FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cariprazinaen la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την καριπραζίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Spanish: La DCAR se metaboliza aún más por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6 a DDCAR y HDCAR.
Greek: Η DCAR μεταβολίζεται από το CYP3A4, και σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6 σε DDCAR και HDCAR.
Spanish: ° aumento de la glucosa en la sangre (azúcar en la sangre), aumento del pigmento biliar
Greek: ° αυξημένη γλυκόζη αίματος (σάκχαρο στο αίμα), αυξημένη χολοχρωστική (χολερυθρίνη) στο αίμα
Spanish: 1103 Budapest HUNGRÍA
Greek: 1103 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces mientras tomen Reagila y durante al menos 10 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Reagila και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces durante el tratamiento y al menos durante 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τουλάχιστον 10 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του Reagila.
Spanish: Trastornos del sueño1
Greek: Διαταραχές ύπνου1
Spanish: Se realizó un estudio de 2 partes (una única dosis de 1 mg de cariprazina [Parte A] y una dosis diaria de 0,5 mg de cariprazina durante 14 días [Parte B]) en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática (clases A y B de Child-Pugh).
Greek: Σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς μειωμένης ηπατικής λειτουργίας (κατηγορίες Α και Β κατά ChildPugh) πραγματοποιήθηκε μια μελέτη 2-μερών (μια εφάπαξ δόση καριπραζίνης του 1 mg [Μέρος A] και μια ημερήσια δόση καριπραζίνης των 0,5 mg επί 14 ημέρες [Μέρος B]).
Spanish: En un tercer estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas/flexibles de 3,0-6,0 mg y 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos grupos posológicos de cariprazina mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Greek: Σε τρίτη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές/ευέλικτες δόσεις των 3,0-6,0 mg και 6,0-9,0 mg καριπραζίνης, αμφότερες οι ομάδες της καριπραζίνης έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: La cariprazina produjo cataratas bilaterales y cambios secundarios de la retina (desprendimiento de retina y degeneración quística) en perros.
Greek: Η καριπραζίνη προκάλεσε αμφοτερόπλευρο καταρράκτη και δευτεροπαθείς αμφιβληστροειδικές μεταβολές (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς και κυστική εκφύλιση) στον σκύλο.
Spanish: La concentración plasmática de cariprazina total se reducirá gradualmente después de la suspensión o interrupción de la dosis.
Greek: Μετά τη μόνιμη ή την προσωρινή διακοπή της δόσης μειώνεται σταδιακά η συγκέντρωση της συνολικής καριπραζίνης στο πλάσμα.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con cariprazina, debe considerarse la interrupción.
Greek: Εάν ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με καριπραζίνη παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Spanish: La cariprazina se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo para ictus.
Greek: Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado reacciones adversas relacionadas con la glucosa con cariprazina (ver sección 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί με την καριπραζίνη ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη γλυκόζη (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: 1Trastornos del sueño: insomnio, alteraciones del sueño/pesadillas, trastornos del ritmo circadiano del sueño, disomnia, hipersomnia, insomnio inicial, insomnio medio, pesadillas, trastorno del sueño, sonambulismo, insomnio terminal.
Greek: 1Διαταραχές ύπνου: Αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα/εφιάλτες, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, ανωμαλία του ύπνου, υπερβολικός ύπνος, αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου, υπνοβασία, τελική αϋπνία
Spanish: Se observó distonía en el 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % y 0,7 % de los pacientes que tomaban cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Greek: Δυστονία παρατηρήθηκε στο 1,8%, το 0,2%, το 3,6% και το 0,7% των ασθενών με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Greek: Καταστάσεις της κύησης ,της λοχίας και της περιγεννητική ς περιόδου
Spanish: No beba alcohol mientras tome Reagila.
Greek: Τα οινοπνευματώδη πρέπει να αποφεύγονται όταν παίρνετε το Reagila.
Spanish: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Greek: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min; ver sección 4.2).
Greek: Η καριπραζίνη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή (CrCl < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En estudios realizados en ratas, se observaron menores índices de fertilidad y concepción en las hembras (ver sección 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους έχουν παρατηρηθεί μειωμένοι δείκτες γονιμότητας και σύλληψης (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (ver sección "Embarazo y lactancia" a continuación).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών
Spanish: ° nivel anormal de sodio en la sangre
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Spanish: Administración concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: En los estudios a corto plazo se observó incidencia de SEP en el 27 %, 11,5 %, 30,7 % y 15,1 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης του ΕΠΣ παρατηρήθηκε στο 27%, το 11,5%, το 20,7% και το 15,1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Spanish: CrVB de la PSP total hasta la semana 26
Greek: Συνολική PSP CfB έως την Εβδομάδα 26
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas siguientes: - una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua,
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: - σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εκδηλώνεται με πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, πρησμένα χείλη ή γλώσσα, λαχάνιασμα, φαγούρα, εξάνθημα στο δέρμα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS blíster
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Spanish: La administración concomitante de cariprazina con inductores potentes y moderados del CYP3A4 puede dar lugar a una disminución significativa de la exposición a cariprazina total, por lo que la administración concomitante de cariprazina e inductores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum],
Greek: Η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 ενδεχομένως να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της έκθεσης στην ολική καριπραζίνη, και για το λόγο αυτό αντενδείκνυται η συγχορήγηση καριπραζίνης με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum), βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφσιλλίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: La mayoría de las reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του νευρικού
Spanish: El 7,8 % y el 1,0 % experimentaron parkinsonismo en los grupos de cariprazina y placebo, respectivamente.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 7,8% και το 1,0% της ομάδας της καριπραζίνης και του εικονικού φαρμάκου αντιστοίχως.
Spanish: Durante el período de tratamiento a doble ciego se observaron aumentos >60 ms desde la situación basal en el QTcB de 3 pacientes (3,1 %) tratados con cariprazina y de 2 (2 %) pacientes tratados con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας, αυξήσεις > 60 msec από την έναρξη στο QTcB παρατηρήθηκαν σε 3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη (3,1%) και σε 2 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2%).
Spanish: Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Opacidad del cristalino/cataratas
Greek: Θολερότητα του φακού/Καταρράκτης
Spanish: Se ha notificado la aparición, con el uso de tratamiento antipsicótico, de un complejo de síntomas potencialmente mortal conocido como síndrome neuroléptico maligno (SNM).
Greek: Μια δυνητικά θανατηφόρος σύνθετη συμπτωματολογία που αναφέρεται ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ) έχει αναφερθεί ότι σχετίζεται με την αντιψυχωσική θεραπεία.
Spanish: deficiencia visual.
Greek: - οπτική δυσλειτουργία.
Spanish: Síntomas extrapiramidales (SEP)
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (EΠΣ)
Spanish: Se observó una ocupación dependiente de la dosis de los receptores D3 y D2 de la dopamina cerebral (con una ocupación preferente en regiones con mayor expresión de D3) en pacientes con esquizofrenia dentro del intervalo de dosis terapéutica de cariprazina durante 15 días.
Greek: Σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που βρίσκονταν εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης της καριπραζίνης επί 15 ημέρες, η κατάληψη των υποδοχέων ντοπαμίνης D3 και D2 του εγκεφάλου ήταν δοσοεξαρτώμενη (με επιλεκτική κατάληψη των περιοχών με υψηλότερη έκφραση του D3).
Spanish: Se notificó acatisia en el 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % y 9,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Greek: Η ακαθησία αναφέρθηκε στο 13,6%, το 5,1%, το 9,3% και το 9,9% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Spanish: Tel: +370 5 261 01 54
Greek: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica de los niveles de glucosa en suero de los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o los pacientes con factores de riesgo para presentar diabetes mellitus (p ej., obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que inician el tratamiento con antipsicóticos atípicos.
Greek: Ασθενείς με τεκμηριωμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη (π.χ. παχυσαρκία, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη) οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά, θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς τα επίπεδα της γλυκόζης ορού.
Spanish: Tel: +371 67845338
Greek: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Spanish: Trastornos del metabolismo y
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina la incidencia de RAM de elevación de ALT y AST fue del 2,2 % en los pacientes tratados con cariprazina, del 1,6 % en los tratados con risperidona y del 0,4 % en los tratados con placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της καριπραζίνης η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με αυξημένα επίπεδα των ALT, AST ήταν 2,2% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη, 1,6% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ρισπεριδόνη και 0,4% για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: En un estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg de cariprazina y 4,0 mg de risperidona para determinar la sensibilidad del ensayo, todas las dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Greek: Σε μια πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 1,5 mg, 3,0 mg και 4,5 mg καριπραζίνης και 4,0 mg ρισπεριδόνης για την ανάλυση ευαισθησίας, όλες οι δόσεις της καριπραζίνης και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Reagila
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Reagila
Spanish: La cariprazina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros procesos que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
Greek: Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή με καταστάσεις οι οποίες δυνητικά μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras Reagila 3 mg cápsulas duras Reagila 4,5 mg cápsulas duras Reagila 6 mg cápsulas duras cariprazina
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 3 mg σκληρά καψάκια Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια Reagila 6 mg σκληρά καψάκια καριπραζίνη
Spanish: PSP total en la situación basal
Greek: Συνολική PSP κατά την έναρξη
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con medicamentos antipsicóticos.
Greek: Έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης - Η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή.
Spanish: (Efecto adverso raro) - síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μυϊκής ζημιάς που μπορεί να προκαλέσει σοβαρά νεφρικά προβλήματα (Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες) - συμπτώματα που σχετίζονται με θρόμβους αίματος στις φλέβες και ειδικότερα στα πόδια (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πρήξιμο, πόνος και κοκκινίλα στο πόδι), οι οποίοι είναι πιθανόν να μεταφερθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: No se recomienda el uso de cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Greek: Η χρήση της καριπραζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Se observó una mayor incidencia de degeneración/atrofia retiniana en ratas albinas en el estudio de 2 años a exposiciones clínicamente relevantes.
Greek: Στη μελέτη των 2 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του εκφυλισμού/ατροφίας του αμφιβληστροειδούς σε αλφικούς αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Spanish: *En comparación con el placebo.
Greek: *σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Spanish: Se investigó la eficacia de la cariprazina para el mantenimiento del efecto antipsicótico en un estudio clínico a largo plazo con retirada aleatorizada.
Greek: Σε μια μακροχρόνια κλινική μελέτη τυχαιοποιημένης απόσυρσης διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης για τη διατήρηση της αντιψυχωσικής επίδρασης.
Spanish: Cariprazina 3 mg/día 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/día 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/día 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Greek: Καριπραζίνη 3 mg/ημέρα 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Καριπραζίνη 6 mg/ημέρα 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Αριπιπραζόλη
Spanish: Se produce un metabolito adicional, ácido desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), mediante desalquilación y posterior oxidación de la cariprazina.
Greek: Από την απαλκυλίωση και την επακόλουθη οξείδωση της καριπραζίνης παράγεται ένας επιπρόσθετος μεταβολίτης, το οξύ της δεσδιχλωροφαινυλοπιπεραζινο-καριπραζίνης (DDCPPCAR).
Spanish: Síntomas oculares o cataratas
Greek: Οφθαλμικά συμπτώματα/καταρράκτης
Spanish: Al final del estudio, el 49,0 % de los pacientes tratados con placebo frente al 21,6 % de los pacientes tratados con cariprazina presentaron una recaída de los síntomas esquizofrénicos.
Greek: Μέχρι το τέλος της κλινικής μελέτης, υποτροπή των σχιζοφρενικών συμπτωμάτων εμφάνισε το 49,0% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο έναντι του 21,6% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gedeon Richter Plc.
Spanish: ° aumento de un tipo de glóbulos blancos
Greek: ° αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων)
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Gedeon Richter Plc.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: El 5,2 % y el 7,4 % de los pacientes tratados con cariprazina y risperidona, respectivamente, experimentaron parkinsonismo.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 5,2% και 7,4% των ασθενών που εί«αν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και ρισπεριδόνη αντιστοίχως.
Spanish: Síndrome de Cushing, en que el organismo produce un exceso de cortisol (medicamentos que contienen ketoconazol) depresión (fitoterapia que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y medicamentos que contienen nefazodona) epilepsia y convulsiones (medicamentos que contienen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína) enfermedades cardíacas (medicamentos que contienen diltiazem y verapamilo) somnolencia (medicamentos que contienen modafinilo) hipertensión pulmonar (medicamentos que contienen bosentán).
Greek: ερυθρομυκίνη και ναφσιλλίνη) της φυματίωσης (φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη) λοιμώξεων από τον HIV (φάρμακα που περιέχουν κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, εφαβιρένζη και ετραβιρίνη) των μυκητιασικών λοιμώξεων (φάρμακα που περιέχουν ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη) του συνδρόμου του Cushing - όταν το σώμα παράγει περίσσεια κορτιζόλης (φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη) της κατάθλιψης (θεραπεία με βότανα που περιέχουν υπερικό (βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum) και φάρμακα που περιέχουν νεφαζοδόνη) της επιληψίας και των σπασμών (φάρμακα που περιέχουν καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) καρδιακών παθήσεων (φάρμακα που περιέχουν διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) της υπνηλίας (φάρμακα που περιέχουν μοδαφιλίνη) της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (φάρμακα που περιέχουν βοσεντάνη).
Spanish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg cápsulas duras contienen rojo Allura AC (E 129).
Greek: Τα σκληρά καψάκια Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg περιέχουν Allura red AC (E129).
Spanish: Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια
Spanish: Reagila 1,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 1,5 mg de cariprazina.
Greek: Reagila 1,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Disminución de la hormona estimulante tiroidea en la sangre
Greek: Μειωμένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπ ου ορμόνης στο αίμα
Spanish: Con cariprazina, no se detectó prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo en un ensayo clínico diseñado para evaluar la prolongación del QT (ver sección 5.1).
Greek: Σε κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για να αξιολογήσει την παράταση του διαστήματος, δεν ανιχνεύτηκε παράταση διαστήματος QT με την καριπραζίνη σε σύγκριση με το εικονομικό φάρμακο QT (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se notificó acatisia en el 3,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, frente al 2,0 % del grupo del placebo.
Greek: Ακαθησία αναφέρθηκε στο 3,9% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη έναντι του 2,0% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: En otro estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas de 3,0 mg y 6,0 mg de cariprazina y 10 mg de aripiprazol para determinar la sensibilidad del ensayo, ambas dosis de cariprazina y el control activo mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Greek: Σε άλλη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 6,0 mg καριπραζίνης και 10 mg αριπιπραζόλης για τη δοκιμασία ευαισθησίας, τόσο οι δόσεις της καριπραζίνης όσο και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφ οκινάση αίματος
Spanish: La acatisia aparece pronto tras el inicio del tratamiento.
Greek: Η ακαθησία αναπτύσεται σε πρώιμα στάδια της θεραπείας.
Spanish: Media de MC de risperidona
Greek: Μέση τιμή LS ρισπεριδόνης
Spanish: Alteraciones en la presión arterial
Greek: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Spanish: Se observó aparición de cataratas en los estudios no clínicos con cariprazina (ver sección 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες της καριπραζίνης παρατηρήθηκε ανάπτυξη καταρρακτών (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Reagila 4,5 mg: cada cápsula dura contiene hidrocloruro de cariprazina equivalente a 4,5 mg de cariprazina.
Greek: Reagila 4,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
Spanish: 3 LISTA DE EXCIPIENTES También contiene rojo Allura AC (E 129).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης Allura red AC (E129).
Spanish: No se recomienda el uso de cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Greek: Η χρήση της καριπραζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Greek: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Spanish: Reagila 4,5 mg cápsulas duras
Greek: Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Reagila και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Disuria Polaquiuria
Greek: Γαστροοισοφα γική
Spanish: Dióxido de titanio (E 171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Ζελατίνη
Spanish: Disestesia Discinesia6
Greek: Δυσκινησία6 Βραδυκινησία
Spanish: Durante el período de tratamiento abierto a largo plazo, 3 pacientes (0,4 %) mostraron un QTcB >500 ms, uno de los cuales mostró también un QTcF >500 ms. Se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 7 pacientes (1 %) para el QTcB y en 2 pacientes (0,3 %) para el QTcF.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας θεραπείας ανοικτής ετικέτας, 3 ασθενείς (0,4%) είχαν QTcB > 500 msec, ένας εκ των οποίων είχε επίσης QTcF > 500 msec.
Spanish: Dado que la cariprazina se une intensamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la hemodiálisis sea útil en el tratamiento de la sobredosis.
Greek: Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, εξαιτίας της ισχυρής σύνδεσης της καριπραζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Spanish: Taquiarritmia Trastornos de conducción cardíaca
Greek: Ταχυαρρυθμία Καρδιακές διαταραχές αγωγιμότητας