FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should not be administered by intraocular injection.
French: MODE D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation Ne pas administrer par injection intraoculaire
English: The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
French: La stabilité chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d'éthylène/propylène, ainsi qu'en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d'air.
English: Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
French: Les patients de sexe masculin doivent être informés qu'une réduction du poids des testicules et une hypospermie ont été observées chez l'animal traité par le cidofovir.
English: The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
French: Il est recommandé au médecin d'en discuter avec son patient et de lui faire des recommandations individualisées en tenant compte de l'état du patient et de la façon dont il tolère le cidofovir.
English: • Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
French: • Si vous avez un diabète sucré, informez-en votre médecin.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cidofovir et après l'arrêt du traitement.
English: To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
French: Pour minimiser les risques potentiels de néphrotoxicité, chaque perfusion de Vistide doit s'accompagner d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique et de l'administration de probénécide par voie orale (voir rubrique 4.4).
English: Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
French: Bien que ces modifications n'aient pas été observées au cours des études de Vistide chez l'homme, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé.
English: The recommended dose, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
French: La posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
English: Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
French: Deux semaines après la fin du traitement d'induction, la dose d'entretien de cidofovir recommandée est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois toutes les deux semaines.
English: In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
French: L'activité in vivo contre le CMV humain a été confirmée par les études cliniques contrôlées du cidofovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints de SIDA.
English: These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
French: • les médicaments contenant du ténofovir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH-1
English: The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
French: La totalité du volume contenu dans la poche sera perfusée dans votre veine à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l'aide d'une pompe à perfusion standard.
English: 4 g probenecid
French: 4 g de probénécide
English: CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
French: C'est une infection de l'œil due à un virus appelé cytomégalovirus (CMV).
English: The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
French: La dose recommandée de cidofovir est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois par semaine pendant deux semaines consécutives.
English: The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
French: Le médecin ou l'infirmière prélèvera la quantité appropriée de Vistide de son flacon pour la transférer dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
English: To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
French: Afin de réduire le risque de troubles rénaux, des comprimés de probénécide et une hydratation par perfusion (sérum physiologique) doivent être administrés tous les jours où ont lieu des perfusions de Vistide.
English: Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
French: A partir de deux semaines après la fin du traitement d'induction, la dose d'entretien de Vistide recommandée est de 5 mg par kg de poids corporel donnée une fois toutes les deux semaines, chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: 23 April 2007
French: Date de première autorisation : 23 avril 1997 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2007
English: 1 g probenecid
French: 1 g de probénécide
English: Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
French: Les effets indésirables fréquents (Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de SIDA.
English: Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
French: Il est phosphorylé en monophosphate de cidofovir et ensuite en diphosphate de cidofovir.
English: Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
French: Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre.
English: 2 g probenecid
French: 2 g de probénécide
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous as the active substance.
French: Chaque flacon contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre comme substance active.
English: In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
French: De plus, le probénécide peut également causer d'autres effets indésirables incluant anorexie, douleurs gingivales, rougeur cutanée, alopécie, sensations vertigineuses, anémie et pollakiurie.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
French: La totalité du volume doit être administrée au patient, par perfusion intraveineuse à vitesse constante sur une durée de 1 heure, en utilisant une pompe à perfusion standard.
English: The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les patients atteints de SIDA.
English: Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
French: Iritis, uvéite, hypotonie oculaire (voir rubrique 4.4) Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée
English: The recommended dose, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
French: La dose, la fréquence d'administration et la durée de la perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
English: Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
French: Les effets indésirables très fréquents (Peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)
English: You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
French: Vous devrez recevoir une perfusion de sérum physiologique à 0,9 % (en goutte-à-goutte dans une veine) d'un volume total de 1 litre passé sur 1 heure immédiatement avant chaque perfusion de Vistide.
English: • adefovir (for HBV infection)
French: • l'adéfovir (contre l'infection par le VHB)
English: The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
French: La totalité du volume contenu dans la poche doit être perfusée dans la veine du patient à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l'aide d'une pompe à perfusion standard.
English: Renal and urinary disorders Very common
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent
English: Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
French: Avant l'emploi, attendre que les poches à perfusion réfrigérées se réchauffent à température ambiante.
English: Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
French: Le probénécide ne doit être pris que les jours de perfusion de Vistide.
English: Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
French: Avant l'emploi, attendre que les solutions réfrigérées reviennent à température ambiante.
English: Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
French: Les effets indésirables très fréquents possiblement liés au probénécide (Peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Cidofovir
English: Nervous system disorders Common
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Fréquent
English: Concentrate for solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion.
English: The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
French: La quantité appropriée de Vistide doit être prélevée de son flacon puis transférée dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %.
English: Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
French: Chaque flacon contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre.
English: 1 vial 375 mg/5 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 375 mg/5 ml
English: Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
French: Les effets indésirables fréquents possiblement liés au probénécide (Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
English: Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
French: Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Cidofovir
English: Food should be taken before you are given Vistide.
French: Il est conseillé de manger avant de recevoir Vistide.
English: Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
French: Une asthénie peut survenir au cours du traitement par le cidofovir.
English: Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
French: L'administration intraveineuse quotidienne de cidofovir à la dose de 1,5 mg/kg/j chez la rate gestante et de 1 mg/kg/j chez la lapine gestante, pendant la période d'organogenèse, entraîne une réduction du poids des fœtus.
English: Asthenia, fever Chills
French: Asthénie, fièvre Frissons
English: The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
French: La dose recommandée de Vistide est de 5 mg par kg de poids corporel donnée une fois par semaine pendant deux semaines consécutives, chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: Fever Asthenia, chills
French: Fièvre Asthénie, frissons
English: For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
French: Il est nécessaire de se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres INTI, administrés de façon concomitante avec le probénécide, pour les recommandations appropriées.
English: Vistide is for intravenous infusion only.
French: Vistide est destiné uniquement à une administration en perfusion intraveineuse.
English: 6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
French: Des rats femelles, ayant reçu des injections intraveineuses une fois par semaine à 1,2 mg/kg/semaine ou plus pendant un maximum de 6 semaines avant l'accouplement et pendant 2 semaines après l'accouplement ont eu des portées de plus petite taille et moins de nouveau-nés vivants par portée, ainsi qu'un plus grand nombre de résorptions de fœtus par portée.
English: Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par Vistide et trois mois après l'arrêt du traitement.
English: Hearing impaired
French: Troubles de l'audition
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: This medicinal product contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ce médicament contient approximativement 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par flacon.
English: Obtaining probenecid
French: Obtention du probénécide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Cidofovir
English: Possible side effects of taking probenecid
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Vistide
English: How IV fluids are given before Vistide
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vistide
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant usage.
English: If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
French: Dans ce cas, la perfusion de ce deuxième litre de sérum physiologique vous sera donnée en même temps que votre perfusion de Vistide ou immédiatement après celle-ci.
English: This medicine contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial which should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par flacon.
English: Elderly population:
French: Sujet âgé :
English: In this leaflet: What Vistide is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vistide et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vistide Comment utiliser Vistide
English: Adverse reactions
French: Généralités
English: • You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
French: • Vistide ne doit pas vous être administré si vous allaitez.
English: You may need urgent medical treatment.
French: Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical d'urgence.
English: Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
French: Adopté les 6-9 juillet 2015 par le PRAC
English: Talk to your doctor before taking {Drug name}:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre {nom du médicament} :
English: Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
French: N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
English: Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
French: Donépézil - Rhabdomyolyse (EPITT n° 18261)
English: • Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
French: • Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre.
English: • if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
French: • s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à {nom du médicament} réduisant l'acide gastrique.
English: Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
French: Résumé des caractéristiques du produit (sur prescription et sans prescription)
English: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
French: Dexlansoprazole; ésoméprazole; lansoprazole; oméprazole; pantoprazole; rabéprazole - lupus érythémateux cutané subaigu (EPITT n° 18119)
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
French: Affections musculo-squelettiques, affections des tissus conjonctifs et affections osseuses Fréquence «très rare»: Rhabdomyolyse* (à intégrer dans la note au bas du tableau): * Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
French: Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter {nom du médicament}.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/522623/2015
English: Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS.
English: If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
French: Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par {nom du médicament}.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
French: Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
English: SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
French: La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
English: Section 4: Possible side effects
French: Rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?
English: Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
English: Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
French: Notice (sur prescription et sans prescription) Rubrique 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre {nom du médicament} Avertissements et précautions
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
French: Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
French: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
English: Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
French: • Fréquence «indéterminée»: éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pantozol Control le 12 juin 2009.
English: The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Pantozol Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pantozol Control.
English: Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
French: Pantozol Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
English: Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
French: Pantozol Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Pantozol.
English: For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pantozol Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
French: Le médicament de référence, Pantozol, n'est disponible que sur ordonnance.