FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μετά-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρήγαγε σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης 1,06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% CI: 1,00, 1,12, 53 μελέτες και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% CI:0,97, 1,11, 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициент на риска 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични изпитвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични изпитвания и 10 441 пациенти).
Greek: όγκος αίματος [ml] = 41 [ml/kg] x σωμ.βάρος [kg] + 1200 [ml]
Bulgarian: кръвен обем [ml] = 41 [ml/kg] x телесно тегло [kg] + 1 200 [ml]
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin beta στα κύτταρα του μυελού των οστών ή στα κύτταρα του ανθρώπινου δέρματος.
Bulgarian: Не е открито цитотоксично действие на епоетин бета върху костен мозък или човешки кожни клетки.
Greek: Ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος, παρουσιάζουν ελαφρά αυξημένη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Bulgarian: Съобщава се, че пациентите в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв показват малко по-висока честота на тромбоемболични събития.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο και ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, и разтворителят съдържа бензилов алкохол, за повече информация прочетете листовката.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Bulgarian: Контролираните клинични изпитвания не са показали значителна полза, която да се дължи на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Greek: • Στρίψτε απαλά έως ότου προσαρμοστεί πλήρως (C)
Bulgarian: Леко завъртете, докато тя се прикрепи напълно (В)
Greek: Μετά τη διάλυση, το NeoRecormon χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια).
Bulgarian: След разтваряне, NeoRecormon се инжектира под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
Greek: L-Ισολευκίνη,
Bulgarian: L-Изолевцин,
Greek: • 1 επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Bulgarian: ● 1 тампон, напоен със спирт.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενα με την epoetin beta γριπποειδή συμπτώματα όπως, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγίες, άλγος των μελών, κακουχία και/ή οστικό άλγος.
Bulgarian: В много редки случаи, особено в началото на лечението, се съобщава за грипоподобни симптоми, свързани с лечението с епоетин бета, като втрисане, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, неразположение и/или болка в костите.
Greek: • Μην πιέζετε ή ωθείτε το έμβολο.
Bulgarian: Не натискайте и не дърпайте буталото.
Greek: Μετά από χορήγηση epoetin beta, ο αριθμός των ερυθροκυττάρων, οι τιμές της αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξάνονται, καθώς και ο ρυθμός ενσωμάτωσης του
Bulgarian: След приложение на епоетин бета се повишават броят на еритроцитите, стойностите на хемоглобина и броят на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
Greek: Η καθορισθείσα κατ'αυτόν τον τρόπο εφάπαξ δόση, χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Така определената единична доза се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
Greek: Θρομβοεμβολικό σύμβαμα
Bulgarian: Шънтова тромбоза Тромбоцитоза
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση ανοσοσφαιρίνης στο NeoRecormon, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от NeoRecormon, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε ορισμένες θεραπευτικές καταστάσεις, η μετάγγιση αίματος θα πρέπει να είναι η θεραπεία εκλογής για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Bulgarian: С оглед на горното, при определени клинични обстоятелства контролирането на анемията при пациенти с рак чрез преливане на кръв трябва да се предпочита като начин на лечение.
Greek: 3 Βγάλτε μία σύριγγα από τη συσκευασία και μία βελόνα από το αντίστοιχο κουτί.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от картонената кутия и една игла от кутията за иглите.
Greek: Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας προκαλούμενη από χημειοθεραπεία σε καρκινοπαθείς ασθενείς Το NeoRecormon θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, индуцирана от химиотерапия при пациенти с рак NeoRecormon трябва да се прилага подкожно при пациенти с анемия (напр. при концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Πρόωρα νεογνά Μία πτώση των τιμών της φεριτίνης στον ορό είναι πολύ συχνή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Понижението на стойностите на серумния феритин е много често (вж. точка 4.4).
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί είτε υποδορίως είτε ενδοφλεβίως με σκοπό να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι όμως περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: NeoRecormon трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се увеличи хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η διαφοροποίηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να ελέγχεται μέσω της διαχείρισης της δόσης λαμβάνοντας υπόψη το επιδιωκόμενο εύρος της αιμοσφαιρίνης από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: L-Λευκίνη,
Bulgarian: L-Левцин,
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων είναι λυόφιλο και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose е лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор.
Greek: 1 φύσιγγα περιέχει διαλύτη (βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο σε ύδωρ για ενέσιμα).
Bulgarian: 1 ампула съдържа разтворител (бензилов алкохол и бензалкониев хлорид във вода за инжекции).
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще определи необходимата за Вас доза.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Bulgarian: Свалете капачето от спринцовката.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων περιέχει μέχρι και 5,0 mg φαινυλαλανίνης ανά φιαλίδιο ως έκδοχο.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose съдържа до 5,0 mg фенилаланин във всеки флакон като помощно вещество.
Greek: Οι ενέσεις σας χορηγούνται κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα.
Bulgarian: Инжектирането се прави под кожата или във вена.
Greek: • Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι στο επάνω μέρος των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κάτω από τον ομφαλό.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране са горната част на бедрото или ниската част на корема под пъпа.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, είναι συχνά αναγκαία μία αύξηση της δόσης της ηπαρίνης κατά την αιμοκάθαρση στη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon, λόγω της αύξησης της τιμής του αιματοκρίτη.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NeoRecormon
Bulgarian: Как да съхранявате NeoRecormon
Greek: Υπέρταση Υπερτασική κρίση
Bulgarian: Хипертонична криза
Greek: Εάν το διάλυμα χορηγείται μέσα σε φλέβα, θα πρέπει να ενίεται επί 2 περίπου λεπτά, π.χ. άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα λαμβάνουν την ένεση μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula) στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Bulgarian: Ако разтворът се прилага във вената Ви, той трябва да се инжектира в продължение на около 2 минути, напр. при хора на хемодиализа инжекцията ще се направи през артерио-венозната фистула в края на диализата.
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά με τις διαφορές στη συχνότητα της θρόμβωσης και των σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σε αυτούς στην ομάδα ελέγχου.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните изпитвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Greek: Αύξηση αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μία περίοδο τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Greek: • Μην τοποθετείτε το κάλυμμα πίσω στη βελόνα.
Bulgarian: Не поставяйте капачката отново върху иглата.
Greek: Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται μέσα σε χρονικό διάστημα 2 περίπου λεπτών, π.χ. σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula), στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително 2 минути, напр. при пациенти на хемодиализа през артерио-венозната фистула в края на диализата.
Greek: Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά δόση) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 40 mg ανά φύσιγγα με διαλύτη πολλαπλών δόσεων)
Bulgarian: Бензилов алкохол (до 40 mg за ампула разтворител за многодозова опаковка)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NeoRecormon Εάν δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите NeoRecormon Ако сте пропуснали една инжекция или сте си инжектирали твърде малко количество, консултирайте се с Вашия лекар.
Greek: Αναρροφήστε το διάλυμα NeoRecormon στη σύριγγα, απομακρύνατε τον αέρα από τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και προσαρμόστε την ποσότητα του διαλύματος NeoRecormon που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα, στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Bulgarian: Изтегля се разтвор NeoRecormon в спринцовката, изгонва се въздуха от спринцовката във флакона и се отмерва количеството разтвор NeoRecormon в спринцовката до предписаната доза.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει υψηλότερη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν αγωγή με NeoRecormon, συγκριτικά με ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες και δεν έλαβαν NeoRecormon ή έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали по-висока честота на тромбоемболични събития при пациенти с рак, лекувани с NeoRecormon, в сравнение с нелекувани контроли или плацебо.
Greek: - Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας ενηλίκων ασθενών με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, които получават химиотерапия.
Greek: NeoRecormon 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 10,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 20,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon 30,000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Bulgarian: NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Greek: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност
Greek: • για τις ενέσεις στις φλέβες: 1600 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα
Bulgarian: ● при инжектиране във вените: 1 600 IU за всеки 1 kg от телесното
Greek: • Στον διαλύτη: βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικά και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: В разтворителя: бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти и вода за инжекции.
Greek: Σε ελεγχόμενες με placebo κλινικές μελέτες, η προσωρινή ανεπάρκεια σιδήρου ήταν περισσότερο έκδηλη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με NeoRecormon έναντι των μαρτύρων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични изпитвания временният недостиг на желязо е бил по-изразен при пациентите, лекувани с NeoRecormon, отколкото при контролите (вж. точка
Greek: Μην τρίβετε το σημείο ένεσης.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Greek: - Βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα που λαμβάνεται από ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αίματος.
Bulgarian: - Повишаване на добива на автоложна кръв от пациенти в програма за автохемотрансфузия.
Greek: Το NeoRecormon περιέχει φαινυλαλανίνη και νάτριο.
Bulgarian: NeoRecormon съдържа фенилаланин и натрий
Greek: • Πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα νεογνά (που ζυγίζουν 750 g έως 1500 g και γεννήθηκαν μετά από κύηση λιγότερη από 34 εβδομάδες).
Bulgarian: Профилактика на анемия при недоносени деца (с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и под 34 седмици).
Greek: Οι ενέσεις NeoRecormon μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια, γιατρό ή άλλο επαγγελματία.
Bulgarian: Инжекциите с NeoRecormon може да се поставят от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист (Вижте инструкциите за употреба в края на тази листовка).
Greek: Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση:
Bulgarian: Коригираща фаза -
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με 50.000 IU epoetin beta, 1 φυσίγγιο με 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2) και 1 αναλώσιμη σύριγγα.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула с 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2) и 1 спринцовка за еднократна употреба.
Greek: Εάν είστε νεφροπαθής υπό αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση της ηπαρίνης σας.
Bulgarian: Ако сте бъбречно болен на хемодиализа, Вашият лекар може да коригира дозата на хепарина.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με κάλυμμα στο άκρο και έμβολο (ελαστικό υλικό επικαλυμμένα με τεφλόν).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с капачка на върха и глава на буталото (тефлонизирана гума).
Greek: • Μην αγγίζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας στο δέρμα.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), η θεραπεία με το NeoRecormon πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ερυθροποιητική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира анти-еритропоетин антитяло медиирана ЧАЧКК, терапията с NeoRecormon трябва да се преустанови и пациентите трябва да преминат към лечение с друг еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα οποιαδήποτε στιγμή.
Bulgarian: Не се опитвайте никога да разглобявате спринцовката.
Greek: L-Θρεονίνη,
Bulgarian: L-Треонин,
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες που διεγείρουν κατά κύριο λόγο την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Greek: Εάν, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови.
Greek: Κρατήστε το μίσχο και κόψτε τον, τραβώντας τον μακριά από σας.
Bulgarian: Хваща се гърлото и се отчупва по посока навън от Вас.
Greek: Για τη χρήση του NeoRecormon στο πρόγραμμα προσφοράς αυτολόγου αίματος, θα πρέπει να ακολουθούνται οι επίσημες οδηγίες γύρω από τις αρχές της αιμοδοσίας και ιδιαίτερα: - αίμα μπορεί να δώσουν μόνο ασθενείς με αιματοκρίτη ≥33% (αιμοσφαιρίνη ≥11 g/dl
Bulgarian: При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат предвид официалните указания за принципите при вземане на кръв, по-специално: - само пациенти с хематокрит ≥ 33 % (хемоглобин ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) трябва да дават кръв; - трябва да се обърне специално внимание на пациенти с тегло под 50 kg; - единичният обем взета кръв не трябва да надхвърля приблизително 12 % от изчисления кръвен обем на пациента.
Greek: Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά ο διπλασιασμός της εβδομαδιαίας δόσης.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χορήγησης μιας ένεσης NeoRecormon.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се инжектира NeoRecormon.
Greek: Μην κάνετε κακή χρήση του NeoRecormon
Bulgarian: Не злоупотребявайте с NeoRecormon
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ 50.000 IU ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Bulgarian: ЕТИКЕТИ 50 000 IU ФЛАКОН
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση NeoRecormon ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή ίση με 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена ефективна доза на NeoRecormon за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията, като се поддържа концентрация на хемоглобина по-ниска или равна на 12 g/dl
Greek: Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била >13 g/dl.
Greek: Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μέχρι και 0,3 mg φαινυλαλανίνης ανά σύριγγα ως έκδοχο.
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка съдържа до 0,3 mg фенилаланин във всяка спринцовка като помощно вещество.
Greek: Μόνο τα διαλύματα που είναι διάφανα ή ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και ουσιαστικά ελεύθερα ορατών σωματιδίων μπορούν να ενεθούν.
Bulgarian: Може да се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и практически без видими частици.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα επάνω από τη φλέβα με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Bulgarian: Почистете кожата над вената с тампон, напоен със спирт, и я оставете да изсъхне.
Greek: Το NeoRecormon είναι ένα διαφανές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια).
Bulgarian: NeoRecormon е бистър безцветен разтвор, който се инжектира под кожата (подкожно) или във вена (интравенозно).
Greek: Ασθενείς με καρκίνο
Bulgarian: Пациенти с онкологични заболявания
Greek: Βενζυλική αλκοόλη, Χλωριούχο βενζαλκόνιο, Ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Разтворител Бензилов алкохол, Бензалкониев хлорид, Вода за инжекции.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 3 ημερών.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади лекарствения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 3 дни.
Greek: Έτσι, ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα φαρμάκου στον ορό, δεν παρατηρούνται συμπτώματα υπέρβασης της δοσολογίας.
Bulgarian: Дори и при много високи серумни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
Bulgarian: Активното вещество е: епоетин бета.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του NeoRecormon
Bulgarian: Проследяемост на NeoRecormon
Greek: - Ενδοφλέβια χορήγηση:
Bulgarian: Поддържаща доза:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στην εμφάνιση, ως πιθανώς προειδοποιητικού σημείου, αιφνίδιας, διαξιφιστικής, ημικρανικού τύπου κεφαλαλγίας.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обръща на внезапна пробождаща мигреноподобна болка в главата като възможен предупредителен признак.
Greek: (3) Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη με αλκοόλη.
Bulgarian: (3) Дезинфектира се гумената запушалка със спирт.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις στις φλέβες είναι 40 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Bulgarian: Началната доза при инжектиране във вените е 40 IU/kg на инжекция за всеки 1 kg от телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρείται πτώση των παραμέτρων του σιδήρου του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава понижение на стойностите на серумното желязо (вж. точка
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ειδικότερα μέχρι και την 12η-14η ημέρα της ζωής.
Bulgarian: При недоносени деца може да се наблюдава слабо повишение на броя на тромбоцитите, особено до ден 12-14 от живота и поради това тромбоцитите трябва редовно да се проследяват.
Greek: Λυόφιλο
Bulgarian: Бутало
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του φαρμάκου με το δέρμα, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
Bulgarian: Ако кожата влезе в контакт с лекарството, измийте с вода участъка, който се е докосвал до лекарството.
Greek: • Ελέγξτε τη σύριγγα και τη βελόνα για τυχόν φθορές.
Bulgarian: Проверете спринцовката и иглата за някаква повреда.
Greek: • NeoRecormon προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες).
Bulgarian: ● NeoRecormon предварително напълнена(и) спринцовка(и).
Greek: Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερος από 2 g/dl (1,25 mmol/l) για ένα μήνα ή το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται και προσεγγίζει τα 12 g/dl (7,45 mmol/l), η δόση πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 %.
Bulgarian: Ако скоростта на повишение на хемоглобина е по-голяма от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повиши и приближава 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/dl (1,3 mmol/l) στις 4 εβδομάδες, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50 %.
Bulgarian: Ако повишението на хемоглобина надхвърля 2 g/dl (1,3 mmol/l) за 4 седмици, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %.
Greek: • Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Bulgarian: ● Не докосвайте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата.
Greek: • Μην πετάτε (απορρίπτετε) τη σύριγγα στον κάδο για τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Bulgarian: Не изхвърляйте спринцовката с домашните отпадъци.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η τιμή της αιμοσφαιρίνης έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l), η τρέχουσα δόση πρέπει να συνεχιστεί.
Bulgarian: Ако след 4-седмично лечение стойността на хемоглобина се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), използаната доза трябва да продължи да се прилага.