FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Bulgarian: (изброени в точка 6),
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Bulgarian: Тези събития обикновено са преходни.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezzwłocznie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Nieotwarte fiolki 4 lata
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в Таблица 4.
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
Bulgarian: И двете процедури обаче не позволяват точно да се прогнозира кои пациенти ще получат алергична реакция.
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Bulgarian: Механизмът, водещ до тази реакция, е неизвестен.
Polish: a); wartość p b
Bulgarian: a); P стойност б
Polish: Różnica (95% CI
Bulgarian: Разлика (95 % CI
Polish: Czas do wystąpienia Cmax
Bulgarian: Време до Cmax
Polish: Przyczyny tych zaburzeń układu nerwowego nie są jasne.
Bulgarian: Причините за тези нарушения от страна на нервната система не са ясни.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC0-72h)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-72h)
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Има ограничени данни за лечението на пациенти, по-възрастни от 65 години.
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Bulgarian: Препоръчителни контролни прегледи за пациенти от всички възрастови групи
Polish: Ryzyko zakrzepicy wydaje się być większe niż ryzyko krwawienia.
Bulgarian: Рискът от тромбоза изглежда по-висок от риска от кървене.
Polish: Mniej więcej połowa zdarzeń zakrzepowych zlokalizowana jest w naczyniach mózgowych.
Bulgarian: Приблизително половината от тромботичните събития са локализирани в мозъчните съдове.
Polish: - wiek poniżej 6 miesięcy:
Bulgarian: - възраст под 6 месеца:
Polish: Opierając się na ograniczonych danych, zalecana dawka u niemowląt wynosi:
Bulgarian: На базата на ограничени данни препоръчителната доза при кърмачета е както следва:
Polish: Lekarz podejmie decyzję, jaką dawkę podać pacjentowi.
Bulgarian: Вашият лекар решава каква доза ще получите.
Polish: Lek Spectrila nie będzie podany:
Bulgarian: Spectrila няма да се използва:
Polish: Dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy
Bulgarian: Деца на възраст 0 - 12 месеца
Polish: Częstość nieznana Zakażenia
Bulgarian: С неизвестна честота Инфекции
Polish: • zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
Bulgarian: промени в електроенцефалограмата (запис на електрическата активност на мозъка)
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.
Polish: Dorośli i dzieci od 1. roku życia
Bulgarian: Възрастни и деца над 1-годишна възраст
Polish: Należy jednak wziąć również pod uwagę leczenie z zastosowaniem innych chemioterapeutyków.
Bulgarian: Трябва обаче да се вземе предвид и лечението с други химиотерапевтични средства.
Polish: Asparaginaza jest dystrybuowana głównie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
Bulgarian: Аспарагиназата се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Bulgarian: Вероятността от възникване на алергични реакции се увеличава с броя на приложените дози; в много редки случаи обаче реакции могат да се появят при първата доза аспарагиназа.
Polish: Niższa mediana poziomu aktywności w dniu 33. w porównaniu do poprzednich dwóch pomiarów spowodowana była częściowo faktem, że ta ostatnia próbka osocza pobrana została 4 dni po ostatniej infuzji asparaginazy zamiast po trzech dniach, tak jak w przypadku pozostałych pomiarów.
Bulgarian: Най-ниското средно ниво на активност в ден 33, в сравнение с предишните две измервания, се дължи отчасти на факта, че тази последна серумна проба е взета 4 дни след последната инфузия на аспарагиназа вместо три дни, както в другите случаи.
Polish: * Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
Bulgarian: Една единица (U) се дефинира като количеството ензим, необходим за да се освободи един µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze metabolizowane w wątrobie.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи други лекарства, метаболизирани в черния дроб.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) wartość objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosiła 2,47 l (0,45 l).
Bulgarian: Средното (стандартно отклонение, SD) на обема на разпределение в стационарно състояние (Vdss) е 2,47 l (0,45 l).
Polish: Ostre zapalenie trzustki występowało u mniej niż 10% pacjentów.
Bulgarian: Остър панкреатит се развива при по-малко от 10 % от пациентите.
Polish: Następnie stężenie asparaginy w osoczu wzrastało ponownie i powracało do wartości prawidłowych w ciągu 1 - 3 tygodni.
Bulgarian: След това нивата на аспарагин в серума се повишават отново и се връщат към нормалните стойности в рамките на 1 - 3 седмици.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите в тази таблица са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wacker Biotech GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Wacker Biotech GmbH
Polish: - wiek 6 - 12 miesięcy:
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
Bulgarian: Лекарството съдържа също захароза.
Polish: Efekt ten był bardziej wyraźny, gdy leki podawano w odstępie ok. 120 godzin.
Bulgarian: Този ефект е най-изявен при интервал на лечение от около 120 часа.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: W tabeli 3 podsumowano wyniki tego badania:
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 3:
Polish: U wszystkich 12 pacjentów (100%) uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu indukcyjnym.
Bulgarian: Всичките 12 пациенти (100 %) са в пълна ремисия (CR) след индукционното лечение.
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (określone na podstawie badań laboratoryjnych),
Bulgarian: тежки нарушения на чернодробната функция (определени чрез лабораторни изследвания),
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości spowodowanych asparaginazą obserwuje się w trakcie kolejnych faz leczenia (reindukcji, opóźnionej intensyfikacji).
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност към аспарагиназата се наблюдават по време на последващите фази на лечението (реиндукционно лечение, забавено интензифициране).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się, aby poczekać 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се изчака три месеца след завършване на лечението.
Polish: Produkt leczniczy Spectrila może indukować wytwarzanie immunoglobulin różnych klas (IgG, IgM, IgE).
Bulgarian: Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE).
Polish: Może być również konieczne przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym.
Bulgarian: Може да е необходимо спиране или намаляване на дозата на едновременно прилаганите имуносупресивни лекарствени продукти.
Polish: Pacjenci z chromosomem Philadelphia
Bulgarian: Пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома
Polish: Ponieważ białka znajdujące się w surowicy odgrywają istotną rolę w wiązaniu i transporcie niektórych substancji czynnych, należy regularnie monitorować ich stężenie.
Bulgarian: Тъй като серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно.
Polish: Podczas leczenia lekiem Spectrila mogą wystąpić następujące, zagrażające życiu sytuacje:
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Polish: Przeciwciała te mogą wywoływać kliniczne objawy reakcji alergicznych, inaktywować aktywność enzymatyczną lub przyspieszać eliminację asparaginazy.
Bulgarian: Тези антитела могат да индуцират клинични алергични реакции, да инактивират активността на ензимите или да ускорят елиминирането на аспарагиназата.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hipertriglicerydemię (stężenie triglicerydów > 1 000 mg/dl), która zwiększa ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
Bulgarian: В редки случаи обаче се съобщава за тежка хипертриглицеридемия (триглицериди > 1 000 mg/dl), което повишава риска от развитие на остър панкреатит.
Polish: W celu uniknięcia takiego działania, winkrystyna jest zazwyczaj podawana 3 - 24 h przed asparaginazą.
Bulgarian: За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 - 24 часа преди аспарагиназата.
Polish: Antagonizm ten obserwuje się, gdy asparaginaza podawana jest przed lub jednocześnie z metotreksatem.
Bulgarian: Този антагонизъм се наблюдава, ако аспарагиназата се прилага преди или едновременно с метотрексат.
Polish: Prawidłowe komórki samodzielnie wytwarzają asparaginę, podczas gdy niektóre komórki nowotworowe nie są do tego zdolne.
Bulgarian: Нормалните клетки могат сами да произвеждат аспарагин, докато някои ракови клетки не могат.
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва
Polish: Zazwyczaj jest podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: Обикновено се прилага с други противоракови лекарства.
Polish: Kiedy jednak asparaginaza była podawana po cytarabinie, obserwowano efekt synergiczny.
Bulgarian: Когато обаче аспарагиназата се прилага след цитарабин, се наблюдава синергичен ефект.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub splątanie.
Bulgarian: Не шофирайте, докато приемате това лекарство, тъй като то може да Ви накара да се чувствате сънливи, уморени или объркани.
Polish: Pacjent może być bardziej narażony na zakażenia.
Bulgarian: Вие може да сте по-податливи на инфекции.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Bulgarian: Spectrila е наличен в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона.
Polish: Szczególnie ważne jest również, aby poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
Bulgarian: Освен това, особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Polish: Toksyczność pierwotna asparaginazy jest wynikiem reakcji immunologicznych spowodowanych ekspozycją na białko bakteryjne.
Bulgarian: Основната токсичност на аспарагиназата е резултат от имунологичните реакции, причинени от експозиция на бактериалния протеин.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek natywną postać (niepegylowaną) asparaginazy otrzymywaną z E. coli, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв нативен (непегилиран) препарат на E. coli-аспарагиназа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Polish: W przypadkach zmniejszenia stężenia AT III należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Bulgarian: В случай на понижение на AT III трябва да се потърси съвет от специалист.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy za pomocą strzykawki, ostrożnie wstrzyknąć 3,7 ml wody do wstrzykiwań na wewnętrzną ściankę fiolki (nie należy wstrzykiwać wody bezpośrednio na proszek lub do proszku).
Bulgarian: За разтваряне на праха 3,7 ml вода за инжекции се впръскват внимателно срещу вътрешната стена на флакона със спринцовка (не впръсквайте пряко върху или в праха).
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków przeciwnowotworowych przyczynia się do tego działania.
Bulgarian: Едновременното приложение на други антинеопластични лекарствени продукти допринася за този ефект.
Polish: Produkt Spectrila powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Spectrila трябва да се предписва и прилага от лекари и медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
Polish: Zespół ten, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, charakteryzuje się przemijającymi (od kilku dni do kilku miesięcy) zmianami/obrzękiem, głównie w tylnej części mózgu.
Bulgarian: На изображение от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) този синдром се характеризира с обратими (от няколко дни до месеци) лезии/едем, главно в задната част на мозъка.
Polish: Ponadto leczenie asparaginazą może powodować zaburzenia układów narządowych, które wykazują wysoki poziom syntezy białek.
Bulgarian: Освен това лечението с аспарагиназа може да доведе до смущения в органни системи, които имат високо ниво на синтез на протеини.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hiperamonemię, która może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki i śpiączka.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за тежка хиперамониемия, която може да причини неврологични нарушения като гърчове и кома.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Spectrila Jeśli pacjentowi wydaje się, że otrzymał zbyt dużo leku Spectrila, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Spectrila Ако смятате, че сте получили твърде много Spectrila, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, щом е възможно.
Polish: Należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от специалист.
Polish: Zawartość należy rozpuścić poprzez powolne obracanie fiolki (nie wstrząsać, aby nie dopuścić do powstania piany).
Bulgarian: Разтварянето на съдържанието се постига чрез бавно обръщане (избягвайте образуването на пяна поради разклащане).
Polish: Lek Spectrila zawiera asparaginazę, czyli enzym, który oddziałuje z naturalnymi substancjami potrzebnymi do rozwoju komórek nowotworowych.
Bulgarian: Spectrila съдържа аспарагиназа, представляваща ензим, който влияе на естествените вещества, необходими за растежа на раковите клетки.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към аспарагиназа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Polish: Jeśli pacjentka jest dojrzała płciowo, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję seksualną podczas chemioterapii oraz w okresie do 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Ако сте полово зрели, Вие трябва да използвате противозачатъчни средства или да се въздържате от сексуални контакти по време на химиотерапия и до 3 месеца след края на лечението.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania asparaginazy u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на аспарагиназа при бременни жени.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i (lub) rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi jest podawany produkt leczniczy Spectrila, wyraźnie zapisywano nazwę handlową i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Spectrila се прилага на пациент, ясно да се записват търговското име и номерът на партидата на продукта, за да се направи връзка между пациента и партидата на продукта.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u dorosłych są ograniczone.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Spectrila при възрастни са ограничени.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat wynosi 5 000 j/m² pc., podawanych co trzy dni.
Bulgarian: Както при възрастните, препоръчителната доза при деца и юноши на възраст 1 - 18 години е 5 000 U на m² ТП, прилагана през два дни.
Polish: • Leków, które są metabolizowane w wątrobie, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być podwyższone.
Bulgarian: Лекарства, които се метаболизират в черния дроб, тъй като рискът от нежелани реакции може да се увеличи.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Bulgarian: Максимална серумна концентрация (Cmax)
Polish: W większości przypadków przeciwciała przeciwko asparaginazie pojawiały się podczas trwania przerwy od ostatniej infuzji asparaginazy w dniu 33. a rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia w dniu 79.
Bulgarian: Повечето анти-аспарагиназа антитела се развиват във времевия интервал между последната инфузия на аспарагиназа в ден 33 и началото на постиндукционното лечение в ден 79.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ asparaginazy na reprodukcję zwierząt, jednak badania dotyczące stosowania asparaginazy u myszy, szczurów, kurcząt i królików wykazały szkodliwy wpływ na płód i działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с аспарагиназа, но проучвания с аспарагиназни препарати при мишки, плъхове, пилета и зайци показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX02
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност,
Polish: Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, przy zapewnionym dostępie do zestawu reanimacyjnego.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само в болнични условия, където има налично оборудване за реанимация.
Polish: EU/1/15/1072/002
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002
Polish: Badanie z udziałem niemowląt z ALL de novo
Bulgarian: Проучване при кърмачета с de novo ОЛЛ
Polish: Jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie asparaginazy i wdrożyć odpowiednie leczenie, które może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, приложението на аспарагиназа трябва да се прекрати веднага и да се приложи подходящо лечение, което може да включва антихистамини и кортикостероиди.
Polish: Związaną z asparaginazą hiperlipidemię należy leczyć w zależności od stopnia nasilenia oraz objawów klinicznych.
Bulgarian: Свързаната с аспарагиназата хиперлипидемия трябва да се лекува в зависимост от нейната тежест и от клиничните симптоми.
Polish: Nie ma pewności, czy RPLS spowodowany jest podawaniem asparaginazy, jednoczesnym stosowaniem innych leków czy przez choroby podstawowe.
Bulgarian: Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания.
Polish: Średnie stężenie asparaginy w osoczu pozostawało poniżej wartości 0,5 µM od chwili zakończenia pierwszej infuzji asparaginazy przez co najmniej 3 dni po wykonaniu ostatniej infuzji.
Bulgarian: Средните концентрации на аспарагин в серума остават под 0,5 µM от момента непосредствено след края на първата инфузия на аспарагиназа до най-малко три дни след последната инфузия.
Polish: Dane z laboratoryjnych badań in vitro i in vivo wskazują, że skuteczność dużych dawek cytarabiny zmniejsza się pod wpływem wcześniej podanej asparaginazy.
Bulgarian: Лабораторните in vitro и in vivo данни показват, че ефикасността на висока доза цитарабин се намалява от предходното приложение на аспарагиназа.
Polish: Mediana (zakres) najniższej aktywności asparaginazy w osoczu w dniach 18., 25., i 33. wynosiła odpowiednio 209 (42 - 330) j/l, 130 (6424) j/l i 32 (1 - 129) j/l.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на най-ниска серумна активност на аспарагиназата в ден 18, 25 и 33 са съответно 209 (42330) U/l, 130 (6 - 424) U/l и 32 (1 - 129) U/l.
Polish: Pacjentowi mogą zostać podane leki przeciwalergiczne oraz, w razie konieczności, leki stabilizujące krążenie.
Bulgarian: Може да Ви бъдат приложени противоалергични лекарства и, ако е необходимо, лекарства за стабилизиране на кръвообращението.
Polish: Ponieważ produkt Spectrila jest zazwyczaj stosowana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi, odróżnienie działań niepożądanych asparaginazy od działań niepożądanych innych produktów leczniczych jest często trudne.
Bulgarian: Тъй като Spectrila обикновено се използва в комбинирана терапия с други антинеопластични средства, често е трудно да се направи разграничение от нежеланите лекарствени реакции на други лекарствени продукти.
Polish: Produkt leczniczy Spectrila wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie ze względu na potencjalny wpływ na układ nerwowy i pokarmowy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Spectrila повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поспециално чрез своите потенциални ефекти върху нервната система и стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienia lub tworzenie się zakrzepów krwi),
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването (кървене или образуване на кръвни съсиреци),
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аспарагиназа (лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура ), научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Spectrila, jeśli wystąpią:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага и спрете приема на Spectrila, ако получите:
Polish: jeśli asparaginaza jest podawana przed tymi lekami, ich działanie może być osłabione.
Bulgarian: ако аспарагиназа се прилага преди тези средства, техният ефект може да бъде отслабен.
Polish: Produkt Spectrila zazwyczaj włącza się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Bulgarian: Spectrila обикновено се използва като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Polish: Opierając się na wynikach badań na zwierzętach oraz znając mechanizm działania, produktu Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие Spectrila не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i (lub) antykoagulantów z asparaginazą może zwiększać ryzyko zmiany parametrów krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на глюкокортикоиди и/или антикоагуланти с аспарагиназа може да повиши риска от промяна в параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).