FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość); - cukrzyca, zmniejszenie apetytu; - niepokój, senność, bezsenność, zaburzenia snu; - mrowienie lub ból dłoni lub stóp, drętwienie, utrata czucia skórnego, utrata pamięci,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) - alergijske reakcije (preobčutljivost) - sladkorna bolezen, zmanjšan apetit - tesnoba, zaspanost, nespečnost, motnje spanja - mravljinci ali bolečine v dlaneh in stopalih, občutek odrevenelosti, izguba občutljivosti kože,
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i występującym w przeszłości zakażeniem oportunistycznym objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia związane z przeszłymi zakażeniami mogą się pojawiać wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli v preteklosti oportunistične (spremljajoče) okužbe, se lahko kmalu po uvedbi protiretrovirusnega zdravljenja pojavijo znaki in simptomi spremljajočih (oportunističnih) okužb.
Polish: Początkowy genotyp i fenotyp i analiza wyników wirusologicznych W badaniach DUET-1 i DUET-2 występowanie na początku 3 lub więcej z następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A i G190S (mutacje związane z opornością na etrawirynę), wiązało się z osłabieniem odpowiedzi wirusologicznej na podawanie etrawiryny (patrz tabela 5.).
Slovenian: Začetni genotip ali fenotip in analize virološkega izida V študijah DUET-1 in DUET-2 je bila navzočnost 3 ali več mutacij izmed V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A ali G190S (RAM etravirina) na začetku študije povezana z zmanjšanim virološkim odzivom na etravirin (glejte preglednico 5).
Polish: Można spodziewać się zwiększonego stopnia narażenia na lek w postaci niezwiązanej.
Slovenian: Pričakovati je povečano izpostavljenost nevezani učinkovini.
Polish: Należy ją odkręcać w sposób następujący: - przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo lahko odprete na naslednji način: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo pri tem obračajte v nasprotni smeri urinega kazalca.
Polish: W tabeli 2. zestawiono działania niepożądane, występujące u pacjentów stosujących etrawirynę.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov zdravila v preglednici Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z etravirinom, so povzeti v preglednici 2.
Polish: U psów wykryto zmiany w wątrobie i pęcherzyku żółciowym podczas narażenia na działanie leku około ośmiokrotnie większego niż występujące u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach (200 mg 2 razy na dobę).
Slovenian: Pri psih so med jemanjem priporočenega odmerka (200 mg dvakrat na dan) opažali spremembe v jetrih in žolčniku pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno 8-krat večje od stopnje izpostavljenosti pri človeku.
Polish: Oczekuje się, że ryfampicyna i ryfapentyna zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
Slovenian: Pričakovati je, da rifampicin in rifapentin znižata plazemsko koncentracijo etravirina.
Polish: Łącznie badania DUET ≥ 18 lat
Slovenian: združeni podatki preskušanj DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Polish: Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę klarytromycyna AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klarytromycyna AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etrawiryna
Slovenian: klaritromicin 500 mg dvakrat na dan klaritromicin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritromicin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy tak szybko jak to możliwe przyjąć jeszcze jedną dawkę produktu leczniczego INTELENCE po posiłku.
Slovenian: Če bolnik bruha v roku 4 ur od zaužitja zdravila, naj vzame dodaten odmerek zdravila INTELENCE čimprej po jedi.
Polish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etrawiryna
Slovenian: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja i wysoki wskaźnik masy ciała stanowią jedne z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Slovenian: Med dejavnike tveganja za pojav te bolezni spadajo tudi trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija in višji indeks telesne mase.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka często nocne poty, suchość skóry, świerzbiączka niezbyt często obrzęk naczynioruchowy a, obrzęk twarzy,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj pogosti nočno potenje, suha koža, prurigo občasni angionevrotični edem a, otekanje obraza, hiperhidroza redki
Polish: Produkt INTELENCE ze wzmocnionym inhibitorem proteazy (PI) razem z ryfabutyną należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko zmniejszenia stopnia narażenia na etrawirynę i ryzyko zwiększonego narażenia na działanie ryfabutyny i 25-O-deacetylo-ryfabutyny.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INTELENCE z okrepljenim PI in rifabutinom je potrebna previdnost zaradi možnosti zmanjšanja izpostavljenosti etravirinu ter tveganja za povečanje izpostavljenosti rifabutinu in
Polish: Średnia zmiana log10 RNA HIV-1 w stosunku do początku badania (log10 kopii/ml) Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do początku badania
Slovenian: Srednja vrednost spremembe HIV-1 RNK log10 glede na začetno vrednost (log10 kopij/ml) Srednja vrednost spremembe števila celic CD4 glede na začetno vrednost (x 10
Polish: Lek INTELENCE a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INTELENCE
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych często niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Slovenian: Bolezni sečil pogosti ledvična odpoved, zvečanje koncentracije kreatinina v krvi
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono po wprowadzeniu etrawiryny do obrotu.
Slovenian: Navedene neželene učinke so ugotovili pri spremljanju izkušenj z etravirinom po prihodu zdravila na trg.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po okresie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovenian: EXP Zdravila ne uporabljajte več kot 6 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Polish: Termin ważności (EXP) Nie stosować po okresie 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovenian: EXP Zdravila ne uporabljajte več kot 8 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania etrawiryny.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje etravirina ni specifičnega antidota.
Polish: Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Polish: Zalecane dawki etrawiryny dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat Masa ciała
Slovenian: Priporočeni odmerek etravirina pri pediatričnih bolnikih (od 6 let do manj kot 18 let) telesna masa odmerek tablete
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, mikrokristalna celuloza, silicirana mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po 4 godzinach od przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania jeszcze jednej dawki, aż do czasu przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Slovenian: Če bolnik bruha po več kot 4 urah od takrat, ko je vzel zdravilo, mu ni treba vzeti dodatnega odmerka, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Polish: Fluwastatyna i rozuwastatyna są metabolizowane przez CYP2C9 i ich jednoczesne podawanie z etrawiryną może spowodować zwiększenie stężenia osoczowego inhibitora reduktazy HMG Co-A.
Slovenian: Fluvastatin in rosuvastatin se presnavljata s CYP2C9 in njuna sočasna uporaba z etravirinom lahko vodi do večjih plazemskih koncentracij zaviralca HMG Co-A reduktaze.
Polish: Zespół DRESS charakteryzuje się wysypką, gorączką, eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (w tym między innymi ciężką wysypką, wysypką z gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, uczuciem znużenia, bólem mięśni lub stawów, pęcherzami, zmianami w błonie śluzowej jamy ustnej, zapaleniem spojówek, zapaleniem wątroby i eozynofilią).
Slovenian: Za sindrom DRESS so značilni izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (vključuje, ni pa omejen na hud izpuščaj ali izpuščaj, ki ga spremljajo zvišana telesna temperatura, slabo počutje, izčrpanost, bolečine v sklepih ali mišicah, izpuščaj z mehurčki, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in eozinofilijo).
Polish: Fluwastatyna Lowastatyna Prawastatyna Rozuwastatyna Symwastatyna
Slovenian: fluvastatin lovastatin pravastatin rosuvastatin simvastatin
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z efawirenzem lub newirapiną może spowodować istotne zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu i utratę działania terapeutycznego etrawiryny.
Slovenian: Sočasna uporaba etravirina in efavirenza ali nevirapina lahko povzroči pomembno zmanjšnje plazemske koncentracije etravirina in izgubo terapevtskega učinka etravirina.
Polish: INTELENCE można stosować jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej bez zmiany dawki.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE lahko uporabljate sočasno z zaviralci protonske črpalke brez prilagoditve odmerka.
Polish: 6 tygodni po otwarciu butelki.
Slovenian: 2 leti 6 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Polish: 8 tygodni po otwarciu butelki.
Slovenian: 2 leti 8 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu".
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Produkty lecznicze, które indukują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, mogą wpływać na zwiększenie klirensu etrawiryny, przez co jej stężenie w osoczu krwi ulega zmniejszeniu.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo izoencime CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2C19, lahko povečajo očistek etravirina in povzročijo zmanjšanje plazemske koncentracije etravirina.
Polish: 1 mg raz na dobę etynyloestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noretyndron
Slovenian: 1 mg enkrat na dan etinilestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13-1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01-1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21-1,46) noretisteron
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - udar; - ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust lub oczu;
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - možganska kap - hud kožni izpuščaj z mehurji ali luščenjem kože, zlasti okrog ust ali oči; pri otrocih in mladostnikih prihaja do tega pogosteje kot pri odraslih
Polish: TMC125-C213 6 do < 12 lat
Slovenian: TMC125-C213 6 do < 12 let ETR N = 41
Polish: Podczas stosowania etrawiryny u szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego, gdy stopień narażenia na działanie leku był taki sam, jak występujący u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach.
Slovenian: Etravirin ni bil teratogen za podgane in kunce pri enakih stopnjah izpostavljenosti, kot so jih ugotovili pri človeku ob uporabi priporočenega kliničnega odmerka.
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z rylpiwiryną może spowodować zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu i utratę jej działania terapeutycznego.
Slovenian: Sočasna uporaba etravirina in rilpivirina lahko povzroči znižanje plazemske koncentracije rilpivirina in izgubo njegovega terapevtskega učinka.
Polish: INTELENCE, 25 mg, tabletki INTELENCE, 100 mg, tabletki INTELENCE, 200 mg, tabletki
Slovenian: INTELENCE 25 mg tablete INTELENCE 100 mg tablete INTELENCE 200 mg tablete
Polish: Darunawir z rytonawirem 600 mg + 100 mg dwa razy na dobę darunawir
Slovenian: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan darunavir
Polish: Istnienie dodatkowego, poza osoczem, kompartmentu dystrybucji etrawiryny (np. płyn mózgowo-rdzeniowy, wydzieliny z dróg płciowych) nie zostało zbadane u ludzi.
Slovenian: Pri človeku še niso ovrednotili porazdelitve etravirina v druge razdelke razen plazme (npr. v cerebrospinalno tekočino ali izločke genitalnega trakta).
Polish: Zgłaszano przypadki wysypki podczas stosowania etrawiryny.
Slovenian: Pri uporabi etravirina so poročali o pojavu izpuščaja.
Polish: Biała lub prawie biała, owalna tabletka z linią podziału, z wytłoczonym napisem „TMC" na jednej stronie.
Slovenian: Bela do belkasta ovalna tableta z razdelilno zarezo in vtisnjeno oznako "TMC" na eni strani.
Polish: Dolutegrawir + lopinawir/rytonawir 50 mg raz na dobę + 400/100 mg dwa razy na dobę dolutegrawir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etrawiryna
Slovenian: 50 mg enkrat na dan dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg enkrat na dan + 600/100 mg dvakrat na dan dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg enkrat na dan + 400/100 mg dvakrat na dan dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Polish: Jednoczesne zastosowanie etrawiryny z indynawirem może spowodować istotne zmniejszenie stężenia indynawiru w osoczu i utratę jego działania terapeutycznego.
Slovenian: Sočasna uporaba etravirina in indinavirja lahko povzroči pomembno znižanje plazemske koncentracije indinavirja in izgubo njegovega terapevtskega učinka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: TMC125-C213 12 do < 18 lat
Slovenian: TMC125-C213 12 do < 18 let ETR N = 60
Polish: Nie stosować po okresie 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte več kot 8 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Polish: Etrawiryna zmniejsza stopień narażenia na klarytromycynę, jednakże stężenia aktywnego metabolitu,
Slovenian: Etravirin je zmanjšal izpostavljenost klaritromicinu, medtem ko so bile koncentracije njegovega aktivnega presnovka 14-hidroksi-klaritromicina zvišane.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem wątroby, wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Nie można wykluczyć możliwości podwyższonego ryzyka zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B (HBV) ali C (HCV) Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B ali C, je potrebna previdnost, ker so doslej na voljo le omejeni podatki in zvečanje tveganja za zvišanje vrednosti jetrnih encimov ni izključeno.
Polish: Etrawiryna nie działała rakotwórczo u szczurów i samców myszy.
Slovenian: V preskušanjih na podganah in samcih miši etravirin ni bil kancerogen.
Polish: Nie oczekuje się interakcji produktu INTELENCE z enfuwirtydem podczas jednoczesnego podawania.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INTELENCE in enfuvirtida ni pričakovati medsebojnih delovanj.
Polish: propafenonu i chinidyny (leki stosowane w leczeniu określonych chorób serca, np. zaburzenia rytmu serca); - warfaryny (lek przeciwzakrzepowy); lekarz może zalecić wykonanie badań krwi; - flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu (leki przeciwgrzybicze); - klarytromycyny, ryfabutyny (antybiotyki); - artemeteru, lumefantryny (leki przeciwmalaryczne); - diazepamu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu i (lub) niepokoju); - deksametazonu (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz uczulenia); - boceprewiru (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C); - atorwastatyny, fluwastatyny, lowastatyny, rozuwastatyny, symwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu); - cyklosporyny, syrolimusu, takrolimusu (leki immunosupresyjne - leki osłabiające układ odpornościowy); - syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji i (lub)
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete: - dolutegravir, maravirok, amprenavir/ritonavir in fosamprenavir/ritonavir (zdravila proti HIV) - amiodaron, bepridil, digoksin, dizopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon in kinidin (zdravila za zdravljenje določenih srčnih bolezni, npr. motenj srčnega ritma) - varfarin (zdravilo za zaviranje strjevanja krvi) - zdravnik bo moral opraviti ustrezne krvne preiskave - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) - klaritromicin, rifabutin (antibiotika) - artemeter/lumefantrin (zdravilo proti malariji) - diazepam (zdravilo za zdravljenje težav s spanjem in/ali tesnobe) - deksametazon (kortikosteroid, ki ga uporabljamo pri različnih stanjih, na primer pri vnetnih in alergijskih reakcijah) - boceprevir (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (zdravila za zniževanje vrednosti holesterola) - ciklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresivi - zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (zdravila za zdravljenje motenj erekcije in/ali pljučne arterijske hipertenzije) - klopidogrel (zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov)
Polish: Nie stosować po okresie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte več kot 6 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Polish: Etrawiryna jest również słabym inhibitorem glikoproteiny P. Jednoczesne podanie etrawiryny z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2C9 lub CYP2C19, lub transportowanymi z udziałem glikoproteiny P, może spowodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu krwi, co może nasilić lub przedłużyć ich działanie terapeutyczne lub zmienić ich profil działań niepożądanych.
Slovenian: Njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s pomočjo CYP2C9 ali CYP2C19 ali se vežejo na P-glikoprotein, lahko povzroči zvečanje plazemske koncentracije teh zdravil, kar bi lahko vodilo do okrepitve ali daljšega trajanja njihovih terapevtskih učinkov ali spremenilo njihov profil neželenih učinkov.
Polish: Dlatego jest prawdopodobne, że etrawiryna może hamować metabolizm klopidogrelu do jego czynnego metabolitu poprzez hamowanie CYP2C19 w warunkach in vivo.
Slovenian: Zato je mogoče, da etravirin z zaviranjem CYP2C19 in vivo zavira presnovo klopidogrela v njegov aktivni presnovek.
Polish: W badaniu TMC125-C227 etrawiryna (N=59) była podawana w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, wybranymi przez badacza (tj. bez inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem), a wynik tej terapii porównano z wynikiem terapii, w skład której wchodził wybrany przez badacza lek z grupy inhibitorów proteazy, skojarzony z dwoma lekami z grupy NRTI (N=57).
Slovenian: V študiji TMC125-C227 so etravirin (N = 59) uporabljali skupaj z dvema NRTI, ki ju je izbral raziskovalec (t.j.
Polish: Najczęściej wysypka miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, typu plamkowo/grudkowego i pojawiała się w drugim tygodniu leczenia.
Slovenian: Izpuščaj se je najpogosteje pojavil v drugem tednu zdravljenja, bil je blag, makularno /papilarenega tipa.
Polish: U samic myszy zaobserwowano częstsze występowanie gruczolaków i raków wątrobowo komórkowych.
Slovenian: Pri samicah miši so opazili zvečanje pojavnosti hepatocelularnih adenomov in karcinomov.
Polish: Nie należy wznawiać terapii lekiem INTELENCE, jeżeli leczenie zostało przerwane z powodu reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INTELENCE je treba ukiniti, če se pojavi huda kožna reakcija.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy często neuropatia obwodowa, parestezje, niedoczulica, amnezja, senność niezbyt często drgawki, omdlenie, drżenie, nadmierna senność, zaburzenia koncentracji
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti periferna nevropatija, parestezije, hipestezija, amnezija, somnolenca občasni konvulzije, sinkopa, tremor, hipersomnija, motnje pozornosti
Polish: TMC125-C213 6 do < 18 lat
Slovenian: TMC125-C213 6 do < 18 let ETR N = 101
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z elbaswirem/grazoprewirem może zmniejszać stężenie elbaswiru i grazoprewiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego elbaswiru i grazoprewiru.
Slovenian: Sočasna uporaba etravirina in kombinacije elbasvir/grazoprevir lahko zmanjša koncentracije elbasvirja in grazoprevirja ter zmanjša terapevtski učinek kombinacije.
Polish: Sakwinawir z rytonawirem 1 000 mg + 100 mg dwa razy na dobę sakwinawir
Slovenian: sakvinavir/ritonavir 1.000/100 mg dvakrat na dan sakvinavir
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zwiększy stężenie warfaryny w osoczu.
Slovenian: Pričakovati je, da etravirin zviša plazemsko koncentracijo varfarina.
Polish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etrawiryna
Slovenian: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirin
Polish: Podawanie etrawiryny w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19, może prowadzić do zmniejszenia klirensu etrawiryny i może powodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu krwi.
Slovenian: Sočasna uporaba etravirina in zdravil, ki zavirajo CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2C19, pa lahko zmanjša očistek etravirina in tako povzroči zvečanje plazemske koncentracije etravirina.
Polish: Łączne dane z badań DUET-1 i DUET-2 dotyczące odsetka uczestników, u których w 48. tygodniu stwierdzono <50 kopii RNA HIV-1/ml w stosunku do liczby mutacji związanych z osłabieniem odpowiedzi na leczenie etrawiryną w punkcie początkowym, z wykluczeniem populacji, u której nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne Liczba mutacji, związanych z osłabieniem odpowiedzi na leczenie etrawiryną w punkcie początkowym*
Slovenian: Preglednica 5: Odstotek preiskovancev z < 50 HIV-1 RNK kopij/ml v 48. tednu po začetnem številu RAMov etravirina v populaciji, iz katere niso izključevali virološko neuspešnih preiskovancev, iz združenih preskušanj DUET-1 in DUET-2 Začetno število RAM za etravirin
Polish: Oczekuje się, że etrawiryna zwiększy stężenie nelfinawiru w osoczu.
Slovenian: Pričakovati je, da etravirin zviša plazemske koncentracije nelfinavirja.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE i daklataswiru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INTELENCE in daklatasvirja ni priporočljiva.
Polish: Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
Slovenian: Preberite spodnje točke in obvestite svojega zdravnika, če karkoli od navedenega velja za vas: - Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi izpuščaj.
Polish: Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 160 mg laktoze monohidrata.
Polish: Tadalafil
Slovenian: daklatasvir
Polish: Plastikowa butelka zawierająca 60 tabletek oraz 3 saszetki pochłaniające wilgoć.
Slovenian: Plastenka s 60 tabletami in 3 blazinicami s sušilnim sredstvom za tablete.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Slovenian: Poleg tega je pomembno, da natančno preberete navodila za uporabo teh zdravil, ki so jim priložena.