FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
Romanian: CONBRIZA este indicat numai la femei în postmenopauză (vezi pct. 4.3) şi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
Romanian: Administrarea CONBRIZA trebuie întreruptă înaintea şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în cazul recuperării postchirurgicale, sau al imobilizării prelungite la pat) şi tratamentul trebuie reluat numai după mobilizarea completă a pacientei.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat 1200 mg calciu elemental şi 400 UI de vitamină D zilnic.
Slovak: Ak užijete viac CONBRIZY, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie
Slovak: Ak zabudnete užiť CONBRIZU
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CONBRIZA
Slovak: Cl/F (l/h/kg)
Romanian: Cl/F (l/oră şi kg)
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
Romanian: Studiul de bază de 3 ani a fost prelungit de două ori, cu două extensii dublu-orb şi controlate cu placebo, cu durata de doi ani, rezultând astfel o durată totală a tratamentului de până la 7 ani (studiu de 7 ani).
Slovak: Parametre v moči boli patologicky zmenené.
Romanian: Parametrii urinari au prezentat modificări patologice.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití bazedoxifenu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea bazedoxifenei la femeile gravide.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 3 mg bazedoxifenă, volumul de distribuţie este de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovak: poruchy zraku/očné príhody
Romanian: Tulburări de vedere/evenimente oculare
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Romanian: Dacă apar asemenea simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor care necesită o percepţie vizuală clară până când simptomatologia se remite sau până când sunt sfătuiţi din punct de vedere medical că pot relua activitatea respectivă.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
Romanian: Reacţii adverse grave - opriţi administrarea CONBRIZA şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
Romanian: În plus, greutăţile umede uterine au fost scăzute comparativ cu animalele netratate, iar evaluarea histologică a demonstrat diferenţe puţine sau absente faţă de grupul de control netratat.
Slovak: Zjavný perorálny klírens bazedoxifenu je približne 4 až 5 l/hod/kg.
Romanian: Clearance-ul oral aparent al bazedoxifenei este de aproximativ 4 - 5 l/oră şi kg.
Slovak: V dlhodobých štúdiách sa pozorovali nádory obličiek (adenómy a karcinómy) pri všetkých sledovaných dávkach, pravdepodobne ako dôsledok tohto chronického poškodenia obličiek.
Romanian: În studiile pe termen lung s-a observat prezenţa tumorile renale (adenoame şi carcinoame), la toate dozele testate, cel mai probabil ca o consecinţă a leziunilor renale cronice.
Slovak: Pacientky môžu pociťovať očné príznaky ako poruchy ostrosti zraku alebo rozmazané videnie.
Romanian: Pacienţii pot avea simptome vizuale cum sunt afectare a acuităţii vizuale sau vedere înceţoşată.
Slovak: Nezaznamenala sa endometriálnej proliferácia.
Romanian: Nu există dovezi privind proliferarea endometrială.
Slovak: Tento účinok na remodeláciu kostí vedie k nárastu minerálnej hustoty kostí (BMD), čo prispieva k nižšiemu riziku zlomenín.
Romanian: Aceste efecte asupra remodelării osoase duc la creşterea densităţii minerale osoase (DMO); la rândul său, aceasta contribuie la scăderea riscului de fracturi.
Slovak: Klinická štúdia liečby osteoporózy
Romanian: Studiu clinic privind tratamentul osteoporozei
Slovak: Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie než koncentrácie nezmeneného liečiva v plazme.
Romanian: Concentraţiile glucuronoconjugatului sunt de aproximativ 10 ori mai mari decât cele ale substanţei active nemodificate în plasmă.
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
Romanian: Doza recomandată de CONBRIZA este de un comprimat o dată pe zi, administrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
Romanian: După 3 ani, riscul relativ a fost 1,63 şi după o perioadă de 5 ani de studiu, riscul relativ a fost 1,50.
Slovak: Filmový obal hypromelóza dioxid titánu (E171) makrogol 400
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete spozorovať problémy s vaším zrakom ako rozmazané videnie.
Romanian: Este posibil ca atunci când luaţi acest medicament să remarcaţi probleme cu vederea dumneavoastră, ca de exemplu vedere înceţoşată.
Slovak: AUC (ngh/ml)
Romanian: ASC (ngore/ml)
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
Romanian: Aceste tumori sunt considerate carcinoame spontane cu celule renale care apar la primate neumane, iar relevanţa lor la om este improbabilă.
Slovak: Porucha funkcie obličiek preukázala iba malý alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a teda nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Afectarea funcţiei renale a arătat o influenţă scăzută sau nulă asupra farmacocineticii bazedoxifenei şi ajustarea dozei nu este necesară.
Slovak: Môže zvyšovať plazmatické hladiny triglyceridov; preto je u pacientok so známou hypertriglyceridémiou potrebná opatrnosť (pozri časť 5.1).
Romanian: Acest medicament poate creşte concentraţiile serice ale trigliceridelor; prin urmare, se impun precauţii la pacientele cu hipertrigliceridemie cunoscută (vezi pct. 5.1).
Slovak: - keď máte rakovinu maternice.
Romanian: dacă aveţi cancer uterin activ.
Slovak: Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
Romanian: Dacă luaţi mai mult de un comprimat pe zi nu va creşte eficacitatea şi pot să apară riscuri suplimentare.
Slovak: Cerebrovaskulárne účinky
Romanian: Efecte cerebrovasculare
Slovak: U žien je bazedoxifen značne metabolizovaný.
Romanian: La femei, bazedoxifena este metabolizată intens.
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: Účinky na štítnu žľazu a ovariálne malignity
Romanian: Efecte asupra tiroidei şi malignităţilor ovariene
Slovak: Klinická bezpečnosť
Romanian: Siguranţa clinică
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Romanian: Efectul tratamentului asupra profilului lipidic a fost similar în studiul de prevenire a osteoporozei.
Slovak: Histomorfometrická analýza potvrdila normálnu mineralizáciu na základe normálnej hrúbky osteoidu, normálneho času oneskorenia mineralizácie a normálnej miery pribúdania minerálu.
Romanian: Evaluarea histomorfometrică a evidenţiat mineralizare normală, dovedită prin prezenţa grosimii osteoide normale, o perioadă de latenţă normală a mineralizării şi un ritm normal al depunerii minerale.
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
Romanian: Bazedoxifenă 20 mg
Slovak: Farmakokinetika 20 mg jednorazovej dávky bazedoxifenu sa sledovala v štúdii u 26 zdravých postmenopauzálnych žien.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de bazedoxifenă 20 mg a fost evaluată într-un studiu la 26 femei sănătoase, în postmenopauză.
Slovak: Bazedoxifen podlieha len nepatrnému alebo žiadnemu metabolizmu pomocou cytochrómu P450 (CYP).
Romanian: Bazedoxifena este puţin sau deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP).
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu môže byť zvýšený pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré indukujú UGT ako rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženým systémovým koncentráciám bazedoxifenu.
Romanian: Metabolizarea bazedoxifenei poate fi crescută de administrarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inductori ai UGT, cum sunt rifampicina, fenobarbitalul, carbamazepina şi fenitoina, ceea ce poate determina scăderea concentraţiilor sistemice de bazedoxifenă.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia.
Romanian: Calea principală de metabolizare este glucuronoconjugarea.
Slovak: Bazedoxifen pôsobí ako agonista a/alebo antagonista estrogénového receptora v závislosti od typu bunky a tkaniva a cieľových génov.
Romanian: Bazedoxifena acţionează atât ca agonist cât şi/sau ca antagonist al receptorilor estrogenici, în funcţie de tipul de celule şi ţesuturi şi de genele ţintă.
Slovak: - keď ste alergickána bazedoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: dacă sunteţi alergică la bazedoxifenă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Estrogénový cyklus a fertilita boli nepriaznivo ovplyvnené vo všetkých samičích skupinách liečených bazedoxifenom.
Romanian: Ciclurile estrale şi fertilitatea au fost afectate negativ la toate grupurile de femele tratate cu bazedoxifenă.
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar cu 7, 28, 30, 84 şi 90 comprimate filmate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost evaluate ulterior la paciente cu insuficienţă hepatică.
Slovak: U premenopauzálnych žien sa jeho bezpečnosť nestanovila a neodporúča sa jeho používanie v tejto populácii.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa acestui medicament la femeile în premenopauză şi utilizarea sa nu este recomandată la aceste paciente.
Slovak: Pri nedostatočnom dennom príjme vápnika a/alebo vitamínu D sa majú dodatočne pridať do stravy.
Romanian: Dacă aportul alimentar zilnic este inadecvat, trebuie adăugate suplimente de calciu şi/sau vitamină D în regimul alimentar.
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Romanian: Bazedoxifena este metabolizată de către enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) din tractul intestinal şi ficat (vezi pct. 5.2).
Slovak: Objavenie sa benígnych ovariálnych granulózobunkových nádorov u samičích potkanov a myší dostávajúcich bazedoxifen je účinok triedy SERM spojený s ich farmakológiou u hlodavcov pri podávaní počas reprodukčného života, keď sú ich vaječníky funkčné a odpovedajú na hormonálnu stimuláciu.
Romanian: Observarea tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şoareci şi şobolan cărora li s-a administrat bazedoxifenă reprezintă un efect de clasă al SERM, legat de farmacologia medicamentului asupra rozătoarelor tratate în cursul vieţii reproductive, atunci când ovarele sunt funcţionale şi răspund la stimularea hormonală.
Slovak: Po 7 rokoch liečby bazedoxifenom zvýšenie v BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné na krčku femuru, femorálneho trochanteru a celého kĺbu.
Romanian: După 7 ani de tratament cu bazedoxifenă, creşterea DMO comparativ cu placebo a rămas semnificativă statistic la nivelul colului femural, trohanterului femural şi şoldului total.
Slovak: Poruchy nervového systému ospanlivosť
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené priemerné farmakokinetické parametre bazedoxifenu po viacerých dávkach u zdravých mobilných postmenopauzálnych žien, ktoré boli po prirodzenej menopauze alebo podstúpili bilaterálnu ovariektómiu.
Romanian: În tabelul 2 sunt rezumaţi parametrii farmacocinetici medii ai bazedoxifenei, după administrarea în condiţii de ambulator a unor doze multiple la femei sănătoase, în postmenopauză naturală sau cărora li s-a efectuat ovarectomie bilaterală.
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
Romanian: Când se determină oportunitatea alegerii CONBRIZA sau a altor tratamente, inclusiv estrogeni, pentru o femeie în postmenopauză, trebuie avute în vedere simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar, dar şi riscurile şi avantajele la nivelul aparatului cardiovascular (vezi pct. 5.1).
Slovak: Štúdie s opakovanými dávkami u hlodavcov s normálnym cyklom a opíc cynomolgus odhalili značnú stimuláciu rastu folikulov bez ovulácie, vedúcu k čiastočne hemoragickým cystám ovária a výrazne zvýšeným hladinám estradiolu.
Romanian: Studiile cu doze repetate la rozătoare cu cicluri normale şi la maimuţele cynomolgus au arătat o stimulare marcată a creşterii foliculilor ovarieni în absenţa ovulaţiei, care a dus la apariţia unor chisturi ovariene parţial hemoragice şi la concentraţii de estradiol semnificativ crescute.
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
Romanian: dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală.
Slovak: Účinnosť bazedoxifenu sa stanovila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 3-ročná klinická štúdia liečby osteoporózy a 2-ročná štúdia prevencie osteoporózy.
Romanian: Eficacitatea bazedoxifenei a fost stabilită în două studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo şi comparator activ, de fază III: un studiu clinic privind tratamentul osteoporozei, cu durata de 3 ani şi un studiu clinic privind prevenirea osteoporozei, cu durata de 2 ani.
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Aclar şi sunt disponibile în ambalaje de 7, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifen-5-glukuronid.
Romanian: Principalul metabolit circulant este bazedoxifenă 5-glucuronoconjugat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „CONBRIZA conţine lactoză"), celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.
Slovak: 40 mg dávka bazedoxifenu sa znížila na 20 mg dávku priemerne po 4 rokoch.
Romanian: Doza de 40 mg bazedoxifenă a fost scăzută la 20 mg după aproximativ 4 ani.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika bazedoxifenu sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica bazedoxifenei nu a fost studiată la copii şi adolescenţi.
Slovak: Bazedoxifen obsahuje laktózu.
Romanian: Bazedoxifena conţine lactoză.
Slovak: V post-hoc analýze klesalo relatívne riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom so zvyšujúcou sa pravdepodobnosťou zlomeniny.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, riscul relativ de fracturi nevertebrale la subiecţii cărora li s-a administrat bazedoxifenă a scăzut odată cu creşterea probabilităţii de fractură.
Slovak: Samičím potkanom sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,03 až 8-násobná expozícia u ľudí) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Romanian: La femelele de şobolan s-au administrat doze zilnice cuprinse între 0,3 şi 30 mg/kg (de 0,03 până la 8 ori expunerea la om) înaintea şi în timpul împerecherii cu masculi netrataţi.
Slovak: CONBRIZA bola testovaná len u žien po menopauze, a preto sa neodporúča.
Romanian: CONBRIZA a fost studiată numai la femei care au ajuns la menopauză şi prin urmare nu este recomandat.
Slovak: CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs).
Romanian: CONBRIZA conţine substanţa activă numită bazedoxifenă şi este un medicament care aparţine unui grup de medicamente nehormonale numite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Slovak: Používanie CONBRIZY sa neodporúča u žien so zvýšeným rizikom venóznych trombembolických príhod.
Romanian: Utilizarea CONBRIZA nu este recomandată la femei cu risc crescut de evenimente tromboembolice venoase.
Slovak: Počas 7 rokov liečby sa profil lipidov udržal.
Romanian: Acest profil lipidic s-a menţinut pe toată durata celor 7 ani de tratament.
Slovak: V 30-dennej klinickej štúdii bazedoxifen zvýšil koncentrácie hormón viažucich globulínov vrátane globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG), globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a globulínu viažuceho tyroxín (TBG).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 zile, bazedoxifena a crescut concentraţiile globulinelor care leagă hormonii, inclusiv ale globulinei care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), ale globulinei care leagă hormonii sexuali (SHBG) şi ale globulinei care leagă tiroxina (TBG).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania alebo prerušenia užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea sau oprirea administrării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: - Ak máte príznaky krvnej zrazeniny v nohách alebo pľúcach ako bolestivý opuch a začerveňanie nôh, náhlu bolesť na prsiach alebo ťažkosti s dýchaním.
Romanian: Dacă aveţi semne ale prezenţei unui cheag de sânge la nivelul picioarelor sau al plămânilor, ca de exempluumflare dureroasă şi înroşirea picioarelor, dureri bruşteîn piept sau dificultate la respiraţie
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií zo všetkých liečených skupín preukázala tvorbu normálnej lamelárnej kosti u všetkých pacientok.
Romanian: Evaluarea histologică a biopsiilor osoase de la toate grupurile de tratament a evidenţiat formarea osului lamelar normal la toţi subiecţii trataţi.
Slovak: - Ak máte iné problémy postihujúce oko a/alebo zrak (videnie iskier alebo zábleskov svetla,
Romanian: Dacă există alte evenimente care vă afectează ochiul şi/sau vederea (vedeţi sclipiri sau raze de lumină, îngustarea câmpului vizual şi umflarea ochiului sau pleoapei)
Slovak: Na základe in vitro charakteristík bazedoxifenu o jeho väzbe na plazmatické proteíny sú liekové interakcie s warfarínom, digoxínom a diazepamom nepravdepodobné.
Romanian: Pe baza caracteristicilor privind legarea bazedoxifenei de proteinele plasmatice in vitro, interacţiunile dintre medicamente sunt puţin probabile în cazul warfarinei, digoxinei şi diazepamului.
Slovak: Ak prestanete užívať CONBRIZU
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi CONBRIZA
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la iepuri au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Priemerné východiskové T-skóre LS a FN bolo -2,4, respektíve -1,7.
Romanian: Scorurile T la nivelul ML şi CF la momentul iniţial au fost de -2,4 şi respectiv 1,7.
Slovak: V porovnaní so ženami vo veku od 51 do 64 rokov (n=8), ženy vo veku od 65 do 74 rokov (n=8) preukázali v priemere 1,5-násobný nárast AUC a ženy vo veku viac ako 75 rokov (n=8)
Romanian: În medie, în comparaţie cu femeile cu vârsta cuprinsă între 51 şi 64 ani (n=8), femeile cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani (n=8) au prezentat o creştere de 1,5 ori a ASC, şi femeile cu vârsta peste 75 ani (n=8) au prezentat o creştere de 2,3 ori a ASC.
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: După 3 ani riscul relativ a fost 1,63 iar după o perioadă de 5 ani de studiu riscul relativ a fost 1,50: după 7 ani riscul relativ a fost 1,51 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Účinok bazedoxifenu na BMD v iných miestach skeletu bol podobný.
Romanian: Efectul bazedoxifenei asupra DMO a fost similar la nivelul altor structuri scheletice.
Slovak: Bazedoxifen spôsoboval u samčích potkanov kortikomedulárnu nefrokalcinózu a pokročilú spontánnu chronickú progresívnu nefropatiu (CPN).
Romanian: La şobolanii masculi, bazedoxifena a provocat nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică progresivă (NCP) spontană.
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
Romanian: Administrarea CONBRIZA este asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos (TEV).
Slovak: Medzi rizikové faktory spojené s VTE príhodami v klinických štúdiách patrili: vysoký vek, obezita, imobilizácia, chirurgický výkon, väčší úraz a malignita.
Romanian: În studiile clinice, factorii de risc asociaţi cu cazuri de TEV au inclus: vârstă înaintată, obezitate, imobilizare, intervenţie chirurgicală, traumatisme majore şi boli maligne.
Slovak: Súčasná alebo prekonaná venózna trombembólia vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicových žíl.
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă în prezent sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană.
Slovak: Keď sa podávali jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov, Cmax a AUC sa zvýšili o 28 % a 22 % v uvedenom poradí.
Romanian: Când s-au administrat doze unice de bazedoxifenă 20 mg împreună cu o masă bogată în lipide, Cmax şi ASC au crescut cu 28% şi respectiv 22%.
Slovak: Cytochrómom P450 sprostredkovaný metabolizmus je iba minimálny alebo žiadny.
Romanian: Metabolizarea mediată de citocromul P450 este redusă sau inexistentă.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie bazedoxifenu s nasledujúcimi liekmi: ibuprofén, atorvastatín, azitromycínu alebo antacídami obsahujúcimi hliník a hydroxid horečnatý.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative între bazedoxifenă şi următoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatină, azitromicină sau un antiacid cu conţinut de hidroxid de aluminiu şi magneziu.
Slovak: Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
Romanian: Pentru întreaga populaţie cuprinsă în studiu, probabilitatea apariţiei unei fracturi majore osteoporotice pe o durată medie de 10 ani a fost de 11%.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Romanian: Administrarea bazedoxifenei nu a fost studiată la femei cu valori ale trigliceridelor peste 300 mg/dl (peste 3,4 mmol/litru).
Slovak: Čo CONBRIZA obsahuje
Romanian: Ce conţine CONBRIZA