FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και οι τρεις περιεκτικότητες του Instanyl κατέδειξαν στατιστικά σημαντική (p < 0,001) υψηλότερη διαφορά έντασης πόνου στα 10 λεπτά (PID10) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι πλέον έτοιμο προς χρήση, όταν εμφανιστεί το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití, pokud nastane další epizoda průlomové bolesti.
Greek: Για την ενεργοποίηση απαιτείται μία ακολουθία 5 ψεκασμών του περιέκτη του ρινικού εκνεφώματος, που εμφανίζεται με τις ενδείξεις ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' και ‘P1' στην οθόνη.
Czech: Je třeba 5krát stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5", „P4", „P3", „P2" a „P1".
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή της αγωγής με όλα τα οπιοειδή, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά από το γιατρό επειδή η σταδιακή καθοδική τιτλοποίηση των οπιοειδών είναι απαραίτητη, για να αποφευχθεί η πιθανότητα επιδράσεων στέρησης λόγω απότομης διακοπής.
Czech: Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z vysazení.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξυβικό νάτριο.
Czech: Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Greek: • Εάν το ρινικό σας εκνέφωμα εξακολουθεί να μη λειτουργεί σωστά, μιλήστε με τον φαρμακοποιό σας.
Czech: • Pokud nosní sprej stále nefunguje správně, promluvte si s lékárníkem.
Greek: Η χρήση τέτοιων άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα με Instanyl, ενδέχεται να προκαλέσει βαθιά καταστολή και να επηρεάσει την ικανότητά σας να αναπνέετε, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Czech: Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může způsobit hlubokou sedaci (útlum) a ovlivnit Vaši schopnost dýchat, což může vést ke kómatu
Greek: Κλινικά στοιχεία δείχνουν ότι η φαιντανύλη απορροφάται πολύ γρήγορα μέσω του ρινικού βλεννογόνου.
Czech: Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí.
Greek: Η οθόνη μετράει προς τα κάτω μετά από κάθε ψεκασμό (P5, P4, P3, P2 και P1).
Czech: Po každém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí (P5, P4, P3, P2 a P1).
Greek: Συνιστάται να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές χορήγησης για ταυτόχρονη θεραπεία συνυπαρχουσών νόσων που μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω ρινικής χορήγησης.
Czech: Doporučuje se, aby při souběžné léčbě průvodních onemocnění, která lze léčit intranasální cestou, byly zváženy alternativní způsoby podávání.
Greek: • Πρέπει να ψεκάσετε 3 ή 4 φορές (ενεργοποίηση) μέχρι να εμφανιστεί λεπτό νέφος.
Czech: Musí se 3až 4 krát stisknout (naplnit), dokud se neobjeví jemný aerosol.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Instanyl με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (εκτός από την οξυμεταζολίνη) που χορηγούνται μέσω της ρινός δεν έχει αξιολογηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Czech: Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky (kromě oxymetazolinu) nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Greek: Πριν τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος για πρώτη φορά, πρέπει να ψεκάσετε 5 φορές (ενεργοποίηση) για να αποδοθεί μία πλήρης δόση του Instanyl.
Czech: Před prvním použitím nosního spreje je třeba 5krát stisknout pumpičku (připravit sprej k použití), aby byla k dispozici plná dávka přípravku Instanyl.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών.
Czech: Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης βρέθηκε ότι η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της ρινικώς εφαρμοζόμενης φαιντανύλης μειώθηκε κατά περίπου 50% με την ταυτόχρονη χρήση οξυμεταζολίνης, ενώ ο χρόνος επίτευξης της Cmax (Tmax) διπλασιάστηκε.
Czech: Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas do dosažení Cmax (Tmax) se zdvojnásobil.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων.
Czech: Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Greek: 5. Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρά προς τα εμπρός.
Czech: Lehce skloňte hlavu dopředu.
Greek: Μετά την προετοιμασία, η οθόνη εμφανίζει τον αριθμό δόσεων που απομένουν και το ρινικό εκνέφωμα είναι έτοιμο προς χρήση ξανά.
Czech: Po provedení přípravy se na displeji zobrazí počet zbývajících dávek a nosní sprej je opět připraven k použití.
Greek: Μελέτες τοπικής ανοχής με Instanyl σε χοιρίδια έδειξαν ότι η χορήγηση του Instanyl ήταν καλά ανεκτή.
Czech: Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku Instanyl je dobře tolerováno.
Greek: Η οθόνη θα ανοίξει τώρα και θα εμφανίσει το ‘P5'.
Czech: Rozsvítí se displej a na něm se zobrazí údaj „P5".
Greek: 5. Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρώς προς τα εμπρός.
Czech: Hlavu nakloňte mírně dopředu.
Greek: - φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς Μονο-Αμινο-Οξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούμενα για σοβαρή κατάθλιψη), ακόμη και εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ένα τέτοιο φάρμακο τις περασμένες 2 εβδομάδες.
Czech: - léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.
Greek: Πρέπει να παρακαλείται να επικοινωνεί με τον γιατρό για συζήτηση.
Czech: Prosím zvažte konzultaci s lékařem.
Greek: - εάν αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.
Czech: - jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficience).
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του (βλ. παράγραφο 2).
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).
Greek: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Γερμανία
Czech: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Greek: Περίπου το 9% της δόσης ανακτάται στα κόπρανα κυρίως ως μεταβολίτες.
Czech: Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě metabolitů.
Greek: Ψευδαίσθηση, φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός), κατάχρηση φαρμάκου
Czech: Halucinace, závislost na léku (návyk) zneužití léku
Greek: Ποτέ μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι σας ή να το αποσυναρμολογήσετε.
Czech: Nikdy se nepokoušejte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat, protože by mohlo dojít k podání nesprávné dávky.
Greek: - εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Instanyl».
Czech: - jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé přípravky a Instanyl".
Greek: Το Instanyl μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, οπτικές διαταραχές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Czech: Instanyl může vyvolat ospalost, závrať, poruchy zraku či jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: - εάν το άτομο έχει δυσκολία στην αναπνοή, πρέπει να παρακινήσετε το άτομο να εισπνέει κάθε 5-10 δευτερόλεπτα.
Czech: - pokud se u postižené osoby projeví obtíže s dýcháním, musíte každých 5-10 vteřin vyzvat postiženou osobu k hlubokému nádechu.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί σαφής συσχέτιση μεταξύ της δόσης συντήρησης με οπιοειδή και των δόσεων Instanyl, ωστόσο στη δεύτερη πιλοτική μελέτη ασθενείς που λάμβαναν χαμηλή δόση συντήρησης με οπιοειδή έτειναν να επιτυγχάνουν αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο με χαμηλότερη περιεκτικότητα Instanyl σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερα επίπεδα δόσης συντήρησης με οπιοειδή.
Czech: Nebyla zjištěna jednoznačná korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní úlevy od bolesti s nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali vysoké udržovací dávky opioidů.
Greek: Το Instanyl επιδεικνύει γραμμική κινητική.
Czech: Instanyl vykazuje lineární kinetiku.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Εάν εμφανιστεί το σύμβολο μπαταρίας στην οθόνη, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να προμηθευτείτε ένα νέο ρινικό εκνέφωμα.
Czech: Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, doporučujeme, abyste kontaktovali svého lékaře, který vám předepíše nový sprej.
Greek: Από αυτές τις ορμονικές μεταβολές μπορεί να εκδηλωθούν κλινικά σημεία και συμπτώματα.
Czech: Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
Greek: Εάν η οθόνη απεικονίσει ένα σύμβολο μπαταρίας, αυτό σημαίνει ότι η διάρκεια ζωής της μπαταρίας τελειώνει.
Czech: Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že baterie bude brzy vybitá.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες, η φαιντανύλη μπορεί να έχει περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více závažných nežádoucích účinků.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι ενήμερος ότι η εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων συνταγογράφηση και η ύποπτη κατάχρηση ή κακή χρήση του Instanyl πρέπει να αναφέρονται σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες γραμμές για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: • Lékárník si musí být vědom skutečnosti, že předpis mimo schválené indikace a podezření na zneužití nebo nesprávné použití přípravku Instanyl je třeba hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: • Μόνον ο ασθενής ή το άτομο που παρέχει φροντίδα στον ασθενή πρέπει να χειρίζονται το ρινικό εκνέφωμα, επειδή αυτό περιέχει φάρμακο που είναι ελκυστικό για άτομα που κάνουν κατάχρηση.
Czech: • S přípravkem smí zacházet pouze pacient nebo ošetřovatel, protože nosní sprej obsahuje léčivou látku, kterou vyhledávají lidé pro zneužití.
Greek: Η αρχική περιεκτικότητα πρέπει να είναι μία δόση 50 μικρογραμμαρίων σε ένα ρουθούνι, τιτλοποιώντας ανοδικά ανάλογα με τις ανάγκες με χρήση των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων).
Czech: Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek (50, 100 a 200 mikrogramů).
Greek: Διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Czech: Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení:
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων, καχεκτικών ή εξασθενημένων ασθενών.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού, επειδή η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα στο νεογνό.
Czech: Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u novorozence.
Greek: Γενικά, η περιεκτικότητα του Instanyl για τη συντήρηση του ασθενούς πρέπει να αυξάνεται όταν ένας ασθενής χρειάζεται περισσότερες από μία δόσεις ανά επεισόδιο παροξυσμικού πόνου για αρκετά διαδοχικά επεισόδια.
Czech: Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
Greek: - Πιέστε τις πλευρικές προεξοχές προς τα μέσα χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας και το μέσο δάκτυλο - Ταυτόχρονα, τοποθετήστε τον άλλο σας αντίχειρα στην μπροστινή λωρίδα πίεσης και επίσης πιέστε προς τα μέσα - Συνεχίστε να εφαρμόζετε πίεση και στα τρία σημεία
Czech: - Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku - Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř - Postupně stiskněte všechny tři body
Greek: Μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου πραγματοποιήθηκε με ρινικό αγγειοσυσταλτικό (οξυμεταζολίνη).
Czech: Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem (oxymetazolin).
Greek: Οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Instanyl ή/και άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Czech: Zvýšený nitrolební tlak
Greek: Αυτός είναι ο κατά προσέγγιση αριθμός δόσεων που μπορεί να απελευθερωθούν από το ρινικό εκνέφωμα πριν η μπαταρία να είναι πολύ χαμηλή και να απενεργοποιηθεί η οθόνη.
Czech: To je přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a displej zhasne.
Greek: - εάν χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα που είναι ρινικά εκνεφώματα π.χ. για κοινό κρυολόγημα ή αλλεργία.
Czech: - jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.
Greek: Εάν ο παροξυσμικός πόνος έχει σταματήσει, μην πάρετε το Instanyl μέχρι να εμφανιστεί το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Czech: Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu průlomové bolesti.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: • Οι συνταγογραφούντες το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να επιλέγουν κριτικά τους ασθενείς, να τους παρακολουθούν προσεκτικά κατά τη διάρκεια ολόκληρης της θεραπείας και να τους συμβουλεύουν σχετικά με:
Czech: • Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty, pečlivě je sledovat během celé léčby a informovat je o následujícím: • Návod k použití nosního spreje
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ / ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ DoseGuard
Czech: OZNAČENÍ/ NOSNÍ SPREJ DoseGuard
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης (26 εβδομάδων δερματικός εναλλακτικός βιο-προσδιορισμός σε Tg.AC διαγονιδιακούς ποντικούς, 2 ετών μελέτη καρκινογένεσης υποδόριου ιστού σε αρουραίους) με τη φαιντανύλη δεν αποκάλυψαν ευρήματα ενδεικτικά ογκογόνου δυνατότητας.
Czech: Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanech) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
Greek: To Instanyl μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές, που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které by mohly ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΧΑΡΤΙΝΟ: DoseGuard
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA: DoseGuard
Greek: • Οι περιεκτικότητες δόσεων του ρινικού εκνεφώματος Instanyl δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
Czech: • Síla nosního spreje Instanyl nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
Greek: - σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οπιοιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας.
Czech: - jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, petidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς.
Czech: Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s karcinomem.
Greek: - άλλα φάρμακα που λαμβάνονται μέσω της μύτης, ιδιαίτερα οξυμεταζολίνη, ξυλομεταζολίνη και παρόμοια φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση.
Czech: - všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky, které se používají k úlevě od ucpaného nosu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Τιτλοποίηση σε υψηλότερη δόση επιβάλλει επικοινωνία με τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Titrace vyšších dávek nutně vyžaduje kontakt s lékařem.
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση: Αντιμετώπιση μέχρι τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού πόνου, καθενός με όχι περισσότερες από δύο δόσεις χορηγούμενες με διαφορά τουλάχιστον 10 λεπτών.
Czech: Maximální denní dávka: Použití je možné nejvíce pro čtyři epizody průlomové bolesti, pro každou lze použít ne více než dvě dávky přípravku a ne dříve než po 10 minutách od předešlé aplikace.
Greek: • διλτιαζέμη και βεραπαμίλη (φάρμακα για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιοπαθειών).
Czech: • diltiazem a verapamil (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění).
Greek: • Για το ρινικό εκνέφωμα πολλαπλών δόσεων: πληροφορίες για τον τρόπο μέτρησης των δόσεων
Czech: • V případě vícedávkového nosního spreje: informace o systému počítání dávek
Greek: Χορήγηση του Instanyl σε εφάπαξ δόσεις κυμαινόμενες από 50 έως 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση σε καρκινοπαθείς με ανοχή στα οπιοειδή οδηγεί ταχέως σε επίπεδο Cmax από 0,35 έως 1,2 ng/ml.
Czech: Instanyl v jednorázových dávkách v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů fentanylu v jedné dávce u onkologických pacientů s tolerancí vůči opioidům vedlo k rychlému dosažení hladiny Cmax 0,35 až 1,2 ng/ml.
Greek: Η σύνδεση της φαιντανύλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 80%.
Czech: Vazba fentanylu na proteiny krevní plazmy činí přibližně 80 %.
Greek: - οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας διασπά το Instanyl, όπως:
Czech: - všechny léky, které mohou ovlivnit způsob metabolizmu pro Instanyl v organizmu, jako například:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese (viz bod 4.5).
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολία σχετικά με τον τρόπο που αποθηκεύθηκε η αντλία, πρέπει να ελέγξετε την αντλία ψεκασμού πριν τη χρήση.
Czech: Jestliže není jisté, jak byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Instanyl σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Czech: Pediatrická populace Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
Greek: • τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων);
Czech: • troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin (léky k léčbě bakteriálních infekcí);
Greek: - Τραβήξτε το καπάκι για να ανοίξετε - Μετά τη χρήση του Instanyl το ρινικό εκνέφωμα πρέπει να τοποθετηθεί ξανά στην εσωτερική θήκη και το κουτί να κλείσει
Czech: - Tahem otevřete víčko - Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být uzavřeno
Greek: Συγκρίσιμη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) φαιντανύλης επιτεύχθηκε και με οξυμεταζολίνη και χωρίς οξυμεταζολίνη, ενώ η Cmax της φαιντανύλης μειώθηκε και ο Τmax αυξήθηκε με συντελεστή δύο όταν χορηγήθηκε η οξυμεταζολίνη.
Czech: Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu (AUC), s použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při podání oxymetazolinu.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορεί να ακολουθούνται από τη χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως ναλοξόνης.
Czech: Poté může následovat podání specifického antagonisty opioidů, např. naloxonu.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς, πρέπει να δίνει έμφαση στα παρακάτω:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky by měl zdůraznit následující informace:
Greek: • Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω σταθερά με τον αντίχειρά σας για να απελευθερωθεί η δόση ενώ εισπνέετε ήπια μέσω της μύτης και μετά απομακρύνετε το ρινικό εκνέφωμα από τη μύτη.
Czech: • Pro uvolnění dávky pevně stlačte palcem píst směrem nahoru a současně se jemně nadechujte nosem a poté odstraňte nosní sprej z nosu.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, επίδραση μέσω αρρένων παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα, υποδορίως) και είναι σύμφωνη με τις κατασταλτικές επιδράσεις της φαιντανύλης σε μελέτες σε ζώα.
Czech: Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých dávkách (300 μg/kg/den s.c.) pozorován samci přenášený účinek, který odpovídá sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τη χρήση φαιντανύλης σε καχεκτικούς (εξασθενημένους) ασθενείς.
Czech: K používání fentanylu u kachektických (oslabených) pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje o farmakokinetice.
Greek: Έναρξη με 50 μικρογραμμάρια
Czech: Zahajte dávkou 50 mikrogramů
Greek: - εάν το άτομο έχει σταματήσει να αναπνέει, πρέπει να προσπαθήσετε να τον/την επαναφέρετε στις αισθήσεις του/της μέχρι να έρθει η επείγουσα βοήθεια.
Czech: - pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu záchranné služby.
Greek: (οξυμεταζολίνη).
Czech: nalbufin).
Greek: Μπορεί να μην αισθανθείτε τη δόση στη μύτη σας αλλά την έχετε λάβει όταν έχετε πιέσει την αντλία.
Czech: Je možné, že dávku v nose nebudete cítit, ale svou dávku jste již dostali ve chvíli stisku pístu.
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, πρέπει να εξασφαλισθεί και να διατηρηθεί ανοικτός αεραγωγός, πιθανώς με στοματοφαρυγγικό αεραγωγό ή ενδοτραχειακό σωλήνα και πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και η αναπνοή να υποβοηθηθεί ή να ελεγχθεί, καταλλήλως.
Czech: Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést podpůrnou či řízenou ventilaci.