FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 0,47% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) bolii pulmonare interstiţiale a fost de 0,47% (mai puţin frecvent).
Greek: *βλ.
Romanian: Ελλάδα
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ή υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Romanian: Stiloul injector (pen) conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Romanian: A se păstra stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Greek: 42α
Romanian: 42a
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 105)
Romanian: (N = 105)
Greek: Benepali 25 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Benepali 25 mg
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 12 ΤΕΜΑΧΙΩΝ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ) (ΜΕ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU DE 12 (3 AMBALAJE DE CÂTE 4 SERINGI PREUMPLUTE) (CU CUTIE ALBASTRĂ)
Greek: Αφού βγάλετε μια σύριγγα ή μια συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στο διάλυμα Benepali που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα ή στη συσκευή τύπου πένας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: După scoaterea unei seringi sau a unui stilou injector (pen) din frigider, aşteptaţi aproximativ 30 minute pentru ca soluţia de Benepali din seringă sau din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση
Romanian: Pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci
Greek: Παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση (ηλικίας 6 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Romanian: Psoriazisul în plăci, la copii şi adolescenţi (la pacienţi cu vârste peste 6 ani) Doza recomandată este de 0,8 mg/kg (până la maximum 50 mg per doză) o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΤΩΝ 25 mg) ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ (2 SERINGI PREUMPLUTE DE 25 mg) FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της αυτοάνοσης ηπατίτιδας ήταν 0,24% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) hepatitei autoimune a fost de 0,24% (mai puţin frecvent).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχουν αξιολογηθεί.
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu etanercept.
Greek: Βήμα 4:
Romanian: Pasul 4:
Greek: Θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Romanian: Tratamentul artritei psoriazice la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Romanian: Hepatita autoimună
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Επταϋδρικό όξινο φωσφορικό δινάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Fosfat diacid de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg μπορούν να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο μπορούν να λάβουν δόση 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα με την προγεμισμένη σύριγγα ή με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg se pot administra doze de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână utilizând o seringă preumplută sau stilou injector(pen) preumplut cu doză fixă.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών και είχαν ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες μορφές: (1) περιφερική μεσοφαλαγγική (DIP) συμμετοχή, (2) πολυαρθρική αρθρίτιδα (απουσία ρευματοειδών οζιδίων και παρουσία ψωρίασης), (3) βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), (4) μη συμμετρική ψωριασική αρθρίτιδα, ή (5) αγκύλωση προσομοιάζουσα με σπονδυλίτιδα.
Romanian: Pacienţii aveau vârsta cuprinsă între 18 şi 70 de ani şi sufereau de artrită psoriazică activă (> 3 articulaţii tumefiate şi > 3 articulaţii sensibile), în cel puţin una dintre următoarele forme: (1) interesare distală interfalangiană (DIF);
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 25 mg)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 25 mg)
Greek: Μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 50 mg.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă conţine o doză de Benepali de 50 mg.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Doza uzuală recomandată este de 50 mg o dată pe săptămână.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2017.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Romanian: Se utilizează în tratamentul următoarelor boli:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Benepali διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Benepali sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Benepali.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Benepali.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benepali
Romanian: Alte informații despre Benepali
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Romanian: Injecția poate fi administrată de pacient sau de îngrijitor după o instruire corespunzătoare.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Benepali είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Aceasta înseamnă că Benepali este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Benepali.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Benepali, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2016.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και τα υπόλοιπα συμπτώματα των νόσων.
Romanian: Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamația și alte simptome ale bolilor.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Benepali.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o infecție gravă trebuie să înceteze tratamentul cu Benepali.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ετανερσέπτη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Benepali θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο από άποψη αποτελεσματικότητας σε ενήλικες όπως και σε παιδιά για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Romanian: Prin urmare, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că la adulți Benepali va avea același comportament în ceea ce privește eficacitatea ca la copii pentru indicațiile aprobate ale medicamentului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benepali?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Benepali.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Benepali.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Benepali είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: το 78% των ασθενών που έλαβαν Benepali (193 από 247) πέτυχε τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας συγκριτικά με το 80% των ασθενών που έλαβαν Enbrel (188 από 234).
Romanian: Rezultatele acestui studiu au dovedit că Benepali este la fel de eficace ca Enbrel în reducerea simptomelor poliartritei reumatoide: 78 % din pacienții cărora li s-a administrat Benepali (193 din 247) au obținut o reducere de cel puțin 20 % a scorurilor ACR după 24 de săptămâni de tratament, față de 80 % din pacienții cărora li s-a administrat Enbrel (188 din 234).
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό έχει επίσης συμπεριληφθεί η υπενθύμιση ότι το Benepali δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά.
Romanian: Materialele educaționale vor include, de asemenea, o atenționare pentru a reaminti că Benepali nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας της κατά πλάκας ψωρίασης, μπορούν επίσης να χορηγηθούν 50 mg δύο φορές την εβδομάδα.
Romanian: Pentru psoriazisul în plăci poate fi administrat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratament.
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη που συνέκρινε το Benepali με το Enbrel σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα καταδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν αποτελεσματικά σε παρόμοιο βαθμό.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Benepali cu Enbrel la adulții cu poliartrită reumatoidă a demonstrat că ambele medicamente sunt la fel de eficace.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Benepali πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, στην οποία συνοψίζονται σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το φάρμακο, για να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να γνωρίζουν πότε να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Romanian: Pacienților care iau Benepali trebuie să li se furnizeze cardul special de avertizare care prezintă pe scurt informații importante de siguranță privind medicamentul, astfel încât aceștia să poată recunoaște orice reacții adverse grave și să știe când să solicite urgent sfatul medicului.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Benepali.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Benepali.
Greek: Τι είναι το Benepali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Benepali și pentru ce se utilizează?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Benepali είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας, ερυθρότητας, κνησμού, άλγους και οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων κρυολογημάτων και λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benepali sunt reacții la locul injectării (inclusiv sângerare, înroșire, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții cutanate).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Benepali πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Benepali.
Romanian: Tratamentul cu Benepali trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Benepali.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Benepali είναι το Enbrel.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Benepali este Enbrel.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, το Benepali μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Enbrel και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Benepali are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Enbrel și este distribuit în organism în același mod.
Greek: Η δραστική ουσία του Benepali, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που υπάρχει στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Romanian: Substanța activă din Benepali, etanerceptul, este o proteină concepută pentru a bloca activitatea unei proteine din organism numite factor de necroză tumorală (TNF).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Benepali θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν το προϊόν (για τη σωστή εκπαίδευση των ασθενών στη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας / συσκευής τύπου πένας).
Romanian: Compania care produce Benepali va furniza materiale educaționale medicilor care se preconizează că vor prescrie produsul (pentru a-i învăța pe pacienți cum să utilizeze corect seringa preumplută/stiloul injector preumplut).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Benepali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Benepali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Benepali.
Romanian: Această proteină se găsește în concentrații ridicate la pacienții cu boli pentru al căror tratament se utilizează Benepali.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere de cel puțin 20 % a scorurilor ACR (care măsoară durerea și umflarea articulațiilor, precum și alte simptome) după 24 de săptămâni de tratament.
Greek: Επίσης, έγινε σύγκριση του Benepali με το Enbrel σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 596 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Romanian: De asemenea, Benepali a fost comparat cu Enbrel într-un studiu principal care a cuprins 596 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă aflată în stadii moderate până la severe în pofida tratamentului cu metotrexat.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Benepali;
Romanian: Cum se utilizează Benepali?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Benepali;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Benepali?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Enbrel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Enbrel, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Το Benepali χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες κατά της αρθρίτιδας ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν άλλες θεραπείες για τη συγκεκριμένη νόσο.
Romanian: Benepali se utilizează la pacienții care nu au răspuns la alte tratamente sau care nu pot urma alte tratamente pentru această boală.
Greek: Το Benepali δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Romanian: Benepali este contraindicat la pacienții cu septicemie sau cu risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții.
Greek: • ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (μια σπάνια παιδική ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) στις ακόλουθες ομάδες:
Romanian: • unele forme de artrită juvenilă idiopatică (o boală rară a copilăriei care cauzează inflamația articulațiilor) la următoarele grupe de pacienți:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benepali σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Benepali pe parcursul studiilor?
Greek: Δεδομένου ότι το Benepali είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ετανερσέπτης που διεξήχθησαν για το Enbrel δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Benepali.
Romanian: Având în vedere că Benepali este un medicament biosimilar, nu este necesară repetarea pentru Benepali a tuturor studiilor efectuate pentru Enbrel cu privire la eficacitatea și siguranța etanerceptului.
Greek: Το Benepali δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά καθώς δεν διατίθεται σε σκευάσματα χαμηλής δόσης.
Romanian: Benepali nu se utilizează la copii și adolescenți cu greutatea sub 62,5 kg, întrucât nu există forme farmaceutice de Benepali în doze mici.
Greek: Το Benepali περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Romanian: Benepali conține substanța activă etanercept și este un „medicament biosimilar".
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benepali.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benepali, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης), όταν υπάρχουν αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία·
Romanian: • spondilartrită axială severă fără semne radiologice (o boală inflamatoare cronică a coloanei vertebrale), când există semne obiective de inflamare, dar fără anomalii observate pe radiografii;
Greek: Το Benepali μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη·
Romanian: De asemenea, Benepali se poate utiliza la pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care nu au luat metotrexat înainte;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
Romanian: • artrită psoriazică la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Benepali με το Enbrel προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Benepali μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του Enbrel από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Benepali cu Enbrel au demonstrat că substanța activă din Benepali este foarte similară cu cea din Enbrel din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη για να καταδειχθεί ότι το Benepali παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Enbrel.
Romanian: A fost realizat un studiu pentru a demonstra că Benepali produce concentrații similare de substanță activă în organism cu cele produse de Enbrel.
Greek: Το Benepali είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Romanian: Benepali este un medicament antiinflamator.
Greek: − ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με αρθρίτιδα η οποία έχει προσβάλει πολλές αρθρώσεις (πολυαρθρίτιδα με θετικό ή αρνητικό ρευματοειδή παράγοντα) και αρθρίτιδα η οποία ξεκινάει από μερικές αρθρώσεις και στη συνέχεια εξαπλώνεται σε πολλές (ολιγοαρθρίτιδα) οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη ή δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη·
Romanian: − pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu boală care afectează mai multe articulații (poliartrită cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și cu boală care inițial afectează câteva articulații și apoi se extinde la mai multe (oligoartrită), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
Greek: Το Benepali χορηγείται είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νόσο οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, είτε ως μονοθεραπεία στην περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν ενδείκνυται για τον ασθενή.
Romanian: Benepali se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar), la adulții cu boală moderată sau severă și care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, sau în monoterapie, dacă metotrexatul nu este indicat pentru pacient.
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου σε ενήλικες και ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με μακροχρόνια σοβαρή μορφή της νόσου.
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele) cu boală moderată până la severă la adulți și la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste cu boală cronică severă.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Romanian: • artrită reumatoidă în stadiu moderat până la sever (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) la adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste).
Greek: • σοβαρή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
Romanian: • spondilită anchilozantă severă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor coloanei vertebrale) la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
Greek: − έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε καθιερωμένη θεραπεία ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν καθιερωμένη θεραπεία·
Romanian: − adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu artrită asociată cu entezită, care nu au răspuns adecvat la tratamentul standard sau care nu pot lua tratamentul standard;
Greek: Πώς δρα το Benepali;
Romanian: Cum acționează Benepali?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Benepali, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Benepali, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.