FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.
Icelandic: Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltar sprautur.
Bulgarian: 5 x ГГН
Icelandic: 5 x ULN
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 150 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 150 mg:
Bulgarian: KEVZARA 150 mg инжекция сарилумаб s.c.
Icelandic: KEVZARA 150 stungulyf sarilumab s.c.
Bulgarian: P450 (CYP) ензими (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, и CYP3A4) и следователно имат потенциал да променят фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Bulgarian: Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningastærðum með 1 eða 2 eða í fjölpakkningu með 6 áfylltum sprautum (3 pakkningar með 2).
Bulgarian: Последващата доза трябва да се приложи в обичайното време за приложение.
Icelandic: Næsta skammt á eftir skal gefa á reglubundnum áætluðum tíma.
Bulgarian: Симптомите може да включват повишена температура, изпотяване или втрисане.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под 150 x 103/µl.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda lægri en 150 x 103/µl.
Bulgarian: Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
Icelandic: Þú skalt ekki láta pennann vera í beinu sólarljósi.
Bulgarian: След това Kevzara може да се възобнови с доза 150 mg на всеки 2 седмици и да се повиши до 200 mg на всеки 2 седмици, както е клинично подходящо.
Icelandic: Meðferð með Kevzara getur síðan hafist aftur með 150 mg á 2 vikna fresti og hún aukin að 200 mg á 2 vikna fresti eins og við á klínískt.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (включително еритем и пруритус) са леки по тежест при повечето от пациентите.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði) voru væg hjá meirihluta sjúklinganna.
Bulgarian: • Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.
Bulgarian: Скор за ерозия (0-280) Скор за стесняване на ставното пространство Средна промяна на седмица 52 Модифициран общ скор по Sharp
Icelandic: 24 Aðlagað heildar Sharp skor (mTSS) Eyðingarstig (0-280) Þrengingarstig liðrýmis Meðal breyting við viku
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Kevzara, трябва да се даде сигнална карта на пациента.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Kevzara öryggiskort fyrir sjúklinga.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛза дългосрочно проследяване на безопасността честотата на СЧ перфорации е 0,14 събития на 100 пациентогодини.
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf var tíðni rofs á meltingarvegi 0,14 á 100 sjúklingaár.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
Icelandic: Væg til í meðallagi mikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба има капачка на иглата от еластомерен полимер стирен-бутадиен и е снабдена с бяло бутало от полистирен и светлооранжево място за захващане от полипропилен.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og ljós-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
Bulgarian: Повишените нива на интерлевкин-6 (IL-6) могат да регулират низходящо CYP активността, както е при пациентите с РА, и по този начин да повишават нивата на лекарствата, в сравнение с индивиди без РА.
Icelandic: -6 (IL-6) geta minnkað CYP virkni eins og hjá sjúklingum með iktsýki og því aukið styrk lyfs borið saman við hjá einstaklingum sem ekki eru með iktsýki.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 9,5%, 8% и 1,4% от пациентите, получаващи Kevzara съответно 200 mg, 150 mg, и плацебо.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu var greint frá viðbrögðum á stungustað hjá 9,5%, 8% og 1,4% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg, 150 mg og lyfleysu í sömu röð.
Bulgarian: Поставете използваната писалка и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Icelandic: Þú skalt setja notaða pennann og hettuna í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от устройството изглежда повредена.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef hún er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti búnaðarins virðist vera skemmdur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за рискови фактори за туберкулоза и изследвани за латентна инфекция преди започване на лечение с Kevzara.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til áhættuþátta berkla og prófa fyrir dulinni sýkingu áður en meðferð með Kevzara er hafin.
Bulgarian: Частите на Kevzara предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.
Icelandic: Hlutar Kevzara áfylltrar sprautu eru sýndir á þessari mynd.
Bulgarian: сравняването на честотата на образуване на антитела към Kevzara с честотата на образуване на антитела към други продукти може да е подвеждащо.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á nýgengi myndunar mótefna gegn Kevzara og nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Icelandic: Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Aðlögun skammta:
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване и сърбеж).
Icelandic: viðbrögð á stungustað (þ.m.t. roði og kláði).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera í umsjá sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с намаляване на броя на тробмбоцитите в клиничните проучвания.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd lækkun á blóðflagnafjölda í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка точно както е описано в „Указанията за употреба".
Icelandic: Nota á áfyllta lyfjapennann nákvæmlega eins og lýst er í „Notkunarleiðbeiningum".
Bulgarian: Фармакокинетиката на сарилумаб е характеризирана при 2 186 пациенти с РА, лекувани със сарилумаб, от които 751 пациенти, лекувани със 150 mg и 891 пациенти, лекувани с 200 mg подкожни дози на всеки две седмици в продължение на 52 седмици.
Icelandic: 751 sjúklingursem fékk meðferð með 150 mg og 891 sjúklingur sem fékk meðferð með 200 mg gefið undir húð á tveggja vikna fresti í allt að 52 vikur.
Bulgarian: KEVZARA 200 mg инжекция сарилумаб s.c.
Icelandic: KEVZARA 200 stungulyf sarilumab s.c.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig farga á ílátinu.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir sarilumabi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Активното вещество е сарилумаб.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sarilumab
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kevzara.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност във връзка с лечението с Kevzara (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Kevzara (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата от 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, на 150 mg веднъж на 2 седмици с цел овладяване на неутропенията, тромбоцитопенията и повишението на чернодробните ензими.
Icelandic: Minnkun skammts úr 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti í 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti er ráðlögð til að ná tökum á daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hækkun lifrarensíma.
Bulgarian: MOBILITY показва значимо подобрение във физическата функция, измерено чрез HAQ-DI на седмица 16 в сравнение с плацебо (-0,58, -0,54, и -0,30 съответно за Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, и плацебо + MTX, на всеки две седмици).
Icelandic: Í MOBILITY var sýnt fram á marktækan bata hvað varðar líkamlega færni, mælt samkvæmt HAQ-DI við viku 16 samanborið við lyfleysu (-0,58, -0,54 og -0,30 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu + MTX, á tveggja vikna fresti, í sömu röð).
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на резултатите за ANC вижте точка 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðleggingar um aðlögun skammta byggt á niðurstöðum um blóðflagnafjölda sjá kafla 4.2.
Bulgarian: Преди да Ви се назначи лечение с Kevzara ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта.
Icelandic: Áður en þú færð Kevzara mun verða gerð blóðrannsókn.
Bulgarian: ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: • имате туберкулоза, симптоми на туберкулоза (упорита кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
Icelandic: þú ert með berkla, einkenni berkla (þrálátan hósta, þyngdartap, deyfð, eirðarleysi, vægan hita) eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla.
Bulgarian: В проучванията MOBILITY и TARGET при пациентите, получаващи Kevzara 200 mg + БМАРЛ на всеки 2 седмици или Kevzara 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, се наблюдава по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо + БМАРЛ в обобщеното представяне на физическия компонент (PCS) и липса на влошаване в обобщеното представяне на менталния компонент (MCS) на седмица 24.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu Kevzara 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða Kevzara 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf í samantekt um líkamlega þætti (PCS, Physical Component Summary) og enga versnum í samantekt um geðræna þætti (MCS, Mental Component Summary) í viku
Bulgarian: Чрез популационен ФК анализ е изчислено, че абсолютната бионаличност на сарилумаб след подкожно инжектиране е 80%.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa var nýting salilumabs eftir inndælingu undir húð metið vera 80%.
Bulgarian: В MOBILITY подобрението във физическата функция, измерено чрез HAQ-DI, се запазва до седмица 52 (-0,75, -0,71, и -0,46 съответно за групите на лечение с Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, и плацебо + MTX).
Icelandic: Í MOBILITY hélst batinn á líkamlegri færni, mælt samkvæmt HAQ-DI að viku 52 (-0,75, -0,71 og -0,43 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu
Bulgarian: kevzara 200 mg спринцовка
Icelandic: kevzara 200 mg sprauta
Bulgarian: Kevzara може да се използва самостоятелно или заедно с лекарство, наречено метотрексат.
Icelandic: Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с нисък брой на неутрофилите, т.е. ANC по-малък от 2 x 109/l.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með lága talningu daufkyrninga, þ.e. heildartalning daufkyrninga (ANC) minni en 2 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично подходяща промяна на дозата на съпътстващите БМАРЛ.
Icelandic: Íhuga skal klínískt viðeigandi aðlögun skammta samhliða notaðra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kevzara Ако са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза:
Icelandic: Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки - което се вижда от кръвните изследвания
Icelandic: • hvítfrumnafæð - sést í blóðrannsóknum
Bulgarian: При пациенти, които имат повишаване на чернодробните ензими, промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до намаляване или нормализиране на чернодробните ензими (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu hækkun lifrarensíma leiddi aðlögun skammtaáætlunar, svo sem hlé á Kevzara meðferð eða minnkun skammta, til lækkunar eða eðlilegra gilda lifrarensíma (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови, ако пациентът развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Kevzara ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða tækifærissýkingu.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Icelandic: Hún inniheldur 150 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Хистидин Аргинин
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Bulgarian: Kevzara 150 mg+ БМАРЛ (N=181)
Icelandic: KEVZARA 150 mg + DMARD (N=181)
Bulgarian: След еднократно подкожно (s.c.) приложение на сарилумаб 200 mg и 150 mg при пациенти с РА е наблюдавано бързо намаление на нивата на CRP.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts undir húð af sarilumabi 200 mg og 150 mg hjá sjúklingum með iktsýki sást hröð lækkun á gildum C-virks próteins (CRP).
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Icelandic: Skammti sleppt
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 200 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 200 mg:
Bulgarian: IL-6 играе основна роля в изявата на симптомите на ревматоиден артрит (РА) като болка, подуване на ставите, сутрешна скованост и умора.
Icelandic: -6 (IL-6) viðtaki og hindrar virkni þess. • IL-6 á stóran þátt í einkennum iktsýki eins og verkjum, liðbólgum, morgunstirðleika og þreytu
Bulgarian: + MTX N = 398
Icelandic: Lyfleysa + MTX N = 398
Bulgarian: Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24 и промените от изходното ниво в HAQ-DI скора на седмица 12.
Icelandic: Aðalendapunktarnir voru hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í viku
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara, не трябва да шофирате или работите с машини.
Icelandic: Hinsvegar skaltu ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eða vanlíðan.
Bulgarian: Пациентите са получавали Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, или плацебо на всеки 2 седмици, с едновременно приложение на конвенционални БМАРЛ (кБМАРЛ).
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs) samhliða.
Bulgarian: Общата честота на инфекции и сериозни инфекции в популацията на монотерапия с Kevzara е в съответствие с честотата при популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Kevzara var í samræmi við tíðni hjá hópnum sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Bulgarian: Моноклоналните антитела не се елиминират чрез бъбречни или чернодробни пътища на елиминиране.
Icelandic: Einstofna mótefni hverfa ekki brott um nýru eða lifur.
Bulgarian: По време на лечението с Kevzara трябва да се избягва съпътстващата употреба на живи ваксини, както и на живи атенюирани ваксини, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Icelandic: Forðist notkun lifandi bóluefna sem og lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Kevzara stendur því öryggi hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin í lyfjapennanum er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti áfyllta lyfjapennans lítur út fyrir að vera skemmdur.
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация се съобщават основно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния отдел на СЧ тракт и абсцес.
Icelandic: Tilkynningar um rof á meltingarvegi voru aðallega tilkynntar sem fylgikvilli sarpbólgu þ.m.t. rof í neðri meltingarvegi og ígerðarkýli.
Bulgarian: Намаляването на ANC не е свързано с по-висока честота на инфекции, включително сериозни инфекции.
Icelandic: Lækkun heildarfjölda daufkyrninga tengdist ekki hærri tíðni sýkinga, þ.m.t. alvarlegra sýkinga.
Bulgarian: анамнеза за сериозни или опортюнистични инфекции;
Icelandic: sögu um alvarlegar eða tækifærissýkingar
Bulgarian: След употреба поставете спринцовката в непробиваем контейнер.
Icelandic: Eftir notkun skal setja sprautuna í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните ензими
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum samanburðarrannsóknum
Bulgarian: kevzara 200 mg писалка
Icelandic: kevzara 200 mg penni
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнена писалка в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið áfyllta sprautu/áfylltan lyfjapenna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Положителни отговори при теста за неутрализиращи антитела (neutralizing antibody, NAb) са установени при 1,0%, 1,6% и 0,2% от пациентите съответно на Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg и плацебо.
Icelandic: Jákvæð svörun í mælingu fyrir hlutleysandi mótefni greindist hjá 1,0%, 1,6% og 0,2% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg, 150 mg og lyfleysu í sömu röð.
Bulgarian: Не замразявайте и не затопляйте писалката.
Icelandic: Þú skalt ekki frysta eða hita upp pennann.
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Icelandic: Frávik á rannsóknarstofuprófum
Bulgarian: придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
Icelandic: undirliggjandi sjúkdóm sem getur gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum
Bulgarian: В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara
Icelandic: Til viðbótar við þennan fylgiseðil munt þú fá öryggiskort fyrir sjúkling, sem inniheldur mikilvægar
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Icelandic: Hún inniheldur 200 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Upplýsingar um Kevzara
Bulgarian: Жълт предпазител на иглата
Icelandic: Gul nálarhlíf
Bulgarian: kevzara 150 mg спринцовка
Icelandic: kevzara 150 mg sprauta
Bulgarian: Какво съдържа Kevzara
Icelandic: Við hverju er Kevzara
Bulgarian: Kevzara 200 mg +БМАРЛ (N=184)
Icelandic: KEVZARA 200 mg + DMARD (N=184)
Bulgarian: В проучванията MOBILITY и TARGET пациентите, получаващи сарилумаб 200 mg + БМАРЛ на всеки две седмици или сарилумаб 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са показали по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо + БМАРЛ.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET sýndu sjúklingar sem fengu sarilumab 200 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti eða sarilumab 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti meiri bata frá upphafi samanborið við lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
Bulgarian: 40 mg q2w* (N=185)
Icelandic: Adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti* (N=185)
Bulgarian: + MTX (N = 398)
Icelandic: Lyfleysa + MTX (N=398)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани с Kevzara в клиничните проучвания са неутропения, повишена ALT, еритем на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sést hafa vegna Kevzara í klínískum rannsóknum eru daufkyrningafæð, hækkun á ALT, roði á stungustað, sýkingar í efri öndunarvegi og þvagfærasýkingar.
Bulgarian: 210 ± 115 mg.ден/l, 6,95 ± 7,60 mg/l и 20,4 ± 8,27 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 150 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± staðalfrávik, SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l, í sömu röð.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът в писалката е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir eða ef einhver hluti áfylltu sprautunnar lítur út fyrir að vera skemmdur.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta ef vökvinn er skýjaður, mislitur eða inniheldur agnir.
Bulgarian: Съхранявайте останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.
Icelandic: Geymdu sprautuna sem eftir er í öskjunni í kælinum.
Bulgarian: - Извършете стъпка
Icelandic: Geymið í kæli.
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите - което се вижда от кръвните изследвания
Icelandic: • blóðflagnafæð - sést í blóðrannsóknum
Bulgarian: *Монензин 32,4 g (еквивалентни на 35,2 g монензин натрий).
Icelandic: *Monensin 32,4 g (sem samsvarar 35,2 g monensin natríum).
Bulgarian: Опаковка
Icelandic: Pakkning ar
Bulgarian: ВМП
Icelandic: Innihald
Bulgarian: Съдър жание
Icelandic: Lyfjaform Tegund dýra
Bulgarian: Фармацевтична форма
Icelandic: Lyfjagjöf
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРЕКОМЕРНА СИЛА.
Icelandic: EKKI BEITA OF MIKLU AFLI.
Bulgarian: *Полипропиленовите компоненти са оцветени със сънсет жълто Е110
Icelandic: *Pólýprópýlen einingarnar eru litaðar með sunset yellow litarefni E110
Bulgarian: Мляко: нула дни.
Icelandic: Mjólk: núll dagar
Bulgarian: Следвайте инструкциите внимателно.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum vandlega.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum vandlega.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, когато работите с ветеринарномедицинския продукт.
Icelandic: Ekki má neyta matar, drykkjar eða reykja við meðhöndlun dýralyfsins.
Bulgarian: Най-високата поносима доза обикновено е между 1 mg и 2 mg монензин/kg телесна маса дневно.
Icelandic: Hæsti skammtur sem dýr þola er yfirleitt á milli 1 mg og 2 mg monensin/kg líkamsþyngdar/á dag.
Bulgarian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Icelandic: Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Bulgarian: Да не се използва при животни с телесна маса под 300 kg.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið hjá dýrum sem vega minna en 300 kg.
Bulgarian: Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни или токачки да имат достъп до ветеринарномедицински продукти, съдържащи монензин.
Icelandic: Ekki skal leyfa hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum að komast í snertingu við dýralyf sem innihalda monensin.
Bulgarian: Активната субстанция в Кекстон е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIF Virka efnið í Kexxtone er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Bulgarian: Черен дроб Бъбрек Мляко
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýru Mjólk
Bulgarian: Монензинът е активен главно срещу Грам-положителни бактерии.
Icelandic: Monensin er fyrst og fremst virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.