FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een subgroepanalyse werd een verminderd overlevingsvoordeel van pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie waargenomen bij een klein aantal patiënten die nooit gerookt hadden; echter, als gevolg van het kleine aantal patiënten kunnen er geen definitieve conclusies uit deze gegevens worden getrokken.
Romanian: În cadrul unei analize de subgrup, a fost observat un beneficiu redus al pembrolizumab, comparativ cu chimioterapia, în ceea ce privește supraviețuirea la numărul mic de pacienți care nu au fost niciodată fumători; cu toate acestea, din cauza numărului mic de pacienți, nu se poate ajunge la concluzii definitive pe baza acestor date.
Dutch: Bij overdosering moeten patiënten nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător.
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetische eigenschappen van pembrolizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite asupra farmacocineticii pembrolizumab au fost evaluate prin analize de farmacocinetică populaţională.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Romanian: pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van pembrolizumab op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii.
Dutch: Hypothyreoïdie kan onder controle worden gehouden met substitutietherapie zonder onderbreking van de behandeling en zonder corticosteroïden.
Romanian: Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één glazen flacon.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd elke 9 weken uitgevoerd.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la interval de 9 săptămâni.
Dutch: Gegevens van patiënten van ≥ 65 jaar zijn te beperkt om conclusies te trekken over de cHL-populatie (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani sunt prea limitate pentru a formula concluzii privind categoria de pacienţi cu LHc (vezi pct. 5.1).
Dutch: Gebruik van pembrolizumab voor de adjuvante behandeling van patiënten met melanoom Een trend naar een verhoogde frequentie van ernstige bijwerkingen werd waargenomen bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom A fost observată o tendinţă de creştere a frecvenței reacţiilor adverse severe și grave la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Dutch: De CL (klaring) van pembrolizumab is ongeveer 23 % lager (geometrisch gemiddelde 195 ml/dag [CV %: 40 %]) na het bereiken van maximale verandering bij steady-state ten opzichte van de eerste dosis (252 ml/dag [CV %: 37 %]); deze afname in CL met de tijd wordt niet als klinisch van belang beschouwd.
Romanian: Clearance-ul (CL) pembrolizumab este cu aproximativ 23% mai mic (media geometrică, 195 ml/zi [CV%: 40%]) după atingerea modificării maxime la starea de echilibru comparativ cu prima doză (252 ml/zi [CV%: 37%]); această scădere a CL în funție de timp nu este considerată semnificativă clinic.
Dutch: Elke flacon bevat een overmaat van 0,25 ml (totale inhoud van de flacon is 4,25 ml) om de opbrengst van 4 ml concentraat te waarborgen.
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 0,25 ml (conţinut total 4,25 ml pe flacon) pentru a asigura recuperarea a 4 ml de concentrat.
Dutch: Soms pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită pancreatită pancreatită o
Dutch: PD-L1-status bij melanoom
Romanian: Statusul PD-L1 în melanom
Dutch: Deze resultaten duiden op een mogelijk risico, gebaseerd op het werkingsmechanisme, dat toediening van pembrolizumab tijdens de zwangerschap schade zou kunnen toebrengen aan de foetus, waaronder verhoogde percentages abortus of doodgeboorte.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune, aceste rezultate indică un risc potenţial ca administrarea de pembrolizumab în timpul sarcinii să aibă efecte nocive asupra fătului, inclusiv creşterea incidenţei avortului sau a nașterii de feţi morţi.
Dutch: KEYTRUDA moet worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Romanian: KEYTRUDA trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
Dutch: Randomisatie naar de chemotherapie- en de chemotherapie-pembrolizumab-armen blijft open.
Romanian: Randomizarea la brațele de chimioterapie și chimioterapie-pembrolizumab rămâne deschisă.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab bij patiënten met tumoren die geen PD-L1expressie vertonen zijn niet vastgesteld.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pembrolizumab la pacienții cu tumori care nu exprimă PD-L1 nu au fost stabilite.
Dutch: Oculair melanoom
Romanian: Melanom ocular
Dutch: 35 % had tumor-PD-L1-expressie TPS < 1 % [negatief]; 19 % was Oost-Aziatisch; en 60 % kreeg paclitaxel.
Romanian: Un procent de 35% au prezentat expresie tumorală PD-L1 cu STP < 1% [negativ]; 19% au fost est-asiatici; și la 60% s-a administrat paclitaxel.
Dutch: KEYTRUDA moet niet worden toegediend via een intraveneuze directe injectie of bolusinjectie.
Romanian: KEYTRUDA nu trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase rapide sau în bolus.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust hypokaliëmie, verminderde eetlust verminderde eetlust
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar hipokaliemie, scădere a apetitului alimentar scădere a apetitului alimentar
Dutch: Langdurige hormoonsubstitutietherapie kan noodzakelijk zijn in geval van immuungerelateerde endocrinopathieën.
Romanian: În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung.
Dutch: Vertel het uw arts - als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken.
Romanian: - Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met platinumbevattende chemotherapie zijn beperkt bij deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapia care conține săruri de platină la această categorie de pacienţi sunt limitate.
Dutch: Zevenenzestig procent (67 %) van de patiënten had M1-ziekte en de meerderheid had stadium IV van de ziekte (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % en stadium IVc 44 %).
Romanian: Un procent de 67% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1 și majoritatea a avut boală în stadiul IV (32% stadiul IV, 14% stadiul IVa, 4% stadiul IVb și 44% stadiul IVc).
Dutch: Eenzijdige p-waarde gebaseerd op de log-ranktoets
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza testului log-rank
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pembrolizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pembrolizumab la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul limfomului Hodgkin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: (18,3; NB)
Romanian: (18,3 - NA)
Dutch: Bereiding en toediening
Romanian: Pregătire și administrare
Dutch: Bij ontbreken van deze gegevens moet pembrolizumab in deze populatie met voorzichtigheid gebruikt worden na het zorgvuldig overwegen van de potentiële baten-risicoverhouding op individuele basis.
Romanian: În absența acestor date, pembrolizumab trebuie utilizat cu precauţie la această populaţie, după o analiză atentă a potenţialelor riscuri şi beneficii pentru fiecare pacient în parte.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch belangrijk effect op de klaring van pembrolizumab: leeftijd (bereik 15-94 jaar), geslacht, ras, lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis, lichte leverfunctiestoornis en tumorbelasting.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra eliminării pembrolizumab: vârsta (interval: 15-94 ani), sexul, rasa, insuficienţa renală ușoară sau moderată, insuficienţa hepatică ușoară și volumul tumoral.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Dutch: 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+) NB (1,5+; 38,9+)
Romanian: 5,6 (1,6+ - 25,6+) 4,6 (1,4+ - 31,4+) NR (1,5+ - 38,9+) 5,0 (1,4+ - 38,7+)
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de KEYTRUDA-behandeling met de patiënt bespreken.
Romanian: Prescriptorul trebuie să discute cu pacientul riscurile tratamentului cu KEYTRUDA.
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden
Romanian: % cu durata ≥ 6 luni
Dutch: Op dag 1 werd pembrolizumab toegediend voorafgaand aan de chemotherapie.
Romanian: Pembrolizumab a fost administrat înainte de chimioterapie în Ziua 1.
Dutch: Beoordeling van PD-L1-status
Romanian: Evaluarea statusului PD-L1
Dutch: Het educationeel programma is erop gericht om patiënten en hun zorgverleners alert te maken op tekenen en verschijnselen die belangrijk zijn om potentiële immuungerelateerde bijwerkingen (immune-related adverse reactions, irAR's) vroeg te herkennen/identificeren.
Romanian: Programul educațional are ca scop creșterea gradului de conștientizare a pacienților și/sau îngrijitorilor acestora asupra semnelor și simptomelor relevante privind recunoașterea/identificarea precoce a potențialelor reacții adverse mediate imun (RAmi).
Dutch: Bij urotheelkanker werd een hoger aantal sterfgevallen binnen 2 maanden waargenomen bij pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Romanian: La pacienţii cu cancer urotelial, pe parcursul a 2 luni a fost observat un număr mai mare de decese în cazul tratamentului cu pembrolizumab, comparativ cu chimioterapia (vezi pct. 5.1).
Dutch: Gegevens ten aanzien van de veiligheid van pembrolizumab als adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Romanian: Datele privind siguranța administrării pembrolizumab ca tratament adjuvant pentru melanom la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Dutch: Aantal (%
Romanian: Număr (%
Dutch: PD-L1-negatief n=428
Romanian: Status PD-L1 negativ n=428
Dutch: 21 % had 2 eerdere systemische behandelingen in de metastatische setting ontvangen.
Romanian: La un procent de 21% s-au administrat 2 scheme terapeutice sistemice anterioare pentru statusul metastatic.
Dutch: Stadium IIIA-melanoom volgens de AJCC 8e editie identificeert een patiëntenpopulatie met een betere prognose in vergelijking met stadium IIIA volgens de AJCC 7e editie.
Romanian: Melanomul stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 8-a identifică o categorie de pacienți cu un prognostic mai bun comparativ cu stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 7-a.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing die in de flacon is achtergebleven weg.
Romanian: Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Dutch: Wacht 5 minuten om de belletjes te laten wegtrekken.
Romanian: Lăsați flaconul în repaus, până la 5 minute, pentru ca bulele să dispară.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met pembrolizumab*
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse survenite la pacienții trataţi cu pembrolizumab*
Dutch: Favourable Intermediate Poor
Romanian: Favorabil Intermediar Scăzut
Dutch: Graad 2 met creatinine > 1,5 tot ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Romanian: Gradul 2 cu valori ale creatininei > 1,5 până la ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN)
Dutch: Elke flacon bevat een overmaat van 10 mg (0,4 ml) om de opbrengst van 50 mg KEYTRUDA per flacon te waarborgen.
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 10 mg (0,4 ml) pentru a asigura recuperarea a 50 mg KEYTRUDA pe flacon.
Dutch: Uitstel of stopzetting van de dosis (zie ook rubriek 4.4)
Romanian: Amânarea administrării dozei sau întreruperea tratamentului (vezi şi pct. 4.4)
Dutch: 31 % had een ECOG performance status van 1, 69 % had een ECOG performance status van 0 en 32 % had verhoogd LDH.
Romanian: Un procent de 31% au avut un status de performanță ECOG 1, 69% au avut un status de performanță ECOG 0 și 32% au avut valori crescute de LDH.
Dutch: • IHC-kleuring voor PD-L2
Romanian: • Colorarea imunohistochimică pentru PD-L2
Dutch: De initiële analyse resulteerde in een HR voor OS van 0,82 (95 %-BI: 0,67; 1,01) met een eenzijdige p-waarde van 0,0316.
Romanian: Analiza inițială a avut ca rezultat un RR pentru SG de 0,82 (IÎ 95%: 0,67 - 1,01), cu valoarea-p unilaterală de 0,0316.
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (98 %), was 82 % PD-L1-positief en 18 % was PD-L1-negatief.
Romanian: Dintre pacienții care au putut fi evaluați pentru exprimarea PD-L1 (98%), 82% au avut status PD-L1 pozitiv şi 18% status PD-L1 negativ.
Dutch: Graad 3 of vermoedelijk StevensJohnsonsyndroom (SJS) of vermoedelijke toxische epidermale necrolyse (TEN)
Romanian: Gradul 3, sau sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET) suspectate
Dutch: • sunitinib 50 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken en vervolgens geen behandeling gedurende 2 weken.
Romanian: • sunitinib 50 mg administrat oral, o dată pe zi timp de 4 săptămâni, urmat de 2 săptămâni de pauză a tratamentului.
Dutch: In deze onderzoeken werden patiënten geïncludeerd bij wie ASCT en BV faalden, patiënten die niet in aanmerking kwamen voor ASCT omdat zij niet in staat waren een complete of partiële remissie op salvage-chemotherapie te bereiken en bij wie BV faalde, of patiënten bij wie ASCT faalde en die geen BV kregen.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienți la care au eșuat TACS și tratamentul cu BV, care nu au fost eligibili pentru TACS deoarece nu au reușit să obțină o remisiune completă sau parțială la chimioterapia de salvare, în condițiile eșecului tratamentului cu BV sau care au eșuat la TACS fără să li se fi administrat tratament cu BV.
Dutch: Pneumonitis kwam vaker voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstkas (8,1 %) dan bij patiënten die geen bestraling van de borstkas hadden gehad (3,4 %).
Romanian: Pneumonita a apărut mai frecvent la pacienții cu antecedente de expunere anterioară la radiații toracice (8,1%) comparativ cu pacienții care nu au fost expuși anterior la radiații toracice (3,4%).
Dutch: Hyperthyreoïdie kan symptomatisch onder controle worden gehouden.
Romanian: Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pembrolizumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met pembrolizumab voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.
Dutch: 2Q 2020
Romanian: Trimestrul 2, 2020
Dutch: Bij verschijnselen of symptomen van SJS of TEN moet pembrolizumab worden onderbroken en moet de patiënt worden doorverwezen naar een gespecialiseerde afdeling voor onderzoek en behandeling.
Romanian: În cazul apariției semnelor sau simptomelor de SSJ sau NET, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și pacientul direcționat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
Dutch: Van deze patiënten had 55 % geen recidief van ALAT > 3 maal ULN, en van deze patiënten met recidief van ALAT > 3 maal ULN, herstelden allen.
Romanian: Dintre acești pacienți, 55% nu au mai prezentat recurență a valorilor ALT > 3 ori LSVN, iar dintre pacienții cu recurență a valorilor ALT > 3 ori LSVN, toți s-au recuperat.
Dutch: Patiënten ondergingen beeldvormingsonderzoek elke 12 weken na de eerste dosis pembrolizumab gedurende de eerste twee jaar, vervolgens elke 6 maanden van jaar 3 tot 5 en daarna jaarlijks.
Romanian: Pacienților li s-au efectuat teste imagistice la interval de 12 săptămâni după prima doză de pembrolizumab în primii doi ani, apoi la interval de 6 luni din anul 3 până la anul 5 și apoi anual.
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Dutch: Ziektekenmerken waren: 21 % HPV-positief en 95 % had stadium IVziekte (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % en stadium IVc 69 %).
Romanian: Caracteristicile bolii au fost: 21% status HPV pozitiv și 95% au avut boală în stadiul IV (21% stadiul IVa, 6% stadiul IVb și 69% stadiul IVc).
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van behandeling met pembrolizumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hebben ervaren is niet bekend.
Romanian: Siguranța reluării tratamentului cu pembrolizumab la pacienții care au prezentat miocardită mediată imun în antecedente nu este cunoscută.
Dutch: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Romanian: Trimestrul 2, 2020 Trimestrul 2, 2019 Trimestrul 4, 2021 Trimestrul 4, 2024
Dutch: Ziektesubtypes waren 97 % nodulaire sclerose en 3 % gemengdcellig.
Romanian: Subtipurile afecțiunii au fost 97% cu scleroză nodulară și 3% cu celularitate mixtă.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie en hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme) en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie met betrekking tot PFS.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între pembrolizumab şi chimioterapie cu privire la SFP.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld bij 276 patiënten uit twee gedefinieerde cohorten, één met patiënten die eerder waren behandeld met ipilimumab (en indien BRAF V600 mutatie-positief, met een BRAF- of MEKremmer) en de andere met patiënten die niet eerder waren behandeld met ipilimumab.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 276 pacienți din două cohorte definite, una care a inclus pacienți tratați anterior cu ipilimumab (și în cazul prezenței mutației BRAF V600, cu un inhibitor al BRAF sau MEK) și cealaltă care a inclus pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
Dutch: Ziektekarakteristieken waren plaveisel (18 %) en niet-plaveisel (82 %); M1 (99 %); en hersenmetastasen (9 %).
Romanian: Caracteristicile bolii au fost scuamos (18%) și non-scuamos (82%); M1 (99%); și metastaze cerebrale (9%).
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die invloed hebben op meerdere lichaamssystemen kunnen gelijktijdig voorkomen.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem pot să apară simultan.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Van de patiënten die herstelden, werden er 92 (84 %) onderworpen aan een rechallenge met pembrolizumab- (3 %) of axitinibmonotherapie (31 %) of met beide (50 %).
Romanian: Dintre pacienții care s-au recuperat, 92 (84%) au reluat tratamentul fie cu pembrolizumab (3%) sau cu axitinib (31%) în monoterapie, fie cu ambele (50%).
Dutch: • Om schuimvorming te voorkomen, het water langs de wanden van de flacon toevoegen en niet rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder.
Romanian: • Pentru a preveni formarea de spumă, introduceți apa pentru preparate injectabile pe lângă peretele flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată.
Dutch: Alle voorschrijvers van KEYTRUDA moeten bekend zijn met de ‘Informatie voor de Artsen en de richtlijnen voor de behandeling'.
Romanian: Toți prescriptorii KEYTRUDA trebuie să fie familiarizați cu Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid (ORR en CRR) werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale review volgens de in 2007 herziene International Working Group (IWG)-criteria.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității (RRO și RRC) au fost evaluate prin analiză centrală, independentă, oarbă, în conformitate cu criteriile Grupului de Lucru Internațional (International Working Group - IWG) revizuite în 2007.
Dutch: In geval van levermetastasen met als uitgangswaarde een graad 2 verhoging van ASAT of ALAT, hepatitis met ASAT- of ALAT-stijging van ≥ 50 % en die ≥ 1 week aanhoudt
Romanian: În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de gradul 2 ale valorilor inițiale ale AST sau ALT, hepatită cu creșteri ale AST sau ALT ≥ 50% și durata ≥ 1 săptămână
Dutch: Mensen krijgen KEYTRUDA nadat zij een operatie hebben gehad om een melanoom weg te halen, om te helpen voorkomen dat hun kanker terugkomt (adjuvante behandeling).
Romanian: Pacienților li se administrează KEYTRUDA după ce li s-a efectuat o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea melanomului, cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului (tratament adjuvant).
Dutch: Testen op PD-L1 bij patiënten met NSCLC, urotheelcarcinoom of HNSCC Testen op PD-L1-tumorexpressie met behulp van een gevalideerde test wordt aanbevolen voor patiënten met NSCLC.
Romanian: Testarea PD-L1 pentru pacienții cu NSCLC, carcinom urotelial, sau HNSCC Testarea pentru expresia tumorală PD-L1 utilizând un test validat este recomandată pentru pacienții cu NSCLC.
Dutch: In geval van een rechallenge met axitinib kan dosisverlaging conform de SPC van axitinib worden overwogen.
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu axitinib, scăderea dozei conform RCP axitinib poate fi luată în considerare.
Dutch: Na bereiding van de infusie
Romanian: După pregătirea perfuziei
Dutch: Zestien procent had stadium IIIA; 46 % had stadium IIIB; 18 % had stadium IIIC (1-3 positieve lymfeklieren) en 20 % had stadium IIIC (≥ 4 positieve lymfeklieren); 50 % was BRAF V600 mutatie-positief en 44 % had wild-type BRAF.
Romanian: 16% au avut stadiul IIIA; 46% au avut stadiul IIIB; 18% au avut stadiul IIIC (1-3 ganglioni limfatici pozitivi) și 20% au avut stadiul IIIC (≥ 4 ganglioni limfatici pozitivi); 50% au prezentat mutație BRAF V600 pozitivă și 44% au prezentat BRAF tipul sălbatic.
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
Romanian: Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1*
Dutch: Er is geen informatie over overdosering met pembrolizumab.
Romanian: Nu există informații privind supradozajul cu pembrolizumab.
Dutch: Voorlopige gegevens van een vroegtijdige analyse toonden een verlaagde overleving met pembrolizumabmonotherapie bij patiënten bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een CPS < 10, in vergelijking met standaardchemotherapie.
Romanian: Datele preliminare dintr-o analiză timpurie au indicat o supraviețuire redusă în cazul monoterapiei cu pembrolizumab la pacienții ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS < 10 comparativ cu chimioterapia standard.
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 12 maanden
Romanian: #) de pacienți cu durata ≥ 12 luni