FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI
Hungarian: Tudnivalók a TYSABRI alkalmazása előtt
Danish: − Smertende eller rødt øje/øjne
Hungarian: − szemfájdalom vagy a szem(ek) bevörösödése.
Danish: Patienter med tidligere behandling med immunsupprimerende lægemidler har en øget risiko for PML.
Hungarian: Korábbi immunszupresszív vagy immunmoduláns terápia Azoknál a betegeknél, akik korábban immunszupresszív kezelésben részesültek, a PML kockázata nagyobb lehet.
Danish: Efter 2 års behandling skal patienterne igen informeres om risici ved behandling med TYSABRI, især den forøgede risiko for at udvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og patienterne og deres omsorgsgivere skal informeres om tidlige tegn og symptomer på PML.
Hungarian: alkalmazásának kockázatairól, különös tekintettel a PML (progresszív multifokális leukoencephalopathia) emelkedett kockázatára, valamint ismertetni kell a betegekkel és gondozóikkal a PML okozta korai jeleket és tüneteket.
Danish: o Bekræftelse af, at TYSABRI bør seponeres permanent, hvis PML bliver bekræftet.
Hungarian: o Annak megerősítése, hogy PML igazolása esetén a TYSABRI-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Danish: Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI.
Hungarian: forgalomba hozatalt követően a TYSABRI-val kezelt sclerosis multiplexes betegeknél súlyos, életveszélyes és olykor halálos kimenetelű, a Herpes-Simplex vagy a Varicella-Zoster vírusok okozta encephalitis és meningitis eseteiről számoltak be, amelyek megjelenésekor a TYSABRI-kezelés időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Danish: • Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: • A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Danish: • Urinvejsinfektion
Hungarian: • húgyúti fertőzés;
Danish: I tilfælde af signifikant leverskade bør TYSABRI afbrydes.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: TYSABRI er kontraindiceret i kombination med andre DMT'er (se pkt.
Hungarian: A TYSABRI más DMT-kkel való együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontban).
Danish: Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat til infusionsvæske indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Hungarian: 300 mg natalizumab 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Danish: Alvorlig anæmi og hæmolytisk anæmi er i sjældne tilfælde rapporteret fra observationsstudier efter markedsføring hos patienter behandlet med Tysabri.
Hungarian: Posztmarketing megfigyeléses vizsgálatok során anaemia és haemoliticus anaemia ritka, súlyos eseteiről számoltak be TYSABRI-val kezelt betegeknél.
Danish: • En påmindelse om hvor bivirkninger indberettes • Patientoplysninger, behandlende læge og dato for opstart af TYSABRI
Hungarian: • A beteg és a kezelőorvos adatai, valamint a Tysabri-kezelés megkezdésének dátuma.
Danish: Analysen så på virkninger på farmakokinetikken af udvalgte kovariater inklusive legemsvægt, alder, køn, nyre- og leverfunktion samt tilstedeværelse af anti-natalizumab antistoffer.
Hungarian: Ezek a változók: testtömeg, kor, nem, máj- és vesefunkció és az anti-natalizumab antitestek jelenléte.
Danish: Din læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for dig.
Hungarian: A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
Danish: • Brug aseptisk teknik, når TYSABRI opløsningen klargøres til intravenøs (i.v.)
Hungarian: • A TYSABRI oldatos intravénás (iv.)
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og IRIS, hvis behandlingen afbrydes på grund af mistanke om PML
Hungarian: • Amennyiben a kezelést PML gyanújának felmerülése után leállítják, annak igazolását, hogy az orvos megbeszélte a beteggel a PML kockázatait, valamint az IRIS kockázatait.
Danish: Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Danish: Virkningen blev fastholdt i op til fem år.
Hungarian: A hatás akár öt évig is fennmaradt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tysabri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tysabri-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienter skal læse dette kort omhyggeligt og altid have det på sig.
Hungarian: A betegeknek ezt a kártyát figyelmesen el kell olvasniuk és maguknál kell tartaniuk.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tysabri.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tysabri-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Pakken skal også indeholde oplysninger om andre risici ved lægemidlet for patienter.
Hungarian: A csomag a gyógyszer egyéb kockázatairól is tartalmaz információt a betegek számára.
Danish: Patienter skal sørge for, at deres partner eller omsorgsgiver samt læger, der behandler dem, kender dets indhold.
Hungarian: A betegeknek gondoskodniuk kell arról is, hogy partnerük, gondozójuk, illetve a kezelésüket végző egyéb orvosok tisztában legyenek a kártya tartalmával.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tysabri den 27. juni 2006.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a Tysabri-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Endelig har en tredje undersøgelse, der stadig pågår, vist et fald i det gennemsnitligt antal MS-anfald pr. år fra 1,99 til 0,22 hos patienter behandlet med Tysabri (uanset hvilken type sygdomsmodificerende behandling de tidligere har fået).
Hungarian: Végül egy harmadik, még folyamatban lévő vizsgálat azt mutatta, hogy az SM-rohamok átlagos éves száma 1,99-ről 0,22-re esett vissza a Tysabri-val kezelt betegeknél (függetlenül attól, hogy korábban milyen betegségmódosító kezelést alkalmaztak náluk).
Danish: Cirka 6 % af patienterne i undersøgelserne udviklede længerevarende antistoffer mod natalizumab, hvilket mindskede lægemidlets effekt.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül 6%-ánál hosszan tartóan antitestek termelődtek a natalizumab ellen, ami csökkentette a gyógyszer hatásosságát.
Danish: På grund af sikkerhedsrisici bør det kun anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har responderet på mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom hurtigt forværres.
Hungarian: A gyógyszer azonban biztonságossági kockázatai miatt csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek arra valóban szükségük van, vagy azért, mert a betegségük legalább egy másik betegségmódosító terápiára nem reagált, vagy azért, mert gyorsan súlyosbodik.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal lægerne stoppe behandlingen, indtil det vides med sikkerhed, at patienten ikke har infektionen.
Hungarian: Amennyiben felmerül a PML gyanúja, az orvosnak le kell állítania a kezelést, amíg meg nem győződik arról, hogy a beteg nem fertőződött meg.
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Tysabri (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) urinvejsbetændelse, nasopharyngitis (betændelse i hals og næse), urticaria (kløende udslæt), hovedpine, svimmelhed, opkastning, kvalme, ledsmerter, kulderystelser, feber og træthed.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Tysabri leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, orr- és torokgyulladás, viszkető csalánkiütés, fejfájás, szédülés, hányás, émelygés, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz és a fáradtság voltak.
Danish: Andre oplysninger om Tysabri
Hungarian: A Tysabri-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Da infusionen kan udløse en overfølsomhedsreaktion, skal patienten overvåges under infusionen og en time efter infusionen.
Hungarian: Mivel az infúzió allergiás reakciót válthat ki, a beteget az infúzió időtartama alatt és az azt követő egy órában megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Hvis behandlingen ikke viser sig at være til klar fordel for patienten efter seks måneder, skal lægen -tage behandlingen op til ny overvejelse.
Hungarian: Ha a betegnél hat hónap elteltével nem jelentkezik egyértelműen kedvező terápiás hatás, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Danish: Patienter, der får Tysabri, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger vedrørende lægemidlet.
Hungarian: A Tysabri-val kezelt betegeknek speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amelyen a gyógyszerrel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információk összefoglalása szerepel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tysabri til den begrænsede population opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tysabri.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tysabri alkalmazásának előnyei ebben a korlátozott populációban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Denne scanner sætter lægerne i stand til at kontrollere ændringer i hjernen eller rygmarven forbundet med multipel sklerose eller hjerneinfektionen kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er blevet sat i forbindelse med Tysabri og andre lægemidler mod multipel sklerose
Hungarian: E berendezés segítségével az orvos ellenőrizni tudja az agy vagy a gerincvelő SM által okozott elváltozásait, illetve az agy progresszív multifokális leukoencefalopátiának (PML) nevezett fertőzését, amelyet a Tysabri és egyéb SM-gyógyszerek alkalmazásával hoznak összefüggésbe.
Danish: I en undersøgelse, der sammenligner Tysabri med placebo (en virkningsløs behandling), faldt antallet af MS-anfald hos patienter behandlet med Tysabri med ca. 68% efter 1 år, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben a Tysabri-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, a Tysabri-val kezelt betegeknél az SM-rohamok száma egy év elteltével körülbelül 68%-kal csökkent a placebót kapó betegekkel összehasonlítva.
Danish: Det må ikke gives i kombination med andre sygdomsmodificerende lægemidler til patienter, som har kræft (medmindre det er en form for hudkræft kaldet basalcellecarcinom).
Hungarian: A gyógyszer nem adható más betegségmódosító gyógyszerekkel együtt, sem pedig daganatos betegek számára (kivéve, ha a bőrdaganat bazálsejtes karcinómának nevezett típusáról van szó).
Danish: Det aktive stof i Tysabri, natalizumab, er et monoklonalt antistof, som er målrettet et protein kaldet α4β1-integrin, som findes på overfladen af de fleste hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden.
Hungarian: A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab egy monoklonális antitest, amely a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek felületén található, „α4β1-integrinnek" nevezett fehérjére fejti ki hatását.
Danish: Patienterne skal modtage disse oplysninger, når de begynder behandling med Tysabri, når behandlingen varer over 2 år, og når behandlingen stopper, da risikoen for PML varer ved i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Hungarian: A betegeknek a Tysabri-kezelés megkezdésekor kell átadni ezt az információt, illetve akkor, ha a kezelés 2 évnél hosszabb ideig tart vagy a kezelés megszakítása mellett döntenek, mivel a PML kockázata a kezelés megszakítása után 6 hónapig fennáll.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tysabri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Tysabri kan øge risikoen for infektion, herunder hjerneinfektionen kaldet PML.
Hungarian: A Tysabri növelheti a fertőzések, ezen belül a PML agyfertőzés kockázatát.
Danish: Tysabri må ikke gives til patienter, som har PML eller risiko for at pådrage sig infektioner, herunder patienter med svækket immunsystem.
Hungarian: A Tysabri nem adható olyan betegeknek, akik PML-ben szenvednek, illetve akiknél fennáll a fertőzés kockázata, ideértve azokat a betegeket, akiknek az immunrendszere legyengült.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tysabri bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tysabri alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Ved at binde sig til integrinet menes natalizumab at forhindre de hvide blodlegemer i at vandre fra blodet ind i hjernen, hvorved det nedsætter den inflammation og nervebeskadigelse, der forårsages af MS.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az integrinhez való kötődése révén a natalizumab megakadályozza a fehérvérsejteknek a vérből az agyszövetbe történő bejutását, így enyhíti az SM által okozott gyulladást és idegkárosodást.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tysabri fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Tysabri alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Tysabri var effektivt til at reducere antallet af tilbagefald og forværring af invaliditet (målt ud fra Expanded Disability Status Scale).
Hungarian: A Tysabri hatásosnak bizonyult a relapszusok számának csökkentése, valamint a (kibővített rokkantsági állapot skálán mért) rokkantsági szint súlyosbodásának mérséklése terén.
Danish: Desuden blev risikoen for forværring af invaliditeten mindsket med 42 % i løbet af 2 år med Tysabri i forhold til placebo.
Hungarian: Ezenfelül a rokkantság súlyosbodásának kockázata a Tysabri alkalmazásával 42%-kal csökkent két év elteltével a placebóval összehasonlítva.
Danish: En anden undersøgelse viste, at tilføjelse af Tysabri til behandlingen med et andet lægemiddel, interferon beta-1a, var mere effektivt end tilføjelse af placebo, idet det mindskede både risikoen for forværring af invaliditeten og antallet af tilbagefald.
Hungarian: Egy második vizsgálatból kiderült, hogy a béta-1a interferon nevű másik gyógyszerrel végzett kezelés Tysabri-val kiegészítve hatásosabban csökkentette a rokkantság súlyosbodásának kockázatát és a relapszusok számát, mint placebóval kiegészítve.
Danish: Behandling med Tysabri bør indledes og løbende overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme i nervesystemet og med adgang til en MRI-scanner (magnetic resonance imaging).
Hungarian: A Tysabri-kezelés elindítását és folyamatos felügyeletét az idegrendszeri betegségek kezelésében tapasztalt orvos végezheti, akinek mágneses rezonanciás képalkotó berendezés (MRI) áll rendelkezésére.
Danish: MS er en nervesygdom, hvor betændelse ødelægger den beskyttende kappe, som omgiver nervecellerne.
Hungarian: A szklerózis multiplex az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt gyulladás pusztítja el.
Danish: Tysabri gives som en infusion (med drop)i en vene én gang hver fjerde uge.
Hungarian: A Tysabri-t intravénás infúzióként adják be négyhetente egyszer, egy órán át.
Danish: Tysabri er et lægemiddel til behandling af voksne med multipel sklerose (MS), som ikke har responderet på en sygdomsmodificerende behandling, eller fordi sygdommen hurtigt er blevet forværret.
Hungarian: A Tysabri egy gyógyszer, amelyet felnőttek esetében alkalmaznak olyan szklerózis multiplex (SM) kezelésére, amely más betegségmódosító terápiára nem reagált vagy gyorsan súlyosbodik.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tysabri, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Tysabri alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tysabri, træffer foranstaltninger for at øge patientovervågningen yderligere i hver enkelt medlemsstat ved hjælp af f.eks. registre og undersøgelser af patienter, som får Tysabri.
Hungarian: A Tysabri-t forgalmazó vállalat minden tagállammal olyan intézkedésekről állapodik meg, amelyek tovább javítják a betegek megfigyelését, mint például a Tysabri-val kezelt betegekről vezetett nyilvántartások, illetve a velük végzett vizsgálatok.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tysabri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Tysabri-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Risikoen for PML er også højere, hvis patienten fik immundæmpende lægemidler, inden behandlingen med Tysabri indledtes, eller hvis patienten har antistoffer mod den virus, som forårsager PML.
Hungarian: A kockázat szintén nagyobb, ha a Tysabri-kezelés megkezdése előtt a beteg az immunrendszert elnyomó gyógyszereket alkalmazott, vagy ha a szervezetében a PML-t okozó vírussal szemben antitestek vannak jelen.
Danish: Virksomheden skal også påse, at alle læger, der ordinerer Tysabri, får udleveret en informationspakke med sikkerhedsoplysninger om Tysabri, herunder oplysninger om, hvilke patienter der kan have højere eller lavere risiko for PML.
Hungarian: Továbbá a Tysabri-t felíró orvosoknak olyan oktatócsomagot biztosít, amely a Tysabri biztonságosságával kapcsolatos információkat tartalmaz, ideértve az arra vonatkozó információkat is, hogy mely betegek lehetnek jobban, illetve kevésbé kitéve a PML kockázatának.
Danish: Risikoen for PML øges, jo længere en patient har fået Tysabri, navnlig hos patienter, som er blevet behandlet med Tysabri i mere end to år.
Hungarian: A PML kockázata annál nagyobb, minél hosszabb ideig kapja a beteg a Tysabri-t, és különösen magas, ha a kezelés két évnél tovább tart.
Danish: Undersøgelser har vist, at Tysabri er effektivt til at behandle recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a Tysabri hatásos a relapszáló-remittáló SM kezelésében.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tysabri?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tysabri alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Tysabri godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tysabri forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Tysabri?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tysabri-t?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri.
Hungarian: A Tysabri biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tysabri?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tysabri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: 250 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletter (multipakning)
Hungarian: 140 (2 x 70) tabletta (többszörös csomagolás)
Danish: Tyverb anvendes på følgende måder:
Hungarian: A Tyverb-et a következő módokon alkalmazzák:
Danish: Alle tabletterne skal tages samtidigt, og de skal tages samme tid hver dag mindst 1 time før eller efter et måltid.
Hungarian: Az összes tablettát egyszerre kell bevenni minden nap ugyanabban az időpontban, legalább egy órával étkezés előtt vagy után.
Danish: Yderligere information vedrørende Tyverb findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tyverb gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018.07.
Danish: Det betyder, at der forventedes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Danish: I studierne så man endvidere på, hvor længe patienterne overlevede.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek túlélési idejét is figyelték.
Danish: Hvis patienterne begynder at tage Tyverb igen, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis.
Hungarian: Ha a beteg újra elkezdi a Tyverb-et szedni, akkor csökkentett adag alkalmazására lehet szükség.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Tyverb.
Hungarian: A Tyverb eredetileg „feltételes jóváhagyással" került engedélyezésre.
Danish: Andre oplysninger om Tyverb
Hungarian: A Tyverb-bel kapcsolatos egyéb információk
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 17. februar 2015.
Hungarian: 2015. február 17-én vált a feltételes engedély teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Danish: Tyverb fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. juni 2008.
Hungarian: 2008. június 10-én a Tyverb megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvorfor blev Tyverb godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tyverb forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tyverb?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tyverb biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Tyverb udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: A Tyverb csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Danish: Lægen kan beslutte midlertidigt at afbryde eller helt stoppe behandlingen af patienter, som får visse bivirkninger, især bivirkninger relateret til hjertet, lungerne eller leveren.
Hungarian: Az orvos dönthet a kezelés megszakítása vagy leállítása mellett azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, különösen, ha azok a szívet, a tüdőt vagy a májat érintik.
Danish: I samtlige studier blev virkningen hovedsageligt målt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes, hvilket blev vurderet ved hjælp af scanninger.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban az volt, hogy a betegek meddig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, amit képfelvételek alapján értékeltek.
Danish: "Fremskreden" betyder, at kræften er begyndt at sprede sig, og "metastatisk" betyder, at den allerede har bredt sig til andre dele af kroppen
Hungarian: Az „előrehaladott" stádium azt jelenti, hogy a rák elkezdett terjedni, a „áttétes" pedig azt, hogy a rák már átterjedt a szervezet más részeire is;
Danish: Tyverb fås som tabletter (250 mg), og den anbefalede dosis er 4 tabletter dagligt, når det anvendes sammen med trastuzumab, 5 tabletter dagligt, når det anvendes sammen med capecitabin, og 6 tabletter dagligt, når det tages sammen med en aromatasehæmmer.
Hungarian: A Tyverb tabletta (250 mg) formájában kapható, és ajánlott adagja napi négy tabletta, ha trasztuzumabbal együtt alkalmazzák, napi öt tabletta, ha kapecitabinnal együtt alkalmazzák, illetve napi hat tabletta, ha aromatáz inhibitorral kombinációban alkalmazzák.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tyverb opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tyverb alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.