FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
French: Lors de votre traitement par Riximyo en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Riximyo la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Riximyo v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Riximyo v den 0 prvního cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
French: Solution à diluer pour perfusion 500 mg / 50 mL
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
French: (LLC) :
Czech: (HBV).
French: Le profil de tolérance de retraitement des patients est similaire à celui observé après le traitement initial.
Czech: Aplikace opakovaných léčebných cyklů je spojena s podobným profilem NÚ, jaké byly pozorovány po první expozici.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Riximyo en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par le rituximab en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Riximyo v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
French: Lymphome folliculaire
Czech: Folikulární lymfomy Monoterapie
French: L'éventualité d'une hypotension pendant l'administration du rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Riximyo.
French: L'administration intraveineuse de protéines peut provoquer des réactions anaphylactoïdes ou d'autres réactions d'hypersensibilité.
Czech: Po intravenózním podání bílkovin pacientům byly hlášeny anafylaktické nebo jiné hypersenzitivní reakce.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Riximyo.
Czech: Nekojte během Vaší léčby přípravkem Riximyo.
French: Hypertension Bouffées vasomotrices
Czech: Cévní poruchy Hypertenze Návaly horka
French: perfusions d'entretien de 500 mg de rituximab ont été administrées aux 12e et 18e mois.
Czech: druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
French: Répéter toutes les 24 heures.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
French: Utilisez immédiatement.
Czech: Použijte ihned.
French: Au terme/ À l'interruption de l'étude b
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
French: Tél.: +800 66838470
Czech: Tel.: 800 66838470
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
French: Unités requises
Czech: Potřebné jednotky
French: Autres médicaments et RIXUBIS
Czech: Další léčivé přípravky a RIXUBIS
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
French: (phase pré- et postopératoire)
Czech: (před a po operaci)
French: Voir tableaux ci-dessous.
Czech: Viz tabulky níže.
French: Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
French: Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Czech: Dávkování je stejné u dospělé populace a pediatrické populace od 12 do 17 let.
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
French: Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire
Czech: Malé operace včetně extrakcí zubu
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
French: Hypersensibilité a)
Czech: Hypersenzitivita a)
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
Czech: Celkem 17 procedur, včetně 10 zubních extrakcí, bylo považováno za malé.
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
Czech: Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
French: Contenu de l'emballage :
Czech: Obsahem balení jsou:
French: Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus).
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Czech: Použití faktoru IX s vysokou čistotou bývá s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně.
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací třídy orgánových systémů MedDRA (úroveň preferovaných termínů a SOC).
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Czech: Pediatrická populace (dříve léčení pacienti mladší 12 let)
French: Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
French: Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir.
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
French: Fréquence des doses (heures)/Durée du traitement (jours)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Czech: - Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: La stabilité physico-chimique après ouverture de l'emballage a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem IX prováděny.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, muselo být provedeno farmakokinetické (FK) vyhodnocení.
French: RIXUBIS doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min.
Czech: Přípravek RIXUBIS musí být podáván rychlostí zajišťující komfort pacienta, maximálně až 10 ml/min.
French: Aucune investigation n'a été menée chez l'animal concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
Czech: Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
French: Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie.
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
French: Les études cliniques sur RIXUBIS n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS nezahrnují subjekty ve věku 65 let a starší.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Czech: Většina (23; 88,5 %) byla léčena 1-2 infuzemi.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase napříč všemi pediatrickými věkovými skupinami.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
French: Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Czech: 24 subjektů (42,9 %) neprodělalo žádné krvácení.
French: L'analyse d'efficacité per protocole englobe 37 interventions pratiquées sur 27 patients âgés de 17 à 57 ans (interventions chirurgicales majeures ou mineures, interventions dentaires ou autres procédures invasives).
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
French: Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Czech: Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C).
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Czech: Devět subjektů (39,1 %) nemělo žádné krvácení.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase (viz následující tabulka).
French: Allaitement On ne sait pas si le facteur IX/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Kojení Není známo, zda se faktor IX/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: • un dispositif BAXJECT II (dispositif de reconstitution sans aiguille)
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
French: Ils peuvent inclure une crise cardiaque ou la formation de caillots sanguins dans les veines ou les poumons.
Czech: Mohou zahrnovat srdeční infarkt, krevní sraženiny v žilách nebo v plicích.
French: Les sujets ont été randomisés en deux groupes aux séquences de prélèvement sanguin différentes afin d'éviter les prélèvements sanguins fréquents chez un même sujet.
Czech: Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin četnosti odběru krve, aby se snížila zátěž častými odběry krve u jednotlivých subjektů.
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Czech: Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku RIXUBIS nebyly popsány.
French: Aucune interaction n'est connue entre RIXUBIS et d'autres médicaments.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS s jinými léčivými přípravky.
French: RIXUBIS contient du sodium
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje sodík
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Czech: Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO).
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Czech: RIXUBIS Úvodní zkřížená studie (n=25)
French: Patients âgés de 12 à 17 ans :
Czech: Pacienti ve věku od 12 do 17 let:
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Czech: Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci, sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).
French: Cinquante-six de ces PTP qui ont reçu RIXUBIS pendant un minimum de 3 mois ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité à des fins de prophylaxie.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
French: Nettoyez les bouchons à l'aide de tampons imbibés d'alcool.
Czech: Očistěte zátky tampony namočenými v alkoholu.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
French: Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la coagulation sanguine.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve.
French: Des problèmes liés à une coagulation excessive (épisodes thromboemboliques) n'ont pas été observés avec ce produit, mais peuvent survenir avec tout produit à base de facteur IX.
Czech: Potíže s nadměrným srážením krve (tromboembolické příhody) nebyly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, ale mohou se objevit u kteréhokoli z přípravků s faktorem IX.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku".
French: RIXUBIS Évaluation répétée (N=23)
Czech: RIXUBIS Opakované hodnocení (n=23)
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný a čistý povrch.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :
Czech: Po podání přípravku RIXUBIS byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
French: La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques des sujets évaluables (analyse per protocole) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Farmakokinetické parametry u hodnotitelných subjektů (analýza dle protokolu) jsou uvedeny v následující tabulce.
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante : Unités requises
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Potřebné jednotky
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ensemble des sujets (ensemble d'analyse complet) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku v jednotlivém případě.
French: Les sujets ont reçu l'un des produits en perfusion intraveineuse unique.
Czech: Subjekty dostávaly některý z přípravků jako jednorázovou intravenózní infuzi.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. prosince 2014
French: - L'utilisation d'une seringue luer-lock est requise pour l'administration.
Czech: - K podání je nutné použít stříkačku typu luer lock.
French: Une unité internationale d'activité du facteur IX correspond à la même quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy.
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Czech: Pokud jste si injekčně aplikoval(a) více přípravku RIXUBIS, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
Czech: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgie
French: Répéter la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à la résolution de la douleur et de l'incapacité aiguë.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nedojde k ústupu bolesti a postižení.
French: Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.
Czech: Po rekonstituci přípravek chraňte před chladem.
French: Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Czech: Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi.
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a vyskytovaly se v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (také viz 4.4).
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Czech: To je nutné vzít v úvahu v případě, že jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à une cicatrisation adéquate, puis traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du facteur IX entre 30 et 60 % (UI/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k odpovídajícímu zhojení rány, poté pokračujte v léčbě nejméně 7 dalších dnů, aby se udržela aktivita faktoru IX mezi 30 % až 60 % (IU/dl).
French: La fourchette de doses recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans se situe entre 40 et 80 UI/kg à intervalles de 3 à 4 jours.
Czech: Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.