FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
Croatian: VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F)
Czech: Vychytávání orgány K maximálnímu vychytávání, zhruba 7%, flutemetamolu (18F) mozkem dochází do dvou minut od podání.
Croatian: Nakupljanje u organima Maksimalno nakupljanje flutemetamola (18F) u mozgu od otprilike 7% primijenjene doze događa se unutar dvije minute od primjene.
Czech: VIZAMYL jako pomocné reference také snímky MR nebo CT (jsou-li k dispozici), zvláště při podezření na atrofii.
Croatian: Preporučuje se pregled MR ili CT snimaka kada su dostupne u svrhu lakšeg tumačenja snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a, osobito pri sumnji na atrofiju.
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml
Croatian: NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM PAKIRANJU / 10 ml
Czech: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Croatian: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Czech: V oblastech snímků, kde se vyskytuje šedá hmota, nebude signál zcela chybět, protože okraje okolních oblastí bílé hmoty se kvůli efektům částečného objemu (PVE) při PET snímkování „rozpíjejí" do oblastí šedé hmoty.
Croatian: Signal neće biti potpuno odsutan u područjima sive tvari na snimkama jer će se spoj bijele tvari u susjednim područjima pretopiti u područja sive tvari zbog učinaka parcijalne rezolucije volumena na PETu.
Czech: Starší osoby
Croatian: Stariji bolesnici
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
Croatian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Czech: VIZAMYL je radiofarmakum indikované k pozitronové emisní tomografii (PET) pro zobrazení hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivními poruchami, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch.
Croatian: VIZAMYL je radiofarmaceutik indiciran za određivanje gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima u kojih se sumnja na Alzheimerovu bolest (AB) ili neki drugi uzrok smanjenja kognitivnih sposobnosti.
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti uz ovaj lijek:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare AS
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GE Healthcare AS
Czech: Flutemetamol (18F) je vylučován zejména hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater existuje možnost zvýšené radiační expozice.
Croatian: Flutemetamol (18F) se većinom izlučuje putem hepatobilijarnog sustava te u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Czech: Napětí kůže Otok obličeje
Croatian: Zatezanje kože Oticanje lica
Czech: Před otevřením injekční lahvičky je nutné dezinfikovat zátku.
Croatian: Bočice se ne smiju otvoriti prije dezinficiranja čepa.
Czech: Vhodné stínění je povinné.
Croatian: Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.
Czech: In vitro se flutemetamol (18F) váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku při zanedbatelném vázání na neurofibrilární klubka.
Croatian: In vitro, flutemetamol (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu, uz zanemarivo vezivanje na neurofibrilarne čvorove.
Czech: Stěna distální části tlustého střeva Plíce
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva Pluća
Czech: Hodnoty byly vypočteny za předpokladu, že si pacient vyprazdňuje močový měchýř v intervalu 3,5 hodin, a za použití biodistribučních dat pomocí softwaru OLINDA/EXM.
Croatian: Vrijednosti su izračunate pomoću OLINDA/EXM programa uz pretpostavku pražnjenja mokraćnog mjehura u intervalima od 3,5 sata i uzimajući u obzir podatke o biodistribuciji u ljudi.
Czech: Co VIZAMYL obsahuje Léčivou látkou je flutemetamolum (18F).
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém z členských států musí mít držitel rozhodnutí o registraci kompetentním národním úřadem schválenou konečnou podobu edukačního programu.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dogovoriti dodatni edukacijski program s nadležnim državnim tijelom.
Czech: Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku (viz bod 6.1) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: otok očí/tváře, bledost, dyspnoe, podráždění hrdla, zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku (viz také bod 4.4).
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti kao simptomi i znakovi reakcije preosjetljivosti na VIZAMYL ili bilo koju pomoćnu tvar u lijeku (vidjeti dio 6.1): oticanje očiju/lica , bljedoća, dispneja, iritacija grla, povraćanje, osip, pruritus, zategnutost kože, napetost u prsištu (također vidjeti dio 4.4).
Czech: Vzhledem k malému množství flutemetamolu (18F) v jedné dávce se neočekává, že by předávkování mělo nějaké farmakologické účinky.
Croatian: Zbog male količine flutemetamola (18F) u svakoj dozi ne očekuju se farmakološki učinci predoziranja.
Czech: Léčba spočívá ve zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Czech: In vivo může flutemetamol (18F) detekovat β-amyloidní difuzní plaky, jsou-li časté.
Croatian: In vivo, flutemetamol (18F) može detektirati β-amiloidne difuzne plakove kada su učestali.
Czech: Pacientovu hlavu je třeba naklonit tak, aby při uložení hlavy do vhodné podložky rovina přední komisura-zadní komisura (ACPC) svírala pravé úhly s průnikovou osou PET skeneru.
Croatian: Postavite odgovarajući podložak ispod bolesnikove glave i podignite mu bradu tako da prednja i stražnja komisurna linija (ACPC) budu pod pravim kutovima u odnosu na os PET snimača.
Czech: Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a případně dědičné vady.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastajanjem raka i potencijalnim razvojem nasljednih mana.
Czech: Data naznačují, že flutemetamol (18F) je schopný značit korová a difúzní β-amyloidní ložiska a neuritické plaky.
Croatian: Podaci pokazuju da je flutemetamol (18F) sposoban označiti jezgrovite i difuzne amiloidne β depozite i neuritičke plakove.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i bezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i voda za injekcije, vidjeti dio 2.
Czech: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Německo
Croatian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Njemačka
Czech: V sekundární analýze, která využila standard pravdy založený na oblasti maxima neuritických plaků zahrnutých ve třech neokortikálních oblastech původně doporučených CERAD, byla citlivost 92 % (95 % CI: 83 % až 97 %) a specificita 88 % (95 % CI: 71 % až 97 %).
Croatian: U sekundarnoj analizi koja je koristila standard istine određen prema području maksimalne gustoće neuritičkih plakova u 3 neokortikalna područja, preporučena od CERAD-a osjetljivost je iznosila 92% (95% CI: 83% do 97%), a specifičnost 88% (95% CI: 71% do 97%).
Czech: Pro podanou aktivitu 185 MBq jsou typické dávky radiace dodané do kritických orgánů tyto: 53,1 mGy do žlučníku, 26,8 mGy do stěny močového měchýře, 21,6 mGy do stěny proximální části tlustého střeva, 7,8 mGy do stěny distální části tlustého střeva, 18,9 mGy do tenkého střeva a 10,5 mGy do jater.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 185 MBq tipične doze zračenja isporučene kritičnim organima, žučnom mjehuru, stijenci mokraćnog mjehura, stijenci gornjeg dijela debelog crijeva, stijenci donjeg dijela debelog crijeva, stijenci tankog crijeva i jetri su, redom, 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy i 10,5 mGy.
Czech: VIZAMYL se dodává v 10ml nebo 15ml skleněných injekčních lahvičkách.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 ml ili 15 ml.
Czech: V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) a získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4 Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL).
Croatian: U slučaju nejasnoća u lokalizaciji sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci preporuča se fuzionirati snimku s nedavno učinjenom kompjuteriziranom tomografijom (CT) ili magnetskom rezonancom (MR) kako bi se dobile PET-CT ili PET-MR snimke (vidjeti dio 4.4 Interpretacija snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a).
Czech: U většiny hodnotitelů byla senzitivita 93 % (95 % CI: 81 % až 99 %) a specificita 84 % (95 % CI: 64 % až 96 %).
Croatian: Osjetljivost i specifičnost su iznosile 93% (95% CI: 81% do 99%), odnosno 84% (95% CI: 64% do 96%).
Czech: Hypestezie v obličeji Pruritus
Croatian: Hipoestezija lica Pruritus
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na Vaše vyšetření.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak.
Czech: Odhad absorbovaných dávek záření u dospělých po intravenózním podání přípravku VIZAMYL je uveden v tab.
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za odrasle osobe nakon intravenske injekcije VIZAMYL-a prikazane su u Tablici 2.
Czech: Postup přípravy Před použitím je třeba balení zkontrolovat a měřičem aktivity změřit jeho aktivitu.
Croatian: Način pripreme Pakiranje mora biti provjereno prije uporabe te aktivnost izmjerena pomoću kalibratora doze.
Czech: Mechanismus účinku Flutemetamol (18F) se váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku.
Croatian: Flutemetamol (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu.
Czech: Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem (18F).
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Czech: VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách.
Croatian: VIZAMYL je namijenjen za višekratnu primjenu.
Czech: Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Czech: Zvláštní bezpečnostní opatření při manipulaci - viz bod 6.6.
Croatian: Pogledajte posebne mjere opreza pri rukovanju u dijelu 6.6.
Czech: Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se přípravek použít.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije koristiti.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater funkcí nebyla popsána.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Czech: Z 232 pacientů mělo 98 (42 %) abnormální (pozitivní) skeny.
Croatian: Devedeset osam (42%) od 232 bolesnika je imalo abnormalne (pozitivne) snimke dobivene pomoću flutemetamola (18F).
Czech: Za 36 měsíců sledování byla senzitivita skenů flutemetamolem (18F) pro predikci konverze z aMCI na AD u 81 pacientů, u nichž došlo ke konverzi, 64 % (95 % CI: 54 % až 75 %), specificita u 143 pacientů, u nichž ke konverzi nedošlo, byla 69 % (95 % CI: 60 % až 76 %).
Croatian: Nakon 36 mjeseci, osjetljivost snimaka dobivenih pomoću flutemetamola (18F) u predviđanju progresije amnestičkog blagog kognitivnog oštećenja u Alzheimerovu bolest u 81 bolesnika iznosila je 64% (95% CI: 54% do 75%), specifičnost u 143 bolesnika koji nisu progredirali iznosila je 69% (95% CI: 60% do 76 %).
Czech: Podáním radiofarmaka vzniká pro další osoby nebezpečí z vnějšího ozáření nebo z kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. Je třeba přijmout opatření radiační ochrany podle národních předpisů.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije kapljicama urina, povraćanjem itd.
Czech: Anafylaktoidní reakce
Croatian: Anafilaktoidna reakcija
Czech: Pokud se v kterémkoli okamžiku přípravy naruší celistvost injekční lahvičky, nesmí se injekční lahvička použít.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE / 15 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI / 15 ml
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (18F) k referenčnímu datu a hodině.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine za injekciju sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
Czech: Jak VIZAMYL uchovávat
Croatian: Kako se čuva VIZAMYL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE / 10 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI / 10 ml
Czech: Nejvíce se aktivita akumuluje v těchto pěti orgánech, resp. tkáních: stěna tenkého střeva, játra, stěna močového měchýře, stěna proximální části tlustého střeva a stěna žlučníku.
Croatian: Pet organa/tkiva s najvišim kumuliranim aktivnostima bili su stijenka tankog crijeva, jetra, stijenka mokraćnog mjehura, stijenka gornjeg debelog crijeva i stijenka žučnog mjehura.
Czech: S přípravkem budou zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga stručne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Czech: Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Czech: V případě radiačního předávkování pacienta je nutné zredukovat absorbovanou dávku (je-li to možné) zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým vyprazdňováním (moč i stolice).
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju bolesnik apsorbira potrebno je, kad je to moguće, smanjiti izlučivanjem radionuklida iz tijela poticanjem mokrenja i defekacije.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/941/002
Czech: U 68 pacientů byly 5 lékaři hodnoceny zaslepené PET snímky, u nichž byla, ve většině případů, senzitivita 86 % (95 % CI: 72 % až 95 %) a specificita 92 % (95 % CI: 74 % až 99 %).
Croatian: U 68 bolesnika, specifičan vizualni PET snimak bez poznavanja identiteta bolesnika očitan od strane 5 tumača slika rezultirao je osjetljivošću od 86% (95% CI: 72% do 95%) i specifičnošću od 92% (95% CI: 74% do 99%).
Czech: Farmakokinetika flutemetamolu (18F) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána.
Croatian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Czech: Farmakodynamické účinky Při nízkých koncentracích, přítomných ve VIZAMYLu nemá flutemetamol (18F) detekovatelnou farmakodynamickou aktivitu.
Croatian: Pri niskim koncentracijama prisutnim u VIZAMYL-u, flutemetamol (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Czech: Jedna vícedávková 15ml injekční lahvička obsahuje 1 až 15 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 6 000 MBq.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 15 ml sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 400 do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F) i.v.
Czech: 1), začíná se na úrovni Varolova mostu (p) a následně se postupuje směrem nahoru přes: frontální laloky a přední cingulum (f, ac, axiální pohled), zadní cingulum a precuneus (pc, sagitální pohled), temporo-parietální aspekty, včetně insuly (in, axiální pohled a tp-in, koronální pohled), laterální temporální laloky (lt, axiální pohled), striatální oblast (s, axiální pohled).
Croatian: Snimke je potrebno pregledavati sistematično (Slika 1) počevši od razine mosta (p) prema gore kroz Frontalne režnjeve i prednji cingulatni korteks (f, ac, aksijalni prikaz) Stražnji cingulatni korteks i prekuneus (pc, sagitalni prikaz) Temporo-parijetalne dijelove uključujući inzulu (in, aksijalni prikaz i tp-in, koronalni prikaz) Lateralne temporalne režnjeve (It, aksijalni prikaz) Strijatalno područje (s, aksijalni prikaz)
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Czech: Bolesti zad Svalové napětí Bolesti svalů a kostí
Croatian: Bol u leđima Stezanje mišića Bol u mišićno-koštanom sustavu
Czech: Uchovávání v souladu s národními předpisy pro radiofarmaka.
Croatian: Skladištiti u skladu s nacionalnim propisima o radiofarmaceuticima.
Czech: Aktivita jedné injekční lahvičky k referenčnímu datu a hodině leží v rozmezí od 400 MBq do 4 000 MBq, nebo od 400 MBq do 6 000 MBq.
Croatian: Aktivnost po bočici može iznositi od 400 MBq do 4000 MBq ili od 400 MBq do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Czech: Proximální část tlustého střeva Močový měchýř
Croatian: Gornji dio debelog crijeva Mjehur
Czech: VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření.
Croatian: VIZAMYL je radioaktivni lijek koji emitira pozitrone koji anihilacijom s elektronima stvaraju gama zrake te se njime mora rukovati oprezno kako bi se minimaliziralo izlaganje kliničkog osoblja i bolesnika zračenju.
Czech: Osteogenní buňky Vaječníky
Croatian: Osteogene stanice
Czech: VIZAMYL se dodává v 10ml a 15ml skleněných lahvičkách typu I se zátkou z halobutylového kaučuku a hliníkovou pertlí.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u bočicama od 10 ml i 15 ml od stakla tipa
Czech: Doporučená aktivita pro dospělého je 185 MBq flutemetamolu (18F) podaného intravenózně (jako bolus injikovaný zhruba 40 sekund).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 185 MBq flutemetamola (18F) primijenjena intravenski
Czech: • Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.
Croatian: • Informacije o amiloidnoj patologiji kod Alzheimerove bolesti; važne podatke o VIZAMYL-u kao β-amiloidnom PET obilježivaču, uključujući odobrene indikacije prema SmPC-u,
Czech: Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením.
Croatian: Možete dodatno pričvrstiti bolesnikovu glavu pomoću trake ili drugog fleksibilnog stabilizatora kako biste ograničili pomicanja glave.
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 400 do 4000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Czech: Vícedávková injekční lahvička Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Žádné studie kancerogenity ani reprodukční toxicity nebyly s flutemetamolem (18F) provedeny.
Croatian: S flutemetamolom (18F) nisu provođene studije kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat
Czech: In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja nisu pokazala interferenciju prilikom vezanja flutemetamola (18F) za β-amiloidne plakove uz prisutnost drugih uobičajenih lijekova koje uzimaju bolesnici s AB-om.
Czech: Je málo pravděpodobné, že by k těmto nežádoucím účinkům došlo.
Croatian: Očekuje se da je mogućnost pojave navedenih nuspojava mala.
Czech: Bílá hmota - p pons a cc corpus callosum.
Croatian: Bijela tvar - p most i cc žuljevito tijelo.
Czech: Snímky s přípravkem VIZAMYL je třeba začít pořizovat 90 minut po injekci pomocí PET skeneru v 3D režimu s adekvátní korekcí dat. Uložte pacienta na záda tak, aby pacientův mozek (včetně mozečku) byl v jednom zorném poli.
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a potrebno je napraviti 90 minuta nakon injekcije, uporabom 3D PET snimača uz odgovarajuću korekciju podataka.
Czech: Radiofarmakum
Croatian: Radioaktivni lijek
Czech: Každý výkon za použití radionuklidu, který je provedený u těhotné ženy, je spojen s ozářením plodu.
Croatian: Postupci s radionuklidima koji se provode u trudnica rezultiraju i radioaktivnim zračenjem fetusa.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francie Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgie MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Německo
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Njemačka