FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Croatian: U ispitivanju neoadjuvantnog liječenja TRYPHAENA, incidencija disfunkcije lijeve klijetke (tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja) iznosila je 8,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i FEC-om (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid), a nakon toga lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom; 9,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om te 6,6% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om (docetaksel, karboplatin i trastuzumab).
English: The metabolism of pertuzumab has not been directly studied.
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma pertuzumaba.
English: The highest incidence of diarrhoea (all Grades) was reported during the targeted therapy+taxane chemotherapy period (61.4% of patients in the Perjeta arm vs. 33.8% of patients in the placebo arm).The incidence of diarrhoea was much lower after chemotherapy cessation, affecting
Croatian: Najviša incidencija proljeva (bilo kojeg stupnja) prijavljena je tijekom razdoblja primjene ciljane terapije + kemoterapije taksanom (61,4% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 33,8% bolesnika u skupini koja je primala placebo).
English: Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 prijavljen je u 9,8% bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 3,7% onih koji su primali placebo.
English: In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, osip se javio u 36,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 20,0% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
English: A statistically significant improvement in IRF-assessed PFS was demonstrated in the Perjeta-treated group compared with the placebo-treated group.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Perjeta zabilježeno je statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom može se nastaviti ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke oporavi na ≥ 50% ili ako se razlika u odnosu na vrijednost prije liječenja smanji na < 10 postotnih bodova.
English: Perjeta is administered intravenously by infusion.
Croatian: Perjeta se primjenjuje intravenskom infuzijom.
English: In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Croatian: Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini pozitivnoj na hormonske receptore iznosila je 94,8% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 94,4% u onih koji su primali placebo nakon 3 godine, a nakon 4 godine 93,0% naspram 91,6%.
English: NEOSPHERE is a phase II, multicentre, multinational randomised controlled trial with Perjeta and was conducted in 417 adult female patients with newly diagnosed, early, inflammatory or locally advanced HER2-positive breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
Croatian: NEOSPHERE je multicentrično, multinacionalno randomizirano, kontrolirano ispitivanje lijeka Perjeta faze II, u kojem je sudjelovalo 417 odraslih bolesnica s novodijagnosticiranim, ranim, upalnim ili lokalno uznapredovalim HER2 pozitivnim rakom dojke (T2-4d; promjer primarnog tumora > 2 cm) koje prethodno nisu bile liječene trastuzumabom, kemoterapijom ni radioterapijom.
English: Nodal status Positive
Croatian: Status zahvaćenosti limfnih čvorova Pozitivan
English: Blood and lymphatic system disorders
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija* neutropenija leukopenija anemija
English: Dysgeusia
Croatian: • omaglica
English: Left ventricular dysfunction
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke
English: The observation period should be completed prior to any subsequent infusion of trastuzumab or chemotherapy (see section 4.4).
Croatian: Infuziju trastuzumaba ili kemoterapije koja slijedi treba primijeniti tek nakon završetka tog razdoblja promatranja (vidjeti dio 4.4).
English: Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina
English: Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Croatian: Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju pertuzumab
English: In the TRYPHAENA trial, febrile neutropenia occurred in 17.1% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH, and 9.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, febrilna neutropenija nastupila je u 17,1% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 9,3% onih neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom nakon FEC-a.
English: In the NEOSPHERE trial, diarrhoea occurred in 45.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 33.6% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, proljev se javio u 45,8% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 33,6% bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom.
English: Leucopenia
Croatian: Proljev
English: declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Croatian: Asimptomatska ili blago simptomatska (NYHA stupnja II) smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke za najmanje 10 postotnih bodova u odnosu na početnu vrijednost i do < 50% prijavljena su u 2,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 2,8% onih koji su primali placebo.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Croatian: Ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
English: In NEOSPHERE, 8.3% of Asian patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 4.0% of Asian patients treated with neoadjuvant trastuzumab and docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,3% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 4,0% bolesnika azijskog podrijetla neoadjuvantno liječenih trastuzumabom i docetakselom.
English: In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, proljev se javio u 72,3% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te u 61,4% onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a.
English: NA
Croatian: ili
English: Placebo + trastuzumab + chemotherapy
Croatian: Placebo + trastuzumab
English: In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
Croatian: U ispitivanju TRYPHAENA, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 3 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 85,3% u bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta + TCH-om te 77,0% u onih koji su neoadjuvantno primali lijek Perjeta, trastuzumab i docetaksel nakon FEC-a, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 66,7% odnosno 59,5% slučajeva.
English: Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects: Very severe or persistent diarrhoea (7 or more stools per day).
Croatian: • Vrlo težak ili dugotrajan proljev (7 ili više stolica na dan).
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI]
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem
English: decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
Croatian: U ispitivanju APHINITY incidencija simptomatskog zatajenja srca (NYHA stupnja III ili IV) uz smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke za najmanje 10 postotnih bodova u odnosu na početnu vrijednost te do < 50% iznosila je < 1% (0,6% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 0,3% u onih koji su primali placebo).
English: In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients,
Croatian: Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini negativnoj na hormonske receptore iznosila je 92,8% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 91,2% u onih koji su primali placebo nakon 3 godine, a nakon 4 godine 91,0% naspram 88,7%.
English: 0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 45,4 mjeseca, ispitivanje APHINITY pokazalo je smanjenje rizika od recidiva ili smrti za 19% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,81; 95% CI: 0,66; 1,00; p-vrijednost: 0,0446) među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Perjeta u odnosu na one randomizirane za primanje placeba.
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral Pyrexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene upala sluznice periferni edem pireksija umor astenija zimica bol edem
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
English: In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 3 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 74,5% u bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 84,5% u bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 50,9% odnosno 60,2% slučajeva.
English: How you are given Perjeta
Croatian: Kako ćete primati lijek Perjeta
English: p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1
Croatian: Primarna mjera ishoda Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, stratificiran1) 3-godišnja stopa bez događaja3 [95% CI] Sekundarne mjere ishoda1
English: AUTHORISATION
Croatian: Perjeta
English: • 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
Croatian: • 3 ciklusa samo FEC-a, nakon kojih su primijenjena 3 ciklusa docetaksela istodobno s trastuzumabom i lijekom Perjeta
English: Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Croatian: Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini s pozitivnim nalazom zahvaćenosti limfnih čvorova iznosila je nakon 3 godine 92,0% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 90,2% u onih koji su primali placebo, a nakon 4 godine 89,9% naspram 86,7%.
English: (median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
Croatian: ^ Tablica 2 prikazuje objedinjene podatke prikupljene tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja u ispitivanju CLEOPATRA (završni datum prikupljanja podataka: 11. veljače 2014.; medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 24), tijekom razdoblja neoadjuvantnog liječenja u ispitivanjima NEOSPHERE (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 4 u svim liječenim skupinama) i TRYPHAENA (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 3-6 u svim liječenim skupinama) i tijekom razdoblja liječenja u ispitivanju APHINITY (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 18).
English: *** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
Croatian: † Ocijenjeno u bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom.
English: Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa kliničkog odgovora, stopa poštednog kirurškog zahvata na dojci (samo za tumore veličine T2-3), preživljenje bez simptoma bolesti i preživljenje bez progresije bolesti.
English: Perjeta + trastuzumab + Chemotherapy N=2400
Croatian: + kemoterapija N=2400
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju pertuzumab
English: Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala placebo + trastuzumab
English: Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica - vidi se iz nalaza krvnih pretraga
English: In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, anafilaksija se javila u dva bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta i docetakselom.
English: 21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
Croatian: Ocjena za simptome proljeva povećala se na +22,3 (95% CI: 21,0; 23,6) u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram +9,2 (95% CI: 8,2; 10,2) među bolesnicima koji su primali placebo.
English: The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS.
Croatian: Rezultati preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača bili su slični onima prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
English: no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint**
Croatian: Ukupno preživljenjesekundarna mjera ishoda**
English: For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC).
Croatian: Za pojedinosti o trastuzumabu vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
English: (vs. Trastuzumab +Docetaxel)
Croatian: tras tuzumab + docetaksel)
English: Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms.
Croatian: U obje je liječene skupine zabilježena klinički značajna promjena bolesnikove ocjene tjelesne funkcije, općeg zdravstvenog stanja i proljeva tijekom kemoterapije.
English: Being given this medicine
Croatian: UPUTA O LIJEKU
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije uporabe vizualno pregledati kako bi se utvrdila eventualna prisutnost čestica ili promjena boje.
English: • Trastuzumab plus docetaxel
Croatian: • trastuzumab plus docetaksel
English: Interstitial lung disease Pleural effusion
Croatian: Fiksnu supkutanu dozu trastuzumaba od
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion
Croatian: Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju
English: CLINICAL PARTICULARS
Croatian: Klinički odgovor
English: 18.1% of patients in the Perjeta arm vs. 9.2% of patients in the placebo arm in the post-chemotherapy targeted therapy period.
Croatian: Incidencija proljeva bila je znatno niža nakon prestanka primjene kemoterapije - javio se u 18,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 9,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo u razdoblju primjene ciljane terapije nakon kemoterapije.
English: No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Croatian: U podispitivanju 37 bolesnika u sklopu randomiziranog pivotalnog ispitivanja CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između pertuzumaba i trastuzumaba ni između pertuzumaba i docetaksela.
English: The fixed dose of 600mg trastuzumab SC should be administered as soon as possible.
Croatian: 600 mg treba primijeniti što je prije moguće.
English: Lacrimation increased
Croatian: • pojačano suzenje
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Croatian: Incidencija asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke (smanjenje ejekcijske frakcije prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija) iznosila je 7% u skupini liječenoj zgusnutim AC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta plus trastuzumab i paklitaksel te 3,5% u skupini liječenoj FEC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
English: D-79639 Grenzach-Whylen
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen
English: Decreas ed appetite
Croatian: • mučnina ili umor
English: Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm.
Croatian: Nakon terapije usmjerene na HER2 ocjena simptoma proljeva u skupini liječenoj lijekom Perjeta vratila se na početnu vrijednost.
English: In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,4% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 7,5% onih liječenih trastuzumabom i docetakselom.
English: Trastuzum ab +Docetaxel N=107
Croatian: Trastuzumab + docetaksel N=107
English: of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2
Croatian: Među bolesnicima u kojih je došlo do simptomatskog zatajenja srca, u 46,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 57,1% onih koji su primali placebo zabilježen je oporavak (koji se definirao kao dvije uzastopno izmjerene vrijednosti ejekcijske frakcije lijeve klijetke iznad 50%) na dan prestanka prikupljanja podataka.
English: • 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of docetaxel, all given concurrently with Perjeta and trastuzumab
Croatian: • 3 ciklusa FEC-a, nakon kojih su primijenjena 3 ciklusa docetaksela, svi istodobno s lijekom
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Vomiting
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje stomatitis mučnina konstipacija dispepsija bol u abdomenu
English: pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0)
Croatian: Dodatne eksploracijske stope pCR-a uključivale su status zahvaćenosti limfnih čvorova (ypT0/isN0 i ypT0N0).
English: Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50%.
Croatian: Ejekcijska frakcija lijeve klijetke prije liječenja mora biti ≥ 50%.
English: Drug hypersensitivity°,
Croatian: preosjetljivost na lijek°,*
English: • the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1)
Croatian: upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1).
English: Very common (≥ 1/10)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)3
English: In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Croatian: Osim toga, pertuzumab posreduje u staničnoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima.
English: (71.2%) compared to the placebo arm (45.2%).
Croatian: U ispitivanju APHINITY, veća incidencija proljeva prijavljena je u skupini liječenoj lijekom Perjeta (71,2%) nego u skupini koja je primala placebo (45,2%).
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Croatian: Ishodi koje su prijavljivali bolesnici
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
English: System organ class
Croatian: Organs k i s ustav
English: Clinical
Croatian: FARMACEUTSKI
English: February 2014.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2013.
English: The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke (kongestivnog zatajenja srca) iznosila je 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om (što ne uključuje bolesnika u kojeg je nastupila disfunkcija lijeve klijetke tijekom liječenja FEC-om prije nego što je primio lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel) te također 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om.
English: Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta.
Croatian: Kod primjene lijekova koji blokiraju aktivnost HER2 receptora, uključujući lijek Perjeta, prijavljeno je smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke.
English: † Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments.
Croatian: ^ Stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na ocjenama tumora prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
English: The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu dozu, doza docetaksela mogla se prema odluci ispitivača povećati na 100 mg/m2.
English: Myalgia Arthralgia Pain in extremity
Croatian: Poremećaji miš ićnokoš tanog s ustava i vezivnog tkiva mialgija artralgija bol u ekstremitetima
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Croatian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
English: Neutropenia
Croatian: Sljedivost
English: What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion.
Croatian: Kako Perjeta izgleda i sadržaj pakiranja
English: respectively.
Croatian: RECIST-u.
English: • Perjeta plus trastuzumab and docetaxel
Croatian: • Perjeta plus trastuzumab i docetaksel
English: Fever
Croatian: • vrućica
English: Shortness of breath
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
English: Tumour lysis syndrome†
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek sindrom tumorske lize†