FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
Spanish: En el subgrupo de ensayos clínicos de epilepsia, no hubo diferencias estadísticamente significantes en el número de casos de lamotrigina y placebo.
English: BEFORE YOU TAKE LAMICTAL
Spanish: ANTES DE TOMAR LAMICTAL
English: Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
Spanish: En el seguimiento de la administración concomitante de 2 mg de risperidona con lamotrigina, 12 de los 14 voluntarios notificaron somnolencia en comparación con 1 de cada 20 cuando se administró solo risperidona, y no se notificó ningún caso cuando se administró solo lamotrigina.
English: Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
Spanish: Si es necesario debe llevarse a cabo una terapia dirigida a reducir la absorción (carbón activo, laxantes o lavado gástrico).
English: When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Spanish: Cuando se considera el conjunto de todos los estudios realizados en trastorno bipolar (controlados y no controlados) con lamotrigina, las erupciones cutáneas ocurrieron en el 12 % de pacientes en el grupo de lamotrigina.
English: The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta la valoración de los estudios y la recomendación del SAG, concluyó que la lamotrigina debería utilizarse para prevenir los episodios depresivos de los pacientes afectados por el trastorno bipolar I que presenten de forma predominante episodios depresivos.
English: Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Spanish: Las semividas plasmáticas medias fueron de 42,9 horas (insuficiencia renal crónica), 57,4 horas (entre hemodiálisis) y 13,0 horas (durante la hemodiálisis), comparadas con 26,2 horas en voluntarios sanos.
English: Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Spanish: Una vez estabilizados con lamotrigina en monoterapia o terapia añadida, los pacientes fueron aleatoriamente asignados a 5 grupos de tratamiento: lamotrigina (50, 200, 400 mg/día), litio (niveles en suero de 0,8 a 1,1 mEq/l) o placebo durante un máximo de 76 semanas (18 meses).
English: A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de dosis única en el que participaron varios sujetos con grados variables de insuficiencia hepática y 12 sujetos sanos como controles.
English: These effects were observed at the expected clinical exposure.
Spanish: Estos efectos se observaron a dosis clínicas esperadas del fármaco.
English: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
Spanish: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia
English: It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Spanish: Está indicada como monoterapia y como terapia adyuvante en las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en las crisis generalizadas primarias y en algunos tipos de crisis específicos.
English: During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Spanish: Durante la semana libre de tratamiento con la píldora, se han observado aumentos de los niveles de lamotrigina de hasta el doble.
English: Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Spanish: El estudio SCAB2006 tuvo un diseño similar al estudio SCAB2003, pero se diferencia del estudio SCAB2003 en la dosis flexible de evaluación de lamotrigina (100 a 400 mg/día) e incluye pacientes con trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la inclusión en el estudio o recientes de manía.
English: • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia)
Spanish: • torpeza y pérdida de coordinación (ataxia)
English: After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Spanish: Después del nacimiento los niveles de lamotrigina pueden aumentar rápidamente con el riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con la dosis.
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Spanish: Cuando se retire el valproato, la dosis de lamotrigina debe aumentar hasta el doble de la dosis de estabilización, sin superar un incremento de más de 100 mg/semana
English: However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
Spanish: Sin embargo, cuando se evalúe el perfil total de seguridad de lamotrigina, deben consultarse ambas secciones.
English: A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Spanish: Un estudio con voluntarios sanos adultos evaluó los efectos de dosis repetidas de lamotrigina (más de 400 mg/día) sobre la conducción cardiaca, evaluado mediante ECG de 12 derivaciones.
English: Children are more likely to be affected than adults.
Spanish: Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos.
English: A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Spanish: El descenso de los niveles de lamotrigina se ha asociado con una pérdida del control de las crisis.
English: There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Spanish: Hay informes que recogen niveles de lamotrigina disminuidos durante el embarazo con riesgo potencial de perder el control de los ataques.
English: Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
Spanish: Tabla 1: Adultos y adolescentes a partir de 13 años - pauta de tratamiento recomendada en epilepsia.
English: 1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Spanish: 1 - 10 mg/kg/día, aunque algunos pacientes han necesitado dosis mayores (hasta 15 mg/kg/día) para alcanzar la respuesta deseada (una vez al día o divididos en dos dosis)
English: Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Spanish: Lamotrigina causa inhibición dependiente de la dosis de la corriente del canal hERG en las células embrionarias del riñón humano.
English: The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo de la lamotrigina como tratamiento adicional de las crisis generalizadas primarias de tipo tónico-clónico en los niños también se considera favorable.
English: As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Spanish: Como sólo se ha demostrado la eficacia en la prevención de la recurrencia, la lamotrigina no está indicada para el tratamiento agudo de los episodios maníacos o depresivos.
English: The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Spanish: El perfil de seguridad de lamotrigina en niños de entre 1 y 2 años fue similar al de niños de mayor edad con la excepción de que se informaron empeoramientos clínicamente significativos de las crisis, siendo estas más frecuentes en niños menores de 2 años (26%) en comparación con niños de mayor edad (14%).
English: conjunctivitis.
Spanish: conjuntivitis.
English: Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Spanish: El aclaramiento de lamotrigina es primariamente metabólico con eliminación posterior del glucurónido conjugado en orina.
English: Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Spanish: El valproato, que inhibe la glucuronidación de lamotrigina, reduce el metabolismo de lamotrigina y aumenta casi al doble el valor medio de la semivida de lamotrigina.
English: The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Spanish: La eficacia de lamotrigina en la prevención del trastorno del estado del ánimo en pacientes con trastorno bipolar I ha sido evaluada en dos estudios.
English: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Spanish: fenitoína carbamazepina fenobarbital primidona rifampicina lopinavir/ritonavir
English: Don't stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Spanish: No deje de tomar Lamictal sin que su médico se lo indique Debe tomar Lamictal durante todo el tiempo que su médico le recomiende.
English: Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Spanish: Treinta y ocho pacientes que respondieron bien al tratamiento (> 40% reducción de la frecuencia de crisis) fueron randomizados con placebo o continuaron el tratamiento con lamotrigina.
English: If you chew the tablet:
Spanish: Si mastica el comprimido:
English: Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Spanish: Por tanto, se debe instar a los pacientes a comunicar rápidamente a su médico cualquier cambio producido en el patrón de sangrado menstrual, por ej. aparición de hemorragia.
English: Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Spanish: Aunque se han notificado cambios en las concentraciones plasmáticas de otros FAEs, los estudios controlados no han presentado evidencia de que lamotrigina afecte las concentraciones plasmáticas de FAEs que se administran concomitantemente.
English: Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Spanish: Con exclusión de la indicación para el trastorno bipolar, el RCP de Lamictal de los distintos miembros de la UE presenta una yuxtaposición importante en los distintos miembros de la UE.
English: The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Spanish: La semivida de eliminación de la lamotrigina se ve ampliamente afectada por la medicación concomitante.
English: Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate a pacientes con antecedentes de alergia o erupciones cutáneas a otros FAEs, ya que la frecuencia de la aparición de erupciones cutáneas no graves tras el tratamiento con lamotrigina, fue aproximadamente 3 veces superior en estos pacientes, en comparación a los que no tenían dichos antecedentes.
English: Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Spanish: La administración de 200 mg de lamotrigina, no afectó la farmacocinética de olanzapina.
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Spanish: En mujeres que se encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con FAEs no se debe interrumpir de forma brusca ya que esto podría dar lugar a la aparición de convulsiones, lo que podría ocasionar graves consecuencias para la madre y el feto.
English: However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Spanish: Sin embargo, en un tratamiento prolongado en humanos, lamotrigina no indujo cambios significativos en la concentración de hemoglobina, en el volumen corpuscular medio, ni en las concentraciones de folato en suero o en glóbulos rojos durante un período de 1 año, ni en las concentraciones de folato en glóbulos rojos durante un período de 5 años.
English: Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Spanish: Discontinuación de Lamictal en pacientes con trastorno bipolar En los ensayos clínicos realizados, no se observó aumento de la incidencia, de la gravedad o del tipo de reacciones adversas producidas tras la finalización brusca del tratamiento con lamotrigina en comparación con placebo.
English: In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Spanish: En 143 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 26 meses, con un peso entre 3 y 16 kg, que recibieron dosis orales por kg de peso corporal similares a las de niños mayores de 2 años, hubo una reducción del aclaramiento en comparación con niños de mayor edad con el mismo peso corporal.
English: The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
Spanish: El ajuste de dosis tras añadir otros fármacos psicótropos y/o FAEs se detalla a continuación (Tabla 5).
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Spanish: Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas: Î Acuda a un médico inmediatamente.
English: • a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Spanish: • una combinación de lopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA)
English: There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson's disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Spanish: Se ha notificado que la administración de lamotrigina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson preexistente, así como producir en casos aislados efectos extrapiramidales y coreoatetosis en pacientes sin esta condición subyacente.
English: • changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
Spanish: • cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica.
English: Doses in the range 100 - 400 mg/day used in clinical trials
Spanish: Rango de dosis 100 - 400 mg/día evaluada en ensayos clínicos
English: Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
Spanish: Las medidas realizadas durante el estudio de los niveles sanguíneos de FSH, LH y estradiol, indicaron cierta pérdida de la actividad hormonal ovárica de algunas mujeres, aunque las medidas de los niveles sanguíneos de progesterona indicaron que no había evidencia hormonal de ovulación en ninguna de las 16 pacientes.
English: The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Spanish: Se constató que la relación entre beneficio y riesgo de la terapia auxiliar de las crisis parciales y generalizadas en los adultos y los adolescentes de 13 o más años de edad es positiva.
English: If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Spanish: Si deja de tomar Lamictal de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
English: The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Spanish: El síndrome muestra un amplio espectro de gravedad clínica y puede, raramente, dar lugar a coagulación intravascular diseminada y a fallo multiorgánico.
English: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Spanish: Middlesex UB11 1BT Reino Unido
English: Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Spanish: No tome nunca más cantidad de Lamictal de la que su médico le haya prescrito.
English: However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que estos cambios produzcan una disminución en la eficacia anticonceptiva en pacientes que tomen preparados hormonales y lamotrigina de forma simultánea.
English: toxic epidermal necrolysis.
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Spanish: Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos emergentes de tendencia suicida.
English: The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Spanish: El CHMP dictaminó que la lamotrigina es eficaz para prevenir un aspecto de los episodios humorales del trastorno bipolar, es decir, los episodios depresivos, mientras que la prevención de los episodios maníacos o hipomaníacos todavía no se ha demostrado.
English: Interactions involving other psychoactive agents
Spanish: Interacciones de lamotrigina con agentes psicoactivos
English: Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Spanish: Los comprimidos dispersables/masticables de Lamictal se pueden masticar, disolver en una pequeña cantidad de agua (al menos la suficiente para cubrir el comprimido) o tragar con una pequeña cantidad de agua.
English: In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con trastorno bipolar, la incidencia de erupción cutánea grave es aproximadamente 1 de cada 1.000.
English: Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Spanish: Las muestras para la evaluación de los niveles de lamotrigina no se deben recoger en la primera semana después del cese permanente de la píldora anticonceptiva.
English: • if you have problems with your kidneys
Spanish: • Si tiene problemas de riñón
English: diplopia, blurred vision.
Spanish: diplopía, visión borrosa.
English: It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Spanish: Desde el inicio del tratamiento con anticonceptivos hormonales, se recomienda incrementar la dosis de lamotrigina de 50 a 100 mg/día cada semana, dependiendo de la respuesta clínica individual.
English: The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Spanish: El aclaramiento medio en los ancianos (0,39 ml/min/kg) está dentro del intervalo de los valores de aclaramiento medio (0,31 a 0,65 ml/min/kg) obtenidos en 9 estudios con adultos no ancianos tras la administración de dosis únicas de 30 a 450 mg.
English: The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los “adultos y adolescentes de 13 o más años de edad”.
English: Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es una patología difícil de tratar y rara vez es practicable la monoterapia.
English: In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Spanish: En pacientes con trastorno bipolar puede producirse un empeoramiento de los síntomas depresivos y/o tendencias suicidas emergentes, con independencia de que estén tomando medicación para el trastorno bipolar, incluyendo tratamiento con Lamictal.
English: If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Spanish: Para dejar de tomar Lamictal, no necesita reducir la dosis gradualmente.
English: Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Spanish: Comercializado por GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
English: Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Spanish: Las dosis iniciales, las dosis posteriores utilizadas en la escalada de dosis y las dosis de mantenimiento se deben reducir generalmente en aproximadamente un 50 % en pacientes con insuficiencia hepática moderada (grado B de la clasificación Child-Pugh) y en un 75 % en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de la clasificación Child-Pugh).
English: If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Spanish: Si este es su caso: Î Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamictal.