FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido de Lescol XL 80 mg contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Greek: Κάθε δισκίο Lescol XL 80 mg περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Spanish: En este estudio no se presentaron modificaciones en los niveles de glucosa, insulina ni péptido C. Sin embargo, los pacientes en tratamiento concomitante con glibenclamida (gliburida) y fluvastatina deben continuar siendo controlados adecuadamente cuando la dosis de fluvastatina aumente a 80 mg al día.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη) και φλουβαστατίνη, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κατάλληλα όταν η δόση φλουβαστατίνης αυξηθεί στα 80 mg την ηµέρα.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle Lescol/Lescol XL.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει αιµατολογική εξέταση πριν από τη χορήγηση Lescol/Lescol XL.
Spanish: El TAC incluyó asimismo el texto del Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
Greek: Ο ΚΑΚ προσέθεσε επίσης τη διατύπωση του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.
Greek: − Σε ενήλικες ασθενείς µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίµα
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, se administrara una dosis inicial de 40 mg y que dicha dosis se ajustara hasta un máximo de 80 mg al día en función de la respuesta del paciente.
Greek: Συνεπώς, η σύσταση της CHMP για την ανοδική τιτλοποίηση της δόσης έναρξης από 40mg σε 80mg/ηµέρα, λαµβανοµένης υπόψη της απόκρισης του ασθενούς, κρίνεται καταλληλότερη ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Spanish: AACM fue del 21,4% con fluvastatina y del 26,7% con placebo.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης µείζονων καρδιακών συµβαµάτων ήταν 21,4% για τους ασθενείς που λάµβαναν φλουβαστατίνη και 26,7% για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Spanish: El TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable:
Greek: Η CHMP τροποποίησε και αποδέχθηκε την ακόλουθη πρόταση του ΚΑΚ:
Spanish: No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propanolol, digoxina, losartán o amlodipino.
Greek: Δεν παρουσιάζονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις φαρµακοκινητικής όταν χορηγείται παράλληλα φλουβαστατίνη µε προπρανολόλη, διγοξίνη, λοσαρτάνη ή αµλοδιπίνη.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con que los datos clínicos presentados justificaban la dosis inicial propuesta de 40 mg en pacientes cuyo objetivo de reducción del C-LDL fuera ≥ 25%.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η προτεινόµενη δόση έναρξης των 40 mg σε ασθενείς που χρειάζονται µείωση της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C) ≥25% τεκµηριώνεται από τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα.
Spanish: Comprimido de liberación prolongada
Greek: Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Spanish: Fluvastatina, un agente reductor del colesterol obtenido por síntesis, es un inhibidor competitivo de la HMG-CoA reductasa, enzima responsable de la conversión del HMG-CoA a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol.
Greek: Η φλουβαστατίνη, ένα πλήρως συνθετικός παράγοντας µείωσης της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης HMG-CoA, η οποία ευθύνεται για τη µετατροπή της HMG-CoA σε µεβαλονικό, έναν πρόδροµο των στερολών, συµπεριλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
Spanish: QUÉ ES LESCOL/LESCOL XL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lescol/ Lescol XL contiene el principio activo fluvastatina sódica que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para reducir los lípidos: disminuyen la grasa (lípidos) de la sangre.
Greek: Τα Lescol/Lescol XL περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη νατριούχος η οποία ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που είναι γνωστά ως στατίνες, τα οποία είναι φάρµακα µείωσης των λιπιδίων: µειώνουν τα λιπίδια στο αίµα σας.
Spanish: La media alcanzada para el LDL-C fue de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (rango: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 159 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l (εύρος: 90-295 mg/dl που ισοδυναµούν µε 2,3-7,6 mmol/l).
Spanish: La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το συνιστώµενο στόχο θεραπείας που πρέπει να επιτευχθεί.
Spanish: En los casos en que sea necesaria la administración conjunta con un fibrato o con niacina, deberá sopesarse con precaución el riesgo del tratamiento concomitante (ver sección 4.5 sobre el uso con fibratos o niacina).»
Greek: Σε περίπτωση όπου η συγχορήγηση φιβράτης ή νιασίνης είναι απαραίτητη, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συντρέχουσας θεραπείας πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά (για τη χρήση µε φιβράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5)».
Spanish: Excipientes: [Para completar a nivel nacional]
Greek: Έκδοχα: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Las dosis de inicio y mantenimiento deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το θεραπευτικό στόχο προς επίτευξη.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica Antes de iniciar el tratamiento con Lescol/Lescol XL en niños de 9 años de edad y mayores y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol, y ésta debe mantenerse mientras dure el tratamiento.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ο ασθενής θα πρέπει να εντάσσεται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
Spanish: La dosis diaria máxima es 80 mg administrada como 40 mg de Lescol cápsulas dos veces al día o como un comprimido de 80 mg de Lescol una vez al día.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση που χορηγείται είναι 80 mg είτε ως καψάκια Lescol των 40 mg δύο φορές την ηµέρα ή ως ένα δισκίο Lescol των 80 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: No se ha investigado el uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos en niños y adolescentes.
Greek: Η χρήση φλουβαστατίνης σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lescol y nombres asociados (ver Anexo I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Lescol και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Spanish: «Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que el control de la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción de peso) no sean suficientemente eficaces.»
Greek: «Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, σε περίπτωση που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής».
Spanish: En los pacientes que reciban warfarina u otros derivados cumarínicos se recomienda monitorizar los tiempos de protrombina al iniciar, interrumpir o modificar la dosis del tratamiento con fluvastatina.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι χρόνοι προθροµβίνης κατά την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη, τη διακοπή ή τη µεταβολή της δοσολογίας σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή λοιπά παράγωγα κουµαρίνης.
Spanish: • Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
Greek: • δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)
Spanish: El texto propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP advierte de que con la administración concomitante de fluvastatina y ciclosporina se han notificado algunos casos aislados de miopatía posteriores a la comercialización y recomienda precaución cuando se administre fluvastatina conjuntamente con colchicinas.
Greek: Στην πρόταση του ΚΑΚ που εγκρίθηκε από την CHMP περιλαµβάνεται η διατύπωση για την αναφορά µεµονωµένων περιστατικών µυοπάθειας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης φλουβαστατίνης και κυκλοσπορίνης, καθώς και η διατύπωση σχετικά µε τη συντρέχουσα χορήγηση φλουβαστατίνης και κολκιχίνης.
Spanish: Cada cápsula de Lescol 40 mg contiene 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Greek: Κάθε καψάκιο Lescol 40 mg περιέχει 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Spanish: El valor basal medio del LDL-C fue 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (rango: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Lescol/Lescol XL y consulte a su médico.
Greek: Εάν οτιδήποτε αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, µην πάρετε Lescol/Lescol XL και ενηµερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια, σκληρά
Spanish: República Checa prolongada
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία αποδέσµευσης χρήση
Spanish: - Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
Greek: - Φλουκοναζόλη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων).
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Ιταλία
Spanish: Se añadió la declaración de que el estudio se había realizado en pacientes sometidos a una ICP.
Greek: Προστέθηκε δε η πληροφορία ότι η µελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια, σκληρά
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes de edad avanzada son similares en todos los Estados miembros y no se dice que haya que ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση σε ηλικιωµένους ασθενείς, σύµφωνα µε τις οποίες δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης, είναι συνεκτικές σε όλα τα κράτη µέλη.
Spanish: - si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
Greek: - εάν έχετε ιατρικό ιστορικό µυοπάθειας εσείς ή στην οικογένεια σας.
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón.
Greek: - εάν παρουσιάζετε θυρεοειδοπάθεια (υποθυρεοειδισµός).
Spanish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Cápsula dura
Greek: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Καψάκιο, σκληρό
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las interacciones con alimentos se limitan al zumo de pomelo.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: La media alcanzada para el LDL-C fue de 161 mg/dl equivalente a 4,2 mmol/l (rango: 74-336 mg/dl equivalente 1,9-8,7 mmol/l).
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 161 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,2 mmol/l (εύρος: 74-336 mg/dl που ισοδυναµούν µε 1,9-8,7 mmol/l).
Spanish: Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
Greek: Δευτεροπαθής πρόληψη µειζόνων ανεπιθύµητων καρδιακών ενεργειών σε ενηλίκους µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµικές στεφανιαίες επεµβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Cápsula dura
Greek: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Καψάκιο, σκληρό
Spanish: La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 80 mg al día, administrada de una sola vez (un comprimido de Lescol XL) en cualquier momento del día o como una cápsula de 40 mg administrada dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).»
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιείται ανοδικά έως 80 mg την ηµέρα, χορηγούµενη ως µία δόση (ένα δισκίο Lescol XL) οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας ή µε ένα καψάκιο 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (µία το πρωί και µία το βράδυ)».
Spanish: Un comprimido de liberación prolongada de Lescol XL contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Greek: Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Lescol περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de fluvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una condición muy rara.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση φλουβαστατίνης σε ασθενείς µε την πολύ σπάνια κατάσταση οµόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας.
Spanish: Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej. ejercicio físico, reducción del peso) no ha sido suficiente.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, επιπρόσθετα της δίαιτας, όταν είναι ανεπαρκής η ανταπόκριση σε δίαιτα και λοιπές µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους).
Spanish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italia
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Ιταλία
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Greek: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Ιταλία
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional]
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg κάψουλες, σκληρές Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg κάψουλες, σκληρές Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica «Antes de iniciar el tratamiento con Lescol/Lescol XL en niños y adolescentes de 9 años de edad o mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigota, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol y mantenerla mientras dure el tratamiento.
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε την ακόλουθη διατύπωση: «Παιδιά και έφηβοι µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν πρότυπη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional]
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Cápsulas de 40 mg Estado miembro
Greek: Κάψουλες 40 mg Κράτη
Spanish: • Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardiacos mayores (AACM) en adultos con cardiopatía coronaria (CC) tras una intervención coronaria percutánea
Greek: • Δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση
Spanish: Lescol/Lescol XL puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.
Greek: Το Lescol/Lescol XL µπορεί να λαµβάνεται από µόνο του ή µε άλλα φάρµακα µείωσης της χοληστερόλης που χορηγεί ο γιατρός σας.
Spanish: Biotransformación
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν
Spanish: Antagonistas de los receptores H2 de la histamina e inhibidores de la bomba de protones La administración concomitante de fluvastatina con cimetidina, ranitidina u omeprazol produce un aumento en la biodisponibilidad de fluvastatina, que, no obstante, no tiene relevancia clínica.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη ή οµεπραζόλη οδηγεί σε αύξηση της βιοδιαθεσιµότητας της φλουβαστατίνης, η οποία ωστόσο, δεν παρουσιάζει κλινική σχετικότητα.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 -Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: --1 Proteína quinasa recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en un ELISA en comparación con un patrón interno.
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q απππό Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 μονάδες ELISA (ΕΕ)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται με μέθοδο ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
Spanish: Concentración
Greek: 1 φιαλίδιο
Spanish: Liofilizado: 1 vial; disolvente: 1 vial
Greek: Λυοφιλοποιημένο:1 δό ση, διαλύτης: 0,8 ml
Spanish: Liofilizado:
Greek: 1 φιαλίδιο, διαλύτης:
Spanish: 100 viales; disolvente: 100 viales
Greek: 5 φιαλίδια, διαλύτης 5 φιαλίδια
Spanish: No se ha demostrado eficacia en estos animales.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε αυτά τα ζώα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/04/2016
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/04/2016
Spanish: Vacunar solo animales sanos y no infectados.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή και μη μολυσμένα ζώα.
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του διαλύτης: 5 έτη.
Spanish: Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación.
Greek: Συνιστάται η αποπαρασίτωση των μολυσμένων σκύλων πριν από τον εμβολιασμό.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (1 dosis) 4 viales de liofilizado y 4 viales de disolvente (4 dosis) 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente (5 dosis) 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente (10 dosis) 20 viales de liofilizado y 20 viales de disolvente (20 dosis) 25 viales de liofilizado y 25 viales de disolvente (25 dosis) 50 viales de liofilizado y 50 viales de disolvente (50 dosis) 100 viales de liofilizado y 100 viales de disolvente (100 dosis)
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο διαλύτη (1 δόση) 4 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 4 φιαλίδια διαλύτη (4 δόσεις) 5 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 5 φιαλίδια διαλύτη (5 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλίδια διαλύτη (10 δόσεις) 20 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 20 φιαλίδια διαλύτη (20 δόσεις) 25 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 25 φιαλίδια διαλύτη (25 δόσεις) 50 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλίδια διαλύτη (50 δόσεις) 100 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και 100 φιαλίδια διαλύτη (100 δόσεις)
Spanish: La revacunación de perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses).
Greek: Ο επαναληπτικός εμβολιασμός μολυσμένων σκύλων δεν επιδείνωσε την πορεία της νόσου (στη διάρκεια της δίμηνης περιόδου παρακολούθησης).
Spanish: Código ATC vet: QI07AO01
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AO01
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de LETIFEND está prohibida o puede estar prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του LETIFEND απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Spanish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAÑA
Greek: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ΙΣΠΑΝΙΑ
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Spanish: Los datos obtenidos demostraron que los perros vacunados tienen un riesgo 9,8 veces menor de desarrollar signos clínicos, 3,5 veces menor de tener parásitos detectables y 5 veces menor de desarrollar la enfermedad clínica, que los perros no vacunados.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος διατρέχει 9,8 φορές μικρότερο κίνδυνο να εμφανίσει κλινικά σημεία, 3,5 φορές μικρότερο κίνδυνο να φέρει ανιχνεύσιμα παράσιτα και 5 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινική νόσο από ό,τι ένας μη εμβολιασμένος σκύλος.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Spanish: Agítelo cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre inmediatamente todo el contenido (0,5 ml) del medicamento reconstituido.
Greek: Ανακινήστε απαλά για να παράξετε διαφανές διάλυμα και χορηγήστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (0,5 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar LETIFEND deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει ή/και να χρησιμοποιήσει το LETIFEND , υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Spanish: No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης ανθρώπων δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para generar una inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι καταρχήν βιολογικής προέλευσης, η οποία προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.