FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs might be yellowing of the skin or eyes (jaundice), swelling of the stomach (ascites) or legs due to fluid, and bleeding from swollen veins (varices) in the gullet (oesophagus).
Norwegian Bokmål: Tegn kan være gulning av huden eller øynene (gulsott), hevelse i magen (ascites) eller bena på grunn av væske og blødninger fra oppsvulmede vener i spiserøret (varicer).
English: These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
Norwegian Bokmål: Disse endringene skal baseres på hyppig overvåkning av plasmakonsentrasjonen av tacrolimus eller ciklosporin A under INCIVO-behandling.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at telaprevir ikke hemmer UGT1A9 eller UGT2B7.
English: Co-administration of oral midazolam or triazolam with telaprevir is contraindicated.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindisert.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tacrolimus kan forlenge QT-tiden (se pkt.
English: )/PR group and the T12(q8h)/PR group.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen og T12(q8h)/PR-gruppen.
English: The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/minutt) eller hos pasienter i hemodialyse.
English: Patients receiving cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ciklosporin A N = 24 % (n/N)
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade fosteret.
English: If a patient achieved undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4, the total treatment duration was 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient oppnådde ikke målbart HCV RNA i uke 4, var total behandlingsvarighet 24 uker.
English: Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Norwegian Bokmål: Variantene V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S ga lavt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (3 til 25 ganger økning i telaprevir IC50), og variantene A156V/T og V36M+R155K ga høyt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (> 25 ganger økning i telaprevir IC50).
English: No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende INCIVOs påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin,
English: No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant hemming av telaprevir på den organiske kationtransportøren (OCT) OCT2 ble
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended for itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt for itrakonazol, posakonazol og vorikonazol.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med 42 filmdrasjerte tabletter og tilpasset kork av polypropylen (PP) med barnesikring og induksjonsforsegling.
English: The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt etter en enkeltdose på 750 mg hos HCV-negative forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt).
English: - who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see
Norwegian Bokmål: - som tidligere er behandlet med interferon-alfa (pegylert eller ikke-pegylert) alene eller i kombinasjon med ribavirin, inkludert pasienter med tilbakefall, partielle respondere og null-respondere (se pkt.
English: Therefore, INCIVO is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: INCIVO er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en
English: INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
Norwegian Bokmål: INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en gruppe legemidler som kalles ‘NS3-4A-proteasehemmere'.
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Norwegian Bokmål: For hver farmakokinetikkparameter er pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) basert på om 90 % konfidensintervall for det geometriske gjennomsnittsforholdet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125 % variasjonsbredde.
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om lette til moderate utslett, se pkt.
English: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
Norwegian Bokmål: DAIDS-tabellen (the Division of AIDS - DAIDS, versjon 1.0, desember 2004) for gradering av alvorlighetsgrad av bivirkninger hos voksne og barn ble brukt til de sammenslåtte laboratoriedatasettene.
English: The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte INCIVO-dosen som er gitt er 1875 mg hver 8. time i 4 dager hos friske forsøkspersoner.
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin må fertile kvinnelige pasienter og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere bruke 2 effektive prevensjonsmetoder ved behandling med INCIVO.
English: HCV/Human immunodeficiency virus type (HIV)-1 co-infection HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated in the same way as HCV mono-infected patients.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 bør behandles på samme måte som HCV-monoinfiserte pasienter.
English: A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Norwegian Bokmål: Totalt 352 (65 %) pasienter hadde ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
English: Contact your doctor immediately also if you develop any of the following symptoms: - tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or feeling of heart racing.
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege omgående hvis du får noen av følgende symptomer: - tretthet, svakhet, kortpustethet, ørhet og/eller hjertebank.
English: Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to
Norwegian Bokmål: Utslett bedres etter fullført INCIVO-dosering eller seponering, men det kan ta flere uker før det forsvinner.
English: Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av tyreoideastimulerende hormon (TSH) kan forekomme ved INCIVO kombinasjonsbehandling, noe som kan indikere forverring eller tilbakefall av preeksisterende eller tidligere hypotyreose, eller inntredelse av hypotyreose (se pkt.
English: Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
Norwegian Bokmål: Kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med substrater av CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 antyder ingen klinisk relevant påvirkning av suppresjonen som ble observert in vitro.
English: The assay had a lower limit of quantification of 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Testen hadde en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
English: - if you have a wide-spread rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, painful skin blisters, and blisters in the mouth, eyes, and/or genitals.
Norwegian Bokmål: - hvis du får et utbredt utslett med hudavskalling som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, smertefulle hudblemmer og blemmer i munn, øyne og/eller på kjønnsorganer.
English: INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan øke konsentrasjonen av samtidig gitte legemidler, og dette kan medføre økt risiko for de relaterte hjertebivirkningene.
English: Purpose of the medicine alfuzosin to treat symptoms of an enlarged prostate (alpha-1-adrenoreceptor antagonists)
Norwegian Bokmål: Alfuzosin til behandling av symptomer på forstørret prostata (alfa-1-blokkere)
English: Telaprevir inhibits organic anion transporter polypeptides (OATPs) OATP1B1 and OATP2B1.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hemmer organisk aniontransportpolypeptider (OATPs), OATP1B1 og OATP2B1.
English: - low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
Norwegian Bokmål: - lavt antall blodplater, redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller), redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, økt mengde urinsyre i blodet, redusert mengde kalium i blodet, økt
English: Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time.
English: C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
Norwegian Bokmål: C-telaprevir og VRT-127394 bidro til henholdsvis 31,8 % og 18,7 % av den totale radioaktiviteten som ble
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved moderat utslett som forverres bør permanent seponering av INCIVO vurderes.
English: Ask your doctor if you are unsure about any contraindications
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på noen av kontraindikasjonene nevnt i pakningsvedlegget.
English: A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået falt de første 4 behandlingsukene, med laveste verdi på slutten av INCIVO-doseringen.
English: Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon bør ikke få kolkisin sammen med INCIVO, på grunn av faren for kolkisinbivirkninger.
English: In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie av 98 pasienter som var behandlingsnaive eller hadde hatt behandlingssvikt og som ble behandlet med et INCIVO-regime i en fase 2- eller fase 3-studie uten å oppnå SVR, kunne telaprevirresistente varianter ikke lenger påvises hos 85 % (83/98) av pasientene (median oppfølging 27,5 måneder).
English: Patients received INCIVO at a dosage of 750 mg every 8 hours, except for patients on an efavirenz-based regimen who received INCIVO at a dosage of 1,125 mg every 8 hours.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time, unntatt pasienter som stod på et efavirenzbasert regime som fikk INCIVO i en dose på 1125 mg hver 8. time.
English: Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR-grad for pasientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
English: In that study, the following common adverse events were reported more frequently with the 1,875 mg every 8 hours regimen compared to the 750 mg every 8 hours regimen: nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, dysgeusia and vomiting.
Norwegian Bokmål: I den studien ble følgende vanlige bivirkninger rapportert hyppigere med 1875 mg hver 8. time sammenlignet med 750 mg hver 8. time: kvalme, hodepine, diaré, redusert appetitt,
English: Patients with HCV genotype 1a predominately had V36M and R155K single and combination variants, while patients with HCV genotype 1b predominately had V36A, T54A/S, and A156S/T/V variants.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-genotype 1a hadde hovedsakelig enkelt- og kombinasjonsvarianter av V36M og R155K, mens pasienter med HCV-genotype 1b hovedsakelig hadde V36A-, T54A/S- og A156S/T/Vvarianter.
English: Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Da INCIVO skal brukes sammen med ribavirin, og ribavirin kan være svært skadelig for et foster, må både kvinnelige og mannlige pasienter utvise spesiell forsiktighet for å unngå graviditet.
English: Table 12: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study C216 T12/PR
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR-grad basert på grad av leverfibrose ved baseline: Studie C216 T12/PR
English: astemizole, terfenadine to treat allergy symptoms (antihistamines)
Norwegian Bokmål: astemizol, terfenadin til behandling av allergisymptomer (antihistaminer)
English: Rare side effects (affects less than 1 in 1,000 people): - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 personer): - et utbredt, kraftig utslett med avskalling av hud som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
English: Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå tettere oppfølging mens du behandles med INCIVO.
English: INCIVO, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is indicated for the treatment of genotype 1 chronic hepatitis C in adult patients with compensated liver disease (including cirrhosis):
Norwegian Bokmål: INCIVO, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, er indisert til behandling av genotype 1 kronisk hepatitt C hos voksne pasienter med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose):
English: INCIVO is available in packs containing 1 bottle (total of 42 film-coated tablets) or 4 bottles (total of
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks (totalt 42 filmdrasjerte tabletter) eller 4 bokser (totalt 168 tabletter).
English: The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks og AUC for telaprevir var henholdsvis 10 % og 21 % høyere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
English: HCV variants associated with on-treatment virologic failure or relapse were evaluated by site-directed mutagenesis in the replicon assay.
Norwegian Bokmål: HCV-varianter forbundet med virologisk svikt under behandling eller tilbakefall ble undersøkt ved stedsrettet mutagenese ved replikontest.
English: Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i INCIVO Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som må tas i betraktning hos pasienter som er
English: It is important to stay hydrated with fluids during INCIVO combination treatment.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å innta rikelig med væske ved INCIVO kombinasjonsbehandling.
English: Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
Norwegian Bokmål: Lett utslett: lokalt hudutbrudd og/eller hudutbrudd med begrenset utbredelse (inntil flere isolerte steder på kroppen)
English: In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, ble SVR, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA vurdering i studiens besøksvindu i uke 72, ved å bruke den siste målingen i vinduet.
English: QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med klaritromycin og erytromycin.
English: - 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringsplanen er: - 3 tabletter INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) sammen med mat. Totaldosen er
English: Excipient: 2.3 mg of sodium per film-coated tablet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: 2,3 mg natrium per filmdrasjerte tablett.
English: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir to treat HIV infections (HIV-protease inhibitors)
Norwegian Bokmål: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til behandling av HIV-infeksjoner (HIVproteasehemmere)
English: HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for discontinuation of INCIVO, section 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12 og når klinisk indisert (se også retningslinjer for seponering av INCIVO, pkt.
English: Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain (se pkt.
English: In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble en sensitiv ”real-time” PCR-test med en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml og en deteksjonsgrense på 10-15 IE/ml brukt til å fastslå om HCV-RNA-nivået ikke var målbart (se pkt.
English: parenterally administered midazolam*
Norwegian Bokmål: parenteral midazolam*
English: Of a combined 255 treatment-naïve and previously treated patients from Phase 3 studies 108, 111, and C216 in whom telaprevir-resistant variants had emerged during treatment, 152 (60%) patients no longer had resistant variants detected by population sequencing (median follow-up of 10 months).
Norwegian Bokmål: Av totalt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, hvor telaprevirresistente varianter hadde oppstått under behandling, hadde 152 (60 %) av pasientene ikke lenger resistente varianter som kunne påvises ved populasjonssekvensering (median oppfølging 10 måneder).
English: Doses may need to be increased when combined with telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med doseøkning i kombinasjon med telaprevir.
English: Chemistry evaluations (electrolytes, serum creatinine, uric acid, hepatic enzymes, bilirubin, TSH) are recommended as frequently as the haematology evaluations or as clinically indicated (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk kjemiske undersøkelser (elektrolytter, serumkreatinin, urinsyre, leverenzymer, bilirubin, TSH) er anbefalt like hyppig som hematologiprøvene eller når klinisk indisert (se pkt.
English: Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser responsgrad hos behandlingsnaive pasienter og tidligere behandlede pasienter etter undergruppe (behandlingsnaive, med tidligere tilbakefall og tidligere non-respondere).
English: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8.96 (7.75-10.35) Cmax 2.86 (2.52-3.25)
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmaks 2,86 (2,52-3,25)
English: Therefore, no dose adjustment is recommended for INCIVO in HCV patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke anbefalt for INCIVO hos HCV-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Table 13 shows the SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser SVR-grad for respons i uke 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduksjon i HCV-RNA) for tidligere partielle respondere og for tidligere null-respondere i T12(DS)/PR-gruppen.
English: No relevant inhibition by telaprevir of alcohol dehydrogenase was observed in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevant hemming av alkoholdehydrogenase forårsaket av telaprevir in vitro.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 0.4% of patients had suspected Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier fikk 0,4 % av pasientene mistenkt legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
English: The overall safety profile of INCIVO is based on Phase 2 and 3 clinical trial data (both controlled and uncontrolled) containing 3,441 patients who received INCIVO combination treatment and on
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for INCIVO er basert på kliniske data fra fase 2- og 3-studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) med 3441 pasienter som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og spontrapporter etter markedsføring.
English: Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Norwegian Bokmål: Etter fullført behandling med INCIVO bør prevensjonsanbefalingene i preparatomtalen for ribavirin, og som beskrevet nedenfor, følges.
English: DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili forbundet med ett eller flere av følgende trekk: feber, lymfadenopati, ansiktsødem og indre organpåvirkning (lever, nyrer, lunger).