FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že potreba nových antibiotík pre pacientov s cystickou fibrózou nebola z lekárskeho hľadiska splnená, keďže u mnohých z týchto pacientov sa do obdobia dospelosti už vyvinula rezistencia na iné antibiotiká a keďže infekcie pľúc spôsobené baktériami P. aeruginosa sú príčinou vážnych zdravotných problémov u pacientov s cystickou fibrózou.
Polish: CHMP uznał, że istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna stosowania nowych antybiotyków u pacjentów z mukowiscydozą, ponieważ wielu z tych pacjentów jest już opornych na inne antybiotyki przed osiągnięciem wieku dorosłego, a także dlatego, że zakażenia płuc P. aeruginosa są przyczyną poważnych problemów zdrowotnych u pacjentów z mukowiscydozą.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení úsilného exspiračného objemu výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem, ktorý človek vydýchne za jednu sekundu).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności ustalono w oparciu o stopień stwierdzonej u pacjenta poprawy parametru w postaci natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza wydychana w ciągu pierwszej sekundy).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cayston, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cayston należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Cayston sa má používať s rozprašovačom (špeciálne zariadenie meniace roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Polish: Cayston jest przeznaczony do stosowania z nebulizatorem (specjalne urządzenie przemieniające roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi jego wdychanie).
Slovak: V lieku Cayston je účinná látka aztreonam dostupná vo forme lyzínovej soli, čo umožňuje vdýchnutie antibiotika priamo do pľúc bez toho, aby spôsobilo podráždenie.
Polish: Aztreonam w leku Cayston jest dostępny jako sól lizyny, dzięki czemu antybiotyk można wdychać bezpośrednio do płuc i nie powoduje to podrażnień.
Slovak: Účinná látka aztreonam je dostupná vo forme injekcie od 80. rokov 20. storočia ako tzv. arginínová soľ.
Polish: Aztreonam jest dostępny w postaci do wstrzykiwania od lat 80.
Slovak: Cayston je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa vytvorí roztok na rozprašovanie.
Polish: Cayston to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji.
Slovak: Sledovala sa v nej miera fungovania pľúc, množstvo baktérií P. aeruginosa v hliene pacientov a ich respiračné príznaky.
Polish: W badaniu obserwowano czynność płuc, liczbę bakterii P. aeruginosa w śluzie pacjentów oraz występujące u nich objawy ze strony układu oddechowego.
Slovak: V druhej štúdii sa u pacientov, ktorí užívali liek Cayston, respiračné symptómy zlepšili v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono, że objawy oddechowe uległy poprawie u pacjentów przyjmujących lek Cayston, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cayston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cayston?
Slovak: Ak pacient užíva viac inhalačných liekov, bronchodilatátor sa má vždy používať ako prvý, po ňom mukolytikum (liek na zriedenie hlienu) a ako posledný liek Cayston.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje wiele leków podawanych drogą wziewną, zawsze powinien najpierw zastosować lek rozszerzający oskrzela, następnie lek mukolityczny (rozrzedzający śluz), a na końcu Cayston.
Slovak: V druhej štúdii bolo hlavnou mierou účinnosti to, ako pacienti hodnotili svoje respiračné príznaky na štandardnej stupnici pre cystickú fibrózu.
Polish: W drugim badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była ocena problemów z oddychaniem dokonywana przez pacjentów wg standardowej skali stosowanej w mukowiscydozie.
Slovak: Cayston bol účinnejší ako placebo pri potláčaní infekcie pľúc spôsobenej baktériami P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou.
Polish: Cayston był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavnou mierou účinnosti dĺžka času, po uplynutí ktorého pacienti potrebovali ďalšie antibiotiká formou inhalácie alebo formou injekcie do žily.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki upłynął, zanim pacjenci wymagali innych dodatkowych wziewnych lub dożylnych antybiotyków.
Slovak: Cayston sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách s celkovým počtom 375 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí trpeli dlhodobou infekciou pľúc spôsobenou baktériou P. aeruginosa, pričom väčšina z nich boli dospelí.
Polish: Cayston porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 375 pacjentów z mukowiscydozą, w większości osób dorosłych, u których stwierdzono przewlekłe zakażenie płuc wywołane przez P.aeruginosa.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky vylučujúce hlien v pľúcach a bunky vylučujúce tráviace šťavy zo žliaz v črevách a pankrease.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba atakująca komórki w płucach wydzielające śluz i komórki gruczołów znajdujących się w jelicie oraz trzustce, które wydzielają soki trawienne.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cayston:
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto sekréty zhusťujú, pričom blokujú dýchacie cesty a prietok tráviacich štiav.
Polish: W mukowiscydozie te wydzieliny stają się gęste, zatykają światło dróg oddechowych i blokują odpływ soków trawiennych.
Slovak: V dodatočnej štúdii sa porovnával liek Cayston, ktorý bol podávaný počas štyroch týždňov, s placebom u pacientov s miernym ochorením pľúc z dôvodu cystickej fibrózy.
Polish: Dodatkowe czterotygodniowe badanie porównujące lek Cayston z placebo przeprowadzono u pacjentów z łagodną chorobą płuc wywołaną mukowiscydozą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cayston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cayston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že liek Cayston vykazoval v porovnaní s porovnávacím antibiotiom priaznivé výsledky: po štyroch týždňoch liečby sa objem FEV1 upravený podľa veku, výšky a pohlavia zvýšil o 8,35
Polish: W trzecim badaniu działanie leku Cayston okazało się skuteczniejsze od działania antybiotyku porównawczego: po czterech tygodniach leczenia wykazano wzrost wartości FEV1 o 8,35% u osób przyjmujących Cayston i o 0,55% u osób stosujących lek porównawczy (po korekcie w stosunku do wieku, wzrostu i płci pacjenta); po trzech cyklach leczenia stwierdzono wzrost wartości o 2,05% u osób przyjmujących Cayston i jej zmniejszenie o 0,66% w grupie leczonej komparatorem.
Slovak: Cayston?
Polish: Co to jest Cayston?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cayston v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cayston zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Pred podaním každej dávky lieku Cayston by sa má použiť bronchodilatátor (liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty v pľúcach).
Polish: Przed każdą dawką leku Cayston pacjentom należy podać lek rozszerzający oskrzela.
Slovak: Na čo sa liek Cayston používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cayston?
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovak: Tieto reakcie v niektorých prípadoch zapríčinili smrť.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu.
Slovak: Pozri tiež informácie uvedené v časti 6.2.
Polish: Patrz także informacje zawarte w punkcie 6.2.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotnícky personál:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovak: Nie je hlásený žiaden prípad predávkovania.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Slovak: Váš lekár Vám poskytne vysvetlenie.
Polish: Odpowiednich wyjaśnień udzieli lekarz.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne iné zložky.
Polish: Lek nie zwiera innych składników.
Slovak: Priemerný distribučný objem je u zdravých dospelých 0,13 l/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji u zdrowych osób dorosłych wynosi 0,13 l/kg.
Slovak: Fľaša
Polish: Butelka
Slovak: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Spojené Kráľovstvo
Polish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Wielka Brytania
Slovak: Laboratórne diagnostické testy
Polish: Laboratoryjne testy diagnostyczne
Slovak: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dánsko
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dania
Slovak: V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovne:
Polish: W tym punkcie działania niepożądane klasyfikowane są w następujący sposób:
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z lekiem
Slovak: Počas niekoľkých prvých týždňov života sa schopnosť vylúčiť ceftriaxón mení, hoci presný časový bod, kedy sa to pozoruje, v skutočnosti nebol určený.
Polish: W okresie pierwszych kilku tygodni życia zdolność do usuwania ceftriaksonu ulega zmianie, choć dokładny punkt czasowy, w którym to następuje, nie został precyzyjnie ustalony.
Slovak: Neotvorený: 2 roky.
Polish: Przed otwarciem fiolki: 2 lata.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú väčšinou mierne a často odoznievajú počas liečby alebo po prerušení liečby.
Polish: Te działania niepożądane są przeważnie lekkie i często ustępują podczas leczenia lub po jego przerwaniu.
Slovak: Obyčajne sa podáva len jedna dávka.
Polish: Zwykle podaje się tylko jedną dawkę.
Slovak: Ochorenie je zriedkavé u dospelých (pozri nižšie).
Polish: Zaburzenie to jest rzadkie u dorosłych (patrz niżej).
Slovak: Dávky väčšie ako 1 g sa majú rozdeliť a podať na viacero miest.
Polish: Dawki większe niż 1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil nasledujúce odporúčania pre dávkovanie:
Polish: W związku z tym CHMP wyraził zgodę na następujące zalecenia odnośnie dawkowania:
Slovak: Počas viac ako 10 rokov terapeutického používania sa stanovila jeho účinnosť pri rôznych klinicky relevantných infekciách.
Polish: W okresie ponad dziesięciu lat stosowania tego leku wykazano jego skuteczność w szeregu istotnych klinicznie zakażeń.
Slovak: Zvyčajná doba liečby závisí od charakteru infekcie.
Polish: Typowy czas trwania leczenia zależy od cech zakażenia.
Slovak: Po zvážení dlhodobých klinických skúseností, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť pri navrhnutom dávkovaní, ďalšie klinické skúšky sa nepovažovali za potrebné.
Polish: Dlatego też, biorąc pod uwagę wieloletnie dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przy proponowanym dawkowaniu, dalsze badania kliniczne uznano za zbędne.
Slovak: (Pozorne si prečítajte, prosím, informáciu výrobcu o rizikách podávania lidokaínu v príšlušných informačných materiáloch o použití lidokaínových preparátov).
Polish: (Należy uwzględnić informacje producenta dotyczące ryzyka związanego z zastosowaniem chlorowodorku lidokainy, zawarte w odpowiednich dokumentach informacyjnych odnośnie do stosowanych preparatów lidokainy).
Slovak: Treba mať na pamäti možnosť senzibilizácie.
Polish: Należy brać pod uwagę możliwość uczulenia.
Slovak: $ Kmene s prirodzenou intermediárnou citlivosťou.
Polish: $ Gatunek z naturalnie występującym średnim stopniem wrażliwości
Slovak: Navyše polčas je dlhší ako u dospelých.
Polish: Ponadto okres półtrwania leku jest dłuższy niż u dorosłych.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u predčasne narodených a donosených novorodencov.
Polish: Rzadko opisywano ciężkie reakcje niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.