FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Votubia y busque ayuda médica inmediatamente si usted o su hijo experimentan alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
Bulgarian: Вашето дете получите някой от следващите признаци на алергична реакция:
Spanish: Mantener la jeringa oral con el extremo hacia arriba.
Bulgarian: Задръжте спинцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Spanish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado, de everolimus (n=79) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET más angiomiolipoma renal (n=113) o bien con linfangioleiomiomatosis (LAM) esporádica más angiomiolipoma renal (n=5).
Bulgarian: EXIST-2 (CRAD001M2302): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=79) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипом (n=113) или спорадична лимфангиолейомиоматоза (ЛАМ) плюс бъбречен ангиомиолипом (n=5).
Spanish: • ≥18 años de edad y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: С по Child-Pugh) освен ако потенциалната полза не превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: CET con angiomiolipoma del riñón en adultos que no requieren cirugía inmediata.
Bulgarian: Votubia таблетки се използват за лечение: на КТС с ангиомиолипом на бъбрека при възрастни пациенти, при които не се налага спешно хирургично лечение.
Spanish: En pacientes con cáncer tratados con 10 mg/día de Votubia, aproximadamente el 20% de la concentración de everolimus en sangre total está retenida en el plasma.
Bulgarian: Приблизително 20% от концентрацията на еверолимус в цяла кръв е съсредоточена в плазмата на болните от рак пациенти, приемащи Votubia 10 mg/ден.
Spanish: Reducción respecto al basal
Bulgarian: Намаляване спрямо изходните стойности
Spanish: La dosis es individualizada,y se debe ajustar aumentando la dosis en incrementos de 1 a 4 mg para alcanzar las concentraciones valle objetivo para respuesta clínica óptima.
Bulgarian: Индивидуалната доза трябва да се титрира на стъпки, чрез повишаване на дозата от 1 до 4 mg, за да се постигне съответната прицелна минимална плазмена концентрация с оптимален терапевтичен ефект.
Spanish: Se pueden combinar las diferentes dosis de Votubia comprimidos para alcanzar la dosis deseada.
Bulgarian: Таблетките Votubia с различно количество на активното вещество могат да бъдат комбинирани, за да се постигне желаната доза.
Spanish: Si recibe Votubia para el tratamiento de CET con SEGA, su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de: su edad el tamaño de su cuerpo el estado de su hígado otros medicamentos que esté tomando.
Bulgarian: Ако приемате Votubia за лечение на КТС със СЕГА, Вашият лекар ще определи дозата на Votubia, която трябва да приемате в зависимост от:
Spanish: El contenido se debe remover suavemente con una cuchara, y entonces administrarlo inmediatamente.
Bulgarian: Съдържанието трябва внимателно да се разбърка с лъжица, непосредствено преди да се изпие.
Spanish: Envases que contienen 30 x 1 comprimidos dispersables.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 х 1 диспергиращи се таблетки.
Spanish: Tabla 7 EXIST-1 - Respuesta de SEGA
Bulgarian: Фигура 1 EXIST-3
Spanish: Si la suspensión no se utiliza dentro de los 60 minutos, se debe tirar y preparar una suspensión nueva.
Bulgarian: Ако суспензията не се използва в рамките на 60 минути, изхвърлете я и пригответе нова.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con un inductor, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes de que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta (ver también Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco en la sección 4.2).
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане (вж. също "Терапевтичен лекарствен мониторинг" в точка 4.2).
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Votubia, su médico puede cambiar la dosis de Votubia o de los otros medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Votubia или на другите лекарства.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con todos los inductores potentes, debe considersarse un periodo de lavado de al menos 3 a 5 días (tiempo razonable para la desaparición de la inducción enzimática) antes de que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración conjunta.
Bulgarian: При спиране на всички мощни индуктори, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Spanish: En la Tabla 3 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 3 по-долу.
Spanish: Zumo de pomelo u otros alimentos que afecten a CYP3A4/PgP
Bulgarian: други храни, повлияващи CYP3A4/PgP
Spanish: La adición de otro inductor potente de CYP3A4 no requiere un nuevo ajuste de dosis.
Bulgarian: Добавянето на друг мощен индуктор на CYP3A4, който да се приема съпътстващо, може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Votubia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Votubia
Spanish: Pacientes con SEGA asociado con CET:
Bulgarian: Пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más alta, 7 mg/m2, en pacientes de 1 año a menos de
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва по-висока начална доза от 7 mg/m при пациентите на възраст от 1 до под 3 години със СЕГА (вж. точка 4.2).
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Votubia.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Votubia.
Spanish: Los grados corresponden a la Versión 3.0 y 4.03. de CTCAE.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) версия 3.0 и 4.03.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 1,96 mg de lactosa.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Spanish: Para pacientes con angiomiolipoma renal asociado con CET:
Bulgarian: При пациенти с бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с КТС:
Spanish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado de everolimus (n=78) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET que presentan SEGA, independientemente de la edad.
Bulgarian: EXIST-1 (CRAD001M2301): рандомизирано, двойно сляпо, контролирано, фаза III клинично изпитване на еверолимус (n=78) спрямо плацебо (n=39) при пациенти с КТС, които имат СЕГА, независимо от възрастта.
Spanish: Para niños con SEGA, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
Bulgarian: При децата със СЕГА или гърчове е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia la estomatitis, incluyendo úlceras en la boca y mucositis bucal es la reacción adversa notificada de forma más frecuente (ver sección 4.8).
Bulgarian: Стоматитът, включващ разязвявания в устата и орален мукозит, е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациенти на лечение с Votubia (вж.точка 4.8).
Spanish: Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco Para los pacientes tratados para SEGA es necesaria la monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado.
Bulgarian: При пациентите, лекувани за СЕГА се изисква терапевтичен лекарствен мониторинг на плазмените нива на еверолимус, с помощта на валидиран метод за изследване.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
Spanish: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Bulgarian: Таблетка 10 х 1 таблетки 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Spanish: Para pacientes con SEGA asociado con CET:
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
Spanish: En la Tabla 2 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Bulgarian: Известни и теоретични взаимодействия с избрани инхибитори и индуктори на CYP3A4 и РgPса изброени в Таблица 2 по-долу.
Spanish: Mes 6 n=27
Bulgarian: ти месец n=27
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Bulgarian: Оценка на плазмените нива трябва да се направи поне 1 седмица след приема на първоначалната доза, след всяка промяна на дозата или лекарствената форма, след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.4 и 4.5) или след промяна в чернодробния статус (по Child-Pugh) (вж. точка "Чернодробно увреждане" по-долу и точка 5.2).
Spanish: Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
Bulgarian: Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Votubia; ако сте имали хепатит
Spanish: Si la estomatitis recurre a Grado 2, interrumpir la dosis hasta la recuperación a Grado 1.
Bulgarian: При повторна поява на стоматит от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Spanish: Dosis de inicio sin inductor CYP3A4/PgP
Bulgarian: Начална доза без едновременно приложение на CYP3A4/PgP индуктор
Spanish: Votubia 5 mg comprimidos
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Spanish: Cada comprimido de Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg de everolimus.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Spanish: Nefazodona
Bulgarian: Нефазодон
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus deberá evaluarse como mínimo 1 semana más tarde (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Поне 1 седмица покъсно трябва отново да се направи оценка на най-ниските плазмени нива (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor moderado, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 2 a 3 días (tiempo medio de eliminación para los inhibidores moderados más utilizados) antes que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración concomitante.
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 23 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Votubia да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
Spanish: Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (CET)
Bulgarian: Субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Spanish: Mes 12 n=26
Bulgarian: ти месец n=26
Spanish: Uso de Votubia con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Votubia
Spanish: • ≥18 años de edad con SEGA o con crisis epilépticas refractarias y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere el riesgo (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: на възраст ≥18 години и съпътстваща тежка степен на чернодробно увреждане, освен ако потенциалната полза не превъзхожда риска (клас
Spanish: Por lo tanto, la absorción y la consiguiente eliminación de everolimus puede verse influenciada por productos que afectan a CYP3A4 y/o a PgP.
Bulgarian: Поради тази причина абсорбцията и последващото елиминиране на еверолимус могат да бъдат повлияни от лекарствени продукти, които повлияват CYP3A4 и/или PgP. In vitro еверолимус е компетитивен инхибитор на CYP3A4 и смесен инхибитор на CYP2D6.
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Spanish: Tiene 5 sitios potenciales de N-glicosilación, de los cuales cuatro están ocupados.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарството трябва да бъде използвано веднага.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacción.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Spanish: Estudio de extensión 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio fue de aproximadamente 10% del peso corporal.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y protegido de la luz.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
Spanish: No use VPRIV:
Bulgarian: Не използвайте VPRIV:
Spanish: El producto se debe mezclar suavemente.
