FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A. FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Portuguese: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Portuguese: Repso 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco, redondo gravado com "10" de um lado e "L" do outro.
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Portuguese: Repso é fornecido em recipientes para comprimidos disponíveis em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Tablety v obale sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Frascos de PEAD para comprimidos com cápsula de fecho de polipropileno.
Slovak: HDPE obal s polypropylénovým skrutkovacím viečkom.
Portuguese: Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Repso do seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Repso.
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Repso. - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Repso.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Repso.
Slovak: Repso boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Portuguese: Qual o aspecto de Repso e conteúdo da embalagem Repso 20 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película beje escuro, em forma de triângulo gravado com "20" de um lado e "L" do outro.
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20" na jednej strane a „L" na druhej strane.
Portuguese: Embalagem de 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores incluindo Inibidores do Factor de Necrose Tumoral alfa não foi ainda adequadamente estudada em ensaios aleatorizados (com excepção do metotrexato, ver secção 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Portuguese: - Se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
Slovak: - ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte, - ak ste ženou v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Antes do início do tratamento com leflunomida, e simultâneamente com a ALT deve ser efectuado um hemograma completo, incluindo a contagem diferencial dos leucócitos e plaquetas.
Slovak: Pred zahájením liečby leflunomidom, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo (n=118).
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapulosa), prurido, pele seca Pouco frequentes: urticária Muito raros:
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky),
Portuguese: tenosinovite Pouco frequentes: ruptura de tendões
Slovak: poruchy chuti do jedla Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Portuguese: metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspectos de benefício/risco.
Slovak: Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát) môže zapríčiniť zvýšenie rizika vzniku závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
Portuguese: Repso leflunomida
Slovak: Repso leflunomid
Portuguese: Isto significa que o Repso é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Slovak: To znamená, že liek Repso je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (brancos e redondos: 10 mg; bege escuro e triangulares: 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg, tmavo béžové a trojuhoľníkové: 20 mg).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Repso.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Repso.
Portuguese: EMA/149379/2011 EMEA/H/C/001222
Slovak: EMEA/H/C/001222
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repso pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repso sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Repso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Repso.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repso.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repso na trh.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado com uma "dose de indução" de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Slovak: Repso sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Portuguese: Outras informações sobre o Repso
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Repso?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Repso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Repso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Repso é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que provoca o aparecimento de zonas de descamação vermelhas na pele e inflamação das articulações).
Slovak: Repso sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Portuguese: O Repso é um "medicamento genérico".
Slovak: Repso je tzv. generický liek.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática.
Slovak: Repso by mal začať a kontrolovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Em 14 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à TEVA Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada "dihidroorotato desidrogenase", que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Portuguese: O Repso é um medicamento que contém a substância activa leflunomida.
Slovak: Repso je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Slovak: Keďže liek Repso je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repso demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repso s liekom Arava.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Repso.
Slovak: Repso na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas "linfócitos", que são as células responsáveis pela inflamação.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Portuguese: Como foi estudado o Repso?
Slovak: Ako bol liek Repso skúmaný?
Portuguese: A substância activa do Repso, a leflunomida, é um imunossupressor.
Slovak: Účinná látka lieku Repso, leflunomid, je imunosupresívum.
Portuguese: O médico deve efectuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Repso, bem como durante o tratamento, de forma regular.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Repso a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Portuguese: Por que foi aprovado o Repso?
Slovak: Prečo bol liek Repso povolený?
Portuguese: Como funciona o Repso?
Slovak: Repso účinkuje?
Portuguese: O que é o Repso?
Slovak: Repso?
Portuguese: O pedido foi apresentado à França como Estado-Membro de Referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros Envolvidos.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zúčastneným členským štátom.
Portuguese: Considera-se que os estudos apresentados foram bem realizados.
Slovak: Predložené štúdie sa považujú za dobre vykonané.
Portuguese: Contudo, qualquer uso de antibióticos levará a um aumento da resistência e, por conseguinte, deve ser sempre recomendado um uso prudente.
Slovak: Akékoľvek použitie antibiotika však povedie k zvýšeniu rezistencie, a preto sa má vždy odporúčať obozretné používanie.
Portuguese: As advertências incluídas na informação do medicamento permanecem adequadas.
Slovak: Upozornenia v informáciách o výrobku sú primerané.
Portuguese: Estado Membro UE/EEA
Slovak: Členský štát/EHP
Portuguese: As falhas do tratamento entre o Dia 8 e o Dia 18 foram consideradas recidivas.
Slovak: Neúspešnosť liečby na 8. až 18. deň sa považovala za relaps.
Portuguese: O acompanhamento dos animais foi suficientemente longo para que fosse possível observar a mesma progressão clínica da doença tanto no grupo de controlo como no terreno.
Slovak: Sledovanie zvierat bolo dostatočne dlhé, aby sa v kontrolnej skupine pozorovala rovnaká klinická progresia ochorenia ako v teréne.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Resflor solução injetável e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: para evitar enviesamentos.
Slovak: na zabránenie chyby.
Portuguese: Tal está em consonância com as recomendações incluídas na norma orientadora do CVMP relativa a princípios estatísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovak: To je v súlade s odporúčaniami usmernenia výboru CVMP k štatistickým princípom (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Portuguese: Esta questão permaneceu por resolver e, por conseguinte, em 6 de novembro de 2013, foi iniciado um procedimento do CMDv nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená a 6. novembra 2013 sa preto začal postup koordinačnej skupiny CMDv podľa článku 13 ods.
Portuguese: A eficácia do Resflor contra a infeção respiratória causada por M. bovis foi demonstrada em dois modelos experimentais (realizados em 2008 e 2012) e em dois ensaios clínicos no terreno (realizados em 2004 e 2005).
Slovak: Účinnosť lieku Resflor proti respiračnej infekcii zapríčinenej mikroorganizmom M. bovis bola preukázaná v dvoch experimentálnych modeloch (vytvorených v roku 2008 a 2012) a v dvoch klinických terénnych skúšaniach (uskutočnených v roku 2004 a 2005).
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não chegaram a acordo quanto à alteração, em 24 de janeiro de 2014, a França remeteu a questão para o CVMP, nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Francúzsko 24. januára 2014 predložilo túto záležitosť výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela Alemanha e pela Dinamarca, solicitou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse todos os dados de eficácia disponíveis relativamente ao Resflor, juntamente com uma justificação para a dose de tratamento recomendada e a adequação do desenho do estudo principal de provocação realizado em 2012.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré vznieslo Dánsko a Nemecko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil všetky dostupné údaje o účinnosti pre liek Resflor spolu s odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky a vhodnosti rozvrhu štúdie pre hlavnú záťažovú štúdiu uskutočnenú v roku 2012.
Portuguese: A CIM90 da população total de M. bovis correspondeu a 4 µg/ml.
Slovak: Hodnota MIC90 celkovej populácie mikroorganizmu M. bovis bola 4 µg/ml.
Portuguese: O resultado final e o risco de recidiva foram avaliados quando cessou o efeito antimicrobiano do Resflor.
Slovak: Konečný výsledok a riziko relapsu sa vyhodnotili, keď sa skončil antimikrobiálny účinok lieku Resflor.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Intervet International BV, apresentou um pedido para uma alteração de tipo II para adicionar o Mycoplasma bovis como agente patogénico-alvo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Slovak: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Portuguese: Devido à ausência de um método padronizado para determinar a CIM, é difícil seguir a evolução da resistência nas diferentes publicações.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii štandardizovaná metóda na stanovenie MIC, je ťažké sledovať vývoj rezistencie v rôznych publikáciách.
Portuguese: Não obstante, com base nos dados pré-clínicos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as CIM do florfenicol contra estirpes de M. bovis isoladas em vários Estados-Membros da UE entre 2007 e 2013 variaram entre 0,5 e > 64 µg/ml.
Slovak: Avšak na základe predklinických údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, hodnoty MIC florfenikolu proti kmeňom mikroorganizmu M. bovis izolovaným v niekoľkých členských štátoch EÚ od roku 2007 do roku 2013 boli v rozsahu 0,5 až > 64 µg/ml.
Portuguese: No decorrer do procedimento de alteração realizado no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv), a Alemanha e a Dinamarca identificaram um potencial risco grave para a saúde animal em termos de demonstração da eficácia nos ensaios clínicos e de justificação da dose de tratamento recomendada do Resflor no tratamento das infeções respiratórias causadas por Mycoplasma bovis, que pode estar associada a um risco aumentado de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Slovak: Počas tohto postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMDv) týkajúceho sa zmeny Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže byť spojené so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Portuguese: Seguia-se o Mycoplasma bovis, com 63 isolados, e depois, o Pasteurella multocida (50 isolados).
Slovak: Ďalší bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis so 63 izolátmi a potom nasledoval mikroorganizmus Pasteurella multocida (50 izolátov).
Portuguese: É indicado no tratamento de infeções respiratórias com pirexia causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horúčkou.
Portuguese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Áustria
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Rakúsko
Portuguese: A resposta antipirética ao tratamento com tulatromicina ou florfenicol foi clinicamente semelhante, com diferenças estatisticamente significativas a favor do florfenicol nos Dias 2 e 3.
Slovak: Antipyretická reakcia na liečbu tulatromycínom alebo florfenikolom bola na 2. a 3. deň klinicky podobná so štatisticky významnými rozdielmi v prospech florfenikolu.
Portuguese: Foi realizada uma análise estatística adicional para demonstrar a não inferioridade do florfenicol em comparação com o controlo positivo no que se refere à taxa de cura clínica no Dia 7.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štatistická analýza na preukázanie, že florfenikol nie je menej účinný než pozitívna kontrola, pokiaľ ide o mieru klinického uzdravenia na 7. deň.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Veľká Británia
Portuguese: Lista do nome, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Slovak: Zoznam názvu, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobu podania, držiteľa rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny.
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Slovak: Názov lieku
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado reanalisou este estudo de forma retrospetiva com o subconjunto de casos com resultados positivos para o M. bovis aquando da integração no estudo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh retrospektívne opätovne analyzoval túto štúdiu s podskupinou prípadov, ktoré mali pri zaradení do štúdie pozitívny test na mikroorganizmus M. bovis.
Portuguese: Intervet Romania s.r.l.
Slovak: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
Portuguese: o CHMP concluiu que o perfil benefício-risco geral é positivo e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Resflor solução injetável (ver Anexo I), para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no anexo III.
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je pozitívny a odporučil udelenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok (pozri prílohu I) a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III.
Portuguese: No final do estudo (Dia 18), 61 dos 87 casos (70,1%) foram tratados com êxito com o florfenicol, em comparação com 68 dos 89 casos (76,4%) tratados com a tulatromicina.
Slovak: Do konca štúdie (18. deň) bolo florfenikolom úspešne liečených 61 prípadov z 87 (70,1
Portuguese: Existem poucas informações quanto ao modo de aplicação dos dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos no tratamento das infeções por M. bovis.
Slovak: K dispozícii je málo informácií o tom, ako sa majú farmakokinetické a farmakodynamické údaje použiť pri liečbe infekcií zapríčinených mikroorganizmom M. bovis.
Portuguese: O estudo experimental realizado em 2008 consistiu num estudo com ocultação, aleatorizado e em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Slovak: Experimentálna štúdia uskutočnená v roku 2008 bola zaslepená, randomizovaná a zodpovedala požiadavkám správnej klinickej praxe (GCP).
Portuguese: Dados da CIM e evolução da resistência do M. bovis ao florfenicol
Slovak: Údaje MIC a vývoj rezistencie mikroorganizmu M. bovis voči florfenikolu