FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
Portuguese: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Greek: GlaxoSmithKline Expήt Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Portuguese: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Greek: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Portuguese: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Greek: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenfήd
Portuguese: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Greek: 37135 Verona
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Greek: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenfήd
Portuguese: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Greek: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur
Portuguese: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Greek: Middlex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Portuguese: Zinacef 750 mg 750mg Pó para injetável
Greek: Zinacef 750 mg 750mg
Portuguese: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Greek: 250mg/1ml ή 250mg /2-5ml
Portuguese: 750mg +1 x 6ml solvente
Greek: 750mg +1 x 6ml διαλύτης
Portuguese: 250mg + 1 x 2ml solvente
Greek: 250mg + 1 x 2ml διαλύτης
Portuguese: 250mg/2ml (intravenoso) 250mg/1ml (intramuscular)
Greek: 250mg/2ml (ενδοφλέβια) 250 mg/1ml (ενδομυϊκά)
Portuguese: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Greek: Middlesex UB6 0HE ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Greek: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ
Portuguese: 1,5g/15 ml + 50ml ou 100ml
Greek: 1.5g/15 ml + 50ml ή 100 ml
Portuguese: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Greek: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Portuguese: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (frasco para injetáveis unidose)
Greek: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Portuguese: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (frasco para injetáveis unidose)
Greek: 1.5g/15ml 1.5g/50-100ml 1.5g (Monovial)
Portuguese: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Greek: Curocef 750 mgTrockenstechampul len
Portuguese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Greek: Glaxo Group Ltd., Greenfήd, Middlesex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, REINO UNIDO
Greek: Glaxo Operations UK Limited, GlaxoSmithKline House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Portuguese: Dado que o medicamento já não está autorizado na UE, a Comissão Europeia não adotará medidas adicionais.
Greek: Καθώς το φάρμακο δεν είναι πλέον εγκεκριμένο στην ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν χρειάζεται να προβεί σε καμία πρόσθετη ενέργεια.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco desde o início do tratamento e durante vários meses após a sua interrupção, e não é possível prever quais os doentes que serão afetados.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο από την έναρξη της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της, ενώ δεν είναι εφικτή η πρόβλεψη των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο.
Portuguese: O relatório do PRAC será enviado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Greek: Η έκθεση της PRAC θα αποσταλεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 10 000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Greek: Έως σήμερα, πάνω από 10.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Zinbryta παγκοσμίως.
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Greek: Στην ΕΕ, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο καταγράφηκε στη Γερμανία.
Portuguese: O PRAC concluiu agora a sua revisão das evidências disponíveis sobre o Zinbryta.
Greek: Η PRAC ολοκλήρωσε την επανεξέταση των διαθέσιμων αποδείξεων σχετικά με το Zinbryta.
Portuguese: O Zinbryta já não está disponível em hospitais e em farmácias na UE.
Greek: Το Zinbryta δεν διατίθεται πλέον σε νοσοκομεία και φαρμακεία στην Ευρώπη.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes tratados com Zinbryta em conformidade com as recomendações emitidas em março de 2018.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συνεχίσουν την παρακολούθηση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Zinbryta σύμφωνα με τις συστάσεις που εκδόθηκαν τον Μάρτιο του 2018.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA confirmou que o medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla apresenta um risco de reações imunológicas graves e potencialmente fatais que afetam o cérebro, o fígado e outros órgãos.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) για τη σκλήρυνση κατά πλάκας ενέχει κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανοσολογικών αντιδράσεων που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, το ήπαρ και άλλα όργανα.
Portuguese: O medicamento para a esclerose múltipla já não está autorizado e foi recolhido em hospitais e farmácias
Greek: Το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι πλέον εγκεκριμένο και ανακλήθηκε από τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 26 Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC confirmou as suas conclusões anteriores de que os riscos do Zinbryta são superiores aos seus benefícios em doentes com esclerose múltipla.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC επιβεβαίωσε το προηγούμενο πόρισμά της ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Zinbryta υπερτερούν του οφέλους για τους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Portuguese: 18 de março de 2018 EMA/286850/2018
Greek: 18 Μαρτίου 2018
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para suspender a autorização de introdução no mercado em 8 de março de 2018.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 8 Μαρτίου 2018 για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento que foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Zinbryta είναι φάρμακο το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2016 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a Comissão Europeia retirou a autorização de introdução no mercado do medicamento a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Biogen Idec Ltd.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, Biogen Idec Ltd.
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2018, και ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta και την ανάκληση του προϊόντος.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
Greek: Δεν υπάρχουν άμεσες συνέπειες από την επανεξέταση της PRAC καθώς το Zinbryta δεν είναι πλέον εγκεκριμένο στην ΕΕ. Στις 27 Μαρτίου 2018, η άδεια κυκλοφορίας αποσύρθηκε κατόπιν αιτήματος της Biogen Idec Ltd, της παρασκευάστριας εταιρείας του φαρμάκου.
Portuguese: Três dos casos tiveram um desfecho fatal.
Greek: Τρία από τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Portuguese: 7 de março de 2018 EMA/134289/2018
Greek: 7 Μαρτίου 2018
Portuguese: Diga-nos o que pensa sobre estas informações, respondendo a algumas perguntas - apenas tomará alguns minutos do seu tempo:
Greek: Μπορείτε να μας πείτε την άποψή σας σχετικά με τις πληροφορίες αυτές απαντώντας σε μερικές ερωτήσεις - θα χρειαστεί να αφιερώσετε μόνο λίγα λεπτά από τον χρόνο σας: Ξεκινήστε την έρευνα
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação a Zinbryta.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αντίδρασης στο Zinbryta.
Portuguese: Evidências indicam o risco de doenças cerebrais inflamatórias graves
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν κίνδυνο σοβαρών διαταραχών φλεγμονής του εγκεφάλου
Portuguese: A EMA concluirá a sua revisão aprofundada e tornará público o resultado final.
Greek: Ο Οργανισμός θα ολοκληρώσει την ενδελεχή επανεξέταση και θα δημοσιεύσει το τελικό πόρισμα.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 8000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Greek: Έως σήμερα, πάνω από 8.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Zinbryta παγκοσμίως.
Portuguese: Considere tratamentos alternativos, conforme adequado.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπειών, ανάλογα με την περίπτωση.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 8 meses após o início do tratamento.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 8 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: A revisão inicial está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Greek: Η αρχική επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα διατυπώσει ένα σύνολο συστάσεων.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante 6 meses após a interrupção do tratamento.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να παρατηρηθούν για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: • Será realizada uma recolha de Zinbryta em farmácias e hospitais em toda a UE.
Greek: • Η ανάκληση του Zinbryta θα πραγματοποιηθεί από τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία όλης της ΕΕ.
Portuguese: Nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
Greek: Κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Zinbryta.
Portuguese: Uma revisão preliminar das evidências disponíveis indica que as reações imunológicas observadas nos casos notificados podem estar associadas à utilização de Zinbryta.
Greek: Η προκαταρκτική εξέταση των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων υποδεικνύει ότι οι ανοσολογικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στα αναφερθέντα περιστατικά ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση του Zinbryta.
Portuguese: Para proteger a saúde dos doentes, a EMA recomenda a suspensão imediata da autorização de introdução no mercado do medicamento na UE e a recolha dos lotes em farmácias e hospitais.
Greek: Για την προστασία της υγείας των ασθενών, ο EMA εισηγείται την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ και την ανάκληση των παρτίδων του από τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία.
Portuguese: Zinbryta também pode estar associado a reações imunológicas graves que afetam outros órgãos.
Greek: Το Zinbryta μπορεί επίσης να συνδέεται με σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις που επηρεάζουν αρκετά όργανα.
Portuguese: A empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) já solicitou voluntariamente a retirada da autorização de introdução no mercado do medicamento e informou a EMA da sua intenção de interromper os estudos clínicos.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Zinbryta (Biogen Idec Ltd) υπέβαλε ήδη με δική της πρωτοβουλία αίτηση απόσυρσης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου και ενημέρωσε τον Οργανισμό σχετικά με την πρόθεσή της να διακόψει τις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos 6 meses (ver mais informações abaixo).
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 6 μήνες (βλ. περισσότερες λεπτομέρειες στη συνέχεια).
Portuguese: A revisão de Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Portuguese: • Os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados pelo menos mensalmente, ou com maior frequência conforme indicação clínica, até 6 meses após a administração da última dose de Zinbryta.
Greek: • Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον σε μηνιαία βάση, ή ακόμα και συχνότερα, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις, για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την τελευταία δόση Zinbryta.
Portuguese: Após uma revisão dos efeitos do medicamento no fígado em 2017, a utilização do medicamento foi restringida a doentes que tentaram pelo menos dois outros tratamentos modificadores da doença e que não podem ser tratados com outras terapêuticas para a esclerose múltipla.
Greek: Μετά την επανεξέταση των επιδράσεων του φαρμάκου στο ήπαρ που διενεργήθηκε το 2017, η χρήση του φαρμάκου περιορίστηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί τουλάχιστον σε δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούσαν να λάβουν θεραπεία με άλλα φάρμακα για τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar de imediato os doentes que estejam a ser atualmente tratados com Zinbryta e devem interromper o seu tratamento e considerar alternativas.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να επικοινωνήσουν άμεσα με τους ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπεία με το Zinbryta, προκειμένου να διακόψουν τη θεραπεία τους και να εξετάσουν από κοινού εναλλακτικές θεραπείες.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam igualmente que Zinbryta pode estar associado a outras doenças imunomediadas, tais como discrasias sanguíneas, tireoidite ou glomerulonefrite.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν επίσης ότι το Zinbryta θα μπορούσε να συσχετισθεί με άλλες ανοσολογικά διαμεσολαβούμενες διαταραχές, όπως δυσκρασία του αίματος, θυρεοειδίτιδα ή σπειραματονεφρίτιδα.
Portuguese: Uma revisão anterior do PRAC em 2017 verificou que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais com Zinbryta até 6 meses após a interrupção do tratamento e concluiu que os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados.
Greek: Στο πλαίσιο προηγούμενης επανεξέτασης το 2017, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διαπίστωσε ότι απρόβλεπτες και θανατηφόρες ανοσολογικά διαμεσολαβούμενες ηπατικές βλάβες μπορούν να εμφανιστούν με το Zinbryta για διάστημα έως και 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας, κατέληξε δε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão e recolha imediatas do medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla após terem sido notificados 12 casos de doenças cerebrais inflamatórias graves em todo o mundo, incluindo encefalite e meningoencefalite.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την άμεση αναστολή και ανάκληση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) για την σκλήρυνση κατά πλάκας μετά από 12 αναφορές σοβαρών διαταραχών φλεγμονής του εγκεφάλου παγκοσμίως, περιλαμβανομένων και περιστατικών εγκεφαλίτιδας και μηνιγγοεγκεφαλίτιδας.
Portuguese: Zinbryta foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Zinbryta έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2016 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: Até à data, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA analisou 12 casos de doenças inflamatórias imunomediadas, incluindo encefalite.
Greek: Έως σήμερα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού επανεξέτασε 12 περιστατικά ανοσολογικά διαμεσολαβούμενων φλεγμονωδών διαταραχών, περιλαμβανομένης της εγκεφαλίτιδας.
Portuguese: • O seu médico irá realizar análises ao sangue regulares até 6 meses após a interrupção do tratamento para verificar os efeitos secundários.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για χρονικό διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας για να ελέγξει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • Se estiver a participar num estudo clínico com Zinbryta, contacte o médico do estudo que o está a tratar.
Greek: • Εάν συμμετέχετε σε κλινική μελέτη με το Zinbryta, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό της μελέτης.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Zinbryta, contacte o seu médico para discutir o seu tratamento.
Greek: • Σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Zinbryta, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas tais como temperatura elevada persistente, dor de cabeça intensa, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, amarelecimento da pele ou dos olhos e vómitos.
Greek: • Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσατε ή βιώσατε συμπτώματα όπως επίμονο υψηλό πυρετό, σοβαρή κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, κίτρινη όψη του δέρματος ή των οφθαλμών και έμετο.
Portuguese: • Aconselhe os doentes a notificarem imediatamente sintomas de lesão hepática, tais como febre prolongada, cefaleia grave, cansaço, icterícia, náuseas ou vómitos.
Greek: • Επισημάνετε στους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα συμπτώματα ηπατικής βλάβης, όπως παρατεταμένο πυρετό, σοβαρή κεφαλαλγία, κόπωση, ίκτερο, ναυτία ή έμετο.
Portuguese: A recomendação do PRAC de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
Greek: Η σύσταση της PRAC για αναστολή του Zinbryta και ανάκληση των παρτίδων του φαρμάκου αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Portuguese: Classifique as informações que lhe fornecemos
Greek: Πείτε μας τη γνώμη σας σχετικά με αυτές τις πληροφορίες
Portuguese: • Não administre outra injeção de Zinbryta.
Greek: • Μην κάνετε άλλη ένεση Zinbryta.
Portuguese: • Contacte os seus doentes que estão a ser tratados com Zinbryta assim que possível e interrompa o seu tratamento.
Greek: • Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατόν με τους ασθενείς σας που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta και διακόψτε τη θεραπεία τους με αυτό το προϊόν.
Portuguese: A recomendação da EMA de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
Greek: Η σύσταση του EMA για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta και ανάκληση των παρτίδων του προϊόντος αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Portuguese: • Não inicie o tratamento com Zinbryta em nenhum doente.
Greek: • Μην χορηγείτε το Zinbryta σε νέους ασθενείς.
Portuguese: Está a decorrer em nove países e conta com mais de 400 doentes.
Greek: Βρίσκεται σε εξέλιξη σε 9 χώρες και περιλαμβάνει περισσότερους από 400 ασθενείς.
Portuguese: Nove casos ocorreram na Alemanha, dois nos EUA e um em Espanha.
Greek: 9 περιστατικά έλαβαν χώρα στη Γερμανία, 2 στις ΗΠΑ και 1 στην Ισπανία.
Portuguese: Observou-se que estão atualmente em curso três estudos clínicos:
Greek: Σημειώθηκε ότι επί του παρόντος υπάρχουν τρεις κλινικές μελέτες εν εξελίξει:
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού, το συντομότερο δυνατόν, σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Portuguese: É administrado por via subcutânea numa dose de 150 mg uma vez por mês.
Greek: Χορηγείται υποδορίως σε δόση των 150 mg μία φορά τον μήνα.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes responsáveis pela supervisão regulamentar destes estudos clínicos deverão agir em conformidade.
Greek: Οι εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τη ρυθμιστική εποπτεία αυτών των κλινικών μελετών θα προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
Portuguese: Não há doentes ativos;
Greek: Δεν υπάρχουν ενεργοί ασθενείς.
Portuguese: EXTEND: estudo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança nos doentes dos estudos principais.
Greek: EXTEND: μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για ασθενείς από τις κύριες μελέτες.
Portuguese: ZEUS: estudo sem intervenção realizado na Alemanha, atualmente com 609 doentes inscritos.
Greek: ZEUS: μη παρεμβατική μελέτη στη Γερμανία όπου επί του παρόντος συμμετέχουν 609 ασθενείς.
Portuguese: Estes casos dizem respeito a 10 mulheres, um homem (e um doente desconhecido), com idades compreendidas entre 30 e 69 anos.
Greek: Τα περιστατικά αυτά αφορούσαν 10 γυναίκες, 1 άντρα (και 1 ασθενή αγνώστου φύλου), ηλικίας μεταξύ 30 και 69 ετών.
Portuguese: Além disso, nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
Greek: Επιπλέον, κανένας νέος ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Zinbryta.
Portuguese: Possivelmente, este é um mecanismo plausível que requer uma investigação mais minuciosa.
Greek: Αυτός είναι δυνητικά ένας πιθανός μηχανισμός που πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Portuguese: Na União Europeia, a partir de 30 de novembro de 2017, o daclizumab beta foi comercializado na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από τις 30 Νοεμβρίου 2017, η δακλιζουμάμπη βήτα κυκλοφορεί στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γερμανία, τη Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.
Portuguese: O Zinbryta (daclizumab beta) encontra-se autorizado na União Europeia (UE) desde 1 de julho de 2016.
Greek: Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από την 1η Ιουλίου 2016.
Portuguese: O titular da AIM pretende terminar o estudo em consequência da suspensão do produto na UE.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σχεδιάζει να τερματίσει τη μελέτη λόγω της αναστολής κυκλοφορίας του προϊόντος στην ΕΕ.
Portuguese: Desde novembro de 2017, 2251 doentes receberam o Zinbryta no programa de desenvolvimento clínico.
Greek: Από τον Νοέμβριο 2017, 2.251 ασθενείς είχαν λάβει Zinbryta στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Portuguese: Em virtude da conclusão da consulta anterior e com base nas características clínicas dos doentes, o titular da AIM já decidiu, em janeiro de 2018, interromper este ensaio até 30 de março de 2018;
Greek: Λόγω του συμπεράσματος της προηγούμενης αναφοράς και με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη αποφασίσει από τον Ιανουάριο του 2018 να διακόψει αυτή τη δοκιμή έως τις 30 Μαρτίου 2018.
Portuguese: Esta reação adversa surge de forma imprevisível e, nesta fase, não foi identificada qualquer medida para minimizar o risco.
Greek: Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια φαίνεται απρόβλεπτη και δεν έχει αναγνωριστεί κανένα μέτρο για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου στο παρόν στάδιο.
Portuguese: A exposição pós-comercialização no Espaço Económico Europeu (EEE) estima-se em 3290 doentes (dos quais cerca de 2890 doentes na Alemanha) e a nível mundial em 5086 doentes.
Greek: Στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), ο αριθμός των ασθενών που εκτέθηκαν κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας εκτιμάται σε 3.290 ασθενείς (εκ των οποίων οι 2.890 ασθενείς στη Γερμανία) και παγκοσμίως σε 5.086 ασθενείς.
Portuguese: Todos os casos foram resultado de notificações espontâneas, à exceção do caso espanhol que resultou de uma extensão de um ensaio clínico.
Greek: Όλα τα περιστατικά προέρχονταν από αυθόρμητη κοινοποίηση, με εξαίρεση το περιστατικό της Ισπανίας που προερχόταν από επέκταση μιας κλινικής δοκιμής.
Portuguese: Estes casos caracterizam-se pela evolução tórpida e pelo resultado potencialmente fatal ou incapacitante.
Greek: Τα περιστατικά αυτά χαρακτηρίζονται από αργή πρόοδο και δυνητικά θανατηφόρο αποτέλεσμα ή αναπηρία.
Portuguese: Estava inicialmente indicado no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla.
Greek: Αρχικά έλαβε ένδειξη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης.