FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaringen fra de sidste 10 år11 viser, at konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan give fordele for EU's sundhedssystemer, da flere behandlingsmuligheder forventes at forbedre patienternes adgang til biologiske lægemidler med dokumenteret farmaceutisk kvalitet.
Slovenian: Izkušnje, pridobljene v zadnjih desetih letih11, kažejo, da konkurenca povezana s prihodom podobnih bioloških zdravil lahko pomeni prednosti za zdravstvene sisteme v EU, saj razpoložljivost večjega števila terapevtskih alternativ pacientom pričakovano izboljša dostopnost bioloških zdravil z dokazano farmacevtsko kakovostjo.
Danish: Sammenlignende forsøg er konstrueret til at bekræfte biosimilaritet og klinisk effekt
Slovenian: Primerjalna preskušanja so zasnovana za potrditev biološke podobnosti in klinične učinkovitosti
Danish: Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer
Slovenian: Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije
Danish: Udviklingen af det biosimilære lægemiddel er sammenlignelig og trinvis
Slovenian: Razvoj podobnih bioloških zdravil je primerjalen in poteka stopenjsko
Danish: Denne grad af mindre variation kan forekomme inden for en batch eller mellem batches af det samme biologiske lægemiddel (figur 2), især hvis fremstillingsprocesserne ændres i løbet af lægemidlets kommercielle levetid (f.eks. hvis produktionen opskaleres).
Slovenian: Ta manjša stopnja variabilnosti lahko obstaja znotraj posamezne serije zadevnega biološkega zdravila ali med serijami (slika 2), zlasti če se proizvodni postopki med obdobjem dajanja zdravila v promet spremenijo (npr. pri povečevanju obsega proizvodnje).
Danish: Ingen klinisk relevante forskelle i forhold til referencelægemidlet
Slovenian: Odsotnost klinično pomembnih razlik v primerjavi z referenčnim zdravilom
Danish: For biologiske lægemidler med et nyt virksomt stof bestemmes et positivt benefit/riskforhold hovedsagelig ud fra beviser for sikkerhed og virkning i centrale forsøg på mennesker (figur 4), understøttet af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet samt non-kliniske data.
Slovenian: Za vsako biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino se pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem ugotovi večinoma na podlagi dokazov o varnosti in učinkovitosti, pridobljenih s ključnimi kliničnimi preskušanji na ljudeh (slika 4), ki so podprti z zanesljivimi podatki o farmacevtski kakovosti in z nekliničnimi podatki.
Danish: De non-kliniske og kliniske data, der kræves til godkendelse af et biosimilært lægemiddel, adskiller sig fra kravene til et biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof.
Slovenian: Neklinični in klinični podatki, ki so potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila, se razlikujejo od tistih, ki so potrebni za biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino.
Danish: Ekstrapoleringen skal understøttes af alle de videnskabelige beviser, som er indsamlet i sammenlignelighedsstudier (kvalitet, non-kliniske og kliniske).
Slovenian: Ekstrapolacija mora biti podprta z vsemi znanstveni dokazi, pridobljenimi v primerjalnih študijah (študije kakovosti ter klinične in neklinične študije).
Danish: Hvis der for en patient skiftes fra et biologisk lægemiddel til et andet med samme virksomme stof, er det vigtigt at registrere begge lægemidlers handelsnavn og batchnummer.
Slovenian: Če je pri pacientu prišlo do preklopa z enega biološkega zdravila na drugo z enako zdravilno učinkovino, je pomembno, da se zabeležita zaščiteni imeni in številki serij za obe zdravili.
Danish: Kliniske datakrav er hovedsagelig farmakokinetiske bioækvivalensstudier
Slovenian: Zahteve glede kliničnih podatkov so v prvi vrsti farmakokinetične bioekvivalenčne študije
Danish: Biologiske lægemidler indeholder virksomme stoffer fra en biologisk kilde, f.eks. levende celler eller organismer.
Slovenian: Biološka zdravila vsebujejo zdravilne učinkovine biološkega izvora, ki ga na primer predstavljajo žive celice ali organizmi.
Danish: Ordinerende læger kan med sindsro anvende biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) i alle de godkendte indikationer, da alle godkendte indikationer for et lægemiddel er baseret på videnskabelige beviser.
Slovenian: Predpisovalci lahko zaupajo uporabi bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) za vse njihove odobrene indikacije, saj so vse odobrene indikacije zdravila določene na podlagi znanstvenih dokazov.
Danish: Formålet med udviklingen er at påvise sammenlignelig sikkerhed og virkning ved at dokumentere biosimilaritet
Slovenian: Cilj razvoja je dokazati primerljivo varnost in učinkovitost z ugotovitvijo biološke podobnosti
Danish: Type af ændring
Slovenian: Vrsta spremembe proizvodnje
Danish: Der kan forekomme mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet, men de er ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed og virkning.
Slovenian: Med njim in referenčnim zdravilom lahko obstajajo manjše razlike, ki pa niso klinično pomembne v smislu varnosti ali učinkovitosti.
Danish: Sundhedspersoner bør kontakte deres nationale regulerende myndigheder på lægemiddelområdet for at få rådgivning om, hvordan bivirkninger skal indberettes.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati z nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila o načinu poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Danish: Trin 3 Sammenlignende kliniske studier
Slovenian: 3. korak: primerjalne klinične študije
Danish: Ud over EU's produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel) indeholder EPAR-dokumenterne vurderingsrapporter vedrørende den videnskabelige evaluering af lægemidlet på tidspunktet for godkendelse og i tilfælde af væsentlige ændringer (f.eks. hvis en ny indikation tilføjes).
Slovenian: Dokumenti EPAR poleg informacij o zdravilu iz EU (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) vsebujejo tudi poročila o oceni zdravila na podlagi znanstvenega vrednotenja zdravila v postopku odobritve kot tudi ob uvedbi večjih sprememb (npr. kadar se doda nova indikacija).
Danish: Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (angl. Food and Drug Administration)
Danish: Hvis patienter, som får biosimilære lægemidler i et klinisk miljø (f.eks. på et hospital), ønsker oplysninger om deres biosimilære lægemiddel, kan de anmode sundhedspersonalet om indlægssedlen.
Slovenian: Če pacienti, ki prejemajo podobna biološka zdravila v kliničnem okolju (npr. bolnišnici), želijo informacije o podobnem biološkem zdravilu, ki ga prejemajo, lahko zdravstvene delavce zaprosijo za navodilo za uporabo ali siga prenesejo s spletnih strani Evropske agencije za zdravila.
Danish: EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ne ureja medsebojne zamenljivosti, preklopov in lekarniškega nadomeščanja referenčnega zdravila s podobnim biološkim zdravilom.
Danish: Referencelægemiddel Et biologisk lægemiddel, som er godkendt i EU, og som er valgt af en virksomhed, der udvikler et biosimilært lægemiddel, som reference i head-tohead-sammenligningen af kvalitet, sikkerhed og virkning.
Slovenian: Referenčno zdravilo Biološko zdravilo, odobreno v EU, ki ga poslovni subjekt, ki razvija podobno biološko zdravilo, izbere kot referenčno za neposredno primerjavo kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Danish: Kliniske forsøg, hvis hovedformål er at påvise klinisk ækvivalens med referencelægemidlet ved hjælp af sensitive endepunkter i en population, hvor produktrelaterede forskelle i klinisk effekt kan påvises
Slovenian: Preskušanja, ki so zasnovana večinoma za dokazovanje klinične enakovrednosti z referenčnim zdravilom z uporabo občutljivih končnih točk v populaciji in s katerimi je mogoče odkriti z zdravilom povezane razlike v klinični učinkovitosti
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
Slovenian: Imunogenost se vedno spremlja po prihodu zdravila na trg
Danish: Flere og flere biologiske lægemidler er "biosimilære lægemidler" - som på alle væsentlige områder i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk lægemiddel.
Slovenian: Med biološkimi zdravili je vse več „podobnih bioloških zdravil", tj. zdravil, ki so v vseh bistvenih vidikih zelo podobna predhodno odobrenemu biološkemu zdravilu.
Danish: Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilføjelse af molekyler eller grupper, f.eks. fosfater eller kulhydrater (sukkergrupper).
Slovenian: Sprememba beljakovine po njeni biosintezi, kar vključuje dodajanje molekul ali skupin, kot so fosfati ali ogljikovi hidrati (sladkorji).
Danish: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Danish: Udvikling baseret på påvisning af biosimilaritet ved hjælp af sammenlignelighedsstudier (omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet for at påvise høj grad af similaritet med hensyn til kemisk struktur, biologisk funktion, virkning, sikkerhed og immunogenicitet)
Slovenian: Razvoj, ki temelji na dokazovanju biološke podobnosti z uporabo primerjalnih študij (celovita neposredna primerjava podobnega biološkega zdravila z referenčnim zdravilom, da se dokaže visoka podobnost v kemični strukturi, biološkem delovanju, učinkovitosti, varnosti in imunogenosti)
Danish: Sammenlignende kliniske studier Farmakokinetiske/farmakodynamiske Virkning + sikkerhed + immunogenicitet
Slovenian: Primerjalne klinične študije Farmakokinetika/farmakodinamika Učinkovitost + varnost + imunogenost
Danish: Udbredelse af virknings- og sikkerhedsdata fra en terapeutisk indikation, for hvilken det biosimilære lægemiddel er blevet klinisk testet, til en anden terapeutisk indikation godkendt for referencelægemidlet.
Slovenian: Razširitev podatkov o učinkovitosti in varnosti s terapevtske indikacije, za katero je bilo podobno biološko zdravilo klinično preskušeno, na drugo terapevtsko indikacijo, odobreno za referenčno zdravilo.
Danish: I forbindelse med biosimilære lægemidler og referencelægemidler er det vigtigt, at sundhedspersoner får kendskab til terminologien vedrørende indbyrdes udskiftelighed/ interchangability og substitution i EU.
Slovenian: V zvezi s podobnimi biološkimi zdravili in referenčnimi zdravili, je pomembno, da zdravstveni delavci poznajo terminologijo, da bi lahko primerjali različne prakse v EU glede medsebojne zamenljivosti teh zdravil in njihovega lekarniškega nadomeščanja.
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid baseret på videnskabelige beviser, som er genereret i robuste studier af sammenlignelighed (kvalitet, nonkliniske og kliniske).
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov na druge indikacije je vedno podprta z znanstveni dokazi, pridobljenimi z zanesljivimi primerjalnimi študijami (študije kakovosti, klinične in neklinične študije).
Danish: Biosimilære lægemidler godkendes efter de samme standarder for farmaceutisk kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle biologiske lægemidler godkendt i EU.
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enakih standardov farmacevtske kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot se uporabljajo za vsa biološka zdravila, odobrena v EU.
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier efter ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel
Slovenian: Primerjalne študije, potrebne po spremembah postopka proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije
Danish: strukturelle karakteristika og andre fysiskkemiske egenskaber renhed (der kontrolleres for spor af rester fra fremstillingsprocessen, som ikke må overstige de acceptable niveauer)
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
Danish: Batches i rækkefølge af det samme biologiske lægemiddel kan vise en mindre grad af variation (gul skygge) inden for de tilladte intervaller, f.eks. glykosylering (sukkermolekyler knyttet til proteinet, vist som små blå trekanter).
Slovenian: Pri zaporednih serijah določenega biološkega zdravila se lahko pokaže manjša stopnja variabilnosti (osenčeno z rumeno) znotraj dovoljenih območij, na primer pri glikozilaciji (molekule sladkorja so vezane na beljakovino, kot jih ponazarjajo majhni modri trikotniki).
Danish: Immunogenicitet kan være påvirket af produktets egenskaber (f.eks. kan proteinets struktur ændre sig ved forkert opbevaring eller transport, eller proteinerne kan danne aggregater), men også af behandlingsmæssige faktorer (f.eks. kan risikoen variere mellem subkutan og intravenøs administration eller mellem kontinuerlig behandling og intervalbehandling) samt patient- eller sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. alder, genetik og immunstatus eller samtidige behandlinger).
Slovenian: Na imunogenost lahko vplivajo značilnosti zdravila (npr. sprememba strukture beljakovine ali tvorba agregatov lahko nastaneta med nepravilnim skladiščenjem ali prevozom), enako tudi dejavniki, povezani z zdravljenjem (npr. tveganje se lahko razlikuje glede na to, ali se zdravilo aplicira podkožno ali intravensko, ali glede na to, ali gre za režim neprekinjenega ali intermitentnega zdravljenja), ter dejavniki, povezani s pacientom ali boleznijo (npr. starost, genetski in imunski status ali sočasna zdravljenja).
Danish: Biologiske lægemidler medfører sædvanligvis ingen eller kun en begrænset immunrespons (f.eks. midlertidig forekomst af antistoffer).
Slovenian: Biološka zdravila običajno ne povzročajo imunskega odziva ali pa je ta omejen (npr. prehodni pojav protiteles).
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (EMA's videnskabelige udvalg af EU-eksperter om lægemiddelsikkerhed)
Slovenian: Odbor za oceno tveganj na področju farmakovigilance - znanstveni odbor EMA, sestavljen iz strokovnjakov EU za varnost zdravil (angl. Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee)
Danish: Potentiel immunogenicitet
Slovenian: Imunogeni potencial
Danish: Bortset fra immunologiske reaktioner kan de fleste bivirkninger (ADR) forudsiges ud fra den farmakologiske virkemåde og forekommer ved både referencelægemidlet og det biosimilære lægemiddel (f.eks. et højt hæmoglobinniveau med epoetiner).
Slovenian: Razen reakcij imunološke narave je mogoče večino neželenih učinkov zdravila predvideti na podlagi farmakološkega delovanja, pojavljajo pa se tako pri referenčnem kot pri podobnem biološkem zdravilu (npr. visoke koncentracije hemoglobina pri uporabi epoetinov).
Danish: Eftersom biosimilære lægemidler er fremstillet i levende organismer, kan der være visse mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet.
Slovenian: Ker se podobna biološka zdravila proizvajajo z uporabo živih organizmov, se lahko od referenčnega zdravila nekoliko razlikujejo.
Danish: Det er samme tilgang som ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel (scenarie 3 i tabel 5).
Slovenian: Pristop je enakovreden pristopu, ki se uporablja, kadar se v postopek proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije (scenarij 3 v preglednici 5), uvedejo večje spremembe.
Danish: Sammenlignelighed Head-to-head-sammenligning af et biosimilært lægemiddel med dets referencelægemiddel for at udelukke væsentlige forskelle mellem dem med hensyn til struktur og funktion.
Slovenian: Neposredna primerjava podobnega biološkega zdravila z njegovim referenčnim zdravilom za izključitev morebitnih pomembnih razlik v smislu strukture in delovanja.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner på alle niveauer registrerer lægemidlets handelsnavn og batchnummer, herunder ved udlevering og administration.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci na vseh ravneh evidentirajo zaščiteno ime zdravila in številko serije, tudi pri izdaji zdravila in aplikaciji zdravila pacientu.
Danish: Krav om fuldstændige oplysninger om farmaceutisk kvalitet
Slovenian: Poln obseg zahtevanih podatkov o farmacevtski kakovosti
Danish: Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilsætning af kulhydratgrupper (sukkergrupper).
Slovenian: Sprememba beljakovine po njeni biosintezi, ki vključuje dodajanje skupin ogljikovih hidratov (sladkorjev).
Danish: Risikostyringsplanen for biosimilære lægemidler er baseret på viden om og erfaring med referencelægemidlet.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj za podobno biološko zdravilo temelji na znanju in izkušnjah, pridobljenih z referenčnim zdravilom.
Danish: Udlevering af et lægemiddel i stedet for et andet tilsvarende og indbyrdes udskifteligt lægemiddel på apoteket uden at konsultere den ordinerende læge.
Slovenian: Praksa izdaje določenega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja s predpisovalcem zdravila.
Danish: Det betyder, at der skal udføres færre kliniske forsøg eller slet ingen forsøg med det biosimilære lægemiddel i visse indikationer.
Slovenian: To pomeni, da je potrebno za podobno biološko zdravilo v zvezi z nekaterimi indikacijami izvesti manj kliničnih preskušanj ali pa jih sploh ni potrebno izvesti.
Danish: Sikkerhedsundersøgelser efter markedsføring
Slovenian: Študije o varnosti po prihodu zdravila v promet
Danish: Biosimilære lægemidler godkendes ifølge de samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle andre lægemidler.
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enako strogih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za katero koli drugo zdravilo.
Danish: Konventionelle kliniske endepunkter for virkning er normalt ikke nødvendige, hvis PD-endepunktet korrelerer med de kliniske fordele.
Slovenian: Konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti načeloma niso potrebne, če je končna točka za merjenje farmakodinamične aktivnosti povezana s klinično koristjo.
Danish: Sammenlignende kvalitetsstudier
Slovenian: Primerjalne študije kakovosti
Danish: Biologiske lægemidler godkendes på grundlag af en acceptabel sikkerhedsprofil, og de bør anvendes som anbefalet i produktresuméet og indlægssedlen.
Slovenian: Biološka zdravila so odobrena na podlagi sprejemljivega varnostnega profila in se morajo uporabljati v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo.
Danish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Slovenian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Danish: Ekstra foranstaltninger for referencelægemidlet (f.eks. undervisningsmateriale) bør også tages i betragtning for det biosimilære lægemiddel.
Slovenian: Če se za referenčno zdravilo uporablja poseben ukrep (npr. izobraževalno gradivo), ga je potrebno obravnavati tudi za podobno biološko zdravilo.
Danish: Krav til immunogenicitetsdata til godkendelse af et biosimilært lægemiddel
Slovenian: Podatki o imunogenosti, potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila
Danish: Siden EU godkendte det første biosimilære lægemiddel i 2006, har sundhedspersoner fået mere og mere erfaring med anvendelsen af disse lægemidler.
Slovenian: Odkar je EU leta 2006 odobrila prvo podobno biološko zdravilo, so zdravstveni delavci pridobili številne izkušnje z njihovo uporabo.
Danish: De fleste biologiske lægemidler, der aktuelt er i klinisk anvendelse, indeholder proteiner som virksomme stoffer.
Slovenian: Večina bioloških zdravil v sedanji klinični uporabi vsebuje zdravilne učinkovine, ki so beljakovine.
Danish: I tabel 3 sammenlignes generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika.
Slovenian: Preglednica 3 vsebuje primerjavo razvoja in značilnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil.
Danish: Særlige kendetegn ved biosimilære lægemidler Høj grad af similaritetmed referencelægemidlet
Slovenian: Značilnosti podobnih bioloških zdravil Visoka podobnost referenčnemu zdravilu
Danish: I løbet af de sidste 10 år har EU's sikkerhedsovervågningssystem ikke konstateret relevante forskelle, hvad angår bivirkningers karakter, alvorlighed eller hyppighed, mellem biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Slovenian: V zadnjih desetih letih v sistemu EU za spremljanje varnosti ni bila ugotovljena nobena pomembna razlika v vrsti, resnosti ali pogostnosti neželenih učinkov med podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravili.
Danish: Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler
Slovenian: Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih
Danish: Der er ingen specifikke krav kun til biosimilære lægemidler.
Slovenian: Posebnih zahtev, ki bi veljale samo za podobna biološka zdravila, ni.
Danish: Sammenligning af generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika Generiske lægemidler
Slovenian: Primerjava razvoja in značilnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil Generično zdravilo
Danish: Streng kvalitetskontrol med biologiske lægemidler
Slovenian: Strog nadzor kakovosti bioloških zdravil
Danish: glukoseinfusionhastighed i et glukoseklemmestudie for biosimilære insuliner (frem for mål for HbA1c eller langsigtede konsekvenser af diabetes)
Slovenian: hitrost infundiranja glukoze v študijah zmožnosti presnavljanja glukoze in občutljivosti za inzulin za podobna biološka zdravila z inzulinom (namesto merjenja HbA1c ali dolgoročnih posledic sladkorne bolezni);
Danish: Da biosimilære lægemidler er biologiske lægemidler, har de alle de samme karakteristika som biologiske lægemidler.
Slovenian: Ker so podobna biološka zdravila ena od vrst bioloških zdravil, zanje veljajo vse značilnosti, ki so pomembne za biološka zdravila.
Danish: Aminosyresekvens og proteinfoldning er de vigtigste bestemmende faktorer for biologisk aktivitet ogsom skal være de samme for det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Slovenian: Zaporedje aminokislin in zvitje sta glavna dejavnika, ki določata biološke aktivnosti in ki morata biti pri podobnem biološkem in referenčnem zdravilu enaka.
Danish: Farmakokinetiske studier
Slovenian: Farmakokinetične študije
Danish: Retningslinjerne tilpasses løbende for at holde trit med de hurtige fremskridt inden for bioteknologi og analytiske videnskaber.
Slovenian: Smernice se spreminjajo, da tako sledijo hitremu napredku na področju biotehnologije in analitskih znanosti ter pridobivajo vse večje izkušnje s klinično uporabo.
Danish: Trin 1 sammenlignende studier af kvaliteten
Slovenian: 1. korak: primerjalne študije kakovosti
Danish: Hvis der er anmodet om et PASS-studie for et referencelægemiddel, anmodes der normalt også om det for det biosimilære lægemiddel.
Slovenian: Če se študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet zahteva za referenčno zdravilo, se običajno zahteva tudi za podobno biološko zdravilo.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (EMA's videnskabelige udvalg af EU-eksperter, som vurderer og anbefaler godkendelse til markedsføringstilladelse)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini - znanstveni odbor EMA, sestavljen iz strokovnjakov EU, ki pregledajo dokumentacijo o zdravilu in priporočijo odobritev dovoljenja za promet zdravila (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use)
Danish: Kategorier af biologiske lægemidler, hvor et biosimilært lægemiddel aktuelt er godkendt i EU Kategorier af biologiske lægemidler
Slovenian: Vrste bioloških zdravil, za katere so v EU trenutno odobrena podobna biološka zdravila Vrste bioloških zdravil
Danish: Eksempel på variation mellem forskellige batches af et biologisk lægemiddel
Slovenian: Primer variabilnosti med različnimi serijami biološkega zdravila
Danish: Lægemiddelovervågning
Slovenian: Farmakovigilanca
Danish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Slovenian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.