FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MT - Málta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Maltese: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Hungarian: Oktató eszközök
Maltese: Strumenti edukattivi
Hungarian: AT - Ausztria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Maltese: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Hungarian: Az ADHD-t a figyelemhiány, a hiperaktivitás és az indulatosság „alapvető" jeleivel határozzák meg.
Maltese: ADHD huwa definit b'sinjali ‘ewlenin' ta' nuqqas ta' attenzjoni, attività eċċessiva u impulsività.
Hungarian: • mánia
Maltese: • manija
Hungarian: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Maltese: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14
Hungarian: JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Maltese: ES - Spanja JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Hungarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Maltese: ES - Spanja JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Hungarian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Maltese: FR - Franza JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Maltese: NL - L-Olanda Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Hungarian: C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Maltese: NL - L-Olanda U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Hungarian: IE - Írország Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Maltese: IE - L-Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14
Hungarian: IS Izland
Maltese: ISL-Iżlanda
Hungarian: METIL-FENIDÁTOT tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek Tagállam (EU/EGT)
Maltese: Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom il-METHYLPHENIDATE [metilfenidat] Stat Membru (UE/ŻEE)
Hungarian: A metilfenidátot a citokróm P450 nem metabolizálja klinikailag jelentős mértékben.
Maltese: Methylphenidate mhux metabolizzat minn ċitokromju P450 fi kwantità ta' rilevanza klinika.
Hungarian: AT - Ausztria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Hungarian: Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Hungarian: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Maltese: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130
Hungarian: * Lásd a 4.4 pont
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Hungarian: 2.1 Szív-érrendszeri kockázatok
Maltese: 2.1 Riskju Kardjovaskulari
Hungarian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC
Hungarian: MT - Málta Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: 11.56 mg Tabletta
Maltese: 11.56 mg pilloli
Hungarian: 10 D-40789 Monheim
Maltese: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Hungarian: A kívánatos elrendezés prospektív kohorszvizsgálat lenne.
Maltese: Id-disinn preferut ikun studju cohort, prospettiv.
Hungarian: - Depresszióra alkalmazott gyógyszerek, beleértve az amitriptilint, az imipramint, a fluoxetint és a paroxetint - Epilepsziára adott gyógyszerek (antikonvulzánsok) (pl.
Maltese: - Mediċini antidepressivi, inkluż amitriptilina (amitriptyline), imipramina (imipramine) u fluwoxetina (fluoxetine), paroxetina (paroxetine);
Hungarian: BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju JANSSEN CILAG N.V.
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1
Hungarian: NOVARTIS FARMA S.P.A.
Maltese: IT - L-Italja NOVARTIS FARMA S.P.A.
Hungarian: Terhesség - embrionális/magzati fejlődés
Maltese: Tqala-żvilupp tal-embriju/fetu
Hungarian: 2.1.a Klinikai vizsgálatok adatai
Maltese: 2.1.c Dejta pre-klinika
Hungarian: Sandoz A/S C.F.
Maltese: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Hungarian: (10 mg - tabletta) mg, 30 mg, 40 mg - módosított hatóanyagleadású kemény kapszula)
Maltese: (10 mg - pilloli) mg, 30 mg, 40 mg - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat)
Hungarian: 5, 10, 20 mg - tabletta 10, 20, 30, 40 - kemény retard kapszula
Maltese: 5, 10, 20 mg - pilloli 10, 20, 30, 40 - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat
Hungarian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Maltese: NL - L-Olanda Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000)
Maltese: Stima tal-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100) rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: IV.
Maltese: III.
Hungarian: Laboratorios Rubio, S.A.; C\Industria, no.
Maltese: NL - L-Olanda Laboratorios Rubio, S.A.; C\
Hungarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Maltese: NL - L-Olanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Hungarian: A biztonságosság átfogó tárgyalása és következtetés
Maltese: Diskussjoni Globali dwar is-Sigurtà u Konklużjoni
Hungarian: RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 40 MG
Hungarian: CRIT124D2201 vizsgálat: „Nyílt, viselkedésterápiával kontrollált vizsgálat az elnyújtott felszabadulású metil-fenidát (Ritalin LA) citogenetikai rendellenességek gyakoriságára kifejtett hatásainak értékelésére, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő, 6-12 éves gyermekeknél".
Maltese: Studju CRIT124D2201 "Evalwazzjoni kkontrollata, b'tikketta mikxufa tat-trattament tal-imġiba taleffetti ta' methylphenidate ta' rilaxx estiż (Ritalin LA) fuq il-frekwenza tal-anormalitajiet ċitogenetiċi fi tfal ta' bejn 6-12-il sena b'disturb dovut għal attività eċċessiva u nuqqas ta' attenzjoni".
Hungarian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: IE - Írország Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Maltese: IE - L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. június 22-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMPhez intézett beterjesztést kért a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre nézve.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2007, il-Kummissjoni Ewropea talbet referenza lill-CHMP skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti kollha li fihom methylphenidate.
Hungarian: i) nemkívánatos kognitív kimenetel ii) nemkívánatos pszichiátriai kimenetel (pl. hangulatzavarok, ellenséges viselkedés és pszichotikus zavarok)
Maltese: i) riżultati konoxxittivi avversi ii) riżultati psikjatriċi avversi (eż. disturbi fil-burdata, ostilità u disturbi psikotiċi)
Hungarian: Folyamatos monitorozás
Maltese: Sorveljanza Kontinwa
Hungarian: A bipoláris zavar formái
Maltese: Forom ta' disturb bipolari
Hungarian: RILATINE MODIFIED RELEASE 30 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 30 MG
Hungarian: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Maltese: ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Hungarian: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Maltese: ES - Spanja Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Hungarian: PTPortugália
Maltese: PT - IlPortugall
Hungarian: A metil-fenidátot tartalmazó különböző gyógyszerek szabályozási státusza eltér az EU tagállamai között.
Maltese: L-istejtus regolatorju tal-prodotti mediċinali differenti li fihom Methylphenidate huwa eteroġenu malIstati Membri tal-UE kollha (SM).
Hungarian: Postfach 2063 D-58634 Iserlohn
Maltese: Postfach 2063 D-58634
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Maltese: Aggressjoni jew imġieba ostili
Hungarian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Maltese: FR - Franza NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Hungarian: MT - Málta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Hungarian: • Súlyos depresszió, anorexia nervosa/anorexiás zavarok, szuicid hajlam, pszichotikus tünetek, súlyos hangulatzavarok, mánia, skizofrénia vagy pszichopátiás/borderline személyiségzavar diagnózisa vagy előfordulása az anamnézisben
Maltese: • Dijanjosi jew storja ta' depressjoni severa, anoressija nervoża/disturbi anoressiċi, tendenzi ta' suwiċidju, sintomi psikotiċi, disturbi severi fil-burdata, manija, skiżofrenja jew disturb psikopatiku/personalità mhux definita
Hungarian: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Hungarian: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Maltese: Roderveldlaan 1, B- 2600
Hungarian: DENémetország
Maltese: Denmark
Hungarian: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Hungarian: AT - Ausztria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Maltese: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Hungarian: Pszichiátriai kórképek*
Maltese: Disturbi filqalb*
Hungarian: Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Hungarian: Az Egyesült Államok környezet-egészségügyi tudományokkal foglalkozó nemzeti intézete által az FDA-val (Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal) együttműködésben végzett NCT 00341029 vizsgálat: „Citogenetikai végpontok mérése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált és metil-fenidáttal vagy Adderall-lal kezelt gyermekek limfocitáiban".
Maltese: Studju NCT 00341029 "Kejl tal-Punti tat-Tmiem Ċitoġenetiċi fil-Limfoċiti fi Tfal Iddijanjostikati b'Disturb b'Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) u Ttrattati B' Methylphenidate jew Adderall", magħmul mill-Istitut Nazzjonali tal-Istati Uniti tax-Xjenzi tas-Saħħa Ambjentali b'kollaborazzjoni mal-FDA.
Hungarian: MTA vizsgálat: „Stimuláló gyógyszerezés hatásai a növekedésre az MTA vizsgálatban (MTA: az ADHD multimodális kezelését tanulmányozó vizsgálat)", utókövetés, az MTA együttműködési csoport végzi.
Maltese: "Effetti ta' medikazzjoni stimulanti fuq it-tkabbir fl-MTA (Studju tat-Trattament Multimodali talADHD)" ta' follow-up, imwettaq mill-Grupp Kooperattiv tal-MTA.
Hungarian: (ideértve az agyi érgyulladást).
Maltese: vaskulite ċerebrali).
Hungarian: LU Luxemburg
Maltese: Helsinki FINLAND
Hungarian: • Fennálló cerebrovascularis zavarok, agyi aneurysma, vascularis rendellenességek, többek között vasculitis, vagy stroke.
Maltese: • Disturbi ċerebrovaskulari eżistenti minn qabel, anewriżma ċerebrali, anormalitajiet vaskulari inkluż vaskulite jew puplesija.
Hungarian: DK - Dánia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Maltese: SE - L-Iżvezja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Hungarian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: ET - L-Estonja Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Hungarian: LT - Litvánia UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Maltese: LV - Il-Latvja UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Hungarian: CY - Ciprus
Maltese: SK - IsSlovakkja
Hungarian: Gyakori: étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió*, izgatottság*, szorongás*, depresszió*, ingerlékenység, rendellenes magatartás
Maltese: Anoressija, Nuqqas ta' stabbilità affettiva, Aggressjoni*, Aġitazzjoni*, Ansjetà*, Depressjoni*, Irritabilità, Imġieba mhux normali
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Maltese: IS - L-Iżlanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Hungarian: 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 20MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Hungarian: Nem gyakori: székrekedés
Maltese: Mhux komuni: dispnea
Hungarian: A vizsgálat célja: 1) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 2-24 éves gyermekeknél és fiataloknál; 2) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 25-64 éves felnőtteknél; és 3) további elemzések elvégzése, amelyek mérvadók a döntéshozók, például klinikusok, állami Medicaid programok, valamint a szülők/betegek számára.
Maltese: Studju imfassal biex: 1) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fit-tfal u żgħażagħ, li għandhom bejn 2-24 sena; 2) jevalwa r-relazzjoni bejn l-użu ta' medikazzjonijiet għal ADHD u r-riskju ta' mard kardjovaskulari serju fl-adulti, li għandhom bejn 25-64 sena; u, 3) jagħmel analiżi addizzjonali li huma relevanti għal dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet bħal speċjalisti, programmi ta' Medicaid mill-Istat, u ġenituri/pazjenti.
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Maltese: Mhux komuni:
Hungarian: RO Románia
Maltese: ROIr-Rumanija
Hungarian: Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar („Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder" [ADHD])
Maltese: Disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/Attività eċċesiva (ADHD)
Hungarian: cerebrovascu laris rendelleness égek* (többek között vasculitis, cerebralis vérzés, cerebrovascu laris történések, cerebralis arteritis, cerebralis okklúzió), epilepsziás nagyroham*, migrén
Maltese: Disturbi ċerebrovasku lari* (inkluż vaskulite, emorraġiji ċerebrali, aċċidenti ċerebrovasku lari, arterite ċerebrali, okklużjoni ċerebrali), Konvulżjoniji et grand mal*,
Hungarian: var, palpitatio, tachycardia fájdalom pectoris szívinfarktu s ularis tachycardia, bradycardia, ventricularis extrasystolék , extrasystole
Maltese: Rari ħafna: arrest kardijaku, infart tal-mijokardju Mhux magħrufa: takikardija sopraventrikulari, bradikardija, extrasistoli ventrikulari, extrasistoli
Hungarian: EQUASYM XL 30 MG CAPSULES
Maltese: XL 30 MG CAPSULES
Hungarian: A metilfenidáttal való krónikus abúzus magasabb tűrésszintet és pszichológiai függőséget eredményezhet változó mértékű viselkedészavarral.
Maltese: Abbuż kroniku ta' methylphenidate jista' jwassal għal tolleranza qawwija u dipendenza psikoloġika bi gradi differenti ta' mġieba mhux normali.
Hungarian: Nem gyakori: kettős látás, homályos látás Ritka: a szem alkalmazkodásának nehézségei, pupillatágulat, látászavar
Maltese: Mhux komuni: diplopija, vista sfukata, Rari: diffikultajiet fl-adattament viżiv, midrijażi, disturbi viżivi
Hungarian: EQUASYM XL 10 MG CAPSULES
Maltese: XL 10 MG CAPSULES
Hungarian: 18 MG 36 MG 54 MG
Maltese: 18 MG 36 MG 54
Hungarian: DE
Maltese: A
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűsége a következő:
Maltese: Il-probabbiltà li jkollok effett sekondarju huwa kif ġej:
Hungarian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Maltese: FR - Franza Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Hungarian: Segédanyagok: galaktóz/szaccharóz intolerancia [tagállam tölti ki] Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Maltese: Sustanzi oħra: intolleranza għal galactose/sucrose [biex timtela mill-pajjiż partikolari] Dan il-prodott mediċinali fih lactose: pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Hungarian: Nagyon gyakori: álmatlanság, idegesség
Maltese: Insomnija, Nervi
Hungarian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Maltese: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Hungarian: Nasopharyn gitis
Maltese: Investigazzjo nijiet
Hungarian: Ritka: szorító szívtáji fájdalom (angina pectoris) Nagyon ritka: szívleállás, szívizominfarktus
Maltese: Rari: anġina pectoris
Hungarian: Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: CY - Ċipru Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: 5MG TABLETTA
Maltese: 5MG PILLOLI
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Maltese: 4HJ, UNITED KINGDOM
Hungarian: Gyógyszerészeti adatok
Maltese: Dejta farmaċewtika
Hungarian: A Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, illetve 54 mg) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) kezelésére javallt 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében, naponta egy alkalommal reggel, táplálékkal vagy anélkül bevéve.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Hungarian: Mivel a farmakokinetikai vizsgálatokra 2009-2010-ben került sor, a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vette figyelembe a „kérdések és válaszok" dokumentumot.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Dánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében kezdeményezett beterjesztést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Hungarian: Két profiltípust figyeltek meg.
Maltese: Kienu osservati żewġ tipi ta' profili.
Hungarian: 2003-ban megvizsgálták a Ritalin LA 40 mg kapszula (szintén egy IR és egy ER komponensből álló metil-fenidát hidroklorid) éhomi állapotban, illetve zsírgazdag reggeli elfogyasztása után mutatott farmakokinetikai tulajdonságait.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó jelenlegi eljárás 2012 áprilisában kezdődött meg, vagyis két hónappal az után, hogy az EMA bifázisos készítményekkel kapcsolatos álláspontját tartalmazó „kérdések és válaszok" dokumentum (EMA/618604/2008, 4. változat) közzétételre került.
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Hungarian: Az említett mutatók 90%-os konfidenciaintervalluma a 80-125%-os elfogadhatósági tartományban mozgott.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Hungarian: A külső bevonat gyorsan feloldódik; a vizsgált, illetve a referenciakészítmény hasonlóan oldódik fel különböző közegekben, amelyek pH-értéke az 1-6,8 tartományban mozog, valamint FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid - Étkezést követő szimulált bélpép) és FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid - Étkezést követő szimulált gyomorpép) esetében.
Maltese: It-tidwib huwa rapidu għall-kisja ta' barra u simili bejn il-prodott tat-test u l prodott ta' referenza f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8 kif ukoll fil-FeSSIF (Fed statesimulated intestinal fluid) u l-FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Hungarian: ett max(0-2h) = 74,8 -142,7, illetve AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-os konfidenciaintervallum).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Hungarian: Az első egy bifázisos profil volt (a Concerta referenciakészítmény „célprofilja"), amely esetében a korai csúcsot a plazmakoncentráció csökkenése vagy hozzávetőleges platója követte.
Maltese: L-ewwel profil kien profil b'żewġ fażijiet (il-"profil fil-mira" tal-prodott ta' referenza Concerta) b'konċentrazzjoni massima bikrija segwita minn tnaqqis jew livell stabbli approssimat fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal, amelynek hatóanyaga a metil-fenidát hidroklorid, ozmotikusan kontrollált, nyújtott hatóanyag-leadású, kétrétegű filmtabletta.
Maltese: Methylphenidate Hexal, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Hungarian: Ezenkívül a módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó iránymutatás tervezete (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) szerint a bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítményekre alkalmazott szabályozási kritériumoknak a nyújtott felszabadulású fázis esetében alkalmazott kritériumokat kell követniük további farmakokinetikai paraméterekkel együtt (részleges AUC és Cmax).
Maltese: Barra minn hekk, l-abbozz ta' linja gwida dwar l-evalwazzjoni farmakokinetika u klinika ta' forom ta' dożaġġ li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) isostni li l-kriterji regolatorji applikati għall-prodotti b'żewġ fażijiet li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għandhom isegwu l-kriterji applikati għall-fażi li terħi l-mediċina bil-mod b'parametri farmakokinetiċi addizzjonali (AUC u Cmax parzjali).
Hungarian: 1 és Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (A módosított felszabadulású orális és transzdermális készítményekre vonatkozó iránymutatás), 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) követelményeinek megfelelően igazolták.
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Hungarian: értéke az 1-6,8 tartományban mozog, valamint FeSSIF és FeSSGF közegek esetében;
Maltese: fil-FeSSIF u l-FeSSGF
Hungarian: Ez annak is köszönhető, hogy a személyek közti variancia csökkent (az AUC esetében 110% helyett 19%, míg a Cmax esetében 67% helyett 12%), mivel kizárólag azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a zsírgazdag táplálék elfogyasztását követően a kezdeti fázisban pontosan elkülöníthető csúcs jelentkezett.
Maltese: Dan huwa dovut ukoll għall-fatt li l-varjabbiltà intra-individwu naqset (19% minflok 110% għall-AUC, u 12% minflok 67% għas-Cmax) billi jitqiesu biss dawk l-individwi li juru konċentrazzjoni massima distinta għall-fażi inizjali f'kundizzjonijiet fejn il-mediċina ngħatat wara tteħid ta' ikel b'ħafna xaħam.
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők / a forgalomba hozatali engedélyek jogosuljainak listája a tagállamokban
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, illetve 54 mg) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) kezelésére javallt 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében, naponta egy alkalommal reggel, táplálékkal vagy anélkül bevéve.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Hungarian: ett max(0-2h) = 74,8 -142,7, illetve AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-os konfidenciaintervallum).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz, amelynek hatóanyaga a metil-fenidát hidroklorid, ozmotikusan kontrollált, nyújtott hatóanyag-leadású, kétrétegű filmtabletta.
Maltese: Methylphenidate Sandoz, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.