FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Cystagon, Mercaptamin, reagiert mit Cystin und bildet eine weitere Aminosäure, das sogenannte Cystein, sowie eine Verbindung, das sogenannte Cystein-Cysteamin-Salz.
Polish: Substancja czynna leku Cystagon, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek zwany solą cysteinowo-cysteaminową.
German: Welches Risiko ist mit Cystagon verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cystagon?
German: Cystagon wird zur Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose (Erkrankung der Niere) angewendet.
Polish: Cystagon stosuje się do leczenia pacjentów, u których występuje cystynoza nefropatyczna (nerkowa).
German: Welchen Nutzen hat Cystagon in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cystagon zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Cystagon?
Polish: Jak działa lek Cystagon?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cystagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Was ist Cystagon?
Polish: Co to jest lek Cystagon?
German: Wofür wird Cystagon angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cystagon?
German: EU-Nummern
Polish: Numer UE
German: Stärke Darreichungsform
Polish: Postać farmaceuty czna
German: Diese Abschlussberichte sollen für die laufenden 300 l und 2000 l Stabilitätsstudien jeweils bis April 2018 und November 2019 bereitgestellt werden.
Polish: Należy przedstawić raport końcowy z trwających badań stabilności do kwietnia 2018 i listopada 2019, odpowiednio 300 l i 2000 l.
German: ATCvet-Code: QD11AH91
Polish: Kod ATCvet: QD11AH91
German: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C.)
German: Eine kleine Anzahl von Hunden zeigte eine geringe oder fehlende klinische Antwort auf Lokivetmab.
Polish: Niewielka liczba psów wykazywała nieznaczną lub brak odpowiedzi klinicznej na lokiwetmab.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.
Polish: Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
German: Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden.
Polish: Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dermatologische Präparate.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: Rue Laid Burniat 1
German: Im Bedarfsfall sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.
German: Siehe auch unter Abschnitt 4.5.
Polish: Patrz także punkt 4.5 CHPLW.
German: In der Originalverpackung lagern.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
German: Übermäßiges Schütteln vermeiden.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania.
German: Die Blockade von IL-31 durch Lokivetmab verhindert, dass IL-31 an seinen CoRezeptor bindet, wodurch die IL-31-vermittelte Zellsignalisierung verhindert wird.
Polish: Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt einmal monatlich 1mg/kg Körpergewicht.
Polish: Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
German: Falls das Tier allerdings auch auf die zweite Dosis nicht besser anspricht, sollte der Tierarzt eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.
Polish: Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Dies ist wahrscheinlich auf den sehr gezielten Wirkmechanismus von Lokivetmab im Zusammenhang mit der komplexen und heterogenen Pathogenese der atopischen Dermatitis zurückzuführen.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynikiem bardzo wyspecjalizowanego mechanizmu działania lokiwetmabu w kontekście złożonej choroby i heterogenicznej patogenezy.
German: VERMERK " für Tiere" Für Tiere.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
German: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Disodu edetynian
German: In Feldstudien, welche bis zu 9 Monaten dauerten, hatte die Behandlung eine positive Wirkung auf die Reduktion von Juckreiz und Schweregrad der Erkrankung, bewertet nach dem Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 Scores.
Polish: W badaniach terenowych trwających do 9 miesięcy, podczas leczenia psów z atopowym zapaleniem skóry wykazano korzystny wpływ na ograniczanie świądu oraz na zmniejszenie ciężkości choroby, które w skali CADESI (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index) oceniono na 03 punkty.
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 4.6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Polish: W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 4.6 działań niepożądanych.
German: Dosierung und Behandlungsschema:
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
German: In einer Labormodellstudie konnte gezeigt werden, dass die Wirkung von Lokivetmab gegen Juckreiz bereits 8 Stunden nach Verabreichung einsetzt.
Polish: W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
German: Stabilität des Wirkstoffs: Der Antragsteller soll die laufende Lokivetmab Stabilitätsevaluierung bis zu 36 Monaten für verschiedene Chargengrößen vervollständigen.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
German: Die Packungsbeilage des Tierarzneimittels muss Namen und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angeben.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
German: Lokivetmab 10 mg/ml Lokivetmab 20 mg/ml Lokivetmab 30 mg/ml Lokivetmab 40 mg/ml
Polish: lokiwetmab 10 mg/ml lokiwetmab 20 mg/ml lokiwetmab 30 mg/ml lokiwetmab 40 mg/ml
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper (mAb) mit spezifischem Interleukin-(IL)31-Targeting.
Polish: Lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw psiej interleukinie-31.
German: Die Injektionslösung sollte klar bis opaleszent sein und keine sichtbaren Partikel enthalten.
Polish: Produkt powinien być przezroczysty lub opalizujący bez żadnych widocznych cząsteczek
German: Für Hunde, welche mehr als 40 kg wiegen, wird für eine Einzeldosis der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt.
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki, jako jedną dawkę.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunreaktion auf Lokivetmab führen.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może spowodować reakcję immunologiczną na lokiwetmab.
German: Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann entweder keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder die Wirksamkeit bei Tieren, die vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern (persistente Anti-Wirkstoff Antikörper).
Polish: Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.
German: In Feldstudien, in denen Lokivetmab gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Antiparasitika gegen Endo- und Ektoparasiten, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie mit Impfstoffen verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
German: Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Polish: W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe.
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Polish: Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
German: 40 mg * Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.
Polish: * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese sich nachteilig auf die Gesundheit auswirkt, jedoch könnten wiederholte versehentliche Selbstinjektionen das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.
Polish: Nie jest spodziewane, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
German: Wirkstoffe gegen Dermatitis, ausgenommen Kortikosteroide.
Polish: Leki stosowane w zapaleniu skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/17/205/001-012
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/205/001-012
German: Primärverpackung: Einzeldosis-Klarglasflaschen Typ I mit Chlorobutyl-Gummistopfen.
Polish: Opakowanie bezpośrednie: jednodawkowa, przezroczysta, fiolka ze szkła typu I z chlorobutylowym gumowym korkiem.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI"
German: QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.
Polish: Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.
German: Bei der Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis sollten krankheitskomplizierende Faktoren, wie Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Parasiten (z.B. Flöhe, Räude) abgeklärt und behandelt werden.
Polish: Zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające przypadki atopowego zapalenia skóry takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły lub świerzbowce).
German: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
Polish: 68521 Lincoln, Nebraska
German: Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind.
Polish: Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: ZIELTIERART Hunde
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
German: Neurologische Symptome (Ataxie, Anfälle oder Krämpfe) wurden nach der Anwendung des Tierarzneimittels in Spontanmeldungen selten beschrieben.
Polish: Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
German: Von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) in seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen berichtet.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) były w rzadkich przypadkach zgłaszane w raportach spontanicznych.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąć/rok}
German: ANNEX III KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
German: Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel
Polish: Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Zoetis Inc.
German: Zur subkutanen Applikation.
Polish: Podanie podskórne.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.
Polish: Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).
German: Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania roztworu.
German: Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu überwachen.
Polish: Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.
German: In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in dieselbe Spritze aufzuziehen und vor dem Verabreichen zum Mischen der Lösung die Spritze vorsichtig 3 bis 4 mal zu schwenken.
Polish: Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
German: Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
German: Hund.
Polish: Pies
German: Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone; dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
German: Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen.
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 1 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 1 ml
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
German: Die Dosierung erfolgt entsprechend dem untenstehenden Behandlungsplan:
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem:
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów lokiwetmab
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
German: Im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen wurde von Erbrechen und Durchfall in seltenen Fällen in Spontanmeldungen berichtet.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wymiotów i biegunkek w raportach spontanicznych, które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości.
German: 4.1 Zieltierart
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 6 działań niepożądanych.
German: Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cytopoint in der gesamten EU.
Polish: W dniu 25/04/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cytopoint do obrotu ważne w całej UE.
German: Wiederholte versehentliche Selbstinjektion kann eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel verursachen.
Polish: Powtarzane przypadkowe samowstrzyknięcie może powodować alergiczną reakcję na lek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cytopoint finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cytopoint znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Cytopoint darf nicht bei Hunden angewendet werden, die weniger als 3 kg wiegen.
Polish: Leku Cytopoint nie wolno stosować u psów ważących poniżej 3 kg.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cytopoint gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cytopoint przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cytopoint.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cytopoint.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des zu behandelnden Hundes.
Polish: Stosowana dawka zależy od masy ciała psa poddawanego leczeniu.
German: Die Wirkung von Cytopoint setzt innerhalb von acht Stunden nach der Injektion ein und hält bis zu 28 Tage an.
Polish: Lek Cytopoint zaczyna działać w ciągu ośmiu godzin po wstrzyknięciu, a jego skuteczność utrzymuje się do 28 dni.
German: Wenn die Haut des Hundes durch Kratzen und Scheuern geschädigt ist, können sich sekundäre bakterielle sowie Hefepilzinfektionen entwickeln.
Polish: Ponieważ skóra psa ulega uszkodzeniu przez drapanie i pocieranie, może również dojść do rozwoju drugorzędnych zakażeń bakteryjnych lub drożdżakowych.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.
German: Lokivetmab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der Interleukin-31, ein Protein, das eine wichtige Rolle beim Auslösen von atopischer Dermatitis bei Hunden spielt, erkennt und daran bindet.
Polish: Lokiwetmab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które rozpoznaje interleukinę-31 (białko, które odgrywa istotną rolę w wywoływaniu atopowego zapalenia skóry u psów) i przyłącza się
German: Cytopoint enthält den Wirkstoff Lokivetmab.
Polish: Lek Cytopoint zawiera substancję czynną lokiwetmab.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Cytopoint (die bis zu 1 von 1 000 Tieren betreffen können) sind allergische Reaktionen, die mit Schwellungen des Gesichts und juckendem Hautausschlag einhergehen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cytopoint (mogące wystąpić u 1 zwierzęcia na 1 000) to alergiczne reakcje z obrzękiem pysku i swędzącą wysypką.
German: Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %.
Polish: Lek Cytopoint był tak skuteczny, jak cyklosporyna w leczeniu świądu skóry; po 28 dniach wskaźnik natężenia świądu (pomiar świądu) zmniejszył się o 52% u psów, którym podawano lek Cytopoint i o 44% u psów, którym podawano cyklosporynę.
German: Cytopoint ist als Injektionslösung erhältlich, die einmal monatlich unter die Haut injiziert wird.
Polish: Lek Cytopoint jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, który podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na miesiąc.
German: Bei atopischer Dermatitis handelt es sich um eine Entzündung der Haut, die im Zusammenhang mit Allergien steht, häufig auf Dinge in der Umgebung wie Hausstaubmilben und Pollen.
Polish: Atopowe zapalenie skóry to zapalenie skóry, które jest związane z alergią, często na czynniki występujące w otoczeniu, jak np. roztocza w kurzu i pyłki.
German: Weitere Informationen über Cytopoint
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cytopoint:
German: Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Cytopoint i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cytopoint zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Cytopoint.