FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Byetta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Byetta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Byetta rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Odmerek se lahko nato poveča na 10 mikrogramov dvakrat na dan. Odmerek, ki presega 10 mikrogramov dvakrat na dan, ni priporočen.
Lithuanian: Po to dozę galima padidinti iki 10 mikrogramų du kartus per parą.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Byetta izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Byetta nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Byetta, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Byetta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Byetta raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Byetta?
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Byetta dodano tiazolidindionom z metforminom ali brez njega so se pri 10-mikrogramskem odmerku ravni HbA1c po 16 tednih v povprečju znižale za 0,74 %, po 26 tednih pa za 0,84 %.
Lithuanian: Kartu su tiazolidindionais (su metforminu arba be jo) skiriama 10 mikrogramų Byetta dozė po 16 savaičių HbA1c koncentraciją sumažino vidutiniškai 0,74 proc., o po 26 savaičių - 0,84 proc.
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Byetta dodano metforminu in/ali sulfonilsečnini so se pri 5-mikrogramskem odmerku ravni HbA1c po 30 tednih v povprečju znižale za 0,59 %, pri 10-mikrogramskem odmerku pa za 0,89 %.
Lithuanian: Kartu su metforminu ir (arba) su sulfanilkarbamidais skiriama 5 mikrogramų Byetta dozė po 30 savaičių HbA1c koncentraciją sumažino vidutiniškai 0,59 proc., o 10 mikrogramų dozė - vidutiniškai 0,89 proc.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Byetta, eksenatid, je „mimetik inkretina".
Lithuanian: Byetta veiklioji medžiaga eksenatidas yra inkretino mimetikas.
Slovenian: Pri 10-mikrogramskem odmerku zdravila Byetta se je po 26 tednih zdravljenja raven HbA1c v povprečju znižala za 1,13 % v primerjavi z 1,10 % povprečnim znižanjem pri uporabi insulina glargin.
Lithuanian: Vartojant 10 mikrogramų Byetta dozę po 26 savaičių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,13 proc., o vartojant insuliną glarginą - vidutiniškai 1,10 proc.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika, ki vsebuje bodisi 5 ali 10 mikrogramov eksenatida v posameznem odmerku.
Lithuanian: Byetta - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eksenatido. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose, kuriuose yra po 5 arba 10 mikrogramų eksenatido.
Slovenian: Kaj je zdravilo Byetta?
Lithuanian: Kas yra Byetta?
Slovenian: Kako zdravilo Byetta deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Byetta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Byetta uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Byetta?
Slovenian: Zdravilo Byetta je bilo enako učinkovito kot vbrizgan insulin.
Lithuanian: Placebo poveikis buvo labai menkas arba jo išvis nebuvo. Byetta buvo toks pats veiksmingas kaip ir švirkščiamasis insulinas.
Slovenian: Zdravilo Byetta je bilo v primerjavi s placebom učinkovitejše pri nižanju ravni HbA1c, kadar so ju uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo diabeto vartojamas Byetta daug veiksmingiau nei placebas padėjo sumažinti HbA1c kiekį kraujyje.
Slovenian: Zdravilo Byetta je bilo učinkovitejše od placeba, ko je bilo dodano insulinu glargin (z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni ali brez njih), saj se je pri zdravilu Byetta raven HbA1c v povprečju znižala za 1,7 % v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,0 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Lithuanian: Vartojant 10 mikrogramų Byetta dozę po 52 savaičių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,01 proc., o vartojant dvifazį insuliną - vidutiniškai 0,86 proc. Byetta buvo veiksmingesnis už placebą, kai šio vaisto skirta kartu su insulinu glarginu (kartu su kitais vaistais nuo diabeto ar be jų), kadangi vartojant Byetta, HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,7 proc., o vartojant placebą - 1 proc.
Slovenian: "Ne vzemite več kot 3 <če je primerno vključite barvo tablete> tablet (3 x 1000 mikrogramov tablet) na dan."
Lithuanian: "Negalima gerti daugiau kaip 3 <jei reikia, nurodyti tabletės spalvą> tabletes (tris 1000 mikrogramų tabletes) per parą.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Poglavje 4 "Možni neželeni učinki":
Lithuanian: 4 skyrius "Galimas šalutinis poveikis"
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je omejen na 3 mg/dan
Lithuanian: Maksimali paros dozė negali būti didesnė kaip 3 mg.
Slovenian: Prvi ehokardiogram po začetku zdravljenja je potrebno opraviti v roku 3 do 6 mesecev, zatem pa pogostost ehokardiogramskega spremljanja določimo v odvisnosti od ustrezne klinične ocene posameznega bolnika, s posebnim poudarkom na zgoraj omenjenih simptomih in znakih, v vsakem primeru pa ga izvedemo najmanj vsakih 6 do 12 mesecev.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, pirmąjį echokardiografinį tyrimą reikia atlikti per 3-6 mėnesius, o vėliau echokardiografinio tyrimo dažnumą reikia nustatyti atsižvelgiant į tinkamą individualų klinikinį ištyrimą, ypač atkreipiant dėmesį į aukščiau paminėtus požymius ir simptomus, tačiau ne rečiau kaip kas 6-12 mėnesių.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika."
Lithuanian: Jei atsiranda bent vienas iš išvardytų simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (samo za zdravila, ki vsebujejo kabergolin in so registrirana za indikacijo anovulacije in neplodnosti)
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" (tik tiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra kabergolino ir kurie turi patvirtintas indikacijas „anovuliacija" ir „nevaisingumas")
Slovenian: Če pride do fibrotičnih reakcij, bo potrebno zdravljenje prekiniti."
Lithuanian: Pasireiškus fibrozinių reakcijų, gydymas bus nutrauktas.
Slovenian: Pred začetkom dolgoročnega zdravljenja:
Lithuanian: Prieš pradedant ilgalaikį gydymą:
Slovenian: Ker so klinične izkušnje še omejene, zdravilo pa ima dolgo razpolovno dobo, je kot previdnostni ukrep priporočljivo, da ženske, ki želijo zanositi in imajo že redne ovulacijske cikluse, zdravilo prenehajo jemati en mesec pred načrtovano zanositvijo."
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties vis dar trūksta, o preparato pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, atsargumo dėlei pastoti siekiančiai moteriai, atsiradus reguliarių ovuliacijos ciklų, rekomenduojama „Preparato pavadinimas" vartojimą nutraukti likus mėnesiui iki planuojamo pastojimo.
Slovenian: "Preden začnete uporabljati kabergolin, morate izključiti možnost, da ste noseči.
Lithuanian: "Prieš pradedant vartoti karbegolino, būtina įsitikinti, kad nesate nėščia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja preveril, ali so vaše srce, pljuča in ledvice v dobrem stanju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar gera Jūsų širdies, plaučių ir inkstų būklė.
Slovenian: Med dolgoročnim zdravljenjem:
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu:
Slovenian: "Fibroza in srčna valvulopatija in klinični pojavi, ki so verjetno povezani z njima:
Lithuanian: "Fibrozė, širdies vožtuvų patologija ir galbūt susijusios klinikinės būklės:
Slovenian: Poleg tega morate poskrbeti, da med zdravljenjem ne zanosite, in da ne zanosite še vsaj en mesec po tem, ko ste kabergolin prenehali jemati."
Lithuanian: Be to, būtina pasirūpinti, kad mažiausiai mėnesį prieš pastojant kabergolino vartojimas būtų nutrauktas.
Slovenian: Pod Srčne bolezni je potrebno vključiti naslednje besedilo: "Zelo pogosto: srčna valvulopatija (vključno z regurgitacijo) in z njo povezane bolezni (perikarditis in perikardialni izliv."
Lithuanian: Toliau paminėtas nepageidaujamas poveikis turi būti įrašytas prie „Širdies sutrikimų": "Labai dažni: širdies vožtuvų patologija (įskaitant regurgitaciją) ir susiję sutrikimai (perikarditas ir perikardo efuzija).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Slovenian: Naslednje besedilo je potrebno vključiti pod Nosečnost in dojenje (samo za zdravila, ki vsebujejo kabergolin in so registrirana za indikacijo anovulacije (izostanka ovulacije) in neplodnosti):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija turi būti įtraukta į poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" (tik tiems vaistiniams preparatams, kuriuose yra kabergolino ir kurie turi patvirtintas indikacijas „anovuliacija" ir „nevaisingumas"):
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je primerno opraviti preiskavo hitrosti sedimentacije eritrocitov ter drugih kazalcev vnetja, rentgenski pregled prsnega koša in testiranje pljučne funkcije ter delovanje ledvic.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti pradinį eritrocitų nusėdimo greitį ar kitokį uždegimo rodmenį, ištirti plaučių funkciją, atilikti krūtinės ląstos rentgenografinį tyrimą bei ištirti inkstų funkciją.
Slovenian: Po potrebi je zaradi dokazovanja diagnoze fibrotičnega obolenja treba opraviti ustrezne dodatne preiskave, kot sta hitrost sedimentacije eritrocitov in serumski kreatinin."
Lithuanian: Jei reikia, siekiant patvirtinti fibrozinius pakitimus, būtina atlikti reikiamų papildomų tyrimų, pvz., nustatyti eritrocitų nusėdimo greitį, kreatinino koncentraciją serume.
Slovenian: Zgodnji znaki so lahko naslednji (eden ali več): težave pri dihanju, kratka sapa, bolečine v prsnem košu ali hrbtu in otečene noge.
Lithuanian: Galimi tokie vienas ar keli ankstyvi simptomai: apsunkintas kvėpavimas, dusulys, krūtinės ar nugaros skausmas ir kojų patinimas.
Slovenian: Obstajajo podatki, da sta višji odmerek in/ali kumulativna izpostavljenost dejavnika tveganja za razvoj valvularne patologije.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad vožtuvų patologijos rizikos veiksniai yra didelė dozė ir (arba) kumuliacinė ekspozicija.
Slovenian: fizični pregled vključno s kardialno avskultacijo, rentgensko slikanje, CT) je potrebno določiti za vsakega bolnika posebej.
Lithuanian: Ar reikalingas kitoks klinikinis būklės stebėjimas (pvz., fizinis ištyrimas, įskaitant širdies auskultaciją, rentgenografinis tyrimas ir kompiuterinį tomografija), būtina nustatyti individualiai.
Slovenian: Vse bolnike je potrebno srčnožilno pregledati, vključno z ehokardiogramom, z namenom ocenitve potencialne prisotnosti asimptomatične valvularne bolezni.
Lithuanian: Būtina įvertinti visų pacientų širdies ir kraujagyslių sistemą, įskaitant echokardiografinio tyrimo atlikimą, kad būtų galima nustatyti, ar nėra besimptomės vožtuvų ligos.
Slovenian: "Preden uvedemo kabergolin, je potrebno izključiti morebitno nosečnost.
Lithuanian: "Prieš skiriant kabergolino, būtina patikrinti, ar pacientė ne nėščia.
Slovenian: "Zelo pogosti neželeni učinki (ki jih izkusi več kot ena oseba od desetih): obolenja srčne zaklopke in druga sorodna obolenja, npr. vnetje (perikarditis, t.j.
Lithuanian: "Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip vienam žmogui iš dešimt): širdies vožtuvų ir susiję sutrikimai, pvz., uždegimas (perikarditas) ar skysčio susikaupimas perikardo ertmėje (perikardo efuzija).
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi ergot derivatov z delovanjem na serotoninske receptorje 5HT2B, kakršen je pergolid, so se pojavila fibrotična in serozna vnetna obolenja, kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv, srčna valvulopatija, ki prizadene eno ali več zaklopk (aortno, mitralno in trikuspidalno) ali retroperitonealna fibroza.
Lithuanian: Po ilgo gydymo skalsių dariniais, sukeliančiais agonistinį poveikį serotonino 5HT2B receptoriams, pvz., pergolidu, buvo fibrozinių ir serozinių uždegimu pasireiškiančių sutrikimų, pvz., pleurito, pleuros efuzijos, pleuros fibrozės, plaučių fibrozės, perikardito, perikardo efuzijos, širdies vožtuvų patologijos, apimančios vieną ar daugiau vožtuvų (aortos, dviburį ir triburį), ar retroperitoninės fibrozės atvejų.
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi ergot derivatov z delovanjem na serotoninske receptorje 5HT2B, kakršen je kabergolin, so se pojavila fibrotična in serozna vnetna obolenja, kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv, srčna valvulopatija, ki prizadene eno ali več zaklopk (aortno, mitralno in trikuspidalno) ali retroperitonealna fibroza.
Lithuanian: Po ilgo gydymo skalsių dariniais, sukeliančiais agonistinį poveikį serotonino 5HT2B receptoriams, pvz., kabergolinu, buvo fibrozinių ir serozinių uždegimu pasireiškiančių sutrikimų, pvz., pleurito, pleuros efuzijos, pleuros fibrozės, plaučių fibrozės, perikardito, perikardo efuzijos, širdies vožtuvų patologijos, apimančios vieną ar daugiau vožtuvų (aortos, dviburį ir triburį), ar retroperitoninės fibrozės atvejų.
Slovenian: "Znaki srčne valvulopatije, ugotovljene z ehokardiografijo pred začetkom zdravljenja.."
Lithuanian: "Įrodyta širdies vožtuvų patologija, nustatyta prieš gydymą atliktos echokardiografijos metu.
Slovenian: „- se boste z zdravilom [ime zdravila] zdravili dolgo časa in imate oziroma ste imeli fibrozne reakcije (brazgotinsko tkivo), ki so vplivale na vaše srce."
Lithuanian: „- jeigu Jums skiriamas ilgalaikis gydymas ir patiriate arba esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų, kurios pažeidė širdį.
Slovenian: Vendar so med zdravljenjem s pergolidom pri odmerkih nižjih od 0,5 mg/dan poročali o valvulopatiji in fibrotičnih reakcijah.
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų apie vožtuvų patologiją bei fibrozines reakcijas pacientams, vartojusiems mažesnę kaip 0,5 mg pergolido paros dozę (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila [ime zdravila]
Lithuanian: Vartojant [produkto pavadinimas] specialių atsargumo priemonių reikia
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila]": Zdravila [ime zdravila] ne jemljite, če:
Lithuanian: 2 skyrius "Kas žinotina prieš vartojant [Preparato pavadinimas]": [Preparato pavadinimas] vartoti negalima, jei:
Slovenian: „Za dolgoročno zdravljenje: Dokazi srčne valvulopatije, določeni z ehokardiografijo pred zdravljenjem."
Lithuanian: „Ilgalaikiam gydymui: prieš gydymą echokardiografiniu tyrimu įrodyta širdies vožtuvų patologija.
Slovenian: Fibrotične bolezni lahko nastopijo prikrito, zato je potrebno bolnike redno spremljati, za primer da bi se pojavili znaki progresivne fibroze.
Lithuanian: Fibroziiai pakitimai gali prasidėti nepastebimai, todėl būtina reguliariai stebėti, ar pacientui nepasireiškia ar nepasunkėja fibrozė.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ali manifestacije srčne valvulopatije po prenehanju dajanja kabergolina izboljšali.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais po kabergolino vartojimo nutraukimo palengvėjo širdies vožtuvų patologijos simptomai ar išraiška.
Slovenian: Poglavje 3 Kako jemati zdravilo [ime zdravila]
Lithuanian: 3 skyrius "Kaip vartoti [Preparato pavadinimas]":
Slovenian: Zdravljenje s kabergolinom je treba prekiniti, če ehokardiogram pokaže novo ali poslabšano valvularno regurgitacijo, valvularno restrikcijo ali zadebelitev lističa zaklopke (glejte Poglavje 4.3).
Lithuanian: Jei atlikus echokardiografinį tyrimą nustatoma nauja ar pasunkėjusi vožtuvo regurgitacija, praeinamumo sumažėjimas ar burės sustorėjimas, pergolido vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Nujno potrebno je klinično diagnostično spremljanje, skladno s potrebami, zaradi možnosti nastanka valvularne bolezni ali fibroze.
Lithuanian: Būtinas tinkamas klinikinis diagnostinis stebėjimas, ar neatsiranda vožtuvų sutrikimų ar fibrozės.
Slovenian: V primerih nepojasnjenih povečanj ESR na nenormalne vrednosti priporočajo rentgenski pregled prsnega koša.
Lithuanian: Buvo su pleuros efuzija bei fibroze susijusio nenormalaus eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) padidėjimo atvejų. Jei dėl neaiškių priežasčių padidėja ir tampa nenormalus ENG, rekomenduojama atlikti krūtinės ląstos rentgenografinį tyrimą.
Slovenian: „- Če imate ali ste imeli fibrozno reakcijo (brazgotinsko tkivo), ki vpliva na vaše srce, pljuča ali trebuh.
Lithuanian: „- jei patiriate arba esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų širdies, plaučių arba pilvo audiniuose.
Slovenian: Nujno potrebno je klinično diagnostično spremljanje, skladno s potrebami, zaradi možnosti nastanka fibrotičnih obolenj.
Lithuanian: Būtinas tinkamas klinikinis diagnostinis stebėjimas, ar neatsiranda fibrozinių sutrikimų.
Slovenian: Ob vsakem pregledu je potrebno ovrednotiti razmerje koristi in tveganj za bolnika, da določimo, ali je še primerno nadaljevanje zdravljenja s kabergolinom.
Lithuanian: Vožtuvų patologija buvo susijusi su kumuliacine doze, todėl pacientus būtina gydyti mažiausia veiksminga doze. Kiekvieno apsilankymo metu būtina iš naujo apsvarstyti paciento gydymo kabergolinu rizikos ir naudos santykį, kad būtų nustatyta, ar tęsti gydymą kabergolinu.
Slovenian: Če odkrijemo fibrotično valvularno bolezen, zdravljenje s kabergolinom ni dovoljeno (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Ar pacientams, kuriems yra vožtuvo regurgitacija, gydymas kabergolinu gali pasunkinti ligą, nežinoma. Jei nustatoma, kad yra fibrozinė vožtuvų liga, paciento kabergolinu gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ali manifestacije srčne valvulopatije po prenehanju dajanja pergolida izboljšali.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais po pergolido vartojimo nutraukimo palengvėjo širdies vožtuvų patologijos simptomai ar išraiška.
Slovenian: Naredil bo tudi ehokardiogram /ultrazvočni pregled srca pred začetkom zdravljenja in nato tudi v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Lithuanian: Be to, jis atliks echokardiografiją (ultragarsinį širdies tyrimą) prieš gydymą ir atlikinės reguliariai jo metu. Jei atsiras fibrozinių reakcijų, gydymas bus nutrauktas.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe:
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas Tinkamai turi būti pateiktas žemiau esantis teiginys.
Slovenian: Med zdravljenjem:
Lithuanian: Gydymo metu
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila]":
Lithuanian: 2 skyrius "Kas žinotina prieš vartojant [Preparato pavadinimas]":
Slovenian: Pri bolnikih z valvularno regurgitacijo ni znano, ali bi utegnilo zdravljenje s pergolidom poslabšati že obstoječo bolezen.
Lithuanian: Ar pacientams, kuriems yra vožtuvo regurgitacija, gydymas pergolidu gali pasunkinti ligą, nežinoma. Jei nustatoma, kad yra fibrozinė vožtuvų liga, paciento pergolidu gydyti negalima (žr.
Slovenian: - Omejitev največjega odmerka na 3 mg/dan.
Lithuanian: - apriboti didžiausią leistiną dozę iki 3 mg per parą;
Slovenian: - Pogoji dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Dodatku IV.
Lithuanian: - Rinkodaros pažymėjimo sąlygos nurodytos IV priede.
Slovenian: To je bil predmet starejših pregledov, ki so privedli do ukrepov za zmanjšanje tveganja na državni ravni.
Lithuanian: Dėl šios priežasties atliktos ankstesnės peržiūros ir imtos taikyti nacionalinės rizikos mažinimo priemonės.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje stanj, med katerimi sta hiperprolaktinemija in prolaktinom, ter preprečevanje laktacije in migrene.
Lithuanian: Jie taip pat naudojami hiperprolaktinemijai ir prolaktinomai gydyti bei laktacijos ir migrenos profilaktikai.
Slovenian: - Vključitev srčne valvulopatije (vključno z regurgitacijo) in sorodnimi motnjami (perikarditis in iztekanje perikardialne tekočine) med „zelo pogoste" neželene učinke.
Lithuanian: - širdies valvulopatiją (taip pat regurgitaciją) ir panašius sutrikimus (perikarditą ir perikardinę eksudaciją) nurodyti kaip „labai dažnus" nepageidaujamus reiškinius.
Slovenian: - Okrepitev kontraindikacij, opozoril in previdnostnih ukrepov pri uporabi, z opisom potrebe po opazovanju bolnikov glede prisotnosti znakov fibroze z ehokardiografijo pred in med dolgotrajnim zdravljenjem.
Lithuanian: - Kontraindikacijų, perspėjimų ir atsargumo priemonių sugriežtinimas, pabrėžiant būtinumą stebėti pacientus echokardiografija dėl fibrozinių reakcijų prieš ilgalaikį gydymą ir jo metu.
Slovenian: Vendar pa pri večini preskušanj niso uporabili ehokardiografskega opazovanja, kar onemogoča zanesljivo oceno deležev pojavnosti.
Lithuanian: Tačiau daugelyje tyrimų nebuvo atliekamas echokardiografinis stebėjimas, todėl nebuvo galima patikimai įvertinti naujų atvejų dažnumo.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KABERGOLINA IN PERGOLIDA TER Z NJIMA POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Lithuanian: KABERGOLINO IR PERGOLIDO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO VERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je Združeno kraljestvo skladno z 31. členom Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaprosilo CHMP, naj opravi pregled tveganja fibroze in srčne valvulopatije, povezanih z uporabo vseh iz rženega rožička pridobljenih agonistov dopamina, ter poda mnenje o tem, ali naj ostanejo dovoljenja za promet z vsemi zdravili te skupine še dalje veljavna, oziroma se spremenijo, začasno ukinejo ali umaknejo.
Lithuanian: birželio 21 d. JK paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį peržiūrėti fibrozės ir širdies valvulopatijos riziką, susijusią su visų skalsių kilmės dopamino agonistų vartojimu, ir nurodyti, ar, jo manymu, šios klasės preparatų rinkodaros teisių galiojimą reikėtų palikti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti.
Slovenian: V štirih glavnih opazovalnih študijah so opazovali tveganje pojava srčne valvulopatije pri bolnikih, ki so jih zaradi Parkinsonove bolezni zdravili z agonisti dopamina (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Lithuanian: Keturiuose stebėjimo tyrimuose buvo tiriama širdies valvulopatijos rizika pacientams, dopamino agonistais gydytiems nuo Parkinsono ligos (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al.
Slovenian: - CHMP je obravnaval napotitev, ki je bila sprožena v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid.
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą paraišką dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, kabergolino, dihidroergokriptino, lizurido ir pergolido;
Slovenian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Lithuanian: Skalsių kilmės dopamino agonistai siejami su padidėjusia fibrozinių pakitimų ir širdies vožtuvų ligų rizika.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji (odprte študije in randomizirane nadzorovane študije) s kabergolinom in pergolidom so poročali o primerih fibroznih reakcij in valvulopatije.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus (atviruosius ir atsitiktinių imčių tyrimus) su kabergolinu ir pergolidu passtebėti fibrozinių reakcijų ir valvulopatijos atvejai.
Slovenian: Zaradi tega so zdravila, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, indicirana le kot zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni, njihova uporaba pa je kontraindicirana pri bolnikih z dokazanimi težavami s srčnimi zaklopkami.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kabergolino ir pergolido, yra tik antrojo pasirinkimo vaistai Parkinsono ligai gydyti, ir jų naudojimas kontraindikuotinas pacientams, turintiems širdies vožtuvų veiklos sutrikimų požymių.
Slovenian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina se v glavnem uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni bodisi kot samostojna zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Lithuanian: Skalsių kilmės dopamino agonistai daugiausia naudojami Parkinsono ligai gydyti vieni arba derinami su kitais vaistais.