FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (2) Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Lithuanian: (2) Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis, dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Hungarian: Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.
Lithuanian: Gydytojas įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, paskirs vartoti tinkamiausią Keppra farmacinę formą.
Hungarian: Egyes esetekben csontvelő-szuppressziót észleltek.
Lithuanian: Kai kuriais pancitopenijos atvejais buvo nustatytas kaulų čiulpų slopinimas.
Hungarian: (ml/perc)
Lithuanian: KK (ml/min.
Hungarian: • Vegye kezébe a fecskendőt, és helyezze bele az adapter nyílásába (4. ábra).
Lithuanian: • Paimkite švirkštą ir įstatykite į adapterio angą (4 pav.).
Hungarian: • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: • a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenése;
Lithuanian: • staigus inkstų funkcijos susilpnėjimas;
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a 60 mg/ttkg/nap dózisszintig terjedő levetiracetám adagokkal kezelt gyermekeknél sem találtak a gyógyszerkészítmények közötti, klinikailag szignifkáns kölcsönhatásokra utaló bizonyítékot.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiems, vaikams nėra kliniškai ryškių vaistinio preparato sąveikų, levetiracetamo gaunant 60 mg/kg per parą.
Hungarian: A tabletta formulát nem adaptálták csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásra.
Lithuanian: Tabletės netinka vartoti kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 6 metų.
Hungarian: E megfigyelés alapján úgy tűnik, hogy a levetiracetám és a synapticus vesicularis protein 2A közötti kölcsönhatás szerepet játszik a gyógyszer antiepilepsziás hatásmechanizmusában.
Lithuanian: Šie tyrimai leidžia manyti, kad sąveika tarp levetiracetamo ir sinapsinės pūslelės baltymo 2A gali sąlygoti vaistinio preparato priešepilepsinio veikimo mechanizmą.
Hungarian: Infúzió időtartama
Lithuanian: Infuzijos trukmė
Hungarian: Keppra 250 mg filmtabletta Keppra 500 mg filmtabletta Keppra 750 mg filmtabletta Keppra 1000 mg filmtabletta levetiracetám
Lithuanian: Keppra 250 mg plėvele dengtos tabletės Keppra 500 mg plėvele dengtos tabletės Keppra 750 mg plėvele dengtos tabletės Keppra 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, színezőanyagok*
Lithuanian: Tabletės dengiančioje plėvelėje: hidrolizuoto polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, dažiklių*.
Hungarian: Dózis és gyakoriság (1) 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemők
Lithuanian: Dozė ir dažnis (1) 1 mėn.
Hungarian: Vegye le a fecskendőt az adapterről (6.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą is adapterio (6B pav.).
Hungarian: A 100 mg/ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Lithuanian: iki 4 metų) vienkartinę 100 mg/ml geriamojo tirpalo dozę (20 mg/kg kūno svorio), levetiracetamas greitai absorbavosi ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidarė apytikriai po 1 val.
Hungarian: Dobozonként 10 injekciós üveg.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 flakonų.
Hungarian: Végeztek továbbá egy, a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatot is 101, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő bevonásával.
Lithuanian: Be to, 101 jaunesnis kaip 12 mėnesių kūdikis dalyvavo poregistraciniame saugumo tyrime.
Hungarian: A legtöbb, súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a levetiracetám-clearance több mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4.2 pont).
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, levetiracetamo klirensas dėl kartu esančio inkstų funkcijos sutrikimo sumažėjo daugiau nei 50 (žr. 4.2 sk skyrių).
Hungarian: Három kiszerelés van forgalomban: - 300 ml-es palack 10 ml-es (legfeljebb 1000 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,25 ml-enkénti (25 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Lithuanian: Galimi trys pakuotės dydžiai: - 300 ml buteliukas su 10 ml geriamuoju švirkštu (kuriame telpa iki 1000 mg levetiracetamo) sugraduotu kas 0,25 ml (tai atitinka 25 mg).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 200 (2 x 100) filmtabletta doboza blue box-szal
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 200 (2 x 100) tablečių dėžutė su blue box
Hungarian: • emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);
Lithuanian: • amnezija (atminties netekimas), atminties pablogėjimas (užmaršumas), sutrikusi koordinacija/ataksija (nesuderinti judesiai), parestezija (dilgčiojimas), dėmesio sutrikimas
Hungarian: A Keppra koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Lithuanian: Vienoje maksimalioje vienkartinėje Keppra koncentrato dozėje yra 2,5 mmol (arba 57 mg) natrio (flakone yra 0,8 mmol (arba 19 mg) natrio).
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik nagyfokú gyengeséget, lázat, visszatérő fertőzéseket, vagy véralvadási zavarokat tapasztalnak (lásd a 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra reikšmingas silpnumas, karščiavimas, pasikartojančios infekcijos ar krešėjimo sutrikimai, patariama nustatyti kraujo ląstelių kiekį (žr.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris 50 kg arba didesnis, dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Hungarian: 25 kg testtömegű gyermekek vagy serdülők esetében a javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, a maximális napi adag pedig 2 x 750 mg.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 25 kg, pradinė dozė turi būti 250 mg du kartus per parą, maksimali dozė - 750 mg du kartus per parą.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Lithuanian: Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas.
Hungarian: Két embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot (EFD) végeztek patkányokon 400, 1200 és 3600 mg/ttkg/nap dózisokkal.
Lithuanian: Žiurkėms buvo atlikti du embiono-vaisiaus vystymosi tyrimai, skiriant 400 mg/kg, 1200 mg/kg ir 3600 mg/kg per parą.
Hungarian: antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Lithuanian: Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti).
Hungarian: • depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
Lithuanian: • depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
Hungarian: A vér metotrexát- és levetiracetám-szintjét gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket ezzel a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelnek.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems šių abiejų vaistinių preparatų, reikia atidžiai stebėti metotreksato ir levetiracetamo kiekius kraujyje.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos (vadinamasis DRESS sindromas, anafilaksinė reakcija [sunki ir reikšminga alerginė reakcija], Kvinkės edema [veido, lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas]);
Hungarian: Csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Keppra belsőleges oldat a javasolt gyógyszerforma.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, labiau tinka vartoti Keppra geriamasis tirpalas.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Lithuanian: Dažniausios praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas, somnolencija, galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 7 mg/ttkg.
Lithuanian: Pradinė gydomoji dozė yra 7 mg/kg du kartus per parą.
Hungarian: A betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Lithuanian: Pacientams patariama nevairuoti transporto priemonių ir nedirbti su mechanizmais iki tol, kol nustatoma, kad preparato vartojimas nepaveikė jų gebėjimo atlikti šiuos darbus.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát nem adaptálták csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásra.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tabletės netinka vartoti kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 6 metų.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell beállítani.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele.
Hungarian: A Keppra-terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
Lithuanian: Gydymą Keppra galima pradėti vaistinio preparato leidžiant į veną arba skiriant gerti.
Hungarian: A Keppra metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és maltitot tartalmaz A Keppra belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Lithuanian: Keppra sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir maltitolio Keppra 100 mg/ml geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai pavėluotas).
Hungarian: • Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Lithuanian: • Dozė suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 16 metų amžiaus):
Hungarian: Állatkísérletes modelleken a levetiracetám a parciális és elsődlegesen generalizált görcsrohamok széles tartományában gátolja meg a görcsök fellépését anélkül, hogy prokonvulzív hatást fejtene ki.
Lithuanian: Nustatyta, kad, naudojant gyvūnų židininių ir pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių modelius, jis apsaugo nuo priepuolių, neturi prokonvulsinio poveikio.
Hungarian: - 150 ml-es palack 3 ml-es (legfeljebb 300 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Lithuanian: - 150 ml buteliukas su 3 ml geriamuoju švirkštu (kuriame telpa iki 300 mg levetiracetamo) sugraduotu kas 0,1 ml (tai atitinka 10 mg).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa felnőtteknél és serdülőknél napi 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Lithuanian: Šiame tyrime levetiracetamo dozė buvo 3000 mg/per parą suaugusiesiems arba 60 mg/kg/per parą vaikams, dalinant dozę į 2 dalis.
Hungarian: A teljes napi adagot napi kétszeri dózisra osztva kapták.
Lithuanian: Bendra paros dozė buvo vartojama 2 kartus per parą.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Egy Keppra 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Keppra 1000 mg tabletėje yra 1000 mg levetiracetamo.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 doboz 100-as) filmtabletta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 200 (2 pakuotės po 100) plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Lithuanian: Bendroji dozė: nuo 1000 mg iki 3000 mg kiekvieną parą.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių >1 mėn.) metu ir vaistui patekus į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį.
Hungarian: - 150 ml-es palack 1 ml-es (legfeljebb 100 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,05 ml-enkénti (5 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Lithuanian: - 150 ml buteliukas su 1 ml geriamuoju švirkštu (kuriame telpa iki 100 mg levetiracetamo) sugraduotu kas 0,05 ml (tai atitinka 5 mg).
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 28,6%-a legalább 6 hónapig, 21,0%-uk pedig legalább 1 évig volt myoclonusos görcsrohamoktól mentes.
Lithuanian: Esant nepertraukiamam, ilgalaikiam gydymui, 28,6% pacientų neturėjo miokloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 21,0% pacientų neturėjo traukulių bent 1 metus.
Hungarian: Négy embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot végeztek nyulakon, 200, 600, 800, 1200 és 1800 mg/ttkg/nap adagok alkalmazásával.
Lithuanian: Atlikti keturi embriono-vaisiaus vystymosi tyrimai su triušiais, tiriant 200 mg/kg, 600 mg/kg, 800 mg/kg, 1200 mg/kg ir 1800 mg/kg per parą dozes.
Hungarian: 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Lithuanian: Buvo vertinama iki 4000 mg dozės, ištirpintos 100 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo, ilgesnė negu 15 min.
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4-órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Lithuanian: Frakcinis levetiracetamo pašalinimas per standartinę 4 valandų hemodializės procedūrą buvo 51.
Hungarian: • Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció
Lithuanian: • 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinis tirpalas
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a mg/m2 alapon számított MHRD 6-17-szerese).
Lithuanian: Žiurkių ir šunų ką tik atvestų palikuonių ir jauniklių tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio įprastiniam vystymuisi ar brendimui nebuvo, kai gyvūnams buvo duodama iki 1800 mg/kg kūno svorio per parą (6 - 17 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2).
Hungarian: Normális vesefunkció Enyhe vesekárosodás Mérsékelt vesekárosodás Súlyos vesekárosodás A vesebetegség végső stádiuma dialízis alatt (1)
Lithuanian: Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientaidializuojami pacientai (1)
Hungarian: • a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);
Lithuanian: • nekontroliuojami raumenų spazmai, apimantys galvą, liemenį ir galūnes, sunkumas kontroliuoti judesius, hiperkinezija (padidėjęs aktyvumas);
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációt (Cmax) az adagolást követően 1,3 óra múlva éri el.
Lithuanian: Išgerto vaisto biologinis prieinamumas yra beveik 100. Išgerto vaisto didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 1,3 val.
Hungarian: Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente: csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
Lithuanian: Jei reikia nutraukti Keppra vartojimą, rekomenduojama tai daryti iš lėto (pvz., suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg: mažinti po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites; vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/kg kūno svorio kas 2 savaites).
Hungarian: A maximális napi adag 2 x 1500 mg.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 1500 mg du kartus per parą.
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia);
Lithuanian: • anoreksija (apetito netekimas);
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Lithuanian: Suaugusiesiems tiriamiesiems, sergantiems galutine (anurine) inkstų ligos stadija, pusinės eliminacijos laikas tarp dializių ir dializės metu buvo atitinkamai apytiksliai 25 ir 3,1 val.
Hungarian: A Keppra-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy nővér adja be Önnek.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums suleis Keppra į veną.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa napi 3000 mg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Lithuanian: Šiame tyrime levetiracetamo dozė buvo 3000 mg/per parą, skiriama per 2 kartus.
Hungarian: A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 21 mg/ttkg-ig emelhető.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki 21 mg/kg 2 kartus per parą.
Hungarian: A napi adagot két, egyenlően elosztott dózisban kell bevenni.
Lithuanian: Paros dozė padalinama į dvi lygias dalis.
Hungarian: 250 mg 2,5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg fele)
Lithuanian: 250 mg 2,5 ml (pusė 5 ml flakono)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Szájon át történő alkalmazásra.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-I) Vartoti per burną.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE MEGADVA 500 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 500 mg/5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 150 ml belsőleges oldat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 150 ml geriamasis tirpalas
Hungarian: Ajánlatos tehát a Keppra napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio ar sunkaus laipsnio inkstų sutrikimas, Keppra dozes rekomenduojama koreguoti pagal kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Lithuanian: Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame saugumo tyrime vaikams, naudojant ne mažesnio saugumo modelį, buvo vertintas kognityvinis ir neuropsichologinis levetiracetamo poveikis 4-16 metų vaikams, sergantiems židinine epilepsija.
Hungarian: Egy Keppra 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Keppra 750 mg tabletėje yra 750 mg levetiracetamo.
Hungarian: Az adagok változtatása 2-4 hetente történhet, napi 2 x 500 mg-os emeléssel vagy csökkentéssel.
Lithuanian: Dozę didinti ar mažinti galima po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítése és alkalmazása Dózis
Lithuanian: Keppra koncentrato infuziniam tirpalui paruošimo ir vartojimo tvarka Dozė Reikiamas koncentrato tūris
Hungarian: naponta 2 x 147 mg (1,5 ml)
Lithuanian: 147 mg du (1,5 ml) kartus per parą
Hungarian: 1500 mg 15 ml (három 5 ml-es injekciós üveg)
Lithuanian: 1500 mg 15 ml (trys 5 ml flakonai)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek napi 60 mg/ttkg-os fix dózisban kapták a levetiracetámot (napi kétszeri adagolásban).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams buvo skiriama fiksuota 60 mg/kg/per parą (du kartus per parą) levetiracetamo dozė.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.
Hungarian: • Dextróz 50 mg/ml (5%-os) oldatos injekció
Lithuanian: • 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinis tirpalas
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a levetiracetám dózisának módosítása.
Lithuanian: Skiriant levetiracetamo pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, dozę gali tekti patikslinti.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio acetatas, acto rūgštis, ledinė, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Hungarian: Egy Keppra 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje Keppra 250 mg tabletėje yra 250 mg levetiracetamo.
Hungarian: A ábra).
Lithuanian: /kg kūno svorio).
Hungarian: A CLcr (ml/perc) becslése felnőttek és 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők számára a következő képlet segítségével történik a szérum kreatinin (mg/dl) mért értéke alapján:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis kreatinino klirensą (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl):
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 72,2%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 45,2%-ánál csökkent legalább 50%-kal a PGTC görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Lithuanian: 72,2% levetiracetamu gydytų pacientų ir 45,2% placebo pacientų 50% ar daugiau sumažėjo PGTK traukulių dažnis per savaitę.
Hungarian: A Keppra túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.
Lithuanian: Keppra perdozavimo nepageidaujami šalutiniai poveikiai yra mieguistumas, susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.
Hungarian: 500 mg 5 ml (egy 5 ml-es injekciós üveg)
Lithuanian: 500 mg 5 ml (vienas 5 ml flakonas)
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Negalite vairuoti arba valdyti mechanizmų kol neįsitikinsite, kad šie gebėjimai nėra sutrikę.
Hungarian: Convulsio, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, tremor
Lithuanian: Traukuliai, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, letargija, drebulys
Hungarian: • bőrkiütés;
Lithuanian: • bėrimas;
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Lithuanian: Prieš patenkant vaistiniam preparatui į rinką, suaugusiųjų klinikiniais tyrimais nustatyta, kad levetiracetamas neturi įtakos esamų priešepilepsinių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties, fenobarbitalio, lamotrigino, gabapentino ir primidono) koncentracijai kraujo serume ir šie minėti priešepilepsiniai vaistiniai preparatai neturi įtakos levetiracetamo farmakokinetikai.
Hungarian: Sérülés
Lithuanian: Susižalojimas
Hungarian: hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
Lithuanian: haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;
Hungarian: • rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum keratin-foszfokinázszint növekedésével jár együtt.
Lithuanian: • Rabdomiolizė (raumenų audinio irimas) ir susijęs kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Hungarian: (ml/perc/1,73 m2)
Lithuanian: /1,73 m2)