FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexacimy
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb): - strata chuti do jedla (anorexia) - plač - ospalosť (somnolencia) - vracanie - bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu - podráždenosť - horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection.
Slovak: Dávku 0,5ml natiahnite použitím injekčnej striekačky.
English: • has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
Slovak: • trpí nekontrolovaným stavom, závažným ochorením postihujúcim mozog (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Slovak: - trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Slovak: 28. týždni tehotenstva) (pozri časť 4.4)
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Slovak: • trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
English: How to store Hexacima
Slovak: Ako uchovávať Hexacimu
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: • This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Slovak: Táto očkovacia látka nechráni pred infekciami vyvolanými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde spôsobenej inými mikroorganizmami.
English: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francúzsko
English: The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku).
English: First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Slovak: Vaše dieťa dostane buď dve injekcie podané s odstupom dvoch mesiacov alebo tri injekcie s odstupom jedného až dvoch mesiacov (v odstupe minimálne štyroch týždňov).
English: If this reaction occurs, it is mainly after first injections and within the first few hours following vaccination.
Slovak: Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní.
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Slovak: Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Slovak: Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhší čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
English: • Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
Slovak: • opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Slovak: Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, imunizácia sa má vykonať do rôznych miest vpichu.
English: Intramuscular use.
Slovak: PODANIA Intramuskulárne použitie.
English: Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Slovak: 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Slovak: • kŕče s horúčkou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
English: Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po posilňovacej dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).
English: • Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom.
English: • Tetanus Toxoid
Slovak: Tetanový toxoid
English: 12 micrograms
Slovak: 12 mikrogramov
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Slovak: Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
English: Convulsions with or without fever*
Slovak: Kŕče s horúčkou alebo bez horúčky*
English: The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Slovak: ktorí mali v anamnéze vážne alebo závažné reakcie do 48 hodín po predchádzajúcom podaní vakcíny obsahujúcej podobné zložky.
English: Very common Anorexia (decreased appetite)
Slovak: Anafylaktická reakcia* Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Anorexia (znížená chuť do jedla)
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Slovak: Účinnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime proti typickému silnému čiernemu kašľu definovanému SZO (≥ 21 dní paroxyzmálneho kašľa) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u dojčiat s 3 dávkami základného očkovania vakcínou DTaP vo vysoko endemickej krajine (v Senegale).
English: • Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Slovak: Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexacima.
Slovak: Anafylaktická reakcia v anamnéze po predchádzajúcom podaní Hexacimy.
English: Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
English: For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Slovak: V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
English: Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Slovak: Očkovanie je obvykle opodstatnené u jedincov, u ktorých nebolo dokončené základné očkovanie (t.
English: Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Slovak: Hexacima nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
English: - fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Slovak: - kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Slovak: Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka(uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
English: Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Slovak: Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
English: It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Slovak: Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia.
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexacimou
English: Hexacima suspension for injection
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
Slovak: V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
English: Hexacima can be considered for the booster.
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
English: What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexacimu
English: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
English: Hexacima in pre-filled syringes EU/1/13/828/002
Slovak: Hexacima v naplnených injekčných striekačkách EU/1/13/828/002
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Slovak: • prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu);
English: The intradermal or intravenous routes must not be used.
Slovak: Vakcína sa nesmie aplikovať intradermálne ani intravenózne.
English: - fits (convulsions) with or without fever.
Slovak: - záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexacimy:
English: • Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Slovak: B vyvoláva vírus hepatitídy B.
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥ než hodnoty pred imunizáciou.
English: Very common Vomiting Common
Slovak: Veľmi časté Vracanie Časté
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bola podaná Hexacima (N =
English: Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Slovak: Hexacima pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexacima je určená deťom vo veku od šesť týždňov.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností injekčnú liekovku znehodnoťte.
English: Hexacima is available in pack containing 10 vials.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy
English: Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Slovak: Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu Hydroxid sodný, kyselina octová alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
English: Additional injections (booster)
Slovak: Ďalšie dávky (preočkovanie)
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexacima injekčná suspenzia
English: Pack size of 1 or 10.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 10 kusov.
English: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexacima - škatuľa pre injekčnú liekovku.
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
English: Disodium hydrogen phosphate
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexacimy;
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Slovak: Preočkovanie v druhom roku života po troch dávkach základného očkovania mesiace týždne mesiace mesiace
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
English: 8 D antigen units5
Slovak: D antigénu5
English: Hexacima in pre-filled syringes
Slovak: Hexacima v naplnených injekčných striekačkách
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Slovak: OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
English: OTHER Sanofi Pasteur
Slovak: INÉ Sanofi Pasteur
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Slovak: • prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexacimou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
English: 10 vials (0.5 ml)
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Slovak: V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Slovak: Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
English: Pack of 1 or 10.
Slovak: Balenie 1 alebo 10 ks.