FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions allergiques ont inclus des cas d'angiœdème et d'urticaire ; des réactions graves se sont produites.
Finnish: Allergisina reaktioina on tavattu angioedeemaa ja urtikariaa;vakavia reaktioita on esiintynyt.
French: • Des instructions d'utilisation à partager avec les patients
Finnish: • potilaalle annettavia käyttöohjemateriaaleja
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu Enbrel.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat Enbreliä.
French: L'expérience à long terme avec Enbrel était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus Enbrelistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
French: L'etanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
French: Cet aspect est normal pour Enbrel.
Finnish: Tältä Enbrel normaalisti näyttää.
French: • Vous aurez aussi besoin des éléments suivants: Une seringue stérile et une aiguille de 25 gauge x 16 mm ou équivalent Un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables Deux tampons alcoolisés
Finnish: • Lisäksi tarvitset seuraavia tarvikkeita: Steriili ruisku ja neula(t) 25 G x 16 mm tai vastaava Injektiopullo tai ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä 2 alkoholipyyhettä
French: Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäkohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS DANS LES ETUDES 2, 3 ET 4
Finnish: Psoriaasipotilaiden vasteet tutkimuksissa 2, 3 ja 4
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de 3,8 pour les patients traités par Enbrel (n = 95) contre 0,8 pour les patients ayant reçu le placebo (n = 105) (p < 0,001).
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 Enbrelillä hoidetuilla potilailla (n = 95) ja 0,8 lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (n = 105) (p < 0,001).
French: Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.
Finnish: ÄLÄ poista ruiskuun paikoilleen jäävää valkoista kaulusosaa.
French: • Troubles de la déglutition ou de la respiration
Finnish: • Nielemis- tai hengitysvaikeuksia
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Enbrel, et en accord avec les recommandations locales.
Finnish: Jos potilaalla todetaan oireeton (latentti) tuberkuloosi, sen hoito tuberkuloosilääkkeillä on aloitettava ennen Enbrel-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Enbrel doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, Enbrel-hoito on heti keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
French: Ne pas essayer de remettre le capuchon sur le stylo.
Finnish: Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin kynään.
French: Continuez de maintenir le stylo fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic, ou jusqu'à 10 secondes après le premier clic (celui des deux qui se produit en premier).
Finnish: Paina kynää edelleen napakasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen naksahduksen tai ensimmäisestä naksahduksesta on kulunut 10 sekuntia.
French: Retirez une seringue pré-remplie et un tampon alcoolisé et placez-les sur la surface de travail.
Finnish: Ota yksi esitäytetty ruisku ja yksi alkoholipyyhe pakkauksesta ja aseta ne työskentelyalustalle.
French: Après commercialisation, des cas de maladie interstitielle du poumon (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire) ont été rapportés, dont certains ont eu une issue fatale.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu interstitiaalia keuhkosairautta (mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi), joista osa oli kuolemaan johtaneita.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
French: Cancer cutané non mélanomateux * (voir rubrique 4.4)
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä* (ks. kohta 4.4)
French: Chez ces patients, il faudra surveiller attentivement les signes et les symptômes d'une infection active par le VHB pendant toute la durée du traitement et pendant plusieurs semaines après la fin du traitement.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata Bhepatiitin aktivoitumisen varalta koko hoidon ajan sekä monen viikon ajan hoidon loppumisen jälkeen.
French: Réponses ACR ACR 20
Finnish: ACR vasteet ACR 20 ACR 50 ACR 70
French: Une analyse des données cliniques n'a révélé aucune caractéristique de la maladie à l'inclusion qui pourrait conduire les cliniciens à sélectionner le type de posologie le plus approprié (intermittent ou continu).
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon analysoinnissa ei ilmennyt sellaisia perussairauden piirteitä, joiden perusteella voidaan valita sopivin annostusvaihtoehto (jaksottainen tai säännöllinen).
French: Vous aurez aussi besoin d'1 ml d'eau pour préparations injectables et d'une seringue pour administrer Enbrel
Finnish: Tarvitset myös 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sekä ruiskun Enbrelin antoa varten.
French: Etape 1 : Préparation de l'injection Etape 2 : Choix du site d'injection Etape 3 : Injection de la solution d'Enbrel Etape 4 : Mise au rebut du matériel
Finnish: Vaihe 1: Pistoksen valmistelu Vaihe 2: Pistoskohdan valinta Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
French: Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l'année indiqués.
Finnish: Niitä ei pidä käyttää merkityn ajankohdan jälkeen.
French: Dans une étude à long terme dans le psoriasis où des patients ont reçu une dose de 50 mg deux fois par semaine pendant 96 semaines, l'incidence des anticorps observée lors de chaque évaluation a été approximativement de plus de 9%.
Finnish: Psoriaasipotilailla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg etanerseptia kahdesti viikossa 96 viikon ajan, vasta-aineita todettiin kunakin arviointiajankohtana korkeintaan noin 9 %:lla.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin hoidossasi olevalla lapsella.
French: Un essai contrôlé versus placebo, dans lequel 89 patients adultes étaient traités par Enbrel ajouté au traitement standard (incluant du cyclophosphamide ou du méthotrexate, et des glucocorticoïdes) pendant une durée médiane de 25 mois, n'a pas démontré qu'Enbrel est un traitement efficace dans la granulomatose de Wegener.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai Enbreliä standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, Enbreliä ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
French: De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu Enbrel ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF).
Finnish: Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja).
French: Si l'aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un "clac" tandis que l'aiguille traverse le centre du bouchon.
Finnish: Kun neula läpäisee kumitulpan oikeassa asennossa, tunnet ensin lievän vastuksen ja sitten "nytkähdyksen", kun neula läpäisee kumitulpan keskustan.
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Il est recommandé de noter ces examens sur la Carte de Surveillance du patient.
Finnish: On suositeltavaa merkitä näiden tutkimusten tiedot potilaan turvallisuuskorttiin.
French: De l'autre main, POUSSEZ BIEN VERTICALEMENT ET FERMEMENT l'étui de l'adaptateur vers le bas jusqu'à ce que vous sentiez que la pointe de l'adaptateur a pénétré dans le bouchon du flacon et que vous SENTIEZ ET ENTENDIEZ LE BORD DE L'ADAPTATEUR SE BLOQUER A SA PLACE (voir Schéma 3).
Finnish: Paina toisella kädellä adapteripakkausta TIUKASTI KOHTISUORAAN ALASPÄIN kunnes tunnet adapteripiikin läpäisevän kumitulpan ja TUNNET JA KUULET ADAPTERIN REUNOJEN LUKKIUTUVAN PAIKOILLEEN (katso Kuva 3).
French: Inclusion Semaine 52
Finnish: Viikko 52
French: Le médecin vous donnera des instructions détaillées pour la préparation et la mesure de la bonne dose.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.
French: Il est recommandé d'évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque, avec une évaluation neurologique avant de prescrire Enbrel chez des patients ayant des antécédents de maladie démyélinisante ou en cas de survenue récente de maladie démyélinisante, ou chez les patients considérés comme ayant un risque accru de développement d'une maladie démyélinisante.
Finnish: Huolellista riski/hyöty-arviota, mukaan lukien neurologista arviota, suositellaan tehtäväksi määrättäessä Enbreliä potilaille, joilla on jo aiemmin kehittynyt tai tuore myeliinikatoa aiheuttava sairaus, tai potilaille, joilla katsotaan olevan suurentunut riski saada myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
French: Score à l'inclusion Score semaine 52 Rémission
Finnish: Lähtötasoarvo Viikon 52 arvo Remissio
French: Ne pas insérer l'aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans le flacon (voir Schéma 4).
Finnish: Älä väännä neulaa, koska se saattaa aiheuttaa neulan taipumisen ja/tai estää liuottimen eli veden normaalin lisäämisen injektiopulloon (katso Kuva 4).
French: A la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä potilaalla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen, pitkäaikaiseen, 2 vuotta kestävään jatkotutkimukseen.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.
French: Formation d'auto-anticorps Enbrel est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Enbrel-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
French: Chez ces patients, des examens complémentaires, notamment une numération formule sanguine, doivent être pratiqués en urgence ; si une atteinte hématologique est confirmée, le traitement par Enbrel doit être arrêté.
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Enbrelin käyttö tulee lopettaa.
French: Si tel est le cas, recommencez l'opération avec un autre flacon.
Finnish: Jos näin on, aloita alusta käyttäen uutta Enbrel injektiopulloa.
French: En général, les infections ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par etanercept comparé au méthotrexate seul (3,8 contre 2%), et les infections associées à l'utilisation d'etanercept ont été de nature plus sévère.
Finnish: Infektioita raportoitiin kaiken kaikkiaan yleisemmin etanerseptiä kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla (3,8 vs. 2 %), ja etanerseptin käyttöön liittyvät infektiot olivat vaikea-asteisempia.
French: Après avoir aspiré la solution d'Enbrel dans la seringue, il peut y avoir de l'air dans la seringue.
Finnish: Kun olet vetänyt Enbrel-liuoksen pullosta, ruiskussa saattaa olla ilmaa.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée dans la même seringue ou le même flacon avec un autre médicament.
Finnish: Tätä injektiota ei tule sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon muun lääkkeen kanssa.
French: Pour les enfants, retirez seulement la quantité de liquide indiquée par le médecin de votre enfant.
Finnish: Lasten kohdalla vedä ruiskuun vain lääkärin lapsellesi määräämä annos.
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Wyeth Medical Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel.
Finnish: • Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista.
French: Dans les études où les patients adultes ont reçu un traitement concomitant par Enbrel et l'anakinra, un taux plus élevé d'infections graves a été observé par rapport à Enbrel seul et 2% des patients (3/139) ont présenté une neutropénie (polynucléaires neutrophiles < 1000/mm
Finnish: Tutkimuksissa, joissa aikuispotilaita hoidettiin samanaikaisesti Enbrelillä ja anakinralla, vakavia infektioita ilmaantui enemmän kuin pelkkää Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla, ja 2 %:lle potilaista (3/139) kehittyi neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm
French: Le traitement par Enbrel à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44% de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
Finnish: Enbrel-hoito 25 mg:n annoksella sai aikaan merkittävää paranemista näissä arvoissa 12 kuukauden kohdalla, jolloin 44 % potilaista saavutti normaalia toimintakykyä kuvaavan HAQ-arvon (< 0,5).
French: Le taux d'évènements rapporté à l'exposition a été de 0,06 évènement pour 100 patients-année.
Finnish: Altistuksen mukaan mukautettu esiintymistiheys oli 0,06 opportunisti-infektiota 100 potilasvuotta kohden.
French: Comment utiliser Enbrel
Finnish: Miten Enbreliä käytetään
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut Enbreliä raskausaikana.
French: Informez votre médecin si l'enfant a des douleurs et des crampes abdominales, une diarrhée, une perte de poids ou du sang dans les selles.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Finnish: Seuraavassa luettelossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut sekä markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
French: Pincez légèrement la peau autour du site d'injection entre le pouce et l'index de votre main libre peut rendre votre injection plus facile et plus confortable.
Finnish: Pistoskohtaa ympäröivän ihoalueen puristaminen kevyesti vapaan käden peukalolla ja etusormella voi tehdä pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.
French: Si vous oubliez d'utiliser Enbrel
Finnish: Jos unohdat pistää Enbreliä
French: Mélanome malin(voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation d'Enbrel.
Finnish: Enbrelin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisina ja hyvin harvinaisina tapauksina sentraalisia ja periferaalisia demyelinoivia tapahtumia.
French: Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque Enbrel était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia annettaessa Enbreliä glukokortikoidien, salisylaattien (paitsi sulfasalatsiinin), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), analgeettien tai metotreksaatin kanssa.
French: Temps
Finnish: Aika
French: *Voir Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
Finnish: *katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus alla.
French: Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Finnish: Enbrel kuiva-aine liuotetaan 1 ml:aan liuotinta ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
French: Pour cela, tenez le col de l'embout blanc tout en saisissant le bout du capuchon blanc avec l'autre main et en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu'à ce qu'il se casse (voir Schéma 6).
Finnish: Tämä tapahtuu pitämällä sormilla kiinni valkoisen korkin kauluksesta ja kääntämällä toisella kädellä korkin kärjestä ensin alas ja sitten ylös kunnes se katkeaa (katso Kuva 6).
French: La solution d'Enbrel ne doit pas être mélangée avec un autre médicament avant utilisation.
Finnish: Enbrel-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les enfants et les adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNFantagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans
Finnish: • nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille potilaille.
French: Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata
French: Arthrite juvénile idiopathique
Finnish: Juveniili idiopaattinen artriitti
French: Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger, et pouvant nécessiter un arrêt d'Enbrel.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.
French: Le TNF et la lymphotoxine sont des cytokines pro-inflammatoires qui lient deux récepteurs distincts à la surface des cellules : les récepteurs du facteur nécrosant des tumeurs (TNFR) de 55-kilodaltons (p55) et de 75-kilodaltons (p75).
Finnish: TNF ja lymfotoksiini ovat proinflammatorisia sytokiineja, jotka sitoutuvat kahteen erilliseen solun pintareseptoriin: 55 kilodaltonin (p55) ja 75 kilodaltonin (p75) tuumorinekroositekijäreseptoreihin (TNFR).
French: Veuillez informer votre médecin de tout changement d'aspect de la peau de l'enfant.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
French: Dans les études cliniques conduites pendant plus de 2 ans chez 351 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 6 tumeurs malignes ont été rapportées chez des patients traités par Enbrel.
Finnish: Yli kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 351 selkärankareumapotilasta, raportoitiin 6 maligniteettia Enbrelillä hoidetuilla potilailla.
French: Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :
Finnish: Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:
French: Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
French: Un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde s'est auto-administré par erreur 62 mg d'Enbrel en sous-cutanée deux fois par semaine pendant trois semaines sans présenter d'effets indésirables.
Finnish: Yksi nivelreumapotilas pisti vahingossa itse virheellisesti 62 mg Enbreliä ihonalaisesti kahdesti viikossa 3 viikon ajan ilman, että haittavaikutuksia ilmeni.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on käytettävä välittömästi mikrobiologisista syistä.
French: Traitement concomitant avec l'abatacept
Finnish: Samanaikainen käyttö abataseptn kanssa
French: Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel
Finnish: Jos lopetat Enbrelin käytön
French: Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
Finnish: Enbrel ei sisällä antibakteerista säilöntäainetta, ja siksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä valmistetut liuokset tulee käyttää ensi tilassa ja 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi neutropenian yhteydessä selluliitti, joka parani sairaalahoidon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).