FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) - συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 ζώα) - σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα)
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Greek: * Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης σύμφωνα με την έγκυρη μέθοδο RT-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο) στα 3,6 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα βοοειδή και στα 3,4 log10 αντίγραφα RNA/ml πλάσματος για τα πρόβατα.
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ,είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, περιλαμβανομένων και αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Greek: ης έγκρισης: 06/02/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/178/001
Slovenian: EU/2/14/178/001
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Greek: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Greek: Ποσότητα ανά δόση του 1ml (πρόβατα)
Slovenian: Odmerek 1 ml (ovce)
Greek: Παροχή αρχείων παρτίδας για μια δεύτερη παρτίδα του τελικού προϊόντος που κατασκευάζεται σύμφωνα με τον φάκελο
Slovenian: Predložiti podatke o seriji za naslednjo serijo končnega cepiva, izdelanega v skladu z podatki v dokumentaciji
Greek: Για υποδόρια χορήγηση (στη μασχαλιαία περιοχή πίσω από τον αγκώνα).
Slovenian: Subkutana uporaba (aksilarna regija za komolcem).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για τα βοοειδή κωδικός ATCvet: QI02AA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet: QI02AA
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού Schmallenberg σε βοοειδή και πρόβατα.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu Schmallenberg pri govedu in ovcah.
Greek: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovenian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Περιγραφή
Slovenian: INDIKACIJE
Greek: Να ανακινείτε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo pretresite vialo.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju.
Greek: Ο εμβολιασμός των προβάτων αναπαραγωγής πριν από την κύηση σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού που περιγράφεται στο κεφάλαιο 4.9, οδηγεί σε μείωση της ιαιμίας* και της διαπλακουντιακής λοίμωξης που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Slovenian: Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim programom cepljenja, opisanem v poglavju 4.9, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki so posledica okužbe z virusom Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου (25 δόσεις για βοοειδή και 50 δόσεις για πρόβατα)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Greek: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Slovenian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg (RP ≥ 1,0 ανά δόση ml)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/odmerek)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας και Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine in izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije:
Greek: - Για βοοειδή από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Slovenian: - za govedo, starejše od 3,5 mesecev, dva odmerka po 2 ml v razmiku 3 tednov.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilna učinkovina:
Greek: Πρόβατα: υποδόρια χορήγηση.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml με απόσταση τριών εβδομάδων μεταξύ τους, κάθε δώδεκα μήνες.
Slovenian: Ponovno cepljenje: dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Greek: Ποσότητα ανά δόση των 2ml (βοοειδή)
Slovenian: Odmerek 2 ml (govedo)
Greek: Το ZULVAC SBV διατίθεται σε χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου που περιέχει 50 ml εμβολίου Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: ZULVAC SBV je na voljo v kartonski škatli z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ: ZULVAC SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από 2 μήνες της εγκυμοσύνης και μετά.
Slovenian: Cepi se lahko od 2. meseca brejosti naprej.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: -Για μη αναπαραγωγικά πρόβατα: Να χορηγείται μία δόση1 ml κάθε 6 μήνες.
Slovenian: Ponovno cepljenje: - za ovce: - en odmerek po 1 ml vsakih 6 mesecev.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:
Greek: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva v obdobju laktacije niso ugotavljali.
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
Slovenian: Brejost:
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών για τη μείωση της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po zaključenem osnovnem programu cepljenja Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε το φιαλίδιο πριν τη χρήση.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo pretresite vialo.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 14 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Πρόβατα:
Slovenian: Začetek imunosti: 14 dni po zaključenem osnovnem programu cepljenja.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj
Greek: -Για θηλυκά πρόβατα αναπαραγωγής: Να χορηγείται μία δόση 1 ml τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από κάθε αναπαραγωγή.
Slovenian: - za plemenske ovce: en odmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred vsakim parjenjem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Slovenian: Lot{številka}
Greek: Hrvatska
Slovenian: KARENCA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenian: Rue Laid Burniat 1
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Greek: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Camprodon, s/n "la Riba"
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: -Για πρόβατα από την ηλικία των 3,5 μηνών: Να χορηγείται μία δόση του 1 ml, -Για θηλυκά πρόβατα σε ηλικία αναπαραγωγής: χορηγείστε μία δόση 1 ml τουλάχιστον 14 ημέρες πριν την αναπαραγωγή.
Slovenian: Osnovno cepljenje: - za ovce, starejše od 3,5 mesecev: en odmerek po 1 ml. - za plemenske ovce: enodmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred parjenjem.
Greek: Camprodon, s/n «La Riba» 17813 Vall de Bianya (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: 17813 Vall de Bianya Girona
Greek: Υδροξείδιο του αλουµινίου Σαπωνίνη
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Greek: Γαλουχία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί κατά τη γαλουχία.
Slovenian: Govedo: Varnosti in učinkovitosti cepiva med brejostjo niso ugotavljali.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή μικρών ενδομυϊκών κοκκιωμάτων διαμέτρου έως 0,7 εκ., που υποχωρούν το ανώτερο μέσα σε 10 ημέρες.
Slovenian: Pri govedu se v 48 urah po cepljenju zelo pogosto pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ne več kot za 1,5° C. Zelo pogoste so pri cepljenih živalih lokalne reakcije v obliki majhnih intramuskularnih granulomov, premera do 0,7 cm, ki izginejo v največ 10 dneh.
Greek: z o.o.
Slovenian: »EXP«.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών για τη μείωση της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg.
Slovenian: Ovce: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.
Greek: Πρόβατα: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που να αποδεικνύουν την ασφάλεια του εμβολίου όταν χορηγείται σε έγκυα πρόβατα.
Slovenian: Ovce: Podatki o varnosti ob uporabi cepiva pri brejih ovcah so na voljo.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2015.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zulvac SBV διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zulvac SBV je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα ζώα εμβολιάστηκαν σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού και έπειτα εκτέθηκαν στον ιό Schmallenberg.
Slovenian: Živali so cepili v skladu s shemo cepljenja in jih nato izpostavili virusu Schmallenberg.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Zulvac SBV αρχίζει να προστατεύει τα βοοειδή δύο εβδομάδες και τα πρόβατα τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo Zulvac SBV zaščiti govedo dva tedna in ovce tri tedne po cepljenju.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απουσία ιαιμίας μετά την έκθεση του ζώου στον ιό.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila odsotnost viremije po izpostavljenosti virusu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zulvac SBV διερευνήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες που διεξήχθησαν σε βοοειδή και πρόβατα.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Zulvac SBV so proučevali v laboratorijskih študijah na govedu in ovcah.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac SBV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zulvac CBV večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Greek: Στις 6 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac SBV.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac SBV, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2015.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή ή στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
Slovenian: Ko govedo ali ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού Schmallenberg (αδρανοποιημένος ιός)
Slovenian: cepivo proti virusu Schmallenberg (inaktivirano)
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει τον ιό Schmallenberg, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Slovenian: Cepivo Zulvac SBV vsebuje virus Schmallenberg, ki je bil inaktiviran in zato ne more povzročiti bolezni.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από βοοειδή και πρόβατα που έχουν εμβολιαστεί με Zulvac SBV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Slovenian: Karenca za meso goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Zulvac SBV, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zulvac SBV.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zulvac SBV.
Greek: Το Zulvac SBV διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει ως δραστική ουσία το αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) στέλεχος BH80/11-4 του ιού Schmallenberg.
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV vsebuje kot zdravilno učinkovino inaktivirani (uničeni) sev virusa Schmallenberg BH80/11-4.
Greek: Το Zulvac SBV είναι εμβόλιο.
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV je cepivo.
Greek: Το Zulvac SBV είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία βοοειδών και προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών έναντι του ιού Schmallenberg, μειώνοντας την ιαιμία (παρουσία του ιού στο αίμα).
Slovenian: Zulvac SBV je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in se uporablja za zaščito goveda in ovac, starejših od treh mesecev in pol, pred virusom Schmallenberg, saj deluje tako, da zmanjša viremijo (prisotnost virusa v krvi).
Greek: Ο ιός Schmallenberg μεταδίδεται από τις σκνίπες και προκαλεί τη γέννηση νεκρών ζώων, καθώς και γενετικές βλάβες σε βοοειδή και πρόβατα.
Slovenian: Virus Schmallenberg prenašajo trzače in povzroča mrtvorojene mladiče ter okvare ploda pri govedu in ovcah.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac SBV:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac SBV:
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Greek: Στα πρόβατα, η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί έξι μήνες.
Slovenian: Zaščita pri ovcah se razvije tri tedne po cepljenju in traja šest mesecev.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zulvac SBV, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zulvac SBV naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Στα βοοειδή, η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 12 μήνες.
Slovenian: Zaščita pri govedu se razvije dva tedna po cepljenju in traja 12 mesecev.
Greek: Στα κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα ο εμβολιασμός μείωσε την ιαιμία και την πιθανότητα μόλυνσης του εμβρύου.
Slovenian: Pri brejih ovcah se je s cepljenjem zmanjšala viremija in okužba zarodka.
Greek: Τα θηλυκά πρόβατα πρέπει να εμβολιάζονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την αναπαραγωγή ώστε να μειωθεί η ιαιμία (η παρουσία του ιού στο αίμα) και η πιθανότητα μόλυνσης του εμβρύου κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Slovenian: Cepljenje ovčjih samic je treba zaključiti vsaj dva tedna pred parjenjem za zmanjšanje viremije (virusa v krvi) in okužbe zarodka v prvem trimesečju brejosti.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zulvac SBV, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zulvac SBV naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac SBV;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac SBV?
Greek: Τι είναι το Zulvac SBV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac SBV in za kaj se uporablja?
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του Schmallenberg, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali virusu Schmallenberg v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Greek: Για τον αναμνηστικό εμβολιασμό βοοειδών πρέπει να χορηγούνται κάθε 12 μήνες δύο ενέσεις των 2 ml μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Slovenian: Za poživitveno cepljenje goveda je treba injicirati dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov vsakih 12 mesecev.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zulvac SBV σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac SBV izkazalo v študijah?
Greek: Στα βοοειδή παρατηρείται πολύ συχνά (σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως και 1,5°C κατά τη διάρκεια 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό, καθώς και εμφάνιση οζιδίων με διάμετρο έως και 0,7 cm στο σημείο του εμβολιασμού, τα οποία υποχωρούν εντός 10 ημερών.
Slovenian: Pri govedu sta zelo pogosta (opažena pri več kot eni živali od desetih) povišanje telesne temperature do največ 1,5 °C v 48 urah po cepljenju in pojav manjših zatrdlin, premera do največ 0,7 cm, na mestu cepljenja, ki izginejo v desetih dneh.
Greek: Στα κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα, περισσότερα από ένα στα δέκα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος έως και 0,8 °C εντός 4 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Pri brejih ovcah se lahko pri več kot eni od desetih živali v 4 urah po cepljenju pojavi povišanje telesne temperature do največ 0,8 °C.
Greek: Περισσότερα από ένα στα δέκα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν οιδήματα ή όζους διαμέτρου έως και 8 cm κάτω από το δέρμα στο σημείο του εμβολιασμού, ενώ τα οιδήματα διαμέτρου μικρότερης των 2 cm ενδέχεται να διατηρηθούν για τουλάχιστον 47 ημέρες.
Slovenian: Pri več kot eni živali od desetih se lahko na mestu injiciranja v podkožju pojavijo otekline ali zatrdline, premera do največ 8 cm, otekline, premera manj kot 2 cm, pa lahko trajajo najmanj 47 dni.
Greek: Περισσότερα από ένα στα δέκα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν οιδήματα ή όζους διαμέτρου έως και 8 cm κάτω από το δέρμα στο σημείο του εμβολιασμού, τα οποία ενδέχεται να διατηρηθούν ως κοκκιώματα διαμέτρου μικρότερης των 0,5 cm για τουλάχιστον 97 ημέρες.
Slovenian: Pri več kot eni živali od desetih se lahko na mestu injiciranja v podkožju pojavijo otekline ali zatrdline, premera do največ 8 cm, ki lahko v obliki granulomov, premera manj kot 0,5 cm, trajajo najmanj 97 dni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zulvac SBV;
Slovenian: Kako se zdravilo Zulvac SBV uporablja?
Greek: Στα πρόβατα, περισσότερα από ένα στα δέκα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν αυξημένη θερμοκρασία έως και 1,5 °C εντός 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Pri ovcah se lahko pri več kot eni živali od desetih v 24 urah po cepljenju pojavi povišanje telesne temperature za največ 1,5 °C.
Greek: 1 ml, ενώ στα θηλυκά πρόβατα εντός αναπαραγωγικής περιόδου πρέπει να χορηγείται μία ένεση του 1 ml τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την αναπαραγωγή.
Slovenian: Za poživitveno cepljenje neplemenskih ovac je treba injicirati en odmerek po 1 ml vsakih šest mesecev, medtem ko je treba pri plemenskih ovčjih samicah enkratni odmerek po 1 ml injicirati vsaj dva tedna pred parjenjem.
Greek: Πώς δρα το Zulvac SBV;
Slovenian: Kako zdravilo Zulvac SBV deluje?