FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n=112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95% IC) è stata del 20,5% (13%, 28%) e del 14% (8%, 20%) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6-1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom na bazi platine (n=112 i n=114 po istom redoslijedu), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Topotecan Hospira è associato ad un altro medicinale, chiamato cisplatino.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice, Topotekan Hospira se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Italian: • Sensazione di malessere • Prurito
Croatian: • opće loše osjećanje
Italian: Gli altri ingredienti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (E507) o idrossido di sodio (per correggere il pH della soluzione).
Croatian: Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), voda za injekcije i kloridna kiselina (E507) ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH otopine)
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica > 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (serumski bilirubin ≥ 10 mg/dl) zbog ciroze.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
Croatian: Nedovoljno je iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥ 10 mg/dl).
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 4160 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Croatian: Plazmatski klirens u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia (vedere "Patologie gastrointestinali"), trombocitopenia, anaemia, leucopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti "Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim topotekanom studija 065
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20% a 0,60 mg/m2/die (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Croatian: 9/1) u trajanju od sedam dana ili dulje, s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20 %, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na
Italian: L'uso di topotecan in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Primjena topotekana u ovoj skupini bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Se presenta un qualsiasi sintomo relativo a queste condizioni, ne parli immediatamente con il medico, in quanto può essere necessario il ricovero in ospedale.
Croatian: Znakovi uključuju: otežano disanje kašalj vrućicu Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.
Italian: E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom prijavljen je neutropenijski kolitis, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Reazione allergica o ipersensibile(compresa eruzione cutanea) • Colorazione gialla della pelle
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Croatian: Plazmatski klirens u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Primjena topotekana u ovih skupina bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Italian: A livello cellulare, l'effetto dell'inibizione della topoisomerasi-I da parte di topotecan è l'induzione di filamenti singoli, interrotti, di DNA associati alla proteina.
Croatian: Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je cijepanje jednostrukog lanca DNK vezanog na proteine.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI RPIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometri, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovit određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Italian: Negli studi clinici con topotecan in associazione con cisplatino per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, la terapia è stata iniziata solo nei pazienti con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju karcinoma vrata maternice, liječenje je započeto samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu manjom ili jednakom
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥1,5 x 10
Croatian: Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
Italian: s r.o.
Croatian: oC -8
Italian: • Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule: 1,5 milligrammi per m 2 di superficie corporea al giorno.
Croatian: Uobičajena doza • Za rak jajnika ili rak pluća malih stanica: 1,5 miligrama po m2 površine tijela dnevno.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata
Italian: È stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.
Croatian: Primijećeno je smanjenje klirensa kreatinina.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Nuspojave su unutar iste skupine učestalosti navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: L'hazard ratio non aggiustato per il gruppo topotecan orale più BSC in confronto al gruppo BSC da solo è stato di 0,64 (95% I.C.
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSCom, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Italian: Sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati quando topotecan è stato somministrato in associazione con cisplatino, tuttavia, tali eventi sono stati osservati con cisplatino in monoterapia e non sono attribuibili a topotecan.
Croatian: Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježene su dodatne nuspojave, međutim one su zabilježene i u monoterapiji cisplatinom i nisu povezane s topotekanom.
Italian: Cosa contiene Topotecan Hospira
Croatian: Što Topotekan Hospira sadrži
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, prima della somministrazione nel paziente, deve essere diluito a una concentrazione finale di 25-50 microgrammi/ml.
Croatian: Prije primjene bolesniku, potrebno je razrjeđivanje Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se postigla konačna koncentracija od 25-50 mikrograma/ml.
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Topotekan Hospira je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea/die, somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Croatian: Početna doza Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, s periodom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Italian: I solventi autorizzati per il concentrato sono la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e la soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).
Croatian: Odobrene otopine za razrjeđivanje koncentrata su 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju i 5 %-tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju.
Italian: Cisplatino è somministrato per infusione endovenosa al giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la dose di topotecan.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana intravenskom infuzijom u dozi od 50 mg/m2/dnevno nakon davanja doze topotekana.
Italian: Molto raro
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP), vezani uz primjenu topotekana, koja je u nekih bolesnika bila fatalna (vidjeti dio 4.8).
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale più BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici, nakon otvorene (unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Italian: Neutropenia: Grave (conta dei neutrofili <0,5 x 10
Croatian: Hematološke nuspojave Neutropenija: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
Italian: Dosaggio: Carcinoma Ovarico e Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Dose iniziale: 1,5 mg/ m2 area di superficie corporea/die, somministrati per infusione endovenosa in 30 minuti per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di ogni ciclo.
Croatian: Doziranje: rak jajnika i rak pluća malih stanica Početna doza: 1,5 mg/m2 površine tijela/dnevno, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz 5 uzastopnih dana, s periodom od 3 tjedna između početka svakog ciklusa.
Italian: • Eruzione cutanea prurigionosa (o orticaria)
Croatian: • osip koji svrbi (ili koprivnjača)
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice: può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Hospira.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatin) koji ćete primati uz Topotekan Hospira.
Italian: Nei pazienti (n=39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95% IC 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95% IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije s cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Italian: Come conservare Topotecan Hospira
Croatian: Kako čuvati Topotekan Hospira
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 oC do 8
Italian: 9/l), durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti, con durata ≥ sette giorni nel 20 % dei pazienti e globalmente nel 77 % dei pazienti (39 % dei cicli).
Croatian: 9/1) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje.
Italian: • Senso di malessere (nausea), stare male (vomito), diarrea, dolore allo stomaco, stipsi
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor
Italian: Infiammazione delle mucose Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo
Croatian: Nepoznato upala sluznice Smrtni ishodi zbog sepse prijavljeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio
Italian: A un ridotto numero di pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica tra 1,5 e 10 mg/dl) è stato somministrato topotecan per via endovenosa a 1,5 mg/m2/die per cinque giorni ogni tre settimane.
Croatian: Malom broju bolesnika s oštećenjem jetre (serumski bilirubin između 1,5 i 10 mg/dl) intravenski je primijenjeno 1,5 mg/m2/dan topotekana kroz pet dana svaka tri tjedna.
Italian: La pratica standard in oncologia per il controllo della neutropenia prevede sia la somministrazione di topotecan con altri medicinali (ad esempio Granulocyte - Colony Stimulating Factor, G-CSF), sia la riduzione della dose per mantenere i valori della conta dei neutrofili.
Croatian: Uobičajena onkološka metoda sprječavanja neutropenije je primjena topotekana s drugim lijekovima (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održavanja primjerenog broja neutrofila.
Italian: Rispetto alle dosi di cisplatino o carboplatino che possono essere somministrate il giorno 5 del trattamento con topotecan, se il composto a base di platino è somministrato il giorno 1 del trattamento con topotecan, devono essere somministrate dosi inferiori di ciascun agente, al fine di migliorare la tollerabilità.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka, kako bi se poboljšala njihova podnošljivost, u usporedbi s dozama svakog od pojedinačnih lijekova koje se mogu dati kada se derivat platine primjenjuje petog dana liječenja topotekanom.
Italian: La mielosoppressione porta a sepsi e sono stati riportati casi di decesso dovuto a sepsi in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sepse zbog mijelosupresije, kao i smrtni ishodi zbog sepse u bolesnika liječenih topotekanom (vidjeti dio 4.8).
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila 0,5 x 10
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citototssici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Croatian: Međutim, topotekan je genotoksičan, kao i ostali citotoksični lijekovi, te se ne mogu isključiti učinci na plodnost muškaraca i žena.
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente a meno che il valore della conta dei neutrofili non sia > 1,5 x 10
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije 1,5 x 10
Italian: Trombocitopenia: Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Croatian: Trombocitopenija: Teška trombocitopenija (broj trombocita manji od 25,0 x 10
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški), konstipacija, bolovi u abdomenu
Italian: - Grave depressione midollare prima dell'inizio del primo ciclo, evidenziata da un valore basale dei neutrofili < 1,5 x 10 9/l e/o da una conta delle piastrine < 100 x 10 9/l.
Croatian: Teška depresija koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, na što ukazuje početni broj neutrofila < 1,5 x 10
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: Topotecan Hospira è disponibile in due presentazioni o confezioni contenenti 1 flaconcino oppure 5 flaconcini.
Croatian: Dostupne su dvije veličine pakiranja Topotekana Hospira, od 1 ili 5 bočica.
Italian: Manipolazione ed eliminazione
Croatian: Rukovanje i zbrinjavanje
Italian: Il profilo di sicurezza di topotecan quando associato con cisplatino negli studi clinici nel carcinoma della cervice uterina è coerente con quello osservato con topotecan in monoterapia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice sigurnosni profil bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Italian: 9/l e un livello di emoglobina di ≥ 9 /dl (dopo trasfusione, se necessario).
Croatian: 9/l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije ukoliko je potrebno).
Italian: Nei pazienti (n=102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95% IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95% IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
Croatian: U bolesnica (n=102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione epatica (valori di biliurbina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl) è stata somministrato topotecan per via endovenosa alla dose di 1,5 mg/m2/die per cinque giorni ogni tre settimane.
Croatian: Mali broj bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) primio je topotekan intravenski u dozi od 1,5 mg/m²/dan tijekom pet dana svaka tri tjedna.
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: In funzione dei risultati degli esami del sangue, il medico le dirà se questo è il caso.
Croatian: Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Italian: 9/l, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 10
Croatian: 9/1 i/ili broj trombocita < 100 x 10
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata rispettivamente di 25,0 e 24,7 settimane.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Italian: Come usare Topotecan Hospira 4.
Croatian: Kako primjenjivati Topotekan Hospira 4. Moguće nuspojave
Italian: Patologie epatobiliari Comune
Croatian: Nehematološke nuspojave
Italian: Dose iniziale La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Croatian: Početna doza Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono manifestarsi con maggiore frequenza nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Navedene nuspojave imaju veći potencijal pojavljivanja u bolesnika slabog općeg stanja (vidjeti dio
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Italian: È necessario, prima della somministrazione nel paziente, diluire ulteriormente con 9 mg/ml di sodio cloruro soluzione per iniezione (0,9%) o con 50 mg/ml di glucosio soluzione per infusione (5%) per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml.
Croatian: Za postizanje konačne koncentracije između 25 i 50 mikrograma/ml, prije davanja lijeka bolesniku potrebno je daljnje razrjeđenje s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5 %-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za injekciju.
Italian: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Croatian: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Italian: Dosi successive Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è ≥ 1 x 10
Croatian: Daljnje doze Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije 1 x 10
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Italian: Anoressia (che può essere grave) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su bili fatalni)
Italian: L'incidenza di nausea, vomito, diarrea e mucosite di grado severo (Grado 3 o 4) è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Croatian: Incidencija teške (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Italian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato sterile topotecan
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotekan primjena u venu
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Hospira va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Croatian: U slučaju raka pluća, Topotecan Hospira se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Italian: Topotecan Hospira topotecan
Croatian: Topotecan Hospira topotekan
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Hycamtin, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Italian: Ciò significa che Topotecan Hospira è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Croatian: To znači da je Topotecan Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.