FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιαλίδιο των 50 ml: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 500 mg rituximab σε 50 ml.
Lithuanian: 50 ml flakonas: skaidrūs I tipo stiklo flakonai, užkimšti butilo gumos kamščiais, kuriuose 50 ml tirpalo yra 500 mg rituksimabo.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του rituximab όταν χορηγείται σε 6 εγχύσεις των 375 mg/m2 σε συνδυασμό με 6 κύκλους χημειοθεραπείας με CHOP ήταν παρόμοιο με αυτό του rituximab ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Rituksimabo, vartojamo šešiomis infuzijomis po 375 mg/m2 kartu su šešiais CHOP chemoterapijos ciklais, farmakokinetikos profilis buvo panašus, kaip vartojant jį vieną.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: • Αίσθημα πληρότητας ή παλμικός πόνος στη μύτη, τα μάγουλα και τα μάτια (ιγμορίτιδα), πόνος στην κοιλιά, έμετος και διάρροια, αναπνευστικά προβλήματα
Lithuanian: • pilnumo jausmas arba pulsuojantis skausmas už nosies, skruostų ir akių (sinusitas), pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas, kvėpavimo sutrikimai,
Greek: Συσκευασίες 2 ή 3 φιαλιδίων.
Lithuanian: Pakuotėje - 2 arba 3 flakonai.
Greek: • χαμηλότερο επίπεδο ανοσίας - λόγω των χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» (IgG) στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην προστασία κατά της λοίμωξης
Lithuanian: • susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.
Greek: Σε ασθενείς σε υποτροπή/ανθεκτικούς σε ΧΛΛ, η επίπτωση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β βαθμού 3/4 (επανενεργοποίηση και πρωτογενής λοίμωξη) ήταν 2 % σε R-FC έναντι 0 % σε FC.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia LLL, 3 ir 4 laipsnio hepatito B infekcijos (paūmėjimo ir pirminės infekcijos) dažnis R-FC grupėje buvo 2 %, o FC grupėje - 0 %.
Greek: Η παρασκευή πρέπει να: - πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή των παρεντερικών προϊόντων.
Lithuanian: - parengto personalo atliekamas aseptinėmis sąlygomis, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis, ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu; - atliekamas laminarinės srovės spintoje arba biologiškai saugioje spintoje, laikantis standartinių atsargumo priemonių, taikomų intraveniniams preparatams saugiai tvarkyti.
Greek: Το Rixathon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Lithuanian: c) Reumatoidinį artritą Rixathon vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού ήταν παρόμοια στις δύο αυτές ομάδες.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio NRV dažnumas abiejose grupėse buvo panašus.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμβάντος, που ενδεχομένως σχετίζεται με το Rixathon, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Lithuanian: Tokio reiškinio atveju ir kai įtariamas priežastinis ryšys su Rixathon vartojimu, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Greek: Μέση μεταβολή DAS28
Lithuanian: Vidutinis DAS28-ESR pokytis
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, 7/57 (12%) ασθενείς στο σκέλος του rituximab παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 7 iš 57 (12 %) pacientų rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Greek: Το τμήμα Fab του rituximab συνδέεται με το αντιγόνο CD20 των Β λεμφοκυττάρων και το τμήμα Fc μπορεί να επιστρατεύσει ανοσολογικούς δραστικούς μηχανισμούς με σκοπό τη διαμεσολάβηση στη λύση των Β λεμφοκυττάρων.
Lithuanian: Rituksimabo Fab domenas jungiasi su B limfocitų antigenu CD20, o Fc domenas gali pritraukti imuninių efektorių, sudarydamas sąlygas irti B ląstelėms.
Greek: Το rituximab χορηγήθηκε σε δόση των 375 mg/m2 κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου μία μέρα πριν τη χημειοθεραπεία και σε δόση των 500 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε επακόλουθου θεραπευτικού κύκλου.
Lithuanian: Rituksimabas pirmojo ciklo metu buvo dozuojamas po 375 mg/m2 vieną dieną iki chemoterapijos ir po 500 mg/m2 pirmąją kiekvieno kito gydymo ciklo dieną.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml - Συσκευασία των 2 ή 3 φιαλιδίων.
Lithuanian: 10 ml flakonas: pakuotėje yra 2 arba 3 flakonai.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml: Φιαλίδια από διαφανές γυαλί Τύπου I, με πώμα από ελαστικό βουτύλιο, που περιέχουν 100 mg rituximab σε 10 ml.
Lithuanian: 10 ml flakonas: skaidrūs I tipo stiklo flakonai, užkimšti butilo gumos kamščiais, kuriuose 10 ml tirpalo yra 100 mg rituksimabo.
Greek: Εάν ανταποκριθείτε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το Rixathon ως θεραπεία συντήρησης.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į šį gydymą, Rixathon Jums gali būti paskirtas palaikomajam gydymui.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως επινεφρίνη (αδρεναλίνη), αντιισταμινικά και γλυκοκορτικοειδή, για άμεση χρήση στην περίπτωση μίας αλλεργικής αντίδρασης κατά τη χορήγηση του Rixathon.
Lithuanian: Leidžiant Rixathon, reikia turėti paruoštų vaistų padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pavyzdžiui, epinefrino (adrenalino), antihistamininių vaistų ir gliukokortikoidų, kad, atsiradus alerginei reakcijai, juos iškart būtų galima panaudoti.
Greek: Στις μελέτες όπου αξιολογήθηκε ο συνδυασμός του rituximab με χημειοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών 3ου και 4ου βαθμού, κατά κύριο λόγο υπερκοιλιακών αρρυθμιών όπως ταχυκαρδία και κολπικός πτερυγισμός/μαρμαρυγή, ήταν υψηλότερη στην ομάδα R-CHOP (14 ασθενείς, 6,9 %) συγκριτικά με την ομάδα CHOP (3 ασθενείς, 1,5 %).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriais buvo vertinamas rituksimabo derinys su chemoterapija, 3 ir 4 laipsnio širdies aritmijų, daugiausia supraventrikulinių aritmijų, pavyzdžiui, tachikardijos ir prieširdžių plazdėjimo ar virpėjimo dažnis buvo didesnis R- CHOP grupėje (14 pacientų, t. y.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης η συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας σε ασθενείς που έλαβαν rituximab σε κλινική μελέτη στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και τη μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ήταν 2,00 ανά 100 ασθενείς-έτη με κοινή ημερομηνία λήξης στη δοκιμή (η οποία ήταν ο τελευταίος ασθενής να έχει ολοκληρώσει την περίοδο παρακολούθησης).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu rituksimabo vartojusiems pacientams piktybinių ligų atsiradimo dažnis buvo 2,00 atvejai šimtui paciento metų, vertinant tyrimo pabaigos metu (kai pasibaigė paskutinio paciento stebėjimo laikotarpis).
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης καρδιακά συμβάματα εμφανίστηκαν σε ποσοστό περίπου 273 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 149-470), κατά το 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 273 atvejai šimtui paciento metų (95 % PI 149470).
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων και PML
Lithuanian: - Išsami informacija apie infekcines ligas ir PDL riziką.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν με το rituximab, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: NRV dažnis, užregistruotas gydant vien rituksimabu arba derinant jį su chemoterapija, pateikiamas 1
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Rixathon είναι 1.000 mg χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενα από μία δεύτερη ενδοφλέβια έγχυση 1.000 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
Lithuanian: Rekomenduojamasis Rixathon dozavimas yra 1 000 mg infuzija į veną, po kurios praėjus 2 savaitėms atliekama antra 1 000 mg infuzija.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα με Rixathon θα πρέπει να τους παρέχεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενών με κάθε έγχυση.
Lithuanian: Kiekvienam nuo reumatoidinio artrito, granuliomatozės su poliangitu, mikroskopinio poliangito ar paprastosios pūslinės Rixathon gydomam pacientui prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Greek: Εάν λαμβάνετε Rixathon μαζί με άλλα φάρμακα, μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ίσως εμφανίσετε μπορεί να οφείλονται στα άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Jei Rixathon vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση* 58% Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusios reakcijos* Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija Niežulys
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ, τα οποία ο ασθενής πιθανόν να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
Lithuanian: Gydytojai turi būti ypač budrūs tų PDL simptomų atžvilgiu, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz.
Greek: • Ένα σύνολο συμπτωμάτων που εκδηλώνονται εντός λίγων εβδομάδων από μία έγχυση ριτουξιμάμπης συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων όπως εξάνθημα, κνησμός, πόνος στις αρθρώσεις, διογκωμένοι λεμφαδένες και πυρετός
Lithuanian: • simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po rituksimabo infuzijos (į alergiją panašūs simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir karščiavimas).
Greek: Οι ασθενείς και από τα δύο σκέλη έλαβαν 1000 mg ενδοφλέβιας (IV) ώσης μεθυλπρεδνιζολόνης (ή άλλη ισοδύναμη δόση γλυκοκορτικοειδούς) ανά ημέρα για 1 έως 3 ημέρες, ακολουθούμενη από του στόματος πρεδνιζόνη (1 mg/kg/ημέρα, όχι παραπάνω από 80 mg/ημέρα).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams buvo skiriama intraveninio metilprednizolono pulsterapija po 1 000 mg dozę per parą (arba ekvivalentiška kito gliukokortikoido dozė) 1-3 dienas, vėliau skiriant 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (buvo negalima viršyti 80 mg paros dozės).
Greek: Πίνακας 9 Φάση συντήρησης: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας rituximab έναντι παρατήρησης (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 28 μήνες)
Lithuanian: Palaikomojo gydymo fazė: gydymo rituksimabu ir stebėjimo veiksmingumorezultatai (stebėjimo laiko mediana - 28 mėnesiai)
Greek: Πινακας 2 Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκουπου αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν rituximab
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pastebėtų klinikinių tyrimų arba poregistracinio stebėjimo metu, pasireiškusių reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams,
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατό με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τη διάρκεια και μετά τον κύκλο 4 εβδομάδων θεραπείας επαγωγής με Rixathon.
Lithuanian: Vėliau 4 savaičių trukmės indukcinio gydymo Rixathon kurso metu ir po jo reikia skirti 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (negalima viršyti 80 mg paros dozės, o vėliau dozę kaip galima greičiau mažinti, atsižvelgiant į klinikinį poreikį).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab παρέτεινε σημαντικά τη διάμεση PFS σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με CHOP (διάμεση PFS 37,5 μήνες έναντι 11,6 μηνών, p < 0,0001), καθώς και σε εκείνους που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με R-CHOP (διάμεση PFS 51,9 μήνες έναντι 22,1 μηνών, p=0,0071).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu reikšmingai pailgino vidutinį IBP tiek po veiksmingo indukcinio gydymo pagal CHOP schemą (vidutinis IBP 37,5 mėnesio, palyginti su 11,6 mėnesio, p< 0,0001), tiek pagal R-CHOP indukcinę schemą (vidutinis IBP 51,9 mėnesio, palyginti su
Greek: Η διάμεση διάρκεια επιβίωσης απουσία συμβαμάτων, υπολογισμένη με βάση τη μέθοδο Kaplan Meier, ήταν 35 μήνες για το σκέλος R-CHOP συγκριτικά με 13 μήνες για το σκέλος CHOP, γεγονός που αντιπροσωπεύει μείωση του κινδύνου κατά 41 %.
Lithuanian: Kaplan-Meier būdu įvertintas vidutinis laikas be svarbių įvykių RCHOP gydymo grupėje buvo 35 mėnesiai, o CHOP grupėje - 13 mėnesių, t. y., rizika sumažėjo 41 %.
Greek: Σε μία μη τυχαιοποιημένη μελέτη, οι ασθενείς σε υποτροπή με χαμηλής κακοήθειας NHL που έλαβαν μονοθεραπεία με rituximab, όταν συγκρίθηκαν με υγιείς στο σκέλος ελέγχου που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή είχαν μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης σε εμβολιασμό με αναμνηστικό εμβολιασμό με αντιγόνο τετάνου (16 % έναντι 81 %), και Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) το νεοαντιγόνο (4 % έναντι 76 % όταν εκτιμάται για > 2 φορές αύξηση του τίτλου του αντισώματος).
Lithuanian: Nerandomizuoto tyrimo duomenimis, recidyvuojančia nedidelio laipsnio NHL sergančius pacientus, gydytus vien rituksimabu, paskiepijus stabligės atgaminamuoju antigenu ir Keyhole Limpet hemocianino (KLH) neoantigenu atsako dažnis buvo mažesnis, palyginti su sveikais negydytais kontroliniais asmenimis (atitinkamai 16 %, palyginti su 81 %, ir 4 %, palyginti su 76 %, vertinant pagal daugiau kaip dvigubą antikūnų titro padidėjimą).
Greek: Ο έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) θα πρέπει να διεξάγεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με Rixathon.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rixathon visiems pacientams turi būti atliktas hepatito B viruso (HBV) nustatymo tyrimas.
Greek: Πίνακας 8 Φάση εφόδου: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας για CHOP έναντι R-CHOP (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 31 μήνες)
Lithuanian: Indukcijos fazė: gydymo pagal CHOP ir R-CHOP schemas veiksmingumo palyginimas (stebėjimo trukmės mediana - 31 mėnuo)
Greek: 3 βλέπε επίσης παράγραφο αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρακάτω 4 βλέπε επίσης παράγραφο αντιδράσεων σχετιζόμενων με έγχυση.
Lithuanian: taip pat kraujo nepageidaujamų reakcijų poskyrį toliau 4 žr.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 42,2 μήνες στο σκέλος συντήρησης του rituximab συγκριτικά με 14,3 μήνες στο σκέλος παρατήρησης.
Lithuanian: IBP mediana palaikomojo gydymo rituksimabu grupėje buvo 42,2 mėnesio, o stebimojoje grupėje - 14,3 mėnesio.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (81 %) παρουσίασε ενδείξεις ανάκτησης των Β κυττάρων, με μέτρηση >10 κύτταρα/μL έως τον μήνα 12, και αυξήθηκε στο 87 % των ασθενών μέχρι τον μήνα 18.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (81 %) iki 12-ojo mėnesio nustatyti B ląstelių skaičiaus didėjimo požymiai, t.y.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rixathon
Lithuanian: Kam Rixathon vartojamas
Greek: ΔΕ:Δεν επιτεύχθηκε, n.a.: Δεν εφαρμόζεται *: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR **: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Lithuanian: NP - nepasiekta * Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA, nVA ar DA ** Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA
Greek: Το Rixathon ενδείκνυται σε ενήλικες για τις παρακάτω ενδείξεις:
Lithuanian: Rixathon vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 2 x 1000 mg ενδοφλέβιες εγχύσεις rituximab ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με MTX.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtos dvi 1 000 mg rituksimabo infuzijos į veną arba placebas kartu su metotreksatu.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη δοκιμή, οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με rituximab και μεθοτρεξάτη είχαν συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης της αναμνηστικής δόσης με το αντιγόνο (εμβόλιο) του τετάνου (39 % έναντι 42 %), μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου (43 % έναντι 82 % σε τουλάχιστον 2 ορότυπους πνευμονιόκοκκου), και νεοαντιγόνου KLH (47 % έναντι 93 %), όταν χορηγήθηκαν 6 μήνες μετά το rituximab συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo duomenimis, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, gydytų rituksimabu ir metotreksatu, atsako į skiepijimą stabligės atgaminamuoju antigenu dažnis buvo panašus (39 % palyginti su 42 %), o į skiepijimą pneumokokine polisacharidine vakcinamažesnis (43 % palyginti su 82 % bent pagal dviejų pneumokokų serotipų antikūnus), taip pat mažesnis į skiepijimą KLH neoantigenu (47 % palyginti su 93 %), kai skiepijama praėjus 6 mėnesiams po rituksimabo vartojimo, palyginti su gydymu vien metotreksatu. Jeigu gydant rituksimabu būtina skiepyti negyvomis vakcinomis, skiepijimą reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki naujo rituksimabo kurso pradžios.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με Rixathon.
Lithuanian: Prieš gydymą Rixathon gydytojas turi peržiūrėti paciento skiepijimų būklę ir vadovautis esamais skiepijimų nurodymais.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του Rixathon προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu arba granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio [Wegener] granuliomatoze) ar mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams, kai yra ligos remisija, arba paprastąja pūsline sergantiems pacientams 30 minučių prieš Rixathon infuziją turi būti suleista premedikacija 100 mg metilprednizolono doze į veną, kad rečiau pasireikštų ir būtų lengvesnės su infuzija susijusios reakcijos.
Greek: Αριθμός ανταποκριθέντων (ποσοστό ανταπόκρισης [%]) α Η τιμή p-value προέρχεται από την ακριβή δοκιμή Fisher με διόρθωση τιμής mid-p β Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% είναι το διάστημα διορθωμένο κατά Newcombe
Lithuanian: skaičius (atsako dažnis a p reikšmė nustatyta atlikus Fisher tikslųjį testą su p vidurkio korekcija.
Greek: Συσκευασίες 1 ή 2 φιαλιδίων.
Lithuanian: Pakuotėje - 1 arba 2 flakonai.
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Lithuanian: Visiška remisija Visi pacientai
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus, daugiausia pacientams, gydytiems rituksimabu kartu su citotoksine chemoterapija.
Greek: Βλέπε επίσης αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRR) παρακάτω.
Lithuanian: taip pat su infuzija susijusių reakcijų poskyrį toliau.
Greek: Η ριτουξιμάμπη μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ζάλης και ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανών.
Lithuanian: Rituksimabas gali sukelti svaigulio pojūtį ir paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus. Jeigu jaučiate svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Greek: - Πληροφορίες του προϊόντος
Lithuanian: - Informacija apie vaistinį preparatą
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rituximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gydant rituksimabu gali pasireikšti sunkios, kartais mirtinos infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς (88 με GPA, 24 με MPA και 5 με νεφρικά περιορισμένη, σχετιζόμενη με ANCA αγγειίτιδα) σε ύφεση της νόσου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν αζαθειοπρίνη (59 ασθενείς) ή rituximab (58 ασθενείς) σε μια προοπτική, πολυκεντρική, ελεγχόμενη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη.
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų (88 sirgę GPA, 24 sirgę MPA ir 5 sirgę tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu), kuriems buvo ligos remisija, atsitiktine tvarka buvo įtraukti į prospektyvinį, daugiacentrį,
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με Rixathon ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου.
Lithuanian: Rixathon vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui pacientams, kurių indukcinė terapija buvo veiksminga.
Greek: Μειωμένα επίπεδα IgM4
Lithuanian: Sumažėjusi IgM
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά αρρυθμίας 3ου ή 4ου βαθμού (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής και υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας) και στηθάγχης κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Lithuanian: Infuzijos metu pasitaikė 3 ar 4 laipsnio aritmija (įskaitant skilvelinę ir supraventrikulinę tachikardiją) ir krūtinės angina.
Greek: Στην κλινική μελέτη που αξιολογήθηκε η θεραπεία συντήρησης με rituximab σε ανθεκτικό/ υποτροπή οζώδες λέμφωμα, τα διάμεσα επίπεδα IgG βρίσκονταν κάτω του κατώτερου ορίου του φυσιολογικού (LLN) (< 7 g/l) μετά τη θεραπεία εφόδου σε αμφότερες τις ομάδες, παρατήρησης και rituximab.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą recidyvuojančios ar atsparios folikulinės limfomos palaikomajam gydymui rituksimabu įvertinti, po indukcinio gydymo tiek kontrolinėje, tiek gydymo rituksimabu grupėje IgG koncentracijos mediana buvo mažesnė už apatinę normos ribą (ANR) (< 7 g/l).
Greek: Η φαρμακοκινητική του rituximab αξιολογήθηκε κατόπιν δύο ενδοφλέβιων (ΕΦ) δόσεων των 500 mg και 1000 mg τις ημέρες 1 και 15 σε τέσσερις μελέτες.
Lithuanian: Atliekant keturis tyrimus analizuota rituksimabo farmakokinetika po dviejų 500 mg ir 1 000 mg vaisto dozių, suleistų į veną 1-ą ir 15-ą dieną.
Greek: Πίνακας 18 Ποσοστό ασθενών με PV που πέτυχαν πλήρη ύφεση, χωρίς θεραπεία με κορτικοστεροειδή για δυο μήνες ή περισσότερο, το μήνα 24 (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, ITΤ - PV)
Lithuanian: PP sirgusių pacientų, kuriems 24-ąjį mėnesį pasiekta visiška remisija ir kuriems du mėnesius ar ilgiau nereikėjo skirti kortikosteroidų (Intent-to-Treat populiacija - PP), procentinė dalis
Greek: Πίνακας 10α Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας rituximab και FC έναντι μόνο FC - διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες
Lithuanian: Gydymo rituksimabu plius FC, palyginti su gydymu vien FC - 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, το 24 % των ασθενών στην ομάδα του rituximab (εφάπαξ κύκλου) και το 23 % των ασθενών στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης εμφάνισαν ουδετεροπενία βαθμού 3 κατά CTC ή μεγαλύτερου.
Lithuanian: Remisijos indukcijos tyrimo duomenimis,, 24 % rituksimabo (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23 % ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1
Lithuanian: I-uoju tyrimu nustatyta fizinės funkcijos ir gyvenimo kokybės baigtis 24-ąją savaitę
Greek: Το Rixathon ενδείκνυται, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη), για τη θεραπεία ασθενών με διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα από μεγάλα Β κύτταρα με θετικό CD20.
Lithuanian: Rixathon taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomai gydyti kartu su CHOP (ciklofosfamido, doksorubicino, vinkristino, prednizolono) chemoterapija.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση του ρυθμού, ή διακοπή της έγχυσης του rituximab και χορήγησης ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και περιστασιακά οξυγόνου, ενδοφλέβιου ορού ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Lithuanian: Reakcijos dažniausiai praeidavo, sumažinus rituksimabo infuzijos greitį arba ją nutraukus ir pavartojus temperatūrą mažinančių, antihistamininių vaistų, o kartais - deguonies, druskos tirpalų į veną arba bronchus plečiančių vaistų ir gliukokortikoidų, jei prireikdavo.
Greek: Η κλινική σημασία του σχηματισμού ADA σε ασθενείς με PV που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με rituximab είναι ασαφής.
Lithuanian: PP sirgusių pacientų ir gydytų rituksimabu ADA antikūnų formavimosi klinikinė reikšmė yra neaiški.
Greek: Μέση μεταβολή σε SF-36
Lithuanian: Vidutinis SF-36 fizinės sveikatos verčių pokytis