FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů s permanentní fibrilací síní neznámé doby trvání nebo trvající déle než šest měsíců, pokud lékař rozhodl o tom, že se nebude pokoušet o obnovení normálního rytmu.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s některými dalšími srdečními potížemi, jako jsou některé problémy s elektrickou aktivitou, velmi nízký srdeční tep nebo selhání srdce.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност, много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Въз основа на наличните доказателства СНМР реши, че ползите от Multaq са по-големи от рисковете, и препоръча Multaq да бъде разрешен за употреба.
Czech: Další informace o přípravku Multaq
Bulgarian: Допълнителна информация за Multaq:
Czech: K fibrilaci síní dochází tehdy, když se srdeční síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, přičemž tato abnormalita může být krátkodobá (paroxysmální), nebo může trvat více než několik dnů (perzistentní).
Bulgarian: Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, като това нарушение може да бъде краткотрайно (пароксизмално) или да продължи повече от няколко дни (персистиращо).
Czech: V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní" nebo „paroxysmální" fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.
Bulgarian: През септември 2011 г. това показание е ограничено на поддържане на нормалния сърдечен ритъм при „персистиращо" или „пароксизмално" предсърдно мъждене след възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
Czech: Přípravek Multaq byl méně účinný než amiodaron v udržování normálního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní znovu vyskytla nebo léčba byla přerušena u 75 % pacientů užívajících přípravek Multaq, v porovnání s 59 % pacientů užívajících amiodaron.
Bulgarian: Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от пациентите, приемащи амиодарон.
Czech: Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba.
Bulgarian: Multaq предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.
Czech: Výdej přípravku Multaq je vázán na lékařský předpis a léčba by měla zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře.
Bulgarian: Multaq се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на специалист.
Czech: Co je Multaq a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Multaq и за какво се използва?
Czech: V páté studii byl porovnáván přípravek Multaq s placebem téměř u 5 000 pacientů.
Bulgarian: Петото проучване сравнява Multaq с плацебо при почти 5000 пациенти.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Multaq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Multaq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Multaq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Multaq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Multaq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produktu rozpadu svaloviny), prodloužení „intervalu QTc (dle Bazetta)" (změna elektrické aktivity srdce) a městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce), přičemž posledně jmenovaný nežádoucí účinek se v podobné míře vyskytoval rovněž u pacientů, kterým bylo v rámci klinických studií podáváno placebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на креатинин в кръвта (разпаден продукт на мускулите), удължен QTc Bazett интервал (промяна в електрическата активност на сърцето) и конгестивна сърдечна недостатъчност (вид болест на сърцето), но тази нежелана лекарствена реакция настъпва в сходна степен и при пациентите, приемащи плацебо в клинични проучвания.
Czech: V prvních třech studiích zahrnujících 1 411 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Multaq byl (v prevenci fibrilace síní) účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: В първите три проучвания, обхващащи 1411 пациенти, е установено, че Multaq е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на предсърдно мъждене.
Czech: Šestá studie (PALLAS) porovnávala přípravek Multaq s placebem u pacientů starších 65 let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory.
Bulgarian: В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора.
Czech: Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Multaq са установени в проучванията?
Czech: Tyto pokyny pomohou lékařům a lékárníkům zajistit bezpečné používání přípravku Multaq a správně určit, pro které pacienty je vhodný.
Bulgarian: Това ръководство ще помогне да здравните специалисти да прилагат Multaq безопасно и да определят пациентите, за които продуктът е подходящ.
Czech: Pokyny budou rovněž obsahovat tyto informace: kdy není vhodné přípravek Multaq podávat, které léčivé přípravky mohou při souběžném podávání s přípravkem Multaq vést ke komplikacím, nutnost sledovat fungování jater, plic, srdce a ledvin před léčbou a v jejím průběhu a jaké rady poskytnout pacientům léčeným přípravkem Multaq.
Bulgarian: Освен това ръководството ще съдържа информация по следните въпроси: кога да не се използва Multaq; лекарства, които си взаимодейства с Multaq; необходимост от проследяване на функцията на черния дроб, белите дробове, сърцето и бъбреците преди и по време на лечението; както и какви съвети да се дават на пациентите, приемащи Multaq.
Czech: Přípravek Multaq obsahuje léčivou látku dronedaron.
Bulgarian: Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).
Czech: Zvýšený průtok nabitých částic vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k fibrilaci síní a rychlé srdeční frekvenci.
Bulgarian: Увеличеният поток от заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно мъждене и ускорена сърдечна дейност.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Multaq, вижте листовката.
Czech: Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.
Bulgarian: Multaq е лекарство против аритмия, което се използва за поддържане на нормалния сърдечен ритъм при възрастни, чийто нормален сърдечен ритъм е бил възстановен след епизоди на пароксизмално или персистиращо предсърдно мъждене.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Bulgarian: Multaq не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Czech: Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, působí převážně tak, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku dovnitř a ven z buněk srdečního svalu.
Bulgarian: Активното вещество в Multaq, дронедарон, действа главно, като блокира каналите, през които минават калиевите потоци във и извън мускулните клетки на сърцето.
Czech: Srdeční frekvence byla u pacientů užívajících přípravek Multaq snížena v průměru o 11 tepů za minutu a u pacientů užívajících placebo o 0,7 tepu za minutu.
Bulgarian: Сърдечната честота намалява средно с 11,0 удара в минута при пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 0,7 удара в минута при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat tzv. torsades de pointes (druh rychlé srdeční činnosti), nebo s dabigatranem (léčivým přípravkem zabraňujícím vzniku krevních sraženin).
Bulgarian: Multaq не трябва да се приема с лекарства, които може да предизвикат torsades de pointes (вид повишена сърдечна честота), или с дабигатран (лекарство за предотвратяване на съсирването на кръвта).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně užívaná ráno a večer společně s jídlem.
Bulgarian: Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory (problémem postihujícím levou část srdce) ani pacientům, kteří trpí selháním srdce (stavem, kdy srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve) nebo u kterých k selhání srdce došlo v minulosti.
Bulgarian: Multaq не трябва да се прилага при пациенти с левокамерна систолна дисфункция (проблем, засягащ лявата част на сърцето) или при пациенти, които имат или са имали сърдечна недостатъчност (сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Multaq, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Multaq?
Czech: Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování".
Bulgarian: Фирмата производител на Multaq трябва да осигури „ръководство за предписване" за здравните специалисти, които предписват и отпускат лекарството във всички държави членки.
Czech: Studie byla dalším dokladem oprávněnosti použití přípravku Multaq k zachování normálního srdečního rytmu a snížení srdeční frekvence.
Bulgarian: То допълнително подкрепя употребата на Multaq за поддържане на нормален сърдечен ритъм и за намаляване на сърдечната честота.
Czech: Přípravek Multaq byl původně schválen k prevenci opakování fibrilace síní nebo ke snížení srdeční frekvence u dospělých, u kterých se vyskytla nebo vyskytuje nepermanentní fibrilace síní.
Bulgarian: Първоначално Multaq е разрешен за превенция на повторна поява на предсърдно мъждене или за намаляване на сърдечната честота при възрастни, които са имали или имат нетрайно предсърдно мъждене.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou po dvou týdnech léčby nedošlo k záchvatu fibrilace síní nebo ke změně srdeční frekvence.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периода, преди пациентите да получат повторен епизод на предсърдно мъждене, или промяната на сърдечната им честота след две седмици.
Czech: Jak přípravek Multaq působí?
Bulgarian: Как действа Multaq?
Czech: Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Multaq byli méně často hospitalizováni kvůli kardiovaskulárním onemocněním (problémům ovlivňujícím srdce a krevní cévy), zejména kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s fibrilacemi síní.
Bulgarian: В проучването е установено, че при пациентите, приемащи Multaq, намалява броят на случаите на хоспитализация поради сърдечносъдови смущения (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове), особено на случаите на хоспитализация поради предсърдно мъждене.
Czech: Kvůli nežádoucím účinkům však muselo léčbu přerušit více pacientů užívajících amiodaron.
Bulgarian: От друга страна, повече пациенти, приемащи амиодарон, са принудени да спрат лечението поради нежелани лекарствени реакции.
Czech: Přípravek Multaq snižuje průtok draslíku těmito kanály, čímž zpomaluje stahy srdečních síní, brání tak jejich fibrilaci a snižuje srdeční frekvenci.
Bulgarian: Чрез намаляване на потока на калий през каналите Multaq забавя съкращенията на предсърдието, като по този начин предотвратява мъжденето и намалява сърдечната честота.
Czech: Ve čtvrté studii, do níž bylo zařazeno 504 pacientů, byl přípravek Multaq porovnáván s amiodaronem (dalším léčivým přípravkem určeným k prevenci fibrilace síní).
Bulgarian: В четвъртото проучване Multaq е сравнен с амиодарон (друго лекарство за предотвратяване на предсърдно мъждене) при 504 пациенти.
Czech: Rovněž se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození jater nebo plic po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за чернодробно или белодробно увреждане вследствие на лечение с амиодарон (друго лекарство за аритмия) не трябва да приемат Multaq.
Czech: Jak se přípravek Multaq používá?
Bulgarian: Как се използва Multaq?
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože u některých pacientů užívajících přípravek Multaq se vyskytly závažné kardiovaskulární příhody (například úmrtí nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění a mozková mrtvice).
Bulgarian: Проучването е прекъснато на ранен етап поради тежки сърдечносъдови събития (напр. сърдечносъдова смърт или хоспитализация и удар) при някои пациенти, приемащи Multaq.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Multaq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Multaq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Multaq?
Czech: Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích.
Bulgarian: Проведени са шест основни проучвания с Multaq при възрастни, които са имали предсърдно мъждене.
Czech: Verze 04, 02/2016
Bulgarian: Version 4, 02/2016
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.>
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Bulgarian: <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...>
Czech: <Klinická účinnost a bezpečnost>
Bulgarian: <Клинична ефикасност и безопасност>
Czech: <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování .>
Bulgarian: <Липсват данни.> <Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
Czech: <Další zdroje informací>
Bulgarian: <Други източници на информация>
Czech: <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.>
Bulgarian: <Не са провеждани проучвания за взаимодействията.>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <dosud nepřidělen>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: {код} <все още не е определен.>
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <uživatele>
Bulgarian: Листовка: информация за <пациента> <потребителя>
Czech: <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.>
Bulgarian: <Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.>
Czech: <Doporučená dávka přípravku je...>
Bulgarian: Препоръчителната доза е ...>
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.>
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.>
Czech: <Použití u pediatrické populace>
Bulgarian: <Употреба при педиатрична популация>
Czech: <Posouzení rizika pro životní prostředí>
Bulgarian: <Оценка на риска за околната среда (ERA)>
Czech: <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.>
Bulgarian: <Няма специални изисквания <за изхвърляне>.>
Czech: <Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.>
Czech: <Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.>
Bulgarian: <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Czech: <Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Czech: <Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod <nebo domácího odpadu>.
Bulgarian: <Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отпадъци>.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Czech: <Žádné.>
Bulgarian: <Няма>
Czech: <{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním>
Bulgarian: <Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт>
Czech: <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.>
Bulgarian: <При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: <Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:>
Bulgarian: <Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:>
Czech: <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.>
Bulgarian: <За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.>
Czech: <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6> <и> <12>.>
Czech: <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
Bulgarian: <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}>
Czech: Další léčivé přípravky a <přípravek >X
Bulgarian: Други лекарства и Х
Czech: - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).>
Bulgarian: - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
Czech: <Těhotenství >
Bulgarian: <Бременност>
Czech: <{(Smyšlený) název } <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv > <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.>
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
Czech: <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.>
Bulgarian: <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.>
Czech: Jak<přípravek>X vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда X и какво съдържа опаковката
Czech: <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.>
Bulgarian: <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.>
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:>
Czech: Viz bod 4.>
Bulgarian: Вижте точка 4.>
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.*
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Czech: <- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: <- Това лекарство е предписано лично на Вас.
Czech: <Linearita/nelinearita>
Bulgarian: <Линейност/нелинейност>
Czech: <Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>>
Bulgarian: <Допълнителни нежелани реакции при деца <и юноши>>
Czech: <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.>
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Czech: <Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}.>
Bulgarian: <Не използвайте това лекарство, ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}.>
Czech: <Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.>
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.> [POUZE pro léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.> [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Czech: <Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Czech: <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem>
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
Czech: Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost>
Bulgarian: Бременност <и> <,> кърмене <и фертилитет>
Czech: <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.>.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
Czech: {Název členského státu/název národní agentury} každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.>
Bulgarian: {име на държава членка/агенция} ще извършва преглед на новата информация за лекарството всяка година и тази листовка съответно ще се актуализира.>
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:>