FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De 1992 a 1995 trabajó para la industria farmacéutica, antes de incorporarse a la EMEA en julio de 1995.
Italian: Dal 1992 al 1995 ha lavorato per l'industria farmaceutica, prima di prendere servizio all'EMEA nel luglio 1995.
Spanish: La Agencia trabajará para aumentar la transparencia de sus operaciones y actividades.
Italian: L'Agenzia tenderà ad un crescente livello di trasparenza delle sue operazioni ed attività.
Spanish: El objetivo es conseguir un rendimiento igual o mejor que el año anterior.
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora vengano eguagliati o ridotti i tempi dell'anno precedente.
Spanish: La Agencia piensa seguir adelante con la ejecución y la ampliación de estos proyectos en respuesta a las exigencias legislativas en 2005.
Italian: L'Agenzia ha in programma per il 2005 l'attuazione e l'espansione ulteriore di questi progetti, in maniera da adeguarsi a quanto previsto dalla normativa.
Spanish: Con objeto de promover un uso seguro de los medicamentos, la Agencia reforzará sus actividades en el campo de la farmacovigilancia, concretamente la base de datos EudraVigilance y la implantación de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA para medicamentos de uso humano.
Italian: Allo scopo di garantire un uso sicuro dei prodotti farmaceutici, l'Agenzia intensificherà le proprie attività in materia di farmacovigilanza, in particolare per ciò che concerne la banca dati EudraVigilance e l'attuazione della strategia di gestione dei rischi riguardo alle medicine per uso umano.
Spanish: Después de trabajar como farmacéutico en un laboratorio de control farmacéutico del ejército alemán (con la graduación de capitán), se incorporó a la antigua Oficina de Salud de la República Federal Alemana en 1983.
Italian: Dopo aver operato in qualità di farmacista (capitano) presso un laboratorio di controllo farmaceutico dell'esercito tedesco, è stato assunto presso l'Ufficio federale tedesco per la sanità nel 1983.
Spanish: Estudios: Licenciado en medicina por la Universidad de Sheffield en 1983.
Italian: Formazione: laurea in medicina presso la Sheffield University nel 1983.
Spanish: Organización de un seminario específico en el campo de los medicamentos de uso humano para debatir cuestiones de información y comunicación con los profesionales sanitarios.
Italian: Organizzazione di un seminario dedicato ai medicinali per uso umano allo scopo di discutere con gli operatori sanitari le questioni di informazione e comunicazione.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: La Sra. Leivers colaboró con el Milk Marketing Board para Inglaterra y Gales (MMB) como químico de enlace (Liaison Chemist) 5 años antes de ser nombrada Directora Adjunta del MMB/oficina de la Federación de Cooperativas Agrícolas en Bruselas, en representación de todos los sectores de cooperación agrícola con las instituciones europeas.
Italian: Esperienza professionale: ha lavorato per cinque anni presso il Milk Marketing Board per l'Inghilterra e il Galles in qualità di chimico di collegamento, prima di essere nominata vicedirettore del MMB/ufficio delle cooperative agricole a Bruxelles e di rappresentare tutti i settori della cooperazione agricola presso le istituzioni europee.
Spanish: Directrices y documentos de trabajo en 2005 Puntos de contacto con la EMEA
Italian: Linee guida e documenti di lavoro nel 2005 Punti di contatto dell'EMEA Profili dei dirigenti dell'EMEA
Spanish: Repercusión de las tecnologías analíticas en aspectos cualitativos de la evaluación y la inspección.
Italian: Le metodologie di analisi dei processi produrranno degli effetti sulla qualità delle valutazioni e delle ispezioni.
Spanish: Clarificación de la situación de las directrices elaboradas por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal entre 1997 y 2004
Italian: Illustrazione della situazione degli orientamenti redatti dal gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante tra il 1997 ed il 2004.
Spanish: Mantenimiento y desarrollo de sistemas contables y herramientas de elaboración de informes en materia financiera y presupuestaria, incluidos los componentes de seguridad y ayuda.
Italian: Curare e sviluppare i sistemi di contabilità finanziaria e di bilancio e gli strumenti di rendicontazione, compresi gli aspetti relativi alla sicurezza ed all'assistenza agli utenti (help desk).
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos se mantenga estable en relación con 2004, con 85 solicitudes en 2005.
Italian: Tendenze Si prevede che il numero di domande per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano sarà stabile rispetto agli anni precedenti il 2004, con 85 domande per il 2005.
Spanish: Miembro honorario de la Sociedad Farmacéutica de Gran Bretaña desde 2003, y socio honorario del Colegio de
Italian: Membro onorario della Pharmaceutical Society della Gran Bretagna dal 2003 e membro onorario del Royal College of Physicians dal 2004.
Spanish: Ese mismo año entró a formar parte del Consejo de Administración de la EMEA, fue elegida vicepresidenta en 2003 y reelegida al mismo cargo después de la ampliación en 2004.
Italian: Nello stesso anno è entrata a far parte del consiglio di amministrazione dell'EMEA, di cui è stata eletta vicepresidente nel 2003 e rieletta vicepresidente in seguito all'allargamento nel 2004.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Ha ocupado diversos cargos en la administración pública de Irlanda, prestando sus servicios en los Departamentos de Sanidad y Hacienda y la Oficina de Obras Públicas.
Italian: Esperienza professionale: ha ricoperto numerosi incarichi nel settore pubblico irlandese, presso i ministeri della Sanità e delle Finanze e l'Ufficio dei lavori pubblici.
Spanish: Establecimiento de una base de datos para facilitar el análisis de memorias científicas para todas las solicitudes centralizadas presentadas en los últimos 10 años, y para las solicitudes futuras, de manera que pueda mejorarse la integridad, la calidad científica y la coherencia de los informes de evaluación del CVMP.
Italian: Sviluppo di una banca dati utile ad agevolare l'analisi dell'archivio scientifico, contenente tutte le domande relative alla procedura centralizzata presentate negli ultimi 10 anni e negli anni a venire, al fine di garantire maggiore integrità, qualità scientifica e coerenza alle relazioni di valutazione del CVMP.
Spanish: EMEA en 1995 como administrador científico principal y de 1996 a 1998 fue jefe del Sector de nuevas sustancias químicas.
Italian: È entrato a far parte dell'EMEA nel 1995 in qualità di amministratore scientifico principale e dal 1996 al 1998 è stato a capo del settore per le nuove sostanze chimiche.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Después de 10 años de investigación fundamental en la prostaglandina se incorporó en 1982 a la industria farmacéutica como asociado a la investigación clínica.
Italian: Esperienza professionale: dopo dieci anni di ricerca fondamentale sulla prostaglandine, è entrata nell'industria farmaceutica nel 1981 in qualità di associato alle ricerche cliniche.
Spanish: La nueva legislación establece el fundamento jurídico y asigna mayores responsabilidades a la Agencia en el ámbito del asesoramiento científico.
Italian: La nuova normativa delinea gli aspetti giuridici e le accresciute responsabilità dell'Agenzia in materia di consulenza scientifica.
Spanish: En el Anexo 3 se indican todos los documentos orientadores que piensan publicarse.
Italian: I particolari di tutti i documenti di orientamento in programma sono riportati nell'allegato 3.
Spanish: Finalización de las recomendaciones que estaba formulando el Grupo de trabajo EMEA/CHMP con las organizaciones de pacientes.
Italian: Conclusione dell'attività di elaborazione di raccomandazioni che il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti sta attualmente svolgendo.
Spanish: 1.2 Aplicación de la nueva legislación farmacéutica
Italian: 1.2 Attuazione della nuova normativa farmaceutica
Spanish: Gestión de los procesos de selección de personal.
Italian: Gestione delle procedure di assunzione.
Spanish: Apoyo a la contribución europea en los debates internacionales acerca de sistemas PBF y sistemas de calidad en colaboración con la FDA y en el marco de la ICH y la VICH.
Italian: Contribuire all'apporto che l'UE dà al dibattito internazionale sui sistemi di buona pratica di fabbricazione/qualità, in collaborazione con la FDA statunitense e nel quadro di ICH e VICH.
Spanish: 3.8 Actividades internacionales
Italian: 3.8 Attività internazionali
Spanish: La contribución especial de la Comunidad («contribución para medicamentos huérfanos») debe servir para apoyar las solicitudes nuevas y la asistencia de protocolo, además de las actividades posteriores a la autorización ante el creciente número de medicamentos huérfanos con autorizaciones de comercialización comunitarias.
Italian: Il fondo comunitario speciale ("fondo per i medicinali orfani") copre i costi delle nuove domande e dell'assistenza all'elaborazione del protocollo, oltre alle attività realizzate nella fase successiva all'autorizzazione all'immissione in commercio, a fronte di un numero crescente di medicinali orfani che hanno ottenuto l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.
Spanish: Todo ello exige una revisión en profundidad del procedimiento tras el dictamen del CVMP.
Italian: Ciò richiede una revisione sostanziale delle procedure riguardanti la fase successiva all'espressione del parere da parte del CVMP.
Spanish: Estudios de posgrado en administración y economía sanitaria.
Italian: Studi post-universitari in management ed economia sanitaria.
Spanish: Después de obtener la cualificación con un Master en Dirección de Empresas (MBA) en 1991, se incorporó a la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) como Director de Asuntos Científicos y Reglamentarios.
Italian: Dopo aver conseguito il diploma in amministrazione d'impresa nel 1991, è stata assunta all'EFPIA, l'Associazione europea dell'industria farmaceutica come dirigente per gli affari scientifici e regolamentari.
Spanish: Consecuencias de la nueva legislación:
Italian: Gli effetti della nuova normativa
Spanish: El Director Ejecutivo es responsable de crear las estructuras y los procedimientos administrativos previa consulta con los comités científicos, para que pueda mejorar el asesoramiento que reciben las empresas, sobre todo en relación a las terapias nuevas, acerca de la realización de los diferentes ensayos y pruebas necesarios para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Italian: Il direttore esecutivo è responsabile della creazione delle strutture amministrative e dell'elaborazione delle procedure, in collaborazione con i comitati scientifici, per mettere a punto i servizi di consulenza da fornire alle aziende farmaceutiche, con particolare riferimento alle nuove terapie, in merito alla conduzione delle sperimentazioni e dei test necessari a dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici.
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico, en concreto para los campos terapéuticos obligatorios del procedimiento centralizado.
Italian: Istituire dei gruppi consultivi scientifici, specialmente per i settori terapeutici obbligatori della procedura centralizzata.
Spanish: Contribución a la elaboración de procedimientos y mecanismos de hemovigilancia para la interacción entre los sistemas de hemovigilancia y farmacovigilancia, si se solicita.
Italian: Contributo allo sviluppo di procedure per la emovigilanza e di meccanismi per l'interazione tra i sistemi di emovigilanza e di farmacovigilanza, su richiesta
Spanish: Logro de un consenso con los socios y partes interesadas de la Agencia acerca de la forma más apropiada de facilitar información sobre medicamentos a los pacientes y profesionales sanitarios.
Italian: Raggiungimento di un accordo con i partner dell'Agenzia e le parti interessate in merito alle modalità più appropriate di divulgazione di informazioni sui medicinali ai pazienti ed agli operatori sanitari.
Spanish: Aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea, concretamente en lo relativo a reforzar la labor coordinadora de la EMEA en el ámbito de la farmacovigilancia y la divulgación de información sobre cuestiones de seguridad.
Italian: Avviare la revisione della normativa farmaceutica dell'UE, specialmente per quanto concerne il potenziamento del ruolo di coordinamento dell'EMEA nel settore della farmacovigilanza e della divulgazione di informazioni sugli aspetti riguardanti la sicurezza.
Spanish: Participó como miembro del Reino Unido en el CVMP desde 1996, hasta su incorporación a la EMEA en julio de 1997.
Italian: Ha rappresentato il Regno Unito in seno al CVMP a partire dal 1996 fino al suo ingresso all'EMEA nel luglio 1997.
Spanish: Pero muchas de las actividades relacionadas con la aplicación de la nueva legislación se realizarán y finalizarán en 2005, cuando entren en vigor las restantes disposiciones legislativas.
Italian: Una parte della nuova normativa è già entrata in vigore ed è stata attuata, ma molte delle attività previste saranno svolte e portate a termine nel 2005, allorché le rimanenti disposizioni di legge entreranno anch'esse in vigore.
Spanish: Adoptado por el QWP en octubre de 2004, se está debatiendo en el CVMP.
Italian: Adottata dal QWP in ottobre 2004, attualmente al vaglio del CVMP
Spanish: Programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos 1.5 Transparencia y comunicación en la red europea 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali 1.5 Trasparenza e comunicazione nel sistema europeo 1.6 Istituzioni dell'UE, agenzie e partner internazionali 1.7 Corporate governance - Sistema integrato di gestione
Spanish: En 1992 pasó a ser profesor de Farmacología Clínica y Terapéutica y director del curso de máster/diplomatura sobre Registro Europeo de Medicamentos (UAB).
Italian: Nel 1992 è diventato professore di farmacologia clinica e terapia, nonché direttore del corso di perfezionamento sulla registrazione europea dei medicinali (UAB).
Spanish: Racionalización del proceso de compras y la gestión de contratos.
Italian: Semplificazione delle procedure di approvvigionamento e gestione dei contratti.
Spanish: 4.5 Muestreos y ensayos
Italian: 4.5 Campionamento e sperimentazione
Spanish: Puesta en marcha, mantenimiento, apoyo y ampliación de cinco proyectos de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm y transmisión electrónica.
Italian: Funzionamento, manutenzione, supporto ed ulteriore sviluppo di cinque progetti telematici dell'UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm ed e-Submission.
Spanish: Ampliación de la base de datos EuroPharm para facilitar el acceso a la información sobre medicamentos disponibles en la Unión Europea.
Italian: Prosecuzione dello sviluppo della banca dati EuroPharm, al fine di aumentare la reperibilità delle informazioni sui medicinali disponibili nell'Unione europea.
Spanish: Otros diplomas de posgrado en medicina tropical, investigación clínica y epidemiología.
Italian: Diplomi post-universitari in medicina tropicale, ricerca clinica ed epidemiologia.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
Spanish: Unidad de Administración
Italian: Unità "Amministrazione"
Spanish: Fue editora de la directriz ICH GCP desde febrero de 1992 hasta su aprobación en mayo de
Italian: È stata editor della linea guida per la buona pratica clinica dell'ICH dal febbraio 1992 fino alla sua adozione nel maggio 1996.
Spanish: Inspección Farmacéutica de Bruselas (Ministerio de Asuntos Sociales y Sanidad Pública), actuando como secretario de la Comisión Belga de Medicamentos.
Italian: In seguito è stato nominato ispettore capo all'Ispettorato farmaceutico di Bruxelles (ministero degli Affari sociali e della sanità pubblica), facente funzione di segretario della commissione belga per i medicinali.
Spanish: Asimismo, se está preparando la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos e ingeniería de tejidos y la Agencia está contribuyendo a su desarrollo, siguiéndolo de cerca en anticipación a su futura aprobación.
Italian: È in fase di elaborazione anche una nuova normativa riguardante i settori della medicina pediatrica e dell'ingegneria medica dei tessuti organici; in previsione della futura adozione, l'Agenzia segue da vicino l'iter legislativo e fornisce il proprio contributo.
Spanish: Promoción del uso del asesoramiento científico por la industria de medicamentos de uso veterinario.
Italian: Incentivare il ricorso alla consulenza scientifica da parte delle aziende farmaceutiche che producono medicinali per uso veterinario.
Spanish: La EMEA coordina asimismo la comunicación y actuación de los Estados miembros en respuesta a los presuntos defectos de calidad relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Italian: Infine, l'EMEA coordina anche la comunicazione ed i provvedimenti presi dagli Stati membri in relazione a sospetti vizi di qualità di medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
Spanish: Implantación del Lote 2A de EudraCT como una versión de producción.
Italian: Introduzione della versione operativa di Lot 2A di EudraCT.
Spanish: Además del trabajo general de armonización de los métodos de inspección de BPC, centrará su atención en la consolidación de procedimientos para facilitar la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos y la Directiva relativa a BPC de la Comisión.
Italian: Oltre alla generica attività di armonizzazione degli approcci alle ispezioni relative alla GCP, verrà prestata particolare attenzione al consolidamento delle procedure di attuazione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche ed alla direttiva della Commissione sulla GCP.
Spanish: Se mantiene la tendencia de las solicitudes a través del procedimiento centralizado, asegurando un suministro constante de medicamentos nuevos e innovadores para veterinarios y propietarios de animales en toda la Comunidad.
Italian: Per quanto riguarda le domande di autorizzazione mediante procedura centralizzata, l'andamento rimane stabile, garantendo un apporto costante di nuovi ed innovativi medicinali destinati ai veterinari ed agli allevatori della Comunità europea.
Spanish: Se implantará plenamente el procedimiento del CVMP aprobado en octubre de 2004 para promover esa comunicación y ese diálogo (EMEA/CVMP/329/04-Final) y se dará impulso a las siguientes iniciativas:
Italian: La procedura del CVMP, adottata nell'ottobre 2004, volta ad agevolare la comunicazione ed il dialogo (EMEA/CVMP/329/04
Spanish: Establecimiento de los nuevos procedimientos necesarios para aplicar la nueva legislación farmacéutica (autorización condicional, evaluación acelerada, uso compasivo, dictámenes para medicamentos no comercializados en la Unión Europea (en colaboración con la OMS), grupos de asesoramiento científico, ampliación de la lista de medicamentos para los que es obligatorio el procedimiento centralizado, etc.).
Italian: Impostare nuove procedure necessarie all'attuazione della nuova normativa farmaceutica (autorizzazione condizionata, valutazione accelerata, uso compassionevole, pareri sui prodotti farmaceutici non in vendita nell'UE (in collaborazione con l'OMS), gruppi consultivi scientifici, allargamento dell'ambito di applicazione della procedura centralizzata, ecc.).
Spanish: La nueva legislación establece además la obligación de proporcionar información sobre la retirada de solicitudes por los solicitantes antes del dictamen y sobre la denegación de autorizaciones de comercialización, para preparar resúmenes de los informes públicos europeos de evaluación que resulten legiblespara el público en general, y publicar información apropiada sobre farmacovigilancia.
Italian: La nuova normativa prevede altresì che siano fornite informazioni sulle domande ritirate dai richiedenti prima della formulazione di un parere e sulle autorizzazioni all'immissione in commercio respinte, che si predisponga un sommario delle relazioni pubbliche europee di valutazione redatto in modo tale da essere comprensibile per il pubblico e che si provveda alla diffusione di informazioni adeguate riguardo la farmacovigilanza.
Spanish: 26 de mayo
Italian: 26 maggio
Spanish: Revisión de los procedimientos actuales, incluida la reducción del plazo establecido para la comunicación de dictámenes a la Comisión de 30 a 15 días.
Italian: Revisione delle attuali procedure, anche in relazione alla riduzione da 30 a 15 giorni del termine per la comunicazione dei pareri alla Commissione europea.
Spanish: De esta forma quedará más tiempo para el diálogo con las empresas que solicitan asesoramiento y para una mejor preparación de las conclusiones del asesoramiento científico antes de las reuniones del CHMP, pudiendo ofrecer un asesoramiento y una asistencia más rápidos a los promotores.
Italian: Ciò consentirà una maggiore disponibilità di tempo per l'audizione delle aziende che richiedono consulenza, per l'elaborazione delle conclusioni in vista delle riunioni del CHMP e per la fornitura più rapida di servizi di consulenza ed assistenza agli sponsor.
Spanish: Está siendo elaborado por el SWP-V.
Italian: In fase di elaborazione da parte del SWP-V
Spanish: 6.3 Gestión y publicación de documentos de la EMEA
Italian: 6.3 Gestione dei documenti e delle pubblicazioni dell'EMEA
Spanish: El CHMP se reunirá 11 veces en 2005.
Italian: Nel 2005 il CHMP si riunirà 11 volte.
Spanish: La Agencia consultará a la Comisión Europea sobre las respuestas a la encuesta IFAH-Europa con relación a las quejas dirigidas a la Comisión por temor a la excesiva publicación de directrices en el sector veterinario.
Italian: L'Agenzia collaborerà con la Commissione europea per rassicurare IFAH-Europe in merito alle preoccupazioni, manifestate alla Commissione europea, di eccessivo dirigismo dell'Agenzia nel settore veterinario.
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (de tipo II).
Italian: Le variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere minori (tipo IA o IB) o sostanziali (tipo II).
Spanish: Es también responsable de asesorar a la Comisión Europea en la formulación de una política de medicamentos huérfanos y de prestar asistencia en este campo, con la colaboración de los socios internacionales y las organizaciones de pacientes.
Italian: Commissione europea per lo sviluppo di una politica sui medicinali orfani e di fornire assistenza al riguardo, in collegamento con i partner internazionali e con le organizzazioni dei pazienti.
Spanish: Para garantizar en todo momento la eficacia del sistema europeo de medicamentos, es fundamental que exista una estrecha colaboración entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros.
Italian: Al fine di garantire continuità al buon funzionamento della rete europea dei medicinali, è necessario che permanga il solido rapporto di collaborazione instaurato tra l'EMEA e le autorità di regolamentazione degli Stati membri.
Spanish: Contribución al texto preparado por los grupos de trabajo de EudraVigilance.
Italian: Contributo alla stesura del progetto, a cura dei gruppi di lavoro su EudraVigilance
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Trabajó para la industria alimentaria (1976-1977) y para el laboratorio biológico de la Universidad Pública de Amsterdam (1977-1978).
Italian: Esperienza professionale: ha lavorato per l'industria alimentare (1976-1977) e presso un laboratorio di biologia della Libera università di Amsterdam (1977-1978).
Spanish: Continuación del trabajo relacionado con la puesta en práctica de los acuerdos de reconocimiento mutuo a medida que todos los acuerdos, a excepción del firmado con los Estados Unidos, vayan entrando en vigor.
Italian: È previsto che l'attività di attuazione degli accordi di mutuo riconoscimento si avvierà al consolidamento, poiché tutti gli accordi, ad eccezione di quello con gli Stati Uniti, possono considerarsi pienamente operativi.