FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ventiler på cylindere, gasflasker og lignende udstyr må ikke være smurte og skal holdes fuldstændig fri for carbonbaseret olier og smørelse, da der ellers er risiko for spontan forbrænding og der kan opstå en kraftig eksplosion.
Polish: Zawory butli i pozostałe wyposażenie nie może być smarowane i powinno być utrzymywane bez dostępu oleju na bazie węgla i smaru, ponieważ w przeciwnym razie wystąpi ryzyko samoczynnego zapłonu i może wystąpić niebezpieczeństwo eksplozji.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% inhalationsgas til hunde, katte og heste.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% gaz do inhalacji dla psów, kotów i koni.
Danish: Tab af oxygen, resulterende i vævshypoxi, resulterer i hurtig forringelse af myokardial- og centralnerveaktivitet.
Polish: Brak tlenu skutkuje niedotlenieniem tkanek, powoduje szybkie niszczenie mięśnia sercowego i aktywności układu nerwowego ośrodkowego.
Danish: Gasflasker skal opbevares på et lukket, rent og ventileret område, der er særligt afset til opbevaring af medicinsk gas, hvor flaskerne er beskyttet mod vind og vejr, og hvor de ikke står i nærheden af antændelige materialer.
Polish: Butle powinny być przechowywane w zamkniętym, czystym i wentylowanym pomieszczeniu, zastrzeżonym dla gazów medycznych, chronionym przed warunkami atmosferycznymi i bez materiałów łatwopalnych.
Danish: Indgreb med oxygentearapi er essentielt som løsning for tilstrækkelig med oxygendannelse i vævet.
Polish: Interwencja terapią tlenową jest niezbędna dla pewności o odpowiednim natlenieniu tkanek.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Oxygen i koncentration på op til 100 % (FiO2 1.0) bør ikke overskride 12 timer.
Polish: Podawanie tlenu w stężeniu do 100% (FiO2 1.0) nie powinno przekroczyć 12 godzin.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Danish: Drægtighed og laktation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.
Polish: Ciąża i laktacja Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan benyttes som oxygensupplement og som bæregas under inhalations-anæstesi
Polish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być używany dla uzupełnienia tlenu i jako gaz nośnikowy podczas narkozy wziewnej.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde, katte og heste.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy, koty i konie.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes sikkert som bæregas til inhalations-anæstesi
Polish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być bezpiecznie stosowany jako gaz nośnikowy do narkozy wziewnej.
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé bør kun benyttes af personer, som er blevet udførlig oplært til at benytte trykregulatorer og andet tilsvarende udstyr.
Polish: Środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być tylko używany przez osoby, które zostały w pełni przeszkolone z zakresu użycia regulatora ciśnienia i pozostałego wyposażenia.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Danish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kan anvendes under drægtighed og laktation.
Polish: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Danish: <OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE> {ART/TYPE}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Informacja do umieszczenia na trwałym plastikowym opakowaniu zawieszonym na kadłubie butli.
Danish: Tildeling af oxygen ved inhalering er absorberet ved hjælp af alveolær-kapillær udveksling.
Polish: Tlen stosowany wziewnie jest absorbowany przy wymianie pęcherzyki - naczynia włoskowate.
Danish: 1/1 ©EMEA 2006
Polish: Strona 2/2©EMEA 2006
Danish: Tilbageholdelsestid
Polish: Veterinary Medicines
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge
Polish: Firma dostarczyła wystarczające informacje na temat jakości, bezpieczeństwa leku u psów, kotów i koni oraz jego bezpieczeństwa dla ludzi (osób mających kontakt z produktem), a także dla środowiska.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Polish: Preparat Medicinal Oxygen nie wykazuje działań niepożądanych.
Danish: Melanom
Polish: Czerniak
Danish: Mekinist (trametinib)
Polish: Mekinist (trametynib)
Danish: Yderligere information om Mekinist findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mekinist znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mekinist løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mekinist są stale monitorowane.
Danish: Mekinist fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. juni 2014.
Polish: Lek Mekinist otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 czerwca 2014 r.
Danish: Hvis der optræder visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki.
Danish: Dosis af Mekinist er 2 mg én gang dagligt, der tages på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid) og på ca. samme tidspunkt hver dag.
Polish: Dawka leku Mekinist wynosi 2 mg raz na dobę na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Mekinist fås som tabletter (0,5 mg og 2 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5 i 2 mg).
Danish: Dette medfører udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
Danish: Efter operation for fremskredent melanom fortsættes behandlingen normalt i 12 måneder, medmindre sygdommen vender tilbage.
Polish: Po zabiegu chirurgicznym w związku z zaawansowanym czerniakiem leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez 12 miesięcy, o ile nie nastąpi nawrót choroby.
Danish: Responset på behandlingen blev bedømt ud fra kropsscanninger og patienternes kliniske data.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów.
Danish: Mekinist indeholder det aktive stof trametinib.
Polish: Mekinist zawiera substancję czynną trametynib.
Danish: Hvad er Mekinist, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
Danish: Andre oplysninger om Mekinist
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mekinist
Danish: Behandlingen med Mekinist bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Polish: Lek Mekinist można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Danish: • fremskreden ikkesmåcellet lungekræft.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Danish: Behandling med Mekinist skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Mekinist musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Mekinist til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mekinist w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mekinist vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mekinist są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Dette var baseret på et hovedstudie, der omfattede 322 patienter, som fik enten Mekinist eller sammenligningslægemidlet, og hvor det blev målt, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach badania głównego z udziałem 322 pacjentów, którym podawano Mekinist lub lek porównawczy i oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Danish: • fremskredent melanom (stadie III) efter kirurgi.
Polish: • zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego usunięcia.
Danish: Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
Polish: Agencja stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego usunięto chirurgicznie.
Danish: Bivirkningerne ved Mekinist blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Polish: Działania niepożądane leku Mekinist uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Danish: I endnu et studie viste Mekinist ingen fordel, når det blev givet til patienter, der ikke havde haft virkning af tidligere behandling med et andet lægemiddel, som blokerede BRAF.
Polish: Przeprowadzone badanie dodatkowe nie wykazało żadnych korzyści ze stosowania leku Mekinist w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innego leku przeciwnowotworowego blokującego BRAF.
Danish: Når Mekinist tages i kombination med dabrafenib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Danish: Mekinist er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Polish: Mekinist jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Danish: Mekinist anvendes til behandling af:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% osób otrzymujących placebo.
Danish: Ved melanomer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen ses en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Polish: W przypadku czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją genu BRAF V600 obecna jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mekinist (som koptræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er udslæt, diarré, træthed, hævelse af især ankler og fødder (perifert ødem), kvalme og aknelignende betændelse i huden (akneiform dermatitis).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mekinist (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), nudności i trądzikowe zapalenie skóry.
Danish: Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
Polish: Pacjenci, którym podano kombinację leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Danish: Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Polish: Mekinist był bardziej skuteczny niż leki przeciwnowotworowe dakarbazyna lub paklitaksel pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mekinist fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Mekinist er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Polish: Lek Mekinist badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib undersøgt.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, oceniano zastosowanie kombinacji leku Mekinist i dabrafenibu.
Danish: For mere information om brug af Mekinist se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev 1 års kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Mekinist i dabrafenib podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Danish: De patienter, der blev behandlet med Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 1,5 måned for patienter, der fik dacarbazin eller paclitaxel.
Polish: Pacjenci przyjmujący Mekinist żyli średnio 4,8 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 1,5 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę lub paklitaksel.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib har dokumenteret klinisk relevant effekt hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft eller med melanom, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Polish: Agencja uznała, że lek Mekinist stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
Polish: Stosowanie leku Mekinist z dabrafenibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentów stosujących sam dabrafenib.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist
Danish: En oversigt over Mekinist, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mekinist i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
Danish: I et hovedstudie fik 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft enten dabrafenib i kombination med Mekinist eller dabrafenib alene.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib.
Danish: Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
Polish: Substancja czynna leku Mekinist, trametynib, działa poprzez blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Danish: Hvordan virker Mekinist?
Polish: Jak działa lek Mekinist
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationsbehandling eller dabrafenib alene.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam dabrafenib.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Mekinist?
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem;
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mekinist?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mekinist wykazane w badaniach
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mekinist?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mekinist
Danish: 26. oktober
Polish: 26 października
Danish: Dette betyder, at:
Polish: Oznacza to, że:
Danish: Endepunkter/ vurdering
Polish: Punkty końcowe/ ocena
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Polish: Mekinist może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Danish: 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
Polish: 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Danish: Lægen skal vide, om du:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
Danish: 26 (28 %) havde aldrig røget.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów (28%) nigdy nie paliło tytoniu.
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Danish: Median DoR
Polish: Mediana DoR
Danish: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Danish: RFS-parameter
Polish: Parametr RFS
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Danish: I nogle tilfælde var patienterne i stand til at fortsætte med trametinib.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Danish: Studie BRF113928
Polish: Badanie BRF113928
Danish: Kohorterne blev inkluderet sekventielt:
Polish: Kohorty włączano sekwencyjnie:
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany o tych pacjentów wydaje się spójny z połączonym profilem bezpieczeństwa leczenia skojarzonego.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Danish: Sandsynligheden for, at disse hændelser opstår hos patienter med lavt antal blodplader (< 75.000), er ikke fastlagt, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 13.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 13.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
Danish: Af IRC
Polish: Przez IRC
Danish: Af investigator Af IRC
Polish: Przez Badacza Przez IRC
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Polish: - Pozostałe składniki to
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Polish: W populacji ITT, 54% pacjentów stanowili mężczyźni i wszyscy byli rasy kaukaskiej.
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Polish: • Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
Danish: Af investigator
Polish: Przez Badacza
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
Polish: Wcześniejsze stosowanie wszelkiego układowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym radioterapii nie było dozwolone.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Danish: Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Danish: Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften.
Polish: Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu.