FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne ustalenia dotyczące zwierząt obejmowały śmiertelność zarodków i opóźnienie wzrostu przy podaniu w formie jednorazowego wstrzyknięcia.
Latvian: Citas atrades dzīvniekiem ietvēra embriju letalitāti un augšanas aizkavēšanos pēc zāļu ievadīšanas vienreizējas injekcijas veidā.
Polish: Z tego powodu bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktu Ledaga z miejscowymi kortykosteroidami nie zostało do tej pory określone.
Latvian: Līdz ar to Ledaga un lokāli lietojamu kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas drošums līdz šim nav pierādīts.
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās reakcijas ir sakārtotas smaguma samazinājuma secībā.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią reakcje alergiczne na lek Ledaga (patrz punkt 4).
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums rodas alerģiska reakcija uz Ledaga (skatīt 4. punktu).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie i 95-procentowy przedział ufności w populacji ITT wynosił 1,226 (0,974-1,552) dla CAILS oraz 1,017 (0,783-1,321) dla SWAT, co było zgodne z wynikami w populacji EE zarówno dla odpowiedzi ogólnej wg CAILS, jak i wg SWAT.
Latvian: Atbildes reakcijas attiecība un 95% ticamības intervāls ITT populācijā bija 1,226 (0,974-1,552) CAILS rādītājam un 1,017 (0,783-1,321) SWAT rādītājam un tādējādi atbilda CAILS un SWAT kopējai atbildes reakcijai EE populācijā.
Polish: • należy natychmiast udać się po pomoc lekarską (w tym skonsultować się z okulistą w przypadku kontaktu z oczami).
Latvian: • nekavējoties lūgt medicīnisko palīdzību (tai skaitā acu ārsta konsultāciju, ja notikusi saskare ar acs gļotādu).
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć zużyte rękawice nitrylowe, plastikową torebkę i lek, którego się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest izmantotos nitrila cimdus, plastmasas maisiņu un zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: - Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem.
Latvian: - Noņemiet vāciņu no tūbiņas tieši pirms lietošanas.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains gels.
Polish: Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, jamy ustnej lub nosa, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Latvian: Ja Ledaga iekļūst acīs, mutē vai degunā, nekavējoties ir jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Polish: Należy wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia
Latvian: Izmest 60 dienas pēc atkausēšanas.
Polish: Wyniki w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (odpowiedź wyrażona jako procent zmienionej chorobowo powierzchni ciała, czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS, czas trwania pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS oraz czas do wystąpienia progresji choroby) były zgodne z wynikami dla CAILS i SWAT.
Latvian: Pārējo sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju (atbildes reakcija, kas izteikta procentos no skartās ķermeņa virsmas zonas; laiks līdz pirmajai apstiprinātajai CAILS atbildes reakcijai; pirmās apstiprinātās CAILS atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz slimības progresēšanai) rezultāti atbilda CAILS un SWAT rezultātiem.
Polish: W celu zminimalizowania i zapobiegania ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Toksyczne działania na błony śluzowe/oczy" oraz ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Wtórna ekspozycja osób innych niż pacjent" podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić zastosowanie następujących dodatkowych działań minimalizujących ryzyko w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt Ledaga jest dopuszczony do obrotu.
Latvian: Lai samazinātu un novērstu būtisku identificēto risku - "toksicitāti acīm/gļotādām" un būtisku iespējamo risko - "sekundāro ietekmi uz kādu, kas nav pacients", reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Ledaga ir laista tirgū, tiek izpildīti turpmāk norādītie papildu riska samazināšanas pasākumi:
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Ledaga wynosiła 1,8 g. Maksymalna indywidualna dawka dobowa w badaniu wynosiła 10,5 g żelu (tj. 2,1 mg chlorowodorku chlormetyny).
Latvian: Dienā izlietotā Ledaga daudzuma mediāna bija 1,8 g. Pētījumā maksimālais individuālais izlietojums dienā bija 10,5 g gela (t.i., 2,1 mg hlormetīna hidrohlorīda).
Polish: Skuteczność była oceniania w populacji kwalifikującej się do oceny skuteczności (ang. Efficacy Evaluable, EE), obejmującej 185 pacjentów, którzy byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy bez poważnych odstępstw od protokołu [tabela 1], oraz w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat, ITT), obejmującej wszystkich 260 pacjentów poddanych randomizacji.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta efektivitātes vērtēšanai piemērotajā (Efficacy Evaluable - EE) populācijā (visi 185 pacienti, kurus ārstēja vismaz sešus mēnešus un kuru ārstēšanas gaitā nenotika būtiskas atkāpes no protokola) [1. tabula], un ārstēšanai paredzētajā (Intent-To-Treat - ITT) populācijā (visi 260 randomizētie pacienti).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=128 uczestników narażonych na produkt Ledaga średnio przez 52 tygodnie) najczęstsze działania niepożądane produktu Ledaga obejmowały skórę: zapalenie skóry (54,7%; np. podrażnienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia, ból), świąd (20,3%), zakażenie skóry (11,7%), owrzodzenie skóry i pęcherze (6,3%), przebarwienia skóry (5,5%).
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā (n = 128, Ledaga iedarbības ilguma mediāna - 52 nedēļas) visbiežākās nevēlamās reakcijas uz Ledaga bija saistītas ar ādu: dermatīts (54,7%; piemēram, ādas kairinājums, eritēma, izsitumi, nātrene, dedzināšanas sajūta uz ādas, ādas sāpīgums), nieze (20,3%), ādas infekcijas (11,7%), čūlas un pūslīši uz ādas (6,3%), kā arī ādas hiperpigmentācija (5,5%).
Polish: Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1 tydzień, częstość stosowania produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień, a następnie raz na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
Latvian: Ja, atsākot ārstēšanu, reakciju vairs nenovēro vismaz vienu nedēļu, lietošanas biežumu var palielināt - katru otro dienu vismaz vienu nedēļu un pēc tam, ja reakciju joprojām nenovēro, to lieto reizi dienā.
Polish: 60 g
Latvian: Gels 60 g
Polish: W piśmiennictwie opisane zostały reakcje nadwrażliwości, w tym pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznej, po zastosowaniu produktów chlormetyny przeznaczonych do stosowania miejscowego (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā par atsevišķiem anafilakses gadījumiem, pēc lokālas hlormetīna lietošanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Podanie miejscowe.
Latvian: Lietošanai lokāli.
Polish: • Otwór tuby jest zabezpieczony foliową plombą.
Latvian: • Tūbiņas atvērumu klāj folijas drošības noslēgs.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie umieszczonej na tubie lub pudełku po: „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas etiķetes un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veci) ieteicamā deva neatšķiras no devas jaunākiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Substancją czynną leku jest chlormetyna.
Latvian: • Aktīvā viela ir hlormetīns.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ledaga u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Ledaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi iperytu azotowego, kod ATC: L01AA05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, slāpekļa iprīta analogi, ATĶ kods: L01AA05.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.
Latvian: Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Polish: - Opiekunowie muszą stosować jednorazowe rękawice nitrylowe podczas aplikowania leku pacjentom (jest to specjalny rodzaj rękawic; w przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
Latvian: - Uzklājot šīs zāles pacientiem, aprūpētājiem ir jāuzvelk vienreizējās lietošanas nitrila cimdi (tie ir īpaša veida cimdi; ja Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam).
Polish: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Kontakt z błoną śluzową lub oczami
Latvian: Iedarbība uz gļotādu vai acīm
Polish: Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).
Latvian: Deva ir identiska gan gados vecākiem pacientiem (65 gadus veci un vecāki), gan jaunākiem pieaugušajiem (18 gadus veci un vecāki).
Polish: 60 dni w lodówce (+2°C do +8°C).
Latvian: 60 dienas ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C).
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania tego leku.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ledaga: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Ledaga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hlormetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par hlormetīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ledaga oraz natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Latvian: PĀRTRAUCIET lietot Ledaga un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Polish: Chlormetyna jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym hamującym szybką proliferację komórek.
Latvian: Hlormetīns ir bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis, kas nomāc ātri proliferējošas šūnas.
Polish: Wskaźnik 95% CI
Latvian: Attiecība (95% TI)
Polish: Pacjenci zostali stratyfikowani według stopnia zaawansowania choroby (IA vs IB i IIA), a następnie poddani i randomizacji do grupy otrzymującej produkt Ledaga (odpowiadający 0,02% chlorowodorkowi chlormetyny) lub lek porównawczy (maść z
Latvian: Pacienti tika sadalīti grupās atbilstoši stadijai (IA, salīdzinot ar IB un IIA) un pēc tam randomizēti, lai saņemtu vai nu Ledaga (atbilst 0,02% hlormetīna hidrohlorīda), vai salīdzinājuma zāles (naftu saturoša 0,02% hlormetīna hidrohlorīda ziede).
Polish: Po nastąpieniu poprawy leczenie produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością stosowania wynoszącą raz na 3 dni.
Latvian: Stāvoklim uzlabojoties, ārstēšanu ar Ledaga var atsākt, taču lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai reizei ik pēc 3 dienām.
Polish: Nieotwarta tuba
Latvian: Neatvērta tūbiņa
Polish: Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ledaga Jak stosować lek Ledaga
Latvian: Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas Kā lietot Ledaga
Polish: Miejscowe reakcje skórne
Latvian: Lokālas ādas reakcijas
Polish: • Emolienty (produkty nawilżające) oraz inne produkty do stosowania miejscowego można nakładać na leczone miejsca na 2 godziny przed nałożeniem produktu Ledaga lub 2 godziny po.
Latvian: • Ādu mīkstinošus (mitrinošus) un citus lokāli lietojamus līdzekļus drīkst uzklāt uz apstrādātajām zonām divas stundas pirms vai divas stundas pēc Ledaga uzklāšanas.
Polish: Po rozmrożeniu
Latvian: Pēc atsaldēšanas
Polish: Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, należy natychmiast przez co najmniej 15 minut przepłukać oczy dużą ilością wody, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem do przemywania oczu oraz udać się po pomoc lekarską (w tym okulisty) tak szybko, jak to możliwe.
Latvian: Ja Ledaga ir iekļuvis acīs, nekavējoties sāciet tās skalot un skalojiet vismaz 15 minūtes ar lielu daudzumu ūdens, 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu vai acu skalošanai paredzētu šķīdumu, kā arī iespējami drīz vērsieties pēc medicīniskās palīdzības (tai skaitā acu ārsta konsultācijas).
Polish: Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi, w szczególności błonami śluzowymi oka.
Latvian: Nedrīkst pieļaut saskari ar gļotādām, jo sevišķi ar acu gļotādu.
Polish: Aby uzyskać informacje o modyfikacji dawki w przypadku reakcji skórnych, patrz punkt 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ādas reakcijas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Więcej informacji na temat glikolu propylenowego i butylohydroksytoluenu można znaleźć w punkcie 2.
Latvian: Papildu informāciju par propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu skatīt 2. punkta beigās.
Polish: Chlormetyna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym".
Latvian: Hlormetīns ir tāda veida pretvēža zāles, ko sauc par alkilējošo līdzekli.
Polish: W przypadku zaaplikowania większej niż zalecana ilości leku należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja uzklājāt vairāk, nekā ir ieteicams, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Bardzo często: działania niepożądane w miejscu zastosowania leczenia (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības uz apstrādātā ādas apgabala (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na chlormetynę.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz hlormetīnu.
Polish: Reakcje te mogą obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: - obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka,
Latvian: Reakcijas var ietvert dažus vai visus tālāk norādītos simptomus: - lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums;
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ledaga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ledaga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tuba zawiera 10,5 gramów glikolu propylenowego oraz 6 mikrogramów butylohydroksytoluenu.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami butilhidroksitoluola.
Polish: Produkt Ledaga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ledaga neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Odpowiedź częściowa została zdefiniowana jako zmniejszenie początkowego wyniku wg CAILS o co najmniej 50%.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija tika definēta kā CAILS sākotnējā novērtējuma punktu skaita uzlabošanās par vismaz 50%.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Iespējams, vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Polish: Przechowywać w lodówce po rozmrożeniu.
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt ledusskapī.
Polish: Jeśli dolna granica 95-procentowego przedziału ufności dla wskaźnika odsetków odpowiedzi na leczenie (Ledaga/lek porównawczy) była równa lub przekraczała 0,75, uważano, że została wykazana równoważność.
Latvian: Līdzvērtīga efektivitāte tika uzskatīta par pierādītu, ja atbildes reakciju rādītāju attiecības (Ledaga/salīdzinājuma zāles) 95% ticamības intervāla zemākā robeža bija lielāka vai vienāda ar 0,75.
Polish: Pacjent powinien odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć odzież.
Latvian: Pēc uzklāšanas pacientam ir jānogaida 5 - 10 minūtes, līdz apstrādātās ādas zonas nožūst, un tikai pēc tam tās var apsegt ar apģērbu.
Polish: Podczas aplikowania produktu leczniczego Ledaga pacjenci i opiekunowie powinni stosować się do następujących instrukcji:
Latvian: Uzklājot Ledaga, pacientiem vai aprūpētājiem ir jāievēro šādi norādījumi.
Polish: Aplikacja chlormetyny na skórę u myszy w dawce 15 mg/kg przez okres do 33 tygodni spowodowała powstanie guzów skóry (rak kolczystokomórkowy skóry i brodawczak skóry).
Latvian: Hlormetīna lietošana 15 mg/kg devā uz ādas pelēm maksimāli 33 nedēļas izraisīja ādas vēzi (plakanšūnu vēzis un ādas papiloma).
Polish: Odpowiedź całkowita została zdefiniowana jako potwierdzony wynik wg CAILS wynoszący 0.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija tika definēta kā apstiprināts CAILS novērtējuma punktu skaits "0".
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ledaga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka skóry z limfocytów T (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ledaga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ādas T šūnu limfomas indikācijā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: - Zgłaszano występowanie nowotworów skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) po zastosowaniu chlormetyny na skórę, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane zastosowaniem chlormetyny.
Latvian: - Pēc hlormetīna lietošanas uz ādas ir ziņots par ādas vēzi (patoloģiska šūnu vairošanās ādā), tomēr nav zināms, vai to izraisa hlormetīns.
Polish: Wykazano genotoksyczny wpływ chlormetyny na komórki bakterii, roślin i ssaków.
Latvian: Hlormetīns bija genotoksisks baktēriju, augu un zīdītāju šūnās.
Polish: • Pacjenci muszą dokładnie umyć ręce wodą z mydłem natychmiast po kontakcie z produktem Ledaga lub po zaaplikowaniu produktu.
Latvian: • Pacientam ir rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm uzreiz pēc rīkošanās ar Ledaga vai pēc tā uzklāšanas.
Polish: Nadwrażliwość na chlormetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Latvian: Paaugstināta jutība pret hlormetīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Nie przewiduje się, że lek ten będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt sasaldētu.
Polish: Każda tuba zawiera 60 g żelu.
Latvian: Katrā tūbiņā ir 60 g gela.
Polish: 3 lata w zamrażarce (-15°C do -25°C).
Latvian: 3 gadi saldētavā (no -15 °C līdz -25 °C).
Polish: Odpowiedź ogólna wg CAILS
Latvian: CAILS kopējā atbildes reakcija
Polish: Może dojść do ślepoty i poważnego, nieodwracalnego uszkodzenia przedniego odcinka oka.
Latvian: Ir iespējams aklums un smags, neatgriezenisks acs ābola priekšējās kameras bojājums.
Polish: Glikol propylenowy i butylohydroksytoluen mogą także powodować podrażnienie skóry.
Latvian: Propilēnglikols un butilhidroksitoluols arī var izraisīt ādas kairinājumu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera chlorowodorek chlormetyny w ilości równoważnej 160 mikrogramów chlormetyny.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur hlormetīna hidrohlorīdu, kas ir līdzvērtīgs 160 mikrogramiem hlormetīna
Polish: Dodatkowo butylohydroksytoluen może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych (tj. jamy ustnej i nosa).
Latvian: Turklāt butilhidroksitoluols var kairināt acis un gļotādas (t.i., mutes un deguna gļotādu).
Polish: Przechowywać przez cały czas w lodówce (+2°C do +8°C), upewniając się, że tuba znajduje się w pudełku umieszczonym w zabezpieczonej przed dostępem dzieci przezroczystej zamykanej plastikowej torebce.
Latvian: Vienmēr uzglabāt ledusskapī (no +2 °C līdz +8 °C), glabājot tūbiņu kastītē, kas ielikta bērniem neatveramā, caurspīdīgā, hermētiski noslēdzamā plastmasas maisiņā.
Polish: W ramach głównego drugorzędowego punktu końcowego pacjenci byli także oceniani wg SWAT (ang. Severity Weighted Assessment Tool), która to ocena obejmowała wszystkie zmiany.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu stāvokļa izvērtēšana, izmantojot smaguma novērtējuma instrumentu (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), kas pamatojas uz visu bojājumu novērtēšanu.
Polish: Ziarniniak grzybiasty to choroba, w której pewne komórki systemu odpornościowego zwane limfocytami T ulegają zezłośliwieniu i powodują zmiany na skórze.
Latvian: FM tipa CTCL ir stāvoklis, kura gadījumā noteiktas organisma imūnās sistēmas šūnas, ko sauc par T limfocītiem, kļūst ļaundabīgas un ietekmē ādu.
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy oraz butylohydroksytoluen, które mogą powodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Latvian: Zāles satur propilēnglikolu un butilhidroksitoluolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu (piemēram, kontaktdermatītu).
Polish: W miejscach na skórze, gdzie zaaplikowano produkt leczniczy Ledaga, nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (niedopuszczającego wilgoci ani powietrza).
Latvian: Uz ādas zonām, kas ir apstrādātas ar Ledaga, nedrīkst likt spiedošu (gaisa vai ūdens necaurlaidīgu) pārsēju.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, w tym plastikową torebkę i nitrylowe rękawice, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, tai skaitā plastmasas maisiņš un uzklāšanai izmantotie nitrila cimdi, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Nie należy aplikować leku w okolicy oczu, wewnątrz nosa, uszu lub na usta.
Latvian: Neuzklājiet zāles tuvu acīm, nāsīs, auss iekšienē vai uz lūpām.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w Badaniu 201 była ocena odsetka odpowiedzi na leczenie na podstawie CAILS (ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā Nr. 201 bija atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši bojājuma smaguma indeksa kopvērtējumam (Composite Assessment of Index Lesion Severity
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Ledaga, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Ledaga jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas mātei, kas baro ar krūti.
Polish: 15 minut dużą ilością wody oraz udać się po pomoc lekarską tak szybko, jak to możliwe.
Latvian: Nekavējoties sāciet skalot skarto vietu un skalojiet vismaz 15 minūtes ar lielu daudzumu ūdens, kā arī iespējami drīz vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji w celu uniknięcia wtórnej ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai nepieļautu sekundāru iedarbību, ir jāievēro norādījumi par uzklāšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniach nad rakotwórczością prowadzonych na szczurach i myszach chlormetyna była rakotwórcza po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas hlormetīns bija kancerogēns.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt z powodu możliwości zaistnienia kontaktu miejscowego lub systemowego u niemowlęcia karmionego piersią poprzez kontakt ze skórą matki.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, jo saskarē ar mātes ādu ir iespējama lokāla vai sistēmiska hlormetīna iedarbība uz bērnu, kuru baro ar krūti.
Polish: Nie było doniesień o guzach systemowych po miejscowym zastosowaniu chlormetyny.
Latvian: Ziņojumu par sistēmiskiem audzējiem pēc hlormetīna lokālas lietošanas nav.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Latvian: Ledaga lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.