FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Enquanto muitos doentes desenvolveram neutropenia, a neutropenia febril apenas ocorreu numa fração dos doentes tratados (1,0%, tanto para todos os graus CTC e para graus 3 e 4).
Polish: Chociaż neutropenia występowała u wielu pacjentów, gorączkę neutropeniczną odnotowano tylko u niewielkiej liczby osób (1,0%, zarówno wszystkich stopni wg CTC, jak i stopnia 3. i 4.).
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 20 mg administrado por via oral com o estômago cheio.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg przyjmowana doustnie, przy wypełnionym żołądku.
Portuguese: Como tomar este medicamento
Polish: Przyjmowanie tego leku
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito outro medicamento para além dos que já está a tomar.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi zostanie przepisany inny, dotychczas nieprzyjmowany lek.
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
Polish: • Należy pominąć dawkę, jeśli QTcF wynosi ≥480 msec lub jeśli doszło do wydłużenia o ponad
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję oraz szkodliwy wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Não foi notificado QTcF >500 mseg em nenhum doente.
Polish: QTcF >500 msec nie wystąpił u żadnego pacjenta.
Portuguese: Estes doentes tinham uma mediana de 2 tratamentos anteriores.
Polish: U tych pacjentów mediana stosowanych wcześniej terapii wyniosła 3.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal é muito frequente em doentes tratados com panobinostate.
Polish: Toksyczność dotycząca układu pokarmowego jest bardzo częsta u pacjentów leczonych panobinostatem.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas nos estudos clínicos
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Os principais órgãos-alvo de toxicidade identificados após administração de panobinostate em ratos e cães foram os sistemas eritropoiético, mielopoietico e linfático.
Polish: Stwierdzono, że głównymi docelowymi narządami działań toksycznych po podaniu panobinostatu szczurom i psom był układ erytropoetyczny, mielopoetyczny i limfatyczny.
Portuguese: Farydak deve ser usado com precaução em doentes que já têm ou que tenham risco significativo de desenvolver prolongamento QTc.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Farydak u pacjentów z już występującym wydłużeniem QTc lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia QTc.
Portuguese: Os doentes que apresentam diarreia e náuseas ou vómitos podem necessitar de interromper temporariamente a dose ou de redução da dose como referido na Tabela 4.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka i nudności lub wymioty może być konieczne okresowe przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki leku, zgodnie ze wskazówkami podanymi w Tabeli 4.
Portuguese: - Farydak é tomado durante 21 dias (2 semanas consecutivas de Farydak e 1 semana de descanso sem tomar Farydak) - a isto chama-se um ciclo de tratamento.
Polish: Ile leku należy przyjąć - Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) - ten okres nazywamy cyklem leczenia.
Portuguese: Contudo, a descontinuação do tratamento devida a estas reações foi notificada numa proporção relativamente pequena de doentes, com diarreia em 4,5% e náuseas e vómitos em 0,5% cada.
Polish: Jednak przerwanie leczenia z powodu tych działań zgłaszano u względnie małego odsetka pacjentów, wynoszącego 4,5% w przypadku biegunki oraz po 0,5% w przypadku nudności i wymiotów.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomar o seu medicamento, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Farydak Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie więcej kapsułek niż należy lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Portuguese: Semana 3
Polish: Tydzień 3
Portuguese: A mediana de SG foi 17, meses.
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Portuguese: A inibição da atividade da HDAC resulta num aumento da acetilação das proteínas histonas, uma alteração epigenética que provoca libertação de cromatina resultando em ativação transcricional.
Polish: Zahamowanie aktywności HDAC skutkuje nasileniem acetylacji białek histonowych, zmianą epigenetyczną powodującą relaksację chromatyny, co prowadzi do aktywacji transkrypcji.
Portuguese: A substância inicial é considerada responsável pela atividade farmacológica global de panobinostate.
Polish: Uważa się, że substancja macierzysta jest odpowiedzialna za ogólne działania farmakologiczne panobinostatu.
Portuguese: Em caso de vómitos o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose programada seguinte.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Toxicidade na reprodução
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Portuguese: Do subgrupo previamente definido de doentes com tratamento anterior com bortezomib e um agente imunomodelador (N=193), 76% dos doentes tinham recebido pelo menos dois regimes anteriormente.
Polish: W predefiniowanej podgrupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie bortezomibem i lekiem immunomodulującym (n=193), 76% pacjentów otrzymało wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia.
Portuguese: Em caso de utilização concomitante de agentes que possam aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate, tais como inibidores potentes da CYP3A4, é necessário ajuste de dose (ver secções 4.5 e 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leków mogących zwiększać stężenia panobinostatu w osoczu, takich jak silne inhibitory CYP3A4, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5 i 4.2).
Portuguese: - verificar o funcionamento da tiroide e da hipófise (através da medição dos níveis de hormonas da tiroide no sangue).
Polish: - sprawdzenie czynności tarczycy i przysadki (poprzez pomiar poziomu hormonów tarczycy we krwi).
Portuguese: O seu médico informarlhe-á sobre os possíveis riscos de tomar Farydak durante a gravidez.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Farydak podczas ciąży.
Portuguese: Tome Farydak uma vez por dia à mesma hora do dia apenas nos dias em que está programado.
Polish: Farydak należy przyjmować raz na dobę, za każdym razem o tej samej porze dnia i tylko w wyznaczone dni.
Portuguese: Pode iniciar-se bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 uma vez por semana nos dias 1 e 8, e dexametasona na dose 20 mg nos dias 1 e 8.
Polish: Leczenie bortezomibem można rozpoczynać od dawki 1,3 mg/m2 pc. podawanej raz na tydzień w dniu 1. i 8., a leczenie deksametazonem od dawki 20 mg podawanej w dniu 1. i 8.
Portuguese: Grau 4
Polish: Stopień 4
Portuguese: - se tem problemas do coração ou perturbação do ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco irregular ou uma situação chamada síndroma do prolongamento QT. - se tem infeção bacteriana, viral ou fúngica.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub z rytmem pracy serca, takie jak nieregularny rytm pracy serca lub stan zwany zespołem długiego odstępu QT. - jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4
Polish: Silne induktory CYP3A4
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar a tomar panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona devem utilizar métodos de contraceção altamente eficazes durante três meses após a interrupção do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6 e RCM de bortezomib e dexametasona).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące panobinostat w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.5 i 4.6 oraz ChPL bortezomibu i deksametazonu).
Portuguese: • tornozelos inchados (um sinal de um nível baixo de albumina no sangue, conhecido como hipoalbuminemia)
Polish: • obrzęki wokół kostek (objaw obniżonego stężenia albumin we krwi zwane hipoalbuminemią)
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Por esse motivo, deve ser efetuado um ECG antes do início do tratamento e repetido periodicamente antes de cada ciclo de tratamento.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia, a później okresowo przed każdym cyklem leczenia należy wykonywać badanie EKG.
Portuguese: No caso de intervalo QT longo antes de iniciar panobinostate (QTcF ≥480 mseg inicial), o início do tratamento deve ser adiado até a média QTcF pré-administração ter voltado para <480 mseg.
Polish: W przypadku występowania długiego ostępu QT przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem (QTcF ≥480 msec przed leczeniem), początek leczenia należy opóźnić do chwili, gdy średnia QTcF przed podaniem dawki leku powróci do wartości <480 msec.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes de cada dose de bortezomib (i.e. nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1- 8, ver Tabela 1, e nos dias 1 e 8 dos ciclos 9-16, ver Tabela 2).
Polish: Przed podaniem każdej dawki bortezomibu należy monitorować liczbę płytek krwi (tj. w 1., 4., 8. i 11. dniu w cyklach 1-8, patrz Tabela 1 oraz w 1. i 8. dniu w cyklach 9-16, patrz Tabela 2).
Portuguese: Após administração oral, a farmacocinética de panobinostate parece ser linear no intervalo de dose de 10-30 mg, mas com aumentos de AUC abaixo da proporcionalidade da dose nas doses mais altas.
Polish: Po podaniu doustnym farmakokinetyka panobinostatu ma charakterystykę liniową w zakresie dawek 10-30 mg, ale po większych dawkach AUC wzrasta w stopniu mniejszym niż proporcjonalnie do dawki.
Portuguese: Dos doentes que morreram de hemorragia, um doente tinha trombocitopenia de grau 4, três doentes tinham trombocitopenia de grau 3 e 1 doente tinha trombocitopenia de grau 1.
Polish: Wśród pacjentów, którzy zmarli z powodu krwotoku u jednego pacjenta występowała małopłytkowość stopnia 4., u trzech pacjentów - małopłytkowość stopnia 3., a u 1 pacjenta - małopłytkowość stopnia 1.
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m2 ou redução de dose adicional para 0,5 mg/m2 nos ciclos seguintes com base na tolerabilidade do doente.
Polish: Rozważyć zwiększenie dawki do 1,0 mg/m2 pc. lub dalsze zmniejszenie dawki do 0,5 mg/m2 pc. w kolejnych cyklach w zależności od tolerancji pacjenta.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l antes do início de qualquer ciclo de tratamento (ver secção 4.2).
Polish: Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Qualquer
Polish: Dowolne
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Portuguese: - atomoxetina, um medicamento usado para tratar a hiperatividade e défice de atenção.
Polish: - atomoksteyny, leku stosowanego w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi.
Portuguese: Prolongamento QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Portuguese: Registou-se trombocitopenia de grau 3 ou 4 CTC em 256 doentes, com uma mediana de tempo até ao início de um mês.
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. lub 4. wg CTC występowała u 256 pacjentów, a mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła jeden miesiąc.
Portuguese: Reiniciar na mesma dose
Polish: Wznowić w tej samej dawce
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado de acordo com a classificação NCI-CTEP aumentou a exposição plasmática de panobinostate em 43% e 105%, respetivamente.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby wg klasyfikacji NCI-CTEP powodowały wzrost AUC panobinostatu w osoczu odpowiednio o 43% i 105%.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um QTcF absoluto >500 mseg.
Polish: U żadnego pacjenta nie obserwowano bezwzględnej wartości QTcF >500 msec.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um distúrbio das células plasmáticas (um tipo de células sanguíneas) que crescem sem controlo na medula óssea.
Polish: Szpiczak plazmocytowy (mnogi) jest zaburzeniem komórek plazmatycznych (rodzaju krwinek), które zaczynają rozwijać się w niekontrolowany sposób w szpiku kostnym.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado em 2,9% dos doentes devido a fadiga e astenia.
Polish: Leczenie zakończono u 2,9% pacjentów z powodu uczucia zmęczenia i osłabienia.
Portuguese: Desconhece-se se panobinostate é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy panobinostat przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Antes de iniciar qualquer ciclo de tratamento com panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona, a contagem de plaquetas deve ser de pelo menos ≥100 x 109/l (ver secção 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem liczba płytek krwi powinna wynosić co najmniej ≥100 x 109/l (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Panobinostate revela mais citotoxicidade para as células tumorais do que para as células normais.
Polish: Panobinostat wykazuje większe działanie cytotoksyczne względem komórek nowotworowych niż wobec komórek prawidłowych.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Farydak
Polish: Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Farydak
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica, tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Farydak.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub suplementy ziołowe, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Farydak.
Portuguese: Panobinostate demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames, efeitos de endo-reduplicação em linfócitos de sangue periférico humano in vitro, e danos no DNA num estudo in vivo, COMET, em células L5178Y de linfoma de rato, atribuíveis ao modo de ação farmacológico.
Polish: Panobinostat wykazywał działanie mutagenne w teście Amesa, powodował endoreduplikację w limfocytach krwi obwodowej człowieka in vitro oraz uszkodzenie DNA w badaniu COMET in vivo na mysich komórkach chłoniaka L5178Y, co przypisuje się farmakologicznemu mechanizmowi działania leku.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética disponíveis em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: • O cartão de adesão terapêutica para o doente deve conter instruções nas seguintes mensagens chave: o Como se familiarizar com o cartão de adesão terapêutica: esta secção dá uma visão geral do cartão e do seu objetivo.
Polish: • Karta stosowania się pacjenta do zaleceń lekarskich będzie zawierać wskazówki dotyczące następujących obszarów o kluczowym znaczeniu: o Jak zapoznać się z kartą stosowania się do zaleceń lekarskich: w tym punkcie znajdują się ogólne informacje o karcie stosowania się do zaleceń lekarskich i jej celu.
Portuguese: Se usar um contracetivo hormonal deve também usar adicionalmente um método de contraceção de barreira (tal como preservativo ou diafragma).
Polish: Jeśli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną, musi także dodatkowo stosować metodę barierową antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub wkładka antykoncepcyjna).
Portuguese: Grau 3
Polish: Stopień 3
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são enumeradas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: • dificuldade em respirar com cor azulada ao redor da boca, o que pode levar à perda de consciência (sinal de problemas pulmonares graves)
Polish: • trudności w oddychaniu z sinawym zabarwieniem skóry wokół ust, mogące prowadzić do utraty przytomności (objawy poważnych problemów dotyczących płuc)
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves PÁRE de tomar Farydak e procure ajuda médica imediatamente se sentir o seguinte:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Farydak i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów:
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar com dose reduzida ou com a mesma dose mas com um esquema de uma vez por semana
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub w takiej samej dawce, ale podawanej raz na tydzień
Portuguese: Se for inevitável, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e considerada a redução de dose ou a descontinuação conforme clinicamente indicado (ver secção 4.5).
Polish: Jeśli leczenie to jest nieuniknione, pacjenci powinni być ściśle monitorowani i można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Em caso de reação adversa de um doente, deve ser efetuada uma avaliação clínica de como de ser continuado o tratamento.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane leku, decyzję o sposobie kontynuowania leczenia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Portuguese: • aumento de peso, sensação de cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
Polish: • zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, utrata włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
Portuguese: AST = aspartato aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal * Com base na classificação NCI-CTEP
Polish: SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa GGN = górna granica normy * Na podstawie klasyfikacji NCI-CTEP
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeções durante o tratamento com panobinostate; se houver diagnóstico de infeção, deve ser imediatamente instituído tratamento anti-infecioso e considerada interrupção ou descontinuação de Farydak.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń; po rozpoznaniu zakażenia, należy bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakaźne i rozważyć przerwanie lub zakończenie podawania produktu leczniczego Farydak.
Portuguese: No caso de neutropenia de grau 3 ou 4, os médicos devem considerar a utilização de fatores de crescimento (p. ex:.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4. lekarze powinni rozważyć zastosowanie czynników wzrostu (np. G-CSF) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Portuguese: Devido à natureza do mieloma múltiplo e da conhecida hematotoxicidade do panobinostate e do agente em associação bortezomib, observou-se frequentemente trombocitopenia, muitas vezes grave.
Polish: Ze względu na charakterystykę szpiczaka plazmocytowego (mnogiego) oraz znane hematotoksyczne działanie panobinostatu i bortezomibu stosowanego w skojarzeniu z panobinostatem, często obserwowano małopłytkowość o ciężkim nasileniu.
Portuguese: Recomendações de monitorização
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów
Portuguese: Reduzir a dose de bortezomib para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu leczenia.
Portuguese: 20,7% dos doentes teve hemorragia, mais frequentemente epistaxe (4,7%), hematoma (2,6%), e hemorragia conjuntival (2,1%).
Polish: U 20,7% pacjentów wystąpił krwotok, najczęściej krwawienie z nosa (4,7%), krwiak (2,6%) i krwotok spojówkowy (2,1%).
Portuguese: disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona ou sotalol.
Polish: prokainamid, chinidyna, propafenon lub sotalol.
Portuguese: Nos dias em que não tem de tomar Farydak, incluindo o período de descanso na semana 3, raspe com a unha a cavidade vazia respetiva para o ajudar a controlar a programação da medicação.
Polish: W dniach, w których pacjent nie powinien przyjmować leku Farydak, w tym także w okresie przerwy w leczeniu w tygodniu 3., należy paznokciem zdrapać powłokę z odpowiednich kieszonek, co ułatwi śledzenie harmonogramu przyjmowania leku.
Portuguese: Devido ao modo citostático/citotóxico de ação do panobinostate, o risco potencial para o feto é alto.
Polish: Z uwagi na cytostatyczny/cytotoksyczny mechanizm działania panobinostatu możliwe ryzyko dla płodu jest wysokie.
Portuguese: Farydak deve apenas ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados prevalecerem sobre os riscos potenciais para o feto.
Polish: Produkt leczniczy Farydak powinien być stosowany podczas ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Portuguese: - medicamentos usados para impedir convulsões ou ataques (antiepiléticos tais como carbamazepina, ferfenazina, fenobarbital ou fenitoína.
Polish: - leków stosowanych w celu przerwania napadów padaczkowych (leków przeciwpadaczkowych takich jak karbamazepina, perfenazyna, fenobarbital lub fenytoina).
Portuguese: Tome Farydak nos dias 1, 3 e 5 e nos dias 8, 10 e 12.
Polish: Farydak należy przyjmować w dniu 1., 3. i 5. oraz w dniu 8., 10. i 12.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, panobinostate pode influenciar a qualidade do esperma formado durante o tratamento.
Polish: Ze względu na cytostatyczny/cytotoksyczny mechanizm działania panobinostat może oddziaływać na jakość nasienia powstałego podczas leczenia.
Portuguese: Se tiver de vomitar depois de ter engolido as cápsulas de Farydak, não tome mais cápsulas até a dose programada seguinte.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po połknięciu kapsułek Farydak, nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek tego leku aż do czasu kolejnej wyznaczonej dawki.
Portuguese: Observou-se atrofia da próstata acompanhada por redução dos grânulos secretores, degeneração testicular, oligospermia e aumento de vestígios epididimários em cães em exposições correspondentes a 0,41-0,69 da AUC clínica humana e não totalmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
Polish: Zanik gruczołu krokowego z towarzyszącym mu zmniejszeniem ziarnistości wydzielniczych, zwyrodnienie jąder, oligospermię i zwiększoną ilość pozostałości komórkowych w najądrzu obserwowano u psów przy ekspozycjach odpowiadających 0,41-0,69 wartości AUC u ludzi i zmiany te nie były w pełni odwracalne po 4-tygodniowym okresie bez leczenia.
Portuguese: Nos doentes que apresentem reações adversas medicamentosas graves para além de trombocitopenia, toxicidade gastrointestinal, neutropenia ou prolongamento QTc, a recomendação é a seguinte:
Polish: U pacjentów, którzy doświadczą ciężkich działań niepożądanych leku innych niż małopłytkowość, toksyczność dotycząca układu pokarmowego, neutropenia lub wydłużenie odstępu QTc, należy stosować się do następujących zaleceń:
Portuguese: Panobinostate não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) ou doentes em diálise (ver secção 5.2).
Polish: Panobinostat nie był badany u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).