FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • symptômes du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
Portuguese: • sintomas gripais comuns, infeção das vias urinárias, sentir-se como se tivesse com gripe
French: akathisie c, sédation/ somnolence, dystonie c, sensation vertigineuse, dyskinésie c, tremblement, céphalée dyskinésie tardive, syncope, hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie syndrome malin des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non réponse aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, convulsion e,
Portuguese: acatisia c, sedação/ sonolência, distonia c, tonturas, discinesia c, tremores, cefaleia discinesia tardia, síncope, hiperatividade psicomotora, tonturas posturais, distúrbios de atenção, disartria, digeusia, hipoestesia, parestesia síndrome maligna dos neurolépticos, isquémia cerebral, sem resposta a estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência, convulsões e, distúrbios de equilíbrio, coordenação anormal coma diabético, titubação da cabeça
French: En cas d'injection dans le muscle deltoïde
Portuguese: Para administrar a injeção no Deltoide
French: 1 seringue préremplie
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA
French: TREVICTA 525 mg suspension injectable palipéridone
Portuguese: TREVICTA 525 mg injetável paliperidona
French: TREVICTA 263 mg suspension injectable palipéridone
Portuguese: TREVICTA 263 mg injetável paliperidona
French: • crépitements pulmonaires
Portuguese: • sons crepitantes nos pulmões
French: 263 mg, suspension injectable à libération prolongée
Portuguese: 263 mg suspensão injetável de libertação prolongada
French: Chaque seringue préremplie contient 819 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 525 mg de palipéridone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 819 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 525 mg de paliperidona.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'origine ethnique.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética relacionadas com a raça.
French: • absence des règles, écoulement de lait au niveau des seins
Portuguese: • perda de períodos menstruais, corrimento de leite das mamas
French: TREVICTA 350 mg suspension injectable palipéridone
Portuguese: TREVICTA 350 mg injetável paliperidona
French: TREVICTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: TREVICTA não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
French: • complications des diabètes non contrôlés pouvant engager le pronostic vital
Portuguese: • complicações que colocam a vida em risco devido a diabetes não controlada
French: Chaque seringue préremplie contient 410 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 263 mg de palipéridone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 410 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 263 mg de paliperidona.
French: Chaque seringue préremplie contient 546 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 350 mg de palipéridone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 546 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 350 mg de paliperidona.
French: 525 mg, suspension injectable à libération prolongée
Portuguese: 525 mg suspensão injetável de libertação prolongada
French: Chaque seringue préremplie contient 273 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 175 mg de palipéridone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 273 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 175 mg de paliperidona.
French: TREVICTA doit être injecté une fois tous les 3 mois.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado uma vez em intervalos de 3 meses.
French: palipéridone
Portuguese: paliperidona
French: Trevicta est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (175 mg, 263 mg, 350 mg et 525 mg).
Portuguese: O Trevicta está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada, em seringas précheias (175 mg, 263 mg, 350 mg e 525 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trevicta.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Paliperidone Janssen.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Paliperidona Janssen.
French: Aucune nouvelle inquiétude en matière de sécurité n'a été soulevée avec cette formulation, par rapport au profil de sécurité connu de la palipéridone.
Portuguese: Além disso, não foram levantadas novas preocupações de segurança relativamente a esta formulação em comparação com o perfil de segurança conhecido da paliperidona.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trevicta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Trevicta podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trevicta.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trevicta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Trevicta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Xeplion em 2011 («consentimento informado»).
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Portuguese: Esta ligação destabiliza a transmissão de sinais entre as células cerebrais pelos «neurotransmissores», as substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses.
Portuguese: No cérebro, a paliperidona liga-se a vários recetores diferentes na superfície das células nervosas.
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Portuguese: Os sintomas da esquizofrenia incluem pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trevicta?
French: Autres informations relatives à Trevicta:
Portuguese: Outras informações sobre o Trevicta
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trevicta durante os estudos?
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
Portuguese: No segundo estudo (em 305 doentes), o Trevicta foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado), com 9 % dos doentes que receberam o medicamento a apresentarem uma recaída da doença, em comparação com 29 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Portuguese: Libertação prolongada significa que a substância ativa, a paliperidona, é libertada lentamente ao longo de alguns meses após a injeção.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Trevicta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que as injeções de paliperidona são eficazes no tratamento dos sintomas da esquizofrenia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trevicta (observados em pelo menos 5 em cada 100 doentes) são insónia (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infeções das vias respiratórias superiores (como constipações), reações no local da injeção e aumento de peso.
French: Le médicament a changé de nom le 26 mai 2016 et s'appelle désormais Trevicta.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Trevicta em 26 de maio de 2016.
French: L'injection tous les 3 mois devrait s'avérer plus pratique pour les patients et améliorer leur observance du traitement.
Portuguese: Espera-se que a injeção trimestral seja mais prática para os doentes e melhore a sua adesão ao tratamento.
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
Portuguese: A dose de Trevicta é 3,5 vezes superior à dose das injeções mensais de paliperidona que o doente recebeu anteriormente.
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Portuguese: O Trevicta contém a substância ativa paliperidona.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
Portuguese: A paliperidona atua essencialmente bloqueando os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também conhecida como serotonina).
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Trevicta e para que é utilizado?
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
Portuguese: Foram realizados dois estudos com o Trevicta administrado em intervalos de 3 meses.
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Portuguese: No Trevicta, tal como no Xeplion, a paliperidona foi ligada a um ácido gordo que permite a sua libertação lenta após a injeção.
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trevicta?
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
Portuguese: Como a paliperidona para utilização por injeções mensais já foi autorizada na UE com a designação comercial de Xeplion, a empresa utilizou também os dados do Xeplion para sustentar a utilização do Trevicta.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Portuguese: A paliperidona é um produto ativo resultante da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde os anos 90.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Trevicta, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trevicta?
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia (UE) desde 2007, com a designação comercial de Invega, para utilização por via oral no tratamento da esquizofrenia.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Trevicta.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trevicta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Portuguese: Num estudo (que incluiu 1 016 doentes), o Trevicta foi tão eficaz como as injeções mensais de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Portuguese: O Trevicta é administrado por um profissional de saúde em intervalos de 3 meses, através de injeção lenta na parte superior do ombro (músculo deltoide) ou nas nádegas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trevicta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Portuguese: O Trevicta é um medicamento antipsicótico utilizado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com um tratamento com injeções mensais de paliperidona.
French: Cela permet à Trevicta d'avoir une durée d'action prolongée.
Portuguese: Isto confere ao medicamento uma longa duração de ação.
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Portuguese: O Trevicta, que é administrado por injeção em intervalos de 3 meses, é mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a injeção mensal de paliperidona na prevenção de recaídas na esquizofrenia.
French: Comment Trevicta agit-il?
Portuguese: Como funciona o Trevicta?
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Portuguese: Desde 2011, está também autorizada com a designação comercial de Xeplion, para utilização por injeções mensais no tratamento de manutenção da esquizofrenia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trevicta, consulte o Folheto Informativo.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Paliperidona Janssen.
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Trevicta?
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Portuguese: O Trevicta está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à paliperidona ou a qualquer outro componente do medicamento, ou à risperidona.
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Portuguese: As respostas foram recebidas até 16 de Outubro de 2007.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
Portuguese: Recomenda-se, pois, a supressão desta indicação.
French: Les documents essentiels, comme le RCP, doivent être présentés en anglais.
Portuguese: Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Em 12 de Julho de 2007, o CVMP enviou uma lista de perguntas a todos os Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Portuguese: A França indicou que estas matérias são de interesse comunitário, na medida em que estão em causa questões relativas à saúde animal e humana.
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
Portuguese: Os animais tratados devem ter livre acesso a água.
French: Modifications à inclure dans les rubriques pertinentes du RCP:
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM:
French: Cette dose doit être administrée en 2 fois.
Portuguese: Esta dose deve ser administrada em 2 vezes.
French: 2. si le produit est autorisé dans plus d'un État membre, d'exposer en détails les différences qui existent entre les dossiers en ce qui concerne les informations demandées.
Portuguese: 2. quando o medicamento se encontre autorizado em mais de um Estado-Membro, a descrição pormenorizada das diferenças que existem entre dossiês relativamente às informações solicitadas.
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
Portuguese: Assim, o risco de transmissão de agentes patogénicos zoonóticos aos seres humanos é considerado bastante baixo.
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
Portuguese: O CVMP decidiu não rever a ecotoxicidade, dado que tal foi considerado não aplicável no âmbito do procedimento.
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
Portuguese: Contudo, os equídeos são tratados individualmente e considerados de importância relativamente pequena enquanto espécie produtora de alimentos.
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
Portuguese: 2.3 Relatórios periódicos de actualização de segurança
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
Portuguese: 2.4 Desenvolvimento de resistência antimicrobiana e justificação da dose recomendada
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Estado-Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
French: Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, la salmonellose des indications.
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suprimir, quando aplicável, a salmonelose das indicações.
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Portuguese: Não existe qualquer indicação que implique uma nova avaliação de segurança.
French: 3. de fournir les rapports périodiques de sécurité actualisés des 3 dernières années.
Portuguese: 3. o fornecimento dos relatórios periódicos de actualização de segurança dos 3 últimos anos.
French: 2.1 Questions soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: 2.1 Questões colocadas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
Portuguese: Alguns medicamentos incluem a recomendação de se basear o tratamento em testes de susceptibilidade.
French: − Infections des plaies.
Portuguese: − Infecções de feridas.
French: Pour ce qui est de la dose recommandée, l'analyse de pharmacocinétique-pharmacodynamique est d'une valeur limitée, attendu que:
Portuguese: Quanto à dose recomendada, o valor da análise farmacocinética/farmacodinâmica é limitado, considerando que:
French: Pour 30 mg de pâte:
Portuguese: Por 30 mg de pasta:
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o n.º 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
Portuguese: A Boehringer-Ingelheim Limited e a Fort Dodge Animal Health responderam em separado.
French: Belgique 282IS20F7
Portuguese: Bélgica 282IS20F7
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: 4. de justifier la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées en ce qui concerne l'efficacité et la sélection potentielle de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
Portuguese: 4. a justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas relativamente à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
French: L'évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso veterinário incluídas no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas tendo em conta os fundamentos da consulta.
French: Principes actifs par gramme:
Portuguese: Substâncias activas por grama:
French: Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/S.
Portuguese: A Norbrook Laboratories Limited representou a Scanvet Animal Health A/S.