FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wytwarzająca ten produkt dostarczyła zatem informacji pochodzących z wielu, w większości niewielkich badań klinicznych, których wyniki opublikowano w literaturze, w celu wykazania skuteczności wykrywania nowotworów z użyciem produktu SomaKit TOC.
Slovenian: Družba je zato zagotovila informacije iz več večinoma majhnih študij v objavljeni literaturi, da bi pokazala učinkovitost zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po poddaniu preparatu SomaKit TOC znakowaniu radionuklidem emituje on małe dawki promieniowania, co jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych.
Slovenian: Po tem, ko je zdravilo SomaKit TOC radiološko označeno, oddaja majhno količino radioaktivnosti, kar predstavlja majhno tveganje za nastanek raka ali razvoj dednih okvar.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem leku SomaKit TOC znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev z zdravilom SomaKit TOC glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt SomaKit TOC jest dostępny w postaci zestawu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC je na voljo kot komplet za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: GEP-NET są nowotworami wywodzącymi się z komórek jelita lub trzustki, które produkują hormony.
Slovenian: Gastroenteropankreatični nevroendokrini tumorji so vrste raka, ki se začnejo v tipih celic v črevesju ali trebušni slinavki, ki običajno sproščajo hormone.
Polish: SomaKit TOC jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki, stosowanym u dorosłych pacjentów, u których podejrzewa się tak zwane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NET).
Slovenian: SomaKit TOC je zdravilo, ki se uporablja za diagnostične namene pri odraslih bolnikih, pri katerih se domneva, da imajo tako imenovano dobro diferencirane gastroenteropankreatične nevroendokrine tumorje (GEP-NET).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SomaKit TOC
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SomaKit TOC
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SomaKit TOC preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd, łączy się specyficznie z receptorami somatostatynowymi znajdującymi się na powierzchni komórek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SomaKit TOC, edotreotid, se veže zlasti na receptorje, imenovane somatostatinski receptorji, na površini celic.
Polish: SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje zdravilno učinkovino edotreotid.
Polish: Co to jest produkt SomaKit TOC i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo SomaKit TOC in za kaj se uporablja?
Polish: SomaKit TOC jest stosowany w technice zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET), służącej do uzyskiwania obrazów narządów wewnętrznych, dzięki którym możliwe jest zlokalizowanie nowotworów.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC se uporablja s tehniko, imenovano pozitronska emisijska tomografija (slikanje s PET), da se pridobijo slike za lokalizacijo raka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku SomaKit TOC należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila SomaKit TOC naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu SomaKit TOC?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SomaKit TOC?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku SomaKit TOC w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SomaKit TOC upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Produkt SomaKit TOC wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a wstrzyknięcie mogą przygotowywać i podawać w odpowiednich pomieszczeniach wyłącznie przeszkolone osoby posiadające kwalifikacje w zakresie bezpiecznego stosowania leków radioaktywnych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila SomaKit TOC je le na recept, injekcijo pa mora pripraviti in dati v primernem objektu le strokovnjak za ravnanje z radioaktivnimi zdravili.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu SomaKit TOC zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SomaKit TOC izkazalo v študijah?
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga), ma ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu guzów GEP-NET.
Slovenian: Uporaba zdravilne učinkovine zdravila SomaKit TOC, edotreotida, radioaktivno označene z (68Ga)galijevim kloridom, je dobro uveljavljena pri odkrivanju dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev.
Polish: Jak działa produkt SomaKit TOC?
Slovenian: Kako zdravilo SomaKit TOC deluje?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SomaKit TOC.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" "Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2)"
Slovenian: Poglavje 4.4 „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" „Največji priporočeni dnevni odmerek se ne sme preseči (glejte poglavje 4.2)."
Polish: W przypadku pojawienia się dowodów wskazujących na wzrost guza leczenie należy przerwać."
Slovenian: Ob kakršnem koli dokazu o rasti tumorja je treba zdravljenje prekiniti."
Polish: Zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta dla wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę:
Slovenian: Dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin:
Polish: Guzy muszą być nieaktywne i leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa (własna) produktu leczniczego>.
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni in njihovo zdravljenje mora biti končano pred začetkom zdravljenja z zdravilom <(Izmišljeno) ime zdravila>.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy wewnątrzczaszkowe muszą być w stanie nieaktywnym, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti neaktivni, zdravljenje tumorjev pa mora biti končano pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Polish: Nie należy stosować leku <nazwa (własna) produktu leczniczego> i należy powiedziec lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny guz (nowotwór złośliwy).
Slovenian: Pred uporabo zdravila <(Izmišljeno) ime zdravila> Ne uporabljajte zdravila <(Izmišljeno) ime zdravila> in o tem obvestite svojega zdravnika, če imate aktiven tumor (raka).
Polish: "Nie należy stosować somatotropiny w przypadku obecności jakichkolwiek dowodów aktywności guza.
Slovenian: Poglavje 4.3 „Kontraindikacije" „Somatropin se ne sme uporabljati, če obstaja kakršen koli dokaz o aktivnosti tumorja.
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Slovenian: Priloga III Dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Polish: Wszystkich 10 330 pacjentów przypisano do trzech kategorii ryzyka śmiertelności długoterminowej na podstawie jednostki klinicznej.
Slovenian: Vseh 10 330 bolnikov je bilo na podlagi kliničnega stanja razporejenih v tri kategorije tveganja dolgoročne umrljivosti.
Polish: Ogólne ryzyko zgonu było niskie z nadmiarem 23 ponad 70 spodziewanych zgonów.
Slovenian: Tveganje splošne umrljivosti je bilo majhno, s presežkom 23 smrtnih primerov nad 70 pričakovanimi.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravil, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo I)
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Polish: Badanie SAGHE prowadzone w Europie jest częścią programu zdrowotnego FP7, do którego zostanie włączonych około 30 000 pacjentów z ośmiu zaangażowanych państw (Francji, Belgii, Wielkiej Brytanii, Holandii, Szwajcarii, Włoch, Niemiec i Szwecji).
Slovenian: Evropska študija SAGHE je del delovnega programa za zdravje v okviru sedmega okvirnega programa, vanjo pa bo vključen vzorec približno 30 000 bolnikov v 8 sodelujočih državah (Francija, Belgija, Združeno kraljestvo, Nizozemska, Švica, Italija, Nemčija in Švedska).
Polish: Ta informacja została rozesłana w ramach szybkiej procedury ostrzegawczej, co zapoczątkowało procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: Te informacije so bile objavljene prek sistema hitrega obveščanja, na podlagi katerega je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: • Komitet uznał, ze francuskie badanie SAGHE ma istotne ograniczenia metodologiczne (np. wykorzystanie ogólnej populacji jako odniesienia przy obliczaniu śmiertelności).
Slovenian: • Odbor je sklenil, da ima francoska študija SAGHE precejšnje metodološke omejitve (npr. uporaba splošne populacije kot referenčne skupine za izračun umrljivosti).
Polish: Dla 3 z 9 pacjentów brak jest informacji dotyczących obecności czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Pri treh od devetih bolnikov podatki o obstoju dejavnikov kardiovaskularnega tveganja niso bili na voljo.
Polish: Niektóre wskazania nie są zatwierdzone dla wszystkich produktów zawierających somatotropinę.
Slovenian: Nekatere indikacije niso odobrene za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Polish: Wśród 93 przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn 21 zaklasyfikowanych jako wynikające z „określonych schorzeń chorobowych" ma nieznaną przyczynę.
Slovenian: Od 93 smrtnih primerov zaradi vseh vzrokov je bil v 21 primerih, ki naj bi bili posledica „slabo opredeljenih stanj", vzrok smrti neznan.
Polish: Produkty zawierające somatotropinę (rhGH) są dostępne w Europie od późnych lat 80-tych XX wieku w leczenia wielu schorzeń związanych z niedoborem hormonu wzrostu i/lub niskim wzrostem.
Slovenian: Zdravila s somatropinom (rhGH) so v Evropi na voljo od poznih osemdesetih let prejšnjega stoletja za zdravljenje različnih obolenj, povezanih s pomanjkanjem rastnega hormona in/ali nizko rastjo.
Polish: Jednakże wyniki francuskiego badania SAGHE zostały uznane za możliwy sygnał dotyczący bezpieczeństwa wymagający dalszego rozpatrzenia w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego, które staną się dostępne za 2 lata, a mianowicie wyników prowadzonego przez konsorcjum europejskiego badania SAGHE.
Slovenian: Vendar izsledki francoske študije SAGHE pomenijo morebitno varnostno opozorilo, ki ga je treba nadalje preučiti ob upoštevanju dolgoročnih podatkov o varnosti, ki bodo na voljo čez dve leti, tj. izsledkov evropske študije konzorcija SAGHE.
Polish: Sugerowane zwiększone ryzyko podczas stosowania wyższych dawek jest istotne statystycznie jedynie w grupie leczonej średnimi dawkami powyżej 50 µg/kg/dobę (n=281).
Slovenian: Nakazano povečano tveganje pri večjih odmerkih je bilo statistično značilno samo v skupini, zdravljeni s povprečnimi odmerki nad 50 µg/kg/dan (n = 281).
Polish: Informacje te są bardzo ograniczone, co uniemożliwia wyciągnięcie wniosku dotyczącego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Te informacije so zelo omejene in ne omogočajo zaključka v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem.
Polish: W tym długoterminowym badaniu obserwacyjnym zebrano dane dotyczące wszystkich pacjentów leczonych rhGH w okresie od 1985 do 1996 r. którzy w czasie zbierania danych (2007 r) mieli więcej niż 18 lat. Celem pierwszoplanowym
Slovenian: V okviru te dolgoročne spremljevalne študije so bili zbrani podatki o vseh bolnikih, ki so bili med letoma 1985 in 1996 zdravljeni z rhGH ter ki so bili v času zbiranja podatkov leta 2007 starejši od 18 let.
Polish: W końcu dane dotyczące grupy pacjentów, którzy zmarli z powodu chorób układu krążenia wskazują, że wszyscy oprócz jednego byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu.
Slovenian: Nazadnje so podatki o skupini bolnikov, ki so umrli zaradi bolezni cirkulacijskega sistema, pokazali, da so bili vsi razen enega zdravljeni zaradi diagnoze pomanjkanja rastnega hormona.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że w informacji o produkcie (w punkcie 4.4) należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Slovenian: Poleg tega se je Odbor dogovoril, da se v informacijah o zdravilu (poglavje 4.4) poudari, da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Polish: Tak więc obecnie dostępnych jest niewiele informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa leczenia somatotropiną.
Slovenian: Zato so podatki, ki so trenutno na voljo o dolgoročni varnosti zdravljenja s somatropinom, omejeni.
Polish: W Unii Europejskiej jest obecnie zatwierdzonych dziewięć produktów leczniczych zawierających somatotropinę: preparaty Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton zatwierdzone w drodze procedury wzajemnego uznania lub w procedur krajowych i preparaty Omnitrope, NutropinAq i Valtropin zatwierdzone centralnie.
Slovenian: Trenutno je v Uniji odobrenih devet zdravil, ki vsebujejo somatropin: zdravila Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen in Zomacton so bila odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem ali nacionalnem postopku, zdravila Omnitrope, NutropinAq in Valtropin pa po centraliziranem postopku.
Polish: W dniu 9 grudnia właściwy organ francuski (AFSSAPS) powiadomił Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i wszystkie państwa członkowskie o nieopublkowanych wynikach badania SAGHE, które wskazały na istotny wzrost śmiertelności ze wszystkich przyczyn u dzieci leczonych rhGH (standardowy współczynnik umieralności [ang. standard mortality ratio, SMR] równy 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Slovenian: Francoski nacionalni pristojni organ (AFSSAPS) je 9. decembra 2010 obvestil Evropsko komisijo, Evropsko agencijo za zdravila in vse države članice o neobjavljenih izsledkih študije SAGHE, ki so pokazali, da je umrljivost zaradi vseh vzrokov precej večja pri otrocih, zdravljenih z rhGH (standardizirana stopnja umrljivosti (SSU) 1,33, 95 % interval zaupanja 1,08-1,64).
Polish: Bezpieczeństwo leczenia hormonem wzrostu opiera się głównie na zawartych w bazach danych wynikach obserwacji dużych grup pacjentów w okresie po wprowadzeniu do obrotu w trakcie leczenia lub w niedługim czasie po leczeniu.
Slovenian: Varnost zdravljenja z rastnim hormonom temelji predvsem na velikih vzorcih bolnikov, ki so bili spremljani v postmarketinških podatkovnih zbirkah med zdravljenjem ali malo po njem.
Polish: Pojawiły się zastrzeżenia dotyczące wpływu wyników tego badania na profil korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Slovenian: Pojavile so se skrbi glede učinka izsledkov te študije na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Polish: • Jednakże Komitet zgodził się, że wyniki francuskiego badania SAGHE należy potraktować jako potencjalny sygnał dotyczący bezpieczeństwa.
Slovenian: • Vendar je Odbor sklenil, da izsledki francoske študije SAGHE pomenijo morebitno varnostno opozorilo.
Polish: U dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu somatotropina pobudza wzrost liniowy i przyspiesza tempo wzrostu.
Slovenian: Pri otrocih z nezadostno količino endogenega rastnega hormona pospešuje linearno rast in povečuje hitrost rasti.
Polish: Ponadto ryzyko wzrastało z krótkim czasem leczenia, niemniej jednak odkrycia te nie zostały potwierdzone w analizie dawek łącznych.
Slovenian: Poleg tega se je tveganje povečalo s kratkotrajnostjo zdravljenja, vendar podanaliza kumulativnih odmerkov te ugotovitve ni potrdila.
Polish: Należy to także odzwierciedlić w planach zarządzania ryzykiem, tak samo jak potencjalne ryzyko związane z krwotokiem podpajęczynówkowym lub śródmózgowym.
Slovenian: To je treba navesti tudi v načrtih za obvladovanje tveganj skupaj z možnim tveganjem, povezanim s subarahnoidno ali intracerebralno krvavitvijo.
Polish: Somatotropina jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (ang. recombinant human growth hormone, rhGH) oddziałującym na metabolizm lipidów, węglowodanów i białek.
Slovenian: Somatropin je rekombinantni humani rastni hormon (rhGH), ki vpliva na presnovo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Polish: Ostatecznie w celu odniesienia się do potencjalnego sygnału dotyczącego zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem wyższych dawek, na co wskazują wyniki francuskiego badania SAGHE, uzgodniono, że w informacji o produkcie wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę należy podkreślić zalecenie dotyczące nieprzekraczania maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Slovenian: Nazadnje, za preučitev morebitnega opozorila glede povečanega tveganja pri večjih odmerkih, na katero kažejo izsledki francoske študije SAGHE, je bilo dogovorjeno, da se v informacijah o zdravilu pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin, poudari, da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Polish: badania była ocena ryzyka ogólnej śmiertelności i śmiertelności z powodu nowotworów złośliwych i ryzyka chorobowości w porównaniu z ryzykiem w ogólnej populacji.
Slovenian: Glavni cilj študije je bil oceniti tveganja splošne in z rakom povezane umrljivosti in obolevnosti v primerjavi s tveganji v splošni populaciji.
Polish: Odnotowano, że tej grupie 225 (80%) pacjentów pochodziło ze sponsorowanego przez firmę badania z udziałem dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego i ogólnie rzecz biorąc uznano, że ta podgrupa pacjentów jest zbyt mała, aby móc ustalić wyraźny związek sugerowanego ryzyka z dawką.
Slovenian: Omeniti je treba, da je v tej skupini 225 (80 %) bolnikov sodelovalo v študiji po naročilu podjetja, opravljeni na otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost (MGS), kar je na splošno zelo majhna podpopulacija za jasno povezavo med navedenim tveganjem in odmerki.
Polish: W świetle powyższych CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo I), katerih ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so določena v Prilogi III, zanjo pa veljajo pogoji, določeni v Prilogi IV tega mnenja.
Polish: • Inne rozpatrywane dane nie potwierdziły wyników badania SAGHE, ani nie dostarczyły dodatkowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: • Drugi preučeni podatki niso potrdili izsledkov študije SAGHE in niso vzbudili dodatnih skrbi glede varnosti.
Polish: Jednakże z uwagi na istotne ograniczenia metodologiczne badania wyników tych nie można uznać za ugruntowane.
Slovenian: Vendar ta študija vključuje precejšnje metodološke omejitve, zaradi katerih se ti izsledki ne morejo šteti za zanesljive.
Polish: Biorąc pod uwagę wcześniej opublikowane dane i informacje już zawarte w informacji o produkcie niektórych somatotropin Komitet uznał, że zasadne jest ujednolicenie istniejących obecnie przeciwwskazań dla wszystkich leków zawierających somatotropinę w przypadkach, kiedy obecne są jakichkolwiek dowody aktywności guza.
Slovenian: Glede na predhodno objavljene podatke in informacije, ki so pri nekaterih zdravilih s somatropinom že vključene v informacije o zdravilu, je Odbor menil, da je upravičeno uskladiti obstoječe kontraindikacije za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, če obstaja kakršen koli dokaz o aktivnosti tumorja.
Polish: Leczenie somatotropiną wiąże się z możliwością pobudzania rozwoju guza, co jest obecnie odzwierciedlone w informacji o produkcie wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom se povezuje z možnostjo za pospešeno rast tumorjev, kar se trenutno navaja v informacijah o zdravilu pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin.
Polish: Wszystkie inne dane rozpatrzone przez CHMP nie potwierdzają wyników badania SAGHE, ani nie dostarczają żadnych nowych lub dodatkowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Drugi podatki, ki jih je pregledal odbor CHMP, niso potrdili izsledkov študije SAGHE in niso vzbudili novih ali dodatnih skrbi glede varnosti.
Polish: Do analizy śmiertelności włączono populację z niskim ryzykiem określoną jako osoby leczone z powodu idiopatycznego niedoboru hormonu wzrostu, idiopatycznego niskiego wzrostu, niskiego wzrostu u dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub z powodu izolowanego niedoboru hormonu wzrostu (n=6892 pacjentów, co odpowiada 116 403 osobolat obserwacji).
Slovenian: V analizo umrljivosti je bila vključena populacija z majhnim tveganjem, opredeljena kot zdravljenje zaradi idiopatskega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti, nizke rasti pri otrocih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni, ali izoliranega pomanjkanja rastnega hormona (n = 6 892 bolnikov, kar je 116 403 oseb-let opazovanja).
Polish: Od 2007 r. trwało duże badanie epidemiologiczne oparte na danych z rejestru Francuskiego Towarzystwa Przysadki - badanie SAGHE (French Santé Adulte GH Enfant) dotyczące oceny zdrowia osób dorosłych leczonych w dzieciństwie hormonem wzrostu.
Slovenian: Vse od leta 2007 je na podlagi podatkov iz registra združenja France-Hypophyse potekala obsežna francoska epidemiološka študija, imenovana Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Polish: • Komitet rozpatrzył wyniki francuskiego badania SAGHE i wszystkie przedstawione dostępne dane z badań klinicznych, rejestrów, badań kohortowych i baz danych bezpieczeństwa dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego i ryzyka rozwoju nowotworu w związku ze stosowaniem somatotropiny.
Slovenian: • Odbor je preučil izsledke francoske študije SAGHE ter vse predložene podatke iz kliničnih preskušanj, registrov, kohortnih študij in podatkovnih zbirk o varnosti zdravil v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem in tveganjem novotvorb, ki se povezujeta z zdravljenjem s somatropinom.
Polish: (patrz Aneks II) To potencjalne ryzyko oraz potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku podpajęczynówkowego lub śródmózgowego należy także odzwierciedlić w planie zarządzania ryzykiem dla wszystkich produktów zawierających somatotropinę.
Slovenian: To možno tveganje in možno tveganje subarahnoidne ali intracerebralne krvavitve je treba navesti tudi v načrtu za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego,i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila