FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants de moins de 4 ans
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýburana/ungbörnin.
French: (3)Rapportées dans les études en ouvert.
Icelandic: (3) Kom fram í opnum rannsóknum.
French: Non recommandée
Icelandic: Ekki ráðlagt
French: Les conditionnements portent la mention « Semaine 1, (2, 3 ou 4) ».
Icelandic: Pakkarnir eru merktir með „vika 1 (2, 3 eða 4) ".
French: • Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche.
Icelandic: Erfiðleikar með að samhæfa hreyfingar eða ganga.
French: Après les 4 premières semaines de traitement, votre médecin pourra ajuster la dose avec laquelle vous continuerez votre traitement.
Icelandic: Eftir fyrstu 4 meðferðarvikurnar getur læknirinn aðlagað skammtinn að þeim skammti sem þú munt halda áfram að taka.
French: Deuxième dose (le soir)
Icelandic: Seinni skammtur (að kvöldi)
French: Sujet âgé (plus de 65 ans)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
French: • médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum;
French: Première dose (le matin)
Icelandic: Fyrri skammtur (að morgni)
French: Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l'augmentera lentement sur plusieurs semaines.
Icelandic: Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á nokkrum vikum.
French: Traitement d'entretien (après les 4 premières semaines) :
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017
Icelandic: 18. september 2017
French: Aucun bloc AV du deuxième degré ou plus élevé n'a été observé lors de ces études.
Icelandic: Ekki var greint frá II. stigs eða hærra af gáttasleglarofi í þessum rannsóknum.
French: Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n'utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l'effet de ce médicament sur vous.
Icelandic: Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig.
French: Par conséquent, vous devez faire attention jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að fara gætilega þar til þú hefur vanist áhrifum lyfsins.
French: Idées et comportements suicidaires
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
French: Le lacosamide doit être administré en deux prises par jour (habituellement une le matin et une le soir).
Icelandic: Lacosamíð á að taka tvisvar sinnum á sólarhring (yfirleitt einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi).
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni.
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita til læknis tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
French: • Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
French: Par conséquent, les patients devront être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
French: Il est par conséquent recommandé de débuter le traitement avec le sirop puis de passer aux comprimés si souhaité.
Icelandic: Þess vegna er mælt með að hefja meðferð með saftinni og breyta yfir í töflur ef óskað er.
French: La durée du traitement a été jusqu'à 121 semaines en fonction de la réponse.
Icelandic: Meðferðarlengd var allt að 121 vika háð svörun.
French: Vous devez continuer à prendre Lacosamide Accord jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Lacosamide Accord þar til læknirinn segir þér að hætta.
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée chez les enfants.
Icelandic: Gjöf hleðsluskammts hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum.
French: Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart (sjá kafla 4.8).
French: N'interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d'abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn þar sem það gæti aukið flogin þín.
French: Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi sem hentar þeim best.
French: Chez des rats et des chiens juvéniles, les types de toxicité ne sont pas différents qualitativement de ceux observés chez les animaux adultes.
Icelandic: Í ungum rottum og ungum hundum eru gerðir eitrunar eigindlega ekki öðruvísi en þær sem koma fram í fullorðnum dýrum.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir EXP.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide Accord.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide Accord.
French: Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide Accord ou non.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki.
French: Par conséquent, il faut demander aux patients d'être prudents tant qu'ils ne sont pas familiarisés avec les effets potentiels du médicament (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þar til þeir læra að þekkja hugsanleg áhrif lyfsins (sjá kafla 4.8).
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95 % CI: -5,5; 2,8).
French: Le lacosamide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Lacosamíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: À titre comparatif, la clairance plasmatique a été estimée à 1,92 L/h chez les adultes (70 kg de masse corporelle).
Icelandic: Til samanburðar var plasmaúthreinsun áætluð 1,92 l/klst. í fullorðnum sjúklingum (70 kg líkamsþyngd).
French: Par conséquent, la dose de 600 mg/jour n'est pas recommandée.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með 600 mg/sólarhring.
French: • médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés clarithromycine ou rifampicine ;
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín;
French: Le lacosamide est rapidement et complètement absorbé après administration orale.
Icelandic: Lacosamíð frásogast hratt og algjörlega eftir inntöku.
French: Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c'est ce que l'on appelle « la dose d'entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour.
Icelandic: Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað „viðhaldsskammtur" og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það.
French: Une augmentation de la variabilité en termes d'exposition a également été observée.
Icelandic: Einnig kom fram aukinn breytileiki varðandi útsetningu.
French: Après une administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont obtenues au bout de 3 jours.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf tvisvar á dag er jafnvægi náð eftir 3 daga.
French: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
French: Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un conditionnement pour chaque semaine.
Icelandic: Pakkinn inniheldur 4 mismunandi pakkningar fyrir fyrstu 4 vikur meðferðar, eina pakkningu fyrir hverja viku.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide Accord, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
French: Ce métabolite principal n'a pas d'activité pharmacologique connue.
Icelandic: Þetta aðalumbrotsefni hefur enga þekkta lyfjafræðilega verkun.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie ou
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
French: Ce médicament contient de la lécithine (soja).
Icelandic: Lyfið inniheldur lesitín (soja).
French: Le lacosamide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste (c'est-à-dire lorsque le bénéfice pour la mère prévaut clairement sur le risque potentiel pour le fœtus).
Icelandic: Lacosamíð á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningurinn fyrir móðurina vegur greinilega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið).
French: La substance active, le lacosamide (R-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide) est un acide aminé fonctionnalisé.
Icelandic: Virka efnið, lacosamíð (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxýpropíonamíð) er virkjuð amínósýra.
French: Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l'être.
Icelandic: Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð.
French: Les taux de patients libres de crises à 6 mois chez les patients âgés de 65 ans et plus (62 patients sous lacosamide, 57 patients sous carbamazépine LP) ont été similaires entre les deux groupes de traitement.
Icelandic: Hlutfall 6 mánaða tímabils án floga hjá öldruðum 65 ára og eldri (62 sjúklingar á lacosamiði, 57 sjúklingar á carbamazepín forðalyfi) var svipað hjá báðum hópunum.
French: Ceci est en partie lié à un poids corporel plus faible.
Icelandic: Þetta tengist að hluta til minni líkamsþyngd.
French: Le comportement, la fonction cognitive et le fonctionnement émotionnel étaient mesurés à l'aide des questionnaires Achenbach CBCL et BRIEF qui ont été utilisés en début d'étude avant l'administration du produit et tout au long de celles-ci.
Icelandic: Hegðun, vitsmunir og tilfinningaleg virkni voru mæld skv. spurningalistum Achenbach CBCL og BRIEF sem voru notaðir við upphafsgildi og til enda rannsóknanna og voru þau að mestu stöðug meðan á rannsókninni stóð.
French: Le pack d'initiation du traitement contient 4 boîtes, chacune contenant 14 comprimés de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg töflur.
French: Le lacosamide peut être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: Lacosamíð má taka með eða án matar.
French: De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
Icelandic: Slíkar milliverkanir hafa ekki verið staðfestar in vivo en eru mögulegar, samkvæmt in vitro rannsóknum.
French: Lacosamide Accord est disponible en boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés.
Icelandic: Lacosamide Accord fæst í pakkningum með 14, 56, 60 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
French: En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l'aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.
Icelandic: Enn fremur skal ekki stöðva árangursríka meðferð með flogaveikilyfjum, þar sem versnun sjúkdómsins getur haft skaðleg áhrif á móður og fóstur.
French: Dans la population âgée, la dose d'entretien de lacosamide a été de 200 mg/jour chez 55 patients (88,7 %), 400 mg/jour chez 6 patients (9,7 %) et la dose avait été augmentée au-delà de 400 mg/jour chez 1 patient (1,6 %).
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7%), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7%) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6%).
French: Efficacité et sécurité cliniques Population adulte
Icelandic: Verkun og öryggi Fullorðnir
French: Les sujets, devaient avoir atteint la dose cible minimale, pour leur catégorie de poids, lors des 3 derniers jours de la période d'ajustement posologique afin d'être éligibles pour participer à la période d'entretien de 10 semaines.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa náð lágmarks markskammti fyrir þyngdarflokk sinn á síðustu þremur dögum títrunartímabilsins til þess að vera gjaldgengir til að fara í 10 vikna viðhaldstímabilið.
French: Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá öldruðum sjúklingum með flogaveiki, sérstaklega við skammta stærri en 400 mg/sólarhring (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
French: La dose pourrait nécessiter un ajustement en fonction de l'observation attentive de l'activité de la maladie et des effets secondaires potentiels chez le patient.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammtinn meðan fylgst er náið með sjúkdómnum og hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1)
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
French: • Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un côté de votre cerveau.
Icelandic: Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans.
French: Ne prenez pas Lacosamide Accord si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Icelandic: Ekki taka Lacosamide Accord ef eitthvað ofangreint á við um þig.
French: Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés.
Icelandic: Venjulega byrja þau meðferð með saftinni og skipta aðeins yfir á töflur ef þau geta tekið töflur og tekið réttan skammt með mismunandi töflustyrkleika.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la lécithine de soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sojalesitíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: • Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
French: Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le lacosamide.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af lacosamíði.
French: Données in vitro
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum
French: Par conséquent, une dose supplémentaire est recommandée après une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með skammtauppbót eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2).
French: 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) à intervalle d'une semaine
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (100 mg/sólarhring) vikulega
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lacosamide Accord.
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Icelandic: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað annarri skammtastærð ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál.
French: Lacosamide Accord comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées PVCPVDC/Aluminium.
Icelandic: Lacosamide Accord filmuhúðuðum töflum er pakkað inn í PVC-PVDC/álþynnur.
French: La boîte d'instauration du traitement par Lacosamide Accord contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide Accord inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
French: • Les réactions rapportées après une prise de plus de 800 mg sont sensations vertigineuses, nausées, vomissements, convulsions (crises généralisées tonico-cloniques, état de mal épileptique).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku á meira en 800 mg eru sundl, ógleði, uppköst, flog (þankippaflog (generalised tonic-clonic seizures), síflog).
French: Le métabolisme du lacosamide n'a pas été complètement identifié.
Icelandic: Umbrot lacosamíðs hafa ekki verið skilgreind að fullu.
French: Dans de rares cas, ces événements ont entraîné une asystole, un arrêt cardiaque et le décès de patients présentant une arythmie sous-jacente.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa þessi tilvik leitt til asystóls, hjartastopps og dauða hjá sjúklingum með undirliggjandi takttruflanavaldandi aðstæður.
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d'âge et poids.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide Accord fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
French: • Lacosamide Accord est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
French: • si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III.
French: Ces modifications transitoires commençaient dans le même intervalle de concentration que celui des posologies maximales recommandées.
Icelandic: Þessar skammvinnu breytingar komu fyrst fram á sama þéttnibili og eftir hámarks ráðlagðan klínískan skammt.
French: Les études in vitro montrent que les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9 ne sont pas induits et que CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 et CYP2E1 ne sont pas inhibés par le lacosamide aux concentrations plasmatiques observées dans les essais cliniques.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
French: Dans l'essai clinique en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine LP, des syncopes ont été rapportées chez 7/444 (1,6 %) patients traités par lacosamide et chez 1/442 (0,2 %) patients traités par carbamazépine LP.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6%) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2%) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas conduire, ni d'utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du lacosamide sur la capacité à effectuer ce type d'activités.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar sem geta verið hættulegar, fyrr en þeir eru orðnir vanir áhrifum lacosamíðs á þessa þætti.
French: Ce produit fait partie d'un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast „flogaveikilyf".
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa í rottum eða kanínum, en fósturskemmdir hafa sést hjá rottum og kanínum við þá skammta sem valda eitrunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de lacosamide dans le lait maternel.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á að lacosamíð berist í móðurmjólk.
French: Les aliments n'affectent pas le taux et l'importance de l'absorption.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á hraða og umfang frásogs.
French: Dans cette étude, 425 patients âgés de 16 à 70 ans, présentant des crises partielles non contrôlées et traitées à doses stables par 1 ou 2 antiépileptiques commercialisés, ont été randomisés pour la conversion au lacosamide en monothérapie (soit 400 mg/jour ou 300 mg/jour dans un rapport de 3:1).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE OU D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: Lacosamide Accord n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide Accord fyrir börn yngri en 4 ára.
French: Depuis la commercialisation, des cas de blocs AV (notamment des blocs AV du second degré ou supérieur) ont été rapportés.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá gáttasleglarofi (þ.m.t. á II. stigi eða hærra stigi af gáttasleglarofi).
French: Si vous arrêtez de prendre Lacosamide Accord N'arrêtez pas Lacosamide Accord sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s'aggraver.
Icelandic: Hættið ekki að taka Lacosamide Accord án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.