FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Romanian: În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0,008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2,89 şi, respectiv, 1,88 luni (log rank p = 0,0063).
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Hexal adagot.Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Romanian: Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
Hungarian: Minden tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
Romanian: Fiecare plic conţine 1 capsulă.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori:
Romanian: Tulburări endocrine* Mai puțin frecvente:
Hungarian: Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés, exanthema
Romanian: Eritem multiform, eritrodermie, urticarie, exantem
Hungarian: • hüvelyi irritáció
Romanian: • iritație vaginală
Hungarian: • gyakori vizelés
Romanian: • urinare frecventă,
Hungarian: 1 kapszula
Romanian: Capsule
Hungarian: Az első adag 150 mg/m2
Romanian: Prima doză va fi de 150 mg/m2.
Hungarian: elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia†
Romanian: pancitopenie prelungită, anemie aplastică †
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Romanian: TMZ se administrează oral, 75 mg/m2, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
Hungarian: Csökkentse a TMZ-t 1 dózisszinttel
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
Hungarian: Nem gyakori: Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés, hízás
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipokaliemie, creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creştere în greutate
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Romanian: MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise.
Hungarian: Minden TMZ kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Romanian: Totuşi, toţi pacienţii în tratament cu TMZ, mai ales pacienţii care primesc steroizi trebuie urmăriţi cu atenţie pentru apariţia PPC, indiferent de regimul terapeutic aplicat.
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció) A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Hungarian: A Temozolomide Hexal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Romanian: Precauţii şi atenţionări Înainte să luaţi Temozolomida Hexal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67%
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a kezelőorvos gondosan ellenőrzi majd a fertőzés esetleges jeleit illetően.
Romanian: Pacienții vor fi verificați cu atenție de către doctorul lor pentru a identifica semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Romanian: Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
Hungarian: A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomida HEXAL trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio (lásd 4.4 pont).
Romanian: Mielosupresie severă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettek voltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Hungarian: Opportunista fertőzések és fertőzések reaktiválódása Opportunista fertőzéseket (mint a Pneumocystis jirovecii pneumonia) és fertőzések reaktiválódását
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecții ocazionale și reactivarea infecțiilor Infecții ocazionale (precum pneumonia Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (precum HBV,
Hungarian: TMZ leállítás
Romanian: Întrerupere definitivă TMZ
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Hungarian: Egy tartály 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conţine 5 sau 20 capsule.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă brună (sticlă de tip 3), cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Hungarian: Megjegyzés Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Romanian: Reducere datorită toxicităţii anterioare Doză pe durata Ciclului 1
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
Hungarian: • súlygyarapodás
Romanian: • creştere în greutate,
Hungarian: - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Romanian: • toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható"/„Felh." után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Hungarian: − újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegeknél besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában
Romanian: - pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi ulterior ca monoterapie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: Palpitatio Érbetegségek és tünetek
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Palpitaţii Tulburări vasculare
Hungarian: Nem gyakori: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar, látótérkiesés, szemfájdalom
Romanian: Mai puţin frecvente: Hemianopsie, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, tulburări de câmp vizual, durere oculară
Hungarian: • hányinger (a gyomor émelygése)
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău la stomac),
Hungarian: KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE DE 20 (4 PACHETE DE CÂTE 5) CAPSULE - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Hungarian: Tasak Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: Lásd „b" lábjegyzet
Romanian: Vezi adnotarea b
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Romanian: Totuşi, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării TMZ la aceşti pacienţi.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
Hungarian: influenzaszerű tünetek
Romanian: simptome asemănătoare gripei
Hungarian: • székrekedés (a székletürítés nehézségei)
Romanian: • constipaţie (dificultate de a avea scaun),
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomida HEXAL de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
Romanian: hiperbilirubinemie, colestază, hepatită, leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă Infecții și infestări:*
Hungarian: ha Önnek korábban volt, vagy jelenleg lehet hepatitisz B fertőzése.
Romanian: • dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum o infecție de tipul hepatitei B. Aceasta pentru că temozolomida poate determina reactivarea hepatitei B, care în unele cazuri poate fi fatală.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS
Romanian: Într-un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere.
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Romanian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Hungarian: ADATOK TASAK CÍMKE
Romanian: MICI ETICHETA PENTRU PLICURI
Hungarian: TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa utilizării TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani nu a fost încă stabilită.
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz
Romanian: Temozolomida Hexal conţine lactoză
Hungarian: Latvia brunch
Romanian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR=1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un logrank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt: 6. táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések*
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK]≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Hungarian: • részleges látásvesztés
Romanian: • pierdere parţială a vederii,
Hungarian: 1 (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate la şobolan şi câine, pe un ciclu terapeutic (doze administrate timp de 5 zile, urmate de 23 zile de pauză terapeutică), 3 şi, respectiv, 6 cicluri terapeutice.
Hungarian: kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Romanian: Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Hungarian: • fájdalom
Romanian: • durere,
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Romanian: Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi.
Hungarian: • ízérzés megváltozása.
Romanian: • modificări de percepţie a gustului.
Hungarian: Nem gyakori: Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, neurológiai zavar (k.m.n.), perifériás neuropathia
Romanian: Mai puţin frecvente: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări ale stării de veghe, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Hungarian: naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomida HEXAL o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu.
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Romanian: Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Hungarian: • elalvási képtelenség vagy álmatlanság
Romanian: • imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, • senzaţie de furnicături,
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Hungarian: Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Romanian: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: hepatitis B vírus†, meningoencephalitis herpetica† reaktiválódása, sepsis†
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B †, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
Hungarian: Temozolomide Hexalt szedtek.
Romanian: Temozolomida Hexal.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
Romanian: • dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor.
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procabazină.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés (tartályok)
Romanian: Pachet multiplu (flacoane)
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23
Hungarian: − jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Hungarian: • gyomortáji vagy hasi fájdalom
Romanian: • uscăciune sau durere oculară,
Hungarian: • álmosság
Romanian: • somnolenţă,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Romanian: Tabelul 4 conţine reacţiile adverse raportate la pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente şi fazei de monoterapie.
Hungarian: ciklus dózisa 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Romanian: Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă,
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Romanian: Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitate.
Hungarian: − olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Romanian: - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Hungarian: A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz.
Romanian: Flacoanele conţin un săculeţ desicant.
Hungarian: 10 000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, lázat,
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Hungarian: Ezután 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Romanian: Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomida HEXAL.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
Hungarian: hepatitis B vírus†, meningoencephalitis herpetica† reaktiválódása, sepsis
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B†, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
Hungarian: 73 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Hungarian: • a vérben lévő sejtek számának csökkenése (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent lymphocitaszám, csökkent vérlemezkeszám)
Romanian: • scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie),
Hungarian: és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Hungarian: Emelkedett alt
Romanian: Scădere în greutate
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne érjen kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii conţinute în capsulă cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
Hungarian: Kapszulahéj: Zselatin
Romanian: Învelişul capsulei: Gelatină,
Hungarian: − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Hungarian: • bőrbevérzés, remegés • rendellenes vagy homályos látás
Romanian: • tulburări de vedere sau vedere înceţoşată,
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájszárazság
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie,
Hungarian: Temozolomide Hexal 5 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
Romanian: Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, edem facial, durere, pervertirea gustului
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ/GYÁRTÓK
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Romanian: Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat