FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.
Portuguese: Deverá tomar as precauções contracetivas adequadas durante a terapêutica e, pelo menos, durante seis meses após a sua última dose de LITAK.
French: Rare : apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition
Portuguese: Raros: apoplexia, perturbações neurológicas da fala e deglutição Muito raros: depressão, crise epilética
French: Les patients qui présentent des symptômes de myélosuppression doivent être traités avec prudence car une insuffisance médullaire prolongée est prévisible.
Portuguese: Os doentes com sintomas de depressão medular óssea devem ser tratados com especial cuidado, visto que deve ser antecipado um agravamento da supressão da função da medula óssea.
French: Très fréquent : immunodépression * Rare : réaction du greffon contre l'hôte *
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito frequentes: imunossupressão * Raros: doença do enxerto contra hospedeiro *
French: Le fonctionnement de votre foie et de vos reins sera également contrôlé.
Portuguese: Além disso, serão verificadas as suas funções hepáticas e renais.
French: Augmentation de la fréquence cardiaque, bruit cardiaque anormal, pression artérielle faible, réduction de l'afflux sanguin vers le muscle cardiaque Essoufflement, gonflement du tissu pulmonaire dû à une infection, inflammation de la bouche et de la langue
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca, sons cardíacos anormais, tensão arterial baixa, diminuição da irrigação sanguínea do músculo cardíaco.
French: En cas d'infection, une antibiothérapie doit être instaurée si elle est cliniquement nécessaire.
Portuguese: No caso de infeções, deve ser iniciado tratamento antibiótico adequado.
French: 9/l).
Portuguese: 9/l) em mais de 90% dos casos.
French: 5 flacons contenant chacun 5 ml de solution injectable
Portuguese: 5 frascos para injetáveis, cada contendo 5 ml de solução injetável
French: Altération de la fonction rénale
Portuguese: Função renal diminuída.
French: Très fréquent : infections * (p.ex.
Portuguese: Muito frequente: infeções * (por ex., pneumonia *, septicemia *)
French: Si vous avez des questions concernant la réalisation de l'injection, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir de l'aide.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas relacionadas com a administração da injeção, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Douleur abdominale et présence de gaz en quantité excessive dans l'estomac ou les intestins, augmentations le plus souvent légères des valeurs biologiques hépatiques (bilirubine, transaminases) revenant à la normale à l'arrêt du traitement Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), rougeur de la peau et douleur cutanée
Portuguese: Dor abdominal e presença de uma quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos, sobretudo aumentos ligeiros dos valores laboratoriais das provas hepáticas (bilirrubina, transaminases) que normalizam assim que o tratamento tiver terminado.
French: 1 flacon contenant 5 ml de solution injectable
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável
French: En l'absence de données sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques, LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Portuguese: LITAK é contraindicado em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina ≤ 50 ml/min) ou com disfunção hepática moderada a grave (escala de Child-Pugh ≥ 6) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
French: La tératogénicité et la mutagénicité de la cladribine ont été démontrées dans des études précliniques effectuées chez l'animal et des études in vitro réalisées sur des lignées cellulaires humaines.
Portuguese: Estudos em animais e estudos in vitro com linhagens de células humanas demonstraram a teratogénese e mutagenicidade da cladribina.
French: Une augmentation du taux de résorption, une diminution de la taille des portées et du poids des fœtus ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales de la tête, du tronc et des membres ont été observées à 3,0 mg/kg/jour.
Portuguese: Aos 3,0 mg/kg/dia registou-se: um aumento da absorção, uma diminuição do tamanho da ninhada, uma redução dos pesos fetais, e um aumento de malformações fetais da cabeça, do tronco e dos apêndices.
French: Très rare : cholécystite
Portuguese: Muito raros: colecistite
French: LITAK 2 mg/ml solution injectable.
Portuguese: LITAK 2 mg/ml solução injetável
French: Où dois-je faire l'injection ?
Portuguese: Em que local devo dar a minha injeção?
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de LEMP, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après utilisation de cladribine.
Portuguese: Casos de LMP, incluindo casos fatais, foram notificados com cladribina.
French: Gonflement des paupières
Portuguese: Inchaço das pálpebras.
French: Une augmentation de l'incidence des infections opportunistes est prévisible pendant le traitement par cladribine et au cours des 6 mois suivants.
Portuguese: Deverá esperar-se uma incidência maior de infeções oportunistas durante o tratamento e 6 meses após a terapêutica com cladribina.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements, constipation, diarrhée Fréquent : douleurs gastro-intestinales, flatulences Rare : occlusion intestinale
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, obstipação, diarreia Frequentes: dor gastrointestinal, flatulência Raros: íleo
French: à Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomégalovirus et mycobactéries atypiques).
Portuguese: As complicações graves muito frequentes, em alguns casos com evolução fatal, são as infeções oportunistas (por ex., Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listéria, Candida, vírus de herpes, Citomegalovírus e micobactérias atípicas).
French: Fréquent : tachycardie, souffle cardiaque, hypotension artérielle, épistaxis, ischémie myocardique * Rare : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, décompensation cardiaque
Portuguese: Raros: insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular, descompensação cardíaca
French: Contient du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH), de l'acide chlorhydrique (ajustement du pH) et de l'eau pour préparations injectables
Portuguese: Contém cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido hidroclorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis
French: Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000) Altération de la fonction hépatique
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Função hepática diminuída.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/275/002
Portuguese: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
French: Le temps de séjour intracellulaire des nucléotides de la cladribine in vivo est clairement prolongé par rapport au temps de séjour dans le plasma : une demi-vie t1/2 initiale de 15 heures et une demi-vie t1/2 ultérieure de plus de 30 heures ont été mesurées dans les cellules leucémiques.
Portuguese: Em células leucémicas foram medidas semividas t1/2 de inicialmente 15 horas e subsequentemente de mais de 30 horas.
French: PC : SN : NN :
Portuguese: PC:
French: La dose recommandée est de 0,14 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par jour pendant cinq jours.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,14 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia durante cinco dias.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 avril 2009.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Abril de 2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 04-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients présentant une rémission partielle ou complète à la suite du traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que apresentaram uma remissão completa ou parcial na sequência do tratamento.
French: Litak n'a été comparé à aucun autre traitement dans cette étude.
Portuguese: O Litak não foi comparado com quaisquer outros tratamentos neste estudo.
French: Dans l'étude principale, 97% des patients ont bénéficié d'une rémission complète ou partielle (60 sur 62), et 76% d'une rémission complète (47 sur 62).
Portuguese: No estudo principal, 97% dos pacientes apresentaram uma remissão completa ou parcial (60 pacientes em 62) e 76% uma remissão completa (47 pacientes em 62).
French: Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.
Portuguese: Na medida em que a cladribina é utilizada há vários anos, a empresa apresentou dados extraídos da literatura publicada.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LITAK Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) LITAK Resumo do EPAR destinado ao público
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Litak (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections, pancytopénie ou myélosuppression (faible numération de cellules sanguines), purpura (taches rouges), immunosuppression (système immunitaire affaibli), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, auscultation broncho-pulmonaire anormale, toux, nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhées, éruption cutanée, exanthème localisé (éruptions cutanées), diaphorèse (transpiration excessive), réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), fièvre, fatigue, frissons et asthénie (faiblesse).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Litak (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são infecções, pancitopenia ou mielossupressão (hemogramas de valores baixos), púrpura (equimoses), imunossupressão (um sistema imunitário debilitado), redução do apetite, dores de cabeça, tonturas, ruídos respiratórios anormais, tosse, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação, diarreia, erupção cutânea, exantema localizado (erupções cutâneas), diaforese (sudação excessiva), reacções no local da injecção (dor e inflamação no local da injecção), febre, fadiga (cansaço), arrepios e astenia (fraqueza).
French: Litak est administré par injection sous la peau.
Portuguese: O Litak é administrado por injecção debaixo da pele.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Litak.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Litak.
French: La cladribine est utilisée dans des médicaments anticancéreux depuis 1980 et est disponible sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) dans certains États membres de l'Union européenne (UE) depuis 1993.
Portuguese: A cladribina é utilizada em medicamentos antineoplásicos desde a década de 80 do século passado e está disponível como perfusão intravenosa (administração gota-a-gota numa veia) em alguns Estados-Membros da União Europeia (UE) desde 1993.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Litak est disponible ici.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Litak está disponível aqui.
French: Ces résultats étaient similaires à ceux observés dans d'autres études publiées dans lesquelles la cladribine intraveineuse était utilisée et meilleurs que les résultats observés avec d'autres traitements comme l'interféron alpha et la pentostatine.
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos registados noutros estudos publicados com a cladribina por via intravenosa, tendo sido melhores do que os resultados observados com tratamentos alternativos, como o interferão alfa e a pentostatina.
French: Autres informations relatives à Litak:
Portuguese: Outras informações sobre o LITAK
French: Le CdATP est susceptible d'affecter d'autres cellules également, et en particulier d'autres types de cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
Portuguese: O CdATP pode também afectar outras células, sobretudo outros tipos de células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, cette maladie est dite «rare» et Litak a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 septembre 2001.
Portuguese: Dado o número de pacientes afectados pela leucemia de células pilosas ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Litak foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de Setembro de 2001.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos denominados "antimetabolitos".
French: Quel est le bénéfice démontré par Litak au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Litak durante os estudos?
French: La cladribine est un «analogue» de la purine (une substance qui a une structure chimique similaire à celle de la purine).
Portuguese: A cladribina é um análogo da purina (uma substância com uma estrutura química similar à da purina).
French: Une rémission complète signifie la disparition de tout signe de maladie, alors qu'une rémission partielle consiste en une amélioration de la numération sanguine et une réduction du nombre de cellules cancéreuses.
Portuguese: A remissão completa consiste no desaparecimento de todos os indícios patológicos, ao passo que a remissão parcial consiste na melhoria dos hemogramas e redução do número de células neoplásicas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Litak sont plus importants que les risques qu'il comporte dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Litak são superiores aos seus riscos no tratamento da leucemia de células pilosas.
French: Après un apprentissage approprié, les patients peuvent procéder eux-mêmes à l'injection.
Portuguese: Os pacientes podem auto-injectar-se depois de um treino adequado.
French: Litak ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la cladribine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Litak não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à cladribina ou a qualquer um dos outros componentes.
French: La purine est un des éléments chimiques fondamentaux qui entrent dans la composition de l'ADN.
Portuguese: A purina é um dos químicos essenciais que constituem o ADN.
French: L'EPAR complet relatif à Litak est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o LITAK pode ser consultado aqui.
French: Litak a été étudié dans une étude principale portant sur 63 adultes atteints de leucémie à tricholeucocytes.
Portuguese: O Litak foi avaliado num estudo principal que incluiu 63 pacientes adultos com leucemia de células pilosas.
French: Qu'est-ce que Litak?
Portuguese: O que é o Litak?
French: Litak ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les patients âgés de moins de 18 ans, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère, ou en association à d'autres médicaments qui réduisent la production de cellules sanguines.
Portuguese: O Litak não deve, em caso algum, ser utilizado durante a gravidez ou o período de amamentação, em pacientes com idade inferior a 18 anos, em indivíduos com doença renal ou hepática moderada a grave ou em associação com outros medicamentos que reduzam a produção de células sanguíneas.
French: Litak est utilisé chez les adultes dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes, un cancer du sang caractérisé par une production de lymphocytes B (un type de globules blancs) trop élevée.
Portuguese: O Litak é utilizado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia de células pilosas, um tipo de cancro do sangue no qual se verifica a produção de um número excessivo de linfócitos B (um tipo de glóbulo branco).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Litak à Lipomed GmbH, le 14 avril 2004.
Portuguese: Em 14 de Abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Lipomed GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Litak.
French: Le traitement par Litak doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience des thérapies anticancéreuses.
Portuguese: O tratamento com o Litak deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos antineoplásicos.
French: Pourquoi Litak a-t-il été approuvé?
Portuguese: Porque foi aprovado o Litak?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Litak?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Litak?
French: Litak est une solution pour injection dont le principe actif est la cladribine.
Portuguese: O Litak é uma solução injectável que contém a substância activa cladribina.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans, la numération sanguine, le foie et les reins devant faire l'objet d'un suivi régulier.
Portuguese: O medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com mais de 65 anos, que devem ser sujeitos com frequência a controlos do sangue (contagens dos glóbulos vermelhos), do fígado e dos rins.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Litak, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Litak, consulte o Folheto Informativo.
French: Le principe actif de Litak, la cladribine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses.
Portuguese: A substância activa do Litak, a cladribina, é um citotóxico, um medicamento que mata células que se dividem, como as células neoplásicas.
French: Dans le corps, la cladribine est convertie à l'intérieur des lymphocytes en CdATP, produit chimique qui bloque la production de nouvelles molécules d'ADN.
Portuguese: No organismo, a cladribina é convertida no interior dos linfócitos num químico denominado CdATP, que interfere com a produção de novo ADN. Isto impede a divisão das células e abranda a progressão da leucemia.
French: Les «tricholeucocytes» doivent leur nom aux fins prolongements à l'aspect «chevelu» qui apparaissent à la surface des lymphocytes à l'examen microscopique.
Portuguese: O termo "célula pilosa" refere-se às projecções semelhantes a pêlos que podem ser vistas à superfície dos linfócitos quando estes são examinados ao microscópio.
French: Litak ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins modérée à sévère.
Portuguese: O Litaka não deve, em caso algum, ser administrado a indivíduos com doença hepática ou renal moderada a grave.
French: Comment Litak est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Litak?
French: Dans quel cas Litak est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Litak?
French: Quelles études ont été menées sur Litak?
Portuguese: Como foi estudado o Litak?
French: Comment Litak agit-il?
Portuguese: Como funciona o Litak?
French: On ne dispose d'aucune information sur la sécurité d'emploi de Livensa au-delà de 12 mois.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Livensa para além de 12 meses.
French: Le mode d'administration de Livensa rend un surdosage improbable.
Portuguese: O modo de administração de Livensa torna a sobredosagem improvável.
French: La signification de ces données pour l'utilisation de Livensa chez des patientes n'est pas connue.
Portuguese: O significado destes dados para a utilização de Livensa em doentes não é conhecido.
French: Enfants et adolescents Livensa n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Livensa não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
French: L'utilisation de Livensa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
Portuguese: Utilize Livensa apenas enquanto sentir um efeito positivo do tratamento.
French: Comme tous les médicaments, Livensa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Livensa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Livensa Ce
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Livensa
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous utilisez Livensa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir veículos e utilizar máquinas enquanto utiliza Livensa.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/351/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/351/001-003
French: o dimanche + mercredi lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Portuguese: o Domingo + Quarta-feira o Segunda-feira + Quinta-feira o Terça-feira + Sexta-feira o Quarta-feira + Sábado o Quinta-feira + Domingo o Sexta-feira + Segunda-feira o Sábado + Terça-feira
French: Dans l'analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Livensa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
Portuguese: Na análise do estudo combinado às 24 semanas, a diferença na frequência média dos episódios totalmente satisfatórios entre Livensa e placebo foi de 1,07 por 4 semanas.
French: Livensa est conçu pour délivrer au niveau systémique 300 microgrammes/jour.
Portuguese: Livensa foi concebido para fornecer sistemicamente 300 microgramas/dia.
French: Faites attention avec Livensa - si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
Portuguese: Tome especial cuidado com Livensa - se tiver antecedentes de doença cardíaca, hepática ou renal.
French: N'utilisez jamais Livensa - si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans Livensa (voir la rubrique « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice).
Portuguese: Não utilize Livensa - se tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de Livensa (ver a secção "Outras informações" no fim deste folheto").
French: Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d'estrogènes que vous utilisez : il pourra vous indiquer quel type d'estrogènes il est conseillé d'utiliser en association avec Livensa.
Portuguese: Por isso, deve discutir o seu tipo de estrogénios com o seu médico, que a pode aconselhar sobre qual o tipo de estrogénios que é conveniente utilizar em conjunto com Livensa.
French: Cependant, les patientes doivent être informées que des migraines, des insomnies, des troubles de l'attention et des diplopies ont été rapportés lors du traitement par Livensa.
Portuguese: Contudo, as doentes devem ser informadas de que foram notificadas enxaqueca, insónia, perturbação da atenção e diplopia durante o tratamento com Livensa.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet positif de Livensa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l'arrêt du traitement.
Portuguese: Se não sentir um efeito positivo de Livensa no prazo de 3-6 meses, informe o seu médico, que lhe sugerirá que interrompa o tratamento.