FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rilpivirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen i behandlingen av Humant Immunbrist Virus (HIV-1)-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rilpivirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Slovak: Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Swedish: EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion.
Slovak: EDURANT nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Swedish: EDURANT innehåller laktos
Slovak: EDURANT obsahuje laktózu
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var cirka 40 % lägre när EDURANT togs fastande jämfört med tillsammans med en måltid med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) eller en måltid med högt fett och högt kaloriinnehåll (928 kcal).
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola približne o 40 % nižšia, keď sa EDURANT podal nalačno v porovnaní s užitím spolu s normálnym kalorickým jedlom (533 kcal) alebo s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku (928 kcal).
Swedish: De 36 försökspersonerna hade en medianålder på 14,5 år (intervall: 12 till 17 år) och 55,6 % var kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
Slovak: 36 subjektov malo medián veku 14,5 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 55,6 % bolo žien, 88,9
Swedish: Med hänsyn till såväl potentialen för HIV-överföring som potentialen för biverkningar hos ammade spädbarn ska mödrar instrueras att inte amma om de får rilpivirin.
Slovak: Vzhľadom na možnosť prenesenia vírusu HIV ako aj na možnosť vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby nedojčili v prípade, že dostávajú rilpivirín.
Swedish: - Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa och svettningar).
Slovak: - Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napr. horúčka, zimnica, potenie).
Swedish: Det kan dock inte helt uteslutas att rilpivirin kan öka exponeringen för andra läkemedel som transporteras av P-glykoprotein vilka är mer känsliga för hämning av P-gp i tarmen, t.ex. dabigatranetexilat.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P-glykoproteínom, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatran etexilát.
Swedish: Graviditetens 3:e trimester (n=13)
Slovak: trimester gravidity (n=13)
Swedish: K103N substitutionen resulterade inte i reducerad känslighet mot rilpivirin men kombinationen av K103N och L100I resulterade i en 7 gånger reducerad känslighet mot rilpivirin.
Slovak: Samotná substitúcia K103N neviedla k zníženiu citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobnému zníženiu citlivosti na rilpivirín.
Swedish: Säkerhet och effekt för rilpivirin hos barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilpivirínu u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: EDURANT fungerar genom att minska mängden HIV i din kropp.
Slovak: EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.
Swedish: Fynd hos ungdomar (12 till under 18 år) i studie TMC278-C213 var i allmänhet i linje med dessa data (mer information finns i avsnitt 5.1).
Slovak: Zistenia u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii TMC278-C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1).
Swedish: E138K substitutionen uppkom mest frekvent under rilpivirinbehandling, vanligen i kombination med M184I substitutionen.
Slovak: V priebehu liečby rilpivirínom sa najčastejšie objavovala substitúcia E138K, zvyčajne v kombinácii so substitúciou M184I.
Swedish: Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α, β och γ.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymerázy α, β a γ.
Swedish: Rilpivirin i kombination med en bakgrundsregim utvärderades i en klinisk prövning med 19 gravida kvinnor under andra och tredje trimestern samt efter förlossningen.
Slovak: Rilpivirín v kombinácii so základným režimom bol hodnotený v klinickej štúdii u 19 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra a v období po pôrode.
Swedish: Pediatrisk population (12 till under 18 år)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 12 do 18 rokov)
Swedish: vanliga minskad aptit förhöjda triglycerider (fastande)
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšenie triglyceridov (nalačno)
Swedish: Om du har glömt att ta EDURANT
Slovak: Ak zabudnete užiť EDURANT
Swedish: Rilpivirin metaboliseras och elimineras främst av levern.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Etinylestradiol*
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol*
Swedish: Ökad exponering av rilpivirin förväntas.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia rilpivirínu.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och tidigare opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner förekomma en kort tid efter att HIV-behandlingen startats.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a prekonanou infekciou v minulosti sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Swedish: Median exponeringsduration för patienter i rilpivirin-armen och efavirenz-armen var 104,3 respektive 104,1 veckor.
Slovak: Medián trvania expozície u pacientov v ramene s rilpivirínom bol 104,3 týždňa, v ramene s efavirenzom to bolo 104,1 týždňa.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av rilpivirin i gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiviralt medel för systemisk användning, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, ATC-kod: J05AG05.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG05
Swedish: Om du tar rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner), ta två tabletter EDURANT en gång dagligen.
Slovak: Ak užívate rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), užite dve tablety lieku EDURANT jedenkrát denne.
Swedish: Denna interaktionsstudie har utförts med en dos som är högre än den rekommenderade dosen för rilpivirin.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa vykonala s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka pre rilpivirín.
Swedish: Denna analys inkluderade 690 patienter i ECHO och 678 patienter i THRIVE som hade fullföljt 96 veckors behandling eller avbrutit deltagandet tidigare.
Slovak: Do spomenutej analýzy boli zaradené údaje od 690 pacientov v klinickom skúšaní ECHO a od 678 pacientov v skúšaní THRIVE, ktorí ukončili 96 týždňov trvajúcu liečbu alebo ju prerušili skôr.
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var i allmänhet lägre hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola vo všeobecnosti nižšia u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 než u zdravých jedincov.
Swedish: En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Slovak: Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekten av rilpivirin på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve rilpivirínu na fertilitu u ľudí.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 30 tabletter.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 30 tabletami.
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Slovak: Vhodným príkladom je cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci.
Swedish: Säkerhet och effekt för EDURANT för barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EDURANT u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Du måste ta EDURANT tillsammans med andra HIV-läkemedel.
Slovak: Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
Swedish: Interaktioner mellan rilpivirin och samtidigt administrerade läkemedel redovisas i tabell 1 (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", ej relevant med "NA", konfidensintervall med "CI").
Slovak: Interakcie medzi rilpivirínom a súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", neaplikovateľné ako „NA", interval spoľahlivosti ako „CI").
Swedish: Tala med läkaren om ett alternativt schema.
Slovak: Poraďte sa s lekárom o náhradnom liečebnom režime.
Swedish: Rilpivirin utvärderades för karcinogen potential genom oral administrering via sondmatning till möss och råttor i upp till 104 veckor.
Slovak: Rilpivirín sa hodnotil z hľadiska karcinogénneho potenciálu pri podávaní liečiva myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Swedish: När du slutar ta rifabutin, ta en tablett EDURANT en gång dagligen.
Slovak: Keď prestanete užívať rifabutín, užite jednu tabletu lieku EDURANT jedenkrát denne.
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin NNRTI av HIV-1.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Swedish: Symtom på överdos kan innefatta huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesti hlavy, nevoľnosť, závraty a / alebo abnormálne sny.
Swedish: Observerad skillnad (95 % CI)
Slovak: Pozorovaný rozdiel (95 % interval spoľahlivosti)
Swedish: Abakavir/lamivudin 88,6 %
Slovak: Abakavir/lamivudín 88,6
Swedish: HIV PI - med samtidig administrering av lågdos ritonavir Darunavir/ritonavir*
Slovak: HIV PI - pri súbežnom podávaní s nízkou dávkou ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Swedish: * Intent-to-treat-tid till förlust av virologiskt svar.
Slovak: * Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
Swedish: 6 celler/l hos patienter som fick efavirenz.
Slovak: 6 buniek/l u pacientov dostávajúcich efavirenz.
Swedish: Gravida kvinnor ska diskutera användningen av EDURANT med läkaren.
Slovak: Tehotné ženy sa majú poradiť so svojím lekárom o použití lieku EDURANT.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet till denna population (se avsnitt 4.2).
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne (pozri časť 4.2).
Swedish: De flesta av dessa avbrott inträffade under de första 48 veckorna av behandlingen.
Slovak: Väčšina z týchto ukončení liečby sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Swedish: (induktion av CYP3A på grund av hög rilpivirindos i studien)
Slovak: (indukcia CYP3A z dôvodu použitia vysokej dávky rilpivirínu v štúdii)
Swedish: Farmakokinetiska data visade att den totala exponeringen (AUC) för rilpivirin, som en del av en antiretroviral regim, var ungefär 30 % lägre under graviditeten jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Swedish: En större risk för virologisk svikt observerades hos patienterna i rilpivirin-armen under de första 48 veckorna av studierna (se avsnitt 5.1).
Slovak: Väčšie riziko virologického zlyhania u pacientov v ramene s rilpivirínom bolo pozorované v prvých 48 týždňoch týchto skúšaní (pozri časť 5.1).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HIV-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för rilpivirin inte skiljer sig över det åldersintervall (18 till 78 år) som utvärderats, med endast 3 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa zistilo, že farmakokinetika rilpivirínu sa neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 78 rokov), pričom len 3 jedinci boli vo veku 65 rokov alebo viac.
Swedish: Det rekommenderas inte att rilpivirin administreras tillsammans med andra NNRTI.
Slovak: Neodporúča sa podávať rilpivirín súčasne s inými NNRTI.
Swedish: Tabell 6 sammanfattar de virologiska resultaten vid vecka 48 och vecka 240 för studien TMC278-C213.
Slovak: Tabuľka 6 sumarizuje virologické výsledky v 48. a 240. týždni pre štúdiu TMC278-C213.
Swedish: Läkaren kan bedöma hur allvarlig din lever- eller njursjukdom är före ett beslut om du kan ta EDURANT.
Slovak: Lekár najprv posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene alebo obličiek závažné, a potom rozhodne, či môžete užívať EDURANT.
Swedish: Resistens mot rilpivirin fastställdes som "fold change" av EC50-värdet (FC) över det biologiska cut-off -värdet (BCO) för haltbestämningen.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín sa stanovila ako násobná zmena hodnoty EC50 (FC, z angl. fold change) nad hraničnú biologickú hodnotu (BCO, z angl. biological cut off) analýzy.
Swedish: Det gjordes inga nya fynd vad gäller säkerhet jämfört med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos HIV 1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne nové bezpečnostné zistenia v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Swedish: Famotidin*
Slovak: Famotidín*
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Swedish: - Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa och magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky jadra filmom obalenej tablety sú monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Swedish: Totalt
Slovak: Celkové
Swedish: EDURANT måste tas peroralt en gång dagligen tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Slovak: EDURANT sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Swedish: BR = bakgrundsregim
Slovak: BR = základný režim (z angl. background regimen)
Swedish: 300 mg en gång dagligen
Slovak: 300 mg jedenkrát denne
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska EDURANT användas med försiktighet, eftersom plasmakoncentrationer kan vara förhöjda till följd av förändrad absorption, distribution och/eller metabolism av läkemedlet sekundärt till njurdysfunktion.
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientom v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa má EDURANT podávať opatrne, pretože plazmatická koncentrácia sa môže zvýšiť z dôvodu zmenenej absorpcie liečiva, jeho distribúcie a/alebo metabolizmu podmienených dysfunkciou obličiek.
Swedish: Tabell 1: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER TILLSAMMANS MED ANDRA LÄKEMEDEL
Slovak: INTERAKCIE A ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE INÝCH LIEKOV
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel ska resistenstestning vägleda användningen av rilpivirin (se avsnitt 5.1).
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie rilpivirínu sa má riadiť skúškou rezistencie (pozri časť 5.1).
Swedish: Risk för ökningar av dabigatrankoncentrationerna i plasma kan inte uteslutas.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu.
Swedish: Sex försökspersoner avbröt behandlingen på grund av virologisk svikt fram till vecka 48 och tre försökspersoner avbröt behandlingen efter vecka 48.
Slovak: Šesť pacientov ukončilo liečbu pre virologické zlyhanie do 48. týždňa a 3 pacienti ukončili liečbu po 48. týždni.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på fertiliteten sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.
Swedish: EDURANT används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla ungdomar och vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte tidigare har behandlats med HIV-läkemedel.
Slovak: EDURANT sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí sa nikdy predtým neliečili liekmi proti HIV.
Swedish: Om du gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens.
Slovak: V opačnom prípade sa môže zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Swedish: Rilpivirin + BR N = 686
Slovak: Rilpivirín + BR N = 686
Swedish: Ingen dosjustering av EDURANT behövs hos äldre patienter.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT u starších pacientov.
Swedish: EDURANT har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Slovak: EDURANT sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Swedish: Av dessa fall av virologisk svikt var 9 av 24, respektive 4 av 14 hos patienter med viral baseline < 100 000 kopior/ml.
Slovak: Spomedzi týchto virologických zlyhaní, 9 z 24 a 4 zo 14 boli u pacientov s východiskovou vírusovou záťažou < 100 000 kópií/ml.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med rilpivirin sammanfattas i Tabell 2.
Slovak: NÚ, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených rilpivirínom, sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Swedish: Rilpivirin inducerade inte kromosomskada i in vivo mikronukleustest på möss.
Slovak: Rilpivirín nevyvolával poškodenie chromozómov v mikronukleovom teste na myšiach in vivo.
Swedish: I fas III-studierna har lägre exponeringar för rilpivirin, liknande de som observerats under graviditet, förknippats med ökad risk för virologisk svikt och därför bör virusnivån övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Slovak: V štúdiách fázy III bola nižšia expozícia rilpivirínu podobná expozícii pozorovanej v gravidite spojená so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Swedish: Alla individer med RAM mot rilpivirin hade även minst en behandlingsrelaterad NRTI RAM vid den sista tidpunkten med genotypiska data efter baseline.
Slovak: Všetci pacienti s RAM na rilpivirín mali aj najmenej 1 NRTI RAM s výskytom počas liečenia v poslednom časovom bode po úvodnom vyšetrení s genotypovými údajmi.
Swedish: Även om rilpivirin visat begränsad aktivitet in vitro mot HIV-2 med EC50-värden i intervallet från 2 510 till 10 830 nM (920 till 3 970 ng/ml), rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med rilpivirin i brist på kliniska data.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazuje obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmedzí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie HIV-2 rilpivirínom sa pri absencii klinických údajov neodporúča.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras läkemedelsbiverkningarna efter fallande frekvens.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú NÚ usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie.
Swedish: Rilpivirin utsöndras i mjölken hos råttor.
Slovak: Rilpivirín sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Swedish: Hos de patienter som inte svarat på behandling med rilpivirin och som utvecklat resistens mot rilpivirin sågs vanligtvis korsresistens mot andra godkända NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovak: U tých pacientov, ktorí zlyhali na liečbe rilpivirínom a u ktorých sa vyvinula rezistencia na rilpivirín, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Swedish: I en klinisk studie påverkade rilpivirin inte signifikant farmakokinetiken för digoxin.
Slovak: V klinických štúdiách rilpivirín výrazne neovplyvňoval farmakokinetiku digoxínu.
Swedish: Liksom med andra antiretrovirala läkemedel bör resistenstester användas som vägledning vid användning av EDURANT.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou rezistencie.
Swedish: Patienterna i kontrollarmen fick efavirenz 600 mg en gång dagligen som tillägg till en BR i båda delarna av studien.
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali efavirenz v dávke 600 mg raz denne popri BR v oboch častiach štúdie.
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga förhöjda transaminaser vanliga förhöjt bilirubin
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšené hodnoty transamináz časté zvýšená hladina bilirubínu
Swedish: Vissa patienter kan uppleva trötthet, yrsel eller sömnighet under behandlingen med EDURANT.
Slovak: Niektorí pacienti môžu počas liečby liekom EDURANT zaznamenať únavu, závrat alebo ospanlivosť.
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.
Slovak: Filmotvorný obal obsahuje monohydrát laktózy, hypromelózu 2910 6 mPa.s, oxid titaničitý E171, makrogol 3000 a triacetín.
Swedish: Minskningen av de farmakokinetiska parametrarna för obundet (dvs. aktivt) rilpivirin under graviditeten jämfört med efter förlossningen var mindre uttalad än för totalt rilpivirin.
Slovak: j. aktívnych) farmakokinetických parametrov rilpivirínu počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode bolo menej výrazné ako pri celkovom rilpiviríne.
Swedish: EDURANT måste tas tillsammans med en måltid.
Slovak: EDURANT sa musí užívať spolu s jedlom.
Swedish: Antalet patienter med virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) var 71, 11 och 4 för rilpivirin samt 30, 10 och 2 för efavirenz, för regimerna tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin respektive abakavir/lamivudin.
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) bol 71, 11 a 4 pre rilpivirín a 30, 10 a 2 pre režimy s efavirenzom, tenofovirom/emtricitabínom, zidovudínom/lamivudínom resp. abakavirom/lamivudínom.
Swedish: H2receptorantagonister ska inte tas två gånger dagligen.
Slovak: Antagonisty H2-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Swedish: Erfarenheten av överdos till människa med rilpivirin är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním rilpivirínom u ľudí sú obmedzené.
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga sömnlöshet vanliga onormala drömmar depression sömnstörningar sänkt stämningsläge
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté neprirodzené sny depresia poruchy spánku depresívna nálada
Swedish: Denna observation sågs även i efavirenzarmen.
Slovak: Toto pozorovanie platí aj pre rameno s efavirenzom.
Swedish: Sluta inte ta EDURANT
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan sålunda påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, teda môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Swedish: EDURANT-tabletten måste tas tillsammans med en måltid.
Slovak: Tabletu lieku EDURANT treba užiť spolu s jedlom.
Swedish: Hos råttor förekom inga läkemedelsrelaterade neoplasmer.
Slovak: Pri potkanoch sa nezistili nijaké novotvary súvisiace s podávaným liečivom.
Swedish: 60-100 mg en gång dagligen, individualiserad dos
Slovak: 60-100 mg jedenkrát denne, individuálna dávka