FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMLA har samma effekt och tillslagstid oavsett graden av hudpigmentering (hudtyp I till VI).
Croatian: EMLA je jednako djelotvorna i ima isto vrijeme nastupa anestezije u rasponu od svijetle do tamno pigmentirane kože (tipovi kože I-VI).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet Personer som ofta applicerar eller avlägsnar kräm ska undvika kontakt med krämen för att förhindra utveckling av överkänslighet.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Mjere opreza koje se moraju poduzeti prije rukovanja lijekom ili prije primjene lijeka
Swedish: Vid behandling av bensår appliceras ett tjockt lager EMLA under ett täckförband.
Croatian: Kod postupaka povezanih s ulkusima na nogama, nanosi se debeli sloj EMLA kreme pod okluzivnim oblogom.
Swedish: Den toxiska effekten av lidokain och prilokain är därför sannolikt additiv.
Croatian: Treba pretpostaviti da je toksičnost lidokaina i prilokaina aditivna.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur mycket kräm du ska använda.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
Swedish: Maximala observerade plasmakoncentrationer av lidokain, monoglycinxylidid och 2,6-xylidin var 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml respektive 0,01 µg/ml.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
Swedish: EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan orsaka hudreaktioner.
Croatian: EMLA sadrži ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano, koje može uzrokovati kožne reakcije.
Swedish: EMLA innehåller makrogolglycerolhydroxistearat Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.
Croatian: EMLA sadrži polioksil hidrogenirano ricinusovo ulje Polioksil hidrogenirano ricinusovo ulje može izazvati kožne reakcije.
Swedish: Methemoglobinaemi1
Croatian: ‘methemoglobinemija'.
Swedish: - Onormal smakupplevelse.
Croatian: - neuobičajen okus.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
Swedish: I studier av delhudstagning hos vuxna resulterade applicering i upp till 7 timmar och 40 minuter på låret eller överarmen på ett område på upp till 1 500 cm2 i maximala plasmakoncentrationer som inte översteg 1,1 µg/ml av lidokain och 0,2 µg/ml av prilokain.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
Swedish: Endast vuxna
Croatian: Starije osobe
Swedish: Irritation i hornhinnan1
Croatian: Poremećaji oka iritacija rožnice1
Swedish: − om du eller ditt barn har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad "glukos-6fosfatdehydrogenasbrist".
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek EMLA - ako Vi ili Vaše dijete bolujete od rijetke nasljedne bolesti krvi pod nazivom ‘deficijencija glukoza-6-fosfat dehidrogenaze'. - ako Vi ili Vaše dijete imate problem s razinama krvnog pigmenta, što se zove
Swedish: Högst 2 g och 20 cm2 i 1 timme5)
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Swedish: Cirkulatoriska symtom behandlas enligt rekommendationer för återupplivning.
Croatian: moraju se liječiti simptomatski uz potporu disanja i primjenu antikonvulzivnih lijekova; cirkulatorni simptomi liječe se sukladno preporukama za oživljavanje.
Swedish: Studier har inte kunnat visa på någon smärtlindande effekt av EMLA vid provtagning i hälen hos nyfödda barn.
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala djelotvornost EMLA kreme kod vađenja krvi iz pete novorođenčadi.
Swedish: Hudrodnad ses efter 30-60 minuter, vilket visar på en snabbare absorption i huden (se avsnitt 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s atopijskim dermatitisom opažena je slična no kraća krvožilna reakcija, uz pojavu eritema nakon 30-60 minuta, koji je upućivao na bržu apsorpciju kroz kožu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: EMLA verkar genom att bedöva huden under en kort tid.
Croatian: EMLA djeluje tako da kratkotrajno umrtvi osjet na površini kože.
Swedish: Hud
Croatian: Koža
Swedish: Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att EMLA-krämen lagts på.
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar Organsystem
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
Swedish: Maximal lokalanestetisk effekt uppnås efter 30-60 minuters applicering på panna och kinder tack vare den tunna ansiktshuden och höga genomblödningen av vävnaderna.
Croatian: Zbog tanke kože lica i jake prokrvljenosti tkiva, maksimalni lokalni anestetski učinak na čelu i obrazima postiže se nakon 30-60 minuta.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning av EMLA på genital hud och genitalslemhinna har inte fatställts hos barn yngre än 12 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka EMLA na koži i sluznici spolnih organa kod djece mlađe od
Swedish: Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 012 månader, ofta i samband med överdosering.
Croatian: Methemoglobinemija, poremećaj krvi, koja je opažena češće kod novorođenčadi i dojenčadi u dobi od
Swedish: EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.
Croatian: Kad se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om du använder EMLA innan du vaccineras med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), ska du gå på avtalade återbesök till läkaren eller sjuksköterskan för att kontrollera resultatet av vaccinationen.
Croatian: Ako primijenite lijek EMLA prije nego što primite živo cjepivo (npr. cjepivo protiv tuberkuloze),
Swedish: - I analöppningen.
Croatian: Način primjene.
Swedish: Hur du använder EMLA
Croatian: Kako primjenjivati lijek EMLA
Swedish: Högst 1 g och 10 cm2 i 1 timme4)
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Swedish: Stryk noga fast förbandets kanter mot huden.
Croatian: Pažljivo izravnajte rubove obloga.
Swedish: Allvarliga neurologiska symtom (kramper, CNS-depression) kräver symtomatisk behandling såsom understödd andning och kramplösande läkemedel.
Croatian: Teški neurološki simptomi (konvulzije, depresija SŽS-a)
Swedish: När plasmakoncentrationen ökar från 5 till 10 μg/ml observeras också fler symtom på lokal toxicitet för båda de aktiva substanserna.
Croatian: Simptomi toksičnosti lokalnih anestetika postaju sve vidljiviji s povećanjem plazmatske koncentracije bilo koje od djelatnih tvari s 5 na 10 μg/ml.
Swedish: Högst 10 g och 100 cm2 i 15 timmar6)
Croatian: Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Swedish: Högst 20 g och 200 cm2 i 15 timmar6)
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Swedish: Ta bort klisterskydden från förbandet.
Croatian: Odstranite pokrove s obloga.
Swedish: Vid misstänkt methemoglobinemi kan det därför vara bättre att övervaka syremättnaden med CO-oximeter.
Croatian: Treba uzeti u obzir činjenicu da u slučaju povišene methemoglobinske frakcije pulsni oksimetar može pokazati veće vrijednosti saturacije kisikom od stvarnih; stoga u slučaju sumnje na methemoglobinemiju može biti korisno pratiti saturaciju kisikom kooksimetrijom.
Swedish: Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
Swedish: o nålstick, t.ex. vid inläggning av perifer venkateter eller vid blodprovstagning o ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och den pediatriska populationen
Croatian: o površinskih kirurških zahvata; kod odraslih i u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
Croatian: • Mehaničko čišćenje/debridement
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
Swedish: "EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används vid de rekommenderade doserna".
Croatian: „EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kada se koristi u preporučenim dozama."
Swedish: Indikationen "ytanestesi av huden" är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
Croatian: Djelatne tvari su oba lokalna anestetika amidnog tipa s dugotrajnim kliničkim iskustvom.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse."
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar som är sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9)."
Croatian: Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.)."
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8."
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Swedish: Ordalydelsen "mekanisk rengöring/debridering" överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Croatian: Tekst „mehaničko čišćenje/debridement" dosljedno je s onim odobrenim u većini država.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen.
Croatian: CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
Swedish: Dessutom har information om pulsoximetri och antidoter vid glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist avtalats.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
Croatian: To je preporučio CHMP.
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för denna indikation med tillägg av den relaterade populationen (dvs. endast vuxna).
Croatian: Kao rezultat toga CHMP je preporučio prijedlog nositelja odobrenja za ovu indikaciju uz dodatak povezane populacije (tj. samo odrasli).
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen".
Croatian: Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije".
Swedish: I förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ingick resultat från en enskild studie för den pediatriska populationen, men CHMP menade att informationen för den pediatriska populationen inte bör bestå av data från enskilda studier.
Croatian: Prijedlog nositelja odobrenja uključivao je rezultate pojedinačnog ispitivanja za pedijatrijsku populaciju ali je CHMP tvrdio da se informacije za pedijatrijsku populaciju ne smiju sastojati od podataka iz pojedinačnog ispitivanja.
Swedish: CHMP begärde att en varning skulle ingå för den pediatriska populationen vad gäller maximalt antal doser under 24 timmar.
Croatian: CHMP je zahtijevao uključivanje upozorenja za pedijatrijsku populaciju s obzirom na maksimalni broj doza u 24 sata.
Swedish: Den avtalade ordalydelsen löd: "Säkerhet och effekt vad gäller användning av EMLA på genital hud och genitalslemhinna har inte fastställts hos barn under 12 år.
Croatian: Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
Croatian: Općenito, CHMP se složio s predloženim tekstom uz neke manje izmjene.
Swedish: En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: "Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4)".
Croatian: U dio 4.9. dodana je uputa na dio 4.4. kako slijedi: „Klinički značajnu methemoglobinemiju treba liječiti sporom intravenskom injekcijom metilenskog plavila (vidjeti također dio 4.4.)".
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med "patientens självapplicering".
Croatian: Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika".
Swedish: För kvinnors genitala hud lades en fotnot till om att enbart applicering av EMLA under 60 eller 90 minuter inte ger tillräcklig anestesi för termokauter eller diatermi av könsvårtor.
Croatian: Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Swedish: "Hänsyn bör tas till faktumet att pulsoximetervärdena kan överskatta den faktiska syrgasmättnaden vid ökad methemoglobinfraktion; därför kan det vid misstänkt methemoglobinemi vara bättre att övervaka syrgasmättnaden genom co-oximetri".
Croatian: „Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije".
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Croatian: Dio 4.1. - Terapijske indikacije
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Croatian: Sve navedene izmjene CHMP je smatrao relevantnim te ih je usvojio.
Swedish: Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning.
Croatian: Međutim, Odbor je naznačio da prema Smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka, ovaj dio treba prikazati na najjednostavniji mogući način kako bi se istaknule interakcije koje rezultiraju praktičnom preporukom za primjenu lijeka.
Swedish: • Dermala förfaranden på nyrakad hud på stora kroppsytor, t.ex. laserborttagning av hår (patientens självapplicering)
Croatian: • Dermalni postupci na svježe obrijanoj koži velikih tjelesnih površina, primjerice lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika).
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.2 bygger på det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning med vissa ändringar.
Croatian: Tekst u dijelu 5.2. temelji se na Temeljnim podacima tvrtke nositelja odobrenja uz neke izmjene.
Swedish: EMLA är en fast kombinationsprodukt bestående av en olja/vattenemulsion och eutektisk blandning av lidokain och prilokain i lika mängder (massförhållande) där 2,5 procent av varje aktiv substans ingår.
Croatian: EMLA je fiksna kombinacija emulzije ulje/voda i eutektičke smjese lidokaina i prilokaina u jednakim količinama (po težini) s 2,5% svake uključene tvari.
Swedish: CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa.
Croatian: CHMP se složio uvesti ovu informaciju u tabličnom formatubudući da bi se na taj način jasnije prikazale informacije i bile bi čitljivije.
Swedish: Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall.
Croatian: Međutim, postojale su neke razlike u nacionalnim Sažetcima opisa svojstava lijeka s obzirom na najmlađu dobnu skupinu i prisutnost minimalnog preporučenog intervala doziranja.
Swedish: • Mindre ingrepp, t.ex. införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner
Croatian: • Manji postupci, primjerice umetanje igle i kirurški postupci lokaliziranih lezija
Swedish: I stället föredras t.ex. "Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
Croatian: Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
Swedish: CHMP enades om appliceringstiden 15 minuter för manliga könsorgan eftersom mäns tunna genitala hud medger snabbare absorption än annan hud.
Croatian: CHMP se složio s 15-minutnom primjenom na muške spolne organe jer koža muških spolnih organa omogućava bržu apsorpciju nego koža na drugim dijelovima tijela.
Swedish: Dosen "cirka 1,5-2 g/10 cm2 under 25 timmar" var godkänd sedan tidigare och är i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att inte använda "anafylaktisk reaktion" för allergiska reaktioner; eftersom det inte finns någon rekommenderad term (Preferred Term, PT) för "allergiska reaktioner" i den aktuella MedDRA-kodningen (version 17) kommer dock PT-termen "överkänslighet" att användas istället.
Croatian: Nositelj odobrenja složio se da se pojam „anafilaktička reakcija" ne smije koristiti za alergijske reakcije; međutim, s obzirom da ne postoji standardni pojam (PT) za „alergijske reakcije" u trenutačnom sustavu kodiranja MedDRA (verzija 17), umjesto toga će se koristiti standardni pojam „preosjetljivost".
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om kliniska studier, data efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke predane od strane nositelja odobrenja u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature koja opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu
Swedish: Slutligen fann CHMP att icke-rekommendationen för användning av EMLA på genital hud hos barn bör ingå i avsnitt 4.4 liksom i enlighet med ordalydelsen i 4.2.
Croatian: Naposljetku je CHMP smatrao da nepreporučivanje uporabe kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uvesti u dio 4.4. kao i da je u skladu s tekstom u dijelu 4.2.
Swedish: Den föreslagna texten för fertilitet och amning godkändes av CHMP.
Croatian: Tekst predložen za dijelove o plodnosti i dojenju preporučio je CHMP.
Swedish: Det finns vissa språkliga skillnader i de nationella texterna, men CHMP fann att "ytanestesi av genitalslemhinnan" var den bästa beskrivningen.
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike u nacionalnim tekstovima ali je CHMP smatrao a je „topikalna anestezija sluznice spolnih organa" optimalni opis.
Swedish: • Vuxna
Croatian: • Odrasle osobe
Swedish: Det fanns vissa skillnader i den ordalydelse som användes i vissa länder (t.ex. skador eller lesioner och ytliga kirurgiska ingrepp, små defekter) men CHMP enades om ovanstående ordalydelse eftersom den överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Croatian: Postojale su neke razlike u tekstu koji je upotrijebljen u nekim državama (primjerice, ozljede ili rane i površinski kirurški postupci, manje abnormalnosti) ali CHMP se složio oko prethodno spomenutog teksta jer je bio dosljedan s onim odobrenim u većini država.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden var godkända sedan tidigare och väletablerade.
Croatian: Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
Swedish: Den avtalade ordalydelsen var därmed "ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna."
Croatian: Stoga je dogovoreni tekst bio „topikalna anestezija ulceracije nogu kako bi se olakšalo mehaničko čišćenje/debridement samo kod odraslih."
Swedish: Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades.
Croatian: Osim toga, nije bilo moguće identificirati sigurnosne bojazni u populaciji mlađoj od 12 godina koja je koristila kremu EMLA na sluznici spolnih organa pod uvjetom da je preporučena odgovarajuća doza.