FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben (284 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose (284 mg), po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Hungarian: A Tegsedi csak receptre kapható, és a kezelést a hATTR-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Tegsedi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pTA sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tegsedi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: Az első injekciót képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni, a további injekciókat pedig megfelelő betanítást követően a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Lithuanian: Pirma injekcija turėtų būti atlikta prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui, o paskesnes injekcijas gali atlikti patys pacientai arba juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą.
Hungarian: A Tegsedi-t forgalmazó vállalat a betegek részére figyelmeztető kártyát biztosít a gyógyszer biztonságosságára és a mellékhatások kezelésére vonatkozó információkkal.
Lithuanian: Tegsedi prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie šio vaisto saugumą ir apie tai, kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
Hungarian: További információért a Tegsedi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tegsedi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A hATTR-ben szenvedő betegeknél a vérben keringő transztiretin nevű fehérje hibás és könnyen törik.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Hungarian: A Tegsedi-ről kimutatták, hogy hatékony a hATTR-ben szenvedő betegek 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodásának kezelésében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Tegsedi yra veiksmingas gydant pTA sergančių pacientų 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimus; turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti prielaidą, jog šis vaistas būtų naudingas 3 stadijos nervų pažeidimų turintiems pacientams (prikaustytiems prie neįgaliojo vežimėlio).
Hungarian: A törött fehérje a szervezetben amiloid-lerakódásokat képez a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Lithuanian: Suskilus baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Hungarian: Egy, 173 hATTR-ben szenvedő, 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodással élő betegre kiterjedő fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Tegsedi a betegség okozta idegkárosodás lassításában hatékonyabb, mint a placebó (hatóanyag nélküli kezelés).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 173 pTA sergantys pacientai, kuriems buvo diagnozuotas 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimas, nustatyta, kad Tegsedi yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant sulėtinti šios ligos sukeliamo nervų pažeidimo progresavimą.
Hungarian: Az ajánlott adag hetente egy injekció, amelyet a bőr alá kell beadni a hason, a comb felső részén vagy a felkaron.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena injekcija kartą per savaitę; vaistas švirkščiamas po pilvo, šlaunies arba žasto oda.
Hungarian: Ez csökkenti a transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Hungarian: 25 ponttal).
Lithuanian: kovo 26 d.
Hungarian: 15 havi kezelés után az idegkárosodás felmérésére szolgáló mNIS+7 pontszáma kisebb mértékben csökkent a Tegsedi alkalmazása esetén (kb.
Lithuanian: Praėjus 15 gydymo mėnesių, nustatyta, kad vartojant Tegsedi, nervų pažeidimo vertinimas pagal mNIS+7 pablogėjo mažiau (maždaug 11 balų), nei vartojant placebą (maždaug 25 balais).
Hungarian: A Tegsedi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Tegsedi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Tegsedi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tegsedi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Tegsedi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Lithuanian: Tegsedi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A Tegsedi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Tegsedi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Mivel a hATTR „ritkának" minősül, ezért a Tegsedi-t 2014. március 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: pTA laikoma reta, todėl 2014 m.
Hungarian: A Norfolk QoL-DN pontszámával mért életminőség a Tegsedivel kezelt betegek esetében kb.
Lithuanian: Tegsedi gydytų pacientų gyvenimo kokybės vertinimas pagal Norfolk QoL-DN skalę pablogėjo maždaug 4 balais, o vartojusių placebą -maždaug 13 balų.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tegsedi?
Lithuanian: Kaip veikia Tegsedi?
Hungarian: Ennél a betegségnél amiloidoknak nevezett fehérjék halmozódnak fel a test különféle szöveteiben, többek között az idegek körül is.
Lithuanian: Tegsedi - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tegsedi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Tegsedi ir kam jis vartojamas?
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 32. cikkének (4) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás
Lithuanian: Nuomonės pakartotinio svarstymo procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalį
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredményei
Lithuanian: Ne klinikinių tyrimų rezultatai
Hungarian: A társaság semmilyen új adattal nem szolgált, hanem a korábbi érveket ismételte meg.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė naujų duomenų, bet dar kartą pakartojo anksčiau pateiktus argumentus.
Hungarian: Az originális készítmény, a Targocid 400 mg 1992. március 10. óta rendelkezik Németországban törzskönyvvel.
Lithuanian: Pradinis preparatas Targocid 400 mg registruotas Vokietijoje nuo 1992 m.
Hungarian: A kérelem jogalapját figyelembe véve a CHMPben egyértelmű negatív tendencia volt megfigyelhető.
Lithuanian: Atsižvelgus į paraiškos teisinį pagrindą, CHMP pastebėta akivaizdi neigiama tendencija.
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: Nem állapították meg azonban az aktivitás pontos szintjét, amelyet meg kell határozni annak érdekében, hogy javaslatot tegyenek a használatra vonatkozó ajánlásokra.
Lithuanian: Tačiau neįrodytas tikslus aktyvumo lygis, kurį būtina nustatyti, siekiant pateikti rekomendacijas dėl preparato vartojimo.
Hungarian: A kérelmező a kérelem jogalapját tárgyalta, kijelentve, hogy azt ekként a referencia tagállam és az összes többi tagállam elfogadta, és úgy ítélték meg, hogy e jogalap követelményei teljesültek.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė savo paraiškos teisinį pagrindą, teigdamas, kad tokią paraišką pripažino referencinė valstybė narė ir kitos valstybės narės, ir laikydamasis nuomonės, kad šio teisinio pagrindo reikalavimai buvo įvykdyti.
Hungarian: A kérdést megoldatlannak tekintették, és az további egyeztetést igényel.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis klausimas dar neišspręstas ir kad jį reikia toliau nagrinėti.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további klinikai adatokra.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad papildomų klinikinių tyrimų duomenų nereikia.
Hungarian: A legtöbb MIC-érték megegyezett a két készítménynél, és az eredmények 10,2%-a egy kétszeres hígításon belüli volt.
Lithuanian: Dauguma šių dviejų preparatų MIC verčių buvo tolygios, o likę 10,2 % rezultatų sutapo vienoje dvigubai išskaidytos sekos atkarpoje (angl.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, valamint a nemzeti ügynökségektől kapott tanács összefoglalását.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo atsakymą ir iš nacionalinių agentūrų gautų patarimų santrauką.
Hungarian: Mindazonáltal - bár ezek a monográfiák biztosítják az elfogadható minőséget - nem vezetnek terápiás egyenértékűséghez.
Lithuanian: Tačiau, nors šiomis monografijomis užtikrinama priimtina kokybė, jos neįrodo preparato terapinio lygiavertiškumo.
Hungarian: Bár az EMEA biológiai egyenértékűségre vonatkozó iránymutatása kijelenti, hogy az intravénás készítmények esetében nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra, ez a vizsgálat hasznos kiegészítő információval szolgált.
Lithuanian: Nors EMEA biologinio lygiavertiškumo gairėse teigiama, kad intraveninių preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia, atlikus šį tyrimą gauta naudingos papildomos informacijos.
Hungarian: A vizsgálatot biztonsági okokból állították le idő előtt, de a teikoplaninra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az adatok által lehetővé tett mértékig mégis értékelték.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas pirma laiko dėl su saugumu susijusių priežasčių, tačiau turimi teikoplanino farmakokinetiniai duomenys vis tiek buvo įvertinti tiek, kiek šie duomenys leido tai padaryti.
Hungarian: Ennek alapján a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy az aktív frakciók összetételében mutatkozó kis változások valószínűleg nem befolyásolnák in vivo a szer hatásosságát és biztonságosságát.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas padarė išvadą, kad nedideli aktyvių frakcijų sudėties skirtumai neturėtų daryti poveikio vaisto in vivo saugumui ir veiksmingumui.
Hungarian: A TA2 részösszetevők szintjében mutatkozó különbségen kívül nem merülnek fel aggályok az alkalmazott gyártási eljárással kapcsolatban, különösen nem a szennyeződések szempontjából.
Lithuanian: Be TA2 sudedamųjų dalių kiekių skirtumo, kitų rūpestį keliančių klausimų dėl taikyto gamybos proceso, ypač priemaišų, nėra.
Hungarian: Helyettük az EUCAST által a teljes teikoplaninra vonatkozóan jelentett értékeket kellene használni.
Lithuanian: Vietoj šių verčių reikėtų naudoti EUCAST patvirtinto viso (bendro) teikoplanino vertes.
Hungarian: A kérelmező úgy döntött, hogy a megoldatlan kérdések listájával szóbeli magyarázat keretében foglalkozik.
Lithuanian: " Pareiškėjas nusprendė žodžiu atsakyti į dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Hungarian: Ezért a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással (CPMP/EWP/QWP/1401/98) összhangban nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra.
