FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegaspargaasi
Maltese: pegaspargase
Finnish: Hyperammonemia
Maltese: Iperammonaemija
Finnish: Vaikea maksan toimintahäiriö (bilirubiini >3 kertaa normaalin yläraja [ULN], transaminaasit >10 kertaa ULN).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina >3 darbiet tal-limitu normali ta' fuq [ULN]; transaminases >10 darbiet tal-ULN).
Finnish: antoa (ks. kohta 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: AUC0-t (mUvrk/ml)* AUC0-∞ (mUvrk/ml)
Maltese: AUC0-t (mUjum/ml)* AUC0-∞ (mUjum/ml)
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA standard
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi Oncaspar®
Maltese: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Finnish: * N = 47 evaluoitavaa tutkittavaa.
Maltese: * N=47 individwu evalwabbli.
Finnish: Pakkauskoko on yksi.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Finnish: Heikentynyt proteiinisynteesi voi aiheuttaa seerumin proteiinipitoisuuden pienenemistä.
Maltese: Indeboliment fis-sintesi tal-proteini jista' jwassal għal tnaqqis fil-proteini tas-serum.
Finnish: 4 vuoden kuluttua Oncaspar-hoitoryhmän päätetapahtumaton elossaoloaste oli 81,8 % [95 % CI 62,9-91,7 %] ja kokonaiselossaoloaste (OS) 90,4 % [95 % CI 78,5-95,9 %].
Maltese: 8% [95% CI 62.9-91.7%] u 90.4% [95% CI 78.5-95.9%], rispettivament.
Finnish: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Maltese: Cmax (mU/ml)*
Finnish: CL (L/vrk)
Maltese: CL (L/jum)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1070/002
Maltese: EU/1/15/1070/002
Finnish: ǂ N = 46 evaluoitavaa tutkittavaa.
Maltese: ǂ N=46 individwu evalwabbli.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuu 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1070/001
Maltese: EU/1/15/1070/001
Finnish: Oncaspar-valmisteen tehon arviointi relapsoivien tai refraktoristen, aiemmin kliinisen allergisen reaktion natiivista E. coli -L-asparaginaasista saaneiden ALL-potilaiden hoidossa perustui kuudesta avoimesta tutkimuksesta [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ja ASP-001C/003C] poimittuun 94 potilaan ryhmään.
Maltese: L-effikaċja ta' Oncaspar f'ALL f'pazjenti b'mard li jirkadi/refrattorju u bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase kienet ibbażata fuq grupp ta' 94 pazjent minn sitt studji open-label [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP001C/003C].
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Exelead, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Exelead, Inc.
Finnish: Hoitoa annettiin induktiovaiheessa (päivänä 7) ja sen jälkeen 2 viikon välein yhteensä 30 viikkoa induktiovaiheen jälkeisenä hoitona.
Maltese: It-trattament ingħata waqt l-Induzzjoni (Jum 7), u mbagħad kull ġimagħtejn għal total ta' 30 ġimgħa wara t-terapija tal-Induzzjoni.
Finnish: ja CCG-1962 (i.m.)
Maltese: Studju CCG-1962
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaoloaste 3, 5 ja 7 vuoden kuluttua (tutkimus CCG-1962)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Finnish: Näistä 3 potilasta (27 %) saavutti täydellisen remission, 1 potilas (9 %) osittaisen remission, 1 potilas (9 %) hematologista parantumista ja 2 potilasta (18 %) hoitotehon.
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti mill-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi (6 000 yksikköä/m2 BSA lihakseen) annettiin
Maltese: Native E. coli L-asparaginase ingħata ġol-muskoli f'doża ta' 6,000 Unità/m
Finnish: Oncaspar-valmisteen anto on lopetettava, jos potilas saa vakavia yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Finnish: Asparagiinipitoisuus pieneni <3 µM:iin, kun asparaginaasin aktiivisuus oli >0,1 U/ml.
Maltese: asparagine waqgħet għal <3 µM meta l-attività ta' asparaginase kienet >0.1 U/ml.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhden vuoden EFS-aste oli 98,0 [95 %:n CI 92,3, 99,5]; yhden vuoden OS-arvo oli 100 [95 %:n CI 100, 100].
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
Finnish: Jos kosketus tapahtuu, huuhtele heti runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Finnish: † Mediaani (10. ja 90. persentiili).
Maltese: Medjan (l-10, id-90 perċentil).
Finnish: Jakautumistilavuudeksi vakaassa tilassa arvioitiin 1,86 l/m2/vrk ja puhdistumaksi 0,169 l/m2/vrk.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss u t-tneħħija kienu stmati li huma 1.86 l/m2 u 0.169 l/m2 kuljum, rispettivament.
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttava toksisuus Pegaspargaasilla ei ole tehty lisääntymiseen vaikuttavaa toksisuutta koskevia tutkimuksia.
Maltese: Ma sarux studji bi pegaspargase dwar tossiċità riproduttiva.
Finnish: Tutkimukseen CCG-1962 osallistui normaalin riskin ALL-potilaita, tutkimukseen AALL07P4 korkean riskin ALL-potilaita ja tutkimukseen DFCI 11-001 sekä normaalin että korkean riskin ALL-potilaita.
Maltese: Studju CCG-1962 f'pazjenti b'ALL ta' riskju standard; Studju AALL07P4 f'pazjenti b'ALL ta' riskju għoli; fi Studju DFCI 11-001 kien hemm reġistrati pazjenti b'ALL kemm standard u kemm ta' riskju għoli.
Finnish: L-asparaginaasin vaikutusmekanismi on L-asparagiiniaminohapon entsymaattinen pilkkoutuminen asparagiinihapoksi ja ammoniakiksi.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' L-asparaginase hu l-qsim enzimatiku tal-amino acid L-asparagine f'aspartic acid u ammonia.
Finnish: 7 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 7 Snin, % (95% CI)
Finnish: Kaksi Oncaspar-ryhmän potilasta sai allergisia reaktioita viivästetyn tehostuksen (DI) aikana, tyyppi DI #1 (luokan 1 allerginen reaktio ja luokan 3 nokkosihottuma).
Maltese: (Delayed Intensification (DI)) DI #1 (reazzjoni allerġika ta' Grad 1 u ħorriqija ta' Grad 3).
Finnish: Vaikuttava aine on pegaspargaasi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegaspargase.
Finnish: 3 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
Finnish: Asparaginaasi välittää asparagiinin ja glutamiinin nopeaa muuttumista asparagiinihapoksi ja glutamiinihapoksi ammoniakin ollessa molempien reaktioiden yhteinen sivutuote (ks. kohta 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Kun potilaan fibrinogeenitaso on selvästi laskenut tai hänellä on antitrombiini III:n (ATIII) puutos, harkitse asianmukaista korvaushoitoa.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta'
Finnish: 5 vuoden EFS-aste, % (95 % CI)
Maltese: Snin, % (95% CI)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Finnish: Tutkimuksessa CCG-1962 keskimääräinen asparaginaasin aktiivisuus saavutti huippuarvon 1 U/ml päivänä 5 injektion jälkeen.
Maltese: Fi Studju CCG-1962, l-attività ta' asparaginase medja laħqet valur massimu ta' 1 U/ml f'Jum 5 wara linjezzjoni.
Finnish: Huomautus: Oncaspar (2 500 yksikköä/m2 BSA lihakseen) annettiin 4 viikon induktiovaiheen päivänä 3.
Maltese: Nota: Oncaspar (2,500 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata f'Jum 3 tal-fażi ta' induzzjoni li damet 4 ġimgħat.
Finnish: Pegaspargaasi ei ollut mutageeninen Amesin testin perusteella, kun käytettiin Salmonella typhimurium -kantoja.
Maltese: Pegaspargase ma kienx mutaġeniku fit-test Ames bl-użu ta' razez ta' Salmonella typhimurium.
Finnish: pistoksen Oncasparvalmistetta (2 500 U/m2 BSA) tai E. coli -bakteerissa tuotettua natiivia asparaginaasia (25 000 U/m2 BSA) tai Erwinia-bakteerissa tuotettua natiivia asparaginaasia (25 000 U/m2 BSA).
Maltese: Oncaspar (2,500 U/m² BSA) jew native asparaginase minn E. coli (25,000 U/m² BSA) jew minn Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 94 akuutin lymfoblastileukemian diagnoosin saanutta potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin kliinisen allergisen reaktion natiivista E. coli -L-asparaginaasista, altistettiin Oncaspar-valmisteelle.
Maltese: F'dawn l-istudji, total ta' 94 pazjent b'dijanjosi ta' ALL, bi storja medika ta' reazzjoni allerġika klinika fil-passat għal native E. coli L-asparaginase ġew esposti għal Oncaspar.
Finnish: Natiivia E. coli -L-asparaginaasia annettiin lihakseen annostuksella 6 000 yksikköä/m2 BSA kolme kertaa viikossa yhteensä 9 annoksen ajan induktiovaiheen aikana ja yhteensä 6 annoksen ajan jokaisen viivästetyn tehostuksen hoitovaiheen aikana.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Finnish: Oncaspar-valmisteen farmakodynaaminen vaikutus arvioitiin lihakseen (tutkimus CCG-1962) ja laskimoon (AALL07P4) antamisen jälkeen.
Maltese: ta' Oncaspar ġie evalwat wara l-għoti ġol-muskoli (Studju CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4).
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: il minuta.
Finnish: Ylläpitovaiheen aikana arvioitiin 19 potilasta, joista 17 (89 %) saavutti täydellisen remission ja 1 potilas (5 %) hoitotehon.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 19-il pazjent ġew evalwati, bi 17-il pazjent (89%) li kisbu remissjoni kompleta, u pazjent 1 (5%) b'effikaċja terapewtika.
Finnish: Hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita Oncaspar-valmisteelle, mukaan lukien henkeä uhkaava anafylaksia, angioedeemaa, huulten turpoamista, silmien turpoamista, ihon punoitusta, verenpaineen laskua, bronkospasmi, hengenahdistusta, kutinaa ja ihottumaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Waqt it-terapija jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Oncaspar, inkluż anafilassi ta' theddida għall-ħajja, anġjoedema, nefħa fix-xufftejn, nefħa fl-għajnejn, eritema, tnaqqis filpressjoni tad-demm, bronkospażmu, dispnea, ħakk u raxx (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa DFCI 11-001 asparaginaasiaktiviteetin arviot tehtiin yhden Oncasparinfuusioannoksen 2 500 U/m2 BSA jälkeen induktion aikana ja kahden viikon välein induktion jälkeisenä aikana (ks. kohta 5.1).
Maltese: Fi Studju DFCI 11-001, twettqu valutazzjonijiet tal-attività ta' asparaginase wara doża waħda ta' Oncaspar ġol-vini ta' 2,500 U/m2 BSA waqt l-Induzzjoni, u kull ġimagħtejn waqt il-perjodu ta' wara l-Induzzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: BSA induktio-, konsolidaatio, viivästetyn tehostusvaiheen ja väliaikaisen ylläpitovaiheen aikana potilaille, joilla oli korkean riskin akuutti lymfoblastileukemia ja jotka saivat vahvennettua BerlinFrankfurt-Münster-hoitoa.
Maltese: Intensifikazzjoni Mdewma, u Manteniment Interim f'pazjenti b'ALL ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu terapija Berlin-Frankfurt-Münster imtejba.
Finnish: * Vaikuttava aine on Escherichia coli -bakteerissa tuotetun L-asparaginaasin kovalenttinen konjugaatti monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa ** Yksi yksikkö määritellään entsyymimääränä, joka tarvitaan vapauttamaan 1 µmol ammoniakkia minuutissa, kun pH on 7,3 ja lämpötila 37°C
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Finnish: Oncaspar-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet perustuivat asparaginaasiaktiivisuuteen, joka mitattiin entsyymimäärityksellä lihakseen (CCG-1962) ja laskimoon (AALL07P4, DFCI 11-001) antamisen jälkeen.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' Oncaspar kien ibbażat fuq attività ta' asparaginase mkejla b'assaġġ enzimatiku wara l-għoti ġol-muskoli (CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4, DFCI 11-001).
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi
Maltese: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Finnish: Enkefalopatiatapauksia (mukaan lukien reversiibeliä posteriosta leukoenkefalopatiaoireyhtymää) on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Aivoselkäydinnesteen asparagiinipitoisuus laski keskimääräisestä hoitoa edeltävästä 3,1 µM:n pitoisuudesta 1,7 µM:iin päivänä 4 ± 1 ja 1,5 µM:iin 25 ± 1 päivää Oncaspar-valmisteen annon jälkeen.
Maltese: CSF asparagine naqas minn konċentrazzjoni medja qabel il-kura ta' 3.1 µM għal 1.7 µM f'Jum 4 ± 1 u 1.5 µM f'25 ± 1 jiem wara l-għoti ta' Oncaspar.
Finnish: Oncaspar sisältää pegaspargaasia, entsyymiä (asparaginaasi), joka hajottaa proteiinien tärkeää osaa, asparagiinia, jota ilman solut eivät selviydy.
Maltese: Oncaspar fih pegaspargase, li hi enzima (asparaginase) li tkisser asparagine, komponent importanti tal proteini li mingħajrha, iċ-ċelluli ma jistgħux jgħixu.
Finnish: On olemassa mahdollinen hepatotoksisuuden lisääntynyt riski Philadelphia-kromosomipositiivisilla potilailla, joiden tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito (esim. imatinibi) yhdistetään Lasparaginaasihoitoon.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju akbar ta' epatotossiċità f'pazjenti pożittivi għall-kromożoma Philadelphia, li għalihom it-trattament b'inibituri ta' tyrosine kinase (eż., imatinib) huwa kkombinat ma' terapija b'Lasparaginase.
Finnish: Tutkimuksessa AALL07P4 Oncaspar-valmisteen farmakodynaaminen vaikutus arvioitiin 47 evaluoitavissa olevalla tutkittavalla, joilla oli korkean riskin B-esiaste-ALL ja jotka saivat laskimoinfuusiona Oncaspar-annoksia 2 500 U/m2 BSA induktio- ja konsolidaatiovaiheen aikana.
Maltese: Fi Studju AALL07P4, l-effett PD ta' Oncaspar ġie evalwat f'47 individwu evalwabbli b'ALL prekursur B ta' riskju għoli li ngħataw dożi ġol-vini ta' Oncaspar 2,500 U/m2 BSA matul il fażijiet ta' Induzzjoni u Konsolidazzjoni.
Finnish: - lääkkeet, jotka heikentävät veren hyytymiskykyä, kuten antikoagulantit (esim. kumariini/varfariini ja hepariini), dipyridamoli, asetyylisalisyylihappo tai ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (kuten ibuprofeeni ja naprokseeni).
Maltese: - mediċini li jnaqqsu l-kapaċità tad-demm li jagħqad bħal antikoagulanti (eż., coumarin/warfarin u heparin), dipyridamol, acetylsalicylic acid jew mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (bħal ibuprofen jew naproxen).
Finnish: Induktion aikana plasman asparaginaasiaktiivisuus ≥0,1 U/ml säilyi 93,5 %:lla tutkittavista 18 päivää antamisen jälkeen.
Maltese: Waqt l-Induzzjoni, l-attività ta' asparaginase fil-plażma ≥0.1 U/ml kienet sostnuta fi 93.5% tal-individwi 18-il jum wara l-għoti.
Finnish: Vaikutukset keskushermostoon
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali
Finnish: Oncaspar on tarkoitettu 0-18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden antineoplastisen yhdistelmähoidon osaksi akuuttiin lymfoblastileukemiaan (ALL).
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset ja immunomoduloivat aineet, muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX24
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulanti, mediċini antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Maltese: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä reversiibeli posteriorinen leukoenkafalopatiaoireyhtymä (RPLS).
Maltese: F'każijiet rari, jista' jseħħ sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS).
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Finnish: Yleisimmät vaikeat Oncaspar-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (luokaltaan 3 tai 4), joita havaittiin tutkimuksissa DFCI 11-001 ja AALL07P4 esiintymistiheydellä >5 %, olivat alaniiniaminotransferaasiarvon nousu, aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu, veren bilirubiinimäärän suureneminen, kuumeinen neutropenia, hyperglykemia, lipaasiarvon nousu ja haimatulehdus.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni b'Oncaspar (ta' grad 3 jew 4) osservati fi studji DFCI 11-001 u AALL07P4 bi frekwenza ta' >5% inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-bilirubina fid-demm, newtropenija bid-deni, ipergliċemija,
Finnish: Oncaspar voi aiheuttaa keskushermosto-oireita, jotka ilmenevät uneliaisuutena, sekavuutena ja kouristuksina.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit u dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Oncaspar-valmistetta annetaan tavallisesti osana yhdistelmäsolunsalpaajahoito-ohjelmia muiden antineoplastisten aineiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Maltese: Oncaspar normalment jingħata bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' mediċini antineoplastiċi oħrajn (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen asparagiinitaso 2,3 µM ennen hoitoa laski 1,1 µM:iin induktion päivänä 7 ja 0,6 µM:iin päivänä 28 (ks. Kliininen teho ja turvallisuus).
Maltese: Asparagine fis-CSF ta' 2.3 µM qabel it-trattament waqa' għal 1.1 µM f'Jum 7 u 0.6 µM f'Jum 28 tal-Induzzjoni
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 750 yksikköä (U)** pegaspargaasia.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Finnish: Jos hyperammonemian oireita esiintyy, ammoniakkitasoja on seurattava tarkasti.
Maltese: Jekk hemm sintomi ta' iperammonaemija, il-livelli ta' ammonia għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Finnish: Oncaspar-valmisteen haittavaikutustyypit ovat samankaltaisia natiivin pegyloimattoman Lasparaginaasin (esimerkiksi natiivin E. coli -asparaginaasin) haittavaikutusten kanssa.
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
Finnish: verensokeritason lasku - uneliaisuus, sekavuus, sormien lievä nykiminen.
Maltese: Nekrożi epatika, suffejra, kolestażi, insuffiċjenza epatika
Finnish: Kun glukokortikoideja (esim. prednisonia) ja pegaspargaasia annetaan samanaikaisesti, koagulaatioparametrien muutokset (esimerkiksi fibrinogeenipitoisuuden lasku ja antitrombiini III:n puutos, ATIII) voivat korostua.
Maltese: Meta glukokortikojdi (eż., prednisone) u pegaspargase jingħataw fl-istess ħin, it-tibdil fil-parametri tal-koagulazzjoni (eż., tnaqqis fil-fibrinogen u d-defiċjenza ta' antithrombin III, ATIII) jista' jkun aktar notevoli.
Finnish: Tuntematon: sekavuustila
Maltese: Stat konfużjonali
Finnish: Oncaspar-valmisteen puoliintumisaika plasmassa oli tilastollisesti merkittävästi pidempi (5,7 päivää) kuin E. coli - (1,3 päivää) ja Erwinia-bakteereissa (0,65 päivää) tuotettujen natiivien asparaginaasien.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusioneste, liuos Yksi 5 ml:n injektiopullo.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni kunjett 1 ta' 5 ml.
Finnish: On osoitettu, että laimennettu liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Oncaspar-valmistetta saavassa ryhmässä yliherkkyyden kaikkien luokkien esiintyvyys oli 5,8 %, anafylaktisia reaktioita oli 19,2 % ja haimatulehduksia 7,7 %.
Maltese: B'kollox, fil-grupp li kien qed jirċievi Oncaspar, ir-rata tal-gradi kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 5.8%, reazzjonijiet anafilattiċi kienu 19.2%, u pankreatite kienet 7.7%. Newtropenija bid-deni ta' Grad 3 jew ogħla kienet
Finnish: Niiden Oncaspar-ryhmän potilaiden prosenttiosuus, joilla oli evaluoitavissa oleva vähäinen minimaalinen jäännöstauti induktiovaiheen lopussa (<0,001 havaittava sairaus) päivänä 32, oli 87,9 % (80/91).
Maltese: 001 marda traċċabbli) f'Jum 32 kien 87.9% (80/91).
Finnish: Yhteensä 239 potilasta satunnaistettiin, ja näistä 237 sai tutkimuslääkehoitoa (146 miestä ja 91 naista); näistä 119 potilasta (115 ALL-diagnosoitua) hoidettiin Oncaspar-annoksella 2 500 U/m2.
Maltese: Total ta' 239 pazjent ntgħażlu b'mod każwali, li minnhom 237 ġew ikkurati bil-mediċina tal-istudju (146 irġiel u 91 nisa), u minn dawn, 119-il pazjent (115 b'dijanjosi ta' ALL) ġew ikkurati b'Oncaspar 2,500 U/m2.
Finnish: - sytarabiinia, lääkettä, jota voidaan käyttää syövän hoidossa ja joka voi vaikuttaa Oncasparvalmisteen tehoon.
Maltese: - cytarabine, mediċina li tista' tintuża fil-kura tal-kanċer, u tista' tinterferixxi mal-effetti ta'
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/05/2013 Uudistamispäivämäärä: 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: 6 x 1 annos Liuotin: 6 x 1 ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) ................................. ≥ 106.0 EAID*50
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.
Finnish: Liuotin Oncept IL-2 -injektioliuosta varten
Maltese: Oncept IL-2
Finnish: Oncept IL-2 -hoito pienensi relapsin riskiä 6. hoitokuukaudesta eteenpäin, ja oli 1 vuosi hoidon jälkeen noin 56 % ja 2 vuotta hoidon jälkeen noin 65 %.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56 % wara sena u 65 % wara sentejn.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut immunostimulantit ATCvet-koodi: QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
Finnish: Hoitojakso: 4 antokertaa 1 viikon välein (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21), jonka jälkeen 2 antokertaa 2 viikon välein (päivä 35, päivä 49).
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
Finnish: Kasvaimeen annetun Oncept IL-2 -injektion jälkeen kasvaimessa on siten in situ pieni annos kissan interleukiini-2:ta, joka stimuloi antituumori-immuniteettia ja samalla vältetään systeemiseen hoitoon liittyvä toksisuus.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
Finnish: Ihon alle.
Maltese: JISKADI.
Finnish: PAKKAUSKOKO
Maltese: Sukrożju
Finnish: Rokotteen kanta vCP1338 on rekombinantti kissan interleukiini-2:ta (IL-2) ilmentävä canarypoxvirus.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin vCP1338 huwa vajrus rikombinant tal-Canarypox li jesprimi feline interleukin-2 (IL-2).
Finnish: Tilapäistä apatiaa ja kuumetta (yli 39,5 °C) esiintyi kenttäkokeissa yleisesti.
Maltese: Kien hemm b'mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija ('l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq ilpost.