FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento adjuvante com Docefrez 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje z zdravilom Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki:
Portuguese: Após a finalização da quimioterapia, os doentes deverão receber quimioradioterapia.
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti še kemoradioterapijo.
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95% : 52,8 - 65,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95% : 39,8 - 53,2) no braço AC.
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8- 53,2).
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60 % foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Portuguese: Reacções graves caracterizaram-se por hipotensão e/ou broncospasmo ou erupção/eritema generalizado (ver secção 4.4).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem
Portuguese: Infecções e infestações Infecção (G3/4: 5,7%) Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Okužbe (S3/4: 5 %) Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Slovenian: Neuporabljene izdelke ali odpadni material odstranite skladno z lokalnimi zahtevami
Portuguese: Não se observou qualquer efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel.
Slovenian: Opaziti ni bilo nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Portuguese: Os ciclos foram repetidos a cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Slovenian: Cikluse so ponavljali 3 cikluse vsake 3 tedne.
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
Slovenian: Opravljeno je bilo multicentrična, odprta, randomizirana študija za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso prejemali kemoterapije.
Portuguese: Qualquer solução que contenha precipitado deve ser eliminada.
Slovenian: Če raztopina vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde 0 ou 1, foram randomizados para um ou dois braços de tratamento.
Slovenian: V tej študiji so 358 bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti po WHO 0 ali 1 randomizirali v enega od dveh terapevtskih krakov.
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver as secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significativamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Slovenian: V kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana (meses) 95% CI
Slovenian: Število bolnikov Mediana preživetja (meseci) 95 % IZ
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neuporabljene izdelke ali odpadni material odstranite skladno z lokalnimi zahtevami.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau 3/4.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
Portuguese: Foi notificada insuficiência cardíaca sintomática em 2,2% dos doentes que receberam docetaxel em associação com trastuzumab, comparativamente com 0% dos doentes que receberam docetaxel em monoterapia.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Portuguese: Excipientes: o solvente contém 35,4% (w/w) de etanol.
Slovenian: Pomožne snovi: vehikel vsebuje 35,4 % (m/m) etanola.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel prejemali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično prejemali G-CSF.
Portuguese: O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave requer a redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Para o cálculo da dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
Slovenian: Za izračun odmerka kapecitabina glede na telesno površino glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respectivamente) com uma redução de 28% do risco de mortalidade, p = 0,0128.
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Portuguese: Via intravenosa
Slovenian: Docetaksel Intravenska uporaba
Portuguese: • dores musculares; dores de costas ou nos ossos*
Slovenian: • obarvanost nohtov*, ki se lahko začnejo cepiti; • bolečine v mišicah; bolečine hrbta ali bolečine v kosteh*;
Portuguese: Reacção no local de administração;
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja,
Portuguese: A incidência de recaídas aos 5 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (25% versus 32%, respectivamente) i.e. uma redução absoluta de risco de 7% (p = 0,001).
Slovenian: Pogostost recidiva pri 5 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so prejemale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale FAC (25 % proti 32 %) t.j.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OBSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: Ao utilizar Docefrez com outros medicamentos
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/fatal:
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Portuguese: No tratamento de primeira linha, administra-se o docetaxel na dose de 75 mg/m2 em terapêutica combinada com doxorrubicina (50 mg/m2).
Slovenian: Kot zdravljenje prvega izbora se docetaksel 75 mg/m2 daje v kombinaciji z doksorubicinom (50 mg/m2).
Portuguese: Um total de 449 doentes foram randomizados para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3-urni infuziji.
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente para DOCEFREZ invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za Docefrez iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p= 0,0126).
Slovenian: Preživetje je bilo boljše v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin (p = 0,0126).
Portuguese: • Para quaisquer manifestações subsequentes de toxicidade, ou em caso de qualquer toxicidade de Grau 4, deve-se descontinuar a administração de docetaxel.
Slovenian: • V primeru vsakega ponovnega pojava toksičnih učinkov ali pojava toksičnih učinkov 4. stopnje,
Portuguese: • 255 doentes que receberam docetaxel em associação com capecitabina.
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom.
Portuguese: O tempo mediano até à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel na presença de prednisona foi estudada em doentes com carcinoma da próstata metastásico.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela v prisotnosti prednizona so proučevali pri bolnikih z metastatskim rakom prostate.
Portuguese: A retenção de líquidos inclui acontecimentos tais como edema periférico, e menos frequentemente efusão pleural, efusão pericárdica, ascite e aumento do peso.
Slovenian: Zastajanje tekočine je vključevalo pojave, kot so periferni edemi, redkeje plevralni izliv, perikardialni izliv, ascites in povečanje telesne mase.
Portuguese: semanas.
Slovenian: tedenski premor.
Portuguese: Tratamento adjuvante do carcinoma da mama
Slovenian: Adjuvantna terapija raka dojke
Portuguese: semanas).
Slovenian: (tedni):
Portuguese: IC 95% p=
Slovenian: 95 % IZ p =
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p< 0,0001).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin boljši (p < 0,0001).
Portuguese: AST G3/4 aumentada ALT G3/4 aumentada
Slovenian: zvečanje AST S3/4 zvečanje ALT S3/4
Portuguese: 4.2.2 Injecte o volume exigido de solução reconstituída num saco de perfusão ou frasco, contendo solução de glicose a 5% ou 9 mg/ml de solução de cloreto de sódio (a 0,9%) para perfusão.
