FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiera także: polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i 49,7 % (obj./obj.)
Lithuanian: Makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis ir etanolis (jo koncentrate yra 49,7 %).
Polish: Lek Paxene zawiera alkohol.
Lithuanian: Paxene yra vaistas nuo vėžio.
Polish: Początkowa liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 1500 komórek/mm3 (mniejsza niż 1000 komórek/mm3 u pacjentów z AIDS-KS).
Lithuanian: Pradinis neutrofilų kiekis <1500 ląstelių/mm3 (<1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).
Polish: W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: 2 - 8 °C temperatūroje atskiesto tirpalo laikyti negalima, nebent koncentratas būtų skiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Współistniejące, ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenia.
Lithuanian: Kartu pasireiškusi sunki nekontroliuojama infekcinė liga.
Polish: Neuropatia obwodowa może wystąpić po podaniu pierwszego kursu leczenia, a w przypadku kontynuacji leczenia paklitakselem może nastąpić jej zaostrzenie.
Lithuanian: Periferinė neuropatija gali pasireikšti pirmojo kurso metu ir, didinant paklitakselio dozę organizme, gali sunkėti.
Polish: Chociaż nie porównywano bezpośrednio obu różnych schematów dawkowania paklitakselu w obu badaniach u pacjentek leczonych paklitakselem w połączeniu z cisplatyną, występował znamiennie dłuższy czas do progresji choroby (badanie 1: mediana 15,3 miesiąca w porównaniu do 11,5 miesiąca, p<0,001; badanie 2: mediana 17 miesięcy w porównaniu do 13 miesięcy, (p<0,001), i dłuższy czas przeżycia (badanie 1: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 26 miesięcy, p=0,0016; badanie 2: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 24 miesięcy, p<0,001), a w badaniu 1 znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi (badanie 1: 59 % w porównaniu do 45 %, p= 0,014; badanie 2: 60 % w porównaniu do 50 %, NS - statystycznie nieistotne), w porównaniu do standardowej terapii.
Lithuanian: plg. su 24 mėn., p<0,001), 1 tyrime taip pat buvo užfiksuotas gerokai didesnis atsako dažnis (1 tyrime: 59% plg. su 45 %, p=0,014; 2 tyrime: 60 % plg. su 50 %, NS), lyginant su įprastiniu gydymu.
Polish: Produktu Paxene nie należy ponownie podawać pacjentom, dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie będzie większa niż 1500 komórek/mm3 (≥1000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS) a liczba płytek krwi nie będzie większa lub równa 100 000 komórek/mm3 (≥75 000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS).
Lithuanian: Pacientams kito gydymo paklitakseliu kurso negalima pradėti tol, kol neutrofilų kiekis netaps ≥1500 ląstelių/mm3 (≥1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams), o trombocitų kiekis≥100000 ląstelių/mm3 (≥75000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).
Polish: U chorych z NSCLC i chorych z rakiem jajnika stosowanie paklitakselu jako leku pierwszego rzutu we wlewie trwającym 3 godziny w skojarzeniu z cisplatyną wiązało się z większą częstością występowania ciężkiej neurotoksyczności niż w schemacie, w którym paklitaksel lub cyklofosfamid podawano pojedynczo, po czym następowało podawanie cisplatyny.
Lithuanian: Gydant nesmulkialąstelinę plaučių karcinomą ir pirmaeilio kiaušidžių vėžio gydymo kurso metu paklitakselio vartojant 3 valandų infuzijomis kartu su cisplatina, nustatyta daugiau sunkaus neurotoksinio poveikio atvejų negu skiriant arba paklitakselį, arba ciklofosfamidą, ir tik po to cisplatiną.
Polish: Przygotowaniem i podawaniem leku Paxene powinien zajmować się wyłącznie personel wyspecjalizowany w przygotowaniu i podawaniu leków cytotoksycznych.
Lithuanian: Infuzini Paxene tirpalą turi ruošti ir infuzuoti tik personalas, išmokytas tinkamai elgtis su citotoksiniais preparatais.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ PAXENE 100 mg/16,7 ml DĖŽUTĖ
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanego przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu zaawansowanego raka jajnika z przerzutami zbadano w rozszerzeniu otwartej, wieloośrodkowej próby klinicznej fazy II z udziałem 120 kobiet.
Lithuanian: infuzuota 175 mg/m2 kūno paviršiaus dozė) veiksmingumas ir saugumas progresavusia metastazine kiaušidžių karcinoma sergančioms moterims nustatinėtas keliuose mokslo centruose atvirais pailgintais II fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 120 ligonių.
Polish: O interakcjach z innymi inhibitorami enzymów proteolitycznych nie ma dostatecznych informacji.
Lithuanian: Informacijos apie galimą sąveiką su kitais proteazės inhibitoriais nepakanka, todėl proteazės inhibitorių vartojančius pacientus paklitakseliu reikia gydyti atsargiai.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti į veną.
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, którym podawano paklitaksel/cisplatynę we wlewie trwającym 3 godziny obserwowano większą neurotoksyczność, ból stawów/ból mięśni, lecz mniejszą mielosupresję niż u pacjentek otrzymujących cyklofosfamid/cisplatynę.
Lithuanian: Progresavusios kiaušidžių karcinomos pacientėms, gavusioms 3 valandų paklitakselio/cisplatinos infuzijų toksinis poveikis nervų sistemai bei artralgijos/mialgijos atvejai buvo didesni, o kaulų čiulpų slopinimas mažesnis, palyginus su pacienčių, gydytų ciklofosfamido/cisplatinos deriniu, rezultatais.
Polish: Klirens wynosił 20,6 l/h/m2 (zakres 11 - 38), natomiast wielkość dystrybucji 291 l/m2 (zakres 121 - 638).
Lithuanian: /m2), pasiskirstymo tūris291 l/m2 (svyravimo ribos - 121-638 l/m2), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas - 23,7 val.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis gydytojas.
Polish: Nie należy kontynuować kursów produktu Paxene dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie poziomu co najmniej 1000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 75 000 komórek/mm3.
Lithuanian: Kartotinai Paxene negalima infuzuoti tol, kol neutrofilų kiekis yra mažesnis negu 1000 ląstelių/mm3, o trombocitų - mažesnis negu 75000 ląstelių/mm3.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Mogą być stosowane dwie dawki leku Paxene: dawka 175 mg/m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, po którym podany jest inny lek - cisplatyna, co trzy tygodnie; alternatywnie dawka leku Paxene 135 mg/m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, po którym podana jest cisplatyna, co trzy tygodnie.
Lithuanian: Gali būti skiriamos dvi Paxene dozės: 175 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Paxene dozė, leidžiama į veną kaip 3 valandų infuzija, po kurios duodamas kitas vaistas - cisplatina, kas tris savaites; arba 135 mg/m2
Polish: W całym okresie leczenia ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 26 % pacjentów leczonych produktem Paxene, u 19 % pacjentów ciężka neutropenia występowała ponad 7 dni.
Lithuanian: Visu gydymo Paxene laikotarpiu sunki neutropenija (< 500 ląstelių/mm3) pasireiškė 26 % ligonių.
Polish: Bardzo często: zakażenie (w tym opryszczka pospolita, zakażenie grzybicze (kandydoza) błon śluzowych jamy ustnej, zapalenie gardła
Lithuanian: Labai dažni: infekcinės ligos (įskaitant paprastąją pūslelinę, burnos kandidozę, faringitą, rinitą) Dažni: gripo sindromas
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PAXENE
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PAXENE
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza odpowiedź guza.
Lithuanian: Gydymo rezultatas buvo vertinamas, atsižvelgiant į geriausią auglio atsaką.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/mm3 przez tydzień lub dłużej), ciężka neuropatia obwodowa lub zapalenie błon śluzowych (stopnia 3. lub wyższego) podczas leczenia produktem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 25 % do 75 mg/m2 pc. w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Lithuanian: Pasireiškus ženkliai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna <500 ląstelių/mm3), sunkiai periferinei neuropatijai ar mukozitui (3 laipsnio ar didesniam), tolesnių Paxene kursų dozę reikia mažinti 25 %, t. y.
Polish: Jedna fiolka zawiera polioksyetylowany olej rycynowy: 527 mg/ml oraz etanol bezwodny: 49,7 obj.% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato ir 49,7 tūrio % bevandenio etanolio.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/mm3 przez tydzień lub dłużej) lub ciężka neuropatia obwodowa podczas leczenia produktem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 20 % (NSCLC i lek pierwszego rzutu w leczeniu raka jajnika) lub 25 % (MBC i MOC) w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai neutropenijai (neutrofilų savaitę ar ilgiau būna < 500 ląstelių/mm3) arba sunkiai periferinei neuropatijai, tolesnių gydymo kursų metu reikia infuzuoti mažesnę Paxene dozę: ligoniams su nesmulkialąsteline plaučių arba pirminie kiaušidžių karcinoma - 20 %, moterims, sergančioms metastazine krūties ar kiaušidžių karcinoma - 25 %. Jei pasireiškia mukozitas (2 laipsnio ar didesnis), tolesnių Paxene kursų dozę būtina sumažinti 25 %.
Polish: • Brak snu
Lithuanian: • Miego trūkumas
Polish: Rak piersi i jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu): Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Lithuanian: Metastazinis krūties ar kiaušidžių vėžys (antrinis gydymas) Rekomenduojama 175 mg/m2 kūno paviršiaus Paxene dozė, ją infuzuojant per 3 val.
Polish: • Dzwonienie w uszach
Lithuanian: • Spengimas ausyse
Polish: Nierozcieńczony produkt przechowywany w fiolkach, zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C.
Lithuanian: Buteliuke likusio nepanaudoto neskiesto tirpalo, laikomo temperatūroje iki 25 °C, cheminis, fizinis ir mikrobinis stabilumas nekinta iki 28 dienų.
Polish: 107 pacjentów 63 uznano za opornych na antracykliny liposomalne.
Lithuanian: 107 buvo atsparūs liposominiams antraciklinams, jie buvo pagrindinė grupė nustatinėjant preparato veiksmingumą.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z paklitakselem (patrz punkt „Stosowanie leku Paxene z innymi lekami").
Lithuanian: • Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali sąveikauti su paklitakseliu (žr.
Polish: Bardzo rzadko*: niedrożność jelit, perforacja jelit, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zakrzepica krezki, martwicze zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku, puchlina brzuszna, ostre zapalenie trzustki
Lithuanian: Labai reti*: žarnų nepraeinamumas, žarnų perforacija, pseudomembraninis kolitas, išeminis kolitas, mezenterinė trombozė, nekrozuojantis enterokolitas, ezofagitas, ascitas, ūminis pankreatitas.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 332 pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2 pc.) w leczeniu skojarzonym z tenipozydem (100 mg/m2; n = 166) lub do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2) i paklitaksel (175 mg/m2; n = 166).
Lithuanian: Pirmajame tyrime, 332 pacientams su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma atsitiktine tvarka buvo paskirtos cisplatinos (80 mg/m2) kartu su tenipozidu (100 mg/m2; n=166) dozes arba cisplatina (80 mg/m2) ir paklitakselis (175 mg/m2; n=166). Jokių išgyvenamumo (9,5 ir 9,9 mėn.) ar neprogresinio išgyvenamumo (5,1 ir 5,0 mėn.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 30 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 30 mg/5 ml
Polish: Ponieważ paklitaksel jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 i 2C8 cytochromu P450, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu hamującym (np. erytromycyny, fluoksetyny, gemfibrozylu, imidazolowych leków przeciwgrzybiczych) lub indukującym (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina) te enzymy, bowiem leki takie mogą wpływać na farmakokinetykę paklitakselu.
Lithuanian: Kadangi paklitakselį metabolizuoja citochromo P 450 sistemos CYP 3A4 ir 2C8 izofermentai, atsargiai jo reikia vartoti kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais šių fermentų aktyvumą (pvz.
Polish: Niezbyt często: odwodnienie, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy ciała
Lithuanian: Nedažni: dehidratacija, svorio sumažėjimas ar padidėjimas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 150 mg/25 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 150 mg/25 ml
Polish: Swoiste leczenie reakcji powstających w wyniku wynaczynienia krwi nie jest dotąd znane.
Lithuanian: Specifinio ekstravazacijos reakcijų gydymo šiuo metu nėra.
Polish: • Łagodne reakcje uczuleniowe w tym uderzenia gorąca i wysypki skórne
Lithuanian: • Silpnos alerginės reakcijos, pasireiškiančios paraudimu ir odos bėrimu
Polish: Substancją czynną leku jest paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml lub 300 mg/50 ml).
Lithuanian: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml arba 300 mg/50 ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fioka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (100 mg paklitakselu w 16,7 ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename buteliuke yra 6 mg/ml paklitakselio (16,7 ml yra 100 mg paklitakselio ).
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika w leczeniu drugiego rzutu, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (skojarzona terapia z użyciem preparatów platyny bez taksanów).
Lithuanian: metastazine kiaušidžių karcinoma, kaip antraeilis gydymas, jeigu kombinuotas gydymas su platinos preparatais be taksanų buvo neveiksmingas.
Polish: Niezbyt często: (występuje u 1 do 10 osób na 1000) Rzadko: (występuje u 1 do 10 osób na 10 000)
Lithuanian: Galimo žemiau išvardinto šalutinio poveikio dažnis nurodomas taip: Labai dažnas (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų) Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojusiųjų) Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojusiųjų) Retas (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartojusiųjų) Labai retas (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų) Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis)
Polish: Ponadto bardzo rzadko występowała niedrożność jelit, wpływ na klirens kreatyniny, nieprawidłowy poziom elektrolitów (np. niedobór sodu we krwi, niedobór magnezu we krwi), hiperglikemia, kaszel i zapalenie płuc.
Lithuanian: Labai retais atvejais taip pat užfiksuotas žarnų nepraeinamumas, poveikis kreatinino klirensui, nenormalus elektrolitų kiekis (pvz.
Polish: Roztwory leku Paxene należy sporządzać i przechowywać w pojemnikach wykonanych ze szkła, polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych.
Lithuanian: Paxene tirpalą reikia laikyti stikliniuose ar polipropileniniuose buteliuose arba polipropileniniuose ar poliolefininiuose maišuose ir infuzuoti polietilenu dengtomis sistemomis.
Polish: Ryzyko toksycznego działania leku, szczególnie supresji szpiku stopnia 3.-4., może być zwiększone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali padidėti toksinio poveikio (ypač 3-4 laipsnio mielosupresijos) tikimybė.
Polish: 13 pacjentkom z rakiem piersi przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 3890 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 14 090 ng/h/ml, natomiast klirens (CL) 13,3 l/h/m2.
Lithuanian: į veną infuzuotos 175 mg/m2 kūno paviršiaus paklitakselio dozės farmakokinetikos parametrai buvo tokie: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo Cmax 3 890 ng/ml, AUClast − 14 090 ng.val.
Polish: Niezbyt często: zmiany wybarwienia paznokci oraz odbarwienie łożyska paznokcia
Lithuanian: Nedažni: nagų pigmentacijos ar guolio spalvos pakitimai
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanej przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu nawracającej postaci raka piersi z przerzutami badano w otwartej, wieloośrodkowej próbie klinicznej III fazy z udziałem 172 kobiet.
Lithuanian: infuzuota 175 mg/m2 kūno paviršiaus dozė) veiksmingumas ir saugumas atsparia metastazine krūties karcinoma sergančioms moterims nustatinėtas keliuose mokslo centruose atvirais III fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 172 ligonės.
Polish: • Jeśli u pacjenta stosowano wcześniej radioterapię klatki piersiowej (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Lithuanian: • Jeigu jums anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas (radioterapija) krūtinės srityje (žr.
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, zaparcia, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, bóle brzucha
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas, pilvo skausmas
Polish: Podczas drugiego dużego badania u ponad 400 pacjentek z pierwotnym rakiem jajnika III lub IV stopnia, z resztkowym nowotworem (>1 cm) po stopniowej laparotomii lub z odległymi przerzutami oceniano podanie maksymalnie 6 kursów paklitakselu (135 mg/m2 pc. przez 24 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.), lub lek kontrolny.
Lithuanian: Antruoju pagrindiniu tyrimu buvo įvertintas daugiausiai 6 kursų gydymas arba paklitakseliu (135 mg/m² per 24 valandas), po kurio skiriamas arba cisplatina (75 mg/m²) arba kontroliniu gydymu, skirtu daugiau nei 400 pacienčių su III/IV stadijos pirmine kiaušidžių karcinoma, su po pradinės laparotomijos likusia liga (> 1 cm) arba nutolusiomis metastazėmis.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/50 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 300 mg/50 ml
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać i podawać produktu Paxene.
Lithuanian: Nėščioms moterims su Paxene dirbti negalima.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed jego użyciem odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Jeigu jis tuojau pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Lithuanian: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Polish: Firma wykorzystała także dane opublikowane w czasopismach naukowych.
Lithuanian: Bendrovė taip pat rėmėsi moksliniuose leidiniuose paskelbtais duomenimis.
Polish: Paxene paklitaksel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Lithuanian: Paxene paklitakselis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Paxene:
Lithuanian: Kita informacija apie Paxene:
Polish: Preparat zawiera substancję czynną paklitaksel.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Paxene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia, ciężka neutropenia (bardzo niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), ciężka leukopenia (bardzo niski poziom białych krwinek), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), mielosupresja (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby krwinek), niewielkie reakcje nadwrażliwości (reakcje uczuleniowe), utrata apetytu, neuropatia (uszkodzenie nerwów), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha, łysienie (utrata owłosienia), ból stawów, bóle mięśni, astenia (osłabienie), ból i obrzęk (obrzmienie).
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Paxene šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcija, sunki neutropenija (labai sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs kraujo trombocitų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), mielosupresija (būklė, kai kaulų čiulpai nepagamina pakankamai kraujo kūnelių), nedidelės padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės reakcijos), apetito sumažėjimas, neuropatija (nervų pažeidimas), parestezija (neįprasti pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas), mieguistumas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas (vidaus organų gleivinės uždegimas), vidurių užkietėjimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pilvo skausmas, alopecija (plaukų slinkimas), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), astenija (silpnumas), skausmas ir edema (patinimas).
Polish: Preparat Paxene badano u 107 pacjentów z mięsakiem Kaposiego, 312 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, 120 pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ponad 900 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika i ponad 1 000 pacjentów z rakiem płuc.
Lithuanian: Paxene tyrimuose buvo tiriami 107 pacientai, sergantys Kapoši sarkoma, 312 - sergančių metastaziniu krūties vėžiu, 120 metastaziniu kiaušidžių vėžiu, per 900 - progresavusiu kiaušidžių vėžiu ir daugiau nei 1 000 plaučių vėžiu sergančių pacientų.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Paxene rinkodaros teisę.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia progresji choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo į gydymą reagavusių pacientų skaičius, laikas iki ligos progresavimo ir išgyvenamumo laikas.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2004 r. i 19 lipca 2009 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m.
Polish: W dniu 19 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Norton Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „Norton Healthcare Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Paxene rinkodaros teisę.
Polish: Preparat podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, co dwa do trzech tygodni.
Lithuanian: Infuzija skiriama kas 23 savaites naudojant infuzinę pompą.
Polish: Co to jest Paxene?
Lithuanian: Kas yra Paxene?
Polish: Preparat Paxene ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Lithuanian: Paxene - tai koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: Dawka preparatu Paxene, częstość podawania leku i czas trwania leczenia są uzależnione od typu leczonego nowotworu oraz leków przeciwnowotworowych stosowanych równocześnie z preparatem Paxene.
Lithuanian: Vaisto dozė, jo skyrimo dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomo vėžio rūšies ir kartu su Paxene skiriamų priešvėžinių vaistų rūšies.
Polish: W badaniach preparat Paxene stosowano w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z innymi metodami leczenia.
Lithuanian: Tyrimuose Paxene buvo skiriamas su kitais vaistais nuo vėžio ir lyginamas su kitokiais gydymo būdais.
Polish: Wyniki badań wykorzystano do opracowania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų rezultatais buvo parengtos vaisto vartojimo rekomendacijos.
Polish: Preparat Paxene zwiększał także czas przeżycia pacjentów w przypadku niektórych typów nowotworów.
Lithuanian: Paxene taip pat pailgino tam tikromis vėžio rūšimis sergančių pacientų išgyvenamumą.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Paxene?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Paxene vartojimu?