FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např. deriváty sulfonylmočoviny) nebo insulinem, je nutno pacienty upozornit, aby během řízení a obsluhy strojů dodržovali opatření k zamezení hypoglykemie
Hungarian: Ha az Eperzan-t inzulin szekretogógokkal (pl. szulfonilureákkal) vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a betegeket arra kell utasítani, hogy a gépjárművezetés és a gépek kezelésének időtartama alatt tegyenek óvintézkedéseket a hypoglykaemia elkerülésére (lásd 4.4 pont).
Czech: 4a Opět pomalu a opatrně 5krát zakývejte perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek J).
Hungarian: 4a Ismét lassan és finoman billegtesse az injekciós tollat egyik oldalról a másikra (mint az ablaktörlő) 5 alkalommal (J ábra).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Czech: U opic, kterým bylo podáváno až 50 mg/kg/týden po dobu 52 týdnů (75násobek klinické expozice na základě AUC), nebyly pozorovány žádné změny na štítné žláze spojené s albiglutidem.
Hungarian: Legfeljebb 50 mg/kg/hét adagok legfeljebb 52 héten át történő adása mellett (az AUC alapján a klinikai expozíció 75-szöröse) majmok pajzsmirigyében nem észleltek az albiglutiddal összefüggő eltéréseket.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.03.21.
Czech: Srdeční rytmus
Hungarian: Szívfrekvencia
Czech: U žádné z těchto protilátek se in vitro stanovením neprokázalo, že by neutralizovala účinnost albiglutidu; tvorba protilátek byla většinou přechodná a nebyla spojena se sníženou účinností (HbA1c a FPG).
Hungarian: Ezen antitestek egyikéről sem mutatták ki in vitro, hogy semlegesítené az albiglutid hatását, és az antitestképződés nem mutatott összefüggést a hatásosság csökkenésével [a HbA1c, illetve éhomi plazma glükózszint (FPG) mérése alapján].
Czech: Lyofilizovaný prášek obsažený v peru musí být před podáním rekonstituován.
Hungarian: Az injekciós tollban lévő liofilizált port az alkalmazás előtt fel kell oldani.
Czech: Z jehly může odkápnout několik kapek tekutiny.
Hungarian: Néhány csepp folyadék kifolyhat a tűből.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eperzan je 30 mg jednou týdně podaná subkutánně.
Hungarian: Az Eperzan ajánlott adagja hetente egyszer 30 mg, szubkután beadva.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutná opatrnost.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis szerepel.
Czech: Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.
Hungarian: A fehér bőrű, afroamerikai/afrikai, ázsiai és latino/nem latino betegeket magukban foglaló populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján a rassznak és az etnikai hovatartozásnak nem volt klinikailag jelentős hatása az Eperzan clearance farmakokinetikájára.
Czech: sec.
Hungarian: perc sec.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin Eperzan 30 mg jednou týdně, Eperzan 30 mg jednou týdně s titrací na 50 mg jednou týdně ve 12. týdnu nebo placebo.
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1) hetente egyszer 30 mg Eperzan-t, hetente egyszer 30 mg, majd a 12. héten hetente egyszer 50 mg-ra feltitrált Eperzan-t, illetve placebót kapó csoportokba.
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Hungarian: QT vizsgálatban az 50 mg albiglutid ismételt adagolását követően a szívfrekvencia kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését (6-8/perc) figyelték meg.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 30 mg jednou týdně, která se vpichuje tentýž den každý týden.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja hetente egyszer 30 mg, a hét azonos napján befecskendezve.
Czech: 2b Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek H).
Hungarian: 2b Lassan és finoman billegtesse az injekciós tollat egyik oldalról a másikra (mint az ablaktörlő) 5 alkalommal (H ábra).
Czech: Voda pro injekci
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Czech: Stopová množství albiglutidu byla detekována v plazmě potomků.
Hungarian: Az utódok plazmájában nyomokban albiglutidot azonosítottak.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket legalább 104 hete kezeltek, a kiindulási HbA1c korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N = 182) -0,97%, míg a glargin inzulin (N = 102) esetében -1,04% volt.
Czech: - Léčivou látkou je albiglutidum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az albiglutid.
Czech: Albiglutid (50 mg týdně v rovnovážném stavu) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce v rovnovážném stavu obsahující 0,5 mg norethisteronu a 0,035 mg ethinylestradiolu.
Hungarian: Az albiglutidnak (heti 50 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) nem voltak releváns hatásai egy 0,5 mg noretindront és 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért farmakokinetikájára.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eperzan, než jste měl(a) Použijete-li příliš mnoho přípravku Eperzan, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Eperzan-t alkalmazott Ha túlságosan sok Eperzan-t adott be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Eperzan je dodáván v injektoru typu pera, kterým si jej můžete vstříknout sám(sama).
Hungarian: Az Eperzan toll injektorban kerül forgalomba, amelyet önmagának is beadhat.
Czech: Insulin glargin ± metformin (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho)
Hungarian: Glargin inzulin ± metformin (szulfonilureával vagy anélkül)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Ve studiích u hlodavců s těmito jinými látkami bylo pozorováno zvýšení hladin kalcitoninu v séru spojené s hyperplázií C-buněk štítné žlázy a tumory z C-buněk.
Hungarian: Az ezekkel az egyéb szerekkel rágcsálókon végzett vizsgálatokban észlelt C-sejtes pajzsmirigy hiperpláziával és tumorok emelkedett szérum kalcitoninszintekkel társultak.
Czech: Během těhotenství se Eperzan nesmí používat.
Hungarian: Az Eperzan nem alkalmazható, ha Ön terhes.
Czech: • zvracení;
Hungarian: • émelygés;
Czech: 7b Držte pero a odstraňte vnější kryt jehly (Obrázek Q) a poté vnitřní kryt jehly (Obrázek R).
Hungarian: 7b Miközben a levegőben tartja az injekciós tollat, távolítsa el a külső tűvédő kupakot (Q ábra) és a belső tűvédő kupakot (R ábra).
Czech: Nastavte minutku/stopky na 15 minut.
Hungarian: Állítsa be az stopperórát 15 percre.
Czech: 3 Umístěte pero do čistého prázdného pohárku průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.
Hungarian: 3 Helyezze az injekciós tollat a pohárba úgy, hogy az átlátszó
Czech: Můžete cítit silný pocit na zvracení (závažná nauzea), zvracet nebo mít bolesti hlavy.
Hungarian: Erős hányingere lehet, hányhat vagy fejfájása lehet.
Czech: Jehla Podložka
Hungarian: Tű Fedőlap
Czech: Riziko hypoglykemie je zvýšeno, je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázata fokozott, ha az Eperzan-t inzulin szekretagógokkal (pl. szulfonilureával) vagy inzulinnal kombinációban használják.
Czech: Úplné pokyny pro rekonstituci a podání pacientovi jsou uvedeny v bodu Návod k použití v příbalové informaci pro pacienta.
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó, beteg által alkalmazandó részletes útmutató a Betegtájékoztató „Használati utasítás" fejezetében található.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 0,5ml dávce, tj.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 30 minut.
Hungarian: Feloldási idő Összekeverés után várjon 30 percet, mielőtt beadja az injekciót.
Czech: Podíl dosáhnuvších HbA1c < 7 %
Hungarian: A HbA1c <7%-ot elérők aránya
Czech: NEnasazujte jehlu před krokem 5.
Hungarian: NE illessze a tűt az injekciós tollra az 5. lépés előtt.
Czech: Čekání celých 30 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Hungarian: Mind a 30 perc kivárása biztosítja, hogy a por alakú gyógyszer teljes mértékben feloldódjon a vízben, még akkor is, ha ránézésre az oldódás már korábban teljessé vált.
Czech: Eperzan můžete použít v jakoukoli denní dobu buď s jídlem nebo nalačno.
Hungarian: Ön a nap bármelyik időszakában alkalmazhatja az Eperzan-t, étkezéstől függetlenül.
Czech: Čekání celých 15 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Hungarian: Mind a 15 perc kivárása biztosítja, hogy a por alakú gyógyszer teljes mértékben feloldódjon a vízben, még akkor is, ha ránézésre az oldódás már korábban teljessé vált.
Czech: Dihydrát trehalosy Mannitol (E421) Polysorbát 80
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Trehalóz-dihidrát Mannit (E421) Poliszorbát 80
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u myší, kterým byl podáván albiglutid během březosti nebo laktace, byla při dávce ≥ 1 mg/kg/den (expozice nižší než klinická expozice) pozorována snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace, když byli kojeni.
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban, a vemhességük vagy a szoptatás alatt albiglutiddal kezelt egereknél az F1 nemzedéknél csökkent elválasztás előtti testtömeget figyeltek meg ≥1 mg/kg/nap dózisnál (a klinikai expozíció alatti expozíciónál).
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 104 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 184) -2,6 kg a u insulinu glargin (N = 104) +1,4 kg.
Hungarian: A kiindulási testtömeg 104. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N = 184) -2,6 kg, míg a glargin inzulin esetében (N = 104) +1,4 kg volt.
Czech: U myší, kterým byl podáván albiglutid během gestace a laktace, bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků (viz bod 5.3).
Hungarian: A gesztáció és a szoptatás alatt albiglutiddal kezelt egerekben az utódoknál testtömeg-csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ha Ön az Eperzan-t önmagában vagy metforminnal vagy
Czech: Obsahuje také: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekci.
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, vízmentes dinátrium-foszfátot, trehalóz-dihidrátot, mannitot (E421), poliszorbát 80-at, injekcióhoz való vizet.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete Eperzan používat a vysvětlí Vám příznaky pankreatitidy (viz „Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost" bod 4).
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön kaphat-e Eperzan-t, és elmagyarázza Önnek a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit (lásd „Állapotok,
Czech: Stlačujte dolů
Hungarian: Nyomja egyenesen lefele
Czech: Návod k použití v příbalové informaci ukládá pacientovi čekat po smíchání lyofilizovaného prášku a rozpouštědla 15 minut u 30mg pera a 30 minut u 50mg pera k zajištění rekonstituce.
Hungarian: A Betegtájékoztatóban található „Használati utasítás" útbaigazítást ad a beteg számára arra vonatkozóan, hogy a feloldódás biztosítása érdekében várjon 15 percet a 30 mg-os injekciós toll, illetve 30 percet az
Czech: Eperzan vedl ke snížení glykemie a byla u něj prokázána statisticky významná superiorita ve snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, sitagliptinem nebo glimepiridem (viz Tabulka 3).
Hungarian: Az Eperzan csökkentette a vércukorszintet és a placebóhoz, a szitaglipinhez, illetve a glimeperidinhez képest a kiindulási értékhez viszonyítva statisztikailag nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-t (lásd 3. táblázat).
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
Hungarian: 30 mg, illetve 50 mg albiglutid szubkután beadását követően a heti dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) koncentráció átlagértéke a fázis III vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai adatok alapján a megadott sorrendben 2,6 µg/ml, illetve 4,4 µg/ml volt.
Czech: Krok 3 Počkejte15 minut
Hungarian: 3. lépés Várjon 15 percig
Czech: Klinická farmakologická studie také ukázala podobný vzestup expozice u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Hungarian: Ezen felül egy klinikai farmakológiai vizsgálat hasonlóan emelkedett expozíciót mutatott közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő, továbbá hemodialízissel kezelt betegeknél a vesekárosodásban nem szenvedőkhöz képest.
Czech: Máte-li otázky nebo nerozumíte-li tomu, jak se pero používá, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben kérdése van vagy nem érti hogyan kell használni az injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1" a zkontrolujte datum exspirace.
Hungarian: Nézze meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban, valamint ellenőrizze a lejárati időt.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HbA1c változása volt a kiindulási értékhez viszonyítva a 2. évig, a placebóhoz képest.
Czech: Fibrilace síní/flutter síní se vyskytly u 1 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,5 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Hungarian: Pitvarfibrilláció/pitvari flattern az Eperzan-t alkalmazó betegek 1%-ánál, míg az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,5%-ánál fordult elő.
Czech: Vliv na embryofetální vývoj (embryofetální úmrtnost a změny na skeletu) byl pozorován při 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice).
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődésre gyakorolt hatásokat (embryo-foetalis mortalitást és csontváz-variációkat) figyeltek meg 50 mg/kg/nap adagnál.
Czech: Možné hypersenzitivní reakce včetně angioedému, erythemy, generalizovaného pruritu a vyrážky s dušností byly hlášeny s albiglutidem.
Hungarian: Az albiglutiddal esetleges túlérzékenységi reakciók, köztük angiooedema, erythema, dyspnoéval járó,
Czech: Umyjte si ruce a zkontrolujte pero.
Hungarian: Mosson kezet, és vizsgálja meg az injekciós tollat
Czech: Obrázek K DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že neotočíte pero na [3] dokud jste nanasadil(a) jehlu v kroku 5.
Hungarian: FONTOS: Ügyeljen arra, hogy ne csavarja el az injekciós tollat a [3] számig, mielőtt az 5. lépésben csatlakoztatta a tűt.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ve věku ≥ 75 let je velmi omezená
Hungarian: A ≥75 éves betegeknél nagyon korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Czech: Albiglutid nezměnil významně farmakokinetiku jedné dávky digoxinu (0,5 mg), která byla podána v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně).
Hungarian: Digoxin Az albiglutid nem befolyásolta érdemben a digoxin egyszeri adagjának (0,5 mg) farmakokinetikáját, amikor egyidejűleg adták dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazott (heti 50 mg) albiglutiddal.
Czech: Placebo metformin ≥ 1 500 mg denně
Hungarian: Placebo metformin naponta ≥1500 mg
Czech: Je-li dávka zmeškána o více než 3 dny, pacient má počkat a podat si až následující pravidelně naplánovanou dávku.
Hungarian: mint 3 nap telt el a kimaradt adag óta, a betegnek várnia kell, és a következő héten kell beadnia a tervezett heti adagot.
Czech: Injekční tlačítko*
Hungarian: Injekció adagológombja*
Czech: Přečtěte si pečlivě celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek používat včetně Uchovávání pera a Důležitých upozornění.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, valamint az összes előírást, beleértve „Az injekciós toll tárolása", valamint a „Fontos figyelmeztetések" részt.
Czech: Obrázek S
Hungarian: Figure S
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
Hungarian: Mindazonáltal, ha Ön az Eperzan-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, vércukorszintje alacsonnyá válhat (hipoglikémia).
Czech: Je velmi důležité, abyste během používání přípravku Eperzan pokračoval(a) v dodržování diety a způsobu života, který Vám doporučil lékař.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy továbbra is kövesse kezelőorvosa diétára és életmódra vonatkozó utasításait az Eperzan alkalmazása alatt is.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Czech: Jak ve skupině s přípravkem Eperzan, tak i ve srovnávaných skupinách se jednalo převážně o muže, starší pacienty nebo pacienty s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Mind az Eperzan, mind az összes komparátor csoport esetében azok a betegek, akiknél ilyen esemény előfordult, rendszerint férfiak és idősebbek voltak, vagy vesekárosodásban szenvedtek.
Czech: byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
Hungarian: Az első MACE+ esetében megfigyelt incidencia ráta az Eperzan esetében 1,2/100 betegév, míg az összes komparátorra 1,1/100 betegév volt.
Czech: 6a Poklepejte lehce 2 - 3krát na průhlednou zásobní vložku s jehlou směřující vzhůru, aby velké vzduchové bubliny vypluly vzhůru (Obrázek N).
Hungarian: lépés A levegő eltávolítása a patronból 6a Miközben a tű felfelé mutat, finoman pöckölje meg ujjával az átlátszó patront 2-3 alkalommal, hogy a nagy légbuborékok az oldat tetejére kerüljenek (N ábra).
Czech: Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
Hungarian: Az Eperzan-kezelés a HbA1c vonatkozásában nem érte el az előre meghatározott non-inferioritási határértéket (0,3%) a pioglitazonnal szemben.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna v 32. týdnub
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a 32.
Czech: Pankreatitida, obstrukce střev
Hungarian: Pancreatitis, bélelzáródás
Czech: Po použití pera jehlu neodstraňujte.
Hungarian: Az injekciós toll használatát követően ne távolítsa el e tűt.
Czech: 1,8 mg denně
Hungarian: Liraglutid napi 1,8 mg
Czech: (viz bod 5.2).
Hungarian: 5.1 pont).
Czech: Pokud nenasadíte jehlu kompletně, pero se může zaseknout nebo z něj může unikat tekutina.
Hungarian: Ha nem teljesen nyomja rá a tűt, az injekciós toll eldugulhat vagy szivároghat.
Czech: NASAZENÍ JEHLY, ODSTRANĚNÍ VZDUCHU ZE ZÁSOBNÍ VLOŽKY A PŘÍPRAVA PERA
Hungarian: A TŰ RÁILLESZTÉSE, A LEVEGŐ ELTÁVOLÍTÁSA A PATRONBÓL ÉS AZ INJEKCIÓS TOLL BEADÁSHOZ VALÓ ELŐKÉSZÍTÉSE (5-7.
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
Hungarian: Korlátozott az albiglutiddal szerzett tapasztalat, ha csak tiazolidindionokkal, szulfonilureákkal + tiazolidindionokkal, valamint metforminnal + szulfonilureákkal + tiazolidindionokkal kombinálják.
Czech: Eperzan dostalo v 8 placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích fáze III více než 2 300 pacientů.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Összesen 2300 beteg kapott Eperzan-t 8 placebo-, illetve aktív kontrollos, fázis III vizsgálatban.
Czech: Albiglutid ve srovnání s placebem zpomalil vyprázdnění žaludku jak tuhých složek, tak i tekutin při podání 100 mg jako jednorázové dávky zdravým dobrovolníkům (viz bod 5.1).
Hungarian: Az albiglutid a placebóhoz képest lassította mind a szilárd anyagok, mind a folyadékok gyomorból való ürülését, amikor 100 mg-ot adtak egyszeri dózisként egészséges személyeknek (lásd
Czech: Přípravkem Eperzan bylo v 8 aktivně a placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III celkem léčeno 2 365 pacientů s diabetem typu 2 a 2 530 jich dostávalo jinou studijní léčbu.
Hungarian: Összesen 2365, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget kezeltek Eperzan-nal és 2530 beteg kapott más vizsgálati gyógyszert 8 aktív- és placebo-kontrollos, fázis III klinikai vizsgálatban.
Czech: V 52. týdnu byl rozdíl u HbA1c od výchozích hodnot mezi léčbami přípravkem Eperzan a insulinem glargin 0,1 % (-0,04; 0,27) a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,3 %).
Hungarian: héten a kezelések közötti HbA1c különbség a kiindulási értéktől számítva az Eperzan és a glargin inzulin esetében 0,1% volt (-0,04, 0,27), ami belül maradt az előre meghatározott non-inferioritási határértéken (0,3%).
Czech: Kontrola glukózy
Hungarian: Glükózkontroll
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c
Hungarian: Betegek (%), akik elérték a HbA1c <7%ot
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 15 minut.
Hungarian: Összekeverés után várjon 15 percet, mielőtt beadja az injekciót.
Czech: Ve všech 8 klinických studiích se zahrnutím pacientů ze všech skupin léčby bylo 19 % pacientů (N = 937) ve věku 65 let a starších, 2 % (N = 112) byla ve věku 75 let a starších, 52 % bylo mužů, s průměrným body mass indexem (BMI) 33 kg/m2.
Hungarian: A 8 klinikai vizsgálatban, az összes kezelési csoportba tartozó betegeket beleértve összesen a betegek 19%-a (N=937) volt 65 éves vagy idősebb,
Czech: U pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III - IV není zkušenost.
Hungarian: Betegpopulációk, amelyekben nem vizsgálták a gyógyszert Nem áll rendelkezésre tapasztalat NYHA III-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegekkel.
Czech: Při odstraňování krytů jehly NEopírejte zadní stranu injekčního zařízení (kde je injekční tlačítko) o rovný povrch.
Hungarian: NE támassza neki az eszköz hátulját (ahol az injekció adagológombja szabadon található) lapos felülethez a tűvédő
Czech: Uběhlo-li od smíchání přípravku v kroku 2 více než 8 hodin, pero vyhoďte a použijte jiné.
Hungarian: Ha több, mint 8 óra telt el, mióta a gyógyszert a 2. lépésben feloldotta, dobja ki az injekciós tollat, és használjon egy másik inkeciós tollat.
Czech: Pokud je pero zaseklé nebo z něj uniká tekutina vyhoďte jej a použijte jiné.
Hungarian: Ha az injekciós toll eldugul vagy szivárog, dobja ki az injekciós tollat, és használjon egy másikat.
Czech: • proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.
Hungarian: • mert szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, • mert szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint.
Czech: Po rekonstituci je pero nutno použít během 8 hodin.
Hungarian: Feloldást követően az injekciós tollat 8 órán belül fel kell használni.
Czech: Kojení Kojíte-li, musíte se před používáním přípravku Eperzan poradit s lékařem.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az Eperzan-t.
Czech: Infekce a infestace Poruchy imunitního systému
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Immunrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Krok 7 Připravte se na injekci
Hungarian: 7. ábra Felkészülés az injekció beadására
Czech: Je to proto, že vyplavení přípravku Eperzan z těla trvá delší dobu.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert időbe telik, amíg az Eperzan kiürül a szervezetéből.
Czech: Co se stane, pokud nenasadím jehlu, jak je popsáno v návodu?
Hungarian: Mi történik akkor, ha nem az előírás szerint illesztem a tűt az injekciós tollra?
Czech: Eperzan se nesmí vstřikovat do žíly (intravenózně) ani do svalu (intramuskulárně).
Hungarian: Az Eperzan-t tilos a vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadni!