FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inovelon môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a poruchu videnia, predovšetkým na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Lithuanian: Vartodami Inovelon, galite jaustis apsvaigę, mieguisti arba matyti lyg pro miglą, ypač vartojimo pradžioje arba padidinus dozę.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
Lithuanian: Jeigu Jums kuriuo nors metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
Slovak: Štúdia navyše skúmala kognitívny vývoj, správanie a jazykový vývoj jedincov liečených rufinamidom v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali akýkoľvek iný antiepileptický liek.
Lithuanian: Taip pat šiuo tyrimu buvo tiriama rufinamidu gydomų tiriamųjų pažintinė raida, elgesys ir kalbos vystymasis, palyginti su bet kuriuo kitu VPNE gydomų tiriamųjų.
Slovak: V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok je potrebné individuálne klinické posúdenie.
Lithuanian: Praleidus vieną ar kelias dozes, tolesnis vartojimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Slovak: Neužívajte Inovelon:
Lithuanian: Inovelon vartoti negalima:
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Lithuanian: Rufinamido biologinis prieinamumas priklauso nuo dozės.
Slovak: Ospanlivosť* Status epilepticus*
Lithuanian: Epilepsinė būklė (status epilepticus)
Slovak: Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety možno rozdrviť a podať s pol pohárom vody.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei pacientui sunku praryti, tabletes galima sutraiškyti ir išgerti sumaišius su puse stiklinės vandens.
Slovak: Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
Lithuanian: Dozavimui naudokite pateiktą švirkštą ir adapterį.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.
Lithuanian: Inovelon reikia vartoti kartu su maistu.
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Gydymo rufinamidu metu pradėjus papildomai vartoti šiuos vaistinius preparatus, nutraukus jų vartojimą arba pakoregavus šių vaistinių preparatų dozes, rufinamido dozes gali reikėti koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Ak užívate nasledujúce lieky: fenobarbital, fosfenytoín, fenytoín alebo primidón, možno bude potrebné starostlivé sledovanie vášho stavu po dobu dvoch týždňov na začiatku alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek významnej zmene dávkovania.
Lithuanian: Jeigu vartojate šių vaistų: fenobarbitalio, fosfenitoino, fenitoino ar primidono, Jus gali reikėti atidžiai stebėti dvi savaites po rufinamido vartojimo pradžios, pabaigos arba po bet kokio reikšmingo dozės pakeitimo.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Lithuanian: Jei negalima pasiekti apskaičiuotos rekomenduojamos Inovelon dozės, skiriama dozė turi būti artimiausia 0,5 ml rufinamido dozei.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii rufinamidu s alkoholom.
Lithuanian: Duomenų apie rufinamido sąveiką su alkoholiu nėra.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Lithuanian: Atlikus kartotinės vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis ir beždžionėmis, susijusios rizikos nenustatyta.
Slovak: Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže tiež znížiť expozíciu látkam metabolizovaným aj inými enzýmami, alebo prenášanými transportnými proteínmi, napr. P-glykoproteínom.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad rufinamidas taip pat gali mažinti kitų fermentų metabolizuojamų medžiagų arba transportinių baltymų, pvz., P glikoproteino, pernešamų medžiagų poveikį.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať prejavy myšlienky na samovraždu a samovražedného správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio požymių, ir apsvarstyti atitinkamo gydymo būtinybę.
Slovak: Príznaky a symptómy tejto poruchy boli rôzne; avšak u pacientov sa typicky, no nie výlučne, vyskytla horúčka a vyrážky súvisiace s iným orgánovým systémom.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai ir simptomai buvo įvairūs; tačiau paprastai (nors ne visada) pacientams pasireiškė karščiavimas ir bėrimas, taip pat sutrikusi kitų organų sistemų veikla.
Slovak: Špecifická interakčná štúdia so zdravými jedincami nedokázala žiadny vplyv dávky 400 mg rufinamidu dvakrát denne na farmakokinetiku olanzapínu, ktorý je substrátom pre CYP1A2.
Lithuanian: Atlikus specialų sąveikos tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad du kartus per parą vartojama 400 mg rufinamido dozė poveikio CYP1A2 substrato olanzapino farmakokinetikai neturi.
Slovak: Výrobca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Veľká Británia alebo
Lithuanian: Gamintojas: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 alebo CYP4A9/11-2.
Lithuanian: Nustatytas nedidelis ar nereikšmingas rufinamido gebėjimas in vitro veikti kaip konkuruojančiam ar mechanizmu pagrįstam šių žmogaus P450 fermentų inhibitoriui: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 arba CYP4A9/11-2.
Slovak: Inovelon obsahuje liečivo nazývaný rufinamid.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra vaisto, vadinamo rufinamidu.
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Lithuanian: Taip pat galite perlaužti tabletes į dvi lygias dalis ir nuryti užgerdami vandeniu.
Slovak: Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Lithuanian: Nedaugeliui pacientų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, pvz., Inovelon, kilo minčių apie susižalojimą arba nusižudymą.
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Lithuanian: Nustatyta, kad Inovelon geriamoji suspensija ir Inovelon plėvele dengtos tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos.
Slovak: Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či zároveň užívate valproát.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė priklausys nuo to, ar kartu vartojamas valproatas.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai
Slovak: - ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Lithuanian: - Jeigu vartojate šį vaistą ir Jums bet kuriuo metu kyla minčių apie susižalojimą arba nusižudymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, triazolo dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Skrátenie QT
Lithuanian: QT intervalo mažėjimas
Slovak: Biela, jemne viskózna suspenzia.
Lithuanian: Balta, šiek tiek klampi suspensija.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Lithuanian: Inovelon geriamosios suspensijos sudėtyje taip pat yra sorbitolio, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Slovak: Dospelí a deti užívajúce valproát v rovnakom čase ako rufinamid budú mať vysokú hladinu rufinamidu v krvi.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų, kartu su rufinamidu vartojančių valproatą, kraujyje bus didelis rufinamido kiekis.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovak: Tieto odporúčania sa majúzvážiť aj v prípade, že sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Lithuanian: Į šias rekomendacijas taip pat reikia atsižvelgti tais atvejais, kai rufinamidas yra vartojamas kartu su mažo terapinio lango medžiagomis, pvz., varfarinu ir digoksinu.
Slovak: Vložte striekačku do otvoru adaptéra, pokiaľ sa dá.
Lithuanian: Kiek galima toliau įkiškite švirkštą į adapterio angą.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas, 2 švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6-10 hodín.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos trukmė yra apie 6-10 valandų sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems epilepsija.
Slovak: Rufinamid sa takmer výlučne eliminuje metabolizmom.
Lithuanian: Beveik visas rufinamidas yra pašalinamas metabolizmo metu.
Slovak: To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytesnením z väzbových miest počas súčasného podávania iných látok.
Lithuanian: Tai rodo minimalią vaistų sąveikos išstumiant iš jungimosi vietų riziką kartu vartojant kitas medžiagas.
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra laktozės
Slovak: U potkanov sa znížená celularita kostnej drene a atrofia týmusu pozorovali len v štúdii na karcinogenitu.
Lithuanian: Žiurkėms sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir užkrūčio liaukos atrofija pastebėti tik atliekant kancerogeninio poveikio tyrimą.
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu približne o 34 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu o 56 %.
Lithuanian: Po vienkartinių dozių maistas padidina rufinamido biologinį prieinamumą (AUC) maždaug 34%, didžiausią koncentraciją plazmoje padidina 56%.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptiká vrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi) a Stevens-Johnosonovho syndrómu.
Lithuanian: Rufinamido vartojimas buvo susijęs su sunkiu padidėjusio jautrumo vaistiniams preparatams nuo epilepsijos sindromu, įskaitant vaisto sukeltos reakcijos, eozinofilijos ir sisteminių reiškinių sindromo (DRESS) bei Stevens-Johnson sindromo pasireiškimu.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami tiež preukázala malé zvýšenie rizika myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizė taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio riziką.
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné,lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie jepre vásodporúčaný.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia kepenų liga, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums Inovelon vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvojito slepých štúdií s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom alebo v celkovej populácii vystavenej rufinamidu s výskytom vyšším ako v skupine s placebom, sú v nižšie uvedenej tabuľke usporiadané podľa uprednostňovaného MedDRA názvu, tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklų Lennox-Gastaut sindromo klinikinių tyrimų metu arba bendroje rufinamidą vartojusioje pacientų grupėje buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, yra pateiktos toliau esančioje lentelėje pagal MedDRA rekomenduojamus terminus, organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Ako používať Inovelon
Lithuanian: Kaip vartoti Inovelon
Slovak: U pacientov liečených Inovelonom, ktorým sa začne podávať valproát, sa môže objaviť významné zvýšenie koncentrácií rufinamidu v plazme.
Lithuanian: Inovelon vartojantiems pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, rufinamido koncentracija plazmoje gali reikšmingai padidėti.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu za približne 6 hodín po podaní lieku.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 6 valandoms po vartojimo.
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Lithuanian: Parahidroksibenzoatai
Slovak: Pre rufinamid neexistuje špecifické antidotum.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus rufinamido nėra.
Slovak: Sorbát draselný (E202)
Lithuanian: Kalio sorbatas (E202)
Slovak: Pri podaní dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch sa rufinamid kumuluje do takej miery, akú možno predpokladať podľa jeho terminálneho eliminačného polčasu, čo naznačuje, že farmakokinetika rufinamidu je závislá od času (t.j. neexistuje autoindukcia metabolizmu).
Lithuanian: Vartojant du kartus per parą kas 12 valandų, rufinamido kaupiasi tiek, kiek numato jo galutinė pusinės eliminacijos trukmė; tai rodo, kad rufinamido farmakokinetika priklauso nuo laiko (t.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu stúpajú menej ako proporcionálne v závislosti na dávke, a to u hladujúcich zdravých jedincov ako aj u tých, ktorí prijímali potravu, a u pacientov, pravdepodobne kvôli dávkou limitovanému priebehu absorpcie.
Lithuanian: Didžiausia rufinamido koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) plazmoje valgiusiems ir nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems ir pacientams didėja mažiau nei proporcingai dozėms, galbūt dėl dozės ribojamos absorbcijos.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení látkami, ktoré sa metabolizujú CYP3A4 systémom enzýmov, pozorne monitorovaní po dobu 2 týždňov na začiatku, alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek výraznej zmene dávky.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja CYP3A4 fermentų sistemos metabolizuojamas medžiagas, patartina atidžiai stebėti dvi savaites po rufinamido vartojimo pradžios, pabaigos arba po bet kokio reikšmingo dozės pakeitimo.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Lithuanian: Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai.
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia ucha
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas Ausies infekcija Sinusitas
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie ukázalo, že zníženie frekvencií celkových a tonicko-atonických záchvatov, zlepšenie celkového hodnotenia závažnosti záchvatov a nárast pravdepodobnosti zníženia frekvencie záchvatov záviseli od koncentrácií rufinamidu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis ir (arba) farmakodinaminis modeliavimas parodė, kad bendro ir toninių-atoninių priepuolių dažnio sumažėjimas, bendro priepuolių sunkumo įvertinimo pagerėjimas ir priepuolių dažnio sumažėjimo tikimybės padidėjimas priklausė nuo rufinamido koncentracijų.
Slovak: Nie je známe, či sa rufinamid vylučuje doľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar rufinamidas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Benígne novotvary kostí (osteómy) a hyperostóza, ktoré sa pozorovali u myší, sa považovali za výsledok aktivácie vírusu špecifického pre myši fluoridovými iónmi uvoľňujúcimi sa počas oxidatívneho metabolizmu rufinamidu.
Lithuanian: Manoma, kad gerybinės kaulų neoplazmos (osteomos) ir hiperostozė pelėms atsirado dėl to, kad rufinamido oksidacinio metabolizmo metu išsilaisvinę fluorido jonai suaktyvino specifinį pelių virusą.
Slovak: Riziko súvisiace s rufinamidom:
Lithuanian: Su rufinamidu susijusi rizika
Slovak: - ak ste alergický na rufinamid alebo na deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (vymenovaných v časti 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Ak ženy liečené rufinamidom plánujú otehotnieť, musí sa ďalšie používanie tohto lieku starostlivo zvážiť.
Lithuanian: Jei rufinamidą vartojančios moterys planuoja pastoti, reikia gerai apsvarstyti šio vaistinio preparato tolesnį vartojimą.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a pozorná titrácia dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinį preparatą skirti ir dozę didinti rekomenduojama atsargiai.
Slovak: Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu lekára.
Lithuanian: Praleidus daugiau nei vieną dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
Slovak: Toxicity pozorované u psov pri hladinách podobných ľudskej expozícii pri maximálnej odporúčanej dávke boli zmeny pečene zahŕňajúce žlčové tromby, cholestázu a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré však môžu byť pripisované zvýšenej sekrécii žlče v tomto živočíšnom druhu.
Lithuanian: Toksinis poveikis šunims, kurių organizme preparato koncentracija buvo panaši į tokią, kuri nustatoma žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę, pasireiškė kaip kepenų pokyčiai, įskaitant tulžies latakų trombus, cholestazę ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį; manoma, kad tai yra susiję su padidėjusia tulžies sekrecija šios rūšies gyvūnams.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok neboli vykonané.
Lithuanian: Tyrimų su naujagimiais, kūdikiais ir vaikais iki 1 metų neatlikta.
Slovak: Môžno bude potrebné zvážiť úpravu dávky súčasne užívaného lieku.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozes.
Slovak: - ak máte syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo takýto syndróm v rodinnej anamnéze (poruchy vodivého systému srdca), keďže užívanie rufinamidu by mohlo zhoršiť stav.
Lithuanian: - Jums yra įgimtas trumpo QT intervalo sindromas arba šeimos nariams yra toks sindromas (širdies elektrinės veiklos sutrikimas), nes vartojant rufinamidą jis gali pasunkėti.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim reakciám u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, vaisto vartojimas buvo nutrauktas 8,2 % pacientų, vartojusių rufinamidą ir 0 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Veľká Británia alebo
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Lithuanian: Preparatas priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos, kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant pasireiškia traukuliai arba priepuoliai).
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Lithuanian: Pastatykite buteliuką tiesiai ir nuimkite švirkštą.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Lithuanian: Švirkštai yra sugraduoti 0,5 ml padalomis.
Slovak: 25 pacientov, z ktorých 10 jedincov bolo vo veku od 1 roku do 2 rokov, bolo vystavených prídavnej terapii rufinamidom po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Lithuanian: 25 pacientams, iš kurių 10 tiriamųjų buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus, papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 18 400 mg rufinamido.
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokinetiku rufinamidu.
Lithuanian: Tokie vertinimai rodo, kad lytis rufinamido farmakokinetikai kliniškai reikšmingos įtakos neturi.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 90 dienų.
Slovak: Celkom 12 pacientom v kontrolnej vetve sa podával akýkoľvek iný antiepileptický liek na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára.
Lithuanian: Iš viso 12 pacientų kontrolinėje grupėje buvo gydomi bet kuriuo kitu tyrėjo parinktu VPNE.
Slovak: Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer.
Lithuanian: Vartojama padalijus į dvi vienodas dozes, pusę išgeriant ryte, o kitą pusę - vakare.
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Lithuanian: 5 ml yra 200 mg rufinamido.
Slovak: Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, rufinamido nėštumo metu vartoti negalima, taip pat negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus,.
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie QT intervalu viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Lithuanian: Išsamaus QT tyrimo metu nustatytas koncentracijai proporcingas rufinamido sukeltas QTc intervalo mažėjimas.
Slovak: Štúdie s pacientmi trpiacimi poškodením funkcie pečene sa neuskutočnili a Inovelon sa preto nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių yra sutrikusi kepenų funkcija, tyrimų neatlikta, todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Inovelon skirti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Perorálna tableta
Lithuanian: Geriamoji tabletė
Slovak: Tableta sa užíva dvakrát denne s vodou, ráno a večer, rozdelený na dve rovnaké dávky.
Lithuanian: Tabletė turi būti vartojama užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes.
Slovak: Iné súvisiace prejavy zahrňovali lymfadenopatiu, abnormality v testoch funkcie pečene a hematúriu.
Lithuanian: Kiti susiję požymiai buvo limfadenopatija, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai ir hematurija.
Slovak: Preto sa pri znižovaní dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať valproát, musí postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, Inovelon dozes gali reikėti mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Nazogastrická výživová sonda: Sonda vyrobaná z materiálu polyvinylchlorid (PVC) s dĺžkou maximálne 40 cm a priemerom sondy maximálne 5 Fr.
Lithuanian: Nazogastrinis zondas (NG): polivinilo chlorido (PVC) zondas, ne ilgesnis nei 40 cm, 5 Fr skersmens.
Slovak: Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3 %.
Lithuanian: Bendra su epilepsija ir vaistiniais preparatais nuo epilepsijos susijusi rizika Nustatyta, kad epilepsija sergančių moterų vaikams sklaidos defektų skaičius buvo du ar tris kartus didesnis už maždaug 3% sklaidos defektų dažnį tarp bendros populiacijos.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą rufinamido dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25% (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Lithuanian: Rufinamido saugumas ir veiksmingumas naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 1 metų neištirti.