FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uključeni N=165 n (%)
Estonian: Uuringusse kaasatud N=165 n (%)
Croatian: Vidjeti Tablicu 4 za rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Estonian: Selle uuringu efektiivsustulemused on toodud tabelis 4.
Croatian: Kymriah je potrebno prenositi unutar objekta u zatvorenim spremnicima otpornim na lomove i curenje.
Estonian: Kymriahit tuleb transportida asutusesiseselt suletud, purunematutes ja lekkekindlates konteinerites.
Croatian: Vrećica za infuziju treba se staviti u drugu, sterilnu vrećicu za vrijeme odmrzavanja kako bi se ulazi u vrećicu zaštitili od kontaminacije te kako bi se izbjeglo curenje u malo vjerojatnom slučaju da vrećica propušta.
Estonian: Sulatamise ajal tuleb infusioonikott panna teise, steriilse koti sisse, et kaitsta ühenduskohti saastumise eest ja vältida pritsmeid koti ebatõenäolise lekke korral.
Croatian: Tablica 8 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u bolesnika s r/r DLBCL-om prema kliničkom odgovoru u 3. mjesecu
Estonian: Tabel 8 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel kliinilise ravivastuse järgi 3.kuul
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je u bolničkoj ustanovi za svakog bolesnika osigurati neposrednu dostupnost 4 doze tocilizumaba kao lijeka za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina prije liječenja bolesnika.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kohapeal tagama viivitamatu ligipääsu 4-le totsilizumabi annusele patsiendi kohta tsütokiini vabanemise sündroomi ohjeravimina enne patsientide ravimist.
Croatian: Tisagenlekleucel je terapija raka autolognim imunosnim stanicama koja uključuje reprogramiranje bolesnikovih vlastitih T-stanica transgenom koji kodira kimerični antigenski receptor (CAR) kako bi identificirale i eliminirale stanice koje eksprimiraju CD19.
Estonian: Tisageenlekleutseel on autoloogne immunotsellulaarne vähiravi, mis hõlmab patsiendi enda T-rakkude reprogrammeerimist kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeeriva transgeeniga, et tuvastada ja elimineerida CD19 ekspresseerivad rakud.
Croatian: Vrijeme početka infuzije mora se potvrditi unaprijed te prilagoditi u odnosu na odmrzavanje kako bi lijek Kymriah bio dostupan za infuziju kad je primatelj spreman.
Estonian: Infusiooni aeg tuleb kinnitada eelnevalt ja algusaeg kohandada sulatamisega nii, et Kymriah on infundeerimiseks saadaval, kui patsient on valmis.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Estonian: Loomkatsetes pole hinnatud Kymriahi toimet meeste ja naiste fertiilsusele.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ili farmakodinamička ispitivanja interakcije lijekova s tisagenlekleucelom.
Estonian: Tisageenlekleutseeliga ei ole farmakokineetilisi ega -dünaamilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Croatian: Uključeni N=92 n (%)
Estonian: Uuringusse kaasatud N=92 n (%)
Croatian: Spol nije značajna karakteristika koja utječe na ekspanziju tisagenlekleucela kod bolesnika s ALL-om B-stanica i DLBCL-om.
Estonian: Sugu ei ole oluline tunnus, mis mõjutaks tisageenlekleutseeli ekspansiooni B-rakulise ALLi ja DLBCLiga patsientidel.
Croatian: Kymriah je primijenjen u kvalificiranom centru za liječenje lijekom Kymriah u bolničkom i u ambulantnom okruženju.
Estonian: Kymriahit manustati kvalifitseeritud Kymriahi ravikeskuses statsionaarselt ja ambulatoorselt.
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Croatian: Tablica 3 Ispitivanje B2202: Informacije s početka ispitivanja o uključenoj i infundiranoj populaciji bolesnika
Estonian: Tabel 3 Uuring B2202: uuringusse kaasatud ja infusiooni saanud patsiendirühmade algandmed
Croatian: Vam se da Kymriah obavijestite svog liječnika ako:
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teavitage oma arsti sellest:
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Kymriah na plodnost.
Estonian: Puuduvad andmed Kymriahi toime kohta fertiilsusele.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Kymriah nije bila ispitivana.
Estonian: Immuniseerimise ohutust elusviirusvaktsiinidega Kymriah-ravi ajal või pärast seda pole uuritud.
Croatian: U bolesnika s ALL-om B-stanica, teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 44% bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah.
Estonian: Rasked infektsioonid (3. ja suurem raskusaste), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga, tekkisid Kymriahi infusiooni järgselt 44%-l B-rakulise ALLiga patsientidest.
Croatian: Kymriah sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Estonian: Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno okarakterizirale dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah kod recidivirajućeg/refraktornog DLBCL-a, podnositelj zahtjeva treba predati rezultate ispitivanja CCTL019H2301 - otvorenog ispitivanja faze III u kojem se ispituje Kymriah u odnosu na standardnu skrb u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse iseloomustamiseks retsidiveerunud/refraktaarse DLBCLiga patsientidel peab taotleja esitama uuringu CCTL019H2301 (Kymriahi avatud, III faasi) tulemused vs standardravi tulemused retsidiveerunud või refraktaarse agressiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Pivotalno ispitivanje (C2201) multicentrično je ispitivanje faze II s jednom skupinom u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim DLBCL-om.
Estonian: Keskne uuring (C2201) on mitmekeskuseline ühe rühmaga II faasi uuring retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od TLS-a, bolesnici s povišenom mokraćnom kiselinom ili visokim opterećenjem tumorom trebaju primati alopurinol ili drugu profilaksu prije infuzije lijeka Kymriah.
Estonian: Et viia miinimumini TLSi tekkerisk, peavad suurenenud kusihappesisalduse või suure kasvajakoormusega patsiendid enne Kymriahi infusiooni saama allopurinooli või alternatiivset profülaktikat.
Croatian: Krvarenje u mozgu** Neuralgija
Estonian: Ajuhemorraagia** Neuralgia
Croatian: Ažurirana izvješća:
Estonian: Kymriah on näidustatud:
Croatian: Ako je bolesnik prethodno uz ciklofosfamid imao hemoragijski cistitis 4. stupnja ili je postao rezistentan na kemoterapijski protokol koji sadrži ciklofosfamid primijenjen nedugo prije kemoterapije za limfocitnu depleciju, potrebno je primijeniti sljedeće: - bendamustin (90 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana).
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - bendamustiin (intravenoosselt 90 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul).
Croatian: Smanjeni apetit Hipokalijemija Hipofosfatemija Hipokalcijemija Hipomagnezijemija Hipoalbuminemija
Estonian: Söögiisu vähenemine Hüpokaleemia Hüpofosfateemia Hüpokaltseemia Hüpomagneseemia Hüpoalbumineemia Hüperurikeemia Hüperglükeemia
Croatian: Sažetak parametara kinetike stanica tisagenlekleucela u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica naveden je u Tablici 7 u nastavku.
Estonian: Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajate kokkuvõte lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga patsientidel on toodud tabelis 7.
Croatian: Za posebne mjere opreza kod odlaganja vidjeti dio 6.6.
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks vt lõik 6.6.
Croatian: Simptomi sindroma otpuštanja citokina mogu uključivati visoku temperaturu, tresavicu, mijalgiju, artralgiju, mučninu, povraćanje, proljev, dijaforezu, osip, anoreksiju, umor, glavobolju, hipotenziju, encefalopatiju, dispneju, tahipneju i hipoksiju.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda kõrge palavik, külmavärinad, lihasvalu, liigesvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, higistamine, lööve, isutus, väsimus, peavalu, hüpotensioon, entsefalopaatia, hingeldus, tahhüpnoe ja hüpoksia.
Croatian: Drugi simptomi sindroma otpuštanja citokina su otežano disanje, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u zglobovima, nizak krvni tlak ili omaglica/ošamućenost.
Estonian: Teised tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomid on hingamisraskus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, liigesevalu, madal vererõhk või pearinglus/peapööritus.
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za infundirane bolesnike te od datuma uključenja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike.
Estonian: OSi määratleti infusiooni saanud patsientidel kui ajavahemikku Kymriahi infusiooni päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani ja uuringusse kaasatud patsientidel uuringusse kaasamise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani.
Croatian: U pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica pokazalo se da je tisagenlekleucel prisutan u krvi i koštanoj srži i nakon 2 godine (ispitivanje B2101J).
Estonian: B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel on tisageenlekleutseeli leidunud veres ja luuüdis üle 2 aasta (uuring B2101J).
Croatian: Febrilna neutropenija učestalo je opažena u bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.8) i može se javiti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina.
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on patsientidel sagedasti täheldatud febriilset neutropeeniat ja see võib esineda samaaegselt tsütokiini vabanemise sündroomiga (vt lõik 4.8).
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, manifestacije encefalopatije i/ili delirija pojavile su se u 21% bolesnika (12% bilo je 3. ili 4. stupnja) u roku od 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah.
Estonian: DLBCLiga patsientidel tekkisid entsefalopaatia ja/või deliiriumi ilmingud 21%-l patsientidest (12% 3. või 4. raskusaste) 8 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni.
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave bile su sindrom otpuštanja citokina (58%), infekcije (54%), pireksija (35%), proljev (32%), mučnina (29%), hipotenzija (26%) i umor (26%).
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (58%), infektsioonid (54%), püreksia (35%), kõhulahtisus (32%), iiveldus (29%), hüpotensioon (26%) ja väsimus (26%).
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica/kg tjelesne težine.
Estonian: CAR-positiivset elujõulist T-rakku kehakaalu kg kohta.
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vrećice za infuziju iza oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Vrućica niskog stupnja, umor, anoreksija
Estonian: Prodromaalsündroom: subfebriilne palavik, väsimus, anoreksia
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se barem 6 tjedana prije početka kemoterapije za limfocitnu depleciju, tijekom liječenja lijekom Kymriah te do imunološkog oporavka nakon liječenja lijekom Kymriah.
Estonian: Vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfotsüüte vähendava keemiaravi alustamist, Kymriah-ravi ajal ja kuni ravijärgse immuunsuse taastumiseni.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem SŽS-a u anamnezi ili nedostatnom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kelle anamneesis oli aktiivne KNS häire või ebapiisav neeru-, maksa-, kopsu- või südamefunktsioon.
Croatian: Kad je infundiran cjelokupni volumen lijeka Kymriah, vrećicu za infuziju potrebno je isprati s 10 do 30 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju kojom će se ispuniti cijevi seta kako bi se osiguralo da je bolesniku infundirano što je više moguće stanica.
Estonian: Kui kogu Kymriahi maht on infundeeritud, tuleb infusioonikotti loputada 10...30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada võimalikult paljude rakkude manustamine patsiendile.
Croatian: Infekcija će se liječiti prije infuzije lijeka Kymriah.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsioon välja ravida;
Croatian: Ako nema odgovora na drugu dozu tocilizumaba, razmotriti treću dozu tocilizumaba ili primijeniti druge mjere za liječenje sindroma otpuštanja citokina.
Estonian: Kui totsilizumabi teine annus ei toimi, kaaluda tsütokiini vabanemise sündroomi raviks kolmanda totsilizumabi annuse manustamist või alternatiivsete meetmete rakendamist.
Croatian: • Natečeni zglobovi, udovi i lice
Estonian: • pahkluude, jäsemete ja näo turse.
Croatian: • Drugi sastojci su glukoza, natrijev klorid, otopina ljudskog albumina, dekstran 40 za injekciju, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij i voda za injekcije.
Estonian: • Teised koostisosad on glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium ja süstevesi.
Croatian: Druge manifestacije uključivale su napadaje, afaziju i poremećaj govora.
Estonian: Teised ilmingud olid krambihood, afaasia ja kõnehäire.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): kako bi se dodatno ocijenile djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Kymriah u bolesnika s ALL-om mlađih od 3 godine, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesti u bolesnika s ALL-om.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Kymriahi edasise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks alla 3-aastastel ALLiga patsientidel peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb haigusregistrist saadud andmetel ALLiga patsientidel.
Croatian: U novorođenčadi majki liječenih lijekom Kymriah treba procijeniti razinu imunoglobulina.
Estonian: Kymriah-ravi saanud emade vastsündinutel tuleb hinnata immunoglobuliinide taset veres.
Croatian: Preporučuje se primijeniti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije infuzije lijeka Kymriah, osim ako je broj leukocita (Lkc) unutar tjedan dana prije infuzije ≤1000 stanica/μL.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni on soovitatav manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, välja arvatud juhul, kui ühe nädala jooksul enne infusiooni on leukotsüütide arv ≤1000 rakku/µl.
Croatian: Potrebno je pratiti znakove i simptome TLS-a te zbrinuti događaje prema standardnim smjernicama.
Estonian: Jälgida TLSi nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel ravida vastavalt tavajuhistele.
Croatian: Infundirani N=75 n (%)
Estonian: Infusiooni saanud N=75 n (%)
Croatian: Najčešće nehematološke nuspojave bile su sindrom otpuštanja citokina (77%), infekcije (65%), hipogamaglobulinemija (47%), pireksija (40%) i smanjeni apetit (39%).
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid tsütokiini vabanemise sündroom (77%), infektsioonid (65%), hüpogammaglobulineemia (47%), püreksia (40%) ja söögiisu vähenemine (39%).
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije B-stanica (ALL B-stanica) - oblik raka koji zahvaća neke druge vrste leukocita.
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-rakuline ALL) - vähivorm, mis kahjustab teatud teisi valgevererakkude tüüpe.
Croatian: Kemoterapija za limfocitnu depleciju može se izostaviti ako je broj bolesnikovih leukocita ≤1000 stanica/µL unutar 1 tjedna prije infuzije lijeka Kymriah.
Estonian: Lümfotsüüte vähendava keemiaravi võib ära jätta, kui patsiendi valgevererakkude arv on 1 nädala jooksul enne Kymriahi infusiooni ≤1000 rakku/µl.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se dodatno okarakterizirala sigurnost - uključujući dugoročnu sigurnostprimjene lijeka Kymriah, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesti u bolesnika s ALL-om i DLBCL-om.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Kymriahi edasise ohutuse, sealhulgas pikaajalise ohutuse iseloomustamiseks peab taotleja läbi viima ja esitama uuringu, mis põhineb haigusregistrist saadud andmetel ALLiga ja DLBCLiga patsientidel.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s lijekom Kymriah u bolesnika ranije izloženih terapiji usmjerenoj protiv CD19.
Estonian: Kogemus Kymriahiga patsientidel, kes on saanud eelnevalt retseptorile CD19 suunatud ravi, on piiratud.
Croatian: Većina bolesnika kod pedijatrijskog ALL-a i ALL-a mladih odraslih bolesnika (B2202 i B2205J, 84,6%) te kod DLBCL-a u odraslih (C2201, 91,4%) imala je pozitivan nalaz anti-mCAR19 protutijela prije doziranja.
Estonian: Enamikul patsientidest oli annuse-eelne anti-mCAR19 antikehade leid positiivne lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel (B2202 ja B2205J, 84,6%) ja täiskasvanud DLBCLiga patsientidel (C2201,
Croatian: Vaš liječnik koji rukuje lijekom Kymriah zato će poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjegao mogući prijenos zaraznih bolesti.
Estonian: Kymriahit käsitlev arst rakendab seetõttu sobivaid ettevaatusabinõusid (kannab kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Croatian: Poremećaji govora uključuju poremećaje govora, dizartriju i afaziju.
Estonian: Kõnehäire hõlmab: kõnehäire, düsartria ja afaasia.
Croatian: Kondicioniranje prije terapije (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Estonian: Ravieelne ettevalmistus (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja Navale crvenila
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom Õhetus
Croatian: Prethodna transplantacija nije utjecala na ekspanziju/perzistentnost lijeka Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica ili u bolesnika s DLBCL-om.
Estonian: Eelnev siirdamine ei mõjutanud Kymriahi ekspansiooni/püsivust B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel või DLBCLiga patsientidel.
Croatian: Osip uključuje osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritični osip.
Estonian: Lööve hõlmab: lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve ja sügelev lööve.
Croatian: Febrilna neutropenija Leukopenija Limfopenija Anemija
Estonian: Febriilne neutropeenia Leukopeenia Lümfopeenia Aneemia
Croatian: Terapija koja se temelji na blokiranju IL-6 kao što je tocilizumab primjenjivana je za umjereni ili teški sindrom otpuštanja citokina povezan s lijekom Kymriah te najmanje četiri doze tocilizumaba moraju biti u bolničkom centru prije infuzije lijeka Kymriah i dostupne za primjenu.
Estonian: Kymriahiga seotud mõõduka või raske tsütokiini vabanemise sündroomi korral on manustatud IL-6 vastast ravimit totsilizumabi ning minimaalselt neli annust totsilizumabi peab olema koha peal olemas ja kättesaadav manustamiseks enne Kymriahi infusiooni.
Croatian: Odgovori imunogenosti T-stanica nisu bili opaženi u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s B-staničnim ALL-om te u odraslih bolesnika s r/r DLBCL-om.
Estonian: T-rakulist immuunvastust ei täheldatud lastel ja noortel täiskasvanud B-rakulise ALLiga ja täiskasvanud retsidiveerunud või refraktaarse DLBCLiga patsientidel.
Croatian: Pivotalno ispitivanje (B2202) multicentrično je ispitivanje faze II s jednom skupinom u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Estonian: Keskne uuring (B2202) on mitmekeskuseline ühe rühmaga II faasi uuring r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Infekcije mogu zakomplicirati tijek i zbrinjavanje istodobnog sindroma otpuštanja citokina.
Estonian: Infektsioonid raskendavad teadaolevalt samaaegse tsütokiini vabanemise sündroomi kulgu ja ravi.
Croatian: Kymriah je terapija imunosnim stanicama koja sadrži tisagenlekleucel, autologne T-stanice genetički modificirane ex vivo koristeći lentivirusni vektor koji kodira anti-CD19 kimerični antigenski receptor (engl. chimeric antigen receptor, CAR).
Estonian: Kymriah on immunotsellulaarne ravi, mis sisaldab tisageenlekleutseeli, autoloogseid T-rakke, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (chimeric antigen receptor, CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi da rasa/etničko podrijetlo utječu na ekspanziju lijeka Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om i DLBCL-om.
Estonian: On piiratud hulgal andmeid rassi/etniline kuuluvuse mõju kohta Kymriahi ekspansioonile ALLiga lastel ja noortel täiskasvanutel ning DLBCLiga patsientidel.
Croatian: Prethodna transplantacija matičnih stanican (%)
Estonian: Eelnev tüviraku siirdamine - n (%)
Croatian: Ako je bolesnik prethodno uz ciklofosfamid imao hemoragijski cistitis 4. stupnja ili je postao rezistentan na kemoterapijski protokol koji sadrži ciklofosfamid primijenjen nedugo prije kemoterapije za limfocitnu depleciju, potrebno je primijeniti sljedeće: - citarabin (500 mg/m intravenski dnevno tijekom 2 dana) i etopozid (150 mg/m intravenski dnevno tijekom 3 dana počevši s prvom dozom citarabina).
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - tsütarabiin (intravenoosselt 500 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul) ja etoposiid (intravenoosselt
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om, u svim rasponima težine (38,4 do 186,7 kg), raspršeni grafikoni qPCR parametara kinetike stanica u odnosu na težinu nisu otkrili nikakav očigledan odnos između parametara kinetike stanica i težine.
Estonian: DLBCLiga patsientidel ei näidanud qPCR rakulise kineetika näitajate versus kehakaalu hajuvusgraafikud kehakaalu vahemiku (38,4...186,7 kg) puhul selget seost rakulise kineetika näitajate ja kehakaalu vahel.
Croatian: Klinička procjena prije infuzije
Estonian: Infusioonieelne kliiniline hinnang
Croatian: Ključni elementi:
Estonian: Partii nr:
Croatian: Doniranje krvi, organa, tkiva i stanica
Estonian: Vere-, elundi-, koe- ja rakudoonorlus
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kontraindikacije za kemoterapiju za limfocitnu depleciju.
Estonian: Arvesse peab võtma lümfotsüüte vähendava keemiaravi vastunäidustusi.
Croatian: Najčešća (>25%) laboratorijska odstupanja 3. i 4. stupnja bila su sniženi broj limfocita (95%), sniženi broj neutrofila (81%), sniženi broj leukocita (77%), sniženi hemoglobin (59%) i sniženi broj trombocita (55%).
Estonian: Kõige sagedasemad (>25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om teške infekcije (3. i višeg stupnja), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, pojavile su se u 32% bolesnika.
Estonian: Rasked infektsioonid (3. ja suurem raskusaste), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga, tekkisid Kymriahi infusiooni järgselt 32%-l DLBCLiga patsientidest.
Croatian: • Nisu provedena formalna ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine s ALL-om B-stanica.
Estonian: • B-rakulise ALLiga lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.