FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Copii şi adolescenţi Seroquel XR nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Seroquel XR nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite Anemie 13
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija, samazināts trombocītu skaits14
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Romanian: Sarcină, afecţiuni puerperale şi perinatale
Latvian: Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Romanian: • Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu există în realitate, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
Latvian: Šādā stāvoklī Jūs jūtaties nomākts, izjūtat vainas apziņu, enerģijas trūkumu, apetītes zudumu vai nevarat gulēt; mānija: kad Jūs jūtaties ļoti patīkami uztraukts, sajūsmināts, uzbudināts, entuziastisks vai pārmērīgi aktīvs, vai ar pavājinātu spriešanas spēju, ieskaitot agresīvu vai graujošu uzvedību; šizofrēnija: kad Jūs dzirdat vai jūtat klāt neesošo, ticat lietām, kuras nepastāv, vai jūtaties neparasti aizdomīgs, uztraukts, apmulsis, vainīgs, sasprindzis vai nomākts.
Romanian: Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesteroll total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, modificare a valorilor hormonilor tiroidieni din sânge, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, scădere a numărului unor tipuri de celule din sânge, creştere a cantităţii de fosfokinază (o substanţă din muşchi), scădere a cantităţii de sodiu din sânge şi creştere a concentraţiei hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
Latvian: Dažas blakusparādības var noteikt tikai pēc asins analīzēm, kurās var uzrādīties izmainīts taukvielu (triglicerīdi un kopējais holesterīns), cukura vai vairogdziedzera hormonu daudzums Jūsu asinīs, palielināti aknu enzīmu rādītāji, samazināts noteikta veida asins šūnu skaits, samazināts sarkano asins šūnu skaits, paaugstināts kreatīnfosfokināzes ( muskuļos esošas vielas) līmenis asinīs, samazināts nātrija daudzums asinīs, kā arī palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs.
Romanian: BLISTER Starterpack pentru 3 zile
Latvian: BLISTERA FOLIJA 3-dienu starterpaka
Romanian: 6 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Latvian: 6 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Romanian: Calitatea produsului este considerată satisfăcătoare.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
Romanian: În prezent, acest aspect a fost armonizat.
Latvian: Tagad tas ir saskaņots.
Romanian: S-a discutat în principal pe tema numărului de date disponibile în prezent pentru primul trimestru.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
Romanian: • tratamentul schizofreniei
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
Romanian: Prin urmare, conţinutul a fost reformulat şi armonizat la nivelul tuturor statelor membre.
Latvian: Tādēļ saturu pārfrāzēja un saskaņoja visās dalībvalstīs.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Romanian: În general, doza la sugar se menţine sub 0,5 % din doza maternă, deseori la o valoare chiar mai mică.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Latvian: Tomēr daļu šajā apakšpunktā iekļautās informācijas pārvietoja no sadaļas "Miegainība", kā paskaidrots iepriekš.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs bija atšķirības 4.2. apakšpunktā atšķirīgo indikāciju dēļ.
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanu;
Romanian: Este cunoscut faptul că excreţia în lapte este redusă.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
Romanian: În ultimii ani, au fost publicate mai multe studii clinice (de exemplu, Haberman et al 2013), care au indicat că nu există niciun risc teratogen major datorat utilizării antipsihoticelor atipice.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais priekšlikums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstu, ņēma vērā visas Eiropas Savienībā nozīmīgās terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
Romanian: La acest punct au fost introduse modificări suplimentare ca urmare a modificărilor efectuate la punctul 4.6.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica papildu grozījumus atbilstoši 4.6. apakšpunktā veiktajām izmaiņām.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate formulări divergente în şapte state membre, în care termenul „majore" lipsea din indicaţie.
Latvian: Tomēr septiņās dalībvalstīs konstatēja atšķirīgu formulējumu, kurā indikācijā trūka vārda "smagas".
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc metabolic
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Metabolais risks
Romanian: În sursele comune (Briggs et al., 2011; baza de date Reprotox) au fost analizate mai multe rapoarte de caz şi unele publicaţii în care au fost raportate sarcini în număr limitat.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Romanian: Tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat la pacienţii cu cardiomiopatie sau miocardită".
Latvian: Ārstēšana ar kvetiapīnu atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar iespējamu kardiomiopātiju vai miokardītu".
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
Latvian: Aktīvās vielas un gatavā produkta ražošana un kontrole atbilst CHMP/ICH vadlīnijām.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Latvian: Nelielais pieejamais datu apjoms par jauktu epizožu ārstēšanu nebija iegūts, lai pētītu kvetiapīna efektivitāti/drošumu jauktu epizožu gadījumā, un liecināja tikai par pozitīvu nenozīmīgu tendenci šajā apakšgrupā.
Romanian: Nu a fost furnizată nicio evaluare din literatura de specialitate care să susţină această concluzie.
Latvian: Literatūras pārskats šā secinājuma pamatošanai nebija iesniegts.
Romanian: Tratamentul psihozei acute şi cronice este o indicaţie mai cuprinzătoare decât tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, indicaţia trebuie fundamentată în mod adecvat.
Latvian: Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana ir plašāka indikācija nekā šizofrēnija un kā tādai tai jābūt atbilstoši pamatotai.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
Latvian: Pieejamais nelielais datu apjoms neliecina par iedzimtu anomāliju risku.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
Latvian: Zāļu aprakstos citās dalībvalstīs šī informācija nav iekļauta.
Romanian: Seroquel a fost autorizat pentru prima dată în Regatul Unit în luna iulie 1997 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată în concentraţii de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg.
Latvian: Seroquel pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē 1997. gada jūlijā, un tas ir pieejams 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tūlītējas darbības tablešu veidā.
Romanian: Indicaţia „episoade depresive majore" din RCP-ul autorizat prin intermediul PRR a fost aprobată în luna noiembrie 2008, atunci când a fost aprobată pentru prima dată indicaţia pentru depresia bipolară.
Latvian: Indikāciju "smagas depresijas epizodes" savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstā apstiprināja 2008. gada novembrī, kad pirmo reizi reģistrēja bipolāras depresijas indikāciju.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Romanian: CHMP a fost de acord că pe baza datelor disponibile nu se poate formula nicio concluzie categorică referitoare la riscurile din timpul sarcinii.
Latvian: CHMP piekrita, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt konkrētu secinājumu par risku grūtniecības laikā.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile, care au cuprins peste 300 de cazuri de expunere în timpul sarcinii.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
Latvian: Miegainība un reibonis
Romanian: În titlul referitor la alăptare, se precizează că gradul de excreţie în lapte nu este constant.
Latvian: Virsrakstā par barošanu ar krūti ir norādīts, ka izdalīšanās pakāpe pienā nav konsekventa.
Romanian: Seroquel XR sau XL a fost autorizat pentru prima dată în Statele Unite ale Americii în luna mai 2007 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită la concentraţiile de 50 mg, 150 mg, 200 mg şi 400 mg în toate statele membre (SM) ale Uniunii Europene (UE), cu excepţia Bulgariei şi Poloniei.
Latvian: Seroquel XR vai XL pirmo reizi reģistrēja Amerikas Savienotajās Valstīs 2007. gada maijā, un tas ir pieejams 50 mg, 150 mg, 200 mg, 400 mg un ilgstošas darbības tablešu veidā visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju un Poliju.
Romanian: Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
Romanian: Întreruperea administrării medicamentelor antipsihotice la pacienţii stabilizaţi este un motiv de îngrijorare deosebit de mare, ca şi instalarea icterului.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana stabilizētiem pacientiem rada īpašas bažas, tāpat kā dzeltes rašanās.
Romanian: Atenţionarea privind cardiomiopatia şi miocardita a fost inclusă printr-o modificare de tip II, care a fost finalizată în timpul evaluării acestei proceduri de sesizare iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Kardiomiopātija un miokardīts Brīdinājumu par kardiomiopātiju un miokardītu iekļāva II tipa izmaiņu procedūras laikā, ko pabeidza, uzsākot šīs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras vērtēšanu.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât au existat rapoarte ulterioare punerii pe piaţă care au indicat decese asociate agranulocitozei, formularea armonizată reflectă aceste informaţii.
Latvian: Tomēr tā kā pēcreģistrācijas periodā bija saņemti ziņojumi par letālu agranulocitozi, saskaņotais formulējums atspoguļo šo informāciju.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sunt foarte limitate şi, prin urmare, se recomandă luarea unei decizii de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Seroquel ţinând cont de beneficiul alăptării pentru sugar şi de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Latvian: Taču pieejamo datu ir ļoti maz un tādēļ ieteicams pieņemt lēmumu par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai Seroquel terapiju, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu mātei.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz kvalitātes moduļa saskaņošanas priekšlikumu.
Romanian: Textul final a fost aprobat în cadrul acestei proceduri de armonizare şi s-a ţinut cont de orientările prezentate în „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" [(Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare (EMEA/CHMP/203927/2005)], în care sunt menţionate datele disponibile şi lipsa efectelor teratogene până în prezent, dar în care este declarat, de asemenea, faptul că nu pot fi formulate concluzii referitoare la riscuri.
Latvian: Par galīgo tekstu vienojās šīs saskaņošanas procedūras laikā, ņemot vērā pamatnostādnes, kas sniegtas vadlīnijā par riska novērtēšanu saistībā ar zāļu radīto ietekmi uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu: no datiem līdz marķējumam (EMEA/CHMP/203927/2005), kurā pieminēti pieejamie dati un līdz šim nekonstatēta teratogenitāte, kā arī minēts, ka secinājumus par risku nav iespējams izdarīt.
Romanian: În RCP-urile din două state membre apare formularea „Somnolenţă" în loc de „Somnolenţă şi ameţeli".
Latvian: Divās dalībvalstīs virsraksts bija "Miegainība", nevis "Miegainība un reibonis".
Romanian: CHMP a aprobat în totalitate formularea propusă.
Latvian: Ierosināto formulējumu CHMP pilnībā apstiprināja.
Romanian: A fost eliminat textul redundant referitor la remiterea leucopeniei şi/sau a neutropeniei după întreruperea tratamentului cu quetiapină, deoarece recuperarea este sugerată ulterior în acelaşi paragraf, adică „Pacienţii trebuie supravegheaţi pentru observarea semnelor şi simptomelor de infecţie şi numărul de neutrofile trebuie monitorizat până în momentul în care depăşeşte 1,5 X 109/l".
Latvian: Tika dzēsts liekais teksts par leikopēnijas un/vai neitropēnijas izzušanu pēc kvetiapīna terapijas pārtraukšanas, jo atlabšana ir aprakstīta turpmāk tajā pašā rindkopā, t. i., "Jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un neitrofilo leikocītu skaits jānovēro, līdz tas pārsniedz 1,5 x 109/l".
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că fraza legată de necesitatea de avea în vedere raportul dintre beneficii şi riscuri pentru quetiapină este inutilă şi, prin urmare, a fost convenită eliminarea acesteia.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka teikums par nepieciešamību ņemt vērā kvetiapīna ieguvumu un riska attiecību ir lieks, un tādēļ tika panākta vienošanās par tā dzēšanu.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recomandat transferarea acestei atenţionări într-un loc mai vizibil decât la acest punct, pentru a spori gradul de conştientizare privind riscul de dezvoltare a sindromului metabolic asociat tratamentului cu quetiapină.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica pārvietot šo brīdinājumu uz labāk redzamu vietu šajā apakšpunktā, lai uzlabotu informētību par metaboliskā sindroma risku saistībā ar kvetiapīna terapiju.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, mecanismul exact de acţiune al quetiapinei este în continuare necunoscut, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o selectivitate mai mare pentru receptorii 5HT2 faţă de receptorii D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
Latvian: Līdzīgi kā citu antipsihotisko līdzekļu, arī kvetiapīna precīzs darbības mehānisms nav zināms, bet receptoru antagonisma apvienojums ar lielāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar D2 receptoriem, var veicināt tā psihotropo aktivitāti un garastāvokli stabilizējošās īpašības.
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs,
Latvian: • komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis par esošiem klīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus un publikācijas literatūrā, kas pamato ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Romanian: Formularea finală armonizată abordează toate discrepanţele identificate, de exemplu diferenţele de frecvenţă a reacţiilor adverse, cum este rinita.
Latvian: Galīgajā saskaņotajā formulējumā bija novērstas visas konstatētās neatbilstības, t. ., nevēlamo blakusparādību, piemēram, rinīta, atšķirīgais ziņošanas biežums.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat datele privind acest risc şi a confirmat că setul de date dintr-un studiu clinic nu a prezentat niciun caz de deces datorat agranulocitozei.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja datus par šo risku un apstiprināja, ka klīnisko pētījumu datu kopā nav iekļauti letālas agranulocitozes gadījumi.
Romanian: CHMP a făcut comentarii cu privire la formulare, şi anume la afinitatea pentru receptorii 5HT1A serotoninergici şi pentru transportorul norepinefrinei (NET) din cauza datelor disponibile actuale limitate în această privinţă.
Latvian: CHMP izteica komentāru par formulējumu, proti par serotinīna 5HT1A un norepinefrīna transportvielas (NET) afinitāti, jo pašlaik ir pieejams maz datu par šo jautājumu.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapinainteracţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor, incluzând receptorii serotoninici 5-hidroxitriptofan de tip 2 (5HT2A), dopaminici de tip 1 şi de tip 2 (D1, D2), histaminici şi receptorii andrenergici (în mare măsură α1).
Latvian: Kvetiapīns ir atipisks antipsihotiskais līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabolītu norkvetiapīnu mijiedarbojas ar plašāku neiromediatoru receptoru spektru, kas ietver 2. tipa serotonīna 5hidroksitriptofāna (5HT2A), 1. un 2. tipa dopamīna (D1, D2), histamīna un adrenerģiskos receptorus (galvenokārt α1).
Romanian: CHMP a fost de acord că această atenţionare cuprinde informaţii redundante cu privire la hipotensiunea arterială ortostatică şi la ameţelile asociate, deoarece au fost repetate informaţiile deja incluse în subtitlul referitor la Tulburări cardiovasculare (actualmente, Hipotensiune arterială ortostatică).
Latvian: CHMP piekrita, ka šis brīdinājums ietver lieku informāciju par ortostatisko hipotensiju un ar to saistīto reiboni, jo tajā atkārtota informācija, kas jau sniegta zem kardiovaskulāro traucējumu (tagad ortostatiskās hipotensijas) apakšvirsraksta.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentelor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional şi, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Latvian: Tā kā dalībvalstīs nacionālā līmenī par iepriekš minēto (un sinonīmisko nosaukumu) zāļu reģistrāciju ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, Eiropas Komisija informēja CHMP/EMA sekretariātu par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju un tādējādi saskaņotu atšķirīgo zāļu informāciju visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Formularea armonizată pentru RCP şi determinată în majoritatea statelor membre ale UE, adică „moderate până la severe", este considerată adecvată şi furnizează medicului care prescrie medicamentul informaţii utile legate de populaţia de pacienţi care vor beneficia de administrarea Seroquel.
Latvian: Saskaņoto formulējumu zāļu aprakstam, kas konstatēts arī lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu, t. i., "vidēji smagu līdz smagu", uzskata par atbilstošu, un tas sniedz noderīgu informāciju zāles parakstošajam ārstam par pacientu populāciju, kas gūs ieguvumu no Seroquel.
Romanian: CHMP a avut ocazia să îşi prezinte comentariile, şi anume faptul că CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să elimine informaţiile referitoare la doza letală, deoarece acestea nu sunt aliniate cu ghidul referitor la RCP.
Latvian: CHMP bija iespēja sniegt komentārus, proti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam izņemt informāciju par letālo devu, jo tā neatbilst zāļu apraksta vadlīnijai.
Romanian: Formularea propusă era aliniată la ghidul actual şi a putut fi realizată o distincţie clară între datele relevante pentru primul trimestru de sarcină (potenţial de apariţie a anormalităţilor congenitale) şi datele pentru al treilea trimestru de sarcină (efecte de sevraj neonatal).
Latvian: Ierosinātais teksts atbilda spēkā esošajām pamatnostādnēm un iespējams skaidri nošķirt uz pirmo trimestri (iedzimtu anomāliju iespējamība) un uz trešo trimestri (jaundzimušā abstinences reakcijas) attiecināmos datus.
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
Latvian: Sadaļas virsrakstā veica administratīvas izmaiņas un izmainīja smagas neitropēnijas biežumu, lai saglabātu konsekvenci ar pašlaik zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā iekļauto informāciju.
Romanian: Formularea armonizată a acestei indicaţii este „Tratamentul schizofreniei".
Latvian: Šīs indikācijas saskaņotais formulējums ir "Šizofrēnijas ārstēšana".
Romanian: Simpla extrapolare de la studiile clinice asupra schizofreniei la alte psihoze nu este încurajată de Ghidul CHMP privind investigarea clinică a medicamentelor, inclusiv a preparatelor de tip retard în tratamentul schizofreniei [Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1)].
Latvian: Vadlīnija par zāļu klīnisko izpēti neatbalsta vienkāršu datu ekstrapolāciju no šizofrēnijas pētījumiem uz citām psihozēm, tas attiecas arī uz depo preparātu lietošanu šizofrēnijas ārstēšanā (EMA/CHMP/40072/2010 1. red.).
Romanian: În atenţionare se preciza că „În cazul apariţiei icterului, trebuie întrerupt tratamentul cu quetiapină".
Latvian: Brīdinājums bija šāds: "Ja rodas dzelte, kvetiapīna lietošana ir jāpārtrauc."
Romanian: Propunerea de armonizare formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a susţinut această atenţionare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka saskaņošanas priekšlikumā nebija iekļauts šis brīdinājums.
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica arī citus grozījumus, lai atspoguļotu lietošanas instrukcijā jau iekļauto informāciju, ka ir iespējams esoša cukura diabēta paasinājums.