FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespiru vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Taxespira.
Slovak: Aplikujte požadovanú dávku (v mg) jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml non-PVC infúzneho vaku obsahujúceho buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Potrebni odmerek (v mg) naenkrat (z enim pritiskom) vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko, katere material ne vsebuje PVC, in ki vsebuje bodisi 5% raztopino glukoze bodisi raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali v ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze za infundiranje.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Slovak: Ak by k otehotneniu došlo, okamžite o tom majú informovať ošetrujúceho lekára
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Slovak: 120 mg/6 ml Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2 370 mg).
Slovenian: 120 mg/6 ml Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
Slovak: 3,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >6-násobok ULN, nie je možné odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ULN, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksela ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Slovak: 500 mg/m 2 (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Taxespira 75 mg/m 2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m 2 in ciklofosfamidu 500 mg/m 2 (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Slovak: 20 mg/1 ml Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom20 mg/1 ml Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1 500 buniek/mm
Slovenian: Splošno Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm
Slovak: Zodpovedá to 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina.
Slovak: %) Vzostup alkalickej fosfatázy v krvi G3/4
Slovenian: zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4
Slovak: Výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia bol o ≥
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup stredne závažnej a závažnej retencie oneskorený (medián kumulatívnej dávky: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (medián kumulatívnej dávky: 489,7 mg/m tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija(TAX 324)
Slovak: Zaznamenalo sa málo prípadov predávkovania.
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o prevelikem odmerjanju.
Slovak: Úpravy dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Slovenian: • Za prilagoditve odmerka kapecitabina glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,8
Slovenian: spremembe nohtov (hude:
Slovak: Do úvahy sa musia vziať aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Slovenian: Če se v kombinaciji z docetakselom uporabljajo še druga zdravila, veljajo tudi kontraindikacije zanje.
Slovak: Úpravy dávkovania cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností od výrobcu.
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Úpravy dávok trastuzumabu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka trastuzumaba glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0%)
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 0 %)
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Slovenian: • 300 bolnikih z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Slovak: 80 mg/4 ml Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1 580 mg).
Slovenian: 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Slovak: Zriedkavo bol po rádioterapii zaznamenaný „recall" fenomén.
Slovenian: Redko so poročali o pojavu pomnjenja obsevanja.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml Taxespiry infúzneho koncentrátu.
Slovenian: Na primer, za odmerek 140 mg docetaksela bi bilo potrebnih 7 ml zdravila Taxespira 20 mg/ 1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Slovenian: • z operabilnimrakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Slovak: Na indukčnú liečbu neoperovateľného, lokálne pokročilého, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1- hodinovej infúzie v 1. deň, potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne vo forme kontinuálnej infúzie počas 5 dní.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m 2, infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m 2 na dan pet dni.
Slovak: Taxespira je indikovaná na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih predhodna kemoterapija ni bila uspešna.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje hranjenja odgovoren uporabnik.
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je v skladu z navodili pripravljena infuzijska raztopina v infuzijskih vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna do 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C.
Slovak: Exfoliácia kože (v 0 % G3/4)
Slovenian: eksfoliacija kože (S3/4: 0 %)
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte znížený počet bielych krviniek - ak máte závažné ochorenie pečene.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic,
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Slovak: %) alebo 5 % roztokom glukózy v non-PVC vakoch alebo s 5 % infúznym roztokom glukózy v sklených fľašiach bola dokázaná až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C a 6 hodín, keď bol uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je infuzijska raztopina med uporabo, če je pripravljena z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s 5% raztopino glukoze v vrečah, ki ne vsebujejo PVC ali s 5% raztopino glukoze v steklenih steklenicah, kemijsko in fizikalno stabilna 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C in do 6 ur, če je shranjena pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: EU/1/15/1017/005
Slovenian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Slovak: Čas do progresie (time to progression, TTP) bol signifikantne vyšší v skupine AT oproti skupine AC, p =
Slovenian: • Čas do napredovanjaje bil v kraku AT značilno daljši kot v kraku AC, p = 0,0138.
Slovak: Pacientom v skupine s docetaxelom sa podávala intravenózna infúzia 75 mg/m2 docetaxelu (T) v 1. deň, po ktorej nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 podávaná vo forme 30-minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s ER+ a/alebo PgR+ tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljenav skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Slovak: % bezvodého etanolu (alkohol), t.j. do 1 580 mg bezvodého etanolu v 4 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 ml piva alebo 17 ml vína.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % brezvodnega etanola (alkohola), to je do 1580 mg brezvodnega etanola na 4 ml vialo, kar ustreza 40 ml piva oziroma 17 ml vina.
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Slovak: - Liečivo je docetaxel (vo forme trihydrátu).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Taxespira - Učinkovinaje docetaksel (v obliki trihidrata).
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne počas 3 cyklov.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 3 cikluse.
Slovak: 95 % IS p-hodnota*
Slovenian: 95 % IZ p = razmerje tveganj*
Slovak: 2-ročné prežívanie
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 60 na 45 mg/m V prípade trombocytopénie 4. stupňa sa má dávka docetaxelu znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m2.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite..
Slovenian: Vsaka viala je za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj.
Slovak: 1. do 4. dňa.
Slovenian: 2/dan od 1. do 4. dneva.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liečiv.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
Slovenian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Slovak: Je to škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia zo závislosti od alkoholu.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 August 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Slovak: Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Podmienky uchovávania nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Odhadovaný medián prežívania
Slovenian: 2 ocenjeno mediano preživetje
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože (to sa môže objaviť na rukách, tvári alebo na tele)
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči olupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)
Slovak: 2 cm
Slovenian: • 2 cm > 2 cm
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Taxespira infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Taxespira v celoti preberete ta navodila.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivý pre plod.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Taxespira lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Slovak: TAXOTERE sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Hospira UK Limited pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Slovak: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,
Slovenian: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá je reverzibilná a nekumulatívna; s mediánom času do poklesu na najnižie hodnoty 7 dní a s mediánom trvania závažnej neutropénie ( <
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m v monoterapii.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m pojavili nevrotoksični učinki.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, najmä u pacientov, ktorí už predtým mali poruchu funkcie pečene.
Slovenian: Opisani so zelo redki primeri hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z že prej obstoječo boleznijo jeter.
Slovak: • docetaxel 75 mg/m
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m
Slovak: • mitoxantrón 12 mg/m
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m
Slovak: Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxelu Hospira UK Limited absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z perorálnych kortikosteroidov ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Taxespira.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Taxespira boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi.
Slovak: Všetkým pacientomv skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom so profilaktično dobili antibiotike.
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Slovak: %) pacientov v ramene TAC.
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Slovak: Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Slovenian: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taxespira vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taxespira za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Taxespira sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Taxespira samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija (izguba las), siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxelu Hospira UK Limited, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Slovenian: Namen tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Taxespira , zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie (v 5,7 % G3/4; vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (S3/4: 5,7 %; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm3.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Slovak: 500 buniek/mm 3) 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, zvracanie, stomatitída, hnačka a asténia.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxelu Hospira UK Limited sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Slovak: • 1 276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Slovenian: • 1.276 bolnikih (744 pri TAX 316 in 532 GEICAM 9805), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (predstavljeni so klinično pomembni z
Slovak: 500 buniek/mm počas 7 alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 − 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 − 36,0) v skupine AC.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna
Slovak: Ako používať Taxespira
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taxespira
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Hospira UK Limited vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Taxespira boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Taxespira.
Slovak: Taxespira infúzny koncentrát neyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku
Slovenian: Zdravila Taxespirakoncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.