FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Nuwiq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Nuwiq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuwiq
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuwiq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq.
Spanish: Simoctocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Maltese: Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Spanish: El tratamiento con Nuwiq se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
Maltese: Il-kura b'Nuwiq ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94% tal-episodji tal-emorraġija.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuwiq?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nuwiq?
Spanish: Nuwiq ha demostrado ser eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios fundamentales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A.
Maltese: Nuwiq intwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuwiq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuwiq?
Spanish: Nuwiq contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Spanish: Nuwiq es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Maltese: Nuwiq huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' emorraġija f'pazjenti ta' kull età b'emofilja A (disturb ta' emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).
Spanish: En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Nuwiq għall-kura ta' episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Nuwiq.
Maltese: Meta ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn b'Nuwiq.
Spanish: En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Nuwiq biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Maltese: Hemm riskju li bil-mediċini tal-fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra lfattur VIII, li jikkawżaw lill-mediċina li tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll talemorraġija.
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Nuwiq.
Maltese: B'kollox, ġie rreġistrat 986 episodju ta' emorraġija, li l-maġġoranza tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Nuwiq.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuwiq el 24 de julio de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuwiq fl-24 ta' Lulju 2014.
Spanish: 2 Envases pulverizadores
Maltese: 2 Botts sprej
Spanish: Vial
Maltese: Kontenut
Spanish: Nyxoid mg
Maltese: Nyxoid
Spanish: Eficacia de naloxona
Maltese: Effettività ta' naloxone
Spanish: Arritmia, bradicardia
Maltese: Arritmija, Bradikardija
Spanish: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK,
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Spanish: Después de 2 a 3 minutos, proceda a la aplicación de un 2º pulverizador.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Spanish: - El principio activo es naloxona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi naloxone.
Spanish: Llame a una ambulancia.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Spanish: Hipersensibilidad, shock anafiláctico Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Maltese: Sensittività eċċessiva, Xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Spanish: Hiperventilación
Maltese: Iperventilazzjoni
Spanish: Leusderend 16 3832 RC Leusden
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Spanish: Los principales metabolitos son naloxona3-glucurónido, 6-beta-naloxol y su glucurónido.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma naloxone-3glucuronide, 6-beta-naloxol u l-glucuronide tiegħu.
Spanish: • aumento de los reflejos
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Spanish: MILTON ROAD,
Maltese: ROAD,
Spanish: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Maltese: Milton Road Cambridge CB4 0GW
Spanish: El vídeo deberá incluir:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Spanish: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Spanish: Napp Pharmaceuticals Limited
Maltese: Bard Pharmaceuticals Limited
Spanish: La naloxona, un derivado semisintético de la morfina (N-alil-nor-oximorfona), es un antagonista específico de los opioides que actúa de forma competitiva en los receptores opioides.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Spanish: Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en seres humanos.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.
Spanish: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028
Maltese: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Spanish: Llame a una ambulancia
Maltese: Ċempel għal ambulanza
Spanish: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Spanish: asociada a la administración intranasal de naloxona fue de 15 (10, 60) minutos con 1 mg, 30 (8, 60) minutos con 2 mg y 15 (10, 60) minutos con 4 mg, en dosis intranasales.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Spanish: Un estudio demostró una biodisponibilidad absoluta media del 47 % y una semivida media de 1,4 h a partir de dosis intranasales de 2 mg.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Spanish: Los signos y síntomas del síndrome de abstinencia al fármaco incluyen inquietud, irritabilidad, hiperestesia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, piloerección, taquicardia, aumento de la presión arterial, bostezos y pirexia.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' sindrome ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-mediċina jinkludu irrekwitezza, irritabilità, iperestesija, dardir, rimettar, uġigħ gastrointestinali, spażmi fil-muskoli, disforija, insomnja, ansjetà, iperidrożi, piloerezzjoni, takikardija, żieda fil-pressjoni tad-demm, titwib, deni.
Spanish: Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante.
Maltese: Nyxoid huwa indikat f'adulti u adolexxenti li għandhom 14-il sena u aktar.
Spanish: Se ha descrito hipertensión, arritmias cardíacas, edema pulmonar y paro cardíaco, más frecuentemente cuando naloxona se usa de forma posoperatoria (ver secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Pressjoni għolja, arritmiji kardijaċi, edema pulmonari u waqfien kardijaku ġew deskritti, aktar tipikament meta naloxone jintuża wara operazzjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Fibrilación cardíaca, parada cardíaca
Maltese: Fibrillazzjoni kardijaka, Waqfien kardijaku
Spanish: Hiperhidrosis
Maltese: Sodium hydroxide
Spanish: Después de un período de 72 horas, en voluntarios sanos se recuperó en la orina el 65 % de la dosis inyectada, en comparación con el 68 % de recuperación de la dosis en pacientes dependientes de opioides.
Maltese: Wara perjodu ta' 72 siegħa, 65% tad-doża injettata ġiet irkuprata fl-awrina fil-voluntiera b'saħħithom meta mqabbla ma' 68% tad-doża f'pazjenti dipendenti fuq l-opiates.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo naloxona.
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva naloxone.
Spanish: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel
Maltese: • Żieda fis-sensittività tal-ġilda
Spanish: Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Maltese: Tel: + 420 222 318 221
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nyxoid
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Nyxoid
Spanish: Otros medicamentos y Nyxoid
Maltese: Mediċini oħra u Nyxoid
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea
Maltese: • Tħossok imdardar, rimettar, dijarea
Spanish: Citrato trisódico dihidratado Cloruro de sodio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua purificada
Maltese: Sodium chloride Hydrochloric acid
Spanish: Conservación de Nyxoid
Maltese: Tużax Nyxoid
Spanish: No se ha demostrado que la naloxona produzca tolerancia o cause dependencia física o mental.
Maltese: Ma ntweriex li naloxone jipproduċi tolleranza jew jikkawża dipendenza fiżika jew mentali.
Spanish: El envase inmediato consiste en un vial de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo siliconizado que contiene 0,1 ml de solución.
Maltese: Il-kontenitur immedjat jikkonsisti minn kunjett tal-ħġieġ ta' tip I b'tapp silikonizzat tal-chlorobutyl li fih 0.1 ml ta' soluzzjoni.
Spanish: En ausencia de opioides o de los efectos agonistas de otros antagonistas opioides, no presenta prácticamente actividad farmacológica.
Maltese: Fl-assenza ta' opjojdi jew effetti agonistiċi ta' antagonisti oħrajn tal opjojdi, ma juri essenzjalment l-ebda attività farmakoloġika.
Spanish: La naloxona revierte temporalmente los efectos de opioides como la heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina y morfina.
Maltese: Naloxone jikkawża it-treġġigħ lura temporanju taleffetti tal-opjojdi bħal eroina, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine u morfina.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre los efectos de la naloxona en la fertilidad, sin embargo, los datos procedentes de estudios en ratas (ver sección 5.3) no indican efectos sobre la misma.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' naloxone fuq il-fertilità, madankollu, dejta minn studji fuq il-firien (ara sezzjoni 5.3) ma tindika l-ebda effetti.
Spanish: Tel: +44(0) 1223 424444
Maltese: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Spanish: frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raras
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: • Cambios en la conducta incluyendo conducta violenta, nerviosismo, ansiedad, inquietud o irritabilidad
Maltese: • Tibdiliet fl-imġiba li jinkludu mġiba vjolenta, nervożiżmu, ansjetà, eċċitament, irrekwitezza jew irritabbiltà
Spanish: Excipientes: citrato trisódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua purificada.
Maltese: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Spanish: • Información sobre Nyxoid y sobre el hecho de que no puede sustituir a la prestación de soporte vital básico
Maltese: • Informazzjoni dwar Nyxoid u l-fatt li ma jistax jieħu post il-provvediment ta' sapport bażiku tal-ħajja (basic life support)
Spanish: • Una lista del material didáctico que se incluye en el programa de formación
Maltese: • Lista tal-materjal edukattiv inkluż fil-programm ta' taħriġ
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Spanish: Los valores de la duración del valor medio fueron más prolongados con la administración intranasal que con la administración IM (intranasal, 2 mg, 1,27 h, IM, 0,4 mg, 1,09 h) de lo que podemos deducir una mayor duración de la acción de la naloxona administrada por vía intranasal frente a la vía IM.
Maltese: Il-valuri tat-tul tan-nofs il-valur (HVD, half value duration) għall-għoti intranażali kienu itwal milli għall-għoti IM (intranażali, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h), u minn dan nistgħu niddeduċu tul ta' żmien itwal ta' azzjoni ta' naloxone mogħti mir-rotta intranażali milli mir-rotta IM.
Spanish: • Conocimiento de posibles riesgos importantes, como síndrome de abstinencia de opioides y recurrencia de la depresión respiratoria
Maltese: • Għarfien ta' riskji possibbli importanti bħal sintomi ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi u lokkorrenza mll-ġdid ta' tnaqqis respiratorju
Spanish: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr
Spanish: Mundipharma Oy
Maltese: MUNDIPHARMA
Spanish: Antes del lanzamiento de Nyxoid en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización deberá acordar el contenido y el formato de los materiales de formación, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad nacional competente.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Nyxoid f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi, li jinkludu media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Spanish: • Sequedad de boca
Maltese: • nuqqas serju ta' rqad
Spanish: Mundipharma AS
Maltese: Mundipharma AB
Spanish: En informes de naloxona por vía intravenosa/intramuscular: con el uso posoperatorio de naloxona se han producido hipotensión, hipertensión, arritmia cardíaca (incluida taquicardia ventricular y fibrilación) y edema pulmonar.
Maltese: Disturbi vaskulari Fir-rapporti dwar IV/IM naloxone: pressjoni baxxa, pressjoni għolja, arritmija kardijaka (li tinkludi takikardija ventrikulari u fibrillazzjoni) u edema pulmonari, seħħew bl-użu wara l-operazzjoni ta' naloxone.
Spanish: • Detalles sobre la información que hay que transmitir al proporcionar formación al paciente/cuidador o cómo manejar una sobredosis por opioides presunta o conocida y cómo administrar adecuadamente Nyxoid o cómo minimizar la aparición y la gravedad de los siguientes riesgos asociados a Nyxoid: reaparición de depresión respiratoria, precipitación del efecto de síndrome de abstinencia agudo de opioides y falta de eficacia debida a un error de medicación
Maltese: • Dettalji dwar liema informazzjoni jeħtieġ li jiġu maqsuma ma' persuni oħrajn meta lpazjent/il-persuna li tieħu ħsiebu jingħataw it-taħriġ o kif timmaniġġja doża eċċessiva magħrufa jew issuspettata tal-opjojdi, u kif tagħti Nyxoid kif suppost o kif timminimizza l-okkorrenza u s-severità tar-riskji li ġejjin assoċjati ma' Nyxoid: id-dehra mill-ġdid ta' tnaqqis respiratorju, l-iżvilupp ta' effett akut ta' meta wieħed jieħu l-opjojdi, u n-nuqqas ta' effikaċja minħabba żball fl-għoti tal-mediċina
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antídotos, código ATC: V03AB15
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Spanish: La naloxona no fue carcinogénica tras la administración oral en un estudio de 2 años en ratas ni en un estudio de 26 semanas en ratones Tg-rasH2.
Maltese: Naloxone ma kienx karċinoġeniku wara l-għoti orali fi studju ta' sentejn li sar fuq il-firien, jew fi studju ta' 26 ġimgħa fi ġrieden Tg-rasH2.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado problemas de toxicidad para la reproducción solo en dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew tossiċità fissistema riproduttiva biss f'dożi tossiċi għall-omm (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: no está inmediatamente disponible.
Maltese: M'hemm l-ebda dejtadisponibbli.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cada envase de pulverizador nasal libera 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Maltese: Kull sprej nażali jforni 1.8 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Spanish: Nyxoid naloxona
Maltese: Nyxoid naloxone
Spanish: El EPAR completo de Nyxoid puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad.
Maltese: Nyxoid jista' jintuża fuq adulti u adolexxenti ta' aktar minn 14-il sena.
Spanish: Contiene el principio activo naloxona.
Maltese: Fih is-sustanza attiva naloxone.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nyxoid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nyxoid.
Spanish: El principio activo de Nyxoid, la naloxona, neutraliza los efectos de los opioides.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nyxoid, naloxone, taħdem kontra l-effetti ta' drogi opjojdi.
Spanish: Otras informaciones sobre Nyxoid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nyxoid
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 38 voluntarios sanos se demostró que la administración por parte de un profesional sanitario de Nyxoid 2 mg en forma de pulverización nasal permitía alcanzar una concentración de naloxona en el cuerpo semejante a la obtenida tras la inyección intramuscular de la dosis habitual de 0,4 mg de naloxona.
Maltese: Barra minn hekk, studju li fih ħadu sehem 38 voluntier b'saħħithom wera li, meta mogħti minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa, Nyxoid 2 mg mogħti bħala sprej fl-imnieħer ipproduċa livell simili ta' naloxone filġisem bħal naloxone mogħti fid-doża tas-soltu ta' 0.4 mg permezz ta' injezzjoni ġo muskolu.
Spanish: Nyxoid es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda tingħata b'mod differenti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nyxoid?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Nyxoid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nyxoid?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nyxoid?
Spanish: Tras la administración de Nyxoid a personas adictas a los opioides, cabe esperar el síndrome de abstinencia típico de los opioides, con síntomas como inquietud, agitación, náuseas o vómitos, aumento de la frecuencia cardíaca y sudoración.
Maltese: Wara l-għoti ta' Nyxoid lil persuni dipendenti fuq l-opjojdi wieħed jista' jistenna s-sindrome tipiku tal-irtirar tal-opjojdi; is-sintomi jinkludu irrekwitezza, aġitazzjoni, dardir jew rimettar, rata talqalb mgħaġġla u għeriq.
Spanish: Nyxoid es un medicamento utilizado como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides (como heroína o morfina).
Maltese: Nyxoid huwa mediċina li tintuża għal kura ta' emerġenza f'każ ta' doża eċċessiva magħrufa jew suspettata ta' mediċini opjojdi (bħall-eroina jew il-morfina).
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia, Naloxona HCl B. Braun, se administra en forma de inyección, Nyxoid se administra en forma de pulverización nasal.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza Naloxon HCl B.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru, 2015
Spanish: Dosis (U/kg)
Maltese: Doża (U/kg)
Spanish: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 viales
Maltese: U/kunjett × 70 kg = 28 kunjett
Spanish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Maltese: US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Spanish: Es una glucoproteína.
Maltese: Huwa glikoproteina.
Spanish: La osmolalidad del amortiguador de la formulación oscila entre 59 y 65 10% mOsm/kg H2O.
Maltese: L-osmolalità tal-firxiet ta' protezzjoni tal-formulazzjonijiet tvarja bejn 59 u 65 10% mOsm/kg H2O.
Spanish: 10000 133,3 ND 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = actividad porcentual máxima observada; AUC0-t = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración mensurable; AUC0-∞ = área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo desde el momento 0 extrapolada al infinito; t½ = semivida terminal; Tmax = tiempo hasta alcanzar la actividad porcentual máxima observada, ND = no disponible.
Maltese: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = attività % massima osservata; AUC0-t = erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 sal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; AUC0-∞ = erja taħt il-kuva tal-konċentrazzjoni-ħin minn ħin 0 estrapolata sal-infinità; t½ = half-life terminali;
Spanish: 500 U
Maltese: OBIZUR 500
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi:
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
Maltese: Total ta' 24/28 (86%) kellhom kontroll (riżoluzzjoni) li rnexxa tal-episodju ta' fsada inizjali.
Spanish: Actividad de FVIII humano en el momento basal (%)
Maltese: Attività hFVIII fil-linja bażi (%)
Spanish: Sujeto Dosis (U)
Maltese: Individwu Doża (U)
Spanish: Término preferente MedDRA Frecuencia
Maltese: Terminu MedDRA preferut
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
Maltese: OBIZUR (Fattur VIII antiemofiliku (rikombinanti), sekwenza tal-porċini) huwa proteina ppurifikata li għandha 1448 aċidu amminiku b'massa molekulari ta' madwar 175 kDa.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: No apriete en exceso (Figura D).
Maltese: Tissikkax iżżejjed (Figura D).