FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Se till att du kan se fönstret.
Polish: • Musi być widoczne okienko.
Swedish: • kroniska eller återkommande infektioner
Polish: • z przewlekłym lub nawrotowym zakażeniem;
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich zakażeń podczas stosowania produktu Kevzara należały zapalenie płuc i zapalenie tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Swedish: Ett flertal in vitro- och ett fåtal in vivo-studier i människa har visat att cytokiner och cytokinmodulerare kan påverka uttryck och aktivitet av specifika cytokrom P450 (CYP)-enzym (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4) och kan därmed ha potential att ändra farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som är substrat till dessa enzym.
Polish: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) cytochromu P450 (CYP), a przez to mogą powodować zmiany farmakokinetyki równocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów.
Swedish: Utsätt inte pennan för direkt solljus.
Polish: Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Swedish: Hur Kevzara fungerar
Polish: Jak działa lek Kevzara
Swedish: I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo u jednego pacjenta leczonego produktem Kevzara doszło do perforacji przewodu pokarmowego (0,11 zdarzenia na 100 pacjentolat).
Swedish: • Håll sprutan på mitten av sprutkroppen med nålens riktning bort från dig.
Polish: • Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
Swedish: En patient som utvecklar en infektion under behandling med Kevzara ska också genomgå omedelbar och komplett diagnostisk undersökning lämplig för en patient med nedsatt immunförsvar.
Polish: U pacjenta, u którego rozwinie się nowe zakażenie w trakcie leczenia produktem Kevzara, należy również wykonać bezzwłocznie pełne badania diagnostyczne właściwe dla osoby o obniżonej odporności; należy u niego wdrożyć właściwe leczenie przeciwdrobnoustrojowe i poddać ścisłej obserwacji.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Kevzara har tillgång till patientkortet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Kevzara jest dostępny, fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać produkt leczniczy Kevzara ma dostęp do karty ostrzegawczej dla pacjenta.
Swedish: • underliggande tillstånd som gör patienten mer mottaglig för infektioner
Polish: • z chorobami podstawowymi, które mogą zwiększać ich podatność na zakażenia;
Swedish: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Polish: >3 x GGN5 x GGN >5 x GGN
Swedish: Mindre progression av både erosion och ledspaltsminskning vid 24 och 52 veckor rapporterades i sarilumab-gruppen jämfört med placebogruppen.
Polish: W grupie badanej otrzymującej sarilumab stwierdzono mniejszą progresję nadżerek i zwężania szpary stawowej po 24 i 52 tygodniach w porównaniu z grupą placebo.
Swedish: ALAT > 1 till ≤ 3 x övre gräns för normalvärde (ULN)
Polish: AlAT (aminotrnsferaza alaninowa) > od 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Swedish: - Den aktiva substansen är sarilumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest sarilumab.
Swedish: • Rengör huden med en desinficerande våtservett.
Polish: • Oczyścić skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Polish: Produktu Kevzara nie należy wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Swedish: Rekommenderad dosjustering vid neutropeni, trombocytopeni eller leverenzymstegring (se avsnitt 4.4 och 4.8):
Polish: Zalecane modyfikacje dawki w przypadkach neutropenii, małopłytkowości lub zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.4 i 4.8):
Swedish: Symptomen är bland annat feber, svettningar eller frossa.
Polish: Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.
Swedish: Den förfyllda engångssprutan har en nålhylsa av styrenbutadien-elastomer och är utrustad med en vit kolvstång av polystyren och en mörkorange fingerfläns av polypropylen.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
Swedish: Värm inte sprutan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Polish: Nie podgrzewać strzykawki, odłożyć ją, aż sama się ogrzeje.
Swedish: Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Nie zaleca się leczenia produktem Kevzara u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar.
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Swedish: Be vårdpersonalen visa dig hur du använder pennan på rätt sätt innan din första injektion.
Polish: Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób stosowania wstrzykiwacza przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia.
Swedish: Tryck ner och håll kvar pennan stadigt mot huden.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz i mocno przytrzymać go przy skórze.
Swedish: Dessa stegringar innebar inte några kliniskt relevanta ökningar i direkt bilirubin eller med kliniskt bekräftad hepatit eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Polish: Tym zwiększeniom aktywności nie towarzyszyły istotne klinicznie zwiększenia stężenia bilirubiny bezpośredniej i nie wiązały się one z objawami klinicznymi zapalenia wątroby czy niewydolności wątroby (patrz punkt 4.4).
Swedish: Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
Swedish: 2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Kevzara należy podać w ciągu 14 dni i nie należy go przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom maligniteter i samma grad hos patienter som behandlades med Kevzara + DMARD som hos patienter behandlade med placebo + DMARD (1,0 fall per 100 patientår).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo nowotwory złośliwe występowały z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z DMARDs (1,0 zdarzenie na 100 pacjentolat).
Swedish: Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.
Polish: Przed wyjęciem wstrzykiwacza sprawdzić, czy całe okienko zmieniło barwę na żółtą.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Polish: Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.
Polish: • Pozostałe składniki to: arginina, histydyna, polisorbat 20, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Omfattande instruktioner för administrering av Kevzara förfylld spruta/injektionspenna finns i bipacksedeln.
Polish: Dokładna instrukcja podawania produktu Kevzara w ampułko-strzykawce/wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
Swedish: • Det rekommenderas att inte påbörja behandling med Kevzara hos patienter med lågt antal neutrofiler, dvs. ANC lägre än 2 x 109/L.
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z ANC mniejszą niż 2 x 109/l.
Swedish: Kevzara har inte studerats i patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu Kevzara u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: • Följ noga "Användaranvisning" som ligger i kartongen.
Polish: • Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia" dołączonej do opakowania.
Swedish: • Antalet neutrofiler ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
Polish: • Liczbę granulocytów obojętnochłonnych należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivsubstans av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen som fick Kevzara + DMARD, var förekomsten av infektioner och allvarliga infektioner 57,3 respektive 3,4 tillfällen per 100 patientår.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 57,3 i
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Den finns i förpackningar med 1 eller 2 förfyllda sprutor och som flerpack med 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,14 zdarzenia na 100 pacjentolat.
Swedish: I MOBILITY nådde en större andel av patienterna som behandlades med 200 mg eller 150 mg Kevzara varannan vecka plus MTX,remission (definierat som Disease Activity Score 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) < 2,6) jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Polish: W badaniu MOBILITY u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg co dwa tygodnie w skojarzeniu z MTX uzyskano remisję, zdefiniowaną jako ocena aktywności choroby w odniesieniu do 28 stawów uwzględniająca stężenie białka Creaktywnego (DAS28-CRP) < 2,6, po 52 tygodniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z MTX.
Swedish: • höga värden av kolesterol, höga värden av triglycerider, visat i blodprovsmätningar
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi • zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach krwi
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt leverfunktion på sarilumabs farmakokinetik (se avsnitt 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sarilumabu (patrz punkt 4.2).
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad och klåda)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
Polish: • Sprawdzić, czy jest ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
Swedish: Lägg sprutan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).
Swedish: Nedsatt njurfunktion:
Polish: Modyfikacja dawki:
Swedish: IL-6 är en pleiotrop cytokin som stimulerar diverse cellulära svar såsom celldelning, differentiering, överlevnad och apoptos och kan aktivera hepatocyter till att frisätta akutfasproteiner såsom C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A. Stegrade nivåer av IL-6 ses i synovialvätskan hos patienter med reumatoid artrit och spelar en viktig roll för både den patologiska inflammationen och lednedbrytningen vilka är kännetecken för reumatoid artrit.
Polish: IL-6 jest cytokiną plejotropową, która stymuluje różnego rodzaju reakcje komórkowe, takie jak proliferacja, różnicowanie, przeżycie i apoptoza, a ponadto może aktywować hepatocyty, w wyniku czego uwalniają one białka ostrej fazy, w tym białko C-reaktywne (CRP) i amyloid surowiczy A.
Swedish: Gult nålskydd
Polish: Żółta osłonka na igłę
Swedish: Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas "spruta" i denna anvisning).
Polish: To urządzenie jest jednodawkowym wstrzykiwaczem (nazywanym w tej instrukcji „wstrzykiwaczem").
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę sarilumabu.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer sedan den missade dosen skulle ha getts ska denna inte ges, utan dosen ska administreras vid nästa schemalagda doseringstillfälle.
Polish: Jeżeli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie, przy czym nie należy jej podwajać.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kevzara u dzieci w wieku do
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania produktu Kevzara pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu.
Swedish: • Du och din läkare avgör om du bör använda Kevzara om du ammar
Polish: • Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy można u niej zastosować lek Kevzara, jeśli pacjentka karmi piersią.
Swedish: Injektionsställena (buk, lår och överarm) ska alterneras för varje injektion.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
Swedish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Polish: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Polish: Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (<25°C).
Swedish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Polish: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
Swedish: Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa baserat på upprepad dostoxicitetsstudier, karcinogenicitetsstudier samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, oceny ryzyka kancerogenezy oraz badań toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Inga rapporter om gastrointestinal perforation fanns i gruppen med Kevzara som monoterapi.
Polish: Nie opisywano przypadków perforacji przewodu pokarmowego w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii.
Swedish: Hos patienter som fick minskade absoluta neutrofilvärden resulterade justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dossänkning av Kevzara, i en ökning eller normalisering av absoluta neutrofilvärden (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC), modyfikacja schematu leczenia, taka jak przerwanie stosowania produktu Kevzara lub zmniejszenie jego dawki, prowadziła do zwiększenia lub normalizacji ANC (patrz punkt 4.2).
Swedish: Hur du använder Kevzara
Polish: Jak stosować lek Kevzara
Swedish: • om du är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sarilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: • Flerpack innehållande 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
Swedish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Polish: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
Polish: W przypadku schematu dawkowania 200 mg co dwa tygodnie oszacowane średnie wartości (± SD) AUC, Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 396 ± 194 mg.doba/l,
Swedish: Hur dessa samadministrerade läkemedel, i förhållande till Kevzara, har bidragit till utvecklingen av gastrointestinal perforation är okänt (se avsnitt 4.4).
Polish: Brak danych, w jakim stopniu te równocześnie stosowane leki przyczyniły się do rozwoju perforacji przewodu pokarmowego, względem produktu Kevzara (patrz punkt 4.4).
Swedish: Lipidnivåerna kan minskas hos patienter med kronisk inflammation.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem stężenie lipidów może być zmniejszone.
Swedish: Lågt absolut antal neutrofiler (se avsnitt 5.1) Lab-värde (celler x
Polish: Zmniejszona bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (patrz punkt 5.1)
Swedish: Läsa hela anvisningen noga innan du använder pennan.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Swedish: De patienter som fick 200 mg eller 150
Polish: W obu tych badaniach u pacjentów leczonych dawką albo 200 mg albo 150 mg produktu
Swedish: Släng inte den punkteringssäkra behållaren i hushållsavfallet om inte lokala riktlinjer så tillåter.
Polish: Nie należy usuwać zużytego pojemnika odpornego na przekłucie do domowego pojemnika na odpadki, chyba że pozwalają na to lokalne przepisy.
Swedish: Återanvänd inte sprutan.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
Swedish: Kevzara 150 mg + cDMARD* N = 181
Polish: Kevzara 150 mg + cDMARDs* N = 181
Swedish: MTX-exponeringen förväntas inte påverkas av samtidig administrering med sarilumab.
Polish: Nie powinno dojść do zmiany ekspozycji na MTX w wyniku równoczesnego podawania sarilumabu; nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan Kevzara-behandling initieras.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kevzara, wszystkim pacjentom zalecane jest zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym programem szczepień.
Swedish: Kevzara 200 mg + cDMARD* N = 184
Polish: Kevzara 200 mg + cDMARDs* N = 184
Swedish: Låt kvarvarande spruta ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Polish: Pozostałe strzykawki pozostawić w opakowaniu w lodówce.
Swedish: När behandling mot tuberkulos övervägs kan det vara lämpligt att konsultera en specialistläkare inom tuberkulos .
Polish: Do podjęcia decyzji o ewentualnym zastosowaniu leczenia przeciwgruźliczego może być przydatna konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu gruźlicy.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades framför allt som komplikationer kopplade till divertikulit, inkluderande nedre gastrointestinal perforation och abcess.
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego zgłaszano przede wszystkim jako powikłania zapalenia uchyłków, co obejmowało perforację dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ropień.
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
Polish: Wartość p <0,01 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo †† Wartość p <0,001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ††† Wartość p <0,0001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy § ND=Nie dotyczy, ponieważ badanie TARGET trwało 24 tygodnie.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden lägre än 50 x 109 /L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Polish: U pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejszy się do mniej niż 50 x 103/µl, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
Swedish: Efter användning läggs injektionspennan i en sticksäker behållare.
Polish: Po użyciu umieścić strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills ANC >1 x 109/L.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości >1 x 109/l.
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS) Erosion (0-280) Ledspaltsminskning Genomsnittlig förändring vid vecka 52 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS)‡ Erosion (0-280) Ledspaltsminskning
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS)
Swedish: Innan du ges Kevzara kommer läkaren kontrollera om du har tuberkulos.
Polish: Przed podaniem leku Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.
Swedish: När sprutan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki nie należy jej przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig, missfärgad, innehåller partiklar eller om någon del tycks vara skadad.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki bądź też gdy dowolna część urządzenia wygląda na uszkodzoną.
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med MTX.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Kevzara w dawce 200 mg, produkt Kevzara w dawce 150 mg lub placebo co 2 tygodnie w skojarzeniu z MTX.
Swedish: Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
Swedish: I Kevzara-monoterapigruppen sågs samma resultat som hos gruppen med Kevzara + DMARD.
Polish: W populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii obserwacje były podobne do uzyskanych w populacji leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs.
Swedish: Förfylld spruta 150 mg:
Polish: Wstrzykiwacz 150 mg:
Swedish: Förfylld spruta 200 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 200 mg:
Swedish: Kevzara är en klar, färglös till blekgul injektionsvätska (lösning) i en förfylld spruta.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego w ampułko-strzykawce.
Swedish: Den innehåller 200 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
Swedish: Laboratorievärden
Polish: Wynik badania laboratoryjnego
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Polish: WSTRZYKIWACZ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Swedish: Laboratorievärdesavvikelser
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Swedish: Använd inte sprutan om den är skadad eller om nålskyddet saknas eller sitter löst.
Polish: Czynności zabronione Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie jest zamocowana.