FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: „Podstatné zlepšenie" bolo obmedzené na pacientky, ktoré mali na začiatku štúdie stredný alebo ťažký stupeň najviac zaťažujúceho príznaku a u ktorých nastala zmena z ťažkého na mierny stupeň alebo z ťažkého alebo stredne ťažkého stupňa na stav bez príznaku.
Latvian: „Būtiska uzlabošanās" aprobežojās ar pacientēm, kurām sākotnējā stāvoklī bija vidēji smags vai smags VTS un bija notikušas izmaiņas no smaga uz vieglu simptomu vai smags vai vidēji smags simptoms bija izzudis.
Slovak: Ospemifén nebol formálne skúmaný u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
Latvian: Ospemifēns nav oficiāli pētīts sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē.
Slovak: Osoby zo slabým metabolizmom CYP2C9
Latvian: Cilvēki ar vāju CYP2C9 metabolismu
Slovak: Preto sa pri kombinácii ospemifénu s orlistatom odporúča opatrnosť.
Latvian: Tādēļ, kombinējot ospemifēnu ar orlistatu, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu počas liečby ospemifénom, treba ospemifén okamžite vysadiť.
Latvian: Ja ārstēšanas ar ospemifēnu laikā iestājas grūtniecība, ospemifēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene
Latvian: Pacientes ar aknu slimību
Slovak: Vyrážka (vrátane erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky)
Latvian: Izsitumi (tostarp eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi)
Slovak: V maternici majú ospemifén a jeho hlavný metabolit slabé, čiastočne agonistické/antagonistické účinky.
Latvian: Dzemdē ospemifēnam un tā galvenajam metabolītam ir vāja daļēja agonista/antagonista iedarbība.
Slovak: Preto nie je dôvod na predpoklad, že by silné inhibítory CYP3A4 spôsobovali klinicky významné zmeny expozície ospemifénu.
Latvian: Tādēļ nav iemesla sagaidīt, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors izraisīs klīniski nozīmīgas ospemifēna iedarbības izmaiņas.
Slovak: Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
Latvian: Ar ospemifēnu saistītās izmaiņas ietvēra olnīcu folikulārās cistas, endometrija stromas atrofiju un endometrija hipertrofiju/hiperplāziju, kas atbilst ospemifēna farmakoloģiskai aktivitātei intaktiem dzīvniekiem ar normālu dzimumbrieduma ciklu.
Slovak: Percento pacientok so zlepšením, zmiernením alebo podstatným zlepšením najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s ospemifénom oproti placebu (ITT, LOCF)
Latvian: Pacienšu procentuālā attiecība, kurām novēroja VTS uzlabošanos, atvieglošanu vai būtisku uzlabošanos pēc 12 nedēļām, lietojot ospemifēnu, salīdzinājumā ar placebo (ITT, LOCF)
Slovak: Endometriálne nálezy
Latvian: Endometrija atrades
Slovak: Ak sa po začatí liečby rozvinie VTE, liečba sa má prerušiť.
Latvian: Ja VTE rodas pēc terapijas uzsākšanas, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Latvian: Mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôležité farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veselām personām nenovēroja.
Slovak: V pečeni sa pozorovala hypertrofia hepatocytov alebo zvýšené ukladanie glykogénu, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a alkalickej fosfatázy (ALP).
Latvian: Aknās novēroja hepatocītu hipertrofiju vai palielinātu glikogēna uzkrāšanos, paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (ALAT) un sārmainās fosfotāzes (SF) līmeni.
Slovak: V týchto skúšaniach dostávalo celkom 1 102 osôb 60 mg ospemifénu a 787 osôb dostávalo placebo.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā 1102 pētāmās personas saņēma 60 mg ospemifēna un 787 pētāmās personas saņēma placebo.
Slovak: Je to tiež známe ako vulvárna a vaginálna atrofia.
Latvian: Tie ir pazīstami kā vulvas un maksts atrofija.
Slovak: Podávanie ospemifénu sa má prerušiť najmenej 4 až 6 týždňov pred predĺženou imobilizáciou a počas imobilizácie (napr. pooperačné zotavovanie, dlhodobé pripútanie na lôžko).
Latvian: Ospemifēna lietošana jāpārtrauc vismaz 4 - 6 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas (piem., atveseļošanās pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstošs gultas režīms) un tās laikā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Senshio lietošanas
Slovak: Výskyt abnormálnych, ale nie klinicky významných nálezov pri vyšetrení prsníkov pohmatom a mamografiou, sa znížil v populácii s ospemifénom 60 mg počas 1-ročnej štúdie (skúšanie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8
Latvian: Patoloģisku, bet klīniski nenozīmīgu krūts palpācijas un mamogrāfijas rezultātu sastopamība samazinājās 60 mg ospemifēna populācijā 1. pētījuma gadā (3. pētījums) attiecīgi no 1,6% līdz 0,6% un no 11,8% līdz 8,1%.
Slovak: Na základe preskúmaní údajov z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh je PRAC toho názoru, že kauzálny vzťah medzi ospemifénom a nežiaducou reakciou vaginálnym krvácaním nie je možné vylúčiť a preto odporúča aktualizovať časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Balstoties uz klīnisko pētījumu datu pārskatu un pēcreģistrācijas ziņojumiem, PRAC uzskata, ka nevar izslēgt cēloņsakarību starp ospemifēna lietošanu un nevēlamo blakusparādību - asiņošanu no maksts, tāpēc iesaka atjaunināt zāļu apraksta 4.8. apakšpunktu.
Slovak: Sú balené v blistroch z PVC/PVdC-Al a dostupné vo veľkostiach balení 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros un ir pieejamas 7, 28 vai 84 apvalkoto tablešu iepakojumos.
Slovak: Veľkosť balenia je 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7, 28 vai 84 apvalkotās tabletes.
Slovak: Riziko VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) je zvýšené s inými selektívnymi modulátormi estrogénových receptorov (SERM, selective estrogen receptor modulators).
Latvian: VTE (dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) risks ir augstāks, lietojot citus selektīvos estrogēnu receptoru modulatorus (SERM).
Slovak: Tieto predklinické výsledky sú v súlade s výsledkami z klinických skúšaní, ktoré ukázali priaznivý účinok ospemifénu na vaginálnu fyziológiu bez zjavných účinkov podobných estrogénu na prsné tkanivo (pozri podnadpis Klinická bezpečnosť).
Latvian: Šie neklīniskie rezultāti atbilst klīnisko pētījumu rezultātiem, kuros ospemifēnam bija labvēlīga ietekme uz maksts fizioloģiskajiem procesiem bez acīmredzamas estrogēnam līdzīgas iedarbības uz krūts dziedzera audiem (skatīt apakšvirsrakstu „Klīniskais drošums").
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšou cestou eliminácie, menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylučuje v nezmenenej forme v moči.
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas nieru klīrenss ir mazsvarīgāks eliminācijas ceļš, mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Slovak: Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor
Latvian: Ospemifēns pieder zāļu grupai, kas nesatur hormonus un ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že ospemifeń je slabým induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
Latvian: Turklāt in vitro pētījumi liecināja, ka ospemifēns ir vājš CYP2B6 un CYP3A4 inducētājs.
Slovak: Ospemifén nespôsobil klinicky významné zmeny v expozíciách týmto substrátom, čo naznačuje, že ospemifén neovplyvňuje aktivitu týchto enzýmov in vivo v klinicky významnom rozsahu.
Latvian: Ospemifēns neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas iedarbībā uz substrātiem, liecinot, ka ospemifēns klīniski nozīmīgi neietekmē šo enzīmu darbību in vivo.
Slovak: Jedna tableta sa má prehltnúť celá, jedenkrát denne, s jedlom, a má sa užívať v rovnaký čas každý deň.
Latvian: Viena tablete jānorij vesela vienu reizi dienā, ēšanas laikā, un tā jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Zhrubnutie steny maternice (endometria) pozorované na ultrazvukovom vyšetrení (endometriálna hypertrofia).
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - dzemdes iekšējā slāņa (endometrija) sabiezēšanās, ko redz ultraskaņas skenēšanā (endometrija hipertrofija); - alerģiska reakcija.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus boli hlavnými cieľovými orgánmi toxicity vaječníky, maternica a pečeň.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un garastes makakiem galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija olnīcas, dzemde un aknas.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady endometriálnej hyperplázie v ktoromkoľvek časovom bode štúdie.
Latvian: Nevienā laika punktā nebija ziņots par endometrija hiperplāziju.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne s jedlom, užívaná v rovnaký čas každý deň.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete vienu reizi dienā, ko lieto ēšanas laikā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Účinky na reprodukciu sa považujú za súvisiace s aktivitou ospemifénu na estrogénové receptory.
Latvian: Uz reproduktīvo sistēmu novērotā iedarbība tiek uzskatīta par saistītu ar ospemifēna ietekmi uz estrogēna receptoriem.
Slovak: V prsnej žľaze majú tieto látky hlavne antagonistický účinok estrogénu.
Latvian: Krūts dziedzerī tiem pārsvarā ir estrogēna antagonista iedarbība.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie kože, vyvýšené fľaky na koži (žihľavka), opuch jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert izsitumus, ādas niezi, piepaceltus ādas laukumus (nātreni), mēles un rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Slovak: Dlhodobá štúdia (skúšanie 3) bola 52 týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bezpečnosti a účinnosti u 426 žien po menopauze s neporušenou maternicou.
Latvian: Ilgtermiņa pētījums (3. pētījums) bija 52 nedēļu ilgs, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts drošuma un efektivitātes pētījums, iesaistot 426 sievietes pēcmenopauzes periodā ar intaktu dzemdi.
Slovak: %) v skupine s ospemifénon sa vyvinula endometriálna hyperplázia (jednoduchá hyperplázia bez atypických príznakov) 88 dní po poslednej dávke skúmaného liečiva.
Latvian: Vienai pētāmajai personai (0,3%) ospemifēna grupā radās endometrija hiperplāzija (parastā hiperplāzija bez atipijas) 88 dienas pēc pēdējās pētāmo zāļu devas.
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa nevyskytol významný rozdiel ohľadne nežiaducich udalostí spojených s prsníkmi medzi ospemifénom a placebom.
Latvian: Visos placebo kontrolētajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības ar krūts dziedzeri saistītajās nevēlamajās blakusparādībās ospemifēna un placebo grupās.
Slovak: Pozorovacia retrospektívna kohortná štúdia s ospemifénom na vyhodnotenie výskytu venóznych tromboembolických príhod a iných bezpečnostných rizík podľa plánu riadenia rizík, u pacientok s VVA liečených ospemifénom, v porovnaní s 1) pacientkami, ktorým boli nedávno predpísané SERM na liečbu nedostatku estrogénu alebo na prevenciu karcinómu prsníka a 2) výskytom u neliečených pacientok s VVA.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): ospemifēna novērojuma, retrospektīvs kohortas pētījums, lai novērtētu venozas trombembolijas un citu drošuma risku, par kuriem panākta vienošanās riska pārvaldības plānā, sastopamību VMA pacientēm, kas ārstētas ar ospemifēnu, salīdzinot ar 1) pacientēm, kurām pirmo reizi ordinēti SERM ar estrogēnu deficītu saistītu stāvokļu ārstēšanai vai krūts vēža profilaksei un 2) sastopamību neārstētām VMA pacientēm.
Slovak: V dvojgeneračnej reprodukčnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja spôsoboval ospemifén zvýšenie poimplantačných strát plodov, zvýšený počet mŕtvych mláďat pri pôrode ako aj zvýšený výskyt postnatálnych strát mláďat v generácii F1.
Latvian: Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumā par pre- un postnatālo attīstību ospemifēns izraisīja palielinātu pēcimplantācijas zudumu, lielāku nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu, kā arī paaugstinātu postnatālu mazuļu zaudējumu sastopamību 1. paaudzē.
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Slovak: V in vitro štúdiách ospemifén a hydroxyospemifén neinhibovali v klinicky významných koncentráciách P-glykoproteín (P-gp), proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), polypeptidový transportér organických aniónov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniónov (OAT)1,OAT3 ani transportéry exportnej pumpy solí žlčových kyselín (BSEP).
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja P-glikoproteīnu (P-gp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein), organiskos anjonu transportpolipeptīdus (OATP)1B1, OATP1B3, OKT2, organisko anjona transportieri (OAT)1, OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP - bile salt export pump) transportierus.
Slovak: S ospemifénom neboli vykonané farmakokinetické štúdie u pediatrickej populácie.
Latvian: Pediatriskā populācija Ospemifēna farmakokinētikas pētījumi pediatriskā populācijā nav veikti.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť ospemifénu bola stanovená hlavne v dvoch multicentrických, placebom kontrolovaných skúšaniach trvajúcich 12 týždňov (skúšania 1 a 2) a v treťom dlhodobom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 52 týždňov (skúšanie 3) u pacientok po menopauze s VVA.
Latvian: Ospemifēna klīnisko efektivitāti un drošumu noteica galvenokārt divos daudzcentru, placebo kontrolētos, 12 nedēļas ilgos pētījumos (1. un 2. pētījums) un trešajā 52 nedēļu ilgtermiņa drošuma pētījumā (3. pētījums) pacientēm pēcmenopauzes periodā ar VMA.
Slovak: Senshio obsahuje laktózu.
Latvian: Senshio satur laktozi.
Slovak: Endometriálna bezpečnosť u žien bola hodnotená na začiatku štúdie a v 12. týždni dvoch 12 týždňových štúdií fázy 3 (skúšania 1 a 2: ospemifén n = 302; placebo, n =
Latvian: Ietekmi uz endometrija drošumu sievietēm novērtēja sākotnējā stāvoklī un 12. nedēļā divos 12 nedēļu ilgos III fāzes pētījumos (1. un 2. pētījums: ospemifēns n=302; placebo n=301).
Slovak: V oboch skúšaniach bol pozorovaný trend zlepšenia najviac zaťažujúceho príznaku v porovnaní s počiatočným stavom v prospech ospemifénu v porovnaní s placebom, aj keď rozdiel nebol štatisticky významný.
Latvian: Abos pētījumos novēroja VTS uzlabošanās tendenci no sākotnējā stāvokļa līdz 4. nedēļai ospemifēna grupā, salīdzinot ar placebo, lai gan atšķirība nebija statistiski ticama.
Slovak: Riziko VTE spojené s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
Latvian: Ar ospemifēnu saistīto VTE risku izslēgt nevar.
Slovak: Okrem toho môžu tieto zmeny viesť k chronickým príznakom spájaným s VVA, z ktorých najčastejšie sú suchá vaginálna sliznica a dyspareúnia.
Latvian: Turklāt šīs izmaiņas var izraisīt hroniskus, ar VMA saistītus simptomus, no kuriem visbiežākie ir maksts sausums un dispareinija.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia genitálií spôsobená plesňou (plesne), - návaly horúčavy, - svalové kŕče, - výtok z pošvy alebo výtok z genitálií, - vyrážka, - bolesť hlavy, - krvácanie z pošvy.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (kandidoze); - karstuma viļņi; - muskuļu krampji; - izdalījumi no maksts vai dzimumorgāniem; - izsitumi;
Slovak: Ospemifén vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti v sýtom stave v rozmedzí dávok 60 mg až 240 mg.
Latvian: Lietojot pēc ēšanas, ospemifēns uzrāda lineāru farmakokinētiku devu diapazonā no 60 mg līdz 240 mg.
Slovak: EU/1/14/978/002
Latvian: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovak: Senshio sa má užívať s jedlom.
Latvian: Senshio jālieto ēšanas laikā.
Slovak: Inhibícia UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 alebo UGT1A8 môže potenciálne ovplyvniť glukuronidáciu ospemifénu a/alebo 4-hydroxyospemifénu.
Latvian: UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 vai UGT1A8 inhibēšana var ietekmēt ospemifēna un/vai 4hidroksiospemifēna glikuronidāciju.
Slovak: Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Senshio nav zināmas ietekmes vai ir ļoti maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: U žiadnej osoby zo žiadnej skupiny sa počas skúšaní nevyvinul karcinóm prsníka.
Latvian: Nevienā grupā nevienai pētāmai personai pētījuma laikā neradās endometrija vai krūts vēzis.
Slovak: Podozrenie na malignitu alebo aktívna malignita závislá od pohlavných hormónov (napr. endometriálny karcinóm).
Latvian: Aktīvs, no dzimumhormoniem atkarīgs ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to (piem., endometrija vēzis).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu neboli hodnotené u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9).
Latvian: Ospemifēna farmakokinētika nav novērtēta pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punktiem pēc Child Pugh klasifikācijas).
Slovak: b Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane nežiaducich reakcií uvedených pod poruchami kože a podkožného tkaniva, opuch jazyka, faryngeálny edém a zúženie hrdla.
Latvian: b Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā nevēlamajām blakusparādībām, kas uzskaitītas zem Ādas un zemādas audu bojājumiem, mēles pietūkumu, balsenes tūsku un žņaudzošu sajūtu kaklā.
Slovak: Biologické účinky ospemifénu sú sprostredkované väzbou ospemifénu a jeho hlavného metabolitu na estrogénové receptory.
Latvian: Ospemifēna bioloģisko iedarbību nodrošina ospemifēna un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar estrogēna receptoriem.
Slovak: Senshio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Senshio satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Slovak: Ospemifén je primárne metabolizovaný v pečeni.
Latvian: Ospemifēns galvenokārt metabolizējas aknās.
Slovak: Blister z PVC/PVdC-hliníka.
Latvian: PVH/PVdH-alumīnija blisteris.
Slovak: Tiež sa znižuje obsah glykogénu v bunkách vaginálneho epitelu, čo vedie k zníženej kolonizácii laktobacilom a zvýšenej hodnote vaginálnej pH.
Latvian: Glikogēna saturs maksts epitēlija šūnās arī samazinās, izraisot laktobaktēriju koloniju veidošanās samazināšanos un maksts pH paaugstināšanos.
Slovak: Senshio účinkuje podobne ako niektoré pomocné účinky estrogénu a pomáha zlepšiť tieto príznaky a dôvody, ktoré spôsobujú vulvárnu a vaginálnu atrofiu.
Latvian: Senshio darbojas līdzīgi kā estrogēna labvēlīgā ietekme, palīdzot sievietēm uzlabot šos simptomus un novērst vulvas un maksts atrofijas pamatā esošos cēloņus.
Slovak: Je to potrebné zvážiť pri predpisovaní ospemifénu ženám po menopauze s mozgovou mŕtvicou alebo iným závažnými faktormi pre riziko mozgovej mŕtvice v anamnéze.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot ospemifēnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar insultu vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem anamnēzē.
Slovak: Ako uchovávať Senshio
Latvian: Kā uzglabāt Senshio
Slovak: Najviac zaťažujúci príznak bol hodnotený na začiatku štúdie, v 4. a 12. týždni s použitím nasledujúceho skóre závažnosti: 0 = žiadna záťaž, 1 = mierna záťaž, 2 = stredná záťaž, 3 = vysoká záťaž.
Latvian: Visvairāk traucējošo simptomu (VTS) izvērtēja sākotnējā stāvoklī, 4. un 12. nedēļā, smagumu novērtējot ar punktu skaitu šādi: nav=0, viegls=1, vidēji smags=2, smags=3.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom (pozri časť 4.5).
Latvian: Nozīmējot ospemifēnu vienlaicīgi ar flukonazolu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 60 mg ospemifénu v sýtom stave sa stolicou vylúčilo 17,9 % podanej dávky vo forme ospemifénu, 10,0 % vo forme 4-hydroxyospemifénu a 1,4
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 60 mg ospemifēna lietošanas pēc ēšanas, 17,9%, 10,0% un 1,4% ievadītās devas izdalījās ar fēcēm attiecīgi kā ospemifēns, 4-hidroksiospemifēns un 4'-hidroksiospemifēns.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg ospemifēna.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza priemernú zmenu skóre závažnosti najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s príslušným štatistickým testovaním rozdielu oproti placebu pre skúšania 1 a 2.
Latvian: 1. tabulā parādītas VTS smaguma novērtējuma punktu skaita vidējās izmaiņas pēc 12 nedēļām ar attiecīgajiem statistiskajiem testiem, atšķirību novērtēšanai salīdzinājumā ar placebo 1. un 2. pētījumā.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre ospemifén je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) ospemifén je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ospemifēnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) ospemifēnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: U pacientok s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientēm ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety s rozmermi 12 mm x 6,45 mm, ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60".
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās tabletes, kuru izmēri ir 12 mm x 6,45 mm, vienā pusē iespiests „60".
Slovak: Hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme aj stolici bol ospemifén a hlavný metabolit 4-hydroxyospemifén.
Latvian: Galvenā radioaktīvā sastāvdaļa gan plazmā, gan fēcēs bija ospemifēns, bet galvenais metabolīts - 4-hidroksiospemifēns.
Slovak: Senshio sa používa na liečbu žien po prechode so stredne ťažkými až ťažkými príznakmi v pošve a jej okolí ako je svrbenie, suchosť, pálenie a bolesť pri pohlavnom styku (dyspareúnia), ak nie je vhodná liečba lokálnymi estrogénmi.
Latvian: Senshio lieto, lai ārstētu sievietes ar tādiem vidēji smagiem un smagiem pēcmenopauzes simptomiem makstī un ārpus tās kā nieze, sausums, dedzināšana un sāpes dzimumakta laikā (dispareinija), ja lokāli lietojamā estrogēnu terapija nav piemērota.
Slovak: Pre štyri spoločné hlavné koncové body bola hodnotená zmena oproti počiatočnému stavu: percentuálna hodnota parabazálnych buniek a povrchových buniek vo vaginálnom výtere, hodnota vaginálneho pH a najviac zaťažujúci príznak VVA (suchosť alebo dyspareúnia).
Latvian: Pastāvēja četri primārie mērķa līdzkritēriji, kuriem novērtēja izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli: parabazālo un virspusējo šūnu procentuālā attiecība maksts iztriepē, maksts pH un VMA visvairāk traucējošais simptoms (VTS) (sausums vai dispareinija).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E578), mannitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (E1201), predželatínovaný škrob (kukuričný
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: koloidālais silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 578), mannīts (E 421), mikrokristāliskā celuloze (E 460), povidons (E 1201), preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija cietes glikolāts (A tipa);
Slovak: In vitro ospemifén a hydroxyospemifén neinhibovali ani neindukovali aktivitu enzýmov CYP450 v klinicky významných koncentráciách.
Latvian: In vitro ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja un neinducēja CYP450 enzīmu aktivitāti.
Slovak: Ak k tomu dôjde, stena pošvy sa stenčí.
Latvian: Kad tas notiek, maksts sieniņas var kļūt plānākas.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zaznamenalo jasné zvýšenie prevažne benígnych nádorov týmusu pri všetkých hladinách dávok ospemifénu.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām visos ospemifēna devu līmeņos konstatēja skaidru, pārsvarā labdabīgu aizkrūts dziedzera audzēju skaita palielināšanos.