FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La insuficiencia renal aumenta las posibilidades de padecer apnea y bloqueo neuromuscular después de la administración de colistimetato de sodio.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően a károsodott vesefunkció megnöveli az apnoe és a neuromuscularis blokád lehetőségét.
Spanish: Burkholderia cepacia y especies relacionadas
Hungarian: Öröklötten rezisztens organizmusok Burkholderia cepacia és rokon fajok Proteus spp
Spanish: Puesto que se ha notificado el desarrollo de resistencia a la colistina intravenosa, especialmente cuando se utiliza como monoterapia, la administración concomitante de otro antibacteriano también se debe tener en cuenta con el fin de evitar la aparición de resistencia.
Hungarian: különösen monoterápiában, a rezisztencia kialakulásának elkerülése érdekében fontolóra kell venni az egyéb antibakteriális szerekkel történő együttes alkalmazást is.
Spanish: La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato de sodio (CMS).
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát nemzetközi egységben (NE-ben) fejezik ki.
Spanish: No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Hungarian: Perisztaltikát gátló gyógyszert ilyen esetben nem szabad adni.
Spanish: Tabla de conversión de dosis:
Hungarian: Dózis-átváltási táblázat
Spanish: Se podrían considerar las siguientes pautas posológicas.
Hungarian: A következő adagolási sémákat lehet számításba venni.
Spanish: Se han notificado casos de paro respiratorio tras la administración intramuscular de colistimetato de sodio.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium intramuszkuláris alkalmazását követően légzés leállásról számoltak be.
Spanish: Especies para las cuales puede ser un problema la resistencia adquirida
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Stenotrophomonas maltophilia
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre del producto] está indicado en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística (ver sección
Hungarian: A [készítmény neve] a Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzések kezelésére javallott cisztikus fibrózisban szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek esetén (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre colistimetato de sodio a estos pacientes.
Hungarian: Az ilyen betegnél körültekintően kell eljárni a kolisztimetát-nátrium adagolását illetően.
Spanish: Mecanismo de acción
Hungarian: Alkalmazási előírás
Spanish: Su aclaramiento depende del aclaramiento de creatinina y a medida que disminuye la función renal, una parte mayor de CMS se convierte en colistina.
Hungarian: Elimináció Becslések szerint egészséges alanyokban a kolisztimetát-nátrium 30%-a kolisztinné alakul, a clearance a kreatinin-clearancétől függ, és a vesefunkció romlásával nagyobb mennyiségű CMS alakul át kolisztinné.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones.
Hungarian: Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a [készítmény neve], a vesekárosodás kockázatát fokozzák.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
Hungarian: Az olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a [készítmény neve], az Ön idegrendszerét érintő mellékhatások kockázatát növelik.
Spanish: Qué es [Nombre del producto] y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [készítmény neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Los datos para respaldar la pauta posológica en los pacientes pediátricos son muy limitados.
Hungarian: Gyermekkorú beteg esetében az adagolási protokollra vonatkozó adatok erősen korlátozottak.
Spanish: CVVHF/ CVVHDF Como en los pacientes con función renal normal.
Hungarian: CVVHF/ CVVHDF
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis para niños con insuficiencia renal.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú gyermek esetében dózisajánlásokat nem állapítottak meg.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Spanish: 03-176 Warsaw Poland
Hungarian: 03-176 Warsaw
Spanish: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Spanish: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Hungarian: Spanyolország GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Spanish: República Eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Hungarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Romania
Spanish: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Spanish: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Spanish: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)
Hungarian: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.
Spanish: Altamedics d.o.o.
Hungarian: Horvátország Altamedics d.o.o.
Spanish: Forest Laboratories Nederland B.V.
Hungarian: Németország Forest Laboratories Nederland B.V.
Spanish: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Hungarian: Cólquide, 6 - Portal 2,
Spanish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
Hungarian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Spanish: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Hungarian: Lengyelország Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Spanish: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Hungarian: Németország Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Spanish: Dinamarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Hungarian: Svédország Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Spanish: Promixin vía nasal
Hungarian: Promixin nasalis alkalmazás
Spanish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Hungarian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Spanish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Hungarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Spanish: Reino Unido Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Hungarian: Magyarország Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Spanish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Hungarian: Görögország NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Spanish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Spanish: Copenhagen S
Hungarian: Copenhagen S Denmark
Spanish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Hungarian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Spanish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Hungarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz
Spanish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Hungarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Spanish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Hungarian: Von-Humboldt-Straße 1
Spanish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Hungarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Spanish: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Hungarian: Crossways Business Park Dartford, Kent
Spanish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Hungarian: powder for solution for injection por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Spanish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Hungarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Spanish: Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia y Reino Unido.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovákia.
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/785229/2014
Hungarian: EMA/785229/2014
Spanish: La evaluación de los medicamentos a base de polimixina comenzó el 16 de septiembre de 2013 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2013. szeptember 16-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 16.
Spanish: Sin embargo, se consideró que, entre tanto, la información sobre el producto debía actualizarse en toda la UE para reflejar los conocimientos actuales.
Hungarian: Ugyanakkor arra a véleményre jutottak, hogy ez alatt az idő alatt a terméktájékoztatót frissíteni kell az Európai Unió egész területén annak érdekében, hogy az tükrözze az aktuális ismereteket.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Spanish: Actividad de colistina base (CBA) (mg)1
Hungarian: Kolisztin-bázis aktivitás (CBA) (mg)1
Spanish: A los pacientes en estado crítico se les debe administrar una dosis inicial superior (dosis de carga) para que el nivel eficaz del antibiótico en el organismo se alcance más rápidamente.
Hungarian: A kritikus állapotú betegeknek magasabb kezdő adagot (telítő dózist) kell adni annak érdekében, hogy az antibiotikum hatékony szintjét gyorsabban biztosítani lehessen a szervezetben.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final válida en toda la UE el 16 de diciembre de 2014.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
Spanish: La revisión de estos datos corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que los estudió y formuló el dictamen final de la Agencia.
Hungarian: Ezen adatok felülvizsgálatát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely megfontolta ezeket, és megfogalmazta az Ügynökség végleges véleményét.
Spanish: Los productos a base de polimixina se encuentran disponibles desde la década de 1960, pero su uso ha disminuido rápidamente debido a la disponibilidad de antibióticos con efectos potencialmente menos adversos.
Hungarian: A polimixin alapú készítmények az 1960-as évek óta vannak forgalomban, de az alkalmazásuk gyorsan lecsökkent annak köszönhetően, hogy kevesebb potenciális mellékhatással rendelkező antibiotikumok kerültek forgalomba.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos clínicos, farmacológicos y farmacocinéticos disponibles, aunque subsisten lagunas importantes, sobre todo en lo que se refiere a la farmacocinética en poblaciones especiales como los niños y los pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a rendelkezésre álló klinikai, farmakológiai és farmakokinetikai adatok felülvizsgálatán alapulnak, bár még mindig vannak jelentős hiányosságok is, különösen a farmakokinetikát illetően az olyan speciális csoportokban, mint a gyermekek és a veseelégtelenségben szenvedő betegek.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó a la EMA revisar los datos disponibles y formular recomendaciones sobre si habrían de cambiarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y modificarse en consecuencia la información sobre el producto.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság felkérte az EMA-t, hogy vizsgálja felül a rendelkezésre álló adatokat, és tegyen ajánlásokat arra vonatkozóan, hogy kell-e ennek megfelelően módosítani ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit és terméktájékoztatóit.
Spanish: Recomendaciones acordadas para un uso seguro en pacientes con infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales
Hungarian: A standard antibiotikumokra rezisztens, súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél történő biztonságos alkalmazásra vonatkozóan kiadott ajánlások
Spanish: • Se ha revisado la información disponible sobre el colistimetato de sodio y se han formulado recomendaciones para un uso seguro y sobre las dosis adecuadas.
Hungarian: • Felülvizsgálták a kolisztimetát-nátriumról rendelkezésre álló információkat, és ajánlásokat tettek biztonságos alkalmazására és a megfelelő adagolásra vonatkozóan.
Spanish: Se debe tener en cuenta la coadministración con otro agente antibacteriano siempre que sea posible.
Hungarian: Fontolóra kell venni az együttes alkalmazást egy másik antibakteriális szerrel, amikor az csak lehetséges.
Spanish: Para abordar las distintas formas en que se expresan las concentraciones de colistimetato de sodio y de colistina en la UE y en otros países como EE. UU. y Australia, que han llevado a errores en los informes publicados en la bibliografía científica y podrían provocar graves errores médicos, en la información sobre el producto se incluirá la siguiente tabla:
Hungarian: Annak érdekében, hogy kezelni lehessen a különbségeket annak módjában, ahogy a kolisztimetát-nátrium és a kolisztin hatáserőssége kifejezésre kerül az Európai Unióban és más régiókban, például az Amerikai Egyesült Államokban és Ausztráliában - ami az orvosi szakirodalomban jelentési hibákhoz vezetett, és potenciálisan súlyos gyógykezelési hibákhoz vezethet -, az alábbi táblázat lesz belefoglalva a terméktájékoztatóba:
Spanish: • La información sobre el producto de los medicamentos que contienen colistimetato de sodio se actualizará de forma que se tengan en cuenta estas recomendaciones.
Hungarian: • A kolisztimetát-nátrium tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója szükség szerint frissítve lesz ezeknek az ajánlásoknak a figyelembevételével.
Spanish: Potencia nominal del fármaco = 12 500 UI/mg .
Hungarian: A hatóanyag névleges hatáserőssége 12 500 NE/mg
Spanish: • En niños, la posología aconsejada es de 75 000 a 150 000 UI/kg diariamente, divididas en 3 dosis.
Hungarian: • Gyermekeknél az ajánlott adag napi 75 000-150 000 NE/kg, három adagra elosztva.
Spanish: Debido en parte a este uso más limitado, el colistimetato de sodio ha preservado su actividad frente a una serie de bacterias que se han vuelto resistentes a los antibióticos habitualmente utilizados.
Hungarian: Részben ennek a korlátozott használatnak köszönhetően a kolisztimetát-nátrium megtartotta aktivitását számos olyan baktériummal szemben, amelyek rezisztenssé váltak az általánosan alkalmazott antibiotikumokkal szemben.
Spanish: El Comité recomendó expresar siempre las dosis en unidades internacionales (UI) pero, dado que las dosis de colistimetato de sodio pueden expresarse de maneras distintas, en la información sobre el producto debe incluirse una tabla de conversión.
Hungarian: A bizottság azt javasolta, hogy az adagokat mindig nemzetközi egységekben (NE) adják meg, de mivel a kolisztimetát-nátrium adagjait más módokon is ki lehet fejezni, a terméktájékoztatóba bele kell foglalni egy átváltási táblázatot is.
Spanish: El medicamento debe administrarse cuando sea posible con otro antibiótico adecuado.
Hungarian: Ahol lehetőség van rá, a gyógyszert egy másik megfelelő antibiotikummal együtt kell adni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia revisó los datos disponibles sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de estos medicamentos.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) felülvizsgálta az e gyógyszerek farmakokinetikájára, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Spanish: Esto ha llevado en los últimos años a un renovado uso de las polimixinas en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Hungarian: Ez az utóbbi években a polimixinek alkalmazásának újjáéledéséhez vezetett azoknál a betegeknél, akiknek kevés más választási lehetőségük van.
Spanish: Actualmente los productos que contienen colistimetato de sodio para uso mediante inyección o por inhalación como solución o como nebulizado están aprobados con diferentes nombres comerciales en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda,
Hungarian: Jelenleg a kolisztimetát-nátrium tartalmú készítmények injekcióban vagy inhaláció útján (oldatként vagy ködként [porlasztva]) történő alkalmazás céljára különböző kereskedelmi elnevezésekkel vannak jóváhagyva a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) completó una revisión de la seguridad y la eficacia de los productos que contienen colistina o colistimetato de sodio (conocidos como polimixinas) y recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto para garantizar el uso seguro en el tratamiento de las infecciones graves resistentes a los antibióticos convencionales.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elvégezte a kolisztint vagy kolisztimetátnátriumot tartalmazó (polimixinekként ismert) készítmények biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatát, és a terméktájékoztatóik módosításait javasolta a biztonságos alkalmazás érdekében olyan súlyos fertőzések kezelése során, amelyek rezisztensek a standard antibiotikumokra.
Spanish: Además, el colistimetato de sodio se ha aprobado en la UE para inhalación en forma de polvo seco con el nombre comercial Colobreathe.
Hungarian: Ezenkívül jóváhagyták a kolisztimetátnátrium száraz por formájú inhaláció céljára történő alkalmazását az EU-ban, Colobreathe kereskedelmi néven.
Spanish: • La pauta posológica debe ajustarse a las directrices terapéuticas pertinentes.
Hungarian: • Az adagolásnak összhangban kell lennie a kezelésre vonatkozó lényeges irányelvekkel.
Spanish: (Los productos para inhalación en forma de polvo seco presentan una pauta posológica y una distribución en el organismo distintas, y no se ven afectados por las conclusiones de la revisión.)
Hungarian: (A száraz por formájú inhalációs készítmények adagolása és eloszlása a szervezetben ettől eltérő, és a felülvizsgálat következtetései ezeket nem érintették.)
Spanish: Pese a disponer de datos muy limitados, el Comité recomendó dosis para pacientes con problemas renales y niños, y ofreció una guía posológica para adultos cuando se administra directamente en el líquido cefalorraquídeo (inyección intratecal o intraventricular).
Hungarian: Bár igen korlátozott mértékben álltak rendelkezésre adatok, a bizottság dózisokat ajánlott a vesebetegségben szenvedő betegeknél és a gyerekeknél történő alkalmazásra, továbbá a felnőtteknél történő adagolásra vonatkozó útmutatót biztosított arra az esetre, amikor közvetlenül az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő folyadékba juttatják a gyógyszert (intratekális vagy intraventrikuláris injekció).
Spanish: La colistina y su profármaco colistimetato de sodio son las únicas polimixinas aprobadas para uso clínico en la UE, y la revisión se ha limitado a los productos administrados mediante inyección o por inhalación (todos ellos formulados como colistimetato de sodio).
Hungarian: A kolisztin és előanyaga, a kolisztimetátnátrium az EU-ban klinikai alkalmazásra engedélyezett egyedüli polimixinek, és a felülvizsgálat azokra a készítményekre korlátozódott, amelyeket injekcióban vagy inhaláció útján alkalmaznak (mindegyik kolisztimetát-nátrium képletű).
Spanish: Teniendo en cuenta las limitadas pruebas de que se dispone, la posología recomendada en adultos es de 9 millones de UI diarias divididas en 2 o 3 dosis, administradas como infusión intravenosa lenta; en pacientes en estado crítico se administrará una dosis de carga de 9 millones de UI.
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján az ajánlott adag felnőtteknél naponta 9 millió NE két vagy három adagra elosztva, lassú intravénás infúzióban beadva; kritikus állapotú betegeknél 9 millió NE-s telítő dózist kell alkalmazni.
Spanish: También existen productos que contienen colistina para uso oral o para aplicación tópica, pero no se han incluido en esta revisión, ya que se considera que en estas presentaciones no se liberan cantidades significativas de la sustancia activa en el organismo.
Hungarian: Forgalomban vannak kolisztint tartalmazó, szájon át adagolható vagy külsőleg alkalmazható készítmények is, de ezekkel ez a felülvizsgálat nem foglalkozik, mert nem tartják úgy, hogy ezek jelentős mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que comprende la colistina y el colistimetato de sodio (un «profármaco» que se transforma en colistina en el organismo); están disponibles en la UE desde la década de 1960 para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles.
Hungarian: A polimixinek az antibiotikumok egy olyan csoportját jelentik, amely magában foglalja a kolisztint és a kolisztimetát-nátriumot (egy olyan „előanyagot", amely a szervezetben kolisztinná alakul át), és amely az 1960-as évek óta van forgalomban az Európai Unióban, a készítményre érzékeny fertőzések kezelésére.
Spanish: • El uso de colistimetato de sodio intravenoso junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o neurotóxicos debe llevarse a cabo extremando precauciones.
Hungarian: • Az intravénás kolisztimetát-nátrium együttes alkalmazása más, potenciálisan nefro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel, nagy óvatosságot igényel.
Spanish: Al mismo tiempo, se está llevando a cabo actualmente, conforme al artículo 5, apartado 3 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, una revisión de la calidad de los productos y de la forma en que se mide y somete a ensayo el colistimetato de sodio, la cual, una vez finalizada, puede conducir a más cambios en la información sobre el producto.
Hungarian: Jelenleg egy párhuzamos felülvizsgálat is folyamatban van a 2004/726/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerint, amely a készítmények minőségével, valamint annak módjával foglalkozik, ahogy a kolisztimetát-nátrium hatáserősségét mérik és vizsgálják, és amely befejezésekor a terméktájékoztató további módosításait eredményezheti.
Spanish: La posología recomendada en adultos es de 1 a 2 millones de UI administradas 2 o 3 veces al día, y en niños, de 0,5 a 1 millón de UI dos veces al día, ajustada en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag naponta kétszer vagy háromszor 1-2 millió NE, gyermekeknél pedig naponta kétszer 0,5-1 millió NE, a dózisnak az állapot súlyosságától és a választól függő beállításával.