FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bluevac BTV8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bluevac BTV8 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bluevac BTV8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bluevac BTV8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0˚ C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
Dutch: Als de dieren in de toekomst aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la același tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea să producă anticorpi mai repede.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (‘adjuvantia': aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Dutch: In alle studies werden de gevaccineerde schapen en runderen vergeleken met ongevaccineerde dieren (controlegroep).
Romanian: În toate studiile, ovinele și bovinele vaccinate au fost comparate cu animale nevaccinate (loturi de control).
Dutch: De bescherming begint 31 dagen na de tweede injectie bij runderen en 20 dagen na de tweede injectie bij schapen.
Romanian: Protecția bovinelor începe la 31 de zile după a doua injecție, iar cea a ovinelor la 20 de zile după a doua injecție.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bluevac BTV8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bluevac BTV8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bluevac BTV8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bluevac BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bluevac BTV8 verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bluevac BTV8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2011.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan runderen en schapen in de vorm van twee onderhuidse injecties.
Romanian: Vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor sub forma a două injecții subcutanate (sub piele).
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antistoffen aan.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva acestuia.
Dutch: Bluevac BTV8 was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat, aangezien blauwtong onder nationale ziektebestrijdingsprogramma's valt, op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Romanian: Bluevac BTV8 a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" deoarece la momentul aprobării informațiile disponibile erau limitate, boala limbii albastre făcând obiectul unor programe naționale de control al bolilor.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren viremie (concentratie BTV8 in het bloed) en klinische verschijnselen van infectie met blauwtongvirus.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin.
Romanian: Bluevac BTV8 este un vaccin.
Dutch: Bluevac BTV8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Romanian: Bluevac BTV8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8").
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare privind baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt ter voorkoming van viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) en ter vermindering van de klinische door het blauwtongvirus veroorzaakte verschijnselen bij schapen en ter voorkoming van viremie bij runderen.
Romanian: Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și pentru reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de medische aandoening of behandeling van uw dier.
Romanian: Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar.
Dutch: De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidulceratie en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Romanian: Printre semnele clinice ale bolii se numără febra, ulcerația pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
Dutch: Bluevac BTV8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Romanian: Bluevac BTV8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine și bovine și reduce semnele clinice la ovinele infectate cu virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Dutch: Overige informatie over Bluevac BTV8:
Romanian: Alte informații despre Bluevac BTV8:
Dutch: Welke voordelen bleek Bluevac BTV8 tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bluevac BTV8 pe parcursul studiilor?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bluevac BTV8.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bluevac BTV8, consultați prospectul.
Dutch: Waarom is Bluevac BTV8 goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Bluevac BTV8?
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus, serotype 8.
Romanian: Vaccinul conține virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, inactivat (omorât).
Dutch: Wat is Bluevac BTV8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Bluevac BTV8 și pentru ce se utilizează?
Dutch: Bluevac BTV8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Romanian: Bluevac BTV8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Dutch: Hoe werkt Bluevac BTV8?
Romanian: Cum acționează Bluevac BTV8?
Dutch: Hoe wordt Bluevac BTV8 gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Bluevac BTV8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bluevac BTV8 in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bluevac BTV8?
Dutch: blauwtongvirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Romanian: vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkings-grootte
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Dutch: 4 voorgevulde spuiten l t r
Romanian: 4 seringi preumplute u i e
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: 1 tablet
Romanian: 1 comprimat
Dutch: 3 tabletten
Romanian: 3 comprimate
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.
Dutch: Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben.
Romanian: Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră.
Dutch: In het bijzonder:
Romanian: În special:
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Romanian: • Acele şi seringile nu trebuie niciodată reutilizate.
Dutch: - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is.
Romanian: - Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Romanian: • la cererea Ageniei Europene a Medicamentului
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
Dutch: - Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Romanian: - dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten van Afrikaanse herkomst.
Romanian: Există puţine date disponibile privind pacienţii de origine africană.
Dutch: In tabel 1 wordt een overzicht van de bijwerkingen gegeven.
Romanian: În tabelul 1 este prezentat un rezumat al reacţiilor adverse.
Dutch: Neem Bondenza niet in met voedsel.
Romanian: Nu luaţi Bondenza cu alimente.
Dutch: Absorptie Niet van toepassing.
Romanian: Absorbţie Nu este cazul.
Dutch: Algemeen advies:
Romanian: Recomandare generală:
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (tenminste 180 ml).
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Romanian: La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Dutch: Neem nooit 2 Bondenza tabletten in dezelfde week.
Romanian: Nu luaţi niciodată două comprimate Bondenza în decursul aceleiaşi săptămâni.
Dutch: Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Kies een datum die het beste bij uw routine past.
Romanian: Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
Romanian: • senzaţie de oboseală şi extenuare
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: U heeft mogelijk een allergische reactie op het geneesmiddel.
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.
Dutch: Galactose-intolerantie
Romanian: Intoleranţă la galactoză
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bondenza is gebaseerd op gecontroleerde klinische studies en ervaring na het op de markt brengen.
Romanian: Profilul de siguranţă al Bondenza rezultă din studiile clinice controlate şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: Er mag geen water gebruikt worden met een hoge concentratie calcium.
Romanian: Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de calciu.
Dutch: Bondenza bevat lactose.
Romanian: Bondenza conţine lactoză.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel of dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Romanian: Valoarea absorbţiei este redusă când este administrat împreună cu alimente sau băuturi (altele decât apa).
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Dutch: Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.
Romanian: Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Bondenza werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
Romanian: Bondenza este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente.
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
Romanian: După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Romanian: Aceasta a fost demonstrată atât în analiza primară după un an cât şi în analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani (Tabel 2).
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bondenza en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
Romanian: Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Bondenza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 3).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Dutch: Gebruik de stickers hieronder om de data te markeren op uw kalender.
Romanian: Utilizaţi autocolantele pentru a vă marca datele pe calendar.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor mogelijke carcinogeniteit waargenomen.
Romanian: Nu s-a observat un potenţial carcinogen.
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Romanian: La majoritatea pacienţilor s-au administrat, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
Dutch: Serum CTX-afname werd gedurende 2 jaar gehandhaafd, waarbij meer dan de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen gekarakteriseerd werd als responder.
Romanian: Reducerea CTX plasmatică s-a menţinut peste 2 ani, cu mai mult de jumătate dintre paciente identificate ca respondente în ambele grupe de tratament.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23.02.2004 Datum van laatste hernieuwing: 20.02.2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20.02.2009
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil bereikt na 1 jaar van behandeling (p=0,056).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic după 1 an de tratament (p=0,056).
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Bondenza voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Bondenza, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Dutch: Het antifractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
Romanian: Efectul antifractură s-a menţinut pe toată durata studiului.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio reducere a acestui efect de-a lungul timpului.
Dutch: De oplossing is irriterend, daarom is het belangrijk dat de oplossing enkel en alleen intraveneus toegediend wordt.
Romanian: Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă.
Dutch: De gewichtstoename was afgenomen bij F1 nakomelingen van ratten.
Romanian: Greutatea corporală a scăzut la generaţia F1 la şobolani.
Dutch: Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is: - bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand) - of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).
Romanian: Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi: - fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) - fie aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni).
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie rubriek 3.
Romanian: Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi (vezi punctul 3 Cum să luaţi Bondenza).
Dutch: Als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken.
Romanian: - Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95 % BI]
Romanian: Valori relative medii ale modificării faţă de valorile iniţiale % [IÎ
Dutch: U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Bondenza tablet in te nemen.
Romanian: Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Bondenza.
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Romanian: Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la fiecare 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Dutch: De diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactoren beschouwd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orală deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc (vezi pct. 4.4).
Dutch: De meerderheid van de meldingen heeft betrekking op kankerpatiënten, maar zulke gevallen zijn ook gemeld bij osteoporosepatiënten.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţii trataţi pentru osteoporoză.
Dutch: Bondenza is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Romanian: Bondenza vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fractură.
Dutch: Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Romanian: Pacientele nu trebuie să ia două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten deze patiënten zo mogelijk invasieve tandheelkundige behandelingen vermijden.
Romanian: În timpul tratamentului, dacă este posibil, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive.
Dutch: Het is belangrijk dat u Bondenza iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Bondenza în fiecare lună, doar atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2).
Romanian: • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol (vezi punctul 2).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Dutch: Andere factoren die het risico op osteoporose kunnen verhogen, zijn:
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
Romanian: În majoritatea cazurilor acestea nu au determinat oprirea tratamentului.
Dutch: Bondenza kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Romanian: Bondenza poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
Dutch: Specifieke studies voor de 3-maandelijkse dosering zijn niet uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni.
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een glas water (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacienta stă aşezată sau este în ortostatism.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen.
Romanian: • mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Dutch: Maand 1 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 2 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 3 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten
Romanian: Luna 1_/_/_ 3 comprimate filmate Luna 2_/_/_ 3 comprimate filmate Luna 3_/_/_ 3 comprimate filmate Notaţi data în care luaţi comprimatul
Dutch: - Water is de enige vloeistof waarmee Bondenza ingenomen mag worden.
Romanian: - Apa este singura băutură cu care trebuie administrată Bondenza.
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden aangehouden betreffende het weggooien van injectiespuiten en andere scherpe medicinale voorwerpen:
Romanian: Următoarele puncte ar trebui să fie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringilor şi a altor obiecte ascuţite:
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE bondenza 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bondenza 150 mg
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
Romanian: *Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.