FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physical function and health-related quality of life
Hungarian: Fizikális funkció és az egészségfüggő életminőség
English: Fertility and early embryonic development
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
English: Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal, köztük TNF-gátlókkal végzett egyidejű kezelés nem volt megengedett.
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegeknél legalább 6 hónapja diagnosztizálták a PsA-t.
English: • Swallow the tablets whole, preferably with water.
Hungarian: • A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni.
English: • The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Hungarian: • A „kezelési kezdőcsomag” további 8 napra elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott dózisban (a 7. naptól a 14. napig).
English: Other medicines and Otezla
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Otezla
English: • Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Hungarian: • Az Otezla-t minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát reggel, és egy tablettát este.
English: • Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Hungarian: • Ne hagyja abba az Otezla szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélte volna.
English: Do not take Otezla:
Hungarian: Ne szedje az Otezla-t:
English: Day 8 - Day 14
Hungarian: 8. nap - 14. nap
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Hungarian: A betegek testtömegét rutinszerűen mérték a klinikai vizsgálatokban.
English: If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Hungarian: Amennyiben a beteg kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb be kell vennie a következő adagot.
English: Suicidal ideation and behaviour
Hungarian: Suicid gondolatok és magatartás
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA32
English: • When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Hungarian: • Amikor először elkezdi szedni az Otezla-t, kapni fog egy „kezelési kezdőcsomagot”, amely az alábbi táblázatban felsorolt összes adagot tartalmazza.
English: These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Hungarian: Ezek a gastrointestinalis mellékhatások általában a kezelés első 2 hetében fordulnak elő, és rendszerint 4 héten belül rendeződnek.
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Hungarian: Az apremilasztot vizsgálták egészséges fiatal és idős egyéneknél.
English: • If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adag Otezla-t, vegye be, amint eszébe jut.
English: What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Hungarian: Az Otezla-t felnőttek kezelésére használják az alábbiak fennállása esetén:
English: Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Hungarian: Az arthritis mutilans és predomináns spondylitis altípusban szenvedő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy érdemi értékelést lehessen végezni.
English: Genotoxicity studies
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok
English: If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 24 hét elteltével nem tapasztalhatók terápiás előny jelei, a kezelést újra kell értékelni.
English: Migraine* Tension headache* Headache*
Hungarian: Migrén* Tenziós fejfájás* Fejfájás*
English: The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Hungarian: Ugyanezen információk a következő URL-en is elérhetők: www.otezla-eu-pil.com.
English: Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor először elkezdi szedni az Otezla-t.
English: Change in SF-36 MCS h, mean± SD
Hungarian: Az SF-36 MCS h változása, átlag± SD
English: The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Hungarian: Az átlagos látszólagos eloszlási térfogata (Vd) 87 l, ami extravascularis eloszlást jelez.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet).
English: The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Hungarian: A betegnél rendszeres időközönként értékelni kell a kezelésre adott választ.
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Hungarian: A betegek körülbelül harmada nem részesült korábbi fototerápiában, hagyományos szisztémás vagy biológiai terápiában.
English: Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből eredően az ismételt kezelés időtartama változó volt, és a 2,6-22,1 hetes tartományban mozgott.
English: Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél magasabb lehet a szövődmények kockázata.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Hungarian: Kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok során a legnagyobb javulást a kezelés első 24 hetében figyelték meg.
English: If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Hungarian: Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
English: This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Otezla befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
English: It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apremilaszt vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: Carcinogenicity studies
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó részletes és naprakész információk elérhetők a külső csomagoláson található QR-kód okostelefonnal történő leolvasásával.
English: Total Daily Dose
Hungarian: Teljes napi adag
English: If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Hungarian: Ha ez közel van a következő adag időpontjához, akkor a kimaradt adagot nem szabad bevenni, és a következő adagot a szokásos időpontban kell bevenni.
English: The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Hungarian: Mielőtt megkezdené az Otezla-kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó depresszió tüneteit észleli, akár öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkos magatartással, különösen abban az esetben, ha más gyógyszert is szed, mert némelyik gyógyszer növelheti ezen mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Hungarian: 75 év feletti vizsgálati alanyok esetében korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat áll rendelkezésre klinikai vizsgálatokból.
English: No such effects were observed when exposure in animals was at 1.3-fold the clinical exposure (see section 5.3).
Hungarian: Nem figyeltek meg ilyen hatásokat, amikor az állatot érő expozíció a klinikai expozíció 1,3-szerese volt (lásd 5.3 pont).
English: You may also experience sleeplessness (common), or depressive mood (common).
Hungarian: Álmatlanságot (gyakori) vagy lehangoltságot (gyakori) is észlelhet.
English: In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak suicid gondolatok és magatartás nem gyakori eseteiről, míg a forgalomba hozatalt követően befejezett öngyilkosságról is érkezett jelentés.
English: Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik az adott időpont előtt abbahagyták a vizsgálatot, illetve azokat, akiknél a reszponder státusz meghatározásához nem állt rendelkezésre elegendő adat az adott időpontban, a non-reszponderek közé számították.
English: Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Hungarian: Az apremilaszttal a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban szerzett hosszú távú tapasztalatok általában hasonlóak voltak az 52 hetes vizsgálatok eredményeihez.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Hungarian: Az apremilaszt-kezelés megkezdésével, illetve folytatásával járó kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell, ha a betegnél korábban már előfordultak vagy jelenleg is előfordulnak pszichiátriai tünetek, vagy ha egyidejűleg egyéb, olyan gyógyszerekkel is terveznek kezelést, amelyek valószínűleg szintén pszichiátriai eseményeket okozhatnak.
English: Otezla contains lactose (a type of sugar).
Hungarian: Az Otezla laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz.
English: You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Hungarian: Álmatlanságot vagy lehangoltságot is tapasztalhat.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otezla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: The median duration of PsA disease was 5 years.
Hungarian: A PsA fennállásának medián időtartama 5 év volt.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Hungarian: • A tablettamag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,
English: There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Hungarian: Immuntoxikus, bőrirritáló vagy fototoxikus potenciált nem bizonyítottak.
English: • rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Hungarian: • rifampicin - a gümőkór (tuberkulózis) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
English: Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Hungarian: Ezért nem valószínű klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, amikor az apremilasztot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyek ezen transzporterek szubsztrátjai vagy inhibitorai.
English: You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Otezla-kezelés alatt.
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Hungarian: QR kód feltüntetésére szolgáló hely www.otezla-eu-pil.com
English: Day 1 - Day 7
Hungarian: 1. nap - 7. nap
English: The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az apremilaszt klinikai fejlesztési programjából és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján határozták meg.
English: Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél hiányoztak adatok, a non-reszponderek közé számították.
English: Placebo 30 mg twice daily APR*
Hungarian: Placebo Napi kétszer 30 mg APR*
English: Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Hungarian: Az Otezla alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért alkalmazása 17 éves és annál fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt bekövetkező terhesség megelőzése érdekében.
English: Table 1: Dose titration schedule
Hungarian: 1. táblázat: Dózistitrálási rend
English: Patients with pre-existing enthesopathy (63%) or pre-existing dactylitis (42%) were enrolled.
Hungarian: Eleve fennálló enthesopathiában (63%) vagy eleve fennálló dactylitisben (42%) szenvedő betegeket is bevontak.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, ezért az apremilaszt szoptatás alatt nem alkalmazható.
English: There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Hungarian: Az apremilaszt terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Hungarian: Ha az előírtnál több Otezla-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
English: • common cold (nasopharyngitis)
Hungarian: • közönséges meghűlés (nazofaringitisz);
English: This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
Hungarian: Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4 gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
Hungarian: Idősek Nincs szükség dózismódosításra ebben a betegcsoportban (lásd 4.8 és 5.2 pont).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Hungarian: Különösen fontos, hogy az Otezla szedése előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
English: The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Hungarian: A fő keringő inaktív metabolit az O-demetilált apremilaszt glükuronid konjugátuma (M12).
English: PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
Hungarian: PASIc 75, n (%) Laesiomentes vagy majdnem laesiomentes sPGAd, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) A BSAe százalékos változása (%) átlag± SD
English: How and when to take Otezla
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni az Otezla-t?
English: Change in Pruritus VASf (mm), mean± SD Change in DLQIg, mean± SD
Hungarian: A pruritus VASf változása (mm), átlag± SD A DLQIg változása, átlag± SD
English: If you forget to take Otezla
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Otezla-t
English: Apremilast was detected in milk of lactating mice (see section 5.3).
Hungarian: Az apremilasztot kimutatták szoptató egerek tejében (lásd 5.3 pont).
English: The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
English: A total of 76.4% of patients were previously treated with only small-molecule DMARDs and 22.4% of patients were previously treated with biologic DMARDs, which includes 7.8% who had a therapeutic failure with a prior biologic DMARD.
Hungarian: A betegek összesen 76,4%-át csak kis molekulájú DMARD-dal kezelték korábban, míg a betegek 22,4%-át biológiai DMARD-dal kezelték korábban, közülük 7,8%-nál sikertelen volt a biológiai DMARD-dal végzett korábbi kezelés.
English: • headaches, migraines or tension headaches
Hungarian: • fejfájás, migrén vagy tenziós fejfájás;
English: PDE4 is a cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE and the dominant PDE in inflammatory cells.
Hungarian: A PDE4 egy ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP)-specifikus PDE, amely gyulladásos sejtekben a domináns PDE.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Wallet card containing 2-week treatment initiation pack
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 HETI KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERLEVÉL
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Hungarian: A betegek összesen 18%-ának szerepelt a kórelőzményében arthritis psoriatica.
English: In vitro, apremilast is not an inhibitor or inducer of cytochrome P450 enzymes.
Hungarian: In vitro az apremilaszt nem gátolja, és nem is indukálja a citokróm P450 enzimeket.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment is instituted.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott monitorozni a betegeknél a mellékhatások bármilyen jelét és tünetét, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
English: Pre- and post-natal development
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődés
English: Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Hungarian: A vizsgálat felépítése alapján azokat a betegeket, akiknél nem javult legalább 20%-kal a fájdalmas és duzzadt ízületek száma, non-reszpondereknek tekintették a 16.
English: It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Hungarian: A posztnatális időszak első hete során megfigyelt, fejlődésre gyakorolt hatások valószínűleg az apremilaszt utódokra nézve fennálló toxicitásával (az utódok csökkent testtömege és életképessége) és/vagy az anyai gondoskodás hiányával (nagyobb volt annak az incidenciája, hogy az utódok gyomrában nem volt tej) álltak összefüggésben.
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Hungarian: Tisztázatlan és klinikailag jelentős fogyás esetén a beteg orvosi kivizsgálása szükséges, és megfontolandó a kezelés abbahagyása.
English: • upper respiratory tract infections such as cold, runny nose, sinus infection
Hungarian: • felső légúti fertőzések, például megfázás, orrfolyás, orrmelléküreg-fertőzés;
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Hungarian: Szükséges egy kezdeti dózistitrálási rend, amelyet az alábbi 1. táblázat mutat be.
English: Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Hungarian: Nap szimbólum a reggeli adagolásra Hold szimbólum az esti adagolásra A napi adagot lásd a buborékcsomagoláson.
English: After 40 weeks of treatment with apremilast, there was a decrease in plasma protein levels of IL-17 and IL-23, and an increase in IL-10.
Hungarian: Negyven hetes apremilaszt-kezelést követően csökkenés következett be az IL-17 és IL-23, és növekedés az IL-10 plazmafehérjék szintjében.
English: Oxidative metabolism of apremilast is primarily mediated by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2A6.
Hungarian: Az apremilaszt oxidatív metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 mediálja, ehhez kisebb mértékben a CYP1A2 és CYP2A6 is hozzájárul.
English: None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Hungarian: Ezen betegek egyikénél sem jelentkezett a testtömegcsökkenésből eredő manifeszt klinikai következmény.
English: • phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
Hungarian: • fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin - görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
English: Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Hungarian: héten az ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálatban (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövénykészítmények is.
English: The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
Hungarian: hétre bekövetkezett javulás 50%-ának megszűnéséig eltelt medián időtartam 12,4 hét volt.
English: Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Hungarian: Az egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok során nem észleltek az apremilaszt-kezeléssel összefüggő karcinogenitásra utaló jelet.
English: • suicidal ideation or behaviour
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás.
English: If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with apremilast.
Hungarian: Ha a betegnél új pszichiátriai tünetek lépnek fel vagy meglévő tünetek súlyosbodnak, illetve ha öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági kísérletet azonosítanak, akkor javasolt abbahagyni az apremilaszt-kezelést.
English: ACR responses were maintained in the long-term open label extension studies for up to 5 years.
Hungarian: Az ACR kritériumok szerinti válasz a hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban akár 5 éven keresztül is fennmaradt.
English: No re-titration is required after initial titration.
Hungarian: A kezdeti dózistitrálást követően nincs szükség újratitrálásra.
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Hungarian: Az apremilaszt alkalmazásához pszichiátriai kórképek - például insomnia és depressio - fokozott kockázata társul.
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation during the first 16 weeks of treatment are diarrhoea (1.7%), and nausea (1.5%) (frequencies are based on Phase III clinical studies).
Hungarian: A kezelés első 16 hetében a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a hasmenés (1,7%) és a hányinger (1,5%) (a gyakoriságok a III. fázisú vizsgálatokon alapulnak).
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see section 4.4).
Hungarian: A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy értesítsék a gyógyszert felíró orvost, ha bármilyen suicid gondolat merül fel a betegnél (lásd 4.4 pont).