FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Greek: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
French: La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et l'adaptateur pour flacon.
Greek: Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL για το 250 IU, το 500 IU και το 1000 IU) ή 5 mL ενέσιμου διαλύματος (για το 2000 IU και το 3000 IU) ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et opercule en aluminium ).
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει κόνη (10mL διαυγές γυάλινο τύπου I φιαλίδιο με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού χωρίς latex χρώματος γκρι και αεροστεγές πώμα από αλουμίνιο.
French: Vissez doucement la seringue sur le flacon de poudre (B).
Greek: Βιδώστε απαλά τη σύριγγα πάνω στο φιαλίδιο με την κόνη (B).
French: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Greek: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
French: Montez le piston sur la seringue en le vissant dans le bouchon en caoutchouc (E).
Greek: Συνδέστε το ραβδοειδές έμβολο στη σύριγγα βιδώνοντάς το στο ελαστικό πώμα εισχώρησης (E).
French: La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL (pour les dosages de 250 UI, 500 UI et 1000 UI) ou 5 mL (pour les dosages de 2000 UI et 3000 UI) d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et le système intégré de transfert (BioSet).
Greek: Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος για το 250 IU, το 500 IU και το 1000 IU) ή 5 mL ενέσιμου διαλύματος (για το 2000 IU και το 3000 IU) στην προγεμισμένη σύριγγα και το ενσωματωμένο σύστημα μετάγγισης (Bio-Set).
French: Seuls les composants fournis (un flacon de poudre avec le système Bio-Set, une seringue préremplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) peuvent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Greek: Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται για ανασύσταση και ένεση (φιαλίδιο και ένα σύστημα Bio-Set, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης), γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια προσρόφησης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
French: Enlevez le bouchon attaché à la capsule blanche de la seringue (A).
Greek: Αφαιρέστε το πώμα εισχώρησης που είναι επικολλημένο στο άσπρο πώμα από τη σύριγγα (A).
French: KOGENATE Bayer peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το KOGENATE Bayer μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών
French: Qu'est-ce que KOGENATE Bayer et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: 1. Τι είναι το KOGENATE Bayer και ποια είναι η χρήση του
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Greek: • χρειαστείτε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD) για τη χορήγηση του KOGENATE Bayer Μπορεί να είστε σε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Greek: 2,5 mL[για τις ανασυσταθείσες περιεκτικότητας 250/500/100 IU] 5 ml [για τις ανασυσταθείσες περιεκτικότητας 2000/3000 IU]
French: SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2,5 mL ou 5 mL D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2,5 mL ή 5 mL ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
French: Injectez le solvant en poussant lentement le piston vers le bas (G).
Greek: Χορηγήστε το αραιωτικό αργά, πιέζοντας το ραβδοειδές έμβολο προς τα μέσα (G).
French: Chaque flacon de KOGENATE Bayer contient une dose nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Κάθε φιαλίδιο KOGENATE Bayer περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU octocog alfa.
French: Seuls les composants fournis (un flacon de poudre, une seringue préremplie contenant le solvant, un adaptateur pour flacon et un nécessaire de ponction veineuse) peuvent être utilisés pour la reconstitution et l'injection car des échecs au traitement ont été observés suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain recombinant sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Greek: Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται για ανασύσταση και ένεση (φιαλίδιο, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη, προσαρμογέα του φιαλιδίου και συσκευή φλεβοκέντησης), γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια προσρόφησης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης.
French: La vitesse de perfusion (en UI/ kg/h) = Clairance (en mL/h/kg) x taux de facteur VIII à atteindre (en UI/mL).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης (σε IU/kg/h)= κάθαρση (σε mL/h/kg) × επιθυμητό επίπεδο παράγοντα VIII (σε IU/mL).
French: La vitesse de perfusion (en UI/kg/h) = Clairance (en mL/h/kg) x taux de facteur VIII à atteindre (en UI/mL).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης (σε IU/kg/h)= κάθαρση (σε ml/h/kg) × επιθυμητό επίπεδο παράγοντα VIII (σε IU/ml).
French: N'utilisez pas de solutions contenant des particules visibles ou ayant un aspect trouble.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (adaptateur pour flacon).
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (προσαρμογέας φιαλιδίου).
French: 1 seringue préremplie avec 2,5 mL ou 5 mL d'eau pour préparations injectables, avec piston séparé 1 adaptateur pour le flacon
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL ή 5 mL ενέσιμου ύδατος με ξεχωριστό ραβδοειδές έμβολο.
French: Qu'est ce que KOGENATE Bayer et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του KOGENATE Bayer και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Posez un garrot sur votre bras.
Greek: 10. Εφαρμόστε μια αιμοστατική ταινία στο χέρι σας.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Greek: • Γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
French: KOGENATE Bayer 250 UI poudre et solvant pour solution injectable KOGENATE Bayer 500 UI poudre et solvant pour solution injectable KOGENATE Bayer 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable KOGENATE Bayer 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable KOGENATE Bayer 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
Greek: KOGENATE Bayer 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 3000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
French: 250 UI d'octocog alfa (100 UI/mL après reconstitution).
Greek: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL μετά την ανασύσταση).
French: 2 sparadraps
Greek: 2 ξηρά τολύπια
French: KOGENATE Bayer 3000 UI contient (3000 UI / 5 mL) = 600 UI d'octocog alfa par mL après reconstitution.
Greek: Το KOGENATE Bayer 3000 IU περιέχει (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση.
French: KOGENATE Bayer 250 UI contient (250 UI / 2,5 mL) = 100 UI d'octocog alfa par mL après reconstitution.
Greek: Το KOGENATE Bayer 250 IU περιέχει (250 IU / 2,5 mL) = 100 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση.
French: 3000 UI d'octocog alfa (600 UI/mL après reconstitution).
Greek: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL μετά την ανασύσταση).
French: Néanmoins, ces données n'ont pas été considérées comme suffisantes pour approuver spécifiquement le médicament pour cet usage.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω στοιχεία δεν κρίθηκαν επαρκή ούτως ώστε να εγκριθεί το φάρμακο ειδικά για τη συγκεκριμένη χρήση.
French: L'arrêt du saignement a été jugé «excellent» chez l'ensemble des 15 patients.
Greek: Η διακοπή της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως «άριστη» και για τους 15 ασθενείς.
French: L'EPAR complet relatif à Kogenate Bayer est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kogenate Bayer διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des réactions d'hypersensibilité de la peau (démangeaisons, urticaire et éruptions cutanées) peuvent survenir fréquemment (chez 1 à 10 patients sur 100), mais une réaction allergique sévère est rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000).
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν συνήθεις δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση και εξάνθημα) (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100), ωστόσο οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kogenate Bayer.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kogenate Bayer.
French: Kogenate Bayer est destiné à un usage à court ou à long terme.
Greek: Το Kogenate Bayer προορίζεται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kogenate Bayer.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kogenate Bayer.
French: Pour cette raison, Kogenate Bayer a été comparé à Kogenate afin de montrer que les deux médicaments sont équivalents.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Kogenate Bayer συγκρίθηκε με το Kogenate, ούτως ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία των δύο φαρμάκων.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Kogenate Bayer sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Kogenate Bayer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kogenate Bayer, le 4 août 2000.
Greek: Στις 4 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kogenate Bayer.
French: Kogenate Bayer est similaire à un autre médicament précédemment autorisé dans l'UE, appelé Kogenate, mais il est préparé différemment, de sorte qu'il ne contient pas de protéines d'origine humaine.
Greek: Το Kogenate Bayer είναι παρόμοιο με άλλο φάρμακο που έχει ήδη λάβει έγκριση στην ΕΕ με την ονομασία Kogenate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο, ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης προέλευσης.
French: Autres informations relatives à Kogenate Bayer:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kogenate Bayer:
French: L'octocog alfa est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Greek: Η δραστική ουσία octocog alfa παράγεται με τη μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
French: Les données fournies sur l'induction de tolérance immune chez les patients présentant des inhibiteurs ont révélé que certains patients retiraient un bénéfice de la posologie élevée et que l'inhibiteur pouvait être éliminé.
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς προέκυψε ότι ορισμένοι ασθενείς επωφελούνται από τη μεγάλη δόση και ότι οι αναστολείς θα μπορούσαν να εξαλειφθούν.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kogenate Bayer ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kogenate Bayer έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kogenate Bayer, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kogenate Bayer, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Qu'est-ce que Kogenate Bayer et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Kogenate Bayer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Kogenate Bayer administré par injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients qui avaient été précédemment traités par le facteur VIII de coagulation humain recombinant et 61 enfants non traités préalablement.
Greek: Το Kogenate Bayer χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση μελετήθηκε σε 66 ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί κατά το παρελθόν σε αγωγή με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII και σε 61 παιδιά που δεν είχαν λάβει ανάλογη αγωγή.
French: Kogenate Bayer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Greek: Το Kogenate Bayer χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose si Kogenate Bayer doit être administré en continu sous la forme d'une perfusion dans une veine.
Greek: Η δόση ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή στην περίπτωση που το Kogenate Bayer θα χορηγείται σε συνεχή βάση ως ενδοφλέβια έγχυση.
French: Le principe actif de Kogenate Bayer, l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui contribue à la coagulation du sang.
Greek: Η δραστική ουσία του Kogenate Bayer, η octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII) είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
French: Chez les patients précédemment traités, globalement, 95 % des saignements répondaient à une ou deux injections de Kogenate Bayer dans une veine.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε συνολικά ανταπόκριση στο 95% των αιμορραγιών ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις Kogenate Bayer.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kogenate Bayer, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kogenate Bayer, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: L'Agence a conclu que l'efficacité de Kogenate Bayer a été démontrée dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A et que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Kogenate Bayer αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
French: Kogenate Bayer en perfusion continue a également été étudié chez 15 patients souffrant d'hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
Greek: Το Kogenate Bayer ως συνεχής έγχυση μελετήθηκε επίσης σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, tels que des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
French: Chez les patients qui n'avaient reçu aucun traitement précédemment, environ 90 % des épisodes hémorragiques répondaient au traitement administré en une ou deux injections dans une veine.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, υπήρξε ανταπόκριση στο 90% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων ύστερα από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις.
French: Kogenate Bayer ne doit pas être utilisé chez les patients dont on sait qu'ils sont hypersensibles (allergiques) au facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster, ou à l'un des autres composants.
Greek: To Kogenate Bayer δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών και ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Certains patients sont susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur VIII, c'est-à-dire des anticorps (protéines) produits par le système immunitaire de l'organisme contre le facteur VIII, qui peuvent empêcher le médicament d'agir, ce qui peut entraîner la perte de la maîtrise des saignements.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, ήτοι αντισώματα (πρωτεΐνες) τα οποία παράγει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού έναντι του παράγοντα VIII και τα οποία είναι ικανά να διακόψουν τη δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Kogenate Bayer à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Kogenate Bayer στο σπίτι.
French: Kogenate Bayer est utilisé pour remédier au déficit en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Greek: Το Kogenate Bayer χορηγείται προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
French: Kogenate Bayer est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Greek: Το Kogenate Bayer είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
French: Quels sont les bénéfices de Kogenate Bayer démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kogenate Bayer σύμφωνα με τις μελέτες;
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Kogenate Bayer est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements ou au cours d'une intervention chirurgicale, et selon les taux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids corporel du patient.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kogenate Bayer, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kogenate Bayer περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kogenate Bayer?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kogenate Bayer;
French: Kogenate Bayer octocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό octocog alfa
French: Kogenate Bayer administré à des doses élevées a été étudié afin de vérifier s'il était efficace pour éliminer les anticorps du facteur VIII du sang (processus connu sous le nom d'induction de tolérance immune), afin de préserver l'efficacité du traitement avec le facteur VIII.
Greek: Η χορήγηση του Kogenate Bayer σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) με φάρμακα του παράγοντα VIII, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
French: Kogenate Bayer est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Kogenate Bayer διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
French: Comment Kogenate Bayer agit-il?
Greek: Πώς δρα το Kogenate Bayer;
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et de contrôler les saignements.
Greek: Με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει ο κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
French: Il contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Greek: Το Kogenate Bayer περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
French: Comment Kogenate Bayer est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kogenate Bayer;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kogenate Bayer?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Pourquoi Kogenate Bayer est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kogenate Bayer;
French: Ces produits ont été approuvés dans l'Union européenne le 4 août 2000.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα έλαβαν έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 04 Αυγούστου 2000.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kogenate Bayer et Helixate NexGen
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen