FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imfinzi was shown to improve the length of time patients with advanced NSCLC lived without their disease getting worse, and this was considered important for these patients, who have few treatment options.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Imfinzi die Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ohne Verschlechterung ihrer Krankheit lebten, verlängerte.
English: This overview was last updated in 09-2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
English: The safety of the medicine is in line with other similar medicines.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels entspricht der anderer ähnlicher Arzneimittel.
English: Further information on Inbrija can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
German: Weitere Informationen zu Inbrija finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
English: As for all medicines, data on the use of Inbrija are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inbrija kontinuierlich überwacht.
English: The recommended dose is 2 capsules in each ‘off' period up to a maximum of 10 capsules per day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln während jeder „Off-Zeit“ bis zu einer Höchstdosis von 10 Kapseln täglich.
English: Other information about Inbrija
German: Weitere Informationen über Inbrija
English: Side effects reported with Inbrija are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inbrija werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Inbrija's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inbrija gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Inbrija contains the active substance levodopa.
German: Inbrija enthält den Wirkstoff Levodopa.
English: An overview of Inbrija and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Inbrija und warum es in der EU zugelassen ist
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inbrija have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inbrija, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inbrija?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Inbrija ergriffen?
English: For more information about using Inbrija, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inbrija entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Inbrija?
German: Welche Risiken sind mit Inbrija verbunden?
English: What is Inbrija and what is it used for?
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
English: Why is Inbrija authorised in the EU?
German: Warum wurde Inbrija in der EU zugelassen?
English: Of patients treated with Inbrija, 71% reported that their symptoms were improved, compared with 46% of patients on placebo.
German: Von den Patienten, die mit Inbrija behandelt wurden, berichteten 71 % eine Besserung der Symptome, verglichen mit 46 % der Patienten unter Placebo.
English: The first study involved 226 patients who had 12 weeks of standard treatment with levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor.
German: An der ersten Studie nahmen 226 Patienten teil, die eine 12-wöchige Standardbehandlung mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhielten.
English: The most common side effect with Inbrija is cough (which may affect more than 1 in 10 people).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inbrija (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) ist Husten.
English: Effects were measured using a standard symptom scale known as the unified Parkinson's disease rating scale, UPDRS, part III.
German: Die Wirkungen wurden anhand einer standardisierten Symptomskala (Unified Parkinson-Skala, UPDRS, Teil III) gemessen.
English: Two main studies have shown that Inbrija is effective at improving patients' symptoms during ‘off' periods.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Inbrija zur Besserung der Symptome der Patienten während „Off-Zeiten“ wirksam ist.
English: Because it is inhaled, Inbrija provides rapid relief of symptoms, which improves patients' quality of life.
German: Da Inbrija inhaliert wird, bietet es eine rasche Symptomlinderung, was die Lebensqualität der Patienten verbessert.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im Gehirn sinkt.
English: What benefits of Inbrija have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Inbrija in den Studien gezeigt?
English: Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
German: Da Inbrija inhaliert wird, kann rasch zusätzliches Levodopa (und damit Dopamin) zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses in einer „Off-Zeit“ erforderlich ist.
English: Inbrija should be inhaled using the Inbrija inhaler device when the patient recognises the symptoms of an ‘off' period.
German: Inbrija sollte mithilfe des Inbrija-Inhalators inhaliert werden, sobald der Patient die Symptome einer „Off-Zeit“ erkennt.
English: Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
German: Inbrija ist als Kapseln, die ein Pulver zum Inhalieren enthalten, und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Medicines containing levodopa and a dopa-decarboxylase inhibitor have shown side effects of symptoms like neuroleptic malignant syndrome (a nervous disorder) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
German: Arzneimittel, die Levodopa und einen Dopa-Decarboxylase-Hemmer enthalten, führten zu Symptom-Nebenwirkungen wie malignem neuroleptischem Syndrom (eine Nervenstörung) und Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern).
English: Other common side effects, which may affect up to 1 in 10 people, are falls, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), dyskinesia (difficulty controlling movement) and discoloured sputum (phlegm).
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die bis zu einem von 10 Behandelten betreffen können, sind Stürze, Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Dyskinesie (Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren) und farbloses Sputum (Auswurf).
English: Inbrija is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disease that causes shaking and muscle stiffness and slows movement).
German: Inbrija ist ein Arzneimittel zur Behandlung Erwachsener mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, Muskelsteife und langsame Bewegung äußert).
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of neuroleptic malignant syndrome or rhabdomyolysis.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die als nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren bezeichnete Arzneimittel einnehmen oder das maligne neuroleptische Syndrom oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte aufweisen.
English: In the second study involving 77 patients who had 4 weeks of standard treatment, patients who took Inbrija during ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 10 to 60 minutes later, compared with 3 points for patients taking placebo.
German: In der zweiten Studie mit 77 Patienten, die eine vierwöchige Standardbehandlung erhielten, wiesen die Patienten, die Inbrija während „Off-Zeiten“ anwendeten, nach 10 bis 60 Minuten eine durchschnittliche Besserung um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 3 Punkten bei Patienten unter Placebo.
English: Inbrija contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels, thereby improving the symptoms of the condition.
German: Inbrija enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen und dadurch die Krankheitssymptome zu lindern.
English: How is Inbrija used?
German: Wie wird Inbrija angewendet?
English: Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
German: Inbrija wird zur Behandlung von Symptomen während der sogenannten „Off-Zeiten“ (Phasen, in denen Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben) angewendet, die auftreten, während die Patienten ihre übliche Kombination von Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer einnehmen.
English: In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
German: In dieser Studie wiesen Patienten, die Inbrija während ihrer „Off-Zeiten“ anwendeten, nach 30 Minuten eine durchschnittliche Besserung der Symptome um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 6 Punkten bei Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: Studies show that Inbrija is effective at reducing symptoms during ‘off' periods in patients with Parkinson's disease on levodopa/dopa-decarboxylase-inhibitor treatment.
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Inbrija die Symptome während „Off-Zeiten“ bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Behandlung mit einem Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhalten, wirksam verringern.
English: Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
German: Inbrija darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
English: Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
German: Im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, wurden allergische Ödeme (Schwellungen) und gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Darm) berichtet.
English: How does Inbrija work?
German: Wie wirkt Inbrija?
English: (see section 4.4.)
German: (siehe Abschnitt 4.4)
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung und Beurteilung kann notwendig sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
English: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
English: • If you are taking or will be taking paracetamol
German: • wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden.
English: Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
German: Einige dieser Reaktionen unter <Bezeichnung des Arzneimittels> führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung.
English: If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Cladribin hatten, teilen Sie Ihrem Arzt jegliche Veränderungen bei Ihren Symptomen mit.
English: An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
German: Ein Zusammenhang mit einer verlängerten Lymphopenie wurde bei mehreren dieser Fälle berichtet.
English: Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
German: Den Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
German: Ärzte sollten PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen.
English: Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 25. bis 29.
English: Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)
English: Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
German: [Die folgende unerwünschte Arzneimittelwirkung ist mit der Häufigkeit „sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)“ hinzuzufügen]
English: Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
German: Betroffene Arzneimittel: Cladribinhaltige Arzneimittel mit Zulassung für onkologische Anwendungsgebiete.
English: Package leaflet 4.
German: Packungsbeilage 4.
English: If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
German: Es wurde über PML 6 Monate bis mehrere Jahre nach der Behandlung mit Cladribin berichtet.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
English: Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
German: Patienten mit Verdacht auf PML sollten keine weiteren Behandlungen mit Cladribin erhalten.
English: Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
German: Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
English: High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
German: Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
English: If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
German: Wenn eine der im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung: - die Jarisch-Herxheimer-Reaktion, die zu Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag führt und üblicherweise selbstbegrenzend ist.
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
German: Das vorgeschlagene Vorgehen in Bezug auf PML beinhaltet eine neurologische Konsultation, eine Magnetresonanztomographie des Gehirns sowie eine Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder eine Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
English: Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
German: Doxycyclin - Doxycyclininduzierte Jarisch-HerxheimerReaktion (EPITT-Nr. 18937)
English: Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
German: Selten: Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist.
English: This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
German: Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.
English: Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei einigen Patienten mit Spirochäteninfektion kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten.
English: Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
German: Cladribin - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18875)
English: Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
German: Häufigkeit „nicht bekannt“: Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
English: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
German: Bei einem Auftreten von Symptomen oder Anzeichen von AGEP, SJS oder TEN (z. B. progredienter Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sollte die Behandlung mit Roxithromycin abgesetzt werden.
English: As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
German: Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet.
English: Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit „nicht bekannt“: Verstärkter Appetit
English: Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
German: Loratadin - Gewichtszunahme bei Kindern (EPITT-Nr. 18906)
English: Loratadine
German: Loratadin
English: Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
German: Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
English: Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
German: Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
English: As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
German: Wie für Erythromycin und andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen, u. a. angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.
English: In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
German: Wird AGEP diagnostiziert, sollte Acetazolamid abgesetzt werden.
English: If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
German: Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Abschnitt 4.5).
English: Severe bullous reactions
German: Schwere Hautreaktionen
English: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
German: Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-JohnsonSyndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.