FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń
Spanish: No obstante, puede llevar ropa normal.
Polish: Cały czas jednak można nosić normalne ubranie.
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Polish: 183 11 Täby Szwecja
Spanish: Deberá enviarse una carta a los profesionales sanitarios pertinentes el 3 de abril de 2006.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2006 r. należy wysłać pismo informacyjne skierowane do pracowników służby zdrowia.
Spanish: La media de recuperación de radiactividad total fue de 80,9%.
Polish: Całkowity średni odzysk radioaktywności wynosił 80,9%.
Spanish: Los textos eran válidos en ese momento.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Spanish: Mejoría 2
Polish: Poprawa 2
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Polish: W związku z tym nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Spanish: No contiene ningún esteroide.
Polish: Nie zawiera żadnych steroidów.
Spanish: 59,9% 33% No efectuado
Polish: 59,9% 33% nie obliczono
Spanish: Estudio de Registro (C2311)
Polish: Badanie rejestracyjne (C2311)
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Spanish: El primer informe se publicará en 2007 y este requisito se reevaluará periódicamente.
Polish: Pierwszy raport zostanie sporządzony w 2007 roku, zaś wymóg ten będzie poddawany regularnej ocenie.
Spanish: Aplique la crema de la siguiente forma:
Polish: Należy stosować krem w następujący sposób:
Spanish: Por tanto, este Anexo III puede no representar necesariamente el texto actual.
Polish: Dlatego też Aneks III niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Spanish: Distribución, Metabolismo, y Excreción
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie
Spanish: Se agruparon los datos de ambos estudios.
Polish: Dane z obu badań analizowano łącznie.
Spanish: La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Polish: Krem nalezy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
Spanish: Tratamiento a corto plazo (agudo):
Polish: Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
Spanish: • Ponga un poco de crema en un dedo.
Polish: • Nalezy wycisnąć krem na palec.
Spanish: No se ha estudiado la frecuencia de aplicación superior a dos veces al día.
Polish: Nie badano częstości stosowania większej niż dwa razy na dobę.
Spanish: Este requisito se reevaluará periódicamente.
Polish: Powyższy wymóg będzie poddawany regularnej ocenie.
Spanish: En general, esos datos no son concluyentes y los estudios presentan deficiencias que limitan su interpretación.
Polish: Dane te nie są jeszcze ostateczne, a badania wykazują słabe punkty, ograniczające ich interpretację.
Spanish: • Lave y seque sus manos.
Polish: • Należy umyć i wysuszyć ręce.
Spanish: 68% 40% No efectuado
Polish: 68% 40% nie obliczono
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Spanish: En estos tres estudios de seis semanas, los resultados de eficacia al finalizar los ensayos, fueron los siguientes:
Polish: W wymienionych trzech 6-tygodniowych badaniach, w punkcie końcowym uzyskano następujące końcowe wyniki dotyczące skuteczności:
Spanish: Estudio C2308
Polish: Badanie C2308
Spanish: Sintra Portugal
Polish: Sintra Portugalia
Spanish: Las enfermedades malignas comunicadas fueron muy diversas en su origen y localización.
Polish: Zgłoszone nowotwory złośliwe były bardzo zróżnicowane pod względem pochodzenia i umiejscowienia.
Spanish: Plan de comunicación
Polish: Plan komunikacji
Spanish: Cabeza/cuello (media de cambio %)3
Polish: Głowa/Szyja (średnia %owa zmiana)3
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al TAC que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Elidel no se utilice en este grupo de edad.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny powziął odpowiednie środki w celu dopilnowania, by preparat Elidel nie był stosowany w tej grupie wiekowej.
Spanish: Estudios farmacológicos/mecanísticos
Polish: Badania farmakologiczne / mechanistyczne
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Polish: Tuby należy przechowywać ściśle zamknięte.
Spanish: De conformidad con la directriz sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005), los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo completo al EMR.
Polish: Zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EMEA/CHMP/96268/2005)" podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu pełny plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Debe tener cuidado de no ingerirla o introducirla en su boca accidentalmente cuando por ejemplo se aplica en las manos.
Polish: Należy uważać, aby nie połknąć kremu lub aby przypadkowo nie dostał się do jamy ustnej np. gdy jest zastosowany na dłonie.
Spanish: Los TAC deberán facilitar los resultados de todos los estudios mecanísticos planificados, como parte del Plan de Gestión del Riesgo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wyniki wszystkich planowych badań mechanistycznych, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIMECROLIMUS (véase Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIMEKROLIMUS (patrz aneks I)
Spanish: Esto se refleja en los hallazgos obtenidos en el estudio de fertilidad.
Polish: Ma to odzwierciedlenie w wynikach badań wpływu na płodność.
Spanish: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Polish: DK-2100 København Ø, Dania
Spanish: Las principales razones son una exposición demasiado corta, un seguimiento demasiado corto y deficiencias metodológicas.
Polish: Głównymi przyczynami są zbyt krótki czas ekspozycji, zbyt krótki czas obserwacji chorych oraz braki w metodologii badań.
Spanish: Estimación de frecuencias: muy habitual (≥ 1/10); habitual (≥ 1/100, <1/10); no habitual (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000, incluidos los informes aislados).
Polish: Skala częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Spanish: Una vez abierto el envase: 12 meses.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente el Anexo III.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji Aneksu III zgodnie z potrzebami.
Spanish: {pimecrolimus}
Polish: {pimekrolimus}
Spanish: Pimecrolimus se metaboliza exclusivamente por el CYP 450 3A4.
Polish: Pimekrolimus jest wyłącznie metabolizowany przy udziale cytochromu CYP 450 3A4.
Spanish: Estas concentraciones fueron similares a las medidas en los pacientes adultos.
Polish: Zakres tych wartości był podobny do wartości u osób dorosłych.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento se observó una mejoría significativa del prurito en el 44% de niños y adolescentes y en el 70% de lactantes.
Polish: Istotną poprawę w zakresie świądu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia leczenia u 44% dzieci i młodzieży oraz u 70% niemowląt.
Spanish: El CVSD emitirá un informe de experto cada 6 meses que se distribuirá a todas las autoridades nacionales competentes en la UE y se adjuntará al IPAS.
Polish: Co 6 miesięcy zespół DSMB sporządzi raport-ekspertyzę, który zostanie przesłany wszystkim właściwym organom krajowym w Unii Europejskiej i dołączony do raportu PSUR.
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegia
Spanish: • Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
Polish: • Należy otworzyć tubę (za pierwszym razem należy przebić zamknięcie za pomocą wypustki w zakrętce).
Spanish: Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe powrócą należy ponownie zacząć leczenie.
Spanish: La mitad de los pacientes en el grupo control recibieron corticosteroides tópicos durante más del 95% de los días del estudio.
Polish: Połowa pacjentów z grupy kontrolnej otrzymywała kortykosteroidy o działaniu miejscowym przez więcej niż 95% czasu trwania badania.
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
Polish: Brak danych klinicznych odnośnie leczenia trwającego ponad 1 rok.
Spanish: Criterio de valoración
Polish: Kryteria oceny
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse durante un periodo lo más corto posible en los brotes de la enfermedad.
Polish: {Nazwa własna} powinien być stosowany możliwe jak najkrócej w czasie rzutu choroby.
Spanish: Los TAC deberán seguir presentando IPAS cada seis meses.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
Polish: Surrey GUI6 7SR, Wielka Brytania
Spanish: Vehículo (N=63)
Polish: vehiculum (N=63)
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el tubo.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
Spanish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
Polish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecja
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Spanish: Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.
Polish: Populacje z potencjalnie większym ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Polish: SPECJALNE śRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Spanish: No obstante, <Marca de fantasía> no debe ser utilizado durante el embarazo.
Polish: Jednakże preparat {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Spanish: La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 referente a los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Polish: Uwaga: Niniejszy Aneks III (Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta) jest tym, który został załączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla produktów leczniczych zawierających pimekrolimus.
Spanish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Polish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Spanish: Los TAC deberán evaluar el uso de Elidel en pacientes sin DA y comunicar sus resultados una vez al año.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować stosowanie preparatu Elidel u pacjentów bez AZS i przedstawić wyniki raz do roku.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de <Marca de fantasía> en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych na temat zastosowania preparatu {Nazwa własna} u kobiet ciężarnych.
Spanish: Los TAC deberán explicar las diferencias aparentes en el uso de pimecrolimus entre la UE y EE.UU.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wyjaśnić zaobserwowane różnice w stosowaniu pimekrolimusu w Stanach Zjednoczonych i w Unii Europejskiej.
Spanish: El área de superficie corporal máxima tratada fue del 92% en estudios de farmacología clínica y hasta del 100% en ensayos de fase III.
Polish: Maksymalna zmieniona chorobowo powierzchnia skóry wynosiła 92% w klinicznych badaniach farmakologicznych i do 100% w badaniach fazy III.
Spanish: No lo use para otras enfermedades de la piel.
Polish: Nie należy go stosować w przypadku innych schorzeń skóry.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stopniu choroby zaleca się zatem wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu.
Spanish: Se deberían realizar algunos cambios en el diseño de los estudios y haría falta utilizar pimecrolimus durante más tiempo en un mayor número de sujetos y poder observarlos durante un tiempo suficiente.
Polish: Należy wprowadzić kilka poprawek do schematów badań oraz potrzeba więcej czasu, aby pimekrolimus był stosowany u większej liczby chorych, których będzie można obserwować wystarczająco długo.
Spanish: La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
Polish: Większość materiału pochodzącego od substancji czynnej w skórze w miejscu zastosowania (prawie wyłącznie niezmieniony pimekrolimus) pozostawała praktycznie bez zmian przez 10 dni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX15
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX15
Spanish: El CVSD estará formado por médicos independientes con conocimientos especializados en Dermatología, Medicina Pediátrica, Inmunología, Epidemiología y Oncología.
Polish: W skład zespołu DSMB wejdą niezależni lekarze specjaliści w dermatologii, pediatrii, immunologii, epidemiologii i onkologii.
Spanish: Si su piel está infectada, su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección.
Polish: Jeśli skóra jest zakażona lekarz prowadzący może zalecić odpowiedni lek do wyleczenia infekcji.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver apartado 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, takich jak skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de pimecrolimus tópico en niños menores de 2 años de edad (no aprobado) cuando el sistema inmune se está todavía desarrollando.
Polish: Jednocześnie CHMP wyraził zaniepokojenie stopniem użycia pimekrolimusu stosowanego miejscowo u dzieci poniżej 2 lat (dla których jego stosowanie nie zostało zatwierdzone), u których układ immunologiczny jest w fazie rozwoju.
Spanish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Polish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Spanish: El CHMP examinó también los datos disponibles de los ensayos clínicos y los estudios epidemiológicos.
Polish: CHMP zapoznał się także z istniejącymi danymi z badań klinicznych i epidemiologicznych.
Spanish: No se detectó metabolismo de pimecrolimus en la piel humana in vitro.
Polish: Nie obserwowano metabolizmu pimekrolimusa w skórze człowieka in vitro.
Spanish: La medicación con corticosteroides tópicos se utilizó en el 14,2 ± 24,2% de los días del periodo de tratamiento de 24 semanas en el grupo de <Marca de fantasía> y en el 37,2 ± 34,6% de los días en el grupo control (p<0,001).
Polish: Kortykosteoidy działające miejscowo stosowano przez 14,2 ± 24,2% dni 24-tygodniowego okresu leczenia w grupie otrzymującej preparat {Nazwa własna} i przez 37,2 ± 34,6 % dni w grupie kontrolnej (p<0,001).
Spanish: Los ensayos clínicos a largo plazo fueron de 1 año de duración.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia długotrwałego trwały 1 rok.
Spanish: Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción, es improbable que se produzca una potencial interacción sistémica con las vacunas, aunque no se ha estudiado esta interacción.
Polish: Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne systemowe interakcje ze szczepionkami są mało prawdopodobne.
Spanish: El TAC ha puesto ya en marcha un plan de vigilancia de la seguridad para evaluar mejor la seguridad a largo plazo del pimecrolimus, que incluye un registro de pacientes pediátricos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przygotował już plan monitorowania bezpieczeństwa preparatu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania pimekrolimusu, obejmujący rejestr pacjentów pediatrycznych.
Spanish: Hipersensibilidad a pimecrolimus, otros macrolactámicos o a cualquiera de los excipientes.
Polish: Nadwrażliwość na pimekrolimus, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: La duración de la exposición a pimecrolimus crema hasta el diagnóstico de la enfermedad maligna fue también diferente en todos los casos, sin que pudieran detectarse tendencias específicas.
Polish: Czas ekspozycji na pimekrolimus w kremie do momentu diagnozy nowotworu złośliwego w każdym przypadku się różnił i nie można było zaobserwować żadnego określonego trendu.
Spanish: Lactantes: Se llevó a cabo un estudio similar de seis semanas en 186 pacientes de entre 3 y 23 meses de edad.
Polish: Niemowlęta: Podobne, 6-tygodniowe badanie przeprowadzono z udziałem 186 pacjentów w wieku od 3 do 23 miesięcy.
Spanish: Dinamarca solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación entre el beneficio y el riesgo del pimecrolimus considerando las cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad en lo que respecta al posible riesgo de cáncer.
Polish: Dania zwróciła się do CHMP o opinię w sprawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pimekrolimusu, zważywszy na zagrożenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w zakresie potencjalnego ryzyka rozwoju raka.
Spanish: La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más.
Polish: Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, comunicadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> y el 16% de los pacientes de los grupos control.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zostały zgłoszone przez około 19% pacjentów leczonych preparatem {Nazwa własna} i 16% pacjentów z grupy kontrolnej.
Spanish: • Vuelva a tapar el tubo.
Polish: • Zamknąć tubę zakrętką.
Spanish: Si después de 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, o en caso de exacerbación de la enfermedad, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Polish: W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Spanish: Estudios especiales
Polish: Badania specjalistyczne
Spanish: Para los excipientes, ver 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Estas reacciones se produjeron generalmente al inicio del tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Polish: Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, ich nasilenie było łagodne do umiarkowanego i były krótkotrwałe.
Spanish: Los estudios de aplicación dérmica en animales no evidenciaron efectos nocivos ni directos ni indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawania na skórę nie wykazały żadnych bezpośrednich lub pośrednich negatywnych wpływów na przebieg ciąży/rozwój zarodka.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
Polish: - Komitet rozpatrzył sprawę przekazaną zgodnie z art. 31 dyrektywy Komisji Europejskiej nr 2001/83, z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających miejscowo podawany pimekrolimus.
Spanish: Un fracaso en la obtención del NOAEL impide una valoración del margen de seguridad entre una concentración no carcinogénica en el mono y la exposición en pacientes.
Polish: Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
Spanish: A diferencia de los corticosteroides, pimecrolimus no causa atrofia en la piel de los cerdos y no afecta a las células de Langerhans en la piel murina.
Polish: W przeciwieństwie do kortykosteroidów pimekrolimus nie wywołuje atrofii skóry u świń i nie działa na komórki Langerhansa w skórze myszy.
Spanish: QUÉ ES <MARCA DE FANTASÍA> CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} KREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Tanto <Marca de fantasía> como los corticosteroides tópicos se utilizaron sin restricciones.
Polish: Zarówno preparat {Nazwa własna}, jak i miejscowo podawane kortykosteroidy były stosowane bez ograniczeń.
Spanish: Pero tampoco puede descartarse un efecto inmunosupresor local en la piel.
Polish: Nie można jednak wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego w skórze.
Spanish: Consulte a su médico.
Polish: Należy skonsultować to z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Los plazos dependerán del alcance del segundo análisis, algo que se decidirá conjuntamente con el EMR.
Polish: Zakresy czasowe badania będą zależne od zakresu powtórnej analizy, co zostanie wcześniej uzgodnione z referencyjnym państwem członkowskim.
Spanish: <Marca de fantasía> crema es únicamente para uso externo.
Polish: {Nazwa własna} krem jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.
Spanish: En unos pocos animales se observaron signos de recuperación y/o como mínimo de reversibilidad parcial de los efectos tras la interrupción de las dosis.
Polish: Objawy wyzdrowienia i (lub) przynajmniej częściowej odwracalności działania odnotowano po odstawieniu leku u kilku zwierząt.