Bulgarian: Продуктът трябва внимателно да се смеси.
Spanish: Preparar VPRIV de la siguiente forma:
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Spanish: Mezclar suavemente.
Bulgarian: Смесете внимателно.
Spanish: 400 unidades
Bulgarian: 400 единици
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Spanish: La información se clasifica por órgano del sistema y por frecuencia, según la convención de MedDRA.
Bulgarian: Информацията е представена по системо-органни класове и честота съгласно MedDRA конвенцията.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad ocurren normalmente hasta 12 horas después de la perfusión.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
Spanish: Pueden hacerse ajustes a la dosis en forma individual, en función del logro y el mantenimiento de los objetivos terapéuticos.
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
Spanish: Cincuenta y siete pacientes no habían recibido tratamiento previo.
Bulgarian: 57 пациенти не са лекувани до момента.
Spanish: Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Bulgarian: Ако не бъде използвано веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Spanish: Exploraciones complementarias prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, positivo para anticuerpos neutralizantes
Bulgarian: Изследвания удължено активираното парциално тромбопластиново време, положителна реакция за неутрализиращи антитела
Spanish: Para este paciente no se comunicó ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
Spanish: En algunos casos los vómitos pueden ser graves (notificados durante la experiencia poscomercializacion).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
Spanish: VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
Spanish: Todos los pacientes recibieron TSE por un mínimo de 2 años, y se les hizo seguimiento durante una media de 4,5 años (mínimo 2,3 años, máximo 5,8 años).
Bulgarian: Всички пациенти получават ЕЗТ в продължение на наймалко 2 години и са наблюдавани средно 4,5 години (минимум 2,3 години, максимум 5,8 години).
Spanish: • Requisitos para la perfusión en el ámbito domiciliario (condiciones del hogar, valoración del paciente, tratamiento de emergencia).
Bulgarian: Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada estado miembro en el que se comercialice VPRIV, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé prescriban, dispensen o utilicen VPRIV tengan acceso o se les facilite el paquete informativo siguiente:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Spanish: Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes).
Bulgarian: Те се наричат свързани с инфузията реакции и могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10) y poco frecuente (1/1.000 a <1/100).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticoesteroides puede prevenir las reacciones posteriores en aquellos casos en que se hubiera requerido tratamiento sintomático.
Bulgarian: Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
Spanish: No hubo indicios de mejoras significativas en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher de tipo 3, salvo en un paciente que participaba en este estudio.
Bulgarian: Няма индикации за значими подобрения на неврологичните прояви при болест на Гоше тип 3, с изключение на един пациент в това проучване.
Spanish: El bazo normal se define como 0,2% del peso corporal; el hígado normal como 2,5% del peso corporal.
Bulgarian: Нормалният далак е определен като 0,2% от телесното тегло; нормалният черен дроб - като 2,5% от телесното тегло Забележка:
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
Bulgarian: При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
Spanish: El volumen calculado del fármaco se retira de la correspondiente cantidad de viales.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
Spanish: *Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Bulgarian: * Ензимната единица се определя като количеството ензим, необходимо за превръщане на един микромол p-нитрофенил β-D-глюкопиранозид в p-нитрофенол за минута при 37ºC.
Spanish: - Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
Bulgarian: - Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние върху изхода от Вашето лечение.
Spanish: Puede considerarse la administración domiciliaria bajo la supervisión de un profesional sanitario únicamente para los pacientes que hayan recibido al menos tres perfusiones y que las hayan tolerado bien.
Bulgarian: Приложение в домашни условия под наблюдението на медицински специалист може да се има предвид само при пациенти, на които са приложени поне три инфузии и те са ги понесли добре.
Spanish: Diez pacientes que habían finalizado el estudio 025 se incorporaron a un estudio abierto de extensión (025EXT), y 8 de ellos completaron este estudio.
Bulgarian: Десет пациенти, които участват до края на проучване 025, се включват в открито разширено проучване (025EXT), 8 от които завършват проучването.
Spanish: En contraste, no se observó ningún cambio significativo en la DMO de cuello femoral.
Bulgarian: За разлика от това, не е наблюдавана съществена промяна на КМП на шийката на бедрената кост.
Spanish: La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.
Bulgarian: Болестта на Гоше може да се активизира при жени по време на бременност и за няколко седмици след раждане.
Spanish: • Descripción de cómo preparar y administrar la perfusión, incluida la información de seguridad.
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
Spanish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos
Bulgarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421