FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve, dient u uw arts in het bijzonder te attenderen op de volgende omstandigheden, die u heeft of gehad heeft: - het recent aanprikken van grote bloedvaten of organen - afwijkingen van bloedvaten of organen - recente beroerte, een ongeluk of operatie met hersenletsel - hoge bloeddruk.
Danish: Informer derfor venligst Deres læge specielt om følgende: - Nylig punktur af større blodkar eller organer - Misdannelser af blodkar og organer - Nylig slagtilfælde, ulykker eller operationer, som medinddrager hjernen - Forhøjet blodtryk - Bakterieinfektion i hjerteklapperne og hjertets indre hinde - Svær nedsat nyrefunktion.
Dutch: Aanvullende aPTT controle is noodzakelijk.
Danish: Ekstra APTT-måling er obligatorisk.
Dutch: FLACONETIKET: 50 mg
Danish: Hætteglas etiket 50 mg
Dutch: Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig is.
Danish: Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin-induceret trombocytopeni (blodplademangel) type II HIT samt tromboembolisk sygdom (blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin.
Dutch: - Spuit voor een snel en volledig oplossen 1 ml verdunningsmiddel in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 1 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Dutch: - De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide van het lichaamsgewicht.
Danish: - Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten.
Dutch: Aangezien lepirudine bijna uitsluitend renaal wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd (zie ook rubriek 5.2), dient de nierfunctie van de patiënt vóór toediening gecontroleerd worden.
Danish: Da lepirudin næsten udelukkende udskilles og metaboliseres renalt (se også pkt.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Dutch: - De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht.
Danish: - Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten.
Dutch: Antistolling bij volwassenen met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en tromboembolische aandoeningen die een parenterale anti-trombose-behandeling vereisen.
Danish: Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er indiceret.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Lidelser i hud og subkutant væv
Dutch: Na oplossen wordt binnen drie minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
Danish: Ved rekonstituering fås en klar, farveløs injektionsvæske inden for 3
Dutch: FLACONETIKET: 20 mg
Danish: Hætteglas etiket 20 mg
Dutch: - De zo verkregen oplossing moet worden toegediend op geleide functie van het lichaamsgewicht (zie paragraaf 4.2).
Danish: - Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten (se 4.2).
Dutch: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
Danish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Dutch: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
Danish: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Dutch: HOE WORDT REFLUDAN GEBRUIKT
Danish: Refludan indeholder
Dutch: De ongebruikte oplossing moet op de juiste manier worden vernietigd.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning kasseres på passende vis.
Dutch: - recente bloeding (b.v. van de hersenen, maag/darmen, ogen, longen) - duidelijke tekenen van een bloeding - recente actieve maagzweer - leeftijd > 65 jaar
Danish: - Nylig større kirurgiske indgreb (operationer) - Nylig blødning (fx i hjerne, mave, tarm, øje og lunge) - Tydelige tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår
Dutch: Enkel als de aPTT-waarden gedaald zijn tot onder de therapeutische ondergrens (zie Controle, streefwaarde), mogen intraveneuze bolusdoses van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht om de andere dag worden overwogen.
Danish: Kun såfremt APPT ligger under den øvre terapeutiske grænse (se Monitorering: målinterval), kan yderligere i.v.
Dutch: - 0,4 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus als bolus - gevolgd door 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur als continue intraveneuze infusie gedurende
Danish: som bolusdosis - efterfulgt af 0,15 mg / kg legemsvægt / time som kontinuerlig intravenøs infusion i 2 - 10 dage eller længere afhængigt af det kliniske behov.
Dutch: De bolusdosis en infuussnelheid moeten daarom bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min of creatininewaarde meer dan 15 mg/l [133 mol/l]) worden verlaagd.
Danish: Derfor bør bolusdosen og infusionshastigheden reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 ml/min.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
Danish: Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
Dutch: Voor een intraveneuze bolusinjectie is een oplossing met een concentratie van 5 mg/ml nodig.
Danish: Til intravenøs bolus injektion anvendes en opløsning med styrken 5 mg/ml.
Dutch: Bij hervatten moet de infuussnelheid met 50 % verlaagd worden.
Danish: Når infusionen genoptages, bør infusionshastigheden nedsættes med 50 % (yderligere intravenøst bolus bør ikke administreres).
Dutch: Opvliegers
Danish: Nældefeber
Dutch: Iedere flacon bevat 50 mg lepirudine.
Danish: Hver hætteglas indeholder 50 mg lepirudin.
Dutch: Refludan mag daarom niet worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Refludan må derfor ikke anvendes ved graviditet og amning.
Dutch: Overige informatie over Refludan:
Danish: Andre oplysninger om Refludan:
Dutch: Deze vergunning werd op 13 maart 2002 en op 13 maart 2007 verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007.
Dutch: De vergunninghouder is Celgene Europe Ltd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een ernstige allergische shock krijgen wanneer zij een tweede maal Refludan toegediend krijgen.
Danish: Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
Dutch: Bloedingen die tot de dood leiden komen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten voor.
Danish: Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100 patienter.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Refludan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Refludan.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele injectie in een ader, gevolgd door 0,15 mg per kg lichaamsgewicht per uur als ononderbroken infuus in een ader gedurende twee tot tien dagen, of zo nodig nog langer.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om nødvendigt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Refludan verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Refludan den 13. marts 1997.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel lepirudine.
Danish: Det indeholder det aktive stof lepirudin.
Dutch: Aangezien het om een bijzonder ernstige aandoening gaat en er geen alternatieve doeltreffende behandeling bestaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloten dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met HIT en een trombo-embolische aandoening.
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.
Dutch: De resultaten werden dan ook beoordeeld op basis van historische controles (verwachte resultaten bij niet behandelde patiënten op basis van studies uit het verleden).
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).
Dutch: Artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer zij een patiënt opnieuw blootstellen aan het middel.
Danish: Lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.
Dutch: Afgeraden wordt het middel te gebruiken bij patiënten die bloedingen hebben of die een risico op bloedingen lopen bijvoorbeeld wegens een recente biopsie, beroerte of grote operatieve ingreep, of omdat zij ouder zijn dan 65 jaar.
Danish: Det frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år.
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
Dutch: Lepirudine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat lepirudine kan worden aangemaakt.
Danish: Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.
Dutch: De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals de HIPAA-test (heparin induced platelet aggregation assay: heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes).
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
Dutch: Refludan mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Dutch: Refludan wordt voorgeschreven om bloedstollingen te voorkomen bij volwassen patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een vorm van allergie voor heparine die een tekort aan bloedplaatjes of vorming van bloedstolsels in de aderen veroorzaakt) en met trombo-embolische aandoeningen (abnormale ontwikkeling van bloedstolsels) die een behandeling tegen trombose met behulp van injecties - gewoonlijk heparine - nodig hebben.
Danish: Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
Dutch: Door trombine te blokkeren, verlaagt Refludan sterk het risico dat zich bloedstolsels vormen en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
Danish: Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
Dutch: Refludan is een poeder dat moet worden opgelost voor een injectie of een infuus (indruppeling in een ader).
Danish: Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Refludan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her.
Dutch: Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
Dutch: Vergeleken met gegevens uit het verleden, bleek Refludan in de twee studies een significant positieve invloed te hebben op het aantal nieuwe trombo-embolische complicaties en is er ook een tendens dat meer patiënten overleven.
Danish: I sammenligningen med de historiske kontroller viste de to undersøgelser taget under et en væsentlig fordel ved Refludan med hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.
Dutch: Lepirudine blokkeert in het bijzonder trombine, een stof die centraal staat in het hele bloedstollingsproces.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Danish: Doserne skal være mindre for patienter med nyreproblemer.
Dutch: Lepirudine, de werkzame stof in Refludan, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Danish: Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Dutch: Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan (7 van de 125 patiënten) en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld (12 van de 125 patiënten).
Danish: I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
Dutch: Wat is Refludan?
Danish: Hvad er Refludan?
Dutch: Refludan mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lepuridine, voor enig ander hirudine-derivaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Hoe is Refludan onderzocht?
Danish: Hvordan blev Refludan undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
Dutch: De behandeling met Refludan dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsaandoeningen.
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
Danish: Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer (størkning).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
Danish: Som med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning.
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
Dutch: Hoe werkt Refludan?
Danish: Hvordan virker Refludan?
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: EU/1/99/101/001 Regranex 0,01 % Gel
Danish: EU/1/99/101/001 Regranex
Dutch: 15 g 1
Danish: 15 g r l
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
Danish: Kutan Αnvendelse Tube (polyethylen)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Danish: - Hvis du er under 18 år gammel.
Dutch: Brandend gevoel1
Danish: Brændende fornemmelse1
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Dutch: Vermijd contact met andere gebieden van het lichaam
Danish: Undgå kontakt med andre dele af kroppen.
Dutch: Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Dutch: - Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
Dutch: • Als u kanker heeft of heeft gehad
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft kræft.
Dutch: DOOS/TUBE
Danish: YDRE KARTON/TUBE
Dutch: • u een ernstige of voortdurend verergerende vorm van kanker heeft
Danish: • Du har kræft (cancer), som er alvorlig eller som vedvarende forværres.
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Danish: Hvis det er ved at være tid til påføring af næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Dutch: • Rode huid en pijnlijke huid
Danish: • Rødme og smerter i huden
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code: D03 AX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode: D 03 AX06
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Danish: Notér datoen for åbningen på tubens etiket.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. marts 2009
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Dutch: De aanwezigheid van osteomyelitis moet worden vastgesteld met röntgenonderzoek.
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
Dutch: • Buitensporige groei van nieuw weefsel bij de wond (zelden)
Danish: • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).
Dutch: 2 Verwijst naar erytheem op de toedieningsplaats.
Danish: Henviser til erytem på administrationsstedet.
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Dutch: Overige informatie
Danish: Yderligere information
Dutch: • Gebruik geen lucht- of waterdichte verbandmiddelen (zogenaamd occlusief verband) op de wond.
Danish: • Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret.
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
Danish: - Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één keer per dag aanbrengen gedurende maximaal 20 weken.
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
Dutch: In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
Danish: I sårhelingsprocessen inducerer becaplermin celleproliferation.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden.
Danish: - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.
Dutch: Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin *.
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
Danish: Behandling med REGRANEX skal igangsættes og monitoreres af læger (speciallæge eller ikkespeciallæge), som har erfaring med behandling af diabetiske sår.
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
Dutch: De therapie moet worden voortgezet tot maximaal 20 weken, zolang er bij periodieke evaluaties verbetering in de genezing wordt waargenomen.
Danish: Behandling bør maksimalt fortsættes i 20 uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.
Dutch: • Was uw handen grondig.
Danish: • Vask hænderne omhyggeligt.
Dutch: • Oefen geen druk uit op de wond en loop er niet op zolang de behandeling duurt.
Danish: • Tilføj ikke tryk til såret og gå ikke på såret under behandlingen.
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Soms • Brandend gevoel op de toedieningsplaats
Danish: Ikke almindelig • Brændende følelse på administrationsstedet
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.