FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Изтеглете 40 ml Gazyvaro течен концентрат от флакона и разредете в поливинил хлорид (PVC) или не-PVC полиолефинови инфузионни сакове, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC15
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
English: One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL
Bulgarian: Един флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg обинутузумаб, съответстващ на концентрация преди разреждането от 25 mg/ml
English: The most frequently reported coexisting medical conditions (using a cut off of 30% or higher), in the MedDRA body systems are: Vascular disorders (73%), Cardiac disorders (46%), Gastrointestinal disorders (38%), Metabolism and nutrition disorders (40%), Renal and urinary disorders (38%), Musculoskeletal and connective tissue disorders (33%).
Bulgarian: Съдови нарушения (73%), Сърдечни нарушения (46%), Стомашно-чревни нарушения (38%), Нарушения на метаболизма и храненето (40%), Нарушения на бъбреците и пикочните пътища (38%), Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (33%).
English: If you miss a Gazyvaro treatment
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Gazyvaro
English: Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Bulgarian: Как изглежда Gazyvaro и какво съдържа опаковката Gazyvaro е концентрат за инфузионен разтвор и е безцветна до светло кафява течност.
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Bulgarian: Пациенти с висок туморен товар и/или с висок брой циркулиращи лимфоцити (> 25 x 109/l), и/или с бъбречно увреждане (CrCl < 70 ml/min) се считат за изложени на риск от СТР и трябва да получават профилактика.
English: For patients with FL, the recommended dose of Gazyvaro in combination with chemotherapy is shown in Table 3.
Bulgarian: При пациенти с ФЛ, препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с химиотерапия е показана в Tаблица 3.
English: If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ или настъпи РСИ степен 1 по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или по-висока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
English: Dysuria, urinary incontinence
Bulgarian: Дизурия, инконтиненция на урина
English: Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Bulgarian: Неутропения §, тромбоцитопения, анемия, левкопения
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи Gazyvaro, са РСИ, които възникват предимно по време на инфузията на първите 1 000 mg.
English: Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Bulgarian: Случаи на аритмия (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност са възниквали при лечение с Gazyvaro (вж. точка 4.4).
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
Bulgarian: Бендамустин е прилаган интравенозно в Дни 1 и 2 от всички цикли на лечение (Цикли 1-6) в доза 90 mg/m2/ден, когато се прилага в комбинация с Gazyvaro.
English: Grades 3-5† Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Bulgarian: Степени 3-5† Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
English: Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са също респираторни симптоми, като бронхоспазъм, дразнене на ларинкса и гърлото, хрипове, оток на ларинкса и сърдечни симптоми като предсърдно мъждене (вж. точка 4.4).
English: Prophylaxis and premedication for tumour lysis syndrome (TLS)
Bulgarian: Профилактика и премедикация за предотвратяване на синдром на туморен разпад (Tumor lysis syndrome, СТР)
English: Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба, мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в костите
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, хиперурикемия, хипокалиемия
English: In patients with underlying cardiac disease, arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване са възниквали аритмии (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, когато са лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
English: Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Bulgarian: Цикли 2- 6 или 2-8 - това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагане, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва визуално да се проверяват за частици и промяна на цвета.
English: If no IRR occurred during the previous infusion, when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или повисока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
English: The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Bulgarian: Честотата на РСИ е по-висока в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил в сравнение с групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил.
English: If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили
English: Constipation, haemorrhoids
Bulgarian: Запек, хемороиди
English: The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
Bulgarian: HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
English: Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Bulgarian: Жените трябва да се посъветват да преустановят кърменето по време на терапия с Gazyvaro и в продължение на 18 месеца след последната доза Gazyvaro, тъй като човешкият имуноглобулин G (IgG) се секретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето е неизвестен.
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 и Ден 2, (или продължение на Ден 1), както и на Ден 8 и Ден 15 от първия 28-дневен цикъл на лечение.
English: · Follicular lymphoma (also called “FL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for FL Gazyvaro is used in patients who have had at least one treatment with a medicine called rituximab before and whose FL has come back or got worse during or after this treatment.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това са имали най-малко едно лечение с лекарство, наречено ритуксимаб, и чийто ФЛ е рецидивирал или се е влошил по време на или след това лечение.
English: Indolent Non-Hodgkin Lymphoma including Follicular Lymphoma
Bulgarian: Индолентен неходжкинов лимфом, включително фоликуларен лимфом
English: Nervous system disorders Very common
Bulgarian: Нарушения на нерната система
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, се прилага с 50 mg/час.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Bulgarian: Брой (%) пациенти със събитие
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са позастрашени от неутропения (вж. точка 4.8).
English: All Grades Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Bulgarian: Всички степени Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
English: Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Bulgarian: Ключови крайни точки PFS, оценена от IRC (PFS-IRC) Брой (%) пациенти със събитие HR [95 % CI]
English: One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1 000 mg обинутузумаб (obinutuzumab), което съответства на концентрация 25 mg/ml преди разтваряне.
English: Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm.
Bulgarian: Тромбоцитопения, възникваща по време на или 24 часа след края на инфузията (остра тромбоцитопения), е наблюдавана по-често при пациентите в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия, отколкото в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
English: How Gazyvaro works
Bulgarian: Как действа Gazyvaro
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ по време на предишната инфузия, започнете с приложение на 25 mg/час.
English: Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
Bulgarian: Ритуксимаб + химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с ритуксимаб
English: Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5 x ULN for > 2 weeks; bilirubin > 3 x ULN) and renal function (CrCl < 30 mL/min) were excluded.
Bulgarian: > 5 x ГГН (Горна граница на нормата) за > 2 седмици; билирубин > 3 x ГГН) и бъбречна функция (CrCl < 30 ml/min) са изключени.
English: Hypotension may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония.
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Bulgarian: Пациентите, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционното лечение (т.е. първоначалните 6 цикъла на лечение) с Gazyvaro в комбинация с бендамустин или имат стабилно заболяване, трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
English: Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain
Bulgarian: Назална конгестия, хрема, орофарингеална болка
English: Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в крайниците, болка в костите
English: The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи или атенюирани вирусни ваксини след терапия с Gazyvaro не е изследвана.
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Bulgarian: Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
English: Diarrhoea, constipation§
Bulgarian: Диария, запек§
English: Oral analgesic/anti-pyretic2 Anti-histaminic medicine3
Bulgarian: Перорален аналгетик/антипиретик Антихистамин3
English: Anti-histaminic medicine3
Bulgarian: Антихистамин3
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Bulgarian: Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в комбинация с химиотерапия (CHOP или CVP, или бендамустин), трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
English: For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over the two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1 (Цикъл 1) разделена в двата дни, скоростта на инфузията в Ден 1 може отново да се увеличи до 25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.
English: At least 30 minutes before Gazyvaro infusion
Bulgarian: Най-малко 30 минути преди инфузия с
English: If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ степен 2 или по-висока по време на предишната инфузия, използвайте скорост 50 mg/час.
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
Bulgarian: p-стойност (Log-Rank тест,
English: For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1 (Цикъл 1) разделена в два дни, скоростта на инфузията в Ден 1 може да се увеличи до 25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.
English: The incidences presented in the following sections if referring to iNHL are the highest incidence of that ADR reported from either pivotal study (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Bulgarian: Честотите, представени в следващите раздели, ако се отнасят до иНХЛ, са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени във всяко основно проучване (BO21223/GALLIUM,
English: Pyrexia, asthenia
Bulgarian: Пирексия, астения
English: You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Bulgarian: По време на и след лечение с Gazyvaro може да сте по-склонни да получавате инфекции.
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са по-застрашени от развитие на тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
English: Serious side effects
Bulgarian: Вторични крайни точки
English: Anaemia, leukopenia
Bulgarian: Анемия, левкопения
English: Difference in MRD rates, (95% CI) Event free survival
Bulgarian: Разлика в честотата на MRD (95%
English: Day 8 (1,000 mg)
Bulgarian: Ден 8 - пълна доза (1 000 mg)
English: Fatal infections have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с летален изход.
English: What Gazyvaro is
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro
English: Day 15 (1,000 mg)
Bulgarian: Ден 15 - пълна доза (1 000 mg)
English: Thrombocytopenia and haemorrhagic events
Bulgarian: Тромбоцитопения и хеморагични събития
English: Fatal haemorrhagic events have also been reported in Cycle 1 in patients treated with Gazyvaro.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Gazyvaro, в Цикъл 1 се съобщават също и хеморагични събития с летален изход.
English: Poloxamer 188
Bulgarian: L01XC15
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Bulgarian: Пациенти с фоликуларен лимфом, които не се повлияват или с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или със схема, съдържаща ритуксимаб
English: Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Bulgarian: Стандартна скорост на инфузия при липса на РСИ/свръхчувствителност и препоръки в случай на РСИ, настъпила при предишна инфузия
English: Intravenous corticosteroid1 (mandatory)
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид1
English: Tumour lysis syndrome, hypokalaemia
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, хипокалиемия
English: Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
English: Cough, oropharyngeal pain
Bulgarian: Кашлица, орофарингеална болка
English: Overall Survival (not yet mature) No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Bulgarian: Преживяемост без събитие Брой (%) пациенти със събитие
English: At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Bulgarian: В повърхностен антиген (HBsAg) и хепатит
English: Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Bulgarian: Индукционно лечение (в комбинация с бендамустин2) Gazyvaro трябва да се приложи в шест
English: # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Bulgarian: # Пациенти с ФЛ, които не са се повлияли или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечението с ритуксимаб или със схеми на лечение, съдържащи ритуксимаб
English: Table 7 Summary of efficacy from BO21004/CLL11 study Stage 1a
Bulgarian: BO21004/CLL11
English: Dose of Gazyvaro to be administered
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се приложи
English: Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
Bulgarian: • хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
Bulgarian: Статификационните фактори са химиотерапевтична схема, FLIPI рискова група за фоликуларен лимфом, географски регион Ниво на значимост при този междинен анализ на ефикасността:
English: Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
Bulgarian: При пациенти лекувани с Gazyvaro се съобщава за реакции на свръхчувствителност с бързо (напр. анафилаксия) и отложено начало (напр. серумна болест).
English: MRD positivef (%)
Bulgarian: Респондери (%) (CR/PR)
English: IRRs
Bulgarian: IRC:
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Bulgarian: Промени в дозата по време на лечение (за всички показания)
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Bulgarian: Шест 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон (CHOP), последвани от 2 допълнителни цикъла само с Gazyvaro или,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Gazyvaro 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор обинутузумаб
English: Administer at 50 mg/hr.
Bulgarian: Прилага се с 50 mg/час.
English: The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения до 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
English: Gazyvaro +Chemotherapy followed by Gazyvaro maintenance N=601
Bulgarian: Gazyvaro + химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: хлорамбуцил
English: Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
Bulgarian: втора поява на РСИ степен 3 (удължени/рецидивиращи) (след подновяване на първата инфузия или по време на последваща инфузия).
English: · Grade 3 (severe): Infusion must be temporarily stopped and symptoms treated.
Bulgarian: Инфузията трябва временно да се спре и симптомите да се лекуват.
English: No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN.
Bulgarian: При пациенти с иНХЛ лекувани в проучване GAO4753g/GADOLIN не са наблюдавани човешки анти-човешки антитела (Human Anti-Human Antibody, HAHA) след изходно ниво.