FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Cymbalta/Xeristar on?
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
Finnish: Cymbalta/Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Romanian: Cymbalta/Xeristar este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuutta fibromyalgian hoidossa ollut osoitettu riittävän hyvin.
Romanian: CHMP a fost preocupat că eficacitatea Cymbalta/Xeristar în tratamentul fibromialgiei nu a fost suficient demonstrată.
Finnish: Duloksetiini on hyväksytty Ariclaim- ja Yentreve-nimisenä ponnistusvirtsankarkailun hoitoon.
Romanian: Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
Finnish: Lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Cymbaltasta/Xeristarista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole niiden riskejä suurempi.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Cymbalta/Xeristar pentru tratamentul fibromialgiei nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Finnish: Niissä Cymbaltaa/Xeristaria verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 1 411 potilaalla.
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
Finnish: Tämän ansiosta mahan hapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Acest lucru împiedică substanţa activă să fie distrusă de acidul din stomac.
Finnish: Mihin Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cymbalta/Xeristar?
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Romanian: Cymbalta/Xeristar ar fi trebuit să se utilizeze de asemenea pentru tratamentul adulţilor cu fibromialgie, o boală care determină durere extinsă, de lungă durată şi răspunsuri dureroase la atingere.
Finnish: Miten Cymbaltan/Xeristarin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cymbalta/Xeristar?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
Finnish: 48 kuukautta
Romanian: 48 luni
Finnish: Uusia merkittäviä turvallisuussignaaleja ei havaittu.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță semnificative.
Finnish: Tehoa arvioitiin yhteensä 135 potilaalla.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la un total de 135 pacienți.
Finnish: Xermelo otettiin 15 minuuttia ennen ateriaa tai tunnin kuluessa aterian jälkeen.
Romanian: Xermelo a fost administrat cu 15 minute înainte de masă sau în decurs de o oră după masă.
Finnish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Romanian: EU/1/17/1224/002
Finnish: Iäkkäillä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu specific la populația vârstnică.
Finnish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Finnish: Ei ole olemassa tietoja telotristaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
Finnish: Suurin osa suolen tukkeutumistapauksista oli vakavia (56 tapausta), ja 33 tapausta vahvistettiin lääketieteellisesti.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de obstrucție intestinală au fost grave (56 de cazuri) și 33 de cazuri au fost confirmate medical.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Finnish: Näihin ei ole liittynyt samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiinin kohoamista.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu creșterea concomitentă a bilirubinei serice totale.
Finnish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Romanian: Kalnciema iela 33-5
Finnish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP)
Romanian: Proteina de Rezistență față de Cancerul de Sân (BCRP)
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice trase de PRAC.
Finnish: Elämänlaatu pysyi yleisesti vakaana tutkimuksen ajan.
Romanian: QOL a fost în general stabilă pe parcursul studiului.
Finnish: • Ota tämä lääke aina aterian yhteydessä tai pienen ruokamäärän kanssa.
Romanian: • Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei sau împreună cu alimente.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikon aikana.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei în 12 săptămâni de tratament.
Finnish: Kaksitoista potilasta oli "hyvin tyytyväisiä"; kaikki potilaat saivat telotristaattihoitoa.
Romanian: 12 pacienți au fost "foarte mulțumiți", toți fiind tratați cu telotristat.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Vasteen saaneet, n (%)
Romanian: Număr de pacienți Respondenți, n (%)
Finnish: Xermelo pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Administrare orală Xermelo trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 syyskuu 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 Septembrie 2017
Finnish: Lisäksi pitkäkestoisessa turvallisuustutkimuksessa (LX1606.1-302-CS) masennuksen ilmaantuvuus oli 21 % ja on olemassa todennäköinen biologinen mekanismi, jolla telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa, mikä voi johtaa masennuksen oireisiin.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament sau deșeu neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xermelo sisältää
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xermelo
Finnish: Jos otat enemmän Xermeloa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Xermelo decât trebuie
Finnish: Kestävän vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuusb
Romanian: Procentul pacienților cu răspuns durabilb
Finnish: Maha-suolikanavan mikroskooppiset muutokset palautuivat 4 viikon palautumisjakson aikana.
Romanian: Modificările microscopice ale tractului gastrointestinal s-au reversat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Finnish: Kohonneet arvot korjautuivat pitkälti, kun hoito keskeytettiin tai annosta pienennettiin, tai arvot palautuivat normaaleiksi jatkettaessa hoitoa samalla annoksella.
Romanian: Creșterile au fost în mare măsură reversibile la întreruperea sau reducerea dozei sau valorile modificate au revenit la normal, menținând tratamentul la aceeași doză.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
Finnish: Haittatapahtuma havaittiin kliinisissä tutkimuksissa yleisyysluokassa "hyvin yleinen" ja tapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa Xermeloa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
Finnish: LP-951757 oli TPH1-entsyymisä farmakologisesti inaktiivinen in vitro.
Romanian: LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
Finnish: Kumulatiivisessa haussa löydettiin 62 relevanttia tapausta, joista osassa oli läheinen ajallinen yhteys telotristaattihoidon aloitukseen.
Romanian: O căutare cumulativă a identificat 62 de cazuri relevante, unele dintre ele având o relație temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu telotristat.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:
Romanian: Discutați cu medicul sau farmacistul:
Finnish: Potilaat eivät saa imettää telotristaattihoidon aikana.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu telotristat.
Finnish: Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena oli arvioida potilaiden elämänlaadun muutoksia viikolle 84 saakka.
Romanian: Criteriul secundar al acestui studiu a fost evaluarea schimbărilor în calitatea vieții pacienților (QOL) până la Săptămâna 84.
Finnish: Telotristaattietipraatin karsinogeenisuutta tutkittiin transgeenisillä hiirillä (26 viikkoa) ja rotilla (104 viikkoa).
Romanian: Potențialul carcinogen al telotristat etiprat a fost studiat la șoareci transgenici (26 săptămâni) și la șobolani (104 săptămâni).
Finnish: Xermelon enimmäisannos on 750 mg 24 tunnin aikana.
Romanian: Doza maximă de Xermelo este de 750 mg în 24 de ore.
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Ranska
Romanian: Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franța
Finnish: Telotristaatin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Poate să apară oboseală după administrarea de telotristat (vezi pct. 4.8).
Finnish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Romanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Discutați cu un medic.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille kaikista masennusoireista, masentuneisuudesta ja mielenkiinnon vähenemisestä.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicilor orice simptome de depresie, stare depresivă și interes scăzut.
Finnish: • oktreotidi.
Romanian: - octreotidă.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermeloa 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xermelo 3.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xermeloa
Romanian: Dacă uitați să luați Xermelo
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisten parametrien keskiarvoissa ei ilmennyt muutoksia viikon 24 ja viikon 48 välisenä aikana, mikä viittaa siihen, että vakaa tilaa saavutetaan viikolla 24 tai sitä ennen.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor de farmacocinetică pentru etil telotristat și metabolitul său activ au fost neschimbate între săptămâna 24 și săptămâna 48, ceea ce sugerează atingerea stării de echilibru la sau înaintea săptămânii 24.
Finnish: Telotristaatin munuaispuhdistuma oli 0,126 l/h.
Romanian: Clearance-ul renal al telotristatului a fost de 0,126 l/oră.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: • jos sinulla on ummetuksen oireita, sillä telotristaatti vähentää ulostuskertojen lukumäärää.
Romanian: • dacă aveți semne de constipație, deoarece telotristatul vă reduce numărul mișcărilor intestinale.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus:
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Finnish: Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi aiheuttaa ripulia.
Romanian: Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree.
Finnish: Useimmilla potilailla (92,1 %) oli vähemmän kuin 4 ulostuskertaa/vrk, ja yhdeksää potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat somatostatiinianalogihoitoa.
Romanian: Majoritatea pacienților (92,1%) au avut mai puțin de 4 MI pe zi și toți, cu excepția a 9, au fost tratați cu terapie ASS.
Finnish: Tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa vaiheen 3 tutkimuksessa (TELECAST) arvioitiin tehoa 76 potilaalla.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu protocol similar (TELECAST), la un total de 76 de pacienți a fost evaluată eficacitatea.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkeannoksiasi.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Finnish: Telotristaattietyyli esti MRP2:n välittämää kuljetusta (98-prosenttinen esto).
Romanian: Etil telotristatul a inhibat transportul mediat de MRP2 (inhibare 98%).
Finnish: Yliannostuksen hoito Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleinen oireenmukainen hoito.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă tratament simptomatic general.
Finnish: Lääkäri määrää tätä lääkettä, jos ripulia ei ole saatu hyvin hallintaan pistoksina annettavilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi (lanreotidi tai oktreotidi).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 11 tuntia.
Romanian: După administrarea unei doze de 500 mg de 3 ori pe zi, timpul de înjumătățire plasmatică aparent terminal a fost de aproximativ 11 ore.
Finnish: Keski-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 35-84 vuotta), ja miehiä oli 55 % ja valkoihoisia 97 %.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
Finnish: Telotristaatin ainoa metaboliitti (aktiivinen metaboliitti), jota oli johdonmukaisesti > 10 % kaikista lääkeaineeseen liittyvistä yhdisteistä plasmassa, oli sen oksidatiivinen dekarboksyloitunut deaminoitunut metaboliitti, LP-951757.
Romanian: Singurul metabolit al telotristat (metabolit activ) reprezentând în mod constant >10% din concentrația plasmatică totală a medicamentului a fost metabolitul oxidat decarboxilat dezaminat al acestuia, LP-951757.
Finnish: Näiden maha-suolikanavan löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Romanian: Relevanța acestor constatări gastrointestinale la om nu este cunoscută.
Finnish: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Romanian: Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Finnish: Iän vaikutusta telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan ei ole lopullisesti arvioitu.
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla sekä karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
Finnish: Älä imetä, jos otat Xermeloa, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen.
Romanian: Nu trebuie să alăptați dacă luați Xermelo, deoarece acest medicament poate să ajungă la sugar.
Finnish: Telotristaatin käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh C), deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Nu sunt disponibile recomandări specifice cu privire la doze la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Finnish: 5-HIAA:n määrä aivoissa pysyi muuttumattomana kaikilla tutkituilla telotristaattietyyliannoksilla.
Romanian: Valorile 5-HIAA la nivel cerebral au fost neschimbate la toate dozele de etil telotristat studiate.
Finnish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Romanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Finnish: Taulukko 3: 5-HIAA:n erittyminen virtsaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 (TELESTARtutkimus)
Romanian: Tabelul 3: Excreția u5-HIAA la momentul inițial și săptămâna 12 (studiul TELESTAR)
Finnish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Romanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Finnish: Xermelo sisältää laktoosia (erästä sokeria).
Romanian: Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
Finnish: Serotoniinilla on keskeinen rooli useiden merkittävien fysiologisten prosessien säätelyssä, mukaan lukien eritys, motiliteetti, tulehdus ja sekä maha-suolikanavan tuntoaistimus, ja karsinoidioireyhtymää sairastavilla potilailla sen eritys on liiallista.
Romanian: Serotonina joacă un rol critic în reglarea mai multor procese fiziologice majore, incluzând secreția, motilitatea, inflamația și sensibilitatea tractului gastrointestinal, fiind secretată în exces la pacienții cu sindrom carcinoid.
Finnish: Tapaukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne rajoittaneet tutkimuslääkityksen käyttöä.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE CU PRIVIRE LA VARIAȚIILE LA TERMENII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Finnish: Keski-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli 37-88 vuotta), ja miehiä oli 52 % ja valkoihoisia 90 %.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Finnish: Telotristaatilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Romanian: Telotristat poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Finnish: • hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke, kuume, pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), sekavuus, huimaus tai kiihtyneisyys.
Romanian: - Probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, febră, incontinență (urinare incontrolabilă), confuzie, amețeli sau agitație.
Finnish: Suurten annosten käyttöä ei siksi suositella (ks. kohta 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze mai mari (vezi pct. 5.2).
Finnish: Luottamusvälit perustuivat Hodges-Lehmannestimaattiin parittaisen eron mediaanista.
Romanian: IÎ s-au bazat pe estimatorul Hodges-Lehmann al diferenței mediane pereche.
Finnish: BCRP:n estoon perustuvaa lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuutta in vivo pidetään vähäisenä.
Romanian: Potențialul de interacțiune medicamentoasă in vivo prin inhibarea BCRP este considerat scăzut.
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta 2, 'Xermelo sisältää laktoosia'), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b)
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră (vezi pct. 2 la ‘Xermelo conține lactoză'), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Finnish: Koska telotristaattietyyli metaboloituu nopeasti aktiiviseksi metaboliitikseen, joka on yli 25 kertaa aktiivisempi kuin telotristaattietyyli, annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä Xermelo-valmistetta hapon eritystä vähentävien lääkeaineiden kanssa.
Romanian: Deoarece etil telotristatul este rapid transformat în metabolitul său activ, care este de peste 25 ori mai activ decât etil telotristatul, nu sunt necesare ajustări ale dozei atunci când se utilizează Xermelo cu medicamente antiacide.
Finnish: Telotristaatti indusoi CYP2B6:ta in vitro (ks. kohta 5.2).
Romanian: Telotristat a indus activarea CYP2B6 in vitro (vezi pct. 5.2).
Finnish: Sinulla voi ilmetä pahoinvointia tai oksentelua, ripulia tai mahakipua.
Romanian: S-ar putea să aveți greață sau vărsături, să aveți diaree sau dureri de stomac.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza zilnică de Xermelo.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen ei vaikuta olevan tarpeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei edellytä dialyysihoitoa.
Romanian: De aceea, ajustarea dozei nu pare necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, care nu necesită dializă.
Finnish: Ummetuksen ilmetessä telotristaatin ja muiden samanaikaisten suolen motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttöä on arvioitava uudelleen.
Romanian: În cazul apariției constipației, trebuie reevaluată utilizarea telotristat și a altor terapii concomitente care afectează motilitatea intestinului.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaissairautta ja tarvitsevat dialyysihoitoa (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², edellyttää dialyysia).
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml / min / 1,73 m² necesitând dializă) nu au fost stabilite.
Finnish: • neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sunitinibi tai everolimuusi
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul tumorii neuroendocrine, cum sunt sunitinib sau everolimus.
Finnish: Se voi näkyä myös verikoetulosten muutoksina, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemisena: gammaglutamyylitransferaasin suureneminen (hyvin yleinen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), transaminaasien ja veren alkalisen fosfataasin suureneminen (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
Romanian: Acest lucru poate să apară și din cauza modificărilor rezultatelor unor teste de sânge, cum ar fi creșterea enzimelor hepatice: gamma-glutamil transferază (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane), transaminaze și fosfatază alcalină din sânge (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Finnish: Oireyhtymässä syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua ainetta verenkiertoon.
Romanian: Acest sindrom apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină', eliberează în sânge o substanță numită serotonină.
Finnish: Yleisimmin raportoitu telotristaattihoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli vatsakipu, jota ilmeni 7,1 %:lla potilaista (5/70).
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată care a dus la întreruperea tratamentului cu telotristat a fost durerea abdominală, la 7,1% dintre pacienți (5/70).