FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες ενέργειες συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, στο 8 % των ασθενών παρατηρήθηκαν διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν ουδετεροπενικά συμβάματα.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/l.
Swedish: • feber,
Greek: • πυρετό,
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 150 mg/m2 en gång dagligen de första
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temozolomide Hexal θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Swedish: • missfärgningar av tungan
Greek: • δυσχρωματισμός της γλώσσας
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar var och en i en förseglad dospåse.
Greek: Συσκευασία με 5 ή 20 σκληρά καψάκια σφραγισμένα ανά ένα σε φακελλίσκους.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
Greek: Temozolomide Hexal 20 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 100 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 140 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 180 mg σκληρά καψάκια Temozolomide Hexal 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för senaste förnyelse: 19 november 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivåa
Greek: Μείωση ΤΜΖ κατά 1 δοσολογικό επίπεδο α
Swedish: Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης χολερυθρίνης, προβλημάτων με τη ροή της χολής (χολόσταση), ηπατίτιδας και ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, αλλά δεν ήταν συχνές.
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid.
Greek: Το Temozolomide Hexal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse).
Greek: Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.)
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålls i bruna glasburkar (typ III glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Greek: Τα σκληρά καψάκια διανέμονται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες (ύαλος Τύπου 3) με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Swedish: Den yttre halvan är märkt "TMZ".
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ».
Swedish: TMZ monoterapi n=224
Greek: n=224
Swedish: Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling Toxicitet
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom, i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Greek: Η από στόματος χορηγούμενη TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01AX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Άλλοι αλκυλιούντες παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01AX03.
Swedish: 5 x 1 hård kapsel i dospåse 20 x 1 hård kapsel i dospåse
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο 20 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
Swedish: Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 20 σκληρά καψάκια (4 συσκευασίες με 5 σκληρά καψάκια σε τύπου ΙΙΙ κεχριμπαρόχρωμη γυάλινη φιάλη με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου.
Swedish: • tandbesvär.
Greek: • διαταραχή οδόντος.
Swedish: Infektioner och infestationer *
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Multipack: 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 20 (4 συσκευασίες με 5) σκληρά καψάκια
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide HEXAL för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 73 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: • minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία,
Swedish: Hur du tar Temozolomide HEXAL
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Hexal
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud, slemhinnor eller ögon undvikas.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα, τη βλεννογόνο μεμβράνη ή τα μάτια.
Swedish: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Greek: LV-1010 Rīga
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: • uppblåst mage
Greek: • πρήξιμο στομάχου
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε ένα κλειδωμένο ντουλάπι.
Swedish: • smakförändringar.
Greek: • μεταβολή της γεύσης.
Swedish: Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 förpackningar med 5) HÅRDA KAPSLAR - UTAN BLÅ ASK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Swedish: Titandioxid (E 171) Vatten
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ύδωρ
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Greek: Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temozolomide HEXAL Ta inte Temozolomide HEXAL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Hexal
Swedish: Recidiverande eller progressiva maligna gliom
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Sammanlagt blir det en behandlingscykel på 28 dagar.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 28 ημέρες.
Swedish: • hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Swedish: CTC grad 2
Greek: CTC Βαθμός 4
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 FÖRPACKNINGAR MED 5) HÅRDA KAPSLAR - MED BLÅ ASK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 20 (4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 5) ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ - ΜΕ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Swedish: Erytem, onormal pigmentering, ökad svettning
Greek: Ερύθημα, μη φυσιολογική μελάγχρωση, αυξημένη εφίδρωση
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling Dosnivå TMZdos
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία Δοσολογικό επίπεδο
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER DOSPÅSAR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Swedish: I allvarliga fall kan läkaren besluta om att avbryta, avsluta eller ändra behandlingen (se även "Ta inte Temozolide HEXAL").
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Swedish: Tabell 4 .
Greek: Πίνακας 4.
Swedish: • anfall (kramper),
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς),
Swedish: infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus †, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Swedish: Asteni, vallningar, blodvallningar, förvärrat tillstånd, stelhet, missfärgning av tungan, parosmi, törst
Greek: Ασθένεια, έξαψη, εξάψεις, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
Swedish: • svårigheter att kontrollera tarmrörelserna
Greek: • δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων
Swedish: • smärta i lederna
Greek: • πόνος στα αυτιά
Swedish: Mycket vanliga, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: • försämrad känsel
Greek: • διαταραχή αισθήσεων
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα Πολύ σπάνιες:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER GLASBURK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΦΙΑΛΗ
Swedish: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Swedish: • svårigheter att urinera
Greek: • δυσκολία συγκράτησης των ούρων
Swedish: Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide HEXAL
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Swedish: • smärta i brösten
Greek: • πόνος στην κοιλιά
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Swedish: • partiell synförlust
Greek: • μερική απώλεια όρασης
Swedish: Dospåse Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Φακελλίσκος Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: Minskad synskärpa, ögonsmärta, torra ögon
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Swedish: Varje kapsel är cirka 11,4 mm lång.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm.
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
Swedish: • infektioner i mellanörat
Greek: • λοίμωξη του μέσου ωτός
Swedish: Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm.
Swedish: Mycket sällsynta, (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι.
Swedish: Den inre halvan är märkt med "250 ".
Greek: Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «250».
Swedish: Patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα
Swedish: 5 hårda kapslar 20 hårda kapslar
Greek: 20 σκληρά καψάκια
Swedish: Multipack (burkar)
Greek: Πολυσυσκευασία (Φιάλες)
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλειαΝεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Swedish: Asteni, ansiktsödem, smärta, förvärrat tillstånd, stelhet, tandbesvär
Greek: Ασθένεια, οίδημα προσώπου, άλγος, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, διαταραχή οδόντος
Swedish: Temozolomide HEXAL monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
Greek: Μονοθεραπεία τεμοζολομίδης σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Hexal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hexal som gäller i hela EU.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hexal.
Swedish: Dosen av Temozolomide Hexal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Hexal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά την ημέρα.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Hexal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Hexal.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακοήθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Hexal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Hexal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Hexal.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Hexal.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Hexal?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Hexal;
Swedish: Temozolomide Hexal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Greek: Το Temozolomide Hexal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του,
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Hexal.
Swedish: Temozolomide Hexal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Greek: Το Temozolomide Hexal πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Hexal είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel mot cancer.
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Mer information om Temozolomide Hexal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Hexal
Swedish: Temozolomide Hexal temozolomid
Greek: Temozolomide Hexal τεμοζολομίδη
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Swedish: Temozolomide Hexal ges som enda behandling till dessa patienter.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Hexal χορηγείται μόνο του.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Greek: Το Temozolomide Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Hexal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Hexal skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Hexal.
Swedish: Temozolomide Hexal ska tas på fastande mage.
Greek: Το Temozolomide Hexal λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Hexal , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad är Temozolomide Hexal?
Greek: Τι είναι το Temozolomide Hexal;
Swedish: Hur används Temozolomide Hexal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Hexal;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Temodal, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Temozolomide Hexal liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Hexal είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Swedish: Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Swedish: Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser:
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία σας θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις:
Swedish: Temozolomide Sandoz kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Greek: Το Temozolomide Sandoz μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Sandoz administreras utan föda.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Sandoz θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Swedish: Om Temozolomid Sandoz kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Greek: Εάν το Temozolomide Sandoz έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Swedish: Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν να ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil och använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4) .
Swedish: Om du är gravid, eller ammar tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.
Greek: Μετά θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας.