FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Semintra-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Semintra:
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Croatian: Telmisartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže sprječava djelovanje tog hormona, čime se omogućuje širenje krvnih žila.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Semintra utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Semintra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a Semintra potražite u uputi o VMP-u.
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled VMP-a Semintra i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
Croatian: U slučaju kontakta VMP-a s očima, treba ih isprati vodom.
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
Croatian: Osoba koja primjenjuje VMP Semintra treba izbjegavati da VMP dođe u doticaj s očima.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Semintra-t?
Croatian: Kako se Semintra koristi?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Semintra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je Semintra i za što se koristi?
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Croatian: Švedska Medical Valley Invest AB
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Croatian: Španjolska Industria Química Y Farmacéutica
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft
Croatian: Njemačka Hexal Aktiengesellschaft
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Croatian: Francuska Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország Zydus France
Croatian: Francuska Zydus France
Hungarian: Franciaország Biogaran
Croatian: Francuska Biogaran
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Croatian: Francuska Mylan SAS
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Croatian: Francuska Teva Sante
Hungarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin 1 g
Croatian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Croatian: Francuska Medipha Sante
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Glenmark Arzneimittel
Hungarian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ proguanil
Croatian: Malacomp HEXAL junior atovakvon/ progvanil
Hungarian: Franciaország Venipharm
Croatian: Francuska Venipharm
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Croatian: Švedska Sandoz A/S
Hungarian: Franciaország Sandoz
Croatian: Francuska Sandoz
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Croatian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Croatian: Španjolska Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Croatian: Raspadljiva tableta za
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Croatian: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Hungarian: EBASTINE ZENTIVA
Croatian: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: Španjolska Sandoz Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Španjolska Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Eletriptan Mylan eletriptán
Croatian: Eletriptan Mylan eletriptan
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Croatian: Njemačka Hormosan Pharma
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A/S
Croatian: Švedska Orifarm Generics A/S
Hungarian: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Croatian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Hungarian: Celecoxib Hetero celekoxib
Croatian: Celecoxib Hetero celekoksib
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Croatian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Croatian: Saquinavir Accord sakvinavir
Hungarian: Luxemburg Sandoz S.A.
Croatian: Luksemburg Sandoz S.A.
Hungarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Croatian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Croatian: Sandoz GmbH
Hungarian: Németország 1A Pharma GmbH
Croatian: Njemačka 1A Pharma GmbH
Hungarian: celekoxib
Croatian: celekoksib
Hungarian: Svédország Mylan AB
Croatian: Švedska Mylan AB
Hungarian: Németország Aristo Pharma GmbH
Croatian: Njemačka Aristo Pharma GmbH
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Croatian: Saquinavir sakvinavir
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten szakinavir
Croatian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinavir
Hungarian: 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta
Croatian: 10 mg Raspadljiva tableta za
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Olaszország Sandoz S.p.A.
Croatian: Sandoz S.p.A.
Hungarian: szakinavir
Croatian: Farmaceutski oblik
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoxib 120 mg Filmtabletta
Croatian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksib
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Hungarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Croatian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoxib 30 mg Filmtabletta
Croatian: Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoksib
Hungarian: 30 mg Kapszula
Croatian: 30 mg Kapsula
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin 250 mg Filmtabletta
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksicilin
Hungarian: 60 mg Kapszula
Croatian: 60 mg Kapsula
Hungarian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbezartán/ hidroklorotiazid
Croatian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroklorotiazid
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etorikoxib 90 mg Filmtabletta
Croatian: Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etorikoksib
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna tijela država članica osiguravaju da nositelj/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
Hungarian: Nagar, Bangalore - 560 078 India bioanalitikai létesítményben.
Croatian: Nagar, Bangalore - 560 078 Indija.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
Croatian: Stoga je CHMP u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ zaključio sljedeće:
Hungarian: • A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
Croatian: • Ponovne analize i provjere podataka iz određenih ispitivanja nisu upućivale na nepravilnosti.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Croatian: Inspekcijom su utvrđeni primjeri znatnih lošeg postupanja, uključujući zamjenu uzoraka iz ispitivanja i manipulaciju njima.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Croatian: Zaključak je WHO-a da nalazi upućuju na postojanje općih ili sustavnih odstupanja od općeprihvaćenih standarda kvalitete te da se ne mogu pripisati postupanju jedne osobe ili dviju osoba izvan sustava upravljanja kvalitetom.
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
Croatian: Stoga bioekvivalenciju lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom treba utvrditi primjenom alternativnih podataka.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Croatian: Od CHMP-a je posebice zatraženo da dostavi svoje mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te lijekove.
Hungarian: • Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
Croatian: • Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet istaknuli su u nekim slučajevima da su samo određeni dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Semler, dok su ostali dijelovi provedeni na drugoj lokaciji.
Hungarian: A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Croatian: S obzirom na navedene nalaze i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, Ujedinjena Kraljevina, Njemačka, Španjolska, Nizozemska i Danska ocijenile su da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u te traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na tim lokacijama, kao i na zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku.
Hungarian: Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
Croatian: Međutim, nijedna od korektivnih i preventivnih mjera koje su provedene nakon inspekcija FDA-a i WHO-a ne može retrospektivno ispraviti nedostatke sustava upravljanja kvalitetom koji su primijećeni tijekom tih inspekcija.
Hungarian: Számos korrekciós és megelőző akciót javasoltak vagy már be is vezettek az FDA és WHO ellenőrzések által talált problémák kezelése céljából.
Croatian: Predloženo je ili već provedeno više korektivnih i preventivnih mjera (CAPA) za rješavanje pitanja povezanih s nalazima inspekcija FDA-a i WHO-a.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je u razdoblju od 27. do 31. siječnja 2015. provela inspekciju istog objekta za bioanalitička ispitivanja i objekta za klinička ispitivanja tvrtke Semler, na adresi PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, te je u razdoblju od 2. do 5. prosinca 2015. provela naknadnu inspekciju kako bi provjerila usklađenost s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) i dobre kliničke prakse (GCP).
Hungarian: Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
Croatian: Vlastitom istragom i analizom ispitivanja obuhvaćenih inspekcijom FDA-a, te vlastitom istragom sličnih anomalija ili obrazaca u drugim ispitivanjima, u tvrtki Semler nisu utvrdili postojanje uvjerljivih dokaza o neprimjerenoj manipulaciji podacima, njihovoj zamjeni ili razrjeđivanju.
Hungarian: Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
Croatian: Uz to obrazloženje, ekipa WHO-a za predodabir (PQT) preporučila je trenutačan prekid podnošenja svih dosjea koji se u cijelosti ili djelomično temelje na podacima koje je prikupila tvrtka Semler sve dok se ne dobije potvrda da su utvrđeni problemi riješeni na odgovarajući način.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Semler Research Centre Private Ltd;
Hungarian: • A jelen eljárásban foglalt egyes készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például csökkent hatékonyságot és a rosszabb biztonságosságot és tolerálhatóságot.
Croatian: • Podaci o farmakovigilanciji određenih lijekova obuhvaćenih ovim postupkom nisu upućivali na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, poput smanjene djelotvornosti ili pogoršanja sigurnosti primjene i podnošljivosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet naveden je u Prilogu III.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak proveden sukladno s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Semler u Bangaloreu u Indiji;
Hungarian: Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
Croatian: To ne mijenja činjenicu da se svi podaci prikupljeni u tvrtki Semler smatraju nepouzdanima te stoga ne mogu poslužiti u dokazivanju bioekvivalencije.
Hungarian: Az ellenőrzések kritikus és súlyos eltéréseket találtak, amelyek a WHO aggályokról szóló értesítésének publikálásához vezetett2.
Croatian: Provedenim inspekcijama utvrđena su kritična i značajna odstupanja, zbog kojih je objavljena obavijest o zabrinutosti WHO-a2.
Hungarian: Az ellenőrzés során jelentett eredmények súlyos aggályokat vetnek fel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok (klinikai és bioanalitikai rész) helyszínen generált adatainak megbízhatóságát illetően.
Croatian: Nalazi prijavljeni tijekom te inspekcije bacaju ozbiljnu sumnju na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije (kliničkih i bioanalitičkih) koji su prikupljeni na toj lokaciji.
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a fenti helyszíneken lévő minőségkezelő rendszer alkalmasságát illetően, valamint ennek következtében az Európai Unió tagállamaiban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott adatok megbízhatóságával kapcsolatosan.
Croatian: Nalazi inspekcija FDA-a i WHO-a izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi s primjerenošću sustava upravljanja kvalitetom na tim lokacijama i, posljedično, u pogledu pouzdanosti podataka koji su dostavljeni u zahtjevima za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnesenima u državama članicama EU-a.
Hungarian: Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Croatian: Ako bioekvivalencija nije utvrđena, podaci o sigurnosti i djelotvornosti ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog u EU-u na generički lijek jer se bioraspoloživost djelatne tvari tih dvaju lijekova može razlikovati.
Hungarian: Ezért az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a Bangaloréban, Indiában található Semler Research Private Limited által végzett klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat az adatok integritását érintő aggályok következtében nem lehet elfogadni1.
Croatian: Stoga je zaključak FDA-a da klinička i bioanalitička ispitivanja koja je provela tvrtka Semler Research Private Limited iz Bangalorea u Indiji nisu prihvatljiva s obzirom na dvojbe koje se odnose na integritet podataka1.
Hungarian: 2015. szeptember 29. és 2015. október 9. között az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) a helyes klinikai gyakorlat szempontjából ellenőrzést végzett a Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Croatian: Uprava za hranu i lijekove (FDA) SAD-a provela je inspekciju dobre kliničke prakse (GCP) u objektu za bioanalitička ispitivanja Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Hungarian: • Egyes esetekben kihangsúlyozták, hogy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó készítmények alkalmasak lehetnek a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre.
Croatian: • U nekim je slučajevima istaknuto da bi se na lijekove s određenim djelatnim tvarima moglo primijeniti izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije.
Hungarian: Ugyanakkor nem nyújtottak be hivatalos kérelmet, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők nem bocsátották rendelkezésre a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megfelelőségének értékeléséhez szükséges, részletes információkat.
Croatian: Međutim, nije podnesen službeni zahtjev, a nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva nisu dostavili detaljne informacije potrebne za procjenu prikladnosti izuzeća od ispitivanja bioekvivalencije.
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható arra az időszakra, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
Croatian: Ako na temelju tih kriterija relevantna nacionalna nadležna tijela država članica EU-a smatraju da je lijek izrazito važan, suspenzija dotičnog/dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra izrazito važnim.
Hungarian: A helyszínen érvényben lévő minőségkezelő rendszer hibáinak fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az egyes vizsgálatok adatintegritásának eredményei és ellenőrzése nem teszi a Semler Research Centernél végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat elfogadhatóvá a forgalomba hozatali engedély alapjául.
Croatian: S obzirom na nedostatke uspostavljenog sustava upravljanja kvalitetom na navedenim lokacijama, rezultati i kontrole integriteta podataka iz pojedinih ispitivanja koje su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne čine ispitivanja bioekvivalencije provedena u tvrtki Semler Research Center prihvatljivom osnovom za davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket/forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Croatian: • CHMP je zaključio da su određeni podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet/zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni i da se omjer koristi i rizika ne smatra povoljnim za:
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján ezek az adatok nem fogadhatók el az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljának alátámasztására, és nem helyettesíthetik a biológiai egyenértékűség igazolásának követelményét a tesztelt készítmény és egy megfelelő uniós referenciakészítmény között.
Croatian: Sukladno članku 10. stavku 1. Direktive 2001/83/EZ, takvi podaci nisu prihvatljiva osnova za pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove i ne mogu nadomjestiti obvezu dokazivanja bioekvivalencije između ispitivanog lijeka i odgovarajućeg referentnog lijeka koji je odobren u EU-u.
Hungarian: A bizottság azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (I.B melléklet) függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Croatian: Odbor preporučuje da se ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog I.B) suspendiraju ako relevantna nacionalna nadležna tijela taj lijek ne smatraju izrazito važnim.