FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl)
English: Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Italian: Utilizzare il prodotto entro 3 ore dalla completa dissoluzione della polvere.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
English: The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Italian: La frequenza della somministrazione dipenderà da quanto sarà efficace ADYNOVI nel suo caso.
English: ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Italian: ADYNOVI in genere è iniettato in una vena (via endovenosa) dal medico o dall'infermiere.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore.
English: PK parameters
Italian: Parametri PK
English: Discard any unused solution appropriately.
Italian: Smaltire appropriatamente la soluzione non utilizzata.
English: You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Italian: ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un'altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock anafilattico, deve essere somministrato il trattamento medico standard per lo shock.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
English: Do not remove the device from the package.
Italian: Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
English: ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Italian: ADYNOVI può essere usato solo negli adolescenti e negli adulti (dai 12 anni in poi).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Italian: ADYNOVI non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
English: The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Italian: Il valore della clearance di 12,18 ml/(kg·h) per il soggetto 122001 nel gruppo di età compresa tra 12 e < 18 anni non è stato incluso nell'analisi della clearance.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Do not touch the exposed purple plastic spike.
Italian: Non toccare la punta di plastica viola esposta.
English: Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Italian: Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5
English: No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI.
Italian: Non sono stati effettuati studi di genotossicità, carcinogenicità o tossicità riproduttiva con ADYNOVI.
English: Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Italian: Abbreviazioni: Cmax: attività massima osservata; AUC: area sotto la curva; MRT tempo medio di residenza; CL: clearance; Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario aggiustato in base al peso corporeo,
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'autosomministrazione.
English: A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Italian: È stato trattato con ADYNOVI un totale di 518 episodi di sanguinamento nella popolazione per protocollo.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
English: • Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Italian: • Non utilizzare, se il dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
English: The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Italian: Non è nota la pertinenza nell'uomo della vacuolizzazione renale osservata nello studio preclinico.
English: NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK.
Italian: NA, non applicabile, quando il recupero incrementale e Cmax nei bambini sono stati determinati con PK individuale.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Italian: Esiste un raro rischio che lei possa sviluppare una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa e grave) ad ADYNOVI.
English: A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Italian: Nei bambini di età <12 anni può essere necessaria una dose maggiore, vedere paragrafo 4.2.
English: If you use more ADYNOVI than you should
Italian: Se usa più ADYNOVI di quanto deve
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare gli effetti potenziali dell'accumulo del PEG nel plesso corioideo del cervello e in altri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare e inviare i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo sulla base di un protocollo concordato.
English: Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2).
Italian: Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento (vedere paragrafo 5.2).
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Italian: Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Italian: In tal caso il medicinale scadrà al termine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, qualunque evento si verifichi per primo.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI.
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in modo di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min.
English: Individual PK with full sampling a
Italian: PK individuale con campionamento completo a
English: Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Italian: I dati preclinici sono limitati a 1 mese di esposizione e non sono stati condotti studi con ADYNOVI negli animali in età giovanile.
English: The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
Italian: La potenza (unità internazionali) viene determinata utilizzando il saggio cromogenico.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
English: The product is for single use only.
Italian: Il prodotto è esclusivamente monouso.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl).
English: An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Italian: Inoltre si sono osservati un aumento dell'AUC e una riduzione della clearance rispetto alla molecola parentale octocog alfa.
English: The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano anche agli adolescenti.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Italian: • Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Italian: Non è stato dunque possibile trarre conclusioni sui rischi potenziali dell'accumulo di PEG in diversi tessuti/organi pertinenti all'uso cronico di ADYNOVI nella popolazione pediatrica.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ class, e livello dei termini preferiti).
English: Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule.
Italian: Modello PK della popolazione con 3 campioni post-infusione basati sul calendario di prelievo randomizzato.
English: If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Italian: Se soffre di una malattia del cuore informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
English: The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di topo e di criceto.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute.
English: Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Italian: Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
English: Do not draw air into the syringe.
Italian: Non aspirare aria nella siringa.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
English: Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
English: Haemophilia A occurs only rarely in women.
Italian: L'emofilia A si verifica solo raramente nelle donne.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Italian: In pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
English: It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che un paziente viene trattato con ADYNOVI, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Italian: Agitare delicatamente fino alla completa dissoluzione della polvere.
English: ADYNOVI contains sodium, see section 2.
Italian: ADYNOVI contiene sodio, vedere paragrafo 2.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.
English: In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg).
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute nella scimmia Cynomologous, due animali hanno mostrato vacuolizzazione nel rene nel gruppo a dose intermedia (350 UI/kg).
English: If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Italian: Se un paziente deve ricevere più di un flaconcino di ADYNOVI, il contenuto di più flaconcini può essere prelevato nella stessa siringa.
English: The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Italian: Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
English: Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Italian: Non utilizzare ADYNOVI se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
English: Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions.
Italian: Dei 70 episodi di sanguinamento osservati durante lo studio pediatrico, l'82,9% è stato controllato con 1 infusione e il 91,4% con 1 o 2 infusioni.
English: Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla molecola parentale octocog alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Italian: • Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.
English: Instructions for injection
Italian: Istruzioni per l'iniezione.
English: The dose of ADYNOVI is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Italian: La dose di ADYNOVI è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si devono raggiungere.
English: Therefore no experience regarding the use of ADYNOVI during preganancy and breast-feeding is available.
Italian: Non è dunque disponibile alcuna esperienza sull'uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Italian: Non rimuovere la capsula di chiusura blu fino a quando indicato in un passaggio successivo.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Italian: • Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
English: Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ADYNOVI non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Turn the system over so that the solvent vial is on top.
Italian: Capovolgere il sistema in modo che il flaconcino di solvente sia in alto.
English: The vacuum will draw the solvent into the powder vial.
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di polvere.
English: If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Italian: Se ritiene che l'effetto di ADYNOVI sia insufficiente, si rivolga al medico.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte la protrombina in trombina.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e fermi i sanguinamenti.
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (mancanza congenita del fattore VIII) esso non è presente o non agisce correttamente.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare 10 ml/min.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalla gravità della condizione clinica del paziente.
English: These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi iniziali di shock anafilattico; altre manifestazioni possono includere capogiro forte, perdita di coscienza ed estrema difficoltà di respirazione.
English: Remove plastic caps from the powder and solvent vials.
Italian: Togliere la capsula di chiusura di plastica dai flaconcini di polvere e di solvente.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients.
Italian: Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti.
English: A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Italian: Nello studio chirurgico è stato eseguito e valutato un totale di 21 procedure di chirurgia maggiore e 5 ulteriori interventi di chirurgia minore in 21 soggetti specifici .
English: Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
Italian: Inibitori del fattore VIII (per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento))
English: Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm.
Italian: Di questi, 361 episodi di sanguinamento (n=17 soggetti) si sono verificati nel braccio al bisogno e 157 (n=61 soggetti) nel braccio profilassi.
English: Patients developing factor VIII inhibitors
Italian: Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII
English: The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Italian: L'età media (DS) era rispettivamente di 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anni.