FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Travatan na trh platné v celej Európskej únii.
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní lieku Travatan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú očná hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, ktorý vedie k podráždeniu a začervenaniu oka) a hyperpigmentácie dúhovky (stmavnutie farby dúhovky).
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Slovak: Travatan bol pri znižovaní vnútroočného tlaku aspoň taký účinný ako timolol a rovnako účinný ako latanoprost.
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Slovak: Travatan do postihnutého oka raz denne, podľa možnosti večer.
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Slovak: Ak vnútroočný tlak stúpa, spôsobuje poškodenie sietnice (membrána v zadnej časti oka, ktorá je citlivá na svetlo) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa porovnával travoprost s timololom, ktorý je štandardným liekom na glaukóm.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Slovak: Prostaglandíny v oku zvyšujú odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Slovak: Travatan a timololom viedla k ďalšiemu zníženiu vnútroočného tlaku u pacientov, u ktorých liečba samotným timololom nepostačovala.
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Slovak: Travatan je číra očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku travoprost.
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Slovak: Jedna z týchto troch klinických skúšok zahŕňala aj porovnanie s latanoprostom (iným analógom prostaglandínu používaným na liečbu glaukómu).
English: Why has Travatan been approved?
Slovak: Prečo bol liek Travatan povolený?
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Slovak: Znižovaním tlaku liek Travatan znižuje aj riziko poškodenia oka.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Travatan a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Travatan been studied?
Slovak: Ako bol liek Travatan skúmaný?
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Slovak: Travatan, travoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobenou kópiou prostaglandínu, teda
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Slovak: Liek Travatan pôsobí rovnakým spôsobom a zvyšuje vytekanie tekutiny z oka.
English: How is Travatan used?
Slovak: Ako sa liek Travatan používa?
English: Other information about Travatan
Slovak: Travatan
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek
English: What is Travatan?
Slovak: Travatan?
English: How does Travatan work?
Slovak: Akým spôsobom liek
English: damage.
Slovak: Čo je liek
English: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Slovak: EU/1/15/994/001
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Slovak: 50 mg Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný/ infúzny roztok
English: Intravenous use Vial (glass)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: injekčných liekoviek
English: It is used:
Slovak: Používa sa:
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Slovak: Zvyšných 16 pacientov nepatrilo ani do jednej skupiny.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
English: It is given using an infusion pump.
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy.
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use of Arzerra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Arzerra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra?
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Slovak: Dňa 24. apríla 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa infúzie majú začať podávať pomaly (najmä v prípade prvej začínajúcej liečby) a ak sa reakcie neobjavia, majú sa potom každých 30 minút zrýchľovať.
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Slovak: Liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Slovak: Dňa 19. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arzerra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
English: The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie, že pacienti s CLL, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, majú obmedzené možnosti liečby.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arzerra.
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Slovak: Arzerra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
Slovak: Dávkovací režim závisí od toho, či bol pacient v minulosti liečený a či sa jeho ochorenie vrátilo.
English: Other information about Arzerra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arzerra
English: Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Slovak: Arzerra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 223 pacientov s CLL, ktorých ochorenie na predchádzajúcu liečbu neodpovedalo.
English: Because the number of patients with CLL is low, the disease is considered ‘rare', and Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Arzerra 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Arzerra sa nachádza takisto na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Previously untreated CLL
Slovak: Predtým neliečená CLL
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Slovak: Naviazaním sa na proteín CD20 ofatumumab stimuluje imunitný systém tela, aby zaútočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) nachádzajúcu sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa na ňu.
English: What is Arzerra and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Arzerra a na čo sa používa?
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Slovak: Agentúra vzala na vedomie, že sa preukázala účinnosť lieku Arzerra pri liečbe pacientov s CLL (pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a alemtuzumabom, ako aj pacientov, ktorých rakovina sa po predchádzajúcej liečbe vrátila).
English: Relapsed CLL
Slovak: Relapsujúca CLL
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arzerra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia dolných dýchacích ciest (infekcia pľúc, ako je pneumónia), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), horúčka, vyrážka, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, hnačka a únava.
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Slovak: Ak sa reakcie objavia, liečbu treba prerušiť a keď sa pacient zotaví, možno ju znova začať podávať pomalšie alebo ju trvale zastaviť, ak sa vyskytnú vážne nežiaduce účinky.
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Slovak: Pacient má pred každou infúziou dostať lieky, ako sú kortikosteroidy, antihistaminiká a paracetamol aby sa zabránilo vzniku reakcií na infúziu (ako sú vyrážka, horúčka, alergické reakcie a ťažkosti pri dýchaní).
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe symptómov pacientov, počtu lymfocytov v krvi, výsledkov krvných testov, testov kostnej drene, veľkosti lymfatických uzlín, pečene a sleziny.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Slovak: Arzerra je liek na liečbu rakoviny a používa sa u dospelých s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Slovak: Má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, a v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii zariadenia na resuscitáciu pacientov.
English: Why is Arzerra approved?
Slovak: Prečo bol liek Arzerra povolený?
English: • in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Slovak: • v prípade predtým neliečených pacientov, ktorí nemôžu byť liečení fludarabínom, pričom u týchto pacientov sa používa spolu s chlorambucilom alebo bendamustínom (inými liekmi na liečbu rakoviny);
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Arzerra je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
English: Refractory CLL
Slovak: Refraktérna CLL
English: What are the risks associated with Arzerra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arzerra?
English: Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Slovak: Ofatumumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich v prípade CLL.
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Slovak: Arzerra boli preukázané v štúdiách?
English: Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Slovak: Liek Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom bol účinný pri predĺžení obdobia prežitia bez zhoršenia ochorenia, pričom pacienti žili v priemere 28,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 18,8 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával fludarabín a cyklofosfamid samostatne.
English: For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Arzerra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 predtým neliečených pacientov, ktorí nemohli byť liečení liekmi na báze fludarabínu, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra a chlorambucilu s chlorambucilom podávaným samostatne.
English: The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Slovak: Miera odpovede bola trochu nižšia v prípade pacientov, ktorých liečba fludarabínom bola neúspešná, ale v prípade ktorých nebola liečba alemtuzumabom (43
English: Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Slovak: Liek Arzerra spolu s chlorambucilom bol účinný pri predĺžení času prežitia bez zhoršenia ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ich ochorenia), pričom pacienti žili v priemere 22,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 13,1 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával chlorambucil samostatne.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Slovak: Účinná látka lieku Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka.
English: One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 365 pacientov, u ktorých sa rakovina vrátila, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom s fludarabínom a cyklofosfamidom používanými samostatne.
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania lieku Arzerra sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Slovak: U 112 pacientov bola liečba fludarabínom neúspešná, ale títo pacienti neboli liečení alemtuzumabom, pretože tento liek nebol pre nich vhodný.
English: How is Arzerra used?
Slovak: Ako sa liek Arzerra používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arzerra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Slovak: Arzerra obsahuje účinnú látku ofatumumab.
English: For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arzerra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR).
English: • in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu (známe ako refraktérne ochorenie) fludarabínom a liekom alemtuzumab;
English: How does Arzerra work?
Slovak: Akým spôsobom liek Arzerra účinkuje?
English: In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Slovak: Na liečbu liekom Arzerra odpovedalo 49 % (47 z 95) pacientov, ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom a alemtuzumabom bola neúspešná.
English: For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arzerra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých sa ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo (známe ako relapsujúce ochorenie), pričom u týchto pacientov sa liek Arzerra používa spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom.
English: The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Slovak: Potenciálne klinické následky takýchto interakcií neboli skúmané.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
English: ATCvet code: QP52AA51.
Slovak: ATCvet kód: QP52AA51.
English: Remove one pipette from package.
Slovak: Vybrať jednu pipetu z balenia.
English: Av. Baix Llobregat, 3-5
Slovak: Baix Llobregat, 3-5
English: Date of first authorisation: 27/07/2005.
Slovak: Dátum prvého povolenia: 27/07/2005.
English: For external use only.
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
English: Keep children away from treated animals during that time.
Slovak: Zabrániť kontaktu detí s liečenými zvieratami počas tejto doby.
English: Highest concentration levels are found in the fat.
Slovak: Najvyššie koncentrácie sú nájdené v tuku.
English: Do not smoke, eat or drink during application.
Slovak: Nejesť, nepiť a nefajčiť počas aplikácie lieku.
English: Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Slovak: Šampónovanie alebo máčanie zvieraťa vo vode bezprostredne po aplikácii lieku môže znížiť účinnosť lieku.
English: Echinococcosis represents a hazard for humans.
Slovak: Echinokokóza predstavuje nebezpečenstvo pre ľudí.
English: {leave space for the date to be inserted}.
Slovak: .........{nechať priestor pre vloženie dátumu }
English: No food should be given until 4 hours after treatment.
Slovak: Neodporúča sa podávať akékoľvek krmivo do 4 hodín po liečbe.
English: Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Slovak: Emodepsid je semisyntetická zlúčenina patriaca do novej chemickej skupiny depsipeptidov.
English: Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparazitikum.
English: Do not administer orally or parenterally.
Slovak: Nepodávať perorálne alebo parenterálne.
English: Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Slovak: Emodepsid je substrát pre P-glykoproteín.
English: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Slovak: The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
English: Wash hands after use.
Slovak: Po aplikácii si umyť ruky.
English: Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Slovak: Obe účinné látky boli eliminované z plazmy s polčasom rozpadu od 1,4 - 1,7 hodín.
English: Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Slovak: Presnú liečebnú dávku vypočítať podľa živej hmotnosti, alebo použiť nasledujúce objemy odporúčané pre rôzne hmotnostné kategórie:
English: The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Slovak: Vylučovanie emodepsidu u psov nebolo sledované.
English: There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku u chorých a oslabených zvierat sú obmedzené, preto liek môže byť použitý len po zvážení rizika a prínosu pre tieto zvieratá.
English: A single administration per treatment is effective.
Slovak: Jednorazová liečebná aplikácia je účinná.
English: Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepoužité polovice tabliet sa nemôžu skladovať na ďalšie použitie a musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidóta):