FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NPb mesečno število dni, ko bolnik uporablja specifična protimigrenska zdravila za akutne simptome povprečna sprememba (95-odstotni IZ)
Romanian: Zile lunare de medicație specifice migrenei acute Modificare medie (IÎ 95%)
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja (95-odstotni IZ)
Romanian: Diferențe de tratament / Risc relativ (IÎ 95%)
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Aimovig med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Romanian: Ulterior, administrarea Aimovig ar putea fi avută în vedere în timpul alăptării, numai dacă este necesară din punct de vedere clinic.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; MDM = število migrenskih dni na mesec; HIT-6 = vprašalnik o vplivu glavobola (Headache Impact Test); MIDAS = vprašalnik za oceno onesposobljenosti zaradi migrene (Migraine Disability Assessment); NP = vrednost ni podana a
Romanian: MMD = zile lunare cu migrenă; HIT-6 = Headache Impact Test/Test privind impactul cefaleei;
Slovenian: za injiciranje si ne izberite mesta, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Romanian: Nu alegeți o zonă unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Slovenian: Podatke so zbirali v okviru 3-mesečnega obdobja priklica.
Romanian: Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 3 luni.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti enega ali dva injekcijska peresnika, odvisno od odmerka, ki vam je predpisan.
Romanian: Poate fi necesar să utilizați unul sau două stilouri, în funcție de doza prescrisă.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Slovenian: O uporabi zdravila Aimovig v času dojenja se pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam bo pomagal pri odločitvi, ali bi morali prenehati z dojenjem ali z uporabo zdravila Aimovig.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Aimovig în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau utilizarea Aimovig.
Slovenian: če se po dvigu injekcijskega peresnika s kože okence ne obarva rumeno ali če se vam zdi, da se zdravilo še injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Romanian: Când îndepărtați stiloul, dacă fereastra acestuia nu a devenit galbenă sau dacă se pare că medicamentul este încă în curs de injectare, înseamnă că nu ați administrat o doză completă.
Slovenian: Kožne reakcije
Romanian: Reacții cutanate
Slovenian: Slika 2 Časovni potek spreminjanja števila migrenskih dni na mesec od izhodišča v Študiji 2 (vključno s primarnim ciljem študije po 4, 5 in 6 mesecih)
Romanian: Figura 2 Modificare față de valoarea inițială a numărului de zile lunare cu migrenă, în timp, în Studiul 1 (inclusiv criteriul final principal în Lunile 4, 5 și 6)
Slovenian: Izraz pruritus vključuje prednostne izraze generalizirano srbenje, srbenje in srbeč izpuščaj.
Romanian: Pruritul include termenii agreați de prurit generalizat, prurit și erupții cutanate pruriginoase.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjati, poleg tega pa se injekcije ne sme dati na predel, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Romanian: Locurile de administrare a injecției trebuie schimbate și injecțiile nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Slovenian: 955 bolnikov so randomizirali v razmerju 1:1:1 na prejemanje 140 mg (n = 319) ali 70 mg erenumaba (n = 317) ali placeba (n = 319).
Romanian: 955 pacienți au fost randomizați în raport 1:1:1 pentru a li se administra doza de erenumab 140 mg (n = 319) sau doza de erenumab 70 mg (n = 317) erenumab sau placebo (n = 319).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 140 mg oziroma 70 mg erenumaba, ki so ga dali zdravim odraslim, je učinkovina dosegla mediano najvišje koncentracije v serumu v 4 do 6 dneh, ocenjena absolutna biološka uporabnost zdravila pa je bila 82 %.
Romanian: După administrarea subcutanată la adulți sănătoși a unor doze unice de erenumab 140 mg sau erenumab 70 mg, concentrațiile plasmatice maxime mediane au fost atinse în 4 până la 6 zile, iar biodisponibilitatea absolută estimată a fost de 82%.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let), bolniki, ki so prekomerno uporabljali opioidna zdravila v študiji kronične migrene, bolniki, ki so prekomerno uporabljali zdravila v študiji epizodne migrene, ter bolniki , ki so preboleli miokardni infarkt, možgansko kap, tranzitorno ishemično atako ali so imeli nestabilno angino pektoris oziroma so prestali koronarno premostitveno operacijo ali drug revaskularizacijski poseg v 12 mesecih pred presejalnim postopkom za posamezno študijo, v navedenih študijah niso bili vključeni.
Romanian: În intervalul de 12 luni anterior selecției, în studiul privind migrena cronică au fost excluși pacienți vârstnici (>65 ani) și pacienții cu abuz de opioide, în studiul privind migrena episodică au fost excluși pacienții cu abuz de medicamente și, de asemenea, au fost excluși pacienții cu infarct miocardic preexistent, accident vascular cerebral, accidente vasculare ischemice tranzitorii, angină pectorală instabilă, intervenție chirurgicală de bypass coronarian sau alte proceduri de revascularizare.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v okencu, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Romanian: Asigurați-vă că soluția pe care o vedeți în seringă este limpede și incoloră până la galben deschis.
Slovenian: Na osnovi navedenega odbor PRAC meni, da je treba preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo izpuščaj, otekanje/edem in urtikarijo, kot nove neželene učinke dodati v besedilo poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo.
Romanian: Pe această bază, PRAC consideră că reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie, trebuie adăugate ca reacții adverse noi la pct. 4.8 din RCP și în prospect.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Romanian: Aimovig este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă migrene de cel puțin 4 ori pe lună.
Slovenian: Ne poskušajte si sami injicirati zdravila Aimovig, dokler niste za to ustrezno usposobljeni.
Romanian: Nu încercați să injectați Aimovig înainte de această instruire.
Slovenian: Zdravilo Aimovig vsebuje natrij
Romanian: Aimovig conține sodiu
Slovenian: Preglednica 3 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do obdobja od 13. do konca 24. tedna v Študiji 2
Romanian: Tabelul 3 Modificarea față de valoarea inițială a eficacității și rezultatelor raportate de pacienți în Săptămânile 13-24 în Studiul 2
Slovenian: Pri vprašalniku HIT-6: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v zadnjih 4 tednih 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja.
Romanian: Pentru HIT-6: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate în ultimele 4 săptămâni din faza de tratament dublu-orb cu durata de 12-săptămâni.
Slovenian: V študiji so ovrednotili učinek enkratnega intravenskega odmerka 140 mg zdravila Aimovig pri preiskovancih s stabilno angino pektoris med obremenitvenim testiranjem.
Romanian: Un studiu a evaluat efectul unei singure doze Aimovig 140 mg administrate intravenos la subiecți cu angină pectorală stabilă, în condiții controlate de efort fizic.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig Kako uporabljati zdravilo Aimovig Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig Cum să utilizați Aimovig Reacții adverse posibile Cum se păstrează Aimovig Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Kožo držite raztegnjeno oziroma stisnjeno v kožno gubo.
Romanian: Mențineți pielea întinsă sau prinsă între degete.
Slovenian: Zdaj morate zdravilo injicirati v roku 5 minut.
Romanian: Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute.
Slovenian: Z erenumabom niso izvajali študij kancerogenosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu privire la erenumab.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi preberite naslednje pomembne informacije:
Romanian: Înainte de a utiliza Aimovig seringă preumplută, citiți aceste informații importante:
Slovenian: Če na koži opazite nekaj krvi, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali zloženec iz gaze.
Romanian: Dacă apare orice cantitate de sânge pe piele, aplicați un tampon de vată sau o compresă pe locul de injectare.
Slovenian: Preglednica 2 Sprememba izidov glede učinkovitosti in izidov po navedbah bolnikov od izhodišča do konca 12. tedna v Študiji 1
Romanian: Tabelul 2 Modificarea față de valoarea inițială privind eficacitatea și rezultatele raportate de pacienți în Săptămâna 12 în Studiul 1
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je samo za enkratno uporabo in je namenjen apliciranju vsebine v celoti, tako da v peresniku ni nobenega ostanka.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut este numai pentru utilizare unică și conceput pentru a administra conținutul integral, fără nicio cantitate reziduală.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Aimovig Ne prenehajte z uporabo zdravila Aimovig, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu opriți administrarea Aimovig înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih obdobij zdravljenja v obeh študijah, so opažali primere izpuščaja, srbenja in otekanja, ki niso bili opredeljeni kot resni, bili so večinoma blago izraženi in niso bili vzrok za prekinitev zdravljenja.
Romanian: În faza integrată, controlată cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, au fost observate cazuri non-grave de erupții cutanate tranzitorii, prurit și tumefiere/edem, care, în majoritatea cazurilor, au fost ușoare și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Slovenian: Opozorilo: če pri umikanju injekcijske brizge opazite, da je v telesu brizge ostalo zdravilo, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Romanian: Când scoateți seringa, dacă vi se pare că încă mai există medicament în seringă înseamnă că nu ați administrat doza completă.
Slovenian: Počasi in enakomerno potiskajte bat do konca, dokler se ne neha premikati.
Romanian: Aplicând presiune lent și constant, împingeți complet pistonul până nu se mai mișcă.
Slovenian: Bolniki z določenimi pomembnimi srčno-žilnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 5.1).
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții cu anumite boli cardiovasculare majore au fost excluși din studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Dvignite palec s sprožilnega gumba, še vedno pa injekcijski peresnik potiskajte proti koži.
Romanian: Luați degetul mare de pe buton, dar apăsați în continuare cu stiloul pe piele.
Slovenian: Kožo močno raztegnite tako, da jo s palcem vlečete v nasprotno smer kot z ostalimi prsti in oblikujete približno pet centimetrov široko polje.
Romanian: Întindeți pielea, mișcând degetul mare și celelalte degete în direcții opuse pentru a obține o zonă de aproximativ cinci cm lățime.
Slovenian: 26. julij 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 26 iulie 2018
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja.
Romanian: Examinați locul de administrare a injecției.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so kot monoterapijo za profilakso kronične migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (z najmanj 15 dnevi z glavobolom na mesec in najmanj 8 migrenskimi dnevi na mesec).
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat ca monoterapie pentru profilaxia migrenelor cronice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă cu sau fără aură (≥15 zile de cefalee pe lună, cu ≥8 zile de migrenă pe lună).
Slovenian: Nosečnost Vaš zdravnik bo odločil, ali morate v času nosečnosti prekiniti z uporabo zdravila Aimovig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să continuați utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi pogosti
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Romanian: Aimovig este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută.
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so za profilakso epizodne migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 24-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (s 4-14 migrenskimi dnevi na mesec).
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat privind profilaxia migrenei episodice într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la pacienții diagnosticați cu migrenă, cu sau fără aură (4-14 zile de migrenă pe lună).
Slovenian: Uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije eGFR <30 ml/min/1,73 m2) niso proučevali.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) nu au fost incluși în studii.
Slovenian: Skupno je 294 bolnikov (92 %) z odmerkom 140 mg, 287 bolnikov (91 %) z odmerkom 70 mg in 284 bolnikov (89 %) v skupini s placebom zaključilo obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Romanian: Un total de 294 pacienți (92%) din grupul de tratament cu doza de erenumab 140 mg, 287 (91%) pacienți din grupul de tratament cu doza de erenumab 70 mg și 284 de pacienți (89%) din brațul placebo au finalizat faza dublu-oarbă.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je namenjena apliciranju vsebine v celoti, tako da v brizgi ni nobenega ostanka.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este numai pentru utilizare unică și concepută pentru a administra conținutul integral, fără nicio cantitate reziduală.
Slovenian: Zdravilo Aimovig deluje tako, da zavira delovanje molekule CGRP, ki jo povezujejo z migreno (CGRP je oznaka za peptid, povezan z genom za kalcitonin).
Romanian: Aimovig acționează prin blocarea activității moleculei CGRP, care a fost asociată cu apariția migrenei (CGRP vine de la „peptidă asociată genei calcitoninei").
Slovenian: Injekcijski peresnik z odstranjenim pokrovčkom položite na kožo pod kotom 90 stopinj.
Romanian: Cu capacul scos, puneți stiloul pe piele, la un unghi de 90 grade.
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 70 mg (injekcijski peresnik s telesom svetlomodre barve, vijoličnim sprožilnim gumbom, belim pokrovčkom in zelenim varnostnim ščitnikom)
Romanian: Prezentarea stiloului injector Aimovig 70 mg (cu corp de culoare albastru deschis, buton mov de pornire, capac de culoare albă și protecție de culoare verde)
Slovenian: Erenumab je humano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor za peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP-calcitonin gene related peptide).
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman care se fixează de receptorul peptidic al genei calcitoninei (CGRP).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Romanian: Reacții la locul de injectare
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aimovig, kot bi smeli Če ste prejeli več zdravila Aimovig, ko bi ga smeli, ali če so vam odmerek dali predčasno, povejte svojemu zdravniku.
Romanian: Dacă ați administrat mai mult Aimovig decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută pentru o singură utilizare.
Slovenian: obe <0,001a izhodiščna vrednost (SD)
Romanian: Ambele <0,001a,d
Slovenian: Predvidoma si zdravilo Aimovig injicirajo bolniki sami po tem, ko so se za to ustrezno usposobili.
Romanian: Aimovig este destinat autoadministrării de către pacient după o instruire adecvată.
Slovenian: pokrovčka ne zvijajte in ne upogibajte.
Romanian: Nu răsuciți sau nu îndoiți capacul.
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikov HIT-6 povprečna sprememba c
Romanian: Criterii privind rezultatele raportate de pacienți HIT-6
Slovenian: Ko ste končali, dvignite palec z bata in nežno potegnite injekcijsko brizgo iz kože, nato pa spustite kožno gubo.
Romanian: În acest punct, ridicați degetul și extrageți ușor seringa din piele, apoi dați drumul pielii dintre degete.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 70 mg, morate prejeti eno injekcijo enkrat na 4 tedne.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie doza de 70 mg, veți administra o injecție la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 3 (3x1) napolnjene injekcijske peresnike.
Romanian: Ambalaj colectiv conținând 3 (3x 1) stilouri injectoare preumplute
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih niso opažali interakcij s peroralnimi kontraceptivi (z etinilestradiolom oziroma norgestimatom) ali s sumatriptanom.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune cu contraceptivele orale (etinil estradiol/norgestimat) sau sumatriptan în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aimovig - Učinkovina je erenumab.
Romanian: Ce conține Aimovig - Substanța activă este erenumab.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Aimovig po vsej verjetnosti ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este improbabil ca Aimovig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Aimovig bolje izogibati.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.
Slovenian: Če morate prejeti po dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg, morate dati drugo injekcijo takoj po prvi, a na drugo mesto injiciranja.
Romanian: Dacă administrați două injecții de Aimovig 70 mg, a doua injecție trebuie administrată imediat după prima doză, într-un alt loc de injectare.
Slovenian: 4. korak: Zaključite
Romanian: Pasul 4: Finalizare
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih, obdobij zdravljenja v obeh študijah, so bile reakcije na mestu injiciranja blage in večinoma prehodne.
Romanian: În studiile integrate, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, reacțiile la locul de administrare au fost ușoare și, în general, tranzitorii.
Slovenian: Pri bolnikih z določenimi srčno-žilnimi boleznimi uporabe zdravila Aimovig niso proučevali.
Romanian: Aimovig nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Aimovig, glejte "Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjenem injekcijskem peresniku" na koncu tega navodila za uporabo.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Aimovig, citiți „Instrucțiuni pentru utilizarea Aimovig stilou injector preumplut" de la sfârșitul acestui prospect.
Slovenian: Presnovni procesi v povezavi z monoklonskimi protitelesi predvidoma ne vplivajo na izpostavljenost drugim sočasno uporabljanim zdravilom.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Pe baza căilor de metabolizare a anticorpilor monoclonali, nu se anticipează niciun efect asupra expunerii la medicamentele administrate concomitent.
Slovenian: Aimovig raztopina za injiciranje je bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in praktično brez vidnih delcev.
Romanian: Aimovig soluție injectabilă este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis și practic nu conține particule.
Slovenian: 667 bolnikov so randomizirali v razmerju 3:2:2 na prejemanje placeba (n = 286) ali 70 mg (n = 191) ali 140 mg erenumaba (n = 190) s stratifikacijo glede na prisotnost prekomerne uporabe zdravil za akutne simptome (prisotna pri 41 % vseh bolnikov).
Romanian: 667 pacienți au fost randomizați în raport de 3:2:2 pentru a li se administra placebo (n = 286) sau doza de erenumab 70 mg (n = 191) sau doza de erenumab 140 mg (n = 190), fiind stratificați în funcție de prezența abuzului acut de medicație (prezent la 41% din totalul pacienților).
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Romanian: Soluția este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v celotnem poteku 24 tednov.
Romanian: Pentru MIDAS: Modificarea și scăderea față de valoarea inițială au fost evaluate de-a lungul a 24 săptămâni.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije.
Romanian: De asemenea, conține: sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi odmerek140 mg enkrat na vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Unii pacienți pot avea beneficii în urma administrării unei doze de 140 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z zdravilom Aimovig, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Romanian: Aimovig este utilizat pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă migrenă cel puțin 4 zile pe lună înainte de începerea tratamentului cu Aimovig.
Slovenian: Pripravite in očistite eno oziroma dve mesti injiciranja.
Romanian: Pregătiți și curățați locul(rile) de injectare.
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če vam je padla iz rok.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe jos.
Slovenian: V globalni bazi podatkov o varnosti zdravila pri imetniku dovoljenja za promet je 117 primerov s 130 neželenimi dogodki preobčutljivosti.
Romanian: Au existat 117 cazuri cu 130 evenimente adverse de hipersensibilitate în baza globală de date de siguranță a DAPP.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirana ocetna kislina, voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: 1. korak: Pripravite vse potrebno
Romanian: Pasul 1: Pregătirea
Slovenian: V toksikološki študiji večkratnih odmerkov ni prišlo do neželenih učinkov pri spolno zrelih opicah, ki so jim subkutano dvakrat na teden v obdobju do 6 mesecev dajali odmerke do 150 mg/kg in s tem glede na AUC v serumu dosegli sistemsko izpostavljenost, ki je bila 123-krat oziroma 246-krat večja kot pri kliničnem odmerjanju 140 mg oziroma 70 mg enkrat na 4 tedne.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, nu s-au observat efecte adverse la maimuțele mature sexual, la doze de până la 150 mg/kg, administrate subcutanat, de două ori pe săptămână, timp de până la 6 luni, la expuneri sistemice de până la 123 ori, respectiv 246 ori mai mari decât cele atinse după utilizarea clinică a dozei de 140 mg, respectiv 70 mg, la interval de 4 săptămâni, pe baza ASC plasmatic.
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje.
Romanian: Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare.