FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Anagrélide Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Anagrelide Mylan?
French: Le patient risque alors de développer des caillots sanguins ou d'avoir des problèmes de saignement.
Italian: La trombocitemia idiopatica è una malattia caratterizzata da una sovrapproduzione di piastrine da parte del midollo osseo, che espone il paziente al rischio di coaguli di sangue o emorragie.
French: 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Italian: 250 mg Polvere per concentrato per soluzione
French: Nom de fantaisie Dosage d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 fiale
French: 3,5 heures
Italian: 3,5 ore
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1. e 5.2.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Italian: Ogni soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata.
French: Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.
Italian: Gli effetti di questo farmaco sono notoriamente di breve durata.
French: Dans leur majorité, ces cas n'ont pas été fatals.
Italian: La maggior parte di questi casi non ha avuto esito fatale.
French: Valeur p*
Italian: valore p*
French: Les mesures nécessaires doivent être mises en place pour faire face à cette éventualité.
Italian: Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate.
French: - si vous avez une infection du tissu cardiaque.
Italian: - se ha un'infezione del tessuto cardiaco.
French: • si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.
Italian: • Se è in età pediatrica (ha meno di 18 anni) questo medicinale non è appropriato per lei.
French: Les résultats à 1 an sont concordants avec ceux à 30 jours.
Italian: I risultati ad 1 anno erano coerenti con i risultati a 30 giorni.
French: • De brèves informations ayant trait à la préparation et à l'administration.
Italian: • Brevi informazioni sulla preparazione e istruzioni per la somministrazione.
French: Tous les effets indésirables, primaires et secondaires, résultant d'une activité pharmacologique excessive ont été réversibles.
Italian: Tutti gli effetti indesiderati, primari e secondari, derivanti dall'attività farmacologica eccessiva erano reversibili.
French: • avant de commencer l'injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d'une réaction allergique.
Italian: • prima dell'inizio dell'iniezione o dell'infusione, il medico le spiegherà quali sono i segni di una reazione allergica.
French: Le taux de mortalité parmi ces patients était nul.
Italian: La mortalità fra questi pazienti è risultata zero.
French: Ensemble de la population (ITT)
Italian: Popolazione (ITT) complessiva
French: Il n'existe actuellement aucune indication pour l'utilisation d'Angiox chez les enfants de moins de 18 ans et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: Al momento non vi sono indicazioni per l'uso di Angiox nei bambini di età al di sotto dei 18 anni e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: En cas de choc, il faut appliquer les normes médicales actuelles pour le traitement du choc.
Italian: In caso di shock, devono essere rispettati gli standard medici attuali previsti per il trattamento degli shock.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d'une dialyse.
Italian: - se ha gravi problemi ai reni o se ha bisogno della dialisi.
French: Une comparaison des études à dose unique et à doses répétées a révélé que la toxicité était principalement liée à la durée d'exposition.
Italian: La comparazione di studi di dose singola e di dosi ripetute ha rivelato che la tossicità era legata soprattutto alla durata di esposizione.
French: La biodisponibilité de la bivalirudine par voie intraveineuse est complète et immédiate.
Italian: La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
French: Si vous avez reçu plus d'Angiox que vous n'auriez dû
Italian: Se riceve più Angiox di quanto deve
French: Demi-vie (minutes)
Italian: Emivita (minuti)
French: Instructions pour la préparation
Italian: Istruzioni per la preparazione
French: • Ne pas utiliser la bivalirudine sans la diluer au préalable.
Italian: • Non utilizzare bivalirudina senza prima diluirla.
French: Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.
Italian: Il medico deciderà se questo trattamento è adatto a lei o no.
French: Les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
Italian: Non si devono usare soluzioni contenenti particelle.
French: La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Italian: La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di terapia che lei riceve.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Italian: Il medico deciderà la durata del suo trattamento.
French: - La substance active est la bivalirudine.
Italian: - Il principio attivo è la bivalirudina.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 c, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
Italian: Un totale di 92,9% dei pazienti trattati è stato sottoposto a PCI primaria come strategia di trattamento primaria.
French: L'élimination suit un processus de premier ordre avec une demivie terminale de 25  12 minutes chez les patients à fonction rénale normale.
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine con un'emivita terminale di 25  12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale.
French: Étant donné qu'Angiox est un médicament utilisé uniquement en milieu hospitalier, la conservation d'Angiox est la responsabilité des professionnels de santé.
Italian: Poiché Angiox è un medicinale esclusivamente ad uso ospedaliero, la conservazione di Angiox rientra nelle responsabilità degli operatori sanitari.
French: Clairance (ml/min/kg)
Italian: Clearance (ml/min/kg)
French: Toutefois, les valeurs maximales du TCA, tous groupes confondus (adultes et tous les groupes pédiatriques), convergent à un niveau similaire, près d'un TCA de 400 secondes.
Italian: Tuttavia, i valori massimi di ACT in tutti i gruppi (adulti e tutti i gruppi pediatrici) convergono ad un livello simile vicino a un ACT di 400 secondi.
French: L'enoxaparine a été utilisée à titre de comparateur uniquement dans l'étude ACUITY.
Italian: Enoxaparina è stata usata come comparatore nello studio ACUITY.
French: Voir rubrique 6.2 pour le résumé des concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Italian: Vedere paragrafo 6.2 per il riassunto delle concentrazioni compatibili e non compatibili di questi composti.
French: Angiox est contre-indiqué chez les patients:
Italian: Angiox è controindicato in pazienti con:
French: Les résultats de ces études ne permettent pas de penser qu'il se produise d'interactions pharmacodynamiques avec ces médicaments.
Italian: I risultati non suggeriscono interazioni farmacodinamiche con questi medicinali.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,1 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio è 0,1 litri/kg.
French: Le titulaire de l'AMM approuvera la fiche posologique, ainsi qu'un plan de communication, avec les Autorités nationales compétentes de chaque État membre avant la distribution dans l'État membre
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la scheda del regime posologico, con un piano di comunicazione, con l'Autorità Nazionale competente in ciascuno Stato membro, prima della distribuzione nello Stato membro.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Angiox.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Angiox
French: La clairance correspondante est d'environ 3,4  0,5 ml/min/kg.
Italian: La clearance corrispondente è circa 3,4  0,5 ml/min/kg.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "SCAD".
French: Les 5 événements étaient associés à des procédures cardiaques supplémentaires avec utilisation d'une anticoagulation par héparine (n = 3) ou à des infections (n = 2).
Italian: Tutti i 5 eventi erano associati a procedure cardiache addizionali che utilizzavano anticoagulanti eparinici (n=3) o a infezioni (n=2).
French: La toxicité chez l'animal lors d'expositions répétées ou continues (1 jour à 4 semaines à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 10 fois la concentration plasmatique clinique à l'état d'équilibre) s'est limitée à des effets pharmacologiques exagérés.
Italian: Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all'equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad un'attività farmacologica eccessiva.
French: • Anémie (faible nombre de globules sanguins)
Italian: • Anemia (conta bassa delle cellule del sangue)
French: Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique.
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
French: • présentant une hypertension sévère non contrôlée
Italian: • ipertensione grave non controllata
French: L'utilité clinique du TCA chez les nouveau-nés et les enfants doit être considérée avec prudence, compte tenu de leur état hématologique en développement.
Italian: L'utilità clinica dell'ACT nei neonati e nei bambini deve essere valutata con cautela, prendendo in considerazione il loro stato di sviluppo ematologico.
French: • Les saignements et les contusions au site de ponction (après traitement ICP) peuvent être douloureux.
Italian: • Sanguinamento e lividi nella sede dell'iniezione (dopo trattamento PCI) possono essere dolorosi.
French: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, ALLEMAGNE
Italian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Germania
French: La bivalirudine étant destinée à une administration de courte durée, on ne dispose d'aucune donnée concernant son potentiel carcinogène à long terme.
Italian: Bivalirudina è indicata per una somministrazione a breve termine e quindi non sono disponibili dati sul potenziale cancerogeno a lungo termine della bivalirudina.
French: • Saignement mineur
Italian: • Sanguinamento minore
French: La clairance systémique de la bivalirudine diminue avec le taux de filtration glomérulaire (TFG).
Italian: La clearance sistemica della bivalirudina diminuisce con la velocità di filtrazione glomerulare (VFG).
French: Cinq patients avaient une numération plaquettaire nadir post-initiale < 150.000 cellules/mm
Italian: Cinque pazienti hanno presentato un nadir nella conta piastrinica post-basale < 150.000 cellule/mm
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Environ 77 % d'entre eux présentent une ischémie récurrente, environ 70 % ont des changements dynamiques de l'ECG ou des bio marqueurs cardiaques élevés, 28% sont diabétiques et environ 99% subissent une angiographie dans les 72h.
Italian: Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell'ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore.
French: L'introducteur artériel peut être retiré 2 heures après l'arrêt de la perfusion de bivalirudine sans contrôle de l'anticoagulation.
Italian: L'introduttore arterioso può essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell'infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell'anticoagulazione.
French: • présentant un saignement actif ou un risque accru de saignement en raison de troubles de l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de la coagulation ;
Italian: • sanguinamento attivo o aumentato rischio di sanguinamento a causa di disordini della emostasi e/o disordini irreversibili della coagulazione
French: Les adaptations de la dose dans cette catégorie d'âge doivent être basées sur la fonction rénale, voir rubrique 4.2.
Italian: Aggiustamenti della dose per questa fascia di età devono basarsi sulla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2.
French: La bivalirudine reste active et n'est pas neutralisée par des produits dérivés de la réaction de libération plaquettaire.
Italian: La bivalirudina rimane attiva e non è neutralizzata dai prodotti della reazione di rilascio piastrinico.
French: La pharmacocinétique a été évaluée chez des patients âgés dans le cadre de l'étude de pharmacocinétique rénale.
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in pazienti anziani nel contesto di uno studio farmacocinetico renale.
French: Ce schéma posologique est nécessaire pour atteindre et maintenir la concentration plasmatique requise pour une protection ischémique efficace durant l'ICP.
Italian: Questo regime posologico è richiesto per raggiungere e mantenere la concentrazione plasmatica richiesta per l'efficace protezione ischemica durante l'intervento coronario percutaneo (PCI).
French: INR augmenté d
Italian: Aumento di INR
French: Il n'y a pas d'effets du sexe sur la pharmacocinétique de la bivalirudine.
Italian: Non vi sono effetti relativi al sesso per quanto riguarda la farmacocinetica della bivalirudina.
French: La bivalirudine inhibe chacun des effets de la thrombine.
Italian: La bivalirudina inibisce ognuno di questi effetti della trombina.
French: Bien que la plupart des saignements associés à la bivalirudine se produisent au site d'accès artériel chez les patients qui subissent une ICP, une hémorragie peut se produire à n'importe quel endroit pendant le traitement.
Italian: Sebbene la maggior parte dei casi di sanguinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell'iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un'emorragia può avvenire in qualunque sede durante la terapia.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été peu fréquemment rapportées (≥ 1/1000 to ≤ 1/100) dans les études cliniques.
Italian: Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono state riportate non comunemente (da ≥ 1/1.000 a ≤ 1/100) negli studi clinici.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisée en conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées.
Italian: Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere 24 ore alla temperatura da 2° a 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Hémorragie pulmonaire Dyspnée a
Italian: Emorragia polmonare Dispnea a
French: Angiox contient du sodium
Italian: Angiox contiene sodio
French: Le profil de la concentration en fonction du temps après administration intraveineuse est bien décrit par un modèle à deux compartiments.
Italian: Il profilo concentrazione/tempo a seguito di una somministrazione endovenosa è ben descritto da un modello bicompartimentale.
French: Une grande prudence s'impose du fait du risque accru de saignement chez les personnes âgées en raison de la diminution de la fonction rénale associée à l'âge.
Italian: È necessario esercitare cautela negli anziani a causa dell'alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalità renale correlata all'età.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative au niveau des taux de thrombose de stent entre les bras traités à 30 jours (p = 0,3257) et à 1 an (p =
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi di trombosi da stent tra i bracci di trattamento a 30 giorni (p=0,3257) e 1 anno (p=0,7754).
French: Date de première autorisation : 20.09.2004 Date de dernier renouvellement: 23.06.2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 23.06.2014
French: Dans l'étude clinique TMC-BIV-07-01, la réponse pharmacodynamique, telle que mesurée par le TCA, correspondait à celle observée dans les études conduites chez l'adulte.
Italian: Nello studio clinico TMC-BIV-07-01, la risposta farmacodinamica misurata mediante ACT era coerente con gli studi condotti negli adulti.
French: Pour garantir l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous, reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6).
Italian: Per garantire la somministrazione appropriata di bivalirudina, il prodotto completamente disciolto, ricostituito e diluito deve essere miscelato attentamente prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
French: Hypersensibilité, y compris réactions et chocs anaphylactiques, certains cas ayant entrainé le décès
Italian: Ipersensibilità, inclusi reazione anafilattica e shock, inclusi casi con esito fatale
French: Réactions au site d'injection (gêne au site d'injection, douleur au site d'injection, réaction au site de ponction)
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione (Disturbo nella sede dell'iniezione, Dolore nella sede dell'iniezione, Reazione nella sede dell'iniezione)
French: Les données du TCA versus la concentration suggèrent une tendance à une courbe de réponse à la concentration inférieure dans le cas des adultes, comparativement aux enfants plus âgés (6 ans à < 16 ans) et aux enfants plus jeunes (2 ans à < 6 ans), et dans le cas des enfants plus âgés comparativement aux nourrissons (31 jours à < 24 mois) et aux nouveau-nés (naissance à 30 jours).
Italian: I dati riguardanti l'ACT rispetto alla concentrazione suggeriscono una tendenza verso una curva di concentrazione-risposta più bassa negli adulti rispetto ai bambini più grandi (dai 6 anni a < 16 anni ) e ai bambini più piccoli (dai 2 anni a < 6 anni), e nei bambini più grandi rispetto ai lattanti (dai 31 giorni a < 24 mesi) e ai neonati (dalla nascita fino a 30 giorni).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Si vous allaitez, votre médecin déterminera si Angiox peut être utilisé.
Italian: Se sta allattando, il medico deciderà se Angiox dovrà essere usato.
French: Syndrome des loges a, b
Italian: Sindrome compartime ntale a, b
French: Des études cliniques sur un nombre restreint de patients ont donné une information limitée sur l'utilisation d'Angiox chez les patients avec TIH/STIH.
Italian: Gli studi clinici in un piccolo numero di pazienti hanno fornito informazioni limitate sull'uso di Angiox in pazienti con HIT/HITTS.
French: Si vous ne pouvez pas le consulter, allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de chez vous.
Italian: Se non riesce a contattare il medico si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
French: Des saignements ont été observés dans certains rapports de surdosage.
Italian: Il sanguinamento è stato osservato in alcuni casi riferiti di sovradosaggio.
French: Environ 20% de la bivalirudine sont excrétés sous forme
Italian: Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine.
French: En cas de saignement majeur, le traitement par bivalirudine doit être arrêté immédiatement.
Italian: In caso di sanguinamento maggiore, il trattamento con bivalirudina deve immediatamente essere interrotto.
French: Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignement éventuel
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli per qualsiasi segno di sanguinamento
French: Ainsi, la bivalirudine commence par agir à la manière d'un inhibiteur non compétitif complet de la thrombine, puis, évolue avec le temps pour devenir un inhibiteur compétitif permettant aux molécules de thrombine initialement inhibées d'interagir avec d'autres substrats de la coagulation et d'induire une coagulation si nécessaire.
Italian: Quindi, la bivalirudina inizialmente funge da inibitore completo noncompetitivo della trombina, ma si trasforma con il tempo in un inibitore competitivo, permettendo a molecole di trombina inizialmente inibite di interagire con altri substrati della coagulazione e, se necessario, di consentire la coagulazione.
French: Le Tableau 9 résume les concentrations compatibles et incompatibles de ces composés.
Italian: La Tabella 9 riassume le concentrazioni compatibili ed incompatibili conosciute di questi composti.
French: Les professionnels de la santé doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit pour toutes les informations ayant trait à la prescription.
Italian: Gli operatori sanitari devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete relative alla prescrizione.
French: Ne pas l'administrer par voie intramusculaire.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare.