FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi recolhida uma série de ECG triplicados após uma dose única e em estado estacionário para avaliar o efeito de ribociclib sobre o intervalo QTc em doentes com cancro avançado.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist ja tasakaalukontsentratsiooni seisundis tehti kolm järjestikust EKG-d, et hinnata ribotsikliibi toimet QTc-intervallile kaugelearenenud vähiga patsientidel.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: Antes da inclusão no estudo, destes 672 doentes, 14% dos doentes tinha recebido quimioterapia prévia para a doença metastática, 32,6% dos doentes tinha recebido quimioterapia em contexto adjuvante e 18,0% em contexto neoadjuvante; 39,6% tinha recebido terapêutica endócrina em contexto adjuvante e 0,7% contexto neoadjuvante.
Estonian: Antud 672 patsiendist oli enne uuringuga liitumist 14% patsientidest saanud eelnevalt keemiaravi metastaseerunud haiguse tõttu, 32,6% patsientidest olid saanud adjuvantset ja 18,0% neoadjuvantset keemiaravi; 39,6% patsientidest olid saanud adjuvantset ja 0,7% neoadjuvantset hormoonravi.
Portuguese: Para mais informação consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do inibidor da aromatase.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege palun aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Portuguese: À data da análise primária da SLP os dados de sobrevivência global não eram maduros com 89 (13%) mortes (HR 0,916 [IC 95%: 0,601; 1.396]).
Estonian: Esmase progressioonivaba elulemuse analüüsi ajaks ei olnud üldise elulemuse andmed 89 surmaga (13%) veel valminud (riskitiheduste suhe 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 10.
Estonian: Üldise ravivastuse määra efektiivsuse tulemused ja kliinilise kasu määr vastavalt uurija hinnangule ja põhinedes RECIST v1.1, on toodud tabelis 10.
Portuguese: Após exposição pré-natal, observaram-se aumentos da incidência de perda após implantação e peso fetal reduzido em ratos e ribociclib foi teratogénico em coelhos com exposições iguais ou inferiores a 1,5 vezes a exposição em humanos, respetivamente, na dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC.
Estonian: Sünnieelse ekspositsiooni järgselt täheldati rottidel implantatsioonijärgsete kadude ja loote vähenenud kehakaalu juhtude tõusnud esinemissagedust ja ribotsikliib oli küülikutele teratogeenne plasmakontsentratsioonides, mis olid vastavalt madalamad või 1,5-kordsed, võrreldes AUC põhjal plasmakontsentratsiooniga inimestel kõrgeima soovitatava annuse 600 mg ööpäevas juures.
Portuguese: Consulte o RCM do inibidor da aromatase, fulvestrant ou agonista LHRH em coadministração para instruções de modificação de dose e outra informação de segurança relevante em caso de toxicidade.
Estonian: Samaaegselt manustatava aromataasi inhibiitori, fulvestrandi või LHRH agonisti annuse muutmise juhised ja muu oluline ohutusteave toksilisuse korral vt vastava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Portuguese: Ribociclib é um inibidor seletivo das cinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6, resultando em valores de inibição de 50% (CI50) de 0,01 (4,3 ng/ml) e 0,039 μM (16,9 ng/ml) em ensaios bioquímicos, respetivamente.
Estonian: Ribotsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 ja 6 selektiivne inhibiitor, mille biokeemilistes analüüsides saadud 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtused on vastavalt 0,01 μM (4,3 ng/ml) ja 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Portuguese: Na segunda análise de SG o estudo atingiu o seu principal parâmetro de avaliação secundário, demonstrando uma melhoria da SG estatisticamente significativa.
Estonian: Uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja saavutati teises üldise elulemuse analüüsis, näidates üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist.
Portuguese: • Pele seca
Estonian: • kuiv nahk;
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento à data da análise primária da SLP foi de 20,4 meses.
Estonian: Peamise progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal oli jälgimise mediaanaeg 20,4 kuud.
Portuguese: Ocorreu redução de dose devida a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade em 37,3% dos doentes a receber Kisqali nos estudos clínicos de fase III independentemente da associação e foi notificada descontinuação permanente em 7,0% dos doentes a receber Kisqali e qualquer associação nos estudos clínicos de fase III.
Estonian: Sõltumata põhjuslikkusest ja valitud kombinatsioonravist, vähendati kõrvaltoimete tõttu annust 37,3%-l Kisqaliga III faasi kliinilistes uuringutes ravitud patsientidest ja ravi alalisest lõpetamisest teatati 7,0%-l patsientidest, kes said Kisqalit kombineerituna mõne teise ravimiga III faasi kliinilistes uuringutes.
Portuguese: <90 ml/min/1,73 m2) e 35 doentes com compromisso renal moderado (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), o compromisso renal ligeiro a moderado não teve efeito nas exposições de ribociclib (ver secção 4.2).
Estonian: (eGFR60...< 90 ml/min/1,73 m2) ja 35 mõõduka neerukahjustusega patsienti (eGFR 30...< 60 ml/min/1,73 m2), puudus kergel ja mõõdukal neerukahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secções 4.8 e 5.1).
Estonian: Kisqalit ei soovitata kasutada kombinatsioonis tamoksifeeniga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Portuguese: As RA mais frequentes e as RA mais frequentes de Grau 3/4 (notificadas com uma frequência de ≥20% e ≥2%, respetivamente) no conjunto de dados agrupados para as quais a frequência de Kisqali mais qualquer associação excede a frequência de placebo mais qualquer associação foram infeções, neutropenia, leucopenia, cefaleia, tosse, náuseas, fadiga, diarreia, vómitos, obstipação, alopecia e erupção cutânea, e infeções, neutropenia, leucopenia, anemia, testes de função hepática alterados, linfopenia, hipofosfatemia e vómitos, respetivamente.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed (mille esinemissagedus oli vastavalt ≥ 20% ja ≥ 2%), mida esines sagedamini Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi kui platseebot sisaldava kombinatsioonravi puhul, olid vastavalt infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, peavalu, köha, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, alopeetsia ja lööve ning infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, aneemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, lümfopeenia, hüpofosfateemia ja oksendamine.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg (três comprimidos revestidos por película de 200 mg) de ribociclib uma vez por dia durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, perfazendo um ciclo completo de 28 dias.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg (kolm 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti) ribotsikliibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7 ravivaba päeva (kogu tsükkel 28 päeva).
Portuguese: Ribociclib não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso hepático moderado ou grave.
Estonian: Ribotsikliibi pole uuritud mõõduka või raske maksakahjustusega rinnavähiga patsientidel.
Portuguese: Estudo CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Estonian: Uuring CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Portuguese: IC 95% [0,480; 0,732]
Estonian: 95% CI [0,480; 0,732]
Portuguese: Grau 1 ou 2**
Estonian: Muud kõrvaltoimed 1. või 2. raskusaste** 3. raskusaste**
Portuguese: A coadministração de cafeína (substrato da CYP1A2) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de cafeína em 20% (1,20 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com a administração de cafeína isoladamente.
Estonian: Kofeiini (CYP1A2 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel kofeiini ekspositsioon 20% (1,20 korda) võrreldes ainult kofeiini manustamisega.
Portuguese: À data da análise primária da SLP os dados de sobrevivência global não eram maduros com 120 (16,5%) mortes (HR 0,670; [IC 95%: 0,465; 0,964)].
Estonian: Esmase progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed 120 surmaga (16,5%) veel valminud (riskitiheduste suhe 0,670; [95% CI: 0,465; 0,964]).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kisqali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant N=242
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant n=242
Portuguese: • Dor de garganta (dor orofaríngea)
Estonian: • valulik kurk (orofarüngeaalne valu).
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos são eliminados principalmente nas fezes, com uma pequena contribuição da via renal.
Estonian: Ribotsikliib ja tema metaboliidid erituvad peamiselt roojaga ning vähesel määral neerude kaudu.
Portuguese: • Dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (sinais de gastroenterite, infeção no trato gastrointestinal)
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (gastroenteriidi nähud- see on seedetrakti infektsioon);
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia, tosse
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, köha
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos eram Caucasianos (57,7%), Asiáticos (29,5%) ou Negros (2,8%) e quase todos os doentes (99,0%) tinham um estado de performance ECOG inicial de 0 ou 1.
Estonian: Enamus uuringusse kaasatud patsientidest olid valge rassi esindajad (57,7%), asiaadid (29,5%) või mustanahalised (2,8%) ja peaaegu kõikide patsientide (99,0%) ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas 28-päevase tsükli 1…21.
Portuguese: • Cansaço, palidez (sinal potencial de um nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia)
Estonian: • väsimus, kahvatu nahk (punavereliblede arvu vähenemine - aneemia - võimalikud nähud);
Portuguese: Adicionalmente, na população global do estudo a probabilidade de progressão na próxima linha terapêutica ou morte (SLP2) em doentes que receberam previamente ribociclib no estudo, foi mais baixa em comparação com os doentes no grupo placebo com uma HR de 0,692 (IC 95%: 0,548; 0,875).
Estonian: Lisaks oli patsientidel, kes said eelnevalt uuringus ribotsikliibi, järgmises raviliinis haiguse progresseerumise või surma (PFS2) tõenäosus väiksem võrreldes platseeborühma patsientidega kogu uuringupopulatsioonis; riskitiheduste suhe 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875).
Portuguese: Nº de acontecimentos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Estonian: Juhtumivaba- Ribotsikliib: 140, Platseebo: 205
Portuguese: Estudo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Estonian: Uuring CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Portuguese: Figura 5 MONALEESA-7: Curva Kaplan Meier da análise de SG final nos doentes que receberam IANE (cut-off 30 de novembro de 2018)
Estonian: Joonis 5 MONALEESA-7: lõplik üldise elulemuse analüüsi Kaplan-Meieri diagramm NSAI-d saanud patsientidel (vaheandmed seisuga 30. november 2018)
Portuguese: A coadministração do inibidor potente da CYP3A4 ritonavir (100 mg duas vezes por dia durante 14 dias) com uma dose única de 400 mg de ribociclib aumentou a exposição de ribociclib (AUCinf) e o pico de concentração (Cmax) em indivíduos saudáveis 3,2 e 1,7 vezes, respetivamente, relativamente a uma dose única de 400 mg de ribociclib administrada isoladamente.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) manustamisel koos ribotsikliibi 400 mg üksikannusega suurenesid tervetel isikutel ribotsikliibi ekspositsioon (AUCinf) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vastavalt 3,2 ja 1,7 korda võrreldes ainult ribotsikliibi 400 mg üksikannuse manustamisega.
Portuguese: Em doentes que tenham tido a dose reduzida para 400 mg de ribociclib por dia e em que o início da coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não possa ser evitado, a dose deve ainda ser reduzida para 200 mg.
Estonian: Patsientidel, kellel on ribotsikliibi annust vähendatud 400 mg-ni ööpäevas ja kellel samaaegse tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamine on vältimatu, tuleb annust veelgi vähendada 200 mg-ni.
Portuguese: Em doentes que tenham tido a dose reduzida para 200 mg de ribociclib por dia e em que o início da coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não possa ser evitado, o tratamento com Kisqali deve ser interrompido.
Estonian: Patsientidel, kellel on ribotsikliibi annust vähendatud 200 mg-ni ööpäevas ja kellel samaaegse tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamine on vältimatu, tuleb ravi Kisqaliga katkestada.
Portuguese: Ribociclib não é um substrato para os transportadores da absorção hepática OATP1B1, OATP1B3 ou OCT-1 in vitro.
Estonian: Ribotsikliib ei ole maksa tagasihaarde transporterite OATP1B1, OATP1B3 ja OCT-1 substraat in vitro.
Portuguese: • Falta de apetite
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Portuguese: • Febre, arrepios, fraqueza e infeções frequentes com sintomas tais como dor de garganta e úlceras (feridas) na boca (sinais de um nível baixo de diferentes tipos de glóbulos sanguíneos).
Estonian: • palavik, külmavärinad, nõrkus ja sagedased infektsioonid, mille sümptomiteks on kurguvalu või suuhaavandid (teatud vererakkude arvu vähenemise nähud).
Portuguese: Reiniciar Kisqali e reduzir 1 nível de dose.
Estonian: Alustada uuesti ravi Kisqaliga ja vähendada annust 1 annusetaseme võrra.
Portuguese: Os doentes incluídos eram Caucasianos (85,3%), Asiáticos (8,7%) ou Negros (0,7%) e quase todos os doentes (99,7%) tinham um estado de performance ECOG de 0 ou 1.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid olid valge rassi esindajad (85,3%), asiaadid (8,7%) või mustanahalised (0,7%) ja peaaegu kõikide patsientide (99,7%) ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Portuguese: Se tiver alguns efeitos secundários o seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que o suspenda definitivamente.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Portuguese: Após iniciar o tratamento com Kisqali, deve ser repetido ECG aproximadamente no dia 14 do primeiro ciclo e no início do segundo ciclo, depois conforme clinicamente indicado.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb korduv EKG teha esimese tsükli ligikaudu 14. päeval ja teise tsükli alguses ning seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) dos doentes a receber Kisqali em associação com tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) dos doentes a receber Kisqali com um inibidor da aromatase não esteroide (IANE).
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) täheldati QTcF-intervalli pikenemist >60 ms algväärtusest 14 patsiendil 87-st (16,1%), kes said Kisqalit koos tamoksifeeniga, ja 18 patsiendil 245-st (7,3%), kes said Kisqalit koos mittesteroidse aromataasi inhibiitoriga (non-steroidal aromatase inhibitor, NSAI).
Portuguese: Devem ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Estonian: Maksafunktsiooni testid tuleb teha enne Kisqali-ravi alustamist.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial de 400 mg em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele soovitatav algannus on 400 mg (vt lõik 5.2).
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento à data da análise primária da SLP foi de 19,2 meses.
Estonian: Peamise progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal oli jälgimise mediaanaeg 19,2 kuud.
Portuguese: Ribociclib é um inibidor potente da CYP3A4 na dose de 600 mg e um inibidor moderado da CYP3A4 na dose de 400 mg.
Estonian: Annuses 600 mg on ribotsikliib tugev CYP3A4 inhibiitor ja annuses 400 mg mõõdukas CYP3A4 inhibiitor.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondos, com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on helehallikaslillat värvi poolitusjooneta ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „RIC" ja teisel „NVR".
Portuguese: Se o tratamento com inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitado, a dose deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secções 4.2 e 4.5).
Estonian: Kui ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga on vältimatu, tuleb Kisqali annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Portuguese: • Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Estonian: • antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, moksifloksatsiin, rifampitsiin,
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) foi de 1.090 L com base na análise farmacocinética da população.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi näiline jaotusruumala (Vss/F) 1090 l.
Portuguese: Em alternativa devem ser considerados medicamentos concomitantes com menor potencial para inibir CYP3A4 e devem ser monitorizados os Acontecimentos Adversos (AA) relacionados com ribociclib nos doentes (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Estonian: Kaaluda tuleb teiste, nõrgema CYP3A4 inhibeeriva toimega ravimite samaaegset kasutamist ning patsiente tuleb jälgida ribotsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Se o inibidor potente da CYP3A4 for descontinuado, e após pelo menos 5 semividas do inibidor da CYP3A4 (consultar o RCM do inibidor da CYP3A4 em questão), deve ser reiniciada a administração de Kisqali com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A4.
Estonian: Pärast tugeva inhibiitori ärajätmist ja kui möödunud on CYP3A4 inhibiitori vähemalt 5 poolväärtusaja pikkune periood (vt vastava CYP3A4 inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttest), võib jätkata Kisqali manustamist annuses, mida kasutati enne tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamist.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia apenas nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.
Estonian: Võtke Kisqalit üks kord ööpäevas ainult 28-päevase tsükli 1…21.
Portuguese: • Dor de garganta, corrimento nasal, febre (sinais de uma infeção no trato respiratório)
Estonian: • valulik kurk, nohu, palavik (hingamisteede infektsiooni nähud);
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
Estonian: Tabelis 11 ja joonistel 4 ja 5 on toodud uuemad ajakohastatud üldise elulemuse andmed (vaheandmed seisuga 30. november 2018).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método de contraceção efetivo enquanto estiverem a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose (ver secção 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Kisqali-ravi ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist (vt lõik 4.6) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Kisqali 600 mg ou placebo foram administrados diariamente por via oral durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, em associação com fulvestrant 500 mg por via intramuscular uma vez por dia nos Dias 1 e 15 no Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Estonian: 600 mg Kisqalit või platseebot manustati suukaudselt üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgnes 7 ravivaba päeva, kombinatsioonis 500 mg fulvestrandiga lihasesiseselt üks kord ööpäevas esimese tsükli 1. ja 15. päeval ja järgneva 28-päevase tsükli 1. päeval.
Portuguese: Simulações farmacocinéticas de base fisiológica sugeriram que numa dose de 600 mg de ribociclib, um inibidor moderado da CYP3A4 (eritromicina) pode aumentar a Cmax de ribociclib em estado estacionário e a AUC 1,2 vezes e 1,3 vezes, respetivamente.
Estonian: Füsioloogial põhinevad farmakokineetilised simulatsioonid näitasid, et ribotsikliibi 600 mg annuse kasutamisel võib mõõdukas CYP3A4 inhibiitor (erütromütsiin) suurendada ribotsikliibi tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 1,2 ja 1,3 korda.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 668 doentes numa razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg e letrozol (n=334) ou placebo e letrozol (n=334), estratificados de acordo com presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=292 (44%)]) versus Não [n=376 (56%)]).
Estonian: Kokku 668 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 600 mg Kisqalit ja letrosooli (n = 334) või platseebot ja letrosooli (n = 334), stratifitseerituna maksa- ja/või kopsumetastaaside olemasolu järgi (jah [n = 292 (44%)]) vs ei [n = 376 (56%)]).
Portuguese: Estudo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Estonian: Uuring CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de utilização concomitante com substratos da CYP3A4 sensíveis com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.4).
Estonian: Ettevaatlik peab olema kitsa terapeutilise indeksiga tundlike CYP3A4 substraatide samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.4).
Portuguese: A coadministração de midazolam (substrato da CYP3A4) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de midazolam em 280% (3,80 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com administração de midazolam isoladamente.
Estonian: Midasolaami (CYP3A4 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel midasolaami ekspositsioon 280% (3,80 korda) võrreldes ainult midasolaami manustamisega.
Portuguese: Placebo N=247
Estonian: Platseebo n=247
Portuguese: Placebo mais letrozol N=334
Estonian: Platseebo pluss letrosool n=334
Portuguese: A avaliação da segurança global de Kisqali é baseada no conjunto de dados agrupados de 1.065 doentes que receberam Kisqali em associação com terapêutica endócrina (N=582 em associação com um inibidor da aromatase e N=483 em associação com fulvestrant) e que foram incluídos nos estudos clínicos de fase III controlados por placebo, aleatorizados com dupla ocultação (MONALEESA-2, MONALEESA-7 subgrupo IANE e MONALEESA-3) no cancro da mama avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo.
Estonian: Kisqali üldist ohutust on hinnatud koondandmestiku põhjal, mis saadi 1065 HR-positiivselt, HER2-negatiivselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsiendilt, kes said Kisqalit kombinatsioonis hormoonraviga (n=582 said kombinatsiooni aromataasi inhibiitoriga ja n=483 said kombinatsiooni fulvestrandiga) ja kes osalesid randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI alarühm ja MONALEESA-3).
Portuguese: Após iniciar o tratamento com Kisqali deve ser realizado hemograma completo de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no princípio de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb hemogramm teha iga 2 nädala järel esimese 2 tsükli jooksul, 4 järgneva tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Portuguese: Kisqali é utilizado em mulheres com um tipo de cancro da mama denominado recetor hormonal (HR) positivo, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo localmente avançado ou que se tenha espalhado para outras partes do corpo (metastático).
Estonian: Kisqalit kasutatakse naistel, kellel esinevat rinnavähki nimetatakse hormoonretseptor-positiivseks, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivseks rinnavähiks, mis on paikselt kaugelearenenud või levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline).
Portuguese: Ribociclib não inibiu OAT1, OAT3 ou MRP2 em concentrações clinicamente relevantes in vitro.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeerinud ribotsikliib OAT1, OAT3 ega MRP2 in vitro.
Portuguese: Não tome Kisqali: - se tem alergia a ribociclib, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Estonian: Ärge võtke Kisqalit: - kui olete ribotsikliibi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.