FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • illamående eller kräkning
Romanian: • greață sau vărsături
Swedish: Varje dospåse med granulat ska blandas med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska och allt ska konsumeras omedelbart.
Romanian: Fiecare plic de granule trebuie amestecat cu 5 ml de alimente sau lichid adecvate vârstei și trebuie consumat integral, imediat.
Swedish: Baserat på kliniska (procentuell predikterad FEV1) och farmakodynamiska (svettklorid) svar på ivakaftor kunde effekt hos patienter med G970R-mutationen inte fastställas.
Romanian: Pe baza răspunsurilor clinice (valoarea procentuală anticipată a FEV1) și farmacodinamice (clorură în transpirație) la ivacaftor, eficacitatea la pacienții cu mutație G970R nu a putut fi stabilită.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Swedish: Ivakaftor utsattes permanent hos en patient.
Romanian: Administrarea de ivacaftor a fost întreruptă permanent la un pacient.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
Romanian: Mecanismul exact prin care ivacaftorul potențează activitatea de sincronizare a formelor normale și a unor forme mutante ale CFTR în acest sistem nu a fost complet elucidat.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
Romanian: Nu s-a permis administrarea clorurii de sodiu hipertonice inhalatorii.
Swedish: CYP2C9-substrat
Romanian: Substraturi ale CYP2C9
Swedish: Dess användning rekommenderas därför inte såvida inte nyttan uppväger riskerna (se tabell 2 och avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea acestuia nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: • nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett
Romanian: • Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi
Swedish: Ivakaftor är en förstärkare av CFTR-proteinet, dvs. ivakaftor in vitro ökar CFTR-kanalregleringen för att förbättra kloridtransporten vid specificerade regleringsmutationer (såsom anges i avsnitt 4.1) med minskad sannolikhet för öppen kanal jämfört med normalt CFTR.
Romanian: Ivacaftorul este un medicament cu efect de potențare a proteinei CFTR; adică, in vitro, ivacaftorul mărește sincronizarea canalelor CFTR pentru a crește transportul de clorură în mutațiile de sincronizare specificate (listate la pct. 4.1) care prezintă o probabilitate redusă de deschidere a canalelor comparativ cu CFTR normală.
Swedish: Kalydeco kan ge ditt barn yrsel.
Romanian: Kalydeco îi poate cauza copilului dumneavoastră amețeli.
Swedish: I en human farmakokinetisk studie med ivakaftor monoterapi skedde en minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % av total radioaktivitet återfanns i urinen).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om efectuat cu ivacaftor în monoterapie, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Swedish: Detta fynd har inte setts hos foster från råtthonor som behandlades med ivakaftor på gestationsdag 7 till 17, hos råttungar som exponerades för ivakaftor via mjölkintag upp till postnatal dag 20, hos 7 veckor gamla råttor eller hos hundar som var 3,5 till 5 månader gamla som behandlades med ivakaftor.
Romanian: Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din zilele 7 până la 17, la puii de șobolan expuși la ivacaftor prin ingestia de lapte din ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Swedish: Data om procentuellt förutspådd FEV1 (explorativt effektmått) fanns tillgängliga för tre patienter i gruppen som fick ivakaftor 50 mg och 17 patienter i gruppen med en dos på 75 mg.
Romanian: Datele privind valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriu final exploratoriu) au fost disponibile pentru 3 pacienți din grupul tratat cu ivacaftor 50 mg și pentru 17 pacienți din grupul tratat cu 75 mg.
Swedish: Fyrtioåtta (48) patienter från studie 2 överfördes till studie 4: 22 i placebo/ivakaftor-gruppen och 26 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
Romanian: Patruzeci și opt (48) pacienți din studiul 2 au fost transferați în studiul 4, 22 în grupul cu placebo/ivacaftor și 26 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Swedish: 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
Romanian: 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant
Swedish: Om en dos glöms inom 6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, ska patienten informeras att ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Romanian: Dacă este omisă o doză în decurs de până la 6 ore față de ora la care este administrată de obicei, pacientul trebuie sfătuit să ia doza cât mai curând posibil, apoi să ia următoarea doză conform schemei obișnuite de dozare.
Swedish: För in fliken nedan för att stänga.
Romanian: Introduceți urechiușa mai jos pentru a închide Deschideți
Swedish: • hjärtglykosider såsom digoxin som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer
Romanian: • glicozide cardiotonice cum este digoxina, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace de intensitate ușoară până la moderată și al ritmului cardiac anormal, numit fibrilație atrială
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
Romanian: Profilul de siguranță este în general unitar la copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni și peste și la pacienții adulți.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt barns läkemedel och den här bipacksedeln.
Romanian: Dacă puteți, luați medicamentul copilului dumneavoastră și acest prospect cu dumneavoastră.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är förpackade i ett termoformblister (polyklortrifluoretylen [PCTFE]/folie) eller en burk av högdensitetspolyetylen (HDPE) med en barnskyddande foliefodrad induktionsförslutning av polypropylen och molekylärsiktat torkmedel.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate într-un blister termoformat (din policlorotrifluoroetilenă [PCTFE]/folie de aluminiu) sau într-un flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de închidere din polipropilenă cu protecție pentru copii și folie izotermică și desicant (sită moleculară).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kalydeco för barn under 6 månader har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Kalydeco
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Kalydeco decât trebuie
Swedish: Om ditt barn har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av Kalydeco, eftersom ditt barns lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos barn som har normal leverfunktion.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme ale ficatului, fie moderate sau severe, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Kalydeco, deoarece ficatul copilului dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca în cazul copiilor care prezintă o funcție normală a ficatului.
Swedish: Mindre bevis på en positiv effekt av ivakaftor har visats för patienter med en R117H-7T-mutation i samband med mindre svår sjukdom (se avsnitt 5.1).
Romanian: S-au relevat mai puține dovezi ale unui efect pozitiv al ivacaftorului la pacienții cu o mutație R117H-7T asociată cu o boală mai puțin severă (vezi pct. 5.1).
Swedish: I kohorten med patienter mellan 6 månader och upp till 12 månader hade en patient (9,1 %) förhöjt ALAT på >3 till ≤5 x ULN.
Romanian: În cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, un pacient (9,1%) a prezentat creșteri ale ALT > 3 și ≤ 5 x LSN.
Swedish: Om du har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos personer som har normal leverfunktion.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, deoarece ficatul dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca la persoanele care prezintă o funcție normală a ficatului.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor i kombination med tezakaftor hos ungdomar (12 till 17 år) är jämförbara med de hos vuxna (se tabell 8).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului în asociere cu tezacaftor la pacienții adolescenți (12-17 ani) sunt comparabili cu cei de la adulți (vezi Tabelul 8).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor, antingen som monoterapi eller i kombination med tezakaftor, är jämförbara för män och kvinnor.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului, în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, sunt similari între bărbați și femei.
Swedish: För patienter i placebo/ivakaftor-gruppen är procentuell predikterad FEV1 vid studiestart densamma som i studie 4, medan för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen är värdet vid studiestart detsamma som i studie 1 och 2.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor, valoarea procentuală anticipată inițială a FEV1 este aceea din cadrul studiului 4, în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor valoarea inițială este aceea din cadrul studiilor 1 și 2.
Swedish: Du kan få biverkningar, inklusive dem som nämns i avsnitt 4 nedan.
Romanian: Puteți prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Romanian: • Probleme de ficat severe: utilizarea nu este recomandată, dar medicul copilului dumneavoastră va decide dacă este cazul ca acesta să utilizeze acest medicament.
Swedish: 1 tabl.
Romanian: Tabelul 1.
Swedish: G970R-mutationen ger upphov till en splitsningsdefekt som leder till marginellt till inget CFTR-protein på cellytan, vilket kan förklara de resultat som setts hos försökspersoner i studie 5 (se data under Farmakodynamisk effekt och Klinisk effekt).
Romanian: Mutația G970R cauzează un defect de matisare, care determină valori mici până la absența proteinei CTFR la nivelul suprafeței celulare, ceea ce poate explica rezultatele observate la subiecții cu această mutație din cadrul studiului 5 (vezi datele prezentate la Efecte farmacodinamice și Eficacitate clinică).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Swedish: Effekt har inte visats hos patienter i åldern 6 till 11 år med CF som har en R117H-mutation, eftersom endast två ungdomar rekryterades i studie 6 (se avsnitt 5.1).
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu FC care prezentau o mutație R117H, în timp ce numai doi pacienți adolescenți au fost înrolați în studiul 6 (vezi pct. 5.1).
Swedish: • om ditt barn är allergiskt mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor är en tablett tezakaftor/ivakaftor på morgonen och en tablett Kalydeco 150 mg på kvällen.
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor este de un comprimat de tezacaftor/ivacaftor dimineața și un comprimat de Kalydeco 150 mg seara.
Swedish: Interimsanalys 1: december 2017 Interimsanalys 2: december 2019 Interimsanalys 3: december 2021 Slutrapport: december 2023
Romanian: Analiză interimară 3: Decembrie 2021
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) av ivakaftor var likartad för friska försökspersoner och CF-patienter.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al ivacaftorului a fost similar pentru subiecții sănătoși și pentru pacienții cu FC.
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin och ivakaftor påverkade inte exponeringen för ivakaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciprofloxacină cu ivacaftor nu a afectat expunerea la ivacaftor.
Swedish: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på tillväxtparametrar hos patienter mellan 6 månader och upp till 24 månader med värden vid baslinjen och vid vecka 24
Romanian: Tabelul 6: Efectul ivacaftorului asupra parametrilor de creștere la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni cu valorile inițiale și cele din săptămâna 24
Swedish: Ivakaftor granulat (2 x 75 mg dospåsar) hade liknande biotillgänglighet som 150 mg-tabletten när det gavs tillsammans med mat som innehåller fett till friska vuxna försökspersoner.
Romanian: Granulele de ivacaftor (2 pliculețe a câte 75 mg) au avut o biodisponibilitate similară cu cea a comprimatelor de 150 mg atunci când au fost administrate cu alimente cu conținut lipidic subiecților adulți sănătoși.
Swedish: In vitro-svar vid "patch clamp"-experiment på en kanal där man använder membranbitar från gnagarceller som uttrycker mutanta CFTR-former överensstämmer inte nödvändigtvis med farmakodynamiska svar in vivo (t.ex. svettklorid) eller klinisk nytta.
Romanian: Răspunsurile in vitro observate în experimentele „patch clamp" pe un singur canal, utilizând grefe de membrană provenite de la celule de rozătoare care prezentau forme mutante ale CFTR, nu corespund neapărat cu răspunsul farmacodinamic in vivo (de exemplu, concentraţia clorurii în transpiraţie) sau cu beneficiul clinic.
Swedish: • Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) och karnaubavax.
Romanian: • Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigotină (E132) și ceară Carnauba.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton koksaltlösning.
Romanian: Nu s-a permis administrarea soluției saline hipertonice inhalatorii.
Swedish: • immunhämmande läkemedel såsom ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus som används efter en organtransplantation
Romanian: • imunosupresoare cum sunt ciclosporină, tacrolimus, everolimus și sirolimus, utilizate după un transplant de organ
Swedish: Granulat i dospåse Vita till benvita granulat med cirka 2 mm diameter.
Romanian: Granule de culoare albă până la albicioasă, cu un diametru de aproximativ 2 mm.
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas inte om du har genomgått organtransplantation.
Romanian: • Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor), nu este recomandat dacă vi s-a efectuat un transplant de organ.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Romanian: • Infecția tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna.
Romanian: • Modificări sau durere a mamelonului
Swedish: En enda ivakaftor-behandlad patient (2,5 %) i detta åldersintervall fick en förhöjning av ALAT och ASAT på > 8 x ULN.
Romanian: Un singur pacient tratat cu ivacaftor (2,5%) din această grupă de vârstă a prezentat o creștere a ALT și AST > 8 x LSN.
Swedish: Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för ivakaftor monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor har inte studerats.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh Clasa C, scor 10 - 15) asupra farmacocineticii ivacaftorului administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor nu a fost studiat.
Swedish: I studie 1 utvärderades 161 patienter i åldern 12 år och äldre; 122 (75,8 %) patienter hade F508delmutationen i den andra allelen.
Romanian: Studiul 1 a evaluat 161 pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste; 122 de pacienți (75,8%) prezentau mutația F508del pe a doua alelă.
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med G970R-mutationen i CFTR-genen kunde inte fastställas (se avsnitt 5.1).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienții cu mutația G970R la nivelul genei CFTR nu a putut fi stabilită (vezi pct. 5.1)
Swedish: • om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller fyra individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
Romanian: Ambalaj cu 56 plicuri (conține 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant).
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniaklösning, koncentrerad
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Soluție de amoniac concentrată
Swedish: Ljusblå, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med "V 150" i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra (16,5 mm x 8,4 mm i form av en modifierad tablett).
Romanian: Comprimate filmate de culoare albastru deschis, de formă capsulară, inscripționate cu cerneală neagră cu „V 150" pe una din părți și neinscripționate pe cealaltă parte (16,5 mm x 8,4 mm, în formă de comprimat modificată).
Swedish: Resultaten visar genomsnittlig (minimal, maximal) förändring från studiestart för ivakaftorbehandlade patienter vid vecka 8*:
Romanian: Rezultate prezentate ca medie (minim, maxim) în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor în săptămâna 8*:
Swedish: Farmakokinetiken för ivakaftor är likartad hos friska, vuxna försökspersoner och CF-patienter.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este similară la voluntarii adulți sănătoși și la pacienții cu FC.
Swedish: # Ger upphov till en splitsningsdefekt som leder till marginellt till inget CFTR-protein på cellytan.
Romanian: # Cauzează un defect de matisare, care determină valori mici până la absența proteinei CTFR la nivelul suprafeței celulare.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii.
Swedish: Resultaten visas som genomsnittlig (95 % KI) förändring från studiestart, ivakaftor-behandlade jämfört med placebobehandlade patienter:
Romanian: Rezultate prezentate ca modificare medie (IÎ 95%) față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor comparativ cu pacienții tratați cu placebo:
Swedish: Granulaten är förpackade i en biaxiellt orienterad dospåse av polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten (BOPET/PE/folie/PE).
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Granulele sunt ambalate într-un plic de poli(etilenă tereftalat) orientată biaxial/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/folie/PE).
Swedish: Hos patienter som randomiserades till behandlingssekvensen placebo/ivakaftor i del 1 förekom ytterligare en genomsnittlig (SD) förändring på 3,3 % (9,3 %) av procentuell predikterad FEV1 efter ytterligare 16 veckors behandling med ivakaftor.
Romanian: Pentru pacienții randomizați la secvența de tratament placebo/ivacaftor în partea 1, a existat o modificare medie (DS) suplimentară de 3,3% (9,3%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 după cele 16 săptămâni suplimentare de tratament cu ivacaftor.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka omfattar glimepirid och glipizid.
Romanian: Alte medicamente a căror expunere poate fi crescută includ glimepiridă și glipizidă; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență.
Swedish: • gulaktig hud eller gula ögonvitor
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Swedish: Kön De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor är jämförbara för män och kvinnor.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului sunt similari între bărbați și femei.
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Swedish: Administrering av ivakaftor kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga substrat för CYP2C9 och/eller P-gp och/eller CYP3A, vilket kan förstärka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Romanian: Administrarea de ivacaftor poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale CYP2C9 și/sau P-gp și/sau CYP3A, ceea ce poate crește sau prelungi efectul terapeutic și reacțiile adverse ale acestora.
Swedish: P-värde Genomsnittlig absolut förändring från studiens början i CFQ-Rb respiratorisk domän (poäng)c
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial în ceea ce privește scorul CFQ-Rb în domeniul respirator (puncte)c
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas innan behandling inleds för att bekräfta förekomsten av en av ovan angivna mutationer i minst en allel av CFTR-genen (se avsnitt 4.1).
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate în cel puțin o alelă a genei CFTR (vezi pct. 4.1).
Swedish: Läkemedel som påverkar farmakokinetiken för ivakaftor
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica ivacaftorului
Swedish: Vid vecka 8
Romanian: În săptămâna 8
Swedish: Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter är ljusblå, kapselformade, 16,5 mm x 8,4 mm och präglade med "V 150" i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra.
Romanian: Comprimatele filmate de Kalydeco 150 mg sunt de culoare albastru deschis, de formă capsulară, cu dimensiuni de 16,5 mm x 8,4 mm, inscripționate cu cerneală neagră cu „V 150" pe una din părți și neinscripționate pe cealaltă parte.
Swedish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: 28-32 Pembroke Street Upper
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Romanian: Interacțiuni cu medicamente
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas innan behandling inleds för att bekräfta förekomsten av en av ovan angivna mutationer i CFTR-genen (se avsnitt 4.1).
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate în gena CFTR (vezi pct. 4.1).
Swedish: Orofaryngeal smärta mycket vanliga
Romanian: Durere orofaringiană foarte frecvente
Swedish: Kalydeco som monoterapi
Romanian: Kalydeco în monoterapie
Swedish: Total daglig dos
Romanian: Doză zilnică totală
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Kalydeco verkar eller göra biverkningar mer sannolika.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse.