FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens de stabiliteitsresultaten werden na 3 maanden geen significante veranderingen waargenomen wat betreft uiterlijk en gewichtsverlies bij drogen.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα σταθερότητας, 3 μήνες αργότερα δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές απώλειες ούτε αλλαγές στην εμφάνιση κατά τη φάση της ξήρανσης.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Greek: Γερμανία Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: Directe voordelen
Greek: Άμεσα οφέλη
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
Greek: Απαιτείται επιβεβαίωση ότι η εν λόγω απαίτηση θα ικανοποιείται σε όλες τις συσκευασίες για όλες τις περιεκτικότητες.
Dutch: 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα
Dutch: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Greek: 28108 Alcobendas
Dutch: Het CVMP overwoog ook dat konijnen een kleinere diersoort vormen, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen voor deze soort en overwoog het consumptiepatroon en de diverse beheerstappen die nu in de geharmoniseerde SPC worden beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstesten worden aanbevolen).
Greek: Η CVMP έκρινε επίσης ότι οι κόνικλοι είναι μικρό είδος ζώου, με συγκεκριμένα προβλήματα όσον αφορά τη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών προϊόντων για το συγκεκριμένο είδος, εξέτασε δε το ιστορικό χρήσης και τα διάφορα στάδια διαχείρισης που ορίζονται επί του παρόντος στην εναρμονισμένη ΠΧΠ (συνιστάται η βακτηριολογική δειγματοληψία και η διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας).
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Greek: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval ΓΑΛΛΙΑ
Dutch: Farmaceutische vorm
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voerbestanddelen (20-50 kg) voordat het in het bereide voer wordt verwerkt.
Greek: Για τη διασφάλιση της ομοιογενούς διασποράς του προϊόντος, πρέπει να αναμιγνύεται πρώτα με κατάλληλη ποσότητα συστατικών ζωοτροφής (20 - 50 kg) και, στη συνέχεια, να ενσωματώνεται στην τελική ζωοτροφή.
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι επιβεβαιώνουν την αποτελεσματική δόση της τιλμικοσίνης.
Dutch: D-61352 Bad Homburg DUITSLAND
Greek: D-61352 Bad Homburg ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Greek: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
Greek: Η μέση περιεκτικότητα στα σύμπηκτα ήταν 90-110% της ονομαστικής περιεκτικότητας και, ως εκ τούτου, η ομοιογένεια αυτών των ζωοτροφών θεωρείται αποδεδειγμένη.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door bestudering van verdere overgelegde gegevens, waaruit bleek dat er tot dusver geen sprake was van dergelijke problemen met proefschaalpartijen.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίχθηκε και από περαιτέρω δεδομένα τα οποία δεν κατέδειξαν τέτοιου είδους προβλήματα σε δοκιμαστικές παρτίδες μαζικής παραγωγής.
Dutch: Gebruik de volgende formule:
Greek: Χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος:
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I):
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι):
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ζωοτροφές προ της σύμπηξης, η μέση περιεκτικότητα δεν ήταν εντός του εύρους 90110% της ονομαστικής περιεκτικότητας (180 - 220 ppm), καθώς οι τιμές συγκέντρωσης ήταν υψηλότερες από την αναμενόμενη ονομαστική συγκέντρωση των 200 ppm ± 10% (τιμές μεταξύ 198,1 - 243,6 ppm).
Dutch: Deze discussie moet worden ondersteund met de juiste gegevens, d.w.z. gegevens die de geschiktheid van de pelletiseringsomstandigheden bevestigen en waaruit blijkt dat deze omstandigheden niet de toegekende houdbaarheid voor het gemedicineerde voer (1 maand) verkorten.
Greek: Η τεκμηρίωση αυτή πρέπει να στηρίζεται σε κατάλληλα δεδομένα, π.χ. σε δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν την καταλληλότητα των συνθηκών σύμπηξης και καταδεικνύουν ότι οι συνθήκες αυτές δεν επηρεάζουν την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής της φαρμακούχου τροφής (1 μήνας).
Dutch: Dosis tilmicosine
Greek: Δόση τιλμικοσίνης
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in korrelvoer dat meer dan 30% tarwe bevat: 1 maand
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν πάνω από 30% σιτάρι: 1 μήνας
Dutch: Tsjechische Republiek
Greek: Τσεχική Δημοκρατία
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd door de gemedicineerde premixen van verschillende concentraties op de juiste wijze te vermengen door het voer.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει να διατηρείται με τη σωστή ανάμειξη φαρμακούχων προμιγμάτων διαφορετικών συγκεντρώσεων σε ζωοτροφές.
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
Greek: Οι υψηλές αυτές τιμές χρήζουν περαιτέρω εξέτασης καθώς θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε υψηλότερη συγκέντρωση σε σύγκριση με τη δόση-στόχο.
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I van het advies)
Greek: Σημείωση: Το κείμενο με την γκρι σκίαση κατωτέρω δεν ισχύει για το MICLOZAN 200 premix (βλ. παράρτημα Ι της γνώμης)
Dutch: Op 8 april 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
Greek: Στις 8 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα φαρμακούχα προμίγματα τροφών που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
Greek: Παρ' όλο που επιβεβαιώθηκε ότι δεν υπήρξε καμία διαφορά στην αναλογία της σύνθεσης του προμίγματος, δεν υπάρχει καμία εξήγηση για τα εν λόγω αποτελέσματα και θεωρήθηκε ότι αυτά δεν εμπίπτουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών που παρατηρείται σε άλλες μελέτες ζωοτροφών.
Dutch: De bijmenghoeveelheid van tilmicosine 40 g premix in het voer zou 5 kg per ton zijn (de eis van de monografie van het Europese Farmacopee ten aanzien van premixen voor gemedicineerd voer voor diergeneeskundig gebruik).
Greek: Η αναλογία ενσωμάτωσης του προμίγματος τιλμικοσίνης 40 g στη ζωοτροφή είναι 5 kg ανά τόνο (απαίτηση που ορίζεται στη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σχετικά με τα προμίγματα για φαρμακούχες ζωοτροφές για κτηνιατρική χρήση).
Dutch: Advies van het CVMP ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en verwante namen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Greek: Γνώμη της CVMP σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 για τα Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Dutch: DK-2800 Kongens
Greek: DK-2800 Kongens Lyngby
Dutch: De homogeniteit werd aangetoond aan de hand van de variatiecoëfficiënt, die in alle geteste gevallen minder dan 5% bedroeg.
Greek: Η ομοιογένεια επιβεβαιώθηκε καθώς ο συντελεστής διακύμανσης ήταν μικρότερος από 5 % σε όλες τις εξετασθείσες περιπτώσεις.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Hoewel het bewijs voor homogeniteit aanvaardbaar werd geacht, dienen de hoger dan verwachte waarden te worden verklaard, gegeven het feit dat bij toediening van dit meelvoer aan dieren de concentratie in dit voer hoger zou zijn dan de doeldosis van 200 ppm.
Greek: Αν και η απόδειξη της ομοιογένειας κρίθηκε αποδεκτή, το γεγονός ότι οι τιμές είναι υψηλότερες από τις αναμενόμενες χρήζει επεξήγησης, δεδομένου ότι, εάν οι συγκεκριμένες ζωοτροφές χορηγούνταν σε ζώα, οι συγκεντρώσεις σε αυτές τις ζωοτροφές θα ήταν υψηλότερες σε σχέση με τη δόση-στόχο των 200 ppm.
Dutch: De gemiddelde grootte van een voermenger kan variëren van 3 tot 5 ton en gemedicineerd volledig konijnenvoer wordt vervaardigd in mengers van dezelfde grootte.
Greek: Το μέσο μέγεθος ενός αναμεικτήρα ζωοτροφής κυμαίνεται από 3 έως 5 τόνους, η δε πλήρης φαρμακούχος ζωοτροφή για τους κονίκλους παράγεται σε αναμεικτήρες του ίδιου μεγέθους.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in meel- of korrelvoer: 3 maanden
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στην τροφή ή υπό μορφή σύμπηκτων: 3 μήνες
Dutch: De houders van de handelsvergunningen meldden dat de toediening van voer aan de voedselproducerende konijnen plaatsvindt via volledig voer.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ανέφεραν ότι η χορήγηση της φαρμακούχου ζωοτροφής σε κονίκλους που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο γίνεται μέσω πλήρους σιτηρεσίου.
Dutch: Risicobeoordeling
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου
Dutch: Konijnen
Greek: Κόνικλοι
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Dutch: kg premix/ton voer = dosishoeveelheid (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Greek: kg προμίγματος/τόνο τροφής = Χορηγούμενη δόση (mg/kg σωματικού βάρους) x σωματικό βάρος (kg) Ημερήσια πρόσληψη τροφής (kg) x περιεκτικότητα προμίγματος (g/kg)
Dutch: Op verzoek van het CVMP moeten daarom conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken worden uitgevoerd met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer om vast te stellen of de hoge tilmiscosinewaarden typische resultaten zijn (zie bijlage IV).
Greek: Συνεπώς, η CVMP ζητά τη διενέργεια μελετών σταθερότητας για τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους προκειμένου να επιβεβαιώσει το εάν οι υψηλές τιμές τιλμικοσίνης είναι φυσιολογικά αποτελέσματα (βλ. παράρτημα IV).
Dutch: Op grond van de kenmerken van een voor de bereiding van gemedicineerd korrelvoer gebruikt konijnenvoer werd geconcludeerd dat de maximumhoeveelheid graanmeel die kan worden gebruikt in commercieel voer voor het vetmesten van konijnen lager moet zijn dan 30% (de verwerking van 30% tarwemeel is niet geschikt vanwege het risico op ernstige darmproblemen).
Greek: Βάσει των χαρακτηριστικών της τροφής κονίκλων που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακούχων συμπήκτων ζωοτροφών, κρίθηκε ότι το μέγιστο ποσοστό σιτηρών που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ζωοτροφές πάχυνσης κονίκλων πρέπει να είναι μικρότερο από 30% (η προσθήκη 30% σιταριού είναι ακατάλληλη διότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης εντερικών προβλημάτων).
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de handelsvergunning voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I) om de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering te wijzigen overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα φαρμακούχου τροφής που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι) ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος όπως περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Omdat de productinformatie gemeenschappelijk is voor varkens en konijnen, werd de houdbaarheid van één maand na verwerking in korrelvoer met meer dan 30% tarwe beschouwd als aanvaardbaar.
Greek: Καθώς οι πληροφορίες του προϊόντος είναι κοινές για τους χοίρους και τους κονίκλους, η διάρκεια ζωής ενός μήνα μετά την ενσωμάτωση σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν ποσοστό σιταριού μεγαλύτερο από 30% κρίθηκε αποδεκτή.
Dutch: Aangezien de verwerking van 30% tarwemeel in gemedicineerd korrelvoer bij konijnen niet geschikt zou zijn, werd daarom geoordeeld dat de via een samenwerkingsprocedure ingestelde beperking van de houdbaarheid na opname in voer geen probleem zou zijn omdat dit zich naar verwachting niet zou voordoen bij konijnen.
Greek: Συνεπώς, επειδή η προσθήκη 30% σιταριού σε φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους δεν θεωρείται κατάλληλη, κρίθηκε ότι ο περιορισμός αυτός -ο οποίος αποφασίστηκε στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας σχετικά με τη διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωση στο γεύμα- δεν αποτελεί πρόβλημα επειδή η περίπτωση αυτή δεν αναμενόταν να συντρέξει σε κονίκλους.
Dutch: De korrelstabiliteit bij bewaren werd beoordeeld door het verschil in tilmicosineconcentratie te onderzoeken gedurende een periode van 12 weken bij 25 °C/60% relatieve luchtvochtigheid (RH) en 40 °C/70% RH.
Greek: Η σταθερότητα των συμπήκτων κατά την αποθήκευση αξιολογήθηκε μέσω εξέτασης της διαφοράς στα επίπεδα τιλμικοσίνης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25 °C/60% και 40 °C/70%.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Ονομασία
Dutch: Het werd gegrond geacht slechts één sterkte te onderzoeken omdat de concentratie van tilmicosine in het gemedicineerde eindvoer in alle gevallen 200 ppm zou zijn daar de homogeniteit van de andere gemedicineerde premixen voldoende was gestaafd.
Greek: Η δοκιμή για μία μόνο περιεκτικότητα θεωρήθηκε έγκυρη επειδή η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις τελικές φαρμακούχες ζωοτροφές θα ήταν 200 ppm σε όλες τις περιπτώσεις, δεδομένου ότι η ομοιογένεια για τα υπόλοιπα φαρμακούχα προμίγματα είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Dutch: Gezien het feit dat de stabiliteitsresultaten van gemedicineerd konijnenkorrelvoer vergelijkbaar waren met die van gemedicineerd varkenskorrelvoer, werd een houdbaarheid van 3 maanden na verwerking in voer beschouwd als aanvaardbaar.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα σταθερότητας για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους ήταν παρόμοια με αυτά που προέκυψαν για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους, ως αποδεκτή διάρκεια ζωής θεωρήθηκαν οι 3 μήνες μετά την ενσωμάτωση στις ζωοτροφές.
Dutch: In een overgelegd onderzoek naar de homogeniteit van een 200 g premix werden twee verschillende partijen van 200 g premix gebruikt voor de bereiding van 4 proefpartijen van gemedicineerd voer (2 partijen kruimelvoer en 2 partijen korrelvoer).
Greek: Σε μελέτη για την ομοιογένεια του προμίγματος των 200 g χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικές παρτίδες προμίγματος 200 g για την παρασκευή 4 δοκιμαστικών παρτίδων φαρμακούχου τροφής (2 παρτίδες θρυμματισμένης ζωοτροφής και 2 παρτίδες συμπήκτων).
Dutch: In de ‘Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes)' (EMEA/CVMP/080/95)
Greek: 2. Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με τις πρόσθετες απαιτήσεις ποιότητας για τα προϊόντα που προορίζονται για ενσωμάτωση σε τροφές (φαρμακούχα προμίγματα) (EMEA/CVMP/080/95)
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische onderzoek en de MIC-gegevens ter ondersteuning van het gebruik bij luchtwegaandoeningen bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 7 dagen (eerder ingediend) werden verwerkt in de antwoorden op de lijst met vragen van het CVMP en bleken aanvaardbaar.
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη και τα δεδομένα της MIC για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους με αναπνευστικές νόσους σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες (που είχαν ήδη υποβληθεί) αναφέρονται στις απαντήσεις του καταλόγου ερωτημάτων της CVMP και κρίθηκαν αποδεκτά.
Dutch: De premixen voor gemedicineerd voer met 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg premix zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn geïndiceerd bij varkens voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Greek: Τα φαρμακούχα προμίγματα για τροφές που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους που προκαλούνται από τα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισμούς ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των φαρμακούχων προμιγμάτων για τροφές που περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Dutch: Voor meelvoer zijn de concentraties 10-13% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις είναι κατά 10 - 13% υψηλότερες από την ονομαστική συγκέντρωση στόχο των 200 mg/kg.
Dutch: INDICATIES
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken uitvoeren met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer (bereid met 200 g tilmicosine per kg premix) om te controleren of bij correcte formulering van konijnenvoermeel met een concentratie van 200 ppm, het tilmicosinegehalte in het korrelvoer toch binnen de specificatiespreiding valt van ±15% van de nominale waarde gedurende een periode van 3 maanden.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτες σταθερότητας της διαδικασίας επεξεργασίας/σύμπηξης με τρεις παρτίδες φαρμακούχων ζωοτροφών για κονίκλους (παρασκευασμένες με πρόμιγμα το οποίο περιέχει 200 g τιλμικοσίνης ανά kg) ούτως ώστε να επιβεβαιώσουν ότι εάν τα γεύματα των κονίκλων διαμορφώνονται σωστά με συγκέντρωση 200 ppm, η συγκέντρωση τιλμικοσίνης στα σύμπηκτα ζωοτροφών θα παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής) για χρονικό διάστημα 3 μηνών.
Dutch: Er werd een onderzoek naar de menguniformiteit uitgevoerd (met tilmicosine 100 g en 200 g premixen), waaruit bleek dat het gemiddelde gehalte van geen van de tien geanalyseerde monsters per partij buiten het bereik van 85-115% viel.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης ομοιογένειας (με προμίγματα 100 g και 200 g τιλμικοσίνης) τα οποία προέκυψαν από 10 αναλυθέντα δείγματα ανά παρτίδα, κατέδειξαν ότι όλα τα δείγματα ήταν εντός του εύρους της μέσης περιεκτικότητας (85-115%).
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Dutch: De goedgekeurde dosis bedraagt 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen, en wordt verkregen door bijmenging van tilmicosine in een hoeveelheid van 200 g per ton bereid voer (equivalent aan 200 ppm).
Greek: Η εγκεκριμένη δόση είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες και επιτυγχάνεται με την ενσωμάτωση τιλμικοσίνης σε αναλογία 200 g ανά τόνο τελικής ζωοτροφής (ισοδύναμο με 200 ppm).
Dutch: NEDERLAND
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Dutch: Het tilmicosinegehalte bedroeg ongeveer 105% van de theoretische waarde van 200 ppm voor kruimelvoer.
Greek: Η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης ανερχόταν σε ποσοστό περίπου 105% της θεωρητικής τιμής των 200 ppm στη θρυμματισμένη ζωοτροφή και σε ποσοστό 100 - 103% στα σύμπηκτα.
Dutch: Er werd alleen gemedicineerd konijnenvoer gebruikt, bereid met tilmicosine 100 g premix.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν μόνο φαρμακούχες ζωοτροφές για κονίκλους οι οποίες παρασκευάστηκαν με προμίγματα που περιείχαν 100 g τιλμικοσίνης.
Dutch: Het conditioneren en pelletiseren werden beschreven.
Greek: Περιγράφηκαν οι διαδικασίες επεξεργασίας και σύμπηξης.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Greek: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge ΓΑΛΛΙΑ
Dutch: Voor tilmicosine 40 g premix werden geen gegevens over bijmenging overgelegd.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για προμίγματα με περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη 40 g.
Dutch: 92158 Suresnes Cedex
Greek: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Dutch: • het CVMP in overweging heeft genomen dat in het konijnenvoermeel hoge waarden voor het tilmicosinegehalte zijn waargenomen voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces,
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η υψηλή συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές κονίκλων παρατηρήθηκε πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης του προμίγματος.
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ισοδύναμο με 200 ppm στην τροφή) επί 7 ημέρες.
Dutch: Van het eetgedrag van de doeldiersoort is bekend dat konijnen regelmatig eten (tot 30 keer per dag 28 g voer in 4-6 minuten
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συμπεριφορά σίτισης του είδους-στόχου, είναι γνωστό ότι οι κόνικλοι λαμβάνουν ζωοτροφή σε τακτική βάση (2-8 g ζωοτροφής σε διάστημα 4-6 λεπτών3 έως και 30 φορές ημερησίως).
Dutch: Bijlage IV
Greek: Παράρτημα IV
Dutch: Inleiding
Greek: 1. Εισαγωγή
Dutch: Er is op grond van de beoordeling een risico vastgesteld in verband met de hoge waarden van het tilmicosinegehalte in het meelvoer voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces waarvoor geen verklaring is gegeven.
Greek: Κατά την αξιολόγηση διαπιστώθηκε κίνδυνος υψηλών τιμών συγκέντρωσης τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές πριν αυτές υποβληθούν στη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης και δεν παρασχέθηκε καμία εξήγηση επ' αυτού.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de etikettering
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της επισήμανσης
Dutch: Bijlage III
Greek: Παράρτημα III
Dutch: OOSTENRIJK
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Dutch: Bij vergelijking tijdens de menguniformiteitstest van het tilmicosinegehalte in het meelvoer (d.w.z. vóór het pelletiseren) ten opzichte van het tilmicosinegehalte in het korrelvoer werd een significante afname in tilmicosinegehalte waargenomen, hoewel deze afname binnen het vooraf ingestelde acceptatiebereik van ±15% viel.
Greek: Κατά τη δοκιμή της ομοιομορφίας της ανάμειξης, η σύγκριση της περιεκτικότητας σε τιλμικοσίνη στις ζωοτροφές προ της σύμπηξης με την αντίστοιχη περιεκτικότητα στα σύμπηκτα έδειξε σημαντική μείωση της τιλμικοσίνης αλλά εντός του προκαθορισμένου εύρους αποδεκτών τιμών (± 15% της ονομαστικής τιμής).
Dutch: Bijmenghoeveelheid in het voer
Greek: Διάρκεια θεραπείας Αναλογία ενσωμάτωσης στην τροφή
Dutch: van het CVMP staat vermeld dat de dagelijkse dosis van de gemedicineerde premix aanwezig moet zijn in ten minste de helft van het dagelijkse rantsoen van de dieren die worden behandeld.
Greek: 1, η ημερήσια δόση του φαρμακούχου προμίγματος πρέπει να περιλαμβάνεται στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου των υπό θεραπεία ζώων.