FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po implantacji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu miejscowego i ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego oraz profilaktycznej antybiotykoterapii.
Icelandic: Eftir ígræðslu skal veita viðeigandi staðbundna og altæka (systemic) bólgueyðandi meðferð og fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.
Polish: Holoclar przygotowywany jest dla konkretnego pacjenta z jego własnych komórek i nie wolno go stosować u jakiegokolwiek innego pacjenta.
Icelandic: Holoclar er búið til sérstaklega úr frumum viðkomandi einstaklings og því má ekki nota það hjá neinum öðrum.
Polish: Jeśli pacjent ma ostre zakażenie oczu lub obrzęk i zaczerwienienie (stan zapalny) oczu, leczenie powinno być odłożone do czasu wyzdrowienia.
Icelandic: Ef þú ert með bráða augnsýkingu eða bólgin og rauð augu þarf að fresta meðferðinni þar til þú hefur náð bata.
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Icelandic: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Polish: Co zawiera Holoclar - Substancja czynna zawiera 300 000 - 1 200 000 żywych komórek pochodzących z oka danego pacjenta, z czego średnio 3,5% stanowią komórki macierzyste.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið samanstendur af 300.000 - 1.200.000 lifandi augnfrumum úr þér, en þar af eru að meðtaltali 3,5% stofnfrumur.
Polish: Poniższa ilustracja przedstawia lokalizację rąbka w oku.
Icelandic: Myndin sýnir hvar limbus er í auganu.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Holoclar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka spowodowanego oparzeniem oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Holoclar hjá einum eða fleiri undirhópum barna í meðferð við LSCD vegna augnbruna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Icelandic: Niðurstöður afturskyggnu klínísku rannsóknanna tveggja sýna fram á öryggi Holoclar.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano żadnych dowodów na wzrost komórek niezależny od kontaktu z podłożem, wskazujący na możliwe działanie onkogenne.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um festuóháðan vöxt sem bendir til möguleika á æxlismyndun.
Polish: Chiesi CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Polish: Holoclar.
Icelandic: Holoclar inniheldur
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania były ograniczone do testów działania onkogennego in vitro na hodowlach ludzkich komórek autologicznych.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar voru takmarkaðar við in vitro prófanir á æxlismyndandi áhrifum samgena frumuræktunar í mönnum.
Polish: Przeprowadza się płukanie powierzchni oka przy użyciu jałowego, fizjologicznego roztworu soli do irygacji oka, a następnie oddziela się spojówkę od rąbka, aby odsłonić miejsce pobrania próbki rogówki.
Icelandic: Yfirborð augans er skolað með sæfðri og jafnþrýstinni saltlausn til augnskolunar og því næst er táran losuð frá limbus til að opna fyrir sýnistökusvæði hornhimnunnar.
Polish: Produkt leczniczy Holoclar ma postać przezroczystej, okrągłej płytki utworzonej z 300 000 do 1 200 000 żywych autologicznych komórek ludzkiego nabłonka rogówki (79 000 - 316 000 komórek/cm2), w tym średnio 3,5% (0,4 do 16%) komórek macierzystych rąbka rogówki oraz komórek przejściowo namnażających się i ostatecznie zróżnicowanych, pochodzących z komórek macierzystych, przytwierdzonych do warstwy podporowej z fibryny o średnicy 2,2 cm, i umieszczonych w podłożu transportowym.
Icelandic: Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænlegum, samgena mannaþekjufrumum hornhimnu (79.000 - 316.000 frumur/cm2), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus") hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða síðan endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.
Polish: - Produkt zawiera dwie substancje pomocnicze: jedna z nich to fibryna - przezroczysta warstwa podporowa, utrzymująca Holoclar w całości, a druga to płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce, określany jako „zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone L-glutaminą".
Icelandic: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco's
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar zawiera dawkę leczniczą przeznaczoną dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia całej powierzchni rogówki.
Icelandic: Holoclar inniheldur stakan meðferðarskammt með nógu mörgum frumum til að þekja allt yfirborð hornhimnunnar.
Polish: Holoclar a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Holoclar
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Polish: Zaburzenia oka
Icelandic: Deyfa augað
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Holoclar u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane podane są w punkcie 4.8 i 5.1, jednakże brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Polish: Zgodnie z zamierzeniem, w procesie naprawy uszkodzonej rogówki podane komórki macierzyste mają w części ulec podziałowi, różnicowaniu i migracji, prowadząc do regeneracji nabłonka rogówki, jak również utworzyć zapasową pulę komórek macierzystych, które będą mogły stale regenerować nabłonek rogówki.
Icelandic: á hornhimnu stendur er stofnfrumunum sem komið er fyrir í auganu ætlað að hluta að fjölga sér, sérhæfast og færast til í þeim tilgangi að endurmynda þekju hornhimnu auk þess að viðhalda forða af stofnfrumum sem geta haldið áfram endurmyndun á hornhimnuþekjunni.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: (pełna ChPL zostanie załączona do opakowania z lekiem jako osobny dokument)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar przewidziane jest do jednej terapii.
Icelandic: Holoclar er ætluð sem ein meðferð.
Polish: Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Holoclar u dzieci w wieku do 7 lat i dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w wieku od 8 do 17 lat. Profil działań niepożądanych obserwowany u pacjentów pediatrycznych w badaniach HLSTM01 (wiek 13, 14 i 16 lat) i HLSTM02 (wiek 8 i 14 lat) nie różnił się od obserwowanego w populacji dorosłych.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Holoclar hjá börnum 7 ára og yngri og aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga á aldrinum 8-17 ára.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do chirurga.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa samband við skurðlækninn.
Polish: Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Holoclar er grætt í augað til að gera við skemmt yfirborð þess hjá fullorðnum.
Polish: - przeciwwskazanie do stosowania kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium, - działania niepożądane leczenia antybiotykami i kortykosterydami stosowanego po implantacji,
Icelandic: - Frábending fyrir notkun augndropa sem innihalda benzalkonklóríð - Aukaverkanir af meðferð eftir ígræðslu með sýklalyfjum og barksterum
Polish: Biopsję przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar ígræðslu.
Polish: Podłoże transportowe (zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone L
Icelandic: Flutningsæti (Dulbecco's
Polish: Holoclar, niemożność wyhodowania komórek w laboratorium lub niespełniająca wymagań jakość wyhodowanych komórek.
Icelandic: Þetta gerist ef vefsýnið er ekki nógu gott til að búa til Holoclar, ekki er hægt að rækta frumurnar í rannsóknastofunni eða frumurnar sem hafa verið ræktaðar fullnægja ekki öllum gæðakröfum.
Polish: Drugi składnik to specjalny rodzaj inaktywowanych komórek mysich stosowanych w celu rozmnażania komórek rąbka pacjenta.
Icelandic: Hitt efnið er sérstök gerð af óvirkjuðum músafrumum, sem eru notaðar til að rækta limbal frumurnar.
Polish: INNE Logo podmiotu odpowiedzialnego
Icelandic: ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: • ciężki zespół suchego oka.
Icelandic: Alvarlegur augnþurrkur.
Polish: Pacjent powinien dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum hans vandlega.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Holoclar u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Holoclar á meðgöngu.
Polish: Snellena).
Icelandic: (Tímabelti)
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hugsanlega sýkt líffræðilegt efni.
Polish: Umiarkowany lub ciężki LSCD zdefiniowany był na podstawie zajęcia co najmniej dwóch kwadrantów powierzchni rogówki przez nowe naczynia powierzchowne.
Icelandic: LSCD var skilgreindur á grundvelli íferðar nýmyndaðra æða í yfirborði a.m.k.
Polish: DATA:
Icelandic: Tel:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA19 Verkunarháttur og lyfhrif
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnkvillar.
Polish: Holoclar składa się z warstwy własnych komórek danego pacjenta, które zostały wyhodowane (ekspandowane w warunkach ex vivo) z próbki komórek rąbka pobranych z oka podczas drobnego zabiegu chirurgicznego zwanego biopsją.
Icelandic: Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið ræktaðar (fjölgað utan líkamans) upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus") hornhimnunnar og hvítu augans.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Holoclar wszczepiany jest chirurgicznie do oka pacjenta, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Holoclar er gefið með skurðaðgerð á auga, sem hefur áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Polish: Podłoże transportowe (zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone Lglutaminą).
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni).
Polish: wylew w oku, ubytek nabłonka rogówki, ból oka, jaskra/wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, wrzodziejące zapalenie rogówki
Icelandic: Tárublæðing, augnblæðing, galli í þekju hornhimnu, augnverkur, gláka/aukinn augnþrýstingur, hornhimnusár
Polish: Wyjątkiem są podawane systemowo antybiotyki stosowane profilaktycznie i kortykosteroidy w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Icelandic: Á meðal undantekninga er óstaðbundin notkun sýklalyfja til fyrirbyggjandi meðferðar og barkstera á tímabilinu strax eftir aðgerðina.
Polish: - poinformowanie pacjenta o rejestrze,
Icelandic: - Hvatning til skráningar í sjúklingaskrá
Polish: Zakażenie rogówki
Icelandic: Sýking í hornhimnu
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Numer serii (Lot):
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Lot:
Polish: Każda seria wysyłana jest w transporterze termoizolowanym o kontrolowanej temperaturze do transportu narządów.
Icelandic: Hver lota er flutt í hitaeinangruðum kassa með hitamæli til líffæraflutnings.
Polish: Testy te obejmowały kariotyp komórkowy, wzrost komórek w miękkim agarze oraz proliferację zależną od czynnika wzrostu.
Icelandic: Þar á meðal voru prófanir í tengslum við litningagerð (karyotype) frumna, frumuvöxt í mjúkum agar og vaxtarþáttarháða fjölgun.
Polish: EU/2/18/22
Icelandic: EU/2/18/226/001 HorStem --1
Polish: 1 fiolka zawiesiny komórek macierzystych zero dni
Icelandic: 1 hettuglas af stofnfrumusviflausn
Polish: Fiolka (tworzywa sztuczne)
Icelandic: Frestun (stofnfrumur):
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste) : 1 ml
Icelandic: 1 ml
Polish: Używać igły 20G.
Icelandic: Notið 20G nál.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wykazały działanie od 35 dni po leczeniu.
Icelandic: Upplýsingar um verkun sýna áhrif frá 35 dögum eftir meðferð.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję w okresie następnych dwóch tygodni.
Icelandic: Verulegur bati náðist á næstu 48 klukkustundum og algjör rénun á næstu tveimur vikum þar á eftir.
Polish: E-mail: horstem@equicord.com
Icelandic: Netfang: horstem@equicord.com
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy:
Icelandic: Skrifstofa og framleiðslustaður:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/226/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/226/001
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem:
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
Icelandic: Aukaverkanirnar í fimm af sex hrossum voru vægar og rénuðu af sjálfu sér innan 28 daga.
Polish: DAWEK 1 ml
Icelandic: 1 ml
Polish: Telefon:
Icelandic: Sími:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
Icelandic: HepES N- (2-hýdroxýetýl) píperasín-N '(2-etansúlfonsýra) Natríumhýdroxíð
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð í öðrum liðum.
Polish: Pierwszy raport należy złożyć 6 miesięcy po dniu 0, a następne należy je składać w odstępach 6-miesięcznych, o ile nie uzgodniono inaczej z CVMP.
Icelandic: Fyrstu skýrslu skal skilað sex mánuðum eftir dag 0 og síðan á sex mánaða fresti þar til Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP) ákveður annað.
Polish: Końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego (EUC-MSC)15x106
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCs) 15x10
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
Icelandic: Þegar heilbrigðum ungum hrossum var gefinn annar lyfjaskammtur í sama lið 28 dögum eftir fyrstu lyfjagjöf, jókst tíðni og alvarleiki bólgu á svæðinu sem meðhöndlað hafði verið (8/8 hross) og helti versnaði (3/8 hross í 4/5 gráðu samkvæmt heltikvarða Bandarísku hestamannasamtakanna AAEP) samanborið við fyrstu meðferð.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko u koni w wieku co najmniej dwóch lat.
Icelandic: Öryggi dýralyfsins hefur aðeins verið rannsakað í hrossum tveggja ára eða eldri.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {dzień/miesiąc/rok)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: {dagur/mánuður/ár}
Polish: 103-D Loeches
Icelandic: 103-D
Polish: jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).
Icelandic: Í einu tilviki var nauðsynlegt að meðhöndla einkennin (NSAID).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Polish: L-glutation
Icelandic: L-Glútaþíon
Polish: Troloks, kwas (6-hydroksylo-2,5,7,8- tetrametylochromano-2-karboksylowy)
Icelandic: Trolox (6-hýdroxý-2, 5, 7, 8-tetrametýlchroman-2-karboxýlsýra) Vatn fyrir stungulyf
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
Icelandic: Í því skyni að safna frekari vettvangsgögnum, bæði varðandi öryggi og verkun, úr þeim framleiðslulotum sem samþykktar hafa verið á grundvelli uppfærðra mælinga á virkni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður eftirlitsrannsóknar.
Polish: dni.
Icelandic: Núll dagar.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Icelandic: Upphafsdagur skýrslugjafar (dagur 0) skal vera dagsetning fyrstu lokasamþykktar framleiðslulotu sem prófuð hefur verið með uppfærðri og gildaðri mæliaðferð á virkni.
Polish: Produkt może zacząć działać stopniowo.
Icelandic: Áhrif gætu komið í ljós smám saman.
Polish: Prawidłowe wprowadzenie igły ma decydujące znaczenie dla uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych i związanego z tym ryzyka zakrzepicy.
Icelandic: Mikilvægt er að nálin sé rétt staðsett til að koma í veg fyrir innspýtingu í blóðæðar fyrir slysni og meðfylgjandi hættu á segamyndun.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14
Icelandic: Eitt hross þurfti meðferð við einkennum (NSAID) og var orðið óhalt á 14. degi.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności jednoczesnego leczenia więcej niż jednego stawu ze zmianami zapalnymi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun við meðferð á fleiri en einum lið samtímis.
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Icelandic: HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Polish: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
Icelandic: 15x10 6/ml af bandvefsstofnfrumum úr naflastreng hrossa
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Icelandic: Ef alvarleg bólga myndast, gæti reynst nauðsynlegt að veita einkennameðferð með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID).
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Uważa się, że substancja czynna, mezenchymalne komórki macierzyste, nie podlega zapisom rozporządzenia o MRL, ponieważ jest ujęta jako pozycja dotycząca komórek macierzystych w wykazie substancji uznawanych za niepodlegające zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið, bandvefsstofnfrumur, telst falla utan reglugerðar um gildi fyrir hámark lyfjaleifa þar sem það fellur undir upptalninguna stofnfrumur í lista yfir efni sem eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Icelandic: Algjör bati náðist á næstu tveimur vikum án nokkurrar einkennameðferðar.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig fyrir slysni.
Polish: equine umbilical cord derived MSC, EUC-MSC), ale nie wykazano ich w badaniach własnych przeprowadzonych z użyciem tego produktu.
Icelandic: Þessi lyfhrif gætu hugsanlega líka átt við stofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCS) en ekki hefur verið sýnt fram á það í rannsóknum sem gerðar hafa verið á lyfinu.
Polish: Adenozyna
Icelandic: Adenósín
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Icelandic: Pakkningastærð:
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
Icelandic: Einkennin hurfu algjörlega innan þriggja daga án nokkurrar einkennameðferðar.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
Icelandic: 6/2ml) af HorStem sem gefinn var fjögurra vetra gömlum hrossum og eldri heilbrigðum hrossum í lið, olli helti hjá fimm af sex hrossum og bólgum í öllum dýrunum.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal, í því skyni að styðja frekar tengslin á milli myndunar á prostaglandíni (PGE2) og meðferðaráhrifa sem skipta máli klínískt, framkvæma og leggja fram uppfærða og gildaða mæliaðferð á virkni (in vitro líkan sem er sértækt fyrir lyfið) til Sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf (CVMP/EMA) til mats áður en lokasamþykki er veitt og lyfið sett á markað.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, AFGREIÐSLU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur hafa ónæmistemprandi og bólgueyðandi eiginleika sem gætu verið rakin til staðboðefna eiginleika þeirra, til dæmis prostaglandín (PGE2) seytingar, og búa yfir eiginleikum til að endurnýja vef.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
Icelandic: Lyfið verður að meðhöndla og sprauta með smitgát og í hreinu umhverfi.