FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ekulitsumabin vaikutusta eläinten lisääntymiseen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Italian: • Rischio di sostanziale esacerbazione della malattia o recidiva dopo l'interruzione di eculizumab (MGg refrattaria e NMOSD).
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski ekulitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (refraktorinen gMG ja NMOSD)
Italian: Sono state segnalate gravi infezioni dovute alle specie di Neisseria (diverse da Neisseria meningitidis), comprese le infezioni gonococciche disseminate.
Finnish: Neisseria-lajien (muiden kuin Neisseria meningitidisin) aiheuttamia vakavia infektioita, mukaan lukien disseminoituneita gonokokki-infektioita, on raportoitu.
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come eculizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di eculizumab.
Finnish: Pitkäaikainen laskimonsisäinen hoito ihmisen immunoglobuliinilla (IVIg-hoito) saattaa häiritä monoklonaalisten vasta-aineiden kuten, ekulitsumabin, endosomaalisen vastasyntyneen Fc-reseptorin (FcRn) välittämää kierrätysmekanismia, ja siten pienentää ekulitsumabin pitoisuutta seerumissa.
Italian: Il trattamento a lungo termine con Soliris (mediana 55 settimane, con range da 1 giorno a 107 settimane) è stato associato ad un aumento del tasso dei miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti pediatrici e adolescenti affetti da SEUa.
Finnish: Pitkäaikaiseen Soliris-hoitoon (mediaani 55 viikkoa, vaihteluväli 1 päivä-107 viikkoa) liittyi kliinisesti merkittävien parannusten lisääntymistä pediatrisilla ja nuorilla aHUS-potilailla.
Italian: Gli endpoint aggiuntivi includevano la frequenza di interventi per MT, la normalizzazione ematologica, la risposta completa alla MT, le variazioni dei livelli di LDH, la funzionalità renale e la qualità della vita.
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat TMA:han liittyvien toimenpiteiden lukumäärä, hematologisten arvojen normaalistuminen, täydellinen TMA-vaste, LDH-pitoisuuden muutokset, munuaisten toiminta ja elämänlaatu.
Italian: Ulteriori complicanze mediche serie si sono verificate in questi pazienti, inclusi severo peggioramento della funzionalità renale, ospedalizzazione legata alla patologia e progressione della nefropatia fino allo stadio terminale, richiedendo trattamento dialitico.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi vakavia lääketieteellisiä lisäkomplikaatioita, joita olivat mm. vaikea munuaistoiminnan heikentyminen, sairauteen liittyvä sairaalahoito ja eteneminen dialyysia vaativaan loppuvaiheen munuaissairauteen.
Italian: Stravaso, parestesia in sede di infusione, sensazione di caldo
Finnish: Ekstravasaatio, infuusiokohdan parestesiat, kuumuuden tunne
Italian: Questo medicinale contiene 115 mg di sodio per flaconcino.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 115 mg per injektiopullo.
Italian: Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Cos'è Soliris
Finnish: Mitä Soliris on
Italian: • La necessità di spiegare e di garantire che i pazienti/chi si occupa dell'assistenza al paziente comprendano: o i rischi del trattamento con eculizumab o i segni e sintomi di sepsi/infezione grave e quali azioni intraprendere o le guide per il paziente/chi si occupa dell'assistenza al paziente e i loro contenuti o la necessità di avere con sé la scheda di sicurezza del paziente e di comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab o la necessità di vaccinazioni/profilassi antibiotica o l'arruolamento nei registri.
Finnish: • edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan huoltajalle ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan huoltajalle ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
Italian: In tutti gli studi clinici la reazione avversa più grave è stata la sepsi meningococcica, che è una manifestazione comune delle infezioni meningococciche nei pazienti trattati con Soliris (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vakavin haittavaikutus oli meningokokin aiheuttama sepsis, joka on yleinen meningokokki-infektioiden ilmentymä Soliris-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Italian: Abbreviazioni: ARR = tasso annualizzato di recidiva (annualized relapse rate); IC = intervallo di confidenza.
Finnish: Lyhenteet: ARR = vuotuisten relapsien määrä; CI = luottamusväli.
Italian: Quando le terapie immunosoppressive e gli inibitori dell'acetilcolinesterasi vengono ridotti o interrotti, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di esacerbazione della malattia.
Finnish: Kun immunosuppressiohoitoja ja koliiniesteraasin estäjähoitoja vähennetään tai lopetetaan, potilaita on seurattava tarkoin sairauden pahenemisesta kertovien merkkien varalta.
Italian: Trasfusioni evitate durante il trattamento (%)
Finnish: Punasolusiirrot hoidon aikana (mediaani) Verensiirto vältetty hoidon aikana (%)
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la stabilizzazione dell'emoglobina (pazienti che mantenevano una concentrazione di emoglobina al di sopra del livello predefinito e senza che si rendessero necessarie trasfusioni RBC per tutto il periodo di 26 settimane) e la necessità di una trasfusione di sangue.
Finnish: Ensisijaisia lopputapahtumia olivat hemoglobiinin vakiintuminen (potilaat, joilla hemoglobiinipitoisuus pysyi hemoglobiinin asetusarvon yläpuolella ja joilla punasolusiirto pystyttiin välttämään koko 26 viikon jakson ajan) ja verensiirron tarve.
Italian: Fertilità Nessuno studio clinico specifico sulla fertilità di eculizumab è stato condotto.
Finnish: Hedelmällisyys Erityisiä tutkimuksia ekulitsumabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Italian: Il medico somministrerà un vaccino a suo figlio, di età inferiore ai 18 anni, contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco secondo le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
Finnish: Lääkäri antaa alle 18-vuotiaalle lapselle rokotuksen Haemophilus influenzae- ja pneumokokkiinfektioita vastaan kutakin ikäryhmää koskevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Italian: Nello Studio ECU-MG-301, i pazienti affetti da MGg con test sierologico positivo per gli anticorpi anti-AChR, classificazione clinica MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) in classe da II a IV e punteggio totale MG-ADL ≥ 6, sono stati randomizzati al trattamento con Soliris (n = 62) o placebo (n = 63).
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 gMG-potilaat, jotka olivat saaneet positiivisen serologisen testituloksen AChR-vasta-aineille, jotka kuuluivat kliinisiin MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) -luokitusluokkiin II-IV ja joiden MG-ADL:n kokonaispistemäärä oli ≥ 6, satunnaistettiin joko Solirisryhmään (n = 62) tai lumelääkeryhmään (n = 63).
Italian: Raro maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia negli studi C04-001 e C04-002 C04-001
Finnish: Taulukko 3: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksissa C04-001 ja C04-002 C04-001
Italian: Variazione con Soliris rispetto al placebodifferenza media secondo il metodo dei minimi quadrati (IC al 95%)
Finnish: Soliris-muutos verrattuna lumelääkkeeseenpienimmän neliösumman keskiarvojen ero (95 % CI)
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione con eculizumab in pazienti trattati con IVIg.
Finnish: Ekulitsumabia koskevia lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Italian: Il tempo mediano trascorso dalla diagnosi di SEUa alla prima dose di Soliris è stato di 14 settimane (range: da < 1 a 110 mesi).
Finnish: Ajan mediaani aHUS-diagnoosista ensimmäiseen Soliris-annokseen oli 14 kuukautta (vaihteluväli: < 1-110 kuukautta).
Italian: Media (DS) Mediana
Finnish: Keskiarvo (SD) Mediaani
Italian: La sospensione della terapia immunosoppressiva durante il trattamento con Soliris per il NMOSD non è stata valutata.
Finnish: Immunosuppressiohoidon lopettamista NMOSD:hen annetun Soliris-hoidon aikana ei ole arvioitu.
Italian: La durata mediana della terapia con Soliris è stata di 16 settimane (range: da 4 a 70 settimane) per i bambini < di 2 anni (n = 5) e di 31 settimane (range: da 19 a 63 settimane) per i bambini dai 2 a < di 12 anni (n = 10).
Finnish: Soliris-hoidon kestoajan mediaani oli iältään < 2-vuotiailla lapsilla (n = 5) 16 viikkoa (vaihteluväli 4-70 viikkoa) ja ikäryhmään 2-vuotiaista < 12-vuotiaisiin kuuluvilla lapsilla (n = 10) 31 viikkoa (vaihteluväli 19-63 viikkoa).
Italian: Al termine del periodo iniziale di trattamento di 26 settimane, la maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere Soliris mediante l'arruolamento in uno studio di estensione.
Finnish: Kun alkuvaiheen 26 viikon hoitojakso päättyi, suurin osa potilaista sai edelleen Soliris-hoitoa osallistumalla jatkotutkimukseen.
Italian: Nello studio M07-005 un totale di 7 pazienti pediatrici affetti da EPN, con un peso mediano di 57,2 kg (range: 48,6-69,8 kg) e di età compresa fra gli 11 e i 17 anni (età mediana: 15,6 anni), ha ricevuto Soliris.
Finnish: Yhteensä 7 pediatrista PNH-potilasta, joiden painon mediaani oli 57,2 kg (vaihteluväli 48,6-69,8 kg) ja ikä 11-17 vuotta (iän mediaani 15,6 vuotta), sai Solirista tutkimuksessa M07-005.
Italian: L'endpoint secondario chiave era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale QMG (Quantitative MG Scoring System, un outcome misurato dal medico validato nella MGg) alla Settimana 26.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta QMG:n eli kvantitatiivisen MGpisteytysjärjestelmän (lääkärin raportoima gMG:n suhteen validoitu tulosmittari) kokonaispisteissä viikolla 26.
Italian: Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos sinulla on riski saada tippuri-infektio, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: ARR confermato aggiustatoa
Finnish: Mukautettu, vahvistettu ARR
Italian: Pazienti pediatrici nell'EPN e nella SEUa:
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on PNH tai aHUS:
Italian: Per il trattamento della sindrome emolitico uremica atipica (SEUa), della Miastenia Gravis generalizzata (MGg) refrattaria e del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD): Il regime posologico per la terapia della SEUa, della MGg refrattaria e del NMOSD in pazienti adulti (≥ 18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane seguita da una fase di mantenimento:
Finnish: Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS), refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG) ja neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD): aHUS:n, refraktorisen gMG:n ja NMOSD:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
Italian: La Figura 1 presenta la variazione rispetto al basale sia in MG-ADL (A) sia in QMG (B) dopo 26 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-301 e dopo 52 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-302.
Finnish: Kaaviossa 1 esitetään lähtötilanteen jälkeen tapahtuneet muutokset sekä MGADL-pisteissä (A) että QMG-pisteissä (B) 26 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa ECU-MG-301 ja 52 viikon hoidon jälkeen tutkimuksessa ECU-MG-302.
Italian: 1/100 (1%) pazienti con SEUa aveva bassi valori positivi per gli anticorpi neutralizzanti.
Finnish: aHUS-potilaista yhdellä 100:sta (1 %:lla) neutraloivien vasta-aineiden arvot olivat matalia positiivisia.
Italian: • Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Finnish: • Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
Italian: • dolore alle articolazioni (braccia e gambe),
Finnish: • nivelkipu (jaloissa ja käsissä)
Italian: In uno studio controllato verso placebo in pazienti affetti da MGg refrattaria, nessuno (0/62) dei pazienti trattati con Soliris ha evidenziato una risposta anticorpale anti-farmaco durante le 26 settimane di trattamento attivo.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa refraktorista gMG:tä koskeneessa tutkimuksessa yhdellekään (0/62) Solirishoitoa saaneista potilaista ei kehittynyt lääkevasta-aineita 26 viikon aktiivisen hoidon aikana.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 5 mmol di sodio per flaconcino.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 5 mmol per injektiopullo.
Italian: La sepsi è una manifestazione comune delle infezioni meningococciche nei pazienti trattati con Soliris (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Sepsis on yleinen meningokokki-infektioiden ilmentymä Soliris-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: È stato anche attivato il Registro osservazionale non-interventistico dei pazienti con EPN (M07-001) per caratterizzare la storia naturale dell'EPN nei pazienti non trattati e i risultati clinici durante il trattamento con Soliris.
Finnish: PNH-potilailla käynnistettiin myös havainnoiva noninterventiotyyppinen rekisteritutkimus (M07-001), jossa pyrittiin selvittämään PNH:n luonnollista kulkua hoitamattomilla potilailla ja Solirishoidon aikana saavutettavia kliinisiä hoitotuloksia.
Italian: Soliris è specificamente indicato per i pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie per la MG esistenti.
Finnish: Soliris on tarkoitettu nimenomaan potilaille, joilla ilmenee oireita muista saatavana olevista myasthenia gravis -hoidoista huolimatta.
Italian: IC al 95% valore p a Basato su una regressione di Poisson aggiustata per strati di randomizzazione e ARR storico nei 24 mesi precedenti lo Screening.
Finnish: p-arvo a Perustuu Poissonin regressioon, jota on mukautettu satunnaistamisjoukkojen ja seulontaa edeltävien 24 kuukauden ARR-arvon mukaan.
Italian: Dei 125 pazienti arruolati nello studio ECU-MG-301, 117 pazienti sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione a lungo termine (Studio ECU-MG-302), in cui tutti hanno ricevuto il trattamento con Soliris.
Finnish: Tutkimukseen ECU-MG-301 osallistuneista 125 potilaasta 117 osallistui pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (tutkimus ECU-MG-302), jossa kaikki saivat Solirista.
Italian: Il monitoraggio può non essere sufficiente per prevedere o prevenire le complicanze severe di microangiopatia trombotica nei pazienti con SEUa dopo interruzione di Soliris.
Finnish: Seuranta ei välttämättä riitä vaikeiden mikroangiopatiakomplikaatioiden ennustamiseen eikä ehkäisyyn aHUSpotilailla Soliris-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Italian: Gli anticorpi umani vengono catabolizzati prevalentemente dagli enzimi lisosomiali in piccoli peptidi e aminoacidi.
Finnish: Ihmisen vasta-aineita hajottavat pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi pääasiassa lysosomaaliset entsyymit.
Italian: Tempo dalla presentazione clinica iniziale del NMOSD alla prima dose del farmaco dello studio (anni)
Finnish: Aika NMOSD:n ensimmäisestä kliinisestä ilmenemisestä ensimmäiseen tutkimuslääkeannoks een (vuosina)
Italian: L'anticorpo di Soliris contiene regioni costanti umane e regioni murine determinanti la complementarietà collocate nell'ambito delle regioni variabili umane delle catene leggere e pesanti.
Finnish: Soliris-vastaaine sisältää ihmisen geenien muuttumattomia alueita ja hiiren yhdistäviä osia määrittäviä alueita, jotka on siirretty ihmisen kevyen ja raskaan ketjun muuttuviin osiin.
Italian: 2) Mancata risposta ad almeno una terapia immunosoppressiva e necessità cronica di scambio plasmatico o IVIg per il controllo dei sintomi, ad esempio pazienti che necessitano regolarmente di scambio plasmatico o IVIg per la gestione della debolezza muscolare almeno ogni 3 mesi, nell'arco dei 12 mesi precedenti.
Finnish: 2) Vähintään yksi epäonnistunut hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä, ja oireiden hallinta oli vaatinut pitkäkestoista plasmanvaihtoa tai IVIg-hoitoa, ts. potilaat olivat tarvinneet säännöllistä plasmanvaihtoa tai IVIg-hoitoa lihasheikkouden hoitoon vähintään joka kolmas kuukausi viimeisten 12 kuukauden aikana.
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose di Soliris raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha accresciuto il numero degli aborti o delle morti neonatali.
Finnish: Kun emän altistuminen vasta-aineelle tapahtui organogeneesin aikana, suuremmalle vastaaineannokselle (noin nelinkertainen määrä suositeltuun ihmisen Soliris-annokseen verrattuna painon vertailun perusteella) altistuneiden emojen 230 jälkeläisen joukossa ilmeni kaksi tapausta verkkokalvon dysplasiaa ja yksi napatyrätapaus.
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 5.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa esitetään taulukossa 5.
Italian: I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l'opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente (vedere il Foglio Illustrativo per la descrizione).
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaalle Soliris-hoidon hyödyistä ja riskeistä ja annettava potilaalle potilasopas ja turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti (katso kuvaus pakkausselosteesta).
Italian: Tabella 5: Caratteristiche demografiche dei pazienti degli studi C08-002A/B e C08-003A/B Parametri
Finnish: Taulukko 5: Potilastiedot ja ominaisuudet tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B Parametri
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia nello studio pediatrico EPN M07-005
Finnish: Taulukko 14: Tehoa koskevat tulokset pediatrisessa PNH-tutkimuksessa M07-005 P-arvo
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, sodio fosfato monobasico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Per il meccanismo d'azione del medicinale, la terapia con Soliris deve essere somministrata con cautela in pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva.
Finnish: Soliris-hoidon antamisessa tulee sen vaikutusmekanismin vuoksi noudattaa varovaisuutta systeemisiä infektioita sairastavilla potilailla.
Italian: I pazienti che sospendono la terapia con Soliris devono essere monitorati per almeno 8 settimane per rilevare grave emolisi e altre reazioni.
Finnish: Soliris-hoidon keskeyttävää potilasta tulee seurata vakavan hemolyysin ja muiden reaktioiden varalta vähintään 8 viikon ajan.
Italian: • Controllare visivamente la soluzione di Soliris per accertarsi dell'assenza di particelle o di alterazioni della colorazione.
Finnish: • Tarkista Soliris silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Italian: Almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Soliris, il medico le somministrerà un vaccino contro l'infezione meningococcica, se il vaccino non era già stato somministrato in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta.
Finnish: Viimeistään 2 viikkoa ennen Soliris-hoidon aloittamista lääkäri antaa rokotuksen meningokokkiinfektiota vastaan, jos sitä ei ole annettu jo aiemmin tai jos rokotussuojasi on vanhentunut.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia (livelli di LDH e FACIT-Fatigue) in pazienti con EPN senza storia precedente di trasfusione nello studio M07-001
Finnish: Taulukko 4: Tehotulokset (LDH-pitoisuus ja FACIT-väsymyspisteet) PNH-potilailla, joilla ei ollut anamneesissa verensiirtoja, tutkimus M07-001
Italian: 1 mese a < 12 anni (N = 18) A 26 settimane
Finnish: 1 kuukausi - < 12 vuotta (N = 18) 26 viikon kohdalla
Italian: I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di Soliris.
Finnish: Tutkittaville, joille tehdään plasmanvaihto, saattavat tarvita lisäannoksen Soliris-valmistetta.
Italian: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Soliris
Finnish: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Solirisin käsittely
Italian: Numero totale di anni-paziente nel periodo dello studio
Finnish: Potilasvuosien kokonaismäärä tutkimusvaiheen aikana n
Italian: Piressia, stanchezza, malattia similinfluenzale
Finnish: Kuume, väsymys, influenssan tapainen sairaus
Italian: Se dovesse comparire una microangiopatia trombotica grave dopo la sospensione della terapia con Soliris, si consiglia di valutare la ripresa della terapia con Soliris, il supporto con SP/IP o misure appropriate di supporto organo-specifiche tra cui la dialisi come supporto nella malattia renale, supporto respiratorio mediante ventilazione artificiale o la terapia anticoagulante.
Finnish: Jos vaikea-asteinen tromboottinen mikroangiopatia ilmaantuu komplikaationa Soliris-hoidon lopettamisen jälkeen, on harkittava Soliris-hoidon aloittamista uudelleen, elintoimintoja tukevaa plasmanvaihtoa/plasmainfuusiota tai asianmukaisia elinkohtaisia tukitoimenpiteitä, kuten dialyysihoitoa tukemaan munuaisten toimintaa, mekaanista ventilaatiota tukemaan hengitystoimintoja tai antikoagulantteja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Soliris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del NMOSD (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Solirisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa NMOSD:n käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Soliris e contenuto della confezione Soliris si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in flaconcino - confezione da 1 flaconcino).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - 1 pakkauksessa).
Italian: La percentuale di responder clinici alla Settimana 26 senza terapia di salvataggio è stata del 59,7% con Soliris rispetto al 39,7% con il placebo (p = 0,0229).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen viikolla 26 ilman varalääkettä, oli Soliris-ryhmässä 59,7 % ja lumelääkeryhmässä 39,7 % (p = 0,0229).
Italian: Prima della randomizzazione tutti i pazienti sono stati sottoposti a un periodo di osservazione per confermare la necessità di trasfusione di eritrociti (RBC) e per determinare la concentrazione emoglobinica ("livello predefinito") in base alla quale sarebbero stati definiti gli esiti di stabilizzazione dell'emoglobina e di trasfusione di ciascun paziente.
Finnish: Ennen satunnaistamista kaikkia potilaita seurattiin alustavan seurantajakson ajan, jolloin vahvistettiin punasolusiirron tarve ja määritettiin hemoglobiinipitoisuus (asetusarvo), joka määrittäisi kunkin potilaan hemoglobiinin vakiintumisen ja verensiirtotulokset.
Italian: < di 2 mesi N=10 (%)
Finnish: < 2 kuukautta N = 10 (%)
Italian: - Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti positivi agli anticorpi anti-acquaporina 4 (AQP4) con decorso recidivante della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD) potilailla, joilla on todettu akvaporiini 4:n (AQP4) vasta-aineita ja joiden taudinkulku on relapsoiva (ks. kohta 5.1).
Italian: Verifichi che la sua vaccinazione contro l'infezione meningococcica non sia scaduta.
Finnish: Varmista, että meningokokkirokotuksesi on voimassa.