FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Czech: ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Estonian: ● kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6...17 aastat.
Czech: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Estonian: a anküloseeriva spondüliidi hinnangud; b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno jakoukoliv vakcínou (více informací najdete v části týkající se očkování).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC'uga (lisainformatsiooni vaadake vaktsineerimist puudutavast lõigust).
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem SOLYMBIC u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří souběžně užívají imunosupresivní medikaci.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud, kaaludes SOLYMBIC'u kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immuunsupressiivsete ravimite kasutamine.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Estonian: SOLYMBIC'ut võib kasutada raske ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt metotreksaati raviks kasutamata.
Czech: Méně časté lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Estonian: Aeg-ajalt lümfoom**, organite soliidtuumorid (sealhulgas rinnanäärmevähk, kopsu kasvaja ja kilpnäärme kasvaja), melanoom**
Czech: * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Estonian: * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Czech: Balení o velikosti jedna, dvě, čtyři a šest předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: Pakendi suurused on üks, kaks, neli ja kuus süstlit.
Czech: Méně časté plicní embolie intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Estonian: Loote arengutoksilisuse/ või perinataalse arengu uuring on teostatud makaakidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 makaaki/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností ≥ 40 kg:
Estonian: Crohni tõvega lapsed kehamassiga ≥ 40 kg:
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga võib põhjustada autoantikehade teket.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist (lateksi derivaat; vt lõik 4.4).
Czech: Crohnova choroba u dospělých a dětských pacientů
Estonian: Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel
Czech: Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat předchozí dávku.
Estonian: Sellele järgnev annus manustage tavalisel algselt ettenähtud päeval, kui te poleks annust unustanud.
Czech: Vysazení imunomodulátorů
Estonian: Immunomodulaatorite katkestamine
Czech: Není známo, zda SOLYMBIC přestupuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas SOLYMBIC eritub rinnapiima.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Estonian: ● Ärge kasutage SOLYMBIC süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Estonian: • teavitusmaterjal arstile,
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 17.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůže
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemine b
Czech: karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní neoplázie
Estonian: Sage nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakuline vähk), healoomuline kasvaja
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel oli vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi alustada ägedate infektsioonidega (k.a kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid) patsientidel, kuni kontroll infektsiooni üle on saavutatud.
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 měsíců NA
Estonian: ACR 20 6 kuud 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 kuud
Czech: ● Použitou SOLYMBIC injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
Estonian: ● Asetage koheselt pärast kasutamist SOLYMBIC süstel teravate asjade mahutisse.
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Estonian: ACR vastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 9).
Estonian: 12. nädala tulemused näitasid aktiivse mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi nähtude ja sümptomite olulist paranemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseeborühmaga (vt tabel 9).
Czech: (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Estonian: (kuni maksimaalselt 40 mg) igal teisel nädalal entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastele patsientidele olid adalimumabi keskmised minimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis (mõõdetud 24. nädalal) adalimumabi manustamisel ilma kaasuva metotreksaadita 8,8 ± 6,6 μg/ml ning kombinatsioonis metotreksaadiga 11,8 ± 4,3 μg/ml.
Czech: V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy užívali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Estonian: Pärast mõlema uuringu lõppu liitusid 383 patsienti avatud jätku- uuringuga, kus manustati 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Czech: Přípravek SOLYMBIC zánět snižuje.
Estonian: SOLYMBIC'u toimel põletik väheneb.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem SOLYMBIC, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Estonian: Patsienti, kes vajab kirurgilist ravi ravi ajal SOLYMBIC'uga, tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide suhtes ja toimida asjakohaselt.
Czech: Děti s entezopatickou artritidou
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga lapsed
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při zvýšené frekvenci dávkování může být dávka následně snížena na 40 mg každý druhý týden.
Estonian: Kui sagedasema manustamisega saavutatakse rahuldav ravivastus, võib manustamissagedust taas vähendada 40 mg-ni igal teisel nädalal.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem SOLYMBIC pokračuje v podávání methotrexátu.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse SOLYMBIC'uga ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Czech: Selhání léčby bylo definováno vícesložkovým výstupem založeným na zánětlivých chorioretinálních a/nebo zánětlivých retinálních vaskulárních lézích, počtu buněk v přední komoře (AC), stupni zákalu ve sklivci (VH) a nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti mitmekomponendilise lõpptulemuse järgi, mis hõlmas põletikulisi soon-ja võrkkesta ja/või põletikulisi võrkkesta veresoonte kahjustusi, eeskambris olevate rakkude arvu astet, klaaskeha hägususe astet ja parimat korrigeeritud nägemisteravust.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůža citlivá, pohmožděná, červená, nebo tvrdá.
Estonian: - Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.Vältige süstimist piirkondadesse, kus on armid või venitusarmid.
Czech: SOLYMBIC obsahuje sodík
Estonian: SOLYMBIC sisaldab naatriumi
Czech: Pacienti léčení přípravkem SOLYMBIC mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravitavatele patsientidele võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Czech: Placebo N = 166
Estonian: Platseebo N=166
Czech: Mezi 250 subjekty, které dokončily otevřenou prodlouženou fázi studie RA V, bylo po dobu 10 let léčby zachováno zlepšení fyzických funkcí.
Estonian: 250 avatud jätku-uuringu lõpetanud patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Czech: U pacientů s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně v týdnu 12 byla hodnota HiSCR v týdnu 36 větší u pacientů, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem jednou týdně, než u pacientů, u kterých byla frekvence dávkování snížena na jednou za dva týdny nebo u kterých byla léčba přerušena (viz tabulka 16).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel 12. ravinädalal oli vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 16).
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (< 0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Estonian: Ravi adalimumabiga pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých pacientů při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske hidradenitis suppurativa (acne inversa) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele HS ravile on ebapiisav.
Czech: SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Estonian: SOLYMBIC'ut süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Czech: Kombinovat přípravek SOLYMBIC s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Estonian: SOLYMBIC'u ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů
Estonian: Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas.
Czech: Přípravek SOLYMBIC pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Estonian: SOLYMBIC võib vähendada teie kühmude ja abstsesside hulka ning haigusega seotud valu.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem SOLYMBIC pokračovat.
Estonian: SOLYMBIC'u kasutamise ajal võib vajadusel jätkata antibiootikumide võtmist.
Czech: Placebo N = 74
Estonian: Platseebo N=74
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
Czech: Z obalu vyndejte potřebný počet SOLYMBIC předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: A. Võtke teile vajalik hulk SOLYMBIC süstleid pakendist välja.
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností < 40 kg:
Estonian: Crohni tõvega lapsed kehamassiga < 40 kg:
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga haigusspetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumabi 80/40 mg või 160/80 mg. Sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumabravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Czech: Časté poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně
Estonian: Sage koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
Czech: Pacienti léčení přípravkem SOLYMBIC musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi ravi SOLYMBIC'uga alustada (vt lõik 4.3).
Czech: Neinfekční uveitida postihující zadní část oka
Estonian: Silma tagaosas esinev mitteinfektsioosne soonkestapõletik
Czech: 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy mohla být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňoval kritéra považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Estonian: Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Týden 52
Estonian: 26. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus 52. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus
Czech: - Při léčbě přípravkem SOLYMBIC můžete být náchylnější k infekcím.
Estonian: - ravi ajal SOLYMBIC'uga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea-ja kaelapiirkonnas) infliksimabiga ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s adalimumabem, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95 % intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Estonian: Adalimumabi olulise tähtsusega, täiskasvanutel teostatud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, hidradenitis suppurativa'ga, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsient-aasta kohta 5291 adalimumabiga ravitud patsiendil versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsient-aasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendil (ravi mediaanne kestus oli adalimumabiga 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
Czech: Adalimumab b/
Estonian: Adalimumab
Czech: PGA: čistý/minimální c a
Estonian: PASI 75b PGA: puhas/minimaalne c a
Czech: Dávka přípravku SOLYMBIC v miligramech (mg) podle výšky a hmotnosti pacienta pro entezopatickou artritidu
Estonian: SOLYMBIC'u annus milligrammides (mg) entesiidiga seotud artriidiga patsientidel pikkuse ja kehakaalu alusel
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se SOLYMBIC podávat samostatně.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib SOLYMBIC'ut manustada üksinda.
Czech: Použijte nové SOLYMBIC předplněné pero.
Estonian: Kasutage uut SOLYMBIC pen-süstlit.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po re-randomizaci na placebo, a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti randomiseerimist platseebole ja kes seejärel osalesid avatud jätku-uuringus, saavutasid PASI 75 tulemuse 38% (25/66) ja 55% (36/66) vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud korduvravikuuri.
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal täiskasvanud reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Czech: Poruchy oka poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka diplopie
Estonian: Silma kahjustused konjunktiviit, blefariit, silmade turse Aeg-ajalt Diploopia
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6 bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p < 0,001.
Estonian: Psoriaasi uuringus I koges "piisava ravivastuse kadumist" (PASI skoor pärast 33. nädalat ja edaspidi või enne 52. nädalat, mille tulemuseks oli PASI < 50 ravivastus ravieelse skooriga võrreldes, koos PASI skoori suurenemisega minimaalselt 6 punkti võrra, võrreldes 33. nädala skooriga) 28% patsientidest, kellel oli ravivastus PASI 75 ja kes randomiseeriti uuesti platseeborühma 33. nädalal, võrreldes 5% patsientidest, kes jätkasid ravi adalimumabiga, p<0,001.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem SOLYMBIC nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal SOLYMBIC'uga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine, kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Czech: ● Nevkládejte předplněné pero zpět do chladničky, jakmile dosáhlo pokojové teploty.
Estonian: ● Ärge pange pen-süstlit tagasi külmkappi, kui see on jõudnud toatemperatuurini.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC.
Estonian: On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
Czech: 6 měsíců 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 měsíců NA
Estonian: ACR 50 6 kuud 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 kuud
Czech: Injekční aplikace přípravku SOLYMBIC musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Estonian: SOLYMBIC'u süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.
Czech: Podávání přípravku SOLYMBIC v těhotenství se nedoporučuje.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem SOLYMBIC před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Czech: Nepoužívejte 40 mg předplněné pero pro dávku 20 mg u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 40 kg s Crohnovou chorobou.
Estonian: Ärge kasutage 40 mg pen-süstlit 20 mg annustamiseks Crohni tõvega lastel või noorukitel kehakaaluga alla 40 kg. Annuseks 20 mg võib kasutada 20 mg süstlit.