FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett 37 műtétnél (amelyek közül 12 nagyműtét volt) mindössze egy esetben volt a vártnál nagyobb a vérveszteség.
Slovenian: Med 37 kirurškimi posegi, od katerih je bilo 12 večjih, je pri samo enem prišlo do večje izgube krvi od pričakovane.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voncento-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Voncento alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Voncento večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Voncento-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voncento
Hungarian: Összesen öt betegnél volt szükség vérátömlesztésre (mindegyik beteg térd nagyműtéten esett át).
Slovenian: Transfuzijo krvi je potrebovalo skupno pet bolnikov, pri čemer so vsi imeli zahtevnejšo operacijo kolena.
Hungarian: A Voncento hatását a vérzéses epizódok mintegy 92%-ánál (405-ből 371 esetben) kiválónak és mintegy 7%-ánál (405-ből 27 esetben) jónak ítélték.
Slovenian: Učinki zdravila Voncento so bili ocenjeni kot odlični pri približno 92 % (371 od 405) epizod krvavitev in kot dobri pri približno 7 % (27 od 405) epizod.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, amikor a vérzés kezelésére alkalmazták, a Voncento-t a vérzéses epizódok 60%-ánál (656-ból 396 esetben) kiválónak, 36%-ánál (656-ból 236 esetben) pedig jónak értékelték.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Voncento, kadar so ga uporabili za zdravljenje krvavitev, ocenjeno kot odlično pri 60 % (396 od 656) epizod krvavitev in kot dobro pri 36 % (236 od 656) epizod krvavitev.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és erre a gyógyszertípusra jellemzőnek tekinthetők.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki so bili na splošno blagi do zmerni ter značilni za tovrstna zdravila.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és helyétől, valamint a beteg klinikai állapotától és testsúlyától is.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta prav tako odvisna od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti bolezni, obsega in mesta krvavitve, stanja bolnika ter njegove telesne mase.
Hungarian: Az orvos beleegyezésével a betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az injekciót vagy infúziót, ha erre megfelelően megtanították őket.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo injicirajo ali infundirajo doma sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Hungarian: Ez véralvadási zavart okoz, ami ízületi, izom- vagy belső vérzéshez vezet.
Slovenian: Posledica tega so težave s strjevanjem krvi, kar povzroča krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Hungarian: A vizsgálatnak ez a része azt mutatta, hogy a megelőző kezelésben részesülő betegek vérzéses epizódjainak átlagos száma 1-6 epizódra csökkent, szemben az ezen betegek által a megelőző kezelés kezdete előtti évben tapasztalt 18-82 epizóddal.
Slovenian: Ta del študije je pokazal, da se je povprečno število krvavitev pri bolnikih na preventivnem zdravljenju zmanjšalo z vrednosti od 18 do 82 krvavitev na leto pred preventivnim zdravljenjem na vrednosti od 1 do 6 krvavitev po njem.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a túlérzékenységi (allergiás) reakciók és a láz.
Slovenian: Med drugimi pogostimi neželenimi učinki (ki prizadenejo do 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) reakcije in povišana telesna temperatura.
Hungarian: A Voncento leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Voncento je glavobol (ki prizadene več kot 1 bolnika od 10).
Hungarian: A betegeket előzőleg dezmopresszinnel vagy von Willebrand faktorral kezelték, és a vizsgálat első részében 12 hónapig Voncento-t kaptak.
Slovenian: Bolniki so bili pred tem zdravljeni z dezmopresinom ali nadomestnim von Willebrandovim faktorjem, v prvem delu študije pa so 12 mesecev prejemali zdravilo Voncento.
Hungarian: Amennyiben a Voncento-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voncento preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Voncento csak receptre kapható, és a kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Voncento je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Hungarian: A Voncento-t a hiányzó alvadási faktorok pótlására alkalmazzák, ezzel átmenetileg csökkentve a vérzészavart.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja za nadomestitev manjkajočih koagulacijskih faktorjev, kar omogoča vzpostavitev začasnega nadzora nad motnjo strjevanja krvi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voncento alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) közé tartozik a vér rögösödése, az ízérzékelési zavarok és a rendellenes májfunkciós értékek.
Slovenian: Med občasnimi neželenimi učinki (ki prizadenejo od 1 do 10 oseb od 1 000) so krvni strdki v žilah, motnje okusa in nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter.
Hungarian: A Voncento-t vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák von Willebrand betegségben (a von Willebrand faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél, ha a dezmopresszin nevű másik gyógyszer nem hatékony vagy nem adható.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje von Willebrandovega faktorja), kadar drugo zdravilo, imenovano dezmopresin, ni učinkovito ali ni primerno za uporabo.
Hungarian: A Voncento-t lassan a vénába kell injekciózni vagy infúzióban beadni.
Slovenian: Zdravilo Voncento se injicira ali počasi infundira v veno.
Hungarian: Voncento humán VIII-as véralvadási faktor/humán von Willebrand faktor
Slovenian: Voncento humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
Hungarian: A Voncento-nak a vérzés megállításában kifejtett hatékonyságát egy értékskála segítségével mérték.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Voncento pri zaustavljanju krvavitev je bila merjena z razvrstitveno lestvico.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Voncento alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Voncento izkazalo v študijah?
Hungarian: A Voncento hatékonynak bizonyult a műtéti vérzés megelőzésében és kezelésében is.
Slovenian: Zdravilo Voncento je bilo prav tako učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, povezanih s kirurškimi posegi.
Hungarian: Amennyiben a Voncento alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voncento naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Voncento forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voncento odobreno?
Hungarian: Fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor vagy a von Willebrand faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII ali von Willebrandovega faktorja, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Hungarian: A Voncento biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Voncento upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama attól függ, hogy a Voncento-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy műtéti beavatkozás közben alkalmazzák-e, valamint attól, hogy A-típusú hemofíliában vagy von Willebrand betegségben szenvedőknek adják-e be.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Voncento uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavenja, ali se uporablja med kirurškim posegom oziroma in ali se uporablja pri bolnikih s hemofilijo A ali von Willebrandovo boleznijo.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a VIII-as faktor, a von Willebrand betegségben szenvedő betegekéből pedig a von Willebrand faktor.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, bolnikom s von Willebrandovo boleznijo pa primanjkuje Willebrandovega faktorja.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Voncento hatékonynak bizonyult a vérzés megelőzésében és kezelésében az A-típusú hemofíliában, illetve a von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Menila je, da se je zdravilo Voncento izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in tistih s von Willebrandovo boleznijo.
Hungarian: A Voncento por és oldószer formájában kapható, amelyekből egymással összekeverve vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Slovenian: Zdravilo Voncento je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: A Voncento hatóanyagai, a humán VIII-as véralvadási faktor és a humán von Willebrand faktor véralvadási faktorok (a vér alvadását elősegítő anyagok).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Voncento, humani koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor, sta koagulacijska faktorja (snovi, ki omogočata strjevanje krvi).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Voncento alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Voncento?
Hungarian: A vizsgálat második, további 12 hónapig tartó részében a Voncento vérzéses epizódok megelőzésére való képességét tanulmányozták a vizsgálat első részében Voncento-t kapó 8 betegnél.
Slovenian: V drugem delu te študije, ki je trajal nadaljnjih 12 mesecev, so pri osmih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Voncento v prvem delu študije, proučevali njegovo učinkovitost pri preprečevanju števila krvavitev.
Hungarian: A Voncento alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Voncento glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, humán VIII-as véralvadási faktort és humán von Willebrand faktort tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini, humani koagulacijski faktor VIII in humani von Willebrandov faktor.
Hungarian: A Voncento-t 22, súlyos von Willebrand betegségben szenvedő beteg (köztük serdülőkorúak) részvételével, egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a nem műtéti vérzéses epizódok megszüntetésében, illetve megelőző kezelésként kifejtett hatásait értékelték.
Slovenian: Zdravilo Voncento so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 22 bolnikov (vključno z mladostniki) s hudo obliko von Willebrandove bolezni, da bi ocenili njegovo učinkovitost pri zaustavljanju nekirurških epizod krvavitev in preventivnem zdravljenju.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Voncento?
Slovenian: Kako zdravilo Voncento deluje?
Hungarian: Ha az injekció vagy infúzió során mellékhatások jelentkeznek, a gyógyszert lassabban kell beadni, vagy a beadást le kell állítani.
Slovenian: Injiciranje ali infundiranje bo morda treba upočasniti ali prekiniti, če se med njim pojavijo neželeni učinki.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a Voncento előnyeit a vérzéses epizódok megelőzése és kezelése tekintetében egy, 81 beteg részvételével végzett vizsgálatban értékelték; ezek a betegek korábban humán VIII-as véralvadási faktort kaptak.
Slovenian: Koristi zdravila Voncento pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri hemofiliji A so bili dokazane v študiji z 81 bolniki, ki so predhodno bili zdravljeni s humanim koagulacijskim faktorjem VIII.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voncento-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Voncento uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voncento és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj se uporablja?
Hungarian: A-típusú hemofíliában (a VIIIas faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél is a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Hungarian: Hasonló eredmények születtek akkor is, amikor a Voncento-t megelőzésre alkalmazták.
Slovenian: Podobne ocene so bile zabeležene, kadar se je zdravilo uporabilo za preprečevanje krvavitev.
Hungarian: Szájon át történö alkalmazásra
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Hungarian: Nincs elég bizonyíték
Slovenian: Ni dovolj dokazov
Hungarian: A lehetséges kockázat emberekre nézve nem ismert.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: 4 év
Slovenian: 4 leti
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
Slovenian: Ti previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke.
Hungarian: A következő utasítások mind a kezelésre, mind pedig a profilaxisra egyaránt érvényesek
Slovenian: Naslednja navodila veljajo tako za zdravljenje kot tudi za profilakso
Hungarian: • Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.
Slovenian: • Tablete se sme uporabiti le, če jih je otrok sposoben pogoltniti.
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo, z nekaj vode.
Hungarian: EUCAST határértékek
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST
Hungarian: Az arányok különbsége, valamint 95%-os konfidenciaintervallum (CI)
Slovenian: Razlike v deležih in 95odstotni interval zaupanja (IZ)
Hungarian: Azon betegeket, akiket a kezelés befejezése után 12 héttel nem értékeltek, sikertelen esetnek nyilvánították.
Slovenian: Bolniki, ki niso imeli opravljene ocene 12 tednov po koncu terapije, so bili obravnavani kot neuspeh.
Hungarian: A 180. napon a túlélési arány 80,0% (32/40) volt, 1 év után pedig
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet.
Slovenian: Dokler to traja, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: A csillag jelölés (*) a kétirányú kölcsönhatást mutatja.
Slovenian: Zvezdica (*) označuje dvosmerno interakcijo.
Hungarian: Kölcsönhatás Geometriai átlagarányok (%)
Slovenian: Interakcija sprememba geometrične srednje vrednosti (%)
Hungarian: A kezelés időtartamának a beteg klinikai és mikológiai válaszától függően a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, odvisno od bolnikovega kliničnega in mikološkega odziva.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be.
Slovenian: Če pozabite vzeti en odmerek, vzemite naslednjega, ko je čas zanj.
Hungarian: Dermatológiai reakciók
Slovenian: Dermatološke reakcije
Hungarian: A profilaxist a transzplantáció napján kell megkezdeni, és legfeljebb 100 napig lehet alkalmazni.
Slovenian: Profilakso je treba začeti na dan transplantacije, uporablja pa se lahko največ 100 dni.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100) és ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Slovenian: Pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov so opredeljene po naslednjih skupinah: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 in < 1/10), občasni (> 1/1.000 in < 1/100), redki (> 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ez az enzim genetikai polimorfizmust mutat.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Hungarian: Ezen tünetek jelentkezésekor a betegnek kerülnie kell a potenciálisan veszélyes feladatok végzését, mint például a vezetés vagy a gépek kezelése.
Slovenian: Bolniki se morajo med doživljanjem teh simptomov izogibati opravljanju potencialno nevarnih opravil kot na primer vožnja ali upravljanje s stroji.
Hungarian: A MITT csoportban a vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxis időtartamának mediánértéke 95,5 nap volt.
Slovenian: V skupini MITT je bila mediana trajanja profilakse s preiskovanim zdravilom 95,5 dneva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februarja 2018
Hungarian: Lásd a fenti kezelési táblázatokat.
Slovenian: Glejte preglednice zdravljenja zgoraj.
Hungarian: Profilaxis felnőttek és gyermekek esetében
Slovenian: Profilaksa pri odraslih in otrocih
Hungarian: Az összes radioaktivitás túlnyomó része (>94%) mind a per os, mind pedig az intravénás alkalmazást követően az első 96 órában ürült ki.
Slovenian: Večina (> 94 %) celotne radioaktivnosti se tako po peroralni kot po intravenski uporabi izloči v prvih 96 urah.
Hungarian: • Fototoxicitás
Slovenian: • Fototoksičnost
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Nagy-Britannia
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF, Velika Britanija
Hungarian: A látáskárosodások általában enyhék voltak, ritkán vezettek a kezelés megszakításához, hosszú távú következménnyel pedig nem jártak.
Slovenian: Okvare vida so bile praviloma blage, redko so povzročile prekinitev zdravljenja in niso imele dolgoročnih posledic.
Hungarian: Átmeneti és reverzibilis látászavarokat okozhat, beleértve a homályos látást, a megváltozott/fokozott vizuális érzékelést és/vagy fotofóbiát.
Slovenian: Lahko povzroči prehodne in reverzibilne spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremenjenim/okrepljenim vidnim zaznavanjem in/ali fotofobijo.
Hungarian: Everolimusz
Slovenian: Everolimus
Hungarian: Dózismódosítás (felnőttek)
Slovenian: Prilagajanje odmerka (odrasli)
Hungarian: A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, azonban ha az előnyök és a kockázatok értékelése alapján a kezelés folytatódik (lásd 4.2 pont), az ellenőrzés gyakorisága havonként egy alkalomra csökkenthető, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem változnak.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, če pa se na podlagi ocene koristi in tveganj zdravljenje nadaljuje (glejte poglavje 4.2), se lahko pogostost nadzora zmanjša na enkrat mesečno, če ni sprememb vrednosti testov jetrne funkcije.
Hungarian: • sinus bradycardia
Slovenian: • sinusna bradikardija
Hungarian: A kezelésre adott válasz 24 beteg esetében volt sikeres (15 teljes, 9 részleges válasz).
Slovenian: Uspešen odziv so ugotovili pri 24 bolnikih (15 popolnih, 9 delnih odzivov).
Hungarian: In vitro aktivitás mutatkozott a következő kórokozók ellen, bár klinikai jelentősége nem ismert:
Slovenian: In vitro je bilo dokazano delovanje proti naslednjim patogenom, vendar klinični pomen tega ni znan:
Hungarian: 1 Az érzékenységi határértékek feletti MIC-értékkel rendelkező törzsek előfordulása ritka, illetve eddig nem számoltak be róluk.
Slovenian: Ni dovolj dokazov 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Hungarian: A klinikai eredményeket a csekélyszámú érzékenységi adat is megerősítette.
Slovenian: Podatke o klinični učinkovitosti so podprli omejeni podatki o občutljivosti.
Hungarian: Ez a vizsgálat megerősítette egy korábbi prospektív vizsgálat eredményeit, amelyben pozitív eredmény mutatkozott rossz prognózisú betegeknél, beleértve a graft versus host betegséget és különösképpen az agyi infekciókat (amelyek rendszerint majdnem 100%-os mortalitással járnak).
Slovenian: Ta študija je potrdila izsledke zgodnejše, prospektivne študije, v kateri so ugotovili pozitiven izid pri preiskovancih z dejavniki tveganja za slabo prognozo, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju in, še posebej, možganskimi okužbami (ki so običajno povezane s skoraj 100-odstotno umrljivostjo).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in najstnike je:
Hungarian: A vorikonazol farmakokinetikáját egészséges személyek, speciális csoportok és betegek esetében jellemezték.
Slovenian: Farmakokinetika vorikonazola je bila opredeljena pri zdravih osebah, posebnih populacijah in bolnikih.
Hungarian: A sikeres kezelést ebben a fejezetben teljes vagy részleges válaszként határozzuk meg.
Slovenian: Klinične izkušnje Uspešen izid je v tem delu opredeljen kot popoln ali delen odziv.
Hungarian: 6 Lásd a „Látáskárosodás" című bekezdést a 4.8 pontban.
Slovenian: 6 Glejte odstavek "Okvare vida" v poglavju 4.8.
Hungarian: Egyéb Candida spp.4
Slovenian: Druge Candida spp.4
Hungarian: Patkányoknál, egereknél és kutyáknál a vorikonazol minimális mellékvese változásokat is előidézett.
Slovenian: Pri podganah, miših in psih je vorikonazol povzročil tudi minimalne spremembe nadledvičnih žlez.
Hungarian: Ritonavir (proteázinhibitor)
Slovenian: Ritonavir (zaviralec proteaze)
Hungarian: 5 Beleértve: akathisia és parkinsonismus.
Slovenian: 5 Vključuje akatizije in parkinsonizem.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reprodukcijsko toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A vorikonazol a per os alkalmazást követően gyorsan és szinte teljesen felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) a beadás után 1-2 óra múlva éri el.
Slovenian: Vorikonazol se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) 1 do 2 uri po zaužitju.
Hungarian: Áttöréses IFI - 180. nap
Slovenian: Izbruh IGO - 180. dan
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A közepes kezelési időtartam mindkét karon 15 nap volt.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo v obeh terapevtskih krakih 15 dni.
Hungarian: A táblázatban található kölcsönhatások a következő sorrendben kerülnek ismertetésre: ellenjavallatok, a dózis módosítását és gondos klinikai és/vagy biológiai monitorozást igénylők, és végül a farmakokinetikailag nem jelentős kölcsönhatások, de amelyeknek klinikai jelentőségük lehet ezen a terápiás területen.
Slovenian: Medsebojna delovanja v preglednici so predstavljena v sledečem vrstnem redu: kontraindikacije, delovanja, ki potrebujejo prilagajanje odmerka ter skrben klinični in/ali biološki nadzor, in nazadnje delovanja, ki nimajo pomembnih farmakokinetičnih interakcij, a bi lahko imela klinični pomen v tem terapevtskem področju.
Hungarian: Ebből a 7 betegből háromnak szem, egynek sinus, háromnak pedig szisztémás fertőzése volt.
Slovenian: Od teh 7 bolnikov so 3 imeli okužbo oči, 1 okužbo sinusov in 3 diseminirano okužbo.