FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posledično je francoska agencija Evropsko agencijo za zdravila zaprosila za popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, ter izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom obdržijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Latvian: Pēc tam Francijas aģentūra lūdza EMA veikt pilnīgu iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Slovenian: Topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi) se lahko še naprej uporabljajo, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Latvian: Lokāli lietojamās ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus) aizvien var izmantot, jo ketokonazola daudzums, kas no šīm zāļu formām uzsūcas caur ādu, ir ļoti mazs.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je tveganje poškodbe jeter večje od koristi pri zdravljenju glivičnih okužb.
Latvian: CHMP secināja, ka, ārstējot sēnīšinfekcijas, aknu bojājuma risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Slovenian: • Farmacevti naj bolnike z receptom za peroralni ketokonazol proti glivičnim okužbam napotijo k njihovemu zdravniku.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuriem ir parakstīts iekšķīgi lietojams ketokonazols sēnīšinfekciju ārstēšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov o tveganjih pri peroralnem ketokonazolu je odbor CHMP sklenil, da čeprav je okvara jeter, kot je hepatitis, znani neželeni učinek antimikotikov, sta incidenca in resnost okvar jeter pri peroralnem ketokonazolu večji kot pri drugih antimikotikih.
Latvian: Novērtējot datus, kas pieejami par iekšķīgi lietotā ketokonazola izraisīto risku, CHMP secināja, ka, lai gan aknu bojājums, piemēram, hepatīts, ir zināma pretsēnīšu līdzekļu blakusparādība, aknu bojājuma sastopamība un smaguma pakāpe, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, bija lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Slovenian: • Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol se je začasno umaknil iz prometa po pregledu podatkov, ki je pokazal veliko jetrno toksičnost pri tem zdravilu v primerjavi z drugimi antimikotiki (zdravili proti glivicam).
Latvian: • Perorāli (iekšķīgi) lietojamais ketokonazols ir atsaukts pēc tam, kad pārskatīti dati, kas liecina, ka toksiskā ietekme uz aknām, lietojot šīs zāles, ir izteiktāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Slovenian: • Če jemljete peroralni ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, se ob rednem obisku z zdravnikom posvetujte o drugih ustreznih oblikah zdravljenja.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, Jums plānveida apmeklējumā ar ārstu jāpārrunā piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Slovenian: Bolniki, ki se zaradi glivičnih okužb trenutno zdravijo s peroralnim ketokonazolom, naj se neurgentno naročijo na obisk pri zdravniku, s katerim bosta pretehtala druge ustrezne oblike zdravljenja.
Latvian: Pacientiem, kuri pašlaik lieto ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu piemērotus alternatīvus ārstēšanas līdzekļus.
Slovenian: • Študije učinkovitosti peroralnega ketokonazola so omejene in se niso izvedle skladno z najsodobnejšimi smernicami.2 Prav tako ni zadostnih podatkov, ki bi podprli učinkovitost ketokonazola, kadar druge oblike zdravljenja niso uspešne, jih bolnik ne prenaša ali pa se je ugotovila rezistenca.
Latvian: Nav arī atbilstošu datu, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad citi ārstēšanas līdzekļi ir bijuši neefektīvi, nav panesami vai pret tiem ir konstatēta rezistence.
Slovenian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Latvian: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablete
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/Al)
Latvian: (PVH/alu)
Slovenian: Stična ovojnina
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteriepakojums
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Latvian: (Piešķirtais)
Slovenian: Vsi simptomi so popolnoma izginili v nekaj urah.
Latvian: Dažu stundu laikā visi simptomi pilnībā izzuda.
Slovenian: EKG je treba opraviti:
Latvian: EKG jāveic:
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko redko resne,
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var būt nopietnas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Latvian: Ja aizmirstat lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 6 mesecev):
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā (vairāk nekā 6 mēneši):
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams,
Slovenian: Približno 200 bolnikov so zdravili več kot 6 mesecev, nekatere izmed njih pa več let.
Latvian: Aptuveni 200 pacienti tika ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, bet daži no viņiem ārstēti vairākus gadus.
Slovenian: Skrbno spremljanje.
Latvian: Rūpīgs monitorings.
Slovenian: Približno 13 % odmerka se izloči z urinom, od tega je od 2 do 4 % nespremenjenega zdravila.
Latvian: Aptuveni 13 % devas tiek izvadīta ar urīnu, un 2 līdz 4% no šī daudzuma ir nemainītas zāles.
Slovenian: Potrebno bo pozorno spremljanje: nekaj dni je treba spremljati krvni tlak ter ravnovesje tekočine in elektrolitov.
Latvian: Būs vajadzīga rūpīga uzraudzība: dažas dienas jākontrolē asinsspiediens un šķidruma un elektrolītu līdzsvars.
Slovenian: V retrospektivni študiji, opravljeni v več francoskih ustanovah, so med letoma 1995 in 2012 spremljali 200 bolnikov s Cushingovo boleznijo.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kas veikts vairākos centros Francijā, laikā no 1995. līdz 2012.gadam novēroti 200 pacienti ar Kušinga slimību.
Slovenian: Učinkov na razmnoževanje pri človeku ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz reproduktivitāti cilvēkiem.
Slovenian: Pri mladostnikih je lahko pogostnost hepatotoksičnosti večja kot pri odraslih.
Latvian: Pusaudžiem hepatotoksicitātes biežums var būt lielāks nekā pieaugušajiem.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, pri čemer je razpolovni čas v prvih 10 urah 2 uri, potem pa 8 ur.
Latvian: Eliminācija no plazmas notiek divās fāzēs: pusperiods pirmajās 10 stundās ir divas stundas, bet pēc tam astoņas stundas.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums noteikts, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Slovenian: Ženskam je treba dati izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti.
Latvian: Sievietēm jānodrošina vispusīga informācija par kontracepciju.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni priporočljivo pri otrocih mlajših od 12 let, zaradi nezadostnih podatkov pri teh bolnikih.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.
Slovenian: • erektilna disfunkcija,
Latvian: • Erektilā disfunkcija
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni glede na organske sisteme.
Latvian: Tālāk 2. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmām.
Slovenian: Pri odmerkih > 400 mg/dan so poročali o razpolovnem času od 3 do 10 ur.
Latvian: Ar devu >400 mg dienā ir ziņots par pusperiodu no 3 līdz 10 stundām.
Slovenian: Uvedbo in spremljanje zdravljenja mora nadzorovati specialist endokrinolog.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un turpināšana jāuzrauga endokrinoloģijas speciālistiem.
Slovenian: Uporabo ketokonazola so prekinili, vendar se je njeno stanje hitro slabšalo in je umrla.
Latvian: Ketokonazola lietošana tika pārtraukta, bet meitenes stāvoklis strauji pasliktinājās, un viņa nomira.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi in vitro je približno 99-odstotna, predvsem na albuminsko frakcijo.
Latvian: In vitro saistīšanās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu frakciju, notiek 99% apmērā.
Slovenian: Potem nadaljujte z rednim razporedom, ki vam je bil predpisan.
Latvian: Pēc tam atgriezieties pie ierastās noteiktās shēmas.
Slovenian: Povezano z zmanjšanjem ustrezajočih vrednosti za aktivni presnovek.
Latvian: Saistīts ar aktīvā metabolīta attiecīgo vērtību samazinājumu.
Slovenian: • povišane ravni jetrnih encimov v krvi.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Slovenian: Resna jetrna toksičnost, ki jo povzroča zdravljenje s ketokonazolom, je redka (1/15.000).
Latvian: Ketokonazola terapijas izraisīta smaga aknu toksicitāte ir reta (1/15000).
Slovenian: Podatkov o uporabi ketokonazola pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par ketokonazola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: V prvi uri po zaužitju se lahko opravi izpiranje želodca.
Latvian: Pirmajā stundā pēc lietošanas var veikt kuņģa skalošanu.
Slovenian: Delež odziva je bil med 43 in 80 %, kar je bilo odvisno od študij in meril za opredelitev odziva.
Latvian: Atbildreakcijas biežums atkarībā no pētījuma un atbildreakcijas kritērijiem variēja no 43 līdz 80%.
Slovenian: Odmerek bo prilagodil vašemu stanju, pri čemer bo cilj ponovna vzpostavitev normalnih ravni kortizola.
Latvian: Deva tiks pielāgota Jūsu stāvoklim ar mērķi atjaunot normālu kortizola līmeni.
Slovenian: • spremembe laboratorijskih označevalcev,
Latvian: • Laboratorisko marķieru vērtību izmaiņas
Slovenian: Polfarmex S.A.
Latvian: Polfarmex S.A. ul.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja so izboljšanje kliničnih simptomov opazili pri večini bolnikov.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc ārstēšanas uzsākšanas bija vērojams klīnisko simptomu uzlabojums.
Slovenian: Odmerek aripiprazola je treba zmanjšati na približno polovico predpisanega odmerka.
Latvian: Aripiprazola deva jāsamazina aptuveni līdz pusei no parakstītās devas.
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Latvian: Brīdinājums par palīgvielām
Slovenian: Everolimus:
Latvian: Everolims:
Slovenian: Pri približno 10 do 15 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, so opazili »pojav uhajanja«, kar nadalje podpira potrebo po dolgotrajnem kliničnem in biokemijskem spremljanju teh bolnikov.
Latvian: Aptuveni 10 līdz 15% ar ketokonazolu ārstēto pacientu novērots "izvairīšanās fenomens", un šādiem pacientiem ir lielāka vajadzība pēc ilgstošas klīniskas un bioķīmiskas novērošanas.
Slovenian: Vendar pri psih, ki so prejemali dnevne odmerke do 40 mg/dan 12 mesecev, niso zabeležili nobenih sprememb EKG.
Latvian: Tomēr suņiem, 12 mēnešu garumā lietojot dienas devas līdz 40 mg/kg, izmaiņas EKG netika konstatētas.
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/965/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/965/001
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov,
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne uživajo alkohola (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nelietot alkoholu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Uporaba pri sindromu ektopične sekrecije adrenokortikotropnega hormona (ACTH)
Latvian: Lietošana ektopiska adrenokortikotropā hormona (AKTH) sindroma gadījumā
Slovenian: Srčna bolezen
Latvian: Sirds slimība
Slovenian: Predpisanega odmerka ne spreminjajte sami.
Latvian: Jūs nedrīkstat pats mainīt parakstīto devu.
Slovenian: Pri podganah so poročali o krhkih kosteh in zlomljenih okončinah, vendar tega niso opazili pri drugih živalskih vrstah.
Latvian: Ziņots par žurkām novērotu kaulu trauslumu un kāju lūzumiem, taču citu sugu dzīvniekiem to nenovēroja.
Slovenian: mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z izkušnjami z endokrinologijo ali interno medicino, ki imajo na voljo ustrezno opremo za spremljanje biokemičnih odzivov, saj je treba odmerek prilagoditi glede na bolnikovo terapevtsko potrebo, ki temelji na normalizaciji ravni kortizola.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi endokrinoloģijā un internajā medicīnā, kuriem ir pieejams atbilstošs aprīkojums bioķīmisko atbildreakciju novērošanai, jo deva jāpielāgo pacienta terapeitiskajām vajadzībām, pamatojoties uz kortizola koncentrācijas normalizēšanos.
Slovenian: Skrbno spremljanje, saj lahko povzroči zgodnji pojav in/ali povečano resnost neželenih učinkov.
Latvian: Rūpīgs monitorings, jo tā var izraisīt agrāku blakusparādību parādīšanos un/vai smagākas blakusparādības.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali predvsem, kadar se je zdravljenje nadaljevalo kljub povišanju ravni jetrnih encimov.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, it īpaši, ja ārstēšanu turpina, neraugoties uz paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju.
Slovenian: • odpor do svetlobe,
Latvian: • Nepatika pret gaismu
Slovenian: Režim zaviranja in nadomeščanja
Latvian: Bloķēšanas un aizvietošanas shēma
Slovenian: Ketokonazol se je uporabil tudi skupaj z drugimi oblikami zdravljenja, vključno s kirurškim posegom in obsevanjem hipofize.
Latvian: Ketokonazols lietots arī kopā ar citiem terapijas veidiem, tostarp ar ķirurģiskām operācijām un hipofīzes apstarošanu.
Slovenian: Glavna pot izločanja je skozi žolč v črevesje.
Latvian: Nozīmīgākais izvadīšanas ceļš ir ar žults starpniecību caur zarnu traktu.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska līdzsvaru vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovenian: Če se sočasno uporablja zdravilo, za katerega je znano, da podaljša interval QTc (glejte poglavje 4.5), je priporočeno spremljanje EKG.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots līdzeklis, par kuru ir zināms, ka tas pagarina QTc intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams EKG monitorings.
Slovenian: Čeprav so hepatotoksičnost navadno opazili na začetku zdravljenja in v prvih šestih mesecih zdravljenja, je treba spremljanje jetrnih encimov opravljati skladno z zdravstvenimi merili.
Latvian: Lai gan hepatotoksicitāti parasti novēro ārstēšanas sākumā un pirmo sešu ārstēšanas mēnešu laikā, jāveic aknu enzīmu monitorings saskaņā ar medicīniskiem kritērijiem.
Slovenian: Odmerka 80 in 160 mg/kg sta zavirala ovulacijo pri neodraslih podganah.
Latvian: Devas 80 un 160 mg/kg kavēja ovulāciju nenobriedušām žurkām.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC se več kot sorazmerno povečata z odmerkom.
Latvian: Cmax un zemlīknes laukums AUC pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Slovenian: Dajanje zdravila juvenilnim podganam, ki je trajalo 30 dni in se je začelo pri 21 dneh starosti, je upočasnilo nastop pubertete.
Latvian: Nepieaugušu žurku ārstēšana 30 dienu garumā, sākot no 21 dienas vecuma, aizkavēja pubertātes iestāšanos.
Slovenian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Latvian: Jozefow 9 99-300 Kutno Polija
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Slovenian: Glede na hitro absorpcijo ketokonazola je treba uporabo substratov BCRP prestaviti na 2 uri po zaužitju ketokonazola.
Latvian: Ņemot vērā ketokonazola straujo uzsūkšanos, BCRP substrātu lietošana jāatliek uz 2 stundām pēc ketokonazola lietošanas.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje učinka na interval QTc.
Latvian: Ieteicams monitorēt ietekmi uz QTc intervālu.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka indinavirja na 600 mg vsakih 8 ur.
Latvian: Jāapsver indinavīra devas samazināšana līdz 600 mg reizi 8 stundās.
Slovenian: Varnost ketokonazola so ocenili na podlagi objavljene literature in uporabe ketokonazola kot antimikotika.
Latvian: Ketokonazola drošums vērtēts, pamatojoties uz publicēto literatūru un ketokonazola kā pretsēnīšu līdzekļa lietošanu.
Slovenian: Vendar genotoksičnega potenciala za predlagan režim odmerjanja pri zdravljenju endogenega Cushingovega sindroma niso ustrezno določili.
Latvian: Tomēr ieteiktajai devu shēmai, ārstējot endogēnu Kušinga sindromu, genotoksicitātes potenciāls nav pienācīgi noteikts.
Slovenian: Podatkov, ki bi kazali na potrebo po posebnem prilagajanju odmerka v tej populaciji, ni.
Latvian: Nav datu, kas liktu domāt, ka šajā populācijā būtu nepieciešama īpaša devu pielāgošana.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koruzni škrob, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), povidon,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), povidons,
Slovenian: Do kliničnega izboljšanja hipokaliemije, metabolične alkaloze, sladkorne bolezni in hipertenzije je prišlo tudi ob odsotnosti popolnega hormonskega odziva.
Latvian: Hipokaliēmijas, metabolās alkalozes, cukura diabēta un hipertensijas klīniskais uzlabojums bija konstatējams arī tad, ja nebija pilnīgas hormonālas atbildreakcijas.
Slovenian: S ketokonazolom so zdravili več kot 800 bolnikov, pri čemer sta bila trajanje in način zdravljenja različna.
Latvian: Ar ketokonazolu, izmantojot atšķirīgu ārstēšanas ilgumu un modalitātes, ārstēts vairāk nekā 800 pacientu.
Slovenian: Spremljanje intervala QTc
Latvian: QTc intervāla kontrolēšana
Slovenian: Rifampicin Izoniazid
Latvian: Rifampicīns Izoniazīds
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje z zdravili
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar zālēm
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ketokonazol HRA, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Latvian: Nelietojiet Ketoconazole HRA, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba vsakih nekaj dni/tednov preverjati 24-urno raven prostega kortizola v urinu.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ik pēc dažām dienām vai nedēļām jānosaka brīvā kortizola koncentrācija urīnā 24 stundu periodā.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov so farmakokinetični parametri (AUC, Cmax in razpolovni čas) ketokonazola za odmerke od 5 do 10 mg/kg/dan, kar ustreza približnim dnevnim odmerkom 200-800 mg, podobni pri pediatrični in odrasli populaciji.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, ketokonazola farmakokinētiskie raksturlielumi (AUC, Cmax un pusperiods), lietojot devas no 5 līdz 10 mg/kg dienā, kas aptuveni atbilst 200-800 mg lielai dienas devai, pediatriskajā un pieaugušo populācijā ir līdzīgi.
Slovenian: Ketokonazol ni kancerogen.
Latvian: Ketokonazols nav kancerogēns.
Slovenian: Elektrofiziološke študije so pokazale, da ketokonazol zavira hitro aktivacijsko komponento srčnega zapoznelega toka usmerjevalnih kalijevih kanalčkov, podaljša potencial delovanja in lahko podaljša interval QT.
Latvian: Elektropatofizioloģijas pētījumos pierādīts, ka ketokonazols inhibē strauji aktivējošo sirds vēlīnā taisngrieža kālija plūsmas komponentu, pagarina potenciāla ilgumu un var pagarināt QT intervālu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ketokonazola pri zdravljenju Cushingovega sindroma zaradi vseh vzrokov so opisali v več objavljenih retrospektivnih študijah, pregledih zdravniških kartotek in poročilih o primerih.
Latvian: Ketokonazola efektivitāte un drošums, ārstējot jebkādas etioloģijas Kušinga sindromu, ir aprakstīts vairākos publicētos retrospektīvajos pētījumos, pārskatos un ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem.
Slovenian: - Ketokonazol je v študijah in vitro zaviral BCRP (protein odpornosti proti raku dojke; Breast Cancer Resistance Protein).
Latvian: - In vitro pētījumos ketokonazols inhibē BCRP (krūts vēža rezistences proteīns, Breast Cancer Resistance Protein).
Slovenian: V literaturi se je pri dveh od 24 pediatričnih bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, razvila huda hepatotoksičnost.
Latvian: Literatūrā ir ziņas, ka diviem no 24 pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar ketokonazolu, radās smaga hepatotoksicitāte.
Slovenian: Podatki o uporabi ketokonazola pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni, vendar ni dokazov, da bi bilo treba pri teh bolnikih odmerek prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Dati par ketokonazola lietošanu pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežoti, bet nav pierādījumu, kas liecinātu, ka šādiem pacientiem būtu nepieciešama īpaša devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ketokonazol in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Latvian: Ketokonazols in vitro un in vivo pētījumos nebija genotoksisks.
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ketokonazola in drugih zaviralcev steroidogeneze (tj. metirapona).
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu par mijiedarbību starp ketokonazolu un citiem steroidoģenēzes inhibitoriem (piem.,metiraponu).
Slovenian: • neprenašanje alkohola,
Latvian: • Alkohola nepanesība
Slovenian: Če ste v preteklosti že imeli jetrno bolezen, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums agrāk ir bijusi aknu slimība, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Nekatere kombinacije lahko povzročijo povečano tveganje ventrikularnih aritmij, vključno s torsade de pointes, morebitno smrtno aritmijo (glejte preglednico 1, Medsebojno delovanje in priporočila za sočasno uporabo, poglavje 4.5).
Latvian: Dažas kombinācijas var izraisīt palielinātu ventrikulārās tahiaritmijas risku, arī potenciāli letālas aritmijas torsade de pointes rašanos (skatīt 1. tabulu Mijiedarbība un ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu, 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo odkril kakršne koli morebitne abnormalnosti in izmeril ravni kortizola.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks Jums asinsnalīzes, lai konstatētu jebkādas iespējamas novirzes un arī noteiktu kortizola līmeni.
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki za 535 bolnikov s Cushingovo boleznijo, zdravljenih s ketokonazolom, in 13 poročil o posameznih primerih.
Latvian: Literatūrā ir pieejami dati par 535 pacientiem ar Kušinga slimību, kuri ārstēti ar ketokonazolu, un 13 ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem.
Slovenian: Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Latvian: Sunitinibs Dazatinibs Lapatinibs Nilotinibs Erlotinibs Dabrafenibs Kabozantinibs
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketokonazol HRA pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Latvian: Ketoconazole HRA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Opaženi teratogeni učinki so bile večinoma skeletne anomalije, vključno s palatoshizo, brahidaktilijo, ektrodaktilijo in sindaktilijo.
Latvian: Novērotie teratogēnie efekti bija galvenokārt skeleta anomālijas, arī aukslēju šķeltne, brahidaktīlija, ektrodaktīlija un sindaktīlija.
Slovenian: Ketokonazol je kontraindiciran med nosečnostjo in se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ketokonazols grūtniecības laikā ir kontrindicēts, un to nedrīkst lietot reproduktīvā vecuma sievietes, kuras neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Ni priporočljivo.
Latvian: Nav ieteicams
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov (≤ 5N in > 5N), ki se je večinoma pojavilo v prvih 6 mesecih zdravljenja, so opazili pri ~13,5 % oziroma ~2,5 % bolnikov.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (≤ 5N un > 5N) novērota attiecīgi ~13,5 % un ~2,5 % pacientu un galvenokārt pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.