FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súčasnosti sú však veľmi obmedzené klinické skúsenosti s použitím týchto liekov u pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban.
Latvian: Tomēr līdz šim ir iegūta ļoti ierobežota pieredze šo zāļu lietošanā cilvēkiem, kuri saņem rivaroksabanu.
Slovak: Liečba pokračovala antagonistom vitamínu K, ktorého dávka sa upravila tak, aby sa udržali hodnoty PT/INR v terapeutickom rozmedzí 2,0 až 3,0.
Latvian: Ārstēšanu turpināja ar K vitamīna antagonista devu, kas pielāgoja, lai uzturētu PT/INR vērtības terapeitiskajā diapazonā no 2,0 līdz 3,0.
Slovak: V takomto prípade možno naraz užiť dve 15 mg tablety.
Latvian: Šajā gadījumā var lietot divas 15 mg tabletes vienlaicīgi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. maijs
Slovak: Ak nie je možné procedúru oddialiť, musí sa posúdiť zvýšené riziko krvácania oproti nutnosti zákroku.
Latvian: Ja procedūru nevar atlikt, jāizvērtē palielinātais asiņošanas risks salīdzinājumā ar manipulācijas neatliekamību.
Slovak: Pokles hemoglobínu*
Latvian: Hemoglobīna samazināšanās*
Slovak: Pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne nie je potrebná žiadna úprava odporúčanej dávky.
Latvian: Ja ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā, ieteicamās devas piemērošana nav nepieciešama.
Slovak: Ak sú prvé dve písmená BT, výrobca je: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko
Latvian: • Ja pirmā un otrā rakstzīme ir BT, ražotājs ir Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Vācija
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Xarelta spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Latvian: Farmakoloģiskās iedarbības dēļ Xarelto lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Slovak: Výsledky boli preto konzistentné s výsledkami pivotného randomizovaného klinického skúšania.
Latvian: Tādējādi rezultāti bija atbilstoši pivotālos, randomizētos pētījumos iegūtiem rezultātiem.
Slovak: Kardiovaskulárna smrť
Latvian: Kardiovaskulāra nāve
Slovak: V skúšaniach Einstein DVT, PE a Extension sa použili rovnaké preddefinované primárne a sekundárne ukazovatele účinnosti.
Latvian: Einstein DVT, PE un Extension pētījumos izmantoja vienādus iepriekš definētus primāros un sekundāros efektivitātes iznākumus.
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, u ktorých sa vyžaduje trombolýza alebo pľúcna embolektómia
Latvian: Hemodinamiski nestabili PE pacienti vai pacienti, kuriem nepieciešama trombolīze vai plaušu embolektomija
Slovak: Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Latvian: Pacienti, kuriem novērotas šīs nelabvēlīgās blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: - vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky.
Latvian: - Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks koronāro artēriju slimības vai perifēro artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ.
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii u potkanov sa pozorovala znížená životaschopnosť potomkov pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky.
Latvian: Prenatālajā un postnatālajā pētījumā, kurā tika izmantotas žurkas, tika novērota samazināta pēcnācēju dzīvotspēja, izmantojot devas, kas bija toksiskas mātītēm.
Slovak: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko
Latvian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Vācija
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí uvádzať názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Warfarín titrovaný na cieľovú hodnotu INR 2,5 (terapeutický rozsah 2,0 až
Latvian: Varfarīns titrēts līdz mērķa INR 2,5 (terapeitiskais diapazons no 2,0 līdz
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rivaroxabanom zabrániť otehotneniu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā rivaroksabana terapijas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Slovak: * Použil sa vopred špecifikovaný selektívny prístup k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopošanai tika izmantota iepriekš noteikta selektīva pieeja.
Slovak: 1. - 21. deň
Latvian: 1. - 21. diena
Slovak: U pacientov s miernym a stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním bol liečebný účinok pre podskupinu štúdie COMPASS podobný ako v prípade celej populácie v štúdii (pozri časť CAD/PAD).
Latvian: Pacientiem ar vieglu un vidēji smagu sirds mazspēju COMPASS pētījuma apakšgrupas terapijas efektivitāte bija līdzīga visai pētījuma populācijai (skatīt apakšpunktu par KAS/PAS).
Slovak: Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks
Slovak: • iné gastrointestinálne ochorenie bez aktívnej ulcerácie, ktoré môže potenciálne viesť ku krvácavým komplikáciám (napr. zápalové ochorenie čriev, ezofagitída, gastritída a gastroezofageálny reflux),
Latvian: • cita kuņģa-zarnu trakta slimība bez aktīvas čūlas, kas potenciāli varētu izraisīt ar asiņošanu saistītas komplikācijas (piemēram, iekaisīga zarnu slimība, ezofagīts, gastrīts un gastroezofageāla atviļņa slimība),
Slovak: Na štvrtý deň po poslednej dávke warfarínu odrážajú všetky vyšetrenia (zahŕňajúce PT, aPTT, inhibíciu aktivity faktora Xa a ETP) iba účinok rivaroxabanu.
Latvian: Ceturtajā dienā pēc pēdējās varfarīna devas visi testi (tai skaitā PT, aPTT, Xa faktora aktivitātes inhibīcija un ETP) atspoguļo tikai rivaroksabana iedarbību.
Slovak: ♦ Predtým ako začnete užívať Xarelto, povedzte svojmu lekárovi o všetkých ostatných liekoch, ktoré práve užívate, ktoré ste ešte nedávno užívali alebo ktoré sa chystáte užívať.
Latvian: _ Pirms Xarelto lietošanas pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu sākt lietot.
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Latvian: Riska pacientu skaits
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele sa sledovali v hierarchickom poradí v ITT analýze a sú zobrazené v Tabuľke 4.
Latvian: Rezultāti pēc sekundārajiem mērķa kritērijiem saskaņā ar hierarhiju ITT analīzē atspoguļoti 4. tabulā.
Slovak: Ak sú prvé dve písmená IT, výrobca je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Latvian: • Ja pirmā un otrā rakstzīme ir IT, ražotājs ir Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Latvian: Lietojiet tableti katru dienu, līdz ārsts liks Jums pārtraukt.
Slovak: Tromboembolické udalosti sa vyskytli u 12 % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Latvian: Trombembolijas gadījumi radās 12% pacientu, kuri randomizēti rivaroksabāna grupā (4 išēmiski insulta un 3 miokarda infarkta gadījumi).
Slovak: Pri klinicky relevantných hladinách expozície sa u potkanov pozorovali zvýšené plazmatické hladiny IgG a IgA.
Latvian: Pie klīniski nozīmīgiem iedarbības līmeņiem žurkām novēroja paaugstinātu IgG un IgA līmeni plazmā.
Slovak: Rivaroxaban sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, CYP2J2 a mechanizmami nezávislými od CYP.
Latvian: Rivaroksabans metabolizējas no CYP3A4, CYP2J2 un CYP-neatkarīgos ceļos.
Slovak: 349 [189 - 362] dní
Latvian: 349 [189-362] dienas dienas
Slovak: Medián času liečby bol 19 mesiacov a celkové trvanie liečby bolo až do 41 mesiacov.
Latvian: Vidējais terapijas laiks bija 19 mēneši un kopējais terapijas ilgums bija līdz 41 mēnesim.
Slovak: Viac ako 9 500 pacientov (7 050 s úplnou náhradou bedrového kĺbu a 2 531 s úplnou náhradou kolenného kĺbu) sa sledovalo v kontrolovaných randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach vo fáze III programu RECORD.
Latvian: Vairāk nekā 9500 pacienti (7050 pēc totālas gūžas locītavas aizvietošanas operācijas un 2531 pacienti pēc totālas ceļa locītavas aizvietošanas operācijas) piedalījās kontrolētos, randomizētos, dubultaklos III fāzes klīniskajos pētījumos, RECORD pētījuma programmā.
Slovak: - bez hospitalizácie cez noc p=0,04983
Latvian: - Bez nakšņošanas p = 0,04983
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia výskytu krvácania* a anémie u pacientov liečených rivaroxabanom v rámci všetkých ukončených štúdií fázy III
Latvian: 2. tabula: asiņošanas* un anēmijas gadījumi pacientiem, kuri lietoja rivaroksabanu III fāzes pētījumos, kuri šobrīd ir pabeigti
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene spôsobu liečby.
Latvian: Jūsu ārsts varētu izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli na rivaroxaban citlivejší, čo viedlo k výraznejšiemu pomeru PK/PD medzi koncentráciou a PT.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija jutīgāki pret rivaroksabanu, tā rezultātā PK/PD attiecība starp koncentrāciju un PT bija izteiktāka.
Slovak: * Pri všetkých štúdiách s rivaroxabanom sa zhromažďujú, hlásia a posudzujú všetky príhody krvácania.
Latvian: Visiem rivaroksabana pētījumiem apkopoti, ziņoti un izskatīti dati par visiem asiņošanas gadījumiem.
Slovak: Eliminácia rivaroxabanu z plazmy prebieha s terminálnymi polčasmi 5 až 9 hodín u mladých jedincov a s terminálnymi polčasmi 11 až 13 hodín u starších pacientov.
Latvian: Rivaroksabana plazmas terminālais eliminācijas pusperiods ir 5 līdz 9 stundas jauniem cilvēkiem un terminālais eliminācijas pusperiods ir 11 līdz 13 stundas gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: - Symptomatické krvácanie v kritickom orgáne (nefatálne)
Latvian: - Simptomātiska asiņošana kritiski svarīgā orgānā (neletāla)
Slovak: - Fatálne krvácavé príhody p=0,32164
Latvian: - Letāla asiņošana p = 0,32164
Slovak: Hlásili sa zriedkavé prípady predávkovania až do 600 mg bez krvácavých komplikácií alebo iných nežiaducich účinkov.
Latvian: Ziņots par retiem pārdozēšanas gadījumiem bez asiņošanas vai citām nevēlamām blakusparādībām ar devām līdz 600 mg.
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu
Latvian: *Pacienti saņēmuši vismaz vienu rivaroksabana devu
Slovak: NSAID/inhibítory agregácie trombocytov
Latvian: NSPL/trombocītu agregācijas inhibitori
Slovak: Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaške:
Latvian: Ražotāju var identificēt pēc sērijas numura, kas iespiests uz kastītes sānu atloka un uz katra blistera vai pudeles:
Slovak: Liečba v kombinácii s inými antiagreganciami, napr. prasugrelom alebo tikagrelorom sa neskúmala, a preto sa neodporúča.
Latvian: Ārstēšana vienlaikus ar citiem antitrombotiskiem līdzekļiem, piemēram, prasugrelu un tikagreloru, nav pētīta un tā netiek rekomendēta.
Slovak: Na základe výskumov in vitro je rivaroxaban substrátom transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a Bcrp (breast cancer resistance protein).
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, noteikts, ka rivaroksabans ir substrāts transportētājproteīniem P-gp (P-glikoproteīns) un Bcrp (krūts vēža rezistences proteīns).
Slovak: ITT analýzy účinnosti u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení
Latvian: ITT efektivitātes analīze pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju
Slovak: Neprestaňte užívať Xarelto bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Xarelto používať s opatrnosťou.
Latvian: Tādēļ Xarelto šiem pacientiem jālieto, ievērojot piesardzību.
Slovak: Počas sledovania lieku po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím rivaroxabanu hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā saistībā ar rivaroksabana lietošanu tika ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermālo nekrolīzi un DRESS sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 1.-21. deň
Latvian: 1.-21. diena
Slovak: Údaje na zvieratách naznačujú, že sa rivaroxaban vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem uzrāda, ka rivaroksabans izdalās pienā.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xarelto.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Xarelto.
Slovak: Frekvencie týchto vedľajších účinkov sú veľmi zriedkavé (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; možu postihovať až 1 z 10 000 ľudí) a menej časté (angioedém a alerický edém; môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí).
Latvian: Šīs blakusparādības sastopamas ļoti reti (anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks; var skart līdz 1 no 10 000) un retāk (angioedēma un alerģiska tūska; var skart līdz 1 no 100).
Slovak: Ak sa vyskytne traumatická punkcia, podanie rivaroxabanu sa má oddialiť o 24 hodín.
Latvian: Traumatiskas punkcijas gadījumā rivaroksabana lietošana jāatliek uz 24 stundām.
Slovak: Bezpečnosť rivaroxabanu sa hodnotila v trinástich skúšaniach fázy III zahŕňajúcich 53 103 pacientov vystavených účinku rivaroxabanu (pozri Tabuľku 1).
Latvian: Rivaroksabana drošums tika izvērtēts trīspadsmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 53 103 pacienti, kas lietoja rivaroksabanu (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Niekoľko pacientov s ACS, ktorí prekonali mozgovú príhodu alebo TIA sa skúmalo, ale z obmedzených údajov, ktoré sú k dispozícii vyplýva, že liečba nie je prínosom pre týchto pacientov.
Latvian: Pētīti daži AKS pacienti ar insultu vai PIL anamnēzē, bet ierobežotie dati par efektivitāti liecina, ka šiem pacientiem nenovēro ieguvumu no terapijas.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Nav nepieciešama devas piemērošana.
Slovak: Sledovali sa buď kardioverzia riadená transezofageálnou echokardiografiou (1-5 dní liečby) alebo konvenčná kardioverzia (najmenej tri týždne liečby).
Latvian: Tika izmantota transezofageālās ehokardiogrammas vadītas kardioversijas (1-5 dienas pirms terapijas) vai tradicionālās kardioversijas (vismaz trīs nedēļas pirms terapijas) stratēģija.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by protamíniumsulfát a vitamín K ovplyvňovali antikoagulačnú aktivitu rivaroxabanu.
Latvian: Nav sagaidāms, ka protamīna sulfāts un K vitamīns varētu ietekmēt rivaroksabana antikoagulanta aktivitāti.
Slovak: Analýza zhrnutých výsledkov z klinických štúdií fázy III potvrdila údaje získané v jednotlivých skúšaniach ohľadom zníženia celkového počtu VTE, závažných VTE a symptomatických VTE s 10 mg rivaroxabanu jedenkrát denne v porovnaní so 40 mg enoxaparínu jedenkrát denne.
Latvian: III fāzes pētījumu kopējo rezultātu analīze apstiprina datus, kas iegūti individuālos pētījumos par kopējās VTE, nozīmīgas VTE un simptomātiskas VTE biežumu, lietojot 10 mg rivaroksabana reizi dienā un salīdzinot ar enoksaparīnu 40 mg reizi dienā.
Slovak: Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu K dispozícii sú klinické údaje z intervenčného skúšania, ktorého primárnym cieľom bolo posúdiť bezpečnosť u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu.
Latvian: Pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PCI ar stenta ievietošanu Ir pieejami klīniskie dati no intervences pētījuma ar primāro mērķi izvērtēt drošumu pacientiem ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PCI ar stenta ievietošanu.
Slovak: Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza.
Latvian: Sākuma deva jālieto 6 līdz 10 stundas pēc operācijas, ja ir nodrošināta hemostāze.
Slovak: 1 197 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe a prevencii rekurencie venózneho tromboembolizmu
Latvian: 1 197 pacienti turpināja recidivējošas venozas trombembolijas ārstēšanu un profilaksi
Slovak: Ďalšia retrospektívna analýza ukázala nominálne významný pokles výskytu stentu trombózy v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 4).
Latvian: Papildu analīzē konstatēja nomināli ticamu stenta trombozes sastopamības samazināšanos salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Medzi warfarínom a rivaroxabanom sa nepozorovali žiadne farmakokinetické interakcie.
Latvian: Nav novērota farmakokinētiskā mijiedarbība starp varfarīnu un rivaroksabanu.
Slovak: No aj napriek tomu sa môžu vyskytnúť jednotlivci s výraznejšou farmakodynamickou odpoveďou.
Latvian: Tomēr dažiem cilvēkiem farmakodinamiskā atbilde var būt vairāk izteikta.
Slovak: Trvanie liečby sa má určiť pre každého jednotlivého pacienta na základe pravidelných vyšetrení a má zvážiť riziko trombotických príhod proti riziku krvácania.
Latvian: Terapijas ilgums jānosaka katram pacientam individuāli, pamatojoties uz regulāru novērtējumu, un jāapsver trombotisku notikumu risks salīdzinājumā ar asiņošanas risku.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xarelto a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto Ako užívať Xarelto
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Xarelto un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas Kā lietot Xarelto
Slovak: Ak ste mali vážnejšiu operáciu bedrového kĺbu, zvyčajne budete tablety užívať 5 týždňov.
Latvian: Ja Jums bijusi nozīmīga gūžas locītavas operācija, Jums visticamāk vajadzēs lietot tabletes 5 nedēļas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xarelta u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Xarelto drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa pacienti súbežne liečia NSA (vrátane kyseliny acetylsalicylovej) a inhibítormi agregácie trombocytov, pretože tieto lieky spravidla zvyšujú riziko krvácania (pozri časť 4.4).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ja pacienti vienlaicīgi lieto NSPL (ieskaitot acetilsalicilskābi) un trombocītu agregācijas inhibitorus, jo šīs zāles parasti paaugstina asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Xarelta.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar savu ārstu par citiem Xarelto lietošanas veidiem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xarelto
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas
Slovak: Transfúzia 2 alebo viacerých jednotiek balených erytrocytov alebo celkovej krvi*
Latvian: 2 vai vairāk vienību eritrocītu masas vai pilnasiņu transfūzija*
Slovak: Pacienti majú byť často sledovaní na prípadný výskyt prejavov a príznakov neurologického poškodenia (napr. znížená citlivosť alebo slabosť nôh, dysfunkcia čriev alebo močového mechúra).
Latvian: Pacienti bieži jānovēro, vai nav manāmas neiroloģiska bojājuma pazīmes un simptomi (piemēram, kāju nejutīgums vai vājums, zarnu vai urīnpūšļa funkcijas traucējumi).
Slovak: Riziko krvácania sa s narastajúcim vekom zvyšuje (pozri časť 4.4).
Latvian: Asiņošanas risks palielinās, palielinoties vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pohotovostné kartičky pacienta (Text je priložený v Annexe III)
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte [tekstu skatīt Pielikumā III].
Slovak: Ďalšiu tabletu užite v nasledujúci deň a potom pokračujte v užívaní tablety ako zvyčajne jedenkrát denne.
Latvian: Nākamo tableti lietojiet nākamajā dienā un turpiniet lietot tabletes reizi dienā kā parasti.
Slovak: Pečiatka lekára:
Latvian: Ārsta zīmogs:
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní
Latvian: Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas.
Slovak: Program postregistračných štúdií, ktorý je zameraný na bezpečnosť rivaroxabanu v sekundárnej prevencii akútneho koronárneho syndrómu (ACS) v podmienkach bežnej lekárskej praxe, najmä s ohľadom na frekvenciu, závažnosť, manažement a výsledok krvácavých príhod vo všetkých populáciách a najmä u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, pozostávajúci z nasledujúcich zostávajúcich štúdií:
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījuma programma, kas paredzēta rivaroksabana drošuma noteikšanai akūta koronārā sindroma (AKS) sekundārajā profilaksē ārpus klīniskā pētījuma protokola, īpaši attiecībā uz asiņošanas gadījumu biežumu, smagumu, rīcību un iznākumu visā populācijā un īpaši pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku sastāv no sekojošiem pētījumiem:
Slovak: Rovnako ako pri iných antikoagulanciách, u pacientov užívajúcich Xarelto treba pozorne sledovať prejavy krvácania.
Latvian: Tāpat kā ar citiem antikoagulantiem, pacienti, kuri lieto Xarelto, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu asiņošanas pazīmes.
Slovak: Tieto liečivá sú silné inhibítory CYP3A4 aj P-gp (pozri časť 4.4).
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas ir spēcīgi CYP3A4 un P-gp inhibitori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Lekár rozhodne, ako dlho musíte v liečbe pokračovať.
Latvian: Ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēšana.
Slovak: Pacienti museli mať symptomatické srdcové zlyhávanie najmenej 3 mesiace a ejekčnú frakciu ľavej komory (left ventricular ejection fraction, LVEF) ≤40
Latvian: Pacientiem bija jābūt simptomātiskai HF vismaz 3 mēnešus un kreisā kambara izsviedes frakcijai (LVEF-left ventricular ejection fraction) ≤40% viena gada laikā pēc iesaistīšanas.
Slovak: Porovnávalo sa podanie rivaroxabanu 10 mg jedenkrát denne (od), ktoré nezačalo skôr ako 6 hodín po operácií, so 40 mg enoxaparínu jedenkrát denne, so začiatočným podaním 12 hodín pred operáciou.
Latvian: Rivaroksabana 10 mg lietošana reizi dienā (od), kas sākta ne agrāk kā 6 stundas pēc operācijas, tika salīdzināta ar enoksaparīna 40 mg lietošanu reizi dienā 12 stundas pēc operācijas.
Slovak: 3 396 pacientov, ktorí pokračovali v prevencii rekurencie venózneho tromboembolizmu
Latvian: 3 396 pacienti turpināja recidivējošas venozās trombembolijas profilaksi
Slovak: 47 mesiacov
Latvian: 47 mēneši
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať pred distribúciou tohto vzdelávacieho balíčka vopred schválený obsah a formu príručky pre predpisujúceho lekára, vrátane plánu na komunikáciu, príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo Izrakstīšanas vadlīniju saturs un forma kopā ar komunikācijas plānu ar katras dalībvalsts atbildīgajām institūcijām pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas tās teritorijā.
Slovak: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Latvian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Slovak: Tak ako iné antitrombotiká, užívanie rivaroxabanu sa neodporúča u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, ako sú:
Latvian: Tāpat kā citi antitrombotiski līdzekļi, rivaroksabans nav ieteicams pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku, piemēram, tiem, kuriem ir:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pohotovostnú kartu pacienta v každom balení lieku v texte v znení v obsiahnutom v prílohe III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka Pacienta brīdinājuma kartīte, kuras teksts ir iekļauts III Pielikumā, ir pievienota katram zāļu iepakojumam.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú alebo
Latvian: • acetilsalicilskābi vai arī
Slovak: zvýšená amylázaA
Latvian: paaugstināts amilāzes līmenisA
Slovak: 0,15 za 100 pacientorokov**
Latvian: 0,15 gadījumi uz 100 pacientgadiem**
Slovak: Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE
Latvian: Letāla PE/nāve, kuras gadījumā nevar izslēgt PE
Slovak: U ľudí je väzbovosť na plazmatické bielkoviny vysoká, približne 92 % až 95 %, pričom hlavnou väzbovou zložkou je sérový albumín.
Latvian: Cilvēkiem saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta un veido apmēram 92 % līdz 95 %, un piesaistīšanās galvenokārt notiek seruma albumīnam.
Slovak: Neužívajte viac než jednu tabletu v jeden deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Vienā dienā nelietojiet vairāk nekā vienu tableti, lai aizstātu aizmirsto devu.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā no grupām 12 mēnešu terapijai attiecībā 1:1:1.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie*
Latvian: Intrakraniāla asiņošana*
Slovak: 12,6 % pacientov 2,1
Latvian: 12,6 % pacientu 2,1 % pacientu