FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idősebb betegek és csökkent májfunkciójú betegek számára alacsonyabb, 5 mg-os dózis javasolt.
Croatian: Kod starijih bolesnika i bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre preporučuje se niža doza.
Hungarian: Az ajánlások a gyógyszer beszedését követően a korlátozott járművezetési képességgel, alvajárással és csökkent mentális éberséggel (például aluszékonyság és lassabb reakciók) kapcsolatosan a zolpidem biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatoknak, valamint az alacsonyabb dózisok hatékonyságára vonatkozó információknak az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatát követték.
Croatian: Te su preporuke uslijedile nakon procjene dostupnih podataka o sigurnosti zolpidema od strane Povjerenstva za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) Europske agencije za lijekove, a u vezi s rizikom od narušene sposobnosti upravljanja vozilima, somnambulizma i smanjene mentalne pribranosti (poput omamljenosti i sporijih reakcija) nakon uzimanja lijeka te informacije o njegovoj djelotvornosti pri nižim dozama.
Hungarian: A betegeknek a zolpidem legalacsonyabb hatékony adagját egyszeri alkalommal, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenniük, és ugyanazon éjszaka során nem szabad azt ismételni.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati najnižu djelotvornu dozu zolpidema u jednom unosu neposredno pred odlazak na spavanje te ne smiju uzeti drugu dozu tijekom iste noći.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok áttekintése megerősítette, hogy a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, azonban változtatásokat vezettek be ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatójában, amelyek a következő reggelen jelentkező, csökkent mentális éberség és korlátozott járművezetési képesség ismert kockázatainak további minimalizálását célozzák.
Croatian: • Procjena dostupnih podataka potvrdila je da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže zolpidem ostaje pozitivan, ali uvedene su promjene u informacije o ovim lijekovima koje teže ka daljnjem smanjenju poznatih rizika od smanjene pribranosti jutro nakon uzimanja lijeka i oštećene sposobnosti vožnje.
Hungarian: Új útmutatás a zolpidem kapcsán a következő reggelen jelentkező, korlátozott járművezetési képesség és mentális éberség kockázatának minimalizálása érdekében
Croatian: Novi savjet za smanjivanje rizika od oštećenja sposobnosti upravljanja vozilima i mentalne pribranosti jutro nakon uzimanja lijeka zolpidem
Hungarian: Továbbá a zolpidem bevételét követő 8 órán belül a betegek nem vezethetnek, illetve nem végezhetnek mentális éberséget igénylő tevékenységeket.
Croatian: Nadalje, bolesnici ne smiju voziti ili provoditi aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pribranost tijekom najmanje osam sati nakon uzimanja zolpidema.
Hungarian: Mivel a zolpidem tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely 2014. április 24-én végleges álláspontot fogadott el.
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže zolpidem odobreni su nacionalno, a preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh) koja je usvojila konačno stajalište 24. travnja 2014. CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Hungarian: A teljes szöveg itt található (csak angolul).
Croatian: Dokument je dostupan ovdje (samo na engleskom jeziku).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
Hungarian: A PRAC 2018. október 1-4-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 1.- 4. listopada 2018.
Hungarian: Ne hagyja abba a(z) {gyógyszer neve} szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu lijeka {naziv lijeka} bez savjetovanja s liječnikom jer možete naštetiti sebi i svojem nerođenom djetetu.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség a normál népességben 1000 élveszületésből 0,5-1 esetben fordul elő (0,05-0,1 %).
Croatian: Incidencija defekata neuralne cijevi u općoj populaciji varira od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1 %).
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatok során nem állapítottak meg káros fejlődési eredményeket, ideértve a velőcsőzáródási rendellenességet is (lásd az 5.3. szakaszt).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja nisu primijećeni štetni razvojni ishodi, uključujući defekte neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili planirate trudnoću.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség potenciális kockázata miatt a dolutegravir nem alkalmazható az első trimeszterben, kivéve, ha nincs más lehetőség.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od defekata neuralne cijevi, dolutegravir se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja, osim ako nema drugog izbora.
Hungarian: Azonban mivel nem ismert az a mechanizmus, amellyel a dolutegravir befolyásolhatja az emberi terhességet, a második és harmadik trimeszterben való alkalmazás biztonságosságát nem lehet megerősíteni.
Croatian: Međutim, kako nije poznat mehanizam kojim dolutegravir može utjecati na trudnoću u žena, ne može se potvrditi da je uporaba u drugom i trećem tromjesečju sigurna.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a(z) {gyógyszer neve} szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek {naziv lijeka}, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne (tablete) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer, implantate, injekcija) da biste spriječili trudnoću.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek lezáródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
Croatian: Budući da se defekti neuralne cijevi pojavljuju unutar prva četiri tjedna razvoja fetusa (u to vrijeme neuralne cijevi se zatvaraju), taj mogući rizik odnosi se na žene izložene dolutegraviru u vrijeme začeća i u ranoj trudnoći.
Hungarian: Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a(z) {gyógyszer neve}-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be.
Croatian: Neke žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju, uključujući {naziv lijeka} prijavile su pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezane uz signale" koji sadrži cijeli tekst preporuka PRAC-a kojim se ažuriraju informacije o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Hungarian: A dolutegravirt a terhesség második és harmadik trimeszterében csak akkor lehet alkalmazni, ha a várható előnyök aránya meghaladják a magzatot érő potenciális kockázatokat.
Croatian: Dolutegravir se smije primjenjivati tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće samo kada očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Hungarian: Teriflunomid - Dyslipidaemia (EPITT-szám: 19227)
Croatian: Teriflunomid - dislipidemija (EPITT br. 19227)
Hungarian: Állatokban kimutatták, hogy a dolutegravir áthatol a placentán.
Croatian: Dokazano je da dolutegravir prolazi kroz posteljicu u životinja.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa felülvizsgálja kezelését.
Croatian: Vaš će liječnik preispitati mogućnosti liječenja.
Hungarian: A terhes nők második és harmadik trimeszteri expozícióján alapuló több mint 1000 eredmény szerint nincs növekedett malformációs és magzat/-újszülött-károsodási kockázat.
Croatian: Više od 1000 ishoda izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju ne pokazuje povećan rizik od malformacijskih i fetalnih/neonatalnih negativnih učinaka.
Hungarian: a vér rendellenes zsírszintje
Croatian: abnormalne razine masnoća (lipida) u krvi
Hungarian: 2. Dolutegravir - A humán immundeficiencia vírussal (HIVvel) fertőzött nők szülési kimenetelét vizsgáló megfigyeléses vizsgálat előzetes adatainak értékelése (EPITT-szám: 19244)
Croatian: Dolutegravir - evaluacija preliminarnih podataka iz opservacijskog ispitivanja o ishodima porođaja u žena zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) (EPITT br. 19244)
Hungarian: Nemkívánatos hatások A mellékhatások táblázatos listája Anyagcsere- és táplálkozási betegségek „Nem ismert" gyakoriságú: Dyslipidaemia
Croatian: Tablični popis nuspojava Poremećaji metabolizma i prehrane Učestalost „nepoznato": dislipidemija
Hungarian: Alkalmazási előírás 4.8.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.8.
Hungarian: A dolutegravirt szedő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje uzimaju dolutegravir trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom cijelog liječenja.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a(z) {gyógyszer neve}.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je {naziv lijeka}.
Hungarian: Betegtájékoztató 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön: - cukorbeteg.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek ako: - imate šećernu bolest.
Hungarian: Egy felügyeleti vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a fogamzáskor dolutegravirt szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében (0,1 %).
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja upućuju na porast incidencije defekata neuralne cijevi (0,9 %) u majki izloženih dolutegraviru u vrijeme začeća u odnosu na majke koje su bile izložene režimima koji ne sadržavaju dolutegravir (0,1 %).
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Hungarian: 3. Hormonális fogamzásgátlók3 - A szuicidalitás összefüggése a hormonális fogamzásgátlókkal egy nemrég megjelent publikáció szerint (EPITT-szám: 19144)
Croatian: Hormonski kontraceptivi3 - suicidalnost uz hormonske kontraceptive nakon nedavne objave (EPITT br. 19144)
Hungarian: A hepatitis C2 kezelésére javallott direkt hatású antivirális készítmények (DAAV)- Dysglycaemia (EPITT-szám: 19234)
Croatian: Direktno djelujući antivirotici (DAAV) indicirani za liječenje hepatitisa C2 - disglikemija (EPITT br. 19234)
Hungarian: A depresszív hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának közismert, nemkívánatos hatásai (lásd 4.8 szakasz).
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Depresivno raspoloženje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápia megkezdéséről.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA}.
Hungarian: A {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA} treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Hungarian: A dolutegravir alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja dolutegravirom.
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek {naziv lijeka}, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Hungarian: Az újonnan a kísérőiratokhoz adandó szövegrészek aláhúzással vannak megjelölve.
Croatian: Novi tekst koji se dodaje informacijama o lijeku je podcrtan.
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve} a teherbe esés idején vagy a várandósság első tizenkét hetében történő szedése növelheti egy bizonyos típusú veleszületett rendellenesség, a velőcsőzáródási rendellenesség, mint például a nyitott gerinc (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Croatian: Ako uzimate lijek {naziv lijeka} u vrijeme začeća ili tijekom prvih dvanaest tjedana trudnoće, povećava se rizik od urođene mane pod nazivom defekt neuralne cijevi, kao što je spina bifida (rascjep kralježnice).
Hungarian: Alkalmazás cukorbetegeknél
Croatian: Primjena u bolesnika s dijabetesom
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések Pszichiátriai kórképek:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek {naziv lijeka} Upozorenja i mjere opreza
Hungarian: A törlésre jelölt jelenleg létező szövegrészek áthúzással vannak megjelölve.
Croatian: Trenutni tekst kojeg treba obrisati je precrtan.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV {direkt hatású antivirális készítménnyel történő} kezelés elkezdését követően.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA}, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Hungarian: A súlyos fertőzések tüneteihez tartoznak a következők:
Croatian: Simptome ozbiljnih infekcija uključujući:
Hungarian: 2. Warfarin - Calciphylaxis (EPITT 18545)
Croatian: Varfarin - kalcifilaksija (EPITT br. 18545)
Hungarian: Natalizumab - Nekrotizáló retinitis (EPITT 18605)
Croatian: Natalizumab - nekrotizirajući retinitis (EPITT br. 18605)
Hungarian: Fájdalmas bőrkiütés.
Croatian: Bolan kožni osip.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava...:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
Hungarian: A PRAC 2016. május 10-13-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 10. - 13. svibnja 2016.
Hungarian: A betegség túlnyomórészt a végstádiumú vesebetegségben szenvedő és dialízisben részesülő vagy az ismerten rizikófaktorokkal - például C- vagy S-fehérje hiány, hyperphosphataemia, hypercalcaemia vagy hypoalbuminaemia - rendelkező betegeket érinti.
Croatian: To je stanje uglavnom zapaženo u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi ili u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima kao što su manjak proteina C ili S, hiperfosfatemija, hiperkalcemija ili hipoalbuminemija.
Hungarian: […] Amennyiben herpes encephalitis vagy meningitis alakul ki, a TYSABRI alkalmazását abba kell hagyni, és a herpes encephalitist, illetve meningitist megfelelően kezelni kell.
Croatian: […] Ako se pojave herpesni encefalitis ili meningitis, liječenje treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje herpesnog encefalitisa ili meningitisa.
Hungarian: Az említett esetekben a betegeket a jelentések szerint antivirális terápiával és néhány esetben műtéttel kezelték (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • Látászavar • Szemfájdalom vagy szemvörösség
Croatian: − oštećenje vida − bol ili crvenilo oka (očiju)
Hungarian: Néhány eset a központi idegrendszer herpesz fertőzéseiben (pl. herpes meningitis és encephalitis) szenvedő betegeknél fordult elő.
Croatian: Neki slučajevi zabilježeni su u bolesnika s herpes infekcijama središnjeg živčanog sustava (npr. herpesnim meningitisom i encefalitisom).
Hungarian: • Ismeretlen eredetű láz
Croatian: − neobjašnjivu vrućicu
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Ta se nuspojava češće pojavljuje u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću.
Hungarian: • Súlyos hasmenés
Croatian: − teški proljev
Hungarian: A warfarin ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, beleértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődik, de egyéb súlyos szövődményekkel is járhat.
Croatian: U rijetkim slučajevima varfarin može uzrokovati ozbiljna kožna stanja, uključujući stanje koje se naziva kalcifilaksija, koje može započeti kao bolan kožni osip, ali može dovesti i do drugih ozbiljnih komplikacija.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőző betegségek, az egyéb opportunista fertőzéseket is beleértve
Croatian: - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei „Nem ismert" gyakoriságú: Calciphylaxis
Croatian: Dio 4.8. - Nuspojave Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost „nepoznato": kalcifilaksija
Hungarian: Az akut retinalis necrosis (ARN) a retina ritka, heveny vírusfertőzése, amelyet a herpeszvírusok (pl. varicella zoster) okoznak.
Croatian: Akutna retinalna nekroza rijetka je fulminantna virusna infekcija mrežnice koju uzrokuje obitelj herpes virusa (npr. varicella zoster).
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szemet érintő súlyos ARN néhány betegnél vaksághoz vezetett.
Croatian: Ozbiljni slučajevi akutne retinalne nekroze koji su zahvatili jedno ili oba oka doveli su do sljepoće u nekih bolesnika.
Hungarian: Fertőző betegségek, a PML-t és az opportunista fertőzéseket is beleértve […] A fertőzések kialakulása előtti TYSABRI-kezelés időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Croatian: […] Liječenje TYSABRIJEM prije pojave te bolesti trajalo je nekoliko mjeseci do nekoliko godina (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A szemtüneteket, például látásélesség-romlást, szemvörösséget és szemfájdalmat mutató betegeket ARN-szűrésre kell küldeni.
Croatian: Bolesnike kod kojih se javljaju simptomi na oku poput smanjene oštrine vida, crvenilo oka i bol u oku treba uputiti na pregled mrežnice radi utvrđivanja akutne retinalne nekroze.
Hungarian: A calciphylaxis egy bőrnekrózissal járó ritka érelmeszesedési szindróma, amelynél magas a halálozási arány.
Croatian: Kalcifilaksija je rijedak sindrom vaskularne kalcifikacije praćene kožnom nekrozom, a povezana je s visokom smrtnošću.
Hungarian: A calciphylaxissal diagnosztizált betegeket megfelelően kezelni kell, és mérlegelni kell a warfarin alkalmazásának abbahagyását.
Croatian: U slučaju da se dijagnosticira kalcifilaksija potrebno je započeti odgovarajuće liječenje te razmotriti prestanak liječenja varfarinom.
Hungarian: Néhány warfarint szedő betegnél calciphylaxis előfordulását jelentették, vesebetegség hiányában is.
Croatian: Rijetki slučajevi kalcifilaksije zabilježeni su u bolesnika koji uzimaju varfarin, također i u odsutnosti bubrežne bolesti.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritka esetekben akut retinalis necrosist (ARN) figyeltek meg a TYSABRI-t kapó betegeknél.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi akutne retinalne nekroze u bolesnika koji su primali TYSABRI.
Hungarian: Az ARN-nel diagnosztizált betegeknél mérlegelni kell a TYSABRI alkalmazásának abbahagyását.
Croatian: Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA u tih bolesnika.
Hungarian: A TYSABRI-val kezelt betegeknél előfordult ARN, amely vakságot okozhat.
Croatian: Akutna retinalna nekroza je zapažena u bolesnika u kojih se primijenjuje TYSABRI te može potencijalno izazvati sljepoću.
Hungarian: A PRAC 2016. április 11-14-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 11.-14. travnja 2016.
Hungarian: A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
Croatian: DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom, visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).
Hungarian: Olanzapin - eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)(EPITT 18534)
Croatian: Olanzapin - Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (EPITT br. 18534)
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u djece.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutačno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Ennél a populációnál nincs szükség az adag módosítására.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za tu populaciju.
Hungarian: Kizárólag a Kentera 3,9 mg /24 óra transzdermális tapaszra vonatkozik
Croatian: Primjenjivo samo na Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster
Hungarian: […] A mellékhatások táblázatos listája
Croatian: […] Tablični popis nuspojava
Hungarian: A PRAC 2016. január 11-14-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 11. - 14. siječnja 2016.