FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ubytki pola widzenia
Slovenian: Izpadi vidnega polja
Polish: Lek ten należy stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu doustnego.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi peroralne raztopine.
Polish: Roztwór wodny ma barwę białawą i jest mętny.
Slovenian: Raztopina v vodi je belkasta in motna.
Polish: • Jeżeli dziecko nie umie jeszcze pić ze szklanki, można użyć strzykawki do podawania doustnego i delikatnie wycisnąć mieszaninę do jamy ustnej dziecka, uważając przy tym, żeby nie spowodować zadławienia.
Slovenian: • Če vaš otrok ne more piti iz kozarca ali čaše, lahko za nežno izbrizganje mešanice v otrokova usta uporabite peroralno brizgo, pri tem pa pazite, da ne boste povzročili dušenja: sedite tik pred in pod otrokom, tako da bo njegova glava nagnjena naprej, in mešanico vbrizgajte ob njegovo lice.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych, dlatego zaleca się wycofanie leczenia wigabatryną przez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres od 2 do 4
Slovenian: Če bo bolniku zdravljenje z vigabatrinom ukinjeno, je to priporočljivo storiti s postopnim zmanjšanjem odmerka v obdobju od 2 do 4 tednov.
Polish: W przypadku napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) zalecana dawka początkowa wynosi 50 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
Slovenian: Pri infantilnih spazmih (Westovem sindromu) je priporočeni začetni odmerek 50 miligramov na kilogram telesne mase dnevno.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila svojemu otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se daje peroralno in ga je mogoče jemati pred obroki ali po njih.
Polish: Lek Kigabeq 500 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 tabletek rozpuszczalnych.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq 500 mg je dobavljeno v paketih s po 50 tabletami za peroralno raztopino.
Polish: Tabletka rozpuszczalna
Slovenian: Tableta za peroralno raztopino
Polish: Lek Kigabeq 100 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 100 tabletek rozpuszczalnych.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq 100 mg je dobavljeno v paketih s po 100 tabletami za peroralno raztopino.
Polish: Częściowe napady padaczkowe oporne na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Rezistentna delna epilepsija (napadi žariščnega izvora) Priporočeni začetni odmerek je 40 mg/kg/dan.
Polish: Wigabatrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z psychozą, depresją lub zaburzeniami zachowania w wywiadzie.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo psihoze, depresije ali vedenjskih težav je treba vigabatrin uporabljati previdno.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se daje peroralno ali prek gastrične sonde dvakrat dnevno in ga je mogoče jemati pred obroki ali po njih.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu leczenia wigabatryną opisywano rzadkie przypadki objawów encefalopatii, takie jak znaczna sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą nieswoistą aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym.
Slovenian: Opisana so redka poročila o encefalopatičnih simptomih, kot so izražena sedacija, omamljenost in zmedenost v povezavi z nespecifično dejavnostjo počasnih valov na elektroencefalogramu, ki so se pojavili kmalu po začetku zdravljenja z vigabatrinom.
Polish: Jednakże u królików stwierdzano niewielkie zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia po zastosowaniu dawek 150-200 mg/kg mc.
Slovenian: Vendar so pri kuncih, ki so prejemali odmerke 150-200 mg/kg, opazili rahlo povečanje pojavnosti razcepljenega neba.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kigabeq należy omówić to z lekarzem dziecka, jeżeli dziecko: - choruje lub chorowało kiedyś na depresję lub jakąkolwiek inną chorobę psychiczną - miało jakiekolwiek problemy z nerkami, gdyż może wystąpić u niego uspokojenie (sedacja) czy splątanie - miało jakiekolwiek problemy z oczami.
Slovenian: Preden zdravilo Kigabeq daste otroku, se posvetujte z njegovim zdravnikom, če ima vaš otrok: - depresijo ali katero koli drugo psihiatrično bolezen ali jo je imel v preteklosti;
Polish: Otrzymany roztwór ma białawą barwę i jest mętny.
Slovenian: Raztopina, ki nastane, je belkasta in motna.
Polish: Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim stosowaniu wigabatryny.
Slovenian: Ti izpadi običajno nastopijo več mesecev ali let po zdravljenju z vigabatrinom.
Polish: Jedna tabletka (500 mg) i dwie tabletki (100 mg)
Slovenian: ena tableta (500 mg) in dve tableti (100 mg)
Polish: Jak stosować lek Kigabeq
Slovenian: Kako dajati zdravilo Kigabeq
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnjo tableto.
Polish: Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Monoterapija za infantilne spazme (Westov sindrom) Priporočeni začetni odmerek je 50 mg/kg/dan.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 37-50 mg/kg mc. na dobę wigabatryny w roztworze doustnym tmax wynosił około 2,5 godziny u noworodków i niemowląt oraz około 1 godziny u dzieci.
Slovenian: Po dajanju enojnega odmerka peroralne raztopine vigabatrina 37-50 mg/kg je tmax znašal približno
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah niso dokazali nobenega učinka na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Polish: Postępowanie
Slovenian: Obvladovanje
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Slovenian: težave z jetri.
Polish: Lek Kigabeq zawiera wigabatrynę i stosuje się go w leczeniu niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat. Jest on stosowany w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) lub, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, w leczeniu częściowych napadów epileptycznych, które nie są dostatecznie kontrolowane w ramach obecnego leczenia.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma) ali skupaj z drugimi zdravili za epilepsijo za zdravljenje delne epilepsije, ki s trenutnim zdravljenjem ni dovolj dobro nadzorovana.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis
Polish: Pacjentów tych należy poddać ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov, kot sta sedacija in zmeda (glejte poglavje 4.2).
Polish: parestezje, zaburzenia koncentracji i pamięci, upośledzenie umysłowe
Slovenian: zmanjšana koncentracija in poslabšan spomin;
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie wykazywała objawów ograniczenia pola widzenia.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so izpadi potrjeni s perimetrijo, je asimptomatskih.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia ruchów i nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego.
Slovenian: motnje gibanja in nepravilnosti na slikah možganov, slikanih z magnetno resonanco, pri majhnih dojenčkih, zdravljenih zaradi infantilnih spazmov.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: - Jedna rozpuszczalna tabletka leku Kigabeq (500 mg) zawiera 500 mg wigabatryny.
Slovenian: - Ena tableta za peroralno raztopino zdravila Kigabeq 500 mg vsebuje 500 mg vigabatrina.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Slovenian: Majhno povečano tveganja za samomorilne misli in vedenje je bilo dokazano tudi z metaanalizo randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanj zdravil proti epilepsiji.
Polish: Dawka początkowa wynosząca 40 mg/kg mc./dobę
Slovenian: 40 mg/kg/dan
Polish: - Jedna rozpuszczalna tabletka leku Kigabeq (100 mg) zawiera 100 mg wigabatryny.
Slovenian: - Ena tableta za peroralno raztopino zdravila Kigabeq 100 mg vsebuje 100 mg vigabatrina.
Polish: Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Dwie i pół tabletki (100 mg)
Slovenian: pol tablete (500 mg) ali dve tableti in pol (100 mg)
Polish: W przypadku częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe) zalecana dawka początkowa wynosi 40 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
Slovenian: Pri rezistentni delni epilepsiji (napadih žariščnega izvora) je priporočeni začetni odmerek 40 miligramov na kilogram dnevno.
Polish: Jeżeli u dziecka rozwiną się objawy takie jak senność, obniżony poziom świadomości bądź ograniczenie ruchowe (stupor) lub splątanie, należy powiadomić o tym lekarza dziecka, który może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać terapię lekiem Kigabeq.
Slovenian: (omamljenost) ali zmedenost, to povejte njegovemu zdravniku, ki lahko zmanjša odmerek ali zdravljenje z zdravilom Kigabeq ustavi.
Polish: Nie można wykluczyć, że po zaprzestaniu leczenia wigabatryną ubytki pola widzenia się zwiększą.
Slovenian: Poslabšanja izpadov vidnega polja po prekinitvi zdravljenja ni mogoče izključiti.
Polish: Epidemiologię ubytków pola widzenia u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie badano w obserwacyjnych, otwartych, wieloośrodkowych, porównawczych badaniach IV fazy z zastosowaniem grup równoległych, u 734 pacjentów w wieku co najmniej 8 lat, z napadami częściowymi opornymi na leczenie w ciągu przynajmniej 1 roku.
Slovenian: 734 bolnikov, starih vsaj 8 let, pri katerih je bila refraktarna delna epilepsija prisotna vsaj eno leto, so ugotovili epidemiologijo izpadov vidnega polja pri bolnikih z refraktarno delno epilepsijo.
Polish: Jak przechowywać lek Kigabeq
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kigabeq
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Ubytki pola widzenia - u 33 na 100 pacjentów otrzymujących wigabatrynę mogą wystąpić zmiany w polu widzenia (zawężenie pola widzenia).
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pri vašem otroku pojavi naslednje: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Grupa I 1
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynior uchowy, pokrzywk a
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj angioede m, urtikarija
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi krospovidon, tip B manitol natrijev stearilfumarat
Polish: Kigabeq, 100 mg, tabletki rozpuszczalne Kigabeq, 500 mg, tabletki rozpuszczalne
Slovenian: Kigabeq 100 mg tablete za peroralno raztopino Kigabeq 500 mg tablete za peroralno raztopino
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności,
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje,
Polish: Ampułko-strzykawka 1 ampułko-strzykawk
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Polish: Poprawa utrzymała się w okresie obserwacji do 60 miesięcy.
Slovenian: To izboljšanje se je ohranilo v obdobju spremljanja bolnikov do 60 mesecev.
Polish: • okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS).
Slovenian: • s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CAPS).
Polish: W przypadku choroby Stilla przeprowadzono trzy małe badania.
Slovenian: Pri bolnikih s Stillovo boleznijo so izvedli tri manjše študije.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kineret są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kineret stalno spremljajo.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Kineret lub inny rodzaj leku, zwany DMARD.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Kineret ali drugo vrsto zdravila, imenovano DMARD.
Polish: Wyniki wykazały znaczną i szybką poprawę objawów i spadek średniej oceny objawów z 4,5 do 0,8 punktu w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Rezultati so pokazali znatno in hitro izboljšanje simptomov, in sicer je povprečna ocena simptomov v treh dneh po začetku zdravljenja padla s 4,5 na 0,8.
Polish: Ponadto nastąpiło obniżenie stężenia amyloidu A, wskaźnika stanu zapalnego.
Slovenian: Poleg tega so se znižale tudi ravni amiloida A, označevalca vnetja.
Polish: Trzecie badanie przeprowadzono u 22 dorosłych pacjentów, którzy w ramach leczenia choroby otrzymywali także kortykosteroidy.
Slovenian: Tretjo študijo so izvedli pri 22 odraslih bolnikih, ki so zaradi svoje bolezni prejemali tudi kortikosteroide.
Polish: Kineret jest lekiem stosowanym w leczeniu:
Slovenian: Kineret je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kineret
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kineret
Polish: Miejsce wstrzyknięcia każdej dawki należy zmieniać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba z vsakim odmerkom spremeniti, da bi se izognili neugodju.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku;
Slovenian: Prav tako lahko pride do resne prizadetosti, kot sta naglušnost in okvara vida;
Polish: Pomimo że w przypadku pacjentów z chorobą Stilla jest większe ryzyko wystąpienia problemów ze strony wątroby, uznano, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają to ryzyko.
Slovenian: Čeprav so imeli bolniki s Stillovo boleznijo večje tveganje za težave z jetri, je bilo ocenjeno, da koristi zdravila to tveganje odtehtajo.
Polish: Lek Kineret otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 marca 2002 r. Dalsze informacje na temat leku Kineret znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kineret je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kineret oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1388 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovenian: Zdravilo Kineret so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 388 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Polish: Jednak ze względu na sposób przeprowadzenia tego badania jego wyników nie uznano za wystarczające do udokumentowania zasadności stosowania tego leku w monoterapii.
Slovenian: Vendar zaradi načina zasnove študije te ugotovitve ne štejejo kot zadosten dokaz v podporo uporabi tega zdravila kot samostojnega zdravila.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kineret są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kineret, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kineret (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, ból i stan zapalny) oraz podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kineret (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, podplutba, bolečina in vnetje) in povišane ravni holesterola v krvi.
Polish: Substancja czynna leku Kineret, anakinra, stanowi kopię naturalnego ludzkiego białka określanego jako „antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kineret, anakinra, je kopija naravne človeške beljakovine, imenovane „antagonist človeškega receptorja za interlevkin 1".
Polish: Leku Kineret nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na anakinrę, którykolwiek inny składnik leku lub na białka wytwarzane przez Escherichia coli (typ bakterii).
Slovenian: Zdravila Kineret ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) učinkovino anakinra, katero koli drugo sestavino zdravila ali beljakovine, ki jih tvori Escherichia coli (vrsta bakterije).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach lek Kineret stosowano jako leczenie uzupełniające dla dotychczasowego leczenia z zastosowaniem metotreksatu: w jednym badaniu z udziałem 419 pacjentów stosowano różne dawki leku Kineret, w zależności od masy ciała pacjenta, natomiast w drugim badaniu, z udziałem 501 pacjentów, podawano stałą dawkę leku Kineret wynoszącą 100 mg raz na dobę.
Slovenian: V drugih dveh študijah so zdravilo Kineret uporabili kot dodatek k obstoječemu zdravljenju, ki je vključevalo metotreksat: v prvi študiji, ki je vključevala 419 bolnikov, so uporabili različne odmerke zdravila Kineret glede na telesno maso bolnikov, v drugi študiji, v kateri je sodeloval 501 bolnik, pa so bolniki zdravilo Kineret prejemali v stalnem odmerku 100 mg enkrat na dan.
Polish: Blokuje ona receptory dla przekaźnika chemicznego w organizmie, określanego jako interleukina 1.
Slovenian: Zavira receptorje za kemični prenašalec v telesu, ki se imenuje interlevkin 1.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Slovenian: Zdravilo Kineret je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v podkožje.
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność leku Kineret porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V vseh treh študijah so učinkovitost zdravila Kineret primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Polish: Po jednym miesiącu leczenia remisję uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących lek Kineret (6 z 12 pacjentów) w porównaniu z leczeniem DMARD (3 z 10 pacjentów).
Slovenian: Po enem mesecu zdravljenja je remisijo doseglo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kineret (6 od 12), kot bolnikov, ki so prejemali DMARD (3 od 10).
Polish: Pacjentom podawano lek Kineret w dawce początkowej 1-2 mg na kg masy ciała na dobę, w razie potrzeby zwiększanej po miesiącu.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Kineret v začetnem odmerku 1 do 2 mg na kilogram telesne mase na dan, po mesecu dni pa se je ta odmerek po potrebi povečal.
Polish: Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Kineret in za kaj se uporablja?
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z objawami takimi jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Slovenian: Zaradi tega pride do vnetja na številnih delih telesa s simptomi, kot so povišana telesna temperatura, izpuščaji, bolečine v sklepih in utrujenost.
Polish: Lek zawiera substancję czynną anakinra.
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje učinkovino anakinra.
Polish: Zalecana dawka leku Kineret w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 100 mg raz na dobę; lek podaje się w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kineret pri revmatoidnem artritisu je 100 mg enkrat na dan, ki se daje vsak dan ob približno istem času.
Polish: Przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłączyłaby się interleukina 1, anakinra blokuje aktywność tej substancji, co pomaga złagodzić objawy tych chorób.
Slovenian: Anakinra z vezavo na receptorje, na katere se običajno veže interlevkin 1, prepreči delovanje interlevkina 1 in tako ublaži simptome teh bolezni.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 24 dzieci uzyskano podobne wyniki: po jednym miesiącu u 67% pacjentów wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%, w porównaniu z 8% osób przyjmujących placebo.
Slovenian: Druga študija pri 24 otrocih je pokazala podobne rezultate: pri 67 % so se simptomi po enem mesecu zmanjšali za vsaj 30 %, v primerjavi z 8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 468 pacjentów, z których część przyjmowała w przeszłości inne leki w ramach leczenia występującej u nich choroby oraz którzy otrzymywali sam lek Kineret lub placebo.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 468 bolnikov, od katerih so nekateri v preteklosti jemali druga zdravila proti tej bolezni, v študiji pa so prejemali bodisi zdravilo Kineret kot samostojno zdravilo bodisi placebo.
Polish: Nie wolno rozpoczynać stosowania leku Kineret u pacjentów z neutropenią (niski poziom neutrofilów, rodzaju krwinek zwalczających zakażenia).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uvesti pri bolnikih z nevtropenijo (nizkimi vrednostmi nevtrofilcev, vrste krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Polish: • objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego, wywołująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych.
Slovenian: • znakov in simptomov revmatoidnega artritisa (obolenja imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kineret u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Kineret je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ali zmerno okvaro delovanja ledvic.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kineret i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Kineret in zakaj je odobreno v EU
Polish: Kineret jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu reumatoidalnego zapalania stawów, CAPS lub choroby Stilla.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kineret je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa, s kriopirinom povezanih sindromov oziroma Stillove bolezni.
Polish: Substancja czynna leku Kineret, anakinra, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kineret, anakinra, je imunosupresivno zdravilo (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).
Polish: Z uwagi na korzystne działanie i na fakt, że nie było żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, Agencja uznała również, że także w przypadku pacjentów z CAPS i chorobą Stilla korzyści przewyższają ryzyko.
Slovenian: Zaradi ugodnega učinka in dejstva, da ni bilo ugotovljenih nobenih zadržkov glede varnosti, je menila, da tudi pri bolnikih, ki imajo s kriopirinom povezane sindrome ali Stillovo bolezen, koristi zdravila Kineret odtehtajo tveganja.
Polish: W leczeniu CAPS i choroby Stilla lek Kineret stosuje się u pacjentów w wieku od 8 miesięcy i o masie ciała co najmniej 10 kg.
Slovenian: Pri s kriopirinom povezanih sindromih in Stillovi bolezni se zdravilo Kineret uporablja pri bolnikih od 8. meseca starosti naprej, ki tehtajo vsaj 10 kg.
Polish: CAPS to grupa chorób, w których u pacjentów występuje wada genu odpowiedzialnego za wytwarzanie białka zwanego kriopiryną.
Slovenian: S kriopirinom povezani sindromi so skupina bolezni, pri kateri imajo bolniki okvaro gena, ki proizvaja beljakovino kriopirin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kineret przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na monoterapię metotreksatem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kineret pri zdravljenju znakov in simptomov revmatoidnega artritisa v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat kot samostojno zdravilo večje od z njim povezanih tveganj.