FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av detta och den försumbara systemiska exponeringen efter topikal användning fann PRAC att inga fler riskminimerande aktiviteter anses vara nödvändiga.
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, η PRAC έκρινε ότι δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att ytterligare harmonisera och anpassa åtgärderna i graviditetspreventionsprogrammet, däribland tillhörande utbildningsmaterial för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, för att säkerställa att dessa ger optimalt stöd åt diskussioner mellan patienter och sjukvårdspersonal om riskerna och de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Greek: • Η PRAC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι υπήρχε ανάγκη περαιτέρω εναρμόνισης και βελτίωσης των μέτρων στο ΠΠΕ, συμπεριλαμβανομένου του σχετικού εκπαιδευτικού υλικού για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποτελούν τη βέλτιστη επιλογή για την υποστήριξη των συζητήσεων μεταξύ των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τους κινδύνους και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC ändringar i utbildningsmaterialet för de orala retinoiderna (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om riskerna i samband med orala retinoider (acitretin, alitretinoin och isotretinoin) hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την πραγματοποίηση αλλαγών στο εκπαιδευτικό υλικό που αφορά τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) για να διασφαλιστεί η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) σε έγκυες και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης καθώς και σχετικά με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av retinoidinnehållande läkemedel.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Swedish: Med tanke på att människan är den känsligaste arten för retinoid embryopati och att flera andra faktorer kan bidra till en ökad systemisk exponering, t.ex. överanvändning och en skadad hudbarriär,
Greek: Ωστόσο, με δεδομένο ότι οι άνθρωποι είναι το πιο ευαίσθητο είδος στην εμβρυοπάθεια από ρετινοειδή και ότι αρκετοί άλλοι παράγοντες μπορούν να συμβάλουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση, όπως η υπερβολική χρήση και η βλάβη του δερματικού φραγμού, η PRAC συμφώνησε ότι ο κίνδυνος τερατογενέσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Swedish: • PRAC noterade vidare de extremt begränsade data avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Greek: • Επίσης, η PRAC επεσήμανε τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av retinoidinnehållande läkemedel.
Greek: Η PRAC, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Swedish: • Patientens underskrift på läkarens checklista/bekräftelseformulär.
Greek: • η υπογραφή της λίστας ελέγχου/του εντύπου επιβεβαίωσης του ιατρού από τον ασθενή,
Swedish: Totalt sett finner PRAC att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller retinoider är fortsatt gynnsamt, men att godkännandet (godkännandena) för försäljning bör ändras för både de orala och topikala retinoiderna för att säkerställa att riskerna i samband med de teratogena biverkningarna och neuropsykiatriska störningarna är exakt och konsekvent beskrivna, där så är lämpligt.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, αλλά οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν για τα από του στόματος και τα τοπικά ρετινοειδή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια, κατά περίπτωση.
Swedish: PRAC noterade vidare de extremt begränsade uppgifterna avseende neuropsykiatriska reaktioner efter topikal administrering av retinoider.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Swedish: CHMP finner därför att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Swedish: • Apotekspersonalens checklista.
Greek: • η λίστα ελέγχου του φαρμακοποιού,
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, inräknat harmonisering av varningar och försiktighet för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, för att återge den teratogena risken vid deras användning, samt information till hälso- och sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της εναρμόνισης των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων που αφορούν τη χρήση των από του στόματος ρετινοειδών ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να αποτυπώνεται ο κίνδυνος τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση τους και να καθίσταται δυνατή η γνωστοποίηση των κινδύνων απευθείας στους επαγγελματίας υγείας.
Swedish: PRAC finner av denna anledning att nytta-riskförhållandet för retinoidinnehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och riskhanteringsplanen, villkoren för godkännandena för försäljning och den relaterade kommunikationen.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η PRAC κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Swedish: PRAC noterade att graviditeter fortsätter att rapporteras under behandling med orala retinoider i EU, trots att graviditetsförebyggande åtgärder har införts, inräknat graviditetspreventionsprogram.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι παρά την εισαγωγή μέτρων πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως τα προγράμματα πρόληψης της εγκυμοσύνης (ΠΠΕ), περιστατικά κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος ρετινοειδή εξακολουθούν να αναφέρονται στην ΕΕ.
Swedish: PRAC noterade att den systemiska exponeringen är försumbar efter topikal applicering av retinoider, och att hudsjukdomens svårighetsgrad eller omfattning inte verkar påverka detta i kliniskt nämnvärd grad. Studier som undersöker effekterna av graviditet hos människa på det systemiska upptaget av topikala retinoider saknas även.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα μετά την τοπική εφαρμογή των ρετινοειδών και δεν φαίνεται να επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό από τη βαρύτητα ή την έκταση της δερματικής νόσου.
Swedish: För ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter är det avgörande att man följer graviditetspreventionsprogrammen.
Greek: Η συμμόρφωση με τα ΠΠΕ είναι καίριας σημασίας για τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων.
Swedish: För tretinoin och bexaroten ansågs de befintliga åtgärderna för riskminimering vara tillräckliga och välavvägda, mot bakgrund av de onkologiska indikationerna, specialisthanteringen i sjukhusmiljö och populationen i riskzonen.
Greek: Για την τρετινοΐνη και το βηξαροτένιο, θεωρήθηκε ότι με βάση τις ογκολογικές ενδείξεις, τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς σε νοσοκομειακό περιβάλλον και τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο, αυτό το υφιστάμενο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν κατάλληλο και ανάλογο του κινδύνου.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NATIONELLT GODKÄNDA LÄKEMEDEL
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Swedish: Ennogen Healthcare Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ennogen Healthcare Limited
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva adapalen 0,1 %
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Swedish: Differin adapalen 0,1 %
Greek: Adapalene 0.1%
Swedish: Genus Pharmaceuticals Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Genus Pharmaceuticals Limited
Swedish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Greek: Pharmaceuticals Ireland
Swedish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Swedish: Retirides tretinoin 0,05 %
Greek: Tretinoin 0.05%
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva adapalen 0,1 g/100 g
Greek: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Γέλη
Swedish: Nederländerna
Greek: Ολλάνδία
Swedish: Kapsel, hård
Greek: Καψάκιο, Σκληρό Από στόματος χρήση
Swedish: Axxon Sp. Z O.O.
Greek: Axxon Sp.
Swedish: Atrederm 0,05% tretinoin 500µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 100 µg/ml
Greek: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Swedish: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Greek: Galderma Polska Sp.
Swedish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Greek: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 10 mg kapsel
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Swedish: Atrederm 0.025% tretinoin 250 µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 50 µg/ml
Greek: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Swedish: Topikal användning
Greek: Από στόματος χρήση
Swedish: Wicaran dexpantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Greek: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Swedish: Pigmanorm hydrokortison 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hydrokinon 50 mg/g
Greek: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Swedish: Acitretine Aurobindo acitretin 25 mg enhet
Greek: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Swedish: Sandoz Ltd
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd
Swedish: Galderma Nordic Ab Differin adapalen 1 mg/g
Greek: Galderma Nordic Ab Differin
Swedish: Tretin isotretinoin 10 mg
Greek: Isotretinoin 10mgg
Swedish: Isotrex isotretinoin 0,05 % v/v Gel
Greek: Isotretinoin 0.05%w/W Γέλη
Swedish: Puren Pharma Gmbh & Co.
Greek: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 20 mg kapsel
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 20 mg kapsel
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 10 mg kapsel
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Swedish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited isotretinoin 5 mg
Greek: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Swedish: Isotretinoin Sandoz Ltd isotretinoin 20 mg kapsel
Greek: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Swedish: Locacid tretinoin 0,1g
Greek: Tretinoin 0.1g
Swedish: Zorac tazaroten 1 mg/g
Greek: Tazarotene 1mg G
Swedish: Atralin tretinoin 0,05 % v/v
Greek: Tretinoin 0.05%w/W Γέλη
Swedish: Zorac tazaroten 0,1 mg/100 mg Gel
Greek: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Γέλη
Swedish: Neotigason acitretin 10 mg
Greek: Acitretin 10mg
Swedish: Acitretine Aurobindo acitretin 10 mg enhet
Greek: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
Swedish: Galderma Hellas S.A. Adaferin adapalen 0,1 %
Greek: Galderma Hellas S.A. Adaferin
Swedish: Locacid tretinoin 500 µg/g
Greek: Tretinoin 500µg G
Swedish: Isotrex isotretinoin 500 µg/g
Greek: Isotretinoin 500µg G Γέλη
Swedish: Epiduo adapalen 1 mg/g, bensoylperoxid 25 mg/g
Greek: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Swedish: Pierre Fabre Benelux Acid A Vit tretinoin 0,5 mg/g
Greek: Pierre Fabre Benelux Acid A Vit
Swedish: Isotretinoïne Aurobindo isotretinoin 20 mg kapsel
Greek: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Swedish: Retirides tretinoin 1 mg/g
Greek: Tretinoin 1mg G
Swedish: Tretin isotretinoin 20 mg
Greek: Isotretinoin 20mgg
Swedish: Meda Pharma Gmbh Acnatac klindamycinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Swedish: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh tretinoin 10 mg kapsel
Greek: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 20 mg kapsel
Greek: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Swedish: Isotretinoïne Aurobindo isotretinoin 10 mg kapsel
Greek: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Swedish: De inbegriper följande:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Swedish: − en bedömning av varje kvinnas möjlighet att bli gravid,
Greek: − αξιολόγηση της πιθανότητας κάθε γυναίκας να μείνει έγκυος
Swedish: • Ytterligare information kommer att finnas på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Greek: • Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες σε εθνικό επίπεδο εν ευθέτω χρόνω καθώς θα εφαρμόζονται οι συστάσεις.
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller retinoider inleddes den 8 juli 2016 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ρετινοειδών φαρμάκων κινήθηκε στις 8 Ιουλίου 2016 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουνίου 2018
Swedish: Beläggen från den publicerade litteraturen och enskilda fallrapporter är motstridiga, och många publicerade studier uppvisar flera begränsningar.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις μεμονωμένες αναφορές περιστατικών είναι αντικρουόμενα, ενώ πολλές δημοσιευμένες μελέτες παρουσιάζουν διάφορους περιορισμούς.
Swedish: Mer information finns nedan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στη συνέχεια.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 21 juni 2018 som gäller i alla EU-medlemsstater.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 21/06/2018 που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης.
Swedish: • Ovanstående information kommer även att ingå i bipacksedeln, och en varningsruta kommer att läggas till på ytterförpackningen.
Greek: • Οι προαναφερόμενες πληροφορίες θα περιλαμβάνονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, ενώ στην εξωτερική συσκευασία θα προστεθεί μια προειδοποίηση εντός πλαισίου.
Swedish: Vissa retinoider används också för att behandla vissa cancerformer.
Greek: Μερικά ρετινοειδή χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nu godkänt PRAC:s rekommendationer och antagit myndighetens slutliga yttrande.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC και υιοθέτησε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Swedish: • Vad gäller orala retinoider kan det finnas en möjlig risk för störningar som depression och ångest.
Greek: • Με τα από του στόματος ρετινοειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος διαταραχών όπως κατάθλιψη και άγχος.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat sin granskning av läkemedel som innehåller retinoider och bekräftade att de graviditetsförebyggande åtgärderna behöver uppdateras.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ρετινοειδών φαρμάκων και επιβεβαίωσε ότι απαιτείται επικαιροποίηση των μέτρων για την πρόληψη εγκυμοσύνης.
Swedish: − ett "patientens påminnelsekort" som meddelar att läkemedlet inte får tas under graviditeten, med information om graviditetstester och att effektiva preventivmedel måste användas.
Greek: − "κάρτα υπενθύμισης ασθενούς" στην οποία δηλώνεται ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, στην οποία περιλαμβάνονται και πληροφορίες σχετικά με την εξέταση εγκυμοσύνης και την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Swedish: − ett "riskbekräftelseformulär" som patienter och förskrivare ska gå igenom och bekräfta att de har fått och förstått lämplig rådgivning.
Greek: − "έντυπο κατανόησης κινδύνου" για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους το οποίο θα μελετήσουν για να ενημερωθούν και να επιβεβαιώσουν ότι δόθηκαν και κατανοήθηκαν οι κατάλληλες συμβουλές.
Swedish: • Patienter som tar orala retinoider bör informeras om att de kan uppleva svängningar i humöret och/eller beteendet, och att de och deras familjer bör vara uppmärksamma på detta och tala med läkare om så sker.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να εμφανίσουν αλλαγές στη διάθεση ή/και τη συμπεριφορά τους και ότι αυτοί και οι οικογένειές τους πρέπει να είναι σε εγρήγορση και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
Swedish: • Det graviditetsförebyggande programmet för acitretin, alitretinoin och isotretinoin kommer att innehålla följande:
Greek: • Το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης για την ακιτρετίνη, την αλιτρετινοΐνη και την ισοτρετινοΐνη θα περιλαμβάνει:
Swedish: Som försiktighetsåtgärd får de dock inte användas under graviditeten eller av kvinnor som planerar att skaffa barn.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ούτε από γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Swedish: Retinoider som tas genom munnen används för att behandla olika former av svår akne, svårt handeksem som inte svarar på behandling med kortikosteroider, svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar, samt vissa typer av cancer.
Greek: Τα ρετινοειδή που λαμβάνονται από το στόμα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διάφορων μορφών σοβαρής ακμής, σοβαρού εκζέματος στα χέρια που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, σοβαρών μορφών ψωρίασης και άλλων δερματικών παθήσεων, καθώς και ορισμένων τύπων καρκίνου.
Swedish: Granskningen bekräftade att orala retinoider kan skada det ofödda barnet och att de inte får användas under graviditeten.
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε ότι τα από του στόματος ρετινοειδή μπορούν να βλάψουν το έμβρυο και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: CHMP:s yttrande kommer att skickas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Greek: Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att topikala retinoider inte medför någon risk för neuropsykiatriska biverkningar, varför inga ytterligare varningar kommer att behövas i förskrivningsinformationen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα τοπικά ρετινοειδή δεν ενέχουν κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών και, ως εκ τούτου, δεν απαιτούνται πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att identifiera någon tydlig ökning av risken för neuropsykiatriska störningar hos personer som tar orala retinoider jämfört med dem som inte gör det.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιοριστεί σαφής αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν.
Swedish: − graviditetstester före, under och efter avslutad behandling,
Greek: − τεστ εγκυμοσύνης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας
Swedish: Varningar kommer att ingå i bipacksedeln till orala retinoider, samt tecken och symtom som patienter och deras familjer bör uppmärksamma (t.ex. svängningar i humöret eller beteendet).
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των από του στόματος ρετινοειδών θα περιλαμβάνονται προειδοποιήσεις, καθώς και τα σημεία και τα συμπτώματα τα οποία πρέπει να παρακολουθούν οι ασθενείς και οι οικογένειές τους (όπως αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά).
Swedish: Granskningen av retinoider utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bedömde de tillgängliga uppgifterna, såsom publicerad litteratur, biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning och ytterligare information som samlats in från berörda parters möten och skriftligt inlämnade uppgifter.
Greek: Η επανεξέταση των ρετινοειδών διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η οποία αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, των πρόσθετων πληροφοριών που συλλέχθηκαν από συνεδριάσεις των ενδιαφερόμενων φορέων και των γραπτών παρατηρήσεων.
Swedish: En varning om möjligheten att neuropsykiatriska störningar (t.ex. depression, oro/ångest och humörsvängningar) kan uppträda ska också ingå i förskrivningsinformationen för orala retinoider (tas genom munnen).
Greek: Επιπλέον, μια προειδοποίηση σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών (όπως κατάθλιψη, άγχος και αλλαγές διάθεσης) θα περιλαμβάνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τα από του στόματος ρετινοειδή.
Swedish: • Patienter som behandlas med orala retinoider bör övervakas avseende tecken och symtom på depression och vid behov remitteras till lämplig behandling.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος ρετινοειδή πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα κατάθλιψης και, εάν συντρέξει ανάγκη, να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdpersonal Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna om teratogenicitet och neuropsykiatriska störningar med läkemedel som innehåller retinoider fann man det nödvändigt att stärka rekommendationerna för graviditetsprevention och höja medvetenheten om möjliga neuropsykiatriska risker.
Greek: Από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων για την τερατογένεση και τις νευροψυχιατρικές διαταραχές με τα ρετινοειδή φάρμακα προέκυψε ότι υπάρχει ανάγκη ενίσχυσης των συστάσεων για την πρόληψη εγκυμοσύνης και της ευαισθητοποίησης σχετικά με τους πιθανούς νευροψυχιατρικούς κινδύνους.