FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek tüneteiben átlagosan 2-2,5 órával a Firazyr beadását követően következett be enyhülés, míg ez az időtartam az egyik vizsgálat során - a tranexamikus sav esetében - 12 óra, a másik vizsgálatban pedig - a placebo esetében - 4,6 óra volt.
Estonian: Pärast Firazyri manustamist leevenesid sümptomid keskmiselt 2-2,5 tunniga; traneksaamhappe kasutamisel leevenesid need ühes uuringus 12 tunniga ja platseebo kasutamisel teises uuringus 4,6 tunniga.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél alkalmazandó adag a testsúlytól függ.
Estonian: Noorukite ja laste annus sõltub nende kehamassist.
Hungarian: A Firazyr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Firazyri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Amennyiben a tünetek nem szűnnek meg vagy kiújulnak, 6
Estonian: Kui sümptomid püsivad või taastuvad, tohib 6 tunni pärast teha teise süsti.
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga, az ikatibant azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez a bradikinin rendes körülmények között kapcsolódik.
Estonian: Firazyri toimeaine ikatibant blokeerib retseptorid, millega bradükiniin tavaliselt seondub.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Firazyr-t tranexamikus savval (az örökletes angioödéma kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze 74 betegnél, míg a másodikban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 56 betegnél.
Estonian: Esimeses uuringus (74 patsienti) võrreldi Firazyri traneksaamhappega (samuti päriliku angioödeemi ravim) ja teises uuringus (56 patsienti) võrreldi Firazyri platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: A Firazyr-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az angioödéma a „C1 eszteráz inhibitor" nevű fehérje természetesen alacsony szintje miatt jelentkezik.
Estonian: Firazyri kasutatakse patsientidel, kelle angioödeem on seotud C1-esteraasiinhibiitoriks nimetatava valgu looduslikult väikese sisaldusega.
Hungarian: Amennyiben a Firazyr-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Firazyriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Miért engedélyezték a Firazyr forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Firazyr heaks kiideti?
Hungarian: Az örökletes angioödémával járó rohamok életveszélyesek is lehetnek, ha a torkot érintik.
Estonian: Kõri piirkonnas esinevad päriliku angioödeemi episoodid võivad olla eluohtlikud.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, ami hozzájárul a gyulladás és duzzanatok kiváltásához.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on veres suur bradükiniinisisaldus, mis põhjustab põletikku ja turset.
Hungarian: A Firazyr-ről megállapították, hogy enyhíti a bőr, a has és a torok duzzanatát.
Estonian: Leiti, et Firazyr vähendab naha- ja kõhuturseid, samuti kõriturseid.
Hungarian: A Firazyr hatásmechanizmusa eltér az egyéb engedélyezett kezelésekétől.
Estonian: See toimib teistest heakskiidetud ravimeetoditest erineval viisil.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firazyr-t?
Estonian: Kuidas Firazyri kasutatakse?
Hungarian: A Firazyr felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél az örökletes angioödémával járó rohamok tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Firazyr on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel päriliku angioödeemi episoodide sümptomite raviks.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá fecskendezett lassú injekcióban, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Estonian: Firazyri manustatakse aeglase nahaaluse süstina, eelistatult kõhu piirkonda.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firazyr alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Firazyriga kaasnevad?
Hungarian: A Firazyr két fő vizsgálatban mutatkozott hatékonynak olyan felnőtteknél, akiknél a bőrön vagy a hasfalon jelentkezett az angioödéma.
Estonian: Firazyri uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid naha- või kõhusümptomitega päriliku angioödeemiga patsiendid.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole piirkonnas.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firazyr alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firazyri kasulikkus?
Hungarian: A Firazyr hatóanyaga az ikatibant.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ikatibanti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firazyr?
Estonian: Kuidas Firazyr toimib?
Hungarian: A Firazyr azoknál a két vizsgáltban részt vevő betegeknél is hatékonynak bizonyult, akiknél az angioödémás rohamok a torkot érintették.
Estonian: Neis kahes uuringus oli Firazyr efektiivne ka patsientidel, kellel esinesid kõriangioödeemi episoodid.
Hungarian: A Firazyr-ral kezelt betegeknél mindkét vizsgálatban rövidebb volt a betegség tüneteinek javulásáig eltelt idő, mint az összehasonlító készítménnyel kezelt betegeknél.
Estonian: Mõlemas uuringus leevenesid sümptomid kiiremini Firazyri kui võrdlusravimi kasutamisel.
Hungarian: 10 mg
Estonian: 10 mg Tablett
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Tabletta Szájon át történő alkalmazás perforált, egységadagos, hővel formált buborékcsoma golás
Estonian: Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid
Hungarian: • hideg kéz és láb
Estonian: • külmad käed ja jalad.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline asjakohasus pole teada.
Hungarian: Jelentették a következő mellékhatásokat is (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: Amifampridin 20 mg
Estonian: Amifampridiin 20 mg
Hungarian: Ez az adagolás csak Önre vonatkozik.
Estonian: See annus sobib ainult teile.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 55,5 aastat (vahemik: 31…75 aastat), nendest 62% olid naised ja 38% mehed.
Hungarian: A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: FIRDAPSE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate muutuste kokkuvõte algväärtustega võrreldes
Hungarian: Lassú Gyors Lassú
Estonian: Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane
Hungarian: MedDRA Szervrendszer-osztály
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BioMarin International Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/601/001
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX05.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Hungarian: Klinikai biztonságosság és hatásosság
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Hungarian: A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
Estonian: Švannoomid on üldiselt aeglase kasvuga ja võivad eksisteerida kuid või aastaid ilma sümptomeid tekitamata.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: • Epilepszia.
Estonian: • Epilepsia.
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
Estonian: Koos FIRDAPSEga ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
Estonian: CGI-I on 7-punktine skaala, mis põhineb sümptomite, käitumise ja funktsionaalsete võimete muutustel (1 = väga palju paranenud kuni 7 = väga palju halvenenud).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
Estonian: • Toimeaine on amifampridiin.
Hungarian: Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.
Estonian: Need võivad esineda paljudes asukohtades, mistõttu võib kliiniline esitus erineda.
Hungarian: • gyengeség, fáradtság, fejfájás,
Estonian: • nõrkus, väsimus, peavalu;
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
Estonian: Kui te unustate FIRDAPSEt võtta
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos toiduga.
Hungarian: Étkezés utáni* (N=46) * Standardizált magas zsírtartalmú étel fogyasztása
Estonian: Täis kõhuga* (N = 46) * Pärast standardset suure rasvasisaldusega toidukorda
Hungarian: Amifampridin (n=13)
Estonian: Amifampridiin (n = 13)
Hungarian: A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
Estonian: Päeval 0 teostati algväärtuste hindamine.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ajánlott az ellenőrzés.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav patsiente jälgida.
Hungarian: Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot.
Estonian: Kui teil esineb LEMS, ent te ei põe vähktõbe, hindab teie raviarst enne ravi alustamist hoolikalt vähi võimalikku riski FIRDAPSE võtmisel.
Hungarian: Szívritmuszavarokra utaló panaszok és tünetek esetén azonnal EKG-t kell készíteni.
Estonian: Südame rütmihäiretele viitavate tunnuste ja sümptomite tekkel tuleb EKG-uuring teha kohe.
Hungarian: Nincs ismert specifikus antidótuma.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk ei ole teada.
Hungarian: A gyógyászati termék időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének benyújtására vonatkozó előírásokat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse ning avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg más, metabolizmus vagy aktív szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel kezelnek.
Estonian: Seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik patsientidega, kes saavad samaaegset ravi metabolismi või aktiivse sekretsiooni abil erituvate ravimpreparaatidega.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).
Estonian: Üksikannus ei tohi ületada 20 mg (kaks tabletti).
Hungarian: A kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Estonian: Kogu ravi kestel tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma raviarsti juhul, kui kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgnevatest ravimitest:
Hungarian: Karcinogenitási kockázat
Estonian: Kartsinogeensuse risk
Hungarian: A legtöbb schwannoma jóindulatú és tünetmentes.
Estonian: Enamik švannoome on healoomulised ja asümptomaatilised.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják FIRDAPSE hatását.
Estonian: Mõningate ravimitega võib tekkida FIRDAPSE samaaegsel kasutamisel koostoimeid.
Hungarian: QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
Estonian: Keskmine (SD) p-väärtuse a kogu QMG skoorivahemik 0…39; 13 üksust, 0…3 punkti igas testis.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st, on:
Hungarian: Az adag emelését abba kell hagyni, ha bármilyen mellékhatás vagy EKG-rendellenesség alakul ki.
Estonian: Annuse suurendamine tuleb katkestada ükskõik millise kõrvaltoime tekkel või EKG kõrvalekalde ilmnemisel.
Hungarian: (95%-os CI) p-értékd
Estonian: LS keskmine erinevus (95% CI) p-väärtusd
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Estonian: Üksikannus ei tohi ületada 20 mg.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ.
Estonian: Enamiku kõrvaltoimete tugevus ja esinemissagedus sõltub teile määratud annusest.
Hungarian: Mit tartalmaz a FIRDAPSE?
Estonian: Mida FIRDAPSE sisaldab
Hungarian: Emberek esetében az amifampridin alkalmazása és a tumorok kialakulása közötti összefüggés jelenleg nem ismert.
Estonian: Korrelatsioon amifampridiini kasutamise ja kasvajate arenemise vahel inimestel on praegu teadmata.
Hungarian: Az étel-hatás vizsgálatban a plazma látszólagos terminális eliminációs felezési idők egyének közti különbségei 3-4-szeresek voltak.
Estonian: Toidu mõju uuringus olid plasma eliminatsiooni näiva lõpliku poolväärtusaja erinevused uuringus osalejate vahel 3-4-kordsed.
Hungarian: Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg.
Estonian: Teie ravimiannuse on määranud raviarst teie sümptomite tugevuse ja teatavate geneetiliste tegurite põhjal.
Hungarian: Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
Estonian: Seetõttu võib erandlikes olukordades olla kasu suuremate annuste (kõige enam kuni 80 mg ööpäevas) manustamisest tingimusel, et on tagatud asjakohane jälgimine.
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine FIRDAPSEga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: A biztonságossági profil ebben a vizsgálatban megfelel az amifampridinnel kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásoknak.
Estonian: Selles uuringus esinenud ohutusprofiil on kooskõlas amifampridiini kasutavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimetega.
Hungarian: • ha szívműködési zavarral született (veleszületett QT-szindrómák).
Estonian: • kui teil esineb kaasasündinud südamerikkeid (kaasasündinud QT-sündroomid).
Hungarian: Emberekben az amifampridin felszívódásának ütemét és mértékét az étel befolyásolja (lásd 2. táblázat).
Estonian: Inimesel mõjutab toit amifampridiini imendumise määra ja ulatust (vt tabel 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és kalcium-sztearát.
Estonian: • Teised koostisained on mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja kaltsiumstearaat.
Hungarian: Az amifampridin eloszlását patkányokon tanulmányozták.
Estonian: Amifampridiini jaotumist uuriti rottidel.
Hungarian: Placebo (n=13)
Estonian: Platseebo (n = 13)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű kezelőorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
Estonian: Patsientidele manustati korrapärase annuse ja sagedusega amifampridiinfosfaati vähemalt 7 päeva enne randomiseerimist.
Hungarian: Izotóppal jelölt [14C] amifampridin szájon át történő adását követően a radioaktív anyag a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, és a testben széles körben eloszlik.
Estonian: Pärast radiomärgistatud [14C]-amifampridiini suukaudset manustamist imendub radioaktiivne materjal seedetraktist kiiresti ja jaotub kogu kehas laialdaselt.
Hungarian: • nyugtatók (például barbiturátok).
Estonian: • rahustid (nt barbituraadid).
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Estonian: FIRDAPSEt ei tohi kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen orvoshoz fordul is, el kell mondania, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a kísérőbetegségek, különösen az asthma gondos ellenőrzésére lehet szükség.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid ravimi kasutamisest kõiki arste, kelle vastuvõtule nad satuvad, sest vajalikuks võib osutuda kaasuva haiguse (eelkõige astma) hoolikas jälgimine.
Hungarian: A QMG összpontszám és az SGI kiinduláshoz viszonyított változási pontszám esetében megfigyelt átlagos különbsége a kezelések között rendre -6,54 (95%-os CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) és 2,95 (95%-os CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) volt; mindkét érték statisztikailag szignifikáns volt az amifampridin-foszfát javára.
Estonian: Vaadeldud keskmine erinevus kogu QMG ja SGI muutuste puhul algväärtustest oli -6,54 (95% usaldusvahemik: -9,78; -3,29; p = 0,0004) ja 2,95 (95% usaldusvahemik: 1,53; 4,38; p = 0,0003) vastavalt; mõlemad olid statistiliselt olulised amifampridiinfosfaadi kasuks.
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
Estonian: Ravi tuleb katkestada ja pöörduda kohe oma arsti poole, kui on tekkinud:
Hungarian: A kezelést a betegség kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Estonian: Ravi peab alustama selle haiguse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lassú acetilátorok több mellékhatást tapasztaltak, mint a gyors acetilátorok.
Estonian: Selles uuringus tekkis aeglastel atsetüülijatel rohkem kõrvaltoimeid kui kiiretel atsetüülijatel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2014
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
Estonian: Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.
Hungarian: • a vérvizsgálatokban bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése,
Estonian: • teatud maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine veres.
Hungarian: Étkezés közbeni alkalmazás mellett a Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő a kétszeresére nőtt.
Estonian: Täis kõhuga manustamisel täheldati, et Cmax-i saavutamiseks kulunud aeg (Tmax) pikenes 2 korda.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnek abba kell hagynia a kezelést.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsient ravi katkestama.
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó kombinációk
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad kasutamisel ettevaatust
Hungarian: Az erős enziminhibitorral végzett kezelés befejezésekor a beteget a hatásosság vonatkozásában ellenőrizni kell, mert az amifampridin adagjának emelésére lehet szükség.
Estonian: Tugeva inhibiitoriga ravi katkestamisel tuleb patsiente jälgida ravi tõhususe suhtes, sest vajalikuks võib osutuda amifampridiini annuse suurendamine.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.
Estonian: Arst jälgib ka teie südame tööd ravi algul ja kord aastas edaspidi.
Hungarian: • Szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Estonian: • Samaaegne kasutamine koos sultopriidiga (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Hungarian: A schwannóma diagnózisára kell gondolni az olyan betegeknél, akik olyan tünetekkel jelentkeznek, mint például a tapintásra fájdalmas terime, vagy kompressziós neuropathiára emlékeztető tünetek.
Estonian: Švannoomi diagnoosimist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb sümptomeid, nagu kompamisel valulik mass, või kompressiivsele neuropaatiale sarnaseid sümptomeid.
Hungarian: • Veleszületett QT-szindrómában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Kaasasündinud QT-sündroomidega patsiendid (vt lõik 4.4)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel uuringuid läbi viidud ei ole.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban központi és autonóm idegrendszeri hatásokat, máj- és vesetömeg-növekedést, valamint cardialis hatásokat (másodfokú atrioventricularis blokk) figyeltek meg.
Estonian: Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid kesk- ja autonoomsele närvisüsteemile, maksa ja neeru masside tõusu ning toimeid südamele (teise astme atrioventrikulaarne blokaad).
Hungarian: A FIRDAPSE-t elosztott adagokban, naponta háromszor vagy négyszer kell alkalmazni.
Estonian: FIRDAPSEt tuleb manustada üksikannusteks jaotatuna kolm või neli korda ööpäevas.
Hungarian: Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei
Estonian: Kiire Aeglane Kiire Aeglane Kiire Aeglane Amifampridiini keskmised farmakokineetilised parameetrid
Hungarian: Az elsődleges végpont a beteg összbenyomási (Patient Global Impression, SGI) és a kvantitatív myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid muutus algväärtustest (change from baseline, CFB) patsiendi üldise tunnetuse (Patient Global Impression, SGI) ja kvantitatiivse raskekujulise müasteenia skoori alusel (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) päeval 4.
Hungarian: A patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban 10 mg/kg-ig nem figyeltek meg légzőrendszerrel kapcsolatos hatást, illetve 40 mg/kg-ig központi idegrendszerrel kapcsolatos hatást.
Estonian: Rottide ohutuseuuringutes ei täheldatud respiratoorse süsteemiga seotud toimeid annustega kuni 10 mg/kg ega kesknärvisüsteemiga seotud toimeid annustega kuni 40 mg/kg.
Hungarian: Az összesen 57, LEMS-ben szenvedő beteggel végzett két további vizsgálat nagyobb amifampridin dózisokról közölt eredményeket.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus, millest võttis osa kokku 57 LEMSiga patsienti, kirjeldati suuremate amifampridiini annuste kasutamist.