FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPS de este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el apartado 7 del artículo 107c de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en la página web de la EMA o Agencia Europea del Medicamento.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva
Spanish: Orbactiv se debe preparar utilizando técnicas asépticas en una farmacia.
Maltese: Orbactiv għandu jiġi ppreparat taħt tekniki asettiċi fi spiżerija.
Spanish: Orbactiv oritavancina
Maltese: Orbactiv oritavancin
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Orbactiv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo oritavancina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva oritavancin.
Spanish: Otras informaciones sobre Orbactiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orbactiv
Spanish: Orbactiv, administrado mediante una única infusión, se comparó con un tratamiento de 7 a 10 días de duración con vancomicina (otro glucopéptido) en dos estudios fundamentales en los que participaron en total 1 959 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Maltese: Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin (glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orbactiv el 19 de marzo de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orbactiv fid-19 ta' Marzu 2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orbactiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv.
Spanish: La dosis recomendada es una única infusión de 1 200 mg durante 3 horas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.
Spanish: Orbactiv fue al menos igual de eficaz que la vancomicina en el tratamiento de la infección: el 80,1 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 82,3 % en el segundo estudio respondieron al tratamiento, comparado con el 82,9 % y el 78,9 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
Maltese: 1% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u 78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.
Spanish: Orbactiv ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Maltese: Orbactiv intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard.
Spanish: El principio activo de Orbactiv, la oritavancina, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orbactiv, oritavancin, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ glikopeptid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orbactiv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Orbactiv?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orbactiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orbactiv?
Spanish: Orbactiv es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Maltese: Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut filfond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orbactiv se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Además, el 82,7 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 79,6 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 80,5 % y el 80,0 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
Maltese: Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Maltese: UQawwa UGħamla farmaċewtika
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: UKontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: UDaqs tal-pakkett
Spanish: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) plumas precargadas (envase múltiple)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Spanish: 1 ml (125 mg/ml) 4 plumas precargadas
Maltese: 4 pinen mimlijin għal-lest
Spanish: Orencia (abatacept)
Maltese: Orencia (abataċett)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orencia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Spanish: Orencia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de mayo de 2007.
Maltese: Orencia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Mejju 2007.
Spanish: Se demostró la eficacia de Orencia en un estudio principal en el que participaron 424 pacientes adultos con artritis psoriásica.
Maltese: Orencia nstab effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 424 pazjent adult b'artrite psorjatika.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular
Maltese: Artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orencia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orencia?
Spanish: En cuatro estudios principales realizados con un total de 1 733 adultos, se demostró que Orencia es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Maltese: Erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,733 adult sabu li Orencia kien effettiv fl-artrite rewmatojde.
Spanish: En el estudio participaron 259 pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del TNF alfa.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 259 pazjent li preċedentement kienu ġew ikkurati b'imblokkatur alfa TNF.
Spanish: Otra información sobre Orencia:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orencia
Spanish: Orencia administrado mediante inyección subcutánea redujo los síntomas en el 39 % de los pacientes (84 de 213) en comparación con el 22 % de los pacientes (47 de 211) que tomaron placebo.
Maltese: Orencia mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda naqqas is-sintomi f'39 % tal-pazjenti (84 minn 213) meta mqabbla ma' 22 % tal-pazjenti (47 minn 211) li ngħataw plaċebo.
Spanish: Orencia contiene el principio activo abatacept.
Maltese: Orencia fih is-sustanza attiva l-abataċett.
Spanish: La adición de Orencia al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes conllevó una reducción de los síntomas en el 50 % de los pacientes (129 de 256) al cabo de 6 meses, frente al 20 % de los pacientes que añadieron placebo (26 de 133).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia ma' kura eżistenti wasslet għal tnaqqis tas-sintomi f'50 % tal-pazjenti (129 minn 256) wara sitt xhur meta mqabbla ma' 20 % tal-pazjenti li żiedu plaċebo (26 minn 133).
Spanish: En otro estudio realizado en 170 pacientes con artritis psoriásica, Orencia administrado mediante perfusión en la dosis recomendada redujo los síntomas en al menos un 20 % al cabo de 24 semanas en más del 47 % de los pacientes (19 de 40), en comparación con el 19 % de los pacientes (8 de 42) que tomaron placebo.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 170 pazjent b'artrite psorjatika, Orencia mogħti b'infużjoni bid-doża rakkomandata naqqas is-sintomi b'mill-anqas 20 % wara 24 ġimgħa f'aktar minn 47 % tal-pazjenti (19 minn 40) meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti (8 minn 42) li ngħataw plaċebo.
Spanish: El principio activo de Orencia, el abatacept, es una proteína que suprime la activación de las células T. Las células T son células del sistema inmunitario que están implicadas en la aparición de inflamación en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Orencia, l-abataċett, hija proteina li trażżan l-attivazzjoni taċ-ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma ċelloli tas-sistema immunitarja li huma involuti fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni fl-artrite rewmatojde, fl-artrite psorjatika u fl-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulata.
Spanish: La adición de Orencia y metotrexato al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes durante 12 meses redujo los síntomas en el 61 % de los pacientes (70 de 115), frente al 42 % de los pacientes a los que se les administró Orencia en monoterapia (48 de 113) y el 45 % de los pacientes que tomaron metotrexato en monoterapia (52 de 115).
Maltese: Iż-żieda ta' Orencia u l-methotrexate mal-kura eżistenti għal 12-il xahar wasslet għal tnaqqis fissintomi f'61 % tal-pazjenti (70 minn 115), meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ħadu Orencia waħdu (48 minn 113) u 45 % tal-pazjenti li ħadu methotrexate waħdu (52 minn 115).
Spanish: • artritis reumatoide muy activa y progresiva, usado en combinación con metotrexato, en adultos no tratados anteriormente con metotrexato;
Maltese: • artrite rewmatojde progressiva u attiva ħafna, jintuża flimkien ma' methotrexate f'adulti li ma kinux ikkurati b'methotrexate preċedentement;
Spanish: En el cuarto estudio, se comparó Orencia en combinación con metotrexato con Orencia en monoterapia y con metotrexato en monoterapia en 351 adultos que no habían sido tratados previamente con metotrexato (ni con ningún fármaco biológico, como inhibidores del TNF alfa), pero que podían haber recibido tratamiento con otros medicamentos para la artritis reumatoide.
Maltese: Fir-raba' studju, Orencia flimkien ma' methotrexate tqabbel ma' Orencia waħdu u ma' methotrexate waħdu fi 351 adult li ma kinux ġew ikkurati b'methotrexate (jew bi kwalunkwe aġent bijoloġiku ieħor bħall-imblokkaturi alfa TNF), iżda forsi kienu fuq mediċini oħra għall-ġestjoni tal-artrite rewmatojde.
Spanish: • artritis reumatoide activa (enfermedad del sistema inmunitario que provoca daños e inflamación en las articulaciones) de moderada a grave, usado en combinación con metotrexato, en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato o un «inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)»;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa (marda fis-sistema immunitarja li tikkawża ħsara u infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti, jintuża flimkien ma' methotrexate meta mediċini oħra inkluż methotrexate jew "imblokkatur tal-fattur ta' nekrożi tumurali (TNF)" ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;
Spanish: Se ha demostrado también que Orencia reduce los síntomas de la artritis psoriásica.
Maltese: Intwera wkoll li Orencia naqqas is-sintomi tal-artrite psorjatika.
Spanish: Al unirse a las moléculas molécula señalizadoras denominadas CD80 y CD86, el abatacept impide la activación de las células T, por lo que ayuda a reducir la inflamación y otros síntomas de las enfermedades mencionadas.
Maltese: Billi jeħlu ma' molekuli ta' sinjal bl-isem ta' CD80 u CD86, l-abataċett twaqqafhom milli jattivaw iċ-ċelloli T, u dan jgħin sabiex titnaqqas linfjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orencia en los estudios realizados?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Orencia li ħarġu mill-istudji?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orencia se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Orencia hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: 30 minutos
Maltese: 30 Minuta
Spanish: ND 24%§§
Maltese: NA 24%§§
Spanish: Poloxamero 188
Maltese: Poloxamer 188
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Mayo 2007 Fecha de la última renovación: 21 Mayo 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Spanish: Indicador azul
Maltese: Indikatur Blu
Spanish: Ensayo SC-II: abatacept versus adalimumab
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Spanish: Período Cb (día 1765)
Maltese: Perjodu Ċb (jum 1765)
Spanish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Maltese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Spanish: Erupción cutánea (incluyendo dermatitis),
Maltese: Raxx (inkluż dermatite)
Spanish: Maltosa
Maltese: Maltose
Spanish: Botón de activación (AZUL)
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Spanish: Listado de efectos adversos:
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji:
Spanish: Respuesta estructural
Maltese: Rispons strutturali
Spanish: a Remisión definida por DAS28 (DAS28-PCR <2,6) b Criterio SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Spanish: Ensayo V: abatacept o infliximab versus placebo
Maltese: Studju V: abatacept jew infliximab kontra plaċebo
Spanish: Estimación de la diferencia (IC 95%)
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Spanish: Teléfono del médico: ____________________
Maltese: Telefon tat-Tabib: ____________________
Spanish: Placebo N=42
Maltese: Plaċebo N = 42
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de ORENCIA 6.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Spanish: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Spanish: EXP XXXXX
Maltese: JIS XXXXX
Spanish: Los ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Spanish: Placebo N=211
Maltese: Plaċebo N = 211
Spanish: Ensayo SC-I
Maltese: Studju SC-I
Spanish: Los Ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Spanish: Tuberculosis, bacteriemia, infección gastrointestinal, enfermedad inflamatoria pélvica
Maltese: Tuberkolożi, batteremija, infezzjoni gastrointestinali, marda infjammatorja tal-pelvis
Spanish: 15 segundos
Maltese: 15-il Sekonda
Spanish: ≥ 60 kg hasta ≤ 100 kg
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 0,8% (1/119), en el 3,4% (4/116) y en el 0% (0/116) de los pacientes.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Spanish: ORENCIA, en combinación con metotrexato, está indicado para:
Maltese: ORENCIA, meta kkombinat ma' methotrexate, huwa indikat:
Spanish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Enfermedad inactiva
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Spanish: Excipiente con efecto conocido sodio: 0,375 mmol (8,625 mg) por vial
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) f'kull kunjett
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Cloruro sódico
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Spanish: El principio activo es abatacept.
Maltese: Is-sustanza attiva hija abatacept.
Spanish: Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Spanish: 27% 29%*** 6% NDd
Maltese: 27% 29%*** 6% NAd
Spanish: * n = 119 para abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Spanish: Abdomen, evitar 5 cm alrededor del ombligo
Maltese: L-addome, evita 5 cm madwar iż-żokra
Spanish: 15% ND
Maltese: 15% NA
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Spanish: Deje que la jeringa repose a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de inyectarse.
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Spanish: Protector transparente
Maltese: Tarf Trasparenti
Spanish: 42% 48%*** 18% NDd
Maltese: 42% 48%*** 18% NAd
Spanish: 39% NDe
Maltese: 39% NAe
Spanish: 23% ND
Maltese: 23% NA
Spanish: ORENCIA aumenta el riesgo de contraer infecciones.
Maltese: ORENCIA iżid ir-riskju li int tieħu infezzjoni.
Spanish: Tabla 8:
Maltese: Tabella 8:
Spanish: Combinación con antagonistas del TNF
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF
Spanish: Respuesta DAS28
Maltese: Rispons DAS28
Spanish: El volumen de distribución medio (Vss) fue de 0,07 l/kg y osciló desde 0,02 hasta 0,13 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Spanish: En el Período A, todos pacientes recibieron 10 mg/kg de abatacept durante los días 1, 15, 29, 57 y 85 fueron evaluados el día 113.
Maltese: F'Perjodu A, il-pazjenti kollha rċivew 10 mg/kg ta' abatacept f'jiem 1, 15, 29, 57 u 85 u kienu evalwati f'jum 113.
Spanish: Los valores correspondientes a ACR 50 y ACR 70 a los 12 y 24 meses fueron consistentes y similares para abatacept y adalimumab.
Maltese: Il-valuri rispettivi għal ACR 50 u ACR 70 wara 12 u 24 xahar kienu konsistenti u simili għal abatacept u adalimumab.
Spanish: Nombre del médico: ____________________
Maltese: Isem tal-Pazjent: ____________________
Spanish: No se han realizado estudios formales del posible efecto de abatacept sobre la fertilidad humana.
Maltese: Ma sarux studji formali fuq l-effetti potenzjali ta' abatacept fuq il-fertilità umana.
Spanish: Placebo +MTX
Maltese: Plaċebo +MTX
Spanish: Respuesta de la función física
Maltese: Rispons ta' Funzjoni Fiżika
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Spanish: b Los FAME simultáneos incluían uno o más de los siguientes: metotrexato, cloroquina/hidroxicloroquina, sulfasalazina,
Maltese: b DMARDs konkurrenti inkludew wieħed jew aktar milli ġej: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
Spanish: 62% 73%*** 40% NDd
Maltese: 62% 73%*** 40% NAd
Spanish: Abatacept inhibe selectivamente esta vía de coestimulación mediante su unión específica a CD80 y CD86.
Maltese: Abatacept selettivament jinibixxi din il-linja ta' ko-stimulazzjoni billi jaqbad speċifikament ma' CD80 u CD86.
Spanish: 1 jeringuilla sin silicona
Maltese: Siringa 1 bla silikon
Spanish: Proporción (%) de pacientes con AIJ poliarticular con respuestas ACR o enfermedad inactiva
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACR jew marda inattiva
Spanish: Abatacept es una proteína de fusión formada por el dominio extracelular del antígeno 4 (CTLA-4) asociado al linfocito-T citotóxico humano unido a un fragmento modificado Fc de la inmunoglobulina humana G1 (IgG1).
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Spanish: ACR 70 Mes 3
Maltese: ACR 70
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de transaminasas)
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (inkluż żieda fit-transaminases)
Spanish: 1.000 mg a Aproximadamente 10 mg/kg.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Spanish: Amenorrea, menorragia
Maltese: Mhux komuni Amenorrea, menorraġija
Spanish: Los medicamentos parenterales que contienen maltosa pueden interferir con los resultados de pruebas de glucosa en sangre que emplean tiras con glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ).
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Maltese: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD)
Spanish: A los 6 meses, la frecuencia de Acontecimientos Adversos (AA) por infecciones fue del 48,1% (75), 52,1% (86), y 51,8% (57) y la frecuencia de AA graves por infecciones fue del 1,3% (2), 4,2% (7), y 2,7% (3) para los grupos de abatacept, infliximab y placebo, respectivamente.
Maltese: Wara 6 xhur, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienu 48.1% (75), 52.1% (86), u 51.8% (57) u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.3% (2), 4.2% (7), u 2.7% (3) għal abatacept, infliximab u gruppi ta' plaċebo rispettivament.
Spanish: b El 61% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
Maltese: b 61% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
Spanish: 0,4 ml Línea de llenado
Maltese: 0.4 mL Linja tal-mili
Spanish: 12% 14%*** 2% NDd
Maltese: 12% 14%*** 2% NAd
Spanish: El estudio fase IV AIJp incluyó 190 pacientes de una cohorte de edad entre 6 y 17 años.
Maltese: L-istudju ta' pJIA IV inkluda 190 pazjent fil-koorti tal-età ta' 6 sa 17-il sena.
Spanish: Valor Pa
Maltese: Valur P
Spanish: ACR 20 Día 15
Maltese: ACR 20
Spanish: Tuberculosis (TB): Debe someterse a las pruebas de TB antes del tratamiento con ORENCIA.
Maltese: Tuberkolożi (TB): Għandek tiġi ċċekkjat/a għal TB qabel trattament b'ORENCIA.
Spanish: Infección de las vías respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis), infección de las vías urinarias, infecciones por herpes (incluyendo herpes simple, herpes oral y herpes zoster), neumonía, gripe
Maltese: Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju (inkluż bronkite), infezzjoni fis-sistema talawrina, infezzjonijiet ta' herpes (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u herpes zoster), pulmonite, influwenza
Spanish: Artritis psoriásica Adultos
Maltese: Artrite Psorjatika Adulti
Spanish: Remisión Clínica Booleana Estimación de la diferencia (IC 95%) vs. MTX
Maltese: Remissjoni Klinika Boolean Stima ta' Differenza (95% CI) vs.
Spanish: No se observó mutagenicidad ni clastogenicidad con abatacept en una batería de estudios in vitro.
Maltese: L-ebda mutaġeniċità jew klastoġeniċità ma ġew osservati b'abatacept f'batterija ta' studji in vitro.
Spanish: 50 mg/0,4 ml Jeringa precargada
Maltese: 50 mg/0.4 mL
Spanish: Proporción (%) de pacientes con AIJ poliarticular con respuestas ACRP o enfermedad inactiva el final del periodo a corto plazo (4 meses) Edades entre 2 y 17 años n = 219
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACRP jew marda inattiva fl-aħħar tal-perjodu ta' żmien qasir (4 xhur) Etajiet 2 sa 17-il sena n=219
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' abatacept.
Spanish: 125 mg/ml émbolo naranja
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Spanish: En el Ensayo SC-III los perfiles de seguridad de los tres grupos de tratamiento (abatacept + MTX, abatacept en monoterapia, grupo MTX) fueron en general similares.
Maltese: F'SC-III il-profili tas-sigurtà tat-tliet gruppi ta' kura (abatacept + MTX, monoterapij abatacept, grupp MTX) kienu simili b'mod ġenerali.