FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην ΠΑΥ, τα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων παχαίνουν και τα αγγεία στενεύουν.
Slovak: Pri PAH sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy sú zúžené.
Greek: Η RESPITE ήταν μια 24-εβδομάδων, μη ελεγχόμενη μελέτη, για να ερευνήσει τη μετάβαση από αναστολείς PDE5 σε ριοσιγουάτη, σε 61 ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ με σταθερό δοσολογικό σχήμα αναστολέων PDE5.
Slovak: RESPITE bolo 24 týždňové nekontrolované skúšanie sledujúce prechod z inhibítorov PDE5 na riociguát u 61 dospelých pacientov s PAH na stabilnej dávke inhibítorov PDE5.
Greek: Η έλλειψη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της ριοσιγουάτης και του υποστρώματος του CYP2C9 βαρφαρίνη καταδείχθηκε in vivo.
Slovak: In vivo sa preukázala neprítomnosť farmakokinetických interakcií medzi riociguátom a substrátom enzýmu CYP2C9 warfarínom.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς (μη καπνιστές) με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh B), η μέση AUC της ριοσιγουάτης ήταν αυξημένη κατά 51% σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Slovak: U pacientov s cirhózou (nefajčiarov) so stredne závažným poškodením funkcie pečene (klasifikovanou ako Child-Pugh B) bola priemerná hodnota parametra AUC riociguátu zvýšená o 51 % v porovnaní so zdravými kontrolnými subjektmi.
Greek: Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος
Slovak: Pľúcne venookluzívne ochorenie
Greek: -10 έως 63
Slovak: -10 až 63
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Greek: Η μέση μεταβολή από την ένταξη για το σύνολο του πληθυσμού (N=237) ήταν 57m στους 6 μήνες (n=218), 51 m στους 9 μήνες (n=219), 52 m στους 12 μήνες (n=209) και 48 m στους 24 μήνες (n=193).
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=237) 57 m po 6 mesiacoch (n=218), 51 m po 9 mesiacoch (n=219), 52 m po 12 mesiacoch (n=209) a 48 m po 24 mesiacoch (n=193).
Greek: Θα λάβετε το Adempas μόνο για ειδικούς τύπους πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), βλ. παράγραφο 1.
Slovak: Adempas dostanete len na liečbu určitých druhov pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), pozri časť 1.
Greek: * θανατηφόρος πνευμονική αιμορραγία αναφέρθηκε σε μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης
Slovak: * v nekontrolovaných dlhodobých rozširujúcich skúšaniach bolo hlásené fatálne krvácanie z pľúc
Greek: Ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 80 -30 ml/min) έδειξαν υψηλότερη έκθεση σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Pacienti s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80-30 ml/min) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri časť 5.2).
Greek: Διαφυλετικές διαφορές Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφυλετικές διαφορές.
Slovak: Rozdiely medzi etnikami Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely medzi etnikami.
Greek: • εμμένουσα ή υποτροπιάζουσα ΧΘΠΥ μετά από χειρουργική θεραπεία, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: • s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou CTEPH po chirurgickej liečbe, na zlepšenie tolerancie záťaže (pozri časť 5.1).
Greek: Εάν έχετε δυσκολία να καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο, απευθυνείτε στον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους για να πάρετε το Adempas.
Slovak: Ak máte problémy s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Adempasu.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Η ριοσιγουάτη αποκαθιστά την οδό NO-sGC-cGMP με αποτέλεσμα μια σημαντική βελτίωση της πνευμονικής αγγειακής αιμοδυναμικής και μια αύξηση στην ικανότητα άσκησης.
Slovak: Riociguát obnovuje dráhu NO-sGC-cGMP, čo má za následok významné zlepšenie pľúcnych vaskulárnych hemodynamických parametrov a zvýšenie tolerancie záťaže.
Greek: • Εάν διακόπτετε το Adempas για να μεταβείτε σε κάποιο άλλο φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της PDE5 (π.χ. σιλντεναφίλη ή τανταλαφίλη) θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες από την τελευταία σας δόση Adempas πριν λάβετε τον αναστολέα PDE5.
Slovak: - Ak prestanete užívať Adempas a prechádzate na iný liek nazývaný inhibítor PDE5 (napr. sildenafil alebo tadalafil), musíte počkať najmenej 24 hodín od vašej poslednej dávky Adempasu, kým začnete užívať inhibítor PDE5.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης .
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Greek: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Slovak: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Greek: 25 έως 67 [<0,0001]
Slovak: 25 až 67 [<
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης III (PATENT-1) πραγματοποιήθηκε σε 443 ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (εξατομικευμένη τιτλοποίηση δόσης (IDT) ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα: n=254, εικονικό φάρμακο: n=126, τιτλοποίηση δόσης ριοσιγουάτης «ανώτατου ορίου» (CT) μέχρι 1,5 mg (σκέλος διερευνητικής δόσης, δεν πραγματοποιήθηκαν στατιστικές δοκιμασίες, n=63)).
Slovak: Vykonalo sa randomizované, dvojito zaslepené, multinárodné, placebom kontrolované skúšanie fázy III (PATENT-1) u 443 dospelých pacientov s PAH (individuálna titrácia dávky riociguátu do 2,5 mg trikrát denne: n=254, placebo: n=126, „obmedzená" titrácia dávky riociguátu (CT) do 1,5 mg (skupina na zhodnotenie dávky, bez vykonania štatistického testovania, n=63)).
Greek: Πληθυσμός ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Slovak: Populácia predtým liečených pacientov
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που ελάμβαναν ριοσιγουάτη απεβίωσαν (11% έναντι 4%) και είχαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (37% έναντι 23%) κατά τη διάρκεια της κύριας φάσης.
Slovak: %) a malo závažné nežiaduce udalosti (37 % oproti 23
Greek: Η πνευμονική υπέρταση σχετίζεται με ενδοθηλιακή δυσλειτουργία, διαταραχή της σύνθεσης NO και ανεπαρκή διέγερση της οδού NO-sGC-cGMP.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je spojená s dysfunkciou endotelu, poruchou syntézy NO a nedostatočnou stimuláciou dráhy NO-sGC-cGMP.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές για τον κύριο μεταβολίτη ήταν υψηλότερες σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre hlavný metabolit boli vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektmi.
Greek: Εκτιμήστε μια μείωση της δόσης σε ασθενείς στους οποίους το δοσολογικό σχήμα Adempas είναι υψηλότερο ή ίσο με το 1.0 mg, εάν ο ασθενής αναπτύξει σημεία ή συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Slovak: Zníženie dávky treba zvážiť u pacientov užívajúcich Adempas v dávkach vyšších alebo rovných 1,0 mg, ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky hypotenzie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Η ριοσιγουάτη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αιμόπτυσης ή οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε εμβολισμό βρογχικής αρτηρίας.
Slovak: Riociguát sa nemá používať u pacientov so závažnou hemoptýzou v anamnéze ani u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili bronchiálnu arteriálnu embolizáciu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε σε πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ όπου συμπεριελάμβανε τις αιτιολογίες της ιδιοπαθούς ή κληρονομικής ΠΑΥ ή ΠΑΥ σχετιζόμενης με νόσο του συνδετικού ιστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Účinnosť bola preukázaná u pacientov s PAH, vrátane PAH idiopatickej alebo dedičnej etiológie alebo PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva (pozri časť 5.1).
Greek: -10 έως 61
Slovak: -10 to 61
Greek: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης σε άλλες ουσίες
Slovak: Účinky riociguátu na iné látky
Greek: Νοσηλείες λόγω ΠΥ Μείωση στην 6MWD λόγω ΠΥ Επίμονη επιδείνωση της λειτουργικής κατηγορίας λόγω ΠΥ Έναρξη νέας θεραπείας για ΠΥ
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek klinickým zhoršením Úmrtie Hospitalizácia z dôvodu PH Zníženie hodnoty 6MWD z dôvodu PH Pretrvávajúce zhoršenie funkčnej triedy z dôvodu PH Začiatok novej liečby PH
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, μειωμένο βάρος όρχεων εμφανίστηκε σε συστηματική έκθεση περίπου 7 φορές την έκθεση του ανθρώπου, ενώ δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρρένων και των θηλέων.
Slovak: V skúšaní fertility u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov pri systémovej expozícii na úrovni približne 7-násobku ľudskej expozície, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu samcov ani samíc.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Adempas δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Preto sa používanie Adempasu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού.
Slovak: Pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii boli skúšania s riociguátom vykonané hlavne u foriem pľúcnej arteriálnej hypertenzie súvisiacich s idiopatickou alebo dedičnou PAH a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
Greek: Το Adempas συνταγογραφείται μόνο για εδικούς τύπους ΠΑΥ, δηλαδή ιδιοπαθή ΠΑΥ (το αίτιο της ΠΑΥ είναι άγνωστο), κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ που προκαλείται από νόσο του συνδετικού ιστού.
Slovak: Adempas je určený len na niektoré formy PAH, t.j. na idiopatickú PAH (príčina PAH je neznáma), dedičnú PAH a PAH spôsobenú ochorením spojivových tkanív.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια έχουν καταδείξει τοξικότητα της ριοσιγουάτης στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovak: Skúšania vývojovej toxicity u potkanov a králikov preukázali reprodukčnú toxicitu riociguátu.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) - φλεγμονή στο πεπτικό σύστημα (γαστρεντερίτιδα) - μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), η οποία εκδηλώνεται ως ωχρό δέρμα, αδυναμία ή δύσπνοια - αίσθημα ακανόνιστων, σκληρών ή γρήγορων καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία) - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - ρινορραγία (επίσταξη) - δυσκολία να αναπνεύσετε από τη μύτη (ρινική συμφόρηση) - πόνος στο στομάχι, στο έντερο ή στην κοιλιά (γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος) - στομαχική καούρα (γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση) - δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) - δυσκοιλιότητα - φούσκωμα (κοιλιακή διάταση)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zápal žalúdka (gastritída), - zápal v tráviacom systéme (gastroenteritída), - zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktorého príznakmi sú bledá pokožka, slabosť alebo dýchavičnosť, - uvedomovanie si nepravidelného, silného alebo rýchleho búšenia srdca (palpitácia), - nízky krvný tlak (hypotenzia), - krvácanie z nosa (epistaxa), - ťažkosti s dýchaním cez nos (upchatý nos), - bolesť žalúdka, čriev alebo brucha (gastrointestinálna a abdominálna bolesť), - pálenie záhy (gastroezofágová refluxná choroba), - problémy s prehĺtaním (dysfágia), - zápcha, - plynatosť (abdominálna distenzia).
Greek: Γενικά, οι μέσες κανονικοποιημένες ως προς το σωματικό βάρος και τη δόση τιμές έκθεσης για τη ριοσιγουάτη ήταν υψηλότερες σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Celkovo boli priemerné dávkovo a hmotnostne normalizované hodnoty expozície riociguátu vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στην απόσταση βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD) κατά την τελευταία επίσκεψη (εβδομάδα 16).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bola zmena z východiskovej, na placebo upravenej, hodnoty vzdialenosti prejdenej chôdzou za 6 minút (6MWD) pri poslednej návšteve (16. týždeň).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δείχνουν μια ανεπιθύμητη επίδραση στα αναπτυσσόμενα οστά (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Predklinické údaje ukazujú nežiaduce účinky na rast kostí (pozri časť 5.3).
Greek: Άλλα φάρμακα και Adempas Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία: - υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιοπάθειας (όπως νιτρικά και νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, καθώς δεν πρέπει να τα πάρετε μαζί με το Adempas.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä v prípade liekov používaných na liečbu: - vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (napríklad nitráty a amylnitrit) v akejkoľvek forme, pretože by sa nemali užívať spolu s Adempasom,
Greek: Η μέση μεταβολή από την ένταξη για το σύνολο του πληθυσμού (N=396) ήταν 53m στους 6 μήνες (n=366), 52 m στους 9 μήνες (n=354), 50 m στους 12 μήνες (n=351) και 46 m στους 24 μήνες (n=316).
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=396) 53 m po 6 mesiacoch (n=366), 52 m po 9 mesiacoch (n=354), 50 m po 12 mesiacoch (n=351) a 46 m po 24 mesiacoch (n=316)
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων, αλλά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V skúšaní reprodukčnej toxicity u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Adempas από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι θα έπρεπε και παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4), παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet a pociťujete akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 4), obráťte sa sa na svojho lekára.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς (μη καπνιστές) με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child-Pugh A), η μέση AUC της ριοσιγουάτης ήταν αυξημένη κατά 35% σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες η οποία κυμαίνεται στη φυσιολογική ενδο-ατομική μεταβλητότητα.
Slovak: U pacientov s cirhózou (nefajčiarov) s miernym poškodením funkcie pečene (klasifikovanou ako Child-Pugh A) bola priemerná hodnota parametra AUC riociguátu zvýšená o 35 % v porovnaní so zdravými kontrolnými subjektmi, čo je v rámci bežnej intraindividuálnej variability.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adempas (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pacientky nesmú počas liečby Adempasom otehotnieť (pozri časť 4.3).
Greek: Με βάση τα δεδομένα in vitro, η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της είναι υποστρώματα των πρωτεϊνών μεταφορέων P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη) και BCRP (πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa zistilo, že riociguát a jeho hlavný metabolit sú substrátmi transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteín rezistencie voči rakovine prsníka).
Greek: Η βελτίωση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από βελτίωση σε πολλαπλά κλινικά σχετικά δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Greek: Συνιστώνται μηνιαίοι έλεγχοι εγκυμοσύνης.
Slovak: Odporúčajú sa testy gravidity na mesačnej báze.
Greek: -281,4 έως -170,1[<0,0001]
Slovak: -281,4 až -170,1 [<
Greek: *Τα Adempas δισκία των 2 mg και 2,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E 172).
Slovak: Adempas2 mg a 2,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických skúšaní bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, fototoxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Greek: Η ριοσιγουάτη και ο κύριος μεταβολίτης της είναι ισχυροί αναστολείς του CYP1A1 in vitro.
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit sú in vitro silnými inhibítormi enzýmu CYP1A1.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Adempas εάν: - έχετε πρόσφατα παρουσιάσει σοβαρή αιμορραγία από τον πνεύμονα, ή εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία για να σταματήσετε το βήχα με αίμα (εμβολισμός βρογχικής αρτηρίας).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Adempas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - u vás došlo nedávno k závažnému krvácaniu z pľúc alebo ak ste podstúpili liečbu na zastavenie vykašliavania krvi (bronchiálna arteriálna embolizácia), - užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), pretože môžu spôsobiť krvácanie z pľúc.
Greek: Αυτά τα αντιόξινα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μία ώρα μετά τη λήψη του Adempas.
Slovak: Tieto antacidá sa majú užívať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití Adempasu.
Greek: Το Adempas ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) με λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ ΙΙ έως ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
Slovak: Adempas, v monoterapii alebo v kombinácii s antagonistami endotelínových receptorov, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) s funkčnou triedou WHO II-III na zlepšenie tolerancie záťaže.
Greek: Το Adempas ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών στη λειτουργική κατηγορία II έως III σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) με
Slovak: Adempas je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s funkčnou triedou WHO II-III
Greek: Για συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4 ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγαρφο 4.2).
Slovak: Pri súčasnom používaní silných induktorov enzýmu CYP3A4 sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Greek: • 90 δισκία: πέντε διαφανείς κυψέλες των 18 δισκίων η καθεμία.
Slovak: • 90 tabliet: päť priehľadných blistrov, každý s 18 tabletami.
Greek: Για να μετριαστεί ο κίνδυνος υπότασης, αξιολογήστε τη μείωση της δόσης και παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.5).
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie treba zvážiť zníženie dávky a monitorovanie prejavov a príznakov hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.5).
Greek: Μια προσαρμογή δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς που ξεκινούν ή σταματούν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí prestanú alebo začnú fajčiť počas liečby riociguátom, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časti 4.5 a 5.2).
Greek: Πληθυσμός ασθενών με ΧΘΠΥ μετά από PEA
Slovak: Populácia pacientov s CTEPH po PEA
Greek: Συνεπώς, η χρήση της ριοσιγουάτης αντενδείκνυται για ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Riociguát je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (pozri časť 4.3).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ή 2,5 mg ριοσιγουάτης.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg riociguátu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití riociguátu u gravidných žien.
Greek: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική κροσποβιδόνη (τύπος Β) υπρομελλόζη 5 cP στεατικό μαγνήσιο λακτόζη μονοϋδρική νάτριο λαουρυλοθειικό
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ B) hypromelóza 5 cP magnéziumstearát monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát
Greek: Η ριοσιγουάτη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση ενός αναστολέα PDE-5.
Slovak: Užívanie riociguátu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním inhibítora PDE5.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη ριοσιγουάτη σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές αμινοτρανσφεράσες (>3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη (>2 x ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας· η ριοσιγουάτη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: x hornej hranice normálu (ULN)) alebo so zvýšenou hladinou priameho bilirubínu (>2 x ULN) pred začatím liečby; riociguát sa neodporúča používať u týchto pacientov.
Greek: -843,0 έως -45,0 [<0,0001]
Slovak: -843,0 až -45,0 [<
Greek: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Greek: Στην PATENT-2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν εξατομικευμένη δόση ριοσιγουάτης μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: V skúšaní PATENT-2 dostávali všetci pacienti individuálne stanovenú dávku riociguátu do 2,5 mg trikrát denne.
Greek: -781,5 έως -82,1 [<0,0001]
Slovak: -781,5 až -82,1 [<
Greek: Πίνακας 6: Επιδράσεις της ριοσιγουάτης στην PATENT-1 σε συμβάντα κλινικής επιδείνωσης
Slovak: Tabuľka 6: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na udalosti klinického zhoršenia Udalosti klinického zhoršenia
Greek: In vitro, οι αβακαβίρη, ριλπιβιρίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη και ελβιτεγραβίρη ανέστειλαν το CYP1A1 και το μεταβολισμό της ριοσιγουάτης με τη σειρά που παρατίθεται με την αβακαβίρη ως ισχυρότερο αναστολέα.
Slovak: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistát a elvitegravir inhibovali CYP1A1 a metabolizmus riociguátu v uvedenom poradí, pričom abakavir je najsilnejší inhibítor.
Greek: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Greek: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa má dojčenie ukončiť.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της ριοσιγουάτης στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Neboli vykonané žiadne skúšania skúmajúce farmakokinetické vlastnosti riociguátu u pediatrických pacientov.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς η χρήση του Adempas αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali, a preto je použitie Adempasu u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 δισκίο του 1 mg λαμβανόμενο 3 φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta obsahujúca 1 mg užívaná 3-krát denne po dobu 2 týždňov.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν σε ≥10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Adempas (μέχρι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα), ήταν κεφαλαλγία, ζάλη, δυσπεψία, περιφερικό οίδημα, ναυτία, διάρροια και έμετος.
Slovak: % pacientov počas liečby Adempasom (až do 2,5 mg trikrát denne) boli bolesť hlavy, závrat, dyspepsia, periférny edém, nevoľnosť, hnačka a vracanie.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων, τιτλοποίηση της ριοσιγουάτης γινόταν κάθε 2 εβδομάδες με βάση τη συστολική αρτηριακή πίεση και τα σημεία ή συμπτώματα υπότασης του ασθενούς μέχρι την βέλτιστη εξατομικευμένη δόση (εύρος 0,5 mg έως 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα), η οποία στη συνέχεια διατηρήθηκε για επιπλέον 4 εβδομάδες.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov bol riociguát titrovaný každé 2 týždne podľa systolického krvného tlaku pacienta a prejavov alebo príznakov hypotenzie na optimálnu individuálnu dávku (rozsah 0,5 mg až 2,5 mg trikrát denne), ktorá sa potom udržiavala po dobu ďalších 4 týždňov.