FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Procjenu otopina HES-a proveo je PRAC nakon objavljivanja ispitivanja koja su pokazivala povećani rizik smrtnosti u bolesnika sa sepsom1,2 te povećani rizik ozljede bubrega koje zahtijevaju dijalizu u kritičnih bolesnika1,2,3 nakon liječenja otopinama HES-a.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet HES saret mill-PRAC wara l-pubblikazzjoni ta' studji li wrew żieda fir-riskju ta' mortalità f'pazjenti b'sepsis1,2 u żieda fir-riskju ta' ħsara lill-kliewi li kienet teħtieġ dijalisi f'pazjenti morda b'mod kritiku1,2,3 wara kura b'soluzzjonijiet HES.
Croatian: • Nema dovoljno pouzdanih sigurnosnih podataka u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškim postupcima te u bolesnika s traumom.
Maltese: • Hemm nuqqas ta' dejta robusta fit-tul dwar is-sigurtà f'pazjenti li għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi u f'pazjenti bi trawma.
Croatian: Postoje dvije glavne vrste lijekova koji se koriste za zamjenski volumen: kristaloidi i koloidi.
Maltese: Hemm żewġ tipi ewlenin ta' mediċini li jintużaw għassostituzzjoni tal-volum: kristallojdi u kollojdi.
Croatian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Maltese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Croatian: Postupak procjene provodio se istovremeno s ponovnim pregledom preporuke PRAC-a od lipnja 2013., a oba su postupka dovršena 10. listopada 2013.
Maltese: Din il-proċedura ta' reviżjoni twettqet simultanjament mal-eżami mill-ġdid tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' Ġunju 2013 u ż-żewġ proċeduri ġew finalizzati fl10 ta' Ottubru2013.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh)* većinski je podržala preporuke Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji Europske agencije za lijekove (PRAC), koje je zaključilo da se otopine HES-a više ne smiju koristiti za liječenje bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih pacijenata zbog povećanog rizika od ozljede bubrega i smrtnosti.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2013, il-Grupp ta ' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)*, approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat ta' Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li kkonkluda li s-soluzzjonijiet HES m'għandhomx jibqgħu jintużaw għall-kura ta' pazjenti b'sepsis (infezzjoni batterika fid-demm) jew b'feriti ta' ħruq jew fuq pazjenti morda b'mod kritiku minħabba riskju akbar ta' ħsara lill-kliewi u mortalità.
Croatian: Povećana potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom prijavljena je do 90 dana nakon primjene HES-a.
Maltese: Ħtieġa akbar ta' terapija ta' sostituzzjoni renali ġiet irrapportata sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila 19. prosinca 2013. kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Maltese: Peress li l-pożizzjoni tas-CMDh ġiet adottata b'vot ta' maġġoranza, intbagħat lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2013.
Croatian: HES će biti dostupna za ograničenu populaciju bolesnika
Maltese: HES se jkun disponibbli f'popolazzjonijiet ristretti ta' pazjenti
Croatian: Dio 4 „Moguće nuspojave"
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Croatian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Maltese: • depressjoni (eż. citalopram, escitalopram)
Croatian: • psihoze (npr. haloperidol)
Maltese: • psikożi (eż. haloperidol)
Croatian: II.
Maltese: III
Croatian: • bakterijskih infekcija (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Maltese: • Infezzjoni batterjali (eż. L-antibijotiċi erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Croatian: Istodobna primjena hidroksizina s lijekovima za koje je poznato da izazivaju prolongaciju QTintervala i/ili Torsades de pointes npr. skupinom IA (npr. kinidin, dizopiramid) i III antiaritmika (npr. amiodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim antipsihoticima (npr. haloperidol), nekim antidepresivima (npr. citalopram, escitalopram), nekim lijekovima protiv malarije (npr. meflokin), nekim antibioticima (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekim lijekovima protiv gljivica (npr. pentamidin), nekim gastrointestinalnim lijekovima (npr. prukaloprid), nekim lijekovima koji se koriste u liječenju raka (npr. toremifen, vandetanib) i metadonom, povećava rizik od srčane aritmije.
Maltese: It-teħid flimkien ta' hydroxyzine ma' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew jagħmlu induzzjoni ta' Torsade de Pointes eż. klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) u mediċini anti-arritmiċi III (eż. amiodarone, sotalol), xi anti-istamini, xi antipsikotiċi (eż. haloperidol), xi antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram), xi mediċini kontra il-malarja (eż. mefloquine), xi antibiotiċi (eż. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), xi mediċini antifungali (eż. pentamidine), xi mediċini gastro-intestinali (eż. prucalopride), xi mediċini użati fil-kanċer (eż. toremifene, vandetanib), methadone, żieda fir-riskju ta' arrythmias tal-qalb.
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (npr. prukaloprid)
Maltese: • mard gastro-intestinali (eż. prucalopride)
Croatian: Hidroksizin se ne preporučuje starijim bolesnicima zbog smanjene mogućnosti eliminacije hidroksizina kod ove populacije u odnosu na populaciju odraslih te zbog većeg rizika od nuspojava (npr. antikolinergički učinci) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: Hydroxyzine m'huwiex irrikkmandat f'pazjenti anzjani minħabba li jkun hemm tnaqqis taleliminazzjoni ta' hydroxyzine f'din il-popolazzjoni meta imqabbla ma' adulti u riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi (eż. effetti antikolinergiċi) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: • malarije (npr. meflokin)
Maltese: • malarja (eż. mefloquine)
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X
Croatian: Hidroksizin je povezan s prolongacijom QT-intervala utvrđenom elektrokardiogramom.
Maltese: Hydroxyzine kien assoċjat ma' titwil fl-intervall QT interval fuq l-elektrokardjogramma.
Croatian: • gljivičnih infekcija (npr. pentamidin)
Maltese: • Infezzjonijet fungali (eż. pentamidine)
Croatian: Gdje je to potrebno, podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti talIstati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Croatian: • problema sa srcem ili visokim krvnim tlakom (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Maltese: • Problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Croatian: U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Bolesnici s poznatim faktorom rizika za prolongaciju QT-intervala uključujući i poznatu kardiovaskularnu bolest, značajnu neuravnoteženost elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezemija), iznenadnu srčanu smrt u obiteljskoj anamnezi, značajnu bradikardiju, istovremeno korištenje lijekova za koje se zna da izazivaju prolongaciju QT-intervala i/ili Torsades de pointes (vidjeti dio 4.4 ili 4.5).
Maltese: Pazjenti b' fattur ta' riskju magħruf ta' titwil fl-interval QT li jinkludi marda magħrufa wit kardjovaskulari, żbilanċ sinifikanti tal-electrolytes (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt f'daqqa b' mard tal-qalb, bradikardja sinifikanti, l-użu flimkien b'mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew induzzjoni ta' Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Croatian: Hidroksizin se metabolizira putem alkohol dehidrogenaze i CYP3A4/5 te se može očekivati povećanje koncentracije hidroksizina u krvi kada se hidroksizin uzima istodobno s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori ovih enzima.
Maltese: Assoċjazzjonijiet li għandhom bżonn prekawzjonijiet għall-użu Hydroxyzine huwa metabolizzat minn alkoħol dehydrogenase u CYP3A4/5 u żieda f'konċentrazzjonijet ta' hydroxyzine fid-demm huma mistennija meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini li huma magħrufa bħala inhibituri qawwija ta' dawn l-enżimi.
Croatian: Potreban je oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalijemiju.
Maltese: Attenzjoni b'mediċini li jikkawżaw bradikardja u ipokalimja.
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum.
Croatian: Zbog toga je kombiniranje kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Għaldaqstant it-teħid flimkien mhux irrakommandat (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: • raka (npr. toremifen, vandetanib) • ovisnosti o drogama ili teške boli (metadon)
Maltese: • kanċer (eż. toremifene, vandetanib)
Croatian: Nepoznato: ventrikularne aritmije (npr. Torsades de pointes), prolongacija QT-intervala (vidjeti dio
Maltese: Torsade de Pointes), titwil fl' intervall QT (ara sezzjoni
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan bez obzira na indikacije.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum flindikazzjonijiet kollha.
Croatian: U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan.
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum.
Croatian: Nemojte uzimati X ako koristite lijekove za liječenje:
Maltese: X jista' jaffetwa jew ikun affetwat minn prodotti mediċinali oħra.
Croatian: • je Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ;
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra lproċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Croatian: Dana 07. ožujka 2014., mađarsko nadležno tijelo obaviješteno je o novim podacima o potencijalnom riziku od razvoja produljenja QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
Maltese: Fis-7 ta' Marzu 2014, l-awtorità kompetenti Ungeriża ġiet infurmata dwar data ġdida dwar riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Tosades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine.
Croatian: • je PRAC zaključio da dostupni podaci o sigurnoj primjeni potvrđuju potencijalan rizik od prolongacije QT intervala povezanog s primjenom hidroksizina;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà disponibbli tikkonferma r-riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT assoċjat mal-użu ta' hydroxyzine;
Croatian: Preporuka za djecu s tjelesnom težinom manjom od 40 kg je 2 mg/kg/danu, a maksimalna dnevna doza u ovoj populaciji iznosi 80 mg po danu.
Maltese: Peress li r-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija 2 mg/kg/kuljum, id-doża massima ta' kuljum f'din il-popolazzjoni hija 80 mg kuljum.
Croatian: Na temelju dostupnih nekliničkih podataka, PRAC je zaključio da hidroksizin ima potencijal za inhibiranje hERG kanala i drugih tipova srčanih kanala, što rezultira potencijalnim rizikom od prolongacije QT intervala i događaja srčane aritmije.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka s obzirom na potencijalni rizik od razvoja prolongacije QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu, uključujući predkliničke podatke, podatke o kliničkoj sigurnosti i podatke o sigurnoj primjeni kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podneske nositelja odobrenja kao i izvješća Pedijatrijskog odbora i Gerijatrijske stručne grupe;
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data kollha disponibbli fir-rigward tar-riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Torsades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine, inkluż data ta' qabel l-użu kliniku, data dwar l-effikaċja klinika u s-sigurtà u data dwar is-sigurtà ta' wara ttqegħid fis-suq, is-sottomissjonijiet tal-MAHs kif ukoll ir-rapport mill-Kumitat Pedjatriku u lGrupp ta' Esperti Ġerjatriċi;
Croatian: CMDh je zaključio da farmakokinetički podaci pregledani tijekom postupka ukazuju kako se čini da poluvijek hidroksina pokazuje linearno povećanje u odnosu na starost bolesnika (polivijek u djece u dobi od 12 mjeseci iznosi 4 sata, u usporedbi s 11 sati u djece u dobi od 14 godina, 14 sati u odraslih osoba i 29 sati u starijih osoba).
Maltese: Is-CMDh innota li d-data farmakokinetika rrieżaminata matul ilproċedura tindika li l-half-life ta' hydroxyzine tidher li turi żieda lineari mal-età (il-half-life fi tfal li għandhom 12-il xahar hija 4 sigħat, meta mqabbel ma' 11-il siegħa għal tfal li għandhom 14il sena, 14-il siegħa fl-adulti u 29 siegħa fl-anzjani).
Croatian: PRAC je preporučio da se hidroksizin treba kontraindicirati u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala kao i u bolesnika s poznatim faktorom rizika od prolongacije QT intervala, uključujući poznatu kardiovaskularnu bolest, značaju neravnotežu elektrolita (hipokalemija, hipomagnetemija), obiteljskom anamnezom iznenadne srčane smrti, značajnom bradikardijom, istovremenom primjenom s drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili smanjuju Torsades de Pointes.
Maltese: Il-PRAC irrakkomanda li hydroxyzine għandu jkun kontraindikat f'pazjenti b'titwil fl-intervall QT miksub jew konġenitali magħruf kif ukoll f'pazjenti b'fattur ta' riskju magħruf għal titwil fl-intervall QT inkluż mard kardjovaskulari magħruf, żbilanċ sinifikanti fl-elettroliti (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt kardijaka għall-għarrieda, bradikardija sinifikanti, l-użu fl-istess ħin ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall QT u/jew jinduċu Torsades de Pointes.
Croatian: 17. travnja 2015.
Maltese: 17 ta' April 2015
Croatian: Provedba sporazuma u zemljama članicama (predaja izmjene tipa IB od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Croatian: Ožujak 2015. CMDh
Maltese: CMDh
Croatian: 19. lipnja 2015.
Maltese: Marzu 2015
Croatian: Dodatak IV Raspored primjene sporazuma
Maltese: Anness IV Skeda ta' żmien għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Croatian: 5% gel
Maltese: 5% Ġel
Croatian: 30-133 Kraków Poland
Maltese: 30-133 Kraków Polonja
Croatian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Croatian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Croatian: 64250 Cambo les Bains France
Maltese: 64250 Cambo les Bains Franza
Croatian: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Croatian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Croatian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Croatian: 145 64, Kifisia Greece
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Croatian: Slovačka Republika
Maltese: Republika Slovakka
Croatian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Croatian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Croatian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Croatian: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: 180 00 Praha 8
Croatian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Croatian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizindiklorid propifenazon kodeinfosfat
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Croatian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Croatian: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Maltese: 15 mg 100 mg 10 mg
Croatian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Croatian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Croatian: 1,6 mg/g sirup
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Croatian: oralna otopina
Maltese: Soluzzjoni Orali
Croatian: Ireland
Maltese: Irlanda
Croatian: Road Athens-Lamia 14564, K.
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Croatian: Bulgaria
Maltese: Bulgarija
Croatian: Atarax 100 mg/2 ml, solution injectable otopina za injekciju
Maltese: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Maltese: Hydroxyzine-2 HCl 25
Croatian: Atarax 10mg film-coated tablets tableta
Maltese: Atarax 10mg film-coated tablets
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Maltese: Hydroxyzine-2 HCl 10
Croatian: Nat.
Maltese: Ag.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Croatian: Spain hidroksizindiklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Maltese: ATARAX 2mg/ml JARABE
Croatian: Cipar
Maltese: Svezja
Croatian: Malta hidroksizindiklorid Atarax Syrup
Maltese: Atarax Syrup
Croatian: RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable otopina za injekciju
Maltese: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Croatian: 27. ožujka 2015. EMA/149624/2015
Maltese: EMA/149624/2015
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni su u okviru nacionalnih postupaka u 22 države članice EU-a (Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj i Islandu.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Croatian: Pregled hidroksizina započet je 25. lipnja 2014. na zahtjev Mađarske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Croatian: 1 CMDh regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Croatian: Taj potencijalni rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: Ti su lijekovi dostupni pod različitim trgovačkim nazivima uključujući Atarax.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Croatian: • Hidroksizin ima potencijal za blokiranje hERG kanala i drugih srčanih kanala, što za posljedicu ima potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i slučajeve srčane aritmije.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Croatian: Podaci su pokazali da se rizik ne razlikuje među indikacijama.
Maltese: Id-data wriet li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjonijiet.
Croatian: • Najveća doza u odraslih treba biti ukupno 100 mg dnevno.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Croatian: CMDh regulatorno je tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Croatian: Nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja, PRAC je zaključio da se rizik ne razlikuje među indikacijama te da do takvih slučajeva najvjerojatnije dolazi u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Croatian: Oprez je također potreban ako se hidroksizin primjenjuje uz ostale lijekove za koje je poznato da su snažni inhibitori enzima alkohol-dehidrogenaze ili CYP3A4/5.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Croatian: • Najveća dnevna doza u djece težine do 40 kg treba biti 2 mg/kg/dan.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Croatian: Prethodno navedene mjere za svođenje rizika na najmanju moguću razinu poduzete su nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Croatian: Interval/minute
Maltese: Intervall/Minuti
Croatian: 10 minuta
Maltese: 10 minuti
Croatian: (ukupno):
Maltese: (totali):
Croatian: Protein (grami)
Maltese: Proteina (grammi)
Croatian: Tmax [dani]
Maltese: Tmax [jiem]
Croatian: Terminalni poluvijek [dani]
Maltese: Half life terminali [jiem]
Croatian: To može potrajati do 60 minuta.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Croatian: Volumen (ml)
Maltese: Volum (ml)
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Croatian: 35,7 (32,4 do 40,4)
Maltese: 35.7 (32.4 sa 40.4)
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina):
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Croatian: 90,52 (83,8 do 98,4)
Maltese: 52 (83.8 sa 98.4)
Croatian: Pričekajte da se osuši (najmanje 30 sekundi).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Croatian: Datum obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Croatian: 10,4 (9,4 do 11,2)
Maltese: 10.4 (9.4 sa 11.2)
Croatian: 93,9 (89,1 do 102,1)
Maltese: 93.9 (89.1 sa 102.1)