FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
French: Les animaux PI ont tendance à ne jamais atteindre leur potentiel de production, ont une fertilité réduite et sont plus sensibles aux autres maladies.
Maltese: Annimali PI għandhom it-tendenza li qatt ma jilħqu lpotenzjal produttiv tagħhom, ikollhom fertilità mnaqqsa u jkunu aktar suxxettibbli għal mard ieħor.
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
French: Substance active :
Maltese: Sustanza attiva:
French: Saponine purifiée (Quil A)
Maltese: Saponin purifikat (Quil A)
French: Eviter l'introduction d'une contamination.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
French: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
French: Date de première autorisation : 21/11/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
French: Milton Keynes, MK7 7AJ ROYAUME UNI
Maltese: Milton Keynes, MK7 7AJ
French: La Relva s/n, 36400 Porrino
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
French: {JJ/MM/AAAA}
Maltese: {DD/MM/YYYY}
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
French: Codes ATC-vet : QI02AA08 (bovins) et QI04AA02 (ovins).
Maltese: Frat QI02AA08/ Nagħaġ QI04AA02
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules aluminium.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
French: {MM/AAAA}
Maltese: {numru}
French: 106.5 DICC50*
Maltese: CCID50*
French: Suspension injectable.
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5°C à 1,0°C) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Maltese: Xi drabi tkun osservata żieda żgħira fit-temperatura (0.5 ºC - 1.0 ºC) għal 24-48 siegħa wara li tkun amministrata doża doppja tal-vaċċin.
French: Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus Bluetongue, sérotype 8.
Maltese: BOVILIS BLUE-8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
French: Rappel :
Maltese: Tqala:
French: Adjuvants :
Maltese: Eċċipjenti:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique vaccinale en vigueur contre le virus bluetongue (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
French: Ovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Maltese: Nagħaġ mill-età ta' 2.5 xhur:
French: Chaque ml de vaccin contient : Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50
Maltese: Antiġen ta' BTV8:106.5
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Maltese: Kaxxa bi flixkun 1 ta` 52ml, 100ml jew 252 ml.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
French: Elle ne persiste pas plus de 24 à 48 heures.
Maltese: Din damet mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
French: Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Maltese: Bovilis Blue- 8 jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-bluetongue, serotip 8 Daqs tal-pakkett:
French: Les soumissions de PSUR pour Bovilis Blue-8 devront être synchronisées et soumises à la même fréquence que pour Bluevac BTV8.
Maltese: għandhom jiġu sinkronizzati u sottomessi bl-istess frekwenza bħal dik għall-Bluevac BTV8.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés/Ovidés, vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Maltese: Immunoloġiċi għall-baqar/nagħaġ, vaċċini inattivat tal-virus talBluetongue.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata finnagħaġ u l-frat.
French: Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50/ml
Maltese: BTV8:106.5
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
French: L'EPAR complet relatif à Bovilis Blue-8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis Blue-8 21/11/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovilis Blue-8 fil- 21/11/2017.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bovilis Blue-8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne persiste pas plus d'un à deux jours.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bovilis Blue-8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
French: Autres informations relatives à Bovilis Blue-8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovilis Blue-8:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovilis Blue-8.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovilis Blue-8.
French: Bovilis Blue-8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Maltese: Bovilis Blue-8 fih il-virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed ("serotip 8").
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin.
Maltese: Bovilis Blue-8 huwa vaċċin.
French: La société qui fabrique Bluevac BTV8 a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Bovilis Blue-8 («consentement éclairé»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Bluevac BTV8 qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Bovilis Blue-8 ("kunsens infurmat").
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovilis Blue-8?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bovilis Blue-8?
French: * induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5.0 log2
Maltese: * jinduċi rispons ta' antikorpi li jinewtralizzaw il-virus fit-tiġieġ ta' ≥5.
French: Principe actif :
Maltese: Sustanza Attiva :
French: Bovins : QI02AA08
Maltese: QI02AA08
French: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Maltese: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010
French: Hydroxyde d'aluminium (100 %) 16,7 mg
Maltese: Aluminjum Hyroxide (bħala 100%) 16.7 mg Saponin
French: Rappel :
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
French: Code ATC-vet : Ovins : QI04AA02
Maltese: Nagħaġ: QI04AA02
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <Lott> {numru}
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8
Maltese: Bovilis BTV8
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
French: Date de première autorisation : 06/09/2010 Date du dernier renouvellement :
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/09/2010
French: Primovaccination :
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
French: Flacons PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Maltese: Kunjett PET ta' 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 b' tapp tal-gomma u b' kappa tal-aluminjum.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer L-Olanda
French: Flacons (10, 20 ou 50 ml)
Maltese: Kunjetti PET (10, 20 jew 50ml)
French: Principe actif : Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants : hydroxyde d'aluminium, saponine Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
Maltese: Sustanza Attiva : Bluetongue Virus serotip 8 :500 Antigenic units* (*jinduċi rispons ta' antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ ta' ≥5.0 log2) Sustanzi mhux attivi: Aluminium hyroxide, Saponin Roża opalaxxenti b'sediment li jista' jerga' jiġi sospiż
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C),
French: INDICATION(S)
Maltese: MANIFATTUR(I)
French: Flacons : 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 100ml 200ml 250ml 500ml
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient :
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml doża fiha:
French: Un test de quantification de l'antigène après inactivation doit être développé après la production de 10 lots commerciaux.
Maltese: Test post-inattivazzjoni tal-antiġen għandu jiġi żviluppat wara l-produzzjoni ta' 10 lottijiet kummerċjali
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vaccination multi-jet.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema ta' multiject.
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Maltese: Sodjum Kloride Aċidu Maleic Emulsjoni ta' Simeticone Aluminium hydroxide Saponin
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/106/001-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/106/001-014
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR <Lott> {numru}
French: Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
Maltese: Il-vaċċin huwa ppreżentat f'kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunjetti PET li fihom 10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500 ml, magħluqin b'tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
French: 0,31 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun (10, 20, 50, 100, 200, 250 jew 500ml)
French: Siméticone
Maltese: Trometamol
French: Vaccin viral inactivé pour stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Maltese: Vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus serotip 8 tal-Bluetongue.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Maltese: VETERINARJU Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
French: La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Maltese: Minħabba li d-durata tal-immunità mhijiex stabbilita kompletament, kull skema ta'rivaċċinazzjoni trid tkun maqbula mal-Awtorità Kompetenti jew mal-veterinarju responsabbli, u tiġi kkunsidrata ssitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin virali inattivat, biex jistimula l-immunità attiva kontra l-virus talbluetongue serotip 8
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Maltese: F'każijiet rari ħafna reazzjonijiet ta' ipersensittività jistgħu jiġru.
French: Quel est le temps d'attente?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
French: Après la vaccination, les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température (n'excédant normalement pas 0,5°C mais, dans certains cas, atteignant près de 2°C), et ce jusqu'à trois jours après la vaccination.
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR).
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotype 8
Maltese: Vaċċin adjuvant inattivat kontra s-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; le type utilisé dans Bovilis BTV8 est le sérotype 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'Bovilis BTV8 huwa serotip 8.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
French: Le risque de transmission de la maladie de la fièvre catarrhale aux bovins après vaccination par Bovilis BTV8 a été étudié de façon plus approfondie dans deux modèles épidémiologiques.
Maltese: Ir-riskju tat-trażmissjoni tal-bluetongue lill-frat wara l-vaċċin b'Bovilis BTV8 ġiet investigata aktar f'2 mudelli epidemjoloġiċi.
French: Autres informations relatives à Bovilis BTV8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovilis BTV8:
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
French: Le rapport bénéfice-risque est indiqué dans le module relatif à la discussion scientifique de l'EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'études de sécurité réalisées en laboratoire sur une surdose de Bovilis BTV8 chez de jeunes agneaux et de jeunes veaux ainsi que chez des brebis et des vaches en gestation.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata fl-istudji tas-sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'doża eċċessiva ta' Bovilis BTV8 fi ħrief u għoġġiela żgħar u f'nagħaġ nisa u baqar tqal.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'Jannar 2014.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) destinés à améliorer la réponse immunitaire.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr tant pour les ovins que pour les bovins et qu'il protège contre une virémie chez les ovins âgés d'au moins un mois qui sont infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, tandis que Bovilis BTV8 réduit la virémie chez les bovins âgés d'au moins six semaines.
Maltese: L-istudji wrew li l-vaċċin huwa sikur kemm għan-nagħaġ kif ukoll għall-ifrat u li jimpedixxi viremja finnagħaġ minn età ta' xahar meta infettati bil-vajrus bluetongue serotip 8 filwaqt li Bovilis BTV8 inaqqas il-viremja fil-frat minn età ta' sitt ġimgħat.
French: B-2800 Mechelen Belgique
Maltese: B-2800 Mechelen Belgium
French: ES-37080 Salamanca Espagne
Maltese: ES-37080 Salamanca Spain
French: DE-85716 Unterschleissheim Allemagne
Maltese: DE-85716 Unterschleissheim Germany
French: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Pologne
Maltese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
French: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grèce
Maltese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
French: Une dose = 2 ml
Maltese: Doża waħda = 2 ml
French: Intervet Danmark AS PO Box 66
Maltese: Id-Danimarka Intervet Danmark AS PO Box 66
French: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Maltese: Is-Slovakja Representative of Intervet in the Slovak Rep.
French: SK-040 01 Kosice Slovaquie
Maltese: SK-040 01 Kosice
French: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Maltese: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
French: 49071 Beaucouzé Cedex France
Maltese: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
French: Intervet International Podruznica
Maltese: Is-Slovenja Intervet International Podruznica
French: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Maltese: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
French: Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
French: CY-1665 Nicosia Chypre
Maltese: CY-1665
French: Royaume-Uni
Maltese: UK
French: 50 unités ELISA, induisant au moins 4,6 log2
Maltese: 50 unitajiet ELISA, li tagħti ≥ 4.6 log2 VN unità
French: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarie
Maltese: Il-Bulgarija Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd
French: En mars 2006, Intervet a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin, suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour le Danemark, la Pologne, la Slovaquie et la Slovénie, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
Maltese: F'Marzu ta' l-2006, Intervet issottomettew applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' din it-tilqima wara proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal użu ripetut, bil-Ġermanja taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza, għad-Danimarka, għall-Polonja, għas-Slovakja u għas-Slovenja.
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Stat Membru Applikant jew Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
French: Italie
Maltese: Italy
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD est favorable.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal Bovilis BVD huwa wieħed favorevoli.
French: La procédure a été lancée le 13 mars 2006.
Maltese: Ilproċedura bdiet fit-13 ta' Marzu 2006.
French: 7.e.13 Hongrie
Maltese: HU-Boráros tér. 7/2. 7.e.13 Hungary
French: République tchèque
Maltese: Slovak Republic
French: DK-2740 Skovlunde Danemark
Maltese: DK-2740