FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Swedish: Dag 361
Icelandic: Dagur 361
Swedish: De kan även inträffa med Celvapan.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Celvapan.
Swedish: Tala om för läkaren som beställer dessa prover att du nyligen har fått Celvapan.
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið Celvapan.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitten 4.8 och 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör få Celvapan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að fá Celvapan.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Icelandic: Þegar fólk fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccinering med Celvapan kan resultaten av sådana tester bli felaktiga.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Celvapan er möguleiki að slík próf séu ekki rétt.
Swedish: Några av effekterna som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan påverka din förmåga
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs
Swedish: MN-test
Icelandic: MN-próf
Swedish: 3 till 8 år
Icelandic: 3 til 8 ára
Swedish: • du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38 °C).
Swedish: Det förekom färre reaktioner efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir seinni skammt bólusetningarinnar samanborið við fyrsta skammtinn.
Swedish: 12 till 35 månader
Icelandic: 12 til 35 mánaða
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Swedish: En mindre infektion som exempelvis en förkylning bör inte utgöra något problem, men din läkare eller sköterska kan ge dig råd om du fortfarande kan vaccineras med Celvapan.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með Celvapan.
Swedish: Resultat från effektivitetsstudie av vaccin i Jersey
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á verkun bóluefnisins í Jersey
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur J07BB01
Swedish: Läkarna är medvetna om denna möjlighet och är beredda på att sätta in akutbehandling i så fall.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder och äldre
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.
Icelandic: Hver 0,5 ml bóluefnisskammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Swedish: Vaccinet kommer att ges i en muskel (vanligtvis i överarmen).
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Swedish: 6 till 11 månader
Icelandic: 6 til 11 mánaða
Swedish: Omskakas före användning.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Swedish: Alla personer
Icelandic: Allir einstaklingar
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bólefni sem hafa nýlega verið notuð.
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Swedish: Sådana förändringar i leverfunktion har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Icelandic: Slíkar breytingar á lifrarstarfsemi hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet enligt officiella rekommendationer.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Swedish: Använd Celvapan före utgångsdatumet som anges på kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota Celvapan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (< 1:10)
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (< 1:10)
Swedish: Råvärden för vaccineffektiviteten för en dos av pandemiskt vaccin bland barn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Icelandic: Verkun eins skammts af bóluefni gegn heimsfaraldi hjá börnum var 100% (95% CI: 70 - 100%).
Swedish: Celvapan skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.) Celvapan á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid påvisats i tre timmar vid rumstemperatur.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela omedelbart läkare eller sköterska.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á tafarlaust að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Swedish: Barn och ungdomar 5 till 17 år:
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
Swedish: • du har problem med immunsystemet, eftersom din respons på vaccinet då kan vara dålig.
Icelandic: ef þú átt við vandamál að stríða sem tengjast ónæmiskerfinu því viðbrögð þín við bóluefninu kunna þá að vera léleg.
Swedish: Förändringar i kalciummetabolism har inte undersökts i humana kliniska studier.
Icelandic: Breytingar á efnaskiptum kalsíums er ekki enn búið að rannsaka í klínískum
Swedish: Biverkningar från kliniska studier med vuxna och äldre personer
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á fullorðnum og eldra fólki
Swedish: Tillverkare:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Swedish: Kliniska studier där en version av Celvapan innehållande HA utvunnen av A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) administrerades på dag 0 och på dag 21 tillhandahåller:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem útgáfa Celvapan sem innihélt HA sem fékkst úr A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) var gefin á degi 0 og degi 21 veita:
Swedish: Mycket vanliga: känsla av trötthet, huvudvärk
Icelandic: Þreytutilfinning, höfuðverkur
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinationen, och kan i sällsynta fall leda till chocktillstånd.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu sem í mjög sjaldgæfum tilvikum valda losti.
Swedish: En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Swedish: • du har ett tillstånd med blödning eller ett problem med blödning eller om du har lätt för att få blåmärken.
Icelandic: ef þú ert með blæðingar, þjáist af blóðkvilla eða merst auðveldlega.
