FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát 50/500
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze z 9 kontrolovaných klinických štúdií u 350 pacientov s astmou vo veku 4 až 77 rokov (174 pacientov vo veku 4 až 11 rokov) sa pozorovala vyššia systémová expozícia flutikazónpropionátu po liečbe inhalačným práškom salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/100 v porovnaní s inhalačným práškom flutikazónpropionátu 100.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Slovak: Pomer rizík pre flutikazónpropionát/salmeterol 500/50 oproti jednotlivým zložkám (IS) hodnota p
Maltese: Proporzjon ta' Periklu' fluticasone propionate/salmeterol 500/50 kontra komponenti (CIs) valur p
Slovak: Neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných parametroch medzi týmito dvoma liečebnými skupinami.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Slovak: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel:
Maltese: Suomi/Finland Teva
Slovak: Lda Tel:
Maltese: Puh /Tel:
Slovak: xantínové lieky ako je aminofylín a teofylín.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Slovak: Flutikazónpropionát sa zo systémového obehu vylučuje veľmi rýchlo.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Slovak: Možné systémové účinky v týchto vekových skupinách zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po podaní agonistov β2-adrenoreceptora a glukokortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva wara l-għoti ta' agonisti tar-riċetturi β2 adrenerġiċi u glukokortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: depresia, agresivita (hlavne u detí)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Slovak: SMART bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, 28-týždňová štúdia s paralelnými skupinami kontrolovaná placebom, vykonaná v USA, v ktorej bolo 13 176 pacientov randomizovaných na salmeterol (50 mikrogramov dvakrát denne) a 13 179 pacientov na placebo, používanými dodatočne k pacientovej zvyčajnej liečbe astmy.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Slovak: Inhalačné použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Maltese: Jista' jiġi rrappurtat disturb fil-vista bl-użu sistemiku u topiku ta' kortikosterojdi.
Slovak: 500 až 1 000 mikrogramov BDP alebo ekvivalentu/deň)
Maltese: 1000 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Slovak: Časti inhalátora, ktoré tvoria kontakt s liekom/sliznicou, sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí vo veku 12 rokov a mladších ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Slovak: Dispozícia flutikazónpropionátu je charakterizovaná vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml/min), veľkým objemom distribúcie v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Slovak: Kľúčové nálezy zo štúdie SMART: primárne cieľové ukazovatele Skupina pacientov
Maltese: Sejbiet ewlenin minn SMART: punt tat-tmiem primarju Grupp ta' pazjent
Slovak: Hlásili sa prípady Cushingovho syndrómu a supresie funkcie nadobličiek.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Slovak: Salmeterol účinkuje lokálne v pľúcach, preto jeho plazmatické hladiny nie sú indikátorom terapeutického účinku.
Maltese: Salmeterol jaġixxi lokalment fil-pulmun għalhekk il-livelli fil-plażma mhumiex indikazzjoni ta' effetti terapewtiċi.
Slovak: Preto sú klinicky významné liekové interakcie spôsobené flutikazónpropionátom nepravdepodobné.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-mediċina medjati minn fluticasone propionate mhumiex probabbli.
Slovak: Súhrn údajov o bezpečnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovak: • iné bronchodilatačné lieky (ako je salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Slovak: Príprava Aerivia Spiromax
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, zníženie hustoty kostných minerálov, katarakt a glaukóm a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí) (ohľadne informácií o systémových účinkoch inhalačných kortikosteroidov u detí a dospievajúcich pozri odsek Pediatrická populácia nižšie).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Po otvorení fóliového obalu: 3 mesiace.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Slovak: • bolesť hlavy - väčšinou sa zlepší s pokračujúcou liečbou,
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel:
Slovak: Aerivio Spiromax obsahuje laktózu
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
Slovak: Iné lieky a Aerivio Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Aerivio Spiromax
Slovak: Pre farmakokinetické účely sa môže každá zložka zvažovať samostatne.
Maltese: Għall-finijiet farmakokinetiċi kull komponent jista' jiġi kkunsidrat b'mod separat.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Slovak: Pri kombinácii flutikazónpropionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A je tiež prítomné zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bilmanifestazzjonijiet li ġejjin:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na salmeterol/FP 50/250 (celkom ITT n =
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami vyhodnocovala u 318 pacientov s pretrvávajúcou astmou vo veku ≥ 18 rokov bezpečnosť a znášanlivosť podávania dvoch inhalácií salmeterolu/flutikazónpropionátu dvakrát denne (dvojitá dávka) počas dvoch týždňov.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Slovak: FÓLIA
Maltese: FOJL
Slovak: Aerivio Spiromax môže pri vysokých terapeutických dávkach zriedkavo spôsobiť srdcové arytmie napr. supraventrikulárnu tachykardiu, extrasystoly a atriálnu fibriláciu ako aj mierne prechodné zníženie draslíka v sére.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je dostupný na trhu v silách nižších ako 50/500 mikrogramov.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Slovak: Úmrtí, ktoré sa vyskytli počas liečby a ktoré sa posudzovali ako primárne spôsobené zápalom pľúc bolo 7 pre placebo, 9 pre salmeterol, 13 pre FP a 8 pre salmeterol/flutikazónpropionát.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, akútnu adrenálnu krízu a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovak: Multicentrická štúdia astmy skúmajúca salmeterol (SMART)
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull doża fiha madwar 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, ktoré majú rozdielne spôsoby účinku.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Aerivio Spiromax fih salmeterol u fluticasone propionate, li għandhom modi ta'azzjoni differenti.
Slovak: % salmeterol/flutikazónpropionát; pomer rizík pre salmeterol/flutikazónpropionát oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72, p = 0,248.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát - klinické štúdie astmy Dvanásťmesačná štúdia (dosiahnutia optimálnej kontroly astmy, Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) u 3 416 dospelých a dospievajúcich pacientov s pretrvávajúcou astmou porovnávala bezpečnosť a účinnosť salmeterolu/flutikazónpropionátu so samostatne podávaným inhalačným kortikosteroidom (flutikazónpropionátom) na stanovenie toho, či sú dosiahnuteľné ciele liečby astmy.
Maltese: Salmeterol/Fluticasone propionate - Provi kliniċi dwar l-ażżma Studju ta' tnax-il xahar (Biex Jinkiseb l-Aħjar Kontroll tal-Ażżma, GOAL - Gaining Optimal Asthma ControL), fuq 3416-il pazjent adulti u adolexxenti b'ażżma persistenti, qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' salmeterol/fluticasone propionate ma' kortikosterojd meħud man-nifs (fluticasone propionate) waħdu sabiex jiġi determinat jekk l-għanijiet tal-immaniġġjar tal-ażżma setgħux jintlaħqu.
Slovak: Akútne:
Maltese: Iftaħ:
Slovak: Treba sa preto vyhnúť súbežnej liečbe ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4, ak prínosy neprevažujú nad možným zvýšeným rizikom systémových nežiaducich účinkov salmeterolu (pozri časť 4.5).
Maltese: Trattament flimkien ma' ketoconazole jew inibituri potenti oħra ta' CYP3A4 għalhekk għandu jiġi evitat sakemm il-benefiċċji ma jkunux akbar miż-żieda potenzjali fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa ta' trattament b'salmeterol (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Tento nácvik je dôležitý na zaistenie toho, aby ste si podali vyžadovanú dávku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší.
Maltese: Adulti ta' eta' minn 18-il sena 'l fuq.
Slovak: Liek Aerivio
Maltese: Peress li Aerivio
Slovak: Aerivio Spiromax salmeterol/flutikazón propionát
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerivio Spiromax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aerivio Spiromax je tzv. hybridný liek.
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Keďže liek Aerivio Spiromax je k dispozícii len v jednej vysokej sile (obsahujúcej 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazón propionátu), ak by bola nižšia sila vhodná, pacienti by mohli prejsť na alternatívnu kombináciu salmeterolu a flutikazón propionátu obsahujúcu nižšiu dávku flutikazón propionátu.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Slovak: Liek obsahuje účinné látky salmeterol (takzvaný agonista beta-2 s dlhodobým účinkom) a flutikazón propionát (kortikosteroid).
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Slovak: Salmeterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Slovak: Liek Aerivio Spiromax je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku Aerivio Spiromax s referenčným liekom Seretide Diskus.
Maltese: L-istudji fuq persuni kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi determinat li Aerivio Spiromax huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Seretide Diskus.
Slovak: Každá inhalácia poskytuje pevne stanovenú dávku lieku.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Slovak: Pri astme sa liek Aerivio Spiromax môže použiť u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované napriek liečbe kombináciou agonistu beta-2 a nižšej dávky inhalačného kortikosteroidu, alebo ktorých astma už je kontrolovaná agonistom beta-2 s dlhodobým účinkom a vysokou dávkou inhalačného kortikosteroidu.
Maltese: Fl-ażma, Aerivio Spiromax jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' agonist tal-beta-2 u doża aktar baxxa ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs, jew dawk li l-ażma tagħhom tkun diġà kkontrollata b'agonist tal-beta-2 li jaġixxi fittul u doża għolja ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs.
Slovak: (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA Numru ta' l-EU
Slovak: Lieková forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Diltiazem Dronedarón
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Slovak: Tableta.
Maltese: Pillola.
Slovak: Etnická príslušnosť
Maltese: Etniċità
Slovak: Everolimus/Exemestán Everolimus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Slovak: (20,9 až 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Slovak: Stratifikovaný log-rank test
Maltese: Test log-rank stratifikat
Slovak: Formálne štatistické porovnanie nebolo naplánované.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Slovak: CgA: chromogranín A
Maltese: Kromogranin A
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Slovak: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Slovak: Podiel klinického prínosu c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Slovak: Menej časté Amenorea e*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Slovak: Nepravidelná menštruácia e
Maltese: Menstrwazzjoni irregolari e
Slovak: Novartis Europharm
Maltese: Novartis Europharm Limited
Slovak: Placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Slovak: (46,8 až 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Slovak: Flukonazol
Maltese: Fluconazole
Slovak: Metabolické príhody (napr. hyperglykémia, dyslipidémia)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Slovak: (2,9 až 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Slovak: (2,8 až 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Slovak: Populácia n
Maltese: Popolazzjoni n
Slovak: Stupňovanie podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Slovak: Hliník/polyamid/hliník/PVC blister obsahujúci 10 tabliet.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Slovak: Stredné riziko
Maltese: Riskju intermedju
Slovak: Everolimus 10 mg + exemestán: 7,82 mesiacov Placebo + exemestán: 3,19 mesiacov
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Slovak: (0,31 až 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Slovak: Závažnosť
Maltese: Gravità
Slovak: (0,38 až 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Slovak: IS: 0,22 až 0,54]; pľúca: HR =
Maltese: 22 sa 0.54]; Pulmun:
Slovak: (0,5 až 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Slovak: Placebo a n = 239
Maltese: Plaċebo a n=239
Slovak: Hodnota p a
Maltese: Valur p a
Slovak: Everolimus sa viaže na vnútrobunkovú bielkovinu FKBP-12, čím tvorí komplex, ktorý inhibuje aktivitu komplexu-1 mTOR (mTORC1).
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Slovak: Tabuľka 7 RECORD-1 - výsledky prežívania bez progresie
Maltese: Tabella 7 RECORD-1 - Riżultati ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol Vd pre zdanlivý centrálny kompartment 191 l a pre zdanlivý periférny kompartment 517 l.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Slovak: Everolimus je in vitro kompetitívny inhibítor CYP3A4 a zmiešaný inhibítor CYP2D6.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Slovak: Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Slovak: Stupne zodpovedajú CTCAE, verzii 3.0 a 4.03.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Slovak: Mediány podľa Kaplana-Meiera Everolimus/Exemestán: 36,57 [28,71; 42,29] týždňov Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týždňov
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Slovak: Stomatitída
Maltese: Stomatite
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 297 mg laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Slovak: Zhoršené hojenie rán je účinok triedy derivátov rapamycínu, vrátane everolimu.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 90 tabliet
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Slovak: Hodnota p získaná z exaktného testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela pomocou stratifikovanej verzie permutačného testu podľa Cochrana-Armitagea.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Slovak: (6,9 až 8,5)
Maltese: (6.9 sa 8.5)
Slovak: Hematologické parametre
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Slovak: Pomer rizika (95% IS) podľa stratifikovaného Coxovho modelu.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Slovak: Febrilná neutropénia
Maltese: Newtropenija febrili
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní súvisiaci s liečbou sa nezaznamenal (pomer rizika 0,87; interval spoľahlivosti: 0,65 - 1,17; p =
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Slovak: 0,45 95% IS [0,38, 0,54]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Slovak: Primárna analýza Všetci (zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Slovak: Iné lieky a Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie.
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament.
Slovak: Interakcie
Maltese: Interazzjonijiet
Slovak: Efavirenz, nevirapín Nesledovalo sa.
Maltese: Efavirenz, nevirapine
Slovak: Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)