FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεκαεννέα τοις εκατό είχε κυτταρογενετικές ανωμαλίες υψηλού κινδύνου (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% είχε del(17) (N = 69) και 34% είχε ενίσχυση του 1q (1q21) (N = 247).
Latvian: 19% pacientu bija augsta riska citoģenētiskas anomālijas (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% bija del(17) (N = 69) un 34% bija 1q amplifikācija (1q) (N = 247).
Greek: Η ιξαζομίμπη ήταν θετική σε μια in vitro δοκιμή κλαστογονικότητας σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Latvian: Iksazomibam bija pozitīvs rezultāts in vitro klastogēnitātes testā cilvēka perifēro asiņu limfocītos.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Περιφερικές νευροπάθειες*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Perifēra neiropātija*
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συστήθηκε για όλους τους ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
Latvian: Tromboprofilakse bija ieteicama visiem pacientiem abās terapijas grupās atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NINLARO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NINLARO
Greek: Το ΣΟΑΕ είναι μια σπάνια, αναστρέψιμη, νευρολογική διαταραχή η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με σπασμούς, υπέρταση, κεφαλαλγία, μεταβολή της συνείδησης και διαταραχές της όρασης.
Latvian: PRES ir rets, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, izmainītu apziņu un redzes traucējumiem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιξαζομίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai ixazomib vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Πάρτε το NINLARO τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά από τροφή.
Latvian: Lietojiet NINLARO vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σχημάτων της μελέτης.
Latvian: Sākumstāvokļa demogrāfiskie dati un slimības raksturlielumi pētījuma shēmās bija līdzsvaroti un līdzīgi.
Greek: Το πλασματοκύτταρο είναι αιμοσφαίριο που φυσιολογικά παράγει πρωτεΐνες για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Latvian: Plazmas šūna ir asins šūna, kas parasti ražo olbaltumvielas infekciju apkarošanai.
Greek: Η συγχορήγηση της ιξαζομίμπης με ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmax της ιξαζομίμπης κατά 54% και την AUC κατά 74%.
Latvian: Iksazomiba lietošana vienlaicīgi ar rifampicīnu samazināja iksazomiba Cmaks par 54% un AUC par 74%.
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν προχωρημένη νόσο με στάδιο ΙΙΙ κατά Durie-Salmon (69%) κατά την αρχική διάγνωση και ιστορικό θεραπείας που συμπεριλάμβανε λήψη τουλάχιστον 2 προηγούμενων θεραπειών (60%) και ανθεκτικότητα στη θαλιδομίδη (63%).
Latvian: Daudziem no pētījumā iesaistītiem pacientiem bija progresējoša slimība III stadijā pēc Durie-Salmon klasifikācijas (69%) sākotnējā diagnozē, ārstēšanas anamnēzē vismaz 2 iepriekšējas terapijas (60%) un kuru slimība bija refraktāra pret talidomīdu (63%).
Greek: Η κιτρική ιξαζομίμπη, ένα προφάρμακο, είναι μια ουσία που υδρολύεται ταχέως υπό φυσιολογικές συνθήκες στη βιολογικά δραστική μορφή της, την ιξαζομίμπη.
Latvian: Iksazomiba citrāts - priekšzāles - ir viela, kas fizioloģiskajos apstākļos ātri hidrolizējas bioloģiski aktīvā formā - iksazomibā.
Greek: Ο μεταβολισμός από έναν αριθμό CYP ενζύμων και μη CYP πρωτεϊνών αναμένεται να είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης για την ιξαζομίμπη.
Latvian: Vairāku CYP enzīmu un ne-CYP proteīnu metabolims ir iksazomiba galvenais klīrensa mehānisms.
Greek: Πάρτε κάθε καψάκιο NINLARO ολόκληρο με νερό την ίδια ώρα κάθε εβδομάδα, τουλάχιστον μία ώρα πριν και όχι νωρίτερα από δύο ώρες μετά από οποιαδήποτε τροφή.
Latvian: Lietojiet pa vienai veselai NINLARO kapsulai, uzdzerot ūdeni, katru nedēļu vienā laikā vismaz vienu stundu pirms vai ne agrāk kā divas stundas pēc ēšanas.
Greek: Μετά από χορήγηση μεμονωμένης από του στόματος δόσης 14C-ιξαζομίμπης σε 5 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, 62% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και 22% στα κόπρανα.
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-iksazomiba devas lietošanas 5 pacientiem ar progresējošu vēzi 62% ievadītās radioaktivitātes izdalījās urīnā un 22% - fēcēs.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν είναι αναστρέψιμος ή χρονοεξαρτώμενος αναστολέας των CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4/5.
Latvian: Iksazomibs nav atgriezenisks vai laikatkarīgs CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4/5 inhibitors.
Greek: Κυψέλη PVC-Αλουμινίου /Αλουμινίου σφραγισμένη μέσα σε συσκευασία καρτέλας που περιέχει ένα καψάκιο.
Latvian: PVH-alumīnija/alumīnija blisteris, kas ieslēgts maciņa iepakojumā, kurā ir viena kapsula.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A με ιξαζομίμπη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tāpēc spēcīgu CYP3A induktoru lietošana vienlaicīgi ar iksazomibu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί εντός 72 ωρών από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot 72 stundu laikā pirms nākamās plānotās devas.
Greek: Μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και in vitro (σε διαύλους hERG) και και in vivo (σε τηλεμετρούμενους σκύλους μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος) δεν κατέδειξε επιδράσεις της ιξαζομίμπης στην καρδιαγγειακή ή την αναπνευστική λειτουργία σε AUC περισσότερο από 8 φορές μεγαλύτερη της κλινικής τιμής.
Latvian: Neklīniskie drošuma farmakoloģijas pētījumi gan in vitro (uz hERG kanāliem), gan in vivo (suņiem telemetrijā pēc vienas perorālas lietošanas) liecināja, ka iksazomibs neietekmē kardiovaskulārās vai respiratorās funkcijas, ja AUC vairāk nekā 8 reizes pārsniedz klīnisko vērtību.
Greek: NSMM-5001: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια παγκόσμια, προοπτική, μη επεμβατική, παρατηρησιακή μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και να παρέχει μια αναφορά περιγραφικών δεδομένων σε 1.000 ασθενείς συμπεριλαμβανομένων 200 ασθενών με υποτροπιάζον, ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θεραπεία με ιξαζομίμπη.
Latvian: NSMM-5001: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic globāls, prospektīvs, neintervences, novērošanas pētījums pacientiem ar multiplo mielomu un jāsniedz ziņojums ar aprakstošiem datiem par 1000 pacientiem, ieskaitot 200 pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu, kuri tiks ārstēti ar iksazomibu.
Greek: Οι άνδρες και γυναίκες ασθενείς που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, kā arī pacientēm sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc tās.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στην καρτέλα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, uz maciņa un kārbas pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 σκληρά καψάκια (τρία μονά κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει μια κυψέλη σφραγισμένη μέσα σε μια καρτέλα.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3 cietās kapsulas (trīs atsevišķas kastītes, katra no kurām atrodas maciņā ietverts blisteris.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη μέχρι η περιφερική νευροπάθεια να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1 χωρίς πόνο ή στην κατάσταση του ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: • Pārtraukt ixazomib lietošanu, līdz perifērā neiropātija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei bez sāpēm vai pacienta sākumstāvoklim
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Talks
Greek: Στην κύρια ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση 14,7 μήνες και διάμεσος αριθμός κύκλων 13), η PFS ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική μεταξύ των κλάδων θεραπείας.
Latvian: Primārajā analīzē (novērošanas perioda mediāna bija 14,7 mēneši un ciklu skaita mediāna - 13) PFS statistiski nozīmīgi atšķīrās ārstēšanas grupās.
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των υποκείμενων κινδύνων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Latvian: Tromboprofilakse ir ieteicama pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, un tai jāpamatojas uz pacienta esošā riska un klīniskā stāvokļa novērtējumu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιξαζομίμπης που μετρήθηκαν πριν και μετά τη συσκευή αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν παρόμοιες, υποδεικνύοντας ότι η ιξαζομίμπη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Iksazomiba koncentrācija, ko mērīja hemodialīzes laikā, pirms un pēc dialīzes, bija līdzīga un liecināja, ka iksazomibs nav dializējams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής ανάλυσης δεδομένων από 245 ασθενείς, η ιξαζομίμπη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κλινικά συναφείς εκθέσεις.
Latvian: Pamatojoties uz 245 pacientu farmakokinētisko-farmakodinamisko datu analīzi, iksazomibs nepagarināja QTc intervālu klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā.
Greek: Το NINLARO ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NINLARO var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τις συγκεντρώσεις που παρατηρούνται κλινικά, η ιξαζομίμπη μεταβολίστηκε από πολλές ισομορφές του CYP με εκτιμώμενες σχετικές συμβολές των 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) και 2C9 (< 1%).
Latvian: Koncentrācijas, kas pārsniedz klīniski novēroto, gadījumā iksazomibu metabolizēja vairākas CYP izoformas ar aprēķināto relatīvo ietekmi 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) un 2C9 (< 1%).
Greek: Σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις ιξαζομίμπης, μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων cDNA-εκφραζόμενων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 δείχνουν ότι στο μεταβολισμό της ιξαζομίμπης δεν συμβάλλει κυρίαρχα κάποιο ειδικό CYP ισοένζυμο και ότι μη CYP πρωτεΐνες συμβάλλουν στον συνολικό μεταβολισμό.
Latvian: Klīniski nozīmīgas iksazomiba koncentrācijas gadījumā in vitro pētījumi ar cDNS izdalītajiem citohroma P450 izozīmiem liecina, ka neviens konkrēts CYP izozīms dominējoši neietekmē iksazomiba metabolismu un ne-CYP proteīni ietekmē vispārējo metabolismu.
Greek: Ενενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0-1 και 12% (N = 90) είχαν νόσο σταδίου ΙΙΙ κατά ISS κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1 un 12% sākumstāvoklī bija ISS III pakāpes slimība (N = 90).
Greek: Επομένως, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει επιπρόσθετα να χρησιμοποιούν μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Greek: Εάν η σκόνη έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα σας, ξεπλύνετέ την επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Latvian: Ja pulveris nejauši nonāk saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ūdeni un ziepēm.
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει επιπρόσθετα να χρησιμοποιούν μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Latvian: Sievietēm, kas lieto hormonālo kontracepciju, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των BCRP, MRP2 ή των ηπατικών OATP.
Latvian: Iksazomibs nav BCRP, MRP2 vai aknu OATP substrāts.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιξαζομίμπη, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον μία φορά τον μήνα.
Latvian: Ixazomib terapijas laikā trombocītu skaits jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) σε 417 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το θεραπευτικό σχήμα της ιξαζομίμπης και 418 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το θεραπευτικό σχήμα του εικονικού φαρμάκου ήταν διάρροια (39% έναντι 32%), θρομβοπενία (33% έναντι 21%), ουδετεροπενία (33% έναντι 30%), δυσκοιλιότητα (30% έναντι 22%), περιφερική νευροπάθεια (25% έναντι 20%), ναυτία (23% έναντι 18%), περιφερικό οίδημα (23% έναντι 17%), έμετος (20% έναντι 10%) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (21% έναντι 16%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) starp 417 pacientiem, kurus ārstēja ixazomib shēmas un 418 pacientiem, kurus ārstēja placebo shēmas ietvaros, bija caureja (39%, salīdzinot ar 32%), trombocitopēnija (33%, salīdzinot ar 21%), neitropēnija (33%, salīdzinot ar 30%), aizcietējums (30%, salīdzinot ar 22%), perifērā neiropātija (25%, salīdzinot ar 20%), slikta dūša (23%, salīdzinot ar 18%), perifērā tūska (23%, salīdzinot ar 17%), vemšana (20%, salīdzinot ar 10%) un augšējo elpošanas ceļu infekcija (21%, salīdzinot ar 16%).
Greek: 28ήμερος κύκλος (κύκλος 4 εβδομάδων) Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3
Latvian: 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Greek: Η πλειοψηφία των ευρημάτων στα όργανα στόχους κατέδειξε μερική έως πλήρη αποκατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας, με εξαίρεση τα νευρωνικά ευρήματα στο οσφυϊκό ραχιαίο γάγγλιο των ριζών και στην ραχιαία στήλη.
Latvian: Lielākā daļa mērķa orgānu atradņu liecināja par daļēju vai pilnu atkopšanos pēc terapijas pārtraukšanas, izņemot neirālās atradnes lumbālā dorsālā ganglija saknītē un mugurkaula dorsālā daļā.
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχουν αναφερθεί διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος, που περιστασιακά απαιτούν χρήση αντιεμετικών και αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων και υποστηρικτική φροντίδα (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par caureju, aizcietējumu, sliktu dūšu un vemšanu, kuru ārstēšanai reizēm nepieciešams izmantot pretvemšanas un pretcaurejas zāles un atbalstošu aprūpi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS MACIŅAM
Greek: Η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη.
Latvian: Ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija*
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη δοκιμή είχαν πολλαπλό μυέλωμα που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του πρωτοπαθώς ανθεκτικού μυελώματος, είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει και ήταν ανθεκτικό σε οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Pacientiem, kurus iesaistīja pētījumā, bija refraktāra multiplā mieloma, ieskaitot primāri refraktāru, bija slimības recidīvs pēc iepriekšējās terapijas vai bija slimības recidīvs un slimība bija refraktāra pret jebkuru iepriekšējo terapiju.
Greek: Τρεις συσκευασίες καρτέλας της μίας κυψέλης έκαστη είναι συσκευασμένες σε ένα κουτί.
Latvian: Trīs atsevišķu blisteru maciņu iepakojums iepakots vienā kārbā.
Greek: Το NINLARO χρησιμοποιείται μαζί με λεναλιδομίδη (ένα φάρμακο που επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα) και δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο).
Latvian: NINLARO lieto kopā ar lenalidomīdu (zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību) un deksametazonu (pretiekaisuma zāles).
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω είναι τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από τη βασική, παγκόσμια μελέτη φάσης 3 C16010 (n = 720) και τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέχειας C16010 China (n = 115).
Latvian: Turpmāk minētie dati ir drošuma datu apkopojums, kas iegūti no pivotālā, 3. fāzes, globālā C16010 pētījuma (n = 720) un dubultmaskētā, placebo kontrolēta C16010 pētījuma turpinājuma Ķīnā (n = 115).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θάμβος όρασης (5% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 4% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου), ξηροφθαλμία (4% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου), επιπεφυκίτιδα (5% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου) και καταρράκτης (4% στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 5% στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neskaidra redze (5% ixazomib shēmā un 4% placebo shēmā), sausas acis (4% ixazomib shēmā un 1% placebo shēmā), konjunktivīts (5% ixazomib shēmā un 1% placebo shēmā) un katarakta (4% ixazomib shēmā un 5% placebo shēmā).
Greek: • Διακόψτε τη λεναλιδομίδη, μέχρι το εξάνθημα να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1.
Latvian: • Pārtraukt lenalidomīda lietošanu, līdz izsitumi samazinās līdz ≤ 1. pakāpei
Greek: Επίδραση της ιξαζομίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Iksazomiba iedarbība uz citām zālēm
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενη περιφερική νευροπάθεια ενδέχεται να απαιτούν τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro jaunus perifērās neiropātijas simptomus vai tie pasliktinās, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 66 έτη, με εύρος 38 - 91 έτη.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi, diapazons 38-91 gadi; 58% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt NINLARO 3 mg kapsulas.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιεμετικά, αντιιικά και αντιισταμινικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν στους ασθενείς κατά την κρίση του ιατρού ως προφύλαξη ή/και διαχείριση των συμπτωμάτων.
Latvian: Tādas vienlaicīgi lietojamas zāles kā pretvemšanas, pretvīrusu un antihistamīna zāles tika dotas pēc ārsta ieskatiem profilakses un/vai simptomu novēršanas nolūkā.
Greek: Ο λόγος είναι ότι άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το NINLARO.
Latvian: To nepieciešams zināt, jo citas zāles var ietekmēt NINLARO iedarbību.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης‡, n (%) Κατηγορία ανταπόκρισης, n (%) Πλήρης ανταπόκριση Πολύ καλή μερική ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Χρόνος έως την ανταπόκριση, μήνες Διάμεση τιμή Διάρκεια της ανταπόκρισης§, μήνες Διάμεση τιμή
Latvian: Pilna atbildes reakcija Ļoti laba daļēja atbildes reakcija 131 (36,4) Daļēja atbildes reakcija Laiks līdz atbildes reakcijai, mēneši Mediāna Atbildes reakcijas ilgums§, mēneši Mediāna
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Latvian: Mugurējas atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν ήταν μεταλλαξογόνος σε μια δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (δοκιμασία κατά Ames) ή κλαστογόνος σε δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών σε μύες.
Latvian: Iksazomibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutāciju testā (Eimsa testā) vai klastogēns kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā pelēm.
Greek: Η θαλιδομίδη είναι γνωστή τερατογόνος για τον άνθρωπο δραστική ουσία που προκαλεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή συγγενείς διαμαρτίες.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Latvian: Terapiju turpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Greek: Ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων)
Latvian: Neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits)
Greek: • Εάν εμφανιστεί ξανά εξάνθημα βαθμού 2 ή 3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη, μέχρι το εξάνθημα να υποχωρήσει σε βαθμό ≤ 1.
Latvian: • Ja atkal rodas 2. vai 3. pakāpes izsitumi, pārtraukt ixazomib un lenalidomīda lietošanu, līdz izsitumi samazinās līdz ≤ 1. pakāpei
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Greek: Δοσολογικό σχήμα: Η ιξαζομίμπη λαμβανόμενη με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη 28ήμερος κύκλος (κύκλος 4 εβδομάδων)
Latvian: Dozēšanas shēma: ixazomib lietošana kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Greek: Η ιξαζομίμπη πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου θεραπείας, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά από τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Ixazomib jālieto aptuveni vienā laikā katra ārstēšanas cikla 1., 8., un 15. dienā vismaz 1 stundu pirms un vismaz 2 stundas pēc ēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εάν παραλείψατε ή καθυστερήσατε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση, εφόσον η επόμενη προγραμματισμένη δόση απέχει περισσότερο από 3 ημέρες ή 72 ώρες.
Latvian: Ja kāda deva ir izlaista vai nokavēta, deva jālieto tikai tad, ja nākamā plānotā deva ir pēc vairāk nekā 3 dienām jeb 72 stundām.
Greek: Συνολικά 722 ασθενείς (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ]) τυχαιοποιήθηκαν με λόγο 1:1 να λάβουν είτε τον συνδυασμό ιξαζομίμπης, λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης (N = 360, σχήμα ιξαζομίμπης) είτε εικονικό φάρμακο, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 362, σχήμα εικονικού φαρμάκου), έως ότου παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Latvian: Kopā 722 pacienti (terapijai paredzētā pacientu populācija [ITT]) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 360; ixazomib shēma), vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 362; placebo shēma) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Greek: Λιγότεροι από 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 5.000/mm3 κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Abās shēmās mazāk nekā 1% pacientu trombocītu skaits ārstēšanas laikā bija ≤ 5000/mm3.
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την AUC της ιξαζομίμπης κατά 28% σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά από ολονύκτια νηστεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Lietojot ar augsta tauku satura maltīti, iksazomiba AUC samazinājās par 28% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā pēc naktsmiera (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Εκτός της μελέτης φάσης 3, οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σπάνια: οξεία εμπύρετη ουδετερόφιλη δερμάτωση (σύνδρομο Sweet), σύνδρομο Stevens-Johnson, εγκάρσια μυελίτιδα, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας, σύνδρομο λύσης όγκου και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα.
Latvian: Ārpus 3. fāzes klīniskā pētījuma ietvariem reti ziņoja par šādām nopietnām nevēlamajām blakusparādībām - akūta febrila neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), Stīvensa- Džonsona sindroms, transversais mielīts, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, trombotiska trombocitopēniska purpura.
Greek: Τι είναι το NINLARO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το NINLARO Πώς να πάρετε το NINLARO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NINLARO Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir NINLARO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NINLARO lietošanas 3. Kā lietot NINLARO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Greek: Η ιξαζομίμπη προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα σε κυοφορούντες αρουραίους και κονίκλους μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και σε εκθέσεις που ήταν ελαφρώς υψηλότερες αυτών που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Iksazomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsnām žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas un iedarbības gadījumā, kas bija mazliet augstāka par tiem pacientiem novēroto, kas saņēma ieteicamo devu.
Greek: Ενδέχεται να νοιώσετε κουραση ή ζάλη ενώ λαμβάνετε το NINLARO.
Latvian: NINLARO lietošanas laikā Jūs varat sajust nogurumu un reiboni.
Greek: Εμφάνιση του NINLARO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: NINLARO ārējais izskats un iepakojums
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει βαριά.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja kādas no turpmāk minētajām blakusparādības kļūst smagas.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω της μεσολάβησης μεταφορέα.
Latvian: Nav paredzams, ka iksazomibs izraisīs transportvielu mediētu zāļu savstarpējo mijiedarbību.