FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - bolestivá opuchnutá noha, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchla srdcová frekvencia, pretože to môžu byť známky krvných zrazenín v žilách (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas infekcijas ir sastopamas retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem); - sāpīgs kājas pietūkums, sāpes krūtīs, elpas trūkums, strauja elpošana vai strauja sirdsdarbība, jo šīs pazīmes var liecināt par trombu vēnā (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem); - caureja (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení) bolo hlásené u 6,1
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpei atbilstošu ALAT vai ASAT līmeņa pieaugumu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm) ziņots 6,1% un 4,2% pacienšu.
Slovak: Verzenios filmom obalené tablety sú na trhu v rôznych silách:
Latvian: Ir pieejamas dažāda stipruma Verzenios apvalkotās tabletes:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo skúšajúcim lekárom hodnotené prežitie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST 1.1; kľúčové sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (ORR), mieru klinického prínosu (CBR) a celkové prežitie (OS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression-free survival) pētnieka vērtējumā atbilstoši RECIST 1.1 kritērijiem; galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate), klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR; clinical benefit rate) un kopējā dzīvildze
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu zahŕňajú HŽT, pľúcnu embóliu, trombózu cerebrálneho venózneho sínusu, subklaviálnu trombózu axilárnej žily, HŽT inferiórnej veny cavy a panvovú venóznu trombózu.
Latvian: Venoza trombembolija ietver DzVT; plaušu emboliju, galvas smadzeņu venozo sinusu trombozi, zematslēgkaula, paduses vēnas trombozi, apakšējās dobās vēnas DzVT un iegurņa venozo trombozi
Slovak: Znížené riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo zaznamenané u pacientok s viscerálnym ochorením (HR 0,567 [95 % CI: 0,407; 0,789]), medián PFS 21,6 mesiacov oproti 14,0 mesiacom; u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,565, [95 % CI: 0,306; 1,044]); a u pacientok s merateľným ochorením (HR 0,517 [95
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos novēroja pacientēm ar viscerālu slimību (RA 0,567 (95% TI: 0,407, 0,789], PFS mediāna 21,6 mēneši salīdzinājumā ar 14,0 mēnešiem; pacientēm, kurām slimība skar vienīgi kaulus (RA 0,565 [95% TI: 0,306, 1,044]); pacientēm, kurām ir izmērāma slimība (RA 0,517
Slovak: Polčas abemaciklibu sa predĺžil z 24 na 55 hodín.
Latvian: Abemacikliba pusperiods palielinājās no 24 līdz 55 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: • znížená chuť do jedla
Latvian: • Samazināta ēstgriba
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania abemaciklibu pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, konečným štádiom ochorenia obličiek ani pacientkam na dialýze (pozri časť 5.2).
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību beigu stadijā vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ukončite liečbu abemaciklibom.
Latvian: Abemacikliba lietošanu pārtraukt pilnībā.
Slovak: Ako užívať Verzenios
Latvian: Kā lietot Verzenios
Slovak: Verzenia v kombinácii s inhibítorom aromatázy (anastrozolom alebo letrozolom) sa hodnotila v MONARCH
Latvian: Verzenios efektivitāti un drošumu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru (anastrozolu vai letrozolu) vērtēja MONARCH 3 pētījumā.
Slovak: Medián času do nástupu prvého prípadu výskytu hnačky bol približne 6 až 8 dní vo všetkých štúdiách a stredná doba trvania hnačky bola 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3) vo všetkých štúdiách.
Latvian: Pētījumos laika mediāna līdz pirmā caurejas gadījuma sākumam bija aptuveni 6-8 dienas, un caurejas ilguma mediāna bija 9-12 dienas (2. pakāpe) un 6-8 dienas (3. pakāpe).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, koncovým štádiom ochorenia obličiek ani od pacientov na dialýze.
Latvian: Datu par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību beigu stadijā vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav.
Slovak: Celkový krvný obraz sa má sledovať pred začiatkom liečby Verzeniom, každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, raz mesačne v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes ārstēšanas ieteikumi Pilna asinsaina jākontrolē pirms Verzenios terapijas sākuma, ik pēc divām nedēļām pirmos divus mēnešus, reizi mēnesī nākamos divus mēnešus un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Slovak: % CV) a priemerný polčas plazmatickej eliminácie abemaciklibu u pacientok bol 24,8 hodín (52,1
Latvian: Abemacikliba ģeometriskais vidējais aknu klīrenss (CL) bija 21,8 l/h (39,8% CV), un abemacikliba vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientēm bija 24,8 stundas (52,1% CV).
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Latvian: Devu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 100 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa má dávka abemaciklibu ďalej znížiť na 50 mg dvakrát denne.
Latvian: Pacientēm, kurām deva ir samazināta līdz 100 mg abemacikliba divas reizes dienā un kurām nav iespējams izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas, abemacikliba deva jāsamazina vēl vairāk - līdz 50 mg divas reizes dienā.
Slovak: Pacientky užívajúce abemaciklib by nemali dojčiť.
Latvian: Pacientes, kuras saņem abemaciklibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovak: 3, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka, ktoré v rámci tohto ochorenia nedostali predchádzajúcu systémovú liečbu.
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, kurām iepriekš šīs slimības ārstēšanai sistēmiska terapija nebija veikta.
Slovak: [50 mg a 150 mg tablety], červený oxid železitý (E172)
Latvian: (E1521), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) [tikai 50 mg un 150 mg tabletēm], sarkanais dzelzs oksīds (E172) [tikai 50 mg tabletēm].
Slovak: Zvýšená hladina AST a/alebo ALT >3 x ULN VRÁTANE celkového bilirubínu >2 x ULN, bez cholestázy
Latvian: ALAT >3 x NAuR AR kopējo bilirubīnu > 2 x NAuR, pie holestāzes neesamības
Slovak: Zistilo sa, že abemaciklib zvyšuje sérový kreatinín ako následok inhibície transportérov renálnej tubulárnej sekrécie bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie (ako bolo určené meraním klírensu iohexolu) (pozri časť 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka abemaciklibs, nomācot nieru tubulārās sekrēcijas transportvielas un neietekmējot kamoliņu darbību (ko nosaka pēc joheksola klīrensa), paaugstina kreatinīna līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistre perforované s jednotlivými dávkami, obsahujúce 28 x 1 filmom obalenú tabletu.
Latvian: Alumīnija/alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib bola hlásená neutropénia.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu, ziņots par neitropēniju.
Slovak: Pacientky majú byť sledované na prejavy a príznaky hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie a liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientēm nerodas dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas pazīmes un simptomi, un jāveic medicīniskiem standartiem atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4 spolu s abemaciklibom.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas vienlaicīgi ar abemaciklibu.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm
Slovak: Na základe zvýšeného ALT alebo AST môže abemaciklib vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ALAT vai ASAT līmeņa pieaugumu, var būt jāpielāgo abemacikliba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Citas Verzenios blakusparādības var būt: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Placebo a inhibítor aromatázy
Latvian: Placebo kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Slovak: Toxicita stupňa 4
Latvian: 4. pakāpes toksicitāte
Slovak: 3: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Latvian: MONARCH 3: efektivitātes datu kopsavilkums (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Slovak: Je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaicīgas lietošanas.
Slovak: Mierna (Child Pugh A) a stredne závažná (Child Pugh B) porucha pečene nemá žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Slovak: 2: Verzenios v kombinácii s fulvestrantom
Latvian: Verzenios kombinācijā ar fulvestrantu
Slovak: Hnačka sa vrátila na východiskový alebo nižší stupeň prostredníctvom podpornej liečby ako je napr. loperamid a/alebo úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Veicot atbalstošu ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu, un/vai pielāgojot devu, caureja atjaunojās sākotnējā līmenī vai bija mazāk izteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie stupňa 3 alebo 4 bol 29 až 33 dní a medián času do vyliečenia bol 11 to 15 dní.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 29-33 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 11-15 dienas.
Slovak: Vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu v populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s rakovinou (135 mužov a 859 žien; vekové rozpätie 24-91 rokov; a rozpätie telesnej hmotnosti 36-175 kg).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vēža slimniekiem (135 vīrieši un 859 sievietes; vecuma diapazons 24-91 gadi un ķermeņa masas diapazons 36-175 kg) vecums, dzimums un ķermeņa masa neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby hlásili akýkoľvek výskyt horúčky svojmu lekárovi.
Latvian: Pacientēm jānorāda, ka par visām drudža epizodēm ir jāziņo veselības aprūpes sniedzējam.
Slovak: 2: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Latvian: MONARCH 2: dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līkne (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia AST stupňa 3 alebo 4 bol 71 až 185 dní a medián času do vyliečenia 13 až 15 dní.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes ASAT līmeņa pieauguma sākumam bija 71-185 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 13-15 dienas.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu a grapefruitového džúsu.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas.
Slovak: HR bola 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221) p =
Latvian: RA bija 0,854 (95% TI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 70 filmom obalených tabliet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
Slovak: Placebo a fulvestrant
Latvian: Placebo kombinācijā ar fulvestrantu
Slovak: 2: Zhrnutie údajov o účinnosti (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Latvian: MONARCH 2: efektivitātes datu kopsavilkums (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Slovak: Toxicita stupňa 3
Latvian: 3. pakāpes toksicitāte
Slovak: 3: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Latvian: MONARCH 3: dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līkne (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Slovak: Pri použití v kombinácii s endokrinnou terapiou je odporúčaná dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denne.
Latvian: Abemacikliba ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā, lietojot kombinācijā ar endokrīno terapiju.
Slovak: Prípady žilovej tromboembólie boli hlásené u 5,3 % pacientok liečených abemaciklibom s fulvestrantom alebo inhibítormi aromatázy, v porovnaní s 0,8
Latvian: Par venozo trombemboliju ziņots 5,3% pacienšu, kuras ārstētas ar abemacikliba un fulvestranta vai aromatāzes inhibitoru kombināciju, salīdzinot ar 0,8% pacienšu, kuras ārstētas ar placebo un fulvestranta vai aromatāzes inhibitoru kombināciju.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT na stupeň 3 alebo 4 ALT bol 57 až 61 dní a medián času do vyliečenia bol 14 dní.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes ALAT līmeņa pieauguma sākumam bija 57-61 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 14 dienas.
Slovak: Počas užívania lieku Verzenios by ste nemali otehotnieť.
Latvian: Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Verzenios lietošanas laikā.
Slovak: Žilová tromboembólia
Latvian: Venozā trombembolija
Slovak: - ak ste alergický na abemaciklib alebo ktorúkoľvek z iných zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas Nelietojiet Verzenios šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret abemaciklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: CI: 0,246; 0,698); u pacientok s negatívnym progesterónovým receptorom bolo HR 0,509 (95 % CI: 0,325; 0,797).
Latvian: Pacientēm pre-/perimenopauzes vecumā riska attiecība bija 0,415 (95% TI: 0,246, 0,698); pacientēm, kurām progesterona receptoru statuss bija negatīvs, RA bija 0,509 (95% TI: 0,325, 0,797).
Slovak: LLN - 1500/mm3; Stupeň 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Latvian: a NCI Nevēlamo blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (CTCAE) b ANS: 1. pakāpe: ANS < NApR - 1500/mm3; 2. pakāpe: ANS 1000 - <1500/mm3; 3. pakāpe: ANS 500 - <1000/mm3; 4. pakāpe: ANS <500/mm3 NApR = normas apakšējā robeža
Slovak: U zdravých subjektov malo súbežné podávanie abemaciklibu a substrátu P-glykoproteínu (P-gp) loperamidu za následok zvýšenie plazmatickej expozície loperamidu o 9 % na základe AUC0-∞
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienlaicīgi abemaciklibu un P-glikoproteīna (P-gp) substrātu loperamīdu, loperamīda plazmas ekspozīcija palielinājās par 9%, vērtējot pēc AUC0-∞, un par 35%, vērtējot pēc Cmax.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Verzenia v kombinácii s fulvestrantom boli hodnotené v MONARCH 2, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka.
Latvian: Tas bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Slovak: Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovak: Druhá úprava dávky
Latvian: Otrā devas pielāgošana
Slovak: % CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 mesiacov oproti 6,5 mesiaca); u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); pacientok s merateľným ochorením (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos novēroja pacientēm ar viscerālu slimību (RA 0,481 [95% TI: 0,369, 0,627]), PFS mediāna 14,7 mēneši salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem; pacientēm, kurām slimība skar vienīgi kaulus (RA 0,543 [95% TI: 0,355, 0,833]); pacientēm, kurām ir izmērāma slimība (RA 0,523 [95% TI: 0,412, 0,644).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 42 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 42 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Verzenios a inhibítor aromatázy
Latvian: Verzenios kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Neutropénia
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovak: Biele, oválne tablety s rozmermi 6,6 x 12,0 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Latvian: Balta, ovāla 6,6 x 12,0 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Slovak: o fenytoín (používaný na liečbu záchvatov) o ľubovník bodkovaný (bylinný prípravok používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti)
Latvian: o divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes vielu, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai).
Slovak: klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol alebo vorikonazol, ale nielen tieto.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori ir, piemēram (bet ne tikai), klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, lopinavīrs/ritonavīrs, posakonazols vai vorikonazols.
Slovak: Výrobca Lilly S.A.,
Latvian: Ražotājs Lilly S.A., Avda.
Slovak: Prerušte dávkovanie, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Latvian: Pārtraukt zāļu lietošanu, līdz toksicitāte mazinās līdz 2. vai zemākai pakāpei.
Slovak: Žlté, oválne tablety s rozmermi 7,5 x 13,7 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Latvian: Dzeltena, ovāla 7,5 x 13,7 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 28 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 28 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Verzenios satur
Slovak: Preferovaný termín
Latvian: Biežums Ieteicamais termins
Slovak: Tabuľka č. 1. Odporúčania na úpravu dávky kvôli nežiaducim reakciám
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi nevēlamu blakusparādību gadījumā
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu induktorov CYP3A4, kvôli riziku zníženia účinnosti abemaciklibu (pozri časť 4.5).
Latvian: Samazinātas abemacikliba efektivitātes riska dēļ no CYP3A4 induktoru vienlaicīgas lietošanas jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami sú únava a závrat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nogurums un reibonis ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý do 5 dní po opakovanom dávkovaní dvakrát denne a abemaciklib sa akumuloval s geometrickým priemerom akumulačného pomeru 3,7 (58
Latvian: Līdzsvara stāvokli sasniedza 5 dienu laikā pēc atkārtotas zāļu lietošanas divas reizes dienā, un abemaciklibs uzkrājās ar ģeometriski vidējo uzkrāšanās attiecību 3,7 (58% CV) un 5,8 (65% CV), pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Slovak: b Úplná odpoveď + čiastková odpoveď c Úplná odpoveď + čiastková odpoveď + stabilné ochorenie po dobu ≥ 6 mesiacov
Latvian: a Izmērāma slimība definēta atbilstoši RECIST 1.1. versijai b Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija c Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija + stabila slimība ≥ 6 mēnešus N=pacienšu skaits; TI=ticamības intervāls; NS=nav sasniegts
Slovak: - Liečivo je abemaciklib.
Latvian: - Aktīvā viela ir abemaciklibs.
Slovak: Prerušte dávkovanie dovtedy, kým toxicita neklesne na vstupné hodnoty alebo na stupeň 1.
Latvian: Pārtraukt zāļu lietošanu, līdz toksicitāte mazinās līdz sākotnējam līmenim vai 1. pakāpei.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku abemaciklibu
Latvian: Abemacikliba ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Zāles, kas ir transportvielu substrāti
Slovak: U pacientok s miernou (Child - Pugh A) a stredne závažnou (Child - Pugh B) poruchou pečene, nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Latvian: Pacientēm ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 14 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 14 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy (napr. dvojbariérová antikoncepcia)
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz 3 nedēļas pēc terapijas pabeigšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu) reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi (piemēram, divkārša barjerkontracepcija).
Slovak: Zvýšená lakrimácia Poruchy ciev
Latvian: Pastiprināta asarošana Asinsvadu sistēmas traucējumi
Slovak: Blistrový kartón uchovávajte neporušený.
Latvian: Saglabājiet blisteri nebojātu
Slovak: Béžové, oválne tablety s rozmermi 5,2 x 9,5 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „50" na druhej.
Latvian: Bēša, ovāla 5,2 x 9,5 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke [14C]-abemaciklibu sa približne 81
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [14C] -abemacikliba devas lietošanas aptuveni 81% devas izdalās ar izkārnījumiem un 3,4%ar urīnu.
Slovak: Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir patoloģiski aktīvas dažās vēža šūnās un liek tām nekontrolēti augt.
Slovak: Úprava dávky sa odporúča u pacientok, u ktorých sa objavila neutropénia stupňa 3 alebo 4 (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: %) mala na začiatku liečby metastázujúce ochorenie.
Latvian: Lielākajai daļai pacienšu (96%) pētījuma sākumā bija metastātiska slimība.
Slovak: Pre informácie o odporúčanom dávkovaní endokrinného lieku si pozrite Súhrn charakteristických vlastností daného lieku.
Latvian: Ieteicamās devas skatīt endokrīnai terapijai izmantotā līdzekļa zāļu aprakstā.
Slovak: • závrat
Latvian: • Izsitumi
Slovak: Verzenios 50 mg filmom obalená tableta polyvinylalkohol (E1203)
Latvian: Verzenios 50 mg apvalkotās tabletes polivinilspirts (E1203)
Slovak: Abemaciklib sa nemá užívať s grapefruitom ani s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Verzenios 100 mg filmom obalená tableta polyvinylalkohol (E1203)
Latvian: Verzenios 100 mg apvalkotās tabletes polivinilspirts (E1203)
Slovak: Ak ste tehotná, nemôžete užívať Verzenios.
Latvian: Grūtniecība Jūs nedrīkstat lietot Verzenios grūtniecības laikā.
Slovak: o digoxín (používaný na liečbu srdcových porúch)
Latvian: o fenitoīnu (lieto krampju ārstēšanai);
Slovak: Verzenios 150 mg filmom obalená tableta polyvinylalkohol (E1203)
Latvian: Verzenios 150 mg apvalkotās tabletes polivinilspirts (E1203)
Slovak: • svalová slabosť
Latvian: • Muskuļu vājums • Sausa āda
Slovak: Stupeň 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Latvian: 1. pakāpe (>NAuR-3,0 x NAuR) 2. pakāpe (>3,0-5,0 x NAuR)
Slovak: % pacientok.
Latvian: Nāvi konstatēja < 1% pacienšu.
Slovak: PCTFE/PE/PVC blistre uzavreté hliníkovou fóliou v kartónových blistroch s kalendárom, v balení po 14, 28, 42, 56, 70 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Ar alumīnija foliju pārklāti PHTFE/PE/PVH blisteri kalendārā blistera veidā, iepakojumos pa 14, 28,
Slovak: Tabuľka č. 3. Odporúčania na liečbu hnačky Liečba proti hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom, sa má začať pri prvých známkach riedkej stolice.
Latvian: Ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, loperamīdu, jāsāk, tiklīdz parādās pirmās mīkstu izkārnījumu pazīmes.
Slovak: Ako vyzerá Verzenios a obsah balenia
Latvian: Verzenios ārējais izskats un iepakojums
Slovak: (95 %CI)
Latvian: [%] (95% TI)
Slovak: % hlásilo zvýšený sérový kreatinín (všetky laboratórne stupne).
Latvian: 78,4% pacienšu, kuras saņem tikai aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu, ziņots par kreatinīna līmeņa pieaugumu serumā (visas laboratoriskās pakāpes).
Slovak: Vývojová toxicita
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību