FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie waarin bij gezonde vrijwilligers de impact van voriconazol op de retinale functie werd onderzocht, veroorzaakte voriconazol een daling in de amplitude van de electroretinogram (ERG) golf.
Romanian: Într-un studiu pe voluntari sănătoşi cu investigarea impactului voriconazolului asupra funcţiilor retiniene, voriconazolul a determinat diminuarea amplitudinii undelor electroretinogramei (ERG).
Dutch: Bij het tweede onderzoek werden 22 patiënten geïncludeerd met invasieve candidiasis, inclusief candidemie (ICC), en oesofageale candidiasis (EC) waarvoor ofwel een primaire behandeling, ofwel een reddingstherapie nodig was; van hen werden er 17 geïncludeerd in de MITT-werkzaamheidsanalyses.
Romanian: Al doilea studiu a înrolat 22 pacienţi cu candidoză invazivă incluzând candidemie (CIC) şi candidoză esofagiană (CE), care au necesitat terapie primară sau de salvare, dintre care 17 au fost incluşi în analizele de eficacitate IDTM.
Dutch: : 7 (3 volledige, 4 gedeeltelijke responsen) van de 17 patiënten werden succesvol behandeld met voriconazol.
Romanian: Fusarium spp.: 7 din 17 pacienţi (3 răspunsuri complete, 4 răspunsuri parţiale) au fost trataţi cu success cu voriconazol.
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar (169) en van 12 tot < 18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
Romanian: Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 288 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani, (169) şi între 12 şi < 18 ani (119), cărora li s-a administrat voriconazol în scop profilactic (183) şi terapeutic (105) în cadrul studiilor clinice.
Dutch: In geen enkele groep had iemand een QTc-verlenging ≥ 60 msec ten opzichte van de basislijn.
Romanian: Niciun subiect nu a prezentat o creştere a QTc ≥60 msec faţă de valoarea de bază.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol, equivalent met 10 mg/ml oplossing wanneer gereconstitueerd zoals voorgeschreven door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Romanian: Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului spitalului sau a asistentei medicale.
Dutch: Voriconazol Hikma heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Voriconazol Hikma are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituită, soluţia trebuie administrată imediat.
Dutch: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.),
Romanian: • aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp.),
Dutch: Tijdens uw behandeling met Voriconazol Hikma:
Romanian: În timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma:
Dutch: Waarschuw uw arts als u dit ondervindt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste reacţii.
Dutch: Klinische werkzaamheid gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige respons werd aangetoond voor Aspergillus spp., waaronder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; voor Candida spp., waaronder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis en C. tropicalis; en een beperkt aantal van C. dubliniensis, C. inconspicua en C. guilliermondii, voor Scedosporium spp., waaronder S. apiospermum, S. prolificans; en voor Fusarium spp.
Romanian: Eficacitatea clinică, definită ca răspuns parţial sau complet, a fost demonstrată pentru Aspergillus spp. incluzând A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., incluzând C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis şi C. tropicalis şi un număr limitat de C. dubliniensis, C. inconspicua şi C. guilliermondii, Scedosporium spp., incluzând S. apiospermum, S. prolificans şi Fusarium spp.
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
Romanian: În acelaşi studiu, nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi AUCτ între bărbaţi vârstnici sănătoşi şi femeile vârstnice sănătoase (≥ 65 ani).
Dutch: • cardiomyopathie, in het bijzonder bij aanwezigheid van hartfalen.
Romanian: • Cardiomiopatie, în special în prezenţa insuficienţei cardiace
Dutch: Na toediening van een radioactief gemerkte dosis voriconazol, vindt men ongeveer 80% van de radioactiviteit terug in de urine na herhaalde intraveneuze toediening en ongeveer 83% na herhaalde orale toediening.
Romanian: După administrarea de voriconazol, aproximativ 80% din radioactivitate se regăseşte în urină după administrarea intravenoasă de doze repetate şi 83% în urină după administrarea orală de doze repetate.
Dutch: Scedosporium- en Fusarium-infecties Voriconazol bleek werkzaam te zijn tegen de volgende zeldzame pathogene fungi:
Romanian: Infecţii cu Scedosporium şi Fusarium Voriconazolul este eficace faţă de următorii fungi atogeni rari:
Dutch: Bij gebruik voor profylaxe wordt geen aanpassing van de dosis geadviseerd in het geval van een gebrek aan werkzaamheid of behandelinggerelateerde bijwerkingen.
Romanian: În administrarea profilactică nu este recomandată ajustarea dozei în cazul ineficacităţii tratamentului sau al apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon
Dutch: Alfentanil (20 μg/kg enkelvoudige dosis, met gelijktijdig gebruik van naloxone)
Romanian: Alfentanil (20 μg/kg doză unică, administrat concomitent cu naloxonă)
Dutch: • Bloeding in het oog
Romanian: • Sângerări la nivelul ochilor
Dutch: Infusie van totale parenterale voeding kan gelijktijdig met Voriconazol Hikma gebeuren, maar niet in dezelfde lijn of canule.
Romanian: Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu Voriconazol Hikma, dar nu prin aceeaşi linie sau canulă.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC) is gerapporteerd in relatie tot langetermijnbehandeling met VORICONAZOL HIKMA.
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat în relaţie cu tratamentul pe termen lung cu VORICONAZOL HIKMA.
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
Romanian: Administrarea Voriconazol Hikma nu a fost studiată la pacienţii cu ciroză cronică severă (Child-Pugh C).
Dutch: MIC breekpunt (mg/l)
Romanian: Valoarea prag CMI (mg/l)
Dutch: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz
Romanian: Digoxină Cmax ↔ Digoxină ASCτ ↔
Dutch: 2 In klinische studies was de respons op voriconazol bij patiënten met C. glabrata infecties 21% lager in vergelijking met C. albicans, C. parapsilosis en C. tropicalis.
Romanian: 2 În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în cazul pacienţilor cu infecţii cu C glabrata a fost cu 21% mai mic comparativ cu C. albicans, C. parapsilosis şi C. tropicalis.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, dienen 12 tot en met 14 jaar oude adolescenten lichter dan 50 kg de doseringen voor kinderen te krijgen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Din analiza datelor de farmacocinetică reiese că la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani cu greutate coporală mai mică de 50 kg trebuie administrate dozele pentru copii (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Gewrichtsontsteking, ontsteking van de aderen onder de huid (wat gepaard kan gaan met vorming van een bloedprop)
Romanian: • Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
Dutch: • Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of "hoorns"
Romanian: • Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne"
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van voriconazol bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine >5 keer de bovengrens van normaal).
Romanian: Există date limitate referitoare la siguranţa administrării de voriconazol la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartataminotransferază (ASAT), alaninaminotransferază (ALAT), fosfatază alcalină (FA) sau bilirubină totală de 5 ori mai mare decât limita superioară a normalului.
Dutch: Dit zal u worden gegeven via een intraveneuze infusie (in een ader) met een maximale toedieningssnelheid van 3 mg/kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
Romanian: Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 - 3 ore.
Dutch: Voriconazol wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd en bereikt zijn maximale plasmaconcentratie (Cmax) 1 tot 2 uur na toediening.
Romanian: Voriconazol este absorbit rapid şi aproape complet în urma administrării orale, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) fiind atinse la 1-2 ore de la administrare.
Dutch: • Warfarine en andere anticoagulantia (bijv. fenprocoumon, acenocoumarol; gebruikt om de bloedstolling te vertragen)
Romanian: • Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru a încetini coagularea sângelui)
Dutch: Na éénmalige orale toediening (200 mg) was de AUC 233% hoger bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: După doze orale unice (200 mg), ASC a fost cu 233% mai mare la subiecţii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), faţă de subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Dutch: Aspergillus-infecties-werkzaamheid bij aspergillose-patiënten met een slechte prognose Voriconazol vertoont in vitro een fungicide werking tegen Aspergillus spp.
Romanian: Infeţiile cu Aspergillus - eficacitatea faţă de aspergiloză la pacienţii cu prognostic nefavorabil In vitro, voriconazolul are acţiune fungicidă faţă de Aspergillus spp.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek laat voriconazol een breed antimycotisch werkingsspectrum zien met antifungale potentie tegen Candida-soorten (waaronder C. krusei die resistent is tegen fluconazol, en resistente stammen van C. glabrata en C. albicans) en fungicide werking tegen alle Aspergillus-soorten die zijn onderzocht.
Romanian: In vitro, voriconazolul exercită activitate antifungică cu spectru larg, cu potenţă antifungică asupra speciilor Candida (inclusiv asupra C. krusei rezistentă la fluconazol şi asupra tulpinilor rezistente de C. glabrata şi C. albicans) şi activitate fungicidă asupra tuturor speciilor testate de Aspergillus.
Dutch: Bij deze patiënten dienen de serumcreatininewaarden nauwkeurig gecontroleerd te worden en, indien deze stijgen, dient overwogen te worden om over te schakelen naar een orale behandeling met voriconazol (zie rubriek 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi, concentraţiile plasmatice de creatinină trebuie atent monitorizate şi, dacă acestea cresc, se recurge la tratamentul cu voriconazol oral (vezi pct. 5.2).
Dutch: Als bij u of bij uw kind afwijkingen van de huid ontstaan, kan uw arts u naar een dermatoloog verwijzen die kan besluiten dat het voor u of uw kind belangrijk is om regelmatig voor controle te komen.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat.
Dutch: Als u of uw kind Voriconazole Hikma gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen, kan uw arts stoppen met het toedienen van Voriconazole Hikma als u of uw kind bijwerkingen krijgt die met de behandeling samenhangen.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazol Hikma pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazol Hikma dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.
Dutch: Kinderen ervaarden vaker zonnebrand of ernstige reactie van de huid na blootstelling aan licht of zon.
Romanian: Arsurile solare sau reacţiile pe piele apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van voriconazol hangt af van de dosis en bedraagt ongeveer 6 uur bij 200 mg (oraal).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a voriconazolului depinde de doză şi este de aproximativ 6 ore pentru doza de 200 mg (administrată oral).
Dutch: In een studie met meervoudige orale doses waren de Cmax en de AUC bij gezonde, jonge vrouwen respectievelijk 83% en 113% hoger dan bij gezonde jonge mannen (18-45 jaar).
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple, Cmax şi ASCτ la femei tinere sănătoase au fost cu 83% şi, respectiv, cu 113% mai mari decât în cazul bărbaţilor tineri sănătoşi (18-45 ani).
Dutch: Daarnaast laat voriconazol in vitro een fungicide werking zien tegen opkomende fungale pathogenen, zoals Scedosporium of Fusarium die beide een beperkte gevoeligheid hebben voor bestaande antimycotica.
Romanian: Suplimentar, voriconazolul prezintă activitate fungicidă in vitro asupra agenţilor patogeni fungici emergent, precum Scedosporium sau Fusarium care au sensibilitate scăzută la agenţii antifungici cunoscuţi.
Dutch: AUC, AUCt en AUC0- staan voor oppervlakte onder de curve van een doseringsinterval, respectievelijk van tijdstip nul tot het moment met waarneembare metingen en van tijdstip nul tot oneindig.
Romanian: ASCτ, ASCt şi ASC0-∞ reprezintă aria de sub curbă corespunzătoare intervalului dozei, de la momentul 0 până la momentul la care determinarea este detectabilă, respectiv de la momentul 0 la infinit.
Dutch: Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Romanian: Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă trimită la un dermatolog care, în urma consultului, poate decide că este important ca dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Romanian: Voriconazol Hikma nu trebuie administrat în cursul sarcinii, decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod cert riscul potenţial pentru făt.
Dutch: Tijdens de behandeling met Voriconazol Hikma dient uw arts ook de functie van uw lever te controleren door middel van bloedonderzoek.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
Dutch: • Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte van het bloed, laag natriumgehalte in het bloed
Romanian: • Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge
Dutch: In de onderstaande tabel worden, aangezien het merendeel van de studies open onderzoek betrof, de bijwerkingen ongeacht de oorzaak en hun frequentiecategorieën bij 1.873 volwassenen uit gepoolde therapeutische (1.603) en profylaxe (270) studies opgesomd en ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Romanian: În tabelul de mai jos, deoarece majoritatea studiilor au fost deschise, sunt prezentate toate reacţiile adverse de cauzalitate şi categoriile de frecvenţă ale acestora la 1873 adulţi din cadrul studiilor terapeutice (1603) şi de profilaxie (270) cumulate, clasificate pe sisteme şi organe.
Dutch: • Ontsteking van het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik en de organen in de buik bekleedt
Romanian: • Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale
Dutch: Onderzoek van het cerebrospinaal vocht bij 8 patiënten in een "compassionate use" programma toonde te detecteren voriconazolconcentraties aan bij alle patiënten.
Romanian: Probele de lichid cefalorahidian de la 8 pacienţi dintr-un program de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programme) au arătat concentraţii detectabile de voriconazol la toţi aceşti pacienţi.
Dutch: • Alfentanil en fentanyl en andere kortwerkende opiaten zoals sufentanil (pijnstillers die gebruikt worden bij operatieve ingrepen)
Romanian: • Alfentanil, fentanil şi alţi opiozi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
Dutch: De opstapeling van 14-α- methylsterolen correleert met daaropvolgende depletie van ergosterol in de schimmelcelmembraan en is mogelijk verantwoordelijk voor de antimycotische werking van voriconazol.
Romanian: Acumularea de 14 alfa-metil-steroli se corelează cu pierderea ulterioară de ergosterol în membrana celulei fungice şi poate fi responsabilă pentru activitatea antifungică a voriconazolului.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde maximale QTc-verlengingen ten opzichte van de basislijn bedroegen 5,1, 4,8 en 8,2 msec na toediening van respectievelijk 800, 1200 en 1600 mg voriconazol, en 7,0 msec voor 800 mg ketoconazole.
Romanian: Creşterile medii ale valorilor maxime ale QTc faţă de valoarea de bază, ajustate în funcţie de placebo, după doze de voriconazol de 800 mg, 1200 mg şi 1600 mg, au fost de 5,1 msec, 4,8 msec şi 8,2 msec şi, respective, 7 msec, corespunzător dozei de ketoconazol de 800 mg.
Dutch: Breekpunten Alvorens de therapie te starten, dient men monsters te nemen om de schimmels in cultuur te brengen en om andere relevante laboratoriumonderzoeken (serologie, histopathologie) te verrichten teneinde de ziekteverwekkende organismen te isoleren en te identificeren.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului trebuie efectuate culturi fungice şi alte analize de laborator relevante (serologice, histopatologice) pentru izolarea şi identificarea microorganismelor implicate.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie) Wit tot gebroken wit, gelyofiliseerd poeder.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie) Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: De toediening van voriconazol induceerde geen stoornis van mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten bij blootstellingen gelijk aan die verkregen bij therapeutische doses bij mensen.
Romanian: Administrarea voriconazolului nu a indus modificăări ale fertilităţii la şobolani masculi şi femele la expuneri similare cu cele obţinute la om la doze terapeutice.
Dutch: Geen aanpassing van dosering nodig
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor
Dutch: voor enkelvoudig gebruik
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Dutch: De verenigbaarheid van Voriconazol Hikma met andere verdunningsmiddelen dan de expliciet hierboven vermelde verdunningsmiddelen (of hieronder vermeld bij ‘Onverenigbaarheden') is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol Hikma cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la "Incompatibilităţi").
Dutch: Er deden zich zeldzame gevallen voor van torsades de pointes bij patiënten behandeld met voriconazol, die risicofactoren vertoonden zoals een voorgeschiedenis van cardiotoxische chemotherapie, cardiomyopathie, hypokaliëmie en die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend kregen die mogelijk aan deze voorvallen hadden bijgedragen.
Romanian: Rareori, au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor la pacienţi trataţi cu voriconazol şi care prezentau factori de risc, cum sunt antecedente de cardiotoxicitate indusă de chimioterapie, cardiomiopatie, hipokaliemie şi administrare concomitentă de medicamente cu risc potenţial.
Dutch: • bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die "verlengd QTcsyndroom" wordt genoemd.
Romanian: • Dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite "sindromul de prelungire a intervalului QTc".
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan beperkt zijn bij pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar met malabsorptie en een voor de leeftijd zeer laag lichaamsgewicht.
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani suferind de malabsorbţie şi cu greutatea corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
Dutch: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Romanian: Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus ASCτ ↑ 221%
Dutch: De leverdisfunctie was meestal reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Romanian: Disfuncţiie hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er werden geen significante verschillen in Cmax en AUC gevonden tussen gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar) en gezonde jonge vrouwen (18-45 jaar).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi AUCτ între femeile vârstnice sănătoase (≥ 65 ani) şi femeile tinere sănătoase (18- 45 ani).
Dutch: voriconazolbehandeling was 10 dagen (bereik 2 - 85 dagen).
Romanian: Durata medie a tratamentului cu voriconazol administrat pe cale intravenoasă a fost de 10 zile (limite cuprinse între 2 şi 85 zile).
Dutch: • Benzodiazepinen (bijv. midazolam, triazolam) (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en stress)
Romanian: • Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (utilizate pentru tratamentul insomniei severe şi stresului)
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Voriconazol Hikma nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Dutch: jaar.
Romanian: 2 ani
Dutch: Bij patiënten werd plaveiselcelcarcinoom van de huid (SCC) gemeld; sommige van deze patiënten hebben eerdere fototoxische reacties gemeld.
Romanian: • Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat la anumiţi pacienţi, dintre care unii au prezentat reacţii fototoxice în antecedente.
Dutch: Langetermijn-blootstelling (behandeling of profylaxe) langer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's en artsen dienen daarom de noodzaak te overwegen om de blootstelling aan VORICONAZOL HIKMA te beperken (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Romanian: Expunerea de lungă durată (tratament sau profilaxie), mai mult de 180 de zile (6 luni), necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc şi, de aceea, medicii trebuie să ia în considerare necesitatea de a limita expunerea la VORICONAZOL HIKMA (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Dutch: Voriconazol is geassocieerd met verhoogde waarden in de leverfunctietesten en met klinische tekens van leverschade, zoals geelzucht, en mag bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie alleen gebruikt worden als het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Romanian: Administrarea de voriconazol a fost asociată cu creşteri ale valorilor testelor funcţionale hepatice şi semne clinice de afectare hepatică, cum ar fi icterul şi nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă decât dacă beneficiile depăşesc riscul potenţial.
Dutch: • Acute ademhalingsmoeilijkheden, pijn ter hoogte van de borst, zwelling van het aangezicht (mond, lippen en rondom de ogen), vochtophoping in de longen;
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie acute, durere de piept, umflare a feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor),
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hemapoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
Romanian: Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH).