FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vaše dítě nechce jíst, objeví se u něho jiné onemocnění nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Bulgarian: Ако детето не яде, развие друго заболяване или повръща, се препоръчва да пропуснете дозата.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Zasuňte špičku stříkačky pro podání do lahvičky ve svislé pozici a stlačte píst úplně dolů.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в изправената бутилка и натиснете буталото докрай.
Czech: • Léky k léčbě srdečních problémů nebo problémů týkajících se krevních cév, například nepravidelného srdečního tepu, bolesti na hrudi nebo anginy pectoris, vysokého krevního tlaku a selhání srdce, • Léky k léčbě úzkosti a deprese a závažnějších psychických problémů a k léčbě epilepsie,
Bulgarian: лекарства за проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като неравномерен сърдечен ритъм, болка в гърдите или стенокардия, високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност,
Czech: Uzavřete lahvičku Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)
Bulgarian: Поставете обратно пластмасовата капачка на бутилката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка (надясно).
Czech: Nepodávejte přípravek HEMANGIOL,
Bulgarian: Не давайте HEMANGIOL
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Hemangiol
Czech: • má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.
Bulgarian: има проблеми с кръвообращението, от които пръстите на краката и ръцете му са изтръпнали и бледи.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy.
Bulgarian: За деца с тегло над 5 kg дозата може да се смеси с една супена лъжица мляко или плодов сок (около 15 ml).
Czech: Pokud dítě nejí nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Bulgarian: Ако детето не се храни или повръща, е препоръчително да пропуснете дозата.
Czech: Podejte přípravek HEMANGIOL svému dítěti
Bulgarian: Дайте HEMANGIOL на Вашето дете
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL podávat Vašemu dítěti 4.
Bulgarian: Hemangiol на Вашето дете 4.
Czech: V rámci nich došlo ve dvou případech k pozitivní re-challenge.
Bulgarian: Сред тях при два случая има възобновяване на симптомите при подновяване на лечението.
Czech: • Krok 9.
Bulgarian: Стъпка 9.
Czech: • Bronchitida (zánět průdušek),
Bulgarian: Бронхит (възпаление на бронхите)
Czech: • Léky k léčbě cukrovky,
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет,
Czech: Účinnost propranololu u kojenců (ve věku 5 týdnů až 5 měsíců při zahájení léčby) s proliferujícím infantilním hemangiomem vyžadujícím systémovou léčbu byla doložena ve fázi II/III pivotní randomizované, placebem kontrolované, multicentrické adaptivní studie s podáváním různých dávek s cílem porovnat čtyři režimy podávání propranololu (1 nebo 3 mg/kg/den po dobu 3 nebo 6 měsíců) s placebem
Bulgarian: изискващ системно лечение, е доказана в основно рандомизирано, контролирано, многоцентрово, многодозово проучване, адаптивна фаза II/III, имащо за цел да сравни четири схеми на прилагане на пропранолол (1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца) с плацебо (двойносляпо).
Czech: • Nízký krevní tlak,
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Czech: Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá Co je přípravek HEMANGIOL
Bulgarian: Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва
Czech: • Krok 7.
Bulgarian: Стъпка 7.
Czech: Ve třech dalších případech byl hlášen pozitivní de-challenge včetně dvou případů, ve kterých došlo k zotavení po léčbě; ve třetím případě se pacient zotavil bez léčby, ale po snížení dávky.
Bulgarian: При още три случая симптомите отшумяват след прекъсване на лечението, включително два случая, при които възстановяване е настъпило след лечение.
Czech: Hypotenze Vazokonstrikce
Bulgarian: Хипотония Вазоконстрикция
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 4,28 mg пропранололов хидрохлорид, еквивалентен на 3,75 mg пропранолол.
Czech: • je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).
Bulgarian: (коригираната възраст е възрастта, на която преждевременно роденото дете би било, ако е било родено на датата на термина).
Czech: Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dítěte.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката заедно в картонената опаковка до следващата употреба на безопасно място, където
Czech: Zastavte léčbu a neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře, pokud po podání přípravku HEMANGIOL svému dítěti pozorujete příznaky, které naznačují bronchospasmus (dočasné zúžení průdušek, které vede k obtížím při dýchání): kašel, rychlé nebo ztížené dýchání nebo sípání, což může i nemusí doprovázet namodralá barva kůže.
Bulgarian: HEMANGIOL на Вашето дете забележите следните симптоми, които предполагат наличие на бронхоспазъм (временно свиване на бронхите, което води до затруднено дишане): кашлица, бързо или затруднено дишане или хрипове, свързани или не с посиняване на кожата.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Czech: • Dodává se v hnědé skleněné lahvičce o objemu 120 ml s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: Доставя се в бутилка от 120 ml от тъмно стъкло, със защитена от деца капачка на винт.
Czech: Bronchiolitida
Bulgarian: Бронхиолит
Czech: • Krok 1.
Bulgarian: Стъпка 1.
Czech: Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg, • Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda.
Bulgarian: Останалите съставки са хидроксиетилцелулоза, захарин натрий, аромат на ягода (съдържа пропиленгликол), аромат на ванилия (съдържа пропиленгликол), лимонена киселина монохидрат, пречистена вода.
Czech: Agranulocytóza
Bulgarian: Агранулоцитоза
Czech: Máte-li jakékoli další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: • Snížený krevní tlak,
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Czech: • Krok 2.
Bulgarian: Стъпка 2.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: • Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie.
Bulgarian: HEMANGIOL и храната трябва да се дават от едно и също лице с цел да се избегне риск от хипогликемия.
Czech: Hyperkalemie byla hlášena v literatuře u několika málo pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem
Bulgarian: Случаи на хиперкалиемия са съобщавани при пациенти с голям улцериращ хемангиом.
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Bulgarian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Франция
Czech: Společné podávání propranololu s induktory enzymů, například s rifampicinem nebo fenobarbitalem, může snižovat krevní hladiny propranololu.
Bulgarian: Кръвните нива на пропранолол може да бъдат намалени при едновременното приложение с ензимни индуктори като рифампицин или фенобарбитал.
Czech: Antihypertenziva (inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotensinu II, diuretika, alfa-blokátory bez ohledu na indikaci, centrálně působící antihypertenziva, reserpin apod.) Léky snižující arteriální tlak podávané v kombinaci s beta-blokátory mohou způsobovat nebo zvyšovat hypotenzi, zvláště ortostatickou.
Bulgarian: Антихипертензивни средства (АСЕ-инхибитори, ангиотензин II-рецепторни антагонисти, диуретици, алфа-блокери независимо от показанията, централнодействащи антихипертензивни средства, резерпин и др.)
Czech: Používejte s přiloženou stříkačkou pro perorální podání kalibrovanou v mg propranololu.
Bulgarian: Използвайте с помощта на спринцовката за перорални форми, градуирана в mg пропранолол, включена в опаковката.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Czech: dávek byla zkoumána u 19 kojenců ve věku 35 až 150 dní při zahájení léčby.
Bulgarian: Фармакокинетиката при многократното приложение на HEMANGIOL 3 mg/kg дневно в два приема е изследвана при 19 кърмачета на възраст 35-150 дни в началото на лечението.
Czech: • Krok 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
Czech: Erytém
Bulgarian: Чести
Czech: NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD
Bulgarian: НЕ ДАВАЙТЕ HEMANGIOL НА ДЕТЕТО СИ, ДОКАТО НЕ ЗАПОЧНЕ ОТНОВО ДА СЕ ХРАНИ ПРАВИЛНО.
Czech: Pokles srdeční frekvence
Bulgarian: Понижена сърдечна честота Неутропения
Czech: 150 dní), pohlaví a umístění hemangiomu (hlava/tělo) nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na propranolol.
Bulgarian: дни/91-150 дни), пол и разположение на хемангиома (глава/тяло).
Czech: Najděte toto číslo na stříkačce.
Bulgarian: Намерете това деление върху спринцовката за перорални форми.
Czech: Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku pro perorální podání v krabičce.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката и спринцовката за перорални форми във външната картонена опаковка между употребите.
Czech: • Přípravek HEMANGIOL je určen k podání ústy.
Bulgarian: Hemangiol е за перорално приложение.
Czech: Vždy podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал
Czech: • Krok 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
Czech: • Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),
Bulgarian: Брадикардия (необичайно ниска сърдечна честота)
Czech: Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus) Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu (bradykardii).
Bulgarian: HEMANGIOL може да намали кръвното налягане (хипотония) и сърдечната честота (брадикардия).
Czech: Vzduchov á bublina
Bulgarian: Въздушно мехурче
Czech: Selhání jater nebo ledvin Propranolol je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami.
Bulgarian: Пропранолол се метаболизира в черния дроб и се отделя чрез бъбреците.
Czech: • Bronchiolitida (zánět průdušinek s dušností a sípotem, s kašlem a horečkou),
Bulgarian: Бронхиолит (възпаление на малките бронхи със затруднено дишане и хрипове в гърдите,
Czech: Poskytne rovněž pokyny, jak správně léčivý přípravek podávat, aby se předešlo riziku nízké hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: То също така ще предостави инструкции как да се прилага правилно лекарството, за да се избегне рискът от ниски нива на кръвната захар.
Czech: Léčbu je třeba zahájit ve vhodném zařízení pro případ, že by došlo k rozvoji závažných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в подходящо заведение в случай на възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Czech: Hemangiol propranololum
Bulgarian: Hemangiol propranolol
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hemangiol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka se podává kojenci během krmení nebo bezprostředně po něm pomocí přiložené stříkačky pro perorální podání.
Bulgarian: Дозата се дава на бебето по време на храненето или веднага след него, като се използва предоставената спринцовка за перорални форми.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hemangiol са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в диагностицирането, лечението и овладяването на хемангиом в детска възраст.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hemangiol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hemangiol?
Czech: Společnost poskytne pečovatelům, kteří budou přípravek Hemangiol dětem podávat, vzdělávací balíček s informacemi o nutnosti sledovat u dětí určité nežádoucí účinky a o způsobu jejich řešení.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет, който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани реакции и как да се овладяват те.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol by měla trvat šest měsíců a dítě by mělo být kontrolováno jednou měsíčně, zejména z důvodu případných úprav dávky.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol трябва да продължи шест месеца, като детето трябва да се наблюдава веднъж месечно, поспециално с оглед на корекции на дозата.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hemangiol používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hemangiol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hemangiol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hemangiol.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol se zahajuje u kojenců ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců.
Bulgarian: Лечението с Hemangiol започва при бебета на възраст от пет седмици до пет месеца.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Hemangiol je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně (s odstupem nejméně 9 hodin).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа).
Czech: Studie porovnávala různé dávky propranololu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavní měřítko účinnosti vycházelo z toho, zda hemangiomy během 6 měsíců léčby zcela nebo téměř zcela vymizí.
Bulgarian: Проучването сравнява различни дози пропанолол с плацебо (сляпо лечение), като основният показател за ефективност се основава на това дали хемангиомите изчезват напълно или почти напълно след 6-месечно лечение.
Czech: Výbor došel k závěru, že přípravek Hemangiol je účinnou léčbou hemangiomu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hemangiol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hemangiol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Hemangiol se používá u kojenců se závažnými komplikacemi, jako jsou bolestivé vředy, jizvení a dýchací obtíže, které vyžadují systémovou terapii (léčbu schopnou působit na celý organismus).
Bulgarian: Hemangiol се използва при кърмачета, страдащи от сериозни усложнения като болезнени язви, белези и затруднено дишане, които се нуждаят от системна терапия (лечение, което може да окаже въздействие върху цялото тяло).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hemangiol byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hemangiol се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přípravek Hemangiol se nesmí podávat: předčasně narozeným dětem, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu); kojeným dětem, pokud matka užívá léky, které se nesmějí podávat společně s propranololem; dětem s astmatem nebo po prodělaném bronchospasmu; dětem s určitými onemocněními srdce a krevních cév, jako je nízký krevní tlak, a dětem s tendencí k nízké hladině cukru v krvi.
Bulgarian: Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemangiol (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) jsou poruchy spánku, infekce dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek), průjem a zvracení.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hemangiol (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Hemangiol v dávce 3 mg/kg za den (podávaný ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg) po dobu 6 měsíců je účinnější než placebo.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо.
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol zahrnují bronchospasmus (přechodné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане.
Czech: I když není přesně známo, jak přípravek Hemangiol působí u proliferujícího infantilního hemangiomu, předpokládá se, že je to prostřednictvím několika mechanismů zahrnujících zúžení krevních cév a tím snížení přívodu krve do hemangiomu, zástavu tvorby nových krevních cév při růstu, navození smrti buněk abnormálních krevních cév a blokování účinku určitých bílkovin (zvaných VEGF a bFGF), které jsou důležité pro růst krevních cév.
Bulgarian: Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hemangiol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je Hemangiol a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Hemangiol и за какво се използва?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hemangiol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Přípravek Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců při zahájení léčby, které měly proliferující infantilní hemangiom vyžadující systémovou léčbu.
Bulgarian: Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných beta-blokátory, které se v široké míře používají k léčbě různých onemocnění u dospělých, včetně srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku.
Bulgarian: Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бетаблокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hemangiol byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията?
Czech: Další informace o přípravku Hemangiol
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemangiol:
Czech: Hemangiomy zcela nebo téměř zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol (3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.
Bulgarian: При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо.
Czech: Přípravek Hemangiol je dostupný ve formě roztoku určeného k podávání ústy.
Bulgarian: Hemangiol се предлага под формата на разтвор, който се приема през устата.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hemangiol, вижте листовката.
Czech: Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku propranolol.
Bulgarian: Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemangiol?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hemangiol platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hemangiol, валидно в Европейския съюз.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje až na udržovací dávku 1,5 mg/kg dvakrát denně.
Bulgarian: 1,5 mg/kg два пъти дневно.
Czech: Z hlediska bezpečnosti dospěl výbor CHMP k názoru, že bezpečnostní profil je přijatelný a zjištěná rizika jsou již u propranololu známá a lze je vhodným způsobem řešit.
Bulgarian: Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив.
Czech: Výdej přípravku Hemangiol je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Hemangiol се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Používá se k léčbě dětí s proliferujícím infantilním hemangiomem, což je nezhoubný nádor (abnormální nezhoubný růst) krevních cév.
Bulgarian: То се използва за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, което представлява доброкачествени тумори (абнормни неракови образувания) на кръвоносните съдове.
Czech: Jak přípravek Hemangiol působí?
Bulgarian: Как действа Hemangiol?
Czech: Jak se přípravek Hemangiol používá?
Bulgarian: Как се използва Hemangiol?
Czech: Další informace k přípravku Hemlibra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Czech: Přípravek Hemlibra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2018.
Bulgarian: Hemlibra получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 2018 г.