FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I BRCA1/2-defekta in vivo-modeller där olaparib gavs efter platinabehandling observerades fördröjd tumörprogression och förlängd total överlevnad jämfört med vid enbart platinabehandling, vilket var korrelerat med perioden för underhållsbehandling med olaparib.
Norwegian Bokmål: I in vivo-modeller med manglende BRCA1/2, resulterte olaparib, gitt etter platinabehandlingen, i en forsinkelse i tumorprogresjon og en økning i total overlevelse sammenlignet med platinabehandling alene som korrelerte med perioden med vedlikeholdsbehandling av olaparib.
Swedish: Bekräftad ORR - DCO 9 december 2016
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR - DCO 09. desember 2016
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Lynparza för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (undantaget rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lynparza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og tumorer utgått fra kimceller) (se pkt.
Swedish: Multipack med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Flerpakning som inneholder 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosavbrott eller dosminskning var anemi, illamående och kräkningar.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var anemi, kvalme og oppkast.
Swedish: Tidigare platinum-baserad behandling (%) vid (neo)adjuvant behandling metastaserad sjukdom vid (neo)adjuvant behandling och metastaserad sjukdom Tidigare antracyklinbehandling vid (neo)adjuvant behandling metastaserad sjukdom Tidigare taxanbehandling vid (neo)adjuvant behandling metastaserad sjukdom
Norwegian Bokmål: Tidligere platinabasert behandling i (neo)adjuvant setting metastatisk setting i (neo)adjuvant og metastatisk setting 3 (1) Tidligere antracyklinbehandling i (neo)adjuvant setting metastatisk setting
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller planerar att ta något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
Swedish: Som efterföljande behandling fick 0,5 % av patienterna i behandlingsarmen och 8 % i jämförelsearmen en efterföljande PARP-hämmare medan 29 % av patienterna i behandlingsarmen och 42 % i jämförelsearmen fick efterföljande platinabehandling.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 0,5 % og 8 % av pasientene fikk en PARP-hemmer som påfølgende behandling i behandlings- og komparatorarmene, og henholdsvis 29 % og 42 % av pasientene fikk påfølgende platinabehandling.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib tabletter vid dosen 300 mg karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~7 l/h, skenbar distributionsvolym på ~158 l och terminal halveringstid på 15 timmar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til olaparib ved en daglig tablettdose på 300 mg er kjennetegnet ved en tilsynelatende plasmaclearance på ~7 l/t, et tilsynelatende distribusjonsvolum på ~158 l og en terminal halveringstid på 15 timer.
Swedish: PFS2 (65 % mognad) - DCO 25 september 2017
Norwegian Bokmål: PFS2 (65 % modenhet) - DCO 25. september 2017
Swedish: Distribution In vitro är proteinbindningsgraden cirka 82 % vid kliniskt relevanta koncentrationer på 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av olaparib in vitro, er omtrent 82 % ved klinisk relevante konsentrasjoner på 10 mikrog/ml.
Swedish: Lynparza kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Lynparza kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Swedish: Nedanstående biverkningar har förekommit i kliniska studier hos patienter som fick Lynparza som monoterapi där patientexponering är känd.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i kliniske studier hos pasienter med Lynparza som monoterapi hvor pasienteksponering er kjent.
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var fullständigt hos 45 % och partiellt hos 55 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Respons på tidligere platinabasert kjemoterapi var fullstendig hos 45 % og delvis hos 55 % av pasientene.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber.
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (leukopeni eller nøytropeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data som visar klinisk validering av BRCA1/2-tumörtester vid bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Data som viser klinisk validering av tumor BRCA1/2-tester ved brystkreft er ikke tilgjengelig på nåværende tidspunkt.
Swedish: • cisaprid - används för att behandla magproblem
Norwegian Bokmål: • cisaprid - brukes til å behandle mageproblemer
Swedish: Median OS (månader)
Norwegian Bokmål: Median OS (måneder) HR
Swedish: In vitro medförde olaparib liten/ingen hämning av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP-enzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, och förväntas inte vara någon kliniskt signifikant tidsberoende hämmare av något av dessa CYP-enzymer.
Norwegian Bokmål: In vitro ga olaparib lite/ingen hemming av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 eller CYPene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1, og forventes ikke å være en klinisk signifikant tidsavhengig hemmer av noen av disse CYP-enzymene.
Swedish: Effekten av vissa hormonella preventivmedel kan minskas om de tas samtidigt med olaparib (se även avsnitt 4.4 och 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler kan reduseres ved samtidig administrering med olaparib (se også pkt.
Swedish: In vitro, visar data också att olaparib inte är substrat till OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 och ingen hämmare av OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser også at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2, og ikke er en hemmer av OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Swedish: • metotrexat - används för att behandla cancer, reumatism och psoriasis.
Norwegian Bokmål: • metotreksat - brukes til å behandle kreft, leddgikt og psoriasis
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda data från 1 826 patienter med solida tumörer som behandlats med Lynparza som monoterapi i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på data fra 1826 pasienter i kliniske studier med solide tumorer behandlet med anbefalt dose av Lynparza som monoterapi.
Swedish: Subgruppsanalyser indikerade en fördel i PFS för olaparib jämfört med jämförelseläkemedel i patientsubgrupper för TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n = 152) och HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n = 150).
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse indikerte PFS-fordel av olaparib versus komparator hos pasientundergrupper med TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n=150).
Swedish: • andfåddhet, känsla av extrem trötthet, blekhet eller snabb puls - dessa kan vara symtom på minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Norwegian Bokmål: • tungpustethet, utmattelse (fatigue), blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være symptomer på et redusert antall røde blodceller (anemi)
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får Lynparza och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må ikke bli gravide når Lynparza benyttes og må ikke være gravide ved oppstart av behandlingen.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - används för att dämpa kroppens immunförsvar
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - brukes for å svekke immunsystemet
Swedish: Figur 4 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över PFS i FAS (58 % mognad - prövarens bedömning) DCO 30 juni 2010
Norwegian Bokmål: Figur 4 Study 19: Kaplan Meier-kurve for PFS i FAS (58 % modenhet - utprøvervurdert) DCO 30. juni 2010
Swedish: Lynparza kan administreras till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A eller B) utan dosjustering (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Lynparza kan administreres til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) uten dosejustering (se pkt.
Swedish: Demografi- och baslinjekarakteristika var generellt sett välbalanserade mellan olaparib- och placeboarmarna.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og placeboarmene.
Swedish: I normala celler är den homologa rekombinationsreparationsvägen (HRR) effektiv när det gäller att reparera dessa dubbelsträngade brott i DNA.
Norwegian Bokmål: I normale celler vil homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) reparere disse DNA-DBS effektivt.
Swedish: • dabigatran - blodförtunnande läkemedel
Norwegian Bokmål: • dabigatran - brukes som blodfortynnende middel
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med patienter som fick Lynparza som monoterapi (≥10 %) var illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, trötthet, huvudvärk, dysgeusi, nedsatt aptit, yrsel, smärta i övre delen av buken, hosta, dyspné, anemi, neutropeni, trombocytopeni och leukopeni.
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte bivirkningene på tvers av kliniske studier hos pasienter som fikk Lynparza som monoterapi (≥ 10 %) var kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, tretthet/fatigue, hodepine, dysgeusi, nedsatt appetitt, svimmelhet, smerter i øvre del av abdomen, hoste, dyspné, anemi, nøytropeni, trombocytopeni, og leukopeni.
Swedish: Ungefär en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i undergruppen med BRCA-mutation (14/62, 22,6 %) fick därefter PARP-hämmare.
Norwegian Bokmål: Omtrent en fjerdedel av pasientene som ble behandlet med placebo i den BRCA-muterte undergruppen (14/62, 22,6 %) fikk en påfølgende PARP-hemmer.
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av itrakonazol, en känd CYP3A-hämmare, har visat att samtidig administrering med olaparib ökade olaparibs genomsnittliga Cmax med 42 % (90 % KI: 33-52 %) och genomsnittligt AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie for å evaluere effekten av itrakonazol, en kjent CYP3A-hemmer, har vist at samtidig administrering med olaparib øker gjennomsnittlig Cmax for olaparib med 42 % (90 % KI: 33-52 %) og gjennomsnittlig AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 8 kapslar (400 mg) som tas via munnen två gånger dagligen (totalt 16 kapslar per dag).
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 8 kapsler (400 mg) som skal tas 2 ganger daglig (totalt 16 kapsler hver dag).
Swedish: Observera att Lynparza även finns som en 100 mg och 150 mg tablett.
Norwegian Bokmål: Merk at Lynparza også er tilgjengelig som en 100 mg og 150 mg tablett.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib-kapslar vid dosen 400 mg två gånger dagligen karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~8,6 l/h, skenbar distributionsvolym på ~167 l och terminal halveringstid på 11,9 timmar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til olaparib ved en daglig dose på 400 mg to ganger daglig i kapselform er kjennetegnet ved en tilsynelatende plasmaclearance på ~ 8,6 l/t, et tilsynelatende distribusjonsvolum på ~ 167 l og en terminal halveringstid på 11,9 timer.
Swedish: Analysen utfördes med en Cox proportionell riskmodell inklusive respons på tidigare cytostatikabehandling med platina (CR eller PR) som en kovariat.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) som en kovariat.
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 30
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, kan du oppbevare Lynparza kapsler utenfor kjøleskap (ved høyst 30 C) i inntil 3 måneder.
Swedish: C-olaparib återfanns ~86 % av den doserade radioaktiviteten under en 7 dagars insamlingsperiod, ~44 % i urinen och ~42 % i feces.
Norwegian Bokmål: C-olaparib, ble ~ 86 % av den doserte radioaktiviteten gjenvunnet i løpet av en 7-dagers oppsamlingsperiode, ~ 44 % via urinen og ~ 42 % via feces.
Swedish: • Kapselhölje: hypromellos, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: hypromellose, titandioksid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat
Swedish: -----olaparib 400 mg två gånger dagligen, ____ placebo, x-axel = tid från randomisering i månader, y-axel = PFS (progressionsfri överlevnad), n-olaparib = antal riskpatienter - olaparib, n-placebo = antal riskpatienter - placebo
Norwegian Bokmål: ----- olaparib 400 mg bd to ganger daglig, ____ placebo, x-akse=tid fra randomisering i måneder, y-akse=PFS (progresjonsfri overlevelse), n-olaparib= antall pasienter med risiko-olaparib, n-placebo=antall pasienter med risiko-placebo
Swedish: Antal objektiva respondenter: Totalt antal patienter med mätbar sjukdom (%)
Norwegian Bokmål: Antall objektive respondere: totalt antall pasienter med målbar sykdom
Swedish: Patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med platinasensitiv tilbakevendende (PSR) høygradig ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi bør starte behandling med Lynparza senest 8 uker etter at deres siste dose med et platinabasert regime er avsluttet.
Swedish: Hur du tar Lynparza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lynparza
Swedish: En sammanfattning av de primära objektiva resultaten för patienter med gBRCA1/2m PSR ovarialcancer i SOLO2 redovisas i tabell 3 och figur 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2 er presentert i tabell 3 og figur 3.
Swedish: Inklusionen krävde inte evidens på BRCA1/2mutation (BRCA mutationsstatus för vissa patienter bestämdes retrospektivt).
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med tegn på BRCA1/2mutasjon for å bli inkludert (BRCA-mutasjonsstatus for noen pasienter ble bestemt retrospektivt).
Swedish: Filmdragerade tabletter Multipack: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Flerpakning: 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter
Swedish: Det finns inga data angående förnyad behandling med Lynparza efter recidiv (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på gjentatt behandling med Lynparza ved etterfølgende tilbakefall (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland allvarliga teratogena effekter och effekter på den embryofetala överlevnaden hos råtta vid exponering av modern som var lägre än de hos människor vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert alvorlige teratogene effekter og effekter på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternal systemisk eksponering som er lavere enn hos mennesker i terapeutiske doser (se pkt.
Swedish: Patienter med CR definierad av prövaren hade riskkvot 0,34 (95 % KI 0,24-0,47); median PFS uppnåddes inte för olaparib jämfört med 15,3 månader för placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR definert av utprøver hadde HR 0,34 (95 % KI 0,24-0,47), median PFS ikke oppnådd med olaparib vs. 15,3 måneder med placebo.
Swedish: En piperazin-3-ol-del med öppen ring, och två mono-oxygenerade metaboliter (vardera ~10 %) var de huvudsakliga cirkulerande komponenterna, där en av de mono-oxygenerade metaboliterna även var den främsta metaboliten i exkret (6 % och 5 % av radioaktiviteten i urin respektive feces).
Norwegian Bokmål: En ringåpnet piperazin-3-ol-del, og to monooksygenerte metabolitter (hver ~ 10 %) var de sirkulerende hovedkomponentene, hvor en av de monooksygenerte metabolittene også var hovedmetabolitt i ekskretene (6 % og 5 % av radioaktiviteten i henholdsvis urin og feces).
Swedish: Viktiga skillnader i dosering mellan Lynparza kapslar och tabletter Lynparza kapslar (50 mg) bör inte bytas ut mot Lynparza tabletter (100 mg och 150 mg) milligramför-milligram på grund av skillnader i dosering och biotillgänglighet för respektive formulering.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) skal ikke erstattes med Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet for hver formulering.
Swedish: Förnyad behandling med olaparib var inte tillåtet efter progression hos patienter behandlade med olaparib.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med olaparib var ikke tillatt etter progresjon på olaparib.
Swedish: In vitro har CYP3A4/5 visats vara de enzymer som främst svarar för metabolismen av olaparib (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 ble vist å være de enzymene som primært var ansvarlige for metabolismen av olaparib in vitro (se pkt.
Swedish: Embryofetal toxicitet
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter testade för mutationer i BRCA1/2-gener ska utföras enligt lokala föreskrifter.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter som er testet for BRCA1/2-genmutasjoner bør utføres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Om MDS och/eller AML bekräftas under behandlingen med Lynparza rekommenderas att Lynparza sätts ut och att patienten får lämplig behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Lynparza, anbefales det at Lynparza seponeres og at pasienten får egnet behandling.
Swedish: Viktiga skillnader i dosering mellan Lynparza tabletter och kapslar Lynparza tabletter (100 mg och 150 mg) bör inte bytas ut mot Lynparza kapslar (50 mg) milligramför-milligram på grund av skillnader i dosering och biotillgänglighet för respektive formulering.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) skal ikke erstattes med Lynparza kapsler (50 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet mellom formuleringene.
Swedish: Patienter vars sjukdom återkommit > 6 månader efter den näst sista platinabaserade kemoterapin ingick i studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført, ble inkludert.
Swedish: Ingen dosjustering av Lynparza krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Lynparza er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Vissa av patienterna hade en anamnes med tidigare cancer eller med benmärgsdysplasi.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde tidligere hatt kreft eller benmargsdysplasi.
Swedish: DOR - DCO 9 december 2016
Norwegian Bokmål: DOR - DCO 09. desember 2016
Swedish: Lynparza rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller med njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) då säkerhet och farmakokinetik inte har studerats hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhet og farmakokinetikk ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Swedish: • fentanyl - används för att behandla smärta förorsakat av cancer
Norwegian Bokmål: • fentanyl - brukes til behandling av smerte ved kreft
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A) ökade AUC med 15 % och Cmax med 13 % och hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering B) ökade AUC med 8 % och Cmax minskade med 13 % jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) økte AUC med 15 % og Cmax med 13 %, og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) økte AUC med 8 % og Cmax sank med 13 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Swedish: Inskrivningen krävde inte evidens på BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus bedömdes retrospektivt för vissa patienter).
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med tegn på BRCA1/2-mutasjon for å bli inkludert (BRCA-mutasjonsstatus for noen pasienter ble bestemt retrospektivt).
Swedish: Patientrapporterade resultatdata (PRO) visar inte på någon skillnad för de olaparibbehandlade patienterna jämfört med placebo uppmätt genom förbättrings- och försämringsfrekvenser i TOI och total poäng i FACT-O.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, målt ved forbedrings- og forverringsrater i TOI og FACT-O total.
Swedish: Primärt effektmått var PFS fastställt av blindad oberoende central granskning (BICR) med användning av RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Swedish: Sekundära effektmått var OS (total överlevnad), DCR (frekvens sjukdomskontroll) definierat som bekräftad CR/PR + SD (stabil sjukdom), HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet), samt sjukdomsrelaterade symtom.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte total overlevelse (OS), sykdomskontrollrate (DCR) definert som bekreftet CR/PR+SD (stabil sykdom), helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sykdomsrelaterte symptomer.
Swedish: Placebo bd=två gånger dagligen; DCO=data-brytvärde; FAS=fullständig analysuppsättning; PFS=progressionsfri överlevnad
Norwegian Bokmål: Placebo bd to ganger daglig, DCO data cut-off, FAS fullstendig analysesett, PFS progresjonsfri overlevelse
Swedish: Undersökningar Vanliga Förhöjt blodkreatinin Mindre vanliga Ökad medelcellvolym
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Mindre vanlige Økt gjennomsnittlig cellevolum
Swedish: bd =två gånger dagligen; PFS=progressionsfri överlevnad; KI=konfidensintervall.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, KI konfidensintervall.
Swedish: Du ombeds att ta 200 mg (2 x 100 mg tabletter) två gånger dagligen - totalt 4 tabletter varje dag.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta 200 mg (2 tabletter à 100 mg) to ganger daglig totalt 4 tabletter hver dag
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av ovanstående eller något annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen andre legemidler.
Swedish: In vitro har olaparib visat sig vara en hämmare av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 och MATE2K.
Norwegian Bokmål: Olaparib er vist å være en hemmer av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
Swedish: För det sekundära effektmåttet för OS var HR för olaparib mot placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93; p = 0,02140); mediantid 34,9 månader respektive 30,2 månader) (tabell 2).
Norwegian Bokmål: For det sekundære endepunktet OS var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93, p=0,02140, median 34,9 måneder vs. 30,2 måneder) (tabell 2).
Swedish: Ovarialcancer var primärtumör hos 85 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft var den primære tumoren hos 85 % av pasientene.
Swedish: Lynparza är avsett för oralt bruk.
Norwegian Bokmål: Lynparza er til peroral bruk.