FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la bivalirudine ont été évaluées et se sont avérées être linéaires chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée et les patients présentant un SCA.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bivalirudin wurden bei Patienten evaluiert, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen sowie bei Patienten mit AKS.
French: Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessus.
German: Die Bolusdosis sollte von der oben beschriebenen Dosierung bei AKS oder PCI nicht verändert werden.
French: Les saignements majeurs survenaient le plus souvent au niveau du site de ponction.
German: Schwere Blutungen traten am häufigsten an der Einstichstelle der Schleuse auf.
French: La sécurité et l'efficacité d'un bolus de bivalirudine n'ont pas été évaluées lorsqu'il n'est pas suivi d'une perfusion continue, et cela n'est pas recommandé, même dans le cadre prévu d'une ICP courte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ausschließlichen Bolusgabe von Bivalirudin ohne die sich anschließende Infusion wurde nicht bewertet und wird selbst bei Planung kurzer PCI-Verfahren nicht empfohlen.
French: Après une brève exposition comparable à celle qui prévaut lors d'une utilisation clinique, et même après une exposition à des doses bien plus élevées, il n'a pas été observé d'effet indésirable résultant d'un stress physiologique prolongé en réponse à un état de coagulation non homéostasique.
German: Nebenwirkungen infolge einer längerfristigen physiologischen Belastung als Reaktion auf eine nicht-homöostatische Koagulation wurden nach kurzfristiger Exposition vergleichbar derjenigen bei der klinischen Anwendung, selbst bei sehr viel höherer Dosierung, nicht beobachtet.
French: La thrombine active également les facteurs V et VIII, ce qui entraîne une plus grande production de thrombine et active les plaquettes, stimulant leur agrégation et la libération des granules.
German: Darüber hinaus aktiviert Thrombin die Faktoren V und VIII, wodurch die Produktion von Thrombin weiter stimuliert wird.
French: Si le TCA obtenu après 5 minutes est inférieur à 225 secondes, une seconde dose en bolus de 0,3 mg/kg doit être administrée.
German: Ist die ACT nach 5 Minuten auf unter 225 Sekunden verkürzt, sollte eine zweite Bolusgabe von 0,3 mg/kg erfolgen.
French: Les définitions des saignements et les résultats de l'étude REPLACE-2 sont présentés dans
German: Die Definitionen für Blutungen und die Resultate aus der REPLACE-2-Studie sind in Tabelle 6 gezeigt.
French: Le bolus doit être administré par une poussée intraveineuse rapide afin d'assurer qu'il soit diffusé totalement chez le patient avant le début de la procédure.
German: Die Bolusdosis ist zur Gewährleistung, dass der gesamte Bolus den Patienten vor Beginn des Verfahrens erreicht, rasch intravenös zu verabreichen.
French: La majorité de ces patients recevaient de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique et de clopidogrel, et 10 patients sur 20 ont également reçu un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
German: Die meisten dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 10 von 20 Patienten erhielten auch einen GP IIb/IIIa Inhibitor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox ?
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANGIOX BEACHTEN?
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (TFG 30-59 ml/min) bénéficiant d'une ICP (qu'ils soient traités avec la bivalirudine pour SCA ou non), la vitesse de perfusion doit être abaissée à 1,4 mg/kg/h.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR 30-59 ml/min), die einer PCI unterzogen werden (ob mit Bivalirudin gegen AKS behandelt oder nicht), sollte eine niedrigere Infusionsrate von 1,4 mg/kg/h eingesetzt werden.
French: Il est recommandé aux professionnels de santé de se référer au Résumé des caractéristiques du produit relatif à Angiox pour toutes les informations concernant la posologie.
German: Es wird empfohlen, dass sich medizinische Fachkräfte für ausführliche Information über die Dosierung auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Angiox beziehen.
French: Dans cette population, la dose doit être adaptée en fonction de la fonction rénale.
German: Dosisanpassungen sollten in dieser Altersgruppe auf Basis der Nierenfunktion erfolgen.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont administrés en même temps qu'Angiox.
German: Diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Angiox das Risiko für Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen.
French: La majorité de ces patients recevaient de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique et de clopidogrel, et 6 parmi ces 10 patients recevaient également un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
German: Die Mehrzahl dieser Patienten erhielten gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel und 6 dieser 10 Patienten erhielten außerdem auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
French: Co-administration avec des inhibiteurs plaquettaires ou des anticoagulants
German: Kombinierte Gabe mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
French: Epistaxis, hémoptysie, hémorragie pharyngienne
German: Hämoptysis, Pharyngeale Blutung
French: Bras C bival seule (N=2911)
German: Arm C Bival allein (N=2911)
French: Tableau 7.
German: Tabelle 7.
French: • Angiox doit être administré en une dose bolus immédiatement suivie d'une perfusion intraveineuse, même s'il est prévu de réaliser une ICP de courte durée.
German: • Angiox muss als Bolus mit unmittelbar anschließender intravenöser Infusion verabreicht werden, auch wenn ein kurzer PCI-Eingriff geplant ist.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité qui comportent des réactions urticariennes, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, de l'hypotension et une anaphylaxie.
German: Die Patienten sind über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Brustenge, Keuchatmung, Hypotonie und Anaphylaxie aufzuklären.
French: Effets indésirables rapportés avec la bivalirudine au cours des essais HORIZONS, ACUITY et REPLACE-2 et dans le cadre de la surveillance post
German: Nebenwirkungen für Bivalirudin aus den HORIZONS-, ACUITY- und REPLACE2-Studien und der Anwendungsbeobachtung
French: Étude ACUITY, résultats à 30 jours et à 1 an sur l'ensemble de la population (ITT) : différences de risques sur le critère composite ischémique et ses
German: ACUITY-Studie: 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für die Gesamtpopulation (ITT)
French: - Après dilution, (mélange de 5 ml de la solution reconstituée dans la poche à perfusion [volume total de 50 ml] de solution glucosée ou de solution de chlorure de sodium) 1 ml contient 5 mg
German: - Nach Verdünnung (Mischen von 5 ml der rekonstituierten Lösung in einem Infusionsbeutel [Gesamtvolumen 50 ml] mit Glucoselösung oder Natriumchlorid-Lösung) enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.
French: Mannitol, hydroxyde de sodium 2 %.
German: Mannitol, Natriumhydroxid-Lösung (2%)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Patienten betreffen):
French: Angiox est indiqué en tant qu'anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec susdécalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire.
German: Angiox ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen.
French: Après une ICP primaire, les patients doivent rester un minimum de 24 heures dans un service hospitalier pouvant traiter les complications ischémiques et être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme correspondant à une ischémie myocardique.
German: Die Patienten sollen mindestens 24 Stunden in einer Einrichtung bleiben, die für ischämische Komplikationen ausgerüstet ist, und sie sollen nach der primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanc cassé.
German: Weißes bis cremefarbenes gefriergetrocknetes Pulver.
French: Résultats de l'étude REPLACE-2 : critères d'évaluation à 30 jours (populations en intention de traiter et per protocole)
German: REPLACE-2-Studie Ergebnisse: 30-Tages-Endpunkte ("Intention-to-treat"- und
French: Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l'intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l'intervention.
German: Wenn Sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen müssen, wird die Behandlung mit Bivalirudin entweder eine Stunde vor der Operation abgebrochen oder Sie erhalten eine zusätzliche Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht durch Injektion und eine anschließende Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer des Eingriffs.
French: Les anticorps positifs à la bivalirudine qui apparaissent en cours de traitement sont rares et n'ont pas été associés à des signes cliniques de réactions allergiques ou anaphylactiques.
German: Es wurde kein ursächlicher klinischer Zusammenhang mit dem Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen gesichert.
French: Environ 30 % des patients recevant de la bivalirudine ont présenté au moins un événement indésirable et 3 % ont présenté une réaction indésirable au médicament.
German: Bei etwa 30 % der Patienten trat unter Bivalirudin zumindest ein unerwünschtes Ereignis und bei 3 % eine Nebenwirkung auf.
French: Les données suivantes sont basées sur une étude clinique (REPLACE 2) menée avec la bivalirudine chez 6.000 patients bénéficiant d'une ICP, dont la moitié ont été traités par bivalirudine.
German: Die folgenden Angaben basieren auf den Daten einer klinischen Studie mit Bivalirudin bei 6000 Patienten, die sich einer PCI unterzogen.
French: Très rare hématologiques et du système lymphatique taux d'hémoglobine
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
French: • Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (TFG compris entre 30 et 59 ml/ min), la vitesse de perfusion doit être ralentie jusqu'à 1,4 mg/kg/h.
German: • Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) sollte die Infusionsrate auf 1,4 mg/kg/h reduziert werden.
French: Tous les patients du groupe bivalirudine ont reçu de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique, tous à l'exception d'un seul ont reçu du clopidogrel et 15 patients ont également reçu un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
German: Diese mit Bivalirudin behandelten Patienten erhielten alle gleichzeitig Acetylsalicylsäure, alle außer 1 erhielten Clopidogrel und 15 erhielten darüber hinaus auch einen GP IIb/IIIa-Inhibitor.
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation Dans REPLACE 2, les données relatives aux saignements ont été recueillies séparément de celles concernant les autres événements indésirables.
German: Für die REPLACE-2 -Studie wurden Daten zu Blutungen getrennt von den unerwünschten Ereignissen erhoben.
French: Angiox est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce.
German: Angiox ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, bestimmt.
French: L'étude HORIZONS (Patients atteints d'un IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire)
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen)
French: Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.
German: Besteht der Verdacht auf eine Blutung, oder wird eine Blutung beobachtet, ist die Behandlung abzubrechen.
French: Douleurs dorsales, douleurs dans l'aine
German: Rückenschmerzen, Leistenschmerzen
French: Les autres composants sont le mannitol et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Natriumhydroxid-Lösung (2%).
French: Il n'y a pas d'effets du sexe sur la pharmacocinétique de la bivalirudine.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bivalirudin zeigen keine geschlechtsspezifischen Wirkungen.
French: Angiox est une poudre pour concentré pour solution pour injection ou perfusion (poudre pour
German: Angiox ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
French: Bival + inhibiteur de la GP IIb/IIIa (N=2924) %
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor (N=2924) %
French: Tableau 3.
German: Tabelle 3.
French: Angiox 250 mg poudre pour concentré
German: Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Bivalirudin
French: Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la
German: Bei älteren Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion muss die Dosis eventuell verringert werden.
French: L'incidence des thromboses de stent au cours des premières 24 heures (thromboses de stents précoces ou aiguës) était de 1,5 % chez les patients recevant la bivalirudine et de 0,3 % chez ceux recevant l'HNF plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose innerhalb der ersten 24 Stunden betrug 1,5 % bei Patienten unter Bivalirudin und 0,3 % bei Patienten unter UFH plus GP IIb/IIIa Inhibitor (p=0,0002).
French: Il est recommandé d'utiliser la fiche posologique d'Angiox à titre de guide de référence abrégé.
German: Die Verwendung der Angiox-Dosierungskarte wird zur schnellen Bezugnahme empfohlen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
French: La dose recommandée de bivalirudine dans l'étude ACUITY (bras B et C) est un bolus intraveineux initial, postérieur à la randomisation, de 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 0,25 mg/kg/h durant l'angiographie ou si cela se justifie d'un point de vue clinique.
German: In den Armen B und C der ACUITY-Studie war die empfohlene Dosis von Bivalirudin ein initialer intravenöser Bolus von 0,1 mg/kg nach Randomisierung, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,25 mg/kg/h - je nach den klinischen Erfordernissen - während der Angiographie.
French: • atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse.
German: • schwerer Nierenschädigung (GFR 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten
French: Les médicaments incompatibles à plus fortes concentrations avec la bivalirudine sont : le chlorhydrate de dobutamine, la famotidine, le lactate d'halopéridol, le chlorhydrate de labétalol, le lorazépam et le HCl de prométhazine.
German: Die folgenden Arzneimittel sind mit Bivalirudin bei höheren Konzentrationen inkompatibel: Dobutaminhydrochlorid, Famotidin, Haloperidollactat, Labetalolhydrochlorid, Lorazepam und Promethazinhydrochlorid.
French: La thrombine joue un rôle central dans le processus thrombotique, scindant le fibrinogène en monomères de fibrine et activant le Facteur XIII en Facteur XIIIa, ce qui permet à la fibrine de développer un réseau de liaisons croisées covalentes qui stabilise le thrombus.
German: Es spaltet Fibrinogen in Fibrinmonomere auf und aktiviert Faktor XIII zu Faktor XIIIa.
French: L'incidence des thromboses de stent survenant entre 24 heures et 30 jours (thromboses de stents subaiguës) était de 1,2 % chez les patients recevant la bivalirudine et de 1,9 % chez ceux recevant l'HNF plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
German: Die Häufigkeit von Stentthrombose zwischen 24 Stunden und 30 Tagen betrug 1,2 % bei Patienten in der Bivalirudin-Gruppe und 1,9 % bei Patienten in der UFH plus GP IIb/IIIa-Inhibitor-Gruppe (p=0,1553).
French: La documentation pédagogique comprend une présentation sous forme de diapositives, des fiches posologiques, comme décrit dans le PGR, et une copie du RCP.
German: Zum Unterrichtsmaterial gehören ein Foliensatzvortrag, Dosierungskarten gemäß der Beschreibung in den Maßnahmen zur Risikominimierung im RMP sowie eine Kopie derZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
French: Pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronaire sans CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine doit être maintenue jusqu'à l'intervention.
German: Für Patienten, die sich einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine unterziehen, soll die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis zum Eingriff fortgesetzt werden.
French: Chlorhydrate de prométhazine 2 mg/ml
German: Lorazepam2 mg/ml
French: Des études in vitro ont également montré que la bivalirudine allonge de manière concentrationdépendante le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le temps de thrombine (TT) et le temps de prothrombine (TP) d'un plasma humain normal, et qu'elle n'induit pas d'agrégation plaquettaire en réponse à des sérums de patients avec antécédents de syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine avec thrombose (TIH/STIHT).
German: In-vitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Bivalirudin die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die Thrombinzeit (TT) und die Prothrombinzeit (PT) des normalen Humanplasmas konzentrationsabhängig verlängert.
French: La sécurité et l'efficacité d'un bolus de bivalirudine n'ont pas été évaluées lorsqu'il n'est pas suivi d'une perfusion continue, et cela n'est pas recommandé, même dans le cadre
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Bolusgab e ohne nachfolgende Infusionsdosis von ANGIOX wurde nicht beurteilt und wird nicht empfohlen, auch wenn nur ein kurzer
French: Si, après cela, vous devez bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP), il vous sera
German: Falls Sie danach eine Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) benötigen, wird die Dosierung folgendermaßen erhöht:
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative au niveau des taux de thrombose de stent entre les bras traités à 30 jours (p = 0,3257) et à 1 an (p =
German: Im Hinblick auf die Stentthromboseraten nach 30 Tagen (p=0,3257) und 1 Jahr (p=0,7754) fand sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studiengruppen.
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation
German: Thrombozyten, Blutungen und Gerinnung
French: Les effets indésirables rapportés avec la bivalirudine au cours des essais HORIZONS, ACUITY, et REPLACE-2 ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont indiqués par système
German: Die Nebenwirkungen für Bivalirudin aus den HORIZONS-, ACUITY- und REPLACE-2-Studien und der Anwendungsbeobachtung sind in Tabelle 1 nach Systemorganklasse aufgeführt.
French: L'incidence des événements hémorragiques selon les critères ACUITY et TIMI au jour 30 pour la population per protocole est présentée dans le Tableau 7.
German: Die Häufigkeit von Blutungen sowohl nach der ACUITY- als auch der TIMI-Skala bis zu Tag 30 für das Per-Protokoll-Kollektiv ist in Tabelle 7 gezeigt.
French: La dose bolus reste inchangée, soit 0,75 mg/kg (ou 0,5 mg/kg chez les patients qui subissent une ICP après avoir reçu de la bivalirudine en laboratoire de pré-cathétérisme (AI/IDM-ST
German: Die Bolusdosi bleibt bei 0,75 mg/kg (oder 0,5 mg/kg bei Patienten, die nach Erhalt von Bivalirudin vor dem Katheterlabor (UA/NSTEMI) auf PCI übergehen) gleich.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Direkte Thrombininhibitoren, ATC-Code: B01AE06.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion (poudre pour concentré).
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
French: Étude ACUITY, résultats à 30 jours et à 1 an chez les patients ayant reçu de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel* (per protocole) : différences de risques sur le critère composite ischémique et ses composantes
German: ACUITY-Studie; 30-Tage- und 1-Jahr-Risiko-Differenz für den kombinierten ischämischen Endpunkt und seine Komponenten für Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten*
French: Un allongement du temps de coagulation activée (TCA) peut indiquer que le patient a déjà reçu de la
German: Eine Verlängerung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kann als Hinweis herangezogen werden, dass dem Patienten Bivalirudin verabreicht wurde
French: IIb/IIIa.
German: Ch.-B.
French: Les erreurs d'administration peuvent mener à des
German: Fehler bei der Anwendung können zu einer tödlichen Thrombose führen.
French: Les effets indésirables de la bivalirudine sont listés par système organe-classe dans le tableau 1.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen für Bivalirudin sind nach Systemorganklasse in Tabelle 1 aufgeführt.
French: Tamponnade cardiaque Hémorragie péricardique Infarctus du myocarde Thrombose de l'artère coronaire Bradycardie Tachycardie ventriculaire Angor
German: Herztamponade, Perikardiale Blutung, Myokardinfarkt, Koronararterienthrombose, Bradykardie, Ventrikuläre Tachykardie, Angina pectoris, Schmerzen im Brustraum
French: Mode d'administration Angiox est destiné à être utilisé par voie intraveineuse.
German: Angiox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
French: Cinq patients avaient une numération plaquettaire nadir post-initiale < 150.000 cellules/mm
German: Bei fünf Patienten fiel die Zahl der Blutplättchen post-Baseline auf einen Tiefpunkt von <150.000 Zellen/mm herab, was einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen von ≥50 % gegenüber Baseline entsprach.
French: Les saignements majeurs se sont produits le plus fréquemment au site de ponction.
German: Zu starken Blutungen kam es am häufigsten im Punktionsbereich der arteriellen Schleuse.
French: Tous les patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel.
German: Patienten, die Acetylsalicylsäure und Clopidogrel laut Protokoll erhielten
French: La dose recommandée de bivalirudine pour les patients bénéficiant d'une ICP est un bolus intraveineux de 0,75 mg/kg de poids corporel immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse à la vitesse de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure pendant au moins toute la durée de l'intervention.
German: Die empfohlene Dosis von Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI behandelt werden, besteht aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/h mindestens für die Dauer des Eingriffs.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
French: Bival seule (N=2911) %
German: Nur Bival (N=2911)
French: Tant les saignements mineurs que majeurs ont été significativement moins fréquents dans le groupe bivalirudine par rapport au groupe comparateur héparine plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
German: Sowohl leichte als auch schwere Blutungen traten unter Bivalirudin signifikant weniger häufig auf als in der Vergleichsgruppe unter Heparin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor.