FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru,
Greek: 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά και 2 mg χορηγήθηκαν με dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Takrolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně a 2 mg s dasabuvirem a ombitasvirem/ paritaprevirem/
Greek: 10, 11-epoxi de
Czech: 107c odst.
Greek: * Σημείωση: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας για το γονότυπο 1a σε ασθενείς με άγνωστο υπότυπο γονότυπου 1 ή με λοίμωξη μικτού γονότυπου 1.
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1) * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo smíšenou infekcí genotypem 1 se řiďte doporučením pro infekci genotypu 1a.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem:
Greek: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Czech: ↓ dasabuvir ↓ omitasvir ↓ paritaprevir
Greek: Στο Σκέλος 1α, όλοι οι ασθενείς έλαβαν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Czech: V části 1a dostávaly všechny subjekty dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Greek: Το dasabuvir χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Dasabuvir se podává s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Greek: Ο Πίνακας 17 δείχνει την ανάλυση της πρωτογενούς αποτελεσματικότητας της SVR12 στους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV 1 συλλοίμωξη που έλαβαν τη συνιστώμενη αγωγή του Σκέλους 2 στην μελέτη TURQUOISE-I.
Czech: Tabulka 17 ukazuje primární analýzu SVR12 provedenou u pacientů s HCV GT1 s koinfekcí HIV-1,
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu určitých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu léčivé látky v krvi.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Exviera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exviera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exviera
Czech: Další informace o přípravku Exviera
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exviera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Exviera.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exviera používat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Czech: Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Exviera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Greek: Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypem 1b.
Greek: Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς στις μελέτες, ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα τους ύστερα από 12 ή 24 εβδομάδες.
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do studií byl po 12 nebo 24 týdnech virus z krve odstraněn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exviera χορηγούμενου σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ναυτία, κνησμός (φαγούρα), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση (κούραση).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exviera používaného v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (potíže se spaním), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), astenie (slabost) a únava.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera?
Greek: Τι είναι το Exviera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Exviera a k čemu se používá?
Greek: O συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων (για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ του δεν λειτουργεί σωστά) και αν έχουν ήδη λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží (například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně) a na tom, jestli v minulosti podstoupil léčbu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι καταγράφηκαν ορισμένα περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Exviera σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Czech: Co se týká bezpečnosti, i přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem byly nežádoucí účinky zaznamenané u této kombinace obecně dobře snášeny.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exviera.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exviera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exviera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exviera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exviera;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exviera?
Greek: Σε 6 αρχικές βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.300 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1a ή 1b του ιού της ηπατίτιδας C, το Exviera σε συνδυασμό με το Viekirax ήταν αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού από το αίμα.
Czech: V šesti úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypů 1a nebo 1b, byl přípravek Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax účinný při odstraňování viru z krve.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Czech: Přípravek Exviera se nesmí používat u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Greek: Το Exviera χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Viekirax, το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη.
Czech: Přípravek Exviera se vždy používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, přípravkem Viekirax, který obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exviera θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Exviera.
Czech: Společnost, která přípravek Exviera dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Exviera.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντασαμπουβίρη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Σε μια έβδομη μελέτη, ασθενείς με ουλές στο ήπαρ αλλά με σταθερή ηπατική λειτουργία (αντιρροπούμενη κίρρωση), οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, έλαβαν Exviera και Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και το ποσοστό εξάλειψης του ιού από το αίμα ήταν 100% (60 στους 60 ασθενείς).
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou) a infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Greek: Η δραστική ουσία του Exviera, η ντασαμπουβίρη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exviera, dasabuvir, blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který virus potřebuje ke svému množení.
Greek: Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Exviera συνιστάται για χρήση από τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό των γονότυπων 1α και 1b.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Exviera se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a a 1b.
Greek: Το Exviera είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Czech: Exviera je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Greek: Το Exviera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Czech: Výdej přípravku Exviera je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exviera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Exviera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Exviera λαμβάνουν παράλληλα με το Viekirax και ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Exviera jsou kromě přípravku Viekirax léčeni také dalším antivirotikem s názvem ribavirin.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Exviera σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Exviera byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Exviera σε συνδυασμό με το Viekirax είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Exviera používaný v kombinaci s přípravkem Viekirax, s ribavirinem i bez něj, je účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a a 1b z krve.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exviera;
Czech: Jak se přípravek Exviera používá?
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exviera;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exviera schválen?
Greek: Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Exviera σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη, τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Greek: Στους ασθενείς χωρίς ουλές στο ήπαρ η εξάλειψη του ιού από το αίμα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) επιτεύχθηκε σε ποσοστό από 96% έως 100%.
Czech: Po 12 týdnech léčby (zahrnující ribavirin či nikoli) virus vymizel z krve u 96 až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ντασαμπουβίρη.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Greek: Φιάλη (γυαλί τύπου ΙΙΙ)
Czech: Láhev (sklo typ III)
Greek: 1 λίτρο
Czech: 1 litr
Greek: 4 λίτρα
Czech: 4 litry
Greek: Αυτή η διαδικασία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε ημέρα της χορήγησης.
Czech: Tento postup by se měl opakovat v každý den podání.
Greek: Κωδικός ATCvet : QP53BE02.
Czech: ATCvet kód: QP53BE02.
Greek: Ανοικτό κίτρινο έως σκούρο κίτρινο διάλυμα.
Czech: Světle žlutý až tmavě žlutý roztok.
Greek: Αυτή η δράση διακόπτει τον κύκλο ζωής των ακάρεων.
Czech: Tato činnost narušuje životní cyklus čmelíků.
Greek: Να αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Czech: Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi.
Greek: Κατά το διάστημα της χορήγησης της θεραπείας δεν πρέπει να διατίθεται καμία άλλη πηγή πόσιμου νερού.
Czech: Během léčebné doby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/08/2017
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/08/2017
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Greek: Υπολογίστε την χρονική διάρκεια (ανάμεσα 4 και 24 ώρες) κατά την οποία θα χορηγήσετε το φαρμακούχο νερό την ημέρα της θεραπείας.
Czech: Určete dobu trvání (mezi 4 a 24 hodinami), během které se podává medikovaná voda v den léčby.
Greek: Εάν το προϊόν χυθεί, απομακρύνετε τα ρούχα που έχουν λερωθεί.
Czech: Pokud dojde k rozlití přípravku, odstraňte veškeré zasažené oblečení.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να καθορίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια και πρέπει να χρησιμοποιείται μία ακριβής συσκευή μέτρησης για την μέτρηση του υπολογισμένου όγκου του προϊόντος που θα χορηγηθεί.
Czech: Pro zajištění správné dávky by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji a mělo by být použito přesné měřící zařízení pro měření vypočteného objemu přípravku, který má být podán.
Greek: • Σιγουρευτείτε ότι η δοσομετρική αντλία έχει σωστά ρυθμιστεί να διανέμει το φαρμακούχο νερό κατά το προκαθορισμένο διάστημα της θεραπείας (ώρες).
Czech: • Ujistěte se, že dávkovací čerpadlo je správně nastaveno tak, aby dodávalo medikovanou vodu během předem stanovené doby ošetření (hodiny).
Greek: • Για κάθε ημέρα θεραπείας, πρέπει να ετοιμάζετε φρέσκο φαρμακούχο νερό.
Czech: • Pro každý den léčby musí být medikovaná voda čerstvě připravena.
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα πρέπει να χορηγείται ολόκληρος ο κύκλος της θεραπείας.
Czech: Pro úplný terapeutický účinek musí být aplikován kompletní cyklus léčby.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες, με την σειρά που περιγράφεται, για την προετοιμασία του φαρμακούχου νερού:
Czech: Níže uvedené pokyny musí být dodrženy v popsaném pořadí pro přípravu medikované vody:
Greek: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Γαλλία
Czech: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francie
Greek: Η χρονική διάρκεια πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να επιτρέπει να λάβουν την απαιτούμενη δόση όλα τα πτηνά.
Czech: Tato doba musí být dostatečně dlouhá tak, aby všichni ptáci dostali požadovanou dávku.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Czech: Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι υψηλή, και μετά την χορήγηση από το στόμα απορροφάται περίπου το 91% της δόσης.
Czech: Biodostupnost je vysoká, po perorální aplikaci se absorbuje přibližně 91% dávky.
Greek: Η θεραπεία σκοτώνει τα ακάρεα που τρέφονται πάνω στις θεραπευμένες όρνιθες και σταματά την παραγωγή αυγών από τα θηλυκά ακάρεα για 15 ημέρες μετά την πρώτη χορήγηση του προϊόντος.
Czech: Léčba zabíjí čmelíky živící se na léčených kuřatech a zastavuje produkci vajíček samicemi čmelíků po dobu 15 dnů po prvním podání přípravku.
Greek: Το Exzolt δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ασπόνδυλους υδρόβιους οργανισμούς.
Czech: Exzolt nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní bezobratlé.
Greek: Η fluralaner έχει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες.
Czech: Fluralaner se ve vysoké míře váže na bílkoviny.
Greek: Μετά την αραίωση χρήση εντός 24 ωρών.
Czech: Po zředění spotřebujte do 24 hodin.
Greek: Άχρωμες φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) κλεισμένα με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου /πολυεστέρα και με ένα, μπλε χρώματος, ασφαλές για τα παιδιά, βιδωτό καπάκι πολυπροπυλενίου (συσκευασία του 1 λίτρου και των 4 λίτρων) ή κιτρινόχρωμες γυάλινες φιάλες τύπου ΙΙΙ με λευκό βιδωτό καπάκι πολυπροπυλενίου/πολυαιθυλενίου (ΡΡ/ΡΕ), ασφαλές για τα παιδιά, με επεκτεινόμενη επένδυση από χαμηλής πυκνότητας ΡΕ/φύλλο αλουμινίου/ΡΕ (συσκευασία των 50 ml) .
Czech: Čirá vysokohustotní polyethylenová (HDPE) láhev uzavřená aluminium/polyesterovým fóliovým víčkem a modrým dětským bezpečnostním polypropylénovým šroubovacím uzávěrem (balení 1 litr a 4 litry) nebo hnědá skleněná lahvička, sklo typu III, s bílým polypropylén/polyetylénovým (PP/PE) dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s roztažitelnou tvarovanou výstelkou z nízkohustotního PE/aluminiové fólie/PE (balení 50 ml).
Greek: Fluralaner
Czech: Fluralanerum
Greek: Εάν ενδείκνυται ένας ακόμα κύκλος θεραπείας, το διάστημα μεταξύ των δύο κύκλων θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 μήνες.
Czech: Pokud je potřeba dalšího léčebného cyklu, interval mezi dvěma léčebními cykly by měl být nejméně 3 měsíce.
Greek: Μετά από κάθε χορήγηση της θεραπείας, γεμίστε τον περιέκτη του διαλύματος παρακαταθήκης με καθαρό (μη φαρμακούχο) νερό για να ξεπλύνετε τις γραμμές ποτίσματος.
Czech: Po každém léčebném podání naplňte nádobku zásobního roztoku čistou (nemedikovanou) vodou, aby se vyplachovalo vodní potrubí.
Greek: Διάρκεια ζωής του φαρμακούχου πόσιμου νερού: 24 ώρες.
Czech: Doba použitelnosti medikované vody: 24 hodin.
Greek: Γονιμότητα και ωοτοκία:
Czech: Plodnost a snáška:
Greek: Η δραστική ουσία του Exzolt είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Czech: Léčivá látka v přípravku Exzolt je povolenou látkou, která je charakterizována tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Greek: Μετά από την χορήγηση από το στόμα, η fluralaner απορροφάται ταχύτατα από το φαρμακούχο πόσιμο νερό, και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος σε 36ώρες μετά την πρώτη δόση και σε 12 ώρες μετά την δεύτερη δόση.
Czech: Po perorální aplikaci je fluralaner rychle vstřebáván z medikované vody a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 36 hodin po první dávce a 12 hodin po druhé dávce.
Greek: Πρέπει πάντα να προσθέτετε ταυτόχρονα το προϊόν και το νερό για να αποφύγετε την δημιουργία αφρού.
Czech: Vždy přidejte vodu a přípravek současně, aby se zamezilo pěnění.
Greek: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek tokoferol-alfa (vše-rac-α-tokoferol) diethylenglykol-monoethylether Polysorbát 80
Greek: EU/2/17/212/001 (1 λίτρο) EU/2/17/212/002 (4 λίτρα)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/17/212/001 (1 litr) EU/2/17/212/002 (4 litry)
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως προσεκτικά με νερό.
Czech: Při zasažení očí ihned důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά προϊόντα, εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση, ισοξαζολίνες.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitární léčiva, ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο της ωοτοκίας.
Czech: Přípravek lze použít během snášky.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 5 ημέρες μετά την χορήγηση από το στόμα.
Czech: Zdánlivý eliminační poločas je přibližně 5 dní po perorálním podání.
Greek: • Γεμίστε τις γραμμές ποτίσματος με φαρμακούχο νερό και ελέγξτε για να δείτε πότε το φαρμακούχο νερό έχει φθάσει στο τέλος της γραμμής.
Czech: • Připojte napájecí potrubí s medikovanou vodou a zkontrolujte, zda medikovaná voda dosáhla konce řádku.
Greek: Η fluralaner κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις αναφέρονται στο ήπαρ και στο δέρμα/λίπος.
Czech: Fluralaner je široko distribuován po celém těle, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v játrech a kůži/tuku.
Greek: Υπολογίστε τον όγκο του προϊόντος που απαιτείται με βάση το συνολικό βάρος όλων των πτηνών στον θάλαμο που θα θεραπευτεί.
Czech: Vypočítejte potřebný objem přípravku na základě celkové hmotnosti všech ptáků v ošetřovaném objektu.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του προϊόντος για κάθε ημέρα θεραπείας υπολογίζεται από το συνολικό σωματικό βάρος (kg) ολόκληρης της ομάδας των ορνίθων που θα θεραπευτεί:
Czech: Požadovaný objem přípravku pro každý den ošetření se vypočítá z celkové živé hmotnosti (kg) celé skupiny kuřat, která má být ošetřena: