FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen oder pharmakokinetischen Studien mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych ani farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży.
German: (Um ein versehentliches Einfrieren zu verhindern, lagern Sie die Packung nicht in der Nähe des Gefrierfaches.)
Polish: (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika).
German: Die Wirkung von Rebif ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar.
Polish: Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast.
German: Nach viermal wiederholter subkutaner Applikation alle 48 Stunden bleiben diese biologischen Antworten ohne Anzeichen einer Toleranzentwicklung erhalten.
Polish: Po podaniu podskórnym kolejno czterech dawek w odstępach co 48 godzin, te odpowiedzi biologiczne są silniej wyrażone bez objawów rozwoju tolerancji.
German: Es ist bekannt, dass Depressionen und Suizidgedanken bei Patienten mit Multipler Sklerose und während der Anwendung von Interferonen häufiger auftreten.
Polish: Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze częściej występują w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym oraz w związku ze stosowaniem interferonów.
German: Interferone kommen im Körper vor und spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem.
Polish: Interferony są wytwarzane przez organizm i odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu systemu immunologicznego.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt) Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) Nie prowadzono żadnych formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci lub młodzieży.
German: Neutralisierende Antikörper
Polish: Przeciwciała neutralizujące
German: • RebiSmart ist so programmiert, dass er Sie durch die gesamte Initialphase führt und automatisch die Dosis im Verlauf der Initialphase erhöht.
Polish: • RebiSmart jest zaprogramowany do przeprowadzenia pacjenta przez cały proces zapoczątkowania terapii i automatycznie zwiększa dawkę w czasie okresu początkowego.
German: Drücken Sie RebiDose für mindestens 10 Sekunden auf die Haut, damit das gesamte Arzneimittel injiziert wird.
Polish: RebiDose należy trzymać przyciśnięty do skóry przez co najmniej 10 sekund, aby wstrzyknąć całą dawkę leku.
German: In manchen Ländern ist möglicherweise nur einer dieser Applikatoren erhältlich.
Polish: W niektórych krajach w obrocie może znajdować się tylko jeden rodzaj wstrzykiwacza.
German: Rebif darf in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Polish: Produktu leczniczego Rebif nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
German: • wenn Sie schwere Depressionen haben.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężka depresja.
German: Wochen 1-2
Polish: Tygodnie 1-2
German: Während der Injektion blinkt der Knopf grün auf.
Polish: Podczas wstrzykiwania przycisk będzie migać zielonym światłem.
German: Es darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Polish: Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.
German: Der Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt.
Polish: Mechanizm tej rzadko występującej objawowej dysfunkcji wątroby nie jest znany.
German: • Rebif darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
Polish: • Lek Rebif należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
German: Das sind natürliche Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami, które przekazują informacje pomiędzy komórkami.
German: Es wird berichtet, dass Interferone die Aktivität von Cytochrom-P450-abhängigen Leberenzymen bei Menschen und Tieren senken.
Polish: Opisywano, że interferony zmniejszają aktywność enzymów zależnych od wątrobowego cytochromu P450 u ludzi i zwierząt.
German: Es wird von Säugetierzellen produziert (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) und ist deshalb glykosyliert wie das natürliche Protein.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach ssaków (jajnik chomika chińskiego) i dlatego jest glikozylowany jak białko naturalne.
German: • Vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit mehr zu sehen ist.
Polish: • Sprawdzić, czy nie ma pozostałości płynu.
German: Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Polish: Czas trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży jest jednak niepewny, ponieważ dane zbierano, gdy stosowanie interferonu beta było w ciąży przeciwwskazane i leczenie prawdopodobnie przerwano, gdy wykryto i (lub) potwierdzono ciążę.
German: Unabhängig vom Applikationsweg hat die Verabreichung von Rebif ausgeprägte pharmakodynamische Veränderungen zur Folge.
Polish: Bez względu na drogę podawania, ze stosowaniem produktu Rebif wiążą się wyraźne zmiany farmakodynamiczne.
German: Auf jeden Fall ist eine Behandlung nur bei solchen Patienten in Betracht zu ziehen, die als Hochrisikopatienten eingestuft werden.
Polish: W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
German: Bei etwa 30% der Patienten treten auch Reaktionen an der Injektionsstelle auf, vorwiegend leichte Entzündungen oder Erytheme.
Polish: U około 30% pacjentów występują też reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie w postaci łagodnego odczynu zapalnego lub rumienia.
German: Die Anzahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen kann entweder unabhängig von einander (sehr häufig) oder gleichzeitig (selten) verringert sein.
Polish: Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko).
German: Suizidversuch*
Polish: próby samobójcze*.
German: Dadurch wird der Knopf entsperrt.
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku.
German: Interferone sind eine Gruppe von endogenen Glykoproteinen, die immunmodulatorische, antivirale und antiproliferative Eigenschaften aufweisen.
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
German: Er ist für die einmalige Anwendung gedacht und darf nur nach entsprechender Schulung des Patienten bzw. der Pflegekraft angewendet werden.
Polish: Jest przeznaczony do jednorazowego użytku i można go stosować wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
German: • Schauen Sie durch das durchsichtige Fenster und vergewissern Sie sich, dass der Kolben, wie in der Abbildung gezeigt, nach unten gewandert ist.
Polish: • Popatrzeć przez przezroczyste okienko i upewnić się, że tłok przesunął się w dół w sposób pokazany na ilustracji.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen nach Exposition gegenüber Interferon beta vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Polish: Dane pochodzące z dużej liczby rejestrów (ponad 1000 kobiet w ciąży) i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują brak zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych po ekspozycji na interferon-beta przed zapłodnieniem lub w pierwszym trymestrze ciąży.
German: Mittlere Anzahl kombinierter einzelner aktiver Läsionen nach Proband und Aufnahme während der doppelblinden Periode
Polish: Średnia łączna liczba pojedynczych zmian aktywnych na osobę na badanie w okresie podwójnie ślepej próby
German: • Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn ein hohes Risiko besteht, dass sich eine klinisch manifeste Multiple Sklerose entwickelt (siehe Abschnitt 5.1)
Polish: • pacjentów z pojedynczym epizodem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, jeśli wykluczono inne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju pewnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1);
German: Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren) Rebif wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku do 2 lat) Nie zaleca się stosowania produktu Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
German: Was ist Rebif und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Rebif i w jakim celu się go stosuje
German: Patienten, die Depressionen entwickeln, müssen während der Therapie mit Rebif genau überwacht und entsprechend behandelt werden.
Polish: Pacjenci wykazujący depresję powinni być ściśle monitorowani podczas terapii produktem Rebif i odpowiednio leczeni.
German: Die Vorgehensweise der Patienten bei der Selbstverabreichung ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, vor allem, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza gdy występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
German: Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt.
Polish: Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Ansonsten lesen Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie RebiSlide verwenden".
Polish: W innym przypadku należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSlide".
German: Sie hören ein Klickgeräusch, das den Beginn der Injektion anzeigt und der Kolben setzt sich in Bewegung.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, wskazujące rozpoczęcie wstrzykiwania, a tłok zacznie się przesuwać.
German: Die Behandlung mit Rebif muss abgebrochen werden, wenn Gelbsucht oder andere klinische Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten.
Polish: Leczenie produktem Rebif należy przerwać, jeżeli pojawi się żółtaczka lub inne kliniczne objawy zaburzenia czynności wątroby.
German: • Warten Sie, bis das grüne Blinken aufhört.
Polish: • Poczekać aż wyłączy się zielone światło.
German: Er wird Ihnen auch mitteilen, wann Sie die Patrone austauschen müssen.
Polish: Zasygnalizuje również, kiedy należy wymienić wkład.
German: Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen, zu begrenzen.
Polish: Poprzez mechanizmy, które nie są całkowicie poznane, interferony pomagają ograniczyć uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego występujące w stwardnieniu rozsianym.
German: Rebif enthält Benzylalkohol
Polish: Lek Rebif zawiera alkohol benzylowy
German: Wochen 3-4
Polish: Tygodnie 3-4
German: Das Arzneimittel ist außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.
Polish: Jest również zatwierdzony do stosowania u pacjentów, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny, prawdopodobnie będący pierwszym objawem stwardnienia rozsianego.
German: Metabolismus Interferon beta-1a wird hauptsächlich durch Leber und Nieren metabolisiert und ausgeschieden.
Polish: Metabolizm Interferon beta-1a jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę i nerki.
German: Kopfschmerzen
Polish: ból głowy.
German: • Nervosität
Polish: • nerwowość,
German: Erstes demyelinisierendes Ereignis
Polish: Pierwszy epizod demielinizacyjny
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rebif wurde über einen Behandlungszeitraum von 4 Jahren hinaus nicht nachgewiesen.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rebif w leczeniu trwającym ponad 4 lata.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Stift oder einen Wurfpfeil.
Polish: Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.
German: In klinischen Studien wurde dies durch zwei oder mehr akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen zwei Jahre charakterisiert (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej dwóch lub większej liczby rzutów w ciągu ostatnich dwóch lat (patrz punkt 5.1).
German: Nach wiederholten subkutanen Dosen erhöhten sich bei gesunden Probanden die wichtigsten PKParameter (AUCtau und Cmax) proportional zum Anstieg der Dosis von 22 Mikrogramm auf 44 Mikrogramm.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu podskórnym zdrowym ochotnikom, główne parametry farmakokinetyczne (AUCtau i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do zwiększenia dawki od 22 mikrogramów do 44 mikrogramów.
German: Zur mehrmaligen Anwendung.
Polish: Do wielokrotnego użytku.
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welcher Applikator am besten für ihn geeignet ist.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, który wstrzykiwacz jest najbardziej odpowiedni dla niego.
German: Leberfunktionstests können gestört werden (sehr häufig).
Polish: Wyniki badań czynnościowych wątroby mogą być zmienione (bardzo często).
German: • Suizidversuch
Polish: • próby samobójcze,
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei stationären Patienten mit Multipler Sklerose vor.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niechodzących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
German: G. Schutzvorrichtung H. Nadel
Polish: G. Osłona zabezpieczająca H. Igła
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten zur Beobachtung stationär aufgenommen werden und eine entsprechend unterstützende Behandlung erhalten.
Polish: W razie przedawkowania, pacjentów należy hospitalizować w celu przeprowadzenia obserwacji oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): • Kopfschmerzen
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy.
German: • Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).
Polish: • Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk (naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta).
German: • Erweiterung der Blutgefäße und Herzklopfen
Polish: • rozszerzenie naczyń krwionośnych i kołatanie serca,
German: Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
German: • Grippeähnliche Symptome, wie Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
Polish: • objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, zmęczenie i nudności są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähneln den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen.
Polish: Dzieci i młodzież Objawy niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do obserwowanych u dorosłych.
German: • Die Startpackung enthält 2 identische Rebif Patronen und Sie können mit einer der beiden Patronen die Behandlung beginnen.
Polish: • Opakowanie początkowe zawiera dwa identyczne wkłady z lekiem Rebif i możliwe jest rozpoczęcie leczenia od któregokolwiek z nich.
German: Nach wiederholten subkutanen Injektionen von 22 und 44 Mikrogramm Rebif wurden Maximalkonzentrationen typischerweise nach 8 Stunden beobachtet, wenn auch mit einer hohen Variabilität.
Polish: Po wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych produktu Rebif w dawkach 22 i 44 mikrogramów, maksymalne stężenie obserwowano zazwyczaj po 8 godzinach, ale było to bardzo zmienne.
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien sowie aufgrund von Meldungen nach der Markteinführung ermittelt (ein Sternchen [*] bezeichnet Nebenwirkungen, die im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung erfasst worden sind).
Polish: Przedstawione działania niepożądane rozpoznano podczas badań klinicznych, a także zgłoszono po wprowadzeniu produktu do obrotu (gwiazdka [*] wskazuje działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu).
German: Die Packung enthält eine Packungsbeilage mit umfassenden Anweisungen für die Anwendung und Handhabung.
Polish: Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta z kompletną instrukcją dotyczącą stosowania i przygotowania leku do użytku.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Rebif wird empfohlen.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Rebif.
German: Sie kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden.
Polish: Może być on również podawany za pomocą odpowiedniego autowstrzykiwacza.
German: Über 4 Jahre war die Reduktion der mittleren Exazerbationsrate 22% bei Patienten, die mit Rebif 22 Mikrogramm behandelt wurden und 29% bei Patienten, die mit Rebif 44 Mikrogramm behandelt wurden, verglichen mit einer Patientengruppe, die 2 Jahre mit Placebo und danach 2 Jahre entweder mit Rebif 22 oder mit Rebif 44 Mikrogramm behandelt wurden.
Polish: Powyżej 4 lat, obserwowano zmniejszenie średniego wskaźnika zaostrzeń choroby o 22% u pacjentów leczonych produktem Rebif 22 mikrogramy i o 29% u pacjentów leczonych produktem Rebif 44 mikrogramy w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo przez 2 lata, a następnie produktem Rebif 22 lub Rebif 44 mikrogramy przez kolejne 2 lata.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie man den RebiDose sicher entsorgt.
Polish: Należy zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.
German: Der Patient kann Rebif bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 14 Tagen aufbewahren.
Polish: Pacjent może przechowywać Rebif w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
German: Erbrechen oder Gelbsucht, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt (siehe oben „Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt").
Polish: wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej „Natychmiast zawiadomić lekarza …");
German: F. Knopf
Polish: F. Przycisk
German: Dieses Arzneimittel ist zur mehrmaligen Anwendung vorgesehen.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.
German: Um das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind die Patienten anzuweisen,
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy poinformować o konieczności:
German: Die Wechselwirkung zwischen Rebif und Corticosteroiden oder Adrenocorticotropin (ACTH) wurde nicht systematisch untersucht.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu Rebif z kortykosteroidami lub adrenokortykotropiną (ACTH).
German: Depression, Insomnie
Polish: depresja, bezsenność.
German: Die Verwendung verschiedenartiger Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern sowie unterschiedliche Definitionen des Grenzwerts, ab denen das Testergebnis als antikörperpositiv definiert wird, beschränken die Möglichkeit, die Antigenität verschiedener Produkte miteinander zu vergleichen.
Polish: Stosowanie różnych testów w celu wykrycia przeciwciał w surowicy i różniące się definicje dodatnich wyników badań na przeciwciała, powodują ograniczenie możliwości porównywania antygenowości pomiędzy różnymi produktami.
German: LogRankp-Wert
Polish: Log-rank wartość p
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka samoistnych poronień u kobiet w ciąży po ekspozycji na interferon beta, ale dane te nie sugerują jak dotąd zwiększonego zagrożenia.
German: Die Behandlung ist unter der Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der in der Behandlung von Multipler Sklerose erfahren ist.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Rebif bei Multipler Sklerose wird noch untersucht.
Polish: Dokładny mechanizm działania produktu Rebif w stwardnieniu rozsianym jest w dalszym ciągu badany.
German: Rebif (Interferon beta-1a) hat dieselbe Aminosäuresequenz wie das endogene, menschliche Interferon beta.
Polish: Rebif (interferon beta-1a) ma taką samą sekwencję aminokwasów jak endogenny ludzki interferon beta.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
German: Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
Polish: Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Polish: Nie należy się spodziewać szkodliwych skutków działania na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią.
German: Zur Aufbewahrung des Applikators mit eingesetzter Patrone siehe Abschnitt 6.4.
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z wkładem, patrz punkt 6.4.
German: Anzahl Ereignisse 60
Polish: Liczba epizodów 144
German: • Setzen Sie den Schnappdeckel der Nadel nicht wieder auf den schon benutzten RebiDose auf, da die Nadel jetzt durch die Schutzvorrichtung bedeckt ist.
Polish: • Nie należy nakładać wieczka z powrotem na zużyty wstrzykiwacz RebiDose, ponieważ igła zostaje zabezpieczona przez osłonę.
German: Begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch, zusammen mit den chemisch/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1a vernachlässigbar sind.
Polish: Ograniczone informacje dotyczące przenikania interferonu beta-1a do mleka ludzkiego, w połączeniu z właściwościami chemicznymi/fizjologicznymi interferonu beta sugerują, że ilości interferonu beta-1a przenikającego do mleka ludzkiego są znikome.
German: • Pressen Sie den Pen mit ausreichendem Druck auf die Haut und drücken Sie mit dem Daumen auf den Knopf.
Polish: • Utrzymywać odpowiedni nacisk na skórę i kciukiem nacisnąć przycisk.
German: (UNTERE LASCHE)
Polish: (DOLNA KLAPKA)
German: Mögliche Symptome, die auf diese Veränderungen zurückzuführen sind, können Müdigkeit, eine reduzierte Infektabwehr, Blutergüsse oder unerklärliche Blutungen sein.
Polish: Do możliwych objawów wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.
German: Die in dieser Studie erzielten Wirksamkeitsergebnisse für Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche im Vergleich zu Placebo sind wie folgt: Statistischer Parameter
Polish: Wyniki skuteczności produktu Rebif 44 mikrogramy podawanego trzy razy na tydzień w porównaniu z placebo uzyskane w tym badaniu są następujące: Parametr Statystyka