FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère d'évaluation secondaire de l'étude était la survie globale.
Italian: L'endpoint secondario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
French: Des études de toxicité à doses répétées et à cycles multiples chez les rats et les lapins ont indiqué que la toxicité principale était la myélosuppression, incluant des effets sur la moelle osseuse, réversible à l'arrêt du traitement.
Italian: Gli studi di tossicità multiciclo a dosi ripetute effettuati sui ratti e sui conigli indicano che la tossicità primaria riguarda la mielosoppressione (compresi gli effetti sul midollo osseo), tossicità comunque reversibile con l'interruzione del trattamento.
French: L'utilisation de la décitabine avec les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Italian: Non è stato studiato l'utilizzo di decitabina insieme a contraccettivi ormonali.
French: Incluant entérocolite infectieuse
Italian: Incluso enterocolite infettiva.
French: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) Vdss (L)
Italian: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
French: Une évaluation attentive des patients présentant une apparition aigue ou une dégradation inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être effectuée afin d'exclure une PI.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione dei pazienti con un esordio acuto o con un inspiegabile peggioramento dei sintomi polmonari al fine di escludere ILD.
French: • Difficulté à bouger, parler, comprendre ou voir ; un violent mal de tête soudain, des convulsions, un engourdissement ou une faiblesse d'une partie du corps.
Italian: • Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e improvviso, una crisi epilettica, l'intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo.
French: • toute autre infection, causée par une bactérie, un virus ou un champignon
Italian: • altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
French: • Fièvre : celle-ci peut être un signe d'infection due aux faibles taux de globules blancs (très fréquent).
Italian: • Febbre: può indicare un'infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
French: • chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
French: Les « autres infections » les plus fréquemment rapportées dans l'étude DACO-016 étaient : herpès buccal, candidose orale, pharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, cellulite, bronchite, rhinopharyngite.
Italian: Le "altre infezioni" più frequentemente riportate nello studio DACO-016 erano: herpes orale, candidosi orale, faringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cellulite, bronchite, nasofaringite.
French: • Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Italian: • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
French: L'analyse PK de population de la décitabine a montré qu'après la prise en compte de la masse corporelle, il n'existe pas de différence entre les paramètres PK de la décitabine chez les patients pédiatriques atteints de LAM et ceux des adultes atteints de LAM ou de SMD.
Italian: L'analisi PK di popolazione sulla decitabina ha mostrato che, tenuto conto delle dimensioni corporee, non esiste alcuna differenza tra i parametri PK della decitabina nei pazienti pediatrici con LAM rispetto ai pazienti adulti con LAM o SMD.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 0,5 mmol de potassium (E340) et 0,29 mmol de sodium (E524).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 0,5 mmol di potassio (E340) e 0,29 mmol di sodio (E524).
French: Les sujets restants présentaient un profil cytogénétique de pronostic intermédiaire.
Italian: Il resto dei pazienti presentavano un rischio citogenetico intermedio.
French: Les informations concernant les populations particulières proviennent des données pharmacocinétiques des 3 études évoquées cidessus, et d'une étude de Phase I conduite chez des sujets atteints de SMD, (N = 14 ; 15 mg/m² x 3 heures répété toutes les 8h x 3 jours).
Italian: Le informazioni relative a popolazioni speciali sono state ricavate dai dati di farmacocinetica derivanti dai 3 studi descritti sopra, e da uno studio di fase I su pazienti SMD, (N = 14; 15 mg/m2 x q8h 3 ore x 3 giorni).
French: Après la préparation, le médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
French: La voie principale du métabolisme est probablement une désamination par la cytidine désaminase dans le foie, les reins, l'épithélium intestinal et le sang.
Italian: Il percorso primario del metabolismo avviene presumibilmente tramite la deaminazione da citidina deaminasi nel fegato, nei reni, nell'epitelio intestinale e nel sangue.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué ou faible après avoir reçu Dacogen.
Italian: Dopo aver assunto Dacogen può sentirsi stanco o debole.
French: La survie globale médiane de la population en ITT était de 7,6 mois (IC à 95% : 5,7 - 11,5).
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-totreat (ITT) era di 7,6 mesi (IC al 95%: 5,7, 11,5).
French: Après la préparation, le médicament contient entre 13,8 mg et 138 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 0,7 à 7 % de l'apport quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Italian: Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 13,8-138 mg di sodio per dose, equivalenti allo 0,7-7% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dacogen si vous avez :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Dacogen se
French: Tous les sujets ont arrêté le traitement experimental Les raisons de l'arrêt du traitement comprenaient la progression de la maladie (12 [70,6 %] sujets), les sujets faisant l'objet d'une greffe (3 [17,6 %]), la décision de l'investigateur (1 [5,9 %]) et «autre » (1 [5,9 %]).
Italian: I motivi dell'interruzione del trattamento sono stati: progressione della malattia (12 soggetti; 70,6%), intervento di trapianto (3 soggetti; 17,6%), decisione dello sperimentatore (1 soggetto; 5,9%) e "Altro" (1 soggetto; 5,9%).
French: Dacogen agit en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Come agisce Dacogen Dacogen agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.
French: L'utilisation de Dacogen comme traitement initial a également été évaluée dans une étude ouverte, à bras unique, de Phase II (DACO-017) chez 55 sujets de > 60 ans atteints de LAM selon la classification de l'OMS.
Italian: L'utilizzo di Dacogen come terapia iniziale è stato inoltre valutato in uno studio clinico open label di fase II a braccio singolo (DACO-017) condotto su 55 pazienti di età superiore a 60 anni affetti da LAM in base alla classificazione dell'OMS.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de population de la décitabine ont été poolés à partir de 3 études cliniques conduites chez 45 patients atteints d'une LAM ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ayant reçu le schéma d'administration de 5 jours.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione (PK) sono stati ricavati da 3 studi clinici effettuati su 45 pazienti affetti da LAM o da sindrome mielodisplastica (SMD) in cui decitabina è stata somministrata con lo schema posologico di 5 giorni.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Table 3: Résumé de l'analyse PK de population pour un patient typique recevant des perfusions quotidiennes d'1 heure de Dacogen 20 mg/m2 pendant 5 jours toutes les
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'analisi farmacocinetica di popolazione in un paziente tipo che riceve infusioni giornaliere di 1 ora di Dacogen 20 mg/m2 per 5 giorni ogni
French: Dacogen est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d'induction standard.
Italian: Dacogen è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM) "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), e che non siano candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
French: Impact des médicaments co-administrés sur la décitabine Des interactions métaboliques liées au cytochrome (CYP) 450 ne sont pas attendues car le métabolisme de la décitabine n'est pas médié par ce système mais par une désamination oxydative.
Italian: Azione sulla decitabina di medicinali co-somministrati Non sono previste interazioni metaboliche mediate dal citocromo P450 (CYP) poiché il metabolismo della decitabina non è mediato da questo sistema bensì dalla deaminazione ossidativa.
French: Dacogen (n = 242) a été comparé à un choix thérapeutique (CT, n = 243) qui consistait au choix du patient, sur les conseils du médecin, entre des soins palliatifs seuls (n = 28 ; 11,5%) ou 20 mg/m² de cytarabine par voie sous-cutanée, une fois par jour, pendant 10 jours consécutifs répétés toutes les 4 semaines (n = 215 ; 88,5%).
Italian: Dacogen (N = 242) è stato messo a confronto con il trattamento scelto (TS, N = 243) dal paziente su consiglio del medico consistente o in una sola terapia di supporto (N = 28, 11,5%) o in 20 mg/m2 di citarabina somministrata una volta al giorno per via sottocutanea per 10 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane (N = 215, 88,5%).
French: L'excrétion du médicament inchangé apparait ne jouer qu'un rôle mineur dans l'élimination de la décitabine.
Italian: Nell'eliminazione della decitabina l'escrezione del medicinale immodificato sembra avere solo un ruolo minore.
French: Il est fourni dans un flacon en verre de 20 ml contenant 50 mg de décitabine.
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 ml contenente 50 mg di decitabina.
French: Les données du métabolisme in vitro et les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont indiqué que le système du cytochrome P450 n'est pas impliqué dans le métabolisme de la décitabine.
Italian: I dati relativi al metabolismo in vitro e i risultati dello studio sul bilanciamento della massa nell'uomo indicano che il sistema del citocromo P450 non è implicato nel metabolismo della decitabina.
French: N'utilisez jamais Dacogen:
Italian: Non prenda Dacogen:
French: • Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium (le composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio (principale componente del sale da tavola) in ogni flaconcino.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
French: Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium par flacon.
Italian: Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,67 mg) di sodio per flaconcino.
French: Pour un patient typique (poids de 70 kg / surface corporelle de 1,73 m²), les paramètres pharmacocinétiques de la décitabine sont listés dans le Tableau 3 ci-après.
Italian: I parametri farmacocinetici della decitabina in un paziente tipo (peso di 70 kg/superficie corporea pari a 1,73 m2) sono elencati nella Tabella 3 sottoriportata.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: • Votre médecin peut retarder votre dose et changer le nombre total de cycles, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Italian: • In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
French: • Vous ne devez pas utiliser Dacogen si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour votre enfant.
Italian: • Non deve assumere Dacogen se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto.
French: Dix-sept sujets au total ont été inclus dans cette étude et ont reçu Dacogen à 20 mg/m2, parmi lesquels9 sujets ont reçu de la cytarabine à 1 g/m2 et 8 sujets ont reçu de la cytarabine administrée à la dose maximale tolérable de 2 g/m2.
Italian: In questo studio sono stati arruolati e trattati con Dacogen 20 mg/m2 17 soggetti in totale; di questi, 9 hanno ricevuto citarabina 1 g/m2 e 8 hanno ricevuto citarabina alla massima dose tollerabile di 2 g/m2.
French: • Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium dans chaque flacon.
Italian: • Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino.
French: Dacogen est administré par perfusion intraveineuse.
Italian: Dacogen viene somministrato per infusione endovenosa.
French: Ce que contient Dacogen
Italian: Cosa contiene Dacogen
French: • si vous êtes allergique à la décitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico alla decitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Une numération de la formule sanguine et des plaquettes doit être régulièrement effectuée, en fonction de l'état clinique et avant chaque cycle de traitement.
Italian: E' necessario eseguire regolarmente l'emocromo e la conta delle piastrine, in base all'indicazione clinica e prima di ogni ciclo di trattamento.
French: Dacogen ne doit pas être perfusé par la même voie d'accès intraveineuse que d'autres médicaments.
Italian: Dacogen non deve essere infuso insieme ad altri medicinali attraverso lo stesso accesso/la stessa linea endovenosa.
French: Il est probable que la toxicité se manifeste par des exacerbations des effets indésirables, principalement de la myélosuppression.
Italian: E' probabile che la tossicità si manifesti come esacerbazione delle reazioni avverse, prima tra tutte la mielosoppressione.
French: • inflammation de l'intestin (entérocolite, colite et inflammation du caecum) avec des symptômes de douleur abdominale, de ballonements ou de diarrhée.
Italian: • intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell'intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea.
French: Toutefois, l'analyse pharmacocinétique de population de la décitabine a indiqué que l'ethnie n'avait pas d'effet apparent sur l'exposition à la décitabine.
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina ha mostrato che la razza non ha effetti apparenti sull'esposizione al medicinale.
French: Classe de Systèmes d'Organes
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: Informations supplémentaires sur les populations particulières Les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique, du sexe, de l'âge ou de l'ethnie sur la pharmacocinétique de la décitabine n'ont pas été formellement étudiés.
Italian: Gli effetti della compromissione renale o epatica, del sesso, dell'età o della razza sulla farmacocinetica della decitabina non sono stati studiati formalmente.
French: Maladie cardiaque
Italian: Patologie cardiache
French: En raison d'une possible infertilité comme conséquence d'un traitement par Dacogen, les hommes doivent se renseigner sur la conservation de leur sperme et les femmes en âge de procréer doivent se renseigner sur la cryoconservation de leurs ovocytes avant toute initiation du traitement.
Italian: Proprio per la possibilità di sterilità come conseguenza dalla terapia con Dacogen, prima di iniziare il trattamento, gli uomini devono informarsi sui metodi di conservazione dello sperma e le pazienti donne in età fertile sulla criopreservazione degli ovociti.
French: • plaques sur la peau : rouges, surélevées et douloureuses, fièvre, augmentation du nombre de globules blancs : ceux-ci peuvent être les signes d'une « dermatose aiguë fébrile neutrophilique» ou « Syndrome de Sweet ».
Italian: • placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta' o ‘Sindrome di Sweet'.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dacogen ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen
French: • Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement par Dacogen.
Italian: • Durante il trattamento con Dacogen gli uomini non devono concepire un figlio.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dacogen.
Italian: Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Dacogen.
French: Des effets indésirables graves liés à un saignement, dont certains ont conduit à un décès, tels qu'hémorragie du système nerveux central (SNC) (2%) et hémorragie gastro-intestinale (GI) (2%), dans un contexte de thrombopénie sévère, ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Italian: Sono state riportate in pazienti trattati con decitabina reazioni gravi correlate al sanguinamento, alcune delle quali con esito fatale, come emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (2%) ed emorragia gastrointestinale (GI) (2%), nel contesto di una trombocitopenia grave.
French: • N'allaitez pas si vous utilisez Dacogen car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Italian: • Non allatti se sta assumendo Dacogen poiché non è noto se sia escreto nel latte materno.
French: Des cas de cardiomyopathie avec décompensation cardiaque, parfois réversible après l'arrêt du traitement, une réduction de la dose ou un traitement correctif, ont été signalés après la commercialisation.
Italian: In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo.
French: L'analyse PK de population des données limitées de la décitabine n'a indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la clairance de la créatinine normalisée, indicateur de la fonction rénale.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pochi dati relativi alla decitabina non mostra dipendenze significative del parametro PK dalla clearance della creatinina normalizzata, un indicatore di funzione renale.
French: Dans l'analyse en ITT, un taux de RC de 23,6% (IC à 95% : 13,2 - 37) a été observé chez 13/55 des sujets traités par Dacogen.
Italian: L'analisi intent-to-treat (ITT) ha mostrato una percentuale RC di 23,6% (IC al 95%: tra 13,2; 37) in 13/55 pazienti trattati con Dacogen.
French: Aucune étude formelle d'interaction clinique médicamenteuse n'a été réalisée avec la décitabine.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici formali di interazione farmacologica con la decitabina.
French: • Informez votre médecin si vous souhaitez congeler vos ovules avant de commencer le traitement.
Italian: • Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione della soluzione per infusione endovenosa, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente "senza potassio".
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution reconstituée (dans 10 ml d'eau pour préparations injectables) doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion froids (2°C - 8°C).
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, il concentrato (in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili) deve essere ulteriormente diluito con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C).
French: Tableau 1 : Effets indésirables identifiés avec Dacogen
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco individuate negli studi clinici con Dacogen
French: Toute solution restante doit être éliminée.
Italian: Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.
French: Dacogen est un médicament anticancéreux.
Italian: Che cos'è Dacogen Dacogen è un medicinale antitumorale.
French: Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 35%) rapportés sont : pyrexie, anémie et thrombopénie.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 35%) sono piressia, anemia e trombocitopenia.
French: Les résultats d'une étude humaine du bilan de masse et les expériences in vitro mentionnés ci-dessus ont indiqué qu'il est peu probable que les enzymes CYP soient impliquées dans le métabolisme de la décitabine.
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa nell'uomo e gli esperimenti in vitro sovramenzionati indicano che gli enzimi CYP non sono probabilmente implicati nel metabolismo della decitabina.
French: • infection du sang provoquée par des bactéries : ceci peut être le signe d'un faible nombre de globules blancs
Italian: • un'infezione del sangue di origine batterica - può indicare un livello basso di globuli bianchi
French: Le critère d'évaluation secondaire était le taux de rémission complète évalué par une revue d'experts indépendants.
Italian: L'endpoint secondario era la remissione completa della malattia, valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
French: • sensation de fatigue ou pâleur : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre de globules rouges (anémie)
Italian: • stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
French: Fréquent stomatite
Italian: Comune stomatite
French: Ceci car Dacogen peut avoir un effet sur la façon dont agissent certains autres médicaments.
Italian: Questo perché Dacogen può influire sull'azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull'azione di Dacogen.
French: Peu fréquent dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet)
Italian: Non comune dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
French: Une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert a évalué la sécurité et l'efficacité de Dacogen en administration séquentielle avec la cytarabine chez des enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans, atteints d'une LAM en rechute ou réfractaire.
Italian: Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Dacogen con somministrazione sequenziale di citarabina in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni con LAM recidivante o refrattaria.
French: • une infection,
Italian: • ha un'infezione in corso;
French: Valeur prédite
Italian: Valore previsto
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: • Infection virale, bactérienne ou fongique active (c'est-à-dire, nécessitant des anti-infectieux intraveineux ou un traitement symptomatique important)
Italian: • Infezione attiva virale, batterica o fungina (che richieda anti-infettivi per via endovenosa o misure di supporto generali)
French: Flacon non ouvert : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Flaconcino sigillato: non conservare a temperature superiori ai 25°C.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per il periodo di validità e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.