FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs): Δεν πρέπει να λάβετε το Duloxetine Zentiva εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Romanian: • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): nu trebuie să luaţi Duloxetine Zentiva dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv numit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
Greek: Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η δοσολογία έναρξης και συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως (παρακαλείσθε να δείτε επίσης τη συνιστώμενη δοσολογία ανωτέρω).
Romanian: La pacienţii care prezintă ca şi comorbiditate o tulburare depresivă majoră, doza iniţială şi doza de întreţinere sunt de 60 mg o dată pe zi (vă rugăm să citiţi şi recomandările de administrare de mai sus).
Greek: Τα δεδομένα παρατήρησης απέδειξαν αυξημένο κίνδυνο (λιγότερο από 2 φορές) για αιμορραγία μετά τον τοκετό μετά από έκθεση σε ντουλοξετίνη τον τελευταίο μήνα πριν τη γέννηση του νεογνού.
Romanian: Date observaționale au furnizat dovezi privind un risc crescut (mai puțin de 2 ori) al hemoragiei postpartum după expunerea la duloxetină, în apropierea nașterii.
Greek: Επιδράσεις της ντουλοξετίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Efectul duloxetinei asupra altor medicamente
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε μια οξεία φάση, διάρκειας 10 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενη από μια περίοδο επέκτασης αγωγής, διάρκειας 18 εβδομάδων.
Romanian: Studiul a inclus o fază acută, cu durata de 10 săptămâni, placebo-controlată, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Duloxetine Zentiva και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Romanian: De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile după ce aţi încetat să luaţi Duloxetine Zentiva până să luaţi un IMAO.
Greek: Το Duloxetine Zentiva διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες: 30 mg και 60 mg.
Romanian: Duloxetine Zentiva este disponibil în 2 concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Greek: • λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος
Romanian: • urmaţi tratament cu un alt medicament care poate provoca leziuni la nivelul ficatului;
Greek: Μην πάρετε το Duloxetine Zentiva εάν:
Romanian: Nu luaţi Duloxetine Zentiva dacă:
Greek: Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει Duloxetine Zentiva σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: În ciuda acestui fapt, medicul dumneavoastră poate prescrie Duloxetine Zentiva la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că acest lucru este în interesul lor.
Greek: • δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ούρησης, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των ούρων·
Romanian: • dificultate sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât normal, scăderea fluxului de urină;
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα, στο στόμα, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα), σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα προσώπου ή λαιμού (αγγειοοίδημα)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor si zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului (angioedem);
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Duloxetine Zentiva από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Duloxetine Zentiva από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Duloxetine Zentiva decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi mai mult decât doza de Duloxetine Zentiva prescrisă de medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν εμφανισθούν μη-ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
Romanian: Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior.
Greek: Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως.
Romanian: Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Greek: Αντιόξινα και Η2-ανταγωνιστές
Romanian: Antiacide şi antagonişti H2
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ντουλοξετίνη για 2 χρόνια παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων μόνο στην υψηλή δόση (144 mg/kg/ημερησίως), αλλά αυτά θεωρήθηκαν δευτεροπαθή της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων.
Romanian: Femelele de şoarece tratate cu duloxetină timp de 2 ani au avut o incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doza mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că aceasta este secundară inducţiei enzimelor microzomale hepatice.
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με ντουλοξετίνη στα 120 mg ημερησίως για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή ή τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul administrării dozei de 120 mg duloxetină pe zi pentru tratarea tulburării depresive majore sau tulburării de anxietate generalizată, în cazul cărora datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευρολογική συμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Romanian: Studiile efectuate la şobolanii tineri au evidenţiat efecte tranzitorii asupra comportamentului neurologic, precum şi scădere semnificativă a greutăţii corporale şi a consumului de alimente, inducere a enzimelor hepatice şi vacuolizare hepatocelulară la doze de 45 mg/kg şi zi.
Greek: Αυτοκτονία
Romanian: Suicid
Greek: Στη συνέχεια ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας με πλέον βαθμιαίο ρυθμό.
Romanian: Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar într-un ritm mai lent.
Greek: Επομένως, μερικοί ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα 60 mg την ημέρα, είναι δυνατόν να ωφεληθούν από μία μεγαλύτερη δόση.
Romanian: În consecinţă, unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 60 mg, pot avea beneficii la o doză mai mare.
Greek: • της κατάθλιψης·
Romanian: • depresiei;
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπονατριαιμίας, όπως σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος ή σε αφυδατωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με διουρητικά.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum sunt pacienţii vârstnici, cu ciroză sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Greek: Οι δύο αυτές μελέτες περιελάμβαναν μία οξεία φάση, διάρκειας 10 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) και ενεργό φάρμακο (φλουοξετίνη), η οποία ακολουθήθηκε από 6 μηνη περίοδο επέκτασης αγωγής, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο.
Romanian: Aceste două studii au inclus o fază acută, cu durata de 10 săptămâni, controlată cu placebo şi activ (fluoxetină), urmată de o perioadă de extensie, cu durata de şase luni, cu administrare controlată cu tratament activ.
Greek: Ο κίνδυνος χορήγησης της ντουλοξετίνης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, εκτός των αναφερόμενων φαρμάκων στην παρούσα παράγραφο, δεν έχει συστηματικά μελετηθεί.
Romanian: Riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct.
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχει απώλεια αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).
Romanian: Poate apărea pierderea sensibilităţii în zona afectată sau durere la stimuli precum atingere, cald, rece sau apăsare).
Greek: • Από του στόματος αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες: Φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα ή που εμποδίζουν την πήξη του αίματος.
Romanian: • Anticoagulante orale sau medicamente antiagregante plachetare: medicamente care subţiază sângele sau împiedică sângele să se coaguleze.
Greek: Οι αντίστοιχες μετρήσεις για τουλάχιστον 50% ελάττωση του άλγους ήταν, 50% και 26%, αντίστοιχα.
Romanian: Cifrele corespunzătoare pentru diminuarea cu cel puţin 50% a durerii au fost 50% şi, respectiv, 26%.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων παρατηρήθηκαν πολυπύρηνα κύτταρα στο ήπαρ απουσία άλλων ιστοπαθολογικών μεταβολών.
Romanian: În studiul de carcinogenitate la şobolan, s-au constatat celule polinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Romanian: Duloxetine Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Συνολικά 467 παιδιατρικοί ασθενείς, που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλοξετίνη σε κλινικές δοκιμές, παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,1 kg μείωση σωματικού βάρους, στις 10 εβδομάδες, σε σύγκριση με μέση αύξηση 0,9kg σε 353 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Romanian: Un total de 467 de pacienţi copii şi adolescenţi, iniţial randomizaţi pentru administrarea duloxetinei în cadrul studiilor clinice, au prezentat o scădere medie în greutate de 0,1 kg după 10 săptămâni, comparativ cu o creştere medie în greutate de 0,9 kg la 353 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
Greek: Μετά την παγίωση της ανταπόκρισης, συστήνεται να συνεχίζεται η θεραπεία για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η υποτροπή.
Romanian: După consolidarea răspunsului terapeutic, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης σε ασθενείς οι οποίοι είναι πτωχοί μεταβολιστές όσον αφορά το CYP2D6, δεν έχει εκτιμηθεί ειδικά.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei la pacienţii care sunt metabolizatori slabi prin intermediul CYP2D6 nu a fost investigată specific.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Romanian: Administrarea concomitentă a duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau a duloxetinei cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra vitezei sau gradului de absorbţie a duloxetinei după administrarea orală a unei doze de 40 mg.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή αρχική ανταπόκριση, η επιπρόσθετη θεραπευτική ανταπόκριση είναι απίθανη.
Romanian: La pacienţii cu un răspuns terapeutic iniţial inadecvat, este puţin probabil să apară un răspuns suplimentar după acest interval de timp.
Greek: Το Duloxetine αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Romanian: Duloxetine Zentiva creşte valorile serotoninei şi noradrenalinei de la nivelul sistemului nervos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duloxetine Zentiva
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Duloxetine Zentiva
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της ντουλοξετίνης σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse al duloxetinei la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Greek: • είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)·
Romanian: • aţi avut convulsii (crize convulsive);
Greek: Η διάθεση της ντουλοξετίνης έχει μελετηθεί σε 6 γυναίκες που θήλαζαν οι οποίες ήταν τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά τον τοκετό.
Romanian: Distribuţia duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau, la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
Greek: 6 Εκτιμώμενη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: 6 Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo-controlate.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριοτήτες και παρεμβάσεις της φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σχέδιου Διαχείρισης Κινδύνου.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Ο θηλασμός δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης.
Romanian: Alăptarea nu a influenţat farmacocinetica duloxetinei.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea atentă a pacienţilor, mai ales a celor cu risc crescut, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
Greek: Γενικά, για τους SSRIs και SNRIs, τα συμβάματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα.
Romanian: În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate; totuşi, la unii pacienţii pot fi severe şi/sau prelungite.
Greek: Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ρουμανία
Romanian: Fabricantul S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest România
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του 5 υδρόξυ ενεργού μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Romanian: Administrarea concomitentă a duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θεοφυλλίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2, δεν επηρεάσθηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τη ντουλοξετίνη (60 mg δις ημερησίως).
Romanian: Farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης χρησιμοποιήθηκε ευέλικτο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα σταδιακής αύξησης της δόσης από 30 mg ημερησίως, σε μεγαλύτερες δόσεις (μέγιστη 120 mg ημερησίως).
Romanian: În acest studiu a fost utilizat o schemă de tratament flexibil, pentru a permite o creştere treptată lentă a dozei, de la 30 mg o dată pe zi, la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Greek: Επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το τέλος της, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της επιμένουσας πνευμονικής υπέρτασης στα νεογνά (PPHN).
Romanian: Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou-născut (HAPPN).
Greek: Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Romanian: Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau în decurs de cel puţin 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊών αναφοράς που περιέχει ντουλοξετίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine duloxetină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburării depresive majore, durerii neuropate diabetice şi tulburării de anxietate generalizată.
Greek: • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους·
Romanian: • scădere a activităţii glandei tiroide, care poate determina oboseală sau creştere în greutate;
Greek: Παρόμοια φάρμακα (SSRIs) όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επιμένουσα πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), και έχει ως αποτέλεσμα το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται μελανιασμένο.
Romanian: Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii.
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση στα 60 mg, θα πρέπει να εξετάζεται αύξηση της δόσης στα 90 mg ή 120 mg.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu un răspuns terapeutic insuficient la doza de 60 mg, poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg.
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η συσχέτιση της PPHN στην αγωγή με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRIs), δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ενδεχόμενος κίνδυνος από τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, λαμβάνοντας υπόψη το σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης (αναστολή της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Romanian: Cu toate că nu există studii care să fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRSN, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei, având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).
Greek: Συγκριτικά με υγιείς εθελοντές η εμφανής κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα ήταν κατά 79% μικρότερη, ο εμφανής τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερος και η περιοχή-AUC ήταν 3,7 φορές υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ηπατοπάθεια.
Romanian: În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai lung, iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Greek: • Το Duloxetine Zentiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να μην σας είναι γνωστές, όπως αύξηση ηπατικών ενζύμων ή καλίου στο αίμα, κρεατοφωσφοκινάση, γλυκόζη ή χοληστερόλη.
Romanian: • Duloxetine Zentiva poate provoca reacţii de care nu vă daţi seama, precum creşterea valorilor din sânge ale enzimelor ficatului sau potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau colesterolului.
Greek: Η ντουλοξετίνη ανιχνεύτηκε στο μητρικό γάλα και οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση στο μητρικό γάλα ήταν περίπου στο ένα τέταρτο των αντίστοιχων στο πλάσμα.
Romanian: Duloxetina este depistată în laptele matern, iar concentraţia la starea de echilibru în laptele matern este de aproximativ o pătrime din cea plasmatică.
Greek: Επίσης, υπήρχε μία μικρή αύξηση στις μετρήσεις του σακχάρου νηστείας και της ολικής χοληστερόλης στην ομάδα ασθενών υπό ντουλοξετίνη ενώ οι εργαστηριακές αυτές μετρήσεις έδειξαν μία μικρή μείωση στην ομάδα της συνήθους ιατρικής φροντίδας.
Romanian: A existat, de asemenea, o mică creştere a glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce la grupul cu asistenţă de rutină analizele de laborator respective au evidenţiat o uşoară scădere a valorilor.
Greek: • συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία
Romanian: • senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului;
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση ντουλοξετίνης 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele privind utilizarea duloxetinei în doză de 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sau cu tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται η ντουλοξετίνη, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Romanian: La administrarea duloxetinei, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care natremia a scăzut sub 110 mmol/l.
Greek: • έχετε αλλεργία στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Romanian: • sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Greek: Ούτε η ντουλοξετίνη (30-120 mg) ούτε το σκέλος ενεργού φαρμάκου (φλουοξετίνη 20-40 mg) διαφοροποιήθηκαν στατιστικά από το εικονικό φάρμακο, αναφορικά με τις μεταβολές, μεταξύ αρχικής εκτίμησης και καταληκτικού σημείου, στη συνολική βαθμολογία της Αναθεωρημένης Κλίμακας Αξιολόγησης Παιδικής Κατάθλιψης (CDRS-R).
Romanian: Nici braţul cu duloxetină (30-120 mg), nici braţul cu control activ (20-40 mg fluoxetină) nu s-au separat statistic de placebo, în ceea ce priveşte diferenţa dintre valoarea la momentul iniţial şi criteriul final principal de evaluare în ceea ce priveşte valoarea scorului total pe scala Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Σακχαρόζη
Romanian: Conţinutul capsulei Zahăr
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα με τη ντουλοξετίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: Ratele de răspuns şi de remisiune au fost, de asemenea, semnificativ statistic mai mari pentru duloxetină, comparativ cu placebo.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται συνήθως στη γέννηση ή μέσα σε λίγες μέρες από τη γέννηση του μωρού σας.
Romanian: Acestea apar, de obicei, la naştere sau în decurs de câteva zile de la naştere.
Greek: Δεν συνιστάται δoσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
Romanian: La pacienţii vârstnici, nu se recomandă ajustarea dozelor numai pe baza vârstei.
Greek: Στη φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας, αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0,3% στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
Romanian: În faza de extensie a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a valorii HbA1c atât în grupul cu duloxetină, cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.