FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch belangrijke interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súčasnom podaní iných liekov je nízke.
Dutch: Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, ATC-code: A10BH03.
Slovak: Inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten of konijnen is onderzocht.
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri akýchkoľvek hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
Slovak: Bol pozorovaný nízky pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Dutch: Onglyza wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Onglyza sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Dutch: Onglyza had geen klinisch effect van betekenis op het QTc-interval of de hartslag bij orale doseringen tot 400 mg per dag gedurende 2 weken (80 maal de aanbevolen dosering).
Slovak: Onglyza nemala klinicky významný účinok na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri dávkach do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobná odporúčaná dávka).
Dutch: • U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
Slovak: • ak ste mali závažnú alergickú reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Dutch: U moet het met name uw arts of apotheker vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
Dutch: Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi známymi, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil vergeleken met placebo.
Slovak: Nie je známy štatisticky signifikantný rozdiel v porovnaní s placebom.
Dutch: Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
Slovak: Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Slovak: Toto má pomôcť udržiavať hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
Dutch: De overeenkomstige Cmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onglyza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onglyzou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn†
Slovak: Abdominálna bolesť†
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis gedurende 4 uur).
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23% dávky za 4 hodiny).
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena z východiskovej hodnoty dosiahnutej pre východiskovú hodnotu (ANCOVA).
Dutch: Daarnaast was er geen duidelijke verandering van het lichaamsgewicht geassocieerd met saxagliptine.
Slovak: Nevyskytla sa zjavná zmena telesnej hmotnosti súvisiaca so saxagliptínom.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení liečby a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of bij de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Onglyza sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Slovak: V in vitro skúšaniach saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Slovak: Pomer rizika (95%
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is uitscheiding van saxagliptine en/of metabolieten in moedermelk aangetoond.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Dutch: Saxagliptine was niet genotoxisch in een conventionele reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo.
Slovak: Saxagliptín nie je genotoxický v konvenčných súboroch genotoxických skúšaní in vitro a in vivo.
Dutch: Slik de tablet geheel door met water.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
Slovak: Nepozoroval sa karcinogénny potenciál v dvojročných hodnoteniach karcinogenicity u myší a potkanov.
Dutch: Daarom dient te worden gekozen om óf het geven van borstvoeding te staken óf de behandeling te staken, daarbij rekening houdend met het belang van borstvoeding voor het kind en het belang van behandeling voor de moeder.
Slovak: Je potrebné zvážiť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba, berúc do úvahy úžitok dojčenia pre dieťa a úžitok liečby pre ženu.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwelijke en mannelijke ratten.
Slovak: Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný v postnatálnom období počas 92-120 dňa u samičiek a samcov.
Dutch: Bijwerkingen van hypoglykemie zijn gebaseerd op alle meldingen van hypoglykemie; een meting van het glucosegehalte werd niet vereist.
Slovak: Nežiaduce reakcie hypoglykémie vychádzali zo všetkých hlásení hypoglykémie; súbežné meranie hladiny glukózy sa nevyžadovalo.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties).
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, keď tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
Slovak: Tablety sú dostupné v hliníkových blistroch.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Dutch: Gevallen van immuungerelateerde, minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van de milt, lymfeknopen en het beenmerg zonder nadelige gevolgen zijn gemeld bij alle soorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7-maal de RHD.
Slovak: S imunitou súvisiace zistenia minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie sleziny, lymfatických uzlín a kostnej drene bez nežiaduceho následku sa zistili u všetkých testovaných druhov pri expozícii začínajúcej zo 7-násobku RHD.
Dutch: Indien van toepassing neem deze andere geneesmiddelen zoals het aan u uitgelegd is door uw arts om het beste resultaat voor uw gezondheid te behalen.
Slovak: Ak je to vhodné, užívajte tieto ďalšie lieky v súlade s odporúčaniami vášho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.
Dutch: De uitkomsten van deze studies werden bevestigd door twee daaropvolgende 24 weken durende regionale (Aziatische) monotherapie-studies, waarin saxagliptine 5 mg vergeleken werd met placebo.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní boli potvrdené dvoma následnými 24 týždňovými regionálnymi (ázijskými) skúšaniami monoterapie porovnávajúcimi saxagliptín 5 mg s placebom.
Dutch: Het is niet bekend of Onglyza bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Nie je známe, či sa Onglyza vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onglyzy u detí vo veku od 0 do <
Dutch: De klinische relevantie van de huidbeschadigingen is onbekend, klinische correlaties met huidbeschadigingen bij apen werden echter niet waargenomen in klinische onderzoeken met saxagliptine bij de mens.
Slovak: Klinický význam kožných lézií nie je známy, avšak podobný klinický vzťah ku kožným léziám u opíc sa nepozoroval v klinických skúšaniach saxagliptínu u ľudí.
Dutch: De afnames van het aantal lymfocyten werden niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi účinkami.
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt om deze ziektes te behandelen;
Slovak: Onglyza sa nepoužíva na liečbu týchto stavov;
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-plasma-activiteit tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu a inhibícia plazmatickej DPP4 aktivity nad dávkový interval neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť 4.4).
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
Slovak: Tableta sa môže užiť hocikedy počas dňa, avšak snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň.
Dutch: rood ijzeroxide (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Dutch: † Bijwerkingen werden geïdentificeerd door postmarketingsurveillance
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované prostredníctvom postmarketingového sledovania.
Dutch: • Rifampicine.
Slovak: Rifampicín.
Dutch: In de SAVOR-studie werden 8.240 patiënten behandeld met Onglyza 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených Onglyzou 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van sulfonylureumderivaten en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Sulfonylmočovina a inzulín spôsobujú hypoglykémiu.
Dutch: • als u last heeft van hartfalen of als u andere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren.
Slovak: • ak ste mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami.
Dutch: Tijdens deze studie kreeg 98,2% van de patiënten een andere bloedglucoseverlagende behandeling (75,3% gebruikte insuline en 31,2% gebruikte orale antihyperglykemische geneesmiddelen; sommige patiënten gebruikten beide).
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 98,2% pacientov inú antihyperglykemickú liečbu (75,3% inzulín a 31,2% perorálne antidiabetické lieky; niektorí dostali oboje).
Dutch: • als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
Slovak: • ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Dutch: De aanbevolen dosering van Onglyza is 5 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka Onglyzy je 5 mg jedenkrát denne.
Dutch: GENERATION was een 52 weken durende studie naar de glucoseregulatie bij 720 oudere patiënten; de gemiddelde leeftijd was 72,6 jaar, 433 proefpersonen (60,1%) waren jonger dan 75 jaar en 287 proefpersonen (39,9%) waren 75 jaar of ouder.
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1%) bolo vo veku <75 rokov a 287 jedincov (39,9%) bolo vo veku ≥75 rokov.
Dutch: Een kleiner gedeelte van de patiënten in de saxagliptinegroep (44,7%), ten opzichte van de glimepiridegroep (54,7%), bereikte een HbA1c-doelstelling van 7,0%.
Slovak: Nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom (44,7%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (54,7%) dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c 7,0%.
Dutch: Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten.
Slovak: Onglyza nie je náhrada inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Dutch: Patiënten moeten bekend gemaakt worden met de karakteristieke symptomen van hartfalen en moet geadviseerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické symptómy zlyhania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto symptómov.
Dutch: • als u een verminderde nierfunctie heeft, dan zal uw arts bepalen of u een lagere sterkte Onglyza moet gebruiken.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár rozhodne, či potrebujete užívať nižšiu dávku Onglyzy.
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met A1C < 7% bij aanvang.
Slovak: Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C
Dutch: De farmacokinetiek van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet waren vergelijkbaar in gezonde proefpersonen en in patiënten met diabetes type 2.
Slovak: Farmakokinetika saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola porovnateľná u zdravých subjektov a u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Dutch: Tabel 2 De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van Onglyza 5 mg per dag in placebogecontroleerde monotherapiestudies en in studies met add-on combinatietherapie
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti Onglyzy 5 mg denne v placebom kontrolovaných skúšaniach monoterapie a v skúšaniach pridanej kombinovanej liečby
Dutch: Een kleiner gedeelte van de patiënten in de saxagliptinegroep (1,1%), ten opzichte van de glimepiridegroep (15,3%), ervoer een bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Slovak: U nižšieho podielu pacientov v skupine so saxagliptínom (1,1%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (15,3%) sa vyskytla potvrdená alebo závažná hypoglykemická udalosť.
Dutch: Als initiële combinatietherapie met metformine werd myalgie gerapporteerd als ‘soms'.
Slovak: Ako počiatočná kombinácia s metformínom, myalgia je hlásená ako menej častá.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen die openlijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Slovak: Pozorovali sa účinky na fertilitu u samičích a samčích potkanov pri vysokých dávkach vyvolávajúcich príznaky toxicity.
Dutch: Het percentage proefpersonen met gerapporteerde ernstige gevallen van hypoglykemie (gedefinieerd als een voorval waarbij assistentie van een andere persoon nodig was) tijdens de behandeling was groter in de saxagliptinegroep dan in de placebogroep (respectievelijk 2,1% en 1,6%).
Slovak: Percento pacientov s hlásenými udalosťami veľkej hypoglykémie (definovanej ako udalosť, ktorá vyžadovala pomoc inej osoby) počas liečby bolo vyššie v skupine so saxagliptínom ako v skupine s placebom (2,1% a 1,6%, v uvedenom poradí).
Dutch: De variatiecoëfficiënten van de Cmax en AUC van saxagliptine tussen de proefpersonen waren minder dan 12%.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu medzi subjektami boli nižšie ako 12%.
Dutch: De remming van DPP-4-plasma-activiteit door saxagliptine gedurende minstens 24 uur na orale toediening van saxagliptine is toe te schrijven aan de sterke werkzaamheid, hoge affiniteit en een verlengde binding op de actieve plaats.
Slovak: Inhibícia aktivity plazmatickej DPP-4 saxagliptínom na minimálne 24 hodín po perorálnom podaní saxagliptínu sa pripisuje jeho vysokej účinnosti, vysokej afinite a predĺženej väzbe na aktívne miesto.
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met andere orale antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline, sulfonylureumderivaten).
Slovak: Pri užívaní Onglyzy majú byť pacienti navyše upozornení na riziko hypoglykémie v kombinácii ďalšími antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín, sulfonylmočovina).
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
Slovak: Účinok saxagliptínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
Dutch: Wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat kan een lagere dosering insuline of sulfonylureumderivaat nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verkleinen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Keď je Onglyza užívaná v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, môže sa vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Dutch: Onglyza dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Onglyza má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: Sommige patiënten hadden last van constipatie met een niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) als alleen Onglyza of een combinatie van Onglyza en een ander geneesmiddel was gebruikt.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla zápcha v neznámej frekvencii (nemožno určiť z dostupných údajov), keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem) na gebruik van een dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažné hypersenzitívne reakcie v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft, dan wordt Onglyza niet aanbevolen voor u.
Slovak: Ak máte závažné pečeňové problémy, vtedy nie je Onglyza pre vás odporučená.
Dutch: In studies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van saxagliptine, noch van haar belangrijkste metaboliet, wezenlijk veranderd door metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, omeprazol, antacida, of famotidine.
Slovak: V skúšaniach u zdravých subjektov nebola ani farmakokinetika saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu významne alterovaná metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, simvastatínom, omeprazolom, antacídami alebo famotidínom.
Dutch: Toediening met voedsel (een maaltijd met een hoog vetgehalte) resulteerde niet in een verandering van de Cmax van saxagliptine en een 27% verhoging van de AUC vergeleken met de nuchtere toestand.
Slovak: Podanie spolu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tuku nemalo žiadny vplyv na Cmax saxagliptínu a spôsobilo 27%-ný nárast AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Dutch: Metformine werd getitreerd van 500 tot 2000 mg per dag, voor zover dit verdragen werd.
Slovak: Metformín mal zvýšenú titráciu z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Dutch: Een vergeten dosis moet worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr, ako si pacient spomenie.
Dutch: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) studie
Slovak: Štúdia hodnotiaca vaskulárne výsledky saxagliptínu u pacientov s diabetes mellitus - trombolýza pri infarkte myokardu (SAVOR)
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine-behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metforminemonotherapie bij aanvang.
Slovak: Zvýšené riziko celkovo hypoglykémie a veľkej hypoglykémie zaznamenané v skupine pacientov liečených saxagliptínom bolo predovšetkým u pacientov liečených na začiatku s SU, nie však u pacientov liečených na začiatku inzulínom alebo metformínom v monoterapii.
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar, behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging op bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes type 2 niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Slovak: Po strednej dobe sledovania 2 roky štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam in vergelijkbare mate voor in beide behandelgroepen.
Slovak: KV úmrtia boli vyvážené v liečených skupinách.
Dutch: De tabletten kunnen tijdens de maaltijd of tussen maaltijden door op elk moment van de dag worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Onglyza en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, prestaňte užívať Onglyzu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwit-niveaus bij diverse ziektebeelden (bijvoorbeeld nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zmeny hladín krvných proteínov pri rôznych ochoreniach (napr. renálne alebo hepatálne poškodenie) ovplyvňovali správanie saxagliptínu v organizme.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit bij hoge doses gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Dutch: De belangrijkste metaboliet van saxagliptine is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo werkzaam als saxagliptine.
Slovak: Hlavný metabolit saxagliptínu je tiež selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4 s polovičnou účinnosťou v porovnaní so saxagliptínom.
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect op het bloedglucose van Onglyza verminderen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Použitie CYP3A4 induktorov ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže redukovať glykemický účinok Onglyzy (pozri časť 4.5).
Dutch: Verlagingen van HbA1c werden waargenomen bij subgroepen waaronder geslacht, leeftijd, ras, en de baseline-bodymass index (BMI), en hogere baseline-HbA1c werd geassocieerd met een grotere gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline met saxagliptine.
Slovak: Zníženie HbA1cbolo pozorované vo všetkých podskupinách vrátane pohlavia, veku, rasy a východiskového body mass indexu (BMI) a vyššia základná HbA1c súvisela s väčšou dosiahnutou priemernou zmenou z východiskovej hodnoty so saxagliptínom.
Dutch: 18 juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014