FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tabel 2 staat het percentage proefpersonen dat een verandering ten opzichte van baseline meldde voor hun MBS dyspareunie in week 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandel av forsøkspersoner som rapporterte en endring fra baseline i MBS dyspareuni i uke 12.
Dutch: • Haal de ovule voorzichtig uit de plastic verpakking.
Norwegian Bokmål: • Ta vagitorien forsiktig ut av plastomslaget.
Dutch: HST en kanker
Norwegian Bokmål: HRT og kreft
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser, inkludert Pap-utstryk og blodtrykksmåling, bør foretas i henhold til gjeldende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes medisinske behov.
Dutch: Oraal oestrogeen alleen*3
Norwegian Bokmål: Peroralt østrogen alene*3
Dutch: Prasteron was niet mutageen of clastogeen in een standaardbatterij van in vitro- en in vivoonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Prasteron var ikke mutagent eller klastogent i et standard oppsett av in vitro- og in vivo-studier.
Dutch: • Aan vrouwen zonder voorgeschiedenis van VTE, maar met een eerstegraads familielid met trombose op jonge leeftijd, kan screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen ervan (niet alle trombofiele aandoeningen kunnen met screening worden opgespoord).
Norwegian Bokmål: • Hos kvinner som ikke selv har hatt VTE, men der en førstegradsslektning har hatt trombose i ung alder, kan screening tilbys etter grundig rådgivning vedrørende dets begrensninger (bare en del av trombofilidefekter blir oppdaget ved screening).
Dutch: • Patiënten die een van de volgende aandoeningen hebben of in het verleden hebben gehad en/of bij wie een van de volgende aandoeningen verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: • Hvis noen av følgende tilstander er tilstede, har forekommet tidligere og/eller har forverret seg under svangerskap eller tidligere hormonbehandling, bør pasienten følges opp nøye.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit middel bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan wegens endometriose, vooral bij vrouwen met bekende resthaarden aangezien intravaginaal prasteron niet is onderzocht bij vrouwen met endometriose.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å utvise forsiktighet ved bruk av preparatet hos kvinner som har gjennomgått hysterektomi på grunn av endometriose, spesielt hvis det er kjent at de har rester igjen av endometriosen siden intravaginalt prasteron ikke har blitt undersøkt hos kvinner med endometriose.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar reproductietoxiciteit verricht (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudiert er blitt utført med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Norwegian Bokmål: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Dutch: Was hem of gooi hem weg nadat u hem een week heeft gebruikt (twee extra applicators zijn meegeleverd).
Norwegian Bokmål: Vask den eller kast den etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
Norwegian Bokmål: Hardfett (adeps solidus).
Dutch: Het wordt veroorzaakt door daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes et fall i nivået av østrogen i kroppen.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) en cardiovasculaire aandoening.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 140/90 mmHg) og kardiovaskulær sykdom.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege hvis du merker forandringer som:
Dutch: Effect van HST op hart en bloedvaten
Norwegian Bokmål: Virkning av HRT på hjerte og kretsløp
Dutch: Als een electieve operatie wordt gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aangeraden om 4 tot 6 weken voor de operatie de HST tijdelijk te stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten må immobiliseres i lengre tid etter elektiv kirurgi anbefales det å stoppe HRT-behandlingen i 4 til 6 uker før inngrepet.
Dutch: Het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) brengt risico's mee die beoordeeld moeten worden voordat u besluit om met Intrarosa te beginnen of om ermee door te gaan.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) medfører risikoer som må vurderes når du bestemmer deg for om du skal begynne med behandling, eller fortsette med behandling.
Dutch: Als u met dit middel bent begonnen, moet u regelmatig naar uw arts gaan voor controles (ten minste elke 6 maanden).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt med Intrarosa skal du komme regelmessig til kontroll hos legen (minst hver 6. måned).
Dutch: Relatief risico & 95% BI#
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI#
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Intrarosa bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Intrarosa hos gravide kvinner.
Dutch: • verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft);
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
Dutch: • Verwijder de applicator.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut applikatoren.
Dutch: Er wordt een oestrogeen-gemedieerde toename van het aantal oppervlakkige en intermediaire cellen en afname van het aantal parabasale cellen in het vaginaslijmvlies opgemerkt.
Norwegian Bokmål: En østrogenmediert økning i antall overflate- og intermediære celler og redusert antall parabasale celler i vaginalslimhinnen er registrert.
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å kontakte lege umiddelbart når de opplever mulige symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselig brystsmerte, dyspné).
Dutch: In tabel 1 staat de gemiddelde verandering in ernstscore voor het MBS dyspareunie na 12 weken met bijbehorende statistische toets voor het verschil vs. placebo voor Trial 1 (ERC-231) en Trial 2 (ERC-238).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittlig endring i skår for alvorlighetsgrad i MBS dyspareuni etter 12 uker med tilhørende statistisk testing for forskjell vs. placebo for studie 1 (ERC-231) og studie 2 (ERC-238).
Dutch: • een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose);
Norwegian Bokmål: • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørsel (otosklerose)
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van het MBS dyspareunie na 12 weken behandeling met Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MBS dyspareuni etter 12 uker på Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met Intrarosa zwanger wordt, dient de behandeling direct te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandling med Intrarosa, skal behandlingen seponeres umiddelbart.
Dutch: De applicator moet tot het volgende gebruik op een schone plaats worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal oppbevares på et rent sted til neste gangs bruk.
Dutch: Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts'.
Norwegian Bokmål: Vedrørende tegn på blodpropp, se "Avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk en lege umiddelbart".
Dutch: In geval van overdosering wordt een vaginale douche aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales vaginalskylling.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, moet de patiënte echter de gemiste ovule overslaan.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal pasienten imidlertid ikke ta den glemte vagitorien.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking was vaginale afscheiding.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte bivirkningen var vaginal utflod.
Dutch: • Kies welke houding voor u het meest comfortabel is om de ovule in te brengen.
Norwegian Bokmål: • Velg den stillingen for innføring som er mest komfortabel for deg.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad voordat u met de behandeling begint, want het kan zijn dat dit terugkomt of erger wordt tijdens de behandeling met dit middel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har hatt noen av følgende problemer, før du starter behandlingen, da dette kan komme tilbake eller forverres under behandling med Intrarosa.
Dutch: CEE oestrogeen alleen
Norwegian Bokmål: CEE østrogen alene
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: 28 ovules verpakt in een kartonnen doos met 6 applicators.
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier pakket i en eske med 6 applikatorer.
Dutch: Intrarosa bevat het werkzame bestanddeel prasteron, d.w.z. dehydro-epiandrosteron (DHEA), dat biochemisch en biologisch identiek is aan het endogene humane DHEA, een voorlopersteroïde die op zichzelf inactief is en wordt omgezet in oestrogenen en androgenen.
Norwegian Bokmål: Intrarosa inneholder virkestoffet prasteron, dvs. dehydroepiandrosteron (DHEA), som er biokjemisk og biologisk identisk med endogent humant DHEA, et forløpersteroid som er inaktivt og omdannes til østrogener og androgener.
Dutch: Het meest hinderlijke symptoom (MBS) dyspareunie (coprimair eindpunt) werd beoordeeld op baseline en na 12 weken met de volgende scores voor ernst: geen=0, licht=1, matig=2, ernstig=3.
Norwegian Bokmål: Det mest plagsomme symptomet (MBS) dyspareuni (koprimært endepunkt) ble vurdert ved baseline og etter 12 uker med alvorlighetsgrad skåret som følger: Ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3.
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd.
Norwegian Bokmål: Applikatoren må aktiveres før bruk.
Dutch: Relatief risico en 95% BI
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI
Dutch: Andere bindende eiwitten in het serum kunnen verhoogd zijn, namelijk cortisolbindend globuline (CBG) en sekshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtshormonen.
Norwegian Bokmål: Andre bindende proteiner kan øke i serum, f.eks. kortikoidbindende globulin (CBG), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), noe som henholdsvis fører til økt nivå av sirkulerende kortikosteroider og kjønnshormoner.
Dutch: Daarnaast is het raadzaam om mee te doen met bevolkingsonderzoeken met mammografie als dit u wordt aangeboden.
Norwegian Bokmål: Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
Dutch: Applicator van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Norwegian Bokmål: Applikator laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik van Intrarosa Hoe moet ik Intrarosa gebruiken?
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Intrarosa Hvordan skal jeg bruke Intrarosa
Dutch: • Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap, kraambed, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Norwegian Bokmål: • Alminnelig anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer bruk av østrogener, høy alder, store kirurgiske inngrep, langvarig immobilisering, fedme (BMI > 30 kg/m²), graviditet/postpartumperiode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft.
Dutch: De ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door niet goed werkende eierstokken of een operatie) is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling av kvinner med tidlig overgangsalder (grunnet eggstokksvikt eller operasjon) er begrenset.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 6,5 mg prasteron (één ovule) eenmaal daags voor het slapengaan.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 6,5 mg prasteron (én vagitorie) administrert én gang daglig, ved leggetid.
Dutch: Trek de zuiger op tot deze niet verder kan om de applicator te activeren.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet tilbake til det stopper for å aktivere applikatoren.
Dutch: De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST-middelen gebruiken die in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST volgen.
Norwegian Bokmål: Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT.
Dutch: Het is niet duidelijk of het gebruik van dit middel voor langdurige behandelingen (van langer dan een jaar) een risico met zich meebrengt.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om det er en risiko ved langtidsbehandling (mer enn ett år) med Intrarosa.
Dutch: Ook andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-Iantitrypsine, ceruloplasmine).
Norwegian Bokmål: Andre plasmaproteiner kan øke (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin og ceruloplasmin).
Dutch: Intrarosa kan in de vagina worden ingebracht met de vinger of met een applicator die in de betreffende verpakking is meegeleverd.
Norwegian Bokmål: Intrarosa kan føres inn i vagina med fingeren eller med en applikator som finnes i pakningen.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa sammen med kondomer, pessar eller femidom av lateks må unngås da gummien kan skades av preparatet.
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Norwegian Bokmål: • Stimulering med østrogen alene kan føre til premalign eller malign transformasjon i gjenværende endometriosevev.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens waren afkomstig van twee Amerikaanse en Canadese gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-hoofdonderzoeken (ERC-231/Trial 1 en ERC-238/Trial 2), die waren uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 58,6 jaar in Trial 1 en 59,5 jaar in Trial 2) met vulvaire en vaginale atrofie (VVA).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble hentet fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, pivotale fase III-studier i USA og Canada (ERC-231/studie 1 og ERC-238/studie 2) gjennomført hos postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år (gjennomsnittsalder = 58,6 år i studie 1 og 59,5 år i studie 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Dutch: Het is weinig waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of terugkomen tijdens uw behandeling met dit middel, maar raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.
Norwegian Bokmål: Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor forverres eller kommer tilbake under behandling med Intrarosa, men du skal oppsøke legen hvis du er bekymret.
Dutch: De applicator is van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Norwegian Bokmål: Applikatoren er laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
Dutch: - De andere stof in dit middel is het harde vet (adeps solidus).
Norwegian Bokmål: - Eneste annet innholdsstoff er hardfett (adeps solidus).
Dutch: • Oestrogeen is een metaboliet van prasteron.
Norwegian Bokmål: • Østrogen er en metabolitt av prasteron.
Dutch: • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
Norwegian Bokmål: • Ubehandlet endometriehyperplasi
Dutch: • Als na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toepassing van het middel te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: • Dersom VTE utvikles etter start av behandlingen bør legemidlet seponeres.
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers daglig behandling med en prasteron 6,5 mg vagitorie (n = 81 i studie 1 og n = 325 i studie 2), viste endring fra baseline, sammenlignet med placebobehandling (n=77 i studie 1 og n=157 i studie 2), signifikant forbedring av de 3 koprimære endepunktene sammenlignet med placebo i begge studier, spesifikt økning i prosentandel av overflateceller (p<0,0001), reduksjon i prosentandel av parabasale celler (p<0,0001) og reduksjon i vaginal pH (p<0,0001).
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Norwegian Bokmål: • en stor blodtrykksøkning (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
Dutch: Bij deze patiënten is HST daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: HRT er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å lindre symptomer på overgangsalder i skjeden som tørrhet eller irritasjon.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Norwegian Bokmål: • Enhver økt risiko hos brukere av behandling med østrogen alene er vesentlig lavere enn den som er sett for brukere av østrogen-progestogenkombinasjoner.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRT-brukere
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Dutch: Als er één in de longen terechtkomt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan den forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Dutch: 4*Er werd geen onderscheid gemaakt tussen ischemisch en hemorragisch CVA.
Norwegian Bokmål: 4 *Det ble ikke differensiert mellom iskemisk og blødningsslag.
Dutch: De Cmax en AUC0-24 van de metabolieten testosteron en oestradiol waren ook enigszins hoger bij vrouwen die waren behandeld met de Intrarosa-ovule dan bij vrouwen die placebo kregen, maar bleven allemaal binnen de normale waarden voor postmenopauzale vrouwen (< 10 pg oestradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), zoals gemeten door gevalideerde massaspectrometrie-gebaseerde assays voor de onderzoeksmonsters en de referentiewaarden.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24 for metabolittene testosteron og østradiol var også litt høyere hos kvinner behandlet med Intrarosa vagitorie sammenlignet med de som fikk placebo, men alle var innenfor normalområdet for postmenopausale kvinner (< 10 pg østradiol/ml, < 0,26 ng testosteron/ml) målt med validerte massespektrometribaserte tester for både studieprøver og referanseverdier.
Dutch: • Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyroxinebindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
Norwegian Bokmål: • Østrogener øker tyreoideabindende globulin (TBG), noe som fører til økt sirkulatorisk totalt tyreoideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (ved kolonne- eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (ved radio-immunoassay).
Dutch: • De hoogte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Risikonivået er avhengig av behandlingsvarighet (se pkt.
Dutch: Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få slag er ca. 1,5 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere.
Dutch: Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's van HST anders zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du får tidlig overgangsalder kan risikoen ved bruk av HRT være endret.
Dutch: Doe dit zonder kracht te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk makt.
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Norwegian Bokmål: • Riv av én innpakket vagitorie fra remsen med 7 vagitorier.
Dutch: Het extra risico is afhankelijk van de duur van het gebruik.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT.
Dutch: Dit middel wordt alleen bij volwassen vrouwen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes kun hos voksne kvinner.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situatie: - geelzucht of verslechtering van de leverfuncties; - significant verhoogde bloeddruk; - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn; - zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Grunner til umiddelbar seponering av behandlingen Behandlingen bør avsluttes hvis en kontraindikasjon oppdages og i følgende situasjoner: - gulsott eller forverring av leverfunksjon - signifikant blodtrykksøkning - nye anfall av migrenelignende hodepine - graviditet.
Dutch: De gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van vulvaire en vaginale atrofie berusten op activering van de vaginale oestrogeen- en androgeenreceptoren.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene på symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi utøves gjennom aktivering av vaginale østrogen- og androgenreseptorer.
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene ≤ 5,0 % overflateceller i vaginalutstryk, en vaginal pH ˃ 5,0 og identifisert dyspareuni (moderat til alvorlig) som mest plagsomme symptom (MBS) på VVA.
Dutch: Volg de bovenstaande aanwijzingen van stap 2 en breng dan met uw vinger de ovule zo ver als het gaat in uw vagina.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene i trinn 2 over, og før deretter vagitorien med fingeren så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
Dutch: en modulatoren vh genitale stelsel, ATC-code: G03XX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, ATC-kode: G03XX01.
Dutch: In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett dyp venetrombose med intravaginalt prasteron, men ett tilfelle av lungeembolisme som tilsvarer lavere forekomst med Intrarosa enn i placebogruppen.
Dutch: • epilepsie;
Norwegian Bokmål: • epilepsi
Dutch: • putjes in de huid;
Norwegian Bokmål: • små fordypninger i huden
Dutch: De volgende risico's ontstaan bij HST-middelen die in het bloed circuleren.
Norwegian Bokmål: Følgende risiko gjelder HRT-legemidler som sirkulerer i blodet.
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose)
Norwegian Bokmål: Blodpropp i en vene (trombose)