FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Chenodeoxycholic acid Leadiant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Acidul chenodeoxicolic Leadiant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Chenodeoxycholic acid Leadiant, la société qui commercialise ce médicament mettra en place un registre de patients pour surveiller les bénéfices et la sécurité du médicament.
Romanian: Având în vedere că Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează acest medicament va crea un registru pentru a monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului.
French: Ces patients ne peuvent pas produire une quantité suffisante de l'acide biliaire acide primaire chénodésoxycholique en raison d'anomalies génétiques qui entraînent un déficit de l'enzyme hépatique stérol 27-hydroxylase.
Romanian: Acești pacienți nu pot produce suficient acid biliar primar - acid chenodeoxicolic - din cauza unor anomalii genetice care au drept rezultat deficitul enzimei hepatice sterol 27-hidroxilază.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Chenodeoxycholic acid Leadiant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid chenodeoxicolic Leadiant, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse ou d'autres maladies de la production d'acides biliaires primaires.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic Leadiant se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea xantomatozei cerebrotendinoase sau a altor afecțiuni legate de sinteza acidului biliar primar.
French: Toutefois, du fait de la rareté de cette maladie, il existe encore peu de données disponibles sur l'utilisation de ce médicament.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile despre utilizarea medicamentului continuă să fie limitate, din cauza rarității bolii.
French: Précédemment connu sous le nom de Chenodeoxycholic acid sigma-tau
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Acid chenodeoxicolic sigma-tau.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Chenodeoxycholic acid Leadiant, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Acidului chenodeoxicolic Leadiant, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: L'acide chénodésoxycholique est l'un des principaux acides biliaires primaires produits par le foie.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic este unul dintre principalii acizi biliari primari produși de ficat.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est indiqué dans le traitement de la xanthomatose cérébrotendineuse chez l'adulte et l'enfant à partir d'un mois.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic Leadiant se utilizează în tratamentul xantomatozei cerebrotendinoase la adulți și copii începând cu vârsta de o lună.
French: Le médicament de référence pour Chenodeoxycholic acid Leadiant est Xenbilox.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Acidul chenodeoxicolic Leadiant este Xenbilox.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est un médicament «hybride».
Romanian: Acidul chenodeoxicolic Leadiant este un „medicament hibrid".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
French: L'acide chénodésoxycholique contenu dans ce médicament remplace l'acide chénodésoxycholique manquant chez le patient, ce qui aide à diminuer la production de substances anormales et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea producerii de substanțe anormale și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, atenuând astfel simptomele bolii.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Chenodeoxycholic acid Leadiant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Acidului chenodeoxicolic Leadiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: C'est pourquoi Chenodeoxycholic acid Leadiant a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 décembre 2014.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu această afecțiune, boala este considerată „rară", iar Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 decembrie 2014.
French: Qu'est-ce que Chenodeoxycholic acid Leadiant et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Acidul chenodeoxicolic Leadiant și pentru ce se utilizează?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Acidului chenodeoxicolic Leadiant.
French: Quels sont les bénéfices de Chenodeoxycholic acid Leadiant démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Acidul chenodeoxicolic Leadiant pe parcursul studiilor?
French: Le médicament a changé de nom le 12 mai 2017 et s'appelle désormais Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Acid chenodeoxicolic Leadiant la 12 mai 2017.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant acide chénodésoxycholique
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant acid chenodeoxicolic
French: Autres informations relatives à Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Romanian: Alte informații despre Acidul chenodeoxicolic Leadiant
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
French: Pourquoi Chenodeoxycholic acid Leadiant est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant est un médicament dont le principe actif est l'acide chénodésoxycholique.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic Leadiant este un medicament care conține substanța activă acid chenodeoxicolic.
French: Chenodeoxycholic acid Leadiant a fait l'objet d'une étude qui a examiné les dossiers de 35 patients atteints de xanthomatose cérébrotendineuse ayant reçu de l'acide chénodésoxycholique pendant environ 9 ans. Sur les 23 patients pour lesquels on disposait de données sur les taux sanguins d'acides biliaires, tous présentaient des diminutions de leurs taux (diminution moyenne de 56-69 µmol/l).
Romanian: Toți cei 23 de pacienți pentru care au fost disponibile date despre concentrațiile de acizi biliari din sânge au prezentat scăderi ale acestor concentrații (scădere medie de 56-69 µmol/l).
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Chenodeoxycholic acid Leadiant en raison de la rareté de la maladie.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Acidul chenodeoxicolic Leadiant.
French: Comment Chenodeoxycholic acid Leadiant agit-il?
Romanian: Cum acționează Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
French: Comment Chenodeoxycholic acid Leadiant est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Acidul chenodeoxicolic Leadiant?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic Leadiant a fost autorizat în „condiții excepționale".
French: La racine de chicorée doit être utilisée uniquement chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Romanian: Rădăcina de cicoare trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
French: EMA/HMPC/286842/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/286842/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
French: Ces associations ne sont pas couvertes dans le présent résumé.
Romanian: Aceste combinaţii nu fac obiectul prezentului rezumat.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de manière sûre de cette façon pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'a été rapporté avec ces médicaments.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
French: Un médecin doit être consulté si les symptômes persistent après 2 semaines de traitement.
Romanian: Dacă simptomele persistă după 2 săptămâni de tratament, trebuie consultat un medic.
French: La racine de chicorée peut également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Romanian: Rădăcina de cicoare poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
French: La racine de chicorée est la dénomination commune donnée à la racine de la plante Cichorium intybus L. Cette plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la racine à des fins médicinales.
Romanian: Rădăcină de cicoare este denumirea comună pentru rădăcina plantei Cichorium intybus L. Planta este cultivată sau culeasă pentru obţinerea rădăcinii în scopul utilizării terapeutice.
French: Qu'est-ce-que la racine de chicorée?
Romanian: Ce este rădăcina de cicoare?
French: Les préparations à base de racine de chicorée sont obtenues en broyant les racines (en les réduisant en petits morceaux).
Romanian: Preparatele din rădăcină de cicoare se obţin prin mărunţirea (fragmentarea) rădăcinilor.
French: En outre, le HMPC a considéré que la racine de chicorée contient des substances amères qui peuvent stimuler l'appétit ainsi qu'une étude de laboratoire qui a montré un effet de la racine de chicorée pour stimuler une augmentation de la sécrétion de bile (un fluide produit dans le foie qui aide à dégrader les graisses), soutenant par conséquent son utilisation dans les troubles digestifs.
Romanian: În plus, HMPC a avut în vedere faptul că rădăcina de cicoare conţine substanţe amare care pot stimula pofta de mâncare şi, de asemenea, un studiu de laborator care a demonstrat un efect al rădăcinii de cicoare în stimularea unei creşteri a secreţiei de bilă (un lichid produs în ficat care ajută la descompunerea grăsimilor), susţinând astfel utilizarea acesteia în tulburările digestive.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la racine de chicorée.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale rădăcinii de cicoare.
French: Dans cette évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la racine de chicorée dans les troubles digestifs et la perte d'appétit.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a rădăcinii de cicoare în tulburările digestive şi în pierderea poftei de mâncare.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la racine de chicorée, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de cicoare, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de chicorée doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de cicoare trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la racine de chicorée par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de cicoare, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de chicorée.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de cicoare.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la racine de chicorée
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din rădăcină de cicoare
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din rădăcină de cicoare în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine de chicorée pour soulager les symptômes des troubles digestifs légers et de la perte d'appétit temporaire sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle».
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de cicoare pentru ameliorarea simptomelor tulburărilor digestive uşoare şi a pierderii temporare a poftei de mâncare se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de chicorée.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de cicoare.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine de chicorée et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din rădăcină de cicoare şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine de chicorée sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire.
Romanian: Medicamentele din plante din rădăcină de cicoare sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante medicinale de băut.
French: Le HMPC a conclu que, en se basant sur l'ancienneté de son usage, la racine de chicorée peut être utilisée pour soulager les symptômes de troubles digestifs légers (tels que sensation de satiété, flatulences et digestion lente) et la perte temporaire d'appétit.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, rădăcina de cicoare poate fi utilizată pentru ameliorarea simptomelor tulburărilor digestive uşoare (cum sunt senzaţia de plenitudine, flatulenţa şi digestia lentă) şi pierderea temporară a poftei de mâncare.
French: Comment les médicaments contenant de la racine de chicorée sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de cicoare?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la racine de chicorée, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de cicoare, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de cicoare?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la racine de chicorée, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din rădăcină de cicoare, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de cicoare?
French: Flacon (HDPE) sans emballage exterieur
Romanian: Flacon (HDPE) fără ambalaj secundar
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Romanian: 100 comprimate (2 X 50)
French: - Les autres composants (excipients) sont :
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt:
French: L'apo-B a baissé de 12%.
Romanian: Valoarea Apo-B a scăzut cu 12 %.
French: En règle générale
Romanian: În general
French: Autres formes d'interaction
Romanian: Alte forme de interacţiune
French: Très rare : pancréatite
Romanian: Foarte rare: pancreatită
French: Si nécessaire, il pourra vous conseiller de prendre des suppléments vitaminiques.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente de vitamine.
French: Une constipation ou des ballonnements peuvent apparaître.
Romanian: Poate să apară constipaţie sau balonare.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage extérieur et du flacon après "EXP''
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după "EXP''.
French: Interaction avec la ciclosporine
Romanian: Interacţiune cu ciclosporina
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 12 mars 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 martie 2009
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Les médicaments peuvent être pris en même temps ou séparément, selon la prescription de votre médecin.
Romanian: Medicamentele pot fi luate concomitent sau la ore diferite, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • Occlusion intestinale ou obstruction biliaire
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 • Obstrucţie intestinală sau biliară
French: Une légère augmentation non significative de 5 % des triglycérides a également été notée.
Romanian: S-a observat o creştere mică, de 5%, nesemnificativă, a valorilor trigliceridelor.
French: Le taux de survenue des effets indésirables est classifié comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), et non déterminés (ne peut pas être estimé sur la bases des données disponibles.
Romanian: Frecvenţa de raportare este clasificată ca fiind foarte frecventă (≥1/10), frecventă (≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecventă (≥1/1000 şi <1/100), rară (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rară (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
French: Au total, 85 % des patients étaient traités par l'atorvastatine (dont 50 % avec une dose de 80 mg) ou la rosuvastatine (dont 72 % avec une dose de 40 mg).
Romanian: Un total de 85% din pacienţi erau trataţi fie cu atorvastatină (dintre care 50% erau trataţi cu doza de 80 mg), fie cu rosuvastatină (dintre care 72% erau trataţi cu doza de 40 mg).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.