FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
Spanish: Reacciones cutáneas En caso de estomatitis ulcerativa deberá suspenderse la administración de leflunomida.
Romanian: Reacţii cutanate În caz de stomatită ulceroasă, tratamentul cu leflunomidă trebuie întrerupt.
Spanish: • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
Romanian: • inflamaţi a plămânilor (boală pulmonară interstiţială),
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Leflunomida medac y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento de lavado de leflunomida.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, Leflunomidă medac şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Spanish: Se ha realizado un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con comparador activo para estudiar el efecto de la administración de leflunomida en 94 pacientes (47 por brazo) con artritis reumatoide juvenil poliarticular.
Romanian: Leflunomida a fost evaluată în cadrul unui singur studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, efectuat la 94 de pacienţi (47 în fiecare braţ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară.
Spanish: Dado que el metabolito activo de la leflunomida, A771726, se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y se elimina vía metabolismo hepático y secreción biliar, es esperable que los niveles plasmáticos de A771726 estén incrementados en pacientes con hipoproteinemia.
Romanian: Deoarece metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este eliminat prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară, este de aşteptat ca, la pacienţii cu hipoproteinemie, concentraţiile plasmatice de A771726 să fie crescute.
Spanish: La fracción de A771726 no ligada a proteínas es de, aproximadamente, el 0,62 %.
Romanian: Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62 %.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida medac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l) Raras:
Romanian: anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite < 100 g/l)
Spanish: Estudios similares muestran que el ibuprofeno y el diclofenaco no desplazan al A771726, mientras que la tolbutamida produce un incremento de 2 o 3 veces en la fracción no unida a proteínas del metabolito A771726.
Romanian: Studii similare au arătat că ibuprofenul şi diclofenacul nu deplasează A771726 de pe proteinele plasmatice, în timp ce fracţiunea liberă de A771726 a crescut de 2 - 3 ori în prezenţa tolbutamidei.
Spanish: daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales
Romanian: leziuni hepatice severe, cum sunt insuficienţă hepatică şi necroză hepatică acută, care pot avea evoluţie letală
Spanish: En ensayos a dosis múltiples en pacientes con artritis reumatoide, los parámetros farmacocinéticos de A771726 fueron lineales en el rango de dosis de 5 a 25 mg.
Romanian: În studiile efectuate cu doze repetate, administrate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 şi 25 mg.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Lecitina (alubias de soja) (Alcohol) poli(vinílico) Talco
Romanian: Lecitină (din boabe de soia) Alcool polivinilic Talc
Spanish: Es posible que esto se deba a la interrupción del ciclo enterohepático y/o la diálisis gastrointestinal del A771726.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau eliminarea gastro-intestinală a metabolitului A771726.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Romanian: Infecţii şi infestări Rare:
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Leflunomida medac y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomidă medac şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
Spanish: En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomida medac se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Romanian: În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Leflunomidă medac a fost suficient eliminată din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.
Spanish: • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),
Romanian: • creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinaza),
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7 % para placebo, 31,9 % para leflunomida 5 mg, 50,5 % para leflunomida 10 mg y 54,5 % para leflunomida 25 mg/día.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7 % pentru placebo, 31,9 % pentru 5 mg, 50,5 % pentru 10 mg şi 54,5 % pentru 25 mg/zi.
Spanish: En el plasma humano, A771726 se une extensamente a las proteínas (albúmina).
Romanian: La om, A771726 se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (albumină).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la leflunomida resultó embriotóxica y teratogénica a dosis en el rango terapéutico humano en ratas y conejos, también se observó que produce reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos.
Romanian: Leflunomida a determinat efecte toxice embrionare şi efecte teratogene la şobolan şi iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice la om şi a determinat reacţii adverse la nivelul organelor de reproducere la masculi în cadrul studiilor de toxicitate efectuate cu doze repetate.
Spanish: Si toma más Leflunomida medac del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Leflunomidă medac decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă medac decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
Spanish: • duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos
Romanian: • duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii cu diabet zaharat,
Spanish: • aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
Romanian: • creşterea valorilor unor analize ale ficatului,
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg a 20 mg de Leflunomida medac una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Romanian: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 până la 20 mg de Leflunomidă medac o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Spanish: • inflamación de la boca, úlceras bucales,
Romanian: • inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
Spanish: Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con una frecuencia no conocida.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
Spanish: La administración reciente o el uso concomitante de fármacos hepatotóxicos o hematotóxicos, así como la administración de dichos fármacos tras el tratamiento con leflunomida sin un período de lavado, puede suponer un aumento de los efectos adversos (ver también las pautas relativas a la combinación con otros tratamientos, sección 4.4).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4).
Spanish: La biotransformación metabólica de leflunomida a A771726 y el metabolismo subsecuente de A771726 no están controlados por un único enzima y se ha visto que ocurre en las fracciones celulares citosólicas y microsomales.
Romanian: Metabolizarea leflunomidei la A771726 şi metabolizarea consecutivă a A771726 nu se realizează de către o singură enzimă şi are loc la nivelul fracţiunilor celulare microzomale şi din citosol.
Spanish: Leflunomida medac contiene lecitina de soja No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja.
Romanian: Leflunomidă medac conţine lecitină din soia Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Spanish: Trastornos cardiacos
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Leflunomida medac 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Leflunomidă medac 10 mg
Spanish: Raramente se han notificado casos de Leucoencefalopatía Progresiva Multifocal (LPM) en pacientes que reciben leflunomida entre otros inmunosupresores.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţi la care se administrează leflunomidă asociată la alte medicamente imunosupresoare.
Spanish: Polska medac GmbH Sp. z.o.o.
Romanian: Polska medac GmbH Sp.
Spanish: • disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
Romanian: • scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos fármacos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo,
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, trebuie exclusă sarcina.
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/julio/2013 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 martie 2015
Spanish: Se ha observado que en individuos hemodializados A771726 se elimina más rápidamente aunque esta rápida eliminación no se debe a la extracción del fármaco durante la diálisis.
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuează şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să se fi datorat unei eliminări a medicamentului în dializat.
Spanish: Las reacciones más notificadas frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas [especialmente ALT], menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse frecvente la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze [în special ALT], mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină).
Spanish: • disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
Romanian: • scădere importantă a unor tipuri de globule albe din sânge (agranulocitoză),
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Spanish: La leflunomida se ha evaluado en estudios de toxicidad aguda en el ratón y la rata, tras administración oral e intraperitoneal.
Romanian: Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuată la şoareci şi şobolani.
Spanish: Se sospecha que el metabolito activo de la leflunomida, el A771726, provoca graves defectos natales si se administra durante el embarazo.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, poate determina malformaţii congenitale grave, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6 % vs. 28,6 % (ensayo MN301) y 49,4 % vs. 26,3 % (ensayo US301).
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6 % faţă de 28,6 % (studiul MN301) şi 49,4 % faţă de 26,3 % (studiul US301).
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeina (sustrato CYP1A2) en un 18 % y 55 %, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18 % şi, respectiv, cu 55 %, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
Spanish: • un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida medac absorbida por el cuerpo.
Romanian: sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă medac care este absorbită în organism,
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento y siguiendo el criterio de respuesta del tratamiento de la Artritis Psoriásica (PsARC), el 59 % de los pacientes en el grupo de leflunomida fueron respondedores, frente al 29,7 % en grupo placebo (p < 0,0001).
Romanian: Leflunomida în doză de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59 % în braţul cu leflunomidă şi 29,7 % în braţul cu placebo, la 6 luni (p< 0,0001).
Spanish: El tratamiento con Leflunomida medac está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Romanian: Leflunomidă medac este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,09 mg de lecitina de soja.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 114 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,09 mg.
Spanish: Cambio a otros tratamientos
Romanian: Înlocuirea tratamentului
Spanish: Si olvidó tomar Leflunomida medac
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Leflunomida medac
Spanish: En cualquiera de estos casos, debe medirse por primera vez la concentración plasmática de A771726.
Romanian: În ambele cazuri, se determină pentru prima dată concentraţia plasmatică a metabolitului A771726.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Romanian: creştere severă a tensiunii arteriale Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare:
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS) en pacientes tratados con leflunomida.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Spanish: El hecho de que A771726 se una extensamente a las proteínas puede originar el desplazamiento de otros fármacos altamente ligados.
Romanian: Legarea A771726 în proporţie mare de proteinele plasmatice poate determina deplasarea altor medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Spanish: <Leflunomida medac 10 mg> 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Romanian: <Leflunomidă medac 10 mg:> 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Spanish: Después de suspender el tratamiento, se recomienda mantener la monitorización de las enzimas hepáticas hasta su completa normalización.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea enzimelor hepatice să se efecteze şi după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, până când valorile enzimelor hepatice se normalizează.
Spanish: El principal componente en heces fue A771726.
Romanian: Principalul metabolit eliminat în materiile fecale a fost A771726.
Spanish: Fecha de la primera autorización 27/julio/2010 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Spanish: • furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar)
Romanian: • furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină),
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,06 mg de lecitina de soja.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,06 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III, todos los pacientes tratados con leflunomida recibieron una dosis inicial de 100 mg durante 3 días.
Romanian: La toţi pacienţii incluşi în studiile de fază III s-a administrat o doză iniţială de 100 mg timp de 3 zile.
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n = 182) o placebo (n = 118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n = 182) sau placebo (n = 118).
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en sangre,
Romanian: • scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
Spanish: Procreación (recomendaciones para los hombres) Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie atenţionaţi despre posibilitatea apariţiei efectelor toxice fetale de cauză paternă.
Spanish: • El principio activo es leflunomida.
Romanian: • Substanţa activă este leflunomida.
Spanish: Es posible que el riesgo para el feto producido por la leflunomida disminuya si en el primer retraso de la menstruación se reducen los niveles plasmáticos del metabolito activo mediante la instauración de los procesos de eliminación descritos posteriormente.
Romanian: Dacă procedura de eliminare, descrisă mai jos, este instituită imediat ce se constată întârzierea menstruaţiei, este posibil ca scăderea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ să reducă riscul fetal determinat de leflunomidă.
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 133), 2 g/día de sulfasalazina (n = 133) o placebo (n = 92).
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n = 133), sulfasalazină 2 g/zi (n = 133) sau placebo (n = 92).
Spanish: Posología • En artritis reumatoide: el tratamiento con leflunomida se inicia normalmente con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante 3 días.
Romanian: • În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,12 mg de lecitina de soja.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din soia 0,12 mg.
Spanish: En el ensayo YU203 en fase II, se randomizaron 402 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir placebo (n = 102) o 5 mg de leflunomida (n = 95), 10 mg de leflunomida (n = 101) ó 25 mg/día de leflunomida (n = 104).
Romanian: În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n = 102), leflunomidă 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) sau 25 mg/zi (n = 104).
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1 mg bid de folato.
Romanian: La toţi pacienţii s-a administrat folat 1 mg de două ori pe zi.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Leflunomida medac.
Romanian: Neuropatie periferică La pacienţii trataţi cu Leflunomidă medac au fost raportate cazuri de neuropatie periferică.
Spanish: Todas las elevaciones se solucionaron, en 2 pacientes se resolvieron manteniendo la administración de los dos fármacos y en 3 pacientes se resolvieron al interrumpir el tratamiento con leflunomida.
Romanian: În toate cazurile, creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3 % (ensayos MN301/303), 50,5 % (ensayo MN302) y 49,4 % (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8 % (ensayos
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3 % (studiile MN301/303), 50,5 % (studiul MN302) şi 49,4 % (studiul US301), comparativ cu 53,8 % (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8 % (studiul MN302) şi 43,9 % (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.