FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Initialement, ces mesures n'ont été nécessaires que pour les IPA contenant du valsartan provenant de quelques fabricants, mais ultérieurement d'autres sartans à noyau tétrazole ont également été concernés.
Portuguese: Inicialmente, tal foi apenas necessário para princípios ativos (PA) contendo valsartan de alguns fabricantes, mas, mais tarde, também para outros sartans com um anel tetrazole.
French: Les N-nitrosamines appartiennent aux composés de la «cohorte de préoccupation» dans cette ligne directrice.
Portuguese: Nesta norma, as N-nitrosaminas pertencem a uma «coorte de compostos que suscitam preocupação».
French: • Pendant cette période, les impuretés de NDMA et NDEA dans l'IPA doivent être contrôlées pendant une période de transition avec les limites calculées sur la base des principes de l'ICH M7 (R1) à l'aide de tests validés.
Portuguese: • Durante este período, as impurezas de NDMA e NDEA no PA devem ser controladas durante um período de transição, com limites calculados com base nos princípios da norma ICH M7(R1), utilizando ensaios validados.
French: Le très faible risque théorique mentionné ci-dessus doit être comparé aux risques des mesures potentielles de contrôle des patients, comme la coloscopie ou la gastroscopie, qui peuvent dépasser le risque de cancer supplémentaire théorique.
Portuguese: O risco teórico muito reduzido acima mencionado tem de ser ponderado face aos riscos de potenciais medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
French: En comparaison avec les doses journalières calculées sur la base de l'ICH M7(R1) d'après des données de toxicologie non clinique, il est possible de générer des facteurs de sécurité supplémentaires allant de 2,73 à 27,3 pour la NDMA et de 10 à 100 pour la NDEA, en définissant 0,03 ppm comme la limite technique cible commune pour la NDEA et la NDMA dans les IPA sartans à noyau tétrazole.
Portuguese: Em comparação com os níveis de ingestão diária calculados com base na norma ICH M7(R1) utilizando toxicologia não clínica, é possível gerar fatores de segurança adicionais que variam entre 2,73 - 27,3 para a NDMA e 10,0 - 100 para a NDEA, definindo o valor de 0,03 ppm como o limite técnico comum alvo para NDEA e NDMA nos PA dos sartans tetrazóis.
French: • Le CHMP a considéré la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les produits contenant des sartans avec un noyau tétrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm sartans com um grupo tetrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
French: Si la NDMA et la NDEA sont détectées en parallèle dans un lot d'IPA, le lot respectif doit être rejeté, étant donné qu'une contamination combinée se traduirait par un risque combiné, qui pourrait être supérieur à un cas supplémentaire de cancer pour 100 000 personnes.
Portuguese: Caso a NDMA e a NDEA sejam detetadas simultaneamente num lote do PA, esta deteção deve levar à rejeição do respetivo lote, considerando que uma contaminação combinada se traduziria num risco combinado, que pode ser superior a um caso adicional de cancro em 100 000 indivíduos.
French: Le CHMP a également effectué une évaluation des risques pour les patients précédemment exposés à la NDMA et à la NDEA dans les sartans et calculé les doses journalières d'après les principes de l'ICH M7(R1) qui sont associées à un risque supplémentaire à vie de 1 patient sur 100 000.
Portuguese: O CHMP realizou igualmente uma avaliação dos riscos para os doentes anteriormente expostos à NDMA e à NDEA nos sartans e calculou os níveis de ingestão diária com base nos princípios da norma ICH M7(R1) que estão associados a um risco adicional durante o tempo de vida de 1 em 100 000 doentes.
French: Il n'est pas possible de réaliser une évaluation complète des risques pour les patients précédemment exposés aux impuretés de la NDMA et/ou de la NDEA dans les sartans, en particulier le valsartan, dans lequel la plus forte contamination par les nitrosamines a été mise en évidence, car le degré réel d'exposition des patients est inconnu.
Portuguese: Não é possível realizar uma avaliação completa dos riscos nos doentes anteriormente expostos a impurezas de NDMA e/ou NDEA em sartans, especialmente no valsartan (que se verificou conter a maior contaminação por nitrosamina), uma vez que a extensão real da exposição dos doentes é desconhecida.
French: La détermination d'un apport acceptable (AA) est basée sur l'extrapolation du risque cancérogène à partir des données de cancérogénicité obtenues chez les rongeurs, comme étant la dose entraînant un cas de cancer sur 100 000 personnes exposées à vie à l'impureté.
Portuguese: A determinação de uma ingestão aceitável (IA) baseia-se na extrapolação do risco carcinogénico a partir dos dados de carcinogenicidade em roedores, uma vez que a dose resulta num caso de cancro entre 100 000 indivíduos expostos à impureza durante o tempo de vida.
French: • Le CHMP a passé en revue les données de qualité concernant les procédés de fabrication des sartans avec un noyau tétrazole, les données analytiques comprenant les résultats des tests et les méthodes disponibles, ainsi que les données de toxicologie disponibles sur les Nnitrosamines détectées dans certains de ces produits.
Portuguese: • O CHMP analisou os dados relativos à qualidade dos processos de fabrico de sartans com um grupo tetrazole, dados analíticos que incluem resultados de ensaios e os métodos disponíveis, assim como os dados de toxicologia disponíveis para as N-nitrosaminas encontradas em alguns destes medicamentos.
French: Le principal problème abordé dans cette saisine concerne la détection de contaminations par N-nitrosamines (en particulier NDMA et/ou NDEA) dans des sartans, le risque à long terme potentiel résultant pour les patients et les mesures visant à réduire au minimum ces contaminations autant que possible.
Portuguese: A questão-chave deste procedimento de consulta diz respeito à deteção de contaminações por N-nitrosamina (esp. NDMA e/ou NDEA) em sartans, ao potencial risco a longo prazo para os doentes e às medidas para minimizar, tanto quanto possível, estas contaminações.
French: À cet égard, une limite de quantification de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA serait réalisable d'après les données disponibles sur les méthodes d'analyse.
Portuguese: A este respeito, seria possível atingir um limite de quantificação de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, de acordo com os dados disponíveis nos métodos analíticos.
French: • Le CHMP n'a pas pu identifier de méthodes de dépistage du cancer qui pourraient être bénéfiques pour les patients, compte tenu de l'incertitude du ou des organes cibles de la toxicité de la NDMA/NDEA chez l'homme et des risques liés aux mesures de contrôle des patients, comme la coloscopie ou la gastroscopie, qui peuvent dépasser le risque de cancer supplémentaire théorique.
Portuguese: • O CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar, tendo em conta a incerteza do(s) órgão(s)-alvo da toxicidade por NDMA/NDEA no ser humano e os riscos das medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du candesartan, de l'irbesartan, du losartan, de l'olmesartan ou du valsartan reste favorable, sous réserve des conditions décrites ci-dessus.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan permanece favorável, sob reserva das condições descritas acima.
French: En cas d'identification d'autres nitrosamines, il convient d'avertir immédiatement les autorités compétentes, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives (par exemple, modifications du processus de fabrication).
Portuguese: Em caso de identificação de outras nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas (por exemplo, alterações do processo de fabrico).
French: Des évaluations des risques obligatoires doivent être réalisées pour les processus de fabrication des médicaments afin d'évaluer le risque théorique de formation des N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Portuguese: Realização de avaliações obrigatórias dos riscos nos processos de fabrico das substâncias ativas, a fim de avaliar o risco teórico de formação e contaminação por N-nitrosamina
French: • Après la période de transition, une limite maximale pour la NDMA et la NDEA de 0,03 ppm doit être mise en œuvre, qui correspond au niveau quantifiable le plus bas d'après les performances des méthodes analytiques disponibles.
Portuguese: • Após o período de transição, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, que reflete o nível quantificável mais baixo com base na capacidade dos métodos analíticos disponíveis.
French: • D'après l'analyse des causes sous-jacentes potentielles, le CHMP a estimé que l'ensemble des TAMM doivent procéder à une évaluation des risques des processus de fabrication utilisés pour les IPA dans leurs produits finis afin d'évaluer le risque de formation de N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Portuguese: • Com base na análise das possíveis causas principais, o CHMP considerou que todos os titulares das AIM deveriam realizar uma avaliação dos riscos dos processos de fabrico utilizados para os PA nos seus produtos acabados, a fim de avaliar o risco de formação e contaminação por Nnitrosamina.
French: • En cas d'identification d'autres nitrosamines, les autorités compétentes doivent être immédiatement averties, en fournissant une évaluation toxicologique de l'impureté, une évaluation clinique des patients exposés, une analyse de la cause sous-jacente et un plan de mesures correctives.
Portuguese: • Em caso de deteção de outras N-nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas.
French: Le CHMP recommande donc que les termes des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du candesartan, de l'irbesartan, du losartan, de l'olmesartan ou du valsartan soient modifiés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
French: NDMA pendant 6 ans (2012 à 2018) rapportée avec un sartan, entraînant un risque de cancer supplémentaire théorique cumulatif de 29,5:100 000, soit 1:3 390 (0,029 %) extrapolé à partir des études menées chez le rat disponibles selon l'ICH M7 (R1).
Portuguese: Assim, a avaliação dos riscos baseia-se num potencial «pior cenário», que seria uma exposição parcialmente combinada aos níveis mais elevados de NDEA durante 4 anos (2011 - 2015) e de NDMA durante 6 anos (2012 - 2018) comunicada relativamente a um sartan, resultando num risco cumulativo excessivo teórico de cancro de 29,5:100 000 ou 1:3390 (0,029 %) quando extrapolado dos estudos disponíveis em ratos, de acordo com a norma ICH M7(R1).
French: Une limite provisoire est définie, basée sur les doses journalières selon les principes de l'ICH M7 (R1) d'après des données de toxicologie, afin de maintenir entre-temps ces impuretés à un niveau acceptable.
Portuguese: É estabelecido um limite provisório com base nas doses diárias de acordo com os princípios definidos na norma ICH M7(R1)
French: Aprovel irbésartan
Portuguese: Aprovel irbesartan
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
French: Aprovel a été utilisé pendant deux ans au moins.
Portuguese: O Aprovel foi utilizado durante dois ou mais anos.
French: Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Portuguese: O seu uso durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendado.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aprovel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aprovel.
French: L'EPAR complet relatif à Aprovel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aprovel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le bénéfice principal a été l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
Portuguese: O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.
French: Autres informations relatives à Aprovel:
Portuguese: Outras informações sobre o Aprovel
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aprovel le 27 août 1997.
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aprovel.
French: Aprovel a d'abord été étudié lors de 11 essais pour évaluer ses effets sur la tension artérielle.
Portuguese: O Aprovel foi originalmente estudado em 11 ensaios relativamente ao seu efeito sobre a pressão arterial.
French: Son utilisation en association avec de l'hydrochlorothiazide a également fait l'objet d'une étude auprès de 1 736 patients.
Portuguese: A sua utilização em associação com hidroclorotiazida foi também analisada em 1736 doentes.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide, les effets des deux médicaments sont additifs.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a hidroclorotiazida, os efeitos dos dois medicamentos foram aditivos.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aprovel au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aprovel durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aprovel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aprovel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le risque relatif a été réduit de 23 % comparé à l'amlodipine.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco relativo de 23 %, em comparação com a amlodipina.
French: Qu'est-ce qu'Aprovel?
Portuguese: O que é o Aprovel?
French: Aprovel est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Portuguese: O Aprovel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aprovel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aprovel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients traités par hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Portuguese: O seu uso em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez é contraindicado.
French: Pour le traitement de l'atteinte rénale, Aprovel a été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle incluant au total 2 326 patients diabétiques de type 2.
Portuguese: Para o tratamento de doença renal, o Aprovel foi estudado em dois estudos de grande escala que incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo 2.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aprovel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aprovel?
French: Dans cette étude, Aprovel a été comparé à un placebo et à l'amlodipine.
Portuguese: Neste estudo, o Aprovel foi comparado com um placebo ou amlodipina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aprovel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aprovel.
French: Aprovel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 712 patients et à d'autres antihypertenseurs (atélonol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients.
Portuguese: O Aprovel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com outros fármacos para a hipertensão (atenolol, enalapril, amlodipina) em 823 doentes.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aprovel (chez plus d'un patient sur 10) est l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aprovel (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
French: Le principe actif d'Aprovel, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Portuguese: A substância ativa do Aprovel, o irbesartan, é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
French: L'angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Portuguese: A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
French: Aprovel est utilisé chez les adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
Portuguese: O Aprovel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements de cœur).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos).
French: Aprovel en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Aprovel é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
French: Pourquoi Aprovel a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aprovel?
French: Aprovel est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Portuguese: O Aprovel é também utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, tels qu'un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Isto provoca a diminuição da pressão arterial, reduzindo os riscos associados à hipertensão, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aprovel, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aprovel, consulte o Folheto Informativo.
French: L'une des études portait sur les marqueurs d'altération rénale en mesurant si les reins excrétaient la protéine albumine dans l'urine.
Portuguese: Um estudo investigou marcadores de lesões nos rins, controlando se os rins libertavam a proteína albumina na urina.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Aprovel est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Portuguese: Nos doentes hipertensos e com diabetes de tipo 2, o Aprovel é utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão.
French: Dans les études consacrées à la tension artérielle, Aprovel s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la tension artérielle diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: Nos estudos da pressão arterial, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve um efeito semelhante ao dos outros fármacos para a hipertensão.
French: La deuxième étude a examiné si Aprovel augmente ou non le temps de survenue chez les patients d'un doublement des taux de créatininémie (un marqueur des affections rénales) dans le sang ou le délai avant la nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse ou avant le décès.
Portuguese: O segundo estudo investigou se o Aprovel aumentava o intervalo de tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal) e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte.
French: Lors de la deuxième étude consacrée aux affections rénales, Aprovel a réduit de 20 % le risque relatif de doublement des taux de créatininémie dans le sang, nécessitant une transplantation rénale ou une dialyse, ou de décès au cours de l'étude, par rapport au placebo.
Portuguese: No segundo estudo da doença renal, o Aprovel reduziu em 20 % o risco relativo de uma duplicação dos níveis de creatinina no sangue, da necessidade de transplante renal ou de diálise, ou de morte, em comparação com o placebo.
French: Aprovel ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Aprovel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Dans la première étude consacrée aux affections rénales, Aprovel s'est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d'atteinte rénale, mesuré par l'excrétion de protéine.
Portuguese: No primeiro estudo da doença renal, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de desenvolver danos nos rins, avaliados através da excreção de proteína.