FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, a fifth main study in 200 patients showed that Reagila was more effective than placebo at preventing symptoms from coming back after initial treatment.
Czech: Pátá hlavní studie u 200 pacientů prokázala, že přípravek Reagila byl účinnější než placebo z hlediska předcházení návratu příznaků po počáteční léčbě.
English: In three main studies in a total of 1,795 adults, Reagila was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale).
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 795 dospělých byl přípravek Reagila účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) ve zmírňování příznaků, které byly hodnoceny pomocí standardní stupnice zvané PANSS (škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů, z angl. positive and negative syndrome scale).
English: What benefits of Reagila have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Reagila byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Reagila, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Reagila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects are mostly mild or moderate.
Czech: Nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Reagila, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Reagila je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Reagila?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reagila?
English: Studies showed that Reagila improves symptoms of schizophrenia and prevents symptoms from returning.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Reagila zlepšuje příznaky schizofrenie a zabraňuje jejich návratu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reagila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Reagila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Reagila contains the active substance cariprazine.
Czech: Přípravek Reagila obsahuje léčivou látku kariprazin.
English: Why is Reagila approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Reagila schválen?
English: How does Reagila work?
Czech: Jak přípravek Reagila působí?
English: Reagila can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Reagila je vázán na lékařský předpis.
English: How is Reagila used?
Czech: Jak se přípravek Reagila používá?
English: There is a sun (for the morning) and a moon (for the evening).
Czech: Na blistru je vyznačeno slunce (ranní dávka) a měsíc (večerní dávka).
English: This can be very dangerous because:
Czech: To může být velmi nebezpečné, neboť:
English: • Stir and drink immediately.
Czech: • Zamíchejte a ihned vypijte
English: Date of first authorisation: 03 December 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Czech: Datum první registrace: 3. prosince 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
English: Nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Czech: nominální hodnota významnosti; všechny ostatní jsou formálně statisticky významné podle předdefinovaného hierarchického testování.
English: Fatal: A bleeding event that directly led to death within 7 days.
Czech: Fatální: Krvácivá příhoda, která přímo vede ke smrti v průběhu 7 dnů.
English: Bleeding may occur in any part of the body.
Czech: Krvácení se může objevit v kterékoli části těla.
English: CV death
Czech: CV smrt
English: • You are bleeding now.
Czech: • Jestliže nyní krvácíte.
English: Severe bleeding is uncommon but can be life threatening.
Czech: Závažná krvácení nejsou běžná, ale mohou být život ohrožující.
English: • Put the tablet on your tongue and let it disintegrate.
Czech: • Položte tabletu na jazyk a nechte ji rozpadnout.
English: Other medicines and Brilique
Czech: Další léčivé přípravky a Brilique
English: KM percentage calculated at 36 months.
Czech: KM podíl (%) vypočtený pro 36 měsíců.
English: Sun/Moon symbol
Czech: symbol slunce/měsíc
English: If you are taking both Brilique and heparin:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Brilique a heparin:
English: You have been given this medicine because you have had:
Czech: Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán, neboť jste měl(a):
English: PLATO genetic substudy
Czech: PLATO genetická podstudie
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Czech: Tato interakce může souviset se sníženou gastrointestinální motilitou a vztahuje se i na jiné opioidy.
English: TIMI Requiring medical attention: Requiring intervention, OR leading to hospitalisation, OR prompting evaluation.
Czech: TIMI vyžadující lékařskou pozornost: Vyžadující intervenci, nebo vedoucí k hospitalizaci, nebo urychlené vyhodnocení.
English: Thus, no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Czech: Nebyla identifikována žádná specifická skupina s rizikem jakéhokoliv krvácení.
English: Hypersensitivity including angioedema
Czech: Hypersensitivita zahrnující angioedém
English: Ticagrelor may have similar effect on lovastatin.
Czech: Tikagrelor může mít podobný vliv na lovastatin.
English: ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Czech: ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
English: Your doctor will tell you how much to take (usually between 75-150 mg daily).
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat (obvykle mezi 75-150 mg denně).
English: • You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
Czech: • Jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže.
English: • rifampicin (an antibiotic)
Czech: • rifampicin (antibiotikum),
English: • Your doctor may require a sample of your blood for diagnostic tests if they suspect a rare platelet disorder caused by heparin.
Czech: • Lékař může vyžadovat vzorek Vaší krve pro diagnostické testy, jestliže má podezření na vzácnou poruchu krevních destiček vyvolanou heparinem.
English: - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Czech: - náhlý pocit závratí nebo náhlá silná bolest hlavy z neznámých příčin
English: Ticagrelor is not recommended during pregnancy.
Czech: Podávání tikagreloru se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
English: Other TIMI Major: Non-fatal non-ICH TIMI Major bleeding.
Czech: Jiné TIMI velké: Nefatální non-ICH TIMI velké krvácení.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Czech: TTP je potenciálně život ohrožující stav, který vyžaduje rychlou léčbu včetně plazmaferézy.
English: • High level of uric acid in your blood (as seen in tests)
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi (prokázaná při vyšetření)
English: The tablet should be placed on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva.
Czech: Tableta se umístí na jazyk, kde se rychle disperguje ve slinách.
English: 90% of patients had final extent IPA>70% by 2 hours post dose.
Czech: Devadesát procent pacientů vykazovalo konečný rozsah IPA >70 % 2 hodiny po podání.
English: Therefore, patients who experience these symptoms should be cautious while driving or using machines.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují stroje.
English: Therefore, in the absence of data, treatment beyond one year is not recommended in these patients.
Czech: Protože nejsou dostupné údaje, nedoporučuje se pokračovat v léčbě po jednom roce.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking ticagrelor before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že mají informovat lékaře a zubní lékaře, že užívají tikagrelor, před jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek.
English: These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Czech: Tyto malé změny mají pravděpodobně minimální klinické důsledky, a proto lze tikagrelor podávat s jídlem i bez jídla.
English: • Take this medicine around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical treatment:
Czech: Navštivte ihned lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky - můžete potřebovat rychlou lékařskou pomoc:
English: Therefore, premature discontinuation of treatment should be avoided.
Czech: Proto se má předčasné přerušení léčby vyloučit.
English: Fatal/Life-threatening
Czech: Fatální/život ohrožující
English: Acute coronary syndromes
Czech: Akutní koronární syndromy
English: • morphine and other opioids (used to treat severe pain)
Czech: • morfin a jiné opioidy (k léčbě silné bolesti).
English: • Active pathological bleeding.
Czech: • Patologické aktivní krvácení.
English: Ticagrelor also increases local endogenous adenosine levels by inhibiting the equilibrative nucleoside transporter-1 (ENT-1).
Czech: Tikagrelor též zvyšuje lokální hladiny endogenního adenosinu inhibicí rovnovážného nukleosidového transportéru-1 (ENT-1).
English: Exposure of the active metabolite increased to a lesser extent (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu se zvýšila v menší míře (AUC 13-14 % a Cmax 17-36 %).
English: This is because Brilique can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Brilique.
Czech: Důvodem je skutečnost, že Brilique může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Brilique.
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Brilique.
Czech: Může to být v důsledku onemocnění Vašeho srdce nebo z jiných příčin, nebo může jít o nežádoucí účinek Brilique.
English: If a switch is needed, the first dose of Brilique should be administered 24 hours following the last dose of the other antiplatelet medication.
Czech: Pokud je třeba změna medikace, první dávka přípravku Brilique se má podat 24 hodin po poslední dávce jiného antiagregačního léčivého přípravku.
English: In the event of an overdose, the above potential adverse reactions could occur and ECG monitoring should be considered.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit výše uvedené potenciální nežádoucí účinky a je nutné uvažovat o monitorování EKG.
English: What Brilique is and what it is used for What you need to know before you take Brilique How to take Brilique
Czech: Co je Brilique a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brilique užívat Jak se Brilique užívá
English: PLATO study (Acute Coronary Syndromes)
Czech: Studie PLATO (Akutní koronární syndrom)
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout polovinou sklenice vody a obsah vypít.
English: Patients taking Brilique should also take a daily low maintenance dose of ASA 75-150 mg, unless specifically contraindicated.
Czech: Pacienti užívající přípravek Brilique mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75-150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována.
English: Treatment can also be initiated up to 2 years from the MI, or within one year after stopping previous ADP receptor inhibitor treatment.
Czech: Léčbu lze též zahájit až dva roky od ataky IM nebo v průběhu jednoho roku od ukončení předchozí léčby inhibitorem ADP receptoru.
English: • a heart attack, over a year ago.
Czech: • Infarkt myokardu déle než před rokem
English: The safety and efficacy of ticagrelor in children below the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost tikagreloru u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: Brilique is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Brilique pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: • Visual problems caused by blood in your eye
Czech: • Problémy s viděním v důsledku krve ve Vašem oku
English: • Feeling dizzy or light-headed, or having blurred vision - these are signs of low blood pressure
Czech: • Pociť závratě nebo obluzení, nebo neostré vidění - to jsou známky nízkého krevního tlaku
English: ARR (%/yr)
Czech: ARR (%/rok)
English: It is important that you inform your doctor that you are taking both Brilique and heparin, as Brilique may affect the diagnostic test.
Czech: Je důležité informovat svého lékaře, že užíváte přípravek Brilique a heparin, protože přípravek Brilique může ovlivnit diagnostický test.
English: What Brilique is and what it is used for
Czech: Co je Brilique a k čemu se používá
English: Children and adolescents Brilique is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Czech: Děti a dospívající Brilique se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
English: This reduces the chance of a blood clot forming that can reduce blood flow.
Czech: Tím se snižuje možnost, že dojde ke vzniku krevní sraženiny, která může snížit průtok krve.
English: For patients who are unable to swallow the tablet(s) whole, the tablets can be crushed to a fine powder and mixed in half a glass of water and drunk immediately.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tabletu(y) spolknout celou(é), lze tablety rozdrtit na jemný prášek a smísit s polovinou sklenice vody a ihned vypít.
English: Brilique affects blood clotting, so most side effects are related to bleeding.
Czech: Brilique ovlivňuje srážení krve, takže většina nežádoucích účinků souvisí s krvácením.
English: Effects of medicinal and other products on ticagrelor
Czech: Vliv léčivých a jiných přípravků na tikagrelor
English: KM% p-value
Czech: KM% p-hodnota
English: The incidence of intracranial bleeding was low in both treatment groups given the significant comorbidity and CV risk factors of the population under study.
Czech: Výskyt intrakraniálního krvácení byl v obou skupinách nízký s ohledem na významné komorbidity a CV rizikové faktory ve studijní populaci.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
English: Brilique is available in:
Czech: Brilique se dodává v:
English: Renal function should be checked according to routine medical practice.
Czech: Funkce ledvin se má kontrolovat podle obvyklé lékařské praxe.
English: Do not stop taking Brilique without talking to your doctor.
Czech: Nepřestávejte užívat Brilique bez vědomí lékaře.
English: ASA alone N = 7067
Czech: Samotná ASA N = 7067
English: If clinically indicated, ticagrelor should be used with caution in the following patient groups:
Czech: Pokud je klinicky indikováno, tikagrelor se má podávat opatrně u následujících skupin pacientů:
English: Within each SOC the adverse reactions are ranked by frequency category.
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí účinky uvedeny podle kategorií četností.
English: If bleeding occurs other appropriate supportive measures should be taken.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, je třeba zahájit další standardní podpůrnou léčbu.
English: • Feeling short of breath - this is very common.
Czech: • Pocit dušnosti - tento nežádoucí účinek je velmi častý.
English: Clinical efficacy and safety The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinické důkazy účinnosti a bezpečnosti tikagreloru byly získány ve dvou klinických studiích fáze 3:
English: If you take more Brilique than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více Brilique, než jste měl(a)
English: • You are allergic to ticagrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tikagrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: For further details see section 4.8.
Czech: Další údaje viz bod 4.8.
English: *p-value calculated from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Czech: * p-hodnota vypočtena z Cox proporcionálního modelu rizik s léčebnými skupinami jako jedinou vysvětlující proměnnou
English: • The usual dose is one tablet of 60 mg twice a day.
Czech: • Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta 60 mg dvakrát denně.
English: Brilique-related breathlessness is generally mild and characterised as a sudden, unexpected hunger for air usually occurring at rest and may appear in the first weeks of therapy and for many may disappear.
Czech: Dušnost v důsledku užívání Brilique je obecně mírná a lze ji charakterizovat jako náhlý, neočekávaný nedostatek vzduchu, který se obvykle objeví v klidu a může se objevit v prvních týdnech léčby a u mnohých pacientů zcela vymizí.
English: Some bleeding is common (like bruising and nosebleeds).
Czech: Některá krvácení jsou běžná (jako je tvorba modřin nebo krvácení z nosu).
English: The safety profile of ticagrelor has been evaluated in two large phase 3 outcome trials (PLATO and PEGASUS) including more than 39,000 patients (see section 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil tikagreloru byl hodnocen ve dvou velkých „outcome“ klinických studiích fáze 3 (PLATO a PEGASUS), které zařadily více než 39000 pacientů (viz bod 5.1).
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC)
English: Although the efficacy profile of 90 mg and 60 mg were similar, there is evidence that the lower dose has a better tolerability and safety profile in relation to risk of the bleeding and dyspnoea.
Czech: Ačkoli byl profil účinnosti 90 mg a 60 mg podobný, existují důkazy, že nižší dávka je lépe tolerována a má lepší bezpečnostní profil ve vztahu k riziku krvácení a dušnosti.
English: • Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Czech: • Jestliže máte pomalou srdeční frekvenci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Brilique during this time.
Czech: Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání Brilique v tomto období.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy endpoint.
Czech: Obrázek 1 ukazuje odhadované riziko do výskytu jakékoliv příhody ve složeném primárním cílovém parametru účinnosti.
English: The mechanism for uterine tumours is likely hormonal imbalance which can lead to tumours in rats.
Czech: Pravděpodobným mechanismem vzniku děložních tumorů je hormonální nerovnováha, která může vést ke vzniku nádorů u laboratorních potkanů.
English: If the association cannot be avoided, their concomitant use should be made with caution.
Czech: Pokud nelze souběžné podávání vyloučit, je třeba opatrnosti.
English: p-value*
Czech: p-hodnota*
English: Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
English: Patients with events
Czech: Pacienti s příhodou
English: Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Czech: Celkem IM zahrnuje němý IM, kde datum příhody je uveden jako datum, kdy byl odhalen.
English: However, a link between the observed increases in adenosine and clinical outcomes (e.g. morbidity-mortality) has not been clearly elucidated.
Czech: Ovšem vztah mezi pozorovaným vzestupem adenosinu a klinickými důsledky (např. nemocnost-úmrtnost) nebyl jasně vysvětlen.
English: • Bleeding after surgery or from cuts (for example while shaving) and wounds more than is normal
Czech: • Krvácení po chirurgickém výkonu nebo z řezných ran (např. při holení) či poranění je větší než obvykle
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC24
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: A similar increase in exposure was observed when ticagrelor was administered immediately prior to dialysis (49% and 61%, respectively) showing that ticagrelor is not dialysable.
Czech: Podobný nárůst expozice byl pozorován při podání tikagreloru bezprostředně před dialýzou (49 %, resp. 61 %), což ukazuje, že tikagrelor nelze odstranit dialýzou.
English: The majority of these bleedings were of less severity (classified as TIMI Requiring medical attention), e.g. epistaxis, bruising and haematomas.
Czech: Většina těchto krvácení nižší závažnosti (klasifikované jako TIMI vyžadující lékařskou pozornost), např. epistaxe, tvorba modřin a hematomů.
English: If you are in the hospital you may be given this tablet mixed with some water and given through a tube via the nose (nasogastric tube).
Czech: Pokud jste v nemocnici, může být tableta smíchána s trochou vody a podána trubičkou vedenou přes nos do žaludku (nazogastrická sonda).
English: • Bleeding into your joints and muscles causing painful swelling
Czech: • Krvácení do kloubů a svalů, které způsobuje bolestivé otoky
English: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Czech: АстраЗенека България ЕООД Тел.
English: CI = Confidence interval; CV = Cardiovascular; HR = Hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MI = Myocardial infarction; N = Number of patients.
Czech: CI = konfidenční interval; CV = kardiovaskulární; HR = poměr rizik; KM = Kaplan-Meier; IM = infarkt myokardu; N = počet pacientů.
English: The RRR for the composite endpoint from 1 to 360 days (17% RRR) and from 361 days and onwards (16% RRR) was similar.
Czech: RRR pro složený cílový parametr v období od 1 do 360 dnů (17% RRR) a od 361 dnů dále (16% RRR) bylo podobné.
English: If you have trouble swallowing the tablet If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Czech: Jestliže máte problém s polykáním tablety, můžete ji rozdrtit a smísit s vodou následujícím způsobem:
English: Other TIMI Major
Czech: jiné TIMI velké
English: The exposure in patients self-identified as Hispanic or Latino was similar to that in Caucasians.
Czech: Expozice pacientů, kteří se sami identifikovali jako Hispánci nebo Jihoameričani, byla podobná jako u bělošské populace.
English: It is characterised by thrombocytopenia and microangiopathic haemolytic anaemia associated with either neurological findings, renal dysfunction or fever.
Czech: Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou anemií v kombinaci s neurologickými nálezy, renální dysfunkcí nebo horečkou.
English: All-cause mortality
Czech: Úmrtnost ze všech příčin
English: Effect of ticagrelor on other P-gp substrates has not been studied.
Czech: Vliv tikagreloru na jiné substráty P-gp nebyl studován.
English: • digoxin (used to treat heart failure)
Czech: • digoxin (k léčbě srdečního selhání),