FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Erelzi.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Slovak: Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť vnajbližšej nemocnici.
Czech: nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce.
Slovak: (NSAIDs), analgetikami alebo metotrexátom.
Czech: Závažné infekce u pacientů léčených etanerceptem zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii,
Slovak: Závažné infekcie, ktoré sa objavili u pacientov liečených etanerceptom zahŕňali celulitídu,
Czech: U pacientů léčených antidiabetickými přípravky byly po zahájení léčby etanerceptem hlášeny případy hypoglykémie.
Slovak: Po začatí liečby etanerceptom u pacientov užívajúcich lieky na diabetes boli hlásené prípady hypoglykémie vyžadujúce redukciu antidiabetických liekov u niektorých týchto pacientov.
Czech: které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
Slovak: kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH
Slovak: Sandoz GmbH
Czech: • Hepatitida C: Informujte lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude sledovat léčení přípravkem Erelzi, pokud se infekce zhorší.
Slovak: Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C.
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Erelzi snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Erelzi.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi
Slovak: Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky
Czech: SensoReady přípravku Erelzi".
Slovak: SensoReady".
Czech: Úplný návod na podání přípravku je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi" nebo „Návod k použití předplněného pera SensoReady přípravku Erelzi".
Slovak: Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú vpísomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokynyna použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi" alebo „Pokyny na použitie pera Erelzi SensoReady".
Czech: **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
Slovak: International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <
Czech: Injekční roztok přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Erelzi injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Slovak: Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacíc h ciest, bronchit ídy, cystitídy
Czech: Léčení přípravkem Erelzi má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,
Slovak: Liečbu liekom Erelzi má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu, psoriázy s plakmi alebo pediatrickej psoriázy s plakmi.
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
Slovak: Pri sledovaní 4114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1195/008 12 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1195/008 12 naplnených injekčných striekačiek
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Czech: Výsledky jsou znázorněny na následujícím grafu.
Slovak: Výsledky sú sumarizované vnižšie uvedenej tabuľke.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT ŠTÍTKU NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY - 25 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Při zvažování podávání přípravku Erelzi pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Slovak: Odporúča sa starostlivé zváženie pomeru rizika a prospechu vrátane neurologického zhodnotenia pri predpisovaní lieku Erelzi pacientom s existujúcim alebo začínajúcim demyelinizačným ochorením alebo u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku demyelinizačného ochorenia.
Czech: Nedotýkejte se křidélek chrániče jehly injekční stříkačky před použitím.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča ihly.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT ŠTÍTKU NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY - 50 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Jednorázové použití Subkutánní podání
Slovak: Subkutánne použitie.
Czech: *p ≤ 0,0001 porovnáváno s placebem a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne etanercept v dávce 25 mg 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Slovak: V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať etanercept 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b. Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p< 0,001).
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených etanerceptom (n =
Czech: Odstranění pera Erelzi:
Slovak: Likvidácia pera
Czech: Jak přípravek Erelzi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Erelzi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (SensoReady).
Slovak: Erelzi sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenom pere (SensoReady).
Czech: 1,0 NÚ/pac./rok), bolest břicha (19 %, 0,74 NÚ/pac./rok) a zvracení (13 %, 0,74 NÚ/pac./rok).
Slovak: Tieto zahŕňajú bolesť hlavy (19% pacientov, 1,7 prípadu na pacientorok), nauzeu (9%, 1,0 prípad na pacientorok), abdominálnu bolesť (19%, 0,74 prípadu na pacientorok) a vracanie (13%, 0,74 prípadu na pacientorok).
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi Vyjměte blistr z chladničky a ponechte jej neotevřený 15-30 minut, aby se ohřál na pokojovou teplotu.
Slovak: Vyberte blister z chladničky a nechajte ho neotvorený asi 15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie).
Czech: 70b a: 25 mg etanerceptu 2 x týdně s.c. b: p < 0,001, etanercept versus placebo c: p < 0,01, etanercept versus placebo
Slovak: 70b a: 25 mg etanercept s.c. dvakrát týždenne b: p <
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
Slovak: horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži;
Czech: Pokud trpíte lupénkou, NEPODÁVEJTE injekci přímo do oblastí s vyvstávající, zesílenou, zarudlou nebo odlupující se pokožkou ani do lézí (psoriatické kožní léze).
Slovak: Ak trpíte psoriázou, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do vypuklých, zhrubnutých,
Czech: PASI 75) více pacientů randomizovaných do skupiny léčené etanerceptem než randomizovaných do skupiny léčené placebem.
Slovak: V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr. PASI 75) viac pacientov randomizovaných na etanercept ako pacientov randomizovaných na placebo.
Czech: Přípravek Erelzi je k dispozici v síle 25 mg a 50 mg.
Slovak: Erelzi je dostupný v 25 mg sile a 50 mg sile.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem byla zřetelná klinická odpověď v době první návštěvy (2 týdny) a přetrvávala po dobu 6 měsíců terapie.
Slovak: Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi etanercept bola klinická odpoveď zjavnávčase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii etanerceptem v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Slovak: -0,54†, ϕ výhody monoterapie etanerceptom v porovnaní s monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Czech: Součást vícečetného balení.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Czech: Ve
Slovak: ALEBO
Czech: Co přípravek Erelzi obsahuje Léčivou látkou je etanerceptum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Erelzi obsahuje - Liečivo je etanercept.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment Questionnaire (HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu,
Czech: 28b a: p< 0,001, etanercept versus placebo b: p = 0,002, etanercept versus placebo
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b: p =
Czech: Dávka má být 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Slovak: Medzi pacientmi so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali etanercept bola klinická odpoveď zjavná v časeprvej návštevy (4 týždne) a pretrvávala počas 6 mesiacov terapie.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Erelzi (viz Očkování uvedené výše).
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli deti adospievajúci ešte pred začatím liečby liekom Erelzi imunizovaní vsúlade saktuálnymi smernicami oimunizácii (pozri Očkovanie vyššie).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ - 50MG PŘEDPLNĚNÉ PERO
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL JEDNOTKOVÉHO BALENIA - 50 MG NAPLNENÉ PERO
Czech: V jiné otevřené jednoramenné studii bylo léčeno etanerceptem v dávce 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů, 60 pacientů s rozšířenou oligoartritidou (15 pacientů ve věku od 2 do 4 let, 23 pacientů ve věku od 5 do 11 let a 22 pacientů ve věku od 12 do 17 let), 38 pacientů s artritidou spojenou s entesitidou (ve věku od 12 do 17 let) a 29 pacientů s psoriatickou artritidou (ve věku od 12 do 17 let).
Slovak: (15 pacientov vo veku 2 až 4 roky, 23 pacientov vo veku 5 až 11 rokov a 22 pacientov vo veku 12 až 17 rokov), 38 pacientov sartritídou spojenou s entezitídou (12 až 17 rokov) a 29 pacientov spsoriatickou artritídou (12 až 17 rokov) liečených etanerceptom vdávke 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) podávaným týždenne počas 12 týždňov.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Erelzi.
Slovak: IBD): u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených liekom Erelzi sa pozorovali prípady IBD.
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku Erelzi je k dispozici v bodu 7, „Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi".
Slovak: Podrobné pokyny na podanie Erelzi sa nachádzajú v časti 7 „Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi".
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o ≥ 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o ≥ 30 % u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů.
Slovak: zhoršenie v troch zo šiestich JRA hlavných kritérií a zlepšenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa upacientov liečených etanerceptom veľmi zriedkavo pozorovali prípady karcinómu zMerkelových buniek.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
Czech: Pruritus, vyrážka Angioedém,
Slovak: Pruritus, vyrážka
Czech: Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Erelzi a ihned vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, sipot, závraty alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšie injekcie
Czech: Kojení
Slovak: STRIEKAČKA
Czech: Přípravek Erelzi se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok (injekce).
Slovak: Erelzi sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry alebo mierne opaleskujúci,
Czech: Uchovávejte předplněné pero SensoReady ve vnějším obalu, aby bylo chráněno před světlem.
Slovak: Naplnené pero SensoReady uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF.
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas liečby aniekoľko týždňov po ukončení liečby.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1195/012 12 předplněných per SensoReady
Slovak: EU/1/17/1195/012 12 naplnených pier SensoReady
Czech: U pacientů, kteří nevykazují odpověď po 12 týdnech, má být léčení ukončeno.
Slovak: Liečba sa má prerušiť upacientov, uktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Erelzi vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
Czech: Nový nástup městnavého srdečního selhání (viz bod
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4)
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15-30 minut, až dosáhne roztok přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty.
Slovak: Po vybratí naplnenej striekačky z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Erelzi v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Protože TNF ovlivňuje protizánětlivý proces a moduluje buněčnou imunitní odpověď, je možné, že antagonisté TNF včetně přípravku Erelzi, ovlivní přirozenou ochranu proti infekcím a malignitám.
Slovak: Pri TNF-antagonistoch vrátane lieku Erelzi existuje možnosť ovplyvnenia obranných mechanizmov hostiteľa voči infekciám a malignitám, keďže TNF je mediátorom zápalu a moduluje bunkovú imunitnú odpoveď.
Czech: Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně může být použita také během prvních 12 týdnů léčby ložiskové psoriázy.
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby ložiskovej psoriázy.
Czech: U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka u detí bude závisieť od telesnej hmotnosti.
Czech: EMA/265548/2017 EMEA/H/C/004192
Slovak: EMA/265548/2017
Czech: U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Slovak: U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Czech: Erelzi etanerceptum
Slovak: Erelzi etanercept
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erelzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erelzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Erelzi používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erelzi.
Czech: Přípravek Erelzi se používá zejména v případě závažných nebo středně závažných onemocnění nebo v případech, kdy jiné typy léčby nebyly dostatečně účinné nebo nebylo možné je užívat.
Slovak: Erelzi sa používa väčšinou v prípade, že tieto ochorenia sú závažné alebo stredne závažné, alebo keď iné druhy liečby neboli dostatočne účinné alebo sa nemôžu použiť.
Czech: Co je Erelzi a k čemu se používá?
Slovak: Erelzi a na čo sa používa?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky etanerceptu (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky etanerceptu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Czech: Erelzi je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Slovak: Erelzi je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Erelzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi?
Czech: Přípravek Erelzi není určen k použití u dětí, které vyžadují jiné dávky než 25 nebo 50 mg (např. děti s hmotností nižší než 62,5 kg), protože přípravek je k dispozici pouze v těchto dávkách.
Slovak: Liek Erelzi nie je určený na použitie u detí, ktoré potrebujú iné dávky ako 25 mg alebo 50 mg (napr. deti s nižšou hmotnosťou ako 62,5 kg), pretože liek je k dispozícii len v týchto dávkach; u takýchto detí sa má použiť iný liek.
Czech: Součástí vzdělávacích materiálů bude též upozornění, že přípravek Erelzi není určen k použití u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály okrem toho obsahujú pripomienku, že liek Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s nižšou hmotnosťou než 62,5 kg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erelzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erelzi.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 531 dospělých s ložiskovou psoriázou bylo rovněž prokázáno, že přípravek Erelzi je stejně účinný jako přípravek Enbrel.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 531 dospelých s ložiskovou psoriázou sa tiež preukázalo, že liek Erelzi je rovnako účinný ako liek Enbrel.
Czech: U více než 70 % pacientů užívajících přípravek Erelzi (186 z 264 pacientů) a přibližně 72 % pacientů užívajících přípravek Enbrel (191 z 267) bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno alespoň 75% snížení skóre příznaků, což bylo hlavní měřítko účinnosti.
Slovak: Zníženie skóre symptómov po 12 týždňoch liečby aspoň o 75 %, čo bolo hlavným meradlom účinnosti, sa dosiahlo u viac než 70 % pacientov liečených liekom Erelzi (186 z 264 pacientov) a asi u 72 % pacientov liečených liekom Enbrel (191 z 267 pacientov).
Czech: Přípravek Erelzi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách a perech obsahujících injekční roztok.
Slovak: Erelzi je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách a perách obsahujúcich injekčný roztok.
Czech: Přípravek Erelzi nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s aktivními infekcemi.
Slovak: Erelzi sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani u pacientov s aktívnymi infekciami.
Czech: Společnost, která přípravek Erelzi dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, aby mohli pacienty naučit, jak správně používat předplněné pero, a pacientům poskytne speciální kartu pacienta, aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Erelzi na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
Czech: Zablokováním TNF etanercept zmírňuje zánět a jiné příznaky léčených onemocnění.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erelzi, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala činnost látky zvané tumor nekrotizující faktor alfa (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Erelzi, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF).
Czech: Injekce se podává pod kůži, přičemž aplikovat ji může pacient nebo jeho pečovatel, pokud byli náležitě vyškoleni.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu a pacient alebo ošetrovateľ môžu injekciu podávať v prípade, že absolvovali príslušné školenie.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Enbrel přínosy přípravku Erelzi převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erelzi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erelzi?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Erelzi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Enbrel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Erelzi preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Enbrel.
Czech: Znamená to, že přípravek Erelzi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Erelzi sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, je třeba léčbu přípravkem Erelzi ukončit.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Erelzi vysadiť.
Czech: • některé formy juvenilní idiopatické artritidy (onemocnění způsobující zánět kloubů, které se poprvé objeví v dětství nebo během dospívání),
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (ochorenia spôsobujúce zápal kĺbov s prvým výskytom v detstve alebo v dospievaní),