FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens gebruik van Alecensa of gedurende 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa, moeten contact opnemen met hun arts en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke schade aan de foetus.
Romanian: Femeile care sunt tratate cu Alecensa care rămân gravide pe durata tratamentului cu Alecensa sau în interval de 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa, trebuie să contacteze medicul şi trebuie avertizate cu privire la efectele potenţiale nocive asupra fătului.
Dutch: Glycerylmonooleaat
Romanian: Gliceril monooleat
Dutch: Ook kreeg één patiënt graad 4 geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel.
Romanian: În plus, un pacient a prezentat o leziune hepatică indusă de medicamament de grad 4.
Dutch: Een risico op inductie van CYP2B6 en PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet geheel worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude în totalitate riscul apariţiei unui efect de inducţie asupra izoenzimei CYP2B6 şi a enzimelor reglate pe calea PXR în afară de izoenzima CYP3A4.
Dutch: ● afwijkende bloedtestuitslagen om te controleren op leverproblemen (hoge waarden alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en bilirubine)
Romanian: ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există probleme la nivelul ficatului (valori mari ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei şi bilirubinei)
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi sodiu.
Dutch: Geen van de gevallen van bradycardie leidde tot beëindiging van de Alecensabehandeling.
Romanian: Niciunul dintre aceste cazuri de bradicardie nu a dus la întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Dutch: De farmacokinetische parameters van alectinib en de belangrijkste metaboliet (M4) zijn gekarakteriseerd bij ALK-positieve NSCLC-patiënten en gezonde personen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
Dutch: Alecensa is voor oraal gebruik.
Romanian: Alecensa este indicat pentru administrare pe cale orală.
Dutch: ● wazig zien, gezichtsverlies, zwarte vlekken of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
Romanian: ● vedere înceţoşată, pierdere a vederii, pete negre sau pete albe în câmpul vizual şi vedere dublă (probleme cu vederea)
Dutch: Lactose-intolerantie
Romanian: Intoleranţă la lactoză
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en Alecensa krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alecensa, trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longsymptomen die wijzen op pneumonitis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: In het geval van braken na het innemen van een dosis van Alecensa moeten patiënten de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea unei doze de Alecensa, pacienţii trebuie să utilizeze doza următoare la momentul planificat.
Dutch: Gepaste controle wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers innemen (waaronder, maar niet uitsluitend, ritonavir, saquinavir, telithromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodone, grapefruit of sinaasappelen).
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, grepfrut sau portocale de Sevilia).
Dutch: Voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek werd van alle patiënten weefsel centraal getest op positieve expressie van het ALK-eiwit middels Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistochemie (IHC).
Romanian: Anterior randomizării în studiu, a fost necesară testarea la nivel central a probelor tisulare prelevate de la toţi pacienţii, în vederea stabilirii pozitivităţii expresiei proteinei ALK, cu ajutorul testului imunohistochimic Ventana anti-ALK (D5F3).
Dutch: ALK-positieve niet-kleincellige longkanker
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici ALK pozitiv
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogde creatinine in het bloed
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Creşterea valorilor creatininei sangvine
Dutch: Mutageniteit
Romanian: Mutagenitate
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: ● Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să-şi administreze două doze odată pentru a compensa doza omisă.
Dutch: ● Nieuwe of verergerde symptomen zoals moeite met ademhalen, kortademigheid, hoesten met of zonder slijm, of koorts - de symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker (mogelijke symptomen van longontsteking - pneumonitis).
Romanian: ● Semne nou apărute sau agravate incluzând dificultate la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse productivă sau nu, sau febră - semnele pot fi asemănătoare celor asociate cancerului de plămân pe care îl aveţi (semne posibile ale inflamaţiei plămânului - pneumonită).
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 3 capsules (450 mg) tweemaal daags.
Romanian: ● Doza recomandată este de 3 capsule (450 mg) de două ori pe zi.
Dutch: BCRP-substraten
Romanian: Substraturi ale BCRP
Dutch: Eerste doseringsverlaging
Romanian: Prima reducere a dozei
Dutch: NE [17,7 ; NE]
Romanian: NE [17,7;
Dutch: Een gevalideerde ALK-test is noodzakelijk voor het selecteren van patiënten met ALK-positieve NSCLC.
Romanian: Este necesară efectuarea unui test validat pentru identificarea statusului ALK în vederea selectării pacienţilor cu NSCLC ALK-pozitiv.
Dutch: CZS-parameters (NP28673 en NP28761)
Romanian: Parametri SNC (NP28673 şi NP28761)
Dutch: Bij 1,2% en 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen in respectievelijk ASAT en ALAT tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Romanian: La 1,2% şi 1,5% dintre pacienţi, creşterile valorilor AST şi, respectiv, ALT, au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Dutch: ● Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke symptomen van een vertraagde hartslag)
Romanian: ● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii)
Dutch: U moet zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met een beschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger om zonnebrand te helpen voorkomen.
Romanian: Trebuie să vă aplicaţi o cremă cu protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
Dutch: ● gevoeligheid voor zonlicht - ga niet voor een lange periode in de zon terwijl u Alecensa neemt en gedurende 7 dagen nadat u bent gestopt.
Romanian: ● sensibilitate la lumina soarelui - evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Dutch: Effect van transporters op de dispositie van alectinib M4 is een substraat van P-gp.
Romanian: Efectul transportorilor asupra distribuţiei alectinib M4 este substrat al gp P.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 89,7% van de patiënten en 2 bij 10,3% van de patiënten.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 89,7% dintre pacienţi şi de 2 la 10,3% dintre pacienţi.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan Alecensa foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune, Alecensa poate determina efecte nocive la făt dacă este utilizat la gravide.
Dutch: ● nefazodon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie
Romanian: ● nefazodonă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Dutch: Bij 5,2% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot doseringsaanpassingen en bij 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Romanian: La 5,2% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat modificări ale dozei, iar la 1,5% dintre pacienţi, creşterea valorilor bilirubinei a determinat întreruperea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO28984 (ALEX) Crizotinib N = 151
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea provenite din studiul BO28984 (ALEX) Crizotinib
Dutch: Van de 365 patiënten die met Alecensa werden behandeld waren er 66 (18%) die na de dosering hartslagwaarden onder 50 slagen per minuut (bpm) hadden.
Romanian: Un număr de 66 din 365 pacienţi (18%) trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei.
Dutch: Wanneer u Alecensa inneemt zal uw arts bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van Alecensa vast te stellen.
Romanian: Carcinogenitate Nu s-au efectuat studii pentru a investiga potenţialul carcinogen al Alecensa.
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
Romanian: ● bătăi rare ale inimii (bradicardie)
Dutch: Resultaten van het humane massabalansonderzoek toonden aan dat alectinib en M4 de belangrijkste circulerende stoffen in plasma zijn met 76% van de totale radioactiviteit in plasma.
Romanian: Rezultatele din studiul privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi căile de excreţie la om au demonstrat că alectinib şi M4 au fost principalele componente circulante din plasmă, cu 76% din radioactivitatea totală din plasmă.
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Alecensa wordt gemist, kunnen patiënten die dosis innemen, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze planificate de Alecensa, pacienţii îşi pot administra doza respectivă în cazul în care au rămas mai mult de 6 ore până la doza următoare.
Dutch: Hepatotoxiciteit
Romanian: Hepatotoxicitate
Dutch: Lichtgevoeligheid voor zonlicht is gemeld bij het gebruik van Alecensa (zie rubriek 4.8).
Romanian: Fotosensibilitatea la lumina solară a fost raportată în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook/tafelzout) per aanbevolen dagelijkse dosering (1200 mg).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 48 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per doză zilnică recomandată (1200 mg).
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 61% had hersenmetastasen en bij 96% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 61% au avut metastaze cerebrale şi la 96% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Dutch: Toegenomen hepatische alkalinefosfatase (AF) en direct bilirubine alsmede vacuolatie/degeneratie/necrose van het galgangepitheel en vergroting/focale necrose van hepatocyten werd waargenomen bij ratten en/of apen bij blootstelling ≥ 20-30% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline (ALP) hepatice şi bilirubinei directe, dar şi vacuolizarea/degenerarea/necroza epiteliului ductului biliar şi creştere în volum/necroză focală a hepatocitelor au fost observate la şobolani şi/sau maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-30% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Dutch: Na een enkele orale toediening van 600 mg met een vetrijke, calorierijke maaltijd was de alectinib- en M4-blootstelling ongeveer 3-voudig verhoogd, vergeleken met nuchtere condities (zie rubriek 4.2).
Romanian: După o doză orală unică de 600 mg administrată împreună cu o masă bogată în calorii şi grăsimi, expunerea la alectinib şi M4 a crescut de aproximativ 3 ori raportat la administrarea în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Dutch: Als u orale anticonceptiva gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptiva minder effectief zijn.
Romanian: Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.
Dutch: In vitro vertonen alectinib en M4 een zwakke tijdsafhankelijke remming van CYP3A4 en laat alectinib bij klinische concentraties een potentieel zwakke inductie zien van CYP3A4 en CYP2B6.
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 prezintă un grad redus de inhibiţie dependentă de timp a izoenzimei CYP3A4, iar la concentraţii semnificative din punct de vedere clinic, alectinib prezintă un potenţial redus de inducţie a izoenzimelor CYP3A4 şi CYP2B6.
Dutch: De farmacokinetiek van alectinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Dutch: 450 mg tweemaal daags
Romanian: 450 mg de două ori pe zi
Dutch: De meeste gevallen waren van milde of matige ernst; graad 3 gevallen werden gemeld voor diarree (0,7%), misselijkheid (0,5%) en braken (0,2%).
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de la uşoare la moderate ca severitate; evenimente de grad 3 fiind raportate în cazul diareei (0,7%), senzaţiei de greaţă (0,5%) şi vărsăturilor (0,2%).
Dutch: Alecensa kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Romanian: Alecensa poate provoca efecte nocive la făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen heeft, zoals moeite met ademhalen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm, of koorts.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne noi sau agravate, inclusiv dificultăţi respiratorii, scurtare a respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de mucozităţi sau febră.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 90,6% van de patiënten en 2 bij 9,4% van de patiënten.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 90,6% dintre pacienţi şi de 2 la 9,4% dintre pacienţi.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met P-gpsubstraten (zoals digoxine, dabigatran etexilaat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Romanian: Atunci când Alecensa este administrat concomitent cu substraturi ale gp P (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib şi lapatinib), se recomandă monitorizare corespunzătoare.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa werd onderzocht in een wereldwijd gerandomiseerd open-label klinisch fase III-onderzoek (BO28984, ALEX) bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die niet eerder waren behandeld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Alecensa au fost studiate într-un studiu clinic global de fază III, randomizat, deschis (BO28984, ALEX) la pacienţi cu NSCLC cu status pozitiv pentru ALK, care nu au fost trataţi anterior.
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde Cmax, Cmin en AUC0-12u voor M4 bij steady-state waren respectievelijk ongeveer 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) en 2810 ng.h/ml (45,9%).
Romanian: Media geometrică la starea de echilibru pentru Cmax, Cmin şi ASC0-12hr pentru M4 au fost de aproximativ 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) şi, respectiv, 2810 ng*h/ml (45,9%).
Dutch: Graad ≥ 2 ALAT- of ASAT-verhoging (> 3 keer ULN) met verhoging van totaal bilirubine > 2 keer ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
Romanian: Creşterea valorilor ALT sau AST de grad ≥ 2 (> 3 ori LSVN) cu creşterea valorilor bilirubinei totale > 2 ori LSVN, în absenţa colestazei sau hemolizei
Dutch: Alecensa bevat lactose
Romanian: Alecensa conţine lactoză
Dutch: ● Als het minder dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Romanian: ● Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la administrarea următoarei doze, nu administraţi doza uitată.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meiercurve van INV-beoordeelde PFS in BO28984 (ALEX)
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan Meier pentru SFP evaluată de INV în studiul clinic BO28984 (ALEX)
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig (Child-Pugh C) verminderde leverfunctie moeten een aanvangsdosering van 450 mg tweemaal daags krijgen (totale dosis van 900 mg) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie li se administreze o doză de iniţiere de 450 mg de două ori pe zi (doză totală de 900 mg) (vezi pct. 5.2).
Dutch: Er werden in totaal 303 patiënten geïncludeerd in het fase III-onderzoek; 151 patiënten werden gerandomiseerd naar de crizotinib behandelarm en 152 patiënten werden gerandomiseerd naar de Alecensa behandelarm waar ze Alecensa oraal kregen in de aanbevolen dosis van 600 mg tweemaal daags.
Romanian: În total, 303 pacienţi au fost înrolaţi în studiul clinic de fază III, 151 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 152 pacienţi în braţul de tratament cu Alecensa, cărora li s-a administrat Alecensa pe cale orală, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsonderzoeken uitgevoerd bij dieren om het effect van Alecensa te beoordelen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea pentru a evalua efectul Alecensa.
Dutch: CYP3A-inductoren
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van BCRP.
Romanian: Prin urmare, alectinib şi M4 pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
Dutch: Het effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 was gering; Cmax werd verlaagd met 7% en AUCinf werd 1,36-voudig verhoogd.
Romanian: Efectul asupra expunerii asociate la alectinib şi M4 a fost minor, determinând reducerea Cmax cu 7% şi creşterea ASCinf de 1,36 ori.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 60% had hersenmetastasen en bij 94% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
Romanian: La momentul înrolării în studiu, 99% dintre pacienţi au avut boală în stadiul IV, 60% au avut metastaze cerebrale şi la 94% dintre pacienţi tumorile au fost clasificate ca adenocarcinom.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met Alecensa worden onderbroken en worden hervat met een lagere dosering of definitief worden beëindigd, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiilor adverse, administrarea Alecensa trebuie întreruptă şi reluată în doză redusă, sau se opreşte permanent, conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2).
Dutch: Meervoudige eenmaal daagse doseringen 40 mg esomeprazol, een protonpompremmer, toonde geen klinisch relevant effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4.
Romanian: Doze repetate de esomeprazol, un inhibitor al pompei de protoni, de 40 mg administrate o dată pe zi, nu au demonstrat niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii asociate la alectinib şi M4.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Alecensa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Patiënten die symptomatische bradycardie ontwikkelen moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă bradicardie simptomatică, conduita terapeutică trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.2 şi 4.4.
Dutch: HR [95% BI]
Romanian: [IÎ 95%]
Dutch: ● De aanbevolen dosering is 4 capsules (600 mg) tweemaal daags.
Romanian: ● Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi.
Dutch: Doseringsaanpassingen voor CPK-verhoging kwamen voor bij 3,2% van de patiënten; beëindiging van de Alecensa-behandeling door CPK-verhoging kwam niet voor.
Romanian: Ajustarea dozelor în urma creşterilor valorilor CPK a avut loc la 3,2% dintre pacienţi; tratamentul cu Alecensa nu a fost întrerupt din cauza acestor creşteri ale valorilor CPK.
Dutch: De voornaamste werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken NP28673 en NP28761 zijn samengevat in tabel 5.
Romanian: Principalele rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761 sunt prezentate în Tabelul 5.
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) moeten een aanvangsdosering krijgen van 450 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 900 mg).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie să primească o doză de iniţiere de 450 mg administrată de două ori pe zi împreună cu alimente (doză zilnică totală de 900 mg).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn in de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burţii, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzaţie mai redusă de foame decât în mod obişnuit, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Dutch: In het klinisch fase III-onderzoek BO28984 kreeg één patiënt (0,2%) graad 4 misselijkheid in de Alecensa-behandelarm en de incidentie van graad 3 en graad 4 misselijkheid, braken en diarree was respectievelijk 3,3%, 3,3% en 2,0% in de crizotinib-behandelarm.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, un pacient (0,2%) a prezentat un eveniment de grad 4 de greaţă în braţul cu Alecensa, iar incidenţa evenimentelor de grad 3 sau 4 în cazul senzaţiilor de greaţă, vărsăturilor sau diareei a fost de 3,3%, 3,3% şi, respectiv 2,0%, în braţul cu crizonitib.
Dutch: In vitro zijn alectinib en M4 remmers van efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Romanian: In vitro, alectinib şi M4 sunt inhibitori ai transportorului de eflux pentru proteina de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP).
Dutch: ● braken - als u braakt nadat u Alecensa heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in
Romanian: ● vărsături - dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit