FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los demás componentes son carbonato de calcio, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, talco.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Spanish: Remite a grado 0-1
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Spanish: Valor de p lenvatinib + everolimus frente a everolimus
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Spanish: Alteración de la cicatrización***
Maltese: Iperkolesterolemijab**
Spanish: Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose
Spanish: La proteinuria se debe vigilar periódicamente.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi mmonitorjata regolarment.
Spanish: Reacción adversa Gravedad
Maltese: Reazzjoni avversa Severità
Spanish: Hidróxido de potasio
Maltese: Potassium hydroxide
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) según la evaluación del investigador Respuestas completas
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn Evalwazzjoni tal-Investigatur Risponsi sħaħ
Spanish: La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Spanish: EU/1/16/1128/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Maltese: EU/1/16/1128/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/005 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Spanish: El metabolito M3' fue el analito predominante en las heces (~17 % de la dosis), seguido de M2' (~11 % de la dosis) y M2 (~4,4 % de la dosis).
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Spanish: Según el AUC(0-inf), lenvatinib representó el 60 % y el 64 % de la radioactividad total en plasma y sangre, respectivamente.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC(0 - inf), lenvatinib ammonta għal 60% u 64% tar-radjuattività totali filplażma u fid-demm, rispettivament.
Spanish: Disfunción renal‡
Maltese: Ipoalbuminemija‡
Spanish: In vitro, la unión a eritrocitos de lenvatinib osciló entre el 0,589 y el 0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilato).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Spanish: EU/1/16/1128/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Maltese: EU/1/16/1128/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/16/1128/004 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Spanish: Tromboembolismo arterial
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Spanish: La hemorragia incluye: epistaxis, hemoptisis, hematuria, contusión, hematoquecia, sangrado gingival, petequias, hemorragia pulmonar, hemorragia rectal, sangre en la orina, hematoma, hemorragia vaginal, hemorragia conjuntival, hemorragia hemorroidal, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hemorragia laríngea, equimosis, propensión a hematomas, hemorragia postquirúrgica, púrpura, hemorragia en la piel, aneurisma roto, hemorragia arterial, hemorragia ocular, hemorragia gástrica, gastroduodenitis hemorrágica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hemorragia, ictus hemorrágico, melena, metrorragia, sangrado en el lecho ungueal, hemotórax, hemorragia postmenopáusica, proctitis hemorrágica, hematoma renal, hemorragia esplénica, hemorragia lineal subungueal, hemorragia subaracnoidea, hemorragia traqueal, hemorragia tumoral.
Maltese: Emorraġija tinkludi: epistassi, emoptisi, ematurja, kontużjoni, ematokeżija, ħruġ ta' demm millħanek, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija pulmonari, emorraġija mir-rektum, demm preżenti fl-awrina, ematoma, emorraġija vaġinali, emorraġija konġuntivali, emorraġija talmurliti, emorraġija minn tumur intrakranjali, emorraġija larinġeali, ekkimożi, żieda fit-tendenza li titbenġel, emorraġija wara xi proċedura, purpura, emorraġija tal-ġilda, tiċrit ta' anewriżmu, emorraġija arterjali, emorraġija fl-għajn, emorraġija gastrika, gastroduwodenite emorraġika, emorraġija gastrointestinali, ematemesi, emorraġija, puplesija emorraġika, melaena, mestrwazzjoni esaġerata, ħruġ ta' demm mid-dwiefer, haemothorax, emorraġija wara lmenopawsa, proktite emorraġika, ematoma fil-kliewi, emorraġija fil-milsa, emorraġiji taħt iddwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija trakeali, emorraġija minn tumur.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 2 o mayor según ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] fueron excluidos del estudio de CCR (ver sección 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 2 jew ogħla, ġew esklużi mill-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Las dosis más altas de lenvatinib clínicamente analizadas fueron de 32 mg y 40 mg al día.
Maltese: L-ogħla dożi ta' lenvatinib studjati klinikament kienu 32 mg u 40 mg kuljum.
Spanish: Las cápsulas se deben dejar en el líquido durante al menos 10 minutos y se deben remover durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Maltese: Il-kapsuli jridu jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur tal-kapsuli.
Spanish: Ver sección 4.2, para la posología recomendada.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
Spanish: Por consiguiente, in vivo, los inductores y los inhibidores de la CYP3A4 tuvieron un efecto mínimo sobre la exposición a lenvatinib (ver sección 4.5).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Según los resultados de un análisis explorador post hoc en un número limitado de pacientes por subgrupo, se observó el efecto positivo en la SSP independientemente del tratamiento previo dirigido a VEGF utilizado: sunitinib (cociente de riesgos instantáneos [HR] = 0,356 [IC del 95 %: 0,188, 0,674] u otros tratamientos (HR = 0,350 [IC del 95 %: 0,148, 0,828]).
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati ta' analiżi esploratorja post-hoc f'numru limitat ta' pazjenti f'kull sottogrupp, ġie osservat effett pożittiv fuq PFS irrispettivament minn liema terapija mmirata VEGF intużat fil-passat: sunitinib (Proporzjon ta' periklu [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] jew terapiji oħrajn (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Spanish: In vitro, la CYP3A4 demostró ser la isoforma predominante (>80 %) implicada en el metabolismo de lenvatinib mediado por el citocromo P450.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Spanish: No tome Kisplyx:
Maltese: Tiħux Kisplyx jekk:
Spanish: Todos los pacientes habían recibido un tratamiento previo con un inhibidor de VEGF; el 65 % con sunitinib, el 23 % con pazopanib, el 4 % con tivozanib, el 3 % con bevacizumab, el 2 % con sorafenib y el 2 % con axitinib.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu ġew ttratti b'1 inibitur ta' VEGF fil-passat; 65% b'sunitinib, 23% b'pazopanib, 4% b'tivozanib, 3% b'bevacizumab, u 2% kull wieħed b'sorafenib jew b'axitinib.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome)
Spanish: En el grupo tratado con everolimus, el 6,0 % de los pacientes notificó un tromboembolismo arterial (el 4,0 % fue de grado ≥3).
Maltese: Fil-grupp ta' everolimus, 6.0% tal-pazjenti rrappurtaw tromboemboliżmu arterjali (4.0% kienu ta' Grad ≥ 3).
Spanish: El infarto de miocardio incluye: infarto de miocardio e infarto de miocardio agudo.
Maltese: Infart mijokardijaku jinkludi infart mijokardijaku u infart mijokardijaku akut.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenvatinib es un sustrato para la P-gp y la BCRP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Spanish: Remite al grado 0, 1 o 2.
Maltese: Tfieq sa Grad 0, 1 jew 2.
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 5 casos (0,4 %) de tromboembolismo arterial (3 casos de infarto de miocardio y 2 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, kien hemm 5 każijiet (0.4%) ta' tromboemboliżmi arterjali (3 każijiet ta' infart mijokardijaku u 2 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Spanish: Se evaluó una dosis de 5 mg en 6 pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Spanish: Tabla de reacciones adversas de los estudios de CCR y CDT En los ensayos clínicos de CCR y CDT se observaron reacciones adversas similares.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-istudji dwar RCC u DTC Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'RCC u DTC.
Spanish: SEPR/SLPR
Maltese: PRES/RPLS
Spanish: M2' y M3', los metabolitos principales en las heces humanas, se formaron a partir de M2 y lenvatinib, respectivamente, por acción de la aldehído oxidasa.
Maltese: M2' u M3', il-metaboliti maġġuri fl-ippurgar tal-bniedem, ġew iffurmati minn M2 u lenvatinib, rispettivament, minn aldehyde oxidase.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Spanish: Un total de 62 pacientes recibieron la combinación de lenvatinib y everolimus a la dosis recomendada.
Maltese: Total ta' 62 pazjent irċivew il-kombinazzjoni ta' lenvatinib u everolimus fid-doża rakkomandata.
Spanish: Cualquier grado
Maltese: Kwalunkwe grad
Spanish: No obstante, los datos in vivo indicaron que las vías no mediadas por el citocromo P450 representaron una porción significativa del metabolismo global de lenvatinib.
Maltese: Madankollu, dejta in vivo indikat li passaġġi mhux medjati minn P450 ikkontribwew għal porzjon sinifikanti tal-metaboliżmu globali ta' lenvatinib.
Spanish: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) frente a everolimus 10 mg: HR (IC del 95 %); 0,59 (0,36, 0,97)
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.59 (0.36, 0.97)
Spanish: Fístulas no gastrointestinales (ver sección 4.4)
Maltese: Fistuli mhux gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina sérica Función hepática anormal Aumento de la γ-glutamiltransferasak
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase Funzjoni anormali talfwied Żieda f'gammaglutamyltransferasek
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) frente a everolimus 10 mg: HR (IC del 95 %); 0,40 (0,24, 0,67) Prueba del rango logarítmico: P = 0,0005
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.40 (0.24, 0.67) Logrank Test: P = 0.0005
Spanish: La farmacocinética de lenvatinib tras una dosis única de 10 mg se evaluó en 6 pacientes con insuficiencia hepática leve y 6 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh A y ChildPugh B, respectivamente).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lenvatinib wara doża waħda ta' 10 mg ġiet evalwata f'6 individwi, li kull wieħed minnhom kellu indeboliment ħafif u moderat tal-fwied (Child-Pugh A u Child-Pugh B, rispettivament).
Spanish: Proteinuria (ver sección 4.4)
Maltese: Proteinurija (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: • Aumento en los valores de la lipasa y la amilasa (enzimas que intervienen en la digestión).
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Spanish: Trastornos cardiacos
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Spanish: Lenvatinib es un inhibidor de los receptores tirosina-cinasa (RTK) que inhibe selectivamente la actividad cinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) y VEGFR3 (FLT4), además de otros RTK relacionados con las vías oncogénicas y proangiogénicas como los receptores del factor de crecimiento fibroblástico (FGF) FGFR1, 2, 3 y 4, y el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF) PDGFRα, KIT y RET.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u l-formazzjoni ta' fistula Perforazzjoni gastrointestinali jew fistuli ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Tromboembolismo arterial (ver sección 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Kisplyx es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
Maltese: Kisplyx hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los valores del AUC0-t y los datos del AUC0-inf fue del 119 %, 107 % y 180 % de los valores normales en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq AUC0-t u dejta dwar AUC0-inf, kien ta' 119%, 107%, u 180% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-fwied, rispettivament.
Spanish: Ver la guía detallada en la Tabla 3, sección 4.4
Maltese: Ara l-gwida dettaljata f'Tabella 3 f'sezzjoni 4.4.
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los datos del AUC0-inf fue del 101 %, 90 % y 122 % de la normalidad en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tannormal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Spanish: La mediana del volumen de distribución aparente en equilibro (Vdeq) análogo normalmente también fue uniforme y osciló entre 43,2 l y 121 l.
Maltese: Il-volum apparenti medjan analogu tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (Vz/FSS) kien ukoll ġeneralment konsistenti u varja minn 43.2 L sa 121 L.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismos arteriales (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio) en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Spanish: Población pediátrica Ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Ara sezzjoni 4.2) għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Spanish: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Maltese: 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Spanish: Entre otros requisitos, los pacientes debían contar con confirmación histológica de CCR predominantemente de células claras, evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), un tratamiento previo dirigido al VEGF y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este [Eastern Cooperative Oncology Group] (ECOG) de 0 o 1.
Maltese: Il-pazjenti kienu meħtieġa, fost l-oħrajn, li jkollhom konferma istoloġika ta' RCC predominanti taċ-ċelluli ċari, evidenza radjografika ta' progressjoni tal-marda skont ir-Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1), terapija waħda fil-passat b'VEGF immirat, u Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ta' 0 jew 1.
Spanish: Actualmente se desconoce si lenvatinib aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos cuando se combina con anticonceptivos orales.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk lenvatinib iżidx ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi meta kkombinat ma' kontraċettivi orali.
Spanish: Espere al menos 10 minutos y a continuación remueva durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Maltese: Ħalli mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll il-qxur talkapsuli.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible Monoparesia Accidente isquémico transitorio
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Spanish: Se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de lenvatinib en adultos sanos y adultos con insuficiencia hepática, insuficiencia renal y tumores sólidos.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' lenvatinib ġew studjati f'individwi adulti b'saħħithom, f'individwi adulti b'indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, u tumuri solidi.
Spanish: La mediana de dosis diaria media en el grupo de combinación por sujeto fue de 13,5 mg de lenvatinib (75,0 % de la dosis prevista de 18 mg) y 4,7 mg de everolimus (93,6 % de la dosis prevista de 5 mg).
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Spanish: La inflamación bucal incluye: úlcera aftosa, estomatitis, glositis, úlcera bucal y mucositis.
Maltese: Infjammazzjoni orali tinkludi: ulċera aftuża, stomatite, glossite, ulċerazzjoni fil-ħalq, u infjammazzjoni mukożali.
Spanish: Supervivencia sin progresión
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia fueron la hipoalbuminemia (9,6 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (7,7 % con lenvatinib frente a 0 con placebo), la aspartato aminotransferasa (6,9 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y la bilirrubina sérica (1,9 % con lenvatinib frente a 0 con placebo).
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), l-iktar reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu ipoalbuminemija (9.6% lenvatinib vs 1.5% plaċebo) u żidiet fillivelli tal-enzimi fil-fwied, li jinkludu żidiet f'alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 plaċebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% plaċebo), u bilirubina fid-demm (1.9% lenvatinib vs. 0 plaċebo).
Spanish: Las reacciones que ocurrieron con una incidencia ≥2,0 % fueron: epistaxis (22,6 %), hematuria (4,8 %), hematoma (3,2 %) y hemorragia gástrica (3,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥2.0% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (22.6%), ematurija (4.8%), ematoma (3.2%), u emorraġija gastrika (3.2%).
Spanish: Se observó un riesgo de mal pronóstico conforme al MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center] en el 39 % de los pacientes del grupo de lenvatinib más everolimus, en el 44 % del grupo de lenvatinib y en el 38 % del grupo de everolimus.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ġie osservat f'39% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 44% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib u 38% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Spanish: Tabla 5 Resultados de la eficacia en el carcinoma de células renales Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a según la revisión post hoc, retrospectiva e independiente
Maltese: Indipendenti Retrospettiva Post-hoc
Spanish: Las principales vías metabólicas en humanos fueron la oxidación por la aldehído oxidasa, la desmetilación mediante la CYP3A4, la conjugación de glutatión con la eliminación del grupo O-arilo (fracción clorofenilo), y las combinaciones de estas vías seguidas de más biotransformaciones (p. ej., glucuronidación, hidrolisis de la fracción de glutatión, degradación de la fracción cisteína, y reorganización intramolecular de los conjugados de cisteína y cisteiniglicina con la posterior dimerización).
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi ewlenin fil-bnedmin ġew identifikati bħala ossidazzjoni minn aldehyde oxidase, demethylation permezz ta' CYP3A4, konjugazzjoni ta' glutathione bl-eliminazzjoni tal-grupp O-aryl (chlorophenyl moiety), u kombinazzjonijiet ta' dawn ilpassaġġi segwiti minn bijotrasformazzjonijiet addizzjonali (eż, glukuronidazzjoni, idrolisi talglutathione moiety, degradazzjoni tas-cysteine moiety, u arranġament mill-ġdid intramolekulari talkonjugati cysteinylglycine u cysteine, b'dimerizzazzjoni sussegwenti.
Spanish: Linfopeniaa
Maltese: Limfopenijaa
Spanish: Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre (ver sección 4.4, Alteración del tratamiento supresor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)/Insuficiencia tiroidea) (ver sección 4.4)
Maltese: Indeboliment ta' soppressjoni talormon li jistimula t-tirojde/Disfunzjoni tat-tirojde) (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: El nivel de dosis final en el grupo de combinación fue de 18 mg para el 29 % de los pacientes, 14 mg para el 31 % de los pacientes, 10 mg para el 23 % de los pacientes, 8 mg para el 16 % de los pacientes y 4 mg para el 2 % de los pacientes.
Maltese: Il-livell tad-doża finali fil-parti tal-istudju dwar il-kombinazzjoni tad-doża kien ta' 18 mg għal 29% tal-pazjenti, 14 mg għal 31% tal-pazjenti, 10 mg għal 23% tal-pazjenti, 8 mg għal 16% tal-pazjenti u 4 mg għal 2% tal-pazjenti.
Spanish: • Blísters de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Maltese: • Il-kapsuli jiġu f'folji tal-polyamide/aluminium/PVC b'kisja ta' folji tal-aluminju push through f'kaxxi tal-kartun ta' 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Spanish: Fístula anal Meteorismo Aumento de la lipasa Aumento de la amilasa
Maltese: Fistula anali Gass Żieda fil-lipase Żieda f'amylase
Spanish: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)
Maltese: +420 242 485 839 (Česká republika)
Spanish: L (18 mg + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg, E (10 mg) = everolimus 10 mg Fecha de corte de los datos: 13 de junio de 2014
Maltese: L(18mg) + E(5mg)=Lenvatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Lenvatinib 24mg;
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA