FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Spanish: Tiempo de espera: Carne: 13 días.
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 13 d.
Spanish: El medicamento veterinario es una solución oral de color amarillo canario.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Šis veterinarinis vaistas yra skaisčiai geltonas geriamasis tirpalas.
Spanish: La dosis es: 100 µg de halofuginona base/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir, 2 ml de HALOCUR/10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Lithuanian: Dozavimas: 100 μg halofuginono 1 kg kūno svorio (KS) vieną kartą per dieną, 7 dienas iš eilės, t. y.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 1000 ml que contiene 980 ml de solución oral.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno 1 000 ml nešiojamas butelis su 980 ml geriamojo tirpalo.
Spanish: Halofuginona base
Lithuanian: Halofuginonas Halofuginonas Galvijai
Spanish: Para uso oral en terneros recién nacidos después de la toma de alimentos.
Lithuanian: Naujagimiams veršeliams po šėrimo girdyti.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 500 ml que contiene 490 ml de solución oral.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno 500 ml nešiojamas butelis su 490 ml geriamojo tirpalo.
Spanish: La semivida de eliminación es de 11,7 horas tras la administración intravenosa y de 30,84 horas tras la administración oral única.
Lithuanian: Galutinis eliminacijos iš organizmo pusperiodis sušvirkštus į veną yra 11,7 val.
Spanish: Ácido benzoico (E 210) Tartrazina (E 102) Ácido láctico (E 270) Agua purificada
Lithuanian: pieno rūgštis (E270), išgrynintas vanduo.
Spanish: HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros
Lithuanian: HALOCUR, 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas veršeliams
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoicos
Lithuanian: Antiparazitinės veikliosios medžiagos /
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadios libres del parásito (esporozoítos, merozoítos).
Lithuanian: Ši medžiaga kriptosporidiostatiškai veikia Cryptosporidium parvum. Ji daugiausiai veikia laisvųjų stadijų (sporozoitus, merozoitus) parazitus.
Spanish: Ácido benzoico (E 210)
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Benzenkarboksirūgštis (E 210),
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 octubre 2004.
Lithuanian: Registravimo data 2004-10-29.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Spanish: No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles.
Lithuanian: Negalima naudoti viduriuojantiems daugiau kaip 24 val.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Spanish: Prevención de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
Lithuanian: Profilaktiškai nuo Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo ūkiuose, kuriuose buvo ar yra nustatyta kriptosporidiozė.
Spanish: 13 días.
Lithuanian: 13 dienų.
Spanish: European Medicines Agency Medicamentos veterinarios
Lithuanian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Spanish: el 29 de octubre de 1999.
Lithuanian: spalio 29 d.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Spanish: También se ha comprobado que previene la diarrea tras 11 días de tratamiento.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyta, kad jis leidžia išvengti viduriavimo 11 dienų po gydymo.
Spanish: En uno de ellos se incluyeron terneros de 40 explotaciones.
Lithuanian: Vieno bandymo metu buvo tiriami veršeliai iš 40 ūkių.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29 de octubre de 2004.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m.
Spanish: Hay que utilizar guantes protectores para manipular el producto y lavarse las manos después del uso.
Lithuanian: Naudojant preparatą, būtina mūvėti apsaugines pirštines, po naudojimo plauti rankas.
Spanish: Más información sobre Halocur:
Lithuanian: Kita informacija apie Halocur:
Spanish: Halocur se puede utilizar:
Lithuanian: Halocur galima vartoti:
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulį galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?
Spanish: Los síntomas pueden ser diarrea, sangre visible en las heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía (falta de respuesta), debilidad y desmayo.
Lithuanian: Šie požymiai pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno suvartojimu, dehidracija, apatija (reakcijos susilpnėjimu), silpnumu ir išsekimu.
Spanish: Se constató que el tratamiento temprano en las primeras 24 a 48 horas de vida es el más beneficioso.
Lithuanian: Naudingiausias pasirodė ankstyvas gydymas per pirmąsias 24 - 48 valandas po gimimo.
Spanish: Se han llevado a cabo varios estudios de campo con terneros de explotaciones diferentes.
Lithuanian: Buvo atliktas tam tikras skaičius praktinių tyrimų, pasirenkant veršelius iš skirtingų ūkių.
Spanish: Halocur no debe llegar a las corrientes de agua, pues puede ser perjudicial para los peces y para otros organismos acuáticos.
Lithuanian: Reikia saugoti, kad Halocur nepatektų į vandens telkinius, nes jis gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe esperarse para destinar la leche ordeñada al consumo humano?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulio pieną galima vartoti žmogaus maistui?
Spanish: No procede, puesto que el producto sólo se utiliza en terneros recién nacidos.
Lithuanian: Netaikytina, kadangi veterinarinis vaistas vartojamas tik naujagimiams veršeliams gydyti.
Spanish: En todos los casos, Halocur se administra al ternero por vía oral después de una comida, nunca con el estómago vacío, una vez al día durante siete días consecutivos.
Lithuanian: Visais atvejais Halocur girdomas veršeliams po šėrimo, esant netuščiam skrandžiui, kartą per parą septynias dienas iš eilės.
Spanish: Halocur debe administrarse después de comer.
Lithuanian: Halocur reikia girdyti po šėrimo.
Spanish: • para reducir la diarrea, cuando se administra en las 24 horas siguientes a su inicio.
Lithuanian: • siekiant sumažinti gyvulių viduriavimą; tokiu atveju vaistas sugirdomas per 24 valandas nuo viduriavimo pradžios.
Spanish: Halocur no debe administrarse si la diarrea dura más de 24 horas ni a terneros débiles.
Lithuanian: Halocur negalima girdyti veršeliams, kurie viduriuoja ilgiau kaip 24 valandas, taip pat silpniems veršeliams.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la halofungina.
Lithuanian: Tikslus halofuginono veikimo mechanizmas nėra žinomas.
Spanish: Los usuarios deben evitar que el producto entre en contacto con la piel y los ojos y, si se produce contacto, deberán lavar la zona afectada con agua limpia abundante.
Lithuanian: Preparatą naudojantys žmonės turi stengtis, kad jis nepatektų ant odos ir į akis, o patekus ant odos ar į akis, pakenktą vietą reikia gerai nuplauti švariu vandeniu. Jei akių perštėjimas neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.
Spanish: Los signos clínicos de la infección por Cryptosporidium parvum consisten principalmente en diarrea.
Lithuanian: Klinikiniai Cryptosporidium parvum infekcijos požymiai daugiausia pasireiškia kaip viduriavimas.
Spanish: En estos estudios se comparó el tratamiento con Halocur con el tratamiento con un placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Halocur buvo lyginamas su placebu.
Spanish: ¿Qué es Halocur?
Lithuanian: Kas yra Halocur?
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar atliekos turi būti sunaikintos pagal vietos reikalavimus.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Halocur durante dichos estudios?
Lithuanian: Kokia Halocur nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m.
Spanish: En otro estudio realizado con terneros de 24 a 48 horas de vida se demostró que Halocur puede prevenir la diarrea por Cryptosporidium parvum en comparación con un placebo.
Lithuanian: Kitas nuo 24 iki 48 valandų amžiaus veršelių tyrimas parodė, kad Halocur, vartojamas Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo prevencijai, veiksmingesnis už placebą.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Halocur reduce el nivel de excreción de Cryptosporidium parvum por los terneros y que disminuye la diarrea.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas Halocur sumažina veršelių išskiriamų Cryptosporidium parvum skaičių ir sumažina viduriavimą.
Spanish: Halocur contiene el principio activo lactato de halofungina, que se utiliza contra las enfermedades parasitarias causadas por protozoos.
Lithuanian: Halocur sudėtyje yra veikliosios medžiagos halofuginono laktato, kuris vartojamas gydymui nuo pirmuonių sukeltų parazitinių ligų.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Halocur?
Lithuanian: Kam vartojamas Halocur?
Spanish: Se trata de un parásito que pertenece a la familia de los "protozoos", que invade el aparato digestivo produciendo diarrea.
Lithuanian: Tai parazitas, priklausantis pirmuonių šeimai, kuris įsiskverbia į virškinimo sistemą ir sukelia viduriavimą.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con la dosis recomendada de Halocur por vía oral durante 7 días consecutivos en terneros de 4 a 10 días de edad reduce la diarrea en comparación con un placebo.
Lithuanian: 7 dienas iš eilės trukęs nuo 4 iki 10 dienų amžiaus veršelių gydymas, sugirdant jiems rekomenduojamą Halocur dozę, veiksmingiau sumažino viduriavimo simptomus negu placebas.
Spanish: ¿Cómo actúa Halocur?
Lithuanian: Kaip veikia Halocur?
Spanish: En la etiqueta del frasco puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Lithuanian: spalio 29 d. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant buteliuko etiketės.
Spanish: Las personas que manipulen Halocur repetidamente pueden presentar alergias cutáneas.
Lithuanian: Dažnai naudojant Halocur, gali išsivystyti odos alergija.
Spanish: Halocur se presenta en una solución límpida de color amarillo que se administra por vía oral.
Lithuanian: Halocur tiekiamas kaip skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.
Spanish: Halocur se emplea en terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea producida por un microorganismo denominado Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Halocur girdomas naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti viduriavimo, kurį sukelia organizmas Cryptosporidium parvum, arba sumažinti jo simptomus.
Spanish: Cryptosporidium), cuando se administra a los terneros recién nacidos en las primeras 24 a
Lithuanian: • siekiant užkirsti kelią gyvulių viduriavimui ūkiuose, kuriuose buvo nustatyta kriptosporidiozė (Cryptosporidium sukelta infekcija); tokiu atveju vaistas sugirdomas naujagimiams veršeliams per pirmąsias 24 - 48 valandas po gimimo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Halocur son mayores que sus riesgos para la prevención y la reducción de la diarrea producida por Cryptosporidium parvum en terneros recién nacidos.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Halocur, vartojamo naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo arba sumažinti jo simptomus, nauda didesnė už pavojus. Jis rekomendavo suteikti Halocur rinkodaros teisę.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Halocur.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę Halocur.
Spanish: Pueden aparecer síntomas de toxicidad si Halocur se administra en una dosis doble de la recomendada.
Lithuanian: Pavartojus dvigubai didesnę už rekomenduojamą Halocur dozę, gali atsirasti toksiškumo požymiai.
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: 3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Spanish: 1,6 veces↑
Lithuanian: 1,6 karto ↑
Spanish: Los dos ensayos tenían un diseño idéntico.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo identiško modelio.
Spanish: Alcohol polivinílico
Lithuanian: Polivinilo alkoholis
Spanish: Macrogol 3350
Lithuanian: Makrogolis 3350
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Spanish: • otros problemas hepáticos aparte de la hepatitis C, por ejemplo
Lithuanian: - kitos kepenų ligos, išskyrus hepatitą C, pvz.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka suaugusiesiems
Spanish: La mayoría de los pacientes (el 84%) se habían infectado por transmisión vertical.
Lithuanian: Dauguma pacientų (84 %) buvo infekuoti vertikaliu infekcijos perdavimo būdu.
Spanish: • si está a la espera de un trasplante hepático;
Lithuanian: • jeigu laukiate kepenų transplantanto;
Spanish: Otros medicamentos y Harvoni
Lithuanian: Kiti vaistai ir Harvoni
Spanish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Lithuanian: EU/1/14/958/002
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 15% de los pacientes.
Lithuanian: Gydymas ribavirinu buvo nutrauktas 15 % pacientų.
Spanish: Peso corporal en kg
Lithuanian: Kūno svoris, kg
Spanish: Las variantes más frecuentes fueron Q30R, Y93H y L31M.
Lithuanian: Dažniausi variantai buvo Q30R, Y93H ir L31M.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas (angioneurozinė edema).
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará IPSs para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Vėliau registruotojas PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Harvoni en niños.
Lithuanian: Harvoni vartojimas vaikams dar neištirtas.
Spanish: En la Tabla 4 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
Spanish: Ledipasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,8 %.
Lithuanian: > 99,8 % ledipasviro jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Spanish: La trascendencia clínica de esta sustitución se desconoce actualmente.
Lithuanian: Šio pakeitimo klinikinė reikšmė šiuo metu nežinoma.
Spanish: Se logró RVS12 en 18/18 pacientes.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 18/18 pacientų.
Spanish: Raza: Negro/Afroamericano 22 % (24)
Lithuanian: Rasė: juodaodžiai/ afroamerikiečiai 11 % (24)
Spanish: 3 % (3/91)d
Lithuanian: 3 % (3 iš 91)d
Spanish: Harvoni [Embalaje exterior solamente]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Harvoni [tik išorinės pakuotės]
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Harvoni, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Harvoni, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP51
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP51.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Harvoni y ribavirina o en los meses posteriores, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Lithuanian: - Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Harvoni ir ribavirinu metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Spanish: • Usted o su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Harvoni junto con ribavirina y durante algún tiempo después del mismo.
Lithuanian: - Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Harvoni kartu su ribavirinu metu ir kurį laiką po gydymo.
Spanish: Adultos-genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
Lithuanian: Suaugusieji, 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los valores séricos de ARN del VHC se midieron con la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Spanish: Mediana (intervalo)a
Lithuanian: Mediana (ribos)a
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 12 años.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Spanish: Ochenta de los pacientes (el 80%) no habían recibido ningún tratamiento previo, mientras que 20 pacientes (el 20%) sí lo habían recibido.
Lithuanian: Iš viso 80 pacientų (80 %) anksčiau nebuvo gydyti ir 20 pacientų (20 %) anksčiau buvo gydyti.
Spanish: No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis nėra žinomas (iš turimų duomenų dažnio negalima nustatyti).
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en pacientes pediátricos <12 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Lithuanian: Harvoni nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Spanish: En el 7% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
Lithuanian: 7 % kepenų transplantaciją patyrusių pacientų gydymas imunosupresiniais vaistiniais preparatais buvo pakoreguotas.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Harvoni vartojimo.
Spanish: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, saulėlydžio geltonasis FCF aliumino kraplakas (E110)
Spanish: Dosis de ribavirina*
Lithuanian: Ribavirino dozė*
Spanish: d. 3/3 de estos pacientes tenían cirrosis.
Lithuanian: d. 3 iš 3 šių pacientų sirgo kepenų ciroze.
Spanish: * - Si no se puede alcanzar una dosis más normalizada de ribavirina (por peso y función renal) por razones de tolerabilidad, se deben contemplar la administración de Harvoni con ribavirina durante 24 semanas para minimizar el riesgo de recaída.
Lithuanian: * Jei dėl netoleravimo negalima pasiekti labiau normalizuotos ribavirino dozės (pagal kūno svorį arba inkstų funkciją), atkryčio rizikai sumažinti reikia įvertinti būtinybę 24 savaites skirti Harvoni ir ribavirino derinį.
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de medicamentos para la remisión de la infección por VHC.
Lithuanian: Todėl pacientai gali būti priklausomi nuo kitų klasių vaistinių preparatų, skirtų HCV infekcijai gydyti.
Spanish: La evaluación de la seguridad de Harvoni se basa principalmente en los datos combinados de los estudios clínicos de fase 3 sin un grupo de referencia en 1952 pacientes que recibieron Harvoni durante 8, 12 o 24 semanas (incluyendo 872 pacientes que recibieron Harvoni en combinación con ribavirina).
Lithuanian: Harvoni saugumo vertinimas daugiausiai pagrįstas jungtiniais 3 fazės klinikinių tyrimų be kontrolės duomenimis, gautais tiriant 1952 pacientus, vartojusius Harvoni 8, 12 arba 24 savaites (įskaitant 872 pacientus, vartojusius Harvoni kartu su ribavirinu).
Spanish: En pacientes adolescentes de 12 a <18 años de edad se recomienda la siguiente posología para la ribavirina cuando se divida en dos dosis diarias y se administre con alimentos:
Lithuanian: Pacientams paaugliams nuo 12 iki <18 metų rekomenduojama taikyti toliau nurodytą ribavirino dozavimą, ribavirino dozę padalijus į dvi paros dozes ir vartojant su maistu.
Spanish: Directrices para la posología de ribavirina cuando se administra con Harvoni a adolescentes de 12 a <18 años de edad.
Lithuanian: Ribavirino, vartojamo kartu su Harvoni, dozavimo gairės paaugliams nuo 12 iki < 18 metų.
Spanish: In vitro, no se observó un metabolismo detectable de ledipasvir por parte de las enzimas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 humanas.
Lithuanian: In vitro aptinkamo ledipasviro metabolizmo, sąlygojamo žmogaus CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4, nenustatyta.
Spanish: La sustitución E237G mostró una reducción de 1,3 veces en la sensibilidad al sofosbuvir en el ensayo de replicones de genotipo 1a.
Lithuanian: E237G pakeitimas lėmė 1,3 karto sumažėjusį jautrumą sofosbuvirui, vertinant genotipo 1a replikonus.
Spanish: • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluyendo la tuberculosis);
Lithuanian: • rifapentiną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej. medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmunitario, etc.).
Lithuanian: Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems).
Spanish: En la situación basal, dos pacientes tenían cirrosis y la TFGe media era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Lithuanian: Per pradinį įvertinimą dviem pacientams buvo cirozė, o vidutinis aGFG buvo 24,9 ml/min (intervalas 9,0-39,6).
Spanish: • dolor de cabeza
Lithuanian: Labai dažnas galvos skausmas
Spanish: erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Lithuanian: - Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso-Džonsono sindromas).
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: