FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
English: Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels van ‘slechte' LDL-cholesterol en triglyceriden (een type vet) in het bloed, en lage spiegels van ‘goede' HDL-cholesterol.
English: The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): “Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de hypercholesterolemie niet is vastgesteld.
English: The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.
English: Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Dutch: Lescol wordt gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie (afwijkende vetspiegels in het bloed), met name ‘primaire hypercholesterolemie' en ‘gemengde dyslipidemie'.
English: Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Dutch: Lescol wordt ook gebruikt om verdere ernstige cardiale voorvallen (zoals een hartaanval) te voorkomen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (een chirurgische ingreep voor het verwijden van vernauwde kransaders) hebben ondergaan.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Dutch: Er is sprake van hypercholesterolemie als de cholesterolspiegel in het bloed hoog is.
English: It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Dutch: Het remt de werking van het enzym HMG-CoA-reductase.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
English: Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lescol moet worden geharmoniseerd.
English: - in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
Dutch: - bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudend verhoogde spiegels van transaminasen in het serum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8);
English: Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Dutch: 29 mei 2009, 16 oktober 2009
English: The referral procedure started on 15 September 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 september 2011.
English: Background (MRL status)
Dutch: Achtergrond (MRL-status)
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 10 juni 2013 ingediend.
English: Strength Animal species
Dutch: Sterkte Diersoorten
English: This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Dutch: Dit is een veel hogere waarde dan wat werd aangenomen toen het besluit inzake de MRL's werd genomen.
English: However, in this case no data on acute toxicity using more sensitive acute endpoints were available.
Dutch: In dit geval waren er echter geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit waarbij gebruik is gemaakt van gevoeligere acute eindpunten.
English: Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Dutch: Van de beschikbare geneesmiddelen vormen langwerkende injecteerbare middelen een goed alternatief, maar er zijn andere mogelijkheden, zoals:
English: • dietary supplementation.
Dutch: • voedingssupplementen.
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Dutch: Het cijfer van 5% biologische beschikbaarheid wordt derhalve nog steeds geschikt geacht voor gebruik in berekeningen van residuen;
English: The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten gegevens verstrekken en maatregelen voorstellen die de consumentenveiligheid na gebruik van de middelen waarborgen, en in het bijzonder:
English: It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Dutch: Er kon alleen worden vastgesteld dat de in dit onderzoek verkregen gegevens niet in strijd zijn met de in-vitrogegevens.
English: However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Dutch: In de beoordeling van zorgen in verband met de consumentenveiligheid moet echter worden gekeken naar alle mogelijke bijwerkingen (niet alleen de ernstigste), en deze zullen waarschijnlijk niet allemaal door geneesmiddelenbewakingssystemen worden gedetecteerd.
English: Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Dutch: Op grond van de gegevens die op het ogenblik van de MRL-beoordeling beschikbaar waren, werd aangenomen dat de beschikbare fractie erg laag zou zijn.
English: Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Dutch: Elke gezondheidskundige referentiewaarde moet niet-ernstige bijwerkingen kunnen weerspiegelen;
English: The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Dutch: De redenen voor heronderzoek van het CVMP-advies van 10 april 2013 richtten zich op de volgende argumenten:
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Dutch: In de EU is het niet toegestaan dat schadelijke residuen in voedsel aanwezig zijn in concentraties boven het als veilig beschouwde niveau.
English: Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen, maar het is zeer toxisch als het in te grote hoeveelheden wordt ingenomen, en het heeft slechts een zeer kleine veiligheidsmarge tussen vitale en toxische doseringen.
English: The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgerond tijdens de verwijzingsprocedure en de daaruit voortvloeiende nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, behalve in Duitsland.
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Dutch: Voor de veiligheid van de consument zijn alle bijwerkingen, zelfs lichte, relevant en daarom wordt de referentiedosis beschouwd als het niveau waarbij geen bijwerkingen (NO(A)EL) kunnen worden verwacht.
English: The complete list of all veterinary medicinal products involved in this referral procedure is provided in annex I above.
Dutch: De volledige lijst van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, staat vermeld in bovenstaande bijlage I.
English: National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van een rapporterende lidstaat erop toe te zien dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarde voldoen:
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt uiteengezet in bijlage III.
English: This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
Dutch: Dit betekent dat de kleurstof hetzelfde verdelingsgedrag en dezelfde verblijftijd heeft als bariumselenaat.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, wachttijd en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Dutch: Het CVMP haalde echter naar voren dat voorzichtig moest worden omgegaan met conclusies op basis van deze waarde, omdat er geen zekerheid kan zijn over de nauwkeurigheid van het afgeleide cijfer van de biologische beschikbaarheid voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid in vivo;
English: Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Dutch: Vanwege de formuleringen ervan zijn deze alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van ziekte als gevolg van een seleniumtekort minder geschikt voor sommige gevallen waarbij behandeling noodzakelijk is.
English: On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Dutch: Op 14 september 2011 heeft de Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid van Duitsland een kennisgeving ingediend voor een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
English: Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Dutch: Ierland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Dutch: De gepastheid van de bestreken tijdsperiode moet worden onderbouwd en er moet advies worden gegeven met betrekking tot de identificatie en verwijdering van het verontreinigde gebied van de injectieplaats.
English: The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Dutch: Uit het onderzoek bleek eveneens dat zelfs één jaar na behandeling grote hoeveelheden selenium werden aangetroffen op de injectieplaats (tot 53,229 mg/kg).
English: Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 10 april 2013, verzochten Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) om een heronderzoek van het CVMP-advies.
English: Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten (zie bijlage I)
English: Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Dutch: Gezien het feit dat de laagste LD50 minder dan tien keer zo klein is als de mogelijke blootstelling van de consument, ligt het voor de hand dat ook een fractie van een injectieplaats bij inname toxiciteit kan veroorzaken.
English: With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
Dutch: Met betrekking tot acute toxiciteit wordt verwezen naar onderzoeken waarin LD50-waarden werden bepaald.
English: In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
Dutch: In 1999 beoordeelde het CVMP bariumselenaat in het kader van een aanvraag voor de vaststelling van maximale residuwaarden krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90.
English: It was noted in the MRL summary report that measures should be in place to avoid consumption of injection sites.
Dutch: In het samenvattend verslag over MRL's werd opgemerkt dat er maatregelen moesten worden genomen om consumptie van injectieplaatsen te vermijden.
English: • the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er momenteel geen risicobeheersmaatregelen van kracht zijn om residuen op de injectieplaats te vermijden en dat zulke maatregelen in deze procedure niet konden worden geïdentificeerd vanwege een gebrek aan informatie en onvoldoende gegevens om deze maatregelen te beoordelen;
English: Furthermore, while it is the case that the ADI is based on repeated exposure, the alternative threshold proposed by the marketing authorisation holders (i.e. the LD50) is not appropriate as this represents the value at which 50% mortality is expected.
Dutch: De ADI is weliswaar gebaseerd op herhaalde blootstelling, maar de door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voorgestelde alternatieve drempelwaarde (d.w.z. de LD50) is niet geschikt, omdat deze de waarde vertegenwoordigt waarbij een mortaliteit van 50% wordt verwacht.
English: In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
Dutch: In principe wordt LD50 niet geaccepteerd als eindpunt op basis waarvan schattingen worden gemaakt van de toxiciteit die relevant is voor beoordelingen van het risico voor de consument, in aanmerking nemende dat de LD50 een zeer ernstig eindpunt is (waarbij de helft van de testdieren sterft).
English: The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
Dutch: De aanwijzing voor significante orale biologische beschikbaarheid werd ook ondersteund door een invivo-onderzoek bij schapen (Archer en Judson, 1994)3.
English: At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Dutch: Momenteel kunnen voor deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geen gepaste wachttijden worden vastgesteld.
English: However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Dutch: Er kan echter niet worden verwacht dat de injectieplaatsen maanden of mogelijk jaren na de toediening nog identificeerbaar zijn.
English: In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Dutch: In het algemeen kan het ontbreken van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking, net als in dit geval, niet worden gebruikt als onderbouwing voor het ontbreken van bijwerkingen bij consumenten.
English: The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Dutch: De wetenschappelijke grond voor deze wachttijd is niet bekend aangezien er geen productspecifieke residudepletiegegevens voor het bovengenoemde diergeneesmiddel werden overgelegd in deze verwijzingsprocedure.
English: • although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
Dutch: • hoewel een aantal punten van zorg in verband met het in-vitro-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid werden opgeworpen, aanvaardde het CVMP de algemene conclusie van het onderzoek en gebruikte het een cijfer van 5% in zijn berekeningen van de biologisch beschikbare residuen.
English: • the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
Dutch: • het CVMP concludeerde dat het onderzoek van Archer en Judson (1994)3 niet kon worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid vast te stellen.
English: The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Dutch: De procedure had betrekking op drie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met 18 vergunningen voor het in de handel brengen die nationaal waren verleend of waarvoor aanvragen liepen in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Dutch: • het CVMP erkende dat consumptie van injectieplaatsen van bariumselenaat waarschijnlijk een zeldzaam voorval zal zijn.
English: It should be noted that during the referral procedure the marketing authorisations for a veterinary medicinal product authorised for use in sheep were voluntarily withdrawn by the marketing authorisation holder.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat tijdens de verwijzingsprocedure de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat was toegelaten voor gebruik bij schapen, vrijwillig werden ingetrokken door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Dutch: De residuen die 30 tot 119 dagen na injectie op de injectieplaats bij runderen werden aangetroffen, varieerden van 77% tot 99% van de geïnjecteerde doses.
English: In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Dutch: In 2000 werd bariumselenaat, conform de aanbeveling van het CVMP, opgenomen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 voor runderen en schapen, en werd het, na de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 470/2009 tot vervanging van Verordening (EEG) nr. 2377/90, opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor runderen en schapen, zonder dat maximale residuwaarden (MRL) vereist waren.
English: This product was excluded from the referral procedure accordingly, but the data made available to the CVMP concerning the product were taken into account in this assessment.
Dutch: Dit geneesmiddel werd dienovereenkomstig uitgesloten van de verwijzingsprocedure, maar de gegevens over het middel die het CVMP beschikbaar werden gesteld, werden bij deze beoordeling in aanmerking genomen.
English: • injections containing sodium or potassium selenite, authorised for horses, cattle, sheep and pigs;
Dutch: • natriumseleniet of kaliumseleniet bevattende injecties, goedgekeurd voor paarden, runderen, schapen en varkens;
English: Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Dutch: Ondanks de langzame depletie van residuen is voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 31 dagen vastgesteld voor de betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I).
English: While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Dutch: Ook al zijn de injectieplaatsen mogelijk niet zichtbaar, de residuconcentraties zijn niettemin niet veilig voor menselijke consumptie.
English: Unmarked injection sites are not clearly identifiable in all animals, especially if long periods of time elapse between injection and slaughter.
Dutch: Niet-gemarkeerde injectieplaatsen zijn niet bij alle dieren duidelijk identificeerbaar, vooral als er na de injectie lange tijd is verstreken tot de slacht.
English: Marketing authorisation not granted
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen niet verleend
English: Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Dutch: Verwijdering van de injectieplaatsen in het slachthuis wordt daarom niet als een toereikende risicobeheersmaatregel beschouwd om consumptie van weefsel van injectieplaatsen op betrouwbare wijze te voorkomen.
English: Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
Dutch: Het afsnijden van de injectieplaats wordt dus niet als een volledig effectieve risicobeperkende maatregel beschouwd;
English: This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Dutch: Dit onderzoek duidt erop dat ten minste 5% tot 10% van het ingenomen selenium uit bariumselenaat biologisch beschikbaar is wanneer het aanwezig is in een normale voedingsmatrix.
English: In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
Dutch: In het samenvattend verslag over MRL's van het CVMP werd een waarde van 0,6 mg selenium/persoon/dag op dat moment passend geacht.