FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn drie klinische studies uitgevoerd met Flebogamma DIF, twee als vervangingstherapie bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (één bij zowel volwassenen als kinderen ouder dan 10 jaar en een andere bij kinderen tussen 2 en 16 jaar) en een andere voor immunomodulatie bij volwassen patiënten met immuun trombocytopenische purpura.
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
Dutch: Wanneer de patiënt infectievrij blijft, kan een dosisverlaging overwogen worden.
Czech: Zvýšení může být nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí a snížení dávky se má zvážit, pokud je pacient bez infekce.
Dutch: Aangezien bij baby's en jonge kinderen (0 - 2 jaar) erfelijke fructose-intolerantie (EFI) mogelijk nog niet is vastgesteld en mogelijk fataal kan zijn, mogen zij dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance frukózy (HFI) ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán.
Dutch: De volgende doseringsschema's zijn richtlijnen.
Czech: Následující režim dávkování může sloužit jako návod.
Dutch: Borstongemak, pijn op de borst, vermoeidheid, het koud hebben, reactie op infusieplaats, malaise, perifeer oedeem, pijn
Czech: Diskomfort v oblasti hrudníku, bolest na hrudi, únava, pocit chladu, reakce v místě infuze, malátnost, periferní edémy, bolest méně časté
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG
Czech: Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Dutch: • trombose
Czech: • trombóza
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia)
Czech: • anorexie (ztráta chutě k jídlu)
Dutch: Het maximale IgA-gehalte bedraagt 100 microgram/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Czech: Ke snížení četnosti bakteriálních infekcí, je nezbytné zvýšit dávku k dosažení zvýšení předešle snížených hodnot.
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (10 g en 20 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol per ml.
Czech: Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
Dutch: 2 g/kg LG
Czech: 2 g/kg TH
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen - bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd is verstreken sinds de vorige infusie; - bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Czech: pokud na přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byl od předchozí infuze dlouhý časový odstup - u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětlivým onemocněním
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: • tijdelijk bewustzijnsverlies (vasovagale syncope)
Czech: • vazovagální synkopa (přechodná ztráta vědomí)
Dutch: • overmatig zweten (hyperhidrose)
Czech: • hyperhidróza (nadměrné pocení)
Dutch: • nek- of rugpijn en andere symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en zwakte in armen of benen (radiculair syndroom)
Czech: • kořenový syndrom (bolest šíje nebo zad a jiné příznaky jako snížené čití, brnění a slabost paží nebo nohou)
Dutch: Bij patiënten die IVIg toegediend kregen, is er in een aantal gevallen melding gemaakt van acuut niet-cardiogeen longoedeem [transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI)].
Czech: U pacientů, kterým byl podán IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Czech: • erytém (zčervenání kůže)
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 en 2,5% IgG4.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
Dutch: De vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) moeten tijdens de infusie van Flebogamma DIF worden gecontroleerd.
Czech: V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
Dutch: De dosering voor kinderen wordt niet anders beschouwd dan die voor volwassenen aangezien deze voor elke indicatie op basis van het lichaamsgewicht en de aandoening wordt aangepast.
Czech: Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om telkens wanneer een patiënt Flebogamma DIF krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Dutch: Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
Czech: Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity.
Dutch: • (zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond;
Czech: • (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity • (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematosus - frekvence není známa)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (5 g)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
Dutch: Het dient toegediend via een afzonderlijke intraveneuze lijn.
Czech: Podává se pouze odděleně od jiných přípravků intravenózně.
Dutch: 2 g/kg LG Onderhoudsdosis: 1 g/kg LG of
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH Udržovací dávka: 1 g/kg TH nebo
Dutch: • verminderde hoeveelheid hemoglobine
Czech: • celkové zhoršení fyzického zdraví • snížení hladiny hemoglobinu
Dutch: Contactdermatitis, hyperhidrose, rash
Czech: Kontaktní dermatitida, hyperhidróza, vyrážka vzácné
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 infusies optreden):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na (0,1 ml/kg/min).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Czech: Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Dutch: • blauwige verkleuring van de huid (cyanose)
Czech: • cyanóza (namodralé zbarvení kůže)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Barcelona, Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Het is een heldere of licht melkachtige, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Dutch: Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Czech: Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek.
Dutch: • koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug;
Czech: • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
Dutch: Gerangschikte lijst van de bijwerkingen
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dutch: Waarvoor wordt Flebogamma DIF gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá
Dutch: ● verhoogde bloeddruk
Czech: • zvýšený krevní tlak
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10ml, 50ml, 100ml a 200ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Flebogamma DIF niet gebruiken wanneer de oplossing troebel ziet of bezinksel bevat.
Czech: Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 0,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (0,5 g en 2,5 g)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (0,5 g a 2,5 g)
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG om de 3 - 4 weken
Czech: Udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Dutch: Bloeddrukschommelingen, overmatig blozen
Czech: Kolísavý krevní tlak, zčervenání vzácné
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg LG
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH
Dutch: Infusiereactie
Czech: Infuzní roztok
Dutch: Diastolische hypotensie, hypotensie
Czech: Diastolická hypotenze, hypotenze časté časté
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Dutch: • verhoogde hartslag
Czech: • zrychlení srdeční činnosti
Dutch: Het aandeel van hoofdpijn, koude rillingen, pyrexie, misselijkheid, braken, hypotensie, verhoogde hartslag en rugpijn was bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Dutch: • acne
Czech: • akné
Dutch: • infectie van de urinewegen
Czech: • močová infekce
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 400 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
Dutch: • hoge bloeddruk,
Czech: • vysoký krevní tlak
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
Czech: Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
Czech: • reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest) • reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok)
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Czech: • hypotenze (nízký krevní tlak)
Dutch: • ontsteking van het bindvlies van de ogen (conjunctivitis)
Czech: • konjunktivitida (zánět očních spojivek)
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
Czech: Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale
Dutch: Begindosis: 2 g/kg LG
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie časté méně časté
Dutch: Koude rillingen
Czech: Zimnice časté
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
Czech: Snížený systolický krevní tlak, snížená hladina hemoglobinu,
Dutch: • vermindering van het bloedvolume,
Czech: • nadváhu • pokles krevního objemu
Dutch: • reversibele hemolytische reacties, met name bij patiënten met bloedgroep A, B en AB, en (zelden) hemolytische anemie waarbij een bloedtransfusie vereist is;
Czech: pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB
Dutch: Aangelegenheden met betrekking tot producten Hulpmiddeldislocatie
Czech: Problémy související s přípravkem
Dutch: In het eerste onderzoek deden zich bij de patiënten gemiddeld 0,021 ernstige infecties per jaar voor.
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
Dutch: humaan normaal immunoglobuline
Czech: normální lidský imunoglobin
Dutch: Het middel mag daarom niet worden toegediend aan zuigelingen en kinderen jonger dan twee jaar.
Czech: Tento léčivý přípravek proto nesmí být podáván kojencům a malým dětem ve věku do dvou let.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Dutch: In het tweede onderzoek bereikten 14 van de 19 patiënten die aan het onderzoek bleven deelnemen (73 %) ten minste één keer tijdens het onderzoek een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusie hangen af van de aandoening die wordt behandeld en moeten mogelijk worden aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Czech: Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer uiteenlopende werking tegen organismen die infecties veroorzaken.
Czech: IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aan 46 patiënten met PID het middel elke 21 tot 28 dagen door middel van infusie toegediend.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat tijdens het drie maanden durende onderzoek werd bereikt.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie.
Dutch: Ze kunnen ook worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Guillain-Barré, patiënten met de ziekte van Kawasaki en patiënten die een hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan zonder dat voor deze aandoeningen specifieke onderzoeken hoeven te worden uitgevoerd.
Czech: Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Flebogammadif verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007.
Dutch: • ziekte van Kawasaki, die veelvoudige ontstekingen van verscheidene organen in het lichaam veroorzaakt.
Czech: • Kawasakiho choroby, která způsobuje mnohočetné záněty několika orgánů v těle.
Dutch: In het tweede onderzoek werd het gebruik van Flebogamma DIF onderzocht bij 20 patiënten met ITP.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Flebogamma DIF u 20 pacientů s ITP.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al enige tijd voor de behandeling van genoemde aandoeningen wordt gebruikt, waren er maar twee kleine onderzoeken nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Flebogamma DIF bij patiënten vast te stellen.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Dutch: • syndroom van Guillain-Barré, dat veelvoudige ontstekingen van de zenuwen in het lichaam veroorzaakt;
Czech: • syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
Dutch: Het volledige EPAR voor Flebogamma DIF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), een aandoening waarbij de patiënt niet genoeg bloedplaatjes heeft;
Czech: • idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), což je onemocnění, při kterém pacienti nemají dostatek krevních destiček;
Dutch: • verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) bij kinderen die met hiv zijn geboren en vaak infecties oplopen.
Czech: • syndromu získané imunodeficience (AIDS) u dětí narozených s virem HIV, které trpí častými infekcemi.
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een soort antilichaam.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flebogamma DIF.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempel van één infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als vervanging van de antilichamen van de patiënt.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen is erfelijke fructose-intolerantie mogelijk nog niet vastgesteld en dit kan fatale gevolgen hebben.
Czech: U kojenců a malých dětí se může stát, že dědičná nesnášenlivost fruktózy dosud nebyla diagnostikována, což může vést až k úmrtí.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Flebogamma DIF groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Volgens de huidige richtlijnen kunnen geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij patiënten met PID en bij patiënten met ITP, ook worden goedgekeurd voor toepassing bij de behandeling van alle vormen van primaire immunodeficiëntie, evenals bij een gering aantal antilichamen door diverse vormen van bloedkanker en aids bij kinderen.
Czech: Podle stávajících pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů s PID a u pacientů s ITP, rovněž schváleny k použití při léčbě všech typů primární imunodeficience a také v případě nízkých hladin protilátek v důsledku rakovin krve a onemocnění AIDS u dětí.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humaan normaal immunoglobuline een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken, en in enkele gevallen, een anafylactische shock (een ernstige allergische reactie), zelfs al had de patiënt voordien geen allergische reactie op het middel.
Czech: Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobin vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (závažnou alergickou reakci), a to dokonce i v případě, že pacient předtím nevykazoval na tento léčivý přípravek žádnou přecitlivělost.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
Dutch: Op 2 september 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Flebogamma DIF.
Czech: Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010.
Dutch: Flebogamma DIF wordt voorgeschreven aan patiënten die meer antilichamen in hun bloed nodig hebben om infecties en andere aandoening te helpen bestrijden.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá u pacientů, kteří potřebují mít v krvi více protilátek, jež jim usnadní boj proti infekcím a jiným onemocněním.
Dutch: Flebogamma DIF wordt ook gebruikt voor de behandeling van bepaalde stoornissen van het afweersysteem:
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému: