FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Esmya mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die genitale bloedingen met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen hebben, die baarmoeder-, baarmoederhals-, eierstok- of borstkanker hebben of die leverproblemen hebben.
Romanian: Esmya este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează, la cele cu sângerări în regiunea genitală din cauze necunoscute sau din alte motive decât fibroamele uterine, la femeile care suferă de cancer uterin, cancer cervical (de col uterin), cancer ovarian sau cancer mamar (de sân), precum și la cele care au probleme hepatice.
Dutch: Esmya is effectief gebleken bij het verminderen van zowel de symptomen als de omvang van de vleesbomen bij vrouwen die daaraan zouden worden geopereerd en bij langduriger gebruik met tussenpozen (maximaal 4 behandelingskuren).
Romanian: Esmya s-a dovedit a fi eficace în reducerea simptomelor, precum și a dimensiunilor fibroamelor, la femeile care urmau să fie supuse unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea fibroamelor, precum și când s-a utilizat intermitent pe perioade mai lungi (până la 4 cicluri de tratament).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esmya in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esmya?
Dutch: De omvang van de vleesbomen was bij de vrouwen die met Esmya werden behandeld ook kleiner dan bij de vrouwen die een placebo kregen.
Romanian: De asemenea, dimensiunea fibroamelor s-a micșorat la femeile tratate cu Esmya față de cele care au primit placebo.
Dutch: Een overzicht van Esmya en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Esmya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen als hevige bloedingen uit de baarmoeder gedurende of buiten de menstruatieperiode, anemie (laag aantal rode bloedcellen als gevolg van deze bloedingen) en buikpijn (zoals menstruatiepijn).
Romanian: La unele femei, progesteronul poate favoriza dezvoltarea fibroamelor, ceea ce poate cauza simptome precum sângerare uterină abundentă (sângerarea uterului în timpul ciclului menstrual sau între perioadele de menstruație), anemie (număr scăzut de globule roșii, din cauza sângerării) și dureri abdominale (cum ar fi durerile menstruale).
Dutch: Wanneer de activiteit van progesteron wordt geblokkeerd, stoppen de vleesboomcellen met delen en sterven ze uiteindelijk af.
Romanian: Când activitatea progesteronului este blocată, celulele fibroamelor nu se mai divizează și în cele din urmă mor, ceea ce reduce dimensiunea fibroamelor și simptomele cauzate de acestea.
Dutch: Hoe wordt Esmya gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Esmya?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esmya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esmya, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Dutch: Hoe werkt Esmya?
Romanian: Cum acționează Esmya?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esmya.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Esmya, citiți prospectul.
Dutch: • als één enkele behandelingskuur bij vrouwen voordat ze chirurgie voor hun vleesbomen ondergaan;
Romanian: • sub forma unui singur ciclu de tratament la femeile la care fibroamele urmează să fie îndepărtate chirurgical;
Dutch: WAT MOET U VOOR, TIJDENS EN NA UW BEHANDELING DOEN?
Romanian: CE TREBUIE SĂ FACEȚI ÎNAINTE, ÎN TIMPUL ȘI DUPĂ TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ?
Dutch: b Patiënten met ontbrekende waarden werden uitgesloten van de analyse.
Romanian: b Pacientele cu valori lipsă au fost excluse din analiză.
Dutch: c N en % zijn inclusief teruggetrokken patiënten.
Romanian: c N şi % includ paciente care s-au retras.
Dutch: • de indicaties.
Romanian: • indicaţiile.
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
Romanian: Utilizare intermitentă repetată:
Dutch: ATC-code: G03XB02.
Romanian: Codul ATC: G03XB02.
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta Gyömrői út 19-21 Ungaria
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 noiembrie 2016
Dutch: P-waarden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Romanian: Valori p: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Romanian: Materialele educaţionale trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
Romanian: Principala cale de eliminare este prin fecale, iar mai puţin de 10% se excretă în urină.
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Romanian: Esmya se utilizează la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns încă la menopauză.
Dutch: Mediane verandering in week 13
Romanian: Modificare mediană în săptămâna 13
Dutch: Regelmatig bloedtesten laten uitvoeren
Romanian: Efectuați analize de sânge în mod regulat
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC/Al sau din PVC/PVDC/Al.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen
Romanian: Tratamente concomitente
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea ulipristal acetat la femeile gravide.
Dutch: De arts moet uw lever onmiddellijk onderzoeken en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
Romanian: Medicul trebuie să vă examineze imediat ficatul și să decidă dacă puteți continua tratamentul.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ulipristal acetat au fost stabilite doar la femei cu vârsta de 18 ani şi peste.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
Romanian: • Material educațional pentru paciente care conține o Cardul pacientului
Dutch: Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Dutch: Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente.
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
Romanian: Se consideră că un PBAC > 100 în primele 8 zile ale ciclului menstrual reprezintă o pierdere excesivă de sânge menstrual.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Fabrikant Cenexi
Romanian: Fabricantul Cenexi
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Administrarea simultană a ulipristal acetat şi a unui substrat al P-gp nu a fost studiată şi nu poate fi exclusă o interacţiune.
Dutch: 1e TEST (vóór het begin van de behandeling) Begin van de behandeling
Romanian: PRIMA ANALIZĂ (înainte de începerea tratamentului) Începerea tratamentului
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent.
Romanian: Nu luaţi Esmya dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie
Romanian: Metabolizare/eliminare
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
Romanian: Frecvenţa observată este în concordanţă cu cea a grupurilor de control şi cu prevalenţa raportată în literatura de specialitate pentru femeile simptomatice aflate în perioada pre-menopauză din această grupă de vârstă (media de vârstă de 40 de ani).
Dutch: Preoperatief gebruik:
Romanian: Utilizare preoperatorie:
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
Romanian: Într-un studiu de 39 săptămâni la maimuţe cynomolgus, au fost observate modificări histologice asemănătoare PAEC la doze scăzute.
Dutch: 1103 Boedapest
Romanian: 1103 Budapesta
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de 3 luni.
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă.
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
Romanian: 1103 Budapesta Ungaria
Dutch: Ulipristalacetaat mag uitsluitend na een zorgvuldige diagnose worden voorgeschreven.
Romanian: Ulipristal acetat trebuie prescris doar în urma unui diagnostic atent.
Dutch: P-gp-substraten
Romanian: Substraturi ale P-gp
Dutch: Patiënten die starten met behandelcyclu s 2 of 4
Romanian: Paciente care încep ciclul de tratament 2 sau
Dutch: Deze waren altijd in het voordeel van ulipristalacetaat.
Romanian: Acestea au fost întotdeauna în favoarea ulipristal acetat.
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
Romanian: Cutie cu 28, 30 şi 84 comprimate.
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Romanian: În toate studiile de fază III, inclusiv în studiile cu tratament intermitent repetat, au fost observate în total 7 cazuri de hiperplazie în rândul a 789 de paciente cu biopsii adecvate (0,89%).
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la necesitatea de monitorizare a funcției hepatice înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament, lunar pe parcursul tratamentului și în decurs de câteva săptămâni după încetarea tratamentului.
Dutch: Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt.
Romanian: Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism.
Dutch: In geval van hyperplasie (zonder atypie) wordt aanbevolen om volgens de gebruikelijke klinische praktijk onderzoek te doen (bijv. een 'follow-up'-controle na 3 maanden).
Romanian: În caz de hiperplazie (fără atipie), se va recomanda monitorizarea conform practicilor clinice obişnuite (de exemplu, un control de monitorizare după 3 luni).
Dutch: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franţa
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
Romanian: • dureri în partea dreaptă de sus a abdomenului
Dutch: Tabel 1: De resultaten van primaire en geselecteerde secundaire beoordelingen van de werkzaamheid in fase III-onderzoeken
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în studii de fază III
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolani, iepuri (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg), porcuşori de Guineea şi maimuţe.
Dutch: TEKENEN EN VERSCHIJNSELEN VAN MOGELIJKE LEVERPROBLEMEN Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende tekenen of verschijnselen opmerkt:
Romanian: SEMNE ȘI SIMPTOME ALE PROBLEMELOR HEPATICE POSIBILE Încetați tratamentul și contactați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome:
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
Romanian: Efectul asupra nounăscuţilor/sugarilor nu a fost studiat.
