FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3008, en åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll, sammenlignet behandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombinasjon med lenalidomid og lavdose deksametason (DRd) med behandling med lenalidomid og lavdose deksametason (Rd) hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose.
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Norwegian Bokmål: På dager med DARZALEXinfusjon ble deksametasondosen gitt intravenøst som en pre-infusjonsmedisinering.
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3003 er presentert i tabell 11 nedenfor.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 400 mg daratumumab (20 mg/ml).
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3007 er presentert i tabell 8 nedenfor.
English: • constipation
Norwegian Bokmål: • frysninger
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Norwegian Bokmål: På dager med DARZALEX-infusjon ble deksametasondosen gitt som en pre-infusjonsmedisinering.
English: • vomiting
Norwegian Bokmål: • uttørring
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for PFS i studie MMY3008
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3008 er presentert i tabell 7 nedenfor.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 100 mg daratumumab.
English: • inflamed pancreas
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Norwegian Bokmål: Median PFS var ikke nådd i DRd-armen og var 18,4 måneder i Rd-armen (HR = 0,37; 95 % KI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), som representerer 63 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall hos pasienter behandlet med DRd (se figur 3).
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Norwegian Bokmål: Median PFS var ikke nådd i DVd-armen og var 7,2 måneder i Vd-armen (HR [95 % KI]: 0,39 [0,28, 0,53], pverdi < 0,0001), som representerer 61 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall hos pasienter behandlet med DVd vs. Vd (se figur 4).
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3004, en åpen, randomisert fase III-studie med aktiv kontroll, sammenlignet behandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombinasjon med bortezomib og deksametason (DVd) mot behandling med bortezomib og deksametason (Vd) hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som hadde fått minst én tidligere behandling.
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3003, en åpen, randomisert fase III-studie med aktiv kontroll, sammenlignet behandling med DARZALEX 16 mg/kg i kombinasjon med lenalidomid og lavdose deksametason (DRd) mot behandling med lenalidomid og lavdose deksametason (Rd) hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som hadde fått minst én tidligere behandling.
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Norwegian Bokmål: Median PFS ble ikke nådd i D-VMP-armen og var 18,1 måneder i VMP-armen (HR = 0,5; 95 % KI: 0,38, 0,65; p < 0,0001), som representerer 50 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall hos pasienter behandlet med D-VMP.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier kurve for PFS i studie MMY3004
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier kurve for PFS i studie MMY3003
English: D.
Norwegian Bokmål: Rd
English: Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR) Komplett respons (CR) Svært god partiell respons (VGPR) Partiell respons (PR)
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 100 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml).
English: NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Norwegian Bokmål: Naturlige drepercelle- (natural killer (NK))- og T-celletall Det er kjent at NK-celler uttrykker høye nivåer av CD38 og er følsomme for daratumumabmediert cellelyse.
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Norwegian Bokmål: Median PFS var ikke nådd i DRd-armen og var 31,9 måneder i Rd-armen (risikoforhold [HR] = 0,56; 95 % KI: 0,43, 0,73; p < 0,0001), som representerer 44 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall hos pasienter behandlet med DRd.
English: 200 mL/hour
Norwegian Bokmål: 500 ml
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 400 mg daratumumab.
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier kurve for primæranalyse av PFS i studie MMY3007
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble gitt ved subkutan (s.c.) injeksjon i en dose på 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i den første 6-ukerssyklusen (syklus 1, 8 doser), etterfulgt av én gang i uken i uke 1, 2, 4 og 5 i ytterligere åtte 6-ukerssykluser (syklus 2-9, 4 doser per syklus).
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3004
English: For dose and schedule of medicinal products administered with DARZALEX, see section 5.1 and the corresponding Summary of Product Characteristics.
Norwegian Bokmål: For dose og doseringsplan for legemidler som gis sammen med DARZALEX, se pkt.
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Ytterligere effektresultater fra studie MMY3003
English: Chills
Norwegian Bokmål: Hemolyse
English: Tell your healthcare provider if you develop fever or if you have signs of bruising or bleeding.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
English: disorders
Norwegian Bokmål: DRd
English: How DARZALEX is given
Norwegian Bokmål: Hvordan DARZALEX gis
English: Contraception
Norwegian Bokmål: Dosemodifisering
English: Infusion rates
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 3.- 6. september 2018 PRAC
English: What you need to know before you take [product] Warning and precautions
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [legemiddelnavn] Advarsler og forsiktighetsregler
English: EMA/PRAC/595696/2018
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/667058/2018 Corr2
English: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av tilfellene oppstod innen 2 måneder etter doseringen av alemtuzumab.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig hvis du har symptomer på infeksjon, slik som feber eller hovne lymfekjertler.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X.
English: A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Norwegian Bokmål: En klar sammenheng i kumulativ doserespons ble observert for både BCC og SCC7.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while <taking> <using> X 4.
Norwegian Bokmål: Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du <tar> <bruker> X. 4.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Infeksjoner […], cytomegalovirusinfeksjon
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte at risikoen økte med økende kumulativ dose, med en justert OR på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6), økende til OR på 3,9 (3,0-4,9) ved høy bruk (~25 000 mg) og OR på 7,7 (5,710,5) for den høyeste kumulative dosen (~100 000 mg) (se også pkt.
