FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Bovis.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka ZULVAC 8 Bovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) nei bovini a partire dall'età di tre mesi.
Lithuanian: Vakcina, kuria skiepijami ne jaunesni kaip trijų mėnesių galvijai, apsaugo nuo viremijos (viruso patekimo į kraują).
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis paskiepytų galvijų mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 8 Bovis
Lithuanian: Kita informacija apie ZULVAC 8 Bovis:
Italian: Perché è stato approvato ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kodėl ZULVAC 8 Bovis buvo patvirtintas?
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 8 Bovis nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia ZULVAC 8 Bovis nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Qual è il rischio associato a ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ZULVAC 8 Bovis?
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 8
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Italian: Come agisce ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kaip veikia ZULVAC 8 Bovis?
Italian: Che cos'è ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kas yra ZULVAC 8 Bovis?
Italian: Per che cosa si usa ZULVAC 8 Bovis?
Lithuanian: Kam naudojamas ZULVAC 8 Bovis?
Italian: Contiene il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della Bluetongue (febbre catarrale).
Lithuanian: Gaminama šio vaisto injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal pelių stiprumo testą, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga avims
Italian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Lithuanian: EU/2/09/104/002
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Italian: Questi segni clinici sono stati riportati molto raramente in condizioni di campo.
Lithuanian: Naudojant lauke šie klinikiniai požymiai pastebėti labai retai.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/11/2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 07/11/2014
Italian: Adiuvante: Idrossido di alluminio (Al3+)
Lithuanian: adjuvantų: aliuminio hidroksido (Al3+)
Italian: Gruppo farmacoterapeutico : Vaccini virali inattivati - vaccino contro il virus della bluetongue.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos - mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni, se non richiesto diversamente.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai, jei nenustatyta kitaip.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8°C).
Italian: L'uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono considerate a rischio di infezione, deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną su mažu skaičiumi gyvūnų.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o ZULVAC 8 Ovis deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti ZULVAC 8 Ovis, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Usare solo in animali sani.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Galima naudoti tik sveikiems gyvūnams.
Italian: Poiché la durata dell'immunità non è completamente stabilita, qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall'Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Lithuanian: Kadangi imuniteto trukmė galutinai nenustatyta, bet kuri revakcinacijos schema turi būti suderinta su šalies kompetentinga institucija arba atsakingu veterinarijos gydytoju, atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Italian: Al fine di evitare la contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino confezioni di maggior numero di dosi.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Italian: 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių) 240 ml (120 dozių)
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Proteggere dalla luce.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Saugoti nuo šviesos.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso sottocutaneo.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda.
Italian: Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato negli ovini.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant avims.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di iniezione (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 63 giorni).
Lithuanian: Šios reakcijos daugeliu atvejų būna bendro patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 9 d.) arba užčiuopiamų mazgelių (paviršinės granuliomos, tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 63 d.) formos.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia può essere seguita da una reazione locale nel sito di iniezione.
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę, daugeliui gyvūnų švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal veterinario responsabile e/o dall'Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro la BTV.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Italian: Confezione di 1 bottiglia da 120 dosi (240 ml).
Lithuanian: Vienas 120 dozių (240 ml) buteliukas.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di ZULVAC 8 Ovis può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml / etichetta del flacone da 240 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml buteliukas / 240 ml buteliukas
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Bottiglia in vetro di tipo II con tappo in elastomero di butile.
Lithuanian: II tipo stiklo buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Italian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Lithuanian: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Italian: In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, durante le 24 ore successive alla vaccinazione, sono stati osservati molto comunemente un transitorio aumento della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C, e reazioni locali al sito di iniezione, nella maggior parte dei casi nella forma di gonfiore generale (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei che potrebbero persistere per più di 48 giorni).
Lithuanian: po vakcinavimo pasireiškiantis trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,2 °C, ir vietinė reakcija švirkštimo vietoje, kuri daugeliu atvejų buvo bendro patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų mazgelių (paviršinės granuliomos, tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 48 d.) formos.
Italian: Evitare l'apertura di più flaconi contemporaneamente.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC 8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis, injekcinė suspensija avims
Italian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 100 ml / Scatola di cartone 1 x 240 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS IR PIRMINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su vienu 100 ml buteliuku / kartoninė dėžutė su vienu 240 ml buteliuku
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale vetrinario agli animali
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Nėra.
Italian: Vaccinazione primaria: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
Lithuanian: Pirminė vakcinacija Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal šią schemą: pirmas švirkštimas: nuo 1,5 mėn.
Italian: Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Italian: SPAGNA
Lithuanian: España
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra: veikliosios medžiagos: inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; * - Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus della bluetongue, sierotipo 8 negli ovini.
Lithuanian: Aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Italian: Sovradosaggio: Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio di una dose doppia, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0.6°C.
Lithuanian: gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 0,6 ºC.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 1,5 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso. * - Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis, injekcinė suspensija avims RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 2 ml di vaccino contiene:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Italian: REAZIONI AVVERSE In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, durante le 24 ore successive alla vaccinazione, sono stati osservati molto comunemente un transitorio aumento della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C,
Lithuanian: Atliekant vieną laboratorinį saugumo tyrimą, labai dažnai pastebėtas per 24 val.
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Italian: La protezione inizia 25 giorni dopo l'ultima iniezione e dura per almeno un anno.
Lithuanian: Apsauga nuo ligos atsiranda praėjus 25 dienoms nuo paskutinės injekcijos ir trunka ne trumpiau kaip metus.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali nel sito di iniezione, ad esempio gonfiore (che generalmente dura meno di una settimana) o "noduli" (indurimento sottocutaneo) che possono perdurare per oltre 6 o 7 settimane.
Lithuanian: Injekcijos vietoje taip pat gali pasireikšti vietinė reakcija - atsirasti tinimas (paprastai trunkantis ne ilgiau kaip septynias dienas) arba susidaryti mazgeliai (poodžio sukietėjimai, kurie gali neišnykti daugiau negu šešias ar septynias savaites).
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 1,2°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Lithuanian: Avims gali laikinai pakilti kūno temperatūra - ne daugiau kaip 1,2°C per parą nuo vakcinacijos.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.
Lithuanian: Joje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati utilizzando vaccini con una composizione analoga ma contenenti sierotipi diversi del virus.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti įvairių laboratorinių vaisto saugumo tyrimų, atliktų naudojant panašios sudėties, tačiau skirtingus viruso serotipus turinčias vakcinas, duomenys.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere usato in ovini gravidi.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vakciną galima skirti ir ėringoms avims.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di una serie di studi effettuati usando altri vaccini che contengono sierotipi diversi del virus della febbre catarrale nonché i risultati preliminari di uno studio sugli ovini destinato a determinare la durata dell'immunità prodotta dal vaccino dopo l'inoculazione.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė įvairių tyrimų su kitomis vakcinomis, kurių sudėtyje yra kitokių mėlynojo liežuvio ligos serotipų, rezultatus, taip pat ir avių tyrimo, kuriame siekta nustatyti, kiek laiko po vakcinacijos tęsėsi vakcinos suteikta apsauga, rezultatus.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio sulla sicurezza con ZULVAC 8 Ovis negli ovini.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas laboratoriniuose vaisto saugumo tyrimuose, ZULVAC 8 Ovis skiriant avims.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 8 Ovis.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie ZULVAC 8 Ovis.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis yra vakcina.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per gli ovini e che previene la viremia in animali di età pari o superiore a un mese e mezzo infettati con il sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad galvijams skirta vakcina yra saugi ir kad ji užtikrina viremijos prevenciją ne jaunesniems kaip pusantro mėnesio gyvuliams, užsikrėtusiems 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu.
Italian: L'efficacia del vaccino nel prevenire la viremia negli ovini è stata esaminata in uno studio di laboratorio in cui il vaccino è stato somministrato a ovini di età pari o superiore a un mese.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas užtikrinant viremijos prevenciją avims buvo tiriamas laboratoriniame tyrime, skiriant ją ne jaunesnėms negu vieno mėnesio amžiaus avims.
Italian: In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ZULVAC 8 Ovis rinkodaros leidimą.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad ZULVAC 8 Ovis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vakcina naudojama ne jaunesnėmss kaip pusantro mėnesio avims apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos.
Italian: ZULVAC 8 Ovis contiene virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non potere provocare la malattia.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvuoti, kad negalėtų sukelti ligos.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è usato negli ovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis skiepijamos avys siekiant apsaugoti jas nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 8 Ovis.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka ZULVAC 8 Ovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvuoto (nukenksminto) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 8 Ovis
Lithuanian: Kita informacija apie ZULVAC 8 Ovis:
Italian: Perché è stato approvato ZULVAC 8 Ovis?
Lithuanian: Kodėl ZULVAC 8 Ovis buvo patvirtintas?
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 8
Lithuanian: Inaktyvuota vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 8 Ovis nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia ZULVAC 8 Ovis nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 8 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
Lithuanian: ZULVAC 8 Ovis paskiepytų avių mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Italian: Qual è il rischio associato a ZULVAC 8 Ovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ZULVAC 8 Ovis?
Italian: Viene somministrato agli animali con iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Lithuanian: Gyvuliams vakcina švirkščiama po oda.
Italian: ZULVAC 8 Ovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis ZULVAC 8 Ovis rinkodaros leidimas.
Italian: Come agisce ZULVAC 8 Ovis?
Lithuanian: Kaip veikia ZULVAC 8 Ovis?
Italian: Che cos'è ZULVAC 8 Ovis?
Lithuanian: Kas yra ZULVAC 8 Ovis?
Italian: Se gli animali sono successivamente esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, e ciò contribuirà alla protezione contro la malattia.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus.
Italian: **Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini.
Lithuanian: **Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims.
Italian: --1 Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01E1
Lithuanian: --1 Kiekienoje 2 ml vakcinos dozėje yra viena iš žemiau išvardintų inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
Italian: PR**> 0,8 *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Lithuanian: RP** ≥ 0,8; *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims ir galvijams.
Italian: Nessuna.
Lithuanian: Jokių.
Italian: Le reazioni a livello locale sono durate fino a 25 giorni.
Lithuanian: Vietinės reakcijos išsilaikė iki 25 dienų.
Italian: Tale azione contribuirebbe a proteggerli dalla malattia.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti juos nuo ligos.
Italian: È necessario un richiamo dopo 12 mesi.
Lithuanian: Revakcinuoti reikia po 12 mėnesių.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zulvac BTV sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse autorizzato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zulvac BTV nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Possono anche manifestarsi come noduli sottocutanei percettibili al tatto grandi fino a 60 cm2 che diminuiscono nel tempo ma che possono persistere per più di 50 giorni.
Lithuanian: Tai taip pat gali būti po oda užčiuopiami iki 60 cm2 dydžio mazgeliai, kurie palaipsniui mažėja, bet gali būti pastebimi daugiau kaip 50 dienų.