FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC tarkasteli näitä tutkimuksia yhdessä muista tutkimuksista ja analyyseista saatujen tietojen sekä lääkkeen markkinoille tulon jälkeen kerättyjen turvallisuustietojen kanssa, ja katsoi, että näyttö sydänongelmien riskistä oli epäjohdonmukaista: joidenkin tutkimusten mukaan riski oli suurentunut, kun taas toisten tutkimusten mukaan näin ei ollut, ja joissakin tutkimuksissa oli rakenteellisia ongelmia, mikä rajoitti sitä, millaisia päätelmiä näistä tutkimuksista voitiin tehdä.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat näiden lääkkeiden sydämeen kohdistuvia sivuvaikutuksia käsittelevistä raporteista nousseet huolenaiheet.
Czech: Vycházelo z obav, které vyplynuly ze zpráv o nežádoucích účincích těchto léčivých přípravků na srdce.
Finnish: • Muut löydökset4-7 eivät kuitenkaan vahvistaneet näyttöä testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välisestä yhteydestä, ja monikansallisesta havainnoivasta rekisteritutkimuksesta (RHYME), jossa tarkasteltiin eturauhasen terveyteen liittyviä tuloksia miehillä, joita oli hoidettu testosteronilla yli kaksi vuotta, saatujen tietojen mukaan kardiovaskulaariset tapahtumat olivat ennustettujen rajojen sisällä.
Czech: • Další výsledky4-7 nicméně nepřinesly důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami a údaje z mezinárodní observační studie údajů v registrech (RHYME), která hodnotila zdravotní dopady na prostatu u mužů léčených testosteronem po více než 2 roky, rovněž ukázaly výskyt kardiovaskulárních příhod v předpokládaném rozsahu.
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vähän kokemusta.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
Finnish: Testosteronipuutoksen mahdollisia merkkejä ja oireita ovat epätäydellinen seksuaalinen kehitys, heikentynyt seksuaalinen toimintakyky, hedelmättömyys, väsymys, alakuloisuus, lievä anemia, lihasmassan ja voiman vähentyminen sekä kehon lisääntynyt rasvapitoisuus.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
Finnish: • Oleellista turvallisuuteen ja tehoon liittyvää tietoa potilailta, joilla on ikään liittyvä hypogonadismi, ei ole, eikä myöskään tietoa siitä, mitkä ovat vakiintuneet viitearvot vanhemmilla potilailla, joten lisää tutkimuksia tarvitaan.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
Finnish: • Potilaiden, joille määrätään testosteronia, on muistettava kertoa lääkärille, jos heitä hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, koska testosteroni saattaa kohottaa verenpainetta.
Czech: • Pacienti, kteří mají předepsaný testosteron, by měli své lékaře upozornit, pokud jsou léčeni na vysoký krevní tlak, protože testosteron může rovněž zvyšovat krevní tlak.
Finnish: CMDh:n kanta noudattaa Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) arviointia, jossa tarkasteltiin sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien ongelmien, eritoten sydänkohtausten, riskiä näillä lääkkeillä hoidettavilla miehillä.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh vychází z přezkoumání provedeného Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který se zaměřil na riziko závažných problémů postihujících srdce a krevní oběh, zejména srdečních příhod, u mužů léčených těmito přípravky.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta eri kauppanimillä.
Czech: Ve všech členských státech EU byly léčivé přípravky obsahující testosteron registrovány národními postupy pod různými obchodními názvy.
Finnish: PRAC suositteli, että valmistetiedot päivitetään uusimman näytön mukaisesti ja että niihin lisätään varoituksia siitä, keillä sydänongelmien riski saattaa olla suurentunut.
Czech: Výbor PRAC doporučil aktualizovat informace o přípravku v souladu s posledními důkazy a přidat upozornění ohledně osob, které mohou být vystaveny zvýšenému riziku srdečních problémů.
Finnish: • Joidenkin viimeaikaisten tutkimusten mukaan testosteronin käyttö saattaa lisätä sydänkohtausten tai muiden sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vakavien haittavaikutusten riskiä miehellä.
Czech: • Některé nedávno provedené studie naznačily, že užívání testosteronu může u mužů zvyšovat riziko srdečních příhod nebo jiných závažných účinků na srdce a krevní oběh.
Finnish: Testosteronilääkkeiden valmistetietoihin tehtävät muutokset perustuvat PRACin tekemään arviointiin, jossa se tarkasteli kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, meta-analyyseista, markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja muista julkaisuista saatuja tietoja testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarisista riskeistä.
Czech: Změny v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících testosteron vycházejí z přezkoumání dostupných údajů z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údajů z období po uvedení přípravku na trh a dalších publikovaných údajů týkajících se kardiovaskulárních rizik spojených s terapií testosteronem, provedeného výborem PRAC.
Finnish: Erityisesti huolta aiheutti mahdollisesti suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien, etenkin sydäninfarktin, riski miehillä, joita hoidetaan testosteronilla ja joilla on jokin sydänsairaus.1-3
Czech: Objevily se zejména obavy týkající se možného zvýšení rizika kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu, u mužů léčených testosteronem, kteří trpí preexistujícím onemocněním srdce.1-3
Finnish: Testosteroniarvoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.
Finnish: • Testosteronikorvaushoitoa tulee antaa vain, kun hormonin puutos on vahvistettu kliinisin merkein ja biokemiallisin kokein.
Czech: • Substituční léčba testosteronem se má podávat pouze v případě, že byla deficience hormonu potvrzena klinickými projevy a biochemickým vyšetřením.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten turvotusta, johon liittyy kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ei liity sitä.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Finnish: • Myös verenpainetautia sairastavien potilaiden kanssa on syytä olla varovainen, koska testosteroni saattaa kohottaa verenpainetta.
Czech: • Opatrnosti je také třeba u pacientů s preexistující hypertenzí, protože testosteron může vést ke zvýšení krevního tlaku.
Finnish: Niitä on saatavana erityyppisinä valmisteina, kuten suun kautta otettavina kapseleina, ihon alle injektoitavina implantteina sekä iholle laitettavina tarroina, geeleinä tai liuoksina.
Czech: Jsou dostupné v různých lékových formách jako perorální tobolky, implantáty, které se injekčně vpravují pod kůži, a jako náplasti, gely nebo roztoky, které se aplikují na kůži.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa näitä lääkkeitä on hyväksytty.
Czech: Jelikož bylo stanovisko skupiny CMDh jednomyslně přijato, budou nyní příslušná opatření zavedena podle schváleného časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska muutamissa viimeaikaisissa tutkimuksissa oli viitteitä siitä, että sydänongelmat olisivat lisääntyneet testosteronia käyttävillä miehillä verrattuna miehiin, jotka eivät käytä sitä.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno proto, že některé nedávno provedené studie naznačují u mužů užívajících testosteron zvýšení výskytu srdečních problémů oproti mužům, kteří testosteron neužívají.
Finnish: Valmistetiedot on kuitenkin päivitettävä uusimpien turvallisuudesta saatavilla olevien tietojen mukaisesti, ja niihin on lisättävä varoituksia siitä, että ennen kuin miehiä aletaan hoitaa näillä lääkkeillä, testosteronin puutos on vahvistettava varmentamalla sen merkit ja oireet ja tekemällä laboratoriokokeet.
Czech: Informace o přípravku je nicméně třeba aktualizovat tak, aby byly v souladu s posledními dostupnými důkazy o bezpečnosti a obsahovaly upozornění, že nedostatek testosteronu má být před zahájením léčby mužů těmito léčivými přípravky potvrzen na základě příznaků a symptomů i laboratorních testů.
Finnish: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä käytetään testosteronin korvaamiseen miehillä, joilla on hypogonadismi.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron se používají k substituci testosteronu u mužů s hypogonadismem.
Finnish: CMDh on hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh jednomyslně schválena a budou nyní zavedena podle dohodnutého časového plánu přímo členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky schváleny.
Finnish: • Varotoimena näiden lääkkeiden valmistetiedot kuitenkin päivitetään uusimpien riskejä koskevien tietojen mukaisesti, ja niihin lisätään myös turvallista käyttöä edistäviä varoituksia.
Czech: • Z bezpečnostních důvodů budou informace o přípravku u těchto léčivých přípravků aktualizovány podle posledních informací o rizicích a budou přidána upozornění týkající se bezpečného užívání a i nadále bude pečlivě sledována bezpečnost léčivých přípravků.
Finnish: • Testosteroni on hormoni, joka vaikuttaa miesten normaaliin seksuaaliseen kehitykseen ja toimintakykyyn.
Czech: • Testosteron je hormon zodpovědný za normální mužský pohlavní vývoj a funkce.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että testosteronin puutos voi jo sinänsä lisätä sydänongelmien riskiä.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že riziko srdečních problémů může být zvýšeno samotným nedostatkem testosteronu.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki tiedot, testosteronin käyttöön liittyvästä suurentuneesta kardiovaskulaarisesta riskistä kertova signaali on heikko, eikä sen perusteella voida tehdä vankkoja päätelmiä.
Czech: Při zvážení všech údajů jsou proto náznaky zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu i nadále slabé a nepřesvědčivé.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden käytöstä yli 65-vuotiailla miehillä ei ole paljon tietoa.
Czech: • U mužů nad 65 let věku neexistuje ohledně podávání léčivých přípravků obsahujících testosteron mnoho informací.
Finnish: Testosteronin käyttö terveillä vanhemmilla miehillä ei ole hyväksytty käyttöaihe EU:ssa.
Czech: Podávání testosteronu u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
Finnish: • Vaikka jotkin tutkimukset osoittavat, että kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on suurentunut testosteronilla hoidettavilla miehillä, kirjallisuudessa esitetyt löydökset eivät osoita sitä kuitenkaan johdonmukaisesti.
Czech: • I když některé studie ukazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, výsledky v literatuře nejsou jednoznačné.
Finnish: Testosteronipitoisuus pienenee luonnollisesti iän myötä, eikä testosteronia sisältäviä lääkkeitä ole hyväksytty EU:ssa terveiden vanhempien miesten testosteronipitoisuuden suurentamiseen.
Czech: Hladina testosteronu s věkem přirozeně klesá a léčivé přípravky obsahující testosteron nejsou v EU schváleny k použití ke zvyšování hladiny testosteronu u zdravých starších mužů.
Finnish: • Jotkin viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on suurentunut testosteronilla hoidetuilla miehillä.
Czech: • Některé nedávno provedené studie ukazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u mužů léčených testosteronem.
Finnish: Valmistetiedoista olisi käytävä selväksi, että testosteronia saa käyttää vain, kun hormonin epätavallisen pieni pitoisuus on ensin vahvistettu todentamalla sen merkit ja oireet ja tekemällä laboratoriokokeet.
Czech: V informacích o přípravku je nutné jasně uvést, že testosteron se má užívat pouze v případech, kdy je abnormálně nízká hladina hormonu potvrzena na základě příznaků a symptomů i vhodných laboratorních testů.
Finnish: Hypogonadismia sairastavien miesten testosteronipitoisuus on epätavallisen pieni, mikä vaikuttaa normaaliin seksuaaliseen kehitykseen ja toimintakykyyn.
Czech: U mužů s hypogonadismem je hladina testosteronu abnormálně nízká, což narušuje normální pohlavní vývoj a funkce.
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa käytettäväksi niiden miesten hoidossa, joilla hormonin pitoisuus on epätavallisen pieni (hypogonadismi).
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě mužů s abnormálně nízkou hladinou hormonu (hypogonadismem).
Finnish: Testosteronia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty EU:ssa miesten hypogonadismin hoitoon.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě hypogonadismu u mužů.
Finnish: Testosteroni on mieshormoni, joka vastaa miesten lisääntymiskyvyn ja sukupuoliominaisuuksien kehittymisestä ja säilymisestä.
Czech: Testosteron je hormon, známý jako androgen, zodpovědný za vývoj a udržování mužských reprodukčních funkcí a pohlavních znaků.
Finnish: CMDh1, EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaviranomainen, on päättänyt yksimielisesti, ettei testosteronilääkkeisiin liittyvästä suurentuneesta sydänongelmien riskistä ole johdonmukaista näyttöä.
Czech: Skupina CMDh1, regulační orgán zastupující členské státy EU, se jednomyslně shodla, že neexistují jednoznačné důkazy o zvýšeném riziku srdečních problémů u léčivých přípravků obsahujících testosteron u mužů s nedostatkem tohoto hormonu (stavem známým jako hypogonadismus).
Finnish: Testosteronipitoisuus pienenee luonnollisesti jonkin verran iän myötä, mutta suurempien pitoisuuksien palauttaminen terveillä vanhemmilla miehillä ei sisälly lääkkeen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin EU:ssa.
Czech: Hladina testosteronu s věkem přirozeně poněkud klesá, obnova těchto hladin u zdravých starších mužů ovšem není v EU schváleným použitím léčivého přípravku.
Finnish: • Valmistetietoja muutetaan myös selventämällä, että näitä lääkkeitä tulee määrätä vain miehille, joilla epätavallisen pieni testosteronipitoisuus on vahvistettu varmistamalla sen merkit ja oireet ja ottamalla laboratoriokokeet.
Czech: • V informacích o přípravku budou také provedeny potřebné úpravy, aby bylo jasné, že tyto léčivé přípravky smějí být podávány pouze u mužů, u nichž symptomy a příznaky i výsledky laboratorních testů potvrzují abnormálně nízkou hladinu testosteronu.
Finnish: Testosteronia sisältävät lääkkeet vaikuttavat korvaamalla puuttuvan testosteronin ja auttamalla säilyttämään sen normaalin pitoisuuden.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron fungují jako náhrada chybějícího testosteronu a pomáhají obnovit normální hladinu testosteronu a zajistit normální mužský pohlavní vývoj a funkce.
Finnish: Onkin muistettava, että normaali testosteronipitoisuus pienenee jonkin verran iän myötä, joskaan tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä siitä, mitkä ovat testosteronin asianmukaiset ikäkohtaiset viitearvot.
Czech: Je třeba mít na paměti, že fyziologická hladina testosteronu s věkem poněkud klesá, i když v současné době nepanuje ohledně odpovídajících věkově specifických referenčních hladin testosteronu shoda, a že podávání testosteronu za účelem zvýšení jeho hladin u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
Finnish: myyntiluvan haltijoiden on määritettävä potilasryhmä, jossa tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on tieteellisten tietojen perusteella suotuisa.
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli na základě vědecky relevantních podpůrných údajů identifikovat populaci pacientů, ve které je poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam příznivý.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehtona on, että jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vahvistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: S ohledem na zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány členských států ověří, že držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Finnish: Myös anafylaksiaa ilmoitettiin.
Czech: Byly hlášeny také případy anafylaxe.
Finnish: Kun yksi kahteen kertaan kirjattu tapaus oli poistettu, analyysiin sisällytettiin 1 616 tapausta.
Czech: Poté, co byl vyloučen jeden případ, který byl zadán dvakrát, bylo do analýzy zařazeno 1 616 případů.
Finnish: Arviolta 70-80 prosenttia tehdyistä allergiatesteistä oli positiivisia.
Czech: Celkově bylo odhadem 70-80 % provedených testů na alergii pozitivních.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty kumpikin käyttöaihe.
Czech: V některých členských státech platí obě indikace.
Finnish: Tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekissä, Ranskassa, Saksassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Puolassa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa (luettelo tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa, ks. liite I).
Czech: Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku (seznam léčivých přípravků obsahujících tetrazepam registrovaných v EU viz příloha I).
Finnish: Näissä tutkimuksissa osoitettiin vain rajallinen teho.
Czech: V těchto studiích byla prokázána pouze omezená účinnost.
Finnish: Allergiatestejä tehtiin useissa tapauksissa.
Czech: V několika případech byly provedeny testy na alergii.
Finnish: Useimmissa tapauksissa syy-yhteys tetratsepaamiin oli ilmoituksen mukaan mahdollinen (86 % tapauksista) ja joissakin tapauksissa todennäköinen (11 % tapauksista).
Czech: U většiny případů byl kauzální vztah k tetrazepamu udáván jako možný (86 % případů) a v některých případech jako pravděpodobný (11 % případů).
Finnish: Vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia tetratsepaamin yhteydessä on kuvailtu myös julkaistussa kirjallisuudessa1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky související s tetrazepamem byly popsány také v publikované literatuře1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Näistä 1 617:n WHO-koodi oli "epäilty" tai "yhteisvaikutus".
Czech: Z těchto případů mělo 1 617 případů kód Světové zdravotnické organizace „podezřelý" nebo „interakce".
Finnish: Käydyissä keskusteluissa käsiteltiin myös riskiä pienentäviä lisätoimia, kuten tuotetietojen (vasta-aiheiden ja varoitusten) muuttamista, tiedotusmateriaaleja (potilaskorttia ja terveydenhuollon ammattilaisille lähettävää kirjettä) sekä pakkauskoon pienentämistä.
Czech: Během diskuzí byla zvážena také další opatření k minimalizaci rizik, např. další úprava informací o přípravku (kontraindikace, upozornění), komunikační materiály (informační karta pro pacienty, přímé komunikační dopisy pro zdravotnické pracovníky) a zmenšení velikosti balení.
Finnish: Kymmenessä tapauksessa diagnoosi vahvistettiin ihobiopsialla.
Czech: V 10 případech byla diagnóza potvrzena kožní biopsií.
Finnish: Aika reaktion alkamiseen oli 14 potilaalla 1-3 viikkoa ja lyhyempi (< 7 vrk) yhdeksässä tapauksessa, joista kuudessa aika oli hyvin lyhyt eli 1-3 päivää.
Czech: Čas do nástupu projevů se pohyboval u 14 pacientů mezi 1 až 3 týdny, zatímco 9 případů udávalo kratší dobu do nástupu projevů (< 7 dní) včetně 6 případů s velmi krátkou dobou do nástupu projevů mezi 1 a 3 dny.
Finnish: Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan oli 30. kesäkuuta 2012 rekisteröity 2 382 tetratsepaamiin liittyvää tapausta.
Czech: Ke dni 30. června 2012 bylo ve francouzské vnitrostátní databázi registrováno 2 382 případů týkajících se tetrazepamu.
Finnish: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246
Czech: Tetrazepam allergy detected by patch test Contact Dermatitis 1990;22:246.
Finnish: Kuten alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija toteaa kirjallisessa vastauksessaan PRAC:n kysymysluetteloon, myyntiluvan haltijan lääketurvatietokannan mukaan valmisteen myynnin aloittamisen (1969) ja 31. toukokuuta 2012 (päättymisajankohta) välisenä aikana tetratsepaamiin liittyen ilmoitettiin 513 iho- tai allergista tapausta, joihin liittyi 748 reaktiota.
Czech: Jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci pro původní léčivý přípravek ve své písemné odpovědi na seznam otázek výboru PRAC, bylo podle farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci od uvedení přípravku na trh v roce 1969 k datu 31. května 2012 (den ukončení sběru údajů) v souvislosti s tetrazepamem hlášeno 513 jednoznačných kožních nebo alergických případů, což představuje 748 reakcí.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle (ks. liite I)
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci (viz příloha I)
Finnish: Tetratsepaamin ihoaffiniteetti voi selittää yliherkkyysreaktion sijainnin.
Czech: Afinita tetrazepamu ke kůži by mohla vysvětlovat lokalizaci reakcí z přecitlivělosti.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että nykyiset ohjeet eivät viittaa tetratsepaamin käyttöön spastisuuden hoidossa.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že současné pokyny neuvádějí použití tetrazepamu v indikaci spasticita.
Finnish: Siitä huolimatta hyvin useat tapaukset voidaan todennäköisesti lukea tetratsepaamin syyksi.
Czech: U velkého počtu případů je ovšem pravděpodobně možné reakci přičíst tetrazepamu.
Finnish: PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien Ranskan lääkevalvontatutkimus, muiden jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, sidosryhmien ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä julkaistut tiedot.
Czech: Výbor PRAC zvážil dostupné údaje, včetně údajů z francouzského farmakovigilančního průzkumu, údajů poskytnutých jinými členskými státy, údajů předložených zainteresovanými stranami a údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, i publikované údaje.
Finnish: Tämän vahvistavat allergiatestien tulokset, sillä useissa tapauksissa positiivinen tulos saatiin vain tetratsepaamin osalta.
Czech: To potvrzují výsledky testů na alergii, u kterých byl v řadě případů pozitivní pouze test na tetrazepam.
Finnish: Koska tämäntyyppiset haittavaikutukset ovat ennalta arvaamattomia, rajattu käyttöaihe ei olisi tehokas riskiä pienentävä toimenpide.
Czech: Vzhledem k nepředvídatelnému charakteru tohoto typu nežádoucích reakcí by nebylo omezení indikace účinným opatřením k minimalizaci rizik.
Finnish: Lisäksi PRAC oli sitä mieltä, että hoidon 6 vuorokauden kestoa tukevat kliiniset tiedot eivät olleet riittävän vankkoja.
Czech: Výbor PRAC vzal navíc v úvahu, že klinické údaje podporující přínos 6denního trvání léčby nebyly dostatečně podrobné.