FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com infliximab não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Swedish: Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med infliximab kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes avaliados pelo investigador como tendo resposta clínica na semana 10 foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas, como um regime de tratamento de manutenção.
Swedish: Patienter, som av prövaren bedömdes ha svarat kliniskt vid vecka 10, randomiserades och erhöll infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e perderam, subsequentemente, as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas, com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
Swedish: Från vecka 22 var patienter som initialt svarade på behandling och därefter fick behandlingssvikt, lämpliga att gå över till aktiv återinsatt behandling var 8:e vecka med en dos infliximab på 5 mg/kg högre än den dos de ursprungligen var randomiserade till.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no corpo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.
Swedish: Inflectra innehåller den aktiva substansen infliximab, som kommer från människa och mus. Infliximab är en monoklonal antikropp - en typ av protein som binder sig till ett specifikt mål i kroppen som kallas TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides, permanecendo em remissão clínica, comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p< 0,001, dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p= 0,022, dados de ATC 1).
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p≤ 0,001, sammanlagda ACT 1- & ACT 2-data) och vecka 54 (21,0 % vs 8,9 %, p=0,022, ACT 1-data).
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo satisfatório, ser-lhe-á administrado Inflectra para:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra för att:
Portuguese: • Manutenção: perfusão adicional de 5 mg/kg na semana 6 após a dose inicial, seguindo-se de perfusões administradas em intervalos de 8 semanas ou
Swedish: • Underhållsbehandling: Ytterligare infusion på 5 mg/kg 6 veckor efter den initiala dosen åtföljt av infusioner var 8:e vecka, eller
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos ano: 22 e 19 vs 34; respetivamente p= 0,145 e p= 0,022).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p=0,145 respektive p=0,022).
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com infliximab não é recomendada.
Swedish: Samtidig administrering av levande vacciner med infliximab rekommenderas inte.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se tem uma doença nos pulmões denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Inflectra om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
Swedish: ≥ 75 % förbättring
Portuguese: Resposta ACR 70* Resposta PASI (% de doentes)
Swedish: ACR 20-svar* ACR 50-svar* ACR 70-svar* PASI-svar (% patienter)
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Inflectra para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam subsequentemente 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Swedish: Från och med vecka 16 överfördes placebopatienterna till infliximab och alla patienter fick därefter infliximab 5 mg/kg var 8:e vecka fram till vecka 46.
Portuguese: O volume necessário da solução de Inflectra reconstituída deve ser diluído até 250 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Den volym som krävs av den beredda dosen Inflectra-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.
Swedish: Sådana tecken omfattar gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i övre högra sidan av buken, ledsmärta, hudutslag eller feber.
Portuguese: Foram observadas tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sépsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com infliximab.
Swedish: Tuberkulos, bakteriella infektioner, inklusive sepsis och pneumoni, invasiv svamp, virus och andra opportunistiska infektioner har observerats hos patienter behandlade med infliximab.
Portuguese: Todas as unhas sem evidência de doença
Swedish: Alla naglar utläkta
Portuguese: Placebo (semana
Swedish: Placebo (vecka 16)
Portuguese: Inflectra pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Swedish: Inflectra kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20 no grupo do placebo foi de 15/78 (19 %) e 123/201 (61 %) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p< 0,001).
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p< 0,001).
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001, respetivamente).
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001).
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2) Vecka 50
Portuguese: • Informe o seu médico se tem quaisquer aberturas anormais na pele (fístulas) antes de lhe ser administrado Inflectra.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Inflectra.
Portuguese: Melhoria ≥ 50 %
Swedish: ≥ 50 % förbättring
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos ano: 21 e 19 vs 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p= 0,019 e p= 0,007).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade sjukhusinläggningar var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p=0,019 respektive p=0,007).
Portuguese: Nos estudos clínicos, 36 % dos doentes tratados com infliximab receberam tratamento para infeções, comparativamente com 25 % dos doentes que receberam placebo.
Swedish: 36 % av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25 % av patienter behandlade med placebo.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, pivotala multicenterstudier: ATTRACT och ASPIRE.
Portuguese: • Psoríase.
Swedish: • psoriasis.
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluindo infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Swedish: I en subgrupp av 90 vuxna patienter med reumatoid artrit från ASPIRE-studien var en liknande andel patienter i varje behandlingsgrupp (metotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) monterade en effektiv tvåfaldig ökning av titrar till ett polyvalent pneumokockvaccin, vilket indikerar att infliximab inte störde T-cellsoberoende humoralt immunsvar.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
Portuguese: Na semana 54, a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001 respetivamente).
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001).
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 18 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 5 % dos doentes que receberam placebo apresentaram uma reação relacionada com a perfusão.
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18 % av patienterna behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5 % av de patienter som behandlats med placebo.
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder
Portuguese: Inflectra 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Swedish: Inflectra 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
Swedish: Vid vecka 8, randomiserades 45 patienter och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Portuguese: Nos estudos clínicos, não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade, na depuração ou volume de distribuição.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Swedish: Erfarenhet under marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp har setts med infliximab-administrering (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Inflectra é fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Inflectra tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com placebo (n=99)
Swedish: ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n=99)
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de terapêutica com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte har svarat trots fullständig och adekvat behandling med en kortikosteroid och/eller ett immunsuppressivt läkemedel, eller med intolerans mot eller medicinsk kontraindikation mot sådan behandling.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, mas sem ultrapassar o prazo de validade original.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas quer de infliximab doseadas a 3 ou 5 mg/kg, ou perfusões de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
Swedish: Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Portuguese: Se um doente não responder dentro de 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med infliximab ges.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0,2 e 6.
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue (hemograma), tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
Swedish: • Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
Portuguese: a Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receberem infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Swedish: a Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
Portuguese: • Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e quente (rubor)
Swedish: • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica (6 a 17 anos de idade)
Swedish: Pediatrisk Crohns sjukdom (6 till 17 år)
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
Swedish: Under den 24 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen 5 mg/kg av infliximab eller placebo vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 (100 patienter i varje grupp).
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário, tais como dor nas articulações ou uma erupção na pele na face ou braços sensíveis ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção na pele (sarcoidose).
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsligt för solen (lupus) eller hosta, andfåddhet, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Portuguese: (p < 0,001)* * Os valores de p representam cada grupo de tratamento infliximab vs. AZA em monoterapia.
Swedish: * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: Raros:
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga:
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue
Swedish: • Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Inflectra e mostre-lhe o seu cartão de alerta do doente.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Inflectra genom att visa ditt
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado, efetuando movimentos giratórios suaves, para dissolver o pó.
Swedish: Lösningen måste snurras runt i flaskan genom försiktig rotation tills pulvret löst sig.
Portuguese: Trezentos e seis doentes, no total, receberam 3 doses de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Swedish: Totalt erhöll 306 patienter 3 doser infliximab 5 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6.
Portuguese: Inflectra 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Swedish: Inflectra 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Portuguese: A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
Swedish: Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor. Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem.
Portuguese: Resultados totais d (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± DPc)
Swedish: Total poäng d (van der Heijde-modifierade "Sharp score")
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com infliximab em todas as situações seguidamente descritas.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av infliximab-behandlingen noggrant övervägas.
Portuguese: Como conservar Inflectra
Swedish: Hur Inflectra ges
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com infliximab.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 3 doser ska inte ytterligare behandling med infliximab ges.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes: Pouco frequentes:
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga:
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharp
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijde-modifierade "Sharp score"
Portuguese: Falência hepática.
Swedish: Leversvikt.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Infliximab (semana 24
Swedish: Infliximab (vecka 24)
Portuguese: • Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp, eller svampinfektion i naglarna
Portuguese: Inflectra deve ser administrado
Swedish: Inflectra ska ges
Portuguese: Os doentes receberam placebo, 3 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6, e seguidamente em cada 4 ou 8 semanas.
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infeciosos com infliximab (ver secção 4.4).
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med infliximab rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Psoríase
Swedish: Fistlar
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordeólo.
Swedish: Keratit, periorbitalt ödem, hordeolum.
Portuguese: Recomenda-se que não se administrem vacinas vivas concomitantemente com infliximab.
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med infliximab rekommenderas inte.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com infliximab, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar ett lupusliknande syndrom efter behandling med infliximab och har antikroppar mot dubbelsträngat DNA, får fortsatt behandling med infliximab ej ges (se avsnitt 4.8).