FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry v procesu zpracování krve a plazmy.
Lithuanian: • apdorojant kraują ir plazmą, įtraukiami technologiniai procesai, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Czech: Sorbitol, voda na injekci.
Lithuanian: D-sorbitolis, injekcinis vanduo.
Czech: • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů,
Lithuanian: • šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, artralgija, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas;
Czech: Byly provedeny tři klinické studie s Flebogamma DIF, dvě z nich jako substituční terapie u pacientů s primárním imunodeficitem (jedna u dospělých pacientů a dětí nad 10 let a druhá u dětí mezi 2 a
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, dviejuose jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (viename suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams, kitame - vaikams nuo 2 iki 16 metų), kitame jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Instituto Grifols, S.
Czech: Roztoky, které nejsou čiré nebo obsahují částice, nesmí být použity.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas yra susidrumstęs arba su nuosėdomis, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • onemocnění, které zvyšuje viskozitu krve
Lithuanian: • sergate liga, kurios metu padidėjęs kraujo klampumas
Czech: • případy akutního plicní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Lithuanian: • su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP) atvejai.
Czech: Měly by být sledované IVIg markery vzhledem k možným klinickým příznakům hemolýzy.
Lithuanian: i.v.Ig recipientai turi būti sekami dėl klinikinių hemolizės požymių ir simptomų (žr.
Czech: Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo-fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimai yra neįgyvendinami dėl antikūnų indukcijos bei jų sąveikos.
Czech: Distribuce podtříd imunoglobulinu G odpovídá jejich distribuci v přirozené lidské plazmě.
Lithuanian: poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Czech: • hyperhidróza (nadměrné pocení)
Lithuanian: • hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas)
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dní každé 3 týdny.
Lithuanian: Palaikomosios dozės: 1 g/kg per 1-2 paras iš eilės kas 3 savaites.
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 50 mikrogramů/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 50 mikrogramų/ml).
Czech: Jestliže máte horší nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė didesnis šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Flebogamma DIF 100 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Maximální obsah IgA je 100 mikrogramů/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 100 mikrogramų/ml.
Czech: Anafylaxe se může vyvinout u pacientů - s nedetekovatelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA - kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem tolerovali
Lithuanian: - su neaptinkamais IgA, kuriems yra antikūnų prieš IgA; - kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Lithuanian: Nustatyta, kad galvos skausmo, šaltkrėčio, karščiavimo, pykinimo, vėmimo, hipotenzijos, padidėjusio širdies susitraukimų dažnio ir nugaros skausmo atvejų dalis vaikams buvo didesnė nei suaugusiesiems.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra tiekiamas 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ir 20 g/200 ml flakonuose.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis
Czech: Před infuzí IVIg a znovu ve vhodných intervalech se mají stanovit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se vyhodnotí potenciálně zvýšené riziko vzniku akutního renálního selhání.
Lithuanian: Prieš i.v.Ig infuziją turi būti įvertinami inkstų parametrai, ypač pacientams, kuriems gali būti padidėjusi ūminio inkstų nepakankamumo rizika, taip pat tinkamais intervalais.
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi
Lithuanian: Pacientai su inkstų ligomis
Czech: Je-li podaná dávka Flebogamma DIF vyšší než má být, Váš organizmus může být přetížen nadbytkem tekutiny.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Flebogamma DIF dozę? Pavartojus per didelę Flebogamma DIF dozę, Jūsų organizme gali susikaupti per daug skysčių.
Czech: • Případy dočasných kožních reakcí (nežádoucí účinek na vaší kůži).
Lithuanian: • Praeinančių odos reakcijų (šalutinio poveikio odai) atvejai.
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 100 mikrogramų/ml).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: • dislokace přístroje
Lithuanian: • prietaiso išjudėjimas
Czech: Infuzní roztok
Lithuanian: Kilpiniai diuretikai
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2; 2,7% IgG3 a 2,2% IgG4.
Lithuanian: IgG poklasių procentinė sudėtis yra apytiksliai 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ir
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Flebogamma DIF užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to nejprve pomalým podáním přípravku (počáteční rychlostí 0,01 - 0,02 ml/kg TH/min) - že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během celé doby podání infuze.
Lithuanian: Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: - nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradžioje suleidžiant preparatą lėtai, (esant pradiniam 0,01 ml/kg/min greičiui) - yra atidžiai stebimi dėl bet kokių simptomų, pasireiškiančių infuzijos metu, ypač pacientai, kuriems pirmą kartą skirtas žmogaus normalusis imunoglobulinas, pacientai, kurie prieš tai vartojo alternatyvų i.v.Ig preparatą, arba esant ilgam intervalui po paskutiniosios infuzijos.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí byl pozorován vyšší výskyt bolesti hlavy, horečky, zvýšené tepové frekvence a nízkého krevního tlaku než u dospělých.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaikams dažniau nei suaugusiesiems pasireiškė galvos skausmas, karščiavimas, padažnėjęs širdies plakimas ir sumažėjęs kraujospūdis.
Czech: • snížený krevní tlak Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí):
Lithuanian: • hipotenzija (mažas kraujospūdis) Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 infuzijų atvejų):
Czech: • kořenový syndrom (bolest šíje nebo zad a jiné příznaky jako snížené čití, brnění a slabost paží nebo nohou)
Lithuanian: • radikulinis sindromas (kaklo arba nugaros skausmas ir kiti simptomai tokie kaip nutirpimas,
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie časté méně časté
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti naznačila, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře než u přípravku
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, skiriant Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml (žr.
Czech: • bolest v končetině
Lithuanian: • skausmas galūnėse
Czech: pokud na přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byl od předchozí infuze dlouhý časový odstup - u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětlivým onemocněním
Lithuanian: - pacientams, kuriems pirmą kartą skiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas, arba jei buvo ilga pertrauka nuo ankstesnės infuzijos; - pacientams, sergantiems negydyta infekcija arba lėtiniu uždegimu.
Czech: Jak Flebogamma DIF vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Flebogamma DIF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Lithuanian: Yra klinikinių duomenų, kad yra ryšys tarp i.v.Ig vartojimo ir trombembolinių reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, cerebrovaskulinis įvykis (įskaitant insultą), plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė; tai gali sąlygoti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 29,41 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 400ml injekční lahvičce.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: č.š.
Lithuanian: z o.
Czech: • laryngeální bolest • kontaktní dermatitida
Lithuanian: • kontaktinis dermatitas (odos uždegimas)
Czech: • nepříjemný pocit v nosu
Lithuanian: • nemalonus pojūtis galūnėse
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů
Lithuanian: 1 g/kg arba 2 g/kg padalytomis dozėmis per 2-5 paras iš eilės kas 2-4 savaites kas 4-8 savaites padalytomis dozėmis per 2-5 paras
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba gelsvas.
Czech: Substituční léčba syndromu primárního imunodeficitu
Lithuanian: Pirminio imunodeficito sindromai
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 infuzijų atvejų):
Czech: Před aplikací je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
Czech: Zimnice, reakce v místě vpichu, bolest, ztuhlost časté méně časté
Lithuanian: Šaltkrėtis, injekcijos vietos reakcija, skausmas, sustingimas Dažnas
Czech: • hypotenze (nízký krevní tlak)
Lithuanian: • hipotenzija (mažas kraujospūdis)
Czech: Některé nežádoucí účinky ( např. bolesti hlavy, zčervenání, třesavka, myalgie, sípot, tachykardie,
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos (pvz., galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas, šaltkrėtis, mialgija, gargimas, tachikardija, apatinės nugaros dalies skausmas, pykinimas ir hipotenzija) gali būti susijusios su infuzijos greičiu.
Czech: 2 infuzích.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Czech: Protože u kojenců a malých dětí (ve věku 0-2 roky) nemusí být vrozená intolerance fruktózy ještě rozpoznána a může být smrtelná, tento přípravek jim nesmí být podán (viz zvláštní upozornění o pomocných látkách na konci tohoto bodu).
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima (žr.
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites
Czech: Hypersenzitivita
Lithuanian: hipertenzija
Czech: Diskomfort končetiny, svalová křeč, svalové napětí, bolest šíje, bolest v končetině méně časté
Lithuanian: Galūnių diskomfortas, raumenų spazmai, įsitempę raumenys, kaklo skausmas, skausmas galūnėse
Czech: Jestliže pacient infuzi dobře snáší, může se rychlost ve 30minutových intervalech postupně zvyšovat o 0,02 ml/kg TH/min až do maximální rychlosti 0,08 ml/kg TH/min.
Lithuanian: 0,02 ml/kg/min. Jei infuzija ir vėl toleruojama gerai, per trečiąsias 30 minučių padidinti greitį iki 0,04 ml/kg/min. Jeigu pacientas gerai toleruoja infuziją, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas po 0,02 ml/kg/min 30 minučių intervalais iki didžiausio 0,08 ml/kg/min greičio.
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis.
Czech: Přenosné látky
Lithuanian: Perduodami veiksniai
Czech: Frekvence na infuzi
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Czech: Flebogamma DIF obsahuje sodík
Lithuanian: Flebogamma DIF sudėtyje yra natrio
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Kardiovaskulární porucha méně časté vzácné
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimas Nedažnas
Czech: • reakce v místě vpichu • pozitivní Coombsův test
Lithuanian: teigiamas Kumbso mėginio rezultatas
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Czech: Dávkování u dětí se neliší od dávek pro dospělé, protože podání závisí na typu onemocnění a tělesné hmotnosti dítěte.
Lithuanian: Dozė parenkama pagal vaikų ligą ir kūno svorį; laikoma, kad dozavimas vaikams nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems.
Czech: Zdroj bezpečnostní databáze z klinických studií a studie bezpečnosti po uvedení na trh u celkem 128 pacientů, kterým byl podáván přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml (s celkovým počtem
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir poregistracinių saugumo tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 128 pacientai,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: • hypertenze (vysoký krevní tlak)
Lithuanian: • hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 infuzijų atvejų):
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (jehož známky jsou zčervenání, snížení krevního tlaku, palpitace, sípání, kašlání, kýchání a obtížné dýchání a další), dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Lithuanian: yra bėrimas, hipotonija, stiprus ir greitas širdies plakimas, švokštimas, kosulys, čiaudulys ir pasunkėjęs kvėpavimas), net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas.
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas.
Czech: Zastoupení jednotlivých podtříd IgG je přibližně: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2; 3,0% IgG3 a
Lithuanian: IgG poklasių procentinė sudėtis yra apytiksliai 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 ir 2,5 % IgG4.
Czech: U pacientů léčených IVIg byly zaznamenány případy akutního renálního selhání.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų i.v.Ig terapija, ūminį inkstų nepakankamumą.
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Lithuanian: Vaistas skiriamas šioms ligoms gydyti:
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, pacientams pasireiškė vidutiniškai 0,021 sunkios infekcijos per metus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius per vienerių metų gydymo laikotarpį.
Czech: normální lidský imunoglobin
Lithuanian: žmogaus normalusis imunoglobulinas
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
Lithuanian: Pirmajame tyrime su 46 PID sergančiais pacientais vaisto infuzijos buvo skiriamos kas 21-28 dienas.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Flebogamma DIF EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Lithuanian: Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau kurį laiką vartojamas šioms ligoms gydyti, prireikė tik dviejų nedidelių tyrimų Flebogamma DIF veiksmingumui ir saugumui patvirtinti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flebogamma DIF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Flebogamma DIF rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta.
Lithuanian: Kadangi šis skaičius yra mažesnis už iš anksto nustatytą ribinę vertę - vieną infekciją per metus - tai rodo, kad vaistas veiksmingai pakeitė pacientų organizmo antikūnus.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis dozėmis, jis padeda sureguliuoti sutrikusią imuninės sistemos veiklą ir moduliuoti imuninį atsaką.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Flebogamma DIF u 20 pacientů s ITP.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo vertinamas Flebogamma DIF poveikis 20 ITP sergančių pacientų.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo aukščiausia trombocitų koncentracija, pasiekta per tris tyrimo mėnesius.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Flebogamma DIF teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby.
Lithuanian: Nė viename tyrime Flebogamma DIF nebuvo lyginamas su kitu gydymu.
Czech: Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
Lithuanian: Infuzijos dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos ir gali būti tikslinami įvertinus poveikį paciento organizmui.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému:
Lithuanian: Flebogamma DIF taip pat skiriamas tam tikriems imuninės sistemos sutrikimams gydyti:
Czech: Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobin vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (závažnou alergickou reakci), a to dokonce i v případě, že pacient předtím nevykazoval na tento léčivý přípravek žádnou přecitlivělost.
Lithuanian: Retais atvejais normalieji žmogaus imunoglobulinai gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą, o pavieniais atvejais - anafilaksinį šoką (sunkią alerginę reakciją), net jei anksčiau vartojant vaistą pacientui tokių alerginių reakcijų nebuvo.
Czech: Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Flebogamma DIF 2010 m.
Czech: • syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
Lithuanian: • Guillain Barré sindromui, kuris sukelia daugybinius nervų uždegimus;
Czech: U přípravku Flebogamma DIF může dojít k občasnému výskytu nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírně až středně závažné bolesti v dolní části zad.
Lithuanian: Vartojant Flebogamma DIF kartais gali pasireikšti tokie šalutiniai reiškiniai, kaip šaltkrėtis, galvos skausmas ir svaigimas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir apatinės nugaros dalies vidutinio stiprumo skausmas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Flebogamma DIF Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Czech: • Kawasakiho choroby, která způsobuje mnohočetné záněty několika orgánů v těle.
Lithuanian: • Kawasaki ligai, sukeliančiai kelių organų daugybinius uždegimus;
Czech: • idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), což je onemocnění, při kterém pacienti nemají dostatek krevních destiček;
Lithuanian: • idiopatinei trombocitopeninei purpurai (ITP), kai kraujyje trūksta trombocitų;
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště mají-li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají-li protilátky proti IgA.
Lithuanian: Flebogamma DIF negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški normaliajam žmogaus imunoglobulinui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai, arba pacientams, kurie alergiški kitų rūšių imunoglobulinui, ypač jei organizme trūksta imunoglobulino A (IgA) (koncentracija labai žema) ir yra IgA antikūnų.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří špatně snášejí fruktózu (typ cukru).
Lithuanian: Flebogamma DIF negalima vartoti pacientams, netoleruojantiems fruktozės (tam tikros rūšies cukraus).
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá u pacientů, kteří potřebují mít v krvi více protilátek, jež jim usnadní boj proti infekcím a jiným onemocněním.
Lithuanian: Flebogamma DIF skiriamas pacientams, kurių kraujyje trūksta antikūnų, padedančių kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Czech: Podává ji obvykle lékař nebo zdravotní sestra, ale pacienti (nebo jejich ošetřovatelé) si ji mohou po proškolení aplikovat sami.
Lithuanian: Paprastai Flebogamma DIF infuziją atlieka gydytojas arba slaugytojas, tačiau išmokyti pacientai (arba jų slaugytojai) infuzijas gali atlikti patys.