FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti testosterone.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande testosteron:
Italian: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Swedish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Italian: 31 marzo 2016
Swedish: 31 mars 2016
Italian: Detto paragrafo deve comprendere anche segnalazioni di casi e riesame della letteratura.
Swedish: Detta avsnitt bör även innefatta litteraturfallrapporter och granskning.
Italian: Inoltre, la discussione sugli eventi avversi in questo gruppo deve essere confrontata con il modello di eventi avversi in altre fasce d'età;
Swedish: Vidare bör diskussionen om de oönskade händelserna i denna grupp jämföras med mönstret av oönskade händelser i andra åldersgrupper.
Italian: • presentare il PSUR entro 90 giorni dalla DLP del 31 dicembre 2015.
Swedish: • skicka in den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten inom 90 dagar efter dataspärrpunkten den 31 december 2015.
Italian: • discutere l'uso negli anziani, tenendo conto del livello di testosterone naturalmente più basso in questa popolazione di pazienti.
Swedish: • diskutera användningen hos äldre, samtidigt som den naturligt lägre testosteronnivån i denna åldersgrupp av patienter beaktas.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento assicureranno che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Italian: Le segnalazioni spontanee non devono essere presentate come elenco dei singoli casi, bensì come discussione generale dei casi aggregati e comprendere tutte le informazioni pertinenti, ad esempio tempo d'insorgenza (se disponibile), valore di ematocrito/emoglobina (se disponibile), indicazione, età, fattori di confondimento ecc.;
Swedish: Spontana rapporter ska inte presenteras som en förteckning över de enskilda fallen, utan snarare som en allmän diskussion om de samlade fallen som täcker all relevant information, t.ex. tid till debuten (i förekommande fall), hematokrit-/hemoglobinnivå (i förekommande fall), indikation, ålder, störande faktorer och övrigt.
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
Swedish: • diskutera en möjlig mekanism för VTE och det potentiella sambandet mellan CV/VTE-händelser och testosteronnivåer (både låga och höga nivåer jämfört med eugonad nivå kan bidra till risken), och diskutera om informationen bör ingå i produktinformationen.
Italian: • riferire in merito agli eventi di tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), in un paragrafo separato nel prossimo PSUR.
Swedish: • rapportera om venösa tromboemboliska händelser (VTE) inräknat djup ventrombos (VTE) och lungembolism (PE) i ett separat avsnitt i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Italian: Con il prossimo PSUR, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone devono:
Swedish: Innehavare av godkännanden för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel bör, med nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport:
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
Swedish: • övervaka kardiovaskulär (CV) risk (inräknat litteraturgranskning, kliniska prövningsdata och alla andra relevanta data) samt diskutera fynden i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Swedish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: Nebido parenteral use
Swedish: Nebido parenteral användning
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Swedish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Italian: Regno Unito Bayer Plc Bayer House
Swedish: Storbritannien Bayer Plc Bayer House
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: capsula uso orale
Swedish: kapsel oral användning
Italian: Lussemburgo Bayer S.A.-N.V.
Swedish: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Slovacchia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Swedish: Slovakien Bayer Pharma AG Müllerstr.
Italian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Swedish: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Swedish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Swedish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
Italian: Slovacchia BB Pharma a.s.
Swedish: Slovakien BB Pharma a.s.
Italian: Regno Unito Laboratoires Besins International
Swedish: Storbritannien Laboratoires Besins International
Italian: Ferring-Léčiva, a.s.
Swedish: Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
Italian: Spray transdermico, soluzione
Swedish: Axxeron transdermal spray, lösning
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Swedish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Italian: Italy testosterone propionate
Swedish: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Italian: Testosteronum undecanoatum
Swedish: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
Swedish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsula uso orale
Swedish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsel oral användning
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluzione
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable lösning
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
Italian: Ferring B.V.
Swedish: Nederländerna Ferring B.V.
Italian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Swedish: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Italian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml sospensione iniettabile
Swedish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektionsvätska, suspension
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
Swedish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
Italian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsula molle uso orale
Swedish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsel, mjuk oral användning
Italian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluzione
Swedish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire lösning
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Swedish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Italian: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsula uso orale
Swedish: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsel oral användning
Italian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Swedish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
Swedish: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsula molle uso orale
Swedish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapsel, mjuk oral användning
Italian: Estradiol/testosterone
Swedish: Czech Republic estradiol/testosterone
Italian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Swedish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Italian: Croatia testosteronum
Swedish: Croatia testoteronum
Italian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsula molle uso orale
Swedish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
Italian: capsula molle uso orale
Swedish: kapsel, mjuk oral användning
Italian: Testogel uso cutaneo transdermico
Swedish: Testogel kutan transdermal användning
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Swedish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate TESTEX
Italian: 30 mg/patch cerotto
Swedish: 30 mg/patch plåster
Italian: Testogel gel in bustina preparazioni cutanee transdermiche
Swedish: Testogel gel i dospåse kutana och transdermala beredningar
Italian: DE-13342 Berlin
Swedish: D-13353 Berlin
Italian: Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Swedish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: 15 mg/patch cerotto
Swedish: 15 mg/patch plåster
Italian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Swedish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Italian: 50 mg/5 g gel transdermico uso transdermico
Swedish: 50 mg/5 g transdermal gel
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Swedish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Italian: Testim uso cutaneo transdermico
Swedish: Testim kutan transdermal användning
Italian: Regno Unito Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Swedish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Italian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml sospensione iniettabile
Swedish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektionsvätska, suspension
Italian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscolare
Swedish: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuskulär
Italian: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Swedish: Bulgarien PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Italian: 2,5 mg/25 mg/ ml sospensione iniettabile
Swedish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektionsvätska, suspension
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
Italian: 24109 Kiel Germany
Swedish: 24109 Kiel
Italian: Lussemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Italian: Slovacchia Aspen Pharma Trading Limited
Swedish: Slovakien Aspen Pharma Trading Limited
Italian: 16 dicembre 2014
Swedish: 16 december 2014
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Italian: 20 febbraio 2015
Swedish: 20 februari 2015
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento.
Swedish: Testosteronnivåerna bör därefter övervakas regelbundet under behandlingen.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
Italian: Disponibile sul sito: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Swedish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: • L'esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso di questi medicinali in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
Italian: • A titolo precauzionale, le informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornate con i dati più recenti in merito ai rischi, unitamente ad alcune avvertenze aggiuntive per l'impiego sicuro; la sicurezza dei medicinali continuerà poi a essere attentamente monitorata.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
Italian: • Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Italian: • Data la mancanza di dati pertinenti in merito a sicurezza ed efficacia nei pazienti con ipogonadismo correlato all'età e di valori di riferimento fisiologici consolidati nei pazienti anziani, sono necessari ulteriori studi.
Swedish: • Relevanta säkerhets- och effektuppgifter från patienter med åldersrelaterad hypogonadism och fastställda fysiologiska referensvärden hos äldre patienter saknas, och ytterligare studier behövs.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimane debole e non conclusivo.
Swedish: När samtliga data beaktas förblir signalen om en ökad kardiovaskulär risk i samband med användningen av testosteron svag och svårbedömbar.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali, con varie denominazioni commerciali.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel har godkänts i samtliga av EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden under olika produktnamn.
Italian: Anche emoglobina, ematocrito, funzione epatica e profilo lipemico devono essere tenuti sotto regolare osservazione.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
Italian: • Tuttavia, altri risultati 4-7 non forniscono prove di un'associazione fra testosterone ed eventi cardiovascolari, mentre i dati derivati da uno studio di registro osservazionale multinazionale (RHYME), che ha esaminato gli esiti in termini di salute della prostata in uomini trattati con testosterone per oltre due anni, indicano eventi cardiovascolari all'interno dell'intervallo previsto.
Swedish: • Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti testosterone si basano su un riesame condotto dal PRAC dei dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
Swedish: Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
Italian: Sono disponibili in svariate formulazioni, quali capsule orali, impianti da iniettare per via sottocutanea e cerotti, gel o soluzioni applicabili sulla cute.
Swedish: De finns i form av olika beredningar såsom orala kapslar, implantat att injicera under huden och i form av lappar, gel eller lösningar att applicera på huden.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto, in linea con le prove più recenti, e di prevedere l'inserimento di avvertenze riguardo ai soggetti che potrebbero avere un maggiore rischio di problemi cardiaci.
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen uppdateras i linje med de senaste fynden och att varningar införs om de män som kan löpa ökad risk för hjärtproblem.
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
Swedish: PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
Italian: • Le informazioni sul prodotto saranno inoltre modificate per specificare che questi medicinali devono essere somministrati esclusivamente a uomini in cui segni, sintomi ed esami di laboratorio confermino la presenza di livelli eccezionalmente bassi di testosterone.
Swedish: • Produktinformationen kommer även att ändras så att det tydligt framgår att dessa läkemedel endast ska ges till män hos vilka tecken och symtom samt laboratorietester bekräftar onormalt låga testosteronnivåer.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in linea con le più recenti prove disponibili in merito alla sicurezza e con le avvertenze riguardo alla necessità che la carenza di testosterone sia confermata da segni e sintomi e da esami di laboratorio, prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno indicato che l'uso di testosterone può aumentare il rischio di infarto cardiaco o di altri effetti gravi a carico del cuore e della circolazione negli uomini.
Swedish: • Enligt vissa aktuella studier kan användningen av testosteron öka risken för hjärtattacker eller ge andra allvarliga effekter på hjärta och cirkulation hos män.
Italian: In particolare, sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente.1-3
Swedish: I synnerhet togs farhågor upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har hjärtsjukdom sedan tidigare.1-3
Italian: • La terapia sostitutiva con testosterone deve essere prescritta solo nel caso in cui il deficit di tale ormone sia stato confermato dalle caratteristiche cliniche e dai test biochimici.
Swedish: • Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
Italian: Il CMDh ha approvato all'unanimità le raccomandazioni del PRAC, che saranno ora direttamente attuate secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Swedish: CMD(h) har godkänt PRAC:s rekommendationer med konsensus och de kommer nu att direkt implementeras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.