FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Francija je 19. junija 2015 po oceni farmakovigilančnih podatkov, ki so pokazali resno zaskrbljenost za varnost živali, in poznejšem začasnem umiku dovoljenja za promet z zdravilom sprožila postopek iz člena 78 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena.
Maltese: Fid-19 ta' Ġunju 2015, Franza tat bidu għal proċedura taħt l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati wara evalwazzjoni ta' dejta ta' farmakoviġilanza li tindika tħassib serju għas-sigurtà tal-annimali u sospensjoni sussegwenti tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għall-prodott.
Slovenian: Kaj so zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena?
Maltese: X'inhu Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati?
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih učinkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila), so bili stalni pojavi resnih neželenih učinkov in resnost posledičnih poginov na kmetijah v Franciji ocenjeni kot pomembni, zaradi česar je bilo
Maltese: Għalkemm linċidenza globali ta' avvenimenti avversi tqieset li kienet fil-limiti aċċettabbli (0.006% fl-aħħar rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà) l-okkorrenza kontinwa ta' avvenimenti avversi serji u sseverità tat-telf sussegwenti fl-irziezet fi Franza tqiesu bħala sinifikanti, u dan wassal għas-sospensjoni
Slovenian: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
Maltese: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba F. Hofmann - La Roche Ltd. in povezane družbe.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd. u kumpaniji assoċjati.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene?
Maltese: X'inhu Cymevene?
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod imeni Cymevan, Cymeven i.v.
Maltese: Dan huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet Cymevan, Cymeven i.v. u Citovirax.
Slovenian: in Citovirax.
Maltese: Bidliet oħra
Slovenian: Zdravilo Cymevene se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih od 12. leta naprej.
Maltese: Din il-mediċina tista' tintuża fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena 'l fuq.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje okužb s citomegalovirusom (CMV) pri imunsko oslabelih osebah (ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom).
Maltese: Cymevene huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-infezzjoni biċċitomegaolvirus (CMV) f'individwi immunokompromessi (persuni b'sistema immunitarja mdgħajfa).
Slovenian: Zdravilo Cymevene se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na zdravilno učinkovino ganciklovir, na sorodno protivirusno zdravilo, valganciklovir, ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Maltese: Cymevene m'għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għas-sustanza attiva tiegħu ganciclovir, għal mediċina antivirali relatata, valganciclovir, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet) u 4.8 (effetti sekondarji).
Slovenian: CMV je pogost virus, ki spada v družino herpesvirusov.
Maltese: Is-CMV huwa virus komuni li jappartjeni għall-familja tal-virus tal-ħerpes.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Cymevene pri otrocih, mlajših od 12 let, so omejeni.
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cymevene fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena hija limitata.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. februarja 2016 zaključila pregled zdravila Cymevene.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Cymevene.
Slovenian: Okuži lahko skoraj vsakogar, vendar pri zdravih ljudeh običajno ostane mirujoč in le redko povzroči simptome.
Maltese: Dan jista' jinfetta kważi lil kulħadd iżda ġeneralment jibqa' inattiv f'nies b'saħħithom, fejn rarament jikkawża sintomi.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Cymevene in povezanimi imeni (ganciklovir, 500-mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, intravensko)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cymevene u ismijiet assoċjati (ganciclovir, 500 mg trabgħal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, minn ġol-vina)
Slovenian: Zdravilo Ganciklovir lahko pri človeku povzroči prirojene anomalije.
Maltese: Ganciclovir għandu l-potenzjal li jikkawża disturbi konġenitali fil-bniedem.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Cymevene v EU, je Evropska komisija 15. septembra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2014, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cymevene fl-UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Cymevene v Evropski uniji (EU).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Cymevene fl-Unjoni Ewropea (UE).
Slovenian: 20. novembra 2013
Maltese: 20 ta' Novembru 2013
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih tablet.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli gastro-reżistenti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Didanosine?
Maltese: X'inhu Didanosine?
Slovenian: Družba Aurobindo Pharma (Malta) Limited je regulativni agenciji Združenega kraljestva za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Didanosine.
Maltese: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ippreżentat Didanosine lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tarRenju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Slovenian: Didanosine je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Didanosine huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Didanosine in povezanimi imeni (didanozin, gastrorezistentne kapsule, 200, 250 in 400 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Didanosine u ismijiet assoċjati (didanosine, kapsuli gastro-reżistenti, 200, 250
Slovenian: zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Francija, Nemčija, Italija, Nizozemska, Portugalska, Romunija in Španija).
Maltese: għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja).
Slovenian: Zdravilo Didanosine spada v skupino zdravil, imenovanih nukleozidni analogi ali nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI).
Maltese: Didanosine jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa analogi nukleosidi jew inibituri tattranskrittażi inversa (NRTIs).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Didanosine odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji in Španiji.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Didanosine jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja.
Slovenian: Zdravilo zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga proizvaja virus HIV-1 in ki omogoča nastajanje novih virusov v okuženih celicah.
Maltese: Jimblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermettilu jipproduċi aktar virusijiet fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 20. novembra 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fi 20 ta' Novembru 2013.
Slovenian: Didanosine je hibridno zdravilo, kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v EU in se imenuje Videx EC.
Maltese: Didanosine huwa mediċina ibrida li jfisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Videx EC.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. septembra 2013 zaključila arbitražni postopek, potem ko so države članice Evropske unije (EU) izrazile nestrinjanje glede odobritve zdravila Didanosine.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Didanosine.
Slovenian: Čeprav je odbor upošteval, da so bile največje koncentracije zdravilne učinkovine v krvi po zaužitju s hrano nekoliko večje po zaužitju zdravila Didanosine kot po zaužitju referenčnega zdravila, je menil, da razlika ni bila klinično pomembna, ker je zdravilo namenjeno zaužitju na prazen želodec, kar povzroči veliko večje koncentracije, zato te majhne razlike v koncentraciji zdravilne učinkovine v krvi ne bi povečale tveganj.
Maltese: Għalkemm il-Kumitat innota li l-konċentrazzjonijiet massimi tassustanza attiva fid-demm meta jittieħed mal-ikel kienu kemxejn ogħla wara Didanosine milli wara lmediċina ta' referenza, huwa kkunsidra li d-differenza ma kinitx klinikament rilevanti peress li lmediċina għandha tittieħed fuq stonku vojt, li tipproduċi konċentrazzjonijiet ħafna ogħla, u għalhekk dawn il-varjazzjonijiet żgħar fil-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva fid-demm ma kinux se jżidu rriskji.
Slovenian: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1277
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Docetaxel Teva Generics odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Nizozemskem ter v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem, v Združenem kraljestvu in na Norveškem.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Docetaxel Teva Generics jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi kif ukoll fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja, fir-Renju Unit u fin-Norveġja.
Slovenian: 7. julija 2011
Maltese: Fis-7 ta' Lulju 2011
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Generics?
Maltese: X'inhu Docetaxel Teva Generics?
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Generics je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu" Taxotere, ki ima dovoljenje za promet po vsej EU od leta 1995.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Taxotere, li għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha sa mill-1995.
Slovenian: Družba Teva Generics BV je Nizozemski predložila vlogo za decentraliziran postopek za zdravilo Docetaxel Teva Generics.
Maltese: Teva Generics BV issottomettiet applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata lill-Pajjiżi l-Baxxi għal Docetaxel Teva Generics.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Teva Generics, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala it-taxanes.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Generics je namenjeno zdravljenju naslednjih vrst raka: rak dojke, nedrobnocelični rak pljuč, rak prostate, želodčni adenokarcinom (vrsta raka na želodcu) ter rak glave in vratu.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa maħsub biex jikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin: il-kanċer tas-sider, il-kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelloli żgħar, il-kanċer tal-prostata, l-adenokarċinoma gastika (tip ta' kanċer tal-istonku), u l-kanċer tar-ras u tal-għonq.
Slovenian: 16. december 2011
Maltese: 16 ta' Diċembru 2011
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Slovenian: Katere izdelke zadeva ta pregled?
Maltese: Liema prodotti ġew affettwati mir-reviżjoni?
Slovenian: Med njimi so raztopine za peritonealno dializo Dianeal, Extraneal in Nutrineal; Monosol in raztopina natrijevega klorida za hemodializo.
Maltese: Dawn jinkludu: is-soluzzjonijiet Dianeal, Extraneal u Nutrineal għaddijaliżi peritoneali; is-soluzzjoni Monosol u soluzzjoni tal-klorur tas-sodju għall-emodijaliżi.
Slovenian: Kljub temu si je prizadeval zmanjšati odvisnost od tega obrata in v januarju 2011 pripravil priporočila za uporabo izdelkov, uvoženih iz štirih proizvodnih obratov zunaj EU (iz Kanade, ZDA, Singapurja in Turčije).
Maltese: Madankollu l-Kumitat ipprova jnaqqas id-dipendenza mill-impjant u għamel rakkomandazzjonijiet f'Jannar 2011 dwar l-użu ta' prodotti importati minn erba' siti ta' produzzjoni barra l-UE (fil-Kanada, fl-Istati Uniti, f'Singapor u fit-Turkija).
Slovenian: Kakšna so tveganja zaradi izpostavljenosti endotoksinom?
Maltese: X'inhuma r-riskji tal-esponiment għall-endotossini?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila preiskavo proizvodnih postopkov v proizvodnem obratu družbe Baxter v Castlebaru na Irskem.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet investigazzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni fl-impjant ta' manifattura ta' Baxter f'Castlebar, fl-Irlanda.
Slovenian: Če bolnik dobi zdravilo, ki vsebuje endotoksine, je v nevarnosti, da se bo njegov imunski sistem (tj. obrambni mehanizem telesa) odzval proti endotoksinom z vnetjem.
Maltese: Jekk pazjent jingħata mediċina li jkun fiha l-endotossini jkun hemm riskju li s-sistema immunitarja (il-mekkaniżmu ta' difiża tal-ġisem) tirreaġixxi kontra l-endotossini u tikkawża infjammazzjoni.
Slovenian: Za povečanje preskrbe je odbor CHMP v zgodnjem obdobju preiskave priporočil, da se v dovoljenja za promet z zdravili, ki veljajo v Evropi, uradno vključijo proizvodne lokacije v Kanadi, ZDA, Turčiji in na Poljskem.
Maltese: Sabiex jiffaċilita dan, aktar kmieni fl-investigazzjoni s-CHMP kien għamel rakkomandazzjonijiet biex jinkludi b'mod formali s-siti ta' produzzjoni fil-Kanada, fl-Istati Uniti, fit-Turkija u fil-Polonja fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fl-Ewropa.
Slovenian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Maltese: EMA/632431/2018
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC je bilo 11. januarja 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutnega radiacijskega sindroma.
Maltese: Entolimod TMC kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Jannar 2016 għall-kura tas-sindromu ta' radjazzjoni akuta.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Slovenian: Podjetje je prav tako predložilo podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo 150 zdravih preskušancev.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data minn żewġ studji f'total ta' 150 parteċipant b'saħħtu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entolimod TMC?
Maltese: X'inhu Entolimod TMC?
Slovenian: Entolimod TMC je zdravilo, ki vsebuje učinkovino entolimod.
Maltese: Entolimod TMC huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva entolimod.
Slovenian: Ker ljudje ne smejo prejeti nevarnih odmerkov sevanja, so učinke zdravila Entolimod TMC za preprečevanje sevanja ocenili v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 179 opic makakov.
Maltese: Minħabba li dożi perikolużi ta' radjazzjoni ma jistgħux jingħataw lill-bnedmin, l-effetti ta' Entolimod TMC kontra r-radjazzjoni ġew evalwati fi studju ewlieni li involva 179 xadina macaque.
Slovenian: Podjetje TMC Pharma Srvices Ltd je 31. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC, namenjenim zmanjševanju tveganja za smrt po izpostavljenosti morebitno smrtnim količinam sevanja.
Maltese: Fil-31 ta' Lulju 2018, TMC Pharma Services Ltd infurmat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entolimod TMC, maħsub li jintuża biex inaqqas ir-riskju ta' mewt wara esponiment għal ammonti potenzjalment letali ta' radjazzjoni.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC deluje z vezanjem na beljakovino na površini celic, znano kot tollu-podoben receptor 5 (TLR5).
Maltese: Entolimod TMC jaħdem billi jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ taċ-ċelloli magħrufa bħala riċettur 5 tat-tip Toll (TLR5).
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Maltese: EMEA/H/A-29/001248
Slovenian: 20. december 2010
Maltese: 20 ta' Diċembru 2010
Slovenian: Ethirfin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino morfinijev sulfat.
Maltese: Ethirfin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva morphine sulphate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ethirfin?
Maltese: X'inhu Ethirfin?
Slovenian: Družba je vlogo za podaljšanje prometa z zdravilom predložila na Danskem („referenčna država članica").
Maltese: Il-kumpanija applikat għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandha tiġġedded mid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki, da se lahko zdravilna učinkovina iz kapsul sprosti prehitro, če se kapsule jemljejo z alkoholom, saj so kapsule obložene s „polimetakrilat-trietilcitratom", ki uravnava sproščanje morfina, ta obloga pa je v alkoholu topljiva.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib li s-sustanza attiva fil-kapsuli tista' tiġi rilaxxata malajr wisq jekk il-kapsuli jittieħdu mal-alkoħol, minħabba li dawn fihom kisja ta' ‘polymethacrylate-triethylcitrate' sabiex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina u din il-kisja ddub fl-alkoħol.
Slovenian: Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom naj bi priznali v Nemčiji, na Irskem, v Italiji in Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Maltese: Dan it-tiġdid kellu jiġi rikonoxxut fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja u fir-Renju Unit (l-‘Istat Membru kkonċernat').
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je bilo odobreno v Evropski uniji (EU) s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega na Danskem dne 15. julija 2005.
Maltese: Ethirfin ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) skont proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fil-15 ta' Lulju 2005.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ethirfin pregledano?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ethirfin?
Slovenian: 6. aprila 2009, 11. septembra 2009, 14. januarja 2010 in 19. marca 2010
Maltese: 6 ta' April 2009, 11 ta' Settembru 2009, 14 ta' Jannar 2010 u 19 ta' Marzu 2010
Slovenian: Martina Weise (Nemčija)
Maltese: Martina Weise (Ġermanja)
Slovenian: Poročevalka:
Maltese: Relatur:
Slovenian: Zdravilo Famvir je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster in Oravir.
Maltese: Famvir huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster u Oravir.
Slovenian: Penciklovir je protivirusna učinkovina.
Maltese: Penciclovir huwa antivirali.
Slovenian: • zdravljenje nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih;
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
Slovenian: Kaj je zdravilo Famvir?
Maltese: X'inhu Famvir?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Famvir.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster pri imunsko kompromitiranih bolnikih (zmanjšano delovanje imunskega sistema);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster f'adulti immunokompromessi (attività mnaqqsa tas-sistema immuni);
Slovenian: Pri supresiji ponovitev genitalnega herpesa je priporočeni odmerek 250 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma 500 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompromitiranih odraslih.
Maltese: Għat-trażżin tar-rikorrenza ta' ħerpes ġenitali, id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompromessi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Famvir, famciklovir, se v telesu pretvori v snov, imenovano penciklovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Famvir, famciclovir, tinqeleb fil-ġisem f'sustanza msejħa penciclovir.
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster (pasavca) in oftalmičnega herpesa zoster (pasavca okrog oči) pri imunsko kompetentnih odraslih (bolnikih, pri katerih imunski sistem deluje normalno);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster (il-ħruq ta' Sant' Antnin) u zoster oftalmiku (il-ħruq ta' Sant' Antnin madwar l-għajn) f'adulti immunokompetenti (pazjenti b'sistema immuni li taħdem b'mod normali);
Slovenian: Pri herpesu zoster je priporočeni odmerek 500 mg trikrat dnevno sedem dni pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma deset dni pri imunsko kompromitiranih odraslih.
Maltese: Għal ħerpes zoster, id-doża rakkomandata hija 500 mg tliet darbiet kuljum, għal sebat ijiem f'adulti immunokompetenti u għal għaxart ijiem f'adulti immunokompromessi.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužbe z virusi herpesa, vključno z virusom varicella zoster, ki povzroča pasovec, in herpesom simpleks (HSV), ki lahko povzroča kožne mehurčke ali genitalni herpes.
Maltese: Tintuża biex tikkura infezzjoni bilvirusijiet tal-ħerpes inkluż varicella zoster li tikkawża l-ħruq ta' Sant' Antnin, u ħerpes simplex (HSV) li jista' jikkawża selħiet minħabba kesħa jew ħerpes ġenitali.
Slovenian: Pri nadaljnjih ponovitvah je treba dajati 125 mg dvakrat dnevno pet dni.
Maltese: Episodji rikorrenti għandhom jiġu kkurati b'125 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Slovenian: 22. maj 2012
Maltese: 22 ta' Mejju 2012
Slovenian: Izid postopka po členu 30 Direktive 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Femara, letrozol, je „zaviralec aromataze".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Femara, letrozole, hija ‘inibitur tal-aromatase'.
Slovenian: Femara je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino letrozol.
Maltese: Femara huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva letrozole.