FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alogliptin er godkendt i EU under navnet Vipidia.
Czech: Alogliptin je v EU registrován jako přípravek Vipidia.
Danish: HbA1c-niveauet er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 26 uger i den første undersøgelse og efter 52 uger i den anden undersøgelse.
Czech: Hladina HbA1c byla v první studii měřena po 26 týdnech a ve druhé studii po 52 týdnech.
Danish: • hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med pioglitazon alene, og som ikke kan behandles med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge),
Czech: • u pacientů, u kterých není dosaženo uspokojivé kontroly samotným pioglitazonem a kteří nemohou být léčeni metforminem (jiným antidiabetickým léčivým přípravkem);
Danish: CHMP fandt derfor, at kombinationen af alogliptin og pioglitazon i Incresync er til fordel for patienterne.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že kombinace alogliptinu a pioglitazonu v přípravku Incresync je pro pacienty prospěšná.
Danish: Begge undersøgelser viste, at kombinationen af aktive stoffer i Incresync kunne frembringe en lille, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Czech: Obě studie ukázaly, že kombinace léčivých látek v přípravku Incresync může vést k malému, nicméně klinicky významnému zlepšení HbA1c.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Incresync bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Incresync používat.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Incresync er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Incresync zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incresync?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incresync?
Danish: Den tabletstyrke, patienten skal begynde med, afhænger af den hidtidige behandling.
Czech: Volba síly tablety při zahájení léčby závisí na stávající léčbě pacienta.
Danish: • sammen med metformin, hos patienter, der ikke er tilfredsstillende reguleret med en kombination af pioglitazon og metformin.
Czech: • spolu s metforminem u pacientů, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly použitím kombinace pioglitazonu a metforminu.
Danish: Den må heller ikke anvendes hos patienter, som har eller nogensinde har haft hjertesvigt eller blærekræft, patienter med nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose (en alvorlig tilstand, der kan forekomme ved sukkersyge) eller blod i urinen af ikke udredt årsag.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů, kteří trpí nebo v minulosti trpěli srdečním selháním nebo karcinomem močového měchýře, sníženou funkcí jater, diabetickou ketoacidózou (závažným stavem, který se objevuje při diabetu) nebo přítomností krve v moči, která nebyla řádně vyšetřena.
Danish: Incresync må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne, eller som har fået alvorlige allergiske reaktioner over for en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4-) hæmmer.
Czech: Přípravek Incresync se nesmí používat u pacientů přecitlivělých (alergických) na léčivé látky nebo na kteroukoli ze složek přípravku nebo u těch, kteří měli závažné alergické reakce na jakýkoli inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP 4).
Danish: I begge undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Danish: Incresync kan desuden anvendes som erstatningstablet (indeholdende både alogliptin og pioglitazon) til patienter, der i forvejen er i behandling med alogliptin og pioglitazon hver for sig.
Czech: Přípravek Incresync se může také používat jako substituční tableta (dodávající jak alogliptin, tak pioglitazon) u pacientů, kteří jsou již léčeni samostatně podávaným alogliptinem a pioglitazonem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Incresync, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incresync naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon.
Czech: Alogliptin také snižuje množství glukózy vyráběné játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Incresync fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incresync je uveden v příbalové informaci.
Danish: Materialet skal omfattede den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler indeholdende pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og nødvendigheden af regelmæssig gennemgang af behandlingen og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Incresync na trh, navíc poskytne lékařům předepisujícím léčivý přípravek vzdělávací materiály, které se budou týkat možného rizika srdečního selhání a karcinomu močového měchýře při léčbě obsahující pioglitazon, kritérií pro výběr pacientů a nutnosti pravidelně kontrolovat léčbu a ukončit ji, jestliže již pro pacienty není přínosná.
Danish: I den ene undersøgelse blev virkningerne af alogliptin sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), når de blev anvendt som supplement til eksisterende behandling med pioglitazon (samme kombination som i Incresync) med eller uden metformin eller et andet lægemiddel mod sukkersyge.
Czech: V jedné ze studií byly srovnávány účinky alogliptinu a placeba (léčby neúčinným přípravkem), jež byly přidány ke stávající léčbě pioglitazonem (stejná kombinace jako v přípravku Incresync), a to v kombinaci s metforminem nebo jiným antidiabetickým léčivým přípravkem či bez něj.
Danish: CHMP fandt det påvist, at anvendelse af alogliptin som tillægsbehandling til eksisterende behandling med pioglitazon med eller uden metformin bevirker en beskeden, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přidání alogliptinu ke stávající léčbě pioglitazonem s metforminem či bez něj má za následek mírné, ale klinicky významné zlepšení HbA1c.
Danish: Ved type -2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: Hvordan anvendes Incresync?
Czech: Jak se přípravek Incresync používá?
Danish: I den anden undersøgelse blev virkningerne af at tilføje alogliptin til eksisterende behandling med with pioglitazon og metformin sammenlignet med stigende doser af pioglitazon.
Czech: V další studii byly srovnávány účinky přidání alogliptinu ke stávající léčbě pioglitazonem a metforminem s rostoucími dávkami pioglitazonu.
Danish: Det anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at forbedre reguleringen af blodsukkeret:
Czech: Spolu s dietou a fyzickým cvičením se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi:
Danish: Ved anvendelse som tillægsbehandling til pioglitazon var bedringen et fald på 0,47 % ved en dosis alogliptin på 12,5 mg, og 0,61 % for alogliptin 25 mg. Incresync var mindst ligeså effektivt som pioglitazon og metformin til at nedsætte HbA1c.
Czech: Při přidání k pioglitazonu došlo ke zlepšení ve smyslu poklesu o 0,47 % při dávce 12,5 mg alogliptinu a 0,61 % při dávce 25 mg alogliptinu.
Danish: Incresync er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder de to aktive stoffer alogliptin og pioglitazon.
Czech: Incresync je antidiabetický léčivý přípravek obsahující léčivé látky alogliptin a pioglitazon.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Incresync, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Incresync, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
Czech: Léčivé látky v přípravku Incresync, alogliptin a pioglitazon, fungují odlišným způsobem a přispívají k nápravě této situace.
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon alene, skal der anvendes den styrke af Incresync, der giver uændret dosis pioglitazon.
Czech: Jestliže pacienti dříve užívali samotný pioglitazon, měla by být použita taková síla přípravku Incresync, která dodává stejné množství pioglitazonu.
Danish: Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Czech: Alogliptin nepůsobí při nízké hladině glukózy v krvi.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují pankreas k tvorbě inzulinu.
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type-2-sukkersygen.
Czech: Společně tyto procesy vedou ke snížení hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Danish: Hvordan virker Incresync?
Czech: Jak přípravek Incresync působí?
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og medvirker dermed til at regulere type 2-sukkersyge.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør anvendes en lavere dosis.
Czech: Dávka by měla být snížena u pacientů se středním poškozením funkce ledvin.
Danish: Hvorfor er Incresync blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incresync schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Incresync?
Czech: Jaké přínosy přípravku Incresync byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Har patienten tidligere fået pioglitazon og alogliptin hver for sig, skal Incresync anvendes i en styrke,
Czech: Jestliže pacienti dříve užívali samostatně pioglitazon a alogliptin, měla by se používat taková síla přípravku Incresync, která nadále dodává stejné dávky.
Danish: (Særnavn) navn Styrke
Czech: Smyšlený název
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Incruse Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Incruse.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Incruse Ellipta jsou průběžně sledovány.
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Czech: Přípravku Incruse Ellipta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 65 mikrogramů umeklidiniumbromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Czech: Incruse Ellipta1 (umeclidinii bromidum)
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Incruse Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek Incruse Ellipta uvádí na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem získat další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), kašel, infekce močových cest a tachykardie (zvýšená srdeční frekvence).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednorázovou dávkou pouze malé zlepšení, které nebylo považováno za relevantní.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Incruse Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Incruse Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Danish: For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Czech: Studie rovněž prokázaly zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incruse Ellipta?
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Incruse Ellipta
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Czech: Incruse Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Incruse Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Danish: I det studie, hvor Incruse Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incruse Ellipta, umeklidinium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Danish: En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Incruse Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Danish: Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá?
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Incruse Ellipta při zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Incruse Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incruse Ellipta?
Danish: Incruse Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Incruse Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie porovnávala přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci).
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incruse Ellipta registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Incruse Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Incruse Ellipta používá?
Danish: Incruse Ellipta udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Incruse Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Incruse Ellipta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Incruse Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Én gang daglig.
Czech: Jednou denně
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3
Danish: 55 mikrogram
Czech: 55 mikrogramů
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím:
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Czech: vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
Czech: Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
Czech: To zahrnovalo i 576 pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku 55 mikrogramů jednou denně.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Czech: Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Czech: ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů Starší pacienti
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrig
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer: • øjensmerter.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • bolest oka.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl průměrný distribuční objem 86 litrů.
Danish: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Czech: Idioventrikulární rytmus Supraventrikulární tachykardie Supraventrikulární extrasystoly Tachykardie
Danish: Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke udledes statistisk signifikans.
Czech: Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
Danish: Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance 151 liter/time.
Czech: Eliminace Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Danish: Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
Czech: To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Czech: Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.