FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie winfluniną powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej i być ograniczone do ośrodków wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii.
Icelandic: Vínflúnín meðferð skal hefja á ábyrgð læknis sem hefur sérþekkingu á krabbameinslyfjameðferð og er takmörkuð við deildir sem eru sérhæfðar fyrir frumudrepandi lyfjameðferð.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Javlor należy rozcieńczyć przed podaniem.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir meðhöndlun eða gjöf lyfsins Þynna þarf Javlor áður en það er gefið.
Polish: Należy rozważyć poradę genetyczną.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á erfðaráðgjöf.
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się objawy PRES należy monitorować ciśnienie krwi.
Icelandic: Blóðþrýstingur ætti að vera undir stjórn hjá sjúklingum sem fá einkenni PRES.
Polish: Pacjentom, u których ryzyko wystąpienia zaparcia jest znaczne (równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, rak otrzewnej, opór w jamie brzusznej, wcześniejsza duża operacja w obrębie jamy brzusznej), należy podawać od 1. do 7. dnia osmotyczne środki przeczyszczające raz na dobę, rano przed śniadaniem.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem eru líklegir til að þjást af hægðatregðu (vegna samhliða meðferðar með ópíötum, krabbameins í lífhimnu, fyrirferðar í kviðarholi, sögu um stóra kviðarholsskurðaðgerð) osmótísk hægðalosandi lyf frá 1. degi til 7. Dags, einu sinni á sólarhring fyrir morgunmat.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo winfluniny nie zostało określone u pacjentów ze stanem sprawności
Icelandic: Verkun og öryggi vínflúníns hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með færnismat (performance status) ≥ 2.
Polish: Kiedy nie stosować leku Javlor: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (vínflúníni) eða fyrir öðrum vinca-alkalóíðum
Polish: Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)a
Icelandic: Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (SIADH) a
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.
Icelandic: Þú átt að segja lækninum frá því ef þú drekkur greipaldinsafa þar sem það getur dregið úr eða aukið áhrif Javlor.
Polish: W przypadku występowania zaparcia stopnia 2. definiowanego jako wymagające zastosowania środków przeczyszczających, przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo, należy dostosować dawkę winfluniny (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða hægðatregðu af gráðu 2, skilgreint sem þörf á hægðalosandi lyfjum, í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd, skal aðlaga skammt vínflúníns (sjá kafla 4.2).
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania (patrz punkt 6.3).
Icelandic: Blandaða lausnin skal varin gegn ljósi fram að lyfjagjöf (sjá kafla 6.3).
Polish: Działania niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach Działania niepożądane występujące u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych oraz u pacjentów z inną chorobą nowotworową niż opisana we wskazaniach i potencjalnie ciężkie lub działania niepożądane związane ze stosowaniem alkaloidów Vinca jako grupy leków są opisane poniżej:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum í þvagfærum og hjá sjúklingum með aðra sjúkdóma en þá sem ábendingin á við um og gætu verið alvarlegar, eða aukaverkanir sem teljast til aukaverkana af völdum lyfja í flokki vinca-alkalóíða, eru taldar upp hér á eftir:
Polish: Zalecana dawka leku Javlor u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m² powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna er 320 mg/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig út frá þyngd þinni og hæð).
Polish: Javlor 25 mg/mL jałowy koncentrat winflunina
Icelandic: Javlor 25 mg/ml sæft þykkni vínflúnín
Polish: W przypadku drobnych lub stwardniałych żył, obrzęku limfatycznego lub ostatnio wykonywanego nakłucia tej samej żyły, korzystniejsze może być podawanie produktu przy użyciu centralnego cewnika żylnego.
Icelandic: Þegar um er að ræða smáar bláæðar eða bláæðahersli, vessabjúg eða nýlega ástungu í sömu bláæð getur notkun miðlægs leggs verið betri kostur.
Polish: U 43,8% pacjentów wystąpiła neutropenia stopnia 3./4.
Icelandic: Daufkyrningafæð af gráðu 3/4 sást hjá 43,8% sjúklinga.
Polish: (ciężkie lub zagrażające życiu) (z wyjątkiem wymiotów lub nudności stopnia 3.
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32)
Polish: - Substancją czynną leku jest winflunina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vínflúnín.
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
Icelandic: Þessi lyf hafa áhrif á æxlisvöxt með því að stöðva frumuskiptingu og leiða til frumudauða (frumudrepandi áhrif).
Polish: Każda fiolka zawiera odpowiednio 2 mL (50 mg winfluniny), 4 mL (100 mg winfluniny) lub 10 mL (250 mg winfluniny) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2 ml (50 mg af vínflúníni), 4 ml (100 mg af vínflúníni) eða 10 ml (250 mg af vínflúníni) af innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Zaparcia udaje się opanować poprzez odpowiednie działania medyczne (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hægðatregða er meðhöndluð samkvæmt læknisráði (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów, winflunina spowodowała wady macicy i pochwy u 2 samic i niekorzystnie wpływała na parzenie się i (lub) implantację zarodka oraz znacznie zmniejszała liczbę poczęć.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum olli vínflúnín vansköpunum á legi og leggöngum í 2 kvendýrum og hafði óæskileg áhrif á mökun og/eða bólfestu eggs og dró marktækt úr fjölda getnaða.
Polish: Zostało to następnie potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (brak związku pomiędzy klirensem winfluniny i biologicznymi wskaźnikami zaburzeń czynności wątroby).
Icelandic: Þetta er enn frekar staðfest með greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum (engin tengsl voru milli úthreinsunar vínflúníns og líffræðilegra þátta er tengjast skertri lifrarstarfsemi).
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedłożenia wyników badań z produktem Javlor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka moczowodu i raka pęcherza moczowego oraz w leczeniu raka piersi (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Icelandic: á Javlor hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í þvagpípu og blöðru og meðhöndlun brjóstakrabbameins (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tveggja eða fleiri lyfja sem lengja QT/QTc bil (sjá kafla 4.5).
Polish: Toksyczność narządowa: umiarkowana, ciężka lub zagrażająca życiu
Icelandic: Eitrun í líffæri: miðlungsmikil, veruleg eða lífshættuleg
Polish: Statystycznie znamienny wpływ (p=0,040) na całkowite przeżycie, zaobserwowano także wśród populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (ang. eligible population), z której wykluczono 13 pacjentów z powodu mającego znaczenie kliniczne naruszenia protokołu badania w chwili włączenia - pacjenci ci nie byli uprawnieni do leczenia); wskaźnik ryzyka wyniósł 0,78 (95%
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun (p=0,040) sást einnig hjá hópnum sem uppfyllti skilyrði rannsóknarinnar (en 13 sjúklingar voru útilokaðir vegna klínískt mikilvægra frávika frá rannsóknaráætluninni í upphafi og uppfylltu ekki skilyrði fyrir meðferð); áhættuhlutfallið var 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Polish: Jedno badanie III fazy i dwa badania II fazy uzasadniają stosowanie produktu Javlor w leczeniu zaawansowanego lub z przerzutami raka przejściowokomórkowego dróg moczowych jako leczenia drugiej linii, po niepowodzeniu leczenia pochodnymi platyny.
Icelandic: Ein 3. stigs og tvær 2. stigs rannsóknir styðja notkun Javlor til meðferðar við krabbameini í þekjufrumum (transitional cells) í þvagfærum sem er langt gengið eða með meinvörpum sem annar valkostur eftir að meðferð með platínulyfi hefur ekki borið árangur.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyki, ani płeć ani stan sprawności pacjenta (punktacja ECOG) nie ma wpływu na klirens winfluniny, który jest wprost proporcjonalny do powierzchni ciała.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum hafði hvorki kyn né færnismat (ECOG skor) áhrif á úthreinsun vínflúníns sem er í réttu hlutfalli við líkamsyfirborð.
Polish: Dodatkowo, zaplanowana wcześniej analiza wieloczynnikowa populacji ITT wykazała, że winflunina miała statystycznie znamienny wpływ leczniczy (p=0,036) na przeżycie całkowite, przy uwzględnieniu czynników prognostycznych takich jak: PS, przerzuty do innych narządów, fosfataza alkaliczna, hemoglobina, napromienianie miednicy; wskaźnik ryzyka wyniósł 0,77 (95% CI 0,61,
Icelandic: Að auki sýndi fyrirfram skilgreind greining á mörgum breytum hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat (ITT)),að meðferð með vínflúníni hafði tölfræðilega marktæk áhrif (p=0,036) á heildarlifun þegar þættir sem hafa áhrif á horfur (færnismat, útbreiðsla til líffæra, alkalískur fosfatasi, blóðrauði og geislun á grindarhol) voru teknir til athugunar; áhættuhlutfallið var 0,77 (95% CI 0,61; 0,98).
Polish: Należy doradzić przechowanie próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności związanej z leczeniem winfluniną.
Icelandic: Leita skal ráðgjafar varðandi varðveislu sáðfrumna áður en meðferð hefst þar sem vínflúnínmeðferð getur valdið óafturkræfri ófrjósemi.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Javlor hjá börnum og unglingum.
Polish: W przypadku niewystępowania jakiejkolwiek toksyczności hematologicznej w pierwszym cyklu leczenia powodującej opóźnienie leczenia lub zmniejszenie dawki, dawkę można zwiększyć do 320 mg/m² pc.,
Icelandic: Ef fyrsta meðferðarlota veldur ekki eitrunaráhrifum á blóð, sem valda því að seinka þurfi meðferð eða minnka þurfi skammta, skal auka skammtinn í 320 mg/m2 á þriggja vikna fresti fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru.
Polish: Podany w inny sposób powoduje zgon.
Icelandic: Banvænt ef gefið með öðrum leiðum.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić pełne badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count; ANC), płytek krwi i hemoglobiny jako, że neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość są często występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu winfluniny.
Icelandic: Fyrir hverja meðferðarlotu skal hafa fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að staðfesta fjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)), blóðflagna og blóðrauða þar sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i ich analogi, kod ATC: L01CA05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, vinca-alkalóíðar og -hliðstæður, ATC flokkur:
Polish: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca.
Icelandic: Javlor inniheldur virka efnið vínflúnín sem tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast vincaalkalóíðar.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Populacja ta (ang.eligible population) jest uważana za najodpowiedniejszą do analizy skuteczności jako, najbardziej podobna do populacji chorych, planowanych do leczenia.
Icelandic: Þetta er talinn sá hópur sem skiptir mestu máli fyrir greiningu á virkni þar sem hann endurspeglar best hópinn sem ætlunin er að fái meðferð.
Polish: W trakcie stosowania winfluniny obserwowano ciężką hiponatremię, w tym przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Komið hafa fram tilfelli um alvarlega blóðnatríumlækkun, vegna heilkennis ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion „SIADH"), með notkun vínflúníns (sjá kafla 4.8).
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Polish: Podczas podawania winfluniny należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla eða öflugra CYP3A4-virkja samhliða vínflúníni (sjá kafla 4.5).
Polish: Aby zapobiec wynaczynieniu, przed rozpoczęciem podawania wlewu, należy upewnić się, że igła została prawidłowo umieszczona w świetle żyły.
Icelandic: Til að forðast að lyfið berist út fyrir æðina skal tryggja að nálin hafi farið á réttan stað áður en innrennsli er hafið.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych winfluniną
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cells) í þvagfærum sem fengu vínflúnín
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania.
Icelandic: Blandaða lausnin skal varin gegn ljósi fram að lyfjagjöf.
Polish: W badaniach reprodukcji, wykazano, że winflunina powoduje śmierć zarodków króliczych oraz jest teratogenna dla królików i szczurów.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi virtist vínflúnín valda dauða fósturvísa og hafa vanskapandi áhrif fóstur hjá kanínum og vanskapandi áhrif á fóstur hjá rottum.
Polish: Badanie I fazy oceniające wpływ leczenia ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę winfluniny wykazało, że równoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę przez 8 dni) powodowało zwiększenie stężenia we krwi winfluniny i jej metabolitu
Icelandic: Fyrsta stigs rannsókn, þar sem metin voru áhrif meðferðar með ketócónazóli (öflugum CYP3A4-hemli) á lyfjahvörf vínflúníns, gaf til kynna að samhliða gjöf ketócónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring til inntöku í 8 daga) leiddi til aukinnar útsetningar fyrir vínflúníni í blóði um 30% og útsetningar fyrir myndefni þess, 4Odeacetýl-vínflúníni (DVFL) um 50%.
Polish: Równoczesne stosowanie winfluniny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vínflúníns og annarra lyfja sem lengja QT/QTc-bil (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z doksorubicyną.
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfjahvörf hafa sést hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða doxorúbísíni.
Polish: (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð Sýkingar (veirur, bakteríur, sveppir)
Polish: - jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką infekcję, - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.
Icelandic: (vínblastíni, víncristíni, víndesíni eða vínorelbíni), - ef þú ert með eða hefur verið með (síðustu 2 vikur) alvarlega sýkingu, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef gildi hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna í blóði eru of lág
Polish: Zapalenie błony śluzowej stopnia 2. definiowane jest jako „umiarkowane", stopnia 3. jako „ciężkie" i stopnia 4. jako „zagrażające życiu".
Icelandic: Slímhúðarbólga af gráðu 2 er skilgreind sem „miðlungsmikil", gráða 3 sem „veruleg" og gráða 4 sem „lífshættuleg".
Polish: - Przerwać leczenie
Icelandic: Stöðva skal meðferð
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: INSTRUKCJA UŻYCIA
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Polish: U 5,2% pacjentów obserwowano gorączkę neutropeniczną zdefiniowaną jako ANC< 1 000/mm³ i gorączkę ≥38,5°C niewiadomego pochodzenia,
Icelandic: Hjá 5,2% sjúklinga greindist daufkyrningafæð með hita sem var skilgreind sem ANC < 1.000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5°C af óþekktum orsökum án staðfestrar klínískrar sýkingar af völdum örvera (NCI CTC, útgáfa 2.0).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Polish: - u pacjentów w wieku 80 lat i powyżej winfluninę podaje się w dawce 250 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Icelandic: - gefa á sjúklingum sem eru 80 ára og eldri, 250 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
Polish: Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas przygotowywania produktu Javlor do stosowania.
Icelandic: Vínflúnín er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega hættuleg efni, skal meðhöndla Javlor með varúð.
Polish: Przed każdym wlewem winfluniny należy wykonać badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia ANC, płytek krwi oraz poziomu hemoglobiny (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Hafa skal fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að mæla fjölda daufkyrninga (ANC), blóðflagna og blóðrauða fyrir hverja inndælingu vínflúníns (sjá kafla 4.3).
Polish: że stężenia winfluniny w płucach, nerkach, wątrobie, gruczołach ślinowych i wydzielania wewnętrznego oraz przewodzie pokarmowym wzrastały szybciej niż we krwi.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu geislavirks vínflúníns með myndgreiningu hjá rottum sýndi fram á að þéttni efnasambandsins í lungum, nýrum, lifur, munnvatnskirtlum, innkirtlum og meltingarvegi varð fljótt hærri en þéttni í blóði.
Polish: Stężenie winfluniny we krwi (AUC), w znacznym stopniu koreluje z nasileniem leukopenii,
Icelandic: Útsetning fyrir vínflúníni í blóði (AUC) hefur marktæka fylgni við alvarleika hvítkornafæðar, daufkyrningafæðar og þreytu.
Polish: Po uwzględnieniu czynników prognostycznych analiza OS w podgrupach pacjentów bez i z cisplatyną wykazała odpowiednio HR (95% CI)=[0,53(0,320,88); p=0,0143] i HR (95% CI)=[0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á heildarlifun í undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðar með cisplatini áhættuhlutfall (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174] í hvoru tilviki fyrir sig.
Polish: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að þú færð síðasta Javlor skammtinn.
Polish: Javlor należy podawać w 20 minutowym wlewie dożylnym.
Icelandic: Javlor innrennslislausnina skal gefa á 20 mínútum.
Polish: Winflunina wykazuje właściwości klastogenne (indukuje złamania chromosomów) w teście mikrojądrowym w warunkach in vivo u szczurów jak i właściwości klastogenne i mutagenne w teście chłoniaka mysiego (bez aktywacji metabolicznej).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vínflúnín hefur sundrandi áhrif (veldur því að litningar brotna) í in vivo örkjarnaprófunum í rottum sem og stökkbreytandi og sundrandi áhrif í músa eitlaæxlaprófi (án virkjunar umbrots).
Polish: Wiązanie z białkami dotyczy głównie lipoprotein o dużej gęstości i albumin osoczowych i jest niewysycające w zakresie stężeń winfluniny obserwowanych u pacjentów.
Icelandic: Próteinbindingin er aðallega við háþéttnifituprótein og albúmín í sermi og er ómettanleg á þéttnibili vínflúníns hjá sjúklingum.
Polish: Ciężarnym nie wolno przygotowywać i podawać produktu Javlor.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Javlor.
Polish: ≥ 5 dni lub ≥ stopnia 3.
Icelandic: Slímhúðarbólga eða hægðatregða af gráðu2 í ≥ 5 daga eða gráðu≥ 3 óháð tímalengd1
Polish: - Zalecana dawka winfluniny wynosi 200 mg/m² pc. podawana raz na 3 tygodnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia B) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 50% PW oraz stężeniem bilirubiny > 3 x GGN i z aminotransferazami > GGN oraz GGT > GGN.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 200 mg/m2, gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti, hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi B) eða hjá sjúklingum með prótrobíntíma≥ 50% NV og bílírúbín > 3×ULN og transamínasa> ULN og GGT>ULN.
Polish: W trakcie leczenia, jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Javlor, opóźnić lub przerwać leczenie.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur kann læknirinn að minnka skammtinn af Javlor, seinka meðferð eða gera hlé á henni ef þú finnur fyrir tilteknum aukaverkunum.
Polish: Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego winfluniny.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif vínflúníns hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem serca lub dławicą piersiową w wywiadzie
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta hjá sjúklingum með fyrri sögu um hjartadrep eða hjartaöng
Polish: Winflunina nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh stopnia C), ani u pacjentów z czasem protrombinowym < 50% PW, ani u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 5 x GGN, ani z wyizolowanymi aminotransferazami > 2,5 x GGN (≥ 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby) lub z aktywnością GGT > 15 x GGN.
Icelandic: Notkun vínflúníns hefur ekkiverið metin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi C) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma< 50%NV eða með bílírúbín> 5xULN eða eingöngu með transamínasa> 2,5xULN ( ≥ 5xULN aðeins ef meinvörp í lifur eru til staðar) með GGT > 15xULN.
Polish: W populacji pacjentów włączonych do badania zgodnie z protokołem (eligible population) analiza podgrup pod kątem czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) w zależności od wcześniejszego użycia cisplatyny versus BSC wykazała HR (95% CI)=[0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] w przypadku braku uprzedniego leczenia cisplatyną i HR (95% CI)=[0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] w przypadku uprzedniego leczenia cisplatyną.
Icelandic: Í hópnum sem uppfyllti skilyrðin sýndi greiningin á undirhópum m.t.t. fyrri notkunar cisplatins í samanburði við BSC á heildarlifun áhættuhlutfallið (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] án fyrri meðferðar með cisplatini, og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
Polish: U pacjentów, u których rozwijają się neurologiczne objawy PRES należy przerwać leczenie winfluniną (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Íhuga skal stöðvun meðferðar með vínflúníni hjá sjúklingum sem fá taugafræðileg einkenni PRES (sjá kafla 4.8).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min) zalecana dawka wynosi 250 mg/m² pc. raz na 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 40 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 250 mg/m2 á þriggja vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Polish: Dlatego też ryzyko znaczących klinicznie interakcji powinno być niewielkie.
Icelandic: Hættan á marktækum klínískum milliverkunum er því ólíkleg.