FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dulaglutid wurde in einer aktiv kontrollierten Monotherapie-Studie über 52 Wochen mit Metformin verglichen.
Portuguese: O dulaglutido foi estudada num ensaio clínico de monoterapia controlado por comparador ativo, de 52 semanas de seguimento, em comparação com metformina.
German: Zur Randomisierung wurde die vorangegangene Insulintherapie beendet.
Portuguese: Os doentes descontinuaram o seu regime de insulina no momento da randomização.
German: Dulaglutid verursachte keine Abnahme der Gedächtnisleistung bei jungen männlichen und weiblichen Ratten in einer 91-fachen humantherapeutischen Exposition.
Portuguese: A administração de dulaglutido a ratos jovens machos e fêmeas não provocou défices de memória em doses correspondentesa 91 vezes a exposição em seres humanos.
German: Der Bedienungsanleitung für die Fertigspritze, die in der Packungsbeilage enthalten ist, muss sorgfältig befolgt werden.
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se a uma administração única As instruções de utilização da caneta, incluídas no folheto informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
German: - weniger Hunger (verringerter Appetit) - Verdauungsstörung - Verstopfung - Blähungen - geblähter Bauch - saures Aufstoßen - dies wird hervorgerufen durch Magensäure, die durch die Speiseröhre von
Portuguese: - Diminuição do apetite - Indigestão - Prisão de ventre (obstipação) - Gases (flatulência) - Estômago inchado - Doença de refluxo gastro-esofágico - uma doença causada pela subida dos ácidos do estômago para o tubo que vai do estômago até à boca - Arrotos (eructação)
German: Andere Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários graves
German: Kein Patient berichtete über Fälle von schwerer Hypoglykämie mit Trulicity 1,5 mg, sechs Patienten mit Trulicity 0,75 mg und siebzehn Patienten mit Insulin glargin.
Portuguese: Nenhum doente reportou casos de hipoglicemia grave com Trulicity 1,5 mg, seis reportaram com Trulicity 0,75 mg e dezassete com insulina glargina.
German: Die Anwendung von Trulicity erfordert keine Blutzuckermessung durch den Patienten.
Portuguese: A utilização de Trulicity não requer automonitorização da glicemia.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind, was Ihre anderen Arzneimittel enthalten.
Portuguese: Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o que contêm esses outros medicamentos.
German: Die Dulaglutid-Behandlung führte bezogen auf den Ausgangswert zu einer signifikanten Reduktion des Nüchternblutzuckers.
Portuguese: O tratamento com dulaglutido conduziu a reduções significativas da glicemia em jejum, em relação aos valores iniciais.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TRULICITY 1,5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TRULICITY 1,5 mg
German: Die Wirkung auf die Betazellfunktion blieb über die Dauer der längsten Studie (104 Wochen) erhalten.
Portuguese: A duração do efeito sobre a função das células beta manteve-se ao longo da duração máxima de 104 semanas de seguimento, nos ensaios clínicos.
German: 1 KAPPE ABZIEHEN Ziehen Sie die NadelSchutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Portuguese: 1 TIRE A TAMPA Puxe e deite fora a tampa da agulha.
German: Sie die Spritze.
Portuguese: a seringa.
German: • Bewahren Sie Ihre Spritze im Kühlschrank auf.
Portuguese: • Conserve a seringa no frigorífico.
German: Die Maximalkonzentration Cmax und die Gesamtexposition (AUC) betrugen nach mehrfacher subkutaner Gabe von 1,5 mg Dulaglutid an Typ 2 Diabetiker etwa 114 ng/ml bzw. 14.000 ng•h/ml.
Portuguese: As médias da concentração plasmática máxima (Cmax) e da exposição (AUC) total foram aproximadamente de 114 ng/ml e 14.000 ngh/ml, respetivamente, após múltiplas injeções subcutâneas de 1,5 mg de dulaglutido em doentes com diabetes tipo 2.
German: Bei Dulaglutid 0,75 mg liegt die Rate der Nebenwirkungen in der nächst niedrigeren Inzidenzgruppe.
Portuguese: Com a dose de 0,75 mg de dulaglutido, a incidência destas reações adversas correspondeu à categoria seguinte de menor incidência
German: Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Portuguese: Não se sabe se o dulaglutido pode prejudicar o feto.
German: Postprandialer Blutzucker
Portuguese: Glicemia pós-prandial
German: • Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: • Conserve a caneta na embalagem de origem, para a proteger da luz.
German: ÜBER DIE TRULICITY FERTIGSPRITZE
Portuguese: SOBRE A CANETA PRÉ-CHEIA DE TRULICITY
German: Schwere Hypoglykämien wurden nicht beobachtet.
Portuguese: Não foram observados casos de hipoglicemia grave.
German: Sie können dieselbe Körperregion nutzen, aber stellen Sie sicher, dass Sie an dieser Körperregion eine andere Injektionsstelle auswählen.
Portuguese: Pode dá-la na mesma zona do corpo, mas num outro local dessa zona.
German: Wenn Sie einen Sulfonylharnstoff anwenden oder Insulin spritzen, kann es bei gleichzeitiger Dulaglutid-Anwendung notwendig werden, die Dosis zu reduzieren.
Portuguese: Se estiver a tomar uma sulfonilureia ou a administrar insulina, pode ter de diminuir a dose desses medicamentos durante o tratamento com dulaglutido.
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadel-Schutzkappe entfernt habe?
Portuguese: E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu tirar a tampa da agulha?
German: Hautausschlag (Nesselsucht)) - Dehydrierung, häufig verbunden mit Übelkeit, Erbrechen und / oder Durchfall - Gallensteine - Entzündung der Gallenblase
Portuguese: - Desidratação, frequentemente associada a náuseas, vómitos e/ou diarreia - Pedras na vesícula - Vesícula biliar inflamada
German: Pulserhöhung
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg sowie Insulin glargin betrugen 3,38 Episoden/Patient und Jahr verglichen mit Placebo und Insulin glargin mit 4,38 Episoden/Patient und Jahr.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia sintomática documentada com Trulicity 1,5 mg e insulina glargina foram de 3,38 episódios/doente/ano em comparação com placebo e insulina glargina 4,38 episódios/doente/ano.
German: Kardiovaskuläre Beurteilung
Portuguese: Avaliação cardiovascular (CV)
German: Dies deutet darauf hin, dass die strukturellen Veränderungen des GLP-1 sowie die modifizierten IgG4-Teile des DulaglutidMoleküls, zusammen mit der ausgeprägten Homologie zu nativem GLP-1 und nativem IgG4 das Risiko einer Immunantwort gegen Dulaglutid minimieren.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com dulaglutido esteve associado a uma incidência de 1,6% de anticorpos antifármaco emergentes com o tratamento, indicando que na molécula de dulaglutido, as modificações estruturais introduzidas no GLP-1 e na IgG4, a par de uma elevada homogeneidade com o GLP-1 e a IgG4 endógenos, minimiza o risco de uma resposta imunológica ao dulaglutido.
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=296)
Portuguese: Insulina glargina+ uma vez por dia (n=296)
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=194)
Portuguese: Insulina glargina+ uma vez por dia (n=194)
German: Verwenden Sie das gefüllte durchstechsichere Behältnis nicht nochmals.
Portuguese: Não recicle o contentor depois de cheio.
German: 2 Fertigpens mit 0,5 ml Lösung 4 Fertigpens mit 0,5 ml Lösung
Portuguese: 2 canetas pré-cheias de 0,5 ml de solução 4 canetas pré-cheias de 0,5 ml de solução
German: Schwere Hypoglykämien wurden unter Trulicity 0,75 mg in Kombination mit SGLT2-Hemmern bei einem Patienten berichtet und bei keinem unter Trulicity 1,5 mg bzw. Placebo.
Portuguese: Um dos doentes notificou hipoglicemia grave com Trulicity 0,75 mg em combinação com SGLT2i e nenhum caso de hipoglicemia grave foi observado com Trulicity 1,5 mg ou com placebo.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid wurde in einer Placebo- und aktiv-kontrollierten Studie (Sitagliptin 100 mg täglich) von 104-wöchiger Dauer immer in Kombination mit Metformin untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia do dulaglutido foram estudadas num ensaio clínico controlado por placebo e por comparador ativo (sitagliptina 100 mg por dia) de 104 semanas de seguimento, todos em combinação com metformina.
German: tmax von Metoprolol wurde um 1 Stunde verzögert, diese Änderung war statistisch nicht signifikant; daher ist eine Dosisanpassung von Lisinopril oder Metoprolol nicht erforderlich, wenn diese zusammen mit Dulaglutid gegeben werden.
Portuguese: Estas alterações não foram clinicamente relevantes, pelo que não é necessário ajustar a dose de lisinopril ou metoprolol, quando administrados concomitantemente com dulaglutido.
German: Nach 28 Wochen zeigte sich unter der einmal wöchentlichen Gabe von Trulicity 1,5 mg eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c im Vergleich zu Placebo sowie ein signifikant höherer prozentualer Anteil der Patienten, die den Ziel-HbA1c von <7,0 % und ≤ 6.5 % (Tabelle 9) erreichten.
Portuguese: Após 28 semanas, o tratamento com Trulicity 1,5 mg uma vez por semana originou uma redução estatisticamente significativa da HbA1c em comparação com o placebo, e houve uma percentagem significativamente maior de doentes a atingir o objectivo de HbA1c < 7,0 % e ≤ 6,5 % (Tabela 9).
German: Insulin glargin+ einmal täglich (n=262)
Portuguese: Insulina glargina+ uma vez por dia (n=262)
German: Tabelle 9: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie von Dulaglutid verglichen mit Placebo zusätzlich zu titriertem Insulin glargin
Portuguese: Tabela 9: Resultados de um estudo de 28 semanas de dulaglutido comparado com placebo como coadjuvante de insulina glargina titulada
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 0,5 ml de solução.
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?
Portuguese: E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu tirar a tampa da base?
German: Falls eine Dosis versäumt wurde, sollte die Gabe so schnell wie möglich nachgeholt werden, vorausgesetzt dass die nächste reguläre Gabe nicht weniger als 3 Tage (72 Stunden) später vorgesehen ist.
Portuguese: Se saltar uma dose, deverá administrá-la o mais rapidamente possível, se faltarem, pelo menos, três dias (72 horas) até à administração da dose seguinte.
German: • Benutzen Sie nicht Ihre Spritze
Portuguese: • Não utilize a seringa.
German: Tabelle 11: Ergebnisse einer 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studie mit zwei DulaglutidDosierungen im Vergleich zu Insulin glargin (bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer Nierenerkrankung)
Portuguese: Tabela 11: Resultados de um ensaio clínico controlado por comparador ativo, de 52 semanas com duas doses de dulaglutido em comparação com insulina glargina (em doentes com doença renal crónica moderada a grave).
German: Schwere Hypoglykämien wurden unter Trulicity 1,5 mg in Kombination mit Insulin glargin bei einem Patienten beobachtet und bei keinem unter Placebo.
Portuguese: Um doente notificou hipoglicemia grave com Trulicity 1,5 mg em combinação com insulina glargina e nenhuma com placebo.
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf dem Fertigpen, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Portuguese: Deixe a tampa da base colocada até que esteja preparado para a administração.
German: Das ist nicht ungewöhnlich und wird Ihre Dosis nicht beeinträchtigen.
Portuguese: Isso pode acontecer e não afeta a dose.
German: Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Patienten sorgfältig und vollständig, bevor Sie Ihre Fertigspritze verwenden.
Portuguese: Por favor, leia atentamente e na íntegra estas Instruções de Utilização e o Folheto Informativo antes de utilizar a sua caneta pré-cheia.
German: Wie ist Trulicity anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Trulicity
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades/PR Intervall-Verlängerung Eine geringe mittlere Zunahme des PR-Intervalls von 2 bis 3 msec und eine 1,5 bzw. 2,4%ige Inzidenz eines Atrioventrikulären Blocks ersten Grades wurden in Verbindung mit Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg beobachtet.
Portuguese: Bloqueio AV de primeiro grau/Prolongamento do intervalo PR Foram observados com dulaglutido 0,75 mg e 1,5 mg, respetivamente, pequenos aumentos médios, relativamente aos valores iniciais, do intervalo PR em 2 a 3 ms, bem como uma incidência de 1,5% e 2,4% de bloqueio AV de primeiro grau.
German: Die Ergebnisse für systolischen und diastolischen Blutdruck waren am Ende der 26-wöchigen Studie ähnlich.
Portuguese: Observaramse resultados semelhantes para a PAS e PAD na análise final do ensaio, às 26 semanas.
German: Exenatide+ 10 µg zweimal täglich (n=276)
Portuguese: 10 mcg duas vezes por dia (n=276)
German: • Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, können Sie Ihren Pen bis zu 14 Tagen bei
Portuguese: • Se não puder conservá-la no frigorífico, pode conservar a sua caneta à temperatura ambiente
German: Die Behandlung mit Trulicity 0,75 mg und Trulicity 1,5 mg als Kombinationstherapie mit SGLT2-Hemmern führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c im Vergleich zu Placebo mit SGLT2-Hemmer Behandlung zum Zeitpunkt 24 Wochen.
Portuguese: O tratamento com Trulicity 0,75 ou com Trulicity 1,5 mg em combinação com SGLT2i resultou numa redução estatisticamente significativa da HbA1c em comparação com o placebo com SGLT2i após 24 semanas.
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien betrug 0,7% und die Rate betrug 0,01 Ereignisse/Patient und Jahr.
Portuguese: A incidência de episódios de hipoglicemia grave foi de 0,7% e a taxa foi de 0,01 episódios/doente/ano.
German: - Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann.
Portuguese: - se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina para a sua diabetes, porque pode ocorrer uma diminuição excessiva dos seus níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
German: Wie ist Trulicity aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Trulicity
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg in Kombination mit prandialem Insulin gegeben wurde, betrugen die Inzidenzen 85,3% bzw. 80,0%, die Raten betrugen 35,66 bzw. 31,06 Ereignisse/Patient und Jahr.
Portuguese: As incidências quando se adicionou, respetivamente, 0,75 mg e 1,5 mg de dulaglutido a insulina prandial foram de 85,3% e 80,0% e as taxas foram de 35,66 e 31,06 episódios/doente/ano.
German: EU/1/14/956/007 4 Fertigpens
Portuguese: EU/1/14/956/007 4 canetas pré-cheias
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Citronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Excipientes: citrato sódico, ácido cítrico anidro, manitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich (n=315)
Portuguese: Sitagliptina 100 mg mg uma vez por dia (n=315)
German: Die Verbesserung der Nüchternglucosewerte hielt über die Dauer der längsten Studie (104 Wochen) an.
Portuguese: A melhoria da glicemia em jejum foi sustentada ao longo da duração máxima de 104 semanas de seguimento, nos ensaios clínicos.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Ihre nächste Dosis in nicht weniger als 3 Tagen geplant ist, injizieren Sie Ihre Dosis so bald wie möglich.
Portuguese: Se se tiver esquecido de administrar uma dose e faltarem, pelo menos, três dias até à administração da dose seguinte, deverá administrá-la o mais rapidamente possível.
German: Bilden Sie behutsam eine Hautfalte an der Injektionsstelle.
Portuguese: Agarre suavemente uma prega de pele no local da injeção.
German: Diese Beobachtungen sind klinisch nicht relevant.
Portuguese: Estas observações não são clinicamente relevantes.
German:  Auffalten und auseinanderziehen 
Portuguese:  Abrir e endireitar 
German: Cholelithiasis, Cholezystitis
Portuguese: Colelitíase colecistite
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag oder Rötung) - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) (z. B. Schwellung, erhabener juckender
Portuguese: Pouco comuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - Reações no local de injeção (por exemplo, exantema ou vermelhidão) - Reações alérgicas (hipersensibilidade) (por ex: inchaço, aumento de erupção cutânea com comichão (urticária).
German: Bei Patienten, die orale Arzneimittel erhalten, die gastrointestinal rasch resorbiert oder verzögert freigesetzt werden, sollte jedoch die Möglichkeit einer veränderten Arzneimittelexposition beachtet werden.
Portuguese: Contudo, o potencial de uma alteração à exposição ao fármaco deve ser considerada em doentes tratados com medicamentos orais que careçam de uma rápida absorção gastrointestinal ou de formulações de libertação prolongada.
German: Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut auf.
Portuguese: Coloque a superfície da base bem encostada à sua pele no local de injeção.
German: Cotransporter 2 (SGLT2-Hemmer) mit oder ohne Metformin angewendet wird.
Portuguese: Terapêutica combinada com um inibidor SGLT2 com ou sem metformina
German: Die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie betrug bei der Gabe von 1,5 mg Dulaglutid mit Insulin glargin 35,3 % und die Rate betrug 3,38 Ereignisse/Patient und Jahr.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia sintomática documentada quando se utilizou dulaglutido 1,5 mg em combinação com insulina glargina foi de 35,3% e a taxa foi de 3,38 episódios/doente/ano.
German: Im Vergleich zu Placebo führte Trulicity in Ergänzung zu einer Standardtherapie zu einer signifikanten und anhaltenden HbA1c-Reduktion von Therapiebeginn bis zu Monat 60, (-0,29 % vs 0,22 %, geschätzter Behandlungsunterschied -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Portuguese: Foi observada uma redução significativa e sustentada dos níveis de HbA1c desde a linha basal até ao mês 60 com Trulicity vs placebo, em adição ao tratamento de referência (-0,29% vs 0,22%; diferença estimada do tratamento -0,51% [-0,57; -0,45]; p <0,001 ) Existiu um número significativamente menor de doentes no grupo Trulicity que receberam uma intervenção sobre a glicemia adicional em comparação com o placebo (Trulicity: 2.086 [42,2%]; placebo: 2.825 [57.0%]; p <0.001).
German: - Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.
Portuguese: - já teve pancreatite (inflamação do pâncreas) que provoca dores intensas no estômago e nas costas, que não passam.
German: 10 Patienten, die mit Trulicity 1,5 mg behandelt wurden, berichteten über schwere Hypoglykämie, 7 Patienten unter Trulicity 0,75 mg sowie 15 Patienten unter Insulin glargin.
Portuguese: Houve dez casos de doentes com hipoglicemia grave com Trulicity 15 mg, sete com Trulicity 0,75 mg e quinze com insulina glargina.
German: Nach Dulaglutid-Gabe bleibt die Bioverfügbarkeit von S- und R-Warfarin sowie Cmax von R-Warfarin unverändert, Cmax von S-Warfarin nimmt um 22% ab. AUCINR erhöhte sich um 2 %, dies ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant.
Portuguese: Após a administração concomitante de dulaglutido, a exposição à varfarina-S e -R e a Cmax da varfarinaR não foram afetadas, e a Cmax da varfarina-S diminuiu em 22%.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Trulicity zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen , durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann.
Portuguese: Se utilizar Trulicity em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer uma diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que poderá afetar a sua capacidade de se concentrar.
German: Placebo (n=60) ‡‡ Multiplizitätsbereinigter p-Wert < 0,001 für die Überlegenheit von Dulaglutid im Vergleich zu Placebo ** p < 0,001 Dulaglutid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo
Portuguese: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0,001 para a superioridade do dulaglutido em comparação com placebo com erro global de tipo I controlado ** p < 0,001 para o grupo de tratamento de dulaglutido em comparação com placebo
German: • Bewahren Sie die Spritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: • Conserve a seringa na embalagem de origem, para a proteger da luz.
German: Die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie betrug bei der Gabe von 1,5 mg Dulaglutid mit Sulfonylharnstoff alleine 11,3 %, und die Rate betrug 0,90 Ereignisse/Patient und Jahr, und es wurden keine Episoden einer schweren Hypoglykämie berichtet.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia sintomática documentada quando se utilizou 1,5 mg de dulaglutido apenas com uma sulfonilureia foi de 11,3% e a taxa foi de 0,90 episódios/doente/ano e não se registaram episódios de hipoglicemia grave.
German: Therapiebeurteilung aus Patientensicht Dulaglutid verbessert die Gesamtbehandlungszufriedenheit signifikant im Vergleich zu Exenatide zweimal täglich.
Portuguese: O dulaglutido melhorou significativamente a satisfação total com o tratamento, em comparação com exenatido duas vezes por dia. Adicionalmente, a frequência de hipoglicemia e hiperglicemia percecionadas pelo doente foi significativamente inferior, em comparação com exenatido duas vezes por dia.
German: Wenn Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin allein oder Metformin und Pioglitazon gegeben wurde, betrug die Inzidenz dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie 5,9 % bis 10,9 % und die Raten betrugen 0,14 bis 0,62 Ereignisse/Patient und Jahr.
Portuguese: Quando o dulaglutido 0,75 mg ou 1,5 mg foi utilizado em monoterapia ou em terapêutica combinada só com metformina ou com metformina e pioglitazona, as incidências de hipoglicemia sintomática documentada, foram de 5,9% a 10,9% e as taxas de 0,14 a 0,62 episódios/doente/ano, não tendo sido notificados episódios de hipoglicemia grave.
German: 1500-2000 mg/Tag (n=268) † Multiplizitätsbereinigter, einseitiger p-Wert < 0,025, für Nichtunterlegenheit; ††Multiplizitäts bereinigter, einseitiger p-Wert < 0,025, für Überlegenheit von Dulaglutid über Metformin, nur bezogen auf HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 Dulaglutid-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Metformin
Portuguese: 1500-2000 mg/dia (n=268) † valor de p unilateral ajustado para multiplicidade < 0,025, para a não-inferioridade; †† valor de p unilateral ajustado para multiplicidade < 0,025, para a superioridade do dulaglutido versus metformina, avaliada apenas pela HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 grupo de tratamento com dulaglutido em comparação com metformina
German: Es gab keine Auswirkungen auf die maximale Internal Normalised Ratio Response (INRmax).
Portuguese: A AUCINR aumentou 2%, sendo improvável que este aumento seja clinicamente significativo, e não se verificou qualquer efeito sobre a resposta máxima do rácio internacional normalizado (INRmax).
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien unter Trulicity 1,5 mg bzw. Placebo betrugen 0,90 bzw. 0,04 Episoden/Patient und Jahr.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia sintomática documentada com Trulicity 1,5 mg e placebo foram de 0,90 e 0,04 episódios/doente/ano, respetivamente.
German: Die Raten dokumentierter symptomatischer Hypoglykämien mit Trulicity 1,5 mg betrug 0,12 Episoden/Patient und Jahr, bei Liraglutid waren es 0,29 Episoden/Patient und Jahr.
Portuguese: As taxas de hipoglicemia sintomática documentada com Trulicity 1,5 mg foram de 0,12 episódios/doente/ano e com liraglutido foram de 0,29 episódios/doente/ano.
German: Eine Dosisanpassung von Paracetamol ist nicht notwendig, wenn es zusammen mit Dulaglutid gegeben wird.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de paracetamol, quando administrado concomitantemente com dulaglutido.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica ou de toxicidade de dose repetida.