FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada seringa pré-cheia com 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana
Estonian: Iga 5 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 10 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
Portuguese: Contudo, se as doses omitidas não fossem repostas quando a administração foi retomada, demorava até 5-6 semanas para os níveis de IgG mínimos regressarem ao estado estacionário.
Estonian: Kui aga vahelejäänud annuseid ei asendatud, kulus IgG madalaimate tasemete taastumisest tasakaalukontsentratsiooni tasemele kuni 5...6 nädalat.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (SCIg = imunoglobulina para administração subcutânea)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg = subkutaanne immunoglobuliin)
Portuguese: Os toalhetes de álcool, as agulhas e outros items ou dispositivos não se encontram na embalagem.
Estonian: Pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a acontecimentos adversos ao longo do período de perfusão.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvaltoimeid.
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
Estonian: • Liigesevalu (artralgia)
Portuguese: De modo semelhante, ao longo do período de tratamento até 24 semanas, o Hizentra preveniu recaídas em 81% e 67% dos indivíduos nos grupos de 0,4 g/kg pc e 0,2 g/kg pc, respetivamente, enquanto que no grupo do placebo 44% dos indivíduos permaneceram sem recaídas.
Estonian: Seega kuni 24-nädalasel raviperioodil hoidis Hizentra 0,4 g/kg rühmas ja 0,2 g/kg rühmas retsidiivi ära vastavalt 81% ja 67% osalejatest, platseeborühmas ei tekkinud retsidiivi 44% osalejatest.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10):
Estonian: Väga sagedad (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka pakendis, kus 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramas
Estonian: 1 ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogrammi
Portuguese: Hizentra contém prolina.
Estonian: Hizentra sisaldab proliini.
Portuguese: Categoria de frequência de RAM por doente
Estonian: Ravimi kõrvaltoime esinemissageduse kategooria patsiendi kohta
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et neil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.
Portuguese: A dose semanal pode ser divida em doses mais pequenas administradas o número de vezes por semana que for desejado.
Estonian: Nädalase annuse võib jagada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul soovitud arvu kordadega.
Portuguese: • Sintomas semelhantes aos da gripe
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid
Portuguese: 3 Lave e seque cuidadosamente as mãos 4 Verifique os frascos para injetáveis
Estonian: 3 Peske käed korralikult puhtaks ja kuivatage 4 Kontrollige viaale
Portuguese: EU/1/11/687/001 1 frasco para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/002 10 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/003 20 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/004 1 frasco para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/005 10 frascos para injetáveis x 10 m EU/1/11/687/006 20 frascos para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/010 1 frasco para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/011 10 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/012 20 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/013 1 frasco para injetáveis x 50 ml EU/1/11/687/014 10 frascos para injetáveis x 50 ml
Estonian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viaal EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viaali EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viaali EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viaal EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viaali EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viaali EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viaal EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viaali EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viaali EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viaal EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viaali
Portuguese: Síndrome de Meningite Assética (SMA)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação em doentes com PDIC Hizentra é também utilizado em doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma forma de doença autoimune.
Estonian: Hizentrat kasutatakse ka patsientidel, kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), mis on autoimmuunhaiguse vorm.
Portuguese: Simulações por modelos farmacocinéticos da população no estudo PATH sugerem que se obtém uma exposição à IgG comparável (Cmax, AUC0-14 dias, Cmin, 14 dias) quando a dose semanal dupla de Hizentra é administrada a cada duas semanas nos indivíduos com PDIC.
Estonian: PATH-uuringus näitavad populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonid, et võrreldav IgG ekspositsioon (Cmax, AUC0-14 päeva, Cmin 14 päeva) saavutatakse Hizentra annuse manustamisel CIPD-ga patsientidele kaks korda nädalas iga kahe nädala tagant.
Portuguese: Figura 1 Gráfico de Kaplan-Meier para a Recaída da PDIC
Estonian: Kaplani-Meieri kõvera aeg CIDP retsidiivini
Portuguese: NÃO efetue a perfusão de Hizentra: ► se tem alergia às imunoglobulinas humanas, ao polissorbato 80 ou à L-prolina.
Estonian: ► kui olete inimese immunoglobuliinide, polüsorbaat 80 või L-proliini suhtes allergiline.
Portuguese: Apresentações de 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis: 1 g / 5 ml
Estonian: Pakendi suurus 1, 10 või 20 viaali: 1 g / 5 ml
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister com a seringa pré-cheia e na embalagem após EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja eeltäidetud süstla etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Portuguese: Simulações por modelos farmacocinéticos da população empíricos sugeriram que podem obter-se níveis de exposição à IgG comparáveis (AUC0-14dias, Cmin 14dias) se Hizentra for administrado por via subcutânea a intervalos de duas semanas, utilizando o dobro da dose semanal durante a terapêutica de manutenção.
Estonian: Empiiriliste populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonide kohaselt võib saada võrreldavaid IgG kontsentratsioonide tasemeid (AUC0-14päeva, Cmin 14päeva) Hizentra subkutaansel manustamisel iga kahe nädala järel, kasutades säilitusravi kahekordset nädalaannust.
Portuguese: A terapêutica de manutenção na PDIC com Hizentra não foi estudada por períodos superiores a 18 meses.
Estonian: Hizentra kasutamist CIDP säilitusraviks ei ole uuritud pikema perioodi kui kaheksateistkümne kuu jooksul.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,2 g/kg pc no estudo de extensão, 47,9 % (35/73 doentes) tiveram uma recaída.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,2 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiivi 47,9% (35/73 patsienti).
Portuguese: Os doentes que completaram o estudo principal PATH sem recaída com a dose de 0,4 g/kg pc e receberam esta dose inicialmente no estudo de extensão apresentaram uma taxa de recaídas de 5,6 % (1/18 doentes).
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma retsidiivita ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 5,6% (1/18 patsienti).
Portuguese: Como utilizar Hizentra
Estonian: Kuidas Hizentrat kasutada
Portuguese: Transferência do Hizentra para a seringa para perfusão - Insira um dispositivo de transferência ou uma agulha numa seringa estéril usando uma técnica assética.
Estonian: Tõmmake Hizentra infusiooniks süstlasse - kasutades aseptilist tehnikat, kinnitage ülekandeseade või nõel steriilsele süstlale.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem após EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni".
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,12 g/kg de peso corporal (pc).
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,12 g kehakaalu kg kohta.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
Portuguese: Caso a seringa pré-cheia do Hizentra não corresponda aos requisitos da bomba de perfusão, então o conteúdo da seringa précheia pode ser transferido para outra seringa com o tamanho específico da bomba de perfusão.
Estonian: Kui Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga ei sobi, võib eeltäidetud süstla sisu üle kanda teise, pumbas kasutamiseks sobivasse süstlasse.
Portuguese: Visto que a solução não contém conservantes, Hizentra deverá ser utilizado/administrado através de perfusão o mais rapidamente possível após a abertura do frasco ou do blister com a seringa pré-cheia.
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Hizentra pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist ära kasutada nii kiiresti kui võimalik.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Estonian: Neist abinõudest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Portuguese: Após a abertura do blister com a seringa pré-cheia, utilize imediatamente a solução.
Estonian: Kui blisterpakendis eeltäidetud süstal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Portuguese: Quando utilizar vários frascos para injetáveis para obter a dose desejada, repita este passo.
Estonian: Kui vajaliku annuse saamiseks on vaja kasutada mitut viaali, korrake selle punkti tegevusi.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias.
Estonian: Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana.
Estonian: • Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.
Portuguese: Seringas pré-cheias
Estonian: Eeltäidetud süstlad
Portuguese: • Erupções na pele (urticária)
Estonian: • Nõgestõbi (urtikaaria)
Portuguese: Ambas as doses de Hizentra demonstraram superioridade em relação ao placebo no objetivo de eficácia primário.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja osas näidati Hizentra mõlema annuse paremust võrreldes platseeboga.
Portuguese: Doentes que completaram o estudo PATH sem recaída com a dose de 0,2 g/kg pc e receberam inicialmente esta dose no estudo de extensão, apresentaram uma taxa de recaídas de 50 % (3/6 doentes).
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma relapsit ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 50% (3/6 patsienti).
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do blister com a seringa pré-cheia.
Estonian: • Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb ravim pärast blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist kasutada/infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,4 g/kg pc no estudo de extensão do PATH, 9,7 % (7/72 doentes) tiveram uma recaída.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,4 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiiv 9,7% (7/72 patsienti).
Portuguese: Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Portuguese: Hizentra não foi avaliado em estudos clínicos em doentes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Hizentrat ei hinnatud kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel CIDP-ga lastel.
Portuguese: A dose média administrada em cada semana foi de 0,23 g/kg de pc.
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,23 g kehakaalu kg kohta.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um determinado tipo de cancro do sangue, nos quais a utilização profilática de antibióticos falhou ou está contraindicada.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on krooniline lümfoidne leukeemia (KLL), teatud tüüpi verevähk, kui profülaktiline antibiootikumravi ebaõnnestus või on vastunäidustatud.
Portuguese: Imunoglobulinas, código ATC: J06BA01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalimmunoglobuliinid ekstravaskulaarseks kasutamiseks, ATC kood: J06BA01.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 7,99 - 8,25 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.
Estonian: Seejuures õnnestus kogu raviperioodi vältel saavutada püsivad IgG madalaimad tasemed keskmise kontsentratsiooniga 7,99-8,25 g/l.
Portuguese: ► Em casos isolados, pode sentir uma forte dor de cabeça com náuseas, vómitos, rigidez no pescoço, febre e sensibilidade à luz, que podem ser sinais de SMA (síndrome de meningite assética), que é uma inflamação não infeciosa temporária reversível das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võib tekkida tugev peavalu koos iivelduse, oksendamise, kaela jäikuse, palaviku ja valgustundlikkusega, mis võivad olla aseptilise meningiidi sündroomi tunnused (ajutine ja pöörduv mittenakkuslik pea- ja seljaaju ümbritsevate kaitsekihtide põletik).
Portuguese: Não foram notificadas infeções bacterianas graves durante o período de eficácia em indivíduos que receberam Hizentra durante os estudos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hizentrat saanud isikutel ei esinenud toimeperioodi vältel ühtki tõsist bakteriaalset infektsiooni.
Portuguese: A dose e o regime posológico dependem da indicação.
Estonian: Annus ja raviskeem olenevad näidustusest.
Portuguese: Relativamente aos valores de eficácia (escala INCAT, força média de preensão e Medical Research Council sum score), os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis, enquanto que nos indivíduos do grupo placebo se verificou deterioração.
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas jäid osalejate tõhususe skoorid (INCAT-i (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjus ja ravi), keskmine haardetugevus ja MRC (Medical Research Council) kogusumma skoor) stabiilseks, samas platseeborühma osalejatel halvenesid.
Portuguese: indivíduos receberam 2007 perfusões no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e 58 indivíduos receberam 2218 perfusões no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (um total de 5739 perfusões).
Estonian: Platseeborühmas said 57 osalejat kokku 1514 infusiooni, 0,2 g/kg Hizentra rühmas said 57 osalejat 2007 infusiooni ja 0,4 g/kg Hizentra rühmas said 58 osalejat 2218 infusiooni (kokku 5739 infusiooni).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hizentra 200 mg/ml solução para injeção subcutânea
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra antes de qualquer análise ao sangue.
Estonian: Teatage enne iga vereanalüüsi tegemist arstile oma Hizentra-ravist.
Portuguese: Os locais de perfusão devem distar pelo menos 5 cm uns dos outros.
Estonian: Süstekohtade vahekaugus peab olema vähemalt 5 cm.
Portuguese: Hizentra foi avaliado em 68 indivíduos pediátricos com IDP com idade entre 2 e <12 anos e em 57 indivíduos pediátricos entre 12 e <18 anos de idade.
Estonian: Hizentrat hinnati 68-l 2- kuni alla 12aastasel PID-ga lapsel ja 57-l 12- kuni alla 18-aastasel PID-ga lapsel.
Portuguese: Em estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 61 indivíduos com PDIC com >65 anos de idade, não tendo sido necessários ajustes específicos da dose para alcançar o efeito clínico pretendido.
Estonian: Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 9 CPID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning soovitud kliinilise tulemuse saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Estonian: Kliiniline kogemus on seni näidanud A-hepatiidi ja parvoviiruse B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega.
Portuguese: PDIC
Estonian: PID
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
Estonian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/016 10 x 5 ml eeltäidetud süstalt EU/1/11/687/017 1 x 10 ml eeltäidetud süstal EU/1/11/687/018 10 x 10 ml eeltäidetud süstalt
Portuguese: Eventos tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar foram associados à utilização de imunoglobulinas.
Estonian: Immunoglobuliinide kasutamisega on seostatud arteriaalseid ja venoosseid trombemboolilisi tüsistusi, sealhulgas müokardiinfarkti, insulti, süvaveenitromboosi ja kopsuembooliat.
Portuguese: Se utilizar uma agulha puxe o êmbolo para trás para introduzir na seringa uma quantidade de ar que seja comparável à quantidade de Hizentra a ser transferida.
Estonian: Kui kasutate nõela, tõmmake süstla kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse Hizentra mahuga võrdses mahus õhku.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra
Estonian: Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Ärge süstige Hizentrat:
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos prejudiciais no recém-nascido.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab siiski, et kahjulikud toimed vastsündinule eeldatavasti puuduvad.
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
Estonian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis - Retire a tampa de proteção do frasco para injetáveis de forma a expor a parte central da tampa de borracha.
Estonian: Puhastage viaali kork - eemaldage viaali kaitsekork, et pääseda ligi kummikorgi keskosale.
Portuguese: Ver também a secção 2 deste folheto acerca do risco de reações alérgicas, coágulos no sangue e SMA.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide, trombide ja AMS-i riski kohta vaadake ka käesoleva infolehe lõiku 2.
Portuguese: Polissorbato 80
Estonian: L-proliin Polüsorbaat 80 Süstevesi
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo (MM), um outro tipo de cancro do sangue.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on hulgimüeloom (teist tüüpi verevähk).
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local) para perfusões subsequentes.
Estonian: Kui te talute seda hästi, võite järgnevate infusioonide korral infusioonikiirust suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Portuguese: Uma estatisticamente significativa menor percentagem de indivíduos tratados com Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg pc e 38,6% para 0,2 g/kg pc, tiveram recaída da PDIC ou saíram do estudo por outros motivos em comparação com 63,2% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001 ou p=0,007, respetivamente).
Estonian: Hizentraga ravitud osalejatest tekkis CIDP retsidiiv või lõpetati ravi mis tahes muul põhjusel statistiliselt oluliselt väiksemal protsendil osalejatest ehk 32,8% 0,4 g/kg rühmast ja 38,6% 0,2 g/kg rühmast võrreldes 63,2% platseebot saanud osalejatega (vastavalt p < 0,001 või p = 0,007).
Portuguese: População idosa Na população idosa podem ocorrer as mesmas reações adversas.
Estonian: Eakatel võib esineda samu kõrvaltoimeid.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos após a administração de Hizentra.
Estonian: Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: tugev peavalu, kaela jäikus, uimasus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100):
Estonian: Sagedad (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir sinais e sintomas como falta de ar, dor no peito, dor e inchaço de um membro, fraqueza ou adormecimento de um lado do corpo após a administração de Hizentra.
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: hingeldus, valu rindkeres, jäseme valu ja turse, ühe kehapoole nõrkus või tuimus.
Portuguese: Excipientes: L-prolina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Estonian: Abiained: L-proliin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Portuguese: 100 ml/hora/local
Estonian: 100 ml/ tunnis/infusioonikoha kohta
Portuguese: Siga os passos abaixo indicados e utilize uma técnica assética para administrar Hizentra.
Estonian: Hizentra manustamiseks järgige järgmisi punkte ja kasutage aseptilist tehnikat.
Portuguese: A resposta clínica individual de cada doente deve constituir a principal consideração no ajuste da dose.
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb lähtuda eelkõige patsiendi individuaalsest ravivastusest.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka 5 ja 10 ml eeltäidetud süstaldes.
Portuguese: Por isso, os doentes que tomem a vacina contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
Estonian: Seetõttu peab kontrollima leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Portuguese: Perfusão assistida com dispositivo:
Estonian: Infusioon käsitsi süstlaga:
Portuguese: O seu médico determinará qual a técnica de perfusão apropriada e a taxa de perfusão que deverá utilizar tendo em consideração a sua dose individual, a frequência de administração e a tolerabilidade do produto.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva infundeerimisviisi ja infusioonikiiruse arvestades teile vajalikku annust, annustamistihedust ja preparaadi taluvust.
Portuguese: Seringa(s) pré-cheia(s)
Estonian: Infusioonikiirus(ed)
Portuguese: Limpe o(s) local(ais) de perfusão usando uma preparação antissética para a pele.
Estonian: Puhastage infusioonikoht (infusioonikohad), kasutades antiseptilist nahapuhastusvahendit.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilize imediatamente a solução.
Estonian: Kui viaal on avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.