FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer.
Estonian: Suureneda võib tsütokroom P450 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin) kliirens, mille tulemusena väheneb nende sisaldus plasmas.
Danish: Opbevaringsforhold for det uåbnede produkt
Estonian: Avamata ravimi säilitamise tingimused
Danish: Hos børn, der vejer over 40 kg, kan der anvendes to hætteglas (et hætteglas med 10 mg og et hætteglas med 20 mg eller to hætteglas med 20 mg) i henhold til legemsvægten angivet i nedenstående tabel.
Estonian: Lastel, kes kaaluvad üle 40 kg, võib kasutada kahte viaali (10 mg ja 20 mg viaal või kaks 20 mg viaali) vastavalt kehakaalule, nagu on näidatud allolevas tabelis.
Danish: Langvarig overdosering kan forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada kõrvade, nina, huulte, keele ja põsesarnade liigset kasvu.
Danish: Almindelig: Nedsat kortisol i blodet (2,2%) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: Sage: vere kortisoolisisalduse langus (2,2%) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: Hvis du ammer, må du kun bruge denne medicin, hvis din læge angiver, at det er absolut nødvendigt.
Estonian: Imetamise ajal tohib seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst peab seda äärmiselt vajalikuks.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin.
Estonian: Somatropiini üleannustamise vastu antidooti ei ole.
Danish: Almindelig: Mild hyperglykæmi* Ikke kendt: Insulinresistens*
Estonian: Sage: kerge hüperglükeemia* Teadmata: insuliiniresistentsus*
Danish: Rengør gummiproppen på begge hætteglas med en spritserviet (figur 3b).
Estonian: Puhastage mõlema viaali kummikorki alkoholis niisutatud vatiga (joonis 3b).
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 7,4 t hos børn, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg lastel oli u 7,4 h, mis eeldatavasti kajastab aeglast imendumist süstekohast.
Danish: Dosering af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udviklingen af karpaltunnelsyndrom.
Estonian: Somatropiini annust tuleb vähendada püsiva turse või raske paresteesia esinemisel, et vältida karpaalkanali sündroomi tekkimist.
Danish: Administration af somatropin kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Estonian: Somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide kaudu metaboliseeruvate ainete kliirensit.
Danish: Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.
Estonian: Pikaajaline ravi kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel suurendab luu mineraalset tihedust.
Danish: - Du skal have regelmæssige tests af skjoldbruskkirtelfunktionen, da denne medicin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet.
Estonian: - Teie kilpnäärme funktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida, kuna see ravim mõjutab kilpnäärmehormoonide sisaldust veres.
Danish: Somatropin Biopartners påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Somatropin Biopartners'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Efter rekonstitution: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus kohe ära kasutada.
Danish: Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer (< -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Estonian: Algus lapsepõlves: patsientidel, kellel on lapsepõlves tekkinud isoleeritud GHD (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või peaaju kiirituskahjustuse kohta), soovitatakse läbi viia kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori-I (IGF-I) kontsentratsiooniga (standardhälbe skoor [SDS] < -2) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist.
Danish: Brug opløsningen omgående, da suspensionen kan bundfælde sig, hvis den får lov at stå hen.
Estonian: Kasutage kohe ära, kuna suspensioon võib seisma jätmisel sadestuda.
Danish: Fortsæt dernæst med at fylde sprøjten med den korrekte mængde suspension som anvist af din læge.
Estonian: Seejärel jätkake süstla täitmist arsti soovitatud suspensiooniannusega.
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevant.
Estonian: Selliste madala seondumisvõimega antikehade teke ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres til ammende kvinder.
Estonian: Selle ravimpreparaadi manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Efter pulveret er godt blandet med den medfølgende solvens, injiceres denne medicin under huden.
Estonian: Pärast pulbri ühtlast segamist kaasasoleva lahustiga, süstitakse see ravim naha alla.
Danish: Maligniteter/tumorer
Estonian: Pahaloomulised kasvajad/tuumorid
Danish: Somatropin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Somatropiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Thyroxinsubstitutionsbehandling skal derfor påbegyndes eller justeres.
Estonian: Seetõttu võib vajalikuks osutuda türoksiini asendusravi alustamine või kohandamine.
Danish: Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Mõnedel patsientidel katkestati ravi süstekoha reaktsioonide tõttu.
Danish: For kvinder, der tager østrogen oralt, er startdosis sædvanligvis 3 mg injiceret en gang ugentligt.
Estonian: Naistel, kes võtavad suukaudseid östrogeene, on algannus tavaliselt 3 mg, süstituna kord nädalas.
Danish: Udtrækning af suspensionen
Estonian: Suspensiooni väljatõmbamine
Danish: Sikkerhed og virkning hos voksne med GHD blev vurderet i et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust GHD-ga täiskasvanud patsientidel on hinnatud topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Danish: Hvis papillødem bekræftes, bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og, hvis relevant, bør behandlingen med væksthormon seponeres.
Estonian: Kui papillödeemi esinemine on kinnitust leidnud, tuleb kaaluda healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni diagnoosi ning vajadusel tuleb ravi kasvuhormooniga katkestada.
Danish: Det betyder, at suspensionen injiceres med en kort nål i fedtvævet efter tilberedningen.
Estonian: See tähendab, et suspensioon süstitakse pärast ettevalmistamist lühikese nõelaga naha rasvkoesse.
Danish: Da det er en tyk blanding, vil sprøjten muligvis fyldes langsomt.
Estonian: Kuna segu on paks, võib süstla täitmine aega võtta.
Danish: I det pivotale pædiatriske studie blev der observeret antistofresponser på somatropin ved to eller flere konsekutive besøg hos 33% af patienterne.
Estonian: Keskses pediaatrilises uuringus täheldati 33% patsientidest kahel või enamal järjestikusel visiidil immuunvastust somatropiinile.
Danish: Almindelig: Hyperkortisolisme (7,7%), hypothyroidisme (2,2%), binyreinsufficiens (3,3%), hypothyreose sekundært til TSH-mangel (2,6%), nedsat frit thyroxin (4,4%), øget TSH i blodet (2,2%)
Estonian: Sage: hüperkortisolism (7,7%), hüpotüroidism (2,2%), neerupealise koore puudulikkus (3,3%), TCH puudulikkusest tingitud hüpotüreoos (2,6%), vaba türoksiini hulga langus (4,4%), vere TSH tõus
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-- 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Danish: Hos pædiatriske patienter er der ingen tegn på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller genvækst af intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysepatologi i anamnesen.
Estonian: Ei ole tõendeid, mis näitaksid, et kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi mõjutab koljusiseste kasvajate retsidiveerumise kiirust või taasteket, kuid standardne kliiniline praktika nõuab varasema hüpofüüsi patoloogiaga patsientidel regulaarset hüpofüüsi piltdiagnostilist uuringut.
Danish: Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.
Estonian: Somatropiin stimuleerib lipiidide metabolismi, suurendab rasvhapete ja kõrge tihedusega lipoproteiin-(HDL)-kolesterooli sisaldust ning vähendab üldkolesterooli sisaldust plasmas.
Danish: Det er ukendt, om denne medicin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til substitutionsbehandling for endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel (GHD) med debut i barndommen eller i voksenalderen.
Estonian: Somatropiin Biopartners on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendusraviks täiskasvanutel, kellel kasvuhormooni puudulikkus (GHD) on tekkinud lapsepõlves või täiskasvanueas.
Danish: Biotransformation / Elimination
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Danish: Det er ukendt, hvor ofte dette forekommer, men hvis du har mistanke om, at det er tilfældet, skal du kontakte din læge, da behandlingen muligvis skal stoppes.
Estonian: Tekkesagedus ei ole teada, kuid kahtluse korral tuleb arsti poole pöörduda, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine.
Danish: Da hGH kan fremkalde en tilstand af insulinresistens, kan det være nødvendigt at justere insulindosen.
Estonian: Kuna hGH võib esile kutsuda insuliiniresistensuse, võib vajalikuks osutuda insuliiniannuse kohandamine.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel som - allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller - ikke har nok væksthormon i voksenalderen.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kasvuhormooni vähesuse (puudulikkuse) raviks täiskasvanutel, - kellel esines kasvuhormooni puudulikkus juba lapsepõlves või - kellel ei jätku täiskasvanueas piisavalt kasvuhormooni.
Danish: Almindelig: Progression af neoplasmer (1 tilfælde med progression af neoplasmer hos en kvindelig patient med neurofibromatose og strålebehandling i anamnesen), acrochordon, kraniofaryngiom
Estonian: Sage: kasvaja progresseerumine (1 kasvaja progresseerumise juhtum naispatsiendil, kellel oli anamneesis neurofibromatoos ja kiiritusravi), nahanäsad, healoomuline ajuripatsi kasvaja
Danish: Meget sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - søvnighed - forstørrelse af det mandlige bryst
Estonian: Väga harv, võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st - unetus - meestel rinna suurenemine
Danish: Det aktive stofs aminosyresekvens er identisk med hGH af hypofysær oprindelse.
Estonian: Toimeaine aminohappejärjestus on identne hüpofüüsist pärineva hGH omaga.
Danish: Injicer suspensionen over en periode på 5 sekunder ved forsigtigt at trykke stemplet, indtil sprøjten er tom.
Estonian: Süstige suspensioon 5 sekundi jooksul nahasse, vajutades õrnalt kolvile, kuni süstal on tühi.
Danish: Behandlingsmålet bør være IGF-I-koncentrationer inden for -0,5 og +1,5 SDS fra alderskorrigeret middelværdi.
Estonian: Ravi eesmärk on saavutada IGF-I kontsentratsioon vahemikus -0,5...+1,5 SDS vanuse järgi korrigeeritud keskmisest.
Danish: Somatropin Biopartners anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Somatropin Biopartners'it ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: Den metaboliske skæbne for hGH involverer klassisk proteinkatabolisme i både lever og nyre.
Estonian: HGH ainevahetus hõlmab klassikalist valkude katabolismi nii maksas kui neerudes.
Danish: Prækliniske farmakokinetiske og farmakodynamiske studier hos hunde og unge aber viste, at Somatropin Biopartners frigav rekombinant hGH over længere tid og øgede serum IGF-I i en længere periode op til 5-6 dage.
Estonian: Mittekliinilised farmakokineetilised ja farmakodünaamilised uuringud koertel ja noortel ahvidel näitasid, et Somatropin Biopartners vabastas rekombinantset hGH prolongeeritult ning tõstis seerumi IGF-I-d kuni 5...6 päevaks.
Danish: Derudover fremmer det cellernes proteinsyntese og nitrogenretention.
Estonian: Lisaks sellele soodustab see tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.
Danish: Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi.
Estonian: Pärast juhuslikku lihasesse süstimist võib tekkida hüpoglükeemia.
Danish: Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada esialgu hüpoglükeemiat ja seejärel hüperglükeemiat.
Danish: Fedtvæv under huden kan krympe på injektionsstedet ved gentagen indgivelse på det samme sted.
Estonian: Nahaalune rasvkude süstekohal võib kahaneda, kui te süstite korduvalt samasse kohta.
Danish: Væksthormon nedsætter omdannelse af kortison til kortisol og kan afsløre tidligere, uopdaget central hypoadrenalisme eller gøre lave glukokortikoidsubstitutionsdoser ineffektive.
Estonian: Kasvuhormoon pidurdab kortisooni konversiooni kortisooliks ja võib seega ilmsiks tuua eelnevalt tuvastamata tsentraalse hüpoadrenalismi või tühistada glükokortikoidide madalate asendusannuste mõju.
Danish: Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret for at undgå en hæmmende virkning på vækst.
Estonian: Samaaegset glükokortikoidravi saavate patsientide annused tuleb hoolikalt kohandada, et vältida kasvu pidurdavat toimet.
Danish: Somatropin Biopartners indeholder et humant væksthormon, også kaldet somatropin.
Estonian: Somatropin Biopartners sisaldab inimese kasvuhormoon, mida tuntakse ka somatropiini nime all.
Danish: Almindelig: pigmenteringsforstyrrelse (1,1%)
Estonian: Sage: pigmentatsioonihäire (1,1%)
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som beskrevet i teksten til figur 4 ovenfor.
Estonian: Jätkake süstla täitmist vajaliku koguse lahustiga, nagu kirjeldatud joonise 4 kohal olevas tekstis.
Danish: Utilsigtet injektion af denne medicin i musklen i stedet for under huden kan medføre, at sukkerniveauerne i blodet bliver for lave.
Estonian: Kui seda ravimit naha alla süstimise asemel kogemata lihasesse süstitakse, võib veresuhkur liigselt langeda.
Danish: Rør ikke ved kanylen, og lad den ikke få kontakt med nogen overflader før injektionen.
Estonian: Ärge puutuge nõela ega laske sel enne süstimist millegagi kokku puutuda.
Danish: Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.
Estonian: Kui kasvuhormooni manustamist alustatakse uuesti, on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine intrakraniaalse hüpertensiooni võimalike sümptomite suhtes.
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludseligt dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling hos patienter med Prader-Willi syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
Estonian: Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Prader-Willi sündroomiga patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, anamneesis ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe või tundmatu hingamisteede infektsioon.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: * Hvert hætteglas indeholder en overfyldning af somatropinpulver, hvilket tillader udtrækning af den nødvendige mængde somatropin efter rekonstitution (se punkt 6.6).
Estonian: * Iga viaal sisaldab ületäitena somatropiini pulbri lisakogust, mis tagab vajaliku kokkusegatud somatropiiniannuse manustamise (vt lõik 6.6).
Danish: Thyroideafunktionen bør derfor nøje monitoreres hos alle patienter.
Estonian: Seetõttu tuleb kõigil patsientidel hoolikalt jälgida kilpnäärmefunktsiooni.
Danish: Patienter med diabetes, glukoseintolerans eller andre risikofaktorer for diabetes skal monitoreres nøje under somatropin-behandlingen.
Estonian: Suhkurtõve, glükoositalumatuse või muude diabeedi riskiteguritega patsiente tuleb somatropiinravi ajal hoolikalt jälgida.
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i benene og rygsøjlen, øges højden.
Estonian: Jalgade ja selgroo pikkades luudes olevate rakkude stimuleerimine paneb inimese pikemaks kasvama.
Danish: Dette pivotale fase III-studie bestod af 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller i barndommen og varede 6 måneder.
Estonian: See keskne III faasi uuring kestis 6 kuud ja sellesse kaasati 151 täiskasvanud, lapsepõlves või täiskasvanueas alanud GHD-ga patsienti.
Danish: I et randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie blev 178 børn mellem 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomiseret til at få enten ugentligt administreret Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/uge) eller dagligt administreret rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) i 12 måneder.
Estonian: Randomiseeritud paralleelrühmadega mitmekeskuselises III faasi uuringus randomiseeriti 178 last vanuses 3…12 aastat, kellel oli orgaaniline ja/või idiopaatiline GHD, 12-ks kuuks kas kord nädalas manustatava Somatropin Biopartners'i (0,5 mg/kg nädalas) või kord päevas manustatava rekombinantse hGH (0,03 mg/kg päevas) rühma.
Danish: kvalme og/eller opkastning
Estonian: iiveldus ja/või oksendamine
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Denne svingende bevægelse bør kun stoppes, når suspensionen ser ensartet ud og er hvid, og alt pulveret i bunden er opløst.
Estonian: Loksutamine tuleb lõpetada alles siis, kui suspensioon on ühtlane, valge ja kogu viaali põhjas olev pulber on lahustatud.
Danish: Injektionsstedet skal rengøres med en spritserviet, og suspensionen injiceres i løbet af 5 sekunder.
Estonian: Süstekoht tuleb puhastada alkoholis niisutatud vatiga ning suspensioon tuleb ära süstida 5 sekundi jooksul.
Danish: Almindelig: Ansigtshævelse, acne, allergisk dermatitis, hyperhidrose, urticaria, udslæt
Estonian: Sage: näoturse, akne, allergiline dermatiit, hüperhidroos, urtikaaria, lööve
Danish: - hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete somatropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on vähk;
Danish: Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 4% af voksne patienter.
Estonian: Somatropin Biopartners on põhjustanud antikehade teket ligikaudu 4% täiskasvanud patsientidest.
Danish: Det er usandsynligt, at antistofresponser på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et immuunvastused Somatropin Biopartners'ile on kliiniliselt olulised.
Danish: Somatropins biologiske effekt svarer til hGH af hypofysær oprindelse.
Estonian: Somatropiini bioloogilised toimed on võrdväärsed hüpofüüsist pärineva hGH toimetega.
Danish: Konvertering fra den påkrævede dosis til injektionsvolumen og hætteglasstyrke Somatropindosis (mg)
Estonian: Konverteerimine nõutavast annusest süstemahu ja viaali tugevuseni Somatropiini annus (mg)
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier af carcinogenicitet med Somatropin Biopartners.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid Somatropin Biopartners'iga ei ole teostatud.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand og tør dem med et rent håndklæde, før du tilbereder injektionen.
Estonian: Enne süste ettevalmistamist peske käed hoolikalt seebi ja veega puhtaks ning kuivatage puhta käterätiga.
Danish: Unge voksne patienter med lukkede epifyser, som tidligere er blevet behandlet som børn for GHD, bør evalueres igen for GHD med anvendelse af kriterierne for voksne patienter (se pkt.
Estonian: Noored täiskasvanud patsiendid, kellel on epifüüsid juba sulgunud ja keda on lapsepõlves GHD tõttu ravitud, tuleb enne täiskasvanutele soovitatavate annustega asendusravi alustamist uuesti hinnata GHD esinemise suhtes kasutades täiskasvanud patsientidele mõeldud kriteeriume (vt lõik 4.1).
Danish: Kontakt din læge, hvis dette sker.
Estonian: Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
Danish: Da somatropin øger vækstraten, bør patienter med skoliose i anamnesen, som er i behandling med somatropin, monitoreres for progression af skoliose.
Estonian: Kuna somatropiin kiirendab kasvu, tuleb patsiente, kellel on anamneesis skolioos ja keda ravitakse kasvuhormoonidega, jälgida skolioosi progresseerumise osas.
Danish: Hvis symptomet genopstår efter dosisoptrapning, bør dosis vedligeholdes på den tidligere lavere dosis.
Estonian: Kui sümptom pärast annuse tõstmist taastekib, tuleb annus langetada eelnevale madalamale tasemele.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Estonian: • Somatropiini ei tohi manustada ühelgi juhul, kui esineb aktiivne kasvajaline haigus.
Danish: Progression af skoliose kan forekomme hos patienter, der oplever hurtig vækst.
Estonian: Kiiresti kasvavatel patsientidel võib tekkida skolioos.
Danish: Almindelig: Øget fosfor i blodet, nedsat eller øget IGF Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: Sage: vere fosforisisalduse tõus, IGF sisalduse tõus või langus Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: Mænd kan have behov for lavere doser af væksthormon end kvinder for at nå det definerede behandlingsmål.
Estonian: Määratud ravieesmärgi saavutamiseks võivad mehed vajada väiksemaid kasvuhormooni annuseid kui naised.
Danish: 4.7 Virking på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Danish: Baseret på dyreforsøg om reproduktionstoksicitet med andre somatropin-holdige lægemidler er der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet eller fostret.
Estonian: Teiste somatropiini preparaatidega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei leitud tõendeid kõrvaltoimete suurenenud riskist embrüole või lootele.
Danish: Disse antistoffer har en lav bindingsevne, og der er ikke associeret nogen kliniske konsekvenser med deres dannelse.
Estonian: Nende antikehade sidumisvõime on väike ja kliinilisi muutusi seoses nende tekkega ei ole täheldatud.
Danish: Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
Estonian: Algus täiskasvanueas: kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiente määratletakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus.