FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Bulgarian: При тези проучвания не се допуска едновременно прилагане на лекарствени продукти, съдържащи окскарбазепин и фелбамат.
English: Exalief 800 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets.
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки е опакован алуминий/алуминиеви или алуминий -поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки.
English: Myalgia, back pain, neck pain
Bulgarian: Миалгия, болка в гърба, болка в шията
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
Bulgarian: Exalief 800 mg
English: 400 mg.
Bulgarian: Exalief 400 mg
English: Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness
Bulgarian: Астения, общо неразположение, студени тръпки, периферен едем, нежелана лекарствена реакция, студени крайници
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с чаша вода.
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg
Bulgarian: Exalief 600 mg
English: Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки е опакован в алуминий/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
English: Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Bulgarian: Следователно, при едновременно прилагане с Exalief, може да е необходимо увеличаване на дозата на лекарствените продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Bulgarian: Кутия с 20, 30, 60 или 90 таблетки
English: • Feeling sick or vomiting
Bulgarian: Гадене или повръщане
English: Dizziness*, somnolence
Bulgarian: Замаяност или сънливост
English: Nocturia, urinary tract infection
Bulgarian: Никтурия, инфекция на пикочните пътища
English: EU/1/09/520/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Bulgarian: - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/520/018 60 таблетки - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/520/019 90 таблетки
English: Uncommon side effects are:
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции са:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки
English: Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
Bulgarian: Нарушениена зрението, осцилопсия, нарушение на координацията на движението на очите, хиперемия на окото, сакадични движения на очите, болка в окото
English: If you take more Exalief than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Exalief
English: Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
Bulgarian: Следователно при прилагане на високи дози есликарбазепин ацетат едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C19, могат да възникнат взаимодействия.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки
English: Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки е опакован в алумини й/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки.
English: Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
English: Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: При проучванияза токсичност при многократно прилагане при мишки и плъхове се наблюдава чернодробна центрилобуларна хипертрофия, а при проучвания за карциногенен потенциал при мишки се наблюдава повишена честота на чернодробни тумори.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки
English: No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: При лечение с есликарбазепин ацетат не са съобщени случаи на сериозни кожни реакции.
English: Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
English: BEFORE YOU TAKE EXALIEF
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF
English: PVC/ALU blister
Bulgarian: Поливинилхлорид/алуминиев блистер
English: Liver disorder
Bulgarian: Увреждане на черния дроб
English: Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation
Bulgarian: Нарушение на паметта, загуба на равновесие, амнезия, хиперсомния, седиране, афазия, дизестезия, дистония, летаргия, паросмия, дисбаланс на автономната нервна система, церебеларна атаксия, церебеларен синдром, grand mal гърч,
English: If you stop taking Exalief
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Exalief
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
Bulgarian: EU/1/09/520/001-006
English: HOW TO STORE EXALIEF
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
Bulgarian: Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в
English: Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
Bulgarian: Диспепсия, гастрит, коремна болка, сухота в устата, дискомфорт в коремната област подуване на корема, дуоденит, дискомфорт в епигастриума, хиперплазия на венците, гингивит, синдром на раздразнимите черва
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
Bulgarian: Кутия със 7, 14 или 28 таблетки
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 400”, а от другата страна има делителна черта.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
Bulgarian: EU/1/09/520/012-020
English: Lamotrigine
Bulgarian: Ламотригин
English: Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Bulgarian: При случайно предозиране на Exalief се наблюдават симптоми от страна на нервната система, като вертиго, нестабилна походка и хемипареза.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
Bulgarian: Бели, продълговати таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 800”, а от другата страна има делителна черта.
English: Topiramate
Bulgarian: Тромавост
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
Bulgarian: EU/1/09/520/007-011
English: • Agitated
Bulgarian: Възбуда
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Bulgarian: Усещане за нестабилност или световъртеж
English: Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: При клинични проучвания с есликарбазепин ацетат се наблюдава удължаване на PR-интервала.
English: Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Bulgarian: Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с удължаването на PR-интервала (напр.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Болка при преглъщане
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Bulgarian: Бели, продълговати таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 600”, а от другата страна има делителна черта.
English: Exalief 600 mg tablets are white and oblong.
Bulgarian: Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката Таблетките Exalief 600 mg са бели и продълговати.
English: Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate).
English: Exalief 800 mg tablets are white and oblong.
Bulgarian: Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката Таблетките Exalief 800 mg са бели и продълговати.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Алуминий/алуминиев блистер
English: Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 600 mg есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate).
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 400”, а от другата страна има делителна черта.
English: Dysphonia, epistaxis, chest pain
Bulgarian: Дисфония, епистаксис, болка в гърдите
English: • Burning sensation
Bulgarian: Усещане за парене
English: Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate]).
English: 14 tablets
Bulgarian: 7 таблетки 14 таблетки
English: • Feeling generally unwell or having chills
Bulgarian: Общо неразположение или студени тръпки
English: Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Bulgarian: Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
Bulgarian: Кутия с 30 или 60 таблетки
English: • Worsening of seizures
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
English: Breastfeeding
Bulgarian: Симвастатин
English: • Chest pain
Bulgarian: Болка в гърдите
English: No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients.
Bulgarian: При лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти не се наблюдава
English: However, try to take your tablet at the same time every day.
Bulgarian: Все пак, опитайте се да вземате Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Bulgarian: Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква
English: The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
Bulgarian: Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%.
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
English: This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене and 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg филмирани таблетки.
English: The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти, без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner ≥2.
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин, сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Bulgarian: SORTIS съдържа и неактивни съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
English: The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж дневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg, в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
English: Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
English: A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба” при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия)е включвало 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/И / ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L.
English: How to store {PRODUCT NAME} Further information
Bulgarian: Как да съхранявате SORTIS Допълнителна информация
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинил хлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 10 mg съдържа 1,25 mg аспартам.
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Bulgarian: Промяна на периодиката на подаване на Периодични доклади за безопасност (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена, както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на двегодишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
English: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Bulgarian: Калциев карбонат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и Стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
English: Pfizer, spol.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
English: They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Bulgarian: Те са маркирани с “10” и “ Pfizer” от другата.
English: They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Bulgarian: Те са маркирани с “20” и “ Pfizer” от другата.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис “10”, от едната страна и “Pfizer” от другата, с размер 7,1 мм в диаметър.
English: In a double-blind, placebo controlled study followed by an open-label phase, 187 boys and postmenarchal girls 10-17 years of age (mean age 14.1 years) with heterozygous familial hypercholesterolaemia (FH) or severe hypercholesterolaemia were randomised to atorvastatin (n=140) or placebo (n=47) for 26 weeks and then all received atorvastatin for 26 weeks..
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис “20”, от едната страна и Pfizer от другата с размер 8,7 мм в диаметър.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис “40”, от едната страна и Pfizer от другата с размер 10,3 мм в диаметър.
English: They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Bulgarian: Те са маркирани с “40” и “ Pfizer” от другата.
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Bulgarian: Аторвастатин сигнификатно намалява плазмените нива на общия холестерол, LDL-C, триглицеридите и аполипопротеин
English: Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 20 mg съдържа 2,5 mg аспартам.
English: Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 40 mg съдържа 5 mg аспартам.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Bulgarian: Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 10 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Bulgarian: Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 40 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Bulgarian: Как изглежда SORTIS и какво съдържа опаковката SORTIS 20 mg таблетки за дъвчене са бели до почти бели розово-лилави точици с кръгла форма.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
English: Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.
English: Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.