FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Czech: Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími (13-17 let) se schizofrenií a bipolární poruchou, kteří byli léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek (< 3 ng/ml) 37,0 % a chlapců (< 2 ng/ml) 59,4 %.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Despite the high comorbidity frequency of Bipolar I Disorder and ADHD, very limited safety data are available on concomitant use of aripiprazole and stimulants; therefore, extreme caution should be taken when these medicinal products are co-administered.
Czech: Pacienti s komorbiditou ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripiprazolua stimulancií.
English: How to store Aripiprazole Accord
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat
English: A, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem.Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze (viz bod 4.8).
English: Each 5 mg tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 5mg tableta obsahuje 63 mg laktosy (ve formě monohydrátu)
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Czech: Dávka aripiprazolu má být při současném podávání aripiprazolu s chinidinem snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
English: How to take Aripiprazole Accord
Czech: Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá
English: The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
Czech: V 10týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prováděné v Jižní Koreji byla také hodnocena účinnost aripiprazolu u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) při flexibilním rozsahu dávky 2 mg/den až 20 mg/den a počáteční dávce 2 mg.
English: Aripiprazole Accord with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
English: CARTON FOR BOTTLE AND BOTTLE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍCH OBALECH A PŘÍMÝCH OBALECH KRABICE NA LÁHEV A NÁLEPKA LÁHVE
English: In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
Czech: nárůst nejméně 5,6 kg při výchozí tělesné hmotnosti 80,5 kg) signifikantně méně pacientů na aripiprazolu (n = 18, nebo 13 % hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (n = 45, nebo 33 % hodnocených pacientů).
English: What Aripiprazole Accord tablets contain
Czech: Co přípravek Aripiprazole Accord obsahuje
English: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tablets
Czech: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tablety
English: What you need to know before you take Aripiprazole Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat Neužívejte přípravek Aripiprazole Accord
English: EU/1/15/1045/017- 30 tablets EU/1/15/1045/018- 100 tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1045/017- 30 tablet EU/1/15/1045/018- 100 tablet
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13-17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byla incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
English: In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Czech: V populaci dospívajících pacientů (13-17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) a u chlapců (< 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets are yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Czech: Aripiprazole Accord 15 mg tablety jsou žluté, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 7,14 mm, se zkosenými hranami, s vyražeým „A15“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aripiprazole Accord 30 mg
English: When concomitant administration of strong CYP3A4 inducers with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be increased.
Czech: V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu zvýšena.
English: Syncope
Czech: Diplopie
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aripiprazole Accord 5 mg
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Czech: Aripiprazole Accord 30 mg tablety
English: Aripiprazole dose should be doubled when concomitant administration of aripiprazole occurs with carbamazepine.
Czech: Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem má být dávka aripiprazolu dvojnásobná.
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Czech: Aripiprazole Accord 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets are blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Czech: Aripiprazole Accord 5 mg tablety jsou modré, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A5“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Czech: Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 může vést u pomalých metabolizátorů CYP2D6 k vyšším plazmatickým koncentracím aripiprazolu ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6.
English: Each 30 mg tablet contains 177 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 30mg tableta obsahuje 177 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aripiprazole Accord 10 mg
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Czech: Aripiprazole Accord 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
English: Aripiprazole Accord is for oral use.
Czech: Způsob podání Přípravek Aripiprazole Accord je určen k perorálnímu podání.
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets are pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Czech: Aripiprazole Accord 10 mg tablety jsou růžové, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A10“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Czech: Aripiprazole Accord 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets
Czech: Aripiprazole Accord 5 mg tablety
English: Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
Czech: Růžové, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 9,1 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým „A30“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets
Czech: Aripiprazole Accord 10 mg tablety
English: • a tendency to wander away.
