FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Firazyr, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firazyrin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Firdapse 10 Mg Comprimé
Finnish: 10 mg
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus
French: Présentation
Finnish: Tabletti
French: Une surveillance est conseillée lorsque cela s'avère possible.
Finnish: Seurantaa suositellaan, kun se on mahdollista.
French: (de 1=terrible à 7=formidable).
Finnish: (1 = kauhea - 7 = ilahtunut).
French: Associations devant être prises en compte
Finnish: Yhdistelmät, jotka tulee ottaa huomioon
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/601/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/601/001
French: • Mains et pieds froids
Finnish: • kylmät kädet ja jalat.
French: Cette dose ne correspond qu'à votre cas.
Finnish: Tämä annos soveltuu vain sinulle.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue à ce jour.
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: Date de première autorisation : 23 décembre 2009 Date de dernier renouvellement : 1 décembre 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2014
French: Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.
Finnish: Lääkäri seuraa myös sydäntäsi hoidon alussa sekä joka vuosi sen jälkeen.
French: Syndrome de Raynaud
Finnish: Raynaud'n oireyhtymä
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
French: Patients (N) Phénotype NAT2 Rapide Lent Rapide Lent
Finnish: Potilaita (N) NAT2 -fenotyyppi Nopea Hidas Nopea Hidas
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'UTILISATEUR PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
French: L'âge médian était de 55,5 ans (soit de 31 à 75 ans) ; 62 % étaient des femmes et 38 % des hommes.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 55,5 vuotta (ikäväli: 31-75 vuotta); heistä 62 % oli naisia ja 38 % miehiä.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (< 1/1 000 à < 1/100), rare (1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponible).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Risque cancérogène
Finnish: Karsinogeenisuusriski
French: Rapide Lent
Finnish: Nopea Hidas
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Finnish: Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
French: Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre traitement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 tablettia
French: La sécurité et l'efficacité de FIRDAPSE chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: FIRDAPSEn turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Amifampridine 20 mg
Finnish: Amifampridiini 20 mg
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään
French: Dans le cadre du dossier de ré-évaluation annuelle
Finnish: Vuosiraportit: osana vuosittaista uudelleenarviointiaineistoa
French: • Si vous êtes allergique à l'amifampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen amifampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: Si vous arrêtez de prendre FIRDAPSE
Finnish: Jos lopetat FIRDAPSEn käytön
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :
Finnish: Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu (niiden esiintymistiheyttä ei tunneta, koska käytettävissä oleva tieto ei riitä sen arviointiin):
French: Il est particulièrement important de vous adresser à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou prévoyez de commencer à prendre les médicaments suivants :
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä tai suunnittelet niiden käytön aloittamista:
French: Les médicaments suivants ne peuvent pas être associés à FIRDAPSE :
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa yhdistää FIRDAPSEn kanssa:
French: CGI est une échelle de 7 points basée sur les modifications des symptômes, du comportement et des capacités fonctionnelles (de 1=très amélioré à 7=très dégradé).
Finnish: CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka perustuu muutoksiin oireissa, käyttäytymisessä ja toimintakyvyssä (1 = hyvin paljon parantunut - 7 = hyvin paljon huonompi).
French: • La substance active est l'amifampridine.
Finnish: • Vaikuttava aine on amifampridiini.
French: Le prolongement du potentiel d'action augmente le transport du calcium vers les terminaisons nerveuses.
Finnish: Toimintapotentiaalin pidentäminen lisää kalsiumin kuljetusta hermopäätteeseen.
French: b SGI est une échelle de 7 points qui quantifie l'impression globale des effets du traitement étudié
Finnish: b SGI on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkimushoidon vaikutusten yleisvaikutelman
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés en ordre décroissant en termes de gravité.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden järjestyksessä.
French: Les effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 sont :
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä, ovat
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BioMarin International Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BioMarin International Limited
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, code ATC: N07XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX05.
French: FIRDAPSE ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.
Finnish: FIRDAPSEa ei pidä käyttää, jos olet raskaana.
French: Associations nécessitant des précautions d'utilisation
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat käyttöön liittyviä varotoimia
French: Ce que contient FIRDAPSE
Finnish: Mitä FIRDAPSE sisältää
French: Les évaluations à la baseline ont été réalisées au jour 0.
Finnish: Lähtötilannearvioinnit tehtiin päivänä 0.
French: Aucune marge de sécurité n'a été obtenue entre l'exposition chez l'homme et l'animal en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
Finnish: Eläinkokeissa ei saavutettu ihmisen altistuksen turvallisuusmarginaaleja, mikä johtui käytettyjen eläinmallien herkkyydestä.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identificateur unique inclus.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
French: Votre médecin surveillera de près la façon dont FIRDAPSE agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti, miten FIRDAPSE vaikuttaa sinuun, ja hän saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
French: • Si vous êtes épileptique.
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
French: FIRDAPSE doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour.
Finnish: FIRDAPSE tulee antaa jaettuina annoksina kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa.
French: Ainsi, dans certaines circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour peuvent s'avérer bénéfiques si une surveillance appropriée de l'innocuité du produit est effectuée.
Finnish: Tästä syystä poikkeuksellisissa olosuhteissa suuremmat annokset, enintään 80 mg vuorokaudessa, voivat olla hyödyksi, kunhan niitä annettaessa turvallisuutta seurataan asianmukaisesti.
French: Les exigences concernant la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit médicamenteux sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans toute autre mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Maladies concomitantes
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille.
French: Vous et votre médecin devriez discuter des risques et bénéfices de la poursuite du traitement par FIRDAPSE pendant l'allaitement.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee keskustella imetyksenaikaisen FIRDAPSE-hoidon jatkamisen hyödyistä ja haitoista.
French: Les effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä, ovat
French: Si vous avez pris plus de FIRDAPSE que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de FIRDAPSE que vous n'auriez dû, il se peut que vous souffriez de vomissements ou de maux d'estomac.
Finnish: Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä oksentelua tai vatsakipuja.
French: Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.
Finnish: Yksittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 20 mg.
French: Ils peuvent être localisés dans beaucoup d'endroits différents, ce qui rend les tableaux cliniques variés.
Finnish: Niitä voi olla useissa kohdissa kehossa, mistä syystä niiden kliininen esiintyminen voi vaihdella.
French: En cas de signes ou de symptômes suggérant des arythmies cardiaques, un ECG doit être pratiqué immédiatement.
Finnish: Jos ilmenee sydämen rytmihäiriöön viittaavia merkkejä ja oireita, EKG on tehtävä välittömästi.
French: Les patients doivent être informés du fait qu'il est impératif que le médecin qu'ils consultent sache qu'ils prennent ce médicament, car une surveillance étroite d'une maladie concomitante, l'asthme notamment, peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että heidän on ilmoitettava jokaiselle heitä hoitavalle lääkärille, että he käyttävät tätä lääkevalmistetta, koska samanaikaisen sairauden, erityisesti astman, tarkka seuranta saattaa olla välttämätöntä.
French: En cas d'arrêt du traitement, vous pouvez ressentir certains symptômes comme une fatigue, des réflexes plus lents et une constipation.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, sinulla voi olla oireita, kuten väsymystä, refleksien hitautta ja ummetusta.
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques depuis votre naissance (syndrome QT congénital).
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisiä sydänongelmia (synnynnäinen QT-oireyhtymä).
French: Il existe peu d'information concernant le surdosage.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
French: Amifampridine (n=13)
Finnish: Amifampridiini (n=13)
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
French: L'exposition à l'amifampridine est associée à un risque accru de crises d'épilepsie.
Finnish: Amifampridiinille altistumiseen liittyy epileptisten kohtausten riskin lisääntyminen.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
French: L'existence d'un lien entre l'utilisation d'amifampridine et le développement de tumeurs chez l'homme est encore inconnue.
Finnish: Amifampridiinin käytön ja ihmisille kehittyvien kasvaimien välistä yhteyttä ei vielä tunneta.
French: • Syndrome de Raynaud (trouble de la circulation affectant les doigts et les orteils)
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymä (sormiin ja varpaisiin kohdistuva verenkiertohäiriö)
French: Certains médicaments peuvent interagir avec FIRDAPSE lorsqu'ils sont pris ensemble.
Finnish: Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutus FIRDAPSEn kanssa, kun niitä otetaan samanaikaisesti.
French: Cette maladie est un trouble qui affecte la transmission de l'influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire.
Finnish: Tämä sairaus on häiriö, joka vaikuttaa hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta.
French: Dans cette étude, les acétyleurs lents ont connu plus d'effets indésirables que les acétyleurs rapides.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hitaat asetyloijat kokivat enemmän haittavaikutuksia kuin nopeat asetyloijat.
French: Globalement, les aliments ont ralenti et diminué l'absorption de l'amifampridine avec une baisse de l'exposition d'environ 44 % selon la Cmax et une exposition réduite d'environ 20 % selon l'AUC d'après les rapports des moyennes géométriques (rapport prise d'aliments/à jeun).
Finnish: Yleisesti ottaen ruoka hidasti ja vähensi amifampiridiinin imeytymistä ja vähensi altistusta (Cmax keskimäärin 44 % ja AUC noin 20 %) keskimääräisten geometristen suhteiden perusteella (ravinnon kanssa/ravinnotta).
French: Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter certains symptômes du SMLE.
Finnish: Jos hoito keskeytetään, potilaat saattavat saada joitakin LEMS-oireita.
French: Le profil de sécurité dans cette étude est cohérent avec les effets indésirables observés chez les patients sous amifampridine.
Finnish: Tämän tutkimuksen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen niiden haittavaikutusten kanssa, joita on havaittu amifampridiinilla hoidetuilla potilailla.
French: Aucune dose unique ne doit dépasser 20 mg (deux comprimés).
Finnish: Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia).
French: • Augmentation de la sudation, sueurs froides
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
French: Si un effet indésirable apparaît, l'augmentation de la dose doit être interrompue (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on keskeytettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: • Troubles du rythme cardiaque, battements rapides ou irréguliers du cœur (palpitations)
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys),
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
French: Les gènes NAT sont hautement polymorphes et entraînent des phénotypes avec des taux d'activité d'acétylation variables, allant de lents à rapides.
Finnish: NAT-geenit ovat hyvin polymorfisia ja johtavat fenotyyppeihin, joiden asetylointinopeus vaihtelee hitaasta nopeaan.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS « DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
French: Valeurs limites du score QMG total 0 - 39, 13 éléments, 0-3 points pour chaque test. Plus grand nombre de points = symptômes plus sévères.
Finnish: QMG-kokonaispistealue 0-39, 13 kohdetta, 0-3 pistettä kustakin testistä.
French: Une boîte contient 100 comprimés (10 bandes de 10 comprimés chacune).
Finnish: Yhdessä laatikossa on 100 tablettia: 10 levyä, joista jokaisessa on 10 tablettia.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.
Finnish: Tabletit otetaan ruuan yhteydessä.
French: • Faiblesse, fatigue, maux de tête
Finnish: • heikkous, väsymys, päänsärky
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
French: Deux autres études portant sur un total de 57 patients souffrant du SMLE ont rapporté des informations concernant les effets obtenus avec des doses plus élevées d'amifampridine.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, joissa oli yhteensä 57 LEMS-potilasta, on ilmoitettu tietoja suuremmista amifampridiiniannoksista.
French: FIRDAPSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: FIRDAPSEa ei pidä käyttää raskauden aikana.
French: • Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains)
Finnish: • kihelmöinti ja puutuminen suun ympärillä ja raajoissa (jaloissa ja käsissä)
French: • Chez les patients atteints d'un syndrome congénital du QT (voir rubrique 4.4)
Finnish: • Potilaat, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
French: Une augmentation de la dose doit être interrompue si un effet indésirable apparaît ou si une anomalie est détectée à l'ECG.
Finnish: Annoksen suurentaminen tulee lopettaa, jos havaitaan haittavaikutuksia tai EKG:n epänormaaliutta.
French: L'amifampridine ne s'est pas avérée génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, mais les résultats des études complètes de cancérogénicité ne sont pas disponibles.
Finnish: Amifampridiini ei ollut genotoksinen tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testeissä, mutta täydellisten karsinogeenisuustutkimusten tuloksia ei ole saatavilla.
French: • Asthme.
Finnish: • astma.
French: Si un effet indésirable apparaît, consultez votre médecin car il se peut que l'augmentation de la dose doive être interrompue.
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska saatat joutua lopettamaan annoksen suurentamisen.
French: De même, la Cmax et l'AUC0- ont été plus élevées à jeun qu'après la prise d'aliments.
Finnish: Vastaavasti Cmax ja AUC0-∞ olivat suurempia ravinnotta olleilla verrattuna ruokailleisiin.
French: Il vous est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia.
French: • Si vous souffrez d'asthme non contrôlé.
Finnish: • jos sinulla on astma, joka ei ole hoitotasapainossa
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'amifampridine n'a pas été étudié.
Finnish: Iän vaikutusta amifampridiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
French: Un doublement du temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) a été observée en présence d'aliments.
Finnish: Ruuan kanssa annetun lääkkeen Cmax (Tmax) -arvon saavuttamiseen kulunut aika kaksinkertaistui verrattuna ravinnotta olleisiin.
French: • En association avec du sultopride (voir rubriques 4.5 et 5.1)
Finnish: • Sultopridin (ks. kohdat 4.5 ja 5.1) samanaikainen käyttö
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec FIRDAPSE en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko FIRDAPSE-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRDAPSE Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: En outre, les scores CGI-I au jour 4 tels que déterminés par les médecins indiquaient une amélioration significative chez les patients qui avaient continué à recevoir du phosphate d'amifampridine par rapport à ceux qui avaient reçu un placebo (p=0,0020).
Finnish: Lisäksi lääkärien päivänä 4 määrittämät CGI-I-pisteet osoittivat merkittävää parantumista amifampiridiinifosfaattia edelleen käyttävissä potilaissa lumelääkkeeseen verrattuna (p=0,0020).
French: L'amifampridine devrait être utilisée avec précaution chez les patients qui présentent un risque accru de schwannomes, comme par exemple les patients ayant déjà des antécédents de telles tumeurs, de neurofibromatose de type II ou de schwannomatose.
Finnish: Amifampridiinia on käytettävä varoen potilailla, joille on kasvanut neurinooman riski, kuten potilailla, joilla on ollut aiemmin tällaisia kasvaimia, tyypin 2 neurofibromatoosi tai schwannomatoosi.
French: Si le traitement par un puissant inhibiteur est interrompu, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement dans l'efficacité du produit, car une augmentation de la dose d'amifampridine peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla estäjällä keskeytetään, potilaita on seurattava lääkehoidon tehon suhteen, koska voi olla tarpeen suurentaa amifampridiinin annosta.
French: L'augmentation de la dose doit être interrompue en cas d'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 4.2).
Finnish: Annoksen suurentaminen on keskeytettävä, jos esiintyy haittavaikutuksia (ks. kohta 4.2).
French: Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :
Finnish: Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
French: Médicaments éliminés par métabolisme ou par sécrétion active Aucune donnée relative aux effets de l'amifampridine sur le métabolisme ou la sécrétion active d'autres médicaments n'est disponible.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden eliminaatiotie on metabolia tai aktiivinen erittyminen Ei ole tietoja siitä, mitkä ovat amifampridiinin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden metaboliaan tai aktiiviseen erittymiseen.
French: • Toux, mucosité excessive ou visqueuse au niveau des voies respiratoires, crise d'asthme chez les patients asthmatiques ou chez les patients ayant des antécédents d'asthme
Finnish: • yskä, liiallinen tai sitkeä lima hengitysteissä, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astma
French: En raison d'effets indésirables tels qu'une somnolence, des vertiges, des crises d'épilepsie et une vision floue, l'amifampridine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Finnish: Sellaisten haittavaikutusten kuin uneliaisuuden, huimauksen, kohtausten ja näön sumentumisen vuoksi amifampridiinilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
French: D'ordinaire, les schwannomes se développent lentement, et peuvent exister plusieurs mois et même plusieurs années sans provoquer de symptômes.
Finnish: Neurinoomat kasvavat yleensä hitaasti, ja ne voivat olla potilaan kehossa vuosia aiheuttamatta oireita.