FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Bulgarian: Будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 l/min) и плазменият елиминационен полуживот след i.v. приложение е средно 4 часа.
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.
Czech: Použijte přípravek během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Bulgarian: Използвайте продукта до 6 месеца след изваждането му от опаковъчното фолио.
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku BiResp Spiromax bylo stále optimální.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата BiResp Spiromax да остане оптимална.
Czech: • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
Bulgarian: други бронходилататори (като салбутамол);
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Czech: Je-li třeba, můžete po použití otřít náustek svého inhalátoru Spiromax suchým hadříkem.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или хартиена салфетка.
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Czech: Pokud je léčba přípravkem BiResp Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Bulgarian: Ако терапията с BiResp Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол от лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 5 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Всяка доза съдържа приблизително 5 милиграма лактоза (като монохидрат).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikoidů.
Bulgarian: Вероятността тези ефекти да се появят е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.
Czech: Může se objevit systémový účinek kortikoidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu.
Bulgarian: Могат да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи дози, предписани за дълъг период.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2
Bulgarian: Ако отделният пациент се нуждае от комбинация от дози, различни от наличните в комбинирания инхалатор, трябва да се предпишат подходящите дози на β2-адреноцепторни агонисти и/или кортикостероиди с индивидуални инхалатори.
Czech: Současná léčba jinými β2-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní bronchodilatační účinek.
Bulgarian: Едновременното приложение на други β-адренергични лекарствени продукти и антихолинергични лекарствени продукти може да има потенциално адитивен бронходилатиращ ефект.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů má být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Bulgarian: 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
Czech: Zařazeni byli pacienti s přítomnými symptomy onemocnění i přes léčbu inhalačními kortikoidy.
Bulgarian: Необходимо е било пациентите да имат симптоми, въпреки инхалаторните глюкокортикостероиди.
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu u zvířat byly v experimentu po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни, кортикостероиди като будезонид са показали, че индуцират малформации (вълча уста, скелетни малформации).
Czech: Neužívejte však BiResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Bulgarian: Но не използвайте BiResp Spiromax непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Bulgarian: Пациентите приемат дневната поддържаща доза BiResp Spiromax и в допълнение приемат BiResp Spiromax „при нужда" в отговор на симптомите.
Czech: Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky (terfenadin) a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини (терфенадин) и трициклични антидепресанти може да удължи
Czech: K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с удължен
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem BiResp Spiromax.
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
Czech: Je důležité, abyste užil(a) dávku předepsanou lékařem.
Bulgarian: Важно е да взимате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар.
Czech: Není určeno pro děti nebo dospívající do 18 let.
Bulgarian: Да не се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
Czech: Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace.
Bulgarian: Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия прием.
Czech: Ve všech ramenech studií byla používána krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté dle potřeby.
Bulgarian: Всички лечебни групи са използвали краткодействащ β2адренорецепторен агонист „при нужда".
Czech: • „Úlevový inhalátor" používejte pouze tehdy, když se objeví příznaky astmatu pro usnadnění dýchání.
Bulgarian: Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да улесните дишането си.
Czech: Může se též objevit tachykardie, hypokalémie, hyperglykémie, prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzea a zvracení.
Bulgarian: Симптомите, съобщавани при изолирани случаи, са тахикардия, хипергликемия, хипокалиемия, удължен QTс интервал, аритмия, гадене и повръщане.
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Bulgarian: или - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
Czech: Akutní předávkování budesonidem, včetně vysokých dávek, nepředstavuje klinický problém.
Bulgarian: Не се очаква острото предозиране с будезонид, дори и при прекомерно високи дози, да е клиничен проблем.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: Metabolity budesonidu jsou vylučovány ledvinami jako takové nebo konjugované.
Bulgarian: Метаболитите на будезонид се елиминират в урината в непроменен вид или в конюгирана форма.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
Bulgarian: Всяка доза съдържа приблизително 10 милиграма лактоза (като монохидрат).
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie
Bulgarian: Кандидозни инфекции на орофаринкса, пневмония (при пациенти с ХОББ)
Czech: Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby.
Bulgarian: Пациентите трябва да прилагат 1 допълнителна инхалация „при нужда" в отговор на симптомите.
Czech: Použijte samostatný „úlevový inhalátor" k léčbě příznaků astmatu.
Bulgarian: Използвайте своя отделен „облекчаващ инхалатор", за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Czech: Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Bulgarian: Наблюдавата при проучванията при животни токсичност на будезонид и формотерол, приложени в комбинация или самостоятелно, се изразява в ефекти, свързани с прекомерна фармакологична активност.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté
Bulgarian: Психични нарушения Нечести
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek BiResp Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Bulgarian: Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния BiResp Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Czech: Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů.
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм може да се появи много рядко, като засяга по-малко от 1 на 10 000 души, с внезапно увеличение на хриповете и задух след прилагане.
Czech: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax
Bulgarian: Поддържаща терапия с BiResp Spiromax
Czech: Výsledky těchto prací však nejsou pravděpodobně relevantní pro situaci u lidí v rozmezí doporučovaných dávek.
Bulgarian: Тези експериментални резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора при препоръчителните дози.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BiResp Spiromax užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax
Czech: Infekce úst
Bulgarian: Орални инфекции
Czech: 107c odst.
Bulgarian: 1 107 194 0,19б
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Bulgarian: Когато се поддържа дългосрочен контрол на симптомите с най-ниската препоръчителна доза, тогава следващата стъпка може да включва тест само с инхалиран кортикостероид.
Czech: Přípravek
Bulgarian: Събития
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Bulgarian: Може да Ви предпишат BiResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.
Czech: • Nauzea (nevolnost).
Bulgarian: Гадене (позиви за повръщане).
Czech: Příhody/paci ento-rok
Bulgarian: Събития/ пациентгодина
Czech: Linearita/nelinearita Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
Bulgarian: Системната експозиция на будезонид и формотерол е в линейна корелация с приложената доза.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na
Bulgarian: Извадете Spiromax от устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за пациентите.
Czech: V této situaci je vhodné konzultovat s pediatrem se specializací v oboru respiračních onemocnění.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Bulgarian: Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.
Czech: Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
Bulgarian: Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Bulgarian: BiResp Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение и „при нужда"- в отговор на симптомите.
Czech: • máte cukrovku,
Bulgarian: ако сте диабетик;
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Czech: Při doporučeném dávkování je riziko u lidí nepravděpodobné.
Bulgarian: Няма вероятност това да е приложимо при хора, получаващи препоръчителните дози.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné" použití.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
Bulgarian: Кога да започнете да използвате нов Spiromax
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.
Bulgarian: Хванете инхалатора с полупрозрачния виненочервен капак отдолу.
Czech: Čištění inhalátoru Spiromax
Bulgarian: Почистване на Spiromax
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku.
Bulgarian: Инхалаторът е бял, с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Czech: Užívejte BiResp Spiromax též jako „úlevový inhalátor", pokud se objeví astmatické obtíže.
Bulgarian: Използвайте BiResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата BiResp Spiromax.
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука
Czech: Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Bulgarian: Поддържаща терапия за астма с будезонид/формотерол
Czech: Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Bulgarian: Системни ефекти могат да възникнат с всеки инхалаторен кортикостероид, особено при високи дози, предписани за дълъг период.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by mezi budesonidem a formoterolem docházelo k metabolické nebo jiné interakci.
Bulgarian: Няма индикации за метаболитни взаимодействия или реакции на заместване между формотерол и будезонид.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Bulgarian: Обмисляно е това да бъде отразено в информацията за продукта.
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Bulgarian: Всички тези продукти са ограничени до статус "само по лекарско предписание".
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 17 март 2016 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от директива 2001/83/ЕК.
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Bulgarian: Често се наблюдават епизоди на остро влошаване на тези симптоми (екзацербации).
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
Bulgarian: Обострянията и съпътстващите заболявания допринасят за общата тежест при отделните пациенти [Глобална инициатива за обструктивната белодробна болест (GOLD), 2015].
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Bulgarian: Счита се, че терапевтичният ефект на инхалаторните кортикостероиди е резултат от потискане на възпалението на дихателните пътища, но ефектите на ICS върху дихателните пътища при COPD са комплексни и механизма на действие не е напълно уточнен (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícím, obvykle progresivním omezením proudění vzduchu spojeným se zvýšenou zánětlivou reakcí v dýchacích cestách a plicích.
Bulgarian: Хроничната обструктивна белодробна болест (COPD) се характеризира с персистиращо, обикновено прогресивно, ограничение на въздушния поток, свързано с повишен възпалителен отговор в дихателните пътища и белите дробове.
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди (ICS), за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (COPD);
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
Bulgarian: Въпреки това ICS представляват важна терапевтична алтернатива за определени групи пациенти, което е установено в някои насоки за лечение (GOLD доклад, 2015).
Czech: Celkově vzhledem k různorodosti klinických údajů a mnoha nejistotám s ohledem na metodiky studií nebyly k dispozici přesvědčivé klinické důkazy o rozdílech v míře rizika u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v rámci dané lékové třídy.
Bulgarian: Като цяло поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, няма категорични клинични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска по отношение на инхалационните кортикостероидни продукти.
Czech: Mezi příznaky CHOPN patří dušnost, chronický kašel a chronická tvorba hlenu.
Bulgarian: Симптомите на COPD включват диспнея, хронична кашлица и хронично образуване на храчки.
Czech: Považuje se za mechanisticky možné, že vyšší dávka kortikosteroidů by mohla vyvolat vyšší stupeň imunosuprese v plicích a vést k vyššímu riziku pneumonie, nicméně tato skutečnost nebyla jednoznačně prokázána ve všech studiích.
Bulgarian: Счита се, че е аналогично вероятно, по-висока доза на кортикостероид да предизвика по-голяма степен на имуносупресия в белия дроб и да доведе до по-висок риск от пневмония, но това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания.
Czech: Mezi přípravky s obsahem IKS, které jsou v EU schváleny pro léčbu CHOPN, patří léčivé látky beklometason, flutikason propionát, flutikason furoát, budesonid a flunisolid.
Bulgarian: Продуктите, които съдържат ICS, разрешени в ЕС за лечението на COPD, включват активните вещества беклометазон, флутиказон пропионат, флутиказон фуроат, будезонид и флунизолид.
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS,
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS;
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.
Bulgarian: Оценките на базата на предоставените данни предполагат експозиция от порядъка на десетки милиони сред ICS, като клас лекарства.
Czech: V žádném z klinických hodnocení se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo u jednotlivců riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií, a to především pro budesonid a flutikason.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS и са налични само непреки сравнения от мета-анализи/системни обзори или други проучвания с наблюдение, основно между будезонид и флутиказон.
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Bulgarian: ЕК респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечението на COPD и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují IKS, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku.
Bulgarian: В заключение PRAC счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи ICS, остава благоприятно, при условие че са приложени предложените промени в информацията за продукта.
Czech: Léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) jsou široce používány v léčbě CHOPN buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta2 adrenergními agonisty (LABA).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които съдържат инхалаторен кортикостероид (ICS) се използват широко при лечението на COPD, като самостоятелно лечение или в комбинация с дълго-действащ бета2 адренергичен агонист (LABA).
Czech: Z některých důkazů vyplývá zvýšené riziko pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů.
Bulgarian: Някои доказателства предполагат повишен риск от пневмония с повишаване на дозата на стероида.
Czech: Signál o zvýšeném riziku pneumonie u pacientů s CHOPN léčených IKS byl poprvé zaznamenán ve studii TORCH (Calverley et al., 2007), rozsáhlé klinické studii tříleté léčby pacientů s CHOPN kombinací flutikason propionátu / salmeterolu a dílčích látek a placeba.
Bulgarian: В изпитването TORCH за първи път е разпознат повишен риск от пневмония при пациенти с COPD, лекувани със схеми, съдържащи ICS (Calverley et al., 2007), голямо клинично изпитване с продължителност на лечението от три години, което сравнява комбинацията от флутиказон пропионат/салметерол с отделните съставки при пациенти с COPD.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozměnit podmínky rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující IKS, které jsou indikovány pro léčbu CHOPN.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечение на COPD.