FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimaiišdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2027. aasta jaanuaris
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos tikimasi 2027 m.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
Lithuanian: Viršsvorio turintys pacientai
Estonian: Infusiooni kogumaht tuleb manustada ligikaudu 2 tunni jooksul.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia suleisti per apytiksliai 2 valandas.
Estonian: Vanus esimese annuse saamisel: 1 kuni 6 kuud Tabel 2.
Lithuanian: Amžius pirmosios dozės metu: nuo 1 iki 6 mėnesių 2 lentelė.
Estonian: Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Lithuanian: KANUMA reikia pradėti vartoti kuo jaunesniame amžiuje, jis skirtas vartoti ilgą laiką.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Estonian: Iga KANUMA viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienas KANUMA flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni tuleb kaaluda alfasebelipaasi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu.
Lithuanian: Po sunkios reakcijos reikia apsvarstyti pakartotinio sebelipazės alfa leidimo naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: P-väärtus d
Lithuanian: P reikšmė d
Estonian: Infusiooni ajal allergilise reaktsiooni saanud patsientidele uuesti ravimit manustades tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškė alerginių reakcijų, leidžiant pakartotinai, reikia būti atsargiems.
Estonian: KANUMA't peab manustama väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes suudab pakkuda erakorralist meditsiiniabi.
Lithuanian: KANUMA turi skirti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas, kuris sugeba teikti skubiąją medicinos pagalbą.
Estonian: 12...17-aastased n=23
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus n=23
Estonian: Anafülaksia tekkis infusiooni ajal ka veel 1 aasta möödumisel ravi alustamisest.
Lithuanian: Anafilaksija pasireiškė infuzijos metu, praėjus jau 1 metams nuo gydymo pradžios.
Estonian: Vanusele vastava kaalu keskmine protsentiil algtasemelt 48. nädalani paranes 12,74%-lt 29,83%-le ja keskmine seerumi albumiinisisaldus tõusis 26,7 g/l-lt 38,7 g/l-le.
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 48 savaitės vidutinė svorio pagal amžių procentilė pagerėjo nuo 12,74% iki 29,83%, vidutinis albumino kiekis serume padidėjo nuo 26,7 g/l iki 38,7 g/l.
Estonian: Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Parengtinis gydymas antipiretikais ir (arba) antihistamininiais vaistiniais preparatais gali užkirsti kelią kitoms reakcijoms tais atvejais, kai reikėjo simptominio gydymo.
Estonian: Enne Kanuma turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis riikliku pädeva ametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas suhtlemisvahend, levitamise üksikasjad ja mis tahes muud programmi aspektid.
Lithuanian: Prieš pateikiant Kanuma kiekvienos valstybės narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti mokymo programos turinį ir formą, įskaitant komunikavimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus su nacionaline kompetentinga institucija.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel näib alfasebelipaasi vastaseid antikehi tekkivat sagedamini imikutel.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais negausiais duomenimis, atrodo, kad APV dažniau susidaro kūdikiams.
Estonian: *Alfasebelipaasi toodetakse transgeense Galluse munavalges rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil.
Lithuanian: * Sebelipazė alfa yra gaminama transgeninių Gallus kiaušinio baltyme, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją.
Estonian: Infusiooni kogumaht (ml)
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris (ml)
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Estonian: Vanusevahemik uuringusse registreerimisel oli 1…6 kuud.
Lithuanian: Amžiaus diapazonas įtraukimo į tyrimą metu buvo 1-6 mėn.
Estonian: Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ühendkuningriik
Lithuanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Estonian: UNITED STATES
Lithuanian: JUNGTINĖS VALSTIJOS
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KANUMA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KANUMA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra LAL stoka, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kurių rinkoms teikiama Kanuma, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs Kanuma, mokomoji medžiaga būtų prieinama.
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katsed ebaõnnestuvad, või muna suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, kai mėginimai atnaujinti gydymą yra nesėkmingi, arba kiaušiniui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: KANUMA ohutust ja efektiivsust ülekaalulistel patsientidel ei ole põhjalikult hinnatud, seepärast ei saa hetkel neile patsientidele alternatiivseid annustamisskeeme soovitada.
Lithuanian: KANUMA saugumas ir veiksmingumas viršsvorio turintiems pacientams nebuvo kruopščiai vertintas ir šiuo metu šiems pacientams negalima rekomenduoti alternatyvaus dozavimo.
Estonian: Enamikul patsientidest (58%) oli LDL-kolesterooli sisaldus uuringusse registreerimisel > 190 mg/dl ning 24% patsientidest, kellel oli LDL-kolesterooli sisaldus > 190 mg/dl, kasutas lipiidide sisaldust langetavaid ravimeid.
Lithuanian: Daugumos pacientų (58%) MTL cholesterolio kiekis įtraukimo į tyrimą metu buvo > 190 mg/dl, 24% pacientų, kurių MTL cholesterolis buvo > 190 ml/dl, vartojo lipidų kiekį mažinančius vaistus.
Estonian: Alfasebelipaasi kasutamist 2...4-aastastel ega 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
Lithuanian: Sebelipazės alfa vartojimo nuo 2 iki 4 metų amžiaus ir 65 metų bei vyresniems pacientams tyrimų neatlikta.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete või teie laps on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu maiste.
Estonian: 24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
Lithuanian: Dvidešimt keturi pacientai buvo 4-11 metų amžiaus, 23 pacientai - 12-17 metų amžiaus, 18 pacientų - ≥ 18 metų amžiaus (4 lentelė).
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Avatud periood
Lithuanian: Atvirojo tyrimo laikotarpis
Estonian: Kõrvaltoimete ravi vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Estonian: 32 patsiendist, kellele tehti uuringusse registreerimisel maksa biopsia, oli 100%-l fibroos ja 31%-l tsirroos.
Lithuanian: Iš 32 pacientų, kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo atlikta biopsija, 100% nustatyta fibrozė, 31% - cirozė.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Estonian: Biopsiaga tõendatud tsirroosiga patsientide vanusevahemik oli 4…21 aastat.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atlikus biopsiją nustatyta cirozė, amžiaus diapazonas buvo 4-21 m.
Estonian: Alfasebelipaasi kontsentratsioonide vahe üks kord nädalas manustatavate annuste 0,35 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel oli rohkem kui annusega proportsionaalne, kuna annuse 8,6-kordsel suurenemisel suurenes ekspositsioon AUC 9,6-kordselt ja Cmax 10,0-kordselt.
Lithuanian: Sebelipazės alfa ekspozicijos skirtumas tarp kartą per savaitę skiriamų 0,35 mg/kg ir 3 mg/kg dozių grupių buvo daugiau nei proporcingas dozei, padidinus dozę 8,6 karto, 9,6 karto padidėjo AUC ekspozicija ir 10,0 karto padidėjo Cmax.
Estonian: Patsientidel oli ka kiiresti progresseeruv maksahaigus ja raske hepatosplenomegaalia.
Lithuanian: Pacientai taip pat sirgo greitai progresuojančia kepenų liga ir sunkia hepatosplenomegalija.
Estonian: d. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.
Lithuanian: d. Nenaudokite, jeigu tirpalas yra drumstas, arba jeigu yra pašalinių dalelių.
Estonian: Pärast patsiendi ravitaluvuse kindlaksmääramist võib kaaluda 1-tunniseid infusioone.
Lithuanian: Nustačius paciento toleravimą, galima svarstyti 1 valandos trukmės infuziją.
Estonian: KANUMA't tuleb manustada läbi 0,2 μm filtri (vt lõik 6.6).
Lithuanian: KANUMA reikia leisti per 0,2 μm filtrą (žr.
Estonian: Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
Lithuanian: Dozavimas Svarbu gydymą pradėti kuo anksčiau diagnozavus LAL stoką.
Estonian: ALAT-i keskmise sisalduse absoluutne vähenemine oli alfasebelipaasiga ravitud rühmas -57,9 Ü/l (-53%) ja platseeborühmas -6,7 Ü/l (-6%).
Lithuanian: Absoliutus vidutinis ALT aktyvumo sumažėjimas sebelipaze alfa gydytų pacientų grupėje buvo -57,9 V/l (-53%), placebo grupėje -6,7 V/l (-6%).
Estonian: Kõrvaltoimeid tekkis patsientidel ravimi saamise ajal või veidi hiljem (infusioonireaktsioonid).
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo pastebėtas tuo metu, kai pacientams buvo leidžiamas vaistas arba netrukus po to (infuzinės reakcijos).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja ALAT-i normaliseerumine a
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis ALT normalizavimasis a
Estonian: Ajaloolises kohordis elas 0 patsienti 21-st kauem kui 8 kuu vanuseks (12-kuuline elulemus 0%, 95% usaldusvahemik: 0% kuni 16%).
Lithuanian: Istorinėje kohortoje 0 iš 21 paciento išgyveno ilgiau nei iki 8 mėnesių amžiaus (0% 12 mėnesių išgyvenamumas, 95% PI: 0-16%).
Estonian: Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks.
Lithuanian: Prieš skiedžiant infuzijai, flakonų negalima palikti ne šaldytuve ilgiau nei 24 valandas.
Estonian: Uuringusse registreerimiseks pidi patsientide ALAT-i sisaldus olema ≥ 1,5 x normi ülempiirist.
Lithuanian: Kad būtų įtraukti į tyrimą, pacientų ALT aktyvumas turėjo būti ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (VNR).
Estonian: Annuse tõstmisel võidakse infusiooni kestust pikendada.
Lithuanian: Padidinus dozę infuzijos trukmę galima pailginti.
Estonian: Alfasebelipaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
Lithuanian: Sebelipazė alfa yra baltymas ir tikimasi, kad jis metaboliškai suyra vykstant peptidų hidrolizei.
Estonian: • Teave käigusoleva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registri kohta, sealhulgas patsientide kaasamise tähtsuse kohta (sealhulgas ka need patsiendid, keda ei ravita Kanumaga), ning osalemise üksikasjad.
Lithuanian: • Informacija apie vykdomą LAL stokos registrą, įskaitant pacientų įtraukimo svarbą (taip pat ir negydomų Kanuma), ir dalyvavimo būdus.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud rühmas täheldati uuringu 20-nädalase topeltpimeda perioodi lõpuks mitme tulemusnäitaja statistilist olulist paranemist võrreldes platseeborühmaga, nagu tabelis 3 näidatud.
Lithuanian: Sebelipaze alfa gydytoje grupėje, baigus tyrimo 20 savaičių dvigubo kodavimo laikotarpį, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas kelių vertinamųjų baigčių pagerėjimas, palyginti su placebo grupe, kaip pavaizduota 3 lentelėje.
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų vadovas.
Estonian: 56 patsienti 84-st (67%), kellele manustati kliinilistes uuringutes (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 ja LAL-CL03) alfasebelipaasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (1 kuu kuni 18 aastat).
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš 84 pacientų (67%), kuriems klinikinių tyrimų (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 ir LAL-CL03) metu buvo leidžiama sebelipazė alfa, buvo vaikų ir paauglių amžiaus grupėje (nuo 1 mėnesio iki 18 metų).
Estonian: ASAT-i normaliseerumine b
Lithuanian: AST normalizavimasis b
Estonian: Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus.
Lithuanian: Flakonų negalima užšaldyti, šildyti, kaitinti mikrobangų krosnelėje ir reikia saugoti nuo šviesos.
Estonian: Kuidas KANUMA toimib
Lithuanian: Kaip KANUMA veikia
Estonian: Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
Lithuanian: Dviem pacientams antikūnų buvo aptinkama tik vienu laiko momentu.
Estonian: Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Estonian: Olenevalt teie või teie lapse ravivastusest võidakse kaaluda annuse kohandamist.
Lithuanian: Remiantis Jūsų ar Jūsų vaiko organizmo atsaku į gydymą, gali būti svarstomas dozės koregavimo poreikis.
Estonian: Pärast esimest alfasebelipaasi infusiooni, samuti pärast kõiki esimesi infusioone pärast annuse suurendamist, tuleb patsiente ühe tunni kestel jälgida anafülaksia või raske ülitundlikkusreaktsiooni nähtude või sümptomite suhtes.
Lithuanian: Po pirmos sebelipazės alfa infuzijos, įskaitant pirmą padidintos dozės infuziją, pacientą reikia stebėti 1 valandą dėl anafilaksijos ar sunkių padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Estonian: Nende ravimite hulka võivad kuuluda antihistamiinid, palavikku alandavad ravimid ja/või kortikosteroidid (teatud tüüpi põletikuvastased ravimid).
Lithuanian: Šie vaistai gali būti antihistamininiai preparatai, karščiavimą mažinantys vaistai ir (arba) kortikosteroidai (vaistų nuo uždegimo rūšis).
Estonian: Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)* Kehakaalu vahemik (kg)
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos tūris (1 mg/kg dozė)* Svorio diapazonas (kg)
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada patsientidele, kasutades madala valgusiduvusega infusioonisüsteemi, mis on varustatud süsteemisisese, madala valgusiduvusega 0,2 μm filtriga, mille pindala on soovitatavalt suurem kui 4,5 cm2, et vältida filtri ummistumist.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą pacientams reikia suleisti naudojant mažai prie baltymų besijungiantį infuzijos rinkinį su vienoje linijoje įtaisytu mažai prie baltymų besijungiančiu 0,2 μm filtru, kurio paviršiaus plotas, jei įmanoma, yra didesnis nei 4,5 cm2, kad būtų išvengta filtro užsikimšimo.
Estonian: Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja dar valandą po infuzijos stebės Jus ar Jūsų vaiką.
Estonian: Tõhusust hinnatakse kuni 3 aasta jooksul toimuvate maksatalitluse muutuste ja 12 kuu elulemuse alusel.
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję uždaviniai yra įvertinti kepenų funkciją 3 metų laikotarpiu ir išgyvenamumą po 12 mėnesių.
Estonian: Alfasebelipaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks eliminatsiooni teeks.
Lithuanian: Sebelipazės alfa šalinimas per inkstus laikomas nesvarbiu šalinimo būdu.
Estonian: Teile või teie lapsele manustatav annus sõltub teie / teie lapse kehakaalust.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui leidžiama dozė apskaičiuojama pagal Jūsų ar Jūsų vaiko kūno svorį.
Estonian: Uuring LAL-CL08: avatud II faasi uuring kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikutel pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmete uurimiseks.
Lithuanian: LAL-CL08 tyrimas: atviras, 2 fazės kūdikių, kuriems pasireiškė greitai progresuojanti LAL stoka, tyrimas, skirtas ilgalaikiams saugumo ir veiksmingumo duomenims išnagrinėti.
Estonian: Kuna alfasebelipaas on rekombinantne inimvalk, ei teki sellel tõenäoliselt tsütokroom P450 vahendatud või muid ravimitevahelisi koostoimeid.
Lithuanian: Kadangi sebelipazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, dalyvauti citochromo P450 ar kitų vaistų sąveikoje jis neturėtų.
Estonian: Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant KANUMA
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid; ATCkood: ei ole veel omistatud
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai; ATC kodas - dar nepriskirtas
Estonian: KANUMA't ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, KANUMA Jums leisti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato.
Estonian: Lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte loksutada.
Lithuanian: Tirpalą reikia švelniai išmaišyti ir jo negalima purtyti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: P-väärtused on arvutatud normaliseerumise tulemusnäitajate osas Fisheri täpse testiga ja kõikide teiste tulemusnäitajate osas Wilcoxoni astaksumma testiga.
Lithuanian: P reikšmės paremtos tiksliuoju Fisher kriterijumi, taikomu normalizavimosi vertinamosioms baigtims, ir Wilcoxon ranginiu kriterijumi, taikomu visoms kitoms vertinamosioms baigtims.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename flakone yra 33 mg natrio.
Estonian: KANUMA sisaldab naatriumi
Lithuanian: KANUMA sudėtyje yra natrio
Estonian: Alfasebelipaasi mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Sebelipazės alfa tyrimų, skirtų galimam mutageniškumui ir kancerogeniškumui įvertinti, neatlikta.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide korral ja toime puudumisel või kadumisel tuleb patsientidele teha analüüsid võimalike antikehade avastamiseks.
Lithuanian: Sunkių infuzijos reakcijų atveju ir nesant pakankamo ar nesant jokio poveikio, pacientus reikia ištirti, ar nėra antikūnų.
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis gali būti alerginė reakcija (labai dažnai [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių] pastebima jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus kūdikiams; dažnai [gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių] pastebima vaikams ir suaugusiesiems), su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, greitas kvėpavimas, greitas širdies plakimas, diskomfortas krūtinėje, nedidelis akių vokų patinimas, akių paraudimas, sloga, karščio pylimas ir dilgėlinė.
Estonian: Teile ei tohi KANUMA't manustada: kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfasebelipaasi suhtes, mida ei ole võimalik kontrollida selle ravimi uuesti manustamisel, või muna suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Lithuanian: KANUMA leisti negalima: jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė gyvybei pavojinga alerginė reakcija sebelipazei alfa, kurios negalima išgydyti, kai Jūs ar Jūsų vaikas vėl gauna vaistą, arba kiaušiniui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima, seetõttu on soovitatav lõpetada imetamine või lõpetada KANUMA kasutamine imetamise ajal.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną, todėl rekomenduojama nutraukti žindymą arba KANUMA vartojimą žindymo metu.
Estonian: Raskete reaktsioonide tekkimisel tuleb alfasebelipaasi infusioon kohe katkestada ja tuleb alustada sobivat ravi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkios reakcijos, reikia nedelsiant sustabdyti sebelipazės alfa infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Estonian: Lubatud oli ka annuse edasine tõstmine tasemele 5 mg/kg üks kord nädalas.
Lithuanian: Buvo leidžiama toliau didinti dozę iki 5 mg/kg kartą per savaitę.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, rottidel ja ahvidel korduvtoksilisuse või rottide ja küülikute fertiilsuse, embrüo ja loote arengu ja peri- ja postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo žiurkėms ir beždžionėms ar vaisingumo, embriono ir vaisiaus, perinatalinio ir postnatalinio žiurkių ir triušių vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral rakendatavad meetmed võivad hõlmata infusiooni ajutist katkestamist, infusioonikiiruse vähendamist ja/või ravi antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas gali būti laikinas infuzijos nutraukimas, infuzijos greičio sumažinimas ir (arba) gydymas antihistamininiais vaistais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais.
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Estonian: Üht imikut uuringus LAL-CL03 raviti annusega 5 mg/kg üks kord nädalas; selle annuse korral uusi kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Lithuanian: Vienas kūdikis LAL-CL03 tyrimo metu buvo gydomas 5 mg/kg kartą per savaitę doze; skiriant šią dozę, naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.