Lithuanian: Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98) biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia.
Hungarian: Különösen a teikoplanin aktivitásában szerepet játszó részösszetevőket (TA21-5) nem fehérjéhez kötött állapotban jellemző kinetikát vizsgálták.
Lithuanian: Visų pirma išnagrinėtos prie baltymų neprisijungusių teikoplanino sudedamųjų dalių kinetinės charakteristikos, kurios prisideda prie jo aktyvumo (TA21-5).
Hungarian: A kérelmezőnek adatokat (pl. iránymutató dokumentumokat) kell benyújtania, amelyek alátámasztják, hogy az adag klinikai lefolyáshoz igazítása általánosan elfogadott és alkalmazott gyakorlat.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti duomenų (pvz., rekomendacinius dokumentus), kurie patvirtintų, kad dozės koregavimas, atsižvelgiant į gydymo kursą, yra bendrai priimtina ir plačiai taikoma praktika.
Hungarian: Ezért az antimikrobiális szerekre vonatkozó farmakokinetikai/farmakodinámiai összefüggések a szabad állapotú szeren alapulnak.
Lithuanian: Todėl antimikrobinių vaistų farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų sąryšis priklauso nuo laisvo vaisto.
Hungarian: 5. kérdés - A kérelmező által az érintett tagállam 145. napon tett észrevételeire válaszul elvégzett utólagos elemzést az egyes Cmax/MIC vagy AUC/MIC arányokra alapozták, amelyeket az egyes összetevőkre nézve határoztak meg, majd összegezték azokat.
Lithuanian: Atsakant į susijusios valstybės narės 145-ą dieną pateiktas pastabas pareiškėjo atlikta post hoc analizė buvo grindžiama pavienių sudedamųjų dalių Cmax/MIC arba AUC/MIC santykiais ir jų sumomis.
Hungarian: Az összevethető szabad AUC/MIC aktivitás nem jelenti azt, hogy a lehetséges farmakokinetikai különbségek vagy a biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményei figyelmen kívül hagyhatók.
Lithuanian: Esant palygintinam laisvo vaisto AUC/MIC aktyvumui, negalima neatsižvelgti į galimus farmakokinetinius skirtumus arba biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus.
Hungarian: 2005-ben a Hospira UK a módosított 2001/83/EK irányelv 28. cikke keretében decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Teicoplanin Hospira 200 mg és 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítményre vonatkozóan.
Lithuanian: bendrovė „Hospira UK", vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 28 straipsniu, pateikė paraiškas dėl preparato Teicoplanin Hospira 200 mg ir 400 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti rinkodaros teisių suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Hungarian: 2. kérdés - A kérelmezőt felkérték, hogy adjon teljes körű indoklást arról, miért nem tekintendő a benyújtott I. fázisú vizsgálat eredménytelen vizsgálatnak.
Lithuanian: Pareiškėjo prašoma išsamiai pagrįsti, kodėl pateikto I fazės tyrimo nereikėtų laikyti nesėkmingu tyrimu.
Hungarian: A kérelmező egy tájékoztató dokumentumot is benyújtott, kijelentve, hogy a vizsgálatban más végpontokat - egyebek közt farmakodinámiai tulajdonságokat, fehérjekötődést, valamint a fő részösszetevők farmakokinetikájának és farmakodinamikájának elemzését - is megvizsgálták a vizsgálat keretében, mivel az elgondolások szerint kizárólag a szabad szer (a fehérjékhez nem kötött teikoplanin) játszik szerepet a farmakodinámiás aktivitásban.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė informacinį dokumentą, kuriame teigiama, kad atliekant tyrimą buvo matuojami kiti kritiniai veiksmingumo rodikliai, įskaitant farmakodinaminius duomenis, baltymų jungimąsi ir pagrindinių sudedamųjų dalių farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų analizę, nes manoma, kad tik laisvas vaistas (su baltymais nesusijungęs teikoplaninas) prisideda prie farmakodinaminio aktyvumo.
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették.
Lithuanian: Todėl procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott I. fázisú vizsgálat (TEC062) azért nem tekintendő eredménytelen vizsgálatnak, mivel azt a vonatkozó iránymutatásokkal összhangban végezték el, és a felülvizsgálata semmilyen súlyos megállapításhoz nem vezetett kimondottan a vizsgálat elvégzésével kapcsolatban.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad I fazės tyrimo (TEC062), kuris pateiktas kartu su šia paraiška, nereikėtų laikyti nesėkmingu, nes jis atliktas vadovaujantis susijusiomis gairėmis ir atlikus patikrinimą nenustatyta jokių svarbių su tyrimo vykdymu susijusių pažeidimų.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a biztonságosság és hatásosság megállapítást nyert csakúgy, mint az általános egyenértékűség.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad preparato saugumas ir veiksmingumas ir jo bendrasis lygiavertiškumas įrodyti.
Hungarian: A kérelmező tovább részletezte az alátámasztó preklinikai adatokat, ismertetve a benyújtott vizsgálatokat (két, különböző szervezet alkalmazásával végzett MIC vizsgálat, neutropéniás egerek combján végzett fertőzést alkalmazó modell, illetve egy patkányokon végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat).
Lithuanian: Pareiškėjas toliau išsamiai aptarė pagrindžiamuosius ikiklinikinių tyrimų duomenis, apibūdindamas pateiktus tyrimus (du MIC tyrimus, atliktus naudojant kelis organizmus, neutropenija sergančios pelės šlaunies infekcijos modelį, ir pakartotinės dozės toksiškumo tyrimą su žiurkėmis).
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az egyes részösszetevőkre nézve meghatározott egyes arányok összege lényegében a teljes teikoplaninra vonatkozóan azonos.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, pavienių kiekvienos sudedamosios dalies santykių suma iš esmės yra tas pats, kaip viso teikoplanino santykis.
Hungarian: A CHMP egyetértett a kérelmező válaszával, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui ir nusprendė, jog šis klausimas išspręstas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy annak érdekében, hogy a Teicoplanin Hospirát generikus készítménynek lehessen tekinteni, a glikopeptid részösszetevők mennyiségében mutatkozó különbségnek elfogadhatónak kell lennie, és e különbség nem vezethet különbséghez a biztonságosság és/vagy a hatásosság terén.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog siekiant, kad Teicoplanin Hospira būtų laikomas generiniu preparatu, glikopeptidų sudedamųjų dalių kiekių skirtumas turi būti priimtinas ir kad šis skirtumas negali lemti saugumo ir (arba) veiksmingumo skirtumo.
Hungarian: A kérelmező következésképpen a jogalaptól függetlenül úgy gondolja, hogy a készítményt a teikoplaninra vonatkozó összes megfelelő előírással összhangban fejlesztették, és semmilyen más nem klinikai vizsgálatra nincs szükség.
Lithuanian: Taigi, nepaisydamas teisinio pagrindo, pareiškėjas mano, kad preparatas buvo sukurtas vadovaujantis visomis tinkamomis teikoplanino specifikacijomis ir kad papildomi neklinikinių tyrimų duomenys nebūtini.
Hungarian: A kérelmező szerint ez lényegében hasonló terápiás kimenetelt jelent.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, tai rodo, kad jų terapinis poveikis yra iš esmės panašus.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a Teicoplanin Hospira és az originális készítmény farmakokinetikai és farmakodinámiai tulajdonságait és biztonságosságát összehasonlító adatokat.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į preparato Teicoplanin Hospira ir pradinio preparato farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir saugumo lyginamuosius duomenis.
Hungarian: Mivel a CHMP úgy vélte, hogy a szabad AUC a legfontosabb farmakokinetikai paraméter, és a mikrobiológiai és klinikai kimenetel meghatározó farmakodinámiai tényezője az AUC/MIC arány, a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a mikrobiológiai és klinikai kimenetel értékeléséhez a legfontosabb farmakokinetikai/farmakodinámiai paraméter a szabad AUC/MIC.
Lithuanian: Kadangi CHMP nusprendė, kad laisvo vaisto AUC yra svarbiausias farmakokinetinis parametras ir kad svarbiausias farmakodinaminis mikrobiologinio ir klinikinio poveikio veiksnys yra AUC/MIC santykis, pareiškėjas padarė išvadą, kad svarbiausias farmakokinetinis ir farmakodinaminis parametras vertinant mikrobiologinį ir klinikinį poveikį yra laisvo vaisto AUC/MIC santykis.
Hungarian: Ezt követően a szer terápiás célú nyomon követése fontos az adagolási rend optimalizálásának biztosításához, és ajánlott, hogy a teikoplanin szintjét nyomon kövessék, és az adagolást módosítsák, hogy biztosított legyen a legalább 20 mg/l-es maradványkoncentráció.
Lithuanian: Vėliau svarbu stebėti vaisto koncentraciją organizme, siekiant užtikrinti, kad preparato dozės režimai būtų optimizuoti, ir rekomenduojama preparato dozę koreguoti taip, kad būtų užtikrinta ne mažesnė nei 20 mg/L teikoplanino koncentracija.
Hungarian: A részösszetevők összetételének változékonysága a fermentációval előállított termék sajátja, és mindkét készítmény változékonyságot mutat az egyes összetevők mindegyike terén, bár ez jóval a Japán Gyógyszerkönyv és az európai előírások határain belül marad.
Lithuanian: Sudedamųjų dalių sudėties kintamumas yra būdingas fermentacijos produktams, ir abiejų preparatų sudėtyje nustatytas visų pavienių sudedamųjų medžiagų kintamumas, nors jos visiškai atitinka Japonijos ir Europos specifikacijose nustatytas ribas.
Hungarian: A kérelmező a szabad szer AUC-értékének mérését tartja mérvadónak (a szer fő aktív összetevőinek összegeként).
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad svarbu išmatuoti laisvo vaisto AUC (kaip pagrindinių veikliųjų vaisto sudedamųjų medžiagų sumą).
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy mindegyik vizsgálat alátámasztja a Teicoplanin Hospira hatásosságát és biztonságosságát, és hogy az eredmények hasonlók az originális készítmény esetében kapott eredményekhez.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad visi tyrimai patvirtina preparato Teicoplanin Hospira veiksmingumą ir saugumą ir kad jų rezultatai buvo panašūs į atlikus tyrimus su pradiniu preparatu gautus duomenis.
Hungarian: Míg a részösszetevőkre nézve az EUCAST által jóváhagyott MIC-értékek nem állnak rendelkezésre bármely antibakteriális szerre vonatkozóan, ez nem lehet érv ezek alkalmazása ellen.
Lithuanian: Nors EUCAST nepatvirtino nė vieno antibakterinio vaisto sudedamųjų dalių MIC verčių, tai neturėtų būti priežastis šių verčių nenaudoti.
Hungarian: Mindkét termék ugyanazokat a részösszetevőket tartalmazza, és a részösszetevők arányának különbségei ellenére mindkettő megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának.
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra tų pačių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių, ir nepaisant šių sudedamųjų dalių santykių skirtumų, abu preparatai atitinka Europos farmakopėjos monografiją.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat eredményei nem igazolták a teljes szerexpozíció farmakokinetikai egyenértékűségét.
Lithuanian: I fazės tyrimo rezultatais nepavyko įrodyti bendro vaisto poveikio farmakokinetinio lygiavertiškumo.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások túlnyomó része enyhe intenzitású volt, és azokat nem tekintették úgy, hogy összefüggésben állnak a szer beadásával.
Lithuanian: Dauguma nustatytų nepageidaujamų reiškinių buvo nestiprūs ir manoma, kad jie nėra susiję su vaistų skyrimu.
Hungarian: A kérelmező az innovatív Targocid készítménnyel fennálló lényegi azonosság meglétét állította, annak ellenére, hogy elismerte a glikopeptidprofilban mutatkozó különbségeket.
Lithuanian: Pareiškėjas deklaravo esminį preparato panašumą į pradinį preparatą Targocid, nors ir pripažino glikopeptidų charakteristikų skirtumus.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a szer antimikrobiális potenciája a részösszetevők potenciájának összege, és az in vitro antibakteriális potenciát a MIC vizsgálatával állapítják meg.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad vaisto antimikrobinis stiprumas yra sudedamųjų dalių suma ir kad in vitro antibakterinis stiprumas nustatomas atliekant MIC tyrimą.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a generikus készítmények kérelmezői nem férnek hozzá az originális készítmények előírásaihoz, és ezért olyan gyógyszerészeti hatóanyag kifejlesztésére törekedett, amely a Targocidnál megfigyelthez hasonló mennyiségben tartalmazza a részösszetevőket.
Lithuanian: Pareiškėjas tvirtino, kad paraiškas dėl generinių vaistų rinkodaros teisės teikiančios bendrovės neturi galimybės susipažinti su pradinių preparatų specifikacijomis, todėl jis bandė sukurti veikliąją vaisto medžiagą, kurios sudedamųjų dalių kiekiai būtų panašūs į preparato Targocid sudėtyje esančių sudedamųjų dalių kiekius.