FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 12 mg/kg až maximálne 400 mg b/každých 8 hodín
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 400 mg b/svakih 8 sati
Slovak: Hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha
Croatian: Proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu
Slovak: Mikroorganizmus
Croatian: Organizmi
Slovak: Vzťahuje sa na dávkovanie u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku od 12 rokov a 33 kg) s ceftarolínom každých 12 hodín infúziami trvajúcimi 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na slijedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: FK-FD analýzy naznačujú, že dospelí alebo dospievajúci (vo veku od 12 rokov a 33 kg) môžu byť liečení ceftarolínom na cSSTI zapríčinenú S. aureus, pre ktorý je MIC ceftarolínu 4 mg/l, každých 8 hodín infúziami trvajúcimi 2 hodiny.
Croatian: PK-PD analize ukazuju da doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije može liječiti komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina 4 mg/l.
Slovak: U starších pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu > 50 ml/min sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: 5 SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Slovak: Úprava dávkovania sa vyžaduje u dospelých, dospievajúcich a detí s CrCl ≤ 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
Slovak: Ak ste vynechali dávku Zinfora Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako primite više lijeka Zinforo nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primili preveliku dozu lijeka Zinforo, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: Po opakovaných intravenóznych infúziách 600 mg dávok každých 8 alebo 12 hodín, sa u zdravých dospelých s CrCl >
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ceftarolina nakon višekratnih intravenskih infuzija od 600 mg svakih 8 ili 12 sati u zdravih odraslih osoba sa CrCL >50 ml/min.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Hnačka, bolesť žalúdka
Croatian: • proljev, bolovi u trbuhu
Slovak: Ako používať Zinforo
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Slovak: Podanie ceftarolínu brezivým králikom viedlo k zvýšenému výskytu zauhlenia rohov jazylky u plodov, častej skeletálnej odchýlke u plodov králikov, pri expozíciách podobných klinickým.
Croatian: Primjena ceftarolina gravidnim ženkama kunića dovela je do povećane incidencije angulacije krila hioidne kosti fetusa, česte varijacije kostura u fetusa kunića, pri izloženostima sličnima onima u kliničkoj primjeni.
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta sa na prípravu infúzie môže použiť 250 ml, 100 ml alebo 50 ml infúzny vak.
Croatian: Za pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vrećica od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim potrebama bolesnika.
Slovak: Farmakokinetika ceftarolínu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Pri ceftarolín fosamile bola hlásená kolitída i pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibakteriálnou látkou so závažnosťou v rozmedzí od miernej až po život ohrozujúcu.
Croatian: Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
Slovak: (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Európska komisia pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) sú uvedené nižšie.
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti osjetljivosti:
Slovak: 18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 33 kg
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina, tjelesne težine ≥ 33 kg
Slovak: • infekcií kože a tkanív pod kožou
Croatian: • infekcije kože i potkožnog tkiva
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití ceftarolínu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceftarolinfosamila u trudnica ograničeni.
Slovak: V sumárnej analýze piatich pivotných štúdií s podávaním každých 12 hodín (600 mg podávaných počas 60 minút každých 12 hodín) bol výskyt DAGT sérokonverzie u pacientov dostávajúcich ceftarolín fosamil 11,2 % a v štúdii u pacientov dostávajúcich ceftarolín fosamil každých 8 hodín (600 mg podávaných počas 120 minút každých 8 hodín) bol výskyt 32,3 % (pozri časť 4.8).
Croatian: Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Slovak: 8 mg/kg až do maximálne 300 mg c/každých 8 hodín
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Slovak: Odporúčané trvanie infúzie kratšie ako 60 minút a odporúčaná vysoká dávka sú vypočítané len na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje ceftarolín fosamil monoacetát monohydrát ekvivalentný 600 mg ceftarolín fosamilu.
Croatian: Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l)
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a (mg/l) Osjetljiv (≤ S)
Slovak: Zinforo sa nemá používať na liečbu cSSTI zapríčinenej S. aureus, pre ktorý je MIC ceftarolínu > 4 mg/l.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musia dodržať aseptické podmienky.
Croatian: Prilikom pripreme otopine za infuziju mora se primijeniti aseptička tehnika.
Slovak: Preto sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doziranja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovak: Zinforo 600 mg prášok na infúzny koncentrát ceftarolín fosamil
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Slovak: Pre odporúčanie na úpravu dávkovania u pediatrických pacientov vo veku < 2 rokov s miernou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ESRD nie sú dostatočné informácie.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Slovak: Deti ≥ 2 mesiace až < 2 roky
Croatian: Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
Slovak: Vyrážka sa pozorovala s častou frekvenciou v združených štúdiách fázy III s cSSTI s podávaním Zinforo každých 12 hodín (600 mg podávaných počas 60 minút každých 12 hodín) aj v štúdii s cSSTI s podávaním každých 8 hodín (600 mg podávaných počas 120 minút každých 8 hodín).
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Slovak: Superinfekcia sa môže vyskytnúť počas alebo po liečbe Zinforom.
Croatian: Neosjetljivi organizmi Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo mogu nastupiti superinfekcije.
Slovak: Všimnite si, že: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní týkajúce sa používania ceftarolínu na liečbu CAP zapríčinenej S. aureus ceftarolínom s MIC >
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Slovak: Odporúčané trvanie infúzie kratšie ako 60 minút, novorodenecká a odporúčaná vysoká dávka sú vypočítané len na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Slovak: Tabuľka 4 Dávkovanie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek, klírens kreatinínu (CrCl) ≤
Croatian: Tablica 4 Doziranje u pedijatrijskih bolesnika s poremećenom bubrežnom funkcijom, CrCL ≤ 50 ml/min
Slovak: Zvýšenie množstva látky nazývanej "kreatinín" vo vašej krvi.
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi.
Slovak: U starších pacientov s klírensom kreatinínu viac ako 50 ml/min sa úprava dávky Zinfora nevyžaduje.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zinforo u starijih bolesnika s klirensom kreatinina iznad 50 ml/min.
Slovak: Vzťahuje sa na dávkovanie u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku od 12 rokov a 33 kg) s ceftarolínom každých 8 hodín infúziami trvajúcimi 2 hodiny na liečbu cSSTI (pozri časť 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Zvýšený výskyt svrbivej kožnej vyrážky (žihľavka)
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)
Slovak: Mala by sa vziať do úvahy lokálna informácia o riziku vyskytujúcich sa mikroorganizmov produkujúcich tieto enzýmy, ak sa začne s podávaním ceftarolínu ešte predtým, než sú k dispozícii výsledky testov citlivosti.
Croatian: Ako se ceftarolin uvede prije nego što budu dostupni rezultati testova osjetljivosti, moraju se uzeti u obzir lokalni podaci o riziku pojave organizama koji produciraju te enzime.
Slovak: Počas klinických skúšaní so Zinforom a po jeho uvedení na trh sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
Slovak: Môžete dostať ďalšiu infekciu spôsobenú ďalšou baktériou počas alebo po liečbe Zinforom.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi
Slovak: 2 roky
Croatian: 3 ROK VALJANOSTI
Slovak: 30 až ≤
Croatian: > 30 do ≤ 50
Slovak: Ak si myslíte, že vám bolo podané nadmerné množstvo Zinfora, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Slovak: 12 mg/kg až maximálne 600 mg
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 600 mg ceftarolín fosamilu.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolinfosamila.
Slovak: 10 mg/kg až do maximálne 400 mg
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Slovak: Tabuľka 2 Dávkovanie u pediatrických pacientov s normálnou funkciou običiek, klírens kreatinínu (CrCl)
Croatian: Tablica 2 Doziranje u pedijatrijskih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, CrCL > 50 ml/min*
Slovak: U pacientov so supranormálnym renálnym klírensom, ktorí dostávajú štandardnú dávku, môže byť vhodnejšie trvanie infúzie 60 minút.
Croatian: Trajanje infuzije od 60 minuta može biti preporučljivo u bolesnika sa supranormalnim bubrežnim klirensom koji primaju standardnu dozu b
Slovak: 50 400 mg c/každých 12 hodín
Croatian: > 30 do ≤ 50 400 mg c/svakih 12 sati
Slovak: Tabuľka 3 Dávkovanie u dospelých s poruchou funkcie obličiek, klírens kreatinínu (CrCl) ≤
Croatian: Tablica 3 Doziranje u odraslih s poremećenom bubrežnom funkcijom, CrCL ≤ 50 ml/min Indikacije
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti.
Slovak: Vysoká dávka cSSTI s potvrdením alebo podozrením, že bolo zapríčinené S. aureus s MIC = 2 mg/l alebo 4 mg/l pre ceftarolín
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane S. aureusom kod kojeg je MIK ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
Slovak: EU/1/16/1156/001
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. januára 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Slovak: I a MODIFY
Croatian: I i MODIFY
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál sa neskúmali.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Slovak: ATC kód: J06BB21
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Slovak: Ako ZINPLAVA účinkuje
Croatian: Kako ZINPLAVA djeluje
Slovak: ZINPLAVU vám podajú ako jednu dávku a potrvá to približne 1 hodinu.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Slovak: Aktivita in vitro a in vivo
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Slovak: Upravený rozdiel (95%
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, aby ste si dohodli náhradný termín.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Slovak: Iné lieky a ZINPLAVA
Croatian: Drugi lijekovi i ZINPLAVA
Slovak: Títo pacienti mali rizikové faktory primárne, avšak nie výlučne súvisiace s vyšším rizikom rekurencie CDI.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Slovak: Industriepark 30 - Zone
Croatian: Industriepark 30 - Zone A
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA môže počas tehotenstva poškodiť vaše dieťa.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Slovak: ZINPLAVA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bezlotoxumabom.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté pyrexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često pireksija
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljene sljedeće nuspojave:
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či vám podajú ZINPLAVU.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Slovak: Je dostupná v škatuliach obsahujúcich jednu sklenú injekčnú liekovku.
Croatian: Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Účinky rôznych kovariátov na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotili v populačnej farmakokinetickej analýze.
Croatian: Učinci različitih kovarijanti na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Slovak: Viaže sa na toxín B C. difficile.
Croatian: Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZINPLAVY u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Po liečbe ZINPLAVOU v štúdiách MODIFY
Croatian: Nakon liječenja lijekom ZINPLAVA u ispitivanjima MODIFY
Slovak: Vzhľadom na to, že sa monoklonálne protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či nepodať ZINPLAVU sa má urobiť po zvážení významu ZINPLAVY pre matku.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili se neće primijeniti ZINPLAVA, uzimajući u obzir važnost lijeka ZINPLAVA za majku.
Slovak: Miery rekurencie CDI sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Stope recidiva CDI-a prikazane su u Tablici 2.
Slovak: Bezlotoxumab je z tela eliminovaný predovšetkým degradáciou bielkovín.
Croatian: Bezlotoksumab se iz tijela eliminira prvenstveno razgradnjom proteina.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov, 85 % bolo bielej rasy, 57 % bolo žien a 68 % bolo hospitalizovaných pacientov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Slovak: Deti a dospievajúci ZINPLAVA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovak: ZINPLAVA sa nesmie podávať súčasne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté reakcie súvisiace s infúziou†
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često reakcije na infuziju†
Slovak: Nariedený roztok možno infúzne podať cez centrálny alebo periférny katéter.
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.
Slovak: Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
Croatian: Epitop toksina B za koji se bezlotoksumab vezuje očuvan je, iako ne i identičan, kod svih poznatih toksinskih sljedova.
Slovak: Priemerný distribučný objem bezlotoxumabu bol 7,33 l (CV: 16
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu bezlotoxumabu a nevyžadujú žiadnu úpravu dávky: vek (rozmedzie 18 až 100 rokov), pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene a prítomnosť komorbídnych stavov.
Croatian: Sljedeći faktori nisu klinički značajno utjecali na izloženost bezlotoksumabu, stoga nije potrebno prilagođavati dozu: dob (raspon: 18 - 100 godina), spol, rasa, etničko podrijetlo, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre i komorbiditeti.
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú ZINPLAVU Ako sa ZINPLAVA podáva
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Slovak: Východiskové charakteristiky 781 pacientov dostávajúcich ZINPLAVU a 773 pacientov dostávajúcich placebo boli v rámci liečebných skupín vo všeobecnosti podobné.
Croatian: Početne karakteristike 781 bolesnika koji su primali lijek ZINPLAVA i 773 bolesnika koji su primali placebo općenito su bile slične u svim liječenim skupinama.
Slovak: I a MODIFY II sa u žiadneho zo 710 hodnotiteľných pacientov neobjavil pozitívny výsledok vyšetrenia na protilátky proti bezlotoxumabu vyvolané liečbou.
Croatian: I i MODIFY II, nijedan od 710 bolesnika u kojih se mogla provesti ocjena nije imao pozitivan nalaz na protutijela na bezlotoksumab nastala tijekom liječenja.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti ZINPLAVY, ak sa podá po úvodnej 10- až 14-dňovej antibakteriálnej liečbe proti CDI.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Slovak: Účinok veku na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov vo veku od 18 do 100 rokov.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika u dobi od 18 do 100 godina.
Slovak: Imunogenicita ZINPLAVY sa hodnotila použitím elektrochemiluminiscenčnej (ECL) analýzy v štúdiách MODIFY
Croatian: Imunogenost lijeka ZINPLAVA ocjenjivala se uz pomoć elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL) u ispitivanjima MODIFY
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Ak vynecháte termín podania ZINPLAVY
Croatian: Ako propustite termin za primjenu lijeka ZINPLAVA
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Expozícia bezlotoxumabu u zdravých osôb sa zvyšovala približne dávkovo úmerným spôsobom v rámci rozmedzia dávky 0,3 až 20 mg/kg.
Croatian: Izloženost bezlotoksumabu u zdravih ispitanika povećavala se na način približno proporcionalan primijenjenoj dozi u rasponu doza od 0,3 do 20 mg/kg.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: • Ako dojite ili planirate dojiti, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: V klinických štúdiách sa závažné nežiaduce reakcie, vyskytujúce sa v priebehu 12 týždňov po infúzii, hlásili u 29 % pacientov liečených ZINPLAVOU a 33 % pacientov dostávajúcich placebo.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ozbiljne nuspojave koje su se javile unutar 12 tjedana nakon infuzije prijavljene u 29% bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA i 33% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Pacienti užívajúci perorálny vankomycín alebo perorálny fidaxomicín tiež mohli dostávať i.v. metronidazol.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali oralni vankomicin ili oralni fidaksomicin mogli su također primiti i intravenski metronidazol.
Slovak: Klírens bezlotoxumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou; výsledné rozdiely v expozícii sú primerane upravené podávaním dávky založenej na hmotnosti.
Croatian: Klirens bezlotoksumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine; posljedične razlike u izloženosti adekvatno se rješavaju doziranjem prema tjelesnoj težini.
Slovak: V klinických skúšaniach dostali zdravé osoby dávku až do 20 mg/kg, ktorá bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zdravi ispitanici primili su dozu do 20 mg/kg, koju su u pravilu dobro podnosili.
Slovak: Monoklonálne protilátky na liečebné účely zvyčajne nemajú významný potenciál pre liekové interakcie, keďže priamo neovplyvňujú enzýmy cytochrómu P450 a nie sú substrátmi hepatálnych alebo renálnych transportérov.
Croatian: Terapijska monoklonska protutijela obično nemaju značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima jer ne djeluju izravno na enzime citokroma P450 i nisu supstrati za jetrene ili bubrežne prijenosnike.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Croatian: † Vidjeti „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Slovak: Deň infúzie ZINPLAVY alebo infúzie s placebom sa pohyboval od dňa predchádzajúceho začiatku antibakteriálnej liečby až do 14. dňa liečby, s mediánom v 3. deň.
Croatian: Dan infuzije lijeka ZINPLAVA ili placeba kretao se u periodu od prije početka antibiotske terapije do 14. dana liječenja, a medijan je bio 3. dan.