FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Učinek zdravila pri zmanjševanju tveganja za zlome hrbtenice je bil dokazan v študijah, medtem ko njegov učinek na tveganje za zlom stegneničnega vratu (zgornjega dela stegnenice) ni bil dokazan.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bonviva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Το Bonviva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Slovenian: Bonviva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων στοιχείων μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo zdravilo Bonviva, bi morale jemati tudi dodatke vitamina D in kalcija, če teh ne dobivajo v zadostni količini s prehrano.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Slovenian: Zavira dejavnost osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Greek: Η δοσολογία για την ενέσιμη μορφή του φαρμάκου είναι 3 mg μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Slovenian: V primeru injiciranja se daje en 3-miligramski odmerek vsake tri mesece.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bonviva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bonviva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Bonviva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav zlomov.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται το δισκίο, η δοσολογία είναι ένα δισκίο κάθε μήνα, κατά προτίμηση την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Slovenian: Pri uporabi tablet je odmerek ena tableta na mesec, zaželeno na isti dan v mesecu.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου σε διάστημα δύο ετών.
Slovenian: V študijah so primerjali spremembo gostote kosti v hrbtenici in kolkih v dveletnem obdobju.
Greek: Η δραστική ουσία του Bonviva, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
Slovenian: Bolnica vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Greek: Σε διάστημα δύο ετών, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη χορήγηση των δισκίων μηνιαίας λήψης και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Slovenian: V dveh letih se je gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % pri uporabi mesečnih tablet in za 6 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 5 %.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε η μηνιαία δόση των δισκίων των 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου των 2,5 mg.
Slovenian: V drugih dveh študijah so mesečne odmerke 150-miligramskih tablet (pri 1 609 bolnicah) in injekcije (pri 1 395 bolnicah) primerjali z 2,5-miligramskimi tabletami, ki so jih bolnice jemale enkrat na dan.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bonviva izkazalo med študijami?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Bonviva χορηγείται είτε ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno.
Greek: Η οστική πυκνότητα του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας λήψης και κατά 3% με τις ενέσεις, έναντι 2% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Slovenian: V kolkih se je gostota kosti povečala za 4 % pri uporabi mesečnih tablet in za 3 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 2 %.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα δισκία ημερήσιας λήψης Bonviva των 2,5 mg μείωσαν τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
Greek: Το Bonviva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki imajo hipokalciemijo (nizke ravni kalcija).
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι τα δισκία μηνιαίας λήψης των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα από τα δισκία ημερήσιας λήψης των 2,5 mg για την ενίσχυση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Slovenian: Drugi dve študiji sta pokazali, da so 150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva;
Slovenian: Kako se zdravilo Bonviva uporablja?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Bonviva glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το Bonviva;
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bonviva;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν περίπου 3.000 γυναίκες, το Bonviva, λαμβανόμενο σε δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Bonviva v obliki 2,5-miligramskih tablet, ki so jih bolnice jemale enkrat dnevno, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 3 000 bolnicah in ugotavljali število novih zlomov hrbtenice pri bolnicah v triletnem obdobju študije.
Greek: Πώς δρα το Bonviva;
Slovenian: Kako zdravilo Bonviva deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bonviva;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bonviva uporablja?
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Greek: Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
Greek: ου με πυρετό,
Slovenian: Bolezni dihal,
Greek: Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
Greek: Πριν την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Greek: • Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση
Slovenian: Najboljši odziv
Greek: • Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά, αν και δεν είναι τα οριστικά, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Slovenian: CI=interval zaupanja
Greek: • Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Greek: Το 18% των ασθενών παρουσίασε ή είχε μια βελτιωμένη ανταπόκριση [MR (11%) ή PR (7%)] με τη συνδυαστική θεραπεία.
Slovenian: Pri 18% bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11%) ali PR (7%)] pri kombiniranem zdravljenju.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών υποβλήθηκε σε μία μόνο διαδικασία μεταμόσχευσης.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opravili en postopek presaditve.
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Greek: • Γρήγορη αναπνοή
Slovenian: • hitro dihanje
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Greek: (βλέπε Πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Greek: Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi
Greek: • Διάσπαση των μυϊκών ινών που οδηγεί σε άλλες επιπλοκές
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την αυτόνομη νευροπάθεια και τη συμβολή της στις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko le-ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Greek: Κύκλος 1
Slovenian: krog 1
Greek: Αυτό δε θεωρείται κλινικά σχετικό.
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 16,3 μήνες.
Slovenian: Mediana je bila 16,3 mesecev.
Greek: Η τελική ανάλυση για OS που πραγματοποιήθηκε μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 8,6 ετών δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Slovenian: Končna analiza OS, ki so jo izvedli po mediani sledenja 8,6 let, ni pokazala nobene pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή με υπάρχουσα καρδιακή νόσο, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <ημερομηνία>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum>
Greek: Εξαιτίας αυτής της πρώιμης αλλαγής στη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των επιζησάντων ασθενών ήταν 8,3 μήνες.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Greek: • Κώμα
Slovenian: • koma
Greek: Οποιοδήποτε
Slovenian: katera koli
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις και διαταραχές (οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή), έλκη του δέρματος
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Greek: Συνεπώς, δε γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
Slovenian: Zato priporočil za odmerjanje pri tej populaciji ni mogoče dati.
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης II
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Greek: Για τις προκλινικές καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 5.3.
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου (βασισμένη στα 249 TTP γεγονότα) οδήγησε στην πρόωρη λήξη της μελέτης για την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Greek: Μαννιτόλη (Ε 421)
Slovenian: manitol (E 421)
Greek: Το Bortezomib Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Greek: Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας και της ανάπτυξης των κυττάρων.
Slovenian: Proteasomi imajo pomembno vlogo pri nadzoru delovanja in rasti celic.
Greek: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε Πίνακα 5 παρακάτω.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
Greek: Μέση α διάρκεια ανταπόκρισης
Slovenian: Medianaa trajanja odziva
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προφυλακτικής αντιιικής θεραπείας.
Slovenian: Razmisliti je treba o protivirusnem zdravljenju.
Greek: • Μη φυσιολογική αντίδραση σε μεταγγίσεις αίματος
Slovenian: • nenormalna reakcija na transfuzijo krvi
Greek: Η έκθεση της βορτεζομίμπης (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Greek: Eκτίμηση Kaplan-Meier.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
Slovenian: Raziskave plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για ένα μέγιστο 9 κύκλων (περίπου 54 εβδομάδες) και διεκόπη έγκαιρα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Slovenian: Priporočamo uporabo rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečimo stik zdravila s kožo.
Greek: 2 χρόνια (για το Bortezomid Accord 1 mg) 3 χρόνια (για το Bortezomid Accord 3,5 mg)
Slovenian: 2 leti (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 leta (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
Greek: Bz= Bortezomib Accord, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord ; M=melfalan, P=prednizolon
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18% - 122,80%.
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUCzadnji je bila 0,99 in 90% intervali zaupanja 80,18%-122,80%.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος <1 έως 36+ μήνες).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Greek: Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Greek: Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1%) so se pojavile hude reakcije; pruritus in rdečica.
Greek: Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bortezomib Accord Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot bi smeli To zdravilo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Greek: • Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από τα ακόλουθα:
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo:
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzDx.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini BzDx in 11 tednov v skupini BzDx.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Greek: Το δυνητικό όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των κινδύνων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής θρομβοπενίας και παραγόντων κινδύνου για αιμορραγία.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do resne trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Slovenian: • izguba zavesti
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Greek: • Θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Slovenian: Raziskave peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Greek: Εβδομάδα
Slovenian: Teden
Greek: Bz = βορτεζομίμπη, Dex = δεξαμεθαζόνη CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση PR = μερική ανταπόκριση, MR=ελάχιστη ανταπόκριση
Slovenian: Bz=bortezomib; Dex=deksametazon CR=popolni odgovor; nCR=skoraj popolni odgovor PR=delni odgovor; MR=minimalni odgovor
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z bortezomibom dojenje prekiniti.
Greek: Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη BzDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα)).
Slovenian: b Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini BzDx in 52/242 [21%] v skupini BzDx).
Greek: • Υψηλή πίεση αίματος
Slovenian: • visok krvni tlak
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ως μέτριας φύσεως και παρατηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po jakosti večinoma blagi do zmerni in jih opažamo ves čas zdravljenja.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1 .
Slovenian: Popolni odgovor (CR - Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko dal tudi zdravilo za obvladovanje driske.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se bortezomib izloča v materino mleko.
Greek: Ο NF-kB είναι ένας παράγοντας μεταγραφής του οποίου η ενεργοποίηση απαιτείται για τα διάφορα επίπεδα ογκογένεσης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και επιβίωσης, της αγγειογένεσης, των αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στα κύτταρα και της μετάστασης.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Greek: Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (MCL)
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
Greek: • Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας
Slovenian: • nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Greek: Bz+Dx+Τ
Slovenian: Bz+Dx+T
Greek: > 1,5x−3x ULN Οποιοδήποτε
Slovenian: > 1,5x−3x ULN katera koli
Greek: Η βορτεζομίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμούμηχανημάτων.
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: • Μελανιές, πτώσεις και τραυματισμοί
Slovenian: • modrice, padci in poškodbe
Greek: • Χορηγήστε το διάλυμα υποδόρια, υπό γωνία 45-90°.
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Greek: 56,4 μήνες
Slovenian: 56,4 mesecev
Greek: Δεδομένου ότι η διύλιση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορτεζομίμπης, το Bortezomib Accord πρέπει να χορηγηθεί μετά τη διαδικασία της διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib Accord injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Greek: • Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης
Slovenian: • nezmožnost tvorbe insulina ali odpornost na normalne koncentracije insulina