FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes aparecieron con una frecuencia de  1/100 a <1/10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hafa tíðnina 1/100 til <1/10.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) media fue de 22,8 ( 10,7) minutos en la semana 24.
Icelandic: Meðaltal ( SD) helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) var 22,8 ( 10,7) mínútur á 24. viku.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
Icelandic: EU/1/05/324/002
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes mayores de 65 años, y no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo para estos pacientes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga
Spanish: Otros efectos adversos con una frecuencia desconocida :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni:
Spanish: • Bajo oxígeno en la sangre
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
Spanish: En conjunto, se produjo un caso de apnea del sueño en todos los estudios clínicos.
Icelandic: Í heildina varð vart við eitt tilvik um kæfisvefn í öllum klínísku rannsóknunum.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes son las que aparecieron con una frecuencia  1/10.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru þær sem hafa tíðnina 1/10.
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: En un ensayo adicional en fase 4, aleatorizado, de dos dosis, cuatro pacientes con MPS VI de edad < 1 año se trataron con 1 ó 2 mg/kg/semana durante 53 a 153 semanas.
Icelandic: Í 4. stigs viðbótarrannsókn, sem var slembiröðuð og með tveimur skammtastærðum, fengu fjórir sjúklingar með slímsykrukvilla VI <1 árs aldri meðferð með 1 eða 2 mg/kg/viku í 53 til 153 vikur.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia,incluida en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialize y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Spanish: Informe final del estudio del PFC: 31 de julio de 2020
Icelandic: 31. júlí 2020
Spanish: Los títulos más altos de anticuerpos (≥ 65610 fracción de dilución) se compararán con los valores de GAG en orina del sujeto para evaluar la repercusión potencial sobre la eficacia.
Icelandic: Hærri mótefnagildi (þynningarbrot [DF, Dilution Fraction] ≥ 65610) verða borin saman við glýkósamínóglýkansgildi einstaklingsins í þvagi (GAG) í því augnmiði að meta hugsanleg áhrif á verkun.
Spanish: Se desconoce si la galsulfasa se excreta a la leche, por lo que debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Naglazyme.
Icelandic: Ekki er vitað hvort galsúlfasi skilst út í mjólk og því ber að hætta brjóstagjöf meðan á Naglazyme meðferð stendur.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) de sodio.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum.
Spanish: Los pacientes recibieron 1 mg/kg de galsulfasa o placebo cada semana durante un total de 24 semanas.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort 1 mg/kg af galsúlfasa eða lyfleysu vikulega í alls 24 vikur.
Spanish: Como se dispone de experiencia limitada con la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, se requiere precaución debido al incremento del riesgo teórico de una reacción de hipersensibilidad.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er af því að taka meðferð upp aftur eftir langt hlé ber að gæta varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Si experimenta tal reacción, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Icelandic: Þegar vart verður við slík viðbrögð, skal samstundis hafa samband við lækninn.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión, definidas como reacciones adversas que aparecen durante la perfusión de Naglazyme o hasta el final del día de la perfusión, se observaron en 33 (56%) de los 59 pacientes tratados con Naglazyme en cinco ensayos clínicos.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli Naglazyme stendur eða fram til dagsloka á innrennslisdeginum, sáust hjá 33 (56%) af þeim 59 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Naglazyme í fimm klínískum rannsóknum.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: - Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con problemas del hígado o riñón.
Icelandic: - Lyfið hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarvandamál.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Spanish: El volumen de distribución (Vz) medio fue de 316 (SD 752) ml/kg y el aclaramiento plasmático (CL) medio fue de 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal ( SD) dreifingarrúmmáls (Vz) var 316 ( 752) ml/kg og meðaltal ( SD) úthreinsunar úr plasma (CL) 7,9 ( 14.7) ml/mín/kg.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Spanish: Debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado conforme a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Spanish: Cómo usar este medicamento
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos en los ensayos clínicos con Naglazyme, cabe esperar que la mayoría de los pacientes desarrolle anticuerpos IgG contra la galsulfasa en las primeras 4-8 semanas de tratamiento.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem fengist hafa í klínískum prófunum á Naglazyme er búist við því að meirihluti sjúklinga myndi IgG mótefni gegn galsúlfasa innan 4-8 vikna frá því að meðferð hefst.
Spanish: Asimismo se considerará recurrir a la presión positiva de las vías aéreas durante el sueño y a una posible traqueostomía en situaciones clínicas que lo requieran.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í svefni og hugsanlega jafnframt barkaraufun við klínískt viðeigandi aðstæður.
Spanish: Posteriormente, 38 pacientes participaron en una extensión abierta del ensayo en la que recibieron 1 mg/kg de galsulfasa cada semana.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar skráðu sig í kjölfarið í opna framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu 1 mg/kg af galsúlfasa á hverri viku.
Spanish: No se ha investigado la toxicidad perinatal y postnatal.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki farið fram á eiturverkunum um og eftir fæðingu.
Spanish: Se incluyó en el ensayo a los pacientes que al inicio de el ensayo podían andar más de 5 m pero menos de 250 m en 6 minutos, en la prueba de la caminata de 12 minutos (12 Minute Walk Test) o menos de 400 m a los 12 minutos.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 5 metra (m) en styttra en 250 m á 6 mínútum af 12 mínútna gönguprófi eða komust styttra en 400 m á 12 mínútum við upphaf rannsóknarinnar voru skráðir til þátttöku.
Spanish: Si se producen dichas reacciones, se recomienda la inmediata interrupción de Naglazyme y la instauración del tratamiento médico adecuado.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta samstundis að gefa Naglazyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Spanish: - Si experimenta una reacción alérgica, su médico puede ralentizar o interrumpir su perfusión.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það.
Spanish: Los casos de toxicidad hepática serios y graves se evaluarán por medio del Informe Periódico de Seguridad (IPS), pero también mediante análisis de estos acontecimientos en la base de datos PFC.
Icelandic: Mikil og alvarleg eitrunaráhrif á lifur verða metin við samantekt á skýrslu um öryggi lyfs (PSUR) en einnig með greiningu á slíkum áhrifum í gagnagrunni eftirlitsáætlunarinnar (CSP).
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que aparece durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru aukaverkanir sem vart verður meðan á innrennsli stendur eða fram til loka innrennslisdagsins (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/YYYY
Spanish: - Hable con su médico si presenta dolor muscular, entumecimiento de los brazos o las piernas o cualquier problema intestinal o urinario, ya que pueden estar causados por presión en la médula espinal.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef vart verður við vöðvaverki eða dofa í hand- eða fótleggjum eða vandamál með hægðir eða þvaglát því það getur stafað af þrýstingi á mænu.
Spanish: En los cuatro sujetos se registró una mejoría auditiva al menos en un oído.
Icelandic: Bata á heyrn varð vart í að minnsta kosti öðru eyranu hjá öllum fjórum þátttakendum.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2), y no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo para estos pacientes.
Icelandic: Ekki hefur farið fram mat á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2) og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga.
Spanish: Uso de otros medicamentos y Naglazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Naglazyme
Spanish: La seguridad y eficacia de Naglazyme se evaluaron en un ensayo en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 39 pacientes con MPS VI, de 5 a 29 años de edad.
Icelandic: Öryggi og virkni Naglazyme var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 39 sjúklingum með slímsykrukvilla VI, á aldrinum 5 til 29 ára.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa en un solo paciente se clasifica como frecuente.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er lítill er aukaverkun hjá einum sjúklingi flokkuð sem algeng.
Spanish: Se recogerá información detallada sobre el estado clínico al principio del estudio y con periodicidad anual durante al menos 15 años.
Icelandic: Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar este medicamento Cómo se usa este medicamento Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota lyfið Hvernig nota á lyfið
Spanish: Módulo 5: Clínico
Icelandic: Kafli 5 - Klínískt
Spanish: Su médico también puede darle medicamentos adicionales para tratar cualquier reacción alérgica.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið viðbótarlyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Naglazyme está indicado para el tratamiento enzimático sustitutivo a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis VI (MPS VI, deficiencia de N-acetilgalactosamina 4sulfatasa; síndrome de Maroteaux-Lamy) (ver sección 5.1).
Icelandic: Naglazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla VI (MPS VI; skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa; Maroteaux-Lamy heilkenni) (sjá kafla 5.1).
Spanish: - Si tiene fiebre o dificultad para respirar antes de usar este medicamento, consulte con su médico sobre la posibilidad de retrasar la perfusión de Naglazyme.
Icelandic: Ef þú ert með sótthita, eða átt í erfiðleikum með að anda áður en lyfið er gefið, skaltu tala við lækninn um að fresta innrennsli Naglazyme.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Otras variables (GAG en orina, anticuerpos) se evaluarán con más frecuencia.
Icelandic: Aðrar mælingar (glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi, mótefni) eru metnar oftar.
Spanish: Se llevó a cabo un análisis completo de anticuerpos basado en datos procedentes de tres ensayos clínicos con 48 pacientes.
Icelandic: Ítarleg mótefnagreining, sem byggist á upplýsingum úr þremur klínískum rannsóknum, hefur verið gerð á 48 sjúklingum.
Spanish: Hipertensión1
Icelandic: Háþrýstingur1
Spanish: Aunque una proporción mayor de sujetos con títulos totales de anticuerpos elevados experimentaron reacciones recurrentes a la perfusión, ni la frecuencia ni la intensidad eran predecibles a partir del título de anticuerpos contra galsulfasa.
Icelandic: Þó að hærra hlutfall einstaklinga með háa heildarþéttni mótefna hafi fundið fyrir endurteknum innrennslisviðbrögðum var hvorki unnt að segja fyrir um tíðni né alvarleika þeirra á grundvelli þéttni mótefnis gegn galsúlfasa.
Spanish: Obligaciones específicas:
Icelandic: Sérstök skilyrði:
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, la galsulfasa se elimina rápidamente de la circulación y es captada por las células, probablemente por los receptores manosa-6-fosfato, y transportada a los lisosomas.
Icelandic: Eftir að galsúlfasi er gefinn í bláæð fjarlægist hann fljótt úr blóðrásinni og frumurnar taka hann upp í leysikorn sín, líklegast gegnum mannósa-6 fosfatviðtaka.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas o sobre toxicidad para la reproducción o el desarrollo embrionario y fetal en ratas o conejos.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða á almennri frammistöðu við æxlun eða á fósturvísi-/fósturþroska hjá rottum eða kanínum.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el número de metros caminados en 12 minutos en la semana 24 en comparación con el número de metros caminados al inicio del ensayo.
Icelandic: Aðalviðmiðið við mat á virkni var fjöldi metra sem sjúklingar gátu gengið á 12 mínútum á 24. viku samanborið við fjölda metra sem þeir gátu gengið við upphaf rannsóknarinnar.
Spanish: Los pacientes tratados con Naglazyme han desarrollado reacciones asociadas a la perfusión (RAP) definidas como cualquier reacción adversa durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Naglazyme hafa fengið innrennslistengd viðbrögð, sem skilgreind eru sem allar aukaverkanir sem koma fram meðan á innrennsli stendur eða þar til í lok innrennslisdagsins (sjá kafla 4.8).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de los principio(s) activo(s) biológico(s) BioMarin Pharmaceutical Inc.
Icelandic: BioMarin Pharmaceutical Inc.
Spanish: En pacientes que presenten una enfermedad febril o respiratoria aguda puede ser necesario retrasar la perfusión de Naglazyme.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá bráðan sótthita- eða öndunarfærasjúkdóm gæti þurft að fresta innrennsli Naglazyme.
Spanish: Se evaluarán también los datos recogidos en la fase de post-comercialización para determinar si puede recomendarse una dosis de mantenimiento adecuada de Naglazyme en función de los variables de eficacia consideradas en los ensayos clínicos.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað er á fasanum eftir markaðssetningu verða einnig skoðaðar til að ákvarða hvort ráðleggja megi viðeigandi viðhaldsskammt af Naglazyme með hliðsjón af þeim mælipunktum um verkun sem notaðir eru í klínísku rannsóknunum.
Spanish: Los datos del PFC se analizarán a intervalos anuales, y los resultados se presentarán en informes anuales.
Icelandic: Upplýsingar úr klínísku eftirlitsáætluninni (CSP) verða greindar árlega og niðurstöðum skilað inn sem ársskýrslum.
Spanish: • Palidez de la piel
Icelandic: Fölvi á húð
Spanish: En caso de una única RAP grave, deberá detenerse la perfusión hasta la resolución de los síntomas y se considerará el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol.
Icelandic: Þegar fram kemur eitt alvarleg innrennslistengt viðbragð ber að stöðva innrennslið þar til einkenni hafa hjaðnað og taka til athugunar að meðhöndla með andhistamínum og paracetamóli.
Spanish: Las reacciones adversas registradas durante el período posterior a la comercialización se incluyen en la categoría de "frecuencia no conocida".
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á tímabilinu eftir markaðssetningu eru teknar með og flokkaðar í tíðniflokkinn: „tíðni ekki þekkt".
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Spanish: Se observaron efectos adversos principalmente mientras los pacientes recibían el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión") .
Icelandic: Aukaverkana varð aðallega vart á meðan eða skömmu eftir að sjúklingum var gefið lyfið („innrennslistengd viðbrögð").
Spanish: En pacientes que han experimentado reacciones alérgicas durante la infusión de Naglazyme, se recomienda precaución en la re-exposición; se debe disponer de personal debidamente formado y de equipo para la resucitación de urgencia (incluyendo epinefrina) durante las infusiones.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa orðið varir við ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli Naglazyme stendur skal gæta varúðar við endurtekna notkun; starfsfólk með viðeigandi þjálfun og búnaður til bráðaendurlífgunar (þ.m.t. adrenalín) skulu vera við höndina meðan á innrennsli stendur.
Spanish: La solución se mezclará suavemente antes de la perfusión.
Icelandic: Blanda skal lausnina varlega áður en innrennsli hefst.
Spanish: El aclaramiento renal de galsulfasa se considera una vía minoritaria de eliminación (ver sección 4.2).
Icelandic: Brotthvarf galsúlfasa um nýru er einungis talið eiga smávægilegan þátt í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana por gota a gota en una vena (como perfusión intravenosa).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku með dreypi í bláæð (sem innrennsli í bláæð).
Spanish: Todos los pacientes tratados con Naglazyme (59/59) registraron al menos un AA.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Naglazyme (59/59) greindu frá að minnsta kosti einni aukaverkun.
Spanish: De los 59 pacientes tratados con Naglazyme en los ensayos clínicos, se analizaron los anticuerpos IgG en 54.
Icelandic: Af þeim 59 sjúklingum sem fengu meðferð með Naglazyme í klínísku rannsóknunum voru 54 prófaðir fyrir IgG mótefnum.
Spanish: Si se usan bolsas de 100 ml, el volumen de Naglazyme puede añadirse directamente a la bolsa de perfusión.
Icelandic: Þegar notaðir eru 100 ml pokar má bæta rúmmálinu af Naglazyme beint í innrennslispokann.
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro sódico, fosfato sódico monobásico, monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, einbasískt natríumfosfat, einhýdrat, tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de galsulfasa en 13 pacientes con MPS VI que recibieron 1 mg/kg de galsulfasa en una perfusión de 4 horas.
Icelandic: Lyfjahvörf galsúlfasa voru metin hjá 13 sjúklingum með slímsykrukvilla VI sem fengu 1 mg/kg af galsúlfasa með 4 klst. innrennsli.
Spanish: Las reacciones se recogen siguiendo la convención MedDRA sobre frecuencia.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt MedDRA-tíðniflokkun.
Spanish: Durante este limitado periodo de seguimiento, la tasa de crecimiento permaneció normal.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Spanish: Para evaluar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con Naglazyme, se llevará a cabo un Programa de Farmacovigilancia Clínica (PFC).
Icelandic: Til að leggja mat á upplýsingar um öryggi og verkun Naglazyme meðferðar til langs tíma verður framkvæmd klínísk eftirlitsáætlun (CSP).
Spanish: El régimen de dosificación recomendado de galsulfasa es de 1 mg/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana como perfusión intravenosa durante 4 horas.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir galsúlfasa er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku sem innrennsli í bláæð á 4 klst.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron inflamación facial y fiebre (muy frecuentes), espacios más largos de lo normal entre inspiraciones, , dificultad respiratoria, , asma y urticaria (frecuentes); e inflamación de la lengua y la garganta, y reacción alérgica grave a este medicamento (con una frecuencia desconocida).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru þroti í andliti og sótthiti (mjög algengar); lengdur biðtími milli andardrátta, öndunarörðugleikar, astmi og ofsakláði (algengar); og þroti í tungu og kverkum og alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (tíðni ekki þekkt).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización continuará a presentar anualmente IPSs , salvo disposición contraria del CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að skila inn árlegum samantektum um öryggi lyfsins (PSURs), nema CHMP ákveði annað.
Spanish: Aspecto de Naglazyme y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Naglazyme og pakkningastærðir
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Spanish: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 viales
Icelandic: EU/1/05/324/002 6 hettuglös
Spanish: Frecuencia no conocida
Icelandic: Ekki þekkt
Spanish: Este medicamento puede mejorar los síntomas de la MPS VI.
Icelandic: Lyfið getur bætt einkenni slímsykrukvilla VI.
Spanish: Naglazyme se debe administrar en las instalaciones clínicas adecuadas en las que se disponga de acceso inmediato a un equipo de reanimación para el tratamiento de emergencias médicas.
Icelandic: Naglazyme skal gefið við viðeigandi klínískar aðstæður þar sem tiltækur er endurlífgunarbúnaður til að bregðast við læknisfræðilegum neyðartilvikum.