FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé par excrétion rénale et absorption osseuse.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (Clcr supérieure ou égale à 30 ml/min).
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de l'acide ibandronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
French: Elle est disponible en flacons en verre (type I) avec bouchon en caoutchouc et capsule en aluminium avec opercule.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1)
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for ibandronic acid 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
French: La clairance rénale de l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée de façon linéaire à la clairance de la créatinine (Clcr).
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
French: Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée dans de très rares cas, après la commercialisation du médicament, chez des patients recevant de l'acide ibandronique pour des indications oncologiques (voir rubrique 4.8).
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
French: • Respecter les instructions des professionnels de santé pour le recyclage de ce récipient conformément aux exigences locales.
English: Intravenous use, for infusion after dilution.
French: Lire la notice avant utilisation Pour perfusion intraveineuse, après dilution.
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
French: Lorsque le médicament est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
English: 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting ibandronic acid.
French: Des cas d'ONM ont été rapportés après la mise sur le marché de l'acide ibandronique.
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
French: Il faut donner aux patients traités par l'acide ibandronique la notice et la carte aide-mémoire relatives à ce médicament.
English: Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
French: Les patientes prenant des traitements concomitants ou présentant des maladies associées, susceptibles d'avoir des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.
English: 2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
French: Chez ces patients et à ces posologies, le délai médian pour normaliser la calcémie était de 4 à 7 jours.
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals.
French: Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d'Ibandronic Acid Accord est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
English: • The active substance is ibandronic acid.
French: • Le principe actif est l'acide ibandronique.
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
French: La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines.
English: PRE-FILLED SYRINGE
French: SERINGUE PRE-REMPLIE
English: Anaphylactic reaction/shock*†
French: Réaction/choc anaphylactique *†
English: Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
French: Lorsqu'Ibandronic Acid Accord est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
French: La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse.
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Accord et contenu de l'emballage extérieur Ibandronic Acid Accord est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
French: • symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires.
English: Ibandronic acid is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
French: L'acide ibandronique est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
English: Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16550, l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
English: It is supplied as packs containing 1 vial with 2 ml of concentrate.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1 flacon de 2 ml de solution à diluer.
English: Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
French: Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.
English: To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Ibandronic Acid Accord ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %.
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs, Ibandronic Acid Accord est généralement administré en perfusion unique.
English: • pain in your muscles, joints, or back
French: • douleur musculaire, articulaire ou dorsale
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8 Or
French: = calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8 ou
English: Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
French: Chez les femmes ménopausées, les doses orales quotidienne et intermittente ainsi que les doses intraveineuses de l'acide ibandronique induisent des modifications biochimiques indiquant une inhibition dose-dépendante de la résorption osseuse.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
French: Un effet indésirable ayant pour nom l'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse dans la mâchoire) a été rapporté dans de très rares cas après la commercialisation du produit chez des patients qui recevaient de l'acide ibandronique pour des problèmes liés au cancer.
English: Infections and infestations
French: Infections et
English: Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour à un an (p< 0,001) et à deux ans (p< 0,001).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) : • urticaire
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
French: Chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
French: Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.
English: = serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
French: = calcémie (mmol/l) - 0,02 x albumine (g/l) + 0,8
English: There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3 - 6 months of using 2.5 mg ibandronic acid daily.
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois avec l'acide ibandronique 2,5mg une fois par jour.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
French: Population pédiatrique (Voir rubriques 4.2 et 5.2)
English: Packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
French: Boîtes contenant 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
French: L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Ibandronic Acid Accord.
English: • not enough calcium and vitamin D in the diet
French: • insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
English: Clear, colourless solution.
French: Solution transparente, incolore
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
French: Arthralgies, myalgies, douleurs musculosquelettiques, douleurs dorsales
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
French: Ce médicament moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
English: Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
French: Ibandronic Acid Accord solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
English: All patients must receive adequate supplemental calcium and vitamin D.
French: Toutes les patientes doivent recevoir des apports adéquats en calcium et en vitamine D.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
French: Les prescripteurs doivent se référer au paragraphe Insuffisants rénaux ci-dessous pour connaître les recommandations sur la posologie et l'administration d'acide ibandronique chez ces patients.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity
French: Potentiel mutagène et carcinogène
English: Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
French: La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases 4.2 Posologie et mode d'administration
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of ibandronic acid 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
French: Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
English: Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
French: Réduction du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales morphométriques
English: Ocular inflammatio
French: Inflammatio n oculaire
English: In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
French: Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l'albumine*  3 mmol/l ou  12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique.
English: EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
French: EU/1/12/798/005 1 seringue préremplie EU/1/12/798/006 4 seringues préremplies
English: It contains the active substance ibandronic acid.
French: Il contient la substance active : l'acide ibandronique.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
French: Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
French: Le délai médian de rechute (ré-augmentation de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine sérique à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Ibandronic Acid Accord Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
French: Flacon en verre (type I) de 6 ml avec bouchon en caoutchouc d'éthylène-tétrafluoroéthylène et capsule en aluminium avec opercule rose.
English: Hypophosphataemia
French: Hypophosphatém ie
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
French: Il faut veiller à ne pas administrer Ibandronic Acid Accord par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
French: Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme de 6,75 mg d'ibandronate de sodium monohydraté).
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
French: Il faut veiller à ne pas administrer la solution d'acide ibandronique à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
English: At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
French: A un an, la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de58,6% et - 62,6% dans les groupes IV 3mg tous les 3 mois et oral 2,5mg une fois par jour.
English: (N=974)
French: Placebo (N = 974)
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
French: La solution d'acide ibandronique à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
French: L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement des métastases osseuses par l'acide ibandronique.
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement par l'acide ibandronique doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
English: IV use
French: Voie IV uniquement
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 et 4 mg.
English: dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
French: Dans les études réalisées avec le schéma d'administration IV quotidien, il n'a été mis en évidence ni effet toxique fœtal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
French: Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous la forme de 2,25 mg d'ibandronate de sodium monohydraté).
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord 3.
English: Uncommon Rare
French: Très rare Fréquence indéterminée
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 6 mg sterile concentrate ibandronic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer stérile acide ibandronique
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
French: Flacon en verre (type I) de 6 ml avec bouchon en caoutchouc d'éthylène-tétrafluoroéthylène et capsule en aluminium avec opercule lavande.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (6 mg/6 ml)
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (2 mg/2 ml)
English: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
French: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
English: Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: Chaque flacon contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme de monohydrate de sodium).
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
French: • Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures.
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
French: L'effet anti-fracture a été constant sur toute la durée de l'étude, sans indication de diminution de l'effet thérapeutique avec le temps.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411, tableau 3).