FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe análises ao sangue regularmente.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte, ani neobsluhujte jakékoli nástroje a stroje.
Portuguese: A segurança e eficácia de Victrelis em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis u dětí mladších 18 let věku nebyly zatím stanoveny.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Šelak Červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Cartonagem interior sem Blue Box
Czech: Vnitřní karton - bez Blue Box
Portuguese: Duração do tratamento=48 semanas 1.
Czech: Délka léčby = 48 týdnů 1.
Portuguese: Tome as cápsulas de manhã, à tarde e à noite com uma refeição ou com um lanche ligeiro.
Czech: Tobolky užívejte ráno, v poledne a večer s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
Czech: Třída orgánového systému
Portuguese: A neutropenia afeta a capacidade do organismo combater as infeções.
Czech: Neutropenie ovlivňuje schopnost těla bojovat s infekcí
Portuguese: Victrelis deve ser sempre utilizado em conjunto com outros dois medicamentos.
Czech: Přípravek Victrelis se musí vždy užívat spolu s dvěma dalšími léky.
Portuguese: Após este período o medicamento deve ser
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Portuguese: Interação (mecanismo de ação, se conhecido)
Czech: Interakce (předpokládaný mechanizmus účinku, je-li znám)
Portuguese: Foram administradas doses diárias de 3.600 mg a voluntários saudáveis durante 5 dias sem reações adversas sintomáticas.
Czech: Denní dávky 3 600 mg byly užívány zdravými dobrovolníky po dobu 5 dnů bez nežádoucích symptomatických účinků.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se tanto nos estudos de interação medicamentosa (indicados com *), como nas interações previstas pela amplitude esperada da interação e pelo potencial para a ocorrência de reações adversas graves ou perda de eficácia.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na studiích lékových interakcí (označena *) nebo na předpokládaných interakcích odvozených z předpokládané velikosti interakce a potenciálu závažných nežádoucích účinků nebo ztráty účinnosti.
Portuguese: Conservação pelo farmacêutico Conservar no frigorífico.
Czech: Uchovávání lékárníkem Uchovávejte v chladničce.
Portuguese: • Este medicamento deve ser tomado com uma refeição ou com um lanche ligeiro.
Czech: • Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Portuguese: Tabela 9
Czech: Tabulka 9
Portuguese: A dose máxima diária de Victrelis é 2.400 mg.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Victrelis je 2 400 mg.
Portuguese: o A duração do tratamento triplo após as primeiras 4 semanas de tratamento duplo, não deve ser inferior a 32 semanas.
Czech: Délka trvání léčby trojkombinací po prvních 4 týdnech léčby dvojkombinací nemá být kratší než 32 týdnů.
Portuguese: - se é um homem a tomar ribavirina: não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo.
Czech: - pokud jste muž, který užívá ribavirin: neprovozujte pohlavní styk s těhotnou ženou, bez toho aniž byste použil kondom.
Portuguese: A administração sem alimentos pode estar associada a uma perda de eficácia devido a uma exposição
Czech: Podání bez jídla může být spojeno se ztrátou účinnosti kvůli suboptimální expozici.
Portuguese: Os MEM devem conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat následující klíčové prvky:
Portuguese: É recomendada a avaliação e tratamento rápido das infeções.
Czech: Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
Portuguese: Victrelis não afeta a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
Portuguese: Estima-se que a exposição ao boceprevir em crianças amamentadas seja inferior a 1 % da
Czech: Expozice bocepreviru u kojených dětí se u člověka odhaduje na méně než 1 %
Portuguese: Aconselha-se precaução e recomenda-se monitorização clínica dos doentes.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Portuguese: * Por favor consultar na secção 5.1 a descrição dos ensaios clínicos para cada grupo de tratamento.
Czech: *Viz bod 5.1, popis klinického hodnocení pro každé léčebné rameno.
Portuguese: A perda de capacidade de replicação de ARN parece ser de primeira ordem em relação ao tempo de tratamento.
Czech: Ztráta replikace RNA se zdá být prvního řádu s ohledem na dobu léčby.
