FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájhigiéniáról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu stunda góða tannhirðu (þar með talin regluleg tannburstun) og fara reglulega í tanneftirlit.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Icelandic: Áætlunumáhættustjórnun
Hungarian: 0,86 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,86 mg laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Hungarian: Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biohasznosulás kb.
Icelandic: Þegar lyfið er tekið 30 mínútum fyrir máltíð, minnkar aðgengi um u.þ.b. 30%.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva és számukra nem látható helyen tartandó!
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: - A gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén), valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások
Icelandic: Hafa á eftirtalda áhættuþætti í huga þegar mat er lagt á hættu á að beindrep í kjálka komi fram hjá sjúklingi: - virknilyfjasemhindraniðurbrotbeina(boneresorption)(áhættaermeiriviðnotkunmjögöflugra lyfja), íkomuleið (áhætta er meiri við gjöf í æð) og uppsafnaða skammta af lyfjum við niðurbroti beina - krabbamein,samtímiskvilla(t.d.blóðleysi,storkukvilla,sýkingu),reykingar - samtímismeðferð:barkstera,krabbameinslyfjameðferð,lyfsemhindranýmyndunæða,
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és kórházi kezelést tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatió követte.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með bisfosfónötum til inntöku hefur verið tilkynnt um aukaverkanir svo sem vélindabólgu, vélindasár og vélindafleiður sem eru stundum alvarlegar og krefjast sjúkrahússinnlagnar, í mjög sjaldgæfum tilvikum með blæðingu eða þar sem vélindaþrenging eða -rof fylgir í kjölfarið.
Hungarian: Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a 45Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Icelandic: á innra niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Hungarian: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str.
Icelandic: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják az Ibandronsav Sandoz filmtabletta felszívódását.
Icelandic: Afurðir sem innihalda kalsíum og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk og mat, eru líklegar til að trufla frásog Ibandronic acid Sandoz taflna.
Hungarian: Az ibandronsav biohasznosulása 90%-kal csökken, ha normál reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
Icelandic: 90% þegar íbandrónsýra er gefin með hefðbundnum morgunmat samanborið við það aðgengi sem sést hjá fastandi einstaklingum.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint a normál vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Hungarian: Ha napi egy filmtablettát szed, teljesen hagyja ki a kimaradt adagot.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu á dag, skaltu sleppa skammtinum sem hefur gleymst að taka.
Hungarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia és
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slóvenía og
Hungarian: - Tabletta bevonat: titán-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000.
Icelandic: - töfluhúð:títantvíoxíð,laktósaeinhýdrat,hýprómellósi,makrógól4000.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Ibandronsav Sandoz-t.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu ráðfærða þig við lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) Placebo n = 277
Icelandic: Aukaendapunktarvirkni(Sjúklingarmeðbrjóstakrabbameinmeðmeinvörpíbeinum) Lyfleysa n=277
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Icelandic: Þettagæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Icelandic: Eftir almenna útsetningu í upphafi binst íbandrónsýra hratt við bein eða er skilin út í þvagi.
Hungarian: • súlyos gyomorfájdalom.
Icelandic: • alvarlegviðbrögðíhúð.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz étellel és itallal
Icelandic: Notkun Ibandronic acid Sandoz með mat eða drykk
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma mellett vagy akár trauma nélkül is bekövetkeznek, és egyes betegek comb- vagy lágyéktájéki fájdalmat észlelnek, amely gyakran képalkotó vizsgálatokkal kimutatható stressz-törésekkel társul, hetekkel vagy hónapokkal azelőtt, hogy a beteg teljes combcsonttöréssel jelentkezne.
Icelandic: Beinbrotin verða eftir smávægilegan eða engan áverka og sumir sjúklingar fá verk í læri eða nára, oft á tíðum í tengslum við myndatökur af álagsbrotum, vikur eða mánuði áður en fullt beinbrot í lærlegg verður.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön) az összclearance 50 - 60%-áért felelős és kapcsolatban van a kreatinin clearance-szel.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er háð kreatínínhreinsun.
Hungarian: A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek, mint például cimetidin és ranitidin szedése kis mértékben növelheti az Ibandronsav Sandoz hatásait.
Icelandic: Notkun lyfja sem draga úr magasýru, eins og cimetidine og ranitidine, getur aukið lítillega áhrif Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Adagolás módosítás azonban nem szükséges, ha az ibandronsavat H2antagonistákkal, vagy olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Icelandic: Þó er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar íbandrónsýra er gefin með H2-hemlum eða lyfjum sem auka pH-gildi í maga.
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha az Ibandronsav Sandoz-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Icelandic: Vegna þessara hugsanlegu ertingaráhrifa og mögulegrar versnunar á undirliggjandi sjúkdómi, á að gæta varúðar þegar Ibandronic acid Sandoz er gefið sjúklingum með virka kvilla í efri hluta meltingarfæra (t.d. þekkt Barrett´s vélinda, kyngingartregða, aðrir sjúkdómar í vélinda, magabólga, skeifugarnarbólga eða sár).
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Sandoz-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Ibandronic acid Sandoz er hafin.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság nem csökken jelentősen, ha az ibandronsavat 60 perccel étkezés előtt veszik be.
Icelandic: Ekki er um neina minnkun á aðgengi að ræða sem máli skiptir, ef íbandrónsýra er tekin 60 mínútum fyrir máltíð.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket.
Icelandic: Ekki varð vart við vísbendingu um hugsanlega krabbameinsvalda.
Hungarian: Ezek patkánynál a következők: kevesebb beágyazódási hely, a természetes szülési folyamat zavara (dystocia), a viscerális elváltozások számának növekedése (vesemedenceureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Icelandic: Þær taka til færri bólfestustaða, truflana á eðlilegum burði (erfið fæðing), aukinna breytinga á innyflum (nýrna grindarhols þvagpípu heilkenni) og afbrigðileika í tönnum í F1 afkvæmum hjá rottum.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, a fogorvosát pedig arról, hogy Ibandronsav Sandoz-zal kezelik.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás, vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be.
Icelandic: með að taka Ibandronic acid Sandoz frá síðustu máltíð, drykk, inntöku annarra lyfja eða fæðubótarefna (t.d. vörur sem innihalda kalsíum (mjólk), ál, magnesíum og járn), að vatni undanskildu.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, a beteg egyéni klinikai értékelésétől függően, ajánlatos a vesefunkciót, illetve a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszinteket figyelemmel kísérni az ibandronsavval kezelt betegeknél.
Icelandic: Samt sem áður, í samræmi við klínískt mat á hverjum sjúklingi, er mælt með því að fylgst sé með nýrnastarfsemi, kalsíumi, fostati og magnesíumi í blóði hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing einkum vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50%), a fennmardó mennyiség változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað 40-50%) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun íbandrónsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Icelandic: Ef möguleiki er á að kranavatn (hart vatn) innihaldi mikið magn kalsíums er ráðlagt að drekka frekar vatn úr flösku sem inniheldur lítið magn steinefna.
Hungarian: Májkárosodás (lásd 4.2 pont)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2)
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Þýskaland
Hungarian: A mellékhatások bejelentését közvetlenül az V. mellékletben említett nemzeti bejelentőrendszeren keresztül is megteheti.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Þýskaland
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sandoz GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz GmbH
Hungarian: Az ilyen jellegű törések nem kielégítő gyógyulását is jelentették.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um að þessi brot grói illa.
Hungarian: Az emlőcarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csonrtendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum hefur verið sýnt fram á skammtaháð, hamlandi áhrif á beineyðingu, sem koma fram í auðkennum niðurbrots á beinum, og skammtaháð áhrif á beinkvilla.
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a filmtablettát.
Icelandic: Ekki á að sjúga, tyggja eða mylja töflurnar.
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Icelandic: Tafla2 Niðurstöðurvirkni(Sjúklingarmeðbrjóstakrabbameinmeðmeinvörpíbeinum)
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz töflur eru ætlaðar til notkunar hjá fullorðnum og er ávísað til sjúklinga með brjóstakrabbamein sem hefur dreifst í bein (kallað „meinvörp í beinum").
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken 44 ml/min-re csökkent, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru fór niður í 44 ml/mín hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við 129 ml/mín.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Ibandronsav Sandoz befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját.
Icelandic: Það er vegna þess að Ibandronic acid Sandoz getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Hungarian: Lásd 4.
Icelandic: Dervenakion 6
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a vesefunkció romlását hosszú távú ibandronsav-kezelésben részesülő betegekben.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki sýnt fram á merki um versnun á nýrnastarfsemi við langtímameðferð með íbandrónsýru.
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország és
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Þýskaland og
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország és
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Þýskaland og
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.) er mælt með skammtaaðlögun með einni 50 mg filmuhúðaðri töflu annan hvorn dag (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor az is előfordulhat, hogy egyéb gyógyszerek befolyásolják az Ibandronsav Sandoz hatásmódját.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Icelandic: Aukið kalkkirtlahormón í blóði
Hungarian: Biszfoszfonát-kezelés folyamán a betegeket figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktájéki fájdalomról, és az ilyen tünetekkel jelentkező betegeket ki kell vizsgálni a részleges combcsonttörés irányában.
Icelandic: Á meðan sjúklingar fá meðferð með bísfosfónötum ætti að ráðleggja þeim að tilkynna um alla verki í læri, mjöðm eða nára og meta ætti sjúklinga með þessi einkenni til að ganga úr skugga um hvort þar sé á ferð ófullkomið lærleggsbrot.
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma†, eritéma multiforme†, hólyagos bőrkiütések†
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroða -þot†, húðbólga með blöðrum†
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir öllum merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda og leiðbeina á sjúklingum um að hætta að nota Ibandronic acid Sandoz og leita læknis ef þeir finna fyrir kyngingartregðu, sársauka við kyngingu, verk aftan brjóstbeins eða ef brjóstsviði kemur fram eða versnar.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz laktózt tartalmaz
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz inniheldur laktósa
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. mellékletben részletezett bejelentőrendszeren keresztül.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Icelandic: 5.3 Forklínískarupplýsingar
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs oszteonekrózisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az az állkapocs oszteonekrózis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Icelandic: Ákveða á meðferð sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í nánu samráði milli meðhöndlandi læknis og tannlæknis eða kjálkaskurðlæknis með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis †** A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).
Icelandic: ** Beindrep í ytra eyra (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfónata)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ibandronsav Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz á ekki að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország és
Icelandic: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pólland og
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Icelandic: 4.6 Frjósemi,meðgangaogbrjóstagjöf
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű megbetegedés, rosszullét, fájdalom
Icelandic: Verkur fyrir brjósti, inflúensulík veikindi, vanlíðan, verkur
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýruhópnum en lyfleysuhópnum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 13.
Icelandic: 13. apríl 2016
Hungarian: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Icelandic: Tel : +385 1 235 3111
Hungarian: Amennyiben a táplálékkal felvett kalcium és/vagy D-vitamin mennyisége nem elegendő, ezek pótlásáról gondoskodni kell.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá uppbót af kalsíum og/eða D-vítamíni ef ekki er nóg af því í fæðunni.
Hungarian: A kezelés leggyakrabban a szérum kalciumszintjének normál tartomány alá csökkenésével (hipokalcémia) társult, amelyet diszpepszia követett.
Icelandic: Meðferðin var oftast tengd við lækkun kalsíums í sermi, sem var undir eðlilegum mörkum (blóðkalsíumlækkun), og meltingartruflanir í kjölfarið.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés kapcsán atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttöréseket jelentettek, főként olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt tartós kezelésben részesülnek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óvenjuleg lærleggsbrot neðan lærhnútu og meðfram beinbol við meðferð með bísfosfónötum, einkum hjá sjúklingum sem fá langtímameðferð vegna beinþynningar.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell az Ibandronsav Sandoz-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á ekki að gera ífarandi tannaðgerðir nema að vandlega íhuguðu máli og forðast á að gera þær skömmu fyrir eða eftir gjöf Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
Icelandic: Þúgætirveriðmeðalvarlegog hugsanlega banvæn ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ibandronic acid Sandoz er ein tafla á dag.
Hungarian: A látszólagos össz- és renális clearance közötti különbség felel meg a csontok által felvett mennyiségnek.
Icelandic: Munurinn á sýnilegri heildarúthreinsun og nýrnaúthreinsun er talinn endurspegla upptöku í beinum.
Hungarian: Ezek a haránttörések vagy rövid ferde törések a combcsont bármely részén bekövetkezhetnek, a közvetlenül a trochanter minor alatti résztől a közvetlenül a supracondylaris rész („supracondylar flare") feletti részig.
Icelandic: Þessi skálægu eða stuttu beinbrot þvert á beinið geta komið fram hvar sem er á lærlegg frá rétt fyrir neðan minni lærhnútu til rétt ofan við hnjákollu.
Hungarian: Atípusos combcsonttörések
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Hungarian: Egy multivariációs anlízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Icelandic: Í greiningu með margar breytistærðir reyndist aldur ekki vera óháður áhrifaþáttur þeirra lyfjahvarfagilda sem rannsökuð voru.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort íbandrónsýra skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Lásd a fenti adagolási előírást.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Hungarian: Idős betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: Úgy látszik, hogy a renális elimináció szekretoros útja nem tartalmaz savas vagy bázikus transzportrendszereket, amelyek az egyéb hatóanyagok kiválasztásában vesznek részt.
Icelandic: Seytingarleiðin virðist ekki taka til þekktra flutningskerfa fyrir sýrur eða basa sem koma við sögu við útskilnað annarra virkra efna.
Hungarian: Emberben a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l és a csontot érő mennyiség a keringő adag 40 - 50%-a.
Icelandic: 90 l og sá hluti af skammti sem kemst í bein er áætlaður 40-50% af skammti í blóðrás.
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Varsó Lengyelország
Icelandic: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Pólland
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum sem fá íbandrónsýru við krabbameinstengdum sjúkdómum.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Sandoz szedését Addig szedje az Ibandronsav Sandoz-t, amíg orvosa előírja.
Icelandic: Haltu áfram taka Ibandronic acid Sandox eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az ibandronsav megkötésére.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis
Icelandic: C. AÐRARFORSENDUROGSKILYRÐIMARKAÐSLEYFIS
Hungarian: A következő napon kezdje újra szedni, a szokásos módon.
Icelandic: Haltu síðan áfram þar sem frá var horfið næsta dag.