FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18/09/1998 Date du dernier renouvellement : 03/09/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/09/1998 Data da última renovação: 03/09/2008
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Portuguese: 61352 Bad Homburg Alemanha
French: 56 % des patients n'avaient pas d'hypopigmentation, aucune hyperpigmentation n'a été rapportée.
Portuguese: 56% dos doentes não tiveram hipopigmentação; não foi notificado qualquer caso de hiperpigmentação.
French: Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
Portuguese: O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre a primeira e a última aplicação deste estudo.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec les doses élevées.
Portuguese: Observou-se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.
French: Tous les patients étaient suivis jusqu'à la sortie de l'essai ou jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até à retirada ou até 3 anos após a randomização.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Lista a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Adulte :
Portuguese: Adultos:
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Portuguese: Dever-se-ão considerar outras formas de contraceção.
French: Informations applicables à toutes les indications :
Portuguese: Informação aplicável para todas as indicações:
French: Limiter l'application aux régions atteintes en évitant toute application sur les surfaces internes.
Portuguese: Aplique apenas nas áreas afetadas e evite qualquer aplicação a nível das superfícies internas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências mencionadas na Lista de referência de datas da União (EURD List) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicado no portal web dos medicamentos Europeus
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos durante a gravidez.
French: Herpès simplex
Portuguese: Herpes simplex
French: Le taux de récidive des lésions individuelles était de 5,6 % (41/737).
Portuguese: A taxa de recorrência de lesões individuais foi de 5,6% (41/737).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser submetida uma actualização do PGR:
French: Inflammation c) Evénements indésirables fréquents :
Portuguese: Inflamação c) Efeitos indesejáveis de ocorrência frequente:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
French: Il n'a pas été observé de réactions systémiques.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de reações sistémicas.
French: Quatre semaines après avoir terminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau.
Portuguese: Quatro semanas depois de terminar este primeiro tratamento, o seu médico assistente deverá observar-lhe a pele.
French: Il s'agit d'un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps.
Portuguese: É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo.
French: Si les dates de soumission des PSUR et une mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Portuguese: Se as datas de submissão do RPS e a actualização do PGR coincidirem, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
French: Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
Portuguese: No entanto, em alguns casos, tais reações foram consideradas graves, exigindo tratamento e/ou causando incapacitação.
French: 12 sachets.
Portuguese: 12 saquetas.
French: Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème.
Portuguese: Logo que o problema tenha desaparecido pode voltar a aplicar o creme.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de la crème mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
French: 24 sachets.
Portuguese: 24 saquetas.
French: Aucun médicament n'est connu comme incompatible avec Aldara crème.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer medicamentos que sejam incompatíveis com Aldara creme.
French: Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l'utilisation d'Aldara crème pendant une grossesse.
Portuguese: Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez.
French: Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de :
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe Aldara creme para o tratamento de:
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Portuguese: Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada saqueta.
French: Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peau dans la région où Aldara crème a été appliqué.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele nas zonas em que o Aldara creme foi aplicado.
French: Un petit nombre de patients ont présenté une chute de cheveux sur la zone traitée ou la zone avoisinante.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na área circundante.
French: Rappelez-vous qu'Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible à une autre personne.
Portuguese: Lembre-se, Aldara creme não protege contra a transmissão do VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Meda AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Meda AB
French: La surface de la zone d'application n'était pas contrôlée dans les groupes d'application sur le cuir chevelu et les mains/bras.
Portuguese: A superfície de aplicação não foi controlada nos grupos couro cabeludo e mãos/braços.
French: La fréquence des effets indésirables est ainsi classifiée :
Portuguese: As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: N'utilisez pas Aldara crème plus de 16 semaines pour le traitement de chaque épisode de verrues.
Portuguese: Não use Aldara creme durante mais de 16 semanas no tratamento de cada episódio de verrugas.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Portuguese: O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: Chimiothérapie à usage topique, antiviraux : Code ATC : D06BB10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Quimioterapêuticos para uso tópico, anti-víricos; Código ATC: D06BB10.
French: Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produits, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée.
Portuguese: Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada.
French: La zone traitée doit être protégée de l'exposition solaire.
Portuguese: A superfície cutânea tratada deve ser protegida da exposição solar.
French: • à la demande des autorités compétentes ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a alterações significativas do perfil de benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
French: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suécia
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como Muito frequentes ( ≥ 1/10), Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes ( ≥ 1/1000 a < 1/100).
French: En cas de survenue de ces symptômes, le traitement devra être immédiatement interrompu.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deve interromper-se imediatamente o tratamento.
French: N'appliquez pas la crème plus d'une fois par jour.
Portuguese: Não aplique o creme mais de uma vez por dia.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Enfants et Adolescents : L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
Portuguese: Crianças e adolescentes: A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Quatre à huit lésions ont été traitées.
Portuguese: Foi tratada uma área de 4-8 lesões de QA.
French: Pour la quantité à appliquer voir 4.2 Mode d'administration.
Portuguese: Para a quantidade a aplicar ver 4.2 Modo de administração.
French: La dose maximale recommandée est de un sachet.
Portuguese: A dose máxima recomendada corresponde à dose de uma saqueta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado realiza as actividades de farmacovigilância exigidas e detalhes de intervenções, como acordado no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e qualquer subsequente actualização do PGR acordado.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée.
Portuguese: Neste caso deverá ser considerada a interrupção do tratamento.
French: Les animaux ont reçu la crème imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Portuguese: Os animais receberam imiquimod creme 3 vezes por semana e foram irradiados 5 dias por semana, durante 40 semanas.
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Portuguese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
French: Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine.
Portuguese: Aplique Aldara creme 3 vezes por semana.
French: Infection bactérienne
Portuguese: Infeção bacteriana
French: Si vous avalez accidentellement Aldara crème, contactez votre médecin.
Portuguese: Se engolir acidentalmente Aldara creme, por favor contacte o seu médico.
French: Autres médicaments et Aldara crème
Portuguese: Outros medicamentos e Aldara creme
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Aldara não deve ser utilizado em crianças com molusco contagioso devido à falta de eficácia nesta indicação (ver secção 5.1).
French: Ces diminutions ne sont pas jugées cliniquement significatives chez les patients ayant une réserve hématologique normale.
Portuguese: Estas reduções não são consideradas clinicamente relevantes em doentes, com reserva hematológica normal.
French: Ouvrez un nouveau sachet à chaque fois que vous utilisez la crème.
Portuguese: Abra uma nova saqueta de cada vez que utilizar o creme.
French: Dans des modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et se comporte comme un agent antitumoral, principalement par induction de l'interféron alpha et d'autres cytokines.
Portuguese: Em modelos animais, o imiquimod é eficaz contra as infeções virais e actua como agente antitumoral principalmente pela indução do interferão alfa e de outras citoquinas.
French: Douleur des extrémités
Portuguese: Dor nas extremidades
French: Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients).
Portuguese: Poderá ainda sentir comichão (32% dos doentes), ardor (26% dos doentes) ou dor nas zonas em que aplicou Aldara creme (8% dos doentes).
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
French: Chez des patients plus jeunes de 2-5ans, l'absorption, évaluée par les valeurs de Cmax, est supérieure par rapport à celle de l'adulte.
Portuguese: Em doentes mais jovens, com idade entre 2 - 5 anos, a absorção com base nos valores da Cmax, foi mais alta comparada com os adultos.
French: Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
Portuguese: Não guarde uma saqueta aberta para usar mais tarde.
French: e) Population pédiatrique :
Portuguese: e) Populações pediátricas:
French: Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées rugueuses chez des personnes ayant été beaucoup exposées au soleil au cours de leur vie.
Portuguese: Queratoses actínicas são áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas.
French: Infections et infestations: Infection
Portuguese: Infeções e infestações: Infeção
French: Durant les 6 à 10 heures de traitement, les bains et douches doivent être évités.
Portuguese: Durante o período de tratamento, de 6 a 10 horas, deve evitar-se o duche ou o banho.
French: Que contient Aldara crème - La substance active est l'imiquimod.
Portuguese: Qual a composição de Aldara creme - A substância ativa é o imiquimod.
French: Dans cette population de patients, le traitement n'est recommandé que pour les hommes capables ou volontaires pour procéder à des soins d'hygiène quotidiens du prépuce.
Portuguese: Portanto, o tratamento nesta população de doentes é apenas recomendado em homens que são capazes ou que pretendem efetuar uma rotina de higiene diária do prepúcio.
French: Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une dose létale par voie cutanée supérieure à 5 g/kg.
Portuguese: Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg.
French: De plus, aucune tumeur n'a été décelée en quelque endroit que ce soit dans une étude de carcinogenicité par voie orale pendant deux ans chez le rat.
Portuguese: Além disso, não se observaram tumores em qualquer zona, num estudo de carcinogenicidade oral de dois anos em ratos.
French: Pour la quantité à appliquer voir rubrique 4.2 Mode d'administration.
Portuguese: Para a quantidade a aplicar ver secção 4.2 Modo de administração.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur le sachet après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
French: La crème imiquimod doit être appliquée avant l'heure normale du coucher.
Portuguese: Imiquimod creme deverá ser aplicado antes da hora normal de deitar.
French: Si des lésions persistent, le traitement doit être répété pendant quatre autres semaines.
Portuguese: Se alguma lesão persistir, o tratamento deve ser repetido durante mais 4 semanas.
French: Chez certains patients une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée.
Portuguese: Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos do sangue.
French: Dans une méta-analyse de ces deux études, une disparition histologique a été constatée chez 82% (152/185) des patients.
Portuguese: Numa análise conjunta destes dois estudos observou-se eliminação histológica em 82% (152/185) dos doentes.
French: Les patients présentant des réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
Portuguese: Os doentes com uma reserva hematológica reduzida não foram estudados nos ensaios clínicos.
French: Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se uma reação cutânea se tornar demasiado desconfortável durante o tratamento, contacte o seu médico.
French: Dernière date à laquelle cette notice a été révisée :
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
French: Eviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos, com os lábios e com as narinas.
French: o Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par le médecin.
Portuguese: o Não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo seu médico.
French: Ces résultats sont statistiquement significatifs (p< 0,001) par rapport au groupe placebo (3% [6/179] et 2% [3/179] respectivement).
Portuguese: Estes resultados foram estatisticamente significativos (p< 0,001) por comparação com o grupo do veículo, 3% (6/179) e 2% (3/179) respetivamente.
French: Les hommes présentant des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée tous les jours (voir section 2 : « Faites attention avec Aldara crème: »)
Portuguese: Homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio todos os dias e lavar por baixo dele (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Aldara creme:").
French: Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes.
Portuguese: Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes.
French: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δηµητρίου 63
Portuguese: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
French: Ces réactions ont affecté des zones dépourvues de verrues qui pourraient avoir été en contact avec la crème imiquimod.
Portuguese: Estas reações verificavam-se em locais sem verruga que pudessem ter estado em contacto com imiquimod creme.
French: Certaines lésions ont la couleur de la peau, d'autres sont grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Portuguese: Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas.
French: Si la zone traitée n'apparaît pas complètement guérie lors de l'examen de suivi à environ 8 semaines après le dernier traitement de 4 semaines, un traitement additionnel de 4 semaines par Aldara peut être envisagé.
Portuguese: Se a área tratada não revelar uma eliminação completa no exame de seguimento cerca de 8 semanas após o último tratamento de 4 semanas, um tratamento adicional de 4 semanas com Aldara pode ser considerado.
French: Elles peuvent être planes et squameuses ou surélevées, rugueuses dures et verruqueuses.
Portuguese: Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas.
French: Dans de rares cas cependant, des réactions locales sévères qui ont nécessité un traitement et/ou entraîné une incapacité temporaire ont été observées chez des patients ayant utilisé l'imiquimod conformément aux instructions.
Portuguese: Contudo, foram apenas observados casos raros de reações locais graves que necessitaram de tratamento e/ou provocaram uma incapacidade temporária, em doentes que utilizaram o imiquimod de acordo com as instruções.
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Portuguese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: L'élimination urinaire a été inférieure à 0,6% de la dose appliquée à la semaine 16 chez ces patients.
Portuguese: À 16ª semana, a recuperação urinária foi inferior a 0,6% da dose aplicada, nestes doentes.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / accouchement / et - ou / le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Des réactions cutanées à distance, essentiellement un érythème (44%), ont également été rapportées dans les essais contrôlés contre placebo.
Portuguese: Reações cutâneas em zona afastada, sobretudo eritema (44%), foram igualmente notificadas nos ensaios controlados por placebo.
French: Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d'une fois par jour.
Portuguese: Contudo, o creme não deve ser aplicado mais do que uma vez por dia.
French: Un total de 482 patients a été inclus dans les études, parmi lesquels 481 patients ont reçu les traitements de l'étude, et dont 243 patients étaient traités avec de l'imiquimod et 238 patients avec du diclofénac topique.
Portuguese: Um total de 482 doentes foram incluídos nos ensaios, dos quais 481 doentes receberam tratamentos do estudo, e dos quais 243 doentes foram tratados com imiquimod e 238 doentes com diclofenac tópico.
French: Pour plus d'informations se reporter à la notice.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
French: Efficacité clinique :
Portuguese: Eficácia clínica:
French: 4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Le risque de réaction cutanée locale sévère peut être augmenté lors de l'utilisation d'imiquimod à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Pode haver um aumento do risco de reações dérmicas locais graves quando o imiquimod é utilizado em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2).
French: Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l'application d'Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement).
Portuguese: Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
French: Ces études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de l'imiquimod quelque soit la posologie utilisée (3 x/semaine pendant < 16 semaines ou 7 x/semaine pendant < 8 semaines).
Portuguese: Estes estudos falharam em demonstrar eficácia do imiquimod em qualquer dos regimes posológicos testados (3 x / semana durante ≤ 16 semanas e 7 x /semana durante ≤ 8 semanas).