FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Muži mají před zahájením léčby vyhledat odborné poradenství ohledně kryokonzervace spermií vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti z důvodu terapie treosulfanem.
Icelandic: Karlar ættu að leita ráðgjafar um frystingu sæðis til geymslu áður en meðferð hefst vegna möguleikans á varanlegri ófrjósemi.
Czech: Přípravek Trecondi může způsobit příznaky menopauzy (nepřítomnosti menstruace).
Icelandic: Trecondi getur valdið tíðahvarfaeinkennum (tíðablæðingar hætta).
Czech: U malých dětí se může vyskytnout plenková vyrážka z důvodu vylučování treosulfanu močí.
Icelandic: Húðbólga á bleyjusvæði getur komið fyrir hjá ungum börnum vegna útskilnaðar treósúlfans í þvaginu.
Czech: • nedostatečná práce srdce (srdce nepumpuje dostatečné množství krve odpovídající potřebám organismu; srdeční selhání), srdeční záchvat, tekutina v srdečním vaku (perikardiální výpotek)
Icelandic: hjartað dælir ekki nægu blóði fyrir þarfir líkamans (hjartabilun), hjartaslag og vökvi í hólfinu umhverfis hjartað (vökvi í gollurshúsi)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly farmakokinetické studie s treosulfanem provedeny, protože u těchto pacientů obecně nebývá alloHSCT prováděna.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum treósúlfans voru gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, vegna þess að slíkir sjúklingar fá almennt ekki ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: • kožní vřed, typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru (erythema multiforme), kopřivka, kožní onemocnění s puchýři naplněnými tekutinou (bulózní dermatitida), akné, syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru
Icelandic: sár í húð, tegund af útbrotum með rauðum blettum og stundum fjólubláum svæðum eða blöðrum í miðjunni (regnbogaroðasótt), ofsakláði, húðsjúkdómur með vökvafylltum blöðrum (blöðruhúðbólga), þrymlabólur, handa- og fótaheilkenni (náladofi, dofi, sársaukafullur þroti eða roði í lófum og iljum), bleyjuútbrot með sárum á svæðinu kringum endaþarmsopið
Czech: Toto bylo prokázáno u myší a potkanů po transplantaci lymfomů/leukemií, sarkomů a hepatomů, u lidských nádorových xenotransplantátů, lidských biopsií z nádorů a buněčných linií.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta gegn ígræddum eitilæxlum/hvítblæði hjá músum og rottum, sarkmeinum og lifraræxlum, ósamgena ígræddum æxlum frá mönnum, vefjasýnum frá mönnum og frumulínum.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Icelandic: Blandið hvert hettuglas af Trecondi sem inniheldur 5 g af treósúlfani í 100 ml af forhitaðri (að hámarki 30°C) 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn, með því að hrista það.
Czech: Zbytky léčivého přípravku i veškerý materiál, který byl použit při rekonstituci a podávání, musí být zlikvidovány podle standardních postupů platných pro antineoplastické látky, a obzvlášť s ohledem na platné právní předpisy vztahující se na likvidaci nebezpečného odpadu.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og öllu því sem notað hefur verið við blöndun og gjöf lyfsins með þeim stöðluðu aðferðum sem eiga við um æxlishemjandi lyf og í samræmi við gildandi lög um förgun eitraðs úrgangs.
Czech: Doporučuje se proto pravidelně sledovat počty krevních buněk až do zotavení hematopoetického systému.
Icelandic: Því er mælt með tíðu eftirliti með blóðfrumnafjölda þar til blóðmyndunarkerfið hefur náð sér aftur.
Czech: Vzácné Stav zmatenosti
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Ringlunarástand
Czech: Těžká myelosuprese s pancytopenií je zamýšleným terapeutickým účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu a vyskytuje se u všech pacientů.
Icelandic: Djúpstæð mergbæling ásamt blóðfrumnafæð er sú verkun sem sóst er eftir af treósúlfan undirbúningsmeðferð og hún á sér stað hjá öllum sjúklingum.
Czech: Není známo Krvácení spojivky, suché oko
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Blæðing í augnslímhúð, augnþurrkur
Czech: (např. cytomegalovirus [CMV], virus Epstein-Barrové [EBV], herpes), ale také plísně či kvasinky (např. kandida).
Icelandic: Sýkingavaldar voru m.a. bakteríur (t.d. Staphylococcus, Enterococcus og Corynebacterium), veirur (t.d. cýtómegalóveira [CMV], Epstein-Barr veira [EBV] og herpes) sem og sveppir (t.d. candida).
Czech: Treosulfan je proléčivem bifunkční alkylační látky s cytotoxickým účinkem na hematopoetické prekurzorové buňky.
Icelandic: Treósúlfan er forlyf tvíverkandi (bifunctional) alkýlerandi lyfs sem hefur frumudrepandi verkun á blóðmyndandi forverafrumur.
Czech: Není známo, zda se treosulfan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort treósúlfan skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Publikované údaje, týkající se léčby myší a potkanů L-diepoxybutanem (alkylačním transformačním produktem treosulfanu), odhalily poruchu fertility a vývoje dělohy, vaječníků a spermií.
Icelandic: Birt gögn varðandi meðferð með L-tvíepoxýbútani (alkýlerandi afurð sem myndast við umbreytingu treósúlfans) sýndu skerta frjósemi og skertan þroska legs, eggjastokka og sáðfrumna hjá músum og rottum.
Czech: Jak přípravek Trecondi uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Trecondi
Czech: • snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie)
Icelandic: • minnkun á súrefnisflutningi til hluta líkamans (súrefnisskortur)
Czech: Všechny nežádoucí účinky / frekvence
Icelandic: Allar aukaverkanir / Tíðni
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém
Icelandic: Sjaldgæfar Dröfnuörðuútbrot, purpuri, roði
Czech: • snížené počty bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (hlutleysiskyrningafæð með hita)
Czech: • únik tekutin z kapilár (drobných krevních cév), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Icelandic: • vökvaleki frá háræðum (örlitlar æðar), hár blóðþrýstingur og lágur blóðþrýstingur
Czech: Z toho důvodu je nutné zvážit profylaktickou nebo empirickou protiinfekční léčbu (antibakteriální, antivirovou, antimykotickou).
Icelandic: Því skal íhuga fyrirbyggjandi notkun eða notkun sýklalyfja byggða á reynslu (gegn bakteríum, veirum og sveppum).
Czech: • typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru
Icelandic: tegund af útbrotum með rauðum blettum og stundum fjólubláum svæðum eða blöðrum í miðjunni (regnbogaroðasótt), þrymlabólur, útbrot og óhófleg svitamyndun
Czech: Pokyny k rekonstituci treosulfanu:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun treósúlfans:
Czech: • blokáda krevní cévy (embolie), krvácení
Icelandic: • stífla í æð (blóðtappi) og blæðing
Czech: Není známo Zimnice, únava, bolest
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Hrollur, þreyta, verkir
Czech: Těžká myelosuprese/pancytopenie je zamýšleným terapeutickým účinkem přípravné léčby a vyskytuje se u všech pacientů.
Icelandic: Djúpstæð mergbæling/blóðfrumnafæð er sú verkun sem sóst er eftir með undirbúningsmeðferð og hún næst hjá öllum sjúklingum.
Czech: • typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), červené skvrny na kůži (purpura), zarudnutí kůže (erytém), syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), svědění, ztráta vlasů
Icelandic: • tegund af útbrotum með flata eða upphleypta rauða bletti á húðinni (dröfnuörðuútbrot), rauðir flekkir á húðinni (purpuri), húðroði (roðaþot), handa- og fótaheilkenni (náladofi, dofi, sársaukafullur þroti eða roði í lófum og iljum), kláði og hármissir
Czech: Jak přípravek Trecondi vypadá a co obsahuje toto balení Bílý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Icelandic: Hvítt kristallað duft í glerhettuglasi með gúmmítappa og álloki.
Czech: V žádné podskupině starší populace není nutná úprava dávky.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá neinum undirhópi aldraðra.
Czech: Doporučuje se použití profylaktických opatření proti mukozitidě (např. topických antimikrobiálních látek, bariérových ochranných prostředků, ledu a odpovídající ústní hygieny).
Icelandic: Mælt er með notkun fyrirbyggjandi meðferðar gegn slímbólgu (t.d. staðbundinna örverueyðandi lyfja, verndandi hindrun, ísmola og fullnægjandi munnhirðu).
Czech: Sexuálně aktivní muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Bæði karlar sem stunda kynlíf og konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Po rekonstituci roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) byly chemická a fyzikální stabilita prokázány po dobu 2 dní při teplotě 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun með 0,45% (4,5 mg/ml) lausn af natríumklóríði, í 2 sólarhringa við 25°C.
Czech: • zánět sliznic v různých částech těla, obzvlášť v ústech (kde mohou vznikat vředy), průjem,
Icelandic: • bólga í slímhúðum á ýmsum stöðum í líkamanum, sérstaklega í munni (sem getur valdið sárum), niðurgangur, ógleði, uppköst og magaverkir (kviðverkir)
Czech: Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC)
Icelandic: Samkvæmt gögnum um menn hefur treósúlfan verið skilgreint af IARC (International Agency for Research on Cancer) sem krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Czech: jako lidský karcinogen.
Icelandic: Síðkomin krabbamein
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Trecondi 1 g innrennslisstofn, lausn Trecondi 5 g innrennslisstofn, lausn treósúlfan
Czech: Treosulfan
Icelandic: Treósúlfan
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði, hækkun laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu tří po sobě jdoucích dní.
Icelandic: Treósúlfan var gefið á skammtabilinu 10-14 g/m² líkamsyfirborðs í þrjá daga í röð.
Czech: Léčivou látkou je treosulfanum.
Icelandic: Virka efnið er treósúlfan.
Czech: Kožní nekróza
Icelandic: hár blóðsykur
Czech: stupně / frekvence
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, blóðbílirúbínhækkun (litarefni í lifur, oft merki um lifrarvandamál).
Czech: Regresní analýza plochy pod křivkou (area under the curve, AUC0-∞) oproti dávce treosulfanu naznačuje lineární závislost.
Icelandic: Aðhvarfsgreining á svæðinu undir ferlinum (AUC0-∞) á móti skammti treósúlfans sýndi línulegt samband.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Icelandic: Eftir blöndun samkvæmt kafla 6.6, inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn 50 mg af treósúlfani.
Czech: • únava
Icelandic: • ringlun
Czech: Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření.
Icelandic: Eins og við á um öll frumudrepandi lyf skal gera viðeigandi varúðarráðstafanir þegar treósúlfan er meðhöndlað.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AB02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, alkýlerandi lyf, ATC-flokkur:
Czech: (11,3 % / 1,1 %), edém (7,8 % / 0 %), vyrážka (7,2 % / 12,5 %) a zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT [5,1 % / 9,1 %]), aspartátaminotransferázy (AST [4,4 % / 8,0 %]), gamaglutamyltransferázy (γGT [3,7 % / 2,3 %]) a bilirubinu (18,8 % / 5,7 %).
Icelandic: [4,4%/8,0%]), gamma-glútamýl transferasa (γGT [3,7%/2,3%]) og bílirúbíni(18,8%/5,7%).
Czech: • abnormální funkce mozku (encefalopatie), krvácení do mozku, neklidné, opakované nebo mimovolní pohyby a rychlá mluva (extrapyramidová porucha), omdlévání, pocit brnění, píchání nebo necitlivost (parestezie)
Icelandic: • óeðlileg heilastarfsemi (heilakvilli), heilablæðing, stöðugar, endurteknar ósjálfráðar hreyfingar og ört tal (utanstrýtueinkenni), yfirlið, náladofi, stingir eða dofi (húðskynstruflanir)
Czech: Hodnota p [a][b]
Icelandic: Áhættuhlutfall [a] 95% CI p-gildi [a][b] p-gildi [a][c]
Czech: Tabulka 2: Kumulativní incidence GvHD (úplný analyzovaný soubor) Parametr
Icelandic: Niðurstöður fyrir hýsilssótt (GvHD) eru settar fram í töflu
Czech: • Thiotepa 5 mg/kg dvakrát denně, podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Icelandic: Thiotepa 5 mg/kg tvisvar á sólarhring, gefið í tveimur innrennslisgjöfum í bláæð á 2-4 klukkustundum á -2. degi fyrir innrennslisgjöf stofnfrumna (dagur 0).
Czech: • bolest hrdla, snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie), chrapot
Icelandic: • verkur í koki, minnkaðar súrefnisbirgðir í vefjum (súrefnisskortur) og hæsi
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin, krev v moči
Icelandic: skyndileg minnkun á nýrnastarfsemi og blóð í þvagi
Czech: Srdeční zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu, perikardiální výpotek
Icelandic: Hjartastopp, hjartabilun, hjartadrep, vökvi í gollurshúsi
Czech: Po intravenózním podání je maximálních hladin v plazmě dosaženo na konci infuzní doby.
Icelandic: Við gjöf í bláæð næst hámarksþéttni í plasma í lok innrennslistímans.
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
Icelandic: Sértækar dýrarannsóknir á eiturverkunum treósúlfans á æxlun og þroska voru ekki gerðar.
Czech: Není známo Zvýšená hladina γGT
Icelandic: Tíðni ekki þekkt γGT hækkun
Czech: Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
Icelandic: Þér verða gefin lyf til að koma í veg fyrir og veita meðferð við sýkingum, svo sem sýklalyf, sveppalyf og veirulyf.
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Icelandic: Mjög algengar Sýkingar (bakteríur, veirur, sveppir)
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Icelandic: • blóðbílirúbínhækkun (litarefni í lifur, oft merki um lifrarvandamál).
Czech: Treosulfan se považuje za iritant.
Icelandic: Treósúlfan er álitið ertandi.
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Icelandic: Thiotepa (meðferðaráform með auknum styrkleika 5 mg/kg tvisvar á sólarhring), gefið í tveimur innrennslisgjöfum í bláæð á 2-4 klukkustundum á -2. degi fyrir innrennslisgjöf stofnfrumna
Czech: Number of Days per Week
Icelandic: Fjöldi daga í viku
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tredaptive skaðar ófætt barnið
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Tredaptive byla 5 000 mg/100 mg.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar; hámarksskammtur sem tekinn var af Tredaptive var 5.000 mg/100 mg.
Czech: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Icelandic: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Czech: Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Icelandic: Tredaptive er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
Czech: ● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Icelandic: ● Tredaptive (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg í 5.viku)
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Icelandic: Aukaverkanir af Tredaptive eru:
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Icelandic: Tredaptive með mat.
Czech: Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Icelandic: Taktu ekki Tredaptive ef eitthvað af þessu á við um þig.
Czech: Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat Jak se přípravek Tredaptive užívá
Icelandic: Upplýsingar um Tredaptive og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tredaptive Hvernig nota á Tredaptive
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Tredaptive musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Tredaptive eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
Czech: LDL cholesterol se často nazývá ‘špatným' cholesterolem, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Icelandic: LDL kólesteról er oft kallað ,, slæmt" kólesteról vegna þess að það getur safnast fyrir í veggjum slagæða og myndað skellur.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu bata án eftirmála.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
Icelandic: Ákvörðun um hvort eigi að halda áfram/stöðva brjóstagjöf eða halda áfram/stöðva meðferð á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings konunnar af Tredaptive.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum
Czech: Tredaptive u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Tredaptive hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: EU/1/08/459/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/459/012
Czech: Průměrný počet dnů v týdnu se středně závažnými nebo výraznějšími* symptomy zrudnutí v 1. až 24. týdnu
Icelandic: Mynd 1. Meðalfjöldi daga í viku með frekar mikil eða mikil* einkenni roða í 1.-24. viku
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Fara á varlega í að nota það hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem nikótínsýra og umbrotsefni hennar skiljast aðallega út um nýru (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna sem hluta ofnæmisviðbragða við Tredaptive
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive se za dobu trvání studie snížily.
Icelandic: Tilvik og tíðni frekar mikils eða mikils roða minnkaði hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Tredaptive meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Tredaptive Přípravek Tredaptive nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Tredaptive Ekki hætta að nota Tredaptive án þess að tala við lækninn.
Czech: Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Tredaptive samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tredaptive hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það er aukin hætta á vöðvakvillum hjá sjúklingum af öðrum asískum uppruna þegar Tredaptive er gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíb/simvastatíni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tredaptive nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Icelandic: Tredaptive hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tredaptive, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Icelandic: Tredaptive, nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) eða lyfleysu tóku einnig statín (29% tóku atorvastatín [5-80 mg], 54% símvastatín [10-80 mg], 17% önnur statín [2,5-180 mg] (pravastatín, flúvastatín,
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Tredaptive, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hundraðshluti sjúklinga sem tóku Tredaptive, nikótínsýru (úrtak lyfjaforma með forðaverkun) eða úrtak lyfleysu/símvastatíns sem hætti vegna einhvers roðatengds einkennis (roða, hita, kláða og dofa) 7,2%, 16,6% og 0,4% fyrir hverja samsetningu um sig.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en farið er að nota Tredaptive til að athuga lifrarstarfsemi.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tredaptive
Icelandic: Ef gleymist að nota Tredaptive
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Tredaptive studovány.
Icelandic: Vítamín eða önnur fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru (eða nikótínamíð) (≥ 50 mg/dag) hafa ekki verið rannsökuð samhliða Tredaptive.
Czech: Jak přípravek Tredaptive uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Tredaptive
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, kteří tuto vyšší dávku dostali, souvisely s vysokou dávkou kyseliny nikotinové a zahrnovaly: zrudnutí, bolest hlavy, pruritus, nauzeu, závrať, zvracení, průjem, bolest/dyskomfort v podbřišku a v břiše a bolest v zádech.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem þeir einstaklingar sem fengu þennan stærri skammt tilkynntu oftast um voru í samræmi við stóran skammt af nikótínsýru og voru meðal annars: roði, höfuðverkur, kláði, ógleði, sundl, uppköst, niðurgangur, verkur/óþægindi í uppmagál og kvið og bakverkur.