FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku RoActemra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka RoActemra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Z 51 pacientů, které postihl syndrom z uvolnění cytokinů po podání tisagenlekleucelu, tedy léčiva na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory, jich na léčbu přípravkem RoActemra odpovědělo 39 (76,5 %).
Croatian: Od 51 bolesnika koji su imali CRS nakon što su primili lijek na bazi CAR-T stanica naziva tisagenlekleucel, njih 39 odgovorilo je na terapiju lijekom RoActemra (76,5 %), dok je među bolesnicima koji su imali CRS nakon što su primili aksikaptagen ciloleucel odgovorilo njih 8 od 15 (53,3 %).
Czech: Obrovskobuněčná arteritida
Croatian: Arteritis divovskih stanica
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou daného onemocnění.
Croatian: RoActerma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju relevantnog stanja.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů je vedlejším účinkem určitých druhů léčby nádorových onemocnění a přípravek RoActemra se používá k léčbě tohoto syndromu způsobeného léčivými přípravky na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory (CAT).
Croatian: CRS je nuspojava određenih lijekova protiv raka, a lijek RoActemra primjenjuje se za CRS koji je posljedica liječenja CAR-T stanicama.
Czech: Tocilizumab zmírňuje zánět a další příznaky těchto onemocnění tím, že brání navázání interleukinu-6 na jeho receptory.
Croatian: Sprječavajući vezivanje interleukina-6 na njegove receptore, tocilizumab smanjuje upalu i ostale simptome tih bolesti.
Czech: Jak se přípravek RoActemra používá?
Croatian: Kako se RoActemra primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek RoActemra registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek RoActemra odobren u EU-u?
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Croatian: Potencijalan rizik za ljude nije poznat.
Czech: Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
Croatian: Uzrok tih razlika nije poznat.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
Czech: 50 až 100
Croatian: 50 do 100
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Croatian: · Dodatne mjere minimizacije rizika
Czech: • Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno.
Croatian: · Ako otvarate kutiju po prvi put, provjerite je li pravilno zatvorena.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobá bezpečnostní hodnocení.
Croatian: Trenutno se provode ispitivanja sigurnosti dugoročne primjene.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Czech: týdnů po zahájení terapie.
Croatian: tjedana od početka terapije.
Czech: Komplikace divertikulitidy
Croatian: Komplikacije divertikulitisa
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
Croatian: · Nemojte dirati iglu i nemojte dopustite da dotakne bilo kakvu površinu.
Czech: • Injekce může trvat až 10 vteřin.
Croatian: Slika K · Injekcija može potrajati do 10 sekundi.
Czech: Interval mezi následnými dávkami má být alespoň 8 hodin.
Croatian: Razmak između dviju uzastopnih doza mora biti najmanje 8 sati.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou plochu, např. stůl
Croatian: · pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola
Czech: Mohou existovat místní nebo státní nařízení o tom, jak likvidovat použité injekční stříkačky.
Croatian: Možda postoje lokalni ili državni propisi o načinu zbrinjavanja upotrijebljenih štrcaljki.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. září 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. rujna 2013.
Czech: To je nutné vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: To morate uzeti u obzir ako ste na dijeti s niskim unosom natrija.
Czech: Najděte si příjemné místo s čistou, rovnou pracovní plochou.
Croatian: Pronađite udobno mjesto s čistom i ravnom radnom površinom.
Czech: 24 měsíců.
Croatian: 24 mjeseca.
Czech: • jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
Croatian: · ako imate aktivnu, tešku infekciju.
Czech: První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Czech: DAS28 remise
Croatian: Remisija DAS28
Czech: 104 týdnech.
Croatian: 104. tjedna.
Czech: Studie IV TOWARD
Croatian: Ispitivanje IV TOWARD
Czech: p-hodnota(a)
Croatian: p-vrijednost(a)
Czech: Údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg jsou omezené (n = 7).
Croatian: Podaci o bolesnicima težima od 100 kg su ograničeni (n=7).
Czech: - upozorňující na riziko alergických reakcí.
Croatian: - radi opisa rizika od pojave alergijskih reakcija
Czech: Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce.
Croatian: Obratite se svom liječniku i odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati infekciju.
Czech: Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
Croatian: Omjer akumulacije bio je viši za Cmin (2,49), što se i očekivalo na temelju doprinosa nelinearnog klirensa pri nižim koncentracijama.
Czech: Má se dodržet interval dávkování jednou týdně.
Croatian: Treba se pridržavati intervala doziranja jedanput tjedno.
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Croatian: Osim toga, mogu se ponovno pojaviti i neke prethodne infekcije.
Czech: Studie III OPTION
Croatian: Ispitivanje III OPTION
Czech: Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Croatian: Ove upute nisu zamjena za obuku koju će Vam pružiti zdravstveni radnik.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla velmi vzácně hlášena pancytopenie.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet vrlo je rijetko prijavljena pancitopenija.
Czech: Studie II LITHE
Croatian: Ispitivanje II LITHE
Czech: Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Czech: RA a GCA
Croatian: RA i GCA
Czech: One Antibody Way Oceanside
Croatian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Czech: Krok 5: Odstraňte víčko jehly
Croatian: 5. korak: Skinite zatvarač igle
Czech: Medián Min - max
Croatian: Min - Max
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Croatian: · Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
Croatian: TCZ = tocilizumab a = populacija prema protokolu
Czech: V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
Croatian: Tijekom otvorene faze Ispitivanja II, poboljšanje funkcionalnog stanja održano je i do 2 godine.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.
Croatian: Može se davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Czech: • Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
Croatian: · Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
Croatian: Ukupna izloženost bolesnika iznosila je 184,4 bolesnik-godina.
Czech: zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
Czech: ANC 0,5 až 1
Croatian: ABN 0,5 do 1
Czech: Studie V RADIATE
Croatian: Ispitivanje V RADIATE
Czech: Tyto výsledky setrvávaly i po 2 letech léčby (83 %, n=353).
Croatian: Učinak je održan i nakon dvije godine liječenja (83%; n=353).
Czech: Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
Croatian: Povlačenje CRS-a definiralo se kao izostanak vrućice i prestanak primjene vazopresora tijekom najmanje 24 sata.
Czech: • přípravek obsahuje částice
Croatian: · ako lijek sadrži čestice
Czech: Léčba myšími analogy nevyvolala toxicitu u mladých myší.
Croatian: Liječenje mišjim analogom nije izazvalo toksičnost kod mladih miševa.
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Czech: Léčba antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
Croatian: Liječenje antagonistima TNF-a prekinuto je prije randomizacije.
Czech: Přípravek RoActemra se používá k léčbě:
Croatian: RoActemra se koristi za liječenje:
Czech: Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny (viz bod 5.1).
Croatian: Doze veće od 1,2 g se nisu provjeravale u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Tampon napuštěný alkoholem
Croatian: · tupfer s alkoholom
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Croatian: Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati neugodu.
Czech: Nástup účinku byl rychlý (již v týdnu 2) a míra odpovědi se během léčby zlepšovala.
Croatian: Odgovor na liječenje je nastupio vrlo brzo (već u 2. tjednu), a jačina odgovora poboljšavala se s trajanjem liječenja.
Czech: Účinnost léčby syndromu aktivace makrofágů nebyla zkoumána.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost liječenja sindroma makrofagne aktivacije.
Czech: • Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
Croatian: Zabilježite injekciju · Zapišite datum, vrijeme i dio tijela u koji ste injicirali injekciju.
Czech: Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:
Croatian: Alergijske reakcije tijekom ili nakon injekcije:
Czech: • warfarin nebo fenprokumon k ředění krve
Croatian: · varfarin ili fenprokumon, za razrjeđivanje krvi
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
Croatian: · Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Czech: Odpověď JIA ACR30 Odpověď JIA ACR50 Odpověď JIA ACR70 Odpověď JIA ACR90
Croatian: Odgovor JIA ACR30 Odgovor JIA ACR50 Odgovor JIA ACR70 Odgovor JIA ACR90
Czech: Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)
Croatian: Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o teškim reakcijama)
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti: • Prevence léčebných chyb a reakcí na injekci/infuzi
Croatian: Informativni materijal za medicinske sestre mora sadržavati sljedeće ključne elemente: · upute za sprječavanje medicinskih pogrešaka i reakcija na injekciju/infuziju
Czech: U starších pacientů ve věku > 65 let není požadována úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika u dobi od > 65 godina.
Czech: Nebyly hlášeny žádné klinicky významné hypersenzitivní reakce spojené s podáním tocilizumabu, které by vyžadovaly ukončení léčby.
Croatian: Nisu prijavljene klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s tocilizumabom koje bi zahtijevale prekid liječenja.
Czech: Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.
Croatian: Ta bjelančevina sudjeluje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje može smanjiti upalu u tijelu.
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující základní součásti:
Croatian: Informativni materijal za liječnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povećati rizik od razvoja infekcija.
Czech: ANC > 1
Croatian: ABN > 1
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na kulturi humanih hepatocita IL-6 je prouzročio smanjenje ekspresije enzima CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, i CYP3A4.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některé z nich končily fatálně.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i pulmonalnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Czech: • plicní infekce (pneumonie)
Croatian: · infekcija pluća (pneumonija)
Czech: Hodnota Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Croatian: Vrijednost Cmax povećavala se proporcionalno dozi.
Czech: Těžká neutropenie může být spojena se zvýšeným rizikem závažných infekcí, ačkoliv zřejmá spojitost mezi snížením počtu neutrofilů a výskytem závažných infekcí nebyla doposud v klinických studiích s přípravkem RoActemra zjištěna.
Croatian: Teška neutropenija može biti povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija, premda do sada nije bilo jasne povezanosti između smanjenja broja neutrofila i pojave ozbiljnih infekcija u kliničkim ispitivanjima lijeka RoActemra.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku RoActemra v těchto indikacích zůstává podobný a nediferencovaný.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
Czech: Všech 112 pacientů bylo na počátku léčby testováno na protilátky proti tocilizumabu.
Croatian: Svih 112 bolesnika na početku je ispitivanja testirano na protutijela na tocilizumab.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Croatian: To uključuje i lijekove dobivene bez recepta.
Czech: • Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
Croatian: · Ako imate konstantne glavobolje.
Czech: Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
Croatian: Stope ACR odgovora bile su brojčano niže kod bolesnika koji su prethodno liječeni biološkim lijekovima, kao što je prikazano u tablici 9 u nastavku.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky
Croatian: · informacije o tome kako prijaviti ozbiljne nuspojave
Czech: Významná klinická odpověď
Croatian: Značajan klinički odgovor
Czech: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja VII prikazani su u Tablici 6.
Czech: Pacienti byli považováni za respondenty, pokud CRS odezněl během 14 dnů od první dávky tocilizumabu, pokud nebyly potřebné více než 2 dávky přípravku RoActemra a k léčbě nebyly použity jiné léky než přípravek RoActemra a kortikosteroidy.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici odgovorili na liječenje ako se CRS povukao unutar 14 dana od primjene prve doze tocilizumaba, ako nije bilo potrebno više od 2 doze lijeka RoActemra i ako za liječenje nisu primijenjeni drugi lijekovi osim lijeka RoActemra i kortikosteroida.
Czech: • Nepodávejte si injekci přes oblečení pokrývající pokožku.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek kroz odjeću koja prekriva kožu.
Czech: Vzplanutí JIA ACR30
Croatian: Pogoršanje upale na razini JIA ACR30
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
Croatian: Nemojte pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu (vidjeti Sliku D).
Czech: Radiografické cílové parametry (průměrná změna od výchozích hodnot)
Croatian: Radiološke mjere ishoda (srednja promjena od početne vrijednosti)
Czech: Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika za upute o pravilnom odlaganju upotrijebljenih štrcaljki.
Czech: Přibližně 20 % pacientů bylo léčeno primárně DMARD jinými než MTX.
Croatian: Približno 20% bolesnika prethodno je liječeno drugim DMARD-ovima osim MTX-a.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina; ATK oznaka: L04AC07.
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
Croatian: Što je RoActemra i za što se koristi
Czech: • jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně.
Croatian: · Ako imate neku infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije.
Czech: Jak mám zlikvidovat předplněná pera?
Croatian: Kako zbrinuti napunjene brizgalice?
Czech: • Nízký počet trombocytů
Croatian: · Nizak broj trombocita
Czech: Zeptejte se zdravotnického personálu nebo lékárníka, kde můžete získat nádobu „na ostré předměty" nebo jaký typ nepropíchnutelné nádoby můžete použít, pokud žádnou nemáte, abyste bezpečně zlikvidoval(a) Vámi použité injekční stříkačky (viz obrázek I).
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika za informacije o tome gdje možete nabaviti spremnik za oštre predmete ili koje druge vrste neprobojnih spremnika možete koristiti za sigurno odlaganje upotrijebljenih štrcaljki, ako već nemate spremnik. (Vidjeti Sliku I)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu (zahrnující prostředek distribuce), ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Croatian: Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
Czech: b Chybějící data byla dopočtena na základě dat pacientů bez odpovědi.
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
Czech: Jestliže máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti koristiti strojeve.
Czech: Zastoupení pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI
Czech: Ve 4 studiích trvalo kontrolované období léčby 6 měsíců a v jedné studii trvalo až 2 roky.
Croatian: Kontrolno je razdoblje u 4 ispitivanja trajalo 6 mjeseci, dok je u jednome trajalo do 2 godine.
Czech: • Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
Croatian: · Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy pJIA
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja pJIA
Czech: Pacienti s CRS
Croatian: Bolesnici s CRS-om
Czech: Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Croatian: Ovo je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
Croatian: Doza se smije mijenjati samo sukladno trajnoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena.
Czech: Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.
Croatian: Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
Czech: Tocilizumab expresi těchto enzymů normalizuje.
Croatian: Tocilizumab normalizira ekspresiju tih enzima.
Czech: Studie I hodnotila 673 pacientů, kteří nebyli v průběhu 6 týdnů před randomizací léčeni MTX a kteří nepřerušili předchozí léčbu MTX z důvodu klinicky závažných toxických nežádoucích účinků nebo nedostatečné klinické odpovědi.
Croatian: I uključilo je analizu 673 bolesnika koji nisu bili liječeni MTX-om tijekom šest mjeseci prije randomizacije i koji nisu prekinuli prethodno liječenje MTX-om zbog klinički značajnih toksičnih učinaka ili izostanka terapijskog odgovora.
Czech: Jeden pacient z těchto tří pacientů následně předčasně ukončil účast ve studii.
Croatian: Od ta 3 bolesnika, jedan se naknadno povukao iz ispitivanja.
Czech: Část 2 měla za účel popsat dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti po 52týdenní léčbě přípravkem RoActemra, prozkoumat výskyt relapsu a potřebu přípravku RoActemra po 52 týdnech a získat informace o možném dlouhodobém steroidy šetřícím účinku přípravku RoActemra.
Croatian: Svrha 2. dijela bila je opisati dugoročnu sigurnost i održavanje djelotvornosti nakon 52 tjedna liječenja lijekom RoActemra, istražiti stopu relapsa i potrebu za liječenjem lijekom RoActemra i nakon 52 tjedna te steći uvid u potencijalan dugoročni učinak lijeka RoActemra na smanjenje potrebe za steroidima.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
Croatian: · Nemojte ostaviti napunjenu brizgalicu bez nadzora.
Czech: Jeden z těchto nežádoucích účinků (kopřivka) byl považován za závažný.
Croatian: Jedna se od tih reakcija (urtikarija) smatrala ozbiljnom.
Czech: • Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem (viz obrázek C), z důvodu snížení rizika infekce.
Croatian: · Očistite odabrano mjesto za iniciranje uz pomoć tupfera s alkoholom (vidjeti Sliku C) kako biste smanjili rizik od infekcije.
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Croatian: · informativni materijal za bolesnike (koji će bolesniku dati zdravstveni djelatnici)
Czech: V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Czech: U biologické léčby RA byla zaznamenána reaktivace viru (např. viru hepatitidy B).
Croatian: Pri liječenju RA biološkim lijekovima prijavljena je reaktivacija virusa (npr. virusa hepatitisa B).
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti RoActemra štrcaljku.
Czech: Udržujte dávku.
Croatian: Održavati dozu.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době přechodu na přípravek RoActemra z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené rozšířené fázi studie.
Croatian: Nakon 12 tjedana ili prilikom prijelaza na lijek RoActemra zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi produžetka ispitivanja.
Czech: Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg
Croatian: Bolesnici s pJIA tjelesne težine < 30 kg
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: · ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: sdělte ihned lékaři.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika odmah.
Czech: Dostupná preklinická data ukazují na přispění IL-6 k maligní progresi a rezistenci k apoptóze u různých typů nádorů.
Croatian: Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
Czech: Ke kontrole multiplicit byla použita Holmova metoda s korekcí podle Bonferroniho.
Croatian: Za kontrolu multipliciteta koristila se Bonferroni-Holmova korekcija.
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte si místo pro injekci
Croatian: 2. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje Odaberite mjesto za injiciranje