FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mjölkprover samlades in från varje djur omedelbart före administreringen av testläkemedlet, därefter vid de följande 16 mjölkningarna med början 12 timmar efter den sista behandlingen.
Estonian: Igalt loomalt võeti piimaproovid vahetult enne uuritava veterinaarravimi manustamist ja seejärel 16 järgmisel lüpsmisel 12 tundi pärast viimast manustamist.
Swedish: Användning av läkemedlet ska baseras på lokal (regional, besättning) epidemiologisk information om känsligheten hos målbakterien och officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Estonian: Ravimi kasutamine peab põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasandil) epidemioloogilisel teabel sihtbakterite tundlikkuse kohta ning arvesse tuleb võtta ametlikku ja kohalikku antimikroobsete ainete kasutamise poliitikat.
Swedish: Även om det kliniska mervärdet av prednisolon i Synulox Lactating Cow fortfarande är ovisst, har man inte från kliniska studier och säkerhetsövervakning kunnat identifiera någon risk vid dess användning.
Estonian: Ehkki kliinilisest aspektist võib prednisolooni lisandväärtust veterinaarravimis Synulox Lactating Cow pidada küsitavaks, ei ole kliinilistes uuringutes ega turustamisjärgse ohutuse jälgimisel täheldatud selle kasutamisega seotud riske.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Veterinaarravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Efter den tredje infusionen upprätthölls MIC90 för Escherichia coli gott och väl i 10 timmar och nivåerna var delvis acceptabla vid 12 timmar.
Estonian: Pärast kolmandat infusiooni ületas amoksitsilliini kontsentratsioon piimas MIK90 väärtust Escherichia coli suhtes veel täielikult aktsepteeritaval tasemel 10 tunni vältel ja osaliselt aktsepteeritaval tasemel 12 tunni vältel.
Swedish: • Läkemedlets effekt för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor jämfördes med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Storbritannien.
Estonian: • Veterinaarravimi efektiivsust kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel piimalehmadel võrreldi ühe teise Ühendkuningriigis müügiluba omava veterinaarravimiga.
Swedish: Det togs emellertid inte hänsyn till den självläkande effekten för Escherichia coli.
Estonian: Siiski ei arvestatud Escherichia coli infektsioonide puhul iseenesliku tervistumise efekti.
Swedish: Amoxicillinrester var den begränsande faktorn i lever och njure.
Estonian: Amoksitsilliini jäägid olid piiravaks teguriks maksas ja neerudes.
Swedish: Rekommendationer för korrekt användning
Estonian: Soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks
Swedish: Med hänsyn till att inga läkemedelsspecifika data lämnats in som stöd för effekten av en förlängd behandlingstid har följande rekommendation lagts till i produktresumén under avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt:
Estonian: Võttes arvesse, et andmeid konkreetse veterinaarravimi efektiivsuse kohta pikemal kasutamisel ei ole esitatud, lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9 „Annustamine ja manustamisviis" järgmine soovitus:
Swedish: Det jämförande läkemedlet var godkänt för likartade indikationer (stafylokocker, streptokocker, Escherichia coli), men hade en annan sammansättning (penetamat, dihydrostreptomycin, framycetin och prednisolon) samt ett annat administreringsintervall (24 timmar för det jämförande läkemedlet jämfört med 12 timmar för Synulox Lactating Cow).
Estonian: Võrdlusravim oli heaks kiidetud kasutamiseks samadel näidustustel (stafülokokid, streptokokid, Escherichia coli), aga sellel oli erinev koostis (penetamaat, dihüdrostreptomütsiin, framütsetiin ja prednisoloon) ja erinev annustamisintervall (24 tundi võrdlusravimil ja 12 tundi ravimil Synulox Lactating Cow).
Swedish: • CVMP har granskat förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning till produktresumé, märkning och bipacksedel och beaktat samtliga data som lämnats in.
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning tutvus kõigi esitatud andmetega,
Swedish: 7 dygn
Estonian: 4 päeva
Swedish: Baserat på det värsta tänkbara scenariot då samtliga juverfjärdedelar behandlades med den rekommenderade dosen, ansågs den av innehavarna av godkännandena för försäljning angivna karenstiden på 84 timmar eller 7 mjölkningar acceptabel.
Estonian: Arvestades kõige tõsisema stsenaariumiga, mille korral ravitakse soovitatava annustamise alusel kõiki 4 udaraveerandikku, võib müügiloa hoidjate poolt välja pakutud keeluaja pikkust 84 tundi või 7 lüpsmist pidada vastuvõetavaks.
Swedish: Toleransen för läkemedelsformuleringen var acceptabel.
Estonian: Veterinaarravimi talutavust võib pidada vastuvõetavaks.
Swedish: Farmakokinetiska studier som utförts på det färdiga läkemedlet visade individuella koncentrationer av amoxicillin i mjölk som låg över MIC90 (2 µg/ml) för Staphylococcus aureus upp till 12 timmar efter den sista infusionen.
Estonian: Lõpptootega läbi viidud farmakokineetilised uuringud näitasid, et amoksitsilliini individuaalne kontsentratsioon piimas ületas MIK90 väärtust (2 µg/ml) Staphylococcus aureus'e suhtes kuni 12 tunni vältel pärast viimast infusiooni.
Swedish: Användning av produkten bör baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information angående känslighet hos bakterien i fråga och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema kohalikel (regionaalne või põllumajandusettevõtte tasand) epidemioloogilistel andmetel peamiste haigustekitajate tundlikkuse kohta ning võtma arvesse ametlikke ja kohalikke antimikroobse ravi eeskirju.
Swedish: Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) till följd av injektion, inandning, oralt intag eller hudkontakt.
Estonian: Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel ja nahaga kokkupuutel põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Swedish: Slovakien Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Swedish: Efter intramammär infusion kan prednisolon leda till en minskning av de lokala symtomen på inflammation (svullnad och påföljande storlek av den infekterade juverfjärdedelen)" ersättas med "Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid".
Estonian: Udarasisese manustamise korral võib prednisoloon vähendada paikseid põletikunähte (turset ja tabatud udaraveerandiku suurust)" asendada lausega "Prednisoloon on põletikuvastaste omadustega kortikosteroid".
Swedish: Karenstiden för mjölk styrktes genom två resthaltsstudier.
Estonian: Piimale soovitatavad keeluajad põhinesid kahel ravimijääkide vähenemise uuringul.
Swedish: Veterinären bör om möjligt sträva efter att använda smalspektriga antibiotika.
Estonian: Kui võimalik, peaks loomaarstid püüdma kasutada kitsa toimespektriga antibiootikume.
Swedish: Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig eller har blivit avrådd att hantera denna typ av produkter.
Estonian: Ärge käsitsege seda ravimit teadaoleva tundlikkuse korral või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.
Swedish: Sammanfattningsvis ger resthaltsdata stöd för karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter.
Estonian: Kokkuvõttes toetavad ravimijääkide vähenemise uuringu andmed keeluaja pikkusena 84 tundi piimale ning 7 päeva lihale ja söödavatele kudedele.
Swedish: • I en annan studie jämfördes effekten av Synulox Lactating Cow för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Frankrike.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi ravimi Synulox Lactating Cow efektiivsust kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel piimalehmadel ühe teise Prantsusmaal müügiluba omava veterinaarravimiga.
Swedish: CVMP enades följaktligen om följande indikationer för läkemedlet:
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee antud veterinaarravimi järgmise näidustusega:
Swedish: Intramammär administration av prednisolon tycks inte påverka neutrofila leukocyters funktion.
Estonian: Näib, et prednisolooni udarasisene manustamine ei mõjuta neutrofiilide funktsiooni.
Swedish: Mjölk: 72 timmar
Estonian: Piimale: 72 tundi
Swedish: Kött: 42 dygn.
Estonian: Lihale: 42 päeva.
Swedish: Användning av läkemedlet bör undvikas i hjordar där inga betalaktamasproducerande stafylokockstammar isolerats.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamist tuleb vältida karjades, kus ei ole isoleeritud β-laktamaasi tootvate stafülokokkide tüvesid.
Swedish: Användning av produkten bör huvudsakligen baseras på känslighetsbestämning.
Estonian: Ravimi kasutamine peab eelistatavalt põhinema tundlikkuse uuringul.
Swedish: Därför måste veterinären själv kunna bestämma den totala behandlingstiden, som emellertid ska vara tillräckligt lång för att garantera att den intramammära infektionen är helt utläkt."
Estonian: Seetõttu otsustab ravi üldise kestuse üle veterinaar, samas peab ravi olema piisava pikkusega, et tagada udarasisese infektsiooni täielik paranemine."
Swedish: Vid exponering för Streptococcus uberis minskade en engångsadministrering av läkemedlet juversvullnaden 4 och 6 timmar efter behandlingen utan att någon signifikant verkan observerades på de vita blodkropparnas respons.
Estonian: Streptococcus uberis'e esile kutsutud eksperimentaalse infektsiooni korral vähendas veterinaarravimi ühekordne manustamine udara turset 4 ja 6 tundi pärast manustamist, samas kui rakulisel tasandil ei täheldatud märkimisväärset vastust infektsioonile.
Swedish: Klavulansyra inaktiverar -laktamaser.
Estonian: Klavulaanhape inaktiveerib β-laktamaase.
Swedish: I den befintliga produktresumén står det att prednisolon har en antiinflammatorisk verkan, vilket bidrar till att minska risken för skadlig svullnad och inflammation som associeras med mastit, utan att påverka de vita blodkropparnas respons på en infektion.
Estonian: Praegune veterinaarravimi omaduste kokkuvõte sisaldab teavet, et prednisoloonil on põletikuvastane toime, mis aitab vähendada mastiidiga kaasnevat võimalikku kahjulikku turset ja põletikku, mõjutamata samal ajal vere valgeliblede reaktsiooni infektsioonile.
Swedish: Farmakologiska egenskaper: "Prednisolon är en glukokortikoid med antiinflammatoriska egenskaper.
Estonian: „Farmakoloogilised omadused" olev teave "Prednisoloon on glükokortikosteroid, millel on põletikuvastased omadused.
Swedish: Undvik användning av produkten inom djurgrupper där inga β-laktamasproducerande stammar av Staphylococci har isolerats.
Estonian: Vältida toote kasutamist karjades, kus pole β-laktamaasi tootvaid stafülokokitüvesid isoleeritud.
Swedish: Synulox Lactating Cow var non-inferior (inte sämre) i relation till det jämförande läkemedlet.
Estonian: Synulox Lactating Cow ei olnud halvem kui võrdlusravim.
Swedish: Enligt tillhandahållna farmakodynamiska data är de patogener som anges i ansökan känsliga för kombinationen klavulansyra/amoxicillin.
Estonian: Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel on tõenäolised haigustekitajad tundlikud klavulaanhappe/amoksitsilliini kombinatsiooni suhtes.
Swedish: Baserat på tidigare och nya data kan incidensen av betalaktamasproducerande patogener, dvs. Staphylococcus aureus och Escherichia coli från fall av mastit anses vara hög i vissa regioner.
Estonian: Nii ajalooliste kui ka hiljutiste andmete põhjal võib β-laktamaasi tootvate haigustekitajate (näiteks Staphylococcus aureus ja Escherichia coli) esinemissagedust veiste mastiidi põhjustajana pidada mõnedes piirkondades suureks.
Swedish: Det var inte möjligt att dra någon slutsats om mervärdet av prednisolon på grundval av de två kliniska studierna beskrivna ovan eftersom ingen jämförelse med ett läkemedel som innehöll amoxicillin/klavulansyra utan prednisolon hade gjorts.
Estonian: Kahe eelpool kirjeldatud kliinilise uuringu põhjal ei olnud võimalik järeldada, et prednisoloonil oleks kombinatsioonravimis lisandväärtus, sest uuringus puudus võrdlus ilma prednisoloonita amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioonravimiga.
Swedish: Kombinationen amoxicillin och klavulansyra har en bredspektrig antimikrobiell aktivitet, inklusive betalaktamasproducerande mikroorganismer.
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonil on lai antibakteriaalne toimespekter, sealhulgas toime ka β-laktamaasi tootvatele mikroorganismidele.
Swedish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Estonian: Madalmaad Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Swedish: Vax, emulgerande Vaselin, vitt Paraffin, lättflytande
Estonian: Emulgaatorvaha Valge pehme parafiin Kerge vedel parafiin
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Kompletteras nationellt
Estonian: Müügiloa hoidja Täidetakse riiklikult
Swedish: Eftersom ingen bioackumulering i mjölk observerats skulle en längre behandlingstid inte påverka karenstiden.
Estonian: Et veterinaarravimi bioloogilist kuhjumist piimas ei ole täheldatud, siis ei mõjuta pikem raviperiood keeluaja pikkust.
Swedish: Medelvärdet av differentialräkningen av leukocyter skiljde sig inte signifikant åt vid provtagningstider efter behandlingen, vilket tyder på att de låga nivåerna av prednisolon inte påtagligt påverkade totala antalet leukocyter i blodet.
Estonian: Vere valgeliblede erinevate vormide keskmise arvu osas veterinaarravimi manustamise järel ei täheldatud erinevates ajapunktides olulist erinevust, mis näitab, et prednisolooni väike kontsentratsioon ei mõjuta nimetamisväärselt vere valgeliblede arvu.
Swedish: Hantera denna produkt med försiktighet och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med läkemedlet.
Estonian: Kokkupuute vältimiseks käsitseda ravimit väga ettevaatlikult, järgides kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid.
Swedish: Ljust gräddfärgad/brungul oljesuspension.
Estonian: Kahvatukreemikas/tuhmkollane õline suspensioon.
Swedish: • CVMP har utgått från det primära syftet med hänskjutningen och undersökt läkemedlets effekt vid behandling av mastit hos lakterande kor och mervärdet av prednisolon i läkemedlet.
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas antud esildismenetluse peamiseks eesmärgiks hinnata antud veterinaarravimi efektiivsust veiste mastiidi ravis lakteerivatel lehmadel ja prednisolooni lisandväärtust selles veterinaarravimis;
Swedish: Synulox Lactating Cow påvisades ha effekt mot de vanligaste patogenerna för mastit: stafylokocker, streptokocker och Escherichia coli.
Estonian: Synulox Lactating Cow oli efektiivne peamiste mastiidi tekitajate suhtes: stafülokokid, streptokokid ja Escherichia coli.
Swedish: Kombinationen är effektiv mot -laktamasproducerande organismer.
Estonian: See kombinatsioon toimib β-laktamaase tootvatesse organismidesse.
Swedish: Mjölk: 14 dygn.
Estonian: Piimale: 14 päeva.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Torka av toppen av spenen med lämpligt desinficeringsmedel före behandling.
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel Enne ravi puhastada nisaots sobiva desinfektsioonivahendiga.
Swedish: Harmonisering av karenstiderna
Estonian: Keeluaegade ühtlustamine
Swedish: Veterinärer bör sträva efter att om möjligt använda antibiotika av smalt spektrum.
Estonian: Veterinaararstid peavad võimaluse korral kasutama kitsa toimespektriga antibiootikume.
Swedish: Eftersom den allmänna rekommendationen är att använda smalspektriga antibiotika som förstabehandling av klinisk mastit och om möjligt efter bakteriologisk diagnostik föreslogs att rekommendationer om återhållsam användning skulle ingå i produktresumén.
Estonian: Et kliinilist mastiiti on üldiselt soovitatav ravida esimese valikuna kitsa toimespektriga antibiootikumiga ja alustada võimaluse korral ravi pärast bakterioloogilist diagnoosi, siis pani veterinaarravimite komitee ette lisada veterinaarravimi omaduste kokkuvõttesse ka vastavad soovitused.
Swedish: • Streptokocker (inklusive S. agalactiae, S. dysgalactiae och S. uberis)
Estonian: • streptokokid (sealhulgas S. agalactiae, S. dysgalactiae ja S. uberis);
Swedish: Vid bekräftad effekt, utvärdera om effekten av kombinationen amoxicillin/klavulansyra/prednisolon är bättre än behandling med enbart amoxicillin/klavulansyra.
Estonian: 2. efektiivsuse tõendamise korral hinnata, kas amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kombinatsiooni efektiivsus on suurem kui amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioonil;
Swedish: Synulox Lactating Cow var non-inferior (inte sämre) i relation till det jämförande läkemedlet kliniskt och bakteriologiskt när det gällde effekt mot Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis och gramnegativa bakterier.
Estonian: Synulox Lactating Cow ei olnud kliiniliste ega bakterioloogiliste näitajate alusel efektiivsuse aspektist Staphylococcus aureus'e, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis'e ja gramnegatiivsete bakterite suhtes halvem kui võrdlusravim.
Swedish: Inga biverkningar förväntas vid oavsiktlig överdosering.
Estonian: Pärast juhuslikku üleannustamist kõrvaltoimeid oodata ei ole.
Swedish: CVMP fann således att rekommendationerna om återhållsam användning i produktresumén under avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning skulle ändras enligt följande:
Estonian: Kokkuvõttes otsustas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 „Erihoiatused", mis käsitleb veterinaarravimi vastutustundlikku kasutamist, tuleb muuta järgmiselt:
Swedish: Värdena låg under maximalt tillåtna resthalter från den femte mjölkningen och halveringstiden uppskattades vara mindre än 12 timmar.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise poolväärtusaeg oli hinnanguliselt vähem kui 12 tundi.
Swedish: Slutsatsen blev att innehavarna av godkännandena för försäljning inte hade påvisat effekten av prednisolon när den ingick i kombinationen.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei suutnud tõendada prednisolooni efektiivsust antud kombinatsioonis.
Swedish: Olämplig användning av läkemedlet kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot betalaktamasantibiotika och minska behandlingseffekten av betalaktamasantibiotika, på grund av risken för korsresistens."
Estonian: Veterinaarravimi ebaõige kasutamine võib suurendada ß-laktaamantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite levimust ja vähendada võimaliku ristresistentsuse tõttu ravi efektiivsust ß-laktaamantibiootikumidega."
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att ta bort denna rekommendation ur produktinformationen godkändes därför av CVMP.
Estonian: Seetõttu nõustus veterinaarravimite komitee müügiloa hoidjate ettepanekuga see soovitus veterinaarravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada.
Swedish: Skälet till de skiljaktiga besluten om godkännande av läkemedlen rörde främst motiveringen till kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/predinisolon för behandling av mastit hos kor.
Estonian: Peamiseks erinevuseks riiklikes müügilubades oli amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kasutamise põhjendatus veiste mastiidi ravis.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: En granskning av känsligheten för amoxicillin-klavunalsyra hos patogenerna för mastit tyder på att de främsta bakteriella orsakerna till mastit fortfarande är känsliga för amoxicillin om det förstärks med klavulanat.
Estonian: Mastiidi tekitajate tundlikkuse analüüs amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes näitab, et veiste mastiidi peamised bakteriaalsed tekitajad on klavulaahappe abil võimendatud amoksitsilliini suhtes endiselt tundlikud.
Swedish: Tjeckien Pfizer, spol.
Estonian: Pfizer, spol.
Swedish: Mjölk: 84 timmar.
Estonian: Piimale: 84 tundi.
Swedish: Mjölk: 84 timmar, vilket innebär 7 mjölkningstillfällen vid mjölkning 2 gånger dagligen eller 11 mjölkningstillfällen vid mjölkning 3 gånger dagligen.
Estonian: Piimale: 84 tundi, st. 7 lüpsikorda 2 korda päevas lüpsmisel või 11 lüpskorda 3 korda päevas lüpsmisel.
Swedish: • karenstid.
Estonian: • keeluaegadega.
Swedish: "Läkemedlet bör endast användas för behandling av klinisk mastit.
Estonian: "Veterinaarravimit võib kasutada üksnes kliinilise mastiidi raviks.
Swedish: Den sammanlagda granskningen tyder på att det, under de sex år som täcks av data från Nederländerna, inte finns några belägg för signifikanta och genomgående ökningar av MIC-nivåerna för amoxycillin/klavulansyra och cefalosporiner.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et Madalmaades ei ole viimase kuue aasta vältel täheldatud olulist ja püsivat amoksitsilliini/klavulaanhappe ning tsefalosporiinide MIK väärtuse suurenemist.
Swedish: Om korna mjölkas två gånger dagligen får mjölk för human konsumtion tas tidigast vid det sjunde mjölkningstillfället efter senaste behandling.
Estonian: Kui lehmi lüpstakse kaks korda päevas, võib piima inimtoiduks kasutada alles 7 .
Swedish: De identifierade isolaten av ESBL-bärande stammar, i synnerhet sådana som är patogener för mastit, tycks inte öka i den omfattningen att det orsakar stora problem.
Estonian: Isoleeritud ESBL-i kandvate tüvede arv, eelkõige mastiidi tekitajana isoleeritud mikroobidel, ei suurene murettekitava kiirusega.
Swedish: Läkemedlet säljs som engångssprutor för intramammärt bruk med 200 mg amoxicillin i form av amoxicillintrihydrat, 50 mg klavulansyra i form av kaliumklavulanat och 10 mg prednisolon i en suspension 3 g.
Estonian: Veterinaarravim on müügil ühekordseks kasutamiseks mõeldud intramammarses süstlas, mis sisaldab 3 g suspensioonis 200 mg amoksitsilliini amoksitsilliintrihüdraadina, 50 mg klavulaanhapet klavulaannaatriumina ja 10 mg prednisolooni.
Swedish: Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot betalaktamantibiotika.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva β-laktaamantibiootikumide ülitundlikkusega loomadel.
Swedish: Utvärdera om effekten av Synulox Lactating Cow och associerade namn påvisats för mastit hos lakterande kor.
Estonian: 1. hinnata, kas ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste efektiivsus veiste mastiidi ravis lakteerivatel lehmadel on tõendatud;
Swedish: Kött : 4 dygn Mjölk : 108 timmar
Estonian: Lihale: 4 päeva Piimale: 108 tundi
Swedish: Således kom CVMP fram till att eftersom mervärdet för prednisolon i läkemedlet inte kunnat påvisas ska följande påstående i produktresumén under avsnitt 5.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et prednisolooni lisandväärtus antud kombinatsioonravimis ei ole tõendatud ja seepärast tuleb veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.
Swedish: Mjölk: 80 timmar.
Estonian: Piimale: 80 tundi.
Swedish: CVMP rekommenderar följaktligen ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubasid, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: Mjölk: 60 timmar.
Estonian: Piimale: 60 tundi.
Swedish: "Vid infektioner orsakade av Staphylococcus aureus, kan det krävas en längre behandling med antibakteriella medel.
Estonian: "Infektsioonide korral, mille on põhjustanud Staphylococcus aureus, võib olla vajalik pikemaajaline antibakteriaalne ravi.
Swedish: Det finns få belägg för en reell ökning av resistensen mot amoxycillin/klavulansyra bland isolerade E. coli i samband med mastit i ett antal EU-länder.
Estonian: Mitme Euroopa riigi andmetel puuduvad nimetamisväärsed tõendid mastiidi tekitajana isoleeritud E. coli resistentsuse tegeliku suurenemise kohta amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes.
Swedish: CVMP ombads beakta följande specifika punkter:
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti võtta seisukoht järgmistes küsimustes:
Swedish: Läkemedelsformuleringen är avsedd för behandling av klinisk mastit hos lakterande kor.
Estonian: Veterinaarravim on ette nähtud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.
Swedish: Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1