FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka Injekčné striekačky potrebné na dosiahnutie dávky 75 mg 1 modrá (75 mg)
Bulgarian: Доза Необходими спринцовки за дозата 75 mg 1 синя (75 mg)
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлина.
Slovak: Prípady systémového lupus erythematosus (SLE) sa zaznamenali v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou a CSU.
Bulgarian: Съобщават се случаи на системен лупус еритематодес (СЛЕ) по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит при пациенти с умерена до тежка астма и ХСУ.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Bulgarian: ухапване от насекомо или храна; - ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Slovak: V osobitnej podskupine pacientov používajúcich vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov bol v skupine omalizumabu štatisticky významne nižší výskyt klinicky významných exacerbácií astmy ako v skupine placeba.
Bulgarian: В специфичната подгрупа пациенти на терапия с високи дози инхалаторни кортикостероиди, групата на омализумаб има статистически значимо по-ниска честота на клинично значими екзацербации на астма спрямо групата на плацебо.
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Bulgarian: Важна информация за безопасност Внимание:
Slovak: Obrázok 1 Priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu v závislosti od času, skúšanie 1 (populácia mITT)
Bulgarian: Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето проучване 1 (mITT популация)
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай така, че накрайникът на буталото да застане изцяло между клипсове на предпазителя на спринцовката.
Slovak: 0,6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg).
Bulgarian: 0,6 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 75 mg).
Slovak: Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme.
Bulgarian: Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair.
Slovak: Singapore 8 Tuas Bay Lane
Bulgarian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Slovak: V Tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Bulgarian: Таблица 5 включва резултатите от популацията на проучване 1.
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s astmou pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Анализите на тези ограничени данни предполагат, че при пациенти с астма не са необходими промени в дозата според възрастта (6-76 години), расата/етническия произход, пола или индекса на телесна маса (вж.точка 4.2).
Slovak: V skúšaní 6 mohlo významne viac pacientov s ťažkou alergickou astmou znížiť svoju dávku flutikazónu na 500 mikrogramov/deň bez zhoršenia kontroly astmy (60,3
Bulgarian: При проучване 6 значително повече пациенти с тежка алергична астма, лекувани с Xolair, успяват да понижат дозата на флутиказон до ≤500 микрограма/ден без влошаване на контрола на астмата си (60,3%) в сравнение с плацебо групата (45,8%, p<0,05).
Slovak: Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.
Bulgarian: Симптомите може да включват мускулна болка, ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.
Slovak: V Tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Bulgarian: Таблица 6 включва резултатите от популацията на проучване 1.
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s alergickou astmou alebo CSU s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациентис алергична астма или ХСУ с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Pri príprave Xolairu 150 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Bulgarian: За да приготвите Xolair 150 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания:
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Bulgarian: Диспептични признаци и симптоми, диария, гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Slovak: Vhodní pacienti mali početné exacerbácie astmy, ktoré si vyžiadali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo boli hospitalizovaní alebo navštívili lekársku pohotovostnú službu pre ťažkú exacerbáciu astmy počas posledného roka napriek nepretržitej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a beta2-agonistom s dlhým účinkom.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали множество астматични екзацербации, налагащи лечение със системни кортикостероиди, или са били хоспитализирани или са посещавали център за спешна помощ поради тежка астматична екзацербация през последната година независимо от продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej striekačky.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или етикета на спринцовката.
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопения, включително тежки случаи Нарушения на имунната система Редки
Slovak: V snímateľnom kryte ihly sa doteraz nezistil žiadny prírodný kaučuk latex.
Bulgarian: Към днешна дата не е установено наличие на естествен гумен латекс в подвижната защитна капачка на иглата.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity sa s omalizumabom nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с омализумаб за карциногенност.
Slovak: Ako používať Xolair
Bulgarian: Как да използвате Xolair
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku omalizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на омализумаб.
Slovak: Spoločné balenie: 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (6 x 1) предварително напълнени спринцовки
Slovak: Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Bulgarian: За да приготвите Xolair 75 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания:
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1,2 ml.
Bulgarian: Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 1,2 ml.
Slovak: % zníženia, hodnota p pre pomer podielov
Bulgarian: Честота за 28-седмичния период % намаление, p-стойност за съотношението на честотата
Slovak: V druhom dvojito slepom období liečby trvajúcom 28 týždňov predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 63 % (pomer výskytu 0,37, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom oproti placebu.
Bulgarian: Във втория 28седмичен двойно-сляп период на лечение разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 63% (съотношение на честотата 0,37, р<0,001) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
Slovak: Patogenéza SLE nie je úplne pochopená.
Bulgarian: Точната патогенеза на СЛЕ не е изяснена.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky klinického skúšania 1
Bulgarian: Таблица 5 Резултати от проучване 1
Slovak: Ihlu s priemerom 18 nahraďte ihlou s priemerom 25 na subkutánnu injekciu.
Bulgarian: Заменете 18G иглата с 25G игла за подкожни инжекции.
Slovak: Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Xolair се нуждаете и колко често е нужно да Ви се прилага.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Bulgarian: Флакон с прах: Флакон от прозрачно безцветно стъкло тип I с бутилова гумена запушалка и синя обкатка.
Slovak: U pacientov s astmou bol priemerný polčas eliminácie omalizumabu zo séra 26 dní, s priemerným zdanlivým klírensom 2,4  1,1 ml/kg/deň.
Bulgarian: При астматици крайният полуживот на омализумаб в серума е средно 26 дни като привидният клирънс е средно 2,4±1,1 ml/
Slovak: Nie sú žiadne údaje o omalizumabe v súvislosti s fertilitou ľudí.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на омализумаб върху фертилитета при хора.
Slovak: Liečba omalizumabom u atopických jedincov mala za následok výrazné zníženie počtu receptorov FcεRI na bazofiloch.
Bulgarian: Лечението на лица с атопия с омализумаб води до изразена регулация-надолу на FcRI рецепторите върху базофилите.
Slovak: Xolair obsahuje liečivo omalizumab.
Bulgarian: Xolair съдържа активното вещество омализумаб.
Slovak: Použite novú 3-ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Bulgarian: Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла вкарайте иглата в обърнатия флакон.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky klinického skúšania 1
Bulgarian: Таблица 6 Резултати от проучване 1
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на симптомите на астма или ХСУ.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 0,6 ml.
Bulgarian: Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 0,6 ml.
Slovak: 3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37,5 % (p=0,027), 40,3
Bulgarian: При проучвания 3, 4 и 5 пациентите, лекувани с Xolair, имат съответно понижение на честотите на екзацербациите на астмата от 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) и 57,6% (p<0,001) в сравнение с плацебо.
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца на възраст под 12 години.
Slovak: Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často vám ho budú podávať.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага.
Slovak: Odoberte 0,9 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Bulgarian: Изтеглете 0,9 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Slovak: Odoberte 1,4 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Bulgarian: Изтеглете 1,4 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2-agonistom.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени, чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri CSU u pediatrických pacientov vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: При ХСУ, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 12 години не са установени.
Slovak: - Systémový lupus erythematosus (SLE).
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ).
Slovak: Podiel exacerbácií astmy, ktoré si vyžiadali liečbu nárazmi systémových kortikosteroidov, bol primárnym ukazovateľom.
Bulgarian: Първична крайна точка е честотата на астматичните екзацербации, налагащи лечение с пулсове от системни кортикостероиди.
Slovak: Xolair je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s 2 ml vody na injekciu.
Bulgarian: Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един флакон прах за инжекционен разтвор и една ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка
Slovak: Omalizumab 300 mg
Bulgarian: Омализумаб 300 mg
Slovak: Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.
Bulgarian: Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Slovak: Úplne rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja liekovky.
Bulgarian: Напълно разтвореният лекарствен продукт ще изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Slovak: Fotosenzitivita, urtikária, exantém, pruritus
Bulgarian: Фоточувствителност, уртикария, обрив, сърбеж
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Slovak: Obsahuje tiež: arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, vodu na injekciu.
Bulgarian: Съдържа също: L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин, полисорбат 20, вода за инжекции.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Bulgarian: Флаконът осигурява 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Bulgarian: - Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce možný závažný vedľajší účinok.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на сериозни нежелани реакции.
Slovak: Nepoužívajte Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 3
Bulgarian: Таблица 3 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията.
Slovak: Udržiavacia liečba perorálnymi kortikosteroidmi, teofylínom a modifikátormi leukotriénov bola povolená (22
Bulgarian: Позволено е поддържащо лечение с перорали корткикостероиди, теофилин и левкотриенови модулатори (съответно при 22%, 27% и 35% от пациентите).
Slovak: Klinické skúsenosti s opakovaním liečby omalizumabom u pacientov sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при повторно лечение на пациентите с омализумаб.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: При алергична астма, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 6 години не са установени.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА XOLAIR ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Slovak: Zaškolenie na rozpoznanie závažných alergických reakcií Je tiež dôležité, aby ste si nepodali injekciu Xolairu, pokým nebudete zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou na: - ako rozpoznať včasné prejavy a príznaky závažných alergických reakcií.
Bulgarian: Също така е важно да не си инжектирате Xolair, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра: - как да разпознавате ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции; - какво да правите, ако възникнат такива симптоми.
Slovak: Nepodávajte Xolair deťom vo veku menej ako 12 rokov.
Bulgarian: Не прилагайте Xolair при деца под 12 годишна възраст.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Bulgarian: Флаконът осигурява 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Slovak: Štatisticky významné výsledky sa ďalej pozorovali pri podiele pacientov s odpoveďou na liečbu s UAS7≤6 (po 12. týždni), ktoré boli vyššie v skupinách liečby dávkou 300 mg a nachádzali sa v rozmedzí 52-66 % (p<0,0001) v porovnaní s 11-19
Bulgarian: Статистически значими резултати са наблюдавани освен това по отношение на степента на повлияване на UAS7≤6 (на 12- та седмица), които са били по-силно изразени в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg, в интервала 52-66% (p<0,0001) сравнено с наблюдаваните 11-19% в плацебо групите, като пълен терапевтичен отговор (UAS7=0) е постигнат при 34-44% (p<0,0001) от пациентите, лекувани с омализумаб 300 mg спрямо 5-9% от пациентите в плацебо групите.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и полисорбат 20.
Slovak: Systémový lupus erythematosus (SLE)
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ)
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Bulgarian: След подкожно прилагане на еднократна доза при възрастни и подрастващи пациенти с астма или ХСУ омализумаб се абсорбира бавно и достига пикови серумни концентрации след средно 6-8 дни.
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair").
Bulgarian: Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair".
Slovak: Držte injekčnú liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v injekčnej liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky.
Bulgarian: Дръжте флакона в обърнато положение като върхът на иглата е в долната част на разтвора във флакона докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
Bulgarian: Пациентите в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg постигат най-висок процент свободни от ангиоедем дни от 4-та до 12-та седмица (91,0-96,1%; p<0,001) при сравнение с плацебо групите (88,1-89,2%).
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE
Bulgarian: НА АМПУЛАТА
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 2
Bulgarian: Таблица 2 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 4 СЕДМИЦИ.
Slovak: Omalizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA, ktorá sa selektívne viaže na ľudský imunoglobulín E (IgE).
Bulgarian: ДНК технология, което се свързва избирателно към човешкия имуноглобулин E (IgE).
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 20
Slovak: ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 1 INJEKČNÚ
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 1 ФЛАКОН
Slovak: Po rozpustení obsahuje jedna liekovka 125 mg/ml omalizumabu (75 mg v 0,6 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
Slovak: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Bulgarian: 375 mg 1 синя (75 mg)
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Bulgarian: ЕДИНИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: Tenká vrstva malých bubliniek môže zostať v hornej časti roztoku v injekčnej striekačke.
Bulgarian: На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки мехурчета.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
Bulgarian: Таблица 5 изброява нежеланите реакции (събития, възникващи при ≥1% от пациентите в някоя терапевтична група и ≥2% по-често в някоя от терапевтичните групи на омализумаб, отколкото при плацебо (след медицински преглед)), съобщени при доза от 300 mg в три обобщени фаза III проучвания.
Slovak: Xolair 150 mg injekcia omalizumab s.c.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекция омализумаб s.c.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Bulgarian: След подкожно прилагане на еднократна доза при възрастни и подрастващи пациенти с астма омализумаб се абсорбира бавно и достига пикови серумни концентрации след средно 7-8 дни.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване при алергични пациенти, показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Slovak: Xolair sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага при деца под 12 годишна възраст.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou, ako aj u dospelých a dospievajúcich pacientov s CSU.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма, както и при деца и юноши с ХСУ.
Slovak: Po rozpustení obsahuje jedna liekovka 125 mg/ml omalizumabu (150 mg v 1,2 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).