FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Swedish: Heterotopisk benbildning kan också förekomma efter användande av Osteogent protein 1 Howmedica International S. de R. L (se avsnitt 4.8.).
English: Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Swedish: Osigraft garanterar inte läkning, och ytterligare ingrepp kan behövas.
English: - if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
Swedish: - om du är barn (under 18 års ålder) - om du lider av en autoimmunsjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader), till exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande nationella krav.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension
English: - for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
Swedish: - för vertebrala (ryggrads-)frakturer - för behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
English: Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Swedish: Postoperativ rodnad vid sårområdet (erytem)
English: - if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
Swedish: - om du har en pågående infektion vid det oläkta benbrottet (inflammation i och dränage från det skadade stället) eller pågående infektion som påverkar hela kroppen.
English: This leaflet was last approved in
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den 05/2011
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C) 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering
English: No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Swedish: I kliniska studier kunde inget tydligt samband fastställas mellan dessa neutraliserande antikroppar och kliniska resultat eller ogynnsamma händelser.
English: Post procedural swelling (Swelling)
Swedish: Svullnad efter proceduren (svullnad)
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar:
English: If required, place it subcutaneously.
Swedish: Om dränage är nödvändigt, placera
English: Close soft tissues around the defect containing the product using suture material of choice.
Swedish: Slut mjukvävnaderna med lämpligt suturmaterial kring det skadade stället där produkten implanterats.
English: What Osigraft contains
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT
English: Not statistically significant
Swedish: Inte statistiskt signifikant
English: Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 september 2013
English: This may increase the risk of cancer.
Swedish: Detta kan öka risken för cancer.
English: • it is the right medicine
Swedish: • att det är rätt läkemedel
English: These are both normal and do not need to be removed
Swedish: Båda dessa fynd är normala och behöver inte avlägsnas
English: UNIFI-I included 961 patients.
Swedish: UNIFI-I inkluderade 961 patienter.
English: No dose recommendations can be made.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges.
English: • After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Swedish: • Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Swedish: • om du har en aktiv infektion som läkaren anser vara betydelsefull.
English: No reduced efficacy was observed.
Swedish: Ingen minskad effekt observerades.
English: Do not touch the plunger while you do this
Swedish: Rör inte kolven medan du gör detta
English: The following doses are usually the same as the starting dose.
Swedish: Efterföljande doser är oftast samma som startdosen.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Swedish: Läkaren måste likväl säkerställa adekvat uppföljning av patienten.
English: At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
Swedish: Vid inledningen av behandlingen, kommer sjukvårdspersonal att hjälpa dig med din första injektion.
English: • The active substance is ustekinumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är ustekinumab.
English: Regulation of CYP450 enzymes
Swedish: Reglering av CYP450-enzymer
English: This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Swedish: Denna bipacksedel har skrivits för den person som tar läkemedlet.
English: Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Swedish: Plocka ihop allt material du behöver och lägg det på en ren yta.
English: There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Swedish: Det fanns inga indikationer på interaktion med dessa samtidigt administrerade läkemedel.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Swedish: • Minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
English: Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Swedish: Effektdata samlades in och analyserades under vecka 8 för båda studierna.
English: Other medicines, vaccines and Stelara
Swedish: Andra läkemedel, vacciner och Stelara
English: • If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Swedish: • Om du är över 65 år - du kan vara mer benägen att få infektioner.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Swedish: Ta alltid med läkemedlets ytterkartong, även om den är tom.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstiderna och förvaringsförhållandena för brukslösningen användarens ansvar.
English: CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Swedish: CDLQI 0 eller 1 indikerar ingen effekt på barnets livskvalitet.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Swedish: Eftersom det generellt är en högre infektionsincidens hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
English: • For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Swedish: • För instruktioner om hur man injicerar Stelara, se "Instruktioner för administrering" i slutet av denna bipacksedel.
English: * See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
Swedish: * Se avsnitt 4.4, Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner.
English: The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen och hälften av den rekommenderade dosen var jämförbara.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Swedish: • Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Swedish: Brukslösningen har visats ha en kemisk och fysikalisk stabilitet i 8 timmar vid 15-25 °C.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
English: PGA = Physician Global Assessment
Swedish: PGA = Physician Global Assessment (läkarens totala bedömning av förändringen)
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft sin PsA diagnos i minst 6 månader.
English: Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Swedish: Stelara kommer att minska inflammationen och andra tecken på sjukdomen.
English: No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Swedish: Inga nya säkerhetsfrågor identifierades i denna studieförlängning med upp till 2 års behandling hos patienter med Crohns sjukdom.
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Swedish: Förbättring har rapporterats efter utsättning av ustekinumab och i vissa fall även med administrering av kortikosteroider.
English: Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Swedish: Före administrering bör STELARA tillåtas nå rumstemperatur (cirka en halvtimme).
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten
English: Clinical Remission, week 8
Swedish: Klinisk remission, vecka 8
English: Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon form av infektion som inte försvinner eller hela tiden kommer tillbaka.
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Swedish: De flesta biverkningarna ansågs vara milda och krävde inte att behandlingen behövde avbrytas.
English: Before you use Stelara tell your doctor:
Swedish: Innan du använder Stelara, tala om för läkaren:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
English: Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Swedish: Stelara används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Swedish: Se ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.
English: If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
Swedish: Om du slutar att använda Stelara Det är inte farligt att sluta använda Stelara.
English: If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Swedish: Om du har en allvarlig allergisk reaktion, kan din läkare besluta att du inte ska använda Stelara igen.
English: It should be administered over at least one hour.
Swedish: Det ska administreras under minst en timme.
English: The improvement was sustained through week 28.
Swedish: Förbättringen kvarstod fram till och med vecka 28.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Swedish: Se "Se upp för allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för tecken på en allergisk reaktion.
English: Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma när du ska få din nästa dos.
English: • Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: • Rådfråga läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Swedish: Om läkaren anser att du är i riskzonen för tuberkulos kommer du eventuellt att behandlas med läkemedel mot tuberkulos.
English: The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Swedish: Analysen baseras på att minst 100 patienter (> 5 % av den studerade populationen) behandlades samtidigt med dessa läkemedel under minst 90 % av studiens längd.
English: Use a new needle and syringe for each injection.
Swedish: Använd en ny nål och spruta för varje injektion.
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Swedish: Tala även om för läkaren om du nyligen varit i kontakt med någon som kan ha haft tuberkulos.
English: Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Swedish: Antikroppar mot ustekinumab kan utvecklas under ustekinumabbehandling och de flesta är neutraliserande.
English: Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Swedish: Patienter med CDLQI > 1 vid baseline
English: Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Swedish: Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas ”immunsuppressiva medel”.
English: Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Swedish: De presenterade effektresultaten för UNIFI-I och UNIFI-M baserades på central granskning av endoskopier.
English: Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
Swedish: Bild 1 visar hur den förfyllda sprutan ser ut
English: A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
Swedish: En fördefinierad integrerad analys som kombinerar data från 927 patienter i både PsA studie 1 och 2 utfördes.
English: Children (6-11 years)
Swedish: Barn (6-11 år)
English: Ask your doctor if you are not sure.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
English: However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Swedish: Det är dock möjligt att det kan öka risken för sjukdomar relaterade till ett svagare immunförsvar.
English: The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Swedish: De viktigaste effektresultaten visas i tabell 6 nedan.
English: Do not use Stelara:
Swedish: Använd inte Stelara:
English: The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Swedish: Den första studien gjordes på 110 patienter mellan 12 och 17 år som behandlades i upp till 60 veckor och den andra studien gjordes på 44 patienter mellan 6 och 11 år som behandlades i upp till 56 veckor.
English: The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Swedish: Rätt dos för dig beror på kroppsvikt vid den tid då varje dos ges.
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Swedish: Samtidig användning av immunomodulerare hade inte någon signifikant påverkan på ustekinumabs disposition.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
English: Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Swedish: Engångsdoser upp till 6 mg/kg har administrerats intravenöst i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.
English: Uncommon: Depression
Swedish: Mindre vanliga: Depression
English: Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Swedish: Återanvänd aldrig en spruta, för din säkerhet och hälsa och för andras säkerhet.
English: Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Swedish: Uppskattningsvis 50 % av patienterna fortsatte med stabila doser av MTX (≤ 25 mg/vecka).
English: Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Swedish: Din läkare kan besluta att du inte ska använda Stelara tills infektionen går bort.
English: Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Swedish: Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Swedish: Använd endast ett infusionsset med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande in-line-filter (porstorlek 0,2 mikrometer).
English: • If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Swedish: • Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot Stelara.
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Swedish: Vid behov kan den utspädda infusionsvätskan förvaras i rumstemperatur.
English: In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Swedish: I PsA studie 1 (PSUMMIT I) och PsA studie 2 (PSUMMIT II) hade 80 % respektive 86 % av patienterna tidigare blivit behandlade med DMARDs.
English: Endoscopic Normalization
Swedish: Endoskopisk normalisering
English: If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Swedish: Om du är den förälder eller vårdnadshavare som ska ge Stelara till ett barn, ska du noggrant läsa igenom denna bipacksedel.
English: Volume of injection (mL)
Swedish: Injektionsvolym (ml)
English: Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det har utsatts för kraftig skakning.
English: • If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Adults aged 18 years or older
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
English: Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Swedish: Allvarliga utfall har inkluderat andningsinsufficiens och förlängd sjukhusvistelse.
English: Stelara is for single use only.
Swedish: Stelara är endast för engångsbruk.
English: Number of patients randomised
Swedish: Antal randomiserade patienter
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Swedish: Förekomst av sådana partiklar är inte ovanligt i proteinrika lösningar.
English: Clinical Remission*
Swedish: Klinisk remission**
English: These treatments may also weaken part of the immune system.
Swedish: Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret.
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Swedish: En förbättring av hälsorelaterad livskvalitet bibehölls generellt sett under förlängningen fram till vecka 92.
English: However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Swedish: Innan du får Stelara blandas det dock med en lösning som innehåller natrium.
English: • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Swedish: • Undvik om möjligt hudområden som visar tecken på psoriasis
English: Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Swedish: Allvarliga biverkningar Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.
English: Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Swedish: Anafylaxi och angioödem har inträffat.
English: CDLQI of 0 or 1
Swedish: CDLQI 0 eller 1
English: For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
Swedish: För placebogruppen i vecka 12, N = 36. p = 0,028
English: Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Swedish: Patienter som behandlas med STELARA måste noga kontrolleras avseende tecken och symtom på aktiv tuberkulos under och efter behandlingen.
English: The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Swedish: Induktionsstudierna inkluderade 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
English: Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Swedish: Behandling med immunomodulerare och/eller kortikosteroider kan fortsätta under behandling med STELARA.
English: Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Swedish: Fertilitet Ustekinumabs effekt på fertilitet hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter godkännandet för försäljning, i vissa fall efter flera dagars användning.
English: Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Swedish: På liknande sätt kunde signifikanta förbättringar observeras i psoriasisstudie 2 vid vecka 4 och 12, vilka kvarstod fram till och med vecka 24.
English: Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Swedish: Ustekinumab kan potentiellt öka risken för infektioner och reaktivera latenta infektioner.
English: After the injection:
Swedish: Efter injektionen:
English: • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
Swedish: • Om du vet, eller misstänker att läkemedlet har utsatts för extrema temperaturer (t.ex. oavsiktligt har frysts eller upphettats)
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
Swedish: I IM-UNITI kunde patienter som slutfört studiens 44 veckor fortsätta behandlingen i en studieförlängning.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Swedish: • varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor
English: Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Swedish: Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
English: CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Swedish: CDLQI: CDLQI är ett dermatologiskt instrument för att bedöma effekten av ett hudproblem på hälsorelaterad livskvalitet hos den pediatriska populationen.
English: Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
Swedish: Liknande symtom utvecklas ibland som en naturlig förändring av typen av psoriasissymtom (erytroderm psoriasis).
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Swedish: Tala med din läkare om du har ordinerats saltfattig kost.
English: • Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Swedish: • Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, ges på ett sjukhus eller en mottagning och patienterna ska inte behöva förvara eller hantera det.
English: What you need to know before you use Stelara
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Stelara
English: STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Swedish: STELARA ska inte administreras samtidigt i samma intravenösa kanal som andra läkemedel.
English: If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Swedish: Om du inte vet mängden eller vilken typ av spruta du ska använda, kontakta sjukvårdspersonalen för ytterligare information.
English: In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
Swedish: I sällsynta fall har allergiska lungreaktioner och lunginflammation rapporterats hos patienter som får ustekinumab.