FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Szoptatás Ha Ön szoptat, nem szedheti a Farydak-ot.
Romanian: • Alăptării Nu trebuie să luaţi Farydak dacă alăptaţi.
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél EKG (elektrokardiogram) eltérésekről számoltak be, ami elsősorban ST-T depressziót (21,7%) és T-hullám elváltozásokat jelentett (39,6%).
Romanian: Au fost raportate anomalii ale EKG-ului (electrocardiogramei) la pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, în principal, implicând deprimarea ST-T (21,7%) şi modificările undei T (39,6%).
Hungarian: • csökkent magnézium vérszint.
Romanian: • concentraţie scăzută a magneziului din sânge
Hungarian: A myeloma multiplexben végzett klinikai vizsgálatokban a dózisfüggő enyhe/közepesen erős CYP3A4-induktor dexametazon egyidejű alkalmazásakor a panobinosztát-expozíció megközelítőleg 20%-kal csökkent.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în mielomul multiplu, expunerea la panobinostat a scăzut cu aproximativ 20% în urma utilizării concomitente de dexametazonă, care este un inductor CYP3A4 uşor/moderat, dependent de doză.
Hungarian: ha szívbetegsége van, vagy probléma van a szívverésével, mint például a szívritmuszavar vagy egy hosszú QT-szindrómának nevezett betegség.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu inima sau cu bătăile inimii, cum sunt bătăi neregulate ale inimii sau o boală numită sindromul intervalului QT lung.
Hungarian: A 7. táblázat olyan gyógyszer-mellékhatásokat tartalmaz, amelyek a panobinosztátnak a bortezomib és dexametazon kombinációhoz való hozzáadása miatt alakultak ki.
Romanian: Tabelul 7 include reacții adverse care apar din cauza adăugării panobinostat la combinația bortezomib și dexametazonă.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú vérzésről számoltak be a betegek 4,2%-ánál, beleértve a végzetes kimenetelű gastrointestinalis és pulmonalis vérzéses eseteket is.
Romanian: A fost raportată hemoragie de gradele 3 sau 4 CTC la 4,2% dintre pacienţi, inclusiv cazuri de hemoragie gastro- intestinală şi pulmonară, cu rezultate letale.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Listă sub formă de tabel al reacţiilor adverse din studiile clinice
Hungarian: Az észlelt mellékhatások konzisztensek voltak a biztonságossági profillal, és az események elsősorban haematologiai és emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak, mint például a thrombocytopenia, a pancytopenia, a hasmenés, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost conforme cu profilul de siguranţă, cu evenimente care au implicat, în principal, tulburări hematologice şi gastro-intestinale, cum sunt trombocitopenie, pancitopenie, diaree, greaţă, vărsături şi anorexie.
Hungarian: Citosztatikus/citotoxikus hatásmechanizmusára való tekintettel a szoptatás a Farydak-kezelés alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dat fiind modul său citostatic/citotoxic de acţiune, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Farydak (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben, csökkent glomerulus filtrációs ráta, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, megnyúlt QT az elektrokardiogramon, emelkedett kreatininszint a vérben a, SGPT alanin-transzamináz (ALT) emelkedett a, SGOT aszpartát-transzamináz (AST) emelkedett a a A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul
Romanian: Valori crescute ale azotului ureic sanguin, scăderea ratei de filtrare glomerulară, valori crescute ale fosfatazei alkaline, interval QT prelungit pe electrocardiogramă, valori crescute ale creatininei a, valori crescute ale SGPT alanin transaminazelor (ALT) a, valori crescute ale SGOT aspartat transaminazelor (AST) a a Frecvenţa se bazează pe valorile analizelor de laborator.
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal vagy ugyanazzal a dózissal, de heti egyszeri adagolási renddel
Romanian: Se reia la doză scăzută sau la aceeaşi doză, dar cu o frecvenţă de o dată pe săptămână.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a thrombocytaszám < 50 × 109/l (vérzéssel szövődött) vagy < 25 × 109/l, a Farydak-kezelést fel kell függeszteni, és a thrombocytaszám ≥50 × 109/l-re történő javulása után csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Romanian: La pacienţii cu număr al trombocitelor de <50 x 109/l (complicată cu hemoragie) sau <25 x 109/l, tratamentul cu Farydak trebuie întrerupt şi reluat la o doză scăzută când numărul trombocitelor revine la ≥50 x 109/l.
Hungarian: Várható farmakodinámiás kölcsönhatások
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice anticipate
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Farydak kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Farydak are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: Állatkísérletek adatai alapján annak valószínűsége, hogy a panobinosztát növeli mind a magzati halálozás, mind a skeletalis fejlődési rendellenességek kockázatát, várhatóan magas.
Romanian: Pe baza datelor la animale, probabilitatea ca panobinostat să crească riscul decesului fetal şi apariţiei anomaliilor de dezvoltare a scheletului se anticipează a fi mare.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, a betegeket szorosan monitorozni kell, és ha az klinikailag indokolt, a dózis további csökkentése vagy a kezelés abbahagyása mérlegelhető (lásd 4.5 pont).
Romanian: Dacă nu se poate evita administrarea, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi poate fi avută în vedere scăderea în continuare a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului, după cum este indicat clinic (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés és hányinger vagy hányás jelentkezik, a dózis a 4. táblázatban ismertetett módon történő átmeneti kihagyására vagy a dózis csökkentésére lehet szükség.
Romanian: Pacienţii care prezintă diaree şi greaţă sau vărsături pot necesita temporar întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozelor conform detaliilor din Tabelul 4.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: A májfunkciót a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului.
Hungarian: 3. fokozatú neutropenia (< 1,0-0,5 × 109/l)
Romanian: Neutropenie gradul 3 (<1,0- 0,5 x 109/l)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések közé tartozik a felső légúti fertőzés, a pneumonia és a nasopharyngitis.
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii includ infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie şi rinofaringită.
Hungarian: A panobinoszt át kezdő adagjának módosítása
Romanian: Modificarea dozei iniţiale de panobinostat
Hungarian: • csökkent kalciumszint a vérben, ami néha görcsökhöz vezet,
Romanian: • concentraţie scăzută a calciului în sânge uneori ducând la crampe
Hungarian: o Arra vonatkozó ajánlás, hogy a „compliance" kártyát minden vizsgálatra hozza magával: ez a szakasz arra emlékezteti a beteget, hogy a „compliance" kártyát minden orvosi vizsgálatra hozza magával. o Egy olyan táblázat, amely a ciklus minden napjának gyógyszerelését leírja, beleértve a szünetet is, hogy a beteg lejegyezze az alkalmazott gyógyszerelést.
Romanian: o Recomandarea de a aduce cardul de conformitate la fiecare vizită la medic: această secțiune amintește pacientului să aducă cardul de conformitate la medic, la fiecare vizită.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Hungarian: A bortezomib-refrakteritás definíciója a betegség bortezomib tartalmú kezelés alatti, vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belüli progressziója volt.
Romanian: Reacţia refractară la bortezomib a fost definită ca progresia bolii la 60 de zile sau la maximum 60 zile de la ultima linie de terapie conţinând bortezomib.
Hungarian: Tekintet nélkül az események időrendiségére, az ST-T depressziós betegek 9%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 7,2%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 4,9%-ánál számoltak be ájulásról.
Romanian: Indiferent de cronologia evenimentelor, a fost raportată sincopă la 9% dintre pacienţii cu deprimare ST-T şi la 7,2% dintre pacienţii cu modificarea undei T şi la 4,9% dintre pacienţi care nu au prezentat niciuna dintre aceste anomalii ale EKG-ului.
Hungarian: 12 kapszula
Romanian: 12 capsule
Hungarian: - az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a tamoxifen.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea cancerului mamar, cum este tamoxifen.
Hungarian: - lyukaslevelű orbáncfű, egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény,
Romanian: • sunătoare, un medicament pe bază de plante utilizat pentru a trata depresia.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú vérzésről a betegek 4,2%-ánál számoltak be, a leggyakoribb a gastrointestinalis vérzés volt.
Romanian: Hemoragia de gradele 3 sau 4 CTC a fost raportată la 4,2% dintre pacienţi, cel mai frecvent implicând hemoragie gastro-intestinală.
Hungarian: A panobinosztát-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Romanian: Trebuie efectuată o hemoleucogramă completă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat.
Hungarian: • az alsó végtagok vagy a karok feldagadása,
Romanian: • umflarea picioarelor sau braţelor
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Farydak 10 mg kemény kapszula
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Farydak 10 mg capsule
Hungarian: • nehézlégzés, a száj körüli kékes elszíneződéssel, ami tudatvesztéshez vezethet (súlyos tüdőbetegség tünete),
Romanian: • dificultate la respiraţie, cu colorare în albastru a zonei din jurul gurii, ceea ce putea duce la pierderea conştienţei (semne ale unor probleme pulmonare grave)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: A HDAC-ok katalizálják a hisztonok lizin reziduumairól és bizonyos nem hiszton proteinekről az acetil-csoportok eltávolítását.
Romanian: HDAC catalizează îndepărtarea grupărilor acetil din reziduurile lizine ale histonilor şi a unor proteine non-histonice.
Hungarian: Mind pneumoniával, mind sepsissel járó végzetes eseteket jelentettek.
Romanian: Au fost raportate cazuri de deces care au implicat fie pneumonie, fie sepsis.
Hungarian: Összesen 768 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a panobinosztát + bortezomib + dexametazon (n = 387) vagy a placebo + bortezomib + dexametazon (n = 381) karra, a bortezomib korábbi alkalmazása szerint [Igen (n = 336 (43,8%)), Nem (n = 432 (56,3%))] és a korábbi myeloma-elleni kezelési rezsimek száma szerint [1 korábbi rezsim (n = 352 (45,8%)), 2 - 3 korábbi rezsim (n = 416 (54,2%))] stratifikálva.
Romanian: Un total de 768 pacienţi a fost randomizat, în raport de 1:1, fie în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă (n=387), fie în braţul de tratament placebo + bortezomib + dexametazonă (n=381), stratificaţi după criteriul utilizării anterioare a bortezomib [Da (n=336 (43,8%)), Nu (n=432 (56,3%))] şi după numărul de linii anterioare de terapie antimielom [1 linie anterioară (n=352 (45,8%)), 2 până la 3 linii anterioare (n=416 (54.2%))].
Hungarian: Ha a neutropenia a dózismódosítások és/vagy a granulocyta kolónia stimuláló faktor-kezelés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő adása ellenére sem javul, és/vagy súlyos szekunder infekciók esetén a kezelés abbahagyása mérlegelhető.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului dacă neutropenia nu se ameliorează în ciuda modificărilor dozei şi/sau în ciuda adăugării terapiei cu factor de stimulare a coloniilor granulocitare, în conformitate cu pratica medicală locală şi recomandările de tratament, şi/sau în cazul infecţiilor secundare severe.
Hungarian: A panobinosztát biztonságossági adatait összesen 451, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztáttal kezelt, myeloma multiplexes, valamint 278, panobinosztát monoterápiával kezelt beteg adataiból értékelték.
Romanian: Datele privind siguranţa panobinostat au fost evaluate dintr-un total de 451 pacienţi cu mielom multiplu, trataţi cu panobinostat, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, şi dintr-un total de 278 pacienţi trataţi cu panobinostat în monoterapie.
Hungarian: A panobinosztát javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, egy 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
Romanian: Doza iniţială recomandată de panobinostat este de 20 mg, administrată oral, o dată pe zi, în zilele 1, 3, 5, 8, 10 şi 12 ale unui ciclu de 21 zile.
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârsta peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka típusában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Farydak este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu un tip rar de cancer al sângelui, numit mielom multiplu.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztát hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III vizsgálatban, olyan relabált vagy relabált és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél értékelték, akik korábban már 1-3 kezelési rezsimet kaptak.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, muticentric, de fază 3, la pacienţi cu mielom multiplu recidivant sau mielom multiplu recidivant şi refractar, cărora li s-au administrat 1- 3 linii anterioare de terapie.
Hungarian: A változatlan panobinosztát teszi ki a vizeletben lévő dózis < 2,5%-át, és a székletben lévő dózis < 3,5%-át, a fennmaradó részt metabolitok adják.
Romanian: Panobinostatul nemodificat a reprezentat <2,5% din doza în urină şi <3,5% din doza în fecale.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján várhatóan magas annak a valószínűsége, hogy a panobinosztát növeli mind a magzati halálozás, mind a skeletalis fejlődési rendellenességek kockázatát, amikor terhes nőknek adják.
Romanian: Pe baza datelor la animale, se anticipează că probabilitatea ca panobinostat să crească riscul apariţiei atât a decesului fetal, cât şi a anomaliilor scheletale de dezvoltare, la administrarea la gravide, este mare.
Hungarian: A panobinosztátot a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a tapasztalat és a biztonságossági adatok hiánya miatt nem szabad alkalmazni.
Romanian: Panobinostat nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă din cauza lipsei experienţei şi datelor de siguranţă la această populaţie.
Hungarian: • az alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului, alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei sau fosfatază alcalină (ALP).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni
Romanian: Se opreşte tratamentul definitiv.
Hungarian: Bradycardia, fibrillatio auricularis, sinus tachycardia, tachycardia, palpitatio
Romanian: Bradicardie, fibrilaţii atriale, tahicardie sinusală, tahicardie, palpitaţii
Hungarian: A QTc megnyúlását figyelték meg, és az főként enyhe fokozatú volt: a betegek 10,8%-ánál számoltak be arról, hogy a QTcF > 450 msec és ≤ 480 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 30 msec és ≤ 60 msec közé eső változást a betegek 14,5%-ánál jelentettek.
Romanian: Aceasta a fost, în principal, uşoară ca intensitate: intervale QTcF >450 msec şi ≤480 msec au fost raportate la 10,8% dintre pacienţi, cu o creştere maximă faţă de valoarea iniţială >30 msec şi ≤60 msec la 14,5% dintre pacienţi.
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás 7 napon belül megszűnik, az első előfordulás esetén a kezelést a korábbi dózissal, ha a QT-megnyúlás visszatérő, akkor csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT este remediată într-o perioadă de 7 zile, se va relua tratamentul la doza iniţială la prima apariţie sau la o doză scăzută dacă prelungirea intervalului
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Hungarian: A betegeknél a panobinosztát-kezelés alatt vérzést jelentettek.
Romanian: Hemoragia a fost raportată la pacienţi în timpul tratamentului cu panobinostat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Farydak
Romanian: Farydak împreună cu alte medicamente
Hungarian: Bortezomib dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
Hungarian: Hasi görcs, laza széklet vagy hasmenés első tünetének megjelenésekor javasolt, hogy a beteget egy hasmenés elleni gyógyszerrel (pl. loperamid) vagy a helyi kezelési irányelveknek megfelelő, bármilyen kiegészítő kezeléssel kezeljék.
Romanian: La primele semne de crampe abdominale, scaune moi sau la instalarea diareei, se recomandă ca pacientului să i se administreze un antidiareic (de exemplu loperamidă) sau orice tratament suplimentar în conformitate cu recomandările locale privind tratamentul.
Hungarian: PAN = panobinosztát PBO = placebo BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Romanian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Hungarian: A panobinosztát-kezelés megszakítására és dózisának csökkentésére vonatkozó utasításokat az 5. táblázat ismerteti.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate instrucţiuni pentru întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozei de panobinostat.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,41-0,69-szorosának megfelelő expozíciók mellett kutyáknál a szekréciós granulumok csökkenése által kísért prostata atrophiát, valamint testicularis degeneratiót, oligospermiát és megnövekedett mennyiségű epididymalis debrist észleltek, ami egy 4 hetes regenerációs időszak után nem volt teljes egészében reverzíbilis.
Romanian: La câine, au fost observate atrofie a prostatei, însoţită de număr scăzut de granule secretorii, degenerare testiculară, oligospermie şi resturi epididimale crescute, la expuneri care corespund la 0,41- 0,69 ASC clinică umană şi care nu sunt complet reversibile după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Farydak működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért adták ezt Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Farydak şi de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • szédelgés, különösen a felálláskor (az alacsony vérnyomás tünete),
Romanian: • senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea în picioare (un semn al tensiunii arteriale scăzute)
Hungarian: A D2308 számú vizsgálatban részt vevő, panobinosztat + bortezomib + dexametazon kombinációval kezelt 381 beteg közül 8-nál jelentettek hypothyreosis eseteket, melyek közül 2 igényelt kezelést.
Romanian: În Studiul D2308 au fost raportate evenimente de hipotiroidie la 8 din 381 pacienți tratați cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, dintre care 2 au necesitat tratament.
Hungarian: Septicus shock, húgyúti fertőzés, vírusfertőzés, oralis herpes, Clostridium difficile colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, alsó légúti fertőzés, candidiasis
Romanian: Şoc septic, infecţie la nivelul căilor urinare, infecţie virală, herpes oral, colită cu Clostridium difficile, otită medie, celulită, sepsis, gastroenterită, infecţie la nivelul căilor respiratorii inferioare, candidoză
Hungarian: A beszűkült májfunkciójú daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe és a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 43%-kal (1,4-szeresére) és 105%-kal (2-szeresére) növekedett.
Romanian: Un studiu clinic la pacienţii cu neoplazii şi funcţie hepatică afectată a evidenţiat faptul că expunerea plasmatică la panobinostat a crescut cu 43% (de 1,4 ori) şi cu 105% (de 2 ori) la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Hungarian: 95%-os CI [0,31; 0,72] Lograng-próba, p-érték = 0,0003 Kaplan-Meier mediánok PAN+BTZ+Dex: 12,48 hónap PBO+BTZ+Dex: 4,70 hónap
Romanian: valoare p Logrank =0,0003 mediane Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 luni PBO+BTZ+Dex: 4,70 luni
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.8 és 4.2 pont).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârste peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.2).
Hungarian: A pajzsmirigy- és hipofízis funkciót hormonszint mérésekkel (pl. szabad T4 és TSH) kell monitorozni, a klinikai javallatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Romanian: Funcțiile glandei tiroide și glandei hipofize trebuie monitorizate prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber și TSH), conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • gyors testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák a lábak vagy az arc feldagadása (a vízvisszatartás tünetei),
Romanian: • creştere rapidă în greutate, umflarea mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feţei (semne ale reţinerii de apă)
Hungarian: Ezek célja, hogy: - ellenőrizzék, milyen jól működik a mája (a bilirubin és a transzaminázok vérszintjének mérésével, ezeket az anyagokat a máj termeli).
Romanian: • a se verifica modul în care vă funcţionează ficatul (măsurând valorile bilirubinei şi transaminazelor din sânge, care sunt substanţe produse de ficat).
Hungarian: CTC 3. fokozatú gyengeséget a betegek 9,4%-ánál jelentettek, és CTC 4. fokozatú gyengeséget tapasztaló betegről nem számoltak be.
Romanian: Astenia de gradul 3 a fost observată la 9,4% dintre pacienţi, fără pacienţi care să prezinte astenie de gradul 4 CTC.
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója a monoterápiában adott panobinosztáttal végzett vizsgálatok összesített adatai szerint, a 10 mg és 80 mg közé eső dózistartományban a 65 éves vagy fiatalabb betegeknél hasonló volt a 65 évnél idősebbekéhez
Romanian: Expunerea plasmatică a panobinostat la pacienţii cu vârsta de 65 sau sub această vârstă a fost similară cu expunerea la pacienţii cu vârste de peste 65 ani în totalitatea studiilor cu panobinostat în monoterapie, în intervalul de dozare între 10 mg şi 80 mg.
Hungarian: • erős fejfájás, a végtagokon vagy az arcon kialakuló gyengeség vagy bénulás érzés, beszédzavar, hirtelen kialakuló tudatvesztés (idegrendszeri problémák lehetséges tünetei, mint például vérzés vagy vizenyő a koponyában vagy az agyban,
Romanian: • durere de cap severă, stare de slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire, pierdere bruscă a conştienţei (semne posibile ale unor probleme ale sistemului nervos, cum sunt sângerare sau umflare a craniului sau creierului)