FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijwerking is niet het gevolg van een farmacokinetische interactie.
Hungarian: Ezt a mellékhatást nem farmakokinetikai interakció okozza.
Dutch: Adequate vochtinname voor en tijdens activiteiten zoals lichamelijke inspanning of blootstelling aan hogere temperaturen kan het risico op warmtegerelateerde bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A megfelelő hidrálás olyan tevékenységek előtt és alatt, mint pl. testmozgás vagy magas hőmérsékletű helyen való tartózkodás, csökkentheti a hővel összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Bewaar een mengsel van geneesmiddel en voedsel nooit voor later gebruik.
Hungarian: • Sohase tegyen el gyógyszerrel kevert ételt későbbi felhasználásra.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Topamax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: De formulatie van de harde capsules is bedoeld voor die patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken, bijvoorbeeld pediatrische patiënten en ouderen.
Hungarian: A kemény kapszula gyógyszerforma azon betegek számára áll rendelkezésre, akik a tablettát nem tudják lenyelni, pl. gyermekek és idősek.
Dutch: • voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en bortsvoeding' voor verdere informatie).
Hungarian: • migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met "*") zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok („*"-gal jelzett) során azonosított gyógyszermellékhatások az 1. táblázatban vannak felsorolva a klinikai vizsgálatokban tapasztalt gyakoriságuk szerint.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die geassocieerd zijn met nefrolithiase, een verhoogd risico lopen.
Hungarian: Továbbá azok a betegek, akik más, nephrolithiasist okozó gyógyszereket szednek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Dutch: • Hallucinaties
Hungarian: • hallucinációk,
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze.
Hungarian: Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een overdosis, een daling van de plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, verergeren van de ziekte, of een paradoxaal effect.
Hungarian: Ezek a jelenségek túladagolásnak, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációi csökkenésének, a betegség súlyosbodásának vagy egy paradox hatásnak lehetnek a következményei.
Dutch: De klinische gevolgen waren in de meeste gevallen niet ernstig, maar na overdosis van meerdere geneesmiddelen tegelijk waaronder ook topiramaat, zijn sterftegevallen gemeld.
Hungarian: A legtöbb esetben a klinikai következmények nem voltak súlyosak, de halálesetekről is beszámoltak több gyógyszer - beleértve a topiramátot is - együttes túladagolása esetén.
Dutch: In klinische studies bij kinderen, werd topiramaat geleidelijk afgebouwd over een periode van 2 tot 8 weken.
Hungarian: Gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban a topiramátot fokozatosan, 2-8 hét alatt vonták el.
Dutch: In een van de onderzoeken (TOPMATMIGR-003), waarin topiramaat werd vergeleken met propranolol, is een gelijksoortig werkzaamheidsprofiel waargenomen.
Hungarian: Az egyik vizsgálat során (TOPMAT-MIGR-003), amely a topiramátot és a propranololt hasonlította össze, hasonló hatásossági profilt kaptak.
Dutch: Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungarije
Hungarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Magyarország
Dutch: De experimentele onderzoeken waren inderdaad niet specifiek opgezet voor de werving van resistente patiënten, hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over het soort patiënten dat uiteindelijk aan deze onderzoeken deelnam (niet eerder behandelde patiënten ten opzichte van eerder behandelde/resistente patiënten).
Hungarian: Való igaz, hogy a vizsgálatokat nem konkrétan a terápiarezisztens betegek bevonására tervezték, bár korlátozott információ áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy végül milyen betegeket vontak be (korábban nem kezelt vagy kezelt/terápiarezisztens betegek).
Dutch: In situaties waarin snelle afbouw van topiramaat medisch noodzakelijk is, wordt geëigende controle aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor meer informatie).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a topiramát gyors megvonása orvosi indokból szükséges, megfelelő monitorozás ajánlott (további részleteket lásd a 4.2 pontban).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen gevaarlijk zijn bij patiënten die een voertuig besturen of machines bedienen, vooral als de patiënt nog geen ervaring met het geneesmiddel heeft.
Hungarian: Ezek a mellékhatások járművet vezető vagy géppel dolgozó betegeknél esetleg veszélyesek lehetnek, különösen addig, amíg a beteg tapasztalatot nem szerez a gyógyszerrel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-epileptica, anti-migraine middelen, ATC-code: N03AX11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antiepileptikumok, migrén-ellenes szerek, ATC kód: N03A X11
Dutch: De klinische ontwikkeling in het algemeen voldoet op de belangrijkste punten aan het CHMP-richtsnoer inzake het klinisch onderzoek van geneesmiddelen bij de behandeling van epileptische aandoeningen.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program általánosságban és a legfontosabb szempontok tekintetében megfelel a CHMP epilepsziás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatásának.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u Topamax kunt gebruiken.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topamaxot.
Dutch: Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Topamax terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor topiramaat beoordeeld en de herziene productinformatie (PI) is goedgekeurd.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a topiramát termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Dutch: Adjuvante therapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie De voorgestelde indicatie van de adjuvante therapie is goedgekeurd in alle 29 landen die betrokken zijn bij de Artikel 30-procedure.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
Dutch: De symptomen treden in het typische geval op binnen 1 maand na het begin van de topiramaatbehandeling.
Hungarian: A tünetek rendszerint a topiramát-kezelés megkezdése utáni első hónapban jelentkeznek.
Dutch: Ongeveer 66% van een dosis 14C-topiramaat werd onveranderd in de urine uitgescheiden binnen vier dagen.
Hungarian: A beadott 14C-topiramát adag megközelítőleg 66%-a négy napon belül változatlan formában kiválasztódott a vizeletben.
Dutch: • een groeiprobleem heeft
Hungarian: • növekedési zavara van,
Dutch: Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica' worden genoemd.
Hungarian: A Topamax az „epilepszia elleni gyógyszerek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Er werden minimale veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van het totale actieve deel (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) en geen veranderingen in 9-hydroxyrisperidon.
Hungarian: Minimális változásokat tapasztaltak a teljes aktív rész (riszperidon + 9-hidroxiriszperidon) farmakokinetikájában, míg a 9hidroxiriszperidonéban nem tapasztaltak változást.
Dutch: Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topamax moeten worden aangepast.
Hungarian: Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
Dutch: Er is een effect gevonden van het geslacht op het verdelingsvolume, waarbij de waarden bij vrouwen ongeveer 50% waren van die bij mannen.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nemmel való függését észlelték, nőknél a férfiaknál kapott érték 50%-át tapasztalták.
Dutch: • Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
Hungarian: • alacsony vérnyomás vagy felálláskor előforduló vérnyomáscsökkenés,
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TOPAMAX EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A TOPAMAX ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: De harmonisering van topiramaat, dat in de EU-lidstaten, Noorwegen en IJsland in de handel wordt gebracht, is van toepassing op twee preparaten: - tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), - capsules (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Hungarian: Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Dutch: Hoe ziet Topamax er uit en wat is de inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Hungarian: Milyen a Topamax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Dutch: Samenvatting van de resultaten van aanvullende klinische farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudies
Hungarian: További klinikai farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok eredményeinek összegzése
Dutch: "Volwassenen
Hungarian: „Felnőttek
Dutch: Overdosering met topiramaat kan leiden tot ernstige metabole acidose (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A topiramát túladagolás súlyos metabolikus acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Hungarian: Ugyanakkor nincs élettani vagy farmakológiai alapja annak a feltételezésnek, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusa vagy a betegség kórélettana különböző lenne 2, illetve 10 éves gyermekek esetében.
Dutch: 20% toename in AUC
Hungarian: AUC 20%-kal nő
Dutch: Bovendien ondersteunde het CHMP het schrappen van elke vermelding van de onderlinge uitwisselbaarheid van verschillende topiramaatpreparaten bij individuele patiënten uit de productinformatie.
Hungarian: Továbbá a CHMP hozzájárult a termékinformációban szereplő összes olyan említés törléséhez, amely az egyes betegek vonatkozásában a különböző topiramátkészítmények egymás általi helyettesíthetőségéről szól.
Dutch: Venlafaxine Flunarizine
Hungarian: Venlafaxin Flunarizin
Dutch: * als bijwerking geïdentificeerd uit spontane postmarketingmeldingen.
Hungarian: *a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján azonosított gyógyszermellékhatás.
Dutch: Bij een acute overdosering met topiramaat dient, als de inname kort geleden is, de maag onmiddellijk te worden geleegd door spoeling of door braken te induceren.
Hungarian: Akut topiramát túladagolás esetén, ha a bevétel nemrég történt, a gyomrot azonnal ki kell üriteni gyomormosással vagy hánytatással.
Dutch: • Langzame of verminderde bewegingen
Hungarian: • lassú vagy mérsékelt mozgások,
Dutch: Het verdelingsvolume varieerde omgekeerd evenredig met de dosis.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a dózissal fordított arányban változott.
Dutch: • om migraine bij volwassenen te voorkomen
Hungarian: • felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
Dutch: Topiramaat vertoont lage interindividuele variabiliteit in de plasmaconcentraties en heeft daarom een voorspelbare farmacokinetiek.
Hungarian: A topiramát a plazmakoncentrációt tekintve alacsony egyénenkénti variabilitást és ezért kiszámítható farmakokinetikát mutat.
Dutch: In het belang van de consistentie is overeengekomen om beide indicaties voor adjuvante therapie als volgt samen te voegen:
Hungarian: Az egységesség végett a mindkét kiegészítő terápiára vonatkozó javallatok alábbiak szerinti egyesítésében egyeztek meg:
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met zien kunnen optreden tijdens behandeling met Topamax.
Hungarian: Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során.
Dutch: Fenytoïne en carbamazepine verlagen de plasmaconcentratie van topiramaat.
Hungarian: A fenitoin és a karbamazepin csökkenti a topiramát plazmakoncentrációját.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de interpretatie van deze gegevens, aangezien er meer gegevens nodig zijn om een verhoogd risico op afwijkingen vast te stellen.
Hungarian: Ezeket az adatokat óvatosan kell interpretálni, mivel a malformációk megnövekedett kockázatainak azonosításához több adatra van szükség.
Dutch: • Verstoorde slaap of slaap van slechte kwaliteit
Hungarian: • nyugtalan vagy gyenge minőségű alvás,
Dutch: Aangetoond is dat hemodialyse een effectieve manier is om topiramaat uit het lichaam te verwijderen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hemodialízis hatásos módszer a topiramát eltávolítására a szervezetből.
Dutch: Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topamax en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
Hungarian: Orvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Dutch: • Strooi de hele inhoud van de capsule over een lepel met zacht voedsel, en let erop dat de hele voorgeschreven dosis over het voedsel wordt gestrooid.
Hungarian: • Szórja a kapszula teljes tartalmát egy kanálnyi lágy ételre, figyelve arra, hogy a teljes adagot az ételre szórja.
Dutch: Pediatrische populatie (farmacokinetiek, leeftijd tot 12 jaar)
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (farmakokinetika 12 éves korig)
Dutch: Andere geneesmiddelinteracties
Hungarian: Egyéb gyógyszerinterakciók
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Kerülje a szétrágását.
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde rechtvaardiging dat deze tekortkoming te wijten is aan de beperkte aantallen beschikbare proefpersonen en gekwalificeerde onderzoekscentra werd als aanvaardbaar aangemerkt.
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklást, amely szerint ez a hiányosság a vizsgálati alanyok és a rendelkezésre álló minősített vizsgálóhelyek korlátozott számából fakad.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Topamax
Hungarian: Fontos információk a Topamax egyes összetevőiről
Dutch: Gebruik van lagere begindoseringen is gemeld, maar is niet systematisch onderzocht.
Hungarian: Beszámoltak kisebb kezdőadagról is, de ezt az adagolást nem vizsgálták meg szisztematikusan.
Dutch: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Hungarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Dutch: Uitscheiding van topiramaat in moedermelk bij de mens is niet geëvalueerd in gecontroleerde studies.
Hungarian: A topiramát emberi anyatejbe való kiválasztását kontrollos vizsgálatok során nem értékelték.
Dutch: Deze effecten van topiramaat waren concentratieafhankelijk in het gebied van 1 µM tot 200 µM, met een minimumactiviteit waargenomen tussen 1 µM tot 10 µM.
Hungarian: A topiramát ezen hatásai koncentrációfüggőek voltak az 1-200 µM tartományban, minimális aktivitást az 1-10 µM tartományban figyeltek meg.
Dutch: Dit mengsel van voedsel en geneesmiddel dient onmiddellijk zonder kauwen doorgeslikt te worden.
Hungarian: Ezt a gyógyszer-étel keveréket azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni.
Dutch: Geen van deze risicofactoren is een betrouwbare voorspeller van niersteenvorming tijdens behandeling met topiramaat.
Hungarian: Ezen kockázati tényezők egyike sem tudja megbizhatóan előre jelezni a topiramát-kezelés során a kőképződést.
Dutch: Het voorschrijven van topiramaat tijdens de zwangerschap dient te gebeuren nadat de vrouw volledig is geïnformeerd over de bekende risico's van onbehandelde epilepsie voor de zwangerschap en de mogelijke risico's van het geneesmiddel voor de foetus.
Hungarian: Terhesség során a topiramát felírása előtt a nőt részletesen tájékoztatni kell a nem kontrollált epilepszia terhességre gyakorolt ismert veszélyeiről és a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges kockázatairól.
Dutch: Als metabole acidose ontstaat en blijft aanhouden, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of behandeling met topiramaat te stoppen (door middel van het afbouwen van de dosering).
Hungarian: Ha metabolikus acidózis kialakul és fennmarad, fontolóra kell venni a topiramát adagjának csökkentését vagy adásának megszüntetését (a fokozatos adagcsökkentést alkalmazva).
Dutch: 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn gegevens opgesteld die de voorgestelde tekst over de mogelijke interacties van topiramaat met orale anticonceptiemiddelen en risperidon ondersteunen.
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Benyújtották a topiramát orális fogamzásgátlókkal és a risperidonnal kapcsolatos potenciális interakcióira figyelmeztető szöveg javaslatának alátámasztására szolgáló adatokat.
Dutch: Op dit moment is er geen bewijs dat migraineprofylaxe tijdens de zwangerschap het risico op beroerte vermindert.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.
Dutch: • Problemen met leren
Hungarian: • tanulási problémák,
Dutch: Topiramaat liet een afname zien van de primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, zowel in het onderzoek in de VS en Costa Rica als toen beide onderzoeken werden gecombineerd.
Hungarian: A topiramát az elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamok arányának csökkenését eredményezte az amerikai/costa ricai vizsgálatban, valamint amikor a két vizsgálatot kombinálták.
Dutch: Topamax bevat lactose.
Hungarian: A Topamax laktózt tartalmaz.
Dutch: Kauw niet op de tabletten want dit kan een bittere nasmaak geven.
Hungarian: Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
Dutch: Als gevolg daarvan dient bij iedere patiënt die wordt behandeld met fenytoïne en die klinische verschijnselen of symptomen van toxiciteit vertoont, de fenytoïnespiegel te worden gecontroleerd.
Hungarian: Következésképpen minden olyan fenitoint szedő betegnél, akinél a toxicitás klinikai jelei és tünetei lépnek fel, a fenitoinszintet monitorozni kell.
Dutch: Er zijn geen gegevens die onderbouwen dat topiramaat werkzaam is als monotherapie bij patiënten jonger dan 6 jaar.
Hungarian: Nincs olyan adat, amely alátámasztaná, hogy a topiramát monoterápia hatásos 6 évnél fiatalabb betegek esetében.
Dutch: Na een uitgebreide discussie over het gebruik van topiramaat bij migraineprofylaxe heeft het CHMP de volgende tekst als aanvaardbaar aangemerkt:
Hungarian: Miután részletesen megvitatták a topiramát alkalmazását migrénes rohamok megelőzésével kapcsolatban, a CHMP az alábbi megfogalmazást találta elfogadhatónak:
Dutch: Het verband tussen migraine en ischemische beroerte is evenmin aangetoond.
Hungarian: Hasonlóképpen a migrén és az iszkémiás szélütés (stroke) közötti kapcsolat sem bizonyított.
Dutch: Er zijn geen klinische studies die deze mogelijke interactie onderzocht hebben.
Hungarian: Ezen lehetséges interakció értékelésére klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: De embryofoetale onderzoeken tonen duidelijk bewijs van het teratogene potentieel van topiramaat.
Hungarian: Az embriofötális vizsgálatok minden kétséget kizáróan igazolták a topiramát teratogén potenciálját.
Dutch: Tijdens toediening van topiramaat nam de AUC24 van glibenclamide met 25% af.
Hungarian: Topiramát-kezelés során a gliburid AUC24 25%-kal csökkent.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bij patiënten verlagingen voorgekomen tot waarden lager dan 10 mmol/l.
Hungarian: Ritkán 10 mmol/l alá csökkent értéket is tapasztaltak a betegek.
Dutch: Na bespreking van de verwoording van deze indicatie was het CHMP van mening dat de volgende tekst aanvaardbaar was voor het gebruik van topiramaat als monotherapie bij epilepsie:
Hungarian: E javallat megfogalmazásának megvitatása után a CHMP az alábbi szöveget tartotta elfogadhatónak az epilepszia topiramát monoterápiával történő kezelésére vonatkozóan:
Dutch: De vergunninghouder heeft voor elk onderzoek de analyse van de gegevens per leeftijdsgroep geleverd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta az egyes korcsoportok adataira vonatkozó elemzéseket mindkét vizsgálatból.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topamax gebruiken, moeten de arts zo snel mogelijk raadplegen als ze bij de baby iets ongewoons opmerken.
Hungarian: Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topamaxot szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
Dutch: Adequate vochtinname tijdens het gebruik van topiramaat is zeer belangrijk.
Hungarian: Topiramát használatakor a megfelelő hidrálás nagyon fontos.
Dutch: Daarom heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie voor de behandeling van aanvallen behorend bij het lennoxsyndroom goedgekeurd.
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el a Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok kezelésével kapcsolatban.
Dutch: • Topamax kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen.
Hungarian: • A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után.
Dutch: In de migraineonderzoeken is geen onderzoek gedaan bij pediatrische proefpersonen en daarom wordt er geen uitspraak gedaan over de werkzaamheid of veiligheid.
Hungarian: Gyermekbetegeket nem vizsgáltak a migrénnel kapcsolatos vizsgálatok során, ezért nem közöltek a hatásossággal vagy a biztonságossággal kapcsolatos megállapításokat sem.
Dutch: Pediatrische populatie (kinderen van 2 jaar en ouder)
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (2 éves és idősebb gyermekek)
Dutch: Stemmingsstoornissen/depressie
Hungarian: Hangulati zavarok/depresszió
Dutch: Hoewel een door de vergunninghouder opgesteld literatuuroverzicht erop duidt dat het gebruik van migraineprofylaxe bij zwangere vrouwen die aan migraine lijden een mogelijk voordeel biedt, gebiedt de eerlijkheid te zeggen dat migraine in de meeste gevallen tijdens de zwangerschap afneemt, hoewel de exacte cijfers van de onderzoeken variëren.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi áttekintés azt jelzi, hogy potenciális előny várható a migrén megelőző kezelésével kapcsolatban migrénben szenvedő terhes nők esetében, mégis joggal mondható az, hogy a migrének döntő többsége magától javul a terhesség alatt, bár a vizsgálatokból származó, erre vonatkozó pontos számok eltérőek.
Dutch: Tijdens het gebruik van Topamax, dienen dergelijke middelen te worden vermeden aangezien ze een fysiologisch milieu kunnen creëren dat het risico van niersteenvorming vergroot.
Hungarian: A Topamax terápia alatt ezen szerek alkalmazása kerülendő, mert együttadásuk olyan fiziológiás környezetet teremthet, ami a vesekőképződés kockázatát növeli.
Dutch: Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat als de werkzaamheid bij de pediatrische populatie bij een bepaalde indicatie in het algemeen is aangetoond, deze resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bepaalde lagere leeftijdsgrens.
Hungarian: Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Dutch: Chronische metabole acidose verhoogt het risico op de vorming van nierstenen en kan mogelijk leiden tot osteopenie.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis fokozza a vesekőképződés kockázatát és potenciálisan osteopeniához vezethet.