FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предлага се в блистери от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в опаковки, съдържащи 30х1 филмирани талетки.
Icelandic: Þær koma í PVC/PVDC/álþynnupakkningum í pakkningum með 30 filmuhúðuðum töflum eða í PVC/PVDC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum í pakkningum með 30×1 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен белодробен карцином.
Icelandic: Mylan er notað til meðferðar hjá fullorðnum við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD) hefur komið fram hjá 1,3% sjúklinga, oft alvarlegur (CTC stig 3 - 4).
Bulgarian: HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес.
Icelandic: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR. N Брой рандомизирани пациенти.
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 95 % öryggismörk fyrir HR N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Bulgarian: Поради това съпътстващо приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Активни вещества, които може да повишат плазмените концентрации на гефитиниб
Icelandic: Virk efni sem geta aukið þéttni gefitinibs í plasma
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа поливинлов алкохол (Е1203), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 4000 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми, предполагащи кератит - остро или влошаващо се: възпаление на окото, сълзене, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва незабавно да бъдат насочвани към специалист офталмолог.
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá einkenni sem geta bent til hornhimnubólgu svo sem bráð einkenni eða einkenni sem benda til versnunar: þroti í auga, táraseyting, ljósnæmi, þokusýn, augnverkur og/eða roði í auga, strax til sérfræðings í augnlækningum.
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между лечениятаa
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómsssvörun og 95 % CI fyrir mun milli meðferðaa
Bulgarian: Проблеми с очите (нечести) като болка, зачервяване, сълзене, чувствителност към светлина, промени в зрението или растящи навътре мигли.
Icelandic: Augnkvilla (sjaldgæft), eins og verk, roða, vot augu, ljósnæmi, sjónbreytingar eða inngróin augnhár.
Bulgarian: Активиращата EGFR мутация в раковите клетки е важен фактор, който подпомага туморния клетъчен растеж, като блокира апоптозата, повишава продукцията на ангиогенни фактори и улеснява метастатичните процеси.
Icelandic: EGFR virkjunarstökkbreyting í krabbameinsfrumu er mikilvægur þáttur í að efla vöxt æxlisfruma, hindrun á stýrðum frumudauða (apoptosis), aukningu á framleiðslu æðamyndandi þátta og að greiða meinvörpum leið.
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
Icelandic: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с отклонения в лабораторните изследвания, е оценена въз основа на пациентите с промяна на съответния лабораторен показател от 2 или повече степени по СТС в сравнение с изходната стойност.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengist óeðlilegum rannsóknarstofugildum er byggð á sjúklingum með breytingu frá grunnlínu um 2 eða fleiri CTC gildi fyrir viðkomandi rannsóknarstofubreytu.
Bulgarian: При редовен прием на антиациди във време, близо до приема на гефитиниб, може да се наблюдава сходен ефект (вж. точки 4.5 и 5.2).
Icelandic: Sýrubindandi lyf geta einnig haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа натрий
Icelandic: Mylan inniheldur natríum
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Icelandic: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на стационарно състояние, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и експозицията в стационарно състояние (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
Icelandic: Sýnt var fram á að eftir daglega gjöf 250 mg af gefitinibi var tími að jafnvægi, heildar plasmaúthreinsun (CmaxSS) og útsetning við jafnvægi (AUC24SS) svipuð fyrir hópana með eðlilega og miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Експозицията на гефитиниб не се повлиява значимо от приема на храна.
Icelandic: Fæða hefur ekki marktæk áhrif á útsetningu fyrir gefitinib.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Bulgarian: - варфарин (така наречен перорален антикоагулант, използван срещу образуване на кръвни съсиреци).
Icelandic: - Warfarin (svokallað segavarnarlyf til inntöku, til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Icelandic: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Bulgarian: Дисперсията може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Icelandic: Einnig má gefa dreifuna í magasondu eða sondu í magastóma.
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (þ.m.t. hækkun á alanín amínótransamínösum, aspartat amínótransferösum, bilirubini) hafa komið fram, sjaldan var um að ræða lifrarbólgu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Съпътстващият прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum hemlum á virkni CYP3A4 (t.d. ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, próteasa hemlum, clarithromycini, telithromycini) getur aukið þéttni gefitinibs í plasma.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.
Icelandic: Uppþornun (algengt) af völdum langtíma eða alvarlegs niðurgangs, uppkasta, ógleði eða lystarleysis.
Bulgarian: Установено е, че нарушената чернодробна функция в резултат на цироза води до повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar hefur sýnt sig að leiða til aukinnar þéttni gefitinibs í plasma (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: 63/396 (16%) от пациентите с хистология на аденокарцином са M+
Icelandic: 63/396 (16 %) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3 %) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодичен контрол на чернодробните ензими.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að rannsaka lifrarstarfsemi reglulega.
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Icelandic: (20,2 % vs 47,5 %) p=0,0002
Bulgarian: Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение.
Icelandic: Gefitinib ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Съпътстващият прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
Bulgarian: В повечето случаи това е свързано с други известни рискови фактори, включително съпътстващи лекарства като стероиди или НСПВС, анамнеза за ГИ язва, възраст, тютюнопушене или чревни метастази на местата на перфорация.
Icelandic: Yfirleitt er þetta tengt öðrum áhættuþáttum, þ.m.t. samhliða meðferð með t.d. sterum eða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, sögu um sár í meltingarvegi, aldri, reykingum eða meinvörpum í þörmum þar sem sármyndun er.
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Icelandic: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
Bulgarian: Време до неуспех на лечениетоa,b
Icelandic: Tími fram að meðferðarbrestiab
Bulgarian: Но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
Icelandic: Hins vegar kom fram minnkuð fæðingarþyngd hjá kanínum við 20 mg/kg/dag og stærri skammta.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af gefitinibi.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания във фаза II, в които гефитиниб и винорелбин са прилагани съпътстващо, показват че гефитиниб може да потенцира неутропеничния ефект на винорелбин.
Icelandic: Gögn úr klínískum fasa II rannsóknum, þar sem gefitinib og vinorelbin hafa verið notuð samtímis, benda til þess að gefitinib geti aukið hlutleysiskyrningafæð af völdum vinorelbins.
Bulgarian: HR Коефициент на риск (коефициент на риск <1 обозначава предимство за гефитиниб).
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er gefitinibi í hag)
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Тази нежелана реакция включва изключително силна болка в горната част на корема, силно гадене и повръщане.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars mjög mikill verkur í efri hluta magasvæðisins og mikil ógleði og uppköst.
Bulgarian: Публикувани изпитвания показват, че генно модифицирани мишки, които не експресират EGFR, страдат от нарушения на развитието, свързани с незрялост на епитела в редица органивключително кожата, стомашно-чревния тракт и белите дробове.
Icelandic: Útgefnar rannsóknir hafa sýnt fram á að erfðabreyttar mýs, sem ekki tjá EGFR, sýni þroskagalla, sem tengjast vanþroska í þekju ýmissa líffæra, þar með talið húð, meltingarfæra og lungna.
Bulgarian: Ако се започне съпътстващо лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции.
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemli er hafin, skal fylgjast náið með sjúklingi með tilliti til aukaverkana.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Гефитиниб Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Gefitinib
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий в таблетка и затова на практика не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Bulgarian: 40/235 (17%) от жените са M+
Icelandic: 40/235 (17 %) kvenna eru M+ 35/551 (6 %) karla eru
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa,b
Icelandic: Aðalendapuntkur Lifun án versnunar sjúkdómsa, b
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване ISEL фаза III е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III ISEL rannsóknin fór fram í sjúklingum með langt gengið NSCLC sem höfðu áður gengist undir 1 eða 2 krabbameinslyfjameðferðir og þoldu ekki þá meðferð sem þeir höfðu síðast verið á eða hún virkaði ekki.
Bulgarian: Резултати за ефикасност по подгрупи пациенти от неазиатската популация в изпитването INTEREST (N пациенти = брой рандомизирани пациенти)
Icelandic: Myndir 1 og 2 Virkni hjá undirhópum sjúklinga ekki af asískum uppruna í INTEREST rannsókninni (N fjöldi slembiraðaðra sjúklinga)
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването
Icelandic: Tafla 5 Virkni gefitinibs borin saman við virkni docetaxel úr INTEREST rannsókninni
Bulgarian: Такова повишаване може да бъде потенциално значимо при субстрати на CYP2D6 с малка терапевтична ширина.
Icelandic: Slík aukning gæti skipt máli fyrir CYP2D6 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul.
Bulgarian: Не е изчислявано за HR за обща преживяемост, понеже броят на събитията е твърде нисък.
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached)
Bulgarian: Повишаване на аспартат аминотрансферазата, предимно леко до умерено
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, които развиват ИББ по време на терапия с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години) и обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
Icelandic: ILD í meðferð með gefitinibi eða krabbameinslyfjameðferð var hærri hjá sjúklingum með eftirfarandi áhættuþætti: reykingar, sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50 %), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥ 65 ára) og stórt svæði sem loðir við fleiðru (≥ 50 %).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Гефитиниб Mylan е една таблетка от 250 mg еднократно дневно.
Icelandic: Mylan er ein 250 mg tafla einu sinni á dag.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er óljóst.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (1,3%), oft alvarlegur (CTC gráða 3-4).
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата, предимно леко до умерено
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Icelandic: (sjá töflu 2).
Bulgarian: Поради това се смята, че е малко вероятно той да допринася за клиничната активност на гефитиниб.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að það hafi áhrif á klíníska virkni gefitinibs.
Bulgarian: Данните от неклинични (in vitro) изпитвания показват, че гефинитиб има потенциал да инхибира фазата на реполяризация на акционния потенциал на сърдечния мускул (т.е. удължава QT-интервала).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
Bulgarian: При стационарно състояние, в рамките на 24-часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Icelandic: Við jafnvægi er plasmaþéttni í blóðrás venjulega innan 2- til 3-falds bils yfir 24 klst. tímabil.
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Icelandic: 1350 6,8 % vs 1,0 %
Bulgarian: Също така при пациентите от азиатската раса честотата на положителните за мутации на EGFR тумори е по-висока.
Icelandic: Tíðni æxla með jákvætt EGFR stökkbreytingaástand er einnig hærri meðal asískra sjúklinga.
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Icelandic: 261 71,2 % vs 47,3 %
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli í öskjum sem innihalda 30 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Без да се разчупва, таблетката трябва да се пусне в половин чаша вода за пиене.
Icelandic: Setja skal töfluna, án þess að mylja hana, í hálft glas af drykkjarvatni.
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с гефитиниб пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатин/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með EGFR stökkbreytingu, greindu marktækt fleiri gefitinib sjúklingar frá auknum lífsgæðum og minni einkennum lungnakrabbameinsins heldur en þeir sem fengu carboplatin/paclitaxel (sjá töflu 4).
Bulgarian: НЛР (от степен 3 или 4 по СТС (критерии за обща токсичност на Националния раков институт на САЩ)).
Icelandic: Um 8% sjúklinga fengu alvarlega aukaverkun (common toxicity criteria (CTC) af gráðu 3 eða 4).
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие.
Icelandic: Þegar gefitinib var gefið rottum á meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram áhrif á þroska fósturs við hæstu skammta (30 mg/kg/dag).
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни не е известно.
Icelandic: BCPR flutningspróteininu in vitro en klínísk þýðing þessa er óþekkt.
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на многомерен логистичен регресионен анализ, целящ идентифициране на фактори, които са независими предиктори за наличието на мутации на EGFR, при 786 пациенти от кавказката раса*
Icelandic: Samantekt á margþátta aðhvarfsgreiningu til að bera kennsl á þætti sem á sjálfstæðan hátt spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu hjá 786 hvítum sjúklingum* Þættir sem spáðu fyrir um
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur sem getur haft brátt upphaf, hefur sést hjá 1,3% sjúklinga sem fá gefitinib, og sum tilvik hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: (48,0% срещу 40,8%) p=0,0148
Icelandic: 1151 (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Bulgarian: Еднократното дневно приложение на гефитиниб води до 2- до 8-кратно кумулиране, като експозиция в стационарно състояние се постига след 7 до 10 дози.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7 - 10 skammta.
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс >20 ml/min не се налага корекция на дозата.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun >20 ml/mín.
Bulgarian: Циркулираща туморна ДНК (Circulating Tumour DNA, ctDNA)
Icelandic: DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA)
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че гефитиниб е субстрат на р-гликопротеина (Pgp).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að gefitinib er hvarfefni p-glýkópróteins (Pgp).
Bulgarian: В изпитването IPASS, гефитиниб демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатин/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom gefitinib betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
Bulgarian: LCS
Icelandic: Ltd.
Bulgarian: Aко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aukin þéttni í plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
Icelandic: Gefitinib sýndi enga eiturverkun á erfðaefni.
Bulgarian: . При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Icelandic: Formeðferð með itraconazoli (öflugur CYP3A4 hemill) leiddi til 80% aukningar á meðal AUC fyrir gefitinib hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, in vitro, að myndun O-desmetýl gefitinib er af völdum CYP2D6.
Bulgarian: По-високата средна експозиця при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и експозицията.
Icelandic: Hærri útsetning sem náðist hjá einstaklingum með enga CYP2D6 virkni getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammti og útsetningu.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерено до тежко чернодробно увреждане (класифицирано според изходната степен по
Icelandic: Gefitinib hefur verið metið í klínískri rannsókn sem gerð var á 41 sjúklingi með þétt æxli og eðlilega, miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (flokkað eftir grunnlínu Common Toxicity Criteria gildum fyrir AST, alkalínskt fosfat og bilirubin) vegna meinvarpa í lifur.
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит и ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Icelandic: Tárubólga, hvarmaþroti, og augnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1).
Bulgarian: Неазиатска популация
Icelandic: Sjúklingar ekki af asískum uppruna
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á rannsóknarstofugildum kreatíns í blóði
Bulgarian: При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun gefitinib.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring
Bulgarian: Нивата на експозиция на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната експозиция на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
Icelandic: Gildi útsetningar fyrir gefitinibi, bæði hjá hópum einstaklinga með hratt og hægt umbrot voru víð og sköruðust, en meðaltal útsetningar fyrir gefitinibi var tvisvar sinnum hærra í hópnum með hæg umbrot.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 95 % öryggismörk fyrir HR
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Icelandic: 44 42,1 % vs 21,1 %
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Icelandic: Lyf sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á pH í maga, eins og prótónupumpuhemlar og H2 blokkar geta dregið úr aðgengi og plasmaþéttni gefitinibs og þar með dregið úr verkun þess.
Bulgarian: Тютюнопушене
Icelandic: Höfðu reykt