FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo fáze I sa v klinických štúdiách na zistenie dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) skúšali účinné dávky v rozmedzí približne 1,2 - 2,5 mg.
Hungarian: A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegeknél a hatásos adag az 1,2
Slovak: 90 mg kyselina zoledrónová 4 mg
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Slovak: Pred podaním sa musí odobratých 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa požiadaviek zriediť so 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy).
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üvegből kivett 5 ml vagy szükséges térfogatú koncentrátumot tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal).
Slovak: Štúdia s extenziou sa vykonala na preskúmanie dlhodobej celkovej bezpečnosti a bezpečnosti pre obličky pri podávaní kyseliny zoledrónovej raz za rok alebo dvakrát za rok počas 12 mesiacov liečby v extenzii u detí, ktoré v základnej štúdii ukončili jeden rok liečby buď kyselinou zoledrónovou alebo pamidronátom.
Hungarian: Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
Slovak: Teva sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Hungarian: - A Zoledronsav Teva-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva - Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Kyselina zoledrónová Teva (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Hungarian: - A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Teva koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Slovak: V jednej randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii trvajúcej 3 roky, v ktorej sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
Hungarian: Egy 3 évig tartó randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amely az évenként egyszeri 5 mg zoledronsav placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát értékelte a postmenopausális osteoporosis (PMO) kezelése során, a pitvarfibrilláció teljes előfordulási gyakorisága 2,5% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 96), és 1,9% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát)
Hungarian: Injekciós üvegenként 4 mg zoledronsav (monohidrát formájában).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová Teva - Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva každé tri až štyri týždne.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Teva infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Slovak: EU/1/12/771/001 1 plastická injekčná liekovka EU/1/12/771/002 4 plastické injekčné liekovky EU/1/12/771/003
Hungarian: EU/1/12/771/002 4x műanyag tartály EU/1/12/771/003 10x műanyag tartály
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO(ČÍSLA)>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovak: Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť,
Hungarian: - Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥
Hungarian: A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10),
Slovak: U pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/l alebo < 4,5 mg/dl, nie je potrebné upravovať dávku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azoknál a TIH-es betegeknél, akik szérum kreatininszintje 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl alatt van (lásd 4.4 pont).
Slovak: * Zahŕňa zlomeniny stavcov a iné zlomeniny
Hungarian: Beleértve a csigolya- és az extravertebrális töréseket.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml koncentrátu.
Hungarian: 5 ml koncentrátumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej a po ňom.
Hungarian: A betegeket a Zoledronsav Teva alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri použití
Hungarian: Myeloma multiplexes betegeknél a vesekárosodás kockázata megnőhet, ha a Zoledronsav Teva-t talidomiddal adják együtt.
Slovak: V druhej klinickej štúdii, do ktorej boli zahrnuté solídne nádory okrem nádoru prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o >
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Slovak: Teva 4 mg/5 ml sterilný koncentrát kyselina zoledrónová
Hungarian: Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml steril koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Hungarian: - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Slovak: Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú ako liečivo sú dostupné na indikácie osteoporózy alebo liečbu Pagetovej choroby kostí.
Hungarian: Osteoporosis indikáció esetén, illetve a csontok Paget-kórjának kezelésére rendelkezésre állnak más, zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek is.
Slovak: - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Hungarian: - 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz, - 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
Slovak: Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické štúdie kontrolované placebom porovnávali 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Hungarian: Az első randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegeknél a
Slovak: Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Slovak: x 5 ml injekčná liekovka 4 x 5 ml injekčné liekovky 10 x 5 ml injekčných liekoviek
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 5 ml-es injekciós üveg 4 x 5 ml-es műanyag tartály, illetve injekciós üveg.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): −
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Hungarian: 0,8 mg zoledronsav (monohidrát formájában) 1 ml koncentrátumban.
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby Kyselinou zoledrónovou Teva u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa má stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek Zoledronsav Teva-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-ét.
Slovak: 33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva sa má zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Teva koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell hígítani.
