FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af at disse symptomer opstår anbefales dosisændring (reduktion eller afbrydelse) (se pkt.
Hungarian: Amennyiben valamelyik előfordul, a dózis módosítása (csökkentése vagy az adagolás megszakítása) javasolt (lásd 4.2 pont).
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal indhentes ved baseline og monitoreres månedligt for tegn på hæmatologisk toksicitet under behandlingen.
Hungarian: Kiinduláskor a teljes vérsejtszám ellenőrzése szükséges, majd azt havonként monitorozni kell a hematológiai toxicitás tekintetében, a kezelés ideje alatt.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde har de primære fund ved subterapeutisk eksponering omfattet knoglemarvs-hypocellularitet med dosisafhængig reduktion af de hæmatopoietiske celler, svind af lymfevæv i flere organer samt atrofi og/eller degenerative ændringer af testikler, epedidymis og tubuli seminiferi.
Hungarian: Patkánynál és kutyánál végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a legfontosabb eredmények szubterápiás expozíciók mellett a következők voltak: hypocellularis csontvelő a vérképző sejtek számának dózisfüggő csökkenésével, a limfoid szövet depléciója több szervben, valamint a herét, a mellékherét és a tubuli seminiferit érintő atrófia és/vagy degeneratív elváltozások.
Danish: Patienterne skal have været behandlet tidligere med antracyklin og/eller et taxan som (neo)adjuvant behandling eller behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt 5.1).
Hungarian: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus esetekben neoadjuváns, adjuváns antraciklin és/vagy taxán kezelést kell adni, kivéve akkor, ha a betegnél ezek a kezelések nem alkalmazhatók. (lásd 5.1 pont).
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergruppen baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge intern overensstemmelse af behandlingseffekten.
Hungarian: Előre meghatározott alcsoport PFS-elemzések sorozatát végezték a prognosztizáló tényezők és a kiindulási jellemzők alapján a kezelési hatás belső konzisztenciájának feltárásához.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen med talazoparib straks ophøre, hvorefter gastrointestinal dekontaminering samt symptom- og generel understøttende behandling bør iværksættes.
Hungarian: Túladagolás esetén abba kell hagyni a talazoparib-kezelést, az orvos vegye fontolóra a gastricus decontaminatio elvégzését, tegyen általános támogató intézkedéseket és nyújtson tüneti kezelést.
Danish: Mangler
Hungarian: Hiányzó
Danish: Antal patienter, der fik forudgående cytotoksiske behandlinger mod lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, n (%)
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre korábban citotoxikus kezeléseket kapott betegek száma, n (%)
Danish: Efter gentagen daglig dosering med talazoparib 1 mg til patienterne lå det geometriske gennemsnitsareal (% koefficient af variationen (CV%)) under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) og den maksimalt observerede plasmakoncentration (Cmax) for talazoparib ved steady-state i intervallet henholdsvis 126 (107) ng x t/ml til 208 (37) ng x t/ml og 11 (90) ng/ml til 19 (27) ng/ml.
Hungarian: 1 mg talazoparib ismételt napi adagolását követően a talazoparib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC, area under the plasma concentration-time curve) és a maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) mértani átlaga (% variációs koefficiens [CV%, coefficient of variation]) dinamikus egyensúlyi állapotban a 126 (107) ng•h/ml és 208 (37) ng•h/ml, illetve a 11 (90) ng/ml és 19 (27) ng/ml tartományban volt.
Danish: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studiet.
Hungarian: Az 1. ábra bemutatja az EMBRACA vizsgálat Kaplan-Meier-görbéjét.
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression grad 3 og grad 4 blev indberettet for anæmi med 34,8% og 0,4%, for neutropeni med 15,6% og 1,8% og for thrombocytopeni med 12,8% og 4,0%.
Hungarian: Myelosuppressióval összefüggő 3. és 4. súlyossági fokú eseményeket a következők szerint jelentettek: anaemia 34,8% és 0,4%, neutropenia 15,6% és 1,8%, valamint thrombocytopenia 12,8% és 4,0%.
Danish: P-gp er sandsynligvis involveret i aktiv udskillelse af talazoparib via nyrerne.
Hungarian: A P-gp valószínűleg szerepet játszik a talazoparib aktív renalis kiválasztásában.
Danish: Virkning af fødeindtagelse
Hungarian: Az étkezés hatása
Danish: Af de 431 patienter, der blev randomiseret til EMBRACA, blev 287 randomiseret til Talzenna-armen og 144 til kemoterapi-armen.
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 287 főt a Talzennát kapó karra, 144 főt pedig a kemoterápiát kapó karra soroltak be.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS er vist på figur 1.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéi az 1. ábrán láthatók.
Danish: Hvis den kraftige P-gphæmmer seponeres, skal dosis af Talzenna øges (efter 3-5 af P-gp-hæmmerens halveringstider) til den dosis, der blev anvendt inden start af behandling med den kraftige P-gp-hæmmer (se pkt.
Hungarian: Az erős P-gp-inhibitor abbahagyásakor a Talzenna dózisát vissza kell emelni (a P-gpinhibitor felezési ideje 3-5-szörösének eltelte után) az erős P-gp-inhibitor alkalmazása előtti adagra (lásd 4.5 pont).
Danish: - infektion, kuldegysninger eller rysten, feber eller føle sig varm - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Hungarian: - Fertőzése alakul ki, hidegrázása van, vagy remegés jelentkezik, melegséget érez vagy belázasodik - ezek az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) jelei lehetnek.
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1,1, som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS, progression-free survival) volt a Válaszértékelési kritériumok szolid daganatoknál (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. verziója szerint, a vizsgálati készítmény kiosztását nem ismerő, független központi értékelés (BICR, blinded independent central review) értékelése alapján.
Danish: Der skal foretages en graviditetstest af alle fertile kvinder forud for behandling.
Hungarian: A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél.
Danish: Behandling af kræftcellelinjer med defekter i de DNA-reparerende gener med talazoparib-enkeltstof fører til øget indhold af γH2AX, en markør for dobbeltstrengede DNA-brud, og medfører nedsat celleproliferation og øget apoptose.
Hungarian: A DNS-javító gének defektusaival érintett ráksejtvonalak önmagában adott talazoparibbal való kezelésének eredményeként megemelkedik a γH2AX (a kétszálú DNS-törések egyik markere) szintje, ennek eredményeként pedig lecsökken a sejtproliferáció és fokozódik az apoptózis.
Danish: Talzenna bruges til behandling af voksne med en type brystkræft, der kaldes HER2-negativ brystkræft, som har et unormalt arveligt BRCA-gen.
Hungarian: A Talzenna az úgynevezett HER2-negatív típusú emlőrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akik öröklött rendellenes BRCA-génnel rendelkeznek.
Danish: Antal risikopatienter
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Danish: PARP-enzymer er involveret i cellernes DNA-skade signaler såsom DNA-reparation, gen-transkription og celledød.
Hungarian: A PARP enzimek a DNSkárosodásra adott sejtszintű válasz jelátviteli útvonalaiban, például a DNS-hibajavításban, a géntranszkripcióban és a sejthalálban játszanak szerepet.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger til rutinemæssig monitorering af hæmatologiske parametre og symptomer forbundet med anæmi, leukopeni/neutropeni og/eller trombocytopeni hos patienter, der får talazoparib.
Hungarian: Gondoskodni kell a hematológiai paraméterek, valamint az anaemiával, leukopeniával/neutropeniával, és/vagy thrombocytopeniával összefüggő jelek és tünetek rutinszerű monitorozásáról a talazoparibbal kezelt betegeknél.
Danish: Dosis kan nedsættes til 0,75 mg (tages som 3 kapsler af 0,25 mg 1 gang dagligt) eller til 0,5 mg (2 kapsler af 0,25 mg 1 gang dagligt) eller til 0,25 mg (1 kapsel af 0,25 mg 1 gang dagligt).
Hungarian: Az adag 0,75 mg-ra (három 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer), 0,5 mg-ra (két 0,25 mgos kapszulát kell bevenni naponta egyszer) vagy 0,25 mg-ra (egy 0,25 mg-os kapszulát kell bevenni naponta egyszer) csökkenthető.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
Danish: Noget medicin kan påvirke måden, Talzenna virker på.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer pedig a Talzenna hatását befolyásolhatja.
Danish: Det er ikke nødvendigt med justering af talazoparib-dosen ved samtidig administration med rifampin.
Hungarian: Nem kellett módosítani a talazoparib adagját rifampinnal történő együttes adáskor.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtigt hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 főt érinthetnek) - Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 eller CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a citokróm (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP3A4/5 izoenzimeket, illetve nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket klinikailag releváns koncentrációkban.
Danish: Samtidig brug af kraftige BCRP-hæmmere (herunder blandt andet curcumin og cyklosporin) skal undgås.
Hungarian: Erős BRCP-inhibitorok (például a teljesség igénye nélkül: kurkumin és ciklosporin) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Danish: Talzenna er til oral anvendelse.
Hungarian: A Talzenna szájon át alkalmazandó.
Danish: Talazoparib er et substrat af P-gp- og BCRP-transportproteiner.
Hungarian: A talazoparib a P-gp és a BRCPtranszporterek szubsztrátja.
Danish: Hormonreceptorpositiv (ER-positiv eller PgR-positiv) BRCA-status ud fra vurdering af centralt eller lokalt laboratorium, n (%)
Hungarian: BRCA-státusz a központi vagy a helyi laboratórium értékelése szerint, n (%)
Danish: Der skal foretages en graviditetstest af alle fertile kvinder forud for behandling (se pkt.
Hungarian: A kezelés előtt terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nőnél (lásd 4.4 pont).
Danish: Status for BRCA-mutationer (gen 1 for forhøjet risiko for brystkræft (BRCA1) eller gen 2 for forhøjet risiko for brystkræft (BRCA2)) var ens i begge behandlingsarme.
Hungarian: A BRCA-mutációs státusz (emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén 1- [BRCA1-, breast cancer susceptibility gene 1] pozitív vagy emlőrák iránti fogékonysággal összefüggő gén 2- [BRCA2-] pozitív) hasonló volt mindkét kezelési karon.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for neutropeni og nedsat neutrofiltal.
Hungarian: Beleértve a következő preferált kifejezéseket: neutropenia és csökkent neutrofilszám.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk analyse, der omfattede 490 patienter, hvoraf 118 patienter havde let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,0× ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,01,5 × ULN og enhver ASAT), havde en let nedsat leverfunktion ingen virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Hungarian: Egy 490 beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján - amelyben 118 betegnek volt enyhe májkárosodása (össz-bilirubin ≤ 1,0 × ULN és GOT > ULN, vagy összbilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármely GOT) - az enyhe májkárosodás nem befolyásolta a talazoparib farmakokinetikáját.
Danish: For 6 kvindelige patienter, der fik en enkelt oral dosis C)talazoparib, blev i gennemsnit 69 % (±8,6%) og 20% (±5,5%) af den samlede radioaktive dosis, der blev administreret, fundet i henholdsvis urin og fæces.
Hungarian: C] talazoparib egyszeri per os dózisát kapták, a teljes beadott radioaktív dózis átlagosan 69%-át (±8,6%) és 20%-át (±5,5%) határozták meg a vizeletben illetve a székletben.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse har også vist, at samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere øgede eksponeringen for talazoparib med 45 % sammenlignet med talazoparib givet alene.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (PK, pharmakokinetic) elemzéssel igazolták, hogy erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása 45%-kal növelte a talazoparib expozícióját az önmagában alkalmazott talazoparibhoz képest.
Danish: Ud af de 431 patienter, der blev randomiseret i EMBRACA-studiet, blev det bekræftet centralt ved klinisk studieanalyse, at 408 (95%) havde risikogivende BRCA, heraf blev 354 (82%) bekræftet ved hjælp af BRACAnalysis CDx
Hungarian: Az EMBRACA vizsgálatba randomizált 431 beteg közül 408 főnél (95%) központilag igazolták a káros vagy feltételezhetően káros gBRCAm jelenlétét klinikai vizsgálati módszer felhasználásával; közülük 354 fő (82%) esetet BRACAnalysis CDx
Danish: Talzenna kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Hungarian: A Talzenna terhes nőknél alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større intestinale, hepatiske eller renale membrantransportproteiner (P-gp, BCRP, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk kationtransportør (OCT)1, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, galde-salt-eksportpumpe (BSEP), multidrug og toksinekstrudering (MATE)1 og MATE2-K) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: A talazoparib in vitro nem gátolta a jelentős intestinalis, hepaticus vagy renalis membrántranszportereket (P-gp, BCRP, organikus aniontranszporter polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organikus kationtranszporter [OCT]1, OCT2, organikus aniontranszporter [OAT]1, OAT3, epesavas-só exportpumpa [BSEP], multidrog- és toxin kiválasztó fehérje: [MATE]1 és MATE2-K) klinikailag releváns koncentrációkban.
Danish: Middel akkumuleringsraten for talazoparib efter gentagne oral administration af 1 mg én gang dagligt var mellem 2,3 og 5,2.
Hungarian: Napi egyszer 1 mg talazoparib ismételt per os alkalmazását követően a medián akkumulációs arány a 2,3-5,2 tartományban volt.
Danish: Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes "PARP-hæmmer" (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP).
Hungarian: Ez egy rákellenes gyógyszer, egy úgynevezett PARP- (poliADP -ribóz polimeráz) gátló.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) isoformer (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 og 2B15) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: In vitro a talazoparib az uridin-difoszfát glükuronozil-transzferáz (UGT) jelentős izoformáinak (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 és 2B15) egyikét sem gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Hungarian: Ha kihagy vagy kihány egy adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Danish: EU/1/19/1377/002 (30 hårde kapsler) EU/1/19/1377/003 (60 hårde kapsler) EU/1/19/1377/004 (90 hårde kapsler)
Hungarian: EU/1/19/1377/002 30 db kemény kapszula EU/1/19/1377/003 60 db kemény kapszula EU/1/19/1377/004 90 db kemény kapszula
Danish: - Johannesurt/perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til nedtrykthed,
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely az enyhe depresszió és szorongás kezelésére használt növényi készítmény.
Danish: Tag ikke Talzenna - Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ne szedje a Talzennát - ha allergiás a talazoparibra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke undersøgt for patienter, der har brug for hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: A talazoparib farmakokinetikáját nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél hemodialízisre volt szükség (lásd 4.2 pont).
Danish: Samtidig behandling med P-glykoprotein-hæmmere (P-gp) Kraftige P-glykoprotein-hæmmere kan føre til øget eksponering for talazoparib.
Hungarian: A P-glikoprotein (P-gp) inhibitoraival egyidejűleg folytatott kezelések A P-gp erős inhibitorai növelhetik a talazoparib expozícióját.
Danish: - Kumarin (findes f. eks. i gurkemeje) i lægemidler (se også afsnit Brug af Talzenna sammen med mad og drikke herunder.)
Hungarian: - Kurkumin (pl. a kurkuma gyökerében megtalálható anyag) egyéb gyógyszerekben (lásd A
Danish: Dosisjustering ved toksicitet Dosisniveau
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítás toxicitás miatt Adagolási szint
Danish: Talzenna må kun bruges til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer de mulige risici, og patienten skal nøje monitoreres med hensyn til nyrefunktion og bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A Talzenna kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban, amennyiben az alkalmazásból fakadó előny felülmúlja a lehetséges kockázatot, és a beteget gondosan monitorozni kell a vesefunkció és a nemkívánatos események tekintetében (lásd 5.2 pont).
Danish: Talzenna nedsætter antallet af blodlegemer som f. eks. antallet af røde blodlegemer (blodmangel eller anæmi), antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller antallet af blodplader (trombocytopeni).
Hungarian: Ezek: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység: anémia), csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), és csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres (se pkt.
Hungarian: Amennyiben elkerülhetetlen egy erős P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása, a Talzenna dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Hormonreceptorstatus, n (%)
Hungarian: Hormonreceptor-státusz, n (%) HER2-pozitív
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Trombocytopeni Anæmi Neutropeni Leukopeni Almindelig Lymfopeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine Almindelig Dysgeusi
Hungarian: Anémia Neutropenia Leukopenia Gyakori Lymphopenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Csökkent étvágy Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Szédülés Fejfájás Gyakori Ízérzészavar
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Alopecia
Danish: Hård kapsel 30 × 1 kapsler
Hungarian: Kemény kapszula 30 × 1 db kapszula
Danish: Hazard ratio var baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel med behandling som eneste kovariant (stratificeringsfaktorer: antal forudgående behandlinger med cytotoksisk kemoterapi, triple-negative-status, CNS metastaser i anamnesen) og var i forhold til samlet kemoterapi med < 1 til fordel for talazoparib.
Hungarian: A kockázatarány rétegezett Cox-féle regressziós modellen alapult, amelyben a kezelés volt az egyetlen együttjáró változó (rétegezési faktorok: korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelések száma, háromszorosan negatív státusz, központi idegrendszeri kórelőzmény) és az összesített kemoterápiával szemben a talazoparib számára volt kedvezőbb < 1 értékkel.
Danish: Forkortelser: aBC=fremskreden brystkræft; CI=konfidensinterval; CNS=centralnervesystemet; HR+=hormonreceptor-positiv; ITT=intent-to-treat; PCT=behandling valgt af lægen (kemoterapi); PFS=progressionsfri overlevelse; TNBC=triple-negativ brystkræft.
Hungarian: HR+=hormonreceptor-pozitív; ITT=kezelési szándék szerinti; PCT=az orvos választása szerinti kezelés (kemoterápia); PFS=progressziómentes túlélés; TLZ=talazoparib; TNBC=háromszorosan negatív emlőrák
Danish: Pakningsstørrelser: Karton med 30 × 1 kapsler eller 60 × 1 kapsler eller 90 × 1 kapsler i blister med enkeltdoser.
Hungarian: Kiszerelések: 30 × 1 kapszula, 60 × 1 kapszula vagy 90 × 1 kapszula adagolási egységenként csomagolva, buborékcsomagolásban, dobozban.
Danish: Virkningen af syrenedsættende stoffer
Hungarian: Savcsökkentő hatóanyagok hatása
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (össz-bilirubin ≤ 1 × a normáltartomány felső határértéke [ULN, upper limit of normal] és az aszpartátaminotranszferáz [GOT vagy ASAT] > ULN, vagy az össz-bilirubin > 1,0-1,5-szerese az ULN-nek és bármilyen GOT érték).
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib med flere daglige doser af P-gpinduktoren rifampin 600 mg, hvor rifampin blev administreret 30 minutter før talazoparib på dagen, hvor talazoparib blev doseret, øgede talazoparib Cmax med ca. 37%, hvorimod AUCinf ikke blev påvirket i forhold til 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib administreret alene.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy talazoparib egyszeri 1 mg-os dózisa egy P-gp induktor (rifampin 600 mg, a talazoparib bevételének napján 30 perccel a talazoparib előtt egyidejűleg alkalmazva) többszöri napi adagjával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 37%-kal növelte a talazoparib Cmax értékét, míg az AUCinf nem változott az önmagában alkalmazott talazoparib 1 mg-os dózisával összehasonlítva.
Danish: - 0,25 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171) - 1 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172)
Hungarian: - 0,25 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - 1 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172)
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisændring, var anæmi (33,0%), neutropeni (15,8%) og thrombocytopeni (13,4%).
Hungarian: A leggyakoribb, dózismódosításhoz vezető mellékhatások a következők voltak: anaemia (33,0%), neutropenia (15,8%) és thrombocytopenia (13,4%).
Danish: Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525).
Hungarian: A nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid (E525).
Danish: Sådan skal du tage Talzenna
Hungarian: Hogyan kell szedni a Talzennát?
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Hungarian: A Talzenna szedése során nem szabad szoptatni legalább 1 hónapig az utolsó adag bevétele után.
Danish: Der blev gennemført en farmakokinetisk analyse af populationen med data fra 490 patienter med cancer for at vurdere betydning af alder (18-88 år), køn (53 mænd og 437 kvinder) samt kropsvægt (35,7-162 kg) på for talazoparibs farmakokinetik.
Hungarian: Az elemzés célja annak meghatározása volt, hogy miként befolyásolja az életkor (tartománya: 18-88 év), a nem (53 férfi és 437 nő) és a testtömeg (tartománya: 35,7 kg-162 kg) a talazoparib farmakokinetikáját.
Danish: Talzenna er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, som har lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft.
Hungarian: A Talzenna monoterápiában alkalmazva olyan csíravonalbeli BRCA1/2-mutációval érintett felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák áll fenn.
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomskade-analyse af humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivo-knoglemarvsmikronukleus-analyse af rotter, men ikke mutagent i Ames-test (se pkt.
Hungarian: A talazoparib klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo csontvelői micronucleus vizsgálatban, azonban Ames-teszttel nem volt mutagén (lásd 5.3 pont).
Danish: Almindelig (kan påvirke 1 ud af 10 personer) - smagsforstyrrelser (dysgeusi) - dårlig fordøjelse - mundbetændelse
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - Az ízérzékelés megváltozása (ízérzészavar)