FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemihäired Väga sage:
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide HEXAL.
Estonian: Temozolomide HEXALi võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT PUDELILE
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg vandfri lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Estonian: Kotike Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-forsøg, ændrede samtidig administration af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke clearance af TMZ.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ-i kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2-retseptoriantagonistid ja fenobarbitaal.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 9/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 10
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x
Danish: Kroppen bærer et tryk med "250".
Estonian: Põhiosal on märgistus „250".
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 168 mg vandfri lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier:
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Danish: Kroppen bærer et tryk med "20".
Estonian: Põhiosal on märgistus „20".
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: {PP.KK.AAAA}
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem
Danish: Type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud merevaikkollasest klaasist (tüüp 3) lastekindla polüpropüleenkorgiga pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske forsøg, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Danish: Pakkestørrelse med 5 eller 20 hårde kapsler forseglet individuelt i breve.
Estonian: Pakend sisaldab eraldi kotikestesse pakendatud 5 või 20 kõvakapslit.
Danish: Ikke almindelig Hemianopsi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused, silmavalu
Danish: Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Estonian: Vaginaalne hemorraagia, menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli TMZ-i farmakokineetika võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med TMZ.
Estonian: Temosolomiidiga on täheldatud väga harva kopsu kõrvaltoimete juhtusid.
Danish: Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ).
Estonian: Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Danish: Dosen af Temozolomide HEXAL kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Estonian: Arst võib Temozolomide HEXALi annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Danish: Del af en multipakning.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Danish: Øre og labyrint Almindelig
Estonian: Kõrva- ja labürindikahjustused Sage:
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide HEXAL (angivet i pkt.
Estonian: Ärge võtke Temozolomide HEXALi: - kui te olete allergiline (ülitundlik) temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Danish: • reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
Estonian: vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia)
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomide HEXAL.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ-i hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Danish: Du vil tage Temozolomide HEXAL alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide HEXALi.
Danish: Opbevar lægemidletl utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "100".
Estonian: Põhiosal on märgistus „100".
Danish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide HEXAL 5 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Danish: Alle hårde kapsler (kapslerne) er pakket enkeltvist i breve.
Estonian: Kotike Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse.
Danish: Hemiparese, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Estonian: Hemipleegia, ataksia, koordinatsioonihäired, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, tundlikkuse häired
Danish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide HEXAL 250 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Danish: Ikke almindelig Febril neutropeni, anæmi
Estonian: Febriilne neutropeenia, aneemia
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose.
Estonian: Pudelid sisaldavad kuivatusainepakikest.
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1-5 i hver serie af 28 dages varighed i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-iga (150…200 mg/m2) iga 28-päevase tsükli 1...5.päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Danish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide HEXAL 20 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Danish: Ikke almindelig Lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Estonian: Pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus
Danish: Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Danish: Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide HEXALi manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Danish: Ikke almindelig Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
Estonian: Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ-dosisniveau er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Estonian: CTC 4. aste 4b a: TMZ-i annuse tasemed on kirjas tabelis 2. b: TMZ tuleb lõpetada, kui: - pärast annuse vähendamist taastub mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia,
Danish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide HEXAL 140 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Danish: Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen.
Estonian: Kui TMZ-i manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel, võib PJP esinemissagedus olla kõrgem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - MED BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE 20 KÕVAKAPSLIGA (4 PAKKI x 5) MULTIPAKKIDE PAKEND - SINISE KASTIGA
Danish: • synkebesvær
Estonian: Seedetraktihäired
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Danish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Estonian: Temozolomide HEXAL 180 mg kõvakapslid Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestammegliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3-...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr serie for både børn og voksne.
Estonian: AUC-i väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Danish: − blæk: shellac, sort jernoxid (E 172), kaliumhydroxid.
Estonian: Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Danish: 5 x 1 hård kapsel in breve 20 x 1 hård kapsel in breve
Estonian: 5 kotikest, igas 1 kõvakapsel 20 kotikest, igas 1 kõvakapsel
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Estonian: Lihasnõrkus, artralgia, skeletilihaste valu, müalgia
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster).
Estonian: • täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Danish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).
Estonian: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til< 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE FLASKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB PUDELIT
Danish: Ikke almindelig Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Estonian: Asteenia, nahaõhetus, kuumahood, seisundi ägenemine, külmavärinad, keelevärvuse muutus, parosmia, janu
Danish: Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
Danish: Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Estonian: Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid
Danish: Temozolomide HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes til at behandle ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Danish: Temozolomide Hexal skal tages uden mad.
Estonian: Temozolomide Hexalit tuleb võtta ilma toiduta.
Danish: • Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hexal den 15. marts 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Danish: Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Estonian: Temozolomide Hexali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (teatud agressiivse kuluga ajukasvaja liik).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Hexal anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Hexalit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Hexal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Hexal.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda Temozolomide Hexali müügiloa.
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Temozolomide Hexal bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Estonian: Temozolomide Hexalit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Hexal
Estonian: Muu teave Temozolomide Hexali kohta
Danish: Temozolomide Hexal anvendes alene hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Hexalit ainsa raviviisina.
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Hexali bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Hexal er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Hexal on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Temozolomide Hexal temozolomid
Estonian: Temozolomide Hexal temosolomiid
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Hexal godkendt?
Estonian: Miks Temozolomide Hexal heaks kiideti?
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Estonian: Temozolomide Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Danish: Temozolomide Hexal er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Temozolomide Hexal on geneeriline ravim.
Danish: Behandling med Temozolomide Hexal skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Estonian: Ravi Temozolomide Hexaliga võib määrata üksnes ajukasvajate ravis kogenud arst.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Estonian: Temozolomide Hexali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Hexali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Hexal.
Estonian: Enne Temozolomide Hexali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Danish: Hvordan blev Temozolomide Hexal undersøgt?
Estonian: Kuidas Temozolomide Hexalit uuriti?
Danish: Hvad er Temozolomide Hexal?
Estonian: Mis on Temozolomide Hexal?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Hexal?
Estonian: Milles seisneb Temozolomide Hexali kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel mod kræft.
Estonian: Temozolomide Hexal on vähiravim.
Danish: Underret en farmaceut, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Estonian: Informeerige apteekrit, kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit
Danish: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Estonian: Žižkova 22B,
Danish: I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse.
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Opportunistiske infektioner, herunder PCP
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid, sealhulgas PJP
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktiveerumine
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis Binfektion.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud või võib parajasti olla B-hepatiidi infektsioon.
Danish: (60 Gy administeret i 30 fraktioner).
Estonian: ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Estonian: kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, või arvate, endit olevat rase või plaanite kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Estonian: kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.