FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten bij wie een eerdere behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald Er zijn geen klinische gegevens die de werkzaamheid van sofosbuvir/velpatasvir ondersteunen voor de behandeling van patiënten bij wie een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald.
Bulgarian: Липсват клинични данни в подкрепа на ефикасността на софосбувир/велпатасвир за лечение на пациенти с неуспешна предходна терапия със схема на лечение, включваща друг инхибитор на NS5A.
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/ethinyloestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg eenmaal daags)d
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/етинил естрадиол 0,025 mg)/велпатасвир (100 mg веднъж дневно)г
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met een nierfunctiestoornis - onderzoek 4062 Studie 4062 was een open-label klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 12 weken met Epclusa werd beoordeeld bij 59 met HCV geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито клинично проучване, което оценява 12-седмично лечение с Epclusa при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Dutch: Rosuvastatine kan, in een dosis die niet hoger is dan 10 mg, gelijktijdig met Epclusa worden toegediend.
Bulgarian: Розувастатин при доза, непревишаваща 10 mg, може да се прилага с
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 277)
Bulgarian: 12 седмици (n = 277)
Dutch: Velpatasvir is een HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat van essentieel belang is voor zowel RNA-replicatie als de vorming van HCV-virions.
Bulgarian: Велпатасвир е HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е от съществено значение както за репликацията на РНК, така и за асемблиране на вирионите на HCV. In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на велпатасвир е насочен към NS5A.
Dutch: Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин (600 mg единична доза)/софосбувир (400 mg единична доза)е
Dutch: Van de 106 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 57 jaar (spreiding: 25 tot 72); was 86% van de patiënten man; was 51% blank; was 45% zwart; had 22% bij aanvang van het onderzoek een 'body mass index' van ≥ 30 kg/m2; hadden 19 patiënten (18%) gecompenseerde cirrose en was 29% eerder behandeld.
Bulgarian: 25 до 72); 86% от пациентите са били мъже; 51% са били от бяла раса; 45% са били чернокожи; 22% на изходно ниво са били с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 19 пациенти (18%) са имали компенсирана цироза и 29% са били лекувани преди.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of ketoconazol vereist.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Epclusa или кетоконазол.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose Met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 en 6 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-1 (onderzoek 1138) ASTRAL-1 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 12 weken placebo bij patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1, 2, 4, 5 of 6.
Bulgarian: Възрастни с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 и 6 - ASTRAL-1 (проучване 1138) ASTRAL-1 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение с Epclusa в сравнение с 12-седмично лечение с плацебо при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 4, 5 или 6.
Dutch: Velpatasvir
Bulgarian: Велпатасвир
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Epclusa (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Epclusa не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Bulgarian: Норгестимат/етинил естрадиол (норгестимат 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/етинил естрадиол 0,025 mg)/софосбувир (400 mg веднъж дневно)г
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met regimes die efavirenz bevatten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Epclusa със схеми на лечение, съдържащи ефавиренц (вж. точка 4.4).
Dutch: In vitro werd een langzame metabole turnover van velpatasvir door CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 waargenomen.
Bulgarian: Велпатасвир е също субстрат и на OATP1B. In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4.
Dutch: (Remming van P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на P-gp)
Dutch: Tabel 12 geeft de SVR12 weer voor het ASTRAL-3-onderzoek.
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-3.
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Epclusa е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Dutch: Tabel 11 geeft de SVR12 weer voor het ASTRAL-2-onderzoek.
Bulgarian: Таблица 11 представя стойностите за ТВО12 за проучването ASTRAL-2.
Dutch: In het ASTRAL-5-onderzoek is onderzoek gedaan naar 12 weken behandeling met Epclusa bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en HCV-genotype 1, 2, 3 of 4 (patiënten met HCVgenotype 5 of 6 mochten in het onderzoek worden opgenomen, maar dat is niet gebeurd).
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с HCV/HIV-1 коинфекция - ASTRAL-5 (проучване 1202) ASTRAL-5 оценяват 12-седмично лечение с Epclusa при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2, 3 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1 (HCV генотип 5 и 6 са били допустими, но такива пациенти не са включени).
Dutch: Toegediend 1 u vóór dialyse
Bulgarian: Прием 1 час преди диализа
Dutch: Digoxine (enkelvoudige dosis van 0,25 mg)f/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)е/велпатасвир (100 mg единична доза)
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine (enkelvoudige dosis van 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)d
Bulgarian: HMG-CoA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин (40 mg единична доза) + софосбувир/велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)г
Dutch: Onveranderd velpatasvir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Bulgarian: Във фекалиите велпатасвир се открива главно в непроменен вид.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet gedurende twaalf weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Dutch: Het volledige EPAR voor Epclusa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Epclusa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.
Bulgarian: Софосбувир е разрешен за употреба под името Sovaldi от януари 2014 г.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epclusa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Epclusa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epclusa?
Dutch: Dit in vergelijking met 84% van de patiënten die behandeld werden met alleen Epclusa.
Bulgarian: За сравнение този процент е 84% при пациентите, лекувани само с Epclusa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epclusa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Epclusa са по-големи от рисковете, и препоръча Epclusa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Epclusa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Epclusa.
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica);
Bulgarian: рифампицин, рифабутин (антибиотици);
Dutch: Epclusa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir bevatten.
Bulgarian: Epclusa се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир и 100 mg велпатасвир.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Bulgarian: Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Dutch: Epclusa mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties sofosbuvir en velpatasvir in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Epclusa vermindert:
Bulgarian: Epclusa не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства, тъй като те може да намалят нивата на софосбувир и велпатасвир в кръвта и така да понижат ефективността на Epclusa:
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat patiënten die twaalf weken werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten vertoonden, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat had voor het virus.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, лекувани в продължение на 12 седмици с Epclusa в комбинация с рибавирин, са получени най-добри резултати, като около 94% от пациентите (82 от 87) имат отрицателни резултати от изследването за вируса 12 седмици след края на лечението.
Dutch: Overige informatie over Epclusa
Bulgarian: Допълнителна информация за Epclusa:
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Epclusa tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Epclusa спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Dutch: Er werd nog een andere studie uitgevoerd bij 267 hepatitis-C-patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore).
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 267 пациенти с хепатит С, чийто черен дроб не функционира нормално (цироза от клас Б по Child-Pugh).
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
Dutch: Epclusa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Bulgarian: Epclusa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Dutch: Welke voordelen bleek Epclusa tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Epclusa са установени в проучванията?
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 98% van de patiënten die twaalf weken Epclusa hadden gebruikt (1 015 van de 1 035 patiënten) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
Bulgarian: Според резултатите от проучванията, разгледани общо, 98% от пациентите, (1 015 от 1 035) които приемат Epclusa в продължение на 12 седмици, имат отрицателен резултат от изследване за вируса 12 седмици след края на лечението.
Dutch: Hoe werkt Epclusa?
Bulgarian: Как действа Epclusa?
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus; Epclusa kan worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C veroorzaakt door alle genotypen van het virus.
Bulgarian: С се среща в няколко разновидности (генотипове) и Epclusa може да се използва за лечение на хепатит С, причинен от всичките генотипове на вируса.
Dutch: Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Bulgarian: Epclusa e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Dutch: Epclusa bevat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir.
Bulgarian: Epclusa съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir) и велпатасвир (velpatasvir).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Bulgarian: жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия и тревожност).
Dutch: Epclusa wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (dat wil zeggen dat de lever niet goed werkt).
Bulgarian: Epclusa се приема едновременно с друг лекарствен продукт, наречен рибавирин при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира нормално).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Epclusa.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Epclusa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Epclusa gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Epclusa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Epclusa.
Dutch: Voor alle genotypen, ook genotype 3, werd klaring van het virus waargenomen.
Bulgarian: Клирънсът (изчистване) на вируса е наблюдаван за всички генотипове, включително генотип 3.
Dutch: Epclusa is onderzocht in drie hoofdstudies bij in totaal 1 446 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C (genotypen 1 tot en met 6) van wie de leverfunctie nog adequaat functioneerde; sommige patiënten hadden wel gecompenseerde levercirrose.
Bulgarian: Epclusa е проучен в три основни проучвания, обхващащи общо 1 446 пациенти, инфектирани с хепатит
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl velpatasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Bulgarian: Активните вещества в Epclusa, софосбувир и велпатасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза", а велпатасвир въздейства върху протеин, наречен „NS5A".
Dutch: Waarom is Epclusa goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Epclusa е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epclusa in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epclusa?
Dutch: Ook kan worden overwogen naast Epclusa tevens ribavirine te gebruiken bij patiënten met gecompenseerde levercirrose die geïnfecteerd zijn met genotype 3 van het hepatitis C-virus, een variëteit die moeilijker te behandelen is.
Bulgarian: За добавяне на рибавирин към Epclusa може да се мисли и при пациенти, които имат компенсирана чернодробна цироза (увреждане на черния дроб, при което обаче той все пак може да функционира достатъчно добре) и са инфектирани с генотип 3 на вируса на хепатит Сразновидност, която се лекува по-трудно.
Dutch: Wat is Epclusa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Epclusa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при Epclusa, вижте листовката.
Dutch: Aangetoond is dat Epclusa als opzichzelfstaand middel zeer effectief is voor het klaren van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met een adequate leverfunctie.
Bulgarian: Установено е, че Epclusa, използван самостоятелно, е много ефективен за изчистване на вируса на хепатит
Dutch: Er was ook een hoge klaring bij patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore Epclusa werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Bulgarian: Клирънсът е много висок и при пациенти, чийто черен дроб не може да функционира нормално (цироза от клас Б по Child-Pugh), когато се лекуват с Epclusa в комбинация с рибавирин.
Dutch: U mag niet beide doen.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
Dutch: Ras en etnische afkomst
Bulgarian: Раса и етническа принадлежност
Dutch: Lees beide zijden van deze bijsluiter
Bulgarian: Прочетете и двете страни на тази листовка
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze symptomen krijgt.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако получите тези симптоми.
Dutch: Indien mogelijk, laat u daarbij de verpakking of deze bijsluiter zien.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Dutch: De resultaten na 104 weken zijn in tabel 3 te zien.
Bulgarian: Резултатите на 104-та седмица са представени в Таблица 3.
Dutch: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 Verenigde Staten
Bulgarian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 САЩ
Dutch: Kan ik de pen gewoon gebruiken?
Bulgarian: Мога ли все пак да използвам писалката?
Dutch: Belangrijke waarschuwingen
Bulgarian: Важни предупреждения
Dutch: Alternatieve methode voor reconstitutie (alleen voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg):
Bulgarian: Алтернативен метод за разтваряне (за употреба само от медицински специалисти):
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een laag bloedsuikergehalte krijgt
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако имате ниска кръвна захар.
Dutch: Controleer op deeltjes
Bulgarian: Проверете за частици
Dutch: Het grootste deel van deze reductie werd in de eerste twee weken van de behandeling aangetoond.
Bulgarian: В по-голяма степен това намаляване се наблюдава през първите две седмици от лечението.
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten:
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите:
Dutch: De duur van de studies varieerde van 32 weken tot maximaal 3 jaar.
Bulgarian: Продължителността на изпитванията варира от 32 седмици до 3 години.
Dutch: Pancreatitis kan ernstig en levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Панкреатитът може да е тежък и животозастрашаващ.
Dutch: ATC-code: A10BJ04
Bulgarian: ATC код: A10BJ04
Dutch: Volg de stappen hieronder in de exacte volgorde waarin ze worden gepresenteerd.
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу в точния ред, по който са дадени.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Dutch: Een pen kan niet opnieuw worden gebruikt.
Bulgarian: Писалката не може да се използва повторно.
Dutch: Bijwerkingen uit fase III-studies gedurende de gehele behandelingsperiode en postmarketingmeldingen
Bulgarian: Нежелани реакции от изпитвания фаза III по време на целия период на лечение и постмаркетингови съобщения
Dutch: Duw langzaam naar beneden
Bulgarian: Натиснете бавно надолу
Dutch: Blijf draaien totdat u een [3] in het nummervenster ziet staan.
Bulgarian: Продължете да завъртате, докато не видите [3] в прозорчето.
Dutch: Dit is nodig om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel is opgelost.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни, че лекарството се е разтворило.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Bulgarian: Това лекарство се инжектира веднъж седмично.
Dutch: † De getallen in de doorzichtige patroon stellen de fasen van voorbereiding van uw geneesmiddel voor.
Bulgarian: Цифрите на прозрачния патрон представляват етапите на подготовка на Вашето лекарство.
Dutch: Dit effect werd niet klinisch relevant geacht.
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
Dutch: U moet meteen van stap 5 naar stap 6 doorgaan.
Bulgarian: Трябва да преминете от Стъпка 5 на Стъпка 6 веднага.
Dutch: U kunt Eperzan op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder maaltijd.
Bulgarian: Може да използвате Eperzan по всяко време на деня, със или без храна.
Dutch: Gebruik elke pen niet meer dan één keer.
Bulgarian: Използвайте всяка писалка само веднъж.
Dutch: Tel tot 5
Bulgarian: Пребройте до 5
Dutch: Bij elke pen wordt een naald geleverd.
Bulgarian: С всяка писалка е предоставена игла.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато използвате това лекарство.
Dutch: Er zijn tevens enkele andere bijwerkingen gerapporteerd (frequentie niet bekend, kan met de huidige gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: В допълнение са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: Nadat ik de pen naar nummer 3 (stap 6) heb gedraaid, blijven er kleine luchtbelletjes aanwezig.
Bulgarian: След като завъртя писалката на Цифра 3 (Стъпка 6), все още има останали няколко малки въздушни мехурчета.
Dutch: 5 maal
Bulgarian: 5 пъти
Dutch: Waarschijnlijkheid van een voorval
Bulgarian: Probability of Event
Dutch: Aangezien de relatieve stress door de lactatie-energievraag veel lager is bij mensen dan bij muizen, en daar mensen grote energiereserves hebben, wordt de mortaliteit gezien bij zogende muizen niet relevant geacht voor mensen.
Bulgarian: Тъй като относителният стрес от енергийна нужда при кърмене е много по-нисък при хората, отколкото при мишките, и хората имат големи енергийни резерви, не се смята, че смъртността, наблюдавана при мишки в период на лактация, има отношение към хората.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (кg)
Dutch: Druk recht naar beneden
Bulgarian: Натиснете право надолу
Dutch: U mengt ze met elkaar door de pen te draaien.
Bulgarian: Вие ще ги смесите заедно, като завъртате писалката.
Dutch: 67% Van de patiënten was blank, 15% was Afro-Amerikaans of van Afrikaanse afkomst en 11% Aziatisch; 26% van de patiënten was Spaans/Latijns-Amerikaans.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от пациентите са от бялата раса, 15% от афро-американски/африкански произход и 11% са азиатци; 26% от пациентите са с испански/латиноамерикански произход.
Dutch: In het geval dat een overdosering wordt vermoed, moet de aangewezen ondersteunende klinische zorg worden gestart, afhankelijk van de klinische status van de patiënt.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се приложи подходящата поддържаща клинична грижа според клиничното състояние на пациента.
Dutch: • ernstige maagpijn (buikpijn) die niet verdwijnt, kan een symptoom van pancreatitis zijn.
Bulgarian: силна стомашна (коремна) болка, която не преминава, това може да е симптом на панкреатит.
Dutch: De overige verpakkingen moeten worden bewaard tussen 2°C en 8°C totdat ze nodig zijn.
Bulgarian: Останалите картонени опаковки трябва да бъдат съхранявани при 2C до 8C докато са необходими.
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn geen probleem en hoeven niet naar boven
Bulgarian: Малките мехурчета не са проблем и няма нужда да се
Dutch: In het algemeen werden er geen verschillen gezien in glykemische effectiviteit of in lichaamsgewicht bij de demografische subgroepen (leeftijd, geslacht, ras/etnische afkomst, duur van de diabetes).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в гликемичната ефективност или телесното тегло в различните демографски подгрупи (възраст, пол, раса/етническа принадлежност, продължителност на диабета).