FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: 10 förfyllda sprutor 1 dos (0,5 ml)
Polish: 10 ampułkostrzykawek 1 dawka (0,5 ml)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNGOCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner inklusive anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka har också rapporterats i mycket sällsynta fall med hepatit B-vacciner.
Polish: Bardzo rzadko podczas stosowania szczepionki przeciwko WZW typu B zgłaszano przypadki anafilaksji, reakcje alergiczne obejmujące reakcje anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej.
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat).
Polish: Fendrix zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana).
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Polish: Bardzo rzadko (występują nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället: Mycket vanliga: svullnad på injektionsstället, trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu podania, zmęczenie, ból, zaczerwienienie Często: gorączka
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fendrix är och vad det används till Vad du behöver veta innan du får Fendrix Hur Fendrix ges
Polish: Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix Jak stosować szczepionkę Fendrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Fendrix Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fendrix
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: huvudvärk
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy
Swedish: Den fjärde injektionen ges fyra månader efter den tredje.
Polish: Czwarte wstrzyknięcie wykonuje się cztery miesiące po trzecim.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fendrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 2 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fendrix som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 2 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Ett uppehåll på en månad ska göras mellan den första och den andra samt mellan den andra och den tredje injektionen.
Polish: Odstęp czasu pomiędzy pierwszą i drugą dawką, a także pomiędzy drugą i trzecią dawką, powinien wynosić jeden miesiąc.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fendrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fendrix.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fendrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fendrix (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy, ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Swedish: Det kan ges till patienter från 15 års ålder, inklusive patienter som behöver hemodialys (en teknik för blodrening som används på patienter med njursjukdom).
Polish: Produkt można stosować u pacjentów od 15. roku życia, w tym u pacjentów potrzebujących hemodializy (technika oczyszczania krwi stosowana u pacjentów z chorymi nerkami).
Swedish: Företaget lade också fram uppgifter om användningen av Fendrix hos levertransplantationspatienter, men drog under utvärderingen av vaccinet tillbaka sin ansökan om användning av Fendrix hos dessa patienter.
Polish: Firma przedstawiła także dane dotyczące stosowania szczepionki Fendrix u pacjentów po przeszczepie wątroby, lecz w trakcie oceny wycofała wniosek o dopuszczenie do stosowania szczepionki Fendrix u takich pacjentów.
Swedish: Fendrix var lika effektivt som en dubbel dos av jämförelsevaccinet.
Polish: Szczepionka Fendrix była tak samo skuteczna jak podwójna dawka szczepionki porównawczej.
Swedish: Fendrix är ett vaccin.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Fendrix är fyra doser.
Polish: Zalecany schemat szczepień produktem Fendrix obejmuje cztery dawki.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fendrix är större än riskerna och rekommenderade att Fendrix skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fendrix przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Swedish: Den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner som har varit godkända i EU under flera år.
Polish: Substancja czynna wchodząca w skład produktu Fendrix jest dostępna w innych szczepionkach, które są od wielu lat dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Ytantigenerna framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Polish: Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Swedish: Med hjälp av detta system förbättras immunsvaret, vilket kan underlätta då vacciner administreras till patienter som kan uppvisa sämre svar, till exempel patienter med njurproblem.
Polish: System ten wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, co może być pomocne w przypadku zastosowania szczepionki u pacjentów, u których odpowiedź taka może być osłabiona, na przykład u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Polish: Fendrix szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (z adiuwantem, adsorbowana)
Swedish: Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
Polish: Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień naramienny.
Swedish: Eftersom den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner i EU utnyttjades en del av de uppgifter som stödde användningen av dessa vacciner också till stöd för användning av Fendrix.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna zawarta w szczepionce Fendrix jest także dostępna w UE w innych szczepionkach, niektóre informacje potwierdzające zasadność stosowania innych szczepionek wykorzystano na poparcie zasadności stosowania szczepionki Fendrix.
Swedish: Fendrix har också undersökts i en huvudstudie med 165 patienter från 15 års ålder som hade njursjukdom och behövde hemodialys.
Polish: Szczepionkę Fendrix oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 165 pacjentów w wieku 15 lat lub starszych, u których występowała choroba nerek i którzy wymagali hemodializy.
Swedish: En månad efter den sista dosen hade 91 procent av de patienter som behandlades med Fendrix utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-viruset, jämfört med 84 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Polish: Jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki u 91% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix zaobserwowano ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w porównaniu z 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Swedish: Fendrix används för att skydda patienter med njurproblem mot hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Polish: Produkt Fendrix stosuje się w ochronie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Swedish: En boosterdos av Fendrix kan ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Polish: Można podać dawkę przypominającą szczepionki Fendrix zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Mer information om Fendrix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fendrix:
Swedish: Vad är Fendrix?
Polish: Co to jest Fendrix?
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Polish: Produkt zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Swedish: Fendrix är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Polish: Produkt Fendrix jest szczepionką, która jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Swedish: I Fendrix används den tillsammans med ett "hjälpsystem" som innehåller MPL, en renad fettsubstans från bakterier, samt en aluminiumförening.
Polish: W szczepionce Fendrix zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL - oczyszczony lipid bakteryjny, a także związek glinu.
Swedish: Fendrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit B-vaccin.
Polish: Produktu Fendrix nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników lub u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionki Fendrix nie wolno podawać pacjentom z nagłą, wysoką gorączką.
Swedish: Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med Fendrix.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę, zakończyły cały cykl szczepienia produktem Fendrix.
Swedish: Fendrix jämfördes med en dubbel dos av Engerix B (ett annat vaccin mot hepatit B).
Polish: Szczepionkę Fendrix porównywano ze szczepionką Engerix-B (inna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) stosowaną w podwójnej dawce.
Swedish: 80 procent av de patienter som behandlades med Fendrix bibehöll skyddande nivåer av antikroppar i upp till tre år, jämfört med 51 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Polish: Działanie szczepionki Fendrix utrzymywało się dłużej niż w przypadku szczepionki porównawczej: u 80% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix ochronny poziom przeciwciał utrzymywał się przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Swedish: Mer information om behandling med Fendrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fendrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta har Fendrix visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fendrix zaobserwowano w badaniach?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fendrix finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Fendrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för hepatit B-virus.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Swedish: Hur används Fendrix?
Polish: Jak stosować produkt Fendrix?
Swedish: Vilka är riskerna med Fendrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fendrix?
Swedish: Varför har Fendrix godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fendrix?
Swedish: Vad används Fendrix för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fendrix?
Swedish: På grund av följande svagheter som identifierats för denna studie kunde resultaten inte accepteras:
Polish: Z powodu tej wykrytej wady badania, jego wyniki nie mogą zostać zaakceptowane:
Swedish: • Möjligheten av utsläpp till miljön har inte undersökts.
Polish: • Nie zbadano możliwości uwolnienia do środowiska.
Swedish: Men i slutet av studien (27 dagar) bildade 64 procent av dosen icke extraherbara rester.
Polish: Jednak na koniec badania (27 dni) 64% dawki odpowiadało pozostałościom niedającym się wyekstrahować.
Swedish: PEC initial soil
Polish: PEC począocząt gleba
Swedish: Enligt riktlinjedokumenten är det även tillåtet att använda alternativa värden om detta motiveras på lämpligt sätt.
Polish: W dokumencie zawierającym wytyczne zezwala się również na stosowanie alternatywnych wartości, jeśli są odpowiednio uzasadnione.
Swedish: CVMP anser därför att de invändningar som framförts av Tyskland och Nederländerna inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
Polish: Dlatego zdaniem CVMP zastrzeżenia wniesione przez Niemcy i Holandię nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: = Antal behandlingsdagar [d]
Polish: = liczba dni leczenia [dni]
Swedish: Nederländerna Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Polish: Wielka Brytania Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Swedish: 2.1 Frekvens av BRD (luftvägsinfektioner hos nötkreatur)
Polish: 2.1 Częstość występowania BRD (choroby dróg oddechowych u bydła)
Swedish: Man utgår från att veterinärmedicinska läkemedel med begränsad användning och begränsad miljöexponering kommer att ha en begränsad inverkan på miljön.
Polish: Zakłada się, że weterynaryjne produkty lecznicze o ograniczonym stosowaniu i ograniczonym narażeniu środowiskowym będą miały ograniczony wpływ na środowisko.
Swedish: • Karaktär och biologisk aktivitet för bundna rester är okänd.
Polish: • Nieznane są rodzaj i biologiczne działanie związanych pozostałości.
Swedish: Därför kom man fram till att alla extraherbara nedbrytningsprodukter skulle utgöra mindre än 5 procent av dosen dag 27.
Polish: Stwierdzono zatem, że wszystkie dające się wyekstrahować produkty rozpadu będą odpowiadać mniej niż 5% dawki do dnia 27.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen med följande ändring:
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującą zmianą:
Swedish: 2.3 Nedbrytning av rester i gödsel
Polish: 2.3 Rozpad pozostałości w podściółce
Swedish: Frekvensen tar hänsyn till antalet sjuka djur vid studiens början och alla ytterligare djur som blir sjuka under observationsperioden.
Polish: Częstość występowania obejmuje liczbę wszystkich zwierząt chorych na początku badania i wszystkich zwierząt, które zachorowały podczas okresu obserwacji.
Swedish: DT50 beräknades dessutom på nytt i enlighet med en tvåfasig modell.
Polish: DT50 był ponownie przeliczony zgodnie z modelem dwufazowym.
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i riktlinjerna.
Polish: Jeśli tak dokładne informacje nie są dostępne, stosuje się wartości domyślne podane w wytycznych.
Swedish: = Penetrationsdjup i jorden [m]
Polish: = głębokość penetracji do gleby [m]
Swedish: CVMP förordar därför att de två meningarna i den terapeutiska indikationen bör kombineras enligt följande:
Polish: Dlatego też CVMP zaleca, aby dwa zdania dotyczące wskazania do stosowania zostały zestawione w następujący sposób:
Swedish: I den första fasen beräknades DT50 till 4 timmar, medan det var 12 timmar i den andra fasen.
Polish: W pierwszej fazie DT50 został obliczony na 4 godziny, natomiast w drugiej fazie wskaźnik ten miał wartość 12 godzin.
Swedish: I fas I görs beräkning av initial PEC i jord när mer än ett "litet antal djur" behandlas.
Polish: Podczas fazy I dokonywane są obliczenia wstępnego PEC w glebie, w przypadku leczenia więcej niż „małej liczby zwierząt".
Swedish: -1.d-1]
Polish: -1.doba-1]
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA FÖR DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Bedömning av miljörisker görs som en process i två faser.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest procesem dwufazowym.
Swedish: 2.2 Beräkning av PECsoil
Polish: 2.2 OBLICZENIA PECgleba
Swedish: CVMP anser att den terapeutiska indikation som för närvarande är godkänd i referensmedlemsstaten inte är tillräckligt tydlig vad gäller begränsningarna i den godkända användningen eftersom den nuvarande ordalydelsen skulle kunna tolkas som att det är tillåtet att använda produkten för förebyggande och terapeutisk behandling av alla sjukdomar som orsakas av bakterier känsliga för florfenikol.
Polish: CVMP uznaje, że w obecnie zatwierdzonych w referencyjnym państwie członkowskim wskazaniach do stosowania brak jasno wyrażonych ograniczeń w zatwierdzonym stosowaniu, ponieważ istniejące sformułowania mogą być interpretowane jako zezwolenie na stosowanie profilaktyczne i lecznicze produktu we wszystkich chorobach wywołanych przez bakterie wrażliwe na florfenikol.
Swedish: Av ovan angivna uppgifter framgår att frekvensen för BRD i hjordar inom EU i allmänhet ligger under 50 procent.
Polish: Z powyższych danych można wywnioskować, że częstość występowania BRD w stadach w UE wynosi na ogół poniżej 50%.
Swedish: CVMP granskade bibliografiska uppgifter om frekvensen av BRD i flera EU-länder och om andelen djur som hade behandlats terapeutiskt och förebyggande.
Polish: CVMP dokonał przeglądu danych bibliograficznych dotyczących częstości występowania BRD w wielu państwach członkowskich UE i odsetków zwierząt, które były leczone i poddane profilaktyce.
Swedish: Om så är lämpligt går bedömningen vidare till den andra fasen där produktens öde och effekt fastställs och en riskbedömning för relevant del av miljön genomförs.
Polish: W razie konieczności przeprowadzana jest druga faza oceny, w której określa się przeznaczenie i wpływ produktu oraz ocenia się ryzyko w odpowiednich działach środowiska.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln:
Polish: Punkt 4.2 ChPL i punkt 4 ulotki informacyjnej:
Swedish: Alla andra potentiella nedbrytningsprodukter av florfenikol låg under LOD dag 2.
Polish: Wszystkie inne aktywne składniki rozpadu florfenikolu miały stężenia poniżej LOD do dnia 2.
Swedish: = Kväve producerat under ett år per plats [kg.N.
Polish: = azot wytworzony w ciągu 1 roku w danym miejscu [kg.N.
Swedish: Koncentrationer av florfenikol låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) (0,4 mg/kg) dag 2 och under detektionsgränsen (LOD) (0,1 mg/kg) dag 27.
Polish: Stężenia florfenikolu osiągnęły poziom poniżej granicy oznaczalności (limit of quantification - LOQ) (0,4 mg/kg) przed upływem 2 dni i poniżej granicy wykrywalności (limit of detection - LOD) (0,1 mg/kg) przed upływem 27 dni.
Swedish: 4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Polish: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: Till stöd för argumentet att bedömning av miljörisker kan fullföljas i fas I tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning även en studie av nedbrytning av gödsel, utförd enligt de kriterier som anges i ovannämnda riktlinje från CVMP.
Polish: Na poparcie argumentu, że ocena ryzyka dla środowiska naturalnego może być zakończona na fazie I, podmiot odpowiedzialny przedstawił także badanie rozpadu w podściółce, które zostało przeprowadzone zgodnie z wymogami wyżej wspomnianych wytycznych CVMP.
Swedish: • Bindningens karaktär är okänd.
Polish: • Nieznany jest rodzaj wiązania.
Swedish: Eftersom Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Polish: Ponieważ preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Swedish: Det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Polish: Odsetek leczonych zwierząt w stadzie może być określony na podstawie informacji zawartych w dokumentacji, takich jak dane z badania terenowego, lub na podstawie informacji z literatury naukowej.
Swedish: Med hänsyn till uppgifterna i deras helhet anser CVMP att denna siffra är en konservativ bedömning av den samlade frekvensen för BRD i hjordar inom EU.
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CVMP uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Swedish: LOQ är lika med 11 procent av den dos som tillsätts till gödsel (0,4/3,6), och LOD är lika med 2,7 procent (0,1/3,6) av den dos som tillsätts till gödsel.
Polish: Wartość LOQ wynosi 11% dawki dodanej do podściółki (0,4/3,6), a wartość LOD jest równa 2,7% (0,1/3,6) dawki dodanej do podściółki.
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en studie som skulle visa att florfenikol bryts ned snabbt, med DT50 på 14 timmar (beräknad med Arrhenius ekvation för att extrapolera från en DT50 på 5 timmar mätt vid 20 °C i stället för vid 10 °C, så som rekommenderas i CVMP:s riktlinje).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie, w którym wykazał, że florfenikol ulega szybkiemu rozpadowi, z DT50 równym 14 godzinom (obliczonym przy zastosowaniu równania Arrheniusa na podstawie DT50 po pięciu godzinach mierzonego w temperaturze 20°C, a nie 10°C - zgodnie z wytycznymi CVMP).