FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυξημένο πόνο στο μάτι ή αυξημένη δυσφορία, επιδείνωση της ερυθρότητας του ματιού σας, λάμψεις φωτός και ξαφνική αύξηση της αίσθησης ύπαρξης κηλίδων μπροστά στο μάτι, εν μέρει εμποδιζόμενη όραση, μειωμένη όραση ή αυξημένη φωτοευαισθησία μετά την ένεσή σας.
Norwegian Bokmål: Fortell legen øyeblikkelig hvis du utvikler økte smerter eller ubehag, forverret rødhet i øyet, lysglimt og plutselig økning av flekker foran øyet, delvis blokkert syn, svekket syn eller økt lysfølsomhet etter injeksjonen.
Greek: Ημέρα 60
Norwegian Bokmål: Dag 60
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, η συχνότητα εμφάνισης καταρράκτη φαίνεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος σε σύγκριση με τους ασθενείς με BRVO/CRVO.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen kan det se ut som om insidensen av katarakt er høyere hos pasienter med ikke-infesiøs uveitt i det bakre segmentet sammenlignet med BRVO/CRVO-pasienter.
Greek: Το εμμένον βαριάς μορφής οίδημα του κερατοειδούς μπορεί να εξελιχθεί σε ανάγκη για μεταμόσχευση κερατοειδούς.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hornhinneødem kan utvikle seg til behov for hornhinnetransplantasjon.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και περιλαμβάνουν τις αριθμημένες παραγράφους της ΠΧΠ που παρέχουν πρακτικές πληροφορίες για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell, og inkluderer de nummererte avsnittene av preparatomtalen, som inneholder praktisk informasjon om bruken av det medisinske produktet, Vi henviser til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε επέμβαση καταρράκτη, μπορεί να παρουσιαστεί μια θολερότητα του φυσικού φακού του ματιού (καταρράκτης), μετά την επαναλαμβανόμενη αγωγή με OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter som ikke har hatt en operasjon for grå stær ennå, kan uklarhet forekomme i øyets naturlige linse (grå stær) etter gjentatt behandling med OZURDEX.
Greek: Το OZURDEX ήταν αριθμητικά ανώτερο, σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή, όσον αφορά την αποτροπή απώλειας της όρασης, όπως διαπιστώθηκε από το χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επιδείνωση της όρασης ≥ 15 γραμμάτων στην ομάδα του OZURDEX καθ' όλη την περίοδο αξιολόγησης 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: OZURDEX fikk en høyere score enn simuleringskontrollen når det gjaldt å forhindre synstap, vist ved en lavere andel pasienter som opplevde en forverring i synet på ≥15 bokstaver i OZURDEX-gruppen gjennom den seks måneder lange vurderingsperioden.
Greek: Εμφάνιση του OZURDEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan OZURDEX ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX από τις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ (DME, BRVO/CRVO και ραγοειδίτιδα) και από αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και βάσει της ακόλουθης συνθήκης:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene man mener er relatert til OZURDEX-behandling fra de kliniske fase III-studiene (DME, BRVO/CRVO og uveitt) og spontan rapportering er angitt i henhold til MedDRAs organklassesystem i tabellen nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon:
Greek: • Βασικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων: επιδείνωση της όρασης μετά την ένεση, πόνος ή δυσφορία μέσα ή γύρω από τον οφθαλμό, ερυθρότητα του οφθαλμού που συνεχίζει να επιδεινώνεται, αύξηση των εξιδρωμάτων ή κηλίδων στην όραση, οφθαλμικά εκκρίματα
Norwegian Bokmål: • De viktigste tegnene og symptomene på alvorlige bivirkninger, blant annet svekket syn etter injeksjonen, smerter eller ubehag i eller rundt øyet, rødhet i øyet som stadig forverres, økt forekomst av flytende flekker eller flekker i synsfeltet, utflod fra øyet
Greek: Οι ασθενείς κρίθηκαν κατάλληλοι για επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής βάσει πάχους του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο >175 microns κατόπιν μέτρησης με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) ή βάσει της ερμηνείας της OCT από τους ερευνητές για ενδείξεις υπολειπόμενου οιδήματος του αμφιβληστροειδούς αποτελούμενου από ενδοαµφιβληστροειδικές κύστεις ή περιοχές αυξημένης αμφιβληστροειδικής πάχυνσης εντός ή εκτός του κεντρικού υποπεδίου.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne velges til ny behandling basert på en sentral netthinnetykkelse >175 mikroner ved optisk koherenstomografi (OCT) eller ut fra utprøvernes tolkning av OCT for eventuell dokumentasjon av restnetthinneødem bestående av intraretinale cyster eller områder med økt netthinnetykkelse innenfor eller utenfor den sentrale netthinnen.
Greek: Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή σε όλα τα χρονικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA var signifikant større med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling på alle undersøkelsestidspunkt.
Greek: Συνολικά το 47,3% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Totalt 47,3 % av pasientene opplevde minst én bivirkning.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να προκαλέσει βλάβη και να επηρεάσει την κεντρική όραση που χρησιμεύει για λειτουργίες όπως η ανάγνωση.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i makula kan føre til skade, noe som kan påvirke sentralsynet som brukes f.eks. når man leser.
Greek: Άλλα φάρμακα και OZURDEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OZURDEX
Greek: • Διαταραχές της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε επέμβαση καταρράκτη ή οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλους τύπους θεραπευτικής αγωγής ή δεν είναι κατάλληλοι για άλλους τύπους θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: • Synstap på grunn av diabetisk makulaødem (DME), hvis du allerede har hatt en operasjon for katarakt eller hvis du ikke har respondert på eller ikke er egnet for andre typer behandling.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ένεση, ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη θεραπευτική αντιμετώπιση σε περίπτωση εμφάνισης λοίμωξης ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasientene overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk.
Greek: Τα ποσοστά της αθροιστικής απόκρισης ήταν υψηλότερα σε όλη τη φάση ανοικτής επισήμανσης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε δύο διαδοχικές ενέσεις OZURDEX σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε ένεση OZURDEX στην αρχική φάση.
Norwegian Bokmål: De kumulative responsratene var høyere gjennom den åpne fasen av studien hos de pasientene som fikk to påfølgende OZURDEX-injeksjoner, sammenlignet med de pasientene som ikke hadde fått en OZURDEX-injeksjon i den innledende fasen.
Greek: ** Σε μια υπό πραγματικές συνθήκες μελέτη παρατήρησης 24 μηνών κατά τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά από RVO και μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν > 2 ενέσεις έναντι ασθενών που έλαβαν ≤ 2 ενέσεις: ανάπτυξη καταρράκτη (24,7% έναντι 17,7%), εξέλιξη του καταρράκτη (32,0% έναντι 13,1%), αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος (6,0% έναντι 2,0%) και αυξημένη ΕΟΠ (24,0% έναντι 16,6%).
Norwegian Bokmål: 4.4), komplikasjon ved innsetting av enheten som resulterer i skade på okulært vev * (feil plassering av implantat) * indikerer bivirkninger som anses å være forbundet med den intravitreale injeksjonsprosedyren (frekvensen av disse bivirkningene er proporsjonal med antall behandlinger som er gitt) ** i en 24-måneders observasjonsstudie av klinisk behandling av makulaødem etter RVO og ikke-infeksiøs uveitt som rammet øyets bakre segment, ble disse bivirkningene rapportert hyppigere blant pasienter som fikk >2 injeksjoner i forhold til pasienter som fikk ≤2 injeksjoner; kataraktdannelse (24,7 % vs. 17,7 %), kataraktprogresjon (32,0 % vs. 13,1 %), blødning i glasslegemet (6,0 % vs. 2,0 %) og økt intraokulært trykk (24,0 % vs. 16,6 %).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 45 ετών με οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας ή με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού που εκδηλώνεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα, έχουν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αυξήσεις στην ΕΟΠ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er yngre enn 45 år med makulaødem etter okklusjon i netthinnens vene eller betennelse i det bakre segmentet i øyet i form av ikke-infeksiøs uveitt, vil mer sannsynlig oppleve en økning i intraokulært trykk.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε τον πρωτεύοντα δείκτη αποτελεσματικότητας με βελτίωση ≥ 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στην κλίμακα BCVA μετά την ένεση ενός εμφυτεύματος παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnår det primære effektmålet med en forbedring på ≥15 bokstaver fra baseline i BCVA etter injeksjon av et enkeltimplantat, er vist i tabell 5.
Greek: Ημέρα 90
Norwegian Bokmål: Dag 90
Greek: Δε συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς (βλ. παράγραφο 4.4 στην ΠΧΠ).
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4 i preparatomtalen).
Greek: Πριν από την ένεση, το περιοφθαλμικό δέρμα, το βλέφαρο και η οφθαλμική επιφάνεια πρέπει να απολυμανθούν (χρησιμοποιώντας, για παράδειγμα, σταγόνες ιωδιούχου διαλύματος ποβιδόνης 5% στον επιπεφυκότα όπως έγινε στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών για την έγκριση του OZURDEX) και θα πρέπει να χορηγηθεί επαρκές τοπικό αναισθητικό.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres (for eksempel ved bruk av dråper av en 5 % oppløsning av povidonjod til konjunktiva, slik det ble gjort i de kliniske studiene ved godkjenning av OZURDEX).
Greek: Το έμβολο ελέγχεται με ένα μοχλό στο πλάι του κορμού του συστήματος εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Stemplet er kontrollert av en knapp på siden av applikatoren.
Greek: Για τη χορήγηση επαναληπτικής δόσης σε διαστήματα μικρότερα των 6 μηνών, υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένες πληροφορίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon vedrørende gjentatt dosering med mindre enn 6 måneders intervaller (se pkt.
Greek: Το ενενήντα-πέντε τοις εκατό των τιμών συγκέντρωσης δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα για την ομάδα της δόσης 350 µg και το 86% των τιμών για την ομάδα δόσης 700 µg ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,05 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 86 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under den nedre grensen for kvantifisering (0,05 ng/ml).
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία BCVA <84 ή πάχος αμφιβληστροειδούς > 250 microns με βάση οπτική τομογραφία συνοχής OCT και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπευτική αγωγή δεν θα ήταν επικίνδυνη, κρίθηκαν κατάλληλοι για να λάβουν θεραπευτική αγωγή με OZURDEX σε μια επέκταση της μελέτης σε ανοικτή επισήμανση.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde en BCVA-score på <84 ELLER netthinnetykkelse på >250 mikrometer ved optisk koherenstomografi (OCT) og der utprøverne mente at behandlingen ikke ville være farlig for pasienten, var kvalifisert til å få OZURDEX-behandling i en åpen forlengelse av studien.
Greek: Η διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης θα πρέπει να διεξάγεται σε ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες που περιλαμβάνουν τη χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή αντίστοιχου).
Norwegian Bokmål: Prosedyren for intravitreal injeksjon skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, en steril oppdekning og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που χρειαζόταν φάρμακα άμεσης ανακούφισης από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 8 ήταν σχεδόν τρεις φορές χαμηλότερο με το OZURDEX (7,8%) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (22,4%), p = 0,012.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som trengte nødmedisin fra baseline til uke 8 var nesten tre ganger lavere med OZURDEX (7,8 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (22,4 %), p = 0,012.
Greek: Ένα εμφυτεύσιμο, αποστειρωμένο εμφύτευμα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχήμα ράβδου που περιέχει 700 µικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης, εντός βελόνας (από ανοξείδωτο χάλυβα) ενός αναλώσιμου συστήματος εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Ett sterilt implanterbart stavformet implantat med forsinket frisetting som inneholder 700 mikrogram deksametason, plassert i nålen (rustfritt stål) til en engangsapplikator.
Greek: Η συχνότητα αυξημένης ΕΟΠ (24,9%) ήταν παρόμοια με τη συχνότητα μετά την πρώτη ένεση και ομοίως επέστρεψε στις αρχικές τιμές μέχρι την ημέρα 180 της ανοιχτής επισήμανσης.
Norwegian Bokmål: Insidens av økt intraokulært trykk (24,9 %) var lik den som ble observert etter første injeksjon, og var på samme måte tilbake til baselinenivå ved dag 180.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το OZURDEX σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για απόφραξη αμφιβληστροειδικών αγγείων, καθώς και για διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OZURDEX i alle undergrupper av barn og ungdom for retinal vaskulær okklusjon og også for diabetisk makulaødem (se pkt.
Greek: 1) Κρατήστε το μακρύ στέλεχος του συστήματος εφαρμογής παράλληλα προς το σκληροκερατοειδικό όριο.
Norwegian Bokmål: 1) Hold applikatorens lange akse parallelt med limbus.
Greek: Συνολικά το 36% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX διέκοψε τη συμμετοχή στη μελέτη για διάφορους λόγους που προέκυψαν κατά τη μελέτη, σε σύγκριση με το 57% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Totalt 36 % av OZURDEX-behandlede pasienter trakk seg av en eller annen grunn fra deltakelse i studiene, sammenlignet med 57 % av simuleringspasientene.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ρήξη στο οπίσθιο περιφάκιο του φακού, όπως οι ασθενείς με ανωμαλία του οπίσθιου φακού (π.χ. λόγω επέμβασης καταρράκτη) ή/και με άνοιγμα της ίριδας προς την υαλοειδή κοιλότητα (π.χ. λόγω ιριδεκτομής), με ή χωρίς ιστορικό εκτομής υαλώδους σώματος, διατρέχουν κίνδυνο μετατόπισης του εμφυτεύματος στον πρόσθιο θάλαμο.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med rift i den bakre linsekapselen, for eksempel de med en bakre linse (f.eks. grunnet kataraktkirurgi) og/eller de som har en irisåpning til glasslegemet (f.eks. på grunn av iridektomi) med eller uten vitrektomihistorikk, løper en risiko for at et implantat kan forskyve seg inn i fremre kammer.
Greek: Το εκατό τοις εκατό των τιμών συγκέντρωσης δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα για την ομάδα της δόσης 350 µg και το 90% των τιμών για την ομάδα δόσης 700 µg ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,05 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Hundre prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 90 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under nedre kvantifiseringsgrense (0,05 ng/ml).
Greek: Το OZURDEX δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή το θηλασμό, εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: OZURDEX bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen mener det er helt nødvendig.
Greek: Ο επιπολασμός αιμορραγίας του επιπεφυκότα σε ασθενείς με μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε σύγκριση με τους ασθενείς με BRVO/CRVO και DME.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av konjunktivale blødninger hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet, synes å være høyere sammenlignet med BRVO/CRVO og DME.
Greek: Η πιο συχνή αιμορραγική ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν η αιμορραγία του επιπεφυκότα (έως 24%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte hemoragiske bivirkningen var konjunktivalblødning (opptil 24 %).
Greek: Οι αθροιστικές καμπύλες ρυθμού απόκρισης (χρόνος έως την επίτευξη βαθμού θολερότητας 0 στο υαλοειδές σώμα) ήταν σημαντικά διαφορετικές για την ομάδα του OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (p < 0,001), με τους ασθενείς που έλαβαν δεξαμεθαζόνη να παρουσιάζουν ταχύτερη έναρξη απόκρισης και μεγαλύτερη απόκριση στη θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: De kumulative responsratekurvene (tid frem til score for uklarheter i glasslegemet på 0) var signifikant forskjellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med gruppen med simuleringsbehandling (p < 0,001), og pasienter som fikk deksametason viste tidligere debut og bedre behandlingsrespons.
Greek: Σε κάθε μελέτη φάσης III και στην κοινή ανάλυση, το μέσο πάχος αμφιβληστροειδούς ήταν σημαντικά μικρότερο και η μέση μείωση από την αρχική τιμή ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το OZURDEX (-207,9 microns) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (-95,0 microns) την ημέρα 90 (p < 0,001, αθροιστικά δεδομένα).
Norwegian Bokmål: I begge fase-III-studiene og i analysen av kombinerte data var gjennomsnittlig netthinnetykkelse signifikant mindre og gjennomsnittlig reduksjon fra baseline signifikant større med OZURDEX (207,9 mikrometer) sammenlignet (-95,0 mikrometer) ved dag 90 (p <0,001, kombinerte data).
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα στον υπό εξέταση οφθαλμό σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX ήταν αιμορραγία του επιπεφυκότα (30,3%), ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη (25,0%) και καταρράκτης (11,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX var konjunktivalblødning (30,3 %), økt intraokulært trykk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
Greek: Μέσος όρος μέσης μεταβολής στην κλίμακα BCVA σε διάστημα 3 ετών, προσέγγιση AUC (γράμματα)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BCVA-endring i løpet av 3 år, AUC-metode (bokstaver)
Greek: Το σύστημα εφαρμογής OZURDEX προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: OZURDEX-applikatoren er kun til engangsbruk.
Greek: Συνεπώς δε συνιστάται η χορήγηση του OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke OZURDEX anbefalt.
Greek: 2) Επιτρέψτε στο σύστημα εφαρμογής να έρθει σε επαφή με τον σκληρό χιτώνα σε λοξή γωνία, με τη λοξοτομή της βελόνας προς τα επάνω και σε αντίθετη κατεύθυνση από τον σκληρό χιτώνα.
Norwegian Bokmål: 2) La applikatoren møte sklera i skrå vinkel med nålens skråkant vendt oppover og vekk fra sklera.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, antiinflammatoriske midler, ATC-kode: S01BA01
Greek: Σπρώξτε το άκρο περίπου 1 mm μέσα στον σκληρό χιτώνα, κρατώντας το παράλληλο προς το σκληροκερατοειδικό όριο.
Norwegian Bokmål: Skyv spissen omtrent 1 mm inn i sklera mens du holder den parallell med limbus.
Greek: Εβδομάδα 8
Norwegian Bokmål: Uke 8
Greek: BCVA ≥ βελτίωση 15 γραμμάτων από την αρχική τιμή στο έτος 3/τελευταία επίσκεψη (%) Τιμή P
Norwegian Bokmål: BCVA ≥ 15-bokstavers forbedring fra baseline i tredje år / siste kontroll (%)
Greek: Εβδομάδα 20
Norwegian Bokmål: Uke 20
Greek: Το OZURDEX είναι ένα εμφύτευμα σχήματος ράβδου, το οποίο φυλάσσεται εντός της βελόνας ενός συστήματος εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et stavformet implantat som ligger inne i nålen på en applikator.
Greek: Οι ενέσεις που χορηγούνται ενδοϋαλωδώς, συμπεριλαμβανομένων των ενέσεων με OZURDEX, μπορούν να συσχετιστούν με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.
Norwegian Bokmål: Intravitrealinjeksjoner, inklusiv injeksjoner med OZURDEX, kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX είναι εκείνες που παρατηρούνται συχνά με την οφθαλμική θεραπευτική αγωγή με στεροειδή ή με τις ενδοϋαλώδεις ενέσεις (αυξημένη ΕΟΠ, ανάπτυξη καταρράκτη και αιμορραγία του επιπεφυκότα ή του υαλοειδούς σώματος, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene etter behandling med OZURDEX er bivirkninger som vanligvis observeres med oftalmisk steroidbehandling eller intravitreale injeksjoner (forhøyet intraokulært trykk, kataraktdannelse og hhv. konjunktival eller vitreal blødning).
Greek: Συσκευή ένεσης μίας χρήσης, που περιέχει ένα εμφύτευμα σε σχήμα ράβδου το οποίο δεν είναι ορατό.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsenhet til engangsbruk, inneholder et stavformet implantat som ikke er synlig.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση του OZURDEX, χρησιμοποιήστε έμμεση οφθαλμοσκόπηση στο τεταρτημόριο της ένεσης για να επιβεβαιώσετε ότι η εμφύτευση ήταν επιτυχής.
Norwegian Bokmål: Bruk indirekte oftalmoskopi i kvadranten av injeksjonen umiddelbart etter en OZURDEX-injeksjon for å bekrefte at implantasjonen er vellykket.
Greek: Στο DME, αντιπηκτική αγωγή χορηγήθηκε στο 8% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Ved DME ble behandling med antikoagulantia brukt hos 8 % av pasientene.
Greek: Το OZURDEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: OZURDEX bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler.
Greek: Συνολικά 4 ασθενείς (1%) που έλαβαν OZURDEX υποβλήθηκαν σε παρεμβατική θεραπεία στον υπό εξέταση οφθαλμό για την αντιμετώπιση της αύξησης στην ΕΟΠ.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 pasienter (1 %), som ble behandlet med OZURDEX, gjennomgikk prosedyrer i det studerte øyet for å behandle økt intraokulært trykk.
Greek: Ο Αγγειακός Ενδοθηλιακός Αυξητικός Παράγοντας (VEGF) είναι μια κυτταροκίνη που εκφράζεται σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο περιβάλλον οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er et cytokin som finnes i høye konsentrasjoner ved makulaødem.
Greek: 39,0%γ
Norwegian Bokmål: 39,0 %c
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν είναι δυνατός ο εντοπισμός του εμφυτεύματος, πάρτε μια αποστειρωμένη µπατονέτα µε βαμβάκι και πιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης για να εμφανιστεί το εμφύτευμα.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der implantatet ikke kan visualiseres, kan du bruke en steril vattpinne og trykke forsiktig ned over injeksjonsstedet for å få øye på implantatet.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν OZURDEX, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος αναφέρθηκε σε υψηλότερο ποσοστό σε εκείνους που έλαβαν αντιπηκτική αγωγή (11%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν αντιπηκτική αγωγή (6%).
Norwegian Bokmål: Blødning i glasslegemet ble rapportert hos en høyere andel pasienter behandlet med OZURDEX som fikk antikoagulantia (11 %) sammenlignet med dem som ikke fikk antikogulantia (6 %).
Greek: 4) Πιέστε αργά το κουμπί του ενεργοποιητή μέχρι να ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος κλικ.
Norwegian Bokmål: 4) Trykk utløserknappen sakte ned til du hører et klikk.
Greek: Πριν αποσύρετε το σύστημα εφαρμογής από τον οφθαλμό, βεβαιωθείτε ότι το κουμπί του ενεργοποιητή έχει πατηθεί μέχρι το τέρμα και ότι έχει συναρμογή με την επιφάνεια του συστήματος εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten.