FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να χάσετε σωματικό βάρος εάν χρησιμοποιήσετε Topamac, για αυτό το λόγο το βάρος σας πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Vartojant Topamax, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis.
Greek: Παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε και σε μία από τις μελέτες (TOPMAT-MIGR003) η οποία συνέκρινε την τοπιραμάτη με προπρανολόλη.
Lithuanian: Viename iš tyrimų (TOPMAT-MIGR003), kurio metu topiramatas lygintas su propanololiu, jo veiksmingumas buvo panašus.
Greek: • ακολουθείτε δίαιτα πλούσια σε λιπαρά (κετογενική δίαιτα)
Lithuanian: • suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TOPAMAX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topamax ir susiję pavadinimai (žr.
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 28 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 50 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 56 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 60 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 100 plėvele dengtų tablečių su sausikliu
Greek: Αυτές οι συνιστώμενες δοσολογίες εφαρμόζονται σε όλους τους ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, όταν δεν συνυπάρχει νεφρική πάθηση.
Lithuanian: Tokios dozavimo rekomendacijos tinka visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus, kurie neserga gretutine inkstų liga.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Topamac μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα, κόπωση και προβλήματα στην όραση.
Lithuanian: Vartojant Topamax, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Topamac περιέχει 25, 50, 100, 200 mg τοπιραμάτης.
Lithuanian: • Vienoje Topamax plėvele dengtoje tabletėje yra 25, 50, 100, 200 mg topiramato.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη σε κλιμακούμενες δόσεις των 100, 250 και 400 mg/ημέρα, εμφανίστηκε μείωση στη συστηματική έκθεση στη ρισπεριδόνη (χορηγούμενη σε δόσεις που ποικίλουν από 1 έως 6 mg/ημέρα) (16% και 33% για την AUC σταθεροποιημένης κατάστασης σε δόσεις των 250 και 400 mg/ημέρα, αντιστοίχως).
Lithuanian: Kartu su didinamomis topiramato dozėmis (100, 250 ir 400 mg per parą) vartojamo risperidono (nuo 1 iki 6 mg paros dozės) sisteminė ekspozicija sumažėjo (vartojant 250 ir 400 mg paros dozes, pusiausvyros apykaitos AUC sumažėjo atitinkamai 16 % ir 33 %).
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της τοπιραμάτης.
Lithuanian: Maistas kliniškai reikšmingos įtakos topiramato biologiniam prieinamumui nedarė.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Topamac
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Topamax
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αλληλεπιδράσεων συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Lithuanian: Duomenų apie sąveiką santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje.
Greek: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Βέλγιο
Lithuanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgija
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών των αντι-επιληπτικών φαρμάκων έχει δείξει ελάχιστα αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Lithuanian: Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenys parodė nedidelį mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos padidėjimą.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές με ταυτόχρονη χορήγηση συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού ιδιοσκευάσματος που περιείχε 1 mg νορεθινδρόνης (NET) και 35 μg αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ), το Topamac χορηγούμενο απουσία άλλων φαρμάκων σε δόσεις των 50 έως 200 mg/ημέρα, δεν συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές αλλαγές στη μέση έκθεση (AUC) σε κάθε ένα από τα συστατικά του από του στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimo su sveikomis savanorėmis, kurios vartojo sudėtinių kontraceptinių tablečių, savo sudėtyje turinčių 1 mg noretindrono (NET) ir 35 μg etinilestradiolio (EE), duomenimis, vartojant 50-200 mg Topamax paros dozes ir nevartojant kitokių vaistinių preparatų, nei vienos geriamųjų kontraceptikų veikliosios medžiagos statistiškai reikšmingų vidutinės ekspozicijos (AUC) pokyčių nenustatyta.
Greek: Διαταραχές της διάθεσης/κατάθλιψη
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai/depresija
Greek: • Μπορεί να νιώσετε υπνηλία ή κόπωση, ή να εμφανίσετε μη φυσιολογικό συντονισμό των κινήσεων του σώματος, προβλήματα όταν σηκώνεστε και περπατάτε, αίσθημα ζάλης εξαιτίας της χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή να εμφανίζετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή κατάσταση.
Lithuanian: • Gali pasireikšti mieguistumas ar nuovargis, atsirasti nenormalių kūno judesių, stovėjimo ar eisenos sutrikimų, dėl per mažo kraujospūdžio pasireikšti galvos svaigimas, atsirasti nenormalus širdies plakimas ar priepuoliai.
Greek: Αναιμία Λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Greek: • Προβλήματα στη λεκτική επικοινωνία
Lithuanian: • Žodinio bendravimo problemos.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας των 100 - 200 mg/ημέρα ως αρχική δόση στόχο, τη μέγιστη ημερήσια δόση μονοθεραπείας των 500mg/ημέρα σε ενήλικες, καθώς και την αρχική δόση στόχο των 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική απόκριση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Lithuanian: CHMP patvirtintas rekomenduojamas dozavimas vartojant topiramatą, kaip monoterapiją: pradinė tikslinė dozė - 100-200 mg/dieną ir didžiausia dienos dozė - 500 mg/dieną suaugusiesiems, ir pradinė tikslinė dozė - 100 mg/dieną, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, 6 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.
Greek: Επιπρόσθετα, η τοπιραμάτη αναστέλλει μερικά ισοένζυμα της καρβονικής ανυδράσης.
Lithuanian: Be to, topiramatas slopina kai kuriuos karboanhidrazės izofermentus.
Greek: Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν εκτενή έκκριση της τοπιραμάτης στο θηλάζον γάλα.
Lithuanian: Riboti pacienčių stebėjimo duomenys rodo, kad į motinos pieną patenka didelis topiramato kiekis.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Topamac (50-200 mg/ημέρα σε υγιείς εθελοντές και 200-800 mg/ημέρα σε επιληπτικούς ασθενείς) δεν επέδρασε σημαντικά στην έκθεση στη ΝΕΤ.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, Topamax (nuo 50-200 mg paros dozės sveikiems savanoriams ir 200-800 mg paros dozės epilepsija sergantiems pacientams) statistiškai reikšmingų NET ekspozicijos pokyčių nesukėlė.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση νεφρολιθίασης περιλαμβάνονται ο προηγούμενος σχηματισμός λίθου, το οικογενειακό ιστορικό νεφρολιθιάσεων και η υπερασβεστιουρία.
Lithuanian: Inkstų akmenligės pasireiškimo rizikos veiksniai yra ankstesnis akmenų susiformavimas inkstuose, giminaičių inkstų akmenligė ir hiperkalciurija.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν μεταβολίζεται εκτενώς (~ 20%) σε υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme metabolizuojama maža dalis topiramato (~20 %).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για κυψέλη alu/alu
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Aliuminio/aliuminio lizdinių plokštelių kartono dėžutė
Greek: • Ακουσία εκροή σιέλου από το στόμα
Lithuanian: • Blogas kvapas iš burnos.
Greek: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Lithuanian: Čekijos Respublika Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν 0,80 έως 0,55 l/kg για απλές δόσεις εύρους από 100 έως 1200 mg. Εντοπίστηκε επίδραση του γένους στον όγκο κατανομής, με τις τιμές για τις γυναίκες να είναι περίπου 50% των αντίστοιχων για τους άνδρες.
Lithuanian: Vartojant 100-1200 mg vienkartines dozes vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 0,55-0,8 l/kg. Nustatyta, kad pasiskirstymo tūris priklauso nuo lyties, nes moterų organizme būna maždaug 50 % vyrams apskaičiuoto rodmens.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Greek: ο μήνα από την έναρξη της θεραπείας με τοπιραμάτη.
Lithuanian: Simptomų paprastai atsiranda per pirmą mėnesį nuo gydymo topiramatu pradžios.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που αξιολογούν αυτήν την πιθανή αλληλεπίδραση.
Lithuanian: Tokios sąveikos įvertinimo klinikinių tyrimų neatlikta.
Greek: Σε νεαρής ηλικίας αρουραίους, από την ημερήσια από του στόματος χορήγηση τοπιραμάτης σε δόσεις έως και 300 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάπτυξης που αντιστοιχεί στη νηπιακή, παιδική και εφηβική ηλικία προέκυψε το συμπέρασμα ότι οι τοξικότητες ήταν παρόμοιες με αυτές των ενήλικων ζώων (μειωμένη κατανάλωση τροφής με μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, κεντρολοβιώδης ηπατοκυτταρική υπερτροφία).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams raidos laikotarpiu, kuris atitinka kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, skiriant iki 300 mg/kg kūno svorio topiramato paros dozes, toksinis poveikis buvo panašus į suaugusių gyvūnų (sumažėjus maisto suvartojimui, sumažėjo kūno svorio prieaugis, pasireiškė centrolobularinė kepenų ląstelių hipertrofija).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου- φαρμάκου, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν υπό συνθήκες χορήγησης εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οδήγησαν σε παρόμοια αποτελέσματα.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų metu sveikiems savanoriams vartojant vienkartines, o bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams - kartotines vaistinio preparato dozes, buvo gauti panašūs rezultatai.
Greek: Αυτές οι συνιστώμενες δοσολογίες εφαρμόζονται σε όλους τους ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, όταν δεν συνυπάρχει νεφρική πάθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Šios dozavimo rekomendacijos taikomos visiems suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus, kurie neserga gretutine inkstų liga (žr.
Greek: Οι κατάλληλες συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας για τη μητέρα και το έμβρυο, όπως επίσης και οι κίνδυνοι μη χορήγησης θεραπείας για την αντιμετώπιση της επιληψίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.6 (βλ. παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ).
Lithuanian: Į 4.6 skyrių buvo įtraukti atitinkami patarimai dėl gydymo rizikos motinai ir vaisiui ir epilepsijos negydymo rizikos nėštumo metu (žr.
Greek: Γλαύκωμα κλειστής γωνίας*, ωχροπάθεια*, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού*
Lithuanian: Uždaro kampo glaukoma*, geltonosios dėmės sutrikimas*, akies judesių sutrikimas*.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, από τη στιγμή που η τοπιραμάτη απομακρύνεται από το πλάσμα μέσω της αιμοκάθαρσης, θα πρέπει να χορηγείται μία συμπληρωματική δόση του Topamac, ίση περίπου με το μισό της ημερήσιας δόσης, κατά τις ημέρες της αιμοκάθαρσης.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, hemodializės dieną reikia vartoti papildomą Topamax dozę, kuri lygi maždaug pusei paros dozės, nes hemodializės metu topiramatas šalinamas iš plazmos.
Greek: Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων (ΑΕΦ) διακοπεί για να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επιδράσεις που μπορεί να έχει αυτό στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Lithuanian: Nutraukus kartu vartotų vaistinių preparatų nuo epilepsijos (VNE) vartojimą ir pradėjus taikyti monoterapiją topiramatu, reikia apgalvoti, kokią įtaką toks pakeitimas gali turėti priepuolių kontrolei.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Topamac, παράγοντες σαν αυτούς θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να δημιουργήσουν ένα φυσιολογικό περιβάλλον, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού λίθων στα νεφρά.
Lithuanian: Vartojant Topamax, panašių į minėtus vaistinių preparatų vartoti negalima, nes gali susidaryti fiziologinė aplinka, skatinanti akmenų formavimosi inkstuose riziką.
Greek: • Τα σκληρά καψάκια Topamac μπορούν να καταποθούν ολόκληρα ή μπορεί να ανοιχθούν και τα σφαιρίδιά τους να προστεθούν σε ένα κουταλάκι του τσαγιού μαλακής τροφής οποιασδήποτε μορφής.
Lithuanian: • Galima nuryti visą Topamax kietą kapsulę arba kapsulę atidaryti ir jos turinį supilti į pilną bet kokio minkšto maisto šaukštą.
Greek: Αν χάσετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να προκαλέσει οπτικές διαταραχές και/ή θολή όραση.
Lithuanian: Be to, vaistinis preparatas gali sukelti regėjimo sutrikimų ir (arba) miglotą matymą.
Greek: • Κάθε σκληρό καψάκιο του Topamac περιέχει 15, 25, 50 mg τοπιραμάτης.
Lithuanian: • Vienoje Topamax kietoje kapsulėje yra 15, 25, 50 mg topiramato.
Greek: Οι αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας για τη θεραπεία της επιληψίας έχουν παρουσιαστεί σε 4 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες.
Lithuanian: Epilepsijos gydymo tik topiramatu (monoterapija) veiksmingumo įrodymai buvo pateikti iš 4 atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų.
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η επαγωγή αντιεπιληπτικών φαρμάκων από ηπατικά ένζυμα ελαττώνει τις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiems, kepenų fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai nuo epilepsijos mažina topiramato pusiausvyros apykaitos koncentraciją vaikų plazmoje.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα
Lithuanian: • Rūgščių koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Greek: Η συμπληρωματική δόση θα πρέπει να χορηγείται σε διαιρούμενες δόσεις κατά την αρχή και το τέλος της διαδικασίας της αιμοκάθαρσης.
Lithuanian: Papildomą vaisto dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, o antrąją - užbaigus hemodializės procedūrą.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Topamac με ή χωρίς φαγητό.
Lithuanian: Topamax galima vartoti valgant ar be maisto.
Greek: Το 66% περίπου μιας δόσης 14C- τοπιραμάτη εκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα τεσσάρων ημερών.
Lithuanian: Maždaug 66 % 14C topiramato dozės per 4 paras pasišalino su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Greek: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Lithuanian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovėnija
Greek: • αντισυλληπτικά χάπια.
Lithuanian: • tablečių nuo pastojimo.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Lithuanian: Farmacinė forma
Greek: • Ακούσιο τρέμουλο του βραχίονα, των χεριών ή των ποδιών
Lithuanian: • Nevalingas rankų, plaštakų ar kojų drebėjimas.
Greek: • Γλαύκωμα το οποίο εμποδίζει το υγρό στο μάτι προκαλώντας αυξημένη πίεση στο μάτι, πόνο και μειωμένη όραση
Lithuanian: • Glaukoma (skysčių nutekėjimo blokada akyje, dėl kurios padidėja akispūdis, pasireiškia akies skausmas ir susilpnėja regėjimas).
Greek: Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων ή την εκδήλωση νέων τύπων κρίσεων με τοπιραμάτη.
Lithuanian: Vartojant topiramatą, kaip ir kitokius vaistinius preparatus nuo epilepsijos, priepuoliai gali padažnėti arba pasireikšti naujo tipo priepuoliai.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Greek: Στους ανθρώπους, η κύρια οδός απέκκρισης της αμετάβλητης τοπιραμάτης και των μεταβολιτών της είναι μέσω των νεφρών (τουλάχιστον 81% της δόσης).
Lithuanian: Nepakitęs topiramatas ir jo metabolitai šalinami iš žmogaus organizmo daugiausiai pro inkstus (ne mažiau kaip 81 % dozės).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (φαρμακοκινητική, έως 12 ετών)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme)
Greek: Η τοπιραμάτη ήταν τερατογόνος σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια.
Lithuanian: Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams.
Greek: Οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, σε παιδιατρικούς ασθενείς προκύπτουν από μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (YP).
Lithuanian: Topiramato, kaip pagalbinės terapijos, veiksmingumo gydant vaikus, patiriančius dalinius priepuolius su antriniais generalizuotais priepuoliais arba be jų, įrodymai buvo gauti iš daugiacentrio, placebu kontroliuojamo tyrimo (YP).
Greek: 20 καψάκια σκληρά 28 καψάκια σκληρά 50 καψάκια σκληρά 60 καψάκια σκληρά 100 καψάκια σκληρά
Lithuanian: 20 kietų kapsulių 28 kietos kapsulės 50 kietų kapsulių 60 kietų kapsulių 100 kietų kapsulių
Greek: • Ανησυχία ή αυξημένη διανοητική και φυσική δραστηριότητα
Lithuanian: • Nerimastingumas arba protinis bei fizinis suaktyvėjimas.
Greek: Το Topamac μπορεί να καταστήσει τα αντισυλληπτικά σας χάπια λιγότερο αποτελεσματικά.
Lithuanian: Topamax gali mažinti tablečių nuo pastojimo veiksmingumą.
Greek: Αυτή η φαρμακολογική επίδραση είναι πολύ ασθενέστερη από αυτή της ακεταζολαμίδης, γνωστού αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης, και δεν φαίνεται να συνιστά σημαντικό κομμάτι της αντιεπιληπτικής δράσης της τοπιραμάτης.
Lithuanian: Toks poveikis yra daug silpnesnis nei žinomo karboanhidrazės inhibitoriaus acetazolamido, todėl manoma, kad tai didelės įtakos antiepilepsiniam topiramato poveikiui nedaro.
Greek: Στον ενήλικο πληθυσμό, η χορήγηση τοπιραμάτης σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 100 mg κατέδειξε μεγαλύτερη μείωση στα μηνιαία επεισόδια ημικρανίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacijoje topiramato vartojimas 100 mg arba didesnėmis dozėmis labiau sumažino kas mėnesį pasireiškiančius migrenos priepuolius nei placebas.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Lithuanian: Buvo pateiktos dozių rekomendacijos sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του Topamac (τοπιραμάτη) ως συμπληρωματική θεραπεία είναι περίπου 5 έως 9 mg/kg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Lithuanian: Rekomenduojama visa Topamax (topiramato) paros dozė papildomam gydymui yra maždaug 5-9 mg/kg kūno svorio per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων από 50 και 100 mg τοπιραμάτης δύο φορές την ημέρα, η μέση ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ήταν περίπου 21 ώρες.
Lithuanian: Vartojant kartotines 50 mg ar 100 mg topiramato dozes 2 kartus per parą, vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje truko maždaug 21 val.
Greek: Η προσθήκη της HCTZ στη θεραπεία με τοπιραμάτη μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης της τοπιραμάτης.
Lithuanian: Pradėjus papildomai vartoti HCTZ kartu su topiramatu, gali prireikti keisti topiramato dozę.
Greek: Δεδομένου ότι πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να παρθεί απόφαση για τη συνέχιση ή μη του θηλασμού ή για τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με τοπιραμάτη λαμβάνοντας υπόψη τη σπουδαιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα (παράγραφος 4.4).
Lithuanian: Daugelis vaistinių preparatų išsiskiria su motinos pienu, todėl, atsižvelgiant į gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nevartoti topiramato (žr.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν τοπιραμάτη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία εμφάνιση μυωπίας σχετιζόμενης με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Lithuanian: Yra buvę pranešimų apie topiramatą vartojantiems pacientams diagnozuotą sindromą, pasireiškiantį ūmine miopija, susijusia su antrine uždaro kampo glaukoma.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Topamac και αλκοόλ ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατασταλτικών του ΚΝΣ δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Topamax vartoti kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
Greek: Πίνετε υγρά αμέσως μετά για να βεβαιωθείτε ότι έχει καταποθεί όλο το μίγμα φαγητού και φαρμάκου.
Lithuanian: Iš karto užsigerkite kokiu nors gėrimu, kad tikrai nurytumėte visą su maistu sumaišytą vaistą.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μεταβολής δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.
Greek: Οι συχνότητες που έχουν καθοριστεί είναι οι εξής:
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η τοπιραμάτη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς η κάθαρση της τοπιραμάτης μπορεί να είναι μειωμένη.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams topiramatą reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti topiramato klirensas.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba] Receptinis vaistinis preparatas.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων τοπιραμάτης, 100 έως 400 mg δύο φορές την ημέρα, με φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη δείχνει ανάλογες με τη δόση αυξήσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπαριμάτης.
Lithuanian: Vartojant kartotines 100-400 mg topiramato dozes 2 kartus per parą kartu su fenitoinu ar karbamazepinu, topiramato koncentracija plazmoje didėjo proporcingai pavartotai dozei.
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί αξιόπιστα να προβλέψει τον σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοπιραμάτη.
Lithuanian: Nė vienas iš šių rizikos veiksnių negali nurodyti, kad vartojant topiramatą, inkstuose tikrai formuosis akmenys.
Greek: Εξετάσθηκαν δύο μεταβολίτες, οι οποίοι διατήρησαν το μεγαλύτερο τμήμα της δομής της τοπιραμάτης, και βρέθηκε ότι έχουν μικρή ή καθόλου αντισπασμωδική δράση.
Lithuanian: Ištyrus du metabolitus, kurių cheminė struktūra buvo labiausiai panaši į topiramato, buvo nustatyta, kad jų traukulius slopinantis poveikis yra arba labai silpnas, arba visiškai nepasireiškia.
Greek: • Ασβεστοποίηση των ιστών (ασβέστωση).
Lithuanian: • Audinių kalcifikatai (kalcinozė).
Greek: Το συνιστώμενο εύρος της αρχικής δόσης-στόχου για μονοθεραπεία με τοπιραμάτη σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών είναι 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση (αντιστοιχεί περίπου σε 2,0 mg/kg/ημέρα για παιδιά 6-16 ετών).
Lithuanian: Taikant monoterapiją vyresniems kaip 6 metų vaikams, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra 100 mg ir priklauso nuo atsako į gydymą (dozė 6-16 metų vaikams ir paaugliams yra maždaug 2,0 mg/kg kūno svorio per parą).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι ανέπαφη.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti dozę pagyvenusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija nepažeista.
Greek: Η τοπιραμάτη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Hemodializė veiksmingai pašalina topiramatą iš organizmo.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - laktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Λουξεμβούργο Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Βέλγιο
Lithuanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Greek: Επίσης, για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρασχέθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Lithuanian: Informacija apie dozavimą pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, taip pat buvo pateikta.
Greek: Παρουσία κρυστάλλων στα ούρα, μη φυσιολογική βάδιση σε διαδοχικές εξετάσεις, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Lithuanian: Kristalai šlapime, nenormalūs ėjimo vienas paskui kitą tyrimo duomenys, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.