FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Finnish: • Hoito voi vaikuttaa tiettyjen HIV-testityyppien tuloksiin - kysy asiasta lääkäriltä.
German: 19,1 (15,2; n.b.)
Finnish: 19,1 (15,2; ei arv.)
German: T½ (Tag)
Finnish: T½ (vrk)
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
Finnish: * Yleisyys perustuu laboratorioarvoihin.
German: Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
Finnish: Sinulle ei etenkään saa antaa tiettyjä rokotteita, joita kutsutaan eläviksi rokotteiksi:
German: Trockener Mund
Finnish: Kuiva suu
German: Juni 2022
Finnish: kesäkuu 2022
German: - Aktive unkontrollierte Infektion.
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Finnish: - Lääkäri antaa sinulle potilaskortin.
German: Rezidiv nachder letzten Therapielinie 69 (41,8)
Finnish: Uusiutunut viimeisen hoitolinjan jälkeen 69 (41,8)
German: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 04103 Leipzig
Finnish: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (oder Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat (tai lapsesi saa) tätä lääkettä, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
Finnish: Toimenpide voi kestää 3-6 tuntia, ja se tulee mahdollisesti toistaa.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotuksen.
German: 10 bis 50 ml
Finnish: 10 - 50 ml
German: • Sehr schwere Entzündungen am ganzen Körper (aufgrund des Syndroms der Immunaktivierung)
Finnish: • Hyvin vaikea tulehdus kaikkialla elimistössä (immuunitoiminnan aktivoitumisoireyhtymän vuoksi)
German: • Blaue Lippen, Hände und Füße
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
German: • nach der Behandlung, während sich das Immunsystem wieder erholt.
Finnish: • hoidon jälkeen immuunijärjestelmän toipuessa.
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Finnish: • Tutkitaan, onko syöpäsi pahenemassa.
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan antaa henkeä uhkaavissa hätätilanteissa.
German: Zusätzlich zu den T-Zellen können NK-Zellen vorhanden sein.
Finnish: T-solujen lisäksi voi esiintyä NK-soluja.
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Finnish: • Punaiset tai violetit läiskät ihon alla
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Finnish: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: • Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" weiter unten).
Finnish: • Olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohdat "Raskaus ja imetys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille" jäljempänä).
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusraportit ja 5-vuosittaiset väliraportit
German: Gründe für einen Aufschub der Behandlung
Finnish: Syyt hoidon viivästyttämiselle
German: Rasche Verschlechterung des klinischen Zustands
Finnish: Kliinisen tilan nopea huononeminen
German: Diese sollen dabei helfen, Infusionsreaktionen und Fieber zu vermeiden.
Finnish: Niiden avulla pyritään ehkäisemään infuusioreaktioita ja kuumetta.
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Finnish: • Jos olet saanut rokotteen edeltävien 6 viikon aikana tai jos suunnittelet rokotteen ottamista seuraavien muutaman kuukauden aikana.
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille, soita lääkärille tai sairaalaan mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Näin lääkäri voi tarkistaa, tehoaako hoitosi, ja auttaa sinua, jos saat haittavaikutuksia.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
German: Nur zur autologen Anwendung.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön.
German: In diesen Studien wurden keine dieser Risiken beobachtet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa valmisteeseen ei todettu liittyvän kyseisiä riskejä.
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistaminen ja käyttöön vapauttaminen kestää tavallisesti noin 3-4 viikkoa.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Kymriah-valmistetta.
German: 19,4 (14,8; n.b.)
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
German: Vor der Markteinführung von KYMRIAH in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien einigen.
Finnish: Ennen KYMRIAH-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta.
German: • während der Behandlung mit Kymriah.
Finnish: • Kymriah-hoidon aikana.
German: Patienten sollten hinsichtlich neurologischer Ereignisse überwacht werden.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava neurologisten tapahtumien varalta.
German: Was Kymriah enthält
Finnish: Mitä Kymriah sisältää
German: • Fieber, das ein Symptom einer Infektion sein kann.
Finnish: • Kuumetta, joka voi olla tulehduksen oire.
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistus kestää yleensä noin 3-4 viikkoa, mutta aika voi vaihdella.
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Finnish: Nämä potilaat ovat todennäköisesti herkempiä jäljempänä kuvattujen haittavaikutusten seurauksille, ja vaativat erityishuomiota.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei sovelleta
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Kymriah-valmisteella ei ole tehty eläinkokeita sen arvioimiseksi, voiko valmiste aiheuttaa haittaa sikiölle kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 5.3).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Transport und die Beseitigung des Arzneimittels
Finnish: Varotoimet lääkevalmisteen kuljettamiseen ja hävittämiseen
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinua palaamaan sairaalaan päivittäin vähintään 10 päivän ajan, ja harkitsee, pitäisikö sinun jäädä sairaalaan osastohoitoon ensimmäisten 10 päivän ajaksi infuusion annon jälkeen.
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Finnish: Osa veresi valkosoluista erotetaan verestäsi ja loput verestäsi palautetaan laskimoosi.
German: Es wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen beobachtet.
Finnish: Erityisryhmät Eri ikäalaryhmien välillä ei havaittu eroja tehossa ja turvallisuudessa.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi tai vakaviksi, kerro niistä välittömästi lääkärille.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • Jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: DLBCL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Finnish: DLBCL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Finnish: Nämä oireet ilmaantuvat lähes aina esiin 10 päivän kuluessa infuusiosta.
German: Zwischenberichte: Teil der jährlichen Sicherheitsberichte der nichtinterventionellen PASS
Finnish: Sisältyvät non-interventionaalisen PASS-tutkimuksen vuosittaisiin raportteihin
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Finnish: • Huomaat, että syöpäsi oireet pahenevat.
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Finnish: Kymriah-valmistetta saa antaa vain, jos testitulos osoittaa, että et ole raskaana.
German: Nebenwirkung (MedDRASystemorganklasse)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA elinjärjestelmäluokka)
German: Cmax (Kopien/µg)
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
German: Verhütung bei Frauen und Männern Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kymriah erhalten haben.
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.
German: Erkrankungsstatus (%)
Finnish: Sairauden status (%)
German: HBV-Reaktivierung
Finnish: HBV:n reaktivaatio
German: B-Zell-ALL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah für diese Patientengruppe ist nicht erwiesen.
Finnish: B-solu-ALL: Kymriah-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Finnish: Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta voivat ilmaantua myöhemminkin:
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen, da es zu einer Abnahme der Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile kommen kann.
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti, sillä verisolumäärät ja veren muiden ainesosien määrät voivat vähentyä.
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Finnish: AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: In der Original-Schutzhülle (Tyvek), die die Schutzkassette mit dem Infusionsbeutel enthält, aufbewahren.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä suojakuoressa (Tyvek), joka sisältää infuusiopussia suojaavan kotelon.
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
German: • Versagen mehrerer Organe
Finnish: • Usean elimen toiminnan pettäminen
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
German: - Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.
Finnish: - Potilaita on ohjeistettava pysymään kvalifioidun hoitopaikan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan infuusion jälkeen.
German: Eine länger anhaltende Neutropenie geht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher.
Finnish: Pitkittyneeseen neutropeniaan on liittynyt infektioriskin suurenemista.
German: Tabelle 2 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Finnish: Taulukko 2 Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kymriah on valmistettu oman veresi valkosoluista, ja sitä saa antaa vain sinulle.
German: - Patientengewicht unter 30 kg: 12 mg/kg intravenös über 1 Stunde - Patientengewicht ab 30 kg: 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde (Höchstdosis 800 mg)
Finnish: - Potilaan paino alle 30 kg: 12 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana - Potilaan paino ≥ 30 kg: 8 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana (enimmäisannos 800 mg)
German: Tests und Untersuchungen
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
German: Enthält genetisch veränderte Zellen.
Finnish: Sisältää geenimuokattuja soluja.
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kortikosteroideja ei saa käyttää lainkaan, ellei kyseessä ole henkeä uhkaava hätätilanne (ks. kohta 4.4).
German: Um die mit der KYMRIAH-Behandlung verbundenen Risiken zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Krankenhäuser und die zugehörigen Einrichtungen, die KYMRIAH abgeben, entsprechend dem vereinbarten Programm zur kontrollierten Abgabe besonders qualifiziert sind.
Finnish: KYMRIAH-hoitoon liittyvien riskien minimoimiseksi, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sairaalat ja niihin kuuluvat keskukset, jotka toimittavat KYMRIAH-valmistetta, on erityisesti kvalifioitu sovitun kontrolloidun jakeluohjelman mukaisesti.
German: Die Auswirkungen von Kymriah auf die männliche oder weibliche Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
German: Klinische Beurteilung vor der Infusion
Finnish: Kliininen arviointi ennen infuusiota
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kymriah on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön (ks. kohta 4.4).
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Finnish: KYMRIAH-valmistetta toimitetaan ainoastaan kvalifioituihin sairaaloihin ja niihin kuuluviin keskuksiin, ja vain jos potilaiden hoitoon osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat suorittaneet koulutusohjelman.
German: Gesamtremissionsrate (ORR)
Finnish: Kokonaisremissioprosentti (ORR)
German: Kopfschmerzen beinhalten Kopfschmerzen und Migräne.
Finnish: Päänsärky sisältää päänsäryn ja migreenin.
German: Überprüfung und Auftauen des/der Infusionsbeutel(s)
Finnish: Infuusiopussi(e)n tarkastus ja sulatus
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja määrittämään, onko tehossa ja turvallisuudessa eroja ei ikäalaryhmien välillä, vaikkakin kliininen hyöty ja turvallisuuskokemukset iäkkäillä yli 65-vuotiailla DLBCL-potilailla (23 % tutkimuspopulaatiosta) olivat vertailukelpoisia kokonaispopulaation kanssa.
German: • Extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit, die Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein können.
Finnish: • Äärimmäistä väsymystä, heikkoutta ja hengästymistä, jotka voivat olla oireita veren punasolujen vähyydestä.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta
German: • Kribbeln oder Taubheit, auch in Fingern und Zehen
Finnish: • Kihelmöinti tai tunnottomuus, myös sormissa ja varpaissa
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Finnish: • Antihistamiini kuten difenhydramiini.
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Finnish: • Sinulle on tehty kantasolusiirto edeltävien 4 kuukauden aikana.
German: Finaler Studienbericht: Dezember 2038
Finnish: Lopullinen raportti tutkimustuloksista: joulukuu 2038
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Finnish: Lentivirusvektorin insertiokohdasta tehtiin genomianalyysi 14 eri luovuttajalta (12 potilaalta ja 2 terveeltä vapaaehtoiselta) saatuja Kymriah-valmisteita käyttäen.
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Finnish: Kymriah-valmisteen antaa aina lääkäri.
German: Dies deutet auf eine insgesamt klinisch bedeutsame Verbesserung der HRQoL nach der Infusion von Kymriah hin.
Finnish: Tulokset viittaavat kokonaisuutena kliinisesti merkittävään HRQoL:n paranemiseen Kymriahinfuusion jälkeen.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen nach der Infusion von Kymriah bekommen.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista Kymriah-infuusion jälkeen.
German: Werte an: Phosphat, Kalzium, Kalium, Magnesium)
Finnish: kalsium, kalium, magnesium)
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Finnish: Kymriah-valmisteen vaikutusta raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta, ja lääke voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai vastasyntynyttä/imeväisikäistä lastasi.
German: Akute lymphatische Leukämie (ALL)
Finnish: Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
German: bis 6 x 10
Finnish: - 6 x 10
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen, noudattaen seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: DLBCL: Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneillä potilailla.
German: Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lääkkeitä tämän tilan ehkäisemiseksi.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Kymriah wirkt oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Kymriah-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
German: Geometrisches Mittel (CV %), n
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV%), n
German: Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
Finnish: Altistumisesta ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin antaa suosituksia siitä, kuinka kauan ehkäisyä on käytettävä Kymriah-hoidon jälkeen.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin PedsQL™- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla 8 vuotta täyttäneiden tutkittavien joukossa (n = 58).
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Finnish: Tämä voi vaikuttaa useiden elinten toimintaan, erityisesti munuaisten, sydämen ja hermoston (tuumorilyysioireyhtymä).
German: Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Kymriah bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Finnish: Kymriah-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 2) esitetään MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
German: Kymriah hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Kymriah-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Circa 30 % der Patienten schieden vor der Verabreichung von Kymriah aus der Studie aus.
Finnish: Noin 30 % potilaista keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen Kymriah-valmisteen antoa.
German: • Niedriger oder erhöhter Blutdruck
Finnish: • Matala tai kohonnut verenpaine
German: Responder (CR und PR) N = 35
Finnish: Vasteen saavuttaneet (CR ja PR) N = 35
German: • Ihre weißen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt.
Finnish: • Veresi valkosolut pakastetaan ja lähetetään eteenpäin Kymriah-valmisteen valmistusta varten.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu sekundäärinen pahanlaatuinen sairaus, yritykseen tulee ottaa yhteyttä potilaalta tutkittavia näytteitä koskevien ohjeiden saamiseksi.
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Finnish: Yksi potilas kuoli taudin etenemisen vuoksi, ja muut kolme potilasta saavuttivat CR- tai CRi-vasteen ja ovat elossa 1,52 vuoden kuluttua infuusion jälkeen.
German: Bitte beachten Sie die Angaben in Abschnitt 6.6 zur Kontrolle und dem Auftauen des Infusionsbeutels.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet infuusiopussin tarkastamiseen ja sulatukseen.