FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con acromegalia, en los dos ensayos de fase III la alteración de laboratorio de Grado 3/4 notificada de forma más frecuente fue el nivel elevado de glucosa en ayunas.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten was verhoogde nuchtere glucosespiegel de meest frequent gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijking in de twee fase III-onderzoeken.
Spanish: Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.
Dutch: Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de dosis (aumento o disminución) de insulina y medicamentos antidiabéticos (p.ej. metformina, liraglutina, vildagliptina, nateglinida) cuando se administra de forma concomitante con pasireotida (ver también sección 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met pasireotide kan de dosis van insuline en antidiabetica (bv. metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide) moeten worden aangepast (verlaagd of verhoogd) (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Cansancio, fatiga, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos) - Pérdida de apetito - Dolor de cabeza - Hinchazón - Vómito - Mareo - Dolor, molestias, prurito e hinchazón en el lugar de inyección - Cambio en los resultados en los análisis de la función del hígado - Resultados alterados de los análisis de sangre (signo de nivel elevado de creatinina fosfoquinasa, hemoglobina glicosilada, lipasa en la sangre) - Caída del cabello
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Vermoeidheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen) - Verlies van eetlust - Hoofdpijn - Opgeblazen gevoel - Braken - Duizeligheid - Pijn, ongemak, jeuk en zwelling op de injectieplaats - Verandering in de testresultaten van de leverfunctie - Abnormale resultaten van bloedtests (grote hoeveelheden creatinekinase, geglycoliseerd hemoglobine, lipase in het bloed) - Haaruitval
Spanish: CLUm ≤LSN en el Mes 7 (IC 95%) * CLUm ≤LSN y sin aumento de dosis previo en el Mes 7 (IC 95%) CLUm ≤LSN o ≥50% disminución respecto al valor basal en el mes 7 (IC
Dutch: Percentage van patiënten met: mUFC ≤ULN in maand 7 (95%-BI)* mUFC ≤ULN en geen eerdere dosisverhoging in maand 7 (95%-BI) mUFC ≤ULN of ≥0% afname t.o.v.
Spanish: En pacientes acromegálicos, los trastornos gastrointestinales fueron menos frecuentes en los pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en los pacientes sin tratamiento previo.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten kwamen maagdarmstelselaandoeningen minder vaak voor bij onvoldoende gecontroleerde patiënten in vergelijking met medicatienaïeve patiënten.
Spanish: Cambio medio en CLU (% respecto al valor basal)
Dutch: Gemiddelde verandering in UFC (% t.o.v.
Spanish: En ambos grupos, Signifor supuso una disminución en el CLU medio después de 1 mes de tratamiento, y éste se mantuvo en el tiempo.
Dutch: In beide dosisgroepen resulteerde Signifor na 1 maand behandeling in een verlaging van het gemiddelde UFC en die hield aan in de tijd.
Spanish: Se han observado casos raros de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen.
Spanish: La suspensión de Signifor sólo se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Dutch: Signifor-suspensie mag alleen vlak voor gebruik worden bereid.
Spanish: CAJA UNITARIA
Dutch: DOOS VAN EEN EENHEIDSVERPAKKING
Spanish: Sacar el tapón de la jeringa precargada con disolvente y enroscar la jeringa en el adaptador al vial.
Dutch: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel en schroef de spuit op de injectieflaconadapter.
Spanish: Se han notificado elevaciones transitorias de enzimas hepáticos con el uso de análogos de somatostatina y también se observaron en pacientes que recibieron pasireotida en ensayos clínicos.
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in de leverenzymen zijn gemeld bij gebruik van somatostatineanaloga en zijn ook waargenomen bij patiënten die in klinisch onderzoek pasireotide ontvingen.
Spanish: Suavemente golpear la jeringa para eliminar cualquier burbuja visible y eliminarla de la jeringa.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de spuit om eventuele zichtbare luchtbellen te verwijderen en druk ze uit de spuit.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es 10 mg de pasireotida cada 4 semanas mediante inyección intramuscular profunda.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing is 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Spanish: Los niveles medios de GPA aumentaron normalmente en el primer mes de tratamiento, con disminuciones y estabilización observadas en los siguientes meses.
Dutch: De gemiddelde FPG-waarden namen in de eerste behandelmaand vaak toe, om dan in de daaropvolgende maanden weer af te nemen en te stabiliseren.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, es esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Spanish: Sin embargo antes de usar la ampolla, lea la siguiente información detalladamente.
Dutch: Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt.
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), algunos antibacterianos (eritromicina intravenosa, inyección de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), algunos antipsicóticos (p.ej.clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona), algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (p.ej. cloroquina, halofrantina, lumefantrina), algunos antifúngicos (ketoconazol, excepto en champú) (ver también sección 4.4).
Dutch: Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse Ia-antiaritmica (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III-antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde antibacteriële middelen (intraveneus erytromycine, pentamidineinjectie, claritromycine, moxifloxacine), bepaalde antipsychotica (bijvoorbeeld chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon), bepaalde antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine, halofantrine, lumefantrine), bepaalde antischimmelmiddelen (ketoconazol, behalve in shampoo) (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Signifor en acromegalia es 40 mg cada 4 semanas.
Dutch: De gebruikelijke startdosering Signifor bij acromegalie is 40 mg iedere 4 weken.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marronosa.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Spanish: También se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing bij volwassen patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Spanish: Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable pasireotida
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie pasireotide
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica del ritmo cardiaco, principalmente al inicio del tratamiento, en pacientes que reciben pasireotida de forma concomitante con medicamentos bradicárdicos, como beta bloquetantes (p.ej. metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibidores de la acetilcolinesterasa (p.ej. rivastigmina, fisostigmina), algunos bloqueantes de los canales de calcio (e.g. verapamilo, diltiazem, bepridil), algunos antiarrítmicos (ver también sección 4.4).
Dutch: Klinische monitoring van de hartslagfrequentie, met name aan het begin van de behandeling, wordt aanbevolen bij patiënten die pasireotide gelijktijdig krijgen toegediend met antibradycardiemiddelen zoals bètablokkers (bv. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesteraseremmers (bv. rivastigmine, fysostigmine), bepaalde calciumantagonisten (bijvoorbeeld verapamil, diltiazem, bepridil) of bepaalde antiaritmica (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes en edad fértil que tomen las medidas anticonceptivas necesarias durante el tratamiento con Signifor (ver sección 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Signifor effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Spanish: Signifor solución inyectable está contenido en una ampolla rompible.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul.
Spanish: Se ha demostrado que pasireotida prolonga el intervalo QT en el ECG en dos estudios específicos con voluntarios sanos.
Dutch: Pasireotide bleek in twee specifieke onderzoeken bij gezonde vrijwilligers het QT-interval op het ECG te verlengen.
Spanish: Envase múltiple: 60 ampollas (10 envases de 6).
Dutch: Meervoudige verpakking: 60 (10 verpakkingen van 6) ampullen.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con insuficiencia hepática con pasireotida por vía intramuscular.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken met pasireotide voor intramusculair gebruik uitgevoerd bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Spanish: Durante la fase de expansión, 74 pacientes continuaron recibiendo pasireotida por vía intramuscular y
Dutch: Tijdens de extensiefase werd de behandeling van 74 patiënten met pasireotide voor intramusculair gebruik voortgezet en bij 46 patiënten werd de behandeling met octreotide voor intramusculair gebruik voortgezet.
Spanish: Envase múltiple: 18 ampollas (3 envases de 6).
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: En voluntarios sanos pasireotida se absorbe rápidamente y se alcanza la concentración pico plasmática en 0,25-0,5 h. La Cmax y el AUC son aproximadamente proporcionales a la dosis después de la administración de dosis únicas y múltiples.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide snel geabsorbeerd en de piekplasmaconcentratie wordt binnen 0,25-0,5 uur bereikt.
Spanish: La dosis recomendada es una ampolla de Signifor 0,6 mg dos veces al día.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één ampul Signifor 0,6 mg tweemaal daags.
Spanish: Quitar el tapón de plástico del vial y limpiar el tapón de goma del vial con una toallita con alcohol.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Spanish: Se debe considerar el control de la función pituitaria (p.ej. TSH/T4 libre, GH/IGF-1) antes y periódicamente durante el tratamiento con Signifor, según esté indicado clínicamente.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4, GH/IGF1) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Spanish: Hormonas de la pituitaria
Dutch: Hypofysehormonen
Spanish: Disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamero 188, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
Spanish: En ambos grupos de dosis, Signifor provocó un descenso en el valor de CLU medio después de 1 mes de tratamiento que se mantuvo con el tiempo.
Dutch: In beide dosisgroepen resulteerde Signifor na 1 maand behandeling in een verlaging van het gemiddelde UFC die in de tijd aanhield.
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Spanish: Poloxamero 188
Dutch: Poloxameer 188 Water voor injectie
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR-POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente 1 aguja de seguridad
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel 1 veiligheidsinjectienaald 1 injectieflaconadapter
Spanish: No se observaron episodios de torsade de pointes ni en estos estudios ni en estudios clínicos con otra población de pacientes.
Dutch: In deze studies en in klinische studies bij andere patiëntenpopulaties werden geen episodes van torsade de pointes waargenomen.
Spanish: - No deberá dar el pecho mientras esté tomando Signifor.
Dutch: - U mag tijdens gebruik van Signifor geen borstvoeding geven.
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Spanish: Envase múltiple: 30 ampollas (5 envases de 6).
Dutch: Meervoudige verpakking: 30 (5 verpakkingen van 6) ampullen.
Spanish: Ampolla de vidrio de tipo I incoloro y con un punto de rotura, que contiene 1 ml de solución.
Dutch: OPC kleurloos, type I glazen ampul met 1 ml oplossing.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: En los estudios de fase II y III un total de 201 pacientes con enfermedad de Cushing recibieron tratamiento con Signifor.
Dutch: In totaal 201 patiënten met de ziekte van Cushing hebben Signifor in fase II- en III-studies toegediend gekregen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Signifor
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spanish: Reacción en el lugar de inyección, fatiga
Dutch: Reactie op de injectieplaats, vermoeidheid
Spanish: Estudios en ratas en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
Dutch: Het wordt gebruikt om de ziekte van Cushing bij volwassenen te behandelen bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Spanish: En pacientes tratados con la dosis de 0,9 mg dos veces al día se registraron más casos de interrupción del tratamiento y una tasa superior de notificaciones de acontecimientos adversos graves debidos a hiperglucemia.
Dutch: Meer gevallen van beëindiging van de behandeling en een hogere meldingsfrequentie van ernstige bijwerkingen door hyperglykemie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met een dosis van 0,9 mg tweemaal daags.
Spanish: Disolvente para Signifor
Dutch: Oplosmiddel voor Signifor
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor para manejar las posibles reacciones adversas o el exceso de respuesta al tratamiento (IGF-1 < límite inferior de la normalidad).
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (IGF-1 < lower limit of normal (LLN)) kan een tijdelijke dosisverlaging van Signifor vereisen.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases o dosis.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of sterkten worden in de handel gebracht.
Spanish: Se observó hiperglucemia y, menos frecuentemente, hipoglucemia, en los pacientes que participaron en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
Dutch: Bij deelnemers aan klinisch onderzoek met pasireotide is hyperglykemie en minder vaak, hypoglykemie waargenomen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Ver la sección 6.6 para más información sobre la manipulación.
Dutch: Voor meer informatie over instructies, zie rubriek 6.6.
Spanish: Se han notificado de forma frecuente alteraciones de los niveles de glucosa en sangre en voluntarios sanos y en pacientes tratados con pasireotida.
Dutch: Bij met pasireotide behandelde gezonde vrijwilligers en patiënten zijn vaak veranderingen in de bloedglucosespiegels gemeld.
Spanish: Sacar de la nevera el kit de inyección de Signifor.
Dutch: Verwijder de Signifor-injectiekit uit de gekoelde opslag.
Spanish: En los ensayos clínicos con pasireotida fueron infrecuentes las reducciones de dosis o las interrupciones del tratamiento con pasireotida debidas a hiperglucemia.
Dutch: Dosisreductie of het stopzetten van de behandeling met pasireotide omwille van hyperglykemie waren zeldzaam in klinische onderzoeken met pasireotide.
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA
Dutch: AMPUL ETIKET
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo para transferir todo el disolvente en el vial.
Dutch: Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
Spanish: Se debe considerar el control de la función pituitaria (p.ej. TSH/T4 libre) antes y periódicamente durante el tratamiento con Signifor, según esté indicado clínicamente.
Dutch: Daarom moet vóór en periodiek tijdens behandeling met Signifor controle van de hypofysefunctie (bijvoorbeeld TSH/vrij T4) worden overwogen, daar waar klinisch aangewezen.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de «EXP»/«CAD».
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na "EXP".
Spanish: Quitar la lámina protectora del adaptador al vial, pero NO sacar el adaptador al vial de su envase.
Dutch: Verwijder de filmlaag van de verpakking van de injectieflaconadapter, maar verwijder de injectieflaconadapter NIET uit de verpakking.
Spanish: Compuesto hsst1
Dutch: Verbinding hsst1
Spanish: Signifor se debe administrar por vía subcutánea.
Dutch: Signifor dient door zelfinjectie subcutaan te worden toegediend.
Spanish: Bradicardia sinusal, prolongación del intervalo QT
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Spanish: Sacar el envoltorio del adaptador al vial levantándolo hacia arriba tal como se muestra.
Dutch: Verwijder de verpakking van de injectieflaconadapter door deze recht omhoog te tillen, zoals hiernaast te zien is.
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable pasireotida
Dutch: Signifor 0,3 mg oplossing voor injectie Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie pasireotide
Spanish: Signifor 0,6 mg solución inyectable EU/1/12/753/005-008
Dutch: Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/005-008
Spanish: Los estudios realizados en animales en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek, waarbij pasireotide via de subcutane route was toegediend, is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Signifor 0,9 mg solución inyectable EU/1/12/753/009-012
Dutch: Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/009-012
Spanish: En pacientes con enfermedad de Cushing's, pasireotida demuestra una farmacocinética lineal e independiente del tiempo en el rango de dosis de 0,3 mg a 1,2 mg dos veces al día.
Dutch: In het dosisbereik van 0,3 mg tot 1,2 mg tweemaal daags bij patiënten met de ziekte van Cushing vertoont pasireotide een lineaire en tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Spanish: Introduzca la aguja en la ampolla y tire del émbolo para retirar el contenido completo de la ampolla a la jeringa.
Dutch: Stop de naald in de ampul en trek aan de zuiger totdat de gehele inhoud van de ampul in de spuit zit.
Spanish: Los datos disponibles en los que pasireotida se administró por vía subcutánea en ratas han mostrado excreción de pasireotida en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja después de «EXP»/«CAD».
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos na "EXP".
Spanish: Una jeringa estéril
Dutch: Eén steriele injectiespuit
Spanish: Se notificaron valores de QTcF >480 ms para 3 pacientes frente a 2 pacientes en los grupos de pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular, respectivamente, y se notificaron valores de QTcF >60 ms prolongados respecto al valor basal en 2 pacientes frente a 1 paciente en los grupos respectivos.
Dutch: QTcF >480 ms werd gemeld voor 3 versus 2 patiënten in respectievelijk de groepen pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik.
Spanish: Activar el mecanismo de seguridad de la aguja, de uno de los siguientes métodos: - presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie dura - o bien presionando la parte articulada con el dedo El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond
Spanish: Preparación
Dutch: Onderzoeken