FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di RISPERDAL deve essere valutato e giustificato periodicamente.
Danish: Som ved al anden symptomatisk behandling skal den fortsatte brug af RISPERDAL evalueres og begrundes løbende.
Italian: • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni)
Danish: • Ingen granulocytter (en form for hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner).
Italian: Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
Danish: Andre tegn kan være myoglobinuri (rhabdomyolose) og akut nyresvigt.
Italian: Altri antagonisti della dopamina, quando sono stati somministrati ad animali in stato di gravidanza, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio nella prole.
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift til drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Italian: • Farmaci per trattare l'innalzamento della pressione sanguigna.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
Italian: Danimarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Italian: Non noti
Danish: Ikke kendt
Italian: Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Risperidon var ikke teratogent i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.
Danish: Endvidere er følgende bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ≥ 5 % hos ældre med demens og med en hyppighed på mindst det dobbelte af den hyppighed, der ses hos andre voksne populationer: urinvejsinfektion, perifert ødem, letargi og hoste.
Italian: Per l'indicazione di schizofrenia, il CHMP ha valutato il dosaggio proposto, esprimendo il parere che, sebbene la dose da 8 mg potesse essere considerata una possibilità di trattamento per particolari pazienti con schizofrenia, il medico curante debba individualizzare il trattamento e usare la minima dose efficace per il singolo paziente, per arrivare ad una dose finale di 4-6 mg/die.
Danish: For indikationen skizofreni vurderede CHMP den foreslåede dosering og var af den opfattelse, at selv om 8 mg dosis kunne betragtes som en behandlingsmulighed for visse patienter med skizofreni, bør de behandlende læger individualisere behandlingen og benytte den laveste effektive dosis for hver enkelt patient med en måldosis på 4 til 6 mg/dag.
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50).
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
Italian: La procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Risperdal è stata avviata al fine di comporre le divergenze tra i testi con le informazioni sul prodotto autorizzati nei vari Stati membri dell'UE e del SEE, in particolare per quanto riguarda le sezioni sulle indicazioni, la posologia e il metodo di somministrazione, le controindicazioni, le avvertenze speciali e le precauzioni per l'uso e le interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione.
Danish: Proceduren for indbragte sager i henhold artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Risperdal blev indledt for at løse uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer inden for EU-medlemslandene og EØS-landene, specielt med hensyn til afsnittene om indikation, dosering og indgivelsesvej, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Italian: Inserire la siringa nel flacone.
Danish: Sæt sprøjten i flasken.
Italian: • Rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna elevata
Danish: • Langsomt hjerteslag, højt blodtryk.
Italian: In merito alla posologia nei pazienti anziani affetti da schizofrenia, il CHMP ha ritenuto limitati i dati sui pazienti anziani ma ha suggerito di raccomandare una dose iniziale più bassa unitamente ad una titolazione della dose più prudenziale rispetto agli adulti più giovani e ha adottato il testo seguente:
Danish: Vedrørende doseringen til ældre personer med skizofreni anså CHMP, at dokumentationen for ældre patienter er begrænset, men foreslår, at der anbefales en lavere startdosis med en mere forsigtig dosistitrering end hos yngre voksne og vedtog følgende formulering:
Italian: Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno
Danish: Angst, agitation, søvnforstyrrelser
Italian: Lasciar sciogliere sulla lingua..
Danish: Smelter på tungen.
Italian: Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo.
Danish: Tremor omfatter tremor og Parkinsons hviletremor.
Italian: I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har nedsat evne til at eliminere den aktive antipsykotiske fraktion i forhold til voksne med normal nyrefunktion.
Italian: Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Italian: • Ammiccamento dell'occhio
Danish: • Blinken med øjnene.
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Danish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Italian: Ogni compressa rivestita con film di RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg di risperidone.
Danish: Én RISPERDAL tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Italian: Considerare l'esecuzione di una lavanda gastrica (dopo intubazione se il paziente è in stato di incoscienza) e la somministrazione di carbone attivo insieme ad un lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un'ora.
Danish: Maveskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med laksantia bør kun overvejes, hvis indtagelsen af lægemidlet er sket inden for en time.
Italian: Il CHMP ha inoltre rimosso il richiamo all'aloperidolo, ha discusso l'interazione con il verapamil e ha riveduto il testo sulle concentrazioni plasmatiche.
Danish: CHMP slettede også omtalen af haloperidol, drøftede interaktion med verapamil og reviderede formuleringen om plasmakoncentrationer.
Italian: Nel plasma risperidone si lega ad albumina e ad alfa1-glicoproteina acida.
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa1-glykoproteinsyre.
Italian: A causa della mancanza di specificità e della disponibilità di altre opzioni di trattamento, il CHMP non ha ritenuto che l'indicazione per il disturbo autistico fosse suffragata.
Danish: På grund af den manglende specificitet, og fordi der foreligger andre behandlingsmuligheder, var CHMP af den opfattelse, at der ikke foreligger nogen begrundelse for indikationen autistisk forstyrrelse.
Italian: Per il paragrafo 4.2, il CHMP ha riveduto il testo indicante che l'uso del risperidone non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età con schizofrenia o mania bipolare a causa della mancanza di dati sistematici sull'efficacia/sicurezza e di dati clinici sistematici per questa fascia di età.
Danish: For punkt 4.2 reviderede CHMP formuleringen og erklærede, at risperidon ikke bør anbefales til brug på børn/ unge under 18 år med skizofreni eller bipolær mani på grund af manglende systematisk effektivitets/sikkerhedsdokumentation og klinisk dokumentation for denne aldersgruppe.
Italian: La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.
Danish: Da sikkerheden af doser over 16 mg/dag ikke er evalueret, frarådes doser over dette niveau .
Italian: L'efficacia di risperidone nel trattamento a breve termine della schizofrenia è stata stabilita in quattro studi clinici, della durata di 4-8 settimane, che hanno arruolato oltre 2500 pazienti rispondenti ai criteri DSM-IV per la schizofrenia.
Danish: Effekten af risperidon til kortvarig behandling af skizofreni blev bestemt i fire forsøg af 4-8 ugers varighed med over 2.500 patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Italian: Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring.
Italian: Il CHMP ha valutato la proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un ulteriore studio retrospettivo di coorte in base alle cartelle cliniche disponibili in cui fossero presenti i dati sulle prescrizioni e sulla stadiazione secondo Tanner e la crescita.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en ekstra retrospektiv kohorte-undersøgelse baseret på tilgængelige patientjournaler, hvori informationer vedrørende ordination og Tanner-trin og vækst vil være tilgængelig.
Italian: Il CHMP era del parere che l'efficacia nella demenza di Alzheimer fosse simile all'efficacia nelle demenze di tipo vascolare/misto e che i pazienti con aggressività grave e demenza vascolare/mista andassero esclusi dal trattamento con risperidone per motivi di sicurezza.
Danish: CHMP var af den mening, at effekten på Alzheimers demens svarede til effekten ved vaskulær/ blandet demens, og at patienter med svær aggression ved vaskulær/blandet demens af sikkerhedshensyn bør udelukkes fra behandling med risperidon.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi , skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Italian: Lo stato stazionario (steady-state) di 9-idrossirisperidone è raggiunto entro 4-5 giorni dalla dose.
Danish: Steady state for 9-hydroxyrisperidon nås efter 4-5 dages dosering.
Italian: In merito alla qualifica di "aggressività grave", il CHMP ha ritenuto che le scale di valutazione non siano di pratica utilità in ambito clinico e che i criteri clinici più importanti che devono essere soddisfatti prima di iniziare la terapia sono l'esistenza di un pericolo fisico per il soggetto o chi lo assiste causato dall'aggressività e la persistenza del comportamento aggressivo.
Danish: Vedrørende kvalifikationen "svær aggression" anså CHMP, at vurderingsskalaerne ikke var praktiske i klinisk sammenhæng, og at de vigtigste kliniske kriterier, der skal opfyldes, før behandlingen indledes, er at aggressionen udsætter personen eller omsorgspersonen for skaderisiko, og at adfærden er vedvarende.
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico, i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes af patienter med diabetes og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Italian: • E' un uomo e le è capitato di avere un'erezione prolungata o dolorosa.
Danish: • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
Italian: Buckinghamshire HP14 4HJ Regno Unito
Danish: Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Italian: 02130 Espoo Finlandiaia
Danish: 02130 Espoo Finland
Italian: In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone.
Danish: Generelt svarer de registrede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Italian: RISPERDAL deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone.
Danish: RISPERDAL bør indgives én gang dagligt startende med 2 mg risperidon.
Italian: Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.
Danish: Patienter med andre typer af demens end Alzheimers demens bør derfor ikke behandles med risperidon.
Italian: La biodisponibilità orale relativa di risperidone da una compressa è del 94% (CV=10%) rispetto a quella di una soluzione.
Danish: Risperidons relative orale biotilgængelighed fra en tablet er 94 % (CV = 10 %) sammenlignet med en opløsning.
Italian: Se non è sicuro deve chiedere al medico o al farmacista.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Italian: Il CHMP ha deciso di non raggruppare i sintomi extrapiramidali nella tabella del paragrafo 4.8 ma ha riveduto la nota a piè di pagina per il parkinsonismo extrapiramidale del paragrafo 4.8 e ha inserito una nota a piè di pagina per l'iperprolattinemia.
Danish: CHMP besluttede ikke at gruppere de ekstrapyramidale symptomer inden for oversigten i punkt 4.8, men reviderede fodnoten under henvisning til parkinsonisme henholdsvis ekstrapyramidal i punkt 4.8 og indsatte en fodnote for hyperprolaktinæmi.
Italian: Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af dosis.
Italian: • febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna").
Danish: • Feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Italian: • Fenotiazine (usate per trattare la psicosi o come calmanti)
Danish: • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af)
Italian: Benché risperidone sia un potente antagonista D2, ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell'attività motoria e induzione della catalessi rispetto ai classici antipsicotici.
Danish: Selv om risperidon er en potent D2-antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika.
Italian: • Farmaci per il morbo di Parkinson (come levodopa)
Danish: • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.
Italian: • Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l'epilessia)
Danish: • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
Italian: Dopo somministrazione orale ai pazienti psicotici, risperidone viene eliminato con un'emivita di circa 3 ore.
Danish: Efter peroral indgift til psykotiske patienter bliver risperidon elimineret med en halveringstid på ca. 3 timer.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere risperidone
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med risperidon.
Italian: Nel paragrafo 4.4 è stata inserita una frase sul rischio nei pazienti anziani con demenza trattati contemporaneamente con furosemide e risperidone.
Danish: Der medtages en bemærkning i punkt 4.4 om risikoen hos ældre patienter med demens, som samtidig behandles med furosemid og risperidon.
Italian: Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Danish: Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med RISPERDAL, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage.
Italian: In sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni.
Danish: Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald.
Italian: Dopo la somministrazione orale, risperidone è assorbito completamente, raggiungendo concentrazioni plasmatiche di picco entro 1 - 2 ore.
Danish: Risperidon absorberes fuldstændigt efter peroral indgift og når maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
Italian: Sesso, razza e fumo
Danish: Køn, race og rygevaner
Italian: In studi clinici a lungo termine, in una polazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento.
Danish: I en population af børn og unge med adfærdsforstyrrelser og anden destruktiv adfærd blev der i langtidsforsøg observeret en vægtøgning på gennemsnitligt 7,3 kg efter 12 måneders behandling.
Italian: • trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone con demenza di Alzheimer, che danneggiano se stessi o gli altri.
Danish: • Kortvarig behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos mennesker med Alzheimers demens, der gør skade på sig selv eller andre.
Italian: RISPERDAL non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.
Danish: Risperdal bør ikke anvendes til børn under 5 år, da der ingen erfaring er med behandling af børn under 5 år med denne sygdom.
Italian: RISPERDAL assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
Danish: RISPERDAL indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Italian: Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.
Danish: Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, né di condurre macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed for Risperdal er kendt.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone.
Danish: Der var ikke øget mortalitetsincidens blandt patienter, som blev behandlet med andre diuretika samtidig med risperidon.
Italian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Italian: Negli studi sulla riproduzione dei ratti effettuati con risperidone, sono stati osservati effetti avversi sull'accoppiamento dei genitori e sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og overlevelse.
Italian: Fig. 1: Il flacone è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel seguente modo: - Spingere verso il basso il tappo di plastica a vite e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario.
Danish: Oral opløsning Fig. 1: Flasken leveres med børnesikkert låg og åbnes som følger: - Tryk plastiklåget ned, og drej låget mod uret.
Italian: L'emivita di eliminazione di 9-idrossi-risperidone e della frazione antipsicotica attiva è di 24 ore.
Danish: Elimineringshalveringstiden for 9-hydroxyrisperidon og den aktive antipsykotiske fraktion er 24 timer.
Italian: L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con RISPERDAL in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di RISPERDAL.
Danish: Kombinationen af psykostimulerende stoffer (f.eks. metylphenidat) og RISPERDAL hos børn og unge ændrede ikke RISPERDALS farmakokinetik og effekt.
Italian: Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Italian: È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno.
Danish: Det er påvist, at risperidon og 9-hydroxyrisperidon også udskilles i små mængder i human modermælk.
Italian: Lo studio dovrà inoltre valutare i valori prolattinemici e i possibili eventi avversi correlati alla prolattina.
Danish: I undersøgelsen skal skal man også vurdere prolaktinværdier og mulige prolaktin-relaterede bivirkninger.
Italian: Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull'altezza non sono stati studiati adeguatamente.
Danish: Effekterne af længerevarende behandling med risperidon på vækst og kønsmodning er ikke blevet fuldstændig evalueret.
Italian: La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.
Danish: Behandlingen af patienter med destruktiv adfærd bør ikke strække sig over mere end 6 uger.
Italian: Infine, il CHMP ha preso atto dei dati e delle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito alle indicazioni per la sicurezza, nei pazienti sia normali che anziani, e ha accolto le tabelle rivedute e corrette sugli eventi avversi cerebrovascolari e le reazioni avverse al farmaco.
Danish: Endelig noterede CHMP sig indehaveren af markedsføringstilladelsens oplysninger og svar med hensyn til sikkerhedssignaler, både hos normale og ældre patienter og erklærede sig enig i de reviderede og korrigerede tabeller for kardiovaskulære bivirkninger og andre bivirkninger.
Italian: Durante il trattamento con RISPERDAL potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
Danish: Behandlingen med RISPERDAL kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer.
Italian: In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.
Danish: Dosisreduktion skal overvejes, hvis der opstår hypotension.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono: Parkinsonismo, cefalea e insonnia.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10 %) er: Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
Italian: Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente.
Danish: Risperidon kan administreres i fleksible doser fra 1 mg til 6 mg daglig for at optimere effekt og tolerance hos den enkelte patient.
Italian: Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari al 90%, mentre quello di 9-idrossi-risperidone, è pari al 77%.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for 9-hydroxyrisperidon.
Italian: • Chinidina (usata per alcune malattie del cuore)
Danish: • Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
Italian: I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Italian: RISPERDAL potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Danish: RISPERDAL kan forårsage lavt blodtryk.
Italian: È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista.
Danish: Patienter og pårørende bør rådes til straks at rapportere tegn og symptomer på potentielle cerebrovaskulære uønskede hændelser som pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben samt tale- eller synsproblemer.
Italian: Inoltre il CHMP ha valutato la sicurezza e l'efficacia del risperidone, inserendo dei testi di avvertenza e di precauzione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sull'aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari e sull'aumento della mortalità associati ad antipsicotici atipici nei pazienti con demenza.
Danish: Desuden vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for risperidon og indføjede tekster om advarsler og forsigtighedsregler i punkt 4.4 i produktresuméet for at understrege den øgede risiko for kardiovaskulære bivirkninger og den øgede mortalitet ved atypiske psykofarmaka til patienter med demens.