FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los otros tres estudios a corto plazo, la mayoría de pacientes eran mujeres con TEPT por violencia de género o traumas sexuales o físicos.
Slovak: V ďalších troch krátkodobých štúdiách väčšinu pacientov tvorili ženy s PTSD v dôsledku domáceho násilia alebo sexuálnej/fyzickej traumy.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden presentarse también con otros medicamentos de la misma clase (triptanes).
Slovak: Príznaky serotonínového syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť s inými liekmi rovnakej triedy (triptany).
Spanish: Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.
Slovak: Boli hlásené prípady, kedy boli hladiny sodíka v sére nižšie ako 110 mmol/l.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Los efectos de la hierba de San Juan pueden perdurar 1-2 semanas.
Slovak: Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 - 2 týždne.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de soporte.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie kardiálnych a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení.
Spanish: El perfil y la incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de los pacientes más jóvenes.
Slovak: Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov.
Spanish: Los adolescentes pueden ser dosificados como adultos.
Slovak: Adolescentom by sa mohli podávať dávky ako u dospelých.
Spanish: Los resultados positivos obtenidos en los dos estudios respecto a las mejoras medias en las escalas de ansiedad social y respecto a los pacientes que responden al tratamiento parecen lo suficientemente sólidos como para respaldar la eficacia a corto plazo.
Slovak: Zdá sa, že pozitívne výsledky, ktoré sa získali v dvoch štúdiách, pokiaľ ide o priemerné zlepšenie škál sociálnej úzkostnej poruchy a pacientov reagujúcich na liečbu, sú dostatočne presvedčivé na podporu krátkodobej účinnosti.
Spanish: Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Spanish: Si usted no está seguro de por qué le han recetado Zoloft, debe consultar a su médico.
Slovak: Ak si nie ste istý, prečo ste dostali ZOLOFT, opýtajte sa Vášho lekára.
Spanish: Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario.
Slovak: V prípade potreby je potrebné zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest a zaistiť primeranú ventiláciu a oxygenáciu.
Spanish: El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del de los adultos entre 18 y 65 años.
Slovak: Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.
Spanish: El CHMP fue de la opinión que, en general, en estos estudios se demostró una modesta eficacia a corto plazo.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že v týchto štúdiách sa celkovo preukázala mierna krátkodobá účinnosť.
Spanish: Visión anormal
Slovak: abnormálne videnie
Spanish: Sólo se produjo un intento de suicidio y un caso descrito de sobredosis de sertralina, pero no se produjeron muertes en los estudios.
Slovak: Bol hlásený jeden pokus o samovraždu a jeden prípad predávkovania sertralínom, v týchto štúdiách sa však nevyskytlo žiadne úmrtie.
Spanish: En general, los resultados de los estudios combinados sugieren un mantenimiento del efecto a largo plazo.
Slovak: Celkovo z kombinovaných výsledkov týchto dvoch štúdií vyplýva dlhodobé zachovanie účinku.
Spanish: En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la reaparición de EDM es la misma que la que se ha venido utilizando durante el tratamiento de los episodios.
Slovak: Vo väčšine prípadov je odporúčaná dávka na prevenciu návratu MDE rovnaká ako dávka používaná počas súčasnej epizódy.
Spanish: Lleve siempre consigo el envase del medicamento, tanto si en él queda medicación o no.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.
Spanish: a proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo,
Slovak: poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti,
Spanish: Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre.
Slovak: Novorodencov treba sledovať, ak užívanie sertralínu u matky pokračuje v neskorších štádiách gravidity, zvlášť v treťom trimestri.
Spanish: En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
Slovak: Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí Vašu liečbu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zoloft puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ZOLOFT môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Slovak: Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).
Spanish: Tabla1: Reacciones adversas
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los dos estudios positivos permiten sacar conclusiones sobre la eficacia y adoptaron la siguiente indicación:
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že dve pozitívne štúdie umožňujú urobiť záver, že látka je účinná a schválil nasledujúcu indikáciu:
Spanish: No tome Zoloft: - Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Zoloft.
Slovak: Neužívajte ZOLOFT - keď ste alergický (precitlivený) na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ZOLOFTu.
Spanish: También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
Slovak: Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo Vašej krvi.
Spanish: Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Slovak: Sertralín sa má podávať jedenkrát denne, a to buď ráno alebo večer.
Spanish: Población anciana
Slovak: Staršia populácia
Spanish: Además, el estudio de prevención de recaídas no proporcionó pruebas respecto a la necesidad de continuar el tratamiento después de una fase de tratamiento agudo (de aproximadamente 10-12 semanas).
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu relapsu okrem toho neposkytla dôkaz o nevyhnutnosti pokračovania liečby po akútnej fáze liečby (asi 10 - 12 týždňov).
Spanish: Siempre que el titular de autorización de comercialización acepte el siguiente compromiso:
Slovak: za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prijme nasledujúci záväzok:
Spanish: Sin embargo, siguen existiendo dudas dada la falta de pruebas respecto a la prevención de recaídas.
Slovak: Zostávajú však výhrady týkajúce sa nedostatku dôkazov, čo sa týka prevencie relapsu.
Spanish: Respecto a la dosis para pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó la inserción de una advertencia en la sección 4.4 y adoptó la siguiente formulación:
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie u pediatrických pacientov s OCD, výbor CHMP požadoval vložiť do časti 4.4 upozornenie a prijal nasledujúce znenie:
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Slovak: Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Spanish: Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450
Slovak: Lieky metabolizované cytochrómom P450
Spanish: Sangrado anormal/Hemorragia
Slovak: Abnormálne krvácanie/Hemorágia
Spanish: Además, estos trastornos pueden presentarse conjuntamente con el trastorno de depresión mayor.
Slovak: Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Spanish: El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou.
Spanish: - Si tiene bajo nivel de sodio en sangre, ya que esta situación puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Zoloft.
Slovak: - Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby ZOLOFTom.
Spanish: - Enfermedad hepática; su médico puede considerar que usted ha de tomar una dosis menor de Zoloft.
Slovak: - Ochorenie pečene; Váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku ZOLOFTu.
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos para el trastorno de depresión mayor.
Slovak: Účinnosť nie je preukázaná u pediatrických pacientov pri veľkej depresívnej poruche.
Spanish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARÍŽ
Spanish: En conclusión, el CHMP fue de la opinión de que la sertralina demuestra un modesto efecto a corto plazo y que la seguridad parece ser aceptable.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec dospel k názoru, že sertralín preukazuje mierny krátkodobý účinok a že jeho bezpečnosť považuje za prijateľnú.
Spanish: Otros medicamentos serotoninérgicos Ver sección 4.4.
Slovak: Iné sérotonínergné lieky Pozri časť 4.4.
Spanish: Use el gotero para medir la dosis que le haya recetado su médico.
Slovak: Kvapkadlo použite na odmeranie dávky, akú Vám predpísal lekár.
Spanish: El estudio de 12 semanas a doble ciego presentado, realizado con 187 niños (de 6 a 17 años) respalda la eficacia de la sertralina, pero no hubo una justificación para la dosis en niños y no se ha determinado la relevancia clínica de los resultados.
Slovak: Predložená dvojito zaslepená 12-týždňová štúdia zahŕňajúca 187 detí (od 6 do 17 rokov) podporuje účinnosť sertralínu, ale dávka u detí nebola zdôvodnená a klinický význam týchto výsledkov nebol určený.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de diseño abierto no son apropiados para demostrar la eficacia a largo plazo con fines reguladores, y que un solo estudio no puede ser suficiente para respaldar una indicación pediátrica.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že otvorené štúdie nie sú vhodné na dokázanie dlhodobej účinnosti na regulačné účely a že jediná štúdia nemôže byť dostatočná na podporenie indikácie u detí.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zoloft: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ZOLOFTu Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Spanish: La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
Slovak: Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovaie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.
Spanish: Nunca beba el concentrado sin estar diluido.
Slovak: Nikdy nepite neriedený koncentrát.
Spanish: En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Slovak: V mnohých prípadoch sa zdá, že hyponatrémia je výsledkom syndrómu neadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Spanish: La duración dependerá de la naturaleza de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento.
Slovak: To bude závisieť od povahy Vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu.
Spanish: El CHMP concluyó que la seguridad en niños y adolescentes no se había determinado suficientemente y que se requería un compromiso para realizar más investigaciones de seguridad en pacientes pediátricos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť u detí a dospievajúcich nebola dostatočne preukázaná a že je nutné zrealizovať ďalšie preskúmanie bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Spanish: Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS.
Slovak: Tento jav sa tiež pozoroval u ostatných antidepresív zo skupiny SSRI.
Spanish: Observando que el TDM está considerado como una dolencia crónica o crónica intermitente en la que el tratamiento se centra en la mejora y la posible interrupción del desarrollo natural del episodio, el CHMP consideró innecesario aceptar esta indicación independiente.
Slovak: Berúc do úvahy, že MDD sa považuje za chronický stav alebo chronický prechodný stav, pri ktorom je liečba zameraná na zlepšenie a možné prerušenie prirodzeného priebehu choroby, výbor CHMP považoval za zbytočné prijať takúto samostatnú indikáciu.
Spanish: El TEPT es un trastorno que puede presentarse después de una experiencia emocionalmente muy traumática, y que tiene algunos síntomas parecidos a la depresión y a la ansiedad.
Slovak: PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti.
Spanish: Medicamentos que contienen lactosa
Slovak: Lieky obsahujúce laktózu
Spanish: Retire el tapón.
Slovak: Uzáver odstráňte.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que la segunda definición de recaída usada en este estudio, únicamente según juicio de los investigadores en lugar de basarse en medidas objetivas del TOC, no puede considerarse una definición de recaída aceptable ya que no es objetiva y no necesariamente está basada en los síntomas específicos del trastorno.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že definícia druhého relapsu použitá v tejto štúdii, založená len na úsudku výskumníkov skôr ako na objektívnych meraniach OCD, sa nemôže považovať za prijateľnú definíciu relapsu, pretože nie je objektívna a nevyhnutne nie je založená na špecifických symptómoch poruchy.
Spanish: Las variables primarias de eficacia en los diferentes estudios fueron la escala de síntomas de ansiedad social de Liebowitz (LSAS, por sus siglas en inglés) y la escala de trastorno de ansiedad social de Duke Brief (BSPS, por sus siglas en inglés).
Slovak: Primárny parameter účinnosti v rôznych štúdiách zahŕňal Liebowitzovu škálu symptómov sociálnej úzkostnej poruchy (LSAS) a Dukovu krátku škálu sociálnej úzkostnej poruchy (BSPS).
Spanish: Los pacientes (y sus cuidadores) deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas, o cambios en la conducta del paciente, y buscar atención médica inmediata si se presentan estos síntomas.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Spanish: Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo.
Slovak: Bol zistený dôkaz, že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni gravidity.
Spanish: La baja aparición de recaídas en este estudio sugiere que la prevención de recaídas después de 1 año de tratamiento puede no ser necesaria, pero el estudio no proporcionó información respecto a la necesidad de prevención de recaídas después del tratamiento agudo (12 semanas).
Slovak: Nízky výskyt relapsu v tejto štúdii naznačuje, že prevencia relapsu po 1 roku liečby nemusí byť nevyhnutná, ale štúdia však nepriniesla informácie týkajúce sa potreby prevencie relapsu po akútnej liečbe (12 týždňov).
Spanish: Los medicamentos psicotropos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať stroje.
Spanish: El diseño es muy adecuado pero como este ensayo se realiza en pacientes con episodios depresivos recurrentes, la formulación adecuada del RCP debería mencionar en la sección 5.1 la descripción de las poblaciones de pacientes y episodios previos.
Slovak: Plán štúdie je väčšinou primeraný, ale keďže táto klinická skúška sa vykonáva v prípade pacientov s rekurentnými depresívnymi epizódami, adekvátne znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku by v časti 5.1 malo obsahovať opis populácií pacientov a predchádzajúcich epizód.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con los aspectos generales del estudio propuesto, pero solicitó la inclusión de un grupo control, formado, por ejemplo, por pacientes no tratados con ISRS o tratados sólo con psicoterapia.
Slovak: Výbor CHMP schválil všeobecné hľadiská navrhnutej štúdie, ale požadoval zahrnutie kontrolnej skupiny, pozostávajúcej napríklad z pacientov, ktorí nie sú liečení pomocou SSRI alebo pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie.
Spanish: Por lo tanto, los resultados generales de los estudios con sertralina respaldan la eficacia a corto y a largo plazo y, dado que no han aparecido problemas de seguridad inesperados frente al perfil de seguridad conocido de la sertralina en el tratamiento de la depresión, el CHMP consideró positiva la relación beneficio/riesgo para la indicación para el trastorno de ansiedad social, y aprobó la siguiente indicación:
Slovak: Celkové výsledky zo štúdií skúmajúcich sertralín podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť a keďže sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym profilom bezpečnosti sertralínu pri liečbe depresie, výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizík pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy je pozitívny a schválil nasledujúcu indikáciu:
Spanish: El perfil de seguridad de la sertralina es aceptable, y el CHMP concluyó que la recomendación general es conceder una indicación para el tratamiento del trastorno de pánico con la siguiente formulación:
Slovak: Bezpečnostný profil sertralínu je prijateľný a výbor CHMP dospel k záveru, že celkovo sa odporúča udeliť indikáciu na liečbu panickej poruchy v nasledujúcom znení:
Spanish: Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP 1A2.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že sertralín má minimálny alebo žiadny potenciál inhibovať CYP 1A2.
Spanish: Los dos estudios a largo plazo no fueron diseñados para evaluar la prevención de recaídas y los resultados significativos que se obtuvieron fueron respecto a la definición subjetiva de recaída, que no es aceptable.
Slovak: Tieto dve dlhodobé štúdie neboli určené na hodnotenie prevencie relapsu a významné výsledky, ktoré sa získali, boli s ohľadom na subjektívne definovaný relaps, neprijateľné.
Spanish: Si su médico ha recetado Zoloft a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho.
Spanish: - Si presenta síntomas depresivos con ideas de suicidio.
Slovak: Ak sa u Vás objavia príznaky depresie spolu so samovražednými myšlienkami.
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia» y además «para proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo»,
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie", a taktiež „poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné oblasti za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti".
Spanish: En raras ocasiones este síndrome puede presentarse cuando esté tomando ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín.
Spanish: El titular de autorización de comercialización no solicitó inicialmente la prevención de recaídas y de la recurrencia, pero lo propuso durante la evaluación del CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh spočiatku nepožadoval prevenciu relapsu a rekurenciu, ale výbor CHMP ich navrhol počas procesu hodnotenia.
Spanish: En los ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los notificados en adulos (ver arriba).
Slovak: V klinických skúšaniach u detí a mladistvých boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie).
Spanish: La farmacocinética de sertralina ha sido estudiada en 29 pacientes pediátricos de entre 6-12 años de edad, y 32 pacientes adolescentes de entre 13-17 años de edad.
Slovak: Farmakokinetika sertralínu sa študovala u 29 detských pacientov vo veku 6 - 12 rokov a 32 adolescentných pacientov vo veku 13 - 17 rokov.
Spanish: Hasta el momento, no se han notificados reacciones adversas en niños amamantados por madres que toman sertralina; no obstante, no se puede excluir el riesgo.
Slovak: Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť.
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni maneje maquinaria pesada, hasta que no sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para desarrollar estas actividades.
Slovak: Preto neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje
Spanish: El CHMP consideró que, como no se usó placebo, es difícil poner los efectos adversos observados en perspectiva.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že sa nepoužilo placebo, je ťažké dôkladne posúdiť pozorované nežiaduce účinky.
Spanish: Todos los estudios incluyeron pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según los criterios del manual diagnóstico y estadístico DSM-III o III-R.
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD) podľa hodnotenia DSM-III alebo IIIR.
Spanish: Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Zoloft.
Slovak: Alkoholu sa máte počas užívania ZOLOFTu vyhýbať.
Spanish: Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením cez matku zapríčineným farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3).
Spanish: Los efectos obtenidos en los estudios a corto plazo parecían limitados en las mujeres, mientras que no se pudieron demostrar en varones y el CHMP consideró que era atribuible a diferencias entre las variables basales entre hombres y mujeres.
Slovak: Zdá sa, že účinky získané v krátkodobých štúdiách sa obmedzujú na ženy, nakoľko u mužov nebol dokázaný žiaden účinok a výbor CHMP usúdil, že je to spôsobené rozdielmi vo východiskových parametroch medzi mužmi a ženami.