FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienennettyä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen (irinotekaani) aloitusannosta, 50 mg/m2, tulee harkita potilaille, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekana) 50 mg/m2 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Yleiset: kolinerginen syndrooma, makuhäiriö
Slovenian: Pogosti: holinergični sindrom, disgevzija
Finnish: Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -lääkevalmistetta ottaen huomioon sen sytotoksisen luonteen.
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski zaradi njegove citotoksičnosti ne smejo delati.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoito tulee keskeyttää välittömästi, jos ilmaantuu uutta tai etenevää hengenahdistusta, yskää tai kuumetta, kunnes diagnostinen arviointi on tehty.
Slovenian: Dokler ni opravljena diagnostična ocena, je treba ob pojavu nove ali napredovale dispneje, kašlja in povišane telesne temperature zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski začasno prekiniti.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je samo za enkratno uporabo.
Finnish: N=353 tarkoittaa kaikkia tutkittavia, jotka on sisällytetty populaatiofarmakokineettiseen analyysiin Arvot on saatu julkaistuista tiedoista [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15.6.2006;12:3782-91]
Slovenian: AUC = površina pod krivuljo plazemske koncentracije (ekstrapolirana do neskončnosti pri zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski in AUC24h pri neliposomskem irinotekanu) Cmax= najvišja plazemska koncentracija t1/2 efektivni= efektivne razpolovne dobe aVrednosti so ocenjene iz populacijske FK-analize bN=353 se nanaša na vse preiskovance v populacijski FK-analizi cVrednosti so pridobljene iz objavljenih podatkov [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino irinotekan.
Finnish: Hyvin yleiset: kuume, perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, väsymys, voimattomuus
Slovenian: Zelo pogosti: pireksija, periferni edem, vnetje sluznic, utrujenost, astenija
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-entsyymin estäjien (esim. greippimehu, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, vorikonatsoli) kanssa.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski in drugih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. grenivkinega soka, klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, lopinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja,
Finnish: Potilaista 147 sai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaa (100 mg/m2) ja 117 sai ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta (70 mg/m2) yhdessä 5-FU/LV:n kanssa.
Slovenian: pegilirani liposomski, so poročali pri 264 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke od katerih jih je 147 prejemalo samo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (100 mg/m2), 117 pa zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (70 mg/m2) v kombinaciji s 5-FU/LV.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa.
Slovenian: Priprava raztopine in dajanje Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Finnish: Taulukko 3: Kliinisessä NAPOLI-1-tutkimuksessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v klinični študiji NAPOLI-1
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 4,3 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (irinotekaanisukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 4,3 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Finnish: punastumista, pääkipua, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa - epänormaali nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta kyseisissä kudoksissa
Slovenian: tiščanje v prsih ali grlu, - nenormalno zadrževanje tekočine v telesu, ki povzroči otekanje prizadetih tkiv (edem).
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 43 mg/m2:aan.
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 43 mg/m2
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen sisältää natriumia, joten jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, ks. kohta 2.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Finnish: Laimennuksen jälkeen
Slovenian: Jetrna okvara
Finnish: Yleiset: akuutti munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Pogosti: akutna ledvična odpoved
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irinotekaani
Slovenian: Navodilo za uporabo ONIVYDE pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje irinotekan
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o načinu delovanja zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ali o tem,
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta - jos sinulla on koskaan ollut maksaongelmia tai keltatauti - jos sinulla on koskaan ollut keuhkosairaus tai olet aikaisemmin saanut lääkkeitä (kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä) verisolujen määrän lisäämiseksi tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa - jos otat muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen") - jos suunnittelet rokotteen ottamista, sillä kemoterapian aikana ei saa antaa monia rokotteita - jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, sillä tämä lääke sisältää natriumia.
Slovenian: - če ste kdaj imeli pljučno bolezen ali ste predhodno prejemali zdravila (kolonije stimulirajoče faktorje) za povečanje števila krvnih celic ali ste se zdravili z obsevanjem, - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski "),
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona tai laimentamattomana liuoksena.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete dajati v obliki bolusne injekcije ali nerazredčene raztopine.
Finnish: Vältä greippien syöntiä ja greippimehun juontia, kun saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä ne saattavat lisätä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttavan aineen saatavuutta elimistössä.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne jejte grenivk in ne pijte grenivkinega soka, ker lahko zviša razpoložljivost učinkovine zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v telesu.
Finnish: Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella.
Slovenian: Zdravilo razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in pripravite raztopino z ustreznim odmerkom zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski, razredčenega do končnega volumna 500 ml. Razredčeno raztopino premešajte z nežnim obračanjem.
Finnish: Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta.
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne smejo delati.
Finnish: Seurauksena voi olla vakava tai kuolemaan johtava infektio, jos elävää tai elävää heikennettyä rokotetta annetaan potilaille, jotka ovat immuunipuutteisia kemoterapeuttisista lääkevalmisteista (mukaan lukien ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteesta) johtuen.
Slovenian: Dajanje živih ali atenuiranih cepiv bolnikom z oslabljenim imunskim sistemom zaradi kemoterapevtskih zdravil, vključno z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski, lahko povzroči resne ali smrtne okužbe, zato se je treba cepljenju z živimi cepivi izogibati.
Finnish: Ei-hematologiset toksisuudet
Slovenian: Nehematološke toksičnosti2
Finnish: Aste-ero (95 % CI) p--arvo
Slovenian: Razlika v stopnji (95-odstotni IZ)5 p-vrednost6
Finnish: Pienennä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos 35 mg/m2:aan.
Slovenian: Odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski zmanjšajte na 35 mg/m2
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia, kuolemaan johtaneita tapahtumia on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet ei-liposomaalista irinotekaania.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali neliposomski irinotekan, so se pojavili dogodki, podobni intersticijski pljučni bolezni (IPB), ki so vodili do smrtnih primerov.
Finnish: - jos olet ollut vaikeasti allerginen irinotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski: - če ste v preteklosti imeli hudo alergijo na irinotekan ali katero koli sestavino tega zdravila
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraamista suositellaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski se priporoča nadziranje celotne krvne slike.
Finnish: EU/1/18/1320/001
Slovenian: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Finnish: 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Finnish: Onpattro
Slovenian: Jakost
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: Onpattro (patisiraani)
Slovenian: Onpattro (patisiran)
Finnish: Suositeltu annos on 300 mikrogrammaa painokiloa kohden joka kolmas viikko.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg na kilogram telesne mase enkrat na tri tedne.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onpattron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Onpattro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Onpattron yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat perifeerinen edeema (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus) sekä infuusioon liittyvät reaktiot, kuten kipu, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, huimaus, yskä ja hengitysvaikeudet, ihon punoitus, nopea syke, korkea tai matala verenpaine ja kasvojen turpoaminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onpattro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) in reakcije, povezane z infuzijo, vključno z bolečino, navzeja (slabost), glavobol, utrujenost, omotica, kašelj in težave z dihanjem, pordelost kože, hiter srčni utrip, nizek ali visok krvni tlak ter otekanje obraza.
Finnish: Lisää tietoa Onpattrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Onpattro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaiden on otettava myös A-vitamiinilisää Onpattro-hoidon aikana.
Slovenian: Bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro jemati tudi dodatke vitamina A.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilainen voi antaa Onpattron potilaalle tämän kotona, jos potilas on saanut vähintään kolme infuusiota sairaalassa eikä ongelmia ole ilmennyt.
Slovenian: Zdravilo Onpattro lahko zdravstveni delavec daje v domačem okolju, če je bolnik pred tem prejel vsaj tri infuzije v bolnišnici in ni imel težav.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onpattron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onpattro stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Onpattro on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onpattro odobreno v EU?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onpattron turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onpattro?
Finnish: Muuta tietoa Onpattrosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onpattro
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/ Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori amiloidne skupke v tkivih in organih po vsem telesu, tudi okoli živcev, v katerih moti njihovo normalno delovanje.
Finnish: Mitä hyötyä Onpattrosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Onpattro so se pokazale v študijah?
Finnish: Onpattroa käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua, kun taas vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja pri odraslih bolnikih pri prvih dveh stopnjah poškodbe živcev (pri 1. stopnji, pri kateri bolnik lahko hodi brez pomoči, in 2. stopnji, pri kateri bolnik še lahko hodi, vendar potrebuje pomoč).
Finnish: Onpattrosta ilmoitettuja sivuvaikutuksia arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj se uporablja?
Finnish: Turvallisuuden osalta vakavimmat sivuvaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat hallittavissa esilääkityksen avulla ja infuusionopeutta muuttamalla.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najresnejši neželeni učinki reakcije, povezane z infuzijo, ki jih je mogoče obvladati s premedikacijo in spremembo hitrosti infundiranja.
Finnish: Yleistiedot Onpattrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Onpattro in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 18 kuukautta, Onpattroa saaneiden potilaiden mNIS+7-pisteet olivat vähentyneet keskimäärin kuusi pistettä (noin 81 pisteestä noin 75 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että potilaiden tila oli parantunut jonkin verran.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja se je rezultat mNIS+7 pri zdravilu Onpattro povprečno znižal za 6 točk (s približno 81 točk na približno 75 točk), kar kaže na majhno izboljšanje stanja bolnikov.
Finnish: Tämä vähentää transtyretiinin tuotantoa ja pienentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Slovenian: Tako se zmanjša tvorba transtiretina, kar zmanjša nastajanje amiloidov in olajša simptome dedne transtiretinske amiloidoze.
Finnish: Onpattroa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten lääke annetaan turvallisesti kotona ja miten sivuvaikutuksia hoidetaan.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Onpattro, bo za zdravnike in bolnike pripravilo izobraževalno gradivo z informacijami o tem, kako varno dajati zdravilo v domačem okolju in kako obvladovati neželene učinke.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onpattron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onpattro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Tämäntyyppinen amyloidoosi on harvinainen sairaus, ja Onpattro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta 2011.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onpattro 15. aprila 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille on annettava kortikosteroidilääkkeitä, parasetamolia ja H1- ja H2-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä ennen Onpattron antamista.
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infuzijo, prejeti kortikosteroide, paracetamol in zdravila, znana kot zaviralci H1 in H2.
Finnish: Perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Slovenian: Pri bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo je beljakovina transtiretin v krvnem obtoku okvarjena in se hitro razgradi.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden pisteet puolestaan olivat suurentuneet keskimäärin 28 pisteellä (noin 75 pisteestä noin 101 pisteeseen), mikä tarkoittaa, että näiden potilaiden hermovaurio oli pahentunut.
Slovenian: Pri placebu je prišlo do zvišanja rezultata za približno 28 točk (s približno 75 točk na približno 101 točko), kar kaže, da se je poškodba živcev pri teh bolnikih poslabšala.
Finnish: Miten Onpattroa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Onpattro uporablja?
Finnish: Mitä riskejä Onpattroon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onpattro?
Finnish: Lisätietoja Onpattron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 225 hATTR-amyloidoosia sairastavaa potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Onpattron osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 225 bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s 1. ali 2. stopnjo poškodbe živcev, so dokazali, da je zdravilo Onpattro pri upočasnitvi poškodbe živcev, ki jo povzroča bolezen, učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Finnish: Se on hyvin lyhyt pätkä keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Slovenian: Učinkovina zdravila Onpattro, patisiran, je „majhna interferenčna RNK", tj. zelo kratek košček umetnega genetskega materiala, ki je bil zasnovan tako, da se pritrdi na genetski material celice, odgovorne za tvorbo transtiretina, in ga zavira.
Finnish: Lääkevalmistetta saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Finnish: Onpattron vaikuttava aine on patisiraani.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje učinkovino patisiran.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onpattron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Onpattro glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Tehon päämittana oli potilaiden hermovaurioissa tapahtunut muutos, jota mitattiin mNIS+7-nimisellä vakioasteikolla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba poškodbe živcev pri bolnikih, izmerjena s standardno lestvico, imenovano „mNIS+7", pri čemer je rezultat v razponu od 0 do 304 (višji rezultat pomeni hujšo poškodbo živcev).
Finnish: Miten Onpattro vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Onpattro deluje?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta amyloidoosin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Onpattro je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z amiloidozo.
Finnish: Kyseessä on sairaus, jossa kehon eri kudoksiin, myös hermojen ympärille, kertyy amyloideiksi kutsuttuja epänormaaleja proteiineja.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje poškodbe živcev, ki jo povzroča dedna transtiretinska amiloidoza, tj. bolezen, pri kateri se beljakovine, imenovane amiloidi, kopičijo v tkivih po telesu, tudi okoli živcev.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu kohdan 4 alussa.
Slovenian: Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
Finnish: • Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
Slovenian: • To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. avgust 2018
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
Finnish: • Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien ympärille ja estää niiden normaalin toiminnan.
Slovenian: • Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on ilmaistu seuraavien luokkien mukaan:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je izražena z naslednjimi kategorijami:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1320/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
Finnish: Toissijaiset Norfolk QoL-DNb
Slovenian: Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Finnish: Sairauden oireet johtuvat tästä.
Slovenian: To povzroča simptome bolezni.
Finnish: • Ota Onpattro pois jääkaapista.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vzemite iz hladilnika.
Finnish: Onpattro N = 148
Slovenian: Zdravilo Onpattro n = 148
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan joko lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon lopettamiseen.
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mahdollistaako vointisi ajoneuvojen kuljettamisen ja koneiden käyttämisen turvallisesti.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
Finnish: Hyötyjä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös kaikissa mNIS+7-komponenteissa.
Slovenian: Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:, muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet ATC-koodi:N07XX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX12
Finnish: Virallisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Finnish: Sukupuoli ja rotu
Slovenian: Spol in rasa
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet suunnittelemattomasti raskaaksi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste nenačrtovano zanosili.
Finnish: • Jos injektiopullo on jäätynyt, hävitä se.
Slovenian: • Če je bila viala zamrznjena, jo zavrzite.
Finnish: • jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion patisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Alankomaat
Slovenian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Finnish: Kohentuminen havaittiin 9 kuukauden kohdalla eli ensimmäisellä tutkimuksen lähtötilanteen jälkeisellä arviointikerralla.
Slovenian: Izboljšanje so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču.