FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TURQUOISE-I: behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna med HCV GT1 eller GT4 och samtidig HIV-infektion utan cirros eller med kompenserad cirros
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med HCV GT1 eller GT4/hiv-1 koinfeksjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Swedish: Risk för leverdekompensation och leversvikt hos patienter med cirros Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med dasabuvir tillsammans med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert leverdekompensasjon og leversvikt, inkludert levertransplantasjon eller dødelig utfall, hos pasienter behandlet med dasabuvir sammen med ombitasvir/paritaprevir /ritonavir med eller uten ribavirin.
Swedish: Om sirolimus används med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administrera 0,2 mg sirolimus två gånger per vecka (var 3:e eller 4:e dag på samma två dagar varje vecka).
Norwegian Bokmål: (0,98-1,12) brukes samtidig med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir gis sirolimus 0,2 mg to ganger i uken (hver 3. eller 4. dag på samme to dager hver uke).
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen under behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Norwegian Bokmål: Dette er pga. endringer i leverfunksjon under behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Swedish: Patienter med HCV GT4 fick ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV GT4 fikk ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 uker.
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS Rilpivirin2
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: IKKE-NUKLEOSID REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE rilpivirin2
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Tre hadde et opphold i behandlingen dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i én til syv dager, inkludert én på etinyløstradiol.
Swedish: Säkerhet och effekt för dasabuvir har fastställts i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir med eller uten ribavirin er fastslått.
Swedish: Undvik användning av takrolimus eller sirolimus tillsammans med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir om inte fördelarna överväger riskerna.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av takrolimus eller sirolimus med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med mindre nytten oppveier risikoen.
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av dasabuvir 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmaks, AUC ved gjentatte doser dasabuvir 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig med mat hos friske frivillige
Swedish: I alla åtta fas 3-studierna var dosen för dasabuvir 250 mg två gånger dagligen och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: I alle åtte studiene var dasabuvir -dosen 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavirdosen var 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av följande biverkningar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.
Swedish: För att maximera absorptionen ska dasabuvir tabletter tas med föda, oberoende av måltidens fett- eller kaloriinnehåll (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal dasabuvirtabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.
Swedish: Levertransplanterade patienter med cirros fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (GT1a i 24 veckor [n=4], GT1b i 12 veckor [n=2]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med cirrhose ble behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (GT1a i 24 uker (n = 4), GT1b i 12 uker (n = 2)).
Swedish: Användning av dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir tillsammans med everolimus rekommenderas inte på grund av en betydande ökning av exponeringen för everolimus, vilken inte kan dosjusteras på lämpligt sätt dasabuvir ombitasvir
Norwegian Bokmål: (14,5-17,9)4 Samtidig bruk av dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir med everolimus er ikke anbefalt, på grunn av en signifikant økning i eksponering av everolimus som det ikke kan justeres tilstrekkelig for med tilgjengelige dosestyrker.
Swedish: Inga dosjusteringar av dasabuvir krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Swedish: I kliniska fas 3-studier, krävdes ingen dosjusteringar av ribavirin under behandlingen för 91,5 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR I kliniske fase 3-studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna övergående serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av kliniske studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, opplevde 1 % av pasientene et serumnivå av ALAT som var 5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN) etter oppstart av behandling.
Swedish: Mekanism: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens reduksjon pga. induksjon av CYP1A2 ved ritonavir.
Swedish: GARNET - Genotyp 1b, behandlingsnaiva utan cirros.
Norwegian Bokmål: GARNET - Genotype 1b, behandlingsnaive uten cirrhose.
Swedish: Dasabuvir ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Swedish: Behandlade patienter (N=233) hade en medianålder på 49 år (intervall 26-69); 10 % var svarta; 12 % hade kompenserade cirros; 66% var behandlingsnaiva; 32 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 2 % hade misslyckats med tidigare behandling med sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N = 233) hadde en median alder på 49 år (område: 26 til 69), 10 % var svarte, 12 % hadde kompensert cirrhose, 66 % var behandlingsnaive, 32 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 2 % hadde sviktet tidligere behandling med sofosbuvir.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Swedish: Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 veckor med eller utan ribavin (prövarbestämd dos) för GT1- och GT4-infektion.
Norwegian Bokmål: Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 uker med eller uten ribavirin (dose tilpasset av utprøver) ved GT1 og GT4 infeksjon
Swedish: Kombinationen av atazanavir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Norwegian Bokmål: ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + dasabuvir øker bilirubinnivået, særlig når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C, se pkt.
Swedish: Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Genotype 1b, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: CYP3A4/CYP2C8induktion av rifampicin.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP3A4/C YP2C8 ved rifampicin.
Swedish: De behandlade patienterna (N=68) hade en medianålder på 58 år (intervall: 32-77 år), 83,8 % var män, 58,8 % var svarta, 73,5 % var infekterade med HCV GT1a, 75,0 % hade CKD-stadie 5 och 69,1 % stod på hemodialys.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=68) hadde en median alder på 58 år (område: 32-77 år), 83,8 % var menn, 58,8 % var svarte, 73,5 % av pasientene var HCV GT1a-infiserte, 75,0 % hadde CKDstadium 5 og 69,1 % var på hemodialyse.
Swedish: Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick ombitasvir/paritaprevis/ritonavir med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med GT4 infeksjon ble behandlet med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV (ikke-cirrhose i 12 uker (n = 2) og cirrhose i 24 uker (n = 1)).
Swedish: Effekt för dasabuvir har inte fastställts hos patienter med andra HCV-genotyper än genotyp 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir er ikke kjent hos pasienter med HCV-genotyper andre enn genotype 1; dasabuvir skal ikke brukes til behandling av pasienter infisert med andre genotyper enn 1.
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades hos 68 patienter med eller utan cirros, infekterade med genotyp 1 och som hade grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin ble undersøkt hos 68 pasienter med genotype 1-infeksjon med eller uten cirrhose, som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 tabletter (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Swedish: Samtidig infektion med HIV/HCV
Norwegian Bokmål: Hiv/HCV-koinfiserte pasienter
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med dasabuvir och behandlingslängd per patientgrupp
Norwegian Bokmål: Legemidler som er anbefalt administrert samtidig og behandlingsvarighet for dasabuvir iht.
Swedish: ORALA ANTIHYPERGLYKEMISKA BIGUANIDER Metformin
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER
Swedish: I del 2, fick patienter med HCV GT1 dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk pasienter med HCV GT1 dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 eller 24 uker.
Swedish: 0,5 mg enkeldos5
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose5
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion) samt produktresumén för ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: PROTEASEHEMMERE For en generell informasjon om behandling av hiv-koinfiserte pasienter, inkludert en diskusjon om ulike antiretrovirale behandlingsregimer som kan brukes, se pkt.
Swedish: öppen, enarmad, global multicenter Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 veckor
Norwegian Bokmål: åpen, enarmet, global multisenter Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 8 uker
Swedish: Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av ketokonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/ P-gp ved ketokonazol og ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir.
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av atazanavir er 300 mg uten ritonavir, i kombinasjon med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när dasabuvir används i kombination med ribavirin (se avsnitt 4.6 och se produktresumén for ribavirin för ytterligare information).
Norwegian Bokmål: Det må utvises stor forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter som bruker dasabuvir i kombinasjon med ribavirin (se pkt.
Swedish: Levertransplanterade patienter, utan cirros och med GT1-infektion, fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter, uten cirrhose og GT1 infeksjon, ble behandlet med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten RBV i 12-24 uker.
Swedish: I del 1b fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: I del 1b fikk alle pasienter dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 uker.
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 100 mg dosert alene og 30 mg administrert med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: HCV Genotyp 1a dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Norwegian Bokmål: HCV Genotype 1a dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Swedish: Sirolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Sirolimus 2 mg ble dosert alene, 0,5 mg administrert med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor N = 200a
Norwegian Bokmål: Endepunkt dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 eller 24 uker N = 200a
Swedish: Mekanism: UGT1A1hämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uker n/N % 95 % KI
Swedish: Mekanism: CYP3A4hämning av ritonavir och UGThämning av paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4 ved ritonavir og hemming av UGT ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Swedish: Försiktighet ska beaktas när sulfasalazin administreras samtidigt med dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når sulfasalazin er administrert samtidig med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Swedish: TURQUOISE II - behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna patienter med kompenserad cirros
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II - behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne med kompensert cirrhose
Swedish: Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Arm B: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: ↑ furosemid 1,42
Norwegian Bokmål: ↑ rilpivirin 2,55
Swedish: 0,75 mg enkeldos
Norwegian Bokmål: 0,75 mg enkeltdose
Swedish: Arm A: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Arm A: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
Norwegian Bokmål: Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med vektbasert ribavirin i 12 eller 24 uker
Swedish: Genotyp 1a, med kompenserad cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Norwegian Bokmål: Genotype 1a, med kompensert cirrhose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % var svarta; 19 % hade kompenserad cirros; 67 % var behandlingsnaiva; 33 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=63) hadde en median alder på 51 år (område: 31 til 69), 24 % var svarte, 19 % hadde kompensert cirrhose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 89 % hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Swedish: Högre doser av esomeprazol/lansoprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indikert så kan høyere doser av esomeprazol/lansopraz ol være nødvendig.
Swedish: Klinisk kommentar hämning av gemfibrozil.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer redusert dose basert på blodkonsentrasjonen av takrolimus.
Swedish: Mekanism: Påverkan på takrolimus beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Effekt på takrolimus kan skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Swedish: Mekanism: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på OATP1B1/ B3- och CYP3Ahämningen av atazanavir och
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevireksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B 3 og CYP3A ved atazanavir og hemming av CYP3A ved den ekstra dosen ritonavir.
Swedish: Arm A: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Norwegian Bokmål: Arm A: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Swedish: HCV Genotyp 1b dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: HCV Genotype 1b dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: b. 1 patient avbröt på grund av bristande följsamhet c. Recidiv hos 2/15 patienter (bekräftat HCV RNA ≥ 15 IE/ml efter behandling före eller under SVR12
Norwegian Bokmål: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjelp av normaltilnærming til den binomiske fordelingen b. 1 pasient avbrøt på grunn av manglende compliance c. Tilbakefall hos 2/15 pasienter (bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml etter behandling, før eller under SVR12-vindu, blant pasienter med HCV RNA < 15 IE/ml ved siste observasjon med minst 51 dagers behandling).
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1 hade EC50-värden på 39 respektive 8 nM mot genotyp 1a-H77 och 1b-CON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen.
Norwegian Bokmål: M1-metabolitten til dasabuvir hadde EC50-verdier på henholdsvis 39 og 8 nM mot genotype 1a-H77og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon cellekulturassay, og aktiviteten til M1-metabolitten ble svekket 3 til 4 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Swedish: GT1b Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 veckor)
Norwegian Bokmål: GT1b dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 uker)
Swedish: Klinisk kommentar beror på CYP3A4hämning av ritonavir.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Swedish: Genotyp 1a, utan cirros dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Norwegian Bokmål: Genotype 1a, uten cirrhose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Swedish: Sluta att ta Exviera och kontakta omedelbart läkare eller sök vård om något av följande händer: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Bivirkninger når du tar Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Swedish: Sulfametoxazol, trimetoprim
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) sulfametoksazol, trimetoprim
Swedish: Behandlade patienter (N = 166) hade en medianålder på 53 år (intervall: 22-82); 56,6 % var kvinnor; 3,0 % var asiater; 0,6 % var svarta; 7,2 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 6 000 000 IE/ml; 9 % hade avancerad fibros (F3) och 98,2 % hade HCV genotyp 1b infektion (en patient vardera hade genotyp 1a, 1d och 6 infektion).
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=166) hadde en median alder på 53 år (område: 22 til 82 år); 56,6 % var kvinner; 3,0 % var asiatiske; 0,6 % var svarte; 7,2 % hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 6 000 000 IE per ml; 9 % hadde avansert fibrose (F3) og 98,2 % hadde HCV genotype 1b infeksjon (én pasient hver hadde genotype 1a-, 1d- og 6-infeksjon).
Swedish: I del 1a, fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Norwegian Bokmål: I del 1a fikk alle pasienter dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 uker.
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt och 2 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg ble dosert alene og 2 mg ble administrert med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 veckor)
Norwegian Bokmål: Arm B: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 uker)
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, pegIFN- + RBV-erfarna, utan cirros Design:
Norwegian Bokmål: PEARL-II - genotype 1b, pegIFN + RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Swedish: Dasabuvir administreras med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Andreb a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Swedish: Användning av dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir tillsammans med sirolimus rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir er ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoene (se pkt.
Swedish: 0,35 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 0,25 mg én gang daglig
Swedish: Dasabuvir administreras tillsammans med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmaks og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidig administrerte legemidlet (↑ = mer enn
Swedish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: Tel.: +36 1 455 8600
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 20 % av patienterna) hos personer som fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin var trötthet och illamående.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, var de vanligst rapporterte bivirkningene (flere enn 20 % av pasientene) fatigue og kvalme.
Swedish: 2 mg enkeldos7
Norwegian Bokmål: paritaprevir takrolimus 2 mg enkeltdose7
Swedish: global multicenter, öppen Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir utan ribavirin i 12 veckor
Norwegian Bokmål: global multisenter, åpen studie Behandling: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin i 12 uker
Swedish: Läkemedelsinteraktioner ska noggrant tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för mer information se avsnitt 4.5, Tabell 2)
Norwegian Bokmål: Ved hiv-koinfeksjon må man være påpasselig med legemiddelinteraksjoner og ta disse i betrakting (for detaljer, se pkt.