FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Véletlen intravaszkuláris injektálással kapcsolatos kockázat:
Estonian: Juhusliku veresoonde süstimisega seotud riskid
Hungarian: • Instabil anginában szenvedő betegek vagy korábbi (6 hónapon belüli) myocardialis infarctus a kórelőzményben
Estonian: • ebastabiilse stenokardiaga või hiljutise müokardi infarkti anamneesiga (vähem kui 6 kuud tagasi)
Hungarian: Idősek és vesebetegek:
Estonian: Eakad ja neerukahjustusega patsiendid
Hungarian: izgatottság, presyncope, syncope) területén, amelyet vaszkuláris (helyi, regionális, általános sápadtság), légzőszervi (apnoe - légzésleállás), bradypnoe, tachypnoe, légzésdepresszió) és végül cardialis toxicitás (szívmegállás, myocardialis depresszió) követ.
Estonian: Sümptomid on annussõltuvad ja raskuselt progresseeruvad neuroloogiliste ilmingute osas (rahutus, ärritus, presünkoop, sünkoop), millele järgneb vaskulaarne (kahvatus (paikne, regionaalne, üldine)), hingamisteede (apnoe (hingamisseiskus), bradüpnoe, tahhüpnoe, respiratoorne depressioon) ja lõpuks südame (südame seiskumine, müokardi depressioon) toksilisus.
Hungarian: Szem betegségei
Estonian: Silma kahjustused Harv
Hungarian: 2. Amit az X / Y beszedése előtt tudnia szükséges
Estonian: 1. Mis ravim on X/Y ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile X/Y manustatakse 3.
Hungarian: 20-40 perc.
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: • Nem kontrollált epilepszia.
Estonian: • epilepsia, mis ei allu piisavalt ravile.
Hungarian: • súlyos pajzsmirigy-túlműködés (tireotoxikózis);
Estonian: • kilpnäärme raske ületalitlus (türeotoksikoos);
Hungarian: látászavart és fáradtságot) is előfordulhat (lásd az Alkalmazási előírás 4.8.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} manustamise järgselt võib esineda pearinglust (sh vertiigo, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Hungarian: Arcidegbénulás2 (bénulás, paralízis és parézis) Horner-szindróma (szemhéj ptosis, enophthalmos, miosis).
Estonian: paralüüs ja parees) Horneri sündroom (ptoos, enoftalm, mioos) Unisus (uimasus) Nüstagm
Hungarian: Így annak biztosítása érdekében, hogy a tű ne injektáljon egy véreret, a helyi érzéstelenítő gyógyszer beadása előtt az aspirációt el kell végezni.
Estonian: Vältimaks süstimise ajal nõela veresoonde sattumist, tuleb enne lokaalanesteetikumi süstimist alati aspireerida.
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv vagy garat, nyelési nehézség, csalánkiütés vagy légzési nehézségek
Estonian: • näo, keele või kõri turse, neelamisraskused, nõgestõbi või hingamisraskused (angioödeem);
Hungarian: patronok száma (2,1 patron) (3,1 patron) (4,1 patron) (5,6 patron) [{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet)} 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat]
Estonian: Kogumaht (ml) ja sellele vastav kolbampullide arv (1,7 ml) (2,1 kolbampulli) (3,1 kolbampulli) (4,1 kolbampulli) (5,6 kolbampulli) [{(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus]
Hungarian: • veseproblémái vannak;
Estonian: • probleemid neerudega;
Hungarian: Ön életkorát, testtömegét, általános egészségi állapotát és a fogászati beavatkozást.
Estonian: Teie hambaarst otsustab, kas kasutada X või Y, ja valib asjakohase annuse, arvestades teie vanuse, kehakaalu, üldise tervisliku seisundi ja hambaraviprotseduuriga.
Hungarian: 4 A központi idegrendszeri depressio előtti figyelmeztető jel lehet számos olyan mellékhatás, mint a izgatottság, szorongás/idegesség, remegés, beszédzavar.
Estonian: 4 Mitmed kõrvaltoimed, nt ärritus, ärevus/närvilisus, treemor ja kõnehäired võivad olla eelseisva kesknärvisüsteemi depressiooni hoiatusnähud.
Hungarian: Néhány nagyon ritka esetben jelentettek állkapcsi blokkérzéstelenítés után elhúzódó vagy maradandó idegkárosodást és ízérzékelés-vesztést.
Estonian: Alalõualuu blokaadanesteesia järgselt on väga harva teatatud pikaajalise või pöördumatu närvivigastuse ja maitsetundlikkuse kaotuse juhtudest.
Hungarian: • a szemhéj lecsüngése és a pupilla szűkülése (Horner-szindróma)
Estonian: • ülemise silmalau allavaje, pupilli ahenemine (Horneri sündroom);
Hungarian: • a depresszió kezelésére használt triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin és protriptilin);
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, maprotiliin ja protriptüliin)
Hungarian: A nyelv, az ajkak és az íny duzzanata
Estonian: Keele, huulte, igemete turse
Hungarian: A {(Fantázia) név és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)} különös figyelemmel kell beadni olyan betegeknek, akik véralvadásgátló/antikoaguláns gyógyszereket használnak, vagy véralvadási zavarban szenvednek, a nagyobb vérzési kockázat miatt.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega või antikoagulantidega Patsientidel, keda ravitakse trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega või antikoagulantidega või kellel on koagulatsioonihäired, tuleb {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} manustamisel olla ettevaatlik, kuna neil esineb suur veritsusrisk.
Hungarian: Acetilkolinészteráz-inhibitorokkal kezelt myasthenia gravisban szenvedő betegek: A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb adagot kell alkalmazni.
Estonian: Raske müasteeniaga patsiendid, keda ravitakse atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoritega Kasutada tuleb väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Hungarian: • Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-inhibitorok), melyeket depresszió vagy szorongásos rendellenességek kezelésére használnak (mint például moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
Estonian: • MAO-inhibiitorid, mida kasutatakse depressiivsete või ärevushäirete raviks (nt moklobemiid,
Hungarian: 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél (vagy 20 kg-os testtömegtől) a maximális artikain dózis 7 mg/kg, az abszolút maximális artikain dózis pedig 385 mg egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermeknél.
Estonian: Lastel vanuses alates 4 aastat (või kehakaaluga vähemalt 20 kg) on maksimaalne artikaiini annus ainult 7 mg/kg ja 55 kg kaaluval tervel lapsel on artikaiini maksimaalne koguannus 385 mg.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon fogorvosához, orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaarsti, arsti või apteekriga.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-metabiszulfit (E223), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Estonian: Naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriummetabisulfit (E223), naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Ageusia
Estonian: Gingiviit
Hungarian: Súlyos májkárosodottak:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: nátrium-metabiszulfit (E223), nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátriumhidroxid.
Estonian: Naatriummetabisulfit (E223), naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid.
Hungarian: Szívdobogás
Estonian: Südamepekslemine
Hungarian: 20 kg testtömegű) gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas.
Estonian: X/Y on näidustatud üle 4-aastastele lastele (kehakaaluga vähemalt 20 kg), noorukitele ja täiskasvanutele.
Hungarian: A 40 mg/ml-es 1:100 000 adrenalinnal kombinált artikain anesztetikus időtartama 60-75 perc a pulpális érzéstelenítéshez és 180-360 perc a lágyszöveti érzéstelenítéshez.
Estonian: Artikaiini 40 mg/ml ja adrenaliini 10 mikrogrammi/ml kombinatsiooni esile kutsutud anesteesia kestus hambasäsi tuimestamisel on 60...75 minutit ja pehmete kudede tuimestamisel 180...360 minutit.
Hungarian: • elmúlt 70 éves;
Estonian: • te olete üle 70-aastane;teil on või on olnud probleeme südamega;
Hungarian: Gyermekek (4-11 éves korig)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12...18-aastased)
Hungarian: Terápiás dózist meghaladó adagolás mellett az artikain kardiodepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik, és értágító hatást fejthet ki.
Estonian: Supraterapeutiliste annuste korral on artikaiinil kardiodepressiivne toime, mis võib esile kutsuda vasodilatsiooni.
Hungarian: Bradycardia Tachycardia
Estonian: Bradükardia Tahhükardia
Hungarian: • bőrpír (erythema)
Estonian: Silt (kolbampull)
Hungarian: Ha nyugtatókat adnak a betegek éberségének csökkentésére, csökkentett dózisú érzéstelenítőt kell alkalmazni, mivel a helyi érzéstelenítő szerek, a nyugtatókhoz hasonlóan központi idegrendszeri depresszánsok, amelyek kombinációban additív hatással lehetnek (lásd a 4.2. pontot).
Estonian: Sedatiivsed preparaadid (kesknärvisüsteemi depressandid, nt bensodiasepiin, opioidid) Kui patsiendi ärevuse leevendamiseks kasutatakse rahusteid, tuleb anesteetikumide annuseid vähendada, kuna sarnaselt sedatiivsetele preparaatidele on lokaalanesteetikumid samuti kesknärvisüsteemi depressandid, millel võib kooskasutamisel olla aditiivne toime (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ptosis
Estonian: Ptoos
Hungarian: A 40 mg/ml-es 1:200 000 adrenalinnal kombinált artikain anesztetikus időtartama 45-60 perc a pulpális érzéstelenítéshez és 120-300 perc a lágyszöveti érzéstelenítéshez.
Estonian: Artikaiini 40 mg/ml ja adrenaliini 5 mikrogrammi/ml kombinatsiooni esile kutsutud anesteesia kestus hambasäsi tuimestamisel on 45...60 minutit ja pehmete kudede tuimestamisel 120...300 minutit.
Hungarian: Nem gyakori Stomatitis, glossitis Hányinger, hányás, hasmenés
Estonian: Stomatiit, glossiit Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Hungarian: Nem fagyasztható!
Estonian: • külmavärinad.
Hungarian: Musculoskeletalis és kötőszöveti betegségek
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Hungarian: A bonyolultabb beavatkozásoknál, ami kifejezett hemosztázist igényel, a {(Fantázia) név és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)} 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml-es dózisát célszerű használni.
Estonian: Keerukamate, näiteks ranget homöostaasi nõudvate protseduuride puhul on eelistatav kasutada {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml.
Hungarian: Vesebetegek:
Estonian: patsiendid;
Hungarian: Minden betegcsoportban azt a legkisebb adagot kell alkalmazni, amely hatékony érzéstelenítéshez vezet.
Estonian: Kõigis ravirühmades tuleb kasutada väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Hungarian: Lokális és loko-regionális érzéstelenítés fogászati beavatkozásokban.
Estonian: Lokaalanesteesia ja lokaalregionaalne anesteesia hambaravis.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Estonian: Raske maksahaigusega patsiendid
Hungarian: − Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma hambaarsti, arsti või apteekriga.
Hungarian: • Paroxiszmális tachikardia vagy gyors szívfrekvenciával járó abszolút aritmia
Estonian: • paroksüsmaalse tahhükardiaga või absoluutse arütmiaga (millega kaasneb südame kiire löögisagedus) patsiendid;
Hungarian: • hőhullám
Estonian: • kuumahood;
Hungarian: Nyugtatókkal való egyidejű alkalmazása a beteg szorongásának csökkentése érdekében: A szedált betegeknél a helyi érzéstelenítő maximális biztonságos dózisa a központi idegrendszeri depressióra gyakorolt additív hatás miatt csökkenhet (lásd a 4.5. pontot).
Estonian: Patsiendi ärevust leevendavate sedatiivsete preparaatide samaaegne kasutamine Kuna nende ravimite kombinatsioon avaldab kesknärvisüsteemile aditiivset pärssivat toimet, võib rahusti mõju all olevatel patsientidel vajalikuks osutuda lokaalanesteetikumi maksimaalse ohutu annuse vähendamine (vt lõik 4.5).
Hungarian: Relatív túladagolás esetén a betegek általában már az első percekben tüneteket mutatnak, míg abszolút túladagolás esetén a toxicitás jelei az injekció beadását követően az injekció helyétől függően később jelentkeznek.
Estonian: Suhtelise üleannustamise korral tekivad patsientidel sümptomid esimeste minutite jooksul.
Hungarian: Enophthalmus
Estonian: Enoftalm
Hungarian: és ha az állapot súlyos és/vagy instabil, akkor megfontolandó a fogászati műtét elhalasztása.
Estonian: Järgmiste haigusseisunditega patsientidel tuleb ravimi kasutamisel olla eriti ettevaatlik ja kui haigusseisund on äge ja/või ebastabiilne, tuleb kaaluda hambaravi edasilükkamist.
Hungarian: Gingivális/orális nyálkahártyahámlás/fekély
Estonian: Igemete/suuõõne limaskesta koorumine (irdumine) / haavandid
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma hambaarsti, arsti või apteekriga.
Hungarian: • ingerületvezetési problémák a szívben (vezetési zavarok, pitvar-kamrai blokk)
Estonian: • südamelöökide koordinatsioonihäired (juhtehäired, atrioventrikulaarne blokaad);
Hungarian: Ez a javaslat megfelel a nemzetközi, európai és nemzeti útmutatásoknak is.
Estonian: See ettepanek on kooskõlas ka rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Hungarian: Kiterjedtebb beavatkozások esetén egy vagy több patronra lehet szükség.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride korral võib olla vaja kasutada üht või mitut kolbampulli.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyeket 1988 és 2017 között adták ki, amelyekben a regisztrált információk szintje egyenetlen volt.
Estonian: Müügiload on antud ajavahemikus 1988-2017, seejuures on registreeritud teabe tase ebaühtlane.
Hungarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Estonian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági aggályok a központi idegrendszerrel és kardiovaszkuláris rendszerrel kapcsolatosak.
Estonian: Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Estonian: Lõigus 4.9 („Üleannustamine") on kirjeldatud kaht eri tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist üleannustamist.
Hungarian: A fenti javallatban a hatásosságot alátámasztó legfőbb bizonyítékot nyolc, felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatból vezették le.
Estonian: Peamised tõendid efektiivsuse kohta eespool nimetatud näidustusel on saadud täiskasvanutel ja lastel korraldatud 8 kliinilisest uuringust.
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse parandamiseks mõned toimetuslikku laadi muudatused.
Hungarian: A beadandó mennyiséget a gyermek testtömege, valamint a műtét nagysága alapján kell meghatározni.
Estonian: Süstitav kogus määratakse lapse kehamassi ja protseduuri ulatuse alusel.
Hungarian: Egy patron artikain tartalma általában elégséges.
Estonian: Tavaliselt piisab kuni ühe artikaiini sisaldava kolbampulli sisust.
Hungarian: Az artikain túlzottan magas plazmakoncentrációja kardiovaszkuláris toxicitást eredményezhet, a magas adrenalinszint a vérben pedig kardiovaszkuláris stimulációt válthat ki.
Estonian: Liiga suur artikaiini plasmakontsentratsioon võib põhjustada kardiovaskulaarset toksilisust, samas võib vere suur adrenaliinisisaldus põhjustada kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni.
Hungarian: Megállapodtak a túladagolás tüneteinek és kezelésének harmonizált leírásáról.
Estonian: Lepiti kokku sümptomite kirjelduse ja üleannustamise ravi ühtlustamise osas.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek 57 forgalombahozatali engedély formájában engedélyezett az Európai Unióban (EU); 39 tisztán nemzeti forgalombahozatali engedély és egy kölcsönös elismerési eljárás, amely 9 tagállamot érintett.
Estonian: Septanesti ja sarnaste nimetuste müügilube on Euroopa Liidus (EL) kokku 57, neist 39 on üksnes riiklikud müügiload ning 9 riigis on müügiluba antud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szokásos adagokra vonatkozó információk fontosak ahhoz, hogy megelőzzék az adagolási javaslatok félreértelmezését és a maximális adagok kizárólagos alkalmazását.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tavaannuste teave on tähtis, et vältida annustamissoovituste väärtõlgendamist ja ainult maksimumannuste kasutamist.
Hungarian: Ehhez hasonlóan Leith et al.1 közleményükben számos publikációt elemeztek, ahol artikaint alkalmaztak gyermekeknél, és arra a következtetésre jutottak, hogy a 7 mg/kg artikain elfogadható maximális adag gyermekeknél.
Estonian: Hiljutises ülevaateartiklis analüüsisid Leith jt1 mitut artiklit, mis käsitlesid artikaiini kasutamist lastel, ning jõudsid järeldusele, et 7 mg/kg artikaiini on lastel vastuvõetav maksimumannus.
Hungarian: Az artikain azáltal gátolja az idegi impulzusok vezetését, hogy blokkolja a nátrium (Na+) és a kálium (K+) áramlását az idegi akciós potenciál terjedése során.
Estonian: Artikaiin pärsib närviimpulsside ülekandumist, vähendades või blokeerides naatriumi- (Na+) ja kaaliumiioonide (K+) liikumist aktsioonipotentsiaali levimisel närvirakus.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján, amelyeket farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztanak alá.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinevad kliinilistes uuringutes uuritud annustel ning mida toetavad farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek lokális és lokoregionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb (illetve 20 kg-nál nagyobb testtömegű) gyermekeknél.
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on näidustatud lokaal- ja lokoregionaalanesteesiaks hambaraviprotseduuride korral täiskasvanutel, noorukitel ning üle 4-aastastel lastel (või lastel kehamassiga üle 20 kg).
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: hatóanyag, a hatóanyag ellenőrzése, specifikáció, késztermék, a késztermék leírása és összetétele, gyártás, a gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, a folyamat validálása és/vagy értékelése, a segédanyagok ellenőrzése, a késztermék ellenőrzése, specifikációk, elemzési eljárások, a tartályok zárórendszere és stabilitás.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
Hungarian: A Septodont 2018. június 4-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Septanest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Estonian: 4. juunil 2018 esitas Septodont kõigi ravimi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Septanest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Hungarian: A CHMP megállapodott a termékenységgel, terhességgel és szoptatással (alkalmazási előírás 4.6 pont) vonatkozó, közös szövegezésben, belefoglalva a preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokat, elutasítva az olyan preklinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, részletes adatokat, amelyek nem szolgáltak értékes információkkal az egészségügyi szakemberek számára.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühises sõnastuses fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.6), mida toetasid prekliinilistest uuringutest saadud andmed, samas lükati tagasi üksikasjalik teave prekliiniliste uuringute kohta, mis ei andnud tervishoiutöötajatele väärtuslikku teavet.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Adagolás
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Annustamine
Hungarian: Gyermekeknél végzett fogászati beavatkozások során a 7 mg/kg javasolt maximális artikain dózis (egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermek esetén 385 mg abszolút maximális dózis) megfelel az amerikai és európai gyermekfogászati akadémia legújabb ajánlásaival.
Estonian: Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Septanesti ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban egyes pontokat a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-metabiszulfit, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Estonian: Muud koostisained on naatriummetabisulfit, naatriumkloriid, dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid ning süstevesi.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ne határozzák meg a szokásos adagot gyermekeknél, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek dóziskiválasztó vizsgálatokat.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku jätta täpsustamata lastel kasutatav tavaannus, sest lastel ei ole korraldatud annuse valimise uuringut.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a gyermekekre vonatkozó szokásos adagokat tanulmányozó klinikai vizsgálatokból származó adatok hiányában a szokásos hatásos dózisok hozzávetőleges tartományát kell megadni ebben az alpontban, a legalacsonyabb hatásos dózis használatára vonatkozó ajánlással együtt.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et kliiniliste uuringute andmete puudumisel tavaannuste kohta lastel tuleb käesolevas alamlõigus välja tuua efektiivsete tavaannuste ligikaudne vahemik koos soovitusega kasutada väikseimat efektiivset annust.
Hungarian: Ugyanakkor a meglévő adatok azt jelzik, hogy a 2,4-3,5 mg/kg közötti dózisok hatásosak a legtöbb gyermek esetében.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad siiski, et enamikul lastest on efektiivsed annused vahemikus 2,4-3,5 mg/kg.
Hungarian: A CHMP nem támogatta annak a szövegnek a kihagyását, miszerint gyulladt vagy fertőzött szövetekben kerülni kell az alkalmazást, mert a helyi érzéstelenítők ilyen szövetekbe történő beadása az érzéstelenítő csökkent hatékonyságát eredményezheti.
Estonian: Inimravimite komitee ei kinnitanud sõnastuse väljajätmist seoses manustamise vältimisega põletikulistesse või nakatunud kudedesse, sest lokaalanesteetikumide süstimine sellistesse kudedesse võib põhjustada anesteetikumide efektiivsuse vähenemist.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP elfogadott egy kijelentést ezen betegcsoportok esetében a készítmény toxicitáshoz vezető esetleges felhalmozódásának kockázatával kapcsolatosan.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas siiski seisukohta nimetatud patsiendipopulatsioonides ravimi võimaliku kuhjumise riski kohta, mis võib põhjustada toksilisust.
Hungarian: A felnőtteknél végzett rutin fogászati beavatkozások esetén a hatékony anesztéziát eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Estonian: Täiskasvanute tavapäraste hambaraviprotseduuride korral tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség ideálisnak tekinthető, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Estonian: Optimaalse süstimiskiirusena käsitatakse kiirust 1 ml/min, sest see ei tekita anesteesia ajal ega pärast seda koekahjustusi ega muid raskeid kõrvaltoimeid veresoonde juhusliku süstimise korral.