FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre estas 1.053 mulheres, a segurança dos ciclos de tratamento intermitentes repetidos (cada um limitado a 3 meses) foi avaliada em 551 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 ou 10 mg de acetato de ulipristal em dois estudos de fase III (incluindo 446 mulheres expostas a quatro ciclos de tratamento intermitentes, das quais 53 foram expostas a oito ciclos de tratamento intermitentes) e demonstrou um perfil de segurança semelhante àquele observado durante um ciclo de tratamento.
Romanian: Dintre aceste 1053 de femei, siguranţa ciclurilor de tratament intermitente repetate (fiecare limitat la 3 luni) a fost evaluată la 551 femei cu fibroame uterine tratate cu 5 sau 10 mg ulipristal acetat în cadrul a două studii de fază III (incluzând 446 de femei expuse la patru cicluri de tratament intermitente, din care 53 au fost expuse la opt cicluri de tratament intermitente), demonstrându-se un profil de siguranţă similar cu cel observat pentru un singur ciclu de tratament.
Portuguese: O Estudo 4 foi um ensaio clínico em dupla ocultação, aleatorizado que avaliou o acetato de ulipristal 5 ou 10 mg.
Romanian: Studiul 4 a fost un studiu clinic dublu-orb randomizat care a evaluat ulipristal acetat 5 sau 10 mg.
Portuguese: O que é Esmya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Esmya Como tomar Esmya
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Esmya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya Cum să luaţi Esmya
Portuguese: Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Deşi majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive nehormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Portuguese: A segurança do acetato de ulipristal foi avaliada em 1.053 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 mg ou 10 mg de acetato de ulipristal durante estudos da Fase III.
Romanian: Siguranţa ulipristal acetat a fost evaluată la 1053 de femei cu fibroame uterine tratate cu 5 mg sau 10 mg de ulipristal acetat în studii de fază III.
Portuguese: • as doentes com alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x LSN (isolado ou em associação com bilirrubina >2 x LSN) não podem ser tratadas.
Romanian: • pacientele cu valori ale alanin-transaminazei (ALT) sau aspartat-aminotransferazei (AST) > 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN) nu trebuie tratate.
Portuguese: Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento.
Romanian: Deşi majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive nehormonale în timpul tratamentului.
Portuguese: Não tome Esmya - se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente de Esmya (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi Esmya - dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Dor de cabeça Foi notificada dor de cabeça ligeira ou moderada em 5,8% das doentes.
Romanian: Cefalee A fost raportată cefalee de intensitate mică sau moderată la 5,8% din paciente.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Esmya
Portuguese: Assim, é provável que os progestagénios e os contracetivos hormonais reduzam a eficácia do acetato de ulipristal por uma ação competitiva no recetor de progesterona.
Romanian: Astfel, contraceptivele hormonale şi progestativii pot reduce eficacitatea ulipristal acetat prin acţiunea competitivă asupra receptorului de progesteron.
Portuguese: De igual modo, as doentes tratadas com acetato de ulipristal tiveram uma maior redução do tamanho do mioma, conforma avaliação por IRM.
Romanian: De asemenea, pacientele tratate cu ulipristal acetat au prezentat o reducere mai importantă a mărimii miomului, pe baza evaluării prin RMN.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: • a função hepática tem de ser monitorizada mensalmente durante os primeiros dois ciclos de tratamento e posteriormente quando clinicamente indicado.
Romanian: • funcția hepatică trebuie monitorizată lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament și ulterior, în cazul în care acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Portuguese: O acetato de ulipristal é excretado no leite humano.
Romanian: Ulipristal acetat se excretă în laptele matern la om.
Portuguese: Esmya pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Esmya poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Nos ciclos de tratamento seguintes, o seu fígado será verificado uma vez antes de cada novo ciclo de tratamento e se sentir algum dos sintomas descritos abaixo.
Romanian: Pentru ciclurile de tratament suplimentare, vi se va efectua o examinare a ficatului înainte de fiecare ciclu nou de tratament și dacă manifestați oricare din simptomele descrise mai jos.
Portuguese: Não é considerado necessário nenhum ajuste da dose para administração do acetato de ulipristal a doentes que recebam inibidores ligeiros do CYP3A4 concomitantes.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru administrarea de ulipristal acetat la pacientele tratate concomitent cu inhibitori slabi ai CYP3A4.
Portuguese: Croscarmelose sódica Talco
Romanian: Croscarmeloză sodică Talc
Portuguese: Dor abdominal Náuseas
Romanian: Dureri abdominale Greaţă
Portuguese: Em 10-15% das doentes foi observado espessamento do endométrio (> 16 mm por ecografia ou IRM no final do tratamento) com o acetato de ulipristal no final do primeiro ciclo de tratamento de 3 meses.
Romanian: La 10-15% din paciente, s-a observat îngroşarea endometrului (> 16 mm pe ecografie sau RMN la sfârşitul tratamentului) în asociere cu ulipristal acetat până la sfârşitul primului ciclu de tratament cu durata de 3 luni.
Portuguese: Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não deve tomar a dose esquecida e deve retomar o horário de dosagem habitual.
Romanian: Dacă doza a fost omisă mai mult de 12 ore, pacienta nu trebuie să mai ia doza omisă, ci trebuie să reia pur şi simplu graficul de dozare obişnuit.
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se as transaminases (alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)) excederem 2 x LSN (isoladas ou em associação com bilirrubina >2 x LSN).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat în cazul în care valorile transaminazelor (alanin-transaminază (ALT) sau aspartataminotransferază (AST)) depășesc 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN).
Portuguese: Alopecia** Xerose cutânea Hiperidrose
Romanian: Alopecie** Xerodermie Hiperhidroză
Portuguese: Não é recomendada a utilização em mulheres com asma grave não controlada com glucocorticoides orais.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la femei cu astm bronşic sever, controlat insuficient prin tratament cu glucocorticoizi cu administrare orală.
Portuguese: • náuseas (mal-estar)
Romanian: • greață (senzație de rău)
Portuguese: O Estudo 3 foi um estudo em regime aberto que avaliou o acetato de ulipristal 10 mg, onde cada um dos tratamentos de 3 meses foi seguido de 10 dias de tratamento em dupla ocultação com progestina ou placebo.
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu medicaţie cunoscută care a evaluat ulipristal acetat 10 mg şi în care fiecare dintre ciclurile de tratament cu durata de 3 luni a fost urmat de 10 zile de tratament dublu-orb cu progestin sau placebo.
Portuguese: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal:
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat:
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante de medicamentos que contenham progestagénio (ver secções 4.4 e 4.6).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin progestativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas com o seu fígado ou se tiver dúvidas sobre o estado do seu fígado.
Romanian: Informați-vă medicul dacă aveți probleme hepatice cunoscute sau în cazul oricăror nelămuriri cu privire la starea ficatului dumneavoastră.
Portuguese: Como conservar Esmya
Romanian: Cum se păstrează Esmya
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para prevenir acidentes vasculares cerebrais e coágulos sanguíneos (por ex., dabigatrano etexilato).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi a formării cheagurilor de sânge (de exemplu dabigatran etexilat).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - redução ou ausência de hemorragia menstrual (amenorreia) - espessamento do revestimento do útero (espessamento do endométrio).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree) - îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).
Portuguese: • informar as doentes para não tomarem Esmya em caso de problemas hepáticos.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Esmya în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Portuguese: O acetato de ulipristal pode interferir com a ação dos medicamentos contracetivos hormonais (apenas progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou comprimidos contracetivos orais combinados) e o progestagénio administrado por outros motivos.
Romanian: Ulipristal acetat poate interfera cu acţiunea contraceptivelor hormonale (medicamente care conţin doar progestativi, dispozitive cu eliberare de progestativi sau contraceptive orale combinate) şi a progestativilor administraţi din alte motive.
Portuguese: Em caso de ciclos de tratamento repetidos, a espessura do endométrio foi menos frequentemente observada (4,9% das doentes após o segundo ciclo de tratamento e 3,5% após o quarto ciclo de tratamento).
Romanian: În cazul unor cicluri de tratament repetate, îngroşarea endometrului a fost observată mai puţin frecvent (4,9% din paciente după cel de-al doilea ciclu de tratament şi 3,5% după cel de-al patrulea ciclu de tratament).
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de lesão no fígado (frequência desconhecida).
Romanian: Aceste simptome pot indica o afecțiune hepatică (frecvenţă necunoscută).
Portuguese: O revestimento do útero pode aumentar de espessura ou alterar-se em resultado de tomar Esmya.
Romanian: Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Esmya.
Portuguese: Em todo o caso, consulte o seu médico ou farmacêutico se tomar mais Esmya do que deveria.
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luaţi mai mult Esmya decât trebuie.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose há mais de 12 horas, salte o comprimido esquecido e tome apenas um comprimido como habitualmente.
Romanian: Dacă uitaţi o doză de mai mult de 12 ore, omiteţi comprimatul uitat şi luaţi doar un singur comprimat ca de obicei.
Portuguese: Todavia, se continuar a experienciar hemorragia excessiva consulte o seu médico.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveţi în continuare sângerări excesive, spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: Esmya passa para o leite materno.
Romanian: Esmya trece în laptele matern uman.
Portuguese: • recomendações pormenorizadas para o tratamento do espessamento do endométrio.
Romanian: • recomandări detaliate pentru abordarea terapeutică a îngroşării endometrului
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Esmya, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
Romanian: Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Portuguese: ND N=202 N=192
Romanian: N=202 N=192
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados ou potentes do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi sau puternici ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de pílulas apenas de progestagénios, um dispositivo intrauterino libertador de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas (ver secção 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a contraceptivelor orale care conţin doar progestativ, a unui dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ sau a unor contraceptive orale combinate (vezi pct. 4.5).
Portuguese: O acetato de ulipristal é rapidamente transformado num metabolito farmacologicamente ativo com uma Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml e 20,6 ± 10,9 ng/ml que também ocorre aproximadamente em 1 hora após a ingestão, e com uma AUC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ng.h/ml e 63,6 ± 30,1 ng.h/ml respetivamente.
Romanian: Ulipristal acetat este transformat rapid într-un metabolit farmacologic activ cu Cmax de 9,0 ± 4,4 ng/ml şi 20,6 ± 10,9 ng/ml, apărută tot după aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 26,0 ± 12,0 ngxh/ml şi, respectiv, 63,6 ± 30,1 ngxh/ml.
Portuguese: Durante o tratamento, têm de ser realizados testes de função hepática, mensalmente, durante os dois primeiros ciclos de tratamento.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2 cicluri de tratament.
Portuguese: A semivida terminal do acetato de ulipristal no plasma, na sequência de uma dose única de 5 ou 10 mg, foi estimada em cerca de 38 horas, com uma depuração oral média (CL/F) de cerca de 100 l/h.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ulipristal acetat în urma unei doze unice de 5 sau 10 mg este estimat la aproximativ 38 ore, cu o medie a clearance-ului oral (Cl/F) de aproximativ 100 l/h.
Portuguese: a a No Estudo 1, a alteração desde o estado inicial no volume total do mioma foi medida por IRM.
Romanian: volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
Portuguese: Afrontamentos* Dores pélvicas Quisto ovárico* Hipersensibilidade dolorosa da mama/ dor mamária
Romanian: Durere pelvină Chist ovarian* Sensibilitate/durere la nivel mamar
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e 5.2).
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Portuguese: É provável que Esmya torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes.
Romanian: Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Portuguese: CARTÃO PARA A DOENTE
Romanian: Cardul pacientului
Portuguese: Cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
Romanian: Cancer uterin, cervical, ovarian sau mamar.
Portuguese: Nos ciclos de tratamento seguintes, a função hepática deve ser testada uma vez antes do início de cada novo ciclo de tratamento e quando clinicamente indicado.
Romanian: Pentru ciclurile suplimentare de tratament, funcția hepatică trebuie testată o dată înainte de fiecare ciclu nou de tratament și în cazul în care acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Portuguese: Adicionalmente, com o tratamento, pode ocorrer o aumento reversível da espessura do endométrio.
Romanian: În plus, se poate produce creşterea reversibilă a grosimii endometrului în timpul tratamentului.
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentir-se mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Romanian: În cazul în care, pe parcursul tratamentului, manifestați orice semne asociate cu funcționarea ficatului, cum sunt greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău), oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului, trebuie să opriți tratamentul și să contactați imediat un medic, care va verifica funcționarea ficatului dumneavoastră și va decide dacă puteți continua tratamentul.
Portuguese: Endométrio
Romanian: Endometru
Portuguese: Estas alterações voltam ao normal depois de o tratamento ser interrompido e o seu período regressar.
Romanian: Aceste modificări revin la normal după încetarea tratamentului, iar menstruaţia se va relua.
Portuguese: Se parar de tomar Esmya
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Esmya
Portuguese: Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Romanian: Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Portuguese: O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva que não são elegíveis para cirurgia.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă, care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.
Portuguese: O acetato de ulipristal é indicado para um ciclo de tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru un ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Portuguese: É provável que o acetato de ulipristal possa interagir de modo negativo com as pílulas apenas de progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou pílulas contracetivas orais combinadas, por conseguinte, não é recomendada a utilização concomitante.
Romanian: Există probabilitatea ca ulipristal acetat să interacţioneze defavorabil cu medicamentele care conţin doar progestativ, dispozitivele cu eliberare de progestativ sau contraceptivele orale combinate; prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă.
Portuguese: Amenorreia Espessamento do endométrio*
Romanian: Amenoree Îngroşare a endometrului
Portuguese: Na semana 39 do estudo em macacos cynomolgus, foram notadas em doses baixas alterações histológicas que se assemelhavam a alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni la maimuţe cynomolgus, au fost observate modificări histologice asemănătoare PAEC la doze scăzute.
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 5 ou 10 mg, o acetato de ulipristal é rapidamente absorvido, com uma Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml e 50,0 ± 34,4 ng/ml que ocorre aproximadamente em 1 hora após a ingestão, e com uma AUC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ng.h/ml e 134,0± 83,8 ng.h/ml, respetivamente.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ngxh/ml şi, respectiv, 134,0 ± 83,8 ngxh/ml.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção do acetato de ulipristal no leite animal (para mais pormenores ver secção 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a ulipristal acetat (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Portuguese: O acetato de ulipristal é um modulador seletivo sintético, oralmente ativo, do recetor da progesterona caraterizado por um efeito antagonista parcial na progesterona específica do tecido.
Romanian: Ulipristal acetat este un modulator selectiv sintetic al receptorilor de progesteron, activ pe cale orală, caracterizat printr-un efect parţial antagonist asupra progesteronului cu specificitate de ţesut.
Portuguese: Em ciclos de tratamento subsequentes, a espessura do endométrio foi observada com menos frequência (4,9% e 3,5% das doentes no final do segundo e do quarto ciclos de tratamento, respetivamente).
Romanian: În cadrul ciclurilor de tratament ulterioare, îngroşarea endometrului a fost observată mai puţin frecvent (4,9% şi 3,5% din paciente până la sfârşitul celui de-al doilea şi, respectiv, al celui de-al patrulea ciclu de tratament).
Portuguese: Gravidez e aleitamento.
Romanian: Sarcina şi alăptarea.
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Esmya ser interrompido.
Romanian: Menstruația dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya.
Portuguese: Não se espera que este efeito dos medicamentos que aumenta o pH gástrico tenha relevância clínica para a administração diária dos comprimidos de acetato de ulipristal.
Romanian: Acest efect al medicamentelor care măresc pH-ul gastric nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
Portuguese: É utilizado para tratar sintomas moderados a graves de miomas uterinos que são tumores não cancerosos do útero.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine (numite în mod frecvent mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado para doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secção 4.2).
Romanian: În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado com "ES5" numa face.
Romanian: Comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat „ES5" pe una din feţe.
Portuguese: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos:
Romanian: Potenţialul ulipristalului acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente:
Portuguese: Cefaleia*
Romanian: Cefalee*
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate
Portuguese: Leuprorelin a 3,75 mg/ mês N=93
Romanian: Leuprorelină 3,75 mg/lună N=93
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13 Alteração mediana no volume do mioma do estado inicial até à semana 13
Romanian: Paciente a căror sângerare menstruală a revenit la normal (PBAC < 75) în săptămâna 13
Portuguese: • se uma doente, durante o tratamento, mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função hepática.
Romanian: • în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a depressão (por ex., nefazodona).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (de exemplu nefazodonă).