Slovak: 1% maxima po 24 hodinách, s následným dlhým obdobím veľmi nízkych koncentrácií nepresahujúcich 0,1% maxima pred druhou infúziou kyseliny zoledrónovej na 28. deň.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), illetve < 1%-ára (24 óra múlva), majd a zoledronsav második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Slovak: Vysoký krvný tlak, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Hungarian: - Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii kontrolovanej placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri nádore prsníka, v ktorej sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat vizsgálták ezenkívül egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban is, amelybe 228 olyan beteget vontak be, akiknek emlőkarcinóma következtében kialakult, bizonyított csontmetasztázisuk volt.
Slovak: Podsúbor pacientov mal recidívu symptómov, keď sa im znovu podala kyselina zoledrónová alebo iný bisfosfonát.
Hungarian: A betegek egy részénél a zoledronsav vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására a tünetek visszatértek.
Slovak: Kŕče, hypoestézia a tetania (sekundárne pri hypokalciémii)
Hungarian: Convulsiók, hypaesthesia és tetania
Slovak: Teva sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Hungarian: A Zoledronsav Teva nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója:
Slovak: België/Belgique/Belgien
Hungarian: N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovak: EMEA/H/C/002439
Hungarian: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Zoledronsav Teva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Zoledronic acid Teva je jedna 4 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Hungarian: A Zoledronsav Teva szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió, legalább 15 percen át beadva.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometahoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic acid Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva je porovnateľný s liekom Zometa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Hungarian: Ennek következtében kisebb mértékű lesz a csontvesztés.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (azaz akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Slovak: Zoledronic acid Teva je tzv. generický liek.
Hungarian: A Zoledronsav Teva „generikus gyógyszer".
Slovak: Zoledronic acid Teva smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva možno použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Hungarian: A Zoledronsav Teva alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Slovak: Zoledronic acid Teva, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Hungarian: A Zoledronsav Teva hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Slovak: Zoledronic acid Teva
Hungarian: Zoledronsav Teva zoledronsav
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Zoledronic acid Teva možno používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Hungarian: A Zoledronsav Teva a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Slovak: Zoledronic acid Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Hungarian: A Zoledronsav Teva egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva zabraňuje odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha aj znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Teva elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, ami csontáttéttel élő daganatos betegeknél hasznos a csonttörések megelőzése szempontjából.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva alkalmazása?
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Teva-t?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Teva forgalomba hozatalát?
Slovak: (Vymyslený) názov
Hungarian: Név módja
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Slovak: 3 mesiace oproti > 3 mesiace).
Hungarian: > 3 hónap).
Slovak: (22 z 3 852).
Hungarian: (3852-ből 75).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: V mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
Hungarian: Az infúzió beadása helyén duzzanat és/vagy fájdalom jelentkezhet.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa stav upravil.
Hungarian: Mindkét eset gyógyult.
Slovak: Ak je to možné, títo pacienti sa majú počas liečby vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknél a betegeknél lehetőség szerint kerülni kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Slovak: Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Hungarian: Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich príhod
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események főbb jelei és tünetei
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30% pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ TÁJÉKOZTATÁS Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Kyselina zoledrónová významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
Hungarian: A zoledronsav jelentősen csökkentette az egy vagy több új csigolyatörés incidenciáját a 3 év alatt, és már az első éves időpontban is (lásd 2. táblázat).
Slovak: - ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
Hungarian: - ha a nyakában néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, pretože biologická dostupnosť, distribúcia a eliminácia boli podobné u starších pacientov a u mladších osôb.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Hungarian: 2. táblázat: A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Slovak: Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod., a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Hungarian: A teljestest-clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Slovak: Primárna premenná účinnosti bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinického skúšania.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a vizsgálat időtartama alatti klinikai törések incidenciája volt.
Slovak: Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t½-értékkel, fent)
Slovak: Ak počas používania Kyseliny zoledrónovej Teva Generics pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Hungarian: Ha Zoledronsav Teva Generics-et kap és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.