FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Flebogamma DIF alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Icelandic: Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: kettőt primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (az egyiket mind felnőttekkel, mind 10 év feletti gyermekekkel, a másikat pedig 2-16 éves gyermekekkel), a másikat immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeken.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, tvær á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (önnur bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 10 ára og hin hjá börnum á aldrinum 2 til 16 ára) og ein á ónæmisstýringu hjá fullorðnum sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura.
Hungarian: Fenntartó adag:
Icelandic: Viðhaldsskammtar:
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískri nauðsyn, sjá kafla 4.4.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása D-szorbit
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá of léttum eða of þungum sjúklingum.
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP), sem er mjög sjaldgæfur og ágengur sjúkdómur sem veldur máttleysi í útlimum, dofa, verkjum og þreytu.
Hungarian: Ha a kezelés hatékony, a hosszú távú kezelésről a kezelőorvos dönt a betegnél tapasztalt terápiás válasz és a terápiás válasz tartóssága alapján.
Icelandic: Ef meðferðin skilar árangri, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og tímalengd svörunar.
Hungarian: 2500 mg/ttkg dózisig végzett preklinikai vizsgálatok során nem fordult elő sem mortalitás, sem a kezelt állatok légző-, a keringési- és a központi idegrendszerét érintő bizonyítottan károsító releváns hatás, ami alátámasztja a Flebogamma DIF biztonságosságát.
Icelandic: Voru þeim gefnir allt að 2.500 mg/kg skammtar af Flebogamma DIF en því virtust ekki fylgja neinir öndunarfæra-, æðakerfis- eða taugakerfiskvillar og rennir það frekari stoðum undir öryggi Flebogamma DIF.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi með 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: A készítmény beadását követő 3 hónapban a beteg nem kaphat élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltást.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs á að bíða í 3 mánuði áður en bólusett er með lifandi, veikluðum bóluefnum.
Hungarian: • asztma
Icelandic: ● astmi
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Hungarian: • furcsa viselkedés
Icelandic: ● óeðlileg hegðun
Hungarian: 5 napig
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: - Ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes antitestek termelődtek.
Icelandic: - Ef þig skortir immúnóglóbúlín af gerð IgA í blóði eða hefur myndað mótefni gegn IgA.
Hungarian: • álmatlanság
Icelandic: ● svefnleysi
Hungarian: • Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
Icelandic: Skammtímaáhrif sem tengjast húð (aukaverkanir á húð).
Hungarian: 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Icelandic: 50 ml, 100 ml eða 200 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð II) með tappa (úr klóró-bútýlgúmmíi).
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Icelandic: Komið hefur í ljós að IVIg lyf dreifast um fylgjuna í auknum mæli á þriðja hluta meðgöngu.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Hungarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 400 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Icelandic: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eða 400 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð II) með tappa (úr klóróbútýlgúmmíi).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Flebogamma DIF gyermekkorú betegeknek történő beadásakor javasolt a beteg vitális paramétereinek monitorozása.
Icelandic: Börn Mælt er með eftirliti með lífsmörkum sjúklings þegar Flebogamma DIF er gefið börnum.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Flebogamma DIF 50 mg/ml er ekki ætlað börnum á aldrinum 0 - 2 ára (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők és szoptatós anyák esetén körültekintéssel kell alkalmazni.
Icelandic: Öryggi við notkun þessa lyfs handa þunguðum konum hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum og því skal gæta fyllstu varúðar sé það gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti.
Hungarian: • mellkasi diszkomfort/mellkasi fájdalom
Icelandic: ● óþægindi fyrir brjósti/brjóstverkur
Hungarian: Az adagolás és az adagolási intervallumok módosítására lehet szükség a betegség adott egyénnél tapasztalható lefolyásának megfelelően.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og tímalengd á milli gjafa í samræmi við sjúkdómsferilinn hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
Icelandic: Þó fékk einn einstaklingur, sem fékk meðferð með Flebogamma DIF 100 mg/ml, vægan höfuðverk við öll innrennsli og annar sjúklingur til viðbótar fékk sótthita í tveimur tilvikum við 2 innrennsli.
Hungarian: Az antitestek passzív átvitele a vörösvértest-antigénekhez (pl. A, B, D) vörösvértest-antigének bizonyos szerológiai vizsgálata, pl. a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs teszt) esetén zavaró lehet.
Icelandic: Þegar mótefni gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, s.s. A, B, D, fylgja við gjöf lyfsins geta þau víxlverkað við sum sermispróf fyrir mótefnum rauðra blóðkorna til dæmis bein andglóbúlín próf (DAT, beint Coombs próf).
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Icelandic: ÁLETRUN HETTUGLASS (0,5 g og 2,5 g)
Hungarian: Egy 66 beteg bevonásával végzett, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat azt igazolta, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága (18,46%, n = 24/130), mint a
Icelandic: Í öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis sem tók til 66 sjúklinga, var sýnt fram á að hærra hlutfall (18,46%, n=24/130) innrennslis með Flebogamma DIF 100 mg/ml tengdist aukaverkunum sem mögulega tengjast lyfjagjöfinni en innrennslis með Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Hungarian: Vérnyomás-ingadozás, kipirulás
Icelandic: Blóðþrýstingssveiflur, andlitsroði
Hungarian: A Flebogamma DIF 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml vagy 20 g/400 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Icelandic: Flebogamma DIF kemur í 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml lyfjaglösum.
Hungarian: Kanyaró esetén az oltás hatásának gyengülése akár 1 évig is tarthat.
Icelandic: Hvað mislinga varðar getur virkni verið skert í allt að 1 ár.
Hungarian: A javasolt kezdő adag egyszer 0,4-0,8 g/ttkg, melyet legalább 0,2 g/ttkg adag követ 3-4 hetente.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 - 0,8 g/kg gefinn einu sinni og skal honum fylgt eftir með að minnsta kosti 0,2 g/kg/ á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Flebogamma DIF 100 mg/ml er ekki ætlað börnum á aldrinum 0 - 2 ára (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
Icelandic: Skyndilegt fall blóðþrýstings og, í einstökum tilfellum, bráðaofnæmislost (en vísbendingar um það eru m.a. útbrot, lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hvæsandi öndun, hósti, hnerri og öndunarerfiðleikar), jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð í fyrri lyfjagjöfum.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram, skal annaðhvort minnka skammtinn eða stöðva innrennslið.
Hungarian: - az infúziós időszak alatt gondosan figyelni kell a beteg minden tünetét.
Icelandic: - að fylgjast vel með öllum einkennum sjúklinga meðan á lyfjagjöf stendur.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 160, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 915 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 160 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 100 mg/ml (með samtals 915 innrennslum)
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 és 2,2% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint 50 mikrogramm/ml).
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 og 2,5% IgG4.
Hungarian: • (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust - gyakorisága nem ismert);
Icelandic: • (mjög sjaldgæft) skammvinn viðbrögð í húð (þ.m.t. helluroði í húð - tíðni ekki þekkt)
Hungarian: A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni (legfeljebb
Icelandic: Lyfið skal hafa náð stofu- eða líkamshita fyrir notkun (ekki hærra en 30°C).
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni a kórházban, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem ekki hafa áður fengið venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, sjúklingum sem áður hafa fengið aðra tegund IVIg-lyfs eða ef langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf, á sjúkrahúsinu meðan á fyrstu lyfjagjöf stendur og í klukkustund eftir að fyrstu lyfjagjöf lýkur til að greina hugsanlegar aukaverkanir.
Hungarian: Rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni védőoltások esetén 3 hónapnak kell eltelnie a védőoltásig, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Icelandic: Þegar um er að ræða bóluefni gegn rauðum hundum, hettusótt og hlaupabólu þurfa að líða allt að því 3 mánuðir frá því að lyfið hefur verið notað áður en þessi bóluefni eru notuð.
Hungarian: Különleges biztonsági figyelmeztetés
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum virðast þó benda til þess að lyfið hafi engin skaðleg áhrif á meðgöngu, á fóstur eða á nýfætt barn.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 128, Flebogamma DIF 50 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 1318 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Icelandic: Heimildir í öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum og rannsóknum á öryggi lyfsins eftir markaðssetningu hjá samtals 128 sjúklingum sem fengu Flebogamma DIF 50 mg/ml (með samtals 1318 innrennslum)
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………100 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Icelandic: ......................100 mg (hreinleiki a.m.k. 97% IgG)
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Icelandic: (Sjá kafla 4.8)
Hungarian: • Primér immun trombocitopénia (ITP), egy olyan állapot, amikor a vérlemezkék száma a véráramban nagymértékben lecsökken.
Icelandic: Frumkomin ónæmisblóðflagnafæð (ITP), sjúkdómur þar sem dregur verulega úr fjölda blóðflagna í blóðrásinni.
Hungarian: Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)
Hungarian: • cianózis (a bőr kékes elszíneződése)
Icelandic: ● blámi (bláleit húð)
Hungarian: Ha nem jelentkeznek mellékhatások, az infúzió sebessége a következő infúziók alkalmával lassan a maximálisra emelhető.
Icelandic: Ef engar aukaverkanir koma fyrir, má auka hraða innrennslis rólega upp í mesta hraða.
Hungarian: 2,0 g/ttkg alkalmazandó egyszeri adagban.
Icelandic: Gefa skal 2,0 g/kg í einum skammti.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Icelandic: Þær varúðarráðstafanir sem beitt er, teljast árangursmiklar gegn hjúpveirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV), og einnig gegn hjúplausu veirunum lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Hungarian: Káros hatás az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nem várható.
Icelandic: Ekki er búist við neinum neikvæðum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma.
Icelandic: - Guillain Barré heilkenni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen panaszok és tünetek jelentkeznek, a meningitis kizárására alapos neurológiai kivizsgálást kell végezni, a cerebrospinalis folyadék vizsgálatát is beleértve.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir ítarlega taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á mænuvökva, til að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
Icelandic: Sjúklingar með síðkominn ónæmisbrest sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þegar sýklalyfjameðferð hefur ekki borið árangur og sem eru annaðhvort með staðfestan sértækan mótefnabrest (PSAF)* eða IgG gildi <4 g/l í sermi (flokkur 2).
Hungarian: • napi 0,4 g/ttkg 2-5 napig.
Icelandic: 0,4 g/kg gefin daglega í tvo til fimm daga.
Hungarian: A javasolt adagokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Icelandic: Leiðbeinandi skammtanotkun er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Hungarian: 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
Icelandic: 2 g/kg í einum skammti samhliða asetýlsalicýlsýru
Hungarian: Két évesnél idősebb, fruktóz intoleranciában szenvedő személyeknél kialakul egy spontán reakció a fruktóz tartalmú ételekre, aminek a következő tünetei lehetnek: hányás, emésztőrendszeri zavarok, fásultság valamint testmagasság és testtömeg növekedésének lelassulása.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem þola illa frúktósa koma fram ósjálfráð viðbrögð við mat sem inniheldur frúktósa og geta eftirfarandi einkenni komið fram: uppköst, meltingartruflanir, sljóleiki, vaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni.
Icelandic: Lausnin skal vera tær eða örlítið ópallýsandi.
Hungarian: A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Icelandic: Flebogamma DIF kemur í 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml lyfjaglösum.
Hungarian: A készítményt szintén alkalmazzák a vérlemezkeszám korrekciójára olyan betegeknél, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Icelandic: Lyfið er einnig notað hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á blæðingu fyrir skurðaðgerð, til að leiðrétta fjölda blóðflagna.
Hungarian: Véletlen alkalmazás és fruktóz intolerancia gyanúja esetén az infúziót azonnal le kell állítani, a normál vércukorszintet helyre kell állítani és a szervfunkciókat intenzív kezeléssel stabilizálni kell.
Icelandic: Hafi lyfið verið gefið sjúklingum óviljandi og leiki grunur á að um frúktósaóþol sé að ræða skal stöðva innrennsli samstundis, endurheimta eðlilegt blóðsykursgildi og koma jafnvægi á starfsemi líffæra með gjörgæslu.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á einum skammti voru framkvæmdar hjá rottum og músum.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és szívműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedőknél
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið of miklum vökva og ofseigju, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, þar á meðal hjá eldra fólki og sjúklingum með hjarta- eða nýrnabilun (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Grifols Italia S.p.A.
Icelandic: Grifols Polska Sp.
Hungarian: Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz intoleranciát (HFI) még nem diagnosztizálták, és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk.
Icelandic: Hjá ungbörnum og ungum börnum (á aldrinum 0-2 ára) getur arfgengt frúktósaóþol (hereditary fructose intolerance (HFI)) verið enn ógreint og getur verið banvænt og því mega þau ekki fá þetta lyf.
Hungarian: Csökkent diasztolés vérnyomás, vérnyomás-emelkedés, megnövekedett szisztolés vérnyomás, szívfrekvencia emelkedés
Icelandic: Lækkaður þanbilsþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður slagbilsþrýstingur, aukin hjartsláttartíðni
Hungarian: A vérképet befolyásoló hatások
Icelandic: Áhrif á blóðrannsóknir
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr mannsblóði eða blóðvökva eru ákveðnir öryggisþættir virkjaðir til að koma í veg fyrir smit til sjúklinga.
Hungarian: A mellékhatások mérsékelhetők a Flebogamma DIF 50 mg/ml készítményre történő váltással.
Icelandic: Draga má úr aukaverkunum með því að skipta yfir í Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1 g/kg 2-4 hetente vagy 2 g/kg 4-8 hetente.
Icelandic: 1 g/kg á 2 til 4 vikna fresti eða 2 g/kg á 4 til 8 vikna fresti.
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak, ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki.
Icelandic: Þótt skýrslur um versnandi nýrnastarfsemi og bráða nýrnabilun hafi sýnt fram á tengsl við notkun á mörgum af þeim immúnóglóbúlínum sem hafa markaðsleyfi og innihalda ýmis hjálparefni svo sem súkrósa, glúkósa og maltósa, hafa slíkar aukaverkanir verið hlutfallslega algengari hjá lyfjum sem innihalda súkrósa sem burðarefni.
Hungarian: Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Icelandic: Þróttleysi, brjóstverkur, roði á innrennslisstað, lyf fer utan æðar, á innrennslisstað, þroti á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, bjúgur á útlimum
Hungarian: A veszélyeztetett betegek esetében mérlegelni kell olyan IVIg-készítmények használatát, amelyek nem tartalmaznak ilyen segédanyagokat.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Ig-lyf í bláæð sem ekki inniheldur þessi hjálparefni fyrir þá sjúklinga sem eru í áhættuhóp.
Hungarian: Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 innrennslum):
Hungarian: Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Það er í flokki þeirra lyfja sem kallaður er immúnóglóbúlín og er gefið í bláæð.
Hungarian: Gyakoriság betegre vetítve
Icelandic: Tíðni á hvern sjúkling
Hungarian: Maximális IgA tartalom 100 mikrogramm/ml.
Icelandic: Hámarks IgA-innihald er 100 míkrógrömm/ml.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a nem burkos hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru álitnar áhrifaríkar gegn hjúpveirum eins og HIV, lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C og einnig gegn hjúplausri lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves) az alábbi kórképekben:
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 2 - 18 ára) við:
Hungarian: Készítménnyel kapcsolatos problémák
Icelandic: Vandamál tengd lyfinu
Hungarian: • radikuláris szindróma (nyaki fájdalom vagy hátfájás és egyéb tünetek, mint zsibbadás,
Icelandic: ● taugarótarheilkenni (verkur í hálsi og baki auk annarra einkenna eins og náladofa og máttleysi í handleggjum eða fótleggjum)
Hungarian: Különleges óvintézkedés
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir
Hungarian: Különösen akkor fordulhat elő, ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes ellenanyagok (antitestek) termelődtek.
Icelandic: Þó geta þau átt sér stað, sérstaklega ef skortur er á immúnóglóbúlíni af gerð IgA í blóðinu eða þú hefur þróað mótefni gegn IgA.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készült (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés szint).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt MedDRA líffæra- og tíðniflokkunarkerfinu (SOC og helstu sérheitum).
Hungarian: A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (pl. szédülés és hányinger).
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir aukaverkunum (t.d. sundli eða ógleði) meðan á meðferð stendur, sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Icelandic: ● lækkaður blóðþrýstingur
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Icelandic: • aðferðir eru teknar inn í vinnslu blóðsins sem geta gert veirur óvígar eða fjarlægt þær með öllu.