FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Großteil der ermittelten MHK-Werte lag oberhalb des für Wildtyp-Isolate erwarteten Bereichs, wobei Daten des EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) zeigen, dass der Bereich der MHK von Enrofloxacin beim Wildtyp des Zielerregers P. multocida zwischen 0,004 und 0,03 µg/ml liegt.
Maltese: Ħafna mill-MICs miksuba kienu ogħla mill-medda mistennija għall-iżolati tat-tip selvaġġ, dejta minn EUCAST (il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar tas-Suxxettibbiltà Antimikrobika) tindika li d-distribuzzjoni tal-MICs ta' enrofloksaċina għat-tip selvaġġ tal-patoġenu fil-mira, P. multocida, hija bejn 0.004 u 0.03 µg/ml.
German: Bei einer weiteren, im Jahr 2011 in Spanien durchgeführten Studie, in der die Entwicklung des Resistenzniveaus untersucht wurde, betrugen die MHK50 und die MHK90 der untersuchten Stämme von P. multocida 0,125 bzw. 0,380 µg/ml.
Maltese: Fi studju ieħor li sar fi Spanja fl-2011 biex jittratta l-evoluzzjoni tal-livell tar-reżistenzi l-MIC50 u l-MIC90 tar-razez ta' P. multocida eżaminati kienu 0.125 u 0.380 µg/ml, rispettivament.
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika enthalten den Wirkstoff Enrofloxacin und sind bei Kaninchen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen angezeigt, die durch Pasteurella multocida verursacht werden.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S, u l-ġeneriċi tiegħu, fihom enrofloksaċina bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Enrofloxacin bei Kaninchen wurden zwei Risiken für die öffentliche Gesundheit ausgemacht: (i) das Risiko einer Übertragung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) von Kaninchen auf Menschen, die mit diesen Tieren in Kontakt kommen, und (ii) das Risiko einer Ausbreitung von resistenten Zoonose-Bakterien und übertragbaren Resistenzgenen über die Nahrung, wie beispielsweise im Fall von Salmonellen und E. coli.
Maltese: Jeżistu żewġ riskji għas-saħħa pubblika identifikati bl-użu ta' enrofloksaċina fil-fniek: (i) ir-riskju tattixrid ta' methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) mill-fniek għan-nies li jiġu f'kuntatt ma' dawn l-annimali u (ii) ir-riskju tat-tixrid ta' batterji żoonotiċi reżistenti u ġeni ta' reżistenza trażmissibbli permezz tal-ikel, eż.
German: K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits.
Maltese: K-FLOX 100 mg/ml Oral solution for chicken and rabbits.
German: Hühner (Masthähnchen, Ersatzhühner, MasthähnchenElterntiere), Kaninchen
Maltese: Tiġieġ (Brojlers, tiġieġ ta' sostituzzjoni, nissiela talbrojlers), Fniek
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragssteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi tal-annimali, mnejn jingħata, lapplikant/ id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Istati Membri
German: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf im November 2006 Maßnahmen zur Risikominderung7 empfohlen hat.
Maltese: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf
German: Aus dem Verabreichungsweg lässt sich ableiten, dass das Risiko bei der Behandlung von Kaninchen ähnlich ist wie bei der von Geflügel.
Maltese: Minn mnejn jingħata, jista' jiġi konkluż li r-riskju ta' trattament tal-fniek ikun simili għal dak tat-tjur.
German: Geflügel (Hühner und Truthühner), Kaninchen
Maltese: Tjur (Tiġieġ u Dundjani), Fniek
German: • Wiederholen Sie die Schritte 8, 9, 10 und 11.
Maltese: • Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.
German: Behandlung Dosis (Mikrogramm)
Maltese: Doża (f'mikrogrammi)
German: Jede Kapsel enthält 24,6 mg Lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
German: Jede Kapsel enthält 24,8 mg Lactose.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der empfohlenen Dosierung waren Nasopharyngitis (14,3 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,2 %), Husten (8,2 %), Kopfschmerzen (3,7 %) und Muskelkrämpfe (3,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni meta mogħtija skont id-dożi rrakkomandati kienu nażofarinġite (14.3%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (14.2%), sogħla (8.2%), uġigħ ta' ras (3.7%) u spażmi fil-muskoli (3.5%).
German: Die oxidativen Metabolite wurden nach Inkubation mit rekombinantem CYP1A1, CYP2D6 und CYP3A4 nachgewiesen.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
German: Studiendesign mit a: Indacaterol 150 Mikrogramm, Salmeterol und Placebo;
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen, mit 10 Hartkapseln.
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu, li fihom 10 kapsuli iebsa.
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
German: Tabelle 2 Symptomlinderung nach 6-monatiger Behandlungsdauer
Maltese: Tabella 2 Serħan mis-sintomi wara perjodu ta' 6 xhur kura
German: Nach intravenöser Infusion betrug das Verteilungsvolumen von Indacaterol in der terminalen Eliminationsphase 2557 Liter, was für eine weitreichende Verteilung spricht.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
German: Der häufigste Metabolit im Serum war ein hydroxyliertes Derivat.
Maltese: L-iktar metabolit prominenti fis-serum kien derivattiv idrosillat.
German: Etwa 41 % der Patienten hatten schwere COPD.
Maltese: Madwar 41% tal-pazjenti kellhom COPD gravi.
German: c: Indacaterol 300 Mikrogramm, Formoterol und Placebo MCID = geringster klinisch relevanter Unterschied (TDI-Veränderung ≥1 Punkt, SGRQ-Veränderung ≥4 Punkte) n/e = nach 6 Monaten nicht beurteilt
Maltese: 300 mikrogramma indacaterol, formoterol u plaċebo MCID = differenza ftit li xejn importanti klinikament (bidla ta' ≥punt fit-TDI, bidla ta' ≥4 punti flSGRQ) n/e= mhux evalwata wara sitt xhur
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder Rasse keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
German: Der Vergleich zu Placebo zeigte für die Behandlung mit 150 Mikrogramm bzw. 300 Mikrogramm ein Verhältnis der Raten von 0,68 (95 % KI [0,47; 0,98]; p-Wert 0,036) bzw. 0,74 (95 % KI [0,56; 0,96]; p-Wert 0,026).
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
German: Wirkungen nach Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Indacaterol ist ein chirales Molekül mit R-Konfiguration.
Maltese: L-indacaterol huwa molekulu kirali b'konfigurazzjoni-R.
German: Ausatmen:
Maltese: FTAKAR:
German: In klinischen Studien mit Hirobriz Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Hirobriz Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil talintervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
German: Die Häufigkeit auffälliger QTcF-Intervalle [d. h. >450 ms (Männer) und >470 ms (Frauen)] und gemeldeter Hypokaliämien war ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
German: Die Größenordnung des Ansprechens war im Allgemeinen höher als mit aktiven Vergleichspräparaten (Tabelle 2).
Maltese: Ilqawwa tar-rispons kienet ġeneralment aktar minn dik li dehret b'komparaturi attivi (Tabella 2).
German: Die pharmakologischen Auswirkungen von Beta2-Adrenorezeptoragonisten lassen sich zumindest teilweise auf die Stimulierung der intrazellulären Adenylzyklase zurückführen, jenem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklisches Monophosphat) katalysiert.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
German: 300 Kapseln + 30 Inhalatoren
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelspasmus
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Spażmi fil-muskoli
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; selektive Beta2-Adrenorezeptoragonisten, ATC-Code: R03AC18
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
German: Beide Dosierungen bewirkten einen Anstieg von 40 bis 50 ml gegenüber offen angewendetem Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich (150 Mikrogramm, p=0,004; 300 Mikrogramm, p=0,01).
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
German: Die systemische Exposition ist das gemeinsame Resultat der Absorption über Lunge und Magen-Darm; ca. 75 % der systemischen Exposition resultierte aus pulmonaler Absorption und ca. 25 % aus gastrointestinaler Absorption.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika hija riżultat tar-rabta bejn l-assorbiment pulmunarju u dak gastrointestinali; madwar 75% tal-esponiment sistemiku kien minn assorbiment pulmonari u madwar 25% kien minn assorbiment gastrointestinali.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Maltese: Spażmi paradossali fil-bronki
German: Eine Überdosis Indacaterol führt möglicherweise zu verstärkten Effekten, wie sie für beta2-adrenerge Stimulatoren typisch sind, d. h. Tachykardie, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie.
Maltese: Doża eċċessiva ta' indacaterol tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija.
German: Kapsel einlegen: Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.
Maltese: Jista' jkun li l-kapsula tkun weħlet fit-toqba tal-kapsula.
German: 90 Kapseln + 3 Inhalatoren
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
German: 60 Kapseln + 2 Inhalatoren
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
German: Oropharyngealer Schmerz, einschließlich Irritation im Rachen
Maltese: Uġigħ orofarinġeali li jinkludi irritazzjoni tal-griżmejn
German: Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol um bis zum Zweifachen.
Maltese: L-inibizzjoni tal-kontributuri ewlenin fit-tneħħija tal-indacaterol, is-CYP3A4 u l-P-glikoproteina (Pgp) tgħolli sa darbtejn l-espożizzjoni sistemika tal-indacaterol.
German: Schutzkappe abziehen.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Von diesen 4.764 Patienten erhielten 2.611 einmal täglich 150 Mikrogramm und 1.157 einmal täglich 300 Mikrogramm.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 2,611 ingħataw kura b'150 mikrogramma darba kuljum u 1,157 ingħataw kura bi 300 mikrogramma darba kuljum.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30 Kapseln und 1 Inhalator).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (tliet pakketti ta' 30 kapsula u inhaler wieħed).
German: 10 Kapseln + 1 Inhalator 30 Kapseln + 1 Inhalator
Maltese: 10 kapsuli + inhaler wieħed 30 kapsula + inhaler wieħed
German: 300 Mikrogramm, Tiotropium und Placebo;
Maltese: b: 150 u 300 mikrogramma indacaterol, tiotropium u plaċebo;
German: Obgleich nach Anwendung von Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metabolite identifiziert.
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati kienu d-diastereomer tad-derivattiv idrosillat, l-N-glukuronid tal-indacaterol, u l-prodotti C- u N-dealkilati.
German: Was ist Hirobriz Breezhaler?
Maltese: Hirobriz Breezhaler.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
German: Salmeterol zweimal täglich
Maltese: Salmeterol darbtejn kuljum
German: Die Serumkonzentrationen von Indacaterol verringerten sich in multiphasischer Weise bei einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit zwischen 45,5 und 126 Stunden.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum tal-indacaterol battew f'fażijiet differenti b'medja tal-half-life terminali ta' bejn 45.5 u 126 siegħa.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sessjoni 5.3).
German: Dazu gehören: o Steroide (z. B. Prednisolon), o Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid, o Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, wie Theophyllin.
Maltese: Dawn jinkludu: o sterojdi (eż. prednisolone), o dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħallhydrochlorothiazide, o mediċini minħabba problemi tan-nifs bħat-theophylline.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Hirobriz Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Maltese: Lespożizzjonijiet sistemiċi (AUC) fil-firien u l-ġrieden fuq livelli ta' effett avvers mhux osservat f'dawn l-istudji kienu mill-inqas 7 u 49 darba aktar, rispettivament, milli fil-bnedmin ikkurati b'Hirobriz Breezhaler b'doża ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
German: CYP3A4 gilt als bedeutendstes Isoenzym bei der Hydroxylierung von Indacaterol.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
German: Mehrfachpackung:
Maltese: Żomm in-nifs:
German: Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 150 Mikrogramm Indacaterol.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150 mikrogramma indacaterol.
German: Mehrfachpackung: 300 (30 Packungen mit je 10 Kapseln und 1 Inhalator).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 300 (tletin pakkett ta' 10 kapsuli u inhaler wieħed).
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
German: Kapsel vorbereiten:
Maltese: Taqqab il-kapsula:
German: Hirobriz Breezhaler-Inhalator
Maltese: Qiegħ tal-inhaler
German: Tiotropium einmal täglich
Maltese: Tiotropium darba kuljum
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakovigilanza dettaljati fil-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hirobriz Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Verbesserung des FEV1 betrug unter Tiotropium 130 ml und unter Formoterol 80 ml.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
German: Der Wirkstoff inHirobriz Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Adrenorezeptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indacaterol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150 und der 300 mg-Hirobriz Breezhaler-Dosis ähnlich, die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die 300 mg-Dosis möglicherweise eine stärkere Linderung bei Patienten mit schwererer Erkrankung bewirkt.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
German: Hirobriz Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Maltese: Hirobriz Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hirobriz Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
German: Hirobriz Breezhaler
Maltese: Hirobriz Breezhaler indakaterol
German: Im Durchschnitt betrug die Verbesserung des FEV1 bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler zwischen 150 und 190 ml, während bei Patienten unter Placebo die Veränderung des FEV1 sich zwischen einer Verringerung von 10 ml und einer Erhöhung von 20 ml bewegte.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
German: Weitere Informationen über Hirobriz Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
German: In drei Hauptstudien mit über 4 000 Patienten mit COPD wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer fiktiven Behandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalierten Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Hirobriz Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw biex jikkuraw isCOPD).
German: Er wirkt durch Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die in den Muskelzellen vieler Organe vorkommen, was zur Entspannung der Muskeln führt.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
German: Auf ärztliche Anweisung kann die Dosis bei schwerer COPD auf eine 300 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich erhöht werden.
Maltese: It-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula waħda ta' 300 mikrogramma darba kuljum f'każi ta' COPD serja.
German: Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani (SOC, MedDRA)
German: Gruppe
Maltese: Grupp
German: Viren/Infektionen.
Maltese: virus/infezzjonijiet.
German: Emil-von-Behring-Straße 76
Maltese: Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 Mikrogramm
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
German: Pruritus, Urtikaria
Maltese: Ħakk, Urtikarja
German: L-Prolin
Maltese: L-proline
German: Absorption und Verteilung
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
German: • Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
German: Ersatztherapie
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
German: Direkte Vergleichsdaten von Hizentra gegenüber IVIG sind nicht verfügbar.
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
German: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Deutschland
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
German: Kaplan-Meier-Plot Zeit bis zum CIDP-Rückfall
Maltese: Plot Kaplan-Meier Żmien għar-Rikaduta ta' CIDP
German: Der IgA-Gehalt beträgt max. 50 Mikrogramm/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donatur.
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).