FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à la prise en charge standard des fistules périanales complexes, la caractérisation des fistules des patients est nécessaire avant le traitement.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba določiti značilnosti bolnikovih fistul skladno s standardi za obravnavanje zapletenih perianalnih fistul.
French: Dans le groupe Alofisel, 2,9% (3/103) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 9,7% (10/103) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé par la suite un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 2,9% (3/103), število bolnikov brez kombinirane remisije v 24. tednu, pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 9,7% (10/103).
French: Comment conserver Alofisel
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alofisel
French: Alofisel 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
Slovenian: Alofisel 5 milijonov celic/ml suspenzija za injiciranje
French: Aucune génération de novo de DSA n'a été observée entre la Semaine 12 et la Semaine 52.
Slovenian: Med 12. in 52. tednom so opazili odsotnost nastanka protiteles DSA de novo.
French: Dans le groupe Alofisel aucun patient n'a présenté d'événement de type proctalgie d'intensité sévère, et dans le groupe témoin 3,9% des patients ont présenté 4 événements.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel ni bilo dogodkov hude proktalgije, v kontrolni skupini pa so bili 4 taki dogodki (pri 3,9% bolnikov).
French: Dans le groupe témoin, 4,9% (5/102) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 2,9% (3/102) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
Slovenian: V kontrolni skupini je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 4,9% (5/102), število bolnikov brez kombinirane remisije po 24 tednih, pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 2,9% (3/102).
French: d) Remplacer l'aiguille par une aiguille plus longue et pas plus fine que 22G, afin d'atteindre les sites d'injection prévus.
Slovenian: d) Da boste dosegli želena mesta injiciranja, zamenjajte iglo z daljšo, ki prav tako ne sme biti tanjša od 22G.
French: Comment Alofisel est-il administré
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alofisel
French: Fistule anale
Slovenian: Analna fistula
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v zunanji škatli.
French: Jusqu'à la Semaine 104, 5 (4,9%) patients du groupe Alofisel et un seul (< 1,0%) patient du groupe témoin ont respectivement développé 5 et 1 événement(s) indésirable(s) de type fistule anale grave.
Slovenian: Do 104. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 5 resnih neželenih dogodkov analne fistule pri 5 (4,9%) bolnikih, v kontrolni skupini pa eden pri enem (< 1,0%) bolniku.
French: La substance active d'Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches humaines obtenues à partir de tissu graisseux d'un donneur adulte en bonne santé, qui sont ensuite cultivées (amplifiées) dans le laboratoire et fournies à une concentration de 5 millions de cellules par millilitre dans des flacons dont chacun contient 6 millilitres, c'est-à-dire, 30 millions de cellules par flacon.
Slovenian: Te celice se nato gojijo (razmnožujejo) v laboratoriju, na voljo pa so v koncentraciji 5 milijonov celic na mililiter v vialah, ki vsebujejo po 6 mililitrov, t.j.
French: La moitié de la dose sera injectée dans le tissu situé autour des orifices internes des fistules, et l'autre moitié de la dose dans les parois des tissus le long des fistules.
Slovenian: Polovico odmerka bo injiciral v tkivo okrog notranjih odprtin fistul,
French: Abcès anal
Slovenian: Analni absces
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 20 (19,4%) patients du groupe Alofisel et 14 (13,7%) patients du groupe témoin ont respectivement développé 21 et 19 événements indésirables à type d'abcès anal.
Slovenian: Do 52. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 21 neželenih dogodkov analnega abscesa pri 20 (19,4%) bolnikih, v kontrolni skupini pa 19 pri 14 (13,7%) bolnikih.
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 11 (10,7%) patients du groupe Alofisel et 8 (7,8%) patients du groupe témoin ont développé respectivement 12 et 8 événements indésirables de type fistule anale, aucun n'étaient d'intensité sévère.
Slovenian: Do 52. tedna se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, pojavilo 12 neželenih dogodkov analne fistule pri 11 (10,7%) bolnikih, v kontrolni skupini pa 8 pri 8 (7,8%) bolnikih.
French: Le traitement par des médicaments conventionnels ou biologiques n'avait pas fonctionné chez ces patients.
Slovenian: Zdravljenje s konvencionalnimi ali biološkimi zdravili pri teh bolnikih ni bilo učinkovito.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été modifiés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za zdravljenje, diagnosticiranje ali preprečevanje bolezni.
French: Pour fabriquer ce médicament, les cellules sont sélectionnées et cultivées en laboratoire pour augmenter leur nombre.
Slovenian: Pri izdelavi tega zdravila se celice izberejo in gojijo v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
French: Les données sur la sécurité d'Alofisel sont limitées, mais elles fournissent suffisamment d'informations sur le profil d'effets indésirables.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Alofisel so omejeni, vendar zagotavljajo dovolj informacij o vzorcu neželenih učinkov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alofisel?
French: Parmi les patients traités par Alofisel, une rémission combinée est survenue chez près de 50 % des patients (53 sur 107), par rapport à 34 % des patients (36 sur 105) recevant un placebo.
Slovenian: Do kombinirane remisije je prišlo pri skoraj 50 % (53 od 107) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alofisel, in pri 34 % (36 od 105) bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Le patient reçoit un anesthésique (soit pour endormir le patient, soit pour endormir la zone de traitement).
Slovenian: Bolnik prejme anestetik (ki uspava bolnika ali omrtviči zdravljeni predel).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, appelé «rémission combinée», était la fermeture des orifices externes anormaux ainsi que l'absence de canaux internes de plus de 2 cm remplis de liquide (puisqu'ils sont susceptibles de rouvrir la fistule).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, imenovano kombinirana remisija, je bilo zaprtje nenormalnih zunanjih odprtin in odsotnost notranjih prehodov, večjih od 2 cm, napolnjenih s tekočino (ker obstaja verjetnost, da bodo fistulo ponovno odprli).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alofisel sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alofisel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alofisel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel.
French: Lorsqu'elles sont injectées dans les parois de la fistule, ces cellules peuvent aider à réduire l'inflammation et favorisent la croissance de nouveaux tissus.
Slovenian: Ko se celice injicirajo v stene fistule, lahko zmanjšajo vnetje in podpirajo rast novega tkiva.
French: Alofisel est administré une seule fois.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se da samo enkrat.
French: Après avoir préparé les fistules à traiter dans une salle d'opération, le contenu de deux flacons (contenant chacun 30 millions de cellules) est injecté autour des orifices internes et le contenu de deux autres flacons à travers les orifices externes dans les parois de la fistule.
Slovenian: Po pripravi fistul za zdravljenje v operacijski dvorani se v okolico notranjih odprtin injicira vsebina dveh vial (od katerih vsaka vsebuje 30 milijonov celic), vsebina dveh dodatnih vial pa se injicira skozi zunanje odprtine v stene fistule.
French: Quels sont les bénéfices d'Alofisel démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alofisel izkazalo v študijah?
French: La société réalisera également une étude pour continuer à collecter des informations sur l'efficacité et la sécurité d'Alofisel.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo, s katero bo zbrala še več informacij o učinkovitosti in varnosti tega zdravila.
French: La société qui commercialise Alofisel fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé sur la façon d'administrer correctement le médicament et sur l'éventualité de transmettre une infection au patient.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alofisel, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o pravilnem dajanju zdravila in možnosti prenosa okužbe na bolnika.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace d'Alofisel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alofisel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Autres informations relatives à Alofisel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alofisel
French: L'EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Alofisel est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alofisel odobreno?
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 212 bolnikov s Crohnovo boleznijo in zapletenimi analnimi fistulami, so ugotovili, da je zdravilo Alofisel po 24 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alofisel?
French: Cela encourage la fistule à guérir et à se refermer.
Slovenian: To pripomore k celjenju in zapiranju fistule.
French: Les fistules sont des canaux anormaux entre les parties inférieures de l'intestin et la peau située près de l'anus.
Slovenian: Fistule so nenormalni prehodi med spodnjimi deli črevesja in kožo v analnem predelu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alofisel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alofisel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Alofisel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au sérum bovin (le liquide clair dans le sang des bovins) ou à l'un des composants d'Alofisel.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) goveji serum (bistro tekočino v krvi, pridobljeno iz goveda) ali katero koli sestavino zdravila.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja pri zdravljenju zapletenih analnih fistul pri odraslih s Crohnovo boleznijo (črevesno vnetno boleznijo), kadar konvencionalna ali biološka zdravila niso dovolj učinkovita.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'affection pour laquelle il est indiqué.
Slovenian: Zdravilo Alofisel smejo dajati samo zdravniki specialisti z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katero se uporablja.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alofisel.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Alofisel est efficace dans le traitement des fistules anales complexes qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je pomembno pri zdravljenju zapletenih analnih fistul, ki se ne odzovejo na druga zdravljenja.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alofisel, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alofisel naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Qu'est-ce qu'Alofisel et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj se uporablja?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alofisel (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so analni absces (oteklina z ognojkom), proktalgija (analna bolečina), analna fistula in bolečine med zdravljenjem.
French: Les fistules sont dites complexes lorsqu'elles comportent plusieurs orifices et canaux anormaux, que des canaux pénètrent profondément à l'intérieur du corps ou lorsqu'elles sont associées à d'autres complications, telles que des collections de pus.
Slovenian: Zapletene fistule so fistule z več nenormalnimi prehodi in odprtinami ali s prehodi, ki segajo globoko v telo, ali stanja z več zapleti, kot so ognojki.
French: Alofisel contient le principe actif darvadstrocel, qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux de donneurs adultes.
Slovenian: Zdravilo Alofisel vsebuje zdravilno učinkovino darvadstrocel, ki je sestavljeno iz matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva odraslih darovalcev.
French: C'est pourquoi Alofisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov z analnimi fistulami malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alofisel 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Alofisel est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Slovenian: Zdravilo spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je narejeno iz mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva darovalca.
French: Comment Alofisel est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Alofisel uporablja?
French: Comment Alofisel agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Alofisel deluje?
French: 250 µg solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
French: Contenu Taille de l'emballage
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
French: 5 Gélules
Slovenian: 5 kapsul
French: 1 Gélule
Slovenian: 1 kapsula
French: Cela comprend :
Slovenian: Ta vključujejo:
French: ASC0-∞, h·µg/l t½, heures
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona je vezanega na plazemske proteine.
French: valeur pc
Slovenian: vrednost pc
French: Il est peu probable que vous oubliiez de prendre ce médicament.
Slovenian: Najbrž ne boste pozabili vzeti tega zdravila.
French: • sentiment d'être plus heureux que d'habitude ou sentiment d'anxiété ;
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
French: Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.
Slovenian: To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite tega zdravila.
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
Slovenian: Ravni signifikance pri alfa = 0,0167 (popravljene za multiple primerjave).
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
Slovenian: Induktorji in inhibitorji CYP2D6
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
French: 1 patient sur 10 000.
Slovenian: od 10.000 ljudi.
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
French: Personnes âgées
Slovenian: Starejši ljudje
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če opazite kakšne znake alergijske reakcije.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
Slovenian: Meja ne-manjvrednosti je bila 15 %.
French: Les données pharmacocinétiques sont présentées à la rubrique 5.2.
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
French: En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
French: Enfants et adolescents
Slovenian: Otroci in mladi bolniki
French: Aloxi doit être administré en 30 secondes.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je potrebno injicirati v 30 sekundah.
French: Chez 10 % des patients, la demi-vie d'élimination terminale moyenne a été supérieure à 100 heures.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
French: • si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: • Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.
Slovenian: • Zdravnik bo določil pravi odmerek na osnovi telesne mase.
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'arachide ou au soja doivent donc être surveillés étroitement pour détecter des signes de réaction allergique.
Slovenian: Zato moramo bolnike z znano preobčutljivostjo za arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
French: La majorité des patients de l'étude étaient des femmes (73 %), de race blanche (69 %) et naïfs de chimiothérapie (59 %).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
French: Cependant, si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 capsule molle
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 mehka kapsula
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu.
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu,
French: 3 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Slovenian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
Slovenian: Pri odraslih sta različni ravni odmerkov navedeni v glavi stolpcev.
French: • Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Slovenian: • Zdravilo boste dobili približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
French: Après une administration orale, le palonosétron est bien absorbé, avec une biodisponibilité absolue de 97 %.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se palonosetron dobro absorbira, njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Slovenian: • Največji odmerek je 1500 mikrogramov.