FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre alle reazioni avverse descritte sopra, in altri studi clinici eseguiti con talidomide in associazione con desametasone, sono descritte le seguenti reazioni avverse: affaticamento (molto comune); evento ischemico transitorio (comune), sincope (comune), vertigine (comune), ipotensione (comune), alterazioni dell'umore (comune), ansia (comune), visione offuscata (comune), nausea (comune), dispepsia (comune); evento cerebrovascolare (non comune), perforazione diverticolare (non comune), peritonite (non comune), ipotensione ortostatica (non comune) e bronchite (non comune).
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov je talidomid v kombinaciji z deksametazonom v drugih kliničnih študijah povzročil zelo pogost neželeni učinek: utrujenost; pogoste neželene učinke: prehodni ishemični dogodek, sinkopo, vrtoglavico, hipotenzijo, spremembo razpoloženja, anksioznost, nejasen vid, slabost in dispepsijo; in občasne neželene učinke: cerebrovaskularni insult, divertikularno perforacijo, peritonitis, ortostatsko hipotenzijo in bronhitis.
Italian: • ha una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Slovenian: • imate zmanjšano število belih krvničk (nevtropenijo), ki ga spremljata povišana telesna temperatura in okužba;
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio da talidomide.
Slovenian: Za prevelik odmerek talidomida ni posebnega antidota.
Italian: Embolia polmonare e infarto polmonare*, malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia, dispnea
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti pljučna embolija*, intersticijska pljučna bolezen, bronhopnevmopatija, dispneja neznana pogostnost pljučna hipertenzija†
Italian: In quanto tale non ci si attende che il metabolismo di talidomide sia influenzato da disfunzione epatica o renale.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna ali ledvična disfunkcija vplivala na presnovo talidomida.
Italian: Trombosi venosa profonda*
Slovenian: Žilne bolezni pogosti globoka venska tromboza*
Italian: • Ipofunzionalità della tiroide (ipotiroidismo).
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (hipotiroidizem),
Italian: OPPURE < 100.000 ma
Slovenian: ALI < 100.000, vendar ≥ 50.000
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per i pazienti di sesso maschile devono includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Italian: Ciò può significare che è più probabile per lei sviluppare infezioni.
Slovenian: • nizka koncentracija krvničk, to lahko pomeni, da pri vas obstaja večja verjetnost razvoja okužb.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Casi di LMA e SMD sono stati riportati in uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so poročali o AML in MDS pri bolnikih s predhodno nezdravljenim disemininiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (glejte poglavje 4.4).
Italian: In particolare una concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dl deve comportare l'interruzione dell'uso degli agenti eritropoietici.
Slovenian: Posebej pomembno je ukiniti zdravljenje z eritropoetskimi zdravili, če se koncentracija hemoglobina dvigne nad 12 g/dl.
Italian: • Il medico verificherà che vengano effettuati i test di gravidanza: o prima del trattamento o ogni 4 settimane durante il trattamento o 4 settimane dopo la fine del trattamento
Slovenian: • Bo vaš zdravnik poskrbel, da boste opravili teste nosečnosti o pred zdravljenjem o na vsake 4 tedne med zdravljenjem o 4 tedne po koncu zdravljenja
Italian: • La paziente deve restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu
Italian: • Necessità di adottare una contraccezione efficace
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna zanesljiva kontracepcija
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi
Italian: 100 mg al giorno
Slovenian: 100 mg na dan
Italian: Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.
Slovenian: Talidomid povzroča resne prirojene okvare ali smrt nerojenega otroka.
Italian: Limitatamente ai casi in cui i dati sono stati resi disponibili, gli anticorpi anti-ovaio sono risultati negativi e il livello di prolattina era nella norma.
Slovenian: Protiovarijska protitelesa so bila negativna, raven prolaktina pa je bila v mejah normale.
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Durante uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (MPT) è stato osservato un aumento statisticamente significativo di casi di LMA e SMD.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT), opazili statistično pomembno povečanje AML in MDS.
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne non potenzialmente fertili deve includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske, ki niso v rodni dobi, morajo vsebovati tudi: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume talidomide, la partner deve essere indirizzata presso un medico specializzato o esperto in teratologia, per una valutazione e un consulto.
Slovenian: Če partnerica moškega, ki jemlje talidomid, zanosi, jo je treba napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Italian: In presenza di una gravidanza in una donna trattata con talidomide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e la paziente deve essere riferita a un medico specialista o esperto in teratologia per valutazione e consulenza.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s talidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
Slovenian: Srednja razpolovna doba izločanja talidomida v plazmi po enkratnih peroralnih odmerkih med 50 mg in 400 mg je znašala 5,5 do 7,3 ure.
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di adottare ininterrottamente efficaci metodi contraccettivi almeno nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento, per l'intera durata della terapia e per almeno le 4 settimane successive alla fine del trattamento
Slovenian: • Bolnica razume potrebo po zanesljivi kontracepciji brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja.
Italian: Non faccia uso di alcol durante il trattamento con Thalidomide Celgene, poiché l'alcol può causare sonnolenza, che può essere potenziata da Thalidomide Celgene.
Slovenian: Zaradi alkohola ste lahko zaspani, zdravilo Thalidomide Celgene pa vas naredi še bolj zaspane.
Italian: Il beneficio ottenuto con talidomide e il rischio di sviluppare LMA e SMD devono essere tenuti in considerazione prima di iniziare il trattamento con talidomide in associazione con melfalan e prednisone.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je treba upoštevati oboje, koristi talidomida in tveganje AML in MDS.
Italian: Se è in età fertile, ad ogni prescrizione di talidomide il medico dovrà registrare che siano state adottate le necessarie misure contraccettive, descritte sopra.
Slovenian: Če lahko zanosite, bo vaš zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate zgoraj navedene nujne ukrepe.
Italian: • Non deve donare liquido seminale: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
Slovenian: • Ne smete darovati sperme: o med zdravljenjem o še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja
Italian: Non prenda Thalidomide Celgene
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene
Italian: Si consideri che un piccolo numero di pazienti con mieloma multiplo può sviluppare altri tipi di cancro, soprattutto tumori del sangue, ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Thalidomide Celgene; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Thalidomide Celgene.
Slovenian: Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z zdravilom Thalidomide Celgene, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Thalidomide Celgene.
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Slovenian: • padec števila belih krvničk (nevtropenija), ki ga spremljata povišana telesna temperatura in okužba,
Italian: I pazienti trattati con talidomide hanno un rischio più elevato di tromboembolismo venoso (come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) e di tromboembolismo arterioso (come eventi di infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talidomidom, je tveganje za vensko trombembolijo (kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija) večje (glejte poglavje 4.8).
Italian: 2 mg/kg al giorno
Slovenian: 2 mg/kg na dan
Italian: Conta piastrinica (/µl)
Slovenian: Število trombocitov (/µl)
Italian: Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide talidomide
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule talidomid
Italian: • Necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza • Paziente di sesso maschile
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru suma na nosečnost, o tem nemudoma obvestiti zdravnika o Moški bolniki; • potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: o Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti o I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro di talidomide o Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo o Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali (se pertinente per lo stato membro) qualsiasi eventuale gravidanza o eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel "Kit informativo dell'operatore sanitario"
Slovenian: • Obveznosti zdravstvenih delavcev, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: o obveznost izčrpnega svetovanja bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno uporabo talidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezna izobraževalna gradiva,
Italian: Tutte le capsule inutilizzate devono essere restituite al farmacista alla fine del trattamento.
Slovenian: Po koncu zdravljenja je treba vse neuporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Italian: • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide il medico che prescrive talidomide della interruzione o variazione del metodo contraccettivo
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru spremembe ali prenehanja uporabe kontracepcijske metode obvestiti: zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Italian: Sincope, bradicardia e blocco atrioventricolare
Slovenian: Sinkopa, bradikardija in atrioventrikularni blok Bolnike je treba spremljati za sinkopo, bradikardijo in atrioventrikularni blok.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale • Talidomide viene rilevata nel liquido seminale e la necessità di usare il preservativo se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non adotta alcun metodo contraccettivo efficace
Slovenian: • opozorilo, da je talidomid prisoten v spermi in o potrebi zaščite s kondomom, če je spolna partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije
Italian: Proporzione alle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Talidomid je prisoten v spermi moških bolnikov v podobnih koncentracijah kot v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Italian: 0,20 mg/kg al giorno
Slovenian: 0,20 mg/kg na dan
Italian: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti erboristici.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Thalidomide Celgene Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Casi di reazioni allergiche/angioedema e reazioni cutanee serie, incluse la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati con l'uso di talidomide.
Slovenian: Pri uporabi talidomida so poročali o primerih alergijskih reakcij/angioedema in resnih reakcijah na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza o Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
Slovenian: • opozorilo, da je treba v primeru suma na nosečnost, o tem nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje o varnostne nasvete za moške
Italian: Ai livelli di steady-state i risultati ottenuti con e senza cosomministrazione di 200 mg/die di talidomide sono stati simili.
Slovenian: Rezultati so bili podobni pri sočasni uporabi talidomida v odmerku 200 mg/dan in brez sočasne uporabe talidomida do ravni stanja dinamičnega ravnovesja.
Italian: Prevenzione della Gravidanza e fornire loro un'adeguata brochure informativa per i pazienti, una scheda pazienti e/o uno strumento equivalente conforme al sistema di tracciatura del paziente attuato a livello nazionale.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora bolnike in bolnice seznaniti s pričakovanim tveganjem za teratogenost in strogimi ukrepi za preprečevanje nosečnosti, kot je določeno v programu za preprečevanje nosečnosti, in bolnikom priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, kartico za bolnika in/ali drugo ustrezno orodje v skladu z nacionalno izvajanim sistemom kartic za bolnike.
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta talidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico prescrittore.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba izvesti med posvetovanjem, ko se predpiše talidomid, ali 3 dni pred obiskom zdravnika, ki predpiše zdravilo, ko bolnica že vsaj 4 tedne uporablja zanesljivo kontracepcijo.
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC.
Slovenian: Glede na stopnjo NCI CTC bo morda potrebna odložitev, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Thalidomide Celgene 50 mg capsule rigide
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule
Italian: ≥ 100.000 100 mg al giorno
Slovenian: IN ≥ 100.000
Italian: Non pertinente.
Slovenian: insuficienci ledvic.
Italian: Neutropenia Leucopenia Anemia
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija limfopenija trombocitopenija
Italian: 0,25 mg/kg al giorno
Slovenian: 0,25 mg/kg na dan
Italian: Molto comune Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija, levkopenija, anemija, limfopenija, trombocitopenija pogosti febrilna nevtropenija†, pancitopenija†
Italian: 0,10 mg/kg al giorno
Slovenian: 0,10 mg/kg na dan
Italian: • Necessità di interrompere immediatamente l'assunzione di talidomide in caso di sospetta gravidanza
Slovenian: • opozorilo, da je v primeru suma na nosečnost treba takoj ustaviti zdravljenje s talidomidom
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre il preservativo se la partner inizia una gravidanza
Slovenian: • opozorilo, da je treba v primeru zanositve partnerice nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje, in med odnosom vedno uporabljati kondom
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC (Criteri di Tossicità Comuni del National Cancer Institute).
Slovenian: Glede na stopnjo toksičnosti po splošnih merilih Nacionalnega inštituta za raka (NCI CTC - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) bo morda potrebna odložitev, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja.
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, razen če izpolnjujejo pogoje programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Italian: Contenuto della confezione flacone (HDPE)
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (HDPE)
Italian: Confezione
Slovenian: Ovojnina
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Način uporabe zdravila
Italian: Gli Stati membri dell'UE devono garantire che:
Slovenian: Države članice Evropske unije bodo zagotovile:
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Slovenian: Nadaljujte s spremljanjem vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI ZADEVAJO DRŽAVE ČLANICE
Italian: o Controindicazione nei pazienti con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: o Kontraindikacija pri bolnikih z zvišano vrednostjo direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in mora program izvajati na nacionalni ravni, da zagotovi, da pred predpisovanjem zdravila, vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Thelin, dobijo dokumentacijo za zdravnike, ki vsebuje naslednje podatke:
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Slovenian: S podrobnostmi takšnega nadzora se morajo strinjati pristojni nacionalni organi posamezne države članice, nadzor pa je potrebno vzpostaviti pred trženjem zdravila.
Italian: • > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, končajte zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se vrednosti ne normalizirajo.
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) o Tutte le ADRs gravi o Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN o Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN o Anemia o Emorragia o Gravidanza ed esiti o Edema polmonare (associato a malattia veno-occlusiva) o Interazioni sospette o ADR inattese rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 x ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 x ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○ neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Italian: • Il database di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Slovenian: • da je baza podatkov o varnosti zdravila Thelin omejena, zato so zdravniki vabljeni, da bolnike vključijo v program nadzorovanja in s tem poglobijo znanje o incidenci pomembnih neželenih učinkov zdravila (ADRs).
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA,
Italian: • > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Slovenian: > 8 × ZMN: zdravljenje je treba končati in ponovna uvedba zdravila Thelin ne pride v poštev.
Italian: • Thelin è teratogeno
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno;
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Podatki o zdravilu Thelin za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne podatke:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo vzpostavil program nadzorovanja, da zbere informacije o: demografiji bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Thelin, neželenih učinkih in razlogih za ukinitev zdravljenja z zdravilom Thelin.
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari.
Slovenian: • da je zdravilo Thelin hepatotoksično in da morajo bolniki redno prihajati na krvne preiskave;
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnika morajo vsebovati naslednje informacije: