FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC considerou que o uso de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal está associado a reações graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas), de início rápido, incluindo casos fatais.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že použitie liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie súvisí so závažnými reakciami z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií) vrátane smrteľných prípadov s krátkym časom do nástupu.
Portuguese: Durante as discussões, foram também consideradas medidas adicionais de minimização do risco, conforme propostas pelo titular da AIM, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
Slovak: Počas diskusií sa uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sú ďalšie zmeny v informáciách o lieku (ďalšie obmedzenie indikácie a ďalšie kontraindikácie, obmedzenie trvania liečby, pridanie znenia „neinhalovať" v osobitnom upozornení a opatreniach pri používaní, obmedzenie pomocných látok), komunikačný materiál (priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzenie len na lekársky predpis.
Portuguese: • O PRAC observou que foram notificadas reações de hipersensibilidade (inclusive alérgicas) graves e que constituíram risco de vida com a fusafungina para uso bucal e nasal, incluindo casos fatais, de início rápido (inclusive, com a primeira dose).
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že v prípade fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie boli hlásené závažné, život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (vrátane alergických reakcií) vrátane smrteľných prípadov s krátkym časom do nástupu (dokonca už pri prvej dávke),
Portuguese: • angioedema - 3,8 % (7,7 %).
Slovak: • angioedém - 3,8
Portuguese: • tosse - 10,6 % (3,1 %),
Slovak: • kašeľ - 10,6
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia e segurança clínicas dos medicamentos que contêm fusafungina.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à segurança clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú bezpečnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Portuguese: As suas propriedades bacteriostáticas foram apresentadas como uma atividade adicional pelo titular da AIM.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentoval bakteriostatické vlastnosti lieku ako dodatočný účinok.
Portuguese: 1999, Study report [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Slovak: Eccles R. Liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (osem vstrekov štyrikrát denne do nosa a hrdla počas siedmich dní).
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené s ohľadom na klinickú účinnosť liekov obsahujúcich fusafungín.
Portuguese: 2002, Study report [NP08516] Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Slovak: 2000, správa o štúdii [NP07760] 7 Bouter K. Sedemdňová liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (1,0 mg x 4 denne): dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS AFETADOS PELO PROCEDIMENTO
Slovak: Zoznam liekov ovplyvnených procedúrou
Portuguese: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovak: Portugalsko Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Portuguese: Fusafungina, 0.125 mg/Pulverização
Slovak: Fusafungín 0,125 mg aerodisperzia
Portuguese: Servier Laboratories Ireland Ltd
Slovak: Servier Laboratories Ireland
Portuguese: Danval, S.A.
Slovak: Servier Benelux N.V.-S.A.
Portuguese: Bulgária биопарокс
Slovak: Bulharsko биопарокс Fusafungín 50 mg/10 ml
Portuguese: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
Slovak: 1. apríla 2016 EMA/227560/2016
Portuguese: Os medicamentos que contêm fusafungina estiveram disponíveis em vários países da UE durante mais de 50 anos.
Slovak: Lieky obsahujúce fusafungín sú v niekoľkých krajinách EÚ dostupné vyše 50 rokov.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm fusafungina foi iniciada no dia 11 de setembro de 2015, a pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich fusafungín sa začalo 11. septembra 2015 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Foram autorizados através de procedimentos de aprovação nacionais sob vários nomes comerciais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal e Locabiosol) nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa e Roménia.
Slovak: Boli povolené vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi pod rôznymi obchodnými názvami (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal a Locabiosol) v týchto krajinách: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko a Taliansko.
Portuguese: • Se necessário, os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes sobre tratamentos alternativos.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú v prípade potreby pacientom odporučiť alternatívne druhy liečby.
Portuguese: Durante a sua revisão, o PRAC consultou o comité científico pediátrico da EMA, bem como peritos na área dos medicamentos anti-infecciosos.
Slovak: Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
Portuguese: Por conseguinte, a relação risco-benefício para os medicamentos que contêm fusafungina é negativa para todos os usos atualmente autorizados.
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín je preto negatívny pre všetky použitia, ktoré sú v súčasnosti povolené.
Portuguese: Apesar de não existirem provas suficientes para estabelecer que a fusafungina pode aumentar o risco de resistência, não é possível excluir este risco.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na stanovenie, že fusafungín môže zvýšiť riziko rezistencie, toto riziko nemôže byť vylúčené.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações sobre o potencial da fusafungina para promover a resistência aos antibióticos (a capacidade das bactérias crescerem na presença de um antibiótico que normalmente as mataria ou que limitaria o seu crescimento).
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že fusafungín môže podporovať antibiotickú rezistenciu (schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast).
Portuguese: Relativamente aos benefícios, as provas de efeitos benéficos da fusafungina são fracas.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
Portuguese: Embora a revisão tenha verificado que as reações alérgicas graves são raras, as mesmas podem constituir risco de vida e não foram identificadas medidas para reduzir ou controlar suficientemente este risco.
Slovak: Hoci sa v rámci preskúmania zistilo, že závažné alergické reakcie sú zriedkavé, môžu byť životu nebezpečné a zatiaľ neboli identifikované žiadne opatrenia na dostatočné zníženie alebo riadenie tohto rizika.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm fusafungina estão autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final em 31 de março de 2016.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu profissional de saúde.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na zdravotnícky personál.
Portuguese: Isto vem na sequência de uma revisão do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que concluiu que os benefícios da fusafungina não suplantam os seus riscos, em particular o risco de reações alérgicas graves.
Slovak: Dôvodom bolo preskúmanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý dospel k záveru, že prínosy fusafungínu neprevyšujú jeho riziká, najmä riziko závažných alergických reakcií.
Portuguese: Medicamentos a retirar devido a reações alérgicas graves e provas limitadas de benefício
Slovak: Lieky majú byť stiahnuté z dôvodu závažných alergických reakcií a obmedzených dôkazov o prínose.
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, estes medicamentos estavam disponíveis sem necessidade de receita médica.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol výdaj týchto liekov viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: • Estes pulverizadores estão a ser retirados do mercado na UE devido a casos raros de reações alérgicas graves e à falta de provas sólidas de que estes medicamentos funcionam.
Slovak: Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves pouco após o uso destes pulverizadores, envolvendo broncoespasmo (contrações excessivas e prolongadas dos músculos das vias respiratórias que levam a dificuldades em respirar).
Slovak: Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
Portuguese: Dado que o CMDh adotou a sua posição por consenso, as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Portuguese: O CMDh apoia a revogação das autorizações para os pulverizadores de fusafungina utilizados para tratar infeções das vias respiratórias
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
Portuguese: A fusafungina é um medicamento antibiótico e anti-inflamatório utilizado na forma de um pulverizador nasal e bucal (a aplicar na boca) para o tratamento das seguintes infeções das vias respiratórias superiores: sinusite (infeção dos seios perinasais), rinite (nariz entupido e corrimento nasal), rinofaringite (constipação comum), amigdalite (inflamação das amígdalas causada por uma infeção) e laringite (inflamação das cordas vocais).
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
Portuguese: Tendo em consideração a natureza ligeira e autolimitada das infeções das vias respiratórias superiores como a rinofaringite, não se considerou que os benefícios da fusafungina sejam superiores aos seus riscos.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
Portuguese: Na sequência da posição por consenso do CMDh, os Estados-Membros da UE começarão a revogar as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos nos seus territórios, segundo um calendário acordado.
Slovak: Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Portuguese: • As infeções das vias respiratórias superiores são geralmente ligeiras e autolimitadas.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
Portuguese: A fusafungina é um pulverizador nasal e bucal antibiótico e anti-inflamatório utilizado para tratar infeções das vias respiratórias superiores como a rinofaringite (constipação comum).
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
Portuguese: • Os pulverizadores nasais e bucais de fusafungina têm sido utilizados para tratar infeções das vias respiratórias superiores.
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Portuguese: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
Slovak: EU/1/03/252/001
Portuguese: 180 toalhetes embebidos em álcool
Slovak: 180 tampónov s alkoholom
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Slovak: <EMA číslo procedúry>
Portuguese: 60 frascos para injectáveis com pó + 60 frascos para injectáveis com solvente seringas de 3 ml + 60 seringas de 1 ml +
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
Portuguese: Quando deve ter ajuda de alguém
Slovak: Keď máte niekoho, kto vám pomôže
Portuguese: Transmissão do VIH a outras pessoas
Slovak: Prenos HIV na iných
Portuguese: A relevância clínica destes dados é desconhecida.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Portuguese: Desta forma diminuirá o risco de infeção bacteriana.
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Portuguese: Tipicamente, estas reações foram observadas durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
Portuguese: Também podem agravar-se quando a injeção é feita mais profundamente do que devia (por exemplo no músculo).
Slovak: Môžu sa tiež zhoršiť, keď sa injekcia podá hlbšie, ako by sa mala (napríklad do svalu).
Portuguese: Para diminuir o risco de ocorrência de infeção, é importante que siga as instruções indicadas na Secção 7.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
Portuguese: Não se realizaram estudos de carcinogenicidade em animais a longo termo.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Portuguese: Os sinais e sintomas não duraram, de uma forma geral, mais de 7 dias.
Slovak: Prejavy a príznaky trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Portuguese: • liberte a pele
Slovak: ● uvoľnite kožu
Portuguese: Fuzeon com alimentos e bebidas
Slovak: Fuzeon a jedlo a nápoje
Portuguese: As infeções no local da injeção (incluindo abcesso e celulite) ocorreram em 1,5% dos doentes.
Slovak: Infekcie v mieste podania injekcie (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1,5 % pacientov.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas se devem a uma recuperação do sistema imunitário do organismo.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú v dôsledku obnovenia imunitného systému.
Portuguese: Passo E: Eliminação do material utilizado
Slovak: Krok E: Likvidácia použitých pomôcok
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Portuguese: No entanto, estas alterações não são clinicamente significativas e não é necessário ajustar a dose.
Slovak: Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: Esta melhoria habilita o organismo a combater infeções que possam ter existido sem sintomas evidentes.
Slovak: Toto zlepšenie umožňuje vášmu organizmu prekonávať infekcie, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/252/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar infectar outras pessoas.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšie osoby.
Portuguese: Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento.
Slovak: Akékoľvek symptómy zápalu sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Portuguese: Ansiedade, pesadelos, irritabilidade
Slovak: Úzkosť, nočné mory, iritabilita
Portuguese: Fuzeon não contém conservantes.
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir em medidas gerais de suporte.
Slovak: Liečba pri predávkovaní má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita ao desenvolvimento fetal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fetálny vývoj.
Portuguese: • Depois retire novamente a água.
Slovak: Potom znova natiahnite vodu.
Portuguese: Incluem-se os medicamentos obtidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas.
Slovak: To zahŕňa lieky získané bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Portuguese: Outros medicamentos e Fuzeon
Slovak: Iné lieky a Fuzeon
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Portuguese: É importante verificar se existem partículas no líquido.
Slovak: Je dôležité skontrolovať, či sa v roztoku nenachádzajú nejaké častice.
Portuguese: Pode sentir nódulos por baixo da pele.
Slovak: Môžete to pociťovať ako uzlík pod kožou.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e as categorias de frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Portuguese: TO (N=334)
Slovak: (N = 334).
Portuguese: Fuzeon não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Slovak: Fuzeon sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antivíricos Código ATC: J05AX07
Slovak: Iné antivirotiká, ATC kód: J05AX07
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Portuguese: • É melhor utilizar Fuzeon à mesma hora do dia.
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
Portuguese: Como proceder caso seja canhoto
Slovak: Čo máte robiť, ak ste ľavák
Portuguese: A maioria dos doentes não apresentou alterações no grau de toxicidade de nenhum dos parâmetros laboratoriais durante o estudo, exceto os indicados na Tabela 4.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo počas štúdie ku nijakej zmene stupňa toxicity žiadneho z laboratórnych parametrov, okrem zmien uvedených v tabuľke 4.
Portuguese: O seu médico vai discutir consigo esta situação nessa altura.
Slovak: Lekár sa o tomto rozhodnutí s vami porozpráva.
Portuguese: Se for canhoto proceda de acordo com o que é natural para si.
Slovak: Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím informujte o tom okamžite svojho lekára.
Portuguese: As reações podem agravar-se com a repetição da injeção no mesmo local do corpo.
Slovak: Reakcie sa môžu zhoršiť, ak sa injekcie opakovane podávajú na to isté miesto na tele.
Portuguese: • A dose recomendada é de 90 mg duas vezes por dia para adultos e adolescentes (16 anos e maiores de 16 anos).
Slovak: Odporúčaná dávka je 90 mg dvakrát denne, pre dospelých a dospievajúcich (16 rokov a viac).
Portuguese: • Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Portuguese: Neuropatia periférica Hipostesia, perturbações da concentração, tremor
Slovak: Periférna neuropatia Hypoestézia, porucha pozornosti, tremor
Portuguese: Provavelmente, vai ter uma ou mais das seguintes reações, de natureza ligeira a moderada:
Slovak: Budete pravdepodobne mať jednu alebo viac z nasledujúcich miernych až stredne závažných reakcií:
Portuguese: Se isso acontecer deve limpá-las novamente.
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram reações no local de injeção, diarreia e náuseas.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti boli reakcie v mieste podania injekcie, hnačka a nevoľnosť.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na Lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º- C da Diretiva 2001/83.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: − tem alergia à enfuvirtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ste alergický na enfuvirtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Depois de retirar a agulha
Slovak: Po vytiahnutí ihly
Portuguese: Em ensaios clínicos, o regime terapêutico descrito na Tabela 1 foi utilizado:
Slovak: V klinických štúdiách sa použil dávkovací režim uvedený v tabuľke 1:
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a enfuvirtida pode debilitar algumas funções imunitárias (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enfuvirtid môže narušiť niektoré funkcie imunitného systému (pozri časť 5.3).
Portuguese: Após reconstituição: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Portuguese: A intensidade da dor e do desconforto não aumentou com a duração do tratamento.
Slovak: Intenzita bolesti a nepríjemné pocity sa nezvyšovali s pokračovaním liečby.
Portuguese: • dor ou sensibilidade Estas reações podem surgir durante a primeira semana de tratamento e normalmente duram até 7 dias.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.