FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must have a nonsense mutation in the dystrophin gene as part of their underlying disease state, as determined by genetic testing.
Italian: I pazienti devono presentare una mutazione nonsenso nel gene della distrofina nell'ambito della loro condizione patologica di base, stabilita mediante analisi genetiche.
English: Posology table
Italian: Tabella della posologia
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9 (eg rifampicin).
Italian: Deve essere prestata attenzione quando ataluren viene somministrato in concomitanza con medicinali che sono induttori di UGT1A9 (es. rifampicina).
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia
Italian: Calo dell'appetito, ipertrigliceridemia
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale EU/1/13/902/001
English: Because hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids was reported for some patients in clinical trials, it is recommended that resting systolic and diastolic blood pressure be monitored every 6 months in nmDMD patients receiving ataluren concomitantly with corticosteroids, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Italian: Poiché per alcuni pazienti in sperimentazioni cliniche è stata riferita ipertensione con l'uso concomitante di corticosteroidi sistemici, si raccomanda il monitoraggio della pressione sanguigna sistolica e diastolica a riposo ogni 6 mesi nei pazienti con nmDMD che ricevono ataluren insieme a corticosteroidi, o più frequentemente secondo quanto necessario in base al quadro clinico del paziente.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
Italian: Translarna 250 mg granulato per sospensione orale EU/1/13/902/002
English: Pain in extremity, musculoskeletal chest pain
Italian: Dolore agli arti, dolore toracico di tipo muscoloscheletrico
English: How to store Translarna
Italian: Come conservare Translarna
English: Translarna is available in sachets of 125 mg, 250 mg or 1000 mg.
Italian: Translarna è disponibile in bustine da 125 mg, 250 mg o 1.000 mg.
English: Heat-sealed laminated aluminium foil sachet: polyethylene terephthalate (child resistance), polyethylene (coloring and polyester/foil bond), aluminum foil (moisture barrier), adhesive (polyurethane class), copolymer of ethylene and methacrylic acid (sealant resin for packaging integrity).
Italian: Bustina in foglio di alluminio laminato sigillato a caldo: polietilene tereftalato, polietilene (colorazione e legame poliestere/foglio), foglio di alluminio (barriera antiumidità), adesivo (classe poliuretano), copolimero di etilene e acido metacrilico (resina sigillante per l'integrità della confezione).
English: In addition, ataluren was found to increase nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides.
Italian: È stato inoltre osservato che ataluren aumenta la nefrotossicità degli aminoglicosidi per via endovenosa.
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9, or substrates of OAT1 or OAT3 (see section 4.5).
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata quando ataluren viene somministrato contemporaneamente a medicinali che sono induttori di uridina difosfato glucuronosiltransferasi UGT1A9, o substrati del trasportatore di anioni organici OAT1 o OAT3 (vedere paragrafo 4.5).
English: Over 48 weeks, ataluren-treated patients showed less decline in muscle function, as evidenced by smaller increases in the time to run/walk 10 meters, climb 4 steps, and descend 4 steps in the atalurentreated group relative to placebo.
Italian: Nell'arco di 48 settimane, i pazienti trattati con ataluren hanno presentano un declino minore nella funzione muscolare, come evidenziato da incrementi più limitati nel tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri, per salire 4 scalini e per scendere 4 scalini nel gruppo trattato con ataluren rispetto al placebo.
English: Translarna is available in 3 strengths, each containing 125 mg, 250 mg and 1000 mg of the active substance, called ataluren.
Italian: Translarna è disponibile in 3 dosaggi, ciascuno contenente 125 mg, 250 mg e 1.000 mg di principio attivo, chiamato ataluren.
English: Treatment of patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min) or end-stage renal disease is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Renal toxicity (nephrosis in the distal nephron) occurred in repeat oral dose studies in mice at systemic exposure equivalent to 0.3 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 10-, 10-, 20-mg/kg and higher.
Italian: La tossicità renale (nefrosi nel nefrone distale) si è verificata negli studi con dosi orali ripetute su ratti a un'esposizione sistemica equivalente a 0,3 volte la AUC allo stato stazionario nei pazienti ai quali è stato somministrato Translarna alle rispettive dosi di mattino, mezzogiorno e sera di 10 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg e superiori.
English: Because changes in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol) were reported for some patients in clinical trials, it is recommended that total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides be monitored on an annual basis in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Italian: Poiché per alcuni pazienti in sperimentazioni cliniche sono state riferite alterazioni del profilo lipidico (aumento di trigliceridi e colesterolo), si raccomanda il monitoraggio annuale di colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne dovuta a mutazione nonsenso (nmDMD) che ricevono ataluren, o più frequentemente secondo quanto necessario in base al quadro clinico del paziente.
English: Each prepared dose is best administered immediately after preparation.
Italian: Ogni dose preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
English: Pyrexia, weight decreased
Italian: Piressia, calo ponderale
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 1)
Italian: Variazione media dei tests funzionali a tempo (Studio 1)
English: White to off-white granules.
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
English: In particular do not take Translarna with the antibiotics gentamicin, tobramycin, or streptomycin given by injection.
Italian: In particolare, non assuma Translarna con iniezioni di antibiotici come gentamicina, tobramicina o streptomicina in quanto possono compromettere la funzionalità renale.
English: Each sachet contains 1000 mg of ataluren
Italian: Ogni bustina contiene 1.000 mg di ataluren
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 2)
Italian: Variazione media nei tests funzionali a tempo (Studio 2)
English: Midday
Italian: Mezzogiorno
English: Because small increases in mean serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and cystatin C were observed in the controlled studies of nmDMD, it is recommended that serum creatinine, BUN, and cystatin C be monitored every 6 to 12 months in nmDMD patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Italian: Poiché negli studi controllati in pazienti con nmDMD sono stati osservati piccoli aumenti della creatinina sierica media, azoto ureico ematico (blood urea nitrogen, BUN) e cistatina C, si raccomanda il monitoraggio di creatinina sierica, BUN e cistatina C ogni 6-12 mesi nei pazienti con nmDMD che ricevono ataluren, o più frequentemente secondo quanto necessario in base al quadro clinico del paziente.
English: ≥75 meters without the need for assistive devices during a screening 6-Minute Walk Test (6MWT).
Italian: Tutti i pazienti dovevano essere in grado di percorrere a piedi ≥ 75 metri senza il bisogno di ausili compensativi durante il test 6MWD.
English: Each sachet contains 250 mg of ataluren
Italian: Ogni bustina contiene 250 mg di ataluren
English: Each sachet contains 125 mg of ataluren
Italian: Ogni bustina contiene 125 mg di ataluren
English: What Translarna looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Translarna e contenuto della confezione
English: Hydroxyethyl cellulose
Italian: Idrossietilcellulosa
English: If there is a delay of more than 3 hours after the morning or midday doses or more than 6 hours after the evening dose, the dose should not be taken, and patients should resume their usual dosing schedule.
Italian: In caso di ritardo superiore a 3 ore dopo la dose del mattino o di mezzogiorno o superiore a 6 ore dopo la dose serale, la dose non deve essere assunta e i pazienti devono riprendere la normale frequenza di somministrazione.
English: TRANSLARNA 10 mg/kg/ 10 mg/kg, 20 mg/kg (N=114)
Italian: TRANSLARNA 10, 10, 20 MG/KG (n=114) Placebo (N=114)
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Italian: Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 250 mg di ataluren.
English: Translarna is available in the following sachet strengths: 125 mg, 250 mg and 1000 mg of ataluren per sachet.
Italian: Translarna è disponibile nei seguenti formati: 125 mg, 250 mg e 1.000 mg di ataluren per bustina.
English: Age-adjusted dosing is not required.
Italian: Non è necessario adattare la posologia all'età.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Italian: Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 1.000 mg di ataluren.
English: Figure 5.
Italian: Figura 5.
English: Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Italian: Pertanto, la variazione media nella 6MWD osservata dal basale alla Settimana 48 è stata migliore di 31,3 metri nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo (p=0,056).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale
English: If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Italian: Se prende Translarna con un ritardo inferiore alle 3 ore dopo le dosi del mattino o di mezzogiorno oppure entro meno di 6 ore dopo la dose della sera, prenda la dose.
English: -12.9 m
Italian: -1,2 s
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in observed time to run/walk 10 meters (better by 1.2 seconds, p=0.117), time to climb 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.058), and time to descend 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.012), Figure 5.
Italian: La variazione media nei tests funzionali a tempo dal basale alla Settimana 48 è risultata migliore nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto a placebo in termini di tempo osservato necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri (migliore di 1,2 secondi, p=0,117), tempo necessario per salire 4 scalini (migliore di 1,8 secondi, p=0,058) e tempo necessario per scendere 4 scalini (migliore di 1,8 secondi, p=0,012), Figura 5.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene 125 mg di ataluren.
English: In the ITT population, the difference between the ataluren and placebo arms in mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 15.4 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm.
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT), la differenza tra i bracci trattati con ataluren e con placebo in termini di variazione media nella 6MWD osservata dal basale alla Settimana 48 è stata migliore di 15,4 metri nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo.
English: In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
Italian: Nei pazienti con una 6MWD al basale < 350 metri, la variazione media nella 6MWD osservata dal basale alla Settimana 48 è stata migliore di 68 metri nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo (p=0,0053).
English: Package leaflet: Information for the patient Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Translarna 125 mg granulato per sospensione orale Translarna 250 mg granulato per sospensione orale Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale ataluren
English: Evening
Italian: Sera
English: The recommended dose is the same for all age ranges, i.e. 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Italian: La dose raccomandata è la stessa per tutte le fasce di età, ovvero 10 mg/kg di peso corporeo al mattino, 10 mg/kg di peso corporeo a mezzogiorno e 20 mg/kg di peso corporeo alla sera (per una dose giornaliera totale di 40 mg/kg di peso corporeo).
English: In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Italian: Tra questi pazienti, la variazione media dei tests funzionali a tempo dal basale alla Settimana 48 è risultata migliore nel braccio trattato con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto al braccio trattato con placebo relativamente al tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri (migliore di 3,5 secondi), tempo necessario per salire 4 scalini (migliore di 6,4 secondi) e tempo necessario per scendere 4 scalini (migliore di 5,0 secondi).
English: The pharmacokinetics of ataluren are unlikely to be affected by medicinal products that inhibit the p-glycoprotein transporter.
Italian: È probabile che i medicinali che inibiscono la p-gp non incidano sulla farmacocinetica di ataluren.
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Italian: L'intero contenuto di ogni bustina deve essere mescolato con almeno 30 ml di liquido (acqua, latte, succo di frutta), o 3 cucchiai di cibo semisolido (yogurt o purea di mele).
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Italian: L'intero contenuto di ogni bustina deve essere mescolato con almeno 30 ml di liquidi (acqua, latte, succo di frutta) o 3 cucchiai di cibo semisolido (yogurt o purea di mele).
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Italian: La variazione media dei test funzionali a tempo dal basale alla Settimana 48 è risultata migliore nel braccio con ataluren 40 mg/kg/giorno rispetto a placebo relativamente al tempo necessario per percorrere correndo/camminando 10 metri (migliore di 1,5 secondi), salire 4 scalini (migliore di 2,4 secondi) e scendere 4 scalini (migliore di 1,6 secondi), Figura 3.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Italian: Translarna 125 mg granulato per sospensione orale ataluren
English: If there is a delay in the administration of ataluren of less than 3 hours after the morning or midday doses or less than 6 hours after the evening dose, the dose should be taken with no changes to the subsequent dose schedules.
Italian: Dimenticanza o ritardo nell'assunzione della dose In caso di ritardo nella somministrazione di ataluren di meno di 3 ore dopo le dosi del mattino o di mezzogiorno o di meno di 6 ore dopo la dose serale, la dose deve essere assunta senza variazioni del programma per le dosi successive.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Italian: Translarna 250 mg granulato per sospensione orale ataluren
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al mattino, 10 mg/kg di peso corporeo a mezzogiorno e 20 mg/kg di peso corporeo alla sera (per una dose giornaliera totale di 40 mg/kg di peso corporeo).
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Italian: Translarna 1.000 mg granulato per sospensione orale ataluren
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (adding up to a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al mattino, 10 mg/kg di peso corporeo a mezzogiorno e 20 mg/kg di peso corporeo alla sera (fino a una dose massima quotidiana di 40 mg/kg di peso corporeo).
English: Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 1)
Italian: Variazione media nella 6 MWD (Studio 1)
English: Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 2)
Italian: Variazione media nella 6MWD (Studio 2)
English: If you stop taking Translarna
Italian: Se interrompe il trattamento con Translarna
English: Final study report to be submitted Due date:
Italian: Le fasce di frequenza vengono definite come segue:
English: If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Italian: Se prende Translarna con un ritardo superiore alle 3 ore dopo le dosi del mattino o di mezzogiorno oppure superiore alle 6 ore dopo la dose della sera, non prenda la dose, ma prenda le dosi successive in orario.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminium sachet
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Rash erythematous
Italian: Lipidi sierici
English: Number of Sachets
Italian: Numero di bustine
English: Baseline
Italian: Cefalea
English: During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Italian: Durante gli studi randomizzati, controllati con placebo su pazienti con nmDMD, sono stati osservati piccoli aumenti della creatinina sierica media, del BUN e della cistatina C. I valori hanno teso a stabilizzarsi nelle fasi iniziali dello studio e non sono aumentati ulteriormente con la continuazione del trattamento.
English: Headache
Italian: SCAD
English: United Kingdom
Italian: Comune
English: The slower you press, the easier the injection will feel.
Italian: Più lentamente si preme, più facile sarà l'iniezione.
English: Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Italian: La maggior parte di tale riduzione è stata osservata entro le prime due settimane di trattamento.
English: Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Italian: I risultati a 104 settimane sono presentati in Tabella 3.
English: Read both sides of this leaflet
Italian: Legga entrambi i lati di questo foglio
English: Elderly patients (>65 years)
Italian: Pazienti anziani (>65 anni)
English: Populations not studied
Italian: Popolazioni non studiate
English: A pen cannot be re-used.
Italian: Una penna non può essere riutilizzata.
English: A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Italian: Una piccola quantità di schiuma sulla parte superiore della soluzione, alla fine della ricostituzione, è normale.
English: If this happens, don't drive or use machines.
Italian: Se questo accade non guidi o usi macchinari.
English: Look for Particles
Italian: Cercare le particelle
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Italian: Se lei deve prendere entrambe nello stesso momento, usi due iniezioni separate.
English: You should not do both.
Italian: Si consiglia di non fare entrambe le cose.
English: A small increase in islet cell number was also observed.
Italian: È stato inoltre osservato un piccolo aumento del numero delle cellule insulari.
English: Use within 8 hours of reconstitution.
Italian: Utilizzare entro 8 ore dalla ricostituzione.
English: This medicine is injected once a week.
Italian: Questo medicinale viene iniettato una volta a settimana.
English: QUESTIONS AND ANSWERS
Italian: DOMANDE E RISPOSTE
English: Conditions you need to look out for:
Italian: Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione:
English: Figure T -------WAIT!
Italian: Figura T -------ASPETTA!
English: Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Italian: Gli operatori sanitari possono utilizzare il seguente metodo alternativo di ricostituzione che permette una dissoluzione più rapida.
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali per ridurre questo rischio.
English: Count to 5------
Italian: Contare fino a 5------
English: This effect was not considered clinically relevant.
Italian: Questo effetto non è stato considerato clinicamente rilevante.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato ad altri medicinali.
English: Use each pen only once.
Italian: Usare ogni penna una sola volta.
English: • because your body is not able to use the insulin properly.
Italian: • perché il suo corpo non è in grado di usare l'insulina in modo appropriato.
English: 5 Times min. sec.
Italian: 5 volte min. sec.
English: IMPORTANT: After the needle has been securely attached, make sure to complete the remaining steps of the injection procedure right away.
Italian: IMPORTANTE: Dopo aver inserito saldamente l'ago, assicurarsi di completare subito le fasi rimanenti della procedura per l'iniezione.
English: Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
Italian: Domande e risposte sulle istruzioni per l'uso della penna preriempita
English: • swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Italian: • Gonfiore, a volte del viso, della bocca o della gola, che causa difficoltà respiratorie.
English: 4b Check medicine through the viewing window.
Italian: 4b Controllare il medicinale attraverso la finestra di visualizzazione.
English: The two medicinal products should never be mixed.
Italian: Non mescolare mai i due medicinali.
English: Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Italian: Il medico le dirà cosa fare se lei ha un abbassamento di zucchero nel sangue.
English: Wash Hands and Check Pen
Italian: Lavare le mani e controllare la penna
English: The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Italian: Il range di durata degli studi va da 32 settimane a 3 anni.
English: • if you are allergic to albiglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico ad albiglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).