FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Greek: Διαφορά από τη σιταγλιπτίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
English: 1 x 20 film-coated tablets
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N = 378)
Greek: Καναγλιφλοζίνη 300 mg + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
English: Taste disturbance
Greek: Διαταραχή γεύσης
English: b p < 0.001 compared to placebo.
Greek: β p < 0,001 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
English: Dabigatran
Greek: Δαβιγατράνη
English: • a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p = 0.01).
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη, δίαιτα μεμονωμένα 18 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη,
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: - 50 mg/850 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης,
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
English: g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Greek: Η αιδοιοκολπική καντιντίαση περιλαμβάνει τους όρους αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπική μυκωτική λοίμωξη, αιδοιοκολπίτιδα, λοίμωξη του κόλπου και μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων.
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Greek: Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στην κρεατινίνη ήταν 2,8% και 4,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 1,5 % για το εικονικό φάρμακο.
English: • Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 50 mg/850 mg είναι χρώματος ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Greek: λόγω μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή εάν έχετε κάνει έμετο αρκετές συνεχόμενες φορές
English: • Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 150 mg/1.000 mg είναι χρώματος μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Greek: Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καναγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στα φωσφορικά ορού ήταν 3,6% και 5,1% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 1,5% για το εικονικό φάρμακο.
English: • Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 50 mg/1.000 mg είναι χρώματος μπεζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «551» στην άλλη πλευρά.
English: Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, and 150 mg/1000 mg combination tablets are bioequivalent to co-administration of corresponding doses of canagliflozin and metformin as individual tablets.
Greek: 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg, και 150 mg/1.000 mg είναι βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση των αντίστοιχων δόσεων καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως μεμονωμένα δισκία.
English: • Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 150 mg/850 mg είναι χρώματος ανοικτού κίτρινου, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «418» στην άλλη πλευρά.
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Greek: Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Greek: Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Greek: - 150 mg/850 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης,
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο των 50 mg/850 mg περιέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη δεν παρουσιάζει χρονο-εξαρτώμενη φαρμακοκινητική και συσσωρεύτηκε στο πλάσμα σε ποσοστό έως και 36% μετά από πολλαπλές δόσεις των 100 mg και 300 mg.
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο των 150 mg/850 mg περιέχει 150 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c β β
English: h Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Greek: Η βαλανίτιδα ή η βαλανοποσθίτιδα περιλαμβάνουν τους όρους βαλανίτιδα, βαλανοποσθίτιδα, βαλανίτιδα από κάντιντα και μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο των 50 mg/1.000 mg περιέχει 50 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε δισκίο των 150 mg/1.000 mg περιέχει 150 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: 6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, αεροστεγές κάλυμμα και αφυγραντικό.
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Greek: Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στον αιματοκρίτη ήταν 2,4% και 2,5% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,0% για το εικονικό φάρμακο.
English: Bone fracturee
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Greek: Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Greek: Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στο κάλιο αίματος ήταν 0,5% και 1,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο.
English: increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Greek: Επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας ταχεία απώλεια βάρους αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία πόνος στο στομάχι υπερβολική δίψα γρήγορη και βαθιά αναπνοή σύγχυση ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration).
Greek: • εάν ο οργανισμός σας έχει χάσει μεγάλη ποσότητα νερού (αφυδάτωση), πχ.
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Greek: Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι μπεζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «551» στην άλλη πλευρά.
English: 150 mg twice daily (N = 93)
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως
English: (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Greek: διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Greek: Τιμή αναφοράς (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8d
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c δ β
English: shock (see section 4.4);
Greek: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία (βλέπε παράγραφο 4.4),
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Greek: Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Greek: Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350)
English: Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε κύτταρα Leydig των όρχεων σε αρσενικούς αρουραίους σε όλες τις δόσεις που μελετήθηκαν (10, 30, και 100 mg/kg).
English: Rashc, Urticaria rare
Greek: Εξάνθημα γ, Κνίδωση σπάνιες
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
English: (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Greek: τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: (E171), and iron oxide yellow (E172).
Greek: διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Greek: Η απομάκρυνση της καναγλιφλοζίνης μέσω αιμοδιύλισης ήταν αμελητέα.
English: EU/1/14/918/012 (180 tablets)
Greek: EU/1/14/918/010 (20 δισκία) EU/1/14/918/011 (60 δισκία) EU/1/14/918/012 (180 δισκία)
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Greek: Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Greek: - 50 mg/1.000 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη,
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Greek: (χοληστερόλη) και αυξήσεις στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Greek: Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Greek: Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι ανοικτό κίτρινο, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «418» στην άλλη πλευρά.
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Greek: EU/1/14/918/004 (20 δισκία) EU/1/14/918/005 (60 δισκία) EU/1/14/918/006 (180 δισκία)
English: b p < 0.05. c Not applicable.
Greek: β p < 0,05.
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Greek: - 150 mg/1.000 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: Canagliflozin should not be initiated.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με καναγλιφλοζίνη.
English: Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος [14C] χορήγηση δόσης καναγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα, το 41,5%, το 7,0%, και το 3,2% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως καναγλιφλοζίνη, ως υδροξυλιωμένος μεταβολίτης και ως μεταβολίτης O-γλυκουρονιδίου, αντίστοιχα.
English: Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Greek: Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη
English: Simvastatin
Greek: Σιμβαστατίνη
English: 50 mg twice daily (N = 93)
Greek: 50 mg δύο φορές ημερησίως
English: 6 months.
Greek: 6 μήνες.
English: Initiation of the study by July
Greek: Έναρξη της μελέτης μέχρι τον Ιούλιο 2010
English: Before use, the two components should be mixed.
Greek: Πριν από τη χρήση τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται.
English: The safety has been assessed after each administration.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε μετά από κάθε χορήγηση.
English: Further information).
Greek: Λοιπές πληροφορίες).
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
English: Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Greek: Τα ενδιάμεσα και τα τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
English: Adults and elderly:
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχύτατα σε ολόκληρο τον κόσμο.
English: - There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Greek: - Υπάρχει οποιαδήποτε υποψία ότι το μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο έχει μολυνθεί.
English: The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Greek: Για τη χρήση της δεύτερης μισής δόσης θα πρέπει να συνυπολογιστούν οι πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
English: - if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Greek: - εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
English: - Other ingredients:
Greek: - Άλλα συστατικά:
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Greek: Απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για τέτοιες περιπτώσεις.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε.
English: In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό με το HUMENZA, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
English: The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Greek: Η χρήση του HUMENZA κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία συνιστάται εάν αυτό θεωρείται αναγκαίο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Greek: Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερα.
English: - There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
Greek: - Υπάρχουν ορατά σημάδια μόλυνσης, όπως αλλαγή στην εμφάνιση του εμβολίου.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας για το αν πρέπει να σας χορηγηθεί το HUMENZA.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Greek: Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην συστήνεται ή να χρειάζεται να καθυστερήσει.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα από κλινικές μελέτες με το HUMENZA σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό που σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις ότι σας χορηγήθηκε πρόσφατα το HUMENZA.
English: After mixing: use within 24 hours.
Greek: Μετά από την ανάμιξη: χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Greek: Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
Greek: Τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν σε μορφή απλουστευμένης ΕΠΠΑ.
English: Tell the doctor if you have any known allergies.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Greek: Συγκεκριμένα τα ποσοστά εκδήλωσης πυρετού (θερμοκρασία μασχάλης ≥38°C) μπορεί να αυξηθούν σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
English: What HUMENZA contains
Greek: Τι περιέχει το HUMENZA