Swedish: • Uppföljning efter marknadsintroduktion
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Swedish: Detta med anledning av att vaccinering kanske inte rekommenderas, eller du
Icelandic: Þetta er vegna þess að bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða nauðsynlegt er að fresta henni.
Swedish: METABOLISM OCH NUTRITION
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet mellan Celvapan och andra (H1N1)v-vacciner.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.
Swedish: Smärta i armar eller ben (i de flesta fall rapporterad som smärta i den vaccinerade armen)
Icelandic: Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Swedish: SRH-test
Icelandic: SRH-próf
Swedish: Ett skyddande svar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið kalli fram varnandi svörun hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Swedish: Barn från 6 till 35 månaders ålder En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 35 mánaða Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Swedish: Biverkningsfrekvens är baserad på följande skala: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödningar.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Celvapan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på djur indikerar inga skadliga effekter vad gäller kvinnlig fertilitet, embryofetal- eller pre-och postnatal toxicitet.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Swedish: Hos barn från 6 till 35 månader var störd sömn och feber mycket vanliga och aptitförlust, rastlöshet,
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða voru tilkynningar um svefntruflanir og sótthita mjög algengar og minnkaða matarlyst, eirðarleysi, skapstyggð, grát og svefndrunga algengar.
Swedish: Barn mellan 6 månader och 5 år:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 5 ára:
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Swedish: Användning av Celvapan kan övervägas under graviditet om det anses som nödvändigt, med officiella
Icelandic: Íhuga má notkun Celvapan hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti
Swedish: En förpackning Celvapan innehåller 20 flerdosinjektionsflaskor med 5 ml suspension för 10 doser.
Icelandic: Ein pakkning af Celvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi, dreifu fyrir 10 skammta.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, "Biverkningar", kan påverka förmågan att framföra
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8 „Aukaverkanir", eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Du bör då vara medveten
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Swedish: Ingen av ingredienserna i vaccinet kan orsaka influensa.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Swedish: Effektiviteten av pandemiska vaccin mot medicinskt behandlade influensaliknande sjukdomar (ILI) med laboratoriumbekräftelse som A(H1N1)v utvärderades för vaccinationskampanjen i Jersey 2009/2010 i en fall-kontrollstudie (negativ testdesign).
Icelandic: Verkun bóluefnisins við inflúensulíkum einkennum í heimsfaraldri ásamt staðfestingu rannsóknarstofu á A(H1N1)v var metin fyrir bólusetningarherferðina í Jersey 2009/2010 í tilfella-viðmiða rannsókn (neikvæð prófunarhönnun).
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som förenklar identifiering och spårbarhet av det A/(H1N1)v vaccin som administreras till varje patient för att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin fylgjast með staðsetningu og rekjanleika A/(H1N1)v bóluefnis sem gefið er hverjum sjúklingi til þess að draga úr mistökum við lyfjagjöf og auðvelda sjúklingi og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Swedish: Kolla med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Celvapan om
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Celvapan er notað
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven.
Icelandic: Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.
Swedish: Spädbarn och barn från 6-35 månader
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6-35 mánaða
Swedish: • Den minimiinformation som ska ges i individuella säkerhetsrapporter för att förenkla utvärderingen och identifieringen av det vaccin som administrerats till varje individ, inklusive produktens namn, vaccintillverkaren och batchnumret.
Icelandic: Lágmarksupplýsingar sem senda þarf í hverri einstakri öryggisskýrslu til þess að auðvelda mat og auðkenni bóluefnisins sem var gefið hverjum einstaklingi, þar með talið heiti lyfs, heiti framleiðanda og lotunúmer.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Swedish: • Vilka biverkningar som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar, biverkningar
Icelandic: Aukaverkanir sem fyrst og fremst skal tilkynna, þ.e. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem sérstakur áhugi
Swedish: Dock observerades en viss skillnad i förekomst och typ av biverkningar.
Icelandic: Hinsvegar var viss munur á tíðni og gerð aukaverkana.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Icelandic: Markmiðið er að vernda
Swedish: Detta kan inkludera tillhandahållande av klisteretiketter med produktnamn och batchnummer för varje vaccinförpackning från MAH.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með heiti lyfs og lotunúmeri með hverjum pakka af bóluefninu.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi.
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet på djur med vacciner med H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesien/05/2005) indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, dräktighet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Det finns ingen känd frekvens för dessa biverkningar.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Swedish: I en studie med liknande influensavaccin (som innehöll en H5N1 vaccinstam) som omfattade friska vuxna och äldre personer, försökspersoner med försvagat immunsystem och patienter med långvariga tillstånd var säkerhetsprofilen liknande den hos friska vuxna.
Icelandic: Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från pågående kliniska studier av friska personer som fick två doser av Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar taka tillit til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum sem standa yfir á heilbrigðum þátttakendum sem fengu tvo skammta af Celvapan (H1N1)v.
Swedish: Seroprotektionsfrekvenserna, serokonversionsfrekvenserna och serokonversionsfaktorerna som rapporterades för vuxna och äldre personer var jämförbara med Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm2) 21 dagar efter
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm2) 21 degi seinna
Swedish: Efter en boostervacination efter 12 månader med ett licensierat trivalent virosomalt influensavaccin mot influensa under säsongen 2010/2011 på det norra halvklotet var serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorerna (jämfört med antikroppsnivåerna före boosterdosen) för H1N1-komponenten med genom SRH- och MN-analyser enligt följande:
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Swedish: Säkerhetsprofilen för friska personer > 60 års ålder, personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd liknar säkerhetsprofilen för friska försökspersoner.
Icelandic: > 60 ára, sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og öryggisupplýsingar fyrir heilbrigða sjúklinga.
Swedish: Fortsatt förekomst av antikroppar
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter vaccination med Celvapan (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með CELVAPAN (sjá kafla 4.8).
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Swedish: Celvapan är en klar till opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Icelandic: Celvapan er tær eða ópallýsandi og hálfgagnsær vökvi.
Swedish: De flesta av reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av influensavacciner.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar, skammvinnar og í eðli sínu svipaðar þeim sem verða af völdum bóluefna við inflúensu.
Swedish: Icke-kliniska data som erhållits med Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam visade förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i toxicitetsstudier med upprepade doser hos råttor.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum þar sem Celvapan með H5N1 bóluefnisstofni var notað sýndu breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om system som ger patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kontinuerlig tillgång till uppdaterad information
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin koma upp kerfi sem tryggir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 μg HA án ónæmisglæðis sem fékkst úr stofni A/California/07/2009 (H1N1)v hefur verið metin í klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 ára og eldri (N=200), hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára (N=102), og hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=65) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Swedish: Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Icelandic: Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
Swedish: Injektionsflaskan skall användas inom högst tre timmar efter första öppnandet.
Icelandic: Nota skal hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
Swedish: Nasofaryngit
Icelandic: SÝKINGAR
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki
Swedish: När Celvapan ges som första dos rekommenderas att Celvapan (och inget annat vaccin mot (H1N1)v) ges för hela vaccinationsschemat.
Icelandic: Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).
Swedish: Mindre vanliga:
Icelandic: Mjög algengar:
Swedish: • Vaskulit (inflammation i blodkärl vilket kan leda till hudutslag, ledvärk och njurbesvär)
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om tillgång till riktad kommunikation till hälso- och sjukvårdspersonal, vilken täcker in följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin ákvarða skilyrði varðandi samskipti við heilbrigðisstarfsfólk sem eiga innihalda eftirfarandi:
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm 21 dagar efter
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm 21 degi seinna
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Swedish: I en klinisk studie var förekomsten och typen av biverkningar efter första och andra injektion i stort sett likadan som de hos vuxna och äldre personer som fick Celvapan.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var tíðni og gerð aukaverkana eftir fyrsta og annan skammt bóluefnisins svipaðar í grundvallaratriðum og hjá fullorðnum og eldri einstaklingum sem fengu Celvapan.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får detta vaccin.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er.