FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inotersen non è un substrato per il metabolismo del CYP450 e viene metabolizzato nei tessuti dalle endonucleasi per formare oligonucleotidi inattivi più corti che sono i substrati per il metabolismo aggiuntivo a opera delle esonucleasi.
Polish: Inotersen nie jest substratem dla metabolizmu z udziałem enzymów CYP450 i jest metabolizowany w tkankach przez endonukleazy, w wyniku czego tworzą się krótsze, nieaktywne oligonukleotydy, które są substratami dla dodatkowego metabolizmu przez egzonukleazy.
Italian: Agisce riducendo la produzione di transtiretina nel fegato diminuendo così il rischio che fibre di transtiretina si depositino negli organi del corpo e provochino sintomi.
Polish: Lek działa zmniejszając wydzielanie transtyretyny w wątrobie i tym samym zmniejsza ryzyko odkładania się włókien transtyretyny w narządach i wywoływania objawów choroby.
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, per via del rischio di trombocitopenia e di glomerulonefrite, occorre monitorare la conta piastrinica dei pazienti almeno ogni 2 settimane nonché il rapporto proteine-creatinina nelle urine e la velocità di filtrazione glomerulare stimata ogni 3 mesi;
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w związku z ryzykiem wystąpienia małopłytkowości i kłębuszkowego zapalenia nerek, należy kontrolować liczbę płytek krwi u pacjenta co najmniej raz na dwa tygodnie, a stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu i wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego co najmniej raz na trzy miesiące;
Italian: L'UPCR e l'eGFR devono essere monitorati ogni 3 mesi o con maggiore frequenza, secondo quanto clinicamente indicato, in base alla storia di insufficienza renale cronica e/o amiloidosi renale.
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy monitorować co 3 miesiące lub częściej, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, w zależności od występowania u pacjenta przewlekłej choroby nerek i (lub) amyloidozy nerek.
Italian: Alla ripresa del trattamento, ridurre la frequenza di somministrazione a 284 mg ogni 2 settimane.
Polish: Podczas ponownego rozpoczęcia leczenia częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la aiuterà con la somministrazione la corretta modalità di utilizzo.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki, lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak należy ją prawidłowo używać.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore 1,5 mL di soluzione in siringa preriempita in vetro trasparente di tipo 1.
Polish: 1,5 ml roztworu w przezroczystej ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu 1.
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR sono stati arruolati soggetti con hATTR-PN in stadio 1 e 2 e punteggio NIS (Neuropathy Impairment Score) compreso tra ≥10 e ≤130.
Polish: Do badania głównego NEURO-TTR włączono pacjentów w stadium 1 i stadium 2 hATTR-PN oraz z wynikiem w skali NIS ≥10 i ≤130.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti di inotersen sulla fertilità umana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu inotersenu na płodność u ludzi.
Italian: Non praticare l'iniezione nell'area di 3 cm attorno all'ombelico.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości 3 cm wokół pępka.
Italian: Chieda assistenza immediata se avverte rigidità al collo o ha un mal di testa insolito e grave, poiché questi sintomi possono essere causati da un sanguinamento cerebrale.
Polish: Należy natychmiast wezwać pomoc, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność karku lub nietypowy i mocny ból głowy, ponieważ te objawy mogą być wynikiem krwawienia do mózgu.
Italian: ‡ Nei fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento rientrano età >60 anni, medicinali anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici e/o storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
Polish: ‡ Dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia obejmują: wiek > 60 lat, stosowanie przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych produktów leczniczych i (lub) wystąpienie masywnych krwotoków w przeszłości.
Italian: Occorre evitare di praticare l'iniezione all'altezza del girovita o in altri siti potenzialmente soggetti a pressione o sfregamento a causa dell'abbigliamento.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć na linii talii i w innych miejscach, w których uciskają lub ocierają ubrania.
Italian: Tegsedi può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 6 settimane a temperatura inferiore a 30°C.
Polish: Lek Tegsedi można przechowywać poza lodówką przez okres do 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
Italian: Le variazioni di entrambi gli endpoint primari (mNIS+7 e Norfolk QoL-DN) rispetto al basale hanno dimostrato un beneficio statisticamente significativo a favore del trattamento con inotersen alla Settimana 66 (tabella 4).
Polish: Zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych w przypadku obydwu pierwszorzędowych punktów końcowych (mNIS+7 i Norfolk QoL-DN) wykazały statystycznie istotne korzyści z leczenia inotersenem w tygodniu 66 (Tabela 4).
Italian: Se l'UPCR è ≥2 g/g (226 mg/mmol), e il risultato è confermato dalla ripetizione dell'esame, occorre sospendere la somministrazione di inotersen ed eseguire ulteriori indagini su una possibile glomerulonefrite acuta.
Polish: Jeśli wartości wskaźnika UPCR potwierdzone powtórnymi badaniami wynoszą ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), należy wstrzymać stosowanie inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny w kierunku ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek.
Italian: Pertanto, si prevede che la riduzione plasmatica di TTR determini una diminuzione dei livelli plasmatici di retinolo al di sotto del limite inferiore della norma.
Polish: Z tego względu, oczekuje się, że zmniejszenie stężenia TTR w osoczu będzie prowadzić do zmniejszenia stężenia retinolu w osoczu do poziomu poniżej normy.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegsedi 3.
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) o con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Inotersenu nie należy stosować u pacjentów, u których stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPCR) wynosi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) lub wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosi < 45 ml/min/1,73m
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il contenuto è torbido o contiene particelle.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawartość ampułko-strzykawki stała się mętna lub zawiera cząstki stałe.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8,8)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór (pH 7,5 - 8,8).
Italian: I valori degli enzimi epatici devono essere misurati 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con inotersen e successivamente ogni anno o più di frequente, secondo quanto clinicamente indicato, al fine di rilevare eventuali casi di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych 4 miesiące po wdrożeniu leczenia inotersenem, a następnie raz na rok lub częściej, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, aby móc wykryć przypadki zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Italian: Non utilizzare altri metodi per riscaldare la siringa.
Polish: Nie używać innych sposobów ogrzewania.
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli sia eccessivi sia carenti di vitamina A possono essere associati a un aumentato rischio di malformazione fetale.
Polish: W pierwszych 60 dniach ciąży zarówno zbyt wysokie, jak i za małe stężenie witaminy A może być związane ze zwiększonym ryzykiem wad rozwojowych płodu.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, e devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento" sotto).
Polish: Z tego względu, kobiety w wieku rozrodczym powinny wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej).
Italian: Analisi degli endpoint primari basata su mNIS+7 e Norfolk QoL-DN
Polish: Analiza pierwszorzędowych punktów końcowych mNIS+7 i Norfolk QoL-DN
Italian: Non usare se la data di scadenza è stata superata.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Italian: ALTRO Uso sottocutaneo
Polish: INNE Podanie podskórne
Italian: È necessario usare particolare prudenza nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici o medicinali potenzialmente in grado di abbassare la conta piastrinica (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących przeciwzakrzepowe produkty lecznicze, przeciwpłytkowe produkty lecznicze lub produkty lecznicze, które mogą zmniejszać liczbę płytek krwi (patrz punkt 4.5) oraz pacjentów, u których występowały masywne krwotoki w przeszłości.
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare lo stantuffo
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza, e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Z tego względu, przed wdrożeniem leczenia należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tegsedi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi da transtiretina (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tegsedi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z amyloidozą transtyretynową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Italian: Tegsedi riduce il livello di vitamina A presente nell'organismo, che è importante per il normale sviluppo fetale durante una gravidanza.
Polish: Lek Tegsedi zmniejsza stężenie witaminy A w organizmie, która jest ważna dla prawidłowego rozwoju płodu w czasie ciąży.
Italian: Non deve usare Tegsedi durante la gravidanza, salvo su esplicita indicazione del medico.
Polish: Pacjentka nie powinna stosować leku Tegsedi jeśli jest w ciąży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Italian: Inotersen, il principio attivo contenuto in Tegsedi, è un tipo di medicinale detto inibitore oligonucleotide antisenso.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest typem leku zwanym inhibitorem oligonukleotydów antysensownych.
Italian: In diversi organi di tutte le specie prese in esame è stato riscontrato un uptake ampio e persistente di inotersen da parte di vari tipi di cellule inclusi monociti/macrofagi, cellule dell'epitelio tubulare prossimale renale, cellule epatiche di Kupffer e infiltrati di cellule istiocitarie nei linfonodi e nelle sedi di iniezione.
Polish: Obserwowano znaczny i utrwalony wychwyt inotersenu przez różne typy komórek wielu narządów u wszystkich badanych gatunków zwierząt, w tym monocyty/makrofagi, komórki kanalika proksymalnego nerki, komórki Kupffera w wątrobie oraz nacieki komórek histiocytarnych w węzłach chłonnych i miejscach wstrzyknięcia.
Italian: L'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina è una malattia genetica che provoca un accumulo di piccole fibre della proteina transtiretina negli organi del corpo, impedendo loro di funzionare in maniera corretta.
Polish: Rodzinna amyloidoza transtyretynowa to choroba genetyczna, która powoduje odkładanie się drobnych włókien białka zwanego transtyretyną w narządach, co powoduje ich nieprawidłowe funkcjonowanie.
Italian: Riporre la siringa preriempita usata in un apposito contenitore per rifiuti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucia natychmiast po jej użyciu.
Italian: L'eliminazione di inotersen avviene sia tramite il metabolismo nei tessuti sia attraverso l'escrezione urinaria.
Polish: Proces eliminacji inotersenu obejmuje metabolizm w tkankach i wydalanie z moczem.
Italian: Valore di P n (Placebo, Inotersen)
Polish: p-wartość n (Placebo, Inotersen)
Italian: Gli eventi osservati più frequentemente sono stati eventi associati a reazioni in sede di iniezione (compresi dolore, eritema, prurito, tumefazione, rash, indurimento, ecchimosi ed emorragia in sede di iniezione).
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały działania związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, świąd, opuchnięcie, wysypka, stwardnienie, zasinienie i krwotok).
Italian: L'iniezione può essere effettuata anche sulla parte superiore esterna del braccio se Tegsedi viene somministrato da un'altra persona.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia może być również zewnętrzna część ramienia, jeśli lek Tegsedi jest podawany przez opiekuna.
Italian: Occorre prudenza nell'uso di medicinali nefrotossici e di altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym oraz innych produktów leczniczych, które mogą zaburzać czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, il medico valuterà i livelli delle cellule del sangue, la funzionalità del fegato e dei reni e i livelli di proteine nelle urine.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi, lekarz sprawdzi liczbę krwinek, czynność wątroby, czynność nerek i stężenie białka w moczu.
Italian: Assicurarsi che l'ago sia interamente inserito nella sede di iniezione mentre si inietta il medicinale.
Polish: Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta w miejsce wstrzyknięcia przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Italian: media (DS) Durata della hATTR-CM
Polish: średnia (SD) hATTR-CM okres trwania choroby
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, se la glomerulonefrite viene confermata, il trattamento con Tegsedi deve essere interrotto in via permanente e deve essere considerato l'inizio precoce della terapia immunosoppressiva.
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w przypadku potwierdzenia kłębuszkowego zapalenia nerek, należy zaprzestać stosowania produktu Tegsedi na stałe i rozważyć wczesne rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERCHIO RIMUOVIBILE DEL VASSOIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH ODRYWANE WIECZKO TACKI
Italian: Le conte piastriniche si sono normalizzate con l'interruzione del trattamento, ma alla ripresa della somministrazione di inotersen sono diminuite a livelli ancora inferiori.
Polish: Liczba płytek krwi wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, jednak zmniejszała się do jeszcze niższego poziomu po ponownym wdrożeniu leczenia inotersenem.
Italian: • Prelevare la siringa preriempita dal vassoio tenendola per il corpo.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki trzymając za korpus strzykawki.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che l'insufficienza renale lieve e moderata non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di inotersen.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych populacji wskazuje, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wywierają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na inotersen.
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
Polish: Karta pacjenta powinna posiadać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza pacjenta i zawierać informacje o konieczności zgłaszania działań niepożądanych, a ponadto powinna również:
Italian: Tenere le mani lontano dallo stantuffo per evitare di spingerlo prima di essere pronti per l'iniezione.
Polish: Nie dotykać tłoka, aby uniknąć jego wciśnięcia zanim pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Italian: Non è noto se inotersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy inotersen/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Tegsedi può ridurre i livelli di vitamina A (anche nota come retinolo) nell'organismo.
Polish: Lek Tegsedi może zmniejszać stężenie witaminy A (zwanej retinolem) w organizmie.
Italian: Considerare l'uso di corticosteroidi in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
Polish: Należy rozważyć konieczność podania glikokortykosteroidów, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Italian: Tegsedi si somministra solo mediante iniezione sotto pelle (uso sottocutaneo).
Polish: Lek Tegsedi przeznaczony jest wyłącznie do podawania poprzez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne).
Italian: Tegsedi è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite.
Polish: Lek Tegsedi dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Italian: AVVERTENZE
Polish: OSTRZEŻENIA
Italian: In caso di gravidanza inattesa, il trattamento con inotersen deve essere interrotto.
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży, należy zaprzestać stosowania inotersenu.
Italian: Sia livelli eccessivi sia carenti di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo fetale.
Polish: Zarówno nadmiar, jak i niedobór witaminy A może szkodzić rozwojowi nienarodzonego dziecka.
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Italian: Secondo un'analisi condotta sui soggetti responder secondo il punteggio mNIS+7, con variazioni delle soglie comprese tra incrementi di 0 e 30 punti rispetto al basale (sul set di sicurezza), a ogni soglia valutata, il gruppo trattato con inotersen ha evidenziato un tasso di risposta circa 2 volte superiore rispetto al gruppo placebo, dimostrando una risposta costante.
Polish: Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie w skali mNIS+7 z wykorzystaniem wartości progowych od 0 do 30-punktowego zwiększenia się w stosunku do wartości wyjściowych (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku) wykazała, że odsetek odpowiedzi w grupie leczonej inotersenem był około 2-krotnie wyższy niż w grupie otrzymującej placebo przy każdym badanym progu, co wykazuje spójność odpowiedzi.
Italian: Si usa nel trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
Italian: Occorre usare cautela con l'uso concomitante di medicinali nefrotossici e altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale quali sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone, anilidi, alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym oraz innych produktów leczniczych, które mogą zaburzać czynność nerek, takich jak sulfonamidy, antagoniści aldosteronu, anilidy, naturalne alkaloidy opium oraz inne opioidy (patrz punkt 4.4).
Italian: Nella tabella 1 sono specificati gli aggiustamenti raccomandati per la frequenza di monitoraggio e il dosaggio di inotersen (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości kontroli i dawkowania inotersenu podano w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Italian: Durante il trattamento con inotersen i pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di rigetto di trapianto.
Polish: W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych odrzucenia przeszczepu.
Italian: Se la glomerulonefrite viene esclusa, è possibile riprendere la somministrazione purché clinicamente indicato e in seguito a un miglioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W przypadku wykluczenia kłębuszkowego zapalenia nerek, dawkowanie można kontynuować, jeśli jest to uzasadnione klinicznie i po wystąpieniu poprawy czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Italian: Guardare nell'area di ispezione per controllare che la soluzione sia limpida e incolore o di colore giallo pallido.
Polish: Obejrzeć obszar do oceny wzrokowej roztworu, aby sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub bladożółty.
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo sollevando il pollice
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
Italian: Sono stati considerati responder i soggetti che presentavano una variazione rispetto al basale pari o inferiore al valore soglia.
Polish: Pacjenta z odpowiedzią na leczenie określano jako pacjenta, u którego wystąpiła zmiana niższa lub równa wartości progowej w stosunku do wartości wyjściowych.
Italian: SMALTIMENTO E CURA Smaltire la siringa preriempita utilizzata
Polish: USUWANIE I PIELĘGNACJA Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić
Italian: Si rivolga al medico se manifesta problemi alla vista o qualsiasi altro tipo di problema agli occhi durante l'uso di Tegsedi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy ze wzrokiem lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Tegsedi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la variazione del punteggio composito mNIS+7 (punteggio NIS modificato + 7 test) dal basale alla Settimana 66 e del punteggio totale al questionario sulla qualità di vita Norfolk QoL-DN (Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiany w tygodniu 66 w stosunku do wartości wyjściowych w złożonym wyniku zmodyfikowanej skali oceniającej zaburzenia wynikające z neuropatii + 7 testów (ang. modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) oraz w całkowitym wyniku kwestionariusza oceny jakości życia Norfolk w neuropatii cukrzycowej (ang. Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Italian: Non usi Tegsedi se: - è allergico a inotersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - gli esami indicano un numero eccessivamente basso di piastrine, le cellule del sangue che si aggregano per favorirne la coagulazione - dagli esami della funzionalità renale o delle proteine nelle urine emergono segni di gravi problemi renali - presenta una grave riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica).
Polish: Kiedy nie stosować leku Tegsedi: - jeśli pacjent ma uczulenie na inotersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli w wynikach badań potwierdzono nadmiernie małą liczbę płytek krwi, czyli komórek krwi, które zlepiają się pomagając w krzepnięciu krwi; - jeśli wyniki badań parametrów czynnościowych nerek lub stężenia białka w moczu wskazują na ciężkie problemy z nerkami; - jeśli u pacjenta wystąpi bardzo duże zmniejszenie czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
Italian: Vassoio con coperchio rimovibile.
Polish: Tacka z odrywanym wieczkiem.
Italian: Pulire la sede di iniezione
Polish: Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
Italian: Non gettare via la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Italian: Non rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa preriempita.
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Italian: Pertanto, la sua farmacocinetica non dovrebbe risultare alterata nell'insufficienza epatica da lieve a moderata.
Polish: Z tego względu, właściwości farmakokinetyczne nie powinny zmieniać się w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
Polish: Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej igłę do ostatniej chwili przed wstrzyknięciem.