FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten ten minste zes maanden worden opgevolgd, omdat na het staken van de behandeling met Zinbryta nog symptomen kunnen optreden.
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapon keresztük után kell követni, mivel a tünetek jelentkezhetnek a Zinbryta-kezelés megszakítása után.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen onmiddellijk contact op te nemen met patiënten die momenteel worden behandeld met Zinbryta, en dienen hun behandeling stop te zetten en alternatieven te overwegen.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek lépjenek kapcsolatba a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és sürgősen állítsák le a kezelést, valamint mérlegeljék az alternatívákat.
Dutch: Overwegende dat:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
Dutch: Daarnaast mogen nieuwe patiënten niet starten met de behandeling met Zinbryta.
Hungarian: Továbbá ne kezdje el új beteg a Zinbryta alkalmazását.
Dutch: Daarnaast informeerde het PEI op 22 februari over twee nieuwe gevallen van immuungemedieerde ziekte met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Hungarian: Ezt követően február 22-én a PEI központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegség két új esetéről számolt be.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Zinbryta heeft bestudeerd, in het bijzonder voor de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004, rekening houdend met de in de artikelen 116 en 117 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkeiben megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Dutch: Het PRAC besprak de mogelijkheid van een causaal verband tussen deze bijwerkingen en het mogelijke mechanisme dat de ongewenste effecten zou kunnen hebben teweeggebracht.
Hungarian: A PRAC megvitatta az ezen nemkívánt reakciók ok-okozati kapcsolatának lehetőségét, valamint a lehetséges mechanizmust, amelyen keresztül ezek aktiváltódhattak.
Dutch: • het PRAC, gezien het voorgaande, van oordeel is dat de baten-risicoverhouding van Zinbryta niet langer positief is en dat er dringende maatregelen nodig zijn om de patiënten te beschermen,
Hungarian: • A fentiek tekintetében a PRAC megállapította, hogy a Zinbryta előny-kockázat egyensúlya a továbbiakban nem kedvező és sürgős intézkedések szükségesek a betegek védelme érdekében.
Dutch: Er werden geringe aantallen van immuungemedieerde of auto-immuunaandoeningen gemeld, zoals diabetes type I, colitis, auto-immuunthyreoïditis, pancreatitis, glomerulonefritis.
Hungarian: Beszámoltak immunmediált vagy autoimmun betegségek, többek között 1-es típusú diabétesz, kolitisz, autoimmun tireoiditisz, pankreátitisz, glomerulonefritisz előfordulásáról alacsony számban.
Dutch: In het licht van al het voorgaande en na alle beschikbare gegevens zorgvuldig te hebben beoordeeld, is het PRAC in dit stadium van oordeel dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel niet langer positief is en dat er dringende maatregelen voor de bescherming van patiënten nodig zijn conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004, rekening houdend met de in de artikelen 116 en 117 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gronden.
Hungarian: A fentiek fényében valamint a rendelkezésre álló adatok gondos mérlegelése után a PRAC ebben a stádiumban azon a véleményen volt, hogy a készítmény előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező, és sürgős intézkedések szükségesek a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkeiben megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Dutch: Bovendien blijkt uit de analyse van gegevens uit het periodieke veiligheidsverslag dat er enkele immuungemedieerde aandoeningen in andere organen dan de hersenen en de lever na het gebruik van Zinbryta werden gemeld.
Hungarian: Továbbá az időszakos biztonsági jelentés elemzése azt jelezte, hogy az immunmediált betegségek egy része a Zinbryta alkalmazását követően az agyon és a májon kívül egyéb szervnél jelentkezett.
Dutch: Hoewel de absolute aantallen voor elke aandoening laag zijn, is er bezorgdheid over de mogelijkheid dat deze aandoeningen kunnen worden teweeggebracht door immuungemedieerde effecten en dat er een causaal verband is met Zinbryta.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkoztatott abszolút számok alacsonyak, ez aggályokat vet fel azzal kapcsolatban, hogy ezeket a betegségeket immunmediált hatások válthatják ki, és ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
Dutch: Het is aannemelijk dat de immunomodulerende effecten van het geneesmiddel betrokken zijn bij immuungemedieerde bijwerkingen, zoals auto-immuunhepatitis, en dat zij met de gemelde gevallen van encefalitis en/of meningo-encefalitis verband zouden kunnen houden.
Hungarian: Valószínű, hogy a gyógyszer immunmoduláns hatásai játszanak szerepet az immunmediált mellékhatások, például az autoimmun hepatitisz kialakulásában, és összefüggésben állhatnak a jelentett enkefalitisz és/vagy meningoenkefalitisz esetekkel.
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een fatale afloop, twee patiënten zijn nog geïntubeerd, één heeft een EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) van 9,5, één herstelde met nasleep en de overige gevallen hadden een onbekende uitkomst.
Hungarian: Három eset fatális kimenetelű volt, ketten jelenleg is intubáltak, egynek 9,5 pontszáma van a kibővített rokkantsági status skálán (EDSS), egy felépült késői szövődmények jelentkezése mellett, 1 részben felépült, a megmaradt esetek pedig ismeretlen kimenetelűek.
Dutch: Bij de kritieke beoordeling van gevallen van auto-immuunencefalitis en van andere immuungerelateerde aandoeningen in het kader van het tweede periodieke veiligheidsverslag (periode 27 november 2016 - 26 mei 2017) bleek dat er tal van immuungemedieerde aandoeningen waren gemeld (zoals seronegatieve artritis, bloeddyscrasie, schildklieraandoeningen, glomerulonefritis en huid- en onderhuidaandoeningen).
Hungarian: A második időszakos biztonsági jelentésben (2016. november 27-től 2017. május 26-ig terjedő időszak) az autoimmun enkefalitisz esetek és az egyéb immunmediált betegségek eseteinek áttekintése a jelentett immunmediált betegségek széles választékát mutatta (például szeronegatív artritisz, vér és vérképző szervek betegségei, pajzsmirigybetegségek, glomerulonefritisz, valamint bőrés szubkután rendellenességek).
Dutch: • Verder heeft het PRAC aanbevolen een bericht (Direct Healthcare Professional Communication) uit te sturen om beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg op de hoogte te brengen van de aan Zinbryta verbonden risico's en aanwijzingen te geven voor het stopzetten van de behandeling en het opvolgen van patiënten die Zinbryta toegediend kregen.
Hungarian: • Továbbá a PRAC javasolta, hogy küldjenek ki egy tájékoztatót az egészségügyi szakemberek számára, amelyben az egészségügyi szakembereket információval látják el a Zinbryta-val kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan, valamint utasításokat adnak a kezelés befejezésével és a Zinbryta-val kezelt betegek utánkövetésével kapcsolatban.
Dutch: Er werd erkend dat het werkingsmechanisme van daclizumab beta complex is.
Hungarian: Elismerték, hogy a daklizumab béta hatásmechanizmusa összetett.
Dutch: Een PRAC-beoordeling van 31 oktober 2017 leidde (als gevolg van gevallen van immuungemedieerde leverschade) tot beperking van de indicatie tot de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose die onvoldoende reageerden op ten minste twee ziektemodificerende therapieën (DMT's) en bij wie een andere DMT gecontra-indiceerd of anderszins ongeschikt is.
Hungarian: A PRAC 2017. október 31-i (immun-mediált májsérülések miatti) felülvizsgálatának az eredményeképpen az indikáció azon szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelésére korlátozódott, akiknél legalább két betegségmódosító terápia (DMT) sikertelen volt, és akiknél további DMT ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Dutch: Daclizumab beta blokkeert CD25 (alfasubeenheid van IL-2-receptor met hoge affiniteit), vermindert daarbij het aantal en de werking van CD4+CD25+FoxP3+Treg en leidt tot de activering en expansie van CD56 NK-cellen.
Hungarian: A daklizumab béta gátolja a CD25-öt (a nagy affinitású IL-2 receptor alfa-alegysége), ezáltal csökkenti a CD4+CD25+FoxP3+Treg számát és működését, és a CD56 NK-sejtek aktiválódását és növekedését idézi elő.
Dutch: De activering en de expansie van NK-cellen kunnen leiden tot een hogere cytotoxische reactie die betrokken kan zijn bij de pathogenese van auto immuunhepatitis en andere auto-immuunziekten.
Hungarian: A NK-sejtek aktiválódása és számának növekedése nagyobb citotoxikus válaszhoz vezet, ami szerepet játszhat az autoimmun hepatitisz vagy egyéb autoimmun betegségek patogenezisében.
Dutch: Het gebruik en de vergunning voor het in de handel brengen van Zinbryta dienen te worden geschorst en het geneesmiddel dient te worden teruggeroepen op apotheek- en ziekenhuisniveau.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazását és forgalombahozatali engedélyét fel kell függeszteni, és a gyógyszer gyártási tételeit be kell vonni a piacról a gyógyszertári és a kórházi szintig.
Dutch: Sommige van deze patiënten verbeterden niet, ondanks behandeling met corticosteroïden en/of plasmaferese; bij deze patiënten werden hersenbiopsieën gedaan, die een onverwachte bevinding van massieve ontsteking met eosinofiele granulocyten opleverden.
Hungarian: Néhány betegnek nem javult az állapota a kortikoszteroid-kezelés és/vagy a plazmaferezis ellenére, ezeknél a betegeknél agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulocitákkal.
Dutch: • het PRAC daarnaast heeft gekeken naar de bekende ernstige immuungemedieerde levertoxiciteit die in verband wordt gebracht met Zinbryta, alsook naar eventuele andere immuungemedieerde aandoeningen die andere organen treffen dan de hersenen of de lever;
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC értékelte a Zinbryta-val összefüggő ismert súlyos immunmediált májtoxicitást, valamint az agyon és a májon kívül egyéb szerveket érintő lehetséges immunmediált károsodásokat is.
Dutch: Er werd nota genomen van het feit dat de houder van de handelsvergunning het PRAC in verband met lopende klinische onderzoeken heeft meegedeeld dat de behandeling met daclizumab beta moet worden stopgezet.
Hungarian: Megjegyezték, hogy jelenleg folyamatban vannak klinikai vizsgálatok, amellyel kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatta a PRAC-t, hogy a daklizumab bétával való kezelést le fogják állítani.
Dutch: Samengevat: er zijn 12 gevallen van ernstige en mogelijk dodelijke immuungemedieerde voorvallen met CZS-betrokkenheid gemeld, waarbij symptomen initieel overeenkomen met een MS-terugval en later kunnen worden verklaard aan de hand van onverwachte bevindingen bij het neuropathologische onderzoek, met een overwegend inflammatoir proces en eosinofiele granulocyten.
Hungarian: Összefoglalva, 12 súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű immunmediált esemény előfordulását jelentették központi idegrendszeri érintettséggel, amely kezdetben megfelel az SM relapszusának, és a későbbiekben nem várt neuropatológiai leletekkel magyarázható, főként gyulladásos folyamatokkal és eozinofil granulocitákkal a háttérben.
Dutch: Daclizumab beta wordt verondersteld werkzaam te zijn bij MS via immunomodulerende mechanismen.
Hungarian: A daklizumab béta feltételezhetően immunmodulációs mechanizmusok által fejti ki hatását SM-ben.
Dutch: In totaal zijn er 12 gevallen vastgesteld van encefalitis of encefalopathie bij patiënten die met daclizumab beta werden behandeld in verband met multiple sclerose.
Hungarian: Összesen 12 enkefalitisz vagy enkefalopátia esetet azonosítottak a szklerózis multiplex miatt daklizumab bétával kezelt betegek körében.
Dutch: Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een overmaat aan IL-2 ontstaan door geactiveerde Tcellen die zich niet kunnen binden aan IL-2-receptoren met hoge affiniteit, maar beschikbaar voor signalering via IL-2-receptoren met intermediaire affiniteit.
Hungarian: Ezen hatás hátterében valószínűleg az aktivált T-sejtek által termelt túlzott mennyiségű IL-2 áll, amely nem tud a nagy affinitású IL-2 receptorhoz kötődni, de szabadon hozzákötődhet a közepes affinitású IL-2 receptorokhoz.
Dutch: Het middel was in eerste instantie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
Hungarian: Az eredeti indikáció a szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelése volt.
Dutch: Tot de belangrijkste effecten van deze modulatie van de IL-2-route die potentieel is gerelateerd aan de therapeutische effecten van daclizumab beta in multiple sclerose (MS), behoren selectief antagonisme van geactiveerde T-celreacties en expansie van immunoregulerende CD56bright naturalkillercellen (NK-cellen), waarvan is aangetoond dat ze selectief geactiveerde T-cellen verminderen.
Hungarian: A daklizumab béta szklerózis multiplexre (SM) gyakorolt terápiás hatásaihoz lehetségesen hozzájáruló IL-2 jelút moduláció kulcslépései közé tartoztak a aktivált T-sejt szelektív antagonista válaszok, valamint az immunrendszert szabályozó CD56bright természetes ölő (NK) sejtek számának emelkedése, amelyekről igazolták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek számát.
Dutch: Vier van de vijf patiënten hadden ook koorts, leukocytose, exantheem/huidreacties en voldeden hiermee mogelijk aan de criteria voor DRESS (‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms', ofwel geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen).
Hungarian: Négy betegnél láz, leukocitózis, exantéma/bőrreakciók is jelentkeztek, amely megfelelhet az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) kritériumainak.
Dutch: Sinds het derde periodieke veiligheidsverslag (periode 27 mei 201726 november 2017) zijn er ook enkele onverwachte overlijdensgevallen geweest als gevolg van cerebrovasculaire accidenten.
Hungarian: A harmadik időszakos biztonsági jelentésben (2017. május 27től 2017. november 26-ig terjedő időszak) szintén előfordultak nem várt halálesetek, amelyek agyi érkatasztrófákhoz társultak, de nem állt rendelkezésre részletes információ, amely meggyőzően kizárta volna az enkefalitisz lehetőségét.
Dutch: Daclizumab beta bindt zich aan de alfasubeenheid (CD25) van de interleukine 2-receptor met hoge affiniteit.
Hungarian: A daklizumab béta a nagy affinitású interleukin-2 (IL-2) receptor alfa-alegységéhez (CD25) kötődik.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft zorgvuldig gekeken naar de hierboven beschreven gevallen, het waarschijnlijke werkingsmechanisme voor deze bijwerkingen, alsook naar de mogelijkheid van auto-immuun- of immuungemedieerde reacties die verband lijken te houden met Zinbryta, het werkingsmechanisme van het geneesmiddel, de biologische aannemelijkheid en het gegeven dat er in dit stadium geen risicobeperkende maatregelen te verwachten zijn om deze risico's bij patiënten die met daclizymab beta worden behandeld te voorkomen.
Hungarian: A PRAC gondosan mérlegelte a fent leírt eseteket, a nemkívánt események valószínű hatásmechanizmusát a Zinbryta-val kapcsolatba hozható lehetséges autoimmun vagy immunmediált reakciókkal együtt, a termék hatásmechanizmusát, a biológiai valószínűséget, és azt, hogy semmilyen kockázatminimalizáló intézkedésről nem mondható meg előre, hogy megelőzné a kockázatok előfordulását a daklizumab bétával kezelt betegek körében ebben a stádiumban.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde bijwerkingen en de biologische aannemelijkheid, dienen het risico op immuungemedieerde encefalitis en de invloed hiervan op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel te worden onderzocht; ook is het noodzakelijk de adequaatheid van de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot immuungemedieerde CZS-betrokkenheid (encefalitis) te beoordelen.
Hungarian: A jelentett reakciók súlyossága és a biológiai valószínűség tekintetében az immunmediált enkefalitisz kockázata és annak hatása a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyára további vizsgálat tárgya, emellett a kockázatminimalizáló intézkedések az immunmediált központi idegrendszeri érintettség (enkefalitis) vonatkozásában további értékelés tárgya kell legyen.
Dutch: • heeft het PRAC aanbevolen het gebruik en de vergunning voor het in de handel brengen van Zinbryta te schorsen en alle partijen van het geneesmiddel terug te roepen, tot op apotheeken ziekenhuisniveau.
Hungarian: • A PRAC javasolta a Zinbryta alkalmazásának és a forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését, illetve a gyógyszer gyártási tételeinek piacról való bevonását a gyógyszertári és a kórházi szintig.
Dutch: • het PRAC het totaal aan beschikbare gegevens, waaronder door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte gegevens over de 12 gemelde gevallen van ernstige encefalitis en meningo-encefalitis (waarvan drie met fatale afloop) sinds de oorspronkelijke handelsvergunning en veiligheidsgegevens uit klinische proeven, kritisch heeft bekeken met betrekking tot het algehele risico op immuungemedieerde aandoeningen met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel tijdens de behandeling met Zinbryta; het PRAC tot de conclusie is gekomen dat er een causaal verband zou kunnen bestaan tussen Zinbryta en deze bijwerkingen;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok egészét a Zinbryta-kezelés során fellépő, központi idegrendszeri érintettséggel járó immunmediált betegségek teljes kockázatával kapcsolatban, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázat formájában közölt adatokat a súlyos enkefalitisz és meningoenkefalitisz 12 esetére vonatkozóan (amelyek közül három fatális kimenetelű volt), amelyekről a kezdeti forgalombahozatali engedélyezés és klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok óta számoltak be.
Dutch: Daclizumab beta is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat signalering van IL-2 moduleert door signalering van de CD25-afhankelijke IL-2-receptor met hoge affiniteit te blokkeren, waardoor er hogere niveaus van IL-2 beschikbaar zijn voor signalering via de IL-2-receptor met intermediaire affiniteit.
Hungarian: A daklizumab béta egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely az IL-2 jelátvitelt befolyásolja azáltal, hogy a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptort gátolja, és ezáltal a közepes affinitású IL-2 receptoron keresztüli jelátvitel számára magasabb IL-2 szintet eredményez.
Dutch: De toediening van acute corticosteroïden en/of plasmaferese leidde(n) niet tot een verbetering van de klinische toestand; er werd overgegaan tot hersenbiopsieën, die een onverwachte bevinding van massieve infectie met eosinofiele granulocyten (onverwacht bij MS-patiënten) opleverden.
Hungarian: Az akut kortikoszteroidok és/vagy a plazmaferezis nem javítottak a klinikai állapoton; agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulociták jelenlétében (nem várt lelet SM-ben).
Dutch: Hoewel het absolute aantal afzonderlijke meldingen voor elke aandoening laag was, ging het in totaal om een aanzienlijk aantal auto-immuungevallen dat mogelijk verband houdt met de behandeling met daclizumab beta.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkozó egyedi jelentések abszolút száma alacsony volt, kumulatívan a daklizumab béta kezeléssel lehetséges összefüggésben álló autoimmun események száma szignifikáns volt.
Dutch: Men veronderstelt dat deze immunomodulerende effecten van daclizumab beta samen de CZS-pathologie bij MS verminderen en daarmee ook het optreden van recidieven en de invaliditeitsprogressie.
Hungarian: A daklizumab béta ezen immunmoduláló hatásai együtt feltehetően csökkentik az SM központi idegrendszeri patológiás elváltozásait, és ezáltal csökkentik a relapszusok gyakoriságát és a fogyatékosság romlását.
Dutch: De behandeling met daclizumab beta is al in verband gebracht met auto-immuun hemolytische anemie.
Hungarian: Az autoimmun hemolitikus anémia összefüggését a daklizumab béta-kezeléssel már korábban igazolták.
Dutch: Ten minste vijf van deze patiënten hadden klinische symptomen die overeenkomen met het DRESS-syndroom (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen).
Hungarian: Legalább 5 betegnek voltak az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciónak (DRESS) megfelelő klinikai tünetei, közülük egyet bőrbiopsziával megerősítettek, egy pedig nagyon valószínű volt.
Dutch: Het PRAC is evenwel van oordeel dat het ernstige risico op auto-immuun- of immuungemedieerde reacties zwaarder weegt dan het voordeel dat daclizumac beta kan geven aan gerecidiveerde patiënten die in aanmerking komen voor de toegestane indicatie.
Hungarian: Továbbá a PRAC mérlegelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége jól kontrollált daklizumab bétával, a kezelés megszakítása relapszushoz vezethet, de azon a véleményen volt, hogy az autoimmun vagy immunmediált reakciók súlyos kockázata meghaladja azt előnyt, amelyet a daklizumab béta a relapszusos betegek számára hozhat az engedélyezett javallatokban.
Dutch: Daarnaast verzocht de Europese Commissie het Geneesmiddelenbureau advies uit te brengen over de noodzaak van voorlopige maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.
Hungarian: Ezenfelül az EB felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor daclizumab aanbeveelt op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a daklizumabra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Dutch: Tot slot zouden artsen moeten overwegen om de behandeling met daclizumab te staken indien geen adequate therapeutische respons wordt verkregen.
Hungarian: Végül, a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a daklizumab kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el megfelelő terápiás választ.
Dutch: Hoewel de leverfunctiecontroles een belangrijke maatregel blijven om leverschade op te sporen en deze de incidentie van ernstige gevallen waarschijnlijk verlagen, is het in dit stadium niet duidelijk of een alternatieve monitoringregeling noodzakelijkerwijs nieuwe ernstige gevallen zou voorkomen.
Hungarian: Bár a májfunkció-ellenőrzés továbbra is fontos intézkedés a májkárosodás felismerése érdekében és valószínűleg csökkenti a súlyos esetek gyakoriságát, a jelen stádiumban nem világos, hogy valamely alternatív ellenőrzési rend szükségszerűen megelőzné-e a további súlyos eseteket.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor Zinbryta (daclizumab) heeft bestudeerd, in het bijzonder voor de noodzaak van voorlopige maatregelen conform artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.