FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hemograma diferencial 7 dias antes da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 1 da OMS: dose seguinte de 9 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 2 da OMS: dose seguinte de 6 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 3 a4 da OMS: descontinuação da terapêutica.
Slovenian: Diferencialna krvna slika 7 dni pred infuzijo mitoksantrona Znaki in simptomi okužbe ter diferencialna krvna slika skladno s 1. stopnjo po SZO: naslednji odmerek 9 mg/m²
Portuguese: A mitoxantrona deve ser administrada sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterápicos citotóxicos.
Slovenian: Mitoksantron je treba dajati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi citotoksičnih kemoterapevtikov.
Portuguese: - Se tiver uma infeção.
Slovenian: - okužbe sečil,
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v teh navodilih.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalnemu centru za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S poročanjem o neželenih učinkih prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção das vias aéreas superiores
Slovenian: Okužba sečil Okužba zgornjih dihal
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Inflamação dos pulmões (pneumonia)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov): - vnetje pljuč (pljučnica), - poškodbe srčne mišice, ki ji preprečujejo pravilno črpanje (kardiomiopatija).
Portuguese: A mitoxantrona é considerada um potencial teratogénico nos seres humanos devido ao seu mecanismo de ação e aos efeitos no desenvolvimento demonstrados por agentes relacionados.
Slovenian: Mitoksantron zaradi svojega mehanizma delovanja in vpliva na razvoj, kot je bil dokazan pri sorodnih učinkovinah, velja za potencialno teratogenega za ljudi.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda, síndroma mielodisplásico, leucemia aguda
Slovenian: Akutna mieloična levkemija, mielodisplastični sindrom,
Portuguese: que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, e pode sentir que está prestes a desmaiar - Falta de apetite - Alterações do peso - Ansiedade - Confusão - Sensação de formigueiro - Cansaço, sensação de fraqueza e falta de energia - Doença grave na qual o coração já não consegue bombear sangue suficiente (insuficiência cardíaca congestiva) - Danos no músculo cardíaco impedindo que este bombeie adequadamente (cardiomiopatia) - Ritmo cardíaco lento - Ataque cardíaco - Hematomas invulgares - Hemorragias intensas
Slovenian: - občutek odrevenelosti, - utrujenost, občutek šibkosti in pomanjkanje energije, - hudo stanje, ko srce ne more več črpati dovolj krvi (kongestivno srčno popuščanje), - poškodbe srčne mišice, ki ji preprečujejo pravilno črpanje (kardiomiopatija), - nereden srčni utrip, - srčni napad,
Portuguese: o Inchaço o Dor o Sensação de ardor e/ou descoloração da pele o A morte das células do tecido pode levar à necessidade de remover as células mortas e a um transplante de pele - Resultados anormais das análises sanguíneas para verificar as funções do fígado e dos rins (níveis de aspartato aminotransferase elevados, creatinina e concentração de nitrogénio ureico no sangue elevados) - Danos nos rins, causando inchaço e fraqueza (nefropatia) - Descoloração da urina - Ausência anormal de menstruação (amenorreia) - Inchaço (edema) - Distúrbios do paladar
Slovenian: o odmiranje tkivnih celic, kar lahko pripelje do potrebe po odstranitvi odmrlih celic in presaditvi kože, - nenormalni rezultati krvnih preiskav za preverjanje delovanja jeter in ledvic (povišane vrednosti aspartat aminotransferaze, povišan kreatinin in vrednosti dušika sečnine v krvi), - poškodbe ledvic, kar povzroči otekanje in šibkost (nefropatija),
Portuguese: Mielossupressão Insuficiência da medula óssea Contagem dos glóbulos brancos
Slovenian: Mielosupresija Odpoved kostnega mozga Nenormalno število belih krvnih celic
Portuguese: Dependendo da dose administrada e da condição física do doente, pode observar-se toxicidade renal, hepática, gastrointestinal e hemapoiética.
Slovenian: Lahko se pojavijo hematopoetska, gastrointestinalna, jetrna ali ledvična toksičnost, odvisno od odmerka in fizičnega stanja bolnika.
Portuguese: Tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) Em terapêutica de dose única na recidiva
Slovenian: Zdravljenje blastne krize pri (kronični) mieloični levkemiji
Portuguese: - Se o seu coração não funcionar corretamente.
Slovenian: - če imate težave z delovanjem srca,
Portuguese: Novantrone pode causar danos no feto.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Novantrone [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de Novantrone e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Vsebina pakiranja in druge informacije Kaj vsebuje zdravilo Novantrone
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos caso ocorra extravasão durante a administração.
Slovenian: V primeru ekstravazacije med dajanjem lahko pride do hudih lokalnih poškodb tkiva.
Portuguese: o Inchaço o Dor o Sensação de ardor e/ou descoloração da pele o A morte das células do tecido pode levar à necessidade de remover as células mortas e a um transplante de pele - Resultados anormais das análises sanguíneas para verificar a função do fígado e dos rins (concentração de creatinina e nitrogénio ureico no sangue elevados) - Danos nos rins, causando inchaço e fraqueza (nefropatia) - Descoloração da urina - Inchaço (edema) - Febre - Morte súbita
Slovenian: o odmiranje tkivnih celic, kar lahko pripelje do potrebe po odstranitvi odmrlih celic in presaditvi kože, - nenormalni rezultati krvnih preiskav za preverjanje delovanja jeter in ledvic (povišani kreatinin in vrednosti dušika sečnine v krvi), - poškodbe ledvic, kar povzroči otekanje in šibkost (nefropatija),
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona não é recomendado na população pediátrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravljenje pediatrične populacije z mitoksantronom ni priporočljivo.
Portuguese: Esta infeção deve ser tratada antes de tomar Novantrone.
Slovenian: To morate zdraviti, preden začnete jemati zdravilo Novantrone,
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente: - Se a sua pele ficar pálida ou se sentir fraqueza ou falta de ar súbita, isto pode ser sinal de uma redução no número de glóbulos vermelhos.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Nemudoma sporočite zdravniku, če se zgodi kar koli od naslednjega: - vaša koža postane bleda in se počutite šibkega ali nenadoma začnete težko dihati, je to lahko znak zmanjšanja števila rdečih krvnih celic, - pojavijo se neobičajne modrice ali krvavitve, kot so izkašljevanje krvi, kri v bruhanju ali urinu ali črno blato (potencialni znak zmanjšanja krvnih ploščic), - novo poslabšanje ali poslabšanje težav z dihanjem,
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.
Slovenian: Ta priporočila so bila ocenjena kot primerna.
Portuguese: Essas medidas devem ser incluídas num plano de gestão dos riscos.
Slovenian: Te je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj.
Portuguese: Foram removidas informações de menor relevância para colocar a tónica na informação principal.
Slovenian: Manj pomembne informacije so bile odstranjene, da bi izpostavili glavne informacije.
Portuguese: Esta secção foi reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
Slovenian: To poglavje je bilo preoblikovano v skladu s smernicami.
Portuguese: Foi também harmonizada a informação relevante disponível sobre os riscos de infertilidade.
Slovenian: Usklajene so bile tudi ustrezne razpoložljive informacije o tveganjih za neplodnost.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Novantrone e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novantrone in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: Além disso, devido ao risco de cardiotoxicidade dependente da dose, a dose máxima cumulativa em toda a vida foi limitada a 72 mg/m2.
Slovenian: Poleg tega je bil zaradi od odmerka odvisnega tveganja za kardiotoksičnost največji vseživljenjski kumulativni odmerek omejen na 72 mg/m2.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas, inclusive mais de cinco anos após o final do tratamento.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava znakov ali simptomov poiščejo zdravniško pomoč, tudi če je od konca zdravljenja preteklo že več kot pet let.
Portuguese: Tratamento da esclerose múltipla (EM)
Slovenian: Zdravljenje multiple skleroze (MS)
Portuguese: As restrições relativas ao uso da mitoxantrona em mulheres grávidas foram harmonizadas para refletir a informação disponível.
Slovenian: Omejitve uporabe mitoksantrona pri nosečnicah so bile usklajene tako, da so odražale razpoložljive informacije.
Portuguese: Estes devem ser incluídos num plano de gestão dos riscos (PGR), com um foco especial no uso na esclerose múltipla, para garantir um padrão mínimo consistente de gestão dos riscos nos vários Estados-Membros.
Slovenian: To je treba vključiti v načrt za obvladovanje tveganj (RMP), s posebnim poudarkom na uporabi pri multipli sklerozi, da bi se v vseh državah članicah zagotovil dosleden minimalni standard obvladovanja tveganj.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Portuguese: Outras secções foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Slovenian: Druga poglavja so bila usklajena samo delno, saj je treba besedilo v njih sprejeti na nacionalni ravni.
Portuguese: A maior parte das declarações existentes sobre interações nos vários Estados-Membros foi corroborada.
Slovenian: Podprta je bila večina v državah članicah obstoječih stavkov o interakcijah.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização do medicamento acima mencionado (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni), je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou o parecer do grupo consultivo científico em neurologia e do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância.
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet znanstvene svetovalne skupine za nevrologijo in Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance;
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a indicação não era aceitável.
Slovenian: Odbor CHMP je tako zaključil, da indikacija ni sprejemljiva.
Portuguese: Na maior parte dos estudos não foi utilizado um comparador ou, quando foi utilizado um comparador, este pareceu ser mais eficaz.
Slovenian: Primerjalno zdravilo v večini študij ni bilo uporabljeno oziroma se je zdelo učinkovitejše, kadar je bilo uporabljeno.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
Slovenian: Uporaba mitoksantrona za zdravljenje raka dojke je del trenutnih bolnišničnih smernic.
Portuguese: Foi ainda considerado que a interação com medicamentos imunossupressores deve ser mencionada.
Slovenian: Ocenjeno je bilo tudi, da mora biti omenjena interakcija z imunosupresivnimi zdravili.
Portuguese: Os estudos apresentados incluíram, na sua maioria, doentes com cancro da mama metastático, pelo que essa população de doentes foi considerada aceitável para a indicação harmonizada.
Slovenian: Predstavljene študije so v glavnem vključevale bolnike z metastatskim rakom dojke, zato je bila ta populacija bolnikov ocenjena kot sprejemljiva za usklajeno indikacijo.
Portuguese: O CHMP foi da opinião que a base científica para esta recomendação era fraca e que a informação relativa ao esquema de vacinação devia antes ser incluída nas secções 4.4 e 4.5, em linha com as recomendações das diretrizes de prática clínica.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je znanstvena osnova za to priporočilo šibka in da bi morali biti podatki o programu cepljenja v skladu s priporočili smernic za klinično prakso podani v poglavjih 4.4 in 4.5.
Portuguese: Face ao exposto anteriormente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Novantrone e nomes associados permanece favorável, sob reserva da condição acordada para as Autorizações de Introdução no Mercado estabelecida no Anexo IV e tendo em consideração as alterações acordadas à Informação do Medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Slovenian: Glede na navedeno je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Novantrone in povezanih imen še naprej ugodno, ob upoštevanju dogovorjenega pogoja za dovoljenja za promet z zdravilom, opredeljenega v Prilogi IV, in ob upoštevanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, foi incluída informação adicional sobre a ausência de interações ou interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas sem relevância clínica; isto não foi considerado relevante para ser incluído na IM harmonizada.
Slovenian: Za v nekaterih državah članicah vključene dodatne podatke o odsotnosti interakcij ali farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcijah brez kliničnega pomena je bilo ocenjeno, da jih v usklajene informacije o zdravilu ni smiselno vključiti.
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH)
Slovenian: Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Novantrone e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Portuguese: Foi também aceite a redução geral da dose devido a outras toxicidades graves, incluindo uma recomendação para descontinuação do tratamento em caso de toxicidade de grau 4 da OMS.
Slovenian: Sprejeto je bilo tudi splošno znižanje odmerka pri drugi resni toksičnosti, vključno s priporočilom, da se zdravljenje v primeru toksičnosti 4. stopnje po lestvici SZO prekine.
Portuguese: Além disso, a mitoxantrona não é recomendada em nenhuma diretriz de tratamento para o carcinoma hepatocelular.
Slovenian: Poleg tega mitoksantrona ne priporočajo nobene smernice za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma.
Portuguese: A recomendação relativa à diluição e a orientação relativa à escolha das veias, bem como a advertência relativa ao extravasamento, foram consideradas adequadas.
Slovenian: Priporočilo o redčenju in navodilo za izbiro ven ter opozorilo o ekstravazaciji so bili ocenjeni kot primerni.
Portuguese: Esta indicação está atualmente autorizada em apenas dois Estados-Membros e as atuais diretrizes da prática clínica não sustentam o uso da mitoxantrona na LLA.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v dveh državah članicah, uporabe mitoksantrona pri ALL pa tudi ne podpirajo trenutne smernice za klinično prakso.
Portuguese: O titular da AIM propôs que apenas a administração por perfusão intravenosa fosse mantida, o que foi aceite.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se ohrani le dajanje z intravensko infuzijo, kar je bilo sprejeto.
Portuguese: Considerando os riscos de cardiotoxicidade e leucemia, o CHMP foi da opinião que o uso da mitoxantrona deve ser limitado à população na qual os benefícios sejam superiores a estes riscos sérios.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja za kardiotoksičnost in levkemijo je odbor CHMP menil, da mora biti uporaba mitoksantrona omejena na populacije, pri katerih bi koristi odtehtale ta resna tveganja.
Portuguese: • O Comité acordou a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Portuguese: Dado que a indicação harmonizada é no tratamento do cancro da mama metastático, foi considerada suficiente uma advertência na secção 4.4 informando do pequeno risco de leucemia e da escassez de dados de eficácia no tratamento adjuvante do cancro da mama.
Slovenian: Ker je zdravljenje metastatskega raka dojke usklajena indikacija, se je opozorilo v poglavju 4.4 o majhnem tveganju za levkemijo in pomanjkanju podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke štelo za zadostno.
Portuguese: Contudo, não foi descrito nenhum benefício a nível da sobrevivência global ou noutros parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes.
Slovenian: Niso pa poročali o podaljšanju preživetja ali koristnem vplivu na druge klinično pomembne izide.
Portuguese: O CHMP concluiu que o nível de evidência fornecido é limitado.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je stopnja dokazov nizka.
Portuguese: O titular da AIM também propôs harmonizar uma contraindicação presente num Estado-Membro contra a imunização com vacinas vivas atenuadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi uskladitev kontraindikacije pri imunizaciji z živim oslabljenim cepivom v eni od držav članic.
Portuguese: Apesar de a mitoxantrona não ser um dos regimes de quimioterapia mais frequentemente utilizados no LNH, o CHMP reconheceu que poderá representar uma opção de tratamento alternativa e considerou o texto harmonizado proposto aceitável.
Slovenian: Čeprav mitoksantron ni med najpogosteje uporabljanimi kemoterapevtskimi shemami za zdravljenje NHL, je odbor CHMP menil, da bi lahko bil alternativna možnost zdravljenja, in je predlagano usklajeno besedilo ocenil kot sprejemljivo.
Portuguese: Também por este motivo, foi especificado que Novantrone não deve ser iniciado para tratamento da esclerose múltipla em doentes que já tenham sido tratados com este medicamento.
Slovenian: Tudi zato je bilo določeno, da se zdravilo Novantrone ne sme uvesti pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so bili z njim že zdravljeni.
Portuguese: O CMHP seguiu este conselho e considerou que, dada a sua importância para o uso seguro do medicamento, o PGR e os materiais educacionais devem ser impostos como uma condição para a AIM, enquanto o estudo deve ser incluído no PGR como uma categoria 3.
Slovenian: Odbor CHMP je temu nasvetu sledil in presodil, da morata biti zaradi svojega pomena za varno uporabo zdravila RMP in izobraževalno gradivo pogoj za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, študijo pa je treba v RMP vključiti kot kategorijo 3.
Portuguese: As atuais diretrizes para o tratamento da LMA recomendam uma terapia de indução com regimes que contenham uma antraciclina (como a mitoxantrona) administrada durante 3 dias e citarabina administrada durante 7 dias.
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje AML priporočajo indukcijsko zdravljenje s shemami, pri katerih se antraciklin (npr. mitoksantron) daje tri dni in citarabin sedem dni.
Portuguese: Novantrone e nomes associados estão aprovados para comercialização na forma de concentrado (2 mg/ml) para solução para perfusão para uso intravenoso na maior parte dos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Slovenian: Zdravilo Novantrone in povezana imena so kot 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje za intravensko uporabo odobrena v večini držav članic Evropske unije (EU).
Portuguese: As contraindicações relativas às vias de administração incorretas, devido ao risco de extravasamento e outras contraindicações em vigor nalguns Estados-Membros foram também consideradas mais adequadamente referidas por texto noutras secções da IM.
Slovenian: Tudi za kontraindikacijo za nepravilne poti uporabe zaradi tveganja ekstravazacije in za druge kontraindikacije v nekaterih državah članicah je bilo ocenjeno, da jih je primerneje obravnavati v drugih poglavjih informacij o zdravilu.
Portuguese: Foram também propostas recomendações posológicas separadas para o tratamento de crises blásticas e do cancro da próstata.
Slovenian: Ločena priporočila o odmerjanju so bila predlagana tudi za zdravljenje blastne krize in raka prostate.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da mitoxantrona foi demonstrada nestes estudos.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je bila s temi študijami dokazana učinkovitost mitoksantrona.
Portuguese: Alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado resistente à castração, em associação com corticosteroides
Slovenian: Lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim, proti kastraciji odpornim rakom prostate, v kombinaciji s kortikosteroidi
Portuguese: Além disso, devido ao risco de desenvolvimento de neoplasias secundárias, a relação risco-benefício do tratamento com mitoxantrona deve ser determinada antes do início da terapêutica.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi tveganja za razvoj sekundarnih malignih bolezni pred začetkom zdravljenja z mitoksantronom določiti razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Novantrone e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo.
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljene razlike za zdravilo Novantrone in povezana imena za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Portuguese: A contraindicação padrão em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (incluindo sulfitos, como já mencionado nalguns Estados-Membros) foi mantida no texto harmonizado.
Slovenian: V usklajenem besedilu je ostala standardna kontraindikacija pri preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (tudi sulfit, kot je bilo v nekaterih državah članicah že omenjeno).
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, globalmente, as evidências fornecidas eram insuficientes, em particular considerando a grande heterogeneidade entre os doentes com leucemia aguda.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP v celoti gledano predloženi dokazi, zlasti ob upoštevanju velike heterogenosti bolnikov z akutno levkemijo, niso bili zadostni.
Portuguese: Para minimizar eficazmente estes riscos, o CMHP considerou que, além da proposta do titular da AIM para avaliar a FEVE antes de cada dose de mitoxantrona em doentes com esclerose múltipla, esta também deve ser monitorizada anualmente, durante até 5 anos após o final da terapia, e a dose cumulativa máxima não deve ser excedida.
Slovenian: Da bi učinkovito zmanjšal ta tveganja, je odbor CHMP presodil, da je treba pri bolnikih z multiplo sklerozo LVEF meriti ne le pred vsakim odmerkom mitoksantrona, kot je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ampak tudi vsako leto vsaj še pet let po končanem zdravljenju, poleg tega pa se ne sme preseči največji kumulativni odmerek.