FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e nomes associados deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anmodades att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för orala läkemedel som innehåller ketokonazol och associerade namn skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Portuguese: As AIM foram retiradas pelo titular das mesmas em vários Estados-Membros por motivos comerciais e somente a formulação de comprimidos de 200 mg continua disponível no EEE.
Swedish: Godkännanden för försäljning har återkallats av innehavaren av godkännandet för försäljning i flera medlemsländer av kommersiella skäl och endast formuleringen 200 mg tablett är fortfarande tillgänglig i EES.
Portuguese: Foi solicitado aos especialistas que debatessem eventuais indicações restritas para as quais a relação risco-benefício pudesse ser considerada positiva no arsenal terapêutico atual e, em especial, a indicação restrita proposta pelo titular da AIM.
Swedish: Experterna ombads att diskutera en begränsad indikation där nytta/risk kunde betraktas som positiv i den aktuella arsenalen, och särskilt den begränsade indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Portuguese: Por conseguinte, a meningite fúngica não deve ser tratada com cetoconazol oral.
Swedish: Därför bör inte svampmeningit behandlas med oralt ketokonazol.
Portuguese: As características de lesões agudas incluíam principalmente citólise e podem conduzir a consequências graves, incluindo transplante do fígado.
Swedish: Kännetecken på akuta skador innefattar främst cytolys och kan få allvarliga följder, däribland levertransplantation.
Portuguese: Além disso, uma revisão da literatura permitiu identificar mais de 100 publicações relacionadas com a hepatoxicidade do cetoconazol.
Swedish: Dessutom fann man i en litteraturöversyn fler än 100 publikationer som var relaterade till levertoxicitet av ketokonazol.
Portuguese: No geral, embora a hepatoxicidade seja um efeito de classe dos azois, os aspetos quantitativos e qualitativos da hepatoxicidade do cetoconazol representam uma especial preocupação.
Swedish: Totalt sett, även om levertoxicitet är en klasseffekt för azoler, är de kvantitativa och kvalitativa aspekterna av levertoxiciteten för ketokonazol av särskilt intresse.
Portuguese: A incidência de reações hepáticas sintomáticas no quadro do tratamento com cetoconazol oral foi estimada, em vários estudos epidemiológicos, como sendo de 1/10 000 a 1/15 000 doentes.
Swedish: Incidensen av symtomatiska leverreaktioner i behandlingssituationen med oralt ketokonazol beräknades i flera epidemiologistudier till mellan 1/10 000 och 1/15 000 patienter.
Portuguese: Continuam a existir incertezas quanto ao mecanismo de toxicidade hepática do cetoconazol.
Swedish: Det råder fortfarande ovisshet om levertoxicitetsmekanismen för ketokonazol.
Portuguese: O SAG considerou também que o perfil farmacocinético/farmacodinâmico do cetoconazol apresenta limitações semelhantes às reveladas por outros tratamentos antifúngicos sistémicos (ou seja, absorção e distribuição limitadas) e que o perfil de interações medicamentosas pode ser ainda pior.
Swedish: SAG ansåg även att farmakokinetik-/farmakodynamikprofilen för ketokonazol uppvisar likartade begränsningar som andra systemiska antimykotikabehandlingar (dvs. begränsad absorption, distribution) och profilen för läkemedelsinteraktioner kan till och med vara sämre.
Portuguese: A segurança clínica do cetoconazol oral foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 ensaios clínicos, promovidos pela empresa, de comprimidos (ou suspensão) de cetoconazol, administrados a doentes para tratar uma variedade de infeções fúngicas ou a voluntários saudáveis.
Swedish: Den kliniska säkerheten för oralt ketokonazol utvärderades hos 4 735 deltagare i 92 företagssponsrade kliniska prövningar av ketokonazoltabletter (eller suspension), administrerade antingen för att behandla olika svampinfektioner hos patienter eller till friska frivilliga deltagare.
Portuguese: Além disso, a utilização do cetoconazol nesses casos requereria um tratamento a longo prazo ou repetido, o que constituiria uma preocupação para o SAG tendo em consideração o perfil de hepatoxicidade do composto.
Swedish: Dessutom skulle användningen av ketokonazol i sådana fall sannolikt kräva en långvarig eller upprepad behandling, något som skulle oroa SAG med tanke på substansens levertoxicitetsprofil.
Portuguese: Considerando o seu nível de eficácia e a sua fraca distribuição no sistema nervoso central, a utilização de cetoconazol em micoses sistémicas pode expor os doentes a um tratamento subótimo, conforme indicado nas normas orientadoras terapêuticas.
Swedish: Med tanke på dess nivå av effekt och dess dåliga distribution i centrala nervsystemet, skulle användningen av ketokonazol vid systemiska mykoser kunna exponera patienter för suboptimal behandling, enligt tolkningen i behandlingsriktlinjerna.
Portuguese: No geral, os estudos clínicos apresentados em apoio da eficácia do cetoconazol oral revelaram-se limitados e não foram conduzidos em linha com as atuais normas orientadoras.
Swedish: I allmänhet var de kliniska studierna som lämnats in till stöd för effekten av oralt ketokonazol begränsade och inte utförda i enlighet med de gällande riktlinjerna.
Portuguese: Em 2011, uma revisão realizada pela autoridade nacional competente francesa concluiu que notificações espontâneas e dados contidos na literatura indicam que o cetoconazol oral está associado a um elevado nível de toxicidade hepática.
Swedish: År 2011 gjorde den franska nationella behöriga myndigheten en översyn där man drog slutsatsen att spontana rapporter och litteraturdata indicerar att oralt ketokonazol är förenat med en hög nivå av levertoxicitet.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados pelo titular da AIM, considerou que as atividades de minimização dos riscos propostas não eram apropriadas para reduzir o risco a um nível aceitável, tendo em conta as restrições e advertências já em vigor.
Swedish: Efter att ha beaktat de data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, ansåg kommittén för humanläkemedel att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna var otillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå inräknat de restriktioner och varningar som redan var införda.
Portuguese: Os resultados de estudos de toxicidade não clínicos indicaram ser o fígado e o sistema endócrino os principais órgãos alvo.
Swedish: Resultat från icke-kliniska toxicitetsstudier indicerade att levern och det endokrina systemet var primära målorgan.
Portuguese: Com base nesta análise, a estimativa pontual de risco, em termos das categorias de frequência normalmente utilizadas nos Resumo das Características do Medicamento, foi "Frequente" (≥ 1/100 a < 1/10) para qualquer resultado anormal do teste da função hepática, e "Raro" (≥ 1/10 000 a < 1/1000) para hepatite e/ou icterícia.
Swedish: Med utgångspunkt från denna analys var punkskattningsrisken, i termer av de vanligen använda frekvenskategorierna i produktresuméerna, "Vanliga" (≥ 1/100, < 1/10) för alla avvikande resultat i leverfunktionstest, och "Sällsynta" (≥ 1/10 000, < 1/1 000) för hepatit och/eller gulsot.
Portuguese: Os estudos de eficácia do cetoconazol contra Malassezia folliculitis, Pitiríase versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum, foram escassos.
Swedish: Studier av ketokonazols effekt på Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis och Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis och Tinea Manuum var sällsynta.
Portuguese: • Não foi possível ao Comité identificar quaisquer medidas adequadas adicionais para reduzir os riscos do cetoconazol para administração oral como tratamento antifúngico a um nível aceitável.
Swedish: • kommittén inte kunde identifiera några ytterligare adekvata åtgärder för att minska riskerna med oral användning av ketokonazol som antimykotikabehandling till en acceptabel nivå.
Portuguese: Além disso, as indicações apresentadas correspondem a infeções fúngicas superficiais, que, no geral, estão confinadas ao envolvimento cutâneo (e também as membranas mucosas no caso da CMC) e, embora o impacto social/incómodo causados por este tipo de infeções não possam ser refutados, o facto de as mesmas serem maioritariamente benignas, também tem, per se, de ser contrabalançado com o nível de hepatotoxicidade do fármaco.
Swedish: Dessutom avser de yrkade indikationerna ytliga svampinfektioner som huvudsakligen endast involverar huden (även slemhinnor för CMC), och även om den sociala belastningen/besväret med denna typ av infektioner inte kan förnekas, så måste det faktum att de oftast är godartade motsvaras av läkemedlets grad av levertoxicitet.
Portuguese: O potencial para o surgimento de hepatotoxicidade é um efeito de classe dos antifúngicos azois e há muito que é descrito em numerosas referências não clínicas e clínicas.
Swedish: Potentialen för levertoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika och har sedan länge rapporterats för ketokonazol i talrika icke-kliniska och kliniska referenser.
Portuguese: Entre 1985 e 2010, foram notificados à rede francesa de centros regionais de farmacovigilância cerca de cem casos de perturbações hepáticas associadas ao cetoconazol oral, incluindo casos de hepatite não especificada, hepatite tóxica, hepatite citolítica, hepatite colestática e insuficiência hepática.
Swedish: Från 1985 till 2010 rapporterades omkring hundra fall av leversjukdomar i samband med oralt ketokonazol till det franska farmakovigilansnätverket för regionala kliniker, däribland hepatit UNS, toxisk hepatit, cytolytisk hepatit, kolestatisk hepatit och leversvikt.
Portuguese: O SAG considerou que não existem quaisquer dados que apoiem a eficácia do cetoconazol no caso de insucesso de outros tratamentos (incluindo outros azois) ou de ser detetada resistência.
Swedish: SAG ansåg att det saknades data till stöd för effekten för ketokonazol när andra behandlingar (inklusive andra azoler) har sviktat eller resistens har upptäckts.
Portuguese: Consequentemente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral não é favorável no tratamento de infeções fúngicas.
Swedish: Följaktligen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för orala läkemedel som innehåller ketokonazol inte är gynnsamt vid behandlingen av svampinfektioner.
Portuguese: Não existiam, igualmente, evidências suficientes para alegar ou refutar um benefício para qualquer agente antifúngico no tratamento da candidíase e os estudos apresentados pelo titular da AIM sobre a eficácia do cetoconazol contra outras infeções Candida spp.
Swedish: Det fanns även otillräcklig evidens för att göra anspråk på eller motbevisa någon nytta för något antimykotikum i behandlingen av candidiasis och studierna som presenterades av innehavarna av godkännandena för försäljning avseende ketokonazols effekt på andra infektioner med Candida spp.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança geral do cetoconazol, foram avaliadas informações relevantes de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, estudos fármaco-epidemiológicos e da literatura publicada.
Swedish: För att bedöma den allmänna säkerheten för ketokonazol bedömdes relevant information från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com as disposições do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I. As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo III.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén för humanläkemedel, enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, att godkännandena för försäljning för alla läkemedel som omnämns i bilaga I tillfälligt upphävs.
Portuguese: Com base nestas conclusões, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo cetoconazol para administração oral.
Swedish: Baserat på dessa slutsatser rekommenderade kommittén tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla orala läkemedel som innehåller ketokonazol.
Portuguese: Além disso, e de acordo com a revisão da literatura, o cetoconazol aparenta ser o único agente antifúngico associado ao desenvolvimento de hepatite crónica e cirrose.
Swedish: Baserat på litteraturöversynen verkade ketokonazol dessutom vara det enda antimykotikum som var förenat med utvecklingen av kronisk hepatit och cirros.
Portuguese: • Não foi possível ao Comité identificar uma infeção fúngica para a qual o nível de hepatotoxicidade do fármaco pudesse ser suplantado por um benefício adequadamente consubstanciado; o Comité referiu que estão disponíveis atualmente alternativas para o tratamento de infeções fúngicas;
Swedish: • kommittén inte kunde identifiera någon svampinfektion där läkemedlets nivå av levertoxicitet kunde uppvägas av en adekvat motiverad nytta, noterade kommittén att det idag finns alternativ att tillgå för behandlingen av svampinfektioner
Portuguese: • Dermatofitose
Swedish: • Dermatofytos
Portuguese: Todos os especialistas concordaram que o perfil de segurança do cetoconazol era pior do que os de outros tratamentos antifúngicos sistémicos e que não existem quaisquer evidências de que o cetoconazol poderia representar uma opção quando outros azois não são tolerados.
Swedish: Alla experter var eniga om att säkerhetsprofilen för ketokonazol var sämre än för andra systemiska antimykotikabehandlingar, och det saknas evidens för att den skulle vara ett alternativ när andra azoler inte tolereras.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um relatório detalhado sobre a eficácia do cetoconazol oral por indicação aprovada.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en detaljerad rapport där man undersökte effekten av oralt ketokonazol per godkänd indikation.
Portuguese: Os especialistas concordaram de forma unânime que não existia qualquer evidência científica que permitisse consubstanciar a proposta de indicação revista do titular da AIM.
Swedish: Experterna var eniga om att det saknades vetenskaplig evidens som gav stöd åt förslaget om ändrad indikation från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Portuguese: Apesar de ter sido reconhecido o esforço da empresa para consubstanciar a utilização do cetoconazol como terapêutica de emergência de outros azois em infeções fúngicas superficiais, as séries de casos eram limitadas e não permitiam apurar adequadamente os benefícios do fármaco como terapêutica de emergência, conforme alegado pela empresa.
Swedish: Även om företagets insatser för att motivera användningen av ketokonazol vid "rescue therapy" av andra azoler vid ytliga svampinfektioner fick ett erkännande, var fallserien begränsad och kunde inte på ett adekvat sätt säkerställa nyttan med läkemedlet vid "rescue therapy" så som företaget påstod.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa até 15 de julho de 2011 destinada a identificar os acontecimentos adversos codificados de acordo com os Termos Preferenciais (TP) MedDRA (versão 14.0) indicados nos questionários MedDRA normalizados (SMQ - Standardised MedDRA Queries) como "Afeções hepáticas" (termos genéricos), reuniu 1512 casos, dos quais 1505 casos foram classificados como pertencendo à subcategoria dos SMQ "Afeções hepáticas relacionadas com o fármaco" (pesquisa alargada excluindo acontecimentos não relacionados com o fármaco, como acontecimentos relacionados com questões congénitas, infeções, álcool e gravidez).
Swedish: I en kumulativ sökning till och med 15 juli 2011 efter biverkningar som var kodade enligt MedDRA:s (version 14.0) rekommenderade termer (Preferred Terms, PTs) listade i standardiserade MedDRAfrågor (Standardised MedDRA Queries, SMQ) hittades 1 512 fall av leversjukdomar (ospecifik term) av vilka 1 505 fall ingick i läkemedelsrelaterade leversjukdomar (sub-SMQ Drug related hepatic disorders) (heltäckande sökning som exkluderade icke läkemedelsrelaterade händelser, t.ex. medfödda sjukdomar, infektions-, alkohol- och graviditetsrelaterade händelser).
Portuguese: Na verdade, o SAG considerou ser de esperar que a atividade dos novos antifúngicos sistémicos seja superior à do cetoconazol.
Swedish: SAG ansåg dessutom att verkan av nyare systemiska antimykotika väntas vara bättre än ketokonazol.
Portuguese: Além disso, não foi possível aos especialistas vislumbrar facilmente a utilidade do cetoconazol nas situações em que é detetada resistência a agentes da mesma classe, dado a resistência cruzada ser frequente e existir uma ausência de evidências relativamente à potencial suscetibilidade ao cetoconazol quando ocorre resistência a outros azois.
Swedish: Dessutom var det svårt för experterna att förutse användningen av ketokonazol när resistens mot medel i samma klass upptäcks eftersom korsresistens förekommer frekvent och det saknas evidens för den eventuella känsligheten för ketokonazol när det föreligger resistens mot andra azoler.
Portuguese: • Histoplasmose
Swedish: • Histoplasmos
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral, especialmente em relação ao risco de hepatotoxicidade, apresentados pelos titulares da AIM por escrito e nas explicações orais;
Swedish: • kommittén granskade alla tillgängliga data om effekt och säkerhet för orala läkemedel som innehåller ketokonazol, särskilt data i relation till risken för levertoxicitet som lämnades in av innehavarna av godkännandena för försäljning, skriftligt och muntligt
Portuguese: Os benefícios e os riscos do cetoconazol oral na dermatofitose (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum) Pitiríase Versicolor, Malassezia folliculitis, infeções devidas à espécie Candida, candidíase cutânea, candidíase mucocutânea crónica, candidíase orofaríngea, candidíase esofágica e candidíase vulvovaginal recorrente crónica, micoses sistémicas (Paracoccidioidomicose, Histoplasmose, Coccidioidomicose, Blastomicose) foram analisados pelo titular da AIM, que concluiu que o cetoconazol possuía um perfil de segurança aceitável quando utilizado em doses baixas durante curtos períodos de tempo em doenças benignas, mas que a sua utilização em doses elevadas e durante períodos prolongados de tempo apenas podia ser sustentada nos casos em que se verificasse uma boa eficácia e em que os riscos de hepatotoxicidade fossem suplantados pela mortalidade e morbilidade grave da doença.
