FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC blev anmodet om at gennemgå benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende hydroxyzin, herunder deres arytmogene potentiale, for alle de godkendte indikationer og målpopulationer, og at fremsætte anbefalinger om, hvorvidt der bør træffes myndighedsforanstaltninger over for markedsføringstilladelserne.
Finnish: PRACia pyydettiin arvioimaan hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ja ottamaan huomioon etenkin niiden proarytmogeeninen potentiaali kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ja kohderyhmissä sekä antamaan suositus siitä, olisiko myyntilupien osalta ryhdyttävä sääntelytoimiin.
Danish: PRAC fandt, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval og torsade de pointes kan minimeres tilstrækkeligt ved passende risikominimeringsforanstaltninger, der er målrettet mod de påviste risikofaktorer, samt ved begrænsninger i anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos de udsatte patientgrupper.
Finnish: PRAC katsoi, että QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä varsinkin riskialttiissa potilasryhmissä.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftedes af kliniske data og data efter markedsføring, som ligeledes viste, at den udsatte gruppe var patienter med risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom hjertesygdom i anamnesen, sideløbende behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og elektrolytforstyrrelser.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella, ja näissä tiedoissa riskipotilasryhmäksi määritettiin potilaat, joilla on QT-ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten aiempia sydänsairauksia, samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä, joihin liittyy QT-ajan piteneminen, ja elektrolyyttiepätasapainoa.
Danish: Produkter med en pædiatrisk formulering (sirup eller oral opløsning) skal være forsynet med passende doseringsanordning.
Finnish: Lapsille tarkoitettujen valmisteiden (siirappi tai oraaliliuos) yhteydessä olisi harkittava asianmukaisen mittavälineen tarjoamista.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Finnish: (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Danish: PRAC anbefalede, at hydroxyzin skal være kontraindiceret ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familiær anamnese med pludselig hjertedød, nævneværdig bradykardi og samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet og/eller fremkalde torsade de pointes.
Finnish: PRAC suositteli, että hydroksitsiini olisi määritettävä vasta-aiheiseksi potilaille, joiden QT-ajan tiedetään olevan pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilaille, joilla tiedetään olevan QTajan pitenemisen riskitekijä, kuten tiedossa oleva kardiovaskulaarinen sairaus, merkittävä elektrolyyttiepätasapaino (hypokalemia, hypomagnesemia), äkillisiä sydänkuolemia suvussa, merkittävä bradykardia tai samanaikainen lääkitys sellaisilla lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa.
Danish: • PRAC gennemgik de kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval og er af den opfattelse, at den potentielle risiko for forlænget QT-interval kan minimeres tilstrækkeligt ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin, navnlig hos udsatte patientpopulationer,
Finnish: • PRAC arvioi QT-ajan pitenemiseen liittyvät tunnetut riskitekijät ja katsoi, että tätä mahdollista riskiä voidaan minimoida riittävästi rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä varsinkin riskialttiissa potilasryhmissä.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data bekræfter den potentielle risiko for forlænget QT-interval ved anvendelse af hydroxyzin,
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevat turvallisuutta koskevat tiedot vahvistavat, että hydroksitsiinin käyttöön liittyy mahdollinen QT-ajan pitenemisen riski.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen og supplerende risikominimeringsforanstaltninger gennemføres.
Finnish: PRAC päätti, että hydroksitsiiniä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Danish: • PRAC vedtog foranstaltninger bestående i revision af doseringen, kontraindikation ved kendt erhvervet eller medfødt forlænget QT-interval og ved kendte risikofaktorer for forlænget QTinterval, en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. den antikolinerge virkning, og en anmodning om, at markedsføringstilladelsesindehaverne vurderer effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Finnish: • PRAC päätti tarvittavista toimenpiteistä, joita olivat annostuksen tarkistus, vasta-aiheisuus potilailla, joiden QT-aika on pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilailla, joilla on tunnettu QT-ajan pitenemiseen liittyvä riskitekijä; varoitus siitä, ettei valmisteen käyttöä suositella iäkkäillä potilailla antikolinergisen vaikutuksen vuoksi, sekä myyntiluvan haltijoille kohdistettu pyyntö arvioida riskinminimointitoimien teho.
Danish: Produkterne er nationalt godkendt som receptpligtige lægemidler til en række indikationer, herunder bl.a. behandling af angstlidelser, hudlidelser (såsom pruritus, dermatitis eller urticaria), præoperativ sedation og behandling af søvnforstyrrelser.
Finnish: Niitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja niillä on lukuisia käyttöaiheita, kuten ahdistuneisuushäiriöiden, ihosairauksien (esimerkiksi kutinan, ihotulehduksen tai nokkosihottuman) hoito, leikkausta edeltävä sedaatio ja unihäiriöiden hoito.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Danish: Den maksimale dagsdosis på 100 mg blev fundet at være effektiv og veltolereret, hvorfor PRAC anbefalede at begrænse den maksimale dagsdosis for voksne til 100 mg og foretage tilsvarende ændringer for den pædiatriske population og for ældre på grundlag af farmakokinetiske data.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että päivittäinen enimmäisannos rajataan aikuisten osalta 100 mg:aan päivässä, ja lapsipotilaiden ja iäkkäiden potilaiden annostusta muutetaan vastaavasti farmakokineettisten tietojen mukaan.
Danish: Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suositukseen liittyvien erojen tieteellisistä perusteista
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den potentielle risiko for forlænget QTinterval og/eller torsade de pointes efter eksponering for hydroxyzin, herunder prækliniske data, data vedrørende klinisk virkning og sikkerhed samt sikkerhedsdata efter markedsføring, data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporter fra det pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe,
Finnish: Tietoihin sisältyivät prekliiniset tiedot, kliiniset tehoon ja turvallisuuteen liittyvät tiedot sekä markkinoille tulon jälkeiset turvallisuutta koskevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä lastenlääkekomitean ja geriatrian asiantuntijaryhmän raportit.
Danish: Marts 2015 CMDh
Finnish: Maaliskuu 2015, CMDh
Danish: 17. april 2015
Finnish: 17. huhtikuuta 2015
Danish: 19. juni 2015
Finnish: 19. kesäkuuta 2015
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IB-ændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IB muutoshakemus):
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Finnish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Danish: 28108 Alcobendas (Madrid)
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Finnish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Danish: 1304 Nicosia
Finnish: 1304 Nicosia Cyprus
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Finnish: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Danish: 1,6 mg/g Syrup
Finnish: 1,6 mg/g Siirappi
Danish: 5% Gel
Finnish: 5 % Geeli
Danish: 4822 NK BREDA
Finnish: 4822 NK BREDA The Netherlands
Danish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Danish: 145 64, Kifisia
Finnish: 145 64, Kifisia Greece
Danish: Grækenland Olvos Science AE Eleftherias 4
Finnish: Olvos Science AE Eleftherias 4
Danish: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Danish: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Finnish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Danish: Grækenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Finnish: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Danish: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Finnish: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Danish: Luxembourg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Finnish: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Danish: 17456, Alimos, Athens Greece
Finnish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Danish: Frankrig UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Finnish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Danish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Finnish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Danish: Holland UCB Pharma B.V.
Finnish: UCB Pharma B.V.
Danish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26
Finnish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Danish: Alliance Pharmaceuticals Limited
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Finnish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Danish: 14564, K. Kifisia
Finnish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Aflofarm
Finnish: Hydroxyzinum Aflofarm
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Propyphenazon Kodein fosfat
Finnish: Hydroksitsiinidihydrokloridi Propyfenatsoni Kodeiinifosfaatti
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Finnish: Hydroxyzine-2 HCl 25
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Finnish: Hydroxyzine-2 HCl 10
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Partyzancka 133/151
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Finnish: ATARAX 2mg/ml JARABE
Danish: 10 mg Tablet
Finnish: Atarax 10mg tablets
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Finnish: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Espefa
Finnish: Hydroxyzinum Espefa
Danish: ATARAX
Finnish: Oraaliliuos
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum Biogened
Finnish: Hydroxyzinum Biogened
Danish: 25 mg Tablet
Finnish: ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Danish: 100 mg Overtrukket tablet
Finnish: 100 mg Tabletti, päällystetty
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Finnish: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid Hydroxyzinum VP
Finnish: Hydroxyzinum VP
Danish: Hydroxyzindihydrochlorid ATARAX sirop 2 mg/ml
Finnish: ATARAX sirop 2 mg/ml
Danish: Spanien UCB Pharma, S.A. Paseo de la Castellana planta 15
Finnish: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Danish: 27. marts 2015 EMA/149624/2015
Finnish: 27. maaliskuuta 2015 EMA/149624/2015
Danish: Gennemgangen af hydroxyzin blev indledt den 25. april 2014 på anmodning af Ungarn i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Hydroksitsiinin arviointi aloitettiin 25. huhtikuuta 2014 Unkarin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Danish: Der vil blive udsendt et brev til sundhedspersoner, hvor der redegøres for ændringerne.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa selostetaan tehdyt muutokset.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin er godkendt ved nationale procedurer i 22 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge og Island.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:n 22 jäsenvaltiossa (Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa ja Islannissa.
Danish: De nye foranstaltninger vil nu blive indført i de enkelte EU-lande i overensstemmelse med den vedtagne tidsplan.
Finnish: Uudet toimet pannaan nyt täytäntöön sovitun aikataulun mukaisesti yksittäisissä EU-maissa.
Danish: Lægemidlerne tages sædvanligvis gennem munden, men undertiden ved injektion.
Finnish: Niitä käytetään yleensä suun kautta, joskus myös injektoimalla.
Danish: Lægemidlerne fås under forskellige handelsnavne, herunder Atarax.
Finnish: Näitä lääkkeitä on saatavana eri kauppanimillä, esimerkiksi Atarax-nimellä.
Danish: • Disse lægemidler medfører en lille risiko for forandret elektrisk aktivitet i hjertet.
Finnish: • Näiden lääkkeiden käyttöön liittyy pieni riski sydämen sähköisen aktiviteetin muuttumisesta.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Danish: Denne potentielle risiko bekræftes af kliniske data og data efter markedsføring.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella.
Danish: Derved kan der opstå unormal hjerterytme eller endda hjertestop.
Finnish: Se voi johtaa epänormaaliin rytmiin tai aiheuttaa jopa sydämenpysähdyksen.
Danish: • For at mindske risikoen mest muligt er der vedtaget nye foranstaltninger, der sikrer, at disse lægemidler anvendes i kortest mulig tid i laveste effektive dosis, og at de ikke anvendes hos patienter med forhøjet risiko.
Finnish: • Jotta riski olisi mahdollisimman pieni, on päätetty näitä lääkkeitä koskevista uusista toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään mahdollisimman lyhyen aikaa pienimmällä tehokkaalla annoksella ja että niiden käyttöä vältetään kaikkein riskialtteimmilla potilailla.
Danish: • Indlægssedlen og den øvrige produktinformation for disse lægemidler skal ajourføres under hensyn til de nye foranstaltninger.
Finnish: • Näiden lääkkeiden pakkausseloste ja muut valmistetiedot päivitetään uusien toimien mukaisesti.
Danish: • Lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Finnish: • Hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältäviä lääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Finnish: Hydroksitsiinilääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Danish: Af tilsvarende grunde anbefaledes kortest mulig behandlingsvarighed.
Finnish: Samoista syistä PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Danish: Da lægemidler indeholdende hydroxyzin alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefaling overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), med henblik på fremsættelse af en udtalelse.
Finnish: Koska kaikki hydroksitsiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle) lausuntoa varten.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for påvirkning af hjerterytmen fra lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, jotta hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältävien lääkkeiden sydämen rytmiin kohdistuvien vaikutusten riski saadaan minimoitua.
Danish: Denne risiko gælder hovedsagelig patienter, der i forvejen har hjerterytmeproblemer eller har risikofaktorer for sådanne problemer.
Finnish: Riski on todettu pääasiassa potilailla, joilla jo on rytmihäiriöitä tai näille ongelmille altistavia riskitekijöitä.
Danish: I mellemtiden bør patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, tale med lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed, hvis man får visse andre lægemidler, der nedsætter i hjerterytmen eller nedsætter kaliumindholdet i blodet.
Finnish: Sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat sykettä tai pienentävät veren kaliumpitoisuutta.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for de omfattede lægemidler vil blive ændret tilsvarende.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta muutetaan vastaavasti.
Danish: Den 25. marts 2015 vedtog CMDh udtalelsen enstemmigt, og de af PRAC anbefalede foranstaltninger vil nu blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, i henhold til en vedtagen tidsplan.
Finnish: CMDh hyväksyi 25. maaliskuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse hos patienter, som har bradykardi eller er i behandling med hypokaliæmi-inducerende lægemidler.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilailla, joilla on bradykardia tai jotka käyttävät hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä.
Danish: Dataene viste, at risikoen ikke afveg for forskellige indikationer.
Finnish: Tiedot osoittivat, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama.
Danish: Forsigtighed bør endvidere udvises ved samtidig administration af hydroxyzin og lægemidler, der er potente hæmmere af alkoholdehydrogenase eller CYP3A4/5.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös silloin, kun hydroksitsiinia käytetään yhtä aikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan mahdollisia alkoholin dehydrogenaasin tai CYP3A4:n tai CYP3A5:n estäjiä.
Danish: Ovenstående risikohåndteringsforanstaltninger blev truffet efter en vurdering af den foreliggende evidens, herunder offentliggjorte undersøgelser og data fra rutinemæssig sikkerhedsovervågning.
Finnish: Edellä mainituista riskinminimointitoimista päätettiin saatavilla olevan näytön, julkaistujen tutkimusten sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at risikoen imødegås ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin hos de patienter, der har størst risiko for hjerterytmeproblemer, og ved at nedsætte eksponeringen for lægemidlet.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että riskiä hallitaan rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä niillä potilailla, joilla on suurin riski saada rytmihäiriöitä, ja vähentämällä lääkkeelle altistumista.
Danish: I størstedelen af tilfældene forelå der andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller sideløbende behandling, som kan have været medvirkende.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oli myös muita riskitekijöitä, elektrolyyttiepätasapainoa tai samanaikaista lääkitystä, ja ne ovat voineet vaikuttaa haittavaikutusten kehittymiseen.
Danish: Navnlig skal produktinformationen for lægemidler indeholdende hydroxyzin ajourføres med nye dosisanbefalinger og advarsler om anvendelse hos patienter, som har risikofaktorer for hjerterytmeforstyrrelser eller får visse andre lægemidler.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedot päivitetään lisäämällä niihin uudet annostussuositukset ja varoitukset lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on rytmihäiriöille altistavia riskitekijöitä tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Danish: • Den potentielle risiko for QT-forlængelse og torsade de pointes kan derfor minimeres tilstrækkeligt ved foranstaltninger over for de konstaterede risikofaktorer og ved begrænsning af anvendelsen af hydroxyzin til laveste effektive dosis i kortest mulige tid.
Finnish: • QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttö pienimpään tehokkaaseen annokseen mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
Danish: • Hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre typer kardiale kanaler med deraf følgende risiko for QT-forlængelse og arytmier.
Finnish: • Hydroksitsiini voi salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QTajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Danish: Foranstaltningerne består i, at anvendelsen af hydroxyzin begrænses hos patienter med høj risiko for hjerterytmeproblemer, og at der skal anvendes den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hydroksitsiinin käytön rajoittaminen potilailla, joilla on suuri riski saada rytmihäiriöitä, ja lääkkeen käyttäminen pienimmällä tehokkaalla annoksella mahdollisimman lyhyen aikaa.
Danish: • Anvendelse hos ældre frarådes pga. nedsat udskillelse af hydroxyzin og øget sårbarhed for antikolinerge virkninger og andre bivirkninger.
Finnish: • Käyttöä ei suositella iäkkäille potilaille, koska hydroksitsiinin eliminaatio näillä potilailla on vähäisempää ja koska nämä potilaat ovat alttiimpia antikolinergisille vaikutuksille ja muille haittavaikutuksille.
Danish: Til minimering af eksponeringen blev det fundet hensigtsmæssigt at begrænse den maksimale daglige dosis til voksne og indføre tilsvarende ændringer for den pædiatriske og ældre population på grundlag af farmakokinetiske data.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin pediatristen ja iäkkäiden potilaiden osalta farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksen minimoimiseksi.
Danish: • Hydroxyzin må ikke tages af patienter, der i forvejen har hjerterytmeforstyrrelser eller får andre lægemidler med tilsvarende virkning på hjertet.
Finnish: • Potilaat, joilla on jo ollut rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, eivät saa käyttää hydroksitsiinia.