FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Benepali κατά τη διάρκεια του θηλασμού λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért a Benepali alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περίπου οι μισές από τις αναφορές περιπτώσεων ευκαιριακών λοιμώξεων παγκοσμίως ήταν διεισδυτικές μυκητιάσεις.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakból származó tapasztalatok alapján a világszerte jelentett opportunista fertőzések körülbelül fele invazív gombafertőzés volt.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Benepali είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha a Benepali hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι διαφορές σε TSS και JSN δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές μεταξύ της μεθοτρεξάτης και της ετανερσέπτης 25 mg.
Hungarian: A TSS és a JSN tekintetében statisztikailag nem volt szignifikáns különbség a metotrexát és a 25 mg-os etanercept között.
Greek: Οι διαφορές έναντι των ενηλίκων και άλλες ειδικές παράμετροι παρουσιάζονται στις ακόλουθες παραγράφους.
Hungarian: A felnőttektől való eltérések és más speciális megfontolások a következőkben kerülnek összefoglalásra.
Greek: 1. Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με την αρμόδια αρχή του συγκεκριμένου κράτους μέλους το τελικό εκπαιδευτικό υλικό, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες προς όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας/της προγεμισμένης σύριγγας, καθώς και πληροφορίες ότι το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg, μαζί με μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς που χρησιμοποιούν το Benepali.
Hungarian: Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállam illetékes hatóságával a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll/ előretöltött fecskendő helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt a terméket várhatóan felíró egészségügyi szakemberek számára, tájékoztatást nyújt azzal kapcsolatban, hogy a termék nem alkalmas 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra, illetve bemutatja a betegfigyelmeztető kártyát, amely a Benepalikezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Benepali, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και μη ενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Hungarian: A Benepali-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberkulózis meglétét.
Greek: Ελέγξτε την κίτρινη ράβδο του εμβόλου στο παράθυρο για να επιβεβαιώσετε ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a sárga dugattyúrúd látható-e az ablakban, ami azt jelzi, hogy a teljes adagot beadta.
Greek: Γυναίκες που λαμβάνουν Benepali δεν θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή το Benepali περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A Benepali-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a Benepali kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων-α (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα του Benepali.
Hungarian: • Ne használja újra a Benepali előretöltött fecskendőt.
Greek: Το Benepali επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους:
Hungarian: A Benepali-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Το Benepali θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Hungarian: A Benepali terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Greek: ● Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Benepali αν έχετε κάποια λοίμωξη.
Hungarian: ● Nem szabad Benepali-t alkalmaznia, ha valamilyen fertőzésben szenved.
Greek: Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1.
Hungarian: Az Fc komponens tartalmazza az emberi IgG1 kapocsrégióját, a CH2 és CH3 régiókat, de nem tartalmazza a CH1 régiót.
Greek: Στην μελέτη 4 εκτιμήθηκαν 142 ασθενείς και είχε παρόμοια κριτήρια ένταξης με τις μελέτες 2 και 3.
Hungarian: A negyedik vizsgálat 142 beteget értékelt, és hasonló beválogatási kritériumai voltak, mint a második és harmadik vizsgálatnak.
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 12 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A 12. hétre elért eredményeket az alábbi táblázat mutatja.
Greek: Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Hungarian: Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Greek: ● Ζητήστε από το γιατρό σας να παραθέσει τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε και τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε λοίμωξη.
Hungarian: ● Kérje meg a kezelőorvosát, hogy sorolja fel azokat a gyógyszereit, amelyek fokozhatják a fertőzés kockázatát.
Greek: Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Hungarian: Hepatitis C súlyosbodása
Greek: • Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Benepali, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε την θεραπεία με Benepali.
Hungarian: • Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a Benepali-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Hungarian: Súlyos haematologiai, neurológiai és autoimmun reakciókat is jelentettek.
Greek: Ζητήστε από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας οδηγίες για τη σωστή απόρριψη ενός γεμάτου δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: Kérjen utasításokat az egészségügyi szolgáltatójától az éles tárgyak eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozóan.
Greek: Μια ανάλυση δεδομένων από κλινικές μελέτες δεν έδειξε κανένα χαρακτηριστικό της αρχικής εκτίμησης της νόσου το οποίο θα μπορούσε να βοηθήσει τους γιατρούς στην επιλογή του καταλληλότερου δοσολογικού σχήματος (διαλείποντος ή συνεχούς).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatok adatai alapján készült analízis nem tárt fel egyetlen olyan, a kezelés megkezdésekor meglévő jellemző tulajdonságot sem, amely segíthetné a klinikusokat a legmegfelelőbb adagolási lehetőség (megszakított vagy folyamatos) kiválasztásában.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη, επέκτασης ασφάλειας, 58 παιδιατρικοί ασθενείς από την παραπάνω μελέτη (από την ηλικία των 4 ετών κατά την ένταξη στη μελέτη) συνέχισαν να λαμβάνουν ετανερσέπτη για έως και 10 χρόνια.
Hungarian: Egy nyílt, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban a fenti vizsgálatban részt vett gyermekgyógyászati betegek közül 58 (a bevonás időpontjában a legalacsonyabb életkor 4 év) továbbra is kapott etanerceptet, maximum 10 évig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτείται προληπτική θεραπεία για την ανεμευλογιά.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
Greek: Αυτές περιλάμβαναν κεφαλαλγία (19% των ασθενών, 1,7 συμβάντα ανά ανθρωποέτος), ναυτία (9%, 1,0 συμβάν ανά ανθρωποέτος), κοιλιακό άλγος (19%, 0,74 συμβάντα ανά ανθρωποέτος) και έμετος (13%, 0,74 συμβάντα ανά ανθρωποέτος).
Hungarian: Ezek közé tartozott a fejfájás (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Benepali σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινωθεί.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a Benepali-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
Greek: α Ασθενείς που δεν συμπλήρωσαν 12 μήνες στη μελέτη θεωρήθηκε ότι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Hungarian: a Azokat a betegeket, akik nem vettek részt végig a 12 hónapos vizsgálatban, non-reszpondernek tekintették.
Greek: Εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Greek: • Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εκτός εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σάς έχει δείξει πώς να χορηγείτε την ένεση.
Hungarian: • Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν στις 2 μικρότερες μελέτες της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a 2, kisebb betegszámú spondylitis ankylopoetica vizsgálatban is.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε την ημερομηνία που το Benepali απομακρύνεται από το ψυγείο και την ημερομηνία μετά το πέρας της οποίας το Benepali θα πρέπει να απορριφθεί (όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά από την απομάκρυνση από το ψυγείο).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ηλικιωμένων και ειδικά αναφορικά στην εμφάνιση λοιμώξεων.
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani a fertőzések előfordulására.
Greek: Διατίθενται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για παιδιά.
Hungarian: Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények.
Greek: Διπλά τυφλές κλινικές ανταποκρίσεις την Εβδομάδα 12
Hungarian: Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Greek: Η χορήγηση ζώντων εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Benepali από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Benepali adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Greek: Η θεραπεία με ετανερσέπτη οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι και 2 έτη.
Hungarian: Az etanercept-kezelés javulást eredményezett a fizikai funkciókban a kettős-vak periódusban, és ez a pozitív hatás a legfeljebb 2 évig tartó hosszabb távú kiterjesztés során is fennmaradt.
Greek: Προς διευκόλυνσή σας, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Benepali.
Hungarian: Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως η ετανερσέπτη, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint az etanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
Greek: Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης στις εκβάσεις της κύησης έχουν διερευνηθεί σε δύο μελέτες παρατήρησης με κοόρτεις.
Hungarian: Az etanerceptnek a terhesség kimenetelére kifejtett hatásait két obszervációs kohorszvizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο από το μέσο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος.
Hungarian: Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές, η συνολική επίπτωση των ευκαιριακών λοιμώξεων ήταν 0,09% για τα 15.402 άτομα που έλαβαν ετανερσέπτη.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista fertőzések össz-incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
Greek: Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Benepali μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη λεμφώματος ή άλλου καρκίνου.
Hungarian: Benepali-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Samsung Bioepis NL B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Samsung Bioepis NL B.V.
Greek: Εάν συμβεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με Benepali πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a Benepali használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Benepali περιλαμβάνουν τις παρακάτω ομάδες με φθίνουσα συχνότητα:
Hungarian: A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής της ετανερσέπτης είναι 7,6 L, ενώ ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση είναι 10,4 L.
Hungarian: A centrális eloszlási térfogat 7,6 l, míg a dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogat 10,4 l.
Greek: • Κοκκιωμάτωση Wegener: Το Benepali δε συνιστάται για τη θεραπεία κοκκιωμάτωσης Wegener, μια σπάνια φλεγμονώδης ασθένεια.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: A Benepali nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
Greek: • Εμβολιασμοί: Εάν είναι δυνατό, τα παιδιά θα πρέπει να έχουν λάβει όλα τα απαραίτητα εμβόλια πριν κάνουν χρήση του Benepali.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Benepali-kezelés megkezdése előtt.
Greek: Όνομα γιατρού:
Hungarian: Az orvos neve:
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό γωνία 45 μοιρών πάνω από το δέρμα.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt 45 fokos szögben a bőrre.
Greek: Οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό σε σταθερή κατάσταση κυμάνθηκαν από 1,6 έως 2,1 µg/ml στις εβδομάδες 12, 24 και 48.
Hungarian: Az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 µg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταπόκριση μετά από 12 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni azoknál a betegeknél, akik 12 hét után nem mutatnak választ.
Greek: Η δοσολογική αναλογικότητα δεν αξιολογήθηκε τυπικά, αλλά δεν υπάρχει προφανής κορεσμός της κάθαρσης σε όλο το εύρος δοσολογιών.
Hungarian: A dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα σχετικά με την περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα της ετανερσέπτης και για τις επιδράσεις της ετανερσέπτης στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az etanercept peri- és postnatalis toxicitásával, az etanercept fertilitásra és az általános reprodukciós képességre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνοντ αι κύστεις και πολύποδες)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Greek: Η ετανερσέπτη σε δόση 10 mg είχε σταθερά μικρότερη επίδραση στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
Hungarian: A 10 mg-os etanercept adag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
Greek: Βήματα πραγματοποίησης της ένεσης Βήμα 1:
Hungarian: Az injekció beadásának lépései 1. lépés:
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση του κινδύνου/οφέλους της θεραπείας με Benepali.
Hungarian: Ebben az esetben a Benepali-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Greek: Η διορθωμένη αναφορικά με την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ανθρωποέτη.
Hungarian: Az expozíció-korrigált arány 0,06 esemény/100 betegév volt.
Greek: Τηλέφωνο γιατρού:
Hungarian: Az orvos telefonszáma:
Greek: Αυτή η μελέτη δεν κατέδειξε επίσης αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ελασσόνων γενετικών ανωμαλιών, πρόωρου τοκετού, τοκετού νεκρού εμβρύου ή λοιμώξεων κατά το πρώτο έτος της ζωής των βρεφών τα οποία γεννήθηκαν από γυναίκες που εκτέθηκαν στην ετανερσέπτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Ez a vizsgálat a minor születési rendellenességek, a koraszülés, a halvaszületés, illetve az első életévben bekövetkező fertőzések kockázatának emelkedését sem mutatta azoknál a csecsemőknél, akiket a terhesség alatt etanercepttel kezelt nők hoztak világra.
Greek: Στις εκθέσεις έχουν συμπεριληφθεί θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και σηψαιμία.
Hungarian: Halálos kimenetelű és az életet veszélyeztető fertőzéseket és szepszist jelentettek.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Benepali και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Benepali.
Hungarian: Ez a beteginformációs adatlap fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie mielőtt Benepali-kezelést kapna, és amíg Benepali-kezelés alatt áll.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους 69 ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν ετανερσέπτη για 3 μήνες συγκριτικά με τους 349 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Hungarian: Számos nemkívánatos esemény azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak etanerceptet, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας άλλης πρωτεΐνης του σώματος η οποία προκαλεί φλεγμονή.
Hungarian: Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását.
Greek: Παρατηρήθηκε ανταπόκριση στη δόση.
Hungarian: A válasz dózisarányos volt.
Greek: 60α
Hungarian: 60a
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας ή με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
Greek: Εξέταση:
Hungarian: Vizsgálat:
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό, μια ακτινογραφία θώρακος και μια δερματική δοκιμασία φυματίνης.
Hungarian: Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt.
Greek: Επιπλέον, η χρήση της περιοχής Fc μιας ανοσοσφαιρίνης ως στοιχείο σύντηξης στην κατασκευή του διμερούς υποδοχέα προσφέρει πιο μακρύ χρόνο ημιζωής στον ορό.
Hungarian: Emellett az immunglobulin Fc-régió fúziós elemként való beépítése a dimer receptorba hosszabb szérumfelezési időt biztosít.
Greek: • Προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή
Hungarian: • Nyelési vagy légzési nehézségek;
Greek: 9γ
Hungarian: 9c
Greek: Ανταπόκριση αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της μαο-ΑΣ: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τα καταληκτικά σημεία
Hungarian: Hatásossági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya
Greek: • Κατάχρηση αλκοόλ: Το Benepali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας που σχετίζεται με την κατάχρηση αλκοόλ.
Hungarian: • Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Benepali προορίζεται για υποδόρια χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Az alkalmazás módja A Benepali-t subcutan kell alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Greek: Οι μετρήσεις της κάθαρσης και του όγκου σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 87 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκτιμήσεις σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Hungarian: A 65 és 87 év közötti betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat becsült értéke hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbak körében mért értékekhez.
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, εισαγάγετε την βελόνα πλήρως μέσα στο δέρμα.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Benepali και με βάση την ανταπόκρισή σας, θα αποφασίσει εάν θα χρειαστείτε επανάληψη της θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés.
Greek: Εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών οριζόμενη ως βαθμολογία 0 ή 1 σε μια κλίμακα από 0 έως το 5.
Hungarian: A „tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Greek: 33,0α
Hungarian: 33,0a
Greek: Αλκοολική ηπατίτιδα
Hungarian: Alkoholos hepatitis
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί που φροντίζετε έχετε αλλεργία στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Benepali (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Benepali (6.
Greek: Στην μελέτη 3 εκτιμήθηκαν 583 ασθενείς και είχε τα ίδια κριτήρια ένταξης με τη μελέτη 2.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 583 beteg vett részt, akik a második vizsgálattal azonos beválogatási kritériumoknak feleltek meg.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν σε συμφωνία με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Hungarian: A biztonságossági profil megegyezett azzal, mint amit más JIA vizsgálatokban figyeltek meg.
Greek: Ωστόσο, περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας από μία βάση δεδομένων ασθενών υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας παιδιών ηλικίας 2 έως 3 ετών είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, όταν λαμβάνουν υποδορίως δόση 0,8 mg/kg εβδομαδιαίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor betegregiszterből származó, korlátozott számú biztonságossági adat arra utal, hogy a biztonságossági profil 2-3 éves gyermekeknél hasonló, mint amit felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél tapasztaltak, heti 0,8 mg/kg subcutan beadott dózis mellett (lásd 5.1 pont).
Greek: Στους ασθενείς που αξιολογούνται για λοιμώξεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος του ασθενούς για σχετικές ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. έκθεση σε ενδημικές μυκητιάσεις).
Hungarian: A betegeknél fertőzések keresésekor figyelembe kell venni a releváns opportunista fertőzés (pl. az endémiás mycosisok expozíciójának) kockázatát.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν σας χορηγηθεί Benepali.
Hungarian: • Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Benepali-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
Hungarian: Súlyos fertőzés etanercepttel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.