Swedish: Nyttan och riskerna med oralt ketokonazol vid dermatofytos (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis och Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, infektioner på grund av candida-arter, kutan candidiasis, kronisk mukokutan kandidos, orofaryngeal kandidos, esofageal kandidos, kronisk recidiverande vulvovaginal kandidos, systemiska mykoser (paracoccidioidomykos, histoplasmos, coccidioidomykos, blastomykos) granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning som drog slutsatsen av ketokonazol hade en acceptabel säkerhetsprofil när det användes i låg dos under korta perioder vid godartade sjukdomar, men att dess användning vid höga doser i längre perioder endast kunde motiveras om det gav god effekt och riskerna för levertoxicitet övervägdes av sjukdomens mortalitet och allvarliga morbiditet.
Portuguese: • Coccidioidomicose
Swedish: • Coccidioidomykos
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, estudos fármacoepidemiológicos e da literatura publicada demonstraram que a utilização de medicamentos contendo cetoconazol oral está associada a um elevado risco de hepatotoxicidade grave, melhor demonstrado pela avaliação da causalidade de casos fatais/potencialmente fatais de hepatoxicidade;
Swedish: • kommittén beaktade att tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska prövningar, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, farmakoepidemiologiska studier och publicerad litteratur har visat att användningen av orala läkemedel som innehåller ketokonazol är förenad med en hög risk för allvarlig levertoxicitet, vilket bäst påvisas genom kausalitetsbedömningar av fall med dödlig/livshotande levertoxicitet
Portuguese: Tendo em conta tudo o acima exposto, não foi possível ao CHMP identificar qualquer situação que pudesse justificar a exposição de um doente ao nível de hepatotoxicidade do cetoconazol para administração oral.
Swedish: Med beaktande av allt detta kunde kommittén för humanläkemedel inte finna någon situation som kunde motivera att en patient exponerades för nivån av levertoxicitet för oralt ketokonazol.
Portuguese: • Candidíase vaginal crónica, recorrente
Swedish: • Kronisk, recidiverande vaginal kandidos
Portuguese: Não foi possível ao Comité identificar uma infeção fúngica para a qual o nível de hepatotoxicidade do fármaco pudesse ser suplantado por um benefício adequadamente consubstanciado e, por conseguinte, concluiu que os benefícios do cetoconazol oral no tratamento de todas as indicações antifúngicas referidas acima não são superiores aos riscos.
Swedish: Kommittén kunde inte identifiera någon svampinfektion där läkemedlets nivå av levertoxicitet skulle kunna uppvägas av en adekvat motiverad nytta och drog därför slutsatsen att nyttan med oralt ketokonazol i behandlingen av samtliga antimykotikaindikationer som anges ovan inte överväger riskerna.
Portuguese: A análise também revelou que a utilização de cetoconazol oral, comparativamente com outros antifúngicos orais, estava associada à maior taxa de incidência pura por 10 000 doentes de lesões hepáticas agudas, bem como ao desenvolvimento de hepatite crónica e cirrose.
Swedish: Dessutom visade analysen att användningen av oralt ketokonazol var associerad med den högsta obearbetade incidensfrekvensen per 10 000 patienter för akut leverskada bland andra orala antimykotika såväl som med utvecklingen av kronisk hepatit och cirros.
Portuguese: Dado não terem sido apresentados quaisquer estudos adicionais, a hipótese de que a elevada dose cumulativa de cetoconazol constitui um possível fator de risco para o desenvolvimento de hepatotoxicidade grave não pôde ser consubstanciada nesta fase.
Swedish: Eftersom ingen ytterligare studie lämnades in, kunde man i detta skede inte underbygga hypotesen att hög kumulativ dos av ketokonazol är en möjlig riskfaktor för utvecklingen av allvarlig levertoxicitet.
Portuguese: • Pitiríase versicolor
Swedish: • Pityriasis versicolor
Portuguese: Com exceção de 5 casos de tinea capitis (nenhum caso de Malassezia folliculitis), todos os casos eram de candidíase mucocutânea crónica (n = 16).
Swedish: Alla utom 5 fall av Tinea capitis (inget fall av