FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du følger en natrium- eller kaliumfattig diæt eller har nedsat nyrefunktion.
Czech: • Dodržujete dietu s regulovaným příjmem sodíku/draslíku nebo trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Danish: Ingen akutte infusionsreaktioner af grad 4 eller 5 blev rapporteret hos patienterne i Provenge-gruppen.
Czech: U pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, nebyly zaznamenány žádné akutní reakce na infuzi 4. nebo 5.
Danish: Hvis du får alvorlige reaktioner under infusionen, kan lægen enten sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen.
Czech: Objeví-li se u Vás v průběhu infuze nějaká závažná reakce, bude moci lékař infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Czech: Po každé infuzi musí pacient zůstat na pozorování aspoň 30 minut.
Danish: Trombocytopeni*
Czech: Trombocytopenie* Eozinofilie
Danish: - prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller føleforstyrrelser omkring læberne, i munden eller i arme og ben, mens leukaferesen står på - muskelspasmer, brystsmerter og lavt blodtryk i løbet af leukaferesen på grund af et lægemiddel (citrat), som bruges til at forebygge blodpropper.
Czech: - brnění, necitlivost nebo nezvyklé pocity kolem rtů, v ústech nebo v rukou a/nebo nohou - svalové křeče, bolest na hrudi a nízký krevní tlak během leukaferézy (způsobované lékem,
Danish: Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
Czech: Odpověď v podobě tvorby protilátek (IgM a IgG) proti antigenům PAP-GM-CSF i PAP byla u pacientů ve skupině užívající přípravek Provenge pozorována během kontrolního období po léčbě.
Danish: • Hvis du ikke har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen.
Czech: • Nemáte formulář souhlasu s použitím konečného přípravku.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Provenge, bylo zjištěno statisticky významné prodloužení celkového přežívání.
Danish: Bronkospasmer
Czech: Bronchospasmus
Danish: Produktkarakterisering viser, at PAP- og PAP-GM-CSFfusionsproteinspecifikke T-celler genereres under Provenge-behandling og kan påvises i patienternes perifere blod efter behandlingen.
Czech: Charakteristika přípravku potvrzuje, že se během léčby vytvářejí T-lymfocyty specifické pro PAP a fúzní protein PAP-GM-CSF, které jsou pak po léčbě přípravkem Provenge nacházeny v periferní krvi pacientů.
Danish: Efter infusionen • Når infusionen er færdig, skal du tage den patientspecifikke etiket på infusionsposen af og
Czech: Po infuzi • Po dokončení infuze odstraňte z infuzního vaku štítek s pacientovými údaji a nalepte ho do
Danish: D9901-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer uden cancerrelaterede smerter.
Czech: Klinické hodnocení D9901 bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, do něhož byli zařazeni pacienti s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty bez bolestí vyvolávaných nádorovým onemocněním.
Danish: Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol.
Czech: Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného onemocnění prostaty.
Danish: Patienter med positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, humant T-cellelymfotropt virus (HTLV) 1 og hepatitis B og C blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s pozitivními výsledky sérologických testů na virus lidské imunodeficience [HIV] typu 1 a 2, lidský T-buněčný lymfotropní virus [HTLV]
Danish: Brug af anden medicin sammen med Provenge
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Provenge
Danish: Hele infusionsposens indhold skal bruges.
Czech: Podán musí být kompletní obsah infuzního vaku.
Danish: - udslæt, herunder hævet, kløende udslæt (nældefeber) eller kløe
Czech: - kožní vyrážka včetně svědivé vyrážky s vystouplými pupínky (kopřivka) nebo svědění kůže
Danish: Kontrol (N=171)
Czech: Kontrolní skupina (N = 171)
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Danish: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi, designet til at udløse en immunreaktion, der er målrettet prostatic acid phosphatase (PAP), et antigen, der udtrykkes i de fleste prostatacancertyper.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná imunoterapie určená k vyvolání imunitní odpovědi cílené na kyselou prostatickou fosfatázu (PAP).
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har hjerteproblemer eller følger en natriumfattig diæt.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů trpících nějakým srdečním onemocněním nebo dodržujícím dietu s nízkým obsahem sodíku.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten afbrydes eller foretages langsommere afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být infuze podle závažnosti reakce přerušena nebo zpomalena.
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Czech: V jedné (n = 341) dostávali přípravek Provenge, ve druhé (n = 171) kontrolní přípravek.
Danish: • ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Czech: • přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Czech: Přípravek Provenge není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Danish: Derfor er det vigtigt, at procedurerne for håndtering og administration af Provenge følges nøje (se pkt.
Czech: Je proto důležité přesně dodržovat postupy pro zacházení s přípravkem a jeho podávání (viz bod 6.6).
Danish: • Hvis Provenge-posen lækker eller er beskadiget, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen efter forsigtig manuel blanding, må produktet ikke anvendes.
Czech: • Jestliže z vaku s přípravkem Provenge uniká suspenze, vak je poškozený nebo v něm i po jemném ručním promíchání zůstávají nějaké částečky či shluky, přípravek nesmí být použit.
Danish: • Hvis produktets anvendelighed på nogen måde kan betvivles (hvis infusionsposen f.eks. er beskadiget eller utæt, eller hvis der fortsat er partikler/klumper i posens indhold efter forsigtig
Czech: • Byla jakýmkoli způsobem porušena celistvost přípravku (např. byl poškozen vak, vytéká z něj tekutina nebo v něm i po jemném ručním promísení zůstávají nějaké částečky nebo shluky buněk).
Danish: • ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Czech: • přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
Danish: Der er flere oplysninger i indlægssedlen.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Danish: Derfor er der risiko for overførsel fra leukaferesemateriale og fra Provenge af smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Czech: S materiálem získaným od pacienta při leukaferéze i s přípravkem Provenge samotným proto může být spojeno riziko přenosu infekčního onemocnění na zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí.
Danish: Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift).
Czech: Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání).
Danish: • Provenge sendes direkte til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Czech: • bude přípravek Provenge dodán do zdravotnického zařízení, kde máte podstoupit infuzi,
Danish: Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen.
Czech: Vám musí být podán brzo po vyrobení, a proto se může stát, že konečné výsledky testů jeho sterility nebudou k dispozici ještě před podáním infuze.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné konvenční studie toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Danish: • Hvis de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen ikke svarer til den
Czech: • Pacientovy podstatné jedinečné údaje uvedené na infuzním vaku se neshodují s údaji pacienta objednaného na infuzi.
Danish: Provenge må kun bruges til mænd.
Czech: Přípravek Provenge je určen k podávání pouze mužům.
Danish: En retrospektiv delgruppeanalyse indikerer størst effekt af Provenge-behandlingen hos patienter med baseline-PSA-niveau under 22,1 ng/ml (HR = 0,521 (95 %-KI: 0,309-0,879)).
Czech: Z retrospektivní analýzy dílčího souboru pacientů vyplývá, že léčba přípravkem Provenge je účinnější u pacientů s výchozí hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [poměr rizik = 0,521 (95% interval spolehlivosti:
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Danish: Graden af opregulering af CD54 korrelerer med den generelle overlevelse observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier foretaget med Provenge til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Czech: Míra zvýšení počtu (upregulace) molekul CD54 souvisí s celkovým přežíváním v randomizovaných kontrolovaných klinických hodnoceních přípravku Provenge u pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du pludseligt oplever synssvigt på det ene øje, talebesvær, følelsesløshed og/eller svaghedsfornemmelse i den ene side af kroppen, da disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Czech: Přestanete-li náhle vidět na jedno oko, budete-li mít potíže s mluvením nebo pokud Vám znecitliví nebo znehybní jedna polovina těla, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky cévní mozkové příhody.
Danish: Udslæt Hyperhidrose Pruritus Urticaria
Czech: Hypestezie Míšní komprese Mdloby
Danish: Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge z nějakého důvodu přerušit, nebude v ní moci lékař pokračovat, pokud bude přípravek ponechán při pokojové teplotě déle než tři hodiny.
Danish: - knoglesammenfald i rygsøjlen (rygmarvskompression)
Czech: - útlak míchy způsobený zhrouceným obratlem (míšní komprese)
Danish: I de kliniske studier var der omkring en fjerdedel af patienterne, hvor mere end tre leukafereser var nødvendige, for at patienten kunne få tre infusioner med Provenge.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo přibližně u jedné třetiny pacientů nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Danish: Lægerne skal udlevere undervisningsmaterialet til patienten sammen med indlægssedlen og patientkortet.
Czech: Informační materiály včetně příbalové informace a průkaz pacienta pro naléhavé případy musejí lékaři předat také svým pacientům.
Danish: Infunder ikke, hvis posen lækker i forbindelse med håndteringen, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen.
Czech: Jestliže z vaku během zacházení uniká obsah nebo v něm zůstanou nějaké částečky nebo shluky,
Danish: Bland og genopslæm posens indhold forsigtigt.
Czech: Jemně promíchejte a obnovte ve vaku suspenzi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku v jedné infuzi.
Danish: Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Czech: Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, så du ikke får din Provenge-infusion, vil infusionsvæsken ikke kunne bruges.
Czech: Jestliže se nebudete moci dostavit a infuzi přípravku Provenge nedostanete, nebude ho možné použít někdy později.
Danish: Kateterrelaterede infektioner Infektioner omkring kateteret Sepsis
Czech: Infekce související se zavedeným katétrem
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: PharmaCell
Danish: De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede citrattoksicitet (14,6 %), oral paræstesi (12,0 %) og paræstesi (11,1 %).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, patřila citrátová toxicita (14,6 %),
Danish: Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis.
Czech: U některých z nich se rozvinula infekce, například i sepse.
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s národním kontrolním úřadem také dohodne, zda bude nutné provádět nejprve audit center provádějících aferézu a školení zdravotnických pracovníků v používání přípravku Provenge.
Danish: MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Provenge předepisovat nebo používat, budou mít k dispozici:
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s požadavky platnými v členských státech.
Danish: Det kan ske, at patienten ikke er i stand til at få en planlagt Provenge-infusion.
Czech: Případy, kdy infuzi přípravku Provenge není možné podat V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Danish: Tag ikke den isolerede beholder ud af forsendelseskassen, og undlad at åbne låget på den isolerede beholder, før patienten er klar
Czech: Až do okamžiku, kdy bude pacient připraven na podání infuze, nevyjímejte izolovaný obal z přepravního obalu ani neotvírejte víko izolovaného obalu.
Danish: Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Provenge je určen pouze pro dospělé muže.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, inden du får Provenge, hvis noget af nedenstående gælder for dig, da du i så fald skal overvåges nøje under og efter infusionen:
Czech: Jestliže budete trpět některým z níže uvedených stavů a onemocnění, řekněte o tom svému lékaři, protože Vás bude muset během infuze i po ní bedlivě sledovat:
Danish: • at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen - f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.
Czech: • bude přípravek Provenge při dodání na kliniku poškozený, např. z vaku s přípravkem vytéká tekutina nebo buňky ve vaku vytvořily shluky, které se nedají rozptýlit.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Czech: Infekce V kontrolovaných klinických hodnoceních se infekce vyskytla u 27,5 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 27,7 % pacientů v kontrolní skupině.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium og 45 mg kalium pr. infusion.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Provenge nebyl testován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Danish: Det skal sikres, at den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og at produktets udløbsdato ikke er overskredet (se pkt.
Czech: Před infuzí je nutné získat od držitele rozhodnutí o registraci souhlas s použitím konečného přípravku a přípravek nesmí být po datu exspirace (viz bod 6.6).
Danish: 5.1) blev Provenge seponeret hos 1,5 % af patienterne på grund af bivirkninger.
Czech: bylo kvůli nežádoucím účinkům nutné podávání přípravku Provenge ukončit u 1,5 % pacientů.
Danish: I kontrollerede kliniske studier var mere end tre leukafereseprocedurer nødvendige hos 25,4 % af patienterne, for at de kunne få tre infusioner.
Czech: kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Provenge nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Danish: Amning Provenge er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Czech: Přípravek Provenge není určen k podávání ženám.
Danish: Skemaer, der skal udfyldes ved brug af afarese-katetre 6.
Czech: Seznamy pokynů ke správné péči o katétry pro aferézu 5.
Danish: Dosering Hver dosis Provenge indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler aktiveret med
Czech: Jedna dávka přípravku Provenge obsahuje minimálně 50 x 106 autologních buněk CD54+
Danish: Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s oslabeným imunitním systémem a pacienti podstupující imunosupresivní léčbu.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, herunder device-relateret infektion, device-relateret sepsis, pneumoni, sepsis, bakteriæmi og urinvejsinfektioner.
Czech: V průběhu postmarketingového sledování bylo zaznamenáno několik případů závažné infekce, např. infekce a sepse způsobené zavedeným zdravotnickým prostředkem, zánět plic, sepse, bakteriémie nebo infekce močových cest.
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Czech: K častým příznakům patří mdloby, zmodrání kůže, rtů nebo lůžek nehtů v důsledku nízké hladiny kyslíku v krvi, sípot, vysoký nebo nízký krevní tlak, nebo dušnost.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří zimnice, únava, horečka, nevolnost, bolest kloubů,
Danish: Sådan foregår behandlingen med Provenge, og så længe varer den For at dæmpe eventuelle reaktioner på behandlingen kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før infusionen.
Czech: Jak se přípravek Provenge podává a jak dlouho léčba trvá Lékař Vám možná navrhne, abyste si přibližně 30 minut před podáním infuze přípravku Provenge vzal paracetamol a nějaké antihistaminikum k potlačení možných reakcí na přípravek Provenge.
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner (se pkt.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Provenge skal anvendes med forsigtighed til patienter med emboliske og trombotiske sygdomme i anamnesen.
Czech: Opatrnost je na místě při podávání přípravku Provenge pacientům, kteří trpí nebo v minulosti trpěli nějakou embolickou či trombotickou poruchou.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být podle závažnosti snížena rychlost infuze nebo může být infuze přerušena úplně.
Danish: I det kliniske studie D9902B (IMPACT) blev 237 ud af de 512 randomiserede patienter vurderet for udvikling af humorale eller cellulære immunreaktioner (T-celleproliferation og gamma-interferon-(γ-interferon)-ELISPOT) på målantigener ved baseline i uge 6, 14 og 26.
Czech: pacientů z celkových 512 randomizovaných pacientů zkoumána na začátku léčby a v 6., 14. a 26. týdnu humorální a buněčná imunitní odpověď (proliferace T-lymfocytů a gama interferon (γIFN) metodou ELISPOT) na cílové antigeny.
Danish: Blodprøver
Czech: Testy
Danish: Hæmaturi
Czech: Závrať
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Czech: Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza.
Danish: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Czech: PharmaCell Oxfordlaan 70 NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Czech: Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
Danish: Provenge indeholder:
Czech: Co přípravek Provenge obsahuje
Danish: Studiet skal sammenfatte patientkarakteristika ved baseline, herunder PSA og fordoblingstiden for PSA, antallet af patienter, der udvikler metastatisk sygdom, de behandlinger, patienterne får efter diagnosticering af metastatisk sygdom, samt effektparametrene efter de efterfølgende behandlinger, herunder PSA-progression, PSAprogressionsfri overlevelse, tid til anden- eller tredjevalgsbehandling samt samlet overlevelse
Czech: Studie by měla stanovit souhrnný přehled výchozích parametrů, např. hladinu PSA a dobu do jejího zdvojnásobení, počet pacientů, u nichž dojde ke vzniku metastáz, následnou léčbu po
Danish: • Hvis der står REJECTED (AFVIST) på Final Product Disposition Notification-formularen.
Czech: • Na formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku je zaškrtnuta kolonka ODMÍTNUTO.
Danish: Dette lægemiddel indeholder desuden ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Czech: Přípravek obsahuje také přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
Danish: Artralgi
Czech: Hematurie
Danish: Indberetning af bivirkninger
Czech: Klinické hodnocení IMPACT
Danish: Du skal gennemgå en leukaferese ca. 3 dage før hver af dine 3 Provenge
Czech: Budete ho muset podstoupit minimálně třikrát vždy asi tři dny před každou ze tří naplánovaných infuzí přípravku
Danish: - infektion fra et forurenet kateter - infektion i det hudområde, hvor droppet indføres - hjerteanfald - symptomer på hjerteanfald - forhøjet antal af en type hvide blodlegemer kaldet eosinofile leukocytter.
Czech: - závažná infekce krve způsobená kontaminovaným katétrem (sepse způsobená katétrem) - infekce způsobená kontaminovaným katétrem (infekce související s katétrem) - kožní infekce v místě zavedení infuze - srdeční infarkt - příznaky srdečního infarktu
Danish: Vitale tegn skal måles mindst 30 minutter før og 30 minutter efter hver infusion.
Czech: Minimálně 30 minut před podáním a znovu 30 minut po podání každé infuze je třeba změřit hodnoty pacientových základních životních funkcí.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Czech: Není-li použit okamžitě, nesmí doba jeho uchovávání během podávání při pokojové teplotě (25 °C) překročit 3 hodiny.
Danish: Det kan være, at du skal have foretaget flere blodtællinger i løbet af behandlingen, hvis reglerne i dit land eller på dit behandlingssted foreskriver det. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du vil have mere at vide om undersøgelsen af dit blod.
Czech: O další informace o krevních testech můžete požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru.