FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Senstend et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Senstend behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Senstend dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Senstend in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
French: Senstend peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne constitue pas un moyen de contraception fiable.
German: Senstend kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, ist jedoch kein zuverlässiges Verhütungsmittel.
French: Senstend est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
German: Senstend ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
French: Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Senstend et le placebo (p < 0,0001).
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen, die von den Probanden durchgeführt wurden, bestand ein signifikanter Unterschied zwischen Senstend und Placebo (p< 0,0001).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Si vous utilisez Senstend avec des préservatifs, il est possible que vous ne puissiez pas avoir ou maintenir une érection.
German: Wenn Sie Senstend zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
French: L'absorption de Senstend par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
German: Die Resorption von Senstend in Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt.
French: 66,2 % des sujets sous Senstend et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
German: Insgesamt 66,2 % der mit Senstend behandelten Probanden und 18,8 % der mit Placebo behandelten Probanden erzielten eine mittlere IELT von > 2 Minuten.
French: Senstend n'est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen zugelassen.
French: Contient également du norflurane.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem: Norfluran
French: Senstend n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
French: Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Senstend peuvent être exposées dans une certaine mesure.
German: Allerdings kann es zu einer gewissen Exposition bei den Partnerinnen von Männern, die mit Senstend behandelt werden, kommen.
French: Comment conserver Senstend
German: Wie ist Senstend aufzubewahren?
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Senstend dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Senstend eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in primärer vorzeitiger Ejakulation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Senstend peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
German: Senstend kann auch mit anderen Schleimhäuten von Ihnen oder Ihrem Partner, wie etwa von Mund, Nase und Rachen, in Kontakt kommen und für kurze Zeit zu einem leichten Taubheitsgefühl führen.
French: Dans une étude in vitro menée chez des rats, Senstend s'est avéré réduire la mobilité des spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne (c'est-à-dire la quantité contenue dans 1 dose utilisée chez l'homme) entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de rat.
German: In einer In-vitro-Studie an Ratten zeigte Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität, wenn 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain (d. h. die in 1 Dosis für den Menschen enthaltene Menge) in direkten Kontakt mit dem Rattensperma kamen.
French: Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Senstend soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.
German: Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption von Senstend niedrig ist, ist bei Patienten mit Anämie, kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt, Vorsicht geboten.
French: 85,2 % des sujets du groupe Senstend ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute.
German: Insgesamt 85,2 % der Probanden in der mit Senstend behandelten Gruppe erzielten eine mittlere IELT von > 1 Minute im Laufe der 3-monatigen Behandlung, während 46,4 % der Probanden unter Placebo eine mittlere IELT von > 1 Minute erzielten.
French: Il a été rapporté que la prilocaïne est liée à 55 % à des protéines plasmatiques, dont la glycoprotéine alpha-1-acide.
German: Es wird berichtet, dass Prilocain zu 55 % an Plasmaproteine, einschließlich sauren Alpha1-Glykoproteins, bindet.
French: Senstend est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
German: Senstend ist nur zur Anwendung auf die Glans penis indiziert.
French: Les essais cliniques ont montré que Senstend augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Senstend die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) erhöht, die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und den Leidensdruck bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation senkt, wie anhand des Index of Premature Ejaculation (IPE) gemessen wurde.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Senstend pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Senstend während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern.
French: L'utilisation de Senstend n'est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l'enfant à naître.
German: Senstend wird nicht empfohlen, wenn Ihre Partnerin schwanger ist, es sei denn, Sie verwenden ein Männerkondom wie oben aufgeführt, um eine Exposition des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel zu verhindern.
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Senstend avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane (voir rubrique 4.4).
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend zusammen mit Frauen- oder Männerkondomen aus Polyurethan angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de Senstend avec des préservatifs masculins.
German: Die Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes kann sich erhöhen, wenn Senstend zusammen mit Männerkondomen angewendet wird.
French: Senstend ne doit pas entrer en contact avec un tympan endommagé de l'oreille.
German: Senstend sollte nicht mit einem beschädigten Trommelfell in Kontakt kommen.
French: Senstend pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
German: Senstend, das auf geschädigtes Trommelfell gesprüht wird, kann zu einer Ototoxizität des Mittelohrs führen.
French: Comment utiliser Senstend
German: Wie ist Senstend anzuwenden?
French: L'efficacité de Senstend dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co-critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE.
German: Die Wirksamkeit von Senstend zur Behandlung von VE wurde durch Messung der IELT und der co-primären Endpunkte ejakulatorische Kontrolle, sexuelle Befriedigung und Leidensdruck unter Anwendung des IPE beurteilt.
French: Senstend étant utilisé en application topique sur le gland du pénis, le risque de surdosage est faible.
German: Da Senstend topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Senstend chez les patients masculins.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei männlichen Patienten berichtet:
French: - Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.
German: Was Senstend enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain.
French: Senstend pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires.
German: Senstend, das auf die Schleimhäute des Patienten oder seines Partners, wie etwa Mund, Nase und Rachen, gesprüht wurde oder auf die weiblichen Genitalien oder die Analschleimhaut gelangt ist, könnte resorbiert werden, was wahrscheinlich vorübergehend lokal zu Taubheitsgefühl/Betäubung führt.
French: En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (voir rubrique 4.6).
German: Aufgrund des Risikos einer Übertragung auf den Partner sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Minuten nach der Anwendung, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen (siehe Abschnitt 4.6).
French: Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de Senstend avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane.
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend mit Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan angewendet wurde.
French: La dose recommandée de Senstend est de 3 pulvérisations (qui correspondent à 1 dose) sur l'extrémité du pénis avant le rapport sexuel.
German: Die empfohlene Dosis von Senstend beträgt 3 Sprühstöße (3 Sprühstöße = 1 Dosis) auf die Eichel vor dem Geschlechtsverkehr.
French: Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle.
German: Bei mit Senstend behandelten Probanden stiegen die IELT- und IPE-Scores beim ersten Messzeitpunkt an. Sowohl die IELT- als auch die IPE-Scores stiegen während der gesamten restlichen doppelblinden Phase weiter leicht an.
French: Senstend produit une anesthésie topique du gland du pénis.
German: Senstend führt zu einer topischen Anästhesie der Glans penis.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Senstend zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Senstend chez les partenaires féminines.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei Partnerinnen berichtet:
French: Spray cutané, solution Solution incolore à jaune pâle
German: DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Farblose bis hellgelbe Lösung
French: Senstend est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
German: Senstend wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
French: Senstend est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse.
German: Wie Senstend aussieht und Inhalt der Packung Senstend ist ein farbloses bis hellgelbes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in einer Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
French: En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), appliquez 1 dose (3 pulvérisations) de Senstend sur l'ensemble de l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation.
German: Halten Sie die Dose aufrecht (Sprühventil nach oben) und sprühen Sie 1 Dosis Senstend (3 Sprühstöße) auf die gesamte Eichel, sodass mit jedem Sprühstoß ein Drittel der Eichel eingesprüht wird.
French: Les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible avant le rapport sexuel.
German: Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
French: Par conséquent, les patients qui souhaitent concevoir doivent soit éviter d'utiliser Senstend, soit, si ce médicament est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application de Senstend, mais avant le rapport sexuel.
German: Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung von Senstend, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Senstend, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.
German: Bei therapeutischen Dosen von Senstend sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten.
French: Senstend est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce permanente chez l'homme adulte.
German: Senstend wird zur Behandlung von lebenslanger vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
French: Spray cutané, solution 6,5 ml
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 6,5 ml
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Senstend: - si vous ou votre partenaire sexuelle avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d'une maladie génétique ou d'une autre maladie affectant vos globules rouges (déficit en glucose-6-phosphate, anémie ou méthémoglobinémie); - si vous avez des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier si vous ne savez pas avec certitude quel médicament provoque une sensibilité; - si vous souffrez de graves problèmes de foie.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senstend anwenden, - wenn bei Ihnen oder Ihrem Sexualpartner eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
French: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
German: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Senstend empêcherait une grossesse.
German: Das Potenzial zur Senkung der Spermienmotilität nach der klinischen Anwendung des Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Ce médicament étant appliqué sur la surface de l'extrémité du pénis, le risque de surdosage est faible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senstend angewendet haben, als Sie sollten Da dieses Arzneimittel auf die Oberfläche der Eichel aufgesprüht wird, ist das Risiko einer Überdosierung niedrig.
French: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
French: Les patients allergiques aux dérivés de l'acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne; cependant, Senstend doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain.
German: Patienten, die allergisch auf Para-Aminobenzoesäurederivate (Procain, Tetracain, Benzocain etc.) reagieren, haben keine Kreuzsensibilität gegen Lidocain und/oder Prilocain gezeigt.
French: - si vous ou votre partenaire sexuelle êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; - si vous ou votre partenaire sexuelle avez des antécédents d'allergie ou de sensibilité à d'autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type amide).
German: - wenn Sie oder Ihr Sexualpartner in der Vergangenheit allergisch oder überempfindlich auf andere lokale Betäubungsmittel mit einer ähnlichen Struktur (bekannt als lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) reagiert haben.
French: 1/2 C
German: 1/2 A
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte
French: Enfants L'utilisation de ce médicament chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
German: Kinder Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko minimierung) erreicht wurde
French: Comme tous les médicaments, Sepioglin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sepioglin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques comportant des mesures de minimisation des risques, comme précisé ci-dessous, conformes à celles requises pour le médicament de référence.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen Risikomanagement-Plan einreichen, der Risikominimierungsmaßnahmen, wie unten beschrieben, beinhaltet, entsprechend denen, die für das Referenzarzneimittel gefordert werden.
French: Informez votre médecin si - vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine
French: Si vous arrêtez de prendre Sepioglin, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
German: Falls Sie die Einnahme von Sepioglin beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
French: très fréquents (affecte plus d'1 patient sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
German: sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Sepioglin que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sepioglin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Sepioglin.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Sepioglin in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
French: Date de première autorisation :
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung:
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
French: Ne prenez jamais Sepioglin - si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans Sepioglin.
German: Sepioglin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile von Sepioglin sind.
French: Sepioglin doit être pris tous les jours pour agir correctement.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin abbrechen Sepioglin sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vaia S.A. (logo)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vaia S.A. (Logo)