FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Temodal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Temodal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: È disponibile in capsule (da 5 mg, da 20 mg, da 100 mg, da 140 mg, da 180 mg e da 250 mg) e in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg) e como pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti o dal tempo trascorso prima che il tumore iniziasse a peggiorare.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos doentes ou o período de tempo decorrido até à progressão do cancro.
Italian: Altri due studi sono stati condotti su un totale di 35 pazienti affetti da un tumore cerebrale per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di temozolomide nel sangue.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos adicionais num total de 35 doentes com tumores cerebrais, para demonstrar que as cápsulas e a solução para perfusão produzem níveis equivalentes de temozolomida no sangue.
Italian: Riassunto destinato al pubblico temozolomide
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público temozolomida
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temodal.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temodal.
Italian: Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Portuguese: O tratamento com Temodal deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Italian: Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento.
Portuguese: Os outros três estudos principais incluíram doentes com glioma maligno que demonstraram recorrência ou progressão após um tratamento prévio.
Italian: I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.
Portuguese: Os doentes a receber a solução para perfusão podem também apresentar reações no local da injeção, tais como dor, irritação, comichão, ardor, inchaço e vermelhidão, assim como hematoma.
Italian: Le capsule di Temodal devono essere assunte intere senza cibo.
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras em jejum.
Italian: Quali benefici ha mostrato Temodal nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Temodal durante os estudos?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temodal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temodal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Temodal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, costipazione, perdita dell'appetito, alopecia (perdita di capelli), mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia (basso numero di globuli bianchi), e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Temodal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, obstipação (prisão de ventre), perda do apetite, alopecia (queda de cabelo), dores de cabeça, fadiga, convulsões, erupção cutânea, neutropenia ou linfopenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue).
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temodal sia utilizzato da solo o con radioterapia e dalla risposta del paziente al trattamento.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temodal ser utilizado em monoterapia ou em conjunto com radioterapia, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Italian: Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue).
Portuguese: O Temodal é também contraindicado em doentes com mielossupressão grave (uma doença em que a medula óssea não consegue fabricar células sanguíneas suficientes).
Italian: Qual è il rischio associato a Temodal?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Temodal?
Italian: Il terzo studio esaminava la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
Portuguese: O estudo final analisou a segurança e a eficácia do Temodal no tratamento de 162 doentes com astrocitoma anaplásico na sua primeira recaída.
Italian: Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti e l'altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti.
Portuguese: Dois destes estudos incluíram doentes com glioblastoma multiforme: um dos estudos analisou os efeitos do Temodal em 138 doentes e o outro comparou o Temodal com a procarbazina (outro medicamento anticancerígeno) em 225 doentes.
Italian: In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.
Portuguese: O Temodal é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Italian: Perché è stato approvato Temodal?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temodal?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Temodal, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Temodal, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Temodal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Portuguese: O Temodal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Italian: Temodal non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a temozolomide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Portuguese: O Temodal é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à temozolomida, a qualquer um dos outros componentes ou à dacarbazina (outro medicamento anticancerígeno).
Italian: Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Portuguese: A substância ativa no Temodal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
Italian: Temodal è un medicinale antitumorale.
Portuguese: O Temodal é um medicamento antincancerígeno.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Temodal em conjunto com radioterapia a um tratamento apenas por radioterapia em 573 doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado.
Italian: Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 2,9 mesi nei pazienti che assumevano Temodal rispetto ai 1,9 mesi nei pazienti trattati con procarbazina.
Portuguese: No estudo comparativo do glioblastoma multiforme que demonstrou recorrência ou progressão após uma terapêutica anterior, decorreram em média 2,9 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal, em comparação com 1,9 meses nos doentes que receberam procarbazina.
Italian: Nell'astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 5,4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.
Portuguese: No caso do astrocitoma anaplásico, decorreram em média 5,4 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal.
Italian: Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza era in media di 14,6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12,1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
Portuguese: No estudo sobre o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, a mediana da sobrevivência foi de 14,6 meses quando receberam Temodal em conjunto com a radioterapia, comparativamente a 12,1 meses com tratamento apenas por radioterapia.
Italian: Che cos'è Temodal?
Portuguese: O que é o Temodal?
Italian: Prima della somministrazione di Temodal, i pazienti possono aver bisogno di assumere un antiemetico (un farmaco che previene il vomito).
Portuguese: Antes de tomar o Temodal, os doentes poderão ter ainda de tomar medicamentos para prevenir o vómito.
Italian: Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Italian: Come si usa Temodal?
Portuguese: Como se utiliza o Temodal?
Italian: Per che cosa si usa Temodal?
Portuguese: Para que é utilizado o Temodal?
Italian: Come agisce Temodal?
Portuguese: Como funciona o Temodal?
Italian: É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Portuguese: Deve assegurar-se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte:
Italian: Può anche avere bisogno di altri trattamenti.
Portuguese: Pode também necessitar de outros tratamentos.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è renale.
Portuguese: A mais importante via de eliminação de 14C é renal.
Italian: • grave mal di testa che non passa.
Portuguese: − forte dor de cabeça que não desaparece.
Italian: • quante capsule bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Portuguese: • quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta.
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue.
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
Portuguese: Infecções oportunistas, incluindo PCP
Italian: CTC Grado 4b a:
Portuguese: CCT Grau 4b a:
Italian: Temomedac può causare infertilità permanente.
Portuguese: Temomedac pode causar infertilidade permanente.
Italian: Dosi durante i Cicli 2 - 6 in assenza di tossicità
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Italian: Non sono disponibili dati su donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados na mulher grávida.
Italian: Se deve essere preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
Italian: La TMZ può avere effetti genotossici.
Portuguese: A TMZ poderá ter efeitos genotóxicos.
Italian: Il medico stabilirà la sua dose corretta.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exacta.
Italian: involucro della capsula (incluso l'inchiostro di stampa):
Portuguese: o Cápsula (incluindo a tinta de impressão):
Italian: • febbre,
Portuguese: − febre,
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
Portuguese: As seguintes reações adversas graves adicionais foram notificadas durante a exposição póscomercialização:
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Janeiro de 2010 Data da última renovação: 18 de Julho de 2014
Italian: A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg).
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
Italian: Temomedac è indicato nel trattamento di:
Portuguese: Temomedac é indicado para o tratamento de:
Italian: La TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Portuguese: A TMZ é um agente alquilante embriotóxico, teratogénico e genotóxico.
Italian: Miopatia, mal di schiena
Portuguese: Miopatia, dor nas costas
Italian: Cos'è Temomedac e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temomedac Come prendere Temomedac Possibili effetti indesiderati Come conservare Temomedac Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Temomedac e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Temomedac Como tomar Temomedac Efeitos secundários possíveis Como conservar Temomedac Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Cos'è Temomedac e a cosa serve
Portuguese: O que é Temomedac e para que é utilizado
Italian: Temomedac non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Portuguese: Temomedac não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Italian: Informi il farmacista se nota cambiamenti nell'aspetto delle capsule.
Portuguese: Informe o seu farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.
Italian: Il colore e la cifra dell'involucro della capsula sono diversi per ogni dosaggio (vedere la tabella sottostante).
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela em baixo).
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Portuguese: reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Italian: Altri medicinali e Temomedac
Portuguese: Outros medicamentos e Temomedac
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4 %.
Portuguese: A incidência de náuseas e vómitos graves foi de 4 %.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temomedac deve essere somministrato senza cibo.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temomedac deve ser administrado sem alimentos.
Italian: Si può riscontrare una più ampia ricorrenza di PCP quando la TMZ viene somministrata in un regime posologico più prolungato.
Portuguese: Pode existir uma maior ocorrência de PCP quando a TMZ é administrada durante um regime posológico mais prolongado.
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9 % nell'area sotto la curva (AUC).
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale * Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte * Frequências estimadas com base nos ensaios clínicos relevantes.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temomedac saranno differenti.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temomedac vão ser diferentes.
Italian: La tolleranza alla TMZ è risultata simile agli adulti.
Portuguese: A tolerância à TMZ é semelhante à dos adultos.
Italian: Esperienza post-marketing
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Italian: TMZ in monoterapia n = 224
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Italian: Non è noto se la TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interactue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X 03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03
Italian: Infezioni ed infestazioni*
Portuguese: Infeções e infestações*
Italian: • emorragia incontrollata,
Portuguese: − hemorragia não controlada,
Italian: Riassunto degli eventi riportati con temozolomide nell'ambito del post-marketing
Portuguese: Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).
Portuguese: - se já teve qualquer reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Italian: I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse.
Portuguese: Geralmente, os doentes apresentam falta de ar e tosse.
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per gli eventi avversi a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, excepto no que se refere aos efeitos adversos no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Italian: Clearance plasmatica, volume di distribuzione e tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semi-vida são independentes da dose.
Italian: Infezione, candidiasi orale
Portuguese: Infecção, candidíase oral
Italian: Disturbi dell'udito
Portuguese: Perturbações auditivas
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono Temomedac e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temomedac e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Italian: I pazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli più giovani.
Portuguese: Os doentes idosos apresentam, provavelmente, um maior risco de sofrer neutropenia e trombocitopenia em comparação com os doentes mais jovens.
Italian: Prenda sempre Temomedac seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tomar Temomedac sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi.
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Italian: • se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
Portuguese: - se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielossupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Italian: Sono stati osservati casi molto rari di grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle, anche sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi o arrossamento doloroso della pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca.
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m² por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 capsule rigide
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 cápsulas
Italian: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2
Portuguese: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Tuttavia, poiché la TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afecte a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).