FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Konzentration unter diesen Wert fällt, geht die Expression des CD25-Antigens innerhalb von 1-2 Wochen auf Werte vor der Therapie zurück.
Portuguese: Logo que as concentrações descem abaixo deste nível, a expressão do antigénio CD25 retorna aos valores pré-terapêutica no período de 1-2 semanas.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist zu verwerfen, wenn sie innerhalb dieser Zeit nicht verwendet wurde.
Portuguese: Rejeitar a solução reconstituída se não for utilizada durante este período.
German: Akute Abstoßung trat bei 14,6 % der Patienten bis 6 Monate und bei 24,3 % der Patienten bis 12 Monate nach der Transplantation auf.
Portuguese: Ocorreu rejeição aguda em 14,6% dos doentes 6 meses após a transplantação e, em 24,3% dos doentes 12 meses após a transplantação.
German: Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen.
Portuguese: Simulect é administrado para impedir que o seu organismo rejeite o novo órgão durante as primeiras 4 a 6 semanas após a operação de transplantação, período em que é mais provável ocorrer a rejeição.
German: Kinder und Jugendliche (1-17 Jahre)
Portuguese: Crianças e adolescentes (1-17 anos)
German: Ihr Arzt wird sich für Sie darüber informieren und mit Ihnen die Möglichkeit einer wiederholten Behandlung mit Simulect diskutieren.
Portuguese: O seu médico verificará esta situação e discutirá consigo a possibilidade de repetição do tratamento com Simulect.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Gravidez e lactação (ver secção 4.6).
German: Totimpfstoffe können immunsupprimierten Patienten verabreicht werden; allerdings kann das Impfansprechen vom Grad der Immunsuppression abhängen und folglich kann die Impfung während der Behandlung mit Simulect weniger wirksam sein.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas inativadas em doentes imunodeprimidos; porém, a resposta à vacina pode depender do grau de imunossupressão, por este motivo a vacinação durante o tratamento com Simulect pode ser menos efetiva.
German: Weißes Pulver
Portuguese: Pó branco
German: Das Nebenwirkungsprofil blieb vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos manteve-se comparável entre os dois grupos de tratamento.
German: Die Kompatibilität mit den folgenden Infusionsbestecken wurde belegt:
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com os seguintes sistemas de perfusão:
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche unerwarteten Symptome beobachten, während Sie Simulect erhalten oder während der 8 Wochen danach, selbst wenn Sie nicht glauben, dass ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro logo que possível se sentir alguns sintomas inesperados enquanto lhe está a ser administrado Simulect, ou durante as 8 semanas seguintes, mesmo que pense que eles não estão relacionados com o medicamento.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Simulect bei älteren Menschen vor, allerdings gibt es keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso são limitados, no entanto não há evidência de que os doentes idosos necessitem de uma posologia diferente da utilizada em doentes adultos mais jovens.
German: Von 202 Patienten wurden 104 in die Basiliximab-Gruppe und 98 in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Portuguese: Dos 202 doentes, 104 foram aleatorizados para basiliximab e 98 para placebo.
German: Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer Operation herum verabreicht.
Portuguese: Estas serão administradas, no hospital, na altura da sua operação de transplantação.
German: Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „fremd" erkennt - dies schließt transplantierte Organe ein.
Portuguese: Os imunossupressores reduzem a resposta do organismo para algo que reconhece como "estranho", o que inclui órgãos transplantados.
German: Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Portuguese: Simulect pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
German: Es gibt vermehrt Hinweise darauf, dass bei einer Subgruppe von Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Portuguese: Existe evidência acumulada de que um subgrupo de doentes se encontra em risco aumentado de desenvolver reações de hipersensibilidade.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 16 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante e até 16 semanas após o tratamento.
German: Eine vollständige und dauerhafte Blockade des Interleukin-2-Rezeptors ist gewährleistet, solange der Serumspiegel von Basiliximab über 0,2 g/ml liegt (normalerweise für bis zu 4-6 Wochen nach der Verabreichung).
Portuguese: O bloqueio completo e consistente do recetor da interleucina-2 mantém-se enquanto os níveis séricos de basiliximab excederem os 0,2 g/ml (geralmente até 4-6 semanas após a administração).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden auf Grundlage von Spontanberichten nach Markteinführung identifiziert und sind nach Organsystemklassen gegliedert.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com base em notificações espontâneas póscomercialização e estas estão organizadas de acordo com o sistema de classes de órgãos.
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 a 17 anos de idade)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC02.
German: Es konnte kein klinisch relevanter Einfluss von Körpergewicht oder Geschlecht auf Verteilungsvolumen oder Clearance bei erwachsenen Patienten beobachtet werden.
Portuguese: Não foi observada influência clinicamente relevante, do peso corporal ou do sexo no volume de distribuição ou na depuração, em doentes adultos.
German: Die Dosis bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, ist geringer als die Dosis, die normalerweise Erwachsenen verabreicht wird.
Portuguese: A dose para crianças com peso inferior a 35 kg será menor do que aquela que se administra habitualmente aos adultos.
German: Simulect ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Simulect é contraindicado durante a gravidez e lactação (ver secção 4.3).
German: Es handelt sich hierbei um freiwillige Berichte über Nebenwirkungen bezogen auf eine Population unbekannter Größe, daher ist es nicht immer möglich, verlässlich ihre Häufigkeit abzuschätzen.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com certeza a sua frequência.
German: Es sind keine Daten aus der Anwendung an Tieren oder Menschen hinsichtlich des Übertritts von Basiliximab in die Muttermilch vorhanden.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o Homem ou o animal relativos à excreção do basiliximab no leite materno.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Auswirkungen auf Ihr Immunsystem genau überwachen und alle eventuell notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.
Portuguese: O seu médico estará atento a quaisquer efeitos sobre o seu sistema imunitário e, se necessário, instituirá o tratamento dos mesmos.
German: Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1-11 Jahre), Körpergewicht (9-37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44-1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
Portuguese: Os parâmetros de eliminação não foram influenciados de um modo clinicamente relevante, pela idade (1-11 anos), peso corporal (9-37 kg) ou área de superfície corporal (0,44-1,20 m2) neste grupo de idades.
German: Insgesamtwaren die Sicherheitsprofile der beiden Gruppen ähnlich.
Portuguese: Os perfis de segurança globais foram idênticos em ambos os grupos.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Überdosierung von Simulect sofortige Nebenwirkungen verursacht, aber es kann Ihr Immunsystem für eine längere Zeitspanne schwächen.
Portuguese: É improvável que uma sobredosagem de Simulect cause efeitos secundários imediatos, mas pode enfraquecer o seu sistema imunitário durante mais tempo.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, bevor Sie Simulect erhalten.
Portuguese: O seu médico poderá discutir consigo este assunto antes de lhe ser administrado Simulect.
German: Das Immunsystem des Körpers hält ein transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es abzustoßen.
Portuguese: O sistema imunitário do organismo considera que um órgão transplantado é um corpo estranho e vai tentar rejeitá-lo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
German: Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt vor Ihrer Operation darüber zu informieren, dass Sie schwanger sind oder sein könnten.
Portuguese: É muito importante que antes da sua transplantação, informe o seu médico assistente se está, ou pensa que pode vir a estar, grávida.
German: Die Gesamtkörper-Clearance betrug 41 ± 19 ml/Stunde.
Portuguese: A depuração corporal total foi de 4119 ml/h.
German: Infusionsbestecke: - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Portuguese: Sistema de perfusão - Luer Lock, H. Noolens - Sistema de perfusão i.v.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Simulect Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe evidência de que Simulect tenha efeito sobre a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
German: Deshalb sollte die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Simulect behandelt werden, vermieden werden.
Portuguese: Por este motivo, deve ser evitado o uso de vacinas vivas atenuadas em doentes em tratamento com Simulect.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie stillen.
Portuguese: Também deve informar o seu médico assistente se estiver a amamentar.
German: Die Kompatibilität mit einer Reihe von Infusionssets wurde überprüft.
Portuguese: Foi verificada a compatibilidade com um determinado número de sistemas de perfusão.
German: Aufgrund des IgG1-Charakters von Basiliximab sollte jedoch von einem Übertritt in die Muttermilch ausgegangen werden.
Portuguese: Contudo, e com base na natureza IgG1 do basiliximab, é de esperar que haja excreção no leite materno.
German: Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten resultieren aus einer offenen Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik an nierentransplantierten Patienten (41 Patienten).
Portuguese: Foram obtidos dados de segurança em doentes pediátricos a partir de um estudo aberto de farmacocinética e farmacodinâmica em recetores de transplante renal (41 doentes).
German: Bei der 39-Wochen-Studie führte die höchste Dosis zu einer etwa 1.000fach höheren systemischen Exposition (AUC), als sie bei Patienten mit der empfohlenen Dosierung beobachtet wurde, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Portuguese: No estudo de 39 semanas, a dose mais elevada resultou numa exposição sistémica (AUC) de aproximadamente 1.000 vezes a exposição sistémica observada em doentes que receberam a dose clínica recomendada, juntamente com terapêutica imunossupressora concomitante.
German: Sie dürfen nicht stillen, nachdem Sie Simulect erhalten haben und bis 4 Monate nach der zweiten Dosis.
Portuguese: Não pode amamentar após lhe ter sido administrado Simulect, ou até 4 meses após a segunda dose.
German: Die kumulativen Dosen variierten zwischen 20 und 60 mg.
Portuguese: As doses cumulativas variaram de 20 mg até 60 mg.
German: Simulect Pulver
Portuguese: Simulect pó
German: Verteilungsvolumen und Clearance sind im Vergleich zu erwachsenen nierentransplantierten Patienten um etwa 50 % reduziert.
Portuguese: O volume de distribuição e a depuração encontram-se reduzidos em cerca de 50% porcomparação com doentes adultos transplantados renais.
German: 2,5 ml des sterilen Wassers wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
Portuguese: 2,5 ml da água estéril são utilizados para dissolver o pó antes deste lhe ser administrado.
German: Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation verabreicht.
Portuguese: É administrado em meio hospitalar a adultos, adolescentes e crianças com transplante de rim.
German: Bei fremdartigen Partikeln die Lösung nicht verwenden.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas estranhas.
German: Was Simulect enthält - Der Wirkstoff ist Basiliximab.
Portuguese: Qual a composição de Simulect - A substância ativa é o basiliximab.
German: Auflistung von Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach der Markteinführung
Portuguese: Lista de reações adversas provenientes de notificações espontâneas pós-comercialização
German: Simulect wird bei Ihnen nur angewendet, wenn Sie eine neue Niere erhalten.
Portuguese: Simulect ser-lhe-á administrado unicamente se for receber um novo rim.
German: Von 339 nierentransplantierten Patienten, die mit Basiliximab behandelt und auf anti-idiotypische Antikörper untersucht wurden, entwickelten vier (1,2 %) eine derartige Antikörperreaktion.
Portuguese: Dos 339 doentes com transplante renal tratados com basiliximab e testados para despiste da existência de anticorpos anti-idiotipos, 4 (1,2%) desenvolveram uma resposta anticorpo anti-idiotipo.
German: Übliche Dosis für Erwachsene Die übliche Dosis für Erwachsene ist 20 mg bei jeder Infusion oder Injektion.
Portuguese: Dose habitual para adultos A dose habitual para adultos é de 20 mg em cada perfusão ou injeção.
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen, wenden Sie sich im Vorfeld an Ihren Arzt.
Portuguese: Se necessita de ser vacinado, peça primeiro aconselhamento ao seu médico.
German: Insgesamt stimmt das Nebenwirkungsprofil mit der allgemeinen klinischen Erfahrung bei nierentransplantierten Kindern und mit dem Profil in den kontrollierten Studien mit transplantierten Erwachsenen überein.
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos foi consistente com a experiência clínica geral na população pediátrica de transplantação renal e com o perfil dos estudos controlados da transplantação nos adultos.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Portuguese: Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapêutica imunossupressora após transplantação de órgãos.
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos e as condições de acondicionamento em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simulect zur Prophylaxe der akuten Abstoßung bei Empfängern von anderen allogenen Organtransplantaten als der Niere wurden nicht nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia e segurança de Simulect para a profilaxia da rejeição aguda em recipientes de aloenxertos de órgãos sólidos para além do rim não foram demonstradas.
German: Simulect darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Basiliximab oder einen der in Abschnitt 6 unter „Was Simulect enthält" genannten sonstigen Bestandteile von Simulect sind.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Simulect - se tem alergia (hipersensibilidade) ao basiliximab ou a qualquer outro componente de Simulect indicado na secção 6 depois de "Qual a composição de Simulect".
German: Basiliximab wurde in klinischen Studien am Menschen als Einzeldosis bis zu 60 mg und als Mehrfachdosis bis zu 150 mg über 24 Tage verabreicht, ohne dass unerwünschte akute Effekte auftraten.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em humanos, basiliximab foi administrado em doses únicas até 60 mg e em doses múltiplas até 150 mg durante 24 dias sem quaisquer efeitos indesejáveis agudos.
German: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Portuguese: ventilado estéril, Abbott - Sistema de perfusão, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Sistema de perfusão simples ventilada, Baxter - Sistema Flashball, Baxter - Sistema de perfusão ventilado primário, Imed
German: Es wird empfohlen, die farblose, klare bis opaleszierende Lösung sofort nach Rekonstitution zu verwenden.
Portuguese: Recomenda-se que após a reconstituição, a solução incolor, límpida a opalescente seja utilizada imediatamente.
German: Das Hauptziel dieser Studie war, die Überlegenheit dieser Kombination gegenüber der Behandlung mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei der Verhinderung der akuten Abstoßung zu zeigen.
Portuguese: O principal objetivo do estudo foi a demonstração da superioridade desta combinação versus o tratamento com ciclosporina para microemulsão, micofenolato de mofetil e esteroides na prevenção de rejeições agudas.
German: Rekonstituierte Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente no que diz respeito à presença de partículas, antes de serem administrados.
German: Basiliximab verursacht keine Myelosuppression.
Portuguese: Basiliximab não provoca mielossupressão.
German: Sie erhalten Simulect in der Klinik insgesamt zweimal.
Portuguese: Simulect é administrado por duas vezes, no hospital.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Geweben haben gezeigt, dass Basiliximab nur an aktivierte Lymphozyten und Makrophagen/Monozyten bindet.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando tecidos humanos indicam que basiliximab se liga apenas a linfócitos ativados e a macrófagos/monócitos.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
Portuguese: Estes são doentes nos quais, após a administração inicial de Simulect, a imunossupressão concomitante foi interrompida prematuramente devido, por exemplo, a desistência da transplantação ou perda precoce do enxerto.
German: CytokineRelease-Syndrom.
Portuguese: Síndrome de libertação de citoquinas.
German: Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
Portuguese: Se tiver tido alguma reação alérgica grave ao Simulect ou se tiver sofrido de complicações após a sua cirurgia, tal como a perda do enxerto, não lhe deve ser administrada a segunda dose de Simulect.
German: Pharmakokinetische Studien mit Einzel- und Mehrfach-Dosierung wurden bei erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Nierentransplantation unterzogen hatten.
Portuguese: Conduziram-se estudos farmacocinéticos de dose única e de dose múltipla em doentes adultos submetidos a transplantação renal.
German: Es sind keine Daten zu der Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen und Totimpfstoffen oder Daten zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Simulect erhalten, verfügbar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis quer sobre os efeitos de vacinas vivas e inativadas, quer sobre a transmissão de infeções através de vacinas vivas em doentes a receber Simulect.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Immunsuppressive Therapieregime, einschließlich Kombinationen von Arzneimitteln, vergrößern die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, letaler Infektionen und Sepsis, mit steigendem Risiko bei einer vollständigen Immunsuppression.
Portuguese: Regimes de imunossupressão que envolvam a associação de medicamentos aumentam a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções oportunistas, infeções fatais e sépsis; o risco aumentou com a carga imunossupressora total.
German: Die Verabreichung von Simulect an Patienten darf nur in Zentren erfolgen, die sowohl in technischer als auch personeller Hinsicht über eine entsprechende Laborausstattung und medizinische Möglichkeiten zur Versorgung verfügen, einschließlich der Medikamente zur Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Portuguese: A administração de Simulect deve ser feita em instalações devidamente equipadas com recursos laboratoriais e meios médicos, incluindo medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Basiliximab wurde in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
Portuguese: População pediátrica A eficácia e a segurança de basiliximab foram avaliadas em dois estudos pediátricos.
German: Es wurde über plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die mit Simulect behandelt wurden.
Portuguese: Têm sido comunicadas reações alérgicas graves súbitas em doentes tratados com Simulect.
German: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen mit Basiliximab und mit Placebo behandelten Patienten bezüglich des Transplantat-Überlebens nach 6 und 12 Monaten (32 Transplantatverluste unter Basiliximab (9 %) und 37 Transplantatverluste unter Placebo (10 %) nach 12 Monaten).
Portuguese: Não houve diferença significativa entre os doentes tratados com Simulect e com o placebo na sobrevivência do transplante após 6 e 12 meses (aos 12 meses perderam-se 32 transplantes com basiliximab (9%) e perderam-se 37 transplantes com o placebo (10%)).
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA
German: Vorsicht ist angezeigt bei Patienten, die zuvor mit Simulect behandelt worden sind und denen erneut Simulect während eines weiteren Behandlungszyklus verabreicht wird.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando doentes que previamente receberam Simulect são reexpostos a um novo ciclo de tratamento com este medicamento.
German: Die Wirksamkeit von Basiliximab in der Prophylaxe von Organabstoßungen bei der De-novoNierentransplantation wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien nachgewiesen.
Portuguese: A eficácia de basiliximab na profilaxia da rejeição de órgãos na transplantação renal de novo foi demonstrada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo.
German: Abstoßungen betrugen die Werte 20,8 % bzw. 19,6 % (HR: 1,01, 90% KI: [0,59; 1,72]).
Portuguese: Quando as rejeições no limite foram incluídas, as taxas foram 20,8% e 19,6% respetivamente (risco relativo: 1,01, IC 90%: [0,59; 1,72]).
German: In klinischen Studien war die Inzidenz opportunistischer Infektionen bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit oder ohne Simulect erhielten, vergleichbar.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a incidência de infeções oportunistas foi semelhante em doentes a usar regimes imunossupressores com e sem Simulect.