FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena na základě hladiny draslíku ve Vaší krvi.
Icelandic: Skammtinn má auka eða minnka háð kalíumgildi í blóði.
Czech: Obrázek 1.
Icelandic: Mynd 2:
Czech: Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby se zabránilo opakování hyperkalemie.
Icelandic: Þegar eðlilegu blóðkalíumgildi er náð, skal staðfesta lágmarksskammt af Lokelma sem kemur í veg fyrir að blóðkalíumhækkun komi aftur fram.
Czech: Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem, který Vám přípravek předepsal.
Icelandic: Ekki minnka skammt lyfsins eða hætta að taka það án þess að tala við lækninn sem ávísaði því, þar sem kalíumgildi í blóði getur aftur orðið hátt.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Lokelma je 10 g podávaná třikrát denně perorálně jako suspenze ve vodě.
Icelandic: Lokelma er 10 g, gefið þrisvar sinnum á sólarhring með inntöku sem dreifa í vatni.
Czech: Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 10 g prášku.
Icelandic: Lokelma 10 g mixtúruduft, dreifa Hver poki inniheldur 10 g af dufti.
Czech: Korekční fáze (hodiny)
Icelandic: Leiðrétting (klst.)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lokelma
Icelandic: Ef hætt er að nota Lokelma
Czech: Během užívání léčivého přípravku byla udržována normokalemie a průměrná hladina draslíku v séru se zvýšila po přerušení léčby.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi viðhélst meðan sjúklingar fengu lyfið og meðalkalíum í sermi jókst eftir að meðferð var hætt.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Czech: Hypersenzitvita na léčivou látku.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Czech: Frekvence kontrol závisí na řadě faktorů včetně užívání jiných léků, progrese chronického onemocnění ledvin a příjmu draslíku potravou.
Icelandic: Tíðni eftirlits er háð ýmsum þáttum m.a. öðrum lyfjum, framvindu langvinns nýrnasjúkdóms og inntöku kalíums með fæðu.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání přípravku Lokelma v průběhu těhotenství.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun Lokelma á meðgöngu.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
Czech: Velikosti balení
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga -stærð
Czech: Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo.
Icelandic: Finnið þægilegan og vel lýstan stað.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júlí 2013.
Czech: Δ LS průměr
Icelandic: Δ LS meðaltal
Czech: Bezpečnostní systém se ihned aktivuje.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn virkjast tafarlaust.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þú skulir gera það.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
Icelandic: Það gæti skemmt öryggisbúnaðinn.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
Icelandic: Dragið hana beint út eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Icelandic: Ekki er vitað um þýðingu þessara niðurstaðna fyrir menn.
Czech: Lipegfilgrastim ANC
Icelandic: Lípegfilgrastim ANC
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hjá börnum til þess að sýna fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Icelandic: Hins vegar kallar rétt meðferð sjúkdómsins á nákvæma og stöðuga samvinnu við lækninn.
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Icelandic: Hitið ekki Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Czech: Potřebné vybavení
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Czech: Incidence (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
Icelandic: Ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð ásamt nánu eftirliti með sjúklingi í nokkra daga.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
Icelandic: Hvítar blóðfrumur eru mikilvægar þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru ≥ 75 ára.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
Icelandic: Engin vísbending liggur fyrir um að slík milliverkun gæti reynst skaðleg.
Czech: • Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
Icelandic: - Setjið ekki hlífina aftur á notaðar nálar.
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Icelandic: Rannsóknardagar, inndæling lípegfilgrastims á degi 0
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Icelandic: ITT = þýði sem ætlunin er að veita meðferð, „intent-to-treat" (allir slembiraðaðir sjúklingar) SD = staðalfrávik d = dagar
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
Icelandic: Ef agnir eru í því eða ef það er gruggugt má ekki nota það.
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
Icelandic: Meðal ANC (x 109 frumur /l)
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
Icelandic: Nýgengi daufkyrningafæðar með hita var mismunandi eftir aldri (frá 14,3 % til 71,4 %) en hæsta tíðnin var í elsta aldurshópnum.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Icelandic: Lonquex má fjarlægja úr kæli og geyma við lægra hitastig en 25°C í hámark 3 daga í eitt skipti.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP).
Czech: -2,089 až -1,232
Icelandic: -2,089 til -1,232
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir áætlað lággildi skal hætta notkun lípegfilgrastims tafarlaust.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Icelandic: Því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Icelandic: Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa samband við lækninn tafarlaust.
Czech: Průměr ± SD (d)
Icelandic: Meðaltal ± SD (d)
Czech: - Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
Icelandic: - Tilteknar breytingar kunna að verða á blóðinu en þær koma fram við reglubundnar blóðrannsóknir.
Czech: 0,121 až 1,260
Icelandic: 0,121 til 1,260
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Icelandic: Snertið hvorki nálina né þrýstið á bulluna.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lípegfilgrastim hafi lítil eða engin bein eða ónæmiskerfistengd áhrif á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 virkni.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
Icelandic: Þessi mótefnasvörun getur í sumum tilvikum valdið aukaverkunum eða skorti á verkun.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
Icelandic: 8. maí 2018.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lonquex hjá börnum og unglingum allt að 17 ára.
Czech: Incidence (%) 95% CI
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
Czech: -0,461 až 0,089
Icelandic: -0,461 til 0,089
Czech: Poté uvolněte píst.
Icelandic: Sleppið svo bullunni.
Czech: D-89079 Ulm
Icelandic: D-89079 Ulm Þýskaland
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga benda til þess að lyfjahvörf lípegfilgrastims hjá öldruðum sjúklingum (65 - 74 ára) séu svipuð og hjá yngri sjúklingum.
Czech: 0,206 až 0,512
Icelandic: 0,206 til 0,512
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði var náð eftir tíma sem var að miðgildi (tmax) 23,9 klst., 30,0 klst. og 95,8 klst., í þessari röð.
Czech: TZN Průměr ± SD (d)
Icelandic: DSN Meðaltal ± SD (d)
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar (sem kemur í veg fyrir áverka af nálarstungu og endurnotkun).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Icelandic: EU/1/13/856/001 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/13/856/002 1 áfyllt sprauta
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð þarf sjúklingurinn að gangast undir frekara mat.
Czech: Jak se aplikují injekce?
Icelandic: Hvernig eru inndælingarnar gefnar?
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Icelandic: - Setjið aldrei notaðar sprautur í venjulegt heimilissorp.
Czech: Tyto krvinky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfjameðferðar sem getur valdið fækkun þeirra í líkamanum.
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Icelandic: Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
Icelandic: Þetta kann að valda minnkaðri svörun hvað varðar lyfhrif hjá þungum sjúklingum (> 95 kg).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
Icelandic: Tíðni er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og gildum þeirra.
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Icelandic: Ef hvítum blóðkornum fækkar verulega er ekki víst að þær séu nægilega margar í líkamanum til þess að berjast gegn bakteríum og aukin hætta getur verið á sýkingum.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð skaltu stöðva inndælinguna með Lonquex og leita til læknis tafarlaust.
Czech: - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad.
Icelandic: - Verkur í vöðvum og beinum svo sem verkur í beinum og liðum, vöðvum, útlimum, brjósti, hálsi eða baki.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna (WBC) er í samræmi við lyfhrif lípegfilgrastims.
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir hafa enn ekki komið fram í tengslum við lípegfilgrastim, en eru almennt taldar stafa af G-CSF og afleiðum þess:
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
Icelandic: Þessar niðurstöður samræmast niðurstöðum varðandi G-CSF og afleiður þess.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð við 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum hjá 21 barni á aldrinum 2 til < 18 ára (sjá kafla 5.1), sem gaf ekki til kynna neinn mun á öryggisupplýsingum varðandi lípegfilgrastim hjá börnum samanborið við fullorðna.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Icelandic: Ef blóð dregst upp í sprautuna skal taka nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Icelandic: Því er ekki líklegt að lípegfilgrastim hafi áhrif á umbrot fyrir tilstilli sýtókróms P450 ensíma úr mönnum.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi*
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa í blóði*, aukning laktat dehýdrógenasa í blóði*
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
Icelandic: Öryggi lípegfilgrastims var metið samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem 506 sjúklingar og 76 heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu meðferð að minnsta kosti einu sinni með lípegfilgrastimi.
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem greint hefur verið frá af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga þvagið reglulega þar sem lyf sem eru svipuð þessu (t.d. aðrir kyrningavaxtarþættir á borð við filgrastim, lenógrastim eða pegfilgrastim) geta hugsanlega valdið skemmdum á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir")
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Icelandic: Styrkurinn er 20,9 mg/ml (þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með.
Czech: Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst (horní část paže, břicho a stehno) byla biologická dostupnost (vrcholová koncentrace a plocha pod křivkou [AUC]) po subkutánní injekci do stehna nižší než po subkutánní injekci do břicha a horní části paže.
Icelandic: Eftir inndælingu 6 mg af lípegfilgrastimi undir húð á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið og læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var aðgengi (hámarksstyrkur og svæðið undir ferlinum [AUC]) minna eftir inndælingu undir húð í læri en eftir inndælingu undir húð í kvið og upphandlegg.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma hér á eftir í töflu 1 eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum.
Czech: - jestliže máte srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi, sem er arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum.
Czech: Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Icelandic: Greining var framkvæmd á mótefnum gagnvart lyfjum hjá 579 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu lípegfilgrastim, 188 sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum sem fengu pegfilgrastim og 121 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn í fjórðu lotunni var u.þ.b. 39 og 42 klst.
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným".
Icelandic: Finna má upplýsingar varðandi notkun áfylltu sprautunnar undir „Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur".
Czech: Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig sjálf/ur í vefinn rétt undir húðinni.
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk í vinstri öxl þar sem það kann að benda til vandamáls í tengslum við miltað.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 8).
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Icelandic: Fyrsta inndæling skal fara fram undir beinu lækniseftirliti.
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Icelandic: Komið hefur fram að filgrastim og pegfilgrastim kunni að berast í litlu magni um fylgju hjá rottum en engar upplýsingar liggja fyrir um lípegfilgrastim.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
Icelandic: Til að gera það auðveldara að rekja líffræðileg lyf skal skrá vörumerki og lotunúmer gefins lyfs á skýran hátt í skýrslu sjúklings.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Icelandic: Mótefni gagnvart tilteknum lyfjum sem komu fram eftir að meðferð hófst komu fram hjá 0,86 % einstaklinga sem fengu lípegfilgrastim, 1,06 % einstaklinga sem fengu pegfilgrastim og 1,65 % einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: - Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Icelandic: - Plómulit og sársaukafull, upphleypt sár á útlimum og stundum andliti og hálsi ásamt hita
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir G-CSF eða afleiðum þess eiga einnig á hættu ofnæmisviðbrögð gagnvart lípegfilgrastimi vegna hugsanlegra víxlviðbragða.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Icelandic: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Þýskaland
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
Icelandic: Lausninni er sprautað undir húð (s.c.).
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 7).
Czech: Lonquex 6 mg injekce lipegfilgrastimum s.c.
Icelandic: Lonquex 6 mg stungulyf lípegfilgrastim s.c.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: á G-CSF og afleiðum þess gefa ekki til kynna skaðleg áhrif hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1).
Icelandic: Opnið þynnuna og takið áfylltu sprautuna úr þynnunni (sjá mynd 1).
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
Icelandic: Birtar upplýsingar um G-CSF og afleiður þess gefa ekki til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi eða þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum, eða önnur áhrif fyrir eða eftir fæðingu en þær sem tengjast einnig eiturverkunum hjá mæðrum.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
Icelandic: Skoðið útlit Lonquex.
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Icelandic: Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur verða til) til að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Icelandic: Aukin hætta á versnun sjúkdóms eða dauða kom ekki fram við notkun lípegfilgrastims.
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Icelandic: Læknirinn kann að leggja til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur með lyfinu.