FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės metu penki pacientai buvo patyrę savo palaikomosios dozės padidinimą.
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og udskilles via katabolisme frem for metabolisme i leveren og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Emicizumabas yra monokloninis antikūnas, jis šalinamas katabolizmo būdu, o ne metabolizmo kepenyse būdu, todėl nesitikima, jog pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Danish: Patienterne, der blev randomiseret til arm B, kunne skifte til Hemlibra-profylakse efter gennemførelse af mindst 24 uger uden profylakse.
Lithuanian: Į B grupę įtrauktiems pacientams galėjo būti pradėtas skirti profilaktinis gydymas Hemlibra po to, kai jie baigė dalyvavimą bent 24 savaitės trukmės tyrimo etape be profilaktinio gydymo.
Danish: ● Hold nu sprøjten med én hånd, og tryk så sikkerhedsskjoldet ned mod et fast underlag med en fast og hurtig bevægelse, indtil du hører et klik.
Lithuanian: ● Viena ranka laikydami švirkštą, spauskite apsauginį gaubtą žemyn remdami į lygų paviršių tvirtu bei greitu judesiu, kol išgirsite „spragtelėjimą".
Danish: I arm A og B var optitrering af dosis til 3 mg/kg ugentligt tilladt efter 24 uger for patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
Lithuanian: A ir B grupėse po 24 savaičių buvo leidžiama didinti vaisto dozę iki po 3 mg/kg kartą per savaitę tiems pacientams, kuriems pasireiškė du ar daugiau reikšmingų kraujavimų (t. y., spontaninių ir kliniškai reikšmingų kraujavimų, kurių nustatyta nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai).
Danish: På grund af FVIIIs korte halveringstid, kan ingen overførelseseffekt antages efter seponering.
Lithuanian: Dėl trumpo FVIII pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 54) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 43)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo balo vidurkis (95 % PI) (n = 54) Vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) (n = 43)
Danish: Patienter skal informeres om at de modtager patientkortet og at de skal have patientkortet med dem hele tiden og vise det til alle læger og andet sundhedspersonale, der behandler dem
Lithuanian: Informacija apie tai, kad pacientui turi būti duota paciento įspėjamoji kortelė ir kad šią kortelę visuomet reikia turėti su savimi bei parodyti visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali pacientui skirti kokį nors gydymą.
Danish: Hold op med at bruge Hemlibra og aPCC og kontakt straks lægen, hvis du eller din omsorgsperson bemærker et eller flere symptomer på blodpropper.
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse simptomų.
Danish: 89 patienter, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med FVIII, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til Hemlibra administreret enten én gang om ugen (arm A, N = 36), hver 2. uge (arm B, N = 35) eller ingen profylakse (arm C, N = 18) stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") gydymas FVIII, atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirtas gydymas Hemlibra kartą per savaitę (A grupė; N = 36), arba kas antrą savaitę (B grupė; N = 35) arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė; N = 18).
Danish: Påmindelse om, at alle patienter, der behandles med emicizumab, skal have udleveret et patientkort, som de skal mindes om at have med dem hele tiden og vise det til enhver læge og andet sundhedspersonale, der behandler dem, samt laboratoriepersonale som udfører koagulationstest
Lithuanian: Priminimas, kad visiems emicizumabu gydomiems pacientams reikia duoti Paciento įspėjamąją kortelę bei jiems nurodyti, jog šią kortelę visuomet turėtų su savimi ir ją parodytų visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie pacientui skirs gydymą, bei visiems laboratorinės medicinos specialistams, kurie pacientui atliks krešėjimo tyrimus.
Danish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg hver 2. uge (N = 35)
Lithuanian: B grupė: Hemlibra 3 mg/kg kas 2 savaites (N = 35)
Danish: Trin 17.
Lithuanian: 17 veiksmas.
Danish: - Immunbaserede test (fx ELISA, turbidimetriske metoder) - Genetiske test af koagulationsfaktorer (fx Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Lithuanian: - Genetiniai krešėjimo faktorių (pvz., V Leideno faktoriaus, protrombino 20210) tyrimai
Danish: En patient genoptog Hemlibra behandlingen efter resolution af trombotisk hændelse og blev fortsat behandlet sikkert.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymas Hemlibra buvo atnaujintas išnykus trombozės reiškiniams, ir šis pacientas buvo toliau saugiai gydomas.
Danish: Resultater for helbredsstatus fra HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimo metu nustatytos sveikatos būklės išeitys
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
Lithuanian: Kam Hemlibra vartojamas
Danish: Trin 12.
Lithuanian: 12 veiksmas.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Lengvas inkstų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos emicizumabo farmakokinetikai.
Danish: ● Sprøjte Bemærk: Ved dosis op til 1 ml bruges en 1 ml-sprøjte.
Lithuanian: ● Švirkštas Pastaba: injekcijos tūriui iki 1 ml naudokite 1 ml švirkštą.
Danish: Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval)
Lithuanian: Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI)
Danish: Tryk forsigtigt stemplet opad for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Danish: De fleste af patienterne med hæmofili A i den farmakokinetiske populationsanalyse havde normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ øvre normalgrænse, N = 300) eller let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ øvre normalgrænse og ASAT > øvre normalgrænse eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse og enhver ASAT, N = 51).
Lithuanian: aktyvumas buvo ≤ VNR [viršutinė normos riba], N = 300) arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubino kiekis nuo 1,0 iki 1,5 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo, N = 51).
Danish: Hemlibra påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Hemlibra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: ● Brug kun sprøjterne, hætteglasadapterne og injektionsnålene én gang.
Lithuanian: ● Naudokite švirkštus, įtraukimo adatas bei injekcines adatas tik vieną kartą.
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienter/omsorgspersoner skal indeholde:
Lithuanian: Paciento ar jo globėjo mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Danish: Trin 11.
Lithuanian: 11 veiksmas.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis til børn (se pkt.
Lithuanian: Vaikams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Danish: 53 patienter som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet blev, i forholdet 2:1, randomiseret til Hemlibra-profylakse (arm A) eller ingen profylakse (arm B), stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Lithuanian: Penkiasdešimt trys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais", buvo atsitiktine tvarka santykiu 2:1 suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirtas arba profilaktinis gydymas Hemlibra (A grupė), arba profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas (B grupė); pacientai taip pat buvo stratifikuojami pagal per paskutiniąsias 24 savaites pasireiškusių kraujavimo atvejų dažnį (< 9 arba ≥ 9).
Danish: Emicizumab-doser skulle kun administreres under opsyn de første fem gange for at sikre sikkerhed og injektionstekniske færdigheder.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugumą ir injekcijos suleidimo technikos tinkamumą, gydytojui prižiūrint reikėjo suleisti tik pirmąsias penkias emicizumabo dozes.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Hemlibra.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Patirties apie Hemlibra perdozavimo atvejus yra nedaug.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis til patienter med let nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 16)
Lithuanian: B grupė: profilaktika neskirta (N = 16)
Danish: ● hovedpine
Lithuanian: ● galvos skausmas;
Danish: Optitrering af dosis til 3 mg/kg en gang om ugen var tilladt efter 24 ugers Hemlibraprofylakse hos patienter, der oplevede to eller flere kvalificerende blødningsepisoder (dvs. spontane og verificerede klinisk signifikante blødningsepisoder, der forekom ved steady-state).
Lithuanian: Tyrimo metu po 24 savaičių trukmės profilaktinio gydymo Hemlibra buvo leidžiama didinti dozę iki 3 mg/kg kartą per savaitę tiems pacientams, kuriems pasireiškė du ar daugiau reikšmingų kraujavimų (t. y., pasireiškė spontaninių ir patvirtintų kliniškai reikšmingų kraujavimo atvejų, kurių nustatyta nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai).
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske og medicinske procedurer.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" arba FVIII vartojimo chirurginių operacijų ir procedūrų metu patirties yra nedaug.
Danish: Trin 7.
Lithuanian: 7 veiksmas.
Danish: Studiet undersøgte også effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse sammenlignet med tidligere episodisk (efter behov/on-demand) og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (separate sammenligninger) hos patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering (henholdsvis arm A og C) (se tabel 7).
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat buvo vertinamas kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumas, lyginant su anksčiau skirtais epizodiniu (pagal poreikį) ir profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" (atlikti atskiri palyginimai), pacientams, kurie prieš įtraukiant į tyrimą anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime (atitinkamai A ir C tiriamosios grupės) (žr.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der er i høj risiko for TMA (fx patienter som tidligere har haft TMA eller som har en familiær risiko for TMA), og de patienter, der samtidig får medicin, kendt som en risikofaktor for udviklingen af TMA (fx ciclosporin, quinin, tacrolimus).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems yra didelė TMA pasireiškimo rizika (pvz., kuriems anamnezėje anksčiau buvo pasireiškusi TMA arba kurių šeimos nariams buvo TMA), taip pat tuos, kurie kartu vartoja vaistų, žinomai didinančių TMA išsivystymo riziką (pvz.
Danish: ● Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden .
Lithuanian: ● Ištraukite adatą ir švirkštą iš injekcijos vietos odos tuo pačiu kampu, kaip įdūrėte.
Danish: ● Sæt ikke injektionsnålen ned i hætteglasadapteren og brug ikke injektionsnålen til at trække medicinen ud af hætteglasset.
Lithuanian: ● Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį bei nenaudokite injekcinės adatos norėdami iš flakono išsiurbti vaistą.
Danish: Vigtigt: Hvis din dosis medicin er mere end mængden af Hemlibra i hætteglasset, skal du trække al medicinen op af hætteglasset og gå til afsnittet 'Brug af flere hætteglas'.
Lithuanian: Svarbu: jeigu Jums paskirtoji dozė yra didesnė nei flakone esančio vaisto tūris, ištraukite visą tirpalą ir pereikite prie skyriaus „Kelių flakonų vartojimas" nurodymų
Danish: ● Lad nålen blive i hætteglasset, mens du kontrollerer, om der er større luftbobler i sprøjten.
Lithuanian: ● Laikydami flakoną pritvirtintą prie švirkšto patikrinkite, ar švirkšte nesusidarė didelių oro burbuliukų.
Danish: INJEKTION Trin 6.
Lithuanian: INJEKCIJA D veiksmas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Hemlibra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: ● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
Lithuanian: ● Įsitikinkite, kad ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytas „Hemlibra" pavadinimas.
Danish: Helbredsrelaterede resultater for voksne og unge
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas suaugusiesiems ir paaugliams
Danish: ● Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
Lithuanian: ● Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Danish: Ugentlig profylakse med Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent, multicenter studie med pædiatriske patienter (alder < 12 år eller 12-17 år, vægt < 40 kg) med hæmofili A og faktor VIIIinhibitorer.
Lithuanian: Kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra poveikis buvo vertinamas atliekant vienos grupės, daugiacentrį, atvirąjį klinikinį tyrimą su vaikais (< 12 metų amžiaus arba 12-17 metų amžiaus, sveriančiais < 40 kg), kurie sirgo hemofilija A ir kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Danish: Reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltration, degenerering/nekrose af underhuden og hævelse af endotel i underhuden blev registreret hos dyr efter subkutan injektion.
Lithuanian: Po preparato suleidimo po oda gyvūnams pastebėta grįžtamų hemoragijos, perivaskulinės mononuklearų infiltracijos, poodžio degeneracijos ar nekrozės bei poodžio endotelio patinimo atvejų.
Danish: ● 18G overføringsnål Bemærk: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny overføringsnål til hvert hætteglas.
Lithuanian: ● 18G dydžio įtraukimo adata Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują įtraukimo adatą.
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 60 mg (0,4 ml i en koncentration på 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml i en koncentration på 150 mg/ml) eller 150 mg (1ml i en koncentration på 150 mg/ml) emicizumab.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 60 mg (0,4 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) arba 150 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) emicizumabo.
Danish: Dosis af Hemlibra
Lithuanian: Hemlibra sudėtis
Danish: ● Sprøjter, overføringsnåle, hætteglasadaptere og injektionsnåle følger ikke med i pakken.
Lithuanian: ● Švirkštai, įtraukimo adatos, flakono adapteriai bei injekcinės adatos nėra tiekiamos vaisto pakuotėje.
Danish: Kriterier: Rustfri stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 25-27 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive beskyttelseshylster.
Lithuanian: Kriterijai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Danish: ● Tag ikke injektionsnålen af.
Lithuanian: ● Nenuimkite injekcinės adatos.
Danish: ● hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel) med faktor VIII-inhibitorer
Lithuanian: ● hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kai nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių;
Danish: Det hæmostatiske system er under udvikling hos nyfødte og spædbørn og er dynamisk og under forandring, og de relative koncentrationer af pro- og antikoagulationsproteiner hos disse patienter bør tages i betragtning ved vurdering af benefit-risk.
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams besivystanti hemostazės sistema yra dinamiška ir bręstanti, todėl šiems pacientams vertinant vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį, įskaitant galimą trombozės (pvz., su centrinės venos kateteriu susijusios trombozės) riziką, reikia atsižvelgti į santykines prokoaguliacinių ir antikoaguliacinių baltymų koncentracijas.
Danish: Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik (se pkt.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas nedarė įtakos farmakokinetinėms emicizumabo savybėms (žr.
Danish: ● Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet
Lithuanian: ● gydytojų mokomoji medžiaga;
Danish: ● Sprøjt langsomt al medicinen ind ved forsigtigt at trykke stemplet helt i bund.
Lithuanian: ● Lėtai suleiskite visą vaisto tirpalą švelniai stumdami stūmoklį žemyn iki galo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Opløsning til injektion
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas
Danish: ● Opstartsdosis, uge 1-4: Dosis er 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen.
Lithuanian: ● Įsotinamosios dozės režimas: nuo 1-osios iki 4-osios savaitės: vaisto dozė yra po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę.
Danish: Når du har Hemlibra i blodet, kan det påvirke nogle af blodprøverne og give upræcise resultater.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad vartojant Hemlibra ir šiam vaistui patekus į kraują, jis gali daryti įtaką kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis, todėl bus gaunami klaidingi jų rezultatai.
Danish: Varighed af aPCCbehandling
Lithuanian: Gydymo aPKK trukmė
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Danish: Trin 15.
Lithuanian: 15 veiksmas.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 105 mg/0,7 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 105 mg/0,7 ml
Danish: Trin 10.
Lithuanian: 10 veiksmas.
Danish: Kriterier for hætteglasadapter: Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Lithuanian: Kriterijai flakono adapteriui: pagamintas iš polikarbonato, su Luer-lock jungtimi, sterilus, telpantis į 15 mm išorinio skersmens flakono kakliuką, vienkartinis, be latekso ir nepirogeninis.
Danish: I lighed med FVIII-profylakse, blev selvadministration derhjemme tilladt for alle efterfølgende emicizumab-doser.
Lithuanian: Panašiai kaip ir skiriant profilaktinį gydymą FVIII, visas kitas emicizumabo dozes buvo leidžiama susileisti patiems pacientams namuose.
Danish: Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, multicenter, klinisk fase III-studie med 41 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg), som har hæmofili A med FVIII-inhibitorer eller svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand), eller havde fået profylaktisk behandling med med lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII.
Lithuanian: Hemlibra poveikis buvo įvertintas atlikus vienos šakos, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 suaugęs ar paauglys vyriškosios lyties pacientas (≥ 12 metų ir svėręs > 40 kg); pacientams buvo nustatyta hemofilija A su FVIII inhibitoriais arba sunki hemofilija A be FVIII inhibitorių, o anksčiau jiems buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") ar profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais" arba FVIII.
Danish: Valgmulighed (til overførsel af Hemlibra fra hætteglas til sprøjte)
Lithuanian: Pasirinktis (vaisto įtraukimui iš flakono į švirkštą)
Danish: Justeret gennemsnit Forskel i justeret gennemsnit (95 % konfidensinterval) p-værdi
Lithuanian: Koreguotasis vidurkis Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/0,4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 mg/0,4 ml
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af tromboembolier, når der gives aPCC.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo tromboembolijos pasireiškimo.
Danish: Legemsvægt (kg) x dosis (1,5; 3 eller 6 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
Lithuanian: paciento kūno svoris (kg) x dozė (1,5 mg/kg, 3 mg/kg ar 6 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg)
Danish: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
Lithuanian: ● Vaisto įtraukus į švirkštą, vaistą suleisti reikia atlikti nedelsiant.
Danish: Vigtig information efter injektionen:
Lithuanian: Svarbi informacija po vaisto suleidimo
Danish: ● Når det uåbnede hætteglas er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur i op til 7 dage.
Lithuanian: ● Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Danish: Prækliniske data har ikke vist særlig risiko for mennesker baseret på studier af akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser, inklusive farmakologiske sikkerheds-endepunkter og endepunkter for reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo bei toksinio poveikio reprodukcijai vertinamąsias baigtis, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: I intra-patient-analysen medførte ugentlig profylaktisk behandling med Hemlibra en klinisk relevant reduktion (98 %) i behandlede blødningsepisoder hos 18 pædiatriske patienter, som havde mindst 12 ugers Hemlibra-profylakse-behandling sammenlignet med antallet af blødninger i non-interventionsstudiet, inden inklusion (se tabel 12).
Lithuanian: Atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę nustatyta, kad kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra po bent 12 savaičių trukmės gydymo šiuo vaistu 18 vaikų kliniškai reikšmingai (98 %) sumažėjo kraujavimo, kuriam prireikė skirti gydymą, atvejų dažnis, lyginant su jiems nustatytu kraujavimų dažniu ankstesnio neintervencinio tyrimo metu (prieš įtraukimą į HAVEN 2 tyrimą) (žr.
Danish: Den samlede opbevaringstid ved stuetemperatur må ikke overskride 7 dage.
Lithuanian: Bendrasis šio vaisto laikymo laikas kambario temperatūroje neturi viršyti 7 dienų.
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om at enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitetstest
Lithuanian: Įspėjimas apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą; taip pat informacija apie tai, kad vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į specifinę informaciją apie VIII faktoriaus aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Danish: Følger med i æsken:
Lithuanian: DĖŽUTĖJE TIEKIAMA:
Danish: Modellering viser, at mindre hyppig dosering hos patienter med hypoalbuminæmi og lav kropsvægt i forhold til deres alder, resulterer i lavere eksponering af emicizumab.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų modeliavimas rodo, kad retesnis vaistinio preparato skyrimas pacientams, kuriems yra hipoalbuminemija ir dėl amžiaus mažas kūno svoris, lemia mažesnę emicizumabo ekspoziciją; farmakokinetikos imitavimas rodo, kad šiems pacientams vis tiek bus pasiekta kliniškai reikšminga kraujavimo epizodų kontrolė.
Danish: ● Vejledningen for patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedbudskaber: Hvad er emicizumab, hvordan er emicizumab blevet testet og hvordan bruges emicizumab
Lithuanian: Kas yra emicizumabas, kaip buvo ištirtas emicizumabo poveikis ir kaip reikia vartoti emicizumabo.