FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
French: Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas de SAM ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still traités par Kineret.
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
French: Ces données sont jugées insuffisantes pour démontrer l'efficacité de Kineret dans le traitement de l'AJI.
English: MedDRA Organ System Frequency
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde (PR), Kineret permet de traiter les signes et symptômes de la maladie (à partir de 18 ans) en association avec un autre médicament : le méthotrexate.
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
French: Le guide destiné au patient et à l'aidant doit mentionner les principaux éléments suivants :
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
French: - Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), notamment les maladies autoinflammatoires suivantes : Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) ou maladie systémique inflammatoire à début néonatal (NOMID) Le syndrome de Muckle-Wells (MWS) Le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (SFAF) - La maladie de Still, y compris l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) systémique et la maladie de Still de l'adulte (MSA).
English: CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine : Chez les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg, la posologie et le mode d'administration sont les mêmes que pour les patients adultes souffrant de CAPS ; en fonction du poids.
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
French: Les symptômes du SAM peuvent être, par exemple, une forte fièvre persistante, un gonflement des ganglions lymphatiques et une éruption cutanée persistante.
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
French: Aucune étude d'interaction entre Kineret et d'autres médicaments n'a été réalisée.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à 89 mL/minute).
English: Safety in paediatric RA (JIA) patients
French: Sécurité dans la population pédiatrique souffrant de polyarthrite rhumatoïde (arthrite juvénile idiopathique)
English: Read the package leaflet before use.
French: Pour injection sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
French: Kineret ; - si vous avez des antécédents de taux élevés des enzymes du foie ; - si vous devez être vacciné(e).
English: The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
French: La dose minimale étant de 20 mg, la seringue n'est pas adaptée aux patients pédiatriques pesant moins de 10 kg. Ne pas secouer la seringue préremplie.
English: • the top of the thighs
French: • le haut de la cuisse ;
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
French: Le tableau des effets indésirables ci-dessous concerne donc le traitement par Kineret administré aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de CAPS et de la maladie de Still.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
French: - en cas d'éruption cutanée généralisée, d'essoufflement, de difficultés respiratoires, d'accélération du pouls ou de sueurs après l'injection de Kineret.
English: The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
French: L'efficacité et la sécurité de Kineret n'ont pas été évaluées chez les patients dont les taux d'ASAT/ALAT sont 1,5 fois supérieurs ou égaux à la normale.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
French: Kineret 100 mg/0,67 mL solution injectable Anakinra
English: Figure D
French: Illustration D
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
French: Dans les études contrôlées contre placebo chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, Kineret a été fréquemment associé à une neutropénie (nombre de polynucléaires neutrophiles [PNN] < 1,5 × 109/L) et des cas de neutropénie ont été observés chez les patients atteints de CAPS et de la maladie de Still.
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde recevant du méthotrexate, les taux d'infections graves (7 %) et de neutropénies observés chez les patients traités par Kineret et étanercept étaient plus élevés que ceux observés chez les patients recevant l'étanercept seul.
English: Starting dose
French: Dose d'attaque
English: Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
French: De plus, au cours des trois années suivant la commercialisation de Kineret, l'incidence globale des pathologies malignes n'a pas augmenté chez les patients traités.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
French: Le lien de causalité entre Kineret et le SAM n'a pas été établi.
English: Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
French: Notice : Information de l'utilisateur Kineret 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie
English: For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
French: Chez un petit nombre de patients asthmatiques, l'incidence d'infections graves chez les patients traités par Kineret (4,5 %) a été supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo (0 %).
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
French: Parmi les 15 patients atteints d'AJI systémique suivis sur une durée allant jusqu'à 1,5 an, l'effet indésirable lié au traitement par Kineret rapporté le plus fréquemment et le plus régulièrement a été la RPI.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
French: Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients présentant une neutropénie (nombre de PNN < 1,5 × 109/L).
English: Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
French: Une thrombopénie légère a également été observée chez les patients atteints de CAPS.
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
French: L'administration de Kineret a été associée à une incidence accrue d'infections graves (1,8 %) par rapport au placebo (0,7 %) chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
English: Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
French: Edétate disodique dihydraté Polysorbate 80
English: X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
French: Des examens radiologiques effectués dans le cadre d'une étude clinique avec anakinra n'ont montré aucun effet délétère sur les cartilages articulaires.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
French: Au cours d'une inflammation chronique, les taux accrus de cytokines (par ex. IL-1) inhibent la formation d'enzymes CYP450.
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
French: Chaque seringue graduée préremplie de 0,67 mL contient 100 mg d'anakinra.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
French: Kineret 100 mg/0,67 mL, solution injectable en seringue préremplie.
English: For more information on neutropenia see section 4.8.
French: Voir la rubrique 4.8 pour plus d'informations.
English: The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
French: Le principe actif de Kineret est l'anakinra, produit par la technique de l'ADN recombinant au moyen d'un micro-organisme, E coli, et il agit de la même façon que la protéine bloquante naturelle.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) quant à la manière de procéder ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à l'infirmière.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - réactions allergiques graves comprenant gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,
English: CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine : adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de 8 mois et pesant au moins 10 kg.
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
French: Une normalisation de la formation d'enzymes CYP450 peut être attendue lors d'un traitement avec un antagoniste du récepteur IL-1, tel que l'anakinra.
English: You must not be given live vaccines while being treated with
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccin vivant pendant le traitement par Kineret.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
French: Kineret 100 mg/0,67 mL Solution injectable en seringue préremplie Anakinra
English: Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
French: D'autres traitements antirhumatismaux ont été associés à une réactivation de l'hépatite B. Par conséquent, un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé conformément aux recommandations publiées, y compris avant de débuter le traitement par Kineret.
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, la clairance d'anakinra a augmenté en fonction de la clairance de la créatinine.
English: • the outer area of the upper arms
French: • l'extérieur du bras.
English: • The patient reminder card
French: • La carte de rappel destinée au patient
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
French: La dose recommandée est soit comprise entre 20 et 90 mg, soit de 100 mg. Votre médecin vous indiquera la dose dont vous avez besoin ou si vous devez prendre une dose supérieure à 100 mg.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
French: Des tests de dépistage de la tuberculose latente (conformémément aux recommandations locales) doivent être réalisés avant l'initiation d'un traitement par Kineret.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin : - Des infections graves telles qu'une pneumonie (infection pulmonaire) ou des infections de la peau peuvent survenir pendant le traitement par Kineret.
English: Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
French: On manque de données pharmacocinétiques chez les enfants de moins de 4 ans, mais on dispose d'une expérience clinique à partir de 8 mois.
English: Malignancies
French: Céphalées
English: RA: Adults
French: Polyarthrite rhumatoïde : adultes
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
French: Kineret est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons à partir de 8 mois, pesant au moins 10 kg, dans le traitement des CAPS, notamment : - Le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA) / la maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID) - Le syndrome de Muckle-Wells (MWS) - Le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)
English: • Patient and caregiver information pack
French: • Dossier d'information du patient et de l'aidant
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
French: Les principaux messages suivants doivent figurer sur la carte de rappel destinée au patient :
English: Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
French: Le risque d'apparition spontanée d'un SAM est accru chez les patients atteints de la maladie de Still.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
French: Réactions allergiques comprenant réactions anaphylactiques, angioœdème, urticaire et prurit
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
French: La réaction au point d'injection a constitué le motif le plus fréquent de sortie d'étude chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par Kineret.
English: CAPS: Data in elderly patients are limited.
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine : les données sont limitées pour les patients âgés.
English: Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
French: Il doit être interrompu si une infection grave se développe chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'effet indésirable, lié au traitement par Kineret, rapporté le plus fréquemment et le plus régulièrement a été la RPI.
English: Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
French: a été observée chez 2,4 % des patients traités par Kineret contre 0,4 % des patients sous placebo.
English: The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
French: Le profil de sécurité s'est révélé similaire chez les patients pédiatriques et adultes.
English: Injecting Kineret yourself
French: Comment s'injecter Kineret ?
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
French: En outre, il sera peut-être nécessaire d'adapter la dose individuelle de médicament.
English: EU/1/06/339/003 Preotact
French: EU/1/06/339/003
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
French: Voie sous-cutanée Poudre : cartouche double chambre (verre) dans un stylo pré-rempli
English: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
French: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Avamys, en janvier 2008 («consentement éclairé»).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluticasone Furoate GSK à Glaxo Group Ltd, le 6 octobre 2008.
English: Other information about Alisade:
French: Autres informations relatives à Alisade:
English: The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Alisade ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: fluticasone furoate EPAR summary for the public
French: fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
English: The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alisade.
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
French: Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si Alisade avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d'enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Alisade pendant plus de six semaines.
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
French: Ce médicament a changé de nom le 25 mars 2009 et s'appelle désormais Alisade.
English: Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
French: Auparavant connu sous la dénomination Fluticasone Furoate GSK.
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Alisade est disponible ici.
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
French: une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
English: Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
French: Alisade a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Alisade a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
English: Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
French: Alisade ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
English: Why has Alisade been approved?
French: Pourquoi Alisade a-t-il été approuvé?
English: Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
French: Il convient de n'utiliser Alisade que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
English: What benefit has Alisade shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Alisade au cours des études?
English: The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
French: Le principe actif contenu dans Alisade, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
French: Alisade est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
English: What is the risk associated with Alisade?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alisade?
English: The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Alisade (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Alisade sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Alisade, voir la notice.
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
French: La dose recommandée d'Alisade pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Alisade chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
French: Alisade est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.