FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia przedstawiono na Rycinie 8.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 8. attēlā.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,9 miesiąca (zakres: 0,0-17,9).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 0,9 mēneši (diapazons: 0,0-17,9).
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (vs ipilimumab) (99,5% CI) Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Czas trwania odpowiedzi Mediana (zakres), miesiące
Latvian: (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Slimības stabilizēšanās (SD) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai Mēneši (diapazons)
Polish: • Leczenie produktem OPDIVO może zwiększać ryzyko wystąpienia: o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego o zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego o zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego o endokrynopatie pochodzenia immunologicznego o działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące skóry o inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Latvian: • OPDIVO terapija var paaugstināt tādu blakusparādību risku kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP;
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 0,5% (3/547); 2,4% (13/547) i 0,4% (2/547) pacjentów.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Polish: Rzadko toksyczna nekroliza naskórkaa,f, zespół Stevens-Johnsonaf Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów bóle mięśniowo-szkieletoweg, ból stawów
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīzea, f, Stīvensa-Džonsona sindroms f Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži artralģija skeleta un muskuļu sāpesg, artralģija
Polish: Często zapalenie płuca,c, zatorowość płucnaa, kaszel zapalenie płuc, duszność, wysięk opłucnowy, kaszel
Latvian: Bieži pneimonītsa, c, plaušu embolijaa, klepus Pneimonīts, aizdusa, izsvīdums pleiras dobumā, klepus
Polish: Niestratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Latvian: Nestratificētā riska attiecība (95% TI)
Polish: Ocenę guza wykonywano 12 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni.
Latvian: Pirmajā gadā audzēji tika vērtēti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc sešām nedēļām, bet vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Polish: Rycina 6: Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1: 1% punkt odcięcia (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy ekspresja PD-L1 < 1%
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc PD-L1 ekspresijas: 1% izlase ( CA209067) - vismaz 36 mēnešus novērošanas periods
Polish: Płaskonabłonkowy NDRP
Latvian: Plakanšūnu NSŠPV
Polish: 4 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i ciemnoniebieskim zamknięciem z uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminiowym).
Latvian: 4 ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un tumšzilu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Polish: Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 μm.
Latvian: Infūzijai jāizmanto infūzijas sistēma ar sterilu, apirogēnu filtru, kuram ir zema olbaltumvielu saistīšanas spēja un poru izmērs ir 0,2-1,2 μm.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 140 pacjentów (91,5%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,4 tygodnia (zakres: 0,1-103,1+).
Latvian: Uzlabošanās bija 140 pacientiem (91,5%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 2,4 nedēļas (diapazons: 0,1-103,1+).
Polish: Korzyści dotyczące OS obserwowano niezależnie od statusu zakażenia HPV (dodatni wynik HPV: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04; ujemny wynik HPV: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03; nieznany status HPV: HR = 0,78; 95% CI: 0,55, 1,10).
Latvian: Novērotais OS ieguvums nebija atkarīgs no CPV statusa (CPV pozitīviem pacientiem RA = 0,63, 95% TI 0,38-1,04; CPV negatīviem pacientiem RA = 0,64, 95% TI 0,40-1,03; un pacientiem ar nezināmu CPV statusu RA = 0,78, 95% TI 0,55
Polish: W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy PFS dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza.
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba terapiju PFS pagarināšanās pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas ir novērota tikai pacientiem ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju.
Polish: Zaktualizowana analiza (24-miesięczny okres obserwacji) Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów ORR wynosił 27,2% (95% CI: 22,0; 32,9) w grupie niwolumabu i 9,8% (95% CI: 5,3; 16,1) w grupie chemoterapii.
Latvian: Visu randomizēto pacientu ORR bija attiecīgi 27,2% (95% TI: 22,0; 32,9) nivolumaba grupā un 9,8% (95% TI: 5,3, 16.1) - ķīmijterapijas grupā.
Polish: Odsetek ORR w podgrupie z mutacją BRAF wynosił 17% (95% CI: 8,4; 29,0) dla niwolumabu i 11% (95% CI: 2,4; 29,2) dla chemoterapii, a u pacjentów z guzami bez mutacji BRAF odpowiednio 30% (95% CI: 24,0; 36,7) i 9% (95% CI: 4,6; 16,7).
Latvian: 17% (95% TI: 8,4; 29,0) nivolumabam un 11% (95% TI: 2,4; 29,2) ķīmijterapijai, bet savvaļas tipa BRAF apakšgrupā - attiecīgi 30% (95% TI: 24,0; 36,7) un 9% (95% TI: 4,6; 16,7).
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE
Latvian: OPDIVO ārējais izskats un iepakojums
Polish: Tabela 26.: Wyniki skuteczności (CA209275)a niwolumab (n = 270)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209275)a nivolumabs (n = 270)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z docetakselem (CA209017)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar docetakselu (CA209017)
Polish: Sunitynib
Latvian: Dzimums
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,76 (95% TI: 0,54; 1,07) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,92 (95% TI: 1,05; 3,5) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, stanami medycznymi wymagającymi immunosupresji, nawrotowym lub przerzutowym rakiem nosogardzieli, rakiem płaskonabłonkowym o nieznanym podstawowym, wywodzącym się ze ślinianek lub o typie histologicznym innym niż płaskonabłonkowy (np. czerniak błon śluzowych) lub aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych byli wyłączeni z badania.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām, patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama imūnsupresija, recidivējošām vai metastātiskām deguna un rīkles karcinomām, nezināmas primārās izcelsmes plakanšūnu karcinomām, siekalu dziedzeru vai neplakanšūnu audzējiem (piemēram, gļotādas melanomām) vai aktīvām metastāzēm smadzenēs vai leptomeningālām metastāzēm.
Polish: Przypadki wysypki stopnia 2. i 3. wystąpiły odpowiednio u 5,1% (131/2578) i 1,2% (31/2578) pacjentów.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 5,1% (131/2578) un 1,2% (31/2578) pacientu.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla OS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,69 (95% TI: 0,49; 0,96) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,52 (95% TI: 0,89; 2,57) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%.
Polish: Mediana długości okresu od wstępnego rozpoznania do randomizacji pacjentów wynosiła 2,6 roku w grupie z niwolumabu i ewerolimusu.
Latvian: Gan nivolumaba, gan everolima grupā mediānais laiks starp pirmreizējo diagnozes noteikšanu un randomizāciju bija 2,6 gadi.
Polish: OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnego raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu lokāli progresējošu nerezecējamu vai metastātisku urotēlija karcinomu pēc neveiksmīgas platīnu saturošas ķīmijterapijas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,6 miesiąca (zakres: 0,2-19,6).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības sākumam bija 3,6 mēneši (0,2-19,6).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 0,0-22,3).
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 1,9 mēneši (diapazons: 0,0-22,3).
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były oceniany przez badacza PFS i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Latvian: Galvenā sekundārā efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā PFS un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR).
Polish: Badanie fazy 1. i 2. prowadzone metodą otwartej próby (CA209032)
Latvian: Atklāts 1./2. fāzes pētījums (CA209032)
Polish: Następnie lek będzie podawany w infuzji przez okres 30 lub 60 minut co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymuje pacjent (faza jednolekowa).
Latvian: Vēlāk (vienu zāļu lietošanas fāzē) šīs zāles 30 vai 60 minūtes ilgas infūzijas veidā tiks ievadītas ik pēc divām nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat.
Polish: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu zostali włączeni do badania, jeśli ich stan neurologiczny wrócił do wartości wyjściowych co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i albo nie zażywali kortykosterydów, albo otrzymywali stałą lub zmniejszającą się dawkę < 10 mg odpowiedników prednizonu na dobę.
Latvian: Pacienti, kuri bija saņēmuši terapiju metastāzēm galvas smadzenēs, bija piemēroti dalībai pētījumā, ja vismaz 2 nedēļas pirms iesaistīšanas pētījumā viņu neiroloģiskais stāvoklis atjaunojās līdz stāvoklim pirms terapijas un viņi vai nu nelietoja kortikosteroīdus, vai arī saņēma stabilu vai arvien mazāku kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga < 10 mg prednizona dienā.
Polish: Przeżyciu całkowitemu może towarzyszyć następująca z biegiem czasu poprawa dotycząca objawów zależnych od choroby oraz QoL niezwiązanej z chorobą, ocenianych przy użyciu odpowiednich i wiarygodnych skal FKSI-DRS (czynnościowa ocena leczenia raka, objawy nerkowe, objawy zależne od choroby) oraz EuroQoL EQ-5D.
Latvian: Tas tika konstatēts, izmantojot precīzas un drošas skalasPretvēža terapijas funkcionālās nieru un slimības simptomu vērtēšanas (FKSI-DRS) skalu un EuroQoL EQ-5D skalu.
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,59 (0,42; 0,82) Niwolumab vs. Ipilimumab - współczynnik ryzyka: 0,84 (0,61; 1,16)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,84 (0,61, 1,16)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza Najkrótszy okres obserwacji: 13,2 miesiąca
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs docetaksels ORR pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Polish: Współczynnniki ryzyka dla OS dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem vs. niwolumab w monoterapii wynosiły 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) dla pacjentów z mutacją BRAF (V600) i 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) dla pacjentów bez mutacji BRAF.
Latvian: OS RA atbildes reakcijas nivolumabam kombinācijā ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, bija 0,71 (95% TI: 0,45, 1,13) BRAF [V600] pozitīvas mutācijas pacientiem un 0,97 (95% TI: 0,74, 1,28) savvaļas tipa BRAF.
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (95% CI) wartość p
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (95% TI) Izredžu attiecība (95% TI) p-vērtība
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny stopnia 2. lub 3.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Polish: Niezbyt często arytmia (w tym arytmia komorowa)a,d, migotanie przedsionków, zapalenie mięśnia sercowegoa,f arytmia (w tym arytmia komorowa), zapalenie mięśnia sercowegoc
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija) a,d, priekškambaru mirgošana, miokardītsa, f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Polish: Niwolumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); wartość p: < 0,0001 Niwolumab+ipilimumab vs niwolumab (analiza opisowa) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Latvian: Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99.5% TI): 0,55 (0,42, 0,73); p vērtība: <0,0001 Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu (aprakstoša analīze) - RA (95% TI): 0,76 (0,62, 0,95)
Polish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji niwolumab
Latvian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Mediana czasu ich do wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: 0,0-30,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 1,5 mēneši (0,0-30,1).
Polish: Rak urotelialny
Latvian: Urotēlija karcinoma
Polish: Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
Polish: Ewerolimus
Latvian: Everolims
Polish: - - -*- - - - Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia: 139/314), mediana i 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 73% (68; 78), 24 miesiącu: 64% (59; 69) i 36 miesiącu: 58% (52; 63) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 158/316), mediana i 95% CI: 37,59 miesiąca (29,08; N.A.) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 74% (69; 79), 24 miesiącu: 59% (53; 64) i 36 miesiącu: 52% (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (zdarzenia: 206/315), mediana i 95% CI: 19,94 miesiąca (16,85; 24,61) wartość OS i 95% CI w 12 miesiącu: 67% (61; 72), 24 miesiącu: 45% (39; 50) i 36 miesiącu: 34% (29; 39)
Latvian: OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 74% (69, 79), 24 mēnešiem: 59% (53, 64), un 36 mēnešiem: 52% (46, 57) Ipilimumabs (gadījumi: 206/315), mediānas un 95% TI: 19.94 mēnešiem (16,85, 24,61) OS rādītājs un 95% TI pēc 12 mēnešiem: 67% (61, 72), 24 mēnešiem: 45% (39, 50), un 36 mēnešiem: 34% (29, 39)
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania chorób tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, wynosiła 9,6% (248/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem vairogdziedzera darbības traucējumu (arī hipotireozes un hipertireozes) sastopamība bija 9,6% (248/2578).
Polish: W badaniach tych u < 0,1% (2/2578) pacjentów odnotowano przypadki stopnia 5.
Latvian: Šajos pētījumos par 5. smaguma pakāpes gadījumu ziņots < 0,1% (2/2578) pecientu.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego występowały częściej w przypadku podawania niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem niż niwolumabu w monoterapii.
Latvian: Pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas ar imūnsistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības radās biežāk nekā pēc nivolumaba lietošanas monoterapijas veidā.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego, bezpieczeństwo po ponownym rozpoczęciu leczenia niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem jest nieznane.
Latvian: c Ipilimumaba lietošanas kombinācijā ar nivolumabu atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūnitāti saistīts miokardīts nav zināms.
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 15,7% (86/547) i 1,3% (7/547) pacjentów.
Latvian: Par 2. un 3. smaguma pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumiem tika ziņots attiecīgi 15,7% (86/547) un 1,3% (7/547) pacientu.
Polish: Działanie niepożądane pochodzenia immunologic znego stopnia 3.-4. związane z leczeniem anty-CTLA
Latvian: 3.-4. pakāpes blakusparādī bas ar AntiCTLA-4
Polish: Niwolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiza pierwotna) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); wartość p:
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (99,5% TI): 0,42 (0,32, 0,56); p vērtība: <0,0001
Polish: Zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego i zaburzenie czynności nerek Podczas monoterapii niwolumabem lub leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem obserwowano ciężkie zapalenie nerek i zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi Saistībā ar nivolumaba monoterapijas vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu novērots smags nefrīts vai nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. i stwierdzono je u 20,1% (518/2578).
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. smaguma pakāpes izsitumi - 20,1% (518/2578) pacientu.
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 63/123); mediana i 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 77/117), mediana i 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (zdarzenia: 87/113), mediana i 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu (gadījumi: 63/123), mediānas un 95% TI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumabs (gadījumi: 77/117), mediānas un 95% TI: 2.83 (2,76, 5,13) Ipilimumabs (gadījumi: 87/113), mediānas un 95% TI: 2.79 (2,66, 2,96)
Polish: Niezbyt często zespół Guillain-Barré, polineuropatia, zapalenie nerwów, porażenie nerwu strzałkowego, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), zapalenie mózguc polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), miastenia rzekomoporaźnac
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, polineiropātija, neirīts, peroneālā nerva parēze, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze), encefalītsc polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze), myasthenia gravisc
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI Wartość (95% CI) w 24 miesiącu
Latvian: Gadījumi Riska attiecība 95 % TI Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Vogta-Koyanagi-Harady i niedoczynności przytarczyc (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par Fogta-KojanagiHaradas sindromu un hipoparatireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: ≥ 1% do < 10%a
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,0 miesiąca (zakres: 0,4-26,8).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,4-26,8).
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacjentów z mutacją BRAF i 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u pacjentów bez mutacji BRAF.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,58 (95% TI: 0,87; 2,87) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,82 (95% TI: 0,60; 1,12) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano większą odpowiedź obiektywną niż dla ipilimumabu bez względu na stopień ekspresji PD-L1.
Latvian: Salīdzinājumā ar ipilimumaba grupu abās nivolumabu saņēmušo pacientu grupās neatkarīgi no PDL1 ekspresijas līmeņa tika novērota lielāka objektīvas atbildes reakcijas sastopamība.
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (90%) lub 1 (10%).
Latvian: Sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 (90%) vai 1 (10%).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 192 pacjentów (72,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,6 miesiąca (0,1-126,7+).
Latvian: Uzlabošanās bija 192 pacientiem (72,2%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 11,6 nedēļas (diapazons: 0,1-126,7 +).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 124 pacjentów (93,9%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,1 tygodnia (zakres: 0,1-106,9).
Latvian: Uzlabošanās bija 124 pacientiem (93,9%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 5,1 nedēļa (0,1-106,9).
Polish: Całkowitą wymaganą dawkę produktu leczniczego OPDIVO można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) (patrz punkt 6.6).
Latvian: Kopējo OPDIVO devu infūzijas veidā var ievadīt kā 10 mg/ml šķīdumu vai atšķaidīt ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 5.
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Polish: Szesnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Latvian: 16 pacientu (6 %), kas bija nejaušināti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,2 miesiąca (zakres: 0,0-24,7).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 1,2 mēneši (diapazons: 0,0-24,7).
Polish: Przeżycie bez progresji
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Polish: Siedemnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Latvian: 17 pacientu (6 %), kas bija nejaušināti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Polish: - OPDIVO+ipilimumaba
Latvian: - OPDIVO un ipilimumaba kombinācijaa
Polish: Każda fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu.
Latvian: Katrs 24 ml flakons satur 240 mg nivolumaba.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, objawową chorobą śródmiąższową płuc lub aktywnymi przerzutami do mózgu byli wyłączeni z badania.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību vai aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs tika izslēgti no pētījuma.
Polish: Tabela 5.: Działania niepożądane niwolumabu w monoterapii Niwolumab w monoterapii
Latvian: Nivolumaba monoterapijas nevēlamās blakusparādības Nivolumaba monoterapija
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) Ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem): ļoti izteikta ādas lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze), kas var būt arī nāves cēlonis.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 18. tabulā.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo występowały korzyści kliniczne lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
Latvian: Ārstēšana tika turpināta tik ilgi, kamēr tika novērots klīniskais ieguvums vai līdz ārstēšana vairs nav pieļaujama.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji Miesiące (zakres)
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna Mēneši (diapazons)
Polish: Mediana (95% CI) miesiące
Latvian: Mediāna (95% TI) mēneši
Polish: Wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych przedstawiono w punkcie 4.4.
Latvian: Šo blakusparādību ārstēšanas vadlīnijas aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Polish: Tabela 16.: Wyniki skuteczności (CA209057) niwolumab (n = 292)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209057) nivolumabs (n = 292)