FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, antagonişti ai angiotensinei II, alte combinaţii, codul ATC: C09DX01.
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta' anġjotensin II, kombinazzjonijiet oħrajn, Kodiċi ATC:
Romanian: • somnolenţă
Maltese: • uġigħ
Romanian: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Romanian: Efectul hipokaliemic al hidroclorotiazidei poate fi crescut de administrarea concomitentă de diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (HACT), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G şi derivaţi de acid salicilic sau antiaritmice).
Maltese: L-effett ipokalimiku ta' hydrochlorthiazide jista' jiżdied permezz tal-għoti flimkien ta' dijuretiċi kalijuretiċi, kortikosterojdi, lassattivi, ormon adrenokortikotropiku (ACTH), amfoteriċina, carbenoxolone, peniċillina G u derivattivi ta' aċidu saliċiliku jew antiarritmiċi.
Romanian: Hidroclorotiazida aparţine unui grup de substanţe denumite „diuretice tiazidice".
Maltese: Hydrochlorthiazide jagħmel parti minn grupp ta' sustanzi msejħa "dijuretiċi thiazide".
Romanian: Tahicardia
Maltese: Takikardija
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Un total de 2271 de pacienţi cu hipertensiune arterială moderată până la severă (tensiunea arterială medie de bază sistolică/diastolică a fost de 170/107 mmHg) au primit tratamente cu amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/ hidroclorotiazidă 320 mg/25 mg, amlodipină/valsartan 10 mg/320 mg, sau hidroclorotiazidă/amlodipină 25 mg/10 mg.
Maltese: Total ta' 2,271 pazjent bi pressjoni għolja minn moderata sa qawwija (medja ta' pressjoni sistolika/dijastolika ta'170/107 mmHg fil-linja bażi) irċevew kuri ta' amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazide 320 mg/25 mg, amlodipine/valsartan 10 mg/320 mg, jew hydrochlorthiazide/amlodipine 25 mg/10 mg.
Romanian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH
Romanian: Tiazidele potenţează acţiunea antihipertensivă a altor medicamente antihipertensive (de exemplu guanetidină, metildopa, beta-blocanţi, vasodilatoare, blocanţi ai canalelor de calciu, inhibitori ECA, BRA şi inhibitori direcţi ai reninei [IDR]).
Maltese: Thiazides iqawwu l-azzjoni kontra l-pressjoni għolja ta' pilloli oħrajn għall-kontra l-pressjoni (eż. guanethidine, methyldopa, imblukkatturi-beta, vażodilataturi, imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju, inibituri ta' ACE, ARBs u Inibituri Diretti tar-Renin [DRIs]).
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Copalia HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Copalia HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Romanian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
Maltese: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita amlodipine/valsartan/hydrochlorthiazide
Romanian: Procentaje statistic mai mari de pacienţi au atins controlul tensiunii arteriale (<140/90 mmHg) la administrarea de Copalia HCT (71%) comparativ cu fiecare dintre combinaţiile triple terapeutice (45-54%) (p<0,0001).
Maltese: Statistikament proporzjon akbar ta' pazjenti kisbu kontroll tal-pressjoni (<140/90 mmHg) b'Copalia HCT (71%) meta mqabbel ma' kull wieħed mit-tliet terapiji l-oħra b'taħlita ta' żewġ mediċini (45-54%) (p<0.
Romanian: În săptămâna 8, reducerea medie a tensiunii arteriale sistolice/diastolice a fost de 39,7/24,7 mmHg la administrarea de Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă, 33,5/21,5 mmHg la administrarea de amlodipină/valsartan şi 31,5/19,5 mmHg la administrarea de amlodipină/hidroclorotiazidă.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Copalia HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Maltese: Komponent ta' pakkett b'ħafna.
Romanian: 70x1 comprimate filmate.
Maltese: 70x1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Aceasta poate conduce la efecte subterapeutice ale diureticelor tiazidice.
Maltese: Dan jista' jwassal għal effetti sottoterapewtiċi tad-dijuretiċi thiazide.
Romanian: În timpul tratamentului cu diuretice tiazidice au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività kienu rrappurtati b'dijuretiċi thiazide (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Supradozajul cu amlodipină poate determina vasodilataţie periferică excesivă şi posibil tahicardie reflexă.
Maltese: Doża eċċessiva b'amlodipine tista' twassal għal vażodilatazzjoni periferali eċċessiva u, possibbilment, reflex takikardja.
Romanian: S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 1,7% dintre pacienţii trataţi cu doza maximă de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) faţă de 1,8% dintre pacienţii trataţi cu valsartan/hidroclorotiazidă (320 mg/25 mg), 0,4% dintre pacienţii trataţi cu amlodipină/valsartan (10 mg/320 mg) şi 0,2% dintre cei trataţi cu of hidroclorotiazidă/amlodipină (25 mg/10 mg) în cadrul unui studiu controlat la pacienţi cu hipertensiune arterială moderată şi severă.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Romanian: S-au raportat efecte similare şi în cazul valsartanului.
Maltese: Konsegwenzi simili kienu rrappurtati b'valsartan.
Romanian: Amlodipina a fost studiată la pacienţi cu angină stabilă cronică, cu angină vasospastică şi cu afecţiuni ale arterelor coronare documentate angiografic.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti li jsofru minn anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard ta' l-arterja koronarja dokumentat b'anġjografija.
Romanian: Utilizarea ARAII este contraindicată în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: L-użu ta' AIIRAs huwa kontraindikat fit-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al valsartanului este de 6 ore.
Maltese: Il-half-life ta' valsartan hija ta' 6 sigħat.
Romanian: Reducerea tensiunii arteriale diastolice şi sistolice la administrarea de Copalia HCT a fost cu 7,6/5,0 mmHg mai mare faţă de valsartan/hidroclorotiazidă, cu 6,2/3,3 mmHg mai mare faţă de amlodipină/valsartan şi cu 8,2/5,3 mmHg mai mare faţă de amlodipină/hidroclorotiazidă.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Copalia HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Romanian: Datorită componentei valsartan, Copalia HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent valsartan, Copalia HCT huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Sindrom extrapiramidal
Maltese: Sindromu ekstrapiramidali
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa mhux aktar minn persuna 1 f'1,000):
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
Maltese: • mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa (eż ketoconazole, itraconazole);
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte riscul de reacţii adverse la amantadină.
Maltese: It-thiazides, inkluż hydrochlorthiazide, jistgħu jżidu rriskju ta' reazzjonijiet avversi kkawżati minn amantadina.
Romanian: amlodipină / valsartan / hidroclorotiazidă
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
Romanian: EPAR-ul complet pentru Copalia HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă în următoarele cantităţi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg şi 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Romanian: Amlodipina este o substanţă care blochează canalele de calciu.
Maltese: L-amlodipina "timblokka l-kanali tal-kalċju".
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Copalia HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Copalia HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Romanian: Doza zilnică de Copalia HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Romanian: Copalia HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Copalia HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia HCT.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic.
Maltese: L-idroklorotijażide hija dijuretika.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Copalia HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Copalia HCT valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Novembru 2009.
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Maltese: II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq larterji u l-vini).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Copalia HCT?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Copalia HCT?
Romanian: Iunie 2018
Maltese: Ġunju 2018
Romanian: Absorbţie şi biodisponibilitate
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
Romanian: Wicklow - Irlanda
Maltese: Wicklow - L-Irlanda
Romanian: Hipromeloză (E 464)
Maltese: Hypromellose (E 464)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd.
Maltese: Papaellinas Ltd.
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de 4,2%.
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Romanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franţa
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polonia
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Maltese: Iċ-ċitokromu P4503A4 (CYP3A4)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) Film
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Romanian: RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Wicklow, L-Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD)
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
Romanian: Rare*
Maltese: Rari*
Romanian: Fibrilaţie atrială - Aritmii cardiace
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju - Aritmija kardijaka
Romanian: Eritem Prurit Urticarie
Maltese: Eritema Prurite Urtikarja
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 25/10/2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/10/2010
Romanian: 92284 Suresnes cedex - Franţa
Maltese: Suresnes cedex - Franza
Romanian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Romanian: Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Romanian: Ivabradina a fost studiată în cadrul unor studii clinice care au implicat aproape 45000 de subiecţi.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Romanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC:
Maltese: Terapija kardijaka, prodotti mediċinali oħra kardijaċi, Kodiċi ATC:
Romanian: Glicerol (E 422) Stearat de magneziu (E 470 B) Oxid galben de fer (E 172)
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Romanian: josamicina, telitromicina), inhibitorii de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodona (vezi pct.4.3).
Maltese: impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Funcţia vizuală Ivabradina influenţează funcţia retiniană (vezi pct. 5.1).
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Stearat de magneziu (E 470 B) Amidon de porumb
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Romanian: Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG) Extrasistole ventriculare
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl-interval PQ)
Romanian: Cutii cu blistere tip calendar conţinând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.
Maltese: Pakketti bil-ġranet li fihom 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112 pilloli miksija b'rita.
Romanian: LU MA MI JO VI SB DU
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Corlentor
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă a clasei NYHA la ultima valoare înregistrată, la 887 (28%) dintre pacienţii trataţi cu ivabradină comparativ cu 776 (24%) dintre pacienţii care au primit placebo (p=0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) tal-pazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Romanian: [95% IÎ]
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Romanian: Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3 Sindromul sinusului bolnav
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 22,9 luni.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Romanian: - fluconazol (medicament antifungic) - rifampicină (antibiotic)
Maltese: - rifampicin (antibijotiku)
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Romanian: - Insuficienţă renală: impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei între 15 şi 60 ml/min) asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20 %) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas-sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale şi a rezistenţei vasculare periferice au fost minore şi nesemnificative clinic.
Maltese: effetti fuq il-pressjoni u fuq resistenza periferali vaskulari kienu minimi u klinikament mhux sinifikanti.
Romanian: cisapridă, eritromicină intravenos).
Maltese: palpitazzjonijiet, u polz irregolari).
Romanian: Un studiu cu rezultat complex, BEAUTIFUL, a fost efectuat la 10917 pacienţi cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS < 40%) peste terapia de bază optimă cu 86,9% dintre pacienţi primind beta-blocante.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Romanian: O creștere ușoară semnificativă statistic a RCP a fost observată într-un subgrup prestabilit de pacienți cu angină pectorală clasa CCS II sau mai mare la includere (n=12.049) (ratele anuale de 3,4% comparativ cu 2,0%, riscul relativ ivabradină/placebo 1,18, p=0,018), dar nu și în subgrupul populației generale cu angină pectorală clasa CCS ≥ I (n=14.286) (riscul relativ ivabradină/placebo 1,11, p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal-popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Romanian: Ivabradina este metabolizată în proporţie mare de către ficat şi intestin prin oxidare numai prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Romanian: Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os,
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin),
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi
Romanian: Data limită
Maltese: Data mistennija
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din ilfrekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Ivabradina este enantiomerul S fără bioconversie demonstrată in vivo.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Romanian: Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani.
Maltese: Dan jiġri l aktar fl-età ta' bejn l-40 u l-50 sena.
Romanian: Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
Maltese: Tel: +420 222 118 111
Romanian: 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
Maltese: bejn 30 u 45%), ivabradine ma kellu ebda influwenza ta' ħsara fuq LVEF.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 63,91 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 63.91 mg lactose monohydrate Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Corlentor nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Romanian: CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Romanian: Mai puţin frecvente* Sincope, posibil legate de bradicardie
Maltese: Mhux komuni* Sinkope, possibbilment relatata ma' bradikardija
Romanian: La pacienții tratați cu ivabradină, riscul de apariţie a fibrilaţiei atriale este crescut (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul N-demetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Maltese: N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% tal-prodott mediċinali oriġinali.
Romanian: - Sindromul sinusului bolnav, - Bloc sino-atrial,
Maltese: Sindrome tas-sick sinus