FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Формата и размерът на Т1 сигнала е значително по-различен от формата на сигнала, съобщена в две други скорошни публикации (Jost et al., 2016 и Robert et al., 2015) и не е напълно ясно дали регионът на усиления сигнал съответства на DN или на други региони в мозъка.
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
Bulgarian: GdCA могат да се разграничат по структура: линейни (гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадоксетинова киселина, гадоверсетамид) или макроциклични (гадотеридол, гадобутрол, гадотеринова киселина), и по общия заряд на образувания комплекс (йонен или нейонен).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания постмортем са хетерогенни, затова е трудно да се сравнят нивата.
Maltese: Data minn studji post-mortem kliniċi kienu eteroġeni u għalhekk huwa diffiċli li jitqabblu l-livelli.
Bulgarian: При предишното сезиране по член 31 от Директива 20010/83/ЕО, финализирано през 2010 г., Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че употребата на GdCA е свързана с риск от нефрогенна системна фиброза (НСФ), тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с бъбречно увреждане.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Bulgarian: Фаталните случаи са изключително редки.
Maltese: Ilfatalitajiet huma rari ħafna.
Bulgarian: При тези несигурности не са възможни заключения за различно или подобно поведение на различните контрастни вещества, проучвани от McDonald et al..
Maltese: B'dawn l-inċertezzi, il-konklużjonijiet dwar imġiba differenti jew simili tal-aġenti ta' kuntrast differenti li ġew studjati minn McDonald et al. mhumiex possibbli.
Bulgarian: Счита се, че тази дисоциация е свързана с разликите в стабилността на комплексите между различните типове GdCA (Spencer et al. 1997).
Maltese: Din id-dissoċjazzjoni hija maħsuba li hija relatata mad-differenzi fl-istabbiltà tal-kumplessi fost iddiversi tipi ta' GdCAs (Spencer et al. 1997).
Bulgarian: Лантанидните йони като гадолиний могат да се свързват с Ca2+ свързващи ензими и да взаимодействат с калциевите канали поради конкуренцията с Ca2+ в клетъчните и биохимичните процеси, което може да доведе до неблагоприятни биологични ефекти (Sherry et al.
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
Bulgarian: Регионите на мозъка с най-голям потенциал за натрупване са зъбчатото ядро и глобус палидус.
Maltese: Ir-reġjuni tal-moħħ bl-akbar potenzjal għal akkumulazzjoni fil-moħħ huma n-nukleu dentat u l-globus pallidus.
Bulgarian: По отношение на твърдението за по-малък риск от сърдечно-съдови нежелани събития при Multihance, PRAC счита, че неклиничните данни, както и наличните клинични данни не показват разлика в сърдечно-съдовия риск (удължаване на QT-интервала) при веществата за изобразяване на черния дроб със забавената фаза.
Maltese: Fir-rigward tal-pretensjoni ta' riskju aktar baxx ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari għal Multihance, il-PRAC ikkunsidra li data mhux klinika kif ukoll data klinika disponibbli ma jindikawx differenza fir-riskju kardjovaskulari (inkluż it-titwil tal-QT) fl-aġenti tal-immaġni tal-fwied ta' fażi mdewma.
Bulgarian: Макроциклични GdCA
Maltese: GdCAs makroċikliċi
Bulgarian: PRAC разгледа също двете линейни GdCA, гадоксетиновата киселина и гадобениновата киселина, по отношение на показанието за чернодробно изобразяване.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll iż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid u gadobenic acid fl-indikazzjoni talimmaġni tal-fwied.
Bulgarian: За отмяна на временното спиране на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да предоставят доказателства
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: • за клинично важни ползи, които понастоящем не са установени в идентифицирана популация или показание, и които превишават рисковете, свързани с лекарствения продукт.
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Bulgarian: или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: България дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Bulgarian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Bulgarian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Maltese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Bulgarian: Приложение IA - лекарствени продукти, съдържащи гадобенинова киселина, гадобутрол, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, за интравенозно приложение, и гадопентетинова киселина, и гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Bulgarian: Hispania SL
Maltese: Bayer Hispania SL
Bulgarian: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep Gadoteric Acid 0.5 Milli Molar / Ml
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep Gadoteric Acid 0.5
Bulgarian: Magnograf инжекционен/ инфузионен разтвор
Maltese: Magnograf soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Bulgarian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Bulgarian: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml инжекционен разтвор интраартикуларно приложение
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Bulgarian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Bulgarian: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Maltese: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Bulgarian: омнискен
Maltese: Omniscan
Bulgarian: Продукт
Maltese: Prodott
Bulgarian: Вид (формула)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.11.2017 г. EMA/625317/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Преразглеждането на контрастните вещества, съдържащи гадолиний, започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане обхваща веществата, съдържащи следните активни вещества: гадобенова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадопентетна киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетна киселина.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Bulgarian: Prohance (гадотеридол)
Maltese: Prohance (gadoteridol)
Bulgarian: Omniscan (гадодиамид)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Bulgarian: Optimark (гадоверсетамид)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който през март 2017 г. изготвя набор от препоръки.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Bulgarian: линеарно вещество (интраартикуларно приложение)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Bulgarian: След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с водните молекули.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Bulgarian: Всички преразгледани макроциклични вещества - гадобутрол, гадотерна киселина и гадотеридол - също ще продължат да се предлагат.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Bulgarian: Multihance (гадобенова киселина) линеарно вещество (интравенозно приложение)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Bulgarian: Данните за стабилността, както и in vitro и неклинични проучвания показват, че съдържащите гадолиний линеарни контрастни вещества освобождават гадолиний от лигандните молекули в по-голяма степен, отколкото макроцикличните вещества.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Bulgarian: Забележки:
Maltese: Noti:
Bulgarian: Гадобутрол
Maltese: Gadobutrol
Bulgarian: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508207/2007
Maltese: Ref.:EMEA/508221/2007
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Bulgarian: "Педиатрични пациенти
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Bulgarian: Раздел 4.2 (Дозировка):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Bulgarian: КОМИТЕТ
Maltese: III.
Bulgarian: Gadograf/Gadovist Международно непантетовано име (INN):
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Bulgarian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml съдържа гадобутрол - неутрален макроцикличен гадолиниев (Gd) комплекс с контрастно усилващи свойства, който се използва за ядреномагнитен резонанс (ЯМР).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е 0,1 милимола на килограм телесно тегло (mmol/kg TT).
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi 0.1 mmol għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent (mmol/kg BW).
Bulgarian: Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36. CHMP назначава д-р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д-р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Bulgarian: Раздел 4.1 (Терапевтични показания):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,1 ml/kg
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
Bulgarian: След завършване на процедурата испанската Агенция по лекарства и здравни продукти започва отнасяне за арбитраж към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) съгласно член 36, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Становището на CHMP става Решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Maltese: 13 April 2007 Doc.
Bulgarian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Bulgarian: 14 капсули
Maltese: 14-il kapsula
Bulgarian: Първична опаковка
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Bulgarian: ?_?dup c.?_?dup
Maltese: g.?_?dup c.?_?dup
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Bulgarian: El.
Maltese: JIS.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Bulgarian: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Bulgarian: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Bulgarian: При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: ДИ: -3,636, 1,575; n=18) в групата на ERT.
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Bulgarian: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Bulgarian: Черен железен оксид Калиев хидроксид
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Bulgarian: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Bulgarian: 3422_6041delinsCG
Maltese: g.3422_6041delinsCG
Bulgarian: c.760-762delGTT или c.761763del c.760_762delGTT или c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Bulgarian: C]-мигаластат хидрохлорид в концентрация в диапазон между 1 и 100 M.
Maltese: C]-migalastat hydrochloride fil-firxa ta' konċentrazzjoni bejn 1 u 100 M.
Bulgarian: Освен това мигаластат не е инхибтор или субстрат на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, или 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Bulgarian: В допълнение мигаластат не е субстрат на MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, или OCT2, нито е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, или MATE2-K ъптейк транспортерите при човека.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Bulgarian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Bulgarian: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Bulgarian: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Bulgarian: c.1023A >C или c.1023A>T c.A1023C или c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Bulgarian: c.369+3_639+954del3129insT НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T НЕИЗВЕСТНА
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Bulgarian: На базата на in vitro данни мигаластат не е индуктор на CYP1A2, 2B6 или 3A4.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Bulgarian: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Bulgarian: (сърцебиене)
Maltese: (prurite)
Bulgarian: c.207_369+651del814ins231 НЕИЗВЕСТНА (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Bulgarian: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Bulgarian: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Bulgarian: ДИ: -1,89, 0,40; n=41).
Maltese: (95% CI: -1.89, 0.40; n=41).
Bulgarian: g.>5.5kbdel до 3UTR
Maltese: 5kbdel sa 3UTR
Bulgarian: Други лекарства и Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Bulgarian: c.1202C>G или c.1202C>A c.C1202G или c.C1202A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Bulgarian: Експозицията на мигаластат в плазмата (AUC0-∞) и Cmax демонстрират пропорционални на дозата повишения при перорални дози мигаластат хидрохлорид от 50 mg до 1 250 mg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Bulgarian: c.1018T>C или c.1018T>A c.T1018C или c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Maltese: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Bulgarian: Мускулни спазми Миалгия
Maltese: Spażmi fil-muskoli Mijalġja
Bulgarian: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Bulgarian: c.1196G>A или c.1197G>A c.G1196A или c.G1197A
Maltese: c.1196G>A jew c.1197G>A c.G1196A jew c.G1197A
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Maltese: {numru} SN:
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид и калиев хидроксид
Maltese: Shellac, black iron oxide, u potassium hydroxide
Bulgarian: + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Bulgarian: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Bulgarian: ДИ: -15,7, 2,6; n=13) за мигаластат и 4,5 (95%
Maltese: 7, 2.6; n=13) għal migalastat u 4.5 (95% CI: -10.
Bulgarian: Резултат, съобщаван от пациента - скала за оценка на гастроинтестиналните симптоми
Maltese: Riżultat Irrapportat mill-Pazjent - Skala tal-Klassifika tas-Sintomi Gastrointestinali
Bulgarian: ФОЛИО
Maltese: FOLJI
Bulgarian: c.A504C или c.A504T
Maltese: A504C jew c.A504T
Bulgarian: (протеинурия)
Maltese: (proteinurja)
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо в стадий 1 и превключени на Galafold на месец 6 (стадий 2), също демонстрират статистически значими понижения в GL-3 включенията в интерстициалните капиляри на месец 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Maltese: Pazjenti randomizzati għall-plaċebo fi Stadju 1 u li bdew jingħataw Galafold f'xahar 6 (Stadju 2) ukoll urew tnaqqis statistikament sinifikanti f'inklużjonijiet GL-3 fil-kapillari interstizjali f'xahar 12 (-0.33±0.15; -58%) (p=0.014).
Bulgarian: 3260_6410del
Maltese: g.3260_6410del
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (E66_Y123del; del Exon2)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2)
Bulgarian: c.1019G>A или c.1020G>A c.G1019A или c.G1020A
Maltese: c.1019G>A jew c.1020G>A c.G1019A jew c.G1020A
Bulgarian: Второто изпитване OLE (AT1001-042) включва пациенти, които са преминали от OLE проучване AT1001-041 и директно от проучването от Фаза ATTRACT
Maltese: It-tieni prova OLE (AT1001-042) kient tinkludi pazjenti li kienu ġew ittrasferiti minn studju OLE AT1001-041 u direttament minn studju ta' Fażi 3 ATTRACT, u din għadha għaddejja.
Bulgarian: Партида:
Maltese: LOTT:
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1A>C или c.1A>T
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina c.1A>C jew c.1A>T
Bulgarian: c.504A>C или c.504A>T
Maltese: c.504A>C jew c.504A>T
Bulgarian: 2979_6442del
Maltese: g.2979_6442del
Bulgarian: c.A374T/G383A
Maltese: A374T/G383A
Bulgarian: c.1095T>A или c.1095T>G c.T1095A или c.T1095G
Maltese: c.1095T>A jew c.1095T>G c.T1095A jew c.T1095G
Bulgarian: c.A924T или c.A924C
Maltese: A924T jew c.A924C
Bulgarian: c.1074G>T или c.1074G>C c.G1074T или c.G1074C
Maltese: c.1074G>T jew c.1074G>C c.G1074T jew c.G1074C
Bulgarian: Наблюдавани са качествени понижения в нивата на GL-3 в множество типове бъбречни клетки: подоцити, мезангиални клетки и гломерулни ендотелни клетки, съответно за 12 месеца лечение с Galafold.
Maltese: GL-3 kien osservat f'diversi tipi ta' ċelloli tal-kliewi: podoċiti (podocytes), ċelloli meżanġjali (mesangial cells), u ċelloli glomerulari endoteljali, rispettivament, fuq 12-il xahar ta' kura b'Galafold.
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Maltese: Linka ta' stampar Shellac
Bulgarian: c.C816A или c.C816G
Maltese: c.C816A jew c.C816G
Bulgarian: Докато приемате Galafold трябва да използвате ефективна контрацепция.
Maltese: Waqt li qed tieħu Galafold għandek tuża kontraċettiv effettiv.
Bulgarian: ДИ: -20,3, 2,0; n=18).
Maltese: -38.2, 1.0; n=8).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на одобрената за употреба доза Galafold от 123 mg QOD при пациенти, завършили проучването AT1001-041, е 3,57 (±1,23) години (n=85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Bulgarian: Мигаластат не е субстрат на MDR1 или BCRP, нито е инхибитор на BCRP, MDR1 или BSEP ефлуксните транспортери при човека.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Bulgarian: c.1147T>C или c.1149C>G или c.1149C>A
Maltese: c.1147T>C jew c.1149C>G jew c.1149C>A
Bulgarian: c.1065C>A или c.1065C>G c.C1065A или c.C1065G
Maltese: c.1065C>A jew c.1065C>G c.C1065A jew c.C1065G
Bulgarian: c.T139C или c.T139A
Maltese: T139C jew c.T139A
Bulgarian: c.A712C или c.T714A или c.T714G
Maltese: A712C jew c.T714A jew c.T714G
Bulgarian: c.611G>A или 612G>A
Maltese: c.611G>A jew 612G>A
Bulgarian: c.C519A или c.C519G
Maltese: c.C519A jew c.C519G
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевчино нишесте и магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид и индиготин
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Bulgarian: c.140G>A или 141G>A
Maltese: c.140G>A jew 141G>A