FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste pulmonale bijwerkingen werden waargenomen in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Danish: De fleste pulmonale bivirkninger blev observeret inden for de første 7 dages behandling.
Dutch: • gevoeligheid voor zonlicht
Danish: • følsomhed over for sollys
Dutch: Macrogol Polyvinylalcohol Titaandioxide
Danish: Macrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
Danish: 12-måneders sandsynlighed for overlevelse (%)
Dutch: • pijn in armen en benen
Danish: • smerter i arme og ben
Dutch: Bijwerkingen† alle graden
Danish: Bivirkninger† alle grader
Dutch: (18,2; NS)
Danish: (18,2; NE)
Dutch: Beoordeling IRC
Danish: IRC-bedømmelse
Dutch: U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) opgenomen, ervan uitgaande dat ze neurologisch stabiel waren en geen toenemende dosis corticosteroïden nodig hadden.
Danish: Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider.
Dutch: Verhoging van creatinekinase (CK)
Danish: Forhøjet kreatinkinase (CK)
Dutch: • De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: • Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Dutch: Aan de boven- en onderzijde zijn ze bol.
Danish: De er hvælvede på over- og undersiden.
Dutch: Opmerking: De progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum waarop de ziekteprogressie voor het eerst werd aangetoond of overlijden, welke van de twee eerst kwam.
Danish: Bemærk: Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra indledning af behandlingen indtil den dato, hvor sygdomsprogression første gang blev tydelig, eller dødsfald (første værdi gælder).
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat was een bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker.
Danish: Det primære effektmålt var bekræftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) som bedømt af investigator.
Dutch: Brigatinib werd matig gebonden (91%) aan humane plasma-eiwitten en de binding was niet concentratie-afhankelijk.
Danish: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner, og bindingen var ikke koncentrations-afhængig.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Danish: Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Objectief responspercentage
Danish: Objektiv responsrate
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege verhoging van ALAT of ASAT.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af forhøjet ALAT eller ASAT.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med et glas vand.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
Danish: Den mediane varighed af bivirkninger med perifer neuropati var 4,5 måneder, og den maksimale varighed var 28,7 måneder.
Dutch: 90 mg eenmaal daags (eerste 7 dagen)
Danish: 90 mg en gang daglig (de første 7 dage)
Dutch: • hoge bloeddruk
Danish: • for højt blodtryk
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hersenmetastasen (aanwezig, afwezig) en best mogelijke respons op behandeling met crizotinib (volledige of gedeeltelijke respons, eventueel andere respons/onbekend).
Danish: Randomiseringen blev opdelt efter hjernemetastaser (til stede, fraværende) og bedste tidligere respons på crizotinib-behandling (komplet eller delvist respons, ethvert andet respons/ukendt).
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Danish: Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Alunbrig bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder.
Dutch: Algehele overleving Mediaan (maanden)
Danish: Samlet overlevelse Median (måneder)
Dutch: In ALTA ervoer 69% van de patiënten hyperglykemie.
Danish: I ALTA fik 69 % af patienterne hyperglykæmi.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een Alunbrig-overdosering.
Danish: Der er ingen specifikt antidot mod en overdosis af Alunbrig.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met brigatinib.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med brigatinib.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE43
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE43
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten omvatten een bevestigd ORR beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC), tijd tot respons, progressievrije overleving (PFS), duur van respons (DOR), algehele overleving, en intracraniaal ORR en intracraniale DOR beoordeeld door een IRC.
Danish: Yderligere effektmål omfattede bekræftet ORR som bedømt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC), tid til respons, progressionsfri overlevelse (PFS), varighed af respons (DOR), samlet overlevelse samt intrakraniel ORR og intrakraniel DOR som bedømt af en IRC.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen
Danish: Forhøjede leverenzymer
Dutch: In ALTA ervoer 13,5% van de patiënten van ≥ 65 jaar een vroege pulmonale bijwerking in vergelijking met 4,2% van de patiënten in de leeftijd van < 65 jaar.
Danish: I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter < 65 år.
Dutch: De behandeling met Alunbrig moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer.
Dutch: waren N-demethylering en cysteïneconjugatie de twee belangrijkste routes voor metabole klaring.
Danish: N-demethylering og cysteinkonjugation de to vigtigste veje til metabolisk clearance.
Dutch: Zo nodig moet een antihyperglykemische behandeling worden geïnitieerd of geoptimaliseerd.
Danish: Antihyperglykæmisk behandling skal opstartes eller optimeres efter behov.
Dutch: Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.
Danish: Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat mogelijke uitscheiding in de moedermelk niet kan worden uitgesloten.
Danish: Tilgængelige data kan ikke udelukke potentiel udskillelse i human mælk.
Dutch: De beoordeling van ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met een aangetoonde vakkundigheid in de specifieke gebruikte technologie.
Danish: Vurderingen af ALK-positiv NSCLC skal udføres af laboratorier med dokumenterede kompetencer i brugen af den specifikke teknologi, der bliver anvendt.
Dutch: Alunbrig kan gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Dutch: Alunbrig blokkeert de werking van dit eiwit waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Danish: Alunbrig blokerer virkningen af dette protein, hvilket forsinker vækst og spredning af kræften.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Dutch: Deze factoren moeten in overweging worden genomen wanneer de behandeling met Alunbrig wordt geïnitieerd.
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in ALTA en onderzoek 101 op het aanbevolen dosisregime, staan vermeld in tabel 3 en zijn opgesomd volgens de systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Danish: Bivirkninger rapporteret i ALTA og Studie 101 ved det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 3 og er anført efter systemorganklasse, foretrukken term og hyppighed.
Dutch: De behandeling met Alunbrig wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Danish: Behandling med Alunbrig frarådes til personer under 18 år.
Dutch: (3,7; NS)
Danish: (3,7; NE)
Dutch: Na een enkele dosis en in steady state was de systemische blootstelling dosisproportioneel over het dosisbereik van 60-240 mg eenmaal daags.
Danish: Efter en enkelt dosis og ved steady state var systemisk eksponering proportionel over dosisintervallet på 60-240 mg en gang daglig.
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Danish: Bradykardi (HF under 60 bpm)
Dutch: Het mechanisme van microkerninductie was een abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en niet een clastogeen effect op chromosomen.
Danish: Mikrokerneinduktionsmekanismen var unormal kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen virkning på kromosomerne.
Dutch: De leverfunctie (inclusief ASAT, ALAT en totaalbilirubine) moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Danish: Leverfunktion, herunder ASAT, ALAT og total bilirubin, skal vurderes inden indledning af behandling med Alunbrig og derefter hver 2. uge under de første 3 måneders behandling.
Dutch: Een hogere leeftijd en korter interval (minder dan 7 dagen) tussen de laatste dosis crizotinib en de eerste dosis Alunbrig werden onafhankelijk geassocieerd met een hogere frequentie van deze pulmonale bijwerkingen.
Danish: Høj alder og kortere intervaller (under 7 dage) mellem den sidst indtagede dosis crizotinib og første indtagede dosis Alunbrig blev uafhængigt af hinanden forbundet med en øget forekomst af disse pulmonale bivirkninger.
Dutch: De aanmeldingscriteria stonden toe dat patiënten werden ingeschreven met een gedocumenteerde ALK-herschikking op basis van een gevalideerde test, ECOG-prestatiestatus van 0-2 en eerdere chemotherapie.
Danish: Udvælgelseskriterierne gav mulighed for at medtage patienter med dokumenteret ALK-omarrangering på baggrund af en valideret test, ECOG-performancestatus på 0-2 og tidligere kemoterapi.
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u meer tabletten heeft ingenomen dan de aanbevolen dosis.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du har taget flere tabletter end anbefalet.
Dutch: De incidentie van verhogingen van CK van graad 3-4 bedroeg 13,6%.
Danish: Forekomsten af Grad 3-4-forhøjet CK var 13,6 %.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:
Danish: Disse lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Alunbrig:
Dutch: • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
Danish: • forkølelsessymptomer (infektion i de øvre luftveje)
Dutch: (27,7; NS)
Danish: (27,7; NE)
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek, met of zonder misselijkheid en braken (pancreatitis)
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre alvorlige og vedvarende mavesmerter, med eller uden kvalme og opkastning (pankreatit)
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Dutch: Figuur 1: Door de onderzoeker beoordeelde systemische progressievrije overleving: ITT-populatie per behandelarm (ALTA)
Danish: Figur 1: Investigator-bedømt systemisk progressionsfri overlevelse: ITT-population efter behandlingsarm (ALTA)
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Alunbrig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Dutch: Symptomatische bradycardie
Danish: Symptomatisk bradykardi
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet er ukendt.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van amylase en verhogingen van lipase bedroeg respectievelijk 17 dagen en 29 dagen.
Danish: Mediantiden til debut for forhøjet amylase og lipase var henholdsvis 17 dage og 29 dage.
Dutch: Niveaus voor dosisverlaging Eerste
Danish: Dosisreduktionstrin Første trin
Dutch: • Als u na de inname van Alunbrig moet braken, mag u geen andere tabletten innemen tot aan de volgende geplande dosis.
Danish: • Hvis du kaster op efter at have taget Alunbrig, må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til den næste planlagte dosis.
Dutch: Gezichtsstoornis Graad 2 of 3
Danish: Synsforstyrrelser Grad 2 eller 3
Dutch: Indien Alunbrig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Danish: Hvis Alunbrig anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, under behandling med dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle risiko for et foster.
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
Danish: Intrakraniel objektiv responsrate 95 % CI
Dutch: Brigatinib kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Danish: Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Dutch: Daarna moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Derefter skal testning gennemføres regelmæssigt.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel
Danish: • højt blodsukker
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Danish: Andre mulige bivirkninger er: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege hyperglykemie.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af hyperglykæmi.
Dutch: Patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline
Danish: Patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline
Dutch: De hartslag en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal overvåges og måles regelmæssigt.
Dutch: Hieronder werden drie bijwerkingen van graad 3 (2,7%), waaronder macula-oedeem en cataract, gemeld.
Danish: Af disse blev der rapporteret tre Grad 3-bivirkninger (2,7 %), herunder maculaødem og katarakt.
Dutch: Ongewijzigd brigatinib vertegenwoordigde respectievelijk 41% en 86% van de totale radioactiviteit in de feces en urine; de restanten waren metabolieten.
Danish: Uændret brigatinib repræsenterede henholdsvis 41 % og 86 % af den totale radioaktivitet i fæces og urin, og resten var metabolitter.
Dutch: Hypertensie moet worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor beheersing van de bloeddruk.
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Dutch: Hypertensie van graad 4 (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Danish: Grad 4-hypertension (livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret)
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van CK bedroeg 27 dagen.
Danish: Mediantiden til debut af forhøjet CK var 27 dage.
Dutch: Ongewijzigd brigatinib was de belangrijkste circulerende radioactieve component (92%) naast AP26123 (3,5%), de primaire metaboliet die ook in vitro werd waargenomen.
Danish: Uændret brigatinib var den største cirkulerende radioaktive komponent (92 %) sammen med AP26123 (3,5 %), som er den primære metabolit, der også er observeret in vitro.
Dutch: Alunbrig moet permanent worden gestaakt als de patiënt de dosis van 60 mg eenmaal daags niet verdraagt.
Danish: Behandlingen med Alunbrig skal seponeres, hvis en patient ikke tolererer en dosis på 60 mg en gang daglig.
Dutch: De status van ALK-positief NSCLC moet bekend zijn voordat de Alunbrig-behandeling kan worden geïnitieerd.
Danish: Status for ALK-positiv NSCLC skal være kendt, inden indledning af behandling med Alunbrig.
Dutch: Uit de beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten van 65 jaar en ouder, blijkt dat een dosisaanpassing niet vereist is bij ouderen (zie rubriek 4.8).
Danish: De begrænsede data vedrørende sikkerhed og virkning af Alunbrig hos patienter i alderen 65 år og ældre tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Alunbrig kan ook andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP2C, P-gp) induceren via dezelfde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de inductie van CYP3A (bijv. activatie van de pregnaanX-receptor).
Danish: Alunbrig kan også inducere andre enzymer og transportører (f.eks. CYP2C, P-gp) via de samme mekanismer, der er ansvarlige for induktion af CYP3A (f.eks. pregnan X-receptor-aktivering).
Dutch: Verander de dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Undlad at ændre dosis uden at tale med lægen.
Dutch: Bij 30% van de patiënten verdwenen de bijwerkingen van perifere neuropathie.
Danish: Hos tredive procent af patienterne gik alle bivirkninger med perifer neuropati over igen.
Dutch: Bij een herhaalde dosering werd een bescheiden accumulatie waargenomen (verhouding van geometrisch gemiddelde accumulatie: 1,9 tot 2,4).
Danish: Der blev observeret moderat akkumulering efter gentagen dosering (geometrisk middelakkumuleringsforhold: 1,9 til 2,4).
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Danish: • svært ved at sove (søvnløshed)
Dutch: Alunbrig is bedoeld voor oraal gebruik.
Danish: Alunbrig er til oral anvendelse.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at ændre behandlingen eller afbryde behandling med Alunbrig midlertidigt eller permanent.
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen producten met grapefruit (pompelmoes), omdat de hoeveelheid brigatinib in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Danish: Undgå grapefrugt og produkter indeholdende grapefrugt under behandlingen, da de kan ændre mængden af brigatinib i din krop.
Dutch: Patiënten moeten echter voorzichtig zijn wanneer ze gaan rijden of machines gaan bedienen, omdat ze tijdens het gebruik van Alunbrig last kunnen hebben van gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, hvis patienten fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da der kan forekomme synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed under behandling med Alunbrig.
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Dutch: Als Alunbrig gedurende 14 dagen of langer wordt onderbroken vanwege een andere reden dan bijwerkingen, moet de behandeling worden hervat op 90 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen alvorens de dosis te verhogen tot de eerder verdragen dosis.
Danish: Hvis behandling med Alunbrig afbrydes i 14 dage eller længere tid, af andre årsager end bivirkninger, genoptages behandlingen med 90 mg en gang daglig i 7 dage, inden den øges til den tidligere tolererede dosis.
Dutch: Het is niet bekend of brigatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden en mogelijk kan dit middel de baby letsel toebrengen.
Danish: Det er ukendt, om brigatinib udskilles i human mælk, og det kan muligvis skade barnet.
Dutch: Alunbrig wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico voor de baby.
Danish: Alunbrig frarådes under graviditeten, medmindre fordelene opvejer risikoen for barnet.
Dutch: Verhoogde APTT Anemie
Danish: Øget APTT Anæmi
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen met CYP3A-gevoelige substraten uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsforsøg med CYP3A-følsomme substrater.
Dutch: Bradycardie met levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd
Danish: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akut behandling indiceret
Dutch: Mogelijk stopt uw arts de behandeling met Alunbrig en wordt u doorverwezen naar een oogarts.
Danish: Din læge vil muligvis stoppe behandling med Alunbrig og henvise dig til en øjenlæge.
Dutch: Brigatinib is een tyrosinekinaseremmer die zich richt op ALK, c-ros oncogen 1 (ROS1) en insuline-achtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R).
Danish: Brigatinib er en tyrosinkinase-hæmmer, som er målrettet ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1), og insulin-lignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R).
Dutch: Dit effect werd waargenomen bij een waarde die circa een vijfvoud was van de humane blootstelling bij de dosis van 180 mg eenmaal daags.
Danish: Denne virkning blev observeret ved ca. fem gange den humane eksponering ved dosen på 180 mg en gang daglig.
Dutch: De pulmonale bijwerkingen van graad 1-2 verdwenen door het onderbreken van de behandeling of het aanpassen van de dosis.
Danish: Pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 forsvandt med afbrydelse af behandling eller en dosisjustering.
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
Danish: • betændelse i munden og på læberne (stomatit)
Dutch: Stop niet met de inname van Alunbrig zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Hold ikke op med at tage Alunbrig uden at tale med lægen.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel Vertel het uw arts als u veel dorst heeft, vaker moet plassen dan normaal, honger heeft of zich misselijk, zwak, vermoeid of verward voelt.
Danish: • forhøjet blodsukker Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget tørstig, skal lade vandet oftere end sædvanligt, er meget sulten, har kvalme, er svag eller træt eller er forvirret.
Dutch: Bij patiënten in steady state was de plasma-AUC van AP26123 < 10% van de brigatinib-blootstelling.
Danish: Hos patienterne var plasma-AUC for AP26123 ved steady state < 10 % af brigatinib-eksponeringen.
Dutch: Vroege pulmonale bijwerkingen traden ook op in een dosisescalatiestudie bij patiënten (N = 137) (onderzoek 101), waaronder drie fatale gevallen (hypoxie, ‘acute respiratory distress'-syndroom en pneunomie).
Danish: Der opstod også tidlige pulmonale bivirkninger i et dosiseskaleringsforsøg med patienter (N = 137) (Studie 101), herunder tre letale tilfælde (hypoksi, ARDS (acute respiratory distress syndrome) og pneumoni).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om het kokertje met droogmiddel in de flacon te laten zitten en het niet in te slikken.
Danish: Patienten skal instrueres om at lade tørremidlet blive i beholderen og ikke sluge det.
Dutch: Onderzoek 101: Een open-label, multicentrisch fase 1/2-expansieonderzoek met dosisescalatie bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
Danish: Studie 101: Et åbent fase 1/2-multicenterforsøg med dosiseskalering/udvidelse med patienter med fremskredne maligniteter.
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib, een type geneesmiddel tegen kanker dat een kinaseremmer genoemd wordt.
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib, som er type kræftmedicin som kaldes en kinase-hæmmer.
Dutch: Ras en geslacht
Danish: Race og køn
Dutch: Aangezien brigatinib een hoge oplosbaarheid en hoge doorlaatbaarheid vertoont, wordt niet verwacht dat remming van P-gp en BCRP een klinisch betekenisvolle verandering teweegbrengt in de systemische blootstelling van brigatinib.
Danish: Under forudsætning af, at brigatinib udviser høj opløselighed og høj permeabilitet, forventes hæmning af P-gp og BCRP ikke at medføre klinisk relevante ændringer i den systemiske eksponering af brigatinib.
Dutch: Bij het begin van uw behandeling met Alunbrig kan uw arts een startpakket voorschrijven.
Danish: Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Dutch: Verhoging van lipase of amylase
Danish: Forhøjet lipase eller amylase
Dutch: Alunbrig mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Alunbrig kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Verhoogde CK in bloed
Danish: Forhøjet CK i blodet
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.