FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách, artériách a pľúcach,
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum, slagæðum eða lungum
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie všetkých stupňov (postihujúce aspoň 25% pacientov) v poplulácii RCC zahŕňali hnačku, hypertenziu, únavu, zvýšenie AST, zvýšenie ALT, nauzeu, zníženú chuť do jedla, PPES, dysgeúziu, zníženie počtu krvných doštičiek, stomatitídu, zníženú hmotnosť, dyspepsiu a zápchu.
Icelandic: 25% sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein) voru niðurgangur, háþrýstingur, þreyta, hækkað gildi ASAT, hækkað gildi ALAT, ógleði, minnkuð matarlyst, handa-fótaheilkenni, bragðtruflanir, fækkun blóðflagna, munnbólga, blóðleysi, uppköst, þyngdartap, meltingartruflanir og hægðatregða.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu expozície kabozantinibu v plazme.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og rífampisíns, sem er öflugur örvi á CYP3A4, olli minnkuðum styrk cabozantinibs í plasma.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu sa má znovu začať až po zlepšení PPES na 1. stupeň.
Icelandic: Hefja skal meðferð með cabozantinibi að nýju með minni skammti þegar handa- og fótaheilkenni er komið niður á stig 1.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
Slovak: Hnačka viedla k úpravám dávok a prerušeniam u 84/467 (18
Icelandic: Niðurgangur leiddi til skammtabreytinga hjá 18% sjúklinga (84/467), til hlés á meðferð hjá 15% sjúklinga (69/467) og til þess að meðferð var hætt hjá 1% sjúklinga (5/467).
Slovak: • zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar)
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan) (pozri časť 4.5).
Icelandic: P-gp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatran etexílats, dígoxíns, kolkisíns, maravíriks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi (sjá kafla
Slovak: Ak sa nežiaduca reakcia nezníži, trvale zastavte liečbu CABOMETYXOM.
Icelandic: Ef aukaverkunin lagast ekki skal hætta notkun CABOMETYX til frambúðar.
Slovak: Pri stredne rizikových ochoreniach boli splnené jeden alebo dva z nasledujúcich rizikových faktorov, zatiaľ čo pri vysokom riziku boli splnené tri alebo viac faktorov: čas od diagnózy RCC po systémovú liečbu <1 rok, Hgb <LLN, upravený vápnik>
Icelandic: Sjúklingar töldust vera í miðlungi mikilli áhættu ef þeir voru með einn eða tvo af eftirtöldum áhættuþáttum, en í mikilli áhættu ef þeir voru með þrjá eða fleiri af eftirtöldum áhættuþáttum: tími frá greiningu nýrnafrumukrabbameins þar til altæk meðferð hófst < 1 ár, blóðrauði < neðri mörk eðlilegra gilda, leiðrétt kalsíumgildi > efri mörk eðlilegra gilda, Karnovsky færnistuðull (KPS) < 80%, fjöldi daufkyrninga > efri mörk eðlilegra gilda og fjöldi blóðflagna > efri mörk eðlilegra gilda.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg počas 19 dní viedlo k približne 4-násobku až 5-násobku priemernej akumulácie kabozantinibu (na základe hodnoty AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst u.þ.b. á degi
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill (400 mg á dag í 27 daga), minnkaði úthreinsun cabozantinibs (um 29%) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) jókst um 38%.
Slovak: • bielkovíny v moči (podľa testov),
Icelandic: Prótein í þvagi (sést við rannsóknir)
Slovak: HR (95 % CI)1 p-hodnota1
Icelandic: HR (95% öryggisbil), p-gildi1
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti raddtruflun, mæði, hósti lungnablóðrek
Slovak: V čase analýzy PFS sa uskutočnila plánovaná predbežná analýza OS, ktorá nedosiahla predbežnú hranicu pre štatistickú významnosť (v 202 prípadoch, HR =
Icelandic: Skipulögð bráðabirgðagreining á heildarlifun (overall survival (OS)) var framkvæmd á sama tíma og PFS-greiningarnar og náði ekki bráðabirgðamörkum fyrir tölfræðilega marktækni (202 tilvik, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli hlásené fatálne krvácavé príhody s vyššou incidenciou s kabozantinibom ako s placebom.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um banvæn blæðingatilvik með meiri tíðni hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemill, ATC flokkur:
Slovak: U pacientov liečených kabozantinibom sa často pozorovali abnormality funkčných testov pečene (zvýšenie alanín aminotransferázy [ALT], aspartát aminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (hækkuð gildi alanín amínótransferasa [ALT], aspartat amínótransferasa [AST] eða gallrauða) hafa oft sést hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Slovak: 15) podľa kritérií NCI-ODWG (Národný onkologický ústav - Pracovná skupina pre chorobu orgánov).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi samkvæmt viðmiðum NCI-ODWG (National Cancer InstituteOrgan Dysfunction working Group) (n=15).
Slovak: U potkanov spôsoboval kabozantinib postimplantačné straty, fetálny edém, rázštep podnebia/pier, dermálnu apláziu a deformovaný alebo rudimentárny chvost.
Icelandic: Hjá rottum olli cabozantinib fósturvísisláti, fósturbjúg, klofnum gómi/vör, vefjabresti í húð og snúnum eða vanþroskuðum hala.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pri klinických štúdiách u pacientov liečených kabozantinibom
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi
Slovak: Ako užívať CABOMETYX
Icelandic: Hvernig nota á CABOMETYX
Slovak: • absces (hromadenie hnisu s opuchom a zápalom),
Icelandic: Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgu)
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hepatálna encefalopatia hlásená častejšie u pacientov užívajúcich kabozantinib ako pri placebe.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var oftar tilkynnt um lifrarheilakvilla hjá þeim sjúklingum sem fengu cabozantinib en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 0,9% sjúklinga (3/331) með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Slovak: • zvýšená hladina amylázy v krvi
Icelandic: Hækkað gildi amýlasa í blóði
Slovak: Fistuly
Icelandic: Fistlar
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, bez ryhy a označené s nápisom „XL" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar án skoru og merktar með „XL" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Slovak: Počkajte ďalší týždeň
Icelandic: Beðið í aðra viku
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
Icelandic: Notkun hanska er nauðsynleg.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali často a niekedy sú závažné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft sést og eru stundum alvarlegar.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Slovak: V ktorýkoľvek deň podávania lieku po 1. dni každého cyklu:
Icelandic: Hvaða dag lyfjagjafar sem er eftir dag 1 í hverri meðferðarlotu:
Slovak: Spomedzi siedmich preskúmaných prípadov bola v 4 prípadoch súvislosť uvedená ako pravdepodobná a v 1 prípade ako možná.
Icelandic: Af þeim sjö tilvikum sem voru skoðuð var greint frá því að orsakasambandið væri líklegt í 4 tilvikum og mögulegt í 1 tilviki.
Slovak: V období medzi infúziami sa môže vyskytnúť nasledovné:
Icelandic: Á milli innrennslisskammta getur eftirfarandi gerst:
Slovak: 20 mesiacov
Icelandic: 20 mánuðir.
Slovak: Len 13 z týchto 88 pacientov (15
Icelandic: Einungis 13 af þessum 88 sjúklingum (15%) höfðu klínískt marktæka breytingu
Slovak: 3./4. stupeň** n=318
Icelandic: 3./4. stigs** n=318
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
Icelandic: ekki áður tilkynnt um í klínískum rannsóknum
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku o 25 %.
Icelandic: Næsti skammtur minnkaður um 25%.
Slovak: Suchá koža
Icelandic: Þurr húð
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Icelandic: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovak: Tieto výsledky, hoci nie sú ešte definitívne, tvoria základ pre protokolom definovanú konečnú analýzu.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: U niektorých pacientov však môže byť táto reakcia závažná a oslabujúca a môže si vynútiť ukončenie liečby.
Icelandic: Hins vegar getur þessi verkun verið alvarleg og lamandi hjá sumum sjúklingum og getur krafist þess að meðferð verði stöðvuð.
Slovak: - užívajte 50 - 150 mg denne, začnite pri prvých známkach sčervenania alebo štípania.
Icelandic: - takið 50-150 mg daglega í upphafi fyrstu merkja um roða eða dofa;
Slovak: %. Tieto účinky boli väčšinou mierne, závažné (3. stupeň) prípady boli hlásené v 17 % - 19,5
Icelandic: Áhrifin voru yfirleitt væg, en alvarleg (3. stigs) tilfelli voru skráð hjá 1719,5% sjúklinga.
Slovak: V nasledujúcich cykloch sa môže dávka zvýšiť na plnú, ak ju pacient toleroval.
Icelandic: Hækka má skammtinn að fullu í næstu meðferðarlotum ef sjúklingur þolir það.
Slovak: Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity CriteriaNCI-CTC).
Icelandic: Kvarði eiturverkana í þessum töflum byggjast á NCI-CTC viðmiði (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 21. júní 1996.
Slovak: Takto pripravený roztok sa môže podať počas 60 alebo 90 minút tak, ako je to podrobne uvedené v časti 4.2.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
Slovak: Ireland UC Barnahely
Icelandic: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovak: Reakcia však nebola život ohrozujúca a stav psov sa po prerušení liečby rýchlo upravil.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Icelandic: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Slovak: Ak príde Caelyx do styku s kožou alebo sliznicou, ihneď dôkladne umyte zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Icelandic: Ef Caelyx kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal strax þvo svæðið vandlega með sápu og vatni.
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
Icelandic: Þrjú tilvik voru illa skráð og voru útilokuð við matið.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia týmito účinkami, sa musia vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa þessi einkenni, verða að forðast akstur og notkun véla.
Slovak: 45,2 - 98,5 hodín).
Icelandic: (á bilinu 45,2-98,5 klst.).
Slovak: Tieto účinky sa môžu vyskytnúť skoro na začiatku liečby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir snemma í meðferðinni.
Slovak: V závažných prípadoch môžu tieto účinky obmedzovať určité denné aktivity a môžu trvať 4 týždne alebo dlhšie, kým úplne nevymiznú.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
Slovak: - Ak sa Caelyx používa samostatne, niektoré z týchto účinkov majú menšiu pravdepodobnosť výskytu a niektoré sa nevyskytnú vôbec.
Icelandic: Þegar Caelyx er notað eitt og sér eru minni líkur á að þessar aukaverkanir komi fram og sumar hafa alls ekki komið fram.
Slovak: B6): - vitamín B6 je dostupný bez predpisu.
Icelandic: - B6-vítamín fæst án lyfseðils.
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Icelandic: Öll alvarleikastig n=318
Slovak: Fertilita Účinok doxorubicíniumchloridu na fertilitu u ľudí sa nevyhodnocoval (pozri časť 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif doxórúbicín hýdróklóríðs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 vrátane ojedinelých hlásení
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir < 1/10.000 þar með talin einstök tilvik.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže nízky počet bielych krviniek viesť k závažným infekciám.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur lítið magn hvítra blóðkorna valdið alvarlegum sýkingum.
Slovak: Ak sa to toleruje, infúzia sa môže dokončiť počas nasledujúcej hodiny, takže celkový čas podávania infúzie je 90 minút.
Icelandic: Ef þetta þolist má ljúka innrennslinu á næstu klukkustund þannig að heildarinnrennslistíminn sé 90 mínútur.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Slovak: ul. Iłżecka 24
Icelandic: z o.o. ul. Iłżecka 24
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster
Icelandic: Áblástur (herpes simplex), ristill (herpes zoster)
Slovak: Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) - pozri časť 4.3.
Icelandic: Inniheldur að fullu hert (hýdrógenerað) soja fosfatidýlkólín (úr sojabaunum) - sjá kafla 4.3.
Slovak: - Na liečbu Kaposiho sarkómu (KS) súvisiaceho s AIDS u pacientov s nízkym počtom CD4 (< 200 CD4 lymfocytov/mm
Icelandic: Kaposi-sarkmeini (KS) hjá sjúklingum með lítinn fjölda CD4-frumna (< 200 CD4 lymphocytar/mm
Slovak: Presný mechanizmus protinádorového účinku doxorubicínu nie je známy.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur doxórúbicíns gegn æxlum er ekki þekktur.
Slovak: Stav pacienta
Icelandic: Ástand sjúklings
Slovak: Pacienti a lekári si musia uvedomovať túto vyššiu incidenciu a musia urobiť potrebné opatrenia.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að hafa þetta í huga og gera viðeigandi ráðstafanir.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 2 til 3 vikna fresti í 2-3 mánuði, síðan má gefa lyfið eins oft og nauðsyn þykir til að viðhalda bata.
Slovak: % celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
Slovak: Caelyx sa nesmie podať intramuskulárne alebo subkutánne (pozri časť 6.6).
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð (sjá kafla 6.6).
Slovak: Caelyx sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki er mælt með Caelyx fyrir sjúklinga yngri 18 ára.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých vznikne reakcia spojená s infúziou, sa spôsob infúzie má upraviť nasledovne:
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fá viðbrögð við innrennslinu á að breyta innrennslisaðferðinni á eftirfarandi hátt:
Slovak: V takom prípade možno predĺžiť interval medzi dávkami o 1 - 2 týždne alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má auka bilið milli lyfjagjafa um 1-2 vikur eða minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa intervalom kratším ako 10 dní, nakoľko inak nemožno vylúčiť kumuláciu lieku a zvýšenú toxicitu.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa skal ekki vera minna en 10 dagar þar sem ekki er hægt að útiloka uppsöfnun lyfsins og aukningu á eituráhrifum.
Slovak: Zriedkavo viedla PPE k trvalému ukončeniu liečby (3,7
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
Slovak: Myelosupresia bola väčšinou mierna alebo stredne ťažká a bola zvládnuteľná.
Icelandic: Mergbæling var yfirleitt væg eða miðlungs mikil og viðráðanleg.
Slovak: Caelyx nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Caelyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Nepoužívajte Caelyx - ak ste alergický na doxorubicíniumchlorid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Caelyx - ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicín hýdróklóríði, jarðhnetum eða soja eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Merané na konci 30 minútovej infúzie
Icelandic: 30 mínútna innrennslis
Slovak: Stupeň 3 (pľuzgiere, vredy alebo opuch - interferujúce s chôdzou alebo normálnou dennou aktivitou; pacient nemôže nosiť bežný odev)
Icelandic: Stig 3 (blöðrur, sáramyndun eða bólga sem hindrar gang eða eðlileg dagleg störf; getur ekki klæðst venjulegum fötum)
Slovak: Anémia (pokles počtu červených krviniek) môže spôsobiť únavnosť a pokles počtu krvných doštičiek v krvi môže zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur valdið þreytu, og fækkun blóðflagna í blóði getur aukið hættuna á blæðingum.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa len zriedka opakujú po prvom cykle liečby Caelyxom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir koma yfirleitt ekki aftur fyrir eftir fyrstu meðferð með Caelyx (sjá kafla 4.2).
Slovak: Opatrne sa musí postupovať u pacientov, ktorí už dostali iné antracyklíny.
Icelandic: Varúðar skal gætt hjá sjúklingum sem hafa fengið önnur antracýklín.
Slovak: Nehlásil sa žiadny 4. stupeň stomatitídy.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 4 týždne tak dlho, kým ochorenie nepostupuje a kým budete schopný liečbu tolerovať.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 4 vikna fresti eins lengi og sjúkdómnum versnar ekki og þú þolir meðferðina.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne dostaví za jeden až dva týždne a v niektorých prípadoch dôjde k úplnému ústupu až za 4 týždne alebo aj neskôr.
Icelandic: Bati verður yfirleitt á einni til tveimur vikum, og í sumum tilfellum getur tekið fjórar vikur eða lengur að ná algjörum bata.
Slovak: Záverečná analýza celkového prežívania (OS) vykonaná po mediáne follow-up 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Icelandic: Lokagreiningin á heildarlifun sem var gerð eftir eftirfylgni í 8,6 ár (miðgildi) sýndi ekki fram á marktækan mun á heildarlifun meðferðarhópanna tveggja.
Slovak: Priemerné trvanie najčastejších závažných (3./4. stupeň) udalostí v obidvoch skupinách bolo 30 dní alebo menej.
Icelandic: Algengu alvarlegu aukaverkanirnar (3./4. stigs) hjá báðum hópunum stóðu yfir í að meðaltali 30 daga eða skemur.
Slovak: Populačná analýza ukázala, že v testovanom rozmedzí (21 - 75 rokov) vek signifikantne nemení farmakokinetiku Caelyxu.
Icelandic: Aldraðir Lýðgrundaðar rannsóknir sýndu að aldur (21-75 ára) hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf Caelyx.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca spôsobené kardiomyopatiou sa môže objaviť nečakane, bez toho, aby mu predchádzali zmeny na EKG, a možno sa s ním stretnúť aj niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Icelandic: Til skyndilegrar hjartabilunar vegna hjartavöðvasjúkdóms getur komið án fyrri breytinga á hjartalínuriti og hún getur einnig komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Stupeň 4
Icelandic: Stig 4
Slovak: Protokolom zadefinovaná predbežná analýza (na základe 249 TTP udalostí) bola základom skorého ukončenia štúdie účinnosti.
Icelandic: Milligreining, sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni (byggði á 249 TTP tilvikum), olli því að rannsókninni var hætt fyrr vegna verkunar.
Slovak: %. Hlásená incidencia život ohrozujúcich (4. stupeň) prípadov bola < 1
Icelandic: Skráð tilvik af lífshættulegum (4. stigs) tilfellum voru <
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Icelandic: Börn Lítil reynsla er af notkun hjá börnum.
Slovak: Caelyx sa používa aj na liečbu karcinómu vaječníka.
Icelandic: Caelyx er einnig notað til meðferðar á krabbameini í eggjastokkum.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje, je možné ju vo všeobecnosti pozorovať po dvoch alebo troch cykloch liečby.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fá þessi einkenni, sjást þau venjulega eftir tvær til þrjár meðferðarlotur.
Slovak: 36,1 - 125 hodín).
Icelandic: (á bilinu 36,1-125 klst.).
Slovak: 3. alebo 4. stupeň nehematologickej toxicity súvisiacej s liekom
Icelandic: 3. eða 4. stigs eiturverkun sem varðar ekki blóðmynd
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Slovak: Určite dávku Caelyxu, ktorá sa má podať (na základe odporúčanej dávky a povrchu tela pacienta).
Icelandic: Ákveðið skammtinn af Caelyx sem gefa á (miðast við ráðlagðan skammt og líkamsyfirborð sjúklings).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caelyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx Ako používať Caelyx
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caelyx Hvernig nota á Caelyx
Slovak: Deti a dospievajúci Caelyx sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako na nich tento liek pôsobí.
Icelandic: Caelyx er ekki ætlað börnum og unglingum þar sem ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hafi á þá.
Slovak: Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 % (95 % CI: 29-57
Icelandic: Þessi milligreining sýndi TTP áhættuminnkun sem nam 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Slovak: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Slovak: Tieto vyšetrenia sa musia urobiť rutinne pred začatím liečby Caelyxom a periodicky opakovať počas nej.
Icelandic: Aðferðum þessum skal alltaf beitt áður en meðferð með Caelyx hefst og þær skal endurtaka reglulega meðan á meðferð stendur.
Slovak: Počkajte, kým nie je ANC  1 500 a trombocyty  75 000; znížte dávku o 25 % alebo pokračujte celou dávkou s podporou rastových faktorov.
Icelandic: Beðið þar til ANC er  1.500 og blóðflögur  75.000; skammtur minnkaður um 25% eða haldið áfram með sama skammt með hjálp vaxtarþáttarmeðferðar
Slovak: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Icelandic: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Slovak: Kardiálna toxicita bola definovaná ako zníženie LVEF o 20 bodov alebo viac oproti východiskovej hodnote, ak kľudová LVEF zostala v normálnom rozmedzí, alebo zníženie o 10 bodov alebo viac, ak sa hodnota LVEF stala abnormálnou (menej ako dolný limit normy).
Icelandic: Eituráhrif á hjarta voru skilgreind sem lækkun um 20 punkta eða meira miðað við upphafsgildi ef hvíldar LVEF hélst í eðlilegu hlutfalli eða lækkun um 10 punkta eða meira ef LVEF varð óeðlilegt (minni en lægri eðlileg mörk).
Slovak: Horúčka ≥ 38
Icelandic: Hiti ≥ 38