FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom ataluren stort set er uopløselig i vand, absorberes ataluren let efter peroral administration som en suspension.
Slovenian: Čeprav je ataluren skoraj netopen v vodi, se po peroralnem dajanju v obliki suspenzije zlahka absorbira.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i de 2 placebokontrollerede studier var opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter i den øvre del af abdomen samt flatulens, som alle forekom i ≥5 % af alle ataluren-behandlede patienter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v 2 s placebom kontroliranih študijah so bili bruhanje, driska, navzea, glavobol, bolečine v zgornjem delu trebuha in flatulenca, ki so se vsi pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih z atalurenom.
Danish: I en statistisk baseret model var den anslåede gennemsnitlige forskel 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Slovenian: V statističnem modelu je bila ocenjena povprečna razlika 13,0 metra (p = 0,213), slika 4.
Danish: I en statistisk modelestimering var middeldifferencen 31,7 meter (justeret p=0,0367).
Slovenian: Pri oceni statističnega modela je bila povprečna razlika 31,7 metra (prilagojena vrednost p = 0,0367).
Danish: I en 26-ugers transgen musemodel for karcinogenicitet, blev der ikke fundet tegn på karcinogenicitet.
Slovenian: Pri transgenem mišjem modelu za proučevanje rakotvornosti po 26 tednih niso odkrili nobenih znakov rakotvornosti.
Danish: Ændringer i lipidprofil
Slovenian: Spremembe ravni lipidov
Danish: I begge studier afbrød 1/232 (0,43 %) af patienter behandlet med ataluren behandlingen på grund af en bivirkning i form af forstoppelse og 1/172 (0,58 %) af placebopatienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i form af sygdomsprogression (tab af ambulation).
Slovenian: V obeh študijah je 1/232 (0,43 %) bolnikov, zdravljenih z atalurenom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka konstipacije in 1/172 (0,58 %) bolnikov, ki so prejemali placebo, je prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka napredovanja bolezni (izguba mobilnosti).
Danish: I ITT-populationen var risikoforholdet for ataluren versus placebo 0,75 (p=0,160), hvilket repræsenterer en reduktion på 25 % i risikoen for 10 % forværring af 6MWD.
Slovenian: V populaciji ITT je bilo razmerje tveganja za ataluren v primerjavi s placebom 0,75 (p = 0,160), kar predstavlja 25-% zmanjšanje tveganja za 10-% poslabšanje v 6MWD.
Danish: Effekten af Translarna hos børn i alderen 2-5 år er blevet etableret ved ekstrapolering fra patienter > 5 år.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Translarna pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je bila dokazana z ekstrapolacijo z bolnikov, starih > 5 let.
Danish: Tag hver tilberedt dosis umiddelbart efter tilberedning.
Slovenian: Posamezen pripravljen odmerek vzemite takoj po pripravi.
Danish: Tilstedeværelsen af radioaktivitet i rotteungernes plasma bekræftede ungernes absorption fra mælken.
Slovenian: Prisotnost radioaktivnosti v plazmi mladičev je potrdila absorpcijo iz mleka.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1 forhold og fik ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 gange om dagen (morgen, middag og aften).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 in so prejemali ataluren 40 mg/kg/dan (n = 115) ali placebo (n = 115) 3-krat na dan (zjutraj, popoldne in zvečer).
Danish: (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti je v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Danish: Kaplan-Meier kurve af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD (Studie 1)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do persistentnega 10-odstotnega poslabšanja 6MWD
Danish: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig, skal behandlingen med Translarna derfor afbrydes, og kan genoptages 2 dage efter, at administration af aminoglykosidet er afsluttet.
Slovenian: Če je torej potrebno zdravljenje z aminoglikozidi za intravensko uporabo, je treba zdravljenje z zdravilom Translarna prekiniti, ponovno pa se lahko uvede dva dneva po koncu uporabe aminoglikozidov.
Danish: For en sikkerheds skyld anbefales det at undgå ataluren under graviditet.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se priporoča izogibanje uporabi atalurena med nosečnostjo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - Opkastning
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - bruhanje.
Danish: Behandling med Translarna bør kun initieres af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Translarna sme uvesti samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Duchennove/Beckerjeve mišične distrofije.
Danish: Foruden de ovenfor nævnte virkninger, blev der set flere andre mindre alvorlige bivirkninger i studierne med gentagen dosering; i særdeleshed reduceret vægtøgning, reduceret fødeindtagelse og øget levervægt uden et histologisk korrelat og af uvis klinisk signifikans.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih učinkov so v študijah s ponovljenimi odmerki opazili še več drugih manj škodljivih neželenih učinkov, zlasti zmanjšano pridobivanje telesne mase, zmanjšan vnos hrane ter povečano maso jeter brez histološke povezave in z nejasnim kliničnim pomenom.
Danish: Hos rotter og kaniner blev der fundet embryo-føtal toksicitet (f.eks. øget tidlig resorption, tab efter implantation, færre levedygtige fostre) og tegn på forsinket udvikling (øgede skeletale variationer) ved tilstedeværelse af maternel toksicitet.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so opazili embriofetalno toksičnost (npr. večje število zgodnjih resorpcij in poimplantacijskih izgub ter manjše število živih zarodkov) ter znake zaostalosti v razvoju (večje število skeletnih sprememb), kadar je bila prisotna toksičnost pri materi.
Danish: Du kan f.eks. tage Translarna kl. 7:00 om morgenen med morgenmaden, kl. 13:00 midt på dagen med frokosten, og igen kl. 19:00 om aftenen med aftensmaden.
Slovenian: Na primer: zdravilo Translarna lahko vzamete ob 7. uri zjutraj med zajtrkom, ob 13. uri popoldan med kosilom in nato še okoli 19. ure zvečer med večerjo.
Danish: Virkningen af ataluren på evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Vpliv atalurena na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev ni bil raziskan.
Danish: Et åbent studie blev udført med patienter i alderen fra 2-5 år (n=14) med henblik på at evaluere farmakokinetik [PK] og sikkerhed af ataluren.
Slovenian: Izvedli so odprto študijo, v katero so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 5 let (n = 14) za ovrednotenje farmakokinetike in varnosti atalurena.
Danish: Der blev observeret en stigning i serumlipider, dvs. kolesterol og triglycerider.
Slovenian: Opazili so povečanje vrednosti serumskih lipidov, tj. holesterola in trigliceridov.
Danish: Hvis du har glemt at tage Translarna
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Translarna
Danish: Der forelå en standardpakke af reproduktionstoksicitetsstudier.
Slovenian: Na voljo so bile standardne študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer (eGDR < 30 ml/min), eller hvis du får dialyse, fordi dine nyrer ikke fungerer (nyresygdom i slutstadiet), vil din læge fastlægge, om behandling med Translarna er egnet til dig.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami (eGFR < 30 ml/min) ali če se zdravite z dializo, ker vaše ledvice ne delujejo (končna stopnja ledvične odpovedi), bo vaš zdravnik presodil, če je zdravljenje z zdravilom
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der er substrater for OAT1 eller OATP1B3, pga. risikoen for en øget koncentration af disse lægemidler (f.eks. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati OAT1 ali OATP1B3, potrebna previdnost, saj obstaja tveganje za zvišane koncentracije teh zdravil (to so npr. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin in pitavastatin).
Danish: Den første dosis skal tages om morgenen, den anden midt på dagen og den tredje om aftenen.
Slovenian: Prvi odmerek je treba vzeti zjutraj, drugega zgodaj popoldne in tretjega zvečer.
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken og den eksplorative effektivitet af Translarna blev vurderet i et åbent studie hos børn i alderen fra 2 til 5 år med nmDMD.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost, farmakokinetiko in raziskovalno učinkovitost zdravila Translarna so ocenili v odprti študiji z otroki, starimi od 2 do 5 let, z nmDMD.
Danish: Det primære effektmål i begge forsøg var en ændring i seks minutters gangtest (6 Minute Walk Distance, 6MWD) i uge 48.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh preskušanjih je bila sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah (6MWD, 6 Minute Walk Distance) v 48. tednu.
Danish: Baseret på data fra raske frivillige, er den relative biotilgængelighed af ataluren cirka 40 % lavere ved steady state end efter den initiale dosis.
Slovenian: Glede na podatke, pridobljene pri zdravih prostovoljcih, je relativna biološka uporabnost atalurena v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 40 % manjša kot po začetnem odmerku.
Danish: Ingen alvorlige bivirkninger blev observeret hos disse forsøgspersoner.
Slovenian: Resnih neželenih učinkov pri teh osebah niso opazili.
Danish: Samtidig administration af kortikosteroider (deflazacort, prednison, eller prednisolon) og ataluren påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af ataluren.
Slovenian: Sočasna uporaba atalurena in kortikosteroidov (deflazakorta, prednizona ali prednizolona) ni vplivala na koncentracije atalurena v plazmi.
Danish: Din læge vil teste niveauerne af lipider (fedtstoffer som f.eks. kolesterol og triglycerider) i dit blod samt din nyrefunktion hver 6. til 12. måned.
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 do 12 mesecev preveril ravni lipidov (maščob, kot so holesterol in trigliceridi) v vaši krvi ter delovanje vaših ledvic.
Danish: Baggrundshyppighed af denne tumortype hos rotter, såvel som hos mennesker, er meget lav, og mekanismen, som forårsagede disse tumorer i rottestudierne (herunder relationen til behandling med ataluren), kendes ikke.
Slovenian: Izkušnje kažejo, da je incidenca te vrste tumorja pri podganah in pri ljudeh zelo majhna, mehanizem, ki je v študijah pri podganah povzročil omenjene tumorje, pa ni znan (niti njegova povezava s prejemanjem atalurena).
Danish: Det kan påvirke din nyrefunktion.
Slovenian: To bi lahko vplivalo na delovanje ledvic.
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie med rotter forekom der ét tilfælde af hibernoma.
Slovenian: V 2-letni študiji rakotvornosti pri podganah so odkrili en primer hibernoma.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ataluren bør undgås (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi teh zdravil in atalurena se je treba izogibati (glejte poglavje 4.3).
Danish: 44 %Forværring
Slovenian: poslabšanje pri 26 % poslabšanje pri 44 %
Danish: Baseret på data fra forsøgspersoner i alderen fra 2 år til 57 år, er der ikke nogen tilsyneladende effekt af alder på eksponering for ataluren i plasma.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri osebah, starih od 2 do 57 let, ne kažejo, da bi starost vplivala na izpostavljenost atalurenu v plazmi.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, der er en potent induktor af metaboliske enzymer (herunder UGT1A9), reducerede eksponeringen for ataluren med 29 %.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja presnovnih encimov, vključno z UGT1A9, zmanjša izpostavljenost atalurenu za 29 %.
Danish: adefovir behandling af kronisk hepatitis B og/eller hiv atorvastatin lipidsænkning benzylpenicillin alvorlige infektioner bumetanid behandling eller forebyggelse af hjertesvigt captopril behandling eller forebyggelse af hjertesvigt ciprofloxacin behandling af infektioner famotidin behandling af aktivt sår på tolvfingertarmen, gastroøsofageal refluxsygdom furosemid behandling eller forebyggelse af hjertesvigt methotrexat rheumatoid arthrit, psoriasis olmesartan essentiel hypertension hos voksne oseltamivir forebyggelse af influenza phenobarbital indsovningsmiddel, forebyggelse af krampeanfald pitavastatin lipidsænkning pravastatin lipidsænkning rifampicin behandling af tuberkulose rosuvastatin lipidsænkning sitagliptin type 2 diabetes valsartan behandling eller forebyggelse af hjertesvigt
Slovenian: atorvastatin zniževanje ravni lipidov benzilpenicilin hude okužbe bumetanid zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja kaptopril zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja ciprofloksacin zdravljenje okužb famotidin zdravljenje aktivne razjede dvanajstnika ali gastroezofagealne refluksne bolezni furosemid zdravljenje ali preprečevanje kongestivnega srčnega popuščanja metotreksat revmatoidni artritis, luskavico olmesartan esencialno hipertenzijo pri odraslih oseltamivir preprečevanje gripe fenobarbital pomoč pri spanju, preprečevanje epileptičnih napadov pitavastatin zniževanje ravni lipidov pravastatin zniževanje ravni lipidov rifampicin zdravljenje tuberkuloze rosuvastatin zniževanje ravni lipidov sitagliptin sladkorno bolezen tipa 2
Danish: Generelle karakteristika af ataluren efter administration
Slovenian: Splošne značilnosti atalurena po dajanju
Danish: Virkningen og sikkerheden af Translarna blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg om nmDMD.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Translarna so ocenjevali v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih o nmDMD.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Danish: Eksponering for denne metabolit hos mennesker var cirka 8 % af AUC for ataluren i plasma.
Slovenian: Izpostavljenost temu presnovku pri človeku je znašala približno 8 % plazemske AUC atalurena.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle i hverken den relative biotilgængelighed ved steady state eller den tilsyneladende clearance på grund af manglende mobilisering.
Slovenian: Opaznih razlik v relativni biološki uporabnosti v stanju dinamičnega ravnovesja ali navideznem očistku zaradi izgube mobilnosti ni bilo.
Danish: Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se ataluren/presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Disse indikerer ingen tilsyneladende lægemiddelinteraktion mellem kortikosteroider og ataluren, og dosisjustering er ikke påkrævet.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da ne prihaja do opaznega medsebojnega delovanja kortikosteroidov in atalurena, zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: I et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion ændredes atalurenplasma-eksponering, efter en enkeltdosis-administration, med henholdsvis -13 %, 27 % og 61 % for grupperne med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, og med 46 % for gruppen med nyresygdom i slutstadiet, sammenlignet med gruppen med normal nyrefunktion.
Slovenian: V farmakokinetični študiji se je pri preiskovancih z različnimi stopnjami okvare ledvic po uporabi enkratnega odmerka plazemska izpostavljenost atalurenu spremenila za -13 %, 27 % in 61 % pri skupinah z blago, zmerno in hudo okvaro ter za 46 % pri skupini s končno odpovedjo ledvic v primerjavi s skupino z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos >1 patient i 40 mg/kg/dag-gruppen med en forekomst, der var hyppigere end placebogruppens, er anført efter MedDRA systemorganklasse, foretrukket term og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 1 bolnikov v skupini 40 mg/kg/dan in z večjo pogostnostjo kot v skupini s placebom, so predstavljeni po po organskih sistemih po MedDRA, prednostnih izrazih in pogostnosti.
Danish: Eksponering ved niveauet uden observerede negative effekter (NOAEL) svarede til (kanin) eller var 4 gange (rotte) højere end den systemiske eksponering hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Slovenian: Izpostavljenost pri odmerku, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bila podobna (pri kuncih) sistemski izpostavljenosti človeka (40 mg/kg/dan) ali 4-krat večja (pri podganah).
Danish: 6MWD resultater hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Slovenian: Rezultati merjenja 6MWD pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov
Danish: Translarna muliggør produktionen af virksom dystrofin, og hjælper musklerne til at fungere korrekt.
Slovenian: Zdravilo Translarna omogoči nastajanje pravilno delujočega distrofina in pomaga mišicam pri pravilnem delovanju.
Danish: Desuden viste rotte- og hundestudier ændringer i plasmalipider (kolesterol og triglycerider), som antyder ændringer i fedtstofmetabolismen.
Slovenian: Poleg tega so študije pri podganah in psih pokazale spremembe plazemskih lipidov (holesterola in trigliceridov), ki so znak sprememb v presnovi maščob.
Danish: Raske frivillige, som fik en enkelt oral dosis på 200 mg/kg ataluren, havde forbigående, milde symptomer i form af hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni peroralni odmerek atalurena 200 mg/kg, so se pojavili prehodni blažji simptomi, med katerimi so bili glavobol, slabost, bruhanje in driska.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet bør derfor kun behandles med ataluren, hvis den forventede kliniske gavn opvejer den potentielle risiko, og bør monitoreres nøje for mulig metabolit-toksicitet og nedsat virkning.
Slovenian: Zato je treba bolnike s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic zdraviti z atalurenom le, če pričakovane klinične koristi pretehtajo tveganje, in treba jih je skrbno spremljati glede potencialne toksičnosti presnovka in zmanjšanja učinkovitosti.
Danish: Den tilberedte dosis skal blandes godt inden administration.
Slovenian: Pripravljen odmerek je treba pred dajanjem dobro premešati.
Danish: Betydningen for mennesker kendes ikke.
Slovenian: Kakšen je pomen tega za ljudi, ni znano.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk vurdering udført for grupper med enten let, moderat eller svært nedsat leverfunktion sammenlignet med en kontrolgruppe af raske deltagere er en dosisjustering ikke nødvendig for patienter med en hvilken som helst grad af nedsat leverfunktion.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične ocene, izvedene v skupinah z blagimi, zmernimi ali hudimi okvarami jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih preiskovancev, prilagajanje odmerka pri bolnikih z nobeno stopnjo okvare jeter ni potrebno.
Danish: Bivirkningerne var generelt milde eller moderate i sværhedsgrad og der blev ikke rapporteret nogen behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blandt de ataluren-behandlede patienter i disse 2 studier.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki po resnosti blagi ali zmerni; pri bolnikih, zdravljenih z atalurenom, v teh 2 študijah niso poročali o resnih neželenih učinkih.
Danish: Patienter, som ikke har en nonsense-mutation, må ikke få ataluren.
Slovenian: Bolniki brez nesmiselne mutacije ne smejo prejemati atalurena.
Danish: Ikke-ambulante patienter
Slovenian: Imobilni bolniki
Danish: Øgning af dosis over den anbefalede dosis kan resultere i reduceret effekt.
Slovenian: Dajanje odmerkov, večjih od priporočenih, je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo.
Danish: Plasmahalveringstiden af ataluren varierer fra 2-6 timer og påvirkes hverken af dosis eller gentagen administration.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas atalurena je od 2-6 ur, niti odmerek niti ponavljajoče se odmerjanje pa nanj ne vplivata.
Danish: Der var imidlertid ingen tilsyneladende effekt af køn på eksponering for ataluren i plasma hos andre populationer.
Slovenian: Vendar pri drugih populacijah niso opazili, da bi spol vplival na izpostavljenost atalurenu v plazmi.
Danish: Din Translarna-dosis afhænger af din kropsvægt.
Slovenian: Odmerek zdravila Translarna, ki ga boste jemali, bo odvisen od vaše telesne mase.
Danish: 6MWD fra baseline til uge 48) ikke nåede statistisk signifikans (p≤0,05), bør alle andre p-værdier betragtes som nominelle.
Slovenian: Ker primarni opazovani dogodek (sprememba v 6MWD od izhodišča do 48. tedna) ni dosegel statistične značilnosti (p ≤ 0,05), je treba vse druge vrednosti p- obravnavanti nominalno.
Danish: - Hvis du får behandling med visse typer antibiotika såsom gentamicin, tobramycin eller streptomycin ved injektion i en vene.
Slovenian: - če prejemate zdravljenje z določenimi antibiotiki, kot so gentamicin, tobramicin ali streptomicin, ki se dajejo z injiciranjem v veno.
Danish: In vivo var den eneste metabolit, som blev fundet i plasma efter peroral administration af radioaktivt mærket ataluren, ataluren-O-1β-acyl glucuronid.
Slovenian: In vivo je bil edini presnovek, opažen v plazmi po peroralnem dajanju radioaktivno označenega atalurena, ataluren-O-1β-acil glukuronid.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr viser, at ataluren/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje atalurena/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: I et åbent forlængelsesstudie på 48 uger hos patienter med nmDMD var sikkerhedsprofilen den samme hos ambulante og ikke-ambulante patienter.
Slovenian: V 48-tedenski odprti podaljšanji študiji pri bolnikih z nmDMD so bolniki, ki so bili pokretni ali nepokretni, kazali podoben varnostni profil.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Translarna, skal du straks tale med lægen, da det anbefales, at du ikke tager Translarna, mens du er gravid eller ammer.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila Translarna, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj jemanje zdravila Translarna med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo.
Danish: Effekten af ataluren på andre lægemidlers farmakokinetik Baseret på in vitro studier er ataluren en potentiel hæmmer af UGT1A9, organisk aniontransporter 1 (OAT1), organisk aniontransporter 3 (OAT3) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3).
Slovenian: Vpliv atalurena na farmakokinetiko drugih zdravil Študije in vitro so pokazale, da ima ataluren potencial za zaviranje UGT1A9, prenašalca organskih anionov 1 (OAT1), prenašalca organskih anionov 3 (OAT3) in polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1B3 (OATP1B3).
Danish: Effekt er ikke blevet påvist hos ikke-ambulante patienter.
Slovenian: Učinkovitost pri imobilnih bolnikih ni bila dokazana.
Danish: I toksicitetsstudier af præ-/postnatal udvikling hos rotter ved en eksponering på omtrent 5 gange den humane eksponering observeredes signifikant maternel toksicitet såvel som effekt på afkommets kropsvægt og udvikling af ambulant aktivitet.
Slovenian: V študiji toksičnosti za prenatalni/postnatalni razvoj pri podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila 5-krat večja od tiste pri človeku, opazili znatno toksičnost pri materi ter tudi vpliv na telesno maso mladičev ter razvoj sposobnosti hoje.
Danish: Plasmakoncentrationer af ataluren ved steady state stiger proportionelt med stigende dosis.
Slovenian: Plazemske koncentracije atalurena v stanju dinamičnega ravnovesja naraščajo sorazmerno z velikostjo odmerka.
Danish: Du kan få let hovedpine, kvalme, opkastning eller diaré.
Slovenian: Lahko se pojavi blag glavobol, slabost, bruhanje ali driska.
Danish: En højere hyppighed af utilpashed (7,1 %), pyreksi (42,9 %), øreinfektion (28,6 %) og udslæt (21,4 %) blev rapporteret hos patienter i alderen fra 2-5 år sammenlignet med patienter på 5 år eller derover.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 2 do 5 let, so opazili večjo pogostnost splošnega slabega počutja (7,1 %), pireksije (42,9 %), okužbe ušesa (28,6 %) in izpuščaja (21,4 %) kot pri bolnikih, starih 5 let in več.
Danish: Mannitol (E421)
Slovenian: makrogol poloksamer manitol (E421)