FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adalimumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Kromeya nicht fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
German: ⚫ das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen ikke er passert (Figur I).
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke N = 93
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Kromeya auch in anderen Darreichungsformen erhältlich sein.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Kromeya, um seine polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Kromeya for å behandle sin polyartikulære juvenile idiopatiske artritt eller entesittrelatert artritt.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier
German: b c
Norwegian Bokmål: Figur C
German: ⚫ Kromeya ist eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
German: Es ergaben sich Erhöhungen der ALT-Werte
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Kromeya kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne og barn
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Kromeya in den genehmigten Anwendungen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Kromeya for hver av de godkjente indikasjonene, er vist i følgende tabell.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RAStudien I - IV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50-Ansprechraten.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV oppnådde adalimumab-behandlede pasienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo så tidlig som en til to uker etter at behandlingen var initiert.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Kromeya-Behandlung gegenüber Patienten, die Kromeya abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
German: Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen Endpunkt
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Psoriasisstudie IV Effektresultater ved 16, 26 og 52 uker
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Kromeya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus.
German: Sie sollten Kromeya so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Kromeya så lenge som legen har gitt beskjed om det.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
German: ⚫ Verwenden Sie keinen Kromeya Fertigpen, der gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylt penn skal ikke brukes dersom oppløsningen har vært frosset eller har vært oppbevart i direkte sollys.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 21.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNFAntagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kromeya bei Ihrem Kind beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gir barnet ditt Kromeya
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Behandlung mit Kromeya empfehlen.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Kromeya midlertidig.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) SteadyState-Talkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrogram/ml ved uke 68.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Kromeya beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt er 160 mg ved uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer 6 Fertigspritzen 6 Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte sprøyter 6 injeksjonstørk
German: ⚫ Verwenden Sie keine Kromeya Fertigspritze, die gefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen har vært frosset eller har vært oppbevart i direkte sollys.
German: 1.6 Legen Sie die verbleibenden Spritzen in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D).
Norwegian Bokmål: 1.6 La gjenværendesprøyte(r) ligge i originalpakningen og legg esken tilbake i kjøleskapet (Figur D).
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Kromeya weiterhin erhalten sollten.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om behandlingen med Kromeya kan fortsette.
German: 10 mg jede zweite Woche 20 mg jede zweite Woche
Norwegian Bokmål: 10mg annenhver uke 20mg annenhver uke
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Kromeya-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
German: In der PsAStudie II wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Norwegian Bokmål: PsA-studie II med 12 ukers varighet, behandlet 100 pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på DMARD-behandling.
German: Ansprechen MTX n=257
Norwegian Bokmål: MTX n= 257
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecke entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom ditt barn får feber som ikke forsvinner, eller får blåmerker, blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
German: Kromeya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle disse tilstandene hos voksne.
German: Sicherheitsabdeckung Strukturierte Fingerauflage
Norwegian Bokmål: Teksturert fingergrep
German: 6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).
Norwegian Bokmål: 6.4 Hvis det er blod eller væske på injeksjonsstedet, trykk en kompress eller bomullsdott forsiktig mot huden (Figur R).
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder partikler eller flak.
German: Kromeya wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
German: Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene av disse bør registreres i pasientkortet ditt.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 20 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 20.
German: 3.6 Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze herum, halten Sie den DurchstechflaschenAdapter fest und drehen Sie die Spritze aus dem Durchstechflaschen-Adapter.
Norwegian Bokmål: 3.6 Snu hetteglasset med sprøyten, hold i hetteglassadapteren og skru sprøyten av hetteglassadapteren.
German: ⚫ Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung der Schutzvorrichtung.
Norwegian Bokmål: • Fingrene skal ikke puttes inn i åpningen på kanylebeskyttelsen.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind Kromeya während der Schwangerschaft angewendet hat, bevor der Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om ditt barns bruk av Kromeya under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon, se avsnittet om vaksiner).
German: Warnung: Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
German: Für diese Indikation findet sich bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos pasienter under 2 år ved denne indikasjonen.
