FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri kuncih je bil lapatinib pri odmerkih 60 in 120 mg/kg/dan (8-odstotna oziroma 23-odstotna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) povezan s toksičnimi učinki za mater in abortusi pri odmerku 120 mg/kg/dan.
Maltese: Fil-fniek, lapatinib kien assoċjat ma' tossiċità ta l-omm f'doża ta' 60 u 120 mg/kg/kuljum (8 % u 23 % ta' l-esponiment kliniku uman mistenni, rispettivament) u aborti f'doża ta' 120 mg/kg/kuljum.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Tyverb je lapatinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva f'Tyverb hi lapatinib.
Slovenian: IZ)
Maltese: CI)
Slovenian: Bolniki-nosilci HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, povezano z zdravilom Tyverb.
Maltese: Il-pazjenti li jġorru l-alleles DQA1*02:01u DRB1*07:01 ta' HLA għandhom riskju akbar ta' tossiċità tal-fwied marbuta ma' Tyverb.
Slovenian: Pri dnevnem odmerku 1.250 mg so geometrijske srednje vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja (koeficient variacije) Cmax 2,43 (76 %) µg/ml, vrednosti AUC pa 36,2 (79 %) µg*ur/ml.
Maltese: Dożaġġ kuljum ta' 1250 mg jipproduċi valuri tal-medja ġeometrika (ko-effiċjent ta' varjazzjoni) Cmax fl-istat fiss ta' 2.43 (76 %) µg/ml u valuri AUC ta' 36.2 (79 %) µg*siegħa/ml.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tyverb z irinotekanom (uporabljenim kot del sheme FOLFIRI) je za približno 40 % povečala AUC SN-38, aktivnega presnovka irinotekana.
Maltese: FOLFIRI) irriżulta f'żieda ta' bejn wieħed u ieħor 40 % fl-AUC ta' SN-38, il-metabolit attiv ta' irinotecan.
Slovenian: Lapatinib ni pomembneje zaviral naslednjih encimov v humanih jetrnih mikrosomih: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ali UGT encimov (in vitro IC50 vrednosti so bile večje ali enake 6,9 µg/ml).
Maltese: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 jew enzimi UGT (valuri IC50 in vitro kienu aktar minn jew ekwivalenti għal 6.9 µg/ml).
Slovenian: Pri večih časovnih točkah je vrednost ΔΔQTcF presegala mejno vrednost 5 ms, zgornja meja 90-odstotnega IZ pa je presegala mejno vrednost 10 ms.
Maltese: Id-ΔΔQTcF qabeż il-limitu ta' 5 ms u CIs ta' 90% massimi qabżu l-limitu ta' 10 ms f'diversi punti ta' żmien.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom, in pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali samo lapatinib.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF kien irrappurtat f'6.7 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab, meta mqabbel ma' 2.1 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib waħdu.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 140 (2 pakiranji po 70) filmsko obloženih tablet.
Maltese: Pakkett multiplu: 140 (2 pakketti ta' 70) pillola miksija b'rita.
Slovenian: Število (%) z dogodkom
Maltese: Mwiet (%)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene.
Maltese: Stimi ta' Kaplan-Meier Tabella 5
Slovenian: Poleg tega je bilo 150 [50 %] bolnic negativnih glede hormonskih receptorjev.
Maltese: Barra minn hekk, 150 [50 %] mill-pazjenti kienu negattivi għar-riċettur tal-ormoni.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o toksičnih učinkih na pljuča, vključno z intersticijsko pljučno boleznijo in pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Lapatinib ġie assoċjat ma' rapporti ta' tossiċità pulmonari inkluż mard ta' l-interstizju tal-pulmun u pulmonite (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.3) Presnovne in prehranske motnje
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.3) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna
Slovenian: Tveganje za hepatotoksičnost, povzročeno z lapatinibom, je povezano s prisotnostjo HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Ir-riskju ta' tossiċità fil-fwied ikkawżat minn lapatinib kien marbut mal-ġarr tal-alleles DQA1*02:01 u DRB1*07:01 ta' HLA (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena, meseci a
Maltese: Meier, xhur a
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir - zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Maltese: • ritonavir, saquinavir - mediċini użati biex jikkuraw l-HIV
Slovenian: Pogostnost neznana resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN)** Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v okončini* †, bolečina v hrbtu* †, artralgija
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, inklużi sindrome ta' Stevens Johnson (SJSStevens Johnson syndrome) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Slovenian: • v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike z napredovalo ali metastatsko boleznijo, ki je napredovala po predhodnem zdravljenju, ki je moralo vključevati antracikline in taksane ter zdravljenje s trastuzumabom v primeru metastaz (glejte poglavje 5.1).
Maltese: • flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b'kanċer avanzat tas-sider jew marda metastatika bi progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi sfond ta' metastasi (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri približno 28 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 45 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Maltese: Kien hemm raxx f'bejn wieħed u ieħor 28 % tal-pazjenti li rċievew kura b'lapatinib flimkien ma' capecitabine, f'45 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' letrozole u fi 23 % tal-pazjenti li rċevew lapatinib flimkien ma' trastuzumab.
Slovenian: • pijte veliko tekočine (od 8 do 10 kozarcev na dan), npr. vode, športnih napitkov ali drugih bistrih tekočin,
Maltese: • ixrob ħafna fluwidi (8 sa 10 tazzi kuljum), bħall-ilma, xarbiet tal-isports jew likwidi ċari oħrajn
Slovenian: Kadar se lapatinib jemlje v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A4 se lahko pričakuje podaljšanje QTc intervala za 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), kot je pokazala napoved na osnovi modela (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Meta lapatinib jittieħed flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 l-intervall tal-QTc jista' jkun mistenni li jittawwal b'16.1 ms (12.6-20.3 ms) kif muri waqt tbassir imsejjes fuq mudell (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom, je bila pogosta (> 25 %) tudi palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Maltese: Meta lapatinib ingħata flimkien ma' capecitabine, eritrodisasteżija palmari-plantari (PPE) kienet komuni ukoll (> 25 %).
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 105 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Maltese: 70 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 104 pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin - zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov,
Maltese: • phenytoin, carbamazepine - mediċini użati biex jikkuraw aċċessjonijiet
Slovenian: Specifičnega antidota za zaviranje EGFR (ErbB1) in/ali HER2 (ErbB2) tirozinske fosforilacije ni.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku għall-impediment ta' l-introduzzjoni tal-grupp fosfat f'tyrosine ta' EGFR (ErbB1) u/jew HER2 (ErbB2).
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti driska, ki lahko povzroči dehidracijo (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki in poglavje 4.4), navzea, bruhanje, dispepsija*, stomatitis*, zaprtost*, bolečine v trebuhu*
Maltese: Dijarea, li tista' twassal għal deidratazzjoni (ara sezzjoni 4.2posponiment tad-doża u tnaqqis fid-doża - tossiċitajiet oħra u sezzjoni 4.4), dardir, rimettar, dispepsja*, stomatite*, stitikezza*, uġigħ addominali*.
Slovenian: Driska, ki jo povzroči zdravilo Tyverb, je po navadi nizke stopnje; huda driska stopnje 3 po NCI CTCAE se je pojavila pri < 10 % bolnikov, huda driska stopnje 4 pa pri < 1 % bolnikov.
Maltese: Dijarea kkawżata minn Tyverb normalment hija ta' grad baxx, b'dijarea severa ta' NCI CTCAE grad 3 u 4 isseħħ f'< 10 % u < 1 % tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP2C8.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP2C8 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali karbamazepin, induktor CYP3A4, v odmerku 100 mg dvakrat na dan 3 dni in 200 mg dvakrat na dan 17 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu zmanjšala za približno 72 %.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li kienu qed jirċievu carbamazepine, induttur ta' CYP3A4, f'doża ta' 100 mg darbtejn kuljum għal 3 ijiem u 200 mg darbtejn kuljum għal 17-il ġurnata, esponiment sistemiku għal lapatinib naqas bejn wieħed u ieħor 72 %.
Slovenian: • v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatsko boleznijo, negativno glede hormonskih receptorjev, ki je napredovala med predhodnim/i zdravljenjem/zdravljenji s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal pazjenti b'marda metastatika negattiva għar-riċetturi tal-ormoni li tkun avvanzat wara terapija/i preċedenti bi trastuzumab flimkien ma' kimoterapija (ara Sezzjoni 5.1).
Slovenian: Pogostnost neznana pljučna arterijska hipertenzija**
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari**.
Slovenian: Vpliva lapatiniba na farmakokinetiko substratov za BCRP (npr. topotekan) in OATP1B1 (npr. rosuvastatin) ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li lapatinib jaffettwa l-farmakokinetika tas-sustrati ta' BCRP (e.ż. topotecan) u OATP1B1 (e.ż. rosuvastatin) (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: • cisaprid - zdravilo za zdravljenje nekaterih prebavnih težav,
Maltese: • cisapride - mediċina użata biex tikkura ċerti problemi fis-sistema diġestiva
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan letrozol 2,5 mg/dan + placebo
Maltese: Tyverb 1500 mg / ġurnata + Letrozole 2.5 mg / ġurnata
Slovenian: • ciklosporin - zdravilo za zaviranje imunskega odziva, na primer po presaditvi organa,
Maltese: • cyclosporine - mediċina użata biex trażżan is-sistema immuni per eżempju wara trapjanti ta'
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari
Slovenian: V velikem randomiziranem kliničnem preskušanju monoterapije z zdravilom Tyverb (n = 1.194) je bila celotna kumulativna pogostnost hude okvare jeter (ALT > 5-kratna zgornja normalna meja, stopnje 3 po NCI CTCAE) po 1 letu zdravljenja 2,8 %.
Maltese: Fi studju kliniku każwali kbir, ta' monoterapija b'Tyverb (n = 1,194), il-frekwenza kumulattiva ta' ħsara qawwija fil-fwied (ALT > 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal, NCI CTCAE grad 3) wara l-ewwel sena ta' kura kienet ta' 2.8 % globalment.
Slovenian: [samo škatla] Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Maltese: [barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Slovenian: Plastenke 3 leta
Maltese: Fliexken 3 snin
Slovenian: Večina bolnic v obeh terapevtskih krakih je imela visceralno bolezen (215 [73 %] vseh bolnic skupaj).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti fiż-żewġ gruppi ta' kura kellhom mard vixxerali (215 [73 %] pazjent b'mod globali).
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/kapecitabin
Maltese: Kura kombinata b'Tyverb u capecitabine
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so vključevali dispnejo, srčno popuščanje in palpitacije.
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati kienu jinkludu dispneja, insuffiċjenza kardijaka u palpitazzjonijiet.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
Maltese: Immaniġġar proattiv tad-dijarea bi prodotti mediċinali kontra d-dijarea huwa importanti.
Slovenian: Bolnice so randomizirali ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.000 mg enkrat na dan in trastuzumaba 4 mg/kg, uporabljenega kot intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko vsak teden (N=148), ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.500 mg enkrat na dan (N=148).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati sabiex jirċievu jew lapatinib orali 1000 mg darba kuljum flimkien ma' trastuzumab 4 mg/kg mogħti bħala loading dose fil-vini, segwit minn 2 mg/kg fil-vini kull ġimgħa (N = 148), jew lapatinib orali 1500 mg darba kuljum (N = 148).
Slovenian: Preglednica 6 Podatki o preživetju brez napredovanja iz študije EGF30008
Maltese: Tabella 6 Dejta ta' sopravivenza mingħajr progressjoni mill-Istudju EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Slovenian: --1 lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ≥ 1 RPU*
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Slovenian: (stekla)
Maltese: Kunjetti (PET)
Slovenian: 1 odmerkom (2 ml)
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ)
Slovenian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španija
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Slovenian: Podenota cepiva za spodbujanje aktivne imunizacije proti Streptococcus uberis.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AB.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Slovenian: 20 x 1 odmerek (1 viala z 2 ml) 5 odmerkov (1 viala s 10 ml) 25 odmerkov (1 viala s 50 ml) 50 odmerkov (1 viala s 100 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Slovenian: LTA iz BAC bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 Relativna Potenca ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Slovenian: Polietilenske (PET) viale z vsebino 10, 50 in 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Slovenian: 1 odmerek (2 ml) 5 odmerkov (10 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Slovenian: V multicentrični študiji na terenu je bila pojavnost novih primerov klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis v skupini, ki je bila cepljena z UBAC, za 50 % nižja kot pojavnost v placebo skupini (6,1 % v primerjavi z 12,2 %), kar je bilo statistično značilno zelo različno (p = 0,012).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Slovenian: Seznam pomožnih snovi montanid ISA monofosforil lipid A (MPLA) natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid kalijev klorid voda za injekcije
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: {DD/MM/LLLL}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Slovenian: Nastop imunosti: približno 36 dni po drugem odmerku.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Slovenian: Viala s 25 ali 50 odmerki.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so nekatere krave preživele več kot eno epizodo klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis, je bila pojavnost pri kravah s klinično intramamarno okužbo za 52,5 % nižja v skupini, ki je prejela cepivo, kot pri skupini, ki je prejela placebo (4,7 % v primerjavi z 9,9 %), s statistično značilnostjo p < 0,017.
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Slovenian: Nalepka na viali po 1 odmerek in 5 odmerkov
Maltese: Tikketta tal-kunjett ta' doża 1 u 5 dożi
Slovenian: Pustite, da se cepivo pred uporabo ogreje na temperaturo med +15 in +25 °C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Slovenian: Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti
Maltese: Il-programm ta' immunizzazzjoni sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull ġestazzjoni.
Slovenian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Bela homogena emulzija.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
Slovenian: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipid A (MPLA)
Maltese: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO UBAC emulzija za injiciranje za govedo
Maltese: VETERINARJU UBAC emulsjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Slovenian: 17170 Amer (Girona) Španija
Maltese: 17170 Amer (Girona) Spanja
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu UBAC so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: UBAC (cepivo proti Streptococcus uberis, inaktivirano)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Slovenian: UBAC (cepivo proti Streptococcus uberis, inaktivirano) EMA/296128/2018
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat) EMA/528112/2018
Slovenian: Druge informacije o zdravilu UBAC
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Slovenian: Zdravilo UBAC je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 26/07/2018.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Slovenian: Zdravilo UBAC vsebuje učinkovino, imenovano komponenta lepljivega biofilma, ki vsebuje lipoteihojsko kislino, pridobljeno iz lepljivega filma, ki ga proizvaja sev 5616 bakterije Streptococcus uberis.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Slovenian: Med 21-tedenskim opazovalnim obdobjem je bila pojavnost novih primerov kliničnega mastitisa zaradi bakterije S. uberis za 50 % manjša v skupini 277 goved, cepljenih z zdravilom UBAC, v primerjavi s skupino 303 goved, ki so prejela placebo (zdravilo brez učinkovine) (6,1 % v primerjavi z 12,2 %).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Slovenian: Celoten postopek je treba ponoviti ob vsaki brejosti.
Maltese: Il-kors sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull tqala.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom UBAC?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (montanid ISA in MPLA), ki spodbudita boljši odziv imunskega sistema.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila UBAC (ki lahko prizadeneta več kot 1 žival od 10) sta kratkotrajno povišanje rektalne temperature za približno 1-2 °C v 24 urah po injiciranju in oteklina na mestu injiciranja s premerom več kot 5 cm. Oteklina na mestu injiciranja navadno izgine ali se njena velikost zmanjša v 17 dneh po cepljenju, v nekaterih primerih pa oteklina lahko traja do štiri tedne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Slovenian: S tem govedo zaščitimo pred okužbo in zmanjšamo tveganje za mastitis.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu UBAC je pridobljena iz lepljivih snovi, ki jih proizvaja bakterija S. uberis, da se zaščiti in se z njimi pritrdi na površine (poznanih kot komponente lepljivega biofilma).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ubac tinkiseb mis-sustanzi li jweħħlu prodotti mill-batterji ta' S. uberis biex jipproteġu lilhom infushom u li jeħlu ma' uċuh (magħrufin bħala komponenti ta' adeżjoni ta' biofilm).
Slovenian: 75011 Pariz
Maltese: 75011 Pariġi
Slovenian: manitol, kopovidon K28, krospovidon tipa B.
Maltese: mannitol, copovidone K28, crospovidone tip B.
Slovenian: • zvišane transaminaze (jetrni encimi),
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Slovenian: Izdelovalec Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Slovenian: • bradikardija (zmanjšana srčna frekvenca),
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Slovenian: Srčne bolezni občasni bradikardija
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, , brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat,
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Slovenian: • driska,
Maltese: • dijarea, • deni,
Slovenian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza, manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, krospovidon tipa B, kopovidon K 28
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Slovenian: Kargluminska kislina v enkratnih odmerkih do 2 800 mg/kg peroralno in 239 mg/kg intravensko pri odraslih podganah ni povzročila smrtnosti ali nenormalnih kliničnih znakov.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Slovenian: Eurocept International BV
Maltese: Eurocept International BV Trapgans 5
Slovenian: Tel: +31 35 528 39 57
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, pri katerem se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Slovenian: Ucedane 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase se 9 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki v urinu, do 60 % pa v blatu.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.