FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται γι αυτό το φαινόµενο και να προειδοποιούνται ώστε να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ροπινιρόλη.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque est considéré favorable pour le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère tel que défini dans le RCP.
Greek: Η αξιολόγηση κινδύνου/ωφέλειας κρίνεται θετική για το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ, όπως ορίστηκε στην ΠΧΠ.
French: A. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Greek: Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Si cela arrive, consultez votre médecin.
Greek: Εάν συµβεί αυτό πρέπει να δείτε το γιατρό σας.
French: Pour tous les excipients, cf. rubrique 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
French: Troubles psychiatriques Fréquents
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
French: Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
Greek: Αντιεµετικά φαρµακευτικά προϊόντα που δεν είναι κεντρικά δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η δοµπεριδόνη, µπορούν να χρησιµοποιηθούν αν χρειασθεί.
French: − Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min)
French: Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence.
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστηµα και κατά συχνότητα εµφάνισης.
French: Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.
Greek: Συνήθως η µόνη ανακούφιση επιτυγχάνεται µε το περπάτηµα ή την κίνηση των άκρων, το οποίο συχνά οδηγεί σε προβλήµατα ύπνου.
French: Génotoxicité : Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
Greek: Γονοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα στις συνήθεις σειρές των in vitro και in vivo δοκιµασιών.
French: En présence de nourriture, on constate un retard d'apparition du Cmax d'environ 2,6 heures et une réduction du pic plasmatique de 25%, sans incidence sur la quantité biodisponible.
Greek: Επί παρουσίας τροφής η επίτευξη της Cmax καθυστερεί έως περίπου 2.6 ώρες και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα µειώνεται κατά 25%, χωρίς επίδραση στη βιοδιαθέσιµη ποσότητα.
French: QU'EST-CE QUE ADARTREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADARTREL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
French: B. ETIQUETAGE
Greek: Β. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
French: Les questions soulevées concernaient notamment les données relatives à l'efficacité obtenues lors des essais cliniques, en particulier dans le sous-groupe de patients ayant un impact fonctionnel, ainsi que l'efficacité et la sécurité à long terme ainsi que le rapport bénéfice/risque.
Greek: Στα θέµατα που συζητήθηκαν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές, ιδιαίτερα στο υποσύνολο των ασθενών µε λειτουργικά προβλήµατα, η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια καθώς και η σχέση οφέλους/κινδύνου.
French: Qui plus est, la majorité des épisodes d'augmentation liés au ropinirole présentaient une portée clinique limitée dans la mesure où les patients poursuivaient en général leur traitement sans interruption et, dans la majorité des effets, les chercheurs n'ont pas augmenté la dose de ropinirole suite à l'augmentation.
Greek: Το πιο σηµαντικό είναι ότι τα περισσότερα επεισόδια αύξησης που συνδέονται µε τη ροπινιρόλη είχαν περιορισµένη κλινική σηµασία, αφού, σε γενικές γραµµές, οι ασθενείς συνέχισαν την αγωγή ροπινιρόλης χωρίς διακοπή και, στην πλειοψηφία των επεισοδίων, οι ερευνητές δεν αύξησαν τη δόση της ροπινιρόλης µετά τα επεισόδια αύξησης.
French: ADARTREL soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les membres qui perturbent le sommeil.
Greek: Το ADARTREL ανακουφίζει από τη δυσφορία και µειώνει την τάση κίνησης των άκρων που διασπά τον νυκτερινό ύπνο.
French: Carcinogénicité : Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses supérieures à 50 mg/kg n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.
Greek: Καρκινογένεση: Από µελέτες δύο ετών που έγιναν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις µέχρι και 50 mg/kg δεν υπήρξε ένδειξη κάποιας καρκινογόνου δράσης στα ποντίκια.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre ADARTREL, ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση του ADARTREL µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par une hormonothérapie substitutive.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις ροπινιρόλης στο πλάσµα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
French: GlaxoSmithKline espère soumettre le rapport d'étude final avant
Greek: Η GlaxoSmithKline αναµένεται να καταθέσει την τελική αναφορά της µελέτης µέχρι
French: Une étude pharmacocinétique (avec du ropinirole à la dose de 2 mg, 3 fois par jour) a mis en évidence que la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe (AUC) du ropinirole, respectivement de 60 et 84%, avec un risque potentiel d'effets indésirables.
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη (µε δόση ροπινιρόλης 2 mg, τρεις φορές την ηµέρα), απέδειξε ότι η σιπροφλοξασίνη αύξησε την Cmax και την AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84% αντιστοίχως, µε ενδεχόµενο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόµατος χρήση
French: Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments connus pour inhiber le CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.
Greek: Συνεπώς, επί ασθενών που ήδη λαµβάνουν ροπινιρόλη, η δόση της ροπινιρόλης µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί όταν αρχίζει ή διακόπτεται η αγωγή µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP 1A2, π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, ή φλουβοξαµίνη.
French: Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo et sont classées en très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10) ou peu fréquents (>1/1 000,
Greek: Οι συχνότητες από κλινικές µελέτες υπολογίζονται σαν αυξηµένη εµφάνιση έναντι του εικονικού φαρµάκου και ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), ή όχι συχνές (>1/1,000, <1/100).
French: D'où son intérêt comme anti-émétisant chez les patients traités avec un agoniste dopaminergique d'action centrale.
Greek: Γι αυτό και η αξία της ως αντιεµετικό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται µε κεντρικά δρώντες ντοπαµινικούς αγωνιστές.
French: Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement).
Greek: Το φαινόµενο της επανεµφάνισης µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ροπινιρόλη (επανεµφάνιση µετά τη λήξη της θεραπείας) δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
French: Toxicité sur la reproduction : L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία: Η χορήγηση της ροπινιρόλης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη µητέρα προκάλεσε µειωµένο βάρος του εµβρύου στα 60 mg/kg (περίπου 15 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση), αυξηµένο εµβρυϊκό θάνατο στα 90 mg/kg (περίπου 25 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και δυσµορφίες των δακτύλων στα 150 mg/kg (περίπου 40 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση).
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Greek: Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνιστάται όπως η ροπινιρόλη δεν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
French: La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est peu importante (< 40%), sans incidence sur la distribution qui est très large (volume de distribution de l'ordre de 7 l/kg).
Greek: Η σύνδεση της ροπινιρόλης µε της πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν είναι υψηλή (<40%), και δεν επιδρά στην κατανοµή της, η οποία είναι πολύ εκτεταµένη (όγκος κατανοµής 7 l/kg).
French: Le Syndrome des Jambes Sans Repos est caractérisé par un besoin irrésistible de bouger les jambes et occasionnellement les bras, souvent accompagné de sensations désagréables tels que fourmillements, sensations de brûlure ou picotements.
Greek: Το Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών είναι µία κατάσταση που χαρακτηρίζεται από µία ακατανίκητη ανάγκη κίνησης των ποδιών και περιστασιακά των χεριών, συνήθως συνοδευόµενη από δυσάρεστες αισθήσεις όπως µυρµηκίαση, κάψιµο, ή ακανθία.
French: Comme tous les médicaments, ADARTREL est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Greek: Συνίσταται η εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανεκτικότητα.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από λίγες ηµέρες, πρέπει να ξαναρχίζει µε τιτλοποίηση της δόσης µε τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω.
French: DONNÉES CLINIQUES
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
French: D'après la documentation disponible, la tolérance du ropinirole chez cette population de patients doit être analysée dans le contexte d'une condition physique qui affecte de manière significative la qualité de vie des patients, essentiellement du fait que les patients atteints du syndrome des jambes sans repos souffrent d'insomnie chronique.
Greek: Σύµφωνα µε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, η εικόνα ανεκτικότητας της ροπινιρόλης σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών πρέπει να αναλυθεί µε βάση τη φυσική κατάσταση που επηρεάζει σηµαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών, ιδιαίτερα εξαιτίας του γεγονότος ότι οι ασθενείς υποφέρουν από χρόνια αϋπνία.
French: Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια και ανησυχήσετε.
French: COMMENT CONSERVER ADARTREL?
Greek: ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADARTREL
French: Boîtes de 28 ou 84 comprimés.
Greek: Συσκευασία των 28 ή 84 δισκίων.
French: Hypromellose Macrogol 400
Greek: Υπροµελόζη, macrogol 400
French: Lorsque vous commencez à prendre ADARTREL, les doses seront augmentées progressivement.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε ADARTREL για πρώτη φορά, η δόση που παίρνετε σταδιακά θα αυξηθεί.
French: Aucun effet indésirable grave (EIG) n'a été constaté dans l'analyse réalisée auprès de l'ensemble du groupe de patients participant à des études cliniques sur le ropinirole.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο σύνολο της οµάδας ασθενών που έλαβε µέρος στις κλινικές δοκιµές µε ροπινιρόλη.
French: Les effets d'ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et viceversa.
Greek: To ADARTREL µπορεί να επηρεάζεται από άλλα φάρµακα ή και αντίστροφα.
French: Les augmentations de dose seront plus progressives et adaptées en fonction de la réponse clinique.
Greek: Η αύξηση στη δοσολογία πρέπει να είναι σταδιακή και να προσαρµόζεται ανάλογα µε την ανταπόκριση στη συµπτωµατολογία.
French: Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Greek: Η ροπινιρόλη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
French: Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν είστε ανεκτικοί σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
French: Si vous souffrez de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines et consultez votre médecin.
Greek: Εάν υποφέρετε από υπερβολική υπνηλία ή ξαφνικά κοιµηθείτε χωρίς να αισθάνεστε υπνηλία, µην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές και επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας.
French: Cependant, ADARTREL peut induire une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Greek: Ωστόσο το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο ADARTREL από ότι θα έπρεπε ή αν κάποιος άλλος πήρε το φάρµακο σας, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό ή φαρµακοποιό.
French: N'oubliez pas de prendre votre médicament.
Greek: Θυµηθείτε να παίρνετε το φάρµακο σας.
French: Boîtes de 2 ou 12 comprimés.
Greek: Συσκευασία των 2 ή 12 δισκίων.
French: Les patients présentant des troubles psychotiques majeurs ne doivent pas être traités par des agonistes dopaminergiques à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque encouru.
Greek: Ασθενείς µε µείζονες ψυχωσικές διαταραχές δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη υπερ-αντισταθµίζουν της κινδύνους.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις σε αρουραίους στα 120 mg/kg (περίπου 30 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και καµία ένδειξη επίδρασης στην ανάπτυξη σε κόνικλους.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
French: Date d'application
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
French: Le TAM a également accepté de réviser la rubrique 5.1 afin de préciser que les patients traités par ropinirole présentaient, lors des évaluations de suivi, des scores d'IRLS supérieurs par rapport aux patients sous placebo.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να αναθεωρήσει το τµήµα 5.1, προκειµένου να διευκρινιστεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη είχαν υψηλότερη βαθµολογία IRLS, στην αξιολόγηση παρακολούθησης, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
French: De plus, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Greek: Επιπλέον πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
French: Dans ces circonstances, les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques démontrent que le ropinirole présente une tolérance et une sécurité acceptables chez les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos pour une gamme de dosage comprise entre 0,25 et 4 mg/jour.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια από κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η εικόνα ανεκτικότητας και ασφάλειας της ροπινιρόλης σε ασθενείς µε ΣΑΚ είναι αποδεκτή για εύρος δόσης 0,25 - 4mg/ηµέρα.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
French: Le TAM a accepté de réexaminer le RCP, rubriques 4.2 et 5.1, afin de préciser que le ropinirole est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε να αναθεωρήσει την ΠΧΠ, τµήµατα 4.2 και 5.1, προκειµένου να διευκρινίσει ότι η ροπινιρόλη ενδείκνυται για τη θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
French: Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.
Greek: Οι δόσεις πάνω από 4 mg µία φορά την ηµέρα δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα µη ανοχής της γαλακτόζης, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
French: Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορούν να αµβλυνθούν µε την κατάλληλη θεραπεία µε ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όπως τα νευροληπτικά ή η µετοκλοπραµίδη.
French: Si vous oubliez de prendre ADARTREL:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADARTREL
French: Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Greek: Η ροπινιρόλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε θηλάζουσες µητέρες καθώς µπορεί να αναστείλει τη γαλουχία.
French: ADARTREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter nationalement]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique menée entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
Greek: Μία µελέτη φαρµακοκινητικής αλληλεπίδρασης µεταξύ ροπινιρόλης (σε δόση 2 mg, τρεις φορές την ηµέρα) και θεοφυλλίνης, ένα υπόστρωµα του CYP 1A2, απέδειξε ότι δεν επήλθε καµία µεταβολή στη φαρµακοκινητική είτε της ροπινιρόλης είτε της θεοφυλλίνης.
French: Enfants :
Greek: Παιδιά
French: ADARTREL doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si votre médecin a évalué le bénéfice pour vous et les risques pour votre enfant.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο αφού ο γιατρό σας αξιολογήσει τα οφέλη για σας και τον δυνητικό κίνδυνο βλάβης του αγέννητου παιδιού.
French: Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
French: Soumettre le rapport d'étude final de l'essai clinique (ROR104836), « Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérance du ropinirole pendant 26 semaines et pour évaluer ensuite l'incidence de l'augmentation et des phénomènes de rebond pendant une période de traitement de 40 autres semaines en ouvert chez des patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère.
Greek: Κλινική Να κατατεθεί η τελική αναφορά της κλινικής µελέτης (ROR104836), "Τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλη µελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της ροπινιρόλης για 26 εβδοµάδες και περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εµφάνισης ενίσχυσης και επανεµφάνισης των συµπτωµάτων για µία επιπλέον περίοδο 40 εβδοµάδων επέκτασης ανοικτής θεραπείας σε άτοµα που υποφέρουν από µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών."
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min), δεν παρατηρείται καµία αλλαγή στη φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης.
French: La biodisponibilité du ropinirole fait l'objet d'une large variabilité inter-individuelle.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης ποικίλει πολύ µεταξύ διαφορετικών ατόµων.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
French: Aucun des métabolites formés ne participe à l'activité résultante du produit et le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
Greek: Κανένας από τους πολλούς µεταβολίτες που σχηµατίζονται δεν υπεισέρχεται στην τελική δραστηριότητα του προϊόντος και οι κύριοι µεταβολίτες είναι 100 φορές λιγότερο ισχυροί από την ροπινιρόλη σε ζωϊκά µοντέλα στα οποία εξετάζεται η ντοπαµινεργική λειτουργία.
French: Les données issues du programme d'essais cliniques avec ropinirole, constitué d'études d'une durée de 52 semaines au plus de traitement sous ropinirole, est rassurant en termes de portée clinique des épisodes d'augmentation potentiels signalés.
Greek: Τα δεδοµένα από το πρόγραµµα κλινικών δοκιµών µε ροπινιρόλη, το οποίο περιλαµβάνει µελέτες έως 52 εβδοµάδων αγωγής µε ροπινιρόλη, είναι καθησυχαστικά όσον αφορά την κλινική σηµασία των πιθανών επεισοδίων αύξησης που επισηµάνθηκαν.
French: Préalablement à la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Espagne et les Pays-Bas ont saisi l'EMEA, considérant que ce médicament était susceptible de présenter un risque pour la santé publique.
Greek: Πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι έκριναν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
French: Prise d'autres médicaments :
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C.
French: - vous prenez ADARTREL et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.
Greek: παίρνετε το ADARTREL και ο γιατρός πρόκειται να σας συνταγογραφήσει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
French: Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement.
Greek: Μετά από δύο ηµέρες ο γιατρός πιθανώς θα αυξήσει τη δόση σας σε 0.5 mg µία φορά την ηµέρα για το υπόλοιπο της πρώτης εβδοµάδας θεραπείας.