FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse al medicinale sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: F'kull sistema tal-klassifika tal-organu, l-ADRs qed jidhru skont il-frekwenza, bl-aktar reazzjonijiet frekwenti jidhru l-ewwel, filwaqt li qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Rydapt è indicato
Maltese: Rydapt hu indikat:
Italian: Cosa contiene Rydapt - Il principio attivo è midostaurina.
Maltese: X'fih Rydapt - Is-sustanza attiva hi midostaurin.
Italian: Il tasso complessivo di SCT è stato del 59,4% (214/360) per i pazienti nel braccio midostaurina più chemioterapia standard rispetto al 55,2% (197/357) nel braccio placebo più chemioterapia standard.
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
Italian: In soggetti sani la clearance plasmatica apparente media (CL/F) è stata di 2,4-3,1 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti medja tal-plażma (CL/F) kienet ta' 2.4-3.1 l/h f'suġġetti b'saħħithom.
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 diminuiscono l'esposizione di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi (CGP52421 and CGP62221).
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 jnaqqsu l-espożizzjoni ta' midostaurin u tal-metaboliti attivi tiegħu (CGP52421 u CGP62221).
Italian: Le anomalie non ematologiche di laboratorio più frequenti sono state iperglicemia (93,7%), aumento della bilirubina totale (40,1%), aumento della lipasi (39,4%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (33,8%) e aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (33,1%), mentre le anomalie ematologiche di laboratorio più frequenti sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (73,2%) e diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (58,5%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
Italian: Il volume della milza è diminuito del ≥10% nel 68,9% dei pazienti con almeno una valutazione post-basale (il 26,7% dei pazienti ha avuto una riduzione del ≥35%, che si correla con un 50% di riduzione alla palpazione).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
Italian: La EFS ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo per midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard (HR:0,78 [95% IC, 0,66-0,93] p = 0,0024), e una EFS mediana rispettivamente di 8,2 mesi e 3,0 mesi; vedere Tabella 5.
Maltese: L-EFS wera titjib sinifikanti statistikament għal midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), u l-EFS medjan ta' 8.2 xhur u 3.0 xhur, rispettivament; ara Tabella 5.
Italian: Rydapt è per uso orale.
Maltese: Rydapt huwa għal użu orali.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale della risposta globale (overall response rate, ORR).
Maltese: L-endpoint primarju kien ir-rata globali ta' rispons (ORR).
Italian: Per EFS, considerando le remissioni complete entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, l'HR era 0,602 (95% IC: 0,372, 0,974) per i pazienti con SCT e 0,827 (95% IC: 0,689, 0.993) per i pazienti senza SCT, a favore di midostaurina.
Maltese: Għal EFS, meta jitqiesu r-remissjonijiet sħaħ fi żmien 60 jum mit-tnedija tal-istudju dwar it-trattament, l-HR kien 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) għal pazjenti b'SCT u 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) għal pazjenti mingħajr SCT, li jiffavorixxi midostaurin.
Italian: 5 anni (95% IC)
Maltese: 5 snin (95% CI)
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo poche settimane di trattamento.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma bejn ħfief u moderati u normalment jitilqu wara ftit ġimgħat mittrattament.
Italian: Per tutti gli altri eventi avversi, sono stati raccolti solo i Gradi 3 e 4.
Maltese: Għall-episodji avversi l-oħra kollha, gradi 3 u 4 biss inġabru.
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale, %
Maltese: Globali %
Italian: CR) (HR)
Maltese: DFS (induzzjoni CR) (HR)
Italian: La farmacocinetica di midostaurina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh di classe C) al basale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Donne 95% IC
Maltese: Nisa 95% CI
Italian: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 mesi Placebo (n=357) Mediana: 25,6 mesi HR: 0,774 (95% IC, 0,629-0,953) P=0,0078
Maltese: 6 xhur HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P=0.0078
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti di Grado 3/4 sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (85,8%), diminuzione dell'emoglobina (78,5%), aumento della ALT (19,4%) e ipokaliemia (13,9%).
Maltese: L-aktar anormalitajiet frekwenti fil-laboratorju fi Grad 3/4 kienu tnaqqis fl-ANC (85.8%), tnaqqis fl-emoglobina (78.5%), żieda fl-ALT (19.4%) u ipokalemija (13.9%).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, midostaurina e/o i suoi metaboliti hanno il potenziale di indurre gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Maltese: Skont dejta in vitro, midostaurin u/jew il-metaboliti tiegħu għandhom il-potenzjal li jinduċu l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4/5.
Italian: Circa un terzo (36%) aveva ricevuto precedente terapia antineoplastica per ASM, SM-AHN e MCL.
Maltese: Madwar terz (36%) ingħataw minn qabel terapija antineoplastika għal ASM, SM-AHN jew MCL.
Italian: MIDOSTAURINA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINA - no SCT PLACEBO - no SCT
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Rydapt
Maltese: Monitoraġġ waqt it-trattament b'Rydapt
Italian: Il quarantasei per cento dei pazienti ha avuto una diminuzione di infiltrazione nel midollo osseo che ha superato il 50% e il 58% ha avuto una diminuzione dei livelli di triptasi sierica che ha superato il 50%.
Maltese: Sitta u erbgħin fil-mija tal-pazjenti kellhom tnaqqis fl-infiltrazzjoni tal-mudullun li qabżet il-50% u 58% kellhom tnaqqis fil-livelli tat-triptasi tas-serum li qabeż il-50%.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che si sono verificate più spesso nel braccio con midostaurina rispetto a placebo durante la fase di mantenimento includevano: nausea (46,4% verso 17,9%), iperglicemia (20,2% verso 12,5%), vomito (19% verso 5,4%) e prolungamento del QT (11,9% verso 5,4%).
Maltese: L-ADRs li jseħħu aktar ta' spiss fil-grupp ta' midostaurin meta mqabbel ma' plaċebo matul il-manutenzjoni jinkludu: dardir (46.4% meta mqabbel ma' 17.9%), ipergliċemija (20.2% meta mqabbel ma'12.5%), rimettar (19% meta mqabbel ma' 5.4%) u titwil talQT (11.9% meta mqabbel ma' 5.4%).
Italian: Le più frequenti anomalie ematologiche di Grado 3/4 riportate nei pazienti durante la fase di mantenimento con Rydapt sono state diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (20,8% verso 18,8%) e leucopenia (7,5% verso 5,9%).
Maltese: L-iktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti fi Grad 3/4 rrappurtati f'pazjenti matul il-fażi ta' manutenzjoni b'Rydapt kienu t-tnaqqis fl-ANC (20.8% kontra 18.8%) u lewkopenija (7.5% kontra 5.9%).
Italian: I pazienti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3, determinata come da studio clinico, sono stati randomizzati (1:1) per ricevere midostaurina 50 mg due volte al giorno (n=360) o placebo (n=357) in modo sequenziale in combinazione con trattamento standard di induzione con daunorubicina (60 mg/m die nei giorni 1-3) / citarabina (200 mg/m die nei giorni 1-7) e di consolidamento con citarabina ad alte dosi (3 g/m ogni 12 ore nei giorni 1, 3, 5), seguita dal trattamento continuativo con midostaurina o placebo secondo l'assegnazione iniziale per ulteriori 12 cicli (28 giorni/ciclo).
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
Italian: Rydapt midostaurina
Maltese: Rydapt midostaurin
Italian: Altre informazioni su Rydapt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rydapt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rydapt?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
Italian: Come agisce Rydapt?
Maltese: Kif jintuża Rydapt?
Italian: Il principio attivo di Rydapt, midostaurina, è un "inibitore della tirosin-chinasi".
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rydapt, il-midostaurin, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
Italian: Se esaminata separatamente, la percentuale di risposta è stata più elevata (60 %) nei soggetti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
Italian: 25 mg di midostaurina.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
Italian: Circa il 51 % dei soggetti cui è stato somministrato Rydapt e il 43 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo era ancora in vita dopo 5 anni.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono stati stanchezza, sepsi (avvelenamento del sangue), polmonite (infezione polmonare), neutropenia febbrile e diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rydapt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più frequenti sono stati neutropenia febbrile, linfopenia (bassa conta di linfociti, un determinato tipo di globuli bianchi), infezioni nel sito del catetere (un tubicino inserito in una vena), dermatite esfoliativa, livelli elevati di zucchero nel sangue e nausea (sensazione di malessere).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar frekwenti kienu newtropenija bid-deni, limfopenija (għadd baxx ta' limfotiċi, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), infezzjonijiet fejn tkun il-kateter (tubu inserit f' vina), dermatite bil-qxur, zokkor għoli fid-demm u nawżja (dardir).
Italian: Perché Rydapt è approvato?
Maltese: Kif jaħdem Rydapt?
Italian: Rydapt viene inoltre utilizzato in monoterapia in adulti affetti dalle seguenti patologie di un tipo di globuli bianchi noto come mastocita: mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica associata a una neoplasia ematologica (cancro del sangue) e leucemia mastocitaria.
Maltese: Rydapt jintuża wkoll waħdu f' adulti li għandhom id-disturbi li ġejjin ta' tip ta' ċellola bajda taddemm magħrufa bħala ċellola mast (mast cell): mastoċitożi sistemika aggressiva, mastoċitożi sistemika assoċjata ma' neoplażma ematoloġika (kanċer tad-demm), u lewkimja taċ-ċellola mast.
Italian: Rydapt, inoltre, blocca una forma mutata di un altro enzima, la chinasi KIT, che svolge un ruolo importante nel favorire la crescita anomala dei mastociti in pazienti affetti da patologie mastocitarie.
Maltese: Rydapt jimblokka wkoll forma mutata ta' enzima oħra, KIT kinażi, li għandha rwol importanti fl-istimolu tat-tkabbir anormali taċ-ċelloli mast f' pazjenti b' disturbi taċċellola mast.
Italian: 10 (2 x 5 penne pre-riempita (confezione multipla)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
Italian: Numero procedura EMA Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem
Italian: Codice ATC: A10AD06.
Maltese: A10AD06.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 gennaio 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 21 settembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - 2D BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Italian: CI: Intervallo di confidenza 95%.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
Italian: Ryzodeg 100 unità/mL.
Maltese: 100 unità/mL.
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 5 x 3 mL
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
Italian: MI: Infarto miocardico.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.
Italian: Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Italian: Insulina glargine N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
Italian: Ryzodeg con alcool
Maltese: Ryzodeg mal-alkoħol
Italian: Insulina degludec N (%)
Maltese: Insulin degludec N (%)
Italian: Se ha problemi alla vista, vedere paragrafo 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
Italian: CV: Cardiovascolare.
Maltese: KV: Kardjovaskulari.
Italian: Figura 1: Farmacodinamica, dose singola - Profilo medio del tasso di infusione del glucosioPazienti con diabete di tipo 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Sperimentazione 3539
Maltese: Figura 1: Farmakodinamika, doża waħda - Medja tal-profil tar-rata tal-infużjoni tal-glukosjuPazjenti b'dijabete ta' tip 1 - 0.8 U/kg Ryzodeg - Prova 3539
Italian: • ha usato un'iniezione di glucagone
Maltese: • użajt injezzjoni ta' glucagon
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere sopra ‘reazioni allergiche gravi'.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Italian: EU/1/12/806/001 1 penna da 3 mL EU/1/12/806/002 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoFine EU/1/12/806/003 1 penna da 3 mL e 7 aghi NovoTwist EU/1/12/806/004 5 penne da 3 mL
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
Italian: In favore di insulina degludec
Maltese: Tifavorixxi insulin degludec
Italian: • I principi attivi sono insulina degludec e insulina aspart.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma insulina degludec u insulina aspart.
Italian: I tassi (eventi per anno - paziente di esposizione) di ipoglicemia confermata (definizione ISPAD 2009; 46,23 vs 49,55) e ipoglicemia notturna confermata (5,77 vs 5,40) sono stati paragonabili tra Ryzodeg e insulina detemir, mentre il tasso di ipoglicemia severo (0,26 vs 0,07) è stato più alto nel braccio di Ryzodeg anche se non statisticamente significativo.
Maltese: Ir-rati (avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija kkonfermata (definizzjoni ISPAD 2009 : 46.23 vs 49.55) u ta' ipogliċemija kkonfermata mal-lejl (5.77 vs 5.40) kienu simili għal Ryzodeg u insulina detemir, filwaqt li r-rata ta' ipogliċemija severa (0.26 vs 0.07) kienet ogħla fil-fergħa ta' Ryzodeg għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Italian: Soluzione iniettabile (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 ml.
Italian: Ryzodeg (1
Maltese: Ryzodeg (o.d.)1
Italian: Tasso di infusione del glucosio (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju/(kg*min)
Italian: Il profilo farmacocinetico dell'insulina aspart è rilevabile 14 minuti dopo l'iniezione, con una concentrazione massima dopo 72 minuti.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku għall-insulina aspart jidher 14-il minuta wara l-injezzjoni, b'konċentrazzjoni massima wara 72 minuta.
Italian: Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) (mmol/L)
Maltese: Glukosju fil-Plażma fl-Istat Sajjem (FPG) (mmol/L)
Italian: Anziani(≥ 65 anni)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Italian: Barcode 2D contenente l'identificatore unico.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Ipersensibilità Orticaria
Maltese: Sensittività eċċessiva Urtikarja
Italian: Contatore della dose fermo: 52 unità residue
Maltese: fadal 52 unità
Italian: Tempo dall'iniezione (ore) Trattamento IDegAsp 0,8 U/kg
Maltese: Ħin mill-injezzjoni (sigħat) Kura IDegAsp 0.8 U/kg
Italian: Non comune Edema periferico
Maltese: Edima periferali
Italian: Anziani, etnia, insufficienza renale ed epatica
Maltese: Anzjani, razza, indeboliment renali u epatiku
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), betablokkanti, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Italian: • steroidi anabolizzanti ad esempio il testosterone
Maltese: • sterojdi anaboliċi bħal testosterone
Italian: • Pioglitazone usato con insulina, vedere 'Pioglitazone' qui di seguito.
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
Italian: • simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l'asma
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline, użati fil-kura tal ażżma
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Rapporto: 1,43 [1,07; 1,92]
Maltese: Proporzjon: 1.43 [1.07;1.92]
Italian: Soluzione iniettabile (Penfill) 5 x 3 mL
Maltese: (Penfill) 5 x 3 mL
Italian: Ryzodeg è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Ryzodeg ingħata lil tfal u adolexxenti sa 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Italian: L'insulina aspart ha un basso legame con le proteine plasmatiche (< 10%), analogo a quello osservato con la normale insulina umana.
Maltese: Insulina aspart għandu rabta baxxa mal-proteini fil-plażma (<10%), li hu simili għal dak osservat b'insulina umana regolari.
Italian: Analisi primaria (3-point MACE) Morte CV
Maltese: L-analiżi primarja (3-komponenti MACE)
Italian: 24 unità selezionate
Maltese: Magħżula 24 unità
Italian: Una (1) unità di questa insulina corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana, 1 unità di insulina glargine, 1 unità di insulina detemir o 1 unità di insulina aspart bifasica.
Maltese: Unità waħda (1) ta' din l-insulina tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana, unità 1 ta' insulina glargine, unità 1 ta' insulina detemir jew unità 1 ta' insulina aspart bifażika.
Italian: Molto comune Ipoglicemia
Maltese: Komuni ħafna Ipogliċemija
Italian: • le reazioni localizzate si diffondono ad altre parti dell'organismo
Maltese: • ir-reazzjonijiet lokali jinfirxu għal partijiet oħra ta' ġismek
Italian: Ryzodeg una volta al giorno o due volte al giorno, ha dimostrato un controllo glicemico simile (HbA1c) rispetto a IGlar una volta al giorno più IAsp 1-3 volte al giorno dopo 38 settimane (le riduzioni medie stimate sono -1,17% vs -1,26%).
Maltese: Ryzodeg o.d.jew b.i.d wera kontroll gliċemiku simili (HbA1c) meta mqabbel ma' IGlar o.d. flimkien ma' IAsp 1-3 darbiet kuljum wara 38 ġimgħa (l-istimi medji ta' tnaqqis huma -1.17% vs -1.26%).
Italian: Confermata 3
Maltese: Ikkonfermata 3
Italian: Soluzione iniettabile (FlexTouch)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch)
Italian: La penna preriempita eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'passi ta' 1 unità.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Ryzodeg nel diabete mellito di tipo 1 sono state analizzate in bambini (6-11 anni di età) e adolescenti (12-18 anni di età) e confrontate con quelle degli adulti dopo la somministrazione di una dose singola.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Ryzodeg f'dijabete mellitus ta' tip 1 ġew investigati fit-tfal (6-11il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u mqabbla ma' adulti wara l-għoti ta' doża waħda.
Italian: Pulsante di iniezione con 3 linee
Maltese: Buttuna tal injezzjoni b'3 linji
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con insulina degludec che con insulina glargine.
Maltese: Fil-linja bażi,l-HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn l-HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Italian: Confezioni da 5 e 10 cartucce.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċar.
Italian: Tra i pazienti del braccio con Ryzodeg sono stati inclusi 40 bambini da 2 a 5 anni, 61 bambini da 6 a 11 anni e 80 adolescenti da 12 a 17 anni.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Ryzodeg kienu jinkludu 40 tifel u tifla esposti b'etajiet ta' 2-5 snin, 61 tifel u tifla b'etajiet ta' 6-11-il sena and 80 adolexxent b'etajiet ta' 12-17-il sena.
Italian: 1 Regime due volte al giorno ± metformina ± pioglitazone ± inibitore della DPP-4 2 Regime due volte al giorno ± metformina
Maltese: 2 Kors ta' darba kuljum + Metformin ± pioglitazone ± inibitur ta' DPP-4
Italian: Sono stati condotti sette studi clinici internazionali, randomizzati, controllati, in aperto, treat-to-target, tra le 26 settimane e le 52 settimane, in cui complessivamente 1761 pazienti con diabete mellito (uno studio coinvolgeva 362 pazienti con diabete mellito di tipo 1 e sei studi coinvolgevano 1399 pazienti con diabete mellito di tipo 2) sono stati trattati con Ryzodeg.
Maltese: Twettqu seba' studji kliniċi multinazzjonali, ikkontrollati, open-label, magħmula b'mod arbitrarju, tattip treat-to-target, li damu bejn 26 u 52 ġimgħa u li esponew total ta' 1,761 pazjent b'dijabete mellitus (studju 1 kellu 362 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 6 studji kellhom 1,399 pazjent b'dijabete mellitus ta' tip 2) għal Ryzodeg.
Italian: L'affinità dell'insulina degludec per l'albumina sierica determina un legame delle proteine plasmatiche > 99% nel plasma umano.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteini ta' >99% fil-plażma umana.