FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico attribuisce al direttore esecutivo, congiuntamente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), la responsabilità di costituire le strutture e le procedure amministrative che consentono lo sviluppo di assistenza scientifica per le aziende e per gli sponsor.
Czech: Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti kladou rovněž na výkonného ředitele v součinnosti s Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zodpovědnost za zavedení administrativních struktur a postupů, které umožní rozvoj vědeckého poradenství společnostem a sponzorům.
Italian: Partner internazionali
Czech: Mezinárodní partneři
Italian: Nella versione sperimentale, il nuovo sistema EudraVigilance per i medicinali veterinari è disponibile dall'inizio di settembre 2004, mentre il sistema è entrato a pieno regime il 18 ottobre 2004 - ben prima del 1° gennaio 2005, la data concordata con le direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario degli Stati membri per dare attuazione al sistema di segnalazione per via elettronica.
Czech: Revidovaný systém veterinárních zkoušek EudraVigilance byl dostupný od počátku září 2004, přičemž produkční systém byl zpřístupněn dne 18. října 2004 - s dostatečným předstihem před 1. lednem 2005, datem dohodnutým s vedoucími veterinárních regulačních orgánů členských států pro zavedení elektronického podávání hlášení.
Italian: Si è tenuto conto dei commenti ricevuti nella versione definitiva e rivista della road map, versione che è stata approvata dal consiglio di amministrazione dell'EMEA nel dicembre 2004.
Czech: Připomínky, které jsme obdrželi, byly vzaty v úvahu v konečném, revidovaném znění Road Map (rozpisu úkolů), které správní rada EMEA schválila v prosinci 2004.
Italian: Dopo due anni di calo, il 2004 ha registrato una ripresa del numero di domande presentate all'EMEA per prodotti contenenti nuove sostanze attive.
Czech: Po dvou letech poklesu došlo v roce 2004 k opětovnému zvýšení počtu žádostí podaných EMEA pro přípravky obsahující nové účinné látky.
Italian: • cambiamento della denominazione dell'Agenzia: la denominazione ufficiale dell'EMEA non è più "Agenzia europea per la valutazione dei medicinali", bensì "Agenzia europea per i medicinali";
Czech: • změnu názvu agentury: EMEA změnila svůj oficiální název z „Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků" na „Evropskou agenturu pro léčivé přípravky";
Italian: La GCP protegge i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione ed assicura che i dati ed i risultati segnalati siano credibili ed accurati.
Czech: Tím chrání práva, integritu a důvěrnost subjektů hodnocení a zajišťuje, aby údaje a nahlášené výsledky byly důvěryhodné a přesné.
Italian: A causa dell'aumentato carico di lavoro e di un diverso processo di pubblicazione, le EPAR sono state pubblicate nell'arco di tre-quattro settimane dopo le decisioni della Commissione europea.
Czech: Vzhledem k nárůstu pracovní zátěže a provádění nového postupu zveřejňování byly hodnotící zprávy (EPAR) zveřejňovány v rozmezí tří až čtyř týdnů po rozhodnutí Komise.
Italian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islanda)
Czech: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Italian: I bandi di gara sono stati pubblicati sulla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed anche sul sito dell'EMEA.
Czech: Vyhlášení veřejné soutěže byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a rovněž na internetových stránkách EMEA.
Italian: • malattie rare del metabolismo che interessano il sangue o il sistema cardiovascolare neonatali (5 prodotti),
Czech: • vzácné poruchy metabolismu, které postihují krev nebo kardiovaskulární systém u novorozenců (5 přípravků),
Italian: Sono pienamente attivati sistemi e procedure per il tempestivo back-up e l'archiviazione dei dati dell'EMEA
Czech: Jsou plně zavedeny systémy a postupy pro včasné zálohování a archivování dat EMEA.
Italian: Il processo di valutazione serve a stabilire se un prodotto rispetto al quale si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi i requisiti inerenti alla qualità, alla sicurezza ed all'efficacia previsti dalla legislazione comunitaria.
Czech: Tento postup hodnocení rozhoduje, zda přípravek, pro který se o registraci žádá, splňuje požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost stanovené v právních předpisech EU.
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.
Czech: 1 Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn podmínek registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.
Italian: Tranne gli accordi di mutuo riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti, a partire dal 1° maggio 2004, tutti gli accordi di mutuo riconoscimento si applicano adesso a tutti i 25 Stati membri.
Czech: Kromě MRA s Kanadou a USA platí nyní − od 1. května 2004 − všechny MRA pro všech 25 členských států.
Italian: Nel 2004 il numero delle domande riguardanti medicinali orfani è rimasto relativamente stabile, con 10 domande.
Czech: Počet žádostí pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zůstal v roce 2004 relativně stabilní - celkem 10 žádostí.
Italian: Il settore TI ha completato con successo la sperimentazione delle videoconferenze basate su IP via Internet, utilizzando il sistema per numerose riunioni del gruppo di implementazione telematica Eudranet.
Czech: IT úspěšně dokončila zkoušení videokonferencí založených na protokolu IP přes internet a použila je na několika zasedáních Eudranet TIG.
Italian: • Le procedure dell'Agenzia in relazione ai medicinali per uso umano sono state ulteriormente affinate a seguito delle positiva attuazione di alcune migliorie a breve termine, derivanti principalmente dall'intervento di audit, realizzato nel 2003, sull'ex CPMP.
Czech: • Postupy agentury ve vztahu k humánním léčivým přípravkům byly dále zlepšeny v důsledku úspěšného provedení několika krátkodobých zlepšení, která vycházela především z auditu bývalého Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee on proprietary medicinal products) provedeného v roce 2003.
Italian: Nel 2004 il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG) si è riunito una volta al mese (eccetto agosto) presso la sede dell'EMEA, durante le presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Czech: Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG) zasedala v roce 2004 v EMEA každý měsíc (kromě srpna) za irského a nizozemského předsednictví EU.
Italian: Nel 2004, numerose autorizzazioni all'immissione in commercio sono state estese per fornire maggiori opzioni terapeutiche per i bambini.
Czech: V roce 2004 bylo několik registrací rozšířeno s cílem poskytnout více léčebných možností pro děti.
Italian: Sono stati elaborati alcuni progetti di documenti di orientamento, fra cui un documento destinato agli interlocutori esterni, che sarà a disposizione del pubblico nel 2005.
Czech: Byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, včetně externích pokynů, které se stanou veřejně dostupnými v roce 2005.
Italian: È fondamentale che l'EMEA riesca a migliorare il coordinamento della raccolta e della valutazione dei dati inerenti agli effetti indesiderati dei prodotti farmaceutici.
Czech: Je nezbytné zlepšit koordinaci EMEA při sběru a hodnocení dat o nežádoucích účincích léčivých přípravků.
Italian: La certificazione dei medicinali, a cura dell'EMEA, è finalizzata a sostenere l'attività delle autorità sanitarie al di fuori dell'Unione europea, in particolare nei paesi in via di sviluppo.
Czech: Účelem programu poskytování certifikátů (osvědčení) léčivých přípravků EMEA je podpořit práci zdravotních orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvojových zemích.
Italian: In caso affermativo, il CHMP adotta un parere positivo (che si riflette nella relazione di valutazione pubblica europea) e raccomanda alla Commissione europea di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Je-li tomu tak, CHMP přijme kladný posudek, který je uveden v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European public assessment report, EPAR), a doporučí Evropské komisi, aby danému přípravku byla poskytnuta registrace.
Italian: Le ispezioni possono essere necessarie per verificare aspetti specifici della sperimentazione clinica o di laboratorio, oppure della produzione e del controllo dei prodotti e/o per garantire l'osservanza di GMP, GCP, GLP e sistemi di assicurazione della qualità.
Czech: Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických hledisek klinických nebo laboratorních zkoušek či výroby a kontroly přípravku a/nebo pro zajištění shody s GMP, GCP či GLP nebo se systémy zajištění jakosti.
Italian: 4 Ispezioni
Czech: 4 Inspekce
Italian: La valutazione delle variazioni è stata effettuata entro i tempi stabiliti dalla normativa.
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
Italian: Non ci sono stati pareri negativi ed una domanda è stata ritirata prima della formulazione del parere.
Czech: Nebyly vydány žádné negativní posudky a 1 žádost byla odvolána před přijetím posudku.
Italian: Mettendo in pratica le azioni esplicitate nella road map, all'inizio del 2005 l'Agenzia cercherà di mantenere ed anzi rafforzare la propria posizione di autorità regolatoria orientata alla salute pubblica, di impronta scientifica, trasparente nelle modalità operative ed impegnata ad applicare prassi amministrative corrette.
Czech: Tím, že bude počínaje rokem 2005 provádět podrobně popsané akce stanovené v Road Map (rozpisu úkolů), bude agentura pracovat na tom, aby si udržela a dále posílila své postavení jako regulační orgán, který je zaměřený na veřejné zdraví, vědecky řízený, průhledný co do způsobu, kterým funguje, a odhodlaný uplatňovat správnou administrativní praxi.
Italian: Adottato nell'aprile 2004, aggiornato nel settembre 2004
Czech: Přijat v dubnu 2004, aktualizován v září 2004
Italian: Il numero delle SUSAR ricevute per via elettronica è stato di 7 984, di cui 3 746 da fonti dell'UE e 4 238 da fonti esterne all'UE.
Czech: Počet hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (SUSAR), obdržených elektronickou cestou, dosáhl 7 984, z čehož 3746 bylo ze zdrojů uvnitř EU a 4238 ze zdrojů mimo EU.
Italian: Alle informazioni sui singoli prodotti sono state aggiunte informazioni relative ad un'elevata incidenza di fallimenti virologici ed all'emergere di una resistenza in fase iniziale con alcune triplici combinazioni farmacologiche.
Czech: K informacím o příslušném přípravku byla doplněna informace o vysoké míře virologického selhání a výskytu rezistence v rané fázi u některých trojkombinací.
Italian: • rafforzamento del ruolo dell'Agenzia nel fornire servizi di consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche;
Czech: • posílenou roli agentury při poskytování vědeckého poradenství společnostem;
Italian: Fra le questioni dibattute, figurano l'allargamento dell'UE e l'attuazione della nuova normativa; l'inserimento dei nuovi componenti; la nuova struttura del comitato; la qualità e l'integrità delle valutazioni scientifiche; i miglioramenti richiesti dopo l'intervento di audit sul comitato realizzato nell'ottobre 2004.
Czech: Projednané otázky zahrnovaly rozšíření EU a provádění nových právních předpisů, začlenění nových členů, novou strukturu výboru, kvalitu a ucelenost vědeckých posudků a zlepšení požadovaná po auditu výboru v říjnu 2004.
Italian: Le aziende farmaceutiche hanno presentato nel 2004 otto nuove domande per medicinali per uso veterinario, di cui quattro per medicinali ad azione immunologica e quattro per prodotti farmaceutici, di cui uno generico.
Czech: V roce 2004 předložily společnosti 8 nových žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků, z nichž 4 byly pro imunologické přípravky a 4 pro farmaceutické přípravky, včetně 1 generického.
Italian: • introduzione del nuovo regolamento finanziario dell'EMEA, con la revisione delle procedure,
Czech: • Provádění nového finančního nařízení EMEA, včetně revizních postupů
Italian: Nel 2004 è proseguito l'impegno ed il contributo dell'Agenzia nell'ambito di due conferenze internazionali sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali per uso umano e veterinario (rispettivamente ICH e VICH).
Czech: Agentura se v roce 2004 nadále angažovala a účastnila dvou mezinárodních konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků (ICH a VICH v daném pořadí).
Italian: • Il numero totale delle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio pervenute nel 2004 è stato superiore alle previsioni iniziali, in particolare per quanto riguarda i prodotti non orfani.
Czech: • Celkový počet nových žádostí o registraci obdržených v roce 2004 byl vyšší než původně plánovaný, zejména u žádostí netýkajících se přípravků pro vzácná onemocnění.
Italian: Il 2004 ha registrato le prime forme di cooperazione con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), con la definizione dei limiti massimi di residui per il lasalocid-sodio (coccidiostatico) nel pollame e nella selvaggina di penna, il quale è stato valutato anche dall'EFSA nel 2004 per la sua approvazione come additivo alimentare.
Czech: V roce 2004 došlo poprvé ke spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Authority, EFSA), která se týkala stanovení maximálních limitů reziduí pro lasalocid sodný (kokcidiostatikum) pro kuřata a pernatou zvěř, který byl v roce 2004 též hodnocen EFSA pro schválení jako krmná přísada.
Italian: Il CHMP può chiedere il coinvolgimento del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza e, nei casi in cui sia necessario un apporto scientifico specialistico, può far riferimento anche alla competenza di un pool di esperti in farmacovigilanza.
Czech: CHMP může žádat účast pracovní skupiny pro farmakovigilanci a v případech, kdy jsou potřebné specializované vědecké vstupy, může získat další odbornou expertizu od skupiny odborníků na farmakovigilanci.
Italian: Rispetto alle richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo ultimate nel 2004, i due terzi hanno riguardato gli aspetti clinici inerenti allo sviluppo dei medicinali.
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu dokončených v roce 2004 se dvě třetiny týkaly klinických hledisek vývoje léčivých přípravků.
Italian: Si prevede che l'iniziativa aumenterà il numero delle segnalazioni prodotte, rafforzando conseguentemente la base conoscitiva per valutare la sicurezza dei medicinali per uso veterinario già autorizzati.
Czech: Předpokládá se, že tato iniciativa zvýší počet vypracovaných hlášení a následně poskytne lepší základ pro hodnocení bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Italian: A seguito dell'adozione di una nuova normativa in campo farmaceutico, è iniziata l'attività su una serie di documenti di orientamento relativi ai nuovi requisiti GMP per le sostanze attive.
Czech: Po přijetí revidovaných právních předpisů v oblasti farmacie byla zahájena práce na řadě metodologických dokumentů týkajících se nových požadavků GMP pro účinné látky.
Italian: Inoltre, è stato istituito un gruppo di lavoro ad hoc formato da esperti per esaminare gli aspetti politici, normativi e di osservanza risultanti dalle prime esperienze compiute con la segnalazione per via elettronica.
Czech: Dále byla zřízena odborná pracovní skupina ad hoc, která má za úkol věnovat se politice, dodržování předpisů a regulačním hlediskům, která plynou z prvních zkušeností s elektronickým podáváním zpráv.
Italian: L'EMEA fornisce alle aziende farmaceutiche servizi di consulenza scientifica su questioni specifiche relative alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia dei medicinali.
Czech: EMEA poskytuje společnostem vědecké poradenství ve zvláštních otázkách týkajících se kvality, bezpečnosti nebo účinnosti jejich léčivých přípravků.
Italian: L'anno appena trascorso ha segnato inoltre una pietra miliare, sia rispetto allo sviluppo della normativa comunitaria in campo farmaceutico, sia rispetto all'allargamento dell'UE.
Czech: Minulý rok představoval rovněž milník ve vývoji právních předpisů EU v oblasti farmacie a v procesu rozšiřování EU.
Italian: Lo scopo di questo sistema di benchmarking è quello di contribuire allo sviluppo di un sistema normativo di livello mondiale per i prodotti farmaceutici, basato su una rete di agenzie che operino secondo principi comuni di buona prassi.
Czech: Cílem tohoto systému srovnávacího testování je přispět k rozvoji systému předpisů pro léčivé přípravky světové třídy, který je založený na síti agentur pracujících v souladu se standardy nejlepší praxe.
Italian: Contabilità
Czech: Účetnictví
Italian: Sono state presentate al consiglio di amministrazione, inoltre, le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento della strategia telematica dell'UE.
Czech: Rada vyslechla pravidelné zprávy o pokroku strategie EU pro telematiku.
Italian: Su richiesta dell'EMEA, le autorità nazionali competenti hanno nominato più di 100 esperti specializzati nelle aree della farmacovigilanza, della farmacoepidemiologia, dell'epidemiologia, delle terapie emergenti (come la terapia genica) e della comunicazione dei rischi.
Czech: Na žádost EMEA jmenovaly příslušné národní orgány více než 100 specializovaných odborníků v oblastech farmakovigilance, farmakoepidemiologie, epidemiologie, nově vznikajících léčebných postupů (jako například genová terapie) a sdílení informací o rizicích.
Italian: Nel 2004, il CVMP si è riunito 11 volte ed ha tenuto due riunioni informali.
Czech: V roce 2004 se CVMP sešel jedenáctkrát a dva krát zasedal neformálně.
Italian: • Nell'ottobre 2004 è stato ultimato un intervento di audit sul CVMP, da cui sono derivate quattro "opportunità di miglioramento"; i piani d'azione riferentisi ai timori messi in luce sono stati ultimati e presentati al team Gestione integrata della qualità (IQM) dell'EMEA.
Czech: • V říjnu 2004 byl dokončen audit CVMP a výsledkem bylo určení čtyř „oblastí ke zlepšení", přičemž akční plány, které se zabývají zdůrazněnými problémy, byly dokončeny a předloženy týmu EMEA pro integrované řízení jakosti (IQM).
Italian: • José Manuel Toscano Rico (Portogallo)
Czech: • José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
Italian: Operativo dal 29 maggio 2004
Czech: Funkční od 29. května 2004
Italian: Il comitato è composto da un membro ed un supplente per ogni Stato membro, oltre ad un membro ed un supplente ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
Czech: Výbor je složen z jednoho člena a jednoho náhradníka za každý členský stát a dále v něm zasedá po jednom členu a jednom náhradníku z Islandu a Norska.
Italian: Nel 2004 il comitato HMPC si è riunito due volte ed ha costituito gruppi di lavoro temporanei su aspetti organizzativi, oppure per esaminare ed aggiornare gli orientamenti adottati dal gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante (HMPWP) tra il 1997 ed il 2004, nonché per individuare l'esigenza di definire nuove linee guida nei campi della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.
Czech: HMPC se v roce 2004 setkal dvakrát a ustavil dočasné pracovní skupiny s cílem přezkoumání a aktualizace dostupných pokynů, které byly přijaty pracovní skupinou pro rostlinné léčivé přípravky (Herbal Medicinal Products Working Party, HMPWP) mezi lety 1997 a 2004, a s cílem určení potřeby dalších pokynů v oblastech kvality, bezpečnosti a účinnosti nebo organizačních záležitostí.
Italian: • Rembert ELBERS (Germania)
Czech: • Rembert ELBERS (Německo)
Italian: Le valutazioni più significative effettuate nell'anno hanno riguardato:
Czech: Nejdůležitější příslušná hodnocení roku:
Italian: Per tre sostanze sono stati estrapolati i limiti massimi di residui precedentemente determinati per i bovini: in un caso, alle capre, nel secondo caso alle pecore e nel terzo a tutti i mammiferi.
Czech: MRL stanovené pro skot byly extrapolovány pro tři látky; v jednom případě pro kozy, ve druhém pro ovce a ve třetím pro všechny druhy savců.
Italian: stato redatto un piano preliminare di applicazione e, per identificare i sistemi esistenti, sono state indette due riunioni con i rappresentanti degli Stati membri.
Czech: Byla zorganizována dvě setkání se zástupci členských států s cílem identifikovat stávající systémy.
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Italian: Dal luglio 2004, ulteriori informazioni sui pareri espressi dal COMP sono pubblicati nei comunicati stampa del COMP.
Czech: Od července 2004 byly v tiskové zprávě COMP zveřejněny další podrobnosti posudků COMP.
Italian: Si sono verificati pochissimi scostamenti rispetto ai risultati attesi, con un'eccezione degna di nota, dovuta alla lenta introduzione di EudraVigilance da parte degli Stati membri.
Czech: Bylo zaznamenáno jen velmi málo odchylek od plánovaných výsledků, přičemž významnou výjimkou, kterou je nutno zmínit, bylo pomalé provádění projektu EudraVigilance v členských státech.
Italian: L'altro deferimento ha riguardato la specialità medicinale per uso veterinario Micotil 300 (tilmicosina).
Czech: Druhé předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo veterinárního léčivého přípravku Micotil 300 (tilmikosin).
Italian: Compresi i tempi di convalida, complessivamente la procedura ha richiesto in media 102 giorni.
Czech: Včetně doby ověření trval celkový postup v průměru 102 dny.
Italian: Il CVMP ha concordato di definire un periodo armonizzato di sospensione, che adesso è valido in tutta la Comunità europea.
Czech: CVMP se dohodl na stanovení harmonizované doby pro stažení přípravku, která je nyní přijata v celém Společenství.
Italian: Nel 2004 il numero delle nuove domande nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento è aumentato rispetto al 2003.
Czech: Počet nových žádostí pro postup vzájemného uznávání se v porovnání s rokem 2003 v roce 2004 zvýšil.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario dell'EMEA è stato attuato con l'accordo della Commissione europea, il parere favorevole della Corte dei conti e l'approvazione del consiglio di amministrazione dell'EMEA.
Czech: Se souhlasem Evropské komise, příznivým stanoviskem Účetního dvora a schválením správní rady EMEA bylo prováděno nové finanční nařízení EMEA.
Italian: Domande ritirate prima del parere Negativi
Czech: Kladné Odvoláno před posudkem Negativní
Italian: Si sono tenute due Infodays (giornate dell'informazione), nel giugno e nel dicembre 2004, indette insieme con le aziende farmaceutiche.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Italian: L'EMEA coopera strettamente con altre istituzioni ed agenzie scientifiche e regolatorie operanti nel campo della sanità pubblica a livello di Unione europea.
Czech: EMEA úzce spolupracuje v oblasti veřejného zdraví s jinými vědeckými a regulačními institucemi a agenturami na úrovni Evropské unie.
Italian: Membri Parlamento europeo
Czech: Členové Evropský parlament
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) ha tenuto la riunione inaugurale il 23 settembre 2004.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) pořádal své ustavující zasedání dne 23. září 2004.
Italian: Le relazioni bilaterali con le autorità competenti extraeuropee sono proseguite anche nel 2004, con particolare riferimento all'attuazione degli accordi di riservatezza tra l'Unione europea e la FDA statunitense firmati dalla Commissione europea, dall'EMEA e dalla FDA nel settembre 2003.
Czech: Také dvoustranné vztahy s příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU, se v roce 2004 dále rozvíjely, zejména pokud jde o provádění dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, US FDA), která byla v září 2003 podepsána Evropskou komisí, EMEA a FDA.
Italian: • Alistair KENT (rappresentante organizzazione pazienti)
Czech: • Alistair KENT (zástupce organizací pacientů)