FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju MMY3006 prinos CD34+ stanica bio je brojčano manji u skupini koja je primala D-VTd nego u onoj koja je primala VTd (medijan: D-VTd: 6,3 x 10
Norwegian Bokmål: I studie MMY3006 var antall resulterende CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Croatian: International Staging System), 43% imalo je ISS stadij II, a 29% ISS stadij III.
Norwegian Bokmål: Tjuesju prosent hadde ISS (International Staging System)-stadium I, 43 % hadde ISS-stadium II og 29 % hadde ISS-stadium III.
Croatian: Pokazalo se da daratumumab in vivo snažno inhibira rast tumorskih stanica koje eksprimiraju CD38.
Norwegian Bokmål: Det er vist at daratumumab potent hemmer in vivo-vekst av tumorceller som uttrykker CD38.
Croatian: Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Croatian: Najveća brzina
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
Croatian: Kombinirana terapija:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling:
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda otvaranja/razrjeđivanja ne isključuje rizik od mikrobnog onečišćenja, lijek se mora primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke metode for åpning/ fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Croatian: Daratumumab je humano monoklonsko IgG1κ protutijelo protiv CD38 antigena proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (jajnik kineskog hrčka [engl. chinese hamster ovary, CHO]) tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Stope usađivanja i ponovne uspostave hematopoeze bile su slične među ispitanicima podvrgnutima transplantaciji u skupini koja je primala D-VTd i onoj koja je primala VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; utvrđeno na temelju oporavka broja neutrofila na vrijednost > 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Graden av engraftment og hematopoietisk rekonstituering var tilsvarende hos de transplanterte forsøkspersonene i D-VTd- og VTd-armene (D-VTd: 99,8 %, VTd: 99,6 %, målt som restituering av nøytrofile granulocytter > 0,5 x 10
Croatian: DARZALEX također dolazi u pakiranju za početak liječenja koje sadrži 11 bočica: (6 x bočice od 5 ml + 5 x bočice od 20 ml).
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres også som en startpakke inneholdende 11 hetteglass: (6 x 5 ml hetteglass + 5 x 20 ml hetteglass).
Croatian: hiperglikemija
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (92%) i muškarci (52%), 34% imalo je ECOG funkcionalni status 0 (engl.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (92 %), menn (52 %), 34 % hadde en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsskår på 0.
Croatian: U bolesnika kod kojih je došlo do reaktivacije HBV-a tijekom liječenja lijekom DARZALEX treba prekinuti liječenje lijekom DARZALEX i započeti odgovarajuću terapiju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler reaktivering av HBV under behandling med DARZALEX, skal behandling med DARZALEX avbrytes og egnet behandling iverksettes.
Croatian: U nekim slučajevima možete doživjeti tešku alergijsku reakciju koja može uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du få en alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest).
Croatian: Navedena opažanja ukazuju na to da pri većim dozama možda dolazi do zasićenja CD38, nakon čega se minimizira utjecaj klirensa posredovanog vezivanjem za ciljno mjesto, a klirens daratumumaba približava se linearnom klirensu endogenog IgG1.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene indikerer at CD38 kan bli mettet ved høyere doser, hvorpå betydningen av målbindingsclearance minimeres og clearance av daratumumab nærmer seg lineær clearance av endogent IgG1.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 37,3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 20 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 37,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 20 ml hetteglass.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Croatian: Šezdeset i devet posto (69%) bolesnika prethodno je primilo inhibitor proteasoma (66% je primilo bortezomib) i 76% primilo je imunomodulator (42% je primilo lenalidomid).
Norwegian Bokmål: Sekstini prosent (69 %) av pasientene hadde tidligere fått en PI (66 % fikk bortezomib), og 76% av pasientene hadde fått et IMiD (42 % fikk lenalidomid).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenili mogući učinci daratumumaba na reprodukciju ili razvoj.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er blitt utført for å evaluere mulige effekter av daratumumab på reproduksjon eller utvikling.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 9,3 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 9,3 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 5 ml hetteglass.
Croatian: o Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo koje vrijeme, uključujući i hitna stanja, da bolesnik uzima lijek DARZALEX (daratumumab), i da je to liječenje povezano s važnim identificiranim rizikom od interferencije kod tipiziranja krvi (manje značajan antigen) (pozitivan indirektan Coombsov test), koje može potrajati i do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, te jasnu napomenu da bolesnik treba nastaviti nositi ovu karticu do 6 mjeseci nakon završetka liječenja; o Kontakt podatke propisivača lijeka DARZALEX (daratumumab); o Napomenu da je potrebno pročitati uputu o lijeku (engl.
Norwegian Bokmål: o En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert i akuttsituasjoner, om at pasienten bruker DARZALEX (daratumumab), og at denne behandlingen er forbundet med den viktige identifiserte risikoen interferens med blodtyping (svake antigen) (positiv indirekte Coombs test), som kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og en klar henvisning til at pasienten skal fortsette å ha med seg dette kortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Kontaktopplysninger til den som foreskriver DARZALEX (daratumumab); o Henvisning til behovet for å lese pakningsvedlegget (PV).
Croatian: Tijekom liječenja periodično kontrolirajte kompletnu krvnu sliku prema uputama proizvođača lijekova za osnovnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Foreta komplett blodcelletelling regelmessig under behandling i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon for bakgrunnsterapier.
Croatian: leukopenija)
Norwegian Bokmål: leukopeni)
Croatian: • Djelatna tvar je daratumumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er daratumumab.
Croatian: Često hipokalcijemija dehidracija
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Dehydrering
Croatian: Srednja vrijednost (SD) serumske koncentracije prije primjene lijeka (najniža koncentracija) na kraju razdoblja primjene jedanput na tjedan iznosila je 573 (331,5) mikrograma/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) serumkonsentrasjon før dosering (trough) på slutten av perioden med ukentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
Croatian: Rezultati PFS analize dobiveni cenzuriranjem bolesnika koji su bili randomizirani na terapiju održavanja daratumumabom u drugoj randomizaciji, u trenutku druge randomizacije bili su HR=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en PFS-analyse hvor pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsbehandling med daratumumab ved andre randomisering ble utelatt, viste ved dato for andre randomisering HR = 0,50; 95 % KI: 0,34, 0,75; p = 0,0005.
Croatian: Na početku je 32% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 32 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje.
Croatian: Na početku, 27% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 27 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje.
Croatian: Bortezomib se daje dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa, nakon čega slijedi primjena jedanput tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu još osam 6-tjednih ciklusa.
Norwegian Bokmål: Bortezomib gis to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen, etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi potrebno je razmotriti postinfuzijsku primjenu lijekova (npr. inhalacijskih kortikosteroida, kratkodjelujućih i dugodjelujućih bronhodilatatora) za zbrinjavanje respiratornih komplikacija, ako se pojave (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det hos pasienter med anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom overveies å bruke post-infusjonsmedisinering (f.eks. inhalasjonssteroider, bronkodilatorer med kort og lang virketid) for å håndtere eventuelle luftveiskomplikasjoner (se pkt.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s relapsnom/refraktornom bolešću: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Norwegian Bokmål: Studier med residiverende/refraktære pasienter: DVd: 21 %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Croatian: Dodatni specifični kortikosteroid osnovnog režima (npr. prednizon) ne smije se uzimati na dane primjene infuzije lijeka DARZALEX kada su bolesnici primili deksametazon kao premedikaciju.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. prednison) skal ikke tas på dager med DARZALEX-infusjon når pasienter har fått deksametason som en pre-medisinering.
Croatian: • svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Croatian: 10. - 24. tjedan
Norwegian Bokmål: Uke 10 til 24
Croatian: U trenutku ažuriranja podataka o preživljenju nakon medijana praćenja od 14,7 mjeseci, medijan ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) iznosio je 17,5 mjeseci (95% CI: 13,7; ne može se procijeniti).
Norwegian Bokmål: Ved oppdatering av overlevelse etter en median oppfølgingsvarighet på 14,7 måneder, var median totaloverlevelse (OS) 17,5 måneder (95 % KI:13,7, kan ikke anslås).
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju koristeći tehniku aspetičke izrade kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Tilbered infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk som følger:
Croatian: Temeljeno na populaciji predviđenoj za liječenje p-vrijednost iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuziju lijeka DARZALEX treba primijeniti intravenski uz početnu brzinu navedenu u Tablici 5 u nastavku.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal DARZALEX-infusjonen administreres intravenøst med innledende infusjonshastighet presentert i tabell 5 nedenfor.
Croatian: To odgovara 0,46% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,46 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: 1. tjedan, 2. dan (8 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Uke 1 dag 2 (8 mg/kg)
Croatian: Randomizirano je ukupno 498 bolesnika; 251 u skupinu DVd i 247 u Vd skupinu.
Norwegian Bokmål: Totalt 498 pasienter ble randomisert, 251 til DVd-armen og 247 til Vd-armen.
Croatian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju daratumumab
Norwegian Bokmål: DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daratumumab
Croatian: 1. - 8. tjedan
Norwegian Bokmål: Uke 1 til 8
Croatian: Nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove (poput kortikosteroida) kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
Norwegian Bokmål: Etter hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler (som kortikosteroider) for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: DARZALEX se primjenjuje intravenski.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er til intravenøs bruk.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina (raspon: 22 - 65).
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år (variasjon: 22 til 65 år).
Croatian: To odgovara 1,86% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,86 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: KUTIJA (100 mg/400 mg) ZA 1 BOČICU KAO UNUTARNJE PAKIRANJE/SASTAVNICA PAKIRANJA ZA POČETAK
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HETTEGLASSKOMPONENT SOM INNERPAKNING/DEL AV EN STARTPAKKE (UTEN BLUE BOX)
Croatian: Interferencija s indirektnim antiglobulinskim testom (indirektan Coombsov test) Daratumumab se veže za CD38 na eritrocitima i utječe na testove kompatibilnosti, uključujući probir na protutijela i križne probe (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med kompatibilitetstesting, inkludert antistoffscreening og kryssmatching (se pkt.
Croatian: Kod liječenja daratumumabom primijećeno je smanjenje apsolutnog broja i postotka ukupnog broja NK stanica (CD16+CD56+) i aktiviranih (CD16+CD56
Norwegian Bokmål: Fall i absolutt antall og prosentandel av NK-celler totalt (CD16+CD56+) og aktiverte (CD16+CD56
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Norwegian Bokmål: Studier med nydiagnostiserte pasienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %.
Croatian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: U ispitivanju faze III MMY3007, koje je usporedilo D-VMP liječenje s VMP liječenjem u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica, sigurnosna analiza podskupine bolesnika s ECOG funkcionalnim statusom 2 (DVMP: n=89, VMP: n=84), bila je u skladu s onom u ukupnoj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien MMY3007 som sammenlignet behandling med D-VMP med behandling med VMP hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt, var sikkerhetsanalyse av undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (DVMP: n = 89, VMP: n = 84), sammenfallende med den totale populasjonen (se pkt.
Croatian: Što je DARZALEX
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er
Croatian: Većina bolesnika (86%) prethodno je primilo inhibitor proteasoma (IP), 55% bolesnika prethodno je primilo imunomodulator, uključujući 18% bolesnika koji su prethodno primili lenalidomid; i 44% bolesnika koji su prethodno primili i inhibitor proteasoma i imunomodulator.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (86 %) hadde tidligere fått en PI, 55 % av pasientene hadde tidligere fått et IMiD, inkludert 18 % av pasientene som hadde fått lenalidomid, og 44 % av pasientene hadde tidligere fått både PI og IMiD.
Croatian: Uz to, daratumumab je modulirao enzimsku aktivnost proteina CD38 inhibirajući aktivnost enzima ciklaze i stimulirajući aktivnost hidrolaze.
Norwegian Bokmål: I tillegg modulerte daratumumab CD38-relatert enzymatisk aktivitet, noe som hemmet cyklaseenzymaktivitet og stimulerte hydrolaseaktivitet.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg), ukupan volumen (ml) otopine lijeka DARZALEX koji je potreban i potreban broj bočica lijeka DARZALEX na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose (mg), totalvolum (ml) av DARZALEX-oppløsning og antall DARZALEX-hetteglass basert på pasientens vekt.
Croatian: U Tablici 6 sažeto se navode nuspojave koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk DARZALEX.
Croatian: • lijekove koji ublažavaju oticanje i nadraženost pluća (kortikosteroide)
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer hevelse og irritasjon i lungene (kortikosteroider)
Croatian: Jedna bočica lijeka DARZALEX od 5 ml sadrži 0,4 mmol (9,3 mg) natrija, a jedna bočica od 20 ml sadrži 1,6 mmol (37,3 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml og 20 ml DARZALEX inneholder hhv. 0,4 mmol og 1,6 mmol (9,3 mg og 37,3 mg) natrium.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi daratumumaba u monoterapiji (1. analiza), daratumumab postiže stanje dinamičke ravnoteže približno 5 mjeseci nakon početka razdoblja primjene jedanput svaka 4 tjedna (do 21. infuzije), a srednja vrijednost (SD) omjera Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i Cmax nakon prve doze iznosila je 1,6 (0,5).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen av daratumumab monoterapi (analyse 1) oppnås steady state for daratumumab ca. 5 måneder inn i perioden med dosering hver 4. uke (ved den 21. infusjonen), og gjennomsnittlig (SD) forhold mellom Cmax ved steady-state og Cmax etter første dose var 1,6 (0,5).
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju bilo kojeg stupnja/težine, infuzija lijeka DARZALEX mora se odmah prekinuti, a simptomi zbrinuti.
Norwegian Bokmål: Ved enhver IRR uavhengig av grad/alvorlighetsgrad, skal DARZALEX-infusjonen avbrytes umiddelbart og symptomer håndteres.
Croatian: Ukupno je randomizirano 737 bolesnika: 368 u DRd skupinu i 369 u Rd skupinu.
Norwegian Bokmål: Totalt 737 pasienter ble randomisert: 368 til DRd-armen og 369 til Rd-armen.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Croatian: Učinak daratumumaba na QTc interval procijenjen je u otvorenom ispitivanju s 83 bolesnika (ispitivanje GEN501) s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom nakon infuzija daratumumaba (4 - 24 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Daratumumabs effekt på QTc-tiden ble evaluert i en åpen studie med 83 pasienter (studie GEN501) med residiverende og refraktær myelomatose etter daratumumabinfusjoner (4 til 24 mg/kg).
Croatian: Sljedeće (3. tjedan i nadalje, 16 mg/kg) infuzije
Norwegian Bokmål: Påfølgende (fra og med uke 3, 16 mg/kg) infusjoner
Croatian: Medijan vremena do nastupanja reakcije bio je 1,8 sati (raspon: 0,1 do 5,4 sata).
Norwegian Bokmål: Median tid til en reaksjon oppsto var 1,8 timer (variasjon: 0,1 til 5,4 timer).
Croatian: Kod bolesnika koji su odgovorili na liječenje, medijan vremena do odgovora iznosio je 1,05 mjeseci (raspon: 0,2 do 12,1 mjesec) u DRd skupini i 1,05 mjeseci (raspon: 0,3 do 15,3 mjeseca) u Rd skupini.
Norwegian Bokmål: Hos respondere var median tid til respons 1,05 måneder (variasjon: 0,2 til 12,1 måneder) i DRd-gruppen og 1,05 måneder (variasjon: 0,3 til 15,3 måneder) i Rd-gruppen.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se pojave znakovi umora koji se pogoršava, ili Vam požute koža ili bjeloočnice.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Croatian: Nakon početka liječenja daratumumabom, nijedan bolesnik na monoterapiji nije bio pozitivan na protutijela na daratumumab, a 2 od 1051 bolesnika na kombiniranoj terapiji su bila pozitivna na protutijela na daratumumab; 1 od bolesnika na kombiniranoj terapiji razvio je prolazno neutralizirajuća protutijela na daratumumab.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av daratumumabbehandling testet ingen av monoterapipasientene og 2 av de 1051 pasientene som fikk kombinasjonsbehandling positivt for daratumumabantistoffer; 1 av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling utviklet midlertidig nøytraliserende antistoffer mot daratumumab.
Croatian: 9/l bez transfuzije).
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uten transfusjon).
Croatian: o Prije početka liječenja daratumumabom svi bolesnici trebaju biti tipizirani i probrani, a kao alternativa u obzir se može uzeti fenotipizacija; o Daratumumabom posredovan pozitivan indirektan Coombsov test (interferira s križnim probama krvi) može potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, stoga zdravstveni radnik treba savjetovati bolesnika da sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika do 6 mjeseci nakon završetka liječenja; o Daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu; o Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora; o Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno validirane metode.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter skal typebestemmes og screenes før oppstart av behandling med daratumumab; alternativt kan fenotyping også vurderes; o Daratumumabmediert positiv indirekte Coombs test (interferens med kryss-matching av blod) kan foreligge i inntil 6 måneder etter siste legemiddelinfusjon, og derfor skal helsepersonell råde pasienten til å ha med seg pasientkortet inntil 6 måneder etter avsluttet behandling; o Daratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning av antistoffer mot svake antigener i pasientens serum; o Bestemmelse av pasientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke; o Interferensreduserende metoder omfatter behandling av erytrocyttreagens med ditiotreitol (DTT) for å bryte daratumumabs binding eller andre lokalt validerte metoder.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica, 100 mg/5 ml 1 bočica, 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass, 100 mg/5 ml 1 hetteglass, 400 mg/20 ml
Croatian: Vidjeti odlomke „Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu" i „Zbrinjavanje reakcija na infuziju" u nastavku te dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor "Anbefalte samtidige legemidler", "Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner" og pkt.
Croatian: 2. opcija (Infuzija s podijeljenom dozom) 1. tjedan, 1. dan (8 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Alternativ 2 (splitdoseinfusjon) Uke 1 dag 1 (8 mg/kg)
Croatian: Liječenje lijekom DARZALEX nastavilo se do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: DARZALEX-behandling fortsatte frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Interferencija s određivanjem potpunog odgovora Daratumumab je humano IgG kapa monoklonsko protutijelo koje se može otkriti i testom elektroforeze serumskih proteina (SPE) i testom imunofiksacije (IFE), koji se koriste za kliničko praćenje endogenih M proteina (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Interferens med bestemmelse av komplett respons Daratumumab er et humant IgG-kappa monoklonalt antistoff som kan påvises ved både serumproteinelektroforese (SPE) og immunfikserings (IFE)-analyse som brukes ved klinisk overvåkning av endogent M-protein (se pkt.
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 9. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 1. tjednu nakon ponovnog uvođenja liječenja poslije ASCT-a
Norwegian Bokmål: Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 9 Første dose ved dosering hver 2. uke gis i uke 1 etter gjenopptakelse av behandling etter ASCT
Croatian: Početne demografske značajke i karakteristike bolesti bile su slične u obje liječene skupine.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i de to behandlingsgruppene.
Croatian: Međutim, ako se specifični kortikosteroid (npr. deksametazon, prednizon) osnovnog režima primjenjuje dan nakon infuzije lijeka DARZALEX, možda neće biti potrebni dodatni lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroidspesifikt bakgrunnsregime (f.eks. deksametason, prednison) gis dagen etter DARZALEX-infusjonen, er det imidlertid mulig at det ikke er behov for ytterligere post-infusjonsmedisinering (se pkt.
Croatian: Kako čuvati DARZALEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DARZALEX