FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eurartesim enthält die Wirkstoffe Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Slovak: Eurartesim obsahuje liečivá tetrafosfátpiperachin a artenimol.
German: Atemwegsinfektion Ohreninfektion
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (n=3) mit der Anwendung von Artenimol und Piperaquin im ersten Trimenon der Schwangerschaft vor.
Slovak: 3) o používaní artenimolu/piperachinu počas prvého trimestra gravidity.
German: Wegen des Risikos einer pharmakodynamischen Wechselwirkung, die zu einem additiven Effekt auf das QTc-Intervall führt, ist Eurartesim bei Patienten, die bereits andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Eurartesim je kontraindikovaný u pacientov, ktorí už užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, z dôvodu rizika farmakodynamickej interakcie, ktorá vedie k aditívnemu účinku na QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eurartesim mit Arzneistoffen, die von diesem Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie zum Beispiel Theophyllin, ist daher Vorsicht geboten.
Slovak: Opatrnosť sa preto odporúča pri podávaní Eurartesimu súbežne s liekmi metabolizovanými týmto enzýmom, ktoré majú úzky terapeutický index, ako je teofylín.
German: 5 bis weniger als 7 Täglich eine halbe 160 mg/20 mg Tablette
Slovak: 5 až menej ako 7 Polovica 160 mg/20 mg tablety denne
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
German: Filmtablette 3 Tabletten.
Slovak: 3 tablety Filmom obalené tablety.
German: Atemwegsinfektion, Ohreninfektion, Blutarmut, Auffälligkeiten bei verschiedenen Arten von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Augeninfektion, Herzrhythmusstörungen (Veränderungen wie bei Erwachsenen, EKG-Veränderungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hautentzündung, Hautausschlag, allgemeine Schwäche.
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy, infekcia ucha, anémia, anomálie rozličných typov krviniek (bielych krviniek a krvných doštičiek), slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcového rytmu (zmena ako u dospelých, EKG zmeny), bolesť brucha, vracanie, hnačka, zápal kože, vyrážka, celková slabosť.
German: Ein Herzproblem, das als QT-Verlängerung bezeichnet wird, kann während der Einnahme von Eurartesim und über einige Tage nach Einnahme der letzten Dosis auftreten.
Slovak: Počas užívania Eurartesimu a niekoľko dní po užití poslednej dávky sa môže vyskytnúť problém so srdcom nazývaný predĺženie QT.
German: In Hepatozyten vom Menschen wurde kein Effekt auf das Metabolitenprofil von Piperaquin beobachtet, wenn Piperaquin zusammen mit Artenimol inkubiert wurde.
Slovak: Pri súbežnej inkubácii piperachinu s artenimolom sa nepozoroval žiadny vplyv na profil metabolitov piperachinu v ľudských hepatocytoch.
German: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
German: • Cisaprid, Droperidol, Domperidon, Bepridil, Diphemanil, Probucol, Levomethadyl, Methadon, Vinca-Alkaloide, Arsentrioxid.
Slovak: Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinka-alkaloidy, oxid arzenitý.
German: Umfang und Anwendung der Checkliste mit Gegenanzeigen und kontraindizierten Begleitmedikamenten.
Slovak: Kontraindikovaných podmienok pri použití a Zoznam liekov kontraindikovaných pri súčasnom používaní.
German: • zur Behandlung der Malaria andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (mit
Slovak: • užívate alebo ste užívali akékoľvek iné lieky na liečbu malárie (iné než uvedené vyššie);
German: Beim Menschen liegen nur spärliche Daten zur Ausscheidung von Artenimol vor.
Slovak: Údaje týkajúce sa vylučovania artenimolu u ľudí sú nedostatočné.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die UAWs nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky V nižšie uvedenej tabuľke sú ADR vymenované podľa tried orgánových systémov (TOS) a zoradené pod názvami frekvencie.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4Inhibitoren wurde ein moderater Anstieg der Piperaquin-Plasmakonzentrationen (um weniger als das 2Fache) beobachtet, was zu einer potenziellen Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkung führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Stredné zvýšenie plazmatickej koncentrácie piperachinu (< 2krát) sa pozorovalo pri súčasnom podávaní silných inhibítorov CYP3A4, čo malo za následok potenciálnu exacerbáciu účinku na predĺženie QTc intervalu (pozri časť 4.5).
German: Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Anwendung keine zweite Eurartesim-Behandlung erhalten.
Slovak: Druhú liečebnú kúru Eurartesimom neužívajte vy ani vaše dieťa skôr než po dvoch mesiacoch od ukončenia prvej kúry.
German: Die Wirkstoffe sind Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Slovak: Liečivá sú tetrafosfátpiperachinu a artenimol.
German: Einnahme von Eurartesim zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Vplyv súbežne podávaných liekov na Eurartesim
German: Die 320 mg/40 mg Tabletten sind auf einer Seite mit zwei Buchstaben „σ " geprägt und stehen in
Slovak: Tablety 320 mg/40 mg majú dve písmena „σ" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis sollte keine Nahrungsaufnahme erfolgen.
Slovak: Žiadna potrava sa nemá prijímať 3 hodiny po užití každej dávky.
German: Wegen der langen Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin sollte innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Behandlungskur keine zweite Behandlung mit Eurartesim erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Druhá liečebná kúra Eurartesimu sa nemá podávať do dvoch mesiacov od ukončenia prvej kúry z dôvodu dlhého polčasu eliminácie piperachinu (pozri časť 4.4 a 5.2).
German: 7 bis < 13
Slovak: 7 až <
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von Eurartesim beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije Eurartesim
German: 3 x 320 mg / 40 mg Tabletten 4 x 320 mg / 40 mg Tabletten
Slovak: 3 x 320 mg / 40 mg tablety 4 x 320 mg / 40 mg tablety
German: Bei gesunden Freiwilligen war die Artenimol-Exposition bei Gabe mit einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit um 43 % erhöht.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa expozícia artenimolu zvýšila o 43
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
German: Verzögerte hämolytische Anämie
Slovak: Oneskorená hemolytická anémia
German: • Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol).
Slovak: Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
German: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen (wie z. B. Diltiazem, Nifedipin, Nitrendipin, Verapamil, Felodipin, Amlodipin) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (antiretrovirale Arzneimittel): Proteasehemmer (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir), nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (wie z. B. Efavirenz, Nevirapin) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung mikrobieller Infektionen (wie z. B. Telithromycin, Rifampicin, Dapson) bei (Ein)schlafstörungen angewendete Arzneimittel: Benzodiazepine (wie z. B. Midazolam, Triazolam, Diazepam, Alprazolam), Zaleplon, Zolpidem Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung epileptischer Anfälle: Barbiturate (wie z. B. Phenobarbital), Carbamazepin oder Phenytoin nach einer Organtransplantation und bei Autoimmunerkrankungen angewendete Arzneimittel (wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
Slovak: - niektoré lieky používané na liečbu vysokého cholesterolu v krvi (ako je atorvastatín, lovastatín, simvastatín); - niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov (ako je diltiazem, nifedipín, nitrendipín, verapamil, felodipín, amlodipín); - niektoré lieky používané na liečbu HIV (antiretrovirálne lieky): inhibítory proteázy (ako je amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidové inhibítory spätnej transkriptázy (ako je efavirenz, nevirapin); - niektoré lieky používané na liečbu mikrobiálnych infekcií (ako je telitromycín, rifampicín, dapson); - lieky používané na liečbu nespavosti: benzodiazepíny (ako je midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Eurartesim einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa:
German: Reizleitungsstörungen Herzgeräusch
Slovak: Poruchy srdcového prevodu
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Grippe, Husten, Fieber.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Slovak: Hypromelóza (E464), Oxid titaničitý (E171),
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutarmut, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (EKG-Veränderungen oder Feststellung einer ungewöhnlich schnellen Herzschlagfolge oder Herzflattern), Fieber, allgemeine Schwäche.
Slovak: Anémia, bolesť hlavy, poruchy srdcového rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvyčajne rýchleho srdcového rytmu), horúčka, celková slabosť.
German: Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Eurartesim Patienten gegeben wird, die starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. einige Proteasehemmer [Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir], Nefazodon oder Verapamil) einnehmen.
Slovak: Toto zvýšenie expozície pri kombinácií antimalarík môže viesť k exacerbácii jeho efektu na QTc interval (pozri časť 4.4).Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť, keď sa Eurartesim podáva pacientom, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 (napr. niektoré inhibítory proteáz [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodón alebo verapamil) a z dôvodu rizika vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa má zvážiť sledovanie EKG (pozri časť 4.4)
German: Thrombozythämie Splenomegalie Lymphadenopathie Hypochromasie
Slovak: Trombocytémia Splenomegália
German: Bei insgesamt 6 (0,8 %) der Patienten kam es in dieser Studie zu schwerwiegenden UAWs.
Slovak: V štúdii malo celkovo 6 (0,8
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Grippe, Atemwegsinfektion, schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Schwindel, Krampfanfälle, unregelmäßige oder langsame Herzschlagfolge, Husten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Leberentzündung oder -vergrößerung, auffällige Leberfunktionswerte, Juckreiz, Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken.
Slovak: Chrípka, infekcia dýchacej sústavy, slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, závrat, záchvaty (kŕče), nepravidelný alebo pomalý srdcový pulz, kašeľ, vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, zápal alebo zväčšenie pečene, nezvyčajné testy pečeňovej funkcie, svrbenie, bolesť v svaloch alebo kĺboch.
German: Wie ist Eurartesim einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Eurartesim
German: Darüber hinaus neigen Piperaquin und Artenimol nach in vitro und in vivo bei Tieren erhobenen Daten zur Kumulation in Erythrozyten.
Slovak: Okrem toho z údajov in vitro a in vivo u zvierat vyplýva, že piperachin a artenimol majú tendenciu sa kumulovať v červených krvinkách.
German: Eurartesim 320 mg/40 mg Filmtabletten.
Slovak: Eurartesim 320 mg/40 mg filmom obalené tablety
German: Eurartesim 160 mg/20 mg Filmtabletten.
Slovak: Eurartesim 160 mg/20 mg filmom obalené tablety
German: Artenimol wird sehr schnell resorbiert, wobei die Tmax nach einmaliger und wiederholter Einnahme etwa 1-2 h beträgt.
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní dávky bol Tmax približne 1-2 hodiny.
German: P. falciparumInfektion
Slovak: Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Einnahme in einem Abstand von mindestens 3 Stunden zu jeder Mahlzeit
Slovak: Užívajte najmenej 3 hodiny pred jedlom alebo po jedle.
German: • Bestimmte Antibiotika, darunter Arzneimittel der folgenden Klassen: - Makrolide (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), - Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin, Sparfloxacin), - Imidazol- und Triazol-Antimykotika - sowie ebenfalls Pentamidin und Saquinavir.
Slovak: Sem patria niektoré druhy liekov používaných na liečbu bakteriálnych infekcií (makrolidy [ako je erytromycín alebo klaritromycín] a fluorochinolóny [ako je moxifloxacín a sparfloxacín]) alebo plesňových infekcií (vrátane flukonazolu a imidazolu), a taktiež pentamidín (používaný na liečbu špecifického typu zápalu pľúc) a sachinavir (na liečbu HIV);
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt, unter Verwendung der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100, < 1/10), menej časté (≥
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Auffälligkeiten bei den roten Blutkörperchen, übermäßig hohe Anzahl an Blutplättchen, Vergrößerung bestimmter Organe (zum Beispiel Leber oder Milz), geschwollene Lymphknoten, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, auffällige Herztöne (werden von Ihrem Arzt mithilfe eines Stethoskops festgestellt), Nasenbluten, Fließschnupfen, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Leberentzündung oder -vergrößerung, Gelbsucht, auffällige Leberfunktionswerte im Blut, Hautjucken und -entzündung, Schmerzen in den Gelenken.
Slovak: Anomálie červených krviniek, nadmerné počty krvných doštičiek, zväčšenie niektorých orgánov (ako je pečeň alebo slezina), opuch lymfatických uzlín, záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nezvyčajné zvuky srdca (počuté vaším lekárom pomocou stetoskopu), krvácanie z nosa, nádcha, nauzea (nevoľnosť), zápal v ústach, zápal alebo zväčšenie pečene, žltačka, nezvyčajné krvné testy pečeňovej funkcie, svrbenie kože a zápal, bolesť v kĺboch.
German: Alfasigma Belgium sprbvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Slovak: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
German: 24 bis weniger als 36 Täglich zwei 320 mg/40 mg Tabletten
Slovak: 24 až menej ako 36 Dve 320 mg/40 mg tablety denne
German: info@isangenpharma.com.cy
Slovak: info@avipharma.gr
German: 36 bis weniger als 75 Täglich drei 320 mg/40 mg Tabletten
Slovak: 36 až menej ako 75 Tri 320 mg/40 mg tablety denne
German: Es ist als Tabletten (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
German: Falls erforderlich, können die Tabletten zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
Slovak: V prípade potreby možno tablety rozdrviť a zmiešať s vodou.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 kg angewendet werden.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a viac s hmotnosťou vyššou ako 5 kg.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Slovak: Dávka sa určí na základe telesnej hmotnosti pacienta.
German: Eurartesim wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils zur selben Uhrzeit eingenommen.
Slovak: Liek Eurartesim sa používa jedenkrát denne počas troch po sebe idúcich dní, každý deň v rovnakom čase.
German: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Slovak: EMA/526898/2016
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eurartesim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eurartesim sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Weitere Informationen über Eurartesim
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eurartesim
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eurartesim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eurartesim.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eurartesim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Eurartesim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
German: Es ist chemisch verwandt mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von Malaria.
Slovak: Je chemicky príbuzný s inými rozšírenými liekmi používanými na liečbu malárie.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zu den Auswirkungen von Eurartesim auf das Herz abschließen.
Slovak: Spoločnosť takisto vykoná štúdiu o účinkoch lieku Eurartesim na srdce.
German: Die Tabletten werden auf nüchternen Magen mindestens drei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Slovak: Tablety sa zapíjajú vodou na prázdny žalúdok, minimálne tri hodiny pred jedlom alebo po ňom.
German: Der CHMP wies auf das potenzielle Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls hin und nahm Einschränkungen in die Produktinformationen auf, um das Risiko für die Patienten zu minimieren.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na možné riziko predĺženia intervalu QTc a do informácie o lieku vložil obmedzenia na minimalizovanie rizika pre pacientov.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eurartesim (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Erwachsenen sind Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Kopfschmerzen, QTcIntervallverlängerung (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursachen kann), Tachykardie (schneller Herzschlag), Schwäche und Fieber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) u dospelých pacientov boli anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu ohrozujúcu život), tachykardia (rýchly srdcový tep), slabosť a horúčka.
German: Artenimol ist ein Abkömmling der natürlich vorkommenden Substanz Artemisinin.
Slovak: Artenimol je derivát prirodzene sa vyskytujúcej látky artemisín.
German: Piperaquintetraphosphat/Artenimol
Slovak: Eurartesim tetrafosfátpiperachin/artenimol
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eurartesim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Eurartesim sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Piperaquintetraphosphat ist ein sogenanntes Bischinolon.
Slovak: Tetrafosfátpiperachin je tzv. bischinolón.
German: Welchen Nutzen hat Eurartesim in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eurartesim v týchto štúdiách?
German: Der Umkarton soll Anweisungen enthalten, dass das Arzneimittel mindestens drei Stunden vor oder nach dem Essen einzunehmen ist.
Slovak: Obal lieku Eurartesim má obsahovať pokyny, že liek sa má užívať minimálne tri hodiny pred jedlom alebo tri hodiny po jedle.
German: Am 27. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurartesim in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eurartesim na trh platné v celej Európskej únii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eurartesim zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eurartesim.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schwerer Malaria angewendet werden.
Slovak: Liek Eurartesim sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou maláriou.
German: Es wirkt vermutlich, indem es einen überlebensnotwendigen Schritt im Stoffwechsel des Parasiten blockiert.
Slovak: Predpokladá sa, že funguje na základe blokovania určitého kroku v metabolizme parazita potrebného na jeho prežitie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) bei Kindern waren Influenza (Grippe), Husten und Fieber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 pacienta z 10) u detí boli chrípka, kašeľ a horúčka.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzrhytmus) aufgrund von Herzerkrankungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú predĺžený interval QTc alebo trpia srdcovými arytmiami (nestabilným srdcovým tepom) alebo je u nich riziko predĺženia intervalu QTc alebo srdcových arytmií, alebo ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus.
German: In der ersten Studie waren 63 Tage nach der Behandlung 97 % der Patienten, die Eurartesim erhielten, geheilt, verglichen mit 95 % der Patienten, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
Slovak: V prvej štúdii sa po 63 dňoch po liečbe uzdravilo 97 % pacientov, ktorí užívali liek Eurartesim, v porovnaní s 95 % pacientov, ktorí sa liečili porovnávacím liekom.
German: In der zweiten Studie waren 28 Tage nach der Behandlung 93% der Patienten, die Eurartesim erhielten, geheilt, verglichen mit 95 % der Patienten, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
Slovak: V druhej štúdii sa po 28 dňoch po liečbe uzdravilo 93 % pacientov, ktorí užívali liek Eurartesim, v porovnaní s 95 % pacientov, ktorí sa liečili porovnávacím liekom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die 63 Tage nach der Behandlung geheilt waren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa 63 dní po liečbe uzdravili.
German: Malaria ist eine Infektion, die durch einen als Plasmodium bezeichneten Parasiten verursacht und durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet wird.
Slovak: Malária je infekcia, ktorú spôsobuje parazit z rodu Plasmodium, a šíri sa prostredníctvom bodnutia infikovaným moskytom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die 28 Tage nach der Behandlung geheilt waren.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa 28 dní po liečbe uzdravili.
German: In der ersten Studie wurde Eurartesim bei 1 150 Patienten mit einem anderen Arzneimittel gegen Malaria, das Artesunat und Mefloquin enthielt, verglichen.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Eurartesim porovnával v prípade 1 150 pacientov s iným liekom proti malárii, ktorý obsahoval artesunát a meflochín.