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en enkeltdose med infliksimab 5 mg/kg lagt til, med mindre det var kontraindisert.
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Norwegian Bokmål: Hosting, hvesing og kortpustethet som kan være ledsaget av feber
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Lemtrada
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier vedrørende behandling av kortikosteroid-refraktær diaré eller kolitt er begrenset.
English: YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: YEstimert frekvens av bivirkninger rapportert etter markedsføring; ikke observert i placebo-kontrollerte kliniske utprøvinger.
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Norwegian Bokmål: Høy bruk av HCTZ (≥50 000 mg kumulativ dose) ble assosiert med justert odds ratio (OR) på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) for BCC og 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31)6 for SCC.
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner til systemisk bruk og til inhalasjon3Aortaaneurisme og disseksjon (EPITT nr. 18651)
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Norwegian Bokmål: Diaré eller kolitt som oppstår etter oppstart av ipilimumab skal umiddelbart undersøkes for å ekskludere infeksiøs eller annen alternativ etiologi.
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon kan inkludere diaré, økt avføringsfrekvens, abdominalsmerter eller hematokesi med eller uten feber.
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var immunrelatert kolitt assosiert med tegn på mukosal inflammasjon, med eller uten ulcerasjon, og lymfocyttisk og nøytrofil infiltrasjon.
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer: - lav konsentrasjon av blodplater
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med et virus som kalles cytomegalovirus er rapportert hos pasienter som er behandlet med Lemtrada.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer som kan indikere immunrelatert kolitt eller gastrointestinal perforasjon.
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan tTilleggsbehandling med av et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet vurderes.bør vurderes ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt dersom andre årsaker er utelukket (inkludert cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering vurdert med viral PCR av biopsi, og annen viral, bakteriell eller parasittær etiologi).
English: Special warnings and precautions for use Infections
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Infeksjoner
English: Alemtuzumab - Cytomegalovirus infection (EPITT no
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab - Cytomegalovirus infeksjon (EPITT nr.
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Norwegian Bokmål: 1 Ciprofloksacillin: flumekin, levoplksacin, lomefloxacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloxacin, rufloxacin.
English: Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner
English: Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138)
Norwegian Bokmål: Hydroklorotiazid - Hudkreft (EPITT nr. 19138)
English: Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Norwegian Bokmål: Duloksetin - Interstitiell lungesykdom (EPITT nr. 19175)
English: Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat - immunmediert trombocytopenisk purpura og trombocytopeni (EPITT nr. 19192)
English: Ipilimumab - Cytomegalovirus gastrointestinal infection (EPITT no 19207)
Norwegian Bokmål: Ipilimumab - Gastrointestinal cytomegalovirusinfeksjon (EPITT nr. 19207)
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Norwegian Bokmål: - dersom noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose).
English: Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner inkludert tilfeller med reaktivering av CMV er rapportert hos pasienter som blir behandlet med Lemtrada.
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om tilfeller av cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner/reaktivering hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform Sykdommer i blod og lymfatiske organer Frekvens ‘mindre vanlige': Trombocytopeni
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: cytomegalovirusinfeksjon - frekvens «mindre vanlige»
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering for sol og UV, bør pasienten informeres om å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å minimere risikoen for hudkreft4.
English: Talk to your doctor before taking [product]:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker [legemiddelnavn]:
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Norwegian Bokmål: Infliksimab skal ikke brukes dersom gastrointestinal perforasjon eller sepsis mistenkes.
English: - if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt episoder med brist i hovedpulsåren (dette kalles også aortadisseksjon, eller brist i pulsårens indre vegg)
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at en av dine store blodårer har en utvidelse eller «buler ut» (dette kalles også for aneurisme i hovedpulsåren eller perifer aneurisme)
English: Stool infections work-up should be performed upon presentation of diarrhoea or colitis to exclude infectious or other alternate etiologies.
Norwegian Bokmål: Ved diaré eller kolitt bør avføringen undersøkes for å ekskludere infeksiøs eller annen alternativ etiologi.
English: Summary of product characteristics
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Norwegian Bokmål: kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft).
English: Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)5 Frekvens “ikke kjent”: Ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom)
English: Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Frekvens ‘sjeldne': Interstitiell lungesykdomX XEstimert frekvens basert på placebo-kontrollerte kliniske utprøvinger og Frekvens ‘sjeldne': Eosinofil pneumoniY
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Norwegian Bokmål: <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
English: ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
English: Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
English: <Batch><Lot> {number}
Norwegian Bokmål: <Batch> <Lot> {nummer}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/000/000
English: <6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
Norwegian Bokmål: <6 måneder.><…><1 år.><18 måneder.><2 år.><30 måneder.><3 år.><brukes umiddelbart.>
English: OTHER INFORMATION>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
English: <None known.> <No data available.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.> <Ingen data er tilgjengelige.>
English: <None known.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
English: <The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.>
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse i særlige tilfeller som følger artikkel 39(7) av forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
English: <Fertility:> <Do not use in breeding animals.>
Norwegian Bokmål: <Fertilitet:> <Skal ikke brukes til avlsdyr.>
English: <Not applicable.> <Zero days.> <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.> <{X} degree days.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.> <0 døgndager.> <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgndager><timer>.> <{X} døgngrader.>