FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'andexanet alfa en bolus suivie d'une perfusion continue a entraîné une diminution soutenue de l'activité anti-FXa.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolussüste ning sellele järgnenud püsiinfusiooni tulemusel jäi FXa-vastase toime langus kestma.
French: La clairance (l/h) de l'andexanet alfa est de 4,4 ± 1,2 l l/h avec une faible élimination rénale.
Estonian: Aeglase neerudekaudse eritumise korral on alfaandeksaneedi kliirens (l/h) 4,4 ± 1,2 l/h.
French: Il inverse les effets de certains anticoagulants appelés inhibiteurs du facteur Xa (apixaban ou rivaroxaban).
Estonian: See neutraliseerib teatavate hüübimisvastaste ainete (Xa faktori inhibiitorid apiksabaan või rivaroksabaan) toime.
French: En raison du volume supplémentaire, le bolus et la perfusion à haute dose devront être séparés en seringues supplémentaires (respectivement deux seringues pour le bolus et pour la perfusion).
Estonian: Lisamahu tõttu tuleb suured boolus- ja infusiooniannused jaotada mitme süstla vahel (mõlemale, nii boolussüstele kui ka infusioonile tuleb võtta kaks süstalt).
French: Pour les adultes traités par un inhibiteur direct du facteur Xa (FXa) (apixaban ou rivaroxaban) lorsqu'une réversion des effets anticoagulants est nécessaire en raison d'une hémorragie incontrôlée ou menaçant le pronostic vital.
Estonian: Xa faktori (FXa) otsese inhibiitoriga (apiksabaan või rivaroksabaan) ravi saavad täiskasvanud patsiendid, kui eluohtliku või ravile allumatu veritsuse tõttu on vaja nende ravimite antikoaguleeriv toime neutraliseerida.
French: L'andexanet alfa est une forme recombinante de la protéine humaine Xa qui a été modifiée pour inhiber l'activité enzymatique du FXa.
Estonian: Alfaandeksaneet on inimese FXa valgu rekombinantne ravimvorm, mille FXa ensümaatiline toime on modifitseerimise käigus kõrvaldatud.
French: L'efficacité clinique est basée sur la réversion de l'activité anti-FXa chez des volontaires sains ayant reçu de l'apixaban ou du rivaroxaban.
Estonian: Kliiniline efektiivsus tugineb tervete vabatahtlike andmeile, kellel neutraliseeriti apiksabaani või rivaroksabaani manustamise järgselt ravimi FXa-vastane toime.
French: • troubles du goût
Estonian: Maitsetundlikkuse häired sage
French: La variation médiane de l'activité anti-FXa observée entre la situation initiale et le nadir était de -93,4 % (IC à 95 % -94,3 %,92,4 %) pour l'apixaban et de -92,5 % (IC à 95 % -94,2 %, -90,3 %) pour le rivaroxaban.
Estonian: Mediaanne muutus FXa-vastases toimes ravi algusest kuni nadiirini oli apiksabaani korral -93,4% (95% CI -94,3%; 92,4%) ja rivaroksabaani korral -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%).
French: Selon les données disponibles sur la clairance, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Estonian: Olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet
French: Liste des effets indésirables éventuels
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loend
French: La solution reconstituée doit faire l'objet d'une inspection visuelle à la recherche de particules et/ou d'une coloration anormale avant l'administration.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osakeste ja/või värvimuutuse osas.
French: L'andexanet alfa inverse l'effet anticoagulant des médicaments inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) uniquement.
Estonian: Alfaandeksaneet neutraliseerib ainult Xa faktorit (FXa) otseselt inhibeerivate ravimite (apiksabaan, rivaroksabaan) toime.
French: Afin d'établir plus précisément la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'ANNEXA-4, une étude interventionnelle non randomisée, multicentrique, prospective, ouverte, d'un groupe unique de patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë.
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni edasiseks põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama ANNEXA-4, ägeda raske verejooksuga patsientidel läbi viidud randomiseerimata, mitmekeskuselise, prospektiivse, avatud, ühe ravirühmaga sekkumisuuringu andmed.
French: Le taux de mortalité à 30 jours était de 20,1 % (44/219) chez les patients âgés de plus de 75 ans et de 7,6 % (10/132) chez les patients âgés de 75 ans et moins.
Estonian: 30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr > 75-aastastel patsientidel 20,1% (44/219) ning ≤ 75-aastastel patsientidel 765% (10/132).
French: Insuffisance rénale : Les effets d'une insuffisance rénale sur les niveaux d'exposition de l'andexanet alfa n'ont pas été étudiés.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju alfaandeksaneedi ekspositsioonile ei ole hinnatud.
French: Nombre total de flacons de 200 mg nécessaires
Estonian: Nõutav 200 mg viaalide koguarv
French: Parmi les sujets traités par le rivaroxaban dans l'étude 14-504, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -96,72 % (± 1,838 %) pour le groupe andexanet alfa et de -44,75 % (± 11,749 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Estonian: Uuringus 14-504 rivaroksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -96,72% (± 1,838%) ja platseeborühmas -44,75% (± 11,749%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
French: Insuffisance hépatique : Selon les données disponibles sur la clairance de l'andexanet alfa, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Estonian: Maksakahjustus: alfaandeksaneedi olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
French: Connecter l'équipement auxiliaire (p. ex. prolongateur pour perfuseur, filtres à air, pompe IV) en préparation de l'administration.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, infusioonipump).
French: Aucune étude d'interactions avec l'andexanet alfa n'a été réalisée.
Estonian: Alfaandeksaneedi koostoimeid ei ole uuritud.
French: Poudre en flacon de 20 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) Boîte de quatre flacons.
Estonian: Pulber punnkorgiga (butüülkummist) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi klaasist).
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber
French: Dernière dose d'inhibiteur du FXa
Estonian: FXa inhibiitori viimane annus
French: Dose élevée 800 mg à un débit cible de 30 mg/min
Estonian: 800 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
French: Événements thromboemboliques
Estonian: Trombemboolilised tüsistused
French: Ces niveaux d'inhibiteur libre du FXa génèrent peu ou pas d'effet anticoagulant.
Estonian: Sellistes kogustes on seondumata FXa inhibiitorite antikoaguleeriv toime vähene või puudub üldse.
French: Médicament reconstitué
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat
French: Parmi les sujets traités par l'apixaban dans l'étude 14-503, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -92,34 % (± 2,809 %) pour le groupe andexanet alfa et de -32,70 % (± 5,578 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Estonian: Uuringus 14-503 apiksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -92,34% (± 2,809%) ja platseeborühmas -32,70% (± 5,578%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
French: Administration au moyen d'un pousse-seringue 1.
Estonian: Perfuusoriga manustamine 1.
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables survenus au cours des études cliniques chez des sujets sains traités par l'andexanet alfa.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kõrvaltoimete loend, mis pärineb kliinilistest uuringutest tervete uuritavatega, keda raviti alfaandeksaneediga.
French: Élévations transitoires des marqueurs D-dimère et F1+2
Estonian: D-dimeeri ja F1+2 fragmentide sisalduse ajutine suurenemine väga sage
French: Le critère principal d'évaluation des études 14-503 (apixaban) et 14-504 (rivaroxaban) était la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir après perfusion.
Estonian: Nii uuringu 14-503 (apiksabaan) kui ka uuringu 14-504 (rivaroksabaan) esmane tulemusnäitaja oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alates ravieelsetest näitajatest kuni infusioonijärgse nadiirini.
French: Les recommandations posologiques ont été définies sur la base des effets de l'andexanet alfa chez des volontaires sains ayant reçu un inhibiteur direct du FXa et de la capacité à inverser les niveaux d'activité anti-FXa.
Estonian: Soovitatavate annuste määratlemisel lähtuti alfaandeksaneedi toimest otsest FXa inhibiitorit saanud tervetele vabatahtlikele ning FXa vastase toime neutraliseerimise ulatusest.
French: Le rétablissement de la production de thrombine à l'intérieur de la plage normale (définie comme un écart-type par rapport aux valeurs initiales) en deux minutes et maintenu pendant 20 heures a été obtenu avec le bolus seul et le bolus plus la perfusion pour les patients sous apixaban traités par l'andexanet alfa à faible dose.
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine normaalvahemiku piiresse (määratletud kui üks standardhälve ravieelsetest näitajatest) kahe minuti jooksul ja selle püsimine 20 tunni jooksul saavutati apiksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel ainuüksi alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüstega ning alfaandeksaneedi väikese annuse boolussüste ja infusiooni kombinatsiooniga.
French: Aucune étude sur la reproduction et le développement des animaux n'a été menée avec l'andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Aucune évaluation clinique n'a été effectuée chez les sujets traités par apixaban et andexanet alfa à dose élevée et aucune évaluation n'a été effectuée chez les sujets traités par rivaroxaban et andexanet alfa à faible dose lors de ces études.
Estonian: Neis uuringutes ei hinnatud kliiniliselt suures annuses alfaandeksaneedi manustamist apiksabaaniga ravitud uuringus osalejatele ega hinnatud väikeses annuses alfaandeksaneedi manustamist rivaroksabaaniga ravitud uuringus osalejatele.
French: • Poche en PO ou PVC (150 ml ou plus) pour perfusion intraveineuse pour contenir le volume final du produit reconstitué (si le produit est administré au moyen d'une poche pour perfusion IV).
Estonian: • Polüvinüülkloriidist või polüolefiinist intravenoosse lahuse kott (vähemalt 150 ml), kuhu lisatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht (kui lahus manustatakse infusiooni teel).
French: Les données préliminaires suggèrent un risque plus élevé de thrombose chez les patients recevant la plus haute dose d'andexanet, préalablement le dosage le plus faible de l'inhibiteur antiFXa et chez les patients sous rivaroxaban.
Estonian: Esialgsete andmete põhjal võib eeldada, et suuremas annuses andeksaneeti saavatel patsientidel, varem väiksemas annuses FXavastast inhibiitorit saanutel ja rivaroksabaaniga ravitud patsientidel on tromboosi tekkerisk suurem.
French: Les concentrations du bolus d'andexanet alfa nécessaires pour obtenir des concentrations moyennes d'apixaban non lié (bolus de 400 mg) et de rivaroxaban non lié (bolus de 800 mg) inférieures au seuil respectif anticipé d'absence d'effet anticoagulant étaient deux fois plus élevées pour le rivaroxaban (20 mg QD) par rapport à l'apixaban (5 mg BID), en raison des caractéristiques pharmacocinétiques différentielles et des doses de l'inhibiteur respectif du FXa.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolusannuse nõutav kogus seondumata apiksabaani ja seondumata rivaroksabaani keskmiste kontsentratsioonide toomiseks alla mitteantikoaguleeriva toime vastavate eeldatavate läviväärtuste oli rivaroksabaani (20 mg üks kord ööpäevas) korral vastavate FXa inhibiitorite farmakokineetiliste näitajate ja annuste suuruste tõttu kaks korda suurem kui apiksabaani (5 mg kaks korda ööpäevas) korral, olles rivaroksabaani korral 800 mg ja apiksabaani korral 400 mg.
French: Après reconstitution de tous les flacons nécessaires, prélever la solution reconstituée de chaque flacon à l'aide d'une seringue de grand volume (60 ml ou plus) équipée d'une aiguille 20 G (ou plus).
Estonian: Kui nõutava arvu viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus igast viaalist suurde (vähemalt 60 ml) süstlasse, millel on vähemalt 20 G nõel.
French: Réversion des effets de l'apixaban
Estonian: Apiksabaani toime neutraliseerimine
French: Dans une étude similaire menée chez des sujets d'un âge médian de 57 ans recevant quotidiennement 20 mg de rivaroxaban ont reçu de l'andexanet alfa (n = 26) sous forme de bolus IV de 800 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 8 mg par minute pendant 120 minutes (960 mg) ou un placebo (n = 13).
Estonian: Sarnases uuringus manustati uuritavatele (mediaanvanus 57 aastat), kes said rivaroksabaani annuses 20 mg ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 26) 800 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 8 mg/min (960 mg), või platseebot (n = 13).
French: Sur la base des données issues de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4 menée chez 352 patients traités par un inhibiteur du FXa et connaissant un épisode d'hémorragie majeure aiguë, un patient a connu une réaction sérieuse ou sévère liée à la perfusion.
Estonian: Tuginedes IIIb/IV faasi uuringus ANNEXA-4 osalenud ägeda raske verejooksuga, FXa inhibiitoriga ravitud 352 patsiendi andmetele, tekkis ühel patsiendil raske infusioonireaktsioon.
French: Dans une étude prospective, randomisée et contrôlée contre placebo, des sujets sains d'un âge médian de 56,5 ans et recevant 5 mg d'apixaban deux fois par jour ont reçu de l'andexanet alfa (n = 24) en bolus IV de 400 mg, immédiatement suivi d'une perfusion IV de 4 mg par minute pendant 120 minutes (480 mg) ou un placebo (n = 8).
Estonian: Randomiseeritud, platseebokontrolliga prospektiivses uuringus manustati tervetele uuritavatele (mediaanvanus 56,5 aastat), kes said apiksabaani annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 24) 400 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 4 mg/min (480 mg), või platseebot (n = 8).
French: Tableau 4 : Liste des effets indésirables chez des sujets sains et des patients hémorragiques Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Estonian: Tervetel uuritavatel ja verejooksuga patsientidel esinenud kõrvaltoimete loend Organsüsteemi klass / eelistermin
French: Répéter les étapes 1 et 2 autant de fois que nécessaire pour transférer le volume complet du bolus et de la perfusion dans une poche pour perfusion IV. 4.
Estonian: Kogu boolussüsteks ja infundeerimiseks nõutava koguse viimiseks intravenoosse lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
French: Si la préparation est administrée au moyen d'un pousse-seringue, plusieurs seringues doivent être utilisées pour contenir le volume final du produit reconstitué.
Estonian: Kui manustamiseks kasutatakse perfuusorit, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht mitme süstla vahel ära jagada.
French: La réversion de l'inhibiteur du FXa expose ces patients au risque thrombotique de leur maladie sous-jacente.
Estonian: FXa inhibiitorite ravitoime neutraliseerimise tagajärjel tekib patsientidel risk põhihaigusest tingitud trombide tekkeks.
French: Réversion des effets du rivaroxaban
Estonian: Rivaroksabaani toime neutraliseerimine
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage de l'andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi üleannustamise kliinilised kogemused puuduvad.
French: Temps écoulé depuis la dernière dose d'inhibiteur du FXa avant l'instauration de l'andexanet alfa
Estonian: FXa inhibiitori viimase annuse ja alfaandeksaneediga ravi alustamise vaheline ajaperiood
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: Lors des essais cliniques chez des sujets sains sous inhibiteur du FXa et recevant ensuite de l'andexanet alfa, aucun effet indésirable sérieux ou sévère n'a été rapporté.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel, kellele manustati FXa inhibiitorit ja seejärel alfaandeksaneeti, rasketest kõrvaltoimetest ei teatatud.
French: La deuxième colonne contient la liste des effets indésirables selon les données intermédiaires de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4, incluant 352 patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë et traités par andexanet alfa.
Estonian: Teises tulbas on esitatud loend kõrvaltoimetest, mis on koostatud IIIb/IV faasi uuringu ANNEXA-4 (kus osales 352 ägeda raske verejooksuga patsienti, keda raviti alfaandeksaneediga) vahetulemuste andmeil.
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 x 1 flacon de 200 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 4 viaali, igas 200 mg
French: Utiliser l'andexanet alfa dans un délai de huit heures après reconstitution lors d'un stockage à température ambiante.
Estonian: Toatemperatuuril hoitud alfaandeksanet tuleb ära kasutada kaheksa tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
French: Temps écoulé depuis la dernière dose avant l'instauration d'Ondexxya
Estonian: Viimase annuse ja Ondexxyaga ravi alustamise vaheline ajaperiood
French: Faible dose
Estonian: Väike annus
French: Les seuils d'activité anti-FXa pour la normalisation de la production de thrombine (définis par l'ETP moyenne et les écarts-types) ont été estimés à 44,2 ng/ml (dans les limites d'un écart type de l'ETP normale) à partir des données regroupées des études 14-503 et 14-504, comme l'illustre la figure.
Estonian: Uuringutest 14-503 ja 14-504 kogutud koondandmete alusel oli trombiini moodustumise normaliseerumisele viitav FXa-vastase toime piirmäär (määratletud kui keskmine endogeense trombiini potentsiaal ± standardhälve) hinnanguliselt 44,2 ng/ml (± normaalse endogeense trombiini potentsiaali üks standardhälve), nagu on näidatud joonisel.
French: L'andexanet alfa est un agent de réversion spécifique des inhibiteurs du FXa.
Estonian: Alfaandeksaneet on spetsiifiliselt FXa inhibiitoreid neutraliseeriv aine.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rinnaga toita.
French: Administration au moyen d'une poche pour perfusion intraveineuse 1.
Estonian: Intravenoosse lahuse infusioon 1.
French: Dans les essais chez des sujets sains, des augmentations > 2 x LSN dans les dosages de D-dimères et des fragments F1+2 de la prothrombine ont été fréquemment observées.
Estonian: Tervete osalejatega tehtud uuringutes täheldati sageli D-dimeeri ja protrombiini fragmentide F1+2 sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
French: Aucune toxicité liée à la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
French: Dans les deux études 14-503 et 14-504, le traitement par l'andexanet alfa a également entraîné une augmentation statistiquement significative de la production de thrombine chez les sujets sains sous traitement anticoagulant par apixaban ou rivaroxaban comparativement au placebo (p < 0,0001).
Estonian: Lisaks suurendas ravi alfaandeksaneediga nii uuringus 14-503 kui ka uuringus 14-504 trombiini moodustumist apiksabaani või rivaroksabaaniga antikoagulantravi saavatel tervetel uuritavatel
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thromboemboliques.
Estonian: FXa inhibiitoritega ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis soodustavad trombembooliate teket.
French: • sensation de froid
Estonian: Külmatunne jäsemetes sage
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: La sérine du site actif a été remplacée par de l'alanine, rendant la molécule incapable de se cliver et d'activer la prothrombine, et le domaine acide gammacarboxyglutamique (Gla) a été retiré pour éliminer la capacité de la protéine à former le complexe prothrombinase, retirant ainsi tout effet anticoagulant.
Estonian: Aktiivses seondumiskohas asendati seriin alaniiniga, mistõttu molekul ei suuda protrombiini lõhustada ega aktiveerida; lisaks eemaldati γ-karboksüglutaamhappe
French: À l'aide d'une seringue de 20 ml ou plus et d'une aiguille 20 G (ou plus), prélever 20 ml d'eau pour préparations injectables.
Estonian: Kasutades vähemalt 20 ml süstalt ja vähemalt 20 G nõela, tõmmake süstlasse 20 ml süstevett.
French: Infarctus cérébral peu fréquent
Estonian: Ajuinfarkt aeg-ajalt
French: Avant de commencer la reconstitution, vous aurez besoin de ce qui suit :
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist peavad käepärast olema järgmised vahendid.
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Estonian: - Teised koostisosad on Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,
French: Transférer la solution reconstituée de la seringue dans une poche pour perfusion IV appropriée.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse intravenoosse lahuse kotti.
French: Aucun événement thromboembolique n'a été observé chez 223 volontaires sains ayant reçu des inhibiteurs du FXa et traités par l'andexanet alfa.
Estonian: 223 tervel vabatahtlikul, kellele manustati FXa inhibiitoreid ja keda raviti alfaandeksaneediga, trombemboolilisi tüsistusi ei täheldatud.
French: Des patients avec hémorragie intracrânienne (HIC) (GCS > 7 et hématome d'un volume < 60 mL) ont été inclus dans l'étude ANNEXA-4.
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasati ka intrakraniaalse verejooksuga (Glasgow kooma skaala (Glasgow Coma Scale, GCS) skoor > 7 ja hematoomi maht < 60 ml) patsiendid.
French: Notice : Information du patient et de l'utilisateur Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ja kasutajale Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: Lire la notice avant utilisation.
Estonian: Lahust enne manustamist rohkem ei lahjendata.
French: Numéro UE
Estonian: EMA protseduuri number
French: Les valeurs sont ajustées en fonction des valeurs initiales et du pays.
Estonian: Väärtused on kohandatud vastavalt algväärtusele ja riigile.
French: Cependant, il peut y avoir un risque d'accouchement prolongé.
Estonian: Siiski esineb pikenenud sünnituse risk.
French: 1 : cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu
Estonian: 1: selline juhtum võib olla juhuslik leid või olla seotud seni teadmata mehhanismiga.
French: • Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.
Estonian: • Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameatakk.
French: C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
Estonian: Seega on oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks et see on normi piires.
French: Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Estonian: Mõnedel juhtudel te peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise.
French: Un traitement de soutien doit être instauré.
Estonian: Tuleb alustada toetusravi.
French: Il y a peu d'information disponible chez les patients très âgés.
Estonian: Väga eakate patsientide kohta on teavet vähe.