FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Slovak: Pri cystickej fibróze sú sekréty husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Finnish: Orkambin on osoitettu parantavan vähintään 6-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toimintaa ja tuuletusta.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orkambi u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších zlepšuje funkciu a ventiláciu pľúc.
Finnish: † Tutkimuksista 1, 2 ja 3.
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Finnish: (Ks. kohdan 2 loppu: Tärkeää tietoa Orkambin sisältämistä aineista).
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
Finnish: Yhdistetty (tutkimus 1 ja 2)
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Finnish: Hakijan tulee toimittaa vuosittaiset analyysit joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sekä lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR) joulukuuhun 2021 mennessä.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Finnish: Suurin osa potilaista lopetti osallistumisen muista kuin turvallisuuteen liittyvistä syistä.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Finnish: Parannuksia ppFEV1arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
Finnish: Huom: Taulukon P-arvot ovat nimellisiä.
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
Finnish: Näitä tuloksia ei pidetty tilastollisesti merkitsevinä yksittäisten tutkimusten testaushierarkian puitteissa.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Finnish: 15 4 8 16 24 Vrk 15 Vko 8 Vko 16 Vko 24 Vko 36
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Finnish: 2 tablettia aamulla 2 tablettia illalla
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Finnish: Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
Finnish: Karmiini (E120)
Slovak: Karmín (E120)
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat osallistuivat tutkimuksiin 1 ja 2.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Finnish: *** Tapahtumien esiintyvyys potilasvuotta kohden vuotuistettiin 48 viikoksi.
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisillä.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Finnish: Kaikki muut esitetyt lääkeyhteisvaikutukset ovat ennustettuja.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
Finnish: Aamu Ilta
Slovak: Ráno Večer
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
Finnish: viikolla 24
Slovak: v 24. týždni
Finnish: Suun kautta Avaa nostamalla tästä
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Finnish: Nuoret eläimet
Slovak: Juvenilné zvieratá
Finnish: Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orkambi
Slovak: Iné lieky a Orkambi
Finnish: Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
Finnish: Vaihtoehtoisen varmistusmenetelmän käyttöä on harkittava, jotta tulokset saadaan vahvistettua.
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: * Yhteensä 82 % (421 tutkimukseen soveltuvasta 516:sta potilaasta) osallistui tutkimukseen 72 viikon ajan; 42 % osallistui 96 viikon ajan.
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Finnish: • ravintopatukat tai ravintojuomat.
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
Finnish: Vaikka osassa tapauksista oli läsnä muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), ivakaftoriin liittyvää mahdollista riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Finnish: Montelukastiannoksen muuttamista ei suositella.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lumakaftorin/ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Finnish: Noin kolme neljännestä näistä haittavaikutuksista ilmaantui ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja useimmilla potilailla oireet hävisivät ilman hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Finnish: Älä lopeta antamista, ellei lapsesi lääkäri neuvo tekemään niin.
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to jeho lekár neodporučí.
Finnish: Välianalyysi: Joulukuu 2022
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
Finnish: ** Kaikilla potilailla oli lähtötilanteessa haiman vajaatoiminta.
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
Finnish: Näin ollen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Finnish: * Perustuu kliinisiin lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin.
Slovak: * Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Finnish: † Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Finnish: Osa monipakkausta; ei erikseen myyntiin
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
Finnish: Hengityselintapahtumat
Slovak: Respiračné príhody
Finnish: Huom: ↑ = kohottaa, ↓ = alentaa, ↔ = ei muutosta; LUM = lumakaftori; IVA = ivakaftori.
Slovak: = bez zmeny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Finnish: Nämä tulokset on esitetty taulukossa 7:
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Finnish: Taulukko 6: Lumakaftorin/ivakaftorin pitkäaikainen vaikutus tutkimuksessa 3*
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
Finnish: * Tutkimuksessa oli keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia sekä muita toissijaisia päätetapahtumia.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Finnish: Tutkimuksen 3 tulokset on esitetty kuvassa 1 ja taulukossa 6.
Slovak: Výsledky zo skúšania 3 sú zhrnuté na obrázku 1 a v tabuľke 6.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu voimakkaasti ihmisillä.
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät lääkeyhteisvaikutukset on mainittu ensin.
Slovak: Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
Finnish: Jos unohtumisesta on kulunut yli 6 tuntia, potilasta tulee neuvoa odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Slovak: Avokádo, hummus (pomazánka na báze cíceru a olivového oleja), produkty na báze sóje (tofu)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX30
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Finnish: † Yhdellä potilaalla 738:sta ‡ Kahdella potilaalla 738:sta
Slovak: † 1 pacient zo 738
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Slovak: Vaše dieťa musí naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užíva, pokiaľ lekár vášho dieťaťa nepovie, aby niektorý prestalo používať.
Finnish: Altistuksen ja käyttöaiheen mukaisten annosten perusteella yhteisvaikutusprofiilin katsotaan olevan sama kaikille vahvuuksille ja lääkemuodoille.
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.
Slovak: Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, halkaista tai liuottaa.
Slovak: Pacienti nemajú tablety žuvať, lámať ani rozpúšťať.
Finnish: Näin ollen lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö saattaa muuttaa (eli joko lisätä tai vähentää) CYP2C8:n ja CYP2C9:n substraateille altistusta, vähentää CYP2C19:n substraateille altistusta, ja vähentää huomattavasti CYP2B6:n substraateille altistusta.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
Finnish: Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Finnish: 1 annospussi vuorokaudessa tai harvemmin
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneet tabletit.
Slovak: Neužívajte dvojnásobú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Finnish: Taulukon 3 tiedot ovat pääasiassa peräisin in vitro -tutkimuksista.
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Finnish: 56 annospussia
Slovak: 56 vreciek
Finnish: Orkambi pitää ottaa aamuisin ja iltaisin (12 tunnin välein) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Orkambivalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kystisessä fibroosissa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Finnish: Käyttöä elinsiirtopotilaille ei siksi suositella.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Finnish: 6-11 vuotta
Slovak: 6 až 11 rokov
Finnish: Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Finnish: CF-suosituksissa tai yleisissä ravintosuosituksissa mainitut ateriat ja välipalat sisältävät riittävän määrän rasvaa.
Slovak: CF alebo jedlá odporúčané v nutričných smerniciach obsahujú adekvátne množstvo tuku.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta tulee seurata määräajoin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa arvioitiin pitkäaikaisen lumakaftori-/ivakaftorihoidon turvallisuutta ja tehoa.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Finnish: Viikon 24 kohdalla hien kloridi oli laskenut alle arvon 60 mmol/l 16 %:lla lapsista, ja kenenkään lapsen hien kloridi ei ollut laskenut alle arvon 30 mmol/l.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria on käytettävä varoen potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ja vain silloin, kun odotetut hyödyt ovat riskejä suurempia.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 96
Slovak: Týždeň 96 predĺženia
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin antoa jatkettiin tai se aloitettiin onnistuneesti uudelleen keskeytyksen jälkeen kaikilla potilailla, joiden transaminaasiarvot kohosivat, lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka hoito lopetettiin pysyvästi.
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Finnish: ppFEV1-arvo arvioitiin kliinisesti merkityksellisenä muuna toissijaisena päätetapahtumana.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
Finnish: Joissakin tapauksissa kohoaminen on yhdistetty samanaikaiseen seerumin kokonaisbilirubiiniarvon kohoamiseen.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Slovak: Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Kullakin tasolla tilastollisen merkitsevyyden edellytyksenä oli P ≤ 0,0250 ja että kaikki aiemmat testit myös täyttivät tämän merkitsevyysvaatimuksen.
Slovak: 0,0250 a všetky predchádzajúce testy tiež spĺňali túto hodnotu významnosti, ktorá bola požadovaná.
Finnish: Lääkäri päättää, suositteleeko hän imetyksen lopettamista vai lumakaftori/ivakaftorihoidon lopettamista.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí aby ste prestali dojčiť alebo zastavili liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Finnish: Veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista on kuitenkin todettu useammin lapsilla kuin nuorilla ja aikuisilla.
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
Finnish: Lumakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Finnish: Orkambia on eri vahvuuksina lapsen iän ja painon mukaan.
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Finnish: • Tavanomainen annos: Ota yksi annospussi ORKAMBI-rakeita 12 tunnin välein.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille potilaille on annettu alla olevassa taulukossa.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
Finnish: Taulukon 3 "Kliininen suositus"sarakkeen suositukset perustuvat lääkeyhteisvaikutustutkimuksiin, kliiniseen merkitykseen tai ennustettaviin yhteisvaikutuksiin eliminaatioreittien vuoksi.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Finnish: Yliannostusta hoidetaan tukemalla ja tarkkailemalla elintoimintoja sekä seuraamalla potilaan kliinistä tilaa.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Finnish: Varmuuden vuoksi lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei äidin kliininen tila edellytä hoitoa lumakaftorilla/ivakaftorilla.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru počas gravidity, pokiaľ klinický stav matky nevyžaduje liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Orkambia
Slovak: Ak zabudnete užiť Orkambi
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla potilailla noin kaksi kolmannesta haittavaikutuksista parani, ja niiden keston mediaani oli 10 vuorokautta.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
Finnish: Jos lapsella esiintyy huimausta Orkambin ottamisen aikana, on suositeltavaa, ettei lapsi aja polkupyörällä tai tee muuta täyden huomiokyvyn vaativaa, ennen kuin oireet ovat menneet ohi.
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen ensisijainen tehon analyysi käsitti tiedot tutkimuksesta 3 enintään viikkoon 72 asti sekä herkkyysanalyysin, joka käsitti tiedot tutkimuksesta 3 enintään viikkoon 96 asti.
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lumakaftori-/ivakaftorihoito paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 5).
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
Finnish: Tavanomainen annos: Ota 2 tablettia kokonaisina 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
Finnish: Kliininen suositus erytromysiini
Slovak: Klinický komentár erytromycín
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky.
Finnish: Polyklorotrifluoroetyleenistä (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistettu läpipainopakkaus, jossa on paperilla päällystetty alumiinifoliokansi.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto tutkimuksen 8 toissijaisista päätetapahtumista
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Finnish: • lihat, rasvainen kala
Slovak: Mäso, tučné ryby
Finnish: [keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 29,1 (vaihteluväli: 18,3-42,0)], hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 65,2 %.
Slovak: [priemerný východiskový ppFEV1 29,1 (rozmedzie: 18,3 až 42,0)] bola incidencia respiračných príhod 65,2
Finnish: Joillakin potilailla on myös havaittu ohimenevää FEV1-arvon laskua lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksen jälkeen.
Slovak: U niektorých pacientov bol tiež pozorovaný prechodný pokles hodnoty FEV1 po začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan stabiili yhden tunnin ajan sekoittamisen jälkeen, joten se tulee nauttia tämän ajan sisällä.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Finnish: Päivän 15 jälkeen sykettä ei mitattu annon jälkeen näissä tutkimuksissa.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät lumelääkkeestä aktiiviseen hoitoon, todettiin samankaltaisia muutoksia kuin lumakaftori/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla (ks. taulukko 5).
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z placeba na aktívnu liečbu boli pozorované podobné zmeny ako u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom v skúšaní 1 alebo skúšaní 2 (pozri Tabuľku 5).
Finnish: Infektiot hyvin yleinen Nasofaryngiitti* yleinen
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté Nasofaringitída* časté
Finnish: Ilmavaivat, oksentelu
Slovak: Nadúvanie, vracanie
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ivakaftorin puoliintumisaika lumakaftorin kanssa annettuna on noin 9 tuntia.
Slovak: U zdravých jedincov je polčas ivakaftoru po podaní s lumakaftorom približne 9 hodín.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet kliinisesti merkittävään eroon lumakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettisissä parametreissa miesten ja naisten välillä.
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
Finnish: Jatka lääkkeen antamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka lapsesi olo olisi hyvä.
Slovak: Mali by ste pokračovať v podávaní lieku podľa odporučenia lekára aj v prípade, že sa vaše dieťa cíti dobre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lumakaftori/ivakaftorihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu lumakaftorom/ivakaftorom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Finnish: Mitä Orkambi sisältää
Slovak: Orkambi obsahuje
Finnish: Hengityselintapahtumat (esim. epämiellyttävät tuntemukset rinnassa, hengenahdistus ja poikkeava hengitys) olivat tavallisempia lumakaftori/ivakaftori-hoidon alussa.
Slovak: Respiračné príhody (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a zmenené dýchanie) boli častejšie na začiatku liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Finnish: Orkambia ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
Slovak: Orkambi sa neodporúča u pacientov, ktorí podstúpili orgánovú transplantáciu.
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että hengittäminen on helpompaa, et sairastu yhtä usein, ja/tai että painosi nousee helpommin.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že vaše dýchanie je jednoduchšie, že nie ste tak často chorý a / alebo je jednoduchšie pribrať na váhe.
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset*.
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
Finnish: Yli 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eloonjääntiä ja imetystä mittaavat indeksit olivat 92 % ja 98 % vertailuarvoista, ja nämä annokset johtivat poikasten painon alentumiseen.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Finnish: • jos lapsesi on allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: M6-metaboliitti vastaa teholtaan alle 1/50 ivakaftorista, ja sitä ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.