FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
Slovak: INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: In ganz seltenen Fällen wurden während der ersten Stunden nach der Impfung anaphylaktoide Reaktionen mit Ödemen, Pruritus, Atemnot und Herzbeschwerden, schwere gastrointestinale Beschwerden oder Schock beobachtet.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sú behom prvej hodiny po vakcinácii pozorované anafylaktoidné reakcie ako edém, pruritus, respiračné a srdcové potiaže, ťažké gastrointestinálne príznaky alebo šok.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
German: Tiere mit einem negativen Testergebnis können geimpft werden, während Katzen, bei denen das Testergebnis positiv war, von anderen Katzen getrennt und innerhalb von 1 bis 2 Monaten erneut getestet werden sollten.
Slovak: Negatívne zvieratá je možné vakcínovať, zatiaľ čo mačky testované pozitívne je potrebné izolovať od ostatných mačiek a musia sa opakovane vyšetriť v priebehu 1-2 mesiacov.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/96/002/001-003
Slovak: EU/2/96/002/001-003
German: Pro Dosis (1 ml):
Slovak: V jednej dávke (1 ml):
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
German: Eine zusätzliche Dosis wird empfohlen für Katzenwelpen, die in einem Umfeld mit erhöhtem Risiko einer Infektion mit Felinem Leukämievirus (FeLV) leben und die bei der ersten Impfung jünger als 12 Wochen waren.
Slovak: Odporúča sa ďalšia dávka pre mačatá, ktoré sú chované v prostredí s vysokým rizikom infekcie vírusom leukémie mačiek (FeLV), ak bola prvá dávka vakcíny aplikovaná vo veku menej ako 12 týždňov.
German: Der Impfstoff erscheint als helle, milchige, rosafarbene Flüssigkeit, die von festen Partikeln frei ist.
Slovak: Vakcína má mliečny bledo ružový vzhľad bez pevných častíc.
German: 5% (v/v) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Hilfsstoff(e) / Adjuvan(zien)s Ethylen-Maleinsäureanhydrid (EMA)
Slovak: Ethylen/Anhydrid maleínovej kyseliny (EMA-31)
German: Katzen, bei denen das zweite Testergebnis negativ war, können bedenkenlos geimpft werden, da sie höchstwahrscheinlich die FeLV-Infektion überwunden haben.
Slovak: Mačky negatívne pri druhom vyšetrení je možné vakcínovať s tým, že s najväčšou pravdepodobnosťou infekciu vírusom leukémie už prekonali.
German: Katzen, bei denen das zweite Testergebnis noch immer positiv ist, sind als permanent mit FeLV infiziert einzustufen und entsprechend zu behandeln.
Slovak: Mačky pozitívne pri druhom vyšetrení je potrebné považovať za permanentne infikované vírusom leukémie mačiek (FeLV) a je potrebné s nimi podľa toho zaobchádzať.
German: Den Inhalt der eine Einzeldosis enthaltenden Spritze gut schütteln und unter aseptischen Bedingungen subkutan injizieren.
Slovak: Obsah injekčnej striekačky sa dôkladne pretrepe a aplikuje sa asepticky podkožne.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Slovak: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
German: Zur aktiven Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter gegen Feline Panleukopenie, Feline Leukämieviren und gegen Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Felines Rhinotracheitis Virus, Felines Calicivirus und Chlamydophila felis.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu zdravých mačiek vo veku 9 týždňov alebo starších proti panleukopénii mačiek, vírusu leukémie mačiek a proti respiratórnym ochoreniam spôsobeným vírusom rinotracheitídy mačiek, kalicivírusom mačiek a Chlamydophila felis.
German: Die Impfung beeinflusst nicht den Verlauf einer Infektion mit Felinem Leukämievirus (FeLV) bei Katzen, die zum Zeitpunkt der Impfung bereits mit FeLV infiziert sind, d.h. solche Katzen scheiden trotz einer Impfung FeLV-Virus aus und stellen so für anfällige Katzen in ihrer Umgebung eine Gefahr dar.
Slovak: Vakcinácia neovplyvňuje priebeh infekcie mačiek v čase vakcinácie už infikovaných vírusom leukémie mačiek (FeLV), čo znamená, že tieto mačky budú vylučovať vírus leukémie mačiek bez ohľadu na vakcináciu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Dosis (1 ml) (Spritze mit 1 Dosis) Wirkstoff(e)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dávka 1 ml (jednotlivá striekačka):
German: Fevaxyn Pentofel stimuliert die Entwicklung einer aktiven Immunität gegen Felines Panleukopenievirus, Felines Rhinotracheitisvirus, Felines Calicivirus, Chlamydophila felis und Felines Leukämievirus.
Slovak: Fevaxyn Pentofel stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti vírusu panleukopénie mačiek, vírusu rinotracheitídy mačiek, kalicivírusu mačiek, Chlamydophila felis a proti vírusu leukémie mačiek.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárny lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov.
German: VERFALLDATUM EXP {TT/MM/JJJJ}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
German: Vor der Impfung von Katzen, bei denen die Gefahr besteht, dass sie FeLV ausgesetzt waren, wird daher ein Test auf FeLV-Antigene empfohlen.
Slovak: Preto sa odporúča, aby mačky so signifikantným rizikom, že prišli do styku s vírusom leukémie mačiek, boli pred vakcináciou vyšetrené na FeLV-antigén.
German: Bei anaphylaktoiden Reaktionen sollte Adrenalin intramuskulär verabreicht werden.
Slovak: V prípade anafylaktoidnej reakcie podať adrenalín i.m.
German: Packungsgröße:
Slovak: Balenia:
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
German: FeLV positive Katzen sollen nicht geimpft werden.
Slovak: Vakcinácia FeLV pozitívnych mačiek neprináša úžitok.
German: Packungsgröße: Ein Karton mit 10, 20 oder 25 1 ml-Fertigspritzen und 10, 20 oder 25 sterilen Kanülen.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahuje 10, 20 alebo 25 jednodávkových (1ml) predplnených injekčných striekačiek a 10, 20 alebo 25 sterilných injekčných ihiel.
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Fingergewebe oder Sehnen betroffen sind.
Slovak: Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie, môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.
German: 25 x 1 ml: Karton mit 25 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 25 sterilen Kanülen.
Slovak: 25 x 1 ml balenie: škatuľka obsahujúca 25 jednotlivých dávok predplnených striekačiek a 25
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 x 1 ml Spritzen mit 1 Dosis 20 x 1 ml Spritzen mit 1 Dosis 25 x 1 ml Spritzen mit 1 Dosis
Slovak: x 1 jednotlivá dávka v striekačke 20 x 1 jednotlivá dávka v striekačke 25 x 1 jednotlivá dávka v striekačke
German: Eine lokale Reaktion mit Schwellung, Schmerzen, Pruritus oder Fellverlust an der Injektionsstelle kann gelegentlich beobachtet werden.
Slovak: V mieste aplikácie sa môže objaviť lokálna reakcia ako opuch, bolesť, svrbenie alebo strata srsti.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Slovak: FCV / FVR /
German: WIRKSTOFF(E)
Slovak: SPÔSOB(Y)
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
German: Einwegspritzen aus Polypropylen mit einer Dosis (1 ml) des Impfstoffes, verschlossen mit Gummispitzen.
Slovak: I obsahujúce jednu dávku (1 ml) vakcíny.
German: Vor der Verabreichung des Präparates ist die beigefügte sterile Kanüle fachgerecht auf die Spritze aufzusetzen.
Slovak: Pri aplikácii lieku je potrebné venovať pozornosť aseptickému nasadeniu pribalenej sterilnej injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Fevaxyn Pentofel, Injektionssuspension für Katzen
Slovak: Fevaxyn Pentofel injekčná suspenzia pre mačky
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Fevaxyn Pentofel, für Katzen
Slovak: Fevaxyn Pentofel pre mačky
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta a v zriedkavých prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rýchla lekárska pomoc.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Andere Nebenwirkungen als die in Abschnitt 6 erwähnten wurden nicht beobachtet.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
German: 20 x 1 ml: Karton mit 20 Fertigspritzen (je 1 Dosis) und 20 sterilen Kanülen.
