FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit garantir qu'avant le lancement de la forme seringue préremplie de Stelara , tous les professionnels de santé qui sont susceptible de precrire ou d'utiliser Stelara ont reçu une documentation de formation contenant les éléments suivants :
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat vóór de lancering van de voorgevulde spuit van Stelara alle behandelaars van wie verwacht wordt dat ze Stelara voorschrijven/gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
French: Les messages clés du kit d'information des patients sont définis comme suit :
Dutch: De belangrijkste boodschappen in het informatiepakket voor de patiënten zijn de volgende:
French: Les messages clés et les éléments inclus dans les guides d'information pour les professionnels de santé sont définis comme suit :
Dutch: De belangrijkste boodschappen en componenten in het voorlichtingspakket voor de zorgverleners zijn de volgende:
French: • Le risque de tumeurs malignes.
Dutch: • Risico op maligniteiten.
French: • Guides d'information pour les professionnels de sante • Kit d'information des patients
Dutch: • Voorlichtingspakket voor de zorgverlener • Informatiepakket voor de patiënt
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd:
French: • Le risque de réactivation d'une tuberculose latente et des informations concernant le dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales ;Le risqued'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Dutch: • Risico op het opnieuw actief worden van latente tuberculose en informatie over de screening op tuberculose volgens de lokale richtlijnen;
French: • Le risque potentiel de tumeurs malignes ;
Dutch: • Mogelijk risico op maligniteiten;
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL ZOALS DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD DIENEN TE WORDEN
French: Non statistiquement significatif
Dutch: Niet statistisch significant
French: Ceci peut augmenter le risque de cancer.
Dutch: Dit kan het risico op kanker vergroten.
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.
Dutch: Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
French: Votre poids corporel
Dutch: Uw lichaamsgewicht
French: Cela est normal et ne nécessite pas d'être éliminé
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
French: Cette apparence n'est pas inhabituelle pour des solutions protéiques.
Dutch: Dit verschijnsel is niet ongebruikelijk voor eiwitachtige oplossingen.
French: • Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l'eau chaude
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
French: La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
Dutch: Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi approprié des patients.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
French: Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
French: Il doit être administré sur une période d'au moins une heure.
Dutch: Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur.
French: La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié.
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
French: Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré.
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
French: • Si vous avez 65 ans ou plus - vous pouvez être plus sujet aux infections.
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
French: • que la solution n'est pas congelée.
Dutch: • dat de oplossing niet is bevroren.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
French: • Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Dutch: • U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
French: Régulation des enzymes du CYP450
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
French: Les résultats d'efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid staan in onderstaande tabel 6.
French: Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Dutch: Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser Stelara.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Stelara.
French: Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu'un qui pourrait avoir la tuberculose.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
French: Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l'absence d'impact sur la qualité de vie de l'enfant.
Dutch: CDLQI van 0 of 1 geeft aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van het kind.
French: Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
Dutch: Als u niet zeker bent, vraag het dan aan uw arts.
French: CDLQI de 0 ou 1
Dutch: CDLQI van 0 of 1
French: Les données d'efficacité ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 8 pour les deux études.
Dutch: Er zijn voor beide studies tot en met week 8 gegevens over de werkzaamheid verzameld en geanalyseerd.
French: Si vous êtes le parent ou le soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Dutch: Als u de ouder of de verzorger bent die Stelara aan een kind zal toedienen, lees deze informatie dan zorgvuldig.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling.
French: Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation.
Dutch: Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie.
French: Polysorbate 80
Dutch: Polysorbaat-80
French: Les effets de Stelara chez les femmes enceintes sont inconnus.
Dutch: De effecten van Stelara op zwangere vrouwen zijn niet bekend.
French: PGA = Physician Global Assessment
Dutch: PGA = Algehele beoordeling door de arts (Physician Global Assessment)
French: • qu'il s'agit du bon médicament
Dutch: • dat het het juiste geneesmiddel is
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
French: L'utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n'a pas été étudiée.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Stelara is niet onderzocht.
French: NL-2333 CB Leiden Pays-Bas
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de klachten en symptomen van uw ziekte afnemen;
French: • Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Dutch: • Voor instructies over hoe Stelara moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
French: Patients adolescents (12 à 17 ans)
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
French: Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
French: • Il est important que l'aiguille reste toujours dans le liquide.
Dutch: • Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft.
French: Biotransformation La voie métabolique exacte de l'ustekinumab n'est pas connue.
Dutch: Biotransformatie De precieze metabole route voor ustekinumab is niet bekend.
French: * Voir rubrique 4.4, Réactions d'hypersensibilité systémique et respiratoire.
Dutch: * Zie rubriek 4.4, Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
French: Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 4).
Dutch: 90 mg resulteerde echter in grotere werkzaamheid (zie rubriek 5.1, tabel 4).
French: Ceux-ci incluent :
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere:
French: De façon générale, en raison d'une incidence plus élevée d'infections dans la population âgée, la prudence est recommandée pendant le traitement des sujets âgés.
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l'essoufflement et la fièvre.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.
French: Rémission clinique, semaine 8
Dutch: Klinische remissie, week 8
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique
Dutch: Effect van gewicht op de farmacokinetiek
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara.
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad.
French: Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: • Si quelqu'un vous assiste pour faire l'injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d'injection.
Dutch: • Als iemand u bij de injectie helpt, kan hij of zij ook de bovenarmen kiezen als plaats voor de injectie.
French: Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée.
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
French: Ceci permettra au liquide d'atteindre une température confortable pour l'injection (température ambiante).
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).
French: Enfants (6 à 11 ans)
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
French: Le profil de sécurité de la dose recommandée et celui de la demidose recommandée étaient comparables.
Dutch: De veiligheidsprofielen van de aanbevolen dosis en de helft van de aanbevolen dosis waren vergelijkbaar.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
French: Chez ces patients, l'efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée.
Dutch: Bij deze patiënten is 45 mg ook effectief gebleken.
French: Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Dutch: Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des vaccins spécifiques pour toute information supplémentaire ou recommandations sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après vaccination.
Dutch: Artsen dienen de Samenvatting van de productkenmerken voor het specifieke vaccin te raadplegen voor aanvullende informatie en advies over het bijkomend gebruik van immunosuppressiva na de vaccinatie.
French: L'amélioration a été maintenue à la semaine 28.
Dutch: De verbetering hield aan tot week 28.
French: Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL.
Dutch: Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn.
French: Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Dutch: Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie.
French: Approximativement 50% des patients ont poursuivi le traitement par MTX à doses stables (≤ 25 mg/semaine).
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten ging door met een stabiele dosis MTX (≤ 25 mg/week).
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation sont mentionnées dans la notice.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik staan vermeld in de bijsluiter.
French: Pour le groupe placebo à la semaine 12, N = 36. p = 0,028
Dutch: Voor de placebogroep in week 12, N = 36 p = 0,028
French: Dose unique versus doses multiples
Dutch: Eenmalige dosis versus herhaalde doses
French: STELARA doit être administré aux Semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Dutch: STELARA dient te worden toegediend in de weken 0 en 4, en vervolgens iedere 12 weken.
French: Ne pas utiliser le médicament s'il a été fortement agité.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
French: PedsQL : le PedsQL est une mesure générale de qualité de vie liée à la santé développée pour les populations d'enfants et d'adolescents.
Dutch: PedsQL: De PedsQL is een algemene maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
French: Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l'infection.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd en STELARA dient niet toegediend te worden totdat de infectie is verdwenen.
French: • que la date de péremption n'est pas dépassée
Dutch: • dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
French: Aucune diminution de l'efficacité n'a été observée.
Dutch: Er werd geen verminderde werkzaamheid waargenomen.
French: Après l'injection :
Dutch: Na de injectie:
French: • Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter STELARA si leur médecin l'estime approprié.
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten of hun verzorgers STELARA injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
French: L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé était généralement maintenue pendant l'étude d'extension jusqu'à la semaine 92.
Dutch: Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleef in het algemeen gehandhaafd tijdens de extensie tot en met week 92.
French: Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
French: Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Dutch: Stelara behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam ‘immunosuppressiva'.
French: Des immunomodulateurs et/ou des corticoïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA.
Dutch: Behandeling met immunomodulatoren en/of corticosteroïden kan worden voortgezet tijdens de behandeling met STELARA.
French: La seringue, l'aiguille et le flacon ne doivent jamais être réutilisés.
Dutch: De spuit, de naald en de injectieflacon mogen nooit opnieuw worden gebruikt.
French: Dans les études cliniques, les patients atteints d'une tuberculose latente traités simultanément avec de l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.
Dutch: In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.
French: L'étude UNIFI-I a inclus 961 patients.
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
French: Après cela, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.
Dutch: Vervolgens wordt toediening om de 12 weken aanbevolen.
French: Le conditionnement de ce médicament contient du latex.
Dutch: De verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
French: Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u enige vorm van infectie heeft die niet overgaat of die blijft terugkomen.
French: Stelara réduira l'inflammation ainsi que d'autres signes de la maladie.
Dutch: Stelara zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.
French: Le volume calculé doit être arrondi au 0,01 ml le plus proche et administré au moyen d'une seringue graduée de 1 ml.
Dutch: Het berekende volume dient te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,01 ml en worden toegediend met een gegradueerde 1 ml-spuit.
French: La première étude portait sur 110 patients âgés de 12 à 17 ans traités sur une durée allant jusqu'à 60 semaines et la seconde étude portait sur 44 patients âgés de 6 à 11 ans traités sur une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Dutch: De eerste studie vond plaats bij 110 patiënten van 12 t/m 17 jaar die tot 60 weken werden behandeld en de tweede studie vond plaats bij 44 patiënten van 6 t/m 11 jaar die tot 56 weken werden behandeld.
French: Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu'à ce que l'infection soit partie.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u Stelara niet mag gebruiken totdat de infectie over is.
French: • Un changement de l'aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Dutch: • Een verandering in psoriasis met roodheid en nieuwe kleine, gele of witte huidblaren, die soms gepaard gaat met koorts (pustulaire psoriasis).
French: Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l'une après l'autre.
Dutch: Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijv. één injectie in de rechterdij en de andere injectie in de linkerdij), en geef de injecties direct na elkaar.
French: Ne pressez pas trop fort
Dutch: Knijp niet te hard.
French: Les études d'induction incluaient 1 409 (UNITI-1, n = 769 ; UNITI-2, n = 640) patients.
Dutch: In de studies voor de inductietherapie waren 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640) patiënten opgenomen.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Dutch: Klinisch belangrijke, actieve infectie (bijv. actieve tuberculose; zie rubriek 4.4).
French: • Vous pouvez apercevoir une bulle d'air dans la seringue préremplie ou une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Dutch: • Het kan zijn dat u wat luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet of een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald.
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.
Dutch: Zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.
French: Les patients recevant STELARA peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.
Dutch: Patiënten die STELARA krijgen toegediend, mogen wel tegelijkertijd geïnactiveerde of niet-levende vaccinaties krijgen.
French: • Injectez la dose immédiatement après avoir retiré le protège aiguille.
Dutch: • Injecteer de dosis direct nadat u de beschermdop heeft verwijderd.
French: Réactions allergiques - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
Dutch: Allergische reacties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
French: • Sensation de fatigue ou d'essoufflement ; toux qui ne passe pas
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
French: • Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies - on ne sait pas si Stelara peut les affecter.
Dutch: • of u injecties krijgt of heeft gehad voor de behandeling van allergieën - het is niet bekend of Stelara hier invloed op heeft.
French: Toutefois, avant que Stelara vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium.
Dutch: Voordat u Stelara krijgt toegediend, wordt het echter gemengd met een oplossing die natrium bevat.
French: • Améliorer votre état physique.
Dutch: • ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
French: L'utilisation concomitante d'immunomodulateurs n'a pas eu d'impact significatif sur l'élimination de l'ustekinumab.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
French: Les résultats d'une étude in vitro ne suggèrent pas qu'il soit nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Stelara afin de :
Dutch: Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Stelara krijgen om:
French: Il n'y a pas de donnée adaptée concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.