FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xeljanz è un medicinale per il trattamento di adulti con artrite reumatoide, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni, da moderata a grave e con artrite psoriasica (caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni).
Bulgarian: Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артритзаболяване, което причинява възпаление на ставите и псориатичен артрит (червени люспести петна по кожата с възпаление на ставите).
Italian: In un terzo studio su 593 pazienti, il 34 % dei pazienti trattati con Xeljanz 5 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo un anno di trattamento, rispetto all'11 % dei pazienti trattati con il placebo.
Bulgarian: В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Italian: In un altro studio, Xeljanz in monoterapia è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi, quali dolore e gonfiore.
Bulgarian: В друго проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на такива симптоми като болка и оток.
Italian: In uno degli studi, in cui Xeljanz è stato assunto in monoterapia, il medicinale è risultato più efficace di metotrexato nel rallentare il danno articolare e nel ridurre i sintomi.
Bulgarian: В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите.
Italian: Analogamente, in un secondo studio su 547 pazienti, dopo 8 settimane di trattamento il 17 % dei pazienti trattati con Xeljanz manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi, rispetto al 4 % dei pazienti trattati con il placebo.
Bulgarian: 547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Italian: Può ridurre l'efficacia
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
Italian: OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Italian: Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
Italian: Contiene sorbitolo (E420).
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
Italian: - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Italian: 3) rispetto al placebo.
Bulgarian: 3) в сравнение с плацебо.
Italian: - se ha avuto in passato un cancro.
Bulgarian: - ако някога сте имали някакъв вид раково заболяване.
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Italian: Riduzione inferiore o uguale a 2 g/dl e valore superiore o uguale a 9,0 g/dl
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 9,0 g/dl
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.
Italian: Si tratta dell'involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo.
Bulgarian: Това е празната обвивка на таблетката с удължено освобождаване след като лекарството се поеме от организма Ви.
Italian: Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Italian: Le infezioni più comunemente riportate sono state infezioni delle vie aeree superiori e nasofaringite (3,7% e 3,2%, rispettivamente).
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
Italian: 3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Bulgarian: 3, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Italian: Riduzione superiore a 2 g/dl o valore inferiore a 8,0 g/dl (confermata da test ripetuti)
Bulgarian: Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Italian: Tali variazioni generalmente si sono risolte entro 2-6 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
Italian: Non è stata individuata una chiara relazione tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Bulgarian: Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
Italian: N = numero di pazienti nel set di analisi.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2);
Bulgarian: 3 (вж. точка 4.2).
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE sustain (curve di Kaplan-Meier)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Italian: • rigonfiamento di labbra, lingua o gola
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
Italian: Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari.
Bulgarian: Също така може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 152,23 mg di sorbitolo.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Bulgarian: Номинална p ≤ 0,05;
Italian: Occorre tener conto dell'effetto additivo dei prodotti somministrati contenenti sorbitolo (o fruttosio) in concomitanza all'assunzione alimentare di sorbitolo (o fruttosio).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на съпътстващо прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Italian: Non prenda XELJANZ 10 mg due volte al giorno se rientra in una delle condizioni seguenti: - Sta prendendo contraccettivi orali combinati o terapia ormonale sostitutiva - Ha uno scompenso cardiaco (quando il cuore non funziona bene come dovrebbe) - Ha avuto coaguli di sangue nelle vene - Ha un cancro - Avrà o ha avuto recentemente un intervento chirurgico maggiore.
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имали сте кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Italian: Cerchi di assumere la compressa (una compressa a rilascio prolungato da 11 mg) alla stessa ora ogni giorno (ad esempio la mattina o la sera).
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
Italian: I dati al Mese 6 e Mese 12 sono la variazione media dal basale d
Bulgarian: Данните от месец 6 и месец 12 представляват средна промяна спрямо изходните стойности
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Italian: Studio VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: Проучване VII (ORAL Strategy)
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 3 са със среден скор за активност на заболяването (DAS284[ESR]) 6,1 - 6,7 на изходно ниво.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 91 compresse a rilascio prolungato.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 91 таблетки с удължено освобождаване.
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'1-glicoproteina acida.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с 1-кисел гликопротеин.
Italian: Tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
Bulgarian: Тофацитиниб е прекратен и пациентът се възстановява след лечение със стандартни дози антивирусни средства.
Italian: Segni di ulcere o perforazioni dello stomaco (non comuni) comprendono
Bulgarian: Признаците на язви или перфорации в стомаха (нечести) включват
Italian: Categorie farmacoterapeutiche: Immunosoppressori, Immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA29
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код: L04AA29
Italian: Studio OCTAVE induction 2
Bulgarian: Проучване OCTAVE Induction 2
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Italian: Mese 6: mTSS ACR70
Bulgarian: Месец 6: mTSS ACR70
Italian: Tofacitinib viene somministrato per via orale con o senza cibo.
Bulgarian: Тофацитиниб се прилага перорално със или без храна.
Italian: Studio V (ORAL Step)
Bulgarian: Проучване V (ORAL Step)
Italian: Uno studio controllato è stato condotto in pazienti con AR con MTX di fondo immunizzati con un vaccino vivo a virus attenuato (Zostavax
Bulgarian: Проведено е контролирано проучване при пациенти с РА на фоново лечение с MTX, имунизирани с жива атенюирана вирусна ваксина (Zostavax
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio prolungato.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване.
Italian: cellule/mm
Bulgarian: 000 клетки/mm
Italian: Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire negativamente sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
Bulgarian: Съдържанието на сорбитол в лекарствените продукти за перорална употреба може да окаже влияние върху бионаличността на други лекарствени продукти за перорална употреба, прилагани съпътстващо.
Italian: p < 0,001 nominale;
Bulgarian: Номинална p < 0,001;
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Italian: Placebo + DMARD
Bulgarian: Плацебо + DMARD
Italian: Studio II (ORAL Sync)
Bulgarian: Проучване II (ORAL Sync)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dose quando usato in associazione con MTX
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
Italian: Prenda la compressa da 11 mg a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Bulgarian: Приемете следващата доза 11 mg таблетка с удължено освобождаване по обичайното време и продължете както преди това.
Italian: Tenga con sé questa Scheda di allerta per il paziente.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
Italian: Si deve usare cautela nel considerare l'inizio del trattamento con tofacitinib in pazienti con elevati livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), in particolare quando si inizia il trattamento in associazione con medicinali potenzialmente epatotossici, come il MTX.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, като MTX.
Italian: Già nella settimana 2, la prima visita di studio programmata, e ad ogni visita successiva, sono state osservate differenze significative tra tofacitinib 10 mg due volte al giorno e placebo nel cambiamento rispetto al basale del sanguinamento rettale, della frequenza di evacuazione e nel punteggio Mayo parziale.
Bulgarian: Още на седмица 2, при най-ранната планирана визита, и при всяка визита след това се наблюдават значими разлики между тофацитиниб 10 mg два пъти дневно и плацебо, в промяната от изходното ниво по отношение на ректалния кръвоизлив и честота на изхожданията, и частичния скор по Mayo.
Italian: - se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino (vedere paragrafo 4) - se ha problemi ai reni - se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico.
Bulgarian: - ако сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язви на стомаха или червата (вижте точка 4) - ако имате бъбречни проблеми - ако планирате да се ваксинирате, уведомете Вашия лекар.
Italian: Studio VI (ORAL Start)
Bulgarian: Проучване VI (ORAL Start)
Italian: MTX N=168 Media (SD)
Bulgarian: MTX N=168 Средно (SD)
Italian: La remissione prolungata senza corticosteroidi è stata definita come in fase di remissione e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della visita sia alla settimana 24 sia alla settimana 52.
Bulgarian: Продължителната ремисия без кортикостероид се дефинира като ремисия и неприемане на кортикостероиди за поне 4 седмици преди визитата на седмица 24 и седмица 52.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tofacitinb nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до под 18 години все още не са установени.
Italian: Non deve essere frantumata, spaccata o masticata.
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
Italian: È stata osservata embolia polmonare (EP) nei pazienti che hanno assunto tofacitinib negli studi clinici e nelle segnalazioni successive alla commercializzazione.
Bulgarian: Белодробна емболия (БЕ) се наблюдава при пациенти, приемащи тофацитиниб при клинични проучвания, и в постмаркетингови съобщения.
Italian: Grave (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi)
Bulgarian: Тежко (включително при пациентите на хемодиализа)
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri medicinali specifici.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства.
Italian: 3 nell'1,3% dei pazienti, e valori di ALC compresi tra 500 e 750
Bulgarian: 3 се установяват при 1,3% от пациентите, а ALC между 500 и 750
Italian: Se prende più compresse da 11 mg a rilascio prolungato di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза 11 mg таблетки с удължено освобождаване, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Tabella 17: Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint di efficacia alla settimana 52 (OCTAVE sustain)
Bulgarian: Част на пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 52 (OCTAVE Sustain)
Italian: Poiché tofacitinib è metabolizzato da CYP3A4, è probabile che si verifichi l'interazione con medicinali che inibiscono o inducono CYP3A4.
Bulgarian: Тъй като тофацитиниб се метаболизира от CYP3A4, съществува вероятност за взаимодействие с лекарствени продукти, които инхибират или индуцират CYP3A4.
Italian: Endpoint co-primari come segue: variazione media dal basale in mTSS; percentuale di soggetti che hanno raggiunto ACR20 o ACR70; variazione media dal basale in HAQ-DI; percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissione).
Bulgarian: Съставни първични крайни точки, както следва: средна промяна от изходните стойности на mTSS; процент на участниците, постигнали ACR20 или ACR70 отговори; средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI; процент на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) < 2,6 (ремисия).
Italian: La conta dei linfociti B CD19+ non ha mostrato ulteriori incrementi dopo il trattamento a lungo termine con tofacitinib.
Bulgarian: Броят на CD19+ B клетките не показва последващи повишения след дългосрочно лечение с тофацитиниб.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte a 4 ore e l'emivita è di ~6 ore.
Bulgarian: След перорално приложение на тофацитиниб 11 mg таблетка с удължено освобождаване, пиковите плазмени концентрации се достигат след 4 часа и полуживотът е ~6 часа.
Italian: mTSS Basale Mese 6
Bulgarian: mTSS Изходни стойности Месец 6
Italian: Il miglioramento relativo all'affaticamento è stato valutato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) al mese 3 in tutti gli studi.
Bulgarian: Подобрението по отношение на умората е оценено чрез скалата Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) на месец 3 във всички проучвания.
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche ai mesi 6 e 12 ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
Bulgarian: Таблица 10: Рентгенографски промени на месец 6 и 12 ORAL Scan:
Italian: In generale, è stato osservato un numero minore di effetti collaterali quando XELJANZ è stato usato da solo, rispetto alla combinazione con metotrexato, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Bulgarian: По принцип са наблюдавани по-малко нежелани реакции, когато XELJANZ се използва самостоятелно, отколкото в комбинация с метотрексат, при ревматоиден артрит.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto; tuttavia, risultati simili sono stati ottenuti in uno studio separato sui vaccini anti-influenzale e anti-pneumococcico polisaccaridico in pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10 mg due volte al giorno a lungo termine.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна, но подобни резултати са получени в отделно проучване на ваксини, с противогрипна и пневмококова полизахаридна ваксина при пациенти, получаващи дългосрочно тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Italian: In vitro, tofacitinib è un substrato per MDR1 ma non per la proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP), OATP1B1/1B3 o OCT1/2.
Bulgarian: In vitro тофацитиниб е субстрат на MDR1, но не и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), OATP1B1/1B3 или OCT1/2.
Italian: Tofacitinib, da solo o in combinazione con MTX, ha determinato miglioramenti della funzionalità fisica, misurata con l'HAQ-DI.
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 2 essiccanti in gel di silice
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 2 сушителя силикагел
Italian: Perforazioni nello stomaco e intestino si verificano più spesso nelle persone che assumono anche farmaci anti-infiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad esempio, prednisone).
Bulgarian: Перфорации на стомаха или червата се наблюдават най-често при хората, които приемат и нестероидни противовъзпалителни средства или кортикостероиди (например преднизон).
Italian: • Pazienti con un'ALC inferiore a 1.000 cellule/mm
Bulgarian: пациентите с ALC под 1 000 клетки/mm
Italian: Ipersensibilità ai farmaci * Angioedema * Orticaria *
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителн ост*; ангиоедем*; уртикария*
Italian: Si raccomanda di non somministrare vaccini vivi in concomitanza con tofacitinib.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат живи ваксини заедно с тофацитиниб.
Italian: • antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
Bulgarian: антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di neutropenia (meno di 2.000 cellule/mm
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишена честота на неутропения (по-малко от 2 000 клетки/mm
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Контролен списък за предписващия o Сигнална карта за пациента o Препратка към уебсайт с обучителния материал и сигналната карта за пациента
Italian: Studio III (ORAL Standard)
Bulgarian: Проучване I II (ORAL Standard)
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con tofacitinib che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy sono riportate nella Tabella 8.
Bulgarian: Процентите на пациентите, лекувани с тофацитиниб, постигнали ACR20, ACR50 и ACR70 отговори в проучванията ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start и ORAL Strategy, са представени в таблица 8.
Italian: Se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
Bulgarian: При подозрение за индуцирано от лекарството чернодробно увреждане, приложението на тофацитиниб трябва да се прекрати до изключване на тази диагноза.
Italian: p < 0,0001 nominale per trattamento attivo rispetto a placebo al Mese 3.
Bulgarian: Номинална p < 0,0001 за активно лечение спрямо плацебо на месец 3.
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm
Bulgarian: Брой на лимфоцитите, по-нисък от 750 клетки/mm
Italian: Possibilità di tofacitinib di influenzare la PK di altri medicinali
Bulgarian: Потенциал на тофацитиниб да повлияе ФК на други лекарствени продукти
Italian: Placebo N=198
Bulgarian: Плацебо N=198
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib per il trattamento di pazienti adulti con CU attiva da moderata a severa (punteggio Mayo da 6 a 12 con sottopunteggio endoscopico ≥ 2 e sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1) sono state valutate in 3 studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo 2 studi di induzione identici (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguiti da 1 studio di mantenimento (OCTAVE Sustain).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тофацитиниб при лечението на възрастни пациенти с умерено тежък до тежък активен УК (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски субскор ≥ 2 и субскор за ректално кървене ≥ 1) са оценени в 3 многоцентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания: 2 идентични индукционни проучвания (OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2), последвани от 1 проучване при поддържаща терапия (OCTAVE Sustain).
Italian: • La banca dati sul sito web deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
Bulgarian: Базата-данни на уебсайта трябва да съдържа: o Обучителния материал в електронен вариант o Сигналната карта за пациента в електронен вариант
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
Bulgarian: Част (%) на пациентите с ACR отговор ORAL Solo:
Italian: Descrizione dell'aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда XELJANZ и какво съдържа опаковката
Italian: A differenza della riduzione osservata dopo la somministrazione a breve termine, la conta delle cellule natural killer CD16/56+ ha mostrato un aumento mediano del 73% rispetto al basale.
Bulgarian: За разлика от наблюдаваното понижение след краткосрочен прием, броят на CD16/56+ клетките естествени убийци показва медиана на повишение със 73% от изходните стойности.