FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pārdozēšana, iespējams, izraisīs ar atsevišķo sastāvdaļu farmakoloģisko darbību saistītas pazīmes, simptomus vai nevēlamas blakusparādības (piemēram, Kušinga sindromu, kušingoīda pazīmes, virsnieru nomākumu, kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanos, sausu muti, redzes akomodācijas traucējumus, tahikardiju, aritmijas, trīci, galvassāpes, sirdsklauves, sliktu dūšu, hiperglikēmiju un hipokaliēmiju).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Latvian: Elebrato Ellipta grupā (42%) nekā FF/VI grupā (37%; IA 1,24; 95% TI: 1,14, 1,36) un UMEC/VI grupā (36%; IA 1,28; 95% TI: 1,15, 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Elebrato Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Latvian: IMPACT
Maltese: • influwenza
Latvian: Elebrato Ellipta ir balstterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības β2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista kombināciju (informāciju par simptomu kontrolēšanu un slimības paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Maltese: Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Lietojiet Elebrato Ellipta regulāri
Maltese: Uża Elebrato Ellipta regolarment
Latvian: Lietojot flutikazona furoātu/vilanterolu inhalācijas veidā, flutikazona furoāta absolūtā biopieejamība bija 15,2% galvenokārt plaušām piegādātās devas inhalētās daļas uzsūkšanās dēļ, nelielu tās daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' fluticasone furoate meta mogħti bħala fluticasone furoate/vilanterol permezz ta' teħid bin-nifs kienet ta' 15.2 %, primarjament minħabba l-assorbiment tal-proporzjon tad-doża meħud bin-nifs imwassal lill-pulmun, b'kontribuzzjoni negliġibbli minn assorbiment orali.
Latvian: Flutikazona furoāta galvenais metabolisma ceļš ir Sfluormetilkarbotioāta grupas hidrolizēšana līdz metabolītiem ar nozīmīgi samazinātu kortikosteroīda aktivitāti.
Maltese: Ir-rotta metabolika primarja għal fluticasone furoate hija idroliżi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Latvian: • klepus;
Maltese: • stitikezza.
Latvian: Ārstēšana ar Elebrato Ellipta būtiski samazināja smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 34%, salīdzinot ar UMEC/VI (95% TI: 22, 44; p<0,001).
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinājās vilanterola vidējais AUC(0-24) un Cmax attiecīgi par 65% un 22%.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Latvian: Tās ir:
Maltese: NN:
Latvian: Umeklidīnijs un vilanterols pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Maltese: Umeclidinium u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumi ar specifisku P-gp inhibitoru un flutikazona furoātu nav veikti.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Latvian: (95% TI)
Maltese: (9%, 7% rispettivament).
Latvian: Elebrato Ellipta lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Latvian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Latvian: Pēc vilanterola intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 165 litri.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Latvian: Citi informācijas avoti
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK logotips
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Latvian: Elebrato Ellipta (N= 911)
Maltese: (N= 911)
Latvian: FULFIL pētījumā Elebrato Ellipta būtiski samazināja vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, salīdzinot ar BUD/FOR, 24 nedēļu laikā (33%; 95% TI: 12, 48; p=0,004).
Maltese: Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Elebrato Ellipta
Maltese: Elebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato ElliptaElebrato Ellipta
Latvian: Pēc umeklidīnija intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' umeclidinium lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Latvian: SK = standartkļūda; N = pacientu skaits ārstēšanai paredzēto pacientu populācijā; TI = ticamības intervāls, a Statistiski nozīmīga atšķirība starp FF/UMEC/VI un FF/VI un starp FF/UMEC/VI un UMEC/VI novērota arī citos novērtēšanas laika punktos (4., 28. un 40. nedēļā).
Maltese: LS=l-inqas kaxxi; SE= errur standard, N=numru fl-intenzjoni li jikkura l-popolazzjoni; CI= interval ta' kunfidenza, a Differenza fil-kura statistikament sinifikanti għal FF/UMEC/VI vs.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Latvian: Pierādīts, ka kortikosteorīdiem piemīt plaša spektra iedarbība uz vairākiem iekaisuma procesā iesaistīto šūnu veidiem (piemēram, eozinofīliem leikocītiem, makrofāgiem, limfocītiem) un mediatoriem (piemēram, citokīniem un hemokīniem).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka flutikazona furoātu metabolizē galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Maltese: Studji in vitro wrew li fluticasone furoate jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka umeklidīniju metabolizē galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi un magnija stearātu.
Maltese: Fih ukoll lattożju u magnesium stearate.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 661 litrs.
Maltese: Wara dożaġġ ġol-vini ta' fluticasone furoate lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni flistat fiss kien ta' 661 litru.
Latvian: Informāciju par simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība šo zāļu lietošanas laikā, skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Maltese: Ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" għal informazzjoni dwar sintomi li inti għandek toqgħod attent/a għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.
Latvian: Elpceļu vīrusinfekcija
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun
Latvian: Visos laika punktos novēroja būtisku samazinājumu ar UMEC/VI (p<0,001), un visos laika punktos, izņemot divus, - ar FF/VI (p≤0,021).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikament fil-punti ta' żmien l-oħra kollha għal UMEC/VI (p<0.001) u għall-punti ta' żmien kollha ħlief tnejn għal FF/VI (p≤0.021).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 90 devu (3 x 30 devu) inhalatoriem.
Maltese: Pakkett multiplu ta' inalatur ta' 90 (3 pakketti ta' 30) doża.
Latvian: • niezošs vai aizlikts deguns, iesnas;
Maltese: • Iġbed b'nifs wieħed twil, sod u fond.
Latvian: Elebrato Ellipta lietošana vienlaicīgi ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskiem agonistiem nav pētīta un nav ieteicama, jo tā var pastiprināt nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Maltese: Antimuskariniċi oħra li jaġixxu fit-tul u agonisti beta2 adrenerġiċi li jaġixxu fit-tul L-għoti flimkien ta' Elebrato Ellipta ma' antimuskariniċi li jaġixxu fit-tul u agonisti beta2 adrenerġiċi li jaġixxu fit-tul ma ġiex studjat u mhuwiex rakkomandat peress li dan jista' jkollu potenzjal għal reazzjonijiet avversi (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 4.9).
Latvian: TI = ticamības intervāls, a Statistiski nozīmīga atšķirība starp FF/UMEC/VI un BUD/FOR novērota arī citos novērtēšanas laika punktos (2., 4. un 12. nedēļā).
Maltese: BUD/FOR ġiet osservata wkoll f'punti ta' żmien ta' valutazzjoni oħra (ġimgħat 2, 4 u 12).
Latvian: Flutikazona furoāts/umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējama sintētiska kortikosteroīda, ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista un ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskā agonista (IKS/IDMA/IDBA) kombinācija.
Maltese: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol huwa kombinazzjoni ta' kortikosterojde sintetiku, riċettur muskariniku li jaġixxi fit-tul u agonist beta2-adrenerġiku li jaġixxi fit-tul li jitteħdu bin-nifs (ICS/LAMA/LABA).
Latvian: Vilanterola klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 108 litri stundā.
Maltese: It-tneħħija ta' vilanterol mill-plażma wara għoti ġol-vini kienet ta' 108 litri/siegħa.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. februāris
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Juridiskās prasības
Maltese: Rekwiżiti Legali
Latvian: Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 2. punkts
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Latvian: Ko iesniegt: Informācija par zālēm
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Latvian: • centralizēti reģistrētām zālēm;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Latvian: Šī informācija tiks izmantota, lai atbalstītu regulējošas uzņēmējdarbības aktivitātes, tostarp:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Latvian: Informācija par visiem reģistrācijas apliecības labojumiem pēc izmaiņām, nodošanas, atjaunošanas, apturēšanas, atsaukšanas vai izņemšanas ir jāiesniedz EMA ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā kopš datuma, ar kuru labojumi ir reģistrēti atbilstoši vadlīnijām un procesiem, kas aprakstīti 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Latvian: • vielas kodēšanu un produkta informāciju individuālu gadījumu drošuma ziņojumos (ICSR) Eudravigilance sistēmā, ar ko tiek atbalstītas Aģentūras Farmakovigilances signālu pārvaldības darbības, kā arī datu analīze un komercizpēte;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Latvian: Jautājumus, kas saistīti ar 57.(2) pantu, var iesniegt Eiropas Zāļu aģentūrai izmantojot pakalpojumu dienestu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Latvian: Ar 2012. gada jūliju reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir prasība 15 kalendāro dienu laikā, kopš no VKI tiek saņemts apstiprinājums par reģistrācijas apliecību, iesniegt informāciju par jaunām reģistrācijas apliecībām, kas ir apstiprinātas pēc 2012. gada 2. jūlija.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par reģistrāciju, lūdzu, sazinieties ar Eudravigilance reģistrācijas biroju (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Latvian: Vēl reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība līdz 2014. gada 31. decembrim uzlabot aģentūrai iesniegtās informācijas kvalitāti par reģistrētajām zālēm, atjaunināt ievadīto informāciju par zālēm un saskaņā ar 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document aprakstītajām vadlīnijām un procesiem iesniegt papildu informāciju.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Latvian: Ar šo tiesību normu paredz, ka Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) cilvēkiem paredzēto zāļu visiem reģistrāciju apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) informācija, izmantojot elektronisko formātu, ko dēvē par 57. panta formātu vai eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) formātu.
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Latvian: • zālēm, kas ir reģistrētas, izmantojot decentralizēto procedūru.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ievērotu privātuma un drošības pasākumus, kā arī godīguma, atbildības un datu pieejamības principus.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Latvian: Eleiterokoka sakne EMA/283374/2014
Maltese: Għerq tal-elewterokokku EMA/283374/2014
Latvian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Latvian: Eleiterokoka sakne ir auga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto eleiterokoka sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Reģ.apl.
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Latvian: • vecums  75 gadi,
Maltese: • età ≥ 75 sena
Latvian: Masīva +
Maltese: Maġġuri +
Latvian: AVERROES PĒTĪJUMS
Maltese: STUDJU AVERROES
Latvian: Etniskā piederība un rase
Maltese: Oriġini etnika u razza
Latvian: ARISTOTLE PĒTĪJUMS
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Latvian: 2. tabula Orgānu sistēmu klase
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Latvian: ASS tika lietota pētnieka parakstītā devā pa 81 mg (64%), 162 (26,9%), 243 (2,1%) vai 324 mg (6,6%) vienu reizi dienā.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Latvian: Pacienti ar antifosfolipīdu sindromu
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Latvian: Letāla, n
Maltese: Fatali, n
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 21 litrs.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Latvian: Apvalks:
Maltese: Isem:
Latvian: Masīva + KNNMA† 140 (4,46) Kopā
Maltese: Maġġuri + CRNM† 140 (4.46)
Latvian: Gan apiksabānu, gan enoksaparīnu lietoja 32-38 dienas ADVANCE-3 pētījumā un 10-14 dienas ADVANCE-2 pētījumā.
Maltese: Kemm apixaban kif ukoll enoxaparin ingħataw għal 32-38 jum fl-istudju ADVANCE-3 u għal 10-14-il jum fl-istudju ADVANCE-2.
Latvian: Retroperitoneāla hemorāģija
Maltese: Emorraġija retroperitonali
Latvian: Farmakokinētikā/farmakodinamikā attiecība
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Latvian: BLISTERIS 2,5 mg (Simbols)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: Klinikament Rilevanti
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Latvian: Masīva asiņošana*
Maltese: Maġġuri*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Hipersensitivitāte, alerģiska tūska un anafilakse
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva, edima allerġika u Anafilassi
Latvian: ADVANCE-3 (gūža)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Latvian: Alumīnija-PVH/PVdH blisteri.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Latvian: Renālā ekskrēcija veido aptuveni 27% no kopējā apiksabāna klīrensa.
Maltese: Leliminazzjoni renali ta' apixaban tammonta għal madwar 27% tal-eliminazzjoni totali.
Latvian: Apix 5,0 mg pret placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 18. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Latvian: Citas zāles un Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, tiešie Xa faktora inhibitori, ATĶ kods: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Latvian: Enoksaparīns 40 mg sc vienu reizi dienā 35 ± 3 dienas p vērtīb a Apiksabāns 2,5 mg po divas reizes dienā 12 ± 2 dienas
Maltese: Enoxaparin 40 mg sc darba kuljum 35 ± 3 d valur p Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Latvian: 1. tabula
Maltese: Tabella 1:
Latvian: • Norijiet maisījumu.
Maltese: • Ibla' t-taħlita.
Latvian: (SV/ml)
Maltese: (ng/mL)
Latvian: Cilvēkam ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 87% zāļu.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Latvian: • Akūta klīniski būtiska asiņošana.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Latvian: Apiksabāna VTE sākumterapijas efektivitāte visiem pacientiem, kuriem tika ārstēta PE (relatīvais risks 0,9; 95% TI, 0,5-1,6) vai DVT (relatīvais risks 0,8; 95% TI, 0,5-1,3), bija vienāda.
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Latvian: Atenolols
Maltese: Atenolol
Latvian: Skatīt 2. punktu "Eliquis satur laktozi (cukura veidu) un nātriju".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
Latvian: Pamatojoties uz pacientu slimību vēsturi, ADVANCE-3 un ADVANCE-2 pacientu populācijā (8 464 pacienti) 46% slimoja ar hipertensiju, 10% ar hiperlipidēmiju, 9% ar diabētu un 8% ar koronāro artēriju slimību.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 32 līdz 38 dienas.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Hemorāģija muskuļos
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Emorraġija fil-muskoli
Latvian: • simptomātiska sirds mazspēja ( II klase pēc NYHA klasifikācijas).
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Latvian: Eliquis var paaugstināt asiņošanas risku.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Latvian: Masīva asiņošana + KNNMA 115 (4,3) Sīka asiņošana
Maltese: Maġġuri + CRNM 115 (4
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, pat ja tajā vairs nav tablešu.
Maltese: Ħu l-pakkett talmediċina miegħek, anki jekk ma jkun għad fadal ebda pillola.
Latvian: Apix 2.5 mg pret placebo
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
Latvian: Pēc apiksabāna devas ievadīšanas cilvēkiem aptuveni 25% no devas izdalījās metabolītu veidā un tos pārsvarā konstatēja fēcēs.
Maltese: Mid-doża ta' apixaban mogħtija filbnedmin, madwar 25% ġiet irkuprata bħala metaboliti, bil-maġġoranza rkuprata fl-ippurgar.
Latvian: Varfarīns N = 9052 n (%/gadi)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Latvian: Absolūtā apiksabāna biopieejamība devām līdz 10 mg ir aptuveni 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' apixaban hija ta' madwar 50% għal dożi sa 10 mg.
Latvian: Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Kisja tar-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172).
Latvian: No šiem pacientiem 836 pacienti (33,7%) pirms iekļaušanas pētījumā AMPLIFY-EXT bija piedalījušies pētījumā AMPLIFY.
Maltese: Minn dawn, 836 pazjent (33.7%) ipparteċipaw fl-istudju AMPLIFY qabel ma rreġistraw fl-istudju AMPLIFY-EXT.
Latvian: Notikumu/personu skaits
Maltese: VTE maġġuri Numru ta' avvenimenti/suġġetti
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (95% CI)
Latvian: Pēc enoksaparīna (vienreizēja 40 mg deva) un apiksabāna (vienreizēja 5 mg deva) kombinētas lietošanas novēroja aditīvu ietekmi uz anti-Xa faktora aktivitāti.
Maltese: Wara għoti kkombinat ta' enoxaparin (doża waħda ta' 40 mg) ma' apixaban (doża waħda ta' 5 mg), ġie osservat effett addittiv fuq l-attività ta'anti-Factor Xa.
Latvian: ADVANCE-2 (celis)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Latvian: Šajā pētījumā primārajā, ar drošumu saistītajā mērķa kritērijā apiksabāns bija statistiski pārāks par enoksaparīnu/varfarīnu (relatīvais risks 0,31; 95% TI, 0,17-0,55, p-vērtība < 0,0001) (skatīt 11. tabulu).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).