FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zijn er aan de hand van de gevalsdefinitie van Mentzer et al. twee gevallen van level 1, één geval van level 2 en één geval van level 3 vastgesteld.
Polish: Ponadto, zgodnie z przyjętą definicją przypadku opracowaną przez Mentzera i wsp., wykryto dwa przypadki o nasileniu poziomu 1, jeden przypadek o nasileniu poziomu 2 i jeden przypadek o nasielniu poziomu 3.
Dutch: Deelnemende proefpersonen werden gedefinieerd als refractair voor therapie als ze aan een van de volgende 3 criteria voldeden: niet reagerend (< minimale respons) op welk regime dan ook, progressie tijdens een regime of progressie binnen 60 dagen na voltooiing van een regime.
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis Kyprolis u krijgt.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Dutch: Mogelijk moeten er bij u extra testen worden uitgevoerd om te controleren of uw hart, nieren en lever goed werken.
Polish: Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby jest prawidłowa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van carfilzomib bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Dutch: Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn.
Polish: Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka.
Dutch: De patiënt dient vervolgens voorzichtig te worden behandeld en nauwlettend te worden gevolgd.
Polish: Następnie należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów i objąć ich ścisłym nadzorem.
Dutch: Deze voorvallen deden zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (< 5 cycli).
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Dutch: Tussen reconstitutie en toediening mag niet meer dan 24 uur zitten.
Polish: Odstęp czasu między rekonstytucją a podaniem produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is borstvoeding daarom gecontra-indiceerd tijdens en gedurende ten minste 2 dagen na de behandeling met Kyprolis.
Polish: Z tego względu, jako środek ostrożności, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia produktem Kyprolis i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu.
Dutch: De meeste patiënten worden behandeld zolang als hun ziekte verbetert of stabiel blijft.
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Dutch: Gezien de snelle eliminatie van carfilzomib, met name een snelle afname in systemische concentratie 5 minuten na beëindiging van de infusie, is het risico op klinisch relevante interacties met substraten van OATP1B1 en UGT1A1 echter waarschijnlijk laag.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę szybką eliminację karfilzomibu, a zwłaszcza gwałtowne zmniejszenie stężenia ogólnoustrojowego 5 minut po zakończeniu infuzji, ryzyko występowania klinicznie istotnych interakcji z substratami OATP1B1 i UGT1A1 jest prawdopodobnie niewielkie.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd in dieren (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Dutch: De resultaten van onderzoek PX-171-009 zijn samengevat in tabel 6 en in afbeelding 1 en afbeelding 2.
Polish: Wyniki badania PX-171-009 przedstawiono w skrócie w Tabeli 6 oraz na Rysunku 1 i Rysunku 2.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond en/of ondersteboven gedurende ongeveer 1 minuut, of totdat het geneesmiddel volledig is opgelost.
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Dutch: Dit kunnen allemaal klachten zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke hersenaandoening die bekendstaat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub preparaty ziołowe.
Dutch: Deze reacties kunnen onmiddellijk of tot 24 uur na toediening van Kyprolis optreden.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu lub przed upływem 24 godzin po podaniu produktu Kyprolis.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat u een laag aantal bloedplaatjes heeft (bloedplaatjes zijn cellen die het bloed helpen om te stollen)
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten ervaart:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Dutch: Het is echter niet bekend of carfilzomib in therapeutische concentraties een inductor van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 of 2B6 is.
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Dutch: Het is aanbevolen om de hypertensie onder controle te brengen voordat met de behandeling gestart wordt en tijdens de behandeling.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie nadciśnienia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dutch: Behandeling met Kyprolis dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
Polish: Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Dutch: Maanden na Randomisatie
Polish: Miesiące od randomizacji
Dutch: Carfilzomib remt humaan UGT2B7 niet, maar het remt humaan UGT1A1 met een IC50 van 5,5 µM.
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Dutch: Als de hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de dosis van Kyprolis worden verlaagd.
Polish: Jeśli nadciśnienia nie można kontrolować, należy zmniejszyć dawkę produktu Kyprolis.
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Dutch: • Een andere ernstige aandoening waarvoor u in het ziekenhuis heeft gelegen of waarvoor u medicijnen heeft gekregen.
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
Dutch: Kyprolis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: • Bloedplaatjestelling < 10 x 109/l of bewijs van bloeding met trombocytopenie (zie rubriek 4.4)
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld aan de hand van de ruwe incidentie gemeld voor elke bijwerking in een dataset van gepoolde klinische onderzoeken (n = 2.944).
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Aanbevolen acties en dosisaanpassingen worden vermeld in tabel 3.
Polish: Zalecane postępowanie i zmiany dawki podano w Tabeli 3.
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines als u deze klachten heeft.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Dutch: De diagnose wordt bevestigd met neuroradiologische beeldvorming.
Polish: Rozpoznanie zespołu potwierdza się na podstawie wyników obrazowych badań neuroradiologicznych.
Dutch: De Kyprolis-behandeling werd gedurende maximaal 18 cycli toegediend tenzij de behandeling vroegtijdig werd stopgezet vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Polish: Kyprolis był podawany przez maksymalnie 18 cykli, pod warunkiem, że nie nastąpiło przerwanie leczenia ze względu na progresję choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Dutch: Omdat Kyprolis in combinatie met lenalidomide wordt toegediend, moet u het programma ter voorkoming van zwangerschap volgen (zie de bijsluiter van lenalidomide voor informatie over het voorkomen van zwangerschap en bespreek het programma met uw arts, apotheker of verpleegkundige).
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij de gelijktijdige toediening van andere stoffen die het risico op trombose kunnen verhogen (bijv. erytropoëtische stoffen of hormoonsubstitutietherapie).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Dutch: Carfilzomib werd snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van plasmacelkanker (plasmacellen zijn een soort witte bloedcellen).
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).
Dutch: • Serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 2 x beginwaarde, of
Polish: • Stężenie kreatyniny w surowicy krwi równe lub większe niż dwukrotność wartości początkowej; lub
Dutch: Volgens de voorgestelde werkwijze van Segec et al. voor etikettering en risicobeperking is het gegrond een waarschuwing voor PML in rubriek 4.4 van de SmPC op te nemen.
Polish: Zgodnie z oznakowaniem i działaniami mającymi na celu minimalizację ryzyka zaproponowanymi przez Segeca i wsp., dodanie ostrzeżenia dotyczącego PML w punkcie 4.4 ChPL jest uzasadnione.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Dutch: Wat is Kyprolis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carfilzomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karfilzomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie (tabel 5).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (Tabela 5.).
Dutch: • Algemeen onwel of ziek voelen
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Kyprolis gebruikt, zodat u de informatie met betrekking tot deze geneesmiddelen begrijpt.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.
Dutch: • Verminderde bloedtoevoer naar het hart
Polish: • Zmniejszenie dopływu krwi do serca
Dutch: Eventuele hervatting van de therapie moet daarom met deskundigen op het gebied van HBV-infecties worden besproken.
Polish: W związku z tym wznowienie leczenia należy omówić z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Dutch: Patiënten die met Kyprolis worden behandeld, moeten het advies krijgen om niet te rijden en geen machines te bedienen als ze een van deze symptomen ervaren.
Polish: Pacjentom leczonym produktem Kyprolis należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta, zwłaszcza w celu wykrycia działań niepożądanych produktu Kyprolis wymienionych w punkcie 4.8.
Dutch: Aanbevolen actie
Polish: Zalecane postępowanie
Dutch: In het tweede onderzoek was de blootstelling aan M14 hoger (ongeveer 4 keer zo hoog) bij proefpersonen met ESRD dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Er zijn geen effecten op de geslachtsorganen waargenomen tijdens toxiciteitsonderzoeken van 28 dagen met herhaalde doses bij ratten en apen of tijdens onderzoeken naar chronische toxiciteit bij ratten en bij apen van respectievelijk 6 maanden en 9 maanden.
Polish: Nie wykazano wpływu na tkanki narządów rozrodczych w trwających 28 dni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, ani w trwających 6 miesięcy (u szczurów) i 9 miesięcy (u małp) badaniach toksyczności przewlekłej.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Polish: Kyprolis jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, aby został podany w zbyt dużej dawce.
Dutch: Het is biologisch gezien mogelijk dat carfilzomib PML veroorzaakt (verwachte bijwerkingen zijn lymfopenie en opportunistische infecties).
Polish: Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia PML wywołanej stosowaniem karfilzomibu (spodziewane działania niepożądane to limfopenia i zakażenia oportunistyczne).
Dutch: Deze bijwerking was in de meeste gevallen niet ernstig (< 5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen), herstelde, leidde zelden tot stopzetting van de behandeling en begon vroeg in het onderzoek (< 3 cycli).
Polish: W większości przypadków działania niepożądane w postaci duszności nie były uważane za ciężkie (u < 5% pacjentów miały miejsce zdarzenia ≥ 3. stopnia), ustępowały, rzadko wymagały rezygnacji z leczenia i pojawiały się we wczesnym okresie badania (< 3 cykle leczenia).
Dutch: Gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * De frequentie werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies waarin de meeste patiënten profylaxe gebruikten
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken en uw volledige medische voorgeschiedenis doornemen.
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Dutch: Carfilzomib remt CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6 niet in vitro en daarom is niet te verwachten dat carfilzomib als gevolg van remming invloed heeft op de blootstelling aan geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn.
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel dat de werkzame stof carfilzomib bevat.
Polish: Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.
Dutch: • Ontsteking van de neus en keel
Polish: • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting en de vochtbehoefte dient te worden afgestemd op de individuele patiënt.
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta.
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l en een orale temperatuur > 38,5 °C of twee opeenvolgende metingen van > 38,0 °C in 2 uur
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l i temperatura mierzona w jamie ustnej > 38,5°C lub wynik dwóch kolejnych pomiarów wykonanych w ciągu 2 godzin > 38,0°C
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję hormonalną, które są związane z ryzykiem zakrzepicy, należy zalecić jej zmianę na alternatywną metodę skutecznej antykoncepcji.
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Dutch: Omdat de klaring van Kyprolis tijdens dialyse niet is onderzocht, moet het geneesmiddel worden toegediend na de dialyseprocedure.
Polish: Ze względu na to, że klirens produktu Kyprolis podczas dializy nie był badany, produkt leczniczy należy podawać po procedurze dializy.
Dutch: Hoe ziet Kyprolis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Kyprolis i co zawiera opakowanie
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Dutch: De dosering dient te worden aangepast op basis van Kyprolis-toxiciteit.
Polish: Dawkę należy modyfikować w zależności od występowania toksyczności produktu Kyprolis.
Dutch: Het is niet bekend of carfilzomib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy karfilzomib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l (patrz punkt 4.4)
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient tijdens behandeling met Kyprolis regelmatig te worden gecontroleerd.
Polish: W trakcie leczenia produktem Kyprolis należy często kontrolować liczbę płytek krwi.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen in samenhang met carfilzomib, dienen vrouwen tijdens behandeling met carfilzomib bovendien het gebruik te vermijden van hormonale anticonceptiva die in verband worden gebracht met een risico op trombose (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo - zatorowych w trakcie leczenia karfilzomibem, kobiety powinny unikać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych związanych z ryzykiem zakrzepicy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 x ULN en enige ASAT-waarde).
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 3 x GGN oraz dowolna wartość AspAT).
Dutch: De proefpersonen hadden 1 tot 3 voorafgaande therapieën ontvangen (mediaan 2), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (66%), thalidomide (44%) en lenalidomide (20%).
Polish: Uczestnicy ukończyli wcześniej 1-3 schematy leczenia (mediana = 2), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (66%), talidomidem (44%) i lenalidomidem (20%).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer carfilzomib wordt gecombineerd met geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn, zoals orale anticonceptiva.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z produktami będącymi substratami tych enzymów, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne.
Dutch: Dexamethason moet 30 minuten tot 4 uur vóór Kyprolis worden toegediend.
Polish: Deksametazon należy podać w czasie od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.
Dutch: Injectieflacons met Kyprolis bevatten geen antimicrobiële conserveermiddelen en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Lek Kyprolis w fiolce nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Dutch: Gebruik alleen een naald van minimaal 21 gauge (naald met externe diameter van 0,8 mm of kleiner).
Polish: Należy używać tylko igieł o rozmiarze 21 G lub większym (o zewnętrznej średnicy igły 0,8 mm lub mniejszej).
Dutch: Als schuimvorming optreedt, laat de oplossing in de injectieflacon rusten totdat het schuim afneemt (ongeveer 5 minuten) en de oplossing helder is.
Polish: W razie spienienia zawartości, należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się przezroczysty.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen, wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka
Dutch: Injectieflacon met poeder (ongeopend)
Polish: Fiolka z proszkiem (nieotwarta)
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Dutch: Omdat lenalidomide in combinatie met Kyprolis kan worden gebruikt, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de voor lenalidomide geldende vereisten voor het testen op en voorkomen van zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Polish: W związku z tym, że Kyprolis może być stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy zwrócić szczególną uwagę na informacje o testach ciążowych i wymaganiach dotyczących zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Dutch: Dit houdt in dat Kyprolis aan u wordt toegediend op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke 28-daagse cyclus.
Polish: Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is onderzocht in twee onderzoeken gewijd aan nierfunctiestoornis.
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu była badana w dwóch badaniach poświęconych pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
Polish: Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.