FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Shingrix fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
Danish: Når patienter har fået Shingrix, kan de hurtigere danne antistoffer mod virusset, når dette bliver aktivt igen.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Shingrix podán, budou v případě opětovné aktivace viru schopni proti němu rychleji vytvářet protilátky, a budou tak proti tomuto onemocnění chráněni.
Danish: En oversigt over Shingrix og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: Det viser, at Shingrix forebyggede 97 % af tilfælde af helvedesild og 100 % af tilfælde af postherpetisk neuralgi i dette studie.
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
Danish: Shingrix udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Shingrix.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Shingrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
Danish: Efter næsten fire år havde ingen i Shingrix-gruppen fået postherpetisk neuralgi, sammenholdt med 18 i placebogruppen.
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
Danish: Det vil sige, at Shingrix forebyggede 91 % af tilfælde af helvedesild og 89 % af tilfælde af postherpetisk neuralgi hos voksne over 70 år.
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
Danish: Det forårsages af fornyet aktivering af det virus, der giver skoldkopper.
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
Danish: Hvorfor blev Shingrix godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Shingrix registrován v EU?
Danish: Efter næsten fire år havde fire voksne i Shingrix-gruppen haft postherpetisk neuralgi, sammenholdt med 36 i placebogruppen.
Czech: Po 4 letech trpěli postherpetickou neuralgií ve skupině očkované přípravkem Shingrix 4 dospělí ve srovnání s 36 dospělými ve skupině očkované placebem.
Danish: Hvordan anvendes Shingrix?
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
Danish: Efter gennemsnitligt lige over tre år havde seks voksne i Shingrix-gruppen haft helvedesild, sammenholdt med 210 i placebogruppen.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
Danish: Hvordan virker Shingrix?
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Shingrix?
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
Danish: § Ikke statistisk signifikant
Czech: § Nejsou statisticky významné
Danish: Beskyttelsens varighed ud over 4 år er på nuværende tidspunkt under undersøgelse.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Danish: Hvis den ikke anvendes inden for 6 timer, skal den kasseres.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Danish: Det forekommer normalt på én del af kroppen og kan vare i flere uger.
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Danish: (mTVC), da disse analyser giver de mest solide estimater for vaccinens virkning i denne aldersgruppe.
Czech: (mTVC), protože tyto analýzy poskytují nejrobustnější odhady účinnosti vakcíny v této věkové skupině.
Danish: Den kliniske relevans af disse data er ikke kendt.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Danish: Forkert administration ad subkutan vej kan medføre en stigning i forbigående lokale reaktioner.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Danish: Inden vaccination
Czech: Před očkováním
Danish: Bivirkninger rapporteret som alvorlige varede 1 til 2 dage.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Danish: Dette protein er ikke smitsomt.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke langvarige (median varighed på 2 til 3 dage).
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Danish: Antal evaluerbare personer
Czech: Počet hodnocených jedinců
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved 2 °C til 8 °C.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Danish: I disse tilfælde skal vaccinationen muligvis udskydes til du er rask.
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Danish: Tal med din læge for mere information.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Danish: Studierne var ikke designet til at demonstrere virkning i undergrupper af svage individer, herunder dem der har flere komorbiditeter, selvom disse personer ikke blev udelukket fra studierne.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
Danish: (år)
Czech: (roky)
Danish: Helvedesild kan give komplikationer.
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
Danish: Aldersgruppe (år)
Czech: Věkové skupiny (roky)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj temperatur (feber).
Czech: • máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
Danish: Ryst forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Danish: • Du vil få 2 injektioner med et anbefalet interval på 2 måneder.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Danish: Bivirkninger rapporteret under overvågning efter markedsføring er også medtaget i nedenstående tabel.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Danish: Adjuvanset (AS01B) anvendes til at forbedre kroppens reaktion på vaccinen.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Danish: Der var 9 rapporter om mistænkt HZ hos 6 forsøgspersoner over en opfølgningsperiode på et år.
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
Danish: Vaccinens virkning [95 % CI]
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Danish: Samtidig brug med andre vacciner anbefales ikke på grund af manglende data.
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Danish: Den første injektion kan gives fra alderen 50 år og op.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Danish: De humorale immunogenicitets- og CMI-resultater er præsenteret i henholdsvis tabel 3 og 4.
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Danish: GMC Geometrisk middelkoncentration Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
Danish: Som følge af vaccinens høje effekt mod HZ blev der indsamlet et lavt antal gennembrudstilfælde, og det var derfor ikke muligt at drage endelige konklusioner om disse studiemål.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Danish: EU/1/18/1272/002
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Danish: Dette hjælper dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar) med at forblive parat til at bekæmpe virussen og beskytte dig mod helvedesild og komplikationer heraf.
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion, såsom forkølelse, bør imidlertid ikke føre til udsættelse af vaccinationen.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
Danish: Hvis der er behov for fleksibilitet i vaccinationsprogrammet, kan den anden dosis gives mellem 2 og 6 måneder efter den første dosis.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Danish: Vaccinen er udelukkende til profylaktisk brug og er ikke beregnet til behandling af eksisterende klinisk sygdom.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Danish: • langvarige nervesmerter - kaldet postherpetisk neuralgi eller PHN.
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
Danish: Måned 3*
Czech: 3. měsíc*
Danish: Den adjuverende effekt af AS01B er resultatet af interaktioner mellem MPL og QS-21 formuleret i liposomer.
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
Danish: Måned 38**
Czech: 38. měsíc**
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret af det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor på individuel basis afveje fordelene og ricisiene ved HZ-vaccination.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af visceral sygdom eller slagtilfælde under disse studier.
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
Danish: Når helvedesildens blærer heler, kan du få smerter, som kan vare i måneder eller år og de kan være voldsomme.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller nemt får blå mærker.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Danish: Shingrix kan gives samtidig med andre vacciner.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
Danish: Prækliniske data viser, at AS01B fremkalder en lokal og forbigående aktivering af det innate immunsystem via specifikke molekylære veje.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Danish: Anti-gE-immunrespons^
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
Danish: Sikkerhedsprofilen, der præsenteres nedenfor, er baseret på en poolet analyse med data genereret fra placebokontrollerede kliniske studier med 5.887 voksne i alderen 50-69 år og 8.758 voksne i alderen ≥ 70 år.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Czech: Tato vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: • træthed, kulderystelser, feber.
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
Danish: Administration af Shingrix til immunkompromitterede personer bør baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Danish: • muskelsmerter (myalgi)
Czech: • bolest svalů (myalgie);
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført i henhold til følgende hyppighed:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu: Velmi časté
Danish: • Aktive stoffer:
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Danish: Vaccinerne skal administreres på forskellige injektionssteder.
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
Danish: Virkning mod HZ-relaterede komplikationer ud over PHN
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
Danish: En mindre infektion som for eksempel en forkølelse bør ikke være noget problem, men tal først med lægen.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
Danish: Der kunne ikke påvises en yderligere reduktion i forekomsten af PHN hos forsøgspersoner med bekræftet HZ på grund af det begrænsede antal HZ-tilfælde i vaccinegruppen.
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
Danish: Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Danish: Det er vigtigt, at der er procedurer på plads, så skader på grund af besvimelser undgås.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Varicella zoster-vacciner, ATC-kode: J07BK03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
Danish: Dette er en højere tilbagefaldsrate end generelt rapporteret i observationsstudier hos uvaccinerede personer med HZ i anamnesen.
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka
Danish: Sygdomsbyrde-scoren (burden-of-illness (BOI)) inkorporerer forekomsten af HZ med sværhedsgraden og varigheden af akut og kronisk HZ-associeret smerte over en periode på 6 måneder efter første forekomst af udslæt.
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
Danish: Pulveret og suspensionen skal rekonstitueres før administration.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
Danish: Shingrix fremkaldte højere gE-specifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned efter dosis nr. 2, sammenlignet med niveauet før vaccinationen.
Czech: Shingrix vyvolával vyšší gE-specifickou imunitní odpověď (humorální a CMI) 1 měsíc po podání 2. dávky ve srovnání s úrovněmi před očkováním.
Danish: • Du vil få information om, hvornår du skal komme tilbage og få den anden dosis af Shingrix.
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1272/001 - 1 hætteglas og 1 hætteglas EU/1/18/1272/002 - 10 hætteglas og 10 hætteglas
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
Danish: 1Bivirkninger fra spontane indberetninger
Czech: 1Spontánně hlášené nežádoucí účinky
Danish: Du må imidlertid ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Danish: Systemiske immunosuppressive lægemidler og immundefekt Der foreligger sikkerheds- og immunogenicitetsdata på et begrænset antal immunkompromitterede personer med humanimmundefekt virus (hiv) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) (se pkt.
Czech: Systémově podávaná imunosupresiva a imunodeficience Bezpečnost a údaje týkající se imunogenicity u omezeného počtu imunokompromitovaných jedinců s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Danish: Glykoprotein E er et protein, der er til stede i Varicella zoster-virus.
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
Danish: Komplikationer forbundet med helvedesild
Czech: Komplikace spojené s pásovým oparem
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Danish: De fleste af disse bivirkninger er af let til moderat styrke og ikke langvarige.
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Danish: Immunresponset for Shingrix blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner fra fase III-virkningsstudierne ZOE-50 [humoral immunitet og cellemedieret immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Czech: Imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix byly hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální imunita a imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)] a ZOE-70 (humorální imunita).
Danish: Der blev udført to kliniske fase I/II-studier, Zoster-001 og Zoster-015, med forsøgspersoner med autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationer eller hiv-infektion.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Danish: • Når du har haft skoldkopper forbliver den virus, der forårsagede det, i kroppens nerveceller.
Czech: • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
Danish: Som ved alle vacciner er det ikke sikkert, at Shingrix yder fuld beskyttelse til alle vaccinerede personer.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Danish: • generel utilpashed.
Czech: • celkový pocit slabosti.
Danish: Anvendelse af Shingrix til personer med andre bekræftede eller formodede immunosuppressive lidelser eller immundefektlidelser er ved at blive undersøgt.
Czech: Podání vakcíny Shingrix jedincům s jinými potvrzenými nebo s podezřením na imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy je předmětem šetření.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
Danish: Via kombination af det VZV-specifikke antigen (gE) med et adjuverende system (AS01B) er Shingrix designet til at fremkalde antigenspecifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med eksisterende immunitet over for VZV.
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
Danish: De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde.
Czech: Hodnocené komplikace související s herpes zoster byly: HZ vaskulitida, diseminovaná nemoc, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění a mrtvice.
Danish: • hudinfektioner, svaghed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn - dette er mindre almindeligt.
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
Danish: Subkutan administration frarådes.
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
Danish: Den mediane hyppighed af gE-specifikke CD4[2+] T-celler var større end 3,7 gange over den mediane baseline hyppighed før vaccinationen.
Czech: Medián frekvence gE-specifických CD4 [2+] T buněk byl 3,7krát větší než výchozí střední frekvence před očkováním.
Danish: • allergiske reaktioner herunder udslæt, nældefeber (urticaria), hævelse af ansigtet, tungen eller halsen, der kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret (angioødem).
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller variationer i udseendet.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
Danish: Den mest almindelige komplikation ved helvedesild er:
Czech: Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Danish: Shingrix kan ikke anvendes til at forebygge skoldkopper (varicella).
Czech: Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) nebo vakcínou proti difterii tetanu-pertusi (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů (dTpa).
Danish: Andre komplikationer ved helvedesild er:
Czech: Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal den passende medicinske behandling og overvågning altid være klar i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Danish: Fordelen ved Shingrix til forebyggelse af PHN kan tilskrives vaccinens effekt på forebyggelse af HZ.
Czech: Přínos vakcíny Shingrix v prevenci PHN může být přisuzován vlivu vakcíny na prevenci vzniku HZ.
Danish: Voksne i alderen 50-69 år kan få flere bivirkninger end voksne i alderen fra 70 år og derover.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
Danish: Du skal sørge for at fuldføre hele vaccinationsprogrammet.
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.