FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické parametre účinnosti zahŕňali pre všetky štúdie submaximálnu cvičnú kapacitu, funkčnú triedu podľa WHO a čas do klinického zhoršenia a pre štúdiu STRIDE-1 hemodynamické parametre.
Icelandic: Endapunktar virkninnar voru m.a. geta til hreyfingar sem var minni en hámarksgeta, flokkur samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO) og tími fram að klínískri versnun í öllum rannsóknunum, og blóðaflfræðileg áhrif í STRIDE-1.
Slovak: Testy genetickej toxikológie in vitro a in vivo nepreukázali klinicky relevantný genotoxický potenciál.
Icelandic: In vitro og in vivo próf á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um hugsanlegar klínískt marktæka eiturverkun á erfðaefni.
Slovak: Iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX03
Icelandic: C02KX03
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia khodnotám pred začiatkom liečby, môže sa zvážiť opätovné začatie podávania Thelinu.
Icelandic: Ef magn amínótransferasa kemst aftur í sama horf og fyrir meðferð má íhuga að hefja notkun Thelin á ný.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobínu (zriedkavo majúci za následok anémiu), pokles hematokritu
Icelandic: Minnkað hemoglóbín (leiðir mjög sjaldan blóðleysi), minnkuð blóðkornaskil
Slovak: Sitaxentan sodný nepreniká do erytrocytov a zrejme neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Icelandic: Sitaxentan natríum berst ekki inn í rauð blóðkorn og virðist ekki berast yfir heila-/blóðþröskuld.
Slovak: Tento krvný test
Icelandic: Blóðprufa vegna blóðleysis
Slovak: PAH, ktorá sa vyvinula z idiopatickej pľúcnej artériovej hypertenzie (IPAH, známa taktiež ako primárna pľúcna hypertenzia), chorobou spojivového tkaniva (CTD), alebo vrodenou chorobou srdca (CHD).
Icelandic: Sjúklingarnir voru með miðlungs eða alvarlegan (NYHA/WHO flokkur II-IV) lungnaháþrýsting af völdum lungnaháþrýstings af óþekktri orsök (IPAH, idiopathic pulmonary artery hypertension, einnig þekkt sem primary pulmonary hypertension), stoðvefssjúkdóms (CTD) eða meðfædds hjartasjúkdóms (CHD).
Slovak: Užívanie iných liekov
Icelandic: Nokun annarra lyfja
Slovak: Počas klinických skúšok, keď boli dodržiavané pokyny pre sledovanie a prerušenie podávania liečiva, boli tieto zmeny obvykle reverzibilné.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Slovak: Randomizované štúdie, ktoré by preukazovali priaznivý vplyv na prežitie, nie sú pre liečbu sitaxentanom sodným k dispozícii.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar slembiraðaðar rannsóknir sem sýna fram á jákvæð áhrif á lifun eftir meðferð með sitaxentan natríum.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom je sitaxentan sodný dobre metabolizovaný.
Icelandic: Umbrot sitaxentans natríum er mikið eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Preto ak sa pri podávaní Thelinu pacientom s pľúcnou hypertenziou vyskytnú znaky pľúcneho edému, je potrebné vziať do úvahy možnosť pridruženého venookluzívneho ochorenia.
Icelandic: Ef merki um lungnabjúg koma fram, þegar Thelin er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting, á að athuga hvort mögulega sé um þrengsli í lungnabláæðum að ræða.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa hodnota potvrdí, má sa urobiť rozhodnutie podľa individuálneho prípadu, či pokračovať v podávaní alebo ukončiť podávanie Thelinu.
Icelandic: Staðfestið með öðru lifrarprófi; ef staðfest skal taka einstaklingsmiðaða ákvörðun um hvort halda eigi meðferð með Thelin áfram eða stöðva meðferð.
Slovak: Jednotlivé prvky tohto programu by sa mali odsúhlasiť v spolupráci s príslušnými štátnymi orgánmi jednotlivých členských štátov a mali by sa zaviesť ešte pred uvedením lieku do obehu.
Icelandic: Semja þarf um úfærslu slíkrar áætlunar við lögbært yfirvald í hverju landi og hefja áður en lyfið er markaðssett.
Slovak: Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Notið hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir svimatilfinningu.
Slovak: Závažnosť interakcie s ostatnými OATP inhibítormi (niektorými inhibítormi reduktázy HMG CoA, napr. atorvastatínom; inhibítormi proteáz, napr. ritonavirom; tuberkulostatikami, napr. rifamycínom) nie je známy, ale mohol by viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám sitaxentanu.
Icelandic: Umfang milliverkana við aðra OATP hemla (suma HMG CoA redúktasa hemla t.d. atorvastatín, próteasahemla t.d. ritónavír, berklalyf t.d. rifamycín) er óþekkt en gæti leitt til aukinnar plasmaþéttni sitaxentans.
Slovak: Ak je zvýšenie hodnôt transferáz pečene sprevádzané klinickými symptómami poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, anorexiou, horúčkou, bolesťou brucha, žltačkou alebo nezvyklou letargiou či únavou) alebo nárastom celkového bilirubínu na viac než dvojnásobok ULN, je nutné ukončiť liečbu a opätovné začatie liečby Thelinom nepripadá do úvahy.
Icelandic: Ef hækkun lifrartransferasa fylgja klínísk einkenni um lifrarskaða (s.s. ógleði, uppköst, lystarleysi, hiti, kviðverkur, gula, óvenjulegur svefnhöfgi eða þreyta) eða heildarmagn bílírúbíns verður >
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
Icelandic: Upplýsingar sjúklings með nafnleynd - aldur, kyn og sjúkdómsorsakir lungnaháþrýstings o Samhliða lyfjatöku o Ástæða fyrir stöðvun lyfjatöku o Aukaverkanir ○ Allar alvarlegar aukaverkanir ○ Hækkun lifrarensíma í > 3 ULN ○ Hækkað tengt bilirúbín >
Slovak: Zvýšenie ALT a/lebo AST > 3 ULN je spojené so sitaxentanom sodným.
Icelandic: Hækkanir ASAT og/eða ALAT tengjast notkun sitaxentan natríums.
Slovak: Sitaxentan sodný je inhibítorom CYP2C9 a v menšej miere aj CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Icelandic: Sitaxentan natríum er CYP2C9 hemill, og hamlar í minni mæli CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP2C8.
Slovak: THELIN
Icelandic: Á THELIN
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových aminotransferáz, zvýšenie bilirubínu (súvisiace so zvýšením pečeňových aminotransferáz)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í lifur, hækkuð gildi bílírúbíns (í tengslum við aukningu amínótransferasa í lifur)
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), rovnako ako pri iných kardiovaskulárnych ochoreniach a chorobách spojivového tkaniva, vrátane sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy sú v plazme a pľúcnom tkanive zvýšené koncentrácie ET-1, čo nasvedčuje patogénnej role ET-1 pri týchto chorobách.
Icelandic: Þéttni ET-1 er aukin í plasma og lungnavef hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem og aðra hjartaog æðasjúkdóma og stoðvefssjúkdóma, þar á meðal herslismein, bráða og langvinna hjartabilun, hjartavöðvablóðþurrð, almennan háþrýsting og æðakölkun, sem bendir til þess að ET-1 valdi viðkomandi sjúkdómum.
Slovak: Zvýšený priamy bilirubín na >
Icelandic: Hækkað tengt bilirúbín >
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste otehotneli, musíte pri užívaní Thelinu používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Thelin.
Slovak: 0,006; ANCOVA), respektíve 31 metrov (p <
Icelandic: Aukning göngufjarlægðar, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, hjá öllu rannsóknarþýðinu miðað við upphafsgildi var 35 metrar (p=0,006; ANCOVA) og 31 metrar (p<0,05; ANCOVA).
Slovak: Ako užívať Thelin
Icelandic: HVERNIG TAKA Á THELIN
Slovak: Thelin sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, t. j. v prípade, že možnosti alternatívnej liečby nie sú k dispozícii.
Icelandic: Ekki skal nota Thelin á meðgöngu nema nauðsyn beri til, til dæmis þegar engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Slovak: Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch
Icelandic: Nauðsyn þess að tilkynna lækninum ef einhverjar aukaverkanir koma fram
Slovak: Sildenafil (substrát pre CYP3A4): jednorazová dávka sildenafilu 100 mg podaná súbežne s Thelinom viedla k zvýšeniu Cmax a AUC∞ sildenafilu o 18
Icelandic: Stakur skammtur af sildenafíl 100 mg gefinn ásamt Thelin jók Cmax sildenafíls um 18% og AUC∞ um 28%.
Slovak: Sitaxentan sodný sa metabolizuje v pečeni izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C9 a CYP3A4/5.
Icelandic: Sitaxentan natríum umbrotnar í lifur fyrir tilstilli sýtókróm P450 CYP2C9 og CYP3A4/5 ísóensíma.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie INR (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K). predĺženie protrombínového času (PT) (pri súbežnej liečbe antagonistami vitamínu K)
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) gildi (þegar gefið samtímis K-vítamín hemla meðferð), lenging prótrombíntíma (PT) (með samtímis K-vítamín hemla meðferð).
Slovak: Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur sterínsýru (E570b), hýprómellósa (E464), örkristallaðan sellulósa (E460), títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð, vatnsfrítt (E172), rautt járnoxíð, vatnsfrítt (E172) og talkúm (E553b).
Slovak: (84 filmom obalených tabliet v blistroch)
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur í þynnum
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur o Nauðsyn þess að framkvæma lifrarpróf fyrir meðferð og á meðan henni stendur o Frábending hjá sjúklingum með undirliggjandi skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Slovak: Jadro tablety obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnú soľ karboxymethylškrobu, magnéziumstearát (E470b), bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), askorbylpalmitát (E304), edetan disodný a dihydrogénfosforečnan sodný (E339).
Icelandic: Kjarni töflunnar inniheldur örkristallaðan sellulósa (E460), laktósaeinhýdrat, hýprómellósa (E464), natríumsterkju-glýkólat, magnesíum sterat (E470b), tvínatríumfosfat, vatnsfrítt (E339), asorbýl palmitat (E304), tvínatríum edetat og einbasískt natríumfosfat (E339).
Slovak: Bude sa Vám tak ľahšie vykonávať viac činností.
Icelandic: Þetta mun auka á hreyfigetu þína.
Slovak: • nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka
Icelandic: • ógleði og/eða uppköst, hægðatregða, magaverkur, meltingartruflanir og niðurgangur
Slovak: Osoby liečené warfarínom dosahujú terapeutickú antikoaguláciu (cieľovú hodnotu International Normalised Ratio [INR]) v prítomnosti sitaxentanu sodného pomocou nižšej dávky antikoagulancia.
Icelandic: Einstaklingar sem fá warfarín ná blóðþynningu við meðferð (International Normalised Ratio (INR)-mark) með lægri skömmtum af blóðþynningarlyfinu þegar sitaxentan natríum er til staðar.
Slovak: • bolesť v žalúdku (bolesť brucha)
Icelandic: • verk í maga (kviðverk)
Slovak: 3 x horná hranica normy (Upper Limit of Normal, ULN)) alebo so zvýšeným priamym bilirubínom na > 2 x ULN pred začatím liečby (pozri časť 4.3).
Icelandic: Thelin má ekki gefa sjúklingum með hækkaða lifraramínótransferasa fyrir upphaf meðferðar (> 3 x eðlileg efri mörk (Upper Limit of Normal (ULN)) eða með hækkað tengt bilirúbín > 2 x ULN áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.3).
Slovak: Odporúčania pre prípad zvýšenia hodnoty ALT/AST objavujúceho sa v súvislosti s liečbou: Pre prípad, že sa namerané hodnoty ALT/AST zvýšia na nasledujúce úrovne, sú tu uvedené zmeny sledovania alebo liečby:
Icelandic: Ef ALAT/ASAT mælingar ná eftirfarandi gildum eru breytingar
Slovak: Primeraná pozornosť sa má venovať, ak sa začína liečba sitaxentanom u pacientov, u ktorých sa prerušila liečba iným antagonistom endotelínového receptora kvôli abnormálnym hodnotám pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8.).
Icelandic: Gæta skal varúðar við upphaf sitaxentan meðferðar hjá sjúklingum sem hætta þurftu meðferð með öðrum endoþelín viðtakahemlum vegna óeðlilegra lifrarensíma (sjá kafla
Slovak: Pri užívaní Thelinu Váš lekár môže odporučiť mesačné vykonávanie tehotenského testu.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn mæli með að þú framkvæmir þungunarpróf mánaðarlega á meðan þú tekur Thelin.
Slovak: • krvácanie z ďasien
Icelandic: blæðing úr tannholdi
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af sitaxentan natríum
Slovak: % dávky sa vylučuje v nezmenenej aktívnej podobe.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skilst út sem virka efnið í óbreyttu formi.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebujú kombináciu liekov, musia byť starostlivo monitorovaní.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem þurfa þessa samsetningu.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte pred užívaním tabliet Thelinu svojho lekára.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en þú tekur Thelin töflur.
Slovak: Pri opakovanom užívaní odporúčanej dávky 100 mg jedenkrát denne nebola pozorovaná neočakávaná akumulácia v plazme.
Icelandic: Engin óvænt uppsöfnun kom fram í plasma eftir endurtekna skömmtun af ráðlögðum 100 mg skammti einu sinni á sólarhring.
Slovak: Liečivá inhibujúce organické anión transportujúce polypeptidy (OATP)
Icelandic: Lyf sem hamla polýpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu
Icelandic: Hemóglóbínþéttni
Slovak: V štúdii STRIDE-4 sa u celej kohorty pozorovalo po korekcii na placebo štatisticky nesignifikantné priemerné zlepšenie o 24,3 metra (p =
Icelandic: Hjá öllu rannsóknarþýðinu í STRIDE-4 kom fram tölfræðilega ómarktæk meðalframför, leiðrétt. m.t.t. lyfleysu, um 24,3 metra (p=0,2078).
Slovak: Testy na problémy pečene
Icelandic: Blóðprufa vegna lifrarkvilla
Slovak: Zvyšovanie dávky antagonistu vitamínu K sa má vykonávať postupne malým zvyšovaním dávok, aby sa dosiahla zodpovedajúca cieľová hodnota INR.
Icelandic: Auka skal skammta K-vítamín hemla smátt og smátt til að ná viðeigandi INR-marki.
Slovak: V dávkach 300 mg alebo vyšších má však nelineárna farmakokinetika za následok neúmerne vyššie plazmatické koncentrácie sitaxentanu sodného.
Icelandic: Hins vegar leiddu ólínuleg lyfjahvörf til ósamræmanlega meiri þéttni sitaxentan natríums í plasma við 300 mg eða stærri skammta.
Slovak: Omeprazol (substrát pre CYP2C19): pri súbežnom podávaní Thelinu spolu s omeprazolom došlo k zvýšeniu AUC0-24 omeprazolu o 30 %; Cmax zostala nezmenená.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin með ómeprazóli jók AUC0-24 ómeprazóls um 30%; Cmax var óbreytt.
Slovak: 3 x ULN, alebo ak je priamy bilirubín > 2 x ULN, je užívanie sitaxentanu kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: 3 x ULN eða tengt bilirúbín > 2 x ULN fyrir upphaf meðferðar er ekki mælt með notkun sitaxentan (sjá kafla 4.3)
Slovak: Porovnanie zmien v PVR a CI po 12 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám podľa funkčnej triedy - STRIDE
Icelandic: Meðferðarsamanburður á breytingu á mótstöðu í lungnaslagæðum og hjartaútfalli í viku 12 eftir flokkum - STRIDE 1:
Slovak: Na myšiach, potkanoch a psoch boli v štúdiách toxicity s opakovanými dávkami v závislosti od dávky pozorované zmeny pečene (hmotnosť, centrilobulárna hypertrofia, miestami nekróza), indukcia enzýmov pečene metabolizujúcich lieky a mierne znížené parametre červeného obrazu krvného.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta voru skammtatengdar breytingar í lifur (þyngd, stækkun í miðju lifrarblaða, stundum frumudauði), framleiðsla umbrotsensíma fyrir lifrarlyf og smávægilega lækkuð gildi rauðfrumusafns (erythron) komu fram hjá músum, rottum og hundum.
Slovak: Filmový obal: kyselina stearová (E570b) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) oxid titaničitý (E171) bezvodý žltý oxid železitý (E172) bezvodý červený oxid železitý (E172) mastenec (E553b)
Icelandic: Sterínsýra (E570b) Hýprómellósi (E464) Örkristallaður sellulósi (E460) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð, vatnsfrítt (E172) Rautt járnoxíð, vatnsfrítt (E172) Talkúm (E553b)
Slovak: • Liečivo je sitaxentan sodný.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sitaxentan natríum.
Slovak: %. U aktívneho metabolitu, n-desmethylsildenafilu, nedošlo k zmene Cmax ani AUC.
Icelandic: Engin breyting varð á Cmax eða AUC virka niðurbrotsefnisins n-desmetýlsildenafíl.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea, obstipácia, bolesť v hornej časti brucha, vracanie, dyspepsia a hnačka
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, verkur í efra hluta kviðs, uppköst, meltingartruflanir og niðurgangur
Slovak: • nezvyklá únava
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Slovak: Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli vykonané.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum sem eru með skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar.
Slovak: Pretože môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, ktorí potrebujú túto kombináciu, by mali byť prísne sledovaní z hľadiska nežiaducich účinkov súvisiacich so sitaxentanom sodným (pozri časť 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum tengdum sitaxentan natríum hjá sjúklingum sem þurfa að á þessarri samsetningu að halda, þar sem samsetningin getur leitt til hækkaðra gilda sitaxentan natríums í plasma (sjá kafla 4.5).
Slovak: Medzi pacientmi s PAH v spojení s CTD v STRIDE-1 a STRIDE-2 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel oproti placebu (37,73 metrov, p <
Icelandic: STRIDE-2, kom fram tölfræðilega marktækur munur samanborið við lyfleysu (37,73 metrar, p < 0,05).
Slovak: • sčervenanie
Icelandic: • lystarleysi
Slovak: 8 x ULN a celkového bilirubínu > 2 x ULN po podaní sitaxentanu sodného.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum samtímis hækkunar á transamínasa (ALAT og/eða ASAT) > 8 x ULN og heildar bilirúbíns > 2 x ULN eftir gjöf sitaxentan natríum.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (rozličné typy a formy)
Icelandic: Útbrot (margar tegundir og útlit)
Slovak: Najbežnejšie produkty metabolizmu sú v štandardnom teste aktivity in vitro ako antagonisti ETA najmenej 10-krát menej účinné než sitaxentan sodný.
Icelandic: Algengustu umbrotsefnin eru að minnsta kosti 10 sinnum veikari sem ETA hemlar en sitaxentan natríum í stöðluðu verkunarprófi in vitro.
Slovak: Kvôli možnej teratogenite sa liečba nesmie začínať u žien v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá konum á barneignaraldri nema notuð sé örugg getnaðarvörn, vegna hugsanlegra fósturskemmandi áhrifa.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Icelandic: Önnur háþrýstingslyf, ATC flokkur:
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal veita viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Slovak: Ak sú pred začiatkom liečby hodnoty AST a/alebo ALT >
Icelandic: Ef magn ASAT og/eða ALAT eru >
Slovak: LTD,
Icelandic: Ltd. Tel :
Slovak: V celej tejto populácii boli Kaplanove-Meierove odhady prežitia pre pacientov po 1, 2 a 3 rokoch 96 %, 85 % a 78 %. Tieto odhady prežitia boli v podskupine pacientov s PAH v spojení s CTD u skupiny liečenej Thelinom podobné (98
Icelandic: Í þessum hópi var KaplanMeier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 85% og 3 ára lifun 78%.
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta
Icelandic: Upplýsingakort fyrir maka sjúklings
Slovak: S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því þegar notkun sitaxentan natríums er skyndilega hætt.
Slovak: Účinnosť Thelinu v monoterapii u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa NYHA/WHO nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni Thelin sem eina meðferðarlyfsins hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af NYHA/WHO-flokki IV.
Slovak: Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.
Icelandic: Eftirfarandi tvær blóðprufur verða teknar áður en þú tekur Thelin í fyrsta skipti og með ákveðnu millibili meðan á meðferð stendur
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte opätovné začatie podávania Thelinu v súlade s nižšie popísanými stavmi.
Icelandic: Ef magn amínótransferasa kemst aftur í sama horf og fyrir meðferð má íhuga að hefja notkun Thelin á ný í samræmi við skilyrði sem fram koma hér að neðan.
Slovak: A, silným OATP inhibítorom, viedlo k 6-násobnému zvýšeniu Cmin a 67 % zvýšeniu AUC sitaxentanu
Icelandic: Samtímis gjöf með ciclosporín A, sem er öflugur OATP hemill, leiddi til 6-faldrar aukningar á Cmin og 67% aukningar á AUC sitaxentans, því má ekki nota Thelin hjá sjúklingum sem fá ciclosporín A að staðaldri (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ďalej je PAH charakterizovaná zníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Icelandic: Auk þess einkennist lungnaháþrýstingur af minnkun á framleiðslu köfnunarefnisoxíðs.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené počas obdobia od uvedenia lieku na trh do súčasnosti sú podobné tým, ktoré boli hlásené v klinických skúšaniach.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa þær aukaverkanirsem greint hefur verið frá verið svipaðar þeim aukaverkunum sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum.
Slovak: • možné predĺženie doby zrážania krvi.
Icelandic: hugsanlega hægari blóðstorknun
Slovak: Podobné zvýšenie antikoagulačného účinku sa očakáva aj pri analógoch warfarínu, vrátane acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að svipuð aukning blóðþynnandi áhrifa komi í ljós með warfarín hliðstæðum, þar á meðal acenocoumaróli, fenprocoumóni og fluindióni.
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovak: (Vymyslený)
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: Atény, Attiki 15771
Icelandic: Athens, Attiki 15771
Slovak: OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY
Icelandic: OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Slovak: Naplnená striekačka 2 roky
Icelandic: Áfyllt sprauta 2 ár
Slovak: ČÍNA
Icelandic: KÍNA
Slovak: Thoranine sa u detí a dospievajúcich nevyhodnocovala.
Icelandic: Thorinane hefur ekki verið metið hjá börnum og unglingum.
Slovak: Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Icelandic: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan
Slovak: Ak prestanete skôr, mohla by sa vám vytvoriť krvná zrazenina, čo môže byť veľmi
Icelandic: Ef þú hættir notkuninni getur þú fengið blóðtappa sem getur verið mjög hættulegt.
Slovak: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX
Icelandic: Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Hollandi
Slovak: Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach, Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality"
Icelandic: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Slovak: Ako uchovávať Thoranine
Icelandic: Hvernig geyma á Thorinane
Slovak: Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám/sama bez toho, aby ste boli o tom poučený/á.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig sjálfu/ur ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Slovak: Dostanete 2 000 IU (20 mg) alebo 4 000 IU (40 mg) lieku Thoranine každý deň.
Icelandic: Þú færð 2.000 a.e. (20 mg) or 4.000 a.e. (40 mg) af Thorinane daglega.
Slovak: Balenia po 2 a 10 naplnených striekačkách.
Icelandic: Pakkningar með 2 eða 10 áfylltum sprautum.
Slovak: Prestaňte používať Thoranine a povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, ako spozorujete akékoľvek prejavy ťažkej alergickej reakcie (napríklad ťažkosti s dýchaním, opuch pier, úst, hrdla alebo očí).
Icelandic: Hættu að nota Thorinane og hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einkenni alvarlegra ofnæmiviðbragða koma fram (t.d. öndunarerfiðleikar, bólga á vörum, munni, í hálsi eða augum).
Slovak: • strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami (takže ste nemali kontrolu nad tým,
Icelandic: Skert stjórn á þvagblöðru og þörmum (þannig að ekki er hægt að hafa stjórn á þvaglátum og
Slovak: Thoranine naplnené striekačky sú určené len na jednu dávku.
Icelandic: Thorinane áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar fyrir einn skammt.