FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui ont continué le traitement en aveugle au-delà de la semaine 96 dans les études 108 et 110, les variations des valeurs des paramètres biologiques rénaux par rapport à l'inclusion dans chaque groupe à la semaine 120 étaient similaires à celles à la semaine 96.
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus in den Studien 108 und 110 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, waren in jeder Gruppe die Änderungen der renalen Laborparameter in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96 im Vergleich zur Baseline.
French: c La population utilisée pour l'analyse de la normalisation de l'ALAT incluait uniquement les patients avec un taux d'ALAT supérieur à la LSN de la plage du laboratoire central à l'état initial.
German: c Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der ONG des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09)
French: Ténofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
German: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43)
French: Effet du ténofovir alafénamide sur les autres médicaments
German: Potenzielle Auswirkungen von Tenofoviralafenamid auf andere Arzneimittel
French: Le ténofovir alafénamide est principalement hydrolysé par la carboxylestérase 1 pour former le ténofovir dans les hépatocytes primaires.
German: Tenofoviralafenamid wird in primären Hepatozyten durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert.
French: La substance active est le ténofovir alafénamide.
German: Der Wirkstoff ist Tenofoviralafenamid.
French: Le ténofovir alafénamide pénètre dans les hépatocytes primaires par diffusion passive et grâce aux transporteurs hépatiques OATP1B1 et OATP1B3.
German: Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein.
French: Sertraline ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
German: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38)
French: b Ajusté selon le taux d'ADN du VHB à l'inclusion et les antécédents de traitement antiviral.
German: b Angepasst an die Plasma-HBV-DNA-Kategorien zur Baseline und an die Stratifizierung nach oralem antiviralen Behandlungsstatus.
French: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi par voie orale, q.d.)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oral, einmal täglich)
French: Vous devez continuer à prendre des précautions pour éviter toute transmission.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
French: Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les patients sains et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr estimée > 15 ml/min mais < 30 ml/min) dans les études du ténofovir alafénamide.
German: In Studien zu Tenofoviralafenamid wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl >15 aber < 30 ml/min) festgestellt.
French: ≥ 8 log10 UI/ml
German: ≥ 8 log10 I.E./ml n.z.
French: f Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide.
German: f Studie wurde mit einer Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
French: Efavirenz (600 mg par voie orale, q.d.)
German: Efavirenz (600 mg oral, einmal täglich)
French: Évolution des paramètres de la densité minérale osseuse Dans les deux études, le ténofovir alafénamide a été associé à un pourcentage moyen plus faible de diminution de la densité minérale osseuse (DMO, mesurée par absorptiométrie biphotonique aux rayons X [DXA] de la hanche et du rachis lombaire) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil après 96 semaines de traitement.
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In beiden Studien ging Tenofoviralafenamid mit einem geringeren mittleren prozentualen Rückgang der Knochendichte (gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule) als Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen einher.
French: L'excrétion du ténofovir alafénamide dans le lait maternel humain n'est pas connue.
German: Es ist nicht bekannt ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht.
French: Ténofovir alafénamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
German: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51)
French: Le ténofovir alafénamide est éliminé principalement après métabolisation en ténofovir.
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechslung zu Tenofovir eliminiert.
French: Normalisation des ALAT (selon critères AASLD)c
German: Normalisierte ALT-Werte (AASLD)c Serologie
French: Dans la phase en ouvert des deux études, la variation du pourcentage moyen de la DMO entre la semaine 96 et la semaine 120 chez les patients qui ont continué Vemlidy était de + 0,6 % au rachis lombaire et de 0 % à la hanche totale, comparé à + 1,7 % au rachis lombaire et + 0,6 % à la hanche totale chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
German: In der offenen Phase beider Studien betrug die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte von Woche 96 bis Woche 120 bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, +0,6 % an der Lendenwirbelsäule und 0 % an der Hüfte (gesamt), im Vergleich zu +1,7 % an der Lendenwirbelsäule und +0,6 % an der Hüfte (gesamt) bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé dans les cellules pour former le ténofovir (métabolite principal), qui est phosphorylé en métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
French: b La population utilisée pour l'analyse de la normalisation des ALAT incluait uniquement les patients présentant à l'inclusion un taux d'ALAT supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire central.
German: b Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
French: AGENTS ANTIVIRAUX CONTRE LE VHC Sofosbuvir (400 mg par voie orale, q.d.)
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV Sofosbuvir (400 mg oral, einmal täglich)
French: • Si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH, adressez-vous à votre médecin.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie auch HIV haben.
French: Dolutégravir ↔ Cmax 1,15 (1,04, 1,27)
German: Dolutegravir ↔ Cmax 1,15 (1,04; 1,27)
French: Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.)
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
French: Dans la phase en ouvert des études 108 et 110, la variation moyenne (± ET) de la créatinine sérique entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,002 (0,10) mg/dl chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à0,008 (0,09) mg/dl chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
German: In der unverblindeten Phase der Studien 108 und 110 betrug die mittlere (±SD) Änderung im Serumkreatinin von Woche 96 bis Woche 120 -0,002 (0,10) mg/dl bei den Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, gegenüber0,008 0,09) mg/dl bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
French: 21 % avaient déjà été traités (traitement antérieur par antiviraux par voie orale, incluant l'entécavir [N = 41], la lamivudine [N = 42], le fumarate de ténofovir disoproxil [N = 21] ou autre [N = 18]).
German: 24 %, 38 % bzw. 31 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 21 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Entecavir (N = 41), Lamivudin (N = 42), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) oder Sonstige (N = 18)).
French: Chaque comprimé pelliculé de Vemlidy contient une dose de fumarate de ténofovir alafénamide équivalente à 25 mg de ténofovir alafénamide.
German: Jede Vemlidy Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
French: Les tests génotoxiques classiques n'ont pas montré de potentiel mutagène ou clastogène du ténofovir alafénamide.
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätsversuchen keine mutagene oder klastogene Aktivität.
French: L'hépatite B est une infection qui touche le foie ; elle est due au virus de l'hépatite B. Chez les patients qui ont une hépatite B, Vemlidy maîtrise l'infection en arrêtant la multiplication du virus.
German: Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert Vemlidy die Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung.
French: ADN du VHB < 29 UI/ml ADN du VHB à l'état initial < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18)
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une ClCr < 15 ml/min (voir rubrique 4.4).
German: Für Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die nicht hämodialysiert werden, kann keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé contient du fumarate de ténofovir alafénamide équivalent à 25 mg de ténofovir alafénamide.
German: Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
French: Si le patient vomit plus de 1 heure après la prise de Vemlidy, il est inutile qu'il prenne une autre dose.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, ist keine weitere Tablette erforderlich.
French: La co-administration de Vemlidy avec les inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex., itraconazole et kétoconazole) peut augmenter les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide et n'est donc pas recommandée.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit starken P-gp-Inhibitoren (z. B. Itraconazol und Ketoconazol) kann die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide contre un panel d'isolats contenant des mutations de résistance aux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse a été évaluée sur des cellules HepG2.
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid wurde in einer Reihe von Isolaten mit nukleos(t)idischen Reverse-Transkriptase-Inhibitormutationen in HepG2-Zellen untersucht.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
French: ANTIDÉPRESSEURS Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.) Ténofovir alafénamidee (10 mg par voie orale, q.d.)
German: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis) Tenofoviralafenamide (10 mg oral, einmal täglich)
French: Ténofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
German: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86)
French: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
German: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Norgestimat/Ethinylestradiol erforderlich.
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil.
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Adefovirdipivoxil enthalten.
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21)
French: Ténofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
German: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74)
French: e Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide.
German: e Studie wurde mit einer Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil.
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.
French: Cependant, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des chiots dans une étude de toxicité péri/post-natale à des doses maternotoxiques.
German: Allerdings waren in einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxilfumarat in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungen verringert.
French: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg par voie orale, q.d.)
German: Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg oral, einmal täglich)
French: Exacerbations de la maladie après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez des patients ayant arrêté le traitement contre l'hépatite B, habituellement en association avec une élévation d'ADN du VHB dans le plasma.
German: Entzündungsschübe nach Beendigung der Behandlung Akute Exazerbationen der Hepatitis wurden bei Patienten berichtet, die ihre Hepatitis-B-Behandlung abgebrochen haben.
French: ↔ Ténofovir alafénamide ↔ Névirapine
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79)
French: Lédipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
German: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
German: Tenofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02; 1,23)
French: Dans la phase en ouvert, la variation médiane du DFGe entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,6 ml/min chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à + 1,8 ml/min chez les patients qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
German: In der unverblindeten Phase betrug die mediane Änderung der eGFR von Woche 96 bis Woche 120 -0,6 ml/min bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, im Vergleich zu +1,8 ml/min bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
German: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96; 1,25)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
German: Da ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll Vemlidy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: Une infiltration minimale d'histiocytes était présente dans l'œil chez les chiens à des expositions au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 4 et 17 fois supérieures, respectivement, aux expositions attendues après administration de ténofovir alafénamide.
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Tenofoviralafenamid trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
French: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirine ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
German: ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
French: Ténofovir ↔ Cmax 1,10 (1,00, 1,21)
German: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (1,00; 1,21)
French: Si vous vomissez moins de 1 heure après la prise de Vemlidy, prenez un autre comprimé.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy übergeben haben, nehmen
French: Ténofovir alafénamide ↓ Cmax 0,78 (0,58, 1,05)
German: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,78 (0,58; 1,05)
French: À la semaine 96, la suppression virale et les réponses biochimiques et sérologiques se sont maintenues à la poursuite du traitement par ténofovir alafénamide (voir tableau 5).
German: Erfahrung aus Studie 108 und Studie 110 über 48 Wochen hinaus Bis Woche 96 blieben die Virussuppression und das biochemische und serologische Ansprechen unter fortgeführter Behandlung mit Tenofoviralafenamid konstant (siehe Tabelle 5).
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
French: SUPPLÉMENTS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum) Interaction non étudiée.
German: PFLANZLICHE MITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
French: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
German: Atazanavir/Ritonavir (300 mg/100 mg oral, einmal täglich)
French: Personnes âgées
German: Erhöhte ALT
French: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg par voie orale, q.d.)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg oral, einmal täglich)
French: ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09) Voxilaprévir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11)
German: ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11)
French: ADN du VHB à l'état initial < 8 log10 UI/ml
German: HBV-DNA bei Baseline < 8 log10 I.E./ml
French: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg par voie orale, q.d.)
German: Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg oral, einmal täglich)
French: Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
French: c Étude menée avec le comprimé à dose fixe associant emtricitabine/ténofovir alafénamide.
German: c Studie wurde mit einer Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg. Vemlidy n'a pas été étudié chez des enfants de moins de 12 ans ou de moins de 35 kg.
German: Vemlidy wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren oder mit weniger als 35 kg Körpergewicht untersucht.
French: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Ténofovir alafénamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
German: ↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés ténofovir alafénamide
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten Tenofoviralafenamid
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou du maraviroc n'est nécessaire.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Maraviroc erforderlich.
French: Normalisation des ALAT (selon les limites du laboratoire centralisé)c
German: Normalisierte ALT (Zentrallabor)c
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de sertraline n'est nécessaire.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sertralin erforderlich.
French: Aucun ajustement de la dose de midazolam (administré par voie orale ou IV) n'est nécessaire.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midazolam (bei Einnahme oder i.v.
French: Le patient prendra généralement ce médicament pendant au moins 6 à 12 mois et le traitement pourra durer plusieurs années.
German: Der Patient nimmt das Arzneimittel in der Regel über einen Zeitraum von mindestens sechs bis zwölf Monaten ein, und die Behandlung kann mehrere Jahre andauern.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients à partir de 12 ans pesant au moins 35 kg.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet.
French: L'EPAR complet relatif à Vemlidy est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vemlidy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vemlidy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vemlidy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Vemlidy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vemlidy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy ergriffen?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vemlidy sont les maux de tête (11 % des patients), la nausée (6 % des patients) et la fatigue (6 % des patients).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vemlidy sind Kopfschmerzen (11 % der Patienten), Übelkeit (6 % der Patienten) und Müdigkeit (6 % der Patienten).
French: Vemlidy n'est délivré que sur ordonnance.
German: Vemlidy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vemlidy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vemlidy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vemlidy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Ce résultat était similaire à celui observé chez des patients prenant une autre forme de ténofovir (fumarate de ténofovir disoproxil) et chez 93 % desquels de très faibles niveaux d'ADN viral avaient été relevés.
German: Dieses Ergebnis war mit dem Ergebnis vergleichbar, das bei Patienten beobachtet wurde, die eine andere Form von Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat) einnahmen; in dieser Gruppe wiesen 93 % sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
French: Il se convertit dans l'organisme en son composé actif ténofovir, qui bloque
German: Er wird im Körper in seinen aktiven Bestandteil Tenofovir umgewandelt, der die
French: Il contient le principe actif ténofovir alafénamide.
German: Es enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
French: Autres informations relatives à Vemlidy:
German: Weitere Informationen über Vemlidy
French: Par ailleurs, Vemlidy est efficace à une plus faible dose que le fumarate de ténofovir disoproxil et pourrait entraîner moins d'effets indésirables au niveau des reins et des os.
German: Darüber hinaus ist Vemlidy in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxilfumarat wirksam und kann zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen.
French: Les expressions «porteurs de l'antigène e du virus de l'hépatite B» et «exempts de l'antigène e de l'hépatite B» renvoient à la présence ou l'absence de l'antigène e, une protéine virale de l'hépatite B. Si cette protéine est présente, cela signifie que le virus se multiplie rapidement et que la charge virale pourrait être plus élevée.
German: Die Begriffe „e-Antigen-positiv" und „e-Antigen-negativ" beziehen sich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des e-Antigens, eines Virusproteins bei Hepatitis B. Wenn dieses Protein vorliegt, bedeutet dies, dass das Virus sich schnell vermehrt, und die Viruslast ist unter Umständen höher.
French: Vemlidy est un médicament antiviral utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme), une maladie infectieuse qui touche le foie.
German: Vemlidy ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B, einer Infektionskrankheit, die die Leber beeinträchtigt.
French: Vemlidy est disponible sous la forme de comprimés 25 mg qui doivent être pris par voie orale (à raison d'un comprimé par jour) pendant un repas.
German: Vemlidy ist als 25-mg-Tabletten zum Einnehmen (eine Tablette pro Tag) erhältlich; es wird mit einer Mahlzeit eingenommen.