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) za infundiranje.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, até <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, até <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (1/10), pogosto (1/100, do < 1/10); občasno (1/1.000, do < 1/100); redko (1/10.000, do <
Portuguese: 3) ter sido de 7 dias), anemia, náuseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Slovenian: 500 celic/mm3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzea, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Portuguese: (TAC/FAC)
Slovenian: (TPF/KRT).
Portuguese: Os dados provenientes de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado, apoiam a utilização de docetaxel em associação com capecitabina, no tratamento de doentes com neoplasia da mama localmente avançada, ou metastizada, após falência da quimioterapia citotóxica incluindo uma antraciclina.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Portuguese: Os doentes no braço TAC receberam profilaxia antibiótica com ciprofloxacina oral 500 mg duas vezes por dia durante 10 dias, começando no dia 5 de cada ciclo, ou equivalente.
Slovenian: Bolnice v kraku TAC so dobile antibiotično profilakso s ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dan vsakega cikla ali ekvivalentno.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95% : 33,4 - 42,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,4 - 36,0) no braço AC.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ:
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO Precauções especiais de manuseamento
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em >10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, > 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Portuguese: Frasco para injectáveis 24 meses
Slovenian: Viala 24 mesecev
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser citotóxico in vitro relativamente a uma série de linhagens de células tumorais humanas e murinas e ainda em ensaios clonogénicos com células tumorais humanas de remoção recente.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da docetaksel v klonogenih preizkusih deluje citotoksično proti različnim linijam mišjih in človeških tumorskih celic in proti sveže odstranjenim človeškim tumorskim celicam.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastresofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Portuguese: Reacções cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
Slovenian: Pojavljale so se reverzibilne, praviloma blage do zmerne kožne reakcije.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EA graves (40% vs. 31%) e EA de Grau 4 (34% vs. 23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p=0,009.
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Portuguese: Dados Clínicos
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Portuguese: Astenia (grave 12,4%); Retenção de líquidos (grave
Slovenian: Astenija (huda 12,4 %), zastajanje tekočine (hudo: 0,8
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1%); Diminuição do apetite
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Anoreksija (S3/4: 1 %), zmanjšan apetit
Portuguese: Solvente Etanol, anidro Polissorbato 80
Slovenian: Brezvodni etanol Polisorbat 80
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Slovenian: Hranite izven dosega otrok.
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndroma de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento
Slovenian: nobeni izmed preiskovanih skupin pri bolnicah ni bil diagnosticiran mielodisplastični sindrom.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) também foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Slovenian: Tudi celotno preživetje je bilo v kraku TAC daljše: tveganje smrti je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ (0,46-1,26), p = 0,29).
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com G-CSF.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Portuguese: Todos os doentes do braço do estudo que continha docetaxel receberam antibióticos como terapêutica profiláctica.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom so profilaktično dobili antibiotike.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes:
Slovenian: Neobičajni stranski učinki:
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia (GEICAM 9805)
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primerne za prejemanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento adjuvante para o carcinoma da mama com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) deve considerar-se a profilaxia primária com G-CSF.
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje raka dojke z docetakselom, doksorubicimom in ciklofosfamidom (TAC), pride v poštev profilaksa z G-CSF.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Portuguese: Também são aplicáveis as contra-indicações de outros medicamentos, quando associados ao docetaxel.
Slovenian: Če se v kombinaciji z docetakselom uporabljajo še druga zdravila, veljajo tudi kontraindikacije zanje.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40%) versus a MTS (16%).
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p <
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so rabili manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo
Portuguese: Trombocitopénia (G3/4: 3%)
Slovenian: Trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Portuguese: Se for necessária uma dose superior a 200 mg de docetaxel, deve ser utilizado um volume superior do veículo de perfusão, para que a solução final para perfusão não exceda uma concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 200 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncentracije docetaksela 0,74 mg /ml.
Portuguese: Foi prescrita radioterapia adjuvante segundo os procedimento em vigor nas instituições participantes e foi aplicada a 69% dos doentes que receberam TAC e 72 % dos doentes que receberam FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Portuguese: Alopecia; Reacções cutâneas (G3/4:
Slovenian: Alopecija, kožna reakcija (S3/4:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): ://www.ema.europa.eu
Portuguese: Pré-menopausa
Slovenian: Pred menopavzo
Portuguese: Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab, devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial.
Slovenian: Pri bolnicah, kandidatkah za zdravljenje z docetakselom v kombinaciji s trastuzumabom, je potrebno opraviti temeljne preiskave za oceno srčne funkcije.
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
Slovenian: • bolečine v mišičnih sklepih;
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a detecção da sobredosagem.
Slovenian: Po odkritju prevelikega odmerjanja mora bolnik čim prej dobiti terapevtski G-CSF.
Portuguese: Alopecia; Reacções cutâneas (G3/4: 0,8%)
Slovenian: Alopecija, kožna reakcija (S3/4: 0,8 %)
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Portuguese: As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas a não engravidar e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Portuguese: Docefrez pó e solvente para concentrado para solução para perfusão destina-se a uma só utilização.
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje sta namenjena za enkratno uporabo.
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m2 de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1250 mg/m2 duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1
Portuguese: Todos os 3 regimes foram administrados em associação com 5 mg de prednisona ou prednisolona duas vezes por dia, continuamente.
Slovenian: Vse tri načine zdravljenja so dajali nepretrgoma v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom 5 mg dvakrat na dan.
Portuguese: DOCEFREZ em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Slovenian: Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados uma vez de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos.
Slovenian: Obe shemi so dajali enkrat na 3 tedne 6 ciklusov.
Portuguese: Instruções para reconstituição
Slovenian: Navodila za pripravo raztopine