FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC consideró que eran necesarias medidas adicionales de minimización del riesgo conocido de infección relacionado con el uso de idelalisib.
Dutch: Het PRAC achtte verdere maatregelen ter minimalisering van het bekende risico van infectie in verband met het gebruik van idelalisib noodzakelijk.
Spanish: • El PRAC observó que la mayoría de los acontecimientos adversos graves comunicados en los estudios -0123, -0124 y -0125 estaban relacionados con infecciones.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige, ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoeken -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
Spanish: De modo similar, en los estudios -0124 y -0125 no se utilizó idelalisib como monoterapia tal como se autoriza actualmente, sino en combinación con rituximab o rituximab y bendamustina, respectivamente.
Dutch: Evenzo werd in onderzoeken -0124 en -0125 idelalisib niet als monotherapie gebruikt, zoals momenteel goedgekeurd, maar in combinatie met respectievelijk rituximab of rituximab en bendamustine.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo/beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische onderzoeken en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten/risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
Spanish: También se recomienda la monitorización regular clínica y de laboratorio de la infección por citomegalovirus en pacientes con evidencia de infección previa.
Dutch: Regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus wordt ook aanbevolen bij patiënten met tekenen van een eerdere infectie.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Zydelig (idelalisib).
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zydelig (idelalisib) aan.
Spanish: Además, estos dos estudios incluyeron pacientes con características de la enfermedad más tempranas que la población para la que está autorizada el idelalisib.
Dutch: Verder deden aan deze twee onderzoeken patiënten mee met vroegere ziektekenmerken dan de populatie waarvoor idelalisib is goedgekeurd.
Spanish: Si se considera que los beneficios de reanudar el tratamiento con idelalisib son superiores a los riesgos del CMV, debe considerarse la administración de un tratamiento preventivo frente a CMV.
Dutch: Als wordt geoordeeld dat de voordelen van het hervatten van idelalisib groter zijn dan de risico's van CMV, moet worden overwogen om preemptieve CMV-therapie te geven.
Spanish: Si aparecen manifestaciones clínicas de CMV, deberá considerarse interrumpir el idelalisib hasta que se haya resuelto la infección.
Dutch: Indien zich klinische symptomen van CMV-infectie voordoen, moet worden overwogen om het geven van idelalisib te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Spanish: Los resultados desfavorables de los estudios -0124 y -0125 reflejan el uso de la toxicidad relacionada con el tratamiento adicional, que no es la misma que la del uso autorizado en monoterapia.
Dutch: De ongunstige resultaten van onderzoeken -0124 en -0125 weerspiegelen het gebruik van de aanvullende behandelingsgerelateerde toxiciteit, die niet dezelfde is als die van het goedgekeurde gebruik bij monotherapie.
Spanish: Estos resultados destacan no obstante la importancia de asegurarse de que se minimice adecuadamente el riesgo de infección grave en las indicaciones autorizadas, en consonancia con las medidas empleadas en estudios que demostraron la relación riesgo/beneficio positiva de idelalisib.
Dutch: Deze resultaten onderstrepen niettemin dat het belangrijk is ervoor te zorgen dat het risico van ernstige infecties adequaat wordt geminimaliseerd bij de goedgekeurde indicaties, in overeenstemming met de maatregelen die zijn genomen in onderzoeken die de positieve baten/risicoverhouding van idelalisib hebben aangetoond.
Spanish: Esta revisión se inició debido a que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos de control en tres ensayos clínicos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 y GS-US-313-01251).
Dutch: Deze beoordeling werd geïnitieerd omdat werd gemeld dat een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen werd waargenomen bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen in vergelijking met de controlegroepen in drie klinische onderzoeken (GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Spanish: Concretamente, se observó en todos los estudios una mayor incidencia de PJP, lo que conlleva un elevado riesgo de morbilidad y de mortalidad en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con los controles, y que parecía ser significativamente más baja en pacientes a los que se administró la profilaxis frente a PJP.
Dutch: In alle onderzoeken werd met name een hogere incidentie van PJP, met een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit, waargenomen in de behandelarmen met idelalisib in vergelijking met de controlegroepen, en deze bleek significant lager te zijn bij patiënten die PJP-profylaxe toegediend kregen.
Spanish: Además, los datos sugieren que estos resultados reflejan el hecho de que la toxicidad conocida del tratamiento no pesa más que los beneficios debido al buen pronóstico, y por tanto también a la baja mortalidad relacionada con la enfermedad de los pacientes de LLC no tratados previamente.
Dutch: Daarnaast suggereren de gegevens dat deze resultaten het feit weerspiegelen dat de bekende toxiciteit van de behandeling niet teniet werd gedaan door de voordelen ervan vanwege de goede prognose en daardoor geringe ziektegerelateerde mortaliteit van niet eerder behandelde CLL-patiënten.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta las directrices actuales sobre profilaxis PJP y, de acuerdo con el consejo de los expertos consultados durante la revisión (grupo asesor científico [SAG]), el PRAC recomendó que la profilaxis de PJP deberá administrarse a todos los pacientes durante todo el tratamiento de idelalisib y prolongarse posteriormente hasta los 6 meses basándose en el criterio clínico.
Dutch: Rekening houdend met de geldende richtlijnen voor PJP-profylaxe en in overeenstemming met het advies van deskundigen die tijdens de beoordeling werden geraadpleegd (de wetenschappelijke adviesgroep), heeft het PRAC derhalve aanbevolen om PJP-profylaxe toe te dienen aan alle patiënten gedurende de gehele idelalisib-behandeling en langere tijd daarna, tot maximaal 6 maanden op basis van een klinische beoordeling.
Spanish: El PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio en esta indicación seguía siendo positiva, siempre que se apliquen las medidas de minimización de riesgos.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de baten/risicoverhouding voor deze indicatie positief blijft mits de risicobeperkende maatregelen worden getroffen.
Spanish: Para ello, el PRAC recomendó que el tratamiento con idelalisib no debería iniciarse en pacientes con evidencia de infecciones sistémicas, que debería vigilarse la presencia de síntomas respiratorios y que deben recibir profilaxis frente a la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii durante y después del tratamiento con idelalisib.
Dutch: Met het oog hierop heeft het PRAC aanbevolen om geen behandeling met idelalisib te beginnen bij patiënten met tekenen van systemische infecties, dat patiënten moeten worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat aan hen profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie zou moeten worden toegediend tijdens en na behandeling met idelalisib.
Spanish: El CHMP adoptó recientemente un dictamen positivo para autorizar también el uso de idelalisib en la LLC en combinación con otro anticuerpo monoclonal anti CD20, el ofatumumab.
Dutch: Het CHMP nam onlangs een positief standpunt in over het eveneens goedkeuren van het gebruik van idelalisib voor CLL in combinatie met een ander anti-CD20-monoklonaal antilichaam, ofatumumab.
Spanish: De todas formas, considerando la gravedad de dichos acontecimientos, y siguiendo el consejo del SAG, el PRAC recomendó que los pacientes con evidencia de infección previa por CMV deberían someterse a una monitorización clínica y de laboratorio regular, monitorizando cuidadosamente a los pacientes con viremia de CMV.
Dutch: Gezien de ernst van deze voorvallen, en in navolging van het advies van de wetenschappelijke adviesgroep, heeft het PRAC niettemin aanbevolen om patiënten met tekenen van voorafgaande CMV-infectie te onderwerpen aan een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole en om patiënten met CMV-viremie nauwlettend in de gaten te houden.
Spanish: Concretamente, el PRAC recomendó que el tratamiento no debería iniciarse en pacientes con evidencia de infección sistémica continuada, que debe monitorizarse la presencia de signos y síntomas respiratorios durante el tratamiento, y aconsejó que se comunique inmediatamente la aparición de nuevos síntomas respiratorios.
Dutch: Met name beval het PRAC aan om geen behandeling te beginnen bij patiënten met bewijs van een lopende systemische infectie, om patiënten gedurende de behandeling te controleren op respiratoire tekenen en symptomen, en om hen te adviseren nieuwe respiratoire symptomen onmiddellijk te melden.
Spanish: En los ensayos se evaluaron combinaciones con quimioterapia e inmunoterapia que actualmente no están autorizadas con Zydelig (idelalisib) en poblaciones con unas características más tempranas de la enfermedad en relación con la indicación aprobada actualmente.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties van chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib) in populaties met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC previamente no tratada GS-US-313-0124, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab para el LNHi previamente tratado GS-US-313-0125 un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para el LNHi previamente tratado
Dutch: GS-US-312-0123: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met bendamustine en rituximab voor niet eerder behandelde CLL GS-US-312-0124: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met rituximab voor eerder behandeld iNHL GS-US-313-0125: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met bendamustine en rituximab voor eerder behandeld iNHL
Spanish: Idelalisib también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) que se ha mostrado resistente a dos líneas anteriores de tratamiento.
Dutch: Idelalisib is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
Spanish: • El PRAC señaló que los estudios -0123, -0124 y -0125 implicó grupos de pacientes y combinaciones de tratamiento distintas de las de las indicaciones autorizadas de Zydelig.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat onderzoeken -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op patiëntengroepen en behandelcombinaties die verschillen van de groepen en combinaties voor de goedgekeurde indicaties van Zydelig.
Spanish: Por tanto, aun cuando la relevancia de estos resultados también es limitada para su uso autorizado en pacientes que no respondieron a dos líneas de tratamiento anteriores del linfoma folicular, en el que idelalisib ha demostrado ser eficaz y no existen otras opciones de tratamiento eficaz, subrayan la importancia de minimizar el riesgo de infección grave.
Dutch: Hoewel de relevantie van deze resultaten eveneens beperkt is voor het goedgekeurde gebruik bij patiënten die refractair zijn voor twee eerdere behandellijnen van folliculair lymfoom, waarvoor is aangetoond dat idelalisib werkzaam is en er geen andere werkzamebehandelopties bestaan, onderstrepen zij derhalve het belang van het minimaliseren van de risico's van ernstige infectie.
Spanish: El PRAC consideró que estas medidas deben aplicarse al uso de idelalisib en combinación con ofatumumab en pacientes con LLC.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat deze maatregelen dienen te worden toegepast voor het gebruik van idelalisib in combinatie met ofatumumab bij CLL-patiënten.
Spanish: No hubo sin embargo indicación alguna de que los pacientes de LLC que nunca han recibido tratamiento constituyan una población de mayor riesgo de desarrollar acontecimientos adversos relacionados con idelalisib en comparación con los pacientes que han recaído o no responden al tratamiento.
Dutch: Er waren echter geen aanwijzingen dat niet eerder behandelde CLL-patiënten een populatie vormen die meer risico loopt op het ontwikkelen van idelalisib-gerelateerde ongewenste voorvallen dan recidiverende/refractaire patiënten.
Spanish: El PRAC consideró los nuevos datos provisionales de seguridad y datos muy limitados de eficacia de tres estudios (-0123, -0124, -0125) finalizados, que evalúan la adición de idelalisib a los tratamientos estándar de primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico pequeño (LLP) recidivante, así como los resultados de todos los demás ensayos relevantes, incluidos aquellos que apoyaban las indicaciones anteriormente mencionadas.
Dutch: Het PRAC heeft de nieuwe tussentijdse veiligheidsinformatie en zeer beperkte werkzaamheidsinformatie van drie onderzoeken (-0123, -0124, -0125) die zijn beëindigd, meegewogen en de toevoeging van idelalisib aan standaardbehandelingen bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)/klein lymfocytair lymfoom (SLL) beoordeeld, evenals de resultaten van alle andere relevante onderzoeken, waaronder degene die de bovengenoemde indicaties ondersteunden.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Zydelig (idelalisib) sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Zydelig (idelalisib) gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: Por tanto, se considera que la relación riesgo/beneficio de idelalisib en combinación con rituximab en el tratamiento de pacientes con LLC sin tratamiento previo, y con recaída o que no responden al tratamiento, sigue siendo positiva siempre que se apliquen las medidas recomendadas de minimización de riesgos.
Dutch: De baten/risicoverhouding van idelalisib in combinatie met rituximab in niet eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL wordt derhalve nog steeds als positief gezien, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Spanish: El 10 de marzo de 2016 se informó a la Comisión Europea de que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos control en tres ensayos clínicos del Grupo Independiente de Monitorización de Datos de Seguridad.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de onafhankelijke groep voor de bewaking van veiligheidsgegevens in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen had waargenomen dan in de controlegroepen.
Spanish: El PRAC consideró los resultados de estos estudios de relevancia limitada para la relación riesgo/beneficio de idelalisib en sus indicaciones autorizadas y ampliación de las indicaciones en marcha en combinación con ofatumumab para el tratamiento de la LLC.
Dutch: Het PRAC achtte de resultaten van deze onderzoeken van beperkte relevantie voor de baten/risicoverhouding van idelalisib bij de goedgekeurde indicaties en lopende uitbreiding van de indicatie in combinatie met ofatumumab voor de behandeling van CLL.
Spanish: Los resultados del estudio -0123 se consideraron de relevancia limitada respecto a la relación riesgo/beneficio de idelalisib en la indicación autorizada de LLC, debido a la toxicidad añadida de la bendamustina.
Dutch: De resultaten van onderzoek -0123 worden van beperkte relevantie geacht voor de baten/risicoverhouding van idelalisib bij de goedgekeurde CLL-indicatie, ten gevolge van de aanvullende toxiciteit van bendamustine.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio en las indicaciones autorizadas siguió siendo positiva, siempre que el tratamiento de primera línea con idelalisib se utilice únicamente en pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 que no pueda recibir otros tratamientos y que se apliquen los cambios a la información sobre el producto para minimizar el riesgo de infecciones graves.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor de goedgekeurde indicaties positief blijft, mits eerstelijnsbehandeling met idelalisib alleen wordt gebruikt bij patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie die niet in aanmerking komen voor andere therapieën en mits wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd om het risico van ernstige infecties minimaliseren.
Spanish: Sin embargo, dado que los pacientes con la eliminación 17p o mutación TP53 tienen un mal pronóstico, no se cuestiona la extrapolación de los resultados positivos observados en pacientes que han recaído o no responden al tratamiento con la eliminación 17p o la mutación TP53 que apoyaba la concesión inicial de la indicación a pacientes que no pueden recibir quimioinmunoterapia.
Dutch: Aangezien patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie echter een slechte prognose hebben, wordt de extrapolatie van de positieve resultaten die werden waargenomen bij recidiverende/refractaire proefpersonen met 17p-deletie of TP53-mutatie die de oorspronkelijke toekenning van de indicatie ondersteunde bij patiënten die ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie, niet in twijfel getrokken.
Spanish: Zydelig (idelalisib) es un producto autorizado centralmente y en la actualidad está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento anterior, o como tratamiento de primera línea en presencia de la eliminación 17p o la mutación TP53 en pacientes en los que la quimioinmunoterapia no es adecuada.
Dutch: Zydelig (idelalisib) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel en is in combinatie met rituximab momenteel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste eenmaal eerder werden behandeld, of als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie.
Spanish: Por los mismos motivos, se considera limitada la relevancia de los resultados del estudio -0123 para la relación riesgo/beneficio de idelalisib en combinación con ofatumumab en los mismos tipos de pacientes con LLC.
Dutch: Om dezelfde redenen worden de resultaten van onderzoek -0123 van beperkte relevantie geacht voor de baten/risicoverhouding van idelalisib in combinatie met ofatumumab bij dezelfde typen CLLpatiënten.
Spanish: Aunque el CMV y la PJP constituyen riesgos importantes, en los estudios supusieron una proporción relativamente pequeña de las infecciones graves observadas, por lo que el PRAC consideró que estaban justificadas medidas más generales para minimizar el riesgo de infecciones graves establecidas como parte de las medidas provisionales.
Dutch: Hoewel CMV en PJP belangrijke risico's zijn, waren ze in de onderzoeken verantwoordelijk voor een relatief klein deel van de waargenomen ernstige infecties.
Spanish: Se comunicaron en especial infecciones por CMV en los grupos de tratamiento con idelalisib; sin embargo, en estudios controlados en los que se administró idelalisib en combinación con rituximab o con ofatumumab y no con bendamustina, la tasa comunicada era baja.
Dutch: In gecontroleerde studies waarbij idelalisib werd toegediend in combinatie met rituximab of ofatumumab en niet met bendamustine, was de gerapporteerde frequentie echter laag.
Spanish: El CHMP abordó la afirmación que se proponía añadir a la sección 4.4 del RCP, de que los datos limitados de seguridad y eficacia explican por qué idelalisib debe utilizarse como tratamiento de primera línea únicamente en aquellos pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 que no puedan recibir otros tratamientos.
Dutch: Het CHMP besprak de verklaring waarvan wordt voorgesteld deze toe te voegen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken, dat beperkte werkzaamheids- en veiligheidsinformatie verklaart waarom idelalisib uitsluitend als eerstelijnsbehandeling mag worden gebruikt bij patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die niet in aanmerking komen voor andere therapieën.
Spanish: No obstante, a la vista de los limitados datos disponibles en este subconjunto, y teniendo en cuenta la disponibilidad de otras opciones de tratamiento de primera línea para pacientes con LLC, el PRAC consideró que, como medida de precaución, idelalisib deberá utilizarse únicamente en pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 si no pueden recibir ningún otro tratamiento.
Dutch: Gelet op de beperkte beschikbare informatie voor deze subgroep en rekening houdend met de beschikbaarheid van andere opties voor eerstelijnsbehandeling voor CLL-patiënten, was het PRAC niettemin van mening dat als voorzorgsmaatregel idelalisib alleen zou mogen worden gebruikt bij patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie als ze niet in aanmerking komen voor andere therapieën.
Spanish: Siguiendo el mismo principio de precaución, y en vista de los limitados datos disponibles en pacientes que nunca han recibido el tratamiento con la eliminación 17p o la mutación TP53, se consideró también que idelalisib en combinación con ofatumumab debería utilizarse únicamente como tratamiento de primera línea en pacientes con LLC con la eliminación 17p o la mutación TP53 que no puedan recibir otros tratamientos.
Dutch: Op basis van hetzelfde voorzorgsbeginsel werd in het licht van de beperkte informatie die beschikbaar is over niet eerder behandelde patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie ook geoordeeld dat idelalisib in combinatie met ofatumumab alleen mag worden gebruikt bij eerstelijns CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die niet in aanmerking komen voor andere therapieën.
Spanish: No obstante, como precaución, y teniendo en cuenta el hecho de que los datos disponibles son limitados en pacientes con LLC que nunca han recibido tratamiento, que tienen la eliminación 17p o la mutación TP53, el PRAC recomendó que idelalisib se utilice únicamente en este grupo de pacientes si no pueden recibir ningún otro tratamiento.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en gelet op het feit dat beperkte informatie beschikbaar is over niet eerder behandelde CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie, heeft het PRAC niettemin aanbevolen dat idelalisib alleen mag worden gebruikt bij deze groep patiënten als zij niet in aanmerking komen voor andere therapieën;