Czech: tendence potulovat se.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1045/005- 30 tablets EU/1/15/1045/006- 100 tablets
Czech: EU/1/15/1045/005- 30 tablet EU/1/15/1045/006- 100 tablet
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets
Czech: Aripiprazole Accord 15 mg tablety
English: Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Czech: Žluté bikonvexní kulaté nepotahované tablety o průměru přibližně 7,14 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým „A15“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Accord 30 mg tablety aripiprazolum
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Czech: Aripiprazole Accord 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Accord 5 mg tablety aripiprazolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Accord 10 mg tablety aripiprazolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Accord 15 mg tablety aripiprazolum
English: Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Czech: Modré, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A5“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
English: Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Czech: Růžové, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A10“ na jedné straně, na druhé straně ploché.
English: • Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Czech: • Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
English: EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
Czech: EU/1/15/1045/019 14 x 1 tableta EU/1/15/1045/020 28 x 1 tableta EU/1/15/1045/026 49 x 1 tableta EU/1/15/1045/021 56 x 1 tableta EU/1/15/1045/022 98 x 1 tableta
English: EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
Czech: EU/1/15/1045/00114 x 1 tableta EU/1/15/1045/002 28 x 1 tableta EU/1/15/1045/023 49 x 1 tableta EU/1/15/1045/003 56 x 1 tableta EU/1/15/1045/004 98 x 1 tableta
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aripiprazole Accord 15 mg
English: EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
Czech: EU/1/15/1045/013 14 x 1 tableta EU/1/15/1045/014 28 x 1 tableta EU/1/15/1045/025 49 x 1 tableta EU/1/15/1045/015 56 x 1 tableta EU/1/15/1045/016 98 x 1 tableta
English: EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
Czech: EU/1/15/1045/007 14 x 1 tableta EU/1/15/1045/008 28 x 1 tableta EU/1/15/1045/024 49 x 1 tableta EU/1/15/1045/009 56 x 1 tableta EU/1/15/1045/010 98 x 1 tableta
English: adrenergic and histamine H1 receptors.
Czech: caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
English: They are available as t deliver the medicine across the skin).
Czech: Jsou k dispozici ve áplastí, které dodávají lék přes kůži).
English: e?
Czech: dosti?
English: The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Czech: Výbor proto usoudil, že farmakokinetická data nebyla dostatečná k vyvození závěrů ohledně účinnosti náplasti a že jsou zapotřebí další údaje.
English: EMEA/H/C/000255/W
Czech: EMEA/H/C/00025
English: This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci společností a vypracoval seznamy otázek.
English: s of the medicine can be entia, a progressive lly affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: my léku mohou být í, progresivním ozku, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
English: S/132/G
Czech: 5/WS/132/G
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě lékaře, který vám přípravek podává.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
English: What consequences do
Czech: Jaké jsou
English: How far into the evaluation was the applicatio
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v do
English: About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Czech: Přibližně polovina pacientů užívala po dobu 76 týdnů tobolky léčena pomocí náplasti.
English: The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Exelon je k dispozici na stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine Assessment Reports.
English: The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Czech: Společnost předložila farmakokinetické údaje prokazující, že hladiny rivastigminu u pacientů s Parkinsonovou nemocí byly při použití náplasti podobné jako hladiny pozorované u pacientů s Alzheimerovou demencí, ale výbor CHMP konstatoval, že demence se u těchto dvou onemocnění liší a může na léčbu reagovat různým způsobem.
English: The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Czech: Transdermální náplasti mají působit stejným způsobem jako tobolky a perorální s demencí související s Parkinsonovou nemocí odumírají v mozku určité nervové bu následek nízkou hladinu neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemně komunikovat).
English: the effectiveness rkinson's disease.
Czech: závěry ohledně účinnosti sonovou nemocí.
English: capsules, an oral solution and transdermal patches (patches tha Exelon and Prometax have been authorised in the EU since May 1998.
Czech: Exelon a Prometax jsou lé formě tobolek, perorálního roztoku a transdermálních náplastí (n Přípravky Exelon a Prometax jsou v EU registrovány od května 1998.
English: What did the company present to support its application?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
English: What are Exelon and Prometax?
Czech: Co je Exelon a Prometax?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Exelon/Prometax ve formě transdermální náplasti v rámci léčby mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí jsou sporné a nepřevyšují jejich rizika.
English: The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
Czech: Společnost také předložila farmakokinetickou analýzu způsobu, jakým tělo zachází s rivastigminem z náplastí při podání entů s bě, kdy byla stažena?
English: erm effects of the capsule ociated with ated with the patch, he capsules, but the company later extended its aim to include the assessment of the benefits and risks of the ase.
Czech: ch účinků tobolek a uvisející s a polovina byla bé bezpečnosti tobolek, ale společnost posléze rozšířila tento cíl, aby zahrnoval hodnocení přínosů a rizik sonovou nemocí.
English: The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Czech: Společnost předložila výsledky studie navržené k hodnocení dlouhodobý transdermálních náplastí u 583 pacientů s mírnou až středně závažnou demencí so Parkinsonovou nemocí.
English: Withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Exelon and Prometax harm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for an extension of indication for Exelon moderately severe
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravků Exelon a čnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé stáhnout svou žádost o rozšíření indikace přípravků Exelon a ávažné demence u
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stan transdermální náplasti nemohou být schváleny k léčbě mírné až středně záva
English: This study was originally designed to assess the long-term safety of t transdermal patch in the treatment of dementia associated with Parkinson's dise when given to patients with dementia associated with Parkinson's disease, compared wi in patients with Alzheimer's dementia.
Czech: Tato studie byla původně navržena k hodnocení dlouhodo transdermálních náplastí v rámci léčby demence související s Parkin pacientům s demencí související s Parkinsonovou nemocí oproti způsobu pozorovanému u paci Alzheimerovou demencí.
English: The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Czech: Rivastigmin, léčivá látka přípravků Exelon a Prometa enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetyl těchto enzymů umožňuje rivastigmin zvýšení hladin acetylcholinu v mozk
English: indications?
Czech: roztok.
English: The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Czech: Transdermální náplasti přípravků Exelon a Prometax se měly používat také k léčbě mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí, která již může být léčena za použití tobolek a perorálního roztoku.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou také používat k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
English: choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Blokováním u, čímž pomáhá zmírnit příznaky demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
English: All form used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dem brain disorder that gradua
Czech: Veškeré for používány k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demenc onemocněním m
English: and oral solution.
Czech: zůstaly nedořešené.
English: In n the brain, ws nerve cells to vastigmine, works by esterase and butyrylcholinesterase.
Czech: U pacientů ňky, což má za nervovým buňkám x, působí tak, že blokuje cholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
English: How are Exelon and Prometax expected to work?
Czech: Jak by měly přípravky Exelon a Prometax působit?
English: What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Czech: K čemu měly být přípravky Exelon a Prometax používány?
English: uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společn některé body však
English: The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Czech: Poté, co výbor CHMP oznámil, že pro příznivé schválení jsou nutné další údaje, společnost v oficiálním dopise konstatovala, že se rozhodla svou žádost stáhnout, neboť tyto údaje nelze získat v povoleném časovém rámci.
English: (rivastigmine)
Czech: Prometax (rivastigmin)
English: On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Prometax s cílem doplnit použití transdermální náplasti k léčbě mírné až středně z pacientů s Parkinsonovou nemocí.
English: Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Czech: čivé přípravky, které obsahují léčivou látku rivastigmin.
English: There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Czech: , kontaktujte ro použití přípravků Exelon a Prometax ve schválených í žádosti nemá vliv na použití přípravků Exelon a Prometax v jejich schválených indikacích.
English: of questions, at the pinion that the moderately severe dementia associated with Parkinson's disease.
Czech: otázek výboru CHMP ovisko bylo, že žné demence související s
English: y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné do studií