FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Daliresp se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
Croatian: Iskustvo je također ograničeno s bolesnicima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom.
Bulgarian: Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус.
Croatian: Kod štakora je uočeno blago smanjenje plodnosti mužjaka povezano s toksičnim djelovanjem na epididimis.
Bulgarian: Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидималната токсичност при плъхове.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja infekcije dišnog sustava (osim pneumonije)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Bulgarian: 1 таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba upozoriti da prijave svaku promjenu u bolesnikovu ponašanju ili raspoloženju te suicidalne misli.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да докладват всички случаи на промяна в поведението или настроението или суицидна идеация.
Croatian: Tel: +39 02 9801 1
Bulgarian: Simesa S.p.A Tel: +39 02 9801 1
Croatian: Kod bolesnika s KOPB-om roflumilast je smanjio broj neutrofila u sputumu.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ, рофлумиласт намалява неутрофилите в храчките.
Croatian: Kod bolesnika s Child-Pugh A ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 bila je povećana za oko 20%, a kod bolesnika s Child-Pugh B za oko 90%.
Bulgarian: При тези пациенти общата PDE4 инхибиторна активност е била повишена с около 20% при пациентите с чернодробно увреждане клас
Croatian: Suprotno dvama potvrdnim ispitivanjima, kronični bronhitis i egzacerbacije KOPB-a nisu bili uvjet za uključenje bolesnika.
Bulgarian: Противно на двете потвърждаващи проучвания, за включване на пациентите не се е изисквала анамнеза за хроничен бронхит и обостряния на ХОББ.
Croatian: Opis odabranih nuspojava * U kliničkim ispitivanjima i iskustvu s lijekom nakon stavljanja u promet zabilježeni su rijetki primjeri suicidalnih misli i ponašanja uključujući i suicid.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били докладвани редки случаи на суицидни мисли и поведение, включително самоубийство.
Croatian: Kao ključni sekundarni ishodi ocijenjene su stopa teških egzacerbacija KOPB-a i promjene FEV1.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербациите на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Croatian: Ako prestanete uzimati Daliresp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daliresp
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se redovito važu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да проверяват редовно телесното си тегло.
Croatian: Roflumilast se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Рофлумиласт не трябва да се използва при кърмене.
Croatian: Stoga se istodobnom primjenom snažnih induktora citokroma P450 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina) može smanjiti terapijsko djelovanje roflumilasta.
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на рофлумиласт.
Croatian: Toksično djelovanje na sluznicu nosa specifično za glodavce opaženo je u ispitivanjima toksičnosti uzastopnih doza i kancerogenosti.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане и карциногенност при гризачи е била наблюдавана специфична за гризачи токсичност по отношение на назалната лигавица.
Croatian: Kod kunića nije bilo postimplantacijskih gubitaka.
Bulgarian: Постимплантационни загуби не са наблюдавани при зайци.
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom < 60 kg koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (6,0% naspram 1,7%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).
Croatian: U ispitivanju RO-2455-404-RD zabilježena je veća incidencija poremećaja spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika u dobi od ≥75 godina koji su liječeni roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,9% naspram 2,3%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти на ≥75 години или повече, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,9% спрямо 2,3%).
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije. roflumilast se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Croatian: Jezgra laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Bulgarian: Повидон (К90) Магнезиев стеарат
Croatian: Kod bolesnika koji primaju ove djelatne tvari nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, получаващи тези активни вещества.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s rifampicinom, induktorom enzima citokrom P450, inhibicijska aktivnost PDE4 se smanjila za 60%.
Bulgarian: Р450 ензимният индуктор рифампицин води до намляване на общата PDE4 инхибиторна активност с около 60%.
Croatian: Dokazano je da kod skotnih štakora roflumilast prolazi posteljicu.
Bulgarian: Доказано е преминаване на рофлумиласт през плацентата при бременни плъхове.
Croatian: U dva suportivna jednogodišnja ispitivanja (M2-111 i M2-112) uključeno je i randomizirano ukupno 2690 bolesnika.
Bulgarian: Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
Croatian: Klinički podaci o primjeni Dalirespa kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Daliresp kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Bulgarian: А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daliresp трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Dalirespne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Bulgarian: 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min) ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 smanjena je za 9%.
Bulgarian: Общата PDE4 инхибиторна активност намалява с 9% при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 10-30 ml/min).
Croatian: U jednogodišnjim ispitivanjima sudjelovali su bolesnici s teškim do vrlo teškim KOPB-om u anamnezi [FEV1 (forsirani ekspiratorni volumen u jednoj sekundi) ≤50% predviđenog] povezanim s kroničnim bronhitisom, s barem jednom dokumentiranom egzacerbacijom u proteklih godinu dana te sa simptomima kašlja i produkcije sputuma.
Bulgarian: sec) ≤ 50% от прогнозирания], свързана с хроничен бронхит, с най-малко 1 документирано обостряне през предишната година и със симптоми на изходно ниво, определени като скор по скала за кашлица и храчки.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - drhtanje, vrtoglavica, omaglica - osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije) - gastritis, povraćanje - vraćanje želučane kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), probavne tegobe - osip - bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi - bol u leđima - osjećaj slabosti ili umora, općenito loše osjećanje.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации) - гастрит, повръщане, връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини),
Croatian: Važno je da Daliresp uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Bulgarian: Вашият лекар, дори ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje težine smanjenje teka
Bulgarian: - диария, гадене, стомашна болка - намаляване на теглото, намален апетит - главоболие.
Croatian: Tel: +34 91 301 91 00
Bulgarian: Laboratorio Tau, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Croatian: Daliresp se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti: - tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) - tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa, - karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože) - ili teško oštećenje funkcije srca Ne postoje primjereni podaci o primjeni Dalirespa u takvim okolnostima.
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito sljedeće: - lijekove koji sadrže teofilin (lijek za liječenje dišnih bolesti), ili - lijekove koji se koriste za liječenje imunoloških bolesti, poput metotreksata, azatioprina, infliksimaba, etanercepta ili oralnih kortikosteroida u dugotrajnoj terapiji, ili - lijekove koji sadrže fluvoksamin (lijek za liječenje tjeskobe i depresije), enoksacin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) ili cimetidin (lijek za liječenje ulkusa želuca i žgaravice).
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Croatian: • multiplu sklerozu ili SLE
Bulgarian: • множествена склероза или системен лупус еритематодес
Croatian: Ovojnica hipromeloza makrogol 4000 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Croatian: Kod starijih osoba, žena i pripadnika rasa drugačijih od bijele, ukupna inhibicijska aktivnost PDE4 je povećana.
Bulgarian: , жени и цветнокожи, общата PDE4 инхибиторна активност е повишена.
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u
Bulgarian: Дата на последното одобрение на листовката
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Ako uzmete više Dalirespa nego što ste trebali
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Daliresp толкова, колкото Ви е предписал
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (500 mikrograma).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 микрограма).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom lijeku Daxas 2010. godine („informirani pristanak").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas, през 2010 г. („информирано съгласие").
Croatian: FEV1 je najveća količina zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi.
Bulgarian: FEV1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Croatian: Proizvođač lijeka također provodi opservacijsko ispitivanje o dugoročnoj sigurnosti lijeka.
Bulgarian: Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Croatian: Kartica će uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti svoju težinu.
Bulgarian: Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Daliresp nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daliresp je jedna tableta jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно.
Croatian: Tablete se gutaju s malo vode svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje Dalirespom ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Daliresp , ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 03.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daliresp?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daliresp?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daliresp pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Daliresp прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Blokiranjem djelovanja PDE4 roflumilast smanjuje upalu u plućima i time pomaže ublažiti simptome bolesnika ili spriječiti njihovo pogoršanje.
Bulgarian: Като блокира действието на PDE4, рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Croatian: Bolesnici su za vrijeme ispitivanja mogli nastaviti s liječenjem bronhodilatatorom.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daliresp (primijećene kod 1 - 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Dalirespa.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Osim toga, proizvođač Dalirespa osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Daliresp, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени реакции и за начина на употреба на лекарството.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Daliresp nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Croatian: Ta se korist smatrala dodatkom liječenjima kojima su bolesnici već bili podvrgnuti.
Bulgarian: Това подобрение е наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават.
Croatian: Daliresp se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Bulgarian: Daliresp е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Dalirespu, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Bulgarian: Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Daliresp zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Dalirespa nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите от Daliresp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja njihovog KOPB-a tijekom godine liječenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (FEV1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
Croatian: On blokira djelovanje enzima PDE4 prisutnog u upalnom procesu koji dovodi do KOPB-a.
Bulgarian: То блокира действието на ензима PDE4, участващ в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Daliresp u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.
Croatian: Daliresp se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Bulgarian: Daliresp не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Croatian: Daliresp je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Bulgarian: Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Daliresp moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, приемащи Daliresp, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Daliresp.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Daliresp.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Daliresp odgovarajući lijek za njih.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daliresp е подходящ за тях.
Croatian: Daliresp je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
Bulgarian: Daliresp е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje otežano udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
Croatian: Daliresp se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Bulgarian: Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Croatian: Na početku ispitivanja obje su skupine bolesnika imale FEV1 oko 1 litre (1000 ml).
Bulgarian: В началото на проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър (1000 ml).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Dalirespa kod bolesnika s teškim KOPB-om.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daliresp при пациенти с тежка форма на ХОББ.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daliresp?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daliresp?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Daliresp.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Daliresp.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Daliresp, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Daliresp
Bulgarian: Допълнителна информация за Daliresp:
Croatian: Koje su koristi lijeka Daliresp utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Daliresp са установени в проучванията?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Daliresp potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daliresp, вижте листовката.
Croatian: Zašto je Daliresp odobren?
Bulgarian: Защо Daliresp е разрешен за употреба?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daliresp na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daliresp, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Što je Daliresp?
Bulgarian: Какво представлява Daliresp?
Croatian: Kako djeluje Daliresp?
Bulgarian: Как действа Daliresp?
Croatian: Za što se Daliresp koristi?
Bulgarian: За какво се използва Daliresp?
Croatian: Bolesnici koji imaju umjerene ili teške tegobe s jetrom ne smiju uzimati Daliresp.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
Croatian: Kako je Daliresp ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Daliresp?
Croatian: Kako se Daliresp koristi?
Bulgarian: Как се използва Daliresp?