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Norwegian Bokmål: • Du skal kun benytte den injeksjonsteknikken som du har fått opplæring i av helsepersonell.
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: PGA: «Klar»/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: In der OLLI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m bis zu einer Maximaldosis von 40 mg
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
German: Kromeya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan brukes under amming.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahre alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN
German: 20 mg jede zweite Woche 40 mg jede zweite Woche
Norwegian Bokmål: 20mg annenhver uke 40mg annenhver uke
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II Dobbeltblind respons ved uke 68
German: An der RA-Studie II nahmen 544 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis teil.
Norwegian Bokmål: RA-studie II evaluerte 544 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år,
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung
Norwegian Bokmål: c Basert på rankanalyse d Joint Space Narrowing
German: RA-Studie II a**
Norwegian Bokmål: RA-studie IIIa**
German: Das PASI-75Ansprechen bzw. das PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", war bei diesen Patienten nach weiteren 108 offenen Behandlungswochen (insgesamt 160 Wochen) 74,7 % bzw. 59,0 %.
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA- «klar» eller -minimal responsrate hos disse pasientene var henholdsvis 74,7 % og 59,0 % etter en periode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab -Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er tilfeller av ikke-melanom hudkreft sett hos pasienter som får adalimumab.
German: 6.3 Einführen der Nadel
Norwegian Bokmål: 6.3 Sett injeksjonen
German: (n/n)
Norwegian Bokmål: N/A
German: Kromeya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
German: Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in
Norwegian Bokmål: • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget av muskelsvakhet).
German: Anfangsdosis von 40 mg gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Norwegian Bokmål: En startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
German: a a
Norwegian Bokmål: Figur A
German: Kromeya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres ved subkutan injeksjon.
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe ⚫ Halten Sie den Fertigpen aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. L).
Norwegian Bokmål: 6.1 Ta av kanylehetten • Hold pennen i opprett posisjon og dra kanylehetten rett av pennen (Figur L).
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
German: Die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrogram/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrogram/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
German: Tabelle 1 Kromeya-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,
German: p < 0,001).
Norwegian Bokmål: < 0,001c
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
German: 6 Monate 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a
Norwegian Bokmål: 6 måneder 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 måneder
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Antriebslosigkeit oder Zahnprobleme auftreten.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du informerer legen dersom ditt barn får symptomer på infeksjoner, for f.eks. feber, sår, tretthet eller tannproblemer.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Norwegian Bokmål: En induksjonsdose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2 gav en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 12 mikrogram/ml i induksjonsperioden.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Kromeya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
German: Es ergaben sich Erhöhungen der ALT-Werte ≥ 3 x ULN bei 2,6 % (5 von 192) der Patienten.
Norwegian Bokmål: opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av disse fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
German: Injektionslösung 2 Fertigpens 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte penner 2 injeksjonstørk 6 ferdigfylte penner 6 injeksjonstørk
German: Bei rheumatoider Arthritis wird die Gabe von Kromeya und Methotrexat fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Kromeya.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 21.
German: c, d
Norwegian Bokmål: Figur D
German: Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
Norwegian Bokmål: Figur C Advarsel: Ikke bruk pennen etter angitt utløpsdato.
German: Kromeya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
German: ⚫ Bewahren Sie den Kromeya Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn skal oppbevares utilgjengelig for barn.
German: ⚫ Halten Sie die Spritze aufrecht und ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade ab (Abb. N).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i opprett posisjon og dra kanylehetten rett av sprøyten (Figur N).
German: Colitis ulcerosa Alter oder Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt Alder og kroppsvekt
German: Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen n = 80
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 80
German: Tabelle 20 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
German: Adalimumab Adalimumab
Norwegian Bokmål: Behandling placebo adalimumab
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kromeya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv («latent») tuberkuløs infeksjon før behandling med Kromeya startes opp.
German: Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose,
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi1), pruritus
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
German: Kromeya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
German: WEITERE ANGABEN
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon
German: ⚫ Bewahren Sie die Kromeya Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nraxSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i n randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAID, eller en kontraindikasjon for NSAID.
German: Rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Angioödem kutane Vaskulitis lichenoide Hautreaktion
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)