FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada parche está recubierto de una película de refuerzo protectora en el lado del parche que está cubierto con los principios activos.
Italian: Ogni cerotto è ricoperto da una pellicola protettiva di rivestimento trasparente sul lato che contiene gli ingredienti farmaceutici.
Spanish: Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia.
Italian: Sia i cerotti usati che quelli nuovi devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali o resi in farmacia.
Spanish: La sobredosis de oxibutinina se ha asociado a efectos anticolinérgicos, incluida la excitación del SNC, rubefacción, fiebre, deshidratación, arritmia cardíaca, vómitos y retención urinaria.
Italian: Il sovradosaggio di ossibutinina è stato associato ad effetti anticolinergici tra i quali eccitazione del SNC, rossore, febbre, disidratazione, aritmia cardiaca, vomito e ritenzione di urina.
Spanish: EU/1/03/270/004 30 sobres
Italian: EU/1/03/270/004 30 bustine
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
Italian: Si sconsiglia pertanto l'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento.
Spanish: Una pequeña cantidad de la oxibutinina administrada por vía oral se excreta en la leche materna.
Italian: Una piccola quantità dell'ossibutinina somministrata per bocca viene escreta nel latte materno.
Spanish: La dosis recomendada es la administración de una dosis medida del envase multidosis con bomba dosificadora una vez al día que corresponde a una dosis de administración de 4 mg aproximadamente.
Italian: La dose raccomandata è una dose erogata dal contenitore multidose con pompa dosatrice applicata una volta al giorno, che corrisponde a una dose rilasciata di circa 4 mg.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kentera 90,7 mg/g gel
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Kentera 90,7 mg/g gel
Spanish: Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
Italian: Per un'ora dopo l'applicazione eviti di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o immergere nell'acqua la sede dell'applicazione.
Spanish: La película de refuerzo se debe retirar antes de la aplicación del parche.
Italian: Prima di applicare il cerotto si deve rimuovere la pellicola protettiva.
Spanish: Utilizar Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
Italian: L'applicazione di Kentera contemporaneamente all'assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca asciutta, stitichezza e sonnolenza, potrebbe aumentare la frequenza e l'intensità di questi effetti indesiderati.
Spanish: El paciente no debe aplicarse más de un parche en el cuerpo cada vez.
Italian: Non deve applicare più di un cerotto per volta.
Spanish: La oxibutinina actúa como un antagonista competitivo de la acetilcolina en los receptores muscarínicos postgangliónicos, que tiene como resultado una relajación del músculo liso de la vejiga.
Italian: L'ossibutinina agisce da antagonista competitivo dell'acetilcolina a livello dei recettori muscarinici postgangliari, rilasciando la muscolatura liscia della vescica.
Spanish: La oxibutinina puede provocar una disminución de las secreciones salivares, que puede causar caries, parodontosis o candidiasis bucal.
Italian: L'ossibutinina può inibire le secrezioni salivari inducendo così carie, parodontosi o candidosi orale.
Spanish: La dosis recomendada es la administración de un sobre una vez al día que corresponde a una dosis de administración de 4 mg aproximadamente.
Italian: La dose raccomandata è una bustina applicata una volta al giorno, che corrisponde a una dose rilasciata di circa 4 mg.
Spanish: No se recomienda utilizar oxibutinina durante la lactancia.
Italian: L'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento non è raccomandato.
Spanish: La administración oral de oxibutinina justifica las indicaciones de precaución que aparecen a continuación, si bien estos acontecimientos no se observaron durante los ensayos clínicos con Kentera:
Italian: La somministrazione orale di ossibutinina potrebbe giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici con Kentera:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes - infecciones fúngicas o del tracto respiratorio superior - ansiedad - confusión - nerviosismo - agitación - dificultad para dormir - palpitaciones - sofocos - dolor de espalda - retención urinaria - dificultad para orinar - resfriado - lesión accidental
Italian: Effetti indesiderati non comuni - infezioni delle alte vie respiratorie o infezioni da funghi - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno - palpitazioni - vampate di calore - mal di schiena - ritenzione urinaria - difficoltà a urinare - raffreddore - lesione accidentale
Spanish: Utilizar el parche Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
Italian: L'applicazione del cerotto di Kentera contemporaneamente all'assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca asciutta, stitichezza e sonnolenza, potrebbe aumentare la frequenza e l'intensità di questi effetti indesiderati.
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
Italian: Kentera 3,9 mg / 24 ore - cerotto transdermico
Spanish: La oxibutinina puede antagonizar los efectos de los estimulantes de la motilidad gastrointestinal.
Italian: L'ossibutinina può antagonizzare l'effetto delle terapie procinetiche.
Spanish: Subescala de actividad física -18,0 (23,23)
Italian: Provvedimenti per la intensità -15,3 (21,40)
Spanish: La eliminación de los sobres vacíos y del medicamento no utilizado, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Elimini le bustine vuote e il prodotto non utilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: La administración oral de oxibutinina justifica las indicaciones de precaución que aparecen a continuación, si bien estos acontecimientos no se observaron durante los ensayos clínicos con Kentera.
Italian: La somministrazione orale di ossibutinina potrebbe giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici con Kentera.
Spanish: - Doble con cuidado el parche y desprenda una mitad del protector que recubre la superficie adhesiva del parche.
Italian: - Pieghi delicatamente il cerotto e rimuova il primo pezzo di pellicola protettiva che ne ricopre la superficie adesiva.
Spanish: El metabolito activo (N-desetiloxibutinina) presenta una actividad farmacológica sobre el músculo detrusor humano similar a la observada en estudios de la oxibutinina in vitro, pero tiene mayor afinidad de fijación por el tejido parotídeo que la oxibutinina.
Italian: Il metabolita attivo, la N-desetilossibutinina, ha un'attività farmacologica sul muscolo detrusore umano simile a quella degli studi in vitro con l'ossibutinina, ma ha un'affinità di legame per il tessuto parotideo maggiore dell'ossibutinina.
Spanish: No debe aplicarse más de un sobre durante un período de 24 horas.
Italian: Non applichi più di una bustina nell'arco delle 24 ore.
Spanish: Dado que Kentera puede provocar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza, o vista offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Spanish: Delante
Italian: Fronte
Spanish: Efectos adversos frecuentes - enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación - sequedad de boca - estreñimiento - diarrea - molestias estomacales - dolor de estómago - dolor de cabeza o somnolencia - infecciones urinarias - visión borrosa - mareos
Italian: Effetti indesiderati comuni - arrossamento o eruzione nella sede di applicazione del cerotto - bocca asciutta - stitichezza - diarrea - stomaco in disordine - dolore allo stomaco - mal di testa o sonnolenza - infezioni delle vie urinarie - visione sfocata - capogiri
Spanish: La eliminación del envase multidosis vacío se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: I contenitori multidose vuoti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Subescala de relaciones sociales
Italian: Limitazioni sociali
Spanish: El parche ha sido diseñado para volver a adherirse.
Italian: Il cerotto è fatto apposta per poterlo riattaccare.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y se deben utilizar con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal.
Italian: Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica.
Spanish: Consulte a su médico si la irritación persiste.
Italian: Qualora l'irritazione persista, si rivolga al suo medico.
Spanish: La expresión de CYP3A y CYP3A4 puede llegar a multiplicarse por 40 debido al polimorfismo genético.
Italian: A causa del polimorfismo genetico sono possibili variazioni anche di 40 volte nell'espressione del CYP3A e del CYP3A4.
Spanish: No se recomienda aplicar el parche en la cintura, por el riesgo de roce contra la ropa ceñida.
Italian: Eviti di applicare il cerotto sul punto vita per evitare che un abbigliamento attillato sfreghi contro il cerotto.
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico oxibutinina
Italian: Kentera 3,9 mg / 24 ore - cerotto transdermico ossibutinina
Spanish: Si usted padece: - Problemas hepáticos - Problemas renales - Dificultad para orinar - Obstrucción intestinal - Presencia de sangre en las heces - Debilidad muscular generalizada - Dolor al tragar
Italian: Se presenta una delle seguenti condizioni: - Problemi al fegato - Problemi renali - Difficoltà a urinare - Blocco intestinale - Sangue nelle feci - Debolezza muscolare generalizzata - Deglutizione dolorosa
Spanish: Erupción, piel seca, erupción pruriginosa
Italian: Eruzione cutanea, cute secca, esantema pruriginoso
Spanish: Los parches usados se deben doblar por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarlos en su sobre original y luego desecharlos de forma segura fuera del alcance de los niños.
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà, con il lato adesivo rivolto verso l'interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta; inseriti nelle bustine originali devono essere smaltiti in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini.
Spanish: Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura fuera del alcance de los niños.
Italian: Di conseguenza, dopo aver rimosso il cerotto usato, questo deve essere piegato a metà, con il lato adesivo rivolto verso l'interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta, inserito nella bustina originale e smaltito in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini.
Spanish: Kentera no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea claramente necesario.
Italian: Kentera non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Spanish: Kentera se debe aplicar sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos.
Italian: Kentera deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, sulla parte superiore delle braccia/spalle o sulle cosce, cambiando ciclicamente la sede di applicazione.
Spanish: Efectos adversos frecuentes - cefalea - mareos - sequedad de boca - estreñimiento - picor - picor, inflamación o dolor en el lugar de aplicación
Italian: Effetti indesiderati comuni - mal di testa - capogiro - bocca asciutta - stitichezza - prurito - prurito, infiammazione, o dolore nella sede di applicazione.
Spanish: rigidez, lentitud de movimiento, alteración del equilibrio y marcha con arrastre de los pies - Glándula tiroidea hiperactiva que puede causar un aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración - Estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón - Problemas cardíacos que puedan causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos - Ritmo cardíaco irregular - Ritmo cardíaco más rápido - Hipertensión arterial - Aumento del tamaño de la próstata.
Italian: lentezza dei movimenti, compromissione dell'equilibrio e andatura trascinata - Eccessiva attività della tiroide che può comportare aumento dell'appetito, perdita di peso o sudorazione - Restringimento dei vasi sanguigni che portano il sangue e l'ossigeno al cuore - Problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie - Battito cardiaco irregolare - Battito cardiaco accelerato - Pressione sanguigna elevata - Ingrossamento della prostata
Spanish: El lugar de aplicación se puede cubrir con ropa una vez que Kentera se haya secado.
Italian: Quando Kentera è asciutto può coprire con gli indumenti la sede di applicazione.
Spanish: Cambio desde la situación inicial 21,0 (65,33) Valor de p versus placebo
Italian: Variazione rispetto al basale 21,0 (65,33) Valore p vs placebo
Spanish: - Tiene más de 65 años - Sequedad crónica de la boca que haya derivado en una enfermedad periodontal o infecciones bucales por hongos - Trastorno nervioso que afecte a las funciones corporales involuntarias, incluidas la frecuencia cardíaca, presión arterial, sudoración y digestión - Problemas con la memoria, el lenguaje o la capacidad de pensar - Una enfermedad neurológica progresiva caracterizada por temblor de los músculos en reposo,
Italian: - Incapacità di svuotare la vescica quando urina - Permanenza del cibo nello stomaco dopo i pasti - Ha più di 65 anni di età - Cronica secchezza della bocca che ha causato una malattia parodontale o infezioni da funghi nella bocca - Disturbi neurologici a carico delle funzioni involontarie dell'organismo, tra le quali la frequenza cardiaca, la pressione del sangue, la sudorazione e la digestione - Problemi con la memoria, il linguaggio o la capacità di ragionare - Una malattia neurologica progressiva caratterizzata da tremore dei muscoli a riposo, rigidità,
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
Spanish: Tenga especial cuidado con Kentera:
Italian: Faccia attenzione soprattutto:
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad local.
Italian: I dati preclinici ottenuti da studi di tossicologia acuta, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità locale non evidenziano particolari rischi per l'uomo.
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de "CAD".
Italian: Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sul cartone dopo EXP o Scad.
Spanish: - Retire el parche de la bolsa.
Italian: - Conservi questo foglio.
Spanish: El sobre está elaborado a partir de un material termosellable, laminado y multicapa con base de papel metalizado.
Italian: La bustina è realizzata a partire da un materiale laminato costituito da fogli multistrato.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes
Italian: Disturbi psichiatrici
Spanish: Cambio desde la situación inicial -2,7 (3,21) Valor de p versus placebo
Italian: Variazione rispetto al basale -2,7 (3,21) Valore p vs placebo
Spanish: Kentera 90,7 mg/g gel oxibutinina
Italian: Kentera 90,7 mg/g gel ossibutinina
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)http://www.ema.europa.eu
Spanish: Cambio desde la situación inicial -0,7 (1,40) Valor de p versus placebo
Italian: Variazione rispetto al basale -0,7 (1,40) Valore p vs placebo
Spanish: Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado.
Italian: Quando il gel è asciutto si consiglia di coprire con gli indumenti la sede di applicazione.
Spanish: Aplicar inmediatamente después de haber extraído el gel de la bomba.
Italian: Applicare immediatamente il gel erogato dalla pompa.
Spanish: La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos, y el dipiridamol.
Italian: L'attività anticolinergica dell'ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di medicinali con attività anticolinergica, come ad esempio l'amantadina ed altri medicinali anticolinergici antiparkinsoniani (ad es. biperidene, levodopa), gli antistaminici, gli antipsicotici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), la chinidina, gli antidepressivi triciclici, l'atropina e i composti ad essa correlati come gli antispastici atropinici, il dipiridamolo.
Spanish: La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos, (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos, y el dipiridamol.
Italian: L'attività anticolinergica dell'ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di medicinali ad attività anticolinergica, come l'amantadina e altri medicinali anticolinergici antiparkinsoniani (es. biperidene, levodopa), antistaminici, antipsicotici (es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), la chinidina, antidepressivi triciclici, l'atropina e i composti ad essa correlati come gli antispastici atropinici e il dipiridamolo.
Spanish: Las diferencias en la AUC y la Cmax entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos no tienen trascendencia clínica.
Italian: In seguito alla somministrazione transdermica di Kentera sull'addome, sulla parte superiore delle braccia/spalle o sulle cosce non vi sono differenze clinicamente rilevanti nell'AUC e nella Cmax dell'ossibutinina e del metabolita attivo N-desetilossibutinina.
Spanish: El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche.
Italian: Questo rossore deve scomparire entro diverse ore dopo aver tolto il cerotto.
Spanish: - dificultad para dormir - disminución de los niveles de potasio que puede provocar debilidad muscular, espasmo muscular o ritmo cardíaco anormal - sentirse preocupado - somnolencia, sopor - regusto, cambio del gusto, sentido del gusto anormal (es decir, sabor metálico en la boca) - no dormir bien - sacudidas - sensación de ojos pegajosos, arenosos - sensación de mareo o de que la cabeza da vueltas - ritmo cardíaco irregular - ritmo cardíaco irregular rápido - la piel está notablemente roja - tos - aumento de la mucosidad, flema - heces blandas o líquidas - sensación de náuseas, mareo - indigestión, ardor de estómago - vómitos - inflamación de los vasos sanguíneos alrededor del ano - erupción - sequedad de la piel - sarpullido con picor - dolor o dificultad al orinar - sangre en la orina - dolor renal - inicio del flujo urinario lento o retrasado - cansancio, agotamiento - hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos - granos pequeños en el lugar de aplicación - entumecimiento en el lugar de aplicación - rojez en el lugar de aplicación - irritación en el lugar de aplicación - dolor en el lugar de aplicación - granos llenos de pus en el lugar de aplicación - electrocardiograma anormal (ECG, prueba de corazón) - cambio en el ECG - niveles elevados de cloruro en la sangre
Italian: Effetti indesiderati non comuni - infezione della vescica - ansia - confusione - nervosismo - agitazione - disturbi del sonno - bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni del ritmo del cuore - umore preoccupato - sonnolenza - retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca) - sonno disturbato - tremore - sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi - sensazione di capogiro, o vertigine - battito cardiaco irregolare - battito cardiaco irregolarmente rapido - pelle notevolmente arrossata - tosse - aumento della secrezione di muco, catarro - feci molli o liquide - sensazione di malessere, nausea - difficoltà a digerire, bruciore di stomaco - vomito - emorroidi - eruzione - secchezza della pelle - eruzione con prurito - dolore o difficoltà a urinare - sangue nelle urine - dolore ai reni - avvio ritardato o rallentato del flusso dell'urina - stanchezza, spossatezza - gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita - piccole protuberanze nella sede di applicazione
Spanish: Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.7).
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza o visione offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida o l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Spanish: Cambio desde la situación inicial -3,0 (2,73) Valor de p versus placebo
Italian: Variazione rispetto al basale -3,0 (2,73) Valore p vs placebo
Spanish: Como Kentera puede causar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.5).
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza o visione offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida o l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el gel.
Italian: Se decide di interrompere l'uso del gel potrebbe ripresentarsi l'incontinenza da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.
Spanish: Kentera fue más eficaz que el placebo.
Italian: Kentera è risultato più efficace del placebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Kentera
Italian: Altre informazioni su Kentera
Spanish: El EPAR completo de Kentera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kentera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.