FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska näihin huolenaiheisiin ei löydetty ratkaisua muutoshakemusmenettelyn aikana, Belgia ilmoitti 19. lokakuuta 2007 CHMP:lle virallisen välimiesmenettelyä koskevan käsittelypyynnön jättämisestä komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan nojalla.
Slovak: Keďže tieto výhrady neboli v priebehu konania vyriešené, Belgicko poslalo dňa 19. októbra 2007 výboru CHMP oznámenie o arbitrážnom konaní podľa článku 6 ods.
Finnish: Tehokkuus
Slovak: Účinnosť
Finnish: Jäsenvaltio
Slovak: Členský štát
Finnish: Sen vuoksi näiden käyttämistä yhdessä ei suositella.
Slovak: Súbežné používanie týchto liekov sa preto neodporúča.
Finnish: Alle 18-vuotiaat
Slovak: - Keď ste mladší ako 18 rokov.
Finnish: Jos kliinistä paranemista ei tapahdu kolmen vuorokauden hoidon jälkeen, hoito on arvioitava uudelleen.
Slovak: Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má znovu zhodnotiť.
Finnish: Resistenssimekanismit
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Finnish: - Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 sekä pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Actira-nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Actira a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Odporúča sa, aby ste užívali tabletu približne v rovnaký čas dňa.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Slovak: Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten šokin hoito).
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí moxifloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (napr. liečba šoku).
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen šokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
Finnish: Tarvittaessa on neuvoteltava asiantuntijan kanssa jos paikallisen resistenssin esiintyvyys asettaa lääkkeen hyödyn ainakin joissakin infektioissa kyseenalaiseksi.
Slovak: V prípade potreby si treba vyžiadať radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
Finnish: - Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssiongelma, Lapplaktaasipuute tai glukoosi-galaktoosi malabsorptio ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: - Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Actiran tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat huomautukset ja huolenaiheet esitettiin ehdotetun käyttöaiheen osalta vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemusmenettelyssä.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Actira v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Finnish: Vaikka on yleisesti tunnustettua, että noin 95 prosenttia lantion alueen tulehdussairauksia sairastavista naisista voidaan "ylihoitaa", jos heille annetaan tätä yhdistelmähoitoa, tämä on kuitenkin tärkeämpi asia kuin riski siitä, että 5 % pääasiassa hyvin nuoresta väestöstä ei saa hoitoa, mikä saattaa johtaa vakaviin, pitkäaikaisiin jälkitauteihin.
Slovak: Hoci je potvrdené, že asi 95 % žien s PID by touto kombinovanou terapiou mohlo byť preliečených „nadmerne", tento fakt vyvažuje potenciálne riziko toho, že asi u 5 % hlavne veľmi mladej populácie by liečba nebola úspešná, čo by mohlo spôsobiť závažné dlhodobé dôsledky.
Finnish: Keuhkorakkuloiden makrofagit 56,7 mg/kg Epiteliaalineste
Slovak: Alveolárne makrofágy 56,7 mg/kg Tekutina epiteliálnej výstelky
Finnish: Moksifloksasiinin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu (ks. kohta 4.3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť moxifloxacínu nebola u detí a mladistvých stanovená (pozri časť 4.3).
Finnish: DK - Tanska
Slovak: DK - Dánsko
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Slovak: Vzhľadom na primerané použitie antibakteriálnych látok je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania.
Finnish: Lajista riippumattomat rajaarvot*
Slovak: Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi*
Finnish: AT - Itävalta
Slovak: AT - Rakúsko
Finnish: Tämän vuoksi sinun tulee noudattaa määrättyä annostusta.
Slovak: Z tohto dôvodu musíte dodržiavať dávkovanie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
Slovak: Chinolónové antibiotiká, fluorochinolóny, ATC kód: J01 MA 14
Finnish: Lisäksi QT-ajan pidentymisen riskiä käsitellään jo riittävästi tuotetiedoissa, ja myyntiluvan haltija toteuttaa sitä koskevaa asianmukaista markkinoinnin jälkeistä seurantaa.
Slovak: Riziko predĺženia QT je okrem toho už dostatočne komunikované v Informácii o lieku a bude dostatočne sledované ďalej držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh po jeho uvedení.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne charakteristiky o rezistencii.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh A, B) tehtyjen tutkimusten perusteella ei ole toistaiseksi mahdollista arvioida, onko heillä farmakokineettisiä eroja verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin.
Slovak: Na základe doteraz vykonaných farmakokinetických štúdií s pacientmi so zlyhaním pečene (Child Pugh A, B) nie je možné určiť, či jestvujú nejaké rozdiely v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Finnish: Luonnostaan resistentit organismit
Slovak: Spravidla rezistentné organizmy
Finnish: Jakau tumistilavuus va sa (Vss) on noin 2 l/
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/kg.
