FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienți cărora li s-a administrat anterior 1 tratament țintit asupra VEGF/VEGFR (%) Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 1 tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (%) Antall progresjoner eller dødsfall Median PFS i måneder (95 % KI)
Romanian: • dacă alăptați (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Norwegian Bokmål: • du ammer (se avsnittet nedenfor om Prevensjon, graviditet og amming).
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b,c Rata răspunsului obiectiva
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)b,c Objektiv responsratea
Romanian: Administrarea lenvatinib trebuie reluată cu o doză scăzută, atunci când prelungirea intervalului QTc se ameliorează până la < 480 ms sau nivelul inițial.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved utvikling av forlengelse av QT-tiden til over 500 ms. Lenvatinib bør gjenopptas i redusert dose når QTc-forlengelsen returnerer til < 480 ms eller baseline.
Romanian: În citozolul hepatic uman, lenvatinib nu a inhibat activitatea aldehid oxidazei.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib hemmet ikke aldehydoksidaseaktivitet i cytosol fra human lever.
Romanian: • sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Norwegian Bokmål: • er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet nedenfor om Prevensjon, graviditet og amming)
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)b,c
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)b,c
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că citocromul P450 3A4 este izoforma predominantă (> 80%) implicată în metabolizarea lenvatinib mediată de citocromul P450.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 ble vist å være den dominerende (> 80 %) isoformen involvert i P450-mediert metabolisering av lenvatinib in vitro, men in vivo-data indikerte at metabolismeveier som ikke var P450-medierte bidro til en signifikant andel av samlet metabolisering av lenvatinib.
Romanian: Reacțiile care au apărut cu o frecvență ≥ 0,75% comparativ cu placebo au fost: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), contuzie (4,6%), sângerare gingivală (2,3%), hematochezie (2,3%), hemoragie rectală (1,5%), hematom (1,1%), hemoragie hemoroidală (1,1%), hemoragie laringiană (1,1%), peteșii (1,1%) și hemoragie tumorală intracraniană (0,8%).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som forekom med en forekomst ≥ 0,75 % høyere enn placebo var: epistakse (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusjon (4,6 %), gingivalblødning (2,3 %), hematochezi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidalblødning (1,1 %), laryngealblødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakraniell tumorblødning (0,8 %).
Romanian: Femeile au avut o frecvență mai mare a hipertensiunii arteriale, oboselii, prelungirii intervalului QT și alopeciei.
Norwegian Bokmål: Kvinner hadde høyere forekomst av hypertensjon, fatigue, forlenget QT-intervall på EKG og alopesi.
Romanian: • durere la nivelul articulațiilor și la nivelul mușchilor
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Romanian: Un factor de confuzie în cadrul analizei privind supraviețuirea globală a fost reprezentat de faptul că subiecții la care s-a administrat placebo și la care s-a confirmat progresia bolii au avut posibilitatea de a trece la tratamentul încrucișat cu lenvatinib în regim deschis.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsesanalysen var vanskelig å tolke fordi forsøkspersoner i placebogruppen med bekreftet sykdomsprogresjon kunne velge å bytte til åpen behandling med lenvatinib.
Romanian: În cazul suspectării supradozajului, trebuie oprit tratamentul cu lenvatinib și administrat tratamentul de susținere adecvat, după cum este necesar.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal lenvatinib seponeres midlertidig og egnet symptomatisk behandling gis ved behov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la ≥ 30% dintre pacienți) sunt hipertensiune arterială (68,6%), diaree (62,8%), apetit alimentar scăzut (51,5%), scădere ponderală (49,1%), oboseală (45,8%), greață (44,5%), proteinurie (36,9%), stomatită (35,8%), vărsături (34,5%), disfonie (34,1%), cefalee (34,1%) și sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (EPP) (32,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) er hypertensjon (68,6 %), diaré (62,8 %), redusert appetitt (51,5 %), vekttap (49,1 %), fatigue (45,8 %), kvalme (44,5 %), proteinuri (36,9 %), stomatitt (35,8 %), oppkast (34,5 %), dysfoni (34,1 %), hodepine (34,1 %) og palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPE) (32,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse de hepatotoxicitate au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 12,2% și respectiv la 7,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib, și oprirea permanentă tratamentului la 5,5% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med levertoksisitet medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 12,2 % og 7,4 % hos pasienter behandlet med lenvatinib og permanent seponering hos 5,5 %.
Romanian: Reacțiile de gradul 3 au apărut la 10,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 forekom hos 10,7 % av pasientene behandlet med lenvatinib og ingen pasienter i placebogruppen.
Romanian: Supraviețuire globală Număr de decese (%) SG mediană în luni (IÎ95%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall dødsfall (%) Median OS i måneder (95 % KI)
Romanian: Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de edem periferic, hipertensiune arterială, oboseală, EPP, proteinurie, trombocitopenie și creștere a hormonului de stimulare tiroidiană.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter hadde høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av perifert ødem, hypertensjon, fatigue, PPE, proteinuri, trombocytopeni og økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon.
Romanian: Datele referitoare la pacienți cu CHC cu afectare a funcției hepatice moderată (Child-Pugh B) sunt foarte limitate cantitativ și momentan nu există date cu privire la pacienții CHC cu afectare a funcției hepatice severă (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset data fra pasienter med HCC og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og det finnes for tiden ikke tilgjengelige data på pasienter med HCC og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de grad ≥ 3 de insuficiență renală sau afectare a funcției renale).
Norwegian Bokmål: 5.1) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Romanian: Valorile calcemiei trebuie monitorizate cel puțin cu frecvență lunară, iar calciul trebuie suplinit după cum este necesar pe durata tratamentului cu lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Blodnivået av kalsium skal sjekkes minst hver måned og nødvendig kalsiumtilskudd bør gis under lenvatinibbehandling.
Romanian: Un subiect (0,2%) a oprit tratamentul cu lenvatinib din cauza hipertensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient (0,2 %) medførte hypertensjon seponering av lenvatinib.
Romanian: La pacienții cu afectare severă a funcției renale, doza inițială recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 14 mg tatt én gang daglig.
Romanian: În toate studiile clinice în care unui număr de 1327 de pacienți li s-a administrat lenvatinib sub formă de monoterapie pentru alte indicații decât CHC, hemoragia de gradul ≥ 3 sau mai mare a fost raportată la 2% dintre pacienți; 3 pacienți (0,2%) au prezentat hemoragie de gradul 4 și 8 pacienți (0,6%) au prezentat hemoragie de gradul 5, inclusiv hemoragie arterială, accident vascular cerebral hemoragic, hemoragie intracraniană, hemoragie tumorală intracraniană, hematemeză, melenă, hemoptizie și hemoragie tumorală.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier med 1327 pasienter fikk lenvatinib som monoterapi for andre indikasjoner enn HCC ble blødninger av grad ≥ 3 eller høyere rapportert hos 2 % av pasientene, tre pasienter (0,2 %) fikk en blødning av grad 4 og åtte pasienter (0,6 %) fikk en reaksjon av grad 5 som omfattet arteriell blødning, blødningsslag, intrakraniell blødning, intrakraniell tumorblødning, hematemesis, melena, hemoptyse og tumorblødning.
Romanian: Raportul riscului (IÎ99%)b,c Valoarea pb
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (99 % KI)b,c p-verdib
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială, proteinurie, apetit alimentar scăzut, astenie, deshidratare, senzație de amețeală, stare generală de rău, edem periferic, prurit și encefalopatie hepatică.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år var mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt, asteni, dehydrering, svimmelhet, sykdomsfølelse, perifere ødemer, prutius og leverencefalopati.
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra lenvatinibului
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre legemidlers påvirkning av lenvatinib
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1) hipocalcemia a fost raportată la 1,1% dintre pacienți, iar reacții de gradul 3 au apărut la 0,4% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypokalsemi rapportert hos 1,1 % av pasientene, med forekomster av reaksjoner av grad 3 hos 0,4 %.
Romanian: Pentru a le dizolva, turnați o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic și puneți capsulele în lichid, fără a le rupe sau a le zdrobi.
Norwegian Bokmål: For å løse dem opp hell en spiseskje vann eller eplejuice i et lite glass, og legg kapslene i denne væsken uten å dele eller knuse dem. La stå i minst 10 minutter, deretter rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Romanian: Lichidul rezultant trebuie, de asemenea, să fie băut.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra væsken må svelges.
Romanian: • senzație de balonare sau prezență de gaze în exces
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet eller gass i tarmen
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială (incluzând hipertensiune arterială, crize hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută și tensiune arterială crescută) a fost raportată la 72,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și la 16,0% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon (som omfattet hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk) rapportert hos 72,8 % av pasientene behandlet med lenvatinib og 16,0 % av pasientene i placebogruppen.
Romanian: Comparativ cu pacienții caucazieni, la pacienții asiatici s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de proteinurie, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de globule albe și sindrom EPP, în vreme ce la pacienții caucazieni s-a observat o frecvență mai mare a cazurilor de oboseală, encefalopatie hepatică, leziune renală acută, anxietate, astenie, greață, trombocitopenie și vărsături.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter hadde høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av proteinuri, redusert neutrofiltall, redusert platetall, redusert antall hvite blodceller og hånd/fot-syndrom (PPE), mens kaukasiske pasienter hadde høyere forekomst av fatigue, leverencefalopati, akutt nyreskade, angst, asteni, kvalme, trombocytopeni og oppkast.
Romanian: Reacții de gradul 3 sau superior au survenit la 1,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller kraftigere forekom hos 1,9 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
Romanian: Se recomandă monitorizarea riguroasă a siguranței globale a tratamentului la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse pasientene blir nøye overvåket (se pkt.
Romanian: Raportul risculuia, b (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Risikoforholda, b (95% KI)
Romanian: Pacienți cu afectare a funcției hepatice
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență renală și afectare a funcțiilor renale (2,4%), trombembolii arteriale (3,9%), insuficiență cardiacă (0,7%), hemoragie tumorală intracraniană (0,7%), SERP/SLRP (0,2%), insuficiență hepatică (0,2%) și trombembolii arteriale (accident vascular cerebral (1,1%), atac ischemic tranzitoriu (0,7%) și infarct miocardic (0,9%).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon (2,4 %), arteriell tromboembolisme (3,9 %), hjertesvikt (0,7 %), intrakraniell tumorblødning (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), leversvikt (0,2 %) og arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse (1,1 %), transitorisk iskemisk anfall (0,7 %) og hjerteinfarkt (0,9 %)).
Romanian: Ajustarea dozei și oprirea tratamentului pentru CTD
Norwegian Bokmål: Dosejustering og seponering for DTC
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență hepatică (2,8%), encefalopatie hepatică (4,6%), hemoragie la nivelul varicelor esofagiene (1,4%), hemoragie cerebrală (0,6%), evenimente trombembolice arteriale (2,0%), inclusiv infarct miocardic (0,8%), infarct cerebral (0,4%) și accident vascular cerebral (0,4%) și insuficiență renală/evenimente de afectare a funcției renale (1,4%).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var leversvikt (2,8 %), leverencefalopati (4,6 %), åreknuter på spiserøret (1,4 %), hjerneblødning (0,6 %), arterielle tromboemboliske hendelser (2,0 %) inkludert hjerteinfarkt (0,8 %), hjerneinfarkt (0,4 %), cerebrovaskulær hendelse (0,4 %) og nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon (1,4 %).
Romanian: Termenii referitori la hemoragie care au apărut la 5 sau mai mulți subiecți cu CTD au fost: epistaxis, hemoptizie, hematurie, contuzie, hematochezie, sângerări gingivale, peteșii, hemoragie pulmonară, hemoragie rectală, prezența de sânge în urină, hematom și hemoragie vaginală.
Norwegian Bokmål: Blødningetyper som forekom hos 5 eller flere pasienter med DTC var: epistakse, hemoptyse, hematuri, kontusjon, hematochezi, gingivalblødning, petekkier, lungeblødning, rektalblødning, blod i urinen, hematom, vaginalblødning.
Romanian: Dacă pacienții prezintă afectare severă a funcției renale, doza inițială de lenvatinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal startdosen av lenvatinib justeres (se pkt.
Romanian: Encefalopatia hepatică include: encefalopatie hepatică, comă hepatică, encefalopatie metabolică și encefalopatie.
Norwegian Bokmål: Leverencefalopati inkluderer: leverencefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze LENVIMA.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker LENVIMA dersom du ikke er sikker.
Romanian: Cum acționează LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA virker
Romanian: O capsulă de 10 mg a:
Norwegian Bokmål: 10 mg oralt én gang dagliga Én 10mg kapsel a:
Romanian: Numărul de pacienți cu răspuns obiectiv (%) (IÎ95%)
Norwegian Bokmål: Antall objektive respondere (%) (95 % KI) p-verdib
Romanian: La șobolan, câine și maimuță au fost de asemenea observate concentrații crescute ale transaminazelor asociate cu semne de hepatotoxicitate.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminasenivåer forbundet med tegn på levertoksisitet, ble også observert hos rotter, hunder og aper.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse la nivelul ficatului raportate cel mai frecvent au fost hipoalbuminemie (9,6% în cazul administrării lenvatinib față de 1,5% în cazul administrării placebo) și creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, inclusiv ale alanin aminotransferazei (7,7% în cazul administrării lenvatinib față de 0 în cazul administrării placebo), aspartat aminotransferazei (6,9% în cazul administrării lenvatinib față de 1,5% în cazul administrării placebo) și bilirubinemiei (1,9% în cazul administrării lenvatinib față de 0 în cazul administrării placebo).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) og økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib vs. 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib vs. 1,5 % placebo) og blodbilirubin (1,9 % lenvatinib vs. 0 placebo).
Romanian: • senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală - acestea pot fi semne de accident vascular cerebrale sângerare la nivelul creierului, sau efectul asupra creierului în cazul unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
Romanian: Doză ajustatăb (greutate corporală < 60 kg)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (<60 kg kroppsvekt)
Romanian: Greutate corporală < 60 kg 8 mg (două capsule de 4 mg administrate oral, o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: <60 kg kroppsvekt 8 mg (to 4 mg kapsler oralt en gang daglig)
Romanian: La aceste doze, reacțiile adverse la medicament observate cel mai frecvent au fost hipertensiune arterială, greață, diaree, oboseală, stomatită, proteinurie, cefalee și agravarea EPP.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene ved disse dosene var hypertensjon, kvalme, diaré, fatigue, stomatitt, proteinuri, hodepine og forverring av PPE.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului cu lenvatinib au fost proteinurie, astenie, hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, diaree și embolie pulmonară.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte seponering av lenvatinib var proteinuri, asteni, hypertensjon, cerebrovaskulær hendelse, diaré og lungeemboli.
Romanian: Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 8 mg (două capsule de 4 mg) o dată pe zi pentru pacienți cu greutatea corporală < 60 kg și 12 mg (trei capsule de 4 mg) pentru pacienți cu greutatea corporală ≥ 60 kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 8 mg (to 4 mg kapsler) én gang daglig for pasienter med kroppsvekt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) én gang daglig for pasienter med kroppsvekt ≥ 60 kg. Doseendringene baserer seg utelukkende på observert toksisitet, og ikke på endringer i kroppsvekt under behandling.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la reduceri ale dozei (la ≥ 5% dintre pacienți) au fost hipertensiune arterială, proteinurie, diaree, oboseală, EPP, scădere ponderală și scăderea apetitului alimentar.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest medførte dosereduksjon (hos ≥ 5 % av pasientene) var hypertensjon, proteinuri, diaré, fatigue, PPE, vekttap og redusert appetitt.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), disfuncția cardiacă (incluzând insuficiență cardiacă congestivă, șoc cardiogen și insuficiență cardiopulmonară) a fost raportată la 0,6% dintre pacienții din grupul căruia i s-a administrat lenvatinib (0,4% având gradul ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble det rapportert hjertesvikt (inkludert dobbeltsidig hjerteinfarkt, kardiogent sjokk og kardiopulmonal svikt) hos 0,6 % av pasientene som ble behandlet med lenvatinib (0,4 % var grad ≥ 3).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), diareea a fost raportată la 67,4% (9,2% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 16,8% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo (niciunul neavând gradul ≥ 3).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Romanian: Pacienții cu vârstă ≥ 75 ani au avut o probabilitate mai mare de a prezenta hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, apetit scăzut față de alimente și deshidratare.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år var mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt og dehydrering av grad 3 eller 4.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau după reducerea dozei, care au avut loc la 16,9% și, respectiv, la 10,7% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene hadde et utfall med bedring eller restitusjon etter doseringsopphold eller dosereduksjon, som forekom hos henholdsvis 16,9 % og 10,7 % av pasientene.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul la care s-a administrat lenvatinib a fost de 16 zile.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 16 dager.
Romanian: Timpul median până la prima apariție a hemoragiei la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib var 10,1 uker.
Romanian: Reacțiile la nivel hepatic au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 4,6% și respectiv la 2,7% dintre pacienți, și întreruperea tratamentului la 0,4% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 4,6 % og 2,7 % av pasientene, og permanent seponering hos 0,4 %.
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru magneziu (concentrații scăzute), colesterol
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for magnesium (lavt), kolesterol (høyt) og tyreoideastimulerende hormon (høyt)
Romanian: Stratificat pe regiuni (Europa față de America de Nord față de Altele), grupa de vârstă (≤ 65 ani față de > 65 ani) și tratament anterior țintit asupra FCEV/RFCEV (0 față de 1).
Norwegian Bokmål: Annen), aldersgruppe (≤65 år vs. > 65 år) og tidligere VEGF/VEGFR-rettet behandling (0 vs. 1).
Romanian: Pentru greață, vărsături sau diaree, inițiați o terapie medicală de abordare a reacției adverse, înainte de a întrerupe sau a reduce doza.
Norwegian Bokmål: Innled behandling mot kvalme, brekninger og diaré før midlertidig seponering eller dosereduksjon.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB)a Numărul de cazuri cu progresie a bolii sau decese (%) SFPB mediană în luni (IÎ95%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)a Antall progresjoner eller dødsfall (%) Median PFS i måneder (95 % KI)
Romanian: Tratamentul cu LENVIMA trebuie început și efectuat sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății specializat în tratamentul antineoplazic.
Norwegian Bokmål: LENVIMA-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen bruk av kreftbehandling.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 REFLECT (vezi pct. 5.1), hipertensiunea arterială (incluzând hipertensiune arterială, tensiune arterială crescută, tensiune arterială diastolică crescută și hipertensiune arterială ortostatică) a fost raportată la 44,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib și hipertensiunea arterială de gradul 3 a survenit la 23,5% dintre aceștia.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon (som omfattet hypertensjon, økt blodtrykk, økt diastolisk blodtrykk og ortostatisk hypertensjon) rapportert hos 44,5 % av pasientene behandlet med lenvatinib, og hypertensjon grad 3 forekom hos 23,5 %.