FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ↑ amiodarón
Croatian: ↑ amiodaron
Slovak: Viekirax + ribavirín
Croatian: Viekirax + ribavirin
Slovak: a časti 4.5 Pozri časť 5.1 Pďalšie informácie.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s etiniliestradiolom može povećati rizik od porasta razine ALTa (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE omeprazol
Slovak: GLUKOKORTIKOSTEROIDY (INHALAČNÉ)
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI (INHALACIJSKI) flutikazon
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho môže znížiť expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenytoín), čo si môže vyžadovať úpravy dávkovania/klinické monitorovanie.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega može smanjiti izloženost lijekovima koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C19 (npr. lanzoprazol, esomeprazol, s-mefenitoin) što može zahtijevati prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Slovak: • alfuzosíniumchlorid;
Croatian: • alfuzosinklorid
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sú pevne viazané na plazmatické bielkoviny.
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir se u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi.
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
Croatian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Slovak: Očakáva podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade
Croatian: Očekuje se sličan učinak kao kod primjene kombinacije
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir bez ribavirina, nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných alebo stredne silných induktorov enzýmov sú uvedené nižšie.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih snažnih i umjerenih induktora enzima su navedeni u nastavku.
Slovak: Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Exviera v kombinácii s ribavirínom, ďalšie informácie, pozri časť 4.6 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se Viekirax primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladiny nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Croatian: Učestalost povišenja razina indirektnog bilirubina bila je manja u ispitanika koji nisu primali ribavirin.
Slovak: B3 a CYP3A spôsobenej atazanavirom.
Croatian: CYP3A koju uzrokuje atazanavir.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Croatian: Cmax (ng/ml) (%CV)
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Drugi nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm a s vyrazeným označením "AV1"na jednej strane.
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom 'AV1' na jednoj strani.
Slovak: j. pacienti nemajú tabletu hrýzť, lámať ani rozpúšťať).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Slovak: TURQUOISE II (otvorená)
Croatian: TURQUOISE II (otvoreno ispitivanje)
Slovak: 11) respektíve 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 nM, n =
Croatian: 0,43 do 1,87 nM; n=11) odnosno 0,06 nM (raspon: 0,03 do 0,09 nM; n=9).
Slovak: Ritonavir zvyšuje účinnosť lieku tým, že predlžuje pôsobenie paritapreviru v tele.
Croatian: Ritonavir djeluje kao „pojačivač" da bi se djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo.
Slovak: Darunavir v kombinácii s Viekiraxom + dasabuvirom sa neodporúča u pacientov s rozsiahlou rezistenciou voči inhibítoru proteázy.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s lijekom Viekirax s dasabuvirom ne preporuča se kod bolesnika koji imaju izraženu rezistenciju na inhibitore proteaze.
Slovak: • kobicistát;
Croatian: • kobicistat
Slovak: V36A/M a R155K a NS5B mutácie M414T a S556G zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe, zatiaľ čo NS3 mutácia D168V a všetky ostatné NS5B mutácie neboli v 48. týždni po liečbe pozorované.
Croatian: NS3 varijante V36A/M i R155K te NS5B varijante M414T i S556G bile su mjerljive u 48. tjednu nakon liječenja, dok NS3 varijanta D168V i sve ostale varijante NS5B nisu bile primijećene u 48. tjednu nakon liječenja.
Slovak: ANTIDIURETICKÉ HORMÓNY Konivaptán
Croatian: ANTIDIURETSKI HORMON konivaptan
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho so silnými inhibítormi CYP3A môže zvýšiť koncentrácie paritapreviru (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega sa snažnim inhibitorima CYP3A može povećati koncentracije paritaprevira (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie
Croatian: Ako bolesnik već uzima lijek(ove) ili tijekom liječenja lijekom Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, počne uzimati neki drugi lijek za koji se očekuje moguća interakcija, potrebno je razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenih lijekova ili odgovarajući klinički nadzor (Tablica 2).
Slovak: 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou dosiahlo 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (među njima je 181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigao 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sa majú podávať s jedlom.
Croatian: Ombitasvir, paritaprevir i ritonavir potrebno je primjenjivati s hranom.
Slovak: % pacientov malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo doteraz neliečených na HCV; u 33 % pacientov zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % pacientov malo infekciu HCV genotypu 1a.
Croatian: 19% ispitanika imalo je kompenziranu cirozu, 67% nije bilo prethodno liječeno, 33% ispitanika bilo je prethodno neuspješno liječeno pegIFN/RBV-om, 89% ispitanika imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by iné substráty CYP2C9, nesteroidné protizápalové lieky (napríklad ibuprofén), antidiabetiká (napríklad glimepirid, glipizid) vyžadovali úpravu dávky.
Croatian: Ne očekuje se da će ostali supstrati za CYP2C9 (NSAIL-ovi (npr. ibuprofen), antidijabetici (npr. glimepirid, glipizid)) zahtijevati prilagodbu doze.
Slovak: Ritonavir nie je aktívny proti HCV. Ritonavir je inhibítorom CYP3A, ktorý zvyšuje systémovú expozíciu substrátu CYP3A paritapreviru.
Croatian: Ritonavir je inhibitor CYP3A koji povećava sistemsku izloženost CYP3A substratu paritapreviru.
Slovak: Používanie s kolchicínom
Croatian: Primjena s kolhicinom
Slovak: 10% zmene v expozíciách ombitasviru, expozície paritapreviru boli bez zmeny.
Croatian: promjene u izloženosti ombitasviru i ≤20% promjene u izloženosti paritapreviru.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by substráty CYP2D6 (napr. desipramín, metoprolol a dextrometorfán) vyžadovali úpravu dávky.
Croatian: Za supstrate za CYP2D6 (npr. dezipramin, metoprolol i dekstrometorfan) zahtijevati prilagodbu doze.
Slovak: 97,5% intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95% intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (ukupna stopa SVR12) koriste se intervali pouzdanosti od 97,5%; za dodatne mjere ishoda za djelotvornost (stope SVR12 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b) koriste se intervali pouzdanosti od 95%.
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim Viekirax bez dasabuviru.
Croatian: Stoga se za te lijekove rezultati i preporuke za doziranje kod režima liječenja lijekom Viekirax i dasabuvirom mogu ekstrapolirati na primjenu lijeka Viekirax bez dasabuvira.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom boli hodnotené u zdravých dospelých jedincov a pacientov s chronickou hepatitídou C.
Croatian: Farmakokinetička svojstva kombinacije lijeka Viekirax i dasabuvira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika te u ispitanika s kroničnim hepatitisom C.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania Viekiraxu (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 13.
Croatian: Stope relapsa u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i cirozom u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti prikazane su u Tablici 13.
Slovak: Odporúčaná dávka Viekiraxu sú dve tablety 12,5 mg/75 mg/50 mg raz denne s jedlom.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Viekirax je dvije tablete od 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jedanput na dan s hranom.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Croatian: U ispitanika koji su prije početka ispitivanja imali povoljne vrijednosti za sva tri parametra (AFP < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24 tjedna.
Slovak: U jedného pacienta s infekciou HCV genotypu 1a došlo k relapsu infekcie po ukončení liečby.
Croatian: Jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1a je doživio relaps nakon liječenja.
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov Viekiraxu a dasabuviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Viekirax i dasabuvir s RBV-om ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Slovak: Avšak súbežné podávanie digoxínu s Viekiraxom bez dasabuviru môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií (pozri tabuľku 2).
Croatian: Međutim, istodobna primjena digoksina i lijeka Viekirax bez dasabuvira može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol priemerný plazmatický polčas rozpadu ritonaviru približne 4 hodiny.
Croatian: Nakon primjene ombitasvira/ paritaprevira/ritonavira, srednja vrijednost poluvijeka ritonavira u plazmi iznosila je približno 4 sata.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Viekiraxu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Viekirax na plodnost u ljudi.
Slovak: Zvýšenie sérového bilirubínu
Croatian: Povišene razine bilirubina u serumu
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Viekiraxom, počas nej a po jej ukončení.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Viekirax kako bi:
Slovak: Viekirax a dasabuvir
Croatian: Viekirax i dasabuvir
Slovak: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir;
Croatian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
Croatian: 200 mg jedanput na dan, a potom 200 mg dvaput na dan
Slovak: Použitie Viekiraxu u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Croatian: Primjena lijeka Viekirax u djece i adolescenata još nije ispitana.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Viekirax Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Lieky transportované BCRP Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir sú inhibítormi BCRP in vivo.
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP prijenosnika Paritaprevir, ritonavir i dasabuvir su inhibitori prijenosnika BCRP in vivo.
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % pacientov boli černosi;
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 63) bio je 51 godina (raspon od 31 do 69), 24% su bili crnci,
Slovak: Súbežná infekcia vírusom HIV-1
Croatian: Istodobna infekcija HIV-om tipa 1
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania gemfibrozilu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu gemfibrozila.
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Viekiraxom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s lijekom Viekirax (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: 11) respektíve 1,0 pM (rozsah 0,74 až 1,5 pM, n =
Croatian: 0,35 do 0,88 pM; n=11) odnosno 1,0 pM (raspon: 0,74 do 1,5 pM; n=11).
Slovak: AUC (ng*h/ml)
Croatian: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, vitamín E, polyetylénglykol sukcinát, propylénglykol monolaurát, sorbitan monolaurát, koloidný oxid kremičitý (E551), stearylfumarát sodný.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, vitamin E polietilenglikolsukcinat, propilenglikolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časť 4.4 a 4.5).
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže etinilestradiol poput većine kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Akumulácia je minimálna pre ombitasvir a približne 1,5- až 2-násobná pre ritonavir a paritaprevir.
Croatian: Kumulacija ombitasvira je minimalna, dok je kumulacija ritonavira i paritaprevira približno 1,5 do 2 puta veća.
Slovak: Materiál odvodený z paritapreviru sa minimálne prenášal cez placentu u gravidných samíc potkanov.
Croatian: Tvari potekle od paritaprevira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A može dovesti do povišenja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Slovak: INHALAČNÉ BETA AGONISTY
Croatian: INHALACIJSKI BETA-AGONISTI salmeterol
Slovak: Dronedarón Chinidín Ranolazín
Croatian: ANTIANGINICI/ANTIARITMICI amiodaron dronedaron kinidin ranolazin
Slovak: Expozície získané pri 400 mg a 250 mg tabletách dasabuviru sú rovnaké.
Croatian: Izloženost dasabuviru postignuta s 400 mg ili 250 mg je slična.
Slovak: CORAL-I: pacienti predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV, najmenej 12 mesiacov po transplantácii pečene
Croatian: CORAL-I: ispitanici prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV kod kojih je prošlo barem 12 mjeseci od presađivanja jetre
Slovak: C genotypu 1 v skúšaniach fázy 2 a 3, vrátane pacientov s cirhózou.
Croatian: *Podaci uključuju sve ispitanike s infekcijom genotipom 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, uključujući ispitanike s cirozom.
Slovak: Perorálny midazolam Triazolam
Croatian: • oralni midazolam, triazolam
Slovak: Aktivita paritapreviru bola znížená 96-násobne substitúciou D168V a 50-násobne až 219-násobne substitúciou každého z ostatných D168.
Croatian: D168V smanjila je aktivnost paritaprevira 96 puta, a svaka druga D168 supstitucija 50 do 219 puta.
Slovak: Súbežné používanie je
Croatian: Istodobna primjena je
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po liečbe
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja Relaps nakon liječenja
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze
Slovak: ↔ naloxón ↔ ombitasvir/paritaprevir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Croatian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Croatian: Supstrati za CYP2C19 ispitani u ispitivanjima interakcija lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 pre pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Croatian: SVR12 za ispitanike s istodobnom infekcijom HIV-om tipa 1 u TURQUOISE-I
Slovak: Cyklosporín
Croatian: ciklosporin
Slovak: Viekirax sa nemá používaž počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Croatian: Viekirax se ne smije primjenjivati kod trudnica niti kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdan oblik kontracepcije.
Slovak: • ranolazín;
Croatian: • ranolazin
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných inhibítorov CYP3A4 sú uvedené nižšie.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih snažnih CYP3A4 inhibitora dani su u nastavku.
Slovak: Substráty BCRP hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú rosuvastatín (pozri tabuľku 2).
Croatian: Supstrati prijenosnika BCRP u ispitivanjima interakcija lijekova uključuju rosuvastatin (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality, ktoré sa objavili počas liečby
Croatian: Tablica 4. Odabrana odstupanja u laboratorijskim vrijednostima koja su se pojavila tijekom liječenja
Slovak: Pri súbežnom podávaní neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny v expozíciách (na základe porovnania s historickými dátami) dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru.
Croatian: Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru i ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru s liekmi, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmov, zníži plazmatické koncentrácie dasabuviru, ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a zníži ich terapeutický účinok.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti plazmatske koncentracije ombitasvira, paritaprevira, ritonavira i dasabuvira te smanjiti njihov terapijski učinak.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú substrátmi OATP1B1, OAT1B3, OATP2B1 alebo OCT1, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega s lijekovima koji su supstrati za OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ili OCT1 može povisiti koncentraciju supstrata tih prijenosnika u plazmi, što, potencijalno, zahtijeva prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Slovak: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Croatian: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek boli expozície ombitasviru porovnateľné u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji imaju urednu funkciju bubrega, izloženosti ombitasviru bile su usporedive kod ispitanika koji imaju blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega.
Slovak: Nízka dávka ritonaviru, ktorá je súčasťou fixnej kombinácie Viekiraxu, môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Croatian: Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om Mala doza ritonavira, koja je dio fiksne kombinacije u lijeku Viekirax, može izazvati rezistenciju na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji ne uzimaju istodobno antiretrovirusnu terapiju.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické štúdie fázy 3 zamerané na Viekirax a dasabuvir s ribavirínom (RBV) alebo bez neho.
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s lijekom Viekirax i dasabuvirom, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega.
Slovak: Darunavir v dávkovaní 800 mg jedenkrát denne sa môžu používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, ak je podávaný v rovnakú dobu pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (znížená expozícia darunaviru).
Croatian: Darunavir, u dozi od 800 mg jedanput dnevno, ukoliko se primjenjuje u isto vrijeme s lijekom Viekirax i dasabuvirom, smije se koristiti ako kod bolesnika nema izražene rezistencije na inhibitor proteaze (PI) (smanjena izloženost darunaviru).
Slovak: Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Viekirax v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se Viekirax primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Atazanavir musí byť podaný v tú istú dobu ako Viekirax s dasabuvirom.
Croatian: Atazanavir se mora primjenjivati u isto vrijeme s lijekom Viekirax i dasabuvirom.
Slovak: Zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Promjene u izloženosti ombitasviru, paritapreviru i ritonaviru u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV po transplantácii pečene, ktorým bol podávaný Viekirax a dasabuvir a ribavirín (popri imunosupresívnych liekoch), bol podobný ako u pacientov liečených Viekiraxom a dasabuvirom a ribavirínom v klinických skúšaniach fázy 3, hoci výskyt niektorých nežiaducich reakcií bol zvýšený.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze III iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Slovak: Paritaprevir je inhibítorom hepatocytárneho transportéra pečeňového vychytávania OATP1B1 a OATP1B3 a paritaprevir a ritonavir sú inhibítormi OATP2B1.
Croatian: Paritaprevir je inhibitor prijenosnika unosa u jetru OATP1B1 i OATP1B3, dok su paritaprevir i ritonavir inhibitori OATP2B1.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Croatian: Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja s Viakiraxom, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).