FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Brinavess agit-il?
Dutch: Hoe werkt Brinavess?
French: Une troisième étude principale a comparé Brinavess à un placebo chez 161 adultes qui présentaient une fibrillation auriculaire à la suite d'une chirurgie cardiaque.
Dutch: In een derde studie werd Brinavess met een placebo vergeleken bij 161 volwassenen die na een hartoperatie atriumfibrilleren hadden gehad.
French: Ce professionnel de santé doit surveiller la tension artérielle et la fréquence cardiaque du patient pendant que le médicament est administré et au minimum pendant les 15 minutes qui suivent.
Dutch: De professionele zorgverlener moet terwijl het geneesmiddel wordt toegediend en gedurende ten minste 15 minuten daarna de bloeddruk en hartslag van de patiënt in de gaten houden.
French: Brinavess est un médicament utilisé pour rétablir rapidement un rythme cardiaque normal chez des patients adultes présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente.
Dutch: Brinavess is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) hebben gehad snel het normale hartritme te herstellen.
French: Une fibrillation auriculaire survient quand les oreillettes (les cavités supérieures du cœur) se contractent de façon irrégulière et rapide, ce qui aboutit à un rythme cardiaque anormal.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de voorkamers of boezems van het hart) zich onregelmatig en snel samentrekken, met een abnormaal hartritme als gevolg.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brinavess, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Brinavess.
French: > 3 heures à ≤ 7 jours
Dutch: > 3 uur tot ≤ 7 dagen
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans cette population.
Dutch: Het mag daarom bij deze populatie niet worden gebruikt.
French: ** Voir rubrique ci-dessous
Dutch: ** = zie hieronder
French: Date de première autorisation : 1er septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 6 septembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 06 september 2015
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 4.2.
French: Efficacité versus amiodarone (AVRO) :
Dutch: Werkzaamheid versus amiodaron (AVRO)
French: La dose de BRINAVESS que vous pourrez recevoir dépendra de votre poids.
Dutch: De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht.
French: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Dutch: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrijk
French: Globalement, BRINAVESS a été efficace chez 70,2 % (1 359/1 936) de ces patients.
Dutch: Over het algemeen was BRINAVESS effectief bij 70,2% (1.359/1.936) van deze patiënten.
French: Un risque pour le nouveau-né ou le jeune enfant ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: En général, la bradycardie a bien répondu à l'arrêt du traitement et/ou à l'administration d'atropine.
Dutch: Over het algemeen reageerde de bradycardie goed op stopzetting van de behandeling en/of toediening van atropine.
French: Acide citrique (E330)
Dutch: Citroenzuur (E330)
French: † Test de Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: † Cochran-Mantel-Haenszel-test
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
French: et ACT III
Dutch: ACT III
French: Les patients qui n'avaient pas répondu au traitement ont été pris en charge par le médecin selon la pratique habituelle.
Dutch: Patiënten die niet op de behandeling reageerden werden volgens de standaardzorg door de arts behandeld.
French: • douleurs dans la bouche ou la gorge
Dutch: • pijn in de mond of keel
French: Les doses cumulées supérieures à 565 mg n'ont pas été évaluées.
Dutch: Cumulatieve doses boven 565 mg zijn niet beoordeeld.
French: BRINAVESS NE DOIT EN AUCUN CAS être administré à un patient pour lequel un OUI a été répondu à l'une des questions ci-dessous :
Dutch: BRINAVESS mag NIET worden toegediend aan patiënten voor wie een van de onderstaande vragen met JA wordt beantwoord:
French: Le vernakalant est distribué largement et rapidement dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 2 l/kg.
Dutch: Vernakalant wordt in hoge mate en snel in het lichaam opgenomen, met een verdelingsvolume van ongeveer 2 l/kg.
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is BRINAVESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La cardioversion électrique peut être envisagée chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
Dutch: Elektrische cardioversie kan worden overwogen voor patiënten die niet op de therapie reageren.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: L'entreprise commencera à inclure cette liste d'instructions de pré-perfusion dans les boites conditionnées sur le site de conditionnement le plus tôt possible mais au plus tard le 15 novembre 2012.
Dutch: Het bedrijf dient de controlelijst zo spoedig mogelijk aan de verpakking toe te voegen, in ieder geval niet later dan 15 november 2012.
French: Etape 3 : contrôle visuel de la solution
Dutch: Stap 3: Controleer oplossing
French: • l'activité électrique de votre cœur (peu fréquent).
Dutch: • de elektrische activiteit van uw hart (soms).
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter la perfusion s'il observe des modifications anormales suivantes de :
Dutch: Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij een van de volgende abnormale veranderingen ziet in:
French: Matériel pédagogique pour le Professionnel de Santé Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et Etiquetage
Dutch: Informatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés avec BRINAVESS *
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met BRINAVESS*
French: Le patient a-t-il une pression artérielle systolique < 100 mm Hg ?
Dutch: Heeft de patiënt een systolische bloeddruk < 100 mmHg?
French: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Dutch: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
French: Le nombre de flacons de solution de BRINAVESS nécessaire à la préparation de la quantité appropriée pour le traitement d'un patient dépendra du poids du patient et de la taille du flacon.
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS-concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
French: Classe pharmacothérapeutique: Thérapie cardiaque, autres antiarythmiques classes I et III ; code ATC : C01BG11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiale therapie, overige antiaritmische middelen klasse I en III; ATC-code: C01BG11.
French: L'osmolalité du médicament est contrôlée dans l'intervalle de 270-320 mOsmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik: 270-320 mOsmol/kg.
French: En cas d'apparition de ces signes, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatique, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Dutch: Als deze tekenen zich voordoen, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
French: La sécurité d'emploi du vernakalant a été évaluée dans des études cliniques menées chez 1 148 sujets (patients et volontaires sains) qui l'ont reçu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van vernakalant is in klinisch onderzoek beoordeeld bij 1148 proefpersonen (patiënten en gezonde vrijwilligers) die ermee werden behandeld.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir une liste d'instruction dans chaque boîte, dont le texte est inclus dans l'Annexe IIIa.
Dutch: De vergunninghouder dient aan elke verpakking een controlelijst toe te voegen, waarvan de tekst is opgenomen in bijlage IIIA.
French: La fraction libre de vernakalant dans le sérum humain est de 53-63 % dans l'intervalle de concentrations de 1-5 µg/ml.
Dutch: De vrije fractie vernakalant in menselijk serum is 53-63 % bij een concentratiebereik van 1-5 μg/ml.
French: ACT III BRINAVESS Placebo Valeur P† BRINAVESS Placebo Valeur P†
Dutch: P-waarde† BRINAVESS Placebo P-waarde†
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée avec le vernakalant, solution injectable.
Dutch: Er is geen formeel interactieonderzoek verricht met injecties vernakalant.
French: • tension artérielle élevée
Dutch: • hoge bloeddruk
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1) Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot
French: Des mesures appropriées pour la gestion et la minimisation des risques, incluant une surveillance étroite pendant et après l'administration de BRINAVESS.
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du chlorhydrate de vernakalant chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vernakalanthydrochloride bij zwangere vrouwen.
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de potentie.
French: Il n'a pas été trouvé de différence significative dans la stratification des analyses par indication thérapeutique (c'est-à-dire en l'absence d'intervention chirurgicale et après une chirurgie cardiaque).
Dutch: Er was geen significant verschil bij het stratificeren van de analyse per therapeutische indicatie (d.w.z. niet-chirurgische en post-cardiale chirurgische patiënten).
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH 5,5 environ.
Dutch: Heldere en kleurloze tot vaalgele oplossing met een pH van ongeveer 5,5.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml:
French: Des cas d'étourdissements ont été rapportés au cours des 2 premières heures suivant son administration (voir rubrique 4.8).
Dutch: Duizeligheid is gemeld in de eerste 2 uur na toediening ervan (zie rubriek 4.8).
French: Chez les patients, la clairance corporelle totale habituelle du vernakalant est estimée à 0,41 l/h/kg.
Dutch: Bij patiënten wordt de klaring van vernakalant uit het gehele lichaam normaliter geschat op 0,41 l/u/kg.
French: La dose initiale recommandée est de 3 mg/kg, avec une dose maximale calculée sur un poids corporel de 113 kg. Pendant l'administration de BRINAVESS, votre respiration, votre rythme cardiaque, votre tension artérielle et l'activité électrique de votre cœur seront surveillés.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 3 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Terwijl u BRINAVESS krijgt, worden uw ademhaling, hartslag, bloeddruk en de elektrische activiteit van uw hart gecontroleerd.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du BRINAVESS pendant la grossesse.
Dutch: Als voorzorg is het beter het gebruik van BRINAVESS tijdens zwangerschap te vermijden.
French: Si votre rythme cardiaque n'est pas redevenu normal 15 minutes après la fin de l'administration de la première dose, vous pourrez recevoir une seconde dose.
Dutch: Als uw hartslag 15 minuten na de eerste dosis nog niet genormaliseerd is, kunt u een tweede dosis krijgen.
French: La reprise ou l'instauration du traitement antiarythmique oral d'entretien après ce délai peut être envisagée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Hervatting of instelling van onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica kan na deze periode worden overwogen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
French: Le patient a-t-il une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ?
Dutch: Is de patiënt overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen?
French: • Hypotension
Dutch: • Hypotensie
French: • douleur dans les doigts et les orteils, sensation de brûlure,
Dutch: • pijn in uw vingers of tenen, branderig gevoel
French: Peu fréquent : douleurs dans les extrémités
Dutch: Soms: pijn in extremiteiten
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des malformations après une exposition orale répétée (voir rubrique 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn na herhaalde orale toediening misvormingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser BRINAVESS pendant la grossesse.
Dutch: Het is beter om het gebruik van BRINAVESS tijdens de zwangerschap te vermijden.
French: L'utilisation de médicaments antiarythmiques avant ou après l'administration du vernakalant
Dutch: Gebruik van antiaritmica vóór of na vernakalant
French: 90 minutes après le début de la perfusion, cette différence n'était plus que de 8,1 ms.
Dutch: Negentig minuten na infusie was het verschil verminderd naar 8,1 msec.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord des autorités nationales compétentes, sur le contenu et le format du matériel pédagogique ainsi que sur le plan de communication, avant la mise sur le marché.
Dutch: De vergunning houder moet voorafgaand aan distributie overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en opzet van het informatiemateriaal, in combinatie met een communicatieplan.
French: La cardioversion électrique peut être recommandée chez les autres patients.
Dutch: Bij de resterende patiënten kan elektrische cardioversie worden aanbevolen.
French: Ces réactions sont survenues pendant ou peu après la perfusion, ont été transitoires et ont rarement été un facteur limitant pour le traitement.
Dutch: Deze reacties traden op rond de tijd van infusie, waren kortdurend en beperkten zelden de behandeling.
French: • sensation d'étouffement,
Dutch: • gevoel van verstikking
French: On ne sait pas si BRINAVESS passe dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of BRINAVESS in de moedermelk terechtkomt.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des particules ou une couleur anormale.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
French: Avant de vous administrer ce médicament, votre médecin déterminera si des analyses de sang sont nécessaires pour savoir si votre sang coagule correctement et déterminer votre taux de potassium.
Dutch: Voordat uw arts u dit geneesmiddel geeft zal hij/zij bepalen of uw bloed moet worden onderzocht om te zien hoe goed dit stolt en om te zien hoeveel kalium u in het bloed heeft.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions d'utilisation et de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et le produit ne devrait pas normalement être conservé plus de 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution ne soit effectuée dans des conditions aseptiques controlées et validées.
Dutch: Indien niet direct gebruikt zijn opslagtijden tijdens gebruik en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: • Baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques
Dutch: • Een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie
French: Le vernakalant a été administré chez des patients présentant un intervalle QT non corrigé inférieur à 440 ms sans risque accru de torsades de pointe.
Dutch: Vernakalant is toegediend aan patiënten met een ongecorrigeerde QT van minder dan 440 msec zonder een hoger risico op torsade de pointes.
French: Le patient a-t-il une sténose aortiquesévère ?
Dutch: Heeft de patiënt ernstige aortastenose?
French: • sensation de chaleur,
Dutch: • zich warm voelen
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
French: L'Agence européenne du médicament n'a pas requis d'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vernakalant dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une fibrillation auriculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vernakalant in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atriumflutter (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Le taux de cardioversion plus élevé dans SPECTRUM comparé aux études cliniques de phase 3 (70,2 % contre 47 % à 51 %) est corrélé avec une durée plus courte de la durée de la période de fibrillation auriculaire indexée (durée médiane de 11,1 heures pour SPECTRUM contre 17,7 à 28,2 heures pour les études cliniques).
Dutch: Het hogere cardioversiepercentage in SPECTRUM in vergelijking met klinische fase 3-onderzoeken (70,2% versus 47% tot 51%) is gecorreleerd met een kortere duur van de index atriale fibrillatieperiode (mediane duur van 11,1 uur in SPECTRUM versus 17,7 tot 28,2 uren in klinische studies).
French: Un patient qui avait reçu 3 mg/kg de vernakalant en 5 minutes (au lieu de la durée recommandée de 10 minutes) a développé une tachycardie à complexe large hémodynamiquement stable qui s'est résolue sans séquelles.
Dutch: Eén patiënt die 3 mg/kg vernakalant in 5 minuten kreeg (in plaats van de aanbevolen 10 minuten) kreeg hemodynamisch stabiele breedcomplextachycardie die zonder verdere gevolgen verdween.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du vernakalant/des métabolites dans le lait animal.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van vernakalant/metabolieten in dierlijke melk.
French: Le temps médian du retour au RS reporté parmi tous les patients qui, d'après le jugement de l'investigateur, sont retournés en RS était de 12 minutes et dans la plupart des épisodes de traitement (60.4 %) seulement une perfusion a été administrée.
Dutch: Mediane tijd tot conversie naar SR zoals gerapporteerd bij alle patiënten die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een conversie hadden naar SR was 12 minuten en in de meeste behandelingen (60,4%) werd slechts één infusie toegediend.
French: BRINAVESS agit en transformant vos battements de cœur irréguliers ou rapides en battements de cœur normaux.
Dutch: BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité au niveau de la bouche.
Dutch: • verminderd gevoel in of gevoeligheid van de mond.
French: Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: • yeux irrités, larmoyants ou modifications de la vision,
Dutch: • geïrriteerde, waterige ogen of veranderingen bij het zien
French: Lire toutes les étapes de préparation avant l'administration.
Dutch: Lees vóór toediening alle stappen.
French: La dose initiale est de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Dutch: De eerste dosis is 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
French: Si vous êtes porteur d'un pacemaker, informez-en votre médecin.
Dutch: Als u een pacemaker heeft, vertel dat dan uw arts.
French: Le vernakalant a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: BRINAVESS heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Globalement, l'association des effets du vernakalant sur les courants cardiaques potassiques et sodiques a pour résultat des effets antiarythmiques substantiels qui sont concentrés principalement dans les oreillettes.
Dutch: In zijn algemeenheid resulteert de combinatie van effecten van vernakalant op de kalium- en natriumstromen in het hart in aanzienlijke antiaritmische effecten die zich voornamelijk in de atria concentreren.
French: Ces arythmies se manifestaient généralement par des tachycardies ventriculaires non soutenues (3-4 battements en moyenne) monomorphes asymptomatiques.
Dutch: Deze aritmieën manifesteerden zich meestal als asymptomatische, monomorfe, niet-aanhoudende (gemiddeld 3-4 slagen) ventrikeltachycardieën.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite, les signes vitaux et le rythme cardiaque du patient doivent être observés pendant 15 minutes supplémentaires.
Dutch: Als er geen conversie naar sinusritme is opgetreden, dan moeten de vitale functies en hartslag van de patiënt nog eens gedurende 15 minuten worden geobserveerd.
French: Pour la cardioversion chez les patients présentant une fibrillation auriculaire de plus longue durée (> 7 jours et ≤ 45 jours), évaluée à titre de critère d'efficacité secondaire chez 185 patients au total, il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre le vernakalant et le placebo.
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren bij patiënten met langer durend atriumfibrilleren (> 7 dagen en ≤ 45 dagen), beoordeeld als secundair effectiviteiteindpunt bij in totaal 185 patiënten, gaf geen statistisch significante verschillen tussen vernakalant en placebo te zien.
French: Si un flutter auriculaire secondaire au traitement est observé, la poursuite de la perfusion doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Als atriumflutter secundair aan behandeling wordt waargenomen, moet voortzetting van de infusie worden overwogen (zie rubriek 4.2).
French: La Cmax et l'ASC sont proportionnelles à la dose entre 0,5 mg/kg et 5 mg/kg.
Dutch: De Cmax en AUC waren tussen 0,5 mg/kg en 5 mg/kg dosisproportioneel.
French: Des informations sur la préparation de la solution figurent à la fin de cette notice.
Dutch: Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
French: Dans les études cliniques qui ont été menées, l'effet additif de la seconde dose, s'il existe, ne peut pas être établi de façon indépendante.
Dutch: In de verrichte klinische onderzoeken kan het eventuele toegevoegde effect van de tweede dosis niet afzonderlijk worden vastgesteld.
French: Préparer une solution à la concentration de 4 mg/ml en suivant les recommandations de dilution cidessous :
Dutch: Bereid een oplossing met een concentratie van 4 mg/ml aan de hand van de onderstaande verdunningsrichtlijnen:
French: Les données des essais cliniques chez des patients atteints d'insuffisance hépatique avancée étant limitées, le vernakalant n'est pas recommandé chez ces patients.
Dutch: Omdat de ervaring in klinisch onderzoek bij patiënten met een gevorderde leverfunctiestoornis beperkt is, wordt vernakalant bij deze patiënten niet aanbevolen.