FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La lipoprotéine lipase est une enzyme clé « de première étape » dans le métabolisme des lipoprotéines après l'absorption de graisses dans le cadre d'un régime.
Spanish: La lipoproteína lipasa es una enzima esencial en el "primer paso" del metabolismo de las lipoproteínas después de la ingesta de grasas con la dieta.
French: Glybera ne doit être utilisé qu'après confirmation du diagnostic de déficit en LPL au moyen d'un test génétique approprié (voir rubrique 5.1).
Spanish: Glybera solo debe utilizarse cuando el diagnóstico de DLPL se haya confirmado mediante una prueba genética adecuada (ver sección 5.1).
French: • douleur musculaire, douleur et raideur articulaires
Spanish: • dolor muscular y malestar, dolores y rigidez articular
French: Glybera contient de l'alipogène tiparvovec, un produit de thérapie génique qui introduit un gène dans le corps pour corriger une anomalie génétique.
Spanish: Glybera contiene alipogén tiparvovec, un producto terapéutico génico cuyo mecanismo de acción es administrar un gen en el cuerpo para corregir un defecto genético.
French: Alipogène tiparvovec contient le variant du gène humain de la lipoprotéine lipase (LPL) LPLS447X dans un vecteur.
Spanish: Alipogén tiparvovec contiene una variante del gen de la lipoproteína lipasa (LPL) humana, LPLS447X, unida a un vector.
French: La dose par site d'injection est de 1,5 × 1012 cg, ou 0,5 ml de solution injectable.
Spanish: La dosis en cada punto de inyección es de 1,5 x 1012 cg, o 0,5 ml de solución inyectable.
French: Un suivi supplémentaire (d'une durée médiane de 5,8 ans après l'exposition à Glybera) de plusieurs patients ayant participé à l'essai CT-AMT-11-03 a mis en évidence une réduction de la durée d'hospitalisation de 1 jour par patient et par an, en comparaison à la durée d'hospitalisation avant l'exposition.
Spanish: El seguimiento adicional de los pacientes que participaron en el estudio CT-AMT-11-03 (hasta una mediana de 5,8 años después de la exposición a Glybera) ha mostrado una reducción de la estancia en el hospital de 1 día por paciente por año cuando se compara con la misma duración antes de la exposición.
French: Les 2 premiers patients admis ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg, les 4 patients suivants ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg avec un régime immunosuppresseur (ciclosporine par voie orale et mycophénolate mofétil par voie orale) à partir du jour suivant l'administration de Glybera jusqu'à la Semaine 12) et les 8 derniers patients ont reçu une dose de 1 × 1012gc/kg avec un régime immunosuppresseur.
Spanish: Los primeros 2 pacientes incluidos recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg, los siguientes 4 pacientes recibieron una dosis de 3 x 1011 cg/kg con régimen inmunodepresor (ciclosporina oral y micofenolato mofetilo oral desde el día siguiente a la administración de Glybera hasta la semana 12) y los 8 últimos pacientes recibieron una dosis de 1 x 1012 cg/kg con régimen inmunodepresor.
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont fournies à la rubrique 6.6.
Spanish: En la sección 6.6 pueden encontrarse las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
French: Lors de l'injection intramusculaire, le patient recevra de multiples injections de 0,5 ml (une injection par seringue), réparties sur les muscles des parties supérieures et inférieures des jambes, dans des conditions d'asepsie, par ex. avec de l'iode.
Spanish: Mediante inyección intramuscular, el paciente recibirá múltiples inyecciones de 0,5 ml (una inyección por jeringa), distribuidas en los músculos de los muslos y las piernas, en condiciones asépticas, como por ejemplo con solución yodada.
French: Glybera vous sera administré en une seule séance d'administration du traitement à l'hôpital.
Spanish: Recibirá Glybera en una única sesión de administración del tratamiento en un hospital.
French: Des taux élevés d'ADN du vecteur ont été observés jusqu'à 12 mois après l'administration des doses dans le tissu cible pour Glybera, le muscle injecté de la jambe, mais pas dans le muscle non injecté.
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de ADN vector durante 12 meses después de la administración en los tejidos diana de Glybera, los músculos de las piernas inyectados, pero no en los músculos no inyectados.
French: La rachianesthésie et les multiples injections intramusculaires peuvent accroître le risque d'événements (thrombo) emboliques au moment de l'administration de Glybera et peu après celle-ci et peu après l'administration de Glybera.
Spanish: La anestesia raquídea y la administración de varias inyecciones intramusculares pueden aumentar aún más el riesgo de episodios (trombo)embólicos durante y poco después de la administración de Glybera.
French: On ne dispose que de données très limitées sur l'exposition à Glybera au cours d'une grossesse.
Spanish: Se dispone de datos clínicos muy limitados sobre la exposición a Glybera durante el embarazo.
French: Information pour les professionnels de la santé : le titulaire de cette carte a reçu une administration de Glybera, un produit de thérapie génique contenant des organismes génétiquement modifiés, destiné au traitement d'un déficit héréditaire en lipoprotéine lipase.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios: El portador de esta tarjeta ha recibido Glybera, un medicamento de terapia génica para el déficit de lipoproteína lipasa familiar, que contiene organismos modificados genéticamente.
French: OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: Le traitement par Glybera n'empêche pas les crises de pancréatite sévères.
Spanish: El tratamiento con Glybera no elimina los episodios de pancreatitis aguda.
French: Frissons, douleur au site d'injection, œdème périphérique, pyrexie
Spanish: Escalofríos, dolor en la zona de inyección, edema periférico, pirexia
French: Le nombre calculé de seringues devra être rempli avec la solution provenant des flacons décongelés et ces seringues devront être étiquetées et placées dans un récipient à l'abri de la lumière adapté au transport jusqu'à la salle où le patient recevra les injections intramusculaires.
Spanish: La cantidad calculada de jeringas se debe llenar con el contenido de los viales descongelados y se deberán etiquetar y colocar en un recipiente protegido de la luz y adecuado para su transporte a la sala donde el paciente recibirá las inyecciones intramusculares.
French: Glybera est autorisé pour un seul traitement uniquement.
Spanish: Glybera está autorizado solo para un tratamiento único.
French: La prise de ces médicaments avant de recevoir Glybera ou en même temps que Glybera peut entraîner des ecchymoses ou des saignements inutiles provenant des sites d'injection.
Spanish: El uso de estos medicamentos antes o al mismo tiempo de la administración de Glybera puede causarle hematomas o sangrado innecesarios en los puntos
French: Le titulaire de l'AMM doit établir un programme de surveillance à long terme/registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients traités par Glybera.
Spanish: El TAC debe establecer un programa de vigilancia a largo plazo/registro de la enfermedad para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad y los resultados demográficos, de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con Glybera.
French: À ce moment-là, une série d'injections (27 à 60 injections) dans les muscles des parties supérieures et inférieures des deux jambes sera administrée.
Spanish: En esta sesión le pondrán una serie de inyecciones (27 a 60 inyecciones) en los músculos de los muslos y las piernas.
French: Compte tenu des données sur les triglycérides, la dose de 1 × 1012 cg/kg semble être la plus optimale.
Spanish: Las cifras de triglicéridos parecen indicar que la dosis de 1 x 1012 cg/kg es la óptima.
French: Elles sont de courte durée.
Spanish: Son de corta
French: Les patients inclus dans les études cliniques (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devront être suivis dans le registre du déficit en LPL.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los pacientes incluidos en estudios clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) en el registro de DLPL.
French: Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être utilisés en même temps que Glybera au moment de l'injection.
Spanish: No se deben utilizar antiagregantes plaquetarios ni anticoagulantes conjuntamente con Glybera en el momento de la inyección.
French: Ceci constitue le nombre de sites d'injection et le nombre total de seringues (chacune remplie à 0,5 ml) requis pour le traitement du patient.
Spanish: Este es el número de puntos de inyección y el número total de jeringas (cada una llenada con 0,5 ml) que se requieren para el tratamiento del paciente.
French: Dans l'éventualité où deux doses seraient administrées par erreur sur le même site d'injection, davantage de réactions locales pourraient survenir, telles qu'une ecchymose ou une sensibilité.
Spanish: Si por error se administran dos dosis en el mismo lugar de inyección, es posible que aparezca una reacción local más marcada, con hematomas o hipersensibilidad.
French: Dans les études cliniques, on a pu observer une réduction transitoire des triglycérides pendant un maximum de 12 semaines chez certains patients.
Spanish: En los estudios clínicos se ha podido observar una reducción transitoria en los triglicéridos de hasta 12 semanas en determinados pacientes.
French: • Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être utilisés en même temps que Glybera au moment de l'injection et pendant au moins une semaine avant ou un jour après l'injection.
Spanish: • Los antiagregantes plaquetarios u otros anticoagulantes no se deben usar de manera simultánea con Glybera en el momento de la inyección ni, como mínimo, una semana antes ni
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent tant que l'allaitement est en cours.
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres en período de lactancia, mientras sigan amamantando.
French: On ignore si Glybera est excrété dans le lait humain.
Spanish: Se ignora si Glybera se excreta en la leche materna.
French: Une fois le produit décongelé, chaque flacon doit être doucement retourné deux fois afin de garantir un mélange uniforme.
Spanish: Una vez descongelado, cada vial se debe invertir suavemente dos veces para conseguir un mezclado homogéneo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Glybera
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Glybera
French: Douleurs abdominales, nausées, constipation
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, estreñimiento
French: Ces immunosuppresseurs comprennent, par exemple, la ciclosporine et le mycophénolate mofétil.
Spanish: Algunos ejemplos de inmunodepresores son la ciclosporina y el micofenolato mofetilo.
French: Ce médicament contient de 47,5 mg de sodium pour une administration sur 27 sites d'injection à 105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d'injection.
Spanish: Este medicamento contiene entre 47,5 mg de sodio por administración en 27 puntos de inyección y 105,6 mg de sodio por administración en 60 puntos de inyección.
French: L'utilisation de méthodes de contraception mécanique est par conséquent recommandée pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Spanish: Por tanto, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos de barrera hasta por lo menos 12 meses después de la administración de Glybera.
French: Posologie La dose totale maximale de Glybera pour administration est de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Spanish: Posología La dosis máxima total de Glybera que puede administrarse es de 1 x 1012 cg/kg de peso corporal.
French: Qu'est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Comment Glybera est utilisé
Spanish: Qué es Glybera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Glybera
French: Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.
Spanish: En los estudios clínicos de Glybera se utilizaron análisis genéticos estándar (secuenciación).
French: La méthode de dosage à utiliser dans l'étude nécessite d'être validée.
Spanish: Se debe acordar el análisis que se usará en el estudio.
French: Des exemples de schémas posologiques typiques en fonction du poids corporel des patients sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Spanish: En la tabla siguiente se muestran algunos ejemplos de pautas posológicas habituales basadas en el peso corporal de los pacientes:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du principe actif d'origine biologique uniQure biopharma B.V.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico uniQure biopharma B.V.
French: Ce produit contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, autrement dit il est pratiquement exempt de potassium.
Spanish: El producto contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por administración en 27-60 puntos de inyección; es decir, esencialmente, es un producto libre de potasio.
French: ont été observées chez près de la moitié des patients sans séquelles cliniques.
Spanish: Se observaron respuestas de linfocitos T en aproximadamente la mitad de los pacientes, sin secuelas clínicas.
French: Veuillez en particulier prévenir votre médecin avant de recevoir Glybera si vous prenez les médicaments suivants :
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los productos siguientes antes de recibir Glybera:
French: • Conseils pour s'assurer que les patients reçoivent la carte d'alerte du patient incluse dans le pack.
Spanish: • Orientación para garantizar que los pacientes reciban la Tarjeta de alerta para el paciente
French: Carte d'alerte du patient
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
French: L'emballage extérieur final en carton contient un nombre variable d'étuis selon la dose requise spécifique au patient.
Spanish: La caja de cartón exterior contiene un número variable de envases, dependiendo de las dosis específicas requeridas por el paciente.
French: Si vous recevez par erreur deux doses sur un seul site d'injection, davantage de réactions locales pourraient survenir, telles qu'une ecchymose ou une sensibilité.
Spanish: Si por error recibe dos dosis en el mismo lugar de inyección, es posible que presente una reacción local más marcada, con hematomas o hipersensibilidad.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Glybera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Glybera est livré au patient dans une boîte spécifique qui contiendra par conséquent le nombre exact de flacons par patient, calculé selon le poids du patient.
Spanish: Glybera se suministra en un envase específico para el paciente y por lo tanto contiene la cantidad precisa de viales para el paciente, que se calcula de acuerdo con el peso del paciente.
French: Glybera n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Glybera en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Le traitement par Glybera se fera sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de patients touchés par votre maladie et vous sera administré par un médecin ou un membre du personnel infirmier dûment qualifié et formé.
Spanish: El tratamiento con Glybera debe ser supervisado por un médico especializado en el tratamiento de pacientes con su enfermedad y será administrado por un médico o profesional de la enfermería debidamente cualificado y con la formación necesaria.
French: Chez la souris, lors du traitement quatre semaines avant l'accouplement, aucune toxicité maternelle, fœtale et développementale n'a été observée.
Spanish: Después del tratamiento administrado cuatro semanas antes del apareamiento, no se observó toxicidad para la madre, para el feto ni para el desarrollo en ratones.
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique 4.2), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 oC à 25 oC), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección 4.2), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
French: Croissance pileuse anormale, croissance anormale des cheveux, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, éruption cutanée
Spanish: Crecimiento anormal de vello, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, exantema
French: Comment conserver Glybera
Spanish: Conservación de Glybera
French: Voir également rubrique 3, « Comment Glybera est utilisé ».
Spanish: Ver también la sección 3, "Cómo se le
French: AAV1-LPLS447X a été administré à 8 patients souffrant d'un déficit en LPL dans une étude ouverte à doses croissantes de 12 semaines (1 × 1011 cg ou 3 × 1011 cg par kg de poids corporel i.m.).
Spanish: Se administró AAV1-LPLS447X a 8 pacientes con DLPL en un estudio de 12 semanas de duración, abierto y con aumento gradual de la dosis (de 1 x 1011 cg a 3 x 1011 cg por kg de peso corporal por vía intramuscular).
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique posologie), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 °C à 25 °C), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección de posología), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
French: Les volumes par site d'injection ne doivent pas dépasser 0,5 ml.
Spanish: Los volúmenes no deben exceder de 0,5 ml en cada punto de inyección.
French: La solution incolore claire à légèrement opalescente doit être exempte de particules visibles.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora y debe estar libre de partículas visibles.
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X à l'évaluation initiale ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo los anticuerpos neutralizantes y la respuesta de los linfocitos T contra AAV1 y LPLS447X al inicio del tratamiento, así como a los 6 y a los 12 meses del inicio del tratamiento.
French: Aucune réponse des lymphocytes T contre la LPL n'a été détectée chez les sujets.
Spanish: En ningún sujeto se detectó respuesta de los linfocitos T a la LPL.
French: Pour éviter toute injection de particules provenant du bouchon en raison des deux retraits, il faudra impérativement utiliser une aiguille pour prélever la solution du flacon (qui sera laissée dans le bouchon) et une aiguille distincte pour chaque seringue.
Spanish: Para evitar la inyección de partículas del tapón como consecuencia de dos extracciones, se debe utilizar una aguja para la extracción del contenido del vial (que se dejará dentro del tapón) y otra aguja distinta para cada jeringa.
French: Teneur en sodium et en potassium
Spanish: Contenido de sodio y potasio
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré (voir rubrique 4.4).
Spanish: Además, media hora antes de la inyección de Glybera se debe administrar un bolo intravenoso de 1 mg/kg de metilprednisolona (ver sección 4.4).
French: Glybera ne doit être utilisé qu'après confirmation du diagnostic de déficit en LPL au moyen d'un test génétique approprié.
Spanish: Glybera solo debe utilizarse cuando el diagnóstico de DLPL se haya confirmado mediante una prueba genética adecuada.
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de potassium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por administración en entre 27 y 60 puntos de inyección, es decir, prácticamente "no contiene potasio".
French: Une nouvelle administration de Glybera après cette première séance n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la readministración de Glybera después de este primer tratamiento.
French: Une réduction transitoire des triglycérides pendant une période allant jusqu'à 12 semaines a été observée chez certains patients.
Spanish: En algunos pacientes se observó una disminución transitoria de los triglicéridos durante hasta 12 semanas.
French: La sécurité et l'efficacité de Glybera chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Glybera en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent s'abstenir de boire de l'alcool.
Spanish: A los pacientes diagnosticados con déficit de lipoproteína lipasa se les aconseja que sean cuidadosos con su dieta, tanto antes como después del tratamiento con Glybera; no deben beber alcohol.
French: Tous les patients traités par Glybera seront inscrits dans ce registre.
Spanish: En el registro se incluirá a todos los pacientes tratados con Glybera.
French: • gêne, gonflement, éruption cutanée et douleur au niveau du site d'injection.
Spanish: • molestias, hinchazón, erupción cutánea y dolor en el punto de inyección
French: 3) Matériel éducatif pour les patients traités par Glybera, comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Spanish: 3) Material formativo para pacientes tratados con Glybera, incluidos los siguientes elementos clave
French: • Conseils sur la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d'éviter de boire de l'alcool
Spanish: • Asesoramiento sobre la necesidad de seguir una dieta baja en grasas y de evitar la ingestión de
French: En outre, les patients ayant été traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à la fin de l'essai.
Spanish: Además, al final del ensayo se incluirá en el registro a los pacientes que se hayan tratado con Glybera en un ensayo clínico.
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X et la réponse des lymphocytes T à l'examen initial ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
Spanish: El tratamiento debe vigilarse midiendo la respuesta de los anticuerpos neutralizantes y las células T contra AAV1 y LPLS447X y la respuesta de las células T al inicio del tratamiento y a los 6 y 12 meses después del tratamiento.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Mécanisme d'action Glybera contient le variant du gène LPL humain LPLS447X dans un vecteur de virus adéno-associé de sérotype 1 (AAV1) conçu pour cibler le muscle.
Spanish: Glybera contiene la variante LPLS447X del gen de la LPL humana en un vector del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1)-LPLS447X diseñado para unirse al músculo.