FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Italian: La compromissione della funzione epatica lieve (ChildPugh classe A) non influenza la farmacocinetica di aprepitant in misura clinicamente rilevante.
English: Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Italian: Dopo una dose singola da 150 mg di fosaprepitant, ci si aspetta un transitorio moderato aumento per due giorni possibilmente seguito da una lieve diminuzione dell'esposizione di immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per es., ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus).
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito comune polidipsia raro
English: Tell your doctor about any other medicines or herbal medicines you are taking, have recently taken, or might take.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o erba medicinale.
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely for 14 days following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9) Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il rapporto internazionale normalizzato (International Normalized Ratio, INR) deve essere strettamente monitorato per 14 giorni dopo l'uso di fosaprepitant (vedere paragrafo 4.5).
English: No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: 5-HT3 antagonist
Italian: 5-HT3 antagonista
English: ** Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Italian: ** Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al Giorno 1.
English: IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
Italian: IVEMEND non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
English: Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and paediatric patients aged 6 months and older.
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici da 6 mesi di vita in poi.
English: 8 mg orally twice daily
Italian: 8 mg per via orale due volte al giorno
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Italian: IVEMEND deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
Italian: In base al trattamento di chemioterapia, ci sono due modalità con le quali IVEMEND può essere somministrato: IVEMEND viene somministrato solo al Giorno 1 (chemioterapia giornaliera) IVEMEND viene somministrato al Giorno 1, 2 e 3 (chemioterapia giornaliera o di più giorni) o Possono essere prescritte formulazioni orali di aprepitant nei Giorni 2 e 3 al posto di IVEMEND.
English: The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
Italian: La maggior parte delle RSI severe, incluse tromboflebite e vasculite, sono state riportate con la somministrazione concomitante di chemioterapia vescicante (ad es., terapia a base di antracicline), in particolare quando associate allo stravaso.
English: Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Italian: Poiché fosaprepitant viene convertito in aprepitant, si prevede che con fosaprepitant si verifichino le reazioni avverse associate all'uso di aprepitant.
English: Intravenous administration in adults occurs preferably through a running intravenous infusion over 20-30 minutes.
Italian: La somministrazione endovenosa negli adulti deve essere effettuata nell'arco di 20-30 minuti utilizzando preferibilmente una infusione endovenosa in corso.
English: Control regimen (N =498) **
Italian: Controllo (N=498)
English: In a juvenile toxicity study in rats treated with aprepitant from postnatal day 10 to day 63, earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile condotto su ratti trattati con aprepitant dal giorno 10 post-natale al giorno 63, sono stati osservati un'apertura vaginale precoce negli esemplari di sesso femminile a partire da 250 mg/kg b.i.d.
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
Italian: • Volume da somministrare (mL) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Non superare le dosi massime (vedere paragrafo 4.2)
English: Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Italian: Fosaprepitant è il profarmaco di aprepitant e quando somministrato per via endovenosa è rapidamente convertito in aprepitant (vedere paragrafo 5.2).
English: EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 vials
Italian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flaconcino EU/1/07/437/004 1 x 10 flaconcini
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Italian: Questi studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a performance di accoppiamento, fertilità, sviluppo embrionale/fetale, o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).
English: In a toxicity study in juvenile dogs treated with fosaprepitant from postnatal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Italian: In uno studio di tossicità condotto su giovani cani trattati con fosaprepitant dal giorno 14 post-natale al giorno 42 è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli e delle dimensioni delle cellule di Leydig negli esemplari di sesso maschile alla dose di 6 mg/kg/die e sono stati osservati aumento del peso dell'utero, ipertrofia dell'utero e della cervice ed edema dei tessuti vaginali negli esemplari di sesso femminile a partire da 4 mg/kg/die.
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for EMEND capsules or EMEND for oral suspension for appropriate dosing instructions.
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di EMEND capsule o EMEND per sospensione orale per le istruzioni sul dosaggio appropriato.
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl< 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Italian: Compromissione della funzione renale: è stata somministrata per via orale una dose singola di aprepitant da 240 mg a pazienti con compromissione della funzione renale grave (CrCl<30 mL/min) ed ai pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedeva un trattamento emodialitico.
English: It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.
Italian: Ci si aspetta che IVEMEND possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4, e della glucuronidazione minore o non superiore rispetto a quella causata dalla somministrazione di un trattamento orale di 3 giorni con aprepitant, per il quale è stata osservata una induzione transitoria che raggiunge il suo massimo effetto 6-8 giorni dopo la somministrazione della prima dose di aprepitant.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with and for 14 days following the use of IVEMEND for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento e per i 14 giorni successivi all'uso di IVEMEND per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
English: After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione la stabilità dal punto di vista fisico-chimico durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine e, attraverso l'escrezione biliare, nelle feci.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Italian: Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH) e/o Acido cloridrico diluito (E507) (per aggiustamento del pH)
English: The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Italian: Le informazioni seguenti sono state ottenute dagli studi condotti con aprepitant per via orale e da quelli condotti con una dose singola di fosaprepitant per via endovenosa somministrato in concomitanza con desametasone, midazolam o diltiazem.
English: In humans, fosaprepitant administered intravenously was rapidly converted to aprepitant within 30 minutes following the end of infusion.
Italian: Nell'uomo, fosaprepitant somministrato per via endovenosa è stato rapidamente convertito in aprepitant entro 30 minuti dalla fine dell'infusione.
English: 2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
Italian: 2 mg/kg per via endovenosa OPPURE 2 mg/kg per via orale (EMEND sospensione orale)
English: 12 mg orally
Italian: 12 mg per via orale
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see section 4.2).
Italian: 4 Determinare il volume da somministrare dalla sacca di infusione preparata, basandosi sulla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2)
English: Positron emission tomography (PET) imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men administered a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant (N=8) demonstrated brain NK1 receptor occupancy of ≥100 % at Tmax, and 24 hours, ≥97 % at 48 hours, and between 41 % and 75 % at 120 hours, following dosing.
Italian: Studi con la tomografia ad emissione di positroni (PET), condotti utilizzando traccianti altamente specifici per i recettori NK1, in uomini sani giovani ai quali veniva somministrata una dose singola per via endovenosa da 150 mg di fosaprepitant (N=8) hanno dimostrato un'occupazione dei recettori NK1 cerebrali ≥100 % al Tmax, e a 24 ore, ≥97 % a 48 ore, e tra 41 % e 75 % a 120 ore, dopo la dose.
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving HEC were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con un'incidenza maggiore negli adulti trattati con aprepitant rispetto a quelli trattati con la terapia standard in corso di HEC sono state: singhiozzo (4,6 % versus 2,9 %), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), stipsi (2,4 % versus 2,0 %), cefalea (2,0 % versus 1,8 %) e diminuzione dell'appetito (2,0 % versus 0,5 %).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: - stitichezza, indigestione, - mal di testa, - stanchezza, - perdita di appetito, - singhiozzo, - aumento del quantitativo degli enzimi del fegato nel sangue.
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 6.2).
Italian: Questo medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere paragrafo 6.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)).
English: - The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Italian: - Gli altri componenti sono: disodio edetato (E386), polisorbato 80 (E433), lattosio anidro, sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH) e/o acido cloridrico diluito (E507) (per l'aggiustamento del pH).
English: Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
Italian: A dosi più elevate è stata osservata lieve trombosi del sito di iniezione senza concomitante chemioterapia vescicante.
English: Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Italian: Non somministrare IVEMEND in bolo o in soluzione non diluita.
English: The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Italian: Il medicinale ricostituito e diluito deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
English: Dexamethasone: The oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with fosaprepitant (see section 4.2).
Italian: Desametasone: la dose orale di desametasone deve essere ridotta di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante con fosaprepitant (vedere paragrafo 4.2).
English: Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Italian: Effetti di fosaprepitant sulla farmacocinetica di altri principi attivi Inibizione del CYP3A4
English: Paediatric patients 6 months to less than 2 years and not less than 6 kg
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni e non meno di 6 kg di peso
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato la sera nei Giorni 3 e 4.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (see section 6.6).
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione 1 mL di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/mL) (vedere paragrafo 6.6).
English: 12 - 17 years old 115mg, 80mg, 80mg
Italian: 115 mg, 80 mg, 80 mg
English: Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
Italian: Disturbi psichiatrici ansia non comune disorientamento, umore euforico raro
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Italian: In pazienti con compromissione della funzione renale grave, l'AUC0- di aprepitant totale (legato e non alle proteine) è diminuita del 21 % e la Cmax è diminuita del 32 % rispetto a soggetti sani.
English: Table 7: Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Italian: Tabella 7: Percentuale di pazienti adulti che ricevevano chemioterapia altamente emetogena che hanno risposto per gruppo di trattamento e per fase - Ciclo 1
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and 5-HT3 antagonists have not been conducted; however, in clinical interaction studies, the oral aprepitant regimen did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con fosaprepitant 150 mg e antagonisti 5-HT3; tuttavia in studi clinici di interazione, aprepitant per via orale non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron, o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron).
English: Aprepitant regimen (N =1,134) **
Italian: Aprepitant (N =1.134)
English: 2 - < 6 years old
Italian: 2 - < 6 anni
English: In the same analysis, safety was evaluated for 199 patients receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 3-day regimen of IVEMEND.
Italian: Nelle stesse analisi, il profilo di sicurezza è stato valutato in 199 pazienti che ricevevano HEC o MEC e una dose singola di IVEMEND pari o superiore al regime raccomandato di 3 giorni di IVEMEND.
English: The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Italian: La polvere è contenuta in un flaconcino in vetro trasparente con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a strappo in plastica grigia.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale o per i pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi.
English: Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico controllato con placebo effettuato in pazienti adulti che ricevevano MEC, il profilo di sicurezza è stato valutato in 504 pazienti che ricevevano una dose singola di IVEMEND 150 mg in confronto a 497 pazienti che ricevevano il regime di controllo.
English: Single day chemotherapy regimens include those regimens in which HEC or MEC is administered for a single day only.
Italian: I regimi chemioterapici giornalieri includono quei regimi nei quali HEC o MEC viene somministrata in un singolo giorno.
English: Day 1
Italian: Giorno 1
English: The potential for effects of fosaprepitant and aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Italian: Il potenziale per gli effetti di fosaprepitant e di aprepitant sulla fertilità non è stato completamente caratterizzato in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo.
English: In patients 12 years and older, the volume to be administered is calculated as follows:
Italian: In pazienti dai 12 anni in poi, il volume da somministrare è calcolato come segue:
English: The fosaprepitant 150 mg single dose did not induce CYP3A4 on Days 1 and 4 in the midazolam interaction study.
Italian: Fosaprepitant 150 mg in dose singola non ha provocato induzione del CYP3A4 nei Giorni 1 e 4 nello studio di interazione con midazolam.
English: 5-HT3 antagonists
Italian: 5-HT3 antagonisti
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-∞ of midazolam by 77 % on Day 1 and had no effect on Day 4 when midazolam was co-administered as a single oral dose of 2 mg on Days 1 and 4.
Italian: Fosaprepitant 150 mg somministrato in dose endovenosa singola al Giorno 1 ha aumentato la AUC0-∞ di midazolam del 77 % al Giorno 1 e non ha avuto alcun effetto al Giorno 4 quando midazolam veniva somministrato in concomitanza in dose singola orale di 2 mg nei Giorni 1 e 4.
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Italian: • Volume da somministrare (mL) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Non superare le dosi massime (vedere paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP))
English: In patients 6 months to less than 12 years, the volume to be administered is calculated as follows:
Italian: In pazienti da 6 mesi a meno di 12 anni, il volume da somministrare è calcolato come segue:
English: It is anticipated that fosaprepitant would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation than that caused by the administration of oral aprepitant.
Italian: Ci si aspetta che fosaprepitant possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione inferiore o non superiore rispetto a quella causata dalla somministrazione di aprepitant per via orale.
English: The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Italian: Il potenziale per la tossicità riproduttiva di fosaprepitant e aprepitant non è stato completamente caratterizzato, in quanto negli studi sugli animali non potevano essere raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli terapeutici nell'uomo.
English: Maximum dose 80 mg
Italian: Dose massima 80 mg
English: System organ class
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
English: Eye disorders conjunctivitis rare
Italian: Patologie dell'occhio congiuntivite raro
English: In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Italian: Nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata, l'infusione di 100 mg di fosaprepitant nell'arco di 15 minuti insieme alla somministrazione di diltiazem 120 mg 3 volte al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di diltiazem di 1,4 volte ed una lieve ma clinicamente significativa riduzione della pressione arteriosa, ma non ha comportato una variazione clinicamente significativa della frequenza cardiaca o dell'intervallo PR.
English: Multiday chemotherapy regimens include chemotherapy regimens in which HEC or MEC is administered for 2 or more days.
Italian: I regimi chemioterapici di più giorni includono i regimi chemioterapici nei quali HEC o MEC viene somministrata per 2 o più giorni.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).