FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den mindre studien PsA-I var ACR 20-svaren med abatacept 10 mg/kg intravenöst respektive placebo hos patienter som var TNFhämmare-naiva 55,6% respektive 20,0% och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare 30,8% respektive 16,7%.
Romanian: În studiul PsA-I mai puţin amplu, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 10 mg/kg administrat intravenos comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 55,6%, comparativ cu 20,0%, iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 30,8%, comparativ cu 16,7%.
Swedish: Studie SC-I: Förfylld penna substudie
Romanian: Studiul SC I: Sub studiul stilou injector (pen) preumplut
Swedish: I studie VI observerades förbättring vid 12 månader hos abatacept plus metotrexatgruppen jämfört med metotrexat plus placebogruppen för både PCS och MCS, vilken bibehölls under 2 år.
Romanian: În studiul VI, îmbunătăţirea a fost observată la 12 luni în grupul tratat cu abatacept plus metotrexat comparativ cu grupul la care s-a administrat metotrexat plus placebo atât pentru SCF cât şi pentru SCM şi a fost menţinută timp de 2 ani.
Swedish: Andra läkemedel: ORENCIA ska inte blandas med andra läkemedel eller infunderas i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
Romanian: ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Swedish: Under den 24veckors placebokontrollerade perioden i den större studien PsA-II, var andelen patienter med biverkningar likartade hos abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (15,5% respektive 11,4%).
Romanian: Pe durata perioadei placebo controlate de 24 săptămâni din studiul mai amplu PsA-II, procentul pacienţilor cu reacţii adverse a fost similar între grupurile la care s-a administrat abatacept şi placebo (15,5% şi, respectiv, 11,4%).
Swedish: Steady-state av abatacept uppnåddes vid dag 85 efter start av veckovisa viktbaserade doseringar av subkutant abatacept.
Romanian: Starea de echilibru a abataceptului a fost atinsă până la ziua 85 urmată de regimul săptămânal de dozare subcutanată în funcție de greutatea corporală.
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att hålla i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand.
Romanian: Scoateți capacul acului ținând corpul seringii preumplute cu o mână și trăgând drept de capac cu cealaltă mână.
Swedish: Administrering av levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept in utero rekommenderas inte under 14 veckor efter moderns sista exponering för abatacept under graviditet.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la abatacept, nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii timp de 14 săptămâni de la ultima doză de abatacept administrată mamei în timpul sarcinii.
Swedish: Hos individer med reumatoid artrit angrips normal kroppsvävnad av kroppens eget immunsystem, vilket leder till smärta och svullna leder.
Romanian: În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă ţesuturile normale, provocând durere şi umflare la nivelul articulaţiilor.
Swedish: Kontrollera att sprutan inte har några synliga defekter, utan att avlägsna nålskyddet.
Romanian: Inspectaţi seringa pentru defecte evidente, dar nu scoateţi capacul acului.
Swedish: Vissa vaccin ska inte ges samtidigt som du behandlas med ORENCIA.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate atunci când urmaţi tratament cu ORENCIA.
Swedish: I SC-III observerades en ökning av immunogenicitet hos patienter under 6 månader av fullständigt utsättande av läkemedel hos abatacept + MTX och abatacept monoterapigrupperna (37,7% [29/77] respektive 44,1% [27/59]) med generellt lägre titrar och antikroppssvar.
Romanian: În SC-III, rate crescute de imunogenitate au fost observate la subiecții din studiu, în timpul perioadei de 6 luni de întrerupere completă a medicaţiei în grupurile de tratament cu abatacept + MTX și abatacept monoterapie (37,7% [29/77] și respectiv 44,1% [27/59]), cu răspunsuri în general scăzute ale titrurilor de anticorpi.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 4.
Romanian: Asocierea abatacept/metotrexat a scăzut rata de progresie a leziunilor structurale comparativ cu asocierea placebo/metotrexat după 12 luni de tratament, aşa cum este prezentat în Tabelul 4.
Swedish: I den öppna fasen av studien utvärderades abatacepts förmåga att bibehålla effekten hos patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept och effektsvaret hos de patienter som bytte till abatacept efter behandling med infliximab.
Romanian: Perioada deschisă a studiului a furnizat o evaluare a capacităţii abatacept de a menţine eficacitatea la subiecţii randomizaţi iniţial în grupul de tratament cu abatacept şi a răspunsului cu privire la eficacitate la subiecţii trecuţi la terapia cu abatacept după tratamentul cu infliximab.
Swedish: En större procentandel av abatacept- jämfört med placebobehandlade patienter med KOL utvecklade allvarliga biverkningar (5,4% respektive 0%), inklusive exacerbation av KOL (1 av 37 patienter [2,7%]) och bronkit (1 av 37 patienter [2,7%]).
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu BPOC la care s-a administrat placebo, un procent mai mare dintre pacienţii cu BPOC trataţi cu abatacept au prezentat reacţii adverse grave (5,4% comparativ cu 0%), inclusiv exacerbarea a BPOC (1 din 37 pacienţi [2,7%]) şi bronşită (1 din 37 pacienţi [2,7%]).
Swedish: Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med en ECL-analys hos patienter med pJIA efter upprepad behandling med subkutan abatacept.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi printr-o metodă ECL la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat subcutanat.
Swedish: En större förbättring (p < 0,001) i DAS28 observerades med abatacept och med infliximab jämfört med placebo vid sex månader under den placebokontrollerade delen av studien.
Romanian: Îmbunătăţiri mai importante (p < 0,001) în SAA28 au fost observate în cazul tratamentului cu abatacept şi infliximab comparativ cu administrarea de placebo la 6 luni în grupul controlat cu placebo al studiului; rezultatele în grupurile de tratament cu abatacept şi infliximab au fost similare.
Swedish: Vid 24 månader hade 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] av abataceptpatienterna och 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] av adalimumabpatienterna uppnått DAS28 <2,6.
Romanian: La 24 luni, 50,6% (127/251) [IÎ 95%: 44,4, 56,8] dintre pacienţii din grupul tratat cu abatacept şi 53,3% (130/244) [IÎ 95%: 47,0, 59,5] dintre pacienţii din grupul tratat cu adalimumab au atins SAA28 < 2,6.
Swedish: Frekvenserna av allvarliga infektioner och maligniteter hos abataceptbehandlade patienter som var äldre än 65 år var högre än hos dem som var under 65 år jämfört med placebo.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Swedish: När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA-lösningen för infusion användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid (2°C - 8°C).
Romanian: Atunci când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade clearance.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul.
Swedish: 0,4 ml Fyllningslinje
Romanian: Linie de umplere de 0,4 ml
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 5.
Romanian: Asocierea abatacept/metotrexat a scăzut rata de progresie a leziunilor structurale comparativ cu asocierea placebo/metotrexat după 12 luni de tratament, aşa cum este prezentat în Tabelul 5.
Swedish: Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med ELISA-tester hos pJIA-patienter efter upprepad behandling med intravenöst ORENCIA.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi prin metoda ELISA la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat intravenos.
Swedish: I studie SC-III utvärderades subkutant abatacept i kombination med metotrexat, eller som abatacept monoterapi,jämfört med MTX monoterapi för induktion av remission efter 12 månaders behandling och en möjlig bibehållen läkemedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos vuxna MTX-naiva patienter med högaktiv tidig rematoid artrit (DAS28-CRP-CRP medelvärdet var 5,4; medel symtomduration mindre än 6,7 månader) med ogynnsamma prognostiska faktorer för snabbt progredierande sjukdom (t.ex. anti-citrullinerade proteinantikroppar [ACPA+], mätt som anti-CCP2 analys, och/eller RF+, utgångsvärdet för lederosion).
Romanian: a fost evaluat în asociere cu metotrexat (MTX) sau ca abatacept în monoterapie și comparat cu metotrexat în monoterapie în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și posibilitatea de menținere a remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți netratați anterior cu MTX cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii (scorul mediu SAA28-PCR de 5,4; durata medie a simptomelor sub 6,7 luni), cu factori de prognostic nefavorabili pentru boală rapid progresivă (de exemplu, anticorpi anti-proteine citrulinate [ACPA +] determinaţi prin testul anti-CCP2 și/sau FR+, eroziuni atriculare iniţial).
Swedish: Förvara pennan i kylskåp tills den ska användas.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen-ul) la frigider până la utilizare.
Swedish: B. Placera sprutan och injicera ORENCIA Håll sprutan i sprutcylindern med din ena hand, mellan din tumme och ditt pekfinger (bild 5).
Romanian: Poziţionaţi seringa şi injectaţi ORENCIA Ţineţi seringa de corpul său cu o mână între degetul mare şi arătător (Figura 5).
Swedish: Med abatacept observerades dosberoende minskningar i serumnivåer av löslig interleukin-2-receptor, en markör för T-lymfocytaktivering, serum-interleukin-6, en produkt av aktiverade synoviala makrofager och fibroblastliknande synoviocyter vid reumatoid artrit; reumatoid faktor, en autoantikropp som produceras av plasmaceller; samt C-reaktivt protein, en akutfasreaktant vid inflammation.
Romanian: Au fost observate la abatacept scăderi în funcţie de doză ale valorilor din ser ale receptorului pentru interleukina 2, marker al activării limfocitei T, ale concentraţiei plasmatice a interleukinei 6 produsă de macrofagele sinoviale şi de sinoviocitele asemănătoare fibroblaştilor din poliartrita reumatoidă, ale concentraţiei plasmatice a factorului reumatoid, auto-anticorp produs de celulele plasmatice, precum şi ale concentraţiei plasmatice a proteinei reactive C, reactant de fază acută în inflamaţii.
Swedish: B. Förbered injektionsstället Torka injektionsstället med en alkoholservett med en cirkelrörelse.
Romanian: Pregătiţi locul dumneavoastră de injectare Ştergeţi locul dumneavoastră de injectare cu un tampon cu alcool, printr-o mişcare circulară.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Romanian: Cum arată ORENCIA şi conţinutul ambalajului ORENCIA soluţie injectabilă (injecţie) este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Swedish: b Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept för administrering.
Romanian: b Fiecare flacon furnizează 250 mg de abatacept pentru administrare.
Swedish: De hade aktiv sjukdom med ett utgångsvärde på 11,8 aktiva leder, ett genomsnittligt antal leder med nedsatt rörelseförmåga på 10,3 och förhöjda nivåer C-reaktivt protein (CRP) (medelvärde 1,24 mg/dl).
Romanian: Aceştia au avut boală activă, cu un număr mediu de articulații de 11,8, un număr mediu de articulații cu pierderea mișcării de 10,3 și un nivel mediu de creștere a proteinei C-reactive (PCR) de 1,24 mg/dl la momentul inițial.
Swedish: ORENCIA ska ges som intravenös infusion under 30 minuter med den dos som anges i tabell 1.
Romanian: Se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute la doza specificată în Tabelul l.
Swedish: - Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Romanian: - - A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Swedish: En randomiserad och dubbelblind studie utvärderade subkutant abatacept i kombination med metotrexat (abatacept + MTX), subkutan abatacept monoterapi eller metotrexat monoterapi (MTX grupp) i induktion av remission efter 12 månaders behandling, och bibehållen läkedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos MTX-naiva vuxna patienter med högaktiv tidig rematoid artrit med ogynnsamma prognostiska faktorer.
Romanian: Un studiu randomizat și dublu-orb a evaluat abatacept s.c. în asociere cu metotrexat (abatacept+MTX), abatacept s.c. în monoterapie sau metotrexat în monoterapie (grupul MTX) în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și menținerea remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii cu factori de prognostic nefavorabili.
Swedish: Den subkutana pJIA-studien omfattade en kohort med 46 patienter i åldrarna 2 till 5 år och en kohort med 173 patienter i åldrarna 6 till 17 år.
Romanian: Studiul SC pAIJ a inclus 46 de pacienți în grupul de vârstă de 2 până la 5 ani și 173 de pacienți în grupul de vârstă de 6 până la 17 ani.
Swedish: Den ska vara klar och färglös till blekt gul.
Romanian: Ar trebui să fie limpede și incoloră până la galben pal.
Swedish: För att randomiseras till studierna I, II, III, V och VI krävdes det att patienterna skulle ha minst 12 ömmande och 10 svullna leder.
Romanian: Studiile I, II, III, V şi VI au inclus pacienţi cu cel puţin 12 articulaţii dureroase şi 10 articulaţii tumefiate la momentul randomizării.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 50 mg în 0,4 ml.
Swedish: I studie SC-III, utvärderades strukturell ledskada med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Romanian: În studiul SC-III, deteriorarea structurală articulară a fost evaluată prin RMN.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la ORENCIA sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv ale nasului şi gâtului), durere de cap şi greaţă, aşa cum se menţionează mai jos.
Swedish: Studie SC-I jämförde immunogeniciteten, fastställd med ELISA-test, vid subkutan och intravenös administrering av abatacept.
Romanian: Studiul SC-I a comparat imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată sau intravenoasă evaluată prin testul ELISA.
Swedish: STEG 3: Injicera ORENCIA
Romanian: PASUL 3: Injectaţi ORENCIA
Swedish: Medelvärdet (intervallet) på cmin och cmax vid steady state mätt efter 85 dagars behandling, var 32,5 µg/ml (6,6 till 113,8 µg/ml) respektive 48,1 µg/ml (9,8 till 132,4 µg/ml).
Romanian: Valoarea medie (intervalul) pentru cmin şi cmax la starea de echilibru observată după 85 zile de tratament a fost de 32,5 mcg/ml (6,6 până la 113,8 mcg/ml) şi, respectiv, 48,1 mcg/ml (9,8 până la 132,4 mcg/ml).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar mellan studierna PsA-I och PsA-II och överensstämde med säkerhetsprofilen vid reumatoid artrit (tabell 1).
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în artrita reumatoidă (Tabelul 1).
Swedish: Hos råttor och kaniner var exponeringen för abatacept upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg enligt AUC.
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerea la abatacept a fost de până la 29 de ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, expunerea fiind bazată pe ASC.
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,5 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/ bordssalt) per maxdos på 4 injektionsflaskor (8,625 mg natrium per injektionsflaska).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) 34,5 mg pentru o doză maximă de 4 flacoane (sodiu 8,625 mg per un flacon).
Swedish: Studie IV omfattade 37 patienter med KOL som behandlades med intravenöst abatacept och 17 som behandlades med placebo.
Romanian: În studiul IV, au fost incluşi 37 pacienţi cu BPOC trataţi cu abatacept administrat intravenos şi 17 pacienţi cu BPOC la care s-a administrat placebo.
Swedish: Det justerade geometriska medelvärdet av abatacept vid steady-state dalvärdeskoncentration (Cmin, ss) var 25,3 µg/ml för den subkutana förfyllda pennan och 27,8 µg/ml för den subkutana förfyllda sprutan med en kvot på 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Romanian: Media geometrică ajustată a abataceptului la starea de echilibru a concentrație (Cmin), a fost de 25,3 mcg/ml pentru administrarea subcutanată cu stiloul injector (pen-ul) preumplut și 27,8 mcg/ml pentru administrarea subcutanată cu seringa preumplută, având un raport de 0,91 [ÎI 90%: 0,83, 1,00].
Swedish: ACR 20
Romanian: ACR 20 Ziua 15
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid kombinationsbehandling med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska medel (DMARDs), kortikosteroider, salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) eller analgetika.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei când se foloseşte în asociere cu alţi MAMB, corticosteroizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ori analgezice.
Swedish: Hur du använder ORENCIA
Romanian: Cum se utilizează ORENCIA
Swedish: Alla patienter som inkluderades i långtidsförlängningen efter 1 års dubbelblind behandling, erhöll abataceptbehandling och progressionen utvärderades med hjälp av röntgenundersökningar under 5 år. Data analyserades i en asobserved analys genom att använda medelförändringen av totalvärdet från det föregående årliga besöket.
Romanian: Tuturor subiecţilor incluşi în extensia pe termen lung după 1 an de tratament dublu-orb li s-a administrat tratament cu abatacept iar progresia confirmată radiografic a fost investigată până în anul 5.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
Swedish: * p < 0,05 vs placebo, p-värden som inte bedömts för ACR 50 och ACR 70. a 37% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Romanian: * p < 0,05 comparativ cu placebo, valorile p nu au fost evaluate pentru ACR 50 şi ACR 70.
Swedish: Tel: +421 2 20833 600
Romanian: s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Swedish: Typerna av infektioner var överensstämmande med dem som vanligtvis ses hos pediatriska patienter i öppenvården.
Romanian: Tipurile de infecţii au fost aceleaşi cu cele observate de regulă la copiii şi adolescenţii trataţi în ambulator.
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Romanian: Asocierea cu inhibitori TNF
Swedish: - För att minimera skumbildning i ORENCIA-lösningen ska flaskan roteras genom att man försiktigt snurrar flaskan tills dess innehållet är fullständigt upplöst.
Romanian: - Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit printr-o agitare uşoară până ce conţinutul este dizolvat complet.
Swedish: Liknande hämning av ledskada sågs i båda behandlingsgrupperna upp till 24 månader (mTSS (medelstandardavvikelse ± [SD] = 0,89 ± 4,13 jämfört med 1,13 ± 8,66), erosion score (0,41 ± 2,57 jämfört med 0,41 ± 5,04) och JSN (0,48 ± 2,18 jämfört med 0,72 ± 3,81) för abatacept- (n=257) respektive adalimumabgruppen (n=260).
Romanian: O inhibiţie similară a fost observată în ambele grupuri de tratament până la 24 luni (mTSS (valoarea medie ± deviaţia standard [DS] = 0,89 ± 4,13 comparativ cu 1,13 ± 8,66), scorul de eroziune (0,41 ± 2,57 comparativ cu 0,41 ± 5,04) şi scorul JSN (0,48 ± 2,18 comparativ cu 0,72 ± 3,81)) pentru grupul tratat cu abatacept (n=257) şi, respectiv, grupul tratat cu adalimumab (n=260).
Swedish: Framsida lår
Romanian: Faţa anterioară a coapselor
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med pJIA i två kliniska prövningar (pJIA SC-studie och pJIA IV-studie).
Romanian: Abatacept a fost studiat la pacienți cu pAIJ în două studii clinice (studiul pAIJ SC și studiul pAIJ IV).
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning Endast för engångsbruk.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Swedish: Även minskade nivåer av serum-TNFα iakttogs.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi ale concentraţiei plasmatice a TNFα.
Swedish: I studie SC-III sågs liknande immunogenicitet hos patientgrupperna behandlade med abatacept+MTX och abatacept som monoterapi (2,9% (3/103) respektive 5,0% (5/101)) under den dubbelblinda 12 månaders perioden.
Romanian: În studiul SC-III, în timpul perioadei de 12 luni, dublu-orb, au fost observate rate de imunogenitate similare la pacienții din grupurile de tratament cu abatacept+MTX, și abatacept monoterapie (2,9% (3/103) și respectiv 5,0% (5/101)).
Swedish: Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan genom visningsfönstret.
Romanian: Verificați soluția din seringa preumplută prin fereastra de vizualizare.
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av användning av abatacept i kombination med TNF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la utilizarea abatacept în asociere cu inhibitori TNF (vezi pct. 5.1).
Swedish: Konjunktivit, torra ögon, minskad synskärpa
Romanian: Conjunctivită , xeroftalmie, scădere a acuităţii vizuale
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal medan ORENCIA infunderas.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în timp ce vă este administrată perfuzia cu ORENCIA.
Swedish: Under den kumulativa perioden hos 7 044 abataceptbehandlade patienter med 21 011 patientårs exponering (av vilka fler än 1 000 behandlades med abatacept i över 5 år), var incidensen av malignitet 1,2 (1,1,1,4) per 100 patientår.
Romanian: Pe perioada cumulată, rata de incidenţă a afecţiunilor maligne la cei 7044 de pacienţi trataţi cu abatacept timp de 21011 ani-pacient (dintre aceştia, 1000 de pacienţi fiind trataţi cu abatacept timp de peste 5 ani) a fost de 1,2 (1,1, 1,4) per 100 ani-pacient, iar ratele anualizate ale incidenţei au rămas stabile.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade apparent clearance.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul aparent.
Swedish: Tabell 1: Veckodos av Orencia Patientens kroppsvikt
Romanian: Tabelul 1: Doza săptămânală de ORENCIA Greutatea corporală a pacientului
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med orange kolv förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor och flerförpackningar med 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar).
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu piston de culoare portocalie cutii cu 1 sau 4 seringi preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 seringi preumplute (3 cutii a câte 4).
Swedish: - Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i flaskan.
Romanian: - Se îndepărtează seringa şi acul după ce cei 10 ml de apă pentru preparate injectabile au fost introduşi în flacon.