FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pemetrexed Accord is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Danish: Pemetrexed Accord er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3 studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (Best Supportive Care, beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg bevat ongeveer 54 mg natrium per injectieflacon.
Danish: Pemetrexed Accord 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium per hætteglas.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg bevat ongeveer 108 mg natrium per injectieflacon.
Danish: Pemetrexed Accord 1000 mg indeholder ca. 108 mg natrium per hætteglas.
Dutch: Er geen relevante toepassing van Pemetrexed Accord bij pediatrische patiënten voor de indicatie maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcinoom.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Accord til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Dutch: De mediane OS ("overall survival", totale overleving) van de totale populatie (N=663) was 13,4 maanden in de pemetrexed-arm en 10,6 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,79 (95% BI: 0,65 tot 0,95; p=0,01192).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,650,95; p = 0,01192).
Dutch: Type I glazen injectieflacon met grijze broombutylrubberen stop met blauwe flip-off verzegeling die 500 mg pemetrexed bevat.
Danish: Hætteglas af type I med grå bromobutylgummiprop og kongeblå "flip-off"-forsegling indeholdende 500 mg pemetrexed.
Dutch: Na inductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine (4 kuren) was behandeling met pemetrexed voor OS statistisch superieur aan placebo (mediaan 13,9 maanden versus 11,0 maanden, hazard ratio = 0,78, 95% BI=0,64-0,96, p=0,0195).
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI = 0,64-0,96; p = 0,0195).
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van continuation maintenance behandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonden na 4 kuren eerstelijnscombinatietherapie van pemetrexed met cisplatine.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n = 359) med placebo plus BSC (n = 180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Dutch: Pemetrexed Accord als enkelvoudig agens
Danish: Pemetrexed Accord givet alene
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Bij langere blootstelling aan pemetrexed (≤6 cycli: 3,3%, >6 cycli: 6,4%; p=0,046) werd er een significante verhoging in incidentie van mogelijk studiegeneesmiddelgerelateerde graad 3/4 neutropenie waargenomen.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4 %; p = 0,046).
Dutch: maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin mod 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-arm vergeleken met de placebo-arm (n=472, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI: 0,51-0,81, p=0,0002).
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Danish: Pemetrexed Accord 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Dutch: Neem contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Pemetrexed Accord.
Dutch: 1 injectieflacon WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 54 mg natrum per injectieflacon.
Danish: Pemetrexed Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder ca. 54 mg natrium per hætteglas.
Dutch: Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met Pemetrexed Accord.
Danish: Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med Pemetrexed Accord.
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60; p = 0,00001.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nieraandoeningen****
Danish: Træthed Almindelig Smerte Ødemer Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme**
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 108 mg natrum per injectieflacon.
Danish: Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder ca. 108 mg natrium per hætteglas.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid 47,6 * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
Danish: Målt fra starttidspunktet for pemetrexed plus cisplatin førstelinje-induktionsbehandling var den mediane overlevelse 16,9 måneder for pemetrexed-armen og 14,0 måneder for placebo-armen (hazard ratio = 0,78, 95 % CI = 0,64-0,96).
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=481) was 15,5 maanden in de pemetrexed-arm en 10,3 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,70, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Danish: Den gennemsnitlige OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 481) var 15,5 måneder for pemetrexed-delen og 10,3 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,70, 95% CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,71, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Danish: Ved at inkludere induktionsfasen blev middel OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller 18,6 måneder for pemetrexed-delen og 13,6 måneder for placebodelen (hazard ratio = 0,71, 95% CI = 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Dutch: Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij Pemetrexed Accord/bestralingstherapie
Danish: Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med Pemetrexed Accord i kombination med strålebehandling.
Dutch: Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Danish: Pemetrexed Accord er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje-behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt.
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Danish: Pemetrexed Accord 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Dutch: Wanneer bereid volgens de instructies, zijn chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met pemetrexed aangetoond gedurende 24 uur in de koelkast (2°C tot 8C).
Danish: Hvis produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura gerandomiseerde en behandelde volledig gesupplementeerde patiënten patiënten werkzaamheidsparameter pemetrexed/ cisplatine cisplatine pemetrexed/ cisplatine cisplatine
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom Randomiseret og behandlet
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES> Lot:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Accord vergelijkbaar is met Alimta.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Accord er sammenligneligt med Alimta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Accord godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Pemetrexed Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Danish: Pemetrexed Accord er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Accord?
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Accord
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Accord
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pemetrexed Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Pemetrexed Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Accord?
Dutch: Pemetrexed Accord bevat de werkzame stof pemetrexed.
Danish: Pemetrexed Accord indeholder det aktive stof pemetrexed.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Accord.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Accord bør anvendes.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Accord, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Accord bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Danish: Når Pemetrexed Accord gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Danish: Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Accord anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Wat is Pemetrexed Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Pemetrexed Accord, og hvad anvendes det til?
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi Lægemidlet Pemetrexed Accord er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Waarom is Pemetrexed Accord goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Pemetrexed Accord blevet godkendt?
Dutch: Hoe is Pemetrexed Accord onderzocht?
Danish: Hvordan er Pemetrexed Accord blevet undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Accord?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Accord?
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Accord.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Pemetrexed Accord is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Danish: Pemetrexed Accord fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Accord gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Accord?
Dutch: MA (EU) Nummer (Product)naam Sterkte
Danish: MT (EU) Nummer (Særnavn)navn Styrke
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik:
Danish: Samtidig brug anbefales ikke for følgende:
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Danish: Behandlingen bør genoptages i henhold til retningslinjerne i tabel
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Danish: Du vil normalt få din infusion én gang hver tredje uge.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Danish: Vær derfor forsigtig, hvis du kører bil eller betjener maskiner.
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke er foretaget andre forligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Elke toxiciteit klasse 3 of 4 met uitzondering van mucositis
Danish: Enhver toksicitet af grad 3 eller 4, med undtagelse af mucositis.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: Zwangere vrouwen moeten contact met cytostatische geneesmiddelen vermijden.
Danish: Gravide kvinder bør undgå kontakt med cytostatiske lægemidler.
Dutch: Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Danish: Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Danish: De viste indberetningsfrekvenser er i henhold til CTCAE version 3.0.