FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid region of the upper arm if there is adequate muscle mass.
French: Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale de la cuisse ou la région deltoïdienne du haut du bras s'il y a une masse musculaire adéquate.
English: Persistence of the immune response Long-term persistence of antibody to hepatitis B surface antigen
French: Persistance de la réponse immunitaire Persistance à long terme des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.3).
English: • swelling of the face or throat
French: • un gonflement du visage ou de la gorge,
English: MSD Italia S.r.l.
French: Italia MSD Italia S.r.l.
English: • has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
French: • a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau et le système nerveux (troubles neurologiques non contrôlés) ou une épilepsie non contrôlée.
English: b- Tabulated list of adverse reactions
French: b- Liste tabulée des effets indésirables
English: • has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
French: • a présenté une maladie aiguë modérée ou sévère, avec ou sans fièvre (par exemple, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
English: • Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
French: • Vaxelis aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
English: • Fits (convulsions) with or without fever
French: • Crises (convulsions) avec ou sans fièvre.
English: Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus de un an).
English: LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
French: LLOQ = 4UE/mL pour anti-PT, anti-PRN et anti-FIM et LLOQ = 3UE/mL pour anti-FHA
English: ≥ 20 IU
French: ≥ 20 UI
English: •is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
French: • est sous traitement (tel que corticoïde, chimiothérapie ou radiothérapie) ou présente une maladie qui supprime ou affaiblit la capacité du corps à combattre une infection.
English: If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
French: Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
English: The bacteria also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
French: La bactérie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
English: Vaxelis can be used for a mixed hexavalent/pentavalent/hexavalent combined vaccine immunisation schedule.
French: Vaxelis peut être utilisé pour un schéma de vaccination mixte combinant hexavalent/pentavalent/hexavalent.
English: As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
French: Comme avec tout vaccin injectable, le vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
English: Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
French: De nombreuses données cliniques suggèrent que les personnes ayant eu une réponse séroprotectrice à la vaccination contre l'hépatite B auront une réponse immunitaire mémoire protectrice vis-à-vis de la maladie clinique, si elles sont exposées au virus de l'hépatite B.
English: Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
French: Vaxelis ne protège pas votre enfant contre les maladies dues à d'autres bactéries ou à d'autres virus qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
French: NUMÉRO DU LOT <, CODES DON ET PRODUIT>
English: • has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
French: • a eu l'un des événements suivants suite à l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin coqueluche devra être évaluée soigneusement en considérant s'il : - a eu une fièvre supérieure ou égale à 40,5°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
English: Vaxelis injection
French: Vaxelis injectable
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
French: Il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou de la maladie.
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination.
English: Table 1: List of Adverse Reactions
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables
English: In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
French: Chez ces nourrissons, des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 ou 3 jours après la vaccination.
English: • Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
French: • La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation.
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
French: Hémagglutinine filamenteuse (FHA)
English: However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
French: Cependant, les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent recevoir Vaxelis mais la protection dont ils bénéficieront pourrait ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
English: Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.
English: • has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
French: • a des saignements qui durent longtemps après des blessures mineures, ou ce fait des bleus facilement.
English: Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
French: Des données issues d'un étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année, de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination.
English: Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
French: Troubles du sommeil incluant insomnie, agitation
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
French: Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
English: Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
French: Des réponses immunitaires inférieures pour FHA, PRN, Polio type 1 et Polio type 3 ont été observées après les 2 doses de primovaccination (2, 4 mois), cependant la pertinence clinique de ces données reste incertaine.
English: What Vaxelis is and what it is used for What you need to know before Vaxelis is given to your child How to use Vaxelis
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Vaxelis ne soit administré à votre enfant Comment Vaxelis est-il administré
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique (PT)
English: If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
English: DTaP-HB-IPV-Hib
French: DTCaP-HepB-Hib
English: Three doses
French: Trois doses
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as febrile convulsions may occur within 2 to 3 days post vaccination.
French: Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
English: The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
French: La proportion d'enfants avec un taux d'anticorps protecteur (anti-AgHBs ≥ 10 mUI/mL) après ces schémas de vaccination était de 98,1% et 99,6% respectivement et a baissé à 65,7% et 70,2% approximativement 4 ans plus tard.
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
English: Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination une fois la maladie stabilisée.
English: Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
French: Le phosphate d'aluminium et le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, contenus dans le vaccin, sont des adjuvants.
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
French: Si une deuxième dose de vaccin de l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé.
English: Immunocompromised children
French: Enfants immunodéficients
English: Multipack of 50 (with blue box).
French: Conditionnement multiple de 50 (avec la bluebox).
English: How to store Vaxelis
French: Comment conserver Vaxelis
English: Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Type 1 (Mahoney)
English: In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 54.3% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series.
French: Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), comme doses de rappel pour les 2 vaccins, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 54,3 % des enfants, comparée à 33,1 % à 40,7 % des enfants lors de la primovaccination.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48
English: Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
French: Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée < 2 jours).
English: • has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).
English: The active substances per dose (0.5 mL):
French: Les substances actives par dose (0,5 ml) :
English: Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la vaccination de rappel
English: Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
French: Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée chez 3,7 % des enfants (après la dose de rappel) et chez 0,2 à 0,8 % des enfants (après la primovaccination) recevant Vaxelis avec PCV13 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: The primary vaccination schedules used in clinical studies were: 2, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; 2, 3, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; and 2, 4, 6 months of age with and without hepatitis B vaccination at birth.
French: Les schémas de primovaccination utilisés dans les études cliniques étaient : à 2, 4 mois sans hépatite B à la naissance ; à 2, 3, 4 mois sans hépatite B à la naissance et à 2, 4, 6 mois avec ou sans hépatite B à la naissance.
English: Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (IM).
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
French: • Les infections à Haemophilus influenzae de type b (souvent appelé infections à Hib) : infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l'enveloppe externe du cerveau) susceptible d'entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle.
English: The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
French: Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence chez les enfants âgés de moins de un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.
English: The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
French: L'aspect normal du vaccin est une suspension blanche à blanchâtre, trouble et homogène, qui peut sédimenter durant la conservation.
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchites) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonies), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
English: The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
French: La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
English: What is Vaxelis and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé?
English: General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème étendu du membre vacciné, à partir du site d'injection et pouvant s'étendre au-delà de l'une ou des deux articulations adjacentes, rapporté chez l'enfant.
English: Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
French: Concernant PT et FIM, des taux de réponses vaccinales similaires et des moyennes géométriques des concentrations supérieures ont été observés à la fois après primovaccination et après dose de rappel comparativement au vaccin contrôle.
English: Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la primovaccination
English: The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
French: L'immunogénicité de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
English: Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
French: Votre médecin décidera si votre enfant doit recevoir Vaxelis.
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
English: 2, 4, 6 months
French: 2, 4, 6 mois
English: The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
French: Les autres composants sont : Phosphate de sodium, et eau pour préparations injectables.
English: Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.
English: Additional injections (booster)
French: Injections supplémentaires (rappel)
English: Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
French: Rougeur au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue c. Description d'effets indésirables sélectionnés
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
French: Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
English: Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
French: 1 seringue préremplie (0,5ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5ml) avec 20 aiguilles
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
French: Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
English: 2, 3, 4 months
French: 2, 3, 4 mois
English: Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
French: Suspension injectable 10 seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille
English: Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
French: Presque toutes les fièvres après les doses de primovaccination et de rappel étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires (durée ≤ 2 jours).
English: The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
French: La tolérance de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The anterolateral aspect of the thigh is the preferred site for infants under one year of age.
French: La partie antérolatérale de la cuisse est le site d'injection préférentiel pour les nourrissons de moins de un an.
English: After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
French: Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
French: Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
English: Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
French: Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l'injection (voir rubrique 4.
English: • extensive swelling of the vaccinated limb
French: • Gonflement étendu du membre vacciné.