FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Avoid knocking or pulling the on-body injector.
Spanish: • Evite golpear o arrastrar el inyector corporal.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Spanish: Crisis de células falciformes Esplenomegalia2; Ruptura esplénica
English: Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Spanish: Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica
English: If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Spanish: Si experimenta alguna reacción alérgica durante la administración de Neulasta, coja la almohadilla adhesiva por un borde y despegue el inyector corporal para retirarlo.
English: The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Spanish: El objetivo de esta tarjeta de información para el paciente es la de ayudar a prevenir errores de medicación con el dispositivo del inyector corporal, incluyendo una dosificación incompleta que provoque una falta de efecto o eficacia.
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
Spanish: EU/1/02/227/001 - 1 envase EU/1/02/227/004 - 1 envase con protector de la aguja EU/1/02/227/005 - 1 envase con inyector corporal
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Spanish: ENVASE EN BLÍSTERS PARA JERINGA CON PROTECTOR AUTOMÁTICO DE LA AGUJA
English: Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Spanish: Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
English: If the needle is exposed, contact your healthcare provider immediately.
Spanish: Si la aguja está expuesta, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
English: How do I prepare my Neulasta injection?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Neulasta?
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes que reciben filgrastim y pegfilgrastim.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
English: On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
Spanish: Colocación del inyector corporal Importante: póngase en contacto con su profesional sanitario si presenta un dolor intenso o molestias en la zona de la piel circundante al inyector corporal.
English: On-body injector becomes loose or falls off
Spanish: El inyector corporal se afloja o desprende
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta.
Spanish: Con el uso de Neulasta, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorización de análisis de orina.
English: For use with the on-body injector only.
Spanish: Para utilizar solo con el inyector corporal.
English: The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
Spanish: El inyector corporal administra su dosis de Neulasta mediante una inyección debajo de la piel (subcutánea).
English: Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Spanish: Neulasta puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30°C) durante un único periodo de hasta 72 horas.
English: Fill indicator
Spanish: Indicador de llenado
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
English: If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Spanish: Si la jeringa precargada envasada junto con el inyector corporal se utiliza para la administración manual de una inyección vía subcutánea, el paciente recibirá más dosis de la recomendada.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
English: Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Spanish: Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato si el inyector corporal se despega de la piel en cualquier momento antes de haber administrado la dosis al completo.
English: If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Spanish: Si se ha colocado el inyector corporal en la parte de atrás del brazo, debe haber un cuidador disponible para supervisar su estado.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
English: Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Spanish: Neulasta es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar en la experiencia poscomercialización con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
English: • pain at the site of injection.
Spanish: • dolor en la zona de la inyección.
English: See also section 2.
Spanish: Ver sección 2.
English: • During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
Spanish: • Durante este tiempo, una luz verde parpadeará de forma rápida en el inyector corporal.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
English: When administering using the manual pre-filled syringe, allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Spanish: Cuando administre la jeringa precargada de forma manual, dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Spanish: Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Do not rub the injection site.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
English: The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Spanish: La seguridad y eficacia de Neulasta no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • spleen rupture.
Spanish: • ruptura del bazo.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
English: • Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
Spanish: • Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que no haya recibido la dosis completa y que necesite una dosis de sustitución.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente elevaciones en las pruebas de la función hepática de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
English: Solution for injection (injection).
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, pegfilgrastim debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Spanish: Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Spanish: • se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violácea en las extremidades y en algunas ocasiones en la cara y cuello, acompañadas de fiebre), pero podrían estar relacionados otros factores.
English: How do I give my injection?
Spanish: ¿Cómo ponerse la inyección?
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
English: The on-body injector will flash a fast green light.
Spanish: El inyector corporal parpadeará rápidamente en verde.
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Spanish: No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
English: Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Spanish: Solución inyectable en un envase de una jeringa precargada de un solo uso (0,64 ml) y un inyector corporal (Onpro kit)
English: Using Neulasta with the on-body injector
Spanish: Uso de Neulasta con el inyector corporal
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Spanish: • Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
English: Insert the needle into the skin.
Spanish: INSERTE la aguja en la piel.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Spanish: No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
English: If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
Spanish: Si con el inyector corporal se utiliza una jeringa precargada para administación manual, el paciente puede recibir menos dosis de la recomendada.
English: “SNAP”
Spanish: “CLIC”
English: • If the adhesive becomes saturated with fluid, or you see dripping, your medicine may have leaked out.
Spanish: • Si el adhesivo está empapado de líquido, o si observa goteo, es posible que haya una fuga de medicamento.
English: 9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones para inyectarse Neulasta en jeringa precargada
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
English: • If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
Spanish: • Si, en algún momento, el inyector corporal se despega de la piel antes de completar la administración de la dosis, no vuelva a utilizarlo.
English: The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
Spanish: El inyector corporal utiliza un adhesivo acrílico que puede causar reacciones alérgicas.
English: • Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Spanish: • Póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario si experimenta enrojecimiento o dolor a la palpación persistente o que empeora en la zona de aplicación, ya que esto puede ser un signo de infección.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho, aguja de acero inoxidable y capuchón de la aguja con o sin protector automático de la aguja.
English: Do not reuse the pre-filled syringe.
Spanish: No reutilice la jeringa precargada.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermero o farmacéutico.
English: In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
Spanish: En un estudio fase I (n = 253) de grupos paralelos, aleatorizado, de dosis única y llevado a cabo en pacientes sanos, la exposición (perfiles medios de concentración plasmática-tiempo) de pegfilgrastim administrado con una inyección manual y con el inyector corporal fue comparable.
English: Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Spanish: Neulasta contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Spanish: NL-4817 ZK Breda Países Bajos
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos o póngasela en la mano cerrada unos minutos.
English: If you forget to inject Neulasta
Spanish: Si olvidó usar Neulasta
English: Noticeably wet (saturated) adhesive Dripping fluid from on-body injector
Spanish: Adhesivo considerablemente húmedo (empapado) Fuga de líquido del inyector corporal
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Spanish: Para una inyección menos molesta, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de la inyección.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: • If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Spanish: • Si se ha fugado medicamento o si el adhesivo está considerablemente húmedo (empapado), póngase en contacto con su profesional sanitario, ya que es posible que no haya recibido toda la dosis y que necesite una dosis de sustitución.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m cada 3 semanas durante 4 ciclos).
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Spanish: Si parpadea en rojo, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Spanish: Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.8).
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben pegfilgrastim.
English: Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Neulasta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Acute Respiratory Distress
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%;
English: Back of upper arm
Spanish: Parte superior trasera del brazo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN