FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações da fertilidade.
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Portuguese: A avaliação clínica de folitropina alfa indica que as doses diárias, os regimes posológicos e os métodos de monitorização do tratamento não devem diferir dos presentemente utilizados com os medicamentos contendo FSH urinária.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável).
English: What Bemfola looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Bemfola e conteúdo da embalagem
English: Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Portuguese: Foi relatada diminuição da fertilidade em ratos expostos a doses farmacológicas de folitropina alfa (≥ 40 UI/kg/dia) durante períodos longos, através de fecundidade reduzida.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Portuguese: Após administração intravenosa, a folitropina alfa distribui-se no fluido do espaço extracelular com uma semivida inicial de cerca de 2 horas e é eliminada com uma semivida terminal de cerca de 1 dia.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Portuguese: • Dor na região inferior do abdómen juntamente com náuseas ou vómitos podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS).
English: Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste.
Portuguese: Deite fora a caixa de embalagem, a tampa interior da agulha, o selo destacável, a compressa com álcool e as instruções de utilização no lixo doméstico normal.
English: In adult women
Portuguese: Em mulheres adultas
English: One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
Portuguese: Uma agulha e uma compressa com álcool para serem utilizadas com a caneta para administração da injeção.
English: Clinical efficacy and safety in men
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no homem
English: There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Portuguese: Pode haver um certo grau de variabilidade na resposta individual à FSH, podendo ocorrer em algumas doentes uma resposta insuficiente e noutras uma resposta exagerada.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas É de esperar que os efeitos de folitropina alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezíveis.
English: Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Portuguese: Folitropina alfa é uma substância gonadotrópica potente capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizada por médicos bem familiarizados com problemas de fertilidade e seu tratamento.
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Portuguese: Continuando a segurar a caneta na vertical, pressione o botão de dosagem até que a barra de ativação com a seta pequena desapareça.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Portuguese: Limpe o local da injeção com a compressa embebida em álcool utilizando um movimento circular.
English: Bemfola contains sodium
Portuguese: Bemfola contém sódio
English: Hold the pen so that the needle is pointing upright.
Portuguese: Segure a caneta de modo a que a agulha esteja a apontar para cima.
English: • primary ovarian failure;
Portuguese: • insuficiência ovárica primária;
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
Portuguese: O tratamento deve ser adaptado à resposta individual de cada doente avaliada pela medição do tamanho dos folículos por ecografia e/ou pela secreção de estrogénios.
English: Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of:
Portuguese: Folitropina alfa não deve ser utilizada nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta eficaz, tais como:
English: * recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: * hormona folículo-estimulante humana recombinante (r-hFSH) produzida em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia do ADN recombinante.
English: Instructions for use
Portuguese: Instruções de utilização
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Portuguese: Não foram relatadas outras interações medicamentosas clinicamente significativas durante a terapêutica com folitropina alfa.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Portuguese: Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após RMA é mais elevada do que a prevalência na população em geral.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Portuguese: Quando é submetida a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de si.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts)
Portuguese: • Sacos de fluido nos ovários (quistos dos ovários)
English: The Bemfola and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Portuguese: Bemfola e o agonista da GnRH são ambos administrados até que os seus folículos se tenham desenvolvido de acordo com o desejado.
English: Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Portuguese: Ensaios clínicos comparativos demonstraram que, em média, as doentes necessitam de uma dose cumulativa mais baixa e uma menor duração de tratamento com folitropina alfa em comparação com a FSH urinária.
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Portuguese: Estes doentes não respondem ao tratamento com folitropina alfa/hCG.
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below.
Portuguese: • A sua dose de Bemfola pode ser aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até obter a resposta desejada ou o seu médico lhe dizer para parar, ver abaixo.
English: • If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Portuguese: • Se utilizar Bemfola com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG ou citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.
English: Before you start using your pre-filled pen 3.
Portuguese: Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-cheia 3.
English: • Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Portuguese: • Bemfola destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea).
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Portuguese: Não foi efetuada uma comparação direta de folitropina alfa/LH versus a gonadotropina menopáusica humana (hMG).
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Portuguese: Não há indicação para a utilização de folitropina alfa durante a gravidez.
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Portuguese: • tumores fibroides do útero incompatíveis com a gravidez;
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Portuguese: Folitropina alfa não deve ser utilizada nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta eficaz.
English: This gets your eggs ready for collection.
Portuguese: Esta injeção faz com que os seus óvulos fiquem prontos para que a sua colheita seja efetuada.
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Portuguese: Em homens com insuficiência em FSH, folitropina alfa administrada concomitantemente com hCG, durante pelo menos 4 meses, induz a espermatogénese.
English: Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
Portuguese: Preparação da sua caneta pré-cheia para a injeção 4.
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Portuguese: Nas mulheres cuja secreção de gonadotrofinas endógenas se encontra suprimida, a folitropina alfa mostrou, no entanto, estimular eficazmente o desenvolvimento folicular e a esteroidogénese, apesar dos níveis não mensuráveis de LH.
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Portuguese: A dose é então ajustada de acordo com a resposta ovárica.
English: Renal or hepatic impairment
Portuguese: Disfunção hepática ou renal
English: • Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
Portuguese: • Bemfola é apresentado sob a forma de um líquido límpido incolor para injeção em caneta précheia (injetável).
English: In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Portuguese: Segundo um protocolo habitual, a terapêutica com folitropina alfa é iniciada aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista, prosseguindo-se com ambos até se obter um desenvolvimento folicular adequado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/03/2014
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Portuguese: A sua fertilidade e a do seu(sua) parceiro(a) deve ser examinada antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Gastrointestinal disorders Common:
Portuguese: Exacerbação ou agravamento da asma Doenças gastrointestinais Frequentes:
English: The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Portuguese: As doses recomendadas de folitropina alfa são as utilizadas com a FSH urinária.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Portuguese: • para ajudar a desenvolver vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres que vão ser submetidas a procedimentos de reprodução medicamente assistida (procedimentos que a podem ajudar a engravidar), tais como a “fertilização in vitro”, “transferência intrafalopiana de gâmetas” ou “transferência intrafalopiana de zigotos”.
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Portuguese: Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa com 75-150 UI de FSH.
English: Before you start using your pre-filled pen
Portuguese: Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-cheia
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Portuguese: Muito raramente, uma OHSS grave pode ser complicada por torção ovárica ou acontecimentos tromboembólicos como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquémico ou enfarte do miocárdio.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Portuguese: É caracterizada por um aumento marcado do volume ovárico, níveis plasmáticos elevados de esteroides sexuais, e um aumento da permeabilidade vascular que pode resultar numa acumulação de fluidos nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros:
English: Caution:
Portuguese: Cuidado:
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Portuguese: • Podem observar-se muito raramente complicações graves relacionadas com a coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos) por vezes independentes da OHSS (podem afetar até 1 doente em cada 10.000).
English: Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
Portuguese: A tromboembolia pode ocorrer muito raramente (ver secção 4.4).
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Portuguese: Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotórax ou dificuldade pulmonar aguda.
English: Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de folitropina alfa na população pediátrica.
English: • Follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Portuguese: • Folitropina alfa em associação com uma preparação de hormona luteinizante (LH) é recomendada para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com insuficiência grave de LH e de FSH.
English: Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Portuguese: A sub-regulação com um agonista ou um antagonista da hormona libertadora das gonadotropinas (GnRH) é usualmente utilizada com o fim de suprimir o aumento de LH endógeno e de controlar os níveis tónicos de LH.
English: Do not administered the solution if it contains particles or is not clear.
Portuguese: Não administre a solução se esta contiver partículas ou não se encontrar límpida.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Portuguese: • juntamente com outro medicamento chamado “lutropina alfa” (“hormona luteinizante” ou LH) para ajudar a libertar o óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não têm ovulações porque o seu organismo produz uma quantidade muito pequena de gonadotropinas (FSH e LH).
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Portuguese: A incidência de perda da gravidez por aborto é mais elevada em doentes submetidas à estimulação do crescimento folicular para indução da ovulação ou a técnicas de RMA do que após conceção natural.
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as doentes com deficiência grave de FSH e de LH, foram selecionadas por um nível sérico de LH endógena < 1,2 UI/l, avaliada num laboratório central.
English: If you forget to use Bemfola
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bemfola
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Portuguese: • A OHSS pode tornar-se grave, com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdómen ou tórax.
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Portuguese: • para ajudar a libertar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não conseguem ovular e que não responderam ao tratamento com um medicamento chamado “citrato de clomifeno”.
English: • together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Portuguese: • juntamente com outro medicamento denominado “Gonadotrofina Coriónica humana" (hCG) para ajudar a produzir espermatozoides em homens que são inférteis devido a um nível baixo de certas hormonas.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Portuguese: Portanto, se ocorrerem sinais de hiperestimulação ovárica, tais como um nível do estradiol sérico > 5.500 pg/ml ou > 20.200 pmol/l e/ou ≥ 40 folículos no total, recomenda-se que a hCG seja suspensa e a doente aconselhada a abster-se de ter relações sexuais ou a utilizar métodos contracetivos de barreira durante pelo menos 4 dias.
English: The dose is then adjusted according to your ovarian response.
Portuguese: A dose é depois ajustada de acordo com a resposta dos seus ovários.
English: Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Portuguese: Folitropina alfa deve ser administrada segundo um esquema de injeções diárias, simultaneamente com lutropina alfa.
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
Portuguese: Por exemplo, após duas semanas de tratamento com o agonista da GnRH, administram-se 150 a 225 UI de Bemfola durante 7 dias.
English: Do not twist it on. You will hear a click when it is securely fixed.
Portuguese: Irá ouvir um clique quando esta estiver bem fixa.
English: • The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
Portuguese: • A dose diária máxima de Bemfola normalmente não é superior a 225 UI (0,375 ml).
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma.
Portuguese: • carcinoma do útero, ovário ou mama.
English: Injecting the dose
Portuguese: Injeção da dose
English: • If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.
Portuguese: • Se utilizar Bemfola ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista da “hormona libertadora de gonadotropinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das suas hormonas sexuais e impedem que tenha ovulações), pode ter necessidade de uma dose mais elevada de Bemfola para produzir folículos.
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de folitropina alfa na população idosa.
English: Pregnancy loss
Portuguese: Perda de gravidez
English: In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Portuguese: Em mulheres com anovulação, o objetivo da terapêutica com folitropina alfa é o de desenvolver um único folículo de Graaf maduro do qual se libertará o óvulo após a administração de hCG.
English: After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Portuguese: Após a remoção da agulha: limpe a zona da injeção com uma compressa embebida em álcool, usando um movimento circular.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a monitorização dos ciclos de estimulação por ecografia e por medições dos níveis de estradiol para identificar precocemente os fatores de risco.
English: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Portuguese: Tromboembolia (tanto em associação como separado de OHSS) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros:
English: How much to use
Portuguese: Que dose deve utilizar
English: Bemfola is intended for subcutaneous use.
Portuguese: Bemfola destina-se a administração por via subcutânea.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a caneta pré-cheia, consultar o folheto informativo.
English: Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
Portuguese: O tratamento com Bemfola raramente provoca uma OHSS grave, a menos que seja administrado o medicamento que é utilizado para a maturação final dos folículos (que contém Gonadotrofina Coriónica humana, hCG).
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Portuguese: Se se obtiver uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e a hCG não deve ser administrada.
English: Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lavatório, na sanita ou no seu lixo doméstico.
English: Porphyria
Portuguese: Porfiria
English: with cancer in your ovaries, womb or breasts.
Portuguese: - com cancro dos ovários, do útero ou da mama.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Portuguese: Se o seu médico não conseguir observar uma resposta decorridas 5 semanas, o ciclo de tratamento com Bemfola deve ser interrompido.