FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mezclar el medicamento
Icelandic: Lyfið blandað
Spanish: En el síndrome del complejo de esclerosis tuberosa, las mutaciones inactivantes de los genes TSC1 o TSC2 causaron la formación de hamartomas por todo el cuerpo.
Icelandic: Þegar um er að ræða hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex syndrome), valda stökkbreytingar á TSC1 eða TSC2 genunum sem gera þau óvirk, myndun vaxtarvilluæxla (hamartoma) í öllum líkamanum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10
Spanish: El principio activo es everolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er everolimus.
Spanish: Para los casos con síntomas graves de neumonitis no infecciosa, deberá interrumpirse el tratamiento con Votubia y puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que desaparezcan los síntomas clínicos.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem einkenni lungnabólgu án sýkingar eru veruleg, skal stöðva Votubia meðferð og gefa barkstera eftir þörfum þar til klínísk einkenni hverfa.
Spanish: En el caso de comidas ligeras en grasa, la reducción fue del 29,5% para el AUC y del 50,2% para la Cmax.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 29,5% og Cmax um 50,2%.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Votubia en niños de 0 a 18 años con angiomiolipoma renal asociado con CET en ausencia de SEGA.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Votubia hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára með æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum við hnjóskahersli þegar SEGA er ekki til staðar.
Spanish: afectar a la función del riñón.
Icelandic: - haft áhrif á nýrnastarfsemina.
Spanish: Información importante para los cuidadores
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir umönnunaraðila
Spanish: Si recibe Votubia para el tratamiento de CET con angiomiolipoma del riñón, la dosis habitual es de 10 mg, para toma una vez al día.
Icelandic: Ef þú færð Votubia til meðferðar við hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum er venjulegur skammtur 10 mg, sem taka á einu sinni á sólarhring.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio prospectivo, abierto, de un único brazo, de fase II (Estudio CRAD001C2485), para evaluar la seguridad y eficacia de Votubia en pacientes con SEGA.
Icelandic: Gerð var framvirk, opin II stigs rannsókn með stökum armi (rannsókn CRAD001C2485) til að meta öryggi og verkun Votubia hjá sjúklingum með SEGA.
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 4,3 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 4,3 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Spanish: Se deben evaluar las concentraciones valle de everolimus en sangre total como mínimo 1 semana después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh).
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus í heilblóði að minnsta kosti 1 viku eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh).
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, signos de presión arterial alta (hipertensión)
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, einkenni um háan blóðþrýsting (háþrýstingur)
Spanish: La dosis prescrita de Votubia comprimidos dispersables se debe colocar en un vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml) que contenga aproximadamente 25 ml de agua.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í lítið glas (hámarksstærð 100 ml) með um það bil 25 ml af vatni.
Spanish: Estudios preclínicos en ratas demuestran la distribución en el cerebro después de la administración por ambas vías, intravenosa y oral.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýndu dreifingu í heilann eftir gjöf bæði í bláæð og til inntöku.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Votubia para el tratamiento de pacientes con SEGA es de 4,5 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia til meðferðar hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m
Spanish: Otros síntomas pueden incluir análisis alterados de la función del riñón (aumento en la creatinina).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið breytingar á niðurstöðum rannsókna á nýrnastarfsemi (aukning kreatíníns).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Infección del tracto respiratorio superior
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýking í efri hluta öndunarfæra
Spanish: No se han notificado signos de toxicidad aguda en estos casos.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá einkennum bráðrar eitrunar í þessum tilvikum.
Spanish: Un total de 49 de los 137 pacientes menores de 6 años (36%) tenían infecciones de grado 3/4, frente a 53 de los 272 pacientes de 6 a <18 años (19%) y a 27 de 203 pacientes mayores de 18 años (13%).
Icelandic: Alls fengu 49 af 137 sjúklingum (36%) á aldrinum <6 ára 3. og 4. stigs sýkingar samanborið við 53 af 272 sjúklingum (19%) á aldrinum 6 til <18 ára og 27 af 203 sjúklingum (13%) á aldrinum ≥18 ára.
Spanish: Respondedores - n (%) Tasa de respuesta IC del 95%
Icelandic: Svörun - n (%) Svörunarhlutfall 95% CI
Spanish: En pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias en tratamiento con Votubia comprimidos dispersables se ha observado en pacientes más jóvenes una tendencia de una menor Cmin normalizada a la dosis (como mg/m2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog sem fengu Votubia dreifitöflur kom fram tilhneiging fyrir lægra Cmin stöðluðu yfir í skammt (sem mg/m2) hjá yngri sjúklingum.
Spanish: En individuos sanos que recibieron una dosis de 9 mg (3x3 mg) de Votubia comprimidos dispersables en suspensión, la ingesta de comida con un alto contenido en grasa redujo el AUC en un 11,7% y la concentración máxima en sangre Cmax en un 59,8%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem tóku stakan 9 mg skammt (3 x 3 mg) af Votubia dreifitöflum í dreifu lækkuðu fituríkar máltíðir AUC um 11,7% og hámarksblóðþéttni Cmax um 59,8%.
Spanish: Votubia comprimidos dispersables se administra junto con otros medicamentos para la epilepsia.
Icelandic: Votubia dreifitöflur eru gefnar ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Spanish: Las simulaciones de farmacocinética de múltiples dosis apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática basada en su estado de Child-Pugh.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á stöðu Child-Pugh, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Contiene un principio activo denominado everolimus que puede reducir el tamaño de unos tumores del riñón denominados angiomiolipomas renales y unos tumores del cerebro denominados astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés).
Icelandic: Það inniheldur virka efnið everolimus sem getur dregið úr stærð æxla í nýrum sem kallast æðavöðvafituæxli (renal angiomyolipomas) og heilaæxla sem kallast SEGA (subependymal giant cell astrocytomas).
Spanish: La reducción sostenida fue evidente en la semana 24, el 41,9% de los pacientes (31/74) presentaron una reducción de ≥50% y el 78,4% de los pacientes (58/74) presentaron una reducción ≥30% en el volumen de SEGA.
Icelandic: Viðvarandi minnkun var greinileg á 24. viku, 41,9% (31/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun og 78,4% (58/74) sjúklinga með ≥30% minnkun á rúmmáli SEGA.
Spanish: Durante el periodo de doble ciego, la disminución del volumen de SEGA fue evidente dentro de las 12 semanas iniciales del tratamiento con Votubia: el 29,7% de los pacientes (22/74) presentaron una reducción de ≥50% en el volumen y el 73,0% de los pacientes (54/74) presentaron una reducción ≥30% en el volumen.
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu var minnkað rúmmál SEGA augljóst á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar með Votubia: 29,7% (22/74) sjúklinga voru með ≥50% minnkun á rúmmáli og 73,0% (54/74) voru með ≥30% minnkun á rúmmáli.
Spanish: A parte de los cambios patológicos en el tejido cerebral (tales como túberes corticales) que pueden causar las crisis epilépticas, la vía mTOR también interviene en la patogénesis de la epilepsia asociada con CET.
Icelandic: Fyrir utan sjúkdómsbreytingar í heilavef (svo sem barkarhnýði [cortical tubers]) sem geta valdið flogum, tengist mTOR ferlið einnig meingerð flogaveiki í tengslum við hnjóskahersli.
Spanish: • ≥18 años de edad y con insuficiencia hepática grave concomitante (Child-Pugh C) a menos que el beneficio potencial supere los riesgos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: ≥18 ára og samhliða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) nema ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: La mediana de edad fue de 31 años (intervalo: 18 a 61 años; 46,6% tenían <30 años en el momento de la inclusión), el 33,9% eran hombres, y el 89,0% eran Caucásicos.
Icelandic: 18 til 61 ár; 46,6% voru <30 ára þegar þeir voru skráðir í rannsóknina), 33,9% voru karlar og 89,0% voru af hvíta kynstofninum.
Spanish: El volumen de SEGA primario se redujo en el mes 6 comparado con el valor basal (p<0,001 [ver Tabla 8]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 8]).
Spanish: El volumen de SEGA primario se redujo en el mes 6 comparado con el valor basal (p<0,001 [ver Tabla 7]).
Icelandic: Rúmmál frum (primary) SEGA hafði minnkað á 6. mánuði miðað við upphafsgildi (p<0,001 [sjá töflu 7]).
Spanish: Antes de entrar en el estudio, los pacientes estaban tratados concomitantemente con dosis estables de 1 a 3 antiepilépticos.
Icelandic: Fyrir þátttöku fengu sjúklingar samhliðameðferð með föstum skömmtum af 1 til 3 flogaveikilyfjum.
Spanish: Tome Votubia comprimidos una vez al día.
Icelandic: Taktu Votubia töflur einu sinni á sólarhring.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Spanish: Se tiene que dejar 3 minutos para que se forme la suspensión.
Icelandic: Bíða verður í 3 mínútur eftir að dreifan verði til.
Spanish: En individuos sanos, las comidas con un alto contenido en grasa redujeron la exposición sistémica a Votubia 10 mg comprimidos (medido como AUC) en un 22% y la concentración máxima en sangre Cmax en un 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg töflum af Votubia (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksblóðþéttni Cmax um 54%.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inductor potente de CYP3A4, debe considerarse un aumento de la dosis de Votubia de 10 mg al día a 20 mg al día utilizando aumentos de dosis de 5 mg o menores aplicados en el Día 4 y 8 tras el inicio del inductor.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða gjöf öflugs CYP3A4-virkja, skal íhuga að auka Votubia skammtinn úr 10 mg/sólarhring í 20 mg/sólarhring, um 5 mg eða minna í einu á 4. og 8. degi eftir að meðferð með virkjanum hefst.
Spanish: La mediana de duración de la exposición fue de 67,8 meses (intervalo 4,7 a 83,2).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma var 67,8 mánuðir (á bilinu 4,7 til
Spanish: 12 a <18 años n=26
Icelandic: 12 til <18 ára n=26
Spanish: No se ha estudiado el efecto de everolimus en espasmos infantiles/epilépticos o en crisis epilépticas asociado con el síndrome Lennox-Gastaut y no se ha establecido para crisis epiléticas de inicio parcial generalizadas ni en sujetos sin túberes corticales.
Icelandic: Áhrif everolimus á krampa hjá ungbörnum/flogakrampa eða á flog í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni hafa ekki verið rannsökuð og ekki hefur verið sýnt fram á áhrif þess við alflogum og hjá einstaklingum án barkarhnýðis.
Spanish: Extraer hasta 5 ml de agua tirando lentamente del émbolo hacia arriba.
Icelandic: Dragðu upp 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Votubia No interrumpa el tratamiento con Votubia comprimidos a menos que se lo diga su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia töflur nema læknirinn segi þér að gera það.
Spanish: En EXIST-3 (estudio CRAD001M2304), everolimus aumentó en un 10% las concentraciones de dosis previas de los antiepilépticos carbamazepina, clobazam y del metabolito de clobazam, Ndesmetilclobazam.
Icelandic: Í EXIXT-3 (rannsókn CRAD001M2304) jók everolimus þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjunum carbamazepin, clobazam og N-desmethylclobazam, umbrotsefni clobazams, um u.þ.b. 10%.
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar la interrupción del tratamiento hasta la mejoría de los síntomas.
Icelandic: Ef um meðalmikil einkenni er að ræða skal íhuga að gera hlé á meðferðinni þar til einkenni lagast.
Spanish: Enfermedad estable Progresión
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Spanish: Si no la utiliza en 30 minutos, debe tirarla y preparar una nueva suspensión.
Icelandic: Ef þú notar hana ekki innan 30 mínútna skaltu farga henni og útbúa nýja mixtúru.
Spanish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Icelandic: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Votubia.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Spanish: Votubia es también un medicamento antitumoral que puede bloquear el crecimiento de algunas células del organismo.
Icelandic: Votubia er einnig lyf gegn æxlum sem getur hindrað vöxt ákveðinna frumna í líkamanum.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 52,2 semanas (intervalo 24 a 89) para pacientes que recibían Votubia y de 46,6 semanas (intervalo 14 a 88) para los que recibían placebo.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar rannsóknarmeðferðar var 52,2 vikur (á bilinu 24 til 89) hjá sjúklingum á meðferð með Votubia og 46,6 vikur (á bilinu 14 til 88) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 118 pacientes, 79 a Votubia 10 mg diarios y 39 a placebo.
Icelandic: Alls var 118 sjúklingum slembiraðað, 79 fengu Votubia 10 mg á sólarhring og 39 fengu lyfleysu.
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Votubia puesto que la vacunación puede ser menos efectiva.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Votubia, því verið getur að bólusetningar séu ekki eins áhrifaríkar.
Spanish: ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
Icelandic: ritonavir og önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu/alnæmi.
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
Icelandic: Everolimus hefur ónæmisbælandi eiginleika sem getur útsett sjúklinga fyrir bakteríu-, sveppa-, veiru eða frumdýrasýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Estirar el émbolo hacia abajo lentamente para que entre aire hasta llegar a la marca de 9 ml de la jeringa.
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt niður til að draga loft inn í sprautuna, þar til hann er við 9 ml merkið á sprautunni.
Spanish: SEGA asociado con CET
Icelandic: SEGA í tengslum við hnjóskahersli
Spanish: La tasa libre de progresión de angiomiolipoma estimada a los 24 meses y 48 meses fue de 91,6% y de 83,1%, respectivamente.
Icelandic: Áætlað hlutfall án sjúkdómsversnunar æðavöðvafituæxla eftir 24 mánuði var 91,6% og eftir 48 mánuði 83,1%.
Spanish: También se recomienda el control del colesterol y los triglicéridos en la sangre antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después, así como el manejo con el tratamiento médico adecuado.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti með kólesteróli í blóði og þríglýseríðum áður en meðferð með Votubia hefst og reglubundið eftir það og jafnframt viðeigandi lyfjameðferð.
Spanish: x A
Icelandic: x H
Spanish: Votubia puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
Icelandic: Votubia getur aukið magn sykurs í blóði og valdið því að sykursýki versni.
Spanish: 25% resp. 25 a <50
Icelandic: 25% svörun 25 til <50
Spanish: Alteraciones en el riñón: la frecuencia alterada o la ausencia de orina pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes que reciben everolimus.
Icelandic: Truflanir á nýrnastarfsemi: breytt tíðni þvagláta eða engin þvaglát, en það geta verið einkenni nýrnabilunar og þau hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum á meðferð með everolimus.
Spanish: En un análisis exploratorio de pacientes con CET con angiomiolipoma que tuvieran también SEGA, la tasa de respuesta de SEGA (proporción de pacientes con una reducción del ≥50% en el volumen de la lesión sin progresión respecto al valor inicial) fue del 10,3% en el brazo de everolimus en el análisis primario (frente a ninguna respuesta de los 13 pacientes aleatorizados con placebo con lesiones SEGA al inicio) y aumentó al 48,0%, en el análisis final.
Icelandic: Í könnunargreiningu hjá sjúklingum með hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli sem einnig voru með SEGA, var svörunarhlutfall við SEGA (hlutfall sjúklinga með ≥50% minnkun frá upphafgildi á rúmmáli markmeinsemda þegar sjúkdómsversnun var ekki til staðar) 10,3% hjá þeim sem fengu everolimus í aðalgreiningunni (samanborið við enga svörun sem greint var frá hjá sjúklingunum 13 sem voru með SEGA meinsemd við upphaf og slembiraðað var á lyfleysu) og jókst í 48,0% í lokagreiningunni.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo, ya que pueden exacerbar la condición.
Icelandic: Samt sem áður skal forðast vörur sem innihalda alkóhól, hydrógenperoxíð, joð og timían afleiður þar sem þær geta aukið einkennin.
Spanish: Instrucciones para los cuidadores que preparan la suspensión usando una jeringa oral:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota munngjafarsprautu við undirbúning mixtúrunnar:
Spanish: La Cmin media normalizada a la dosis mg/m fue menor en los grupos de edad más jóvenes, lo que indica que el aclaramiento de everolimus (normalizado al area de superficie corporal) fue mayor en pacientes más jóvenes.
Icelandic: Miðgildi Cmin staðlað yfir í mg/m skammt var lægra hjá yngri aldurshópum sem bendir til að úthreinsun everolimus (stöðluð eftir líkamsyfirborði) sé meiri hjá yngri sjúklingum.
Spanish: 6 a <12 años n=37
Icelandic: 6 til <12 ára n=37
Spanish: Tabla 8 Cambio en el volumen de SEGA primario a lo largo del tiempo
Icelandic: Tafla 8 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas machos, se vio afectada la morfología testicular con dosis de 0,5 mg/kg y superiores, así como la motilidad espermática, el recuento de cabezas de espermatozoides y los niveles de testosterona plasmática disminuyeron a 5 mg/kg, valor que se encuentra en el intervalo terapéutico y que causó una reducción de la fertilidad masculina.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem er innan ráðlagðrar þéttni og sem dregur úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
Spanish: En el segundo estudio de 34 individuos con diferente función hepática alterada en comparación con los individuos normales, se observó un aumento de 1,6 veces, 3,3 veces y 3,6 veces en la exposición (es decir AUC0-inf) para individuos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C), respectivamente.
Icelandic: Í seinni rannsókninni hjá 34 einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við eðlilega einstaklinga, var 1,6 föld aukning á útsetningu (þ.e. AUC0-inf) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh A) skerta lifrarstarfsemi, 3,3 föld aukning hjá einstaklingum með í meðallagi mikið (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi og 3,6 föld aukning hjá einstaklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: En el estudio, las crisis epilépticas de inicio parcial se definieron como todas las crisis epilépticas sensoriales confirmadas por electroencefalograma (EEG) o crisis epilépticas motoras en las que no se había demostrado un inicio generalizado en un EEG anterior.
Icelandic: Í rannsókninni voru hlutaflog skilgreind sem öll skynflog (sensory) eða hreyfiflog (motor) staðfest með heilarafriti þar sem upphaf á alflogi hafði ekki komið fram á fyrra heilalínuriti.
Spanish: Esto se lleva a cabo para determinar la cantidad de Votubia en la sangre y para encontrar la dosis diaria más adecuada.
Icelandic: Það er gert til að mæla magn Votubia í blóðinu og til að finna hentugasta sólarhringsskammtinn fyrir þig.
Spanish: • <18 años de edad con SEGA y con insuficiencia hepática concomitante (Child-Pugh A, B y C)
Icelandic: <18 ára með SEGA eða þrálát flog og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C)
Spanish: Si no puede evitarse la administración conjunta de un inhibidor o un inductor moderado de CYP3A4 y/o de PgP, pueden necesitarse ajustes de dosis de Votubia (ver sección 4.5).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun á í meðallagi öflugum CYP3A4 eða PgP hemli eða hvata getur þurft að breyta skömmtum Votubia (sjá kafla 4.5).
Spanish: La robustez y consistencia del análisis primario fueron apoyadas por: el cambio en el volumen del SEGA primario según la valoración del investigador local (p<0,001), con 75,0% y 39,3% de pacientes experimentando reducciones de ≥30% y ≥50%, respectivamente el cambio en el volumen total de SEGA según la revisión central independiente (p<0,001) o la valoración del investigador local (p<0,001).
Icelandic: Áreiðanleiki og samkvæmni aðalgreiningar var studd með niðurstöðum varðandi: breytingu á rúmmáli frum (primary) SEGA samkvæmt mati rannsóknarlæknis á rannsóknarsetri (p<0,001), hjá 75,0% sjúklinganna minnkaði rúmmálið um ≥30% og hjá 39,3% þeirra um ≥50% breytingu á heildarrúmmáli SEGA samkvæmt óháðu endurmati sem fór fram miðlægt (p<0,001) eða samkvæmt mati rannsóknarlæknis á rannsóknarsetri (p<0,001).
Spanish: Durante el tratamiento con Votubia, deberán estar alerta para detectar los signos y síntomas de infección; si se diagnostica una infección, establecer el tratamiento adecuado rápidamente y considerar la interrupción del tratamiento con Votubia.
Icelandic: Meðan á meðferð með Votubia stendur skal sýna árvekni gagnvart vísbendingum og einkennum um sýkingar, hefja viðeigandi meðferð án tafar ef sýking greinist og íhuga að gera hlé á meðferð með Votubia eða stöðva hana.
Spanish: Si se requiere dosis superiores o un mayor número de comprimidos, se tiene que preparar una jeringa adicional.
Icelandic: Ef nota þarf stærri skammt eða fleiri töflur á að útbúa aðra sprautu.
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico (en adultos) y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
Icelandic: Meðferð munnbólgu getur því falið í sér fyrirbyggjandi (hjá fullorðnum) og/eða meðferð með notkun staðbundinnar meðferðar, eins og barksteramixtúru án alkóhóls sem munnskol.
Spanish: Tabla 7 Cambio en el volumen de SEGA primario a lo largo del tiempo
Icelandic: Tafla 7 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
Spanish: nueva dosis de everolimus = dosis actual x (concentración objetivo / concentración actual)
Icelandic: Nýr skammtur af everolimus = gildandi skammtur x (markþéttni / gildandi þéttni)
Spanish: En este caso, no se debe sobrepasar el 25% de la dosis calculada en base a la ASC (redondeada a la próxima dosis).
Icelandic: Í því tilfelli má ekki gefa meira en 25% af skammti sem er reiknaður út á grundvelli líkamsyfirborðs (námundað að næsta styrkleika).