FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypotensie, shock, flebitis
Maltese: Pressjoni baxxa, xokk, flebite.
Dutch: Oplossing voor infusie 100 ml
Maltese: 100 ml
Dutch: Eptifibatide Accord is chemisch en fysisch verenigbaar met 0,9 % natriumchlorideoplossing voor infusie en met dextrose 5% in Normosol R, met of zonder kaliumchloride, voor maximaal 92 uur als het wordt bewaard bij 20-25 °C.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.
Dutch: Fatale bloeding (het merendeel was het gevolg van stoornissen in het centrale en perifere zenuwstelsel: cerebrale of intracraniale hemorragie); pulmonale hemorragie, acute ernstige trombocytopenie, hematoom
Maltese: Fsada fatali (il-maġġoranza kienet tinvolvi disturbi ċentrali u periferali fissistema nervuża: emorraġiji ċerebrali jew fil-kranju); emorraġija pulmonari, tromboċitopenija akuta profonda, ematoma.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) moet gecontroleerd worden om een waarde tussen de 50 en 70 seconden te handhaven; boven 70 seconden kan het risico op bloeding verhoogd zijn.
Maltese: Il-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time)(aPTT) irid ikun osservat sabiex jinżamm valur ta' bejn 50 u 70 sekonda; jista' jkun hemm riskju miżjud ta' fsada 'l fuq minn 70
Dutch: De infusiesnelheid bedroeg 2,0 microgram/kg/min voor patiënten met een serumcreatininegehalte van ≤ 175 micromol/l of 1,0 microgram/kg/min voor een serumcreatininegehalte van > 175 tot 350 micromol/l.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni kienet ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min għall-pazjenti bi krejatinina fis-serum ta' ≤ 175 mikromols/l jew ta' 1.0 mikrogramma/kg/min għall-krejatinina fis-serum ta' > 175 sa 350 mikromols/l.
Dutch: Hartstilstand, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie, congestief hartfalen, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren
Maltese: Waqfien tal-qalb, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni atrijali.
Dutch: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oplossing voor infusie bevat 77,4 mg (3,37 mmol) natrium per maximale dagelijkse dosering.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, een bolus van eptifibatine van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 2,0 microgram/kg/min (180/2,0), of een bolus eptifibatine van 180 microgram/kg gevolgd door een infusie van 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għall-plaċebo, bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min (180/2.0), jew bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 1.3 mikrogrammi/kg/min (180/1.3).
Dutch: - U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Eptifibatide Accord.
Maltese: − jekk kont ikkurat b'mediċina oħra ta' l-istess tip ta' Eptifibatide Accord.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotisch middel (trombocytenaggregatieremmers m.u.v.
Maltese: Sustanza antitrombotika (impedituri ta' l-aggregazzjoni tal-plejtlits,
Dutch: Echter, in een farmacokinetisch populatie-onderzoek werd er geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen eptifibatide en de volgende tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazoline, diazepam, digoxine, diltiazem, difenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparine, lidocaïne, lisinopril, metropolol, midazolam, morfine, nitraten, nifedipine en warfarine.
Maltese: atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, u warfarin.
Dutch: Als vastgesteld is dat het aantal trombocyten tot < 100.000/mm3 gedaald is of als een acute ernstige trombocytopenie wordt waargenomen, moet staken van de toediening van elk geneesmiddel dat bekende of vermoede trombocytopene effecten heeft, waaronder eptifibatide, heparine en clopidogrel, onmiddellijk worden overwogen.
Maltese: Jekk ikun osservat tnaqqis ikkonfermat tal-plejtlits għal < 100,000/mm3 jew tromboċitopenija akuta profonda, għandu jiġi kkunsidrat minnufih il-waqfien ta' kull mediċina li tikkura li għandha jew hemm suspett li għandha effetti tromboċitopeniċi, inkluż eptifibatide, heparin u clopidogrel.
Dutch: Trombocytopenie, waaronder acute ernstige trombocytopenie, werd waargenomen bij postmarketing toediening van eptifibatide (zie rubriek 4.8).
Maltese: B'għoti wara t-tqegħid fis-suq ta' eptifibatide kienet osservata tromboċitopenija, inkluż tromboċitopenija akuta profonda (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Anafylactische reacties
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op de farmacodynamische en farmacokinetische gegevens.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakodinamika u farmakokinetika.
Dutch: • veranderingen van het ST-interval: ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T-golfinversie (> 1 mm)
Maltese: • bidliet fis-setturi ST: tnaqqis ta' > 0.5 mm ta' ST ta' inqas minn 30 minuta jew elevazzjoni persistenti ta' > 0.5 mm ta' ST li ma kinetx teħtieġ terapija ta' restawrazzjoni taċ-ċirkolazzjoni tad-demm jew sustanzi trombolitiċi, inverżjoni tal-mewġa T (> 1 mm),
Dutch: - U heeft bloedingsproblemen of u heeft deze problemen gehad.
Maltese: − jekk għandek jew kellek problemi ta' fsada.
Dutch: Indien u een nieraandoening heeft, kan de infusiedosering worden verlaagd tot 1 microgram/kg/minuut.
Maltese: Jekk għandek mard tal-kliewi, d-doża ta' l-infużjoni tista' tiġi mnaqqsa għal 1 mikrogramma/kg/minuta.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen waargenomen met de GUSTO ernstige bloedingspercentages.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza notevoli osservata b'rati severi ta' fsada GUSTO.
Dutch: De primaire eindpuntfrequentie bedroeg 11,9% bij patiënten die een verminderde dosis hadden gekregen (1 microgram/kg/min) versus 11,2% bij patiënten die de standaarddosering kregen (2 microgram/kg/min) wanneer eptifibatide werd toegediend op de vroege routinematige wijze (p=0,81).
Maltese: 11.9% f'pazjenti li rċevew doża mnaqqsa (1 mikrogramma/kg/min) vs 11.2% f'pazjenti li rċevew doża standard (2 mikrogrammi/kg/min) meta eptifibatide ingħata f'rutina bikrija (p = 0.81).
Dutch: Op de dag van de PCI, vóór het inbrengen van de katheter, kreeg 53,2% een thienopyridine (clopidogrel 52,7%; ticlopidine 0,5%) toegediend, voornamelijk als een oplaaddosis (bolus van 300 mg of meer).
Maltese: Fil-jum tal-PCI, qabel il-proċess tad-dħul tal-kateter, 53.2 % irċevew thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - il-biċċa l-kbira bħala doża għolja tal-bidu (300 mg jew iżjed).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide Water voor injecties
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Eptifibatide Accord is een antitrombotisch middel dat de trombocytenaggregatie remt; daarom moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op aanwijzingen voor een bloeding tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Maltese: Eptifibatide Accord huwa sustanza antitrombotika li taġixxi permezz ta' l-impedizzjoni ta' laggregazzjoni tal-plejtlits; għalhekk il-pazjent għandu jkun osservat b'attenzjoni għal indikazzjonijiet ta' fsada waqt il-kura (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg eptifibatide.
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Kull ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ta' eptifibatide.
Dutch: De meest algemene bloedingscomplicaties traden op bij invasieve cardiale procedures (verband houdend met arteria-coronaria-bypasstransplantatie (CABG) of met een arteria femoralis insertieplaats).
Maltese: proċeduri kardijaċi invażivi (relatati ma' coronary artery bypass grafting (CABG) jew fis-sit ta' aċċess ta' l-arterja femorali).
Dutch: De resultaten van het primaire eindpunt werden hoofdzakelijk toegeschreven aan het minder optreden van enzymatisch MI, omschreven als het optreden van vroegtijdige asymptomatische verhoging van de cardiale enzymen na een PCI (80 van de 92 MI's in de groep die eptifibatide toegediend kreeg versus 47 van de 56 MI's in de groep die placebo toegediend kreeg).
Maltese: Irriżultati tal-punt finali primarju kienu prinċipalment attribwiti għat-tnaqqis ta' l-okkorrenza ta' MI enzimatika, identifikata bħala l-okkorrenza ta' elevazzjoni bikrija ta' enzimi kardijaċi wara PCI (80 minn 92 MIs fil-grupp tal-plaċebo vs.
Dutch: In vergelijking met placebo verlaagde eptifibatine, toegediend als 180/2,0, significant de incidentie van primaire-eindpuntgebeurtenissen (tabel 4): dit betekent dat ongeveer 15 gebeurtenissen vermeden worden per 1.000 behandelde patiënten:
Maltese: Imqabbel mal-plaċebo, eptifibatide mogħti bħala 180/2.0 naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza tal-punt finali primarju (tabella 1): dan jirrappreżenta madwar 15-il avveniment li kienu evitati għal 1,000
Dutch: Eptifibatide Accord 2 mg/ml oplossing voor injectie eptifibatide
Maltese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni eptifibatide
Dutch: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Maltese: EMA/785824/2015
Dutch: Eptifibatide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Eptifibatide Accord huwa 'mediċina ġenerika'.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eptifibatide Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Eptifibatide Accord jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof eptifibatide.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Dutch: Overige informatie over Eptifibatide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eptifibatide Accord
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eptifibatide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eptifibatide Accord.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over eptifibatide ingediend.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar eptifibatide.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van oplossingen voor infusie (indruppeling) en injectie in een ader.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjonijiet għall-infużjoni (dripp) u injezzjoni ġol-vina.
Dutch: Eptifibatide Accord wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
Maltese: Eptifibatide Accord jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jipprevjenu emboli).
Dutch: Dit wordt gevolgd door een continue infusie van 2,0 milligram/kg per minuut gedurende maximaal 72 uur, tot het begin van de hartoperatie of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet Als de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastiek, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders weer doorgankelijk te maken) ondergaat, kan de infusie van Eptifibatide Accord gedurende maximaal 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale therapieduur op 96 uur brengt.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku talqalb, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een type hartaanval) hebben gehad, al 24 uur pijn op de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of verschijnselen van hartproblemen in het bloed vertonen.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anormalitajiet fl-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta' problemi fil-qalb fid-demm.
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA, een chirurgische ingreep om de hartslagaders doorgankelijk te maken) ondergaan.
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom anġjoplastika koronarja transluminali perkutanja (PTCA, tip ta' kirurġija biex tnaddaf l-arterji li jissupplixxu l-qalb).
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
Maltese: 3421 GW Oudewater L-Olanda
Dutch: 333,3 mg/g sulfadiazine en 66,7 mg/g trimethoprim paard oraal
Maltese: 333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim.
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-6 ta' Novembru 2007.
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż talġisem kuljum għal massimu ta' 5t'ijiem.
Dutch: In een bio-equivalentieonderzoek volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP) met enkelvoudige dosis bij paarden, uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren, bleek Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden bio-equivalent aan de referentieproducten Tribrissen (REG NL 5055 in Nederland) en Tribissen (Vm 0201/4064 in het Verenigd Koninkrijk).
Maltese: Fl-istudju GLP ta' bijoekwivalenza ta' doża waħda fiż-żwiemel, magħmul skond linji gwidi xierqa, Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet. intwera li huwa bijoekwivalenti għall-prodotti ta' referenza Tribrissen (REG NL 5055 fl-Olanda) u Tribissen (Vm 0201/4064 fir-Renju Unit).
Dutch: Sterkte
Maltese: pejst
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
Maltese: Huwa rakkomandat li Pejst Orali Equibactin vet. ivarja f'konformità ma' l-eżiti ta' proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 ta' Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għall-prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Maltese: Pejst Orali Equibactin vet. wera li huwa essenzjalment simili għal prodott ta' referenza, Pejst Orali Tribrissen.
Dutch: Het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel "Tribrissen pasta voor oraal gebruik" werd in Nederland in 1992 goedgekeurd.
Maltese: "Pejst Orali Tribrissen" kien awtorizzat fl-Olanda fl-1992.
Dutch: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) Pejst Orali għaż-Żwiemel.
Dutch: 1. een exemplaar van het dossier van Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en eventuele hieraan toegevoegde, aanvullende gegevens, tot dag 60 van de verwijzingsprocedure binnen de CMD(v);
Maltese: (333 mg/g + 67 mg/g) u kwalunkwe dejta supplimentari miżjuda miegħu, sa jum 60 tal-proċedura ta' referenza f'CMD(v).
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Maltese: Fl-24 ta' Settembru 2007, l-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura deċentralizzata, innotifikat lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma rnexxielhomx jilħqu ftehim fuq Pejst Orali għaż-Żwiemel Equibactin vet.
Dutch: De aanvrager besloot een verzoek om wijziging van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik in te dienen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik, dat in Nederland is goedgekeurd.
Maltese: L-applikant qabel li jissottometti talba għal varjazzjoni ta' Pejst Orali Equibactin vet., f'konformità ma' l-eżitu tal-proċedura ta' referenza EMEA/V/023 skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendat, għal prodott mediċinali ta' referenza Pejst Orali Tribrissen awtorizzat fl-Olanda.
Dutch: Op 16 november 2007 werden van de vergunninghouders antwoorden op de vragen ontvangen, waarop de klok weer werd ingeschakeld.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2007 kienu rċevuti reazzjonijiet għallmistoqsijiet mingħand l-MAH u l-proċedura ssoktat.
Dutch: A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Dutch: --1 Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen: A/equine/Zuid-Afrika/4/03 50 AE/ml
Maltese: --1 Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03
Dutch: EU Nummer
Maltese: EU Numru
Dutch: Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Maltese: Fjala (ħġieġ tip I) magħluqa b'tapp talgomma halogenobutyl u kappa tal-aluminjum
Dutch: Verpakking
Maltese: Ippakjar
Dutch: Wachttijd
Maltese: Kontenut
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
Maltese: 10 fjali talħġieġ
Dutch: Doeldier soort
Maltese: Daqs talpakett
Dutch: Schema 2
Maltese: Skema 2
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Maltese: Sustanza Attiva :
Dutch: Cholesterol
Maltese: Kolesterol
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Dutch: 08 juli 2005 / 08 juli 2010
Maltese: 8 ta' Lulju 2005 / 08 ta' Lulju 2010
Dutch: 375 microgram
Maltese: 375 mikrogrammi
Dutch: 125 microgram
Maltese: 125 mikrogrammi
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Dutch: Prequenza Prequenza
Maltese: Prequenza Prequenza Prequenza
Dutch: Dien 1 ml vaccin IM toe.
Maltese: 1 ml intramuskolari.
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
Maltese: A/equine-2/ South Africa/4/03
Dutch: Fosfaatbuffer
Maltese: Buffer tal-fosfat
Dutch: 5 x 1 dosis
Maltese: 5 x doża 1 10 x doża 1
Dutch: Influenza Aanvang van immuniteit:
Maltese: Influwenza Bidu ta' immunita:
Dutch: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigene eenheden
Maltese: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/05/056/001-004
Maltese: EU/2/05/056/001-004
Dutch: Duur van immuniteit:
Maltese: Bidu ta' immunità:
Dutch: V4
Maltese: T4
Dutch: V3
Maltese: T3
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 dosis
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT Doża 1
Dutch: V1 V2
Maltese: T1 T2 5
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Maltese: Kull doża ta' 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza [een duidelijk pictogram van een paard]
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza [stamap ċara ta' żiemel]
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inklus l-adġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma, jew sustanzi permessi li tabella 1 tal-anness tar-Regola tal-Kummissjoni (EU) No 37/2010 tindika li l-ebda MRLs mhuma meħtieġa jew kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/056/001-004
Maltese: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002EU/2/05/056/003EU/2/05/056/004
Dutch: Intramusculair gebruik.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza ATC-vet code: QI05AA01
Maltese: Biex tistimula immunita attiva kontra l-influwenza taż-żwiemel.
Dutch: 1 ml.
Maltese: Doża kull 1 ml
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
Maltese: Strejns tal-virus tal-influwenza taż-żwiemel:
Dutch: Gezuiverd saponine
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Dutch: Prequenza -Te
Maltese: ANNESS I
Dutch: Fosfatidylcholine
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Maltese: F'każ ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew te] id insuffiċenti ta' kolostrum, tilqima addizjonali tista ting] ata fir-4 xahar segwita bil-programm komplut ta' va``inazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim f'l-età ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Maltese: T] allat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti tal-] [ ie[ ta' 1 ml.
Dutch: Het bevat het geïnactiveerde (gedode) hele virus van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep) ('A/equine-2/South-Africa/4/03' en 'A/equine2/Newmarket/2/93').
Maltese: Fih virus sħiħ diżattivat (maqtul) ta' żewġ razez tal-influwenza ekwina (‘A/equine-2/South Africa/4/03' u ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equilis Prequenza fit-8 ta' Lulju 2005.
Dutch: In de meeste studies werd gebruikgemaakt van Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel tegen tetanus beschermt als tegen de stammen van paardeninfluenza die in Equilis Prequenza voorkomen.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-istudji użaw Equilis Prequenza Te, vaċċin li jipproteġi kontra t-tetnu kif ukoll kontra r-razez tal-influwenza ekwina inklużi f'Equilis Prequenza.
Dutch: Overige informatie over Equilis Prequenza:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Equilis Prequenza:
Dutch: Het vaccin vermindert de symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Maltese: Il-vaċċin inaqqas is-sinjali tal-influwenza ekwina u tal-eskrezzjoni (tneħħija) tal-virus wara l-infezzjoni.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen tegen de influenzacomponenten.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ilproduzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-komponenti tal-influwenza.