FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan annostusta koskevan yhtenäistetyn sanamuodon: "Vascace Plusin annostus on yksi tabletti (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) kerran päivässä."
Czech: Výbor CHMP schválil toto sjednocené znění pro dávkování: „Dávkování přípravku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu) podávaná jednou denně".
Finnish: Koska hoitoa ei ole tarkoitettu aloitettavaksi kiinteällä yhdistelmällä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Kliinisissä tutkimuksissa silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin tehokkuus ja siedettävyys samanaikaisesti annettuina oli samankaltaista iäkkäillä ja nuoremmilla verenpainepotilailla, joskin farmakokineettiset tiedot osoittavat, että molempien komponenttien puhdistuma oli pienentynyt iäkkäillä potilailla (katso kohta 5.2)."
Czech: Vzhledem k tomu, že se nepředpokládá zahájení léčby fixní kombinací, schválil výbor CHMP toto znění: „V klinických studiích byla účinnost a snášenlivost cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podávaných současně shodná jak u starších, tak mladších pacientů s hypertenzí, přestože farmakokinetické údaje ukazují, že clearance obou složek byla u starších pacientů snížená (viz bod 5.2)".
Finnish: Sen vuoksi Vascace Plusia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (katso kohta 4.3)."
Czech: Přípravek Vascace Plus se proto nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3)."
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti angioedeeman oireiden tai merkkien kuvaamista ytimekkäämmin kuin joissakin nykyisissä valmisteyhteenvedoissa ja termin "akuutti orofaryngaalinen edeema ja hengitysteiden ahtauma" käyttämistä (kuten Meylerin arviossa).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl popsat známky/příznaky angioedému stručněji než v některých současných souhrnech údajů o přípravku a použít termín „akutní orofaryngeální edém a obstrukce dýchacích cest" (jak je uvedeno v přehledu Meylera).
Finnish: Valmisteyhteenvedon niiden haittavaikutusten osalta, joita ei ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, vastaava yleisyysluokka on määritetty käyttämällä "kolmen sääntöä" valmisteyhteenvedon laatimista koskevissa ohjeissa suositellun mukaisesti.
Czech: K nežádoucím účinkům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, které nebyly hlášeny v klinických studiích, byly přiřazeny odpovídající kategorie četnosti za použití přístupu „pravidla tří", doporučeného v pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Niissä potilaat oli satunnaistettu yhteen monista mahdollisista hoitoryhmistä, joiden silatsapriiliannokset olivat 0,5 mg, 1,0 mg tai 2,5 mg sekä hydroklooritiatsidiannokset vastaavasti 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg joko yksinään tai yhdistelmänä annettuina.
Czech: Těchto studií se zúčastnili pacienti náhodně zařazení do jedné z několika možných léčebných skupin s dávkami cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg nebo 2,5 mg a dávkami hydrochlorothiazidu 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg samostatně či v kombinaci.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (protokolla nro N2960C) osoitettiin, että potilaiden istuen mitattu alapaine laski keskimäärin 4,3 mmHg ennen hydroklooritiatsidin lisäystä ja 11,1 mmHg sen lisäyksen jälkeen.
Czech: V jedné studii (číslo protokolu N2960C) bylo prokázáno, že u pacientů došlo celkově ke snížení diastolického krevního tlaku v sedě o 4,3 mm Hg před přidáním hydrochlorothiazidu a o 11,1 mm Hg po přidání hydrochlorothiazidu.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden lisäksi yhdistelmän tehokkuutta arvioitiin myös niiden 1 297 potilaan osalta, jotka osallistuivat ensimmäisiin silatsapriilia yksilääkehoitona koskevan uuden lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen tutkimuksiin.
Czech: Kromě pacientů v těchto klinických studiích byla účinnost uvedené kombinace hodnocena rovněž u 1 297 pacientů ze studie k původní žádosti o registraci nového léčivého přípravku cilazapril podávaného v monoterapii, kteří byli léčeni cilazaprilem a podpůrně hydrochlorothiazidem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että yhtä suurina annoksina annettujen vaikuttavien aineiden vapaasti yhdistämisen korvaaminen on hyväksyttävä käyttöaihe, joka perustuu pitkään kokemukseen niiden samanaikaisesta käyttämisestä.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že nahrazení volné kombinace léčivých látek podávaných ve stejné dávce je přijatelnou indikací založenou na dlouhodobé zkušenosti se souběžným podáváním.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa varoituksiin oli lisätty lisätietoja matalaa verenpainetta, renovaskulaarista verenpainetautia tai munuaisvaltimon ahtaumaa, munuaisensiirtoa, lääkevalmisteen käyttöä samanaikaisen sydänsairauden kanssa, anemiaa, yskää, etnisiä ryhmiä, primaarista aldosteronismia ja dopingia koskevista riskeistä.
Czech: V některých členských státech byly v bodě s upozorněními uvedeny další informace týkající se rizika hypotenze, renovaskulární hypertenze/stenózy renální tepny, transplantace ledvin, použití při současném srdečním selhání, anémii, kašli, podávání u etnických skupin, primárního aldosteronismu a dopingu.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hyponatremia ja kuivuminen, liittyvät pääasiassa tiatsideihin, kun taas ACE-estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa.
Czech: Poruchy elektrolytů včetně hypokalémie, hyponatrémie a dehydratace jsou převážně spojovány s thiazidy, zatímco inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu mohou způsobit hyperkalémii.
Finnish: Lisäksi elinluokkien nimityksiä ja järjestystä on muutettu silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin osalta MedDRA-järjestelmän mukaisesti.
Czech: Kromě toho byly názvy a pořadí tříd orgánových systémů přiřazeny cilazaprilu a hydrochlorothiazidu podle databáze MedDRA.
Finnish: Lukuun ottamatta eräitä lisätietoja, joita esitettiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin jakautumisesta, tätä kohtaa koskeva tekstiehdotus yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa varten oli yhtäläinen myyntiluvan haltijan perustietolomakkeiden sanamuodon kanssa.
Czech: Kromě některých dodatečných informací, které jsou poskytnuty k distribuci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, byl text navržený v tomto bodě sjednoceného označení identický se zněním v hlavním formuláři držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän suosituksen mukaan angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ovat vastaaiheisia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana mutta eivät raskauden ensimmäisen kolmanneksen tai imetyksen aikana.
Czech: Kromě toho podle doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu kontraindikovány ve druhém a třetím trimestru těhotenství, avšak nikoli v prvním trimestru těhotenství ani v době kojení.
Finnish: Tämä perustui epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan ACE-estäjille altistumiseen ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyi suurentunut sikiön merkittävien synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan luettuina keskushermostojärjestelmän ja munuaisten epämuodostumat.
Czech: To bylo založeno na výsledcích epidemiologické studie, v níž se zjistilo, že expozice inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu omezená na první trimestr těhotenství byla spojena se zvýšeným rizikem závažných vrozených malformací včetně malformace centrálního nervového systému a ledvin.
Finnish: Ehdotetun käyttöaiheen tueksi myyntiluvan haltija esitteli neljä Rochen rahoittamaa lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 2 084 verenpainepotilasta.
Czech: Na podporu navrhované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci 4 placebem kontrolované klinické studie, jejichž zadavatelem byla společnost Roche a do nichž bylo zařazeno 2 084 pacientů s hypertenzí.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedot sisälsivät paljon vasta-aiheita, ja perusteli sitä seuraavasti:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil řadu kontraindikací v souhrnu údajů o přípravku členských států a vysvětlil, že:
Finnish: Alkuperäinen Vascace Plusin hydroklooritiatsidikomponenttia koskeva tekstiehdotus oli jo lääketurvatyöryhmän sanamuodon mukainen.
Czech: Původně navrhovaný text týkající se hydrochlorothiazidové složky přípravku Vascace Plus byl již v souladu se zněním pracovní skupiny pro farmakovigilanci.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa oli yksityiskohtainen kuvaus anafylaktisen reaktion oireista.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku obsahovaly podrobný popis příznaků anafylaxe.
Finnish: Hydroklooritiatsidin tapainen diureetti parantaa ACE-estäjän tehokkuutta stimuloimalla reniiniangiotensiinijärjestelmää ja muuttamalla kohonnutta verenpainetta enemmän reniinistä riippuvaiseksi.
Czech: Diuretikum, jako je hydrochlorothiazid, zvyšuje účinnost inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu stimulací renin-angiotenzinového systému a posouvá stav hypertenze více ke stavu závisejícímu na reninu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti ytimekkäitä ohjeita silatsapriilin ja hydrokloorin yhdistelmän yliannostuksen hoitoon, koska liian yksityiskohtaiset tiedot eivät välttämättä vastaa tiettyjen yliannostuspotilaiden tilannetta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl dostatečně stručné instrukce k léčbě předávkování kombinací cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, neboť příliš podrobná informace nemusí odrážet situaci konkrétního předávkovaného pacienta.
Finnish: Yhdistelmälääkehoitoa saaneella ryhmällä verenpainetta laskeva vaikutus säilyi tämän pitkäkestoisen tutkimuksen ajan, ja se oli samaa suuruusluokkaa kuin silatsapriilihydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen jälkeen havaittu vaikutus, mutta hoitoon ei kuitenkaan kehittynyt toleranssia.
Czech: Antihypertenzní účinek ve skupině s kombinovanou terapií přetrvával po dobu trvání této dlouhodobé studie a byl podobně silný jako účinek pozorovaný po prvních týdnech kombinované léčby cilazaprilem a hydrochlorothiazidem bez vzniku tolerance na léčbu.
Finnish: Vascace Plus sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä lääkevalmisteen hyväksynnän osalta.
Czech: Přípravek Vascace Plus byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o jeho schválení.
Finnish: Ehdotettu teksti sisältää angioedeeman ensiapua koskevan yleisen maininnan.
Czech: Navrhovaný text zahrnoval obecné sdělení týkající se naléhavé léčby angioedému.
Finnish: Lapset Lääkevalmistekomitea päätti, että Vascace Plusia ei suositella käytettäväksi lasten hoidossa.
Czech: Děti Výbor CHMP se shodl na tom, že podávání přípravku Vascace Plus se u dětí nedoporučuje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen farmakologinen toimintatapa saattaa vaikuttaa ajokykyyn, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että Vascace Plus -hoidon aikana saattaa toisinaan ilmetä huimausta ja väsymystä (katso kohdat 4.4 ja 4.8)."
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakologický účinek léku na ovlivnění schopnosti řídit je přijatelný, schválil výbor CHMP toto znění: „Při řízení a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně během léčby přípravkem Vascace Plus může vyskytnout závrať a únava (viz body 4.4 a 4.8)".
Finnish: Yhdistelmähoito verenpainelääkkeillä on tarpeen vain hyvin harvoin.
Czech: Kombinovaná léčba antihypertenzivy je nutná jen výjimečně.
Finnish: Näistä potilaista 108:aa oli aluksi hoidettu silatsapriililla ja 106:tta hydroklooritiatsidilla.
Czech: Z těchto pacientů bylo 108 původně léčeno cilazaprilem a 106 pacientů hydrochlorothiazidem.
Finnish: Aloitusannoksen (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) kaksinkertaistaminen paransi lääkevalmisteen tehokkuutta entisestään.
Czech: Zdvojení počáteční dávky (5,0 mg cilazaprilu, 12,5 mg hydrochlorothiazidu) vedlo k dalšímu zvýšení účinnosti.
Finnish: ACE-estäjien teratogeenista potentiaalia koskevan arvioinnin ja keskustelun perusteella lääketurvatyöryhmä (PhVWP) päätti, ettei ACE-estäjien käytön määrittäminen vasta-aiheiseksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ole perusteltua, koska teratogeenista riskiä koskeva näyttö on rajallista.
Czech: Na základě zhodnocení a diskuse týkající se teratogenního potenciálu inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu pracovní skupina pro farmakovigilanci dospěla k závěru, že kontraindikace inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v průběhu prvního trimestru těhotenství není odůvodněná vzhledem k omezeným důkazům týkajícím se teratogenního rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan näkemystä.
Czech: Výbor CHMP s názorem držitele rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
Finnish: Mahdollisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkevalmisteiden määrä on Vascace Plusin osalta tuntuvasti suurempi kuin pelkästään silatsapriilin osalta, koska tekstiin oli lisätty lukuisia molekyylejä, joiden kanssa hydroklooritiatsidin epäiltiin aiheuttavan mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Czech: Počet přípravků pro přípravek Vascace Plus je významně vyšší než pro samotný cilazapril, neboť tam, kde bylo podezření na potenciální interakce s hydrochlorothiazidem, byla přidána řada molekul.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon muuttamista seuraavalla tavalla: "Vascace Plusin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta porfyriaa sairastavien potilaiden hoidossa."
Czech: Vzhledem k tomu držitel rozhodnutí o registraci navrhl upravit znění takto: „Přípravek Vascace Plus by měl být používán s opatrností u pacientů s porfyrií".
Finnish: Pienin annos, joka tuotti merkittävän vaikutuksen, oli 2,5/6,25 mg.
Czech: Nejnižší dávka, která vyvolala významný účinek, byla dávka 2,5 mg cilazaprilu / 6,25 mg hydrochlorothiazidu.
Finnish: Potilaista 76 ei reagoinut yksilääkehoitoon, ja heille annettiin sittemmin yhdistelmähoitoa.
Czech: 76 pacientů nereagujících na monoterapii bylo léčeno kombinovanou terapií.
Finnish: Arviot haittavaikutusten yleisyydestä perustuivat niiden potilaiden määrään, jotka ilmoittivat kustakin haittavaikutuksesta Vascace Plusia koskevien kliinisten tutkimusten aikana.
Czech: Odhady četnosti byly založeny na poměru pacientů hlásících každý jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s přípravkem Vascace Plus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että hydroklooritiatsidihoitoon liittämistä ja hoidon aloittamista hydroklooritiatsidihoitoon reagoimattomilla potilailla ei voida hyväksyä, koska kiinteässä yhdistelmässä käytetään vain suurinta silatsapriiliannosta ja annosta on titrattava suuremmaksi kunkin yksittäisen komponentin osalta erikseen.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že přidání k hydrochlorothiazidu a přidání u pacientů nereagujících na léčbu hydrochlorothiazidem nelze akceptovat, neboť ve fixované kombinaci je dostupná pouze nejvyšší dávka cilazaprilu a dávka se musí titrovat s jednotlivými složkami.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneesta verenpaineesta (alapaine 95-115 mmHg istuen mitattuna) kärsivistä potilaista 1 027 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, 453 potilasta vain silatsapriilia ja 366 vain hydroklooritiatsidia.
Czech: Z těchto pacientů s mírnou až střední hypertenzí (diastolický krevní tlak v sedě 95-115 mm Hg) bylo 1 027 pacientů léčeno kombinací cilazaprilu s hydrochlorothiazidem, 453 pacientů samotným cilazaprilem, 366 samotným hydrochlorothiazidem a 238 pacientů dostávalo placebo.
Finnish: Silatsapriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa mahdollisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkeaineiden luettelo ajantasaistettiin.
Czech: Seznam přípravků, které mohou reagovat buď s cilazaprilem, nebo s hydrochlorothiazidem, byl aktualizován.
Finnish: Hydroklooritiatsidin osalta myyntiluvan haltijaa kehotettiin lisäämään mahdolliset yhteisvaikutukset digoksiinin kanssa sekä täydentämään luetteloa seuraavilla aineilla: depolarisoimattomat lihasrelaksantit, kalsiumsuolat ja Dvitamiini, antikolinergit, amantidiini, soluja tuhoavat lääkeaineet ja siklosporiini.
Czech: Pokud jde o hydrochlorothiazid, držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby uvedl možné interakce s digoxinem a doplnil seznam o přípravky, jako jsou nedepolarizující svalová relaxancia, soli vápníku a vitamin D, anticholinergika, amantidin, cytotoxické léky, cyklosporin.
Finnish: Maksakirroosia tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat annostussuositukset vaihtelivat huomattavasti eri jäsenvaltioissa.
Czech: Pacienti s cirhózou jater Doporučení ohledně dávkování u pacientů s cirhózou/poškozenou funkcí jater se mezi členskými státy značně liší.
Finnish: • Sairaudet, joita ei suositella hoidettavan Vascace Plusilla (esimerkiksi hyperaldosteronismi), on lueteltu vasta-aiheiksi, vaikka lääkevalmiste ei sinänsä aiheuta erityistä haittaa näiden sairauksien hoidossa.
Czech: • stavy, pro které není přípravek Vascace Plus doporučenou léčbou (např. hyperaldosteronismus) jsou uvedeny jako „kontraindikace" spíše než jako stavy způsobující specifické poškození.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan.
Czech: Výbor CHMP tento bod schválil.
Finnish: Alakohtaan C: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus on lisätty seuraava selittävä huomautus: "Päänsärky on yleisesti ilmoitettu haittavaikutus, joskin päänsärkyä esiintyy enemmän lumelääkettä saaneilla potilailla kuin silatsapriilia ja hydroklooritiatsidia saaneilla potilailla."
Czech: V pododdíle c) Popis vybraných nežádoucích účinků je uvedena tato vysvětlivka: „Bolest hlavy je často hlášený nežádoucí účinek, ačkoli je výskyt bolesti hlavy větší u pacientů užívajících placebo než u pacientů, kteří dostávají cilazapril a hydrochlorothiazid."
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi useita valmisteyhteenvedossa havaittuja epäyhtenäisiä asiakokonaisuuksia.
Czech: Výbor CHMP posoudil řadu rozporných oblastí v informacích o přípravku.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean huomautuksen, ja yhtenäistetyssä tekstissä käytettiin lääketurvatyöryhmän suosittelemaa sanamuotoa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s poznámkou výboru CHMP a znění doporučené pracovní skupinou pro farmakovigilanci bylo použito jako sjednocený text.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että maininta vasta-aiheisuudesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on poistettava Vascace Plusin valmisteyhteenvedosta ja että sen fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevaa kohtaa on ajantasaistettava lääketurvatyöryhmän suositteleman sanamuodon mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontraindikace v průběhu prvního trimestru těhotenství musí být odstraněna z informací o přípravku Vascace Plus a že informace o přípravku je třeba aktualizovat tak, aby obsahovaly znění, jež doporučila pracovní skupina pro farmakovigilanci pro těhotenství a kojení.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että pieninä annoksina (esimerkiksi 12,5 mg päivässä) hydroklooritiatsidi lisää seerumin virtsahappopitoisuutta vain niin vähän, ettei sillä välttämättä ole kliinistä merkitystä.
Czech: Z přehledu literatury nicméně vyplývá, že nízká dávka hydrochlorothiazidu (např. 12,5 mg/den) je spojena s pouze minimálním zvýšením kyseliny močové v séru, a to v míře, jež nemusí být klinicky významná.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi mahdollisista yhteisvaikutuksista ja niiden seurauksista annetut tiedot.
Czech: Dodané informace o možných interakcích a jejich výsledcích jsou schváleny výborem CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija käytti julkaistuja meta-analyyseja yksilääke- ja yhdistelmähoidosta tämän kohdan perusteena.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinované terapie jako základ pro tento bod.
Finnish: Huomautus, joka koski suurempaa matalan verenpaineen riskiä kirroosipotilailla, oli jo lisätty joihinkin valmisteyhteenvetoihin, ja Meylerin arvio tuki tätä huomautusta.
Czech: Poznámka týkající se zvýšeného rizika hypotenze u pacientů s cirhózou, která je již zahrnuta v některých souhrnech údajů o přípravku, je podpořena přehledem dle Meylera.
Finnish: Näiden pohdintojen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheelle seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla."
Czech: Výbor CHMP na základě těchto úvah schválil toto sjednocené znění pro tuto indikaci: „Přípravek Vascace Plus je indikován k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným cilazaprilem."
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohtaan 4.4 lisätään tätä koskeva erillinen varoitus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit samostatné upozornění týkající se této otázky do bodu 4.4.
Finnish: Tätä aihetta koskevien viimeaikaisten julkaisujen arvioinnin perusteella silatsapriilista ei havaittu sellaista uutta tietoa, joka olisi olennaista potilaitaan Vascace Plusilla hoitaville lääkäreille ja joka olisi täytynyt lisätä tähän asiakirjaan.
Czech: Přezkoumáním současných publikací na toto téma nebyly zjištěny nové informace o cilazaprilu, které by byly posouzeny jako relevantní pro lékaře pro léčbu jejich pacientů přípravkem Vascace Plus a které by měly být uvedeny v tomto dokumentu.
Finnish: Haittavaikutus "lupuksen kaltainen oireyhtymä" on nyt merkitty immuunijärjestelmä-kohtaan molemmissa haittavaikutustaulukon alakohdissa (esimerkiksi silatsapriiliin liittyvät haittavaikutukset ja hydroklooritiatsidiin liittyvät haittavaikutukset).
Czech: Nežádoucí účinek „syndrom podobný lupusu" je nyní uveden v třídě orgánových systémů „poruchy imunitního systému" v obou pododdílech tabulky nežádoucích účinků (tj.
Finnish: Joissakin Vascace Plusin valmisteyhteenvedoissa kihti oli mainittu vasta-aiheena lääkevalmisteen käytölle, ja useimmissa muissa valmisteyhteenvedoissa sekä perustietolomakkeissa se oli sisällytetty kohtaan 4.4.
Czech: Dna byla uvedena jako kontraindikace v některých souhrnech údajů o přípravku Vascace Plus a ve většině ostatních byla uvedena v bodě 4.4 a v hlavním formuláři.
Finnish: Yksittäisten tutkimusten analyysin perusteella vaikuttaa siltä, että käytännössä kaikki silatsapriiliannokset, jotka annettiin yhdessä 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen kanssa, vaikuttivat alapaineeseen samalla tavoin.
Czech: Z analýzy jednotlivých studií vyplynulo, že prakticky všechny dávky cilazaprilu podávané s 25 mg hydrochlorothiazidu mají podobný účinek na pokles krevního tlaku.
Finnish: Sanamuoto sisälsi kaiken olennaisen silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin ei-kliinisistä turvallisuustiedoista.
Czech: Odráželo relevantní informace o neklinických údajích vztahujících se k bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Finnish: Ehdotetun annoksen (5 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) perustelemiseksi myyntiluvan haltija esitteli tuloksia useista lumelääkekontrolloiduista satunnaistetuista tutkimuksista.
Czech: K odůvodnění navrženého dávkování (5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu) předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje z několika placebem kontrolovaných randomizovaných studií.
Finnish: Kun yhdistelmähoidon verenpainetta laskevaa vaikutusta arvioitiin, näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että kun silatsapriilihoitoon lisätään hydroklooritiatsidi, istuen mitattu alapaine laskee enemmän.
Czech: Při hodnocení účinku uvedené kombinace léčiv na snížení krevního tlaku výsledky těchto studií ukázaly, že přidání hydrochlorothiazidu k režimu podávání cilazaprilu usnadňuje pokles diastolického krevního tlaku v sedě.
Finnish: Vascace Plus on lääkevalmiste, joka sisältää silatsapriilia (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä) ja hydroklooritiatsidia (tiatsididiureetti).
Czech: Přípravek Vascace Plus je kombinací cilazaprilu (inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu) a hydrochlorothiazidu (thiazidové diuretikum).
Finnish: Päänsärky-haittavaikutus on sisällytetty silatsapriiliin liittyvien haittavaikutusten luetteloon, lääkevalmistekomitean kehotuksen mukaan luokkaan "yleinen".
Czech: Nežádoucí účinek „bolest hlavy" byl začleněn do seznamu nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, jak vyžadoval výbor CHMP, do kategorie „časté".
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Czech: Onemocnění jater