FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en wanneer een autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie (een combinatie van geneesmiddelen tegen kanker) niet kan worden toegepast.
Romanian: • când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la cel puțin alte două terapii și nu se poate utiliza transplantul autolog de celule stem sau chimioterapia multiagent (o combinație de medicamente împotriva cancerului).
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
Romanian: Limfom cutanat cu celule T
Dutch: Hoe wordt Adcetris gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Adcetris?
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
Romanian: Adcetris a fost studiat la 58 de pacienți cu LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratament.
Dutch: Het monoklonale antilichaam geeft monomethylauristatine E af aan de CD30-positieve kankercellen, en als dit molecuul eenmaal in de kankercellen is binnengedrongen, stopt het de celdeling, waardoor de kankercellen uiteindelijk sterven.
Romanian: Anticorpul monoclonal conduce molecula monometil auristatin E în celulele canceroase CD30 pozitive, iar odată ajunsă în interiorul lor, aceasta oprește diviziunea celulară, ceea ce duce în final la moartea celulelor canceroase.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de vraag of Adcetris samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt toegediend.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală și de administrarea sau neadministrarea altor medicamente împotriva cancerului în asociere cu Adcetris.
Dutch: • systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL, een CD30-positieve kanker van de witte bloedcellen genaamd T-lymfocyten), wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere behandelingen;
Romanian: • limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs, o formă de cancer CD30 pozitiv al globulelor albe numite limfocite T), când cancerul a recidivat sau nu a răspuns la alte tratamente;
Dutch: Bovendien verstrekte de firma gegevens over 40 patiënten met CD30-positieve HL bij wie de kanker was teruggekomen of niet had gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën, en die niet in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie.
Romanian: În plus, compania a furnizat date cu privire la 40 de pacienți cu LH CD30 pozitiv la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la cel puțin două terapii anterioare și care nu erau eligibili pentru transplantul autolog de celule stem sau pentru chimioterapie multiagent.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met gevorderde HL hadden baat bij Adcetris wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Pacienții cu LH în stadiu avansat netratați anterior au înregistrat de asemenea efecte benefice în urma utilizării Adcetris în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Dutch: • CD30-positief cutaan T-cellymfoom (CTCL), een lymfoom van T-lymfocyten dat zich aanvankelijk in de huid manifesteert, bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Romanian: • limfom cutanat cu celule T (LCCT) CD30 pozitiv, un limfom al limfocitelor T care afectează inițial pielea, la pacienți cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Dutch: Adcetris is gebleken van voordeel te zijn bij CD30-positief cutaan T-cellymfoom in een hoofdstudie onder 128 patiënten met CD30-positieve CTCL die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan.
Romanian: S-a dovedit că Adcetris are efecte benefice în cazul limfomului cutanat cu celule T CD30 pozitiv într-un studiu principal, care a cuprins 128 de pacienți cu LCCT CD30 pozitiv care primiseră cel puțin un tratament anterior.
Dutch: Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).
Romanian: În acest studiu, au răspuns parțial sau complet la tratament 86 % din pacienți (50 din 58), iar la 59 % din ei (34 din 58) răspunsul a fost complet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Adcetris, waaronder bijwerkingen bij gebruik samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Adcetris, inclusiv a reacțiilor adverse care apar atunci când medicamentul este utilizat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, citiți prospectul.
Dutch: De werkzame stof in Adcetris, brentuximab vedotin, bestaat uit een CD30 monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat zich hecht aan CD30).
Romanian: Substanța activă din Adcetris, brentuximab vedotin, este formată dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD30 (un tip de proteină care se leagă de CD30), anticorp care este legat de o moleculă citotoxică (care distruge celulele) numită monometil auristatin E.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Adcetris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Adcetris și pentru ce se utilizează?
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 329 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră un transplant autolog de celule stem și care prezentau risc mare de agravare sau de recidivă a cancerului.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost administrat la 102 pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră anterior un transplant autolog de celule stem și la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcetris in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adcetris?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Adcetris, citiți prospectul.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a observat că, în pofida datelor limitate și a faptului că studiile nu au comparat Adcetris cu un tratament de control, Adcetris a fost considerat benefic pentru pacienții cu LH și LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la terapie.
Dutch: Adcetris wordt gebruikt wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn, d.w.z. wanneer het eiwit CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt.
Romanian: Adcetris se utilizează când celulele tumorale sunt CD30 pozitive (când au pe suprafață o proteină numită CD30) și se administrează:
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la 1 334 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care nu mai primiseră tratament anterior, Adcetris a fost comparat cu bleomicină (un alt medicament împotriva LH), fiecare fiind administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, vinblastină și dacarbazină).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 10 september 2018
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 septembrie 2018
Dutch: 4 jaar.
Romanian: 4 ani.
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Romanian: Factorii de risc reprezentativi pentru aceste analize au fost:
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
Romanian: În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
Romanian: Evenimente înseamnă deces din orice cauză.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Romanian: A se păstra la frigider
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Romanian: Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 7.
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Romanian: În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei.
Dutch: Finaal studieverslag: Q1 2021
Romanian: Raport final de studiu până în: Q1 2021
Dutch: Dosering en frequentie
Romanian: Doză şi frecvenţă
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Romanian: Calculată printr-o procedură Holm ponderată
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să existe o eventuală contribuţie substanţială la efectele sistemice ale MMAE.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Dutch: Deze eigenschappen maken CD30 een target voor therapeutische interventie.
Romanian: Aceste caracteristici fac din CD30 o ţintă pentru intervenţia terapeutică.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante şi alte medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Over het algemeen kwamen de beoordelingen door de onderzoeker overeen met de onafhankelijke beoordeling van de scans.
Romanian: Evaluările investigatorului au fost în general consecvente cu analizele independente ale scanărilor.
Dutch: - U hebt een infectie of denkt er één te hebben.
Romanian: - dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie.
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Romanian: MMAE nu inhibă alţi izomeri.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Romanian: Indică rezultate provenite din analiza nestratificată.
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
Romanian: Nu au existat diferențe relevante între caracteristicile pacienților și ale bolii dintre cele două brațe.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2C-8C.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Romanian: Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranţă pentru dumneavoastră.
Dutch: Bij 62% van de patiënten was er sprake van extranodale betrokkenheid.
Romanian: 62% dintre pacienți prezentau implicare extranodală.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveţia
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici a fost în concordanță cu cel al pacienților adulți.
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Dutch: - verhoogde bloedsuikerspiegel
Romanian: - nivel crescut al zahărului în sânge
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ADCETRISla femeile gravide.
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
Romanian: • Două sau mai multe tratamente de urgență anterioare.
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Romanian: Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
Romanian: Număr de decese (%)
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Romanian: Tabelul 14 include rezultatele pentru RRO4 și alte criterii finale secundare esențiale.
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Romanian: Nu se cunoaşte cât de frecvent reacţiile datorate perfuzării acestui medicament sunt grave sau letale.
Dutch: De resultaten van deze post-hocanalyses suggereren een toegenomen klinisch voordeel voor patiënten met twee of meer risicofactoren, maar geen verschil op basis van een van de individuele risicofactoren.
Romanian: Rezultatele acestor analize post-hoc sugerează un beneficiu clinic crescut pentru pacienții cu doi sau mai mulți factori de risc, dar nicio diferență pe baza oricărora dintre factorii de risc individuali.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
Romanian: Vezi prospectele acestor medicamente pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele lor.
Dutch: Een kleiner deel van het MMAE (28%) werd uitgescheiden met de urine.
Romanian: O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
Dutch: De mediane gemodificeerde PFS volgens beoordeling van de IRF werd in geen van de behandelarmen bereikt.
Romanian: SFP modificată medie conform evaluării IRF nu a fost atinsă în niciunul dintre grupurile de tratament.
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Romanian: 28065 Cerano (NO) Italia
Dutch: De responsbeoordelingen vonden plaats bij cyclus 2, 4, 7, 10, 13 en 16, waarbij PET-scans werden verricht bij cyclus 4 en 7.
Romanian: Evaluările răspunsurilor au fost efectuate la ciclurile 2, 4, 7, 10, 13 şi 16, cu PET la ciclurile 4 şi 7.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește calitatea vieții între grupul de tratament și cel cu placebo.
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met ADCETRIS niet werd vastgesteld, kan het risico op pulmonale toxiciteit niet worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate că nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu ADCETRIS, riscul de toxicitate pulmonară nu poate fi exclus.
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie
Romanian: Oboseală, pirexie
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile cotidiene)
Dutch: Dit komt overeen met 0,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,7% din consumul maxim zilnic de sodiu recomandat pentru un adult.
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse grave unice la medicament a fost ≤ 1%.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu.
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Romanian: Deces fără progresie anterioară a bolii sau fără absentare de la mai mult de o vizită de evaluare.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Percentage proefpersonen in leven
Romanian: Procent de subiecţi în viaţă
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Romanian: Număr de decese c
Dutch: De premedicatie kan bestaan uit paracetamol, een antihistaminicum en een corticosteroïd.
Romanian: Premedicaţia poate cuprinde paracetamol, un antihistaminic şi un corticosteroid.
Dutch: De hieronder beschreven en in Tabel 3 weergeven frequenties van bijwerkingen werden bepaald aan de hand van gegevens die uit klinische studies werden gegenereerd.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentat mai jos şi în Tabelul 3 au fost determinate pe baza datelor obținute în studii clinice.
Dutch: Er zijn onmiddellijke en vertraagde infusiegerelateerde reacties (IRR's) gemeld, evenals anafylactische reacties.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate şi întârziate datorate perfuziei (IRR), cât şi reacţii anafilactice.
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
Romanian: - dacă luaţi în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului
Dutch: Zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid' hieronder voor advies aan vrouwen wier mannelijke partner met ADCETRIS wordt behandeld.
Romanian: Vezi punctul de mai jos despre fertilitate cu privire la recomandările pentru femei ai căror parteneri de sex masculin sunt trataţi cu ADCETRIS.
Dutch: In de eerste cyclus was de verhoogde blootstelling aan MMAE geassocieerd met een absolute daling in het aantal neutrofielen.
Romanian: În primul ciclu, o expunere ridicată MMAE a fost asociată cu o scădere absolută a neutrofilelor.
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
Romanian: Neutropenie a, anemie, neutropenie febrilă
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Romanian: Infecții grave și infecții oportuniste
Dutch: Van de ITT-populatie hadden 846 patiënten (64%) ziekte in Stadium IV.
Romanian: În cadrul populației ITT, 846 pacienți (64%) aveau boală în Stadiul IV.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Dutch: ADCETRIS moet door een speciaal hiervoor bestemde intraveneuze lijn worden toegediend en mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen (zie rubriek 6.2).
Romanian: ADCETRIS trebuie administrat printr-o linie intravenoasă specifică şi nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct. 6.2).
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de procedures voor correcte hantering en verwijdering van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ADCETRIS is gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische studies, het Named Patient Program (NPP) en de huidige ervaring na het op de markt brengen.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru ADCETRIS se bazează pe datele disponibile din studiile clinice, din Programul Pacientului Numit (PPN) şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (65 jaar of ouder) kunt u vaker last hebben van ernstige bijwerkingen.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
Dutch: Acute pancreatitis werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Romanian: Pancreatita acută a fost observată la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling over de dosering worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg circa 12 cycli in de ADCETRIS-groep.
Romanian: Numărul median de cicluri a fost de aproximativ 12 cicluri în grupul de tratament cu ADCETRIS.
Dutch: MMAE is een substraat van CYP3A4 en mogelijk ook van CYP2D6.
Romanian: MMAE este un substrat al CYP3A4 şi, posibil, al CYP2D6.
Dutch: • Extranodale betrokkenheid op het moment van gerecidiveerd pre-ASCT, waaronder extranodale uitbreiding van nodale massa naar aangrenzende vitale organen
Romanian: • Implicare extranodală la momentul recidivei pre-TCSA, inclusiv extindere extranodală a maselor nodale în organele vitale adiacente
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Romanian: Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.
Dutch: Staak de behandeling.
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Romanian: Anemie, trombocitopenie
Dutch: Overweeg om de toediening van ADCETRIS op te schorten tijdens de evaluatie en tot de symptomen verbeteren.
Romanian: Luați în considerare opțiunea de a menține doza de ADCETRIS în timpul evaluării și până la îmbunătățirea simptomelor.