FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: d Valoarea p din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic * RC+RP+RM **RC = RC, (IF-); nRC = RC (IF+) NA = nu se aplică, NE = nu s-a estimat TTP = Timpul până la progresia bolii IÎ = Interval de încredere
Norwegian Bokmål: d p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifiseringsfaktorer; analyse på behandlingsregimenivå eksluderer stratifisering for terapeutisk historie * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ikke relevant, NE = ikke estimert TTP = tid til progresjon
Romanian: De aceea, Bortezomib SUN trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN må derfor behandles med forsiktighet ved håndtering og tilberedning.
Romanian: Pe baza acestei evaluări, şalazionul/blefarita se consideră asociat/asociată cu utilizarea de bortezomid.
Norwegian Bokmål: Basert på denne gjennomgangen anses chalazion/blefaritt å være forbundet med bruk av bortezomib.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani şi izoenzime umane ale citocromului P450 expresie a ADNc indică faptul că bortezomib este metabolizat oxidativ în principal via enzimele 3A4, 2C19 şi 1A2 ale citocromului P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykte cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: manitol (E 421)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: mannitol (E 421)
Romanian: ORe (IÎ 95 %) = 1,428 Valoarea pg=0,275
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1,428 p-verdig=0,275
Romanian: Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).
Norwegian Bokmål: Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluabili au utilizat dexametazonă în asociere cu bortezomib.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 74 evaluerbare pasienter deksametason i kombinasjon med bortezomib.
Romanian: În cazul a o sută treizeci de pacienţi (cu vârsta ≥ 18 ani) cu mielom multiplu care au avut anterior cel puţin un răspuns parţial la schemele terapeutice care au conţinut şi bortezomib s-a repetat tratamentul din cauza progresiei bolii.
Norwegian Bokmål: 130 pasienter (≥ 18 år) med multippelt myelom som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, fikk gjentatt behandling ved progresjon.
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n = 74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie să li se efectueze o evaluare neurologică şi pot necesita o ajustarea a dozei, a schemei de tratament sau a căii de administrare la cea subcutanată (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bortezomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Romanian: O probabilitate biologică susţine asocierea dintre bortezomid şi şalazion/blefarită; teoretic, mielosupresia asociată cu administrarea bortezomid este posibil să faciliteze infecţii virale, precum herpes zoster şi prin urmare să determine șalazionul.
Norwegian Bokmål: En biologisk forklaring støtter en sammenheng mellom bortezomib og chalazion/blefaritt, og i teorien vil bortezomibrelatert benmargshemming kunne bidra til virusinfeksjoner, slik som herpes zoster, og dermed bidra til chalazi.
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (s.c.) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib SUN-dose.
Romanian: Un risc relativ estimat (OR) > 1 indică un avantaj în favoarea BzmbR-CAP.
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for BzmbR-CAP .
Romanian: Asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă În lipsa unei comparaţii directe între monoterapia cu bortezomib şi asocierea terapeutică cu bortezomib şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în braţul de tratament nerandomizat cu bortezomib în asociere cu dexametazonă (studiul deschis, de fază II, MMY-2045), cu rezultatele obţinute în braţele de tratament cu bortezomib în monoterapie din diferite studii randomizate, de fază III (M34101-039 [APEX ] şi DOXIL MMY-3001) cu aceeaşi indicaţie.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Romanian: În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78 % dintre pacienţii din braţul de tratament cu BzmbR-CAP şi la 61 % dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i BzmbR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25º C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Romanian: Durata medie a răspunsului complet a fost 42,1 luni în grupul de tratament cu BzmbR-CAP, comparativ cu 18 luni în grupul de tratament cu R-CHOP.
Norwegian Bokmål: Median varighet av komplett respons var 42,1 måneder i BzmbR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 g/ml până la 1,0 g/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9 %.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Romanian: O doză de iniţiere mai scăzută este recomandată la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2, Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør overvåkes nøye (se pkt.
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie administrat pe cale intratecală.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke administreres intratekalt.
Romanian: Parametrii de răspuns la tratament precum şi TTP (timpul până la progresia bolii) au rămas semnificativ mai buni pentru bortezomib, independent de vârstă.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i bortezomib uavhengig av alder.
Romanian: Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11Ciclurile 2 până la 4b
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4b
Romanian: Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m2 de bortezomib, pe cale subcutanată sau intravenoasă timp de 8 cicluri.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2 bortezomib subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Romanian: RRb (IÎ 95 %) = 0,63 Valoarea pd < 0,001
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)=0,63 p-verdid < 0,001
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert med avtagende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) al bortezomibului după doze multiple a variat între 40 - 193 de ore.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser var gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) av bortezomib i eliminasjonsfasen i området 40-193 timer.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE beneficiază de material educaţional.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib SUN får utlevert opplæringsmateriell.
Romanian: Prin urmare, la această categorie de pacienţi nu se pot face recomandări privind doza.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for disse pasientene.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru bortezomib, concluziile știinșifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for bortezomib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Un singur transplant autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81 %) pacienţi din grupul de tratament cu BzmbTDx şi la 78 (61 %) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i BzmbTDx - og TDx-gruppene.
Romanian: populaţieg n = 667
Norwegian Bokmål: Responsrate populasjone n = 668
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra Bortezomib SUN împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă:
Norwegian Bokmål: Du kan også få Bortezomib SUN sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Romanian: ITT = Intenţia de tratament
Norwegian Bokmål: OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Romanian: Toxicitate alta decât cea hematologică de Gradul ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomibului nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26Sproteasomhemmere.
Romanian: Ideaţie suicidară*, tulburare de adaptare, delir, scăderea libidoului
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker*, tilpasningsvansker, delirium, redusert
Romanian: Doza iniţială uzuală de Bortezomib SUN este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for rituksimab for mer informasjon.
Romanian: (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme - artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului - tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen.
Norwegian Bokmål: (berøring, hørsel, smak, lukt), oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, rykninger - leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve - sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14 % din subiecţii din grupul BzmbR-CAP şi 17 % din pacienţii din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BzmbR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i RCHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa globală a evenimentelor hemoragice de toate gradele (6,3 % în grupul de tratament BzmbR-CAP şi 5,0 % în grupul R-CHOP) precum şi a evenimentelor hemoragice de grad 3 şi superior (BzmbR-CAP: 4 pacienţi [1,7 %];
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzmbR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzmbR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Romanian: Durata medianăa a răspunsului
Norwegian Bokmål: Mediana responsvarighet
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţi cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BzmbR-CAP într-un studiu clinic Aparate, sisteme, organe
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzmbR-CAP i en klinisk studie Organklasse system
Romanian: Bortezomib SUN este de unică folosinţă.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er kun til engangsbruk.
Romanian: În studiile desfăşurate la pacienţi cu mielom multiplu recidivant care au fost trataţi cu bortezomib şi la pacienţii cu LCM netrataţi anterior cărora li s-a administrat bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzmbR-CAP), unul din cele mai frecvente efecte toxice hematologice a fost trombocitopenia tranzitorie.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzmbR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Romanian: Incidenţa herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BzmbR-CAP a fost de 10,7 % pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av herpes zoster blant pasienter i BzmbR-CAP-armen var 10,7 % for pasienter som ikke fikk antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % for pasienter som fikk antiviral profylakse (se pkt.
Romanian: Flacon tubular din sticlă incoloră de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi închis ermeric cu un sigiliu de aluminiu de tip flip-off de culoare verdedeschis, ce conţine 3,5 mg de bortezomib.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass, type 1 rørformet fargeløst hetteglass, med en grå bromobutyl gummipropp, forseglet med en lys grønn avrivbar aluminiumforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, Bortezomib SUN poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib SUN-behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib SUN kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Romanian: b Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18 % ] la pacienţii din grupul BzmbDx şi 52/242 [21 %] la pacienţii din grupul VDDx).
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test. bViser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 %] i BzmbDx gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Romanian: Ziua 1,2,3,4 Ziua 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 1,2,3,4 Dag 8, 9, 10, 11
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01 Criterii finale
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
Romanian: Fiecare cutie de Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă transparentă de 10 ml cu capac din aluminiu de culoare verde-deschis, într-un ambalaj tip blister transparent.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml hetteglass med en lys grønn aluminiumshette i en gjennomsiktig blisterpakning.
Romanian: - Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
Norwegian Bokmål: - Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Romanian: 18 luni.
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år.
Romanian: - Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 70 x 109/l şi numărul absolut de neutrofile trebuie să fie
Norwegian Bokmål: - Platetallet bør være ≥ 70 x 109/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 109/l
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BzmbRCAP şi de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var etter utprøvers vurdering 30,7 måneder i BzmbR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Romanian: Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5 % a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzorială periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită, şi afecţiuni ale părului.
Norwegian Bokmål: Merkbare forskjeller i MCL-pasientpopulasjonen sammenlignet med pasienter i multippelt myelom-studiene var ≥ 5 % høyere forekomst av hematologiske bivirkninger (nøytropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk nevropati, hypertensjon, pyreksi, pneumoni, stomatitt og hårsykdommer.
Romanian: Bortezomib SUN trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal rekonstitueres av helsepersonell (se pkt.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, de substanţe presoare şi/sau agenţi inotropi) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose skal pasienten overvåkes og egnet støttebehandling gis for å opprettholde blodtrykk (væske, volumekspander og/eller et inotropisk middel) og kroppstemperatur (se pkt.
Romanian: Bortezomib SUN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal".
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer.
Romanian: Terapia S.A.
Norwegian Bokmål: România Terapia S.A.
Romanian: Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 şi doxorubicină la doza de 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Rituksimab med 375 mg/m2, cyklofosfamid med 750 mg/m2 og doksorubicin med 50 mg/m2.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat bortezomib intravenos în doză de 0,7 - 1,3 mg/m2 de două ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gitt intravenøse doser av bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to ganger per uke.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisitet fremdeles vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av Bortezomib SUN overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează Bortezomib SUN în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: • minne om at pasienter som får Bortezomib SUN i kombinasjon med thalidomid skal følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid, med henvisning til preparatomtalen for thalidomid for ytterligere informasjon.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului a constat în ratele de răspuns post-inducţie şi posttransplant (RC+nRC).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for studien var responsrater for post-induksjon og post-transplantasjon (CR+nCR).
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt la apariţia oricăror toxicităţi non-hematologice ≥ grad 3 asociate tratamentului cu bortezomib (cu excepţia neuropatiei) sau a toxicităţilor hematologice ≥ grad 3 (vezi şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 bortezomib-relatert ikkehematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu Bortezomib SUN cu o doză scăzută de 0,7 mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct. 4.4 şi
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør starte med Bortezomib SUN i redusert dose på 0,7 mg/m2 per injeksjon i første behandlingssyklus, og en påfølgende doseøkning til 1,0 mg/m2 eller ytterligere dosereduksjon til 0,5 mg/m2 kan vurderes basert på pasientens toleranse (se tabell 6 samt pkt.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/ml pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon observert i påfølgende doser var i området 67 til 106 ng/ml for dosen på 1,0 mg/m2 og i området 89 til 120 ng/ml for dosen på 1,3 mg/m2.
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că bortezomib este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bortezomib er en svak hemmer av cytokrom P450 (CYP)-isozymene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Romanian: Pulberea de Bortezomib SUN trebuie dizolvată înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er et pulver som må løses opp før administrering.
Romanian: Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Romanian: Bortezomib SUN vi se va administra de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.
Romanian: Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapie Tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi Bortezomib SUN-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 ikke-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Romanian: ORe (IÎ 95 %) = 1,688 Valoarea pg = 0,007
Norwegian Bokmål: ORe (95 % KI)=1 688 p-verdig=0,007