FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario era la non inferiorità in termini di percentuale di pazienti con riduzione del valore medio di PTH > 30% rispetto al basale durante l'EAP (settimane dalla 20 alla 27).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ikke-inferioritet for andelen av pasienter som oppnådde > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (uke 20-27).
Italian: Convulsioni6
Norwegian Bokmål: Kramper6
Italian: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Norwegian Bokmål: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Italian: Parsabiv è somministrato nella linea venosa del circuito dialitico alla fine del trattamento di emodialisi durante la reinfusione o per via endovenosa dopo la reinfusione.
Norwegian Bokmål: Parsabiv administreres mot slutten av hemodialysebehandlingen i den venøse tilgangen til dialyseapparatet under skylling, eller intravenøst etter avsluttet skylling.
Italian: • Interrompere la somministrazione di Parsabiv finché i livelli sierici corretti di calcio non sono ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e i sintomi di ipocalcemia (se presenti) non si sono risolti.
Norwegian Bokmål: • Avslutt behandlingen med Parsabiv til korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
Italian: • Sensazione di intorpidimento o formicolio
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller prikking
Italian: I dati disponibili sui ratti indicano che etelcalcetide viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist at etelkalsetid utskilles i melk (se pkt.
Italian: I dati relativi all'uso di etelcalcetide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av etelkalsetid hos gravide kvinner.
Italian: 1 flaconcino (0,5 mL) 6 flaconcini (0,5 mL) 12 flaconcini (0,5 mL) 42 flaconcini (0,5 mL)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (0,5 ml) 6 hetteglass (0,5 ml) 12 hetteglass (0,5 ml) 42 hetteglass (0,5 ml)
Italian: Casi di convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con Parsabiv (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av krampeanfall har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med Parsabiv (se pkt.
Italian: Etelcalcetide viene eliminato rapidamente nei soggetti con funzionalità renale nella norma, mentre in pazienti affetti da CKD che richiedono l'emodialisi è stato eliminato prevalentemente mediante emodialisi.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid utskilles raskt hos personer med normal nyrefunksjon, mens etelkalsetid hovedsakelig ble utskilt ved hemodialyse hos KNS-pasienter som trengte hemodialyse.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Parsabiv prima di 7 giorni dall'ultima dose di cinacalcet e finché il valore sierico di calcio corretto non è uguale o al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke initieres hos pasienter før det har gått 7 dager etter siste cinacalcetdose og korrigert serumkalsium er lik eller høyere enn nedre grense for normalområdet (se pkt.
Italian: Qualora l'ultima dose somministrata al paziente sia stata di 2,5 mg, Parsabiv può essere ripreso alla dose di 2,5 mg se il PTH è > 300 pg/mL (31,8 pmol/L), ed il più recente valore sierico di cCa predialisi è ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens siste administrerte dose var 2,5 mg, kan Parsabiv igangsettes på dosenivået 2,5 mg dersom PTH er > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), og siste serum cCa før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Italian: Informi il medico se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare con latte materno.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Italian: Se l'ultima dose somministrata al paziente fosse stata di 2,5 mg o 5 mg, riprendere alla dose di 2,5 mg quando i livelli sierici di calcio corretto sono ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e i sintomi di ipocalcemia (se presenti) non si sono risolti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens sist administrerte dose var 2,5 mg eller 5 mg, skal behandling med Parsabiv startes opp igjen med 2,5 mg så snart korrigert serumkalsiumnivå er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og symptomene på hypokalsemi (hvis de er til stede) har opphørt.
Italian: La dose può essere aumentata con incrementi di 2,5 mg o 5 mg con una frequenza non inferiore alle 4 settimane fino a una dose massima di 15 mg 3 volte a settimana per raggiungere i livelli target di paratormone (PTH) desiderati.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal titreres til individuelle doser mellom 2,5 mg og 15 mg. Dosen kan økes i trinn på 2,5 mg eller 5 mg ikke hyppigere enn hver 4. uke, til en maksimal dose på 15 mg 3 ganger ukentlig for å nå ønsket nivå av paratyreoideahormon (PTH).
Italian: Monitorare attentamente il calcio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Overvåk serumkalsium nøye (se pkt.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet (se pkt.
Italian: • Se clinicamente indicato: iniziare ad assumere integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D oppure incrementarne la dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er klinisk indisert: - Start eller øk kalsiumtilskudd, kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler.
Italian: Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato nei pazienti se il calcio sierico corretto è al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke igangsettes hos pasienter dersom korrigert serumkalsium ligger under nedre grense for normalområdet (se pkt.
Italian: Cosa contiene Parsabiv - Il principio attivo è etelcalcetide.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Parsabiv - Virkestoff er etelkalsetid.
Italian: Titolazione della dose
Norwegian Bokmål: Uteblitte doser
Italian: La farmacocinetica di etelcalcetide è stata caratterizzata in pazienti affetti da CKD in emodialisi.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til etelkalsetid ble karakterisert hos KNS-pasienter som fikk hemodialyse.
Italian: Il recettore sensibile al calcio sulla superficie della cellula principale della ghiandola paratiroidea è il principale regolatore della secrezione di PTH. Etelcalcetide è un agente calciomimetico peptidico sintetico che riduce la secrezione di PTH attraverso il legame e l'attivazione del recettore sensibile al calcio.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er et kalsimimetikum i form av syntetisk peptid som senker PTH-sekresjonen ved å binde og aktivere kalsiumreseptoren.
Italian: Il calcio sierico deve essere misurato entro 1 settimana dall'inizio del trattamento o dall'aggiustamento della dose di Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium skal måles senest 1 uke etter oppstart med eller dosejustering av Parsabiv.
Italian: 1 flaconcino (1 mL) 6 flaconcini (1 mL) 12 flaconcini (1 mL) 42 flaconcini (1 mL)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (1 ml) 6 hetteglass (1 ml) 12 hetteglass (1 ml) 42 hetteglass (1 ml)
Italian: Parsabiv è una soluzione iniettabile in un flaconcino.
Norwegian Bokmål: Parsabiv er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Italian: 1 flaconcino (2 mL) 6 flaconcini (2 mL) 12 flaconcini (2 mL) 42 flaconcini (2 mL)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2 ml) 6 hetteglass (2 ml) 12 hetteglass (2 ml) 42 hetteglass (2 ml)
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue con sintomi come formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori muscolari o crampi e crisi convulsive (attacchi)
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet med symptomer som prikking rundt munnen eller i armene/bena,
Italian: La dose iniziale raccomandata di etelcalcetide è di 5 mg somministrata mediante iniezione in bolo 3 volte a settimana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av etelkalsetid er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig.
Italian: Studio di "passaggio"
Norwegian Bokmål: "Switch-studien"
Italian: Categoria farmacoterapeutica: omeostasi del calcio, agenti anti-paratiroidei.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, andre antiparathyreoidea midler.
Italian: Parsabiv contiene il principio attivo etelcalcetide, che riduce l'ormone paratiroideo conosciuto come PTH.
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.
Italian: Peggioramento dello scompenso cardiaco1
Norwegian Bokmål: Forverring av hjertesvikt1 QT-forlengelse1
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mL di soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Nell'iperparatiroidismo secondario, le ghiandole paratiroidee (quattro piccole ghiandole nel collo) producono una quantità troppo elevata di PTH. "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad es. la malattia renale.
Norwegian Bokmål: Ved sekundær hyperparatyreose produseres det for mye PTH i biskjoldkjertlene (fire små kjertler i halsen).
Italian: Se i livelli di PTH sono cronicamente soppressi al di sotto di 100 pg/mL, può svilupparsi una malattia adinamica delle ossa.
Norwegian Bokmål: Adynamisk bensykdom kan utvikles dersom PTH-nivået er kronisk supprimert under 100 pg/ml.
Italian: Se la reinfusione è completata e Parsabiv non è stato somministrato, esso può essere somministrato per via endovenosa seguito da almeno 10 mL di volume di soluzione fisiologica.
Norwegian Bokmål: Dersom skyllingen er avsluttet og Parsabiv ikke ble gitt, kan Parsabiv administreres intravenøst.
Italian: Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide in 0,5 mL di soluzione (5 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid i 0,5 ml oppløsning (5 mg/ml).
Italian: aumentare la concentrazione di calcio nel dializzato.
Norwegian Bokmål: - Øk kalsiumkonsentrasjonen i dialysevæsken.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle possibili manifestazioni di ipocalcemia e sul monitoraggio dei livelli sierici di calcio, vedere rispettivamente i paragrafi 4.4 e 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.2 angående mer informasjon om potensielle tegn på hypokalsemi og overvåkning av serumkalsium.
Italian: Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide in 2 mL di soluzione (5 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid i 2 ml oppløsning (5 mg/ml).
Italian: Sono state riscontrate riduzioni del calcio sierico associate a tremore, convulsioni ed eventi legati allo stress a livelli di esposizione clinici.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske eksponeringsnivåer ble det observert reduksjoner i serumkalsium forbundet med skjelvinger, kramper og stressrelaterte funn.
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv può avere bisogno di assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du må ta tilskudd av kalsium og vitamin D mens du behandles med Parsabiv.
Italian: Etelcalcetide è destinato a pazienti affetti da CKD in emodialisi.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er beregnet for KNS-pasienter som får hemodialyse.
Italian: Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide in 1 mL di soluzione (5 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid i 1 ml oppløsning (5 mg/ml).
Italian: Nei pazienti in cui la dose è stata interrotta, Parsabiv deve essere ripreso ad una dose inferiore una volta che il PTH è tornato ad essere > 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e il calcio sierico corretto (cCa) predialisi è ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Parsabiv skal igangsettes med en lavere dose så snart PTH returnerer til > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) og korrigert serumkalsium (cCa) før dialyse er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) hos pasienter som har hatt stopp i behandlingen.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2 mL di soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: La somministrazione di Parsabiv non deve essere iniziata se i livelli sierici corretti di calcio sono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Parsabivbehandling skal ikke initieres dersom korrigert serumkalsium ligger under nedre grense for normalområdet (se pkt.
Italian: <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.>
Norwegian Bokmål: < Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questa etichetta o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også de som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Italian: Altre informazioni>
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon >
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Denominazione del medicinale veterinario
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets navn
Italian: <Nessuna>
Norwegian Bokmål: <Ingen.>
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaring
Italian: <Lotto><Lot> {numero}
Norwegian Bokmål: <Batch> <Lot> {nummer}
Italian: <per proteggerlo <dalla luce><e><dall'umidità>.>
Norwegian Bokmål: <for å beskytte mot <lys> <og> <fuktighet>.>
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <...> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}>.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <flasken> <...> <etter {forkortelse for utløpsdato}>.
Italian: <Tenere il {contenitore} ben chiuso>
Norwegian Bokmål: <Hold {beholderen} tett lukket.
Italian: <Dopo <la perforazione><l'apertura>, <la diluizione> <la ricostituzione> <usare entro …> <usare immediatamente>.>
Norwegian Bokmål: <Etter <anbrudd><åpning><fortynning><rekonstituering> <brukes innen…> <brukes umiddelbart>.>
Italian: <Proteggere dalla luce solare diretta.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot direkte sollys.>
Italian: <Conservare <nel contenitore> <nella confezione> originale.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i original <beholder> <pakning>.>
Italian: Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på innehaver av markedsføringstillatelse, samt på tilvirker som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis de er forskjellige
Italian: <Conservare in un luogo asciutto.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares tørt.>
Italian: <Proteggere dalla luce.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot lys.>
Italian: Data di scadenza
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Italian: {Denominazione (di fantasia ) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica <specie di destinazione>}
Norwegian Bokmål: {(Veterinærpreparatets navn <styrke> legemiddelform <målarter>}
Italian: Numero del lotto di fabbricazione
Norwegian Bokmål: Tilvirkerens produksjonsnummer
Italian: Avvertenze per una corretta somministrazione
Norwegian Bokmål: Opplysninger om korrekt bruk
Italian: <Non <refrigerare> <o> <congelare>.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke <oppbevares i kjøleskap> <eller> <fryses>.>
Italian: <Conservare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).>
Italian: <Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporamento delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali>
Norwegian Bokmål: <Det skal tas hensyn til offentlige retningslinjer for innblanding av legemiddelpremikser i ferdig fôr.>
Italian: <Non conservare a temperatura superiore ai <25 °C> <30 °C>.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares under <25°C> <30 °C>.>
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering av ubrukt legemiddel, rester og emballasje
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}.>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:>
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelse < og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse>:>
Italian: La scritta "Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini"
Norwegian Bokmål: Teksten "Oppbevares utilgjengelig for barn
Italian: Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione
Norwegian Bokmål: Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Italian: Indicazione(i)
Norwegian Bokmål: Indikasjon(er)
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).>
Italian: ( HYPERLINK "http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P" http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P)> [For MRP/DCP only]
Norwegian Bokmål: [For MRP/DCP only]
Italian: <Proteggere dal gelo.>
Norwegian Bokmål: <Beskyttes mot frost.>
Italian: <Tempo(i) di attesa:>
Norwegian Bokmål: <Tilbakeholdelsestid(er):>
Italian: <Fertilità:>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet:>/<Fruktbarhet:>
Italian: Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsesnummer(-numre)
Italian: <Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.>*****
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>
Italian: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Italian: <Incompatibilità:>
Norwegian Bokmål: <Uforlikeligheter:>
Italian: --1 Parvovirus vivo attenuato dell'anatra di Barberia ≥ 2,6 log10 DICC50* * Dose infettante il 50% delle colture cellulari
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket moskusandparvovirus ≥ 2,6 log10 CCID50 *
Italian: 1 sacca + 1 trocar
Norwegian Bokmål: 1 pose + 1 trokar
Italian: 10 sacche + 10 trocar
Norwegian Bokmål: 10 poser + 10 trokarer
Italian: Via di somministrazio ne
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei(er)
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Italian: Il vaccino è quindi pronto all'uso.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er nå klar til bruk.
Italian: Il concentrato è opalescente e omogeneo.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er opaliserende og homogent.
Italian: ALLEGATO IV MOTIVAZIONE PER UN RINNOVO ADDIZIONALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV GRUNNLAG FOR ÉN YTTERLIGERE FORNYELSE
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.
Italian: C T C G C C C A A T A Si può ritrovare il ceppo vaccinale nella milza per almeno 35 giorni.
Norwegian Bokmål: C T C G C C C A A T A Vaksinestammen kan finnes i milten i minst 35 dager.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Italian: Poiché il medicinale veterinario Parvoduk è stato commercializzato per un periodo di tempo limitato e di conseguenza sono disponibili limitate informazioni sulla sicurezza post-marketing, il CVMP nella riunione del 6-8 novembre 2018 ha deciso che è necessario, per questo medicinale veterinario, un ulteriore rinnovo quinquennale dell'A.I.C.
Norwegian Bokmål: Grunnet den begrensede perioden veterinærpreparatet Parvoduk har vært på markedet og den følgelig begrensede sikkerhetsinformasjonen etter markedsføring, vedtok CVMP i sitt møte 68.november 2018 at det er behov for én femårsfornyelse.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Ingen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:11/04/2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11/04/2014
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Italian: Dopo la miscelazione, collegare la sacca ad un sistema di iniezione ad alta velocità, automatico o semi-automatico.
Norwegian Bokmål: Etter blanding kan posen kobles til et automatisert eller halvautomatisert injeksjonssystem.
Italian: Concentrato:
Norwegian Bokmål: Konsentrat:
Italian: Caseina idrolizzata Idrossido di alluminio
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Aluminiumhydroksid
Italian: Poi rimuovere l'ago-cannula/trocar da entrambi i contenitori.
Norwegian Bokmål: Fjern deretter trokaren fra begge beholdere.
Italian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lione
Norwegian Bokmål: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: Undici markers genetici (nucleotidi) nel gene VP1 permettono di distinguere il ceppo vaccinale di Parvoduk dai ceppi di campo dei parvovirus di anatre e oche, come mostrato di seguito:
Norwegian Bokmål: Elleve genetiske markører (nukleotider) i VP1-genet tillater differensiering av Parvoduk vaksinestammen fra villstammene av ande- og gåseparvovirus, som vist nedenfor:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Vaccinare solo animali sani.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Vaksiner kun friske dyr.
Italian: Negli anatroccoli privi di anticorpi di origine materna, una sola vaccinazione a 1 giorno di vita determinerà l'instaurarsi dell'immunità dopo 14 giorni.
Norwegian Bokmål: Hos andunger uten antistoffer av maternalt opphav vil en enkeltvaksinering på dag 1 gi begynnende immunitet etter 14 dager.
Italian: Vaccinare tutti gli animali dello stesso gruppo per ridurre il rischio di una possibile diffusione del ceppo vaccinale e del virus ricombinante.
Norwegian Bokmål: Hele flokken bør vaksineres for å redusere risikoen for spredning av vaksinestammen og virusrekombinasjon.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose ricostituita da 0,2 ml contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver rekonstituerte dose på 0,2 ml inneholder:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 500 dosi
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 doser
Italian: Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning i følge bruksanvisningen: 4 timer.
Italian: Antigene concentrato:
Norwegian Bokmål: Antigenkonsentrat: