FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοια αύξηση της έκθεσης παρατηρήθηκε όταν η τικαγρελόρη χορηγήθηκε αμέσως πριν τη διύλιση (49% και 61%, αντίστοιχα) καταδεικνύοντας ότι η τικαγρελόρη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Slovak: Podobné zvýšenie expozície sa pozorovalo po podaní tikagreloru bezprostredne pred dialýzou (49
Greek: Αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη.
Slovak: U pacientov liečených tikagrelorom sa hlásilo dyspnoe.
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ δισκία σημειωμένα με «60» πάνω από «Τ» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Slovak: Okrúhle, bikonvexné, ružové tablety s označením „60" nad „T" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Greek: ΗR 95% CI
Slovak: 9 5 % C I
Greek: Η αλλαγή θεραπείας από κλοπιδογρέλη 75 mg σε τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη αύξηση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 26,4% και η αλλαγή από τικαγρελόρη σε κλοπιδογρέλη έχει ως αποτέλεσμα απόλυτη μείωση της Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων κατά 24,5%.
Slovak: Prechod z liečby klopidogrelom v dávke 75 mg na tikagrelor v dávke 90 mg dvakrát denne má za následok absolútne zvýšenie IPA o 26,4
Greek: Με τη χρήση της τικαγρελόρης έχει πολύ σπάνια αναφερθεί Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα.
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) bola po užívaní tikagreloru hlásená veľmi zriedkavo.
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Greek: Το προφίλ αιμορραγιών της τικαγρελόρης 60 mg ήταν σταθερό σε διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (π.χ. ανά ηλικία, φύλο, βάρος, φυλή, γεωγραφική περιοχή, συνοδές παθήσεις, ταυτόχρονη θεραπεία και ιατρικό ιστορικό) για αιμορραγίες Μείζονες κατά ΤΙΜΙ, Μείζονες ή Ελάσσονες κατά ΤΙΜΙ και Μείζονες κατά PLATO.
Slovak: Profil krvácania pri 60 mg tikagreloru bol pre udalosti veľkého krvácania podľa kritérií TIMI, veľkého alebo malého krvácania podľa kritérií TIMI a veľkého krvácania podľa definície PLATO konzistentný v rámci viacerých vopred definovaných podskupín (napr. podľa veku, pohlavia, hmotnosti, rasy, geografického regiónu, súbežných ochorení, súbežnej liečby a anamnézy).
Greek: Ticagrelor 60 mg bd
Slovak: Tikagrelor 60 mg bd - - - - Placebo
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Greek: Η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας της μη σχετιζόμενης με διαδικασίες αιμορραγίας ήταν πιο συχνή για την τικαγρελόρη (2,9%) από ό,τι για την κλοπιδογρέλη (1,2%, p<0,001).
Slovak: Ukončenie liečby pre krvácanie nesúvisiace s liečebným postupom bolo častejšie pri tikagrelore (2,9
Greek: Αναμένεται άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 με τικαγρελόρη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu sa znížil o 89 % a AUC o 56 %. Dá sa predpokladať, že účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (klaritromycín, nefazodón, ritonavir a atazanavir) sú podobné a preto je súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4 s tikagrelorom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
Slovak: Poruchy oka krvácanie do oka
Greek: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Slovak: Τηλ: +30 2 106871500
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 x 1 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Greek: Στη μελέτη PLATO τα ανεπιθύμητα συμβάντα δύσπνοιας (δύσπνοια, δύσπνοια κατά την ηρεμία, δύσπνοια μετά από κόπωση, δύσπνοια παροξυσμική νυχτερινή και νυχτερινή δύσπνοια), όταν συνδυάστηκαν, αναφέρθηκαν από το 13,8% των ασθενών υπό θεραπεία με τικαγρελόρη και από το 7,8% των ασθενών υπό θεραπεία με κλοπιδογρέλη.
Slovak: V štúdii PLATO nežiaduce udalosti týkajúce sa dyspnoe (dyspnoe, kľudové dyspnoe, námahové dyspnoe, paroxyzmálne nočné dyspnoe a nočné dyspnoe) hlásili u 13,8
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Slovak: Psychické poruchy zmätenosť
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4
Slovak: Liečivá metabolizované prostredníctvom CYP3A4
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 60 mg.
Slovak: Orodispergovateľné tablety so silou 60 mg nie sú k dispozícii.
Greek: Οξέα στεφανιαία σύνδρομα
Slovak: Akútny koronárny syndróm
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης των 10 δισκίων: κουτιά των 100x1 δισκίων (10 κυψέλες).
Slovak: PVC-PVDC/hliníkový priehľadný blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky, obsahujúci 10 tabliet; škatule s obsahom 100 x 1 tabliet (10 blistrov).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του δραστικού μεταβολίτη είναι πιθανότατα μέσω της χολικής έκκρισης.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie aktívneho metabolitu je s najväčšou pravdepodobnosťou biliárna sekrécia.
Greek: Η αύξηση στις κοιλιακές παύσεις στην οξεία φάση του ΟΣΣ ήταν συχνότερη στους ασθενείς υπό τικαγρελόρη με ιστορικό ΧΚΑ (9,2% έναντι 5,4% σε ασθενείς χωρίς ιστορικό ΧΚΑ˙ για τους ασθενείς υπό κλοπιδογρέλη, 4,0% σε εκείνους με ιστορικό έναντι 3,6% σε εκείνους χωρίς ιστορικό ΧΚΑ).
Slovak: v anamnéze; v skupine s klopidogrelom to bolo 4,0 % u pacientov s CHF v anamnéze oproti 3,6 % u pacientov bez CHF v anamnéze).
Greek: Από του στόματος χρήση
Slovak: Na vnútorné použitie
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης PEGASUS η διάμεση Cmax της τικαγρελόρης ήταν 391 ng/ml και η AUC ήταν 3801 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση για την τικαγρελόρη 60 mg. Για την τικαγρελόρη 90 mg η Cmax ήταν 627 ng/ml και η AUC ήταν 6255 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy štúdie PEGASUS bol medián Cmax tikagreloru v rovnovážnom stave 391 ng/ml a AUC 3 801 ng*h/ml pre dávku 60 mg tikagreloru.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται κατάλληλη κλινική και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με τικαγρελόρη φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη που εξαρτώνται από την P-gp, όπως η διγοξίνη.
Slovak: Pri podávaní P-gpdependentných liečiv s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín, súbežne s tikagrelorom sa preto odporúča náležité klinické a/alebo laboratórne monitorovanie.
Greek: Αιμορραγία μετά από επέμβαση, Μετατραυματικ ές αιμορραγίες ιβ π.χ. αιμορραγία οφειλόμενη σε καρκίνο ουροδόχου κύστης, καρκίνο στομάχου, καρκίνο παχέος εντέρου π.χ. αυξημένη τάση εκχυμώσεων, αυθόρμητο αιμάτωμα, αιμορραγική διάθεση Εντοπίστηκε κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία δ
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu krvácanie po zákroku, poúrazové krvácanie napr. krvácanie z nádoru močového mechúra, nádoru žalúdka, nádoru hrubého čreva napr. zvýšený sklon k tvorbe krvných podliatin, spontánny hematóm, hemoragická diatéza Identifikované v období po uvedení lieku na trh.
Greek: Η αγωγή μπορεί επίσης να ξεκινήσει εντός διαστήματος 2 ετών μετά το ΕΜ, ή εντός ενός έτους μετά τη διακοπή της προγενέστερης θεραπείας με αναστολέα των υποδοχέων του ADP.
Slovak: Liečbu tiež možno začať až do 2 rokov po IM alebo v priebehu jedného roka po ukončení predchádzajúcej liečby inhibítorom receptora ADP. K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti tikagreloru pri predĺženej liečbe presahujúcej 3 roky.
Greek: • Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 - Συγχορήγηση διλτιαζέμης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax της τικαγρελόρης κατά 69% και την AUC κατά 2,7 φορές και μείωσε τη Cmax του δραστικού μεταβολίτη κατά 38%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4 - pri súbežnom podávaní diltiazemu a tikagreloru sa Cmax tikagreloru zvýšil o 69 % a AUC 2,7-násobne a v prípade aktívneho metabolitu došlo k zníženiu Cmax o 38
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), στεατικό μαγνήσιο (Ε470b).
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hydroxypropylcelulóza (E463), stearan horečnatý (E470b).
Greek: Εικονικό Φάρμακο
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Brilique
Slovak: Na čo sa Brilique používa
Greek: Τικαγρελόρη Κλοπιδογρέλη
Slovak: % pri klopidogrele.
Greek: Έναρξη της δράσης
Slovak: Nástup účinku
Greek: • Έντονος πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεών σας - αποτελούν σημεία ουρικής αρθρίτιδας
Slovak: • silná bolesť a opuch kĺbov - sú to prejavy dny
Greek: Αιμορραγία ωτός
Slovak: krvácanie nádoru
Greek: Κατά τη διάρκεια της υπομελέτης Holter στην PLATO, περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις ≥3 δευτερόλεπτα με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου τους.
Slovak: V priebehu podštúdie s Holterovým monitorovaním v štúdii PLATO sa ventrikulárne pauzy trvajúce ≥ 3 sekundy vyskytli u väčšieho počtu pacientov užívajúcich tikagrelor ako pacientov užívajúcich klopidogrel v akútnej fáze ich AKS.
Greek: Μείζονες ή Ελάσσονες κατά PLATO
Slovak: Veľké alebo malé krvácania podľa PLATO
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ (16,1% για την τικαγρελόρη 60 mg με ΑΣΟ έναντι 8,5% για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ).
Slovak: V štúdii PEGASUS bol pri tikagrelore vyšší výskyt pacientov, ktorí ukončili liečbu pre nežiaduce udalosti, v porovnaní s liečbou samotnou ASA (16,1
Greek: Έχουν αναφερθεί ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για τη ΗΙΤ στη δοκιμασία λειτουργικότητας των αιμοπεταλίων (συμπεριλαμβανομένης, αλλά μη περιορισμένης στη δοκιμασία HIPA) σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τικαγρελόρη.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný tikagrelor, sa zaznamenali falošne negatívne výsledky funkčného testu krvných doštičiek na HIT (vrátane HIPA testu, a nielen jeho).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης εκτιμήθηκε ότι είναι 36%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť tikagreloru sa odhadla na 36 %. Príjem potravy s vysokým obsahom tukov mal za následok zvýšenie AUC tikagreloru o 21
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν περισσότερες συνδυασμένες κατά PLATO Μείζονες + Ελάσσονες αιμορραγίες με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Slovak: V porovnaní s klopidogrelom sa však pri tikagrelore vyskytlo spolu viac veľkých a malých krvácaní podľa definície PLATO.
Greek: Μείζων Άλλη: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση 2-3 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή προκαλούσα σημαντική ανικανότητα.
Slovak: Veľké iné: Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o 30 až 50 g/l alebo s transfúziou 2 až 3 jednotiek erytrocytov alebo významne vysiľujúce krvácanie.
Greek: Μην πάρετε το Brilique εάν:
Slovak: Neužívajte Brilique:
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τηCmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
Slovak: Atorvastatín - pri súbežnom podávaní atorvastatínu a tikagreloru sa Cmax kyseliny atorvastatínovej zvýšil o 23 % a AUC o 36 %. Podobné zvýšenia AUC a Cmax sa pozorovali u všetkých metabolitov kyseliny atorvastatínovej.
Greek: Κατά συνέπεια, μόνο το Brilique 60 mg δις ημερησίως συγχορηγούμενο με ΑΣΟ συνιστάται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (ΚΑ θάνατο, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ και υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Slovak: Preto sa na prevenciu aterotrombotických príhod (KV smrť, IM a cievna mozgová príhoda) u pacientov s IM v anamnéze a vysokým rizikom aterotrombotickej príhody odporúča iba Brilique 60 mg dvakrát denne podávaný súbežne s ASA.
Greek: Ένα συνδυασμένο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (ΚΑ θάνατος, EM, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή κατά PLATO «Συνολική Μείζων» αιμορραγία) υποδεικνύει ότι το όφελος στην αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης δεν αντισταθμίζεται από τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92, p=0,0257) για διάστημα 12 μηνών μετά το OΣΣ.
Slovak: Združený ukazovateľ účinnosti a bezpečnosti (KV smrť, IM, cievna mozgová príhoda alebo veľké krvácanie podľa definície PLATO celkovo) naznačuje, že klinický prínos účinnosti tikagreloru v porovnaní s klopidogrelom nie je kompenzovaný udalosťami súvisiacimi s veľkým krvácaním (ARR 1,4
Greek: Άλλες Μείζονες κατά PLATO
Slovak: Iné veľké krvácania podľa PLATO
Greek: EU/1/10/655/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: EU/1/10/655/001 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/002 180 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/003 14 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/004
Greek: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého stearan horečnatý (E470b) sodná soľ karboxymetylškrobu typu A hydroxypropylcelulóza (E463)
Greek: Οι αντίστοιχες συχνότητες για την ουρική αρθρίτιδα στη μελέτη PEGASUS ήταν 1,6%, 1,5% και 1,1% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: V štúdii PEGASUS boli príslušné hodnoty frekvencie dny/dnovej artritídy 1,6 % pre 90 mg tikagreloru, 1,5 % pre 60 mg tikagreloru a 1,1
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή σύγχυση ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas užívania Brilique pociťujete závrat alebo zmätenosť.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω αιμορραγίας ήταν συχνότερη με την τικαγρελόρη 60 mg έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ (6,2% και 1,5% αντίστοιχα).
Slovak: Ukončenie liečby pre krvácanie bolo častejšie pri 60 mg tikagreloru (6,2
Greek: • Διάρροια ή δυσπεψία
Slovak: • hnačka alebo porucha trávenia
Greek: Το ποσοστό διακοπών με τικαγρελόρη 60 mg λόγω αιμορραγίας και δύσπνοιας ήταν υψηλότερο σε ασθενείς >75 ετών (42%) από ό, τι σε νεότερους ασθενείς (εύρος: 23-31%), με μια διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου μεγαλύτερη από 10% (42% έναντι 29%) σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.
Slovak: %), s rozdielom v porovnaní s placebom vyšším ako 10 % (42 % vs. 29 %), u pacientov > 75 rokov.
Greek: Ασθενείς με άσθμα/χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) μπορεί να έχουν αυξημένο απόλυτο κίνδυνο να εμφανίσουν δύσπνοια με την τικαγρελόρη.
Slovak: Absolútne riziko výskytu dyspnoe pri užívaní tikagreloru môže byť vyššie u pacientov s astmou/chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις με την τικαγρελόρη (6,0%) σε σχέση με την κλοπιδογρέλη (3,5%) στην οξεία φάση, και 2,2% και 1,6%, αντιστοίχως, μετά από 1 μήνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: %); a po 1 mesiaci to bolo 2,2 % pri tikagrelore a 1,6 % pri klopidogrele (pozri časť 4.4).
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμένα με «90» πάνω από «Τ» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Slovak: Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením „90" nad „T" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Greek: Καθώς τα αιμοπετάλια συμμετέχουν στην έναρξη και/ή την εξέλιξη των θρομβωτικών επιπλοκών της αθηροσκληρωτικής νόσου, η αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο ΚΑ επεισοδίων, όπως ο θάνατος, το ΕΜ ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Tikagrelor nezabraňuje väzbe ADP, ale po naviazaní na receptor P2Y12 zabraňuje signálnej transdukcii indukovanej ADP. Vzhľadom na to, že krvné doštičky sa podieľajú na vzniku a/alebo vývoji trombotických komplikácií aterosklerotických ochorení, preukázalo sa, že inhibícia funkcie krvných doštičiek znižuje riziko kardiovaskulárnych príhod, ako je smrť, IM alebo cievna mozgová príhoda.
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με >50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Slovak: Veľké krvácanie podľa TIMI: Klinicky zjavné krvácanie s poklesom hemoglobínu  50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
Greek: Άλλες Μείζονες κατά TIMI
Slovak: Iné veľké krvácania podľa TIMI
Greek: Μείζων Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή Αιμορραγία: Κλινικά εμφανής με >50 g/L μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή θανατηφόρα, ή ενδοκρανιακή, ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος ή χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o viac ako 50 g/l alebo s transfúziou ≥ 4 jednotiek erytrocytov alebo fatálne alebo intrakraniálne alebo intraperikardiálne krvácanie s tamponádou srdca alebo hypovolemickým šokom alebo ťažkou hypotenziou vyžadujúcou si podanie vazopresorov alebo chirurgickú intervenciu.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva krvácanie do svalu
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο (ΣΝ) υπό θεραπεία με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη επιδεικνύει ταχεία έναρξη της φαρμακολογικής δράσης όπως επιδεικνύεται από τη μέση αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων για την τικαγρελόρη στη 0,5 ώρα μετά από 180 mg δόση φόρτισης κατά περίπου 41%, με μέγιστη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων 89% στις 2-4 ώρες μετά τη δόση, η οποία διατηρείται μεταξύ 2-8 ωρών.
Slovak: Tikagrelor u pacientov so stabilnou koronárnou artériovou chorobou (CAD) užívajúcich ASA vykazuje rýchly nástup farmakologického účinku, čo sa preukázalo priemernou inhibíciou agregácie krvných doštičiek (IPA) tikagrelorom po 0,5 hodiny od podania nárazovej dávky 180 mg približne 41
Greek: Τιμή p*
Slovak: %; p<
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη σε γυναίκες σε σύγκριση με άντρες.
Slovak: U žien sa v porovnaní s mužmi zaznamenalo zvýšenie expozície tikagreloru a aktívnemu metabolitu.
Greek: EU/1/10/655/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/009 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/010 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/655/011 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/009 60 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/010 168 filmom obalených tabliet EU/1/10/655/011 180 filmom obalených tabliet
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe krvácanie do dýchacích ciest
Greek: Άνυδρο ασβέστιο όξινο φωσφορικό (Ε341) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Slovak: xylitol (E967) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) stearylfumarát sodný hydroxypropylcelulóza (E463) koloidný oxid kremičitý
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Slovak: Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Greek: • Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έμεινε φάρμακο, ξεπλύνετε το άδειο ποτήρι με επιπλέον μισό ποτήρι νερό και πιείτε το.
Slovak: Vypláchnite prázdny pohár ďalším pol pohárom vody a vypite ho, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali zvyšky lieku.
Greek: Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου
Slovak: Infarkt myokardu v anamnéze
Greek: Υποστρώματα P-gp (περιλαμβανομένων διγοξίνης, κυκλοσπορίνης) Ταυτόχρονη χορήγηση της τικαγρελόρης αύξησε τη Cmax της διγοξίνης κατά 75% και την AUC κατά 28%.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tikagreloru sa Cmax digoxínu zvýšil o 75 % a AUC o 28
Greek: Λίγοι ασθενείς στην PLATO είχαν θανατηφόρα αιμορραγία: 20 (0,2%) για την τικαγρελόρη και 23 (0,3%) για την κλοπιδογρέλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Niekoľko pacientov v štúdii PLATO malo fatálne krvácania: 20 (0,2
Greek: Μείζονες κατά PLATO
Slovak: Štúdia PLATO [PLATelet
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Θανατηφόρα αιμορραγία, 'Η οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, Ή κλινικά εμφανή σημεία αιμορραγίας συσχετιζόμενα με πτώση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) >50 g/L, ή εάν δεν είναι διαθέσιμη η τιμή Hgb, πτώση του αιματοκρίτη (Hct) κατά 15%.
Slovak: Veľké krvácanie podľa TIMI: Fatálne krvácanie, ALEBO akékoľvek intrakraniálne krvácanie, ALEBO klinicky zjavné prejavy hemorágie spojené s poklesom hemoglobínu (Hgb) ≥
Greek: 96% β-αποκλειστές, 33% αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη και
Slovak: 96 % betablokátory, 33 % blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4 % digoxín) nepozorovali žiadne klinicky významné nežiaduce reakcie.
Greek: Σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, οι ασθενείς με άσθμα/ΧΑΠ υπό θεραπεία με τικαγρελόρη μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρής δύσπνοιας (3,29% τικαγρελόρη έναντι 0,53% κλοπιδογρέλη) και σοβαρής δύσπνοιας (0,38% τικαγρελόρη έναντι 0,00% κλοπιδογρέλη).
Slovak: V porovnaní s klopidogrelom bolo u pacientov s astmou/CHOCHP, ktorí boli liečení tikagrelorom, zvýšené riziko výskytu nezávažného dyspnoe (3,29
Greek: Στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένες άκρες, λευκά έως ωχρά ροζ δισκία διασπειρόμενα στο στόμα σημειωμένα με «90» πάνω από «ΤΙ» στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Slovak: Okrúhle, ploché, biele až bledoružové orodispergovateľné tablety so skosenými hranami s označením „90" nad „TI" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Greek: Μείζονες μη σχετιζόμενες με CABG κατά PLATO
Slovak: Veľké krvácania podľa PLATO nesúvisiace s CABG
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Υπρομελλόζη (E464)
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) makrogol 400 hypromelóza (E464)
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥ 75 ετών) με ΟΣΣ σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Slovak: 75 rokov) s AKS v porovnaní s mladšími pacientmi sa farmakokinetickou analýzou populácie zistilo zvýšenie expozície tikagreloru (približne 25 % pre Cmax aj AUC) a aktívnemu metabolitu.
Greek: • διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης σε κουτιά των 10 x 1, 56 x 1 και 60 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα.
Slovak: 56 x 1 a 60 x 1 orodispergovateľných tabliet.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016
Greek: Brilique τικαγρελόρη
Slovak: Brilique tikagrelor
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (60 και 90 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (60 mg a 90 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Brilique διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brilique sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brilique.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brilique.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με ισχυρή ανασταλτική επίδραση σε κάποιο από τα ηπατικά ένζυμα (CYP3A4).
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti užívajúci iné lieky, ktoré majú silný blokujúci účinok na jeden z pečeňových enzýmov (CYP3A4).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom môže odporučiť, aby zo zdravotných dôvodov aspirín neužívali.