FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Anwendung von Dexdor bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, und die Dosis kann reduziert werden.
Finnish: Dexdoria on annettava varovaisesti potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung von Alpha-2-Rezeptoren im Gehirn und einer dadurch hervorgerufenen Dämpfung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, das an der Steuerung von Angstgefühlen, Unruhe und Schlaf sowie Blutdruck und Herzfrequenz beteiligt ist.
Finnish: Sympaattinen hermosto säätelee ihmisen ahdistuneisuutta, heräämistä, nukkumista, verenpainetta ja sykettä.
German: - Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Finnish: - Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
German: Das PRAC hat dieser Überarbeitung zugestimmt.
Finnish: PRAC hyväksyi tämän muutoksen.
German: Hierzu liegen keine ausreichenden Daten vor.
Finnish: Riittäviä tietoja ei ole saatavilla.
German: SN: {Nummer}
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
German: Im Rahmen der Auswertung wurden 172 Fallberichte identifiziert, von denen 91 schwerwiegend und 81 nicht schwerwiegend waren.
Finnish: Katsauksessa tunnistettiin 172 ilmoitettua tapausta, joista 91 oli vakavia ja 81 oli ei-vakavia.
German: Eine ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden.
Finnish: Lisähappea on oltava saatavilla ja annettava välittömästi, jos aiheellista.
German: Es wurden keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede im Hinblick auf Geschlecht oder Alter festgestellt.
Finnish: Merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei ole havaittu sukupuolen eikä iän suhteen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
German: Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexdor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Dexdorin tehoa ja turvallisuutta 0-18 vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
German: Mittelwert (95% CI)
Finnish: Keskiarvo (95 % lv)
German: Cl (l/h/kg)
Finnish: N Puhdistuma (l/h/kg)
German: Unkontrollierte Hypotonie.
Finnish: Kontrolloimaton hypotensio.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - vermehrte Harnausscheidung
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - normaalia suurempi virtsaamistarve
German: Die verfügbaren Daten sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
German: Die Anwendung in anderen Situationen wird nicht empfohlen.
Finnish: Käyttöä muissa olosuhteissa suositella.
German: Während des aktuellen Berichtszeitraums vom 16. März 2017 bis 15. März 2018 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Orion Pharma eine zusammenfassende Auswertung aller Nebenwirkungsmeldungen von Hyperthermie vorgenommen.
Finnish: Ajankohtaisena raportointikautena 16.3.2017-15.3.2018 myyntiluvan haltija Orion Pharma laati kumulatiivisen katsauksen kaikista hypertermiaa koskeneista haittavaikutusraporteista.
German: Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/h sollte nicht überschritten werden.
Finnish: Enimmäisannosta 1,4 mikrog/kg/h ei saa ylittää.
German: In diesen Fällen ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn eine tiefe Sedierung erforderlich ist.
Finnish: Valmistetta on käytettävä näissä tilanteissa varoen, etenkin, jos syvä sedaatio on tarpeen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Der Schweregrad wurde in einem Fall als leicht und in drei Fällen als moderat eingestuft.
Finnish: Tapahtuman vaikeusaste oli yhdessä tapauksessa lievä ja kolmessa tapauksessa keskivaikea.
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten in der Regel nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
German: Infusionsvolumen gesamt
Finnish: Infuusion kokonaismäärä
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 - 7,0
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5-7,0).
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: FI-02200 Espoo
Finnish: 02200 Espoo
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexdor über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen vor.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä yli 14 päivän ajan ei ole kokemusta.
German: In der Literatur wurde von einem einzelnen Fall einer hypothermen Bradykardie bei einem Neugeborenen berichtet.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu yksi hypoterminen bradykardiatapaus vastasyntyneellä.
German: Daten für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Stunden sind nicht verfügbar.
Finnish: Yli 24 tuntia kestävästä hoidosta ei ole tietoja.
German: Das Risiko unzureichender Sedierung war für die Patienten erhöht, die mit einer Standardtherapie unmittelbar vor Umstellung schwer zu sedieren gewesen waren.
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
German: Weniger als 1 % der unveränderten Ausgangssubstanz fanden sich im Urin wieder.
Finnish: Alle 1 % kanta-aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
German: Die Patienten, die aufgrund unzureichender Sedierung ausschieden, wurden entweder auf Propofol oder auf Midazolam umgestellt.
Finnish: Potilaat, jotka poistettiin tutkimuksesta riittämättömän sedaation takia, siirrettiin joko propofoli- tai midatsolaamihoitoon.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 µg/ 2 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mikrog/2 ml
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie oder Bradykardie sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben behandelt werden.
Finnish: Kliinisesti merkittävä hypotensio tai bradykardia on hoidettava kohdassa 4.4 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
German: Was Dexdor enthält
Finnish: Mitä Dexdor sisältää
German: Dexdor hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Lifepharma (ZAM) Ltd
Finnish: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
German: Daher ist durch den Anwender ein alternatives Sedativum zur akuten Kontrolle von Agitiertheit oder zur Verabreichung während medizinischer Maßnahmen bereit zu halten; dies gilt insbesondere in den ersten Stunden der Behandlung.
Finnish: Tästä syystä on valmistauduttava käyttämään vaihtoehtoista sedatiivia akuutin agitaation pitämiseksi hallinnassa tai toimenpiteiden aikana, etenkin hoidon ensimmäisten tuntien aikana.
German: Bei älteren Patienten scheint das Risiko einer Hypotension erhöht zu sein (siehe Abschnitt 4.4), jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurentunut hypotension riski (ks. kohta 4.4), mutta saatavilla oleva rajallinen tieto toimenpidesedaatiosta ei viittaa hypotension selkeään annosriippuvuuteen.
German: Nach der Sedierung/Aufwachphase - Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
Finnish: - Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
German: Für gebrechliche Patienten sollte eine niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden.
Finnish: Heikkokuntoisten potilaiden kohdalla on harkittava pienempää infuusion aloitusnopeutta.
German: Es wurden verschiedene Fälle einer Überdosierung von Dexmedetomidin sowohl im Rahmen klinischer Prüfungen wie auch von Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassung berichtet.
Finnish: Useita deksmedetomidiinin yliannostuksia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoilletulon jälkeen.
German: Dexdor sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Finnish: Dexdor on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.
German: Bei gesunden Probanden zeigt es eine rasche Distributionsphase mit einer zentralen Schätzung der Distributionshalbwertzeit (t1/2α) von etwa 6 Minuten.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä havaittiin nopea jakautumisvaihe, jonka jakautumisen puoliintumisajan (t1/2α) keskiestimaatti oli noin 6 minuuttia.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Häufig:
Finnish: Haittavaikutukset Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset:
German: Die geschätzten pharmakokinetischen Parameter sind: t1/2 etwa 1,5 Stunden, Vss etwa 93 Liter und Cl etwa 43 l/h.
Finnish: Arvioidut farmakokineettiset parametrit ovat: t1/2 noin 1,5 tuntia, Vss noin 93 litraa ja Cl noin 43 l/h.
German: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Finnish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
German: Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
German: Eine Behandlung der Hypertonie war in der Regel nicht erforderlich, aber es kann eine Herabsetzung der kontinuierlichen Infusionsrate ratsam sein.
Finnish: Hypertension hoito ei ole yleensä ollut tarpeen, mutta jatkuvan infuusion hidastaminen saattaa olla aiheellista.
German: Diese Wirkungen waren mit einer klaren Toxizität beim Muttertier assoziiert.
Finnish: Vaikutukset liittyivät emoon kohdistuvaan selvään toksisuuteen.
German: Nach Bedarf können Propofol oder Midazolam verabreicht werden bis Dexmedetomidin klinische Wirkung zeigt.
Finnish: Propofolia tai midatsolaamia voidaan antaa tarvittaessa, kunnes deksmedetomidiinin kliiniset vaikutukset tulevat esiin.
German: Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit einem breiten Spektrum pharmakologischer Eigenschaften.
Finnish: Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa2-agonisti, jolla on useita farmakologisia ominaisuuksia.
German: Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
German: Es wirkt sympatholytisch, indem es die Freisetzung von Noradrenalin in den sympathischen Nervenendigungen reduziert.
Finnish: Sen sympatolyyttinen vaikutus johtuu siitä, että noradrenaliinin vapautuminen sympaattisista hermopäätteistä vähenee.
German: Es sind keine am Menschen erhobenen Daten zur Fertilität verfügbar.
Finnish: Tietoa vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
German: Eine Aufsättigungsinfusion von 1,0 Mikrogramm/kg über 10 Minuten.
Finnish: - Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
German: Die zu erwartenden Auswirkungen einer Überdosis sind vorwiegend kardiovaskulär und sollten nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Odotettavissa olevat vaikutukset ovat ensisijaisesti kardiovaskulaarisia, ja ne tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
German: FI-02200 Espoo Finnland
Finnish: 02200 Espoo Suomi
German: Verfügbare Daten lassen vermuten, dass die Bildung der oxidierten Metaboliten durch verschiedene CYP-Formen vermittelt wird (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 und CYP2C19).
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto viittaa siihen, että hapettuneiden metaboliittien muodostus tapahtuu useiden CYP-isoentsyymien välityksellä (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19).
German: Im Vergleich sowohl zu Propofol als auch zu Midazolam waren die Patienten unter Dexmedetomidin leichter erweckbar, kooperativer und besser in der Lage zu kommunizieren, unabhängig davon ob sie Schmerzen hatten oder nicht.
Finnish: Sekä propofoliin että midatsolaamiin verrattuna potilaat olivat helpommin heräteltävissä ja yhteistyökykyisempiä ja pystyivät paremmin kertomaan, oliko heillä kipuja.
German: Dexmedetomidin bindet zu 94 % an Plasmaproteine.
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu 94 %:sti plasman proteiineihin.
German: Die Ampullen und Durchstechflaschen sind jeweils nur für die Anwendung bei einem Patienten vorgesehen.
Finnish: Ampullit ja injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten.
German: Nach der Verdünnung
Finnish: Laimennuksen jälkeen
German: Bei allen Patienten sollte während der Infusion von Dexdor eine kontinuierliche kardiale Überwachung erfolgen.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on monitoroitava jatkuvasti Dexdor-infuusion aikana.
German: Die Plasmaproteinbindung erfolgt konstant über den Konzentrationsbereich von 0,85 bis 85 ng/ml.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vakio pitoisuusalueella 0,85-85 ng/ml.
German: Dexmedetomidin ist hochpotent und die Infusionsgeschwindigkeit wird pro Stunde angegeben.
Finnish: Deksmedetomidiini on hyvin voimakasvaikutteinen, ja infuusionopeus ilmoitetaan tuntia kohti.
German: Alpha-2-Agonisten wurden nur selten mit Entzugsreaktionen nach abruptem Absetzen nach längerer Anwendung in Verbindung gebracht.
Finnish: Alfa2-agonistien käyttöön on harvoin liittynyt vieroitusoireita, kun pitkäaikainen käyttö on lopetettu äkillisesti.
German: In Fällen einer Überdosierung mit klinischen Symptomen sollte die Infusion von Dexmedetomidin reduziert oder gestoppt werden.
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy kliinisiä oireita, deksmedetomidiini-infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Dexmedetomidin bewirkt normalerweise keine tiefe Sedierung und die Patienten sind leicht aufweckbar.
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
German: Etwa 28 % der Metaboliten im Urin sind nicht identifizierte, sekundäre Metaboliten.
Finnish: Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset ja varotoimet
German: Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexdor dann mit Vorsicht erfolgen muss:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
German: Gelegentlich: Halluzinationen.
Finnish: Agitaatio Melko harvinaiset: Hallusinaatio
German: Dexmedetomidin eignet sich daher nicht für die Anwendung bei Patienten, die dieses Wirkprofil nicht tolerieren, zum Beispiel Patienten, die eine anhaltende tiefe Sedierung benötigen.
Finnish: Tästä syystä deksmedetomidiini ei sovi potilaille, jotka eivät siedä tällaista vaikutusprofiilia, kuten potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa syvää sedaatiota.
German: Patienten müssen kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression, Atemwegsobstruktion, Apnoe, Dyspnoe und/oder Sauerstoffunterversorgung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilasta on seurattava jatkuvasti hypotension, hypertension, bradykardian, hengityslaman, hengitystieobstruktion, apnean, hengenahdistuksen ja/tai happidesaturaation varhaisten merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
German: Abhängig von der Art der Maßnahme kann eine Begleitmedikation mit Lokalanästhetika oder Analgetika erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Finnish: Toimenpiteestä riippuen samanaikainen paikallispuudutus tai analgesia saattaa olla tarpeen toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
German: Dies allein ist bei Fehlen anderer klinischer Anzeichen und Symptome nicht als Zeichen mangelnder Wirksamkeit aufzufassen.
Finnish: Tätä ei ole syytä pitää merkkinä hoidon tehottomuudesta, jos muita kliinisiä oireita ja löydöksiä ei ole.
German: Sedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen/Wachsedierung Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin bei Wachsedierung sind nachstehend aufgelistet (in den Protokollen der Phase III-Studien waren vorab definierte Grenzwerte für die Meldung von Veränderungen des Blutdrucks sowie der Atem- bzw. Herzfrequenz als unerwünschte Ereignisse festgelegt).
Finnish: Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä Deksmedetomidiinilla toteutetun toimenpidesedaation yhteydessä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä (vaiheen III tutkimusten tutkimussuunnitelmiin sisältyivät etukäteen määritellyt rajat, jolloin verenpaineen, hengitystiheyden ja syketiheyden muutokset ilmoitettiin haittatapahtumiksi).
German: Die in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden aus gepoolten Daten zusammengestellt, die im Rahmen klinischer Studien zur intensivmedizinischen Versorgung erhoben wurden.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tutkimustiedoista.
German: Nachdem Ihnen Dexdor verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexdor komplett abgeklungen ist.
Finnish: Kun sinulle on annettu Dexdorvalmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin.
German: 200 Mikrogramm/2 ml 400 Mikrogramm/4 ml 1000 Mikrogramm/10 ml
Finnish: 200 mikrog/2 ml 400 mikrog/4 ml 1 000 mikrog/10 ml
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Unter 1 Monat 1 bis < 6 Monate 6 bis < 12 Monate 12 bis < 24 Monate 2 bis < 6 Jahre 6 bis < 17 Jahre
Finnish: Alle 1 kk 1 - < 6 kk 6 - < 12 kk 12 - < 24 kk 2 - < 6 v 6 - < 17 v
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Die Anwendung von Dexdor über diesen Zeitraum hinaus sollte regelmäßig neu bewertet werden.
Finnish: Tätä pidempää käyttöä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Dexmedetomidin und Isofluran, Propofol, Alfentanil und Midazolam gezeigt.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole todettu deksmedetomidiinin ja isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin välillä.
German: Die Patienten konnten erfolgreich extubiert werden, ohne die Dexdor-Infusion zu beenden.
Finnish: Potilaat pystyttiin ekstuboimaan onnistuneesti keskeyttämättä deksmedetomidiini-infuusiota.
German: Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Finnish: Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
German: 1000 Mikrogramm/ 10 ml
Finnish: 1 000 mikrog/10 ml
German: Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige Anwendung von Dexdor deren Wirkung verstärken.
Finnish: Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexdor-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta.
German: Die Sauerstoffsättigung muss kontinuierlich durch Pulsoxymetrie überwacht werden.
Finnish: Happisaturaatiota on seurattava pulssioksimetrillä.
German: Das mittlere, mit diesen Vss- und Cl-Schätzwerten assoziierte Körpergewicht betrug 69 kg.
Finnish: Nämä Vss- ja Cl-arviot perustuvat 69 kg:n keskipainoon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut unilääkkeet, ATCkoodi: N05CM18
German: Die Nebenwirkungen werden nach abnehmener Häufigkeit gemäß folgender Konvention angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000,
German: Akute zerebrovaskuläre Ereignisse.
Finnish: Akuutit aivoverenkiertohäiriöt.
German: Daten mit Neugeborenen (Schwangerschaftsdauer 28 - 44 Wochen) sowie Kindern und Jugendlichen im Alter bis 17 Jahre sind begrenzt.
Finnish: Vastasyntyneistä (ikä 28-44 raskausviikkoa) ja enintään 17-vuotiaista lapsista on rajallisesti tietoa.
German: Manche mit Dexdor behandelte Patienten waren bei Stimulation aufweckbar und orientiert.
Finnish: Joidenkin Dexdor-valmistetta saaneiden potilaiden on stimuloitaessa havaittu olevan heräteltävissä ja valppaita.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset:
German: Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Finnish: Ravistettava varovasti, jotta liuos sekoittuu hyvin.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
German: Die Plasma-Clearance (Cl) beläuft sich auf einen geschätzten Mittelwert von 0,46 bis 0,73 l/h/kg (35,7 bis 51,1 l/h).
Finnish: Estimaatin keskiarvo plasmapuhdistumalle (Cl) on noin 0,460,73 l/h/kg (35,7-51,1 l/h).