FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een one-stage clotting assay in vitro op basis van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor bepaling van factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten, kunnen resultaten van factor VIII-activiteit in plasma aanzienlijk beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Icelandic: Þegar notað er einfalt storkupróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni þáttar VIII í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT hvarfefnisins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður ákvarðana á virkni þáttar VIII í blóðvökva.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe): In totaal vonden 48 grote chirurgische ingrepen plaats en werden 34 proefpersonen geëvalueerd in onderzoek I en onderzoek III.
Icelandic: Alls voru 48 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 34 einstaklingum í rannsókn I og rannsókn III.
Dutch: De mediane dosis om hemostase te handhaven tijdens de chirurgische ingreep was 60,6 I.E./kg (min. 38, max. 158).
Icelandic: Miðgildi skammts til að viðhalda blæðingastöðvun meðan á skurðaðgerð stóð var 60,6 IU/kg (að lágmarki 38, að hámarki 158).
Dutch: Bevestig de spuit met de bereide ELOCTA-oplossing aan het uiteinde van het slangetje van de infusieset door deze rechtsom te draaien.
Icelandic: Festið sprautuna með blönduðu lausninni af ELOCTA á endann á slöngu innrennslissettsins með því að snúa réttsælis.
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 96 uur (4 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ELOCTA.
Icelandic: 96 klst. (4 daga) fengu einstaklingarnir stakan skammt með 50 IU/kg af ELOCTA.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: ELOCTA moet over een periode van enkele minuten intraveneus worden geïnjecteerd.
Icelandic: ELOCTA skal sprauta í bláæð á nokkrum mínútum.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit 2 moleculen (factor VIII en von willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Icelandic: Efnaflókinn þáttur VIII/von Willebrand þáttur felur í sér 2 sameindir (þátt VIII og von Willebrand þátt) sem hafa mismunandi virkni.
Dutch: ELOCTA bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa, een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit.
Icelandic: ELOCTA inniheldur virka innihaldsefnið efmoroctocog alfa, raðbrigða storkuþátt VIII, Fc samrunaprótín.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- en overgewicht.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt byggðan á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru undir og yfir kjörþyngd.
Dutch: Poeder: 6000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml na reconstitutie)
Icelandic: 6000 IU efmoroctocog alfa (u.þ.b. 2000 IU/ml eftir blöndun)
Dutch: Hemofilie A is een X-gebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling, veroorzaakt door verlaagde functionele factor VIII-spiegels en resulterend in bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgisch trauma.
Icelandic: Dreyrasýki A er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum virkniþáttar VIII og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering (dat bestond uit beoordelingen van lokale toxiciteit en veiligheidsfarmacologie).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum og lyfjafræðilegu öryggi).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ELOCTA werden geëvalueerd in 2 multinationale, open-label hoofdonderzoeken: een fase 3-onderzoek, waarnaar wordt verwezen met onderzoek I, en een fase 3-onderzoek bij kinderen, waarnaar wordt verwezen met onderzoek II (zie Pediatrische patiënten).
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ELOCTA voru metin í 2 fjölþjóðlegum, opnum, lykilrannsóknum; 3. stigs rannsókn nefnd rannsókn
Dutch: Gevallen van recidiverende remmers (lage titer) zijn waargenomen na overschakeling van één factor VIII-product op een ander bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 blootstellingsdagen die een voorgeschiedenis hebben van ontwikkeling van remmers.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem hemlar (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með þætti VIII yfir í annað lyf hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og eru með sögu um hemlamyndun.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á þætti VIII).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen van allergische reacties heeft: zwelling van het gezicht, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, algemeen gevoel van onwel zijn, misselijkheid, rusteloosheid en snelle hartslag, duizeligheid of verlies van bewustzijn.
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, lágum blóðþrýsting, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi og hröðum hjartslætti, sundltilfinningu eða meðvitundarleysi.
Dutch: Geïndividualiseerde profylaxe: 25 tot 65 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
Icelandic: 25 til 65 IU/kg á 3 til 5 daga fresti.
Dutch: Elke verpakking bevat: - poeder in een glazen injectieflacon van type 1-glas met een chloorbutylrubberen stop - 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit van type 1-glas met een broombutylrubberen plunjerstop - een zuigerstaaf - een steriele adapter voor de injectieflacon voor reconstitutie - een steriele infusieset - twee alcoholdoekjes - twee pleisters - één gaasverband.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - stofn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmítappa - 3 ml af leysi í áfylltri sprautu úr gleri af gerð 1 með klóróbútýl gúmmíbullutappa - bullustöng - sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas - sæft innrennslissett - tvær sprittþurrkur - tvo plástra - eina grisju.
Dutch: Elke verpakking van ELOCTA bevat 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 adapter voor de injectieflacon, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
Icelandic: Hver pakkning af ELOCTA inniheldur 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástra og 1 grisju.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor de bereiding en toediening
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: De mediane totale duur in onderzoek II+III bedroeg 3,4 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen was 332.
Icelandic: II+III var 3,4 ár og miðgildi dagafjölda án útsetningar var 332.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar VIII sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor dosering van ELOCTA bij behandeling van bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skömmtun ELOCTA til að meðhöndla blæðingu og við skurðaðgerðir
Dutch: Bij de volgende bloedingsepisode mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasmaactiviteit (in % van de normale waarde of I.E./dl) in de betreffende periode.
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar VIII ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, L-histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, L-histidín, kalsíumklóríð díhýdrat, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ELOCTA wordt toegediend.
Icelandic: Skráning Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem ELOCTA er gefið.
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer ELOCTA aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de patiënt aan de batch van het geneesmiddel kan worden gekoppeld.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem sjúklingi er gefið ELOCTA til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Dutch: 1 De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Icelandic: Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A
Dutch: Er zijn geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen op het geneesmiddel waargenomen tussen kinderen en volwassenen.
Icelandic: Börn Ekki hefur orðið vart við neinn aldurstengdan mun á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum.
Dutch: Eén I.E. van recombinant-factor VIII Fc-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Icelandic: Ein IU af virkni raðbrigða þáttar VIII Fc jafngildir magni þáttar VIII í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Dutch: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Icelandic: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar VIII í blóðvökva).
Dutch: Profylaxe, in de leeftijd < 6 jaar: Het mediane dosisinterval was 3,50 dagen in onderzoek II en onderzoek III.
Icelandic: Miðgildi skammtabils var 3,50 dagar í rannsókn II og rannsókn III.
Dutch: ELOCTA wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Icelandic: ELOCTA er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit zwelling van het gezicht, rash, netelroos, beklemd gevoel in de borst en moeilijk ademen, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur orðið vart við ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. þroti í andliti, útbrot, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti og öndunarerfiðleikar, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roðaþot, almennur ofsakláði, höfuðverkur, lágþrýstingur, svefndrungi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur) en þau geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Dutch: Profylaxe, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar: Het mediane dosisinterval was 3,49 dagen in onderzoek II en 3,50 dagen in onderzoek III.
Icelandic: Miðgildi skammtabils var 3,49 dagar í rannsókn II og 3,50 dagar í rannsókn III.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ELOCTA worden weggegooid.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga blönduðu magni ELOCTA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ELOCTA er notað.
Dutch: Uit de PK-gegevens blijkt dat ELOCTA een verlengde circulerende halfwaardetijd heeft.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar sýna að ELOCTA hefur framlengdan helmingunartíma í blóðrás.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstaaf naar beneden om al het oplosmiddel in de injectieflacon met ELOCTA te injecteren.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ELOCTA.
Dutch: Houd de adapter voor de injectieflacon in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
Icelandic: Haldið millistykkinu fyrir hettuglasið í hlífðarlokinu og komið því fyrir beinu yfir efri hluta hettuglassins.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te monitoren voor het optreden van remmers na overschakeling van product.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til hemlamyndunar þegar skipt er yfir í annað lyf.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fcfusie-eiwit).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er efmoroctocog alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII, Fc samrunaprótín).
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Dutch: Raak de binnenkant van de verpakking van de adapter voor de injectieflacon niet aan.
Icelandic: Snertið ekki innri hluta pakkningarinnar með millistykkinu fyrir hettuglasið.
Dutch: Na de bereiding is de oplossing die moet worden geïnjecteerd helder tot bijna doorschijnend en kleurloos.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin til inndælingar tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus.
Dutch: Na bereiding kan ELOCTA vóór toediening tot 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur.
Icelandic: Að blöndun lokinni má geyma ELOCTA við stofuhita í allt að 6 klst. fyrir lyfjagjöf.
Dutch: ELOCTA wordt toegediend met een intraveneuze (i.v., in een ader) injectie nadat het poeder voor injectie is opgelost met het in de voorgevulde spuit meegeleverde oplosmiddel.
Icelandic: ELOCTA er gefið með inndælingu í bláæð (i.v.) eftir að inndælingarstofninn hefur verið leystur upp með leysinum sem fylgir í áfylltu sprautunni.
Dutch: ELOCTA 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: ELOCTA 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Dutch: AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg)
Icelandic: AUC/skammtur (IU*klst./dl á IU/kg)
Dutch: U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers.
Icelandic: Náið verður fylgst með myndun þessara hemla hjá þér eða barninu þínu.
Dutch: Door substitutietherapie worden de factor VIII-spiegels in plasma verhoogd, waardoor tijdelijk de factordeficiëntie wordt gecorrigeerd en de bloedingsneigingen worden verholpen.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð hækka gildi þáttar VIII í blóðvökva og þar með er unnt að leiðrétta tímabundið skort á þættinum og leiðrétta tilhneigingu til blæðingar.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuigerstaaf om alle oplossing via de adapter voor de injectieflacon op te trekken in de spuit.
Icelandic: Togið rólega í bullustöngina til þess að draga upp alla lausnina gegnum millistykkið fyrir hettuglasið og inn í sprautuna.
Dutch: Het respectieve mediane aantal bloedingen per jaar (ABR, Annualized Bleed Rate) was 1,60 (min. 0; max. 18,2) en 0,74 (min. 0; max. 15,6).
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingartíðni var 1,60 (að lágmarki 0, að hámarki 18,2) og 0,74 (að lágmarki 0, að hámarki 15,6) í þessari röð.
Dutch: Als u een centraal-veneuze lijn nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose ter hoogte van de katheter.
Icelandic: Ef þú þarft á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) að halda skal íhuga fylgikvilla tengda miðlægum bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóðinu og segamyndun kringum hollegg.
Dutch: De streefwaarden voor factor VIII hangen af van de ernst en plaats van de bloeding.
Icelandic: Markgildi þáttar VIII fer eftir því hversu alvarleg blæðingin er og hvar hún er staðsett.
Dutch: Als alternatief kan ELOCTA worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
Icelandic: Einnig má geyma ELOCTA við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Dutch: Het respectieve mediane ABR was 3,59 (min. 0; max. 58,0) en 2,24 (min. 0; max. 17,2).
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingartíðni var 3,59 (að lágmarki 0, að hámarki 58,0) og 2,24 (að lágmarki 0, að hámarki 17,2) í þessari röð.
Dutch: De mediane factorconsumptie per jaar was 4.700 I.E./kg (min. 3.819, max. 8.230 I.E./kg) in onderzoek II en 4.990 I.E./kg (min. 3.856, max. 9.527) in onderzoek III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 4.700 IU/kg (að lágmarki 3.819, að hámarki 8.230 IU/kg) í rannsókn II og 4.990 IU/kg (að lágmarki 3.856, að hámarki 9.527) í rannsókn III.
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-waarde (aan de hand van een one-stage clotting assay (eentrapsstollingstest) of chromogene assay) aanbevolen als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde injecties.
Icelandic: Meðan meðferð á sér stað er ráðlagt að ákvarða magn þáttar VIII á viðeigandi hátt (með einföldu storkueða litmyndunarprófi) til þess að finna þann skammt sem gefa skal og tíðni endurtekinna inndælinga.
Dutch: Maak de injectieplaats klaar door de huid goed schoon te vegen met het andere, in de verpakking meegeleverde alcoholdoekje.
Icelandic: Ef á þarf að halda má nota stasa og undirbúa stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
Dutch: Leg de dop opzij door hem met de bovenkant naar beneden te leggen op een vlak oppervlak.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að efri hlutinn snúi niður á við.
Dutch: Lage abdominale pijn Soms
Icelandic: Verkur í neðri hluta kviðar Sjaldgæfar
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Icelandic: ÁLETRUN Á ÁFYLLTRI SPRAUTU
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stytta skammtabil eða gefa stærri skammta, einkum hjá yngri sjúklingum.
Dutch: Efmoroctocog alfa bindt aan neonatale Fc-receptor en maakt daarbij gebruik van dezelfde, van nature voorkomende route om lysosomale afbraak te vertragen en een langere plasmahalfwaardetijd mogelijk te maken dan die van endogene factor VIII.
Icelandic: Fc viðtaka nýbura og notar því sömu náttúrulegu leið til þess að seinka niðurbroti í leysikornum og veita lengri helmingunartíma í blóðvökva en innrænn þáttur VIII.
Dutch: De respons op factor VIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, wat zich uit in verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti VIII og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur
Dutch: Efmoroctocog alfa (recombinant-stollingsfactor VIII)
Icelandic: Efmoroctocog alfa binst
Dutch: Geïndividualiseerde profylaxe: De mediane factorconsumptie per jaar was 4.212 I.E./kg (min. 2.877, max. 7.943) in onderzoek I en 4.223 I.E./kg (min. 2.668, max. 8.317) in onderzoek III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 4.212 IU/kg (að lágmarki 2.877, að hámarki 7.943) í rannsókn I og 4.223 IU/kg (að lágmarki 2.668, að hámarki 8.317) í rannsókn III.
Dutch: In onderzoek I werden 165 eerder behandelde mannelijke patiënten (12 tot 65 jaar oud) met ernstige hemofilie A opgenomen.
Icelandic: I tóku alls þátt 165 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 65 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki A. Einstaklingar sem fengu fyrirbyggjandi meðferð áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni voru settir í einstaklingsmiðaðan fyrirbyggjandi meðferðararm.
Dutch: Behandeling van bloedingen: 2.490 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek I en III met een mediane dosis van 43,8 I.E./kg (min. 13,0; max. 172,8) om elke bloeding onder controle te brengen.
Icelandic: I og III með skammti sem var að miðgildi 43,8 IU/kg (að lágmarki 13,0; að hámarki 172,8) til að ná stjórn á hverri blæðingu.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með FVIII getur aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: Breng de spuit met het oplosmiddel aan op de adapter voor de injectieflacon door de punt van de spuit in de opening van de adapter in te brengen.
Icelandic: Tengið sprautuna með leysinum við millistykkið fyrir hettuglasið með því að setja oddinn á sprautunni inn í opið á millistykkinu.
Dutch: Bescherm de bereide oplossing tegen direct zonlicht.
Icelandic: Verjið blandaða lausn gegn beinu sólarljósi.
Dutch: Een enkele, grote luerlockspuit kan worden gebruikt om de bereide inhoud van elk van de afzonderlijke injectieflacons op te trekken.
Icelandic: Nota má eina stóra sprautu með luer-tengi til þess að draga upp blandað innihald hvers hettuglass.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor VIII Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma met 2 I.E./dl verhoogt.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af raðbrigða þætti VIII Fc byggist á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (IU) af þætti VIII á kg líkamsþyngdar hækkar virkni þáttar VIII í blóðvökva sem nemur 2 IU/dl.
Dutch: Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium
Icelandic: Byrjun blæðingar í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðingí munni
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit, 1 zuigerstaaf, 1 flaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters, 1 gaasverband.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 3 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja.
Dutch: De mediane factorconsumptie per jaar was 5.572 I.E./kg (min. 3.849, max. 7.035) in onderzoek I en 4.456 I.E./kg (min. 3.563, max. 8.011) in onderzoek III.
Icelandic: Miðgildi árlegrar notkunar storkuþáttar var 5.572 IU/kg (að lágmarki 3.849, að hámarki 7.035) í rannsókn I og 4.456 IU/kg (að lágmarki 3.563, að hámarki 8.011) í rannsókn III.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Draai de beschermhuls van de naald (met daarin de naald) met de wijzers van de klok mee op de spuit.
Icelandic: Sjá nánari útskýringar hér fyrir neðan.): o ef þú ert með fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (PCOS) o ef þú hefur fengið oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS) o ef þú hefur áður fengið meðferð með stýrðri örvun eggjastokka þar sem fleiri en 30 eggbú ≥ 11 mm mynduðust o ef þú þú ert með fleiri en 20 eggbú í upphafi (fjöldi eggbúa sem eru til staðar í eggjastokkum í upphafi tíðahrings).
Dutch: Niet onderzocht
Icelandic: Ekki rannsakað
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 58 % (48 - 70 %
Icelandic: Heildaraðgengi (absolute bioavailability) er 58% (48-70%
Dutch: Daarom is intensieve controle door uw arts zeer belangrijk.
Icelandic: Þess vegna er nákvæmt eftirlit læknisins mjög mikilvægt.
Dutch: 36 jaar of jonger
Icelandic: 36 ára eða yngri
Dutch: Ouder dan 36 jaar
Icelandic: Eldri en 36 ára
Dutch:  Was uw handen met water en zeep en maak ze droog voordat u Elonva gebruikt.
Icelandic:  Þvoið hendurnar með sápu og vatni og þurrkið þær áður en Elonva er notað.