FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij knaagdieren werd na herhaalde toediening van safinamide retinadegeneratie waargenomen; deze dosering leidde tot een lagere systemische blootstelling dan de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis worden behandeld.
Danish: Der blev observeret nethindedegeneration hos gnavere efter gentagne doseringer med safinamid, som resulterede i systemisk eksponering, som lå under den forventede systemiske eksponering hos patienter, der fik maksimal terapeutisk dosis.
Dutch: Er moeten ten minste 7 dagen zitten tussen het einde van de behandeling met safinamide en het begin van de behandeling met MAO-remmers of pethidine (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Danish: Der skal gå mindst 7 dage mellem seponering af safinamid og opstart af behandling med MAOhæmmere eller petidin (se pkt.
Dutch: Als u te veel Xadago-tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoge bloeddruk, angst, verwardheid, vergeetachtigheid, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of braken, verwijde pupillen of onvrijwillige schokkerige bewegingen gaan maken.
Danish: Hvis du har taget for mange Xadago-tabletter, kan du udvikle forhøjet blodtryk, angst, forvirring, glemsomhed, søvnighed, svimmelhed, føle dig syg eller blive syg, udvidede pupiller eller få ukontrollerbar rysten.
Dutch: Met MAO-remmers zijn er meldingen geweest van interacties tussen geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica.
Danish: Med MAOhæmmere er der blevet rapporteret om lægemiddelinteraktioner med samtidig anvendelse af sympatomimetiske lægemidler.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik met pethidine en MAO-remmers.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger ved samtidig anvendelse af petidin og MAO-hæmmere.
Dutch: De belangrijkste route is de hydrolytische oxidatie van de amidegroep die tot de primaire metaboliet ‘safinamidezuur' (NW-1153) leidt.
Danish: Den primære vej involverer hydrolytisk oxidation af amiddelen, som fører til den primære metabolit 'safinamidsyre' (NW-1153).
Dutch: Het gebruik van safinamide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Danish: Brug af safinamid er kontraindiceret hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Stop niet met Xadago zonder dit eerst met uw arts te bespreken Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xadago uden først at tale med din læge.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden tijdens de behandeling met safinamide; u moet oppassen dat u geen riskante machines bedient of autorijdt tot u er redelijk zeker van bent dat Xadago geen enkele invloed op u heeft.
Danish: Du bør være forsigtig med at betjene farlige maskiner eller køre bil, indtil du er rimelig sikker på, at Xadago ikke påvirker dig på nogen måde.
Dutch: placebo via de kleinste kwadratenmethode mITT-populatie: Studie 016/018 - placebo (n=34), safinamide 40 mg (n=33) en 80 mg (n=33); Studie 015/017 - placebo (n=89), safinamide 100 mg (n=87) en 200 mg (n=212), safinamide 50 mg/dag (n=217) en 100 mg/dag (n=216), en SETTLE-studie - placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/dag (n=273).
Danish: SE Standardfejl, SD standardafvigelse, LSM Least Square Mean, LS Diff. Least Square Difference vs placebo mITT population: undersøgelse 016/018 - placebo (n=212), safinamid 50 mg/dag (n=217) og 100 mg/dag (n=216), og SETTLE - placebo (n=270), safinamid 50-100 mg/dag (n=273).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 50 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xadago 50 mg
Dutch: Verandering LSM (SE) -0,8
Danish: LSM forandring (SE)
Dutch: Bent u vergeten Xadago in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Xadago
Dutch: Dyskinesie was de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij safinamide-patiënten wanneer het werd gebruikt in combinatie met L-dopa alleen of in combinatie met andere behandelingen voor de ziekte van Parkinson.
Danish: Dyskinesi var den mest almindelige bivirkning, der blev indrapporteret hos patienter behandlet med safinamid sammen med L-dopa alene eller sammen med andre PD-behandlinger.
Dutch: Bewaking van patiënten is aanbevolen wanneer safinamide wordt ingenomen met geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bv. rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, methotrexaat, topotecan, diclofenac of glibenclamide).
Danish: Det anbefales at monitorere patienter, når safinamid tages sammen med lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexat, topotecan, diclofenac og glibenclamid) og at henvise til deres produktresuméer for at afgøre, om en dosisjustering er nødvendig.
Dutch: Safinamide remt BCRP tijdelijk in de dunne darm (zie rubriek 4.5).
Danish: Safinamid hæmmer BCRP i tyndtarmen midlertidigt (se pkt.
Dutch: - Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat er bepaalde dwangmatige gedragingen, zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, ziekelijk gokken, verhoogd libido, overmatige seksualiteit, impulsief gedrag en dwangmatig geld uitgeven of koopgedrag, gemeld zijn bij andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Danish: Patienter og plejere bør være opmærksomme på, at kompulsiv adfærd såsom tvangshandlinger, tvangstanker, sygeligt spillemisbrug, øget seksuel lyst, hyperseksualitet, impulsiv opførsel og kompulsiv købe- eller forbrugsadfærd er rapporteret i forbindelse med andre lægemidler for Parkinsons sygdom.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Magnesiumstearaat Silica, colloïdaal watervrij
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearat, silica, kolloid vandfri
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xadago 100 mg
Dutch: Transporteiwitten
Danish: Transportører
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Elk tablet bevat 50 of 100 mg safinamide (in de vorm van methaansulfonaat).
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som methansulfonat).
Dutch: In vitro kan Safinamide tijdelijk BCRP afremmen.
Danish: Safinamid kan hæmme BCRP forbigående in vitro.
Dutch: Gokken
Danish: Hasardspil
Dutch: Deze interactie heeft het vermogen om de klaring van NW-1153 te verminderen en de blootstelling eraan te verhogen; de systemische blootstelling van NW-1153 is echter laag (1/10e van de moederstof safinamide), en omdat het wordt gemetaboliseerd naar secundaire en tertiaire metabolieten, is het onwaarschijnlijk dat het van enige klinische relevantie zou zijn.
Danish: Den systemiske eksponering af NW-1153 er dog lav (1/10 af safinamid), og da det metaboliseres til sekundære og tertiære metabolitter, er det usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): slapeloosheid, moeite om vrijwillige bewegingen uit te voeren, slaperig gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van de ziekte van Parkinson, vertroebeling van de ooglens, daling van de bloeddruk bij het overeind gaan staan (orthostatische hypotensie), misselijkheid, vallen.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): søvnløshed, svært ved at foretage frivillige bevægelser, træthed, svimmelhed, hovedpine, forværring af Parkinsons sygdom, sløret øjenlinse, lavt blodtryk, når du rejser dig til stående stilling, kvalme, falden.
Dutch: Bekend is dat met het gelijktijdige gebruik van SSRI's, SNRI's, tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers, ernstige bijwerkingen optreden zoals hypertensieve crisis (hoge bloeddruk, collaps), maligne antipsychoticasyndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, CPK-verhoging), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid, hallucinaties) en hypotensie.
Danish: Alvorlige bivirkninger er kendt ved samtidig brug af SSRI´er, SNRI´er, tricykliske/tetracykliske antidepressiva og MAO-hæmmere, som hypertensiv krise (højt blodtryk, kollaps), malignt neuroleptika-syndrom (forvirring, svedtedens, muskelstivhed, hypertermi, øget CPK), serotoninsyndrom (forvirring, hypertension, muskelstivhed, hallucinationer), hypotension.
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en sympathicomimetische geneesmiddelen.
Danish: Der har været indberetninger om lægemiddelinteraktioner ved samtidig brug af MAO-hæmmere og sympatomimetiske lægemidler.
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben erop gewezen dat er geen betekenisvolle inductie of remming is van cytochroom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A3/5 in relevante concentraties (Cmax van vrij safinamide 0,4 µM bij 100 mg/dag) bij de mens.
Danish: CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 ved relevante koncentrationer (Cmax af frit safinamid 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Dutch: Lever en galaandoeningen
Danish: Lever og galdeveje
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere OFF-time, UPDRS II en III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II en deel III), en CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Danish: Sekundær virkningsparameter inkluderer OFF tid, UPDRS ll og lll (Unified Parkinson's Disease Rating Scale (samlet vurderingsskema for Parkinson) - pkt.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Dutch: Safinamide moet met water ingenomen worden Safinamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden
Danish: Safinamid kan tages med eller uden mad.
Dutch: Hartaandoeningen
Danish: Hjerteinfarkt
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Danish: Xadago bør ikke anvendes under amning.
Dutch: Zoek medisch advies in geval van hypertensieve crisis (zeer hoge bloeddruk, collaps), maligne neuroleptisch syndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, verhoging van het enzym creatinekinase in uw bloed), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid), hallucinaties) en hypotensie.
Danish: Søg råd hos lægen i tilfælde af hypertensiv krise (meget højt blodtryk, kollaps), malignt neuroleptika syndrom (forvirring, svedtendens, muskelstivhed, forhøjet legemstemperatur, øget niveau af enzym kreatinin-kinase i blodet), serotoninsyndrom (forvirring, forhøjet blodtryk, muskelstivhed, hallucinationer) samt hypotension.
Dutch: Dyskinesie, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, ziekte van Parkinson
Danish: Bevægeforst yrrelser, somnolens, svimmelhed, hovedpine, Parkinsons sygdom
Dutch: Hallucinaties, depressie, abnormale dromen, angst, verwarde toestand, affectlabiliteit, verhoogd libido, psychotische stoornis, rusteloosheid, slaapstoornis
Danish: Søvnløshed Hallucinationer, depression, anormale drømme, angst, forvirringstilstand, påvirkning af labilitet, øget kønsdrift, sindslidelse, rastløshed, søvnlidelse
Dutch: Gebruik door patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Danish: Bruges til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Basaalcelcarcinoom Acrochordon, melanocytaire naevus, seborroïsche keratose, huidpapilloma
Danish: Acrochordon, melanocytisk nævus, basalcellepapillom, hudpapillom
Dutch: Arterieel spasme, arteriosclerose, hypertensieve crisis
Danish: Arteriespasme, åreforkalkning, hypertensiv krise
Dutch: Goedaardige prostaathyperplasie, aandoeningen van de borsten, pijn in de borsten
Danish: Erektil dysfunktion Prostatahyperlapsi, brystlidelse, brystsmerter
Dutch: Mictiedrang, polyurie, pyurie, urinaire hesitatie
Danish: Imperiøs vandladningstrang, polyuri, pyuri, tøven ved urinering
Dutch: Nier en urinewegaandoeni ngen
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: Huid en onderhuidaandoeni ngen
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met safinamide dient er een uitwasperiode in acht genomen te worden die overeenkomt met 5 halfwaardetijden van de eerder gebruikte SSRI.
Danish: En udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af tidligere anvend SSRI bør overvejes før behandling med safinamid.
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië Tel: +39 02 665241
Danish: 20091 Bresso (MI) - Italien tlf.: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492:
Dutch: Geneesmiddelen die remmers van OAT3 zijn en gelijktijdig worden toegediend met safinamide, kunnen de klaring van NW-1153 verminderen, d.w.z. en zo de systemische blootstelling ervan verhogen.
Danish: Lægemidler, der er OAT3-hæmmere, kan reducere clearance af NW-1153, når de gives samtidigt med safinamid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, monoamine oxidase-B remmers, ATCcode: N04BD03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-B-hæmmer.
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, loopstoornis, perifeer oedeem, pijn, warmtegevoel
Danish: Træthed, asteni, gangforstyrrelser, perifert ødem, smerter, varmefølelse
Dutch: Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Danish: Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: De vruchtbaarheid van de mannetjesratten wordt niet aangetast (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertiliteten hos hanrotter påvirkes ikke (se pkt.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u een van de volgende geneesmiddelen samen met Xadago inneemt: geneesmiddelen tegen verkoudheid of hoest die dextromethorfan, efedrine of pseudo-efedrine bevatten geneesmiddelen met de naam selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), die meestal gebruikt worden om angststoornissen en sommige persoonlijkheidsstoornissen te behandelen (bv. fluoxetine of fluvoxamine) geneesmiddelen met de naam serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRIs), die gebruikt worden bij de behandeling van zware depressie en andere stemmingsstoornissen, zoals venlafaxine geneesmiddelen voor hoog cholesterol, zoals rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine fluoroquinolon-antibioticum zoals ciprofloxacine geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals methotrexaat geneesmiddelen om gemetastaseerd carcinoom te behandelen, zoals topotecan geneesmiddel om pijn en ontsteking te behandelen, zoals diclofenac geneesmiddelen om diabetes type 2 te behandelen, zoals glyburide, metformine geneesmiddelen om virusinfecties te behandelen, zoals aciclovir, ganciclovir.
Danish: Lægemidler for forhøjet kolesterol som f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin Fluourquinolon antibiotika som f.eks. ciprofloxacin Lægemidler, der påvirker immunsystemet som f.eks. methotrexat Lægemidler til behandling af metastatiske carcinomer som f.eks. topotecan Lægemidler til behandling af smerter og inflammation som f.eks. diclofenac Lægemidlert til behandling af type 2 diabetes som f.eks. glyvurid, metformin Lægemidler til behandling af virusinfektioner som f.eks. aciclovir, ganciclovir
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearaat, silica colloïdaal watervrij - filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), mica (E555).
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, macrogol (6000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Dutch: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Danish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Dutch: Nycturie, dysurie
Danish: Hoste, dyspnø,
Dutch: Tijdens de behandeling met safinamide kunnen slaperigheid en duizeligheid optreden.
Danish: Somnolens og svimmelhed kan forekomme under behandling med safinamid.
Dutch: Heeft u te veel van Xadago gebruikt?
Danish: Hvis du har taget for mange Xadago
Dutch: Xadago 100 mg filmomhulde tabletten
Danish: Xadago 100 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten bij wie de nierfunctie is verminderd.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsst oornisen
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Dutch: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Danish: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Dutch: Alopecia, blaarvorming, contactdermatitis, dermatose, ecchymose, lichenoïde keratose, nachtelijk zweten, pijnlijke huid, pigmentatiestoornis, psoriasis, seborroïsche dermatitis
Danish: Alopeci, blærer, kontaktdermatitis, dermatose, blodudtrædning, aktinisk keratose, nattesved, hudsmerte, pigmenteringssygdom, psoriasis, arp
Dutch: In vivo en bij verschillende in vitro-systemen met gebruikmaking van bacteriën of zoogdiercellen is geen genotoxisch vermogen van safinamide gebleken.
Danish: Safinamid viste ikke genotoksisk potentiale i in vivo og i adskillige in vitro-systemer med bakterier eller pattedyrceller.
Dutch: Compulsies, delirium, desoriëntatie, illusies, impulsief gedrag, verlies van libido, obsessieve gedachten, paranoia, voortijdige ejaculatie, slaapaanvallen, sociale fobieën, suïcidale ideatie
Danish: Kompulsive symptomer, delirium, desorientering, illusion, impulshandlinger, manglende sexlyst, tvangstanker, paranoia, præmatur ejakulation, søvnanfald, social angst, selvmordstanker
Dutch: Verstopping, dyspepsie, braken, droge mond, diarree, buikpijn, gastritis, winderigheid, opgezette buik, overmatige speekselafscheiding, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis
Danish: Forstoppelse, dyspepsi, opkastning, tør mund, diarré, mavesmerter, gastritis, flatulens, oppustethed, spytudskillelse, gastroøsofageal reflukssygdom, aftøs stomatitis
Dutch: Als de leverfunctie van de patiënt van matig naar ernstig afneemt, moet met safinamide gestopt worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis patientens tilstand forværres fra moderat til svært nedsat leverfunktion, skal safinamid seponeres (se pkt.
Dutch: Urineweginfectie
Danish: Sjælden virusinfektion
Dutch: Cachexie, hyperkaliëmie
Danish: Kakesi, hyperkaliæmi
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoe ningen
Danish: Blod- og lymfesystem
Dutch: Paresthesie, evenwichtsstoornis, hypo-esthesie, dystonie, ongemak in het hoofd, dysartrie, syncope, cognitieve stoornis
Danish: Paræstesi, balancesygdomme, hypoæstesi, dystoni, gener i hovedet, dysartri, besvimelse, kognitiv forstyrrelse
Dutch: Abnormale coördinatie, aandachtsstoornis, dysgeusie, hyporeflexie, radiculaire pijn, rustelozebenensyndroom, sedatie
Danish: Abnormal koordinationsevne, opmærksomhedsforsty rrelse, smagsforstyrrelse, hyporefleksi, radikulær smerte, uro i benene, bedøvelse
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter "EXP" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zambon S.p.A.
Dutch: Voetfractuur
Danish: Filmovertræk
Dutch: Het amidase FAAH kon de formatie van NW-1153 slechts in een lage graad katalyseren.
Danish: Amidase FAAH kunne katalysere dannelsen af NW-1153 i mindre grad, og derfor er det sandsynligt, at andre amidaser er med i omdannelsen til NW-1153.
Dutch: Bronchopneumonie, furunkels, nasofaryngitis, pyoderma, rinitis, tandinfectie, virale infectie
Danish: Urinvejsinfektion Bronkopneumoni, byld, næsesvælgrumskatar, pyodermia, rhinitis, tandinfektion,
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 6000
Danish: Macrogol (6000)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): urineweginfectie, huidkanker, lage ijzerspiegel in het bloed, laag aantal witte bloedcellen, afwijkingen in de rode bloedcellen, verminderde eetlust, hoog vetgehalte in het bloed, verhoogde eetlust, hoge bloedsuikerspiegel, zaken zien die er niet zijn, een triest gevoel, abnormale dromen, angsten en zorgen, verwarde toestand, stemmingswisselingen, meer zin in seks, abnormale gedachten en gewaarwordingen, rusteloosheid, slaapstoornis, gevoelloosheid, wankelheid, verlies van gevoelsgewaarwordingen, aanhoudende abnormale spiersamentrekkingen, ongemakken in het hoofd, spraakproblemen, flauwvallen, geheugenstoornis, wazig zien, blinde vlek, dubbel zien, afkeer van licht, stoornissen van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog, roodheid van de ogen, verhoogde druk in het oog, gevoel dat de kamer ronddraait, gevoel van hartkloppingen, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag, vertraagde hartslag, verhoogde bloeddruk, lage bloeddruk, vergrote en gekronkelde aders
Danish: Ualmindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): urininfektion, hudkræft, lavt jernindhold i blodet, lavt antal hvide blodlegemer, abnormalitet af de røde blodlegemer, mindre appetit, højt fedtindhold i blodet, øget appetit, forhøjet blodsukker, at se ting, som ikke er der, føle sig trist, unormale drømme, frygt og bekymring, forvirret, humørsvingninger, øget interesse for sex, unormale tanker og opfattelsesevne, rastløshed, søvnforstyrrelser, følelsesløshed, ustabilitet, nedsat følesans, vedvarende unormale muskelsammentrækninger, ubehag i hovedet, talebesvær, besvimelse, svækket hukommelse, sløret syn, blinde pletter i synsfeltet, dobbeltsyn, lysskyhed, lidelse i det lysfølsomme lag bag i øjet, øjenrødme øget tryk i øjet, følelse af, at rummet drejer rundt, følelse af hjertebanken, hurtige hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, langsom puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, vener, der er blevet store og snoede, hoste, vejrtrækningsbesvær, løbende næse, forstoppelse, halsbrand, opkastning, tør mund, diarré, mavesmerter, brændende følelse i maven, tarmluft, mæthedsfornemmelse, savlen, mundblister, svedtendens, kløe generel lysfølsomhed, hudrødme, rygsmerter, ledsmerter, kramper,
Dutch: Verandering LSM (SE) -4,5 Verschil in LS vs placebo
Danish: Udgangspunkt (b) LSM forandring (SE) LS Diff vs placebo 95 % CI p-værdi
Dutch: Hoe bewaart u Xadago?
Danish: Sådan skal du tage Xadago
Dutch: De veiligheid werd over het geheel genomen aanvaardbaar geacht.
Danish: Sikkerheden blev overordnet anset for at være acceptabel.
Dutch: Dit effect hield ook op lange termijn aan.
Danish: Denne virkning holdt sig også på lang sigt.
Dutch: Uit een andere studie bleek dat dit effect 24 maanden aanhield.
Danish: En anden undersøgelse viste, at denne virkning holdt sig i 24 måneder.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 50 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 100 mg per dag op grond van de behoefte van de patiënt.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med en dosis på 50 mg dagligt, og lægen kan sætte dosis op til 100 mg dagligt afhængigt af patientens behov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xadago verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xadago den 24. februar 2015.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xadago zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xadago findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xadago.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xadago.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xadago groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xadago overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Overige informatie over Xadago
Danish: Andre oplysninger om Xadago
Dutch: Xadago bevat de werkzame stof safinamide.
Danish: Xadago indeholder det aktive stof safinamid.
Dutch: Xadago safinamide
Danish: Xadago safinamid