FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti k předepsané CF terapii dostávali buď lumakaftor 200 mg / ivakaftor 250 mg každých 12 hodin (n = 103) nebo placebo (n = 101).
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg o dată la 12 ore (n = 103), fie placebo (n = 101) în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 7) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 1,0 %, 4,9 %, a 12,6 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 2,0 %, 3,0 %, a 7,9 % u pacientů léčených placebem.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 204 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 7), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 1,0%, 4,9% și 12,6% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și de 2,0%, 3,0% și 7,9% la pacienții tratați cu placebo.
Czech: 95% CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Romanian: IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Czech: 95% CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Romanian: IÎ 95%: 1,2, 1,7;
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Czech: U pacientů užívajících Orkambi byly hlášeny případy falešně pozitivních screeningových testů na přítomnost tetrahydrokanabinolu (THC - účinné látky obsažené v konopí) v moči.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a tetrahidrocanabinolului (THC - o componentă activă a canabisului) în urină la pacienții cărora li s-a administrat Orkambi.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8× ULN 0,8 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 0,5 % u pacientů užívajících placebo, > 5× ULN 2,0 %, resp. 1,9 % a > 3× ULN 5,2 %, resp. 5,1 %.
Romanian: În timpul Studiilor 1 și 2, incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost 0,8%, 2,0% și 5,2% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, respectiv de 0,5%, 1,9% și 5,1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Jídlo nebo svačina obsahující tuk se má sníst přímo před užitím dávky nebo ihned po jejím užití.
Romanian: Trebuie să se consume o masă sau gustare cu conținut lipidic imediat înainte sau după administrarea de Orkambi.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor sníží expozici midazolamu i triazolamu, což sníží jejich účinnost.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor va reduce expunerile la midazolam și triazolam, ceea ce le va reduce eficacitatea.
Czech: Počáteční hodnota a cílový parametr
Romanian: Nivel inițial și criteriu final Medie (AS)
Czech: ↓ bupropion Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP2B6
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP2B6 de către LUM
Czech: Katarakty
Romanian: Cataractă
Czech: Podle tělesné hmotnosti v době screeningu byly pacientům navíc k jejich předepsané terapii CF podávány po 24 týdnů každých 12 hodin granule smíchané s jídlem v dávce 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností menší než 14 kg (n = 19) nebo 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší (n = 41).
Romanian: În conformitate cu greutatea la selecție, pacienților li s-au administrat granule amestecate cu alimente la interval de 12 ore, în doză de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granule pentru pacienții cu greutatea corporală sub 14 kg (n = 19) sau lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu greutatea corporală de 14 kg sau peste (n = 41), timp de 24 săptămâni, în plus față de terapiile prescrise pentru FC.
Czech: Inhibitory protonové pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Czech: Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti.
Romanian: Ivacaftor a afectat fertilitatea și indicii de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Czech: Studie u pacientů s CF ve věku 6 až 11 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Romanian: Studii la pacienții cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (studie 6) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 5,3 %, 8,8 %, a 19,3 %.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 6), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 5,3%, 8,8% și 19,3%.
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku bílé až téměř bílé granule.
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Czech: Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností ≥ 14 kg
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și ≥ 14 kg
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 (studie 6) u 58 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 91,4) byla incidence respiračních nežádoucích účinků
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 6), efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 a fost de 91,4), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 6,9% (4/58).
Czech: Souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru s těmito benzodiazepiny se nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste benzodiazepine nu este recomandată.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orkambi Pokud od doby, kdy jste dávku vynechal(a), uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned s jídlem obsahujícím tuk.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care ați uitat să luați doza, luați doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
Czech: V průběhu 24týdenní placebem kontrolované klinické studie fáze 3 (studie 7) u 204 pacientů ve věku 6 až 11 let (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 89,8) byla incidence respiračních nežádoucích účinků 18,4 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 12,9 % u pacientů užívajících placebo.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 7), efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 fost de 89,8), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 18,4% la pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor și de 12,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate roz, ovale (dimensiuni 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Czech: Průměrná AUCss ivakaftoru (SD) (μg/ml*hod)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru ivacaftor (AS)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/003 28 potahovaných tabletách
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/003 28 comprimate filmate
Czech: Po zahájení léčby lumakaftorem/ivakaftorem byl také u některých pacientů pozorován přechodný pokles hodnoty FEV1.
Romanian: La unii pacienți a fost de asemenea observată o scădere tranzitorie a FEV1 în urma inițierii tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Studie u pacientů s CF ve věku 12 let a více, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Romanian: Studii la pacienții cu FC cu vârsta de 12 ani și peste și genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Czech: Tabulka 4: Doporučené úpravy dávek pro pacienty s poruchou funkce jater Porucha funkce jater
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică Insuficiență hepatică
Czech: ‡ Počáteční hodnotou u pacientů převedených ze skupiy užívající placebo na léčbu lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách byla počáteční hodnota studie 3.
Romanian: Nivelul inițial pentru grupul cu tranziție de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în Studiul 3.
Czech: Podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách této skupině pacientů je v souladu s doporučeným dávkováním.
Romanian: Prezentarea grupului de doză cu lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h corespunde dozelor recomandate.
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 28. dne, byl při hodnotě -8,2 mmol/l (95% interval spolehlivosti [confidence interval, CI]: -14; -2) statisticky významný.
Romanian: Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 28 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -8,2 mmol/l (IÎ 95%: -14, -2).
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3 u 60 pacientů ve věku 2 až 5 let (studie 8) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8, > 5 a >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) a 15,0% (9/60), v uvedeném pořadí.
Romanian: În timpul studiului de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, în regim deschis, efectuat la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv (Studiul 8), incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) și 15,0% (9/60).
Czech: Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
Romanian: Fiecare plic conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
Czech: ↑ nebo ↓ warfarin Kvůli potenciálnímu indukčnímu nebo inhibičnímu účinku LUM na CYP2C9
Romanian: Ca urmare a potențialului de inducere sau inhibare a CYP2C9 de către LUM
Czech: Studie farmakokinetiky s lumakaftorem/ivakaftorem nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Těžká porucha funkce jater (třída C podle Childa a Pugha)
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C)
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Orkambi, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orkambi dacă vi s-a spus că aveți o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca acesta să vă modifice doza de Orkambi.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu časté
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului frecvente
Czech: Ve 24. týdnu byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 3,39 procentního bodu (P = 0,0382) u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 a 2,47 procentního bodu (P < 0,0001) u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Romanian: În Săptămâna 24, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 în Studiile 1 și 2 grupate a fost de 3,39 puncte procentuale (p = 0,0382) la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 și de 2,47 puncte procentuale (p < 0,0001) pentru pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Czech: U pacientů s CF užívajících lumakaftor/ivakaftor byly často hlášeny zvýšené hladiny aminotransferáz.
Romanian: Creșterea valorii serice a transaminazelor a fost raportată frecvent la pacienții cu FC cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste svému dítěti nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la masculii sau femelele de șobolan la doze de ≤ 100 mg/kg și zi (vezi pct. 5.3).
Czech: Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Romanian: Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Romanian: Între 2 și 5 ani și cu greutate corporală sub 14 kg
Czech: Přípravek Orkambi můžete začít svému dítěti podávat v kterémkoliv dni v týdnu.
Romanian: Puteți începe să îi administrați Orkambi copilului dumneavoastră în orice zi din săptămână.
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den (což představuje přibližně 8násobek, resp. 5násobek expozice dosažené při maximální doporučené dávce ivakaftoru jako složky přípravku Orkambi pro člověka, vycházející ze součtu hodnot AUC ivakaftoru a jeho metabolitů extrapolovaných z expozic dosažených 90. den při dávce 100 mg/kg/den ve studii toxicity po opakovaném podání trvající 6 měsíců a z expozic 17. den gestace ve studii embryofetálního vývoje, provedených u těchto druhů) nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí a samičí fertility a reprodukční výkonnosti.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la doze ≤ 100 mg/kg și zi (generând expuneri de aproximativ 8 și respectiv 5 ori mai mari decât cele obținute cu doza maximă recomandată la om a componentei de ivacaftor din compoziția Orkambi, pe baza valorilor ASC însumate ale ivacaftorului și metaboliților săi extrapolate din expunerile din Ziua 90 în cazul utilizării dozei de 100 mg/kg și zi, în cadrul studiului de toxicitate cu doze repetate, cu durata de 6 luni, și expunerile din Ziua 17 de gestație în cadrul studiului privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la această specie).
Czech: Ve studii 7 (viz Klinická účinnost a bezpečnost) u pacientů ve věku 6 až 11 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byl léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu ve 24. týdnu v porovnání s placebem -24,9 mmol/l (nominální P < 0,0001).
Romanian: În Studiul 7 (vezi Eficacitate și siguranță clinică), la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută în Săptămâna 24, comparativ cu placebo, a fost -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Czech: Pacienti ve věku 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Romanian: Pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și cu greutatea corporală sub 14 kg
Czech: U pacientů s CF s preexistující cirhózou jater s portální hypertenzí, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy dekompenzace jater, včetně selhání jater vedoucího ke smrti (viz bod 4.4).
Romanian: În experiența după punerea pe piață au fost raportate cazuri de decompensare a funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală tratați cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto inhibitorů protonové pumpy, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Romanian: O doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Czech: Klinická poznámka flukonazol
Romanian: Comentariu clinic warfarină
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici hormonálních kontraceptiv, což může snížit jejich účinnost.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la contraceptivele hormonale, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku lumacaftorum/ivacaftorum
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
Czech: Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 7,6 × 4,9 mm) s černě vytištěným označením „1V125" na jedné straně.
Romanian: Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125" cu cerneală neagră pe o parte.
Czech: Průměrná AUCss lumakaftoru (SD) (μg/ml*hod)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru lumacaftor
Czech: Absolutní změna skóre v respirační doméně CFQ-R ve 24. týdnu (body)
Romanian: Modificarea absolută a scorului CFQ-R - domeniul respirator (puncte) Săptămâna de extensie 72
Czech: Byla zaznamenána nepatrná exkrece ivakaftoru v nezměněné formě močí.
Romanian: S-a observat o excreție urinară neglijabilă a lumacaftorului ca medicament nemodificat.
Czech: 14 sáčků).
Romanian: 48 săpt.)
Czech: Pokud je nezbytné tyto léky podávat, je nutné pacienty pečlivě sledovat kvůli průlomovým mykotickým infekcím.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive, dacă astfel de medicamente sunt necesare.
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje
Romanian: • Mărime de ambalaj de 56 plicuri (conține 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel)
Czech: Hormonální kontraceptiva: ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny
Romanian: ↓ etinil estradiol, noretindronă și alte progestogene
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může snížit expozici těchto inhibitorů protonové pumpy, což může snížit jejich účinnost.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la acești inhibitori ai pompei de protoni, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání lumakaftoru/ivakaftoru.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Při společném používání s přípravkem Orkambi na ně nelze spoléhat jako na účinnou metodu kontroly početí
Romanian: Acestea nu trebuie considerate metode de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu Orkambi
Czech: Bolest břicha*, bolest horní poloviny břicha, průjem, nauzea časté
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente Durere abdominală*, durere în partea de sus a abdomenului, diaree, greață frecvente
Czech: Tři pacienti kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz léčbu lumakaftorem/ivakaftorem trvale ukončili.
Romanian: Trei pacienți au încetat definitiv tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor, din cauza unor creșteri ale valorilor transaminazelor.
Czech: Jeden sáček s obsahem 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 300 mg / ivakaftor 376 mg
Romanian: Un plic de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg la interval de 12 ore lumacaftor 300 mg/
Czech: • Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí) např.: telithromycin, klarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
Romanian: • medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), de exemplu: telitromicină, claritromicină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, eritromicină
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici digoxinu.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la digoxină.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že má Vaše dítě onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se s jeho lékařem dříve, než dítě přípravek Orkambi užije, protože může být nutné upravit dávku přípravku Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră înainte de a administra Orkambi dacă vi s-a spus că copilul dumneavoastră are o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Orkambi.
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Poměr šancí
Romanian: Raport de probabilitate
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi
Romanian: Orkambi împreună cu alte medicamente
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Orkambi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Înainte să luați Orkambi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Prodloužení 72.
Romanian: 72 Săpt.
Czech: Může být nutná vyšší dávka ibuprofenu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Romanian: O doză mai mare de ibuprofen poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Czech: Potahová vrstva
Romanian: MICI PLICURI
Czech: Převedení z placeba na léčbu lumakaftorem 400 mg po 12 hod / ivakaftorem 250 mg po 12 hod (n=176)**
Romanian: Trecere de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ ivacaftor 250 mg la 12h (n = 176)**
Czech: Ráno Večer
Romanian: ALTE INFORMAȚII Dimineața
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3b (studie 5) u 46 pacientů ve věku 12 let a starších s pokročilým plicním onemocněním (ppFEV1 < 40) [průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 29,1 (rozmezí: 18,3 až 42,0)] byla incidence respiračních příhod 65,2 %.
Romanian: 46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Orkambi a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua unele examinări ale ochiului înaintea și în timpul tratamentului cu Orkambi.
Czech: Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší), aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 2 tablety v dávce 100 mg/125 mg ráno + 1 tableta v dávce 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 1 comprimat de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de
Czech: Jak přípravek Orkambi vypadá a co obsahuje toto balení Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté
Romanian: Tulburări hepatobiliare frecvente