FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere er der indhentet omfattende erfaringer siden markedsføringen af zonisamid i Japan i 1989 og i USA i 2000.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne postmarketinške izkušnje z zonisamidom na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Danish: Meget sjælden Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Danish: De fleste tilfælde forekom i perioder med varmt vejr.
Slovenian: Večina teh primerov se je zgodila v obdobjih toplega vremena.
Danish: Oplys dette til Deres læge, da det kan være nødvendigt at kontrollere det.
Slovenian: O tem obvestite svojega zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati.
Danish: Virkningerne på dette dosisniveau var reversible i perioden med bedring.
Slovenian: Učinki na tej ravni odmerka so bili reverzibilni v obdobju okrevanja.
Danish: De lave hydrogencarbonatmålinger varede også længe (median 188 dage).
Slovenian: Tudi trajanje nizkih izmerjenih ravni bikarbonata je bilo dolgo (mediana 188 dni).
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Slovenian: Osebe, ki 26 tednov s ciljnim odmerkom niso imele epileptičnega napada, so s tem odmerkom nadaljevale še 26 tednov.
Danish: Symptomerne kan opstå inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah do nekaj dneh po začetku zdravljenja.
Danish: De må ikke selv prøve at køre.
Slovenian: V tem času ne vozite avtomobila.
Danish: Bemærk: * Alle doser er én gang dagligt.
Slovenian: Opomba: * Vsi odmerki so enkrat na dan.
Danish: Hyppighederne er ordnet efter følgende skema:
Slovenian: Pogostost je opredeljena po sledeči shemi:
Danish: • har tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord.
Slovenian: • če razmišljate o tem, da bi se samopoškodovali ali naredili samomor.
Danish: • De bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er varmt i vejret.
Slovenian: • če živite ali dopustujete v kraju, kjer je vreme toplo.
Danish: Hvis barnet ikke behandles, kan det medføre hjerneskade og død.
Slovenian: Če se to stanje pri otroku ne zdravi, lahko povzroči poškodovanje možganov in smrt.
Danish: Aflevér pakken på apoteket.
Slovenian: Odnesite škatlico nazaj v lekarno.
Danish: De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in se navadno ublažijo, ko se zdravljenje nadaljuje.
Danish: Almindelig understøttende behandling er indiceret herunder hyppig kontrol af vitale funktioner og tæt observation.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov, in skrbno opazovanje.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Slovenian: • Kapsul ne žvečite.
Danish: Tag næste dosis, når det er tid.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: • Zonegran kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: Zonisamid er bundet 40 - 50 % til menneskelige plasmaproteiner.
Slovenian: Zonisamid se v 40 - 50 % veže za humane plazemske proteine.
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Danish: Dosering - voksne
Slovenian: Odmerjanje - odrasli
Danish: Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg.
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa zveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Danish: Lægen skal eventuelt kontrollere eller behandle dette.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral to spremljati ali zdraviti.
Danish: Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati na podlagi kliničnega učinka.
Danish: Der er rapporteret hedeslag, der krævede hospitalsbehandling og medførte døden.
Slovenian: Poročali so o vročinski kapi, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje in je povzročila smrt.
Danish: • Søg straks læge.
Slovenian: • poiščite nujno zdravniško pomoč.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved Zonegran.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zdravilu Zonegran.
Danish: Steady-state blev opnået i løbet af 13 dage.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v trinajstih dneh.
Danish: • De er gravid eller kan blive gravid (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger).
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Slovenian: Bolnik je postal komatozen, pojavila se je depresija dihanja, vendar se je po petih dneh prebudil iz kome in ni imel posledic.
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Danish: Ved et højere dosisniveau (systemisk eksponering på 2-3 gange i forhold til den terapeutiske eksponering) var de renale histopatologiske virkninger alvorligere og kun delvist reversible.
Slovenian: Pri višjih ravneh odmerka (2-3-kratna sistemska izpostavljenost v primerjavi s terapevtsko izpostavljenostjo) so bili ledvični histopatološki učinki resnejši in le delno reverzibilni.
Danish: • Legemsvægt: De skal kontrollere barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Danish: Stoffer, der kan inducere eller hæmme disse enzymer, kan derfor påvirke zonisamids farmakokinetik:
Slovenian: Zato lahko substance, ki inducirajo ali inhibirajo te encime, vplivajo na farmakokinetiko zonisamida:
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 95 ældre personer har vist en relativt højere rapporteringshyppighed af perifert ødem og pruritus sammenlignet med den voksne population.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno veliko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Danish: Erytrocyt/plasma-forholdet er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Slovenian: Razmerje eritrocit/plazma je pri nižjih koncentracijah okoli 15 ter pri višjih okoli 3.
Danish: Sørg for, at du har fået alle oplysninger om risici og fordele ved brug af zonisamid mod epilepsi under graviditet.
Slovenian: Prepričajte se, da ste o tveganjih in koristih uporabe zonisamida za epilepsijo med nosečnostjo v celoti obveščeni.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: o på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur o når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: o na zahtevo Evropske agencije za zdravila; o ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: PP-population*
Slovenian: Populacija PP*
Danish: Brug til børn (i alderen 6-11 år) og unge (i alderen 12-17 år), som vejer mindst 20 kg:
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Danish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Danish: • Nogle personer kan reagere på lavere doser.
Slovenian: • Nekateri ljudje se odzivajo že na manjše odmerke.
Danish: Koncentrationen i modermælk er den samme som i moderens plasma.
Slovenian: Koncentracije v materinem mleku so podobne tistim v plazmi pri materi.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn på under 6 år, da det ikke vides, om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let, saj za to starostno skupino ni znano, ali so morebitne koristi večje od tveganj.
Danish: I disse tilfælde anbefales det derfor, at den totale dosis Zonegran rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, der kan opnås med de kommercielt tilgængelige kapselstyrker af Zonegran (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Slovenian: Zato v teh primerih priporočajo, naj se celotni odmerek zdravila Zonegran zaokroži navzgor ali navzdol do najbližjega razpoložljivega odmerka, ki ga je možno doseči z jakostmi kapsul zdravila Zonegran, ki so komercialno na voljo (25 mg, 50 mg in 100 mg).
Danish: Hyppigheden af markant vægttab på 20 % eller mere var 0,7 %.
Slovenian: Incidenca znatnega zmanjšanja telesne mase za 20 % ali več je bila 0,7 %.
Danish: Denne kombination frarådes til børn.
Slovenian: Pri otrocih se ta kombinacija ne priporoča.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Danish: Zonisamid har en lang eliminationshalveringstid, så dets virkninger kan være langvarige.
Slovenian: Zonisamid ima dolgo razpolovno dobo izločanja, zato njegovi učinki lahko vztrajajo.
Danish: Patienterne bør derfor kontrolleres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Danish: Langtidsvirkningen af lave hydrogencarbonatniveauer på vækst og udvikling er ukendt.
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Danish: Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA†)
Danish: Tag omgående kontakt til Deres læge, hvis De:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če:
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Slovenian: Opomba: a. Za zagotovitev vzdrževanja terapevtskega odmerka je treba nadzirati telesno maso otroka in ob spremembah telesne mase do 55 kg prilagoditi odmerek.
Danish: Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
Slovenian: Sekundarni tonično-klonični Generalizirani tonično-klonični
Danish: Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,1 - 1,7 l/kg hos voksne tydende på, at zonisamid i udstrakt grad fordeles til vævene.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid obsežno porazdeljuje v tkiva.
Danish: Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Slovenian: Fluktuacije serumske ali plazemske koncentracije v intervalu odmerjanja so majhne (< 30 %).
Danish: PP = pr. protokol-population, ITT = Intent To Treat-population *Primært endepunkt
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonegran.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Zonegran.
Danish: Alle disse bivirkninger og specifikt vægttabet kan have skadelige konsekvenser for vækst og udvikling og kan medføre generel forringelse af helbredstilstanden.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan med sikkerhed forudsige stendannelse under behandling med zonisamid.
Slovenian: Nobeden od teh dejavnikov tveganja ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på selvmordstanker og -adfærd.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Danish: Der har været tilfælde med utilsigtet og forsætlig overdosering hos voksne og pædiatriske patienter.
Slovenian: Znani so primeri slučajnega in namernega prevelikega odmerjanja pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Danish: Disse forøgelser ligger på omkring 5 % til 8 % for lav fødselsvægt, på omkring 8 % til 10 % for for tidlig fødsel og på omkring 7 % til 12 % for lille størrelse i forhold til gestationsalder, hvor alle tilfælde blev sammenlignet med mødre, der blev behandlet med lamotrigin-monoterapi.
Slovenian: Ta povečanja so od približno 5 % do 8 % za majhno porodno telesno maso, od približno 8 % do 10 % za nedonošenost ali od približno 7 % do 12 % za dojenčke, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost, v primerjavi z materami, zdravljenimi z monoterapijo z lamotriginom.
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og er ikke karcinogent.
Slovenian: Zonisamid ni genotoksičen in nima kancerogenega potenciala.
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke.
Danish: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktor.
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Danish: De må ikke mindske Deres dosis eller ophøre med medicinen, medmindre Deres læge siger det til Dem.
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Danish: • hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonegran (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Behandlingen omfatter seponering af zonisamid, så hurtigt som muligt efter den behandlende læges bedømmelse, og passende foranstaltninger for at nedsætte det intraokulære tryk.
Slovenian: Zdravljenje vključuje ukinitev zonisamida, kolikor hitro je to mogoče po presoji lečečega zdravnika, in ustrezne ukrepe za znižanje znotrajočesnega tlaka.
Danish: • Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand
Slovenian: • otrokovo kožo hladite s hladno (ne mrzlo) vodo,
Danish: Zonegran kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Danish: Zonegran kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že obstoječi terapiji pri odraslih.
Danish: Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Slovenian: Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale spremembe v parametrih plodnosti.
Danish: Pædiatrisk population).
Slovenian: Pediatrična populacija).
Danish: Hertfordshire AL10 9SN Storbritannien
Slovenian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Velika Britanija
Danish: Zonegran er indiceret som:
Slovenian: Zdravilo Zonegran je indicirano kot:
Danish: Personerne blev randomiseret til carbamazepin eller zonisamid og fik behandling i op til 24 måneder afhængigt af respons.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v skupini s karbamazepinom in zonisamidom in so zdravilo glede na odziv prejemale do 24 mesecev.
Danish: Zonegran anvendes til behandling af anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov (parcialni napadi), tem pa lahko sledi napad, ki prizadene vse možgane (sekundarna generalizacija), lahko pa tudi ne.
Danish: • Zonegran er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Danish: Disse virkninger blev anset for sandsynligvis at være forbundet med nedsat legemsvægt og kraftigere farmakologiske virkninger af zonisamid ved den maksimalt tolererede dosis.
Slovenian: Menili so, da so ti učinki verjetno povezani z zmanjšano telesno maso in večjimi farmakološkimi učinki zonisamida pri največjem toleriranem odmerku.
Danish: • Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker tilstrækkeligt vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin).
Slovenian: • Zvišana raven kisline v krvi in ledvični kamni: Ta tveganja zmanjšajte tako, da zagotovite, da otrok pije dovolj vode in da ne jemlje drugih zdravil, ki bi lahko povzročila ledvične kamne (glejte Druga zdravila).
Danish: Sædvanlig vedligeholdelsesdosis
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek
Danish: Moderstof og SMAP kan yderligere blive glukuronideret.
Slovenian: Izhodiščno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Danish: Gennemgang af data efter markedsføringen tyder på, at patienter på 65 år og derover har en højere hyppighed end den generelle befolkning af følgende bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom (Drug Induced Hypersensitivity Syndrome, DIHS).
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da sta pri bolnikih, starih 65 let ali več, naslednja neželena učinka pogostejša kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Danish: De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Danish: På dette højere dosisniveau var der hos unge rotter et fald i vækst, indlæring og udviklingsparametre.
Slovenian: Pri teh višjih ravneh odmerkov se je pri podganjih mladičih pokazala upočasnitev parametrov rasti, učenja in razvoja.
Danish: • vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg.
Slovenian: • bes, agresivnost, misli na samomor, poskus samomora;
Danish: Zonegran kan anvendes:
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja:
Danish: Zonisamid reducerer den gennemsnitlige frekvens af krampeanfald i en periode på 28 dage, og reduktionen er proportional (log-lineær) med gennemsnitskoncentrationen af zonisamid.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) povprečnim koncentracijam zonisamida.
Danish: Patienter, der vejer > 55 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Danish: - CYP3A4-hæmning: Baseret på kliniske data synes kendte og ukendte uspecifikke CYP3A4hæmmere ikke at have klinisk relevant virkning på zonisamids farmakokinetiske eksponeringsparametre.
Slovenian: - zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Danish: Når De tager Zonegran sammen med andre antiepileptika:
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zonegran skupaj z drugimi antiepileptiki:
Danish: • alvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan De føle utilpashed eller udvikle feber).
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Danish: Som med alle typer antiepileptikum skal pludselig seponering af zonisamid undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, som vil kunne få alvorlige følger for både moder og barn.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe zonisamida izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Danish: Hyppigheden af abnormt lav serum-hydrogencarbonat (en reduktion til under 17 mEq/l eller med over 5 mEq/l) var 3,8 %.
Slovenian: Incidenca znatno nenormalno znižanega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Danish: • glaukom, som er en blokering af væske i øjet, hvilket forårsager øget tryk i øjet.
Slovenian: • glavkom, ki je zapora tekočine v očesu, kar povzroči zvišanje znotrajočesnega tlaka.
Danish: • Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonegran, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Slovenian: • Če vam bo zdravnik svetoval, da prenehajte jemati zdravilo Zonegran, vam bo odmerek zmanjševal postopoma, da bi zmanjšal nevarnost pogostejših epileptičnih napadov.
Danish: Simple partielle Komplekse partielle Alle generaliserede toniskkloniske
Slovenian: Preprosti parcialni Kompleksni parcialni Vsi generalizirani toničnoklonični
Danish: Da nogle patienter kan opleve døsighed eller koncentrationsbesvær især tidligt i behandlingen eller efter dosisøgning, skal patienterne dog rådes til at udvise forsigtighed i forbindelse med aktiviteter, der kræver stor årvågenhed f.eks. bilkørsel eller betjening af maskiner.
Slovenian: Ker pa nekateri bolniki lahko občutijo zaspanost ali težave s koncentracijo, predvsem v začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, je treba bolnike opozoriti, da morajo biti previdni med aktivnostmi, ki zahtevajo visoko stopnjo zbranosti, npr. vožnja ali upravljanje strojev.
Danish: I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l, som opstod under behandlingen.
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata nižjo od 22 mmol/l.
Danish: Børn og unge (5-18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady-state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1, 7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: • Zonegran kapsler skal synkes hele med vand.
Slovenian: • Kapsule zdravila Zonegran morate pogoltniti cele z nekaj vode.
Danish: Metabolisk acidose
Slovenian: Metabolna acidoza
Danish: Uforklarligt udslæt
Slovenian: Nepojasnjen izpuščaj