FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Humira.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.
French: Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour votre enfant.
Czech: Jestliže Vaše dítě má CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vaše dítě léčba blokátorem TNF vhodná.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par Humira et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patientannées parmi les patients du groupe contrôle.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
French: Ne pas recapuchonner.
Czech: NETŘEPEJTE stříkačkou.
French: Chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 17 des 204 patients (8,3 %) traités avec l'adalimumab.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3 %) léčených adalimumabem.
French: Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Czech: Přípravek Humira je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) nebyla dostatečná.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP :).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (EXP).
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo.
Czech: ***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe Humira et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Humira činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
French: Humira est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.
Czech: Humira se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
French: Par exemple, ne pas le réchauffer dans le micro-ondes ou dans l'eau chaude ETAPE 2 Stylo
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě KROK 2 Pero
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l'enthésite modérée.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
French: Chez les patients présentant une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 8 des 152 patients (5,3 %) traités avec l'adalimumab.
Czech: U pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 8 ze 152 subjektů (5,3 %) léčených kontinuálně adalimumabem.
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)]  220 et  450) dans des études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
French: • mélanome
Czech: • melanom
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, toutes les semaines).
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, jednou týdně).
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges, croûteuses, couvertes de squames argentées.
Czech: Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
French: • Sur le devant de vos cuisses ou
Czech: • na přední straně stehna nebo
French: Les patients ont reçu Humira à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
Czech: Pacienti dostávali přípravek Humira 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
French: Humira a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA≥ 10 % (60 % des patients) et SCA< 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA< 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
French: Humira a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Czech: Léčba přípravkem Humira byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
French: À 8 ans, 81 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'Humira une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
French: Tableau 25 Schéma posologique d'entretien
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
French: Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
Czech: • Držte stříkačku v úrovni očí tak, aby jehla směřovala vzhůru a obsah byl dobře viditelný.
French: Augmentation du taux de lipides.
Czech: Velmi časté Zvýšení lipidů
French: A la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'Humira une semaine sur deux.
Czech: V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Humira et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Humira.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
French: 40 mg une semaine sur deux Non applicable
Czech: 40 mg jednou za dva týdny Nepoužitelné
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut).
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
French: 20 mg une semaine sur deux Non applicable
Czech: 20 mg jednou za dva týdny Nepoužitelné
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe)
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Humira.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Humira pokračuje v podávání methotrexátu.
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
French: Adultes avec une polyarthrite rhumatoïde
Czech: Dospělí s revmatoidní artritidou
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a été de 12,4 %, contre 0,6 % lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Czech: U pacientů, kteří současně neužívali methotrexát, byla incidence 12,4 % ve srovnání s 0,6 % pacientů, kterým byl adalimumab přidán k methotrexátu.
French: Le stylo prérempli d'Humira est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Humira.
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Humira.
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients randomisés traités par Humira 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících přípravek Humira v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation, chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
French: ETAPE 2 Stylo
Czech: KROK 2 Pero
French: • Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté la tuberculose ou s'il a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že Vaše dítě mělo tuberkulózu nebo bylo v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu.
French: 6 mois 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mois NA
Czech: 6 měsíců 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5% 63,3 % 12 měsíců NA
French: Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle Humira a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à 10 ans.
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg přípravku Humira podáváno každý druhý týden po dobu až 10 let.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Humira.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Humira nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání/snížení tělesné hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnost).
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Czech: • pocit slabosti nebo únavy;
French: Tableau 11 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
French: • Chez certains patients, l'organisme n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines qui aident à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
French: Humira est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Czech: Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance d'Humira dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30).
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
French: • Lorsque vous êtes certain(e) que l'adaptateur est attaché au flacon, retirez l'emballage de l'adaptateur.
Czech: • Jakmile se ujistíte, že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj plastikový obal.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Humira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec Humira chez des adolescents atteints d'HS.
Czech: U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u přípravku Humira.
French: Les stylos préremplis d'Humira sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
French: • Tenez le flacon avec le bouchon vers le haut.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku tak, aby její zátka směřovala vzhůru.
French: • Lavez vos mains soigneusement.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Humira.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Humira používat.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)
Czech: Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 8 g/ml ont été observées chez des patients atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'Humira toutes les deux semaines.
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
French: • En tenant fermement l'adaptateur du flacon, insérez l'embout de la seringue dans l'adaptateur et d'une main, faites tourner la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien en place.
Czech: • Jednou rukou pevně chyťte lahvičku za adaptér a druhou rukou zasuňte špičku stříkačky do adaptéru a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps)
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
French: • Tenez la seringue avec l'aiguille vers le haut.
Czech: • Uchopte stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru.
French: Puis injectez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Czech: Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
French: Chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite, des anticorps anti-adalimumab ont été détectés chez 10,9 % (5/46) des patients traités par l'adalimumab.
Czech: U pacientů s entezopatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10,9 % (5 ze 46) pacientů léčených adalimumabem.
French: • poche dans la paroi d'une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d'un vaisseau sanguin
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév
French: Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à Humira ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à Humira ont été peu fréquentes.
Czech: Při podávání přípravku Humira v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
French: Lavez vos mains soigneusement.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
French: • Votre fille doit envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Humira.
Czech: • Vaše dcera má zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně 5 měsíců po posledním podání přípravku Humira.
French: • L'adaptateur étant toujours dans son emballage transparent, fixez-le sur le bouchon du flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur soit enclenché et en place.
Czech: • Adaptér k lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte jej na zátku injekční lahvičky zatlačením směrem dolů, dokud adaptér nezapadne na místo.
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association Humira et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à Humira utilisé seul.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací přípravku Humira spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze přípravkem Humira.
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine et les fesses.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
French: • troubles de l'humeur (y compris dépression)
Czech: • změny nálad (včetně deprese)
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par Humira et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
French: • la maladie de Crohn modérée à sévère chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
French: Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Humira.
Czech: Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován neobvyklý a závažný typ lymfomu.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Humira.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira.
French: • présence d'anticorps dans le sang
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par Humira et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Czech: V průběhu kontrolovaného období klíčových klinických studií u dospělých pacientů s přípravkem Humira, v trvání nejméně 12 týdnů, byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) (na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
French: On a montré qu'Humira ralentit les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Humira zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
French: Douleur au point d'injection
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu