FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleinen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä - selittämätön mustelmanmuodostus (veren kertyminen ihon alle) tai verenvuoto - ihon haavaumat (avoimet ihoinfektiot)
Croatian: - Neobjašnjive modrice (nakupljanja krvi ispod kože) ili krvarenje - Rane (otvorene kožne infekcije) na koži
Finnish: Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä vedetään ruiskuun, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako niste sigurni koliko lijeka povući u štrcaljku, uvijek potražite savjet svog liječnika ili medicinske sestre.
Finnish: Kiinteä pieniannoksinen hydroksikarbamidi sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla (Jain et al 2012) Intiassa eräässä erikoissairaalassa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 60 lasta (5-18-vuotiaita), joille oli tehty vähintään kolme verensiirtoa tai joilla oli ollut vähintään kolme sairaalahoitoa edellyttävää verisuonitukoskriisiä vuodessa, satunnaistettiin saamaan joko kiinteä annos 10 mg/mg/vrk hydroksikarbamidia (n = 30) tai vastaava annos lumelääkettä (n = 30).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom u tercijarnoj bolnici u Indiji, 60 djece (u dobi od 5 do 18 godina) s tri ili više transfuzija krvi ili vazookluzivnih kriza godišnje zbog kojih je bila potrebna hospitalizacija randomizirano je u dvije skupine, od kojih je jedna primala fiksnu dozu od 10 mg/kg hidroksikarbamida dnevno (n = 30), a druga odgovarajući placebo (n = 30).
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero keskimääräisessä vuosittaisessa kriisimäärässä (kaikki kriisit), keskimääräinen ero -2,8 (95 %:n luottamusväli -4,74...-0,86) (p = 0,005), ja sairaalahoitoa vaativissa kriiseissä, keskimääräinen ero -1,50 (95 %:n luottamusväli
Croatian: Zabilježena je statistički značajna razlika između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo u srednjoj vrijednosti godišnje stope krize (sve krize), srednja vrijednost razlike -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p = 0,005), te u krizama koje zahtijevaju hospitalizaciju, srednja vrijednost razlike -1,50 (95 % CI -2,58 do -0,42) (p = 0,007).
Finnish: Sirppisoluanemiassa hydroksikarbamidi estää myös veren punasolujen muodon muuttumista poikkeavaksi.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica hidroksikarbamid pomaže u sprečavanju nastanka abnormalnog srpastog oblika crvenih krvnih stanica.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Supresija koštane srži
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että mediaaniaika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kipukriisiin (2,76 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 1,35 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,014)), toiseen kipukriisiin (6,58 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 4,13 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p < 0,0024)) ja kolmanteen kipukriisiin (11,9 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 7,04 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,0002)) piteni.
Croatian: (2,76 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 1,35 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p = 0,014)), do druge bolne krize (6,58 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 4,13 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p < 0,0024)) i do treće bolne krize (11,9 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid u usporedbi sa 7,04
Finnish: Ennen hydroksikarbamidihoito a (keskiarvo ± keskihajonta)
Croatian: Prije terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Finnish: Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida također može odgoditi klirens željeza iz plazme i smanjiti brzinu iskorištavanja željeza u eritrocitima, no čini se da ne mijenja vrijeme preživljavanja crvenih krvnih stanica.
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
Croatian: Vrh štrcaljke za doziranje gurnite u otvor nastavka za bočicu (slika 3).
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i teški akutni stomatitis.
Finnish: Primaarisen aivohalvauksen ehkäisy (TWiTCH-ehkäisy) TWiTCH-tutkimus (siirtyminen transkraniaalisesta dopplerkaikukuvauksesta ja verensiirroista hydroksikarbamidiin) oli Yhdysvaltojen NHLBI:n (National Heart, Lung, and Blood Institute) rahoittama satunnaistettu, faasin III monikeskustutkimus, jossa verrattiin 24 kuukauden ajan annettua vakiohoitoa (kuukausittaiset verensiirrot) vaihtoehtoiseen hoitoon (hydroksikarbamidi) 121:llä 4-16vuotiaalla sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joilla transkraniaalisesssa dopplerkaikukuvauksessa (TCD) mitatut virtausnopeudet olivat poikkeavia (≥ 200 cm/s) ja jotka olivat saaneet vähintään 12 kuukauden ajan jatkuvasti verensiirtoja ja joilla ei ollut vaikeaa verisuonisairautta, dokumentoitua kliinistä aivohalvausta tai TIA-kohtausta.
Croatian: Transcranial Doppler with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide, TWiTCH) je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze III koje je financirao Nacionalni institut za srce, pluća i krv (NHLBI), u kojem je uspoređeno 24 mjeseca standardnog liječenja (mjesečne transfuzije krvi) sa zamjenskim liječenjem (hidroksikarbamid) u 121 djeteta u dobi od 4 do 16 godina s bolešću srpastih stanica i abnormalnim brzinama strujanja krvi utvrđenima TCD pretragom (≥ 200
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Poremećaj plodnosti primijećen je u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3.).
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla heikentynyt.
Croatian: Reakcija protutijela bolesnika na cjepivo može biti umanjena.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, ruoansulatuskanavan haavaumat, vaikea hypomagnesemia
Croatian: Gastrointestinalne smetnje, gastrointestinalni ulkus, teška hipomagnezemija
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Croatian: 7. Pažljivo stavite vrh štrcaljke u usta i usmjerite je prema unutrašnjoj strani obraza.
Finnish: HbF-arvot suurenivat lähtötilanteesta merkittävässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Hydroksikarbamidin käyttäminen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä luuydinsuppression, ruoansulatuskanavan häiriöiden tai mukosiitin esiintyvyyttä.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i drugih mijelosupresivnih lijekova ili terapije zračenjem može povećati stupanj depresije koštane srži, pogoršati gastrointestinalne poremećaje ili mukozitis.
Finnish: Suutulehdus, ripuli, oksentelu
Croatian: Stomatitis, proljev,
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom zabilježena je pojava raka kože.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Finnish: Harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta - säärihaavat
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - Ulkusi ili rane na nogama
Finnish: Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Croatian: Ako Xromi dođe u kontakt s kožom, očima ili nosom, to područje treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa maksatoksisuutta, joten maksan toimintakokeita on seurattava hoidon aikana.
Croatian: Hidroksikarbamid može uzrokovati hepatotoksičnost te je tijekom liječenja potrebno provoditi pretrage funkcije jetre.
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen Xromi-valmisteen käsittelyä.
Croatian: Prije rukovanja lijekom Xromi navucite jednokratne rukavice.
Finnish: Lumelääke (n = 22)
Croatian: Placebo (n = 22)
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6)
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6.).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MERKINNÄT
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Finnish: Luuydinsuppressio, mukaan lukien neutropenia, retikulosytopenia, makrosytoosi
Croatian: Depresija koštane srži uključujući neutropeniju,
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita - verisolujen määrän tarkistamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana - maksan toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana - munuaisten toiminnan seuraamiseksi ennen Xromi-hoitoa ja sen aikana.
Croatian: - kako bi pratio stanje vaše jetre prije i tijekom liječenja lijekom Xromi - kako bi pratio stanje vaših bubrega prije i tijekom liječenja lijekom Xromi
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa oikean ruiskun valitsemisessa oikean annoksen antamiseksi.
Croatian: Kako bi se osiguralo davanje ispravnog volumena, preporučuje se da zdravstveni radnik savjetuje bolesniku ili njegovatelju koju štrcaljku treba koristiti.
Finnish: Melko harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta - silmän valkuaisten tai ihon keltaisuus
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Bilo kakvo žutilo bjeloočnica ili kože (žutica)
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Croatian: Zbog potencijalno teških kliničkih ishoda kožnih vaskulitičnih ulkusa prijavljenih u bolesnika s mijeloproliferativnim bolestima, liječenje hidroksikarbamidom treba prekinuti ako se razviju kožne vaskulitične ulceracije.
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava enintään 3 ml:n annoksille (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Croatian: Ovu štrcaljku treba preporučiti za doze koje su manje ili jednake količini od 3 ml (svaka gradacija od 0,1 ml sadrži 10 mg hidroksikarbamida).
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä on vältettävä hoidon aikana sekä vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati tijekom liječenja i najmanje šest mjeseci nakon završetka liječenja te zatražiti savjet liječnika specijalista (vidjeti dio 4.5.).
Finnish: Luuydinsuppressio on todennnäköisempää potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa; hydroksikarbamidia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Croatian: Depresija koštane srži vjerojatnija je u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom ili citotoksičnim kemoterapijskim lijekovima za liječenje raka.
Finnish: Hydroksikarbamidia ei saa käyttää yhdessä HIV-sairauden hoitoon tarkoitettujen retroviruslääkkeiden kanssa, koska yhdistelmäkäyttö voi johtaa hoidon epäonnistumiseen ja toksisiin vaikutuksiin (myös kuolemaan johtaviin) HIV-potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u bolesnika s HIV-om (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.) može uzrokovati neuspjeh liječenja i toksičnost (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom).
Finnish: Vaikka tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty, hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla, mikä tarkoittaa karsinogeenisyyden riskiä ihmisille.
Croatian: Hidroksikarbamid se nedvojbeno pokazao genotoksičnim i iako nisu provedena konvencionalna dugoročna ispitivanja kancerogenosti, smatra se da je hidroksikarbamid kancerogen za različite vrste,
Finnish: Jopa kuolemaan johtavaa haimatulehdusta on esiintynyt HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja didanosiinia yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä.
Croatian: Pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez smrtnog ishoda pojavio se u bolesnika zaraženih HIV-om tijekom terapije hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, sa stavudinom ili bez njega.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Croatian: Općenito, reakcija protutijela bolesnika na cjepivo može biti umanjena.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Croatian: U bolesnika s bolešću srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od
Finnish: Kun veriarvot normalisoituvat, hydroksikarbamidi aloitetaan uudelleen 5 mg/kg/vrk pienemmällä annoksella kuin mitä annettiin ennen sytopenioiden alkamista.
Croatian: Nakon što se krvna slika oporavi treba ponovno započeti liječenje hidroksikarbamidom u dozi koja je za 5 mg/kg/dan niža od doze koja se primjenjivala prije pojave citopenija.
Finnish: Potilaan hematologinen tila, myös luuydintutkimus, jos aiheellista, sekä munuaisten ja maksan toiminta on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarkistettava hoidon aikana säännöllisesti.
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku, uključujući pregled koštane srži ako je indicirano, te ocijeniti funkciju bubrega i funkciju jetre prije liječenja te više puta tijekom liječenja.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, HDPE:stä valmistettu pulloadapteri ja kaksi polyeteenistä valmistettua annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje od polietilena (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Finnish: - jos kärsit äärimmäisestä väsymyksestä, heikkoudesta ja hengenahdistuksesta, jotka voivat olla punasolujen vähyyden (anemian) oireita - jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia, jotka voivat olla verihiutaleiden vähyyden oireita - jos sinulla on jokin maksasairaus (lisäseurantaa saatetaan tarvita) - jos sinulla on jokin munuaissairaus (annosta voi olla tarpeen muuttaa) - jos sinulla on säärihaavoja - jos sinulla on todettu B12- vitamiinin tai folaatin puutos.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xromi: - ako osjećate ekstremni umor, slabost i nedostatak zraka, koji mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica (anemija) - ako imate krvarenja ili vam se lako stvaraju modrice, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi poznatih pod nazivom trombociti
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on enintään 3 ml (jokainen 0,1 ml:n asteikkoväli sisältää 10 mg hydroksikarbamidia).
Croatian: Trebali biste je upotrijebiti ako je ukupna količina koju morate uzeti manja ili jednaka 3 ml (svaka gradacija od 0,1 ml sadrži 10 mg hidroksikarbamida).
Finnish: Laita pullon korkki takaisin paikalleen; adapterin voi jättää paikalleen.
Croatian: 11. Vratite zatvarač na bočicu s tim da nastavak i dalje ostane na svom mjestu.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u tekstu koji slijedi.
Finnish: Lisäksi keskimääräinen sairaalassaoloaika lyheni: 5,3 päivää hydroksikarbamidiryhmässä ja 15,2 päivää lumelääkeryhmässä.
Croatian: dana u skupini koja je primala hidroksikarbamid i 15,2 dana u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon jälkeistä eryteemaa.
Croatian: Pri primjeni hidroksikarbamida u bolesnika koji su prethodno liječeni zračenjem moguće je pogoršanje eritema izazvanog zračenjem.
Finnish: Hydroksikarbamidi ei vähentänyt maksan tai pernan sekvestraation esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: U usporedbi s placebom, primjenom hidroksikarbamida nije smanjena stopa sekvestracije u jetri ili u slezeni.
Finnish: Sairaalapäivien määrä
Croatian: Broj hospitalizacija
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pulloadapteri ja kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Finnish: Myös akuutin rintaoireyhtymän määrät vähenivät hydroksikarbamidia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin: RR 0,44 (95 %:n luottamusväli 0,28-0,68) (p < 0,001).
Croatian: Također su se smanjile stope akutnog sindroma prsnog koša u osoba koje su uzimale hidroksikarbamid u usporedbi s osobama koje su uzimale placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do
Finnish: Näyttö hydroksikarbamidin tehosta sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden vähentämisessä yli 2-vuotiailla potilailla on neljästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Charache et al 1995 [MSH-tutkimus]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Croatian: [MSH ispitivanje]; Jain et al 2012.; Ferster et al 1996.; Ware et al 2015.
Finnish: Pahoinvointi, ummetus
Croatian: Mučnina, zatvor
Finnish: Valkosolut (×109/l) HbF (%)
Croatian: Bijele krvne stanice (×109/l)
Finnish: Hydroksikarbamidi voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u trudnica može uzrokovati oštećenje fetusa.
Finnish: 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Croatian: U in vitro uvjetima citokromi P450 ljudskih mikrosoma jetre ne metaboliziraju hidroksikarbamid u koncentracijama od 30, 100 i 300 μM.
Finnish: Aiempi tai samanaikainen sädehoito tai solunsalpaajahoito saattaa voimistaa myelosuppressiivista vaikutusta.
Croatian: Mijelosupresivno djelovanje može biti pojačano prethodnom ili istodobnom radioterapijom ili citotoksičnom terapijom.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Finnish: Hydroksikarbamidi on sytotoksinen.
Croatian: Djelatna tvar je hidroksikarbamid.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Croatian: Ako je povećanje doze opravdano na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza, treba poduzeti sljedeće korake: • svakih osam tjedana treba povećati dozu za 5 mg/kg/dan.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 2 godine
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Croatian: Jedan od mehanizama djelovanja hidroksikarbamida je povećanje koncentracije HbF u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Finnish: 112 kapselia
Croatian: 112 kapsula
Finnish: (Keksitty) nimi Vahvuus
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
Finnish: MA (EU) nro
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Välitön pakkaustapa
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Preporučena doza iznosi 160 mg jednom dnevno, otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Croatian: Više informacija o lijeku Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Croatian: Xtandi nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
Finnish: Xtandi (entsalutamidi)
Croatian: Xtandi (enzalutamid)
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Croatian: Lijek Xtandi dostupan je u obliku kapsula (40 mg) i tableta (40 i 80 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Croatian: Nadalje, u oko 4 bolesnika na 1000 mogu se pojaviti napadaji.
Finnish: Miksi Xtandi on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je Xtandi odobren u EU-u?
Finnish: • tai kun hormonihoito ei ole tehonnut ja kun potilaalla joko ei ole oireita tai on vain lieviä oireita eikä hän vielä tarvitse kemoterapiaa (toisentyyppistä syöpähoitoa).
Croatian: • kad hormonska terapije nije djelovala, a bolesnik nema simptome ili ima blage simptome te mu još nije potrebna kemoterapija (druga vrsta terapije protiv raka).
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastasoitunut (levinnyt kehon muihin osiin), kastraatioresistentti (ts. se pahenee testosteronituotannon vähentämiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta huolimatta) ja
Croatian: Primjenjuje se kad je rak metastatski (proširio se u druge dijelove tijela), rezistentan na kastraciju (pogoršava se usprkos terapiji za smanjenu proizvodnju testosterona ili nakon kirurškog uklanjanja testisa) i kad bilo:
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju padove, kognitivne poremećaje (teškoće u prosuđivanju, učenju i pamćenju) i neutropeniju (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica).
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Xtandi i za što se primjenjuje?
Finnish: Muita tietoja Xtandista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xtandi
Finnish: Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Xtandi bile su uglavnom blage i moglo ih se uspješno kontrolirati.
Finnish: Miten Xtandi vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Xtandi?
Finnish: Xtandin vaikuttava aine, entsalutamidi, vaikuttaa estämällä testosteroni-nimisen mieshormonin ja muiden, androgeeneina tunnettujen mieshormonien toiminnan.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xtandi, enzalutamid, djeluje blokiranjem aktivnosti muškog hormona testosterona i drugih muških hormona poznatih kao androgeni.
Finnish: Entsalutamidi tekee sen estämällä reseptoreja, joihin nämä hormonit kiinnittyvät.
Croatian: Enzalutamid blokira receptore na koje se ti hormoni vežu.
Finnish: Xtandista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xtandi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xtandin syövän kasvua hillitsevät vaikutukset on osoitettu selvästi ja että siitä koituva hyöty elinajan pidentämisessä on tärkeää potilaille, joiden tauti on metastasoitunut.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da su učinci lijeka Xtandi protiv raka jasno utvrđeni i da su njegove koristi u produljenju života važne za bolesnike s metastatskom bolešću.
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Croatian: Lijek Xtandi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. lipnja
Finnish: Yleistiedot Xtandista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xtandi i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Xtandin on myös osoitettu viivyttävän metastasoituneen taudin kehittymistä.
Croatian: Xtandi se također pokazao djelotvornim u odgodi metastatske bolesti.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xtandin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xtandi kontinuirano se prate.