FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje únik krve z malých krevních cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Czech: Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby i masy ciała pacjenta.
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Czech: K udržení hodnoty ANC > 2,0 x 10
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 × 10
Czech: Tyto autologní PBPC lze odebrat a zpět podávat infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických látek, buď namísto transplantace kostní dřeně, nebo jako její doplněk.
Polish: Te autologiczne PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii dużymi dawkami, zamiast lub dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Nivestim máte užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.
Czech: Následně lze dávku individuálně upravit každé 1 až 2 týdny, aby se průměrný počet neutrofilů udržel v rozmezí od 1,5 x 10
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak, by średnia liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 × 109/l a 10 × 109/l.
Czech: Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
Polish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců je nutné filgrastim podávat v dávce 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě jdoucích dní.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać w dawce 1 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę przez 4 do 5 kolejnych dni.
Czech: Na základě hlášených údajů pro jiný přípravek s filgrastimem podobný referenčnímu přípravku při dávkování 100 µg/kg/den byly pozorovány srovnatelné nálezy plus zvýšená malformace plodu, mateřská toxicita závisející na dávce, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den.
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego biopodobnego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
Czech: Používání filgrastimu u pacientů (dětí i dospělých) se SCN (těžkou vrozenou, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vyvolává trvalý nárůst absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících stavů.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Czech: Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie.
Polish: e Działania niepożądane o większej częstości występowania u pacjentów leczonych filgrastymem w porównaniu do częstości występowania u pacjentów otrzymujących placebo i związane z następstwami choroby nowotworowej lub chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Poločas eliminace filgrastimu ze séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž rychlost clearance činí přibližně 0,6 ml/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 ml/min/kg.
Czech: V úvahu je třeba brát možnost dočasného přerušení podávání filgrastimu nebo snížení jeho dávky u pacientů s těžkou chronickou neutropenií, u nichž dojde k rozvoji trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki filgrastymu u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, u których rozwinęła się małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 × 10
Czech: Je nutné důkladně sledovat počty trombocytů, především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
Polish: W związku z tym u pacjentów należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi, szczególnie podczas pierwszych kilku tygodni leczenia filgrastymem.
Czech: • infekce horních cest dýchacích,
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych
Czech: Během intermitentního podávání filgrastimu v dávce 30 MU (300 µg)/den může u pacienta docházet k výrazným fluktuacím hodnoty ANC.
Polish: Podczas przerywanego stosowania dawek wynoszących 30 mln j. (300 g) filgrastymu na dobę, mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Czech: Studie jednorázového podání naznačuje, že intravenózní podání může zkrátit dobu trvání účinku.
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
Czech: Používání filgrastimu u pacientů podstupujících cytotoxickou chemoterapii vede k výraznému snížení počtu výskytů, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką.
Czech: Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných částic.
Polish: Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użycia.
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze.
Polish: Nie należy podawać filgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Czech: • Uchovávejte použité injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Czech: Zvláštní péči je nutné věnovat při diagnostice SCN jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania SCN, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Czech: Umístěte jehlu do nádoby na ostré předměty.
Polish: Zużyte strzykawki włożyć do pojemnika na ostre narzędzia.
Czech: Používání filgrastimu u pacientů s HIV infekcí udržuje normální počet neutrofilů a umožňuje podávání antivirových a/nebo jiných myelosupresivních léčiv podle plánovaného harmonogramu dávkování.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV powoduje utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów, umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
Czech: Používání filgrastimu, ať již samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje krvetvorné progenitorové buňky v periferní krvi.
Polish: Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
Czech: V jiné retrospektivní mezinárodní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl pozorován žádný vliv na riziko GvHD, TRM a mortalitu.
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko GvHD, TRM ani śmiertelności.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Polish: CD34+/kg masy ciała biorcy.
Czech: Po dokončení aplikace injekce nasuňte ochranný kryt dopředu, dokud nebude jehla kompletně zakryta (kryt „zaklapne" na místo).
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia przesunąć do przodu osłonę zabezpieczającą igłę, tak, aby zakryła ona całą igłę (osłona zatrzaśnie się na właściwym miejscu).
Czech: Přípravek Nivestim stimuluje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek.
Polish: Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Czech: Užíváte-li přípravek Nivestim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Polish: Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Czech: V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln j. (24 μg)/kg mc./dobę.
Czech: Přípravek Nivestim je čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezové oceli) s ochranným krytem jehly.
Polish: Nivestim jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w szklanej ampułkostrzykawce z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę.
Czech: Průjem a,e
Polish: Biegunka a, e
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Czech: Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Nivestim užívat?
Polish: Jak długo należy stosować lek Nivestim
Czech: Úprava dávky: Filgrastim se má podávat denně subkutánní injekcí, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty 1,5 x 10
Polish: Dostosowanie dawki: Filgrastym należy podawać codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1,5 × 10
Czech: Dysurie Hematurie
Polish: Dyzuria Hematuria
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli),
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
Czech: Úprava dávky za těchto okolností není nutná.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si injekcí podal(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Polish: W razie podejrzenia, że wstrzyknięto większą dawkę leku Nivestim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Czech: + buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
Polish: 6 komórek CD34 +/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Czech: Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, čímž se zkracuje doba trvání rizika krvácivých komplikací a snižuje se potřeba transfuzí trombocytů.
Polish: Podanie PBPC przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas występowania ryzyka powikłań krwotocznych i zmniejszając konieczność przetoczenia płytek krwi.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze s jehlou směrem vzhůru.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry.
Czech: Před zahájením léčby je nutné provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a vyšetřením počtu trombocytů a zhodnotit morfologii kostní dřeně a stanovit karyotyp.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofilów zależy od dawki.
Czech: Jiná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie s více dávkami u 50 zdravých dobrovolníků ukázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním podání.
Polish: W innym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym produktem porównawczym, podwójnie skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem dawki wielokrotnej, z udziałem 50 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym profil farmakokinetyczny produktu Nivestim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Czech: Snížit na 0,5 MU (5 µg)/kg/den
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę
Czech: To snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Polish: Powoduje to zmniejszoną zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých se předpokládá zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie.
Polish: Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Czech: Nástup známek plicního onemocnění, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve spojení s radiologickými známkami plicních infiltrátů a zhoršením plicní funkce může být předběžnou známkou syndromu akutní dechové tísně (ARDS).
Polish: Wystąpienie objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi, świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC zmobilizowanych filgrastymem
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 v příbalové informaci.
Polish: Lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Czech: Je důležité, abyste si injekci nezkoušel(a) aplikovat sám/sama, pokud Vás Váš lékař nebo zdravotní sestra speciálně neproškolili.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie próbował wykonać wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Czech: Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku.
Polish: Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi.
Czech: Injekce potřebujete dostávat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Intravenózní (80 µg/kg/den) podávání filgrastimu králíkům v období organogeneze vykazovalo mateřskou toxicitu a zvýšilo spontánní potratovost, postimplantační ztráty a snížení průměrné velikosti vrhu a hmotnosti plodu.
Polish: Dożylne podanie filgrastymu (80 μg/kg mc./dobę) królikom w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne u matki, obserwowano zwiększenie częstości spontanicznych poronień oraz poimplantacyjnej utraty płodów i zmniejszenie średniej liczby żywych płodów w miocie oraz masy płodów.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS), który może zgrażać życiu, jeśli jego leczenie jst opóźnione, i który charakteryzuje się takimi objawami, jak niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Czech: Jak přípravek Nivestim uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Nivestim
Czech: Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím odpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesáhnout 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
Polish: Nie próbować usunąć osłony zabezpieczającej igłę.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí (alopecie),
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Nivestim užívat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Nivestim.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem má obvykle za následek 50% pokles počtu cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dní a k návratu na normální hladiny dochází během 1 až 7 dní.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% zmniejszenie liczby neutrofilów krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie normalizację w ciągu 1-7 dni.
Czech: Randomizovaná, otevřená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie s jednou dávkou u 46 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.
Polish: W randomizowanym, otwartym, kontrolowanym produktem porównawczym, podwójnie skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 46 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny produktu Nivestim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Polish: Występował on na ogół u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, z posocznicą, u pacjentów otrzymujących wielolekową chemioterapię lub poddawanych aferezie (patrz punkt 4.4).
Czech: Zarážka pístu injekční stříkačky přípravku Nivestim a kryt jehly nejsou vyrobeny z přírodního latexu.
Polish: Ani korek tłoka strzykawki, ani nakładka na igłę produktu Nivestim nie zostały wykonane z naturalnego lateksu kauczukowego.
Czech: Dostanete normálně svou první dávku přípravku Nivestim alespoň 24 hodin po chemoterapii a alespoň 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Czech: Lze jej rovněž podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
Polish: Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Czech: Neutrofily produkované v reakci na podání filgrastimu vykazují podle testů chemotaktických a fagocytárních funkcí normální nebo zvýšenou funkci.
Polish: Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy.
Czech: - pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: o horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost a dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo zpocená pokožka.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi połączenie którychkolwiek z poniższych objawów: o gorączka lub dreszcze, lub uczucie zimna, szybki puls, uczucie splątania lub dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub wilgotna skóra.
Czech: Příjemci alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem zaznamenali výrazně rychlejší hematologickou obnovu, což vedlo k výraznému zkrácení doby neléčené obnovy počtu trombocytů v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Polish: U biorców allogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, co umożliwiało istotne skrócenie czasu samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů se SCN
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve,
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
Czech: Přípravek Nivestim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nivestim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Při naředění v 5% roztoku glukózy je filgrastim kompatibilní se sklem a různými plasty, jako je PVC, polyolefin (kopolymer polypropylenu a polyetylenu) a polypropylen.
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu (PCW), poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Czech: Použití aktivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Polish: Stosowanie aktywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 12 mln j/ 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Czech: • Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim.
Polish: • nowa ampułkostrzykawka z lekiem Nivestim,
Czech: Jakmile byl překročen nejhlubší pokles počtu neutrofilů, je třeba denní dávku filgrastimu natitrovat podle odpovědi neutrofilů, a to následovně:
Polish: Po ustąpieniu nadiru liczby neutrofilów, dobową dawkę filgrastymu należy dobrać w zależności od zmiany liczby neutrofilów, według następującego schematu:
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn v 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Polish: Rozcieńczony filgrastym może się adsorbować na szkle i materiałach z plastiku, chyba że jest rozcieńczony 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
Czech: Studie filgrastimu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater ukázaly, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u zdravých jedinců.
Polish: Badania z zastosowaniem filgrastymu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny jak u osób z prawidłową czynnością tych narządów.
Czech: Bez pozorovaného nepříznivého účinku na embryo-fetální toxicitu v této studii byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano działania toksycznego na zarodki i płody po podaniu dawek 10 μg/kg/dobę, co odpowiada ogólnoustrojowej ekspozycji około 3-5 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną.