FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: През октомври 2007 година е представен хармонизиран текст по отношение на бременността за класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти
Estonian: Angiotensiin II retseptori antagonistide (AIIRA) klassi kohta kehtiv rasedusaegset kasutamist käsitlev ühtlustatud sõnastus võeti vastu 2007. aasta oktoobris (Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitused angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamise kohta raseduse ajal).
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм
Estonian: Südame rütmihäired
Bulgarian: При обсъждането на третия въпрос е става ясно, че настоящата КХП, съгласно процедурата по взаимно признаване, ограничава приложението на валсартан/хидрохлортиазид от 160/25 mg и 320/25 mg при пациенти, чието средно статично диастолично кръвно налягане е > 100 mmHg.
Estonian: Kolmandana arutati probleemi, et vastastikuse tunnustamise menetluse käigus heaks kiidetud kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte piirab 160/25 mg ja 320/25 mg valsartaani / hüdroklorotiasiidi kasutamise patsientidele, kellel keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk on ≥100 mmHg.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания с валсартан/хидрохлоротиазид калий-понижаващият ефект на хидрохлоротиазид се отслабва от калий-съхраняващият ефект на валсартан.
Estonian: Valsartaani/hüdroklorotiasiidi kontrollitud kliinilistes uuringutes nõrgenes hüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust langetav toime valsartaani kaaliumi säästva toime mõjul.
Bulgarian: карбамазепин - лекарство, което се използва за лечение на гърчови състояния
Estonian: • karbamasepiin, mida kasutatakse krampide raviks
Bulgarian: повишаване на показателите за чернодробна функция
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate tõus
Bulgarian: обрив по лицето, съчетан с болки по ставите
Estonian: • lööve näol, millega kaasneb liigesvalu
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти и да потенцират техните миелосупресивни ефекти.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat) Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad vähendada tsütotoksiliste ravimite eritumist neerude kaudu ja tugevdada nende müoelosupressiivset toimet.
Bulgarian: Таблица 3.
Estonian: Table 3.
Bulgarian: синкоп (загуба на съзнание)
Estonian: • palavik (naha erütematoosne luupus)
Bulgarian: При многократен прием максимално понижаване на артериалното налягане при всяка една от дозите се постига в рамките на 2-4 седмици и се задържа в хода на дългосрочна терапия.
Estonian: Antihüpertensiivne toime püsib rohkem kui 24 tunni jooksul pärast annust Korduval manustamisel saavutatakse maksimaalne vererõhu langus ükskõik millise annuse toimel üldjuhul 2…4 nädala jooksul ja see püsib pikaajalise ravi käigus.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Bulgarian: Запек, стомашно-чревен дискомфорт
Estonian: Kõhukinnisus, ebamugavustunne seedetraktis
Bulgarian: високи нива на калия в кръвта (понякога с мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
Estonian: • kõrge vere kaaliumisisaldus (mõnikord koos lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки в кръвта (със симптоми като температура, инфекции на кожата, възпалено гърло или язви в устата вследствие на инфекции, слабост)
Estonian: • madal valgevereliblede arv (koos sümptomitega nagu palavik, nahainfektsioonid,
Bulgarian: Приложението на Diovan при пациенти с хипертония води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота.
Estonian: Valsartaani manustamise tulemusena hüpertensiooniga patsientidele langeb vererõhk, kuid pulsisagedus ei muutu.
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните лекарствени продукти, вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
Estonian: Antikoliinergilised ravimid (nt atropiin, biperideen) Antikoliinergiliste ravimite toimel võib tiasiidi-tüüpi diureetikumide biosaadavus suureneda seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise aeglustumise tõttu.
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва.
Estonian: Sellisel juhul ei ole Diovan Comp'i kasutamine soovitatav.
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Estonian: • kui teil on tõsine neeruhaigus.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Diovan Comp
Estonian: Kui te lõpetate Diovan Comp'i võtmise
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
Estonian: Kui te võtate Diovan Comp'i rohkem kui ette nähtud Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Estonian: Valsartan
Bulgarian: 58 години; 265 мъже) с микроалбуминурия (валсартан: 58 µg/min; амлодипин: 55,4 µg/min), с нормално или високо артериално налягане и със запазена бъбречна функция (серумен креатинин <120 µmol/l).
Estonian: 55,4 µg/min), normaalne või kõrge vererõhk ning neerufunktsioon säilinud (vere kreatiniinitase < 120 µmol/l).
Bulgarian: белодробна инфекция; задух
Estonian: • kopsupõletik; hingeldus
Bulgarian: Съгласно препоръка на СНМР е включено взаимодействие с валсартан и с хидрохлортиазид.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele on lisatud koostoime valsartaaniga ja koostoime hüdroklorotiasiidiga.
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с необичайно кървене или насиняване)
Estonian: • madal vereliistakute arv (mõnikord koos ebahariliku veritsuse või verevalumite tekkega)
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Estonian: − Raske maksafunktsiooni kahjustus, biliaarne maksatsirroos ja kolestaas.
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност спрямо алопуринол.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine võib suurendada allopurinooli ülitundlikkusereaktsioonide esinemissagedust.
Bulgarian: „Ако не е наблюдаван съответен допълнителен ефект при Diovan Comp от 320 mg/25 mg след 8 седмици трябва да се обсъди лечението с допълнителен или алтернативен антихипертензивен лекарствен продукт.(вж точка 5.1)."
Estonian: Ainult suurima annuse osas leppis inimravimite komitee kokku järgmise sõnastuse: „Kui 8 ravinädala järel ei täheldata Diovan Comp 320 mg / 25 mg olulist lisatoimet, tuleb kaaluda ravi täiendava või muu antihüpertensiivse ravimiga (vt lõik 5.1)."
Bulgarian: сърбящ обрив и други видове обрив
Estonian: • sügelev lööve või muud tüpi lööve
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии.
Estonian: Tiasiididest põhjustatud hüpokaleemia või hüpomagneseemia võivad soodustada digitaalisest põhjustatud südame rütmihäirete teket.
Bulgarian: Интрахепатална холестаза или жълтеница
Estonian: Intrahepaatiline kolestaas või ikterus
Bulgarian: Novartis s.r.o. Prague
Estonian: Slovakkia Novartis s.r.o.
Bulgarian: ниски нива на калия в кръвта (понякога с мускулна слабост, мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres (mõnikord koos lihasnõrkuse, lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Bulgarian: Пациентите, приемащи хидрохлоротиазид едновременно с карбамазепин, могат да развият хипонатриемия.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi koos karbamasepiiniga saavatel patsientidel võib tekkida hüponatreemia.
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (ОХКМ).
Estonian: Aordi- ja mitraalklapi stenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia Nagu kõigi teistegi vasodilataatorite puhul, peab eriti ettevaatlik olema aordi- või mitraalklapi stenoosi või hüpertroofilise obstruktiivse kardiomüopaatiaga patsientidega.
Bulgarian: При плъхове тези дози съответстват на 18 и 73 пъти максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ) съответно на валсартан и хидрохлоротиазид, изчислени на база mg/m2.
Estonian: Rottidel kasutatud annused on vastavalt 18 ja 73 korda suuremad valsartaani ja hüdroklorotiasiidi maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest mg/m2 baasil.
Bulgarian: Проучването MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) оценява намаляването на отделянето на албумин в урината (UAE) с валсартан (80-160 mg/ден) в сравнение с амлодипин (5-10 mg/ден), при 332 пациенти с диабет тип 2 (средна възраст:
Estonian: Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin:
Bulgarian: Световъртеж
Estonian: Valgustundlikkus
Bulgarian: антихолинергични лекарства, като атропин и бипериден
Estonian: • antikoliinergilised ravimid, nt atropiin või biperideen
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Diovan Comp при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) и при пациенти на диализа.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ja dialüüsi saavatel patsientidel puuduvad andmed Diovan Comp'i kasutamise kohta.
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с валсартан и хидрохлоротиазид
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi vastastikkuse mõjuga seotud koostoimed
Bulgarian: При лечение с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се съобщава за случаи на хипокалиемия.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidiga ravi ajal on kirjeldatud hüpokaleemiat.
Bulgarian: Кинетиката на валсартан не се повлиява значително при едновременно прилагане с хидрохлоротиазид.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta märkimisväärselt valsartaani kineetikat.
Bulgarian: Как да съхранявате Diovan Comp
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I SÄILITADA
Bulgarian: Как да приемате Diovan Comp
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I VÕTTA
Bulgarian: подуване на лицето, езика или фаринкса
Estonian: • näo, keele või neelu turse
Bulgarian: халоперидол, дроперидол)
Estonian: droperidool)
Bulgarian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Estonian: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително с 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi oli albumiini uriiniga eritumine vähenenud valsartaani kasutamisel (p < 0,001) 42% võrra (-24,2 µg/min; 95% usaldusvahemik: -40,4 kuni -19,1) võrra ja amlopidiini kasutamisel ligikaudu 3% (-1,7 µg/min; 95% usaldusvahemik: -5,6 kuni 14,9) võrra, kuigi vererõhu langus oli mõlemas rühmas sarnane.
Bulgarian: Diovan Comp се използва за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно прилагане на отделните вещества.
Estonian: Diovan Comp'i kasutatakse kõrgvererõhu raviks, mille piisavat langust ei ole õnnestunud saavutada ainult ühe ravimi kasutamisel.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: Närvisüsteemi häired Harv
Bulgarian: Замъгляване на зрението
Estonian: • ähmane nägemine
Bulgarian: Предпочита се алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Diovan Comp'i imetamise ajal kasutada.Eelistada tuleb alternatiivseid ravimeid, mille ohutusprofiil imetamise ajal on paremini välja selgitatud, eriti vastsündinu või enneaegse imiku imetamisel.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при валсартан
Estonian: Valsartaani kõrvaltoimete esinemissagedus
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3 g/дневно и неселективни
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kaasa arvatud selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape > 3 g päevas) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid MSPVAde toimel võib nõrgeneda nii angiotensiin II antagonistide kui ka hüdroklorotiasiidi antihüpertensiivne toime, kuid neid kasutatakse samaaegselt.
Bulgarian: Приложение III за съгласуваните терапевтични показания)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused (heakskiidetud näidustused: vt III lisa)
Bulgarian: [Условия за съхранение − да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: • [Säilitamistingimused - täidetakse riiklikult].
Bulgarian: Некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза, кожен лупус, подобни на лупус еритематодес кожни реакции, реактивация на кожен лупус еритематодес Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Estonian: Nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalnekrolüüs, naha erütematoosse luupuse taolised reaktsioonid, naha erütematoosse luupuse reaktiveerumine
Bulgarian: витамин D и калциеви добавки, лекарства за лечение на диабет (перорални средства или инсулин)
Estonian: • diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), podagra ravimid (nt allopurinool), D-vitamiini ja kaltsiumi ravipreparaadid, suhkurtõve ravimid (suukaudsed ravimid või insuliinid)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се екскретира в човешкото мляко.
Estonian: Hüdroklorotiasiid eritub rinnapiima.
Bulgarian: ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Estonian: • kui te põete maksa- või neeruhaigust.
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
Estonian: EMA/285626/2010 EMEA/H/C/1108
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
Estonian: Põhiuuringutes osalesid suhteliselt noored patsiendid ja seetõttu ei saa teha järeldusi ravimi toime kohta teistes vanuserühmades.
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
Estonian: Tagasivõetava taotluse kokkuvõte
Bulgarian: Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества.
Estonian: Lisaks oli ravimi ohutusteave ebapiisav, võrreldes ainult ühe toimeainega ravimitega.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad lähtusid sellest, kui palju oli valu leevenenud kaks tundi hiljem, samuti patsientide arvust, kes magasid tund aega pärast ravimi manustamist, ning nende une kestusest.
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
Estonian: Uuringutes osales ligikaudu 900 valuga täiskasvanut.
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Bulgarian: Проучванията сравняват лекарството с плацебо (сляпо лечение) и с лекарство, съдържащо само ибупрофен.
Estonian: Uuringutes võrreldi ravimit platseeboga (toimeta ravim) ning ainult ibuprofeeni sisaldava ravimiga.
Bulgarian: Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня.
Estonian: See blokeerib histamiiniretseptoreid, mis osalevad põletiku- ja allergiareaktsioonides, ning tekitavad unisust, mis aitab parandada und.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид е антихистамин.
Estonian: Difeenhüdramiinhüdrokloriid on antihistamiin.
Bulgarian: Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката.
Estonian: Kahe toimeaine koos kasutamisel peaks need olema kasulikud patsientidele, kes ei saa valu tõttu magada.
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към онзи момент?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Bulgarian: Ибупрофен е болкоуспокояващо, което принадлежи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Estonian: Ibuprofeen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да бъде одобрен.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiluba ei saa anda.
Bulgarian: На 7 януари 2010 г. звеното за здравеопазване на потребителите на Wyeth уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth за лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Estonian: 7. jaanuaril 2010 teatas Wyeth Consumer Healthcare ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu leevendamiseks kasutada kavatsetud ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiloa taotlus
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth съдържа две активни вещества, които се предлагат в Европейския съюз в продължение на много години в лекарства, обичайно отпускани без лекарско предписание.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sisaldab kaht toimeainet, mida on Euroopa Liidus turustatud aastaid käsimüügiravimitena.
Bulgarian: Ибупрофен се среща в лекарства за лечение на болка, възпаление и повишена температура.
Estonian: Ibuprofeeni kasutatakse valuvaigistites, põletiku- ja palavikuravimites.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид се среща в лекарства за лечение на алергии, кашлица и проблеми със съня.
Estonian: Difenhüdramiin hüdrokloriidi kasutatakse allergia-, köha- ning unetusravimites.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth е лекарство, съдържащо активните вещества ибупрофен (ibuprofen) и дифенхидрамин хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride).
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on ravim, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni ja difeenhüdramiinhüdrokloriidi.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят не е доказал достатъчно убедително, че е налице съществено предимство при употребата на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth вместо ибупрофен самостоятелно.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotleja ei ole toonud piisavalt tõendeid ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kasutamise eeliste kohta, võrreldes ainult ibuprofeeni kasutamisega.
Bulgarian: Очаквало се е Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да се използва за краткосрочно лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Estonian: Ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti kasutada täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu lühiajaliseks raviks.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth toimet muude katsetega.
Bulgarian: Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Estonian: Mis on Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethkliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse vastavalt.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
Estonian: Soovitatav on korraldada ühisuuring;
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
Estonian: Lisaks tuleb patsientidel paluda võtta oma arstiga ühendust, kui nad on olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega, sest hoolikas jälgimine on vajalik.
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки.
Estonian: Tooteinfo peab sisaldama hoiatust B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ja kajastama neid soovitusi;
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele 15. juuniks 2017 ja uuringu lõpptulemused 2019. aasta neljandas kvartalis.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на изчистването на HCV или след това.
Estonian: Euroopa maksauuringute assotsiatsiooni (EASL) soovitustes C-hepatiidi ravi kohta viidatakse HBV reaktivatsiooni võimalikkusele C-hepatiidi viirusest paranemise ajal või järel.