Portuguese: Não foram observados adenomas nem carcinomas em ratos.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
Portuguese: Os resultados da análise retrospetiva deste subgrupo devem ser analisados com precaução devido ao tamanho pequeno de amostra e potenciais diferenças da subpopulação em estudo relativamente à população total do estudo.
Czech: Výsledky této retrospektivní analýzy podskupin je nutné brát s rezervou kvůli malé velikosti vzorku a kvůli možným rozdílům populací v podstudiích oproti celkové populaci studie.
Portuguese: Outra experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e doentes mais novos (ver secção 5.2).
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Portuguese: † para doentes que não foram tratados previamente
Czech: † u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni
Portuguese: SPRINT-2 (doentes não tratados previamente)
Czech: SPRINT-2 (dříve neléčené subjekty
Portuguese: A percentagem de doentes com neutropenia Grau 3-4 (contagem de neutrófilos <0,75 x 10
Czech: Podíl pacientů s neutropenií stupně 3 - 4 (počet neutrofilů < 0,75 x10
Portuguese: Analgésicos do tipo narcótico/Dependência de opióides
Czech: Narkotická analgetika/závislost na opioidech
Portuguese: A biodisponibilidade de boceprevir é independente do tipo de refeição (por ex. rica em gorduras versus baixa em gorduras) ou quer seja tomado 5 minutos antes de comer, durante a refeição, ou imediatamente após terminar a refeição.
Czech: Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
Portuguese: O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Portuguese: Doentes com patologias hereditárias raras
Czech: Použití u pacientů se vzácnými hereditárními chorobami
Portuguese: Victrelis não inibe nem induz as outras enzimas do CYP450.
Czech: Victrelis neinhibuje ani neindukuje jiné enzymy CYP450.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os médicos que se espera que prescrevam ou utilizem Victrelis, recebam um conjunto informativo destinado a profissionais de saúde que contenha o seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Victrelis předepisovat nebo používat, obdrželi při uvedení přípravku na trh odborný edukační balíček pro poskytovatele zdravotní péče obsahující následující:
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas estão listadas de acordo com a frequência, usando as categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
Czech: V každé třídě orgánového systému jsou pod nadpisem uvedeny nežádoucí účinky s četností s použitím kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Devem ser considerados métodos contracetivos alternativos para estes doentes.
Czech: U těchto pacientek se musí zvážit používání jiné antikoncepce.
Portuguese: Atividade antivírica em cultura celular
Czech: Antivirový účinek v buněčné kultuře
Portuguese: A diminuição média dos valores de base de hemoglobina foi maior em doentes tratados previamente comparando com doentes que nunca tinham recebido tratamento prévio.
Czech: Průměrné snížení hodnot hemoglobinu od počátku bylo vyšší u dříve léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří nebyli dříve léčeni.
Portuguese: A alteração percentual e as setas (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) são utilizadas para demonstrar a amplitude e o sentido da alteração da razão média estimada para cada parâmetro
Czech: Procentuální změna a šipky (↑ = zvýšení, ↓ snížení, ↔ = beze změny) se používají k popisu rozsahu a směru změny odhadovaného průměrného poměru jednotlivých farmakokinetických parametrů.
Portuguese: • varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Portuguese: Foi considerado que os tumores hepatocelulares se devem a indução enzimática e por isso não são relevantes para os seres humanos.
Czech: Hepatocelulární nádory jsou považovány za podmíněné enzymatickou indukcí, a proto nejsou pro lidi relevantní.
Portuguese: Deve ser tido em consideração que a análise retrospetiva, que combina os dados dos dois estudos fundamentais, levou a uma recomendação posológica que difere do regime estudado em alguns subgrupos de doentes.
Czech: Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
Portuguese: • para ajudar o seu médico a determinar durante quanto tempo irá ser tratado com Victrelis
Czech: • na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
Portuguese: Antagonistas dos recetores adrenérgicos alfa-1
Czech: Antagonisté alfa-1 adrenoreceptoru
Portuguese: No estado estacionário, a taxa de exposição para os dois diasteriómeros é, aproximadamente, 2:1, sendo o diasteriómero predominante aquele que é farmacologicamente ativo.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice oběma diastereomerům přibližně 2:1, přičemž převažující diastereomer je farmakologicky účinný.
Portuguese: A exposição prolongada resultou numa diminuição de 2log nos níveis de ARN ao dia 15.
Czech: Delší expozice vedla k poklesu hladiny RNA o 2-log v den 15.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Victrelis ainda não foi estudada.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Victrelis nebyla zkoumána.
Portuguese: Cartonagem secundária com Blue Box
Czech: Vnější karton s Blue Box
Portuguese: Os inibidores destes transportadores têm potencial para aumentar a concentração de boceprevir; as implicações clínicas destas interações são desconhecidas.
Czech: Je zde možnost, že inhibitory těchto transportérů budou zvyšovat koncentraci bocepreviru; klinický význam těchto interakcí není znám.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Victrelis em mulheres grávidas.
Czech: O použití přípravku Victrelis u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Portuguese: (inibição de OATPB1)
Czech: (inhibice OATPB1)
Portuguese: 1 no plasma
Czech: 1 plazmatická hladina
Portuguese: A acumulação é mínima e a farmacocinética do estado estacionário é atingida, aproximadamente, 1 dia após a administração 3 vezes por dia.
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Portuguese: Não estudada
Czech: Nebylo zkoumáno
Portuguese: Se a hemoglobina for < 10 g/dl (ou < 6,2 mmol/l), pode ser necessário fazer o tratamento da anemia (ver secção 4.8).
Czech: Bude-li hladina hemoglobinu < 10 g/dl (nebo < 6.2 mmol/l), může být nutné zahájení léčby anemie (viz bod 4.8).
Portuguese: Os dados disponíveis (ver secção 5.3) justificam precaução em doentes com risco de prolongamento do intervalo QT (intervalo QT longo congénito, hipocaliemia).
Czech: Dostupné údaje (viz bod 5.3) vyžadují opatrnost u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT, hypokalemie).
Portuguese: Os estudos clínicos com boceprevir não incluíram um número suficiente de doentes com 65 anos de idade ou mais, para determinar se respondem de forma diferente comparando com doentes mais novos.
Czech: Klinické studie přípravku Victrelis nezahrnovaly dostatečné množství subjektů ve věku 65 let a více ke stanovení, zda reagují jinak, než mladší subjekty.
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velice škodlivý.
Portuguese: • bepridilo - utilizado para problemas no coração
Czech: • bepridil - používá se k léčbě srdečních problémů
Portuguese: Devem ser considerados métodos contracetivos alternativos (ver secção 4.5).
Czech: Musí se zvážit alternativní antikoncepce (viz bod 4.5).
Portuguese: Foram detetadas RAVs iniciais em 8% dos doentes por sequenciação da população.
Czech: RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
Portuguese: AÇÃO
Czech: ČINNOST
Portuguese: O estudo incluiu 5 doentes com cirrose dos quais 4 estavam no braço de Victrelis.
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Portuguese: Angiedema (ver secção 4.4), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), síndrome de Stevens-Johnson
Czech: Angioedém (viz bod 4.4), léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom), StevensJohnsonův syndrom
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Sistema de Classe de Órgãos (ver Tabela 3).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (viz tabulka 3).
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar/suspender o tratamento com Victrelis tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/vysadit léčbu přípravkem Victrelis při uvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Portuguese: Foi também observada a diminuição na fertilidade em ratos macho, provavelmente como consequência de degeneração testicular (não foi observada degeneração testicular em ratinhos nem em macacos).
Czech: Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Portuguese: A substituição única de V55I e D168N não reduziu a sensibilidade ao boceprevir.
Czech: Jednomístné substituce V55I a D168N citlivost na boceprevir nesnížily.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Portuguese: Maraviroc 150 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com boceprevir.
Czech: 150 mg maraviroku dvakrát denně při současném podávání s boceprevirem.
Portuguese: Victrelis inibe a replicação direta do vírus e contribui desta forma para diminuir a quantidade de vírus
Czech: Přípravek Victrelis inhibuje přímou replikaci viru, a tímto způsobem přispívá ke snížení množství viru
Portuguese: Genótipo IL28B rs12979860
Czech: Genotyp IL28B rs12979860
Portuguese: O tratamento a IC90 durante 72 horas resulta na diminuição de 1log10 na replicação de ARN.
Czech: Léčba při IC90 po dobu 72 hodin vedla k poklesu RNA replikonu o 1-log10.
Portuguese: Estas análises ao sangue são feitas por
Czech: Tyto krevní testy se provádějí z mnoha důvodů:
Portuguese: Os resultados da farmacocinética foram semelhantes entre os indivíduos saudáveis e os doentes com infeção pelo VHC.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly u zdravých jedinců a jedinců s HCV infekcí podobné.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Victrelis
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Victrelis
Portuguese: Num replicão do genótipo 1a, os valores de IC50 e IC90 para o boceprevir foram 900 nM e 1.400 nM, respetivamente.
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Portuguese: Não se prevê um ajuste da dose de escitalopram, mas pode ser necessário o ajuste de dose com base no efeito clínico.
Czech: Úprava dávky escitalopramu se nepředpokládá, ale dávky může být nutné upravit podle klinického účinku.
Portuguese: Caso as concentrações de hemoglobina sérica continuassem a diminuir para ≤ 8,5 g/dl, os doentes poderiam ser tratados com intervenções adicionais para reverter a anemia, incluindo a utilização de eritropoietina ou a redução da dose de ribavirina.
Czech: Pokud sérové koncentrace hemoglobinu dále klesaly na ≤ 8,5 g/dl, subjekty mohly být léčeny dalšími protianemickými intervencemi, včetně použití erytropoetinu nebo snížení dávky ribavirinu.
Portuguese: Caso a terapêutica seja iniciada, é necessário proceder a uma monitorização rigorosa de sinais de infeções e agravamento da função hepática.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné velmi pečlivě sledovat známky infekce nebo zhoršení jaterních funkcí.
Portuguese: Análise farmacogenómica exploratória da IL28B em estudos de fase 3 com Victrelis
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
Portuguese: A maior parte dos doentes com anemia, receberam eritropoietina quando os níveis de hemoglobina eram ≤10 g/dl (ou 6,2 mmol/l).
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico, pois o seu tratamento pode não funcionar.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože Vaše léčba nemusí fungovat.
Portuguese: A Tabela 2 indica as doses recomendadas tendo em consideração as interações medicamentosas com Victrelis.
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučení pro dávkování vzhledem k lékovým interakcím přípravku Victrelis.
Portuguese: Contudo, uma vez que não foi ainda estabelecida a relevância clínica da diminuição da C8h do boceprevir, recomenda-se aumento da monitorização clínica e laboratorial da supressão de VHC.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinický význam poklesu beceprevir C8h nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Portuguese: Esta administração concomitante deve ser considerada caso a caso, se necessário, em doentes com carga vírica do VIH suprimida e sem suspeita de resistência ao regime de tratamento para a infeção pelo VIH.
Czech: Toto současné podávání lze zvážit případ od případu, pokud je to uznáno za nezbytné, u pacientů s potlačenou virovou náloží a s virovými kmeny bez jekéhokoli podezření na rezistenci k HIV režimu.
Portuguese: Para a maioria destes doentes (n=54), a dose mais reduzida de ribavirina recebida durante pelo menos 14 dias foi ≥ 600 mg/dia.
Czech: U většiny těchto subjektů (n=54) byla nejnižší dávka ribavirinu podávaná nejméně po dobu 14 dní ≥ 600 mg/den.
Portuguese: A administração concomitante de atazanavir/ritonavir com boceprevir resultou numa diminuição da exposição ao atazanavir, o que poderá estar associado a uma diminuição de eficácia e perda do controlo da infeção pelo VIH.
Czech: Současné podávání atazanaviru/ritonaviru s boceprevirem vedlo k nižší expozici atazanaviru, což může být spojeno s nižší účinností a ztrátou kontroly nad HIV.
Portuguese: Boceprevir foi absorvido, após administração oral, com um Tmax mediano de 2 horas.
Czech: Boceprevir byl po perorálním podání absorbován s mediánem Tmax 2 hodiny.
Portuguese: Deve considerar-se o ajuste da dose da benzodiazepina.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
Portuguese: Num estudo com doentes com vários graus de compromisso hepático crónico estável (ligeiro, moderado e grave), não foram encontradas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos, não sendo recomendado nenhum ajuste da dose.
Czech: Ve studii pacientů s různým stupněm stabilní chronické poruchy funkce jater (mírné, středně závažné a závažné) nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů a nebyla doporučena žádná úprava dávkování.
Portuguese: O resultado clínico desta redução nas concentrações mínimas de Victrelis não foi diretamente avaliado.
Czech: Klinický výsledek tohoto zaznamenaného snížení nejnižších koncentrací přípravku Victrelis nebyl přímo zhodnocen.
Portuguese: A dose recomendada de Victrelis é 4 cápsulas três vezes por dia (um total de 12 cápsulas por dia).
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 4 tobolky třikrát denně (celkem 12 tobolek za den).
Portuguese: • terapia de substituição hormonal - medicamentos à base de estrogénios
Czech: • hormonální substituční léčba - přípravky na bázi estrogenu
Portuguese: Sarcoidose*, porfiria não aguda
Czech: Sarkoidóza*, neakutní porfyrie
Portuguese: Outros medicamentos e Victrelis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Victrelis
Portuguese: • Retire a película de forma a chegar à cápsula - não pressione a cápsula contra o blister, pois pressionando a cápsula contra a embalagem pode partir a cápsula.
Czech: • Odloupněte fólii a vyjměte tobolku - nevymačkávejte tobolku přes blistr, protože vytlačení tobolky skrz balení může tobolku poškodit.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas estiver em idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Portuguese: É possível que o boceprevir seja excretado no leite materno.
Czech: Je možné, že boceprevir je vylučován do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade com a duração de 2 anos, não foi observada carcinogenicidade, mas houve um aumento da incidência de adenomas hepatocelulares em ratos, que não foi estatisticamente significativo, para exposições sistémicas 5,7 vezes maiores do que a registada em seres humanos com a dose terapêutica recomendada.
Czech: Ve 2letých studiích karcinogenity nebyla pozorována žádná karcinogenita, avšak u myší byla pozorována zvýšená incidence hepatocelulárních adenomů, která však nebyla statisticky signifikantní při systémových expozicích převyšujících 5,7násobně doporučenou terapeutickou dávku používanou u lidí.
Portuguese: Doentes individualizados podem necessitar de titulação adicional da dose de metadona quando se inicia ou suspende Victrelis, para garantir o efeito clínico da metadona.
Czech: Jednotliví pacienti mohou potřebovat další titraci dávkování methadonu při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Victrelis, aby byl zajištěn klinický účinek methadonu.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como agir, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Dados obtidos em ratos jovens sugerem que o perfil farmacocinético do boceprevir seja diferente nos ratos adultos, provavelmente como consequência da imaturidade de algumas vias metabólicas.
Czech: Data získaná u mladých potkanů napovídají, že farmakokinetický profil bocepreviru se může lišit od dospělých potkanů, pravděpodobně kvůli nezralosti některých metabolických cest.
Portuguese: Tabela 6
Czech: Tabulka 7
Portuguese: AVALIAÇÃO* (Resultados ARN-VHC
Czech: HODNOCENÍ* (Výsledek HCV-RNA
Portuguese: Boceprevir tem uma depuração total média (CL/F) de, aproximadamente, 161 l/h.
Czech: Boceprevir má průměrnou clearance z celého těla (CL/F) přibližně 161 l/hod.
Portuguese: Boceprevir é eliminado com um tempo de semivida plasmática médio (t½) de, aproximadamente, 3,4 horas.
Czech: Boceprevir je vylučován s průměrným plazmatickým poločasem (t½) přibližně 3,4 hodiny.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 4 semanas com PR seguido de 44 semanas com Victrelis ou placebo, com PR.
Czech: Subjekty byly léčeny 4 týdny PR, poté 44 týdnů přípravkem Victrelis nebo placebem s PR.
Portuguese: O que é Victrelis e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá