FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de orlistat es de una cápsula de 120 mg administrada con agua inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de cada comida principal.
Hungarian: Felnőttek Az orlisztát szokásos adagja minden főétkezéskor egy 120 mg-os kapszula, közvetlenül étkezés előtt,
Spanish: Conservar en el embalaje original y mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la humedad.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, illetve a buborékcsomagolás a külső dobozban tárolandó.
Spanish: Frecuentes: Fatiga
Hungarian: Gyakori: szorongás
Spanish: M1 y M3 tienen un anillo de beta-lactona abierto y poseen una actividad inhibidora de lipasa extremadamente baja (1.000 y 2.500 veces menor que la de orlistat, respectivamente).
Hungarian: Az M1 és M3 metaboliton egy nyitott β-lakton gyűrű található, lipáz gátló hatásuk rendkívül gyenge
Spanish: Para prevenir posibles fallos de los anticonceptivos orales que podría ocurrir en casos de diarrea grave, se recomienda la utilización adicional de un método anticonceptivo (ver sección 4.5)
Hungarian: súlyos hasmenés esetén, az orális fogamzásgátlók esetleges hatáscsökkenésének kivédése céljából (lásd 4.5 pont).
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo clínico XENDOS de 4 años de duración, mostraron que el 60% de los pacientes tratados con orlistat frente al 35% de los tratados con placebo demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento.
Hungarian: A négyéves, XENDOS klinikai vizsgálat adatai szerint 12 hetes kezelés után, az orlisztátot szedő betegek 60%-a, míg a placebót szedő betegek 35%-a vesztett legalább 5%-ot a vizsgálat kezdetén mért testsúlyából.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Spanish: Cefalea, dolor o molestias abdominales, urgencia o aumento de la necesidad de defecar, flatulencia (gases) con incontinencia fecal, incontinencia fecal aceitosa, heces aceitosas o grasas, heces líquidas, bajos niveles de azúcar en sangre (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1-nél fordulnak elő) Fejfájás, hasi fájdalom/diszkomfort, sürgető székelés vagy fokozott székelési inger, széllel együtt távozó híg széklet, olajos váladék ürülése, olajos vagy zsíros széklet, folyékony széklet, alacsony vércukorszint (néhány 2-es típusú cukorbetegnél).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/071/004 21 cápsulas
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/004 21 kapszula
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/071/001 21 cápsulas
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/001 21 kapszula
Spanish: • Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Spanish: Pancreatitis (inflamación del páncreas).
Hungarian: Divertikulitisz (a bélfal kiöblösödésének gyulladása).
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETADO
Hungarian: ADATOK Doboz és tartály címke
Spanish: Se han estudiado en individuos con peso normal y obesos, dosis únicas de 800 mg y múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días, sin que hubiera hallazgos adversos significativos.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az orlisztátot 15 napig egyszeri (800 mg), ill. többszöri adagban (max. napi 3-szor 400 mg) szedő,
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este descenso para los pacientes tratados con amiodarona aunque en algunos casos puede llegar a ser clínicamente relevante.En los pacientes tratados concomitantemente con amiodarona se recomienda acentuar la vigilancia clínica y la monitorización electrocardiográfica.
Hungarian: Amiodaron-kezelésben részesülő betegeken ennek a hatásnak a klinikai jelentősége továbbra sem ismert, de néhány esetben klinikailag jelentőssé válhat.
Spanish: Conservar en el embalaje original y mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la humedad
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, illetve a buborékcsomagolás a külső dobozban tárolandó
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XENICAL
Hungarian: Tudnivalók a Xenical szedése előtt
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
Spanish: Estos síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento y remiten pasado un tiempo.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos supieron qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik kezelést alkalmazták az egyes pácienseken.
Spanish: Otras informaciones sobre Xenical:
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) XENICAL Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) XENICAL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: XENICAL resultó más eficaz que el placebo en la reducción del peso.
Hungarian: A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
Spanish: XENICAL se ha estudiado en siete estudios principales con 3 000 pacientes afectados de sobrepeso u obesos.
Hungarian: A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29.07.03 y el 29.07.08.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xenical a Roche Registration Limited el 29.07.98.
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
Spanish: Si se pierde una comida o la comida no contiene grasa, no debería tomarse el medicamento.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
Spanish: El tratamiento con XENICAL deberá interrumpirse después de 12 semanas si el paciente no ha perdido al menos el 5% de su peso corporal desde el inicio del mismo.
Hungarian: A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
Spanish: El principio activo de XENICAL, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye sobre el apetito.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Spanish: En todos ellos, el principal criterio para medir la eficacia fue un cambio en el peso.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
Spanish: El texto completo del EPAR de XENICAL puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Spanish: El paciente deberá someterse a una dieta en la que alrededor del 30% de las calorías procedan de la grasa, y que sea rica en fruta y verdura.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
Spanish: Examinados en su conjunto los resultados de los siete estudios más cortos, los pacientes que tomaban 120 mg de XENICAL tres veces al día bajaron una media de 6,1 kg de peso corporal en un año, frente a los 2,6 kg de quienes tomaban placebo.
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
Spanish: XENICAL es una cápsula que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Spanish: La proporción de pacientes que perdieron un 10% o más de su peso corporal fue del 20% en los pacientes que tomaban esta dosis de XENICAL, y del 8% en quienes tomaban placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con XENICAL (en más de un paciente de cada 10) son los siguientes: gripe, hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), dolor de cabeza, infección respiratoria superior (resfriados), manchas aceitosas procedentes del recto, dolor o molestias abdominales (de vientre), flato (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de hacer sus necesidades), heces grasas o aceitosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación aceitosa, aumento de la defecación.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
Spanish: Los efectos de XENICAL se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Otro estudio más largo, realizado con 3 000 pacientes obesos, comparó los efectos de XENICAL y placebo durante cuatro años, en combinación con dieta y ejercicio.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xenical durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: A bizottság ajánlotta a Xenical-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales, enzimas que digieren la grasa.
Hungarian: Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket) gátolja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios del XENICAL son mayores que sus riesgos en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica para el tratamiento de pacientes obesos con un IMC mayor o igual a mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC ≥28 kg/m²) con factores asociados de riesgo.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Spanish: Cuando se bloquea estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que permite que alrededor del 30% de la grasa ingerida en la comida pase por el intestino sin digerir.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xenical ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
Spanish: Al final del estudio de cuatro años, el 21% de los pacientes tratados con XENICAL había perdido más del 10% de su peso corporal, frente a un 10% de los pacientes que recibieron el placebo.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
Spanish: XENICAL no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes, como tampoco a personas que sufran de malabsorción de larga duración (los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o de colestasis (un trastorno hepático), ni a mujeres que están amamantando.
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
Spanish: XENICAL se utiliza en conjunción con una dieta para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC mayor o igual a 28 kg/m²) que corren el riesgo de contraer una enfermedad en razón de su peso.
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Spanish: El cuerpo no puede utilizar esta grasa de la dieta para obtener energía o convertirla en tejido adiposo, lo que ayuda a bajar de peso.
Hungarian: A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a XENICAL?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Spanish: XENICAL es un medicamento cuyo principio activo es el orlistat Se presenta en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg).
Hungarian: Türkizszínű kapszula formájában kapható (120 mg-os kiszerelésben).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre XENICAL puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Xenical használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
Spanish: ¿Cómo actúa Xenical ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xenical?
Spanish: ¿Cómo se usa Xenical?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Xenical-t?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xenical ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xenical?
Spanish: Este planteamiento se considera aceptable.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento puede repetirse.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Hungarian: Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.
Spanish: No se han observado signos de intolerancia local.
Hungarian: Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
Spanish: Informe a su médico antes de cualquier tratamiento si:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Spanish: En consecuencia, las personas afectadas deberán evitar estas tareas hasta recuperar sus facultades completamente.
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas a) Características generales del principio activo:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Spanish: Su médico sabrá si está en riesgo.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticas entre los dos grupos de tratamiento.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Spanish: Durante un procedimiento de Asesoramiento Científico llevado a cabo en 2000, la EMEA no requirió ni recomendó que se realizaran más estudios en fase II antes de llevar a cabo los estudios en fase III.
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Spanish: No obstante, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
Spanish: o Evaluación de las reacciones de diseminación, concretamente en el marco de estudios futuros.
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
Spanish: Xeomin total
Hungarian: Xeomin összesen
Spanish: El período entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas.
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Spanish: o Compromiso de alertar a las autoridades nacionales competentes si se produce algún cambio significativo en la tasa de notificaciones.
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Spanish: • ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
Spanish: Su médico le dará un tratamiento especial si lo necesita (por ejemplo, nutrición artificial).
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá emplearse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: En la práctica, la dosis total máxima no supera generalmente las 200 unidades.
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
Spanish: • diferentes intervalos de tratamiento
Hungarian: • eltérő kezelési időintervallumok,
Spanish: Cambio de la amplitud máxima del CMAP
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása
Spanish: Si no se produce ningún efecto del tratamiento un mes después de la inyección inicial, deberán tomarse las siguientes medidas:
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Spanish: Perfil de seguridad
Hungarian: Biztonságossági profil
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEOMIN (véase Anexo I) - Cuestiones relativas a la calidad
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Spanish: Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas:
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Spanish: Solución reconstituida: conservar en frigorífico (2 a 8 ºC).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C).
Spanish: En el caso de sobredosis, debe monitorizarse al paciente durante varios días.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: Además de la lista de medidas de seguimiento debatida y solicitada por el CMDh, el CHMP ha pedido que se remitan a las autoridades nacionales competentes y se valoren bajo la coordinación del EMR las siguientes medidas de seguimiento:
Hungarian: A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
Spanish: Su médico tomará las debidas precauciones.
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: b) Distribución del principio activo en los pacientes:
Hungarian: b) A hatóanyag megoszlása a betegek szervezetében:
Spanish: Las 4-aminoquinolinas pueden reducir el efecto de Xeomin.
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja en todos los estudios, observándose una frecuencia similar en los dos grupos de tratamiento.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
Spanish: El programa de desarrollo clínico comprendió 5 estudios, que se enumeran en la tabla siguiente:
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
Spanish: Xeomin contiene albúmina, un derivado de la sangre humana.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administraciónContenido (Concentración)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Spanish: Debido al muy reducido número de sujetos en todos los grupos, no se consideró que los resultados del estudio en fase II fueran útiles desde el punto de vista de la seguridad.
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Spanish: Fase 3
Hungarian: 3. fázis
Spanish: En este marco, un programa más extenso de determinación de dosis no habría sido justificable desde el punto de vista ético.
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Spanish: Pueden administrarse dosis de hasta 300 unidades.
Hungarian: Maximum 300 E adagok alkalmazhatóak.
Spanish: Si usa más Xeomin del que debiera
Hungarian: Ha a szükségesnél több Xeomint alkalmaztak
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
Spanish: Además, actualmente hay en curso tres estudios clínicos de Xeomin:
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Spanish: • Si recibe sustancias que impiden la coagulación de la sangre (tratamiento anticoagulante)
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
Spanish: • Remisión de los resultados de un estudio farmacodinámico en el que se cuantifique la "diseminación" de la neurotoxina en comparación con otros dos preparados de Botox.
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Spanish: 14 voluntarios varones sanos Abierto, comparación intratratamiento
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agente de acción periférica, código ATC: M03AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
Spanish: MRZ-0113 Alemania
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Spanish: • Datos de seguridad
Hungarian: • Biztonságossági adatok
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
Spanish: Falta de datos sobre la administración repetida y necesidad de datos de inmunogenicidad
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Spanish: BTC-9801 Alemania
Hungarian: BTC-9801 Németország
Spanish: El programa de ensayos clínicos que se presentó comprendía:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Spanish: En los casos de fracaso de la primera inyección, deberá considerarse que el paciente es un no respondedor primario.
Hungarian: Ha az első injekció eredménytelen, a beteget a kezelésre elsődlegesen nem reagálónak kell tekinteni.
Spanish: 1.3 RECOMENDACIÓN
Hungarian: 1.4 AJÁNLÁS