FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szállítás alatt a sejtek leülepedhetnek az injekciós üvegek aljára, és üledéket képezhetnek, ezért szükséges lehet azok oldatba hozása.
Latvian: Transportēšanas laikā šūnas var nogulsnēties flakona apakšā, un, iespējams, būs vajadzīga atkārtota suspendēšana.
Hungarian: A sejtek kiszivárgásának elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a sejtek befecskendezése ne a fistula lumenébe történjen.
Latvian: Nodrošiniet, ka šūnas netiek injicētas fistulas kanāla lūmenā, lai nepieļautu šūnu noplūdi.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként a darvadstrocel alkalmazása nem javallt szoptatás alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos darvadstrocelu nav ieteicams ievadīt barošanas ar krūti laikā.
Hungarian: Legfeljebb az 52 hétig, 15 (14,6%) és 12 (11,8%) betegnél jelent meg 20 és 17 proctalgia nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban és kontrollcsoportban, és ezek egyike sem volt súlyos a 104.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 15 (14,6%) un 12 (11,8%) pacientiem izveidojās 20 un 17 proktalģijas gadījumu kā nevēlamā blakusparādība attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, neviens no gadījumiem nevienā grupā nebija smags līdz pat 104. nedēļai.
Hungarian: Ne érje besugárzás vagy másféle sterilizálás.
Latvian: Neapstarot un nesterilizēt citādā veidā.
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 2,9% (3/103) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
Latvian: Alofisel grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 2,9% (3/103), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Hungarian: hétig, 11 (10,7%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 12 és 8 analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban és kontrollcsoportban, és ezek egyike sem volt súlyos.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 11 (10,7%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 12 un 8 anālas fistulas kā nelabvēlīgas blakusparādības attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, neviena no tām nebija smaga.
Hungarian: A sejtek leülepedhetnek az injekciós üveg aljára, és üledéket hozhatnak létre.
Latvian: Šūnu suspensija var nogulsnēties flakona apakšā, veidojot nogulsnes.
Hungarian: Mit tartalmaz az Alofisel
Latvian: Ko Alofisel satur
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 4,9% (5/102) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
Latvian: Kontroles grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 4,9% (5/102), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Hungarian: A fistula járatok előkészítése után az Alofisel alkalmazását az alábbi két lépésben kell elvégezni: Előkészítés a) Bizonyosságot kell nyerni az Alofisel lejárati idejéről.
Latvian: Sagatavošana a) Atkārtoti jāpārbauda Alofisel derīguma termiņš, tad flakoni ir jāizņem no ārējā iepakojuma.
Hungarian: Az Alofisel egy adagja 4 darab, üvegből készült injekciósüvegbőláll,melyekmindegyike6milliliterAlofiselttartalmaz,ésamelyekegy kartondobozbanvannak.
Latvian: Atsevišķa Alofisel deva sastāv no 4 stikla flakoniem, kas ievietoti kartona kastē, un katrs flakons satur 6 mililitrus Alofisel.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 15 (14,6%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 15 és 9 súlyos analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 15 (14,6%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 15 un 9 smagas nevēlamās blakusparādības anāla abscesa veidā attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Hungarian: 1. táblázat: Nemkívánatos reakciók Szervrendszer
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Hungarian: A 12. héten donor-specifikus antitestekkel (DSA) rendelkező 23 betegből 7-nél (36%) a donor-specifikus antitestek az 52.
Latvian: No pacientiem, kam 12. nedēļā veidojās DSA, 7/23 (30%) vairs nebija DSA līdz 52. nedēļai.
Hungarian: Alofisel 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció
Latvian: Alofisel 5 miljoni šūnu/ml suspensija injekcijām
Hungarian: Szoptatás
Latvian: Proktalģija
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ķirurgu vai ārstu.
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Latvian: Barošana ar krūti
Hungarian: • beadja az Alofiselt.
Latvian: • injicēs Alofisel.
Hungarian: ALOFISEL 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció Darvadstrocel
Latvian: Alofisel 5 miljonu šūnu/ml suspensija injekcijām Darvadstrocel
Hungarian: Majd fecskendezze be a második injekciós üveg tartalmát kis adagokban a másik nyílás körüli szövetekbe.
Latvian: Pēc tam injicējiet otra flakona saturu audos ap otru iekšējo atveri, veidojot nelielus šūnu suspensijas depozītus.
Hungarian: Az adag felét a sipolyok belső nyílása köré fecskendezik be, a másik felét pedig a sipoly falába.
Latvian: Puse devas tiks injicēta audos, kas atrodas ap fistulas iekšējo atveri, un puse devas audu sienās gar fistulām;
Hungarian: Alofisel darvadstrocel
Latvian: Alofisel darvadstrocels
Hungarian: Ez a dokumentum az Alofisel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alofisel.
Hungarian: A hagyományos vagy biológiai gyógyszerek korábban nem voltak hatásosak ezeknél a betegeknél.
Latvian: Ārstēšana ar tradicionālām vai bioloģiskām zālēm šiem pacientiem nebija iedarbojusies.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végez, hogy további információt gyűjtsön az Alofisel hatásosságáról és biztonságosságáról.
Latvian: Uzņēmums arī pabeigs pētījumu, lai turpinātu apkopot informāciju par Alofisel efektivitāti un drošumu.
Hungarian: A gyógyszer előállításához a sejteket egy laboratóriumban kiválogatják és tenyésztik a számuk növelése érdekében.
Latvian: Šo zāļu izgatavošanai šūnas tiek izraudzītas un kultivētas laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alofisel alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alofisel lietošanu.
Hungarian: Az Alofisel-lel kezelt betegek körében a betegek mintegy 50%-ánál jelentkezett kombinált remisszió (107ből 53-nál), míg ez az érték a placebóval kezelt betegeknél 34% volt (105-ből 36-nál).
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar Alofisel, kombinētu remisiju panāca gandrīz 50 % pacientu (53 pacientiem no 107), salīdzinot ar 34 % pacientu (36 pacientiem no 105) placebo grupā.
Hungarian: Az Alofisel-lel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Alofisel
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alofisel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alofisel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: Az Alofisel biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, de elegendő információval szolgálnak a mellékhatások jellemzőiről.
Latvian: Dati par Alofisel drošumu ir ierobežoti, bet tajos ir pietiekama informācija par blakusparādību ainu.
Hungarian: Az Alofisel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns AlofiselEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alofisel-t csak egyszer adják be.
Latvian: Alofisel tiek lietotas tikai vienreiz.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisel lietošanu?
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas ir modificēti, lai varētu izmantot slimības ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alofisel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alofisel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a végbélsipolyban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alofisel-t 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Sakarā ar to, ka anālās fistulas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2009. gada 8. oktobrī Alofisel tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: Miután a sipolyt egy műtőben előkészítik a kezelésre, kettő (egyenként 30 millió sejtet tartalmazó) injekciós üveg tartalmát fecskendezik a belső nyílások köré, további két injekciós üveg tartalmát pedig a külső nyílásokon át a sipoly falába.
Latvian: Pēc fistulu sagatavošanas ārstēšanai operāciju zālē injicē divu flakonu saturu (katrs satur 30 miljonus šūnu) iekšējo atveru apvidū un vēl divu flakonu saturu injicē fistulas sieniņās caur ārējām atverēm.
Hungarian: A beteg érzéstelenítőt kap (a beteget elaltatják vagy a kezelt területet érzéstelenítik).
Latvian: Pacientam ievada anestēziju (pacientu iemidzina vai ārstējamo vietu padara nejutīgu).
Hungarian: Egy fő vizsgálat - amelyben 212, Crohn-betegségben és komplex végbélsipolyban szenvedő beteg vett részt - azt állapította meg, hogy az Alofisel 24 héttel a kezelés után hatásosabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 212 pacientiem ar Krona slimību un kompleksām perianālām fistulām, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas konstatēja, ka Alofisel ir efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Hungarian: Az Alofisel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szarvasmarha szérumra (a szarvasmarhák vérének átlátszó, folyékony összetevőjére) vagy az Alofisel bármely más összetevőjére.
Latvian: Alofisel nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu serumu (caurspīdīgu šķidrumu liellopu asinīs) vai jebkuru citu Alofisel sastāvdaļu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje, az úgynevezett „kombinált remisszió" volt, ami azt jelenti, hogy a kóros külső nyílások záródnak, és egyúttal nincsenek jelen 2 cm-nél hosszabb, folyadékkal telt belső járatok (mivel ezek valószínűleg sipoly ismételt kialakulásához vezetnek).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs, ko dēvē par "kombinēto remisiju", bija patoloģisku ārējo atveru noslēgšanās un tādu iekšējo kanālu neesamība, kas ir lielāki par 2 cm un pildīti ar šķidrumu (jo tie varētu izraisīt fistulas atkārtotu atvēršanos).
Hungarian: A sipoly falába fecskendezve ezek a sejtek képesek elősegíteni a gyulladás csökkentését és az új szövet növekedését.
Latvian: Pēc injicēšanas fistulas sieniņās šīs šūnas palīdz mazināt iekaisumu un veicina jaunu audu augšanu.
Hungarian: Az Alofisel a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Latvian: Alofisel ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "somatisko šūnu terapijas zālēm".
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alofisel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Alofisel priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Az Alofisel-t forgalmazó vállalat oktató anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer helyes beadásának módjáról és arról, hogy fennáll a fertőzés betegre történő átvitelének lehetősége.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alofisel, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par pareizu šo zāļu lietošanu un par iespējamību pārnest pacientam infekciju.
Hungarian: Az Alofisel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a végbéltályog (duzzadt terület gennygyülemmel), végbélfájdalom, végbélsipoly és fájdalom a kezelés során.
Latvian: Visbiežākās Alofisel blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir anālais abscess (pietūkums un strutu uzkrāšanās tūpļa apvidū), proktalģija (sāpes tūplī), perianāla fistula un sāpes ārstēšanas laikā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alofisel?
Hungarian: A komplex sipolyok esetében több kóros járat és nyílás van, vagy a járat mélyen a testbe hatol, vagy más szövődmények is jelentkeznek, mint például a genny felgyülemlése.
Latvian: Kompleksas fistulas ir fistulas, kurām ir vairāki patoloģiski kanāli un atveres vai kanāli, kas iesniedzas dziļi ķermenī, vai kuru gadījumā rodas citas komplikācijas, piemēram, strutu uzkrāšanās.
Hungarian: Az Alofisel beadását kizárólag olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében a készítményt alkalmazzák.
Latvian: Alofisel pacientam drīkst dot tikai specializēti ārsti, kuriem ir pieredze attiecīgās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Hungarian: Ez segíti a sipoly gyógyulását és záródását.
Latvian: Tas veicina fistulas sadzīšanu un noslēgšanos.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alofisel, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Alofisel-t a Crohn-betegségben (egy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák komplex végbélsipolyok kezelésére, amennyiben a hagyományos vagy biológiai gyógyszerek hatása nem kielégítő.
Latvian: Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību (zarnu iekaisuma slimību), kuriem konvencionālās vai bioloģiskās zāles nav pietiekami labi iedarbojušās.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alofisel lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Alofisel értékes a más kezelésekre nem megfelelően reagáló, komplex végbélsipolyok kezelésében.
Latvian: Alofisel ir noderīgas kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijis pietiekamas atbildes reakcijas uz citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Hungarian: Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből" áll.
Latvian: Alofisel ir izgatavotas no "mezenhīmas cilmes šūnām", kas iegūtas no donoru taukaudiem.
Hungarian: Miért engedélyezték az Alofisel forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Alofisel tika apstiprinātas?
Hungarian: Az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisellietošanu.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely felnőtt donorok zsírszövetéből kinyert őssejteket tartalmaz.
Latvian: Alofisel satur aktīvo vielu darvadstrocelu, kas sastāv no cilmes šūnām, kuras izņemtas no pieaugušu donoru taukaudiem.
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
Latvian: Fistulas ir patoloģiski kanāli, kas savieno apakšējās zarnu daļas un ādu tūpļa apvidū.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alofisel?
Latvian: Kā lieto Alofisel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alofisel-t?
Latvian: Kā Alofisel darbojas?
Hungarian: Tartalom
Latvian: Saturs
Hungarian: Oldat injekcióhoz Intravénásan ampulla (üveg)
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Hungarian: 1 ampulla
Latvian: 1 kapsula
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Hungarian: Nem valószínű, hogy elfelejtené bevenni ezt a gyógyszert.
Latvian: Maz ticams, ka Jūs aizmirsīsiet lietot šīs zāles.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Latvian: Citas zāles un Aloxi
Hungarian: 97,5% CIb
Latvian: 97,5 % TIb
Hungarian: Segédanyag(ok):
Latvian: Palīgviela(-s):
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Hungarian: p-érték c
Latvian: p-vērtība c
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakció*
Latvian: Reakcija injekcijas vietā*
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Latvian: Vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Hungarian: A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību
Hungarian: 7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss (l/h/kg) pacientiem no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīgs kā veseliem pieaugušajiem.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Latvian: Pēc ievadīšanas perorāli palonosetrons tiek labi absorbēts, tā absolūtajai bioloģiskajai pieejamībai sasniedzot 97 %.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Latvian: Desmit procentiem pacientu vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija garāks par 100 stundām.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka mēs nezinām, vai Aloxi var kaitēt bērnam.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
Latvian: • Maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Hungarian: • A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
Latvian: • Ārsts pareizo devu noteiks samērīgi ķermeņa masai.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Hungarian: A palonozetron nem mutagén.
Latvian: Palonosetrons nav mutagēns.
Hungarian: Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
Latvian: Ticamības līmeņi, ja alfa ir 0,0167 (koriģēti dažādiem salīdzinājumiem).
Hungarian: farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku sniegta 5.2. apakšpunktā.
Hungarian: Azonban a többi 5-HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy valószínű ennek kialakulása.
Latvian: Kaut gan, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem, piesardzība jāievēro, palonosetronu lietojot pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tā iespējamu attīstību.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Latvian: AUC vēža slimniekiem bija par 30 % lielāks nekā veseliem indivīdiem.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Hungarian: A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
Latvian: Sievietēm (n=18) vidējais AUC bija par 35 % lielāks, bet vidējā Cmax - par 26 % augstāka nekā vīriešiem (n = 18).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 22.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Hungarian: 98,3% CI
Latvian: 98,3 % TIb
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
Latvian: Bērni un jaunieši (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem)
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Latvian: Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Latvian: Ja esat izlēmis nelietot Aloxi (vai citas līdzīgas zāles), Jūsu ķīmijterapija, iespējams, izraisīs Jums sliktu dūšu vai vemšanu.
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Latvian: Zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai
Hungarian: Hypotensio, hypertensio,
Latvian: Hipotensija, hipertensija,
Hungarian: A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija jākoriģē pirms 5-HT3 antagonistu lietošanas.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátumok gyenge és erős metabolizálói között.
Latvian: Taču klīniskie farmakokinētikas parametri būtiski neatšķiras vājiem un spēcīgiem CYP2D6 substrātu metabolizētājiem.
Hungarian: • Ezt injekció formájában vénába adják be.
Latvian: • To injekcijas veidā ievada vēnā.
Hungarian: • A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
Latvian: • Parasti kapsula jālieto apmēram 60 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Latvian: Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
Hungarian: A palonozetron az 5HT3 receptor magas affinitású szelektív receptor-antagonistája.
Latvian: Palonosetrons ir selektīvs augstas afinitātes 5HT3 receptoru antagonists.
Hungarian: 15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU