FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal no son necesarios ajustes de la dosis, ya que la vía de eliminación principal del pantoprazol es hepática; por consiguiente, la disfunción renal apenas afecta a la eliminación.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς η βασική οδός αποβολής της παντοπραζόλης είναι το ήπαρ και, ως εκ τούτου, η αποβολή της παντοπραζόλης επηρεάζεται ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η μικρή αύξηση στην AUC
Spanish: 40 mg polvo para solución inyectable no se recomienda en pacientes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Protium ενδοφλέβιο σκεύασμα 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για την παράγραφο
Spanish: En cuanto a la formulación en comprimidos de pantoprazol 40 mg, el CHMP aceptó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την αίτηση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Spanish: Para la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo moderada y grave, los estudios abiertos han demostrado que pantoprazol 40 mg/d por vía oral es igual de eficaz y seguro que pantoprazol 40 mg/d i.v.
Greek: Σε ό,τι αφορά το δωδεκαδακτυλικό έλκος, το γαστρικό έλκος, τη μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα, ανοιχτές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη από το στόμα είναι εξίσου αποτελεσματική και ασφαλής με την παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη ενδοφλέβια για την επούλωση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, καθώς και ότι τα σκευάσματα παντοπραζόλης 40 mg για χορήγηση από το στόμα και ενδοφλέβια χορήγηση είναι ισοδύναμα στην καταστολή της παραγωγής γαστρικού οξέος.
Spanish: Se constató que la recidiva de la esofagitis erosiva en los pacientes con ERGE disminuye drásticamente con el tratamiento con IBP, y los síntomas de reflujo también se controlaron mejor con el tratamiento con dosis de mantenimiento de IBP que con el placebo.
Greek: Η υποτροπή διαβρωτικής οισοφαγίτιδας σε υποκείμενα με ΓΟΠΝ καταδείχθηκε ότι είναι εντυπωσιακά μειωμένη ακολούθως της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, τα δε συμπτώματα της παλινδρόμησης ελέγχονται καλύτερα με τη χορήγηση δόσης συντήρησης αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Spanish: En lo que se refiere a la hipersensibilidad y al uso concomitante de atazanavir, son válidas las observaciones señaladas para la dosis de 20 mg en comprimidos.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπερευαισθησία και τη συντρέχουσα χορήγηση με αταζαναβίρη, ισχύουν τα σχόλια που διατυπώθηκαν για το δισκίο των 20
Spanish: • Úlcera gástrica y duodenal
Greek: • Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
Spanish: Indicaciones propuestas para pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg:
Spanish: 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Greek: 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Spanish: En todos los demás países de la UE y Noruega, están autorizadas las presentaciones de pantoprazol 20 mg y 40 mg, comprimidos gastrorresistentes.
Greek: Σε όλες τις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ, όπως και στη Νορβηγία, έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg και 40 mg. Στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στη Λεττονία και στη Λιθουανία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για την παντοπραζόλη για ενδοφλέβια χρήση ή για την παντοπραζόλη σε μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: El TAC se compromete a responder a varias cuestiones relacionadas con la calidad pendientes mediante la presentación de documentos y datos relevantes y suficientes, según se resume en la carta de compromiso fechada el 9 de diciembre de 2009.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει σε αρκετά ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, παρουσιάζοντας σχετικά και κατάλληλα έγγραφα και δεδομένα όπως ορίζεται στην επιστολήδέσμευση που απέστειλε στις 9 Δεκεμβρίου 2009.
Spanish: Para reducir el trabajo administrativo, todos los documentos de respuesta deberán presentarse en un solo paquete de datos un año después de la emisión de la decisión de la CE.
Greek: Για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, όλα τα απαντητικά έγγραφα πρέπει να υποβληθούν σε έναν φάκελο το αργότερο ένα έτος μετά από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Spanish: 2132 HK Hoofddorp Países Bajos
Greek: 2132 HK Hoofddorp
Spanish: 102 53 Stockholm Suecia
Greek: 102 53 Stockholm
Spanish: 4000 Roskilde Dinamarca
Greek: 4000 Roskilde
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Greek: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Spanish: 2745-751 QUELUZ Portugal
Greek: 2745-751 QUELUZ
Spanish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Greek: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Spanish: Laboratórios Delta, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Delta, Lda.
Spanish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francia
Greek: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris
Spanish: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Greek: Γερμανία Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Spanish: 176 74 Kallithea Grecia
Greek: 176 74 Kallithea
Spanish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Greek: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Spanish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Greek: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Spanish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italia
Greek: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Spanish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Spanish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Greek: Ολλανδία Nycomed bv Jupiterstraat 250
Spanish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Greek: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Spanish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Greek: 20126 Milan
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Spanish: 78467 Constance
Greek: 78467 Konstance
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Alemania
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemania
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Spanish: Vía intravenosa
Greek: ενδοφλέβια χρήση
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Se suele observar mejoría en el plazo de una semana.
Greek: Συνήθως παρατηρείται βελτίωση μέσα σε μία εβδομάδα.
Spanish: Los resultados en el grupo control fueron similares.
Greek: Τα αποτελέσματα στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοια.
Spanish: La respuesta primaria a la vacunación no se vio afectada.
Greek: Η πρωτογενής ανταπόκριση στον εμβολιασμό δεν επηρεάστηκε.
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο)
Spanish: County Kerry Irlanda
Greek: County Kerry
Spanish: El tratamiento no debe ser continuado a largo plazo.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να είναι συνεχής σε μακροπρόθεσμη βάση.
Spanish: Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα είναι η καλύτερη για εσάς.
Spanish: Niños, 2-15 años
Greek: Παιδιά, 2 - 15 ετών
Spanish: Las tasas de respuesta en el mes 6 fueron comparables con los resultados a 3 meses.
Greek: Τα ποσοστά απάντησης στον μήνα 6 υπήρξαν συγκριτικά εφάμιλλα με τα αποτελέσματα στον μήνα 3.
Spanish: No intente provocar el vómito.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Spanish: Si usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Spanish: • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
Greek: • Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Spanish: Por favor, consulte con su médico.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Spanish: • Si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματός σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: Otros medicamentos, cosméticos y Protopic
Greek: Άλλα φάρμακα, καλλυντικά και Protopic
Spanish: * La reacción adversa fue notificada durante la experiencia post-comercialización
Greek: *Η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Spanish: • Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo.
Greek: • Η ασφάλεια της χρήσης του Protopic για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre fertilidad.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Spanish: • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.
Greek: • Πριν την εφαρμογή του Protopic μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes son considerados apropiados para el tratamiento de mantenimiento (ver a continuación).
Greek: Μετέπειτα, οι ασθενείς θεωρούνται κατάλληλοι για συντηρητική θεραπεία (βλέπε παρακάτω).
Spanish: Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol.
Greek: Ακόμη, συμβουλευθείτε το γιατρό σας για άλλες κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο.
Spanish: Si se ingiere el producto, son apropiadas las medidas generales de apoyo.
Greek: Εάν καταποθεί λαμβάνονται τα κατάλληλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100).
Spanish: La eliminación total media del organismo es de 2,25 l/h.
Greek: Η μέση ολική κάθαρση από το σώμα είναι περίπου 2,25 l/ώρα.
Spanish: Hay que procurar evitar el contacto con los ojos y las mucosas.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática.
Greek: • Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Generalmente, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento.
Greek: Γενικά, η βελτίωση παρατηρείται μέσα στην πρώτη εβδομάδα έναρξης της θεραπείας.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Febrero 2002 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Spanish: La duración del tratamiento fue de un máximo de 3 semanas.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Spanish: Además, no hubo pruebas de pérdida de eficacia durante todo el estudio clínico.
Greek: Πέρα από αυτά, δεν υπήρξε απώλεια αποτελεσματικότητας καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión (ver sección 4.4).
Greek: Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Si usted traga accidentalmente algo de pomada
Greek: Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα αλοιφής
Spanish: Como sucede con cualquier medicamento tópico, los pacientes deben lavarse las manos después de la aplicación si éstas no necesitan tratamiento.
Greek: Όπως ισχύει για κάθε τοπικό φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την εφαρμογή, όταν δεν πρόκειται να γίνει θεραπεία στα χέρια.
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los seis principales estudios.
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από έξι μείζονες κλινικές δοκιμές.
Spanish: Toxicidad en la reproducción
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Spanish: La incidencia y naturaleza de la mayoría de los acontecimientos adversos fueron parecidas en los dos grupos de tratamiento.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των περισσότερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά το EXP.
Spanish: Aumento del nivel del fármaco* (ver sección 4.4)
Greek: Αύξηση του επιπέδου του φαρμάκου* (βλέπε παράγραφο
Spanish: • Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
Greek: • Να αποφεύγετε την έκθεση του δέρματος για μεγάλες περιόδους στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό ηλιακό φως, όπως τεχνητό μαύρισμα.
Spanish: En este estudio a largo plazo no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran notificado en estudios previos o de duración más reducida.
Greek: Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης διάρκειας και/ή σε προγενέστερες μελέτες.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos tuvo tendencia a disminuir a medida que el estudio progresaba en todos los pacientes con independencia de su edad.
Greek: Η ολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσίασε τάση μείωσης με την πρόοδο της μελέτης σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως ηλικίας.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Protopic:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopic:
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento aplicándolo dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Spanish: Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση μετά από δύο εβδομάδες, επισκεφθείτε το γιατρό σας για άλλες πιθανές θεραπείες.
Spanish: Tras la administración tópica repetida de la pomada se estimó que la vida media de tacrolimus era de 75 horas en adultos y 65 horas en niños.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική εφαρμογή της αλοιφής, ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής της τακρόλιμους υπολογίσθηκε ότι είναι 75 ώρες για τους ενήλικες και 65 ώρες για τα παιδιά.
Spanish: Protopic pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopic.
Greek: Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους από τη χρήση του Protopic.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son similares a las notificadas en adultos.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι παρόμοια με αυτά που αναφέρονται για τους ενήλικες.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορείτε να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la pomada de tacrolimus en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αλοιφής τακρόλιμους σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
Greek: Ενώ χρησιμοποιείτε το Protopic, η χρήση αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος ή του προσώπου και αίσθημα θερμότητας.
Spanish: El desarrollo de cualquier cambio nuevo diferente al eczema previo dentro de un área tratada debe ser revisado por el médico.
Greek: Η ανάπτυξη οποιασδήποτε νέας αλλαγής διαφορετικής από προηγούμενο έκζεμα στην περιοχή της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται από τον ιατρό.
Spanish: A continuación, los pacientes entraron en un periodo de control de la enfermedad doble ciego (DCP) durante un máximo de 12 meses.
Greek: Μετέπειτα, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε διπλή-τυφλή ελεγχόμενη περίοδο (ΔΤΕΠ) για έως και 12 μήνες.
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
Spanish: Edema en la zona de aplicación*
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AH01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά, κωδικός ATC: D11AH01
Spanish: A pesar de observarse lo que se describe a continuación, no se conoce el significado clínico de estas observaciones en la dermatitis atópica.
Greek: Ενώ έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα, δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των παρατηρήσεων αυτών στην ατοπική δερματίτιδα.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía sistémica (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta en la semana 5 mostró una equivalencia entre los grupos de tratamiento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolimus 95,4%; 7-11 años: 100% en ambos brazos).
Greek: Η ανάλυση του ποσοστού ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 5 έδειξε ισοδυναμία μεταξύ των ομάδων θεραπείας (υδροκορτιζόνη 98,3%, αλοιφή τακρόλιμους 95,4%, 7-11 έτη: 100% και στα δύο σκέλη).
Spanish: La mayoría de estos casos estaban relacionados con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις αυτές σχετίζονταν με λοιμώξεις (δερματικές, του αναπνευστικού συστήματος, οδοντικές) και αποκαθίστανται με κατάλληλη αγωγή με αντιβιοτικό.
Spanish: Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopic, consulte con su médico.
Greek: Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopic, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de pomada de tacrolimus.
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς αφού το ενδεχόμενο τοπικής ανοσοκαταστολής με μακροχρόνια χρήση αλοιφής τακρόλιμους δεν είναι γνωστό.
Spanish: La linfoadenopatía presente al comienzo de la terapia debe ser investigada y mantenida bajo revisión.
Greek: Η λεμφαδενοπάθεια που υφίσταται κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να ερευνάται και να τίθεται υπό παρακολούθηση.
Spanish: Se ha observado toxicidad embrio/fetal en ratas y conejos, pero solo con dosis que provocaron una toxicidad importante en las madres.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια αλλά μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξική δράση στις μητέρες.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΚΔ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Entre las aplicaciones deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic.
Greek: Μεταξύ των εφαρμογών θα πρέπει να υπάρχουν 2-3 ημέρες χωρίς θεραπεία με Protopic.
Spanish: No se recomiendan los apósitos oclusivos.
Greek: Δεν συνιστάται η κλειστή επίδεση.
Spanish: También se ha observado con frecuencia sensación de calor, dolor, parestesia y exantema en la zona de aplicación.
Greek: Αίσθημα θερμότητας, πόνος, παραισθησία και εξάνθημα στη θέση εφαρμογής παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.
Spanish: La pomada de tacrolimus no redujo el espesor de la piel y no produjo atrofia cutánea en animales.
Greek: Η αλοιφή τακρόλιμους δεν μείωσε το πάχος του δέρματος και δεν προκάλεσε ατροφία του δέρματος στα ζώα.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada (ver la sección anterior de tratamiento de brotes).
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο θεραπείας υποτροπών παραπάνω).
Spanish: Si olvidó usar Protopic
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Protopic
Spanish: Ante los primeros signos de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento.
Greek: Κατά τα πρώτα συμπτώματα υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινήσει.
Spanish: La variable principal de este estudio fue la tasa de respuesta a la vacunación, definida como el porcentaje de pacientes con un título de anticuerpos bactericidas séricos (SBA) ≥ 8 en la visita de la semana 5.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης στον εμβολιασμό, το οποίο οριζόταν ως το ποσοστό των ασθενών με τίτλο βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό (SBA) ≥ 8 κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 5.
Spanish: En un subanálisis del grupo de población de pacientes con dermatitis atópica moderada a grave, estas diferencias fueron estadísticamente significativas (Tabla 4).
Greek: Σε μία υπο-ανάλυση δείγματος πληθυσμού των ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα , οι διαφορές αυτές παρέμειναν στατιστικά σημαντικές (Πίνακας 4).
Spanish: Si los síntomas reaparecen debe utilizar Protopic dos veces al día, tal y como se indica anteriormente, e ir a ver a su médico para que revise su tratamiento.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Protopic δύο φορές την ημέρα όπως ως άνω περιγράφεται και να επισκεφτείτε τον ιατρό σας για την επανεκτίμηση της θεραπείας σας.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis sistémica en ratones (18 meses) y ratas (24 meses) no han puesto de relieve potencial carcinógeno de tacrolimus.
Greek: Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες) αποκάλυψαν ότι η τακρόλιμους δεν είναι εν δυνάμει καρκινογόνο.