FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siprofloksasiini erittyy pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena.
Romanian: Ciprofloxacina se excretă, în principal, nemodificată.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten (5-17-vuotiaiden) akuutit alahengitystieinfektiot, joiden aiheuttajana on Pseudomonas aeruginosa:
Romanian: Infecţii acute ale tractului respirator inferior determinate de Pseudomonas aeruginosa la copii şi adolescenţi(5-17 ani) cu fibroză chistică:
Finnish: : ≤1 µg/ml herkät, >1 µg/ml resistentit - S. pneumoniae: ≤0,125 µg/ml herkät, >2 µg/ml resistentit - Staphylococcus spp.
Romanian: - S. pneumonia ≤0,125 µg/ml pentru bacterii sensibile, >2 µg/ml pentru bacterii rezistente;
Finnish: Carnaxide, Portugali Tel-No.: 00351 21424 1284 Fax.No.
Romanian: Tel-No.: 00351 21424 1284 Fax.No.: 00351 21424 1290
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Ciprofloxacin Kabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ciprofloxacin Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Muut infektiot (lueteltu kohdassa 4.1)
Romanian: Alte infecţii (după cum se specifică la pct. 4.1)
Finnish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Ruotsi
Romanian: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Suedia
Finnish: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norja
Romanian: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norvegia
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään seuraavat:
Romanian: În timpul procedurii de aprobare, Solicitantului/Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (MAH) i s-a solicitat:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene.
Finnish: DK-4000 Roskilde Tanska
Romanian: DK-4000 Roskilde Danemarca
Finnish: Hoidon kesto on yleensä 5-7 vuorokautta, mutta saattaa olla pidempi, jos tulehdus on sitkeä tai vaikea.
Romanian: În mod obişnuit, durata tratamentului este de 5-7 zile, dar ea poate fi mai lungă în cazurile în care infecţia este mai persistentă sau mai severă.
Finnish: 2001 Nov;40(5): s. 576
Romanian: 2001 Nov;40(5):576-88.
Finnish: Valmistetta voidaan infusoida suoraan ja antaa lyhytaikaisina infuusioina 30-60 minuutin aikana.
Romanian: Produsul poate fi perfuzat direct şi se administrează prin perfuzie de scurtă durată, în decurs de 30-60 de minute.
Finnish: Valmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kemiallisesti tai fysikaalisesti epästabiileja sen pH-alueella 3,9-4,5 (ks. kohta 6.2).
Romanian: Medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente care nu sunt stabile chimic sau fizic la pH-ul său, de 3,9-4,5 (vezi pct.
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille erityyppisten infektioiden hoitoon on kerrottu alla olevassa taulukossa.
Romanian: Intervalul de dozaj recomandat pentru adulţi în diferite tipuri de infecţii este prezentat în tabelul de mai jos.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Suositukset ovat myös yhdenmukaisia nykyisten hoito-ohjeiden, useimpien Euroopan maiden kliinisen hoitokäytännön ja aiemmin hyväksyttyjä eurooppalaisia alkuperäisiä ja geneerisiä siprofloksasiinivalmisteita koskevien suositusten kanssa.
Romanian: Aceste recomandări corespund, de asemenea, indicaţiilor curente privind tratamentul, practicii clinice din majoritatea ţărilor europene şi recomandărilor pentru produsele originale şi generice care conţin ciprofloxacin aprobate anterior la nivel european.
Finnish: Suositeltu annostus kreatiniinin puhdistuma 31-60 (seerumin kreatiniini 120-170 µmol/l)
Romanian: Ajustarea recomandată a dozei clearance-ul creatininei 31-60 (creatinina serică 120-170 µmol/l)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta ei ole tarkoitettu muiden infektioiden hoitoon tässä ikäryhmässä.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed nu este indicat pentru tratarea altor infecţii la această grupă de vârstă.
Finnish: Infuusio tulisi antaa 60 minuutin aikana.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de 60 minute.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Seuraavia annosmuutoksia suositellaan: Kreatiniinin puhdistuma ml/min
Romanian: Se recomandă următoarele ajustări ale dozelor: Clearance-ul creatininei, ml/min
Finnish: 400 mg:n annos annetaan 60 minuutin aikana.
Romanian: Doza de 400 mg trebuie administrată în decurs de 60 de minute.
Finnish: Nuoret ja lapset
Romanian: Adolescenţi şi copii
Finnish: Ellei yhteensopivuutta ole osoitettu, infuusioneste pitää aina antaa erikseen.
Romanian: Cu excepţia compatibilităţii dovedite, soluţia perfuzabilă trebuie întotdeauna administrată separat.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Ylä- ja alahengitysteiden infektiot (vaikeudesta ja aiheuttavan organismin herkkyydestä riippuen)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior şi ale aparatului respirator inferior (în funcţie de severitate şi de gradul de sensibilitate al organismului cauzator)
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [ Täytetään kansallisesti]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osa tuotteesta välittömästi käytön jälkeen.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate neutilizată de produs, imediat după folosire.
Finnish: Seuraava teksti lisätään valmisteyhteenvetoon:
Romanian: Următorul text va fi inclus în Prospect:
Finnish: Hoidon epäonnistumisen ja resistenssin kehittymisen ehkäiseminen edellyttävät, että potilas on myöntyväinen hoitoon ja että annostus on oikea.
Romanian: Pentru a evita eşuarea tratamentului şi dezvoltarea rezistenţei, este necesar ca doza şi schema pacientului de administrare a medicamentului fie adecvate.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Finnish: MITÄ CIPROFLOXACIN NYCOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Romanian: CE ESTE CIPROFLOXACIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Tässä yhteydessä hakijan / myyntiluvan haltijan tulisi esittää tiedot komplisoituneiden ja komplisoitumattomien ylempien ja alempien virtsateiden infektioiden osalta.
Romanian: Astfel, Solicitantul/MAH trebuie să analizeze datele în relaţie cu infecţii de tract urinar superior şi inferior, cu complicaţii şi fără complicaţii.
Finnish: Lääketieteen käytäntö komplisoituneiden virtsatieinfektioiden siprofloksasiinihoidossa on kehittynyt ja muuttunut siitä, kun ensimmäinen myyntilupa myönnettiin vuonna 1987.
Romanian: Practica medicală în tratamentul ITU cu ciprofloxacin s-a modificat din momentul primei autorizări în 1987.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija ei esittänyt mitään kliinisiä tietoja vastauksena virtsatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen riskejä ja hyötyä koskeviin kysymyksiin, koska tämä hakemus on niin kutsuttu geneerinen hakemus (viitevalmiste / alkuperäinen valmiste Bayerin Ciproxin).
Romanian: Solicitantul/MAH nu a depus nici o dată clinică pentru a răspunde întrebărilor legate de riscurile/beneficiile dozei propuse în cazul ITU şi ale dozei maxime zilnice pentru adulţi, deoarece această cerere este o aşa-numită cerere „generică" (produs/agent de referinţă Ciproxin produs de Bayer).
Finnish: Siprofloksasiini on kinoloni, joka tehoaa in vitro -oloissa useisiin gram-negatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin gram-positiivisiin organismeihin.
Romanian: Ciprofloxacin-ul este o quinolonă eficientă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gram-negative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
Finnish: Sopiva annostus, jonka kliininen tehokkuus on optimaalinen ja joka ehkäisee antimikrobiresistenssin kehittymisen, on siis ratkaisevan tärkeää sekä potilaalle että yhteiskunnalle varsinkin resistenttien uropatogeenien nykyisen lisääntymisen valossa.
Romanian: În consecinţă, un dozaj adecvat, necesar în vederea atingerii unei eficacităţi clinice optime şi al prevenirii dezvoltării rezistenţei antimicrobiene, prezintă o importanţă crucială atât pentru pacienţii individuali, precum şi pentru societate, în special în lumina dezvoltării curente a germenilor patogeni implicaţi în infecţii de tract urinar rezistenţi.
Finnish: Vaikeat virtsatietulehdukset, hengitystietulehdukset, keuhkokuume ja muut tulehdukset 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar, infecţii respiratorii, pneumonie şi alte infecţii 200-400 mg de două ori pe zi
Finnish: Täten AUC:n suhde MIC:hen määrittää tehokkuuden, joten on tärkeää saavuttaa korkeat pitoisuudet kohteena olevien patogeenien esiintymispaikassa.
Romanian: Astfel, ASC-ul asupra CMI este hotărâtoare în ceea ce priveşte eficacitatea şi, în consecinţă, este crucial ca la locul de acţiune al agenţilor patogeni ţintă să fie atinse concentraţii semnificative.
Finnish: Ehdotettu annos 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa on yhdenmukainen nykyisen hoitokäytännön kanssa, ja se saa tukea esitetystä kirjallisuudesta, jota on julkaistu 1990-luvun puolivälistä tähän saakka.
Romanian: Posologia recomandată de 200-400 mg ciprofloxacin de două ori pe zi este conformă cu practica medicală curantă, susţinută de literatura publicată prezentată cu începere de la mijlocul anilor 1990 până în prezent.
Finnish: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Romanian: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Finnish: Lisäksi biokalvon muodostumisella saattaa olla komplisoituneessa virtsatieinfektiossa suuri merkitys, kun patogeenien herkkyys laskee monta kertaa heikommaksi kuin plankton- tai puhdasviljelmäsolujen.
Romanian: În plus, în ITU cu complicaţii, formarea de biofilm poate juca un rol important caz în care sensibilitatea la agenţii patogeni este redusă de câteva ori în comparaţie cu celulele planctonice sau cele din culturi pure.
Finnish: Komplisoituneista virtsatieinfektioista kärsivien potilaiden hoitoon kuuluu nykyään empiirinen hoito laajakirjoisella antibiootilla (fluorokinoloni) ja sen jälkeen mahdollisesti virtsaviljelyyn ja herkkyyteen pohjautuva hoito 10-14 vuorokauden ajan.
Romanian: Managementul pacienţilor care prezintă infecţii de tract urinar (ITU) cu complicaţii include, în prezent, tratamentul empiric cu un antibiotic cu spectru larg (fluoroquinolonă) şi un posibil tratament ulterior de 10-14 zile bazat pe analiza de urină şi sensibilitate.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta tarkkailemalla saadaan luotettavin pohja annoksen määrittämiselle.
Romanian: Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului reprezintă cea mai fidelă sursă de date în vederea ajustărilor dozei.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CIPROFLOXACIN NYCOMED JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumiri asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Laskimonsisäinen annos (mg siprofloksasiinia)
Romanian: Doza intravenoasă (mg ciprofloxacină)
Finnish: Laskimonsisäisesti aloitettua hoitoa voidaan jatkaa suun kautta.
Romanian: Administrarea iniţială intravenoasă poate fi urmată de tratament pe cale orală.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: kloorivetyhappo, maitohappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Acid clorhidric, acid lactic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Finnish: Suurin laskimonsisäinen vuorokausiannos 400 mg* * Hemodialyysipotilaat: dialyysipäivänä Ciprofloxacin Nycomed -annos tulisi antaa laskimoon dialyysihoidon jälkeen.
Romanian: Doza intravenoasă zilnică maximă, 400 mg* *Pacienţii hemodializaţi: în ziua dializei, doza de Ciprofloxacin Nycomed trebuie administrată intravenous, după dializă.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusionestettä voidaan kuitenkin käyttää yhdessä Ringerin liuoksen, 0,9prosenttisen natriumkloridiliuoksen, 5- ja 10-prosenttisten glukoosiliuosten, glukoosi/keittosuolaliuoksen ja 10-prosenttisen fruktoosiliuoksen kanssa.
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat că soluţia perfuzabilă de ciprofloxacină 2 mg/ml este compatibilă cu soluţia Ringer, cu soluţia de clorură de sodiu 0,9%, cu soluţiile de glucoză 5% şi 10%, precum şi cu soluţia de glucoză/salină şi fructoză 10%.
Finnish: Nykyiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot osoittavat selkeästi, kuinka tärkeää sopiva annostelu on resistenssin ilmaantumisen rajoittamiseksi.
Romanian: Datele actuale privind FK/FD accentuează importanţa dozării adecvate în vederea limitării dezvoltării rezistenţei.
Finnish: Fluorokinolonien mikrobeja tuhoavan vaikutuksen heikkeneminen virtsassa riippuu pH:sta ja erilaisista liukenevista aineista, lähinnä kationeista.
Romanian: Activitatea antimicrobiană a fluoroquinolone-lor în urină este redusă în funcţie de pH şi de diverşii solubili, în special cationi.
Finnish: 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Romanian: 400 mg de două ori pe zi
Finnish: Kun otetaan huomioon, että uropatogeenien kinoloniresistenssi on lisääntymässä Euroopassa, optimaalista annostusta pidetään tärkeänä, koska aliannostus saattaa johtaa puutteelliseen kliiniseen vasteeseen ja aiheuttaa resistenttien kantojen ilmaantumisen riskin.
Romanian: În consecinţă, în lumina frecvenţei crescute de rezistenţă la quinolone în cazul germenilor patogeni implicaţi în infecţii de tract urinar în Europa, un regim optim de dozaj este considerat important deoarece subdozajul poate conduce la un răspuns clinic diminuat şi poate reprezenta un risc în ceea ce priveşte dezvoltarea de tulpini rezistente.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat tulehduksesi vaikeudesta ja laadusta.
Romanian: Doza şi durata tratamentului depind de severitatea infecţiei şi de tipul acesteia.
Finnish: Naber ja muut (2) määrittivät erilaisten fluorokinolonien bakteereja tappavat titterit virtsassa (urinary bactericidal titres, UBT) ex vivo -oloissa, ja he totesivat, että E. coli -bakteerin erittäin herkän kannan aiheuttaman komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoitoon saattaa riittää alhainen annos siprofloksasiinia, esimerkiksi 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kun taas Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman komplisoituneen virtsatieinfektion hoitoon tarvitaan vähintään 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:aa laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa).
Romanian: Naber et al (2) au determinat titrele bactericide urinare (TBU) ex vivo ale diverselor fluoroquinolone şi au concluzionat că, pentru o tulpină extrem de susceptibilă de E. coli este posibil ca o doză redusă de ciprofloxacin, de exemplu, 100 mg b.i.d., să fie suficientă pentru tratarea ITU fără complicaţii, în timp ce pentru tratarea ITU cu complicaţii datorate Pseudomonas aeruginosa este necesară, cel puţin, o doză de 500 mg b.i.d. de ciprofloxacin (echivalentul a 400 mg intravenos, de două ori pe zi).
Finnish: 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa
Romanian: 200-400 mg de două ori pe zi
Finnish: Estävää pitoisuutta heikomman altistumisen kinoloneille on osoitettu lisäävän merkittävästi E. coli-, stafylokokki-, pneumokokki- ja mykobakteerien mutaatioita ja kehittymistä resistenteiksi (3).
Romanian: S-a demonstrat că expunerea la quinolone la concentraţii subinhibitorii amplifică, în mod semnificativ, rata mutagenă a E. coli, stafilococilor, pneumococilor şi Mycobacterium spp., precum şi selecţia privind rezistenţa per se (3).
Finnish: Aerobisten gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama keuhkokuume
Romanian: Pneumonie determinată de bacterii aerobe gram-negativ.
Finnish: Kirjallisuuden tarkemmassa tarkastelussa ilmeni, että vain pienessä osassa julkaistusta kirjallisuudesta mainitaan annos 100 mg siprofloksasiinia laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi Martindale esittää, että aikuisten tavallinen laskimonsisäinen annos on 100-400 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta nämä annokset eivät liity nimenomaisesti virtsatieinfektioiden hoitoon.
Romanian: Cercetări ulterioare în literatură au evidenţiat faptul că numai într-o mică parte din literatura publicată se menţionează utilizarea de ciprofloxacin 100 mg intravenos de două ori pe zi, de exemplu, Martindale indică faptul că doza intravenoasă obişnuită pentru adulţi este între 100 mg şi 400 mg de două ori pe zi, însă dozajul nu este asociat în mod specific tratamentului infecţiilor de tract urinar.
Finnish: Tavallinen annostus aikuisille on 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Pentru adulţi, intervalul de dozaj obişnuit este de 200-400 mg, de două ori pe zi.
Finnish: Vaikka seerumin siprofloksasiinipitoisuudet ovat suurempia ikääntyneillä potilailla, annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Romanian: Cu toate că la vârstnici s-au determinat concentraţii plasmatice mai mari de ciprofloxacină, nu este necesară ajustarea dozei.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [ Täytetään kansallisesti]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä valmistetta, jos siinä on kiteitä.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu utilizaţi dacă sunt prezente cristale.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta käytetään monenlaisten tulehdusten hoitoon aikuisilla, esimerkiksi keuhkokuumeen, tiettyjen virtsatietulehdusten, eturauhasen tulehdusten, vatsan ja suoliston alueen tulehdusten, tiettyjen ihotulehdusten ja luuston tulehdusten hoitoon, sekä tulehdusten hoitoon sellaisilla potilailla, joiden immunivaste on heikko.
Romanian: Ciprofloxacin Nycomed este utilizat pentru tratarea câtorva tipuri de infecţii la adulţi, cum sunt pneumonia, anumite tipuri de infecţii ale tractului urinar, infecţii ale prostatei, infecţii în abdomen şi în apropierea intestinului, anumite infecţii ale pielii, infecţii ale oaselor, precum şi infecţii apărute la pacienţi cu un sistem imunitar deficitar.
Finnish: Siprofloksasiini tuhoaa nopeasti bakteereja estämällä DNA-gyraasia, mikä johtaa DNA-synteesin estymiseen.
Romanian: Ciprofloxacin-ul exercită o acţiune bactericidă rapidă prin inhibarea ADN-girazei, ceea ce conduce la inhibarea sintezei ADN.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti ehdotetun enimmäisannoksen, joka on 1 200 mg (400 mg kolmesti vuorokaudessa) 800 mg:n sijasta, tueksi viittauksia julkaistuun kirjallisuuteen.
Romanian: În susţinerea dozei maxime propuse de 1200 mg (400 mg, de trei ori pe zi) în locul celei de 800 mg, solicitantul/MAH a făcut referire la literatura publicată.
Finnish: - tämän valmisteen, joka on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos, käyttö tulisi rajoittaa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon,
Romanian: - Acest produs reprezintă o soluţie destinată perfuzării intravenoase, acesta trebuie restrâns la tratamentul ITU cu complicaţii.
Finnish: - komplisoituneet virtsatieinfektiot - eturauhastulehdus - bakteerin aiheuttama suoli-infektio - gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat iho- ja pehmytkudosinfektiot - osteomyeliitti - vatsaontelon infektiot (anaerobiset bakteerit tulee kattaa asianmukaisella mikrobilääkkeellä) - infektiot potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Romanian: - Infecţii complicate ale tractului urinar - Prostatită - Enterită bacteriană - Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii gram-negativ - Osteomielită - Infecţii intra-abdominale (componenta anaerobă trebuie acoperită prin administrarea unui medicament antibacterian corespunzător) - Infecţii la pacienţi imunosupresaţi
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että saat koko hoitokuurin, vaikka vointisi paranisikin jo muutaman päivän kuluttua.
Romanian: Cu toate acestea, este important să urmaţi un ciclu complet de tratament chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, în caz contrar simptomele pot reveni.
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon analyysissä ei kuitenkaan ilmene näyttöä siprofloksasiinista aiheutuvista rusto- tai nivelvaurioista, kun on tutkittu sen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joista useimmilla oli kystinen fibroosi.
Romanian: Cu toate acestea, analiza datelor de siguranţă disponibile referitoare la utilizarea ciprofloxacinei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, dintre care majoritatea aveau fibroză chistică, nu a indicat nici o dovadă a deteriorării cartilajelor sau articulaţiilor datorită medicamentului.
Finnish: Akuutti keuhko-oireiden paheneminen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla: 10 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg/vrk) tai 10 mg/kg laskimonsisäisesti kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg/vrk), ja sen jälkeen 20 mg/kg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (korkeintaan 1500 mg/vrk).
Romanian: 10 mg/kg de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) sau 10 mg/kg intravenos de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) urmat de 20 mg/kg oral de două ori pe zi (maximum 1500 mg pe zi)
Finnish: Mitään kliinisiä tutkimuksia komplisoituneiden tai hengenvaarallisten virtsatieinfektioiden hoidosta ehdotetulla enimmäisannoksella 1 200 mg laskimonsisäisesti (tai suun kautta otettuna 1 500 mg) ei esitetty tai käsitelty.
Romanian: Nu a fost inclus sau analizat nici un studiu clinic privind tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii sau care pun viaţa în pericol în care s-a utilizat doza intravenoasă maximă ridicată propusă de 1200 mg [sau de 1500 mg pe cale orală].
Finnish: - julkaistut tiedot, jotka osoittavat, että ehdotettu enimmäisannos 400 mg laskimonsisäisesti kolmesti vuorokaudessa ehkäisee muiden elinten vakavien ja hengenvaarallisten infektioiden hoidossa tehokkaasti antibioottiresistenssiä ilman haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä, eivät anna syytä olettaa, että tämä suotuisa riski-hyötysuhde olisi merkittävästi erilainen komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa, ja lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli myyntiluvan myöntämistä ja valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista viitejäsenvaltiossa.
Romanian: Din datele publicate, care au demonstrat pentru doza maximă propusă 400 mg intravenos de trei ori pe zi ca doză maximă, un grad superior de prevenire a rezistenţei la antibiotice fără o creştere semnificativă a reacţiilor adverse în cazul infecţiilor grave şi care pun viaţa în pericol asupra altor sisteme de organe, rezultă că nu există motive pentru a concluziona că acest profil favorabil de riscuri/beneficii ar prezenta diferenţe semnificative în tratamentul ITU cu complicaţii.