FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät TESLASCANin sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, punoitus ja lämmöntunne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila TESLASCAN (opaženi pri od 1 do 10 bolnikov od 100) so glavobol, navzeja (občutek slabosti), rdečica in občutek toplote.
Finnish: Komitea suositteli, että TESLASCANille annetaan myyntilupa.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom TESLASCAN.
Finnish: TESLASCAN on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN je za diagnostične namene.
Finnish: Potilailla oli 1-5 maksaleesiota, jotka oli jo havaittu magneettikuvauksessa, ultraäänitutkimuksessa tai tietokonetomografiatutkimuksessa (CT).
Slovenian: Bolniki so imeli eno do pet lezij, ki so jih predhodno že ugotovili s pomočjo magnetno resonančnega slikanja, ultrazvočnega pregleda ali računalniške tomografije (CT).
Finnish: Miksi TESLASCAN on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo TESLASCAN odobreno?
Finnish: Magneettiset kentät vaikuttavat kehon vesimolekyyleihin, ja nämä tuottavat signaalin, kun radioaaltoja käytetään.
Slovenian: Magnetna polja vplivajo na molekule vode v telesu, ki nato ob uporabi radijskih valov oddajo signal.
Finnish: Tämä mahdollistaa normaalin ja epänormaalin kudoksen erotettavuuden.
Slovenian: Zaradi tega postane razlika med običajnim in neobičajnim tkivom vidna.
Finnish: TESLASCANia ei pidä antaa raskaana oleville tai imettäville naisille, feokromosytoomaa (lisämunuaisytimen kasvain) sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on vakava maksan tai munuaisten toiminnan vajaus.
Slovenian: Zdravila TESLASCAN se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah, bolnikih s feokromocitomom (tumor nadledvične žleze) ali bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Finnish: Mitä hyötyä TESLASCANista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo TESLASCAN izkazalo med raziskavami?
Finnish: Haimasairauksia koskevaan tutkimukseen osallistui 292 potilasta, ja siinä verrattiin TESLASCANilla tehostetun magneettikuvauksen tehokkuutta spiraali-CT-kuvauksen (joka on toinen haimaleesioiden toteamiseen käytetty diagnostinen menetelmä) tehokkuuteen.
Slovenian: V študije bolezni trebušne slinavke je bilo vključenih 292 bolnikov, v njih pa so primerjali učinkovitost magnetno resonančnega slikanja, ojačanega z zdravilom TESLASCAN, ter „spiralne računalniške tomografije (CT)", ki je še ena diagnostična metoda za odkrivanje lezij trebušne slinavke.
Finnish: TESLASCANissa mangaani on sitoutunut toiseen kemikaaliin kelaatissa.
Slovenian: Mangan v zdravilu TESLACAN je vezan z drugo kemično spojino v t.i. „kelat".
Finnish: TESLASCANin käyttöä maksaleesioiden magneettikuvauksessa on tutkittu 617 potilaalla.
Slovenian: V študije zdravila TESLASCAN pri magnetno resonančnem slikanju zaradi jetrnih lezij je bilo vključenih 617 bolnikov.
Finnish: MRI on kuvausmenetelmä, jossa käytetään magneettisia kenttiä ja radioaaltoja.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje je metoda slikanja, ki izrablja magnetna polja in radijske valove.
Finnish: TESLASCANia ei pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) mangafodipiiritrinatriumille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Slovenian: Zdravila TESLASCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev mangafodipir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESLASCANista saatava hyöty on sen riskejä suurempi diagnostisen magneettikuvauksen varjoaineena käytettäväksi epäiltyjen maksametastaasien tai pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien maksaleesioiden toteamiseen sekä magneettikuvauksen apuna fokaalisia haimaleesioita tutkittaessa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je mnenja, da so koristi zdravila TESLASCAN večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi kot kontrastno sredstvo pri diagnostičnem magnetno resonančnem slikanju za odkrivanje lezij jeter, do katerih naj bi predvidoma prišlo zaradi metastaznega stadija bolezni ali hepatoceličnih karcinomov, in kot dodatka pri magnetno resonančnem slikanju za pomoč pri preiskovanju fokalnih lezij trebušne slinavke.
Finnish: TESLASCANia annetaan kertainfuusiona laskimoon annoksena 0,5 ml painokiloa kohden.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN uporabljamo kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku, ki znaša 0,5 ml na kilogram telesne mase.
Finnish: TESLASCANia käytetään potilailla, joille tehdään magneettikuvaus (MRI) maksasyövän tai kehon muista osista maksaan levinneen syövän aiheuttamien maksaleesioiden (vahingoittuneen kudoksen) toteamiseksi.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN se uporablja pri bolnikih pred magnetno resonančnim slikanjem (MRI), s pomočjo katerega se ugotavljajo lezije (poškodbe tkiva) v jetrih, ki bi jih utegnil povzročiti jetrni rak ali rak, ki se je razširil iz jeter v druge dele telesa.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli kuvauksen perusteella tehdyn diagnoosin yhtäpitävyys leikkauksen tai biopsian aikana havaittujen todellisten leesioiden kanssa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo sovpadanje diagnoze na osnovi slikanj in dejanskimi lezijami, ki so jih odkrili med kirurškim posegom ali biopsijo.
Finnish: Haimaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus oli yhtä tehokas kuin spiraali-CT-kuvaus.
Slovenian: Pri odkrivanju lezij trebušne slinavke je bilo magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN, enako učinkovito kot spiralna računalniška tomografija (CT).
Finnish: Kun lääke on injektoitu, mangaani vapautuu ja siirtyy normaalin maksa- ja haimakudokseen tehokkaammin kuin syöpäsoluihin.
Slovenian: Ko zdravilo vbrizgamo, se mangan sprosti, tega pa zdrava jetra in zdrava tkiva trebušne slinavke vsrkavajo bolje kot rakaste celice.
Finnish: Miten TESLASCANia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo TESLASCAN raziskano?
Finnish: TESLASCANin vaikuttava aine mangafodipiiri sisältää mangaania, joka on metallinen alkuaine.
Slovenian: Mangafodipir, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu TESLASCAN, vsebuje mangan, element iz skupine kovin.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli edellisessä kuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän sekä TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän välinen ero.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v številu lezij, ki so jih ugotovili s prej omenjenimi načini slikanja in magnetnim resonančnim slikanjem, ojačanim z zdravilom TESLASCAN.
Finnish: TESLASCAN on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää mangafodipiiritrinatriumia vaikuttavana aineena.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN je raztopina za infuzijo (dajanje v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev mangafodipir.
Finnish: TESLASCANia voidaan käyttää magneettikuvauksen apuna myös haimaleesioita tutkittaessa.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN se lahko uporablja skupaj z magnetno resonančnim slikanjem tudi pri preiskovanju lezij na trebušni slinavki.
Finnish: Mitä riskejä TESLASCANiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom GANFORT?
Finnish: TESLASCANia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo TESLASCAN je na voljo tukaj.
Finnish: Miten TESLASCANia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo TESLASCAN uporablja?
Finnish: Mangaania käytetään varjoaineena parantamaan MRI-skannereiden kuvia.
Slovenian: Mangan uporabljamo kot kontrastno sredstvo, ki pri magnetno resonančnem slikanju pomaga ustvariti boljše slike.
Finnish: Mihin TESLASCANia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo TESLASCAN uporablja?
Finnish: Maksaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittiin enemmän leesioita.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN, je pri ugotavljanju jetrnih lezij omogočilo ugotoviti več lezij.
Finnish: Mangaani ja vesimolekyylit vaikuttavat toisiinsa, ja tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit antavat voimakkaamman signaalin.
Slovenian: Mangan in vodne molekule vplivajo drug na druge.
Finnish: Heille tehtiin TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus.
Slovenian: Vsi so prestali še magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
Slovenian: V takih primerih je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Finnish: <Tuotenimi>-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on rajallisesti tietoa.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila <ime zdravila> pri bolnikih, starih več kot 65 let, je malo.
Finnish: Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"
Slovenian: Poglavje 4.4 - »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi«
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä testosteroni voi nostaa verenpainetta.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj lahko testosteron zviša krvni tlak.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että fysiologisesti testosteronin pitoisuus seerumissa laskee iän myötä.
Slovenian: Kljub temu je treba upoštevati, da se fiziološke vrednosti testosterona v serumu s starostjo manjšajo.
Finnish: [alla olevat tekstit tulee lisätä asianomaisiin kohtiin]
Slovenian: [besedilo, kot je navedeno spodaj je treba vstaviti v ustrezna poglavja] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Miehen hypogonadismin testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu kliinisten merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moških s hipogonadizmom, kadar je bilo pomanjkanje testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi preiskavami.
Finnish: Kohta 4.1 "Käyttöaiheet"
Slovenian: Poglavje 4.1 - »Terapevtske indikacije«
Finnish: Mitä <tuotenimi> on ja mihin sitä käytetään <Tuotenimi>-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona.
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo Zdravilo <ime zdravila> se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje testosterona in za zdravljenje težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških).
Finnish: Testosteronitaso on mitattava lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Vrednosti testosterona je treba spremljati na začetku zdravljenja, nato pa v rednih presledkih med zdravljenjem.
Finnish: Lääkärin tulee säätää annos yksilöllisesti testosteronin normaalin tason takaamiseksi.
Slovenian: Zdravniki morajo odmerke prilagoditi posameznikom, da zagotovijo vzdrževanje ravni testosterona v okviru normalnih vrednosti.
Finnish: Pitkäaikaista androgeenihoitoa saavilla potilailla on lisäksi seurattava säännöllisesti seuraavia laboratorioarvoja: hemoglobiini, hematokriitti, maksan toimintakokeet ja veren rasva-arvot.
Slovenian: Pri bolnikih na dolgotrajnem androgenskem zdravljenju, je treba redno spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin in hematokrit, jetrne teste in lipidni profil.
Finnish: Testosteroni voi nostaa verenpainetta ja <tuotenimi>-valmistetta on käytettävä varoen miehillä, joilla on korkea verenpaine.
Slovenian: Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba zdravilo <ime zdravila> pri moških s hipertenzijo uporabljati previdno.
Finnish: Yleisyys yleinen: Määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevä veren punasolujen määrän lisääntyminen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousu.
Slovenian: Pogostnost - pogosti: povečano število rdečih krvnih celic, zvišane vrednosti hematokrita (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in povečane vrednosti hemoglobina (sestavina rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik), kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami v rednih časovnih intervalih.
Finnish: Tällä hetkellä testosteronipitoisuuden ikäspesifisistä viitearvoista ei ole yksimielisyyttä.
Slovenian: Soglasja glede referenčnih vrednosti testosterona, specifičnih za starost, ni.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Slovenian: Priloga III
Finnish: Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: določiti vrednost testosterona v krvi, narediti celotno krvno sliko.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Finnish: Jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, <tuotenimi>-hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön ja joihin voi liittyä (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila> Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic, lahko zdravljenje z <ime zdravila> povzroči hude zaplete kot so zastajanje vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivna) srčna odpoved.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulos.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bila dogovorjena v postopku napotitve.
Finnish: Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten: impotenssi hedelmättömyys seksuaalinen haluttomuus väsymys masentunut mieliala alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen
Slovenian: impotenca neplodnost pomanjkanje želje po spolnosti utrujenost depresivno razpoloženje izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona
Finnish: Hematokriitin nousu, punasolujen määrän lisääntyminen, hemoglobiinin nousu Yleisyys yleinen.
Slovenian: Poglavje 4.8 - »Neželeni učinki« zvišane vrednosti hematokrita, povečano število rdečih krvnih celic, povečane vrednosti hemoglobina Pogostnost: pogosti
Finnish: Testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on iskeeminen sydänsairaus.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, jetrno ali ledvično okvaro ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem z ali brez kongestivne srčne odpovedi.
Finnish: Tässä tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä V.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi V.
Finnish: CMDh:n päätös
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Finnish: Komitea totesi, että muita tutkimuksia tulee saataville.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da bodo na voljo druge študije;
Finnish: Tutkimuksia ja niiden rajoituksia tarkasteltiin yhdessä kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen kanssa.
Slovenian: Odbor je študije in njihove omejitve obravnaval skupaj s celotnimi dokazi, ki so bili na voljo.
Finnish: Toisaalta testosteroni stimuloi punasolujen lisääntymistä, mikä saattaa teoriassa lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Slovenian: Po drugi strani testosteron spodbuja proliferacijo eritrocitov, kar lahko teoretično poveča tveganje trombemboličnih dogodkov.
Finnish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovenian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Finnish: Oireet eivät ole yhtä selväpiirteisiä, jos hypogonadismi kehittyy murrosiän jälkeen.
Slovenian: Ti simptomi so manj specifični, če se hipogonadizem razvije po puberteti.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat riskin kasvavan, mutta toiset tutkimukset eivät viittaa riskiin eivätkä tue tätä signaalia.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povečano tveganje, druge pa ne, zato niso podprle pomislekov;
Finnish: Havainnoivassa RHYME-rekisteröintitutkimuksessa, joka tehtiin kuudessa Euroopan maassa ja jossa tarkasteltiin testosteronihoidon ja eturauhasen terveyden välistä yhteyttä kahden vuoden ajan hypogonadismia sairastavilla miehillä, arvioitiin toissijaisina päätetapahtumina myös terveystuloksia.
Slovenian: Tudi v študiji RHYME, opazovalni registrski študiji, izvedeni v 6 evropskih državah, v kateri so ocenjevali povezavo med zdravljenjem s testosteronom (v obdobju dveh let) in izidom glede zdravja prostate pri moških s hipogonadizmom, so proučili zdravstvene izide kot sekundarne opazovane dogodke.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteeseen on tehtävä muutos, jossa tähdennetään potilaille, että lääkärille on ilmoitettava mahdollisesta korkeasta verenpaineesta ja myös siitä, jos potilas saa hoitoa korkeaan verenpaineeseen.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh menila, da je potrebna sprememba navodila za uporabo, da se izboljša jasnost za bolnike, ki se morajo posvetovati z zdravnikom, če imajo visok krvni tlak oziroma če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka.
Finnish: Kliiniset oireet riippuvat siitä, minkä ikäinen potilas on androgeenivajeen alkaessa.
Slovenian: Klinični simptomi so odvisni od starosti pri prvem pojavu pomanjkanja androgenov.
Finnish: Jos hypogonadismi kehittyy ennen murrosikää esimerkiksi osana geneettistä sairautta, miehellä ilmenee eunukoidisia mittasuhteita, toissijaisten sukupuolitunnusmerkkien viivästymistä ja äänen korkeutta.
Slovenian: Če se hipogonadizem razvije pred puberteto, npr. kot del genetske bolezni, bo imel moški evnuhoidne zunanje znake, zapoznel razvoj sekundarnih spolnih značilnosti in visok glas.
Finnish: Pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoa muutettiin liitteen III mukaisesti.
Slovenian: Skladno s tem se je spremenilo besedilo v poglavju 2 navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Finnish: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
Slovenian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Finnish: Tuotetiedoissa on oltava tietoa kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta sekä hyvin dokumentoiduista verenkiertoon kohdistuvista haittavaikutuksista, jotka saattavat lisätä kardiovaskulaarista riskiä.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti podatke o kardiovaskularni varnosti in dobro dokumentiranih neželenih učinkih na krvni sistem, ki lahko prispevajo h kardiovaskularnemu tveganju.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta tästä potilasryhmästä saataisiin asianmukaiset turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov.
Finnish: • Komitea piti perusteltuna tuoda esiin nykyiset tiedot testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarista riskeistä kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa ja suositteli muutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 (käyttöaiheet), kohtaan 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja kohtaan 4.8 (haittavaikutukset).
Slovenian: • odbor se je strinjal, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, vključiti trenutno vedenje o kardiovaskularnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in priporočil spremembe v poglavjih 4.1 (terapevtske indikacije), 4.4 (opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (neželeni učinki) v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että joissakin tutkimuksissa oli metodologisia puutteita.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da imajo nekatere študije metodološke omejitve.
Finnish: 20134 ja Xu et al, 20135).
Slovenian: 20134 in Xu in sod.
Finnish: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Slovenian: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Finnish: Tästä syystä aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausuntopyyntömenettely testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arvioimista varten.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron.
Finnish: Testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta miehillä, joilla on hypertensio, ja testosteronipitoisuutta on seurattava lähtötasossa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, jotta annoksen riittävyys voitaisiin varmistaa.
Slovenian: Ravni testosterona je treba spremljati ob izhodišču in v rednih presledkih med zdravljenjem, da se zagotovi zadostnost uporabljenega odmerka.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tutkimaan näiden valmisteiden käyttöä kyseisessä potilasryhmässä, raportoimaan tuloksista seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa ja arvioimaan, onko haittatapahtumien ilmaantuminen verrattavissa muihin ikäryhmiin.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo raziskati uporabo teh zdravil pri tej skupini bolnikov in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR, prav tako pa morajo pretehtati, ali je vzorec neželenih dogodkov primerljiv z drugimi starostnimi skupinami.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo testosteron;
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että eturauhassyövän ja kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä oli odotetulla tasolla, eikä näyttöä saatu siitä, että hoidetuilla potilailla riski olisi suurempi kuin hoitamattomilla.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so bili deleži raka prostate in kardiovaskularnih dogodkov znotraj pričakovanega razpona, pri čemer ni bilo dokazov o povečanem tveganju pri zdravljenih bolnikih v primerjavi z nezdravljenimi.
Finnish: • Komitea otti huomioon tutkimukset, jotka korostivat huolta testosteronihoitoon liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien kasvaneesta riskiä, ja toimitetut tiedot kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseistä sekä markkinoille tulon jälkeiset ja julkaistut tiedot.
Slovenian: • odbor je upošteval študije, ki so povečale pomisleke glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja ter dodatno objavljene podatke;
Finnish: Testosteronihoidon päätavoitteena on testosteronin normaalin fysiologisen pitoisuuden saavuttaminen, mikä lievittää hypogonadismin oireita, kuten heikentynyttä seksuaalitoimintaa, hedelmättömyyttä, energiatason laskua, masentuneisuutta, lievää anemiaa, lihasmassan pienuutta ja lihasvoiman vähäisyyttä, kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousua sekä psyykkistä haittaa.
Slovenian: Glavni cilj zdravljenja s testosteronom je doseči normalne fiziološke ravni testosterona, s čimer se olajšajo simptomi hipogonadizma, kot so zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba ter indeks telesne mase (ITM) in poslabšanje duševne funkcije.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden odotetaan jatkossakin seuraavan kardiovaskulaarisia tapahtumia, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset on otettava huomioon määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, kun ne ovat saatavissa.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom še naprej spremljali kardiovaskularne dogodke in da se bodo ugotovitve potekajočih študij vključile v redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), ko bodo na voljo.