FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung dieser Impfung wurde mit der Wirkung eines Placebo-Impfstoffes (einem Scheinmedikament) verglichen.
Czech: Účinky vakcinace byly srovnávány s účinky vakcinace s použitím placeba (léčba neúčinným přípravkem).
German: Nobivac Piro sollte nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen verwendet werden.
Czech: Nobivac Piro by neměl být používán u fen, které jsou březí nebo kojí.
German: Bei der Erstimpfung wird Nobivac Piro im Abstand von drei bis sechs Wochen in Form von zwei Injektionen mit je 1 ml unter die Haut verabreicht.
Czech: Pro úvodní vakcinaci se Nobivac Piro podává ve formě dvou injekcí o obsahu 1 ml pod kůži s odstupem tří až šesti týdnů.
German: Weiterhin wurde eine wichtige Feldstudie durchgeführt, in der Hunde verschiedener Rassen in einem Alter von mindestens sechs Monaten im Abstand von drei Wochen zwei Injektionen mit Nobivac Piro verabreicht wurden.
Czech: Dále byla provedena jedna hlavní terénní studie zahrnující psy různých plemen od šesti měsíců věku, kteří dostávali dvě injekce přípravku Nobivac Piro s odstupem tří týdnů.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
German: Die Wirksamkeit von Nobivac Piro wurde in drei Laborstudien untersucht, in denen Hunde geimpft und dann in Kontakt mit einem Babesien-Wildstamm gebracht wurden.
Czech: Účinnost přípravku Nobivac Piro byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, ve kterých byli psi očkováni a následně vystaveni působení infekce (divokému typu Babesia).
German: Nobivac Piro ist ein Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Czech: Nobivac Piro je lyofilizát (zmrazené suché tabletky) pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
German: Nobivac Piro ist ein Impfstoff, der Antigene (Proteine) der Parasiten Babesia canis und Babesia rossi enthält.
Czech: Nobivac Piro je vakcína, která obsahuje antigeny (bílkoviny) z parazitů Babesia canis a Babesia rossi.
German: Eine Impfung mit Nobivac Piro schützt nicht vor einer Infektion, daher kann ein abgemilderter Verlauf der von B. canis verursachten Krankheit auftreten.
Czech: Vakcinace přípravkem Novibac Piro nezabrání infekci, a proto se může objevit mírná forma onemocnění vyvolaného B.canis.
German: Der Impfstoff kann die Stärke der Symptome einer akuten (kurz dauernden) Babesiose (die Krankheit, die durch eine Infektion mit B. canis verursacht wird, Begleiterscheinungen sind Schwäche, Fieber und Gelbsucht) und der damit einhergehenden Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) abmildern.
Czech: Vakcína může zmírňovat příznaky vyvolané akutní (krátkodobou) babesiózou (onemocnění vyvolávané infekcí B. canis se slabostí, horečkou a žloutenkou) a anémií (nízký počet červených krvinek).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac Piro bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten gegen B. canis zur Abmilderung der klinischen Anzeichen von akuter Babesiose (B. canis) und Anämie, gemessen am Hämatokrit, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Piro zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že při aktivní imunizaci psů od šesti měsíců věku proti B. canis za účelem zmírnění klinických příznaků souvisejících s akutní babesiózou (B. canis) a anémií zjišťovanou dle objemu červených krvinek převyšují přínosy přípravku Nobivac Piro jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Nobivac Piro uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Nobivac Piro hat die Produktion von Antikörpern wirksamer als der Placebo angeregt: Mehr Hunde, die den Impfstoff erhalten hatten, entwickelten Antikörper als Hunde, die das Placebo erhalten hatten.
Czech: Nobivac Piro byl účinnější než placebo ve stimulaci tvorby protilátek: protilátky se vytvořily u více psů, kterým byla podávána vakcína, než v případě psů, kterým bylo podáváno placebo.
German: EMEA/V/C/084 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBIVAC PIRO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EMEA/V/C/084
German: Nobivac Piro enthält kleine Mengen an Antigenen (lösliche Antigene des Parasiten) von B. canis und der verwandten Art B. rossi, die aus Kulturen dieser Parasiten in roten Blutkörperchen gewonnen wurden.
Czech: Nobivac Piro obsahuje malá množství antigenů (rozpustné antigeny parazitů) z B. canis a souvisejících druhů B. rossi, které byly extrahovány z kultur parazitů v červených krvinkách.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Hunde, die zwei Wochen nach der zweiten Injektion Antikörper gegen B. canis und B. rossi entwickelt hatten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl psů, u kterých se vytvořily protilátky proti B. canis a B.
German: Nobivac Piro ist ein Impfstoff.
Czech: Nobivac Piro je vakcína (očkovací látka).
German: Welches Risiko ist mit Nobivac Piro verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Piro?
German: Was ist Nobivac Piro?
Czech: Co je Nobivac Piro?
German: Welchen Nutzen hat Nobivac Piro in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobivac Piro byl prokázán v průběhu studií?
German: Anschließend ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit B. canis in der Lage, diese Antikörper schneller zu erzeugen.
Czech: V budoucnu potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane do kontaktu s B. canis.
German: Wie wurde Nobivac Piro untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Nobivac Piro zkoumán?
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Verbindung aus der Gruppe der Saponine), um die Immunantwort zu verstärken.
Czech: „adjuvans" (látka nazývaná saponin) stimulující lepší reakci.
German: Datum der Zulassung: 3. Juli 2001 Verlängerung der Zulassung: 3. Juli 2006
Czech: Datum první registrace: 3. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 3. července 2006
German: ATC-Code: B02BD04.
Czech: ATC kód: B02BD04.
German: Sofort anwenden.
Czech: Aplikujte okamžitě.
German: Die anderen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) Nebenwirkungen wurden spontan gemeldet.
Czech: Ostatní (závažné i nezávažné) nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
German: Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
German: Dies hat dann in einem Krankenhaus oder unter strenger ärztlicher Aufsicht zu erfolgen.
Czech: Toto je nezbytné vykonat v nemocnici nebo za pečlivého dohledu lékaře.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nonafact zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Máte-li dojem, že účinek přípravku Nonafact je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte tuto skutečnost svému lékaři.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
German: Dies ist an einer erhöhten Neigung zu Blutungen zu erkennen.
Czech: To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC des Rates wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
German: Nonafact besitzt eine Halbwertzeit von etwa 19 (17 - 21) Stunden.
Czech: Nonafact má poločas přibližně 19 (17-21) hodin.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Czech: Neutralizující protilátky (inhibitory)
German: Nonafact kann von Ihnen selbst angewendet werden, wenn es sich hierbei um eine in Ihrem Land zulässige Verfahrensweise handelt und wenn Sie entsprechend unterwiesen worden sind.
Czech: Nonafact si můžete aplikovat sám/sama, pokud je to ve vaší zemi schválený postup a pokud jste byl/a náležitě vyškolen/a.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei einer Temperatur von 21°C nachgewiesen.
Czech: Po rekonstituci: Chemické a fyzikální zkoušky stability byly prokázány pro 3 hodiny při teplotě 21 °C.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Niederlande 12.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemsko.
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů podle MeDRA (SOC)
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel beginnt sich zu bilden.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
German: In einigen Fällen und insbesondere bei jüngeren Patienten ist es erforderlich, die Dosen in kürzeren Abständen oder höheren Mengen zu verabreichen.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nezbytné zkrátit dávkovací intervaly nebo zvýšit dávky.
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Czech: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
German: Nach der Auflösung sollte das Präparat sofort angewendet werden (zumindest innerhalb von 3 Stunden).
Czech: Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).
German: (prä- und postoperativ)
Czech: (před operací a po ní)
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind vermutlich gleich wie bei Erwachsenen.
Czech: Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
German: Das Produkt enthält Spuren von Mausproteinen.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Mausprotein.
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird die sofortige Verwendung nach der Rekonstitution empfohlen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci.
German: Die klinische Relevanz der Antikörper gegen Mausprotein, sofern diese überhaupt entstehen, ist nicht bekannt.
Czech: Klinická významnost protilátek proti myšímu proteinu, pokud by k tomu skutečně došlo, není známa.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
German: Nonafact enthält Natriumchlorid
Czech: Nonafact obsahuje chlorid sodný
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Czech: Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.
German: Die entstandene Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und hat einen neutralen pH-Wert.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.
German: Die spezifische Aktivität von Nonafact beträgt etwa 200 IE/mg Protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nonafact je přibližně 200 IU/mg proteinu.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán nalékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Die erforderliche Dosis wird unter Verwendung folgender Formel bestimmt:
Czech: Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
German: Weißes Pulver
Czech: Bílý prášek.
German: Mindestens 1 Tag, bis die von Schmerzen angezeigte Blutung vorüber oder eine Heilung eingetreten ist.
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení a odeznění bolesti, nebo dokud nedojde ke zhojení rány.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, Kontakt zu einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Czech: V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von etwa 68.000 Dalton.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionen anderer Art.
Czech: Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
German: Es ist wichtig, dass die Konzentration von Faktor IX in Ihrem Blut regelmäßig überprüft wird.
Czech: Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardtherapie für Schock durchzuführen.
Czech: V případě šoku má být uplatněna standardní léčba šoku.
German: Nonafact wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Czech: Nonafact podává lékař nebo zdravotní sestra.
German: Bei der Anwendung von Faktor-IX-Produkten von hoher Reinheit wurden derartige unerwünschte Reaktionen hingegen nur sehr selten beobachtet.
Czech: Užití vysoce čištěného faktoru IX je s takovými nežádoucími reakcemi spojeno vzácně.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein von Antikörpern untersuchen.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev se zaměřením na přítomnost těchto protilátek.
German: In pharmakodynamischen Studien an Kaninchen und Meerschweinchen erwies sich die Thrombogenität von Nonafact als minimal.
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFODERLICH Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht vollkommen klar oder das Pulver nicht vollständig aufgelöst ist.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
German: Leichte allergische Reaktionen, wie beispielsweise Hautausschlag, können nötigenfalls mit Antihistaminen behandelt werden (Arzneimittel gegen Allergien).
Czech: Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
German: In einigen Fällen haben sich diese Reaktionen zur schweren Anaphylaxie entwickelt, und sind in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren beobachtet worden (siehe auch 4.4.
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
German: Größere chirurgische Eingriffe
Czech: Velké chirurgické výkony
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Die Lösung sollte nicht zu kalt sein, wenn sie verabreicht wird.
Czech: Při aplikaci nemá být roztok být příliš chladný.
German: Treten solche Inhibitoren auf, ist dies an einer unzureichenden klinischen Reaktion zu erkennen.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, daný klinický stav se sám projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
German: Da Hämophilie B bei Frauen nur sehr selten vorkommt, stehen keine weiteren Erfahrungen in der Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung.
Czech: Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
German: Die nachfolgende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (SOC, Ebene der bevorzugten Begriffe).
Czech: Níže uvedená tabulka odpovídá klasifikaci orgánových systémů MeDRA (SOC a preferovaných termínů).
German: Komplikationen aufgrund eines Katheters
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
German: Dies gilt auch für Neugeborene und Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie, einer Krankheit, bei der das Blutgerinnungssystem gestört ist.
Czech: To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC" (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
German: Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis muss bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten gegebenenfalls angepasst werden.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
German: Die Schutzhülle vom anderen Ende der Transfernadel entfernen.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly.
German: Wenn Sie sich operieren oder einen Zahn ziehen lassen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie an einem Faktor-IX-Mangel leiden.
Czech: Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich bei jedem einzelnen Fall stets an der klinischen Wirksamkeit orientieren.
Czech: Podané množství a frekvence podávání by se měly vždy řídit klinickou účinností v konkrétním případě.
German: Die genaue Dosis hängt von der Schwere des klinischen Zustandes, Ihrem Körpergewicht und der Menge an Faktor IX in Ihrem Blut ab.
Czech: Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Czech: Dosud neléčení pacienti
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Menge Nonafact Sie benötigen.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
German: Nicht schütteln!
Czech: Netřepejte!
German: Das Produkt darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn Trübungen, Klumpen oder Partikel sichtbar sind.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt aus Plasma hergestellte Faktor-IX-Produkte erhalten, ist eine entsprechende Impfung (Hepatitis A und B) in Erwägung zu ziehen.
Czech: U pacientů pravidelně/opakovaně přijímajících přípravky s faktorem IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
German: Nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf, wenn Sie der Ansicht sind, die Wirkung des Produktes lasse allmählich nach.
Czech: Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile budete mít podezření, že se přípravek stává postupně méně účinný.
German: Im Verlauf der Behandlung werden Sie streng auf mögliche Nebenwirkungen hin untersucht.
Czech: Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über mögliche Nebenwirkungen, damit Sie wissen, wie Sie diese erkennen können und sich beim Auftreten von Nebenwirkungen verhalten sollen.
Czech: O možných nežádoucích účincích byste si měl promluvit s Vaším lékařem, abyste věděl jak je rozpoznat a co dělat, pokud nastanou.
German: Kleinere chirurgische Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Czech: Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Der aktivierte Faktor X setzt Prothrombin um in Thrombin.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
German: Das Pulver löst sich innerhalb von 5 Minuten auf und eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung entsteht.
Czech: Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: 1066 CX Amsterdam Niederlande
Czech: 1066 CX Amsterdam Nizozemsko
German: Vor dem Gebrauch die Packungsbeilage beachten.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Czech: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1 000 IU)
German: Ein Mangel an Faktor IX verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nonafact angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Nonafact, než jste měl/a
German: Wenn Sie eine Behandlung zur Unterdrückung von Antikörpern (Inhibitoren) benötigen, sollte dies in einem Behandlungszentrum für Hämophilie erfolgen.
Czech: Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie.
German: Erforderliche Faktor-IXKonzentration (%) (IE/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
German: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Histidin
German: Nonafact darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nonafact bei nicht vorbehandelten Patienten sind noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
German: Wechselwirkungen zwischen Nonafact und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Czech: Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.
German: Zur Rekonstitution von Nonafact.
Czech: Pro rekonstituci přípravku Nonafact.
German: Es wird empfohlen, eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
Czech: Doporučuje se nepřekračovat při vstřikování rychlost 2 ml/min.
German: Die beiden Durchstechflaschen auf eine Temperatur zwischen 15°C und 25°C erwärmen lassen.
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
German: Informationen zur Sicherheit in Verbindung mit übertragbaren Krankheitserregern siehe unter 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
German: 20-40 Infusion alle 24 Stunden wiederholen.
Czech: 20-40 Opakovat infuzi každých 24 hodin.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf das Vorhandensein dieser Antikörper untersuchen, insbesondere wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem Faktor-IXProdukt eine heftige allergische Reaktion gezeigt haben.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.
German: Nonafact enthält Spuren (< 0,1 ng Maus IgG/IE Faktor IX) des monoklonalen Mausantikörpers, der für die Reinigung verwendet wird.
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
German: Überwachung der Behandlung
Czech: Sledování léčby
German: Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass Personen, die möglicherweise Infektionsträger sein könnten, ausgeschlossen werden, und die Testung jeder Spende sowie aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Czech: Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.