FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con enzimi epatici elevati alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x ULN o bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN sono stati esclusi dagli studi clinici.
Maltese: Pazjenti b'livelli ta' enżimi tal-fwied elevati alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) >2 x ULN jew total ta' bilirubin ≥1.5 x ULN ma kienux inklużi fil-provi kliniċi.
Italian: Inclusi in questo totale c'erano 1.262 pazienti (618 nel gruppo con apixaban) di 75 anni o più, 1.004 pazienti (499 nel gruppo con apixaban) con peso corporeo basso (≤ 60 kg), 1.495 pazienti (743 nel gruppo con apixaban) con IMC ≥ 33 kg/m2, e 415 pazienti (203 nel gruppo con apixaban) con compromissione renale moderata.
Maltese: Inklużi f'dan it-total kien hemm 1262 pazjent (618 fil-grupp ta' apixaban) ta' età ta' 75 jew iktar, 1004 pazjenti (499 fil-grupp ta' apixaban) b'piż baxx tal-ġisem (≤ 60 kg), 1495 pazjent (743 fil-grupp ta' apixaban) b'BMI ≥ 33 kg/m2, u 415-il pazjent (203 fil-grupp ta' apixaban) b'indeboliment renali moderat.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Sodio laurilsolfato Magnesio stearato (E470b)
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470b)
Italian: In uno studio di confronto tra 8 pazienti con compromissione epatica lieve, punteggio 5 (n = 6) e punteggio 6 (n = 2) della scala Child-Pugh A, e 8 pazienti con compromissione epatica moderata, punteggio 7 (n = 6), e punteggio 8 (n = 2) della scala Child-Pugh B, rispetto a 16 soggetti sani di controllo, le farmacocinetiche e farmacodinamiche di apixaban in dose singola da 5 mg non sono risultate alterate nei pazienti con compromissione epatica.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Italian: Eliquis può aumentare il rischio di sanguinamento.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Italian: • Gli eccipienti sono: - Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 maggio 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2011
Italian: Nello studio, apixaban è stato significativamente superiore ad enoxaparina/warfarin nell'endpoint di sicurezza primario [Rischio Relativo 0,31; 95% intervallo di confidenza (0,17; 0,55), p-value <0,0001] (vedere Tabella 11).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Italian: Lattosio anidro
Maltese: Pazjenti anzjani
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC divisibile per dose singola da 60x1 e 100x1 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 60x1 u 100x1 pillola miksija b'rita.
Italian: Enoxaparina/ Warfarin N=2.689 n (%)
Maltese: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Italian: ADVANCE-3 (anca)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Italian: A seguito della somministrazione di enoxaparina (40 mg in dose singola) in associazione ad apixaban (5 mg in dose singola) è stato osservato un effetto additivo sull'attività anti-fattore Xa.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Italian: Eliquis contiene lattosio.
Maltese: Eliquis fih lactose.
Italian: Negli studi clinici e non clinici ulteriori contributi osservati sono stati l'escrezione biliare e quella intestinale diretta, rispettivamente.
Maltese: Kontribuzzjonijiet addizzjonali mill-eskrezzjoni intestinali biljari u diretta ġew osservati fi studji kliniċi u mhux kliniċi, rispettivament.
Italian: Eliquis può essere dato per tre diverse condizioni mediche.
Maltese: Eliquis jista' jingħata għal tliet kundizzjonijiet mediċi differenti.
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF)
Maltese: Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti b'fibrilazzjoni atrijali mhux valvulari (NVAF)
Italian: Di questi 836 pazienti (33,7%) hanno partecipato all'arruolamento nello studio AMPLIFY prima dell'arruolamento nello studio AMPLIFY-EXT.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Italian: Apixaban 2,5 mg per os due volte al giorno 12 ± 2 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Italian: AVERROES è stato interrotto precocemente sulla base di una raccomandazione del Comitato indipendente di Monitoraggio dei Dati a causa di una chiara evidenza della riduzione di ictus ed embolia sistemica con un profilo di sicurezza accettabile.
Maltese: AVERROES kien imwaqqaf kmieni fuq bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Monitoraġġ tadDejta indipendenti minħabba evidenza ċara ta' tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku bil-profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche nell'uomo è di circa l'87%.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Italian: In una terapia concomitante con Eliquis, non sono raccomandati i medicinali associati a rischio di sanguinamento grave, quali: gli agenti trombolitici, gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, le tienopiridine (es. clopidogrel), dipiridamolo, dextrano e sulfinpirazone.
Maltese: Mhux rakkomandat użu b'mod konkomitanti ta' prodotti mediċinali assoċjati ma' fsada serja ma' Eliquis, bħal: sustanzi trombolitiċi, antagonisti għar-riċetturi GPIIb/IIIa, thienopyridines (e.ż., clopidogrel), dipyridamole, dextran u sulfinpyrazone.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Eliquis 2,5 mg
Maltese: Eliquis 2.5 mg
Italian: Sulla base della storia clinica dei pazienti nella popolazione in studio dell'ADVANCE-3 e ADVANCE-2 (8.464 pazienti), il 46% aveva ipertensione, il 10% aveva iperlipidemia, il 9% aveva diabete, ed l'8% aveva coronaropatia.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Italian: Emorragia gastrointestinale
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali
Italian: Gli effetti farmacodinamici di apixaban riflettono il meccanismo d'azione (inibizione del FXa).
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi ta' apixaban jirriflettu l-mekkaniżmu ta' azzjoni (inibizzjoni FXa).
Italian: Apixaban 2,5 mg per os due volte al giorno 35 ± 3 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 35 ± 3 d
Italian: L'interruzione degli anticoagulanti, incluso Eliquis, per sanguinamento in atto, intervento chirurgico elettivo, o procedure invasive espone i pazienti ad un aumentato rischio di trombosi.
Maltese: Twaqqif ta' antikoagulanti, inkluż Eliquis, għal fsada attiva, kirurġija elettiva, jew proċeduri invażivi jista' jżid ir-riskju ta' trombożi fil-pazjenti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Eliquis 5 mg
Maltese: Eliquis 5 mg
Italian: Eventi di sanguinamento maggiore e sanguinamento CRNM si sono verificati rispettivamente in 3 (0,41%) e 11 (1,50%) pazienti nel gruppo apixaban, rispetto a 6 (0,83%) e 13 (1,80%) pazienti nel gruppo eparina e/o VKA.
Maltese: 41%) u 11 (1.50%)-il pazjent, rispettivament, fil-grupp ta' apixaban, meta mqabbel ma' 6 (0.83%) u 13 (1.80%)-il pazjent fil-grupp tal-eparina u/jew VKA.
Italian: L'età media era 56,7 anni ed il 91,7% dei pazienti randomizzati aveva avuto eventi di TEV non provocati.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.7 snin u 91.7% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Italian: L'età media era 56,9 anni e l'89,8% dei pazienti randomizzati aveva avuto eventi di TEV non provocati.
Maltese: L-età medja kienet ta' 56.9 snin u 89.8% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali kellhom avvenimenti
Italian: - un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT)
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferase
Italian: Lo studio ADVANCE-3 comprendeva 5.407 pazienti sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca, e lo studio ADVANCE-2 comprendeva 3.057 pazienti sottoposti a sostituzione elettiva del ginocchio.
Maltese: L-istudju ADVANCE-3 inkluda 5407 pazjenti li kienu qegħdin jagħmlu sostituzzjoni elettiva talġenbejn, u l-istudju ADVANCE-2 inkluda 3057 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu sostituzzjoni elettiva tal-irkoppa.
Italian: La prima dose di apixaban è stata somministrata da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, mentre l'enoxaparina è stata iniziata da 9 a 15 ore prima dell'intervento.
Maltese: L-ewwel doża ta' apixaban ingħatat 12 sa 24 siegħa wara l-kirurġija, filwaqt li enoxaparin inbeda 9 sa 15-il siegħa qabel il-kirurġija.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi
Italian: Il sanguinamento maggiore gastrointestinale ISTH, si è verificato in 6 pazienti (0,2%) trattati con apixaban ed in 17 (0,6%) pazienti trattati con enoxaparina/warfarin.
Maltese: Ħruġ ta' demm gastrointestinali maġġuri aġġudikat ISTH seħħ f'6 (0.2%) pazjenti kkurati b'apixaban u fi 17-il (0.6%) pazjent kkurati b'enoxaparin/warfarin.
Italian: La tabella 2 mostra le reazioni avverse classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,< 1/100); raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) per la pTEV, la NVAF ed il tTEV rispettivamente.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal VTEp, NVAF, u VTEt rispettivament.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment "ħielsa mis-sodium".
Italian: Aumento della gammaglutamiltransferasi
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Italian: La tabella 2 mostra le reazioni avverse classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) per la NVAF ed il tTEV rispettivamente.
Maltese: Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skont ilfrekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma setgħetx tittieħed stima mid-dejta disponnibli) għal NVAF u VTEt rispettivament.
Italian: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Triacetina
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin
Italian: TVP
Maltese: DVT
Italian: • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
Maltese: • Mard tal-fwied assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada klinikament relevanti
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Italian: Enoxaparina 40 mg sc una volta al giorno 35 ± 3 d
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d
Italian: Negli individui con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 51-80 mL/min), moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min) e severa (clearance della creatinina 15-29 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di apixaban (AUC) sono aumentate rispettivamente del 16, 29, e 44%, rispetto ai soggetti con clearance della creatinina normale.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif (eliminazzjoni tal-kreatinina 51 - 80 ml/min), moderat (eliminazzjoni tal-kreatinina 30 - 50 ml/min) u sever (eliminazzjoni tal-kreatinina15 - 29 ml/min), il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban (AUC) żdiedet b'16, 29, u 44% rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'eliminazzjoni tal-kreatinina normali.
Italian: Enoxaparina/ Warfarin N=2.635 n (%)
Maltese: Enoxaparin/Warfarin N=2,635 n (%)
Italian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Maltese: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Italian: STUDIO AMPLIFY
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY
Italian: In totale, 8.464 pazienti sono stati randomizzati in due studi pilota,multinazionali in doppio cieco, di confronto tra apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno (4.236 pazienti) e enoxaparina 40 mg una volta al giorno (4.228 pazienti).
Maltese: Total ta' 8464 pazjent ġew randomizzati f'żewġ studji pivotali, double-blind, multinazzjonali, li qabblu apixaban 2.5 mg mogħti mill-ħalq darbtejn klujum (4236 pazjent) jew enoxaparin
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: L'età media era di 69,9 anni, il punteggio CHADS2 medio era 2,0 ed il 13,6% dei pazienti aveva avuto un precedente ictus o un TIA.
Maltese: L-età medja kienet 69.9 sena, rriżultat medju CHADS2 kien 2.0 u 13.6% tal-pazjenti kellhom puplesija jew TIA qabel.
Italian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Italian: Eliquis (apixaban) è un anticoagulante orale che agisce attraverso un'inibizione diretta selettiva del fattore Xa.
Maltese: Eliquis(apixaban) huwa antikoagulant orali li jagħmel inibizzjoniselettivadirettata' fattur Xa.
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore intraoculare ISTH con apixaban è stato dello 0,18%/anno.
Maltese: ISTH b'apixaban kienet ta' 0.18%/sena.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 102,86 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola miksija b'rita ta' 5 mg fiha 102.86 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Intracranico, n Maggiore + CRNM† Tutti
Maltese: Ġol-kranju, n Maġġuri + CRNM Kollha
Italian: Naprossene (500 mg), un inibitore della P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 e di 1,6 volte dell'AUC e della Cmax medie di apixaban, rispettivamente.
Maltese: Naproxen (500 mg), inibitur ta' P-gp, wassal għal żieda ta' 1.5 u 1.6 drabi l-AUC u Cmax medji ta' apixaban rispettivament.
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i pazienti con EP emodinamicamente instabili).
Maltese: It-trattamentta' trombożi tal-vini profondi (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Italian: In uno studio clinico su pazienti ad alto-rischio post sindrome coronarica acuta, caratterizzata da comorbidità multiple cardiache e non cardiache, che ricevevano ASA o la combinazione di ASA e clopidogrel, è stato riportato un aumento significativo del rischio di sanguinamento maggiore ISTH (Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi) per apixaban (5,13% per anno) rispetto al placebo (2,04% per anno).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti b'riskju ogħli wara sindromu koronarju akut, ikkaratterizzat minn komorbożitajiet kardijaċi multipli jew mhux kardijaċi, li rċivew ASA jew kombinazzjoni ta' ASA flimkien ma' clopidogrel, kienet irrapurtata żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada maġġuri tal-ISTH (Soċjetà Internazzjonali fuq Trombożi u Emostasi) b'apixaban (5.13% fis-sena) meta mqabbla malplaċebo (2.04% fis-sena).
Italian: Non comune*
Maltese: Mhux komuni*
Italian: La riduzione dell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante.
Maltese: It-tnaqqis fl-espożizzjoni mhuwiex ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Italian: Apixaban ha mostrato una riduzione nelle recidive di TEV sintomatico o di morte correlata a TEV tra i diversi livelli per centro di TTR; entro il quartile più alto di TTR correlato al centro, il rischio relativo per apixaban vs enoxaparina/warfarin è stato 0,79 (95% CI; 0,39; 1,61).
Maltese: sintomatika rikorrenti jew VTE fuq il-livelli kollha differenti ta' center TTR; fl-ogħla quartile ta' TTR skont center, ir-riskju relattiv għal apixaban kontra enoxaparin/warfarin kien ta' 0.79 (95% CI, 0.39,
Italian: C'è stato un aumento dell'esposizione ad apixaban correlato ad una diminuzione della funzionalità renale, valutato tramite misurazione della clearance della creatinina.
Maltese: Kien hemm żieda fl-espożizzjoni ta' apixaban korrelatata ma' tnaqqis fil-funzjoni renali, kif ivvalutat permezz tal-eliminazzjoni tal-kreatinina mkejla.
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC divisibile per dose singola da 100x1 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 100x1 pillola miksija b'rita.
Italian: All'aumentare dell'età può aumentare il rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Iż-żieda fl-età tista' żżid riskju emorraġiku (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Enoxaparin a 40 mg sc una volta al giorno 12 ± 2 d p-value
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 12 ± 2 d valur p
Italian: Maggiore+CRN
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con fibrillazione atriale, l'uso concomitante di ASA ha aumentato il rischio di sanguinamento maggiore con apixaban dall'1,8% per anno al 3,4% per anno ed ha aumentato il rischio di sanguinamento con warfarin dal 2,7% per anno al 4,6% per anno.
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti b'fibrillazzjoni tal-atriju, l-użu flimkien ma' ASA żied ir-riskju ta' fsada b'apixaban minn 1.8% fis-sena għal 3.4% fis-sena, u żieda fir-riskju ta' fsada bil-warfarin minn 2.7% fis-sena għal 4.6% fis-sena.
Italian: * Nello studio CV185057 (prevenzione a lungo termine della TEV) non si sono verificati casi di prurito generalizzato †Il termine "Emorragia cerebrale" comprende tutte le emorragie intracraniche o intraspinali (es., ictus emorragico o putamen, emorragie cerebellari, intraventricolari o subdurali).
Maltese: * Ma kienx hemm okkorrenzi ta' ħakk ġeneralizzat f'CV185057 (prevenzjoni fit-tul ta' VTE) It-terminu "Emorraġija fil-moħħ" jiġbor fih l-emorraġiji intrakranjali u intraspinali kollha (jiġifieri, puplesija emorraġika jew emorraġiji putameni, ċerebellari, intraventrikulari, jew subdurali).
Italian: Negli studi nel tTEV, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 15,6% nello studio apixaban vs enoxaparina/warfarin e del 13,3% nello studio apixaban vs placebo (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: 6% fl-istudju dwar apixaban kontra enoxaparin/warfarin u ta' 13.3% flistudju dwar apixaban kontra plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Tutti i trattati n = 2.673
Maltese: Dawk kollha kkurati n = 2,673 n = 2,659
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui apixaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż apixaban mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Italian: Tabella 8: risultati di efficacia nello Studio AMPLIFY Apixaban N=2.609 n (%)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tal-Effikaċja fl-Istudju AMPLIFY Apixaban N=2,609 n (%)
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del FXa, apixaban prolunga i test di coagulazione quali il tempo di protrombina (PT), l'INR e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Maltese: B'konsegwenza tal-inibizzjoni ta' FXa, apixaban itawwal it-testijiet tal-għaqid bħall-ħin protrombin (PT), INR u ħin tromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time - aPTT).
Italian: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) f'pazjenti adulti li jkunu għamlu kirurġija ta' sostituzzjoni elettiva tal-ġenbejn jew tal-irkoppa.
Italian: * Dose aggiustata per popolazione secondo 2 dei 3 criteri di riduzione della dose nello studio ARISTOTLE.
Maltese: * Popolazzjoni aġġustata skont id-doża fuq bażi ta' żewġ kriterji ta' tnaqqis fid-doża minn 3 fl-istudju ARISTOTLE.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 51,43 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Eċċipjenti bl-effett magħruf Kull pillola ta' 2.5mg miksija b'rita fiha 51.43 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Italian: Nello studio AMPLIFY un totale di 5.395 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con apixaban 10 mg due volte al giorno per via orale per 7 giorni seguito da apixaban 5 mg due volte al giorno per via orale per 6 mesi, o enoxaparina 1 mg/kg due volte al giorno per via sottocutanea per almeno 5 giorni (fino a INR≥ 2) e warfarin (INR target nell'intervallo 2,0-3,0) per via orale per 6 mesi.
Maltese: Fl-istudju AMPLIFY, total ta' 5,395 pazjent intgħażlu b'mod każwali għat-trattamentb'apixaban 10 mg darbtejn kuljum mill-ħalq għal 7 ijiem segwit minn apixaban 5 mg darbtejn kuljum mill-ħalq għal 6 xhur, jew enoxaparin 1 mg/kg darbtejn kuljum taħt il-ġilda għal mill-inqas 5 ijiem (sa INR 2) u warfarin (medda ta' mira INR ta' 2.0-3.0) mill-ħalq għal 6 xhur.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eliquis 2,5 mg compresse apixaban
Maltese: Eliquis 2.5 mg pilloli apixaban
Italian: Dagli studi clinici sono disponibili solo dati per il metodo cromogenico Rotachrom® Heparin.
Maltese: Dejta minn provi kliniċi hija disponibbli biss għall-eżami kromoġeniku ta' Rotachrom
Italian: • Istruzioni su interventi chirurgici o procedure invasive ed interruzione temporanea
Maltese: • Gwida fuq il-kirurġija u proċeduri invażivi, u twaqqif temporanju
Italian: TVP*
Maltese: Maġġuri*
Italian: Patologie del sistema nervoso Emorragia cerebrale†
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche nei casi in cui apixaban è stato somministrato in concomitanza con ASA ad una dose di 325 mg una volta al giorno.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi ma kinux evidenti meta apixaban ingħata flistess ħin ma' ASA 325 mg darba kuljum.
Italian: Della dose di apixaban somministrata nell'uomo, circa il 25% è stata rilevata come metaboliti, con la maggioranza riscontrata nelle feci.
Maltese: Mid-doża ta' apixaban mogħtija filbnedmin, madwar 25% ġiet irkuprata bħala metaboliti, bil-maġġoranza rkuprata fl-ippurgar.