FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych to oleista zawiesina o barwie jasnokremowej/płowożółtej zawierająca amoksycylinę, kwas klawulanowy i prednizolon w bazie szybko rozpuszczającej się w mleku.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek egy halvány elefántcsont/barnássárga színű olajos szuszpenzió, amely amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmaz, mindezt egy olyan bázisban, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a tejben gyorsan diszpergálódjon.
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych to oleista zawiesina o barwie jasnokremowej/płowożółtej zawierająca kwas klawulanowy, amoksycylinę i prednizolon w bazie szybko rozpuszczającej się w mleku.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek egy halvány elefántcsont/barnássárga színű olajos szuszpenzió, amely klavulánsavat, amoxicillint és prednizolont tartalmaz, mindezt egy olyan bázisban, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a tejben gyorsan diszpergálódjon.
Polish: Tkanki jadalne : 4 dni Mleko: 108 godzin
Hungarian: Hús: 4 nap Tej: 108 óra
Polish: Występuje w postaci jednorazowych strzykawek dowymieniowych zawierających 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu, 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 10 mg prednizolonu w 3 g zawiesiny.
Hungarian: A kiszerelése egyszer használatos intramammális fecskendő, amely 3 g szuszpenzióban kálium-klavulanát formában 50 mg klavulánsavat, amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Polish: Jasno kremowa/brązowawa oleista zawiesina
Hungarian: Intramammális szuszpenzió Halvány krémszínű/barnássárga olajos szuszpenzió.
Polish: Wielka Brytania Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich
Polish: Do stosowania w przypadkach klinicznego mastitis włączając zakażenia wywołane przez następujące patogeny:
Hungarian: „A tőgygyulladás klinikai eseteiben történő alkalmazásra, beleértve az alábbi kórokozók által előidézett fertőzésekkel összefüggő eseteket:
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach zakażeń wywołanych przez następujące patogeny:
Hungarian: A terméket a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére szánták, beleértve az alábbi kórokozókkal összefüggő fertőzések eseteit:
Polish: Na całym świecie wrażliwość in vitro większości patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego była bardzo wysoka.
Hungarian: Összességében a tőgygyulladást okozó legtöbb kórokozó igen nagy in vitro érzékenységet mutatott.
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godzin
Hungarian: Hús: 3 nap Tej: 72 óra
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Hungarian: A terméket a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére alakították ki.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie będzie miał wpływu na okres karencji, ponieważ nie obserwowano bioakumulacji w mleku.
Hungarian: Mivel a tejben biológiai felhalmozódás nem volt megfigyelhető, a hosszabb időtartamú kezelés nem lenne hatással az élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Polish: Ujednolicenie dawkowania
Hungarian: Az adagolás harmonizálása
Polish: • Okresy karencji.
Hungarian: • Élelmezés-egészségügyi várakozási idők.
Polish: • Paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis);
Hungarian: • Streptococcusok (ezen belül S. agalactiae, S. dysgalactiae és S. uberis);
Polish: Mleko: 60 godzin.
Hungarian: Tej: 60 óra.
Polish: NUMER SERII
Hungarian: TÖRZSKÖNYVI SZÁM
Polish: NAPIS "PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " megjelölés
Polish: 23/25 Avenue Du Docteur
Hungarian: 51,Avenue
Polish: Nieodpowiednie stosowanie produktu może powodować zwiększoną prewelencję bakterii opornych na antybiotyki ß-laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwą oporność krzyżową
Hungarian: A készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a -laktám antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát, valamint a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkentheti a -laktám antibiotikumokkal történő kezelés hatékonyságát
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Hungarian: Hús: 42 nap.
Polish: Potasu klawulanian (co odpowiada kwasowi klawulanowemu)
Hungarian: Klavulánsav (kálium-klavulanát formájában)
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających β-laktamazę.
Hungarian: Kerüljük az olyan telepeken történő alkalmazását, ahol -laktamázt nem termelő Staphylococcus törzseket izoláltak.
Polish: DROGA(I) PODANIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) / TÖRZSKÖNYVI SZÁM
Polish: • paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalaciae i S. uberis)
Hungarian: • Streptococcusok (ezen belül S. agalactiae, S. dysgalactiae és S. uberis)
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających β-laktamazę.
Hungarian: A termék alkalmazása kerülendő olyan állományokban, amelyekben nem izoláltak -laktamázt termelő Staphylococcus törzseket.
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 84 godziny
Hungarian: Ehető szövetek: 7 nap tej: 84 óra
Polish: W przypadku zakażeń wywołanych przez Staphylococcus ureus, może być konieczny dłuższy okres leczenia.
Hungarian: Staphylococcus aureus fertőzés esetén hosszabb antibiotikumos kezelésre lehet szükség.
Polish: • Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
Hungarian: • Escherichia coli (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is).
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 4 dni
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 4 nap
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Syvazul BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Syvazul BTV przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Syvazul BTV alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
Hungarian: A Syvazul BTV egy vakcina.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych produktem Syvazul BRV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Syvazul BTV-vel kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Polish: Drugi zastrzyk podaje się po upływie 3 tygodni od pierwszego.
Hungarian: A második injekciót 3 héttel az első injekció után kell beadni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była obecność wirusa we krwi, a w badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał ochronnych u owiec i bydła.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírus vérben való jelenléte volt, és a vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a juhok és szarvasmarhák szervezetében védettséget biztosító antitestszintet eredményez.
Polish: Szczepienie należy powtórzyć po upływie roku.
Hungarian: Egy év elteltével a vakcinázást meg kell ismételni.
Polish: Szczepionka Syvazul BTV zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Hungarian: A Syvazul BTV olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozhassanak betegséget.
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Syvazul BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2019/01/09-án/-én a Syvazul BTV az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to: miejscowe reakcje w okolicy wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie skóry) z łagodnym lub umiarkowanym obrzękiem utrzymującym się przez 1-6 dni po szczepieniu, niebolesne zgrubienie (o maks. średnicy 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła) 2-6 dni po szczepieniu oraz przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 2,3˚C w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Hungarian: A Syvazul BTV leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók, bőrpír (eritéma) a vakcinázás után 1-6 nappal jelentkező enyhe vagy közepesen súlyos duzzanattal, a vakcinázás után 2-6 nappal jelentkező fájdalommentes (juhoknál 3,8 cm átmérőjű, szarvasmarháknál pedig 7 cm átmérőjű) csomó, valamint a vakcinázást követő 48 órán belül a testhőmérséklet rövid ideig tartó, legfeljebb 2,3 °C-os emelkedése.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Syvazul BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Żadne z badań terenowych nie zawierały BTV-4 u owiec ani bydła, jednak badania laboratoryjne uznano za wystarczające, by wykazać skuteczność szczepionki BTV-4.
Hungarian: Bár a BTV-4-gyel juhoknál és szarvasmarháknál sem végeztek terepvizsgálatokat, a laboratóriumi vizsgálatokat elegendőnek tekintették a BTV-4 vakcina hatékonyságának igazolásához.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu ze szczepionką Syvazul BTV.
Hungarian: Az alumínium-hidroxidra, tiomerzálra vagy szaponinokra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Syvazul BTV-vel való érintkezést.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę co najmniej trzymiesięcznej owcy.
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában kell beadni a bőr alá 3 hónapos kortól.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Syvazul BTV
Hungarian: A Syvazul BTV-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Hungarian: A Syvazul BTV egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelvbetegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és antitesteket termel ellenük.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv-vírussal érintkeznek, az immunrendszerük gyorsabban tud majd antitesteket termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Syvazul BTV należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Syvazul BTV alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc zawierać serotyp 1, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Hungarian: A vakcinába kerülő vírus fajtáját (szerotípusát) a gyártás idején keringő és betegséget okozó szerotípusoktól függően választják ki; ennek alapján a vakcina az 1-es, 4-es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazhatja.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących szczepionki Syvazul BTV zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Po upływie roku wymagane jest powtórzenie zastrzyku.
Hungarian: Egy év elteltével a vakcinázást egy injekcióval meg kell ismételni.
Polish: Na jakiej podstawie produkt Syvazul BTV jest dopuszczony do obrotu w UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Syvazul BTV forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Szczepionkę podaje się jako 2 wstrzyknięcia w mięsień co najmniej dwumiesięcznych cieląt nieuodpornionych na wirus choroby niebieskiego języka lub co najmniej trzymiesięcznych cieląt, których matki były uodpornione na chorobę.
Hungarian: A vakcinát két injekcióban kell az izomba beadni 2 hónapos kortól, ha a borjak nem immunisak a kéknyelv-vírussal szemben, illetve 3 hónapos kortól a betegségre már immunis anyától született borjak esetében.
Polish: Syvazul BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8.
Hungarian: A Syvazul BTV a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Hungarian: A Syvazul BTV alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Syvazul BTV zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Syvazul BTV alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Syvazul BTV?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Syvazul BTV alkalmazása?
Polish: Grupy 25 cieląt powyżej 2. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) zaszczepiono w badaniu terenowym szczepionkami zawierającymi BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban 25, legalább 2 hónapos (a kéknyelv-vírus ellen antitestekkel nem rendelkező) borjakból álló állatcsoportokat BTV-1-et, BTV-8-at és BTV 1+8-at tartalmazó vakcinákkal oltottak be.
Polish: Skuteczność oceniano poprzez porównanie poziomu przeciwciał przeciw wirusowi w 35. i 63. dniu po szczepieniu z poziomami pochodzącymi z badań laboratoryjnych.
Hungarian: A hatékonyságot a vakcinázás utáni 35. és 63. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 63. dniu po szczepieniu w każdej grupie pozostały na poziomie zbliżonym do 35. dnia po szczepieniu i powyżej poziomów odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Hungarian: Az adatok szerint a vakcinázás utáni 63. napon mért antitestszintek mindegyik csoport esetében a vakcinázás utáni 35. napon mért szintekhez hasonlóak, és a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekhez képest pedig magasabbak maradtak.
Polish: Skuteczność oceniano przez porównanie poziomów przeciwciał w 21. i 42. dniu po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia z poziomami odnotowanymi w badaniach laboratoryjnych.
Hungarian: A hatékonyságot a kezdő vakcinázási ciklus befejezése utáni 21. és 42. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że u bydła początek odporności następuje 21 dni po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia, a działanie ochronne trwa przez rok.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy szarvasmarhák esetében a vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Polish: Na owcach i bydle zaszczepionych produktem Syvazul BTV i wystawionych na działanie serotypów BTV 1, 4 i 8 przeprowadzono badania laboratoryjne.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban a Syvazul BTV-vel beoltott juhokat és szarvasmarhákat a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusának tették ki.
Polish: Jak działa produkt Syvazul BTV?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Syvazul BTV?
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 42. dniu po szczepieniu dla każdej grupy pozostały na poziomie zbliżonym do poziomu w 21. dniu po szczepieniu i tych odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Hungarian: Az adatok szerint a vakcinázás utáni 42. napon mért antitestszintek mindegyik csoport esetében a vakcinázás utáni 21. napon mért szintekhez hasonlóak, és a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekhez képest pedig magasabbak maradtak.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że działanie szczepionki u owiec rozpoczyna się 39 dni po szczepieniu, a ochrona jest skuteczna przez 1 rok.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy juhok esetében a vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zastrzyku i wydawana z przepisu lekarza weterynarii.
Hungarian: A vakcina injekció formájában, csak receptre kapható.
Polish: Początek odporności następuje 21 tygodni po ukończeniu początkowego cyklu szczepienia, a czas trwania odporności wynosi 1 rok po szczepieniu.
Hungarian: A vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Polish: 3. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) otrzymały szczepienie zawierające BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban 35, legalább 3 hónapos (a kéknyelv-vírus ellen antitestekkel nem rendelkező) bárányokból álló 3 állatcsoportot BTV-1-et, BTV-8at és BTV 1+8-at tartalmazó vakcinákkal oltottak be.
Polish: Jak stosować produkt Syvazul BTV?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Syvazul BTV-t?
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Bizottságot tájékoztatni a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalmazási (marketing) terveiről.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2019
Polish: Po szczepieniu bardzo często występują miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Vakcinázást követően nagyon gyakori a helyi reakciók kialakulása az injekció beadásának helyén.
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Hungarian: *A validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték, azaz 1,32 log10 TCID50/ml alatt
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Hungarian: A hatékonysági szint más fajoknál különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Hungarian: A késztermékben szereplő törzsek számát és típusát a késztermék összetételének kialakításakor fennálló járványügyi helyzethez igazítják, és a címkén feltüntetik.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, tiomerzál vagy szaponinok iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Polish: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Hungarian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, nie była stwierdzana na danym terytorium.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na specjalnych zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Polish: Można stosować w okresie laktacji.
Hungarian: A laktáció ideje alatt alkalmazható.
Polish: EU/2/18/231/001-012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/231/001-012
Polish: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Hungarian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Polish: W tej kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze krajowe oceny bilansu korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Hungarian: A vakcina ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy az illetékes nemzeti hatóság által a bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiával kapcsolatban végzett előny/kockázat értékelésnek megfelelően alkalmazható.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego kraju członkowskiego lub w jego części.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka dla owiec.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Inaktivált bluetongue vírus vakcinák juhok számára.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.