Finnish: Vaikutus ihmisen suolistoflooraan
Slovak: Vplyv na črevnú flóru u ľudí
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moks imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Slovak: Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
Finnish: PT - Portugali
Slovak: PT - Portugalsko
Finnish: Streptococcus pyogenes* (Ryhmä A)
Slovak: Streptococcus pyogenes* (Skupina A)
Finnish: Herkkä
Slovak: Citlivý
Finnish: Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Slovak: Streptococcus agalactiae (Skupina B)
Finnish: Jos otat enemmän [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kuin sinulle määrätyn yhden tabletin vuorokaudessa, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja, jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.
Slovak: Ak užijete viac [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet ako máte Ak užijete viac ako jednu predpísanú tabletu denne, okamžite vyhľadajte odbornú pomoc, a ak je možné vezmite so sebou akékoľvek zvyšné tablety, balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľov, aby ste ukázali lekárovi alebo lekárnikovi, čo ste užili.
Finnish: - CHMP katsoi, että ehdotettuun käyttöaiheeseen ei odoteta liittyvän muita turvallisuutta koskevia huolenaiheita aiemmin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin verrattuna.
Slovak: - Výbor usúdil, že pri požadovanej indikácii v porovnaní s predtým schválenými indikáciami neboli predpokladané žiadne ďalšie bezpečnostné výhrady;
Finnish: Klebisella oxytoca
Slovak: Klebsiella oxytoca
Finnish: Mitä yleisiin sydämeen kohdistuviin haittavaikutuksiin tulee, lyhyen (enintään 5 vuorokautta) ja pidemmän (enintään 15 vuorokautta) moksifloksasiinihoidon välillä ei havaittu eroja.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce srdcové príhody celkovo, neboli pozorované žiadne rozdiely medzi krátkou (do 5 dní) a dlhšou dobou trvania (do 15 dní) terapie moxifloxacínom.
Finnish: Moksifloksasiini eliminoituu plasmasta siten, että keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 tuntia.
Slovak: Moxifloxacín sa z plazmy eliminuje s priemerným konečným polčasom približne 12 hodín.
Finnish: 4 infuusion lopussa
Slovak: po podaní dávky 4 na konci infúzie
Finnish: Jos unohdat ottaa [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi samana päivänä.
Slovak: Ak zabudnete užiť [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju len čo si spomeniete v ten istý deň.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat nousseet yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden.
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo zvýšené pečeňové enzýmy (transaminázy) viac ako 5-násobne nad hornú hranicu normálnych hodnôt.
Finnish: - Nuorten eläinten rustoissa havaittujen haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.3) moksifloksasiinin käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: - V dôsledku nežiaducich účinkov na chrupku juvenilných zvierat (pozri časť 5.3) je použitie moxifloxacínu u detí a mladistvých < 18 rokov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Slovak: BAYER, S. L.
Finnish: - Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkärisi saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Slovak: - Ak súbežne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Finnish: # ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä fluorokinololeille.
Slovak: #ESBL-produkujúce kmene sú zvyčajne rezistentné na fluorochinolóny
Finnish: Ne resistenssimekanismit, jotka inaktivoivat penisilliinien, kefalosporiinien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien vaikutuksia, eivät liity moksifloksasiinin antibakteerivaikutukseen.
Slovak: Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú penicilíny, cefalosporíny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny neinterferujú s antibakteriálnou aktivitou moxifloxacínu.
Finnish: Bacteroides fragilis -lajin määrä kasvoi.
Slovak: Nárast sa pozoroval pre Bacteroides fragilis.
Finnish: QT-ajan pidentyminen on moksifloksasiinin tunnettu haittavaikutus.
Slovak: Predĺženie QT je známym nežiaducim účinkom moxifloxacínu.
Finnish: - Antibioottihoitoon liittyvää koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
Slovak: - Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy) sa hlásila v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltijoiden tulisi kuitenkin jatkossa käsitellä lantion alueen tulehdussairauksiin liittyvää QT-ajan pidentymistä perusteellisesti tulevissa turvallisuuskertomuksissa (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že na predĺženie QT pri PID by sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal dôkladne zamerať v budúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR).
Finnish: EL - Kreikka
Slovak: EL - Grécko
Finnish: 7 vuorokautta
Slovak: 7 dní
Finnish: Tabletteja on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne raz za deň počas 10 dní, v závislosti od indikácie.
Finnish: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Slovak: Baix Llobregat, 3 y 5 08970
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui seuraamaan tätä haittavaikutusta seuraavassa turvallisuuskertomuksessa ja laatimaan päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, jossa otetaan huomioon lievät ja keskivaikeat lantion alueen tulehdussairaudet uutena käyttöaiheena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal túto nežiaducu udalosť sledovať v budúcich PSUR a zaviazal sa poskytnúť aktualizovaný plán manažmentu rizika, ktorý bude brať do úvahy novú indikáciu miernej až stredne závažnej PID.
Finnish: - Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Finnish: Vaikka on hyvin tunnettua, että monoterapia parantaa hoitomyöntyvyyttä, tämä esimerkki yhdistelmäterapiasta ei heikentäisi hoitomyöntyvyyttä, sillä ehdotettua kefalosporiinia olisi annettava vain kerran lääkärintarkastuksen yhteydessä, ja vain moksifloksasiinihoitoa olisi jatkettava suun kautta.
Slovak: Hoci je dobre známe, že ochota pacienta spolupracovať pri liečbe sa zvyšuje pri monoterapii, tento príklad kombinovanej terapie by túto ochotu neznižoval, lebo navrhovaný cefalosporín by sa mal podáavť len raz počas kontroly u lekára a iba moxifloxacín by sa musel ďalej podávať perorálne.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että [Kauppanimi] voi aiheuttaa tiettyjä EKG-muutoksia eli pidentää QT
Slovak: Je to z toho dôvodu, že [Vymyslený názov] môže spôsobiť určité zmeny na EKG, ako je predĺženie QT intervalu, napr. oneskorené vedenie elektrických signálov.
Finnish: In vitro -herkkyystiedot
Slovak: In vitro údaje o citlivosti
Finnish: Ennen kuin käytät [Kauppanimi]…, Ole erityisen varovainen…).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný ...).
Finnish: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM (CLSI), MIC:llä ja estorenkaalla määritetyt raja-arvot Staphylococcus-lajille ja valikoiville organismeille (M100-S17, 2007) ja MIC-raja-arvot anaerobeille (M11-A7, 2007):
Slovak: MIC a limity citlivosti diskovej difúzie pre Staphylococcus spp. a náročné mikroorganizmy (M100-S17, 2007) a MIC limity citlivosti pre anaeróby (M11-A7, 2007):
Finnish: Sen vuoksi [Kauppanimi]-tabletit on otettava 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.
Slovak: Tablety [Vymyslený názov] preto užívajte 6 hodín pred alebo po užití iného lieku.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen liittyy seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Slovak: - Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s nasledovnými príznakmi: tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní.
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedicus) Streptococus pneumoniae*
Slovak: Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Finnish: Muut resistenssimekanismit, kuten läpäisevyyden esteet (erityisen tavallisia Pseudomonas aeruginosabakteerissa) sekä ulosvirtausmekanismit voivat myös vaikuttaa bakteerin moksifloksasiiniherkkyyteen.
Slovak: Iné mechanizmy rezistencie, ako sú permeačné bariéry (bežné u Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy môžu tiež ovplyvniť citlivosť na moxifloxacín.
Finnish: BE - Belgia
Slovak: BE - Belgicko
Finnish: Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Haemophilus influenzae*
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae*
Finnish: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: House Strawberry Hill Newbury
Finnish: Potilaita on kuitenkin syytä neuvoa välttämään altistumista UV-valolle tai voimakkaalle ja/tai laajoille ihoalueille lankeavalle auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.
Slovak: Pacienti sa i napriek tomu majú upozorniť, aby sa vyhýbali expozícii UV žiareniu alebo intenzívnemu a/alebo silnému slnečnému žiareniu počas liečby moxifloxacínom.
Finnish: Lantion alueen tulehdussairauksista kärsivät tavallisesti nuoret naiset, joilla on vähän taustalla olevia sairauksia ja niihin liittyvää lääkitystä.
Slovak: Ženy s PID sú vo všeobecnosti mladé ženy s niekoľkými základnými chorobami a súbežnými liekmi.
Finnish: Plasma
Slovak: Plazma
Finnish: Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73m2 saakka).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti moxifloxacínu nie sú signifikantne odlišné u pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane klírensu kreatinínu > 20 ml/min/1,73m2).
Finnish: Koska alle 18-vuotiailla potilailla on mahdollisten rustoon kohdistuvien haittavaikutusten riski, ja koska lantion alueen tulehdussairauksia sairastavat pääasiassa nuoret naiset, lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen sanamuotoa täsmennettiin niin, että valmiste on kontraindikoitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku nežiaducich účinkov na chrupavku pacientov mladších ako 18 rokov a skutočnosti, že PID väčšinou postihuje mladé ženy, existujúce znenie kontraindikácie u detí a adolescentov bolo ďalej spresnené v znení, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
Finnish: Clinical and Laboratory Standards InstituteTM -laitoksen (CLSI), aiemmin NCCLS-laitoksen, rajaarvot esitetään seuraavassa taulukossa MIC-kokeelle (mg/l) ja estorengaskokeelle (alueen halkaisija [mm]) kun on käytetty 5 μg:n moksifloksasiinikiekkoa.
Slovak: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), bývalé NCCLS limity citlivosti sú v nižšie uvedenej tabuľke pre test MIC (mg/l) alebo diskový difúzny test (priemer zóny [mm]) s použitím 5-µg moxifloxacínového disku.
Finnish: C8metoksiryhmän vaikutuksesta lääkkeen teho näyttää lisääntyvän ja grampositiivisten bakteerien resistenttien mutanttien selekoituminen vähenevän verrattuna C8-H-ryhmään.
Slovak: Zdá sa, že zložka C8-metoxy prispieva k zvýšenej aktivite a nižšej selekcii rezistentných mutantov grampozitívnych baktérií v porovnaní s C8-H zložkou.
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73m2).
Slovak: Ak je znížená funkcia obličiek zvýšia sa koncentrácie M2 metabolitu (glukuronidu) až na faktor 2,5 (s klírensom kreatinínu < 30 ml/min/1,73m2).
Finnish: IT - Italia
Slovak: IT -Taliansko
Finnish: Staphylococcus aureus lliinille herkkä)
Slovak: Staphylococcus aureus* (citlivý na meticilín)
Finnish: Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärillesi, jotta hän arvioi, sopiiko [Kauppanimi]-hoito sinulle.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je [Vymyslený názov] pre Vás vhodný.
Finnish: CHMP keskittyi asian käsittelyä koskevassa menettelyssä riskiin, että naisten QT-aika pidentyy useammin lantion alueen tulehdussairauksiin liittyvän pitkittyneen altistusohjelman yhteydessä (14 vuorokauden ohjelma 5 - 10 vuorokauden ohjelmaan verrattuna), riskiin, että hoitoa annetaan samanaikaisesti muiden QT-aikaan vaikuttavien aineiden kanssa sekä mahdollisiin rustoon kohdistuviin haittavaikutuksiin hoidettavassa väestönosassa.
Slovak: V tomto postupe sa výbor CHMP zameral na riziko častejšieho predĺženia intervalu QT u žien z hľadiska dlhšieho liečebného režimu pri PID (14 dní oproti 5-10 dňom), na riziko spoločného podávania lieku s inými látkami, ktoré majú vplyv na QT a na možné nežiaduce účinky na chrupavku u liečenej populácie.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg:n annoksen jälkeen on 179246 ml/min.
Slovak: Po dávke 400 mg je priemerný zdanlivý celkový telesný klírens v rozmedzí od 179 až 246 ml/min.
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.1.2006): Organismi
Slovak: EUCAST klinické MIC limity citlivosti pre moxifloxacín (31.01.2006):
Finnish: Distribuutio
Slovak: Distribúcia
Finnish: Vapaaehtoisten koehenkilöiden suolistofloorassa on todettu seuraavia muutoksia suun kautta annetun moksifloksasiinin jälkeen: Escherichia coli -, Bacillus-, Enterococcus-, ja Klebsiella-lajien määrät laskivat, samoin kuin anaerobien Bacteroides vulgatus -, Bifidobacterium-, Eubacterium- ja Peptostreptococcus-lajien määrät.
Slovak: Po perorálnom podaní moxifloxacínu sa u dobrovoľníkov pozorovali nasledovné zmeny črevnej flóry: došlo k redukcii Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcuss spp. a Klebsiella spp. rovnako aj anaeróbov Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. a Peptostreptococcus spp..
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että moksifloksasiinin hyöty- ja riskisuhde lantion alueen tulehdussairauksien yli 14 vuorokautta kestävässä hoidossa on myönteinen.
Slovak: Celkovo sa výbor CHMP zhodol na tom, že pomer prínosu a rizika moxifloxacínu u indikácie PID pri liečbe dlhšej ako 14 dní je pozitívny.
Finnish: [Kauppanimi]-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), neuroleptit (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Slovak: [Vymyslený názov] preto neužívajte spolu s nasledovnými liekmi: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptík (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklických antidepresív, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Finnish: [Kauppanimi]-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät [Kauppanimi]-tabletteja samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Slovak: Pri [Vymyslený názov] musíte zohľadniť nasledovné: - Ak užívate [Vymyslený názov] a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho tepu srdca.
Finnish: 10 vuorokautta
Slovak: 10 dní
Finnish: - Sisäsynnytintulehduksen on voinut aiheuttaa fluorokinolonille resistentti Neisseria gonorrhoeae.
Slovak: - Zápalové ochorenie panvy môže byť spôsobené Neisseria gonorrhoeae rezistentnou na fluorochinolóny.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Slovak: Užívanie iných liekov:
Finnish: Kalvolla päällystetyt Actira-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Slovak: Actira, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna 400 mg filmom obalená tableta jedenkrát denne.
Finnish: - CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Actira-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Actira a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Slovak: - Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.