FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Firmagon (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e problemi nel sito di iniezione, come dolore e arrossamento.
Hungarian: A Firmagon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a hőhullámok és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, mint a fájdalom és a bőrpír.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui i livelli di testosterone erano inferiori a quelli osservati nei pazienti con testicoli che non producevano testosterone nel primo anno di trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tesztoszteron szintje a kezelés első éve alatt alacsonyabb volt, mint azoknak a férfiaknak, akiknél a herében nem termelődött tesztoszteron.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che, nello studio principale, Firmagon è risultato efficace quanto la leuprorelina.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Firmagon a fő vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint a leuprorelin.
Italian: Due dosi di Firmagon sono state confrontate con leuprorelina in uno studio principale condotto su 610 uomini con cancro della prostata in tutti gli stadi della malattia.
Hungarian: A Firmagon két adagját egy 610, a betegség valamennyi stádiumában levő prosztatarákban szenvedő férfi részvételével végzett fő vizsgálat keretében leuprorelinnel hasonlították össze.
Italian: La ditta che produce Firmagon si è impegnata a far sì che tutti i medici di tutti gli Stati membri che prescriveranno il medicinale ricevano materiali informativi.
Hungarian: A Firmagon-t gyártó társaság gondoskodik arról, hogy minden tagállamban oktató anyagokat biztosítsanak a gyógyszert felíró összes orvos számára.
Italian: Dopo l'iniezione, Firmagon forma un deposito di gel sotto la pelle che rilascia il principio attivo lentamente, nel corso di alcune settimane.
Hungarian: Firmagon az injekció beadását követően gél állagúvá válik a bőr alatt, a hatóanyag pedig lassan, néhány hét alatt szabadul fel belőle.
Italian: Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Hungarian: Az első év során a Firmagon havonta egyszeri 80 mg-os, engedélyezett adagjával kezelt betegek 97%-ánál volt a tesztoszteron szintje alacsonyabb az előírt szintnél.
Italian: Gli effetti di Firmagon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Firmagon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Firmagon va usato con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato.
Hungarian: A Firmagon-t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos vese- vagy májproblémáik vannak.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli "agonisti del GnRH" (altri farmaci per il cancro della prostata che stimolano la produzione di GnRH).
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Firmagon-nal végzett kezelés nem váltja ki a tesztoszteronszint átmeneti hirtelen emelkedését, amint az más „GnRH-agonistáknál" előfordul (azaz a prosztatarák kezelésére adott olyan gyógyszereknél, amelyek ösztönzik a GnRH termelődését).
Italian: Il principio attivo di Firmagon, il degarelix, è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, cioè blocca gli effetti di un ormone naturale, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Hungarian: A Firmagon hatóanyaga, a degarelix a gonadotropin-felszabadító hormon antagonistája, ami azt jelenti, hogy gátolja a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon hatásait.
Italian: Firmagon può essere usato se si tratta di cancro "ormonodipendente", ovvero se il cancro risponde alle cure che riducono i livelli dell'ormone testosterone.
Hungarian: A Firmagon akkor alkalmazható, ha a daganatos betegség „hormonfüggő", ami azt jelenti, hogy reagál azokra a kezelésekre, amelyek csökkentik a tesztoszteron nevű hormon szintjét.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato nei maschi adulti.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Firmagon előnyei az előrehaladott, hormonfüggő prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il degarelix.
Hungarian: Hatóanyagként degarelixet tartalmaz.
Italian: Per "stadio avanzato" si intende il fatto che il cancro ha colpito non solo la prostata ma anche alcuni linfonodi, anche se non altri organi.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganatos betegség a mirigyen kívül néhány nyirokcsomóra is átterjedt, más szervekre azonban nem.
Italian: Inibendo tali processi, Firmagon abbassa la quantità di testosterone presente nell'organismo, rallentando la crescita delle cellule cancerose.
Hungarian: A Firmagon e folyamatok gátlása révén csökkenti a szervezetben a tesztoszteron mennyiségét, és lassítja a daganatsejtek szaporodását.
Italian: Tali materiali conterranno informazioni sulla sicurezza di Firmagon e indicazioni sulla somministrazione del medicinale.
Hungarian: Az anyagok a Firmagon biztonságosságáról adnak tájékoztatást, és ismertetik az orvosokkal, hogyan kell a gyógyszert beadni.
Italian: Il medico deve controllare l'efficacia della terapia con Firmagon tramite l'analisi dei livelli ematici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Hungarian: Az orvosoknak a vérben a tesztoszteron és egy kifejezetten a prosztatára jellemző ellenanyag (prosztataspecifikus antigén, PSA) szintjének ellenőrzésével kell nyomon követniük a Firmagonkezelés hatásosságát.
Italian: Quali benefici ha mostrato Firmagon nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firmagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il testosterone può causare la crescita delle cellule del cancro della prostata.
Hungarian: A tesztoszteron hatására a prosztata daganatos sejtjei szaporodhatnak.
Italian: Normalmente il GnRH stimola l'ipofisi, ghiandola che si trova alla base del cervello, a produrre due ormoni che a loro volta inducono i testicoli a produrre testosterone.
Hungarian: A GnRH rendes esetben az agy alapi részén található agyalapi mirigyet ösztönzi két olyan hormon termelésére, amelyek hatására a herékben tesztoszteron termelődik.
Italian: Firmagon viene usato per curare i pazienti con cancro della prostata in stadio avanzato.
Hungarian: A Firmagon-t előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Firmagon viene iniettato sotto la pelle dell'addome.
Hungarian: A Firmagon-t a hasi bőr alá injekciózzák.
Italian: Risultati simili si sono avuti nei pazienti trattati con Firmagon alla dose maggiore di 160 mg una volta al mese.
Hungarian: A Firmagon nagyobb, havonta egyszeri 160 mg-os adagjával kezelt betegeknél hasonló eredményeket tapasztaltak.
Italian: Si tratta di un cancro che colpisce la prostata, ovvero la ghiandola che nell'uomo si trova sotto la vescica e che produce il liquido seminale.
Hungarian: Ez a daganatos betegség a prosztatát érinti, amely férfiaknál a húgyhólyag alatt található mirigy, és az ondóban levő folyadékot termeli.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firmagon, cliccare qui.
Hungarian: A Firmagon-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Qual è il rischio associato a Firmagon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firmagon alkalmazása?
Italian: Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata ed è spesso presente a livelli elevati negli uomini con cancro della prostata.
Hungarian: A PSA olyan fehérje, amelyet a prosztata termel, és prosztatarákban szenvedő férfiaknál gyakran nagy mennyiségben található meg.
Italian: Come si usa Firmagon?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firmagon-t?
Italian: Perché è stato approvato Firmagon?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firmagon forgalomba hozatalát?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Firmagon?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Firmagon-t?
Italian: Firmagon si è rivelato efficace quanto la leuprorelina nel ridurre i livelli di testosterone.
Hungarian: A Firmagon ugyanolyan hatásosan csökkentette a tesztoszteronszintet, mint a leuprorelin.
Italian: Firmagon non va iniettato in vena o in un muscolo.
Hungarian: A Firmagon-t tilos érbe vagy izomba injekciózni.
Italian: Come agisce Firmagon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firmagon?
Italian: Firmagon è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Hungarian: A Firmagon oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
Italian: Non deve mai effettuare la somministrazione da solo; una persona adulta deve sempre essere presente.
Hungarian: Soha nem szabad egyedül alkalmaznia; egy felelős felnőtt személynek mindig jelen kell lenni.
Italian: Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
Hungarian: Alkalmazása 2 évesnél idősebb gyermekeknél
Italian: Pazienti con fattori di rischio preesistenti
Hungarian: Fennálló kockázati tényezőkkel rendelkező betegek
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (további információért lásd a 3. pontot):
Italian: Prodotto da plasma di donatori.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Italian: 08150 Barcelona - Spagna
Hungarian: 08150 Barcelona - Spanyolország
Italian: La velocità d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 va seguita scrupolosamente.
Hungarian: A 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet pontosan be kell tartani.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Hungarian: Minden más esetben a beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Reazioni allergiche sono rare.
Hungarian: Allergiás reakciók ritkák.
Italian: In particolare, dica al medico se:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön:
Italian: Le IgG ed i complessi di IgG sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Italian: • Sindrome di Guillain Barré, in cui il sistema immunitario danneggia i nervi e ne impedisce il corretto funzionamento.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma, amikor az immunrendszer károsítja az idegeket és meggátolja azok megfelelő műkését.
Italian: Vale la pena considerare che questi 2 soggetti hanno contribuito alla più elevata frequenza di infusioni accompagnate da reazioni in questo gruppo.
Hungarian: Érdemes figyelembe venni, hogy ez a 2 beteg hozzájárult a reakciókkal kísért infúzióknak az ebben a csoportban megfigyelt magasabb előfordulási gyakoriságához.
Italian: Esistono cinque gruppi:
Hungarian: Öt csoport különíthető el:
Italian: - molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥1/1.000, <1/100) - raro (≥1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: - Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (≥1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Lo dica subito al medico.
Hungarian: Forduljon haladéktalanul kezelőorvosához.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Hungarian: Visszaesés esetén a kezelés ismételhető.
Italian: Ciò si verifica in genere entro alcune ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Hungarian: Ez jellemzően az IVIg beadását követő néhány órán belül jelentkezik, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano in genere durante la trasfusione o entro le 6 ore successive, spesso entro 1-2 ore.
Hungarian: A TRALI tünetei jellemzően a transzfúziót követő 6 órán belül, gyakran 1-2 órán belül alakulnak ki.
Italian: Questo equivale a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 agosto 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 23.
Italian: Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema immunitario di auto-difesa dalle malattie non funziona correttamente.
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione
Hungarian: Engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat
Italian: Dose di mantenimento:
Hungarian: Fenntartó adag:
Italian: Per appendere tirare qui.
Hungarian: A felakasztáshoz itt húzza meg.
Italian: Cianosi è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
Hungarian: Cyanosist jelentettek egy gyermeknél, felnőtteknél azonban nem.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità della reazione avversa.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Italian: Malattia di Kawasaki
Hungarian: Kawasaki-betegség
Italian: Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Hungarian: A készítmény hatását újszülöttek immunrendszerére nem vizsgálták.
Italian: Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio (livelli di IgG allo stato stazionario).
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
Italian: TRALI è una condizione clinica potenzialmente letale, che richiede una gestione immediata in unità di terapia intensiva.
Hungarian: A TRALI potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív osztályos kezelést igényel.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con altri prodotti a base di IVIg.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, semmilyen más IVIg-készítménnyel sem.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások a súlyosság szerint csökkenő sorrendben vannak feltüntetve.
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
Italian: • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota)
Hungarian: • (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a cutan lupus erythematosust - gyakorisága nem ismert);
Italian: Insonnia, irrequietezza
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si verifica qualcuno dei seguenti effetti indesiderati durante o dopo l'infusione:
Hungarian: Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul az infúzió alatt vagy utána:
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 infusione su 10): • mal di testa
Hungarian: Nagyon gyakori (10 infúzió közül több, mint 1-nél léphet fel): • fejfájás
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis alultáplált, illetve túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Italian: Per ridurre il tasso di infezioni batteriche, potrebbe essere necessario l'aumento della dose e puntare a concentrazioni minime più alte.
Hungarian: bakteriális fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében szükség lehet az adag növelésére és magasabb minimális szintek elérésére.
Italian: Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.
Hungarian: A gyermekpopulációban várhatóan ugyanazok a kölcsönhatások jelentkezhetnek, mint amiket felnőtteknél is említettek.
Italian: • Effetti sui vaccini: Flebogamma DIF può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini a virus vivo attenuato).
Hungarian: • Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
Italian: Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma e il liquido extravascolare, raggiungendo un equilibrio tra i compartimenti intraed extravascolari dopo circa 3 - 5 giorni.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Italian: Il medico considererà i fattori di rischio e adotterà provvedimenti quali ridurre la velocità dell'infusione o interrompere il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kockázati tényezőket, és megfelelő intézkedéseket tesz, például csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja a kezelést.
Italian: La sindrome di solito inizia entro poche ore fino ai 2 giorni dopo il trattamento con IVIg.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Italian: Neutropenia/leucopenia
Hungarian: Neutropenia/leukopenia
Italian: - Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
Hungarian: - Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Italian: Tuttavia, a seconda della dose richiesta, il paziente può ricevere più di 1 flaconcino.
Hungarian: Ugyanakkor, a szükséges dózistól függően a beteg 1 injekciós üvegnél többet is kaphat a készítményből.
Italian: I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine.
Hungarian: Azok a betegek, akik a kezelés alatt mellékhatásokat észlelnek, várjanak, amíg azok megszűnnek, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépeket kezelnének.
Italian: Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
Italian: Le piastrine rappresentano una parte importante del processo di coagulazione ed una loro riduzione di numero può causare sanguinamenti indesiderati e lividi.
Hungarian: A vérlemezkék fontos szerepet játszanak az alvadási folyamatban, és a számuk csökkenése nem kívánt vérzést és véraláfutást okozhat.
Italian: • Casi di riduzione temporanea dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi).
Hungarian: • A vörösvérsejtszám átmeneti csökkenése a vérben (reverzibilis haemolyticus anémia/haemolysis).
Italian: Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali chiamati immunoglobuline endovenose.
Hungarian: Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságát kontrollált klinikai vizsgálat nem igazolta, ezért a készítményt terhes nők és szoptatós anyák esetén körültekintéssel kell alkalmazni.
Italian: La valutazione dei parametri vitali negli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti.
Hungarian: A vitális paraméterek gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során végzett értékelése nem mutatott klinikailag releváns elváltozásokat.
Italian: • irritabilità (nervosismo)
Hungarian: • izgatottságérzés (idegesség)
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell'immunodeficienza.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelést az immunhiányos állapotok kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni és ellenőrizni.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (humán immunglobulin) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Italian: Flebogamma DIF non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.
Hungarian: A Flebogamma DIF nem tartalmaz szacharózt, maltózt és glükózt.
Italian: Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione:
Hungarian: A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt:
Italian: I soggetti che ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az IVIg recipienseknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit (lásd 4.8 pont).
Italian: Deve effettuare l'infusione esattamente nello stesso modo che le è stato mostrato, per evitare l'introduzione di microrganismi.
Hungarian: Az infúziót pontosan azon a módon kell előkészítenie, ahogy azt bemutatták, hogy a baktériumok bejutását elkerülje.
Italian: Esistono due gruppi:
Hungarian: Két csoport különíthető el:
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
Hungarian: A hatásmechanizmus a szubsztitúciós terápiától eltérő javallatok esetén nem teljesen tisztázott, de részét képezik az immunmodulációs hatások.
Italian: • diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi
Hungarian: • a vörösvérsejtek és a fehérvérsejtek számának csökkenése
Italian: In caso di shock, è necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock.
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: In rari e isolati casi, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le preparazioni di immunoglobuline.
Hungarian: Ritka és egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokról számoltak be immunglobulin készítményekkel kapcsolatban.
Italian: Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine di frequenza decrescente) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4):
Hungarian: A humán normál immunglobulinok által okozott mellékhatások közé a következők tartoznak (a gyakoriság csökkenő sorrendjében) (lásd még 4.4 pont):
Italian: In caso di efficacia, il trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico, in base alla risposta del paziente e al mantenimento della risposta.
Hungarian: Ha a kezelés hatékony, a hosszú távú kezelésről a kezelőorvos dönt a betegnél tapasztalt terápiás válasz és a terápiás válasz tartóssága alapján.
Italian: Frequenza delle iniezioni
Hungarian: Az injekciók gyakorisága
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán intravascularis, alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità sono rare.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:
Italian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spagna
Hungarian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanyolország