FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não são de esperar quaisquer efeitos sobre o recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a exposição sistémica da mulher a amamentar ao IXIARO é insignificante.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov, resp. dojčatá, keďže systemické vystavenie dojčiacej ženy vakcíne IXIARO je zanedbateľné.
Portuguese: Foi pedido aos pais ou doentes que descrevessem quaisquer EA imprevistos no dia da segunda vacinação e nas consultas presenciais, incluindo um exame médico 28 dias (Dia 56) e 6 meses (Mês 7) após a segunda dose.
Slovak: Rodičia alebo účastníci dostali otázku týkajúcu sa všetkých nežiaducich účinkov v deň druhej vakcinácie a počas osobných návštev vrátane lekárskeho vyšetrenia 28 dní (56. deň) a 6 mesiacov (7. mesiac) po druhej dávke.
Portuguese: Campus Vienna Biocenter 3
Slovak: Campus Vienna Biocenter 3 A-1030
Portuguese: Adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos também podem ser vacinados da seguinte forma:
Slovak: Dospelí vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkovaní aj takto:
Portuguese: Excecionalmente, IXIARO pode também ser administrado por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou doenças hemorrágicas, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia após uma administração intramuscular.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa IXIARO môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Portuguese: O que é IXIARO e para que é utilizado O que é IXIARO
Slovak: Čo je IXIARO a na čo sa používa
Portuguese: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Reino Unido
Slovak: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: • Tento prípravok uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Adultos (18 a ≤ 65 anos de idade)
Slovak: Dospelí jedinci (18 až ≤ 65 rokov)
Portuguese: • Deve tomar as precauções apropriadas para si e/ou para o seu filho para diminuir as picadas de mosquitos (vestuário adequado, uso de repelentes, redes para mosquitos), mesmo depois de receber
Slovak: • by ste mali podniknúť vhodné opatrenia, aby ste obmedzili počet uštipnutí vás a/alebo vášho dieťaťa komárom (primeraný odev, používanie repelentov, sieťky proti hmyzu), a to aj po očkovaní vakcínou
Portuguese: Primeira dose no Dia 0.
Slovak: Prvá dávka v deň 0.
Portuguese: A imunogenicidade a longo prazo com IXIARO foi avaliada num subconjunto de 181 participantes até ao mês 24 (população ITT - Intenção de Tratar) e em 152 participantes até ao mês 36 depois da primeira vacinação com IXIARO.
Slovak: Dlhodobá imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v podmnožine 181 účastníkov do 24. mesiaca (populácia so zámerom liečiť, ITT) a u 152 účastníkov do 36. mesiaca po prvej vakcinácii očkovacou látkou IXIARO.
Portuguese: Outros medicamentos e IXIARO
Slovak: Iné lieky a IXIARO
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Dose de reforço (Crianças e adolescentes)
Slovak: Posilňovacia dávka (deti a dospievajúci)
Portuguese: A administração subcutânea pode levar a uma resposta subótima à vacina (ver secção 4.4).
Slovak: Podkožné podanie by mohlo viesť k nedostatočnej odozve na očkovanie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Líquido transparente com um precipitado branco.
Slovak: Číra tekutina s bielym precipitátom.
Portuguese: IXIARO não confere proteção contra a encefalite causada por outros microrganismos.
Slovak: IXIARO nechráni pred encefalitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.
Portuguese: A imunogenicidade das doses de reforço também foi avaliada no estudo que investigou a persistência da imunidade após vários regimes de imunização primária (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg: N=116 ou 1x6 mcg: N=117).
Slovak: Imunogenicita posilňovacích dávok bola takisto hodnotená v štúdii skúmajúcej pretrvávanie imunity po rozličných primárnych imunizačných režimoch (2x6 μg: N=116, 1x12 μg: N=116 alebo 1x6 μg: N=117).
Portuguese: As respostas imunitárias obtidas com a IXIARO são apresentadas na Tabela 10.
Slovak: Imunologické reakcie získané pomocou vakcíny IXIARO sú uvedené v tabuľke 10.
Portuguese: Consulta 4 (Dia 56)
Slovak: Kontrola 4 (56. deň)
Portuguese: Neste estudo de seguimento, foi incluído um total de 116 participantes que tinham recebido o esquema primário recomendado de IXIARO.
Slovak: Do tejto následnej štúdie bolo zahrnutých celkovo 116 účastníkov, ktorí dostali odporúčanú primárnu dávku vakcíny IXIARO.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de IXIARO
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IXIARO obsahuje
Portuguese: Nos adultos, adolescentes, crianças e bebés com 1 ano de idade ou mais, pode administrar-se uma injeção de reforço no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da primeira dose da imunização primária recomendada.
Slovak: V prípade dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 1 rok a starších sa posilňovacia dávka môže podať v priebehu druhého roka (t.j. 12 - 24 mesiacov) po prvej dávke odporúčanej primárnej imunizácie.
Portuguese: As respostas imunitárias geradas pela vacina IXIARO não foram inferiores às induzidas pela JE-VAX (Tabela 2).
Slovak: Imunitné reakcie vyvolané vakcínou IXIARO neboli menej hodnotné než reakcie vyvolané vakcínou JE-VAX (tabuľka 2).
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical.
Slovak: Striekačku držte v kolmej polohe.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho teve quaisquer problemas de saúde após a administração prévia de qualquer vacina,
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
Portuguese: Apresentação com 1 seringa, com ou sem uma agulha separada.
Slovak: Veľkosť balenia 1 striekačky so samostatnou ihlou alebo bez nej.
Portuguese: O perfil de segurança da IXIARO foi comparável ao da Havrix ou da Prevenar.
Slovak: Bezpečnostný profil vakcíny IXIARO bol porovnateľný s profilmi vakcín Havrix alebo Prevenar.
Portuguese: Caso você e/ou o seu filho sofra de uma doença hemorrágica, o seu médico pode decidir administrar a vacina sob a pele (via subcutânea).
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa trpíte poruchou krvácania, lekár môže rozhodnúť o podaní vakcíny pod kožu (subkutánne).
Portuguese: Esquemas de vacinação: IXIARO: Dia 0/28, Rabipur: Dia 0/7/28.
Slovak: Očkovacie plány: IXIARO: 0./28.deň , Rabipur: 0./7./28. deň.
Portuguese: Imunogenicidade em idosos (> 65 anos)
Slovak: Imunogenicita u starších osôb (> 65 rokov)
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) lieku IXIARO obsahuje:
Portuguese: O mecanismo de ação das vacinas da encefalite japonesa (EJ) não é devidamente compreendido.
Slovak: Mechanizmus účinku vakcín proti japonskej encefalitíde (JE) nie je celkom známy.
Portuguese: Existem dados que indicam que uma segunda injeção administrada até 11 meses depois da primeira dose se associa a taxas de seroconversão elevadas (ver secção 5.1).
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
Portuguese: IXIARO deve ser considerado para utilização nos indivíduos em risco de exposição devido a viagem ou à sua atividade profissional.
Slovak: IXIARO sa má používať u osôb, u ktorých sa predpokladá expozícia počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
Portuguese: Ponto temporal
Slovak: Časový bod
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou aos resíduos de sulfato de protamina, formaldeído, albumina de soro bovino, ADN das células do hospedeiro, metabissulfito de sódio (ver secção 2), proteína das células do hospedeiro.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na reziduá protamín- sulfátu, formaldehydu, hovädzieho sérového albumínu, DNA hostiteľskej bunky, disiričitanu sodného (pozri časť 2), bielkoviny hostiteľskej bunky.
Portuguese: 150 crianças foram seguidas durante três anos sem reforço, enquanto outras 150 crianças receberam um reforço após 1 ano (0,25 ml tendo menos de 3 anos de idade no momento do reforço, 0,5 ml tendo 3 anos ou mais) e foram seguidas por mais dois anos.
Slovak: 150 detí bolo sledovaných 3 roky bez posilňovacej dávky, ďalších 150 detí dostalo posilňovaciu dávku po 1 roku (0,25 ml, ak mali <3 roky v čase podania posilňovacej dávky, 0,5 ml, ak mali 3 roky a staršie) a boli sledované ďalšie dva roky.
Portuguese: O esquema rápido foi testado relativamente à administração concomitante de IXIARO e Rabipur, mas também pode ser utilizado para a administração de IXIARO individualmente, uma vez que não foi observada qualquer interferência das duas vacinas (ver secção 4.5).
Slovak: Zrýchlený plán bol testovaný pri súbežnom podaní vakcíny IXIARO a Rabipur, no môže sa použiť aj pri podaní samotnej vakcíny IXARIO, keďže medzi týmito dvomi vakcínami sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie imunitnej odpovede (pozri časť 4.5).
Portuguese: O seu médico irá avaliar a necessidade e o momento das doses de reforço.
Slovak: O potrebe a načasovaní posilňovacích dávok rozhodne váš lekár.
Portuguese: A dose de reforço produziu um aumento significativo nos TMG e a taxa de seroproteção manteve-se a 100% dois anos após o reforço.
Slovak: (GMT) sú uvedené v tabuľke 11. Posilňovacia dávka viedla k zjavnému nárastu hodnôt GMT a miera séroprotekcie zostala 100% dva roky po posilňovacej dávke.
Portuguese: Noutro estudo efetuado em aberto, de seguimento e fase 3, procedeu-se à avaliação da persistência de anticorpos até 24 meses depois da vacinação primária.
Slovak: V ďalšej otvorenej klinickej štúdii fázy 3 ďalšieho sledovania bolo hodnotené pretrvávanie protilátok do 24 mesiacov po primárnej vakcinácii.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose única de 0,5 ml, ou seja, está essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única de 0,5 ml, isto é, está essencialmente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, t.j. v podstate „neobsahuje draslík" a menej ako 1mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, teda v podstate
Portuguese: Título Médio Geométrico (N)
Slovak: Priemerný geometrický titer (N)
Portuguese: Esquema rápido
Slovak: Zrýchlený plán
Portuguese: A administração involuntária de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em crianças com idade entre 1 e 3 anos não suscita quaisquer preocupações de segurança (secção 5.1).
Slovak: Náhodné podanie vakcíny IXIARO v dávke 0,5 ml u detí vo veku 1 do <3 roky nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko (časť 5.1.).
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com outras vacinas:
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inými vakcínami:
Portuguese: No Dia 56, os TMG aumentaram para 243,6 no caso de IXIARO e para 102,0 com JE-VAX, respetivamente.
Slovak: Hodnota GMT sa k 56. dňu zvýšila na 243,6 pre vakcínu IXIARO a na 102,0 pre vakcínu JE-VAX.
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0
Slovak: • prvá injekcia v deň 0,
Portuguese: Num estudo de fase 2 realizado em bebés indianos saudáveis com idade entre ≥1 ano e <3 anos, 24 crianças foram vacinadas com 0,25 ml de IXIARO (a dose aprovada para esta faixa etária) e 24 crianças receberam a dose de 0,5 ml para adultos.
Slovak: V štúdii fázy 2 na zdravých indických batoľatách vo veku ≥1 rok až <3 roky, sa 24 detí podrobilo vakcinácii pomocou 0,25 ml vakcíny IXIARO (licencovaná dávka pre túto vekovú skupinu) a 24 detí dostalo dospelú dávku 0,5 ml.
Portuguese: População com intenção de tratar
Slovak: Populácia ITT (so zámerom liečiť)
Portuguese: Estes estudos revelaram que praticamente todos os ratinhos que apresentavam um título de pelo menos 1:10 no PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test - Teste de Neutralização por Redução de Placas) estavam protegidos contra uma estimulação letal com o vírus da encefalite japonesa.
Slovak: Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Portuguese: IXIARO é uma vacina contra o vírus da encefalite japonesa.
Slovak: IXIARO je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy.
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos podem ser vacinados com um esquema rápido da forma que se segue:
Slovak: Osoby vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkované podľa nasledujúcej zrýchlenej schémy:
Portuguese: Se você e/ou o seu filho faltou a uma marcação para injeção, fale com o seu médico e marque uma outra consulta para receber a segunda injeção.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa zmeškáte naplánovanú injekciu, informujte lekára a dohodnite si iný termín na druhú injekciu.
Portuguese: Raros: edema periférico
Slovak: Zriedkavé: periférny edém
Portuguese: 0,5 ml de suspensão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo-rolha (elastómero de clorobutilo).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zarážkou (elastomér chlórobutylu).
Portuguese: As taxas de seroconversão e os títulos de anticorpos também se mantiveram similares ao longo dos 12 meses após a primeira imunização em ambos os esquemas (Tabela 5).
Slovak: Miery sérokonverzie a titre protilátok takisto ostali pri oboch plánoch porovnateľne vysoké do 12 mesiacov po prvej imunizácii (tabuľka 5).
Portuguese: Tal como sucede com qualquer outra vacina, a vacinação com IXIARO pode não resultar em proteção em todos os casos.
Slovak: Ako pri každej inej vakcíne nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane vo všetkých prípadoch.
Portuguese: Na tabela 6 apresentam-se as respostas imunitárias para doses adicionais em vários pontos temporais depois de uma imunização primária completa ou incompleta.
Slovak: Imunitné odpovede na ďalšie dávky v rozličných časových obdobiach po úplnej alebo neúplnej primárnej imunizácii sú uvedené v tabuľke 6.
Portuguese: IXIARO é uma suspensão estéril branca e ligeiramente turva que se torna homogénea depois de agitada.
Slovak: Vakcína IXIARO je biela a mierne mliečna sterilná suspenzia, ktorá sa pri pretrepaní stane homogénna.
Portuguese: Mês 7
Slovak: 7. mesiac
Portuguese: Grupo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupo B: HAVRIX + Placebo
Slovak: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX
Portuguese: A imunogenicidade de IXIARO foi avaliada num ensaio efetuado em aberto e não controlado em 200 idosos saudáveis com idades compreendidas entre >65 e 83 anos, incluindo pessoas com condições subjacentes estáveis, como hipocolesterolemia, hipertensão, doenças cardiovasculares ou diabetes mellitus insulinodependente.
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola hodnotená v otvorenej, nekontrolovanej štúdii u 200 zdravých, starších osôb vo veku > 65 až 83 rokov, vrátane účastníkov so stabilnými základnými ochoreniami, ako napr. hypercholesterolémia, hypertenzia, kardiovaskulárne ochorenie alebo diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Portuguese: A imunogenicidade do IXIARO foi estudada em cerca de 3119 adultos saudáveis, incluídos em sete ensaios de fase 3 aleatorizados e controlados e cinco ensaios de fase 3 não controlados, bem como em cerca de 550 crianças saudáveis incluídas em dois ensaios clínicos de fase 3 aleatorizados e controlado e em dois ensaios clínicos de fase 3 não controlados.
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola skúmaná približne na 3 119 zdravých dospelých účastníkoch zahrnutých v siedmich randomizovaných kontrolovaných a v piatich nekontrolovaných skúšaniach fázy 3 a na približne 550 zdravých deťoch zahrnutých v dvoch randomizovaných kontrolovaných a dvoch nekontrolovaných klinických skúšaniach fázy
Portuguese: TMG (teste de neutralização por redução de placas)
Slovak: GMT (neutralizačný test redukcie plaku)
Portuguese: Faixa etária ≥3 a <18 anos
Slovak: Veková skupina ≥3 to <18 rokov
Portuguese: 3 anos
Slovak: 3 rokov
Portuguese: A persistência de anticorpos foi avaliada num ensaio clínico não controlado de seguimento de Fase 3 com participantes que tinham terminado dois estudos essenciais e que tinham recebido pelo menos uma dose de IXIARO.
Slovak: Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v nekontrolovanej následnej klinickej štúdii ďalšieho sledovania fázy 3 s účastníkmi, ktorí absolvovali dve pivotné štúdie a dostali najmenej jednu dávku vakcíny IXIARO.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir irritação da pele com comichão, falta de ar e inchaço do rosto e da língua.
Slovak: Znakmi alergickej reakcie môžu byť svrbivé vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka,
Portuguese: A segurança de IXIARO foi avaliada em diferentes estudos clínicos controlados e não controlados em 5021 adultos saudáveis (de países não endémicos) e em 1559 crianças e adolescentes (a maioria de países endémicos).
Slovak: Bezpečnosť vakcíny IXIARO sa posudzovala v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách na 5 021 zdravých dospelých jedincoch (z neendemických krajín) a 1 559 deťoch a dospievajúcich (najmä z endemických krajín).
Portuguese: Nas pessoas que desenvolvem a doença grave, a EJ começa geralmente como uma doença semelhante à gripe, com febre, arrepios, cansaço, dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Slovak: U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním.
Portuguese: Título médio geométrico (por teste de neutralização por redução de placas)
Slovak: Priemerný geometrický titer (podľa neutralizačného testu redukcie plaku)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvného a lymfatického systému
Portuguese: Segunda dose: 7 dias após a primeira dose.
Slovak: Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
Portuguese: População de adultos e idosos (> 65 anos)
Slovak: Populácia dospelých a starších dospelých (> 65 rokov)
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Portuguese: O efeito da idade na resposta imunitária às vacinas IXIARO e JE-VAX foi avaliado como um parâmetro de avaliação final secundário neste estudo controlado por substância ativa, que comparou pessoas com idade ≥ 50 anos (N=262, média de idades: 59,8) com pessoas com menos de 50 anos (N=605, média de idades:
Slovak: Vplyv veku na imunitnú odpoveď na vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX sa posudzoval v sekundárnom koncovom bode v tejto aktívne kontrolovanej štúdii, kde sa porovnávali účastníci vo veku ≥ 50 rokov (N=262, priemerný vek 59,8) s účastníkmi mladšími než 50 rokov (N=605, priemerný vek 33,9).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em qualquer atualização posterior publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Encaixe uma nova agulha esterilizada antes da injeção do restante volume.
Slovak: Pred podaním zostávajúceho objemu použite novú sterilnú ihlu.
Portuguese: Os perfis de segurança de IXIARO e outras vacinas estudadas não ficaram comprometidos quando estas foram administradas de forma concomitante.
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Portuguese: Os valores de TSP e TMG são apresentados na Tabela 13.
Slovak: Hodnoty SPR a GMT sú zobrazené v tabuľke 13.
Portuguese: Existem dados que indicam que a segunda injeção pode ser administrada até 11 meses depois da primeira.
Slovak: Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej injekcii.
Portuguese: Os resultados indicam que a segunda injeção da série de imunização primária pode ser administrada até 11 meses depois da primeira dose.
Slovak: Výsledky naznačujú, že druhá injekcia z primárnej imunizačnej série môže byť podaná do 11 mesiacov po prvej dávke.
Portuguese: Código ATC: J07BA02
Slovak: ATC kód: J07BA02 Mechanizmus účinku
Portuguese: Utilização concomitante (adultos)
Slovak: Súbežné použitie (dospelí)
Portuguese: Quando IXIARO é administrado de forma concomitante com outras vacinas injetáveis, estas devem ser administradas em seringas individuais e em lados opostos.
Slovak: Ak sa IXARIO podáva súbežne s inými injekčne aplikovanými vakcínami, majú sa podávať samostatnými striekačkami do protiľahlých miest.
Portuguese: 193 [n.d.]
Slovak: 193 [NA]
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100 Raros: ≥1/10.000, <1/1.000
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100
Portuguese: • IXIARO não pode causar a doença contra a qual confere proteção,
Slovak: Upozorňujeme, že: • vakcína IXIARO nemôže spôsobiť chorobu, proti ktorej chráni,
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 doente em 10): Dores de cabeça, dores musculares, dores no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, cansaço
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov): bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu, citlivosť v mieste vpichu, únava
Portuguese: Com base neste modelo, estima-se que a duração média da proteção seja de 14 anos e que 75% dos vacinados mantenham níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10) durante 10 anos.
Slovak: Na základe tohto modelu sa odhaduje, že ochrana bude trvať v priemere 14 rokov a u 75 % očkovaných osôb pretrvajú ochranné úrovne protilátok
Portuguese: Como conservar IXIARO
Slovak: Ako uchovávať IXIARO
Portuguese: Os dados de seroproteção a longo prazo resultantes de uma primeira dose de reforço administrada entre 12 a 24 meses após a imunização primária indicam ser necessário administrar uma segunda dose de reforço 10 anos após a primeira dose de reforço, antes da exposição potencial ao VEJ.
Slovak: Dlhodobé údaje o séroprotekcii po prvej posilňovacej dávke podanej 12 - 24 mesiacov po primárnej imunizácii naznačujú, že 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, pred potenciálnym vystavením JEV, by sa mala podať druhá posilňovacia dávka.
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados decorrentes do uso de IXIARO em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Portuguese: Não foram gerados dados de seroproteção a longo-prazo para lá de dois anos resultantes de um primeiro reforço administrado 1 ano após a imunização primária em crianças.
Slovak: U detí nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o séroprotekcii viac ako dva roky po prvej posilňovacej dávke podanej 1 rok po primárnej imunizácii.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a vacina desencadeia a produção pelo sistema imunitário de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa que, na maior parte das vezes, conferem proteção.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Portuguese: IXIARO Dia 0, 28
Slovak: IXIARO 0., 28.
Portuguese: Na sequência do armazenamento, pode observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante transparente incolor.
Slovak: Počas skladovania možno pozorovať jemnú bielu usadeninu s priezračným bezfarebným supernatantom.
Portuguese: Recomenda-se que os vacinados que receberam a primeira dose de IXIARO completem a 2ª dose do regime de vacinação primária com IXIARO.
Slovak: Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Portuguese: Os indivíduos em risco permanente para contrair encefalite japonesa (técnicos de laboratório ou indivíduos que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção 5.1).
Slovak: Osoby, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (laboratórny personál alebo osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za 12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Portuguese: Consulta 3 (Dia 28)
Slovak: Kontrola 3 (28. deň)