FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve interrompere l'allattamento con latte materno se è in terapia con NULOJIX.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom NULOJIX.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, gli eventi autoimmuni si sono verificati nel 2,6% e 3,0% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 3,7% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 1; e nel 5,8% e 3,5% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nello 0% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 2.
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, autoimuni događaji nastupili su u 2,6% i 3,0% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI odnosno LI režim i u 3,7% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 5,8% i 3,5% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI odnosno LI režim i u 0% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju
Italian: Il tempo alla morte, perdita del trapianto, o GFR <30 ml/min/1,73 m2 è stato analizzato nel corso del periodo di 7 anni: nello Studio 1, circa il 60% di riduzione del rischio di morte, perdita del trapianto, o GFR <30 ml/min/1,73 m2 è stata osservata tra i pazienti nei gruppi belatacept rispetto a quelli nel gruppo ciclosporina.
Croatian: GFR-a < 30 ml/min/1,73 m2 tijekom 7-godišnjeg razdoblja: u Ispitivanju 1 je među bolesnicima u skupinama liječenima belataceptom primijećeno smanjenje rizika od smrti, gubitka presatka ili vrijednosti GFR-a < 30 ml/min/1,73 m za približno 60% u odnosu na bolesnike randomizirane za primanje ciklosporina.
Italian: Sintomi renali o vescicali possono includere dolorabilità nel sito del rene trapiantato; difficoltà ad urinare; cambio nella quantità di urina prodotta; sangue nelle urine; dolore o sensazione di bruciore mentre urina.
Croatian: Simptomi bubrega ili mokraćnog mjehura mogu uključivati osjetljivost na mjestu presađenog bubrega; otežano mokrenje; promjene u količini izlučene mokraće; krv u mokraći; bol ili žarenje pri mokrenju.
Italian: Comune diminuzione dell'immunoglobulina G ematica, diminuzione dell'immunoglobulina M ematica
Croatian: Često sniženje imunoglobulina G u krvi, sniženje imunoglobulina M u krvi,
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione per infusione di deve essere controllata visivamente per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamenti di colore.
Croatian: Prije primjene otopine za infuziju treba vizualno pregledati na čestice i promjenu boje.
Italian: Non comune encefalite, sindrome* di Guillain-Barré, edema cerebrale, diminuzione della pressione intracranica, encefalopatia, convulsione, emiparesi, demielinizzazione, paralisi facciale, disgeusia, disordine cognitivo, deterioramento della memoria, emicrania, senso di bruciore, neuropatia diabetica, sindrome delle gambe senza riposo
Croatian: Manje često encefalitis, Guillain-Barréov sindrom*, edem mozga, povišen intrakranijalni tlak, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demijelinizacija, facijalna paraliza, disgeuzija, kognitivni poremećaj, oštećenje memorije, migrena, osjećaj žarenja, dijabetička neuropatija, sindrom nemirnih nogu
Italian: In uno studio di fase 2, ci sono stati 2 casi di trombosi del trapianto, 1 in ognuno dei gruppi MI e LI (incidenza del 1,4% per entrambi) rispetto a 0 nel gruppo ciclosporina.
Croatian: U ispitivanju Faze II bila su 2 slučaja tromboze presatka, jedan u skupini liječenoj MI režimom i jedan u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (incidencija 1,4% u obje skupine), nasuprot 0 slučajeva u skupini liječenoj ciklosporinom.
Italian: L'anafilassi è una delle reazioni registrate negli studi di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Prijavljena je anafilaksija tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Italian: La sopravvivenza del paziente e del trapianto sono state simili tra belatacept e ciclosporina.
Croatian: Preživljenje bolesnika i presatka bilo je slično u skupinama koje su primale belatacept i onima koje su primale ciklosporin.
Italian: La farmacocinetica di belatacept è apparsa sovrapponibile in pazienti sottoposti a trapianto renale ed in soggetti sani.
Croatian: Farmakokinetika belatacepta činila se usporedivom u bolesnika s bubrežnim presatkom i zdravih ispitanika.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Italian: Nessuna mutagenicità o clastogenicità è stata osservata in una serie di studi in vitro con abatacept.
Croatian: Abatacept nije pokazao mutagenost ili klastogenost u bateriji in vitro ispitivanja.
Italian: *Follow-up mediano di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento esclusi i PTLD negli studi aggregati.
Croatian: *Medijan praćenja, osim u slučaju PTLD-a, u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Italian: Come conservare NULOJIX
Croatian: Kako čuvati NULOJIX
Italian: Gonfiore della parte posteriore dell'occhio che causa cambi nella vista, occhio infiammato, fastidiosa/aumentata sensibilità alla luce, gonfiore della palpebra Incrinamento dell'angolo della bocca, gengive gonfie, dolore della ghiandola salivare Innalzamento del desiderio sessuale
Croatian: Oticanje stražnjeg dijela oka što uzrokuje promjene vida, upala oka, nelagoda/pojačana osjetljivost na svjetlo, oticanje vjeđe
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, si sono verificate infezioni gravi nel 30,3% e 23,5% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 27.2% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 1; e nel 35,6% e 38,1% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 37,9% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 2.
Croatian: Tijekom dugoročnog nastavka ispitivanja, ozbiljne infekcije nastupile su u 30,3% i 23,5% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, odnosno belatacept LI režim, i u 27,2% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju 1; te u 35,6% i 38,1% bolesnika u skupini koja je primala belatacept MI režim, odnosno belatacept LI režim i u 37,9% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin u Ispitivanju
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Negli studi clinici principali, il verificarsi di eventi autoimmuni non è stato frequente, essendosi verificato a tassi del 1,7%, 1,7%, e 1,9% entro l'Anno 3 per i gruppi MI, LI, e ciclosporina rispettivamente.
Croatian: Autoimuni događaji u svim ključnim kliničkim ispitivanjima nisu bili česti i zabilježeni su do 3. godine u 1,7% bolesnika u skupinama liječenima MI režimom belatacepta, 1,7% u skupinama liječenima LI režimom belatacepta i 1,9% u skupinama liječenima ciklosporinom.
Italian: L'intera soluzione, completamente diluita, deve essere somministrata nell'arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Croatian: Svu potpuno razrijeđenu infuziju treba primijeniti u razdoblju od 30 minuta pomoću seta za infuziju i sterilnog, nepirogenog filtra s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NULOJIX 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NULOJIX 3. Kako primjenjivati NULOJIX 4. Moguće nuspojave
Italian: Le reazioni avverse serie più comuni (≥ 2%) riportate con entrambi i regimi di belatacept (più intenso [MI] e meno intenso [LI]) cumulativi fino all'Anno 3 sono state infezioni del tratto urinario, infezioni da CMV, piressia, aumento della creatinina ematica, pielonefrite, diarrea, gastroenteriti, disfunzione dell'organo trapiantato, leucopenia, polmonite, carcinoma a cellule basali, anemia, disidratazione.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 2%) kumulativno zabilježene u 3 godine liječenja belataceptom koji se davao u dva režima (intenzivniji [MI] i manje intenzivan [LI]) bile su infekcija mokraćnih puteva, CMV infekcija, pireksija, povišen kreatinin u krvi, pijelonefritis, proljev, gastroenteritis, narušena funkcija presatka, leukopenija, upala pluća, karcinom bazalnih stanica, anemija i dehidracija.
Italian: Dettagli pratici sulla ricostituzione dei flaconcini In condizioni asettiche, preparare ogni flaconcino con 10,5 ml di uno dei seguenti solventi (acqua sterile per preparazioni iniettabili, sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/ml (0,9%) o 5% di glucosio soluzione iniettabile), usando la siringa monouso fornita nella confezione (necessaria per evitare la formazione di aggregati) e un ago di calibro 18-21.
Croatian: Praktični detalji o rekonstituciji otopine u bočicama Aseptičkom tehnikom, u svakoj bočici pripremite otopinu dodavajući 10,5 ml jednog od otapala (sterilna voda za injekcije, 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopina glukoze za injekciju), koristeći štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu u pakiranju (neophodno kako bi se izbjeglo stvaranje nakupina) i iglu od 18-21 gaugea.
Italian: L'intera soluzione di, completamente diluita, deve essere somministrata nell'arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Croatian: Cijelu, potpuno razrijeđenu infuziju lijeka NULOJIX treba primijeniti u razdoblju od 30 minuta i mora je se primijeniti pomoću infuzijskog kompleta i sterilnog, nepirogenog filtra s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Italian: Disturbi uditivi e del labirinto Comune vertigine, dolore all'orecchio, tinnito Non comune ipoacusia Patologie cardiache Comune tachicardia, bradicardia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, angina pectoris, ipertrofia ventricolare sinistra
Croatian: Često vrtoglavica, bol u uhu, tinitus Manje često hipoakuzija Srčani poremećaji Često tahikardija, bradikardija, atrijska fibrilacija, zatajenje srca, angina pektoris, hipertrofija lijeve srčane klijetke
Italian: NULOJIX è normalmente somministrato con steroidi.
Croatian: Primjena s drugim lijekovima koji potiskuju imunitet Nulojix se obično primjenjuje sa steroidima.
Italian: Lo Studio 2 escludeva i riceventi con PRA attuale ≥30%, pazienti ritrapiantati, e in caso di reazione di compatibilità crociata positiva in linfocitotossicità.
Croatian: U ispitivanje 2 nisu bili uključeni primatelji čiji je trenutni PRA bio ≥ 30%, primatelji u kojih je organ ponovno presađen te primatelji s pozitivnim nalazom na limfocitotoksičnost T-stanica u testu križne reakcije.
Italian: Comune edema polmonare, respiro sibilante, ipocapnia, ortopnea, epistassi, dolore orofaringeo
Croatian: Često edem pluća, piskanje u plućima, hipokapnija, ortopneja, epistaksa, orofaringealna bol
Italian: In condizioni asettiche, preparare ogni flaconcino con 10,5 ml di uno dei seguenti solventi (acqua sterile per preparazioni iniettabili, sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/ml (0,9%) o 5% di glucosio soluzione iniettabile), usando la siringa monouso fornita nella confezione (necessaria per evitare la formazione di aggregati) e un ago di calibro 18-21.
Croatian: Aseptičkom tehnikom, u svakoj bočici pripremite otopinu dodavajući 10,5 ml jednog od otapala (sterilna voda za injekcije, 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju ili 5% otopina glukoze za injekciju), koristeći štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu u pakiranju (kako bi se izbjeglo stvaranje nakupina) i iglu od 18-21G.
Italian: Dei 6 casi di PTLD nel regime LI, 3 interessavano il CNS e sono stati fatali.
Croatian: U 3 od 6 slučajeva PTLD koji se javio pri liječenju belataceptom prema LI režimu zahvatio je središnji živčani sustav i imao smrtni ishod.
Italian: Tumore della pelle nonmelanoma Neoplasie maligne esclusi i tumori della pelle non melanoma PTLD**
Croatian: Bilo koja zloćudna novotvorina Nemelanomski karcinom kože Zloćudne novotvorine isključujući nemelanomski karcinom kože PTLD
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONCINO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o cambiamenti di colore.
Croatian: Bacite otopinu ako opazite prisutnost ikakvih čestica ili promjene boje.
Italian: Nei gruppi di belatacept si era verificato un aumento delle infezioni virali e fungine rispetto ai gruppi con tacrolimus, comunque complessivamente la frequenza delle infezioni gravi non differiva fra tutti i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Međutim, nije bilo razlike u ukupnoj učestalosti ozbiljnih infekcija u svim terapijskim skupinama (vidjeti dio 4.4).
Italian: Infezioni del sangue o dei tessuti, infezioni respiratorie, polmonite, influenza, infiammazione sinusale, naso che cola, mal di gola, dolore nella zona della bocca/gola, infezioni da herpes virus, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e altre infezioni virali, ulcere della bocca, mughetto, infezione renale, infezioni fungine della pelle, infezioni fungine delle unghie e altre infezioni fungine, infezione della cute, infezione dei tessuti molli, infezione della ferita, infezione limitata ad un'area, lenta cicatrizzazione, contusione sanguinosa, accumulo di liquido linfatico attorno al rene trapiantato
Croatian: Infekcija krvi ili tkiva, infekcije dišnih puteva, upala pluća, gripa, upala sinusa, curenje iz nosa, grlobolja, bol u području usta/grla, infekcije herpes virusom, herpes zoster i druge virusne infekcije, ranice u ustima, soor, infekcija bubrega, gljivične infekcije kože, gljivične infekcije noktiju i druge gljivične infekcije, kožne infekcije, infekcija mekih tkiva, infekcija rane, infekcija ograničena na jedno područje, usporeno cijeljenje rane, krvavi podljevi, nakupljanje limfe oko presađenog bubrega
Italian: Usare condizioni asettiche per ricostituire i flaconcini e diluire la soluzione per la somministrazione.
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku za rekonstituciju lijeka u bočicama i razrjeđivanje otopine za primjenu.
Italian: Se è in età fertile, deve usare un efficace anticoncezionale mentre usa NULOJIX e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento poichè il potenziale rischio sullo sviluppo embrionale/fetale non è conosciuto.
Croatian: 8 tjedana nakon zadnje doze lijeka, budući da nije poznat mogući rizik za razvoj embrija/fetusa.
Italian: Nello Studio 1, è stato riportato un ulteriore caso di PTLD nel gruppo ciclosporina,
Croatian: U Ispitivanju 1 prijavljen je jedan dodatan slučaj PTLD-a u skupini liječenoj ciklosporinom, u bolesnika koji je u trenutku presađivanja bio seropozitivan na EBV.
Italian: Non è noto se belatacept, il principio attivo, è in grado di passare nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar belatacept, u majčino mlijeko.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika NULOJIX 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju belatacept
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Se dimentica di usare NULOJIX
Croatian: Ako ste zaboravili primiti NULOJIX
Italian: Stadio di Progressione della Malattia Renale Cronica (CKD) Nello Studio 1 entro l'Anno 3, il GFR medio calcolato è stato di 21 ml/min/1,73 m2 più alto con belatacept, il 10% e 20% dei pazienti hanno raggiunto uno stadio CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) con belatacept rispetto a ciclosporina, rispettivamente.
Croatian: U Ispitivanju 1 je, do 3. godine, prosječni izračunati GFR uz belatacept bio viši za 21 ml/min/1,73 m2 a 10% bolesnika liječenih belataceptom i 20% bolesnika liječenih ciklosporinom doseglo je stadij CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Italian: I PTLD si sono verificati ad un tasso più alto in entrambi i gruppi in trattamento con belatacept rispetto a ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: PTLD se učestalije javljao u skupinama liječenima belataceptom nego u skupini liječenoj ciklosporinom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Aumento della frequenza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca, battito cardiaco anormale e irregolare, insufficienza cardiaca
Croatian: Ubrzan rad srca, usporen rad srca, abnormalan ili nepravilan rad srca, slabo srce Šećerna bolest
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse negli studi clinici Infezioni ed infestazioni Molto comune infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione* da citomegalovirus, bronchiti
Croatian: Vrlo često infekcija mokraćnih puteva, infekcija gornjih dišnih puteva, citomegalovirusna infekcija*, bronhitis
Italian: I pazienti non richiedono pre-medicazione prima della somministrazione di belatacept.
Croatian: Prije primjene belatacepta bolesnicima nije potrebna premedikacija.
Italian: 1 siringa
Croatian: 1 bočica 1 štrcaljka
Italian: Riduzione progressiva dei corticosteroidi: la riduzione progressiva dei corticosteroidi nei pazienti che assumono belatacept deve essere implementata con cautela, in particolare nei pazienti ad alto rischio immunologico, come quelli che hanno da 4 a 6 incompatibilità HLA. Nell'esperienza post-marketing, l'uso di belatacept in concomitanza con un'induzione di basiliximab, micofenolato mofetile ed una riduzione progressiva dei corticosteroidi a 5 mg/die entro la Settimana 6 post-trapianto è stato associato ad un aumento del tasso di rigetto acuto, in particolare di rigetto di Grado III.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, primjena belatacepta u kombinaciji s uvodnom terapijom baziliksimabom te mofetilmikofenolatom i dozom kortikosteroida smanjenom na 5 mg/dan do 6. tjedna nakon presađivanja bila je povezana s povećanom stopom akutnog odbacivanja, osobito odbacivanja stupnja III.
Italian: Non comune sindrome distress respiratoria acuta, ipertensione polmonare, polmoniti, emottisi, broncopolmonite, respirazione dolorosa, effusione pleurica, sindrome di apnea nel sonno, disfonia, lesioni bollose orofaringee
Croatian: Manje često akutni respiratorni distres sindrom, plućna hipertenzija, pneumonitis, hemoptiza, bronhopneumopatija, bolno disanje, pleuralni izljev, sindrom apneje u snu, disfonija, pojava mjehurića u orofarinksu
Italian: Tumori della pelle non-melanoma si sono verificati meno frequentemente con il regime LI di belatacept che con ciclosporina o regime MI di belatacept.
Croatian: Nemelanomski karcinomi kože bili su rjeđi uz LI režim belatacepta nego uz ciklosporin i MI režim belatacepta.
Italian: Qualsiasi neoplasia maligna
Croatian: Zloćudne bolesti
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di belatacept.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg belatacepta.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto comune disfunzione dell'organo trapiantato Comune nefropatia cronica da trapianto (CAN), ernia incisionale Non comune fallimento del trapianto, reazione alla trasfusione, deiscenza della ferita, frattura, rottura del tendine, ipotensione da procedura, ipertensione da procedura, ematoma post-procedurale, dolore da procedura, cefalea da procedura, contusione
Croatian: Često kronična nefropatija presatka (CAN), incizijska hernija Manje često zatajenje presatka, transfuzijska reakcija, dehiscijencija rane, fraktura, ruptura tetive, proceduralna hipotenzija, proceduralna hipertenzija, postproceduralni hematom, proceduralna bol, proceduralna glavobolja, kontuzija
Italian: Non agitare.
Croatian: Nemojte zamrzavati.
Italian: Le dosi si calcolano in base al peso del paziente.
Croatian: Doze se izračunavaju na temelju tjelesne težine bolesnika.
Italian: Questo accade quando determinate molecole si legano ai recettori presenti sulla loro superficie.
Croatian: To se događa kada se određene molekule vežu na receptore na površini T stanica.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nulojix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nulojix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2016.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Nulojix, osservati in più del 2 % dei pazienti, sono: infezione del tratto urinario (infezione dell'apparato che trasporta l'urina), infezione da citomegalovirus, piressia (febbre), aumento della creatinina nel sangue (marker di problemi renali), pielonefrite (infezione renale), diarrea, gastroenterite (diarrea e vomito), scarsa funzionalità del rene trapiantato, leucopenia (scarso numero di globuli bianchi), polmonite (infezione polmonare), carcinoma basocellulare (un tumore), anemia (scarso numero di globuli rossi), disidratazione.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Nulojix zabilježene u više od 2 % bolesnika su: infekcija mokraćnih puteva (infekcija struktura kojima prolazi urin), citomegalovirusna infekcija, pireksija (vrućica), povišen kreatinin u krvi (marker problema s bubrezima), pijelonefritis (bubrežna infekcija), proljev, gastroenteritis (proljev i povraćanje), oslabljena funkcija presađenog bubrega, leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), pneumonija (upala pluća), karcinom bazalnih stanica (rak), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), dehidracija.
Italian: Gli studi inoltre hanno preso in esame il numero di rigetti dell'organo verificatisi entro un anno dal trapianto.
Croatian: Ispitivanja su se također bavila brojem odbacivanja organa zabilježenima tijekom jedne godine nakon presađivanja.
Italian: Viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (altri medicinali atti a prevenire il rigetto degli organi).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za sprečavanje odbacivanja organa).
Italian: Nella fase iniziale il dosaggio è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo il giorno 1 (giorno del trapianto o giorno precedente) e poi di nuovo i giorni 5, 14, 28 e alla fine dell'ottava e della dodicesima settimana.
Croatian: U početnoj se fazi lijek daje u dozi od 10 mg po kilogramu tjelesne težine 1. dana (na dan presađivanja ili dan prije presađivanja) i zatim ponovno 5., 14, i 28. dana.
Italian: Il 17 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nulojix, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nulojix na snazi u Europskoj uniji od 17. lipnja 2011.
Italian: Inoltre, la ditta produttrice di Nulojix includerà una scheda di allerta in ogni confezione del medicinale al fine di sensibilizzare in merito ai benefici e ai rischi associati a Nulojix.
Croatian: Osim toga, proizvođač lijeka Nulojix dodat će karticu s upozorenjima u svako pakiranje lijeka kako bi se povećala svijest o koristima i rizicima povezanima s lijekom Nulojix.
Italian: Nulojix non deve essere somministrato a soggetti che non sono stati esposti al virus di Epstein-Barr o la cui esposizione non è certa.
Croatian: Nulojix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji nisu bili izloženi Epstein-Barrovom virusu ili za koje nije sigurno jesu li mu bili izloženi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nulojix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nulojix.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nulojix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nulojix?