FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IME ZDRAVILA Zalmoxis 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Slovenian: OVOJNINAH
Croatian: Bronhitis
Slovenian: - pireksija (zvišana telesna temperatura)
Croatian: - Bronhitis (infekcija pluća) - Vrućica
Slovenian: o Prostorske zahteve pri dajanju zdravila Zalmoxis o Shranjevanje, transport in tajanje vreče, ki vsebuje zdravilo Zalmoxis o Nadzorovanje učinkovitosti zdravila Zalmoxis (imunska rekonstitucija - IR)
Croatian: o zahtjeve koji se odnose prostoriju u kojoj se primjenjuje lijek Zalmoxis o skladištenje, prijevoz i odmrzavanje vrećice lijeka Zalmoxis o nadzor djelotvornosti lijeka Zalmoxis (imunološke rekonstitucije) Radi praćenja imunološke rekonstitucije, potrebno je jednom tjedno provoditi kvantifikacijsku analizu CD3+ stanica tijekom prvog mjeseca nakon primjene lijeka Zalmoxis.
Slovenian: 4. četrtletje 2022
Croatian: četvrto tromjesečje
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce dogovoril s pristojnim nacionalnim organom pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zalmoxis u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala namijenjenih zdravstvenim radnicima.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI humani serumski albumin, dimetil sulfoksid, natrijev klorid Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Croatian: Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je zdravilo, specifično za bolnika.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Zalmoxis je lijek namijenjen za primjenu kod određenog bolesnika.
Slovenian: Daje se 21 do 49 dni po presaditvi, a le, če presadek ni že sam obnovil bolnikovega imunskega sistema in če se pri bolniku ni pojavila reakcija presadka proti gostitelju (stanje, pri katerem presajene celice napadejo telo).
Croatian: Primjenjuje se između 21. i 49. dana nakon transplantacije, ali samo ako ona već nije dovela do obnove bolesnikova imunološkog sustava i ako bolesnik nije razvio reakciju presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadaju tijelo).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila obnova imunskega sistema, izmerjena s količino celic T v krvi.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je obnova imunološkog sustava mjerena razinom T-stanica u krvi.
Slovenian: Pri 77 % bolnikov (23 od 30), ki so prejeli zdravilo Zalmoxis , se je imunski sistem obnovil.
Croatian: U 77 % oboljelih koji su primali lijek Zalmoxis (23 od 30) došlo je do obnove imunološkog sustava.
Slovenian: Te celice T se nato gensko spremenijo tako, da vključujejo „samomorilski gen".
Croatian: Nakon toga se te T-stanice genetski modificiraju kako bi uključivale „gen samoubojicu".
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je že pojavila reakcija presadka proti gostitelju, zaradi katere je potrebno zdravljenje.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su već razvili reakciju presatka protiv primatelja koja zahtijeva liječenje.
Slovenian: Čeprav je za določitev obsega koristi potrebnih več podatkov, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji zaključil, da so koristi zdravila Zalmoxis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Iako je potrebno više podataka kako bi se odredio stupanj koristi, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalmoxis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Družba bo poleg tega v registru zbrala podatke o vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis, in spremljala njihov napredek po zdravljenju, da bi preučila dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila.
Croatian: Tvrtka će također putem registra prikupljati podatke od svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis te će pratiti njihov napredak nakon liječenja kako bi se proučila dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Zalmoxis je ocenjen kot sprejemljiv.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Zalmoxis smatra se prihvatljivim.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, ki traja od 20 do 60 minut, vsak mesec do največ štiri mesece, dokler celice T v obtoku ne dosežejo določene ravni.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od 20 do 60 minuta svakoga mjeseca do najviše četiri puta sve dok cirkulirajuće T-stanice ne dosegnu određenu razinu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalmoxis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zalmoxis, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce s podrobnimi informacijami o tveganjih, vključno z reakcijo presadka proti gostitelju, in o pravilni uporabi zdravila.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zalmoxis pružit će edukativne materijale za zdravstvene radnike koji sadržavaju detaljne informacije o rizicima, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zalmoxis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalmoxis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalmoxis
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalmoxis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zalmoxis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zalmoxis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalmoxis?
Slovenian: Podatke iz glavne študije so združili tudi s podatki iz druge študije, ki še poteka, in primerjali stopnje preživetja za 37 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zalmoxis (23 iz glavne študije in 14 iz študije, ki še poteka), in stopnje preživetja iz podatkovne zbirke s 140 bolniki, ki so v preteklosti prejeli haploidentični HSCT.
Croatian: Podaci iz glavnog ispitivanja također su kombinirani s podacima iz drugog ispitivanja koje je u tijeku te je stopa preživljenja 37 bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis (23 iz glavnog ispitivanja i 14 iz ispitivanja u tijeku) uspoređena sa stopom preživljenja iz baze podataka koja obuhvaća 140 bolesnika koji su u prošlosti podvrgnuti HSCT-u.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zalmoxis je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju krvnega raka s HSCT.
Croatian: Lijek Zalmoxis izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi HSCT-om.
Slovenian: Zalmoxis je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje pri odraslih, ki so prejeli presadek hematopoetskih matičnih celic (HSCT, presadek celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic) od delno skladnega darovalca (t. i. haploidentični presadek).
Croatian: Zalmoxis je lijek koji se primjenjuje kao pomoćno liječenje u odraslih osoba nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantacija stanica koje se mogu razviti u različite tipove krvnih stanica) od djelomično podudarnog donora (tvz. haploidentična transplantacija).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zalmoxis (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je akutna reakcija presadka proti gostitelju (ta se pojavi v približno 100 dneh po presaditvi).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zalmoxis (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada se bolest razvije unutar otprilike 100 dana od transplantacije).
Slovenian: Vendar pa lahko celice T v zdravilu Zalmoxis včasih napadejo bolnikovo telo in povzročijo reakcijo presadka proti gostitelju.
Croatian: Međutim, T-stanice u lijeku Zalmoxis ponekad mogu napasti bolesnikovo tijelo uzrokujući reakciju presatka protiv primatelja.
Slovenian: Pri vseh 10 bolnikih je bilo zdravljenje reakcije presadka proti gostitelju uspešno.
Croatian: Svih 10 bolesnika oporavilo se od reakcije presatka protiv primatelja.
Slovenian: V tej študiji zdravila Zalmoxis niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Zalmoxis nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalmoxis pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila rezultate študije, ki še poteka pri bolnikih z akutno levkemijo z velikim tveganjem.
Croatian: Budući da je za lijek Zalmoxis izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet pružit će rezultate ispitivanja bolesnika s visoko rizičnom akutnom leukemijom koje je u tijeku.
Slovenian: Glavno tveganje je reakcija presadka proti gostitelju, vendar se lahko ta uspešno zdravi z ganciklovirjem ali valganciklovirjem, ki uničita celice T v zdravilu Zalmoxis.
Croatian: Glavni rizik predstavlja reakcija presatka protiv primatelja, no ona se može uspješno liječiti ganciklovirom ili valgancikolvirom, koji uništavaju T-stanice iz lijeka Zalmoxis.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so preživeli eno leto, je bil 51 % pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Zalmoxis, v primerjavi s 34 do 40 % pri bolnikih, ki niso prejeli zdravila Zalmoxis.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika koji su primili lijek Zalmoxis nakon godine dana bila je 51 %, dok je u bolesnika koji ga nisu primili iznosila od 34 do 40 %.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zalmoxis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zalmoxis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Ker je bolnikov, ki prejmejo haploidentični HSCT, malo, je bilo zdravilo Zalmoxis 20. oktobra 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika koji su podvrgnuti haploidentičnom HSCT-u nizak, lijek Zalmoxis se od 20. listopada 2003. označuje kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Slovenian: V študiji bodo primerjali haploidentični HSCT, ki mu sledi zdravljenje z zdravilom Zalmoxis, haploidentični HSCT s celicami T, ki mu sledi zdravljenje s ciklofosfamidom (zdravilom za preprečevanje reakcije presadka proti gostitelju), in haploidentični HSCT brez celic T.
Croatian: U ispitivanju će se usporediti haploidentičan HSCT nakon kojeg slijedi liječenje lijekom Zalmoxis s haploidentičnim HSCT-om koji sadrži T-stanice nakon kojeg slijedi liječenje ciklofosfamidom (lijekom za sprečavanje reakcije presatka protiv primatelja) i haploidentičnim HSCT-om bez T-stanica.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
Croatian: Zalmoxis je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalmoxis odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Zalmoxis odobren?
Slovenian: Celice T v zdravilu Zalmoxis imajo samomorilski gen, zato so občutljive za zdravili ganciklovir in valganciklovir.
Croatian: T-stanice iz lijeka Zalmoxis imaju „gen samoubojicu", što ih čini osjetljivima na lijekove ganciklovir i valganciklovir.
Slovenian: Reakcija presadka proti gostitelju se je pojavila pri 10 bolnikih, ki so nato prejeli ganciklovir ali valganciklovir, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Reakcija presatka protiv primatelja pojavila se u 10 bolesnika kojima je tada dan ganciklovir i valganciklovir kao monoterapija ili ti lijekovi u kombinaciji s nekim drugim lijekovima.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zalmoxis, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zalmoxis potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zalmoxis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zalmoxis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalmoxis in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Zalmoxis i za što se koristi?
Slovenian: Odmerek zdravila Zalmoxis je odvisen od telesne mase bolnika.
Croatian: Doza lijeka Zalmoxis ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovenian: Kadar se daje po presaditvi, zdravilo Zalmoxis bolniku pomaga obnoviti imunski sistem in mu tako pomaga pri zaščiti pred okužbami.
Croatian: Kada se primjenjuje nakon transplantacije, Zalmoxis pomaže bolesnicima da ojačaju imunološki sustav, čime im pomaže u zaštiti od upala.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis vsebuje celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile gensko spremenjene1.
Croatian: Zalmoxis sadrži genetski modificirane T-stanice (vrstu bijelih krvnih stanica)1.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Croatian: Za lijek Zalmoxis izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zalmoxis se reakcija lahko zdravi z ganciklovirjem ali valganciklovirjem.
Croatian: Pri primjeni lijeka Zalmoxis ta se nuspojava može liječiti ganciklovirom ili valganciklovirom.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se pripravi za uporabo pri posameznem bolniku.
Croatian: Lijek Zalmoxis priprema se za primjenu u određenog bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je imunski sistem že obnovil.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji imunološki sustav nije obnovljen.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalmoxis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalmoxis?
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis so preiskovali v glavni študiji, ki je vključevala 30 bolnikov, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka.
Croatian: Lijek Zalmoxis ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 30 bolesnika koji su bili podvrgnuti HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi.
Slovenian: Pred prejemom HSCT bolnik prejme zdravilo, s katerim se odstranijo obstoječe celice iz kostnega mozga, vključno z rakavimi in imunskimi celicami.
Croatian: Bolesnik prije podvrgavanja HSCT-u prima terapiju radi uklanjanja postojećih stanica iz koštane srži, uključujući stanice raka i stanice imunološkog sustava.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zalmoxis naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zalmoxis bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Dajanje zdravila Zalmoxis pripomore k obnovi bolnikovega imunskega sistema po presaditvi.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kako bi se obnovio bolesnikov imunološki sustav nakon transplantacije.
Slovenian: Zdravilo Zalmoxis se uporablja pri bolnikih, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka, kot so nekatere levkemije in limfomi.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u bolesnika podvrgnutih haploidentičnom HSCT-u jer imaju ozbiljan rak krvi, kao što je leukemija ili limfom.
Slovenian: Pri izdelavi zdravila Zalmoxis se celice T darovalca HSCT ločijo od drugih celic v presadku.
Croatian: U proizvodnji lijeka Zalmoxis T-stanice donora odvajaju se od ostalih transplantiranih stanica.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Zalmoxis še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zalmoxis?
Slovenian: Kako zdravilo Zalmoxis deluje?
Croatian: Kako djeluje Zalmoxis?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zalmoxis izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zalmoxis utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zalmoxis.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Zalmoxis pripomore k obnovi imunskega sistema bolnikov, ki so prejeli haploidentični HSCT zaradi hudega krvnega raka.
Croatian: Pokazalo se da lijek Zalmoxis pomaže u obnovi imunološkog sustava bolesnika podvrgnutih HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi koji imaju ograničene mogućnosti liječenja i lošu prognozu.
Slovenian: Kako se zdravilo Zalmoxis uporablja?
Croatian: Kako se Zalmoxis koristi?
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi reakcija presadka proti gostitelju, prejmejo ganciklovir ali valganciklovir, ki uniči celice T s samomorilskim genom in tako ozdravi reakcijo ter prepreči njen nadaljnji razvoj.
Croatian: Ako bolesnik razvije reakciju presatka protiv primatelja, za liječenje bolesti i sprječavanje njezina daljnjeg razvoja upotrebljavaju se ganciklovir ili valganciklovir, koji su namijenjeni uništavanju T-stanica s „genom samoubojicom".
Slovenian: Koliko zdravila boste dobivali in kako pogosto
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti i kako često
Slovenian: Morda boste morali na zdravljenje v bolnišnico.
Croatian: Možda ćete se morati liječiti u bolnici.
Slovenian: • spremembe barve kože.
Croatian: • promjene boje kože.
Slovenian: Vaš zdravnik vas mora skrbno nadzirati.
Croatian: Liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.
Slovenian: Ti učinki so bili povsem reverzibilni v 8 do 18 tednih po zadnji injekciji.
Croatian: Ti su se učinci u potpunosti povukli unutar 8-18 tjedana nakon posljednje injekcije.
Slovenian: To velja kot en ciklus zdravljenja.
Croatian: To se smatra jednim ciklusom liječenja.
Slovenian: Te živali so tudi izgubile normalne menstruacijske cikluse.
Croatian: U tih je životinja također izostao normalan menstrualni ciklus.
Slovenian: • Po navadi boste dobili po eno infuzijo enkrat na 2 tedna.
Croatian: • Obično ćete infuziju primati jedanput svaka 2 tjedna.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Slovenian: • v oko, saj ga lahko hudo poškoduje.
Croatian: • u oko, jer ga može teško oštetiti.
Slovenian: Moški in ženske, ki bi lahko zaplodili in imeli otroke, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo:
Croatian: Muškarci i žene koji mogu imati djecu moraju koristiti učinkovitu kontracepciju:
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom si morate pogosto izmeriti telesno temperaturo.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom morate često mjeriti tjelesnu temperaturu.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5, namenjeni uporabniku.
Croatian: Ove informacije dopuna su dijelovima 3. i 5. za korisnika.
Slovenian: Vrednost p za stratificirani log-rang test
Croatian: p-vrijednost stratificiranog log-rang testa
Slovenian: Ciklus zdravljenja se ponavlja vsaka 2 tedna.
Croatian: Ciklus liječenja ponavlja se svaka 2 tjedna.
Slovenian: • slabšega celjenja ran, ki zahteva zdravniško ukrepanje
Croatian: • otežanog zacjeljivanja rana koje zahtijeva medicinsku intervenciju
Slovenian: Datum prve odobritve: 01 februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21 september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Slovenian: Ne sme se uporabljati filtrov, izdelanih iz polivinilidenfluorida (PVDF) ali najlona.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati filtri načinjeni od polivinilidenfluorida (PVDF) ili najlona.
Slovenian: • vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
Croatian: • najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze u sklopu liječenja.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so izredno odvisni od senzitivnosti in specifičnosti preskusa.
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Slovenian: Rasa Populacijska analiza ni pokazala vpliva rase.
Croatian: U populacijskoj analizi nije primijećen utjecaj rase.
Slovenian: Včasih se vam lahko - odvisno od tega, kje se to zgodi - pojavi nenavaden izcedek na tistem mestu.
Croatian: Ovisno o tome gdje nastanu, ponekad se na tom mjestu može pojaviti neobičan iscjedak.
Slovenian: Kompleti za infundiranje naj bodo izdelani iz enega od naslednjih materialov:
Croatian: Setovi za infuziju moraju biti načinjeni od jednog od sljedećih materijala:
Slovenian: Neodobrena intravitrealna uporaba
Croatian: Neodobrena intravitrealna primjena
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (za podrobnosti o kontracepciji pri moških in ženskah glejte spodnje poglavje "Kontracepcija" ).
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio "Kontracepcija" u nastavku za pojedinosti o kontracepciji u muškaraca i žena).
Slovenian: To lahko velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščna zdravila.
Croatian: To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Slovenian: • Zdravnik bo presodil, kako pogosto boste dobivali zdravilo in ali potrebujete spremembo odmerka.
Croatian: • Liječnik će odrediti kako često ćete primati lijek i treba li mijenjati dozu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali vehikli razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti otapalima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: • Kapalna (infuzija) traja približno 1 uro.
Croatian: • Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.
Slovenian: Pričakovati je, da se aflibercept razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Croatian: Očekuje se razgradnja aflibercepta u male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo ali 3 vialami.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 3 bočice.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni postopki so prav tako opredeljeni dejavnik tveganja.
Croatian: Invazivni stomatološki zahvati također su identificirani faktor rizika.
Slovenian: Neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može se procijeniti na temelju dosupnih podataka)
Slovenian: • vnetje v nosu in zgornjem delu žrela
Croatian: • upala u nosu i gornjem dijelu grla
Slovenian: To zdravilo ni primerno za otroke ali mladostnike, stare manj kot 18 let, saj varnost in korist zdravljenja z zdravilom ZALTRAP pri otrocih in mladostnikih nista dokazani.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu niti adolescente mlađe od 18 godina jer nisu utvrđene sigurnost i korist primjene lijeka ZALTRAP u djece i adolescenata.
Slovenian: Aflibercept je zvišal krvni tlak pri normotenzivnih glodalcih.
Croatian: Aflibercept je povisio krvni tlak u normotenzivnih glodavaca.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve prostega aflibercepta v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 8 litrov.
Croatian: Volumen distribucije slobodnog aflibercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 8 litara.
Slovenian: • če je vaša raven vsakodnevnih dejavnosti omejena ali se med zdravljenjem poslabša.
Croatian: • ako Vam je provođenje svakodnevnih aktivnosti ograničeno ili smanjeno za vrijeme liječenja.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZALTRAP
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP