FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na čo sa Rixathon používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Rixathon
Slovak: - pred začatím liečby Rixathonom je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou/súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie a anamnézu reakcií súvisiacich s infúziou
Slovenian: - informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo, - informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Rixathon preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava, in anamnezo reakcij, povezanih z infuzijo
Slovak: R-CHOP p-hodnota
Slovenian: R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Slovak: Odporučená dávka Rixathonu, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rixathon za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo folikularnih limfomov ali neodzivno boleznijo, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 infuzij).
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so
Slovenian: Farmakokinetični profil rituksimaba, dajanega v 6 infuzijah po 375 mg/m2 v kombinaciji s šestimi cikli kemoterapije CHOP, je bil podoben kot pri dajanju samega rituksimab.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalové spazmy
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina
Slovak: v 18 mesiacoch.
Slovenian: 73 mesecev.
Slovak: Skúsenosti s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou
Slovenian: Izkušnje pri granulomatozi s poliangiitisom in mikroskopskem poliangiitisu
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rixathon:
Slovak: 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne počas štyroch týždňov.
Slovenian: 4 odmerke po 375 mg/m2 rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Slovak: (vek 60 až 80 rokov) s difúznym NHL veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m2/deň počas 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju je 399 predhodno nezdravljenih starejših (starih od 60 do 80 let) bolnikov z difuznim velikoceličnim B limfomom prejelo osem ciklov standardne kemoterapije CHOP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina, 1,4 mg/m2 do največ 2 mg/m2 vinkristina na prvi dan ter 40 mg/m2 prednizolona na 1. do 5. dan) vsake 3 tedne 8 ciklov ali pa 375 mg/m2
Slovak: plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Slovenian: 375 mg/m2 telesne površine damo prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 100 mg/10 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 500 mg/50 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Slovak: 4,04 rokov 9,25 rokov
Slovenian: 9,25 let
Slovak: Ak dostávate samotný Rixathon
Slovenian: • Če prejemate samo zdravilo Rixathon,
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
Slovenian: • bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, draženje ali razjede v žrelu in ustih, težave s požiranjem,
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie Rixathonu.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo Rixathon ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Slovak: Sprievodné podanie Rixathonu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna/zaporedna uporaba drugih DMARD pri revmatoidnem artritisu Sočasna uporaba zdravila Rixathon in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Slovak: Pozorovanie N =
Slovenian: Opazovanje n = 513
Slovak: rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
Slovenian: rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Slovak: Hlásené reakcie boli zvyčajne reverzibilné po znížení rýchlosti alebo po prerušení infúzie rituximabu a po podaní antipyretika, antihistaminika, prípadne kyslíka, intravenózneho fyziologického roztoku alebo bronchodilatancií a glukokortikoidov, ak sa to vyžadovalo.
Slovenian: Reakcije, o katerih so poročali, so bile običajno reverzibilne z zmanjšanjem hitrosti ali prekinitvijo infuzije rituksimaba in dajanjem antipiretika, antihistaminika in občasno kisika,
Slovak: p hodnota podľa chi-kvadrátového testu
Slovenian: Vrednost p v testu log rank
Slovak: % pacientov s postihnutím kostnej drene a 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo 40 % bolnikov z infiltracijo kostnega mozga v primerjavi z 59 % bolnikov brez infiltracije kostnega mozga (p = 0,0186).
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Slovenian: Povprečna sprememba SF-36 MHS
Slovak: • krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): • kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobulini
Slovak: Rixathon sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravila Rixathon se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rixathon.
Slovenian: Zdravilo Rixathon namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rixathon.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu rituximabom pri relapsujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu
Slovenian: V kliničnem preskušanju za oceno vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom pri ponovitvi folikularnih limfomov ali neodzivni bolezni je bila mediana koncentracije IgG po indukcijskem zdravljenju pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) (< 7 g/L) tako v opazovani skupini kot v skupini z rituksimabom.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia, leukopénia, +febrilná neutropénia, +trombocytop énia anémia, pancytopénia, +granulocytopénia poruchy koagulácie, aplastická anémia, hemolytická anémia, lymfadenopat ia prechodné zvýšenie IgM hladín v sére3
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenij a, levkopenij a, +febrilna nevtropenij a, +trombocit o-penija anemija, +pancitopenij a, +granulocitopenija motnje koagulacije,
Slovak: Údaje o bezpečnosti rituximabu u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III)
Slovenian: Podatkov o varnosti rituksimaba pri bolnikih z zmernim srčnim popuščanjem (III. razred NYHA) ali hudo, neobvladljivo boleznijo srca ni.
Slovak: • vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
Slovenian: • plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol,
Slovak: Balenie obsahújce 1 alebo 2 injekčné liekovky.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Slovak: V multicentrickom skúšaní dostávalo 37 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju brez primerjalne skupine je 37 bolnikov, pri katerih se je nizko maligni ne-Hodgkinov limfom ali folikularni B-celični ne-Hodgkinov limfom ponovil ali pa so bili bolniki neodzivni na kemoterapijo, prejemalo osem odmerkov po 375 mg/m2 rituksimaba v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo (npr. stopnjo po Binetu A-C) (preglednica 10b).
Slovak: Subpopulácie pacientov -- rituximab v monoterapii
Slovenian: Podskupine bolnikov - samostojno zdravljenje z rituksimabom
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Slovenian: Glejte navodilo za nadaljnje informacije.
Slovak: závrat, úzkosť dysgeúzia periférna neuropatia, ochrnutie tváre5
Slovenian: vazodilatacij a, omotica, anksioznost sprememba okusa periferna nevropatija , paraliza obraznega živca5
Slovak: Rixathon sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Slovenian: Zdravilo Rixathon uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, ki je bolezen sklepov.
Slovak: Odporúčaná dávka Rixathonu v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rixathon v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila, je 375 mg/m2 telesne površine, ki ga damo na dan 0 prvega cikla zdravljenja, v naslednjih ciklih zdravljenja pa dajemo 1. dan 500 mg/m2 telesne površine, skupaj 6 ciklov.
Slovak: Poruchy oka porucha slzenia, zápal spojoviek závažná strata zraku5
Slovenian: Očesne bolezni motnje solzenja, konjunktiviti s hudo poslabšanj e vida5
Slovak: Signifikantné zníženie indexu nespôsobilosti (HAQ-DI) a skóre únavy (FACIT-F) boli zistené u pacientov, ktorí sa liečili rituximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom.
Slovenian: DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index) in utrujenosti (FACIT-Fatigue, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili le z metotreksatom.
Slovak: 5 závažných infekcií (pneumónia spôsobená
Slovenian: resna virusna okužba2, pnevmocisto za (Pneumocys tis jirovecii)
Slovak: aby sa znížilo riziko chýb pri podávaní: - Informáciu o lieku - Kartu pre lekára o správnom používaní Rixathonu
Slovenian: - opozorilno kartico za zdravstvenega delavca, ki obravnava pravilno uporabo zdravila Rixathon
Slovak: 0,22, MCID SF-36 PHS >
Slovenian: % bolnikov z MCID v SF-36 PHS
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Slovenian: Zelo redki Neznana
Slovak: Hodnotenie†
Slovenian: Izid†
Slovak: asténiu a znaky syndrómu rozpadu tumoru.
Slovenian: Ta sindrom ima lahko nekatere značilnosti sindroma razpada tumorja, npr.
Slovak: Čo Rixathon obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rixathon
Slovak: dostanú nasledujúce: - Informáciu o lieku - Vzdelávací leták pre lekára - Vzdelávací leták pre pacienta
Slovenian: - izobraževalni letak za zdravstvenega delavca - izobraževalni letak za bolnika Opozorilna kartica za bolnika bo priložena v škatli.
Slovak: (rituximabcyklofosfamid)
Slovenian: Rituximabum (rituksimab)
Slovak: na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (p =
Slovenian: Po 24 tednih so imeli bolniki, ki so bili izhodiščno seropozitivni za RF in/ali anti-CCP, značilno večjo verjetnost, da dosežejo odziv ACR20 in 50, v primerjavi s seronegativnimi bolniki (p = 0,0312 in p = 0,0096) (preglednica 15).
Slovak: predchádzaný u niektorých pacientov pulzami metylprednizolónu a pulzami cyklofosfamidu až do dosiahnutia remisie po 4 až 6 mesiacoch.
Slovenian: Zdravljenje za indukcijo remisije je vključevalo intravenski prednizon, uporabljen po raziskovalčevi presoji, (nekateri bolniki so pred tem prejemali pulze metilprednizolona) in pulzni ciklofosfamid, dokler ni bila dosežena remisija po 4 do 6 mesecih.
Slovak: Účinná zložka Rixathonu sa nazýva rituximab.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Rixathon je rituksimab.
Slovak: • závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Slovenian: • okvara črevesne stene (predrtje), • hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne.
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR) 42
Slovenian: delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni cilj - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS) (čas od randomizacije v vzdrževalno zdravljenje do ponovitve bolezni, napredovanja bolezni ali smrti) v primerjavi z opazovano skupino (p < 0,0001, test log-rank).
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 3 leta
Slovak: % R-FC, 3 % FC), aj v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (4
Slovenian: tako v študiji v prvi liniji zdravljenja (4 % R-FC, 3 % FC) kot tudi v študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (4 % R- FC, 4 % FC).
Slovak: • alergické reakcie, vrátane sípania a dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba).
Slovenian: • kožne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaji, • alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Slovak: Prednizón N =
Slovenian: prednizon n = 36
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby) po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hematoloških malignih bolezni, so se celice B začele obnavljati v 6 mesecih zdravljenja, njihovo število pa se je v splošnem vrnilo v normalno stanje v
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou, mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
Slovenian: Revmatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis in navadni pemfigus
Slovak: Tento syndróm môže mať niektoré spoločné črty so syndrómom rozpadu nádoru, ako napr. hyperurikémia, hyperkalémia, hypokalcémia, hyperfosfatémia, akútne zlyhanie obličiek, zvýšenie laktátdehydrogenázy (LDH) a môže byť sprevádzaný akútnym zlyhaním dýchania a úmrtím.
Slovenian: hiperurikemijo, hiperkaliemijo, hipokalciemijo, hiperfosfatemijo, akutno ledvično odpoved, zvišano laktat-dehidrogenazo (LDH), ter ga lahko spremlja akutna odpoved dihal in smrt.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Kombinovaná liečba Odporučená dávka Rixathonu v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rixathon v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Slovak: INÉ
Slovenian: Vse
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus4,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora bronhospaze m4, bolezen dihal,
Slovak: Prítomnosť ADA môže súvisieť so zhoršením reakcií na infúziu alebo alergických reakcií po druhej infúzii ďalších cyklov.
Slovenian: Po drugi infuziji nadaljnjih ciklov so lahko ADA povezana z intenzivnejšimi z infuzijo povezanimi ali alergijskimi reakcijami.
Slovak: V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď rituximabom (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu
Slovenian: Takrat in znotraj največ 1 meseca po zadnjem pulzu ciklofosfamida so bolnike randomizirali ali na prejemanje rituksimaba (dve 500-mg intravenski infuziji v presledku dveh tednov (1. in 15. dan) in nato 500 mg intravensko vsakih 6 mesecev v obdobju 18 mesecev) ali na prejemanje azatioprina (peroralno v odmerku 2 mg/kg/dan 12 mesecev, nato 1,5 mg/kg/dan 6 mesecev in nazadnje 1 mg/kg/dan 4 mesece (prenehanje zdravljenja po teh 22 mesecih)).
Slovak: • Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Rixathon • Aké sú prejavy infekcie
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Rixathon
Slovak: Psychické poruchy depresia, nervozita
Slovenian: Psihiatrične motnje dolgotrajna depresivna motnja velika depresija razdražljivost
Slovak: Čo je Rixathon
Slovenian: Kaj je zdravilo Rixathon
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Rixathonu.
Slovenian: Ker se med infuzijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo zdravila Rixathon bolnik prenehal jemati zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Slovak: - Informácie o prejavoch a symptómoch infekcií, najmä PML a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Slovenian: - opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi, - informacije o nujnosti, da bolniki nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov.
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab na indukciu remisie GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v 6 mesecih pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli rituksimab za indukcijo remisije GPA in MPA, in pogosteje kot v primerjalni skupini
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri rituximabe a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 18).
Slovenian: Študija je pri doseganju CRoff ≥ 2 meseca po 24 mesecih pri bolnikih z navadnim pemfigusom pokazala statistično značilno razliko med shemo rituksimaba in majhnega odmerka prednizona ter shemo s standardnim odmerkom prednizona (glejte preglednico 18).
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine R-FC a 20,6 mesiaca v skupine FC (p =
Slovenian: V študiji pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni (primarna končna točka) 30,6 meseca v skupini R
Slovak: Rixathon v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou chronickou lymfocytovou leukémiou.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo 500 mg intravensko je treba uporabiti v 12. in 18. mesecu in nato vsakih
Slovak: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Slovenian: 50 ml (10 mg/ml) 1 viala
Slovak: EMA/564514/2019
Slovenian: EMA/564514/2019 EMEA/H/C/004729
Slovak: Lieku Riximyo bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Riximyo je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Riximyo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Riximyo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Riximyo (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Riximyo, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Riximyo sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Riximyo stalno spremljajo.
Slovak: To znamená, že liek Riximyo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Riximyo uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Riximyo, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
Slovak: Prečo bol liek Riximyo povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Riximyo odobreno v EU?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Riximyo?
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Riximyo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Riximyo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riximyo sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riximyo so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Slovak: Prehľad o lieku Riximyo a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Riximyo in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riximyo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riximyo