FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) u dospělých a k prevenci opakovaného výskytu těchto onemocnění.
Slovenian: • zdravljenje globoke venske tromboze (DVT, krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter preprečevanje njune ponovitve pri odraslih.
Czech: Přípravek Pradaxa se nesmí používat ani u pacientů se závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů léčených určitými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali tistih, ki se zdravijo z določenimi zdravili.
Czech: Dvě další studie zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod nebo plicní embolie u přibližně 4 200 dospělých s příznaky opakovaného výskytu krevních sraženin, kteří podstupovali dlouhodobou léčbu antikoagulancii.
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali preprečevanje globoke venske tromboze ali pljučne embolije pri okoli 4 200 odraslih bolnikih s simptomi ponavljajočih se krvnih strdkov, ki so se dolgotrajno zdravili z antikoagulanti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pradaxa?
Czech: Přestože studie prokázaly mírně vyšší riziko srdečních onemocnění u přípravku Pradaxa než u warfarinu, stále se mělo za to, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika.
Slovenian: Čeprav so študije pokazale, da je ob jemanju zdravila Pradaxa tveganje za težave s srcem nekoliko večje kot pri varfarinu, še vedno velja, da koristi zdravila Pradaxa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Czech: Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je dobro primerljivo z varfarinom pri zmanjševanju tveganja za možgansko kap pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ne da bi se pri tem povečalo tveganje za večje krvavitve.
Czech: Co je přípravek Pradaxa a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj se uporablja?
Czech: Jedna z těchto studií srovnávala přípravek Pradaxa s warfarinem a druhá porovnávala přípravek Pradaxa s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: V eni od teh študij so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom, v drugi pa s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního kloubu.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih skupno 3 494 bolnikov, pri katerih je bila opravljena kirurška vstavitev umetnega kolka.
Czech: Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně.
Slovenian: Če se zdravilo Pradaxa dolgotrajno uporablja pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo brez okvare srčnih zaklopk ali če se uporablja pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo, je treba delovanje njihovih ledvic v primeru, da imajo blago do zmerno ledvično okvaro ali če so starejši od 75 let, oceniti vsaj enkrat na leto.
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov ali kapi pri bolnikih s tveganjem za možgansko kap
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Slovenian: Preprečevanje krvnih strdkov po vstavitvi kolka ali kolena
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 100 dospělých s příznaky hluboké žilní trombózy či plicní embolie, kteří byli původně léčeni injekčně podávaným antikoagulanciem, srovnávaly přípravek Pradaxa s warfarinem.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 100 odraslih bolnikov s simptomi globoke venske tromboze ali pljučne embolije, ki so bili najprej zdravljeni z injekcijami antikoagulantov, so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom.
Czech: Do první studie bylo zařazeno celkem 2 101 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kolenního kloubu.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih skupno 2 101 bolnikov, katerim je bilo kirurško vstavljeno umetno koleno.
Czech: Jelikož u některých pacientů užívajících přípravek Pradaxa panuje zvýšené riziko krvácení, byla do informací o předepisování přípravku zahrnuta řada opatření.
Slovenian: Ker so nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, izpostavljeni povečanemu tveganju za krvavitve, so bili v informacije o predpisovanju vključeni številni previdnostni ukrepi.
Czech: Přípravek Pradaxa, který se užívá ústy, je pro pacienty pohodlnější.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa, ki se jemlje peroralno, je za bolnike bolj priročno.
Czech: Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
Slovenian: Poleg tega so skupne koristi zdravila Pradaxa pri zdravljenju in preprečevanju globoke venske tromboze in pljučne embolije primerljive koristim varfarina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo" dabigatranu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pradaxa, dabigatran eteksilat, je predzdravilo dabigatrana.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (220 mg ali 150 mg na dan) je bilo v dveh študijah enako učinkovito kot enoksaparin (antikoagulant, ki se daje z injekcijo) pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov ali smrti pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena vstavitev kolka ali kolena.
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní" a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
Slovenian: • preprečevanje kapi in nastajanja krvnih strdkov pri odraslih z motnjami srčnega utripa, imenovanimi „atrijska fibrilacija brez okvare srčnih zaklopk", in pri katerih obstaja tveganje za kap;
Czech: V případě přípravku Pradaxa byl však počet krvácení nižší než v případě warfarinu.
Slovenian: Kljub temu je bilo število epizod krvavitve pri uporabi zdravila Pradaxa manjše kot pri uporabi varfarina.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pradaxa, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
Slovenian: Zdravilo Pradaxa (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) je bilo pri preprečevanju možganske kapi ali zamašitve krvnih žil s krvnim strdkom v drugih delih telesa pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki ni povezana s srčnimi zaklopkami, pri katerih naj bi obstajalo tveganje za kap, enako učinkovito kot varfarin (drug antikoagulant, ki se jemlje peroralno).
Czech: • prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah pri odraslih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena;
Czech: Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede operativna vstavitev umetnega kolka ali kolena, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah nog.
Czech: Jak přípravek Pradaxa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pradaxa deluje?
Czech: látky zabraňující koagulaci (srážení) krve.
Slovenian: Dabigatran je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Czech: Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Pradaxa pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena je primerljiva z učinkovitostjo enoksaparina.
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so vsako leto imeli možgansko kap ali drugo težavo, povezano s krvnimi strdki, je bil okoli 1,5 % (183 od 6 015) pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 110 mg, in 1,1 % (135 od 6 076) pri tistih, ki so jemali zdravilo Pradaxa v odmerku 150 mg, v primerjavi z 1,7 % (203 od 6 022) pri bolnikih, ki so jemali varfarin.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro, obilno krvavitev ali stanje, zaradi katerega so izpostavljeni precejšnjemu tveganju za večje krvavitve.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pradaxa odobreno v EU?
Czech: Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa vsebuje učinkovino dabigatran eteksilat.
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pradaxa uporablja?
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Slovenian: Krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov so se pojavili pri 2,7% (68 od 2 553) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 2,4% (62 od 2 554) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
Slovenian: V drugi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 0,4 % (3 od 681) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi s 5,6 % (37 od 662) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pradaxa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 6 % (53 od 880) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi s 7 % (60 od 897) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Slovenian: Med zdravljenjem so krvne strdke odkrili pri 36 % (183 od 503) bolnikov, ki so prejemali 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa, v primerjavi z 38 % (193 od 512) bolnikov, ki so prejemali enoksaparin.
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
Slovenian: V prvi študiji so se krvni strdki oziroma smrt bolnika zaradi krvnih strdkov pojavili pri 1,8% (26 od 1 430) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pradaxa, v primerjavi z 1,3% (18 od 1 426) bolnikov, zdravljenih z varfarinom.
Czech: Pokud u pacienta vyvstane v průběhu léčby podezření na jakékoli zhoršení funkce ledvin, je třeba ji znovu zkontrolovat.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba ponovno oceniti med zdravljenjem, če obstaja sum na njegovo poslabšanje.
Czech: Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je bilo pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov v venah ali pljučih ali smrti, povezane s krvnimi strdki, enako učinkovito kot varfarin.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
Slovenian: Dodatno, v neintervencijskih študijah [Graham DJ et al., Circulation.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
Czech: 28-35 dní
Slovenian: 28-35 dni
Czech: ® TT (Anti-FIIa) na 1,36 násobku.
Slovenian: ® TT (anti-FIIa) 1,36-krat.
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
Slovenian: Skupno število dogodkov je bilo majhno.
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
Slovenian: • Kartico imejte vedno pri sebi.
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Slovenian: Prosimo, izpolnite ta del ali zaprosite svojega zdravnika, naj ga izpolni.
Czech: Data z neintervenčních studií
Slovenian: Podatki neintervencijskih študij
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
Slovenian: Ocenjena razpolovna doba (ure)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Czech: • SSRI nebo SNRI
Slovenian: • SSRI ali SNRI
Czech: [logo Pradaxa]
Slovenian: [Pradaxa logo]
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 18. marec 2008
Czech: • nedávná biopsie, závažné zranění
Slovenian: • nedavna biopsija, večja poškodba
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Slovenian: Zdravnik se bo mogoče odločil, da vas bo natančneje spremljal ali vam zamenjal zdravilo.
Czech: CI) hodnota p
Slovenian: Vrednost p
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
Slovenian: - če potrebujete operacijo:
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Slovenian: • Navodilo o uporabi koagulacijskih testov in njihovi interpretaciji
Czech: Maximální denní dávka
Slovenian: Maksimalni dnevni odmerek
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Slovenian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Czech: Látky ovlivňující žaludeční pH
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na želodčni pH
Czech: považujte informace uvedené na této kartě za důležité.
Slovenian: ® upoštevate pomembne informacije na tej kartici.
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna krvavitev, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Kardioverze (SPAF)
Slovenian: Kardioverzija (SPAF)
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Slovenian: Kadar je možno, je treba operacijo oziroma intervencijo odložiti, dokler od zadnjega odmerka ne poteče najmanj 12 ur.
Czech: • bakteriální endokarditida
Slovenian: • bakterijski endokarditis
Czech: V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze se podatki o učinkovitosti in varnosti pri moških in ženskah niso razlikovali.
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
Slovenian: Uporabiti je možno koncentrate koagulacijskih faktorjev (aktivirane ali neaktivirane) ali rekombinantni faktor VIIa.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Slovenian: Skupno so razvrstili 2866 bolnikov, zdravljenih pa jih je bilo 2856.
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Slovenian: gpovprečna (gCV%; razpon) razpolovna doba [h]
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
Slovenian: Manj pomembni: • majhna telesna masa (< 50 kg)
Czech: Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace:
Slovenian: V preglednicah 20 do 22 so podrobno navedeni ključni podatki za vso populacijo:
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Slovenian: Takšne krvavitve včasih niso vidne.
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
Slovenian: Farmakodinamične interakcije (glejte poglavje 4.5)
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci)
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost)
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Slovenian: ® redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Slovenian: Vse ukrepe simptomatičnega zdravljenja je treba uvajati po zdravnikovi presoji.
Czech: Udržovací dávka od prvního dne po operaci
Slovenian: Vzdrževalni odmerek, ki se začne prvi dan po operaciji
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Slovenian: Začetek zdravljenja na dan operacije, 1-4 ure po opravljeni operaciji
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da kapsul ne smejo odpirati, ker se lahko poveča nevarnost krvavitve (glejte poglavje 5.2 in 6.6).
Czech: Celkový počet léčených pacientů byl 2076 (koleno), respektive 3494 (kyčel).
Slovenian: Skupno število zdravljenih bolnikov je bilo 2076 (koleno) oziroma 3494 (kolk).
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta bili sorazmerni z velikostjo odmerka.
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
Czech: - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Slovenian: - če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
Slovenian: Za obe vrsti operacij velja, da zdravljenja ne smete začeti, če na mestu operacije krvavite.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Doba trvání udržovací dávky
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega odmerka
Czech: Tobolku spolkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Slovenian: Celo kapsulo pogoltnite s kozarcem vode.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) je odvisna od mesta in stopnje ali obsega krvavitve in/ali anemije.
Czech: Současné použití není doporučeno
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Slovenian: Učinki zdravila Pradaxa na nosečnost in nerojenega otroka niso poznani.
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3) Ketokonazol
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3) Ketokonazol
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivý klinický dohled.
Slovenian: Za bolnike z ledvično okvaro priporočajo natančen klinični nadzor.
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Slovenian: Dabigatran podaljša trombinski čas (TT - thrombin time), EKT in aPTČ.
Czech: Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci.
Slovenian: Zato je možnost krvavitve treba upoštevati pri ocenjevanju stanja pri katerem koli bolniku, ki se zdravi z antikoagulanti.
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: V študiji je po končanem zdravljenju sledilo 12-mesečno opazovalno obdobje.
Czech: Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace.
Slovenian: Dabigatran se pretežno izloča v nespremenjeni obliki s sečem, in sicer s hitrostjo približno 100 ml/min, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Slovenian: Nemudoma sporočite zdravniku, če izkusite resno alergijsko reakcijo, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico.