FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la profilaxis del shock, los pacientes siempre deben recibir una hidratación máxima antes, durante y después del proceso de perfusión.
Portuguese: Para a profilaxia do choque, os doentes devem ser sempre bem hidratados antes de, durante e após o procedimento de perfusão.
Spanish: Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
Portuguese: Se o fizer, não será antes de pelo menos 6 semanas após a primeira ILP.
Spanish: La vida media terminal a la dosis intravenosa máxima tolerada (150 µg/m2) fue de 15-30 minutos.
Portuguese: A semivida terminal na dose máxima tolerada intravenosa (150 µg/m2) foi de 15-30 minutos.
Spanish: No debe amamantar a su hijo durante siete días como mínimo después de recibir el tratamiento con Beromun.
Portuguese: Não deve amamentar pelo menos durante sete dias após o tratamento com Beromun.
Spanish: Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
Portuguese: Se mais de 10% da dose de Beromun atingirem outra parte do seu corpo, o seu médico tomará medidas semelhantes às de uma sobredosagem.
Spanish: Además, los animales que rechazan tumores experimentales después de tratamiento con tasonermina, pueden desarrollar una inmunidad específica para este tipo celular tumoral.
Portuguese: Adicionalmente, os animais que rejeitam tumores experimentais, após o tratamento com a tasonermina podem desenvolver imunidade específica para este tipo de células tumorais.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos de este medicamento en la fertilidad de machos y hembras.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos deste medicamento na fertilidade masculina ou feminina.
Spanish: Debe disponerse de líquidos de resucitación adicionales (soluciones de cristaloides y coloides) para expandir el volumen en caso de un descenso significativo de la presión arterial.
Portuguese: Devem estar disponíveis líquidos de ressuscitação suplementares (soluções cristaloides ou coloidais) para fazer a expansão do volume no caso de queda significativa da pressão sanguínea.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas incluyen reacciones generales inespecíficas leves y efectos tóxicos en diferentes sistemas de órganos.
Portuguese: As reações adversas sistémicas incluem fracas reações constitucionais e efeitos tóxicos em diferentes sistemas de orgãos.
Spanish: En caso de que Beromun polvo o solución reconstituida entren en contacto con la piel o membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua.
Portuguese: Caso o pó seco ou a solução reconstituída de Beromun entrem em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, essas áreas deverão ser lavadas abundantemente com água.
Spanish: No se observaron efectos perjudiciales tardíos de tasonermina.
Portuguese: Não se observaram efeitos prejudiciais tardios com a tasonermina.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, en el desarrollo embrionario y en el desarrollo posnatal (véase 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: No se pudo establecer un valor NOTEL (Nivel Sin Efecto Tóxico Observado) en los estudios preclínicos, con excepción de un período de administración de 7 días de 0,1 µg/kg en monos.
Portuguese: Não pode ser estabelecido nenhum valor NETNO (nível de efeitos tóxicos não observado), para os estudos pré-clínicos com a exceção de uma administração durante 7 dias de 0,1 µg/kg, no macaco.
Spanish: Lesión del nervio, neurotoxicidad periférica, estado de consciencia alterado, cefalea
Portuguese: Lesão do nervo, neurotoxicidade periférica, estado de consciência alterado, cefaleias
Spanish: La capacidad de síntesis del hígado disminuyó, según lo indica el incremento de enzimas hepáticos.
Portuguese: A capacidade de síntese do fígado é diminuída, o que é indicado pelo aumento das enzimas hepáticas.
Spanish: Se han administrado por PEA dosis de hasta 6 mg de otros preparados de TNFα, pero se ha comprobado que esta dosis es inaceptable, por lo que respecta a la toxicidad loco-regional.
Portuguese: Foram administradas doses até 6 mg de preparações de outros TNFα via ILP, mas verificou-se que esta dose era inaceitável em termos de toxicidade local-regional.
Spanish: La temperatura debe aumentarse a > 39ºC (pero sin rebasar los 40ºC) en dos puntos diferentes de medición en el área del tumor.
Portuguese: A temperatura deve então ser aumentada para 39ºC (mas sem exceder os 40ºC) em dois locais de medição diferentes da área tumoral.
Spanish: Es importante mantener un nivel constante de anestesia, con el fin de prevenir grandes fluctuaciones de la presión arterial sistémica, que pueden influir en la fuga entre la circulación sistémica y el circuito de perfusión.
Portuguese: É importante manter um nível constante de anestesia de modo a prevenir grandes flutuações da pressão sanguínea sistémica, o que pode ter influência em fugas entre a circulação sistémica e o circuito de perfusão.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las células cancerígenas.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos conhecida como imunoestimulantes, que ajudam o seu sistema imunitário a combater as células tumorais.
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun Cómo usar Beromun
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Beromun Como utilizar Beromun
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2.
Spanish: El lavado debe continuarse hasta obtener un flujo de salida venoso claro (rosa, transparente).
Portuguese: As lavagens devem continuar até que se obtenha um fluxo límpido (cor-de-rosa, transparente) venoso.
Spanish: El lavado debe continuarse hasta que el color del perfundido sea rosa claro, transparente (ver sección 4.4).
Portuguese: Deve-se continuar a lavagem até a cor do perfusado ser límpida cor-de-rosa, transparente (ver secção 4.4).
Spanish: La dosis recomendada de Beromun depende de la extremidad afectada y habitualmente es de 3 mg para el brazo y de 4 mg para la pierna.
Portuguese: A dose recomendada de Beromun depende do membro afetado, normalmente 3 mg para o braço e 4 mg para a perna.
Spanish: Trombosis venosa, trombosis arterial, shock, hipotensión
Portuguese: Trombose venosa, trombose arterial, choque, hipotensão
Spanish: Necrosis de la extremidad severa, suficiente para justificar la amputación
Portuguese: Necrose das extremidades, suficientemente grave para justificar amputação
Spanish: Finalmente se lavará su extremidad para eliminar los restos de Beromun y melfalán.
Portuguese: Finalmente, o seu membro será lavado para remover o resto de Beromun e melfalano.
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de tasonermina para PEA es de 4 mg, que corresponde a 10 veces la DMT sistémica.
Portuguese: A dose máxima tolerada (DMT) de tasonermina para ILP é de 4 mg, o que é 10 vezes a DMT sistémica.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tasonermina en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados adequados sobre a utilização de tasonermina em mulheres grávidas é insuficiente.
Spanish: Las alteraciones circulatorias consistieron en disminución de la presión arterial y, en algunos estudios, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la contractilidad.
Portuguese: As alterações circulatórias incluem diminuição da pressão sanguínea e, em alguns estudos, aumento do ritmo cardíaco e diminuição da contractilidade.
Spanish: *factor de necrosis tumoral alfa 1-a (TNFα-1a) producido por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
Portuguese: *fator de necrose tumoral alfa-1a (TNFα-1a) produzido por tecnologia de ADN recombinante da E. coli.
Spanish: Necrosis cutánea, edema periférico
Portuguese: Necrose cutânea, edema periférico
Spanish: El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada.
Portuguese: O medicamento reconstituído contém até 151,27 mg (6,58 mmol) de sódio por dose recomendada.
Spanish: El perfil toxicológico de tasonermina ha sido investigado en estudios preclínicos utilizando ratones, ratas, conejos, perros y monos.
Portuguese: O perfil toxicológico da tasonermina tem sido investigado em estudos pré-clínicos utilizando ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera (ver sección 4.4).
Portuguese: Se necessário, pode ser considerado um segundo procedimento ILP, 6-8 semanas após o primeiro (ver secção 4.4).
Spanish: La mano y el pie, si no están afectados, deben protegerse con vendajes (de expulsión) Esmarch.
Portuguese: A mão e o pé, se não estiverem afetados, devem ser protegidos com ligaduras Esmarch (expulsão).
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma de látex.
Portuguese: A embalagem deste medicamento contém borracha de látex.
Spanish: De este modo se aseguran unas condiciones hemodinámicas óptimas y una diuresis elevada, especialmente después de la perfusión, que permiten un rápido aclaramiento de cualquier residuo de tasonermina.
Portuguese: Isto assegura as condições hemodinâmicas ótimas e assegura um elevado débito urinário, particularmente após a perfusão, de modo a permitir uma depuração rápida de qualquer resíduo de tasonermina.
Spanish: Pacientes en los cuales se sospecha que el aporte de sangre a la extremidad distal al tumor, depende en gran manera de los vasos sanguíneos asociados al mismo.
Portuguese: Doentes onde o aporte sanguíneo à extremidade distal do tumor é fortemente suspeito de ser altamente dependente dos vasos sanguíneos associados ao tumor.
Spanish: CAD Para un solo uso.
Portuguese: EXP Exclusivamente para uso único.
Spanish: Durante la PEA, se recomienda encarecidamente la monitorización de la presión arterial y venosa central.
Portuguese: No decurso do procedimento ILP recomenda-se vivamente a monitorização da pressão venosa central e arterial.
Spanish: El polvo es de blanco a casi blanco.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Spanish: La adición de interferón-gamma al perfundido de tasonermina no parece estar asociada a incrementos significativos en la producción endógena de tasonermina u otras citoquinas inflamatorias, como se ha comprobado en pacientes con traumas graves.
Portuguese: A adição de interferão-gama ao perfusado de tasonermina parece não estar associada a aumentos significativos da produção endógena de tasonermina ou outras citoquinas inflamatórias, como foi demonstrado em doentes com trauma grave.
Spanish: Fiebre, escalofríos, dolor, fatiga
Portuguese: Febre, arrepios, dor, fadiga
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15.
Spanish: Los datos clínicos indican, sin embargo, que la incidencia global de acontecimientos adversos se incrementa en pacientes expuestos simultáneamente a tasonermina y a interferón-gamma.
Portuguese: Os dados clínicos, contudo, indicam que a incidência geral dos efeitos adversos é aumentada se o doente for exposto simultaneamente à tasonermina e ao interferão-gama.
Spanish: La alteración de la función renal consistió en un aumento de la excreción de agua y de sodio, así como en un incremento de urea y creatinina.
Portuguese: A alteração da função renal inclui o aumento da excreção de água e sódio, bem como aumento da ureia e creatinina.
Spanish: Melfalán:
Portuguese: Melfalan:
Spanish: La perfusión debe terminarse si la fuga acumulativa a la circulación sistémica es > 10%.
Portuguese: A perfusão deve ser terminada se forem atingidos níveis cumulativos de fuga para a circulação sistémica > 10 %.
Spanish: La técnica PEA permite que las células tumorales de su extremidad puedan quedar expuestas a una dosis muy elevada de Beromun y melfalán, potenciando su efecto antitumoral pero sin alcanzar el resto de su cuerpo, donde podría causar efectos adversos graves.
Portuguese: A ILP permite que as células tumorais no seu membro possam ser expostas a uma dose muito elevada de Beromun e melfalano, aumentando o seu efeito antitumoral, mas sem atingirem o resto do corpo, onde poderiam causar efeitos secundários graves.
Spanish: Diversas manifestaciones sugieren que estas actividades inmunomoduladoras revisten importancia para los efectos antitumorales; por ejemplo, las actividades antitumorales de tasonermina, son mucho menos acusadas en animales inmunodeficientes.
Portuguese: Determinados sinais de evidência, sugerem que estas atividades imunomoduladoras são relevantes para os efeitos antitumorais, por exemplo, as atividades antitumorais da tasonermina são muito menos pronunciadas em animais imunodeficientes.
Spanish: Debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
Spanish: Muestras del líquido de perfusión de varias PEAs demostraron niveles estables de tasonermina (medidos por ELISA), hasta 100 minutos después del inicio de la perfusión, sin descensos atribuibles a degradación.
Portuguese: Amostras de perfusado de diversos procedimentos ILP demonstraram níveis de patamar da tasonermina (avaliados por ELISA) até 100 minutos após o início da perfusão, sem declínio atribuível à degradação.
Spanish: El contenido de un vial de Beromun polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9%.
Portuguese: O conteúdo de um frasco para injetáveis de Beromun pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos fueron fiebre, náuseas, vómitos, fatiga, arritmia, escalofríos, dolor, infección de heridas y reacción cutánea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos ensaios clínicos foram febre, náuseas, vómitos, fadiga, arritmia, arrepios, dor, infeção da ferida e reação cutânea.
Spanish: La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.
Portuguese: A solução resultante será administrada numa artéria no seu braço ou perna afetado por ILP durante um período inicial de 30 minutos.
Spanish: Para administración por PEA Vía intraarterial
Portuguese: Para administração por ILP Via intra-arterial
Spanish: Contraindicaciones de melfalán:
Portuguese: Contraindicações do melfalan:
Spanish: La aplicación sistémica de tasonermina se ve limitada por sus efectos tóxicos, siendo la dosis efectiva prevista según los resultados de los estudios preclínicos, sustancialmente superior a la dosis máxima tolerada humana observada.
Portuguese: A aplicação sistémica da tasonermina é limitada pelos seus efeitos tóxicos, a dose eficaz previsível a partir dos resultados dos ensaios pré-clínicos é substancialmente mais elevada do que a dose máxima tolerada pelo ser humano.
Spanish: Cómo usar Beromun
Portuguese: Como utilizar Beromun
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera.
Portuguese: Se necessário, pode ser considerado um segundo procedimento ILP, 6-8 semanas após o primeiro.
Spanish: Una vez que la temperatura en el tejido subcutáneo distal de la extremidad ha alcanzado > 38ºC (pero sin rebasar los 39ºC) y el pH del perfundido está entre 7,2 y 7,35, debe inyectarse Beromun en forma de bolo en la vía arterial del circuito.
Portuguese: Quando a temperatura do tecido subcutâneo distal do membro atingir 38ºC (mas sem exceder os 39ºC) e o pH do perfusado estiver entre 7,2 e 7,35, o Beromun deve ser injetado como um bólus na linha arterial do circuito.
Spanish: La profilaxis y tratamiento de la fiebre, escalofríos y otros síntomas de tipo gripal, asociados con la administración de Beromun, pueden darse con la administración pre-PEA de paracetamol (por vía oral o rectal) o un analgésico/antipirético alternativo.
Portuguese: A profilaxia e o tratamento da febre, arrepios e outros sintomas gripais, associados à administração de Beromun podem ser obtidos através da administração prévia ao procedimento ILP de paracetamol (oral ou retal), ou de outro analgésico/antipirético alternativo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Spanish: No se dispone en la actualidad de un antídoto específico para tasonermina.
Portuguese: Não existe antídoto específico disponível para a tasonermina.
Spanish: Además, debe monitorizarse de forma rutinaria la presión arterial, diuresis y electrocardiograma durante las primeras 24 - 48 horas post-PEA o durante más tiempo si está indicado.
Portuguese: Também a monitorização da tensão arterial, do débito urinário e eletrocardiografia, deve ser executada, por rotina, nas primeiras 24 a 48 horas pós-ILP, ou, ainda por mais tempo, se indicado.
Spanish: Sepsis Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Spanish: Población pediátrica:
Portuguese: População pediátrica
Spanish: Una vez reconstituido el producto debe usarse inmediatamente.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Tras la reconstitución en solución fisiológica de cloruro de sodio al 0,9%, la cantidad es de 37,82 mg (1,64 mmol) de sodio.
Portuguese: Após a reconstituição em solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, a quantidade de sódio é de 37,82 mg (1,64 mmol).
Spanish: Disfunción renal significativa, por ejemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 µmol/l o aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
Portuguese: Disfunção renal significativa, por exemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 µmol/l, ou depuração da creatinina < 50 ml/minuto.
Spanish: Con el fin de minimizar el riesgo de fuga del perfundido a la circulación sistémica, el flujo de perfusión no debe rebasar los 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
Portuguese: No sentido de minimizar o risco de fugas do perfusado para a circulação sistémica, a taxa de perfusão não deve exceder 40 ml/litro membro volume/minuto.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Spanish: Enfermedad cardiovascular significativa, por ejemplo insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association Clase II, III o IV), angina de pecho grave, arritmias cardíacas, infarto de miocardio durante los tres meses anteriores al tratamiento, trombosis venosa, enfermedad arterial periférica oclusiva, embolia pulmonar reciente.
Portuguese: Doença cardiovascular significativa, por exemplo: insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association classe II, III ou IV), angina de peito grave, arritmia cardíaca, enfarte do miocárdio nos três meses precedentes ao tratamento, trombose venosa, doença arterial periférica oclusiva e embolia pulmonar recente.
Spanish: El tratamiento pretende, mediante la reducción del tamaño del tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.
Portuguese: Ao reduzir o tamanho do tumor, o tratamento pretende facilitar a remoção cirúrgica do tumor ou prevenir danos graves para o tecido normal envolvente e assim atrasar ou prevenir a necessidade de amputação de um braço ou de uma perna.
Spanish: Además, según lo aconseje la situación clínica, puede considerarse la administración de un vasopresor, por ejemplo dopamina, durante el procedimiento PEA así como durante el período post-operatorio.
Portuguese: Adicionalmente, de acordo com a situação clínica, deve-se considerar a administração de um agente vasoconstritor, por exemplo a dopamina, durante o procedimento ILP, bem assim como no período pós-procedimento.
Spanish: Onicomadesis (pérdida de las uñas) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Portuguese: Onicomadese (perda de unhas) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Spanish: El nivel de perfusión debe elegirse para poder abarcar suficientemente el tejido afectado (son aceptables las vías ilíaca externa, femoral primitiva, femoro-poplítea, poplítea, axilar y braquial) e introducir los catéteres.
Portuguese: O nível de perfusão deve ser escolhido para alcançar adequadamente o tecido afetado (sendo aceites as vias ilíaco externa, femural comum, femoro-popliteal, popliteal, axilar e braqueal) e os cateteres introduzidos.
Spanish: Al cabo de 30 minutos de perfusión con Beromun sólo, debe añadirse melfalán en forma de bolo en el depósito del circuito o lentamente en la vía arterial del circuito.
Portuguese: Após 30 minutos de perfusão só com Beromun, o melfalan deve ser adicionado como um bólus no reservatório do circuito ou lentamente na linha arterial do circuito.
Spanish: La necrosis de la extremidad y el síndrome compartimental pueden ser suficientemente graves como para justificar una amputación.
Portuguese: A necrose das extremidades e o síndrome compartimental, poderão ser suficientemente graves para provocar a amputação.
Spanish: Úlcera péptica activa o historia reciente de úlcera.
Portuguese: História recente de/ou úlcera péptica ativa.
Spanish: Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a), producido por tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: Beromun contém a substância ativa tasonermina (fator de necrose tumoral alfa-1a) produzida por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: Tasonermina no atraviesa de manera significativa la barrera hemato-encefálica intacta en ratones.
Portuguese: A tasonermina não atravessa de forma significativa a barreira hemato-encefálica intacta no murganho.
Spanish: Como se desconoce el riesgo para el lactante, la lactancia materna está contraindicada durante los 7 días que siguen a la PEA (ver sección 4.3).
Portuguese: Devido a desconhecer-se qual o risco para a criança a amamentação materna está contraindicada nos 7 dias após o ILP (ver secção 4.3).
Spanish: El circuito de perfusión (bomba rotatoria, oxigenador con depósito integrado, intercambiador de calor, tubo de conexión) debe prepararse antes de la intervención quirúrgica y cebarse con 700 a 800 ml de perfundido, con hematocrito de 0,25 a
Portuguese: O circuito de perfusão (cilindro da bomba, oxigenador com reservatório integrado, trocas de calor, tubos de ligação) deve ser preparado antes da cirurgia e passado uma primeira vez com 700 a 800 ml de perfusado, com um hematócrito de 0,25 a 0,30.
Spanish: Inmunomodulación directa e indirecta: Tasonermina tiene efectos muy acusados sobre los componentes celulares del sistema inmunitario.
Portuguese: Imunomodulação direta e indireta: A tasonermina tem um profundo efeito nos componentes celulares do sistema imunitário.
Spanish: Los líquidos de elección son los coloides y el hidroxietil almidón, ya que son menos probables las fugas del sistema vascular.
Portuguese: Os coloides ou os líquidos de amido hidroxi-etílico são preferidos porque têm menos probabilidades de fuga do sistema vascular.