FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivani lijek kao prvu liniju terapije za mestastatsku bolest.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnom dvosmjernom Sanger sekvencionirajućom analizom pokazala su da test s manjom osjetljivosti također otkriva manje česte BRAF V600D mutacije i V600E/K601E mutacije.
Czech: Během léčby mají být pacienti odpovídajícím způsobem monitorováni, což může zahrnovat vyšetření hlavy a krku každé 3 měsíce a CT vyšetření hrudní/abdominální oblasti každých 6 měsíců.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnike je potrebno klinički pratiti odgovarajućim postupcima, koji mogu uključivati pregled glave i vrata svaka 3 mjeseca, te CT prsnog koša/abdomena svakih 6 mjeseci.
Czech: • Antikoagulancia (např. acenokumarol, warfarin, viz bod 4.4);
Croatian: • Antikoagulanse (npr. acenokumarol, varfarin, vidjeti dio 4.4)
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned řekl(a), pokud se u Vás tyto příznaky objeví, zejména pokud pociťujete bolest a zarudnutí očí, které rychle neustupuje.
Croatian: Vrlo je važno da odmah obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako razvijete ove simptome, posebno ako imate bolne, crvene oči koje se ne bistre brzo.
Czech: Monitorování kožních lézí má probíhat stejně, jak je popsáno u kožního spinocelulárního karcinomu.
Croatian: Praćenje kožnih lezija potrebno je provoditi prema uputama navedenim za planocelularni karcinom kože.
Czech: Šedesát procent pacientů byli muži a 99,6 % byli běloši, medián věku byl 52 let, přičemž 21 % pacientů bylo ≥ 65 let, 98,4 % pacientů mělo ECOG status 0 nebo 1 a 97 % pacientů mělo metastazující onemocnění.
Croatian: Šezdeset posto bolesnika su bili muškarci i 99,6% bijele rase; medijan dobi je bio 52 godine s 21% bolesnika ≥ 65 godina, 98,4% je imalo ECOG status 0 ili 1, a 97% bolesnika je imalo metastatsku bolest.
Czech: 3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rhabdomyolýza (méně časté).
Croatian: 3) Sljedeća nuspojava se pojavila u MEK116513 i BRF115532, ali ne u MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (manje često)
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Croatian: Temeljem ažuriranih podataka s dodatnih 10 mjeseci praćenja u usporedbi s primarnom analizom (minimalni period praćenja od 40 mjeseci), održana je korist u RFS-u s utvrđenim HR od 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključuju ukupno preživljenje (OS; ključna mjera sekundarnog ishoda), slobodu od relapsa (engl. freedom from relapse, FFR) i preživljenje bez udaljenih metastaza (engl. distant metastasis-free survival, DMFS).
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby.
Croatian: Navedeni događaji ozbiljne neinfektivne vrućice obično su se javljali unutar prvog mjeseca liječenja.
Czech: Jak se přípravek užívá Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou, jednu po druhé.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom, jednu po jednu.
Czech: U pacientů ≥ 65 let vedly nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky s větší četností k trvalému vysazení léčivého přípravku, snížení dávky a přerušení léčby, než u pacientů < 65 let.
Croatian: ≥ 65 godina veća je bila vjerojatnost da će doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koji će dovesti do trajne obustave uzimanja lijeka, smanjenja doze i prekida doziranja nego u onih u dobi
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Tafinlar a tuto příbalovou informaci.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tafinlar te ovu uputu o lijeku.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek;
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica
Czech: U karboxydabrafenibu bylo zaznamenáno 16% snížení AUC.
Croatian: Uočeno je smanjenje AUC-a karboksidabrafeniba od 16%.
Czech: Trametinib a dabrafenib tedy inhibují dvě různé kinázy této dráhy, MEK a RAF, a kombinace těchto inhibitorů tudíž poskytuje současnou inhibici těchto dvou kináz.
Croatian: Prema tome, trametinib i dabrafenib inhibiraju dvije kinaze u tom putu, MEK i RAF, te zato kombinacija osigurava istodobnu inhibiciju puta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dabrafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na dabrafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Inc. Тел: +359 2 489 98 28
Croatian: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Czech: Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Croatian: Liječenje dabrafenibom treba propisati i nadzirati kvalificirani liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih lijekova.
Czech: Medián doby do výskytu prvního cuSCC byl v rameni kombinované adjuvantní léčby přibližně 18 týdnů, v rameni s placebem 33 týdnů.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave cuSCC-a bio je otprilike 18 tjedana u skupini koja je primala kombinaciju u ispitivanju adjuvantnog liječenja i 33 tjedna u skupini koja je primala placebo.
Czech: Renální selhání způsobené s pyrexií související prerenální azotémií nebo granulomatózní nefritidou bylo méně časté, dabrafenib však nebyl hodnocen u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN).
Croatian: Zatajenja bubrega zbog prerenalne azotemije povezane s pireksijom ili granulomatoznog nefritisa, bila su manje česta; međutim, dabrafenib nije ispitivan u bolesnika s inicijalnom bubrežnom insuficijencijom (definirana kao kreatinin > 1,5 x GGN).
Czech: U myší byly pozorovány účinky na játra, včetně hepatocelulární nekrózy a zánětu (při dávkách ≥ 0,6násobku klinické expozice).
Croatian: U miševa su primijećeni učinci na jetru, uključujući hepatocelularnu nekrozu i upalu (pri izloženosti ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Croatian: Uzimanje Tafinlara u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i u Vašem mozgu, probavnom sustavu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima te može dovesti do smrti.
Czech: • změny velikosti nebo barvy kožních znamének.
Croatian: • promjena madeža u veličini i boji
Czech: Při užívání jak dabrafenibu samotného, tak v kombinaci s trametinibem, je nutné přerušit terapii dabrafenibem, pokud je teplota pacienta ≥ 38,5
Croatian: Kada se dabrafenib primjenjuje sam i u kombinaciji s trametinibom, terapiju dabrafenibom treba privremeno prekinuti ako je tjelesna temperatura bolesnika ≥ 38,5
Czech: Tato vyšetření slouží k zjištění, zda se ve Vašem těle nevytváří případný jiný nádor, včetně spinocelulárního karcinomu.
Croatian: Ovi pregledi se vrše u svrhu otkrivanja je li došlo do razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih stanica, u Vašem tijelu.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk významný vliv na farmakokinetiku dabrafenibu.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike dob nije imala značajan učinak na farmakokinetiku dabrafeniba.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR, overall intracranial response rate) u pacientů s mutací V600E, na základě hodnocení zkoušejícího.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je ukupna stopa intrakranijalnog odgovora (OIRR) u populaciji bolesnika s V600E mutacijom, prema procjeni ispitivača.
Czech: Do těchto klinických studií bylo zahrnuto celkem 402 jedinců s mutací V600E genu BRAF a 49 jedinců s mutací V600K genu BRAF.
Croatian: U ova klinička ispitivanja je ukupno uključeno 402 ispitanika s BRAF V600E i 49 ispitanika s BRAF V600K mutacijom.
Czech: Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o uporabi dabrafeniba u trudnica.
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.
Croatian: Tafinlar 50 mg i 75 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima od 28 ili 120 kapsula.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy týkající se žaludku a střev, jako je divertikulitida (zanícené výchlipky v tlustém střevě) nebo metastázy do trávicího traktu.
Croatian: - ako imate ili ste imali probleme s probavnim sustavom kao što je divertikulitis (upaljene vrećice u kolonu) ili metastaze u probavnom sustavu.
Czech: Lehká porucha funkce jater, jak je definována na základě hladin bilirubinu a AST, navíc neměla významný vliv na plazmatické koncentrace metabolitů dabrafenibu.
Croatian: Dodatno, blago oštećenje jetre definirano bilirubinom i AST nije imalo značajan učinak na plazmatske koncentracije metabolita dabrafeniba.
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek, než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
Croatian: U ispitivanju na psima u kojem su se trametinib i dabrafenib davali u kombinaciji tijekom 4 tjedna, bili su uočeni znakovi gastrointestinalne toksičnosti i smanjena celularnost limfnog tkiva timusa pri nižim izloženostima nego u pasa kojima se davao samo trametinib.
Czech: Kináza
Croatian: Kinaze
Czech: V některých případech se může u osob s horečkou vyvinout nízký krevní tlak a závrať.
Croatian: U nekim slučajevima, osobe s vrućicom mogu razviti niski krvni tlak i omaglicu.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom terapije dabrafenibom te još 2 tjedna nakon prekida terapije dabrafenibom, odnosno još 16 tjedana nakon posljednje doze trametiniba kada se daje u kombinaciji s dabrafenibom.
Czech: • léky ke kontrole početí (antikoncepce) obsahující hormony, jako jsou tablety, injekce nebo náplasti;
Croatian: • lijekove za sprječavanje trudnoće (kontraceptive) koji sadrže hormone, poput pilula, injekcija ili flastera
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se může tento nežádoucí účinek objevit často (může postihnout až 1 z 10 osob).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Tafinlar u kombinaciji s trametinibom to se može dogoditi često (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Czech: • Blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil);
Croatian: • Blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Tafinlar a po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení léčby a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce trametinibu podávaného v kombinaci s přípravkem Tafinlar používat vhodný způsob antikoncepce.
Croatian: • Ako ste žena koja može ostati trudna, tada tijekom uzimanja lijeka Tafinlar i još najmanje 2 tjedna nakon prestanka njegovog uzimanja, te još najmanje 16 tjedana nakon posljednje doze trametiniba kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom, morate koristiti pouzdana sredstva za sprječavanje trudnoće.
Czech: Přípravek Tafinlar může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Tafinlar može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Czech: Současné podávání dabrafenibu a digoxinu může vést ke snížení expozice digoxinu.
Croatian: Istodobna primjena dabrafeniba s digoksinom može rezultirati smanjenom izloženošću digoksinu.
Czech: Dva z těchto pacientů, kteří měli prodloužení QTcB intervalu stupně 3 (> 500 ms), měli zároveň prodloužení QTcB o > 60 ms oproti výchozímu stavu.
Croatian: Dvoje od tih bolesnika imalo je povećanje QTcB 3. stupnja (> 500 ms) koje je ujedno bilo i povećanje > 60 ms od početne vrijednosti.
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Croatian: Ovojnica kapsule željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Tafinlar, se může často (může postihnout až 1 z 10 osob) objevit jiný typ kožního nádoru nazývaný kožní spinocelulární karcinom (cuSCC).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Tafinlar mogu često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) razviti drugačiju vrstu kožnog raka koji se naziva planocelularni karcinom kože.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem bylo prováděno monitorování jaterních funkcí každé čtyři týdny po dobu 6 měsíců po zahájení terapie trametinibem.
Croatian: U bolesnika koji se liječe dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci nakon početka liječenja trametinibom.
Czech: Preklinické údaje získané při biochemických studiích ukázaly, že dabrafenib inhibuje BRAF kinázu, přičemž aktivuje mutace kodonu 600 (tabulka 5).
Croatian: Pretklinički podaci dobiveni u biokemijskim ispitivanjima pokazali su da dabrafenib inhibira BRAF kinaze s aktiviranom mutacijom kodona 600 (tablica 5).
Czech: Použití dabrafenibu nebylo studováno u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN), proto je v těchto případech zapotřebí opatrnost (viz bod 5.2).
Croatian: Dabrafenib nije ispitivan u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (definirana kao kreatinin > 1,5 x GGN), te je stoga potreban oprez u ovakvim slučajevima (vidjeti dio 5.2).
Czech: Test byl specificky navržený k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Croatian: Test je posebno osmišljen kako bi razlikovao V600E i V600K mutacije.
Czech: Vliv jídla na účinky dabrafenibu
Croatian: Učinak hrane na dabrafenib
Czech: Pacienti (muži) užívající dabrafenib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem musí být informováni o možném riziku poškození spermatogeneze, které může být ireverzibilní.
Croatian: Muški bolesnici koji uzimaju dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom trebaju biti informirani o potencijalnom riziku od narušene spermatogeneze, koja bi mogla biti nepovratna.
Czech: Enzymy, které mohou být indukovány, zahrnují CYP3A v játrech a ve střevě, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a UGT (glukuronidkonjugující enzymy).
Croatian: Enzimi koji mogu biti inducirani uključuju CYP3A u jetri i crijevima, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, i UGT enzime (enzimi koji konjugiraju glukuronid).
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Croatian: Kada uzimate zajedno Tafinlar i trametinib mogli biste dobiti bilo koju od nuspojava navedenih na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS), s klíčovým sekundárním cílovým parametrem celkového přežití (overall survival, OS).
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bila je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), a ključna mjera sekundarnog ishoda ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze);
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Bolesnici u kojih se javila ozbiljna neinfektivna vrućica dobro su reagirali na prekid doziranja i/ili smanjenje doze i suportivnu njegu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sachinavir a atazanavir;
Croatian: delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i atazanavira
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z těchto příznaků:
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.
Czech: • HIV antivirotika (např. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir,
Croatian: • HIV antivirusne lijekove (npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Czech: Dabrafenib je fototoxický v testu 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) na myších fibroblastech in vitro a in vivo v dávce ≥ 100 mg/kg (> 44násobek klinické expozice na základě Cmax) v studii perorální fototoxicity u bezsrstých myší.
Croatian: Dabrafenib je bio fototoksičan u in vitro testu na mišjim fibroblastima 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) i in vivo pri dozama ≥ 100 mg/kg (> 44 puta kliničke izloženosti temeljeno na Cmax) u ispitivanju fototoksičnosti nakon peroralne primjene kod bezdlakih miševa.
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Croatian: Randomizirano je ukupno 423 ispitanika u omjeru 1:1 na kombinaciju (N=211) ili na dabrafenib (N=212).
Czech: Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
Croatian: Nije uočen klinički značajan učinak dabrafeniba ili njegovih metabolita na QTc interval.
Czech: b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
Croatian: b Ovo je ispitivanje dizajnirano za potvrdu ili odbacivanje nulte hipoteze OIRR ≤ 10% (temeljeno na ranijim podacima) u prilog alternativne hipoteze OIRR ≥ 30% u ispitanika s BRAF V600E
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Tafinlara i / ili trametiniba.
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Croatian: Moguće nuspojave u bolesnika koji uzimaju samo Tafinlar
Czech: Rovněž je doporučeno provést na začátku a na konci Vaší léčby vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku.
Croatian: Također se preporučuje pregled zdjelice (za žene) kao i analni pregled prije i na kraju liječenja.
Czech: Dabrafenib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 2 hodiny po podání dávky.
Croatian: Dabrafenib se apsorbira oralno pri čemu je medijan vremena postizanja vršne koncentracije u plazmi 2 sata nakon primjene doze.
Czech: Přípravek Tafinlar je lék, který obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Croatian: Tafinlar je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabrafenib.
Czech: * Pokyny k dávkování v případě léčby trametinibem v monoterapii, viz SmPC trametinibu, Dávkování a způsob podání.
Croatian: *Za upute o doziranju u liječenju monoterapijom trametinibom, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib, Doziranje i Način primjene.
Czech: Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.
Croatian: Oni Vam mogu dogovoriti pregled oka kod specijaliste oftalmologa.
Czech: Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxydabrafenib tak desmethyldabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxydabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Croatian: Temeljeno na izloženosti, relativnoj potentnosti i farmakokinetičkim svojstvima, oba spoja, hidroksi- i desmetildabrafenib vjerojatno pridonose kliničkoj aktivnosti dabrafeniba, dok je za aktivnost karboksidabrafeniba malo vjerojatno da će biti značajna.
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno investigátorem) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥59 %) investigátorem hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování NR = Nedosáhnuto
Croatian: - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (≥ 59%) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku e - Razlika u ORR-u izračunata na temelju rezultata za ORR koji nije bio zaokružen f - Ažurirana analiza nije unaprijed planirana i p-vrijednost nije bila prilagođena za višestruko ispitivanje ND = Nije dostignuto
Czech: • některé blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil;
Croatian: • neke blokatore kalcijevih kanala koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, poput diltiazema, felodipina, nikardipina, nifedipina ili verapamila
Czech: Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se také užívá k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn.
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Czech: Ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar užívejte vždy ve stejnou denní dobu.
Croatian: Dnevne i večernje doze lijeka Tafinlar uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Aktivace signalizace MAP-kinázy u buněk s divokým typem genu BRAF, které jsou vystavené účinku inhibitorů BRAF, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit mimo kožní lokalizaci, včetně malignit obsahujících mutaci RAS (viz bod 4.4).
Croatian: Aktivacija signalnog puta MAP-kinaze u stanicama s divljim tipom BRAF gena koje su izložene BRAF inhibitorima može dovesti do povećanog rizika od zloćudnih bolesti koje neće zahvatiti kožu, uključujući onih s RAS mutacijama (vidjeti dio 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne vyrážka v průběhu užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Croatian: Porazgovarajte s Vašim liječnikom ako dobijete kožni osip tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Czech: Kombinace trametinibu v dávce 2 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně vykazovala omezenou klinickou aktivitu u pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Croatian: Kombinacija trametiniba 2 mg jedanput na dan i dabrafeniba 150 mg dvaput na dan pokazala je ograničenu kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom.
Czech: IUO je polymerázová řetězová reakce (PCR) specifická pro určitou alelu prováděná na DNA extrahované z formalinem fixované nádorové tkáně zalité v parafinu (FFPE, formalin-fixed paraffin-embedded).
Croatian: IUO je alel-specifičan test lančane reakcije polimerazom (PCR) koji se provodi na DNK izolirane iz tumorskog tkiva fiksiranog u formalinu i uklopljenog u parafin (engl. formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE).
Czech: V klinických studiích s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem byly tyto případy zaznamenány v průběhu prvních 5 měsíců léčby dabrafenibem v monoterapii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neoperabilnog ili metastatskog melanoma, ti slučajevi identificirani su unutar prvih 5 mjeseci monoterapije dabrafenibom.