FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge med enten hiv-infektion, seglcelleanæmi eller bloddannende stamcelletransplantation havde tilsvarende bivirkninger, dog var hovedpine, opkastning, diarré, feber, træthed og muskel- og ledsmerter meget almindelige.
Swedish: Barn och ungdomar med antingen HIV-infektion, sicklecellsjukdom eller som genomgått transplantation av blodbildande stamceller hade likartade biverkningar, förutom att huvudvärk, kräkningar, diarré, feber, trötthet, led- och muskelsmärta var mycket vanliga.
Danish: Derudover blev funktionelle antistoftitre (OPA) sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik Prevenar 13 og Prevenar.
Swedish: Utöver detta jämfördes funktionella antikroppstitrar (OPA, opsonophagocytic activity) mellan individer som erhöll Prevenar 13 och Prevenar.
Danish: Prevenar 13 kan gives samtidig med alle følgende vaccine-antigener, enten som monovalente eller som kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær -pertussis eller helcelle-pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (se pkt.
Swedish: Prevenar 13 kan ges tillsammans med följande vaccinantigen, antingen som monovalent vaccin eller kombinationsvaccin: difteri, tetanus, acellulärt- eller helcells pertussis, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat poliomyelit, hepatit B (se avsnitt 4.4 för information om Infanrix hexa), meningokock serogrupp C, mässling, påssjuka, rubella, varicella och rotavirusvaccin.
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Swedish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Danish: Den første dosis blev indgivet 3-6 måneder efter stamcelletransplantationen.
Swedish: Den första dosen gavs 3 till 6 månader efter HSCT.
Danish: I disse to studier blev pneumokok-immunresponset sammenlignet ved hjælp af en række noninferioritetskriterier, herunder procentdelen af forsøgspersoner med serum-anti-polysaccharid serotypespecifik-IgG ≥ 0,35 μg/ml en måned efter de primære serier, samt sammenligning af IgG geometriske gennemsnitskoncentrationer (ELISA GMC'er).
Swedish: I dessa två studier jämfördes immunsvaren mot pneumokocker med hjälp av ett antal non-inferioritykriterier som inkluderade procentandelen individer med serotypspecifik IgG mot polysackarid i serum ≥ 0,35 μg/ml en månad efter grundimmuniseringen och jämförelse av geometriska medelkoncentrationer av IgG (ELISA GMC).
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension i.m.
Swedish: Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i.m.
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer
Swedish: Vuxna ≥ 18 år och äldre
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder ansigtsødem, dyspnø og bronkospasmer.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive ansiktsödem, dyspné, bronkospasm
Danish: Når det anbefales, skal børn i risikogruppen, som er ≥ 24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar 13, have 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Swedish: Närhelst rekommenderat skall högriskbarn som är ≥ 24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar 13 ges det 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet.
Danish: Børn i alderen 12-59 måneder, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) Børn, som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent), skal have 1 dosis på 0,5 ml Prevenar 13 for at fremkalde immunreaktion for yderligere 6 serotyper.
Swedish: Små barn som anses vara fullt immuniserade med Prevenar (7-valent) ska ges en dos om 0,5 ml Prevenar 13 för att framkalla immunsvar på de sex ytterligare serotyperna.
Danish: Tabel 8: OPA-GMT hos voksne i alderen 18-49 år og 60-64 år, der har fået Prevenar 13
Swedish: Tabell 8: OPA GMT-värden hos vuxna i åldrarna 18-49 år och 60-64 år som fått Prevenar 13
Danish: Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til induktion af den immunologiske hukommelse over for serotype 3 kendes ikke (se pkt.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation angående framkallande av immunologisk minne för serotyp 3 är okänd (se avsnitt 5.1).
Danish: Udfør en visuel inspektion for fremmedlegemer og partikler og/eller forandring af fysisk udseende.
Swedish: Vaccinet ska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
Danish: De geometriske gennemsnitstitre for OPA for serotyperne 1, 3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper.
Swedish: De geometriska medeltitrarna mätt med OPA var lägre för serotyperna 1, 3 och 5 än titrarna för var och en av de övriga ytterligare serotyperna.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (latexfri chlorbutylgummi) og en hætte til beskyttelse af spidsen (uklart latexfri isopren brombutylgummi).
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (Typ I glas) med kolvpropp (latexfri klorobutylgummi) och ett skyddande kanylskydd (latexfri isopren/bromobutylgummi).
Danish: De følgende hyppigheder er baseret på uønskede reaktioner, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13:
Swedish: Följande frekvenser baseras på biverkningar som bedömts i kliniska studier med Prevenar 13:
Danish: Booster-respons hos spædbørn efter primære serier med to og tre doser
Swedish: Boostersvar efter 2-dos och 3-dos grundimmunisering av spädbarn
Danish: Immunresponset for serotype 3 efter boosterdosen var ikke øget over de niveauer, som sås efter børnevaccinationsserierne.
Swedish: Immunsvaret för serotyp 3 efter boosterdosen ökade inte över de nivåer som sågs efter grundimmuniseringen.
Danish: De geometriske gennemsnitstitre for funktionelle antistoffer (OPA) for serotype 1, 3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper.
Swedish: De geometriska medeltitrarna av funktionella antikroppar mätt med OPA för serotyperna 1, 3 och 5 var lägre än titrarna för var och en av de övriga ytterligare serotyperna.
Danish: Der blev givet en enkelt dosis Prevenar 13 til børn i alderen 5-10 år, som tidligere var vaccineret med mindst en dosis Prevenar samt til børn og teenagere i alderen 10-17 år, som ikke tidligere havde fået en pneumokokvaccine.
Swedish: En engångsdos Prevenar 13 gavs till barn i åldern 5 till 10 år tidigare vaccinerade med åtminstone en dos Prevenar samt barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år som aldrig tidigare vaccinerats med ett peneumokockvaccin.
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset sammenligneligt eller højere end efter første dosis.
Swedish: Efter den andra och tredje dosen Prevenar 13 var immunsvaren jämförbara eller högre än de som sågs efter den första dosen.
Danish: Efter anden og tredje dosis Prevenar 13 var immunresponset det samme eller højere end efter første dosis.
Swedish: Efter den andra och tredje dosen Prevenar 13 var immunsvaren likartade eller högre än de som sågs efter den första dosen.
Danish: • Feber, irritabilitet, smerter, ømhed, rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet,
Swedish: • Feber, irritabilitet, smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller förhårdnad vid vaccinationsstället,
Danish: Efter spædbørnsserien var OPA-GMT den samme hos præmature spædbørn som hos spædbørn født til terminen, bortset fra serotype 5, som var lavere hos præmature spædbørn.
Swedish: Efter grundimmuniseringen sågs liknande titerstegring av OPA GMT hos prematura spädbarn jämfört med fullgångna barn förutom för serotyp 5 där titern var lägre hos prematura.
Danish: For disse 3 serotyper var der blandt de præmature spædbørn en signifikant lavere andel af børn med respons end blandt spædbørnene født til terminen.
Swedish: För dessa tre serotyper var svaret hos de prematura barnen förhållandevis sämre än för de fullgångna.
Danish: Af dem, som fik Prevenar 13, var 1.916 blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 3 år før studievaccinationen, og 46.890 var ikke tidligere vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Swedish: Av de patienter som fick Prevenar 13 hade 1 916 vuxna tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 3 år före studievaccinationen, medan 46 890 patienter inte hade vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Danish: Børn og unge med seglcelleanæmi eller hiv-infektion eller som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af hovedpine, opkastning, diarré, pyreksi, træthed, artralgi og myalgi, som var meget almindelige.
Swedish: Barn och ungdomar med sicklecellsjukdom, HIV-infektion eller som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation har likartad frekvens av biverkningar, men huvudvärk, kräkningar, diarré, pyrexi, trötthet, artralgi och myalgi var mycket vanliga.
Danish: Et åbent, enkeltarmet studie i Frankrig, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten og SaudiArabien med 2 doser Prevenar 13 indgivet med 6 måneders mellemrum blev udført hos 158 børn og unge i alderen fra ≥ 6 til <18 år med seglcelleanæmi, som tidligere var vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 6 måneder før inklusion i studiet.
Swedish: En öppen studie i Frankrike, Italien, Storbritannien, USA, Libanon, Egypten och Saudiarabien med en behandlingsarm med 2 doser Prevenar 13 givet med 6 månaders mellanrum utfördes bland 158 barn och ungdomar ≥6 till <18 år med sicklecellsjukdom som tidigare vaccinerats med en eller flera doser av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 6 månader före inskrivning i studien.
Danish: Ikke-vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder samt unge
Swedish: Ovaccinerade spädbarn, barn och ungdomar över 7 månaders ålder
Danish: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til OPAGMT'er for 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine for de tolv serotyper, der er fælles for begge vacciner.
Swedish: Hos vuxna i åldern 60-64 år var GMT mätt med OPA för Prevenar 13 non-inferior till GMT mätt med OPA för 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin mot de tolv serotyper som är gemensamma för de båda vaccinerna.
Danish: Den fjerde (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder.
Swedish: En fjärde dos (booster) rekommenderas mellan 11 och 15 månaders ålder.
Danish: Non-inferioritet blev opnået for de 6 yderligere serotyper baseret på andelen af børn, som opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml og sammenligning af IgG ELISA GMC'er i studie 006 og blev opnået for 5 ud af 6 serotyper med undtagelse af serotype 3 i studie 004.
Swedish: Baserat på andelen spädbarn som uppnådde en antikroppskoncentration på  0,35 μg/ml och jämförelse av IgG ELISA GMCs uppnåddes non-inferiority för de 6 ytterligare serotyperna i studie 006 och för 5 av dessa 6 serotyper (ej för serotyp 3) i studie 004.
Danish: Tabel 1: Sammenligning af andelen af personer, som opnåede en pneumokok anti-polysaccharid IgG koncentration ≥ 0.35 μg/ml efter dosis 3 i spædbarnsvaccinationsserien - studie 006
Swedish: Tabell 1: Jämförelse av andelen individer som uppnådde en antikroppskoncentration av IgG mot pneumokockpolysackarid  0,35 μg/ml efter tredje dosen av grundimmuniseringen - Studie 006
Danish: Efter booster-dosen steg antistofkoncentrationerne fra præ-booster niveau for alle 13 serotyper.
Swedish: Efter boosterdosen ökade antikroppskoncentrationerna för alla 13 serotyper jämfört med innan boosterdosen.
Danish: Der er rapporteret en øget forekomst af krampeanfald (med eller uden feber) og hypotoniske hyporesponsive episoder, når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (se pkt.
Swedish: En ökad rapporteringsfrekvens av krampanfall (med och utan feber) och hypoton hyporesponsiv episod (HHE) har observerats vid samtidig administrering av Prevenar 13 och Infanrix hexa (se avsnitt 4.8).
Danish: • Rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet i et område på mere end 7 cm,
Swedish: • Rodnad, svullnad eller hårdhet vid vaccinationsstället, större än 7 cm, ihållande gråt
Danish: Dette er ikke tegn på nedbrydning.
Swedish: Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats.
Danish: Prevenar 13 kan gives på samme tidspunkt som andre børnevacciner; i dette tilfælde skal forskellige injektionssteder anvendes.
Swedish: Prevenar 13 kan ges tillsammans med andra barnvacciner men på ett annat vaccinationsställe.
Danish: Irritabilitet, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet (herunder nedsat bevægelighed), døsighed, dårlig søvnkvalitet.
Swedish: Irritabilitet, erytem vid vaccinationsstället, induration/svullnad eller smärta/ömhet, sömnighet, orolig sömn, ömhet vid vaccinationsstället (inkluderande nedsatt rörlighet)
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant hyppigheden af nasofaryngeal-bærere af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret og af serotyperne 6C, 7F og 19A individuelt, når der sammenlignedes med Prevenar.
Swedish: Prevenar 13 minskade signifikant bärarskapet i nasofarynx av de 6 tillagda serotyperna (och serotyp 6C) i kombination och de individuella serotyperna 6C, 7F, 19A jämfört med Prevenar.
Danish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4).
Danish: Immunresponset på Prevenar 13 var non-inferiort, når Prevenar 13 blev givet samtidig med QIV, sammenlignet med Prevenar 13 givet alene.
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 var inte sämre när Prevenar 13 gavs samtidigt med QIV än då Prevenar 13 gavs ensamt.
Danish: Hovedpine.
Swedish: Huvudvärk
Danish: OPA geometriske gennemsnitstitre var dog lavere end dem, der sås over for hver af de resterende yderligere vaccineserotyper.
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) mätt med OPA var emellertid lägre än för var och en av de återstående ytterligare serotyperna i vaccinet.