Slovak: x 1 ml balenie: škatuľka obsahujúca 20 jednotlivých dávok predplnených striekačiek a 20
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: v júni 2013.
German: Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte erneut der Arzt konsultiert werden.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
German: EMA/CVMP/21891/2007 EMEA/V/C/000030
Slovak: EMA/CVMP/21895/2007
German: Katzen im Alter von 9 Wochen und älter werden zwei Dosen im Abstand von 3 bis 4 Wochen verabreicht.
Slovak: Mačkám vo veku 9 týždňov a starším sa podávajú dve dávky s odstupom 3 až 4 týždňov.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v odbornej rozprave tejto správy EPAR.
German: In der Studie zur Untersuchung der Nebenwirkungen waren bei 94,2 % der Katzen nach der ersten Impfung und bei 99 % der Katzen nach der zweiten Impfung keine Nebenwirkungen zu beobachten.
Slovak: V klinickej skúške sledovania vedľajších účinkov po prvej vakcinácii nemalo žiadne vedľajšie účinky 94,2 % mačiek a po druhej vakcinácii 99 % mačiek.
German: Am 5. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fevaxyn Pentofel in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 5. februára 1997 Európska komisia udelila pre Fevaxyn Pentofel povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Außerdem wurden Studien an Katzen unterschiedlicher Rassen durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen von Fevaxyn Pentofel nach der ersten und zweiten Impfung festzustellen.
Slovak: Okrem toho boli spracované údaje zo štúdií mačiek rôznych plemien, aby sa zaznamenali všetky vedľajšie účinky Fevaxyn Pentofelu po prvom a druhom očkovaní.
German: Fevaxyn Pentofel enthält Mineralöl.
Slovak: Fevaxyn Pentofel obsahuje minerálny olej.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der äußeren Umhüllung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
German: Im Falle einer versehentlichen Injektion dieses Arzneimittels muss unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, auch wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
Slovak: Pri náhodnom vpichu tohto lieku sebe samému vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
German: Fevaxyn Pentofel enthält geringe Mengen von vier inaktivierten Viren und eines inaktivierten Bakteriums.
Slovak: Fevaxyn Pentofel obsahuje malé množstvá štyroch inaktivovaných vírusov a jednej inaktivovanej baktérie.
German: Fevaxyn Pentofel ist ein Impfstoff für Katzen in Form einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovak: Fevaxyn Pentofel je vakcína pre mačky vo forme injekčného roztoku v predplnenej injekčnej striekačke.
German: Bei einigen geimpften Katzen kann es zu Reaktionen auf den Impfstoff wie vorübergehendes Fieber, Erbrechen, Anorexie (Katze frisst nicht) und/oder Lethargie kommen, die meist innerhalb von 24 Stunden wieder abklingen.
Slovak: U niektorých vakcinovaných mačiek sa môžu dostaviť postvakcinačné reakcie ako prechodné zvýšenie telesnej teploty, vracanie, anorexia (mačka nežerie) alebo depresie, ktoré obyčajne vymiznú v priebehu 24 hodín.
German: Kommt es später erneut zu einem Kontakt mit diesen Viren oder dem Bakterium, so erkrankt die Katze entweder nicht oder macht nur eine sehr viel weniger schwere Infektion durch.
Slovak: Pri expozícii mačky týmto vírusom alebo baktérii neskôr, počas života, sa mačka buď vôbec neinfikuje alebo bude mať omnoho slabšiu infekciu.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, vor allem bei Injektion in ein Gelenk oder einen Finger - in seltenen Fällen kann dies zum Verlust des Fingers führen.
Slovak: Náhodný vpich sebe samému môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaný do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta.
German: In ganz seltenen Fällen kann sich in den ersten Stunden nach der Impfung eine anaphylaktische Reaktion (schwere Allergie) mit Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut), Pruritus, Atemnot und Herzbeschwerden, schweren gastrointestinalen Beschwerden oder Schock entwickeln.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sú v priebehu prvých hodín po vakcinácii pozorované anafylaktoidné reakcie (ťažká alergia) s edémom (tekutina zhromaždená pod kožou), svrbením, respiračnými poruchami a poruchami srdcovej činnosti, vážnymi gastrointestinálnymi príznakmi alebo šokom.
German: Der Inhalt der Fertigspritze wird geschüttelt und subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt).
Slovak: Obsah predplnenej injekčnej striekačky sa pretrepe a podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou.
German: Wenn sie der Katze gespritzt werden, bewirkt dieser schwache Kontakt mit den Erregern, dass das Immunsystem der Katze die Viren und das Bakterium erkennt und bekämpft.
Slovak: Táto malá expozícia po vpichnutí pomáha imunitnému systému mačiek rozpoznať vírusy a baktériu a zaútočiť na ne.
German: Eine zusätzliche Dosis wird für Katzenwelpen empfohlen, die in Gebieten mit erhöhtem Risiko für Infektionen mit dem felinen Leukämievirus leben und die bei der ersten Impfung jünger als 12 Wochen waren.
Slovak: Odporúča sa ďalšia dávka pre mačatá, ktoré sú chované v prostredí s vysokým rizikom infekcie vírusom leukémie mačiek (FeLV), ak bola prvá dávka vakcíny aplikovaná vo veku do 12 týždňov.
German: Weitere Informationen über Fevaxyn Pentofel:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Fevaxyn Pentofele:
German: Gelegentlich sind eine Schwellung, Schmerzen, Pruritus (Juckreiz) oder Fellverlust an der Injektionsstelle zu beobachten.
Slovak: Niekedy sa môže objaviť v mieste aplikácie opuch, bolestivosť, svrbenie alebo strata ochlpenia.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fevaxyn Pentofel bei der Immunisierung gesunder Katzen im Alter ab 9 Wochen oder älter gegen Katzenviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fevaxyn Pentofel zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos Fevaxyn Pentofelu je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri imunizácii zdravých mačiek vo veku 9 týždňov alebo starších proti mačacím vírusom.
German: Warum wurde Fevaxyn Pentofel zugelassen?
Slovak: Prečo bol Fevaxyn Pentofel schválený?
German: Was ist Fevaxyn Pentofel?
Slovak: Čo je Fevaxyn Pentofel?
German: Danach wird einmal jährlich eine Wiederholungsimpfung mit Fevaxyn Pentofel durchgeführt.
Slovak: Fevaxyn Pentofel sa potom podáva raz ročne.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Fevaxyn Pentofel untersucht?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Fevaxyn Pentofel?
German: Fevaxyn Pentofel dient zur Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter gegen feline Panleukopenie und feline Leukämie sowie gegen Atemwegserkrankungen, die durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydophila felis verursacht werden.
Slovak: Fevaxyn Pentofel sa používa na imunizáciu zdravých mačiek vo veku 9 týždňov alebo starších proti panleukopénii mačiek, leukémii mačiek a proti respiratórnym ochoreniam spôsobeným vírusom rinotracheitídy mačiek, kalicivírusom mačiek a Chlamydophila felis mačiek.
German: Welche Nebenwirkungen hat Fevaxyn Pentofel?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky Fevaxyn Pentofelu?
German: Die Packungsbeilage sollte zum Arzt mitgenommen werden.
Slovak: Písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou.
German: Wofür wird Fevaxyn Pentofel angewendet?
Slovak: Na čo sa Fevaxyn Pentofel používa?
German: Fevaxyn Pentofel enthält die folgenden inaktivierten Viren: felines Panleukopenievirus, felines Rhinotracheitisvirus, felines Calicivirus, felines Leukämievirus und das inaktivierte Bakterium feline Chlamydophila felis.
Slovak: Fevaxyn Pentofel obsahuje nasledujúce inaktivované vírusy: vírus panleukopénie mačiek, vírus rinotracheitídy mačiek, kalicivírus mačiek, vírus leukémie mačiek a inaktivovanú baktériu mačiek Chlamydophila felis.
German: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Slovak: EU/1/15/1039/001
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 200 Tabletten
Slovak: perorálne použitie fľaška (HDPE)
German: Beide Studien wurden an Patienten aus Nordamerika und/oder Asien durchgeführt.
Slovak: Obidve štúdie sa vykonali na severoamerických a/alebo ázijských pacientoch.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. septembra 2015
German: Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovak: Tieto farbivá môžu vyvolať alergické reakcie.
German: Phosphat ist in vielen Lebensmitteln enthalten.
Slovak: Fosfor sa nachádza v mnohých potravinách.
German: Bei allen anderen Parametern handelte es sich in den beiden Studien um sekundäre oder explorative Endpunkte.
Slovak: Všetky ostatné parametre boli v týchto dvoch štúdiách sekundárne alebo prieskumné cieľové
German: Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Fexeric a na čo sa používa
German: Ihr Arzt wird den Phosphatspiegel regelmäßig kontrollieren.
Slovak: Váš lekár bude hladiny fosforu pravidelne monitorovať.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé.
German: Überwachung der Eisenparameter
Slovak: Monitorovanie parametrov železa
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte do 60 dní.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexeric bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Fexeric v prípade detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase s jedlom.
German: Fexeric sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Slovak: Fexeric sa má u týchto pacientov používať iba po starostlivom posúdení prínosu a rizika.
German: Wenn dies der Fall ist, müssen Sie diese spezielle Ernährung weiterhin einhalten, selbst wenn Sie Fexeric einnehmen.
Slovak: V takom prípade musíte v tejto špeciálnej diéte pokračovať, aj keď užívate Fexeric.
German: Das nichtklinische Programm basierte auf 7 Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden.
Slovak: Neklinický program bol založený na 7 toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch a psoch.
German: Eine Überdosierung von Eisen ist, insbesondere bei Kindern, gefährlich und muss unverzüglich behandelt werden.
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné, najmä u detí, a vyžaduje si okamžitú pozornosť.
German: Die Tabletten sind 19 mm lang, 7,2 mm dick und 10 mm breit.
Slovak: Tablety majú dĺžku 19 mm, hrúbku 7,2 mm a šírku 10 mm.
German: 54 Monate nach der ersten
Slovak: 54 mesiacov po prvom uvedení v EÚ.
German: Die Anfangsdosis des aktiven Kontrollpräparats entsprach der Dosis des Patienten vor der Auswaschphase.
Slovak: Začiatočná dávka aktívnej kontrolnej látky bola pacientova dávka pred vymývacím obdobím.
German: Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgefüllt.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľaštičkách s detským uzáverom.
German: Die Tagesgesamtdosis sollte auf die Mahlzeiten des Tages aufgeteilt werden.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jednotlivé jedlá dňa.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fexeric enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fexeric obsahuje
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter
Slovak: Gravidita a ženy v reprodukčnom veku
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 60 Tage
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 60 dní
German: Patienten, deren Nieren nicht richtig funktionieren, können Phosphat nicht in ausreichendem Umfang aus ihrem Körper ausscheiden.
Slovak: Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fexeric Auswirkungen auf ungeborene Kinder hat.
Slovak: Nie je známe, či má Fexeric nejaký účinok na nenarodené deti.
German: Ausschlag, Juckreiz
Slovak: Svrbenie, vyrážka
German: • andere eisenhaltige Arzneimittel Fexeric enthält Eisen, und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihrer anderen eisenhaltigen Arzneimittel anpassen.
Slovak: • iné lieky s obsahom železa Fexeric obsahuje železo a možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku iných vašich liekov s obsahom železa.
German: Studie 204 (CKD ND)
Slovak: Štúdia 204 (CKD ND)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel ändern oder Ihnen raten, diese Arzneimittel 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Fexeric einzunehmen.
Slovak: Je možné, že lekár bude chcieť zmeniť dávku týchto liekov alebo odporučiť vám, aby ste tieto lieky užívali 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.