FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να απαιτεί την αναβολή του εμβολιασμού, αλλά απευθυνθείτε στον γιατρό σας πρώτα.
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā vakcīnas ievadīšanu nevajadzētu atlikt, taču vispirms ir jākonsultējas ar ārstu;
Greek: • έχετε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα με κάποια δόση του Trumenba, όπως μία αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα στην αναπνοή.
Latvian: • pēc jebkuras Trumenba devas ir radušies jebkādi sarežģījumi, piemēram, alerģiska reakcija vai elpošanas traucējumi;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας το Trumenba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet Trumenba
Greek: Το Trumenba θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Latvian: Trumenba drīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου, ώστε εσείς ή το παιδί σας να ολοκληρώσετε τη σειρά των ενέσεων.
Latvian: Svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus, lai Jūs vai Jūsu bērns saņemtu pilnu injekciju kursu.
Greek: • έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Latvian: • ir asinsreces traucējumi vai viegli parādās zilumi;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav datu par Trumenba lietošanu grūtniecēm.
Greek: Το Trumenba θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας από έναν γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο.
Latvian: Trumenba Jums vai Jūsu bērnam injicēs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Greek: Η δραστικότητα του Trumenba δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Trumenba efektivitāte nav pētīta klīniskajos pētījumos.
Greek: Τα άτομα με οικογενείς ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα C5 ή C3 ανεπάρκειες), καθώς και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία η οποία αναστέλλει την ενεργοποίηση της τελικής οδού του συμπληρώματος (για παράδειγμα, εκουλιζουμάμπη), διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την οροομάδα B του Neisseria meningitidis, ακόμα και αν αναπτύξουν αντισώματα μετά από εμβολιασμό με Trumenba.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupa B, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Trumenba.
Greek: Συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Έμετος - Πυρετός ≥°38°C
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Vemšana - Drudzis ar ķermeņa temperatūru ≥ 38°C
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό σε 268 άτομα ηλικίας 15 έως 23 ετών ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της σειράς αρχικής ανοσοποίησης με Trumenba περίπου 4 χρόνια νωρίτερα.
Latvian: Pēc revakcinācijas 268 pacientiem 15-23 gadu vecumā tika novērotas gandrīz tādas pašas nevēlamās blakusparādības, kādas tika novērotas pirmreizējās Trumenba vakcinācijas laikā aptuveni pirms četriem gadiem.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 5 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνες 5 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνες
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatu 1 pilnšļirce, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatas 5 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatām 5 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatām 10 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), ar adatām 10 pilnšļirces, kas satur vienu reizes devu (0,5 ml), bez adatām
Greek: Συνολικά 2.471 άτομα έλαβαν Trumenba και 822 έλαβαν φυσιολογικό ορό.
Latvian: Kopā 2471 dalībnieks saņēma Trumenba un 822 dalībnieks - fizioloģisko šķīdumu.
Greek: Αυτοί οι πρόσθετοι προσδιορισμοί hSBA υποστηρίζουν και επεκτείνουν το φάσμα της κάλυψης του εμβολίου όπως καταδεικνύεται από τα 4 αντιπροσωπευτικά κύρια στελέχη (Πίνακες 3 και 4).
Latvian: Šie papildu hSBA pamato un papildina esošos datus par vakcīnu, kas tika iegūta no 4 galvenajiem celmiem (3. un 4. tabula).
Greek: EU/1/17/1187/001 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/17/1187/002 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/17/1187/003 - συσκευασία των 5 με χωριστές βελόνες EU/1/17/1187/004 - συσκευασία των 5 χωρίς βελόνες EU/1/17/1187/005 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/17/1187/006 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
Latvian: EU/1/17/1187/001 - iepakojumā 1 šļirce, ar atsevišķu adatu EU/1/17/1187/002 - iepakojumā 1 šļirce, bez adatas EU/1/17/1187/003 - iepakojumā 5 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/004 - iepakojumā 5 šļirces, bez adatām EU/1/17/1187/005 - iepakojumā 10 šļirces, ar atsevišķām adatām EU/1/17/1187/006 - iepakojumā 10 šļirces, bez adatām
Greek: Πολύ συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνος στη θέση ένεσης - Πονοκέφαλος - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στους μύες - Πόνος στις αρθρώσεις - Ρίγη - Κόπωση
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Apsārtums, pietūkums un sāpes injekcijas vietā - Galvassāpes - Caureja - Slikta dūša - Muskuļu sāpes - Locītavu sāpes - Drebuļi - Nogurums
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Trumenba satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija katrā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη και την τρίτη δόση, ο ορός λήφθηκε περίπου 1 μήνα μετά τη δεύτερη ή τρίτη δόση εμβολιασμού.
Latvian: Saistībā ar otro un trešo devu serums tika iegūts aptuveni 1 mēnesi pēc otrās vai trešās vakcinācijas devas.
Greek: Παραμονή ανοσίας και απόκριση σε αναμνηστικό εμβολιασμό
Latvian: Imunitātes saglabāšanās un atbildes reakcija uz revakcināciju
Greek: Δόση 3 1170
Latvian: 3. deva 1170
Greek: Τα ανοσοκατασταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στο Trumenba.
Latvian: Personām ar pavājinātu imunitāti, tajā skaitā tādiem indivīdiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, var būt traucēta imūnā atbilde uz Trumenba.
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Greek: Όπως ισχύει για κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Trumenba μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία για όλους τους εμβολιαζόμενους.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Trumenba nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Greek: * Η ακόλουθη θεωρείται ανεπιθύμητη ενέργεια του Trumenba και αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: *Tiek uzskatīts, ka Trumenba var izraisīt norādītās nevēlamās blakusparādības, un par tām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα με αυτά που παρατηρήθηκαν στην Ομάδα 1, παρατηρήθηκαν στις Ομάδες 2 και 3.
Latvian: 1. grupai līdzīgi rezultāti tika novēroti 2. un 3. grupā.
Greek: Από τα 1.713 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν, 427 ήταν στην Ομάδα 1, 430 ήταν στην Ομάδα 2, 427 ήταν στην Ομάδα 3, 286 ήταν στην Ομάδα 4 και 143 ήταν στην Ομάδα 5.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 1713 pētāmās personas: 1. grupā tika randomizētas 427 pētāmās personas, 2. grupā - 430 pētāmās personas, 3. grupā - 427 pētāmās personas, 4. grupā286 pētāmās personas un 5. grupā - 143 pētāmās personas.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν 4 ενέσεις της μελέτης, είτε 2 είτε 3 δόσεις Trumenba και 1 ή 2 δόσεις φυσιολογικού ορού.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma 4 pētījuma injekcijas - 2 vai 3 Trumenba devas un 1 vai 2 fizioloģiskā šķīduma devas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trumenba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από N. meningitidis οροομάδας B (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Trumenba rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par invazīvo meningokoku slimību, ko izraisa B serogrupas N. meningitidis, profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Latvian: Tikai intramuskulārai injekcijai.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju
Greek: Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που έχει συντεθεί από 2 ανασυνδυασμένες λιπιδιωμένες παραλλαγές της πρωτεΐνης δέσμευσης του παράγοντα Η (fHbp).
Latvian: Trumenba ir vakcīna, kas sastāv no 2 rekombinantu lipidētu H faktoru saistošu proteīnu (fHbp) variantiem.
Greek: Σε μια έρευνα περισσοτέρων από 2.150 διαφορετικών απομονωθέντων διεισδυτικών μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β, που συλλέχθηκαν τα έτη 2000-2014 σε 7 ευρωπαϊκές χώρες, στις ΗΠΑ και τον Καναδά κατέδειξαν ότι πάνω από το 91% όλων των στελεχών της μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β εξέφραζαν ικανοποιητικά επίπεδα fHbp, ώστε να είναι ευαίσθητα στη βακτηριοκτόνο θανάτωση από επαγόμενα μέσω εμβολίων αντισώματα.
Latvian: Tika pētīti vairāk nekā 2150 dažādi invazīvi B serogrupas meningokoku izolāti, kas 2000.-2014. gadā iegūti septiņās Eiropas valstīs, ASV un Kanādā, un tika novērots, ka vairāk nekā 91% no visiem meningokoku B serogrupas izolātiem uzrādīja pietiekamu fHbp līmeni, lai radītu jutību pret baktericīdu iznīcināšanu ar vakcīnas radītām antivielām.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εκδηλώσει προηγουμένως παρόμοια αντίδραση.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iepriekš ir bijusi kāda no iepriekš minētajām reakcijām;
Greek: Το Trumenba δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Trumenba neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η αύξηση στον τίτλο hSBA κατά 4 φορές για καθένα από τα 4 αρχικά δοκιμαστικά στελέχη μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β ορίζεται ως εξής: (1) Για άτομα με αρχικό τίτλο hSBA < 1:4, μια αυξημένη απόκριση κατά 4 φορές ορίζεται ως τίτλος hSBA ≥ 1:16.
Latvian: hSBA titru 4 reižu palielinājums katram no 4 primārajiem meningokoku serogrupas B testa celmiem tika definēts šādi: (1) Pētamajām personām ar sākumstāvokļa hSBA titru <1: 4, četrkārtīga palielinājuma reakcija tika definēta kā hSBA titrs≥ 1:16.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: Galvassāpes
Greek: Μία σύνθετη απόκριση ορίστηκε ως απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija tika definēta kā atbilde pret visiem 4 hSBA celmiem kopā.
Greek: Στις Μελέτες B1971009 και B1971016, το ποσοστό των ατόμων που πέτυχε έναν ορισμένο τίτλο hSBA μετά από 3 δόσεις Trumenba, που χορηγήθηκαν σε σχήμα 0, 2 και 6 μηνών, αξιολογήθηκε έναντι μιας ομάδας 10 πρόσθετων στελεχών, καθένα από τα οποία εξέφραζε μια διαφορετική παραλλαγή της fHbp (Πίνακας 5).
Latvian: Pētījumos B1971009 un B1971016, pacientu daļa, kas sasniedza noteiktu hSBA titru pēc 3 Trumenba devām, ievadot 0, 2, 6 mēnešu shēmā, tika izvērtēta pret paneļa 10 papildu celmiem, no kuriem katrs uzrāda citādu fHbp varianta ekspresiju (5. tabula).
Greek: Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%)
Latvian: ≥ 4 reižu hSBA titra pieaugums (%)
Greek: Η fHbp απαντάται στην επιφάνεια των μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων και είναι απαραίτητη προκειμένου τα βακτήρια να αποφύγουν τους ανοσολογικούς μηχανισμούς άμυνας του ξενιστή.
Latvian: fHbp ir atrodams uz meningokoku baktērijas virsmas, un baktērijai tas ir nepieciešams, lai izvairītos no imūnās aizsardzības mehānismiem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό με το Trumenba.
Latvian: Pirms vakcinācijas ar Trumenba konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση για να λάβετε ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.
Latvian: Pirms lietošanas labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu baltu suspensiju.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας θα γίνουν 2 ενέσεις του εμβολίου, που θα πραγματοποιηθούν με τουλάχιστον 1 μήνα απόσταση η μία από την άλλη, καθώς και μια τρίτη ένεση τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη δεύτερη ένεση.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet divas vakcīnas injekcijas ar vismaz viena mēneša intervālu un trešo injekciju vismaz 4 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, φωσφορικό αργίλιο και πολυσορβικό 80 (E433).
Latvian: Nātrija hlorīds, histidīns, ūdens injekcijām, alumīnija fosfāts un polisorbāts 80 (E433).
Greek: Μελέτη B1971016 (Ηλικία 10 έως 18 ετών) (Ηλικία 18 έως 25 ετών)
Latvian: Pētījums B1971016 (10 līdz 18 gadu vecuma grupa) (18 līdz 25 gadu vecuma grupa)
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιαδήποτε ξένο σωματίδιο ή/και διαφοροποίηση της φυσικής όψης του εμβολίου, αυτό να μην χορηγείται.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas sīkas svešķermeņu daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα του Trumenba με άλλα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Β για την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος.
Latvian: Dati par Trumenba aizvietojamību ar citām B grupas meningokoku vakcīnām vakcinācijas kursa pabeigšanai nav pieejami.
Greek: hSBA GMT 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση 12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
Latvian: hSBA GMT 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas 12 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Greek: Ένας τίτλος hSBA μεγαλύτερος από ή ίσος με 1:4 θεωρείται ότι παρέχει προστασία από τη μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka hSBA titrs, kura attiecība ir lielāka par 1:4 vai vienāda ar to, nodrošina aizsardzību pret meningokoku izraisītu slimību.
Greek: Μελέτη B1971016 (ηλικία 18-25 ετών)
Latvian: Pētījums B1971016 (18-25 gadu vecuma grupā)
Greek: Στη Μελέτη B1971012, το Trumenba χορηγήθηκε σύμφωνα με τα ακόλουθα σχήματα: Ομάδα 1 (0, 1 και 6 μήνες), Ομάδα 2 (0, 2 και 6 μήνες), Ομάδα 3 (0 και 6 μήνες) Ομάδα 4 (0 και 2 μήνες), Ομάδα 5 (0 και 4 μήνες).
Latvian: Pētījumā B1971012 Trumenba tika lietota saskaņā ar tālāk norādītajiem grafikiem: 1. grupa (0, 1 un 6 mēneši); 2. grupa (0, 2 un 6 mēneši); 3. grupa (0 un 6 mēneši); 4. grupa (0 un 2 mēneši); 5. grupa (0 un 4 mēneši).
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη για την περίπτωση που εκδηλωθεί αναφυλακτικό συμβάν μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Latvian: Injicējot vakcīnu, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiskas reakcijas.
Greek: Στην ανάλυση ανοσογονικότητας για το Trumenba, ως θετική απόκριση ορίζεται τίτλος hSBA τουλάχιστον 1:8 έως 1:16 ανάλογα με το στέλεχος hSBA.
Latvian: Trumenba imunogenitātes analīzēs pozitīvā reakcija tika definēta kā hSBA titrs ar attiecību vismaz 1:8 vai 1:16 (atkarībā no hSBA celma).
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι δυνατή η επαναδημιουργία εναιωρήματος.
Latvian: Nelietot vakcīnu, ja tai nevar atkārtoti izveidot suspensiju.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, μπορεί να παρατηρηθεί λευκή εναπόθεση και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται βασίζεται στην ανάλυση περισσότερων από 15.000 ατόμων (ηλικίας 10 ετών και άνω) που εμβολιάστηκαν με τουλάχιστον 1 δόση Trumenba σε 11 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες.
Latvian: Drošuma profils izstrādāts, ņemot vērā analīzi, kurā izmantoti dati no 11 pabeigtajiem klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 15000 pētāmās personas (vecumā no 10 gadiem un vecākas), kuras tika vakcinētas ar vismaz 1 Trumenba devu.
Greek: Στις αποκρίσεις hSBA παρατηρήθηκε αναμνηστική απόκριση 1 μήνα μετά τη δόση του Trumenba, περίπου 4 έτη μετά από μια αρχική σειρά 2 δόσεων (Ομάδα 3) ή 3 δόσεων (Ομάδες 1 και 2).
Latvian: Tika novērota revakcinācijas atbildes reakcija saistībā ar hSBA atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Trumenba devas un aptuveni 4 gadus pēc galvenās 2 devu vakcinācijas plāna (3. grupa) vai 3 devu vakcinācijas plāna (1. un 2. grupa).
Greek: Τα βακτηριοκτόνα αντισώματα δρουν συντονισμένα με το ανθρώπινο συμπλήρωμα ώστε να θανατωθούν οι μηνιγγιτιδόκοκκοι.
Latvian: Baktericīdās antivielas iedarbojas kopā ar cilvēka izcelsmes komplementu, lai iznīcinātu meningokokus.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας μπορεί να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama revakcinācija.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, περιμένετε έως ότου εξαφανιστούν οι επιδράσεις προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Latvian: Tādā gadījumā pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz blakusparādības pāriet.
Greek: 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση 12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
Latvian: 1 mēnesis pēc pēdējās galvenās devas 12 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Greek: Συνολικά 2.693 άτομα έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση Trumenba και 897 έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση εμβολίου HAV/φυσιολογικού ορού.
Latvian: Kopā 2693 pacienti saņēma vismaz 1 devu Trumenba un 897 pacienti - vismaz 1 devu HAV vakcīnas/fizioloģiskā šķīduma.
Greek: Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου Ι) με πλαστικό προσαρμογέα τύπου Luer Lok, πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου και πώμα άκρου από συνθετικό ελαστικό βρωμοβουτυλίου ισοπρενίου με πλαστικό άκαμπτο κάλυμμα πώματος άκρου, με ή χωρίς βελόνα.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar plastmasas Luer Lok stiprinājuma adapteri, hlorbutila gumijas aizbāzni, sintētisku izoprēna brombutila gumijas uzgali, plastmasas aizsargvāciņu ar adatu vai bez tās.
Greek: HAV/φυσιολογικό ς ορός
Latvian: HAV/fizioloģiskai s šķīdums
Greek: 48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση
Latvian: 48 mēneši pēc pēdējās galvenās devas
Greek: Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: Εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, κοκκύτη ακυτταρικό και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας (TdaP-IPV), τετραδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV4), συζευγμένο εμβόλιο κατά των μηνιγγιτιδοκοκκικών οροομάδων A, C, Y, W (MenACWY) και εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, και προσροφημένο ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη (Tdap).
Latvian: Trumenba var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no šādām vakcīnām: stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda, acellulārā garā klepus un inaktivētā poliovīrusa vakcīnu (TdaP-IPV), kvadrivalentu cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu (HPV4), meningokoku A, C, Y un W serogrupas konjugētu vakcīnu (MenACWY) un stingumkrampju toksoīda, samazināta difterijas toksoīda un acellulārā garā klepus vakcīnu (Tdap).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Trumenba σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Pārējā pediatriskā populācija Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav noteikti.
Greek: Σειρά αρχικής ανοσοποίησης 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Primārā vakcinācija 2 devas (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συστατικά εμβολίων: τέτανος, διφθερίτιδα, κοκκύτης, ιός πολιομυελίτιδας, ιός ανθρώπινων θηλωμάτων και μηνιγγιτιδόκοκκοι οροομάδων A, C, Y, W.
Latvian: Trumenba var lietot vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajām vakcīnu sastāvdaļām: stingumkrampji, difterija, garais klepus (pertussis), poliovīruss, papilomas vīruss, meningokoku serogrupas A, C, Y un W.
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να ανακινείται έντονα, ώστε να εξασφαλιστεί η παρουσία ενός ομοιογενούς λευκού εναιωρήματος.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirce labi jāsakrata, lai nodrošinātu, ka tiek iegūta viendabīga balta suspensija.
Greek: 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
Latvian: 1 mēnesis pēc revakcinācijas devas
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν άλγος στη θέση ένεσης, ερυθρότητα και διόγκωση στη θέση εμβολιασμού, κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, διάρροια, μυϊκό άλγος, αρθραλγία και ναυτία.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā, apsārtums un pietūkums vakcinācijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un slikta dūša.
Greek: 3 δόσεις: 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση τουλάχιστον 1 μηνός, ενώ ακολουθεί μια τρίτη δόση τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: 3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 η Μαΐου 2017
Latvian: 2017. gada 24. maijs
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trumenba
Latvian: Kā uzglabāt Trumenba
Greek: Να μην ενίεται ενδοφλέβια, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli vai subkutāni.
Greek: Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur:
Greek: Η ανοσοποίηση με το Trumenba, το οποίο περιέχει μία παραλλαγή της fHbp από κάθε υποοικογένεια A και B, προορίζεται να διεγείρει την παραγωγή βακτηριοκτόνων αντισωμάτων που αναγνωρίζουν την fHbp που εκφράζεται από τους μηνιγγιτιδόκοκκους.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka imunizācija ar Trumenba, kas satur vienu fHbp variantu no A un no B apakšklases, stimulē baktericīdo antivielu ražošanu, kas atpazīst meningokoku fHbp.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
Greek: Το Trumenba δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Trumenba neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το Trumenba προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Latvian: Trumenba paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Trumenba μετά από 2 ή 3 εμβολιασμούς αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών στην Ευρώπη (Μελέτη B1971012) και μετά από 3 εμβολιασμούς σε άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών παγκοσμίως (Μελέτες B1971009 και B1971016).
Latvian: Trumenba imunogenitāte tika novērtēta Eiropā pēc 2 vai 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 1118 gadi (pētījums B1971012) un globāli - pēc 3 vakcīnām pacientiem vecuma grupā 10-25 gadi (pētījums B1971009 un B1971016).
Greek: Ανασυνδυασμένη λιπιδιωμένη fHbp (πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η) Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Latvian: Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns) Iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā)
Greek: Η προστασία από τη διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο διαμεσολαβείται από βακτηριοκτόνα αντισώματα του ορού εναντίον βακτηριακών αντιγόνων επιφανείας.
Latvian: Aizsardzība pret invazīvo meningokoku izraisīto slimību ir saistīta ar seruma baktericīdo antivielu iedarbību uz antigēniem, kas atrodas uz baktēriju virsmas.