FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wurden diese Dosen fünf Tage lang verabreicht, führten sie zu signifikanten Verbesserungen bei den klinischen Endpunkten (z. B. Futterverwertung, durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme, Durchfall-Wert) und den pathologischen Zeichen, obwohl keine vollständige Elimination von L. intracellularis erreicht werden konnte.
Portuguese: Estas doses, administradas durante cinco dias, produziram melhorias significativas nos endpoints clínicos (por ex. eficiência da conversão alimentar, aumento médio diário, score de diarreia) e nos sinais patológicos, embora não tenha sido alcançada a completa eliminação de L. intracellularis.
German: Berücksichtigt man alle verfügbaren Daten, schien der epidemiologische Berücksichtigungsgrenzwert bei 0,5 µg/ml zu liegen, während sich weniger empfindliche Stämme bei ≥ 2,0 µg/ml gruppierten.
Portuguese: Considerando todos os dados disponíveis, o valor de cut-off epidemiológico revelou ser de 0,5 µg/ml, ao passo que, para as estripes menos sensíveis, se localizou em valores ≥2,0 µg/ml.
German: Die Aufnahme des medikierten Wassers ist vom Gesundheitszustand der Tiere abhängig.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende da condição clínica dos animais.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin und den bivalenten Ionophor-Antikokzidia Lasalocid und Semduramicin scheint keine Wechselwirkungen zu verursachen, wohingegen die gleichzeitige Verwendung von Maduramicin zu leichter bis mittelgradiger Wachstumsdepression bei Hühnern führt.
Portuguese: A utilização concomitante de tiamulina e os ionóforos anticoccídiostáticos divalentes lasalocida e semduramicina não parecem causar qualquer interacção, no entanto o uso concomitante de maduramicina pode levar a uma depressão de crescimento ligeira a moderada em galinhas.
German: Tiamulinhydrogenfumarat wird bei Hühnern nach oraler Verabreichung gut resorbiert (70-95%) und erreicht seine Maximalkonzentration innerhalb von 2-4 Stunden (Tmax 2,85 Stunden).
Portuguese: A tiamulina é bem absorvida nos frangos (70-95%) após administração oral e o pico de concentração encontra-se nas 2-4 horas (Tmax 2.85 horas).
German: Die Tiere wurden 0, 24, 36 und 48 Stunden nach der letzten Behandlung einer Autopsie unterzogen und die gesamte Leber wurde im Hinblick auf 8-α-Hydroxymutilin auf Grundlage eines GCAnalyseverfahrens analysiert.
Portuguese: Os animais foram autopsiados ao fim de 0, 24, 36 e 48 horas após o último tratamento e o fígado foi analisado na totalidade para deteção de 8-αhidroximutilina, com base num método analítico de CG.
German: Das Tiamulin-medikierte Trinkwasser ist täglich frisch zuzubereiten.
Portuguese: Devem ser preparadas todos os dias soluções frescas de água de bebida contendo tiamulina.
German: Nicht über 25°C lagern.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC
German: Weitere Studien zeigten einen Rückgang bei den Läsionen um 95 % bei der Vorbeugung und um 74 % bei der Behandlung bei etwa der vorgeschlagenen Dosis von 40 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht im Trinkwasser.
Portuguese: Outros estudos demonstraram uma redução das lesões de 95% na prevenção e de 74% durante o tratamento em doses aproximadas da dose proposta de 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, administradas na água de bebida.
German: Sie liegen beim Zweifachen der MHK bei Brachyspira hyodysenteriae und Actinobacillus pleuropneumoniae, und beim 50- bis 100fachen des bakteriostatischen Levels bei Staphylococcus aureus.
Portuguese: Pode ser tão pequena como duas vezes a CMI para Brachyspira hyodysenteriae e Actinobacillus pleuropneumoniae, mas tão alta quanto 50 a 100 vezes o nível bacteriostático para Staphylococcus aureus.
German: Die Dosierung des aufzunehmenden Tierarzneimittels sollte gemäß nachstehender Formel berechnet werden:
Portuguese: A dosagem do produto a ser incorporado deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula:
German: Es wurde festgestellt, dass Denagard 45 % und zugehörige Bezeichnungen bezüglich z. B. der Zieltierarten, der Anwendungsgebiete, der Dosierung und der Wartezeiten nicht in allen Mitgliedstaaten die gleichen Produktinformationen aufweist.
