FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Romanian: LENVIMA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
English: Urine protein should be monitored regularly.
Romanian: Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
English: Independent radiologic review.
Romanian: Revizie radiologică independentă.
English: This leaflet was last revised in 09/2019
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
English: Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.
English: Proteinuria‡
Romanian: Proteinurie‡
English: These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Romanian: Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
English: Grade 4 (despite medical management)
Romanian: Gradul 4 (în ciuda gestionării medicale)
English: Effects in humans are unknown.
Romanian: Nu se cunosc efectele la om.
English: Age, sex, weight, race
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
English: • Male: 84%
Romanian: • Sex masculin: 84%
English: If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitați să luați LENVIMA Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
English: • Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Romanian: • Nu luați LENVIMA dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Romanian: Categoria de frecvență a reacției adverse reprezintă cea mai conservatoare estimare a frecvenței dintre cele două grupuri individuale de pacienți.
English: Lenvatinib was not genotoxic.
Romanian: Lenvatinib nu a fost genotoxic.
English: Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Romanian: Măsura rezultatului secundar privind eficacitatea a inclus rata răspunsului global și supraviețuirea globală.
English: • headache and back pain
Romanian: • durere de cap și durere de spate
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
English: Effect of lenvatinib on other medicinal products
Romanian: Efectul lenvatinibului asupra altor medicamente
English: The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Romanian: Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
English: ORRc, f, g (mRECIST)
Romanian: RROc, f, g (mRECIST)
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
English: Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Romanian: Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
English: Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Romanian: Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Romanian: • Greutate corporală: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
English: Date of first authorisation: 28 May 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 mai 2015
English: In vitro transporter studies
Romanian: Studii in vitro privind transportorii
English: Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Romanian: Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial au fost bine echilibrate pentru ambele grupe de tratament.
English: Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Romanian: Cazuri de toxicitate persistentă și intolerabilă de grad 2 sau 3a Reacție adversă Modificare
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
English: When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Romanian: Atunci când se administrează alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime sunt întârziate cu 2 ore.
English: Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Romanian: Ajustarea dozei se bazează numai pe aspectele legate de toxicitate observate și nu pe modificări ale greutății corporale ce survin pe parcursul tratamentului.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:
English: Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Romanian: Encefalopatia hepatică a apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai vârstnici.
English: Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Romanian: Utilizarea lenvatinib a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule
English: First occurrence c
Romanian: Prima apariție c
English: • belong to an ethnic group other than White or Asian
Romanian: • aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
English: • feeling very tired or weak
Romanian: • senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
English: A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Romanian: Decizia terapeutică trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc pentru fiecare pacient.
English: • have had recent surgery or radiotherapy
Romanian: • vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
English: What you need to know before you take LENVIMA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA
English: • The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului.
English: Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Romanian: Reduceri ulterioare ale dozelor trebuie considerate pentru fiecare pacient în parte, deoarece sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 10 mg.
English: Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Third occurrence (same reaction or new reaction)
Romanian: A treia apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
English: Juvenile animal toxicity studies
Romanian: Studii de toxicitate la animale tinere
English: Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
Romanian: • Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B: 20%; stadiul BCLC C: 80%
English: Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Romanian: Mediana (IÎ 95%) e Lenvatinib (N=478)
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
English: The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Romanian: Activitatea cumulativă mediană a IRA administrat înainte de intrarea în studiu a fost de 350 mCi (12,95 GBq).
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra LENVIMA.
English: • White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Romanian: • Caucazieni: 29%, asiatici: 69%, negri sau afroamericani: 1,4%
English: Cardiac dysfunction Grade 3
Romanian: Disfuncție cardiacă Gradul 3
English: What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Romanian: Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
English: The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
Romanian: Procentul dozei de lenvatinib excretat în urină a fost scăzut în toate cohortele (< 2,16% în cohortele de tratament).
English: The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Romanian: Factorul de risc principal identificat a fost deshidratarea și/sau hipovolemia din cauza efectelor toxice gastro-intestinale.
English: Second occurrence (same reaction or new reaction)
Romanian: A doua apariție (aceeași reacție sau o reacție nouă)
English: LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Romanian: LENVIMA este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
English: Your doctor can give you medicine to reduce these side effects.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse.
English: PFSg (mRECIST)
Romanian: SFPBg (mRECIST)
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Romanian: Gradul 3 (în ciuda tratamentului antihipertensiv optim)
English: Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
Romanian: Lenvatinib prezintă o bună biodisponibilitate orală la câine (70,4%) și maimuță (78,4%).
English: Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
Romanian: Metastazele pulmonare pot, de asemenea, să crească riscul de pneumotorax.
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Romanian: Intervenția chirurgicală anterioară și radioterapia pot reprezenta factori de risc contribuitori.
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
English: Symptoms depend on where the fistula is located.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
English: • If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu LENVIMA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: Recommended action
Romanian: Acțiune recomandată
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, LENVIMA poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
English: Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Romanian: Întrerupere Ameliorare la mai puțin de 2 g/24 ore.
English: Includes all haemorrhage terms.
Romanian: Include toți termenii referitori la hemoragie.
English: These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Romanian: Aceste căi metabolice in vivo confirmă datele obținute în cadrul studiilor in vitro utilizând biomateriale de origine umană.
English: Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre evenimentele de insuficiență hepatică și o treime din evenimentele de encefalopatie hepatică au fost raportate la pacienți cu progresie a bolii.
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă, sau dizolvate.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra lenvatinibului
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Romanian: Acestea includ preparatele pe bază de plante și medicamentele eliberate fără rețetă.
English: • Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu reacțiile adverse.
English: • Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Romanian: • Etiologie: hepatită B (50%), hepatită C (23%), alcool (6%)
English: Renal failure cases n, †
Romanian: Cazuri de insuficiență renală n, †
English: Target lesions previously treated with radiotherapy or locoregional therapy had to show radiographic evidence of disease progression.
Romanian: Leziunile țintă tratate anterior prin radioterapie sau terapie locoregională trebuiau să prezinte dovezi radiografice de progresie a bolii.
English: Estimated with Cox proportional hazard model.
Romanian: Estimat prin modelul de risc proporțional Cox.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele matern și poate avea efecte dăunătoare grave asupra copilului alăptat.
English: Pancreatitis includes: pancreatitis and acute pancreatitis.
Romanian: Pancreatita include: pancreatită și pancreatită acută.
English: (≥1/100 to <1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.
English: The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
Romanian: Metabolitul M3 a fost analitul predominant în excreții (~17% din doză), urmat de M2' (~11% din doză) și M2 (~4,4% din doză).
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Romanian: Alternativ, capsulele de lenvatinib pot fi adăugate, fără a fi rupte sau zdrobite, într-o lingură de apă sau suc de mere, într-un pahar mic, pentru a produce o suspensie.
English: (cannot be estimated from the available data)
Romanian: • Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: What LENVIMA looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată LENVIMA și conținutul ambalajului
English: Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
English: People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Romanian: Pacienții primesc LENVIMA atunci când cancerul la ficat s-a extins sau nu poate fi eliminat printr-o intervenție chirurgicală.
English: The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1.
Romanian: Majoritatea pacienților au avut un status de performanță ECOG de 0; 42,1% au avut un status ECOG de 1; 3,9% au avut un status ECOG peste 1.
English: See section 4.2 for dosing recommendation.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele.
English: The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Romanian: Timpul median până la prima scădere a dozei a fost de 2,8 luni.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
English: • need to have a surgical procedure.
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Romanian: Vezi pct. 4.8 Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru caracterizarea ulterioară.
English: Dose proportionality and accumulation
Romanian: Proporționalitatea și acumularea dozei
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lenvatinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza unor reacții adverse cum sunt oboseala și amețelile.
English: GI perforation or fistula
Romanian: Perforație sau fistulă GI
English: No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Romanian: De aceea, nu este de așteptat să se producă interacțiuni medicament-medicament semnificative între lenvatinib și alte substraturi ale CYP3A4/gp P.
English: It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lenvatinib se excretă în laptele uman.
English: These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
Romanian: Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
English: • The active substance is lenvatinib.
Romanian: • Substanța activă este lenvatinib.
English: In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Romanian: În plus, a fost raportat pneumotorax, cu sau fără dovezi clare ale unei fistule bronhopleurale.
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
Romanian: • durere severă în partea superioară stângă a abdomenului, care poate fi asociată cu febră,
English: Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: • Caregivers should not open the capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Romanian: • Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele, pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
English: Consequently, in vivo, inducers and inhibitors of CYP 3A4 had a minimal effect on lenvatinib exposure (see section 4.5).
Romanian: În consecință, in vivo, inductorii și inhibitorii CYP 3A4 au avut un efect minim asupra expunerii la lenvatinib (vezi pct. 4.5).
English: In both treatment arms in the REFLECT study, median OS was approximately 9 months longer in subjects who received post-treatment anticancer therapy than in those who did not.
Romanian: În ambele brațe de tratament ale studiului REFLECT, SG mediană a fost cu aproximativ 9 luni mai îndelungată la subiecții care au urmat o terapie anticancer post-tratament, decât la cei care nu au urmat o astfel de terapie.
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum sunt tusea la înghițire
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea lenvatinibului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și < 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
English: • heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
Romanian: • probleme de inimă sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți de respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe
English: P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
Romanian: d Valoarea p se referă la testul de superioritate a lenvatinib versus sorafenib.
English: Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax.
Romanian: Concentrațiile plasmatice scad bioexponențial în urma Cmax.
English: In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%.
Romanian: În probele de plasmă recoltate pe o perioadă de până la 24 ore după administrare, lenvatinib a reprezentat 97% din radioactivitate în radiocromatograme plasmatice, în timp ce metabolitul M2 a reprezentat un procent suplimentar de 2,5%.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Romanian: Trebuie inițiat tratamentul medical prompt al diareii, pentru a preveni deshidratarea.
English: If you are not sure talk to your doctor before taking LENVIMA.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze LENVIMA.
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Romanian: Au fost raportate cazuri observate de fistule care au implicat alte regiuni ale corpului în afară de stomac sau de intestine, în diverse indicații.
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Romanian: Detectarea precoce și managementul eficace al hipertensiunii arteriale sunt importante pentru a reduce la minimum necesitatea de a întrerupe și de a diminua doza de lenvatinib.