FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Digoksiin, varfariin, enalapriil või metoprolool
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Estonian: Üks gramm Renagel'i sisaldab umbes 180 mg (5,1 mEq) kloriidi.
Maltese: Renagel fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Hüpromelloos (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Estonian: Renagel ei sisalda kaltsiumit.
Maltese: Renagel ma fihx kalċju.
Estonian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Estonian: Hüpokaltseemia/hüperkaltseemia
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Estonian: Ülitundlikkus*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ireland Limited.,1DA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Estonian: Biosaadavus
Maltese: Bijodisponibilità
Estonian: • anamneesis suuremahuline gastrointestinaalne operatsioon.
Maltese: • pazjenti bi storja medika ta' interventi gastrointestinali kirurġiċi.
Estonian: Metaboolne atsidoos
Maltese: Aċidosi metabolika
Estonian: Kloriid seerumis
Maltese: Chloride fis-serum
Estonian: Sügelus, lööve
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Estonian: Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal vähenes keskmine üld- ja LDL kolesterool 15%...31%.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Estonian: Ravi muutmine:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Estonian: Kõhuvalu, sooleobstruktsioon, iileus/subiileus, divertikuliit, soole mulgustumine1, seedetrakti verejooks*1, soole haavandumine*1, soole nekroos*1, koliit*1, mass sooles*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Estonian: Renagel 800 mg
Maltese: 800 mg
Estonian: • soolestiku peristaltika häired, sh ravimata või raskekujuline gastroparees, divertikuloos,
Maltese: • disturbi tal-motilità gastrointestinali, li jinkludu gastroparesi mhux trattata jew severa,
Estonian: Renagel sisaldab toimeainena sevelameeri.
Maltese: Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 5% patsientidest) tekkinud kõrvaltoimed kuulusid kõik seedetrakti häirete organsüsteemi klassi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Estonian: Koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel näitasid, et Renagel ei mõjuta digoksiini, varfariini, enalapriili või metoprolooli biosaadavust.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud raskustest Renagel'i tablettide neelamisel.
Maltese: Doża inizjali tal-pilloli Renagel
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): ülitundlikkus.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10000): sensittività eċċessiva.
Estonian: Viidi läbi paralleeluuringud, mis hõlmasid 244 hemodialüüsipatsienti ravi kestusega kuni 54 nädalat ja 97 peritoneaaldialüüsi patsienti ravi kestusega 12 nädalat.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Estonian: Annused võivad varieeruda vahemikus 1 kuni 10 tabletti toidukorra kohta.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 10 pilloli ma' kull ikla.
Estonian: Triglütseriidid, HDL kolesterool ja albumiin ei muutunud.
Maltese: It-trigliċeridi, il-kolesterol HDL u l-albumina baqgħu l-istess.
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb hoolikalt jälgida ning tiitrida sevelameervesinikkloriidi annust 0,4 mg või 0,8 mg kaupa kolm korda ööpäevas (1,2 g/ööpäevas või 2,4 g/ööpäevas), eesmärgiga vähendada seerumi fosfaadisisaldust tasemeni 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) või alla selle.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ttittrata b'żidiet ta' 0.4 g jew 0.8 g tliet darbiet kuljum (1.2 g/jum jew 2.4 g/jum) bl-għan li jitnaqqas il livell tal-fosfat fis-serum għal 1.76 mmol/1 (5.5mg/dl) jew inqas.
Estonian: Tsiprofloksatsiin
Maltese: Ciprofloxacin
Estonian: Soovitatav Renagel'i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Maltese: Renagel għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta' tnejn jew erba' pilloli ma' kull ikla 3 darbiet kuljum.
Estonian: Ühekordse annustamise farmakokineetiline uuring tervetel vabatahtlikel näitas, et Renagel ei imendu seedetraktist.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li Renagel mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Estonian: Koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel näitasid, et sevelameervesinikkloriid vähendas tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 50% võrra koosmanustamisel Renagel'iga ühekordse annuse uuringus.
Maltese: Skont studji ta' interazzjon f'voluntiera b'saħħithom, sevelamar hydrochloride naqqas ilbijodisponibilità ta‘ cipofloxacin b'madwar 50% meta ingħata flimkien ma Renagel fi studju ta' doża waħda.
Estonian: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Renageli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (400 ja 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Estonian: Renagel sevelameerhüdrokloriid
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Estonian: Teises uuringus, milles Renageli ei võrreldud ühegi muu ravimiga, osales 172 patsienti.
Maltese: Fit-tieni studju, li ma qabbilx Renagel ma' mediċini oħra, inkluda 172 pazjent.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi patsientide uuringus vähenes Renageli uuringurühmas fosfaadisisaldus sarnasel viisil kui kaltsiumatsetaadi uuringurühmas (vastavalt 0,52 ja 0,58 mmol/l võrra).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Estonian: Mis on Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Estonian: Miks Renagel heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes fosfaadisisaldus 44 nädala jooksul keskmiselt 0,71 mmol/l võrra.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Estonian: Renageli annust tuleb kohandada nii, et vere fosfaadisisaldus püsiks alla 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Estonian: Renageli soovitatav algannus sõltub vere fosfaaditasemest ja on vahemikus 800-1600 mg kolm korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Estonian: Renageli kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Estonian: Mis riskid Renageliga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?
Estonian: See on ravimi Renagel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Estonian: Hemodialüüsi patsientide võrdlusuuringus vähenes 8 nädala jooksul fosfaadisisaldus Renageli uuringurühmas keskmiselt 0,65 mmol/l võrra ja kaltsiumatsetaadi uuringurühmas 0,68 mmol/l võrra.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Estonian: „Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad.
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Estonian: - aliskireen
Maltese: (RAAS)
Estonian: „Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (AKE-inhibiitor) benasepriili, kaptopriili, tsilaspriili, delapriili, enalapriili, fosinopriili, imidapriili, lisinopriili, moekspiriili, perindopriili, kvinapriili, ramipriili, spirapriili, trandolapriili ja zofenopriili sisaldavate ravimite olemasolevat tooteinfot peab muutma (teksti asjakohane lisamine, asendamine või kustutamine) alljärgneva kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks.
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Estonian: Lõiku „Annustamine hüpertensiooni korral" tuleb lisada järgnev viide: „(vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Maltese: "(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Estonian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli ka arvamusel, et uuringu ALTITUDE5 vastunäidustuse andmeid ACE-inhibiitorite või ARB-de samaaegse kasutamise kohta koos aliskireeni sisaldavate ravimitega suhkurtõvega või neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min / 1,73 m2) kinnitasid läbivaadatud lisaandmed ning see teave tuleb lisada ka ARB-de ja ACE-inhibiitorite ravimiteabesse.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Estonian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Estonian: 180 (6 x 30) tabletti (mitmikpakk)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Estonian: 180 (6 x 30) tabletti
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Estonian: Pudel (HPDE) (ilma väliskarbita)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Estonian: 90 kotikest (koos mõõtelusikaga)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Estonian: Riigi pädevad asutused peavad määrama kindlaks patsientide ja MAH-s (müügiloa hoidja) töötavate tervishoiutöötajate koolitusprogrammi, mida tuleb riigisiseselt täita, et tagada patsientide ja tervishoiutöötajate tutvustamine koolitusmaterjalidega, mis sisaldavad mh järgmist:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Estonian: • riskifaktoreid, mis puudutavad PD (peritoneaaldialüüsi) patsiente, nimetatud haigust ja selle ennetust;
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Estonian: Lisateave Renvela kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Estonian: Muu teave Renvela kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Estonian: Renvelat turustatakse tablettidena (800 mg) ja pulbrina (0,8 g, 1,6 g ja 2,4 g), mida võetakse 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Estonian: Renvela (sevelameerkarbonaat) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Estonian: Renvela on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. juunil 2009.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Estonian: Renvela (sevelameerkarbonaat)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 49 täiskasvanut, kes ei olnud dialüüsravil, vähendas Renvela fosfaadisisaldust tasemelt 2,0 mmol/l tasemeni 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Estonian: Mis riskid Renvelaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 110 dialüüsravil olevat neeruhaigusega täiskasvanut, vähendas Renvela patsientidel vere fosfaadisisaldust ligikaudu tasemeni 1,5-1,6 mmol/l (mis on normivahemikus või selle lähedal) ning oli sama efektiivne kui teine müügiloaga ravim Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus oli Renvela efektiivne vere fosfaadisisalduse vähendamisel ka 100 lapsel: Renvelat kasutanud patsientidel vähenes vere fosforisisaldus 0,87 mg/dl võrra, kuid platseebot (näiv ravim) kasutanud lastel suurenes see 0,04 mg/dl võrra.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Estonian: Renvela on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere suure fosfaadisisalduse) reguleerimiseks järgmistel patsientidel:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Estonian: Tiitrimine ja säilitusravi *Täiskasvanud
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Estonian: >0,75 kuni <1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Estonian: 90 kotikest
Maltese: 90 qartas
Estonian: ATC kood: V03AE02.
Maltese: V03A E02.
Estonian: • Hüpofosfateemia.
Maltese: • Ipofosfatemja
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkloriid Tsinkstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Estonian: Raudoksiid must (E172) Propüleenglükool Isopropüülalkohol Hüpromelloos (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Estonian: Tiitrimine ja säilitusravi
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Estonian: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Estonian: Kristallide ladestumine soolestikus*1
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Estonian: Hüpokaltseemia/hüperkaltseemia
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000),
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Estonian: Renvela 0,8 g
Maltese: 0.8 g
Estonian: On teatatud tõsistest põletikulistest häiretest seedetrakti erinevates osades (k.a tõsised tüsistused nagu verejooks, mulgustumine, haavandumine, nekroos, koliit ja mass käärsooles/umbsooles), seonduvalt sevelameeri kristallide olemasoluga (vt lõik 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Ainult 180 tabletiga pudeli etikett: PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Estonian: Imetaja in vitro tsütogeneetilises metaboolse aktiveerimisega testis põhjustas sevelameervesinikkloriid kromosoomide struktuursete aberratsioonide arvu statistiliselt olulist kasvu.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Estonian: Ühes karbis on 60 või 90 kotikest.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Estonian: Renvela võimalik ohtlikkus inimrasedusele ei ole teada.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Estonian: Ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses 6…18 aastat) on üldiselt sarnane ohutusprofiiliga täiskasvanutel.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Estonian: EU/1/09/521/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/521/003 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/521/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/09/521/003 180 pillola miksijin b'rita
Estonian: 1 pudel (ilma karbita), milles on 30 või 180 tabletti, ja mitmikpakend 180 tabletiga (6 pudelit 30 tabletiga).
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Estonian: Sevelameeri ohutust (kas karbonaat- või hüdrokloriidsoolana) on uuritud arvukates kliinilistes uuringutes kokku 969 hemodialüüsipatsiendil ravi kestusega 4...50 nädalat (724 patsienti raviti sevelameervesinikkloriidiga ja 245 patsienti sevelameerkarbonaadiga), 97 peritoneaaldialüüsipatsiendil ravi kestusega 12 nädalat (kõiki raviti sevelameervesinikkloriidiga) ja 128 kroonilise neeruhaigusega, dialüüsi mittesaaval patsiendil ravi kestusega 8...12 nädalat (79 patsienti raviti sevelameervesinikkloriidiga ja 49 patsienti sevelameerkarbonaadiga).
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard talkliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
Estonian: Tableti kattekiht sisaldab hüpromelloosi (E464) ja diatsetüleeritud monoglütseriide.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Estonian: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Estonian: Kattekile:
Maltese: Sími:
Estonian: Sevelameerkarbonaat ei sisalda kaltsiumit.
Maltese: Sevelamer carbonate ma fiha ebda kalċju.
Estonian: Sevelameeri kliinilistes uuringutes vähenes keskmine üld- ja LDL-kolesterool 15%...39% võrra.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Estonian: Teine uuring näitas, et kolm korda päevas manustatud sevelameerkarbonaadi pulber oli ekvivalentne kolm korda päevas manustatavate sevelameervesinikkloriidi tablettidega 31 hüperfosfateemiaga (määratletud seerumi fosforitasemega ≥1,78 mmol/l) hemodialüüsipatsiendil kahes randomiseeritud 4-nädalases raviperioodis (seerumi keskmine aja järgi kaalutud fosforitase oli 1,6 ± 0,5 mmol/l sevelameerkarbonaadi pulbri ja 1,7 ± 0,4 mmol/l sevelameervesinikkloriidi tablettide korral).
Maltese: It-tieni studju wera li t-trab ta' sevelamer carbonate ddożat tliet darbiet kien ekwivalenti għal pilloli ta' sevalamer hydrochloride ddożati tliet darbiet kuljum f'31 pazjent iperfosfatemiku (imfisser f'livelli ta' fosforu fis-serum≥ 1.78 mmol/l) u emodijalisi fuq żewġ perijodi ta' trattament każwali ta' 4 ġimgħat (foforu fis-serum medju, b'medji piżati bil-ħin ikunu ta' 1.6 ± 0.5 mmol/l għal trab ta' sevelamer carbonate u 1.7 ± 0.4 mmol/l għal pilloli ta' sevelamer hydrochloride).
Estonian: 180 (6 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 180 (6 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Estonian: Suukaudne suspensioon tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Estonian: Sevelameerkarbonaat ei ole näidustatud hüperparatüreoidismi kontrolli all hoidmiseks.
Maltese: Sevelamer carbonate mhix indikata għal kontroll ta' iperparatajrojdiżmu.
Estonian: Renvela on näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks kroonilise neeruhaigusega lastel (vanuses >6 aastat ja kehapindalaga >0,75 m2).
Maltese: Renvela huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti pedjatriċi (>6 snin ta' età u erja tas superfiċje tal-ġisem (Body Surface Area- BSA) ta' >0.75 m2) b'mard kroniku tal-kliewi.
Estonian: **Koos järgneva tiitrimisega, vt lõik „Tiitrimine ja säilitusravi".
Maltese: **Flimkien ma' tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni "Tittrazzjoni u manteniment"
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Maltese: .2 Tagħtif farmakokinetiku
Estonian: Triglütseriidide, HDLkolesterooli ja albumiini tase ei muutunud pärast ravi sevelameeriga.
Maltese: Livelli ta' trigliċeridi, kolesterol-HDL u albumina ma nbiddlux wara trattament b'sevelamer.
Estonian: Suukaudse sevelameervesinikkloriidi kartsinogeensust on uuritud hiirtel (annustes kuni 9 g/kg/päevas) ja rottidel (0,3, 1 või 3 g/kg/päevas).
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità b'sevelamer hydrochloride li jittieħed mill-ħalq saru fuq ġrieden (dożi sa 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Estonian: 2,4 g** 4,8 g**
Maltese: 2.4 g**