FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que manejen materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
Spanish: Las divergencias identificadas al principio de la remisión han quedado resueltas.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
Spanish: Londres, 4 de julio de 2006 EMEA/169383/2006
Slovak: Londýn 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Spanish: STAMARIL es una vacuna viral y el antígeno de la vacuna actúa como profilaxis al estimular una respuesta inmune contra la mencionada fiebre amarilla.
Slovak: STAMARIL je vírusová očkovacia látka a cudzorodá látka vakcíny pôsobí profylakticky tak, že stimuluje reakciu imunitného systému na uvedenú žltú zimnicu.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto que figura en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) nájdete v prílohe III.
Spanish: • que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica.
Slovak: • ceste do endemickej oblasti, pri prechádzaní touto oblasťou alebo pri dlhodobom pobyte v tejto oblasti,
Spanish: Han sido autorizados diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP) basándose en las decisiones nacionales divergentes de las autorizaciones en los Estados miembros de la UE.
Slovak: Na základe rôznych národných rozhodnutí v jednotlivých členských krajinách EÚ boli schválené odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC).
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 19 de septiembre de 2005 y basándose en los informes de evaluación del ponente y ponente adjunto, en el debate científico celebrado en el Comité y en los comentarios remitidos por el titular de la autorización de comercialización, el CPMP consideró que la relación beneficio/riesgo de STAMARIL y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones.
Slovak: Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, odbornej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku STAMARIL a súvisiacich názvov je pri nasledujúcich indikáciách pozitívny:
Spanish: STAMARIL está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas mayores de 9 meses:
Slovak: Aktívna imunizácia proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Spanish: El principio activo de STAMARIL es un virus vivo atenuado frente a la fiebre amarilla.
Slovak: Účinnou látkou STAMARILU je živý oslabený vírus žltej zimnice.
Spanish: El CPMP emitió un dictamen positivo el 27.04.06, en el que recomendaba la armonización del RCP para STAMARIL y nombres asociados.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 27. apríla 2006 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča harmonizáciu SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov.
Spanish: • que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
Spanish: El 11 de agosto de 2005 Sanofi Pasteur MSD, actuando en nombre de todos los Titulares de la Autorización de Comercialización (véase Anexo I), presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo
Slovak: Dňa 11. augusta 2005 sa spoločnosť Sanofi Pasteur MSD, v mene všetkých držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, obrátila na agentúru EMEA (pozri prílohu I), aby zharmonizovala národné SPC lieku STAMARIL a súvisiacich názvov v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnkov.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN PARA REMISIÓN EN APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE STAMARIL y nombres asociados (véase Anexo I) Denominación común internacional (DCI): Virus de la fiebre amarilla (vivos, atenuados)
Slovak: PRE STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
Spanish: EU/1/07/416/002 Ecalta
Slovak: EU/1/07/416/002
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovak: EÚ číslo
Spanish: Ambos regímenes fueron bien tolerados por estos pacientes.
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Spanish: Su médico no debe administrarle una dosis doble.
Slovak: Lekár vám nesmie podať dvojnásobnú dávku.
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Spanish: Cabe señalar que los estudios in vitro no excluyen completamente posibles interacciones in vivo.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar).
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
Spanish: En el análisis se incluyó a un total de 129 pacientes.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Spanish: La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Spanish: Los datos de eficacia, tanto globales como por subgrupos, se presentan a continuación en la Tabla 3.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
Spanish: No hay requerimientos especiales para su eliminación.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Spanish: Diferencia entre grupos (IC 95% )
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban únicamente candidemia.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
Spanish: Como en el caso de otras sobredosis se deben utilizar las medidas generales de soporte que sean necesarias.
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
Spanish: [Ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.]
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Spanish: C. albicans Especies no-albicans
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans
Spanish: No se comunicó ninguna reacción clínica adversa.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické nežiaduce reakcie.
Spanish: (Cyprus Branch)
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
Spanish: Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis.
Slovak: Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, uvedené v časti 4.8.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una puntuación Apache II de ≤ 20 y muy pocos eran neutropénicos.
Slovak: Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
Spanish: Para información sobre la relevancia clínica de estos hallazgos, ver "Eficacia clínica y seguridad".
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení.
Spanish: Niveles aumentados de creatinina en sangre
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta el Día 28 fue de 10/35 (28,6%).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
Spanish: En presencia de ECALTA, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.
Slovak: V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
Spanish: Se observó una baja variabilidad interindividual en la exposición sistémica (coeficiente de variación de ~25%).
Slovak: Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
Slovak: Klinický význam tohto prejavu nie je známy.
Spanish: ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas.
Slovak: ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ECALTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Para considerar una respuesta global favorable se requería mejoría clínica y erradicación microbiológica.
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
Spanish: Qué es ECALTA y para qué se utiliza
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa
Spanish: Los pacientes fueron seguidos durante un periodo de seis semanas tras la finalización del tratamiento.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
Spanish: Puntuación Apache II ≤ 20 Puntuación Apache II  20
Slovak: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
Spanish: En los ensayos de dosis múltiples en pacientes, el aclaramiento del fármaco fue ligeramente más rápido en hombres (aproximadamente un 22%).
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
Spanish: El aclaramiento de anidulafungina es de alrededor de 1 l/h.
Slovak: Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h.
Spanish: ECALTA siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios, al final del prospecto).
Slovak: ECALTU vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Spanish: Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Si aparecen estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con anidulafungina y administrar el tratamiento adecuado.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, musí sa podávanie anidulafungínu ukončiť a podať príslušná liečba.
Spanish: Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a su ajuste una vez que estén disponibles.
Slovak: Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k dispozícii.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2007 Fecha de la última renovación: 28 de agosto de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos de uso sistémico, código ATC: JO2AX06
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
Spanish: No se recomienda utilizar ECALTA durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre compense el potencial riesgo para el feto.
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
Slovak: Váš lekár určí dĺžku vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odozvu na liečbu a stav.
Spanish: Doscientos cincuenta y seis pacientes, de edades comprendida entre los 16 y 91 años, fueron aleatorizados al tratamiento y recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio.
Slovak: Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Spanish: En la mayor parte de los casos clínicos se utiliza un tratamiento con caspofungina.
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
Spanish: En un ensayo clínico de dosis únicas, se administró anidulafungina (~88 mg) radiomarcada (
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Spanish: La semivida de degradación de anidulafungina in vitro bajo condiciones fisiológicas es de 24 horas aproximadamente.
Slovak: Polčas degradácie anidulafungínu in vitro pri fyziologických podmienkach je približne 24 hodín.
Spanish: No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días de tratamiento.
Slovak: Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos en función del de sexo, peso, raza, por ser VIH positivo ni en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovak: Úpravy dávky sa nevyžadujú u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo vyšší vek (pozri časť 5.2).
Spanish: La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
Slovak: Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
Spanish: En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar por lo menos durante 14 días después del último cultivo con resultado positivo.
Slovak: Dĺžka liečby Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Spanish: ECALTA no se puede eliminar mediante diálisis.
Slovak: ECALTA sa nedá odstrániť dialýzou.
Spanish: El tratamiento con anidulafungina prolongó la supervivencia y también redujo la carga de las especies de Candida a nivel de órganos, cuando se determinó a intervalos de 24 a 96 horas tras la última dosis de tratamiento.
Slovak: Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhmi Candida, keď sa hodnotila v intervale 24 až 96 hodín od poslednej liečby.
Spanish: En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.
Slovak: Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.
Spanish: * Ver sección 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Spanish: ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas.
Slovak: ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny.
Spanish: ECALTA contiene Fructosa
Slovak: ECALTA obsahuje fruktózu
Spanish: LOT: {número}
Slovak: Lot: {číslo}
Spanish: La eficacia de ECALTA sólo se ha evaluado en un número limitado de pacientes neutropénicos (ver sección 5.1).
Slovak: Účinnosť ECALTY bola hodnotená len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (pozri časť 5.1).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Spanish: Velocidad de perfusión
Slovak: Rýchlosť infúzie
Spanish: La puntuación APACHE II media fue de 14,9 (rango, 2-44).
Slovak: APACHE II bolo 14,9 (rozsah 2 - 44).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o electrolitos a excepción de los que se incluyen en la sección 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ECALTA.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
Spanish: ECALTA puede ser administrado con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Slovak: ECALTA sa môže podávať nezávisle od načasovania hemodialýzy (pozri časť 5.2).
Spanish: Especies de Candida
Slovak: Druhy Candida
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban únicamente candidemia (85,7%).
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu (84,8
Spanish: No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
Spanish: El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Spanish: No se han realizado ensayos a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de anidulafungina.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.
Spanish: Algunos de estos fectos adversos serán tenidos en cuenta por su médico al controlar su respuesta y su estado.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a stavu.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que anidulafungina se excreta en la leche.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje od zvierat preukazujú vylučovanie anidulafungínu do mlieka.
Spanish: Los efectos sobre el desarrollo observados en conejos (peso de fetos ligeramente reducido) ocurrieron sólo con la dosis más alta estudiada que también produjo toxicidad materna.
Slovak: Vplyvy na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytli len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
Spanish: Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Spanish: Se administró el tratamiento durante un periodo de no menos de 14 días ni de más de 42 días.
Slovak: Liečba sa podávala minimálne 14 a nie viac ako 42 dní.
Spanish: No obstante, en los experimentos en animales, dichas mutaciones confieren resistencia cruzada a las tres equinocandinas y, por tanto, dichos aislados se clasifican como resistentes a las equinocandinas hasta contar con una mayor experiencia clínica en relación con anidulafungina.
Slovak: V experimentoch na zvieratách však tieto mutácie preukazujú skríženú rezistenciu na všetky tri echinokandíny, a preto sú takéto izoláty klasifikované ako odolné voči echinokandínom, až kým sa nezískajú ďalšie klinické skúsenosti s anidulafungínom.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním (pozri časť 6.6).
Spanish: Otros datos de pacientes con infecciones de tejido profundo
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s infekciami hlbokých tkanív
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Spanish: Anidulafungina muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis únicas diarias (15-130 mg).
Slovak: Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
Spanish: ECALTA contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva.
Slovak: ECALTA obsahuje ako liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza.
Spanish: Aunque en el análisis farmacocinético poblacional se identificó el peso como fuente de variabilidad para el aclaramiento, el peso tiene poca relevancia clínica en la farmacocinética de anidulafungina.
Slovak: Hoci v populačnej farmakokinetickej analýze bola hmotnosť identifikovaná ako zdroj variability klírensu, má hmotnosť len malý klinický význam pre farmakokinetiku anidulafungínu.
Spanish: Sin embargo, la concentración en el cerebro aumentó en ratas neonatas sin infección tras cinco dosis diarias (relación cerebro/plasma de aproximadamente 0,7).
Slovak: Koncentrácie v mozgu sa však zvýšili u neinfikovaných novorodených potkanov po piatich denných dávkach (pomer v mozgu oproti plazme bol približne 0,7).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anidulafungina fueron similares en hombres y mujeres sanos.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina se caracteriza por una rápida semivida de distribución (0,5-1 hora) y un volumen de distribución de 30-50 l, que es similar al volumen total de fluido corporal.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0,5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Slovak: Interakčné skúšania boli vykonané iba u dospelých pacientov.
Spanish: Se desconoce si anidulafungina se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
Spanish: La exposición sistémica tras dosis diarias de mantenimiento de 0,75 y 1,5 mg/kg/día en esta población fue comparable con la observada en adultos después de la administración de 50 y 100 mg/día, respectivamente.
Slovak: Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0,75 mg/kg/deň a 1,5 mg/kg/deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/deň a 100 mg/deň.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child Pugh.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy A, B alebo C podľa Childa-Pugha.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientes inmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentaban neutropenia.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných pediatrických (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) pacientov s neutropéniou.