FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de in vivo farmacokinetiek van het OAT substraat tenofovir is in vivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk.
Finnish: Koska OAT-substraatin tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Dutch: Hepatitis Zelden Acuut leverfalen
Finnish: Hepatiitti Harvinainen Akuutti maksan vajaatoiminta
Dutch: Wanneer patiënten die stopten met therapie vanwege onwerkzaamheid en vanwege ernstige protocoldeviaties (onjuiste dolutegravirdosering of verboden geneesmiddelengebruik) werden uitgesloten, waren de corresponderende responspercentages van de overgebleven patiënten (dat is de populatie met virologisch behandelresultaat, de "Virological outcome-population") 75% (120/161, week 24) en 69% (111/160, week
Finnish: Kun suljettiin pois potilaat, jotka lopettivat dolutegraviirihoidon tehon puutteen vuoksi tai joiden kohdalla tutkimussuunnitelmasta oli merkittävästi poikettu (väärä dolutegraviiriannostus, käytössä tutkimussuunnitelmassa kielletty lääke), "virologisen hoitotuloksen (VO) populaation" vastaavat vastetasot olivat 75 % (120/161, viikko 24) ja 69 % (111/160, viikko 48).
Dutch: Er werden geen antagonistische effecten in vitro gezien met dolutegravir en andere geteste antiretrovirale middelen: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc en raltegravir.
Finnish: Antiviraalinen teho yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro dolutegraviirin ja muiden testattujen retroviruslääkkeiden välillä: stavudiini, abakaviiri, efavirentsi, nevirapiini, lopinaviiri, amprenaviiri, enfuvirtidi, maraviroki ja raltegraviiri.
Dutch: Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties).
Finnish: Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee.
Dutch: Symptomen zijn onder andere:
Finnish: Oireita ovat:
Dutch: In fase I-onderzoeken bij gezonde proefpersonen varieerde de CVb% tussen proefpersonen onderling voor de AUC en de Cmax van ~20 tot 40% en voor de Cτ van 30 tot 65% tussen de onderzoeken.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa, joissa oli mukana terveitä tutkittavia, tutkittavien yksilöiden välinen variaatiokerroin (CVb%) oli AUC- ja Cmax-arvojen osalta ~2040 % ja Cτ-arvon osalta 30-65 % kaikissa tutkimuksissa.
Dutch: Tabel 7 Virologische respons (dag 8) na 7 dagen functionele monotherapie bij patiënten met RAL/EVG als onderdeel van het actuele falende regime, VIKING-3 Baseline parameters
Finnish: Taulukko 7 Virologinen vaste (8. päivänä) 7 vuorokauden toiminnallisen monoterapian (functional monotherapy) jälkeen potilailla, jotka saivat RAL/EVG-hoitoa osana nykyistä tehotonta hoitoohjelmaa, VIKING 3
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min, geen dialyse).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min, ei dialyysihoitoa) munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosering (gebaseerd op AUC) aan dolutegravir was ~17-20 maal hoger dan die bij mensen in de aanbevolen pediatrische blootstelling.
Finnish: Systeeminen dolutegraviirialtistus oli tällä annoksella (AUC-arvon perusteella) noin 17-20 kertaa suurempi kuin ihmisillä, kun käytetään pediatrisille potilaille suositeltua altistusta.
Dutch: • U bent allergisch voor dolutegravir of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: In SINGLE was de mediane tijd tot virussuppressie korter bij de patiënten die dolutegravir kregen (28 vs 84 dagen, p<0,0001, vooraf gespecificeerde en voor multipliciteit aangepaste analyse).
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa mediaaniaika virologisen vasteen saavuttamiselle oli lyhyempi dolutegraviirilla hoidetuilla potilailla (28 päivää verrattuna 84 päivään, p< 0,0001 analyysi ennalta määritelty ja toistuvat havainnot oli huomioitu).
Dutch: Patiënten met een eerder falen van de behandeling, maar die niet zijn blootgesteld aan de klasse van de integraseremmers
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut mutta jotka eivät olleet aiemmin saaneet integraasiryhmän lääkkeitä
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig indien er geen resistentie bestaat tegen de klasse van de integraseremmers.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, ellei integraasinestäjäresistenssiä esiinny.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista: → Ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Finnish: Tipranaviiri-ritonaviiri (TPV+RTV)
Dutch: De responses op dag 8 in dit placebogecontroleerde onderzoek waren volledig in lijn met degene die waren gezien in VIKING-3 (niet placebogecontroleerd), inclusief de integraseresistentiecategorieën op baseline.
Finnish: Tässä lumevertailututkimuksessa 8. päivän hoitovaste oli täysin samansuuntainen VIKING-3-tutkimuksen (ei lumevertailtu) tulosten kanssa, myös suhteessa lähtötilanteen integraasinestäjäresistenssin kategorioihin.
Dutch: eenmaal daags 20 mg (in te nemen als twee 10 mg tabletten)
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 10 mg:n tablettia)
Dutch: Effect van andere middelen op de farmacokinetiek van dolutegravir
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus dolutegraviirin farmakokinetiikkaan
Dutch: Het algehele responspercentage tijdens 24 weken behandeling, 69% (126/183), werd in het algemeen 48 weken lang volgehouden met 116/183 (63%) van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (ITT-E, snapshot algoritme).
Finnish: Yleinen vastetaso 24 viikon hoidon aika oli 69 % (126/183), joka yleisesti säilyi 48 viikon ajan: 116 potilaalla 183 potilaasta (63 %) oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (ITT-E Snapshot algoritmi).
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van depressie
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Dutch: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC eenmaal daags N=414
Finnish: Dolutegraviiri 50 mg + ABC/3TC kerran vuorokaudessa N = 414
Dutch: Gelijktijdige toediening met dofetilide (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä dofetilidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Dit geldt ook voor de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de blootstelling aan dolutegravir verminderen (bijv. antacida die magnesium/aluminium bevatten, ijzer- en calciumsupplementen, multivitaminen en inducerende middelen, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), tipranavir/ritonavir, rifampicine, sint-janskruid en sommige antiepileptica) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Näihin kuuluu myös samanaikainen käyttö dolutegraviirialtistusta pienentävien lääkevalmisteiden kanssa (esim. magnesiumia/alumiinia sisältävät antasidit, rauta-, kalsium- ja monivitamiinivalmisteet ja indusoivat lääkeaineet etraviriini (ilman tehostettuja (boosted) proteaasin estäjiä), tipranaviiri-ritonaviiri, rifampisiini, mäkikuisma ja tietyt epilepsialääkkeet) (ks. kohta 4.5).
Dutch: eenmaal daags 35 mg (in te nemen als één 25 mg en één 10 mg tablet)
Finnish: 35 mg kerran vuorokaudessa (yksi 25 mg:n ja yksi 10 mg:n tabletti)
Dutch: Fosamprenavir / ritonavir (FPV+RTV)
Finnish: Fosamprenaviiriritonaviiri (FPV+RTV)
Dutch: In het pre-/post-natale ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd tijdens de periode van borstvoeding een afname van het lichaamsgewicht van de zich ontwikkelende nakomelingen waargenomen bij een maternale toxische dosering (ongeveer 27 maal de menselijke blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis).
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa kehittyvien jälkeläisten painon havaittiin pienentyneen imetyksen aikana emolle toksisella annoksella (noin 27 kertainen verrattuna altistukseen ihmisellä, kun käytetään ihmiselle suositeltua enimmäisannosta).
Dutch: Daarentegen werden, beginnend met mutanten die een Q148H-mutatie (FC 1) bevatten, uiteenlopende secundaire mutaties gezien met een consistente verhoging van de FC tot waarden >10.
Finnish: Sen sijaan, kun aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), havaittiin useita sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni > 10 -arvoihin.
Dutch: Er is op dit moment beperkte ervaring met overdosering bij dolutegravir.
Finnish: Toistaiseksi dolutegraviirin yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
Dutch: Tivicay wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 6 jaar oud, die ten minste 15 kg wegen.
Finnish: Tivicay on tarkoitettu HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille vähintään 15 kg painaville lapsille.
Dutch: Geslacht Man Vrouw Ras Blank Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Finnish: Afroamerikkalainen / afrikkalainen perimä / muu
Dutch: Bij 96 weken was de virologische suppressie in de dolutegravir groep (80%) superieur aan de DRV/r groep (68%), (aangepast behandelingsverschil [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% BI: [4,7; 20,2]).
Finnish: Virologinen vaste dolutegraviiri-ryhmässä (80 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (68 %) viikon 96 kohdalla, (korjattu hoitojen välinen ero [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 %:n luottamusväli: [4,7; 20,2].
Dutch: Het aangepaste verschil was -2,6% (95% BI: -6,7; 1,5) voor GEMINI-1 en -0,7% (95% BI: -4,3; 2,9) voor GEMINI-2 met een vooraf vastgestelde noninferioriteitsmarge van 10%.
Finnish: Korjattu ero oli -2,6 % (95 % CI -6,7; 1,5) GEMINI-1-tutkimuksessa ja -0,7 % (95 % CI -4,3; 2,9) GEMINI-2-tutkimuksessa, kun ennalta määritelty vähintään samanveroisuuden raja-arvo oli 10 %.
Dutch: Alhoewel deze gesimuleerde resultaten niet zijn bevestigd in klinische onderzoeken, kan deze hoge dosering worden overwogen bij aanwezigheid van de Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I bij patiënten voor wie er over het algemeen beperkte behandelopties zijn vanwege gevorderde multiklasseresistentie.
Finnish: Vaikka näitä simuloituja tuloksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, tätä korkeaa annosta voidaan harkita tapauksissa, joissa on Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I ja potilaalla on yleisesti rajallinen määrä hoitovaihtoehtoja edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Dutch: † Inclusief proefpersonen die vóór week 48 van BR veranderden naar een nieuwe klasse of van BR veranderden terwijl dat volgens het protocol niet was toegestaan of vanwege gebrek aan werkzaamheid (alleen voor SPRING-2), proefpersonen die stopten vóór week 48 vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid en proefpersonen die ≥50 kopieën hadden in het venster van 48 weken.
Finnish: † Sisältää potilaat, jotka vaihtoivat peruslääkehoidon uuteen lääkeaineryhmään tai vaihtoivat peruslääkehoidon, jota ei ollut sallittu tutkimussuunnitelmassa, tai tehottomuuden vuoksi ennen viikkoa 48 (vain SPRING-2-tutkimus), potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksessa ennen viikkoa 48 tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, ja potilaat, joiden virusmäärä oli ≥ 50 kopiota viikon 48 kohdalla.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient deze combinatie te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, tätä yhdistelmää on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dolutegravir is niet vastgesteld.
Finnish: Dolutegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Dutch: • moeite met ademen
Finnish: • hengitysvaikeudet.
Dutch: Doseringsaanbevelingen op basis van het gewicht staan vermeld in tabel 1.
Finnish: Painon mukaiset annossuositukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Dutch: • moeite met bewegen
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
Dutch: Patiënten met een eerder falen van de behandeling, waaronder die met een integraseremmer (en resistentie tegen de klasse van de integraseremmers)
Finnish: Potilaat, joiden integraasinestäjiä sisältänyt aikaisempi hoito oli epäonnistunut (ja joilla oli integraasinestäjäresistenssi)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Finnish: Annostelumuutos ei ole tarpeen.
Dutch: Daarom mag de eenmaal daagse dosering van 50 mg niet worden gegeven in de vorm van 5 tabletten van 10 mg (zie rubriek 5.2).
Finnish: Siksi 50 mg kerran vuorokaudessa annosta ei pidä antaa viitenä 10 mg tablettina (ks.kohta 5.2.)
Dutch: In een multicentrisch, open-label, fase I/II-onderzoek van 48 weken (P1093/ING112578) zijn de farmacokinetische parameters, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Tivicay beoordeeld in combinatiebehandelingen bij eerder behandelde maar INI-naïeve kinderen en jongeren die met hiv-1 zijn geïnfecteerd (6 tot jonger dan 18 jaar oud).
Finnish: Vaiheen I/II avoimessa 48 viikon monikeskustutkimuksessa (P1093/ING112578) Tivicayn farmakokineettisiä parametrejä, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa on arvioitu yhdistelmähoito-ohjelmien osana hoidettaessa HIV-1-infektiota sairastavia lapsia ja nuoria (iältään 6 - alle 18-vuotiaita) , jotka ovat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä ja jotka eivät ole saaneet integraasinestäjiä.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/u bij met hiv geïnfecteerde patiënten op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 litra/tunti populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Dutch: Bovendien toonden populatie PK-modellering en simulatieanalyses aan dat doseren van Tivicay tabletten op basis van een gewichtsbandbreedte (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bij kinderen van ten minste 6 jaar oud die ten minste 15 kg wegen tot een blootstelling leidde die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen (50 mg), waarbij de laagste gewichtsbandbreedte van 15 tot minder dan 20 kg overeenkomt met een dagelijkse dosering van 20 mg.
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettinen mallinnus ja simulaatioanalyysit osoittivat, että annettaessa Tivicay-tabletteja potilaan painon mukaan määritellyllä annostuksella (20 mg, 25 mg, 35 mg tai 50 mg) vähintään 6-vuotiaille lapsille, jotka painoivat vähintään 15 kg, altistus oli verrattavissa aikuisilla havaittuun altistukseen (50 mg), ja alimassa painoryhmässä 15 - alle 20 kg aikuisten altistusta vastaava altistus saatiin 20 mg:n vuorokausiannoksella.
Dutch: Van deze vier hadden twee proefpersonen een unieke R263Kintegrasesubstitutie, met een maximale FC van 1,93, had één proefpersoon een polymorfe V151V/Iintegrasesubstitutie, met een maximale FC van 0,92, en had één proefpersoon reeds bestaande integrasemutaties en wordt aangenomen dat die met integrase bekend was of door overdracht geïnfecteerd was met een integraseresistent virus.
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substuutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aikaisemmin integraasinestäjiä tai tartuntana integraasille resistentin viruksen.
Dutch: Er mogen niet 5 tabletten van 10 mg worden gebruikt.
Finnish: Sitä ei pidä ottaa viitenä 10 mg tablettina.
Dutch: b Bevestigde hiv-1 RNA-waarden in plasma tot ≥200 kopieën/ml na eerder bevestigde suppressie tot <200 kopieën/ml.
Finnish: b Vahvistettu plasman HIV-1-RNA-määrän suureneminen tasolle ≥ 200 kopiota/ml, kun kopiomäärä oli aiemmin vahvistetusti suppressoitu tasolle < 200 kopiota/ml.
Dutch: De ernstigste bijwerking die bij een individuele patiënt werd gezien, was een overgevoeligheidsreactie met huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vaikein haittavaikutus oli yliherkkyysreaktio, johon liittyi ihottumaa ja vaikeita maksavaikutuksia, ja se todettiin yhdellä potilaalla (ks. kohta 4.4).
Dutch: 30 tot minder dan 40
Finnish: 30 - alle 40
Dutch: In een meta-analyse met farmacogenomische monsters die verzameld werden tijdens klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen, hadden proefpersonen met UGT1A1-genotypen (n=7) die zorgen voor een slechte metabolisering van dolutegravir een 32% lagere klaring van dolutegravir en een 46% hogere AUC dan proefpersonen met genotypen die geassocieerd worden met een normale metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Dutch: Na het starten met de behandeling, wordt het afweersysteem sterker en kan het de infecties gaan aanvallen; dit kan symptomen van een infectie of een ontsteking veroorzaken.
Finnish: Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu, ja se saattaa hyökätä infektioita vastaan.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir na toediening van een enkelvoudige orale dosis aan Japanse proefpersonen lijkt vergelijkbaar te zijn met de waargenomen parameters bij Westerse proefpersonen (uit de VS).
Finnish: Japanilaisille tutkittaville kerta-annoksena suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka näytti vastaavan länsimaisilla (yhdysvaltalaisilla) tutkittavilla todettuja farmakokineettisiä parametrejä.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2 en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
Finnish: Potilaiden kreatiniinin poistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Dutch: Andere antivirale middelen Boceprevir
Finnish: Muut viruslääkkeet Bosepreviiri
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 15 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 5 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een klinische dosis van 50 mg tweemaal daags.
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 15kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kg-annokseen (verrattu 50 kiloiseen ihmiseen) ja 5-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä annoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Tabel 4 Respons in SPRING-2 en SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme, <50 kopieën/ml)
Finnish: Taulukko 4 Hoitovaste SPRING-2- ja SINGLE-tutkimuksissa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, < 50 kopiota/ml)
Dutch: R263K werd gemeld voor twee eerder met ART en niet eerder met INI behandelde individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische programma, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
Finnish: R263K raportoitiin kliinisessä tutkimusohjelmassa kahdella aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneella potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet integraasinestäjiä ja joilla oli B- ja C-alatyyppi, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van dolutegravir.
Finnish: Dolutegraviiriin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Dutch: De werkzaamheid van dolutegravir bij niet eerder behandelde proefpersonen met een hiv-infectie is gebaseerd op de analyses van gegevens over 96 weken uit twee gerandomiseerde, internationale, dubbelblinde onderzoeken met actief controlemiddel, SPRING-2 (ING113086) en SINGLE (ING114467).
Finnish: Dolutegraviirin teho aikaisemmin hoitamattomilla HIV-potilailla perustuu kahden satunnaistetun kansainvälisen vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyn kaksoissokkotutkimuksen, SPRING-2 (ING113086) ja SINGLE (ING114467), 96 viikon tulosten analyyseihin.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Tarkkaile tärkeitä oireita
Dutch: In SPRING-2 was dolutegravir nog steeds niet-inferieur aan raltegravir (virussuppressie bij 81% vs 76% van de patiënten) en met een mediane verandering in CD4-celaantal van respectievelijk 276 vs 264 cellen/mm3.
Finnish: SPRING-2-tutkimuksessa dolutegraviiri teho oli edelleen vertailukelpoinen (non-inferiority) raltegraviirin kanssa (virologinen vaste 81 %:lla vs. 76 %:lla potilaista) ja mediaanimuutos CD4-solumäärissa oli 276 vs. 264 solua/mm3.
Dutch: De flessen bevatten 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Finnish: Purkeissa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelinteracties
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Dutch: Tot en met 48 weken in de GEMINI-1- en GEMINI-2-onderzoeken werden geen gevallen van ontstane resistentie tegen de integrase- of NRTI-klasse gezien in de DTG+3TC-groep of de vergelijkende DTG+TDF/FTC-groep.
Finnish: GEMINI-1- ja GEMINI-2-tutkimuksissa ei viikkoon 48 mennessä todettu yhtään hoidon aikana kehittynyttä resistenssitapausta integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille sen paremmin DTG+3TCryhmässä kuin DTG+TDF/FTC-verrokkiryhmässä.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten was geïnfecteerd met een non-B-subtype van hiv; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli muun kuin B-alatyypin HIV-infektio.
Dutch: Bij eerder onbehandelde patiënten die dolutegravir + 2 NRTI's kregen in fase IIb en fase III, werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of de NRTI-klasse gezien (n=1.118, follow-up van 48-96 weken).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille (n = 1118, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Dutch: Tabel 8 Respons per resistentie op baseline, VIKING-3 VO-populatie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml, Snapshot-algoritme)
Finnish: Taulukko 8 Hoitovaste lähtötilanteen resistenssin mukaan, VIKING-3 -tutkimuksen VO-populaatio (HIV-1-RNA-määrä < 50 solua/ml, Snapshot-algoritmi)
Dutch: hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op 24 weken, n (%) hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op 48 weken, n (%) hiv-1 RNA <400 kopieën/ml op 24 weken, n (%) hiv-1 RNA <400 kopieën/ml op 48 weken, n (%) Virologische non-respons CD4+ celtelling
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 24, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 48, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 400 kopiota/ml viikolla 24, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 400 kopiota/ml viikolla 48, n (%) Ei virologista vastetta a
Dutch: Clade C
Finnish: Alatyyppi C
Dutch: Als u symptomen van een infectie en een ontsteking krijgt of als u een van de symptomen hierboven opmerkt: → Vertel het uw arts onmiddellijk.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infektion ja tulehduksen oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:
Dutch: Er werd voorspeld dat het aandeel responders (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) op week 24 met ongeveer 4-18% zou toenemen bij personen met Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Finnish: Vasteen saaneiden osuuden (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ennustettiin nousevan noin 4-18 % viikolla 24 niillä tutkittavilla, joilla oli Q148+ ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Dutch: Primaire mutaties anders dan Q148H/K/R2
Finnish: Muu primaarimutaatio kuin Q148H/K/R-2 Q148 +
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Tivicay.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä Tivicayn kanssa.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Dutch: Het aangepaste verschil in proportie en het 95% BI waren 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
Finnish: Hoitotulosten ero ja 95 %:n luottamusväli vakioinnin jälkeen 7,1 % (0,9; 13,2), p=0,025.