FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1%; potenciálne prispievajúcim faktorom by mohli byť vysoké plazmatické hladiny valproátu.
Polish: W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie.
Slovak: Ventrikulárna tachykardia/fibrilácia, náhle úmrtie (pozri časť 4.4)11
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotamie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4)11
Slovak: - U pacientov užívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovalo priberanie na váhe.
Polish: • U pacjentów stosujących lek OLANZAPINE CIPLA obserwowano przyrost masy ciała.
Slovak: Neočakávajú sa preto žiadne osobitné interakcie, čo dokazujú aj in vivo štúdie, ktoré nepreukázali inhibíciu metabolizmu nasledovných aktívnych látok: tricyklických antidepresív (reprezentujúcich prevažne CYP2D6 cestu metabolizácie), warfarínu (CYP2C9), teofylínu (CYP1A2) alebo diazepamu (CYP3A4 a 2C19).
Polish: Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Neužívajte OLANZAPINE CIPLA: - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)..
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: Olanzapín môže antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Polish: Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po prerušení liečby.
Polish: Po odstawieniu leku objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub
Slovak: Nežiaduce zmeny lipidov sa pozorovali u pacientov liečených olanzapínom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek vráťte do lekárne..
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Slovak: Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou určenou pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Polish: 11 Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
Slovak: U zdravých starších jedincov (nad 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími jedincami priemerný polčas vylučovania predĺžil (51,8 oproti 33,8 hod) a klírens sa znížil (17,5 oproti 18,2 l/hod).
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51,8 i 33,8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio - 17,5 i 18,2 l/h).
Slovak: Opadra biela obsahujúcahypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, poloetylénglykol 3000 a triacetát glycerolu 15 mg tablety: Opadra modrá obsahujúca hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), poloetylénglykol 6000, indigotín (E132), brilantnú modrú FCF (E133) a čierny oxid železitý (E172)
Polish: - tabletki 15 mg: Opadry Blue zawierająca hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy 6000, indygokarmin, lak aluminiowy (E132), błękit brylantowy FCF, lak aluminiowy (E133) i żelaza tlenek czarny (E172).
Slovak: Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
Polish: W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Slovak: Veľmi časté (1/10), časté (≥
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Slovak: , obráťte sa na svoho lekára alebo lekárnika.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Slovak: Nakoľko olanzapín môže spôsobiť ospalosť a závraty, pacienti musia byť opatrní pri obsluhe strojov, vrátane vedenia motorových vozidiel.
Polish: Ze względu na to, że olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
Polish: Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%).
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Polish: Rzadko zgłaszane działanie niepożądane, (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów),obniżenie prawidłowej temperatury ciała, Zaburzenia rytmu serca, agła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT/AST; pozri časť 4.4).
Polish: Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT; patrz punkt
Slovak: Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
Polish: Skuteczność olanzapiny nie została
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce, klinicky signifikantné zmeny týkajúce sa hmotnostného prírastku, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu alebo triglyceridov sa časom zvýšil.
Polish: Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem.
Slovak: Súbežné podanie olanzapínu s lítiom alebo valproátom viedlo ku zvýšeniu výskytu ( 10%) tremoru, suchosti v ústach, zvýšenej chuti do jedla a k nárastu telesnej hmotnosti.
Polish: W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (>10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała.
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2% prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
Polish: Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są: delirium, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (<2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążenia i oddychania.
Slovak: , 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg liečiva.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, lub 15 mg substancji czynnej.
Slovak: Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
Polish: Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0%, lítium 38,3%; p =
Polish: W innym 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem, i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30,0%, lit 38,3%;
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT (alanín transferáza) a AST (aspartát transferáza).
Polish: Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Slovak: Cievne poruchy
Polish: Napady drgawek
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na myšiach a potkanoch sa zistilo, že olanzapín nie je karcinogénny.
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje skrobia kukurydziana hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 161.3 mg monohydrát laktózy
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 161.3 mg laktozy
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), problémy s rečou, omalá srdcová činnosť, itlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, eschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, ypadávanie vlasov, a , akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w cześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s liekmi vyvolanou psychózou (dopamínovým agonistom) súvisiacou s Parkinsonovou chorobou, boli veľmi často a s vyššou frekvenciou ako u placeba zaznamenané zhoršenie parkinsonovskej symptomatiky a halucinácie.
Polish: W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i
Slovak: Priemerný polčas vylučovania u žien sa oproti mužom predĺžil (36,7 oproti 32,3 hod) a klírens sa znížil (18,9 oproti 27,3 l/hod).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był nieco dłuższy u kobiet niż u mężczyzn (odpowiednio - 36,7 i 32,3 godziny), klirens natomiast był zmniejszony (odpowiednio - 18,9 i 27,3 l/h).
Slovak: Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Veľká Británia
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Slovak: Ak náhle prestanete užívať OLANZAPINE CIPLA, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku OLANZAPINE CIPLA mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Slovak: Nežiaduca príhoda, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Polish: 9 Działanie niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
Slovak: Príznaky toxicity po perorálnom podaní hlodavcom obsahovali silnú neuroleptickú zložku: hypoaktivitu, kómu, tras, klonické kŕče, slinenie a pokles telesnej hmotnosti.
Polish: Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Objawy toksyczności u gryzoni po doustnym podaniu były typowe dla silnych neuroleptyków: zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia, drgawki kloniczne, ślinotok, zahamowanie przyrostu masy ciała.
Slovak: Priemerné zvýšenia lipidových hodnôt nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) boli vyššie u pacientov bez predtým dokázanej lipidovej dysregulácie.
Polish: 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: U fajčiarov s miernym poškodením pečene, v porovnaní so zdravými nefajčiarmi, sa priemerný polčas vylučovania (39,3 hod) predĺžil a klírens (18,0 l/hod) sa znížil (48,8 hod resp. 14,1 l/hod).
Polish: U palących osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był wydłużony (39,3 godziny), a klirens zmniejszony (18,0 l/h) w porównaniu ze zdrowymi, niepalącymi osobami (odpowiednio 48,8 godziny i 14,1 l/h).
Slovak: Pri plazmatickej koncentrácii 7 až približne 1 000 ng/ml sa olanzapín viaže približne z 93 % na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín a 1-kyslý-glykoproteín.
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1000 ng/ml.
Slovak: Nepoužívajte Olanzapine Cipla po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 80.7 mg monohydrát laktózy
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 80.7 mg laktozy
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9% pacientov.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w
Slovak: V 18-mesačnej štúdii s kombinovanou terapiou u pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou, ktorí boli stabilizovaní pri liečbe olanzapínom spolu so stabilizátorom nálady (lítium alebo valproát), nebola dlhodobá kombinovaná terapia olanzapínom spolu s lítiom alebo valproátom štatisticky významne superiorná voči liečbe samotným lítiom alebo valproátom v predĺžení doby do rekurencie bipolárnej poruchy definovanej podľa syndrómových (diagnostických) kritérií.
Polish: W 18-miesięcznym badaniu u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii lub epizodu mieszanego, u których osiągnięto stabilizację po leczeniu skojarzonym olanzapiną i lekiem stabilizującym nastrój (lit lub walproinian), nie stwierdzono statystycznie istotnej przewagi długotrwałego stosowania olanzapiny z litem albo olanzapiny z walproinianem nad stosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, biorąc pod uwagę opóźnianie nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej,
Slovak: 500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté (0,1% až 1%), bez signifikantných rozdielov v sprievodných kardiálnych príhodách v porovnaní s placebom.
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Slovak: Pharmadox Healthcare Limited KW20A
Polish: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Slovak: Ženám, v porovnaní s mužmi, nie je zvyčajne nutné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
Polish: Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów płci żeńskiej nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów płci męskiej.
Slovak: U nefajčiarov oproti fajčiarom (ženy i muži) sa priemerný polčas vylučovania predĺžil (38,6 oproti 30,4 hod) a klírens znížil (18,6 oproti 27,7 l/hod).
Polish: U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłużony (38,6 h w stosunku do 30,4 h), a klirens zmniejszony (18,6 l/h w
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Polish: Dlatego też nie należy się spodziewać żadnych szczególnych interakcji.
Slovak: Monitorovanie terapeutických plazmatických hladín valproátu neukázalo, že by pri zahájení prídavnej medikácie olanzapínom bola požadovaná úprava dávkovania valproátu.
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych walpronianu w osoczu nie wskazuje na konieczność zmiany
Slovak: Olanzapine Cipla 15 mg obalené tablety sú modré, eliptické, konvexné, obalené tablety s označením ‘NEO' na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
Polish: Tabletki powlekane OLANZAPINE CIPLA 15 mg są niebieskie, eliptyczne, wypukłe i powlekane, z oznaczeniem „NEO", wytłoczonym na jednej stronie, bez oznaczenia na drugiej stronie.
Slovak: Hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia) 11
Polish: Zapalenie wątroby ( w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)11
Slovak: U niekoľkých psov, ktorým sa podávalo 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12- až 15-krát vyššia než pri podaní dávky 12 mg človeku), sa vyvinula reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia.
Polish: Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 1215 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Slovak: Medzi klinické príznaky patril útlm, ataxia, tras, zrýchlený pulz, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Polish: Kliniczne objawy, które u nich występowały to sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Slovak: Farmakokinetika olanzapínu je podobná u dospievajúcich a dospelých.
Polish: Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Polish: Jeżeli wystąpią
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 322.6 mg monohydrát laktózy
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 322.6 mg, laktozy
Slovak: Neberte dve dávky za deň.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov boli v anamnéze prítomné záchvaty alebo iné rizikové faktory.
Polish: W większości tych przypadków zgłaszano w wywiadzie napady
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
Slovak: Skúsenosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na údaje o krátkodobej účinnosti v prípade schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou I (3 týždne), ktoré zahŕňali menej ako 200 dospievajúcich . Olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg denne.
Polish: Obejmuje wyniki krótkotrwałych badań skuteczności leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
Slovak: Menej častobola hlásená hyperglykémia a/alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
Polish: Niezbyt częstozgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
Polish: • nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch dojčenia.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia.
Slovak: Obalené tablety OLANZAPINE CIPLA sú určené na vnútorné užitie.
Polish: Tabletki powleklane OLANZAPINE CIPLA przyjmuje się doustnie.
Slovak: Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg and 15 mg obalené tablety sú dostupné v baleniach blistrov s 28 a 56 kusmi.
Polish: Tabletki powlekane OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 15 mg są dostępne w
Slovak: Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou a/alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Polish: Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otępieniem Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať OLANZAPINE CIPLA.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OLANZAPINE CIPLA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Čas použiteľnosti
Polish: Termin ważności:
Slovak: • cukrovka
Polish: Cukromocz
Slovak: Vyšetrenia
Polish: Badania diagnostyczne
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Cipla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Cipla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.