exforge HCT.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Swedish: På grund av innehållet av hydroklortiazid är Exforge HCT kontraindicerat vid symtomatisk hyperurikemi.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.
Swedish: I ett flertal prekliniska säkerhetsstudier som genomförts i flera djurarter med amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, valsartan/hydroklortiazid, amlodipin/valsartan och amlodipin/valsartan/hydroklortiazid (Exforge HCT) fanns det inga tecken på systemisk eller organtoxicitet som negativt skulle påverka utvecklingen av Exforge HCT för klinisk användning på människa.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Exforge HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Swedish: Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Exforge HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.