FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat.
Swedish: Sammantaget resulterade inte allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion i en kliniskt meningsfull förändring av PK-profilen, eller av säkerheten för telotristatetyl och dess metabolit telotristat.
English: Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated.
Swedish: Laborativ monitorering av leverenzymer före och under behandling med telotristat rekommenderas så som är kliniskt motiverat.
English: After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite.
Swedish: Efter oral administrering genomgår telotristatetyl hydrolys via karboxylesteraser till dess aktiva och huvudsakliga metabolit.
English: This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med allvarliga leverproblem.
English: The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white.
Swedish: Medelåldern var 64 år (intervall 37 till 88 år), 52% var män och 90% var vita.
English: Carboxylesterases
Swedish: Karboxylesteraser
English: Gammaglutamyltransferase increasedb
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb
English: Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value
Swedish: Least Square mean Difference (skillnad i minsta kvadratmedelvärde) 97,5% konfidensgräns för skillnad p-värde
English: • Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
Swedish: • Andningsbesvär, snabba hjärtslag, feber, inkontinens (okontrollerad urinering), förvirring, yrsel eller rastlöshet.
English: A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients.
Swedish: En förspecificerad intervjustudie vid behandlingsslut utfördes på 35 patienter för att bedöma relevans och klinisk meningsfullhet av symtomförbättringar.
English: Table 3: u5-HIAA excretion at baseline and week 12 (TELESTAR Study) Parameter
Swedish: Tabell 3: u5-HIAA-utsöndring vid baslinjen och vecka 12 (TELESTAR Study) Parameter
English: Telotristat ethyl 250 mg showed that stool consistency, as measured by Bristol Stool Form Scale, was improved compared with placebo.
Swedish: 250 mg telotristatetyl visade att avföringskonsistens, mätt enligt Bristol Stool Form Scale, förbättrades jämfört med placebo.
English: Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study.
Swedish: Gastrointestinala störningar inklusive illamående, diarré, buksmärta och kräkningar har rapporterats i friska försökspersoner som tagit en engångsdos på 1500 mg i en fas-1-studie.
English: You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Swedish: Du ska fortsätta med injektioner av de andra läkemedlen när du tar Xermelo.
English: Xermelo and these medicines reduce the number of your bowel movements and taken together, they can cause severe constipation.
Swedish: Xermelo och dessa läkemedel minskar antalet tarmtömningar och om de tas samtidigt kan de orsaka svår förstoppning.
English: No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosförändring krävs hos patienter med lätt, måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys (se avsnitt 5.2).
English: Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Swedish: Förhöjda ALAT-värden på >3 × det övre normalvärdet (ULN) eller ALP>2 ULN har rapporterats hos patienter som behandlas med telotristat, de flesta fall rapporterades vid en högre dos (500 mg).
English: The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Swedish: Effekten och säkerheten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, och som kräver dialys (eGFR <15 ml/min/1,73 m² kräver dialys), har inte fastställts.
English: After oral administration to healthy volunteers, telotristat ethyl was rapidly absorbed, and almost completely converted to its active metabolite.
Swedish: Efter oral administrering till friska frivilliga absorberades telotristatetyl snabbt och omvandlades nästan fullständigt till dess aktiva metabolit.
English: What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xermelo Ta inte Xermelo:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för telotristat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av karcinoidsyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: BMs/day at baseline
Swedish: Tarmtömningar/dag vid baslinjen
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen av u5-HIAA vid vecka 12.
English: These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively.
Swedish: Dessa studier bekräftade att telotristat inte ökade incidensen av tumörer hos någon av arterna eller könen, vid doser motsvarande en exponering på ungefär 10-15 gånger och 2-4,5 gånger den mänskliga exponeringen, för den aktiva metaboliten vid MRHD hos möss respektive råttor.
English: Following a single 500 mg oral dose of 14C-telotristat ethyl, approximately 93% of the dose was recovered.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 500 mg av 14C-telotristatetyl, återfanns cirka 93% av dosen.
English: This is because this medicine has not been tested in patients with end-stage kidney disease, requiring dialysis.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys..
English: • medicines used to treat high blood pressure, such as amlodipine.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla högt blodtryck såsom amlodipin.
English: Constipation was reported in patients using a higher dose (500 mg).
Swedish: Förstoppning rapporterades hos patienter som använde en högre dos (500 mg).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i avtagande allvarlighetsgrad.
English: At doses of 200 and 500 mg/kg/day degeneration/necrosis in the nonglandular and/or glandular portions of the stomach and/or increased protein droplets in the glandular portions were observed.
Swedish: Vid doser av 200 och 500 mg/kg/dag observerades degenerering/nekros i de icke-glandulära och/eller glandulära delarna av magen och/eller ökade proteindroppar i glandulära delar.
English: Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter telotristatetyl Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK.
Swedish: En hög variabilitet (% CVintervall på 18% till 99%) i parametrarna för telotristatetyl och dess aktiva metabolit observerades inom den totala farmakokinetiken (PK).
English: • The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vattenfri laktos (se avsnitt 2 under ”Xermelo innehåller laktos”), hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) och talk (E553b).
English: • oral contraceptives, such as ethinyloestradiol.
Swedish: • orala preventivmedel såsom etinylestradiol.
English: This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen telotristatetyl.
English: During the study, patients were allowed to use rescue medication (short-acting SSA therapy) and anti-diarrhoeals for symptomatic relief but were required to be on stable-dose long-acting SSA therapy for the duration of the DBT period.
Swedish: Under studien fick patienterna tillåtelse att använda undsättningsläkemedel (behandling med kortverkande somatostatinanaloger) och antidiarroika för symptomatisk lättnad, men det krävdes att de stod på stabil dos av långverkande somatostatinanalogbehandling under den dubbelblindade behandlingsperioden.
English: Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
English: Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
Swedish: Patienter ska inte amma under behandling med telotristat.
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
English: Pack sizes of 90 and 180 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 90 och 180 tabletter.
English: Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Swedish: Nivåer av 5-HIAA i hjärnan var oförändrade vid alla doser av telotristat som undersöktes.
English: CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation; u5-HIAA = urinary 5--hydroxyindoleacetic acid.
Swedish: CL=konfidensgräns; SD=standardavvikelse; u5-HIAA = 5-hydroxiindolättiksyra i urin.
English: In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels (>2-fold increase and > 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
Swedish: In vitro-telotristat (aktiv metabolit) orsakade en koncentrationsberoende ökning av CYP2B6 mRNAnivåer (>2-faldig ökning och >20% av den positiva kontrollen, med en maximal observerad effekt som liknar den positiva kontrollen) vilket tyder på en möjlig CYP2B6-induktion (se avsnitt 4.5).
English: • Feeling sick (nausea)
Swedish: • Sjukdomskänsla (illamående)
English: Telotristat had no effect on fertility in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Telotristat hade ingen effekt på fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: Telotristat has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Telotristat har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy, there was also a rapid conversion of telotristat ethyl to its active metabolite.
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom som stod på långverkande somatostatinanalogbehandling, var det också en snabb omvandling från telotristatetyl till dess aktiva metabolit.
English: In vitro, telotristat ethyl inhibited CES2 with an IC50 approximately of 6.4 μM.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CES2 in vitro med en IC50 på cirka 6,4 µM.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with telotristat were abdominal pain (26%), gamma-glutamyl transferase increased (11%) and fatigue (10%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med telotristat var buksmärta (26%), förhöjt gamma-glutamyltransferas (11%) och trötthet (10%).
English: It is unknown whether telotristat ethyl and its metabolite are excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om telotristatetyl och dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
English: Effect of Xermelo on other medicinal products
Swedish: Effekt av Xermelo på andra läkemedel
English: Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Swedish: Förhöjning av leverenzymer observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: Number of patients Change averaged over 12 weeks: mean (SD)
Swedish: Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för telotristat är CHMP:s slutsatser följande:
English: Telotristat ethyl inhibited MRP2-mediated transport (98% inhibition).
Swedish: Telotristatetyl hämmade MRP-2-medierad transport (98% hämning).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
English: Given the high variability observed, it is recommended as a precautionary measure that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Swedish: Med tanke på den höga observerade variationen, rekommenderas det som en försiktighetsåtgärd, att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
English: P-glycoprotein (P-gp) and Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro telotristat ethyl inhibited P-gp, but its active metabolite did not at the clinically relevant concentrations.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) och ”multi-drug resistance associated protein 2” (MRP-2) In vitro-telotristatetyl hämmade P-gp, men dess aktiva metabolit gjorde inte det vid de kliniskt relevanta koncentrationerna.
English: • medicines to treat depression, such as bupropion or sertraline.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla depression, såsom bupropion eller sertralin.
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom inga data finns tillgängliga.
English: Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous).
Swedish: 1 tablett innehåller 168 mg laktos (vattenfri).
English: c Faecaloma has only been observed in a clinical study at a dosage of 500mg tid (twice the recommended dose).
Swedish: c Fekalom har enbart observerats i en klinisk studie vid en dos på 500 mg, tre gånger om dagen (två gånger så mycket som rekommenderad dos).
English: Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
Swedish: Telotristatetyl och dess aktiva metabolit visade sig inte vara inducerare av CYP3A4 vid systematiskt relevanta koncentrationer baserat på in vitro-resultat.
English: The potential of telotristat ethyl as an inducer of CYP3A4 was not assessed at concentrations expectable at the intestinal level, due to its low solubility in vitro.
Swedish: Potentialen för telotristatetyl som inducerare av CYP3A4 utvärderades inte vid de koncentrationer som förväntas i tarmen, på grund av dess låga löslighet in vitro.
English: Each tablet is approximately 17 mm long by 7.5 mm wide with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other.
Swedish: Varje tablett är ca. 17 mm lång och 7,5 mm bred med ”T-E” präglat på ena sidan och ”250” präglat på den andra.
English: As a precautionary measure, it is recommended that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Swedish: Primär endpoint: förändring från baslinjen i tarmtömningar/dag i genomsnitt över 12 veckor
English: The recommended dose is one tablet (250 mg) three times a day.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett (250 mg) tre gånger dagligen.
English: CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference.
Swedish: Konfidensgränserna baserades på Hodges-Lehmann skattningen av skillnaden på de parvisa medianerna.
English: This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream.
Swedish: Detta uppstår när en tumör, som kallas neuroendokrin tumör, frisläpper substansen serotonin i blodet.
English: Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
Swedish: Perifert ödem, Feber a Buksmärta (inklusive övre and nedre buksmärta) b Förhöjt gamma-glutamyltransferas (inklusive föredragna termer av förhöjt gammaglutamyltransferas, gamma-glutamyltransferas, och onormal leverfunktionstest/förhöjningar av leverenzymer för vilken gamma-glutamyltransferas var förhöjt).
English: Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”.
Swedish: Baserat på data efter marknadsföring och kliniska data är det rekommenderat att uppdatera avsnitt 4.8 för att inkludera illamående som en biverkning i avsnitt 4.8 under SOC Magtarmkanalen med en frekvens "mycket vanliga".
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score C) as no data are available (see section 5.2).
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad C) eftersom inga data finns tillgängliga (se avsnitt
English: In a 39-week repeat-dose toxicity study in dogs NOAEL of 300 mg/kg/day was determined.
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
English: Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys.
English: • medicines used to avoid transplant rejection, such as cyclosporine.
Swedish: • läkemedel som används för att undvika transplantationsavstötning, såsom ciklosporin.
English: Figure 1 - Mean change from baseline in BMs by study week during the DBT period, Intent-toTreat Population
Swedish: Figur 1 - Genomsnittlig förändring från baslinjen i tarmtömningar efter studieveckor under den dubbelblindade behandlingsperioden, Intent-to-Treat Population
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
English: Patients should not take a double dose to make up for a missed dose.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is
Swedish: Vad Xermelo är och vad det används för Vad Xermelo är
English: b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50%
Swedish: b. Definieras som andelen av patienter som svarar med en minskning av antalet tarmtömningar per dag på ≥30% under ≥50% av den dubbelblindade behandlingsperioden.
English: • The active substance is telotristat ethyl.
Swedish: • Den aktiva substansen är telotristatetyl.
English: • medicines used to lower cholesterol levels, such as simvastatin.
Swedish: • läkemedel som används för att minska kolesterolnivåer, såsom simvastatin.
English: All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumours and carcinoid syndrome.
Swedish: Alla patienter hade väl differentierade metastatiska neuroendokrina tumörer och karcinoidsyndrom.
English: What Xermelo is used for
Swedish: Vad Xermelo används för
English: The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat.
Swedish: Medelvärdet av Cmax och AUC0-inf var 610 ng/ml respektive 2320 ng•tim/ml för telotristat.
English: The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70).
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen som ledde till utsättning av telotristat var buksmärta hos 7,1% av patienterna (5/70).
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
Swedish: Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
English: a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate.
Swedish: SD=standardavvikelse a. Analys av kovarians inklusive behandlingsgrupp och stratifiering av 5-HIAA i urin vid randomisering som bestämda effekter, och antalet tarmtömningar vid baslinjen som en bestämd kovariat.
English: In a 26-week repeat-dose toxicity study in rats a No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 50 mg/kg/day was determined.
Swedish: I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh score B), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg once daily according to tolerability.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad B) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg en gång dagligen i enlighet med tolerabilitet.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad A) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg två gånger dagligen i enlighet med tolerabilitet.
English: Other CYPs Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other cytochromes P450.
Swedish: Andra cytokrom Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen klinisk relevant interaktion med andra cytokrom P450.
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes tested and telotristat should be discontinued if liver injury is suspected.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska testas avseende leverenzymer och telotristat ska sättas ut om leverskada misstänks.
English: Cartons of 90 and 180 tablets.
Swedish: Förpackningar med 90 och 180 tabletter.
English: Both the prodrug (telotristat ethyl) and its active metabolite (telotristat) are inhibitors of L-tryptophan hydroxylases (TPH1 and TPH2, the rate limiting steps in serotonin biosynthesis).
Swedish: Både prodrogen (telotristatetyl) och dess aktiva metabolit (telotristat) är hämmare av L-tryptofanhydroxylaser (TPH1 och TPH2, de hastighetsbestämmande stegen i biosyntesen av serotonin).
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with telotristat.
Swedish: Fertila kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att använda adekvat preventivmetod under behandling med telotristat.