FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You or your companion should contact the doctor immediately if you have tingling in the arms and legs, if you feel unable to think clearly or concentrate, if you have hallucinations, convulsions, if you feel that your heart beats slower, if you feel dizzy and faint, if you collapse or if your heart stops beating.
Norwegian Bokmål: Du eller din partner bør kontakte legen umiddelbart dersom du har prikking i armer og ben, dersom du ikke klarer å tenke klart eller konsentrere deg, dersom du har hallusinasjoner, kramper, dersom du føler at hjertet ditt slår langsommere, dersom du føler deg svimmel og svak, dersom du kollapser eller dersom hjertet ditt slutter å slå.
English: Mexiletine is mainly (90%) metabolized in the liver, the primary pathway being CYP2D6 metabolism, although it is also a substrate for CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Meksiletin er hovedsakelig (90 %) metabolisert i leveren, den primære banen er CYP2D6metabolisme, selv om det også er et substrat for CYP1A2.
English: Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Namuscla sammen med noen av disse legemidlene, øker risikoen for alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, kalt torsades de pointes.
English: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, STORBRITANNIA
English: If mexiletine and other OCT2 substrates are to be used concurrently, the OCT2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Norwegian Bokmål: Dersom meksiletin og andre OCT2-substrater skal brukes samtidig, bør OCT2-substratets blodnivå overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
English: • Symptomatic coronary artery disease
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk koronararteriesykdom
English: It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere koffeininntaket til det halve mens du er på behandling med meksiletin, siden legemidlet kan øke koffeinnivået i blodet.
English: What Namuscla is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Namuscla er og hva det brukes mot
English: Effect of treatment (binomial test)
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling (binomialtest)
English: Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
Norwegian Bokmål: Namuscla skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon;
English: The efficacy and safety of mexiletine in non-dystrophic myotonia was evaluated in MYOMEX, a multi-centre, double-blind, placebo-controlled, cross-over (2 treatment periods of 18 days) study with a 4-day wash-out period in 13 patients with myotonia congenita (MC) and 12 patients with paramyotonia congenita (PC).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til meksiletin i non-dystrofisk myotoni ble evaluert i MYOMEX, en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover (2 behandlingsperioder på 18 dager) studie med en 4dagers utvaskingsperiode hos 13 pasienter med myotonia congenita (MC) og 12 pasienter med paramyotonia congenita (PC).
English: Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
Norwegian Bokmål: Meksiletin kan indusere en arytmi eller forsterke en eksisterende arytmi, enten diagnostisert eller udiagnostisert.
English: Before starting treatment with Namuscla and regularly during treatment, you will have tests to check how well your heart is working,.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Namuscla, og regelmessig under behandlingen, vil legen ta tester for å kontrollere hvor godt hjertet ditt virker.
English: • Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør bære kortet på seg til enhver tid, og vise det ved alle medisinske besøk til annet helsepersonell enn forskriveren (for eksempel akutt helsepersonell);
English: Electrolytic imbalance such as hypokalaemia, hyperkalaemia or hypomagnesaemia may increase the proarrhythmic effects of mexiletine.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse som hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan øke de proarrytmiske effektene av meksiletin.
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient's CYP450 polymorphism.
Norwegian Bokmål: En periode på minst 7 dager før doseøkning skal respekteres for å sikre at steady-state-nivåene blir nådd, uavhengig av pasientens CYP450 polymorfisme.
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke and decreased if a patient stops to smoke.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
English: Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
Norwegian Bokmål: Basert på den kliniske responsen, bør dosen av meksiletin derfor tilpasses under og etter behandling med en enzyminduktor.
English: DRESS refers to a syndrome which includes in its complete form severe cutaneous eruptions, fever, lymphadenopathy, hepatitis, haematological abnormalities with eosinophilia and atypical lymphocytes, and can involve other organs.
Norwegian Bokmål: DRESS henviser til et syndrom som i sin fullstendige form inkluderer alvorlige kutane utbrudd, feber, lymfadenopati, hepatitt, hematologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og kan involvere andre organer.
English: The patient alert card (wallet size), to be handed by prescribing specialist and to be read in conjunction with the patient leaflet, should contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Pasientvarslingskortet (lommebokstørrelse), som skal utleveres av forskrivende spesialist og leses i sammenheng med pakningsvedlegg, bør inneholde følgende hovedbudskap:
English: If you notice that the rhythm of your heart changes (the heart beats faster or slower), if you feel fluttering or pain in your chest, if you have difficulty breathing, if you feel dizzy, if you sweat or if you faint, you have to contact an emergency centre immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at hjerterytmen din endres (hjertet slår raskere eller langsommere), dersom du føler flimmer eller smerte i brystet, dersom du har problemer med å puste, dersom du føler deg svimmel, dersom du svetter eller dersom du besvimer, må du kontakte legevakt umiddelbart.
English: Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function.
Norwegian Bokmål: Namuscla brukes til å behandle symptomene på myotoni (når muskler slapper av for sakte og med vanskeligheter etter at de blir brukt) hos voksne med non-dystrofiske myotone lidelser, som skyldes genetiske defekter som påvirker muskelfunksjonen.
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Namuscla, kontakt legen din umiddelbart, da du helst ikke skal ta Namuscla mens du er gravid.
English: Not known: atrioventricular block
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: atrioventrikulær blokk
English: Fatigue, confusion, blurred vision may occur following administration of mexiletine (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Trøtthet, forvirring, sløret syn kan oppstå etter administrering av meksiletin (se pkt.
English: The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er 1 til 3 kapsler daglig, tatt med regelmessige mellomrom i løpet av dagen.
English: Mexiletine is, therefore, mostly active on muscle fibres subject to repeated discharges (such as skeletal muscles).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre som er gjenstand for gjentatt utladning (som skjelettmuskler).
English: Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
Norwegian Bokmål: Antiarytmika som induserer torsades de pointes (klasse Ia, Ic, III antiarytmika):
English: How to store Namuscla 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Namuscla 6.
English: Electrolyte imbalance needs to be corrected before administering mexiletine and to be monitored throughout treatment (with a periodicity to be adapted patient by patient).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse skal korrigeres før administrering av meksiletin og overvåkes gjennom hele behandlingen (med periodisk tilpasning til den enkelte pasient).
English: Weight In population pharmacokinetic analyses, weight was found to influence mexiletine pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Vekt I populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det funnet at vekt påvirker farmakokinetikken.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
English: Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder.
Norwegian Bokmål: Namuscla kapsler er oransje gelatinkapsler med hardt skall (20 mm) fylt med hvitt pulver.
English: If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, spør legen eller apoteket.
English: The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
Norwegian Bokmål: Potensialet for meksiletin som legemiddel/legemiddel-interaksjonsaktivator er ukjent.
English: It is, therefore, recommended to reduce caffeine intake during treatment with mexiletine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å redusere koffeininntaket under behandling med meksiletin.
English: • Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment;
Norwegian Bokmål: • Namuscla skal stoppes umiddelbart hvis pasienten utvikler hjertemessige avvik, ikke responderer på eller ikke opplever nytte ved langsiktig behandling med Namuscla;
English: Do not take Namuscla - if you are allergic to mexiletine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any local anaesthetic - if you have had heart attack - if your heart does not work well enough - if you have certain disorders of the heart rhythm - if your heart beats too fast - if the blood vessels of your heart are damaged - if you also take certain medicines to treat disorders of the heart rhythm (see Other medicines and Namuscla) - if you also take certain medicines which have a narrow therapeutic window (see Other medicines and Namuscla).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Namuscla - dersom du er allergisk overfor meksiletin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor lokalbedøvelse - dersom du har hatt hjerteinfarkt - dersom hjertet ikke fungerer som det skal - dersom du har visse forstyrrelser i hjerterytmen - dersom hjertet ditt slår for raskt - dersom blodårene i hjertet er skadet - dersom du også tar visse andre medisiner for behandling av hjerterytmelidelser (se Andre legemidler og Namuscla) - dersom du også tar visse andre medisiner som har et smalt terapeutisk vindu (se Andre legemidler og Namuscla)
English: Caucasians
Norwegian Bokmål: Kaukasiere
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following since these medicines may affect or be affected by Namuscla:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket dersom du tar noen av følgende, siden disse legemidlene kan påvirke, eller bli påvirket av, Namuscla:
English: Mexiletine blocks sodium channels with a stronger potency in situations of excessive burst of action potentials (use-dependent block) and/or prolonged depolarization (voltage-dependent block), as occurring in diseased tissues, rather than on physiological excitability (resting or tonic block).
Norwegian Bokmål: Meksiletin blokkerer natriumkanaler med sterkere potens i situasjoner med overdreven avfyring av aksjonspotensiale (bruksavhengig blokkering) og/eller langvarig depolarisering (spenningsavhengig blokkering), som forekommer i sykt vev, i stedet for ved fysiologisk eksitabilitet (hvile eller tonisk blokkering).
English: Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk.
Norwegian Bokmål: Meksiletin krysser placentabarrieren og diffunderer i morsmelk.
English: Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects
Norwegian Bokmål: Stivhetsskåre (VAS) (mm) Antall deltakere
English: For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
Norwegian Bokmål: 4.3, må fordelene med de antimyotone virkningene av meksiletin balanseres mot risikoen for hjertekomplikasjoner fra tilfelle til tilfelle.
English: • Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
Norwegian Bokmål: • Fremhev risikoen for nedsatt Namuscla-clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og veiledning om hvordan man skal behandle disse pasientene for å hindre det, slik at Namuscla forsiktig titreres hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (øker dosen etter minst 2 uker med behandling).
English: After at least 1 week of treatment, based on the clinical response, the daily dose can be increased to 333 mg daily (2 capsules per day).
Norwegian Bokmål: Etter minst 1 ukes behandling, basert på klinisk respons, kan den daglige dosen økes til 333 mg daglig (2 kapsler per dag).
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism.
Norwegian Bokmål: En periode på minst 7 dager før doseøkning må respekteres for å sikre at steady state-nivåer oppnås og at meksiletin tolereres godt av alle pasienter, uavhengig av CYP450-polymorfisme.
English: After the oral administration of single (167 mg) and multiple (83 mg twice a day during 8 days) doses of mexiletine, total clearance of mexiletine is significantly increased in smokers (1.3 to 1.7-fold) due to induction of CYP1A2, resulting in a correspondingly decreased elimination half-life and drug exposure.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av enkel (167 mg) og gjentatte (83 mg to ganger daglig i 8 dager) doser av meksiletin, er total clearance av meksiletin signifikant økt hos røykere (1,3 til 1,7 ganger) på grunn av induksjon av CYP1A2, noe som resulterer i redusert eliminasjonshalveringstid og legemiddeleksponering.
English: • Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
Norwegian Bokmål: • Atrial takyarytmi, flimmer eller flutter
English: - liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
Norwegian Bokmål: - hjerteproblemer - leverproblemer - nyreproblemer - lave eller høye kaliumnivåer i blodet - lave magnesiumnivåer i blodet - epilepsi
English: • Hypersensitivity to any local anaesthetic
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor lokalanestetika
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke during mexiletine treatment and decreased if a patient stops smoking.
Norwegian Bokmål: Meksiletin-dosen må kanskje økes dersom en pasient begynner å røyke under meksiletin-behandlingen og reduseres dersom en pasient slutter å røyke.
English: The CYP1A2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Norwegian Bokmål: Nivået av CYP1A2-substratet i blod bør overvåkes, spesielt når dosen av meksiletin endres.
English: The most serious reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms and arrhythmia (atrioventricular block, arrhythmia, ventricular fibrillation).
Norwegian Bokmål: De alvorligste rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med meksiletin er legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer og arytmi (atrioventrikulær blokk, arytmi, ventrikulær fibrillasjon).
English: The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av CYP2D6-fenotype på metabolismen av meksiletin er grundig undersøkt.
English: The metabolic degradation proceeds via various pathways, including aromatic and aliphatic hydroxylation, dealkylation, deamination and N-oxidation.
Norwegian Bokmål: Den metabolske nedbrytningen fortsetter via ulike baner, inkludert aromatisk og alifatisk hydroksylering, dealkylering, deaminering og Noksidasjon.
English: In order to prevent and / or minimise the important identified risks of Cardiac Arrhythmia in patients with Dystrophic Myotonia (off-label use) and Decreased Namuscla clearance, thus the risk of adverse reactions in patients with hepatic impairment, the MAH shall ensure that in each MS where Namuscla is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients are provided, respectively, with:
Norwegian Bokmål: For å forebygge og/eller minimere de viktige identifiserte risikoene for hjertearytmi hos pasienter med dystrofisk myotoni (off-label bruk) og risikoen for bivirkninger hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av redusert clearance av Namuscla, skal MAH sikre at i hver medlemsstat der Namuscla markedsføres skal alt helsepersonell og alle pasienter ha fått:
English: Overdose management
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdose
English: In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose interaksjonsstudie ble clearance av meksiletin redusert med 38 % etter samtidig administrering av fluvoksamin, en hemmer av CYP1A2.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are abdominal pain (12%), vertigo (8%) and insomnia (12%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med meksiletin er magesmerter (12 %), svimmelhet (8 %) og søvnløshet (12 %).
English: Common: flushing, hypotension
Norwegian Bokmål: Vanlige: rødme, hypotensjon
English: Very rare: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Not known: lupus-like syndrome, dermatitis exfoliative, Stevens-Johnson syndrome Psychiatric disorders
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kjent: lupus-lignende syndrom, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom Psykiatriske lidelser
English: Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Meksiletin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med meksiletin indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet (se pkt.
English: Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with nondystrophic myotonic disorders.
Norwegian Bokmål: Namuscla er indisert for symptomatisk behandling av myotoni hos voksne pasienter med nondystrofiske myotone forstyrrelser.
English: Heart function
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjon
English: Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine.
Norwegian Bokmål: Namuscla er en medisin som inneholder virkestoffet meksiletin.
English: Therefore, clinical and ECG monitoring, as well as adaptation of mexiletine dosage may be indicated throughout and after treatment with a CYP1A2 or CYP2D6 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Derfor kan klinisk- og EKG-overvåkning, samt tilpasning av dosen av meksiletin, være indisert under og etter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hemmer.
English: What Namuscla looks like and contents of the pack Namuscla hard capsules are reddish hard gelatin capsules filled with white powder.
Norwegian Bokmål: Hvordan Namuscla ser ut og innholdet i pakningen Namuscla harde kapsler er rødaktige harde gelatin-kapsler fylt med et hvitt pulver.
English: An appropriate adjustment in the dose of the CYP1A2 substrate should be considered.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig justering i dosen av CYP1A2-substratet bør vurderes.
English: Smoking and Namuscla
Norwegian Bokmål: Røyking og Namuscla
English: The main observed effects in rats and/or dogs were vomiting, diarrhoea, tremor, ataxia, convulsions and tachycardia.
Norwegian Bokmål: De observerte hovedeffektene hos rotter og/eller hunder var oppkast, diaré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
English: Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hallusinasjoner, konfusjonstilstand Nevrologiske sykdommer
English: Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike medisiner er digoksin (for hjerteproblemer), litium (sinnsstemningsstabilisator), fenytoin (for behandling av epilepsi), teofyllin (mot astma) og warfarin (mot blodpropp).
English: The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdosering av meksiletin inkluderer nevrologiske forstyrrelser (parestesi, forvirring, hallusinasjon, krampeanfall) og hjertesykdommer (sinusbradykardi, hypotensjon, kollaps og i ekstreme tilfeller hjertestans).
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Norwegian Bokmål: Ved fordøyelsesproblemer bør kapslene tas med et måltid.
English: • In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter uten kardiale avvik anbefales periodisk EKG-overvåking (hvert 2. år eller oftere dersom det anses nødvendig).
English: Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaring med meksiletin hos pasienter med myotone lidelser i alder > 65 år er begrenset.
English: After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day).
Norwegian Bokmål: Etter minst ytterligere 1 ukes behandling og basert på klinisk respons, kan den daglige dosen økes til 500 mg daglig (3 kapsler per dag).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Somnolence (sleepiness) - Headache - Tingling in the arms and legs - Blurred vision - Vertigo (sensation of feeling off balance) - Rapid heart rate - Flushing - Low blood pressure (which can cause dizziness and feeling faint) - Nausea (feeling sick) - Acne - Pain in the arms and legs - Tiredness - Weakness - Chest discomfort - Malaise (a feeling of general discomfort and illness)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Somnolens (søvnighet) - Hodepine - Prikking i armer og ben - Tåkesyn - Vertigo (følelse av å være i ubalanse) - Rask hjerterytme - Rødming - Lavt blodtrykk (som kan medføre svimmelhet og svakhet) - Kvalme (føle seg uvel) - Akne - Smerter i armer eller bein - Trøtthet - Svakhet - Brystsmerter - Utilpasshet (en følelse av generelt ubehag og sykdom)