FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt erhielten 1.774 Patienten Avanafil, das je nach Bedarf in Dosierungen von 50 mg (eine Studie), 100 mg bzw. 200 mg (vier Studien) eingenommen wurde.
Lithuanian: Avanafilį pagal poreikį po 50 (vieno tyrimo metu), 100 ir 200 mg (keturių tyrimų metu) atitinkamai vartojo iš viso 1774 pacientai.
German: • Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
Lithuanian: • elektrokardiogramoje matomi širdies ritmo pokyčiai;
German: Bei Männern mit Diabetes mellitus entweder vom Typ 1 oder Typ 2 betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 34 % bzw. 40 % im Vergleich zu etwa 21 % bei der PlaceboGruppe.
Lithuanian: Tarp arba 1 arba 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vyrų vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 34 ir 40 %, o placebo grupėje - maždaug 21 %.
German: Patienten, die irgendeine Form organischer Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą) (žr.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit PDE5-Inhibitoren einschließlich Avanafil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Riociguato kartu su FDE 5 inhibitoriais, įskaitant avanafilį, vartoti negalima (žr.
German: Wirkungen von Avanafil auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Avanafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
German: Ärzte sollten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Vorerkrankungen vor der Verschreibung von Spedra das mögliche kardiale Risiko bei der sexuellen Aktivität berücksichtigen.
Lithuanian: Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turi apsvarstyti lytinių santykių keliamą galimą riziką pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/841/008 4 Tabletten
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/841/001 4 tabletės
German: Ritonavir (600 mg, zweimal täglich), ein hochwirksamer CYP3A4-Inhibitor, der auch CYP2C9 hemmt, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) etwa um den Faktor 2 bzw. 13 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Lithuanian: Ritonaviras (600 mg du kartus per parą), labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, kuris taip pat slopina CYP2C9, padidino vienos 50 mg avanafilio dozės Cmax ir AUC maždaug 2 ir 13 kartų, o avanafilio pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 9 valandų.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
German: Arzneimittel, die den systemischen Blutdruck senken Da Avanafil gefäßerweiternd wirkt, kann es den systemischen Blutdruck senken.
Lithuanian: Turėdamas vazodilatatoriaus savybių, avanafilis gali sumažinti sisteminį kraujospūdį.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen, die mit anderen PDE5-Inhibitoren beobachtet wurden Im Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren wurde bei Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien von einer kleinen Zahl an Fällen nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) und plötzlichen Hörverlusts berichtet.
Lithuanian: Pasirinktų, vartojant kitus PDE5 inhibitorius nustatytų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta ne arterito sukeltos priekinės išeminės optinės neuropatijos ir staigaus apkurtimo atvejų.
German: • Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, sollten vor Beginn der Behandlung mit Spedra stabil eingestellt sein.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Spedra, pacientų būklė vartojant alfa blokatorius turėtų būti stabili.
German: In der Studie zum Wirkeintritt zeigte Avanafil eine statistisch signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsparameters (durchschnittlicher Anteil erfolgreicher Geschlechtsverkehrversuche pro Patient in Abhängigkeit von der Zeit nach Dosiseinnahme, gemäß dem Sexual Encounter Profile 3SEP3) im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Poveikio pradžios klinikinio tyrimo metu nustatyta statistiškai reikšminga avanafilio įtaka svarbiausiam veiksmingumo kintamajam (asmenų, kuriems pasireiškė teigiama reakcija po išgertos vaisto dozės laiku vertinant pagal Seksualios reakcijos vertinimo skalę 3 (angl.: Sexual Encounter Profile 3, SEP3); įtaka pasireiškė sėkmingais lytiniais santykiais praėjus apytikriai 15 min.
German: Spezifische Wechselwirkungen zwischen Avanafil und Rivaroxaban oder Apixaban (beides CYP3A4Substrate) wurden zwar nicht untersucht, sind jedoch auch nicht zu erwarten.
Lithuanian: Nors konkrečių avanafilio sąveikos su rivaroksabanu ir apiksabanu (abu jie yra CYP3A4 substratai) atvejų tyrimų neatlikta, manoma, kad avanafilis ir šios medžiagos nesąveikautų.
German: Erythromycin (500 mg, zweimal täglich), ein moderater CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei einer Einzelgabe von 200 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) um etwa den Faktor 2 bzw. 3 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 8 Stunden.
Lithuanian: Eritromicinas (500 mg du kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 200 mg avanafilio dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 2 ir 3 kartus, o avanafilio pusėjimo trukmę pailgino iki maždaug 8 valandų.
German: Avanafil sollte bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (beispielsweise Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit Krankheiten, die sie für Priapismus prädestinieren (wie z. B. Sichelzellanämie, Multiples Myelom oder Leukämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: , diagnozuota varpos anguliacija, akytkūnių fibrozė arba Peirono liga), ir pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali lemti polinkį į priapizmą (pvz.
German: Von anderen starken CYP3A4Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin) werden vergleichbare Wirkungen angenommen.
Lithuanian: Manoma, kad kiti stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., itrakonazolas, vorikonazolas, klaritromicinas, nefazodonas, sakvinaviras, nelfinaviras, indinaviras, atazanaviras ir telitromicinas) turėtų panašų poveikį.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spedra 200 mg Tabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spedra 200 mg tabletės
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Spedra haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Spedra vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
German: Folglich beträgt die empfohlene Maximaldosis an Avanafil 100 mg und sollte von Patienten, die gleichzeitig moderat wirkende CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, maximal einmal alle 48 Stunden genommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, rekomenduojama per 48 valandas suvartoti ne daugiau kaip vieną 100 mg avanafilio dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft.
Lithuanian: Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, Spedra vartoti negalima.
German: Influenza Nasopharyngitis
Lithuanian: Gripas Nazofaringitas
German: • abnormale zusätzliche Herzgeräusche
Lithuanian: • neįprasti pašaliniai širdies skleidžiami garsai;
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) entsprechend dem Faktor 3 bzw. 14 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg per parą), selektyvus ir labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 50 mg avanafilio dozės didžiausią koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (plotą po kreive, AUC) atitinkamai 3 ir 14 kartų bei pailgino avanafilio pusėjimo trukmę iki maždaug 9 valandų.
German: Cytochrom-P450-Induktion
Lithuanian: Citochromo P450 indukcija
German: Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen.
Lithuanian: Jeigu Jums taikytinas bent vienas iš pirmiau minėtų teiginių, prieš pradėdami vartoti Spedra, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Festgestellt werden sollte die Fähigkeit dieser Männer, (mit Avanafil) eine für eine befriedigende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo vertinamas avanafilio poveikis erekcijos disfunkcija sergančių vyrų gebėjimui pasiekti ir išlaikyti erekciją, kuri užtikrintų patenkinamus lytinius santykius.
German: Avanafil führte zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr etwa 15 Minuten nach Einnahme in 24,71 % der Versuche in der 100-mg-Dosierung sowie in 28,18 % in der 200-mg-Dosierung im Vergleich zu 13,78 % unter Placebo.
Lithuanian: po 100 mg dozės pavartojimo 24,71% tiriamųjų, po 200 mg dozės pavartojimo - 28,18% tiriamųjų, palyginti su 13,78 % tiriamųjų, vartojusiųjų placebą.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 200 mg
Lithuanian: Spedra 200 mg
German: Bei Patienten, die unter DoxazosinBehandlung stabil waren, betrugen nach Abzug des Placeboeffekts die mittleren Maximalabnahmen des systolischen Blutdrucks im Stehen und Liegen nach Avanafil-Gabe 2,5 mmHg bzw. 6,0 mmHg.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama doksazosino doze, grupėje, išgėrus avanafilio, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio kraujospūdis stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 2,5 ir 6 mmHg.
German: • ein abnormales Bluttestergebnis für Kreatinin, einen Stoff, der mit dem Urin ausgeschieden wird und ein Maß für die Nierenfunktion darstellt
Lithuanian: • kreatinino (cheminės medžiagos, kuri išsiskiria su šlapimu ir pagal kurią vertinama inkstų veikla) kiekio kraujyje nukrypimas nuo normos;
German: Bei schwangeren Ratten zeigten sich bei Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag (etwa die 15-fache Menge der MRHD auf einer mg/m2-Basis bei einem Proband mit einem Gewicht von 60 kg) keine Hinweise auf Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
Lithuanian: Tiriant vaikingas žiurkes, naudojant iki 300 mg/kg paros avanafilio dozes (maždaug 15 kartų viršijančias DŽRD pagal mg/m2 60 g sveriančiam tiriamajam), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta.
German: Elektrokardiogramm Erhöhte Herzfrequenz
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Elektrokardiogramos rodiklių nukrypimas nuo normos Padažnėjęs širdies ritmas
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/841/004-007
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/841/004-007
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spedra 100 mg Tabletten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spedra 100 mg tabletės
German: Jede Tablette enthält 50 mg Avanafil.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg avanafilio.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Ritonavir) ist mit einer erhöhten Plasmaexposition von Avanafil assoziiert (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: , ketokonazolu ir ritonaviru) siejamas su padidėjusia avanafilio ekspozicija plazmoje (žr.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 100 mg
Lithuanian: Spedra 100 mg
German: Die Tabletten werden in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen geliefert, die 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Tabletten enthalten.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos perforuotomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis pakuotėse po 2x1, 4x1, 8x1 ar 12x1 tablečių.
German: Im Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren wurde bei Anwendungsbeobachtungen über Fälle von Hypotonie berichtet.
Lithuanian: Vartojant kitus PDE5 inhibitorius, užregistruota regėjimo sutrikimų ir NASPION atvejų.
German: Flankenschmerz Myalgie Muskelspasmen
Lithuanian: Šono skausmas Mialgija
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/841/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/841/001-003
German: Hyprolose, Calciumcarbonat, Magnesiumstearat und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, fumaro rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista, kalcio karbonatas, magnio stearatas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spedra EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Spedra
Lithuanian: Kita informacija apie Spedra
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spedra vartojimą?
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spedra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Spedra wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 3 400 Männer mit erektiler Dysfunktion teilnahmen.
Lithuanian: Spedra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 3 400 vyrų, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas.
German: Was seine Sicherheit betrifft, so waren die Nebenwirkungen von Spedra denen anderer Arzneimittel seiner Klasse ähnlich.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Spedra šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
German: Spedra war in allen Studien wirksamer als das Placebo.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Spedra buvo veiksmingesnis už placebą.
German: So kann Blut in die Schwellkörper fließen und es kommt zur Erektion.
Lithuanian: Todėl kraujas gali suplūsti į akytkūnį, taip sukeldamas erekciją.
German: Warum wurde Spedra zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Spedra buvo patvirtintas?
German: Welche Risiken sind mit Spedra verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spedra vartojimu?
German: Avanafil
Lithuanian: Spedra avanafilas
German: Spedra ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 200 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos Spedra tabletės (50, 100 ir 200 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Indem Spedra den Abbau von cGMP blockiert, verstärkt es dessen Wirkung auf die erektile Funktion.
Lithuanian: Slopindamas CGM skilimą, Spedra stiprina šios medžiagos poveikį erekcijos funkcijai.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spedra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spedra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spedra (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, plötzliches Erröten der Haut und Nasenverstopfung; Rückenschmerzen wurden ebenfalls angegeben und können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen.
Lithuanian: Dažniausi Spedra šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, raudonis (odos paraudimas) ir nosies užgulimas; taip pat užregistruota nugaros skausmo atvejų - jis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100.
German: Damit Spedra wirken kann, ist sexuelle Erregung erforderlich.
Lithuanian: Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
German: Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spedra in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Spedra rinkodaros leidimą.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit bestimmten schweren Herz- oder Kreislaufproblemen nicht angewendet werden, Patienten eingeschlossen, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder schwere Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) erlitten oder an instabiler Angina (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen), Angina während des Geschlechtsverkehrs, Herzversagen oder hohem oder niedrigem Blutdruck leiden.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų rimtų širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, įskaitant pacientus, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė širdies smūgį, insultą arba rimtą širdies ritmo sutrikimą, bei pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas), kuriems lytinių santykių metu pasireiškia krūtinės angina, nustatytas širdies nepakankamumas arba padidėjęs ar sumažėjęs kraujo spaudimas.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spedra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Spedra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Die wichtigsten Messwerte für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren der Prozentsatz der Erektionen, die für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr lange genug anhielten, der Prozentsatz der erfolgreichen vaginalen Penetrationen und die Änderung des Beurteilungs-Scores für die erektile Funktion.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo procentinė atvejų, kai pacientui pavyko išlaikyti erekciją pakankamai ilgai, kad galėtų atlikti lytinį aktą, dalis, procentinė sėkmingo įsiskverbimo į makštį atvejų dalis ir erekcijos funkcijos vertinimo balais pokytis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Spedra wirksamer zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führte als Placebo.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Spedra yra veiksmingesnis už placebą, siekiant sėkmingai atlikti lytinį aktą.
German: Wie wirkt Spedra?
Lithuanian: Kaip veikia Spedra?
German: Der Wirkstoff in Spedra, Avanafil, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Phosphodiesterase5-(PDE5-)Inhibitoren.
Lithuanian: Veiklioji Spedra medžiaga avanafilas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
German: Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: Spedra galima vartoti ir nevalgius, ir valgio metu.
German: Die Verbesserung beim Beurteilungs-Score betrug etwa 5 bis 7 Punkte mehr als mit dem Placebo.
Lithuanian: Erekcijos funkcijos vertinimas pagerėjo maždaug 5-7 balais daugiau, nei vartojant placebą.
German: Spedra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet wird, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Lithuanian: Spedra gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuota erekcijos disfunkcija (kartais vadinama impotencija), dėl kurios jie negali pasiekti arba išlaikyti erekcijos, kuri užtikrintų patenkinamus lytinius santykius.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spedra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Die Tatsache jedoch, dass das Arzneimittel nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwerte die Beurteilung seines Nutzens bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Lithuanian: Bet, kadangi šis vaistas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitais tos pačios klasės vaistais, buvo sunku įvertinti jo galimą pranašumą (ar trūkumus) gydant erekcijos disfunkciją.
German: Spedra darf nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln wie Nitraten (eine bestimmte Art von Arzneimitteln gegen Angina) oder Arzneimitteln angewendet werden, die den Abbau von Spedra im Körper stark reduzieren.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, įskaitant nitratus (tai yra vaistai nuo krūtinės anginos), ar vaistais, kurie stipriai slopina Spedra skilimą žmogaus organizme.
German: Da jedoch bestimmte mit erektiler Dysfunktion einhergehende Beschwerden das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, wurden in der zweiten Studie vor allem Männer mit erektiler Dysfunktion und Diabetes untersucht, in der dritten Männer mit erektiler Dysfunktion nach einer Prostataoperation.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo vyrai iš bendrosios populiacijos, bet, kadangi tam tikros su erekcijos funkcijos sutrikimu susijusios ligos gali turėti įtaką atsakui į gydymą, atliekant antrą tyrimą, daugiausia buvo tiriami vyrai, sergantys erekcijos funkcijos sutrikimu ir diabetu, o trečiame tyrime tirti vyrai, kuriems erekcijos funkcijos sutrikimas išsivystė atlikus prostatos operaciją.
German: Es enthält den Wirkstoff Avanafil.
Lithuanian: Spedra yra veikliosios medžiagos avanafilo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spedra zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spedra.
German: Der Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs betrug etwa 28 % bei einer Dosis von 200 mg und etwa 25 % bei einer Dosis von 100 mg, verglichen mit 14 % bei Placebo.
Lithuanian: Vartojant 200 mg Spedra dozę sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 28 proc., o vartojant 100 mg - 25 proc., palyginti su 14 proc. vartojant placebą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spedra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spedra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spedra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Lithuanian: Vaistą vartojant valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
German: Damit eine Erektion entsteht, ist sexuelle Stimulation erforderlich.
Lithuanian: Seksualinė stimuliacija yra būtina erekcijai pasiekti.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spedra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Welchen Nutzen hat Spedra in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Spedra nauda nustatyta tyrimuose?