FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on animal studies, ribociclib may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Slovenian: Glede na ugotovitve študij pri živalih lahko zdravilo Kisqali zmanjša plodnost pri reproduktivno sposobnih moških (glejte poglavje 5.3).
English: Efficacy results for overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 are provided in Table 10.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti glede deleža celokupnega odziva (ORR-overall response rate) in deleža klinične koristi (CBR-clinical benefit rate) na osnovi ocene raziskovalcev po kriterijih RECIST v1.1 so prikazani v preglednici 10.
English: At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates (<2-fold increase in AUC).
Slovenian: Pri uporabi klinično ustreznega odmerka 600 mg je po podatkih farmakokinetičnih simulacij na fiziološki osnovi (PBPK models - Physiologically based pharmacokinetic models) mogoče pričakovati le šibak zaviralni učinek ribocikliba na substrate CYP1A2 (< 2-kratno povečanje AUC).
English: At the time of the primary PFS analysis, overall survival data were not mature with 120 (16.5%) deaths (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
Slovenian: V času primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni so bili podatki za oceno celokupnega preživetja še nezreli (s številom primerov smrti 120 (16,5 %)) (razmerje ogroženosti 0,670 [95-odstotni IZ: 0,465; 0,964]).
English: Placebo plus fulvestrant N=242
Slovenian: placebo + fulvestrant N=242
English: Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Slovenian: Kakršnekoli nepravilnosti je treba odpraviti pred začetkom oziroma med potekom zdravljenja z zdravilom Kisqali.
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila, ki vam jih daje zdravnik.
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med drugim fenitoina, rifampicina, karbamazepina in šentjanževke (Hypericum perforatum).
English: Infections and infestations Infections
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zelo pogosti
English: Kisqali is also not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.1, 4.4 and 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali prav tako ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 5.1).
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Slovenian: Stopnja 3* (od > 5-kratnik do 20-kratnik ZMN)
English: What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisqali Kako jemati zdravilo Kisqali Možni neželeni učinki
English: Ribociclib is a moderate to strong CYP3A4 inhibitor and may interact with medicinal substrates that are metabolised via CYP3A4, which can lead to increased serum concentrations of the concomitantly used medicinal product.
Slovenian: Ribociklib je zmeren do močan zaviralec CYP3A4, zato lahko pride do interakcij z zdravili, ki so substrati oziroma jih presnavlja CYP3A4, kar lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno uporabljenih zdravil v serumu.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) sojin lecitin (E322) polivinil alkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171) ksantan gumi
English: In vitro evaluations indicated that ribociclib has a potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 and BSEP.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ima ribociklib potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 in BSEP.
English: If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is <481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
Slovenian: Če traja interval QTcF več kot 500 ms, je treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
English: Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4, je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo mediani čas do pojava tega zvišanja 85 dni.
English: If patients must be given a strong CYP3A4 inhibitor concomitantly with ribociclib, the Kisqali dose should be reduced to 400 mg once daily (see section 4.5).
Slovenian: Če mora bolnik sočasno z ribociklibom prejemati močan zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati na 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
English: 42 film-coated tablets.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet.
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see section 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavje 5.1).
English: Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravljenje z zdravilom Kisqali lahko povzroča utrujenost, omotičnost ali vrtoglavico.
English: In vitro and in vivo studies indicated ribociclib is eliminated primarily via hepatic metabolism mainly via CYP3A4 in humans.
Slovenian: Rezultati in vitro in in vivo študij kažejo, da se pri ljudeh ribociklib izloča predvsem s presnovo v jetrih, predvsem z encimom CYP3A4.
English: Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC.
Slovenian: Pri podganah so pri izpostavljenosti v prenatalnem obdobju opažali povečano incidenco postimplantacijske izgube in zmanjšano telesno maso ploda, pri kuncih pa je bil ribociklib teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile glede na vrednosti AUC manjše od izpostavljenosti pri ljudeh ali so dosegale največ 1,5-kratno vrednost izpostavljenosti pri ljudeh pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan.
English: There is also potential to induce incidences of premature ventricular contractions (PVCs) at elevated exposures (approximately 5-fold the anticipated clinical Cmax).
Slovenian: Pri večji izpostavljenosti (pri koncentraciji, ki je približno 5-krat višja od pričakovane klinične Cmax) pa obstaja tudi možnost za indukcijo pojavljanja prezgodnjih ventrikularnih kontrakcij.
English: The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.492; 95% CI: 0.345, 0.703).
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev pri podskupini, ki je obsegala približno 40 % naključno izbranih bolnic, so podprli primarne rezultate ocene učinkovitosti na osnovi ocene raziskovalcev (razmerje ogroženosti 0,492; 95-odstotni IZ: 0,345; 0,703).
English: • Chest pain or discomfort, changes in heart beat (fast or slow), palpitations, lightheadedness, fainting, dizziness, lips turning blue colour, shortness of breath, swelling (oedema) of your lower limbs or skin (these may be signs of heart problems).
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v prsih, spremenjen srčni utrip (hitrejši ali počasnejši), palpitacije (neprijeten občutek močnega ali hitrega bitja srca), občutek, da boste izgubili zavest, izguba zavesti, omotičnost, pomodrelost ustnic, zadihanost, otekanje (edemi) nog ali kože (to so lahko znaki težav s srcem).
English: The patients included were Caucasian (85.3%), Asian (8.7%) or Black (0.7%) and nearly all patients (99.7%) had an ECOG performance status of 0 or 1.
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (85,3 %), azijske (8,7 %) ali črne rase (0,7 %) in skoraj vse bolnice (99,7 %) so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
English: The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.427; 95% CI: 0.288, 0.633).
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi slepe neodvisne radiološke ocene centralnih ocenjevalcev pri podskupini, ki je obsegala približno 40 % naključno izbranih bolnic, so podprli primarne rezultate ocene učinkovitosti na osnovi ocene raziskovalca (razmerje ogroženosti 0,427; 95-odstotni IZ: 0,288; 0,633).
English: CBR: Clinical benefit rate = proportion of patients with complete response + partial response (+ stable disease or non-complete response/Non-progressive disease ≥24 weeks)
Slovenian: CBR: delež klinične koristi (clinical benefit rate) = delež bolnic s popolnim + delnim odzivom (+ bolnic s stabilno boleznijo ali nepopolnim odzivom oziroma brez napredovanja bolezni najmanj 24 tednov)
English: Table 2 Dose modification and management - Neutropenia
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - nevtropenija
English: Efficacy results are summarised in Table 9 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 3.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so navedeni v preglednici 9, Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pa sta prikazani na sliki 3.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj
English: An alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o izbiri drugega zdravila, ki ne inducira oziroma ima manjši potencial za indukcijo CYP3A4.
English: In patients who have had their dose reduced to 400 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be further reduced to 200 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je odmerek ribocikliba že zmanjšan na 400 mg dnevno, uvedbi sočasnega močnega zaviralca CYP3A4 pa se ni mogoče izogniti, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 200 mg.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated that tamoxifen exposure was increased approximately 2-fold following co-administration of ribociclib and tamoxifen.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke se je po sočasnem odmerjanju ribocikliba in tamoksifena izpostavljenost tamoksifenu povečala na približno 2-kratno vrednost.
English: Alternative concomitant medicinal products with less potential to inhibit CYP3A4 should be considered and patients should be monitored for ribociclib-related AEs (see sections 4.2, 4.4 and
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o izbiri drugih zdravil z manjšim potencialom za zaviranje CYP3A4, bolnike pa je treba spremljati glede neželenih dogodkov v povezavi z ribociklibom (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Slovenian: Uživanje teh dveh vrst sadja lahko vpliva na to, kaj se v telesu dogaja z zdravilom Kisqali, in lahko poveča količino zdravila Kisqali v krvnem obtoku.
English: The following pack sizes are available: Packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pakiranja, ki vsebujejo 21, 42 ali 63 filmsko obloženih tablet, in skupna pakiranja, ki vsebujejo 63 (3 pakiranja po 21), 126 (3 pakiranja po 42) ali 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet.
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Slovenian: V času primarne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni je mediano trajanje spremljanja znašalo 19,2 meseca.
English: Ribociclib is a selective inhibitor of cyclin-dependent kinase (CDK) 4 and 6, resulting in 50% inhibition (IC50) values of 0.01 (4.3 ng/ml) and 0.039 μM (16.9 ng/ml) in biochemical assays, respectively.
Slovenian: Ribociklib je selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (angl. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 in 6, in sicer je pri biokemijskem testiranju ribociklib zavrl 50 % aktivnosti encimov CDK 4 oziroma CDK 6 s koncentracijama (IC50) 0,01 μM (4,3 ng/ml) oziroma 0,039 μM (16,9 ng/ml).
English: Physiologically-based pharmacokinetic simulations suggested that a moderate CYP3A4 inducer (efavirenz) may decrease steady-state ribociclib Cmax and AUC by 51% and 70%, respectively.
Slovenian: Po podatkih fiziološko zasnovanih farmakokinetičnih simulacij lahko zmeren induktor CYP3A4 (efavirenz) zniža Cmax ribocikliba v stanju dinamičnega ravnovesja za 51 % in zmanjša njegovo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 70 %.
English: In patients who have had their dose reduced to 200 mg ribociclib daily and in whom initiation of co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, Kisqali treatment should be interrupted.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je odmerek ribocikliba že zmanjšan na 200 mg dnevno, uvedbi sočasnega močnega zaviralca CYP3A4 pa se ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali prekiniti.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A nizko substituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
English: Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje ≤ 2.
English: In vitro data indicate that ribociclib has no potential to induce UGT enzymes or the CYP enzymes CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 via PXR.
Slovenian: Po podatkih in vitro raziskav ribociklib nima potenciala za induciranje encimov UGT ali CYP encimov CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 s posredovanjem receptorjev PXR.
English: • If you have a fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells).
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice zaradi okužbe (znaki znižanega števila belih krvnih celic),
English: Placebo plus letrozole N=334
Slovenian: placebo in letrozol n = 334
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Slovenian: V času primarne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni je mediano trajanje spremljanja znašalo 20,4 meseca.
English: Erythema, dry skin, vitiligo
Slovenian: 4, pruritus eritem, suha koža, vitiligo zelo pogosti pogosti
English: Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Slovenian: Ribociklib je bil pri podganah in kuncih fetotoksičen in teratogen v odmerkih, ki niso bili toksični za mater.
English: Additionally, the probability of progression on next-line therapy or death (PFS2) in patients who received prior ribociclib in the study was lower compared to patients in the placebo arm with an HR of 0.692 (95% CI: 0.548, 0.875) in the overall study population.
Slovenian: Poleg navedenega je bila pri bolnicah, ki so predhodno v študiji prejemale ribociklib, verjetnost za napredovanje bolezni na naslednji liniji zdravljenja ali za smrt (PFS2) manjša kot pri bolnicah, ki so prejemale placebo, z razmerjem ogroženosti 0,692 (95-odstotni IZ: 0,548; 0,875) v celotni študijski populaciji.
English: • Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ali posakonazol,
English: In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg.
Slovenian: V in vivo študiji varnosti za srce so pri psih dokazali, da pri izpostavljenosti, ki bi jo pričakovali pri bolnikih po jemanju priporočenega odmerka 600 mg, prihaja do podaljšanja intervala QTc, ki je odvisno od odmerka in koncentracije.
English: Exposure to ribociclib in animals in the toxicity studies was generally less than or equal to that observed in patients receiving multiple doses of 600 mg/day (based on AUC).
Slovenian: V študijah toksičnosti je bila pri živalih izpostavljenost ribociklibu večinoma manjša ali enaka izpostavljenosti (na osnovi AUC), ki so jo izmerili pri bolnikih, ko so prejeli več odmerkov po 600 mg na dan.
English: Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Slovenian: Študija CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
English: Prior to study entry, of these 672 patients, 14% of patients had received prior chemotherapy for metastatic disease, 32.6% of patients had received chemotherapy in the adjuvant and 18.0% in the neoadjuvant setting; 39.6% had received endocrine therapy in the adjuvant setting and 0.7% in the neoadjuvant setting.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je izmed teh 672 bolnic 14 % prejemalo kemoterapijo zaradi metastatske bolezni, 32,6 % bolnic je prejemalo kemoterapijo v okviru adjuvantnega zdravljenja in 18,0 % v okviru neoadjuvantnega zdravljenja.
English: Co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 14 days) with a single 600 mg dose of ribociclib decreased the ribociclib AUCinf and Cmax by 89% and 81%, respectively, relative to a single 600 mg ribociclib dose given alone in healthy subjects.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasno odmerjanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 14 dni) skupaj z enkratnim odmerkom 600 mg ribocikliba zmanjšalo AUCinf za 89 % in znižalo Cmax ribocikliba za 81 % v primerjavi z odmerjanjem samo enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba.
English: Overall response rate (ORR) per investigator assessment based on RECIST v1.1 was higher in the Kisqali arm (40.9%; 95% CI: 35.6, 46.2) compared to the placebo arm (29.7%; 95% CI: 24.8, 34.6, p=0.00098).
Slovenian: Delež celokupnega odziva (ORR-overall response rate) na osnovi ocene raziskovalca po kriterijih RECIST v1.1 je bil v skupini z zdravilom Kisqali večji (40,9 %; 95-odstotni IZ: 35,6; 46,2) kot v skupini s placebom (29,7 %; 95-odstotni IZ: 24,8, 34,6, p=0,00098).
English: Full analysis set
Slovenian: celotna populacija za analizo
English: Table 10 MONALEESA-7 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment in patients who received NSAI
Slovenian: Preglednica 10 MONALEESA-7 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev pri bolnicah , ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze
English: • Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Slovenian: Pri zdravljenju z odobrenimi kombinacijami z zdravilom Kisqali morajo ženske pred menopavzo ali v perimenopavzi prejemati tudi katerega od agonistov gonadoliberina v skladu z lokalno klinično prakso.
English: Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Slovenian: Zdravilo Kisqali uporabljamo pri ženskah z rakom dojke, ki ga imenujemo na hormonske receptorje pozitiven in na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 negativen rak dojke, ki je napredoval lokalno ali se je razširil na druge dele telesa (kar pomeni, da je metastaziral).
English: In study E2301 (MONALEESA-7), a QTcF interval increase >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI).
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) so opažali podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze (NSAI-non-steroidal aromatase inhibitor).
English: In the Kisqali arm 43.7% of patients had received chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting and 52.4% had received antihormonal therapy in the neoadjuvant or adjuvant setting prior to study entry.
Slovenian: V skupini z zdravilom Kisqali je 43,7 % bolnic pred vključitvijo v študijo prejemalo kemoterapijo v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja, 52,4 % pa jih je prejemalo antihormonsko zdravljenje v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja.
English: Hazard Ratio = 0.712 95% CI [0.535, 0.948]
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,712 95% IZ [0,535; 0,948]
English: A total of 668 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and letrozole (n=334) or placebo and letrozole (n=334), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=292 (44%)]) versus No [n=376 (56%)]).
Slovenian: Skupno so randomizirali 668 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in letrozol (n=334) ali pa placebo in letrozol (n=334), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=292 (44 %)], brez metastaz [n=376 (56 %)]).
English: There was no statistically significant difference in overall survival (OS) between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm (HR 0.746 [95% CI: 0.517, 1.078]).
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja (OS-overall survival) se ni statistično značilno razlikovala med bolnicami iz skupine z zdravilom Kisqali in letrozolom in tistimi iz skupine s placebom in letrozolom (razmerje ogroženosti [HR] 0,746 [95-odstotni IZ: 0,517; 1,078]).
English: • Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolezni prebavnega trakta, kot je cisaprid,
English: Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose.
Slovenian: Ribociklib je v odmerku 600 mg močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 400 mg pa zmeren zaviralec CYP3A4.
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete ribociklib
English: Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib + fulvestrant (N=484) placebo + fulvestrant (N=242)
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec aromataze.
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavji 4.8 in 5.1).