FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qualidade de vida e função física
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58 % (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Portuguese: Halimatoz é usado habitualmente com metotrexato.
Hungarian: A Halimatozt általában metotrexáttal használják.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3 % e na semana 96 foi de 65,1 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részlegesen reagáltak a 12. héten, és akik folyamatos heti adalimumab terápiát kaptak, a HiSCR arány a 48. héten 68,3%, a 96.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Halimatoz e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Portuguese: Na semana 52, 42,9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4 % dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Portuguese: Halimatoz pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Hungarian: A Halimatoz egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Portuguese: • Pegue na caneta com um ângulo de 90 graus em relação ao local da injeção (ver Figura G).
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat a megtisztított injekciós területre merőlegesen (90 fokban) (lásd G ábra).
Portuguese: 2 Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumab sem tratamento concomitante com metotrexato.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumab-kezeléssel.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 2 canetas pré-cheias (SensoReady) Componente de uma multiembalagem, não pode ser vendido à parte.
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll (SensoReady) Gyűjtőcsomag része,külön nem forgalmazható.
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatoide variaram entre 31-96 % relativamente às concentrações séricas.
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritises beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Portuguese: Consulte a secção "4.
Hungarian: Lásd a „4.
Portuguese: Tempo(Mediana) até insucesso do tratamento (meses)
Hungarian: eredménytelen ségig eltelt idő középértéke (hónap)
Portuguese: Para sua segurança e saúde, e para a segurança e saúde dos outros, as canetas nunca devem ser utilizadas novamente.
Hungarian: Az Ön és mások egészségének megőrzése érdekében a használt injekciós tollakat soha nem szabad újból felhasználni.
Portuguese: Devolva a seringa e respetiva embalagem à farmácia.
Hungarian: Vigye vissza a fecskendőt és a csomagot a gyógyszertárba, amelyben megvásárolta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência que contém adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumabot tartalmazó referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: • Se utilizou Halimatoz durante a sua gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt Halimatozt kap, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Portuguese: • Não utilizar a caneta pré-cheia de 40 mg se a dose recomendada não for uma dose de 40 mg.
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adag nem 40 mg.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11 % descontinuaram devido a acontecimentos adversos e 5 % devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%-a nemkívánatos események, 5%-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no estudo UV II.
Hungarian: Az adalimumab számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban, és a megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Portuguese: • Recipiente para eliminação de objetos cortantes
Hungarian: • Éles eszközök tárolására alkalmas tartály
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Portuguese: Eliminar as seringas usadas" no final destas instruções de utilização.
Hungarian: A használt fecskendők eldobása" részt a jelen használati utasítás végén.
Portuguese: Aneurisma da aorta, oclusão vascular arterial, tromboflebite
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
Portuguese: No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá primeiro outros medicamentos.
Hungarian: Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizolont (≤ 0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap) kaptak.
Portuguese: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Hungarian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
Portuguese: Tabela 12 Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban betegcsoport
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Halimatoz bloqueia a sua ação e diminui o processo inflamatório destas doenças.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Halimatoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Portuguese: • Introduza a agulha na pele, conforme ilustrado.
Hungarian: • Szúrja be a tűt a bőrébe az ábrán látható módon.
Portuguese: Tabela 26 Estudo de DC pediátrica Resposta e remissão clínica PCDAI Dose padrão 40/20 mg semanas alternadas N = 93
Hungarian: 26. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz standard dózis 40/20 mg 2 hetente N = 93
Portuguese: O estudo UV II avaliou 226 doentes com uveíte inativa, que requeriam tratamento crónico com corticosteroide (prednisona oral 10 a 35 mg/dia) no início do estudo, para controlo da doença.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban 226, inaktív uveitisben szenvedő olyan beteget értékeltek, akik hosszú távú kortikoszteroid-kezelést (napi 10-35 mg prednizon per os) igényeltek a vizsgálat megkezdésekor betegségük egyensúlyban tartásához.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica
Hungarian: hét klinikai remisszió klinikai válasz
Portuguese: No Estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente do insucesso do tratamento.
Hungarian: Az UV I vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az adalimumab javára a placebóhoz képest a kezelés eredménytelenségének valamennyi komponensét tekintve.
Portuguese: Halimatoz pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A Halimatoz csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de marcas ou áreas de lesão existentes, informe o seu médico.
Hungarian: Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt vagy az követően, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Doença desmielinizante
Hungarian: Demielinizációs betegség
Portuguese: Outros medicamentos e Halimatoz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Halimatoz
Portuguese: A taxa de resposta PASI 75 e PGA "limpo" ou "mínimo" nestes doentes foi de 74,7 % e 59,0 % respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 21).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de insucesso do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd29. táblázat).
Portuguese: Descontinuação de corticosteroides
Hungarian: kortikoszteroidok felfüggesztése
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Halimatoz pode ser reintroduzido conforme apropriado.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Halimatoz szükség szerint újra alkalmazható.
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab livre (não ligado aos anticorpos antiadalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabadadalimumab koncentráció alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com adalimumab, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Hungarian: Ha újabb adag adalimumab javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas no grupo adalimumab, comparativamente ao placebo, desde o início até à semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
Hungarian: A bőr-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékéhez képest a Dermatológiai Életminőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HSII vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8 % e 61,2 % respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4 % e 33,5 % respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7 %, p < 0,002 e 44,5 %, p < 0,001 respetivamente).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p< 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p< 0,002 és 44,5%, p< 0,001).
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para conservação à temperatura ambiente, a caneta pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico mais tarde.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha később visszatette a hűtőszekrénybe.
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Halimatoz semanal 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente considerados, em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a Halimatoz heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Durante o tratamento com Halimatoz, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré) 1)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Portuguese: Correto
Hungarian: Helyes
Portuguese: No estudo APs II com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a
Portuguese: (injeção) Solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Hungarian: (injekció) Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na psoríase (REVEAL) Resultados de eficácia às 16 Semanas
Hungarian: 17. táblázat Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat hatékonysági eredmények a 16.
Portuguese: • Não utilizar Halimatoz em crianças com doença de Crohn pediátrica, com idade inferior a 6 anos.
Hungarian: • Ne adjon Halimatozt gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
Portuguese: Resposta clínica Remissão clínica Cicatrização da mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
Hungarian: klinikai válasz klinikai remisszió nyálkahártya gyógyulás szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5 % e 90 % respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Hungarian: A Pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5% volt, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab-clearence.
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi supenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a re-introdução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0%).
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Portuguese: Respostas ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015
Hungarian: 14 hét a a 48. heti pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
Portuguese: Após a administração de Halimatoz podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Hungarian: A Halimatoz alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoastesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
Hungarian: Paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, ideggyök kompresszió
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Portuguese: A sua injeção Tem de ler esta secção antes de proceder à injeção
Hungarian: Az injekció beadása előtt ezt a részt feltétlen olvassa el!
Portuguese: Nos Estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0 % vs 11,4 %, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0 % vs 13,9 %, respetivamente).
Hungarian: A HS I és HS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0% vs 11,4%,) és váladékozó fistulák (30,0% vs 13,9%), mint az adalimumab csoport betegeinél.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova randomização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão de fase aberta, 38 % (25/66) e 55 % (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik a placebóra ismételt randomizálást követően elvesztették a megfelelő választ, és akiket beválogattak a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, a 12, illetve 24 hetes újbóli kezelést követően sorrendben 38% (25/66) és 55% (36/66) nyerte vissza a PASI 75 választ.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: ao mesmo tempo que puxa a agulha diretamente para fora do local da injeção, com cuidado, e largue a pele (ver Figura J).
Hungarian: egyenes irányban kihúzza a tűt a befecskendezés helyén a bőréből, majd elengedheti a bőrt is (lásd J ábra).
Portuguese: Figura B: Artigos não incluídos na embalagem Consulte a secção "8.
Hungarian: B ábra: a doboz nem tartalmazza Lásd a „8.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30 % na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30 % em não mais de 1 em 6 critérios.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.