FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Spanish: B-1330 Rixensart
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Spanish: Dosis doble N=54
Hungarian: Kétszeres adag N = 54
Spanish: CME restringidas "Vasculitis" - Síndrome Guillain-Barré: CME restringidas "Síndrome Guillain-Barré" - Desmielinización:
Hungarian: rövid SMQ „Guillain-Barré szindróma"
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3%veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Spanish: Día 42 N=42
Hungarian: 42. nap N = 42
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Hungarian: PT „Bell-paresis"
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 6 meses después de la vacunación
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal a vakcináció után
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 6 meses después de la 1ª dosis N=256
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal az 1. adag után N = 256
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 48
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Hungarian: • két dobozban 25 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
Spanish: • Problemas del cerebro y de los nervios tales como inflamación del sistema nervioso central (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como "Síndrome de Guillain-Barré"
Hungarian: (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Spanish: Mes 6 N=48
Hungarian: hónap N = 48
Spanish: Una visión general de todas las reacciones adversas espontáneas por COS, Términos de Nivel Alto (TNA) y Término Preferente (TP), estratificadas de acuerdo con el tipo de informe (médicamente confirmado o no) e incluyendo el número de informes mortales, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
Hungarian: 2. Összefoglaló az összes spontán mellékhatásról szervrendszerek szerint (SOC), magas szintű kifejezések (High Level Term, HLT) és preferált kifejezések (Preferred Term, PT), rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és beleértve a halálos kimenetelű jelentések számát, az átfedett időszakra és halmozódásra.
Spanish: - Encefalitis:
Hungarian: - Encephalitis:
Spanish: Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Hungarian: A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt és
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron vacuna antigripal zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricada en Dresden, Alemania), se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 év közötti életkorú gyermekek kaptak zoonózis típusú influenza vakcinát (H5N1 A/Indonesia/05/2005, Drezdában, Németországban gyártott), egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz)
Spanish: Dosis completa (N=35)
Hungarian: Teljes adag (N = 35)
Spanish: Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Spanish: Después de una dosis en la primovacunación
Hungarian: Egy alapimmunizálás után
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Hungarian: 7 nappal a 2. adag után N = 47
Spanish: Factor de seroconversión3
Hungarian: Szerokonverziós faktor3
Spanish: Dosis completa (N=41)
Hungarian: Teljes adag (N = 41)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno equivalente a: Cepa similar a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=924
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 924
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suspensión para emulsión inyectable para Adjupanrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Szuszpenzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeknek vagy két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml) oltást adtak.
Spanish: Dosis completa N=35
Hungarian: Teljes adag N = 35
Spanish: Dosis única N=13
Hungarian: Egyszeres adag N = 13
Spanish: En un ensayo clínico (Q-Pan-H5N1-001) en el que se administraron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001), amelyben az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját 140, 18-60 év közötti vizsgálati alanynak adták be a 0. és 21. napon, az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix conteniendo HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que el virus pandémico:
Hungarian: A pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott személyek:
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a 3,75 microgramos hemaglutinina/dosis* *Antígeno: Cepa similar a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Spanish: 2 incremento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Hungarian: 2 A szérum neutralizáló ellenanyag-titer négyszeres növekedése 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen az Adjupanrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia máxima.
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Adjupanrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Hungarian: Kezelőorvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet, és készenlétben tartja a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket.
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Spanish: Mes 6 N=40
Hungarian: hónap N = 40
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Vietnam N=46
Hungarian: anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles
Hungarian: • Nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
Spanish: De 6 a 9 años
Hungarian: 6-9 évesek
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA el día 42 fueron las siguientes:
Hungarian: Azon 3-5, illetve 6-9 éves gyermekek esetében, akik vagy két teljes felnőtt adag vagy két felezett felnőtt adag 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinát kaptak, az anti-HA ellenanyag-válaszok a 42. napon az alábbiak voltak:
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Hungarian: Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: Dosis completa N=26
Hungarian: Teljes adag N = 26
Spanish: Dosis única N=49
Hungarian: Egyszeri adag N = 49
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Spanish: Dosis completa (N=34)
Hungarian: Teljes adag (N = 34)
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
Hungarian: Összekeverés után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Spanish: Después de mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 darab, 0,5 ml-es adag
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,856miligramos)
Hungarian: Tartalom: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
Hungarian: • egy dobozban 50 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Spanish: Cuando el CHMP considere que el IPSS ya no es necesario, se presentará un IPS completo que cubra el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario, con un margen de tiempo que se acordará con el Rapporteur.
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodtak, hogy S-PSUR benyújtása már nem szükséges, a teljes PSUR
Spanish: 2ª dosis N = 924
Hungarian: N = 924
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar.
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos), cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Hungarian: hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Spanish: Dosis única N=91
Hungarian: Egyszeres adag N = 91
Spanish: Dosis completa (N=26)
Hungarian: Teljes adag (N = 26)
Spanish: Información de estudios no clínicos:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Spanish: Dosis completa N=27
Hungarian: Teljes adag N = 27
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: • Sensación de cansancio
Hungarian: • Fáradtságérzet
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue la siguiente:
Hungarian: A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
Spanish: Dosis doble N=43
Hungarian: Kétszeres adag N = 43
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49
Hungarian: Huszonegy nappal az emlékeztető oltás után az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 12 meses fueron, respectivamente, del 92,0% y del 100%.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 92,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Spanish: Dosis completa N=34
Hungarian: Teljes adag N = 34
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Spanish: Lactancia
Hungarian: Bőrpír
Spanish: En un segundo ensayo clínico, 49 sujetos de 18-60 años de edad recibieron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
Spanish: Conservar en el embalaje original
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfadenopatía
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: Adjupanrix, suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Hungarian: Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Spanish: La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.
Hungarian: Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
Spanish: Dosis única N=48
Hungarian: Egyszeres adag N = 48
Spanish: Mes 24 N=38
Hungarian: hónap N = 38
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Spanish: Dosis doble (N=131)
Hungarian: (N = 131)
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szemben kialakult anafilaxiás (pl. életveszélyes) reakció a kórtörténetben.
Spanish: Cepa similar a A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M.
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14) im.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenzaszerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadási helyén (pl. melegség,
Spanish: Tasa de seroprotección*1
Hungarian: Szeroprotekciós arány*1 Szerokonverziós arány2
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Hungarian: Ezek az antigének „új" antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak,
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina immunogenitását vizsgáló klinikai vizsgálatokban 18-60 év közötti vizsgálati személyekben az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Spanish: 2,5 ml por vial
Hungarian: 2,5 ml injekciós üvegenként
Spanish: En un ensayo clínico diferente (D-Pan-H5N1-007) realizado en 50 sujetos de 18-60 años de edad, las tasas de seroprotección 21 días después de la administración de la segunda dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 fueron del 20% frente a la cepa A/Indonesia/5/2005, del 35% frente a la cepa A/Anhui/01/2005 y del 60% de la cepa frente a la A/Turkey/Turkey/1/2005.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban (D-Pan-H5N1-007) 50, 18-60 év közötti vizsgálati személynél az anti HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós arány 21 nappal az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második dózisa után 20% volt az A/Indonesia/5/2005-tel szemben, 35% volt az A/Anhui/01/2005-tel szemben és 60% volt a A/Turkey/Turkey/1/2005-tel szemben.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Spanish: Adjupanrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 12 meses fueron, respectivamente, del 84,0% y del 100%.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 84,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
Hungarian: A teljes mennyiség felszívásának elősegítése érdekében az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget fejjel lefelé kell tartani.
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H5N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Hungarian: 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Spanish: Para EpiPen/Nepipe y nombres asociados
Hungarian: EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek
Spanish: A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave.
Hungarian: Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására.
Spanish: Sección 6 - Contenido del envase e información adicional
Hungarian: 6 - A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: Se recomienda prescribir dos autoinyectores de [Nombre del medicamento] que los pacientes deben llevar siempre.
Hungarian: Javasolt két [Fantázia név] autoinjektor felírása, amiket a betegnek mindig magánál kell tartania.
Spanish: Por esta razón, su médico puede prescribirle más de una unidad de [Nombre del medicamento].
Hungarian: Ezért orvosa egynél több [Fantázia név]-t írhat fel Önnek.
Spanish: En ausencia de mejoría clínica o si se produce empeoramiento, puede ser necesario administrar una segunda inyección adicional de [Nombre del medicamento] después de 5-15 minutos de la primera inyección.
Hungarian: Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható.
Spanish: Si sus síntomas no han mejorado o han empeorado en los 5 - 15 minutos tras la primera inyección, bien usted o bien la persona con quién esté, debe administrar una segunda inyección.
Hungarian: Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet.
Spanish: La información el producto puede ser actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.