FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions with cytochrome p450
Spanish: Interacciones con el citocromo p450
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés) y por frecuencia, conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
Spanish: • Lea el prospecto de Ilumetri para obtener más información sobre el medicamento.
English: Maintenance and durability of PASI 90 Response.
Spanish: Mantenimiento y durabilidad de la respuesta PASI 90.
English: Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg por vía intravenosa de forma segura.
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a tildrakizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
Spanish: o Después de soltar el émbolo azul, el bloqueo de seguridad atraerá la aguja hacia el protector de la aguja.
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Spanish: 39,4c a Covariable principal en la semana 12. b Imputación como paciente sin respuesta en caso de datos ausentes.
English: No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Spanish: No se observó una asociación clara entre el desarrollo de anticuerpos contra Ilumetri y una menor eficacia y la incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento.
English: If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, contacte con su médico inmediatamente: - Hinchazón de la cara, los labios o la garganta - Dificultad para respirar Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
English: Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Spanish: Ilumetri se administra por inyección subcutánea.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ilumetri en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la psoriasis en placas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacciones farmacológicas realizado en pacientes con psoriasis en placas indican que tildrakizumab no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre el CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4.
English: At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Spanish: En la semana 12 y en todos los estudios, tildrakizumab se asoció a una mejora estadísticamente significativa de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por medio del DLQI (Tabla 2).
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de forma inmediata el tratamiento sintomático adecuado.
English: • While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
Spanish: • Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa precargada, quítele el capuchón a la aguja tal y como se muestra y deséchelo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ilumetri: - Si sufre reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, sibilancias, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, no se inyecte más Ilumetri y contacte con su médico de inmediato.
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Spanish: No se observaron efectos nocivos en recién nacidos con exposiciones maternas de hasta 9 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Spanish: Si un paciente desarolla una infección grave, el paciente se debe controlar de forma minuciosa e Ilumetri no se debe administrar hasta que la infección se resuelva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD o EXP.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones detalladas de administración figuran en el prospecto.
English: Remove the used syringe
Spanish: Retire la jeringa utilizada
English: • Gently pinch your skin at the chosen injection site.
Spanish: • Pellízquese suavemente la piel en el lugar de inyección escogido.
English: Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Spanish: Dos muertes neonatales de monos a los que se les administró tildrakizumab a una exposición materna de 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada se atribuyeron a una posible infección vírica y se consideraron de relación incierta con el tratamiento.
English: The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son infecciones de las vías respiratorias altas, cefalea, gastroenteritis, náuseas, diarrea, dolor en la zona de inyección y dolor de espalda.
English: IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Spanish: La IL-23 es una citocina natural que participa en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
English: Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Spanish: De todos los pacientes, el 35,8 % había recibido fototerapia previa, el 41,1 %, tratamiento sistémico convencional y el 16,7 %, tratamiento con fármacos biológicos, para la psoriasis en placas.
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Spanish: No se observaron efectos sobre los parámetros de la fertilidad tales como los órganos reproductivos, la duración del ciclo menstrual y/o las hormonas, en los machos y hembras de esta especie a los que se les administró tildrakizumab a dosis que resultan en una exposición >100 veces superior a la exposición en seres humanos a la dosis clínica recomendada basada en el AUC.
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Spanish: El mantenimiento y la durabilidad de la respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo se presentan en la Figura 1.
English: • Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Spanish: • Retire completamente la aguja de la piel antes de soltar el émbolo azul.
English: • Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
Spanish: • Deseche la jeringa utilizada en un recipiente para desechar objetos cortopunzantes de forma inmediata después del uso y antes de inyectarse una segunda jeringa.
English: Gastrointestinal disorders Gastroenteritis
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Ilumetri e iniciar el tratamiento adecuado.
English: Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Spanish: Las vías metabólicas de moléculas pequeñas (p. ej., enzimas del CYP450, glucuronosiltransferasas) no contribuyen a su aclaramiento.
English: sucrose and water for injections.
Spanish: sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
English: Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
Spanish: Una vez sacado de la nevera, no conserve tildrakizumab a más de 25 ºC ni lo refrigere de nuevo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Ilumetri tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Spanish: Se debe controlar de forma minuciosa a los pacientes tratados con Ilumetri para detectar signos y síntomas de TB activa durante y después del tratamiento.
English: - DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Spanish: - NO se inyecte en cicatrices, estrías ni vasos sanguíneos.
English: - Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la jeringa precargada y deséchela si dicha fecha ya ha pasado.
English: Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Spanish: En los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 se evaluaron los cambios desde el valor basal hasta la semana 12 de las dos covariables principales: 1) PASI 75 y 2) PGA de “0” (aclarada) o “1” (mínima), con una mejora de al menos 2 puntos con respecto a la puntuación basal.
English: Look out for infections and allergic reactions
Spanish: Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Spanish: Otras variables fueron la proporción de pacientes que alcanzaron el PASI 90 y el PASI 100, la proporción de pacientes con una puntuación en el DLQI de 0 ó 1 y el mantenimiento de la eficacia hasta 52/64 semanas.
English: Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Spanish: La media de la puntuación basal en el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI, por sus siglas en inglés) estaba comprendida entre 13,0 y 14,8.
English: For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Spanish: Para más información sobre la eliminación de tildrakizumab, ver sección 5.2.
English: Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ilumetri, se debe evaluar a los pacientes para descartar una posible infección por tuberculosis (TB).
English: • Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
Spanish: • Deje la jeringa precargada en la caja de Ilumetri (con la tapa cerrada) a temperatura ambiente durante 30 minutos.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de interrumpir el tratamiento con Ilumetri debe tomarla junto con su médico.
English: This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2019
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Ilumetri siguiendo las instrucciones facilitadas en el prospecto.
English: In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
Spanish: En el estudio con comparador activo (reSURFACE 2), los pacientes también se distribuyeron al azar para recibir 50 mg de etanercept dos veces a la semana durante 12 semanas y en adelante semanalmente hasta las 28 semanas.
English: Single use only.
Spanish: Para un solo uso.
English: Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Spanish: Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG1/κ humanizado que se une de forma específica a la subunidad p19 de la citocina interleucina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el receptor de IL-23.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, es recomendable que no se quede embarazada y debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras reciba tratamiento con Ilumetri y durante un mínimo de 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, podrá inyectarse Ilumetri usted mismo si el médico lo considera apropiado.
English: No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal del efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de tildrakizumab.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Ilumetri.
English: Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con Ilumetri no deben recibir vacunas elaboradas con microorganismos vivos durante el tratamiento ni durante al menos las 17 semanas posteriores (ver sección 4.5).
English: • Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
Spanish: • Saque de la nevera la caja y colóquela sin abrir en una superficie de trabajo limpia y plana.
English: Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Spanish: La jeringa precargada sin abrir de Ilumetri se puede sacar de la nevera y conservar a una temperatura máxima de 25 °C durante un único período de hasta 30 días.
English: • After inserting the needle, let go of the skin gently.
Spanish: • Una vez introducida la aguja, suelte suavemente la piel.
English: 1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de vidrio tipo I con aguja de acero inoxidable de 29G × ½”, cubierta con un capuchón de aguja y un protector de aguja rígido de polipropileno con laminado de fluoropolímero, tapón de émbolo emsamblado en un dispositivo de seguridad pasiva.
English: Prior to initiating treatment with tildrakizumab, consider completion of all appropriate immunisations according to current immunisation guidelines.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con tildrakizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas pertinentes con arreglo a las pautas de vacunación vigentes.
English: How to use Ilumetri
Spanish: Cómo usar Ilumetri
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, España
English: a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
Spanish: a Respuesta a largo plazo en los pacientes con respuesta (habían alcanzado al menos PASI 75) a tildrakizumab en la semana 28. b Sin imputación por datos ausentes.
English: Summary of Response Rates in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Spanish: Resumen de las tasas de respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2
English: Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Spanish: Tildrakizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en los pacientes con psoriasis en placas a lo largo de un intervalo de dosis de entre 50 mg y 400 mg después de la administración subcutánea, y el aclaramiento fue independiente de la dosis.
English: Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Spanish: Se debe proceder con precaución si se está considerando la posibilidad de utilizar Ilumetri en pacientes con una infección crónica o con antecedentes de infección grave recurrente o reciente.
English: It is unknown whether tildrakizumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si tildrakizumab se excreta en la leche materna.
English: The pre-filled syringe must not be shaken.
Spanish: La jeringa precargada no se debe agitar.
English: Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Spanish: Tildrakizumab pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de interleucinas (IL).
English: In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Spanish: En pacientes con determinadas características (p. ej. impacto de la enfermedad elevado, peso corporal de ≥ 90 kg) es posible que la dosis de 200 mg sea más eficaz.
English: Solution for injection (injection)
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
English: Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Spanish: En general, las características demográficas y basales en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 eran homogéneas en ambos ensayos.
English: This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Spanish: La jeringa precargada de Ilumetri tiene este aspecto:
English: - DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Spanish: - NO le quite el capuchón a la aguja hasta que esté listo para administrarse la inyección.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
English: Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, tildrakizumab no afecta a la farmacocinética de los medicamentos concomitantes metabolizados por las enzimas del CYP (ver sección 4.5).
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal en monos, no se observó un aumento en el número de abortos a una exposición correspondiente a 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
English: Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a las 16 semanas con la pauta posológica de 0, 4 y cada 12 semanas en adelante, con una exposición acumulada de 1,1 veces entre la semana 1 y la semana 12, con independencia de la dosis.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ilumetri en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda el uso de Ilumetri en niños y adolescentes.
English: Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Spanish: Tildrakizumab inhibe la liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España