FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Dutch: Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
French: Si votre enfant a pris plus de SINGULAIR qu'il n'aurait dû :
Dutch: Wat u moet doen als uw kind meer van SINGULAIR heeft ingenomen dan zou mogen
French: Les données d'efficacité obtenues chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'étant pas considérées comme très solides, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
Dutch: Omdat de werkzaamheidsgegevens uit onderzoek bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar oud niet als bijzonder robuust werden beschouwd, vroeg het CHMP aan de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
French: Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de farmacokinetiek van montelukast bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score >9).
French: SINGULAIR ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement.
Dutch: SINGULAIR is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.
French: Si au cours du suivi le contrôle de l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape.
Dutch: Als de astmacontrole bij de follow-up (meestal binnen een maand) niet voldoende is, moet de behoefte aan aanvullende of andere ontstekingsremmende therapie worden beoordeeld op basis van het stappenplan voor astmatherapie.
French: Les résultats de l'étude P910 suggèrent qu'avec le montélukast, il est possible d'obtenir un rapport bénéfices/risques dans le traitement de l'asthme persistant pédiatrique léger à modéré aussi bon qu'avec la fluticasone inhalée.
Dutch: De resultaten van P910 wijzen erop dat bij pediatrische patiënten met licht persistent astma met montelukast een even goede baten-risicoverhouding bereikt kan worden als met fluticason voor inhalatie.
French: Ces importants médiateurs proasthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.
Dutch: Deze belangrijke pro-astmamediatoren binden zich aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CysLT) die bij mensen in de luchtwegen worden aangetroffen en veroorzaken verschillende respiratoire effecten, waaronder bronchoconstrictie, slijmsecretie, vaatpermeabiliteit en mobilisering van eosinofielen.
French: D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Dutch: Op grond van nadere gegevens uit in-vitroonderzoek met menselijke levermicrosomen blijkt dat therapeutische plasmaconcentraties montelukast het cytochroom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 of 2D6 niet remmen.
French: Administration des granules SINGULAIR :
Dutch: Toediening van SINGULAIR granulaat:
French: Par conséquent, le PDCO a exprimé la nécessité de mener des études pour définir avec précision la population de patients qui doit recevoir le montélukast sodique pour le traitement de l'asthme persistant léger.
Dutch: Het PDCO wees op het grote belang van onderzoek om de patiëntenpopulatie die wegens licht persistent astma in aanmerking komt voor behandeling met natriummontelukast, exact te kunnen definiëren.
French: Le montélukast sodique est utilisé comme traitement d'appoint (simultanément avec des stéroïdes inhalés) et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'effort.
Dutch: Natriummontelukast wordt gebruikt als add-on behandeling (in combinatie met inhalatiecorticosteroïden) en voor de preventie van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
French: Le montelukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Dutch: Omdat montelukast en de metabolieten met de gal worden uitgescheiden, kan verwacht worden dat de dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet hoeft te worden aangepast.
French: Les granules SINGULAIR peuvent être administrés directement dans la bouche ou mélangés avec une cuillère de nourriture de préférence semi-liquide froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
Dutch: SINGULAIR granulaat kan worden toegediend hetzij direct via de mond, of worden gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst).
French: Chez l'animal, le montelukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.
Dutch: Montelukast blijkt bij dieren de placenta te passeren en in de moedermelk te worden uitgescheiden.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE)
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé pelliculé de 10 mg et le comprimé à croquer de 5 mg, qui présente les résultats de deux études cliniques contre placebo incluant plus de 1 600 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verwees ook naar een eerdere aanvraag met betrekking tot de 10 mg filmomhulde tabletten en de 5 mg kauwtabletten, waarin de uitkomsten van twee placebogecontroleerde klinische studies met meer dan 1600 volwassen patiënten met licht tot matig ernstig astma werden gepresenteerd.
French: Le montelukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond de l'asthme.
Dutch: Montelukast kan gelijktijdig worden gebruikt met andere therapieën die gewoonlijk ter profylaxe en chronische behandeling van astma worden gebruikt.
French: Le montelukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré.
Dutch: Montelukast wordt niet aanbevolen als monotherapie bij patiënten met matig persisterend astma.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux asthme
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen astma
French: Les données d'efficacité à partir d'essais cliniques réalisés chez l'enfant de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées.
Dutch: Effectiviteitsgegevens uit klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar met persisterend astma zijn beperkt.
French: A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres.
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
French: • en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients adultes âgés de 15 ans et plus,
Dutch: • 10 mg filmomhulde tabletten bij ongeveer 4000 volwassen patiënten van 15 jaar en ouder
French: La présente procédure de saisine visait à harmoniser l'information produit concernant Singulair 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, pour les indications ayant déjà été approuvées pour les enfants âgés de 2 à 5 ans et de 6 mois à 2 ans par des procédures de reconnaissance mutuelle (PRM), pour lesquelles la Finlande était l'État membre de référence.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure is bedoeld om harmonisatie te verkrijgen van de productinformatie voor Singulair 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik met de indicaties die reeds werden goedgekeurd voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud en 6 maanden tot 2 jaar oud in wederzijdseerkenningsprocedures, met Finland als rapporterende lidstaat.
French: Rose, ovale, biconvexe, avec SINGULAIR gravé sur une face, MSD 711 sur l'autre.
Dutch: Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 711 ingeslagen.
French: Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un traitement par le montelukast est instauré.
Dutch: Er zijn geen gegevens die aantonen dat de dosering van orale corticosteroïden kan worden verlaagd wanneer montelukast gelijktijdig wordt toegediend.
French: [A compléter au niveau national]
Dutch: [Nationaal in te vullen]
French: Néanmoins, les résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montelukast et rosiglitazone (substrat de référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montelukast sur le CYP 2C8 in vivo.
Dutch: Maar gegevens uit een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met montelukast en rosiglitazon (als modelsubstraat voor geneesmiddelen die primair door CYP 2C8 gemetaboliseerd worden) lieten zien dat montelukast geen remming geeft van CYP 2C8 in vivo.
French: Le diagnostic de l'asthme persistant chez de très jeunes enfants (6 mois à 2 ans) doit être posé par un pédiatre ou un pneumologue.
Dutch: De diagnose van persisterend astma bij zeer jonge kinderen (6 maanden - 2 jaar) moet door een kinderarts of longarts gesteld worden.
French: Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 4 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 4 mg).
Dutch: Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) , houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).
French: Les patients devront être informés qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert SINGULAIR te blijven gebruiken.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3;
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 tot doel had,
French: Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Als behandeling met SINGULAIR wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogen inhalatiecorticosteroïden niet abrupt door SINGULAIR worden vervangen (zie rubriek 4.4).
French: La co-administration de compote de pommes ou d'un repas standard riche en graisses n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du montelukast en granules comme l'ont montré les mesures des aires sous courbes des concentrations plasmatiques (ASC) mesurées : 1225,7 vs 1223,1 ng.h/mL, respectivement avec et sans compote, et 1191,8 vs 1148,5 ng.h/mL, respectivement avec et sans repas standard riche en graisses.
Dutch: Gelijktijdige toediening van appelmoes of een vetrijke standaardmaaltijd met het granulaat had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van montelukast, zoals vastgesteld op grond van de AUC (1225,7 vs. 1223,1 ng.u/ml met respectievelijk zonder appelmoes, en 1191,8 vs. 1148,5 ng.u/ml met respectievelijk zonder een vetrijke standaardmaaltijd.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST {MM/YYYY}
French: Une bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montelukast.
Dutch: Bronchodilatatie werd waargenomen binnen twee uur na orale toediening.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
French: Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine.
Dutch: In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.
French: Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.
Dutch: Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée pour Singulair 4 mg comprimés à croquer pour les patients âgés de 2 à 5 ans pour les indications suivantes:
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen van Singulair 4 mg kauwtabletten voor patiënten van 2 tot 5 jaar oud voor de volgende indicaties geharmoniseerd kon worden:
French: Le montélukast (5 mg une fois par jour) s'est avéré exercer un effet anti-asthmatique plus intense que l'effet obtenu avec le placebo.
Dutch: In dit onderzoek had montelukast (5 mg eenmaal daags) een groter anti-astmatisch effect dan placebo.
French: Distribution
Dutch: Verdeling.
French: Il n'est pas attendu que Singulair ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Dutch: Naar verwachting zal SINGULAIR geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
French: Un sachet de granules SINGULAIR 4 mg, à prendre le soir par voie orale.
Dutch: Eén sachet SINGULAIR 4 mg granulaat, elke avond in te nemen via de mond.
French: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Dutch: Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet na de vervaldatum (zes nummers) die staat vermeld op de blisterverpakking na "EXP".
French: • peau d'apparence écailleuse et qui démange
Dutch: • schilferige en jeukende huid
French: Dans trois études contrôlées contre un traitement actif réalisées chez près de 1 000 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré, l'effet du montélukast (10 mg une fois par jour) s'est avéré meilleur que celui obtenu avec le placebo, mais moins que celui obtenu avec le dipropionate de béclométasone (400 µg/jour).
Dutch: In drie actief gecontroleerde studies met bijna 1000 volwassen patiënten met licht tot matig ernstig astma, werden met montelukast (10 mg eenmaal daags) betere resultaten bereikt dan met placebo, maar minder goede resultaten dan met inhalatie van beclometasondipropionaat (400 µg/dag).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
French: Que contient SINGULAIR
Dutch: Wat bevat SINGULAIR
French: Si vous oubliez de donner SINGULAIR à votre enfant :
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten uw kind SINGULAIR te geven
French: L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.
Dutch: De door de patiënt gemelde dag- en nachtsymptoomscore was significant beter dan met placebo.
French: Plaquettes thermoformées (unidoses), en boîte de 49, 50 et 56 comprimés.
Dutch: Blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 49, 50 en 56 tabletten.
French: Le montélukast (10 mg une fois par jour au coucher) s'est avéré améliorer les fonctions respiratoires, réduire les symptômes de l'asthme et l'utilisation de β-agonistes, et améliorer la qualité de vie par comparaison au placebo.
Dutch: Montelukast (10 mg eenmaal daags voor het slapengaan) gaf in vergelijking met placebo een sterkere verbetering van de respiratoire functies, de astmasymptomen en de kwaliteit van leven, terwijl het gebruik van β-agonisten verminderde.
French: SINGULAIR utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme persistant léger :
Dutch: SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma:
French: Cela favorisera le contrôle de son asthme.
Dutch: Zo blijft de astma onder controle.
French: • Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
Dutch: • Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen, en/of uitslag.
French: • augmentation de la tendance au saignement, ecchymoses, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau, se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux), palpitations,
Dutch: • toegenomen neiging tot bloeden, blauwe plekken, pijnlijke rode bulten onder de huid, meestal op de scheenbenen (erythema nodosum), hartkloppingen.
French: Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.
Dutch: Dit effect werd in beide studies aangetoond op het einde van het eenmaaldaags doseringsinterval.
French: Par conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montelukast et de médicaments inducteurs du CYP 3A4 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.
Dutch: Aangezien montelukast gemetaboliseerd wordt door CYP 3A4, is voorzichtigheid geboden, vooral bij kinderen, wanneer montelukast samen met inductoren van CYP 3A4 wordt toegediend, zoals fenytoïne, fenobarbital en rifampicine.
French: L'absence d'effet sur la vitesse de la croissance est également un bénéfice pour montélukast.
Dutch: Een voordeel van montelukast is ook de afwezigheid van effecten op de groeisnelheid.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée pour Singulair 4 mg granulés (précédemment connu sous le nom de granulés pour administration par voie orale) pour des patients âgés de 6 mois à 5 ans pour les indications suivantes:
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen van Singulair 4 mg granules (voorheen bekend als granules voor oraal gebruik) voor patiënten van 6 maanden tot 5 jaar voor de volgende indicaties geharmoniseerd kon worden:
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea,
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Griekenland
French: La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
French: Dans les études cliniques réalisées, le montelukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD4 dès la dose de 5 mg.
Dutch: In klinische studies veroorzaken doses montelukast vanaf 5 mg een blokkering van door ingeademde LTD4 opgewekte bronchoconstrictie.
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
Dutch: Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen.
French: Simultanément, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mis à jour le module 3 pour le mettre au format CTD (dossier technique commun), dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Dutch: Tegelijkertijd werd in deze verwijzingsprocedure de herziene module 3 van de vergunninghouder bijgewerkt tot CTD-format.
French: Efficacité clinique: asthme induit par l'effort
Dutch: Klinische werkzaamheid: Inspanningsgerelateerd astma
French: La moyenne des Cmax est de 66 % supérieure à celle retrouvée chez les adultes après administration d'un comprimé à 10 mg alors que la moyenne des Cmin est inférieure.
Dutch: Bij volwassenen die de tablet 10 mg krijgen, is de gemiddelde Cmax 66 % hoger terwijl de gemiddelde Cmin lager is.
French: Si l'effet est insuffisant, un traitement complémentaire ou différent devra être envisagé.
Dutch: Als een adequate reactie uitblijft, moet een aanvullende of andere therapie worden overwogen.
French: COMMENT CONSERVER SINGULAIR
Dutch: HOE BEWAART U SINGULAIR
French: • du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
Dutch: • fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
French: Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
French: Un comprimé à croquer à 4 mg par jour, à prendre le soir.
Dutch: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
French: Efficacité clinique: utilisation en traitement d'appoint
Dutch: Klinische werkzaamheid: Add-on gebruik
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé, soit SINGULAIR 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer.
Dutch: Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met SINGULAIR 10 mg, filmomhulde tabletten en SINGULAIR 5 mg of 4 mg, kauwtabletten:
French: Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage.
Dutch: Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld.
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
French: Les comprimés à croquer SINGULAIR 4 mg sont roses, ovales, biconvexes avec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 711 sur l'autre.
Dutch: De 4 mg, kauwtabletten zijn roze tabletten, ovaal, gebold aan beide kanten, met aan één kant de inscriptie SINGULAIR, aan de andere kant ‘MSD 711'.
French: • réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, démangeaisons et urticaire,
Dutch: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt), jeuk en netelroos.
French: Par conséquent, l'indication finale révisée pour les formulations 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voir orale est la suivante:
Dutch: Daarom luidt de uiteindelijke herziene indicatie voor 4 mg kauwtabletten en 4 mg granules voor oraal gebruik als volgt:
French: Chez les adultes et les enfants et adolescents de 2 à 14 ans, le montelukast, comparé au placebo, a diminué le taux d'éosinophiles mesuré dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.
Dutch: In volwassen- en kinderen van 2 t/m 14 jaar verlaagt montelukast vergeleken met placebo de eosinifielen in het perifere bloed, met een betere klinische beheersing van de astma.
French: Dans une autre étude, le traitement par montelukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration.
Dutch: In een ander onderzoek gaf behandeling met montelukast een significante vermindering van de eosinofielen in de luchtwegen (gemeten in het sputum).
French: Efficacité clinique: monothérapie pour l'asthme
Dutch: Klinische werkzaamheid: Monotherapie van astma