FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE primārās analīzes rezultāti par pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu (salīdzinot 50 vai 100 mg Simponi + MTX lietošanu un MTX monoterapiju attiecībā uz ACR 50) 24. nedēļā nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,053).
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var ikke den primære analysen for pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (kombinert Simponi 50 og 100 mg + MTX grupper versus MTX monoterapi for ACR 50) statistisk signifikant ved uke 24 (p = 0,053).
Latvian: Pacientiem ar RA, PsA vai AS, kuri vienlaikus nelietoja MTX, golimumaba līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija par aptuveni 30% mazāka nekā pacientiem, kuri golimumabu lietoja vienlaicīgi ar MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, PsA eller AS som ikke fikk samtidig behandling med MTX hadde ca. 30% lavere bunnverdier for konsentrasjoner av golimumab ved steady state enn de som fikk golimumab sammen med MTX.
Latvian: Strukturālos bojājumus abās plaukstās un pēdās novērtēja rentgenoloģiski, nosakot vdH-S skalas vērtību izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, modificējot atbilstoši PsA un papildinot ar plaukstu distālo starpfalangu (DIP) locītavu rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Strukturell skade i både hender og føtter ble undersøkt radiografisk ved endringen fra baseline for vdH-S score, modifisert for PsA med tillegg av distal interfalangeal (DIP)-ledd i hånden.
Latvian: Pacientiem ar retiem pārmantotiem fruktozes nepanesības traucējumiem jāņem vērā vienlaicīgi lietotu sorbītu (vai fruktozi) saturošu zāļu un ar uzturu uzņemtā sorbīta (vai fruktozes) darbības summēšanos (skatīt 2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten tas i betrakning (se pkt.
Latvian: Pacienti jāinstruē injicēt visu Simponi devu, ievērojot vispusīgos lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus par lietošanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere hele mengden med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningsvedlegget.
Latvian: Uzdrukātais derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norwegian Bokmål: Den utløpsdatoen som er trykket henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: Pacienti ar dzīstošu gļotādu 6.nedēļā
Norwegian Bokmål: Pasienter med slimhinnetilheling ved uke 6
Latvian: Detalizētus "Norādījumus par lietošanu" atradīsiet pievienotus šai instrukcijai.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert "Bruksanvisning" inkludert med dette pakningsvedlegget.
Latvian: Lielākā daļa limfomu radās pētījumā GO-AFTER, kurā tika iekļauti pacienti ar ilgāku un refraktārāku slimību, kas agrāk bijuši pakļauti anti-TNF līdzekļu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene med lymfom oppstod i GO-AFTER-studien som inkluderte pasienter som tidligere hadde blitt eksponert for TNF-hemmere, og som hadde hatt lengre sykdomsforløp og mer refraktær sykdom (se pkt.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
Latvian: Ilgstoša remisija (Pacienti ar klīnisku remisiju gan 30., gan 54. nedēļā)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter Vedlikehold av respons (Pasienter med klinisk respons gjennom uke 54) Vedvarende remisjon (Pasienter med klinisk remisjon både ved uke 30 og uke 54)
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā ļāva turpināt vienlaikus SMPRL terapiju ar MTX, sulfasalazīnu (SSZ) un/vai hidroksihlorohīnu (HCQ).
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen med DMARD tilleggsmedisinering av MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin gjennom studien.
Latvian: Ar īkšķi saudzīgi spiediet virzuli uz augšu, līdz tas apstājas.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp med tommelen til det stopper.
Latvian: Šīs pārmaiņas tika novērotas pirmajā izmeklēšanā (4. nedēļa) pēc pirmreizējas Simponi ievadīšanas un kopumā saglabājās līdz 24. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kunne observeres ved første evaluering (uke 4) etter den første Simponidosen og ble generelt opprettholdt gjennom uke 24.
Latvian: Ja neesat apmācīts, sazinieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai ieplānotu apmācības.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått opplæring, vennligst kontakt lege, sykepleier eller apotek for å avtale opplæring.
Latvian: Simponi deva mililitros (ml) atkarībā no pJIA pacientu auguma garuma un ķermeņa masas Kopējā ķermeņa masa (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Simponi-dose i milliliter (ml) etter høyde og vekt til pasienter med pJIA Total kroppsvekt (kg)
Latvian: d MRI sakroiliakālās locītavas punktu skaita pārmaiņa n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos un ārstētos pacientus.
Norwegian Bokmål: d MRI sakroilikalledd score n refererer til randomiserte og behandlede patienter
Latvian: Simponi tiek izplatīts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par VarioJect.
Norwegian Bokmål: Simponi leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk som kalles «VarioJect».
Latvian: Aksiāls spondilartrīts
Norwegian Bokmål: Aksiell spondyloartritt
Latvian: Kā lietot Simponi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Simponi
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts vai uzrakstīts uz kastītes.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen som er trykket eller skrevet på esken.
Latvian: p < 0,0001 Simponi un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 Simponi un placebo salīdzinājumiem
Norwegian Bokmål: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 for Simponi vs placebo sammenligninger * p < 0,05 for Simponi vs placebo sammenligninger
Latvian: • vēzis, arī ādas vēzis, un neļaundabīgi jaunveidojumi vai sacietējumi, piemēram, dzimumzīmes,
Norwegian Bokmål: • Kreft inkludert hudkreft og godartede utvekster eller hevelser, inkludert føflekker
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto pietiekami efektīva kontracepcijas metode grūtniecības nepieļaušanai un tās izmantošana jāturpina vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas ar golimumabu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under og i minst 6 måneder etter den siste behandlingen med golimumab.
Latvian: • roku vai kāju pirkstu sāpes un krāsas pārmaiņas,
Norwegian Bokmål: • Smerter og misfarging av fingre og tær
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 ferdigfylt penn.
Latvian: Saudzīgi spiediet virzuli, līdz tas apstājas.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig på stempelet til det stopper.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties daudz vieglāk.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du bruker Simponi.
Latvian: Retāk: sepse (arī septisks šoks), pielonefrīts Reti: tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīvas sēnīšu infekcijas [histoplazmoze, kokcidioidomikoze, pneimocitoze], bakteriāla, atipiska mikobaktēriju infekcija un protozoju infekcija), B hepatīta reaktivācija, bakteriāls artrīts, infekciozs bursīts
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis inkludert septisk sjokk, pyelonefritt Sjeldne: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (f.eks. invasive soppinfeksjoner [histoplasmose, koksidioidomykose, pneumocystose], bakteriell, atypisk mykobakteriell infeksjon og protozoiske), hepatitt B-reaktivering, bakteriell artritt, infeksiøs bursitt
Latvian: • Dzeltenais indikators ir savienots ar pilnšļirces virzuli.
Norwegian Bokmål: • Den gule indikatoren er koblet til stempelet i den ferdigfylte pennen.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 18,45 mg sorbīta (E420) 45 mg devā.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ferdigfylte penn inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Latvian: Ar pirkstu saudzīgi uzsitiet pa pildspalvveida pilnšļirci netālu no skata lodziņa.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig med fingeren på den ferdigfylte pennen ved inspeksjonsvinduet.
Latvian: Pēc ārstēšanas, tās laikā vienlaikus lietojot MTX, golimumaba antivielas bija mazākai pacientu daļai nekā starp pacientiem, kuri golimumabu saņēma bez MTX (attiecīgi aptuveni 3% [41/1235] pret 8% [64/827]).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med MTX ga en lavere andel av pasienter med antistoffer mot golimumab enn hos pasienter som fikk golimumab uten MTX, henholdsvis ca. 3% (41/1235) versus 8% (64/827).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Simponi Ja apsverat Simponi lietošanas pārtraukšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Simponi Rådfør deg med lege eller apotek først dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Simponi.
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā (arī apsārtums, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, tirpšana un kairinājums),
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert rødhet, hard hud, smerter, blåmerker, kløe, kribling og irritasjon)
Latvian: • Ievadiet visas zāles, piespiežot virzuli, līdz virzuļa gals pilnīgi atrodas starp adatu aizsargājošiem spārniņiem (skatīt 7. attēlu).
Norwegian Bokmål: • Injiser alt legemiddel ved å trykke inn stempelet til stempelhodet er helt nede mellom kanylebeskyttelsesvingene (se figur 7).
Latvian: Šajā pētījumā Simponi efektivitāti vērtēja līdz 54. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 54 ble evaluert i denne studien.
Latvian: • ievērojami samazināts balto asins šūnu skaits,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt antall hvite blodceller
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tostarp infekcijas, risks.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt.
Latvian: 45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta pediatriskajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen på 45 mg/0,45 ml er til pediatriske pasienter.
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-aksiāls SpA) Simponi indicēts smaga, aktīva aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir objektīvas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināts C reaktīvā olbaltuma (CRO) līmenis un/vai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) atrades, un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu ārstēšanu (NPL) vai ir to nepanesība.
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA) Simponi er indisert til behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi (MRI), som ikke har respondert tilfredstillende på eller ikke tåler ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, pieejama 45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, er en 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn tilgjengelig.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen ut av esken
Latvian: Pēc vienas pacientiem ar RA intravenozi ievadītas devas golimumabam devu intervālā no 0,1 līdz 10,0 mg/kg bija aptuveni devai proporcionāla farmakokinētika.
Norwegian Bokmål: Golimumab viste tilnærmelsesvis doseproporsjonal farmakokinetikk hos pasienter med RA i doseområdet 0,1 til 10,0 mg/kg etter en enkelt intravenøs dose.
Latvian: 24. nedēļa 14% 37%* 52. nedēļa NP
Norwegian Bokmål: Uke 24 14% 37%* Uke 52 NA NA NA
Latvian: 69% (21 no 31) pacientu, kas bija pozitīvi attiecībā uz antivielām, neitralizējošās antivielas tika atklātas in vitro.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasientene med antistoffer hadde nøytraliserende antistoffer in vitro.
Latvian: Sorbīts (E 420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420)
Latvian: • izsitumi un ādas nieze,
Norwegian Bokmål: • Utslett og kløe
Latvian: Visām augstāk minētajām indikācijām, attiecībā uz pacientiem ar RA, PsA, AS, vai nr-aksiāla SpA, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg un kuri nav sasnieguši adekvātu klīnisku atbildreakciju pēc trim vai četrām devām, var apsvērt golimumaba devas palielināšanu līdz 100 mg vienu reizi mēnesī, tomēr jāņem vērā palielināts dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību risks, ko rada 100 mg deva salīdzinājumā ar 50 mg devu (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene ovenfor: Hos pasienter med revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med en kroppsvekt over 100 kg og som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk respons etter 3 eller 4 doser, kan det vurderes å øke dosen av golimumab til 100 mg én gang i måneden, under overveielse av den økte risikoen for visse alvorlige bivirkninger med 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen (se pkt.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātiskais artrīts bērniem ar vismaz 40 kg ķermeņa masu Bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ir pieejama 50 mg pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt på minst 40 kg Til barn med en kroppsvekt på minst 40 kg er en 50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte tilgjengelig.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 80 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt mindre enn 80 kg
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu skata lodziņā.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i inspeksjonsvinduet.
Latvian: • Nepieskarieties adatu aizsargājošām aktivēšanas spailēm (1. attēlā norādītas ar zvaigznītēm*),
Norwegian Bokmål: • Ikke berør kontaktene for aktivering av kanylebeskyttelsen (merket med stjerne * i figur 1) så ikke kanylen dekkes av kanylebeskyttelsesmekanismen for tidlig.
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, izstāšanās pētījumā (GO-KIDS) 173 bērniem (2-17 gadu vecumā) ar aktīvo pJIA ar vismaz 5 aktīvām locītavām un ar neatbilstošu atbildes reakciju uz MTX terapiju.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert tilbaketrekkingsstudie (GO-KIDS) hos 173 barn (2 til 17 år) med aktiv pJIA og minst 5 aktive ledd samt utilfredsstillende respons på MTX.
Latvian: • Ja nevarat saskatīt derīguma termiņu cauri skata lodziņam, turiet pilnšļirci aiz korpusa un pagrieziet adatas vāciņu, lai derīguma termiņš nonāktu pret skata lodziņu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan se utløpsdatoen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til utløpsdatoen er synlig i inspeksjonsvinduet.
Latvian: Ja rodas aizdomas par latentu tuberkulozi, jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: En lege med ekspertise i tuberkulosebehandling bør konsulteres dersom man mistenker latent tuberkulose.
Latvian: Nav veikti pētījumi par golimumaba ietekmi uz mutagenitāti, dzīvnieku auglības pētījumi un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr eller langvarige karsinogenitetsstudier er gjennomført med golimumab.
Latvian: Ārstēšana ar 50 mg vai 100 mg golimumaba subkutāni ik pēc 4 nedēļām balstterapijas periodā izraisīja aptuveni attiecīgi 0,9 ± 0,5 g/ml un 1,8 ± 1,1 g/ml vidējo līdzsvara stāvokļa minimālo koncentrāciju serumā.
Norwegian Bokmål: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4 uke under vedlikehold, resulterte i en gjennomsnittlig bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på henholdsvis ca 0,9 ± 0,5 mikrog/ml og 1,8 ± 1,1 mikrog/ml.
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo, Simponi 50 mg vai Simponi 100 mg grupā un drīkstēja vienlaikus turpināt SMPRL terapiju (MTX, SSZ un/vai HCQ).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og kunne fortsette samtidig behandling med DMARD (MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin).
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu (kas norādīts aiz "EXP") uz etiķetes, paskatoties caur skata lodziņu uz pilnšļirces korpusa.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") i merkingen ved å se gjennom inspeksjonsvinduet som befinner seg på sylinderen av den ferdigfylte sprøyten.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar MTX, terapija ar 50 mg subkutāni ik pēc 4 nedēļām radīja šādu vidējo (± standartnovirze) līdzsvara koncentrāciju serumā pirms nākamās devas ievadīšanas: RA slimniekiem ar aktīvu RA, neraugoties uz MTX terapiju, 0,6 ± 0,4 g/ml, pacientiem ar aktīvu PsA - aptuveni 0,5 ± 0,4 g/ml un pacientiem ar AS - aptuveni 0,8 ± 0,4 g/ml.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MTX og 50 mg golimumab gitt subkutant hver 4. uke ga en gjennomsnittlig (± standardavvik) bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på ca. 0,6 ± 0,4 mikrog/ml hos RA-pasienter med aktiv RA til tross for MTX-behandling, ca. 0,5 ± 0,4 mikrog/ml hos pasienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 mikrog/ml hos pasienter med AS.
Latvian: Katram iepakojumam pievienota lietošanas instrukcija, kurā pilnīgi aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Norwegian Bokmål: Med hver pakning medfølger det en utfyllende bruksanvisning som beskriver hvordan pennen skal brukes.
Latvian: Sadalījums Pēc vienreizējas golimumaba intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 115 ± 19 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter én enkelt, intravenøs dose var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet 115 ± 19 ml/kg.
Latvian: • Lūdzu, pārliecinieties, ka visu veselības aprūpes speciālistu apmeklējuma laikā esat paņēmis līdzi arī visu citu Jūsu lietoto zāļu sarakstu.
Norwegian Bokmål: • Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker, og ta denne med til ethvert besøk hos helsepersonell.
Latvian: Fiziskās funkcijas un ar veselību saistītā dzīves kvalitāte GO-FORWARD un GO-AFTER fiziskās funkcijas un darbnespēja tika vērtēta kā atsevišķi vērtēšanas parametri, izmantojot HAQ DI darbnespējas rādītāju.
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og funksjonshemming ble undersøkt som et eget endepunkt i GO-FORWARD og GO-AFTER ved hjelp av funksjonshemmingsindeksen fra HAQ DI.
Latvian: • vājuma sajūta,
Norwegian Bokmål: • Svimmelhetsfølelse
Latvian: Pacientiem, kas uzturējušies reģionos, kur invazīvas sēnīšu infekcijas slimības, piemēram, histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas, vai uz šādiem reģioniem ceļojuši, pirms golimumaba terapijas sākšanas rūpīgi jānovērtē tās sniegtais ieguvums un radītais risks.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab overveies nøye før oppstart av behandling med golimumab.
Latvian: Kontrolētajos IIb un/vai III fāzes RA, PsA, AS, nr-aksiāla SpA, smagas pastāvīgas astmas un II/III fāzes ČK pētījumos nevienam pacientam golimumaba terapijas grupā neradās anafilaktiska reakcija.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase IIb- og/eller III-studier på RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, alvorlig vedvarende astma og fase II/III-studier på UC, utviklet ingen pasienter behandlet med golimumab anafylaktiske reaksjoner.
Latvian: Pacientam, kuram golimumaba terapijas laikā nepieciešama ķirurģiska operācija, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas izpausmes un jāsāk atbilstoši terapeitiski pasākumi.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi under behandling med golimumab, bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Latvian: • Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.
Norwegian Bokmål: • Legen din skal teste deg for HBV.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tai nožūt.
Norwegian Bokmål: Tørk over injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la det tørke.
Latvian: Aktīva tuberkuloze (TB) vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse, kā arī oportūniska infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā pēc golimumaba lietošanas aprakstītas nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon) etter administrering av golimumab.
Latvian: • Nekad nelieciet vāciņu atpakaļ, jo tas var bojāt šļircē esošo adatu.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på pennen da dette kan skade kanylen som sitter inne i den ferdigfylte pennen.
Latvian: 48. nedēļā attiecīgi 53% un 55% bērnu Simponi + MTX un placebo + MTX grupās bija konstatējama ACR Ped 30 atbildes reakcija, un attiecīgi 40% un 28% bērnu Simponi + MTX grupā un placebo + MTX grupā bija panākts neaktīvs slimības stāvoklis.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var henholdvis 53% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 55% av barna i placebo + MTX-gruppen ACR Ped 30-respondere, og henholdsvis 40% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 28% av barna i placebo + MTX-gruppen oppnådde inaktiv sykdom.
Latvian: • Neberzējiet ādu.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni huden.
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju var turpināt lietot 100 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har inadekvat respons, kan ha nytte av å fortsette med 100 mg ved uke 6 og deretter hver 4. uke (se pkt.
Latvian: Simponi 50 mg ievada vienu reizi mēnesī vienā noteiktā mēneša dienā.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg gis en gang i måneden, på samme dato hver måned.
Latvian: Ādas vēža simptomi var ietvert izmaiņas ādas izskatā un izaugumus uz ādas,
Norwegian Bokmål: Symptomer på hudkreft kan inkludere forandringer i hudens utseende eller utvekster på huden din.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Simponi, jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Simponi skal få utlevert pasientkortet.
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Retāk: vairogdziedzera traucējumi (piemēram, hipotireoze, hipertireoze un podagra)
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige: Tyreoidforstyrrelse (f.eks. hypotyreoidisme, hypertyreoidisme og struma)
Latvian: Arī sāpes, novērtētas ar Kopējo muguras sāpju un Nakts muguras sāpju VAS, kā arī slimības aktivitāte, noteikta ar ASDAS-C, ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai, salīdzinot ar placebo, samazinājās statistiski nozīmīgi (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Smerte, målt ved VAS for total ryggsmerte og nattlig ryggsmerte, og sykdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant forbedring fra baseline til uke 16 hos pasienter behandlet med Simponi sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Latvian: Ja Simponi uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par 30 dienām, tas jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Simponi som oppbevares i romtemperatur, må kasseres dersom det ikke brukes innen 30 dager.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Jums ir jāturpina Simponi lietošana.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette å ta Simponi.
Latvian: 154 bērni, kuri sasniedza ACR Ped 30 atbildi 16. nedēļā tika iekļauti pētījuma 2. daļā - randomizētajā izstāšanās fāzē, un saņēma Simponi 30 mg/m2 (maksimāli 50 mg) + MTX vai placebo + MTX katru 4. nedēļu.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en ACR Ped 30respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Latvian: • asins slimība (bieži).
Norwegian Bokmål: • blodsykdom (vanlig).