FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE COMPAGEL GÉL PRE KONE
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL COMPAGEL ARKLIAMS SKIRTO GELIO
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 2. apríla 2008.
Lithuanian: vasario 13 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby poskytol kópiu dokumentácie a vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, aby uviedol a v prípade potreby odôvodnil akékoľvek rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta pateikti bylos kopiją ir, atsižvelgiant į Prancūzijos bei Švedijos išreikštą susirūpinimą, nurodyti ir, kai reikalinga, pagrįsti visus skirtumus tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kurie galėtų patvirtinti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ar veiksmingumo.
Slovak: Francúzsko a Švédsko nemohli súhlasiť s vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože usúdili, že by to predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija nesutiko dėl rinkodaros teisės suteikimo, nes jų nuomone, gali kilti pavojus gyvūnų sveikatai.
Slovak: Žiadateľ v odpovedi na tieto otázky predložil dokumentáciu a argumentoval na základe porovnania zloženia produktov, že nie sú žiadne rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, pareiškėjas pateikė bylą ir remdamasis sudedamųjų dalių palyginimu teigė, kad nėra jokio skirtumo tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kuris galėtų pagrįsti skirtingas išvadas dėl saugumo ir veiksmingumo.
Slovak: Compagel gél pre kone je generický produkt.
Lithuanian: Compagel arkliams skirtas gelis yra nepatentuotas preparatas.
Slovak: Hematóm, tendinitída, tendovaginitída, burzitída, zápal podkolenných šliach, zápal chrbta,
Lithuanian: • hematoma, tendinitas, tendovaginitas, bursitas, pakinklio higroma, balno sukelti nutrynimai,
Slovak: Francúzsko a Švédsko z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti usudzujú, že sa nemôže predpokladať, že produkt je účinný a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija teigė, kad dėl veiksmingumą įrodančių dokumentų trūkumo negalima daryti išvados, kad preparatas yra veiksmingas, ir kad šis preparatas kelia rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Slovak: oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého produktu a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas buvo atleistas nuo reikalavimo pateikti tolesnius pasiūlyto preparato saugumo ir veiksmingumo ikiklinikinius ar klinikinius duomenis ir jam leista nurodyti tokias pačias indikacijas kaip ir
Slovak: vytknutie, vyvrtnutie, kontúzia, krvný výron, zápal kĺbového puzdra (synovitída), natrhnutie svalu, zablokovanie nervu po anestézii, stav po paravenóznej injekcii.
Lithuanian: (sinovitas), raumens plyšimas, po nervus blokuojančios narkozės bei po prieveninės injekcijos.
Slovak: Na liečbu zápalov povrchových žíl (napríklad flebitída, tromboflebitída, tromboflebitída po infúzii).
Lithuanian: flebitui, tromboflebitui, infuziniam tromboflebitui).
Slovak: Na urýchlenie vstrebania infiltrátov (napríklad pooperačný opuch, penilná paralýza).
Lithuanian: pooperacinis patinimas, varpos paralyžius);
Slovak: Londýn, jún 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovak: septembra 2005 postup vzájomného uznávania.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát a dvanásť zainteresovaných členských štátov začalo dňa 22.
Lithuanian: rugsėjo 22 d., Suomijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dvylikai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
Slovak: EMEA/532160/2007-Rev.1-SK
Lithuanian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LT
Slovak: Belgicko a Nórsko usúdilo, že tento liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
Lithuanian: Belgija ir Norvegija pareiškė nuomonę, kad šis vaistas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, kadangi jo efektyvumas nebuvo pakankamai įrodytas pateiktuose dokumentuose.
Slovak: Obmedziť indikácie lieku Dolovet len na tie, ktoré boli testované (kontrola endotoxemickej mastitídy), by nebolo správne.
Lithuanian: Apriboti Dolovet indikacijas tik tomis, kurios buvo išbandytos (endotoksiniam mastitui gydyti) būtų netikslu.
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
Lithuanian: Eksperimentinis tyrimo modelis imitavo ūminį toksinį mastitą.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil účinnosť lieku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti vaisto efektyvumą.
Slovak: Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
Lithuanian: Karščiavimo sumažinimas ir uždegimo simptomų palengvinimas laikomi svarbiais klinikiniais reikalavimais, kurie turi būti išlaikomi, kadangi jie buvo aiškiai įrodyti.
Slovak: S odpoveďou boli predložené údaje štúdií potvrdzujúcich dávkovanie.
Lithuanian: Atsakyme buvo pateikta dozės patvirtinimo tyrimo studija.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 14. - 16. marca 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
Lithuanian: Net jei ekvivalentiškumas ir nebuvo oficialiai įrodytas, abu preparatai, palyginti su placebu, veikia panašiai, lyginant pagal daugelį svarbių klinikinių, ir kitokio pobūdžio parametrų (pvz., vertinant tromboksano B2 koncentraciją plazmoje).
Slovak: Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom Ketofén obsahujúcim ketoprofén podávaným intramuskulárne v dávke 3 mg/kg.
Lithuanian: Statistinė ataskaita parodo, kad ištirtų gyvulių skaičius neleidžia nustatyti ekvivalentiškumo (nei neprastesnės kokybės) tarp geriamojo Dolovet, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 4 mg/kg kūno masės, ir Ketofen, švirkščiamo į raumenis, kurio sudėtyje yra ketoprofeno, vartojamo dozėmis po 3mg/kg.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že indikácia „Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat" je podložená.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis ir pripažintą ketoprofeno vartojimo būdą, CVMP nusprendė, kad indikacija ,,Pavienių gyvulių uždegimui palengvinti ir karščiavimui sumažinti" buvo pakankamai pagrįsta.
Slovak: Za predpokladu, že tu existuje spojitosť, potom klinické indikácie existujúce pre liek Ketofen, ako to uvádza literatúra, by sa mali z veľkej časti vzťahovať aj na liek Dolovet.
Lithuanian: Padarius prielaidą, kad egzistuoja ryšys, Ketofen taikomos klinikinės indikacijos, pateikiamos aprašymuose, turėtų būti didele dalimi taikomos ir Dolovet.
Slovak: Keďže však farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch pri udržaní celkovej expozície porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
Lithuanian: Tačiau kadangi farmakokinetiniai duomenys leidžia optimizuoti dozę (išlaikant panašų abiejų preparatų bendrą poveikį), galima daryti išvadą, kad egzistuoja sąryšis, kuris leidžia, vartojant Dolovet, taikyti jau pripažintą vartojimo būdą.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 9. novembra 2006 a následné rozhodnutie Komisie dňa 17. apríla 2007.
Lithuanian: lapkričio 9 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
Slovak: Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu.
Lithuanian: Nepatentuotų paraiškų atveju turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas.
Slovak: Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu a je schválený na liečbu horúčky a zápalu u dobytka.
Lithuanian: Dolovet vet 2,4 g geriamieji milteliai tiekiami maišeliais po 15 g, kiekviename yra 2,4 g ketoprofeno.
Slovak: Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
Lithuanian: Pavyzdžiui, nepatentuotose paraiškose nurodomas ikiklinikinis sąryšis, leidžiantis ekstrapoliaciją į praktinę situaciją.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Lithuanian: Belgija ir Norvegija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui. Jos pareiškė, kad šis preparatas gali kelti potencialiai rimtą pavojų gyvulių sveikatai, todėl klausimas buvo perduotas svarstyti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOLOVET
Lithuanian: DĖL DOLOVET
Slovak: Pre dokumentáciu o liekoch na základe overeného použitia sa takáto spojitosť stanovuje o niečo komplikovanejšie.
Lithuanian: Pripažinto vartojimo būdo dokumentuose gali būti nustatytas preliminarus sąryšis.
Slovak: V EÚ sú tiež dostupné podobné lieky s dĺžkou liečby 8 alebo 10 dní.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius preparatus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
Slovak: Nemecko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Lithuanian: Vokietija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, todėl klausimas buvo perduotas spręsti Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v)), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui (CVMP).
Slovak: V Prílohe I k smernici 2001/82/ES v znení smernice 2004/28/ES sa uvádza, že zvláštny význam majú postmarketingové skúsenosti s ďalšími produktmi obsahujúcimi rovnaké zložky a žiadatelia by mali klásť na túto otázku mimoriadny dôraz.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po patekimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Slovak: EMEA/532206/2007- Rev.1
Lithuanian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LT
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby odôvodnil účinnosť lieku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti preparato efektyvumą.
Slovak: Nemecko sa domnievalo, že liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, lebo nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
Lithuanian: Vokietija manė, kad veterinarinis preparatas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
Slovak: Španielsko ako referenčný členský štát a desať zainteresovaných členských štátov začalo postup vzájomného uznávania.
Lithuanian: gruodžio mėnesį, Ispanijai dalyvaujant kaip referencinei valstybei narei, o dešimčiai šalių - kaip suinteresuotosioms valstybėms narėms.
Slovak: Preto sa odporúča odstrániť tento patogén z indikácií.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Slovak: Výbor CVMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie na trh pre Doxyprex 100 mg/g premix do liečivého krmiva pre ošípané pre nasledujúcu indikáciu, pretože bola preukázaná pozitívna analýza prínosu a rizika a nebolo zistené žiadne potenciálne závažné riziko.
Lithuanian: CVMP rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g premikso, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, rinkodaros teisę, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatytos jokios galimos žymesnės rizikos.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že uvedené hlásenia poskytujú priaznivý dôkaz o bezpečnosti a účinnosti doxycyklínu všeobecne, ale aj o špecifickej výslednej liekovej forme, ktorá je na trhu v Španielsku.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Slovak: Doxyprex 100 mg premix je balený v 5 kg, 20 kg a 25 kg vreciach obsahujúcich 100 mg/g doxycyklínovej bázy vo forme hyklátu.
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
Slovak: V EÚ sú produkty premixov pre ošípané na báze doxycyklínu v odporúčanej dávke 10 mg/kg raz denne počas 5 dní schválené od roku 1985.
Lithuanian: ES šalyse kiaulėms gydyti skirtus premiksus su doksiciklinu, vartojamus 5 dienas po 10 mg/kg per dieną dozėmis, jau buvo leista naudoti nuo 1985 metų.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 14. februára 2007 a následné rozhodnutie Komisie dňa 22.
Lithuanian: vasario 14 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
Slovak: Žiadateľ predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia ošípaných.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC).
Slovak: „Na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia ošípaných, zapríčineného baktériami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklín, ak bolo toto ochorenie diagnostikované v stáde."
Lithuanian: „Preparatas skirtas gydyti ir išvengti kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocid ir Bordetella bronchiseptica, kai liga nustatoma bandoje".
Slovak: Analýza prínosu a rizika sa nemohla uskutočniť pre nedostatok pivotných dôkazov o klinickej účinnosti pre indikáciu M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Naudos ir rizikos analizė nebuvo atlikta, kadangi nebuvo pateikta esminių vaisto klinikinį veiksmingumą gydant M.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE DOXYPREX 100 mg PREMIX
Lithuanian: DĖL DOXYPREX 100 mg PREMIKSO
Slovak: Žiadateľ poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Lithuanian: Pareiškėjas įžanginėje atsakymų dalyje nurodė, kad pateikė šią paraišką atsižvelgdamas į nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Slovak: Žiadateľ to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
Lithuanian: hypopneumoniae nebuvo nustatyta bakteriologiniu metodu, kadangi tuo metu buvo sunku išskirti šią bakteriją.
Slovak: Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia Pasteurella multocida, Bordetella Bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti.
Slovak: V decembri 2005
Lithuanian: 2006 m.
Slovak: Prítomnosť sa predpokladala.
Lithuanian: Buvo padaryta prielaida, kad bakterijos esama.
Slovak: liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí v dňoch 21. až 22. júna 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu podľa článku 33 ods.
Lithuanian: birželio 21-22 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Doxyprex 100 mg premikso.
Slovak: mája 2007.
Lithuanian: gegužės 22 d.
Slovak: Prítomnosť P. multocida a B. bronchiseptica v pivotnej klinickej skúške bola v prípade chorých ošípaných jasne preukázaná, avšak po liečbe neboli odobraté vzorky na preukázanie uzdravenia z bakteriálnej infekcie.
Lithuanian: bronchiseptica, tačiau po gydymo mėginiai, patvirtinantys išgijimą nuo bakterijų, paimti nebuvo.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že skutočnosť, že po
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.
Slovak: Žiadateľ poskytol dôkaz o účinnosti účinnej látky, doxycyklínu, proti M. hyopneumoniae u ošípaných na základe publikovanej literatúry a na základe štúdií o minimálnej inhibičnej koncentrácii.
Lithuanian: hyopneumoniae, remdamasis paskelbta literatūra ir MIC tyrimais.
Slovak: Tento záver bol prijatý.
Lithuanian: Ši išvada patvirtinta.
Slovak: Údaje o účinnosti majú určité nedostatky a dostupných údajov nie je veľa.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys turi keletą trūkumų, šių duomenų nėra daug.
Slovak: EMEA/532222/2007 - Zrev.1
Lithuanian: EMEA/532222/2007 - 1.
Slovak: V júni 2006 sa začal postup vzájomného uznávania, do ktorého bolo zapojených šesť príslušných členských štátov a Holandsko ako referenčný členský štát.
Lithuanian: buvo pradėta savitarpio pripažinimo procedūra, kurioje Nyderlandai dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o šešios šalys - kaip susijusios valstybės narės.
Slovak: Záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDv) a potom Výboru pre lieky na veterinárne použitie.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei CMD(v), o vėliau - Veterinarinių vaistinių preparatų komitetui.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre tento liek je priaznivý.
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovak: Francúzsko a Taliansko nemohli súhlasiť s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože usúdili, že by to predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Lithuanian: Prancūzija ir Italija nepritarė rinkodaros teisės suteikimui, kadangi, jų nuomone, preparatas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Slovak: Avšak štúdia, v ktorej sa liek Enurace 50 porovnáva s liekom Propaline (ACE129802), je presvedčivá, hoci sa neuskutočnila analýza nepodradenosti (non-inferiority).
Lithuanian: Tačiau tyrimo, kurio metu Enurace 50 buvo lyginamas su Propaline (ACE129802), rezultatai yra įtikinami, nors analizė, įrodanti, kad vaistas yra neprastesnis, nebuvo atlikta.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE ENURACE
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL ENURACE 50
Slovak: V odpovedi na otázky týkajúce sa toxicity žiadateľ argumentoval, že vzhľadom na farmakologický účinok efedrínu a individuálnu variabilitu, pokiaľ ide o hustotu receptorov, sa nedá určiť bezpečnostná hranica a že zvyšujúce sa dávky budú spojené s narastajúcou intenzitou a frekvenciou dobre známych nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Atsakydamas į klausimus, susijusius su toksiškumu, pareiškėjas tvirtino, kad dėl farmakologinio efedrino poveikio ir individualių receptorių tankio svyravimų neįmanoma nustatyti saugumo ribos, o dozių didinimas bus susijęs su padidėjusiu gerai žinomų nepageidaujamų reiškinių sustiprėjimu ir dažnėjimu.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 18. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 10. júla 2007.
Lithuanian: balandžio 18 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2007 m.
Slovak: Londýn jún 2008
Lithuanian: birželio mėn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil všetky podporné údaje na doloženie pozitívneho pomeru prínosu a rizika pre liečené zviera.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti visus papildomus duomenis, pagrindžiančius teigiamą naudos ir rizikos gydomam gyvūnui santykį.
Slovak: Pokiaľ ide o súvisiace kardiovaskulárne ochorenia, súhrn charakteristických vlastností lieku sa má zmeniť v časti 4.5 tak, aby obsahoval vetu „kardiovaskulárne funkcie psa by sa mali pred začiatkom liečby liekom Enurace 50 starostlivo vyhodnotiť a počas tejto liečby pravidelne sledovať".
Lithuanian: Atsižvelgiant į informaciją, susijusią su širdies ir kraujagyslių ligomis, SPC 4.5 skyrius turi būti pakeistas, įtraukiant sakinį „šuns širdies ir kraujagyslių sistemos veikla turi būti atidžiai įvertinta, prieš pradedant gydymą Enurace 50, ir gydymo metu turi būti periodiškai stebima".
Slovak: Hoci údaje o toxicite pre cieľový druh zvieraťa môžu byť obmedzené, nežiaduce účinky spojené s liečbou efedrínom sú dobre známe na základe používania v prípade ľudí a žiadateľ po uvedení lieku na trh predložil určité informácie týkajúce sa použitia lieku u psov.
Lithuanian: Nors duomenys apie toksiškumą tikslinei gyvūnų rūšiai yra negausūs, nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu efedrinu, gerai žinomi iš informacijos apie vaisto vartojimą žmonių gydymui; pareiškėjas pateikė tam tikrą informaciją po preparato pateikimo į rinką apie preparato vartojimą šunims gydyti.
Slovak: Francúzsko usúdilo, že analýza pomeru prínosu a rizika je pre zviera nepriaznivá, keď sa zvážia nežiaduce účinky v porovnaní s potenciálnym prínosom účinnej liečby inkontinencie.
Lithuanian: Prancūzijos nuomone, naudos ir rizikos santykis buvo nepalankus gyvūnų atžvilgiu, kadangi nepageidaujamas poveikis yra didesnis už galimą naudą gydant šlapimo nelaikymą.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu pre liek Enurace 50 podľa článku 33 ods.
Lithuanian: gruodžio mėn. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Enurace 50 pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Slovak: Liek Enurace 50 je tabletová zmes obsahujúca účinnú látku efedrín a je indikovaný na liečbu urinárnej inkontinencie zapríčinenej narušením mechanizmu zvierača močového mechúra v prípade psov po odstránení vaječníkov a maternice.
Lithuanian: Enurace 50 - tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efedrino, skirtos gydyti kalių šlapimo nelaikymą dėl šlaplės rauko funkcijos sutrikimo po kiaušidžių histerektomijos.
Slovak: Taliansko by prijalo túto žiadosť so zmeneným znením súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Italija būtų sutikusi priimti paraišką, jei SPC formuluotė būtų pakeista.
Slovak: v testovanej aj kontrolnej skupine a účinok, ktorý by mohol byť o niečo lepší pri liečbe dosiaľ neliečených zvierat.
Lithuanian: Neapdoroti rezultatai rodo gerą preparato poveikį tiek tiriamojoje, tiek kontrolinėje grupėje, poveikį, kuris gali būti šiek tiek didesnis, gydant anksčiau negydytus gyvūnus.
Slovak: Bezpečnosť je zaručená na primeranej úrovni pri odporúčanom dávkovaní, ktoré sa má podľa navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku individuálne upraviť.
Lithuanian: Vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis, kurios, remiantis pateikta SPC, gali būti individualiai koreguojamos, užtikrinamas tinkamo lygio saugumas.
Slovak: Tieto výsledky boli presvedčivé v porovnaní s 20 % zvierat liečených placebom, ktoré sa v štúdii ACE129801 stali kontinentné.
Lithuanian: tyrimo ACE129801 metu placebu gydytų ir nuo šlapimo nelaikymo pasveikusių gyvūnų.
Slovak: Referenčným členským štátom pre postup vzájomného uznania bola Česká republika a do tohto postupu sa zapojilo desať dotknutých členských štátov (Belgicko, Dánsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Rakúsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Lithuanian: Šios savitarpio pripažinimo procedūros referencinė valstybė narė buvo Čekija ir procedūroje dalyvavo 10 susijusių valstybių narių (Austrija, Belgija, Danija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Ispanija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė).
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): fipronil
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): fipronilas