FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Piščanci: - Meso in organi: 3 dni, po odmerku 10 mg/kg telesne teže za 4 dni.
Romanian: - Carne şi organe: 3 zile, după o dozare de 10 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Slovenian: zaporedne dni.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Treba izpolniti
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ TEXTUL
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Po rekonstituciji z vodo je treba po 24 urah preostanek zavreči.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor:
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Slovenian: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen doksiciklinijev hiklat
Romanian: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Po rekonstituciji z vodo je treba po 24 urah preostanek izdelka zavreči.
Romanian: După reconstituirea cu apă, orice cantitate de produs rămasă după 24 ore trebuie eliminată.
Slovenian: Zato je to sprejemljivo.
Romanian: Prin urmare, acest lucru trebuie să fie acceptabil.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi agenciji EMEA 19. decembra 2006.
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate către EMEA în data de 19 decembrie 2006.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Romanian: Evitaţi contactul cu pielea şi cu ochii.
Slovenian: Belgija, Češka republika, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Slovaška
Romanian: Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Franţa, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, şi Slovacia
Slovenian: Poleg tega je uporabil tudi negativno kontrolo.
Romanian: În plus, a fost folosit şi un control negativ.
Slovenian: To je skladno z mnenjem nemškega pristojnega nacionalnega organa (BVL) in strokovnim mnenjem.
Romanian: Acest lucru este în acord cu autoritatea naţională competentă din Germania (BVL) şi cu opinia experţilor.
Slovenian: Odpornost je v literaturi zadostno obravnavana.
Romanian: Rezistenţa a fost acoperită adecvat în literatură.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak gram vsebuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare gram conţine:
Slovenian: Shranite na suhem mestu.
Romanian: A se păstra la loc uscat.
Slovenian: Najpomembnejši mehanizem je posledica zmanjšanja celične akumulacije zdravila.
Romanian: Cel mai important mecanism se datorează reducerii acumulării celulare a medicamentului.
Slovenian: V EU so na voljo tudi podobna zdravila s trajanjem zdravljenja 8 ali 10 dni.
Romanian: În UE sunt, de asemenea, disponibile produse asemănătoare cu o durată a tratamentului de 8 până la 10 zile.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie: {număr}
Slovenian: Faks: +34 933 727 556 e-pošta: invesa@invesagroup.com
Romanian: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Romanian: Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Slovenian: Med uporabo izdelka ne kadite, jejte ali pijte.
Romanian: Nu fumaţi, mâncaţi sau beţi în timp ce manipulaţi produsul.
Slovenian: Obstajata vsaj dva mehanizma odpornosti na tetracikline.
Romanian: Există cel puţin două mecanisme de rezistenţă la tetracicline.
Slovenian: (2) Pet strokovnih mnenj veterinarjev, ki tesno sodelujejo z velikimi prašičjimi farmami v Španiji, pri čemer vsa vsebujejo pozitivne komentarje o uporabi zdravila.
Romanian: (2) Opiniile a cinci experţi scrise de veterinari care au lucrat îndeaproape cu ferme mari de porci din Spania, toate conţinând comentarii pozitive în legătură cu utilizarea acestui produs.
Slovenian: Zaradi tega se kot ustrezna indikacija predlaga naslednja:
Romanian: Din aceste motive, indicaţiile adecvate propuse sunt sugerate după cum urmează:
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se vsa priporočila za preudarno rabo navedejo v poglavju 4.5.
Romanian: Comitetul a stabilit ca toate recomandările de utilizare să fie puse sub incidenţa articolului 4.5.
Slovenian: Priloga I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, določa, da so zelo pomembne izkušnje, pridobljene po uvedbi drugih zdravil v promet, ki vsebujejo enake sestavine, in da se morajo vlagatelji tej problematiki posebej posvetiti.
Romanian: În anexa I a Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată prin directiva 2004/28/CE, este specificat că experienţa post-comercializare a altor produse care conţin aceleaşi ingrediente are o importanţă deosebită, iar solicitantul trebuie să pună accent pe acest aspect.
Slovenian: Vendar je bila raziskava opravljena in ovrednotena pred uvedbo teh zahtev, zato je vlagatelj poskusil opraviti številne dodatne analize prvotnih podatkov ter utemeljil različne pomanjkljivosti.
Romanian: Totuşi, acest studiu a fost realizat şi evaluat înainte de aceste reglementări, iar solicitantul a încercat mai multe analize adiţionale asupra datelor iniţiale şi a justificat diverse deficienţe.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Romanian: A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C.
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Romanian: Aceasta este şi indicaţia care s-a aplicat la începutul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja so v statistično vrednotenje dvomili in ugotovili njegovo neustreznost.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, evaluarea statistică a fost pusă sub semnul întrebării şi a fost găsită neadecvată.
Slovenian: DOXYPREX premiks
Romanian: DOXYPREX Premix
Slovenian: Vnetje obraza, ustnic in oči ali težave pri dihanju so hujši znaki, ki zahtevajo nujno zdravniško oskrbo.
Romanian: Inflamaţia la nivelul feţei, buzelor şi ochilor sau dificultăţile de respiraţie reprezintă semne mai grave, care necesită consult medical de urgenţă.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 90-92 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de circa 90-92%.
Slovenian: Globalna vrednotenja so upravičena, saj jih vključuje statistično priporočilo.
Romanian: Evaluările globale au fost justificate deoarece sunt incluse în ghidurile de statistică.
Slovenian: Koncentracije, ki dosežejo pljuča, so vedno večje kot v plazmi.
Romanian: Concentraţiile care ajung în plămâni sunt întotdeauna mai ridicate decât în plasmă.
Slovenian: Dokument CVMP/627/01 in smernice za dobro klinično prakso (GCP) določajo, da je treba odziv na zdravljenje opredeliti s kliničnimi in mikrobiološkimi kriteriji, kjer je možno.
Romanian: Ghidul CVMP/627/01 şi ghidul bunelor practici clinice (GCP) au stabilit că răspunsul la tratament trebuie să se bazeze pe criterii clinice şi microbiologice, ori de câte ori acest lucru este posibil.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {<DD/MM/LLLL>}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {<ZZ/LL/AAAA>}
Slovenian: Pšenični zdrob (na oznakah naveden kot nosilec)
Romanian: Griş (declarat pe etichetă ca transportor)
Slovenian: Prisotnost tega organizma so domnevali.
Romanian: Prezenţa aceste bacterii fost presupusă.
Slovenian: Nemčija je 30. maja 2006 obvestila agencijo EMEA, da v usklajevalni skupini CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Romanian: Germania a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, la data de 30 mai 2006, că CMD(v) nu a putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte acest produs.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabljate masko brez smukca (skladno s predpisom EN140FFP1), rokavice, delovno obleko in odobrena zaščitna očala.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei măşti fără pudră (conform reglementărilor EN140FFP1), a unor mănuşi, a unui costum de lucru şi a unor ochelari de protecţie aprobaţi.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnega pristojnega organa Nemčije, da lahko to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Romanian: Acest lucru a avut drept cauză faptul că autoritatea naţională competentă din Germania a considerat că acest produs medicamentos veterinar poate prezenta un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor, în baza faptului că eficacitatea produsului nu a fost dovedită suficient în dosar.
Slovenian: Po peroralni uporabi se pri večini vrst dosežejo vrednosti, večje od 70 %.
Romanian: După administrarea orală, la majoritatea speciilor sunt atinse concentraţii mai mari de 70%.
Slovenian: Vlagatelj meni, da je to statistično vrednotenje bolj prilagojeno smernici EMEA/CVMP/816/00 in da zagotavlja večji klinični pomen.
Romanian: Solicitantul a considerat că această evaluare este adaptată mai mult la Ghidul EMEA/CVMP/816/00 şi a obţinut o semnificaţie clinică mai mare.
Slovenian: Tetraciklini, oznaka ATC vet: QJ01AA02.
Romanian: Tetracicline, codul veterinar ATC: QJ01AA02.
Slovenian: Po absorpciji se zdravilo v zelo velikem odstotku (93 %) veže na plazemske beljakovine.
Romanian: Odată absorbit, medicamentul se leagă într-un procent foarte ridicat (93%) de proteinele plasmatice.
Slovenian: 100 mg/g prašiči (po odstavitvi)
Romanian: 100 mg/g Porci (după înţărcare)
Slovenian: Predloženi postmarketinški podatki so obsegali:
Romanian: Experienţa post comercializare prezentată include:
Slovenian: Zato CVMP priporoča umaknitev tega patogenega organizma iz indikacij.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este ca acest patogen să fie înlăturat din indicaţii.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila je razpolovni čas v končni fazi 6 ur.
Romanian: După întreruperea administrării medicamentului, timpul de înjumătăţire plasmatică al fazei terminale este de 6 h.
Slovenian: Po prvemu odpiranju hranite ovojnino tesno zaprto.
Romanian: După prima deschidere, păstraţi ambalajul închis etanş.
Slovenian: (1) Farmakovigilanco - poročilo o neobstoju vračil zdravila zaradi suma neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, ali pomanjkljive učinkovitosti; in
Romanian: (1) Farmacovigilenţă - neraportând nicio revenire a efectelor adverse ale medicamentului şi lipsa eficacităţii; şi
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET/ ŠTEVILKA POSTOPKA Z MEDSEBOJNIM PRIZNAVANJEM (MRP)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE / NUMĂRUL PROCEDURII DE RECUNOAŞTERE MUTUALĂ (MRP)
Slovenian: Meso in drobovje: 7 dni.
Romanian: Carne şi organe: 7 zile.
Slovenian: Zdravilo Pulmodox je indicirano za preprečevanje klinične bolezni dihal in ne za zdravljenje.
Romanian: Pulmodox este indicat pentru prevenirea afecţiunilor respiratorii, nu pentru tratament,
Slovenian: Kmetije so bile izbrane, če je najmanj 20 % prašičev kazalo klinične znake bolezni dihal.
Romanian: Au fost selectate fermele în care cel puţin 20% din porci prezentau semnele clinice de afecţiune respiratorie.
Slovenian: Obravnavali so izbiro zdravil za pozitivno kontrolo in uporabljeni režim odmerjanja:
Romanian: Au fost luate în discuţie alegerea produselor de control pozitiv şi regimul de dozare aplicat:
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil izbiro odmerka.
Romanian: Solicitantul a explicat alegerea dozei.
Slovenian: Zato je CVMP ugotovil, da so zgoraj omenjena poročila ustrezen dokaz varnosti in učinkovitosti doksiciklina na splošno in tudi za specifično končno formulacijo, ki je v prometu v Španiji.
Romanian: Prin urmare CVMP consideră că rapoartele menţionate mai sus sunt o dovadă în favoarea siguranţei şi eficacităţii pentru doxiciclină în general, dar şi pentru formulele specifice finale care sunt comercializate în Spania.
Slovenian: Vlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC) in poudaril, da omenjene smernice še niso veljale niti v času raziskave niti ob prvi vlogi za odobritev pri španskem pristojnem organu.
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine (PRDC) şi a subliniat, de asemenea, că ghidurile menţionate mai sus nu erau puse în aplicare în momentul studiului sau la data înaintării iniţiale către autoritatea spaniolă.
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Slovenian: Če se po izpostavljenosti pojavijo simptomi, kot je kožni izbruh, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite ta opozorila.
Romanian: Dacă după expunerea la produs apar simptome, cum ar fi erupţia cutanată, trebuie consultat un medic, căruia i se vor arăta aceste semne.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Romanian: 4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Slovenian: Tekoči sorbitol, nekristalizirajoči Tekoči parafin
Romanian: Sorbitol lichid, necristalizat Parafină lichidă
Slovenian: Spremembo transportnega sistema povzročijo inducibilne beljakovine, kodirane v plazmidih in transpozonih.
Romanian: Modificarea sistemului de transport se realizează de către proteinele inductibile codificate în plasmide şi transpozoni.
Slovenian: Zato je vlagatelj opravil drugo statistično vrednotenje prvotne zbirke podatkov.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a realizat o altă evaluare statistică folosind baza de date originală.
Slovenian: Standardno dodajanje 250 ppm pri „normalnem" vnosu krme je treba manj poudarjati.
Romanian: Un accent mai mic ar trebui pus pe încorporarea standard de 250 ppm, legată de consumul furajer „normal".
Slovenian: Za izdelavo zdravilnih krmnih mešanic za prašiče se lahko uporabljajo naslednje popolne krmne mešanice:
Romanian: Pentru obţinerea hranei cu substanţă medicamentoasă se pot folosi următoarele tipuri de hrană completă pentru porci:
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je v prvih dneh zdravljenja dodajanje 300 ppm v krmo najbolj približalo priporočenem odmerku, ko pa se je vnos krme povečal so priporočeni odmerek dosegli z dodajanjem 200 ppm.
Romanian: S-a observat că, în timpul primelor zile de tratament, încorporarea în hrană de 300 ppm a fost cel mai aproape de doza recomandată, dar pe măsură ce consumul de hrană a crescut, acest lucru a fost posibil pentru 200 ppm.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso navedeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Slovenian: 40 % zdravila se presnavlja in pretežno izloča z blatom (žolč in črevo), večinoma v obliki mikrobiološko neaktivnih konjugatov.
Romanian: Un procent de 40% din medicament este metabolizat şi excretat în mare măsură în fecale (cale biliară şi intestinală), în cea mai mare parte sub formă de conjugaţi inactivi microbiologic.
Slovenian: Hrana lahko nekoliko spremeni peroralno biološko razpoložljivost doksiciklina.
Romanian: Alimentele pot modifica uşor biodisponibilitatea orală a doxiciclinei.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Industrial Veterinaria, S. A.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Industrial Veterinaria, S.A.
Slovenian: Pšenični zdrob q. s.
Romanian: Griş q.s.
Slovenian: CVMP je na sestanku 21.-22. junija 2006 za zdravilo Doxyprex 100 mg premiks začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/28/ES, kakor je spremenjena.
Romanian: În cursul întâlnirii CVMP din data de 21-22 iunie 2006 a fost începută o procedură de recomandare pentru Doxyprex 100 mg premix, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Slovenian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4° 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španija)
Romanian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spania)
Slovenian: Pozitivni kontroli sta bili izbrani, ker takrat referenčnih premiksov na osnovi doksiciklina v Španiji ni bilo na voljo.
Romanian: De fapt, cele două controale pozitive au fost selectate deoarece, în acel moment, în Spania nu erau disponibile produse premix de referinţă pe bază de doxiciclină.
Slovenian: Da bi ugotovili pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo antimikrobnega sredstva prilagoditi tako, da upoštevate dnevni vnos krmne mešanice na začetku zdravljenja.
Romanian: Pentru a obţine un dozaj corect, concentraţia de agent antimicrobian trebuie ajustată luând în considerare aportul alimentar zilnic la începerea tratamentului.
Slovenian: Poudaril je tudi, da čeprav pride do majhnih razlik v odmerjanju, sta povprečna ravnovesna plazemska koncentracija in največja ravnovesna plazemska koncentracija podobni.
Romanian: S-a subliniat că, deşi există diferenţe mici între doze, concentraţiile plasmatice stabile medii şi maxime sunt similare.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 kg
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI 1 kg
Slovenian: Ker je statistična analiza ustrezna, lahko na podlagi načrta te raziskave zaključimo, da je bila za dejansko končno formulacijo dokazana učinkovitost na terenu v primerjavi z negativno kontrolno skupino ter da so rezultati te formulacije najmanj enako dobri kot rezultati primerjalnega zdravila TM550 (oksitetraciklin).
Romanian: Dat fiind faptul că analizele statistice sunt adecvate, acest design al studiului poate stabili că s-a demonstrat că formula finală actuală este eficace atunci când este comparată cu un grup de control negativ şi că a produs rezultate cel puţin la fel de bune ca produsul comparator TM550 (oxitetraciclina).
Slovenian: Glede časa do klinične ozdravitve je bila skupina, zdravljena z zdravilom Doxyprex v odmerku 200 ppm, ozdravljena v 3,2 dneh, medtem ko je bila skupina, zdravljena z odmerkom 300 ppm, ozdravljena v 3,33 dneh v primerjavi s skupino s TM550, ki je bila ozdravljena v 8,2 dneh; skupina, ki je prejemala zdravilo Stabox, je bila ozdravljena v 11,75 dneh, kontrolna skupina pa v 13,67 dneh.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de vindecare clinică, grupul care a primit Doxyprex în concentraţie de 200 ppm şi 300 ppm a fost vindecat în 3,2 şi respectiv 3,33 zile, comparativ cu grupul care a primit TM550 în 8,2 zile, grupul care a primit Stabox în 11,75 zile şi grupul de control în 13,67 zile.
Slovenian: Drug mehanizem se kaže z zmanjšanjem afinitete ribosoma za kompleks tetraciklin-Mg2+, ki ga povzročijo mutacije v kromosomu.
Romanian: Celălalt mecanism este evidenţiat prin reducerea afinităţii ribozomului pentru complexul Tetraciclină-Mg2+ datorită mutaţiilor intervenite la nivelul cromozomului.
Slovenian: CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Doxyprex 100 mg/g premiks za medicinirano krmo za prašiče s spodnjo indikacijo, saj je bilo dokazano pozitivno razmerje med tveganji in koristnimi učinki, potencialna resna tveganja pa niso bila ugotovljena.
Romanian: Recomandarea CVMP este de a acorda autorizaţia de comercializare pentru Doxyprex 100 mg/g Premix pentru furajele cu conţinut medicamentos pentru porci, pentru următoarea indicaţie sugerată, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă risc:beneficiu şi nu a fost identificat niciun risc potenţial sever.
Slovenian: Ključno klinično preskušanje doksiciklina 10 % premiks
Romanian: Studiu clinic pivot pentru Doxiciclină premix 10%
Slovenian: Večinoma se izloči prek tankega črevesa, kar je prednost v primerjavi z drugimi tetraciklini, saj se ne kopiči v organizmu, kadar je ledvično delovanje oslabljeno, ker to ni njegova glavna pot izločanja.
Romanian: Acesta se elimină în principal prin intestinul subţire, ceea ce presupune un avantaj faţă de restul tetraciclinelor, cu condiţia să nu se acumuleze în organism în cazul diminuării funcţiei renale, deoarece aceasta nu este principala sa cale de eliminare.
Slovenian: Koncentriran je v jetrih, ledvicah, kosteh in črevesu; v slednjem je koncentriran zaradi enterohepatičnega obtoka.
Romanian: Se concentrează în ficat, rinichi, oase şi intestin; în acest din urmă caz, se datorează unui ciclu enterohepatic.
Slovenian: Pred granuliranjem moka ne sme preseči temperature 55 °C.
Romanian: Înainte de transformarea în granule, făina nu trebuie să atingă o temperatură mai mare de 55 ºC.
Slovenian: Klinični končni točki sta bili „čas do klinične ozdravitve" in „celokupna klinična ozdravitev".
Romanian: Obiectivele clinice au fost „timpul de vindecare clinică" şi „vindecarea clinică în general".
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi)
Romanian: Porci (după înţărcare)
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kot je spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Romanian: Conform articolului 33 alineatul 4 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Slovenian: Utemeljitev se šteje za sprejemljivo, vendar je treba besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila spremeniti tako, da bolje odraža način uporabe, ki ga je predlagal in dokumentiral vlagatelj.
Romanian: Explicaţia a fost considerată acceptabilă, dar secţiunea de dozare din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie modificată pentru a reflecta mai bine utilizarea produsului, aşa cum a fost propusă şi documentată de către solicitant.
Slovenian: Sklep in priporočilo
Romanian: Concluzii şi recomandări
Slovenian: Za izračun odmerka se lahko uporabi naslednja enačba:
Romanian: Pentru calcularea dozajului se poate folosi următoarea formulă:
Slovenian: Priporočeno je, da se najprej en del zdravila Doxyprex vmeša v en del krmne mešanice, potem se doda preostala krmna mešanica in dobro premeša.
Romanian: Se recomandă ca o parte de Doxyprex să fie mai întâi amestecată cu o parte de hrană, urmată de restul hranei şi amestecat bine.
Slovenian: Čeprav morda število vključenih prašičev zgleda majhno, vlagatelj trdi, da velika razlika med rezultati za zdravilo Doxyprex in rezultati iz kontrolnih skupin še vedno omogoča 80-odstotno moč raziskave pri majhnem številu živali.
Romanian: Deşi la suprafaţă numărul de porcine implicate pare mic, solicitantul a explicat că, datorită diferenţelor mari a rezultatelor între grupul care a primit Doxyprex şi grupul de control, numărul mic de animale permite totuşi atingerea unei puteri de 80%.
Slovenian: Glavni cilj je bil zagotoviti vnos predlaganega odmerka 10 mg/kg TM.
Romanian: Obiectivul principal a fost încercarea de a asigura administrarea dozei propuse de 10 mg/kg corp.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil, da namen njegove izbire pozitivnih kontrol v ključnem preskušanju na terenu ni bil primerjava lastnega zdravila z zdravilom, ki se je v Skupnosti uporabljalo za enako predlagano odmerjanje najmanj 10 let.
Romanian: Solicitantul a explicat că prin alegerea controalelor pozitive nu s-a intenţionat ca produsele sale să fie comparate cu produse care au fost folosite în cadrul Comunităţii cu aceeaşi posologie propusă de cel puţin 10 ani.
Slovenian: Če povzamemo: vlagatelj je dejansko opravil številne analize prvotnih podatkov in zdi se, da bila izvedba analiz ustrezno opravljena.
Romanian: Pentru a concluziona, solicitantul a efectuat într-adevăr un număr de analize bazate pe datele originale, iar acestea au fost realizate corespunzător.
Slovenian: V analizah 2×2 sta obe skupini, ki sta prejemali zdravilo Doxyprex, statistično hitreje ozdravili v primerjavi z negativno kontrolno skupino in pozitivno kontrolno skupino.
Romanian: În analiza 2 câte 2, ambele grupuri care au primit Doxyprex au fost vindecate semnificativ mai repede decât grupurile de control negativ şi pozitiv.
Slovenian: Pravzaprav sta bili pozitivni kontrolni zdravili izbrani zato, ker sta ravno tako medicinirana premiksa, indicirana za uporabo pri prašičih, in vsebujeta eno samo zdravilno učinkovino, katere spekter aktivnosti vključuje organizme, ki povzročajo predlagane indikacije.
Romanian: Produsele de control pozitiv au fost alese deoarece erau de asemenea şi medicamente premix indicate pentru a fi folosite la porci, conţinând o singură substanţă activă cu spectru de activitate inclusiv asupra organismelor care cauzează afecţiunile propuse.