FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να αρχίσει η χορήγηση μίας δόσης φαιντανύλης, ο ασθενής πρέπει να πιέσει και να απελευθερώσει το κουμπί αυτό δύο φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
Norwegian Bokmål: For å starte administrasjon av en fentanyldose trykker pasienten kort inn doseringsknappen to ganger i løpet av 3 sekunder.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία βλάβης ή δυσλειτουργίας στο σύστημα από κάποιον επαγγελματία υγείας, το IONSYS θα πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως από τον ασθενή και να έρθετε αμέσως σε επαφή με την
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell mistenker utstyrssvikt eller feilfunksjon, skal IONSYS fjernes fra pasienten umiddelbart.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et opioidanalgetikum, som hovedsakelig interagerer med opioid-µ-reseptoren.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται
Norwegian Bokmål: IONSYS er ikke godt nok festet
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του IONSYS από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
Norwegian Bokmål: • Hvis IONSYS på et eller annet tidspunkt løsner fra huden, brukes en ikke allergifremkallende tape til å feste kantene, slik at systemet kommer i full kontakt med huden.
Greek: Μετά τη χρήση, παραμένει στο IONSYS μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
Norwegian Bokmål: En potensielt farlig mengde fentanyl er igjen i IONSYS-systemet etter bruk.
Greek: Οθόνη για δόσεις που απελευθερώθηκαν
Norwegian Bokmål: Display for tilførte doser
Greek: IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα φαιντανύλη
Norwegian Bokmål: IONSYS 40 mikrogram per dose transdermalt system fentanyl
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system er utformet for tilførsel av opptil 80 10-minuttersdoser av fentanyl over en periode på 24 timer.
Greek: Το σύστημα ελέγχου είναι λευκό με το αναγνωριστικό ‘IONSYS®' και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα χωνευτό κουμπί ενεργοποίησης δόσης.
Norwegian Bokmål: Kontrollenheten er hvit, merket "IONSYS®" og har et digitalt display, et lysvindu og en innfelt doseaktiveringsknapp.
Greek: Επίσης περιέχει τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολακρυλίνη, πολυβινυλαλκοόλη, δίυδρο κιτρικό τρινάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μονοένυδρο χλωριούχο κετυλοπυριδίνιο, νάτριο χλωριούχο, φύλλο αλουμινίου, ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία (ECAT), πολυισοβουτυλένιο/χλωριούχο άργυρο/αιθάλη, πολυϊσοβουτένιο, πολυϊσοβουτυλένιο,
Norwegian Bokmål: Inneholder også glykolmodifisert polyetylentereftalat, sterilt vann, natriumhydroksid, polakrilin, polivinylalkohol, trinatriumsitratdihydrat, vannfri sitronsyre, cetylpyridinkloridmonohydrat, natriumklorid, sølvfolie, elektrisk ledende tape (ECAT), polyisobutylen/sølvklorid/kjønrøk, polyisobuten, polyisobutylen, harpiksester, silikonisert polyester
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό της φαιντανύλης.
Norwegian Bokmål: Mutagenitetstesting med bakterier og gnagere gav negative resultater.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IONSYS Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: • αέρια, δυσκολία στην αφόδευση
Norwegian Bokmål: • luft i magen, avføringsvansker
Greek: • χλωμή όψη, αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
Norwegian Bokmål: • blekhet, energimangel eller tretthet
Greek: Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της
Norwegian Bokmål: Når systemet fjernes etter siste dose, svarer reduksjonen i fentanylkonsentrasjonen i serum til konsentrasjonen av intravenøs fentanyl.
Greek: Η κατάχρηση ή η εκούσια κακή χρήση του IONSYS ενδέχεται να καταλήξει σε
Norwegian Bokmål: Misbruk eller tilsiktet feil bruk av IONSYS kan føre til overdose og/eller dødsfall.
Greek: • δύσπνοια ή διακοπές στην αναπνοή
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller avbrutt åndedrett
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8,
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Greek: Έπειτα από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει
Norwegian Bokmål: Etter langvarig behandling kan fentanyl forårsake abstinens hos det nyfødte barnet.
Greek: • είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση του θώρακα ή της άνω κοιλίας
Norwegian Bokmål: • du har vært operert i brystet eller øvre del av magen
Greek: Δυσκοιλιότητ α
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Greek: Στον πληθυσμό της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς με BMI >40 (86/1.436 ή 6%) δεν έδειξε σημαντική διαφορά σε σχέση με ασθενείς με BMI ≤40.
Norwegian Bokmål: (86/1436 eller 6 %) ingen betydningsfull forskjell i forhold til pasienter med BMI ≤ 40.
Greek: Ο
Norwegian Bokmål: A.
Greek: • λιποθυμία
Norwegian Bokmål: • bortdovning
Greek: • Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό «88».
Norwegian Bokmål: • Etter montering går det digitale displayet til kontrollenheten gjennom en kort selvtest, der du hører et pip og den røde lampen blinker én gang.
Greek: Τι περιέχει το IONSYS
Norwegian Bokmål: Hva IONSYS er
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις του θώρακα και της άνω κοιλίας
Norwegian Bokmål: Operasjoner i thorax/bryst og øvre del av magen
Greek: • Πληροφορίες που θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες υγείας στην επιλογή ασθενών
Norwegian Bokmål: • Informasjon som skal hjelpe helsepersonell med identifisering av pasienter som er egnet til behandling med IONSYS.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική ή νεφρική
Norwegian Bokmål: IONSYS bør administreres med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Αφαίρεση
Norwegian Bokmål: Fjerning
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: • οσφυαλγία, πόνος στα άνω ή στα κάτω άκρα
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, smerter i armer eller ben
Greek: Η απορρόφηση σε σταθερή κατάσταση της προκαθορισμένης δόσης 40 μικρογραμμαρίων επιτυγχάνεται περίπου 12 ώρες μετά την εφαρμογή, υποδεικνύοντας ότι το δέρμα γίνεται πιο διαπερατό στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon ved steady state av den nominelle dosen på 40 mikrogram oppnås omtrent 12 timer etter påsetting.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og
Greek: Μην αφήσετε τις γέλες να έρθουν σε επαφή
Norwegian Bokmål: Pass på at gelene ikke kommer i kontakt med munn eller øyne.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη, δραστική ουσία του IONSYS, μπορεί να προκαλέσει
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med fentanyl, virkestoffet i IONSYS, kan forårsake abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system inneholder fentanylhydroklorid svarende til 9,7 mg fentanyl, og avgir 40 mikrogram fentanyl per dose med et maksimum av 80 doser (3,2 mg/24 timer).
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω
Norwegian Bokmål: IONSYS er ikke anbefalt til barn og unge under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt hos disse pasientene.
Greek: - υδρογέλη ανόδου: πολακρυλίνη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολυβινυλαλκοόλη - υδρογέλη καθόδου: κεκαθαρμένο ύδωρ, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, πολυβινυλαλκοόλη,
Norwegian Bokmål: Nedre husenhet: - Nedre husenhet:glykolmodifisert polyetylentereftalat - anodehydrogel: polakrilin, sterilt vann, natriumhydroksid, polivinylalkohol - katodehydrogel: sterilt vann, natriumklorid, natriumsitrat, polyvinylalkohol, vannfri sitronsyre,
Greek: 1. Προετοιμασία του σημείου τοποθέτησης
Norwegian Bokmål: Klargjøring av påføringsstedet
Greek: Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό 88.
Norwegian Bokmål: Etter montering går det digitale displayet til kontrollenheten gjennom en kort selvtest, der du hører et pip og den røde lampen blinker én gang.
Greek: Οσφυαλγία Υπερτονία μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Greek: 1 σύστημα περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης 1 σύστημα απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80
Norwegian Bokmål: 1 system inneholder fentanylhydroklorid svarende til 9,7 mg fentanyl 1 system tilfører 40 mikrogram fentanyl per dose til maksimalt 80 doser (3,2 mg/24 timer)
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Norwegian Bokmål: Fentanyl utviser tre kompartment-farmakokinetikk.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έγχυση του ανταγωνιστή.
Norwegian Bokmål: Derfor kan gjentatt administrasjon eller infusjon av antagonisten være nødvendig.
Greek: Ημικρανία Παραισθησία Υπνηλία Συγκοπή
Norwegian Bokmål: Migrene Parestesi Søvnighet Synkope
Greek: • Κανένα ηχητικό σήμα
Norwegian Bokmål: • Ikke lydsignal
Greek: Ωστόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες της φαιντανύλης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter skal imidlertid observeres nøye for bivirkninger av fentanyl (se pkt.
Greek: 2. Κρατήστε πατημένο το κουμπί χορήγησης δόσης μέχρι η ένδειξη να μείνει κενή.
Norwegian Bokmål: Hold doseringsknappen inne til displayet blir tomt 3.
Greek: - Μη χρησιμοποιήσετε σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλους διαλύτες για να απομακρύνετε τη γέλη γιατί μπορεί να αυξήσουν την ικανότητα του φαρμάκου να διαπεράσει το δέρμα.
Norwegian Bokmål: - Skyll hendene med rikelige mengder vann - Ikke bruk såpe, alkohol eller andre løsemidler til å fjerne gelene, fordi de kan øke legemidlets evne til å trenge gjennom huden.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av IONSYS
Greek: Συναρμολόγηση του IONSYS
Norwegian Bokmål: Montering av IONSYS
Greek: Θολή όραση
Norwegian Bokmål: Blinkende tall
Greek: Η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης είναι ίδια μετά από μία τοποθέτηση όσο και μετά από πολλαπλές
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fentanyl er tilsvarende ved både enkeltvise og flere påsettinger i løpet av 24 timer.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση της φαιντανύλης αυξάνεται συναρτήσει του χρόνου ανεξάρτητα από τη συχνότητα της δοσολογίας, με την αρχική δόση να είναι περίπου 16 μικρογραμμάρια.
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av fentanyl øker som en funksjon av tid avhengig av doseringsfrekvensen.
Greek: Το δέρμα δεν φαίνεται να μεταβολίζει τη φαιντανύλη
Norwegian Bokmål: Huden ser ikke ut til å metabolisere fentanyl som tilføres transdermalt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν τα έχετε πάρει εντός των τελευταίων 14 ημερών προτού χρησιμοποιήσετε το IONSYS,
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot depresjon som kalles monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) Informer lege eller sykepleier hvis du har tatt slike legemidler i løpet av de siste 14 dagene før du bruker IONSYS
Greek: Καρδιακή νόσος
Norwegian Bokmål: Kronisk lungesykdom
Greek: Εξαιτίας της γνωστής πιθανότητας κατάχρησης της φαιντανύλης, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν
Norwegian Bokmål: På grunn av det velkjente misbrukspotensialet til fentanyl bør legene evaluere pasientene for tidligere stoffmisbruk (se punkt 4.4).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis milde eller moderate.
Greek: • Λίστα ελέγχου για την παρακολούθηση ανεπαρκούς απόρριψης προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας κατανοούν τους κινδύνους του ακατάλληλου
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for å avdekke feil avhending av utstyret slik at helsepersonell forstår farene ved feil bruk og utilsiktet eksponering for IONSYS-systemet.
Greek: Επιπλοκή τραύματος
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjoner
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan gå over i morsmelken og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Greek: Περιεκτικό τητα
Norwegian Bokmål: Styrke
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse e g
Greek: Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (65 ετών και άνω)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Greek: Αν σταματήστε να παίρνετε το Ipreziv, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Ipreziv, kan blodtrykket stige igjen.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Greek: Οι M-I και M-II δε συμβάλλουν στην φαρμακολογική δραστηριότητα του Ipreziv.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til Ipreziv.
Greek: Το Ipreziv λαμβάνεται από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Ipreziv inntas via munnen (oralt).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date List) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του Ipreziv σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av Ipreziv hos gravide kvinner.
Greek: Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων με το Ipreziv δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilsvarende effekter kan ikke utelukkes med Ipreziv.
Greek: Το Ipreziv σε δόσεις των 20, 40 ή 80 mg έχει αξιολογηθεί για ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή μέχρι 56 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Ipreziv i doser på 20, 40 eller 80 mg har vært evaluert med hensyn til sikkerhet i kliniske studier hos pasienter behandlet i opp til 56 uker.
Greek: Η συχνότητα αυτού του φαινομένου είναι μεγαλύτερη όταν η αμλοδιπίνη λαμβάνεται μόνη της.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er størst når amlodipin tas alene.
Greek: Αλλαγή από BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Studie 2
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ipreziv κάθε
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Ipreziv hver dag.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις βασισμένες στην αναστολή της εστεράσης είναι απίθανο να
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at interaksjoner basert på esterasehemming er usannsynlig.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί Κωδικός ATC: C09CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-antagonister, usammensatte ATC-kode: C09CA09
Greek: Το Ipreziv είχε μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,2%) σε σύγκριση με τη ραμιπρίλη (8,2%).
Norwegian Bokmål: Ipreziv ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη παράτασης των QT/QTc σε δόση 320 mg Ipreziv.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på QT/QTc-forlengelse ved en dose på 320 mg Ipreziv.
Greek: Για το Ipreziv, τη μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη η ζάλη παρατηρήθηκε σε συχνότητα 3,0%, 3,3% και 1,8%, η κεφαλαλγία 4,8%, 5,5% και 7,6% και η δυσλιπιδαιμία 3,5%, 2,4% και 1,1%.
Norwegian Bokmål: For henholdsvis Ipreziv, olmesartanmedoksomil og valsartan ble svimmelhet observert med en forekomst på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hodepine ved 4,8 %, 5,5 % og 7,6 %, og dyslipidemi ved 3,5 %, 2,4 % og 1,1 %.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Greek: Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα του Ipreziv να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: En grundig QT/QTc-studie ble utført for å vurdere Iprezivs mulige evne til å forlenge QT/QTcintervallet hos friske frivillige.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Ipreziv σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ipreziv hos barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ipreziv σε παιδιά και εφήβους 0 έως < 18 ετών δεν έχουν
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ipreziv hos barn og ungdom 0 til < 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ipreziv Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ipreziv σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ipreziv i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med hensyn til hypertensjon (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Ipreziv προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Ipreziv før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Ipreziv.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα της αζιλσαρτάνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten til azilsartan (se punkt 4.2).
Greek: Το Ipreziv δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ipreziv er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Μελέτη 2 Αλλαγή από BL -0,3
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -0.3
Greek: OLM-M = μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, LOCF = last observation * Σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της † Σημαντική διαφορά έναντι του μέσου σύγκρισης(ών) σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της # Μέγιστη δόση επιτεύχθηκε στη μελέτη 2.
Norwegian Bokmål: OLM-M = olmesartanmedoksomil, LS = minste kvadrater ("least squares"), LOCF = last observation carried forward * Signifikant forskjell vs. placebo på 0,05-nivå innenfor rammen av trinnvis analyse † Signifikant forskjell vs. sammenlignende preparat(er) på 0,05-nivå innenfor rammen av trinnvis analyse # Maksimum dose oppnådd i studie 2.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerhet og effekt mellom eldre pasienter og yngre pasienter, men større følsomhet for blodtrykkssenkende effekter hos noen eldre individer kan ikke utelukkes (se punkt 4.2).
Greek: Το Ipreziv συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και δραστικές ουσίες σε δύο διπλά τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες 6 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Ipreziv ble sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserte, dobbeltblinde 6ukers studier.
Greek: Μια μείωση της πίεσης του αίματός σας θα είναι μετρήσιμη μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, ενώ το πλήρες αποτέλεσμα της δόσης σας θα παρατηρηθεί έως και 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: En blodtrykksreduksjon vil være målbar innen 2 uker etter behandlingsstart, og den fulle virkningen av dosen din vil kunne ses etter 4 uker.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης του Ipreziv σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2), μολονότι πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥ 75 ετών), τα οποία μπορεί να κινδυνεύουν από υπόταση.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med initiell dosejustering av Ipreziv hos eldre pasienter (se punkt 5.2), men man kan vurdere å gi 20 mg som startdose hos svært gamle pasienter (≥ 75 år), som kan være utsatt for hypotensjon.
Greek: Η χορήγηση Ipreziv μέχρι 5 ημέρες σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε ελαφρά αύξηση της έκθεσης της αζιλσαρτάνης (AUC αυξήθηκε κατά 1,3 έως 1,6 φορές (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Ipreziv i opptil 5 dager hos individer med lett (Child-Pugh A) eller moderat (ChildPugh B) nedsatt leverfunksjon, resulterte i en mild økning i azilsartan-eksponering (1,3-1,6 ganger økning i AUC, se punkt 4.2).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg το μέγιστο μία φορά ημερησίως σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimum 80 mg én gang daglig for pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig regulert ved den lavere dosen.