FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de réduire le risque potentiel de saignement lors de la réalisation d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou d'une ponction lombaire chez des patients recevant un traitement par rivaroxaban, le profil pharmacocinétique de ce dernier doit être pris en compte.
Latvian: Lai samazinātu iespējamo asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem rivaroksabanu un kuriem veikta neiroaksiāla anestēzija (epidurāla/spināla) vai spināla punkcija, jāņem vērā rivaroksabana farmakokinētiskie rādītāji.
French: Période de traitement
Latvian: Uzglabāšanas laiks
French: Hémorragie musculaire
Latvian: Asinsizplūdums muskulī
French: Il n'est pas nécessaire de surveiller en routine les paramètres de coagulation pendant le traitement par rivaroxaban.
Latvian: Rivaroksabana ārstēšanas laikā nav nepieciešama koagulācijas rādītāju novērošana.
French: Pour le traitement initial de l'EP aigüe, la dose a été de 15 mg de rivaroxaban deux fois par jour pendant trois semaines.
Latvian: Akūtas PE sākotnējai terapijai trīs nedēļas tika lietots 15 mg rivaroksabana 2 reizes dienā.
French: Lun.
Latvian: varb.
French: La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale quotidienne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg rivaroksabana, kas ir lietojams iekšķīgi vienu reizi dienā.
French: Les HRs ajustés comparant le rivaroxaban et le traitement conventionnel pour les événements hémorragiques majeurs, les récidives d'ETEV et les décès toutes causes confondues ont été de 0,77 (IC à 95% : 0,40 - 1,50), 0,91 (IC à 95% : 0,54 - 1,54) et 0,51 (IC à 95% : 0,24 - 1,07) respectivement.
Latvian: Pielāgotās riska attiecības masīvai asiņošanai, atkārtotai VTE un dažādu iemeslu nāves gadījumiem, salīdzinot rivaroksabana un standarta terapiju, bija attiecīgi 0,77 (95 % TI 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % TI 0,54 - 1,54) un 0,51 (95% TI 0,24 - 1,07).
French: Considérant le risque potentiel de toxicité sur la reproduction, le risque potentiel de saignement et le passage de la barrière placentaire par le rivaroxaban, Xarelto est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Latvian: Xarelto ir kontrindicēts grūtniecības laikā, ņemot vērā iespējamo reproduktīvo toksicitāti, būtisku asiņošanas risku, kā arī pierādījumu, ka rivaroksabans šķērso placentu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Traitement et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP
Latvian: Recidivējošas DVT un PE ārstēšana un profilakse
French: Événements hémorragiques majeurs
Latvian: Masīvas asiņošanas notikumi
French: Essayez de prendre le(s) comprimé(s) à heure fixe chaque jour pour ne pas risquer de les oublier.
Latvian: Mēģiniet lietot tableti(es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos.
French: Xarelto peut être instauré ou poursuivi chez des patients susceptibles de bénéficier d'une cardioversion.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama kardioversija, drīkst uzsākt Xarelto terapiju vai turpināt tā lietošanu.
French: Poids Aucun ajustement posologique (voir rubriques 4.4 et 5.2)
Latvian: Devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: douleurs gonflement ou sensations d'inconfort maux de tête, sensations vertigineuses ou faiblesse ecchymoses/bleus inhabituel(le)s, saignements du nez, saignements des gencives, ou saignement d'une plaie difficile à stopper menstruations (règles) ou saignements vaginaux plus abondants que d'ordinaire sang dans les urines pouvant les colorer en rose ou marron, selles rouges ou noires si vous crachez du sang, ou vomissez du sang ou des substances ressemblant à du marc de café
Latvian: Nekavējoties pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ja novērojat kādu no sekojošām asiņošanas pazīmēm vai simptomiem: _ sāpes _ pietūkums vai diskomforts _ galvassāpes, reibonis vai vājums _ neparastu zilumu veidošanās, deguna asiņošana, smaganu asiņošana, asiņošana no grieztām brūcēm, kas ilgi nepāriet _ menstruācijas vai asiņošana no maksts, kas ir smagāka nekā parasti _ asinis urīnā, kas var būt sārts vai brūns, sarkani vai melni izkārnījumi _ asins atklepošana, asins vai kafijas biezumiem līdzīgas masas atvemšana
French: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
French: Une toxicité embryo-fœtale (fausse-couche post-implantatoire, retard/progression de l'ossification, tâches hépatiques multiples de couleur claire) et une incidence accrue des malformations courantes ainsi que des modifications placentaires ont été observées à des taux plasmatiques cliniquement pertinents.
Latvian: Pie klīniski nozīmīgas koncentrācijas plazmā novēroja embrija-augļa toksicitāti (pēcimplantācijas zaudēšana, aizkavēta/progresējoša osifikācija, multipli gaiši aknu plankumi), bieži sastopamo malformāciju palielinātu biežumu un placentas izmaiņas.
French: La sécurité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Insuffisance hépatique, Élévation de la bilirubine, élévation des phosphatases alcalines sanguinesA, élévation des γ-GTA
Latvian: Aknu darbības traucējumi, paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenisA, paaugstināts GGT līmenisA
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: a) analyse sur la population en intention de traiter, analyses principales b) vs. AAS 100 mg ; valeur de p du Log-Rank
Latvian: a) ārstēt plānoto pacientu populācija, primārā analīze b) salīdzinājumā ar ASS 100 mg; Log-Rank p-vērtība bid: divas reizes dienā; TI: ticamības intervāls; Kum.
French: 42 comprimés pelliculés de 15 mg de rivaroxaban 7 comprimés pelliculés de 20 mg de rivaroxaban
Latvian: 42 apvalkotās tabletes ar 15 mg rivaroxabana 7 apvalkotās tabletes ar 20 mg rivaroxabana
French: - Pour la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Latvian: - Profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, kuriem ir viegli izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: La dose recommandée, qui est également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas ir arī ieteicamā maksimālā deva.
French: Le taux d'incidence du critère principal de tolérance (événements hémorragiques majeurs ou saignements non majeurs cliniquement pertinents) a été légèrement plus faible dans le groupe de traitement rivaroxaban (10,3% (249/2412)) que dans le groupe de traitement énoxaparine/AVK (11,4% (274/2405)).
Latvian: Primārā drošuma iznākuma (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi) sastopamības biežums bija nedaudz zemāks rivaroksabana terapijas grupā (10,3 % (249/2412)) nekā enoksaparīna/VKA terapijas grupā (11,4 % (274/2405)).
French: Récidive d'ETEV symptomatique ou saignement majeur (bénéfice clinique net) * p < 0,001(supériorité) Xarelto 20 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,34 (0,20 - 0,59) ** p < 0,001 (supériorité) Xarelto 10 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,26 (0,14 - 0,47) + Xarelto 20 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,44 (0,27 - 0,71), p = 0,0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg une fois par jour versus AAS 100 mg une fois par jour ; HR = 0,32 (0,18 - 0,55), p < 0,0001 (nominal)
Latvian: VTE vai masīva asiņošana (tīrais klīniskais ieguvums) * p<0,001(pārākums) Xarelto 20 mg vienu reizi dienā vs ASA 100 mg vienu reizi dienā; riska attiecība=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (pārākums) Xarelto 10 mg vienu riezi dienāvs ASA 100 mg vienu reizi dienā; riska attiecība=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg vienu reizi dienā salīdzinājumā ar ASA 100 mg vienu reizi dienā; riska attiecība=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominālā)
French: Effets indésirables graves/décès/autres événements significatifs
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības/nāve/citi nozīmīgi notikumi
French: Inclus dans l'analyse
Latvian: Iekļauti analīzē
French: Aucun effet de premier passage n'a été observé.
Latvian: Nav novērots pirmā loka efekts.
French: Tedec Meiji Farma, S.A.
Latvian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
French: Globalement, le demandeur a répondu de manière satisfaisante aux questions soulevées au cours de la procédure, bien que la base de données sur l'efficacité et la sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché montre des carences de faible importance liées principalement à des études cliniques à court terme menées il y a 15-20 ans.
Latvian: Kopumā pieteicējs ir atbildējis uz procedūras gaitā izvirzītajiem jautājumiem apmierinoši, lai gan ir nelieli trūkumi RAĪ efektivitātes un nekaitīguma datu bāzei, kas galvenokārt attiecas uz maziem īslaicīgiem klīniskiem pētījumiem,, kas veikti pirms 15-20 gadiem.
French: Indication thérapeutique : douleur
Latvian: Terapeitiskā indikācija - sāpes
French: Données de sécurité précliniques - rubrique 5.3 Les divergences entre les Etats membres ont été harmonisées
Latvian: Preklīniskie dati par drošību - apakšpunkts 5.3 Tika saskaņotas atšķirības starp dalībvalstīm.
French: Xefo risque d'interférer avec d'autres médicaments.
Latvian: Xefo var mijiedarboties ar citiem medikamentiem.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, šķīdumu vajadzētu izlietot nekavējoši.
French: Le lornoxicam a été testé au cours de 34 études sur la douleur pour un total de 7 761 patients.
Latvian: Lornoksikams tika pārbaudīts 34 sāpju pētījumos ar 7761 pacientu.
French: Données issues du tableau 2.13 disponible dans le Rapport sur la sécurité clinique (Clinical Safety Report) du 21 décembre
Latvian: Dati no tabulas 2.13 ziņojumā par klīnisko drošību, kas datēts ar 2001. g. 21. decembri.
French: La fréquence des décès par patient-année pour le lornoxicam était de 0,007 ; le chiffre correspondant pour le traitement comparatif était pratiquement trois fois plus élevé (0,020).
Latvian: Nāves gadījumu biežums uz pacientgadu lornoksikamam bija 0,007; atbilstošais rādītājs aktīvā salīdzinājuma zālēm bija gandrīz trīs reizes augstāks (0,020).
French: Données issues du Tableau 2.7.4.1.1 de l'Appendice
Latvian: Dati no Pielikuma tabulas 2.7.4.1.1
French: La réponse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est considérée comme acceptable et aucune donnée supplémentaire n'est requise.
Latvian: RAĪ atbilde tiek uzskatīta par pieņemamu un netiek pieprasīti papildu dati.
French: Si vous avez oublié de prendre Xefo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xefo
French: Voie d'administration TOTPAR SPID IMP 1.
Latvian: SPID IMP 1.
French: Incidence selon les doses : 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) et 22,7% (16 mg).
Latvian: Biežums atkarībā no devas bija šāds: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) un 22,7 % (16 mg).
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la clairance est réduite de 30-40 %.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, klīrenss ir par 30-40% samazināts.
French: Des études effectuées sur des animaux ont démontré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: Au total, 57,8 % (7 046/12 192) des patients ont reçu le lornoxicam (voir tableau ci-dessous).
Latvian: 57,8 % (7046) no kopējā pacientu skaita (12192) saņēma lornoksikamu (skatīt tabulu zemāk).
French: Il est de pratique courante d'initier un traitement contre la douleur par des AINS à doses élevées (par ex. double dose) afin d'obtenir une réduction significative de la douleur dès le début du traitement.
Latvian: Ir parasts, iesākot akūtu sāpju ārstēšanu ar NSZ, sākt ar augstu pirmo devu (piem., divkāršu devu), lai sasniegtu nozīmīgu sāpju samazināšanu ārstēšanas sākumā.
French: TOTPAR = soulagement total de la douleur, SPID = somme des différences d'intensité de la douleur, IMP = impression globale
Latvian: TOTPAR = pilnīgs sāpju atvieglojums, SPID = sāpju intensitātes atšķirību summa, IMP = kopējais iespaids
French: Une surveillance clinique régulière est recommandée.
Latvian: Rekomendē regulāru klīnisku novērošanu.
French: Le métabolite hydroxylé ne présente aucune activité pharmacologique.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
French: Rare : dermatite, purpura.
Latvian: Reti: dermatīts, purpura.
French: Comme pour tous les AINS, les événements gastro-intestinaux (GI) étaient les plus fréquents (14 %) suivis par les événements liés au système nerveux central (SNC), au système nerveux périphérique (SNP), à la psychiatrie (Psych) (6 %), à d'autres domaines (2 %), à l'organisme dans son ensemble (2 %) et cutanés (1 %).
Latvian: Tāpat, kā visiem NPL, gastrointestinālie notikumi (GI) bija visbiežākie (14 %), tiem sekoja centrālās nervu sistēmas (CNS), perifērās nervu sistēmas (PNS), psihiatriskie (Psi) (6 %), citi (2 %), vispārējie ķermeņa (2 %) un ādas (1 %) traucējumi.
French: La version harmonisée sur la posologie dans la douleur aiguë est la suivante :
Latvian: Saskaņotās devas pie akūtām sāpēm ir:
French: En raison des différences de schémas d'étude et de schémas posologiques, seules 4 de ces études (CT18, CT33, CT63, CT80) ont été sélectionnées pour une évaluation rétrospective détaillée.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
French: Poudre : Substance jaune solide
Latvian: Pulveris: dzeltena cieta substance
French: Après injection IM, les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 0,4 heure.
Latvian: Ievadot i.m., maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 0,4 stundām.
French: Cette observation a été confirmée par les données provenant d'études sur un an.
Latvian: To apstiprina arī 1 gada pēcreģistrācijas novērojumu dati.
French: Trois autres décès étaient dus à des événements cardiovasculaires survenus chez des patients souffrant de troubles rhumatologiques inclus dans des études à long terme.
Latvian: Pārējos trīs nāves gadījumus izraisīja kardiovaskulāri notikumi un tie bija pacientiem ar reimatoloģiskiem traucējumiem, kas piedalījās ilgtermiņa pētījumos.
French: En cas de signes de déterioration sont constatées, le produit doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: Ja produkts ir bojāts, tas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance pour certains sucres, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms zāļu lietošanas.
French: L'analyse statistique a par conséquent été limitée à une phase thérapeutique de 4 semaines, ce qui, selon les directives internationales, est suffisant pour une évaluation de l'efficacité thérapeutique d'un AINS dans l'arthrose.
Latvian: Tāpēc statistiskā analīze tika ierobežota ar 4 nedēļu ārstēšanu, kas, pamatojoties uz starptautiskām vadlīnijām, ir atbilstoša NPL terapeitiskās efektivitātes novērtēšanai pie OA.
French: Les réactions liées à d'autres systèmes-organes ont concerné moins de 1 % des patients.
Latvian: Reakcijas saistībā ar citiem sistēmas orgāniem (SOC) skāra mazāk nekā 1 % pacientu.
French: Métaboliques/Endocriniens Respiratoires
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
French: Organisme dans son ensemble
Latvian: Visa ķermeņa
French: La durée du traitement en aveugle était de 4 semaines pour les études CT18 et CT80 et de 12 semaines pour les études CT33 et CT63.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - rubrique 4.7
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - apakšpunkts 4.7
French: Un set contient :
Latvian: 1 komplekts satur:
French: La solution reconstituée : La stabilité chimique et physique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température de 21°C (+ 2°C).
Latvian: Sagatavots šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas pie 21º (+/- 2ºC).
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures.
Latvian: Vidējais pusizvades periods ir 3-4 stundas.
French: Rare : asthénie.
Latvian: Reti: astēnija.
French: Aucune différence observée quant au score SPID.
Latvian: Parametram SPID nebija novērojamas atšķirības.
French: Base de données sur la sécurité, nombre de patients & d'expositions La base de données sur la sécurité comprend la totalité des études sur le lornoxicam conduites par Nycomed Pharma (les études menées par des tiers ont été exclues) pour un total de 12 750 patients, 7 427 d'entre eux ayant reçu le lornoxicam.
Latvian: Datu bāze par nekaitīgumu, pacientu skaits un ekspozīcija Datu bāze par nekaitīgumu (SDB), ietvēra visus lornoksikama pētījumus Nycomed Pharma vadībā (trešo personu veiktie pētījumi tika izslēgti), un aptvēra kopumā 12570 pacientus, no kuriem 7427 saņēma lornoksikamu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 250 apvalkotās tabletes
French: Seules 2 de ces 7 études ont inclus la dose à 16 mg et seule 1 étude sur les 7 a inclus la dose à 32 mg.
Latvian: Tikai 2 no 7 pētījumiem ietvēra 16 mg devu un tikai 1 no 7 pētījumiem ietvēra 32 mg devu.
French: L'osmolarité de la solution reconstituée est aux environs de 328 mosmol/kg et le pH est aux alentours
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolaritāte ir apmēram 328 mosmoli/kg un pH ir apmēram 8,7.
French: Eau pour injection i.v.
Latvian: Ūdens injekcijām i.v.
French: Nº de référence de l'étude
Latvian: Pētījuma atsauces Nr.
French: Du fait de décisions nationales divergentes prises par les Etats membres sur l'autorisation du produit sus-mentionné, Nycomed Danmark ApS a transmis à l'EMEA une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différentes annexes du médicament sus-mentionné approuvées au niveau national (RCP, notices et étiquetages) et donc d'harmoniser les informations disponibles dans ces annexes (RCP, notices et étiquetages), ainsi que la documentation relative à la qualité afin d'assurer leur validité dans toute l'Union européenne.
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.
French: Tableau 4 Études incluses dans les méta-analyses Paramètres utilisés
Latvian: Metaanalīzēs iekļautie pētījumi Lietotie parametri
French: Ci-dessous sont listés les effets indésirables qui ont généralement été observés chez plus de 0,05 % des 6417 patients traités en essais cliniques de phase II, III et IV.
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības ir novērotas biežāk kā 0,05% pacientu, analizējot datus par 6417 pacientiem II, III un IV fāzes klīniskajos pētījumos.
French: Huit décès ont été rapportés après un traitement par lornoxicam et trois après un traitement par les traitements comparatifs.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar lornoksikamu nomira astoņi pacienti un trīs pacienti pēc ārstēšanas ar salīdzinājuma zālēm.
French: Rare : troubles visuels.
Latvian: Reti: redzes traucējumi.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.
French: (voir rubrique 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.4.).
French: Fréquents (moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités)
Latvian: Ļoti reti (retāk kā 1 no 10000pacientiem)
French: Bien qu'un nombre considérable de patients ait été traité par lornoxicam jusqu'à ce jour, seul un faible nombre des réactions graves liés aux autres AINS connues a été rapporté avec le lornoxicam.
Latvian: Lai gan ar lornoksikamu līdz šim ir ārstēts ievērojams skaits pacientu, lornoksikamam ir novērotas tikai dažas no zināmām nopietnām NPL reakcijām.
French: L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement.
Latvian: Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī.
French: L'alimentation peut réduire l'absorption du lornoxicam d'environ 20 % et augmenter le Tmax.
Latvian: Ēdiens var samazināt lornoksikāma uzsūkšanos apmēram par 20% un palielināt Tmax.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
French: Le traitement de l'arthrose par ce produit a donc été refusé par 2 Etats membres sur les 16 (EE, IT).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana nav atļauta 2 no 16 dalībvalstīm (EE, IT).
French: Quatre (4) de ces 7 études ont cherché à évaluer l'efficacité du produit sur la douleur liée à la chirurgie des troisièmes molaires (trois de ces études font déjà partie de la méta-analyse 1).
Latvian: 4 no 7 pētījumiem noskaidroja efektivitāti pie trešā dzerokļa operācijas sāpēm (un trīs no šiem pētījumiem jau bija iekļauti 1. metaanalīzē).
French: Très rare : dommages hépatocellulaires.
Latvian: Ļoti reti: aknu šūnu bojājums.
French: Une méta-analyse en trois volets a cherché à évaluer l'effet analgésique global du lornoxicam.
Latvian: Tika veikta no trim daļām sastāvoša metaanalīze, lai novērtētu lornoksikama kopējo analgētisko iedarbību.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique rubrique 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
French: Grossesse et allaitement - rubrique 4.6
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana - apakšpunkts 4.6
French: Huit études cliniques contre placebo et/ou médicament de référence ont été menées chez des patients arthrosiques.
Latvian: OA pacienti bija iekļauti astoņos ar placebo un/vai atsauces zālēm kontrolētos klīniskos pētījumos.
French: Le lornoxicam est présent dans le plasma sous forme inchangée et de métabolite hydroxylé.
Latvian: Plazmā lornoksikāms ir sastopams neizmainītā veidā un kā hidroksilēts metabolīts.
French: Eau pour injection, 2 ml: ampoule en verre transparent.
Latvian: Ūdens injekcijām 2 ml: caurspīdīga stikla ampula.
French: Basé sur la pratique clinique, seule l'administration de charbon actif immédiatement après la prise de lornoxicam pourrait réduire l'absorption de la préparation.
Latvian: Teorētiski spriežot, aktīvās ogles ievadīšana tūdaļ pēc pārdozēšanas varētu samazināt preparāta uzsūkšanos.
French: (voir rubrique 4.4)
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.4.)
French: Les divergences entre les Etats membres dans la formulation de la description des propriétés pharmacocinétiques ont été harmonisées.
Latvian: Tika saskaņoti dalībvalstu atšķirīgie farmakokinētiskie īpašību formulējumi.