FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostupna je kao jedna napunjena štrcaljka u kutiji ili kao višestruko pakiranje od 4 (4 pakiranja od 1 kutije) napunjene štrcaljke.
Latvian: Tā ir pieejama vai nu kastītē, kas satur 1 pilnšļirci, vai kā vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 iepakojuma kastītēm).
Croatian: Ovaj lijek može se izvaditi iz hladnjaka i pohraniti u originalnom pakiranju pri sobnoj temperaturi (ispod 30 °C) do 6 tjedana.
Latvian: Šīs zāles var izņemt no ledusskapja un uzglabāt oriģinālā kastītē istabas temperatūrā (līdz 30 °C) ne ilgāk par 6 nedēļām.
Croatian: Nije vjerojatno da će Waylivra utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Waylivra visticamāk neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva će provosti i predati rezultate ispitivanja na temelju Registra kako bi se procijenila sigurnost lijeka Waylivra s obzirom na trombocitopeniju i krvarenje (uključujući incidenciju, težinu i ishode) u bolesnika s FCS u skladu s preporukama za doziranje te algoritmom za doziranje te ispitati adherenciju u zahtjevima za praćenjem razina trombocita i prilagodbu doziranja.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam ir jāveic un jāiesniedz pētījuma rezultāti vadoties pēc Reģistra, lai novērtētu Waylivra lietošanas drošumu attiecībā uz trombocitopēniju un asiņošanu (tai skaitā sastopamības biežumu, smaguma pakāpi un iznākumu) pacientiem saskaņā ar devu ieteikumiem un devu algoritmu, un pārbaudītu trombocītu līmeņa uzraudzības un devas pielāgošanas prasību ievērošanu.
Croatian: 15. mjesec
Latvian: 15. mēnesis
Croatian: Alternativni režim doziranja od 285 mg volanesorsena svaka dva tjedan rezultira s Ctrough,ss od približno 58,0 ng/ml, s Cmax i AUC sličnim onim u režimu doziranja jednom na tjedan.
Latvian: Cita veida dozēšanas grafika pa 285 mg volanesorsena ik pēc divām nedēļām rezultātā Cmin,līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni 58,0 ng/ml, ar Cmax un AUC līdzīgu kā dozēšanas režīmam reizi nedēļā.
Croatian: Postotak bolesnikab s trigliceridima u plazmi natašte < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Latvian: Pacientu ar plazmas triglicerīdu līmeni tukšā dūšā <750 mg/dl (8,5
Croatian: Zbog niske oralne bioraspoloživosti ovog lijeka ne smatra se vjerojatnim da će te niske koncentracije u majčinom mlijeku uzrokovati sistemsku izloženost pri dojenju.
Latvian: Šo zāļu iekšķīgas lietošanas zemās biopieejamības dēļ tiek uzskatīts par maz ticamu, ka zemā koncentrācija pienā varētu izraisīt sistēmisku ietekmi.
Croatian: Nema podataka o primjeni volanesorsena u trudnica.
Latvian: Grūtniecība Dati par volanesorsena lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti natrag u hladnjak prema potrebi.
Latvian: Šajā laikā šīs zāles var pēc vajadzības uzglabāt istabas temperatūrā vai ielikt atpakaļ ledusskapī.
Croatian: Waylivra se može čuvati na sobnoj temperaturi (na temperaturi do 30 °C) u originalnoj kutiji do 6 tjedana nakon vađenja iz hladnjaka.
Latvian: Waylivra var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālā iepakojumā ne ilgāk par 6 nedēļām pēc izņemšanas no ledusskapja.
Croatian: Pamučna vatica/gaza (nije obavezno)
Latvian: Vates bumbiņa/marles plāksnīte (neobligāts)
Croatian: Od 50 bolesnika koji su još uvijek na liječenju, 8 ih je imalo pauzu u doziranju, 8 ih je imalo prilagodbu doziranja te ih je 29 imalo i pauzu u doziranju i prilagodbu doziranja.
Latvian: No 50 pacientiem, kuri joprojām turpina ārstēšanos, 8 pacientiem ir uz laiku apturēta devu lietošana, 8 pacientiem devas tikušas pielāgotas un 29 pacientiem ir gan uz laiku apturēta devu lietošana, gan veikta devas pielāgošana.
Croatian: b Potrebne su konzultacije s hematologom kako bi se razmotrila korist/rizik za moguće daljnje liječenje volanesorsenom.
Latvian: b Lai pārskatītu ieguvumu/riska attiecību iespējamai turpmākai ārstēšanai ar volanesorsenu, nepieciešama hematologa konsultācija.
Croatian: Ako imate pitanja o načinu uporabe lijeka Waylivra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par Waylivra lietošanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: U ispitanika starijih od 75 godina dostupni su ograničeni podaci.
Latvian: Dati par pacientiem >75 gadu vecumā ir ierobežoti.
Croatian: Razine trombocita oporavile su se nakon završetka primjene, ali opet su pale ispod 50 000 stanica/μl nakon nastavka liječenja u nekih majmuna.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas trombocītu skaits normalizējās, bet ārstēšanu atsākot dažiem pērtiķiem tas atkal samazinājās līdz mazāk nekā 50 000 šūnu/μl.
Croatian: Eritem na mjestu injekcije (67, Bol na mjestu injekcije (38, 44%) Bljedilo na mjestu injekcije (37, Oticanje na mjestu injekcije (25, Pruritus na mjestu injekcije (22, Diskoloracija na mjestu injekcije
Latvian: Eritēma injekcijas vietā (67, 78%) Sāpes injekcijas vietā (38, 44%) Bālums injekcijas vietā (37, 43%) Pietūkums injekcijas vietā (25,
Croatian: Liječenje također treba prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije jetre ili hepatitisa.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu aknu darbības traucējumu vai hepatīta klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ.
Croatian: Farmakokinetička populacijska analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajan učinak na sistemsku izloženost volanesorsenu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz volanesorsena sistēmisko iedarbību.
Croatian: Anamneza dokumentiranog akutnog pankreatitisa prijavljena je u 76% bolesnika, a anamneza dijabetesa prijavljena je u 15% bolesnika; 21% bolesnika imalo je anamnezu dokumentirane lipemije retinalis, a 23% bolesnika imalo je anamnezu dokumentiranih eruptivnih ksantoma.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 25 kg/m2. 76% pacientu tika ziņots par dokumentētu akūtu pankreatītu anamnēzē un 15% pacientu tika ziņots par cukura diabētu anamnēzē, 21% pacientu anamnēzē bija dokumentēta lipaemia retinalis, un 23% pacientu anamnēzē bija dokumentēta izsitumu ksantoma.
Croatian: Lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
Latvian: Pirms ievadīšanas šīs zāles ir vizuāli jāpārbauda.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja u bolesnika s FCS-om CS7 je multicentrični, otvoreni nastavak ispitivanja faze 3 koji je još u tijeku, a dizajniran je kako bi procijenio sigurnost i djelotvornosti doziranja i produljenog doziranja volanesorsena u bolesnika s
Latvian: CS7 pētījums ir pašlaik notiekošs daudzcentru, atklāts 3. fāzes pagarinājuma pētījums, kas paredzēts, lai novērtētu volanesorsena devu drošumu un efektivitāti un lietošanas ilguma pagarināšanu pacientiem ar ĢHS.
Croatian: Hvatište za prste Glava klipa
Latvian: Pirkstu balsti Virzuļa gals
Croatian: U ispitivanju APPROACH, numerička incidencija pankreatitisa u bolesnika liječenih volanesorsenom bila je niža u usporedbi s placebom (3 bolesnika s 4 događaja u skupini od 33 bolesnika koja je primala placebo naspram 1 bolesnika s 1 događajem u skupini koja je primala volanesorsen u skupini od 33 bolesnika).
Latvian: APPROACH pētījumā pankreatīta skaitliskais sastopamības biežums ar volanesorsenu ārstētiem pacientiem bija mazāks salīdzinājumā ar placebo grupu (3 pacienti, 4 gadījumi placebo grupā ar 33 pacientiem pret 1 pacientu, 1 gadījumu volanesorsena grupā ar 33 pacientiem).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima su razine volanesorsena u mlijeku bile vrlo niske u ženki miša u laktaciji.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar zīdošām pelēm volanesorsena līmenis pienā bija ļoti zems.
Croatian: Potrebno je praćenje hepatotoksičnosti kroz serumske jetrene enzime i bilirubin na kvartalnoj bazi.
Latvian: Reizi ceturksnī jāuzrauga hepatotoksicitāte, nosakot aknu enzīmu un bilirubīna līmeni serumā.
Croatian: S obzirom da će doza biti 285 mg primjenjeno svaka dva tjedna ili 142,5 mg tjedno, mali porast u Cmax ili AUC očekuje se nakon višekratnog doziranja u kliničkoj situaciji.
Latvian: Tā kā ievadītā deva būs 285 mg reizi divās nedēļās vai 142,5 mg reizi nedēļā, klīniskos apstākļos, lietojot vairākkārtējas devas, nav sagaidāma nozīmīga Cmax vai AUC palielināšanās.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku odmah prijave bilo koje znakove krvarenja koji mogu uključivati petehije, spontano stvaranje modrica, subkonjunktivalno krvarenje ili drugo neuobičajeno krvarenje (uključujući krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, krv u stolici ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje), ukočenost vrata, atipične teške glavobolje ili bilo koje produljeno krvarenje.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot savam ārstam, ja viņiem rodas jebkādas asiņošanas pazīmes, kas var ietvert petehijas, spontānu zilumu rašanos, subkonjunktīvas asiņošanu vai citu neparastu asiņošanu (tostarp deguna asiņošanu, asiņošanu no smaganām, izkārnījumos vai neparasti smagu menstruālo asiņošanu), kakla stīvumu, netipiski stipras galvassāpes vai jebkādu ilgstošu asiņošanu.
Croatian: Kako primjenjivati Waylivru
Latvian: Kā uzglabāt Waylivra
Croatian: Spremnik za oštre predmete
Latvian: Aso priekšmetu konteiners
Croatian: Nemojte reciklirati svoj spremnik s iskorištenim oštrim predmetima.
Latvian: Nelietojiet izlietoto aso priekšmetu konteineru atkārtoti.
Croatian: - Krvarenje ispod kože koje se doima poput osipa, krvarenje iz desni ili usne šupljine, krv u urinu ili stolici, krvarenje iz nosa ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje.
Latvian: - Asiņošana zem ādas, kas parādās kā izsitumi, asiņošana no smaganām vai mutes, asinis urīnā vai izkārnījumos, deguna asiņošana vai neparasti smagas menstruācijas.
Croatian: *p-vrijednost < 0,0001 (primarna mjera ishoda djelotvornosti) Razlika = LS srednja vrijednost [% promjene za volanesorsen - % promjene za placebo] (ANCOVA model) LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata
Latvian: *p vērtība <0,0001 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) Starpība = LS (least squares, vismazāko kvadrātu) vidējā vērtība no [volanesorsena % izmaiņas - placebo %
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR BLUE BOX
Croatian: I sa silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i pričvrščenom iglom s kapicom, napunjena za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine.
Latvian: Vienas devas I klases stikla pilnšļirce ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un uzliktu adatu ar adatas uzgali, piepildīta tā, lai ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Croatian: U ispitivanju APPROACH i njegovom otvorenom nastavku ispitivanja (CS7), bolesnici su prekinuli terapiju zbog razina trombocita koje su uključivale 3 bolesnika s brojem trombocita < 25 x 109/l, 2 bolesnika s brojem trombocita između 25 x 109/l i 50 x 109/l, te 5 bolesnika s brojem trombocita između 50 x 109/l i 75 x 109/l
Latvian: APPROACH pētījumā un tā atklātā pagarinājumā pētījumā (CS7), 3 pacienti ar trombocītu skaitu <25 x 109/l, 2 ar trombocītu skaitu no 25 x 109/l līdz 50 x 109/l un 5 pacienti ar trombocītu skaitu no 50 x 109/l līdz 75 x 109/l pārtrauca terapiju trombocītu līmeņa dēļ.
Croatian: Prema potrebi, Vaš liječnik može izmijeniti učestalost primjene vašeg lijeka ili uporabu može privremeno prekinuti.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var mainīt šo zāļu lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku apturēt to lietošanu.
Croatian: - Bol u mišićima, bol u šakama i stopalima, bol ili ukočenost u zglobovima, bol u leđima, bol u vratu, bol u čeljusti, mišićni spazmi ili drugi bolovi u tijelu.
Latvian: - Muskuļu sāpes, sāpes plaukstās vai pēdās, locītavu sāpes vai stīvums, muguras sāpes, sāpes kaklā, žokļa sāpes, muskuļu spazmas vai citas ķermeņa sāpes.
Croatian: - Navala vrućine, pojačano znojenje, noćno znojenje, zimica, osjećaj vrućine, bol, bolest nalik gripi ili opće loše osjećanje.
Latvian: - Karstuma viļņi, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, drebuļi, karstuma sajūta, sāpes, gripai līdzīgi simptomi vai vispārīgi slikta pašsajūta.
Croatian: Nemojte zamrzavati Waylivra napunjenu štrcaljku.
Latvian: Nesasaldēt Waylivra pilnšļirci.
Croatian: Tablica 6: Sažetak razine triglicerida natašte (srednja vrijednost (SD, SEM), mg/dl) tijekom vremena u ispitivanju CS7
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā kopsavilkums (vidējais (standartnovirze, vidējās vērtības standartkļūda), mg/dl) CS7 pētījumā laika gaitā
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 285 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 285 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Croatian: Razlika = LS srednja vrijednost [% promjene za volanesorsen -% promjene za placebo] (ANCOVA model) p-vrijednost iz ANCOVA modela < 0,0001 u 3. mjesecu (primarna mjera ishoda djelotvornosti), 6. mjesecu i 12.
Latvian: izmaiņas] (ANCOVA modelis) p vērtība no ANCOVA modeļa <0,0001 3. mēnesī (primārais efektivitātes mērķa kritērijs), 6. mēnesī un
Croatian: > 8 x GGN ili porast > 5 x GGN koji traje najmanje 2 tjedna ili manji porasti u ALT ili AST koji su povezani s ukupnim bilirubinom > 2 x GGN ili INR > 1,5.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja ALAT vai ASAT līmenis vienu reizi ir palielinājies >8 x NDMR, vai ja līmenis palielinājies >5 x NMDR un saglabājies ≥2 nedēļas, vai pie mazākas ALAT vai ASAT līmeņa palielināšanās, kas radusies vienlaicīgi ar kopējo bilirubīnu >2 x NMDR vai starptautisko normalizēto attiecību (INR) >1,5.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz nedaudz dzeltenam.
Croatian: U ovom 6-tjednom razdoblju može se čuvati prema potrebi na temperaturi između one u hladnjaku i sobne temperature (do 30 °C).
Latvian: Šajā 6 nedēļu periodā tās var pēc vajadzības uzglabāt atdzesētas vai istabas temperatūrā (līdz 30 °C).
Croatian: Kontuzija (3, 3%)
Latvian: Kontūzija (3, 3%)
Croatian: Volanesorsen 285 mg (N=30)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=30)
Croatian: 0 NI
Latvian: 0 NA NA
Croatian: Pustite da injekcija dosegne sobnu temperaturu
Latvian: Pirms injekcijas pilnšļircei jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Croatian: LS srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) mg/dl ili mmol/l
Latvian: (95% TI) mg/dl vai mmol/l
Croatian: Praćenje upale treba procijeniti kroz kvartalne procjene brzine sedimentacije eritrocita.
Latvian: Iekaisuma uzraudzība jānovērtē, reizi ceturksnī novērtējot eritrocītu grimšanas ātrumu (EGĀ).
Croatian: Bolesnicima je bilo zabranjeno primati plazmaferezu unutar 4 tjedna prije probira ili tijekom ispitivanja; 11% bolesnika prethodno je primalo gensku terapiju za nedostatak lipoprotein lipaze (tj. alipogen tiparvovek), u prosjeku 8 godina prije početka ovog ispitivanja.
Latvian: 11% pacientu iepriekš bija saņēmuši lipoproteīna lipāzes deficīta gēnu terapiju (t.i., alipogēna tiparvoveku), vidēji 8 gadus pirms šī pētījuma uzsākšanas.
Croatian: Poremećaj oka
Latvian: Acu bojājumi
Croatian: Waylivra napunjena štrcaljka
Latvian: Waylivra pilnšļirce
Croatian: Prikazana je LS srednja vrijednost postotka promjene triglicerida natašte u odnosu na početnu vrijednost na temelju uočenih podataka.
Latvian: Attēlotas triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas laika no sākumstāvokļa, pamatojoties uz novērotajiem datiem.
Croatian: - Kašalj, poteškoće s disanjem, začepljen nos, oticanje grla, piskanje.
Latvian: - Klepus, apgrūtināta elpošana, nosprostots deguns, rīkles pietūkums, sēkšana.
Croatian: % Promjene Početna vrijednost
Latvian: Sākumstāvoklis % izmaiņas Sākumstāvoklis
Croatian: • načinjen od tvrde i otporne plastike, • koji se može čvrsto zatvoriti poklopcem, čiji je poklopac otporan na probijanje tako da oštri predmeti ne mogu proviriti van,
Latvian: • aizverams ar cieši pieguļošu, vāku, ko nevar pārdurt,
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka volanesorsena u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju sindroma obiteljske hilomikronemije
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus volanesorsenam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ģimenes hilomikronēmijas sindroma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Podskupina bolesnika bez nedostajućih mjera ishoda, potpuni skup podataka za analizu
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa: Pacientu apakšgrupa bez trūkstošiem beigu mērķa kritērijiem, pilna analīzes kopa
Croatian: Tablica 3: Srednje vrijednosti lipidnih parametara na početku liječenja i postotak promjene u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti
Latvian: Lipīdu vidējais rādītājs sākumstāvoklī un procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim
Croatian: Postotak promjene razine triglicerida natašte izmjerenih na početku indeksirajućeg ispitivanja u odnosu na razine izmjerene u 3.mjesecu otvorenog ispitivanja CS7 za bolesnike u skupini prethodno liječenoj volansersonom u sklopu ispitivanja APPROACH iznosili su -49,2% odnosno -64,9% u ispitivanju CS16.
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 3. mēnesim APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupu pacientiem bija attiecīgi -49,2% un64,9%.
Croatian: Ako se dozu propusti te se to primijeti unutar 48 sati, bolesnika treba uputiti da si dadne propuštenu dozu čim prije.
Latvian: Ja deva tiek izlaista un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, pacientam jānorāda ievadīt izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Croatian: Jedan ml sadrži 200 mg volanesorsen natrija što odgovara 190 mg volanesorsena.
Latvian: Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg volanesorsena.
Croatian: - ste alergični na volanesorsen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - imate stanje zvano trombocitopenija, što znači da imate vrlo nizak broj trombocita u Vašoj krvi (manje od 140 x 109/l).
Latvian: - ja Jums ir slimība, ko sauc par trombocitopēniju, kas nozīmē, ka Jūsu asinīs ir ļoti mazs trombocītu skaits (mazāks nekā 140 x 109/l).
Croatian: Liječeno je ukupno 67 bolesnika, a njih 50 (74%) nastavilo je primati terapiju što čini 38 (76%) bolesnika u skupini koja nije prethodno liječena, 9
Latvian: Kopumā ir ārstēti 67 pacienti, un 50 (74%) pacienti turpina ārstēšanos, tai skaitā 38 (76%) pacienti ir grupā, kas iepriekš nav saņēmusi ārstēšanu ar pētījuma zālēm, 9 (18%) pacienti ir APPROACHvolanesorsena grupā un 3 (6%) pacienti ir CS16-volanesorsena grupā.
Croatian: Informacije o čuvanju
Latvian: Uzglabāšanas informācija
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Uočena je određena akumulacija u AUC i Cmax za dozu od 50 do 100 mg.
Latvian: 50 līdz 100 mg devu diapazonā novēroja nelielu AUC un Cmax akumulāciju.
Croatian: Jedan ml sadrži 200 mg volanesorsen natrija, što odgovara 190 mg volanesorsena.
Latvian: Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg volanesorsena (Volanesorsenum).
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako ste je ispustili bez kapice.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā nomesta zemē ar noņemtu adatas uzgali.
Croatian: Nema dokaza izmijenjenog sigurnosnog profila ili kliničkog odgovora povezanog s prisutnošću protutijela na lijek.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtne nebija saistīta ar liecībām par drošuma profila vai klīniskās atbildes reakcijas izmaiņām.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu Waylivre dok to niste raspravili sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Waylivra Nepārtrauciet Waylivra lietošanu, ja vien neesat apspriedis zāļu lietošanas pārtraukšanu ar ārstu.
Croatian: Waylivra se isporučuje u kutiji kao štrcaljka s iglom i kapicom za iglu, napunjena bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom.
Latvian: Waylivra ir pieejama kastītē kā vienas devas šļirce ar adatu un adatas uzgali.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 6 tjedana nakon prvog vađenja iz hladnjaka, lijek treba baciti.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, tās jāizmet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Postotak promjene početne razine triglicerida natašte u indeksirajućem ispitivanju u odnosu na otvoreno ispitivanje u 6. mjesecu za bolesnike koji su primali volanesorsen u ispitivanju APPROACH bio je -54,8% odnosno -35,1% u 12. mjesecu.
Latvian: Procentuālās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no indeksa pētījuma sākumstāvokļa līdz atklātā pētījuma 6. un 12. mēnesim APPROACH-volanesorsena grupas pacientiem bija attiecīgi54,8% un -35,1%.
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Croatian: Dnevno a Vidjeti dio 4.4 za preporuke u vezi uporabe antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa.
Latvian: Katru dienu a Ieteikumus par antitrombocītu līdzekļu/NPL/antikoagulantu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Ako broj trombocita ostane ispod 140 x109/l po drugom mjerenju, terapija lijekom Waylivra ne smije se započinjati (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ja, veicot otras analīzes, trombocītu skaits saglabājas zem 140 x 109/l, Waylivra lietošanu uzsākt nedrīkst (skatīt
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Waylivra Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se injicirati u tetovaže, madeže, urođene promjene kože, modrice, osipe ili područja gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula, s modricama, oštećena, s opeklinama ili upaljena.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst injicēt tetovējumos, dzimumzīmēs, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, sasitumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, ar zilumu, bojāta, apdegusi vai iekaisusi.
Croatian: (OATP1B1, OATP1B3), pumpi za izbacivanje žučnih soli (BSEP), transportera organskih kationa
Latvian: (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), žults sāls eksporta sūkņa (bile salt export pump, BSEP), organisko katjonu transportieru (organic cation transporters, OCT1, OCT2) vai organisko anjonu transportieru (organic anion transporters, OAT1, OAT3) substrāts vai inhibitors.
Croatian: Volanesorsen je antisense oligonukleotid osmišljen za inhibiciju stvaranja apoC-III, proteina za kojeg je utvrđeno da regulira i metabolizam triglicerida i jetreni klirens hilomikrona i drugih trigliceridima bogatih lipoproteina.
Latvian: ApoC-III ir proteīns, par kuru zināms, ka tas regulē gan triglicerīdu metabolizēšanos, gan hilomikronu un citu ar triglicerīdiem bagātu lipoproteīnu aknu klīrensu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se lijek stavlja u promet, svi zdravstveni radnici, bolesnici i njegovatelji od kojih se očekuje da propisuju,
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgota Waylivra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem, no kuriem sagaidāms, ka tie varētu izrakstīt, izsniegt un lietot Waylivra, ir pieejama/tiek izsniegta šāda izglītojoša pakete: