FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos WHI combinados - Risco adicional de acidente isquémico*4 ao longo de 5 anos de utilização
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου*4 σε διάστημα 5ετούς χρήσης
Portuguese: Se algum dos casos seguintes se aplicar a si. Se não está segura de algum dos pontos seguintes, converse com o seu médico antes de tomar Intrarosa:
Greek: Μην πάρετε το Intrarosa εάν ισχύει κάποιο από τα ακόλουθα: εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Intrarosa
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso);
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
Portuguese: Está agora pronta para inserir o óvulo na vagina.
Greek: Τώρα είστε έτοιμη να τοποθετήσετε το κολπικό υπόθετο στον κόλπο σας.
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que tomam THS há 5 anos, isso resulta em cerca de 1 caso adicional por cada 2000 utilizadoras.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών αντιστοιχεί σε περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Portuguese: Isto acontece provavelmente porque a gordura dura derrete, o que acresce a um aumento esperado de secreções vaginais devido ao tratamento.
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως στην τήξη του σκληρού λίπους σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de doença tromboembólica arterial durante os ensaios clínicos.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Portuguese: A prasterona é metabolisada em compostos estrogénicos.
Greek: Η πραστερόνη μεταβολίζεται σε οιστρογονικές ενώσεις.
Portuguese: Se utilizar mais Intrarosa do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Intrarosa από την κανονική
Portuguese: • Separe um óvulo dentro do invólucro da fita de 7 óvulos.
Greek: • Κόψτε ένα κολπικό υπόθετο μαζί με το περιτύλιγμά του από την ταινία των 7 τεμαχίων.
Portuguese: • Se tem um problema raro no sangue denominado «porfíria», que é transmitido por via hereditária (na família);
Greek: • εάν εμφανίζετε ένα σπάνιο κληρονομικό αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται πορφυρία
Portuguese: Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, salte a aplicação do óvulo esquecido.
Greek: Ωστόσο, αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί σε λιγότερο από 8 ώρες, μην χρησιμοποιήσετε το κολπικό υπόθετο που ξεχάσατε.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás até este parar, para ativar o aplicador.
Greek: Για να ενεργοποιήσετε τον εφαρμοστή, τραβήξτε το έμβολο μέχρι τέρμα.
Portuguese: O uso de Intrarosa em combinação com terapêutica hormonal de substituição (apenas com estrogénios ou combinação estrogénio-progestativo ou androgénio) ou com estrogénios vaginais não é recomendado.
Greek: Η χρήση του Intrarosa σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μόνο οιστρογόνο ή συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία με ανδρογόνο) ή κολπικά οιστρογόνα δεν συνιστάται.
Portuguese: Intervalo de idade (anos)
Greek: Ηλικία (έτη)
Portuguese: • Se tem cancro sensível a estrogénios, como seja cancro do revestimento do útero (endométrio),
Greek: • εάν πάσχετε από καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Portuguese: Os efeitos benéficos sobre os sintomas e sinais de atrofia vulvar e vaginal são exercidos através da ativação dos recetores vaginais de estrogénio e androgénio.
Greek: Η επωφελής δράση στα συμπτώματα και στις ενδείξεις της αιδοιοκολπικής ατροφίας διασφαλίζεται μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων οιστρογόνων και ανδρογόνων του κόλπου.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados para THS contendo estrogénios, mas não para Intrarosa, durante os ensaios clínicos:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης που περιέχουν οιστρογόνα αλλά όχι με το Intrarosa στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Portuguese: As reações adversas observadas com óvulos de prasterona 6,5 mg durante os ensaios clínicos encontramse na tabela seguinte.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με πραστερόνη 6,5 mg κολπικά υπόθετα στο πλαίσιο κλινικών μελετών απαριθμούνται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Portuguese: Pólipos cervicais/uterinos Massas mamárias (benignas)
Greek: Πολύποδες τραχήλου/ μήτρας
Portuguese: • um distúrbio do fígado, como um tumor benigno do fígado;
Greek: • ηπατική διαταραχή, όπως καλοήθης ηπατικός όγκος
Portuguese: Intrarosa é um óvulo branco ou esbranquiçado, em forma de torpedo, com cerca de 28 mm de comprimento e 9 mm de diâmetro na extremidade mais larga.
Greek: Εμφάνιση του Intrarosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Intrarosa είναι λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Portuguese: Intrarosa está indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal em mulheres após a menopausa que apresentem sintomas moderados a graves.
Greek: Το Intrarosa ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se existe alguma suspeita de que possa ter;
Greek: • εάν πάσχετε, έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Portuguese: O aplicador deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível sem fazer força.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να εισάγεται μέσα στον κόλπο έως το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κολπικό υπόθετο.
Portuguese: Não existe utilização revelante de Intrarosa em crianças do sexo feminino de qualquer grupo etário para a indicação de atrofia vulvar e vaginal devido à menopausa.
Greek: Η χρήση του Intrarosa σε κορίτσια οποιασδήποτε ηλικίας για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας που οφείλεται στην εμμηνόπαυση δεν προβλέπεται.
Portuguese: • amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών (ίκτερος) διότι μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικής νόσου
Portuguese: A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco nas mulheres que tomam THS sistémica apenas com estrogénios, que se torna evidente no espaço de 5 anos de utilização e diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετα-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο.
Portuguese: Como utilizar Insira o óvulo na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido com a embalagem.
Greek: Τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Portuguese: Intrarosa destina-se a ser utilizado apenas por mulheres após a menopausa.
Greek: Το Intrarosa προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: Para que é utilizado o Intrarosa?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Intrarosa
Portuguese: • Suspeita ou diagnóstico de tumores malignos dependentes de estrogénio (por ex., cancro do endométrio);
Greek: • Διαγνωσμένοι οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
Portuguese: Foi comunicado um caso de embolia pulmonar no grupo dos 6,5 mg e um caso no grupo do placebo durante os ensaios clínicos.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής στην ομάδα που λάμβανε τη δόση των 6,5 mg και ένα περιστατικό στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Posição deitada
Greek: Όρθια θέση
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogénios/progestativos:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: PASSO 3
Greek: ΒΗΜΑ 3
Portuguese: Em mulheres na casa dos 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos em 1000 utilizadoras, ao longo de 5 anos (i.e., 3 casos adicionais).
Greek: Για τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 11 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50 (ήτοι 3 πρόσθετα περιστατικά).
Portuguese: Intrarosa é utilizado no tratamento de mulheres pós-menopausa que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal.
Greek: Το Intrarosa χρησιμοποιείται στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Portuguese: A. Utilizar o aplicador
Greek: 1. Τοποθέτηση με χρήση του εφαρμοστή
Portuguese: Incidência por cada 1000 mulheres no braço placebo ao longo de 5 anos
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Portuguese: • Pode observar corrimento vaginal porque a «base de gordura dura» derrete, o que acresce ao aumento das secreções vaginais devido ao tratamento.
Greek: • Λόγω της τήξης της «βάσης σκληρού λίπους» ενδέχεται να παρουσιάσετε κολπικό έκκριμα πέραν των αναμενόμενων αυξημένων κολπικών εκκρίσεων που οφείλονται στη θεραπεία.
Portuguese: • cancro do ovário;
Greek: • καρκίνος των ωοθηκών
Portuguese: Risco de doença arterial coronária
Greek: Κίνδυνος στεφανιαίας νόσου
Portuguese: • Um aumento até 2 vezes no risco de cancro da mama diagnosticado foi comunicado em mulheres que tomam terapia combinada com estrogénios-progestagénios durante mais de 5 anos.
Greek: • Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού.
Portuguese: (Intrarosa: n= 81) (Placebo n=77)
Greek: (Εικονικό φάρμακο: n= 77)
Portuguese: Estudos WHI - Risco adicional de TEV ao longo de 5 anos de utilização
Greek: Μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από 5ετή χρήση
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque de coração, AVC ou angina;
Greek: • εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα κάποια νόσο που οφείλεται σε θρόμβους αίματος στις αρτηρίες,
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Intrarosa
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intrarosa - Η δραστική ουσία είναι η πραστερόνη.
Portuguese: Foi comunicado um caso de cancro da mama na semana 52 num grupo de 1196 mulheres que foram expostas à dose de 6,5 mg, o que fica abaixo da taxa de incidência observada na população normal para a mesma idade.
Greek: Την εβδομάδα 52 αναφέρθηκε ένα περιστατικό καρκίνου του μαστού σε δείγμα 1.196 γυναικών οι οποίες έλαβαν δόση 6,5 mg.
Portuguese: Estudos WHI nos EUA - Risco adicional de cancro da mama após 5 anos de utilização
Greek: Μελέτες US WHI - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Ηλικία (ετών)
Portuguese: Amamentação Intrarosa não está indicado durante a amamentação.
Greek: Θηλασμός Το Intrarosa δεν ενδείκνυται κατά τον θηλασμό.
Portuguese: Placebo (N=9)
Greek: (N=9)
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών
Portuguese: Doença cardíaca (ataque de coração) / Hipertensão
Greek: π.χ. καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη
Portuguese: Não force.
Greek: Μην ασκείτε δύναμη.
Portuguese: • cancro da mama;
Greek: • καρκίνος του μαστού
Portuguese: Exame de Papanicolau anormal
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de doença arterial coronária durante os ensaios clínicos.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό στεφανιαίας νόσου κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Portuguese: • Tromboembolismo venoso atual ou passado (trombose venosa profunda, embolismo pulmonar);
Greek: • Ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής ή ενεργός φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
Portuguese: • A THS sistémica está associada com um risco 1,3 a 3 vezes superior de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), i.e., trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar.
Greek: • Η συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σχετίζεται με κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής, π.χ. εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής, υψηλότερο κατά 1,3-3 φορές.
Portuguese: • alterações no mamilo;
Greek: • αλλαγές στη θηλή
Portuguese: Devido ao derretimento da base de gordura dura, a par de um aumento expectável nas secreções vaginais devido ao tratamento, pode observar-se corrimento vaginal, apesar de este não exigir a interrupção da medicação (ver secção 4.8).
Greek: Λόγω τήξης της βάσης σκληρού λίπους, σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας, ενδέχεται να εμφανιστεί κολπικό έκκριμα.
Portuguese: Outras informações sobre o Intrarosa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intrarosa
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Intrarosa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Intrarosa.
Portuguese: Nos dois estudos, o Intrarosa 6,5 mg foi administrado uma vez por dia durante 12 semanas.
Greek: Και στις δύο μελέτες, χορηγήθηκαν 6,5 mg Intrarosa άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Intrarosa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intrarosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intrarosa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intrarosa.
Portuguese: O Intrarosa é contraindicado em doentes com as seguintes afeções: sangramento genital cuja causa não tenha sido diagnosticada, cancro da mama conhecido ou suspeito ou cancro estrogéniodependente, antecedentes de cancro da mama, hiperplasia do endométrio (espessamento da mucosa uterina) não tratada, doença hepática aguda (de curta duração), antecedentes de doença hepática em que as análises da função hepática ainda não apresentam valores normais, antecedentes ou presença de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias), distúrbios trombofílicos (coagulação sanguínea anormal), doença tromboembólica arterial (doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias) ativa ou recente, porfiria (incapacidade de degradar substâncias químicas denominadas porfirinas).
Greek: Το Intrarosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις: αιμορραγία των γεννητικών οργάνων όπου δεν έχει διαγνωσθεί η αιτία, διαγνωσμένο καρκίνο του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού ή οιστρογονοεξαρτώμενο καρκίνο, ιστορικό καρκίνου του μαστού, υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση του τοιχώματος της μήτρας) χωρίς προηγούμενη θεραπεία, οξεία (βραχυπρόθεσμη) ηπατική νόσο, ιστορικό ηπατικής νόσου όπου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας εξακολουθούν να είναι μη φυσιολογικές, προηγούμενη ή τρέχουσα φλεβική θρομβοεμβολή (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες), θρομβοφιλικές διαταραχές (μη φυσιολογική πήξη του αίματος), ενεργή ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσο (νόσος που προκαλείται από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες), πορφυρία (αδυναμία διάσπασης χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες).
Portuguese: A empresa que comercializa o Intrarosa deverá realizar um estudo sobre o modo como o medicamento é utilizado na prática clínica, incluindo se é utilizado em conformidade com a informação do medicamento autorizada.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Intrarosa καλείται να διεξάγει μελέτη σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου στην κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του κατά πόσο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: O medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι αποδεκτή.
Portuguese: O Intrarosa está disponível na forma de um óvulo de 6,5 mg.
Greek: Το Intrarosa διατίθεται υπό τη μορφή κολπικού υποθέτου περιεκτικότητας 6,5 mg.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intrarosa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Intrarosa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrarosa;
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios do Intrarosa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intrarosa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O Intrarosa contém a substância ativa prasterona, também conhecida por desidroepiandrosterona (DHEA).
Greek: Το Intrarosa περιέχει τη δραστική ουσία πραστερόνη, γνωστή επίσης ως δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA).
Portuguese: O que é o Intrarosa e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Intrarosa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intrarosa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrarosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Como se utiliza o Intrarosa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intrarosa;
Portuguese: A dor durante as relações sexuais foi autovaliada pelas doentes através de uma escala padrão que varia de 0 (ausência de dor) a3 (dor severa).
Greek: Ο πόνος κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής αξιολογήθηκε από τις ίδιες τις ασθενείς με χρήση μιας τυπικής κλίμακας που κυμαινόταν από 0 (χωρίς πόνο) έως 3 (έντονος πόνος).
Portuguese: A dor diminuiu 1,3 e 1,4 pontos com o Intrarosa em comparação com 0,9 e 1,1 pontos com o placebo.
Greek: Ο πόνος μειώθηκε κατά 1,3 και 1,4 βαθμούς με το Intrarosa σε σύγκριση με 0,9 και 1,1 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O efeito observado no grupo do placebo foi explicado pelo efeito lubrificante do excipiente.
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εξηγείται από το λιπαντικό αποτέλεσμα του εκδόχου.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Intrarosa durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intrarosa σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Dois estudos que incluíram 813 mulheres pós-menopáusicas com atrofia vulvar e vaginal mostraram que o tratamento com Intrarosa foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sinais de perda da espessura (atrofia) dos tecidos vaginais.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 813 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Intrarosa ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των σημείων λέπτυνσης (ατροφίας) των κολπικών ιστών.
Portuguese: O Intrarosa demonstrou eficácia na melhoria da estrutura dos tecidos vaginais e um efeito moderado na dor durante as relações sexuais.
Greek: Το Intrarosa έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τη δομή των κολπικών ιστών και έχει μια μέτρια επίδραση στον πόνο κατά τη σεξουαλική επαφή.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Intrarosa (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é corrimento vaginal.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Intrarosa (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι το κολπικό έκκριμα.
Portuguese: Para além disso, o tratamento com o Intrarosa foi mais eficaz no aumento da acidez da vagina (que normalmente se torna menos ácida com a atrofia), com os valores de pH a serem reduzidos 0,9 e 1,0 com o Intrarosa e 0,2 e 0,3 com o placebo.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Intrarosa ήταν πιο αποτελεσματική όσον αφορά την αύξηση της οξύτητας στον κόλπο (ο οποίος συνήθως γίνεται λιγότερο όξινος κατά την ατροφία), με μείωση των τιμών του pH κατά 0,9 και 1,0 με Intrarosa και κατά 0,2 και 0,3 με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Em resultado do aumento dos níveis de estrogénio, o número de células superficiais nos tecidos do interior da vagina e circundantes aumenta, aliviando, desse modo, os sintomas da atrofia vaginal.
Greek: Λόγω της αύξησης των επιπέδων των οιστρογόνων, αυξάνεται ο αριθμός των επιφανειακών κυττάρων στους ιστούς μέσα και γύρω από τον κόλπο, παρέχοντας έτσι ανακούφιση από τα συμπτώματα της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Portuguese: Em mulheres com atrofia vulvar e vaginal, a parede e os tecidos vaginais tornam-se mais finos e podem causar sintomas tais como secura, irritação e sensação de dor em redor da área genital e relações sexuais dolorosas.
Greek: Στις γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία, το τοίχωμα του κόλπου και οι περιβάλλοντες ιστοί λεπταίνουν και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα, όπως ξηρότητα, ερεθισμό και πόνο γύρω από την περιοχή των γεννητικών οργάνων, καθώς και επώδυνη σεξουαλική επαφή.
Portuguese: Os resultados mostraram que o número de células superficiais (que normalmente diminui com a atrofia) aumentou 6% e 10% com o Intrarosa em comparação com aproximadamente 1% e 2% com o placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο αριθμός των επιφανειακών κυττάρων (ο οποίος συνήθως μειώνεται κατά την ατροφία) αυξήθηκε κατά 6% και 10% με το Intrarosa σε σύγκριση με περίπου 1% και 2% με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Observou-se também uma diminuição do número de células parabasais (que normalmente aumenta com a atrofia) de 42% e 47% com o Intrarosa em comparação com 2% e 12% com o placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του αριθμού των παραβασικών κυττάρων (ο οποίος συνήθως αυξάνεται κατά την ατροφία) κατά 42% και 47% με το Intrarosa σε σύγκριση με 2% και 12% με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Intrarosa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Intrarosa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: A substância ativa do Intrarosa, a prasterona, é convertida em estrogénios e androgénios (hormonas sexuais) quando introduzida na vagina.
Greek: Η δραστική ουσία του Intrarosa, η πραστερόνη, μετασχηματίζεται σε γεννητικές ορμόνες, δηλαδή σε οιστρογόνα και ανδρογόνα, όταν εισάγεται στον κόλπο.
Portuguese: Nas mulheres tratadas com o Intrarosa observou-se uma ligeira diminuição da dor durante as relações sexuais, que foi semelhante ou melhor do que o efeito observado nas que receberam o placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Intrarosa παρουσίασαν μέτρια μείωση του πόνου κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής, επίδραση η οποία ήταν καλύτερη ή παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Por que foi aprovado o Intrarosa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intrarosa;
Portuguese: O óvulo destina-se a ser introduzido na vagina uma vez por dia, ao deitar.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να τοποθετούν το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο τους, μία φορά ημερησίως, πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Portuguese: Intrarosa prasterona
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πραστερόνη
Portuguese: O Intrarosa é um medicamento utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas que apresentem sintomas moderados a graves de atrofia vulvar e vaginal.
Greek: Το Intrarosa είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας.