FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zaltrap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zaltrap?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zaltrap?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zaltrap w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zaltrap, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leku to problemy z krążeniem, w tym nadciśnienie tętnicze, zakażenia, zmęczenie, biegunka, odwodnienie, zapalenie jamy ustnej, neutropenia, białkomocz i zatorowość płucna (zakrzepy w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до постоянно прекратяване на лечението, са проблеми с циркулацията, включващи хипертензия, инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zaltrap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Dawka wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Bulgarian: Zaltrap се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на един час при доза от 4 mg на килограм телесно тегло.
Polish: Jak stosować produkt Zaltrap?
Bulgarian: Как се използва Zaltrap?
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zaltrap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз.
Polish: Zaltrap aflibercept
Bulgarian: В него се разяснява как
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zaltrap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zaltrap, вижте листовката.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, leczenie należy przerwać, opóźnić lub należy zmodyfikować dawkę leku.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, отложи или е възможно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции.
Polish: 40 (1 wkład x 40) tabletek
Bulgarian: 40 (1 Патрон x 40) таблетки
Polish: Nie wyklucza to zastosowania bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Bulgarian: Това не изключва прилагане на по-преки мерки.
Polish: Pacjenci z BMI > 30 kg/m
Bulgarian: Пациенти с BMI > 30 kg/m
Polish: Urządzenie to jest skonstruowane w sposób uniemożliwiający jego otwieranie.
Bulgarian: Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: Трябва да се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
Polish: Patrz punkt „Sposób podawania".
Bulgarian: Вижте точка „Начин на приложение".
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Bulgarian: Възможност за злоупотреба и толерантност
Polish: Tylko 2% dawki wydala się w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:
Bulgarian: Честотите се определят като:
Polish: Urządzenie będzie działać przez 3 dni (72 godziny), co jednocześnie stanowi maksymalny zalecany okres leczenia.
Bulgarian: Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите.
Polish: Produkt leczniczy Zalviso uznano również za łatwiejszy do stosowania przez fachowy personel medyczny (p = 0,017).
Bulgarian: Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017).
Polish: Urządzenie to należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji przekazanej przez jego wytwórcę.
Bulgarian: Устройството трябва да се използва в съответствие с препоръките в информационния материал, предоставен от производителя.
Polish: Warto poinformować znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wymienionych wyżej objawów.
Bulgarian: Може да е полезно да информирате приятели или роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми.
Polish: W badaniach klinicznych w warunkach wielokrotnego podawania biodostępność zmniejszała się do 37,6%.
Bulgarian: В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %.
Polish: W pełni naładowane urządzenie do podawania Zalviso działa bez ponownego ładowania przez maksymalnie 72 godziny.
Bulgarian: Напълно зареденото устройство за прилагане на Zalviso ще работи без презареждане до 72 часа.
Polish: W razie potrzeby można stosować dodatkowe wkłady Zalviso.
Bulgarian: При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso.
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Bulgarian: • обучителни материали за медицинските специалисти.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Polish: Każda zmiana skuteczności/tolerancji związana ze zwiększoną ekspozycją w praktyce jest kompensowana zmianą częstości podawania (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2).
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВИ
Polish: Nie można wykluczyć podobnego wpływu innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Bulgarian: Подобни ефекти не могат да бъдат изключени и при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zalviso nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Opioidowe leki znieczulające, kod ATC: N01AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania
Bulgarian: Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.
Polish: Należy zapytać personel medyczny, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: W takim przypadku antagonistę opioidów można podawać wielokrotnie lub w infuzji.
Bulgarian: В подобен случай, опиоидният антагонист може да се прилага неколкократно или чрез инфузия.
Polish: U ludzi jego siła działania jest 7-10 razy większa niż fentanylu oraz 5001000 razy większa niż morfiny (podawanej doustnie).
Bulgarian: При хора силата му е 7 до 10 пъти по-голяма от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-голяма от морфин (перорален).
Polish: W związku z tym jednoczesne stosowanie takich leków należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба само когато няма други възможности за лечение.
Polish: Sufentanyl nie wykazuje działania teratogennego u szczurów ani królików.
Bulgarian: Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności obserwowanych u młodszych osób dorosłych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните при по-млади възрастни (вж. точка 5.2).
Polish: Należy starannie przestrzegać instrukcji dotyczącej ustawienia urządzenia do podawania Zalviso przez fachowy personel medyczny.
Bulgarian: Трябва стриктно да се спазват инструкциите за настройване на устройството за прилагане на Zalviso от медицинските специалисти.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości, obraz kliniczny zależy od stopnia depresji układu oddechowego.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност клиничната картина се определя от степента на потискането на дишането
Polish: Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu lub podawaniu sufentanylu, w sytuacjach, gdy istnieją obawy dotyczące zwiększonego ryzyka niewłaściwego używania, nadużywania lub stosowania do celów niezgodnych ze wskazaniem.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване или прилагане на суфентанил, когато има съмнение за повишен риск за неправилна употреба, злоупотреба или отклонения.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji pacjentów z BMI jako współzmiennej wskazuje, że pacjenci z BMI > 30 kg/m2 pc. wymagają częstszego podawania leku.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ с BMI като ковариата показва, че пациентите с BMI > 30 kg/m2 изискват по-често прилагане.
Polish: Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване с тези седативни лекарствени продукти трябва да бъде ограничено само до пациенти, при които няма алтернативни възможности за лечение.
Polish: Fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę możliwości (np. dotyczące wzroku lub zdolności poznawczych) pacjenta w zakresie stosowania tego urządzenia w sposób właściwy.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.
Polish: Po przedłużonym stosowaniu innych substancji wpływających na receptor µ-opioidowy obserwowano objawy z odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia.
Bulgarian: След продължителна употреба на други вещества с действие върху µ-опиоидните рецептори са наблюдавани симптоми на абстиненция след рязко спиране на лечението.
Polish: Główną uwagę należy skierować na niedrożność dróg oddechowych oraz konieczność zastosowania wspomaganego lub kontrolowanego oddechu.
Bulgarian: Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация.
Polish: Na klirens nie wpływa rasa, płeć, parametry czynności nerek, parametry czynności wątroby ani stosowane jednocześnie substraty CYP3A4.
Bulgarian: Клирънсът не се влияе от расата, пола, параметрите на бъбречната функция, параметрите на чернодробната функция или едновременния прием на субстрати на CYP3A4.
Polish: Po podaniu dawki pacjent nie będzie w stanie uwolnić kolejnej dawki z urządzenia przez 20 minut i nie będzie w stanie przyjąć więcej niż 3 dawki w ciągu godziny.
Bulgarian: След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zalviso do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, metody rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zalviso във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационни медии, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO zawierające 1, 10 lub 20 wkładów
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 1, 10 и 20 патрона
Polish: Dzięki temu pacjent będzie mógł przyjąć tabletkę w celu złagodzenia bólu, gdy będzie to potrzebne.
Bulgarian: След това ще можете да приемате по една таблетка за успокояване на болката при нужда.
Polish: Badanie podawania podpoliczkowego wykazało zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
Bulgarian: При проучване за букално приложение се доказва повишена бионаличност до 78 %, когато таблетките се поставят пред долните фронтални зъби.
Polish: Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Zalviso jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, czas jednoczesnego leczenia powinien być jak najkrótszy.
Bulgarian: Ако бъде взето решение за предписване на Zalviso едновременно със седативни лекарствени продукти, продължителността на едновременното лечение трябва да е възможно най-малка.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): mdłości, wymioty, gorączka.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, треска.
Polish: * patrz „Opis wybranych działań niepożądanych"
Bulgarian: вижте „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, może znacząco zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na sufentanyl podawany podjęzykowo (zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) o 19%, zwiększenie ogólnej ekspozycji na substancję czynną (AUC) o 77%) i wydłużyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o 41%.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително за повиши системната експозиция на сублингвалния суфентанил (повишение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, повишение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето за достигане на максимална концентрация с 41 %.
Polish: Działanie nasenne można wykazać na podstawie zmian w zapisie EEG.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ.
Polish: W badaniach klinicznych około 30% pacjentów włączonych do badań było w wieku 65-75 lat.
Bulgarian: При клинични проучвания приблизително 30 % от включените пациенти са били на възраст между 65 и 75 години.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała wpływ wieku polegający na zmniejszeniu klirensu o 27% u osób w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 27 % спад на клирънса при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych lub z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl podsumowano w poniższej tabeli.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени или при клинични проучвания, или в постмаркетинговия период с други съдържащи суфентанил лекарствени продукти, са обобщени в таблицата по-долу.
Polish: Około 80% dawki sufentanylu podanej dożylnie ulega wydaleniu w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Приблизително 80 % от приложената интравенозно доза суфентанил се екскретира в рамките на 24 часа.
Polish: Należy to porównać ze znacząco niższą biodostępnością po podaniu doustnym (połknięciu) wynoszącą 9%.
Bulgarian: Това се сравнява със значително по-ниската бионаличност - 9 % след перорален прием (поглъщане).
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi mniej więcej 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 350 litrów.
Bulgarian: Централният обем на разпределение след интравенозно приложение на суфентанил е приблизително 14 литра, а обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 350 литра.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането.
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym oksydacyjna N- i O-dealkilacja stanowią główne drogi eliminacji.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира бързо до няколко неактивни метаболита, като основните пътища на елиминиране са окислително N- и O-деалкилиране.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent: - ma jakikolwiek stan, który wpływa na oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub duszność).
Bulgarian: Преди лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако: - страдате от заболяване, което влияе на дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Polish: Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не гълтайте таблетката.
Polish: Miejscowa tolerancja
Bulgarian: Локална поносимост
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dożylnego podawania sufentanylu nie wykazują różnic zależnych od wieku.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от интравенозно приложение на суфентанил не показват разлики в зависимост от възрастта.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При животни е доказана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Tabletki podjęzykowe mają średnicę 3 mm.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки имат диаметър 3 mm.
Polish: Całkowity klirens osoczowy po pojedynczym podaniu dożylnym wynosi około 917 L/min.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след еднократно интравенозно приложение е около 917 l/мин.
Polish: Ponieważ to zmniejszenie zależne od wieku jest mniejsze niż obserwowana zmienność międzyosobnicza, wynosząca 30-40% parametrów ekspozycji na sufentanyl, efektu tego nie uznano za istotny klinicznie, szczególnie wobec faktu stosowania produktu leczniczego Zalviso wyłącznie w zależności od potrzeb.
Bulgarian: Тъй като свързаният с възрастта спад е помалък от наблюдаваната интериндивидуална вариабилност - 30-40 % за параметрите на експозиция на суфентанил, приема се, че ефектът няма клинично значение, особено като се има предвид, че Zalviso се използва само „при нужда".
Polish: Wkład należy stosować wyłącznie z urządzeniem do podawania Zalviso, składającym się z kontrolera oraz dozownika, co zapewnia właściwe stosowanie tego systemu.
Bulgarian: Патронът трябва да се използва само с устройството за прилагане на Zalviso, което включва контролер и диспенсер, за да се гарантира правилното използване на системата.
Polish: POŚREDNI ELEMENT KARTONOWY WCHODZĄCY W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Polish: Należy ograniczyć czas jednoczesnego stosowania z takimi środkami (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Продължителността на едновременната употреба трябва да бъде ограничена (вижте точка 4.4).
Polish: Przedawkowanie sufentanylu objawia się nasileniem jego działania farmakologicznego.
Bulgarian: Предозирането със суфентанил се проявява чрез усилване на фармакологичните му ефекти.
Polish: - Inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (leki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które rozpuszczają się lub działają w ustach (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu grzybic w ustach), ponieważ nie badano ich wpływu na lek Zalviso.
Bulgarian: - Други лекарства, които се приемат сублингвално (лекарства, които се поставят под езика, където се разтварят) или лекарства, които се разтварят или действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата за лечение на гъбични инфекции), понеже не е проучено влиянието им върху Zalviso.
Polish: Nie należy używać urządzenia do podawania Zalviso, jeżeli którykolwiek jego element jest w sposób widoczny uszkodzony.
Bulgarian: Устройството за прилагане на Zalviso не трябва да се използва, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
Polish: Lek Zalviso należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Bulgarian: Zalviso трябва да се приема само в болнични условия.
Polish: Z tego powodu należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Bulgarian: Поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходни или съществуващи брадиаритмии.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania sufentanylu u kobiet w okresie ciąży, by ocenić jego możliwe szkodliwe działanie.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на суфентанил при бременни, за да се оценят неговите потенциални вредни ефекти.
Polish: W teście mikrojądrowym u samic szczurów podanie pojedynczych dawek dożylnych sufentanylu wynoszących 80 µg/kg (około 2,5 razy więcej niż największa dawka podawana dożylnie u ludzi) nie powodowało strukturalnych mutacji chromosomowych.
Bulgarian: При микронуклеарния тест при женски плъхове, единични интравенозни дози суфентанил до 80 µg/kg (приблизително 2,5 пъти максималната интравенозна доза при хора) не са довели до структурни хромозомни мутации.
Polish: W przypadku powtarzającego się maksymalnego użycia produktu przez pacjenta, jeden wkład wystarcza na 13 godzin i 20 minut.
Bulgarian: В случай на неколкократно максимално използване от пациента, един патрон ще стигне за период от 13 часа и 20 минути.
Polish: Sufentanyl może powodować bradykardię.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика брадикардия.
Polish: Z badań tych wywnioskowano, że produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe nie wykazuje lub wykazuje minimalne potencjalne miejscowe działanie drażniące.
Bulgarian: От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки Zalviso нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbą pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby, możliwe jest, że nie wykryto możliwego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, не може да се установи потенциален ефект на чернодробната дисфункция като ковариата по отношение на клирънса.
Polish: Sufentanyl powodował śmierć zarodków u samic szczurów i królików, którym podawano go dożylnie przez 10-30 dni w okresie ciąży w dawce 2,5-krotnie większej od maksymalnej dawki dla człowieka.
Bulgarian: Суфентанил причинява ембриолеталитет при плъхове и зайци, третирани 10-30 дни по време на бременност с 2,5 пъти максималната доза при хора чрез интравенозно приложение.
Polish: Pacjenci we wszystkich trzech badaniach fazy III zgłosili klinicznie znaczące złagodzenie bólu w ciągu pierwszej godziny leczenia produktem Zalviso (różnica nasilenia bólu wobec punktu początkowego i łączne natężenie bólu > 1 NRS [numeryczna skala oceny]).
Bulgarian: Пациентите съобщават и в трите проучвания фаза III за клинично значимо облекчаване на болката през първия час от лечението със Zalviso (разлика в силата на болката спрямо изходното ниво и общ отговор на болката > 1 NRS).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki mediana CST½ wynosiła 2,2 godziny, wzrastając do mediany wynoszącej 2,5 godz. po podaniu dawek wielokrotnych; podjęzykowa droga podawania w ten sposób znacząco wydłuża czas działania związany z dożylnym podawaniem sufentanylu (CST½ wynoszący 0,14 godziny).
Bulgarian: След единична доза, медианата на CST½ е 2,2 часа, нараствайки до стойност на медианата 2,5 часа след многократно приложение: по този начин сублингвалният път на приложение значително удължава продължителността на действието спрямо интравенозно приложение на суфентанил (CST½ от 0,14 часа).