Dutch: Herhaalde intermitterende behandeling is onderzocht tot en met 4 intermitterende behandelcycli.
Romanian: Tratamentul intermitent repetat a fost studiat timp de până la 4 cicluri de tratament intermitente.
Dutch: Opvliegers werden gemeld door 8,1% van de patiënten, maar de frequentie ervan verschilde in de diverse onderzoeken.
Romanian: Bufeurile au fost raportate de 8,1% din paciente, dar ratele incidenţei au variat de la un studiu la altul.
Dutch: Bijwerkingen tijdens behandelcyclus 1 Zeer vaak Vaak
Romanian: Reacţii adverse în timpul ciclului 1 de tratament Foarte frecvente
Dutch: Patiënten waarbij de menstruele bloeding was genormaliseerd (PBAC < 75) in week 13
Romanian: Paciente a căror sângerare menstruală a revenit la normal (PBAC < 75) în săptămâna 13
Dutch: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Esmya
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Romanian: În ambele studii, pierderile de sânge menstrual au fost evaluate pe baza Graficului de evaluare a hemoragiei (PBAC).
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en geselecteerde secundaire werkzaamheidsbeoordelingen bij langetermijn-fase III-onderzoeken
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele evaluărilor de eficacitate primare şi secundare selectate în cadrul studiilor de fază III pe termen lung
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Romanian: În caz de hiperplazie atipică, trebuie efectuate investigaţiile şi abordarea terapeutică conform practicilor clinice obişnuite.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu sunt substraturi ale P-gp (ABCB1).
Dutch: Bij onderzoek 2 werd de verandering in het volume van de drie grootste myomen gemeten met behulp van echografie.
Romanian: În studiul 2, modificarea volumului celor mai mari trei miomuri a fost măsurată ecografic.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Romanian: Dacă o pacientă omite o doză, aceasta trebuie să ia ulipristal acetat cât mai curând posibil.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geen invloed op de serumspiegels van TSH, ACTH of prolactine.
Romanian: Ulipristal acetat nu afectează nivelurile serice de TSH, ACTH sau prolactină.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, progesteronreceptormodulatoren.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, modulatori ai receptorilor de progesteron.
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
Romanian: • absenţa datelor de siguranţă privind endometrul pentru un tratament continuu cu durata mai mare de 3 luni.
Dutch: Een van de mogelijke bijwerkingen is ernstige schade aan uw lever.
Romanian: O reacție adversă posibilă este deteriorarea severă a ficatului dumneavoastră.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Romanian: În studiul controlat prin placebo, rata bufeurilor a fost de 1,0% pentru ulipristal acetat şi de 0% pentru placebo.
Dutch: Patiënten met amenorroe in week 13
Romanian: Paciente cu amenoree în săptămâna 13
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-a observat potenţial teratogen.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Alopecia** Droge huid Hyperhidrose
Romanian: Alopecie** Xerodermie Hiperhidroză
Dutch: • de behandeling moet worden gestaakt indien de patiënt een ALAT of ASAT > 3 x ULN ontwikkelt.
Romanian: • tratamentul trebuie oprit în cazul în care pacienta dezvoltă valori ale ALT sau AST > 3 x LSVN.
Dutch: Esmya is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Romanian: Este disponibil în blistere din PVC/PE/PVDC/Al în cutii conţinând 28, 30 şi 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al în cutii conţinând 28 şi 84 comprimate.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Romanian: Medicamentul se utilizează fie înainte de o intervenţie chirurgicală de extirpare a fibroamelor, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce mărimea acestora, opri sau reduce sângerarea şi creşte numărul dumneavoastră de celule roşii din sânge.
Dutch: Geneesmiddelen die progestagenen bevatten, mogen niet worden gebruikt binnen 12 dagen nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestaakt.
Romanian: Medicamentele care conţin progestativ nu trebuie luate la mai puţin de 12 zile după încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
Dutch: *Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Romanian: * vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate" ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Dutch: Urineincontinentie
Romanian: Incontinenţă urinară
Dutch: In de eerste behandelcyclus van 3 maanden van de twee langdurige klinische fase IIIonderzoeken was de frequentie respectievelijk 5,3% en 5,8% voor ulipristalacetaat.
Romanian: În primul ciclu de tratament cu durata de 3 luni din cele două studii de fază III pe termen lung, frecvenţa a fost de 5,3% şi, respectiv, 5,8% pentru ulipristal acetat.
Dutch: In het geval van herhaalde intermitterende behandelingen, wordt periodiek onderzoek van het endometrium aanbevolen.
Romanian: În cazul tratamentului intermitent repetat, se recomandă monitorizarea periodică a endometrului.
Dutch: Deze veranderingen blijken reversibel nadat de behandeling is gestaakt.
Romanian: Aceste modificări sunt reversibile după încetarea tratamentului.
Dutch: - U heeft vaginale bloedingen die niet worden veroorzaakt door vleesbomen in de baarmoeder.
Romanian: - dacă aveţi sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
Dutch: Indien zwangerschap wordt vermoed voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelcyclus, moet er een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Romanian: Dacă se suspectează sarcina înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament, trebuie efectuat un test de sarcină.
Dutch: De behandelend arts moet de patiënt de noodzaak voor de behandelvrije intervallen uitleggen.
Romanian: Medicul curant trebuie să explice pacientei cerinţa privind intervalele fără tratament.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Romanian: Contracepţia la femei
Dutch: De menstruatie keert over het algemeen terug binnen 4 weken na het beëindigen van elke behandelcyclus.
Romanian: Ciclurile menstruale revin, în general, în decurs de 4 săptămâni de la sfârşitul fiecărui ciclu de tratament.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute pentru metabolitul activ mono-N-demetilat.
Dutch: Nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestopt, keert de menstruatie in het algemeen binnen 4 weken terug.
Romanian: La încetarea tratamentului cu ulipristal acetat, ciclul menstrual se reia, în general, în decurs de 4 săptămâni.
Dutch: Na behandelcyclus 2 (twee maal 3 maanden behandeling)
Romanian: După ciclul 2 de tratament (de două ori 3 luni de tratament)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met ulipristalacetaat binnen de eerste 10 dagen van de behandeling meestal leidt tot een significante vermindering in menstrueel bloedverlies of amenorroe.
Romanian: Pacientele trebuie informate că tratamentul cu ulipristal acetat conduce, de obicei, la o reducere semnificativă a pierderilor de sânge menstrual sau la amenoree în primele 10 zile de tratament.
Dutch: Er zijn hiervan een aantal gevallen gemeld tijdens de behandeling met ulipristalacetaat of binnen 2-3 maanden nadat de behandeling met ulipristalacetaat was beëindigd.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri în timpul tratamentului cu ulipristal acetat sau în decurs de 2-3 luni de la încetarea tratamentului cu ulipristal acetat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talk en magnesiumstearaat.
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome.
Dutch: • de aanbeveling om het endometrium periodiek te controleren in geval van herhaalde intermitterende behandeling.
Romanian: • recomandarea unei monitorizări periodice a endometrului în cazul tratamentului intermitent repetat.
Dutch: Onderzoek 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat prin placebo.
Dutch: De behandelcycli mogen elk niet langer duren dan 3 maanden, omdat het risico op een negatieve invloed op het endometrium bij langer gebruik zonder onderbreking onbekend is.
Romanian: Ciclurile de tratament nu trebuie să depăşească fiecare 3 luni, deoarece riscul unui impact negativ asupra endometrului este necunoscut dacă se continuă tratamentul fără întrerupere.
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
Romanian: Aceste analize trebuie efectuate lunar, inclusiv în intervalul de câteva săptămâni de la încheierea unui ciclu de tratament (vezi programul de mai jos).
Dutch: Het is niet bekend of ulipristalacetaat voor een menselijk embryo veilig is.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru embrionul uman este necunoscut.
Dutch: Dit middel komt in de moedermelk.
Romanian: Esmya trece în laptele matern uman.
Dutch: Indien de overmatige bloedingen aanhouden, dan dient de patiënt contact op te nemen met de behandelend arts.
Romanian: În cazul în care sângerarea excesivă persistă, pacientele trebuie să îşi anunţe medicul.