Danish: Børn og voksne ≥ 2 år, der har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og har komplet hæmatologisk remission af den underliggende sygdom eller har meget god delvis remission i tilfælde af lymfom og myelom fik tre doser Prevenar 13 med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Swedish: Barn och vuxna som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid ≥2 års ålder med fullständig hematologisk remission av underliggande sjukdom eller mycket god partiell remission vid lymfom eller myelom fick tre doser Prevenar 13 med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Danish: % reduktion i hyppighed (95 % CI*)
Swedish: % minskad incidens (95 % CI*)
Danish: Personer med bloddannende stamcelletransplantation kan få tre indsprøjtninger, hvor den første gives 3 til 6 måneder efter transplantationen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Swedish: Individer som genomgått transplantation av blodbildande stamceller kan få tre injektioner, där den första ges 3 till 6 månader efter transplantationen med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 5 år ved brug af Prevenar 13:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats med Prevenar 13 hos spädbarn och barn upp till 5 års ålder efter godkännandet för försäljning:
Danish: Ryst grundigt før anvendelse for at opnå en homogen hvid suspension.
Swedish: Före användning ska vaccinet omskakas väl till en homogen, vit suspension.
Danish: 2 ml (4 x 0,5 ml doser) injektionsvæske, suspension, i beholder (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Swedish: 2 ml (4 x 0,5 ml-doser) injektionsvätska, suspension i en behållare (Typ I glas) med en latexfri grå klorobutylgummipropp, aluminiumförsegling och flip-off lock av polypropen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot difteritoxoid.
Danish: Reduktionen af pneumoni af alle årsager var mest udtalt i den yngre vaccinationsaldersgruppe med en nedgang på henholdsvis 31,8 % (757 til 516 tilfælde) og 16,6 % (833 til 695 tilfælde) i aldersgruppen < 2 år og 2 - 5 år.
Swedish: Minskningen av pneumonifall oavsett orsak var mest uttalad i de yngre vaccinerade åldersgrupperna med en minskning av 31,8 % (757 till 516 fall) och 16,6 % (833 till 695 fall) i åldersgrupperna <2 år respektive 2-5 år. Incidensen hos äldre, framförallt icke-vaccinerade barn (>5 år) förändrades inte under studiens gång.
Danish: • Irritabilitet, smerter, ømhed, rødmen, hævelse eller hårdhed på vaccinationsstedet, døsighed,
Swedish: • Irritabilitet, smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller förhårdnad vid vaccinationsstället, sömnighet,
Danish: Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til den beskyttende virkning kendes ikke.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation för den skyddande effekten är okänd.
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 uger til 5 år
Swedish: Spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år
Danish: Efter den første vaccination fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPAGMT var statistisk signifikant højere sammenlignet med niveauet inden vaccination.
Swedish: Efter den första vaccinationen framkallade Prevenar 13 antikroppsnivåer mätta med både IgG GMC och OPA GMT som var statistiskt signifikant högre jämfört med nivåer före vaccination.
Danish: Nervesystemet: Almindelig:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Danish: Tabel 8 viser OPA-GMT 1 måned efter en enkelt dosis Prevenar 13 hos voksne i alderen 18-49-år sammenlignet med voksne i alderen 60-64-år.
Swedish: Tabell 8 visar OPA GMT-värden en månad efter en enstaka dos av Prevenar 13 till vuxna i åldern 1849jämfört med 60-64-åringar.
Danish: Børn i alderen fra 2 til 17 år skal have én indsprøjtning.
Swedish: Barn i åldern 2 till 17 år bör få en injektion.
Danish: 1 flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser) 5 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 10 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 25 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 50 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder)
Swedish: Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare 1 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser) 5 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare) 10 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare) 25 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare) 50 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare)
Danish: Hos voksne i alderen 18-49 år var OPA-GMT for alle 13 serotyper i Prevenar 13 non-inferiore i forhold til Prevenar 13-respons hos voksne i alderen 60-64 år.
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-49 år var OPA GMT-värdena för alla 13 serotyperna i Prevenar 13 inte sämre än responsen på Prevenar 13 hos vuxna i åldrarna 60-64 år
Danish: Alle serotyper: 73 % Vaccineserotyper: Spædbørnsserie med 2 doser: 99 % Gennemført plan:100 %
Swedish: 2-dos grundimmunisering av spädbarn: 99% Fullbordat immuniseringsschema: 100 %
Danish: Tabel 9 - OPA-GMT'er hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23)
Swedish: Tabell 9 - OPA-GMT hos vuxna i åldern ≥ 70 år tidigare vaccinerade med pneumokockpolysackaridvaccin, som fick antingen Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23)
Danish: De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
Swedish: För var och en av de 7 gemensamma serotyperna uppnådde > 96 % och > 90 % av de individer som fått Prevenar 13 en OPA-titer ≥ 1:8 en månad efter grundimmuniseringen i studierna 006 respektive 004.
Danish: I den primære serie med Prevenar 13 blev der hyppigere indberettet reaktioner på vaccinationsstedet hos børn over 12 måneder sammenlignet med spædbørn.
Swedish: En ökning av antalet reaktioner vid vaccinationsstället rapporterades hos barn äldre än 12 månader jämfört med frekvensen som observerades hos spädbarn under grundimmuniseringen med Prevenar 13.
Danish: • Hævede lymfeknuder (lymfekirtler - lymfadenopati) tæt på vaccinationsstedet, såsom under armen.
Swedish: • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av vaccinationsstället, t.ex. i armhålor
Danish: I kliniske studier, hvor Prevenar 13 blev administreret 1 år efter 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, var immunresponset lavere for alle serotyper, sammenlignet med Prevenar 13 givet til personer, der ikke tidligere var blevet immuniseret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Swedish: I kliniska studier av Prevenar 13 som gavs ett år efter 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin var immunsvaret lägre för alla serotyper jämfört med då Prevenar 13 gavs till personer som inte tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Danish: • Kollaps eller shocklignende tilstand (bevidstløshed/kontaktløshed)
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotoniska-hyporesponsiva episoder)
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka 32 µg bärarprotein CRM197 och 0,125 mg aluminium.
Danish: • Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder.
Swedish: • En fjärde injektion (boosterdos) ges när barnet är mellan 11-15 månader.
Danish: De forsøgspersoner, der tidligere havde fået 2 eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, havde et tilsvarende immunrespons som de personer, der tidligere havde fået en enkelt dosis.
Swedish: Patienter som fick två eller fler tidigare doser 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin visade likartat immunsvar jämfört med patienter som fick en enstaka tidigare dos.
Danish: Hos præmature spædbørn består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser på hver 0,5 ml.
Swedish: Hos prematura spädbarn består det rekommenderade immuniseringsschemat av fyra doser, varje dos om 0,5 ml.
Danish: Hos voksne, vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før det kliniske studie, var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til den 23-valente polysaccharidpneumokokvaccine med hensyn til immunresponsene på de 12 serotyper, der var fælles for de 2 vacciner.
Swedish: Hos vuxna som vaccinerats med pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före den kliniska studien var svaren på OPA-GMT för Prevenar 13 non-inferior till svaren på 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin för de 12 gemensamma serotyperna.
Danish: Et af de 7 studier inkluderede en gruppe voksne i alderen 18-49 år (n = 899), der fik Prevenar 13, og som ikke tidligere var blevet vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Swedish: En av de 7 studierna omfattade en grupp vuxna (n=899) i åldern 18 till 49 år som fick Prevenar 13 och som inte tidigare hade vaccinerats med ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant nylig identificeret nasofaryngeal forekomst af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret samt af serotype 1, 6A, 6C, 7F og 19A individuelt ved sammenligning med Prevenar.
Swedish: Prevenar 13 minskade signifikant det nyligen identifierade förvärvda bärarskapet i nasofarnyx av de 6 tillagda serotyperna (och serotyp 6C) i kombination och de individuella serotyperna 1, 6A, 6C, 7F och 19A jämfört med Prevenar.
Danish: Efter den første dosis fremkaldte Prevenar 13 et antistofniveau, der målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT var statistisk signifikant højere end niveauet inden vaccination.
Swedish: Efter den första dosen framkallade Prevenar 13 antikroppsnivåer mätta med både IgG GMC och OPA GMT som var statistiskt signifikant högre jämfört med nivåer före vaccination.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Swedish: Injektionerna ges med minst en månads mellanrum.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation med hensyn til den beskyttende virkning kendes ikke (se pkt.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation för den skyddande effekten är okänd (se avsnitt 5.1).