FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: La frecuencia es consistente con la observada en adultos, pero la irritabilidad puede estar asociada a implicaciones clínicas diferentes en niños y adolescentes en comparación con adultos.
Slovenian: Opomba: Pogostnost se ujema z ugotovljeno pri odraslih, toda razdražljivost ima lahko pri otrocih in mladostnikih drugačne klinične posledice kot pri odraslih
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca la susceptibilidad individual.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ni znana njihova individualna dovzetnost za to.
Spanish: Hasta la fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados los posibles efectos sobre los ojos del feto.
Slovenian: Testi na živalih doslej niso odkrili škodljivih učinkov, niso pa bili raziskani možni učinki na oko ploda.
Spanish: La necesidad de aumentar la dosis de 150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de cada paciente.
Slovenian: Potreba po povečanju odmerka s 150 na 300 mg/dan mora temeljiti na oceni posameznega bolnika.
Spanish: Problemas de hígado Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Slovenian: Težave z jetri Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo humano.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kvetiapina med nosečnostjo pri človeku nista ugotovljeni.
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado supervivencia tras sobredosis agudas de hasta 30 gramos.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o preživetju bolnikov po akutnem prevelikem odmerjanju do 30 gramov kvetiapina.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • Aumento de la tensión arterial.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • zvišanje krvnega tlaka.
Spanish: Priapismo, galactorrea
Slovenian: priapizem, galaktoreja
Spanish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovenian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemska
Spanish: Seguridad clínica:
Slovenian: Klinična varnost:
Spanish: − algunos medicamentos para el VIH
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV,
Spanish: EL - Grecia AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Slovenian: EL - Grčija AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grčija
Spanish: La reducción en T4 total y libre fue máxima en el plazo de las primeras dos a cuatro semanas del tratamiento con Seroquel, sin que se produjera una reducción adicional durante el tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Znižanje celotnega in prostega T4 je bilo največje v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja z zdravilom Seroquel; med dolgotrajnim zdravljenjem ni prišlo do dodatnega znižanja.
Spanish: Se observaron descensos más ligeros en T3 total y T3 inversa solamente con dosis más altas.
Slovenian: Manjša znižanja celotnega T3 in reverznega T3 so opažali le pri večjih odmerkih.
Spanish: La incidencia de estas reacciones había disminuido significativamente después de una semana de discontinuación.
Slovenian: Incidenca simptomov se je sigifikantno zmanjšala po enem tednu po odtegnitvi.
Spanish: Estos datos no establecen una relación causal entre el tratamiento con quetiapina y el fallecimiento de pacientes ancianos con demencia.
Slovenian: Ti podatki ne dokazujejo vzročne povezanosti med zdravljenjem s kvetiapinom in smrtjo pri starejših bolnikih z demenco.
Spanish: Aumento del apetito
Slovenian: večji apetit
Spanish: Se debe considerar la administración de carbón activado.
Slovenian: Lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos para todas las dosificaciones.
Slovenian: Pakiranja za vse jakosti so 10, 30, 50, 60 in 100 tablet.
Spanish: Debe controlarse regularmente el peso.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati telesno maso.
Spanish: Riesgo metabólico:
Slovenian: Metabolično tveganje:
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Seroquel Prolong pueden también estar asociadas con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja za katere se predpisuje zdravilo Seroquel SR so lahko tudi povezana s povečanjem tveganja za dogodke, povezane s samomorom.
Spanish: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Slovenian: PL - Poljska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Spanish: Elevación de los niveles de gamma-GT3, disminución del recuento de plaquetas14, prolongación del QT1,13,19
Slovenian: zvišanje ravni gama-GT 3, zmanjšanje števila trombocitov14, podaljšanje intervala QT1,13,19
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SEROQUEL XR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Spanish: Ocurre predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento.
Slovenian: Pojavi se pretežno v prvih tednih zdravljenja.
Spanish: Seroquel Prolong puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
Slovenian: Zdravilo Seroquel SR se lahko uporablja za zdravljenje več bolezni, npr.:
Spanish: (6) El cálculo de la frecuencia de estas RAs se ha realizado solamente a partir de los datos de post-comercialización con la formulación de liberación inmediata de Seroquel.
Slovenian: (6) Izračuni pogostnosti teh neželenih učinkov zajemajo le podatke po trženju zdravila Seroquel s takojšnjim sproščanjem.
Spanish: Si bien no se ha investigado la prevención de la absorción en la sobredosis, el lavado gástrico puede estar indicado en intoxicaciones graves, y si fuera posible, realizarlo en una hora tras la ingestión.
Slovenian: Čeprav preprečevanje absorpcije pri prevelikem odmerjanju ni raziskano, lahko uporabimo izpiranje želodca pri hudi zastrupitvi in, če je mogoče ne kasneje od ene ure po zaužitju.
Spanish: ES- España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: ES- Španija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Spanish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: No debe tomar Seroquel Prolong durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Seroquel SR med nosečnostjo, razen če se o tem niste pogovorili s svojim zdravnikom.
Spanish: (19) Incidencia de pacientes que presentan un cambio del QTc de <450 mseg a ≥450 mseg con un aumento de ≥30 mseg.
Slovenian: (19) Pojav bolnikov, ki imajo spremembo QT iz < 450 msek na ≥ 450 msek z ≥30 msek povečanjem.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se emplee quetiapina de forma concomitante con medicamentos que se sabe, causan desequilibrio electrolítico o aumentan el intervalo QT.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če se kvetiapin uporablja sočasno z zdravili, za katere je znano, da povzročijo elektrolitsko neravnovesje ali podaljšajo QTc interval.
Spanish: Su médico puede continuar recetándole Seroquel Prolong incluso cuando usted se encuentre mejor.
Slovenian: Zdravnik vam lahko še naprej predpiše Seroquel SR, tudi če se počutite bolje.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši:
Spanish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
Spanish: El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so ugotovili samo pri otrocih in mladostnikih:
Spanish: (2) Se puede producir somnolencia, habitualmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y generalmente se resuelve con la administración continuada de quetiapina.
Slovenian: (2) Pojavi se lahko zaspanost, ponavadi v prvih dveh tednih zdravljenja, ki med nadaljnjo uporabo kvetiapina praviloma mine.
Spanish: Distribución: Quetiapina se une aproximadamente en un 83% a las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Porazdelitev: Kvetiapin je približno 83 % vezan na beljakovine.
Spanish: Los niveles de TBG no se modificaron y, en general, no se observó un aumento recíproco de TSH, sin indicios de que quetiapina cause hipotiroidismo clínicamente relevante.
Slovenian: Koncentracija TBG se ni spremenila in recipročnega zvišanja TSH praviloma niso opažali; ni znakov, da kvetiapin povzroča klinično pomemben hipotiroidizem.
Spanish: Elevación de las transaminasas séricas (ALT, AST)3,
Slovenian: zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST)
Spanish: ¾ Estudio de vigilancia de episodios con prescripción modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudio de bases de datos de investigaciones en medicina general (General Practice Research Database, GPRD);
Slovenian: ¾ modificirano študijo spremljanja predpisovanja zdravila (M-PEM); ¾ študijo podatkovne zbirke raziskav splošne medicine (GPRD).
Spanish: Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso presentarse tras la interrupción del tratamiento (ver Sección 4.8).
Slovenian: Simptomi zapoznele diskinezije se lahko poslabšajo ali celo pojavijo po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No obstante, el CHMP observó que el patrón de acontecimientos adversos en la fase aleatorizada de ese estudio era similar al observado en los estudios de corta duración.
Slovenian: Kljub temu je CHMP ugotovil, da je vzorec neželenih učinkov v naključni fazi te študije podoben vzorcu v kratkoročnih študijah.
Spanish: Quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de dosis y, por lo tanto, si esto ocurre, se debe considerar una reducción de la dosis o una titulación más gradual.
Slovenian: Kvetiapin lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo, še posebej med začetnim titriranjem odmerka; če se to zgodi, pride v poštev zmanjšanje odmerka ali postopnejše titriranje.
Spanish: SE-151 85 Södertälje
Slovenian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Spanish: Leucopenia1
Slovenian: levkopenija1
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV):
Slovenian: Venska tromboembolija (VTE):
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio controlado con placebo de 6 semanas de duración para el tratamiento de la esquizofrenia (n = 222 pacientes, con edades entre 13-17 años).
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena 6-tedenska, s placebom kontrolirana študija za zdravljenje shizofrenije (n = 222 bolnikov, starih od 13 do 17 let).
Spanish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: • Seroquel Prolong puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
Slovenian: • Hrana lahko vpliva na zdravilo Seroquel SR, zato morate vzeti tableto vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Seroquel Prolong.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi zapoznele diskinezije, je potrebno premisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe zdravila Seroquel SR.
Spanish: ¾ Estudio sueco de vínculos con el registro (Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
Slovenian: ¾ švedsko študijo povezovanja kartotek (SE-RLS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Spanish: Los protocolos modificados deberán presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción del dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Spremenjene protokole je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Spanish: 2620 Albertslund Denmark
Slovenian: 2620 Albertslund, Danska
Spanish: Quetiapina no posee una afinidad apreciable por los receptores muscarínicos o benzodiazepínicos.
Slovenian: Kvetiapin nima upoštevanja vredne afinitete za muskarinske ali benzodiazepinske receptorje.
Spanish: • Aumento en la cantidad de una hormona denominada prolactina, en la sangre.
Slovenian: • Povečanje količine hormona prolaktina v krvi.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tuvo un aumento hasta un nivel de prolactina >100 µg/L.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov se je koncentracija prolaktina zvišala na > 100 ug/l.
Spanish: Los siguientes estudios se llevaron a cabo con Seroquel Prolong como tratamiento en monoterapia, no obstante, Seroquel Prolong está indicado solamente para su uso como tratamiento adicional:
Slovenian: Naslednje študije so bile izvedene z zdravilom Seroquel SR kot monoterapijo, vendar je zdravilo Seroquel SR indicirano le za uporabo kot dodatno zdravilo:
Spanish: La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo con Seroquel se presenta en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y
Slovenian: Ugotovitve s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj zdravila Seroquel so predstavljene v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Spanish: El CHMP reconsideró los datos presentados por el TAC para la modificación de tipo II solicitada por el procedimiento de reconocimiento mutuo, así como la información adicional presentada en las alegaciones por escrito y verbales durante este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spremembi tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem, in dodatne informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v pisnih ali ustnih obrazložitvah med tem postopkom napotitve.
Spanish: • Depresión bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno depresivo mayor: por los que usted puede sentirse triste o puede encontrar que se siente deprimido, se siente culpable, con falta de energía, pérdida de apetito o que no puede dormir.
Slovenian: • bipolarne depresije in velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji: ko se lahko počutite žalostne ali depresivne, krive, brez energije, izgubite apetit ali ne morete spati.
Spanish: (3) En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT.
Slovenian: (3) Pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali kvetiapin, so opazili asimptomatsko zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST) ali gama-GT.
Spanish: (21) Ver Sección 5.1.
Slovenian: (21) Glejte poglavje 5.1
Spanish: El protocolo deberá presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción de dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Slednjega je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Spanish: Seroquel Prolong no está recomendado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Spanish: Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z uporabo kvetiapina, je navedena v spodnji tabeli v skladu z obliko, ki jo priporoča Council for International Organizations of Medical Sciences (Delovna skupina CIOMS III 1995).
Spanish: La velocidad de titulación de la dosis de Seroquel Prolong puede necesitar ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes.
Slovenian: Potrebno utegne biti počasnejše titriranje zdravila Seroquel SR, dnevni terapevtski odmerek pa je lahko nižji kot pri mlajših bolnikih.
Spanish: Se actualizarán los protocolos de los siguientes estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que se están realizando para recabar datos de seguridad a largo plazo de quetiapina XR en pacientes con TDM:
Slovenian: posodobi protokole za naslednje študije o varnosti po odobritvi, ki še potekajo (PASS), za zbiranje podatkov o dolgoročni varnosti za kvetiapin XR pri bolnikih z MDD:
Spanish: La clase de medicamentos a los que pertenece Seroquel Prolong puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser fatales.
Slovenian: Skupina zdravil, v katero spada zdravilo Seroquel SR, lahko povzroči motnje srčnega ritma, ki so lahko resne in v nekaterih hudih primerih tudi smrtne.
Spanish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Slovenian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemčija
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Seroquel Prolong puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Seroquel SR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatinina-fosfocinasa.
Slovenian: Med kliničnimi znaki so hipertermija, spremenjeno duševno stanje, mišična rigidnost, avtonomna nestabilnost in zvišanje kreatin-fosfokinaze.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno:
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom:
Spanish: En ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar y trastorno depresivo mayor, su comienzo tuvo lugar por lo general en los 3 primeros días de tratamiento y fue predominantemente de intensidad leve a moderada.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za zdravljenje bolnikov z bipolarno depresijo in veliko depresivno motnjo so se ponavadi pojavili v prvih 3 dneh zdravljenja in so bili pretežno blagi do zmerni.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III para Seroquel XR y nombres asociados (ver Anexo I) y de acuerdo con las condiciones que estipuladas en el Anexo IV.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, za katerega sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo določena v Dodatku III za zdravilo Seroquel XR in z njim povezana imena (glej Dodatek I) ter v skladu s pogoji, določenimi v Dodatku IV.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el perfil de seguridad del tratamiento complementario en los estudios a corto plazo era similar a la seguridad demostrada del fármaco en monoterapia.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil varnostni profil dodatnega zdravljenja v kratkoročnih študijah podoben varnosti, izkazani pri monoterapiji.
Spanish: El aclaramiento medio de quetiapina en los ancianos es de aproximadamente un 30% a un 50% inferior al observado en adultos de 18 a 65 años de edad.
Slovenian: Povprečni očistek kvetiapina pri starejših je za približno 30 do 50 % manjši kot pri odraslih v starosti od 18 do 65 let.
Spanish: Se deben controlar los cambios de lípidos de una manera clínicamente apropiada.
Slovenian: Spremembe lipidov naj bodo ustrezno zdravljen.
Spanish: En un estudio en el que se evaluaron los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de quetiapina, se observó que una comida rica en grasas producía aumentos estadísticamente significativos en la Cmax y en el AUC de Seroquel Prolong de aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente.
Slovenian: V študiji, ki je preučevala učinke hrane na biološko uporabnost kvetiapina, so odkrili, da zelo masten obrok povzroči statistično značilno povečanje Cmax in AUC zdravila Seroquel SR za približno 50 % oziroma 20 %.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que esos problemas potenciales de seguridad a largo plazo podrían controlarse con la inclusión de advertencias actualizadas en la información del producto y con la recogida de datos en los estudios que ya se están realizado y en los nuevos estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que formarán parte del Plan de gestión de riesgos actualizado.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je možno potencialne dolgoročne varnostne pomisleke obvladati s posodobljenimi opozorili v informacijah o zdravilu in z zbiranjem podatkov v tekočih in novih študijah o varnosti po odobritvi (PASS), ki bodo vključeni v posodobljen načrt za obvladovanje tveganja.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Seroquel Prolong Seroquel Prolong contiene lactosa que es un tipo de azúcar.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Seroquel SR Zdravilo Seroquel SR vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja.
Spanish: En el estudio controlado con comparador activo de cambio de formulación, de 6 semanas de duración, la variable de evaluación primaria fue el porcentaje de pacientes que mostraron falta de eficacia, es decir, que discontinuaron el tratamiento del estudio debido a falta de eficacia o aquellos cuya puntuación total de la PANSS aumentó un 20% o más desde la aleatorización hasta cualquier visita.
Slovenian: V 6-tedenski študiji prehoda z aktivno kontrolo je bila primarna spremenljivka izida delež bolnikov, pri katerih učinkovitost ni bila zadostna, tj. bolnikov, ki so študijo zaradi nezadostne učinkovitosti prekinili ali pri katerih se je celotni seštevek po PANSS v primerjavi z randomizacijo na kateremkoli pregledu povečal za 20 % ali več.
Spanish: Este incremento en el aclaramiento redujo, por término medio, la exposición sistémica a quetiapina (determinada mediante el AUC) hasta un 13% en comparación a la exposición durante la administración de quetiapina sola, aunque en algunos pacientes se observó un efecto mayor.
Slovenian: To povečanje očistka je zmanjšalo sistemsko izpostavljenost kvetiapinu (merjeno z AUC) na povprečno 13 % izpostavljenosti med uporabo samega kvetiapina, pri nekaterih bolnikih pa je bil zabeležen večji učinek.
Spanish: Raramente se ha notificado hiperglucemia y/o desarrollo o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Slovenian: Redko so poročali so o hiperglikemiji in/ali pojavu ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En base a ésto, está contraindicado el uso concomitante de quetiapina con inhibidores del CYP3A4.
Slovenian: Glede na to je sočasna uporaba kvetiapina z zaviralci CYP3A4 kontraindicirana.
Spanish: Aunque no se dispone de datos de eficacia a largo plazo, el Comité ha concluido que se pueden extrapolar los datos del mantenimiento obtenidos en los estudios de quetiapina en monoterapia.
Slovenian: Čeprav manjkajo podatki o dolgoročni učinkovitosti, je odbor zaključil, da je sprejemljivo pridobiti vzdrževalne podatke iz študij monoterapije;
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos principales de quetiapina sobre el sistema nervioso central, Seroquel Prolong se debe utilizar con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con el alcohol.
Slovenian: Ker kvetiapin deluje v prvi vrsti na osrednje živčevje, je treba zdravilo Seroquel SR previdno uporabljati v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili in alkoholom.
Spanish: • prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyos episodios maníacos o depresivos han respondido al tratamiento con quetiapina.
Slovenian: • preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo, bolnikih, katerih manična ali depresivna epizode se je odzvala na zdravljenje s kvetiapinom.
Spanish: • Movimientos musculares anormales.
Slovenian: • Nenormalne gibe mišic.