FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine pharmakokinetische Studie wurde bereitgestellt, in der 5 laktierenden Kühen eine subkutane Einzelinjektion Clorsulon verabreicht wurde.
Polish: Przedstawiono badanie farmakokinetyczne, w którym u 5 krów w okresie laktacji wykonano pojedynczą iniekcję podskórną klorsulonu.
German: Die Behandlung von Färsen mit subkutan verabreichtem Closantel kann jedoch als sicher betrachtet werden, solange sie nur während des ersten oder zweiten Drittels (und nicht während des dritten Drittels) der Tragezeit erfolgt.
Polish: Jednak leczenie w ten sposób ciężarnych jałówek może być uznawane za bezpieczne, o ile jest przeprowadzane wyłącznie w pierwszym lub drugim (a nie w trzecim) trymestrze ciąży.
German: Rückstandsdepletionsstudie nach einer oralen Einzelverabreichung von 10 mg/kg KG Closantel an 11 trächtige Kühe 40 bis 45 Tage vor erwarteter Abkalbung.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości po pojedynczym doustnym podaniu klozantelu w dawce 10 mg/kg 11 ciężarnym krowom w okresie od 40 do 45 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
German: Obwohl keine Daten verfügbar waren, die eine empirische Ableitung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand in Schafmilch erlauben würden, wurde das Verhältnis von 0,3 als ausreichend konservativ angesehen, um sowohl auf Schafmilch als auch auf Rindermilch anwendbar zu sein.
Polish: Wprawdzie brak danych, które umożliwiłyby doświadczalne ustalenie stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości w mleku owczym, jednak wartość 0,3 uznano za wskaźnik wystarczająco bezpieczny do stosowania w odniesieniu zarówno do mleka owczego, jak i krowiego.
German: Sie wurden während der Trockenstehzeit mit verschiedenen vorbeugenden Maßnahmen, einschließlich Sicherheitszeitspannen vor der Abkalbung oder Ablammung bzw. dem Werfen, angewendet.
Polish: Podawano je w okresie zasuszenia z zastosowaniem różnorodnych środków ostrożności, w tym z zachowaniem bezpiecznego odstępu czasowego przed cieleniem się krów czy koceniem owiec/kóz.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte weiter aus, dass die Empfehlung des CVMP in der Praxis bedeuten würde, dass eine Behandlung von Milchtieren mit Nitroxinil keine Option darstellt und dass dies zu einem Verlust der Verfügbarkeit einer wirksamen Behandlung gegen Saugwürmer bei Milchrindern führen würde.
Polish: W dalszej argumentacji podmiot odpowiedzialny nawiązał do faktu, iż zalecenie CVMP oznacza praktycznie, że nitroksynil nie będzie w rzeczywistości lekiem możliwym do wyboru dla zwierząt mlecznych, co z kolei będzie skutkować brakiem dostępu do skutecznego leku przeciwko przywrom u bydła mlecznego.
German: Nach Überprüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Unterlagen und der im Rahmen der mündlichen Erläuterung gegebenen Informationen stellte der CVMP fest, dass es keine ausreichende wissenschaftliche Begründung für eine Änderung seiner Schlussfolgerungen vom 8. März 2012 über die Einschränkungen gibt, die bei der Anwendung von
Polish: Po dokonaniu oceny dokumentacji dostarczonej przez podmiot odpowiedzialny i po uwzględnieniu informacji uzyskanych podczas wyjaśnień ustnych CVMP uznał, że brak jest naukowych podstaw do zmiany jego wniosków z dnia 8 marca 2012 r., dotyczących ograniczeń stosowania nitroksynilu u bydła mlecznego w celu zapobiegania występowaniu jego pozostałości w mleku w ilościach, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu konsumentów.
German: Die Fasziolizide, für die keine MRL in Milch festgelegt wurde und die als Wirkstoffe in zugelassenen Tierarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten (EU/EWR) enthalten sind, sind Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku, lecz które zostały uwzględnione jako substancje czynne weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), to klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol.
German: Gleichung 1
Polish: el równanie 1,
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass Rückstände in Plasma nach 78 Tagen (11 Wochen) nach der Anwendung unter 0,18 µg/l liegen würden.
Polish: Ustalono, że pozostałości w osoczu spadną poniżej wartości 0,18 μg/l w ciągu 78 dni (11 tygodni) po podaniu.
German: Folglich wird der Schluss gezogen, dass Rückstände in Milch nur dann unter 10 µg/l erwartet werden können, wenn die Tiere an der Fellpflege anderer (behandelter) Tiere gehindert werden.
Polish: Na tej podstawie stwierdzono, że można oczekiwać pozostałości w mleku wynoszących poniżej 10 µg/l wyłącznie w przypadku, gdy podejmie się działania zapobiegające wzajemnemu czyszczeniu się zwierząt, wśród których znajdowały się zwierzęta poddawane leczeniu.
German: Rumänien Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
German: Es wird daher der Schluss gezogen, dass die Anwendung oraler Triclabendazol enthaltender Tierarzneimittel während des ersten oder zweiten Drittels (und nicht im letzten Drittel) der Tragezeit stattfinden sollte.
Polish: Na tej podstawie uznano, że doustne podanie produktów leczniczych zawierających triklabendazol powinno odbywać się w pierwszym lub drugim (a nie w trzecim) trymestrze ciąży.
German: Da der Stoffwechsel von Clorsulon in Milch nicht beschrieben wurde, sollte jede Schätzung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand konservativ sein.
Polish: Ponieważ nie scharakteryzowano metabolizmu klorsulonu w mleku, jakakolwiek wartość stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości powinna być wyznaczona w sposób konserwatywny.
German: Flukiver 5 % Closantel
Polish: Flukiver 5% Klozantel
German: Die Behandlung von Färsen mit oral verabreichtem Closantel kann jedoch als sicher betrachtet werden, solange sie innerhalb der ersten Hälfte der Trächtigkeit erfolgt.
Polish: Jednak leczenie w ten sposób ciężarnych jałówek może być uznawane za bezpieczne, o ile jest przeprowadzane w pierwszej połowie ciąży.
German: Triclabendazol Ivermectin mg/Tablette 10 mg/Tablette
Polish: Triklabendazol Iwermektyna mg/tablet mg/tablet
German: Darüber hinaus ist die Verwendung des pharmakokinetischen Diffusionsmodells auf der Basis von pKa und Proteinbindung in diesem Fall nicht möglich, da Informationen über den Wert der Proteinbindung in Schafmilch nicht verfügbar sind (es ist bekannt, dass die Bindung an Schafmilchproteine signifikant von derjenigen bei Rindermilchproteinen abweichen kann).
Polish: Ponadto w tym przypadku nie jest możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji opartego na pKa i wiązaniu z białkami, ponieważ brak jest informacji odnoszących się do poziomu wiązania się substancji czynnej z białkami w mleku owczym (wiadomo, że wiązanie się substancji czynnej z białkami w mleku owczym może znacznie odbiegać od modelu występującego w przypadku białek w mleku bydlęcym).
German: Daher empfahl der Ausschuss die Änderung des Abschnitts 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels der relevanten Präparate, um anzuzeigen, dass die Tierarzneimittel bei keinen Milchtieren, und zwar in keinem Alter, angewendet werden sollten.
Polish: Z tego powodu Komitet zalecił wprowadzenie poprawki w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL odpowiednich produktów, stwierdzającej, że produkty te nie powinny być stosowane w żadnym okresie u zwierząt mlecznych.
German: CT13 9NJ
Polish: CT13 9NJ WIELKA BRYTANIA
German: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
German: Die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmawerte von Closantel nach Anwendung mittels Übergießen der Tiere zum selben Zeitpunkt auf 2250 μg/l abfallen, beträgt laut Berechnung 119 Tage.
Polish: Obliczono, że czas wymagany do zmniejszenia się stężenia klozantelu w osoczu do 2250 μg/l po zastosowaniu u zwierząt w tym samym punkcie czasowym w postaci roztworu do polewania wynosi 119 dni.
German: Für Kombinationspräparate, die mittels Übergießen verabreicht werden und bei denen man hinsichtlich des Fasziolizids Triclabendazol zu der Schlussfolgerung gelangte, dass sie nicht bei Milchtieren - und zwar in keinem Alter - angewendet werden können, trifft diese Schlussfolgerung (die den schlimmsten Fall darstellt) für alle Kombinationspräparate zum Übergießen, die Triclabendazol (d. h. Triclabendazol und Moxidectin) enthalten, zu.
Polish: Niemniej jednak w przypadku preparatów złożonych podawanych w postaci roztworu do polewania, dla których ustalono, że w odniesieniu do substancji działającej pasożytobójczo na przywry, triklabendazolu, nie jest możliwe stosowanie u zwierząt mlecznych w żadnym okresie, wnioskuje się, przyjmując najgorszy scenariusz, że dotyczy to wszystkich produktów złożonych do polewania, zawierających triklabendazol (tj. triklabendazol i moksydektynę).
German: Fasziolizide spielen eine kritische Rolle bei der Prävention und Kontrolle von Trematodeninfektionen.
Polish: Środki działające pasożytobójczo na przywry odgrywają ważną rolę w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez przywry i w kontroli tych zakażeń.
German: Die Rückstandsdepletionsstudie nach Verabreichung mittels Übergießen (Studie 2) zeigte, dass Rückstände in einer kleinen Zahl von Tieren nachweisbar waren, manchmal über 10 µg/l.
Polish: Badanie eliminacji pozostałości triklabendazolu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 2) wykazało, że u niewielkiej liczby zwierząt były wykrywane pozostałości w stężeniu przekraczającym czasami wartość 10 µg/l.
German: In den Fällen, in denen geeignete Informationen über Rückstandsmengen in Milch oder Plasma nicht verfügbar sind, kann ein strengerer pharmakokinetischer Ansatz für die Berechnung der Zeit eingesetzt werden, die erforderlich ist, die Ausscheidung einer ausreichenden Rückstandsmenge zu erlauben und so zu gewährleisten, dass die Rückstandsmenge, die im Körper der Tiere verbleibt, nur so hoch ist, dasswenn alle verbleibenden Rückstände in 1,5 l Milch2 enthalten wären - die Gesamtexposition des Verbrauchers gegenüber Rückständen (einschließlich der Rückstände aus anderen Lebensmitteln) nicht über der ETD liegen würde.
Polish: W razie gdy stosowne informacje dotyczące stężenia pozostałości w mleku lub osoczu nie są dostępne, do obliczenia czasu potrzebnego do eliminacji wystarczającej ilości pozostałości można wykorzystać bardziej restrykcyjną metodę farmakokinetyczną w celu upewnienia się, że ilość pozostała w ciele zwierzęcia nie spowoduje przekroczenia dopuszczalnej dawki dziennej pozostałości przez konsumenta, który spożył 1,5 l mleka2 (z uwzględnieniem pozostałości obecnych w innych produktach spożywczych).
German: Da der Umfang der gegenwärtigen Befassung Fasziolizide betrifft, für die Rückstandshöchstmengen in Milch nicht festgelegt wurden, konnten formale Wartezeiten nicht als Teil dieser Beurteilung empfohlen werden.
Polish: Ponieważ niniejsza procedura arbitrażowa dotyczy substancji działających pasożytobójczo na przywry, dla których nie ustalono maksymalnych pozostałości w mleku, w ramach tej oceny nie można zalecić formalnych okresów karencji.
German: Da jedoch Closantel als der Markerrückstand in Rindergeweben festgelegt wurde (Zusammenfassender Bericht des CVMP, 1996) und da die Substanz in vivo bekanntermaßen nur begrenzten Stoffwechsel erfährt, wurde Closantel auch als ein geeigneter Markerrückstand für die Anwendung bei Milch betrachtet.
Polish: Ponieważ jednak klozantel uznano za taką pozostałość znacznikową w tkankach bydła (sprawozdanie podsumowujące CVMP, 1996) i wiadomo, że podlega on przemianom metabolicznym in vivo w ograniczonym stopniu, klozantel uznano za właściwą pozostałość znacznikową także dla mleka.
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (6 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Rafoxanid 0,18 µg/ml beträgt.
Polish: Na podstawie tego oszacowano, że bezpieczny poziom pozostałości w mleku (6 µg/l) zostanie osiągnięty, gdy stężenie rafoksanidu w osoczu wyniesie 0,18 µg/ml.
German: Die Überprüfung bezog sich auf die empfohlenen Änderungen des Abschnitts 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für die Tierarzneimittel, die Nitroxinil enthalten und Rindern verabreicht werden.
Polish: Ponowna ocena dotyczyła zalecanych poprawek punktu „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL podawanych bydłu, weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nitroksynil.
German: Clorsulon
Polish: Klorsulon
German: Allerdings wurde für Depletionsprofile von Closantel gezeigt, dass sie in Milch und Plasma ähnlich sind, mit einem Milch-zu-Plasma-Verhältnis von 0,02 (Studie 5, oben).
Polish: Wykazano jednak podobieństwo profilu eliminacji klozantelu z mleka i osocza, ze stosunkiem między tymi płynami wynoszącym 0,02 (badanie 5 powyżej).
German: mit T = Zeit (Tage), Dosis = Gesamtdosis (g/kg KG/Tag), Dauer = Behandlungsdauer (Tage), KG = Körpergewicht (kg), A = Avogadrozahl = 6,0 * 1023, M = Molmasse (g/mol), t1/2 = terminale
Polish: gdzie T = czas (dni), dose = całkowita dawka (g/kg m.c./dobę), duration = czas trwania leczenia (dni), bw = m.c.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie 1, betrug das Milch/Serum-Konzentrationsverhältnis von Rafoxanid (gemessen als radioaktiv markiertes Jod in Chloroformextrakt) jedoch etwa 1/30.
Polish: Niemniej jednak w oparciu o wyniki badania 1 określono stosunek stężenia rafoksanidu w mleku do stężenia rafoksanidu w osoczu (oznaczenie z wykorzystaniem znakowanej radioizotopem jodyny w ekstrakcie chloroformu) wynoszący ok. 1/30.
German: Die Methode „SCLR" (sichere Konzentration gemäß linearer Regression)4 wurde verwendet, um aus den kombinierten Plasmadepletionsdaten, die für die zwei Formulierungen verfügbar sind, welche in Studie 2 verwendet wurden, zu extrapolieren.
Polish: Do oszacowania pozostałości w mleku z zastosowaniem metody SCLR (ustalenia bezpiecznego stężenia na podstawie regresji liniowej)4 wykorzystano łączne dane dotyczące eliminacji pozostałości z osocza uzyskane dla dwóch preparatów użytych w badaniu 2.
German: Rumänien Intervet International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
German: Keine sichere Zeitspanne
Polish: Do polewania Brak bezpiecznego przedziału czasu
German: 4901 PG, Oosterhout NIEDERLANDE
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout HOLANDIA
German: Es wurden die Milchkonzentrationen von Triclabendazol und seinen Metaboliten im Verlauf der Zeit bestimmt und es wurde die Zeit zwischen Behandlung und Abkalbung gemessen (keine GLP-Studie, für die begrenzte Informationen über die Tierphase der Studie zur Verfügung stehen).
Polish: Stężenia triklabendazolu i jego metabolitów oznaczano przez pewien czas i zarejestrowano okres między leczeniem a wycieleniem (badanie niezgodne z zaleceniami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w przypadku którego dostępne są ograniczone informacje na temat fazy pracy ze zwierzętami).
German: Eine Geweberückstandsdepletion, einschließlich Daten über Clorsulonwerte im Plasma, wurde bereitgestellt, in der vierzig Rindern subkutane Einzelinjektionen von 2 mg/kg KG Clorsulon verabreicht wurden.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące eliminacji pozostałości z tkanek, w tym dane dotyczące stężenia klorsulonu w osoczu, pochodzące z badania, w którym u 40 sztuk bydła wykonano pojedynczą iniekcję podskórną klorsulonu w dawce 2 mg/kg m.c.
German: Triclabendazol
Polish: Triklabendazol
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NIEMCY
German: Die verbleibenden 5,6 % der ETD entsprechen 100 µg Closantelrückständen.
Polish: Pozostałe 5,6% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 100 µg pozostałości klozantelu.
German: Eine Extrapolation von diesen Daten unter Verwendung von linearer Regression legt nahe, dass die Behandlung 136 Tage (d. h. 20 Wochen) vor Abkalbung stattfinden müsste (d.h. während der ersten Hälfte der Trächtigkeit), um zu gewährleisten, dass Closantelwerte in Milch vom ersten Melken unter 45 μg/l lägen.
Polish: Korzystając z regresji liniowej, na podstawie tych danych można oszacować, że w celu uzyskania stężenia klozantelu w mleku z pierwszego udoju poniżej 45 μg/l należałoby podjąć leczenie 136 dni (tj. 20 tygodni) przed wycieleniem (tj. w pierwszej połowie ciąży).
German: SLOWENIEN
Polish: Słowenia
German: Pharmakokinetische Studie nach oraler Verabreichung von 14C-Triclabendazol.
Polish: Badanie farmakokinetyczne po doustnym podaniu triklabendazolu znakowanego radioizotopem węgla 14C.
German: Auf der Grundlage von Daten der Studie 1 wurde ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,6 an Tag 21 nach oraler Verabreichung von 14C-Triclabendazol für Rindermilch festgelegt.
Polish: W oparciu o dane z badania 1 określono stosunek ilości znacznika do całkowitych pozostałości wynoszący 0,6 dla mleka bydlęcego po 21 dniach od doustnego podania triklabendazolu znakowanego radioizotopem 14C.
German: Zieltierart Art der Anwendung
Polish: Gatunek docelowy
German: Daher konnte keine Entscheidung über die Anweisungen getroffen werden, die in den Produktinformationen von Kombinationspräparaten enthalten sein sollen, mit Ausnahme der in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und mittels Übergießen verabreicht werden, für welche in Bezug auf die Fasziolizide geschlossen wurde, dass sie bei keinen Milchtieren, und zwar zu keiner Zeit, angewendet werden können.
Polish: Z tego powodu nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do instrukcji, które powinny być zawarte w informacji o produkcie preparatów złożonych, z wyjątkiem wymienionych w Aneksie I weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających triklabendazol i moksydektynę, podawanych u bydła w postaci roztworu do polewania, dla których wnioskuje się, iż ze względu na zawartość substancji działającej pasożytobójczo na przywry nie jest możliwe ich stosowanie u zwierząt mlecznych w żadnym okresie.
German: 5831 AN Boxmeer
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
German: Iaşi-Tg. Frumos, km. 10 Iaşi
Polish: Frumos, km.
German: Die Berechnung der erforderlichen Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, verlangt, dass die terminale Halbwertszeit für die Substanz bekannt ist.
Polish: Obliczenie czasu potrzebnego do uzyskania bezpiecznego poziomu całkowitego obciążenia pozostałościami mierzonego liczbą cząsteczek w 1,5 l mleka wymaga znajomości okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji badanej substancji.
German: Da der Umfang der gegenwärtigen Befassung nur auf die Beurteilung der Fasziolizide beschränkt war, wurde der Abbau des zweiten Wirkstoffes nicht bewertet, und es konnte kein Schluss darüber gezogen werden, ob die oben genannten Zeitspannen auch Rückständen des zweiten Wirkstoffs erlauben würden, auf sichere Werte abzufallen.
Polish: Ponieważ procedura arbitrażowa dotyczyła wyłącznie oceny substancji działających pasożytobójczo na przywry, nie dokonano oceny drugiej substancji czynnej i niemożliwe było stwierdzenie, czy w podanych powyżej przedziałach czasu pozostałości drugiej substancji czynnej zmniejszyłyby się do bezpiecznego poziomu.
German: Nicht während des letzten Drittels der Tragezeit anwenden
Polish: Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży
German: Aufgrund des Fehlens einer MRL in Milch sind diese Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei laktierenden Tieren zugelassen.
Polish: Ze względu na brak określenia maksymalnych limitów pozostałości w mleku produkty te nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
German: Obwohl 119 Tage für die Depletion von Rückständen von Closantel auf eine sichere Konzentration als ausreichend erachtet wurden, ließ sich kein Schluss darüber ziehen, ob 119 Tage auch für die Depletion von Ivermectin auf sichere Werte ausreichen würden, da Ivermectin nicht Gegenstand dieser Befassung war und daher auch nicht bewertet wurde.
Polish: Choć okres 119 dni uznano za wystarczający do eliminacji pozostałości klozantelu do stężenia bezpiecznego, iwermektyna nie była tematem tego dokumentu i nie została poddana ocenie, zatem nie można stwierdzić, czy okres 119 dni wystarczy do eliminacji do stężenia bezpiecznego także pozostałości iwermektyny.
German: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIEN
Polish: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIA
German: Um zu bestimmen, ob Rückstände in Milch zu einer Gesamtexposition gegenüber Rückständen führen würden, die über der ETD liegt, ist es erforderlich zu wissen, welcher Anteil der ETD zur Verfügung steht, um Rückstände in Milch aufzunehmen (d. h., welcher Anteil der ETD entfällt nicht bereits auf Exposition durch Rückstände in anderen Lebensmitteln) sowie die Konzentration der Rückstände in Milch zu relevanten Zeitpunkten zu kennen.
Polish: W celu określenia, czy pozostałości substancji czynnych w mleku mogą spowodować przekroczenie całkowitej dopuszczalnej dawki dziennej, należało dowiedzieć się, jaką część dopuszczalnej dawki dziennej stanowią pozostałości w mleku (tzn. jakiej części tej dawki nie można przypisać pozostałościom substancji czynnych obecnych w innych produktach spożywczych), oraz poznać stężenie tychże pozostałości w mleku w określonych punktach czasowych.
German: Da Daten für Milch fehlen, sollte jede Schätzung eines Verhältnisses von Markerrückstand zu Gesamtrückstand angemessen konservativ sein.
Polish: Z powodu braku danych dla mleka jakakolwiek wartość stosunku ilości znacznika do całkowitych pozostałości powinna być wyznaczona w sposób konserwatywny.
German: Die verbleibenden 52 % der ETD entsprechen 62 µg Clorsulonrückständen.
Polish: Pozostałe 52% dopuszczalnej dawki dziennej odpowiada 62 µg pozostałości klorsulonu.
German: Darüber hinaus war die Verwendung des pharmakokinetischen Diffusionsmodells nicht möglich, da Informationen über pKa und Proteinbindung für Triclabendazolrückstände, die den Markerrückstand ausmachen, nicht verfügbar sind.
Polish: Ponadto w tym przypadku nie było możliwe zastosowanie farmakokinetycznego modelu dyfuzji ze względu na brak informacji na temat pKa i wiązania z białkami, odnoszących się do pozostałości triklabendazolu, które wchodzą w skład pozostałości znacznikowej.
German: MRLs in Milch wurden für die Fasziolizide Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol nicht festgelegt und können daher bei laktierenden Tieren nicht angewendet werden.
Polish: Ponieważ nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku substancji działających pasożytobójczo na przywry, takich jak klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid czy triklabendazol, nie można ich stosować u zwierząt w okresie laktacji.
German: Allerdings sind alle Tierarzneimittel, die Clorsulon enthalten, subkutan verabreicht werden und in den Mitgliedstaaten (EU/EWR) zugelassen sind, Kombinationspräparate, die Ivermectin als zweiten Wirkstoff enthalten.
Polish: Jednakże wszystkie podawane podskórnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające klorsulon, które dopuszczono do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), są produktami złożonymi zawierającymi iwermektynę jako drugą substancję czynną.
German: Es stehen jedoch Daten über Plasmawerte von Closantel nach Verabreichung mittels Übergießen zur Verfügung (Studie 4) und, wie oben erwähnt, kann die Konzentration von Closantel in Milch als sicher betrachtet werden, wenn der Plasmawert unter 2250 μg/l liegt.
Polish: Niemniej jednak dostępne są dane na temat stężenia klozantelu w osoczu po podaniu w postaci roztworu do polewania (badanie 4) i, jak wskazano powyżej, stężenie klozantelu w mleku można uważać za bezpieczne, gdy jego stężenie w osoczu wynosi poniżej 2250 μg/l.
German: Da jedoch die Daten, die in dieser Befassung bewertet werden sollen, hinsichtlich ihrer Art denen ähneln, die in der Regel für die Festlegung von Wartezeiten bewertet werden, wird die Verwendung dieser Ansätze hier als angemessen betrachtet.
Polish: Nadmienia się, że choć wskazówki odnoszą się do metod ustalania okresów karencji dla mleka, to z uwagi na podobieństwo danych ocenianych w tym dokumencie do danych zwykle ocenianych przy ustalaniu okresów karencji użycie wspomnianych metod jest odpowiednie także w tym przypadku.