FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
German: • Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.
English: • Description of the patient reminder card
German: • die Beschreibung der Patientenkarte
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Erivedge
German: • die Verpflichtungen des Arztes, wenn dieser Erivedge verschreibt
English: For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
German: In der metastasierten Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (91 %), Strahlentherapie (62 %) und systemischer Therapie (16 %).
English: • Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
German: • Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
English: She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose.
German: Sie muss während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, einschließlich einer sehr zuverlässigen Methode und einer Barrieremethode.
English: Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
English: • Tubal sterilisation,
German: • Eileitersterilisation,
English: Muscle spasms Arthralgia Pain in extremity
German: Muskelspasmen Arthralgie Schmerzen in den Gliedmaßen
English: How to store Erivedge
German: Wie ist Erivedge aufzubewahren?
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Substraten erwartet.
English: Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
German: Ein karzinogenes Potenzial wurde lediglich bei Ratten beobachtet und beschränkte sich auf gutartige Haarfollikeltumoren wie Pilomatrixome und Keratoakanthome, die unter dem ≥ 0,1-Fachen bzw.
English: • The healthcare professional should report confirmed pregnancies to the MAH
German: • der Arzt muss bestätigte Schwangerschaften an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichten
English: Always use a condom (with spermicide, if available) even after a vasectomy, when you have sex with a female partner.
German: Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie).
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
German: Die Anwendung von Erivedge bei Schwangeren kann zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.6).
English: For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
German: In der Kohorte mit mBCC hatten 97 % der Patienten vorangegangene Behandlungen erhalten, einschließlich Operation (97 %), Strahlentherapie (58 %) und systemische Therapien (30 %).
English: • Safety advice for women of childbearing potential
German: • den Sicherheitshinweis für Frauen im gebärfähigen Alter
English: Nervous system disorder
German: Erkrankungen des Nervensystems
English: • He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
German: • er immer die empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAWs nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kerninformationen enthalten:
English: Microcrystalline cellulose
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat
English: Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.4).
German: Bei Anwendung an Schwangeren kann Erivedge zu embryofetalem Tod oder schweren Geburtsfehlern führen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und CYP450Inhibitoren erwartet.
English: • Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
German: • Drucktinte: Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib die Exposition gegenüber von Substraten von OATP1B1 erhöhen kann, wie z.B.
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
German: • den Hinweis, dass Patienten dem Arzt jede Nebenwirkung mitteilen sollen
English: Any unused medicinal product at the end of treatment must immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to the pharmacist or physician).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist nach Ende der Behandlung umgehend entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (wenn zutreffend, z.B.
English: Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
German: Erivedge 150 mg Hartkapseln Vismodegib
English: • severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
German: • schwer: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST unerheblich (siehe Abschnitt 5.2)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg of vismodegib.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 150 mg Vismodegib.
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
English: Of patients who had a confirmed response (partial or complete), the median Duration of Response was 23.0 months (95% CI: 20.4, 26.7) in the laBCC cohort and 13.9 months (95% CI: 9.2, NE) in the mBCC cohort.
German: Von den Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen (partiell oder vollständig) aufwiesen, betrug die mediane Dauer des Ansprechens 23,0 Monate (95 % KI: 20,4;
English: For men taking Erivedge
German: Männer, die Erivedge einnehmen
English: What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
German: Die Kapseln haben ein pinkfarbenes, opakes Unterteil mit dem Aufdruck „150 mg“ und ein graues Oberteil mit der Aufschrift „VISMO“ in schwarzer, zum Verzehr geeigneter Tinte.
English: of the total circulating concentrations (including associated metabolites).
German: Mehr als 98 % der gesamten zirkulierenden Konzentrationen (einschließlich assoziierter Metabolite) von Vismodegib sind im Plasma vorherrschend.
English: Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
German: Männliche Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge keine Samen spenden.
English: Benign hair follicle tumors have not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is uncertain.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes für den Menschen ist unsicher.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.
English: • Intrauterine device (IUD).
German: • intrauterine Methoden.
English: You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
German: Sie dürfen während der Behandlung und für 2 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels keine Samen spenden.
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
German: Die Anwendung von Erivedge wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es bei Patienten dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist.
English: Responders
German: Zum Einnehmen
English: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
German: Тел: +359 2 818 44 44
English: Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
English: However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
German: Jedoch stellen in Toxizitätsstudien an Ratten mit klinisch relevanten Expositionen beobachtete irreversible Veränderungen der wachsenden Zähne und ein verfrühtes Schließen der epiphysären Wachstumsfuge Risiken für die postnatale Entwicklung dar.
English: Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Erivedge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: • Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
German: • während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen zu spenden
English: A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
German: In der Kohorte mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wurde ein Patient als Ansprecher beurteilt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zutreffend war und keine Progression aufgetreten ist: (1) ≥ 30 % Verringerung der Läsionsgröße (Summe der längsten
English: • Distribution of the product
German: • der Auslieferung des Arzneimittels
English: Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach der Behandlung mit Erivedge Kondome zu verwenden, wenn er Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnern hat
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
German: Kinder und Jugendliche Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht genügend pharmakokinetische Daten vor.
English: Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
German: Nach Exposition mit Erivedge wurde bei Kindern und Jugendlichen über einen vorzeitigen Epiphysenschluss und eine frühzeitige Pubertät berichtet.
English: Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
German: Männliche Patienten müssen während der Behandlung mit Erivedge und noch zwei Monate nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermiziden) anwenden, auch wenn bei ihnen eine Vasektomie durchgeführt wurde (siehe Abschnitt
English: The patient educational material for Erivedge should contain the following key elements:
German: Die Broschüre für den Patienten zu Erivedge muss folgende Kerninformationen enthalten:
English: In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
German: Zusätzlich wurde bei der allgemeinen 26-wöchigen Vismodegib-Toxizitätsstudie bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag eine verringerte Anzahl der Gelbkörper im Eierstock beobachtet.
English: HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss;
English: Erivedge or during the 2 months after his final dose.
German: Behandlung mit Erivedge oder noch zwei Monate nach seiner letzten Dosis schwanger wird.
English: (2) New ulceration of target lesions persisting without evidence of healing for at least 2 weeks, (3) New lesions by radiography or physical examination, (4) Progression of non-target lesions by RECIST.
German: ‡ Progression in der laBCC-Kohorte ist nach den folgenden Kriterien definiert: (1) ≥ 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser (SLD) ausgehend vom Nadir in den Zielläsionen (entweder durch Röntgen oder anhand von außen sichtbarer Durchmesser festgestellt), (2) neue Geschwüre in den Zielläsionen, die mindestens über eine Dauer von 2 Wochen fortbestehen, ohne Anzeichen einer Heilung zu zeigen, (3) neue Läsionen, die durch Röntgen oder klinische Untersuchungen festgestellt wurden, (4) Progression von Nicht-Zielläsionen nach RECIST.
English: Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A) Talkum
English: You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
German: „Erivedge darf nicht eingenommen werden“ und „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
English: Complete Response 0 Partial Response Stable disease Progressive disease ‡ 1
German: Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung
English: For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
German: In der lokal fortgeschrittenen Kohorte durchlief die Mehrheit der Patienten eine vorangegangene Behandlung, einschließlich Operation (85 %), Strahlentherapie (28 %)
English: • you need to change contraception.
German: Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen.
English: Hedgehog pathway inhibitors, (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
German: Vismodegib, embryotoxisch und/oder teratogen sind und schwere Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, Mittellinienfehlbildungen und Gliedmaßendefekte verursachen können (siehe Abschnitt 5.3).
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
German: Es sind keine klinisch bedeutsamen PK-Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und P-gpInhibitoren zu erwarten.
English: Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen.
English: • has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
German: • sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes
English: • Any male condom (with spermicide, if available),
German: • Jedes Kondom für den Mann (wenn verfügbar, mit Spermiziden),
English: • You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
German: • Sie sollen während der ganzen Behandlungszeit und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels kein Blut spenden.
English: • if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
German: wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen.
English: Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
German: Es gab jedoch bei den betroffenen Tieren keinen Nachweis für eine primäre Wirkung auf das Knochenmark.
English: Tel: +371 - 6 7 039831
German: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
German: In der 26-wöchigen Fertilitätsstudie mit Vismodegib an Ratten wurden bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag direkt nach Beendigung der Behandlung Vismodegib-abhängige Wirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
English: Median Duration of Response (months) (95 % CI)
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate) (95 % KI)
English: How Erivedge works
German: Wie funktioniert Erivedge?
English: • ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol,
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
German: • die Patienten daran zu erinnern, während der Behandlung und für 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden
English: Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
German: Patienten sollen während der Behandlung mit Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis von Erivedge kein Blut spenden.
English: • Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
German: • während der Behandlung und für 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von Erivedge bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: Other medicines and Erivedge
German: Leber- und Gallenerkrankungen
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
German: • die Information, dass Patienten während der Behandlung mit Erivedge und für 24 Monate nach ihrer letzten Dosis kein Blut spenden dürfen
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
German: Der Leitfaden für die Kitteltasche des Arztes muss die folgenden Kerninformationen enthalten:
English: Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
German: Es werden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen zwischen Vismodegib und pH-Wert erhöhenden Stoffen erwartet.
English: • muscle, tendon, ligament, bone pain,
German: Muskel-, Sehnen-, Band- oder Knochenschmerzen Magenschmerzen
English: Drug induced liver injury*****
German: Arzneimittelbedingter Leberschaden*****
English: • The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Erivedge bei Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter Kondome zu verwenden (selbst wenn beim Mann eine Vasektomie durchgeführt wurde)
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 24 months after their final dose
German: • den Hinweis, dass Patienten während der Behandlung und für 24 Monate nach ihrer letzten Dosis nicht stillen dürfen
English: • He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking
German: • er seinen behandelnden Arzt informieren muss, wenn seine Partnerin während seiner
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
German: Wenden Sie ebenfalls eine Barrieremethode an, wie zum Beispiel: ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar) ein Diaphragma (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
English: • Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Erivedge being prescribed and dispensed The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following: Product information Healthcare professional educational material Healthcare professional reminder card Patient educational material Patient reminder card The healthcare professional educational material for Erivedge should contain the following key elements:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:
English: Tel: +370 5 2546799
German: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
English: Musculoskeletal chest pain
German: Oberbauchschmerzen Bauchschmerzen
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for 24 months after their final dose
German: • den Hinweis, dass Patienten während der Behandlung und für 24 Monate nach ihrer letzten Dosis kein Blut spenden dürfen
English: Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
German: Eine erhöhte Anzahl degenerierter Keimzellen und Hypospermie wurden bei nicht geschlechtsreifen Hunden in der 4
English: What Erivedge contains
German: Was ist Erivedge?
English: Do not take Erivedge
German: Erivedge darf nicht eingenommen werden,
English: • The national part of the DHPC
German: NE) in der mBCC Kohorte.
English: 4.1 Therapeutic indication
German: 4.1 Anwendungsgebiete
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie Erivedge daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: • The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
German: • die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach der Behandlung mit Erivedge bei Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter Kondome zu verwenden (selbst wenn beim Mann eineVasektomie durchgeführt wurde)
English: Common
German: Samenspende
English: Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
English: Tel: +353 (0) 1 469 0700
German: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
English: 540 mg Erivedge.
German: 68,5 % bzw.
English: Severe cutaneous adverse reactions
German: Schwere kutane Nebenwirkungen
English: Pain
German: Drucktinte
English: Actrapid is given 30 minutes before a meal.
German: Actrapid wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht.