FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni paesi è disponibile anche come preparato per applicazione cutanea, che non è tuttavia oggetto del presente riesame.
Danish: I nogle lande fås det desuden som hudpræparater, som dog ikke er omfattet af denne gennemgang.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato misure per assicurare che i medicinali contenenti tiocolchicoside siano utilizzati nel modo più sicuro possibile.
Danish: CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt.
Italian: • Ai medici prescriventi sarà inviata una lettera contenente ulteriori informazioni sulla restrizione dell'indicazione del tiocolchicoside per uso sistemico.
Danish: • Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid.
Italian: Le raccomandazioni del comitato sono basate su un riesame dei dati disponibili derivati da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, nonché su consultazioni con un gruppo di lavoro di esperti sulla sicurezza dei medicinali.
Danish: CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato una limitazione degli usi autorizzati per i medicinali contenenti tiocolchicoside, per bocca o per iniezione, in tutta l'Unione europea (UE).
Danish: Den 21. november 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at de godkendte anvendelser af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses i hele Den Europæiske Union (EU).
Italian: Il comitato ha concluso che, alla luce delle evidenze attuali, il rapporto rischio/beneficio del medicinale rimane positivo, a condizione che siano adottate opportune misure di mitigazione del rischio, incluse la limitazione della dose massima e della durata del trattamento e la controindicazione per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento e nei bambini.
Danish: Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi quando assumono questi medicinali.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention, når de tager disse lægemidler.
Italian: • Il trattamento deve essere ora limitato a 7 giorni per bocca o a 5 giorni per iniezione intramuscolare.
Danish: • Behandlingen bør nu kun vare i 7 dage ved indgift gennem munden eller i 5 dage ved injektion i en muskel.
Italian: L'autorità regolatoria italiana ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Danish: Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Italian: I metaboliti del tiocolchicoside non sono stati associati a mutagenicità (modificazioni dei geni) o clastogenicità (danno strutturale ai cromosomi).
Danish: Thiocolchicosids metabolitter var ikke forbundet med mutagenicitet (ændring i gener) eller klastogenicitet (strukturel kromosomskade).
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato solo a basse dosi per il sollievo aggiuntivo a breve termine delle contratture muscolari dolorose
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer
Italian: Di conseguenza, l'AIFA ha chiesto al CHMP di esaminare il profilo di sicurezza di questo medicinale e di considerare l'eventuale azione regolatoria da intraprendere.
Danish: AIFA anmodede derfor CHMP om at undersøge lægemidlets sikkerhedsprofil og tage stilling til, hvilke myndighedsindgreb der ville være hensigtsmæssige.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 17 gennaio 2014, ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Italian: In teoria, l'esposizione a lungo termine potrebbe aumentare il rischio di cancro, anche se attualmente non esiste alcuna prova al riguardo.
Danish: I teorien kan langvarig udsættelse for stoffet medføre øget kræftrisiko, men der er ingen iagttagelser heraf indtil nu.
Italian: Tali misure comprendono la limitazione della dose massima e del numero di giorni di trattamento in caso di somministrazione per bocca o per iniezione.
Danish: Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 17 gennaio 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Italian: Per i pazienti che stanno assumendo tiocolchicoside per una condizione a lungo termine, il trattamento sarà rivisto dal medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
Danish: Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation.
Italian: In teoria, aumenta anche il rischio di cancro, anche se qualsiasi aumento significativo del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dall'esposizione a lungo termine alla sostanza responsabile.
Danish: Teoretisk øger det også kræftrisikoen, skønt nævneværdig øget kræftrisiko sædvanligvis forudsætter langvarig eksponering for det forårsagende stof.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio di danni al feto in via di sviluppo, riduzione della fertilità maschile e, in teoria, potrebbe aumentare il rischio di cancro.
Danish: Aneuploidi er en risikofaktor for fosterskade, nedsat frugtbarhed hos mænd og teoretisk også øget kræftrisiko.
Italian: • Non è raccomandato per il trattamento prolungato di condizioni croniche.
Danish: • Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside sono disponibili anche per l'applicazione cutanea, ma questi non producono gli stessi livelli di M2 nell'organismo e non si ritiene che abbiano effetto sul materiale genetico delle cellule.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid findes også til brug på huden, men frembringer ikke samme mængder M2 i kroppen og menes derfor ikke at påvirke cellernes arvemateriale.
Italian: • I medicinali contenenti tiocolchicoside non devono essere utilizzati durante la gravidanza e l'allattamento o in donne in età fertile che non adottano adeguate misure contraccettive.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid bør ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig antikonception.
Italian: Gli studi preclinici hanno indicato che il metabolita del tiocolchicoside 3-demetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) può essere associato ad aneuploidia (anomalia del numero di cromosomi e perdita di eterozigosi) nelle cellule in divisione, a livelli di esposizione non molto superiori a quelli raggiunti nell'organismo alle dosi orali massime raccomandate.
Danish: Prækliniske undersøgelser tydede på, at thiocolchicosids metabolit 3-demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan være forbundet med aneuploidi (abnormt kromosomantal og tab af heterozygositet) hos celler under deling ved et eksponeringsniveau, der ikke er ret meget højere end det, der fremkommer i kroppen ved de anbefalede maksimale orale doser.
Italian: • Al fine di ridurre al minimo la quantità di M2 prodotta nell'organismo, e quindi gli eventuali rischi associati, i medicinali contenenti tiocolchicoside sono ora raccomandati solo per l'uso a breve termine, in aggiunta ad altri trattamenti per il dolore dovuto all'irrigidimento permanente dei muscoli in presenza di problemi alla colonna vertebrale, in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Danish: • For at minimere den mængde M2, der produceres i kroppen, og alle tilknyttede risici, anbefales lægemidler indeholdende thiocolchicosid nu kun anvendt kortvarigt som tillægsbehandling til anden smertebehandling ved vedholdende muskelspændinger, der skyldes lidelser i rygsøjlen hos voksne og unge over 16 år.
Italian: • Il tiocolchicoside è un medicinale utilizzato in alcuni paesi dell'UE per condizioni associate a dolore muscolare.
Danish: • Thiocolchicosid er et lægemiddel, der i nogle EU-lande anvendes til sygdomme, som er forbundet med muskelsmerter.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le prove, inclusi i pareri di esperti nel campo della sicurezza dei medicinali, e ha concluso che l'aneuploidia potrebbe verificarsi con M2 a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo la somministrazione orale di tiocolchicoside alle dosi raccomandate.
Danish: CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden.
Italian: L'aneuploidia è un fattore di rischio accertato per teratogenicità, embriotossicità o aborto spontaneo e compromissione della fertilità maschile.
Danish: Aneuploidi er en kendt faktor for teratogenicitet, embryotoksicitet og spontanabort samt nedsat fertilitet hos manden.
Italian: Ciò provoca un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi, che può ridurre la fertilità maschile e, durante la gravidanza, può danneggiare lo sviluppo del bambino nel grembo materno.
Danish: Dette resulterer i et abnormt antal eller arrangement af kromosomerne, hvilket kan give nedsat frugtbarhed hos mænd og fosterskader ved udsættelse under graviditet.
Italian: • Per i pazienti in terapia con tiocolchicoside per uso sistemico, il trattamento deve essere rivisto in occasione del prossimo appuntamento programmato e devono essere considerati trattamenti alternativi appropriati.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk thiocolchicosid bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Italian: • I risultati attuali non si applicano ai preparati a base di tiocolchicoside per uso topico.
Danish: • De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
Italian: Il tiocolchicoside è un miorilassante autorizzato con procedure nazionali in diversi Stati membri dell'UE1, per bocca o per iniezione nel trattamento delle patologie muscolari dolorose.
Danish: Thiocolchicosid er et muskelafslappende middel, der ved nationale procedurer i flere EUmedlemsstater1 er godkendt til oral indgift eller injektion i musklerne til behandling af smertefulde muskellidelser.
Italian: Il tiocolchicoside è utilizzato come miorilassante nel trattamento di condizioni muscolari dolorose.
Danish: Thiocolchicosid anvendes som muskelafslappende middel til behandling af smertefulde muskelsygdomme.
Italian: • Nuove evidenze hanno dimostrato che il tiocolchicoside si degrada nell'organismo in una sostanza denominata M2 che, in determinate quantità, può avere effetto sul materiale genetico delle cellule.
Danish: • Nye resultater har vist, at thiocolchicosid i kroppen nedbrydes til stoffet M2, som i tilstrækkelige mængder kan påvirke cellernes arvemateriale.
Italian: Questi medicinali sono ora raccomandati solo come trattamento aggiuntivo per le contratture muscolari dolorose (irrigidimento permanente del tessuto muscolare), derivanti da condizioni patologiche della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Danish: Disse lægemidler anbefales nu kun som tillægsbehandling af smertefuld vedvarende muskelsammentrækning (kontrakturer) som følge af rygmarvslidelser hos voksne og unge over 16 år.
Italian: Deve essere inoltre limitata la dose di tiocolchicoside per bocca o per iniezione.
Danish: Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses.
Italian: Il riesame del tiocolchicoside è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito di nuove evidenze sperimentali che suggerivano una degradazione del tiocolchicoside nell'organismo in un metabolita denominato M2 o SL59.0955, che potrebbe danneggiare le cellule in divisione, causando aneuploidia (un'anomalia del numero o della disposizione dei cromosomi).
Danish: Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi).
Italian: L'uso è controindicato anche durante la gravidanza e l'allattamento o nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccezione, così come nei bambini o per il trattamento di condizioni croniche (a lungo termine).
Danish: Desuden må thiocolchicosid ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention, hos børn eller til langvarige (kroniske) sygdomme.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti che presentano una prescrizione ripetibile al rispettivo medico curante.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en fornyet recept, bør henvises til den behandlende læge.
Italian: • Il tiocolchicoside per uso sistemico è raccomandato solo come trattamento adiuvante per le contratture muscolari acute nelle patologie vertebrali, per adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni.
Danish: • Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år.
Italian: I preparati per applicazione cutanea locale, che non producono livelli sostanziali di M2 nell'organismo, non sono interessati da questo riesame.
Danish: Denne gennemgang omfatter ikke præparater, der påføres lokalt på huden og ikke frembringer væsentlige mængder M2 i kroppen.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico è stato avviato il 15 febbraio 2013 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a nuove evidenze emerse da studi sperimentali eseguiti da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che hanno suggerito un effetto sui cromosomi da parte di un metabolita del tiocolchicoside.
Danish: Gennemgangen af ikke-lokale (systemiske) lægemidler indeholdende thiocolchicosid blev indledt den 15. februar 2013 på anmodning af Italien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: È disponibile per uso orale o per iniezione intramuscolare.
Danish: Det indgives gennem munden eller ved injektion i muskler.
Italian: Numero AIC (EU) Nome di fantasia
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Italian: Anziani (≥65 anni)
Danish: Ældre (≥65 år)
Italian: • se ha avuto problemi al cuore,
Danish: • hvis du har haft problemer med hjertet,
Italian: t½ (giorni)
Danish: t½ (dage)
Italian: da 10 a 12
Danish: 10 til 12
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Italian: Queste sono seguite da una pausa di 4-5 settimane.
Danish: Herefter er der en pause på 4-5 uger.
Italian: La malattia può anche interessare altri organi del corpo.
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Italian: Un rischio per i neonati / bambini non può essere escluso.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Italian: La migliore risposta è una risposta clinica che non è ulteriormente migliorata dopo 3 ulteriori cicli di trattamento.
Danish: Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser.
Italian: Lei dovrà essere attentamente controllato e se avrà una qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Italian: Numeri arrotondati a tre cifre significative
Danish: Værdierne er afrundet til tre signifikante cifre
Italian: • mancanza di energia
Danish: • mangel på energi
Italian: 1) Ciclo per cui i parametri farmacocinetici sono mostrati in questa tabella.
Danish: 1) Cyklus, for hvilken de farmakokinetiske værdier er præsenteret i denne tabel.
Italian: I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Danish: Klassiske biotransformationsforsøg er ikke udført.
Italian: In casi rari, queste reazioni possono portare al decesso.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Italian: Queste reazioni possono portare alla sospensione temporanea o all'interruzione del trattamento.
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Miglioramenti si sono anche dimostrati nei componenti dei criteri di risposta NCIWG.
Danish: Der blev også påvist forbedringer i komponenter af responskriterierne fra NCI-WG.
Italian: Ogni ciclo dura 28 giorni e viene conteggiato dal giorno 1 del ciclo.
Danish: Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen.
Italian: La sua risposta al vaccino può essere più debole e lei potrebbe non essere completamente protetto.
Danish: Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse.
Italian: Dopo questo periodo, la pianificazione di una gravidanza, in relazione alla malattia di base, deve essere valutata dal medico curante.
Danish: Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge.
Italian: Chieda al medico un consiglio se sta pianificando una gravidanza dopo questo periodo.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at blive gravid efter denne periode.
Italian: La dose usuale
Danish: Den sædvanlige dosis
Italian: 90429 Nuremberg Germania
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Italian: I linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, così ve ne sono troppi che circolano nel sangue.
Danish: Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet.
Italian: Il medico può trattarla con appropriati medicinali anti-virali che aiutino a prevenire questo.
Danish: Lægen kan behandle dig med et passende antiviralt lægemiddel for at forhindre dette.
Italian: Numero a rischio a:
Danish: Antal i risiko for
Italian: Pertanto il vantaggio di questa nuova combinazione su un regime a base di rituximab non è noto.
Danish: Fordelen ved denne nye kombination i forhold til en rituximabbaseret behandling kendes derfor ikke.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Italian: Potrebbe avere bisogno di ulteriori controlli mentre è in trattamento con Arzerra.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Arzerra nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: • dolore o irritazione alla gola
Danish: • ondt i halsen eller irritation i halsen
Italian: I pazienti sono stati trattati per un minimo di 3 mesi fino alla migliore risposta o fino ad un massimo di 12 cicli.
Danish: Patienterne blev behandlet i minimum 3 måneder indtil bedste respons eller op til maksimalt 12 cyklusser.
Italian: Più della metà dei pazienti (56 %) con CR erano MRD negativi a seguito del completamento del trattamento in studio.
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Italian: La maggioranza delle reazioni correlate all'infusione sono state Grado 1 o Grado 2 di gravità.
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Italian: Risoluzione completa dei sintomi sistemici b
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer b
Italian: Ofatumumab non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Danish: Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Italian: ma infusione (300 mg)
Danish: 1 infusion (300 mg)
Italian: I pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 cicli.
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Danish: 5.1 for yderligere information.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Italian: • pressione del sangue alta
Danish: • højt blodtryk
Italian: La risposta alla vaccinazione può essere ridotta nel caso le cellule B siano diminuite.
Danish: Responset på vaccination kan være nedsat, når B-cellerne er depleterede.
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione (minuti)
Danish: Tid efter infusionsstart (minutter)
Italian: Non è stato pertanto dimostrato un recupero post-natale.
Danish: Postnatal bedring er derfor ikke blevet påvist.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo pre- e post-natale.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsforsøg er ikke udført.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sui rischi associati al farmaco.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko.
Italian: Dati pubblicati suggeriscono che il consumo del neonato e del bambino di latte materno non determina un assorbimento sostanziale di questi anticorpi materni nella circolazione.
Danish: Publicerede data tyder på, at nyfødtes og spædbørns indtagelse af brystmælk ikke resulterer i væsentlig absorption og cirkulation af disse maternelle antistoffer.
Italian: Il due per cento delle reazioni correlate all'infusione ha portato all'interruzione del trattamento.
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati'.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".