FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na {gatunki}.>
Lithuanian: Reikėtų imtis specialių atsargumo priemonių, kad vakcininės padermės mikroorganizmai neišplistų tarp {gyvūnų rūšis (-ys)}.>
Polish: <Ciąża i laktacja:>
Lithuanian: <Vaikingumas ir laktacija>
Polish: <Ciąża:> <i laktacja:>
Lithuanian: <Vaikingumas> <ir laktacija>
Polish: <Osoby o znanej nadwrażliwości na {nazwa powszechnie stosowana} powinny <unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi> <produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.>
Lithuanian: <Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas {tarptautinis nepatentinis pavadinimas}, <turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu><šį veterinarinį vaistą turi naudoti apdairiai>.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI rEGISTRUOTOjUI
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}.>
Lithuanian: <Laikyti šaldiklyje {temperatūros diapazonas}.
Polish: <Płodność:>
Lithuanian: <Vaisingumas>
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant <etiketės><kartoninės dėžutės><buteliuko><..
Polish: <Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):>
Lithuanian: <Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)>
Polish: <Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.>
Lithuanian: <Neregistruotas naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.>
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI"
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti informacinį lapelį.
Polish: <Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności <ze szczepionką> < z immunologicznym produktem leczniczym weterynaryjnym> i zaszczepionymi zwierzętami w okresie {okres}.>
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimų turintiems asmenims patartina {periodas} vengti sąlyčio su <šia vakcina><šiuo imunologiniu veterinariniu vaistu> ir vakcinuotais gyvūnais.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Lithuanian: sąlygos ar apribojimai dėl TIEKImo IR naudojimo
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.>
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:>
Lithuanian: <Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - ...>
Polish: <Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.>
Lithuanian: <Šio veterinarinio vaisto importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje .
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego >*****
Lithuanian: <Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.>*****
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>**
Lithuanian: <Laikyti ir gabenti sušaldytą {temperatūros diapazonas}.>**
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym.>**
Lithuanian: <Laikyti ir gabenti sušaldytą.>**
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>.>
Lithuanian: <Pradūrus kamštelį,><Atidarius><Ištirpinus><Atskiedus> <sunaudoti iki....><sunaudoti nedelsiant>.
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
Lithuanian: <Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą>
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: rEGISTRUOtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: A. <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) <I> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: <BIOLOGIškai VEIKLIOS (-ių) MEDŽIAGOS (-ų) GAMINTOJAS (-ai) IR> gamintojas (-ai), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: <Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.>
Lithuanian: <Naudoti gali tik veterinarijos gydytojai.
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Lithuanian: <Taip pat galima pranešti naudojantis nacionaline pranešimo sistema {informacija apie nacionalinę sistemą}.> [For MRP/DCP only]
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Polish: <<Przypadkowe podanie> <Kontakt z błoną śluzową> jest niebezpieczne(y).>
Lithuanian: <Atsitiktinis vaisto panaudojimas><Vaisto sąlytis su gleivine> yra pavojingas.
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).>
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
Polish: <Zaszczepione {gatunki} mogą wydalać szczep szczepionkowy do {x <dni> <tygodni>} po szczepieniu.
Lithuanian: <Vakcinuoti (-os) {gyvūnų rūšis (-ys)} gali išskirti vakcininės padermės mikroorganizmus {x <d.><sav.>} po vakcinavimo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zarekomendował włączenie {nazwa substancji czynnej(ych)} w {nazwa produktu} do tabeli 1 (substancje dozwolone) załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 jak następuje:
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo {medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)>} vaiste {vaisto pavadinimas} taip įtraukti į Komisijos reglamento (ES) Nr.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do <wytworzenia> <czynnej> <biernej> <diagnostyki stanu> odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta <aktyviam> <pasyviam> imunitetui <sukelti> <įvertinti>, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: rEGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Polish: <Wpływ na środowisko>
Lithuanian: <Savybės aplinkoje>
Polish: <Produkt leczniczy weterynaryjny> <szczepionka> <immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> powinien być podawany w różne miejsca.>
Lithuanian: <Šį><Šią> <veterinarinį vaistą><imunologinį veterinarinį vaistą><vakciną> reikia švirkšti į skirtingas kūno vietas.
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:...>
Lithuanian: <Tinkamumo laikas, <atskiedus><ištirpinus> pagal nurodymus, - ....>
Polish: <Szczep szczepionkowy pozostaje obecny w środowisku do {x <dni> <tygodni>}.
Lithuanian: <Vakcininės padermės mikroorganizmai gali būti randami aplinkoje {x <d.><sav.>}.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA< OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> <I>
Lithuanian: Duomenys, kurie turi būti ant <antrinės> <IR> <pirminės> pakuotės
Polish: <Zero dni.>
Lithuanian: <0 parų.
Polish: Substancja(e) czynna(e) w {nazwa produktu} jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Lithuanian: {Vaisto pavadinimas} veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) yra leidžiama (-os) naudoti medžiaga (-os), kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Polish: <Badania laboratoryjne u {gatunki} nie wykazały działania <teratogennego>, <toksycznego dla płodu>, <szkodliwego dla samicy.>
Lithuanian: <Laboratoriniais tyrimais su {gyvūnų rūšis (-ys)} nenustatytas <teratogeninis>, <fetotoksinis> <ar> <toksinis patelei> poveikis.
Polish: <Badania laboratoryjne u {gatunki} wykazały działanie <teratogenne>, <toksyczne dla płodu>, <szkodliwe dla samicy.>
Lithuanian: <Laboratoriniais tyrimais su {gyvūnų rūšis (-ys)} nustatytas <teratogeninis>, <fetotoksinis> <ar> <toksinis patelei> poveikis.
Polish: <Szczepionka> <Immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> nie powinna(ien) być użyta(y), jeśli {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Lithuanian: <Šios><šio> <vakcinos><imunologinio veterinarinio vaisto> naudoti negalima, jei {nurodomi matomi nekokybiškos vakcinos požymiai}.>
Polish: <Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:>
Lithuanian: <Specifiniai reikalavimai farmakologiniam budrumui>
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
Polish: <{Gatunki} oraz nie zaszczepione {gatunki} mające styczność z zaszczepionymi {gatunki} mogą wykazywać reakcje na szczep szczepionkowy w postaci następujących objawów klinicznych ….>
Lithuanian: <{Gyvūnų rūšis (-ys)} ir nevakcinuoti (-os) {gyvūnų rūšis (-ys)}, kurie (-ios) turi sąlytį su vakcinuotais (-omis) {gyvūnų rūšis (-ys)} gali reaguoti į vakcininės padermės mikroorganizmus ir <jiems><joms> gali pasireikšti tokie klinikiniai požymiai, kaip ….>
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Lithuanian: Kontraindikacijos
Polish: <Nie stosować u <ptaków w okresie nieśności> <stad rodzicielskich> < i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności>.>
Lithuanian: <Negalima naudoti <paukščiams kiaušinių dėjimo metu><veisiamiems paukščiams> <ir 4 sav.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Lithuanian: SPECIALIOSios LAIKYMO SĄLYGOS
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lithuanian: veterinarinio VAISTO aprašas
Polish: OpisTermin>>
Lithuanian: AprašymasTerminas>
Polish: Dla lekarza:
Lithuanian: Gydytojui
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lithuanian: specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar atliekų naikinimo nuostatos, Jei būtina
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Lithuanian: rEGISTRUOtojo IR už vaisto serijos išleidimą EEE šalyse atsakingo GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: <Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:>
Lithuanian: <Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams>
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Lithuanian: {mėnuo} mėn.>
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:>
Lithuanian: <Tinkamumo laikas, <atskiedus><ištirpinus> pagal nurodymus, - ...>
Polish: <Ptaki nieśne:>
Lithuanian: <Dedantys kiaušinius paukščiai>
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Polish: <Szczepionka> <immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny >może wykazywać właściwości chorobotwórcze dla człowieka.
Lithuanian: <Ši><Šis> <vakcina><imunologinis veterinarinis vaistas> žmogui gali sukelti ligą.
Polish: ANEKS III
Lithuanian: III PRIEDAS
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.>
Lithuanian: Sušvirkštus net ir nedidelį kiekį šio veterinarinio vaisto, gali atsirasti didelis tynis, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina skubi kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).>*
Lithuanian: <Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 (C).>*
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być mieszana(y) i podawana(y) z {opis badanego(ych) produktu(ów).
Lithuanian: <Saugumo> <ir> <veiksmingumo> tyrimais nustatyta, kad <šią> <šį> <vakciną><imunologinį veterinarinį vaistą> galima maišyti ir naudoti kartu su {tirto (-ų) produkto (-ų) aprašymas}.>
Polish: <Dane dotyczące <bezpieczeństwa> <i> <skuteczności> wskazują, że <ta szczepionka> <ten immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny> może być <podawana(y) w tym samym dniu, co {opis produktu (ów) }, ale nie zmieszana(y).>
Lithuanian: <Saugumo> <ir> <veiksmingumo> tyrimais nustatyta, kad <šią><šį> <vakciną><imunologinį veterinarinį vaistą> galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su {tirto (-ų) produkto (-ų) aprašymas}.
Polish: <Substancja<e> pomocnicza<e>: >
Lithuanian: <pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų):>
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Polish: <Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.>
Lithuanian: <Norint išvengti vakcininės padermės mikroorganizmų išplitimo tarp imlių rūšių gyvūnų, reikėtų taikyti atitinkamas veterinarines ir gyvūnų laikymo priemones.
Polish: <Nieśność:>
Lithuanian: <Vaikingumas>
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:>
Lithuanian: Registruotojas <ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą>
Polish: Data przedłużenia pozwolenia<{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}.>
Lithuanian: <Perregistravimo data <{MMMM-mm-dd.
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Lithuanian: - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Polish: <Długofalowy wpływ produktu leczniczego weterynaryjnego na populację żuków koprofagicznych nie był badany.
Lithuanian: <Šio veterinarinio vaisto ilgalaikis poveikis mėšlavabalių populiacijos dinamikai netirtas, todėl kiekvieną sezoną nerekomenduojama gydyti gyvūnų toje pačioje ganykloje.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Polish: <{X} stopnio-dni}>
Lithuanian: <{X} laipsniadieniai (-ių).>
Polish: <Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na {X} miesięcy przed planowanym porodem.>
Lithuanian: <Negalima naudoti vaikingoms patelėms, kurių pienas bus naudojamas žmonių maistui, {X} mėn.
Polish: <O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj <lekarza weterynarii> <lub> <farmaceutę>.
Lithuanian: <Veterinarijos gydytojas> <arba> <vaistininkas> gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2009 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Polish: dr Ian Hudson (UK)
Lithuanian: Ian Hudson (Jungtinė Karalystė)
Polish: Co to jest Tritazide?
Lithuanian: Kas yra Tritazide?
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1993 r. w Niemczech, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Lithuanian: - visų pirma Vokietijoje, o vėliau šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Lithuanian: Kokias išvadas padarė CHMP?
Polish: prof. János Borvendég (HU)
Lithuanian: prof. János Borvendég (Vengrija)
Polish: Preparat Tritazide jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D oraz Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Lithuanian: ES ir EEE Tritazide galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202998/2009
Lithuanian: EMEA/202994/2009
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania:
Lithuanian: CHMP patvirtino tokias suderintas formuluotes:
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w zaleceniach odnośnie do dawkowania.
Lithuanian: CHMP aptarė sritis, kuriose nustatyta skirtumų, susijusių su rekomendacijomis dėl vaisto dozės.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritazide?
Lithuanian: Kodėl Tritazide buvo peržiūrėtas?
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Polish: Stosowanie preparatu Tritazide pod różnymi nazwami należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Lithuanian: Tritazide ir susijusių pavadinimų vaistus reikia pradėti vartoti nuo mažiausios turimos dozės.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritazide, tabletki zawierające ramipryl i hydrochlorotiazyd w dawce 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg i 5/25 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Tritazide tablečių, kurių sudėtyje yra ramiprilo ir hidrochlortiazido (2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritazide.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Tritazide peržiūrą.
Polish: Preparat Tritazide zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Lithuanian: Tritazide sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - ramiprilo ir hidrochlortiazido.
Polish: CHMP zalecił przeciwwskazanie wyłącznie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Lithuanian: CHMP rekomendavo kaip kontraindikaciją nurodyti tik antrą ir trečią nėštumo trimestrus.
Polish: CHMP zatwierdził obecny wykaz produktów, które wchodzą w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z preparatem Tritazide, z włączeniem dodatkowego tekstu podkreślającego toksyczność soli litu.
Lithuanian: CHMP patvirtino dabartinį preparatų, kurie sąveikauja ar gali sąveikauti su Tritazide, sąrašą, įskaitant papildomą teksto dalį, patvirtinančią ličio toksiškumą.
Polish: Umożliwia to sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi i przepływ krwi zwiększa się, ponieważ większa ilość krwi jest wpompowywana i przepływa przez szersze drogi przepływu.
Lithuanian: Tai leidžia širdžiai lengviau pumpuoti kraują, o kraujo srovė padidėja, nes į didesnius praleidimo kanalus ir pro juos pumpuojama daugiau kraujo.
Polish: Uwzględniając fakt, że nie można założyć istnienia poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych leczenia skojarzonego ramiprylem/HCTZ u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na HCTZ lub ramipryl w monoterapii, CHMP przyjął dwa następujące ujednolicone sformułowania w zakresie wskazań do stosowania:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad nėra jokių didesnių abejonių dėl ramiprilo ir HCTZ derinio saugumo, veiksmingumo ir klinikinio nepageidaujamo poveikio pacientams, kuriems gydymas vien HCTZ ir vien ramiprilu nebuvo veiksmingas, CHMP patvirtino šias dvi suderintas indikacijų formuluotes:
Polish: W większości przypadków wielkość dawki początkowej była taka sama, występowały jednak różnice w zakresie późniejszego zwiększania dawki preparatu (zarówno w odniesieniu do częstości zwiększania dawki, jak i maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej).
Lithuanian: Daugeliu atvejų, rekomenduojama pradinė dozė buvo tokia pati, tačiau skyrėsi rekomendacijos dėl tolesnio titravimo (ir didinimo dažnumo, ir didžiausios dienos dozės atžvilgiu).
Polish: Jest to zgodne z zaleceniem grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczącym stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży.
Lithuanian: Tai neprieštarauja CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijai dėl AKF inhibitorių vartojimo nėštumo laikotarpiu.
Polish: Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
Lithuanian: Kai angiotenzino II gamyba sumažėja, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niepoddawanych dializoterapii;
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos pažeidimas, kai pacientų, kuriems netaikyta dializė, kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.
Polish: CHMP włączył także nowe ostrzeżenia dotyczące ciąży, zabiegu operacyjnego, zaburzeń elektrolitowych i kaszlu.
Lithuanian: CHMP taip pat įtraukė ir naujus su nėštumu, chirurgija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimais ir kosuliu susijusius įspėjimus.
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, encefalopatia wątrobowa.
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos pažeidimas, hepatinė encefalopatija.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujące na terenie UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusių mokslinių diskusijų rezultatus, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Polish: 4.5 Interakcje
Lithuanian: 4.5 Sąveika
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę preparatu można stopniowo zwiększać do momentu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Lithuanian: Prireikus, siekiant tikslinio kraujospūdžio, dozę galima laipsniškai didinti; didžiausia leidžiama dozė per parą - 10 mg ramiprilo ir 25 mg hidrochlortiazido.
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Tritazide rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.