Portuguese: Constatou-se que o Denagard 45% e nomes associados não têm a mesma informação do medicamento em todos os Estados-Membros no que diz respeito, por exemplo, às espécies-alvo, indicações, posologia e períodos de segurança.
German: Drei Studien mit künstlichen Infektionen, die bereits in Bezug auf Hühner besprochen wurden, sowie zwei Feldstudien stützten den Antrag in Hinblick auf die Behandlung und Metaphylaxe von infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis.
Portuguese: Três estudos de infeções artificiais, anteriormente discutidos para as galinhas, e dois estudos de campo sustentaram as indicações para tratamento e metafilaxia da sinusite infeciosa e aerossaculite.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, ou suspeite de falta de eficácia, informe o seu médico veterinário.
German: Die Serumproteinbindung beträgt circa 30 %.
Portuguese: A ligação Às proteínas séricas é de aproximadamente 30%.
German: Dosis (mg Tierarzneimittel pro kg Körpergewicht pro Tag)
Portuguese: Dosagem (mg de produto por kg de peso vivo por dia)
German: Anwendung in Trinkwasser oder Futter
Portuguese: Use in drinking water or in feed
German: Für fünf französische Isolate von M. meleagridis lag die MHK zwischen 0,03 und 0,06 µg/ml.
Portuguese: Em cinco isolados de M. meleagridis recolhidos em França, a CMI variou entre 0,03 e 0,06 µg/ml.
German: Die Tiere erhielten eine durchschnittliche Dosis von 29 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über fünf Tage über das Trinkwasser; diese Dosis überschritt die angezeigte Dosis (25 mg Tiamulinhydrogenfumarat).
Portuguese: Os animais receberam uma dose média de 29 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal administrada na água de bebida, durante cinco dias; esta dose foi superior à dose recomendada (25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina).
German: Die Hauptbereiche der Abweichungen in den bestehenden Produktinformationen betreffen die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
Portuguese: As principais áreas de divergência na atual informação do medicamento dizem respeito às espéciesalvo, às indicações, à posologia e aos intervalos de segurança.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo
German: Die MHK von Tiamulin gegen A. pleuropneumoniae sind hoch.
Portuguese: As CMI da tiamulina para A. pleuropneumoniae são elevadas.
German: Eine Zusammenfassung der Empfindlichkeit (MHK-Daten) von M. gallisepticum und M. synoviae bei Puten gegenüber Tiamulin findet sich oben in den In-vitro- Wirkungsdaten zu Hühnern.
Portuguese: A sensibilidade (dados de CMI) de M. gallisepticum e M. synoviae à tiamulina, em perus, encontra-se resumida acima nos dados de sensibilidade in vitro em galinhas.
German: EXP {Monat/Jahr}
Portuguese: VAL (mês/ano)
German: Da jedoch keine unerwünschten Ereignisse in der EU in Bezug auf ein Versagen der Behandlung von Ileitis berichtet wurden, lässt dies annehmen, dass sich diese verminderte Empfindlichkeit nicht weitreichend in der EU entwickelt hat.
Portuguese: Tal sugere que pode ocorrer redução da sensibilidade em estirpes individuais de Lawsonia; contudo, uma vez que não há registo de acontecimentos adversos na UE relacionados com o insucesso do tratamento da ileíte, ao tudo indica esta redução da sensibilidade não se desenvolveu extensivamente na UE.
German: Die klinischen Symptome akuter Vergiftungen bei Hühnern sind Lautgebung, klonische Krämpfe sowie Liegen in lateraler Position und bei Puten klonische Krämpfe, Liegen in lateraler oder dorsaler Position, Speichelbildung und Ptosis.
Portuguese: Os sinais clínicos da toxicidade aguda em frangos são - vocalização, convulsões e posição lateral, em perus, convulsões, posição lateral ou dorsal salivação e ptose.
German: Das Futter sollte entfernt und durch frisches Futter ersetzt werden, das keines der Antikokzidia Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Portuguese: A ração deverá ser removida e substituída por alimentos frescos que não contenham os coccidiostáticos monensina, salinomicina ou narasina.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten vorsichtig mit dem Tierarzneimittel hantieren.
Portuguese: Pessoas com conhecida hipersensibilidade à tiamulina devem administrar o produto com precaução.
German: Bei 150 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht wurden bis auf eine beruhigende Wirkung keine Effekte auf das Zentralnervensystem beobachtet.
Portuguese: A 150 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina/kg não foram observados efeitos no Sistema Nervoso Central exceto tranquilização.
German: Die Behandlung der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie wurde in zwei Studien mit künstlicher Infektion und einer Reihe von acht Feldstudien untersucht.
Portuguese: O tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae foi investigado em dois estudos de infeções artificiais e numa série de oito ensaios de campo.
German: Legegeflügel: Kann bei Legehennen, Zuchthühnern sowie -puten verwendet werden.
Portuguese: Aves poedeiras: Pode ser utilizada em poedeiras e galinhas e perús reprodutores.
German: Die Wartezeiten wurden anhand der Rückstandskonzentrationen in der Leber und unter Verwendung eines 99/95-Toleranzintervalls pro Rückstandskonzentration über der Rückstandshöchstmenge an Tag 3 nach der Behandlung berechnet, was zu einer Wartezeit von 6 Tagen führte, die mithilfe des Berechnungsprogramms WT1.4 berechnet wurde.
Portuguese: Os intervalos de segurança foram calculados com base nas concentrações de resíduos no fígado e utilizando um intervalo de tolerância de 99/95, de forma a considerar uma concentração de resíduos acima do LMR no dia 3 após o tratamento, resultando num intervalo de segurança de 6 dias, calculado pelo programa de cálculo WT1.4.
German: • Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 6 Tage
Portuguese: • Carne e vísceras: 6 dias
German: Die Daten zu den Rückständen in der Leber wurden einer log-linearen Regression unter Verwendung des Berechnungsprogramms WT1.4 unterzogen und die resultierende Wartezeit betrug 42 Stunden, was auf zwei Tage aufgerundet wurde.
Portuguese: Os dados de resíduos no fígado foram submetidos a regressão logarítmica linear utilizando o programa de cálculo WT1.4 e foi determinado o intervalo de segurança de 42 horas, arredondado para dois dias.
German: Denagard 45 % hat sich außerdem bei der Behandlung der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie, einschließlich Infektionen mit Komplikationen aufgrund von Pasteurella multocida, als wirksam erwiesen.
Portuguese: O Denagard 45% também demonstrou ser eficaz no tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluindo infeções complicadas por Pasteurella multocida.
German: • Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 2 Tage
Portuguese: • Carne e vísceras: 2 dias
German: Die Tiere wurden mit der beabsichtigten Dosis (40 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht über 5 Tage) behandelt und 0 Stunden, 8 Stunden, 1 Tag, 2 Tage und 3 Tage nach Beenden der Behandlung eingeschläfert und es wurden Proben aus dem Skelettmuskel, der Haut und dem subkutanen Fettgewebe sowie der Leber genommen.
Portuguese: Os animais foram tratados com a dose pretendida (40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal administrados diariamente durante 5 dias) e abatidos às 0 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após o tratamento, tendo sido recolhidas amostras de músculo esquelético, pele e tecido adiposo subjacente, bem como do fígado.
German: Obwohl die VICH-Leitlinie GL48 (Studien zur Bewertung des Metabolismus und der Rückstandskinetik von Tierarzneimitteln bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen: Studien zur Depletion von Markerrückständen für die Festlegung von Wartezeiten für Tierarzneimittel; EMA/CVMP/VICH/463199/2009) empfiehlt, Eiproben bis mindestens 12 Tage nach Beenden der Behandlung zu nehmen, weisen die Daten aus zwei anderen Studien (von der eine die tiamulinähnliche Wirkung unter Verwendung einer mikrobiologischen Methode und die andere die radioaktiven Gesamtrückstände misst) darauf hin, dass die Tiamulinkonzentrationen in Eiern unmittelbar nach Beenden der Behandlung am höchsten sind und daher keine Bedenken bestehen, dass erhöhte Tiamulinkonzentrationen in Eiern zu Zeitpunkten, die nach den in den Pivotstudien zum Abbau der Rückstände gemessenen Zeitpunkten liegen, auftreten.
Portuguese: Embora a norma orientadora GL48 da VICH, relativa a estudos para avaliar o metabolismo e a cinética de resíduos de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos: estudos de depleção de resíduos marcadores para estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009), recomende a seleção de ovos para análise até pelo menos 12 dias após o fim do tratamento, dados provenientes de outros dois estudos (um dos quais mediu a atividade semelhante à tiamulina utilizando um método microbiológico e o outro mediu a totalidade dos resíduos radioativos) indicam que os níveis de tiamulina nos ovos
German: Die im Rahmen dieses Verfahrens und unter Berücksichtigung seines Anwendungsbereichs vorgelegten Daten sind ausreichend, um die folgende Dosierung zu unterstützen:
Portuguese: Durante este procedimento de consulta e considerando o âmbito do procedimento, foram submetidos dados adequados para sustentar a seguinte posologia:
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf Basis eines Empfindlichkeitstests der isolierten Erreger der Tiere erfolgen.
Portuguese: A utilização do produto deve basear-se no teste de suscetibilidade de bactérias isoladas do animal.
German: Für höhere Dosierungen (20 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht über bis zu fünf Tage) wurde eine die gute Laborpraxis einhaltende Studie über den Abbau der Rückstände unter Verwendung eines bioäquivalenten Tierarzneimittels, das 125 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro ml enthält (Tiamutin 12,5 % Lösung), vorgelegt.
Portuguese: Para a dose mais elevada (20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kg de peso corporal durante um período máximo de cinco dias), foi apresentado um estudo de depleção de resíduos, em conformidade com as BPL, utilizando um medicamento bioequivalente contendo 125 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por ml (Tiamutin 12,5% solução).
German: empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen wie in Anhang I dargelegt für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Portuguese: Informativo propostos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos; o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Denagard 45% e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
German: • Erhöhte MHK gegen B.-hyodysenteriae-Isolate in verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten lassen Bedenken aufkommen, da es nur eine begrenzte Anzahl an Antibiotika zur Behandlung von Schweinedysenterie gibt.
Portuguese: • O aumento das CMI para os isolados de B. hyodysenteriae, em diferentes Estados-Membros europeus, suscita preocupação uma vez que os agentes antimicrobianos remanescentes para o tratamento da disenteria suína são reduzidos.
German: Erhöhte MHK gegen B.-hyodysenteriae-Isolate in verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten lassen Bedenken aufkommen, da es nur eine begrenzte Anzahl an Antibiotika zur Behandlung von Schweinedysenterie gibt.
Portuguese: O aumento das CMI para os isolados de B. hyodysenteriae em diferentes Estados-Membros europeus suscita preocupação, uma vez que os agentes antimicrobianos remanescentes para o tratamento da disenteria suína são reduzidos.
German: McOrist et al. (1995)3 untersuchten drei Stämme von L. intracellularis und bestimmten eine intrazelluläre MHK (iMHK) und eine extrazelluläre MHK (eMHK) von Tiamulin von 4 µg/ml.
Portuguese: McOrist et al. (1995)3 examinaram três estirpes de L. intracellularis, tendo determinado que a CMI intracelular (CMIi) e a CMI extracelular (CMIe) da tiamulina são de 4 µg/ml.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei der Behandlung der durch B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie, der durch B. pilosicoli verursachten porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis) und der durch L. intracellularis verursachten porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis) als wirksam erwiesen.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz no tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae, da espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli e da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann bei Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
German: Laktose
Portuguese: Lactose
German: Verunreinigtes Futter ist schnellstens zu entfernen und durch Futter zu ersetzen, das keine Tiamulin-inkompatiblen Ionophore enthält.
Portuguese: Remover o alimento contaminado o mais rapidamente possível e substituí-lo por um alimento que não contenha ionóforos incompatíveis com tiamulina.
German: Es liegt wenig Evidenz für schwere Nebenwirkungen vor, außer es wird zusammen mit den inkompatiblen ionophoren Kokzidiostatika Monensin, Salinomycin und Narasin angewendet.
Portuguese: Há poucas evidências de reações adversas graves, exceto quando utilizado juntamente com ionóforos cocidiostáticos incompatíveis como monensina, salinomicina e narasina.
German: Um Wechselwirkungen zwischen Ionophoren und Tiamulin zu vermeiden, sollten sich der Tierarzt und der Landwirt versichern, dass das Futter weder Salinomycin, Monensin noch Narasin enthält.
Portuguese: Para evitar interações entre os ionóforos e a tiamulina, o veterinário e o agricultor devem verificar se o rótulo da ração não indica que a mesma contém salinomicina, monensina e narasina.
German: Das Anwendungsgebiet der durch A. pleuropneumoniae verursachten Pleuropneumonie wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten und Studien mit künstlichen Infektionen gestützt.
Portuguese: A indicação para pleuropneumonia causada por A. pleuropneumoniae foi sustentada por dados de sensibilidade in vitro e por estudos de infeções artificiais.
German: Granulat für die Anwendung in Trinkwasser
Portuguese: Granulado para utilização na água de bebida
German: Jeweilige Gruppen von Vögeln wurden 0 Stunden, 8 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und 5 Tage nach Beenden der Behandlung eingeschläfert und es wurden Proben aus dem Muskelgewebe (gemischte Proben aus der Brust und dem Bein), der Leber, der Haut und dem subkutanen Fettgewebe zur Analyse der Rückstände genommen.
Portuguese: Procedeu-se à seleção de ovos para análise duas vezes por dia. Foram abatidos grupos de aves às 0 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 5 dias após o término do tratamento e recolheram-se amostras de músculo (amostras mistas do peito e da perna), fígado, pele e tecido adiposo subcutâneo subjacente para análise de resíduos.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Die Lösung ist 24 Stunden stabil.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: A solução permanece estável durante 24 horas.
German: Für die niedrigere Dosis (8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht über bis zu fünf Tage) wurde eine Studie bei 20 Schweinen durchgeführt, die über das Trinkwasser unter Feldbedingungen behandelt wurden.
Portuguese: Para a dose mais baixa (8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kg de peso corporal durante um período máximo de cinco dias), foi conduzido um estudo, sob condições de campo, em 20 suínos tratados através da água de bebida.
German: Die Anwendungsgebiete bei Hühnern wurden durch In-vitro-Wirkungsdaten aus drei Studien sowie verschiedene Studien mit künstlicher Infektion und Feldstudien gestützt.
Portuguese: As indicações em galinhas foram sustentadas por dados de sensibilidade in vitro de três estudos, bem como por vários estudos de infeções artificiais e estudos de campo.
German: In sehr seltenen Fällen können bei Schweinen nach Anwendung von Tiamulin Rötungen oder schwache Ödeme der Haut auftreten.
Portuguese: Em raras ocasiões podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após utilização de tiamulina.
German: Die Sicherheit bei der Zieltierart kann im Falle einer unbeabsichtigten gleichzeitigen Verabreichung von Ionophoren, wie etwa Monensin, Salinomycin und Narasin, beeinträchtigt werden.
Portuguese: A segurança dos animais-alvo pode ser comprometida em caso de coadministração inadvertida de ionóforos como monensina, salinomicina e narasina.
German: Das Futter sollte vor Gebrauch auf Ionophore getestet werden, wenn ein Verdacht auf eine Kontamination des Futters besteht.
Portuguese: A ração deve ser testada para os ionóforos antes da utilização se houver qualquer suspeita de que a contaminação da ração possa ocorrer.
German: Das Anwendungsgebiet der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie, einschließlich Infektionen mit Komplikationen aufgrund von P. multocida , wurde durch In-vitro-Wirkungsdaten aus dem Projekt European MycoPath I, unternehmenseigenen klinischen Studien und der Literatur gestützt.
Portuguese: A indicação para o tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluindo infeções complicadas por P. multocida, foi sustentada por dados de sensibilidade in vitro do projeto europeu MycoPath I, estudos clínicos proprietários e literatura.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS - KOMBINIERTE KENNZEICHNUNG ETIKETT UND PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO- ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS
German: (entspricht 365 mg/g Tiamulin)
Portuguese: (equivalente a 365 mg/g de tiamulina) Excipientes:
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet der „Behandlung und Metaphylaxe der durch M. synoviae verursachten Aerosacculitis und infektiösen Synovitis" wurden zwei Studien mit künstlichen Infektionen und zwei alte und eine neue Feldstudie zur Stützung des Antrags vorgelegt.
Portuguese: Para sustentar a indicação «tratamento e metafilaxia da aerossaculite e sinovite infeciosa causada por M. synoviae», foram apresentados dois estudos de infeções artificiais, dois estudos de campo antigos e um estudo de campo recente.
German: Tiamulin in Eingaberaten von 100 ppm (entsprechend 5 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht) und Dosen von 8 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht wurden fünf bis zehn Tage lang verabreicht.
Portuguese: A tiamulina, com taxas de inclusão de 100 ppm (equivalente a 5 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal) e na dose de 8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, foi administrada durante cinco a dez dias.
German: Daten aus weiteren Studien (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) bestätigen diese Befunde mit einer MHK50 und einer MHK90 von 8 µg/ml bzw. 16 µg/ml und MHK-Bereichen von 0,25 µg/ml bis 16 µg/ml und 0,5 µg/ml bis 64 µg/ml.
Portuguese: Os dados registados em outros estudos (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirmam estes resultados com uma CMI50 e uma CMI90 de 8 µg/ml e 16 µg/ml, respetivamente, e variações da CMI de 0,25-16 µg/ml e 0,5-64 µg/ml.