FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immundæmpende medicin kan f.eks. være ciclosporin eller mycophenolatmofetil.
Swedish: Exempel på dessa immunsuppressiva medel är ciklosporin, mykofenolatmofetil.
Danish: Der blev ikke påvist T-celle-respons på LPL hos nogen af deltagerne.
Swedish: Inget Tcellssvar på LPL upptäcktes hos någon patient.
Danish: Indikationen er begrænset til patienter med målelige mængder af LPL-protein (se pkt.
Swedish: Indikationen är begränsad till patienter med detekterbara nivåer av LPL-protein (se avsnitt 4.4).
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera under graviditet.
Swedish: Glybera brukar inte rekommenderas under graviditet.
Danish: Til hvert injektionssted skal der anvendes én 1 ml sprøjte med tydelig 0,5 ml volumenmærkning.
Swedish: För varje injektionsställe måste en spruta à 1 ml med tydliga volymmarkeringar à 0,5 ml användas.
Danish: Derfor tilrådes barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Swedish: Därför rekommenderas att barriärpreventivmedel används i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Danish: Anti-AAV-antistoffer opstod eller steg hos alle deltagerne efter administration af Glybera.
Swedish: Antikroppar mot AAV uppträdde eller ökade efter Glybera- administreringen hos samtliga patienter.
Danish: Glybera-behandlingen vil blive overvåget af en læge med speciale i behandling af sygdommen, og du vil blive behandlet af en kvalificeret og uddannet læge eller sundhedsmedarbejder.
Swedish: Glybera-behandlingen övervakas av en läkare som är specialiserad på att behandla patienter med din sjukdom och du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska med kvalificerad utbildning och erfarenhet.
Danish: Hvis produktet ikke opbevares i køleskab, kan det opbevares i op til otte timer i sprøjterne ved højst 25 °C beskyttet mod lys.
Swedish: Om läkemedlet inte förvaras i kylskåp kan det förvaras i sprutor vid högst 25 °C och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
Danish: Glybera er en klar til let opaliserende, farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i et klart hætteglas med en silikoneret, latexfri injektionsprop og afrivningskapsel.
Swedish: Glybera är en klar till lätt opalescent, färglös injektionsvätska, lösning, levererad i en klar glasinjektionsflaska med en silikoniserad injektionspropp och "flip off"-förslutning.
Danish: Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration (27 injektionssteder) til 105,6 mg natrium pr. administration (60 injektionssteder).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47,5 mg natrium per administrering vid 27 injektionsställen till 105,6 mg natrium per administrering vid 60 injektionsställen.
Danish: Antikonception til mænd og kvinder
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for at administrere et volumen på 0,5 ml pr. injektionssted til patientens behandling.
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för att administrera en volym à 0,5 ml per injektionsställe för patientens behandling.
Danish: Glybera forventes nedbrudt ved samme mekanisme som ved katabolismen af endogent protein og DNA.
Swedish: Glybera förväntas brytas ned av endogent protein och DNA-katabola vägar.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera til børn og unge under 18 år.
Swedish: Glybera rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Glybera.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av Glybera.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Dosen per injektionsställe är 1,5 x 1012 gc, eller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: I kliniske studier observeredes et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger hos enkelte patienter.
Swedish: I kliniska studier kunde en övergående sänkning av triglycerider ses i upp till 12 veckor hos enskilda patienter.
Danish: Indhold af natrium og kalium
Swedish: Natriuminnehåll och kaliuminnehåll
Danish: Glybera indeholder den humane LPL-genvariant LPL S447X i en adeno-associeret virus serotype 1vektor (AAV1), specifikt målrettet mod muskelvæv.
Swedish: Verkningsmekanism Glybera innehåller den humana LPL-genvarianten LPLS447X i en vektor för adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1) avsedd att vara inriktad på muskulaturen.
Danish: Dette tal er antallet af injektionssteder og det totale antal sprøjter (hver fyldt med 0,5 ml), som er nødvendigt for patientens behandling.
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för patientens behandling.
Danish: Du vil få Glybera som én enkelt behandling på et hospital.
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda administreringstillfälle på ett sjukhus.
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandling med Glybera.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Glybera.
Danish: Hos alle patienter registreredes i varierende grad forbigående reduktion i det mediane triglyceridniveau i forhold til før administrationen.
Swedish: Jämfört med preadministrering registrerades en övergående och variabel sänkning i mediannivåerna av triglycerid för samtliga patienter.
Danish: Abnorm hårvækst, palmoplantar erytrodysæstesi, udslæt
Swedish: Onormal hårväxt, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom), hudutslag
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Danish: Til intramuskulær anvendelse
Swedish: Intramuskulär användning
Danish: Der er imidlertid ikke øget tumorforekomst i toksicitetsundersøgelserne.
Swedish: I toxicitetsstudier identifierades dock ingen tumörökning.
Danish: Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
Swedish: genen främjas genom upptagning av cellens maskineri för uttryck och myocyterna producerar proteinprodukten av transgen-LPLS447X utan att vektorn förmår reproducera sig själv.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Danish: Utilsigtet administration af to doser på samme injektionssted kan forstærke de lokale reaktioner såsom blå mærker eller følsomhed.
Swedish: Om två doser skulle administreras av misstag till samma injektionsställe kan detta leda till mer lokala reaktioner, t.ex. blåmärken eller känslighet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glybera alle undergrupper af den pædiatriske population med lipoproteinlipase-mangel (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Glybera för alla grupper av den pediatriska populationen som behandlas för lipoproteinlipasbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Hovedpine Brændende fornemmelse, svimmelhed, myrekryb, præsynkope
Swedish: Huvudvärk Brännande känsla, yrsel, myrkrypningar, presynkope
Danish: • Du skal fortsat følge en diæt med begrænset fedtindtag, og du må ikke drikke alkohol.
Swedish: • Du bör fortsätta att följa en fettsnål, alkoholfri kost.
Danish: Lægerne skal opfordres til, at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, optages i registret.
Swedish: Läkare ska uppmuntras att också skriva in patienter med familjär LPLD som inte har behandlats med Glybera.
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært (se pkt.
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Danish: Den yderste karton kan indeholde et varierende antal beholdere svarende til den nødvendige dosis til den enkelte patient.
Swedish: Den slutliga ytterkartongen innehåller ett varierande antal fodral i enlighet med den specifika dos som krävs för patienten.
Danish: Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Glybera hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: For at undgå dette vil lægen desuden ordinere immundæmpende medicin, begyndende tre dage inden injektionen med Glybera og derefter i 12 uger.
Swedish: För att undvika detta kommer läkaren även att skriva ut behandling som undertrycker immunsystemet (så kallade immunsuppressiva medel), med början 3 dagar innan dagen för Glyberainjektion och i 12 månader efteråt.
Danish: Ved overdosering tilrådes symptomatisk og støttende behandling efter den behandlende læges skøn.
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling, enligt vad den behandlande läkaren anser nödvändigt, rekommenderas vid överdosering.
Danish: Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom lipoproteinlipase-mangel (LPLD).
Swedish: Glybera används för att behandla en viss ärftlig sjukdom som kallas "lipoproteinlipasbrist (LPLD)".
Danish: Dosisjustering af Glybera er ikke nødvendig hos den ældre population.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering av Glybera till den äldre populationen.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till patienter med njur- eller leverinsufficiens är begränsad.
Danish: Opbevares nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Swedish: Förvaras fryst vid -25 °C till -15 °C.
Danish: Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
Swedish: Med utgångspunkt från triglyceriddata verkar dosen på 1 x 1012 gc/kg vara den mest optimala.
Danish: De går hurtigt over
Swedish: De varar bara en kort tid.
Danish: For at sikre intramuskulær injektion anbefales det, at injektionerne udføres ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.
Swedish: För att säkerställa intramuskulär injektion rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 3 hætteglas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (3 injektionsflaskor)
Danish: Patientspecifik pakke indeholdende et tilstrækkeligt antal hætteglas til hver patient.
Swedish: Patientspecifik förpackning som innehåller en tillräcklig mängd injektionsflaskor för att dosera varje patient
Danish: Efter behandlingen med Glybera må du ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Swedish: Efter behandling med Glybera bör du inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation för att undvika att sprida celler som innehåller läkemedlet.
Danish: Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Danish: Sprøjterne mærkes og anbringes i en beholder, der beskytter mod lys, og som er egnet til at transportere sprøjterne til det sted, hvor patienten skal have foretaget de intramuskulære injektioner.
Swedish: Det beräknade antalet sprutor ska fyllas från de tinade injektionsflaskorna och därefter märkas och placeras i en ljusskyddad behållare som kan transporteras till rummet där patienten ska få de intramuskulära injektionerna.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (2 injektionsflaskor)
Danish: Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X samt T-cellerespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X och T-cellssvar vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Danish: Umiddelbart inden påbegyndelsen af det immunosuppressive regime og inden Glybera-injektionerne skal patienten undersøges for symptomer på enhver form for aktiv infektionssygdom.
Swedish: Direkt före insättning av den immunsuppressiva behandlingsregimen och före Glybera-injektionerna måste patienten kontrolleras avseende symtom på alla slag av aktiv infektionssjukdom, och om en sådan infektion påträffas måste behandlingsstarten skjutas upp tills patienten har tillfrisknat.
Danish: Niveauet af vektor-DNA var højt i op til 12 måneder efter doseringen i målvævet for Glybera, dvs. det injicerede muskelvæv i benene, men ikke i det ikke-injicerede muskelvæv.
Swedish: Höga nivåer av vektor-DNA observerades i målvävnaden, injicerad benmuskel, upp till 12 månader efter dosering för Glybera, men inte i icke-injicerad muskel.
Danish: Svimmelhed er ofte iagttaget efter administration af Glybera (se pkt.
Swedish: Yrsel har ofta observerats efter administrering av Glybera (se avsnitt 4.8).
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Swedish: Manliga patienter, inklusive män som genomgått vasektomi, rekommenderas att använda barriärpreventivmedel i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Danish: Glybera er kun godkendt til én enkelt behandling.
Swedish: Glybera är endast godkänt för engångsbehandling.
Danish: o information om tegnene og symptomerne ved nedsat eller manglende virkning o anvendelsen af hændelsesdagbogen og hvad der skal indføres i den
Swedish: • Information om de tecken och symtom som ska övervakas efter behandling, däribland o information om tecknen och symtomen på en minskad/förlorad effekt, o användningen av händelsedagboken och vad som ska registreras.
Danish: Glybera er indiceret til behandling af voksne patienter, der er diagnosticeret med arvelig lipoproteinlipase-mangel (LPLD), og som lider af svære eller multiple anfald af pankreatitis trods fedtfattig diæt.
Swedish: Glybera är indicerat för vuxna patienter som har fått diagnosen familjär lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-02 Dette er et åbent studie med alipogentiparvovec i en fast dosis på 1x1012 genomkopier/ kg legemsvægt administreret som en enkelt serie intramuskulære injektioner.
Swedish: Detta är en öppen studie av alipogentiparvovek vid en fast dos på 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt administrerat i en engångsserie av intramuskulära injektioner.
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere patienten med 1 × 1012 LPLS447X gc/kg legemsvægt.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 LPLS447X gc/kg kroppsvikt.
Danish: Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man holde sin diæt - både før og efter Glybera-behandlingen - og undgå alkoholindtagelse.
Swedish: Personer som får diagnosen lipoproteinlipasbrist rekommenderas att vara försiktiga med vad de äter, både före och efter behandling med Glybera, och bör avstå från alkohol.
Danish: Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man overholde sin diæt - både før og efter Glybera-behandlingen.
Swedish: Personer som får diagnosen lipoproteinlipasbrist rekommenderas att vara försiktiga med vad de äter, både före och efter behandling med Glybera.
Danish: Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
Swedish: Exempel på typiska dosscheman baserade på patienters kroppsvikt visas i nedanstående tabell:
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om eksponering for Glybera under graviditet.
Swedish: Mycket begränsade data finns om graviditeter där exponering för Glybera skett.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
Swedish: Ingen neutraliserande assay användes.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Danish: 3) Informationsmateriale til patienter, der behandles med Glybera, som indeholder følgende vigtige
Swedish: 3) Utbildningsmaterial för patienter som behandlas med Glybera med följande huvudkomponenter beträffande säkerheten:
Danish: Der bør gives et immunsuppressivt regime fra tre dage inden administration af Glybera og i de efterfølgende 12 uger: Hertil anbefales ciclosporin (3 mg/kg/dag) og mycophenolatmofetil (2 × 1 g/dag).
Swedish: Från tre dagar före och i 12 veckor efter administreringen av Glybera ska en immunsuppressiv behandlingsregim administreras: ciklosporin (3 mg/kg/dag) och mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) rekommenderas.
Danish: Hos 5/5 patienter påvistes tydelig forbedring i den postprandiale kylomikronmetabolisme frem til uge 14.
Swedish: En påvisbar förbättring av postprandial kylomikronmetabolism sågs hos 5/5 patienter fram till vecka 14, och hos 3/3 patienter som följdes upp till 52 veckor.
Danish: I de kliniske studier med Glybera anvendtes standard genetisk sekvensanalyse.
Swedish: Standardmässig genanalys (sekvensbestämning) användes i de kliniska studierna av Glybera.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienten om: o nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception o at de ikke må donere organer, blod og celler o nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse o nødvendigheden af, at patienten altid har det patientkort, der er indeholdt i hver pakke, på o at optagelse i registret er obligatorisk for patienter, der behandles med Glybera o at patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, skal optages i registret ved o at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, om muligt bør o nødvendigheden af at indhente patientens informerede samtykke før behandlingen o hvordan patienterne optages i registret - herunder de, der ikke behandles med Glybera
Swedish: • Behovet av att ge patienterna råd om o behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge detta bör göras, o att de varken får donera organ, blod eller celler, o att de behöver fortsätta äta en fettsnål kost och undvika alkohol, o nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket, o användningen av händelsedagboken.
Danish: Til verificering af diagnosen bør en velegnet CE-mærket test anvendes, eller en fuld genetisk sekvensanalyse udføres.
Swedish: Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning.
Swedish: Glybera ska bara användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test.
Danish: • rådgivning om nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception
Swedish: • Råd om behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge.
Danish: Desuden vil du muligvis få methylprednisolon en halv time før du får Glybera.
Swedish: Dessutom kan metylprednisolon komma att administreras en halvtimme före Glybera-injektionerna.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om Glybera utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Risikoen for (trombo)emboliske hændelser under og kort tid efter administration af Glybera kan yderligere øges ved spinalanæstesi og multiple intramuskulære injektioner.
Swedish: Spinalanestesi och multipla intramuskulära injektioner kan öka risken ytterligare för (trombo) emboliska händelser vid och strax efter administrering av Glybera.
Danish: blev administreret til 8 LPLD-patienter i en 12 ugers åben dosiseskaleringsstudie (1 × 1011 gc til 3 × 1011 gc pr. kg legemsvægt i.m.).
Swedish: AAV1-LPLS447X administrerades till 8 LPLD-patienter i en 12-veckors, öppen doshöjningsstudie (1 x gc till 3 x 1011 gc per kg kroppsvikt intramuskulärt).
Danish: Derfor vil du enten få en rygmarvsbedøvelse (så kun benene bliver bedøvet) eller lokalbedøvelse, før du får indsprøjtningerne med Glybera.
Swedish: På grund av det stora antalet enskilda injektioner du får under Glybera-behandlingstillfället får du också antingen regional bedövning i ryggmärgen (som bara bedövar dina ben), eller ett mer lokalt bedövningsmedel innan du får Glybera-injektionerna.
Danish: Kulderystelser, smerter på injektionsstedet, perifert ødem, pyreksi
Swedish: Frossbrytningar, smärta vid injektionsstället, perifert ödem, feber
Danish: • Brug af oral antikonception (se pkt.
Swedish: • Användning av p-piller (se avsnitt 4.6).
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipasemangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Danish: Supplerende overvågning
Swedish: Andra övervakningstester
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning (se pkt.
Swedish: Glybera ska endast användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test (se avsnitt 5.1).
Danish: Der er utilstrækkelige data om anvendelse af Glybera til gravide kvinder.
Swedish: Det finns mycket lite information om säkerheten för Glybera hos gravida kvinnor.
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar adgang til den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Swedish: Under administrering av Glybera bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om patienten drabbas av anafylaxi efter administreringen.
Danish: Det indeholder genetisk modificerede organismer.
Swedish: Det innehåller genetiskt modifierade organismer.
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus.
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det biologisk aktive stof uniQure biopharma B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung uniQure biopharma B.V.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Danish: 1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
Swedish: Alla patienter som behandlas med Glybera ska skrivas in i registret och insamling av systematiska data utföras för att bredda databasen 1) avseende effektdata såsom biokemiska markörer som del av normal praxis samt frekvens och svårighetsgrad av pankreatit och 2) avseende säkerhet, däribland immunogenicitet mot Glybera och LPL.
Danish: Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Swedish: Kaliumdivätefosfat