FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt weder ein einheitliches Muster noch eine prädiktive Dosis oder Verabreichungsart, das oder die mit dem Auftreten dieser Ereignisse in Beziehung steht, und v. a. scheinen höhere individuelle Dosen nicht mit einer gesteigerten Häufigkeit oder einem höheren Schweregrad der Ereignisse zu korrelieren.
Slovenian: Ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka ali povezave pri odmerjanju v povezavi v zvezi s temi dogodki, še pomembneje pa je, da se zdi, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
German: Der Ausschuss war angesichts der derzeit vorliegenden Sicherheitsdaten der Ansicht, dass diese Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Arzneimittel sowie bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen gegen andere parenterale Eisen enthaltende Präparate aufgetreten sind, kontraindiziert sein sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufrecht zu erhalten; der CHMP hat des Weiteren betont, dass diese Arzneimittel schwangeren Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht verabreicht werden sollten und eine Behandlung auf das zweite oder dritte Trimester zu verlegen ist, sofern davon ausgegangen werden kann, dass der Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fetus deutlich überwiegt.
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti ta intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, kontraindicirati pri bolnikih s preobčutljivostmi reakcijami na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov v teh zdravilih v anamnezi in pri bolnikih, ki so imeli alergijske reakcije na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo, da se ohrani ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
German: Eisengluconat (Eisen(III)-Natrium-Gluconat)
Slovenian: Železov glukonat (natrijev železov glukonat)
German: Tierversuchen an Meerschweinchen, denen Antikörper gegen Eisendextran enthaltendes Immunserum verabreicht wurde, nach Verabreichung von Dextran eine deutliche Hautreaktion beobachten (positive Kontrolle); nach Verabreichung von Eisencarboxymaltose oder Eisensaccharose jedoch traten keine Hautreaktionen auf.
Slovenian: Za železovo karboksimaltozo in železov saharat so pri študijah na morskih prašičkih, ki so prejeli imunski serum, ki je vseboval protitelesa železovega dekstrana, zabeležili očitno kožno reakcijo po dajanju dekstrana (pozitivna kontrola).
German: Der Ausschuss hat alle verfügbaren Daten zur Sicherheit von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung aus klinischen und präklinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der publizierten Literatur sowie der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij;
German: Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Sicherheit von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung aus klinischen und präklinischen Studien, der publizierten Literatur und der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovenian: Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij.
German: Zu Eisen(III)-Isomaltosid 1000 gibt es zurzeit nur drei abgeschlossene Studien und elf Studien dauern noch an. Alle diese Studien wurden nach Protokollen durchgeführt, die eine Testgabe nicht vorsahen.
Slovenian: Zaključene so le tri študije z železovim (III) izomaltozidom 1000, enajst pa jih še poteka.
German: 31. Juli 2016
Slovenian: 31. julij 2016
German: Abschließender Bericht über die Studie bis zum:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
German: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entscheidung durch die Europäischen Kommission
Slovenian: V roku 30 dni po odločbi ES
German: 31. März 2014 und anschließend jährlich
Slovenian: 31. marec 2014 in vsako leto za tem
German: Die Studie muss auch im aktualisierten/neu erstellten RMP berücksichtigt werden.
Slovenian: Študija bo morala biti vključena tudi v posodobljeno/novo vlogo RMP.
German: • ein einheitlicher Datenstichtag (31. Dezember jeden Jahres),
Slovenian: • enako zaključno obdobje zbiranja podatkov (vsako leto 31. decembra);
German: • dieselbe Definition der Exposition (ausgedrückt als 100 000 behandelte Patienten - tägliche Gabe von 100-mgÄquivalenten),
Slovenian: • enako opredelitev izpostavljenosti (izraženo pri 100 000 zdravljenih bolnikih - ekvivalenti dnevnega odmerka 100 mg);
German: Für Arzneimittel ohne RMP wird ein solcher vorgelegt.
Slovenian: Za zdravila brez RMP je treba predložiti RMP.
German: Um die Vergleichbarkeit aller Präparate untereinander zu verbessern, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgendes zu verwenden:
Slovenian: Da se izboljša celotna primerljivost zdravil, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabiti:
German: • dieselbe Definition für Ereignisse (Verwendung des spezifischen PT „Überempfindlichkeit" und die eng- sowie weitgefasste SMQ für „Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme": Überprüfung durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, ob ihre Codierungskonventionen für die Erfassung von Symptomen und Diagnosen den MedDRA-Begriffen entsprechen),
Slovenian: • enako opredelitev dogodka (uporaba specifičnega priporočenega izraza „Preobčutljivost" ter ozek in širok obseg standardiziranih vprašanj po MedDRA za „Anafilaktične reakcije in angioedem": imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo potrditi svoje kodekse kodiranja za zajetje simptomov in diagnozo z izrazi MedDRA)
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen jährliche kumulative Übersichten über Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vor.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skupaj z letnimi podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aktualisieren den Risikomanagementplan (RMP) für Arzneimittel mit vorhandenem RMP und nehmen die im Rahmen dieses Verfahrens vereinbarten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen und Pharmakovigilanzmaßnahmen darin auf.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo posodobiti načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za zdravila, za katere že obstaja RMP, tako da bo vključeval dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in dodatne dejavnosti farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v tem postopku.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine PASS durch, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvesti študijo PASS, namenjeno nadaljnji opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en, gegebenenfalls koordiniert durch den/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bringen in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden und in Übereinstimmung mit dem vom CHMP genehmigten Aktionsplan die vereinbarte DHPC in Umlauf.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi zagotoviti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
German: • die Schweregradskala nach Ring und Messmer zur Klassifikation von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovenian: • razvrstitev resnosti po klasifikaciji Ring in Messmer.
German: Im Rahmen des Risikomanagementplans legt/legen der/die Inhaber der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen Informationsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vor, In diesen Informationsmaterialien wird auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die entsprechenden Warnhinweise aufmerksam gemacht (z. B. durch eine Checkliste zur Umsetzung auf Ebene der einzelnen Länder).
Slovenian: V gradivu bodo izpostavljena tveganja in opozorila v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. kontrolni seznam, ki se ga izpolni na nacionalni ravni).
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
German: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1526 Ljubljana
German: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
German: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
German: Frankreich Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Frankreich SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
German: Griechenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Slovenian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
German: 92300 LevalloisPerret France
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
German: 28760 Tres Cantos Madrid
Slovenian: 28760 Tres Cantos
German: Lagoas Park Edifício 8
Slovenian: Lagoas Park
German: Griechenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Slovenian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
German: Griechenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovenian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
German: GUERBET B.P.
Slovenian: Španija GUERBET B.P.
German: G.E.S.
Slovenian: Španija G.E.S.
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Nemčija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Estonija Lek Pharmaceuticals d.d.
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Slovenian: Francija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
German: Griechenland Demo ABEE 21st km National Highway
Slovenian: Demo ABEE 21st km National Highway
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Slovenian: Demo ABEE 21ST Km National Highway
German: 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovenian: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
German: Niederlande Pharmamatch B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
German: Laboratórios Normon, S.A.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Normon, S.A.
German: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
German: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
German: Athens 14564
Slovenian: Athens 14564 Greece
German: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Slovenian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
German: EISEN-SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Slovenian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
German: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
German: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
German: INJECTION/KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 20MG/ML
Slovenian: INJECTION/CONCENTRA TE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
German: Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus,
Slovenian: Rua João de Deus, 19
German: Eisen(III)isomaltosid-Komplex
Slovenian: Kompleks železovega (III) izomaltozida
German: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovenian: Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
German: EisenCarboxymaltose
Slovenian: Železova karboksimaltoza
German: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovenian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionssuspension
Slovenian: Koncentrat za suspenzijo za infundiranje
German: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
German: N. Psychiko, 15451
Slovenian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: Frankreich Pharmaki Generics Ltd
Slovenian: Francija Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
German: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovenian: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
German: Griechenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Slovenian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
German: Griechenland Specifar AEBE 28th October Street
Slovenian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Slowenien carboxymaltose
Slovenian: Kompleks železove karboksimaltoze
German: intravenöse Anwendung, intramuskuläre Anwendung
Slovenian: Intravenska uporaba intramuskularna uporaba
German: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Slovenian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
German: Monofer parenterale Anwendung
Slovenian: Parenteralna uporaba
German: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germany
Slovenian: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany
German: • Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die verschiedenen Eisenpräparate enthalten Eisenkomplexe, die an andere Moleküle, wie etwa Zuckermoleküle, gebunden sind.
Slovenian: Različni pripravki železa vsebujejo komplekse železa, ki se vežejo na druge molekule, kot so molekule sladkorja.
German: Die Überprüfung Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung wurde nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je bil sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die derzeitige Praxis, dass die Patienten zuerst eine niedrige Testgabe erhalten, keine zuverlässige Vorgehensweise ist, um vorauszusagen, wie der Patient reagiert, wenn die volle Dosis gegeben wird.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da trenutna praksa, pri kateri bolnik najprej prejme majhen testni odmerek, ni zanesljiv način predvidevanja, kako se bo bolnik odzval na celoten prejeti odmerek.
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP prosila za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
German: Am 27. Juni 2013 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur seine Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von Eisenmangel und Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) im Zusammenhang mit niedrigen Eisenspiegeln ab.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 27. junija 2013 končal pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, in se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa ter anemije (majhnega števila rdečih krvničk), povezane z nizkimi ravnmi železa.
German: Die in diesem Verfahren einbezogenen Komplexe sind Eisen-Carboxymaltose, Eisendextran, Eisennatriumgluconat, Eisenisomaltosid und Eisensucrose, die in allen EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen sind.
Slovenian: Kompleksi, vključeni v ta postopek, so železova karboksimaltoza, železov dekstran, natrijev železov glukonat, železov izomaltozid in železova saharoza, ki so z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
German: • Die Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit stammen hauptsächlich aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Gesamtanzahl der berichteten lebensbedrohlichen und tödlich verlaufenen Ereignisse ist gering.
Slovenian: • Podatki o tveganju za preobčutljivost večinoma izvirajo iz spontanih poročil v obdobju trženja, skupno število poročanih smrtno nevarnih in smrtnih dogodkov pa je majhno.
German: • Wenn Sie Zeichen einer allergischen Reaktion (wie etwa Schwindelgefühl, Anschwellen des Gesichts und Atembeschwerden) bei sich feststellen, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder der Krankenschwester mitteilen.
Slovenian: • Če imate znake alergijske reakcije (kot je omotica, otekanje obraza in težave z dihanjem), o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Der Ausschuss kam daher zu dem Schluss, dass Maßnahmen ergriffen werden sollten, um eine frühe Erkennung und ein wirksames Management möglicher allergischer Reaktionen sicherzustellen.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je treba uvesti ukrepe za zagotavljanje zgodnjega odkrivanja in učinkovite obravnave alergijskih reakcij, ki se lahko pojavijo.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt, sofern angemessene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos allergischer Reaktionen erfolgen.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, če se uvedejo primerni ukrepi za zmanjševanje tveganja alergijskih reakcij.
German: In seltenen Fällen können diese Injektionen allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auslösen.
Slovenian: Redko lahko tako injiciranje povzroči alergijske reakcije, ki so lahko resne.
German: Der CHMP gelangte außerdem zu der Ansicht, dass allergische Reaktionen während der Schwangerschaft besonders bedenklich sind, da sie sowohl die Mutter als auch das ungeborene Kind einem Risiko aussetzen können.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval, da so alergijske reakcije še posebej nevarne med nosečnostjo, saj lahko mater in nerojenega otroka izpostavijo tveganju.
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Slovenian: Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so koristi zdravljenja očitno večje od tveganj za nerojenega otroka.
German: • Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten mit bekannten Allergien oder Immun- oder entzündlichen Erkrankungen sowie bei Patienten mit schwerem Asthma, Ekzemen oder anderen atopischen Allergien erhöht.
Slovenian: • Tveganje za preobčutljivost je povečano pri bolnikih z znanimi alergijami ali imunskimi ali vnetnimi stanji in bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi.
German: • Alle verschreibenden Ärzte sollten ihre Patienten über das Risiko und die Schwere einer Überempfindlichkeitsreaktion sowie die Wichtigkeit, im Falle einer Reaktion medizinische Versorgung anzufordern, aufklären.
Slovenian: • Vsi predpisovalci morajo bolnike obvestiti o tveganjih in resnosti preobčutljivostne reakcije ter pomembnosti zdravstvene pomoči, če pride do take reakcije.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit und zum Nutzen Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung:
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o tveganju za preobčutljivost in koristih intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo:
German: Neue Empfehlungen für das Risikomanagement allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung
Slovenian: Nova priporočila za obvladovanje tveganja alergijskih reakcij pri intravenskih zdravilih, ki vsebujejo železo
German: Die Behandlung sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt sein, sofern der Nutzen der Behandlung eindeutig gegenüber den potenziellen schweren Risiken für den Fetus, wie etwa Anoxie und fetaler Distress, überwiegt.
Slovenian: Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so koristi zdravljenja očitno večje od morebitnih resnih tveganj za plod, kot sta anoksija in fetalni distres.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je dne 13. septembra 2013 potrdila in sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
German: • Da Daten vorliegen, die darauf hinweisen, dass allergische Reaktionen auch noch bei Patienten auftreten können, die auf eine Testgabe nicht reagiert haben, werden Testgaben nicht mehr empfohlen.
Slovenian: • Ker podatki kažejo, da se lahko alergijske reakcije pojavijo tudi pri bolnikih brez reakcije na testni odmerek, testni odmerek ni več priporočljiv.
German: Die Überprüfung zeigte das Risiko schwerer allergischer Reaktionen auf, insbesondere bei Schwangeren, die Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung erhalten hatten.
Slovenian: V pregledu je bilo izpostavljeno tveganje za resne alergijske reakcije, predvsem pri nosečnicah, ki so prejele intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
German: Obwohl die Daten einen eindeutigen Zusammenhang zwischen Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, können sie nicht verwendet werden, um Unterschiede bei den Sicherheitsprofilen der verschiedenen Eisenpräparate aufzudecken.
Slovenian: Čeprav podatki kažejo na jasno povezavo med intravenskimi zdravili, ki vsebujejo železo, in preobčutljivostnimi reakcijami, podatkov ni mogoče uporabiti za ugotavljanje kakršnih koli razlik med varnostnimi profili različnih zdravil, ki vsebujejo železo.