FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der bedeutendste Mechanismus ist auf eine Verringerung der Zellakkumulation des Arzneimittels zurückzuführen.
Latvian: Svarīgākā mehānisma princips ir tāds, ka samazinās zāļu uzkrāšanās šūnās.
German: Die Unzulänglichkeiten in der ausschlaggebenden klinischen Studie zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von P. multocida und B. bronchiseptica wurden durch eine Erörterung der Felddaten in der vorgelegten wissenschaftlichen Literatur wettgemacht.
Latvian: Trūkumi galvenajā klīniskajā pētījumā, kurā parādīja zāļu efektivitāti pret P.multocida un B. bronchiseptica, tika kompensēti ar lauka datu iztirzājumu iesniegtajā literatūras atsaucē.
German: Der andere Mechanismus macht sich durch eine Herabsetzung der Affinität des Ribosoms in Hinsicht auf den Tetrazyklin-Mg2+-Komplex bemerkbar, welchem Chromosommutationen zu Grunde liegen.
Latvian: Otru mehānismu pierāda hromosomas mutāciju izraisītā tetraciklīna-Mg2+ kompleksa ribosomas līdzības samazināšanās.
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (nach Entwöhnung)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
German: Die folgenden Vollfuttermittel für Schweine können zur Herstellung von medizinischen Futtermitteln verwendet werden:
Latvian: Lai pagatavotu ārstniecisko barību, var tikt izmantota sekojošā pilnvērtīgā cūku barība:
German: Nach Erörterung in der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet im Laufe des MRP geändert in: "Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae."
Latvian: Pēc apspriešanas Savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (veterinārija) CMD(v) piedāvātā indikācija MRP gaitā tika mainīta uz šādu: „Cūku elpošanas slimību ārstēšanai, ko izraisījušas pret doksiciklīnu jutīgas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae."
German: Als neuer primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zur klinischen Heilung, d. h. die Zeit, bis keine klinischen Zeichen mehr vorhanden sind, definiert.
Latvian: Jaunais klīniskais gala stāvoklis tika definēts kā „Laiks līdz klīniskai izārstēšanai", t.i., laiks līdz klīnisko pazīmju izzušanai.
German: Außerdem wurden die pharmakokinetische Studie mit der eigenen Endformulierung sowie aktuellere MHK-Daten (aus dem Jahr 2001) für Erreger von Atemwegserkrankungen, die aus Schweinen in Spanien isoliert wurden, vorgelegt.
Latvian: Papildus tam ir iesniegti dati par farmakokinētikas pētījumu, izmantojot pieteikuma iesniedzēja galīgo zāļu formas variantu un jaunāki (2001. g.) minimālās inhibīcijas koncentrācijas dati par elpceļu patogēniem, kas izolēti no cūkām Spānijā..
German: Der Antragsteller legte eine Verträglichkeitsstudie bei der Zieltierart sowie Post-Marketing-Pharmakovigilanzdaten als Nachweis für die Sicherheit des Arzneimittels vor.
Latvian: Zāļu nekaitīguma pamatošanai pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķa sugu tolerances pētījumu un pēcreģistrācijas farmakovigilances datus.
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Latvian: 90-92% doksiciklīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
German: Haltbarkeit angebrochener Primärverpackungen: 3 Monate.
Latvian: Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
German: Die Vormischung ist nur für die Einmischung in gekörnte medizinische Futtermittel vorgesehen.
Latvian: Premikss ir paredzēts vienīgi granulētas medicīniskās barības pagatavošanai.
German: Schweine (nach dem Absetzen)
Latvian: Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes)
German: Unter 30 °C lagern.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
German: Das Vorhandensein des Keims wurde angenommen.
Latvian: Pastāvēja pieņēmums par to klātbūtni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie kürzlich im MRP erörtert, zu begründen.
Latvian: No reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) tika pieprasīts pamatojums indikācijai un devām atbilstoši jaunākajām MRP gaitā veiktajām diskusijām.
German: Hiernach kann man das medikamenthaltige Futter körnen.
Latvian: Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
German: Als Vorbedingung zur Herstellung von Pellets (Kügelchen) sind die Inhaltsstoffe mit Dampf bei 55-65 ºC und einer Feuchte von 10 % vorzubehandeln.
Latvian: Granulēšanas apstākļi ietver sastāvdaļu priekšapstrādi ar tvaiku, pie 55-65ºC ar mitruma saturu 10%.
German: Der Antragsteller führte eine ausschlaggebende ("pivotale") kontrollierte, randomisierte duozentrische Feldstudie mit seiner eigenen Endformulierung durch, um die Wirksamkeit bei Atemwegserkrankungen, die durch P. multocida und B. bronchiseptica verursacht werden, zu belegen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica galveno kontrolēto, nejaušināto, divcentru lauka pētījumu, izmantojot galīgo zāļu formas variantu, lai pierādītu efektivitāti elpošanas slimības ārstēšanā, ko izraisa P.multocida un B.bronchiseptica.
German: Doxyprex 100 mg Arzneimittel-Vormischung ist in thermoversiegelten Säcken zu 5 kg, 20 kg und 25 kg mit 100 mg/g Doxycyclin-Base als Hyclat erhältlich.
Latvian: Doxyprex 100 mg gatava maisījuma tiek piedāvāts 5 kg, 20 kg un 25 kg termiski noslēgtos maisos, kas satur 100 mg/g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs vai īpašnieks:
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
German: Der Antragsteller belegte mit dieser Literatur, dass das Arzneimittel die Kriterien für einen Zulassungsantrag auf der Basis der allgemeinen tiermedizinischen Verwendung erfüllt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ar šīm atsaucēm parādīja, ka šīs zāles atbilst kritērijiem, kādi ir pieteikumam uz „ilgstošas lietošanas" pamata.
German: Doxycyclin konzentriert sich in Leber, Nieren, Knochen und Darm; beim zuletzt genannten aufgrund des enterohepatischen Zyklus.
Latvian: Tas koncentrējas aknās, nierēs, kaulos un zarnās, šajā pēdējā gadījumā tas notiek, pateicoties enterohepatiskajam ciklam.
German: Um zu belegen, dass Doxyprex ähnlich bioverfügbar ist wie das Arzneimittel Pulmodox 5% Vormischung, verwies der Antragsteller auf Angaben in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und auf der Website hevra.org.Es wurde darauf hingewiesen, dass trotz geringer Unterschiede in der Dosierung die mittleren und die maximalen Steady-State-Plasmakonzentrationen vergleichbar sind.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Doxyprex ir bioloģiski pieejams līdzīgi zālēm Pulmodox 5 % gatava maisījuma, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz informāciju zāļu aprakstā un hevra.org vietnē.
German: Der Antragsteller legte Nachweise der Wirksamkeit des arzneilich wirksamen Bestandteils Doxycyclin gegen M. hyopneumoniae bei Schweinen aus der wissenschaftlichen Literatur und aus MHK-Studien vor.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pierādījumus par aktīvās vielas doksiciklīna efektivitāti pret M.hyopneumoniae cūkās no publicētās literatūras un minimālās inhibīcijas koncentrācijas pētījumiem.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Doxycyclin pro kg Lebendgewicht und Tag (das entspricht 1 g Doxyprex pro 10 kg Lebendgewicht), gefüttert über 7 aufeinander folgende Tage.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg doksiciklīna uz 1 kg ķermeņa svara (ķ.s.) dienā (kas ir ekvivalents 1 g Doxyprex uz 10 kg ķ.s.) 7 secīgu dienu ilgumā.
German: Das Verpackungsmaterial der Behältnisgrößen 5 kg, 20 kg und 25 kg ist mit einer zusätzlichen Mittelschicht aus Nylon ausgestattet.
Latvian: 5 kg, 20 kg un 25 kg iepakojumu maisi satur papildus neilona starpslāni.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
German: Bei schwerwiegenderen Anzeichen wie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder den Augen oder bei Atembeschwerden ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Latvian: Sejas, lūpu un acu iekaisums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnākas pazīmes, pēc kuru parādīšanās ir nepieciešama tūlītējas medicīniskās palīdzības nodrošināšana.
German: Aufgrund der Variabilität in der Empfindlichkeit von Bakterien für Doxycyclin sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Grundlage von bakteriologischen Proben und Empfindlichkeitstests oder der jüngsten Erfahrungen im betreffenden landwirtschaftlichen Betrieb erfolgen.
Latvian: Sakarā ar baktērijas jutības variabilitāti pret doksiciklīnu šo zāļu lietošana ir jābalsta uz bakterioloģisko paraugu ņemšanu un jutības testēšanu vai nesenu pieredzi fermā.
German: In Spanien wurde das Arzneimittel für das Anwendungsgebiet der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae, zugelassen.
Latvian: Spānijā šīs zāles ir atļautas ar indikāciju: cūku elpošanas slimību ārstēšanai, kuru izraisītājs ir Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Für Schweine mit einem täglichen Verzehr von 40 g Trockenfutter pro kg Lebendgewicht und Tag entspricht diese Dosis 250 mg Doxycyclin pro kg Trockenfutter.
Latvian: Cūkām, kuras ikdienā patērē 40 g barības uz 1 kg ķ.s. dienā, šī deva atbilst 250 mg doksiciklīna uz barības kg, kas atbilst produkta un barības attiecībai 2,5 kg/tonnu.
German: KINDERWARNHINWEIS „AUßER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
German: Es wurden offenbar keine Dosisbestätigungsstudien für die oben genannte Studie vorgelegt, weshalb es wichtig ist, dass die angegebenen Literaturnachweise überzeugende Belege für die Feldwirksamkeit des Arzneimittels enthalten.
Latvian: Iepriekš minētajā izpētē nav sniegti devu apstiprinoši pētījumi, tāpēc ir svarīgi, lai iesniegtās norādes dotu spēcīgus pierādījumus par zāļu efektivitāti lauka apstākļos.
German: E-Mail: invesa@invesagroup.com
Latvian: Fakss: +34 933 727 556 e-pasts: invesa@invesagroup.com
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel sorgfältig vorgehen, um den Kontakt mit demselben beim Einmischen in das Trockenfutter und bei der Verabreichung des arzneimittelhaltigen Futters an die Tiere zu vermeiden.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar produktu, to pievienojot barībai, kā arī dodot dzīvniekiem ārstniecisko barību.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Doxyprex 100 mg/g Vormischung
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Doxyprex 100 mg/g Premikss
German: Die Anwendung wird in Zeiten der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Latvian: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
German: Haltbarkeit des Futters als Pellets: 3 Monate.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai: 3 mēneši.
German: sowie Kontaktschweinen verfüttert, weshalb dieser Wirkstoff zur Eindämmung der klinischen Zeichen der Erkrankung bestimmt ist.
Latvian: Praksē gatavu maisījumu parasti izbaro cūkām, kam novērojamas klīniskās pazīmes, un ar tām kontaktā esošajām cūkām, tāpēc šī aktīvā viela paredzēta slimības klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
German: Es wurden offenbar keine Dosisbestätigungsstudien für diese Studie vorgelegt, weshalb es wichtig war, dass die angegebenen Literaturnachweise überzeugende Belege für die Feldwirksamkeit des Arzneimittels enthalten.
Latvian: Šajā izpētē nav sniegti devu apstiprinoši pētījumi, tāpēc ir svarīgi, lai iesniegtās norādes dotu spēcīgus pierādījumus par šo zāļu efektivitāti lauka apstākļos.
German: Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Latvian: Tiešā iepakojuma veids un sastāvs
German: Als neue sekundäre Endpunkte wurden der prozentuale Anteil der klinischen Heilungen bis zum 7.
Latvian: Tika definēti jauni sekundārie gala stāvokļi kā „klīniski izārstētie 7. dienā, recidīvi un mirstības līmenis procentos".
German: In Humor aquosus, Myokard, Reproduktionsgewebe, Gehirn und Milchdrüse konnten therapeutische Konzentrationen der Substanz festgestellt werden.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas ir noteiktas acs šķidrumā, sirds muskulī, reproduktīvajos audos, smadzenēs un piena dziedzerī.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE {<TT/MM/JJJJ>}
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA {<DD/MM/GGGG>}
German: Grieß (auf dem Etikett als Träger angegeben) 6.2.
Latvian: Mannas putraimi (uz marķējuma pieteikti kā papildviela)
German: Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetrazyklinen nicht verabreichen.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret tetraciklīniem.
German: PACKUNGSBEILAGE Doxyprex 100 mg/g Vormischung
Latvian: LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Doxyprex 100 mg/g Premikss
German: Die folgende Gleichung dient als Berechnungsgrundlage für die korrekte Dosierung: 1 mg Doxyprex/kg Trockenfutter = 10 mg Doxycyclin/kg Lebendgewicht x 10 x Körpergewicht (kg)/täglicher Trockenfutterverzehr (kg)
Latvian: 1 mg Doxyprex uz 1 barības kg = 10 mg doksiciklīna uz 1 kg ķ.s. x 10 x ķermeņa svars (kg) / dienā uzņemamais barības daudzums (kg).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen während einer Maximalzeit Tmax von sechs Stunden betrug die Maximalkonzentration Cmax 1,70 g/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ieņemšanas, Cmax bija 1,70 µg/ml pie Tmax 6 stundas.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Doxyprex liegt in Form von gelben Körnchen vor, die 100 mg Doxycyclin als Hyclat pro Gramm des Produkts enthalten.
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Doxyprex tiek piedāvāts tirgū kā dzeltenas granulas, kas satur 100 mg doksiciklīna hiklāta 1 gramā produkta.
German: Angaben zur Pharmakokinetik
Latvian: Farmakokinētiskie dati
German: WARTEZEIT Fleisch und Innereien: 7 Tage.
Latvian: IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Gaļai un subproduktiem: 7 dienas.
German: Die Lebermetabolisierung ist gering, wobei vereinzelt renale Metabolitenspuren auftreten.
Latvian: Tā vielmaiņa caur aknām ir niecīga un aknu līmenī uzrādās vienīgi dažu vielmaiņas produktu pēdas.
German: Da die Empfindlichkeit von Bakterien auf Doxycyclin Schwankungen unterliegen kann, sollte sich die Anwendung des Produkts auf bakteriologische Probeentnahmen sowie Empfindlichkeitstests oder neueste, im Betrieb gewonnene Erfahrungswerte stützen.
Latvian: Saistībā ar to, ka baktēriju jutīgums pret doksiciklīnu var būt atšķirīgs, produkta lietošanai ir jābūt balstītai uz rezultātiem, kas iegūti pēc bakterioloģisko paraugu noņemšanas un jutīguma pārbaudes, vai uz nesenu ārstēšanas pieredzi fermā un ir jāņem vērā spēkā esošā un lokālā mikrobu apkarošanas politika.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Latvian: Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
German: "Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde."
Latvian: „Cūku elpošanas slimības ārstēšanai un profilaksei, ko izraisījušas pret doksiciklīnu jutīgas Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, kad slimība ir diagnosticēta ganāmpulkā."
German: Im Falle eingeschränkter Nierentätigkeit sammelt sich diese demzufolge nicht im Organismus an, da es sich hierbei nicht um den wichtigsten Ausscheidungsweg derselben handelt, wodurch sich in diesem Sinne ein Vorteil gegenüber den übrigen Tetrazyklinen ergibt.
Latvian: Tas galvenokārt tiek izvadīts caur tievo zarnu, kas ir jāuzskata par priekšrocību attiecībā pret citiem tetraciklīniem, jo tiek nodrošināts, ka tas neuzkrāsies organismā nieru mazspējas gadījumā, tāpēc, ka izdalīšanās caur nierēm nav galvenais tā izvadīšanas ceļš.
German: DARREICHUNGSFORM Vormischung zur Futterherstellung von arzneimittelhaltigem Futter.
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
German: DARREICHUNGSFORM
Latvian: Zāļu forma
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Latvian: Tā ir arī indikācija, kas tika norādīta, uzsākot MRP.
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
German: Zum Eingeben über das Futter
Latvian: Lietošana kopā ar barību.
German: Gegenanzeigen
Latvian: INDIKĀCIJAS
German: PACKUNGSGRÖßE(N)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
German: Häufigkeit und Art der
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
German: Bei versehentlichem Kontakt mit reichlich sauberem Wasser ab- bzw. auswaschen.
Latvian: Ja tas ir noticis, tiek ieteikts skarto vietu mazgāt ar lielu ūdens daudzumu.
German: Verabreichung im Trockenfutter.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
German: Essbare Gewebe: Rind: 22 Tage.
Latvian: 1 flakons Gaļa un blakusprodukti: liellopi: 22 dienas
German: Inhalt Packung sgröße
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
German: Stärke Pharmazeuticsc he Form
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
German: Zulassungsnum mer
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: EU
Latvian: Liellopi
German: Diese Symptome geben sich jedoch innerhalb weniger Minuten.
Latvian: Šīs pazīmes pazūd dažu minūšu laikā.
German: Diese Maßnahmen sollten helfen, die Umwelt zu schützen.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: Nach Gebrauch Hände waschen.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
German: ATC Vet Code: QJ01FA94.
Latvian: ATĶvet kods: QJ01FA94.
German: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Latvian: Tulatromicīns (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
German: Der Periodic Safety Update Report (PSUR) - Zyklus sollte für die Einreichung von 6-Monatsberichten (für alle zugelassenen Präsentationen des Produkts) für die nächsten zwei Jahre neu gestartet werden, gefolgt von Jahresberichten für die folgenden zwei Jahre und danach in Abständen von 3 Jahren.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem veterināro zāļu iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
German: Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Kreuzresistenz mit anderen Makroliden kommt vor.
Latvian: Veidojas krusteniskā rezistence ar citiem makrolīdiem.
German: Schwein und Schaf: I.M.
Latvian: Cūkas un aitas: i.m.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Verpackung: Umkarton mit jeweils einer Flasche.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kaste ar vienu flakonu.
German: Spezifische Pharmakovigilanzanforderungen:
Latvian: Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
German: Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2008.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2008.
German: Schwein und Schaf: Zur intramuskulären Anwendung.
Latvian: Cūkas un aitas: intramuskulārai lietošanai.
German: - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
German: Der Wirkstoff(e) in Draxxin ist ein zulässige(r) Stoffe(e) wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu Draxxin aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
German: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Latvian: Ja rodas pastiprinātas jutības reakcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: FAREVA AMBOISE
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
German: Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Latvian: Pirms metafilaktiskas ārstēšanas ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
German: Muskel Haut und Fett in natürlichen
Latvian: Muskuļi Āda un tauki dabiskās proporcijās Aknas Nieres
German: Wirkstoffgruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
German: Schaf: 16 Tage.
Latvian: Aitām: 16 dienas.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
German: 12S, 13S, 14R)-2ethyl-3,4,10,13tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy
Latvian: 2-etil-3,4,10,13tetrahidroksi heksametil-11
German: Draxxin sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln.
Latvian: Draxxin vajadzētu lietot tikai tādos gadījumos, kad var paredzēt, ka cūkām 2-3 dienu laikā attīstīsies šī slimība.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER ZULASSUNG
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
German: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKREICH
Latvian: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIJA
German: Behältnis: Typ I - Glasflasche mit einem Fluorpolymer beschichteten Chlorobutyl-Stopfen und einer Aluminiumbördelung.
Latvian: Primārais iepakojums: I tipa stikla flakons ar fluorpolimēru pārklātu hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu.
German: Draxxin sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine die Krankheit innerhalb von 2 - 3 Tagen entwickeln.
Latvian: Draxxin lietot tikai tādos gadījumos, kad var paredzēt, ka cūkām 2-3 dienu laikā attīstīsies šī slimība.
German: Rind, Schwein, Schaf.
Latvian: Liellopi, cūkas un aitas.
German: Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit sauberem Wasser spülen.
Latvian: Ja notikusi nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar tīru ūdeni.
German: Anti-infektiöse Agenzien / Antibiotika
Latvian: Pretinfekcijas līdzekļi/antibi otikas
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS
German: Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird.
Latvian: Tas atšķiras no daudziem citiem makrolīdiem ar to, ka tam piemīt ilgstoša iedarbība, daļēji dēl tā, ka tas satur trīs amīnu grupas.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40 % gering.
Latvian: Piesaistīšanās plazmas olbaltumvielām bija zema, aptuveni 40%.
German: Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren.
Latvian: Ieteicams ārstēt dzīvniekus slimības sākuma stadijās un novērtēt atbildes reakciju 48 stundas pēc injekcijas.
German: Klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
German: Schwein: 13 Tage.
Latvian: Cūkām: 13 dienas.
German: Beim Schwein und beim Schaf wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen beobachtet.
Latvian: Šādas reakcijas netika novērotas cūkām un aitām pēc intramuskulāras ievadīšanas.