FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CIR (Indukcija CR-a) (HR) *Omjer izgleda izračunat kao (bez potpune remisije uz liječenje/potpuna remisija uz liječenje) / (bez potpune remisije uz placebo/potpuna remisija uz placebo) HR= omjer hazarda; OR=omjer izgleda
Bulgarian: *Съотношение на щансовете, изчислено като (Липса на пълна ремисия при лечение/Пълна ремисия при лечение)/(Липса на пълна ремисия при плацебо/Пълна ремисия при плацебо) HR= Коефициент на риск; OR=съотношение на шансовете
Croatian: Meka kapsula
Bulgarian: Мека капсула
Croatian: U ispitivanjima ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a pojavile su se srčane disfunkcije kao što su kongestivno zatajenje srca (KZS) (uključujući neke smrtne slučajeve) i prolazna smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Bulgarian: В проучванията при АСМ, СМ-АХН и МЛК се наблюдава възникване на сърдечна дисфункция, като застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (включително с летален изход) и преходно намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ).
Croatian: Vršna koncentracija midostaurina (Cmax) smanjila se za 20% uz standardni obrok i za 27% uz obrok s visokim udjelom masti u usporedbi s primjenom na prazan želudac (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пиковата концентрация на мидостаурин (Cmax) се намалява с 20% при прием със стандартна закуска и с 27% при прием с храна, богата на мазнини, спрямо приема на гладно (вж. точка 5.2).
Croatian: Lijekovi s uskom terapijskom širinom koji su supstrati CYP1A2 (npr. tizanidin), CYP2D6 (npr. kodein), CYP2C8 (npr. paklitaksel), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP2E1 (npr. klorzoksazon), CYP3A4/5 (npr. takrolimus), CYP2B6 (npr. efavirenz), P-gp (npr. paklitaksel), BCRP (npr. atorvastatin) ili OATP1B1 (npr. digoksin) trebaju se koristiti oprezno kad se primjenjuju istodobno s midostaurinom, a možda će biti potrebna prilagodba doze da bi se održala optimalna izloženost (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти с тесни терапевтични интервали, които са субстрати на CYP1A2 (напр. тизанидин), CYP2D6 (напр. кодеин), CYP2C8 (напр. паклитаксел), CYP2C9 (напр. варфарин), CYP2C19 (напр. омепразол), CYP2E1 (напр. хлорзоксазон), CYP3A4/5 (напр. такролимус), CYP2B6 (напр. ефавиренц), P-gp (напр. паклитаксел), BCRP (напр. аторвастатин) или OATP1B1 (напр. дигоксин) трябва да се използват с повишенно внимание, когато се прилагат съвместно с мидостаурин и може да се наложи коригиране на дозата, за да се запази оптималната експозиция (вж. точка 5.2).
Croatian: Učinak na koštanu srž i limfoidne organe bio je popraćen hematološkim promjenama, tj. sniženim bijelim krvnim stanicama, limfocitima i eritrocitnim parametrima.
Bulgarian: Ефектът върху костния мозък и лимфоидните органи е съпроводен от хематологични промени - понижаване на показателите на белите кръвни клетки, лимфоцитите и еритроцитите.
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Bulgarian: Таблица 5 Eфикасност на мидостаурин при ОМЛ
Croatian: Farmakokinetika midostaurina bila je manje nego proporcionalna dozi uz doze od 30 mg/m i 60 mg/m nakon jednokratne i nakon višestrukih doza.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин е по-малко от дозозависима при дози 30 mg/m и 60 mg/m след прилагане на единични дози и многократно прилагане.
Croatian: Zbog toksičnosti koja ograničava doziranje, kod životinja nisu mogle biti dosegnute kliničke terapijske razine izloženosti.
Bulgarian: Поради дозолимитираща токсичност клиничните терапевтични нива не могат да бъдат достигнати при животни.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok se toksičnosti za koje se smatra da je barem moguće da su povezane s Rydaptom ne povuku do ≤ 2. stupnja, zatim opet nastaviti s Rydaptom.
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато токсичността, за която се смята, че е наймалкото възможно свързана с Rydapt, претърпи обратно развитие до Степен ≤2, след това подновете приема на Rydapt.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ EXP".
Croatian: Farmakokinetika midostaurina u pedijatrijskih bolesnika istraživala se u ispitivanju faze I u kojem se ispitivalo povišenje doze u monoterapiji kod 22 bolesnika (12 u dobi od 0 do 2 godine i 10 u dobi od 10 do 17 godina) s AML-om ili ALL-om s preustrojem MLL-a koristeći pristup populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин при педиатрични пациенти е изследвана в проучване фаза I с повишаване на дозата, където е прилаган като монотерапия при 22 пациенти (12 на възраст 0-2 години и 10 на възраст 10-17 години) с ОМЛ или ОЛЛ с MLL пренареждане, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Croatian: Kapsule se nalaze u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 56 kapsula (2 pakiranja po 28 kapsula) ili 112 kapsula (4 pakiranja po 28 kapsula).
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 капсули (2 опаковки по 28 капсули) или 112 капсули (4 опаковки по 28 капсули).
Croatian: Midostaurin (n=360) Medijan: 74,7 mjeseci Placebo (n=357) Medijan: 25,6 mjeseci HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Bulgarian: Мидостаурин (n=360) Медиана: 74,7 месеца Плацебо (n=357) Mедиана: 25,6 месеца HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti na štakorima, midostaurin je bio povezan sa smanjenom plodnošću, degeneracijom i atrofijom testisa, smanjenjem motiliteta spermija, oligospermijom i aspermijom, povećanom resorpcijom, smanjenom stopom trudnoća, broja implantacija i živih embrija.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при плъхове мидостаурин е свързан с намаляване на фертилитета, тестикуларна дегенерация и атрофия, намалена подвижност на сперматозоидите, олиго- и аспермия, повишена честота на случаите на резорбция на плода, намаляване на настъпилите бременности, броя на имплантатите и живите ембриони.
Croatian: Žene 95% CI
Bulgarian: Жени 95% CI
Croatian: Potporno ispitivanje bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom na 26 bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om (CPKC412A2213).
Bulgarian: Подкрепящото проучване е многоцентрово, отворено проучване фаза II с едно рамо при 26 пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК (CPKC412A2213).
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Kontuzija često
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Контузия
Croatian: Rydapt 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Rydapt 25 mg
Croatian: Liječenje Rydaptom treba započeti liječnik s iskustvom primjene onkološke terapije.
Bulgarian: Лечението с Rydapt трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgnuli transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (TMS) prestali su primati ispitivanu terapiju prije početka režima kondicioniranja za TMS.
Bulgarian: Пациентите, които са преминали към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТСК) са спрели приема на проучваното лекарство преди началото на кондициониращия режим на ТСК.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (ALT i AST) dosljedno se uočavalo u štakora te u pasa i majmuna u dugoročnim ispitivanjima koja su trajala ≥ 3 mjeseca, bez histopatoloških korelata.
Bulgarian: Наблюдава се съответстващо повишаване на чернодробните ензими (АЛАТ и АСАТ) при плъхове и кучета в дългосрочни проучвания, с продължителност ≥3 месеца, без хистопатологична корелация.
Croatian: Ukupno gledajući nije bilo klinički značajnog povećanja izloženosti (AUC) midostaurinu u plazmi u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значимо повишаване на плазмената експозиция на мидостаурин (AUC) при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане спрямо участниците с нормална чернодробна функция.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju maligne mastocitoze i mastocitne leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rydapt във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествена мастоцитоза и мастоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: - Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Croatian: NO (3,6; NP)
Bulgarian: NR (3,6; NE)
Croatian: Tmax je bio odgođen za sve entitete, medijan Tmax za midostaurin bio je 3 h, a za CGP52421, odnosno CGP62221, Tmax je bio odgođen na 6, odnosno 7 sati.
Bulgarian: Tmax се удължава при всичките, медианата на Tmax на мидостаурин е 3 h, а за CGP52421 и CGP62221 Tmax се удължава съответно до 6 и 7 часа.
Croatian: U testovima proliferacije sa stanicama koje eksprimiraju FLT3-ITD, CGP62221 je pokazao sličnu potentnost u usporedbi s ishodišnim spojem, međutim CGP52421 je bio otprilike 10 puta manje potentan.
Bulgarian: При оценка на пролиферацията с FLT3-ITD експресиращи клетки, CGP62221 показва ефикасност, подобна на изходното вещество, докато CGP52421 е приблизително 10 пъти помалко ефикасен.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom faze održavanja dovele su do obustave terapije u 1,2% bolesnika u Rydapt skupini i kod nijednog u placebo skupini.
Bulgarian: НЛР, наблюдавани по време на поддържащата фаза, водят до преустановяване на лечението при 1,2% от пациентите в рамото на Rydapt и при нито един в рамото на плацебо.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju AML-a nije bila opažena nikakva razlika u KZS-u između skupina koje su primale Rydapt + kemoterapiju i placebo + kemoterapiju.
Bulgarian: В рандомизираното проучване при ОМЛ не се наблюдава разлика в честотата на случаите на ЗСН между рамената на Rydapt + химиотерапия и плацебо + химиотерапия.
Croatian: Rydapt sadrži oko 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara količini od do 333 mg alkohola po dozi.
Bulgarian: Rydapt съдържа около 14 об. % безводен етанол, което съответства на 333 mg алкохол за доза.
Croatian: Indukcija citokroma P450
Bulgarian: Индукция на цитохром P450
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti plućne simptome koji ukazuju na IBP ili pneumonitis te obustaviti primjenu Rydapta u bolesnika u kojih se pojave plućni simptomi 3. stupnja ili viši (NCI CTCAE) koji ukazuju na IBP ili pneumonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на белодробни симптоми, показващи наличие на ИББ или пневмонит и Rydapt трябва да бъде спрян при пациентите с белодробни симптоми, показващи наличие на ИББ или пневмонит, които са ≥ Степен 3 (NCI CTCAE).
Croatian: Djelotvornost midostaurina u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om, koji se skupno nazivaju uznapredovala sistemska mastocitoza (SM), ocijenjena je u dva otvorena multicentrična ispitivanja s po jednom skupinom (ukupno 142 bolesnika).
Bulgarian: Ефикасността на мидостаурин при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК, които групово се приемат за авансирала системна мастоцитоза (СМ), е оценена в две отворени, многоцентрови проучвания с едно рамо (142 пациенти общо).
Croatian: Doza Rydapta od 100 mg sadrži otprilike 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara 333 mg alkohola.
Bulgarian: Доза от 100 mg Rydapt съдържа приблизително 14 об. % безводен етанол, което съответства на 333 mg алкохол.
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Bulgarian: Mесеци Mидостаурин Плацебо
Croatian: U odraslih bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ili AML-om nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi.
Bulgarian: При възрастни пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК или ОМЛ не се налага коригиране на дозата в зависимост от възрастта.
Croatian: Dva od njegovih metabolita pokazali su farmakološke aktivnosti (CGP52421 i CGP62221).
Bulgarian: Два от неговите метаболити демонстрират фармакологична активност (CGP52421 и CGP62221).
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS, engl. overall survival), mjereno od datuma randomizacije do smrti od bilo kojeg uzroka.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост (ОП), изчислена от датата на рандомизацията до настъпването на смърт поради някаква причина.
Croatian: Ukupno preživljenje n/N (%)
Bulgarian: Обща преживяемост n/N (%)
Croatian: U ispitivanjima ponovljenih doza, ciljani organi za toksičnost bili su probavni sustav (emeza kod pasa i majmuna, proljev i promjena sluznica), testisi (smanjena spermatogeneza), koštana srž (hipocelularnost) i limfoidni organi (deplecija/atrofija).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане прицелните органи за токсичност са гастроинтестиналния тракт (повръщане при кучета и маймуни, диария и лигавични промени), тестисите (намалена сперматогенеза), костния мозък (хипоцелуларитет) и лимфните органи (намаляване/атрофия).
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако
Croatian: Trajanje odgovora* n/N (%) medijan (95% CI)
Bulgarian: Продължителност на отговора* n/N (%) медиана (95% CI)
Croatian: Kako čuvati Rydapt
Bulgarian: Как да съхранявате Rydapt
Croatian: Uobičajena dnevna doza je 100 mg (4 kapsule) dvaput na dan.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 100 mg (4 капсули) два пъти дневно.
Croatian: Analize osjetljivosti za OS i EFS, kada su bile cenzurirane u vrijeme TMS-a, također su podupirale kliničku korist midostaurina plus standardna kemoterapija u odnosu na placebo.
Bulgarian: Сензитивни анализи както на ОП, така и на ПБС, когато има цензуриране при ТСК, също подкрепят клиничната полза от приложението на Rydapt плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо.
Croatian: Nakon višestrukih doza, farmakokinetika midostaurina i CGP62221 bila je ovisna o vremenu, s početnim povišenjem opaženim u prvom tjednu, nakon čega je uslijedilo smanjenje koncentracija do postizanja stanja dinamičke ravnoteže 28. dana.
Bulgarian: След многократно приложение фармакокинетиката на мидостаурин и CGP62221 е зависима от времето, с първоначално повишение, което се наблюдава през първата седмица, последвано от спадане на концентрацията след достигане на стационарно състояние на ден 28.
Croatian: Primjenu Rydapta treba obustaviti u bolesnika u kojih se razvije rekurentna ili produljena teška neutropenija za koju se sumnja da je povezana s Rydaptom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Rydapt трябва да се спре при пациентите с повторна или продължителна тежка неутропения, за която се подозира, че е свързана с Rydapt (вж. точка 4.2).
Croatian: Ako dođe do povraćanja, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu Rydapta, već treba uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Bulgarian: Ако възникне повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза Rydapt, а трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza midostaurin je pokazao o vremenu ovisnu farmakokinetiku s početnim povišenjem koncentracija u plazmi tijekom prvog tjedna (vršni Cmin), nakon čega je uslijedio pad s vremenom do stanja dinamičke ravnoteže nakon otprilike 28 dana (smanjenje od 2,5 puta).
Bulgarian: След многократно прилагане на перорални дози мидостаурин показва зависима от времето фармакокинетика с първоначално повишаване на плазмената концентрация през първата седмица (пикова Cmin) последвано от спадане с течение на времето до достигане на стационарно състояние след приблизително 28 дни (понижение 2,5 пъти).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
Croatian: Povišen ukupni bilirubin*
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин*
Croatian: Midostaurin interferira s aberantnim signaliziranjem posredovanim KIT D816V i inhibira proliferaciju mastocita, preživljenje i otpuštanje histamina.
Bulgarian: Мидостаурин интерферира с аберантен KIT D816V-медииран сигнален път и инхибира пролиферацията на мастоцитите, тяхната преживяемост и освобождаването на хистамин.
Croatian: Pri medijanu vršnih Cmin koncentracija pri dozi od 100 mg dvaput na dan, ni midostaurin, CGP62221 ni CGP52421 nisu pokazali potencijal uzrokovanja klinički značajnog produljenja QTcF-a, budući da su gornje granice predviđene promjene pri tim razinama koncentracije bile manje od 10 msec (5,8; 2,4, odnosno 4,0 msec).
Bulgarian: При медианата на пиковите Cmin концентрации, постигнати при доза 100 mg два пъти дневно, нито мидостаурин, нито CGP62221 или CGP52421, показват потенциал да предизвикат клинично значимо удължаване на QTcF интервала, тъй като горните граници на прогнозираната промяна при тези концентрационни нива са били по-малки от 10 msec (съответно 5,8, 2,4 и 4,0 msec).
Croatian: Potvrđeni odgovori bili su opaženi i u bolesnika pozitivnih na KIT D816V mutaciju (ORR=63%) i u onih s KIT D816V mutacijom divljeg ili nepoznatog tipa (ORR=43,8%).
Bulgarian: Потвърден отговор се наблюдава както при пациентите с KIT D816V мутация (НОО=63%), така и при тези с див тип KIT D816V или с неизвестен статус (НОО=43,8%).
Croatian: Ocjena sigurnosti primjene Rydapta (50 mg dvaput na dan) u bolesnika s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom temelji se na randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III sa 717 bolesnika.
Bulgarian: Оценката на безопасността на Rydapt (50 mg два пъти дневно) при пациенти с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация, се основава на рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проучване фаза III със 717 пациенти.
Croatian: Parametar djelotvornosti
Bulgarian: Показатели за ефикасност
Croatian: 1-strana p-vrijednost izračunata koristeći log-rang test stratificiran prema randomizacijskom čimbeniku FLT3 mutacije.
Bulgarian: 1-странна p-стойност, изчислена с помощта на log-ранк тест, стратифициран според рандомизационния FLT3 мутационен фактор.
Croatian: kao post-hoc eksploratorna analiza, djelotvornost se procjenjivala i prema konsenzus kriterijima Međunarodne radne skupine za istraživanje i liječenje mijeloproliferativnih neoplazmi - Europske mreže kompetencija za mastocitozu (IWG-MRT-ECNM) iz 2013.
Bulgarian: - Проучване и лечение на миелопролиферативни неоплазми - Европейска мрежа за мастоцитоза (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis - IWG-MRT-ECNM) от 2013 г.
Croatian: Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje) Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Bulgarian: Rydapt съдържа макроглицеролов хидроксистеарат (рициново масло) Rydapt съдържа макроглицеролов хидроксистеарат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
Croatian: Muškarci 95% CI
Bulgarian: Мъже 95% CI
Croatian: Midostaurin nije CYP3A4 inhibitor in vivo.
Bulgarian: Мидостаурин не инхибира CYP3A4 in vivo.
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule su blijedo narančaste, duguljaste kapsule s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Bulgarian: Как изглежда Rydapt и какво съдържа опаковката Rydapt 25 mg меки капсули са бледооранжеви, продълговати капсули, с отпечатано с червено „PKC NVR".
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции; - ако имате сърдечно заболяване; - ако имате проблеми с белите дробове или дишането.
Croatian: Ispitivanja midostaurina na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с мидостаурин показват нарушаване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Bulgarian: Rydapt може да увреди
Croatian: - Bolesnici s AML-om
Bulgarian: - Пациенти с ОМЛ
Croatian: Simptomi nastaju kada previše mastocita uđe u organe kao što su jetra, koštana srž ili slezena, te otpuštaju u krv tvari poput histamina.
Bulgarian: Симптомите се дължат на навлизане на твърде много мастни клетки в определени органи, като черен дроб, костен мозък или слезка, и освобождаването на вещества, като например хистамин, в кръвта.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori smanjuju izloženost midostaurinu i njegovim aktivnim metabolitima (CGP52421 i CGP62221).
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 понижават експозицията на мидостаурин и неговите активни метаболити (CGP52421 и CGP62221).
Croatian: Kako uzimati Rydapt
Bulgarian: Как да приемате Rydapt
Croatian: Indukcija CR-a (OR)
Bulgarian: Индукция на ПР (OR)
Croatian: Do obustave terapije zbog bilo koje nuspojave došlo je u 3,1% bolesnika u Rydapt skupini u usporedbi s 1,3% u placebo skupini.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради някаква нежелана реакция настъпва при 3,1% от пациентите в рамото на Rydapt спрямо 1,3% в рамото на плацебо.
Croatian: Glavne komponente u plazmi uključivale su midostaurin i dva glavna aktivna metabolita, CGP62221 (putem O-demetilacije) odnosno CGP52421 (putem hidroksilacije), koji su odgovorni za 27,7±2,7% odnosno 38,0±6,6% ukupne izloženosti u plazmi 96 sati nakon jednokratne doze midostaurina od 50 mg.
Bulgarian: Основните плазмени компоненти включват мидостаурин и двата главни активни метаболита, CGP62221 (чрез О-деметилиране) и CGP52421 (чрез хидроксилиране), съставляващи съответно 27,7±2,7% и 38,0±6,6% от общата плазмена експозиция 96 часа след приложението на единична доза мидостаурин.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje, necenzurirana za TMS
Bulgarian: Крива на Кaplan-Meier за общата преживяемост, нецензурирана по отношение на ТСК
Croatian: Tablica 4 prikazuje kategorije učestalosti nuspojava na temelju zbirnih podataka iz dvaju ispitivanja u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om.
Bulgarian: Таблица 4 представя категориите по честота на НЛР въз основа на сборни данни от две проучвания при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК.
Croatian: Slično tome, za CGP52421, odnosno CGP62221, AUC se povećao na 19 000, odnosno 29 200 ng*h/ml, a Cmax se smanjio na 172, odnosno 455 ng/ml.
Bulgarian: Подобно на това при CGP52421 и CGP62221 AUC се повишава съответно до 19000 и 29200 ng*h/ml, а Cmax се понижава до 172 и 455 ng/ml.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja provedenima na štakorima i zečevima, opaženi su povećan broj kasnih resorpcija, smanjenje fetalne težine i smanjenje osifikacije skeleta.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетално развитие при плъхове и зайци се наблюдават повишена честота на случаите на късна резорбция на плода, понижено фетално тегло и намалена скелетна осификация.
Croatian: Medijan ukupnog trajanja izloženosti bio je 42 dana (raspon 2 do 576 dana) za bolesnike u skupini koja je primala Rydapt plus standardnu kemoterapiju, u odnosu na 34 dana (raspon 1 do 465 dana) za bolesnike u skupini koja je primala placebo plus standardnu kemoterapiju.
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на експозиция е 42 дни (интервал 2 до 576 дни) при пациентите в рамото на лечение с Rydapt плюс стандартна химиотерапия спрямо 34 дни (интервал 1 до 465 дни) при пациентите в рамото на лечение с плацебо плюс стандартна химиотерапия.
Croatian: Nuspojave koje su se javljale češće u skupini koja je primala midostaurin u odnosu na onu koja je primala placebo tijekom održavanja uključivale su: mučninu (46,4% u odnosu na 17,9%), hiperglikemiju (20,2% u odnosu na 12,5%), povraćanje (19% u odnosu na 5,4%) i produljenje QT intervala (11,9% u odnosu na
Bulgarian: НЛР, възникващи по-често в рамото на мидостаурин, отколкото при плацебо по време на поддържащата фаза включват: гадене (46,4% спрямо 17,9%), хипергликемия (20,2% спрямо 12,5%), повръщане (19% спрямо 5,4%) и удължаване на QT интервала (11,9% спрямо 5,4%).
Croatian: CGP62221 je pokazao sličan obrazac.
Bulgarian: При CGP62221 се наблюдава подобна тенденция.
Croatian: Meka kapsula (kapsula).
Bulgarian: Мека капсула (капсула)
Croatian: Embriofetalna toksičnost i dojenje
Bulgarian: Ембриофетална токсичност и кърмене