FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto odporúčania vychádzajú z preskúmania konečných údajov zo štúdie SIGNIFY vykonaného agentúrou EMA1, ktoré preukázalo, že v podskupine pacientov, ktorí mali symptomatickú angínu, sa pozorovalo malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo srdcového infarktu bez následnej smrti pri používaní lieku Corlentor/Procoralan v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
Estonian: Soovitused põhinevad uuringu SIGNIFY1lõppandmete EMA poolsel läbivaatusel; andmed näitasid, et platseeboga võrreldes suurenes Corlentori/Procoralani kasutamisel sümptomaatilise stenokardiaga patsientide alarühmas kardiovaskulaarse surma ja mittefataalse südameinfarkti kombineeritud risk väikesel, kuid olulisel määral (juhtumite iga-aastane üldmäär 3,4% võrreldes 2,9%-ga).
Slovak: Agentúra EMA v rámci hodnotenia posúdila tiež ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Corlentor/Procoralan, pričom sa preukázalo, že riziko fibrilácie predsiení je u pacientov liečených liekom Corlentor/Procoralan zvýšené v porovnaní s kontrolami (4,9
Estonian: EMA hindas ka Corlentori/Procoralani ohutuse ja efektiivsuse lisaandmeid, mis näitasid, et võrreldes kontrollravimitega on Corlentori/Procoralaniga ravitavatel patsientidel kodade virvenduse risk suurem
Slovak: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Estonian: Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry schválil odporúčania výboru PRAC.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitused on heaks kiitnud ravimiameti inimravimite komitee.
Slovak: Údaje zo štúdie SIGNIFY nepreukázali prínos lieku Corlentor/Procoralan pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca.
Estonian: • Uuringu SIGNIFY andmed ei näidanud Corlentori/Procoralani kasulikku toimet kliinilise südamepuudulikkuseta südame-veresoonkonna haigustega patsientide kardiovaskulaarsetele tulemustele.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan (ivabradín) a poskytla odporúčania, ktorých cieľom je znížiť riziko srdcových problémov vrátane srdcového infarktu a bradykardie (nadmerne nízkej srdcovej frekvencie) u pacientov užívajúcich liek na angínu.
Estonian: 20. novembril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Corlentori/Procoralani (ivabradiin) ravimiteabe läbivaatamise ning andis soovitused, kuidas vähendada südameprobleemide, sealhulgas südameinfarkti ja bradükardia (liiga aeglane südame löögisagedus) riski patsientidel, kes võtavad seda ravimit stenokardia raviks.
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan v dávke do 5 mg dvakrát denne a v prípade potreby dávku zvýši maximálne na 7,5 mg dvakrát denne.
Estonian: • Arst alustab Corlentori/Procoralani ravi annusega kuni 5 mg kaks korda ööpäevas ja suurendab annust vajaduse korral kuni 7,5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Váš lekár zastaví liečbu liekom Corlentor/Procoralan, ak sa príznaky angíny (ako je dýchavičnosť) nezlepšia do 3 mesiacov, alebo ak je zlepšenie len obmedzené.
Estonian: • Arst peatab Corlentori/Procoralani ravi, kui teie stenokardiasümptomid (näiteks hingamisraskused) ei vähene kolme kuu jooksul või vähenevad ainult veidi.
Slovak: Keďže liek Corlentor/Procoralan môže zapríčiniť nepravidelné rýchle kontrakcie horných srdcových komôr (stav známy ako fibrilácia predsiení), váš lekár bude pravidelne sledovať funkciu vášho srdca a liečbu prehodnotí, ak sa vyvinie fibrilácia predsiení.
Estonian: • Et Corlentor/Procoralan võib põhjustada südamekodade korrapäratut kiiret kokkutõmbumist (kodade virvendus), jälgib arst regulaarselt teie südame tööd ja vaatab kodade virvenduse tekkimisel ravi üle.
Slovak: Vzhľadom na malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu a zlyhávania srdca, ktoré sa pozorovali u pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY, boli vydané odporúčania na zníženie tohto rizika.
Estonian: Et uuringus SIGNIFY oli sümptomaatilise stenokardiaga patsientide kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja südamepuudulikkuse kombineeritud risk suurem vaid väikesel, kuid olulisel määral, anti soovitused selle riski vähendamiseks.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa tiež u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela).
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse ka pikaajalise südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsientide ravis.
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan len v prípade, že vaša srdcová frekvencia v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Estonian: • Arst alustab Corlentori/Procoralani ravi ainult siis, kui teie südame löögisagedus puhkeolekus on vähemalt 70 lööki minutis.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval), ktorí majú normálny srdcový rytmus.
Estonian: Corlentori/Procoralani kasutatakse pikaajalise stabiilse stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks südame isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud haigus) patsientidel, kellel on normaalne südamerütm.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa nesmie používať spolu s liekmi verapamil alebo diltiazem, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu.
Estonian: • Corlentori/Procoralani ei tohi kasutada koos südame löögisagedust vähendavate ravimitega verapamiil ja diltiaseem.
Slovak: Corlentor/Procoralan je naďalej pozitívny pre schválené indikácie lieku.
Estonian: • Corlentori/Procoralani kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan je k dispozícii vo forme tabliet.
Estonian: Corlentori/Procoralani turustatakse tablettidena.
Slovak: U pacientov liečených liekom Corlentor/Procoralan je zvýšené riziko výskytu fibrilácie predsiení.
Estonian: • Kodade virvenduse tekke risk on suurem Corlentori/Procoralani saavatel patsientidel.
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu pacientov s chronickou stabilnou angínou, liečba liekom Corlentor/Procoralan sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je 70 úderov za minútu (bpm) alebo vyššia.
Estonian: • Kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomaatilises ravis tohib Corlentori/Procoralani kasutada ainult patsientidel, kelle südame löögisagedus puhkeolekus on vähemalt 70 lööki minutis.
Slovak: Číslo EMA
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovak: Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
Estonian: Visake avatud pudel ära ja võtke kasutusele uus pudel.
Slovak: Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
Estonian: See aitab vähendada nägemise kaotuse võimalust.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei teata.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
Estonian: - Väike vere valgeliblede arv.
Slovak: Terminálny polčas cysteamínbitartarátu je približne 4 hodiny.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraadi terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Estonian: Pärast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovak: PROCYSBI a jedlo a nápoje
Estonian: PROCYSBI koos toidu ja joogiga
Slovak: Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:
Estonian: Ohutusalane kontroll-leht peab rõhutama alljärgnevat:
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Estonian: Ärge suurendage ega vähendage ravimi annust ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Slovak: Užívajte tento liek dvakrát denne, každých 12 hodín.
Estonian: Võtke ravimit kaks korda ööpäevas, iga 12 tunni tagant.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z tohto hľadiska.
Estonian: Teie arst jälgib teid selle suhtes.
Slovak: Iné lieky a PROCYSBI
Estonian: Muud ravimid ja PROCYSBI
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui fooliumsulgur on avatud olnud üle 30 päeva.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi kasutada tsüsteamiinbitartraati raseduse ajal, eelkõige esimesel trimestril, v.a juhul, kui see on hädavajalik (vt lõik 4.4).
Slovak: To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
Estonian: See on haigusseisund, mille korral tõuseb aju ümbritseva vedeliku rõhk.
Slovak: Ak sa preto očný roztok cysteamínu používa na tento účel, v jeho používaní sa má pokračovať.
Estonian: Kui sellel eesmärgil kasutatakse tsüsteamiini silmalahust, siis tuleb selle kasutamist jätkata.
Slovak: •Potreba pravidelne sledovať kožu a v prípade potreby zvážiť RTG vyšetrenie kostí.
Estonian: • Vajadus jälgida regulaarselt nahka ja kaaluda vajaduse korral luude röntgenuuringute tegemist.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať vašu kožu a kosti a v prípade potreby zníži dávku alebo zastaví liečbu (pozri časť 4).
Estonian: Teie arst jälgib korrapäraselt teie nahka ja luid ning vähendab vajadusel ravimi annust või katkestab ravi (vt lõik 4).
Slovak: Počas užívania tohto lieku sledujte svoju kožu.
Estonian: Jälgige ravimi võtmise ajal oma nahka.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Estonian: Ärge andke gastroresistentseid kõvakapsleid alla 6-aastastele lastele, sest nad ei pruugi kapsleid alla neelata ning neil võib seetõttu tekkida lämbumine.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
Estonian: Ravi alustamisel ärge juhtige autot, kasutage masinaid ega osalege ohtlikes tegevustes enne, kui te teate, kuidas ravim teile mõjub.
Slovak: Kapsuly ani obsah kapsúl sa nesmie drviť ani rozhrýzť.
Estonian: Kapsleid ega kapsli sisu ei tohi purustada ega närida.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení: 30 dní.
Estonian: Pärast pakendi esmakordset avamist: 30 päeva.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.07.2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. Juuli 2018
Slovak: Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Tsüsteamiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení fľaše po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Slovak: Možno budete ospalý.
Estonian: Teil võib tekkida uimasus.
Slovak: Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Estonian: Soovitatav annus sõltub teie või teie lapse vanusest ja kehakaalust.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
Estonian: Eri vanuses patsientidel kahjustuvad erinevad organid.
Slovak: Keďže niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Estonian: Kuna mõned neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised, siis paluge arstil endale hoiatavaid nähte selgitada.
Slovak: Odhadnutá rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) u skúmanej populácie sa v priebehu času nemenila.
Estonian: Hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) uuringupopulatsioonil aja jooksul ei muutunud.
Slovak: Spôsob podávania Tento liek sa užíva iba ústami.
Estonian: Manustamisviis Seda ravimit võetakse ainult suukaudselt.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Estonian: Hoida pakend tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 60 kapslit.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjali sisu ja vormi ning selle edastamise plaani enne levitamise alustamist kohaliku pädeva asutusega.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť je asi 125 % v porovnaní s cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Estonian: Suhteline biosaadavus on 125% võrreldes toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiiniga.
Slovak: PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Estonian: PROCYSBI on ravim, mis reageerib tsüstiiniga ja vähendab selle sisaldust rakkudes.
Slovak: Jeden pacient potom zomrel na akútnu mozgovú ischémiu so zreteľnou vaskulopatiou.
Estonian: Üks patsient suri pärast ägedat ajuisheemiat, millega kaasnes väljendunud vaskulopaatia.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa možno bude musieť dočasne zastaviť, kým vyrážka nezmizne.
Estonian: Ravi PROCYSBIga võib olla vaja ajutiselt katkestada, kuni lööve möödub.
Slovak: Ak ste vynechali dávku lieku, užite ju čo najskôr.
Estonian: Kui teil jäi ravimi annus võtmata, siis võtke see niipea kui võimalik.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska týchto problémov.
Estonian: Ka teie arst jälgib teid nende probleemide suhtes.
Slovak: Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.
Estonian: 40 patsienti 41-st (40/41), kes lõpetasid keskse III faasi uuringu, kaasati prospektiivsesse uuringusse PROCYSBIga, mis jäi patsientidele avatuks nii kaua, kui raviarstidel ei olnud võimalik PROCYSBI välja kirjutada.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI").
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmisel (vt lõigu 2 alalõik „Ärge võtke PROCYSBIt").
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 250 kapsúl.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 250 kapslit.
Slovak: Lekári musia pravidelne sledovať kožu a kosti pacientov užívajúcich cysteamín.
Estonian: Arstid peavad regulaarselt jälgima tsüsteamiinravi saavate patsientide nahka ja luid.
Slovak: Cysteamín je najjednoduchší stabilný aminotiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteínu.
Estonian: Tsüsteamiin on kõige lihtsam stabiilne aminotiool ja aminohappe tsüsteiini laguprodukt.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AA04.
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
Estonian: Patsiendid ei tohi tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni tsüsteamiini toime vaimsetele funktsioonidele on selge (vt lõik 4.7).
Slovak: Zamiešanie do jedla
Estonian: Puistamine toidule
Slovak: Príjem jedla znižuje absorpciu lieku PROCYSBI 30 minút pred dávkou (približne 35 % zníženie expozície) a 30 minút po dávke (približne 16 % zníženie expozície pre intaktné kapsuly a 45 % zníženie expozície pre otvorené kapsuly).
Estonian: Söömine vähendab PROCYSBI imendumist nii 30 minutit enne annustamist (35% ekspositsiooni vähenemine) kui ka 30 minutit pärast annustamist (16% või 45% ekspositsiooni vähenemine vastavalt tervete ja avatud kapslite korral).
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
Estonian: Ravi halvasti taluvad patsiendid
Slovak: Pozorovali sa tiež časté poruchy nervového systému (bolesť hlavy, somnolencia a letargia) a časté celkové poruchy (asténia).
Estonian: Samuti täheldati sageli närvisüsteemi häireid (peavalu, uimasus ja letargia) ning üldiseid häireid (asteenia).
Slovak: Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, eriti aga raseduse esimeses trimestris.
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI Ako užívať PROCYSBI
Estonian: Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne PROCYSBI võtmist Kuidas PROCYSBIt võtta
Slovak: V niekoľkých prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Estonian: Mõnel juhul, kui tehti naha histopatoloogiline uuring, näitasid tulemused angioendoteliomatoosi.
Slovak: Ak ste žena, ktorá plánuje otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď vyhľadajte svojho lekára a porozprávajte sa s ním o ukončení liečby týmto liekom, pretože pokračujúca liečba môže poškodiť nenarodené dieťa.
Estonian: Kui te plaanite rasestuda või kui te rasestute ravi ajal, siis konsulteerige kohe oma arstiga ravimi kasutamise lõpetamise suhtes, sest ravi jätkamine võib kahjustada teie veel sündimata last.
Slovak: Súbežné podávanie spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi
Estonian: Samaaegne manustamine koos elektrolüütide ja mineraalainete asendusraviga
Slovak: Príjem jedla dve hodiny po podaní nezmenil absorpciu lieku PROCYSBI.
Estonian: Söömine kaks tundi pärast PROCYSBI manustamist imendumist ei mõjutanud.
Slovak: 0,14; -0,48 až 0,06; <
Estonian: -0,21 ± 0,14; -0,48 kuni 0,06; < 0,001
Slovak: Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
Estonian: Koolitusmaterjalide eesmärgiks on suurendada arstide teadlikkust oluliste kindlakstehtud ja võimalike riskide ning patsientide valiku, annuse tiitrimise vajaduse ja patsientide jälgimise kohta.
Slovak: Lekári musia naďalej pozorne sledovať príznaky vredov a krvácania a musia informovať pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch a symptómoch závažnej gastrointestinálnej toxicity, a tiež o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade výskytu takýchto príznakov.
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiente seedetrakti haavandite ja verejooksu nähtude suhtes ning teavitama patsiente ja/või nende hooldajaid seedetrakti tõsise toksilisuse nähtudest ja sümptomitest ning abinõudest, mida sellisel puhul tuleb võtta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI
Estonian: Mida on vaja teada enne PROCYSBI võtmist
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Estonian: Tsüsteamiini suured annused vähendavad lakteerivate emasloomade võimet oma järglasi toita.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Slovak: Riziko fibrotizujúcej kolonopatie a príslušné odporúčanie týkajúce sa minimalizácie rizika: pacienti majú byť informovaní o potenciálnom riziku fibrotizujúcej kolonopatie; pacienti majú byť informovaní o príznakoch a symptómoch fibrotizujúcej kolonopatie a v prípade výskytu takýchto symptómov musia o tom informovať ošetrujúca lekára.
Estonian: • Fibroseeruva kolonopaatia risk ja soovitused antud riski vähendamiseks: patsiente tuleb fibroseeruva kolonopaatia võimalikust riskist teavitada; patsiente tuleb informeerida fibroseeruva kolonopaatia nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest teavitada oma raviarsti, kui need tekivad.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb): hnačka, horúčka, porucha spánku.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus; - palavik; - unetaoline seisund.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa nemá podávať spolu s jedlom ktoré má vysoký obsah tuku alebo proteínov, alebo s mrazenými potravinami, ako je zmrzlina.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraati ei tohi manustada koos rasva- või valgurikka toiduga või koos külmutatud toiduga, nt jäätisega.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať bezpečnostný zoznam, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Arstide koolitusmaterjalid peavad sisaldama ohutusalast kontroll-lehte, ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Slovak: - K liekom, ktoré okrem cysteamínu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo viac doplnkov používaných na účely náhrady významných elektrolytov, ktoré sa strácajú obličkami.
Estonian: - Teie meditsiiniline ravi võib lisaks tsüsteamiinile hõlmata ühte või mitut toidulisandit, et asendada neerude kaudu kaotatud olulisi elektrolüüte.
Slovak: Ak zabudnete užiť PROCYSBI
Estonian: Kui te unustate PROCYSBIt võtta
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je trochu menej ako odporúčaná klinická udržiavacia dávka cysteamínu, t. j. 1,3 g/m2/deň.
Estonian: Nimetatud annus vastab rottidel annusele 0,6 g/m2 ööpäevas, mis on veidi väiksem kui soovitatav tsüsteamiini kliiniline säilitusannus 1,3 g/m2 ööpäevas.
Slovak: Preto je potrebné preskúmať nezvyčajné abdominálne symptómy alebo zmeny abdominálnych symptómov, aby sa vylúčila možnosť vzniku fibrotizujúcej kolonopatie.
Estonian: Ebatavaliste abdominaalsete sümptomite või nende muutuste korral tuleb patsiente meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroseeruva kolonopaatia esinemine.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsiendid Esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsientidel alustatakse ravi 1/6 kuni 1/4 PROCYSBI eesmärksäilitusannusega.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a cysteamín.
Estonian: Mõnel patsiendil on samaaegselt kasutatud indometatsiini ja tsüsteamiini.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: Müügiloa hoidja Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Ak sa vytvorí závažná kožná vyrážka, napríklad multiformný bulózny erytém alebo toxická epidermálna nekrolýza, cysteamín sa nemá začať znova podávať (pozri časť 4.8).
Estonian: Raske nahalööbe, nt bulloosse multiformse erüteemi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi korral ei tohi ravi tsüsteamiiniga taasalustada (vt lõik 4.8).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktiivtoksilisus, ka teratogeensus (vt lõik 5.3).
Slovak: Boli hlásené dva prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po začatí liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Estonian: Teadaolevalt tekkisid kuue kuu jooksul pärast ravi algust kaks nefrootilise sündroomi juhtu, mis paranesid kiiresti pärast ravi katkestamist.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť podporovaný najmä dýchací a kardiovaskulárny systém.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele kasutada hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Slovak: Z týchto štyridsiatich troch (43) pacientov na konci prvého obdobia skríženia zo štúdie vystúpili dvaja (2) súrodenci pre operáciu, ktorá už bola naplánovaná pre jedného (1) z nich; protokol dokončilo štyridsaťjeden (41) pacientov.
Estonian: Neist 43 patsiendist katkestasid kaks (2) õde-venda uuringu pärast esimest ristuvat perioodi neist ühe (1) plaanilise operatsiooni tõttu ning uuringuprotokollis ettenähtud protseduurid läbisid 41 patsienti.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať v rámci očných vyšetrení, aby tento problém včas zistil a mohol ho liečiť.
Estonian: Teie arst jälgib teid silmauuringute abil, et probleem varakult avastada ja kohe raviga alustada.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Estonian: Ei ole teada, kas tsüsteamiini on organismist eemaldatav hemodialüüsi abil.