FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Bleomycin είναι αντικαρκινικό φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων µορφών καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, του τραχήλου της µήτρας και των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, ορισµένων µορφών λεµφώµατος (καρκίνος του λεµφικού συστήµατος) όπως η νόσος Hodgkin, καθώς και για τη θεραπεία του καρκίνου των όρχεων.
Maltese: Bleomycin huwa sustanza ċitostatika; dan ifisser li jwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelloli. Bleomycin jidħol filfaxex (strands) tad-DNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli, u jġiegħel lill-faxex jinkisru.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Greek: • Ότι το Vibativ ενέχει κίνδυνο νεφροτοξικότητας συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κάθαρση υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' QT.
Greek: • Ότι υπάρχει αναγνωρισμένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας και ότι οι ασθενείς που εμφανίσουν σημεία ή συμπτώματα ωτοτοξικότητας ή οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με δυναμικό ωτοτοξικότητας εργαστηριακές δοκιμασίες πηκτικότητας και δοκιμασίες ποιοτικού και κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Vibativ και κατάλληλες
Maltese: • Il-professjonisti tas-saħħa għandhom ikunu jafu li l-għoti ta' Vibativ jista' jinterferixxi f'xi testijiet tal-laboratorju relatati mal-koagulazzjoni u f'testijiet kwalitattivi u
Greek: ESRDα NA
Maltese: ESRDa NA
Greek: Biotec Services International Limited
Maltese: Biotec Services International Limited Biotec House
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι τα CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 και 4F12 είναι ικανά να μεταβολίσουν την τελαβανκίνη, έχοντας ως αποτέλεσμα την υδροξυλίωση στις θέσεις 7, 8 και 9 της 2-(δισαλκυλαμινο)εθυλ πλευρικής αλύσου της τελαβανκίνης.
Maltese: Studji in vitro wrew li CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 u 4F12 huma kapaċi jimmetabolizzaw telavancin, b'riżultat ta' idrossilazzjoni fil-pożizzjoni 7, 8 u 9 ta' 2-(decylamino) fuq in-naħa ta' ethyl tal-katina ta' telavancin.
Greek: Η μέση (SD) AUC0-24 ανέρχεται σε 780 (125) µg.h/ml.
Maltese: Il-medja (SD) ta' AUC0-24 tammonta għal 780 (125) µg.h/ml.
Greek: Τελικά αποτελέσματα μελέτης μέχρι τις 31 Μαΐου 2017
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett:
Greek: Η γονιδιοτοξικότητα μελετήθηκε με μία τυπική σειρά δοκιμασιών in vitro και in vivo.
Maltese: Il-ġenotossiċità kienet indirizzata b'batterija ta' tests standard in vitro u in vivo.
Greek: Πειράματα in vitro υποδεικνύουν ότι η τελαβανκίνη δεν θα επηρεάσει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τις ισομορφές 1A2, 2C9, 2C19 και 2D6 του CYP.
Maltese: Esperimenti in vitro kienu jindikaw li telavancin mhux ser jaffettwa t-tneħħija ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isoformi ta' CYP, 1A2, 2C9, 2C19 u 2D6.
Greek: Η θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτιολογία ήταν 32/73 (44%) στην ομάδα της τελαβανκίνης και 16/64 (25%) στην ομάδα της βανκομυκίνης, ενώ σε ασθενείς χωρίς οξεία νεφρική ανεπάρκεια κατά το χρόνο αναφοράς, ήταν 118/678 (17%) και 124/688 (18%), αντίστοιχα.
Maltese: Il-mortalità dovuta għal kull kawża kienet ta' 32/73 (44%) fil-grupp ta' telavancin u 16/64 (25%) fil-grupp ta' vancomycin, filwaqt li fil-pazjenti mingħajr falliment akut tal-kliewi fil-linja bażi kienet ta' 118/678 (17%) u 124/688 (18%) rispettivament.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Greek: Το VIBATIV πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε καταστάσεις για τις οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι δεν είναι κατάλληλες άλλες εναλλακτικές (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
Maltese: VIBATIV għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf jew issuspettat li m'hemmx alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στα κυψελιδικά μακροφάγα με αναλογίες που κυμάνθηκαν μεταξύ 0,360 (στις 4 ώρες) και 6,67 (στις 24 ώρες).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla kienu osservati f'makrofaġi alveolari bi proporzjonijiet li jvarjaw bejn 0.360 (fir-4 siegħa) u 6.67 (fl-24 siegħa).
Greek: Χρόνος αιμορραγίας δ-διμερή
Maltese: D-Dimer
Greek: Η AUC του κυρίαρχου μεταβολίτη ανερχόταν σε περίπου 2-3% της AUC της
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.
Greek: Bλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Maltese: Ara 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Greek: Παρουσιάστηκε υπερτροφία και υπερπλασία των συστηματικών μακροφάγων σε επίμυες και σκύλους, σε πολλά οργανικά συστήματα που φυσιολογικά περιέχουν μακροφάγα.
Maltese: Kien hemm ipertrofija ta' makrofaġi sistemika u iperplasja fil-firien u l-klieb, f'ħafna sistemi ta' organi li ġeneralment ikun fihom makrofaġi.
Greek: ηπατίτιδα
Maltese: Fertilità
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg ή 750 mg τελαβανκίνη (ως υδροχλωρική).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 90%, κυρίως με την
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (η κρεατινίνη ορού και η απέκκριση ούρων για ολιγουρία/ανουρία) πρέπει να παρακολουθείται καθημερινά για τουλάχιστον τις πρώτες 3 έως 5 ημέρες της θεραπείας και κάθε 48 έως 72 ώρες ακολούθως, σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν τελαβανκίνη.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
Greek: Δόση τελαβανκίνης (mg) = 10 mg/kg (ή 7,5 mg/kg) x βάρος ασθενούς (σε kg) Όγκος ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (ml) = Δόση τελαβανκίνης (mg)/15 (mg/ml)
Maltese: Doża ta' Telavancin (mg) = 10 mg/kg (jew 7.5 mg/kg) x piż tal-pazjent (f'kg) Volum tas-soluzzjoni rikostitwita (ml) = Doża ta' Telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Greek: Η ήπια ή μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) (βλέπε παράγραφο 5.2) δεν οδήγησε σε σχετική μεταβολή στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης.
Maltese: Gradi minn ħfief sa moderati fl-indeboliment tal-fwied (Child-Pugh klassi B) (ara s-sezzjoni 5.2) ma rriżultawx f'bidla rilevanti fil-farmakokinetiċi ta' telavancin.
Greek: Σοβαρή
Maltese: JIS
Greek: μυκητιασική λοίμωξη
Maltese: Indeboliment fil-kliewi
Greek: Η θεραπεία διεκόπη εξαιτίας ανεπίθύμητων ενεργειών στο 5,0% των
Maltese: Il-kura kienet imwaqqfa minħabba reazzjonijiet avversi fi 5.0% tal-pazjenti li ħadu telavancin.
Greek: Η τελαβανκίνη παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις έως και 15 mg/kg χορηγούμενες ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών επί 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Telavancin wera farmakokinetiċi lineari f'dożi sa 15 mg/kg mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina f' 60 minuta kuljum għal 7 ijiem f'voluntieri b'saħħithom.
Greek: Η τελαβανκίνη είναι δραστική μόνο έναντι Gram-θετικών βακτηρίων (βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με το αντιμικροβιακό φάσμα).
Maltese: Televancin jaħdem kontra batterji pożittivi għal Gram (ara s-sezzjoni 5.1 għal informazzjoni dwar lispettru antimikrobijali).
Greek: Σε μία μελέτη ισοζυγίου μαζών σε άρρενες στους οποίους χρησιμοποιήθηκε ραδιοεπισημασμένη τελαβανκίνη, ταυτοποιήθηκαν 3 υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες με τον κυρίαρχο μεταβολίτη (THRX-651540) να ανέρχεται σε <10% της ραδιενέργειας στα ούρα και σε <2% της ραδιενέργειας
Maltese: Fi studju tal-bilanċ tal-massa f'individwi rġiel fejn intuża telavancin radjutikkettat, 3 metaboliti idrossilati kienu identifikati mal-metabolit predominanti (THRX-651540) li jgħoddu għal <10% tarradjuattività fl-awrina u <2% tar-radjuattività fil-plażma.
Greek: Η κάθαρση της τελαβανκίνης με συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση (CVVH) αξιολογήθηκε σε μια in vitro μελέτη.
Maltese: It-tneħħija ta' telavancin permezz ta' emofiltrazzjoni venovenuża kontinwa (Continuous Veno-Venous Haemofiltration (CVVH)) ġiet evalwata fi studju in vitro.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως διαρκεί 7 έως 21 ημέρες.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment jieħu minn 7 ijiem sa 21 jum.
Greek: κνησμός, εξάνθημα
Maltese: Kif għandek tuża VIBATIV
Greek: Η γονιμότητα των αρσενικών δεν επηρεάστηκε.
Maltese: Armi s-soluzzjoni li ma intużatx.
Greek: • Ότι το Vibativ ενέχει κίνδυνο νεφροτοξικότητας συμπεριλαμβανομένου αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και επομένως αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/λεπτό, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
Greek: στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, βραδυκαρδία, καρδιακή ανεπάρκεια συμφορητική, ηλεκτροκαρδιογράφημα διορθωμένο διάστημα QT παρατεταμένο, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, κοιλιακές δύσπνοια, λόξυγκας, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, υπαισθησία στόματος αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Maltese: Disturbi fil-qalb anġina pektoris, fibrillazzjoni atrijali, bradikardja, falliment konġestiv tal-qalb, elettrokardjogramm QT b'intervall imtawwal ikkoreġut, palpitazzjonijiet, sinus takikardja, ekstrasistoles supraventrikulari, ekstrasistols ventrikulari fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, flebite dispnea, sulluzzu, konġestjoni nażali, uġigħ faringolarinġeali uġigħ ta' żaqq, ħalq xott, dispepsja, gass, ipoestesija orali żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) είναι ως εξής: MIC (µg/ml)
Maltese: Il-punti ta' bidla ta' konċentrazzjoni ta' impediment minimu (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) huma kif ġejjin:
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται σαν έγχυση (ενστάλαξη μέσα σε φλέβα) διάρκειας περίπου 60 λεπτών.
Maltese: Din id-doża tingħata bħala infużjoni (bid-dripp fil-vina) fuq perijodu ta' madwar 60 minuta.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Falliment akut tal-kliewi (ara s-sezzjoni 4.4).
Greek: ερύθημα, οίδημα προσώπου, υπεριδρωσία, κνίδωση
Maltese: aġitazzjoni, ansjetà, stat konfużjonali, depressjoni
Greek: Το VIBATIV περιέχει τελαβανκίνη ως δραστική ουσίας, που είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων.
Maltese: VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta' glycopeptide.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' telavancin għadhom ma ġewx evalwati f'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VIBATIV
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: Δοσολογικό σχήμα 10 mg/kg κάθε 24 ώρες 7,5 mg/kg κάθε 24 ώρες
Maltese: Programm ta' kura tad-doża 10 mg/kg kull 24 siegħa
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και ότι το Vibativ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Maltese: • Li hemm riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u Vibativ huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι (μέσες τιμές (SD)) μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης των 7,5 mg/kg τελαβανκίνης σε εθελοντές με διαφόρων βαθμών νεφρική λειτουργία παρουσιάζονται
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg, κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Greek: Η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη και ανέρχεται περίπου στο 82% της συνολικής ποσότητας που ανακτάται στα ούρα σε διάστημα 48 ωρών.
Maltese: Telavancin huwa eliminat prinċipalment mhux mibdul u dan jgħodd għal madwar 82 % tal-ammont totali ta' awrina rkuprat fuq 48 siegħa.
Greek: EMA/334151/2016
Maltese: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
Greek: Η πλήρης EPAR του Vibativ διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Greek: To Vibativ είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαβανκίνη.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Greek: To Vibativ συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες με νοσοκομειακή πνευμονία που είχε προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια (τύποι βακτηρίων που περιλαμβάνουν το βακτήριο MRSA).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 60% (227 από τους 377) των ασθενών που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 60% των ασθενών (228
Maltese: Fit-tieni studju, 60% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (227 minn 377) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti li rċevew kura bil
Greek: Πώς δρα το Vibativ;
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
Greek: Η δραστική ουσία του Vibativ, η τελαβανκίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, it-telavanċina, hija antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘glikopeptidi'.
Greek: Το Vibativ συγκρίθηκε επίσης με τη βανκομυκίνη σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.897 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών υποδόριων ιστών που είχαν προκληθεί από θετικά κατά Gram βακτήρια, στους οποίους τα φάρμακα χορηγήθηκαν για χρονικό διάστημα έως 14 ημερών.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι προβλήματα στους νεφρούς εμφάνισαν περισσότεροι ασθενείς μετά τη θεραπεία με το Vibativ έναντι όσων είχαν λάβει βανκομυκίνη (3,8% έναντι 2,2%).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, το 76% των ασθενών (323 από τους 426) που είχαν λάβει Vibativ θεραπεύτηκαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας έναντι του 75% των ασθενών (321 από τους 429) που είχαν λάβει βανκομυκίνη.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
Greek: Είναι αποτελεσματικό έναντι των βακτηρίων MRSA, τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες ομάδες αντιβιοτικών ευρείας χρήσης όπως οι πενικιλλίνες (περιλαμβανομένης της μεθικιλλίνης και της
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Greek: 1 προγεµισµένη πένα
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης.
Maltese: FAS: full analysis set.
Greek: Ινσουλίνη glargine4
Maltese: Insulina glargine4
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Greek: ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Greek: Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Greek: Κωδικός ATC: A10BJ02
Maltese: A10BJ02
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
Greek: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Στόχος
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
Greek: Παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένη ς νεκρωτικής παγκρεατίτιδας)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Greek: HR: 0,87 95% CI [0,78… 0,97] p<0,001 για μη κατωτερότητα p=0,005 για ανωτερότητα
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Greek: Ασθενείς με ένα επεισόδιο (%)
Maltese: Pazjenti (%)
Greek: Κατά το συνδυασμό της λιραγλουτίδης με μετφορμίνη, το 20,7% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο ναυτίας και το 12,6% των ασθενών ανέφερε τουλάχιστον ένα επεισόδιο διάρροιας.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης CI: διάστημα εμπιστοσύνης MACE: μείζον ανεπιθύμητο καρδιαγγειακό επεισόδιο %: εκατοστιαίο ποσοστό ασθενών με ένα επεισόδιο N: αριθμός ατόμων
Maltese: FAS: sett sħiħ ta' analiżi (full analysis se)t CI:intervall ta' kunfidenza (confidence interval) MACE: avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri %: proporzjon f'persentaġġ ta' suġġetti b'avveniment N: numru ta' suġġetti
Greek: • Σουλφονυλουρία (όπως γλιμεπιρίδη ή γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
Greek: • Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ).
Maltese: • Mard tar-rifluss gastro-esofagali (GORD).
Greek: Σχήμα 1: Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως την πρώτη MACE - Πληθυσμός FAS
Maltese: Figura 1 Skema Kaplan Meier taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη και ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας (BMI) ήταν 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Greek: Η διαφορά της θεραπείας ως προς την HbA1c ήταν 1,3% μετά από επιπρόσθετη επέκταση ανοιχτής επισήμανσης 26 εβδομάδων, επιβεβαιώνοντας τον διατηρούμενο γλυκαιμικό έλεγχο με το Victoza.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/529/001-005
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/529/001-005
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη (2,000 mg/ημέρα)
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum)
Greek: Η τιμή Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 31% και η μέση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση έως και 15 λεπτά.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-1 με ομολογία αλληλουχίας 97% στο ανθρώπινο GLP-1 που συνδέεται στον υποδοχέα του GLP-1 και τον ενεργοποιεί.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 33%, 14%, 27% και 26% σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης, CrCl 50-80 ml/min), μέτρια (CrCl 3050 ml/min) και σοβαρή (CrCl <30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 28%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina, CrCl 5080 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard talkliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Greek: Το Victoza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 5 ή 10 συσκευές τύπου πένας.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
Greek: Η μονοθεραπεία με λιραγλουτίδη και η συνδυαστική θεραπεία με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων της γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα κατά 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12 και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, τα μικροαγγειακά συμβάντα περιελάμβαναν εκβάσεις νεφροπάθειας και αμφιβληστροπάθειας.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
Greek: Προσθήκη σε γλιμεπιρίδη (4 mg/ημέρα)
Maltese: Żieda ma' glimepiride (4 mg/jum)
Greek: • Μικροαγγειακή αξιολόγηση
Maltese: • Evalwazzjoni mikrovaskulari
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της παρακεταμόλης μετά από εφάπαξ δόση 1000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιελάμβανε ασθενείς ≥65 ετών (n=4.329) και ≥75 ετών (n=836) και ασθενείς με ήπια (n=3.907), μέτρια (n=1.934) ή σοβαρή (n=224) νεφρική δυσλειτουργία.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Greek: Ασθενείς (%) οι οποίοι πέτυχαν HbA1c<7%
Maltese: li kisbu HbA1c<7%
Greek: In vitro, έχει αποδειχτεί ότι η λιραγλουτίδη έχει πολύ μικρές πιθανότητες να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που σχετίζονται με το κυτόχρωμα P450 και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Greek: • Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα).
Maltese: • Stonku infjammat (gastrite).