FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějším cílovým druhem jsou prasata následovaná kuřaty a skotem a pak dalšími druhy drůbeže (např. krůtami), koňmi, králíky, ovcemi a kozami.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda te druge vrste peradi (primjerice purani), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Croatian: Ova grupa antibiotika ima polipeptidnu strukturu, s uglavnom baktericidnim djelovanjem i srednjim antibakterijskim spektrom koji pokriva samo gram-negativne mikroorganizme.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku určené k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin se široce používají téměř ve všech členských státech EU.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za primjenu na usta u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU-a.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné písemné komentáře k doporučení ani nenavrhli změny informací o přípravku.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dostavili pisane komentare na preporuke i predložene izmjene informacija o proizvodu.
Czech: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (Revidovaný pokyn CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Croatian: 2 Smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na SPC za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese mišljenje o mjerama koje su potrebne kako bi se osigurala razumna uporaba kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU-a te kako bi se smanjili potencijalni rizici povezani s uporabom identificiranih proizvoda; između ostalog, je li potrebno uvrstiti primjerene indikacije i upozorenja o razumnoj primjeni u informacije o proizvodu i/ili ograničiti indikacije za utvrđene proizvode, uzimajući pritom u obzir
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na sažetak opisa svojstava proizvoda (SPC) za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Czech: Perorální lékové formy s kolistinem, včetně prášku, roztoku, premixu, tablet a pasty jsou registrovány zejména k léčbě skupin a hejn nebo stád pro léčbu a prevenci různých specifikovaných gastrointestinálních onemocnění způsobených citlivými druhy čeledi Enterobacteriaceae (např. bakteriemi Salmonella a Escherichia coli), existují ale i rozhodnutí o registraci bez specifičtějších indikací.
Croatian: Formulacije kolistina za primjenu na usta, uključujući prašak, otopinu, smjesu, tablete i pastu, odobrene su uglavnom za terapiju grupa i jata te prevenciju raznih specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) osjetljivima na lijek, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama
Czech: Dne 12. května 2014 předložila Evropská komise agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Croatian: Europska komisija dostavila je Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin, a koji se primjenjuju na usta.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, a označivanje i upute o VMPu u Prilogu III.
Czech: Výbor proto dne 11. prosince 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu registrací veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Croatian: Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin za primjenu na usta.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Croatian: Holzhauser-Albertija suizvjestiteljem.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené k perorálnímu podání strana 2/2
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog u skladu s člankom 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za primjenu na usta
Czech: 31. července 2014
Croatian: 31. srpnja 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. listopadu 2013.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 6. studenog 2013.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tylosin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilozin
Czech: Mohou se podávat perorální nebo parenterální cestou.
Croatian: Može se primjenjivati peroralno ili parenteralno.
Czech: Tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
Croatian: Tilozin se ne upotrebljava u humanoj medicini.
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
Croatian: Odjel za veterinarsko medicinske proizvode
Czech: Neúčinkuje proti čeledi Enterobacteriaceae.
Croatian: Ne djeluje protiv Enterobacteriaceae.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 31. května 2014.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 31. srpnja 2014.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil, zda tylosin je i nadále účinný proti dysenterii prasat (způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae) a zda je doba trvání léčby delší než tři týdny odůvodněná.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese zaključak je li tilozin još uvijek djelotvoran protiv svinjske dizenterije (uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae) te je li opravdano trajanje liječenja dulje od tri tjedna.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Czech: Tylosin je antibiotikum ze skupiny makrolidů, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Croatian: Tylosin je makrolidni antibiotik koji proizvode bakterije Streptomyces fradiae.
Czech: Účinkuje zejména proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmatům.
Croatian: Djeluje uglavnom protiv Gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní E. Persson a spoluzpravodajkou paní A. Wachnik-Święcickou.
Croatian: Persson kao izvjestitelja i A. Wachnik-Święcicka kao pomoćnog izvjestitelja.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají u druhů určených k produkci potravin k léčbě onemocnění způsobených citlivými organismy.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se kod vrsta koje služe za hranu za liječenje stanja uzrokovanih osjetljivim organizmima.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode ostaje pozitivan, te je predmetom dopuna informacija o proizvodu.
Czech: Písemné komentáře k doporučení a navrhované změny informací o přípravku byly předloženy žadateli a držiteli rozhodnutí o registraci dne 7. března 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 07. ožujka 201. pisane komentare o preporukama i predloženim izmjenama u informacijama o proizvodu.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Croatian: Znanstveni zaključci su navedeni u Dodatku II zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Dodatku III.
Czech: Dne 30. října 2013 předložilo Švédsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům.
Croatian: Dana 30. listopada 2013., Švedska je dostavila Agenciji obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 35. Direktive 2011/82/EZ, u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja provedenog sukladno članku 35. za veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 21 tablet (7x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Croatian: Ovaj pregled je posljednji put ažuriran u 02.2018.
Czech: Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Croatian: Bolesnici potom gube sposobnost pouzdane kontrole pokreta.
Czech: Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně.
Croatian: Ako liječenje iz bilo kojeg razloga treba prekinuti, dozu treba postupno smanjivati.
Czech: Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Oprymea možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Croatian: Lijek Oprymea primjenjuje se u slučajevima kada se ne može utvrditi specifičan uzrok poremećaja.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se žvakati, dijeliti ili drobiti te se trebaju uzimati u otprilike isto doba svakoga dana.
Czech: Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
Croatian: Odgovor bolesnika i potrebu za daljnjim liječenjem treba procijeniti nakon tri mjeseca.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné snášet.
Croatian: Dozu je potrebno povećavati svakih pet do sedam dana sve dok se ne postigne kontrola nad simptomima, a da pritom ne dođe do pojave nuspojava koje bolesnik ne može podnositi.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) i tableta s produljenim oslobađanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Czech: Další informace o přípravku Oprymea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oprymea
Czech: Oprymea (pramipexolum)
Croatian: Oprymea (pramipeksol)
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá,
Croatian: Lijek Oprymea može se primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest), u bilo kojem stadiju bolesti, uključujući kasnije stadije kad lijek levodopa počninje biti manje djelotvoran;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oprymea?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oprymea?
Czech: Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Croatian: Oprymea je lijek koji se primjenjuje za liječenje simptoma sljedećih bolesti:
Czech: Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.
Croatian: Lijek Oprymea dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 12. rujna 2008.
Czech: Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá?
Croatian: Što je Oprymea i za što se koristi?
Czech: Způsob, jakým pramipexol působí u syndromu neklidných nohou, není zcela znám.
Croatian: Način djelovanja pramipeksola kod sindroma nemirnih nogu nije u potpunosti poznat.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Oprymea?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Oprymea?
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem nisu prikladne za sindrom nemirnih nogu.
Czech: Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Oprymea, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tablety přípravku Oprymea by se měly polykat a zapíjet vodou.
Croatian: Tablete lijeka Oprymea treba progutati s vodom.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, obvykle v noci.
Croatian: • umjerenog do teškog sindroma nemirnih nogu, poremećaja kod kojeg bolesnik ima nesavladiv poriv za pokretanjem ekstremiteta kako bi prekinuo neugodne, bolne ili neobične osjete u tijelu, uglavnom noću.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta, v případě potřeby však může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu čtyř až sedmi dnů, maximálně však na tři 0,18mg tablety.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta od 0,088 mg, no ako je potrebno ona se može povećavati svakih četiri do sedam dana kako bi se dodatno smanjili simptomi, najviše do tri tablete od 0,18 mg.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Oprymea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Croatian: Dopamin djeluje kao glasnik u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v registrovaných použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Sifrol a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Oprymea.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Sifrol, i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Oprymea.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku do těla ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Croatian: Tablete s neposrednim oslobađanjem otpuštaju djelatnu tvar odmah, a tablete s produljenim oslobađanjem otpuštaju je polako tijekom nekoliko sati.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Croatian: • Parkinsonove bolesti, progresivne bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a pomalé pohyby.
Croatian: Pramipeksol stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje simptoma Parkinsonove bolesti poput tresavice, ukočenosti i usporavanja pokreta.
Czech: Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Oprymea generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Oprymea s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Croatian: Kod sindroma nemirnih nogu, lijek Oprymea u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem treba uzimati jedanput na dan, dva do tri sata prije odlaska na počinak.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Oprymea jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Oprymea kontinuirano se prate.
Czech: Maximální denní dávka činí v případě tablet s okamžitým uvolňováním 1,1 mg třikrát denně a v případě tablet s prodlouženým uvolňováním 3,15 mg jednou denně.
Croatian: Maksimalna dnevna doza za tablete s neposrednim oslobađanjem je 1,1 mg tri puta na dan te u slučaju tableta s produljenim oslobađanjem 3,15 mg jedanput na dan.
Czech: Přípravek Oprymea je „generikum".
Croatian: Oprymea je „generički lijek".
Czech: Léčivá látka v přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky dopaminu.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Oprymea je pramipeksol, agonist dopamina koji imitira djelovanje dopamina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Oprymea dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Sifrol.
Czech: Přehled pro přípravek Oprymea a proč byl přípravek registrován v EU.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Oprymea i zašto je odobren u EU-u
Czech: U Parkinsonovy nemoci je počáteční dávka přípravku buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Croatian: Kod Parkinsonove bolesti, početna je doza tableta s neposrednim oslobađanjem od 0,088 mg tri puta na dan ili tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg jedanput na dan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Oprymea.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kvalitete lijeka Oprymea.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což lze korigovat pramipexolem.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može ispraviti primjenom pramipeksola.
Czech: Znamená to, že přípravek Oprymea obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Sifrol (známý také pod názvem Mirapexin).
Croatian: To znači da Oprymea sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Sifrol (također poznat i kao Mirapexin) Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sifrol přínosy přípravku Oprymea převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Oprymea, kao i kod lijeka Sifrol, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Czech: Jak přípravek Oprymea působí?
Croatian: Kako djeluje Oprymea?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oprymea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oprymea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oprymea registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Oprymea odobren u EU-u?
Czech: Přípravek Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol.
Croatian: Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol.
Czech: Jak byl přípravek Oprymea zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Oprymea ispitivan?
Czech: Výdej přípravku Oprymea je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Oprymea se izdaje samo na recept.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Oprymea podávat méně často.
Croatian: Lijek Oprymea treba rjeđe davati bolesnicima koji imaju problema s bubrezima.
Czech: Bezpečnostní prvky budou implementovány do 9/2/2019.
Croatian: Sigurnosne oznake će se implementirati do 9. 2. 2019.
Czech: BLISTR/(Al/Al)
Croatian: BLISTER/(Al/Al)
Czech: Celková expozice (AUC) nebyla ovlivněna současným příjmem jídla.
Croatian: Ukupna ekspozicija (AUC) nije bila pogođena istodobnim unosom hrane.
Czech: S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od "manje često", ali može biti niža.
Czech: Zapijte tablety vodou.
Croatian: Progutajte tablete s vodom.
Czech: Jednou denně.
Croatian: Primjena jednom dnevno.
Czech: KRABIČKA pro blistry
Croatian: KUTIJA za blistere
Czech: Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka.
Croatian: Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Czech: Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
Croatian: Augmentacija se odnosi na raniji nastup večernjih simptoma (ili čak poslijepodne), povećanje simptoma i širenje simptoma na druge ekstremitete.