FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste resultaten uit het dossier dat ter onderbouwing van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen is ingediend, zijn hieronder weergegeven.
Slovak: Ďalej sú uvedené kľúčové výsledky z dokumentácie podporujúcej žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De auteurs beschouwden zowel ciclosporine als tacrolimus als geneesmiddelen met een kritische dosis.
Slovak: Autori považovali ciklosporín a takrolimus za lieky s kritickou dávkou.
Dutch: De iets kleinere deeltjesgrootte van ciclosporine IDL dient als een pluspunt te worden beschouwd voor de absorptie in relatie tot de inname van voedsel.
Slovak: Trochu menšia veľkosť častíc lieku Ciclosporin IDL by sa mala považovať za výhodu pre absorpciu týkajúcu sa príjmu jedla.
Dutch: Bovendien wordt in de Transplant Patient Guide (universiteit van Zuid-Californië - programma inzake cardiothoracale chirurgie en pancreastransplantatie) aanbevolen om ciclosporine vóór de maaltijd in te nemen, voor een betere absorptie door de maag.
Slovak: V príručke pre pacientov po transplantácii (Univerzita južnej Kalifornie - program kardiotorakálnej chirurgie a transplantácie pankreasu) sa okrem toho odporúča užívať ciklosporín pred jedlom pre lepšiu absorpciu v žalúdku.
Dutch: Ciclosporine is een calcineurineremmer en als zodanig een immunosuppressivum.
Slovak: Ciklosporín je kalcineurínový inhibítor a ako taký pôsobí ako imunosupresívny liek.
Dutch: De houder van de handelsvergunning beweerde dat met name in het geval van ciclosporine, waarbij de interindividuele variabiliteit groot is, monitoring van de bloedconcentratie het belangrijkste criterium is om volksgezondheidsproblemen te voorkomen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že najmä v prípade ciklosporínu, a vzhľadom na interindividuálnu variabilitu, je sledovanie krvných koncentrácií najdôležitejšie kritérium na zabránenie akéhokoľvek problému verejného zdravia.
Dutch: De houder van de handelsvergunning antwoordde hierop dat er geen overtuigende reden lijkt te bestaan waarom het bereik (80-125%) voor de Cmax en de AUC zou moeten verschillen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že neexistuje presvedčivý dôvod, prečo by mal byť rozsah (80 - 125 %) pre Cmax iný ako pre AUC.
Dutch: Het is noodzakelijk om tijdens de behandeling de nier- en leverfunctie en de bloeddruk te monitoren, omdat ongewenste effecten hierop als ‘zeer vaak' zijn gerapporteerd en in een transplantatiepopulatie klinisch desastreus kunnen zijn.
Slovak: Počas liečby je veľmi dôležité sledovať funkciu obličiek a pečene a krvný tlak, pretože nežiaduce udalosti sú hlásené ako veľmi časté a v prípade populácie pacientov po transplantácii môžu byť klinicky zničujúce.
Dutch: Omdat er geen andere gegevens zijn, is het echter niet mogelijk om te bevestigen of het testgeneesmiddel onder niet-nuchtere omstandigheden bioequivalent is en dus hetzelfde werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft als de innovator.
Slovak: Keďže však chýbajú ďalšie údaje, nie je možné potvrdiť, že testovaný produkt v podmienkach užívania lieku po jedle je bioekvivalentný, a preto bude mať rovnaký profil účinnosti a bezpečnosti ako nový liek.
Dutch: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Dutch: Dit zou tot grote schommelingen in de concentratie van het middel in het bloed kunnen leiden, omdat is aangetoond dat de inname van voedsel een sterk negatief effect op de absorptie (verlaging van de Cmax met ongeveer 30% en verlaging van de AUC met 15%) van het referentiegeneesmiddel heeft.
Slovak: Výsledkom môžu byť veľké výkyvy koncentrácie lieku v krvi, pretože je dokázané, že príjem jedla má veľmi negatívny vplyv na absorpciu (približne až 30 % zníženie Cmax a 15 % zníženie AUC) referenčného produktu.
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat er in nuchtere omstandigheden geen veiligheidsproblemen zijn en keurde het gebruik van asymmetrische betrouwbaarheidsintervallen niet goed.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil s neprítomnosťou výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v podmienkach užívania lieku nalačno a neschválil použitie asymetrických intervalov spoľahlivosti.
Dutch: Het aantal complicaties houdt wellicht verband met de enorme variatie in de concentratie van het referentiegeneesmiddel in het bloed, die optreedt indien het geneesmiddel wordt gebruikt zonder rekening te houden met de inname van voedsel, en het ontbreken van instructies met betrekking tot de inname van voedsel.
Slovak: Množstvo nežiaducich udalostí môže súvisieť s veľkou variabilitou krvných koncentrácií referenčného lieku, ktoré vzniknú, keď sa liek užíva bez ohľadu na príjem jedla a chýbajú pokyny o príjme jedla.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de deeltjesgrootte geen relevant argument is om voor ciclosporine een breder bio-equivalentiebereik te accepteren.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že veľkosť častíc nie je významný argument pre prijatie širšieho rozsahu bioekvivalencie pre ciklosporín.
Dutch: Farmaceutische eigenschappen van Sandimmune Optoral en ciclosporine IDL-micro-emulsies
Slovak: Farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL
Dutch: Voor generieke aanvragen worden geen andere gegevens dan de bio-equivalentie beoordeeld en om deze reden dient de goedkeuring te zijn gebaseerd op het vertrouwen dat dit risico tot een minimum is beperkt door versmalling van het BI.
Slovak: V prípade žiadostí o generický liek sa hodnotia len údaje o bioekvivalencii, a preto by sa schválenie malo uskutočniť s istotou, že takéto riziko je maximálne znížené zúžením intervalu spoľahlivosti.
Dutch: Verschillen in de Cmax werden als minder belangrijk beschouwd, omdat de piekspiegel slechts korte tijd aanwezig is, terwijl de AUC een afspiegeling vormt van de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovak: Rozdiely v Cmax sa považovali za menej dôležité, pretože maximálna hladina sa udrží len krátky čas, kým AUC predstavuje celkovú expozíciu lieku, ale predpokladá sa, že by sa mal použiť konvenčný rozsah.
Dutch: Volgens de EWP-PK-deskundigengroep, die door het CHMP werd geconsulteerd, wordt in de klinische praktijk vaak aanbevolen om ciclosporine in relatie tot voedsel op gestandaardiseerde wijze in te nemen.
Slovak: Pracovnej skupiny pre účinnosť po konzultácii s výborom CHMP pochopila, že v klinickej praxi sa ciklosporín často odporúča užívať štandardizovaným spôsobom vo vzťahu k jedlu.
Dutch: De kwestie waar het hier om gaat, is duidelijk niet het probleem van de onderlinge uitwisselbaarheid van Sandimmune en de geoptimaliseerde formulering Neoral, maar het ontbreken van bewijs voor bio-equivalentie, terwijl dit een procedure voor een genericum is.
Slovak: Problémom zjavne nie je zameniteľnosť lieku Sandimmune a jeho optimalizovanej zmesi Neoral, ale neprítomnosť dôkazu o bioekvivalencii, pretože toto je postup pre generický liek.
Dutch: Het CHMP was het er in principe mee eens dat een verminderde gevoeligheid van de ciclosporineabsorptie voor voedsel als een voordeel zou kunnen worden gezien, maar dat een generiek middel bioequivalent dient te zijn en uitwisselbaar met een originatormiddel moet kunnen worden gebruikt op basis van bio-equivalentie en dat dit niet is aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP v podstate súhlasil s tým, že znížená citlivosť absorpcie ciklosporínu na príjem jedla by sa mohla považovať za výhodu, ale generický produkt by mal byť bioekvivalentný a zameniteľný s pôvodným produktom na základe bioekvivalencie a to sa nedokázalo.
Dutch: Omdat ciclosporine in hoge doses en gedurende lange perioden in de klinische setting van transplantaties wordt toegediend, verwijst het CHMP naar deze indicatie ter motivering van zijn standpunt dat ciclosporine als geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd.
Slovak: Keďže ciklosporín sa v klinických podmienkach transplantácie podáva vo vysokých dávkach a dlhodobo, výbor CHMP sa odvoláva na túto indikáciu na odôvodnenie klasifikácie ciklosporínu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom.
Dutch: Het resultaat hiervan was dat de grootte van de emulsiedruppels van het test- en het referentiegeneesmiddel vergelijkbaar zijn en dat het geringe verschil in deeltjesgrootte mogelijk de verklaring vormt voor de geringere invloed van voedsel op de absorptie uit de darm.
Slovak: Veľkosť emulzných kvapôčok testovaného a referenčného produktu je porovnateľná a malý rozdiel veľkosti častíc by mohol vysvetliť menší vplyv jedla na absorpciu v čreve.
Dutch: Er verschijnen inderdaad gegevens die het aannemelijk maken dat adequate therapeutische monitoring de incidentie van acute afstoting bij de-novo-ontvangers drastisch zou kunnen verminderen en chronische afstoting en neveneffecten bij stabiele transplantatiepatiënten zou kunnen verbeteren, omdat voor ciclosporine geldt dat de inter- en intra-variabiliteit van de patiënten feitelijk problematischer is dan de therapeutische breedte.
Slovak: Objavujú sa údaje, z ktorých vyplýva, že náležité terapeutické sledovanie skutočne môže výrazne znížiť výskyt akútneho odvrhnutia orgánov príjemcami de-novo a zlepšiť chronické odvrhnutie a sekundárne účinky pri udržiavacej liečbe pacientov po transplantácii, pokiaľ ide o ciklosporín, pričom interindividuálna a intraindividuálna variabilita pacientov je v podstate problematickejšia ako terapeutický index.
Dutch: De classificatie van ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte is mogelijk gebaseerd op de complicaties die met het gebruik zijn geassocieerd of op het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Slovak: Klasifikácia ciklosporínu ako lieku s úzkym terapeutickým indexom mohla vzniknúť na základe nežiaducich udalostí spojených s jeho používaním alebo so súbežným používaním iných liekov.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat, zelfs indien ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte moet worden beschouwd, het normale acceptatiebereik van 80-125% dient te worden gehanteerd.
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aj v prípade, že sa ciklosporín považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom, má sa použiť normálny rozsah prijateľnosti 80 - 125 %.
Dutch: Bij de procedure hoorde ook een mondelinge toelichting, waarbij de houder van de handelsvergunning aangaf van mening te zijn dat: - de classificatie van ciclosporine als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte tot dusver niet op klinisch bewijs is gebaseerd, moeilijk te berekenen is en uitsluitend op de bijwerkingen is gebaseerd en dat hiervoor reeds een verklaring was gegeven, - het 90%-BI betrekking heeft op populatie-effecten, terwijl de substantiële intra-individuele variabiliteit in de klinische praktijk van essentieel belang is voor de wisselende bloedspiegel van ciclosporine, dit de reden is waarom de spiegel wordt gemonitord door frequente bepaling van de plasma-dalconcentratie (zelfs bij de merkleider), en deze routinematig uitgevoerde bepalingen het mogelijk maken afwijkingen van 10% of 20% onmiddellijk te corrigeren.
Slovak: Postup zahŕňal ústne vysvetlenie, na ktorom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil svoje názory, že: - klasifikácia lieku Ciclosporin ako lieku s úzkym terepautickým indexom založená na klinickom dôkaze stále chýba, je ťažko zistiteľná a vychádza len z nežiaducich udalostí, ktoré už boli vysvetlené, - 90 % interval spoľahlivosti sa vzťahuje na účinky v populácii, kým v klinickej praxi je intraindividuálna variabilita látok veľmi dôležitá pre variabilné krvné hladiny ciklosporínu, čo je dôvod, prečo sa často sleduje na základe koncentrácií v plazme dokonca aj v prípade značkového lieku, a tieto bežne vykonávané zistenia umožnia ihneď napraviť odchýlku 10 % alebo 20 %.
Dutch: De houder van de handelsvergunning vergeleek Neoral en 3 batches ciclosporine IDL.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh porovnal liek Neoral a 3 šarže lieku Ciclosporin IDL.
Dutch: Het CHMP blijft dan ook bij zijn advies en beoordelingsrapport van 23 april 2009 dat bioequivalentie met de originator niet is aangetoond en dat de baten-risicoverhouding van ciclosporine IDL negatief wordt bevonden.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom stanovisku a správe o hodnotení z 23. apríla 2009, že bioekvivalencia s pôvodným liekom sa nedokázala a pomer prínosu a rizika lieku Ciclosporin IDL sa považuje za negatívny.
Dutch: 3) Het derde punt dat door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of voor de beoordeling van de bio-equivalentie in geval van een vetrijke voeding hetzelfde pakket van eisen zou moeten gelden.
Slovak: Tretí bod vznesený výborom CHMP sa týkal toho, či sa má uplatniť rovnaký súbor požiadaviek pri určovaní bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku po jedle s vysokým obsahom tuku.
Dutch: Samenvatting van de redenen voor het heronderzoek De houder van de handelsvergunning besloot in beroep te gaan en diende een verzoek in voor een heronderzoek van het advies van het CHMP, op de volgende gronden:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa rozhodol, že požiada o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP a začalo sa konanie z týchto dôvodov:
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat dit punt door de registratieautoriteiten zou moeten worden behandeld en zou moeten worden meegewogen bij de beoordeling van een testgeneesmiddel met een IDL (‘International Drug Licensing')-formulering, omdat dit absoluut een rol kan spelen bij veiligheidskwesties, in de wetenschap dat de werkzaamheid in elk geval intact was gebleven, zoals uit de AUC-waarden blijkt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že táto otázka vyžaduje riešenie regulačných úradov a má sa zohľadniť pri hodnotení testovanej produktovej zmesi IDL, pretože by to mohlo zohrať definitívnu úlohu pri otázkach bezpečnosti vediac, že účinnosť sa zachovala v každom prípade, ako to vyplýva z výsledkov AUC.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bio-equivalentiegegevens die waren verkregen, ontoereikend waren om werkzaamheid en veiligheid vast te stellen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že zistené údaje o bioekvivalencii neboli dostatočné na stanovenie účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: De houder van de handelsvergunning maakte een samenvatting van eerdere studies en toonde daarmee aan dat de grootte van de emulsiedruppels en gelijktijdige voedselinname een effect hebben op de absorptie van ciclosporine (bij orale toediening) uit de dunne darm, wat mogelijk invloed heeft op de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zhrnul predchádzajúce štúdie dokazujúce, že veľkosť emulzných kvapôčok a súbežný príjem jedla majú vplyv na absorpciu ciklosporínu z tenkého čreva po perorálnom podaní, čo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre lieku.
Dutch: Hoewel die deeltjesgrootte mogelijk de verklaring vormt voor het geringere effect van voedsel bij dit product, voegt dit geen extra informatie toe voor een mogelijke goedkeuring van ciclosporine IDL als een genericum dat bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Hoci sa tým môže vysvetliť znížený vplyv jedla na produkt, neprináša to ďalšie informácie týkajúce sa lieku Ciclosporin IDL, ktorý by sa mohol schváliť ako generický bioekvivalent referenčného produktu.
Dutch: Het CHMP bracht een definitief negatief advies uit, dat het volgende inhield: weigering van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten en schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de landen waar het geneesmiddel momenteel is toegelaten.
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch a dočasné zrušenie povolenia na uvedenie lieku na trh tam, kde je produkt v súčasnosti schválený.
Dutch: In de gewone klinische praktijk vindt geneesmiddelmonitoring plaats om de veiligheid te beheersen en bewaken.
Slovak: Na kontrolu a sledovanie bezpečnosti sa v bežnej klinickej praxi vykonáva terapeutické sledovanie lieku.
Dutch: Ciclosporine wordt als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte beschouwd, en de houder van de handelsvergunning erkende dit in de redenen voor het heronderzoek.
Slovak: Ciklosporín sa považuje za liek s úzkym terapeutickým indexom a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh to v odôvodnení preskúmania akceptoval.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde een vragenlijst op voor de houder van de handelsvergunning en de deskundigengroep Farmacokinetiek van de werkgroep inzake werkzaamheid (‘Efficacy Working Party PK expert group', EWP-PK) voor consultatie over de volgende punten:
Slovak: Výbor CHMP poslal na konzultáciu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a odbornej podskupine pre farmakokinetiku Pracovnej skupiny pre účinnosť zoznam otázok týkajúci sa týchto bodov:
Dutch: De houder van de handelsvergunning antwoordde hierop dat ciclosporine weliswaar een uiterst variabel geneesmiddel is, maar niet als een geneesmiddel met een smalle therapeutische breedte dient te worden beschouwd, omdat voor deze classificatie geen klinisch bewijs bestaat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedal, že napriek tomu, že ciklosporín je veľmi variabilný liek, nemá sa považovať za liek s úzkym terapeutickým indexom, pretože chýba klinický dôkaz pre takúto klasifikáciu.
Dutch: Het CHMP was na de mondelinge toelichting van mening dat de overgelegde gegevens en de verdediging ontoereikend waren om te bevestigen dat het testgeneesmiddel en de originator bioequivalent zijn.
Slovak: Výbor CHMP po ústnom vysvetlení zistil, že uvedené údaje a odôvodnenie neboli dostatočné na potvrdenie bioekvivalencie medzi testovaným a pôvodným liekom.
Dutch: Het CHMP erkende dat het effect van voedsel dat bij ciclosporine IDL werd gezien, lager is dan het effect van voedsel op de innovator en dat dit een voordeel zou kunnen zijn voor een geneesmiddel dat met en zonder voedsel kan worden toegediend.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že vplyv jedla zistený v prípade lieku Ciclosporin IDL je menší ako vplyv na nový liek a že to môže predstavovať výhodu pre produkt, ktorý sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De houder van de handelsvergunning haalde een publicatie aan van de The National Kidney Foundation van 1999, waarin inequivalentie-problemen worden besproken voor immunosuppressiva die bij orgaantransplantaties worden gebruikt, en waarin de term "geneesmiddel met kritische dosis" wordt geïntroduceerd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval publikáciu Národnej nadácie pre obličky z roku 1999, ktorá vyvolala obavy týkajúce sa neekvivalencie imunosupresív na transplantovaný orgán, a zaviedol výraz „liek s kritickou dávkou".
Dutch: Puntschatting (%) voor test-/ referentiemiddel (90%-BI)
Slovak: Užívanie lieku nalačno Odhad bodu (%) pre testovaný/referenčný liek (90 % interval spoľahlivosti)
Dutch: - het doel van de verwijzing de bio-equivalentie (BE) van het genericum ciclosporine IDL met de originator betrof;
Slovak: - dôvodom tohto konania bola bioekvivalencia generického lieku Ciclosporin IDL s pôvodným liekom;
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de bio-equivalentie niet toereikend is aangetoond, de batenrisicoverhouding als negatief moet worden beschouwd en dat niet wordt geadviseerd om ciclosporine IDL toe te laten.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa dostatočne nepreukázala, pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny a schválenie lieku Ciclosporin IDL sa nemôže odporučiť.
Dutch: De houder van de handelsvergunning claimde dat uit deze resultaten blijkt dat er onder nuchtere omstandigheden equivalentie is wat de werkzaamheid betreft, zonder dat er veiligheidsproblemen zijn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyhlásil, že tieto výsledky dokazujú rovnakú účinnosť bez problému bezpečnosti v podmienkach užívania lieku nalačno.
Dutch: De gegevens lieten zien dat de variabiliteit tussen de nuchtere en niet-nuchtere toestand bij beide formuleringen voor het testgeneesmiddel veel lager is dan voor het referentiegeneesmiddel, hoewel het gebied onder de curve niet veel verschilt.
Slovak: Z údajov vyplýva, že variabilita každej zmesi medzi podmienkami užívania lieku nalačno v porovnaní s podmienkami užívania lieku po jedle je oveľa menšia v prípade testovaného lieku ako referenčného lieku, hoci oblasť pod krivkou nie je veľmi odlišná.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend inzake farmacokinetische simulaties van de ciclosporineconcentratie voor zowel het referentie- als het testgeneesmiddel, bij herhaalde toediening in nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na modelovanie farmakokinetiky ciklosporínových koncentrácií pri opakovanom dávkovaní referenčného a testovaného produktu v stave užívania lieku po jedle a nalačno.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de handelsvergunning geen gegevens overgelegd die aantonen dat de werkzaamheid en veiligheid van het product in geval van Cmax-waarden buiten de bio-equivalentiecriteria niet verschillen van die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navyše nepredložil žiadne údaje dokazujúce, že hodnoty Cmax mimo kritérií bioekvivalencie nemenia účinnosť/bezpečnosť produktu v porovnaní s referenčným produktom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning splitste zijn argumentatie in tweeën: bio-equivalentie en veilig switchen, en de farmaceutische eigenschappen van Sandimmune Optoral en ciclosporine IDL-microemulsies.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozdelil svoju argumentáciu na 2 časti: a) zámena bioekvivalencie a bezpečnosti a b) farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL.
Dutch: Variabele
Slovak: Premenná
Dutch: Volgens de SPC hoeft bij de toediening van Sandimmun Optoral geen rekening te worden gehouden met voedselinname, wat erop wijst dat het bekende effect van voedsel op ciclosporine (verlaging van de Cmax met ongeveer 26% en verlaging van de AUC met 15%) klinisch niet relevant wordt geacht.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Sandimmun Optoral povoľuje podávanie lieku bez ohľadu na jedlo, z čoho vyplýva, že známy vplyv jedla na ciklosporín (približne 26 % zníženie Cmax a 15 % zníženie AUC) sa nepovažuje za klinicky významný.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de houder van de handelsvergunning veel nadruk legde op de noodzaak van routinematige geneesmiddelmonitoring en dat ciclosporine door ervaren artsen moet worden voorgeschreven, maar dat deze argumenten niet opwegen tegen niet-aangetoonde bio-equivalentie voor een verbinding die als genericum voor het referentiegeneesmiddel wordt voorgelegd.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zdôraznil potrebu bežného terapeutického sledovania lieku a predpisovanie ciklosporínu skúsenými lekármi, ale tieto argumenty nemohli vyvážiť neprítomnosť bioekvivalencie pre akúkoľvek zlúčeninu navrhnutú ako generikum referenčného produktu.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees erop er dat voor ciclosporine IDL geen veiligheidsproblemen bestaan, aangezien de verschillen die tussen het test- en referentiegeneesmiddel onder niet-nuchtere omstandigheden werden waargenomen niet aan het testgeneesmiddel zijn toe te schrijven maar aan de uitermate sterke invloed van voedsel op de bloedspiegel van het referentiegeneesmiddel, voor ciclosporine IDL geen veiligheidsproblemen speelden, en dat de bovenste 90%betrouwbaarheidslimiet voor vergelijking van de Cmax (137%) acceptabel was (zie punt 4 hieronder).
Slovak: Pokiaľ ide o liek Ciclosporin IDL, argumentovalo sa, že vzhľadom na to, že rozdiely pozorované medzi testovaným a referenčným produktom v podmienkach užívania lieku po jedle neboli zapríčinené testovaným produktom, ale veľmi silným vplyvom jedla na krvné hladiny referenčného produktu, nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti a horný 90 % limit spoľahlivosti pre porovnanie Cmax (137