FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes de preparação para a pandemia e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
Hungarian: Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő vizsgálatok adatait, vagy amennyiben rendelkezésre áll a pandémiás készültségi törzsek aktuális alkalmazására és az adjuvánsra vonatkozó bármely biztonságossági adatokat.
Portuguese: Também podem ocorrer com Adjupanrix.
Hungarian: Előfordulhatnak Adjupanrix alkalmazása során is.
Portuguese: Adjupanrix é uma vacina para administração em adultos a partir dos 18 anos de idade para prevenir a gripe pandémica.
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, influenza világjárvány (pandémia)
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis
Hungarian: A további összetevők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Hungarian: A vakcina nem adható intravascularisan.
Portuguese: Agitar antes de usar
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Portuguese: Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek lehetnek a második adag beadása után.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat H1N1 AS03-tartalmú oltóanyagoknál figyelték meg.
Portuguese: Neste ensaio clínico foi também observada a resposta imunitária de reatividade cruzada contra A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban keresztreaktív immunválaszt is megfigyeltek az A/Indonesia/5/2005 ellen.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Portuguese: Anticorpos neutralizantes séricos
Hungarian: Szérum neutralizáló ellenanyag
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado, vacina sem adjuvante (15 microgramas de HA) ou solução salina de tampão fosfato.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvánshoz kötött vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban, a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" fejezet alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Dos animais que receberam a vacina com adjuvante, 87% e 96% ficaram protegidos contra as sobrecargas dos vírus homólogo ou heterólogo letais, respetivamente.
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Portuguese: 24 meses após a vacinação
Hungarian: 24 hónappal a vakcináció után
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Portuguese: 3-5 anos
Hungarian: 3-5 év
Portuguese: - Convulsão:
Hungarian: - Konvulzió:
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Portuguese: Além disso, no grupo das crianças que receberam metade da dose da vacina, a taxa de indivíduos com títulos de anticorpos neutralizantes acima de 1:80 permaneceu elevada até 24 meses após a primeira dose.
Hungarian: A felezett adag vakcinával oltott gyermekek esetében a neutralizáló ellenanyag-titer 1:80 feletti értéket elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 24 hónap elteltével is magas maradt.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou algum problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Hungarian: mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Portuguese: Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Adjupanrix-ot kapott.
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Hungarian: Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Portuguese: Reações alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Portuguese: PT "Vacinação ineficaz".
Hungarian: PT „oltási hiba".
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas listadas seguidamente em aproximadamente 5.000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações contendo pelo menos 3,75 microgramas de HA/ASO3.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó készítményt kaptak.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: endurecimento, inchaço, dor e vermelhidão no local de injeção, febre, fadiga Frequentes: calafrios, sintomas tipo gripe, reações no local de injeção (tais como sensação de calor, prurido)
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenzaszerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadási helyén (pl. melegség,
Portuguese: >80 anos
Hungarian: 80 év felett
Portuguese: 12 meses após a 1ª dose N=559
Hungarian: 12 hónappal az 1. adag után N = 559
Portuguese: As taxas de seroconversão em anticorpos neutralizantes contra A/Indonesia/5/2005 foram de 15,7% e 12,2% para os meses 12 e 24, respetivamente.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni neutralizáló ellenanyagokra adott szerokonverziós arány a 12. hónapban 15,7%, míg a 24. hónapban 12,2% volt.
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomásesést okozhatnak Önnél.
Portuguese: Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely változó időközönként fordul elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulziós injekcióhoz 25 db injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Adjupanrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Adjupanrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vakcinában található vírustörzs által okozott, vagy azzal összefüggésbe hozható influenza fertőzés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Se ainda não lhe foram administradas doses de Prepandrix
Hungarian: • Ha Ön korábban még nem kapott Prepandrix-et.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Hungarian: Ájulás előfordulhat bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal
Hungarian: Az Adjupanrix tiomerzált tartalmaz
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injeções de Adjupanrix.
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Adjupanrix injekciót kaphat.
Portuguese: 6 meses após a vacinação
Hungarian: 6 hónappal a vakcináció után
Portuguese: B-1330 Rixensart, Bélgica
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát meg kell semmisíteni.
Portuguese: meses.
Hungarian: hónap
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências: As frequências são notificadas como:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Adjupanrix com outras vacinas.
Hungarian: Nincs adat az Adjupanrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön egy adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Adicionalmente, todos os indivíduos apresentavam títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80.
Hungarian: Emellett, minden személy esetében a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:80 volt.
Portuguese: Após uma dose de primoimunização
Hungarian: Egy alapimmunizálás után
Portuguese: A administração de Adjupanrix pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve az Adjupanrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi observado em 79,2% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 95,8% vinte e um dias após a segunda dose e em 87,5% seis meses após a segunda dose.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Adjupanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Hungarian: Az Adjupanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Portuguese: Adjupanrix contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Hungarian: Az Adjupanrix nátriumot és káliumot tartalmaz Az Adjupanrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, minden használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 16,3% e 4,7% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
Hungarian: A szeroprotekciós arány a 12. hónapban 16,3%, míg a 24. hónapban 4,7% volt.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTó
Portuguese: A administração de uma segunda metade da dose de adulto ou de uma dose de adulto não aumentou a reactogenicidade, exceto para as taxas de sintomas gerais que foram superiores após a segunda dose, particularmente para a taxa de febre nas crianças < 6 anos de idade.
Hungarian: A második felezett, vagy teljes felnőtt adag alkalmazása nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, mely a második adag után magasabb volt, különösen a 6 évesnél fiatalabb gyermekek lázas mellékhatásának arányát illetően.
Portuguese: A vacina contém 5 microgramas de tiomersal (ver seção 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As primeiras duas injeções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injeções devem ser preferencialmente administradas 3 semanas depois.
Hungarian: Az első két adagot egy kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy 5 ml-es fecskendő segítségével, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Portuguese: Adjupanrix contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reação alérgica.
Hungarian: Az Adjupanrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC.
Hungarian: Az összekevert vakcina vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb 25°C-on.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag 6 év alatti gyermekeknek történő beadása után.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni, és intramuscularisan beadni.
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Hungarian: Két alapimmunizálás után
Portuguese: Dose dupla (N=81)
Hungarian: Kétszeri adag (N = 81)
Portuguese: 12 meses após a vacinação
Hungarian: 12 hónappal a vakcináció után
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Hungarian: • Az erek gyulladása (vaszkulitisz).
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Portuguese: Adjupanrix é constituído por dois recipientes:
Hungarian: Adjupanrix két tartályból áll:
Portuguese: No ensaio clínico D-H5N1-012 foi investigado um intervalo alargado entre as doses, tendo sido administradas a um grupo de indivíduos dos 18-60 anos de idade duas doses de Adjupanrix com um intervalo de 6 meses ou 12 meses entre as doses.
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Adjupanrix-ot kaptak.
Portuguese: Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas.
Hungarian: Az Adjupanrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát.
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Portuguese: Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Hungarian: Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Portuguese: - Submissão de RPS-S ao Relator e aos Membros do CHMP ao Dia 45.
Hungarian: - Az S-PSUR beadása az Értékelőnek és a CHMP tagoknak a 45. napon lesz - Az Értékelő jelnetést a CHMP tagoknak az 50. napon küldik
Portuguese: Frasco para injetáveis da suspensão: Polissorbato 80
Hungarian: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg: Poliszorbát 80
Portuguese: Adjupanrix
Hungarian: Adjupanrix-hoz
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Adjupanrix durante a gravidez.
Hungarian: Az Adjupanrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Portuguese: Ao dia 42, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatból származó információk A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Portuguese: Os seus médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Hungarian: Kezelőorvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet, és készenlétben tartja a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Adjupanrix por via subcutânea.
Hungarian: Az Adjupanrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Portuguese: Esquema aos 0, 21 dias (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Portuguese: Metade da dose
Hungarian: Kétszeres adag
Portuguese: Doses de 15, 5, 1,7, ou 0,6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com homólogos, e doses de 15; 7,5; 3,8 ou 1,75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com heterólogos.
Hungarian: A kísérletekben a 15; 5; 1,7, illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat a homológ vírustörzzsel való fertőzéskor, míg a 15; 7,5; 3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat pedig a heterogén vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták.
Portuguese: Dose única (N=86)
Hungarian: Egyszeri adag (N = 86)
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infeção.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.