FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Topotecan Eagle i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Hycamtin.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Topotecan Eagle wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Hycamtin.
Swedish: Hur används Topotecan Eagle?
Maltese: X'inhu Topotecan Eagle?
Swedish: Topotecan Eagle är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Maltese: Topotecan Eagle huwa ‘mediċina ġenerika ibrida' Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Eagle genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Maltese: Meta użat maċ-ċisplatinu fil-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Eagle jingħata bħala infużjoni fil-jiem nru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatinu jingħata fil-jum 1).
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett kunjett 1
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Maltese: CI = confidence interval.
Swedish: Topotekan/Cisplatin
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Swedish: 1316 BN, Almere Nederländerna eller
Maltese: 1316 BN, Almere L-Olanda
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Swedish: Vinsyra (E334)
Maltese: Tartaric acid (E334)
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedema, urtikarja
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ta' CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Swedish: Neutropeni: Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Maltese: Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Swedish: Anemi:
Maltese: Anemija:
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (karċinoma ċervikali):
Swedish: Gastrointestinal perforation
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Swedish: • Gulaktig hud (gulsot)
Maltese: • Ġilda safra (suffejra)
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Maltese: 9/l plejtlets) u 25 % ta' pazjenti (15 % ta' korsijiet).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu dawk gastrointestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastrointestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤8,0 g/dl) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Maltese: Moderati sa qawwija (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun serja)
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari
Swedish: Extravasation
Maltese: Extravażazzjoni
Swedish: Topotekan-Oglucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-O-glucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Swedish: • din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter (m
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (l-erja superfiċjali ta' ġismek imkejla f'metri kwadri)
Swedish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt koncentrat topotecan
Maltese: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat sterili topotecan
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Pazjenti li kellhom kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin
Swedish: Incidensen av allvarligt (Grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' dardir qawwi, remettar, dijarea u mukosite (Skala 3 jew 4) kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Swedish: Topotekan är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Swedish: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 2l:e dag
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Maltese: parametri farmakokinetiċi ma ssuġġeritx bidla fil-farmakokinetiċi fuq il-5 ijiem ta' dożaġġ.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan N-desmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78 - 1.40).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Mejju 2015
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod L01XX17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn, 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn, dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n = 9) och Cmax (23 %, n = 11) dag 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/ġurnata filġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Maltese: Topotecan ukoll kellu volum għoli ta' distribuzzjoni, madwar 132 1, (SD 57), u half-life relattivament qasira ta' 2-3 sigħat.
Swedish: (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Behandlingssvar (%) (95% CI) Skillnad i behandlingssvar (95% CI) Mediantid till progression (veckor)
Maltese: Sopravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għal progressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = Numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament.
Swedish: I kliniska studier har hudutslag rapporterats hos 4 % av patienterna och klåda hos 1,5 % av patienterna.
Maltese: Fi studji kliniċi, raxx ġie rapportat f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % talpazjenti.
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu mhux aġġustat (hazard ratio) mhux aġġustat għall-grupp ta' topotecan mill-ħalq flimkien ma' BSC meta mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien ta' 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Swedish: I en jämförande studie mellan topotecan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserat kemoterapi (n=112 respektive 114) erhölls response rate (95% CI) 20,5% (13 %, 28%) jämfört med 14% (8%, 20%) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6;1,0]) för topotecan respektive paklitaxel.
Maltese: Fi studju kumparattiv bejn topotecan u paclitaxel f'pazjenti li diġà ġew ikkurati għal karċinoma flovarji permezz ta' kimoterapija ibbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament,) ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medjan għal kontinwazzjoni kienet ta' 19-il ġimgħa versu 15-il ġimgħa (proporzjon ta periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel rispettivament.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/4ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/4 ml
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Maltese: III oħra li qabblet topotecan ġol-vina ma' cyclophosphamide, doxorubicin u vincristine (CAV) f'pazjenti sensittivi għal SCLC li reġa' feġġ, ir-rata totali ta' rispons kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma' 18.3 % għall-grupp CAV.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Swedish: Godkända spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion och glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion.
Maltese: Iddiluwenti approvati għal konċentrat huma jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għallinjezzjoni jew soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni.
Swedish: Saltsyra (E507) (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH)
Swedish: En O-glukuronideringsmetabolit av topotekan och N-desmetyltopotekan har identifierats i urinen.
Maltese: Metaboliti ta' o-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Swedish: Topotekaninducerad neutropeni kan orsaka neutropen kolit.
Maltese: Topotecan mhux rakkomandat għal nisa tqal.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 °C under normal ljusförhållanden och vid 2°C -8 °C skyddat från ljus.
Maltese: L-istabbilita kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C taħt kundizzjonijiet normali ta' dawl u f'temperatura ta' 2°C -8°C meta protett mid-dawl.
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Maltese: Fi studju każwali ieħor ta' Fazi
Swedish: Metabolism utgör <10 % av elimineringen av topotekan.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd madwar <10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0.75 mg/m2 dag 1-3 var 21:e dag
Maltese: 0.75 mg/m2 fil-jiem 1-3, kull 21 jum
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Hospira
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Maltese: Globalment, il-metabolit N-desmethyl ikkontribwixxa medja ta' anqas minn 7 % (firxa ta' 49 %) tat-total tal-materjal relatat ma' topotecan li nstab fl-awrina u fl-ippurgar.
Swedish: I en öppen studie på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Maltese: Fi studju open-label, li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzjoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew kienu solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem ripetuta kull tliet ġimgħat sa sena skont ir-rispons għatterapija.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Swedish: • Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Maltese: • Selħiet fil-ħalq, diffikultà biex tibla', uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, ippurgar bid demm (sinjali u sintomi possibbli ta' infjammazzjoni tal-inforra ta' ġewwa tal-ħalq, fl-istonku u/jew fil-musrana [infjammazzjoni tal-mukuża])
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjodema u reazzjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati b'mod rari.
Swedish: Tumörtyperna som inkluderades var Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör, neuroblastom, osteoblastom och rabdomyosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n=18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n=9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n=9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi firxa ta' dożi bejn 1.4 sa 2.4 mg/m2 fi tfal (bejn l-etajiet ta' 2 sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Swedish: • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
Maltese: Fatturi ta' riskju bażi jinkludu ILD fil-passat, , fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmun, espożizzjoni toraċika għal radjazzjoni u l-użu ta' sustanzi pnewmotossiċi u/jew fatturi li jistimulaw kolonji.
Swedish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.)
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Maltese: Madwar 51 % kien eliminat bħala topotecan totali u 3 % kien eliminat bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (best supportive care, BSC) (n=71) med enbart BSC (n=70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Maltese: (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terpaija ewlenija (żmien medjan għal progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 ġurnata b'topotecan flimkien ma' BSC, 90 jum għal BSC waħdu) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber).
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni).
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.
Swedish: ett trombocytantal på ≥ 100 x 10
Maltese: plejtlets jilħaq ≥ 100 x 10
Swedish: Topotecan Hospira EMA/112768/2015
Maltese: EMA/112768/2015
Swedish: EPAR för Topotecan Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Topotecan Hospira topotekan
Maltese: Topotecan Hospira topotecan
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Maltese: Meta użat ma' cisplatin f'kanċer ċervikali, Topotecan Hospira jingħata bħala infużjoni fil-jiem numru 1, 2 u 3 (b'cisplatin mogħti f'jum 1).
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Hospira, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Hospira, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Hospira.
Swedish: Topotecan Hospira är ett s.k. hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Maltese: Topotecan Hospira huwa ‘mediċina ibrida' Dan ifisser li Topotecan Hospira huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
Maltese: Dan jiġi rripetut kull 21 jum għal sitt ċikli jew sa ma taggrava lmarda.
Swedish: N = totalt antal behandlade patienter.
Maltese: N = Numru totali ta' pazjenti trattati.
Swedish: - Den aktiva substansen är topotekanhydroklorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi topotecan hydrochloride.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja
Swedish: Behandlingssvar (%)
Maltese: Rata ta' rispons (%)
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Swedish: pH = 2,0-2,6.
Maltese: Soluzzjoni safranija ċara. pH = 2.0-2.6.
Swedish: Toxiciteten var förutsägbar och reversibel.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u riversibbli.
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dag 1-3var 21:e dag
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 f'jum 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 f'jiem 1
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Maltese: Topotecan ma jimpedixxiex l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Kombinationsterapi (Cervixcancer)
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (karċinoma ċervikali)
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤ 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Maltese: Moderati għal severi (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % ta' pazjenti (14 % ta' korsijiet).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Maltese: Alopeċja totali jew pronunċjata ġiet osservata fi 30 % ta' pazjenti u alopeċja parzjali fi 15 % ta'
Swedish: Recidiverande SCLC
Maltese: SCLC Rikadut
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan Ndesmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Maltese: Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja)
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-Oglucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ, såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %),diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Maltese: (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenja
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkningar, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Maltese: L-inċidenza ta' tqalligħ qawwi, remettar, dijarea u mukosite severi (grad 3 jew 4) kienu 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Maltese: Skont it-tossiċità limitata bid doża ta' majelosuppressjoni, id-doża massima tollerata (MTD) ġiet stabbilita f'2.0 mg/m2/kuljum b'GCSF u 1.4 mg/m2/kuljum mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri refrattorji solidi (ara sezzjoni 5.2).