FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste gevallen waren licht of matig en er werd geen ernstig geval gemeld.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungs mikil og ekki var greint frá alvarlegu tilviki.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van glimepiride was 3,0 mg (zie tabel 5).
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 5).
Dutch: De ervaring in New York Heart Association (NYHA) klasse I-II is beperkt, en er is geen ervaring in klinische onderzoeken met ertugliflozine in NYHA klasse III-IV.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum á ertugliflozini í NYHA-flokkum III-IV.
Dutch: Grootverpakking: 196 (4 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten
Icelandic: 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur
Dutch: • Uw arts zal u de juiste dosis voorschrijven.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttum skammti fyrir þig.
Dutch: • verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag
Icelandic: • lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Dutch: , hemoglobine verhoogd ß,1
Icelandic: , aukið hemóglóbín ß,1
Dutch: De resultaten bij de in vivo micronucleustest bij de muis waren ook negatief.
Icelandic: Niðurstöður úr in vivo smákjarnaprófun í músum voru einnig neikvæðar.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar þetta lyf.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Segluromet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Segluromet hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Behandeling met Segluromet kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Icelandic: Hefja má meðferð með Segluromet aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2018
Icelandic: 23. mars 2018
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met het gebruik van Segluromet tijdens en enige tijd na de ingreep.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Segluromet meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Dutch: • Als u overmatig veel alcohol drinkt (regelmatig of alleen van tijd tot tijd).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort reglulega eða öðru hvoru).
Dutch: Als er een dosis wordt vergeten, dient die te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir honum.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Dutch: Ertugliflozine en metformine zijn aanwezig in de melk van zogende ratten.
Icelandic: Ertugliflozin og metformin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel dat dan aan uw arts.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu segja lækninum frá því.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een Child-Pugh klasse C (ernstige) leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki C (veruleg).
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Segluromet gebruikt.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Segluromet.
Dutch: Organische kationtransporters (OCT)
Icelandic: Lífrænar katjónaferjur (OCT)
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.)
Icelandic: (Varðandi rannsóknarniðurstöður með tilliti til samsettra meðferða og áhrifa á blóðsykursstjórnun sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1).
Dutch: Als dit gebeurt, hoopt suiker (glucose) zich op in het bloed.
Icelandic: Þegar þetta gerist hleðst sykur (glúkósi) upp í blóðinu.
Dutch: Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en moet worden behandeld in een ziekenhuis.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Dutch: • verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed
Icelandic: • aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Segluromet gebruikt.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Segluromet.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Segluromet tijdelijk of definitief stop te zetten.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Segluromet tímabundið eða varanlega.
Dutch: Uitdroging (te veel vocht uit uw lichaam verliezen; vaak, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Vökvaskortur (of mikið tap vatns úr líkamanum; algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig reversibel na de herstelperiode van 1 maand.
Icelandic: Áhrifin á nýru og bein gengu ekki að fullu til baka eftir 1-mánaðar batatímabil.
Dutch: , vitamine B12-deficiëntie
Icelandic: , B12-vítamínskortur
Dutch: • De dosis Segluromet die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en metformine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Icelandic: Skammturinn af Segluromet sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og því magni ertugliflozins og metformins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.
Dutch: Niet-inferioriteit wordt aangetoond als de bovengrens van het tweezijdige 95 %-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het gemiddelde verschil lager dan 0,3 % is.
Icelandic: Ekki lakara (non-inferiority) er skilgreint þegar efrimörkin á tvíhliða 95% öryggisbilinu (CI) fyrir meðaltalsmun er minni en 0,3%.
Dutch: Ertugliflozineglucuroniden hadden geen effect op deze isovormen.
Icelandic: Ertugliflozin glúkuróníð hafði engin áhrif á þessi ísóform.
Dutch: Segluromet is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Icelandic: Segluromet er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
Dutch: Verpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Dutch: Ertugliflozine en metformine
Icelandic: Ertugliflozin og metformin
Dutch: De verhouding bloed/plasmaconcentratie van ertugliflozine is 0,66.
Icelandic: Blóð-tilplasmaþéttnihlutfall ertugliflozins er 0,66.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463)
Icelandic: Hydroxypropylsellulósi (E463)
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica, plasmiddelen] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Icelandic: • gætir verið í hættu á vökvaskorti (t.d. ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Dutch: Metformine is een substraat van de transporters OCT1 en OCT2.
Icelandic: Metformin er hvarfefni fyrir bæði OCT1 og OCT2 ferjurnar.
Dutch: • verlaagde gehaltes vitamine B12.
Icelandic: • lækkuð gildi B12 vítamíns.
Dutch: In deze populatie bedroeg de incidentie van ernstige hypoglykemie in elke groep 0,4 %.
Icelandic: Hjá þessu þýði var tíðni alvarlegs blóðsykursfalls 0,4% í hverjum hópi.
Dutch: • ooit een ernstige hartziekte of beroerte heeft gehad.
Icelandic: • hefur einhvern tíma verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ef þú hefur fengið slag.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken werd ertugliflozine toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var ertugliflozin gefið án tillits til máltíða.
Dutch: In een aantal gevallen was de presentatie van de aandoening atypisch met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, lager dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur birtingarmynd ástandsins verið ódæmigerð með aðeins miðlungsmikilli hækkun blóðsykursgilda, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Dutch: Het is mogelijk dat u vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig heeft, of het is mogelijk dat uw arts de dosis Segluromet moet aanpassen.
Icelandic: Þú gætir þurft tíðari rannsóknir á blóðsykri og nýrnastarfsemi eða læknirinn gæti þurft að aðlaga skammt Segluromet.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens lijkt het erop dat de verandering in de farmacokinetiek van metformine bij het ouder worden voornamelijk het gevolg is van een verandering in de nierfunctie.
Icelandic: Út frá þessum upplýsingum virðist breyting á lyfjahvörfum metformins með aldri fyrst og fremst vera vegna breytinga á starfsemi nýrna.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] ≥ 90 ml/mín.)
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on behandeling (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ertugliflozin var notað sem einlyfjameðferð í einni rannsókn og viðbótarmeðferð í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Dutch: CYP-gemedieerd (oxidatief) metabolisme van ertugliflozine is minimaal (12 %).
Icelandic: Umbrot ertugliflozins fyrir tilstilli CYP (oxun) eru minniháttar (12%).
Dutch: Ertugliflozine was een zwakke remmer van de UGT's 1A1 en 1A4 in vitro bij hogere concentraties die niet klinisch relevant zijn.
Icelandic: Ertugliflozin var veikur hemill UGT 1A1 og 1A4 in vitro við hærri þéttni, sem ekki er klínískt mikilvæg.
Dutch: Een matige leverfunctiestoornis (gebaseerd op de Child-Pugh-classificatie) leidde niet tot een toename van de blootstelling aan ertugliflozine.
Icelandic: Miðlungs skert lifrarstarfsemi (byggt á Child-Pugh flokkun) leiddi ekki til aukinnar útsetningar fyrir ertugliflozini.
Dutch: Alu/PVC/PA/Alu blisterverpakkingen.
Icelandic: Ál/PVC/PA/Ál þynnur.
Dutch: • veranderingen in urineren, waaronder dringende behoefte om vaker te urineren, in grotere hoeveelheden, of 's nachts
Icelandic: • breytingar á þvaglátum, þ.m.t. mikil þörf fyrir tíðari þvaglát, í meira magni eða að nóttu
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum áhrifum með öðrum virkjum (t.d. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of de insuline die uw lichaam aanmaakt werkt niet zo goed als zou moeten.
Icelandic: Við sykursýki af tegund 2 framleiðir líkaminn ekki nægilegt insúlín eða það insúlín sem líkaminn myndar virkar ekki sem skyldi.
Dutch: De incidentie en het type van de bijwerkingen in deze twee onderzoeken waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die met ertugliflozine werden gezien.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana í þessum tveimur rannsóknum var svipuð og aukaverkanirnar sem sáust með ertugliflozini.
Dutch: Patiënten dienen op gepaste wijze te worden gecontroleerd en behandeld.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum og veita viðeigandi meðferð.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder die werden behandeld met ertugliflozine hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie dan jongere patiënten.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri sem fengu meðferð með ertugliflozini voru með hærri tíðni aukaverkana tengdum skerðingu blóðrúmmáls samanborið við yngri sjúklinga.
Dutch: Maagdarmsymptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust komen het meest voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen vanzelf.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi eins og ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi koma oftast fyrir við upphaf meðferðar og hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér.
Dutch: Deze bevinding werd toegeschreven aan malabsorptie van koolhydraten, die leidt tot een veranderde calciumhemostase en werd niet als relevant voor het risico bij de mens beschouwd.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru taldar vera vegna vanfrásogs kolvetna sem leiðir til breytts samvægis kalsíums og var ekki talið skipta máli varðandi áhættu hjá mönnum.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral in het begin van de behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og hafa tíðara eftirlit með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar, þegar slík lyf eru annars vegar.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in deze vier onderzoeken varieerde van 55,1 tot 59,1 jaar (spreiding: 21 jaar tot 86 jaar); 15,6 % tot 29,9 % van de patiënten was ≥ 65 jaar en 0,6 % tot 3,8 % was ≥ 75 jaar.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsóknunum fjórum var frá 55,1 til 59,1 ára (bil 21 árs til 86 ára), með 15,6% til 29,9% sjúklinga ≥65 ára og 0,6% til 3,8% ≥75 ára.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van ertugliflozine in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað ertugliflozins í brjóstamjólk, áhrif á ungbarn sem er á brjósti eða áhrif á mjólkurmyndun.
Dutch: Slechts 1,5 % van de toegediende dosis werd uitgescheiden als onveranderde ertugliflozine in de urine en 34 % als onveranderde ertugliflozine in de feces, wat waarschijnlijk het gevolg is van uitscheiding via de gal van glucuronidemetabolieten en vervolgens hydrolyse naar de moederverbinding.
Icelandic: Aðeins 1,5% af skammtinum sem var gefinn skildist út sem óbreytt ertugliflozin í þvagi og 34% sem óbreytt ertugliflozin í hægðum, sem er líklega vegna útskilnaðar glúkuróníðumbrotsefna í galli og vatnsrofi á óbreyttu efni í kjölfarið.
Dutch: • verandering in smaak
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Dutch: • Metformine behoort tot de groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Icelandic: Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígúaníð.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met glimepiride.
Icelandic: p< 0,001 samanborið við glimepirid.
Dutch: Segluromet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Segluromet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Zie onderstaande subrubrieken voor aanvullende informatie.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í undirköflum hér á eftir.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van de nierfunctiestoornis en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden beoordeeld, bijv. om de 3-6 maanden.
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á frekari versnun á nýrnastarfsemi og hjá öldruðum skal meta nýrnastarfsemi oftar, t.d. á 3-6 mánaða fresti.
Dutch: Als u een injectie met een contrastmiddel dat jodium bevat moet krijgen, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u stoppen met het gebruiken van Segluromet vóór of op het moment van de injectie.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrásina með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Segluromet fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Dutch: Indien nodig kan aanpassing van de dosis van metformine overwogen worden, aangezien OCT-remmers/-inductoren de werkzaamheid van metformine kunnen veranderen.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má íhuga að breyta skömmtum metformins vegna þess að OCT-hemlar/-virkjar geta breytt verkun metformins.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Icelandic: Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Þetta lyf hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw gebruikelijke schema.
Icelandic: Hinsvegar ef komið er nálægt næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum og fara aftur eftir venjulegri áætlun.
Dutch: Langdurige behandeling met metformine is in verband gebracht met een afname van vitamine B12-opname, wat zeer zelden kan leiden tot een klinisch significant vitamine B12-tekort (bijv. megaloblastaire anemie).
Icelandic: Langtímameðferð með metformini hefur verið tengd minnkun í frásogi B12-vítamíns, sem getur örsjaldan leitt til klínískt mikilvægs skorts B12-vítamíns (t.d. risakímfrumnablóðleysi).
Dutch: • Segluromet kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Icelandic: Segluromet má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Dutch: Metformine had geen nadelige invloed op de ontwikkelingsuitkomstmaten bij toediening aan ratten en konijnen in doses van maximaal 600 mg/kg/dag.
Icelandic: Metformin hafði ekki aukaverkanir á þroskaniðurstöður þegar það var gefið rottum og kanínum í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag.
Dutch: • een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet
Icelandic: sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Dutch: • Segluromet verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
Icelandic: Segluromet lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Aangezien de rijping van nieren bij de mens in utero plaatsvindt en gedurende de eerste 2 levensjaren waarin mogelijk blootstelling door borstvoeding plaatsvindt, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Icelandic: Vegna þess að þroski nýrna hjá mönnum verður í legi, og á fyrstu 2 æviárunum þegar útsetning vegna brjóstagjafar getur orðið, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir ungbörn/nýbura sem eru á brjósti.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Segluromet er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Dutch: SGLT2-remmers moeten bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla hjá þessum sjúklingum.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar metformine bij patiënten met type 2-diabetes was het bloedglucoseverlagende effect bij blanke (n=249), zwarte (n=51) en Latijns-Amerikaanse personen (n=24) vergelijkbaar.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metformini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 voru blóðsykurslækkandi áhrif sambærileg hjá hvítum kynþætti (n=249), svörtum kynþætti (n=51) og spænskum kynþætti (n=24).
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen (niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: Omdat een onderliggend mechanisme niet is vastgesteld zijn de risicofactoren, naast de algemene risicofactoren, voor amputatie onbekend.
Icelandic: Þar sem undirliggjandi verkunarháttur hefur ekki verið staðfestur eru áhættuþættir aðrir en almennir áhættuþættir fyrir aflimun ekki þekktir.
Dutch: Ertugliflozine vertoont geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek en accumuleert in plasma tot 10-40 % na meervoudige toediening.
Icelandic: Ertugliflozin sýnir ekki tímaháð lyfjahvörf og safnast upp í plasma allt að 10-40% eftir gjöf endurtekinna skammta.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden, vooral bij patiënten met een nierfunctiestoornis, wanneer deze geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend met metformine, omdat de plasmaconcentratie van metformine hoger kan worden.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þegar þessi lyf eru gefin samhliða metformini, vegna þess að þéttni metformins í plasma getur aukist.
Dutch: In de vier onderzoeken varieerde de rassenverdeling van 66,2 % tot 80,3 % blank, 10,6 % tot 20,3 % Aziatisch, 1,9 % tot 10,3 % zwart en 4,5 % tot 7,4 % overige.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta í rannsóknunum fjórum var frá 66,2% til 80,3% af hvítum kynþætti, 10,6% til 20,3% af asískum kynþætti, 1,9% til 10,3% af svörtum kynþætti og 4,5% til 7,4% af öðrum kynþætti.
Dutch: De GFR dient te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt opgestart en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Meta skal GFR áður en meðferð er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.2).
Dutch: Het is belangrijk dat u regelmatig uw voeten controleert en dat u zich houdt aan elk ander advies met betrekking tot voetverzorging en voldoende vochtinname dat u van uw zorgverlener krijgt.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Dutch: Het is niet bekend of Segluromet een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Segluromet geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Dutch: Het risico op aan metformine gerelateerde lactaatacidose neemt toe met de leeftijd van de patiënt, omdat oudere patiënten een grotere kans hebben om een lever-, nier- of hartfunctiestoornis te hebben dan jongere patiënten.
Icelandic: Hættan á mjólkursýrublóðsýringu tengdri metformini eykst með hækkandi aldri sjúklings því að aldraðir sjúklingar eru líklegri til að vera með skerta lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi en yngri sjúklingar.
Dutch: Bijwerking met ertugliflozine.
Icelandic: Aukaverkanir vegna ertugliflozins.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 doses per dag.
Icelandic: Æskilegt er að skipta daglega hámarksskammtinum af metformini í 2-3 skammta á dag.
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse hebben leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ertugliflozine.
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kyns og kynþáttar Byggt á þýðisgreiningum lyfjahvarfa hafa aldur, líkamsþyngd, kyn og kynþáttur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ertugliflozins.
Dutch: De Cmax en AUC van ertugliflozine in het plasma stijgen op dosisproportionele wijze na enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 300 mg en na meervoudige doses van 1 mg tot 100 mg.
Icelandic: Plasma Cmax og AUC fyrir ertugliflozin eykst á skammtháðan hátt eftir stakan skammt frá 0,5 mg í 300 mg og eftir endurtekna skammta frá 1 mg til 100 mg.
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Segluromet wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál þarf að leiðrétta það ástand áður en ráðlagt er að hefja meðferð með Segluromet (sjá kafla 4.4).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).