FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients éligibles présentant une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir le lenvatinib 24 mg une fois par jour (n = 261) ou le placebo (n = 131).
Lithuanian: Kriterijus atitinkantiems pacientams, kurių ligą buvo galima vertinti pagal RECIST 1.1, atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 24 mg lenvatinibo kartą per parą (n = 261) arba placebą (n = 131).
French: La médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et l'intervalle de confiance à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Brookmeyer et Crowley généralisée.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota taikant Kaplano-Mejerio metodą ir 95 % pasikliautinumo intervalą, kuris apskaičiuotas taikant apibendrintą Brookmeyer ir Crowley metodą.
French: Critère d'efficacité
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 skyriuje „Kitos ypatingos populiacijos".
French: La catégorie de fréquence de l'effet indésirable représente l'estimation la plus prudente de la fréquence dans les deux populations.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija atspindi konservatyviausią dažnio apskaičiavimą remiantis dviem atskiromis populiacijomis.
French: Le profil de sécurité du lenvatinib est fondé sur les données recueillies chez 452 patients souffrant de CTD et 496 patients souffrant de CHC, ce qui a permis de caractériser uniquement les effets indésirables fréquents chez les patients souffrant de CTD et de CHC.
Lithuanian: Lenvatinibo saugumo savybės grindžiamos duomenimis, gautais gydant 452 DSK sergančius ir 496 HCK sergančius pacientus; šie duomenys suteikia galimybę apibūdinti tik dažnai DSK ir HCK sergantiems pacientams pasitaikančias nepageidaujamas vaistinio preparato sukeltas reakcijas.
French: Les paramètres ECG doivent être surveillés chez tous les patients initialement, puis à intervalles réguliers au cours du traitement, en portant une attention particulière aux patients présentant un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies et chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, y compris les antiarythmiques de classes Ia et III.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo pradžioje ir reguliariai per gydymo laikotarpį reikia stebėti elektrokardiogramas, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmijos, taip pat pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, įskaitant Ia ir III klasės antiaritminius preparatus.
French: Le délai médian de la première apparition était de 11,9 semaines.
Lithuanian: Laiko mediana iki pirmojo atvejo pasireiškimo buvo 11,9 savaičių.
French: Résolution au grade 0, 1 ou 2.
Lithuanian: Susilpnėja iki 0, 1 arba 2 laipsnio.
French: Il n'est pas un substrat des protéines OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ou la pompe d'exportation des sels biliaires BSEP.
Lithuanian: Lenvatinibas nėra OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 MATE1, MATE2-K arba tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
French: • Les aidants ne doivent pas ouvrir les gélules afin d'éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
Lithuanian: • Globėjams negalima atidaryti kapsulių, kad neatidengtų kapsulės turinio.
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables de grades 3 et 4 ont été observés pendant les six premiers mois de traitement, à l'exception de la diarrhée, qui survenait pendant tout le traitement, et de la perte de poids, qui avait tendance à être cumulative.
Lithuanian: Didžioji dalis 3 ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, išskyrus viduriavimą, kuris pasireiškė viso gydymo metu, ir svorio kritimą, kuris paprastai laikui bėgant pasireiškė vis labiau.
French: La calcémie doit être contrôlée au moins une fois par mois et une supplémentation en calcium doit être administrée si nécessaire pendant le traitement par le lenvatinib.
Lithuanian: Mažiausiai kas mėnesį reikia tikrinti kalcio kiekį kraujyje ir, jei reikia, gydymo lenvatinibu metu reikia papildyti kalcio atsargas.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques dans le CTD et le CHC et rapportés après la mise sur le marché du lenvatinib sont présentés dans le tableau 5.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos DSK ir HCK klinikinių tyrimų metu, bei tos, apie kurias buvo pranešta po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje, pateiktos 5 lentelėje.
French: L'efficacité clinique et la sécurité du lenvatinib ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase III internationale multicentrique, en ouvert et randomisée (REFLECT), menée chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.
Lithuanian: Lenvatinibo klinikinis veiksmingumas ie saugumas buvo įvertintas tarptautiniame daugiacentriame, atvirame, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime (REFLECT), kuriame dalyvavo neoperuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK) sergantys pacientai.
French: Il a été démontré un allongement statistiquement significatif de la SSP chez les patients traités par le lenvatinib par rapport à ceux recevant le placebo (P < 0,0001) (voir figure 1).
Lithuanian: Lenvatinibu gydytiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p < 0,0001) (žr.
French: TRGc, f, g (mRECIST)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (ORR)c, f, g (mRECIST)
French: Le traitement antihypertenseur doit être instauré dès qu'une hypertension est confirmée.
Lithuanian: Gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais reikia pradėti, kai tik patvirtinamas padidėjęs.
French: Les détails relatifs à la surveillance, à l'adaptation posologique et à l'arrêt du traitement figurent dans le tableau 2.
Lithuanian: Išsami informacija apie gydymo stebėjimą, dozės koregavimą ir vaisto vartojimo nutraukimą pateikiama 2 lentelėje.
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par LENVIMA, informez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: • Jeigu gydymo LENVIMA metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
French: • si vous avez des antécédents de connexion anormale (appelée fistule) entre différents organes dans le corps ou d'un organe vers la peau ;
Lithuanian: • anksčiau nustatyti nenormalios jungtys (vadinamosios fistulės) tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos;
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse et utiliser une méthode hautement efficace de contraception au cours du traitement par lenvatinib et la poursuivre pendant au moins un mois après la fin du traitement.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti ir naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo lenvatinibu metu ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
French: La résistance à l'iode radioactif était définie comme une ou plusieurs lésions mesurables ne fixant pas l'iode radioactif ou progressant malgré le traitement par l'iode radioactif (IRA), ou ayant reçu une activité cumulée d'IRA > 600 mCi ou 22 GBq, la dernière dose ayant été administrée au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
Lithuanian: Nepaveikiamumas gydymo radioaktyviuoju jodu buvo apibrėžiamas kaip vienas ar keli įvertinami pakitimai su nepakankamu jodo pasisavinimu arba su ligos progresavimu nepaisant gydymo radioaktyviuoju jodu (RAJ), arba nustatytas bendras > 600 mCi arba 22 GBq RAJ aktyvumas, paskutinę dozę vartojus likus mažiausiai 6 mėnesiams iki įtraukimo į tyrimą.
French: Avant l'instauration de lenvatinib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lenvatinibą, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma Proteinurija
French: In vitro, le rapport des concentrations sang/plasma du lenvatinib est de 0,589 à 0,608 (0,1 à 10 g/ml, mésilate).
Lithuanian: In vitro lenvatinibo koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis svyravo nuo 0,589 iki 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilatas).
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
French: Il doit être repris à dose réduite après résolution de l'allongement de l'intervalle QTc à < 480 ms ou à la valeur initiale.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimą reikia tęsti sumažinta doze, kai QTc intervalo pailgėjimas pasieks < 480 ms arba pradinį lygį.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse avec le lenvatinib.
Lithuanian: Lenvatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
French: 18,7 (16,4 ; NE)
Lithuanian: 18,7 (16,4, NĮ)
French: Toxicités engageant le pronostic vital (grade 4) : Arrêtere a.
Lithuanian: Gyvybei grėsmingas toksinis poveikis (4-ojo laipsnio): vaisto vartojimą nutraukite a.
French: Agumentation de l'aspartate aminotransferase ‡
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas‡
French: Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils présentaient un score de Child-Pugh de classe A pour la fonction hépatique et un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
Lithuanian: Pacientai pripažinti tinkamais dalyvauti tyrime, jei jų kepenų būklė pagal Child-Pugh buvo priskirta A klasei, o bendra būklė pagal Rytų jungtinės onkologijos grupės skalę (ECOG PS) įvertinta 0 ar 1 balu.
French: Ces patients avaient également une incidence accrue d'effets indésirables rénaux et d'événements thromboemboliques artériels.
Lithuanian: Šiems pacientams taip pat dažniau pasireiškė inkstų reakcijos ir arterinės tromboembolijos epizodų.
French: LENVIMA bloque (« inhibe ») l'action de protéines appelées récepteurs tyrosine kinase (RTK), qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement des nouveaux vaisseaux qui amènent l'oxygène et les nutriments aux cellules et contribuent à leur croissance.
Lithuanian: LENVIMA blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistines medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme bei padeda ląstelėms augti, veikimą.
French: In vitro, la liaison du lenvatinib aux protéines plasmatiques humaines est élevée, de l'ordre de 98 % à 99 % (0,3 à 30 g/ml, mésilate).
Lithuanian: Lenvatinibas in vitro gerai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, prisijungė nuo 98 % iki 99 % vaisto (0,3-30 μg/ml, mesilatas).
French: • taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation.
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas.
French: Les adaptations posologiques dépendent des toxicités observées et non des variations du poids au cours du traitement.
Lithuanian: Dozė mažinama stebint tik toksinį poveikį, o ne kūno svorio pokyčius gydymo laikotarpiu.
French: • Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales étaient comparables dans les groupes lenvatinib et sorafénib et sont présentées ci-après pour les 954 patients randomisés :
Lithuanian: • Demografiniai ir kiti požymiai tyrimo pradžioje tarp lenvatinibu ir sorafenibu gydytų pacientų grupių buvo panašios; visų atsitiktinai atrinktų 954 pacientų charakteristikos pateikiamos toliau:
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude REFLECT dans le CHC
Lithuanian: 7 lentelė: REFLECT tyrimo veiksmingumo rezultatai - hepatoceliulinė karcinoma
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative en termes de survie globale entre les groupes de traitement au moment de l'analyse d'efficacité principale (RR = 0,73 ; IC à 95 % : 0,50 ; 1,07, P = 0,1032).
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo analizės metu statistiškai reikšmingo bendro išgyvenamumo skirtumo tarp gydymo grupių nebuvo (SR = 0,73; 95 % PI: 0,50, 1,07, p = 0,1032).
French: Le taux de réponse objective (réponse complète RC + réponse partielle RP) selon l'évaluation radiologique indépendante a été significativement plus élevé (P < 0,0001) dans le groupe traité par le lenvatinib (64,8 %) que dans le groupe recevant le placebo (1,5 %).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (visiškas atsakas [VA] plius dalinis atsakas [DA]) pagal nepriklausomą radiologinę analizę buvo reikšmingai (p < 0,0001) didesnis lenvatinibu gydytoje grupėje (64,8 %) nei placebu gydytoje grupėje (1,5 %).
French: Avant que vous preniez LENVIMA, votre médecin pourra effectuer des examens, par exemple pour contrôler votre tension artérielle et votre fonction hépatique ou rénale et déterminer si vous avez un taux faible de sodium (sel) et un taux élevé de TSH (thyréostimuline) dans le sang.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti LENVIMA gydytojas gali atlikti tam tikrus tyrimus, pvz., patikrinti Jūsų kraujospūdį ir kepenų ar inkstų funkciją ir ar nėra mažas druskų bei didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
French: Le lenvatinib est un inhibiteur multikinase ayant présenté des propriétés essentiellement anti-angiogéniques in vitro et in vivo ; une inhibition directe de la croissance tumorale a également été observée dans des modèles in vitro.
Lithuanian: Lenvatinibas yra multikinazės inhibitorius, kuriam in vitro ir in vivo daugiausia nustatytos antiangiogeninės savybės, naudojant in vitro modelius taip pat nustatytas tiesioginis navikų augimo slopinimas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules 60 gélules 90 gélules MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kietųjų kapsulių 60 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
French: Le traitement par lenvatinib a été interrompu en raison d'une hypocalcémie chez un sujet (0,2 %), et il n'y a eu aucune diminution de la dose ni arrêt du traitement.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimą dėl hipokalemijos reikėjo sustabdyti vienam tiriamajam asmeniui (0,2 %), o dozės mažinti ar gydymo nutraukti nereikėjo.
French: Une détection précoce et une prise en charge efficace de l'hypertension sont importantes pour limiter la nécessité de réductions de la dose de lenvatinib et d'interruptions du traitement.
Lithuanian: Svarbu hipertenziją anksti aptikti ir veiksmingai gydyti, kad būtų sumažinta būtinybė laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą ir mažinti dozę.
French: L'incidence des cas de dysphonie était plus élevée chez les hommes (26,5 %) que chez les femmes (12,3 %), de même que la perte de poids et la diminution de la numération plaquettaire.
Lithuanian: Vyrams dažniau nei moterims registruota disfonija (12,3 %), svorio sumažėjimas ir sumažėjęs trombocitų kiekis.
French: Le délai médian d'apparition a été de 26 jours.
Lithuanian: Laiko iki poveikio pasireiškimo mediana buvo 26 dienos.
French: Pour les transporteurs ci-dessous, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 et BSEP, une inhibition cliniquement pertinente a été exclue sur la base d'une valeur seuil de CI50 > 50 x Cmax non lié.
Lithuanian: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ir BSEP nešikliams kliniškai reikšmingas slopinimas nebuvo įtraukiamas remiantis IC50 > 50  Cmax neprsiijungęs ribine koncentracija.
French: Réduire la dose progressivement en fonction de la dose précédente (12 mg, 8 mg, 4 mg ou 4 mg tous les deux jours).
Lithuanian: Atsižvelgdami į pirmesnės dozės lygį nuosekliai mažinkite dozę (12 mg, 8 mg, 4 mg arba 4 mg kas antrą parą).
French: EU/1/15/1002/002 (présentation de 30 gélules) EU/1/15/1002/005 (présentation de 60 gélules) EU/1/15/1002/006 (présentation de 90 gélules)
Lithuanian: EU/1/15/1002/002 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/005 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/006 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
French: En outre, le lenvatinib a eu une activité antiproliférative directe et sélective dans des lignées cellulaires de carcinome hépatocellulaire dépendant de la voie de signalisation du FGFR activé, ce qui est imputé à l'inhibition de la voie de signalisation du FGFR par le lenvatinib.
Lithuanian: Be to, lenvatinibui būdingas selektyvus, tiesioginis hepatoceliulines ląsteles veikiantis antiproliferacinis aktyvumas, kuris priklauso nuo aktyvintų FGFR receptorių signalų; manoma, kad šį poveikį lemia lenvatinibo sukeliamas FGFR signalo slopinimas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LENVIMA :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA, jeigu:
French: La randomisation était stratifiée en fonction de la région géographique (Europe, Amérique du Nord et autre), de l'administration antérieure d'un traitement ciblé anti-VEGF/VEGFR (les patients pouvaient avoir reçu 0 ou 1 traitement anti-VEGF/VEGFR antérieur) et de l'âge (≤ 65 ans ou > 65 ans).
Lithuanian: Atsitiktinės imtys buvo stratifikuojamos pagal geografinį regioną (Europa, Šiaurės Amerika ir kiti), prieš tai taikytą VEGF/VEGFR veikiantį gydymą (pacientams prieš tai galėjo būti neskirtas nė vienas (0) arba skirtas 1 VEGF/VEGFR veikiantis gydymas) ir amžių (≤ 65 metai arba > 65 metai).
French: Le taux de thyréostimuline (TSH) doit être contrôlé régulièrement et le traitement par hormone thyroïdienne doit être adapté pour atteindre un taux de TSH approprié, en fonction de l'objectif thérapeutique du patient.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekį ir koreguoti skydliaukės hormonų vartojimą, kad būtų pasiektas tinkamas SSH kiekis pagal siekiamą paciento gydymo rezultatą.
French: Pour la toxicité hématologique, l'administration peut reprendre dès la résolution au grade 2; pour la protéinurie, reprendre l'administration dès la résolution à moins de 2 g/24 heures.
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui kraujui dozę galima vėl pradėti skirti, kai poveikis sumažėja iki 2-ojo laipsnio; pasireiškus proteinurijai dozę galima vėl pradėti skirti, kai proteinurija yra mažesnė kaip 2 g/24 val.
French: Protéinurie‡
Lithuanian: Proteinurija‡
French: Le délai médian jusqu'à la réponse objective a été de 2,0 mois (IC à 95 % : 1,9 ; 3,5 mois) ; cependant, chez 70,4 % des patients présentant une réponse complète ou partielle au lenvatinib, la réponse a été observée au cours des 30 premiers jours de traitement à la dose de 24 mg.
Lithuanian: Laiko iki objektyvaus atsako mediana buvo 2,0 (95 % PI: 1,9, 3,5) mėnesio, tačiau 70,4 % pacientų, kuriems pasireiškė visiškas arba dalinis atsakas į lenvatinibą, atsakas pasireiškė per 30 dienų nuo 24 mg dozės vartojimo pradžios.
French: EU/1/15/1002/001 (présentation de 30 gélules) EU/1/15/1002/003 (présentation de 60 gélules) EU/1/15/1002/004 (présentation de 90 gélules)
Lithuanian: EU/1/15/1002/001 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/003 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/15/1002/004 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis lenvatinibui
French: d La valeur P est valide pour le test de supériorité du lenvatinib versus sorafénib.
Lithuanian: d P-vertė skirta lenvatinibo pranašumo prieš sorafenibą testui.
French: L'étude SELECT était une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 392 patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif ayant présenté des signes radiologiques de progression de la maladie selon une évaluation centrale indépendante au cours des 12 mois (créneau de +1 mois) précédant l'inclusion.
Lithuanian: Tyrimas SELECT buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 392 pacientai, sergantys diferencijuotu skydliaukės vėžiu, nepaveikiamu gydymo radioaktyviuoju jodu, kuriems nepriklausomais, centralizuotai analizuotais, radiografiniais duomenimis patvirtintas ligos progresavimas per 12 mėnesių (+ 1 mėnesio langas) iki įtraukimo į tyrimą.
French: NE (20,3 ; NE)
Lithuanian: NĮ (20,3, NĮ)
French: Des erreurs médicamenteuses entraînant l'administration accidentelle de doses uniques de 40 mg à 48 mg sont survenues dans les études cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu per klaidą netyčia buvo pavartotos 40-48 mg vienkartinės dozės.
French: La méthode du bootstrap (Efron) a été utilisée pour les inférences.
Lithuanian: Sąsajoms naudotas Efron metodas.
French: Comme d'autres agents de la même classe, le lenvatinib peut avoir des effets négatifs sur le processus de cicatrisation.
Lithuanian: Lenvatinibas, kaip ir kiti tos pačios klasės vaistai, gali neigiamai veikti žaizdų gijimą.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus de race blanche ou de sexe féminin ou ceux présentant initialement une insuffisance hépatique plus sévère (score de Child-Pugh de 6 au lieu de 5) semblent avoir une tolérance réduite au lenvatinib.
Lithuanian: Baltosios rasės ≥ 75 metų amžiaus pacientai vyrai ar moterys, ar asmenys, kuriems gydymo pradžioje pasireiškė sunkesnis kepenų pažeidimas (6 balai pagal Child-Pugh A, palyginti su 5 balais), gydymą lenvatinibu toleravo prasčiau.
French: On ignore actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios geriamųjų hormoninių kontraceptikų, turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.
French: Les cas d'insuffisance hépatique ont été généralement observés chez des patients présentant une maladie hépatique métastatique en progression.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo atvejai paprastai nustatyti pacientams, sergantiems progresuojančia metastazuojančia kepenų liga.
French: Médiane (mois) (IC à 95 %) Lenvatinib : 13,6 (12,1 ; 14,9) Sorafénib : 12,3 (10,4 ; 13,9) RR (IC à 95 %) : 0,92 (0,79 ; 1,06)
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) (95 % PI) Lenvatinibas: 13,6 (12,1, 14,9) Sorafenibas: 12,3 (10,4, 13,9) SR (95 % PI): 0,92 (0,79, 1,06)
French: Le lenvatinib est principalement éliminé par le foie et l'exposition peut être accrue dans ces populations de patients.
Lithuanian: Lenvatinibas daugiausia išskiriamas per kepenis, todėl šiems pacientams jo poveikis gali sustiprėti.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lenvatinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde réfractaires à l'iode radioactif.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lenvatinibo tyrimo su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant diferencijuotą skydliaukės vėžį, nepaveikiamą gydymo radioaktyviuoju jodu.
French: En général, vous devrez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que vous obtenez un bénéfice clinique.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti LENVIMA Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol bus nauda.
French: Toxicité hématologique or protéinurie : aucune adaptation de la dose nécessaire pour la première occurrence.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujo sistemai ar proteinurija - pirmą kartą pasireiškus šiems sutrikimams dozės koreguoti nereikia.
French: Les études in vitro ont montré que le CYP3A4 est l'isoforme prédominante (> 80 %) impliquée dans le métabolisme du lenvatinib par le cytochrome P450.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad citochromas P450 3A4 yra vyraujanti (> 80 %) izoforma, dalyvaujanti P450 sąlygojamame lenvatinibo metabolizme.
French: Le terme « encéphalopathie hépatique » inclut : encéphalopathie hépatique, coma hépatique, encéphalopathie métabolique et encéphalopathie.
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija apima hepatinę encefalopatiją, hepatinę komą, metabolinę encefalopatiją ir encefalopatiją.
French: L'hypoalbuminémie inclut l'hypoalbuminémie et la diminution de l'albumine sanguine.
Lithuanian: Hipoalbuminemija apima hipoalbuminemiją ir sumažėjusį albuminų kiekį kraujyje.
French: • somnolence, confusion, mauvaise concentration, perte de conscience qui peuvent être des signes d'insuffisance hépatique
Lithuanian: • mieguistumas, sumišimas, negebėjimas sukaupti dėmesį, sąmonės netekimas - tai gali būti kepenų nepakankamumo požymiai;