FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude du potentiel carcinogène chez la souris, une incidence accrue de lymphomes malins a été observée chez les mâles du groupe recevant la dose la plus élevée, considérée comme due à l'action immunosuppressive du léflunomide.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, registou-se um aumento da incidência de linfomas malignos nos machos do grupo submetido à dose mais alta, o qual foi atribuível à actividade imunosupressora da leflunomida.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Arava ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Arava estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
French: A la dose de 20 mg / jour, la concentration plasmatique moyenne du A 771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 g/ml.
French: La liaison plasmatique de l'A 771726 est apparue légèrement diminuée et plus variable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: A ligação do A771726 é ligeiramente diminuida e mais variável no plasma de doentes com artrite reumatóide ou insuficiência renal crónica.
French: Dans le plasma humain, le A 771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Portuguese: No plasma humano, A771726 é largamente ligado às proteínas (albumina).
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A 771726.
Portuguese: Os metabolitos urinários principais foram produtos glucorónicos derivados da leflunomida (principalmente em amostras de 0 a 24 horas) e um ácido oxanílico derivado do A771726.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg de léflunomide une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 20 mg de leflunomida uma vez por dia (ver secção 5.1).
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Une étude randomisée de non infériorité, en double-aveugle, en groupes parallèles, a comparé l'efficacité relative de deux doses journalières d'entretien de léflunomide, 10 mg et 20 mg.
Portuguese: Um estudo de não inferioridade aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos comparou a eficácia relativa de duas doses de manutenção diferentes de leflunomida, 10 e 20 mg.
French: Effet sur la caféine (substrat du CYP1A2)
Portuguese: Efeito sobre a cafeína (substrato CYP1A2)
French: Pharmacologie animale
Portuguese: Farmacologia Animal
French: Chez l'homme, il a été montré que l'administration d'une suspension orale de charbon activé en poudre ou de colestyramine entraîne une augmentation rapide et significative de l'élimination de l'A 771726 et une diminution des concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Foi demonstrado no homem que a administração de uma suspensão oral de pó de carvão activado ou de colestiramina leva a um aumento rápido e significativo da taxa de eliminação e a uma redução das concentrações plasmáticas do A771726 (ver secção 4.9).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
French: Chez les patients ayant une anémie, une leucopénie et/ou une thrombocytopénie préexistantes, ainsi que chez les patients présentant des anomalies de la fonction médullaire ou un risque d'insuffisance médullaire, le risque d'anomalies hématologiques est augmenté.
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopénia e/ou trombocitopénia pré-existentes, assim como nos doentes com insuficiência da medula óssea ou nos doentes em risco de supressão medular, o risco de distúrbios hematológicos encontra-se aumentado.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A 771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40% no período de 24 horas e de 49 - 65% em 48 horas.
French: Dans de tels cas, une nouvelle exposition au léflunomide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a re-exposição à leflunomida está contra-indicada (ver secção 4.3).
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Portuguese: Todos os doentes foram medicados com 1 mg de ácido fólico, duas vezes por dia.
French: Le léflunomide est embryotoxique et tératogène chez le rat et le lapin à des doses correspondant aux doses thérapeutiques humaines et il a montré des effets toxiques sur les organes de reproduction masculins dans les études de toxicité à dose répétée.
Portuguese: A leflunomida foi embriotóxica e teratogénica em ratos e coelhos em doses dentro do espectro posológico utilizado na terapêutica humana, e exerceu acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade com doses múltiplas.
French: Si le patient est déjà traité par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou par des corticoïdes, ceux-ci peuvent être poursuivis après la mise en route du traitement par le léflunomide.
Portuguese: Se o doente já estiver medicado com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e / ou corticosteróides, estes medicamentos podem ser continuados após o início do tratamento com leflunomida.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquents :
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
French: Affections du système nerveux Fréquents :
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
French: L'absorption du léflunomide n'est pas affectée par l'ingestion simultanée d'aliments.
Portuguese: A extensão da absorção de leflunomida não é afectada pela sua administração em conjunto com os alimentos.
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une première fois.
Portuguese: Após um período de espera de 2 anos, a concentração plasmática de A771726 é medida pela primeira vez.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
French: L'atteinte pulmonaire interstitielle peut conduire au décès, qui peut survenir de façon brutale au cours du traitement.
Portuguese: A doença pulmonar intersticial é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer duma forma aguda durante a terapêutica.
French: Arava peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Portuguese: O Arava pode fazê-lo sentir tonto, o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.
French: Arava contient du lactose
Portuguese: O Arava contém lactose.
French: Vaccins
Portuguese: Vacinações
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p=0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4%) en comparaison avec les autres groupes (4,2% dans le groupe malade correspondant [n=108] et 4,2% dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n=78]).
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
French: Effet d'autres médicaments sur le léflunomide :
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre leflunomida:
French: Le léflunomide à la dose journalière d'au moins 10 mg (10 à 25 mg dans l'étude YU203, 20 mg dans l'étude MN301 et US301) a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde dans les 3 essais contrôlés versus placebo.
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU 303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatóide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
French: Puisque une telle thérapeutique peut conduire à une toxicité additive ou même synergique (exemple : hépato ou hématotoxicité), une association avec un autre traitement de fond (par exemple le méthotrexate) n'est pas souhaitable.
Portuguese: Uma vez que este tipo de tratamentos pode condicionar toxicidade aditiva, ou mesmo sinérgica (p. ex., toxicidade hepática ou hematológica), a associação com outros MARMD (p. ex., metotrexato) não é aconselhável.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Arava sem usar medidas contraceptivas de confiança.
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
French: Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (cf. rubrique 5.2).
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos de leflunomida e metotrexato parece similar, mas a dose utilizada em sujeitos de mais baixo peso resultou numa exposição relativamente baixa (ver secção 5.2).
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Les patients masculins devront être prévenus d'une possible toxicité fœtale transmise par le père.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ter conhecimento de que há uma toxicidade fetal possível mediada pelos homens.
French: Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Arava et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Arava, e durante algum tempo após parar o tratamento.
French: Le léflunomide a été évalué dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée chez 94 patients (47 par bras) présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
Portuguese: A leflunomida foi estudada num estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado em 94 doentes (47 por braço) com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular.
French: Fréquents :
Portuguese: Frequentes:
French: Une interaction pharmacocinétique avec les contraceptifs oraux a été observée avec l'A771726 (voir ci-dessous).
Portuguese: Uma interacção farmacocinética com contraceptivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg de léflunomide une fois par jour suivant la gravité (activité) de la maladie.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg de leflunomida, uma vez por dia, dependendo da gravidade (actividade) da doença.
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1er taux inférieur à 0,02 mg/L et la grossesse.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0.02 mg/l e a fertilização.
French: • Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0.02 mg/l (ver secção 4.6).
French: La liaison protéique importante de l'A 771726 est susceptible d'entraîner un déplacement d'autres médicaments à forte liaison protéique.
Portuguese: A extensa ligação do A771726 às proteínas poderia levar ao deslocamento de outros medicamentos altamente ligados.
French: Les études d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique suivantes ont été réalisées avec l'A771726 (principal métabolite actif du léflunomide).
Portuguese: Os seguintes estudos de interacção farmacocinética e farmacodinâmica foram realizados com o A771726 (principal metabolito ativo da leflunomida).
French: L'efficacité d'Arava a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Portuguese: A eficácia do Arava foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A77 1726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
French: Comment prendre Arava
Portuguese: Como tomar Arava
French: Il contient la substance active léflunomide.
Portuguese: Contém a substância activa leflunomida.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques du A 77
Portuguese: Se este tipo de reacção ocorrer, deve ser considerado um período de washout (ver a seguir), de modo a reduzir os níveis plasmáticos de A771726.
French: Du fait de la demi-vie très longue du A 771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre du A 771726.
Portuguese: Devido à semi-vida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de carga de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
French: Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
Portuguese: O A771726, metabolito activo da leflunomida, inibe a enzima humana dihidroorotato desidrogenase (DHODH) e apresenta actividade antiproliferativa.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines
Portuguese: Nos doentes que responderam, esta resposta foi mantida durante 48 semanas (ver secção
French: hypertension artérielle sévère Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rares :
Portuguese: grave aumento da pressão arterial Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros:
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: • Doentes com disfunção hepática.
French: Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d'effets indésirables, même longtemps après l'arrêt du léflunomide.
Portuguese: Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem cumprir o procedimento de washout (ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos, mesmo durante um longo período de tempo após a alteração.
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Arava, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace d'Arava dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Arava, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Arava já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Portuguese: Amido de milho Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Talco (E553b)
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Clínico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A 771726 est demeurée dans les limites attendues.
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 g de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
French: La biotransformation métabolique du léflunomide en A 771726 et la métabolisation par la suite de l'A 771726 ne sont pas contrôlées par une seule enzyme et ont lieu au niveau des fractions cellulaires microsomiques et cytosoliques.
Portuguese: A biotransformação da leflunomida em A771726 e o metabolismo subsequente do A771726 não é controlado por uma enzima única e mostrou ocorrer em fracções celulares microsómicas e citosólicas.
French: Effet sur le répaglinide (substrat du CYP2C8)
Portuguese: Efeito sobre a repaglinida (substrato CYP2C8)
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Normalised Ratio) été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Portuguese: No entanto, uma diminuição de 25% no pico da Razão Normalizada Internacional (RNI) foi observada aquando da coadministração de A771726 com varfarina, em comparação com a varfarina isoladamente.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters ou frascos.
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quelque soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou lefluomida.
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue, dose dépendante, d'adénomes bronchioloalvéolaires et de cancers du poumon a été observée.
Portuguese: No ratinho fêmea, contudo, observou-se um aumento da incidência dependente da dose de adenomas bronquíolo-alveolares e de carcinomas do pulmão.
French: • Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância ativa, ao principal metabolito ativo teriflunomida ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: La dose initiale habituelle d'Arava est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
Portuguese: A dose de início habitual de Arava é de um comprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de 11 jours.
Portuguese: • em alternativa, 50 g de carvão em pó activado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond anti-rhumatismal (n=121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
Portuguese: Um estudo aleatorizado avaliou a taxa de resposta clinicamente eficaz em doentes sem tratamento prévio com MARMD (n=121) com artrite reumatóide precoce, e que receberam 20 mg ou 100 mg de leflunomida em dois grupos paralelos durante os três dias iniciais do período duplamente cego.
French: Pharmacologie humaine
Portuguese: Farmacologia humana
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale de l'A 771726.
Portuguese: Supõe-se que este facto seja devido a um mecanismo de interrupção da reciclagem entero-hepática e/ou a uma diálise gastrointestinal do A771726.
French: Effet sur la warfarine (substrat du CYP2C9)
Portuguese: Efeito sobre a varfarina (substrato CYP2C9)
French: De très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell et de syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ont été rapportés chez les patients traités par léflunomide.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica e Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS) em doentes medicados com leflunomida.
French: Par conséquent, en cas de co-administration de warfarine, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement l'INR.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é co-administrada, é recomendado um acompanhamento da RNI e monitorização.
French: Il est recommandé aux patients traités par le léflunomide d'éviter de prendre de la colestyramine ou du charbon activé en poudre, ces produits entraînant une baisse rapide et significative des taux plasmatiques de l'A 771726 (le métabolite actif du léflunomide ; voir également la rubrique 5).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes medicados com leflunomida não sejam tratados com colestiramina ou carvão activado em pó, uma vez que esta associação determina uma baixa rápida e significativa da concentração plasmática do A771726 (o metabolito activo da leflunomida; ver também secção 5).