FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
Slovenian: • če imate oslabljen imunski sistem (na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
Dutch: - convulsie:
Slovenian: - konvulzije:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Odrasli in starejše osebe:
Dutch: Sensibele stoornis (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel)
Slovenian: glavobol omotica somnolenca nenormalnosti čutil (parestezija, disestezija, oralna disestezija, hipestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Dutch: De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk.
Slovenian: Suspenzijo pred dajanjem preglejte s prostim očesom glede delcev in/ali sprememb izgleda in v takšnem primeru cepivo zavrzite.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3500 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Slovenian: Klinična preskušanja s tem cepivom proti H5N1 so bila opravljena (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) pri približno 3500 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej) in v posebnih skupinah s tveganjem pri približno 300 preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥ 20
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* * titer MN ≥ 20
Dutch: Na het schudden is het vaccin een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Dutch: • verstopte neus of loopneus
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu,
Dutch: • braken, misselijk gevoel, diarree
Slovenian: • bruhanje, slabost, driska,
Dutch: Alle fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van de uiterst dodelijke H5N1-virusstam A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Dutch: - Het beoordelingsrapport van de rapporteur wordt op dag 50 naar de CHMP-leden gestuurd.
Slovenian: - Predaja poročil S-PSUR poročevalcu in članom odbora CHMP bo opravljena na 45. dan. - Poročilo o oceni poročevalca bo posredovano članom odbora CHMP na 50. dan. - Poročilo CHMP bo posredovano izdelovalcu cepiva na 55. dan. - V prvih 6 mesecih bo poročanje potekalo enkrat na mesec.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot 8 jaar.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Dutch: Hierbij moet rekening worden gehouden met de informatie uit het prospectieve cohortonderzoek beschreven in 4.5.
Slovenian: Podan mora biti tudi kratek povzetek, v katerem bodo poudarjeni validirani signali in področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, z upoštevanjem podatkov, dobljenih iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie, met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje, z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez njih.
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensie voor injectie
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspenzija za injiciranje
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof, een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Slovenian: • Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, Benzonaza ali saharozo, je treba biti previden.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Slovenian: Cepivo je na voljo kot 1 pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla tipa I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez.
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa).
Slovenian: Zdravnik vam bo cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dal v obliki injekcije v mišico (po navadi v nadlaket ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase).
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Slovenian: Učinkovitost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Dutch: • De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Slovenian: • Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Dutch: ZENUWSTELSELAANDOENINGEN
Slovenian: BOLEZNI ŽIVČEVJA
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 oseb):
Dutch: - demyelinisatie:
Slovenian: - demielinizacija:
Dutch: Vaak Vaak Soms Soms Soms Soms
Slovenian: občasni pogosti občasni občasni pogosti občasni
Dutch: In één onderzoek zijn zestien fretten verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo šestnajst dihurjev razdeljenih v dve skupini, cepljeni pa so bili na 0. in 21. dan z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004 ali z lažnim cepivom.
Dutch: • irritatie
Slovenian: • razdražljivost,
Dutch: Het gebruik van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen als dit noodzakelijk wordt geacht, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo ob upoštevanju uradnih priporočil.
Dutch: Er zijn twee onderzoeken verricht met de vaccins H5N1 A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1203/2004 in druga s cepivom A/Indonesia/05/2005.
Dutch: • koud hebben
Slovenian: • občutek mraza.
Dutch: • toegenomen zweten
Slovenian: • povečano potenje,
Dutch: - De frequentie moet met intervallen van 6 maanden worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de (co-)rapporteur.
Slovenian: - Revizijo pogostnosti izvedeta imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) in
Dutch: Wilton Place
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Slovenian: • Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Dutch: "convulsies" (specifieke gestandaardiseerde MedDRAgroep of SMQ)
Slovenian: ozko standardizirano iskanje po MedDRA (Standardised MedDRA Query - SMQ) "konvulzije"
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op de werkzame stof, op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of op sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Slovenian: Anafilaksija v pretekli anamnezi (če je smrtno nevarna) zaradi preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Dutch: Seroneutralisatiegraad**
Slovenian: seronevtralizacije**
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/002
Slovenian: EU/1/09/571/002
Dutch: Booster na 12 maand en * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm²
Dutch: Als directe bescherming echter noodzakelijk is, kan het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gelijktijdig met normale of specifieke immuunglobuline worden toegediend.
Slovenian: Če je to nujno za zagotavljanje takojšnje zaščite, pa je dovoljeno cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injicirati hkrati s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/001
Slovenian: EU/1/09/571/001
Dutch: "Ontoereikende vaccinatie" (voorkeursterm)
Slovenian: PT "neuspešnost cepljenja"
Dutch: Seroconversiegraad**
Slovenian: Faktor serokonverzije***
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU is voor een grieppandemie, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se lahko sprosti v promet šele po uradni razglasitvi SZO/EU pandemije gripe pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Voor PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zijn nog geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Slovenian: Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet Za cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER še ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - VIALA Z 10 ODMERKI
Dutch: A/Indonesi a
Slovenian: 42. dan a
Dutch: • gezwollen klieren
Slovenian: • otečene žleze,
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi
Dutch: • pijn in de mond en keel
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu,
Dutch: BLOED- EN LYMFESTELSELAANDOENINGEN
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER onder de huid.
Slovenian: Ni informacij o injiciranju cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožo.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je belkasta, opalescentna in prosojna tekočina.
Dutch: Seroconversiefactor*** * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** SRH-oppervlak ≥ 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster > 4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm² ** bodisi površina SRH ≥ 25 mm² (če je osnovni vzorec negativen) bodisi 50-odstotno povečanje površine
Dutch: • jeuk
Slovenian: • driska
Dutch: Wat is PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of kleine bloeding op de injectieplaats
Slovenian: • otrdlina, rdečina, oteklina ali manjša krvavitev na mestu injiciranja,
Dutch: Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 270) en ouderen (n = 272) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Slovenian: V študiji 3. faze pri odraslih (N=270) in pri starejših osebah (n=272) po cepljenju s cepivom seva A/Vietnam/1203/2004 je bil odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer > 20), naslednji:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Slovenian: V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Dutch: Na vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een MN-test bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen als volgt:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Dutch: • slaperigheid
Slovenian: • nespečnost,
Dutch: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Ology Bioservices Ireland LTD
Dutch: Griepvaccin bestaande uit volledig virion H5N1, geïnactiveerd met het antigeen* van: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: cepivo proti gripi H5N1 s celimi virioni, inaktivirano, ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen of sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose) die in dit vaccin zitten.
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino ali ostanke v sledeh v cepivu (formaldehid, Benzonaza, saharoza).
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) za protitelesa proti HA po prvem cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
Dutch: LABEL - VOORGEVULDE SPUIT MET ÉÉN DOSIS
Slovenian: NALEPKA - ENOODMERNA NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Dutch: • plots gehoorverlies, oorpijn
Slovenian: • nenadna izguba sluha, bolečine v ušesu,
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongvolwassenen vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let, in odrasli od 18. leta starosti naprej: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Dutch: • irritatie of jeuk op de injectieplaats, blauwe plek of stijve arm
Slovenian: • draženje ali srbenje na mestu injiciranja, modrice ali otrdelost roke,
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Slovenian: Prav tako so v študiji 3. faze preiskovancem, ki so bili imunsko kompromitirani in bolnikom s kroničnimi bolezenskimi stanji, od 12 do 24 meseca dali heterologni poživitveni odmerek.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml)
Dutch: Zodra de naald op de spuit is geplaatst, moet het vaccin meteen worden toegediend.
Slovenian: Cepivo morate uporabiti nemudoma po namestitvi igle na brizgo.
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-titer ≥ 20
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia poživitveno cepljenje po 12 do 24 mesecih * titer MN ≥ 20
Dutch: Seroprotectiegraad*
Slovenian: Odstotek serološke zaščite*
Dutch: - anafylaxie:
Slovenian: - anafilaksija:
Dutch: Soms Soms
Slovenian: vrtoglavica občasni
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de onderstaande frequentiegroepen.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost.
Dutch: Artralgie Myalgie Pijn in extremiteit
Slovenian: artralgija mialgija bolečine v okončinah pogosti pogosti pogosti pogosti občasni
Dutch: HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Dutch: • pijn in gewricht of spier
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah,
Dutch: • pijn in de oksel
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in een klinisch onderzoek bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=288), bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=146) en bij zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=33) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Imunogenost cepiva cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8, na primer omotica ali vrtoglavica.
Dutch: Gegevens uit niet-klinische onderzoeken
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Dutch: SKELETSPIERSTELSEL- EN BINDWEEFSELAANDOENINGEN
Slovenian: SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Dutch: "neuritis" (voorkeursterm)
Slovenian: PT "nevritis"
Dutch: Een heterologe boostervaccinatie met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005 zonder adjuvans is toegediend op 12 maanden na priming met twee doses van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 bij kinderen en adolescenten van 9 tot en met 17 jaar (N=196), kinderen van 3 tot en met 8 jaar (N=79) en zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden (N=25).
Slovenian: Poživitveno cepljenje s 7,5 µg heterolognega cepilnega seva A/Indonesia/05/2005 brez adjuvansa je bilo uporabljeno pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=196), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=79), ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=25),12 mesecev po primarnem cepljenju z dvema odmerkoma cepiva s sevom A/Vietnam/1203/2004.
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Faktor serokonverzije***
Dutch: "vasculitis" (specifieke SMQ)
Slovenian: ozko SMQ "vaskulitis"
Dutch: Booster na 12-24 maanden
Slovenian: Poživitveni odmerek po 12 mesecih
Dutch: • Er zijn geen gegevens bekend over de werking van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij subcutane toediening.
Slovenian: • Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Griepvaccin (volledig virion, geïnactiveerd) met het antigeen* van: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Cepivo proti gripi (celi virioni, inaktivirano), ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Seroneutralisatiegraad*
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije*
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov Zelo pogosti (≥1/10)
Dutch: HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN Hyperhidrose Pruritus
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA hiperhidroza srbečica izpuščaj koprivnica pogosti pogosti občasni občasni
Dutch: • Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Slovenian: • Cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Dutch: Nasofaryngitis
Slovenian: MEDIASTINALNEGA
Dutch: "syndroom van Guillain-Barré" (specifieke SMQ)
Slovenian: ozko SMQ "Guillain-Barréjev sindrom"
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
Slovenian: (so)poročevalec v 6-mesečnih časovnih razmikih.
Dutch: • vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
Slovenian: • utrujenost,
Dutch: De fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van het clade 2-H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 of het clade 1-H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Slovenian: Na 35. dan je bil dihurjem skozi nos vbrizgan velik odmerek klada 2 virusa H5N1 A/Indonesia/05/2005 ali klada 1 virusa
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovenian: Cepivo je treba dajati v skladu z uradnimi priporočili.