FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze receptor wordt gedurende het hele leven tot expressie gebracht als deel van een van nature voorkomende route die immunoglobulines beschermt tegen lysosomale afbraak door deze eiwitten opnieuw in de circulatie te brengen, resulterend in hun lange plasmahalfwaardetijd.
Latvian: Šis receptors ekspresējas dzīves laikā kā daļa no dabiskā signālu pārneses ceļa, kas aizsargā imūnglobulīnus no degradācijas lizosomās, cikliski atgriežot šos proteīnus atpakaļ cirkulācijā un tādējādi pagarinot to plazmas eliminācijas pusperiodu.
Dutch: Er was een kleiner aantal proefpersonen met profylaxe met geïndividualiseerd interval die bij aanvang ≥ 1 doelgewricht hadden dan bij wekelijkse profylaxe (respectievelijk 27,6% en 57,1%).
Latvian: Individualizētās profilakses grupā novēroja zemāku pacientu īpatsvaru ar ≥1 mērķa locītavu sākotnējā stāvoklī nekā iknedēļas profilakses grupā (attiecīgi 27,6% un 57,1%).
Dutch: Tabel 1 kan gebruikt worden als leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen:
Latvian: 1. tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Latvian: Pacientiem jādara zināms, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Dutch: ALPROLIX moet over een periode van enkele minuten intraveneus worden geïnjecteerd.
Latvian: ALPROLIX jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā.
Dutch: Tabel 5: Vergelijking van FK parameters van ALPROLIX (rFIXFc) volgens leeftijdscategorie
Latvian: 5. tabula: ALPROLIX (rFIXFc) FK parametru salīdzinājums pēc vecuma kategorijām
Dutch: 33% van de pediatrische proefpersonen had geen bloedingsepisodes.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 33% pediatriskās populācijas pacientu.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten moeten de eerste toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de aangewezen medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Latvian: IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ pirmās IX faktora ievadīšanas reizes atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit of embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Pētījumi par iespējamu genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un embriofetālo attīstību nav veikti.
Dutch: Alle 30 patiënten werden behandeld met ALPROLIX volgens een profylactisch doseringsschema, te beginnen met 50-60 I.E./kg elke 7 dagen, waarbij de dosis werd aangepast tot een maximum van 100 I.E./kg en het doseringsinterval tot een minimum van eenmaal per week en een maximum van tweemaal per week.
Latvian: Visi 30 pacienti tika ārstēti ar ALPROLIX profilaktisku devu režīmā, sākot ar 50-60 SV/kg ik pēc 7 dienām, tad pielāgojot devu līdz maksimāli 100 SV/kg un dozēšanas intervālu līdz minimāli reizi nedēļā un maksimāli divas reizes nedēļā.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en wordt een stolsel gevormd.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Dutch: Bij muizen is een onderzoek uitgevoerd naar overdracht door de placenta (zie rubriek 5.3).
Latvian: Veikts pētījums par placentas barjeras šķērsošanu pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Injectie elke 48 uur herhalen, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 48 stundām, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn, gevoelloosheid of tintelingen van de mond, pijn in uw zijde met bloed in uw urine (obstructieve uropathie).
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, nejutīgums vai tirpšana mutes dobumā, sāpes sānā ar asinīm urīnā (obstruktīva uropātija).
Dutch: Opmerking: Als u meer dan één injectieflacon met ALPROLIX per injectie gebruikt, moet elke injectieflacon afzonderlijk worden bereid volgens de hierboven vermelde instructies (stap 1 tot en met 13) en moet de spuit met het oplosmiddel worden verwijderd, terwijl de injectieflaconadapter op zijn plaats moet blijven.
Latvian: Piezīme: ja lietojat vairāk nekā vienu ALPROLIX flakonu vienai injekcijai, katrs flakons jāsagatavo atsevišķi atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem (1. līdz 13. darbība) un šķīdinātāja šļirce jānoņem, atstājot flakona adapteri vietā.
Dutch: De uiteindelijke oplossing moet vóór toediening worden gecontroleerd door hem goed te bekijken.
Latvian: 13. Galīgais šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda.
Dutch: De procedure hieronder beschrijft de bereiding en toediening van ALPROLIX.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu Tālāk aprakstīta procedūra ALPROLIX sagatavošanai un ievadīšanai.
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer ALPROLIX aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de patiënt aan de batch van het geneesmiddel kan worden gekoppeld.
Latvian: Stingri ieteicams vienmēr, kad ALPROLIX tiek ievadīts pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju.
Dutch: Metingen met een one-stage clotting assay met gebruikmaking van een aPTT-reagens op basis van kaoline zullen waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van activiteitniveau.
Latvian: Veicot mērījumus ar vienas stadijas recēšanas testu un izmantojot kaolīna bāzes aPTL reaģentu, visticamāk, aktivitātes līmenis tiks novērtēts par zemu.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Latvian: Sevišķi liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas uzraudzība, veicot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Dutch: Het mediane doseringsinterval over het totaal was 6,99 dagen (interkwartielafstand 6,94 tot 7,03) zonder verschil in het mediane doseringsinterval tussen de leeftijdscohorten.
Latvian: (starpkvartiļu diapazons no 6,94 līdz 7,03) bez atšķirības mediānajā dozēšanas intervālā starp vecuma kohortām.
Dutch: Elke injectieflacon van ALPROLIX bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 I.E. eftrenonacog alfa.
Latvian: Katrs ALPROLIX flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV alfa eftrenonakoga;
Dutch: Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BU) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka IX koagulācijas faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošo antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras mēra Bethesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku pārbaudi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai satur daļiņas.
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, waardoor verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden worden aangetoond.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija uz IX faktoru, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un sasniedzot atšķirīgus atjaunošanās līmeņus.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x {reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)}
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl) x {reciproks
Dutch: ALPROLIX is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie B (erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor IX).
Latvian: ALPROLIX ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visās vecuma grupās pacientiem ar B hemofīliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem, ko izraisa IX faktora deficīts).
Dutch: G) 2 pleisters
Latvian: G) 2 plāksteri
Dutch: De frequenties in de tabel hieronder werden waargenomen bij in totaal 153 patiënten met ernstige hemofilie B in klinische fase III-onderzoeken en een verlengingsonderzoek.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk tabulā norādīto blakusparādību biežums tika novērots kopumā 153 pacientiem ar smagu B hemofīliju III fāzes klīniskajos pētījumos un pētījuma pagarinājumā.
Dutch: Bijgevolg dient factor IX alleen toegediend te worden aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven als het duidelijk is geïndiceerd.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IX faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Dutch: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX werden bepaald voor adolescenten in onderzoek I (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 336 uur (14 dagen) na de dosis) en voor kinderen in onderzoek II (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op 7 tijdpunten tot 168 uur (7 dagen) na de dosis).
Latvian: ALPROLIX farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti pusaudžiem I pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas ievadīšanas un vairākos laika punktos līdz 336 stundām (14 dienām) pēc devas) un bērniem II pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un 7 laika punktos līdz 168 stundām (7 dienām) pēc devas).
Dutch: Behandeling van bloedingen: Van de 636 bloedingen die werden waargenomen tijdens onderzoek I werd 90,4% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 97,3% met 2 of minder injecties.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana: no 636 asiņošanas notikumiem I pētījuma laikā 90,4% izdevās kontrolēt ar 1 injekciju un kopumā 97,3% asiņošanas notikumu tika kontrolēti ar 2 vai mazāk injekcijām.
Dutch: Hemofilie B is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde factor IX-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Latvian: B hemofīlija ir ar X hromosomu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta IX faktora līmeņa dēļ, izpaužas ar spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos un var rasties gan spontāni, gan nelaimes gadījumā vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Dutch: ALPROLIX moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
Latvian: ALPROLIX jāievada, izmantojot šajā iepakojumā atrodamo infūzijas komplektu (E).
Dutch: Na bereiding kan ALPROLIX vóór toediening tot 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur.
Latvian: Pēc sagatavošanas ALPROLIX var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
Dutch: Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Dutch: Wanneer een one-stage clotting assay in vitro op basis van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten, kunnen resultaten van factor IX-activiteit in plasma aanzienlijk beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivēta parciālā tromboplastīna laika (aPTL) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu IX faktora aktivitāti pacientu asins paraugos, IX faktora plazmas aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testam lietotais atskaites standarts.
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml natriumchloride en water voor injecties
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml nātrija hlorīda un ūdens injekcijām
Dutch: In de literatuur zijn er meldingen geweest die duiden op een correlatie tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām.
Dutch: Een farmacokinetisch model van de populatie werd ontwikkeld op basis van gegevens van FIX-activiteit van 161 proefpersonen van alle leeftijden (2-76 jaar) met een gewicht tussen 12,5 kg en 186,7 kg in drie klinische onderzoeken (12 proefpersonen in een fase 1/2a-onderzoek, 123 proefpersonen in onderzoek I en 26 proefpersonen in onderzoek II).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskais modelis tika izveidots, pamatojoties uz FIX aktivitātes datiem trijos klīniskajos pētījumos par 161 pacientu visās vecuma grupās (2-76 gadu vecumā) un ar ķermeņa masu no 12,5 kg līdz 186,7 kg (12 pacienti 1./2.a fāzes pētījumā, 123 pacienti I pētījumā un 26 pacienti II pētījumā).
Dutch: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is een langwerkend, volledig recombinant fusie-eiwit dat bestaat uit humane stollingsfactor IX, covalent gekoppeld aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 en dat wordt geproduceerd met recombinant-DNA-technologie.
Latvian: ALPROLIX (alfa eftrenonakogs) ir ilgstošas darbības, pilnībā rekombinants fūzijas proteīns, kas sastāv no cilvēka IX koagulācijas faktora, kas kovalenti piesaistīts cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēnam un ko iegūst, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: In onderzoek II werden in totaal 30 eerder behandelde mannelijke pediatrische patiënten met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
Latvian: II pētījumā piedalījās kopumā 30 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pediatriskās populācijas pacienti ar smagu B hemofīliju (≤2% endogēnā FIX aktivitāte).
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 123 eerder behandelde mannelijke patiënten (12 tot 71 jaar oud) met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
Latvian: Pētījumā kopumā piedalījās 123 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pacienti (vecumā no 12 līdz 71 gadam) ar smagu B hemofīliju (≤2% endogēnā FIX aktivitāte).
Dutch: EXP Gebruiken binnen 6 uur na reconstitutie.
Latvian: Izmantojiet 6 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX (dosis 50 I.E./kg) Farmacokinetische parameters1
Latvian: 3. tabula: ALPROLIX farmakokinētiskie rādītāji (50 SV/kg deva) Farmakokinētiskie rādītāji1
Dutch: ALPROLIX mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Latvian: ALPROLIX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide en zoutzuur.
Latvian: • citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, mannīts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosis van ALPROLIX was 59,40 I.E./kg (interkwartielafstand 52,95 tot 64,78 I.E./kg) voor proefpersonen < 6 jaar en 57,78 I.E./kg (interkwartielafstand 51,67 tot 65,01 I.E./kg) voor proefpersonen van 6 tot < 12 jaar.
Latvian: ALPROLIX vidējā iknedēļas deva bija 59,40 SV/kg (starpkvartiļu diapazons no 52,95 līdz 64,78 SV/kg) pacientiem vecumā līdz <6 gadiem, un 57,78 SV/kg (starpkvartiļu diapazons no 51,67 līdz 65,01 SV/kg) pacientiem vecumā no 6 līdz <12 gadiem.
Dutch: Breng de naald van de infusieset in een ader in, volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige, en verwijder de tourniquet.
Latvian: Ieduriet infūzijas komplekta adatu vēnā, kā norādījis ārsts vai medmāsa, un noņemiet žņaugu.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in de intrinsieke stollingsroute en door het factor VII/weefselfactor-complex in de extrinsieke route.
Latvian: IX faktoru aktivē faktors XIa iekšējā koagulācijas lokā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā lokā.
Dutch: De dosis ALPROLIX wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de streefwaarden voor factor IX.
Latvian: ALPROLIX deva tiek aprēķināta atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un vēlamā IX faktora līmeņa.
Dutch: Farmacokinetische parameters van de niet-compartimentele analyse na een dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX worden in tabel 3 gegeven.
Latvian: Nediferencētās analīzes farmakokinētiskie rādītāji pēc ALPROLIX 50 SV/kg devas ir norādīti 3. tabulā.
Dutch: ALPROLIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ALPROLIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzinošu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz nopietnai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).
Dutch: Gebruik de oplossing niet als die troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Dutch: Eftrenonacog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit (rFIXFc)) heeft 867 aminozuren.
Latvian: Alfa eftrenonakogs (rekombinants cilvēka IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns (rFIXFc)) sastāv no 867 aminoskābēm.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt die niet goed.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju ir IX faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties hebben, worden onderzocht op de aanwezigheid van een remmer.
Latvian: Tāpēc alerģisku reakciju gadījumos pacientiem jāpārbauda inhibitora klātbūtne.
Dutch: De gebruikelijke dosis ALPROLIX is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal per week gegeven, of 100 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal elke 10 dagen gegeven.
Latvian: Parastā ALPROLIX deva ir 50 SV uz kg ķermeņa masas reizi nedēļā vai 100 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 10 dienām.
Dutch: Nefrotisch syndroom is gemeld na een poging tot inductie van immuuntolerantie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reactie.
Latvian: Ir ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (I.E.) van recombinant-factor IX Fc-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Latvian: Vienas rekombinantās IX Fc faktora starptautiskās vienības (SV) aktivitāte ir ekvivalenta IX faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Van de 30 patiënten die onderzoek II voltooiden, werden er 27 opgenomen in onderzoek III (verlengingsonderzoek).
Latvian: No II pētījumu pabeigušajiem 30 pacientiem 27 reģistrējās III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van trombogeniciteit getest bij konijnen (Wessler-stasemodel) en toxiciteit bij herhaalde dosering (dat bestond uit beoordeling van lokale toxiciteit, voortplantingsorganen bij mannetjesdieren en elektrocardiografische parameters) bij ratten en apen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par trombogenitātes testu trušiem (Veslera hemostāzes modelis) un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes, tēviņu reproduktīvo orgānu un elektrokardiogrāfisko parametru vērtējumu) žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: ALPROLIX verhoogt het factor IX-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.
Latvian: ALPROLIX paaugstina IX faktora līmeni asinīs un uz laiku samazina noslieci uz asiņošanu.
Dutch: In onderzoek III hadden proefpersonen een mediaan van 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane bloedingen in gewrichten.
Latvian: III pētījumā mediānais spontānas locītavu asiņošanas gadījumu skaits bija 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de one-stage clotting-test (eentrapsstollingstest) van de Europese Farmacopee tegen een bedrijfseigen norm die is gekalibreerd aan de hand van de WHO-standaard voor factor IX.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas recēšanas testu saskaņā ar iekšējo standartu, kas atbilst PVO standartam attiecībā uz IX faktora produktiem.
Dutch: Mediane bloedingspercentages op jaarbasis bij proefpersonen < 12 jaar die evalueerbaar waren voor werkzaamheid waren 1,97 (interkwartielafstand 0,00-3,13) in onderzoek II en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (verlengingsonderzoek).
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā efektivitātes vērtējumam piemērotiem pacientiem vecumā līdz <12 gadiem II pētījumā bija 1,97 (starpkvartiļu diapazons 0,00-3,13), un tas palika līdzīgs visā III pētījuma laikā (pētījuma pagarinājums).
Dutch: Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ALPROLIX wordt toegediend.
Latvian: Dokumentācija Stingri ieteicams katru ALPROLIX lietošanas reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Dutch: Instructies voor de bereiding en toediening
Latvian: Norādījumi sagatavošanai un ievadīšanai
Dutch: Als u een centraalveneuze lijn (katheter) nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en bloedstolsels ter hoogte van de katheter.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistītu komplikāciju risks, ieskaitot lokālu infekciju, baktēriju klātbūtni asinīs un asins recekļus katetra ievadīšanas vietā.
Dutch: Obstructieve uropathie Hematurie
Latvian: Obstruktīva uropātija Hematūrija
Dutch: Het gebruik van factor IX-producten met geringe zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, gedissemineerde intravasale stolling, veneuze trombose en longembolie.
Latvian: Zemas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētas intravaskulāras koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Dutch: Wanneer de injectie voltooid is en de naald is verwijderd, moet u de beschermdop van de naald omvouwen en over de naald klikken.
Latvian: Pēc injekcijas pabeigšanas un adatas noņemšanas Jums ir jāatliec atpakaļ adatas aizsargs un jānovieto pār adatu.
Dutch: Injectie elke 24 tot 48 uur herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24 līdz 48 stundām, līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Dutch: Sommige patiënten bij wie de bloedingen goed onder controle zijn op een schema van eenmaal elke
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus izdodas labi kontrolēt ar zāļu lietošanu reizi 10 dienās, var piemērot