FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultades respiratorias graves, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
German: Warum wurde Herzuma zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herzuma?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Herzuma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Herzuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para elaborar una solución que se añade a una perfusión (goteo) intravenosa.
German: Arzneimitteln: Dies wurde bei fast 44 % derjenigen, die Herzuma (118 von 271) erhalten hatten, und 47 % derjenigen, die Herceptin (131 von 278) erhalten hatten, beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias importantes en el criterio de eficacia principal (ausencia de células cancerosas invasivas en la mama o en unos tejidos relacionados llamados ganglios linfáticos) entre los dos productos: casi el 44 % de las pacientes tratadas con Herzuma (118 de 271) y el 47 % de las tratadas con Herceptin (131 de 278).
German: Wie wirkt Herzuma?
Spanish: ¿Cómo actúa Herzuma?
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Herzuma vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Herzuma produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
German: Wie wird Herzuma angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Herzuma?
German: Vorsicht ist geboten, wenn es Patienten verabreicht wird, die bereits an Herzproblemen oder Bluthochdruck leiden.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser supervisadas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Herzuma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Spanish: EU/1/15/1008/001
German: 30 Kapseln
Spanish: 30 cápsulas
German: 20 mg Kapsel, hart
Spanish: 20 mg Cápsulas duras
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Spanish: Nombre (de fantasía)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
German: EU
Spanish: Hetlioz
German: Flasche (HDPE)
Spanish: Frasco (polietilino de alta densidad)
German: Dies bedeutet, dass die Symptome zurückkehren.
Spanish: Esto significa que volverán los síntomas.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit.
Spanish: Tome la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 30 Tage
Spanish: 3 años Después de abrir por primera vez el frasco: 30 días
German: Nehmen Sie die Flasche mit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Spanish: Tenga el frasco a mano, de manera que pueda describir con facilidad lo que ha tomado.
German: Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Abend zur gleichen Zeit einzunehmen.
Spanish: Procure tomar el medicamento a la misma hora cada noche.
German: Die einzelnen Parameter der Skala sind in Tabelle 2
Spanish: Los componentes de la escala se indican en la Tabla 2 Tabla 2.
German: Die Kapselgröße entspricht „Größe 1" (Abmessungen 19,4 x 6,9 mm).
Spanish: Las cápsulas son de «tamaño 1» (dimensiones 19,4 x 6,9 mm).
German: >30-minütige Zunahme und eine Standardabweichung <2 Stunden während der Doppelblindphase
Spanish: Aumento > 30 minutos y una desviación estándar < 2 horas durante la fase con doble enmascaramiento
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit HETLIOZ unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comiencen el tratamiento con HETLIOZ independientemente de la fase del ciclo circadiano.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Así pues, no puede descartarse un cierto riesgo para el lactante.
German: Atmung, Puls, Blutdruck und weitere Vitalzeichen müssen kontrolliert und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Spanish: Se deben monitorizar la respiración, el pulso, la presión arterial y otras constantes vitales pertinentes, y se aplicarán medidas generales de apoyo.
German: - Am besten wird HETLIOZ auf leeren Magen eingenommen, da Nahrung die Menge des Arzneimittels,die in Ihren Körper aufgenommen wird, vermindern kann.
Spanish: - Es mejor tomar HETLIOZ con el estómago vacío, ya que los alimentos pueden reducir la cantidad del medicamento absorbido por el organismo.
German: Zeitpunkt des Schlafs (Minuten)(1),(3)
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tasimelteón en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Tasimelteon beträgt 38 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de tasimelteón es del 38 %.
German: Beenden Sie die Einnahme von HETLIOZ nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con HETLIOZ sin hablar antes con su médico.
German: Von diesen Rezeptoren wird angenommen, dass sie an der Kontrolle des zirkadianen Rhythmus beteiligt sind.
Spanish: Se cree que dichos receptores están implicados en el control de los ritmos circadianos.
German: Nach Bedarf können Flüssigkeiten intravenös angewendet werden.
Spanish: Cuando sea necesario, se administrarán líquidos por vía intravenosa.
German: - Lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Spanish: - Sáltese la dosis olvidada.
German: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume
Spanish: Trastornos del sueño, insomnio, sueños anómalos
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Hälsa Pharma GmbH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Hälsa Pharma GmbH
German: Die Clearance von Tasimelteon scheint durch Polymorphismen in diesen Enzymen nicht beeinträchtigt zu werden.
Spanish: El aclaramiento de tasimelteón no parece verse afectado por polimorfismos en estas enzimas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de melatonina, código ATC: N05CH03
German: Tasimelteon kann Schläfrigkeit verursachen.
Spanish: Tasimelteón puede provocar somnolencia.
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gammaglutamil transferasa
German: Ansprechen auf klinische Gesamtfunktionsmessungen
Spanish: Mediciones del funcionamiento clínico global
German: Die Stufen der Skala haben folgende Bedeutung: 1 = sehr starke Verbesserung; 2 = starke Verbesserung; 3 = minimale Verbesserung; 4 = keine Veränderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = starke Verschlechterung; und 7 = sehr starke Verschlechterung.
Spanish: La clasificación fue: 1 = muchísimo mejor; 2 = mucho mejor; 3 = algo mejor; 4 = sin cambios; 5 = algo peor; 6 = mucho peor; 7 = muchísimo peor.
German: <2,0 vom Mittelwert von Tag 112 und Tag 183
Spanish: < 2,0 en la media del día 112 y el día 183, en comparación con el valor basal
German: Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, HETLIOZ bis zu 3 Monate einzunehmen, bevor er überprüft, ob Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Spanish: Por consiguiente, el médico podría pedirle que tomara HETLIOZ durante un periodo de hasta 3 meses antes de comprobar si le está haciendo efecto.
German: - Wenn HETLIOZ nicht jeden Abend eingenommen wird, verliert der Biorhythmus erneut die Synchronisation mit dem normalen 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus.
Spanish: - Si no se toma HETLIOZ todas las noches, los ritmos corporales perderán de nuevo la sincronización con el ciclo día-noche normal de 24 horas.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tasimelteon während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tasimelteón durante el embarazo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 cápsula cada noche, tomada 1 hora antes de acostarse.
German: Tasimelteon wird weitgehend metabolisiert.
Spanish: Tasimelteón se metaboliza ampliamente.
German: Die beobachtete mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Tasimelteon beträgt 1,3 ± 0,4 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación media observada para tasimelteón es de 1,3 ± 0,4 horas.
German: Rauchen (mäßiger CYP1A2-Induktor)
Spanish: Tabaco (inductor moderado de la CYP1A2)
German: Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 40 % en los fumadores en comparación con los no fumadores (ver sección 5.2).
German: Eine HDPE-Flasche pro Umkarton.
Spanish: Un frasco de HDPE en cada caja de cartón.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine um 30 % niedrigere CL/F-Clearance als die angepasste Kontrollgruppe; allerdings war die Differenz bei Einbeziehung der Variabilität nicht signifikant.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave presentaron un CL/F un 30 % menor que los controles equiparables; sin embargo, cuando se tuvo en cuenta la variabilidad, la diferencia no fue significativa.
German: Was ist HETLIOZ und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es HETLIOZ y para qué se utiliza
German: - Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzproblemen angewendet werden.
Spanish: - medicamentos betabloqueantes, utilizados para tratar la presión arterial elevada y otros problemas de corazón.
German: Bei einigen psychomotorischen Tests (Intoxikation, Trunkenheit, Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit, Gleichgewichtstest) zeigte sich ein Trend zu stärkeren Wirkungen von Tasimelteon plus Ethanol gegenüber Ethanol allein; diese Wirkungen wurden aber als nicht signifikant erachtet.
Spanish: En los resultados de algunas pruebas psicomotoras (intoxicación, embriaguez, vigilia/somnolencia, equilibrio) se observó una tendencia al aumento de los efectos con tasimelteón más etanol respecto al etanol solo, aunque tales efectos no se consideraron significativos.
German: Beispiele hierfür sind u. a. Atenolol, Metoprolol und Propanolol.
Spanish: Algunos ejemplos son el atenolol, el metoprolol y el propranolol.
German: Tasimelteon und seine Hauptmetabolite zeigen keine nennenswerte Affinität gegenüber mehr als 160 weiteren pharmakologisch relevanten Rezeptoren.
Spanish: Ni tasimelteón ni sus metabolitos más abundantes presentan afinidad apreciable para más de 160 del resto de receptores farmacológicamente relevantes.
German: Wenn Sie eine größere Menge von HETLIOZ eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más HETLIOZ del que debe
German: Diese Abnahme der Exposition wird nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Spanish: Esta reducción de la exposición no se consideró clínicamente relevante y, por tanto, no fue necesario ajustar la dosis.
German: Jede Flasche enthält außerdem ein Behältnis mit 1,5 g Trockenmittel (Silicagel) und Füllmaterial aus Polyester.
Spanish: Cada frasco contiene además un pequeño recipiente con 1,5 g de gel de sílice (desecante) y material de relleno de poliéster.
German: Bei trächtigen Ratten, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, zeigten sich keine Auswirkungen auf die embryofötale Entwicklung.
Spanish: En ratas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, no se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal.
German: Bewertet wurde die mittlere zeitliche Abstimmung des Schlafs relativ zur gewünschten Periode des festen Schlafs eines Patienten über mindestens eine zirkadiane Periode.
Spanish: Se evaluó el desarrollo cronológico medio del sueño en relación al periodo individual deseado para un sueño consolidado durante al menos un periodo circadiano.
German: Analysen zur Einstellung der inneren Uhr im Monat 7 bei einer Patientenuntergruppe zeigten, dass 59 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten bis Monat 7 synchronisiert waren, was darauf hinweist, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei manchen Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Spanish: Los análisis del encarrilamiento en el mes 7 en una subpoblación de pacientes demostraron que el 59 % de los pacientes tratados con tasimelteón habían presentado encarrilamiento en dicho mes, lo que indicaba que algunos pacientes pueden tardar semanas o meses en responder.
German: Patienten mit Non-24-Störung, die völlig blind sind, können Licht nicht wahrnehmen, weshalb ihre Biorhythmen nicht mehr mit der 24-Stunden-Welt synchronisieren können, was dazu führt, dass es Zeitabschnitte gibt, in denen sie sich tagsüber müde fühlen und nachts nicht schlafen können.
Spanish: Los pacientes con «no-24» que son completamente ciegos no pueden ver la luz, por lo tanto, sus ritmos corporales no se sincronizan con el mundo de 24 horas, lo cual provoca periodos en los que se sienten somnolientos durante el día y son incapaces de dormir por la noche.
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento.
German: RESET-Studie
Spanish: Estudio RESET
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Tasimelteon auf die menschliche Fertilität vor.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de tasimelteón en la fertilidad humana.
German: Der Körper kontrolliert diese Rhythmen über verschiedene Reaktionswege, u. a. Zunahmen und Abnahmen in der Bildung des Hormons Melatonin.
Spanish: El organismo controla estos ritmos a través de muchas vías, como, por ejemplo, aumentando y disminuyendo la producción de la hormona melatonina.
German: Die Metabolisierung von Tasimelteon besteht hauptsächlich aus Oxidationen an mehreren Stellen und der oxidativen Dealkylierung, die zu einer Öffnung des Dihydrofuranrings führt und nach weiterer Oxidation zu einer Carboxylsäure.
Spanish: El metabolismo de tasimelteón consiste fundamentalmente en oxidación en múltiples puntos y desalquilación oxidativa que induce la apertura del anillo de dihidrofurano y posterior oxidación que origina un ácido carboxílico.
German: Nach der Einnahme von Tasimelteon sollten Patienten ihre Aktivität auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken und keine Maschinen bedienen, da Tasimelteon Aktivitäten, die eine uneingeschränkte Aufmerksamkeit erfordern, einschränken kann.
Spanish: Después de tomar tasimelteón, los pacientes deben limitar su actividad a fin de prepararse para acostarse y no deben utilizar máquinas, ya que tasimelteón puede afectar a la eficacia de aquellas actividades que requieran una actividad mental completa.
German: Dazu zählen der GABA-Rezeptorkomplex, die Bindungsstelle für sedative Hypnotika und Rezeptoren, die Neuropeptide, Zytokine, Serotonin, Noradrenalin, Acetylcholin und Opiate binden.
Spanish: Esto incluye el complejo receptor de GABA, el sitio de unión a los hipnóticos sedantes y los receptores que se unen a neuropéptidos, citocinas, serotonina, noradrenalina, acetilcolina y opiáceos.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu.
German: CYP2C9 (18,8 %) und CYP2C19 (15,1 %) sind ebenfalls an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt.
Spanish: Las enzimas CYP2C9 (18,8%) y CYP2C19 (15,1%) también contribuyen al metabolismo de tasimelteón.
German: SET-Studie Klinisches Ansprechen (Synchronisation +
Spanish: Estudio SET Respuesta clínica (Encarrilamiento +
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon ist bei Dosierungen von 3 bis 300 mg (dies entspricht einem Faktor 0,15 bis 15 der empfohlenen Tagesdosis) linear.
Spanish: La farmacocinética de tasimelteón es lineal en un intervalo posológico de 3 a 300 mg (0,15 a 15 veces la dosis diaria recomendada).
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Spanish: Las cápsulas duras se tienen que tragar enteras.
German: Weniger als 1 % der Dosis wurde in Form der Muttersubstanz über den Urin ausgeschieden.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excretó en la orina como compuesto original.
German: Die mittlere Tasimelteon-Gesamtexposition war bei Frauen etwa um den Faktor 1,6 höher als bei Männern.
Spanish: La exposición global media a tasimelteón fue aproximadamente 1,6 veces superior en las mujeres que en los hombres.
German: wenn Sie allergisch gegen Tasimelteon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: Si es alérgico al tasimelteón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf Tasimelteon 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf SchlafWach-Beschwerden zu bewerten.
Spanish: Los médicos deben evaluar la respuesta del paciente a tasimelteón 3 meses después del inicio del tratamiento, mediante una entrevista con el médico para evaluar el funcionamiento global, poniendo especial énfasis en la regulación del sueño-vigilia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasimelteon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si tasimelteón o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tasimelteon.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón.
German: Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Spanish: Dosis y momento de la administración
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Tasimelteon wurden 80 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden und etwa 4 % über den Stuhl, was einer mittleren Wiederfindung von 84 % entspricht.
Spanish: Tras la administración oral de tasimelteón radiomarcado, el 80 % de la radiactividad total se excretó en la orina, y aproximadamente un 4 % en las heces, lo que supuso una recuperación total del 84 %.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditariaa galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Wie bei Handhabung jeder Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen und gegebenenfalls eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden.
Spanish: Como en cualquier caso de sobredosis, se aplicará tratamiento sintomático y de soporte, junto con un lavado gástrico inmediato, si es conveniente.
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder Monate dauern, bis Sie eine Symptomverbesserung wahrnehmen.
Spanish: Debido a las diferencias en los ritmos corporales entre las distintas personas, pueden pasar semanas o meses hasta que note una mejoría de los síntomas.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie HETLIOZ einnehmen.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente expuesto se aplica a usted (o si no está seguro) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HETLIOZ.
German: Falls Sie versehentlich mehr HETLIOZ als von Ihrem Arzt empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus .
Spanish: Si accidentalmente toma más HETLIOZ del que se le ha recomendado, avise a su médico enseguida o póngase en contacto con el hospital más cercano para solicitar consejo.
German: Ethnische Zugehörigkeit Die ethnische Zugehörigkeit hat keinen erkennbaren Einfluss auf die Clearance von Tasimelteon.
Spanish: Procedencia étnica La procedencia étnica no afecta a la eliminación aparente de tasimelteón.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (>3 %) während der klinischen Studien waren Kopfschmerzen (10,4 %), Schläfrigkeit (8,6 %), Übelkeit (4,0 %) und Schwindel (3,1 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 3 %) en los ensayos clínicos fueron cefalea (10,4 %), somnolencia (8,6 %), náuseas (4,0 %) y mareo (3,1 %).
German: Schwellenwert für das Ansprechen
Spanish: Umbral de respuesta
German: Die Behandlung mit Tasimelteon führte im Vergleich zum Placebo zu einer signifikanten Verbesserung, und zwar in Bezug auf alle diese in SET und RESET erfassten Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Spanish: El tratamiento con tasimelteón mejoró significativamente, comparado con placebo, todos estos criterios de valoración en los estudios SET y RESET (ver Tabla 3 Tabla 3).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 183,25 mg Lactose und 0,03 mg Gelborange S (E110).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 183,25 mg de lactosa (anhidra) y 0,03 mg de amarillo anaranjado S (E110).
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten die Patienten ihre Aktivitäten auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken.
Spanish: Después de tomar HETLIOZ, los pacientes deben limitar su actividad a prepararse para acostarse.
German: Tabelle 3: Auswirkungen der Behandlung mit Tasimelteon 20 mg auf das klinische Ansprechen bei Non-24
Spanish: Efectos del tratamiento con tasimelteón 20 mg sobre la respuesta clínica en el «no-24»
German: Raucher (Rauchen ist ein mäßiger CYP1A2-Induktor) Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Fumadores (el tabaco es un inductor moderado de la CYP1A2) La exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 40 % en los fumadores en comparación con los no fumadores (ver sección 4.5).
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.