FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În faza deschisă, modificarea mediană a eGFR de la săptămâna 96 până în săptămâna 120 a fost de -0,6 ml/min la pacienții care au rămas la Vemlidy, comparativ cu +1,8 ml/min la pacienții care au trecut de la fumarat de tenofovir disoproxil la Vemlidy în săptămâna 96.
Norwegian Bokmål: I den åpne fasen var median endring i eGFR fra uke 96 til uke 120 -0,6 ml/minutt hos pasientene som fortsatte med Vemlidy, sammenlignet med +1,8 ml/minutt hos pasientene som byttet fra tenofovirdisoproksilfumarat til Vemlidy ved uke 96.
Romanian: Vemlidy conține lactoză monohidrat.
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder laktosemonohydrat.
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urtikaria)
Romanian: Nu se pot furniza recomandări de dozaj pentru pacienții cu ClCr < 15 ml/min care nu efectuează ședințe de hemodializă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis for pasienter med CrCl <15 ml/minutt som ikke får hemodialyse (se pkt.
Romanian: Carbamazepină (300 mg administrate oral, b.i.d.)
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin (300 mg oralt, b.i.d.)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau maraviroc.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller maraviroc er nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau raltegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller raltegravir er nødvendig.
Romanian: (de exemplu carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină), antimicobacteriene (de exemplu rifampicină, rifabutină și rifapentină) sau sunătoare, toate fiind inductoare ale glicoproteinei-P (gp-P) și pot scădea concentrațiile plasmatice de tenofovir alafenamidă.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vemlidy med enkelte antikonvulsiva (f.eks. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin), antimykobakterielle midler (f.eks. rifampicin, rifabutin og rifapentin) eller johannesurt, som samtlige er induktorer av P-glykoprotein (P-gp), og kan redusere plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid, er ikke anbefalt.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Nu încetați să luați Vemlidy fără sfatul medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vemlidy Du skal ikke avbryte behandling med Vemlidy uten å rådføre deg med lege.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau sertralină.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller sertralin er nødvendig.
Romanian: Se recomandă să nu alăptați pentru a evita transmiterea la copil, prin laptele matern, a tenofovir alafenamidei sau tenofovirului.
Norwegian Bokmål: Amming frarådes for å unngå å overføre tenofoviralafenamid eller tenofovir til barnet via morsmelken.
Romanian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg administrate oral, q.d.)
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (800 mg / 100 mg oralt, q.d.)
Romanian: Întreruperea tratamentului
Norwegian Bokmål: Utbrudd ved behandling
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Romanian: Tenofovir alafenamida este un pro-medicament fosfonamidat al tenofovirului (analog
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er et fosfonamidat-prodrug til tenofovir (2'-deoksyadeosinmonofosfatanalog).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Vemlidy conține fumarat de tenofovir alafenamidă, echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver Vemlidy filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vemlidy Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Tabelul 4: Parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 48a Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Andre effektparametere ved uke 48a
Romanian: Vemlidy nu a fost testat la copiii cu vârste mai mici de 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 kg.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 12 år eller veier under 35 kg. Vemlidy er ikke undersøkt hos barn under 12 år eller under 35 kg.
Romanian: Dacă luați mai mult Vemlidy decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vemlidy
Romanian: Netratați anterior cu nucleozidec Tratați anterior cu nucleozide Fără date virologice pentru săptămâna 48
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48
Romanian: Serologie Pierderea/seroconversia AgHBed
Norwegian Bokmål: Serologi HBeAg-tap/serokonversione
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau rilpivirină.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller rilpivirin er nødvendig.
Romanian: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ ASC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12)
Romanian: ↑ Cmax 1,24 (0,88;
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
Romanian: Vemlidy este utilizat pentru tratamentul hepatitei B cronice (pe termen lung) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 35 kg.
Norwegian Bokmål: Vemlidy brukes til å behandle kronisk (langsiktig) hepatitt B hos voksne og barn fra 12 år som veier minst 35 kg. Hepatitt B er en infeksjon som påvirker leveren, og forårsakes av hepatitt B-viruset.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vemlidy Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: ≥ 8 log10 UI/ml
Norwegian Bokmål: Baseline HBV-DNA < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vemlidy sau efavirenz.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vemlidy eller efavirenz er nødvendig.
Romanian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ ASC 2,62 (2,14; 3,20)
Norwegian Bokmål: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Romanian: ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ ASC 1,08 (1,04; 1,14)
Norwegian Bokmål: Midazolam ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04, 1,14)
Romanian: Tenofovir
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid
Romanian: Nu există date privind siguranța și eficacitatea Vemlidy la pacienții infectați concomitent cu virus hepatitic C sau D. Trebuie respectate îndrumările privind administrarea concomitentă pentru tratamentul hepatitei C (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet og effekt av Vemlidy hos pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt C- eller D-virus.
Romanian: Mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: 112 (4 x 28) tabletter (multipakning)
Romanian: CHMP examinând cererea este de părere că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizației de punere pe piață condiționată așa cum se explică în continuare în Raportul de
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață condiționată prezentată de către Agenția Europeană pentru Medicamente
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Romanian: Evaluare Publică European.
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Romanian: Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind: • autorizația de punere pe piață condiționată
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Romanian: 30 aprilie 2015
Norwegian Bokmål: 30. april 2015
Romanian: Fiecare ciclu a fost de 28 zile.
Norwegian Bokmål: Hver syklus var 28 dager.
Romanian: 10 iunie 2016
Norwegian Bokmål: 10. juni 2016
Romanian: În primele 4 săptămâni veţi primi o cutie nouă în fiecare săptămână.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 4 ukene vil du få en ny pakning hver uke.
Romanian: Celelalte componente sunt:
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er:
Romanian: De asemenea, încetineşte agravarea bolii.
Norwegian Bokmål: Det forsinker også forverring av sykdommen.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi pot duce la deces.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og føre til dødsfall.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til den ikke lenger tolereres av pasienten.
Romanian: Dezechilibrele electrolitice trebuie corectate imediat.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser bør korrigeres omgående.
Romanian: • urmează să vi se administreze un vaccin.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en vaksine.
Romanian: Copovidonă (K 28)
Norwegian Bokmål: Kopovidon (K 28)
Romanian: 28 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Romanian: De asemenea, este posibil ca analizele de sânge să indice:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Romanian: Venclyxto nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Romanian: • credeți că aţi putea avea o infecţie sau aţi avut o infecţie mai mult timp sau care s-a repetat
Norwegian Bokmål: • du tror at du har en infeksjon eller har hatt en langvarig eller tilbakevendende infeksjon
Romanian: 17p statusul deleției a fost determinat pe baza rezultatelor testelor de laborator central.
Norwegian Bokmål: 17p-delesjonsstatus ble bestemt basert på sentrale laboratorietestresultater.
Romanian: Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza pe perioada următoarelor 4 săptămâni până la atingerea dozei standard complete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose.
Romanian: Procentul estimat a SFPB la 6 luni după tratament a fost de 92%.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-raten 6 måneder etter behandlingen var 92 %.
Romanian: LLC, limfocitele se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp, astfel încât numărul acestora în sânge ajunge să fie prea mare.
Norwegian Bokmål: Ved KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at det blir for mange av dem i blodet.
Romanian: La momentul datei limită de colectare a datelor (26 iulie 2017), 127 pacienţi au fost înrolaţi şi trataţi cu venetoclax.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off (26. juli 2017) var 127 pasienter inkludert og behandlet med venetoklaks.
Romanian: Luați doza dimineaţa cu alimente şi apă.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din om morgenen sammen med et måltid og vann.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret etter EXP.
Romanian: Pacienţii la care apare supradozaj trebuie monitorizaţi atent şi să li se administreze tratament de susținere adecvat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdosering bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Romanian: Studii privind interacţiunile in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier
Romanian: Rezultatele suplimentare privind eficacitatea pentru analiza primară pre-specificată sunt prezentate în tabelul 5 și figura 2 și figura 3.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater for den pre-spesifiserte primæranalysen er vist i tabell 5 og figur 2 og figur 3.
Romanian: Același program de monitorizare se va efectua la inițierea dozei de 50 mg și după aceea la pacienții care continua să fie cu risc la creșterea ulterioară a dozei.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende overvåkningsplan skal følges ved oppstart av 50 mg dosen og deretter for pasienter som fortsatt har risiko ved påfølgende doseøkninger.
Romanian: eDatele generale privind supraviețuirea nu sunt încă finale.
Norwegian Bokmål: eData for total overlevelse er enda ikke tilgjengelig.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un nivel al ClCr ≥50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Romanian: Au fost afectate atât celulele B cât şi celulele T, însă scăderile cele mai importante au avut loc în cazul celulelor B.
Norwegian Bokmål: Både B- og T-celler ble påvirket, men den mest signifikante reduksjonen forekom med B-celler.
Romanian: Această proteină ajută celulele afectate de cancer să supravieţuiască.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hjelper kreftcellene til å overleve.
Romanian: • nivel crescut al unui tip de sare din organism (electrolit) numit fosfat
Norwegian Bokmål: • økt nivå av et salt (elektrolytt) i kroppen som kalles fosfat
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Blocarea acestei proteine ajută la distrugerea şi reducerea numărului de celule afectate de cancer.
Norwegian Bokmål: Blokkering av dette proteinet vil bidra til å drepe og redusere antallet kreftceller.
Romanian: Învelişul filmat:
Norwegian Bokmål: I filmdrasjeringen:
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienți au fost înrolati într-o cohortă extinsă pentru evaluarea siguranței.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble inkludert i en utvidet oppfølging av sikkerhet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X52
Romanian: Întreruperea pentru un status negativ a fost o celulă LLC la 104 leucocite.
Norwegian Bokmål: Cut-off for en negativ status var én KLL-celle per 104 leukocytter.
Romanian: Numărul redus de celule albe din sânge poate creşte riscul de producere a infecţiilor.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon.
Romanian: Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a deveni tată.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke mannens evne til å gjøre en kvinne gravid.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate la Venclyxto sunt enumerate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporterte bivirkninger av Venclyxto er oppsummert i tabell 3.
Romanian: Venclyxto împreună cu alimente și băuturi
Norwegian Bokmål: Inntak av Venclyxto sammen med mat og drikke
Romanian: Valoarea medie a raportului sânge-plasmă a fost de 0,57.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig blod/plasma-ratio var 0,57.
Romanian: DR median nu a fost atins cu o valoare mediană de urmărire de aproximativ 23,8 luni.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd med median oppfølging på omtrent 23,8 måneder.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 6.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 6.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger bør vurderes.
Romanian: • claritromicină pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii
Norwegian Bokmål: • klaritromycin mot bakterieinfeksjoner
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea venetoclax la copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos barn i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Nu există date suficiente şi bine controlate ca urmare a utilizării venetoclax la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte data på bruk av venetoklaks hos gravide kvinner.
Romanian: În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine.
Norwegian Bokmål: Hvis et statin (OATP-substrat) brukes samtidig med venetoklaks, anbefales det å overvåke statinrelatert toksisitet nøye.
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt kreatinin i blodet
Romanian: Un pacient (cu eşec la ibrutinib) a obţinut remisiune completă cu recuperare medulară incompletă.
Norwegian Bokmål: Én pasient (sviktet på ibrutinib) oppnådde komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit după ce luaţi Venclyxto, ceea ce v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt etter å ha tatt Venclyxto, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Romanian: Consumați 1,5-2 litri de apă zilnic.
Norwegian Bokmål: Drikk 1,5-2 liter vann hver dag.
Romanian: RP, %
Norwegian Bokmål: PR, %
Romanian: Nu există un antidot specific pentru venetoclax.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidot mot venetoklaks.
Romanian: Dintre aceştia, 91 au primit anterior tratament cu ibrutinib (Braţul A) şi 36 cu idelalisib (Braţul B).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 91 pasienter tidligere fått behandling med ibrutinib (arm A) og 36 hadde tidligere fått behandling med idelalisib (arm B).
Romanian: Dintre cei 130 de pacienți, 92 de pacienți au efectuat vizita de monitorizare la 6 luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Av de 130 pasientene fullførte 92 pasienter studiens oppfølgingsbesøk 6 måneder etter siste behandling.
Romanian: - luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare atunci când începeţi tratamentul şi atunci când doza este crescută treptat (de obicei pe durata a 5 săptămâni).
Norwegian Bokmål: - du tar noen av legemidlene som er listet opp nedenfor når du starter på behandling og mens dosen din gradvis økes (vanligvis i løpet av 5 uker).
Romanian: În prezent nu se cunoaşte dacă venetoclax reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și de aceea femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să adauge o metodă contraceptivă de tip barieră.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt venetoklaks reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler må derfor bruke en barrieremetode i tillegg.
Romanian: Ce doză trebuie să luaţi
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Romanian: Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) (foarte frecvente - poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) (svært vanlige - kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost efectuată la 8 şi la 24 săptămâni şi ulterior la interval de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Responsvurderinger ble gjennomført uke 8, uke 24 og deretter hver 12. uke.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate sunt prezentate pentru 107 pacienți cu date la data limită 30 aprilie 2015.
Norwegian Bokmål: Effektdata for 107 pasienter er presentert med data cut-off dato 30. april 2015.
Romanian: La câine, după aproximativ 3 luni de administrare zilnică, venetoclax a provocat depigmentare progresivă în alb a blănii, din cauza pierderii melaninei de la nivelul firului de păr.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3 måneder med daglig dosering hos hunder forårsaket venetoklaks progressiv hvit misfarging av pelsen på grunn av tap av melaninpigment i pelsen.
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu se modifică în timp.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks endrer seg ikke over tid.
Romanian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimate) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimate) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimate) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimate) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimate)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de inimă cunoscut sub denumirea de digoxină
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til behandling av hjerteproblemer kalt digoksin
Romanian: - sunteți alergic la substanța activă venetoclax sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor virkestoffet venetoklaks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Venetoclax demonstrează nivel minim de acumulare, cu valori ale raportului de acumulare cuprinse între 1,30 și 1,44.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks viser minimal akkumulering med akkumuleringsratio på 1,30-1,44.
Romanian: (toate gradele)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
Romanian: Rezultatele eficacității evaluate de către investigator sunt prezentate pentru 158 pacienți cu date mai târziu de data limită, respectiv 10 iunie 2016.
Norwegian Bokmål: Effektresultater vurdert av utprøver for 158 pasienter er presentert med en senere data cut-off dato 10. juni 2016.
Romanian: Au fost raportate infecții grave inclusiv cazuri de sepsis cu rezultat letal.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert hendelser med sepsis med dødelig utfall har blitt rapportert.
Romanian: Aceasta poate duce la modificări ale funcţionării rinichilor, bătăi anormale ale inimii sau convulsii.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, unormal hjerterytme eller krampeanfall.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul venetoclax asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekten av venetoklaks på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 112 (4 x 28) comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet, og det kan være nødvendig å justere dosen ytterligere.
Romanian: Total (N=127)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 127)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru SFPB în momentul analizei primare pre-specificate (data limită de colectare a datelor 8 mai 2017) sunt prezentate în tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PFS ved tidspunktet for pre-spesifisert primær analyse (data cut-off dato 8. mai 2017) er vist i tabell 4.
Romanian: • ritonavir pentru tratamentul infecţiei HIV.
Norwegian Bokmål: • ritonavir mot HIV-infeksjon
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres under behandling med venetoklaks og deretter inntil gjenoppretting av B-celler.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Venclyxto Nu luați Venclyxto dacă:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Venclyxto Bruk ikke Venclyxto dersom:
Romanian: Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive foarte eficiente.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker svært sikker prevensjon.