FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti nei gruppi con tocilizumab 8 mg/kg + MTX e tocilizumab in monoterapia ha raggiunto l'endpoint primario rispetto al solo MTX.
Slovenian: V skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom ter skupini s tocilizumabom v monoterapiji je primarni cilj dosegel signifikantno večji delež bolnikov v primerjavi s samim metotreksatom.
Italian: Reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab e che hanno richiesto l'interruzione del trattamento sono state riferite in un totale di 56 pazienti su 4.009 (1,4%) trattati con tocilizumab nel corso degli studi clinici controllati e in aperto.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Italian: • Controlli la finestrella per verificare che l'indicatore viola la copra completamente (Vedere
Slovenian: • Preverite okence in se prepričajte, da je napolnjeno z vijoličnim indikatorjem (glejte sliko L).
Italian: Dopo l'uso
Slovenian: Način uporabe
Italian: *Include aumenti raccolti nelle analisi di laboratorio abituali (vedere testo riportato sotto) 1 Vedere paragrafo 4.3
Slovenian: * Vključuje povišanja, ki so jih opazili v okviru rutinskih laboratorijskih preiskav (glejte spodnje besedilo).
Italian: RoActemra è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v vialah po 4, 10 ali 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Italian: • Non utilizzare la siringa se appare danneggiata.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če se vam zdi poškodovana.
Italian: • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo)
Slovenian: • zvišana raven maščob v krvi (holesterola),
Italian: Si raccomanda di attuare un monitoraggio per rilevare tempestivamente infezioni gravi nei pazienti in terapia con agenti immunosoppressori come RoActemra, poiché segni e sintomi di un'infiammazione acuta potrebbero risultare mitigati a causa della soppressione dei reagenti di fase acuta.
Slovenian: Med zdravljenjem z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo RoActemra, je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrtja reaktantov akutne faze lahko zmanjšajo.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore RoActemra 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (ACTPen®)
Slovenian: Navodilo za uporabo RoActemra 162 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ACTPen®)
Italian: L'incremento medio di LDL dal basale era 0,64 mmol/L (25 mg/dL) per i pazienti del braccio tocilizumab e 0,19 mmol/L (7 mg/dL) per i pazienti del gruppo adalimumab.
Slovenian: 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini s tocilizumabom in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Italian: In seguito al trattamento con RoActemra 8 mg/kg associato a MTX, si sono verificate riduzioni della conta di neutrofili e piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po zdravljenju z 8 mg/kg zdravila RoActemra v kombinaciji z metotreksatom se je zmanjšalo število nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Riprendere con un'iniezione settimanale o ogni due settimane, secondo quanto clinicamente appropriato.
Slovenian: Ponovno začnite z dajanjem injekcij zdravila RoActemra enkrat na teden ali enkrat na dva tedna, kot je klinično ustrezno.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Dopo aver rimosso il cappuccio, l'iniezione deve essere avviata entro 3 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 3 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
Italian: Piastrine Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nella fase controllata con placebo di 12 settimane, una riduzione della conta piastrinica ≤ 100 x 103/µl si è verificata nel 3% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e nell'1% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab.
Slovenian: Trombociti Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski kontrolirani fazi se je število trombocitov zmanjšalo na ≤ 100 x 103/µl pri 3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo in pri 1 % v skupini, ki je prejemala tocilizumab.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 12 settimane per AUC, Cmin e Cmax.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC, Cmin in Cmax doseženo po 12
Italian: Ipercolesterolemia*
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Slovenian: Odstranite pokrovček za injekcijsko iglo
Italian: I seguenti parametri (valori medi previsti ± DS) sono stati stimati per una dose di 8 mg/kg di RoActemra somministrata ogni 4 settimane: stato stazionario dell'area sotto la curva (AUC) = 38000 ± 13000 h·μg/mL, concentrazione di valle (Cmin) = 15,9 ± 13.1 µg/mL e concentrazione massima (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL; i tassi di accumulo relativi ad AUC e Cmax sono stati minimi, rispettivamente di 1,32 e 1,09.
Slovenian: Za zdravilo RoActemra, uporabljenov odmerku 8 mg/kg vsake 4 tedne, so bili ocenjeni naslednji parametri (napovedano povprečje ± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja = 38.000 ± 13.000 h•µg/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml; deleža kopičenja sta bila majhna (1,32 za AUC in 1,09 za Cmax).
Italian: Se notasse qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra si è ottenuta l'inibizione del danno articolare strutturale dimostrata da una progressione radiografica significativamente inferiore rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (tabella 6).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so potrdili zavrtje strukturne okvare sklepov, saj je bilo na rentgenskih posnetkih značilno manj znakov napredovanja bolezni kot pri bolnikih v kontrolni skupini (preglednica 6).
Italian: Non è noto se tocilizumab sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se tocilizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Italian: • Anormalità degli enzimi epatici
Slovenian: • Nenormalne vrednosti jetrnih encimov
Italian: Un totale di 2.876 pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-tocilizumab negli studi clinici controllati a sei mesi.
Slovenian: Imunogenost V šestmesečnih kontroliranih kliničnih preskušanjih so protitelesa proti tocilizumabu preverili pri skupaj 2876 bolnikih.
Italian: • Usi l'altra mano per pizzicare la zona di cute disinfettata, per predisporre un sito di iniezione stabile (Vedere Figura G).
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Italian: bPer i dati mancanti è stata imputata la mancata risposta.
Slovenian: Za manjkajoče podatke so uporabili imputacijo za neodzivne bolnike.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità sono state riportate in associazione all'infusione di RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Opisane so bile hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, povezane z zdravilom RoActemra (glejte poglavje 4.8).
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: (Vedere Fig. H)
Slovenian: (glejte sliko H).
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (gruppi tocilizumab vs. placebo+52)
Slovenian: Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 52)
Italian: Ci può essere un rischio maggiore di neutropenia nei pazienti precedentemente trattati con un antagonista del TNF.
Slovenian: Bolniki, ki so že bili zdravljeni z antagonistom TNF, imajo lahko večje tveganje za nevtropenijo.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza epatica che hanno comportato il trapianto di fegato.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi in posledične presaditve jeter.
Italian: • Dettagli su come segnalare le reazioni avverse gravi al farmaco
Slovenian: • navodilo, kako poročanti resne neželene učinke,
Italian: Fase 3.
Slovenian: Korak 3.
Italian: Ai bambini affetti da AIGs RoActemra sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso un'iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un'ora.
Slovenian: Otroci s sJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 2 tedna v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Italian: Il punteggio relativo al questionario SF-36 (variazione media nei punteggi della componente mentale e fisica) è risultato significativamente maggiore nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea (6,5 e 5,3) rispetto al placebo (3,8 e 2,9).
Slovenian: RoActemra (6,5 in 5,3) v primerjavi s placebom (3,8 in 2,9).
Italian: La variazione media aggiustata della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, dopo 40 settimane di trattamento con tocilizumab, è stata di 32,4 mm su una scala da 0 a 100 mm rispetto a una riduzione di 22,3 mm per i pazienti trattati con placebo (elevata significatività statistica; p= 0,0076).
Slovenian: 32,4 mm na lestvici 0-100 mm v primerjavi z zmanjšanjem za 22,3 mm za bolnike na placebu (zelo statistično signifikantno; p = 0,0076).
Italian: TCZ + Placebo (s.c.)
Slovenian: TCZ + placebo
Italian: Dopo 1 anno di trattamento con RoActemra + MTX, 85% dei pazienti (n=348) non ha avuto progressione del danno articolare strutturale, come definito dal cambiamento nel punteggio totale di Sharp di zero o meno, rispetto al 67% dei pazienti trattati con placebo più MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja s tocilizumabom in metotreksatom pri 85 % bolnikov (n = 348) ni bilo napredovanja strukturne okvare sklepov, opredeljene kot spremembe v celotni oceni po Sharpu 0 ali manj, v primerjavi s 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat (n = 290) (p ≤ 0,001).
Italian: Nello studio SC-I, 1262 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con 162 mg di RoActemra per via sottocutanea ogni settimana o con 8 mg/kg di RoActemra per via endovenosa ogni quattro settimane in associazione a DMARD non biologici.
Slovenian: V SC-I so 1262 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1, da so prejeli 162 mg zdravila RoActemra subkutano vsak teden ali 8 mg/kg zdravila
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che gliene venga dato troppo.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo RoActemra dal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi ga dobili preveč.
Italian: Nello studio I, RoActemra è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in monoterapia.
Slovenian: V študiji I so zdravilo RoActemra uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Italian: • Tenga sempre il contenitore resistente alla perforazione fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovenian: • Vedno shranjujte zabojnik za ostre predmete nedosegljivo otrokom.
Italian: RoActemra 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Dopo aver rimosso il cappuccio, l'iniezione deve essere avviata entro 5 minuti per evitare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 5 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
Italian: Riduzioni al di sotto di 0,5 x 109/L sono state riportate nello 0,3% dei pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg più DMARD.
Slovenian: O zmanjšanju pod 0,5 x 109/l so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Italian: Getti la penna preriempita in un contenitore per materiali taglienti e ne prenda una nuova.
Slovenian: V tem primeru napolnjeni injekcijski peresnik varno odstranite v zabojnik za ostre predmete in si vzemite novega.
Italian: Durante la fase di estensione in aperto (studio WA18221), il 13,2% e il 27,7% dei pazienti hanno rispettivamente manifestato un incremento post-basale del valore di colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL e di colesterolo totale ≥ 200 mg/dL in qualsiasi momento nel corso del trattamento in studio.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (študija WA18221) je imelo v katerem koli času med študijskim zdravljenjem (ne v izhodišču) 13,2 % bolnikov zvišano vrednost holesterola LDL na ≥ 130 mg/dl in 27,7 %
Italian: • Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forti capogiri una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l'infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
Slovenian: • Če se vam med infundiranjem ali po njem pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, huda omotica ali vrtoglavost, otekanje ustnic ali izpuščaj na koži, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Italian: Sett.
Slovenian: spremeni.
Italian: • Se ha un tumore, informi il medico.
Slovenian: • Če imate raka, morate to povedati svojemu zdravniku.
Italian: Si raccomanda di attuare un monitoraggio per rilevare tempestivamente infezioni gravi nei pazienti in terapia con trattamenti biologici per l'AR, l'AIGs o AIGp da moderata a grave, poiché segni e sintomi di un'infiammazione acuta potrebbero risultare mitigati e potrebbe essere soppressa la reazione di fase acuta.
Slovenian: Med zdravljenjem zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA z biološkimi zdravili je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrte reakcije akutne faze lahko zmanjšajo.
Italian: L'efficacia di tocilizumab nel trattamento dell'AIGs attiva è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e a due bracci, della durata di 12 settimane.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba za zdravljenje aktivnega sJIA so ocenili v 12-tedenski, randomizirani,
Italian: Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l'ultima assunzione di RoActemra.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila
Italian: Preparazione del sito di iniezione
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja
Italian: Sono stati osservati rialzi nei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi nei pazienti trattati con RoActemra (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali tocilizumab, so opazili zvišanje vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celotnega holesterola, lipoproteina majhne gostote (LDL), lipoproteina velike gostote (HDL) in trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: La posologia raccomandata nei pazienti di età superiore a 2 anni è di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso uguale o superiore a 30 kg o di 10 mg/kg una volta ogni 4 settimane in pazienti di peso inferiore a 30 kg.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 2 let, je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, in 10 mg/kg enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Italian: • Non riutilizzare mai la stessa penna preriempita.
Slovenian: • Ne poskušajte ponovno uporabiti iste napolnjene injekcijske brizge.
Italian: Durante il monitoraggio di routine di laboratorio eseguito in tutta la popolazione esposta al tocilizumab, nell'1% dei pazienti si è verificata una riduzione della conta piastrinica ≤ 50 x 103/µl non associata a eventi di sanguinamento.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem se je število trombocitov zmanjšalo na ≤ 50 x 103/µl pri 1 % bolnikov v celotni populaciji, ki je prejemala tocilizumab, brez sočasnih krvavitev.
Italian: Nei pazienti affetti da AR, AIGs e AIGp i parametri lipidici devono essere valutati a 4-8 settimane dall'inizio della terapia con RoActemra.
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA, pJIA in revmatoidnim artritisom je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione sottocutanea, allo stato stazionario il t1/2 apparente dipendente dalla concentrazione è pari a fino 12 giorni per la dose da 162 mg ogni settimana e 5 giorni per la dose da 162 mg a settimane alterne nei pazienti affetti da AR.
Slovenian: Izločanje Za subkutano dajanje je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom v stanju dinamičnega ravnovesja od koncentracije odvisni navidezni t1/2 do 12 dni za 162 mg vsak teden in 5 dni za 162 mg vsak drugi teden.
Italian: Possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov.
Italian: RoActemra è usato per bambini di età pari o superiore ai 2 anni che hanno l'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs) attiva, una malattia infiammatoria che causa dolore e tumefazione di una o più articolazioni, accompagnata da febbre e rash.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov, kot tudi povišano telesno temperaturo in izpuščaj.
Italian: Aumenti di ALT/AST >5 volte ULN sono stati osservati nello 0,7% dei pazienti trattati con RoActemra in monoterapia e nell'1,4% dei pazienti trattati con RoActemra più DMARD, la maggior parte dei quali ha dovuto sospendere definitivamente il trattamento con RoActemra.
Slovenian: Zvišanje ALT/AST na > 5-kratno ZMN so opažali pri 0,7 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo RoActemra v monoterapiji, in pri 1,4 % bolnikov, ki so zdravilo RoActemra dobivali v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili; pri večini teh so zdravljenje s tocilizumabom ukinili.
Italian: RoActemra 162 mg soluzione iniettabile Tocilizumab s.c.
Slovenian: RoActemra 162 mg injekcija tocilizumab sc
Italian: 1 flaconcino contiene 400 mg di Tocilizumab.
Slovenian: 1 viala vsebuje 400 mg tocilizumaba.
Italian: La riduzione della frequenza di somministrazione di tocilizumab per anomalie di laboratorio non è stata studiata nei pazienti affetti da AIGs o AIGp.
Slovenian: Zmanjšanja pogostnosti odmerjanja tocilizumaba zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti pri bolnikih s sJIA ali pJIA niso proučevali.
Italian: La clearance lineare è stata stimata come parametro nell'analisi della farmacocinetica di popolazione ed è risultata pari a 9,5 mL/h.
Slovenian: Linearni očistek so ocenili kot parameter v analizi populacijske farmakokinetike, znašal je 9,5 ml/h.
Italian: Nello studio in aperto della durata di 52 settimane sulla formulazione s.c. (WA28118), il 23,4% e il 35,4% dei pazienti hanno manifestato un aumento post-basale del valore rispettivamente di colesterolo
Slovenian: V 52-tedenski odprti študiji s subkutano obliko (WA28118) je imelo v katerem koli času med študijskim zdravljenjem (ne v izhodišču) 23,4 % bolnikov zvišano vrednost holesterola LDL na
Italian: Ad un peso corporeo ≥ 100 kg, i valori medi previsti (± DS) allo stato stazionario dell'AUC, Cmin e Cmax di RoActemra sono stati rispettivamente 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5 μg/mL e
Slovenian: Pri telesni masi ≥ 100 kg je napovedano povprečje (± standardni odklon) ocenjenih parametrov znašalo: AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 50.000 ± 16.800 h•μg/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) 24,4 ± 17,5 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) 226 ± 50,3 μg/ml.
Italian: Nello studio SC-II, l'inibizione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente ed espressa come variazione del punteggio totale medio di Sharp modificato secondo van der Heijde (mTSS) rispetto al basale.
Slovenian: Okvaro so izrazili kot spremembo od izhodišča po van der Heijdovi modifikaciji povprečne celotne ocene po Sharpu (mTSS,
Italian: Per le modifiche del dosaggio raccomandate in base alla ANC e alla conta piastrinica, vedere il paragrafo 4.2.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve odmerka na podlagi absolutnega števila nevtrofilcev in števila trombocitov glejte poglavje 4.2.
Italian: Reazioni relative all'infusione in pazienti con AIGp incluse ma non limitate ad eruzione cutanea, orticaria, diarrea, fastidio epigastrico, artralgia e cefalea.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala tocilizumab, so neželeni učinki med drugimi vključevali izpuščaj, urtikarijo, diarejo, nelagodje v epigastriju, artralgijo in glavobol.
Italian: Non usi la penna preriempita con RoActemra se la confezione appare danneggiata.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila RoActemra, če je škatla poškodovana.
Italian: Effetti indesiderati molto rari:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki:
Italian: Tocilizumab si lega in modo specifico ai recettori di IL-6 sia solubili che di membrana (sIL-6R e mIL6R).
Slovenian: Tocilizumab se specifično veže na topne in membransko vezane receptorje za IL-6 (sIL-6R in mIL
Italian: • Se il peso corporeo è inferiore a 30 kg: la dose è 12 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: • Če tehtate manj kot 30 kg: odmerek je 12 mg na kg telesne mase.
Italian: Sospendere RoActemra.
Slovenian: Ukinite zdravilo RoActemra.
Italian: Lo studio VI (WA19924), uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha confrontato la monoterapia di RoActemra con la monoterapia di adalimumab, ha coinvolto 326 pazienti affetti da AR intolleranti al MTX o per i quali il trattamento continuato con MTX era considerato inappropriato (compresi pazienti con risposta inadeguata a MTX).
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji V 24-tedenski dvojno slepi študiji VI (WA19924) so pri 326 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki niso prenašali metotreksata ali za katere so smatrali, da nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno (vključno s tistimi, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom) primerjali zdravljenje z zdravilom RoActemra v monoterapiji z zdravljenjem z adalimumabom v monoterapiji.
Italian: Non rimuova il cappuccio verde mentre la penna preriempita di RoActemra raggiunge la temperatura ambiente.
Slovenian: Dokler napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA ne doseže sobne temperature, ne odstranjujte zelenega pokrovčka.
Italian: Reazioni correlate al sito di iniezione
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Italian: Ciascuna penna preriempita contiene 162 mg di RoActemra (tocilizumab) in 0,9 mL.
Slovenian: En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 162 mg zdravila RoActemra (tocilizumab) v 0,9 ml.
Italian: 1 flaconcino contiene 200 mg di tocilizumab.
Slovenian: 1 viala vsebuje 200 mg tocilizumaba.
Italian: Le istruzioni complete relative alla somministrazione di RoActemra in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Slovenian: Izčrpna navodila za aplikacijo zdravila RoActemra v napolnjenem injekcijskem peresniku so v navodilu za uporabo.
Italian: *τ = 2 settimane per i regimi e.v.
Slovenian: *τ = 2 tedna za intravenska režima