FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med BUCCOLAM i undergruppen af den pædiatriske population < 3 måneder, med den begrundelse, at det specifikke lægemiddel ikke repræsenterer en signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger for disse pædiatriske patienter.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom BUCCOLAM za vse skupine pediatrične populacije < 3 mesece starosti, saj to zdravilo ne kaže značilnih terapevtskih koristi glede na obstoječa zdravljenja teh pediatričnih bolnikov.
Danish: • En lungesygdom, der regelmæssigt forårsager vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: • bolezen pljuč, ki povzroča stalno oteženo dihanje.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mundhulevæske, opløsning Klar, farveløs opløsning pH 2,9 til 3,7
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA oralna raztopina bistra brezbarvna raztopina pH 2,9 do 3,7
Danish: • Hvis krampeanfaldet ikke stopper inden for 10 minutter, skal du ringe efter en ambulance.
Slovenian: • Če epileptični napad v 10 minutah ne mine, pokličite reševalce.
Danish: • Søvnighed eller bevidsthedstab
Slovenian: • zaspanost ali izgubljanje zavesti.
Danish: En anden dosis efter 10 minutter resulterer i en signifikant forhøjelse af gennemsnitlig Cmax på mellem 1,7 til 1,9 gange.
Slovenian: Prejem drugega odmerka po 10 minutah povzroči znatno povečanje povprečnega Cmax v razponu med 1,7- do 1,9-krat.
Danish: En anden eller gentagen dosis når anfald opstår igen efter et initial respons skal ikke gives uden medicinsk rådgivning på forhånd (se pkt.
Slovenian: Drugega odmerka ali ponavljajočega se odmerka pri ponovitvi epileptičnega napada po začetnem odzivu ne smete dati brez predhodnega zdravniškega nasveta (glejte poglavje 5.2).
Danish: Midazolams sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 3 måneder er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost midazolama pri otrocih, starih 0 do 3 mesece, nista dokazani.
Danish: Hyppighed: Bivirkning
Slovenian: Pogostnost: neželeni učinek
Danish: , mobilitetsforstyrrelser fysiske angreb**
Slovenian: fizični napad**
Danish: Hvis patienten, der får denne medicin, er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal lægen spørges til råds, før dette lægemiddel tages.
Slovenian: Če je bolnica, ki bo zdravilo dobila, noseča ali če doji, če meni, da bi lahko bila noseča, oziroma če načrtuje nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden bo vzela to zdravilo.
Danish: Den frie base er et lipofilt stof med en lav vandopløselighed.
Slovenian: Prosta baza je lipofilna snov z nizko vodotopnostjo.
Danish: • antibiotika, f.eks. erythromycin, clarithromycin
Slovenian: • antibiotiki, npr. eritromicin, klaritromicin,
Danish: Efter indgivelse via mundhulen hos børn er forholdet af arealet under kurven for alfa-hydroxy-midazolam til midazolam 0,46.
Slovenian: Po oralnem dajanju otrokom je razmerje površine pod krivuljo med alfa-hidroksi-midazolamom in midazolamom 0,46.
Danish: • antihistaminer (til behandling af allergi).
Slovenian: • antihistaminiki (za zdravljenje alergij).
Danish: • Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BUCCOLAM (angivet i punkt 6)
Slovenian: • alergijo na midazolam, benzodiazepine (kot je diazepam) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: Forberedelse til at give lægemidlet
Slovenian: Priprava na dajanje tega zdravila
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. kan 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Danish: I to af studierne blev der ydermere observeret ophør af de synlige tegn på anfald inden for 10 minutter hos 56 % til 70 % af børnene uden recidiv inden for 1 time efter indgivelse.
Slovenian: Dodatno so v 2 od teh študij opazili, da so pri 56 % do 70 % otrok prenehali vidni znaki epileptičnih napadov v 10 minutah in da se v roku 1 ure po aplikaciji niso ponovili.
Danish: Myasthenia gravis
Slovenian: Miastenija gravis.
Danish: Publicerede kliniske studier viser, at midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til ca. 443 børn med anfald.
Slovenian: Objavljene klinične študije kažejo, da so oralni midazolam dajali približno 443 otrokom z epileptičnimi napadi.
Danish: Hver orale sprøjte er individuelt pakket i en beskyttende plastictube.
Slovenian: Vsaka brizga za peroralno dajanje je individualno pakirana v zaščitnem plastičnem ovitku.
Danish: Tryk langsomt sprøjtens stempel ned, indtil stemplet stopper.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge, dokler se ne ustavi.
Danish: Vejledning i at give dette lægemiddel er også vist på tubens etiket.
Slovenian: Informacije o načinu dajanja tega zdravila so tudi na nalepki plastičnega ovitka.
Danish: Behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (fra 3 måneder til <18 år).
Slovenian: Zdravljenje dalj časa trajajočih, akutnih epileptičnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od starosti 3 mesecev do < 18 let).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: − na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Eliminationshalveringstiden af midazolam er forlænget op til 6 gange hos de kritisk syge patienter.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja midazolama se pri kritično bolnih podaljša za do šestkrat.
Danish: Midazolam nedsætter den minimale alveolære koncentration (MAC) af inhalationsanæstetika.
Slovenian: Midazolam zmanjša minimalno alveolarno koncentracijo (MAC) inhalacijskih anestetikov.
Danish: Selvom små mængder BUCCOLAM kan udskilles i mælken, kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen.
Slovenian: Čeprav lahko majhne količine zdravila BUCCOLAM prehajajo v materino mleko, morda ne bo potrebno prenehati dojiti.
Danish: Midazolam udskilles i små mængder (0,6 %) i human mælk.
Slovenian: Midazolam se v majhnih količinah (0,6 %) izloča v materino mleko.
Danish: Efter patienten har fået dette lægemiddel, må patienten ikke føre et motorkøretøj, cykle eller betjene en maskine, indtil fuld bedring er opnået.
Slovenian: Po apliciranju tega zdravila bolnik ne sme voziti avtomobila ali kolesa ali upravljati s stroji, dokler povsem ne okreva.
Danish: Midazolam er meget lipofilt og fordeles ekstensivt.
Slovenian: Midazolam je zelo lipofilen in se obširno porazdeli.
Danish: Børnene skal observeres nøje, efter de har fået lægemidlet.
Slovenian: Bolnike je treba po dajanju zdravila skrbno nadzirati.
Danish: I 4 studier med rektalt diazepam og i et studie versus intravenøs diazepam blev der observeret, at de synlige tegn på anfald ophørte inden for 10 minutter hos 65 % til 78 % af i alt 688 børn, der fik midazolam indgivet via mundhulen.
Slovenian: V 4 študijah kontroliranih z rektalno apliciranim diazepamom in v eni študiji kontrolirani z intravenskim diazepamom pri skupaj 688 otrocih so v roku 10 minut opazili prenehanje vidnih znakov epileptičnega napada pri 65 % do 78 % otrok, ki so oralno prejeli midazolam.
Danish: • En sygdom i nerver og muskler, der forårsager muskelsvaghed (myasthenia gravis)
Slovenian: • bolezen živcev in mišic, ki povzroča oslabelost mišic (miastenijo gravis);
Danish: Biotilgængeligheden af midazolam indgivet via mundhulen er blevet estimeret til 87 % hos børn med svær malaria og anfald.
Slovenian: Biološka uporabnost oralnega midazolama je bila ocenjena pri 87 % otrok s težko malarijo in konvulzijami.
Danish: Børn, der fødes efter dette lægemiddel blev anvendt under fødslen, kan også have en dårlig sutterefleks, vejrtrækningsbesvær og dårlig muskeltonus ved fødslen.
Slovenian: Otroci, ki se rodijo po dajanju tega zdravila med porodom, lahko pri rojstvu slabo sesajo, imajo težave z dihanjem in slab mišični tonus.
Danish: Midazolam kan anvendes på tvingende indikation i løbet af graviditeten.
Slovenian: Midazolam se lahko uporablja med nosečnostjo, če je nujno potrebno.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra eksponerede graviditeter for graviditetens første to trimestre.
Slovenian: Za prvi dve trimesečji nosečnosti ni podatkov o izpostavljenosti med nosečnostjo.
Danish: Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, zaščitnem plastičnem ovitku in na brizgi za peroralno dajanje poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Da forholdet mellem metabolit og udgangsstof er større hos yngre børn, kan en forsinket respirationsundertrykkelse som et resultat af en høj aktiv metabolitkoncentration i aldersgruppen 3-6 måneder ikke udelukkes.
Slovenian: Zaradi visokega razmerja presnovkov glede na izhodiščno zdravilo pri majhnih otrocih zakasnele respiratorne depresije kot posledice visoke koncentracije aktivnih presnovkov v skupini 3-6 mesecev ni mogoče izključiti.
Danish: Eksempler herpå omfatter opiat-derivater (der anvendes som analgetika, antitussiver eller substitutionsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner, der anvendes som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sederende antidepressiva, sederende H1antihistaminer og centralt virkende antihypertensiva.
Slovenian: Primeri vključujejo derivate opija (uporabljajo se kot analgetiki, antitusiki ali za nadomestno zdravljenje), antipsihotike, druge benzodiazepine, ki se uporabljajo kot anksiolitiki ali hipnotiki, barbiturate, propofol, ketamin, etomidat; sedativne antidepresive, starejše generacije H1
Danish: Simulerede farmakokinetiske parametre for den anbefalede dosering til børn i alderen 3 måneder til under 18 år, baseret på et populationsfarmakologisk studie, gives i tabelform nedenunder:
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Simulirani farmakokinetični parametri za priporočeno dajanje otrokom starim od 3 mesece do manj kot 18 let na podlagi farmakokinetičnih študij populacije so navedeni spodaj v obliki preglednice: Odmerek
Danish: Forskellige lægemidler
Slovenian: Različna zdravila
Danish: Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi sedativne učinke tega zdravila in bolnika naredi zelo zaspanega.
Danish: Hold om plastictuben, bryd forseglingen i den ene ende og træk hætten af.
Slovenian: Primite plastični ovitek, prelomite pečat na enem koncu in odstranite pokrovček.
Danish: Midazolam kan forårsage anterograd amnesi.
Slovenian: Midazolam lahko povzroči anterogradno amnezijo.
Danish: • Hjerteanfald.
Slovenian: • srčni infarkt.
Danish: Indgivelse sammen med andre benzodiazepiner
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi benzodiazepini
Danish: Efter overdosering med oralt midazolam skal opkastning fremprovokeres (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal udføres ventrikelskylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten ikke er ved bevidsthed.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju oralnega midazolama je treba izzvati bruhanje (v roku ene ure), če je bolnik pri zavesti, ali izprati želodec ob zaščitenih dihalnih poteh, če je bolnik nezavesten.
Danish: Den største fraktion af plasmaproteinbinding skyldes albumin.
Slovenian: Največji del vezave na beljakovine plazme pripisujemo albuminu.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig, men BUCCOLAM skal dog anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da eliminationen af midazolam kan være forsinket, og virkningen kan være forlænget (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar pa je treba zdravilo BUCCOLAM uporabljati previdno pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ker se lahko izločanje midazolama zakasni, učinki pa podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Søg straks lægehjælp eller ring efter en ambulance, hvis patienten oplever følgende:
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč ali pokličite reševalce, če se bolniku zgodi kaj od naslednjega:
Danish: Den basiske nitrogen i position 2 af imidazobenzodiazepin ringsystemet gør midazolam i stand til at danne hydrochloridsaltet med syrer.
Slovenian: Bazični dušik na 2. mestu obročnega sistema imidazobenzodiazepina omogoča midazolamu, da s kislinami tvori hidrokloridne soli.
Danish: En overdosis af midazolam kan være livstruende, hvis patienten har eksisterende respirations- eller hjerteinsufficiens, eller i kombination med andre CNS-depressiva (herunder alkohol).
Slovenian: Preveliki odmerki midazolama lahko ogrožajo življenje, če ima bolnik obstoječo respiratorno ali srčno insuficienco, ali v kombinaciji z drugimi depresorji osrednjega živčevja (vključno z alkoholom).
Danish: Svækkede patienter er mere modtagelige over for benzodiazepiners virkning på centralnervesystemet (CNS), og derfor kan lavere doser være påkrævet.
Slovenian: Oslabeli bolniki so bolj dovzetni za učinke benzodiazepinov na osrednje živčevje, zato bodo morda potrebni manjši odmerki.
Danish: Der skal tages særligt hensyn til respiratoriske og kardiovaskulær funktioner ved intensivbehandling.
Slovenian: Posebno pozornost je treba pri intenzivni negi posvetiti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Danish: Tegn kan omfatte brystsmerter, som kan spredes til barnets hals og skuldre og ned i den venstre arm.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečina v prsih, ki se lahko razširi v otrokov vrat in rame in po levici navzdol.
Danish: Træk den røde hætte af spidsen på sprøjten og kasser den på sikker vis.
Slovenian: Potegnite rdeči pokrovček s konice brizge in ga varno zavrzite.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er større hos svært overvægtige patienter end hos patienter, der ikke er svært overvægtige (5,9 versus 2,3 timer).
Slovenian: Srednja razpolovna doba je pri bolnikih s prekomerno telesno maso daljša kot pri bolnikih z normalno telesno maso (5,9 ur v primerjavi z 2,3 urama).
Danish: Giv ikke BUCCOLAM, hvis patienten har:
Slovenian: Bolniku ne dajajte zdravila BUCCOLAM, če ima:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midazolam indgivet via mundhulen er ca. 75 % hos voksne.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oralnega midazolama je pri odraslih približno 75 %.
Danish: Det er blevet rapporteret, at indgivelse af høje doser midazolam i løbet af graviditetens sidste trimester eller under fødsel frembringer bivirkninger hos moder eller foster (risiko for aspiration af væsker og maveindhold under fødslen hos moderen, uregelmæssig føtal hjerterytme, hypotoni, dårlig sutterefleks, hypotermi og respirationsdepression hos det nyfødte spædbarn).
Slovenian: Poročajo, da je dajanje visokih odmerkov midazolama v zadnjem trimesečju nosečnosti ali med porodom povzročilo neželene dogodke za mater ali plod (tveganje aspiracije tekočine in vsebine želodca med porodom pri materi, nepravilnosti srčnega utripa pri plodu, hipotonijo, slabo sesanje, hipotermijo in respiratorno depresijo pri novorojencih).
Danish: • medicin, der anvendes til at kontrollere blodtrykket, f.eks. diltiazem, verapamil
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje krvnega tlaka, npr. diltiazem, verapamil,
Danish: Hvis du er i tvivl, om nogle former for medicin, som patienten tager, kan påvirke brugen af BUCCOLAM, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste negotovi, ali lahko katero od zdravil, ki ga jemlje bolnik, vpliva na uporabo zdravila BUCCOLAM, se pogovorite s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: 7,5 mg 5 år <10 år
Slovenian: 7,5 mg 5 let <10 let
Danish: Virkningerne af BUCCOLAM kan svækkes af lægemidler såsom:
Slovenian: Učinke zdravila BUCCOLAM lahko zmanjšajo zdravila, kot so:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret på følgende måde: Almindelig:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena kot sledi:
Danish: BUCCOLAM er ikke til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM ni za intravensko uporabo.
Danish: Midazolam er et derivat af imidazobenzodiazepin-gruppen.
Slovenian: Midazolam je derivat skupine imidazobenzodiazepinov.
Danish: BUCCOLAM indeholder et lægemiddel, der kaldes midazolam.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano midazolam.
Danish: BUCCOLAM kan gøre patienten søvnig, glemsom eller påvirke koncentrationen og koordinationen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo BUCCOLAM lahko naredi bolnika zaspanega, pozabljivega ali vpliva na njegovo koncentracijo ali koordinacijo.
Danish: Små mængder midazolam findes i human mælk.
Slovenian: V mleku najdemo majhne količine midazolama.
Danish: Efter indgivelse via mundhulen vil kun den systemiske clearance påvirkes.
Slovenian: Po oralni uporabi je prizadet le sistemski očistek.
Danish: >6 måneder til <1 år
Slovenian: > 6 mesecev do < 1 leto
Danish: Midazolam skal undgås hos patienter med en anamnese af alkohol- eller stofmisbrug.
Slovenian: Midazolama ne uporabljajte pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali mamil.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: • Muskelspasmer og muskelrysten (rysten af dine muskler, som du ikke kan kontrollere)
Slovenian: • mišični spazmi in mišični tremor (trzanje mišic, ki ga ne bolnik more nadzirati);
Danish: Midazolam har en antikonvulsiv virkning.
Slovenian: Midazolam deluje antikonvulzivno.
Danish: Behold sprøjten, så du kan vise den til ambulancepersonalet eller lægen.
Slovenian: Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Danish: • medicin mod mavesår, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
Slovenian: • zdravila proti razjedam, npr. cimetidin, ranitidin in omeprazol,
Danish: Patienten må ikke drikke grapefrugtjuice, mens der tages BUCCOLAM.
Slovenian: Bolnik ne sme piti grenivkinega soka, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM.
Danish: Plasmaclearance af midazolam hos børn efter indgivelse via mundhulen er 30 ml/kg/min.
Slovenian: Očistek midazolama v plazmi pri otrocih po oralnem dajanju je 30 ml/kg/min.
Danish: Giv ikke mere end den mængde lægemiddel, som lægen har ordineret til patienten.
Slovenian: Bolniku ne dajte večjega odmerka, kot mu ga je predpisal zdravnik.
Danish: BUCCOLAM mundhulevæske, opløsning, er en klar, farveløs væske.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM oralna raztopina je bistra, brezbarvna tekočina.
Danish: Anterograd amnesi**, ataksi**, svimmelhed**, hovedpine**, anfald**, paradokse reaktioner**
Slovenian: anterogradna amnezija**, ataksija**, omotičnost**, glavobol**, epileptični napad**, paradoksalne reakcije**
Danish: • En nyre-, lever- eller hjertesygdom
Slovenian: • bolezen ledvic, jeter ali srca,
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ravfarvet fyldt kanylefri oral sprøjte (polypropylen) med stempel (polypropylen) og hætte (højdensitets polyethylen), pakket i en beskyttende plastictube med hætte.
Slovenian: Napolnjene brizge (polipropilen) brez igle za peroralno dajanje z batom (polipropilen) in pokrovčkom (polietilen visoke gostote) jantarne barve, pakirane v zaščitnem plastičnem ovitku s pokrovom.
Danish: Midazolam hører til en gruppe lægemidler, der kaldes benzodiazepiner.
Slovenian: Midazolam sodi v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Danish: Ikke almindelig: Pruritus, udslæt og urticaria
Slovenian: Občasni: pruritus, izpuščaj in urtikarija
Danish: Tal med lægen eller apoteket om medicin, som patienten skal undgå, mens det får BUCCOLAM.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom o zdravilih, ki se jim mora bolnik izogibati, medtem ko jemlje zdravilo BUCCOLAM.
Danish: Hvis anfaldet ikke er stoppet i løbet af 10 minutter efter indgivelse af midazolam, skal der søges akutmedicinsk hjælp, og den tomme sprøjte skal gives til sundhedspersonalet for at give information om den dosis, patienten har fået.
Slovenian: Poiskati mora nujno medicinsko pomoč, če epileptični napad ne mine v 10 minutah po dajanju midazolama, ter zdravstvenemu delavcu izročiti prazno brizgo kot informacijo o odmerku, ki ga je bolnik prejel.
Danish: • Du ikke er i stand til at tømme sprøjten, eller du spilder noget af indholdet
Slovenian: o ne morete izprazniti brizge ali se vam razlije del vsebine;
Danish: Efter indgivelse via mundhulen absorberes midazolam hurtigt.
Slovenian: Po oralnem dajanju se midazolam hitro absorbira.
Danish: • nogle former for medicin, der anvendes til behandling af HIV og AIDS, f.eks. saquinavir,
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV in AIDS-a, npr.
Danish: De forskellige doser har forskellige farver, hvilket er vist på kartonen, tuben og sprøjten med lægemidlet.
Slovenian: Različni odmerki imajo vsak določeno barvo, ki je vidna na ovojnini, plastičnem ovitku in brizgi, ki vsebuje zdravilo.
Danish: • Barnet kaster op, og krampeanfaldet ikke stopper i løbet af 10 minutter
Slovenian: o je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine;
Danish: Den nedenstående tabel opstiller de bivirkninger, der blev rapporteret, når midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til børn i kliniske studier.
Slovenian: V spodnji preglednici so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali po oralnem dajanju midazolama otrokom v kliničnih študijah.
Danish: Derfor skal anvendelsen af BUCCOLAM i aldersgruppen 3-6 måneder begrænses til anvendelse kun under overvågning af sundhedspersonale, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed, og hvor respirationsfunktionen kan overvåges, og hvor udstyr til respirationsstøtte er tilgængeligt, hvis nødvendigt.
Slovenian: Zato je treba uporabo zdravila BUCCOLAM v skupini 3-6 mesecev omejiti na uporabo pod nadzorom zdravstvenega delavca v okolju kjer je na voljo oprema za oživljanje, kjer je mogoče dihalne funkcije spremljati in je po potrebi na voljo oprema za podporo pri dihanju.
Danish: Laryngotrakeal indsættelse skal undgås for at undgå utilsigtet aspiration af opløsningen.
Slovenian: Preprečite laringotrahealno vstavitev, da ne pride do nezgodne aspiracije raztopine.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden for bivirkninger, der blev rapporteret for midazolam indgivet via mundhulen i publicerede kliniske studier ligner de bivirkninger, der blev rapporteret i den sammenlignende gruppe, der bruger rektalt diazepam.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali za oralno apliciran midazolam, sta bili podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali v primerjalni skupini, v kateri so bolnikom rektalno aplicirali diazepam.
Danish: 7 dage med 600 mg én gang dagligt reducerede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 60 %.
Slovenian: Rifampicin 7 dni po 600 mg enkrat na dan je po intravenskem dajanju midazolama zmanjšal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 60 %.
Danish: • antiepileptika (til behandling af epilepsi), f.eks. phenytoin
Slovenian: • antiepileptiki (za zdravljenje epilepsije), npr. fenitoin,
Danish: Anamnese af alkohol- eller stofmisbrug
Slovenian: Anamneza zlorabe alkohola ali mamil
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Administration af BUCCOLAM
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba zdravila BUCCOLAM