FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og vertigo hos patienter, som er i behandling med Rydapt, og dette bør der tages højde for i vurderingen af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av svimmelhet og vertigo hos pasienter som bruker Rydapt, og dette bør tas i betraktning når en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner skal vurderes.
Danish: Hos patienter i alderen ≥60 år bør Rydapt kun anvendes til patienter, der er egnede til at modtage intensiv induktionskemoterapi med tilstrækkelig performance status og uden signifikante comorbiditeter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen ≥ 60 år, bør Rydapt bare brukes hos pasienter som er egnet til å få intensiv kjemoterapi som induksjonsbehandling med tilfredsstillende funksjonsstatus og uten signifikante komorbiditeter.
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade fosteret og anbefales ikke under graviditet.
Danish: Kaplan-Meier-estimater efter 5 år (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater ved 5 år (95 % KI)
Danish: Der er ikke foretaget in vivo-studier for at undersøge induktion og hæmning af enzymer og transportører af midostaurin og de aktive metabolitter.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier in vivo for å undersøke induksjon og hemming av enzymer og transportører av midostaurin og aktive metabolitter.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS, en EFS-hændelse er defineret som manglende opnåelse af komplet remission [CR] inden for 60 dage efter initiering af protokolbehandling eller recidiv eller dødsfald uanset årsag).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS; en EFShendelse er definert som uteblivelse av komplett remisjon (complete remission, CR) i løpet av 60 dager etter påbegynt behandling, eller tilbakefall eller død uansett årsak).
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE39
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E39
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Norwegian Bokmål: Aktivitet ble observert uavhengig av antall tidligere behandlinger og om en AHN forelå eller ikke.
Danish: De observerede bivirkninger var diarré, mavesmerter og opkastning.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var diaré, magesmerter og oppkast.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi tyder på at det er liten sannsynlighet for at midostaurin vil forstyrre vitale funksjoner i sentralnervesystemet.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Insomni
Danish: Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skulle, eller dersom noen andre tar ditt legemiddel, må du snakke med en lege eller oppsøke legevakt umiddelbart, siden medisinsk behandling kan være nødvendig.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for SCT-status ved AML
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse etter SCT-status ved AML
Danish: ASM SM-AHN MCL Ukendt undertype
Norwegian Bokmål: ASM SM-AHN MCL Ukjent subtype
Danish: Rydapt er indiceret:
Norwegian Bokmål: Rydapt er indisert:
Danish: Ca. en tredjedel (36 %) havde tidligere fået antineoplastisk behandling mod ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1/3 (36 %) hadde tidligere fått antineoplastisk behandling mot ASM, SM-AHN og MCL.
Danish: In vitro-data indikerer, at KIT-vildtype-receptorer i meget mindre grad er hæmmet ved disse koncentrationer (gennemsnitlig opnået eksponering lavere end IC50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at KIT villtypereseptorer hemmes i mye mindre grad ved disse konsentrasjonene (gjennomsnittlig oppnådd eksponering lavere enn IC50).
Danish: Symptomerne opstår, når for mange mastceller havner i organer som leveren, knoglemarven eller milten og frigiver stoffer som fx histamin i blodet.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår når for mange mastceller går inn i organer som lever, benmarg eller milt og frigjør stoffer som f.eks. histamin til blodet.
Danish: Embryoføtal toksicitet og amning
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og amming
Danish: Forhøjet totalbilirubin-niveau*
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
Danish: Trombocyttal på mindre end 50 x 10
Norwegian Bokmål: Platetall under 50 x 10
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt lymfocyttall*
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller substanser man vet påvirker aktiviteten til CYP3A4 kan påvirke plasmakonsentrasjonen av midostaurin og derved sikkerhet og/eller effekt av Rydapt.
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede farmakokinetiske data for pediatriske pasienter kunne det ikke foretas en sammenligning med farmakokinetikken til midostaurin hos voksne.
Danish: Samlet overlevelse n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Danish: Det er ukendt, om midostaurin eller dets aktive metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt midostaurin eller de aktive metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Midostaurin binder sig til det katalytiske domæne af disse kinaser og hæmmer den mitogene signalering af de respektive vækstfaktorer i celler, hvilket resulterer i ophør af vækst.
Norwegian Bokmål: Midostaurin bindes til det katalytiske domenet på disse kinasene og hemmer den mitogene signaleringen fra de respektive vekstfaktorene i cellene, noe som fører til veksthemming.
Danish: Hos mennesker var absorptionen af midostaurin hurtig efter oral administration, med Tmax af samlet radioaktivitet observeret ved 1-3 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var absorpsjonen av midostaurin rask etter peroral administrering, tmax for total radioaktivitet ble observert 1-3 timer etter administrering.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke identificeret nogen signifikant indvirkning af alder på farmakokinetikken af midostaurin og dets to aktive metabolitter hos patienter i alderen 65-85 år.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble det ikke funnet signifikant effekt av alder på farmakokinetikken til midostaurin og de to aktive metabolittene for pasienter mellom 65 og 85 år.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Rydapt, kan tilstanden din forverres.
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det ikke finnes tilfredsstillende alternativ behandling, bør pasientene følges opp nøye med tanke på midostaurinrelatert toksisitet.
Danish: Den hyppigste bivirkning af grad 3/4, der førte til seponering i Rydapt-armen, var exfoliativ dermatitis (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen av grad 3/4 som førte til seponering i Rydapt-gruppen var eksfoliativ dermatitt (1,2 %).
Danish: Midostaurin hæmmede OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmet OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk (kapsel).
Danish: På basis af populationsfarmakokinetikmodel-baserede analyser af virkningen af køn på clearance af midostaurin og dets aktive metabolitter var der ingen statistisk signifikante fund, og de forudsete ændringer i eksponering (<20%) blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser av effekten av kjønn på clearance av midostaurin og de aktive metabolittene, var det ingen statistisk signifikante funn og de forventede endringer i eksponering (< 20 %) ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Danish: Ud af de 321 inkluderede patienter havde 177 patienter eksisterende let nedsat (n=113), moderat nedsat (n=60) eller svært nedsat (n=4) nyrefunktion (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] <90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 321 inkluderte pasientene hadde 177 pasienter eksisterende lett (n = 113), moderat (n = 60) eller alvorlig (n = 4) nedsatt nyrefunksjon (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] < 90 ml/min).
Danish: I studierne med gentagne doser hos hunde blev der set et fald i hjertefrekvensen, en forlængelse af PQ-intervallet og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokade hos enkelte dyr.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering til hunder ble det observert en reduksjon i hjertefrekvens, forlenget PQ-intervall og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokk hos enkelte dyr.
Danish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censureret
Norwegian Bokmål: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Sensurert
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ikke censureret for SCT
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse, ikke sensurert for SCT
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner viste, at midostaurin inducerede føtotoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter og kaniner viste at midostaurin induserer fostertoksisitet (se pkt.
Danish: Medianalderen i primær effekt-populationen var 64 år med ca. halvdelen af patienterne ≥65 år.
Norwegian Bokmål: Median alder i primæreffektpopulasjonen var 64 år, og omtrent halvparten av pasientene var ≥ 65 år.
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Norwegian Bokmål: Induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfasen
Danish: 9/l) varer ved i >2 uger og formodes at være relateret til Rydapt, skal behandlingen seponeres.
Norwegian Bokmål: 9/liter) vedvarer > 2 uker og mistenkes å være relatert til Rydapt, skal Rydapt seponeres.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med Rydapt for at holde øje med mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (fx calcium, kalium, magnesium) i din krop.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver mens du behandles med Rydapt for å overvåke mengden av blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolytter (f.eks. kalsium, kalium, magnesium) i kroppen din.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier har vist at midostaurin og de aktive metabolittene utskilles i melken hos diegivende rotter.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt.
Danish: Fald i ANC*
Norwegian Bokmål: Redusert ANC*
Danish: Alkohol kan være skadeligt for patienter med alkoholrelaterede problemer, epilepsi eller leverproblemer, eller under graviditet eller amning.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig for pasienter med alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller under graviditet eller amming.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at midostaurin kan ophobes og findes i lang tid i miljøet samt være giftigt for miljøet.
Norwegian Bokmål: Miljørisikoevalueringsstudier har vist at midostaurin har potensiale til å bestå i lang tid, være bioakkumulativ og toksisk for miljøet.
Danish: En øget hyppighed af QTc-forlængelse blev set hos patienter, som blev behandlet med midostaurin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av forlenget QTc ble observert hos pasienter behandlet med midostaurin (se pkt.
Danish: Miltvolumenet blev reduceret med ≥10 % hos 68,9 % af patienterne med mindst 1 post-baseline-vurdering (26,7 % af patienterne havde en reduktion på ≥35 %, hvilket korrelerer med en reduktion på 50 % ved palpering).
Norwegian Bokmål: Miltvolumet ble redusert med ≥ 10 % hos 68,9 % av pasientene, med minst én vurdering etter baseline (26,7 % av pasientene hadde en reduksjon på ≥ 35 %, som korrelerer med 50 % reduksjon målt ved palpasjon).
Danish: Størstedelen af de rapporterede hæmatologiske anomalier forekom i induktions- og konsolideringsfasen, når patienterne fik Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: De fleste av de hematologiske avvikene ble rapportert i induksjons- og konsolideringsfasen, når pasientene fikk Rydapt eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan svekke fertiliteten (fruktbarheten) hos menn og kvinner.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienter monitoreres nøje for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten følges nøye opp med tanke på tegn og symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk og støttende behandling må igangsettes.
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro evaluering av potensielle legemiddelinteraksjoner
Danish: Regelmæssige evalueringer af QT ved brug af EKG bør overvejes, hvis Rydapt tages samtidig med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta intervallmålinger av QT ved EKG dersom Rydapt tas sammen med legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Danish: Kombinationen af data på in vivo-midostaurin autoinduktion ved gentagen dosering og stigning i niveauer af plasma 4β-OH-kolesterol tyder på, at midostaurin i hvert fald kan være en moderat CYP3A4 inducer in vivo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av data på in vivo autoinduksjon av midostaurin ved gjentatt dosering og økning i plasmanivåer av 4β-OH-kolesterol tyder på at midostaurin minst er en moderat CYP3A4-induktor in vivo.
Danish: Alkohol kan have en skadelig virkning, hvis du har alkoholrelaterede problemer, epilepsi eller leverproblemer, eller hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig dersom du har alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller dersom du er gravid eller ammer.
Danish: Hos risikopatienter bør Rydapt anvendes med forsigtighed og patienten monitoreres tæt ved at vurdere LVEF, når det er klinisk indiceret (ved baseline og under behandling).
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter må Rydapt brukes med forsiktighet, og pasienten skal overvåkes nøye ved å vurdere LVEF når det er klinisk indisert (ved baseline og under behandling).
Danish: Rydapt anvendes til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne, der har en fejl i et gen, som kaldes FLT3.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes for å behandle akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne, som har en defekt i et gen som kalles FLT3.
Danish: Anden ikke-hæmatologisk grad 3/4-toksicitet
Norwegian Bokmål: Øvrige grad 3/4 ikkehematologiske toksisiteter
Danish: Af disse havde 73 patienter ASM (57 med AHN), og 16 patienter havde mastcelleleukæmi (6 med AHN).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 73 pasienter ASM (57 med AHN) og 16 pasienter hadde MCL (6 med AHN).
Danish: I tilfælde af opkastning skal patienten ikke tage en ny dosis af Rydapt, men bør tage den næste dosis som planlagt.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast skal pasienten ikke ta en ny dose Rydapt, men ta den neste dosen som planlagt.
Danish: Glemte doser Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den efterfølgende dosis på det planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Dersom en dose blir glemt, skal pasienten ta neste dose til planlagt tid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rydapt
Danish: Carminer (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Danish: Samlet set var der ingen klinisk relevant øgning i eksponering (AUC) for plasma-midostaurin hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Totalt var det ingen klinisk relevant økning av eksponering (AUC) for midostaurin i plasma hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Danish: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven for Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos raske forsøgspersoner og var reduceret med 35 % og 20 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven av Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos friske personer og ble redusert med 35 % og 20 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Nitten patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2, 88,4]) opnåede et respons i løbet af de to første behandlingsserier (13 MR, 6 PR).
Norwegian Bokmål: Nitten pasienter (73,1 %; 95 % KI = [52,2, 88,4]) oppnådde respons under de to første syklusene av behandlingen (13 MR; 6 PR).
Danish: Forhøjet amylaseniveau*
Norwegian Bokmål: Økt amylase*
Danish: Hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal du også bruge en barrieremetode, fx et kondom eller et pessar.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonprevensjon (som p-piller), må du også bruke en barrieremetode, som for eksempel kondom eller pessar.
Danish: Ved AML anvendes Rydapt altid sammen med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) i starten af behandling.
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen av AML blir Rydapt alltid brukt sammen med kjemoterapi (legemiddelbehandling mot kreft).
Danish: De to hovedmetabolitter hos mennesker, CGP52421 og CGP62221 (også testet ved opløselighedsgrænsen), hæmmede hERG-strømmen med en moderat sikkerhedsmargen.
Norwegian Bokmål: De to hovedmetabolittene hos mennesker, GGP52421 og CGP6221 (også testet ved løselighetsgrensen), hemmet hERG-aktiviteten med moderate sikkerhetsmarginer.
Danish: CI N.E.
Norwegian Bokmål: KI N.E.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rydapt: - hvis du har en infektion.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rydapt: - dersom du har infeksjoner.
Danish: Patienterne bør monitoreres for lungesymptomer, som er tegn på ILD eller pneumonitis, og Rydapt bør seponeres hos patienter, der oplever lungesymptomer, som er tegn ≥grad 3 ILD eller pneumonitis (NCI CTCAE).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes med tanke på lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt, og Rydapt skal seponeres hos pasienter som opplever lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt ≥ grad 3 (NCI CTCAE).
Danish: Patienternes medianalder var 47 år (område: 18 til 60 år), et flertal af patienterne havde ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste patienter havde de novo AML (95 %).
Norwegian Bokmål: Median alder til pasientene var 47 år (variasjon: 18 til 60 år), flesteparten av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste pasientene hadde de novo AML (95 %).
Danish: CR induktion (OR)
Norwegian Bokmål: CR induksjon (OR)
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172) Vand, renset
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Renset vann
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev absorptionen af midostaurin (AUC) øget med gennemsnitligt 22 %, når Rydapt blev administreret samtidig med et standardmåltid, og med gennemsnitligt 59 % ved samtidig administration med et fedtholdigt måltid.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte absorpsjonen av midostaurin (AUC) med gjennomsnittlig 22 % når Rydapt ble administrert samtidig med et standard måltid, og med gjennomsnittlig 59 % når det ble administrert samtidig med et fettrikt måltid.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion og der foreligger ingen data om patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med terminal nyresykdom (se pkt.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med et allelratio på <0,7 og ITD med et allelratio på ≥0,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret i det kliniske AML-studie
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert i den kliniske studien av AML
Danish: Alle undersøgte patienter
Norwegian Bokmål: Alle vurderte pasienter
Danish: Midostaurin gennemgår omfattende metabolisme i leveren hovedsageligt via CYP3A4-enzymer, som enten kan induceres eller hæmmes af en række lægemidler, hvis disse gives samtidig.
Norwegian Bokmål: Midostaurin undergår omfattende metabolisering i leveren hovedsakelig via CYP3A4-enzymer som enten induseres eller hemmes av en rekke legemidler dersom de brukes samtidig.
Danish: I studiet blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i OS med en reduktion i risikoen for dødsfald på 23 % for midostaurin plus standardkemoterapi sammenlignet med placebo plus standardkemoterapi (se tabel 6 og figur 1).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av OS med 23 % redusert risiko for død med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (se tabell 6 og figur 1).
Danish: Human Mass Balance-studieresultater indikerede, at udskillelse via fæces er den primære udskillelsesvej (78 % af dosis), og mest som metabolitter (73 % af dosis), mens uomdannet midostaurin tegner sig for 3 % af dosis.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "The Human Mass Balance Study" indikerer at feces er viktigste utskillelsesvei (78 % av dosen), og i hovedsak som metabolittene (73 % av dosen) mens uendret midostaurin utgjør 3 % av dosen.
Danish: Midostaurin hæmmer flere receptortyrosinkinaser, herunder FLT3- og KIT-kinase.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer flere tyrosinkinasereseptorer, inkludert FLT3- og KIT-kinase.
Danish: De hyppigste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, kvalme, opkastning og pleuraekssudat.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (forekomst ≥ 1 %) var febril nøytropeni, kvalme, oppkast og pleuraeffusjon.
Danish: Der er forekommet neutropeni hos patienter, som fik Rydapt som monoterapi og i kombination med kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni har forekommet hos pasienter som fikk Rydapt som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Norwegian Bokmål: Responsen til Rydapt ble bestemt ved å bruke en dataalgoritme uten adjudikering.