FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Det er ikke muligt at give et pålideligt skøn over risikoens omfang på baggrund af satserne fra de spontane indberetninger.
Swedish: Det går inte att på ett tillförlitligt sätt bedöma omfattningen av risken utifrån antalet spontana rapporter.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE LUMIRACOXIB (se bilag I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE LUMIRACOXIB (se bilaga 1)
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i november 2007, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid plenarmötet i november 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, inleddes.
Danish: De tilgængelige oplysninger (der er baseret på den seneste analyse af bivirkningsindberetningerne) tyder dog på, at de eksisterende overvågningskrav og andre risikominimeringsforanstaltninger måske ikke garanterer patientsikkerheden i tilstrækkelig grad.
Swedish: Tillgängliga bevis (som baseras på den senaste analysen av biverkningsrapporter) tyder dock på att befintliga kontrollkrav och andra riskminimeringsåtgärder inte är tillräckliga för att garantera patientsäkerheten på ett tillfredsställande sätt.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Desuden gav risikoen for "ikke-foreskrevet" brug af højere doser end de godkendte i længere perioder end de anbefalede anledning til yderligere bekymring på grund af den potentielle dosis- og varighedsafhængige forøgelse af risikoen.
Swedish: Dessutom gav risken för icke avsedd användning av högre doser än vad som godkänts under en längre tid än den rekommenderade upphov till ytterligare farhågor, på grund av en eventuell dosberoende och varaktighetsberoende ökning av risken.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var at begrænse pakningens størrelse til 2 ugers behandling, at oprette et behandlingsregister og at foretage en længerevarende epidemiologisk kohorteundersøgelse.
Swedish: Exempel på ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är en begränsning av förpackningsstorleken till 2 veckors behandling, införandet av ett behandlingsregister och en långsiktig epidemiologisk kohortstudie.
Danish: De foreliggende data (resultaterne af de kliniske undersøgelser og de spontane indberetninger) tyder på, at effekten er afhængig af dosis og muligvis af varighed, selv om nogle tilfælde (endda ved en dosis på 100 mg) blev observeret efter kort tids behandling.
Swedish: Tillgängliga data (resultat av kliniska prövningar och spontan rapportering) tyder på en dosberoende och eventuellt även varaktighetsberoende effekt, trots att vissa fall (till och med för dosen på 100 mg) observerades efter en kort behandlingstid.
Danish: Selv om størstedelen af disse hændelser blev indberettet om 200 eller 400 mg, har der ligeledes været indberetninger om en dosis på 100 mg, som er den dosis, der er tilladt i EU.
Swedish: De flesta av dessa händelser rapporterades för doserna 200 och 400 mg, men det har också förekommit rapporter som gäller dosen på 100 mg, vilket är den dos som är godkänd inom EU.
Danish: Desuden har man modtaget en række spontane indberetninger om leversygdomme i forbindelse med brug af lumiracoxib (i alt 181 indtil 15. november 2007), herunder 74 indberetninger, der blev anset for at have tilknytning til lumiracoxib og for at være alvorlige.
Swedish: Dessutom har ett antal spontana rapporter om nedsatt leverfunktion i samband med användning av lumiracoxib (till och med den 15 november 2007, totalt 181 stycken) inkommit, inklusive 74 rapporter som ansågs vara förknippade med lumiracoxib och som bedömdes som allvarliga.
Danish: Det er dog uvist og usikkert, om disse fordele ville blive fastholdt, hvis NSAID blev indgivet sammen med en protonpumpehæmmer eller hos patienter, der samtidig tager en lav dosis acetylsalicylsyre.
Swedish: Det är dock okänt och diskutabelt huruvida dessa fördelar skulle kvarstå om NSAID-läkemedlet administrerades tillsammans med en protonpumpshämmare, eller hos patienter som samtidigt behandlas med låga doser av acetylsalicylsyra.
Danish: Lægemidler indeholdende 100 mg lumiracoxib blev tilladt i Det Forenede Kongerige i 2003 og er blevet tilladt i en række af EU's medlemsstater via gensidig anerkendelse (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende lumiracoxib, der er tilladt i EU).
Swedish: Läkemedel som innehåller 100 mg lumiracoxib godkändes i Storbritannien 2003 och är godkända i många EU-medlemsstater via förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande lumiracoxib som är godkända i EU).
Danish: Et kort behandlingsforløb som dette muliggør dog ikke en effektiv håndtering af en kronisk sygdom (osteoartrose i knæ og hofter), og i betragtning af sygdommens karakteristika ville en fornyet indgivelse af lumiracoxib være nødvendig.
Swedish: En sådan kort behandlingstid är dock inte förenlig med effektiv hantering av en kronisk sjukdom (artros i knä och höft), och med tanke på sjukdomens egenskaper skulle det vara nödvändigt att administrera lumiracoxib på nytt.
Danish: Endelig anses de aktuelle og de nyligt foreslåede begrænsninger ikke for at være tilstrækkeligt betryggende til at forebygge risikoen for hepatiske bivirkninger ligesom dem, der er indberettet spontant.
Swedish: Sammanfattningsvis anses inte de befintliga och föreslagna restriktionerna vara tillräckligt tillfredsställande för att förhindra risken för leverbiverkningar i likhet med de fall som har rapporterats spontant.
Danish: Lumiracoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af selektive cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter.
Swedish: Lumiracoxib är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at man ikke ved, hvilket interval mellem behandlingsperioderne og hvilken levertestovervågningshyppighed der ville være nødvendig for at give en tilstrækkelig garanti for sikker brug.
Swedish: Ännu viktigare är att den tid mellan behandlingsperioderna och den frekvens av leverfunktionskontroller som skulle krävas för att på ett tillfredsställande sätt garantera en säker användning är okända.
Danish: Der bliver i øjeblikket truffet flere risikominimeringsforanstaltninger, herunder en kontraindikation for patienter, som har eller har haft leversygdomme, eller som behandles med andre hepatotoksiske lægemidler, og anbefalinger for baseline og for testovervågning af den behandlede lever.
Swedish: Flera riskminimeringsåtgärder har vidtagits, bland annat en kontraindikation för patienter med nuvarande eller tidigare nedsatt leverfunktion eller patienter som behandlas med andra hepatotoxiska läkemedel samt rekommendationer om kontroller av leverfunktionen vid baslinjen och under behandling.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse den 13. december 2007, hvor udvalget anbefaler en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib i bilag I. CHMP anbefalede ligeledes, at der træffes midlertidige foranstaltninger for at beskytte folkesundheden, og derfor anbefalede CHMP Europa-Kommissionen, at markedsføring og anvendelse af lægemidler indeholdende lumiracoxib straks suspenderes i alle de berørte EUmedlemsstater i afventning af vedtagelsen af de endelige bestemmelser.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade EMEA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 13 december 2007 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande lumiracoxib som anges i bilaga I skulle dras in. CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder krävs för att skydda folkhälsan och rekommenderar därför Europeiska kommissionen att omedelbart dra in försäljningen och användningen av läkemedel innehållande lumiracoxib i samtliga berörda EU-medlemsstater i väntan på antagandet av slutliga åtgärder.
Danish: Det er dokumenteret, at lumiracoxib 100 mg en gang dagligt giver en gastrointestinal sikkerhedsfordel sammenlignet med naproxen 1000 mg og ibuprofen 2400 mg.
Swedish: Det har bekräftats att 100 mg lumiracoxib dagligen ger en gastrointestinal säkerhetsfördel jämfört med naproxen 1 000 mg och ibuprofen 2 400 mg.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed, og at de ikke er realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Swedish: Kommittén fann att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte kan garantera en tillfredsställande patientsäkerhet och att de inte är realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Danish: Lumiracoxib er indiceret til behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, som er en kronisk, men ikke livstruende sygdom, hvor det sædvanligvis er nødvendigt med en langvarig behandling.
Swedish: Lumiracoxib indiceras för behandling av artros i knä och höft, vilket är en kronisk men inte livshotande sjukdom som oftast kräver långtidsbehandling.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger anses hverken for at garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed eller for at være realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Swedish: De föreslagna riskminimeringsåtgärderna anses varken kunna garantera en tillfredsställande patientsäkerhet eller vara realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Danish: Den 9. november 2007 udsendte Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed (MHRA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om myndighedens intentioner om at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib i medlemsstaten.
Swedish: Den 9 november 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Storbritannien (MHRA) en snabb varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att informera medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om sin avsikt att tillfälligt dra in godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande lumiracoxib i medlemsstaten.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg.
Swedish: Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet ved lumiracoxib ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer fann CHMP att nytta-/riskförhållandet för lumiracoxib inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
Swedish: Kommittén beaktade att lumiracoxib indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft och att detta inte är en livshotande sjukdom.
Danish: Der findes dog alternativer med en tilsvarende gastrointestinal sikkerhedsprofil, herunder andre COX-2 hæmmere eller NSAID, der indgives sammen med gastroprotektion.
Swedish: Det finns dock alternativ som har en jämförbar gastrointestinal säkerhetsprofil, till exempel andra COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel som ges tillsammans med gastroprotektion.
Danish: Der er ikke påvist nogen gastrointestinal fordel ved lumiracoxib sammenlignet med celecoxib, som er en anden COX-2 hæmmer.
Swedish: Ingen gastrointestinal fördel med lumiracoxib har påvisats jämfört med celecoxib, en annan COX-2-hämmare.
Danish: MHRA konkluderede i sin vurdering, at en dosis på 100 mg lumiracoxib gav en øget risiko for hepatotoksicitet.
Swedish: MHRA slog i sin bedömning fast att lumiracoxib i en dos om 100 mg hade samband med en ökad risk för hepatotoxicitet.
Danish: Lumiracoxib har vist sig at have en gastrointestinal fordel sammenlignet med høje doser af NSAID'er.
Swedish: Lumiracoxib har visat sig ha en gastrointestinal fördel jämfört med höga doser av andra NSAID-läkemedel.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at lumiracoxib giver en højere risiko for hepatiske bivirkninger sammenlignet med naproxen, ibuprofen og celecoxib.
Swedish: Det finn bevis från kliniska prövningar på att lumiracoxib har samband med en ökad risk för leverbiverkningar jämfört med naproxen, ibuprofen och celecoxib.
Danish: En øget risiko for alvorlige hepatotoksiske bivirkninger af lægemidlet er blevet konstateret med lumiracoxib, og det kan ikke udelukkes, at de starter på et tidligt tidspunkt.
Swedish: En ökad risk för allvarliga hepatotoxiska negativa läkemedelsreaktioner har identifierats med lumiracoxib, för vilka ett tidigt utbrott inte kan uteslutas.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
Swedish: Kommittén fann att det finns allt fler bevis för ökad risk för hepatotoxicitet i samband med 100 mg lumiracoxib, och att ett tidigt utbrott i vissa fall inte kan uteslutas.
Danish: De fås under særnavnene Frexocel, Hirzia, Prexige og Stellige som filmovertrukne tabletter til oral indgivelse.
Swedish: De finns i form av filmdragerade tabletter för oral administrering under fantasinamnen Frexocel, Hirzia, Prexige och Stellige.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg ikke er positivt.
Swedish: Kommittén fann att nytta-/riskförhållandet för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib inte är tillfredsställande med beaktande av följande:
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE SAMT NORGE OG ISLAND
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Danish: Grækenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Swedish: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Danish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Prexigem 100 mg Filmovertrukket tablet
Swedish: Prexigem 100 mg Filmdragerad tablett
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Danish: Disse gavnlige virkninger blev opretholdt i op til 52 uger.
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er 9 l.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Danish: efter vurdering af:
Swedish: Med anledning av bedömningen av:
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1% pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Danish: CYP2C9-polymorfisme:
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENDE OG NORGE OG ISLAND
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Danish: Akut smerte
Swedish: Akut smärta
Danish: Eksponeringen er dog begrænset til kliniske undersøgelser.
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Danish: Plasma-clearance er 7,7 l/t.
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Danish: Derudover dannes forskellige konjugater (glucuronider og sulfater) af disse metabolitter.
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Swedish: Reaktioner debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.
Danish: Pædiatrisk brug: {SÆRNAVN} er ikke undersøgt hos børn og er derfor kontraindikeret til børn under 18 år.
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis og behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
Danish: Klare PVC/aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005, og anmodede om yderligere ændringer.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
Danish: Ældre: Som med andre lægemidler anvendt hos ældre, er det tilrådeligt at initiere behandling med den lavest anbefalede dosis.
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Swedish: Median-Tmax uppträder cirka 2 timmar efter dosintaget.
Danish: Der er hos ældre patienter (over 65 år) set 15% stigning i AUC sammenlignet med hos yngre patienter.
Swedish: Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter kan administreres uden hensyntagen til måltider.
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter kan administreras utan hänsyn till måltiderna.
Danish: Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Danish: Dosisjustering til ældre er ikke nødvendig.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre.
Danish: Lumiracoxib passerer placenta hos rotter og kaniner.
Swedish: Lumiracoxib passerar placentan hos råtta och kanin.
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX-1 og COX-2.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Danish: Der sås ingen forskel i plasma-proteinbindingen mellem de 2 grupper.
Swedish: Ingen skillnad sågs i plasmaproteinbindning mellan de två grupperna.
Danish: Randomiseringen var stratificeret i forhold til brugen af lavdosis acetylsalicylsyre (24% af patienterne i hele studiepopulationen) og alder.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån användningen av lågdos acetylsalicylsyra (24 % av patienterna i den totala studiepopulationen) och ålder.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Swedish: Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 12 måneder.
Swedish: Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
Danish: APTC-hændelsesraten var dog numerisk højere for lumiracoxib end for naproxen, men lavere end for ibuprofen.
Swedish: Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
Danish: Kronisk anvendelse af 400 mg daglig var forbundet med hyppigere og mere betydelige stigninger i ALAT/ASAT.
Swedish: Kronisk användning av 400 mg dagligen var förenat med mer frekventa och mer påtagliga förhöjningar av ALAT/ASAT-värdena.
Danish: Bivirkningsprofilen svarede generelt til den, der er rapporteret i OA- og RA-forsøg.
Swedish: Biverkningsprofilen var generellt likvärdig med den som rapporterats från artros- och RA-studierna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager undersøgelser blandt læger for at kontrollere, at lægemidlet anvendes korrekt.
Swedish: Genomföra undersökningar bland läkare för att kontrollera att läkemedlet används rätt.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af lumiracoxib ud over 1 års brug er ikke klarlagt.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
Danish: Lumiracoxibs absolutte biotilgængelighed er ca. 74%.
Swedish: Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
Danish: Patienter der oplever svimmelhed, vertigo eller søvnighed under behandlingen med lumiracoxib, bør dog afstå fra at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller sömnighet vid behandling med lumiracoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Danish: Der har i forsøgene vedrørende smerter efter ortopædiske operationer været hyppigere indberetninger af anæmi, selvom frekvensen svarede til placebos.
Swedish: I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
Danish: Efter administration af 400 mg, én gang daglig, er Cmax ca. 9 µg/ml og AUC ca. 31 µg t/ml.
Swedish: Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 tilbagetrak Vioxx (rofecoxib) fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.