FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectele Pravafenix 40 mg/160 mg au fost confirmate într-un studiu multicentric similar de 64 de săptămâni, incluzând o fază randomizată, în regim dublu-orb, de 12 săptămâni dintr-un studiu efectuat în SUA şi care a comparat Pravafenix 40 mg/160 mg cu fenofibrat 160 mg în monoterapie şi pravastatină 40 mg în monoterapie la pacienţi cu dislipidemie mixtă.
Icelandic: Áhrif Pravafenix 40 mg/160 mg voru staðfest í svipaðri fjölsetra, 64 vikna rannsókn með 12 vikna slembiröðuðu, tvíblindu tímabili í rannsókn sem var framkvæmd í Bandaríkjunum þar sem Pravafenix
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt stabile în timpul tratamentului continuu la orice persoană.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva helst stöðugur meðan á samfelldri meðferð stendur hjá hverjum einstaklingi.
Romanian: Praxbind 2,5 g/50 ml
Icelandic: 2,5 g/50 ml
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Romanian: Flacon (sticlă)
Icelandic: Hettuglas (úr gleri)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1056/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1056/001
Romanian: Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Praxbind hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Upper limit normal dTT [s]
Icelandic: Upper limit normal dTT [sek.]
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de 6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).
Icelandic: Lausnin má ekki vera óvarin gegn ljósi lengur en í 6 klukkustundir (í óopnuðu hettuglasi og/eða meðan á notkun stendur).
Romanian: Cea mai mare doză unică de Praxbind studiată la subiecți sănătoși a fost de 8 g.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Praxbind sem hefur verið rannsakaður hjá heilbrigðum einstaklingum er 8 g.
Romanian: 61,5% dintre pacienții din Grupul A și 62,4% dintre pacienții din Grupul B au fost tratați cu dabigatran 110 mg de două ori pe zi.
Icelandic: 61,5% sjúklinga í hóp A og 62,4% sjúklinga í hóp B höfðu verið meðhöndlaðir með 110 mg af dabigatrani tvisvar á sólarhring.
Romanian: Acest medicament va înlătura doar dabigatranul din organismul dumneavoastră.
Icelandic: Þetta lyf fjarlægir aðeins dabigatran úr líkamanum.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 78 ani, iar valoarea mediană a clearance-ului creatininei a fost de 52,6 ml/min.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 78 ár og miðgildi kreatínínúthreinsunar var 52,6 ml/mín.
Romanian: Vârstnici/sex/rasă
Icelandic: Aldraðir/kyn/kynþáttur
Romanian: Fiecare ambalaj conține două flacoane.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvö hettuglös.
Romanian: Este puțin probabil ca Praxbind să influențeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influențeze efectul Praxbind.
Icelandic: Ólíklegt er að Praxbind hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Praxbind.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și medicul va decide când aveți nevoie de acest medicament.
Icelandic: Athugið að þetta lyf er aðallega notað í neyðartilvikum þegar læknirinn hefur ákveðið að það sé nauðsynlegt.
Romanian: Refacerea hemostazei a fost obținută la 80,3% dintre pacienții evaluabili care au avut hemoragie severă și a fost observată hemostaza normală la 93,4% dintre pacienții care au avut nevoie de o procedură urgentă.
Icelandic: Blæðingarstöðvun náðist að nýju hjá 80,3% sjúklinga með alvarlega blæðingu sem hægt var að meta og eðlileg blæðingastöðvun sást hjá 93,4% sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð að halda.
Romanian: La toți cei nouă pacienți, readministrarea s-a efectuat în interval de 6 zile de la prima doză de idarucizumab.
Icelandic: Allir níu sjúklingarnir fengu annan skammt innan 6 daga eftir fyrsta skammtinn af idarucizumabi.
Romanian: Praxbind împreună cu alte medicamente
Icelandic: Praxbind saman við önnur lyf.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þetta lyf með inndælingu eða innrennsli í æð.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
Icelandic: Læknirinn mun halda áfram að veita þér meðferð með lyfjum sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa um leið og ástand þitt leyfir.
Romanian: Formularea idarucizumab nu a produs hemoliza sângelui integral uman in vitro.
Icelandic: Idarucizumablausnin olli ekki blóðlýsu í heilblóði manna in vitro.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație cauzală cu idarucizumab.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta orsakatengsl við idarucizumab.
Romanian: În cadrul acestor studii, dozele de idarucizumab administrate au fost între 20 mg și 8 g iar timpii de perfuzie au fost între 5 minute și 1 oră.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru skammtar af idarucizumabi á milli 20 mg og 8 g og innrennslistími frá 5 mínútum til 1 klukkustundar.
Romanian: După deschidere, Praxbind este destinat utilizării imediate.
Icelandic: Praxbind skal notað strax eftir opnun.
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað 2.
Romanian: ALTE INFORMAȚII - tipărite pe interiorul capacului
Icelandic: ANNAÐ - Prentað innan á lok
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g de Praxbind în următoarele situații:
Icelandic: Íhuga má að gefa annan 5 g skammt af Praxbind við eftirfarandi aðstæður:
Romanian: • pacientul necesită o a doua intervenție chirurgicală de urgență/procedură urgentă și are timpi de coagulare prelungiți.
Icelandic: sjúklingar þurfa á annarri neyðaraðgerð/áríðandi aðgerð að halda og hafa lengri storkutíma.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Fyrir notkun má geyma óopnað hettuglas við stofuhita (allt að 30 °C) í allt að 48 klukkustundir ef það er geymt í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Timpul post-idarucizumab
Icelandic: Tími eftir Idarucizumab
Romanian: Imediat după administrarea de idarucizumab, concentrațiile plasmatice ale dabigatran liber au fost reduse cu mai mult de 99%, ducând la valori ce corespund lipsei activității anticoagulante.
Icelandic: Strax eftir að idarucizumab var gefið minnkaði plasmaþéttni óbundins dabigatrans um meira en 99%, sem leiddi til þess að þéttnin var slík að segavarnaráhrif voru engin.
Romanian: Idarucizumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Icelandic: Idarucizumab er framleitt með DNA-raðbrigðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum.
Romanian: Efectul idarucizumab asupra expunerii și activității anticoagulante a dabigatran
Icelandic: Áhrif idarucizumabs á útsetningu og segavarnarvirkni dabigatrans
Romanian: Idarucizumab a fost eliminat rapid, cu un clearance total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), un timp de înjumătățire plasmatică inițial de 47 minute (gCV 11,4%) și un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 10,3 ore (gCV 18,9%).
Icelandic: Brotthvarf idarucizumab úr líkamanum var hratt, með 47,0 ml/mín. úthreinsun (gCV 18,4%), 47 mínútna upphaflegan helmingunartíma (gCV 11,4%) og 10,3 klst. lokahelmingunartíma (gCV 18,9%).
Romanian: După ce vi s-a administrat Praxbind, medicul dumneavoastră va decide în privința continuării tratamentului pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið mun læknirinn ákveða hvernig meðferðinni er haldið áfram til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Romanian: Acest medicament a fost conceput pentru a se lega numai de dabigatran.
Icelandic: Þetta lyf er hannað til að bindast einungis dabigatrani.
Romanian: În cazuri rare, este posibil să aveți, în continuare, prea mult dabigatran în sânge după administrarea primei doze de Praxbind și medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o a doua doză de 5 g, în anumite situații specifice.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gæti enn verið of mikið magn af dabigatrani í blóði eftir fyrsta skammt af Praxbind og læknirinn gæti ákveðið að gefa annan 5 g skammt við tilteknar aðstæður.
Romanian: El nu va înlătura alte medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
Icelandic: Það fjarlægir ekki önnur lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Romanian: Idarucizumab a neutralizat eficient și rapid hemoragia cu risc vital, în decurs de 15 minute de la injecție.
Icelandic: Idarucizumab sneri lífshættulegri blæðingu við hratt og á árangursríkan hátt innan 15 mínútna frá inndælingu.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Romanian: Într-un subgrup de 6 subiecți din studiile de fază I, idarucizumab a fost administrat a doua oară, la două luni după prima administrare.
Icelandic: Í undirhópi 6 einstaklinga í I. stigs rannsóknum var idarucizumab gefið í annað sinn, tveimur mánuðum eftir fyrstu gjöf.
Romanian: Linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de perfuzie și după încheierea acesteia.
Icelandic: Skola verður legginn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn áður en innrennsli hefst og að því loknu.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Romanian: Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia.
Icelandic: Praxbind er notað til að binda dabigatran hratt til þess að óvirkja áhrif þess.
Romanian: Praxbind în sine nu afectează nicio funcție a organismului, așa că medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze acest medicament, dacă beneficiile preconizate depășesc orice riscuri potențiale.
Icelandic: Praxbind hefur ekki beina virkni í líkamanum og því gæti læknirinn ákveðið að gefa lyfið ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta.
Romanian: • Acest prospect conține informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Icelandic: Fylgiseðillinn inniheldur nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării numai la nivel de spital.
Icelandic: Þetta lyf má eingöngu nota á sjúkrahúsi.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice de la 12 pacienți cu boală hepatică, ASC a idarucizumabului a crescut cu 10% în comparație cu pacienții fără boală hepatică.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um lyfjahvörf frá 12 sjúklingum með lifrarsjúkdóm, jókst AUC idarucizumabs um 10% samanborið við sjúklinga án lifrarsjúkdóms.
Romanian: Populația investigată a constat din subiecți sănătoși și subiecți care au prezentat caracteristici ale populațiilor specifice, incluzând vârsta, greutatea corporală, rasa, sexul și insuficiența renală.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum sem höfðu sérstök einkenni þýðisins, sem náðu til aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar, kyns og nýrnastarfsemi.
Romanian: Idarucizumab a fost studiat la 58 de pacienți cu grade diferite de insuficiență hepatică.
Icelandic: Idarucizumab hefur verið rannsakað hjá 58 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigi.
Romanian: Din totalul de 503 pacienți, 101 pacienți au decedat; fiecare din aceste decese poate fi atribuit fie unei complicații a evenimentului care a dus la administrarea medicamentului, fie ca asociat unor co-morbidități.
Icelandic: Af sjúklingunum 503 dó 101; öll dauðsföllin mátti annaðhvort rekja til versnunar lykilatviksins eða voru tengd undirliggjandi sjúkdómum.
Romanian: Cum se păstrează Praxbind
Icelandic: Hvernig geyma á Praxbind
Romanian: Cum să utilizați Praxbind
Icelandic: Hvernig nota á Praxbind
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Pentru a reduce riscul, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o neutralizare susținută a concentrațiilor plasmatice ale dabigatranului timp de până la 12 ore (≥ 90%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sýndi viðvarandi viðsnúning á plasmaþéttni dabigatrans í allt að 12 klst. (≥90%).
Romanian: După administrarea intravenoasă a 5 g idarucizumab, 32,1% (gCV 60,0%) din doză a fost recuperată din urină într-o perioadă de colectare de 6 ore și mai puțin de 1% în următoarele 18 ore.
Icelandic: Eftir gjöf 5 g af idarucizumabi í bláæð endurheimtist 32,1% (gCV 60,0%) af skammtinum í þvagi á 6 klukkustundum eða fyrr og minna en 1% næstu 18 klukkustundirnar á eftir.
Romanian: Praxbind este de unică folosință și nu conține conservanți (vezi pct. 6.3).
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni (sjá kafla 6.3).
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare a Praxbind, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um gjöf Praxbind eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Romanian: Nu se cunoaște dacă idarucizumab se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort idarucizumab skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praxbind la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei asociate cu dabigatran (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praxbind hjá einum eða fleiri undirhópum barna til að fyrirbyggja og veita meðferð við blæðingu tengda dabigatran (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Romanian: Cum se păstrează Praxbind 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Praxbind 6.
Romanian: Investigațiile preclinice cu idarucizumab nu au indicat existența vreunei interacțiuni cu
Icelandic: Forklínískar rannsóknir með idarucizumabi hafa ekki sýnt neinar milliverkanir við
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran și este indicat la pacienții adulți tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat), în situațiile în care este necesară o neutralizare rapidă a efectelor anticoagulante ale dabigatran:
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningslyf fyrir dabigatran og er ætlað fullorðnum sjúklingum sem eru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) þegar þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnaráhrifa þess:
Romanian: Tratamentul cu idarucizumab a normalizat atât raportul timpului de latență al trombinei cât și raportul timpului de atingere a valorii maxime comparativ cu valorile inițiale, după cum a fost determinat la 0,5 până la 12 ore după încheierea perfuziei cu idarucizumab.
Icelandic: Meðferð með idarucizumabi jafnaði bæði biðtímahlutfall trombíns og hlutfall tíma að hámarksþéttni að grunngildum, sem ákvörðuð voru 0,5 til 12 klukkustundum eftir að innrennsli idarucizumabs lauk.
Romanian: Evenimente trombotice au fost raportate la 34 pacienți (23 din 34 de pacienți nu urmau tratament antitrombotic la momentul producerii evenimentului) și, în fiecare din aceste cazuri, evenimentul trombotic poate fi atribuit condiției medicale preexistente a pacientului.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðtappamyndun hjá 34 sjúklingum (23 af sjúklingunum 34 voru ekki á segavarnarmeðferð þegar blóðtappinn kom fram) og öll tilfellin mátti rekja blóðtappann til undirliggjandi sjúkdómsástands sjúklingsins.
Romanian: Un studiu prospectiv, în regim deschis, nerandomizat, necontrolat (RE-VERSE AD) a fost realizat pentru a investiga tratamentul la pacienți adulți care prezintă hemoragie care pune viața în pericol sau necontrolată, asociată cu terapia cu dabigatran (Grupul A) sau care au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență (Grupul B).
Icelandic: Ein framsýn, opin rannsókn án samanburðar og slembiröðunar (RE-VERSE AD) var framkvæmd til að rannsaka meðferð fullorðinna sjúklinga með lífshættulega dabigatran tengda blæðingu eða blæðingu sem ekki næst stjórn á (hópur A) eða sem þörfnuðust neyðarskurðaðgerðar eða áríðandi aðgerða (hópur B).
Romanian: Soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă.
Icelandic: Glær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gul lausn.
Romanian: Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, pe aceeași linie de acces intravenos.
Icelandic: Ekkert annað innrennsli má fara fram í sama æðalegg á sama tíma.
Romanian: Probele de ser de la 283 subiecți din studiile de fază I (224 de voluntari tratați cu idarucizumab) și 501 pacienți au fost testate pentru detectarea anticorpilor la idarucizumab, înainte și după tratament.
Icelandic: Sýni úr sermi 283 einstaklinga í I. stigs rannsóknum (224 sjálfboðaliðar sem fengu meðferð með idarucizumabi) og 501 sjúklingur var prófaður m.t.t. mótefna idarucizumabs fyrir og eftir meðferð.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice provenite de la 347 de pacienți cu grade diferite ale disfuncției renale (valoarea mediană a clearance-ului creatininei 21 - 99 ml/min), se estimează că expunerea medie la idarucizumab (ASC0 - 24 ore) crește cu 38% la pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr 50-<80 ml/min), cu 90% la cei cu insuficiență renală moderată (30-<50 ml/min) și cu 146% la cei cu insuficiență renală severă (0-30 ml/min).
Icelandic: Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf frá 347 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi af mismunandi stigi (miðgildi kreatínínúthreinsunar 21-99 ml/mín.) er áætlað að meðalútsetning idarucizumabs (AUC0 - 24 klst.) aukist um 38% hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl 50-< 80 ml/mín.), um 90% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (30-< 50 ml/mín.) og um 146% hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (0-< 30 ml/mín.).
Romanian: Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate, pe o perioadă de până la patru săptămâni la șobolan și două săptămâni la maimuță.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli rannsókna á eiturverkunum í allt að fjórar vikur í rottum og tvær vikur í öpum.
Romanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.
Icelandic: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) er gefið í bláæð með tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.
Romanian: La nouă pacienți s-a administrat din nou idarucizumab.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu annan skammt af idarucizumabi.
Romanian: Conform analizelor de farmacocinetică populațională, sexul, vârsta și rasa nu au prezentat un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii idarucizumab.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum hafa kyn, aldur og kynþáttur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf idarucizumabs.
Romanian: Siguranța Praxbind a fost evaluată într-un studiu de fază III la 503 pacienți care au prezentat hemoragie necontrolată sau au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență și care erau sub tratament cu Pradaxa (dabigatran etexilat), precum și la 224 de voluntari în studiile de fază I.
Icelandic: stigs rannsókn með 503 sjúklingum með blæðingu sem ekki hafði náðst stjórn á eða sem þurftu á neyðarskurðaðgerð eða -aðgerðum að halda og voru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) og í I. stigs rannsókn hjá 224 sjálfboðaliðum.
Romanian: 50 ml soluție într-un flacon din sticlă (sticlă de tip I) prevăzut cu un dop din cauciuc butilic, un capac din aluminiu și o etichetă cu agățător integrat.
Icelandic: 50 ml lausn í glerhettuglasi (gler af tegund I) með tappa úr bútýlgúmmí, álhettu og merkimiða með innbyggðri hengju.
Romanian: • reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau
Icelandic: • blæðing með klínískt vægi kemur aftur fram ásamt lengingu storkutíma, eða
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga, 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare doză.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Romanian: După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge.
Icelandic: Þegar dabigatran hefur verið fjarlægt úr líkamanum er líkaminn ekki varinn fyrir myndun blóðtappa.
Romanian: Fiecare flacon conține idarucizumab 2,5 g în 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi í 50 ml.
Romanian: Valorile reprezentative pentru parametrii farmacocinetici și farmacodinamici au fost stabilite pe baza subiecților sănătoși cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat doza de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Icelandic: Endurspeglandi gildi fyrir lyfjahvörf og lyfhrif voru ákvörðuð á grunni heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45-64 ára sem fengu 5 g af idarucizumabi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum úr fæðu hjá fullorðnum.
Romanian: Praxbind soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă, livrată într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc butilic și un capac din aluminiu.
Icelandic: Praxbind stungulyf/innrennslislyf, lausn er glær eða örlítið ópallýsandi litlaus eða örlítið gul lausn í glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmí og álhettu.
Romanian: Au fost observați anticorpi anti-idarucizumab cu titruri mici, rezultați în urma tratamentului, posibil persistenți, la 4% (10/224) dintre subiecții din studiile de fază I și 1,6% (8/501) dintre pacienți, ceea ce sugerează un potențial imunogen scăzut al idarucizumab.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
Romanian: Nu au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab la acești subiecți înainte de cea de-a doua administrare.
Icelandic: Ekkert mótefni idarucizumabs greindist hjá þessum einstaklingum á undan annarri gjöf.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conține sorbitol 2 g și sodiu 25 mg (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2 g af sorbitóli og 25 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran (Pradaxa), un medicament care determină subțierea sângelui prin blocarea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans (Pradaxa), blóðþynningarlyfs sem hamlar efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Romanian: Instrucțiuni de manipulare:
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun:
Romanian: Un criteriu secundar de evaluare esențial a fost restabilirea hemostazei.
Icelandic: Annar lykilendapunktur var endurheimt blæðingastöðvunar.
Romanian: Complexul idarucizumab-dabigatran este caracterizat printr-o viteză mare de asociere și o viteză foarte mică de disociere, ceea ce determină un complex foarte stabil.
Icelandic: Idarucizumab-dabigatran-fléttan einkennist af því að myndast mjög hratt (on-rate) og losna ákaflega hægt í sundur, sem gerir fléttuna mjög stöðuga.