FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před podáním injekční lahvičkou jemně zatřepejte, aby se znovu vytvořila suspenze přípravku.
Romanian: Înainte de utilizare, se agită uşor flaconul pentru a resuspenda produsul.
Czech: Používejte s opatrností u psů s městnavým srdečním selháním, závažným onemocněním ledvin, primárním selháním jater nebo edémem.
Romanian: Se va utiliza cu precauţie la câinii cu boală cardiacă congestivă, boală renală severă, insuficienţă hepatică primară sau edem.
Czech: V klinickém hodnocení byly velmi častými nežádoucími účinky polydipsie a polyurie.
Romanian: Într-un studiu clinic, reacţiile adverse foarte frecvente au fost polidipsia şi poliuria.
Czech: Po subkutánním podání deoxykorton-pivalátu v dávkách 11 mg/kg živé hmotnosti (pětkrát vyšších než doporučená dávka) je plazmatický biologický poločas (průměr ± směrodatná odchylka) přibližně 17 ± 7 dnů při maximální koncentraci (cmax) 13,2 ± 5 ng/ml a času maximální koncentrace (tmax) 10 ± 3,5 dne.
Romanian: După administrarea subcutanată de dezoxicorton pivalat într-o doză de 11 mg/kg greutate corporală (de cinci ori mai mare decât doza recomandată), timpul de înjumătăţire plasmatică (media ± deviaţia standard) este de aproximativ 17 ± 7 zile, cu o concentraţie maximă (Cmax) de 13,2 ± 5 ng/ml şi un timp până la concentraţia maximă (Tmax) de 10 ± 3,5 zile.
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Romanian: ATENȚIONARE ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Czech: Březost a laktace:
Romanian: Gestaţe şi lactaţie:
Czech: Psa znovu vyšetřete a změřte poměr sodíku/draslíku v séru (poměr Na⁺/K⁺) přibližně za 10 dní po první dávce (což je doba do maxima koncentrace (tmax) deoxykortonu).
Romanian: Se va reevalua câinele şi se va măsura raportul concentraţiilor serice ale sodiului/potasiului (Na⁺/K⁺) la aproximativ 10 de zile după prima doză (care reprezintă timpul până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) de dezoxicorton).
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Romanian: Suspensie cu eliberare prelungită, pentru injectare.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie (ztráta srsti), zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie (nadměrné jezení), třes, únava a infekce močových cest.
Romanian: Reacţiile frecvente au fost urinarea necorespunzătoare, letargia, alopecia (căderea părului), gâfâitul, vărsăturile, scăderea apetitului, anorexie, scăderea activităţii, depresia, diareea, polifagia (alimentaţia excesivă), tremuratul, oboseala şi infecţiile tractului urinar.
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie, zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie, třes, únava a infekce močových cest.
Romanian: Reacţiile frecvente au fost urinarea necorespunzătoare, letargia, alopecia, gâfâitul, vărsăturile, scăderea apetitului, anorexia, scăderea activităţii, depresia, diareea, polifagia, tremuratul, oboseala şi infecţiile tractului urinar.
Czech: Při podráždění vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Romanian: În caz de iritare, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Czech: Zvyšte dávku na: 2,3 mg/kg živé hmotnosti Zvyšte dávku na: 2,4 mg/kg živé hmotnosti
Romanian: Se măreşte doza la: 2,3 mg/kg greutate corporală Se măreşte doza la: 2,4 mg/kg greutate corporală
Czech: 27 ku 32), upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1 níže.
Romanian: 27-32) în ziua 25, se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10, folosind îndrumările din tabelul 1 de mai jos.
Czech: • Pokud 25. den pes není po klinické stránce normální nebo pokud má abnormální poměr Na⁺/K⁺, upravte dávku glukokortikoidu nebo přípravku Zycortal (viz Následné dávky a dlouhodobá léčba).
Romanian: • În cazul în care câinele nu este normal clinic sau în cazul în care raportul Na⁺/K⁺ este anormal de ziua 25, se va ajusta doza de glucocorticoid sau Zycortal (a se vedea Dozele ulterioare şi tratamentul pe termen lung).
Czech: • Klinické příznaky deprese, letargie, zvracení, průjem nebo slabost: Zvyšte dávku glukokortikoidů.
Romanian: • Semne clinice de depresie, letargie, vărsături, diaree sau slăbiciune:
Czech: Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a poměr Na⁺/K⁺ je > 32, je možné prodloužit dávkovací interval namísto úpravy dávky popsané v Tabulce 1.
Romanian: În cazul în care câinele este normal clinic, iar raportul Na⁺/K⁺ în ziua 25 este > 32, este posibilă prelungirea intervalului de dozare în locul ajustării dozei, după cum este descris în tabelul 1.
Czech: Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Suspensie cu eliberare prelungită, pentru injectare
Czech: desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
Romanian: Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
Czech: Pomocné látky: chlorkresol 1 mg/ml
Romanian: Clorocrezol 1 mg/ml
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor medicinale veterinare neutilizate provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Czech: V klinickém hodnocení byla průměrná konečná dávka přípravku Zycortal 1,9 mg/kg (rozsah byl 1,22,5 mg/kg) a průměrný konečný dávkovací interval byl 38,7 ± 12,7 dne (rozsah byl 20-99 dne), přičemž u většiny psů byl dávkovací interval 20 až 46 dnů.
Romanian: În studiul clinic, doza medie finală de Zycortal a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,2-2,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20-99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Czech: Po užití přípravku Zycortal byly velmi vzácně hlášeny poruchy pankreatu.
Romanian: Foarte rar au fost raportate tulburările de pancreas după administrarea Zycortal.
Czech: V případě náhodného samopodání může tento přípravek způsobit bolest a otok v injekčním místě.
Romanian: Acest produs poate provoca durere şi umflare la locul de injectare în cazul auto-administrării accidentale.
Czech: Pokračujte dávkou 2,2 mg/kg živé hmotnosti
Romanian: Se continuă 2,2 mg/kg greutate corporală
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má poměr Na⁺/K⁺ > 32, buď upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1, nebo odložte podání dávky (viz Prodloužení dávkovacího intervalu).
Romanian: • În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport Na⁺/K⁺> 32 în ziua 25, fie se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10 în conformitate cu tabelul 1, fie doza va fi amânată (vezi Prelungirea intervalului de dozare).
Czech: Obsah balení 1 kus.
Romanian: Ambalajul cu 1 flacon.
Czech: Tento přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy.
Romanian: Femeile gravide şi care alăptează trebuie să evite administrarea acestui produs.
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má normální poměr Na
Romanian: • În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport normal Na
Czech: Jak lze předpokládat podle farmakodynamických účinků, zvyšování dávek deoxykortonu je spojeno s trendem ke zvýšení sérových hladin sodíku a snížení dusíku močoviny v krvi, draslíku v séru a specifické hustoty moči, který je závislý na dávce.
Romanian: După cum era de asteptat conform efectelor farmacodinamice, dozele crescute de dezoxicorton sunt asociate cu o tendinţă dependentă de doză de creştere a valorilor sodiului seric şi de scădere a valorilor ureei, kaliemiei şi densităţii urinare.
Czech: U psů užívajících 20 mg/kg deoxykorton-pivalátu byla pozorována hypertenze.
Romanian: Hipertensiunea a fost observată la câini trataţi cu 20 mg/kg de dezoxicorton pivalat.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Czech: Tabulka č. 1: 25. den: Podání druhé dávky přípravku Zycortal Pokud je 10. den poměr Na⁺/K⁺:
Romanian: Administrarea celei de-a doua doze de Zycortal În cazul în care ziua 10, raportul Na⁺/K⁺ este:
Czech: Počáteční dávka přípravku Zycortal: Počáteční dávka je 2,2 mg/kg živé hmotnosti podávaných subkutánní injekcí.
Romanian: Doza iniţială este de 2,2 mg/kg greutate corporală, administrată prin injecţie subcutanată.
Czech: • Hypokalémie, hypernatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ > 32: Snižte dávku přípravku Zycortal.
Romanian: • Hipokaliemie, hipernatremie sau raport Na⁺/K⁺ > 32:
Czech: INDIKACE
Romanian: PROSPECTUL
Czech: Snižte dávku na: 2,1 mg/kg živé hmotnosti
Romanian: Se reduce doza la: 2,1 mg/kg greutate corporală
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémové použití, mineralokortikoidy.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz sistemic, mineralocorticoizi Codul veterinar ATC: QH02AA03
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Nu este cazul.
Czech: • Klinické příznaky polyurie/polydipsie: Nejprve snižte dávku glukokortikoidů.
Romanian: • Semne clinice de poliurie/polidipsie:
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDURI
Czech: • Hyperkalémie, hyponatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ < 27: Zkraťte dávkovací interval přípravku Zycortal o 2-3 dny nebo zvyšte dávku.
Romanian: Se reduce intervalul de dozare pentru Zycortal cu 2-3 zile sau se măreşte doza.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zycortal registraci platnou v celé Evropské unii dne 06/11/2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zycortal, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 06/11/2015.
Czech: Pokud je dosaženo uspokojivých výsledků, měla by léčba pokračovat dlouhodobě s použitím téže dávky a téhož časového odstupu mezi ošetřeními.
Romanian: Când se obțin rezultate satisfăcătoare, trebuie continuată administrarea tratamentului pe termen lung folosind aceeași doză și același interval între tratamente.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zycortal je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zycortal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Těhotné a kojící ženy by tento léčivý přípravek neměly podávat, jelikož může ovlivnit normální vývoj nenarozených dětí i novorozenců.
Romanian: Femeile gravide și care alăptează trebuie să evite administrarea acestui medicament deoarece poate afecta dezvoltarea normală a fătului și a nou-născuților.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă este eliberată treptat în decurs de câteva săptămâni după injectare.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že přípravek Zycortal je minimálně stejně účinný jako druhý podobný léčivý přípravek.
Romanian: În acest studiu, Zycortal s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca celălalt medicament similar.
Czech: Přibližně 25 dní po první injekci se před podáním druhé injekce u psa hodnotí odpověď.
Romanian: Răspunsul câinelui se evaluează după aproximativ 25 de zile de la administrarea primei injecții, înainte de a fi administrată a doua injecție.
Czech: Zycortal desoxycortoni pivalas
Romanian: Zycortal dezoxicorton pivalat
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zycortal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zycortal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zycortal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zycortal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zycortal (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) jsou polydipsie (zvýšený příjem vody) a polyurie (zvýšená produkce moči).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zycortal (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt polidipsia (creșterea aportului de apă) și poliuria (creșterea producției de urină).
Czech: Přípravek Zycortal je dostupný ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Romanian: Zycortal este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Czech: Další informace o přípravku Zycortal
Romanian: Alte informații despre Zycortal
Czech: Nedostatek aldosteronu může způsobovat ztrátu tekutin, dehydrataci a úbytek hmotnosti.
Romanian: Deficitul de aldosteron poate cauza pierdere de fluide, deshidratare și pierdere în greutate.
Czech: Přípravek Zycortal může mít nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány a následkem toho může ovlivnit fertilitu.
Romanian: Zycortal poate cauza efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine și, prin urmare, poate afecta fertilitatea.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zycortal používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zycortal.
Czech: K náhradě kortizolu navíc pravděpodobně bývá potřeba léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů.
Romanian: Suplimentar, este posibil să fie necesar un medicament corticosteroid pentru substituirea cortizolului.
Czech: Všichni psi také dostávali perorálně kortikosteroidy.
Romanian: Toți câinii au primit și corticosteroizi administrați pe cale orală.
Czech: Účinnost přípravku Zycortal byla zkoumána v terénní studii zahrnující 152 psů s Addisonovou chorobou.
Romanian: Eficacitatea Zycortal a fost investigată într-un studiu de teren care a cuprins 152 de câini cu boala Addison.
Czech: Přípravek Zycortal se podává formou injekce pod kůži v počáteční dávce 2,2 mg/kg.
Romanian: Zycortal se administrează printr-o injecție subcutanată, la o doză inițială de 2,2 mg/kg.
Czech: Psi s Addisonovou chorobou mají v krvi nedostatečné hladiny aldosteronu a přípravek Zycortal se používá k náhradě chybějícího hormonu.
Romanian: Câinii cu boala Addison au niveluri insuficiente de aldosteron în sânge, iar Zycortal se utilizează pentru a înlocui hormonul lipsă.
Czech: Přípravek Zycortal se používá dlouhodobě k náhradě chybějícího aldosteronu.
Romanian: Zycortal se utilizează pe termen lung pentru înlocuirea aldosteronului lipsă.
Czech: Deoxykorton-pivalát je synteticky vyráběný steroidní hormon velmi podobný přirozenému hormonu aldosteronu.
Romanian: Dezoxicorton pivalatul este un hormon steroidian sintetic foarte asemănător hormonului aldosteron natural.
Czech: Stejným způsobem jako aldosteron způsobuje zadržení dostatečného množství vody v těle (zadržováním sodíku a vylučováním draslíku).
Romanian: Acesta acționează în același fel ca aldosteronul pentru a menține suficientă apă în organism (prin reținerea sodiului și eliminarea potasiului).
Czech: Co je Zycortal a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Zycortal și pentru ce se utilizează?
Czech: Dávka, která se má podat, a časový odstup mezi jednotlivými ošetřeními závisejí na odpovědi psa i na hladinách určitých elektrolytů (sodíků a draslíku) v krvi.
Romanian: Doza de administrat și intervalul dintre tratamente depind de răspunsul câinelui, precum și de valorile sangvine ale anumitor electroliți (sodiu și potasiu).
Czech: Zycortal je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě Addisonovy choroby u psů.
Romanian: Zycortal este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratamentul câinilor cu boala Addison.
Czech: Addisonova choroba je onemocnění známé také jako hypoadrenokorticismus, u nějž nadledviny (uložené nad ledvinami) neprodukují dostatek dvou steroidních hormonů, kortizolu a aldosteronu.
Romanian: Boala Addison este o afecțiune cunoscută sub numele de hipoadrenocorticism, în care glandele suprarenale (aflate deasupra rinichilor) nu pot produce o cantitate suficientă din doi hormoni steroizi numiți cortizol și aldosteron.
Czech: U 84 % (92 ze 109) psů léčených přípravkem Zycortal došlo po 90 dnech od zahájení léčby ke zlepšení klinických příznaků a normalizaci krevních hladin sodíku a draslíku.
Romanian: După 90 de zile de la inițierea tratamentului, 84 % (92 din 109) dintre câinii tratați cu Zycortal au prezentat semne clinice ameliorate și valori sangvine normale ale sodiului și potasiului.
Czech: 113 psům byl podkožní injekcí podán přípravek Zycortal a 39 psům byl injekcí do svalu podán podobný přípravek, který také obsahuje deoxykorton-pivalát.
Romanian: Zycortal a fost administrat prin injecție subcutanată la 113 câini, iar altor 39 de câini le-a fost administrat un medicament similar, care conține, de asemenea, dezoxicorton pivalat, prin injectare în mușchi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zycortal byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zycortal au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zycortal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zycortal?
Czech: Pokud si náhodně přípravek aplikuje sama ošetřující osoba, může přípravek způsobit bolest a otok v místě injekce.
Romanian: În cazul autoadministrării accidentale, acest medicament poate cauza durere și umflarea locului injectării.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zycortal byly ve studiích prokázány?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zycortal pe parcursul studiilor?
Czech: Pokud dojde k podráždění, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Romanian: În caz de iritare, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Czech: Přípravek Zycortal obsahuje léčivou látku deoxykorton-pivalát.
Romanian: Zycortal conține substanța activă dezoxicorton pivalat.
Czech: Přípravek Zycortal je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Zycortal se poate obține numai pe bază de rețetă.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Zycortal je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zycortal, consultați prospectul.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zycortal naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Jak přípravek Zycortal působí?
Romanian: Cum acționează Zycortal?
Czech: Jak se přípravek Zycortal používá?
Romanian: Cum se utilizează Zycortal?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zycortal, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zycortal schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zycortal?
Czech: Evropská komise navíc požádala agenturu, aby předložila své stanovisko týkající se nutnosti přijmout předběžná opatření k ochraně veřejného zdraví.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Czech: Navíc je zapotřebí provést důkladné hodnocení s cílem pevně stanovit faktory, které mohly vést k úmrtnosti, a je příliš předčasné dospět k závěru, že riziko je nejvýraznější v prvních 6 měsících.
Romanian: În plus, este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi determinat ratele mortalității și este prea devreme pentru a concluziona că riscul cel mai evident se manifestă în primele 6 luni.
Czech: V bodu týkajícím se dávkování byla navržena tabulka jako vodítko pro lékaře.
Romanian: Pentru punctul „Doze" a fost propus un tabel care să servească drept ghid pentru medici.
Czech: Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotníckým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
Romanian: Aceste recomandări trebuie să fie incluse în informațiile referitoare la produs și să fie comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății prin intermediul unei scrisori redactate în acest scop.
Czech: • profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii(PJP) u všech pacientů v průběhu léčby;
Romanian: • profilaxia pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii(PJP) la toți pacienții, pe întreaga durată a tratamentului;
Czech: Výbor PRAC zohlednil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Romanian: PRAC a luat în considerare datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață.
Czech: • sledování respiračních známek a příznaků v průběhu léčby a hlášení nových respiračních příznaků;
Romanian: • monitorizarea semnelor și a simptomelor respiratorii pe întreaga durată a tratamentuluiși raportarea noilor simptome respiratorii;
Czech: Navíc vzhledem k vyššímu riziku infekce byly rovněž navrženy pokyny pro snížení dávky nebo přerušení léčby v případě závažné neutropenie;
Romanian: În plus, datorită riscului mai mare de infecții, s-a propus și o recomandare de reducere a dozei sau de întrerupere a tratamentului în cazul neutropeniei severe.
Czech: Současná doporučení se týkají pouze dočasných opatření, která výbor PRAC doporučil pro idelalisib.
Romanian: Prezenta recomandare se referă numai la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru idelalisib.
Czech: Toto doporučení není dotčeno závěrečným rozhodnutím v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Romanian: Această recomandare nu aduce atingere concluziilor finale ale procedurii aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Czech: • sledování absolutního počtu neutrofilů (ANC) u všech pacientů alespoň každé dva týdny po dobu prvních šesti měsíců léčby idelalisibem a alespoň jednou týdně u pacientů s ANC nižším než 1 000 neutrofilů na mm3.
Romanian: • monitorizarea numărului absolut de neutrofile (NAN) la toți pacienții, cel puțin o dată la două săptămâni în cursul primelor șase luni de tratament cu idelalisib și cel puțin o dată pe săptămână cât timp pacienții au NAN mai mic de 1 000 pe mm3.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje, jsou tato opatření pouze dočasná a netýkají se probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate, aceste măsuri au doar un caracter temporar și nu aduc atingere procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.