FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
Spanish: En el ensayo REPLACE-2, los datos de hemorragia se obtuvieron por separado de los acontecimientos adversos.
English: • Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Spanish: • Hemorragia y hematoma en el lugar de inyección (después de un tratamiento por ICP) que pueden ser dolorosas.
English: Unplanned
Spanish: no planeada
English: The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Spanish: La vaina arterial se puede extraer 2 horas después de haber interrumpido la perfusión de bivalirudina sin necesidad de controlar la anticoagulación.
English: Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
Spanish: La bivalirudina inhibe todos estos efectos de la trombina.
English: As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Spanish: Dado que Angiox es un medicamento para usar únicamente en el ámbito de un hospital, los profesionales sanitarios son responsables de su conservación.
English: Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GP IIb/IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
Spanish: Los pacientes de los Brazos A y B también se aleatorizaron para recibir un inhibidor de las GP IIb/IIIa antes del momento de la aleatorización (anterior a la angiografía) o en el momento de la ICP.
English: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Spanish: Acontecimientos adversos cardiacos/isquémicos mayores (MACE) se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes: muerte, reinfarto, ictus o revascularización de vaso isquémico diana.
English: Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
Spanish: Las frecuencias de hemorragia mayor se muestran en la Tabla 6 para la población con intención de tratar y en la Tabla 7 para la población por protocolo (pacientes que recibieron clopidogrel y ácido acetilsalicílico).
English: Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (molestia en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de punción)
English: Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Spanish: Aunque la mayoría de hemorragias asociadas con la bivalirudina se producen en el lugar de punción arterial en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la hemorragia puede ocurrir en cualquier lugar durante el tratamiento.
English: The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Spanish: Los resultados a los 30 días en función de los criterios de valoración cuádruple y triple de un ensayo aleatorizado, doble ciego con más de 6.000 pacientes sometidos a ICP (REPLACE-2) se muestran en la Tabla 5.
English: Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Spanish: Angiox se suministra en forma de polvo liofilizado en viales de 10 ml de vidrio (tipo 1), de un solo uso, cerrados con un tapón de goma butílica y precintados con una cápsula de aluminio.
English: In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Spanish: En el Brazo A del ensayo ACUITY, se administró HNF o enoxaparina de acuerdo con las directrices relevantes para el tratamiento de pacientes con SCA con AI y IAMNST.
English: Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/kg/h for up to 72 hours.
Spanish: Los pacientes que tienen que ser tratados médicamente pueden continuar la perfusión de 0,25 mg/kg/h hasta 72 horas.
English: 2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Spanish: La hemorragia mayor se definió utilizando la escala de hemorragia ACUITY.
English: The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
Spanish: Los análisis primarios y los resultados del ensayo ACUITY al cabo de 30 días y del seguimiento a un 1 año para toda la población (ITT) y para los pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel según el protocolo (pre-angiografía o pre-ICP) se muestran en las Tablas 3 y 4.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
English: The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Spanish: El valor de TCA presenta una correlación positiva con la dosis y la concentración plasmática de bivalirudina administrada.
English: In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
Spanish: Los estudios in vitro también han demostrado que la bivalirudina prolonga el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), el tiempo de trombina (TT) y el tiempo de protrombina (TP) del plasma humano normal de forma dependiente de la concentración, y que la bivalirudina no induce a una respuesta de agregación plaquetaria frente al suero de pacientes con un historial de síndrome de trombocitopenia/trombosis inducidas por heparina (TIH/STTIH).
English: If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, el médico decidirá si el uso de Angiox es adecuado en su caso.
English: The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Spanish: Los siguientes seis medicamentos muestran incompatibilidades de concentración de dosis con la bivalirudina.
English: OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Spanish: Estuche exterior (caja de 10 viales).
English: Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Spanish: Debido a la corta semivida de la bivalirudina (25 minutos), si no se administra una perfusión tras el bolo de Angiox, se obtendrá una concentración plasmática menor del nivel requerido en cuestión de minutos.
English: HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Spanish: Resultados del estudio HORIZONS a los 30 días (población con intención de
English: The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
Spanish: El ensayo REPLACE-2 Trial (pacientes sometidos a ICP)
English: The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Spanish: La incidencia de hemorragia mayor se muestra en la Tabla 6.
English: If you receive more of this medicine than you should
Spanish: Si usa más Angiox del que debe
English: 3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
Spanish: 3, lo que representa una disminución ≥50 % en el número de plaquetas con
English: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Spanish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Alemania
English: Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
Spanish: La trombina desempeña una función fundamental en el proceso trombótico, ya que actúa escindiendo el fibrinógeno en monómeros de fibrina y activando el Factor XIII en Factor XIIIa, lo que permite a la fibrina desarrollar un entramado de enlaces cruzados covalentes que estabiliza el trombo.
English: The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Spanish: Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico al 2 % (para ajustar el pH).
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Spanish: Los ajustes de dosis para este grupo de pacientes se deben basar en la función renal.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Hemorragia menor
English: • subacute bacterial endocarditis
Spanish: • endocarditis bacteriana subaguda.
English: They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
Spanish: Al comienzo, los síntomas pueden ser limitados, tales como picor, enrojecimiento de la piel, erupción o pequeños bultos en la piel.
English: Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Spanish: Se ha observado formación de trombo durante los procedimientos de braquiterapia con radiación gamma con Angiox.
English: Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Spanish: La bivalirudina no se une a proteínas plasmáticas (distintas de trombina) ni a glóbulos rojos.
English: Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Spanish: La hemorragia menor ocurrió de forma muy frecuente (1/10) y la mayor de forma frecuente (1/100 y <1/10).
English: The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una dosis en bolo de bivalirudina, sin la perfusión posterior y no se recomienda aunque se tenga previsto un procedimiento de ICP corto.
English: • Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion, even if a short PCI procedure is planned.
Spanish: • Angiox debe administrarse como una dosis en bolo seguida inmediatamente de una perfusión intravenosa, incluso cuando esté previsto que la ICP dure poco.
English: ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/- 100 seconds.
Spanish: El promedio de los valores de TCA 5 minutos después de la dosis en bolo de bivalirudina es de 365 +/-100 segundos.
English: In vitro studies have indicated that bivalirudin inhibits both soluble (free) and clot-bound thrombin.
Spanish: Los estudios in vitro han indicado que la bivalirudina inhibe tanto la trombina soluble (libre) como la unida al coágulo.
English: Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Spanish: Se han notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100) reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico en estudios clínicos.
English: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
Spanish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld ALEMANIA
English: The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Spanish: La unión de la bivalirudina a la trombina y, por lo tanto, su actividad, es reversible puesto que la trombina escinde lentamente el enlace Arg3-Pro4 de la bivalirudina, lo que tiene como resultado la recuperación de la función del lugar activo de la trombina.
English: In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
Spanish: En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bivalirudina y debe someterse al paciente a un examen meticuloso para detectar signos de hemorragia.
English: The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Spanish: Los siguientes datos se basan en un ensayo clínico de bivalirudina realizado con 6.000 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la mitad de los cuales fueron tratados con bivalirudina (REPLACE-2).
English: Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Spanish: Los datos de 366 pacientes indican que el TCA no se ve afectado por el tratamiento concomitante con un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa.
English: See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Spanish: En la sección 6.2 se resumen las concentraciones compatibles e incompatibles de estos medicamentos.
English: Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes deben someterse a un cuidadoso examen para detectar posibles síntomas y signos de hemorragia durante el tratamiento especialmente si se combina la bivalirudina con otro anticoagulante (ver sección 4.5).
English: Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Spanish: Angiox debe utilizarse con precaución durante los procedimientos de braquiterapia con radiación beta.
English: • a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
Spanish: • hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes del producto incluidos en la sección 6.1, o a las hirudinas.
English: The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Spanish: El aclaramiento sistémico de la bivalirudina disminuye con la velocidad de filtración glomerular.
English: Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Spanish: Deben adoptarse medidas de precaución en pacientes tratados previamente con lepirudina que hayan desarrollado anticuerpos frente a dicha sustancia.
English: The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de la bivalirudina y se ha determinado que son lineales en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea y en pacientes con SCA.
English: Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
Spanish: Perfusiones prolongadas de bivalirudina a las dosis recomendadas tras una ICP no han sido asociadas a una mayor tasa de hemorragias (ver sección 4.2).
English: As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Spanish: Se prevé que la bivalirudina, como péptido, se catabolice a sus aminoácidos, con el reciclaje subsiguiente del aminoácido en la reserva corporal de aminoácidos.
English: Interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de interacciones con inhibidores plaquetarios, entre ellos ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, abciximab, eptifibatida o tirofibán.
English: INR increased d
Spanish: Aumento del INR
English: In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
Spanish: En REPLACE-2, se produjo trombocitopenia en 20 pacientes tratados con bivalirudina (0,7 %).
English: Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Angiox contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, y por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
Spanish: • que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los vasos sanguíneos (angioplastia y/o intervención coronaria percutánea - ICP).
English: • Haematoma (bruising)
Spanish: • Hematoma (moratón)
English: Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Spanish: Con los pacientes de edad avanzada se debe tener en cuenta el mayor riesgo de hemorragia debido a la disminución de la función renal relacionada con la edad.
English: This dosing pattern was associated with increased in-hospital ischaemic events (MACE).
Spanish: Este patrón de administración se asoció a un aumento de los acontecimientos isquémicos en el hospital (acontecimientos adversos cardiacos importantes, MACE).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6
English: The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de bivalirudina pueden valorarse con medidas de anticoagulación como el TCA.
English: Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
Spanish: Trombosis del stent coronario, incluidas notificaciones con desenlace mortal c
English: Add 5 ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Spanish: Añadir 5 ml de agua estéril para inyección a un vial de Angiox y agitar suavemente hasta que se disuelva completamente y la solución sea transparente.
English: To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Spanish: Para garantizar la administración adecuada de bivalirudina, el producto reconstituido y completamente diluido se debe mezclar bien antes de la administración (ver sección 6.6).
English: (see section 4.3 of SmPC).
Spanish: (ver Sección 4.3 de la Ficha Técnica)
English: Back pain, Groin pain
Spanish: Dolor de espalda Dolor de ingle
English: Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Spanish: Los pacientes deberán permanecer durante al menos 24 horas en un centro con capacidad para tratar las complicaciones isquémicas y deberán ser monitorizados cuidadosamente tras la ICP primaria por si presentan signos y síntomas coherentes con isquemia de miocardio.
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
Spanish: - mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente - después de dejar el hospital: primero acuda a su médico.
English: Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Spanish: La terapia adicional antiplaquetaria utilizada en el ensayo incluyó ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
English: Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Spanish: Angiox contiene bivalirudina, un inhibidor directo y específico de la trombina, que se une tanto a la zona catalítica como al lugar exterior de fijación de aniones de la trombina que se encuentra en fase líquida y de la unida al coágulo.
English: TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
Spanish: La hemorragia mayor conforme a TIMI se definió como hemorragia intracraneal o un descenso en la concentración de hemoglobina ≥5 g/dl.
English: Bleeding Definitions
Spanish: Definiciones de hemorragia
English: The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Spanish: El ensayo ACUITY fue prospectivo, abierto, aleatorizado, de bivalirudina con o sin inhibidor de las GPIIb/IIIa (Brazos B y C, respectivamente) frente a heparina no fraccionada o enoxaparina con inhibidor de las GPIIb/IIIa (Brazo A) en 13.819 pacientes con SCA de alto riesgo.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxis.
English: The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
Spanish: La dosis de perfusión se debe iniciar inmediatamente tras la administración del bolo, para garantizar que llegue al paciente antes del procedimiento, y debe continuar ininterrumpidamente durante el tiempo que dure el procedimiento.
English: The HORIZONS trial was a prospective, dual arm, single blind, randomised, multi-centre trial to establish the safety and efficacy of bivalirudin in patients with STEMI undergoing a primary PCI strategy with stent implantation with either a slow release paclitaxel-eluding stent (TAXUS™) or an otherwise identical uncoated bare metal stent (Express2™).
Spanish: El ensayo HORIZONS fue un ensayo prospectivo, de dos grupos, ciego, aleatorizado y multicéntrico para establecer la seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a una estrategia de intervención coronaria percutánea primaria con implantación de un stent, bien un stent liberador de paclitaxel de liberación lenta (TAXUS™) o un stent de metal sin recubrimiento de otro modo idéntico (EXPRESS2™).
English: REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
Spanish: Resultados del ensayo REPLACE-2: Criterios de valoración al cabo de 30 días (poblaciones por intención de tratar y por protocolo)
English: The reconstituted/diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Las soluciones reconstituidas/diluidas deben ser entre trasparentes y ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillentas.
English: Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Spanish: Para pacientes que empiezan con una intervención coronaria percutánea (ICP) la dosis recomendada es:
English: The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Spanish: La concentración media en estado de equilibrio de la bivalirudina tras una perfusión intravenosa constante de 2,5 mg/kg/h es de 12,4 µg/ml.
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities
Spanish: Medicamentos con incompatibilidades de concentración de dosis