FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
Norwegian Bokmål: Tresiba hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt.
Finnish: Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner: Det kan oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmer hadde barn i alderen 6-11 år numerisk høyere frekvens av bekreftet hypoglykemi enn i de andre aldersgruppene.
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Tresiba er og hva det brukes mot
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, Tresiba- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var HbA1c 8,4 % i begge behandlingsgruppene, og etter 2 år var HbA1c 7,5 % for både Tresiba og insulin glargin.
Finnish: Yölliset
Norwegian Bokmål: Nattlig
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Tresiba er ca. 25 timer, uavhengig av dose.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tresiba
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis behandling med kombinasjonen pioglitazon og Tresiba vurderes.
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen når du oppdager forglemmelsen, men sørg for at det går minst 8 timer mellom dosene.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresibainsuliinia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tresiba.
Finnish: Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Sørg for at det er minimum 8 timer mellom dosene.
Finnish: • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosetelleren viser 0 før du starter.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥65 years
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, kysy lääkäriltä, pitääkö hoitoasi muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av andre legemidler, spør legen om behandlingen din må justeres.
Finnish: • jos olet allerginen degludekinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor insulin degludec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Teho ja turvallisuus on osoitettu pitkäaikaistutkimuksessa 1-alle 18-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en langtidsstudie hos barn i alderen fra 1 år til yngre enn 18 år.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
Finnish: • jos sylinteriampulli tai käyttämäsi antolaite on vahingoittunut.
Norwegian Bokmål: • hvis sylinderampullen eller injeksjonssystemet du bruker, er skadet.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde:
Finnish: HbA1c (%) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Finnish: *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi .
Finnish: Tresiba-insuliinin vaikutus kestää yli 42 tuntia terapeuttisella annosalueella.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til Tresiba er mer enn 42 timer innenfor det terapeutiske doseområdet.
Finnish: Detemirinsuliini1
Norwegian Bokmål: Insulin detemir1
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Finnish: Injektiosta kulunut aika (h) Hoito IDeg 0.6 yksikköä/kg
Norwegian Bokmål: Tid etter injeksjon (timer) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
Finnish: Myöhemmin annostusta säädetään yksilöllisesti.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres deretter individuelt.
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: • Bruk Tresiba én gang daglig, fortrinnsvis ved samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Norwegian Bokmål: Total eksponering etter en enkeltdose var imidlertid høyere hos barn og ungdom enn hos voksne med diabetes mellitus type 1.
Finnish: • Vaihda joka päivä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella vähentääksesi riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted innenfor området der du injiserer hver dag, for å redusere risikoen for å utvikle kuler og fordypninger i huden (se avsnitt 4).
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Tresiba FlexTouch -kynää.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk FlexTouch ferdigfylt penn.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia lopullisen Terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen teksti, potilaalle annettavan esitteen sisältö sekä tiedotussuunnitelma jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig tekst i helsepersonell-brevet, innholdet i pasientbrosjyren samt en kommunikasjonsplan, før opplæringspakken distribueres i medlemslandet.
Finnish: Tresiba alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Tresiba sammen med alkohol
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta uuden insuliinivahvuuden käyttöönotosta Euroopan markkinoilla sekä kuvata pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeisiä eroja, jotta voitaisiin minimoida lääkitysvirheet ja jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringspakken er å øke oppmerksomheten omkring introduksjonen av en ny styrke av insulin på det europeiske markedet og beskrive viktige forskjeller i design av pakningene og de ferdigfylte pennene, for å minimere risikoen for feilmedisinering og forveksling av de to ulike styrkene av Tresiba.
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Norwegian Bokmål: 26 ukers behandling
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ennen kauppaantuloa koulutuspaketti kaikille lääkäreille ja sairaanhoitajille, joiden oletetaan osallistuvan diabetespotilaiden hoitoon ja seurantaan sekä apteekkihenkilökunnalle, joiden oletetaan toimittavan Tresiba-valmistetta.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, sørge for en opplæringspakke til målgruppen av alle leger og sykepleiere som forventes å være involvert i behandling og håndtering av diabetespasienter, samt alle farmasøyter som forventes å utlevere Tresiba.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes i insulininfusjonspumper.
Finnish: Pediatriset potilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tresibavalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tresiba hos:
Finnish: Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av Tresiba ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonell er informert om at alle pasienter som har fått foreskrevet Tresiba bør få utlevert en pasientbrosjyre, samt få opplæring i korrekt bruk av den ferdigfylte pennen, før Tresiba foreskrives eller utleveres.
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5).
Norwegian Bokmål: • hvis pennen er skadet, eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5)
Finnish: Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä käytetään.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker det.
Finnish: Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän oikean käytön kannalta.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon Legg spesielt merke til disse merknadene siden de er viktige for å sikre riktig bruk av pennen.
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Annoslaskurissa näkyy yksikkömäärä riippumatta siitä, kumpi vahvuus on kyseessä, eikä annosta pidä muuntaa, kun potilas siirtyy käyttämään eri vahvuuden valmistetta.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser antallet enheter uansett styrke, og det må ikke foretas noen omregning av dosen når en pasient går over til en ny styrke.
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for glukoseinfusjonsrate, utjevnet, steady-state - Gjennomsnittsprofil 0-24 timer - IDeg 100 enheter/ml 0,6 enheter/kg - Studie 1987
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Liian matala verensokeri".
Norwegian Bokmål: Se råd under "For lavt blodsukker" nedenfor.
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Norwegian Bokmål: Estimert risikoratio (insulin degludec/insulin glargin)
Finnish: Hoidon aikana yleisimmin raportoitu haittavaikutus on hypoglykemia (ks. alla oleva kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er den hyppigst rapporterte bivirkningen ved behandling (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Finnish: • Annoslaskuri näyttää valitun annoksen yksiköissä.
Norwegian Bokmål: • Dosetelleren viser den valgte dosen i enheter.
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Mens forbedringer i HbA1c var "non-inferior" sammenlignet med andre insulinpreparater, var Tresiba statistisk signifikant bedre når det gjelder reduksjon av HbA1c, sammenlignet med sitagliptin (Tabell 5).
Finnish: Alaryhmistä (esim. sukupuoli, diabeteksen kesto, sydän- ja verisuonitautien riskiryhmä ja aiempi insuliinityyppi) saadut tulokset olivat linjassa ensisijaisten päätetapahtumien kanssa.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av undergrupper (f.eks. kjønn, varighet av diabetes, kardiovaskulær risikogruppe og tidligere insulinregime) var i samsvar med primæranalysen.
Finnish: Sukupuoli Tämän lääkevalmisteen farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole eroja sukupuolten välillä.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen kjønnsforskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til dette legemidlet.
Finnish: Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset • Liian matala verensokeri (hypoglykemia)
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger ved diabetesbehandling • For lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)
Finnish: Tresiba esitäytetty kynä ja neula (esimerkki) (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Tresiba ferdigfylt penn og nål (eksempel) (FlexTouch)
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom AUCGIR,0-12t,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti kun hän muistaa asian ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä annostusta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med en daglig dose.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Verensokeri saattaa nousta liian korkeaksi, jos: syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: For høyt blodsukker kan inntreffe hvis du: spiser mer eller mosjonerer mindre enn vanlig; drikker alkohol; får en infeksjon eller feber; ikke har brukt nok insulin; fortsetter å ta mindre insulin enn det du trenger; glemmer å ta insulin eller slutter å ta insulin uten å rådføre deg med legen.
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: N: Antall personer med en første hendelse bekreftet av en hendelseskomité («event adjudication committee») i løpet av studien.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: Yksi (1) yksikkö degludekinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia, yhtä yksikköä glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) tai yhtä yksikköä detemirinsuliinia.
Norwegian Bokmål: Én (1) enhet insulin degludec tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 enhet insulin glargin (100 enheter/ml) eller 1 enhet insulin detemir.
Finnish: Tresiba-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tresiba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Tresiba-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla 1:1 satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 26 viikkoa (n=350) ja jota seurasi 26 viikon lisäjakso (n=280).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Tresiba er blitt undersøkt i en 1:1 randomisert, kontrollert klinisk studie hos barn og ungdom med diabetes mellitus type 1 over en periode på 26 uker (n=350), etterfulgt av en 26ukers forlengelsesperiode (n=280).
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Norwegian Bokmål: Ingen problemer vedrørende sikkerhet er identifisert med Tresiba med hensyn på bivirkninger og standard sikkerhetsparametre.
Finnish: Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka esitäytettyä kynää käytetään.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den ferdigfylte pennen.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa degludekinsuliinilla ei ole havaittu olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke indikert negativ effekt på fertilitet.
Finnish: Jos potilas on sokea tai hänellä on heikko näkö, häntä on kehotettava pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte, skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn og som er opplært i bruken av insulinpennen.
Finnish: Tresiba-insuliinia voidaan käyttää iäkkäiden hoitoon, mutta jos olet iäkäs, saatat joutua tarkistamaan verensokeritasosi useammin.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av eldre , men dersom du er eldre, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant forskjell i farmakodynamikken til dette legemidlet mellom eldre og yngre voksne pasienter.
Finnish: Liraglutidin lisääminen hoitoon pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c -arvoa (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella, arvioidut keskiarvot) ja painoa (-3,03 vs 0,72 kg, arvioidut keskiarvot).
Norwegian Bokmål: Tillegg av liraglutid resulterte i statistisk signifikant større reduksjon av HbA1c (-0,73 % for liraglutid versus -0,40 % for komparator, estimert gjennomsnitt) og kroppsvekt (-3,03 versus 0,72 kg, estimert gjennomsnitt).
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tresiba påvirker fosteret under en graviditet eller om Tresiba påvirker barnet under amming.
Finnish: 1 Diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien standardihoidon lisänä Yöllinen vakava hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
Norwegian Bokmål: I tillegg til standard behandling av diabetes og kardiovaskulær sykdom 2 Nattlig alvorlig hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
Finnish: Huomioi: Yksi väli vastaa 2 yksikköä - annos näkyy kynässä
Norwegian Bokmål: Merk: Ett trinn tilsvarer 2 enheter - pennen viser dosen.
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Norwegian Bokmål: Som med andre basalinsulinpreparater kan den forlengede effekten av Tresiba forsinke restitusjonen etter hypoglykemi.
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Norwegian Bokmål: • De beste stedene å injisere er foran på lårene, overarmene eller på magen (buken).
Finnish: Degludekinsuliinin mitogeenisen ja metabolisen vaikutuksen suhde on verrattavissa ihmisinsuliiniin.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom mitogen og metabolsk potens av insulin degludec er sammenlignbart med humant insulin.
Finnish: Tresibainsuliinin käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Tresiba hos barn under 1 år.
Finnish: Sitagliptiini2
Norwegian Bokmål: Sitagliptin2
Finnish: SS: vakaa tila
Norwegian Bokmål: SS: Steady-state
Finnish: • Tee virtsa- tai verikoe ketoaineiden määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: • Kontroller urinen eller blodet for ketoner.
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec (N26) (CV %)
Finnish: Koulutuspaketin tulisi sisältää: - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka on kuvattu alla; - Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste; - Apteekkeihin/diabeteshoitopaikkoihin esille laitettava juliste; - Esite potilaalle.
Norwegian Bokmål: - Brev direkte til helsepersonell som beskrevet nedenfor; - Preparatomtale og pakningsvedlegg; - Plakat til fremvisning på apotek/diabetesklinikker; - Pasientbrosjyrer.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kolmekohtaiseen vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohaveri.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var tid fra randomisering til første forekomst av en 3-komponents alvorlig kardiovaskulær hendelse («Major Adverse Cardiovaskular Event», MACE) definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE06.
Finnish: Degludekinsuliinin sitoutuminen seerumin albumiiniin vastaa yli 99 %:ista sitoutumista plasman proteiineihin ihmisen plasmassa.
Norwegian Bokmål: Affinitet av insulin degludec til serumalbumin tilsvarer en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
Finnish: Lisäksi muut samanaikaiset sairaudet, varsinkin tulehdukset, voivat johtaa hyperglykemiaan ja lisätä siten potilaan insuliinin tarvetta.
Norwegian Bokmål: Annen samtidig sykdom, især infeksjoner, kan føre til hyperglykemi og dermed føre til økt behov for insulin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tresiba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tresiba
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä (potilasaltistusvuotta kohden) oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi lisättäessä hoitoon liraglutidi kuin lisättäessä hoitoon yksi aspartinsuliiniannos (1,0 vs 8,15; suhde: 0,13; 95 % CI: 0,08-0,21).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoglykemiske episoder (per pasientår med eksponering) var statistisk signifikant lavere med liraglutid i tillegg, sammenlignet med tillegg av en enkelt dose insulin aspart (1,0 versus 8,15, ratio: 0,13, 95 % KI: 0,08 til 0,21).
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi edellisen annoksen vasta silloin, kun on aika ottaa seuraava normaalin aikataulun mukainen annos, älä pistä kaksinkertaista annosta vaan jatka kerran päivässä annostustasi.
Norwegian Bokmål: Dersom du først oppdager at du har glemt din forrige dose ved tidspunktet for din neste planlagte dose, så skal du ikke injisere en dobbelt dose, men gjenoppta ditt doseregime med dosering én gang daglig.
Finnish: Hypoglykemia Aterian laiminlyöminen tai suunnittelematon, voimakas fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Norwegian Bokmål: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan føre til hypoglykemi.
Finnish: 6 Hoitoryhmien suhde: Tresiba Flex/Tresiba
Norwegian Bokmål: 6 Ratio gjelder Tresiba Flex/Tresiba.
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Tresiba er administrert til barn og ungdom opp til 18 års alder i forbindelse med undersøkelse av farmakokinetiske egenskaper (se pkt.
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden (ISPAD määritelmä: 0,51 vs. 0,33), vahvistettujen hypoglykemioiden (57,71 vs. 54,05) ja yöllisten vahvistettujen hypoglykemioiden (6,03 vs. 7,60) määrät (tapahtumaa per potilasaltistusvuosi) Tresiba-insuliinilla olivat vertailukelpoisia detemirinsuliiniin nähden.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av alvorlig hypoglykemi (ISPAD-definisjon; 0,51 versus 0,33), bekreftet hypoglykemi (57,71 versus 54,05) og nattlig bekreftet hypoglykemi (6,03 versus 7,60) var sammenlignbare med Tresiba versus insulin detemir.