FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten mogen nooit worden ingeslikt; de patiënt moet deze onder de tong laten oplossen, wat doorgaans vijf tot tien minuten duurt.
Finnish: Tabletteja ei saa niellä vaan ne laitetaan kielen alle, jossa ne liukenevat yleensä 5-10 minuutissa.
Dutch: Suboxone buprenorfine/naloxon
Finnish: Suboxone buprenorfiini/naloksoni
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suboxone (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slapeloosheid, constipatie, misselijkheid, zweten, hoofdpijn en ontwenningsverschijnselen.
Finnish: Suboxonen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unettomuus (unihäiriöt), ummetus, pahoinvointi, hikoilu, päänsärky ja vieroitusoireet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suboxone te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Suboxonen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: ‘Sublinguaal' betekent dat de tabletten onder de tong moeten worden geplaatst, waar ze oplossen.
Finnish: Resoritabletit ovat tabletteja, jotka laitetaan kielen alle, jossa ne liukenevat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Suboxone veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Suboxonea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De manier waarop Suboxone wordt gebruikt, hangt af van de toestand van de patiënt: type verslaving, stadium van ontwenning, en of de patiënt reeds een andere substitutiebehandeling zoals methadon gebruikte alvorens de behandeling met Suboxone te starten.
Finnish: Suboxonen käyttötapa riippuu potilaan tilasta: riippuvuuden luonteesta, vieroitustilasta ja siitä, onko potilas käyttänyt ennen Subuxone-hoidon aloittamista jotakin muuta korvaushoitovalmistetta, kuten metadonia.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suboxone.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suboxonen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suboxone groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Komitea piti Suboxonen hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Suboxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Suboxonen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Suboxone vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Suboxonen käytön ehdoista.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar als behandeling van opioïdverslaving.
Finnish: Resoribletteja, jotka sisältävät vain buprenorfiinia, on ollut saatavilla EU:ssa opioidiriippuvuuden hoitoon jo 1990-luvun puolivälistä asti.
Dutch: Suboxone was even werkzaam als buprenorfine alleen en werkzamer dan de placebo: 17,8% van de patiënten die Suboxone kregen, had een negatieve urinestaal aan het einde van de studie, tegenover 5,8% van de patiënten uit de placebogroep.
Finnish: Suboxone oli yhtä tehokas kuin buprenorfiini yksinään käytettynä ja tehokkaampi kuin lumelääke: 17,8 prosenttia Suboxonea saaneista potilaista antoi kokeen lopussa negatiivisen virtsanäytteen, kun tämä osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 5,8 prosenttia.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van sublinguale tabletten met 2 mg buprenorfine en 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorfine en 2 mg naloxon, of 16 mg buprenorfine en 4 mg naloxon.
Finnish: Sitä saa resoribletteina, jotka sisältävät joko 2 mg buprenorfiinia ja 0.5 mg naloksonia, 8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia tai 16 mg buprenorfiinia ja 4 mg naloksonia.
Dutch: Suboxone moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van opioïdverslaving.
Finnish: Suboxonea saa käyttää vain opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: De cravingscore, die vóór de behandeling tussen 62,4 en 65,6 lag, bedroeg aan het einde van de studie 29,8 met Suboxone en 55,1 met de placebo.
Finnish: Huumehakuisuusaste, joka ennen hoidon aloittamista oli 62,4-65,6 pistettä, laski Subuxonella 29,8 pisteeseen ja lumelääkkeellä 55,1 pisteeseen.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Suboxone hangt nauw samen met de vraag of de patiënt tevens medische, sociale en psychologische begeleiding krijgt.
Finnish: Suboxone-hoidon teho riippuu siitä, saako potilas myös muuta lääkinnällistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt een of twee tabletten Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1-2 resoriblettia 2 mg/0,5 mg Suboxone-valmistetta.
Dutch: De maatstaf was het verschil in de score van de vragenlijst vóór en aan het einde van de studie.
Finnish: Huumehakuisuuden muutokset selvitettiin laskemalla lomakkeiden pisteet ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt mag de arts de dosis verhogen tot maximaal 24 mg buprenorfine per dag.
Finnish: Lääkäri voi lisätä annosta hoitovasteen mukaan, mutta suurin vuorokausiannos on 24 mg buprenorfiinia.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de combinatie van een opioïdanaloog met een opioïdantagonist een erkende strategie vormt om mogelijk misbruik van het geneesmiddel te beperken.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) piti opioidianalogin yhdistämistä opioidiantagonistiin jo vakiintuneena keinona vähentää lääkkeen mahdollista väärinkäyttöä.
Dutch: De patiënten hielden ook een speciaal ontwikkelde vragenlijst bij om hun drugsbehoefte ('craving') op te tekenen.
Finnish: Potilaille jaettiin myös kyselylomake, jossa he arvioivat huumehakuisuuttaan.
Dutch: Waarom is Suboxone goedgekeurd?
Finnish: Miksi Suboxone on hyväksytty?
Dutch: De toevoeging van naloxon helpt het misbruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Finnish: Naloksoni lisättiin lääkkeeseen ehkäisemään lääkkeen väärinkäyttöä.
Dutch: Suboxone wordt voorgeschreven ter behandeling van de afhankelijkheid van opioïden zoals heroïne en morfine bij drugsverslaafden die voor hun verslaving willen worden behandeld.
Finnish: Suboxonea käytetään opioideista, kuten heroiinista tai morfiinista riippuvaisilla huumeiden väärinkäyttäjillä, jotka haluavat eroon riippuvuudestaan.
Dutch: Suboxone bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, die deels werkt als een opioïddrug (opioïdagonist), en naloxon, die de effecten van opioïddrugs juist tegengaat (opioïdantagonist).
Finnish: Suboxone sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia, joka on osittainen opioidiagonisti (opioidin kaltaisesti vaikuttava aine), ja naloksonia, joka on opioidiantagonisti (opioidin vaikutusta ehkäisevä aine).
Dutch: Suboxone mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen, noch aan patiënten met acute alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of delirium tremens (alcoholontwenningsverschijnselen), of tegelijk met opioïdantagonisten die gebruikt worden voor de behandeling van alcohol- of opioïdverslaving.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on akuutti alkoholi-intoksikaatio (ylenmääräinen alkoholin nauttiminen) tai jotka ovat delirium tremens -tilassa (alkoholinkäytön vieroittamisesta seuraava oireyhtymä), tai yhdessä alkoholi- ja opioidiriippuvuuden hoitamisessa käytettävien opioidiantagonistien kanssa.
Dutch: Welke voordelen bleek Suboxone tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Suboxonesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De buprenorfinetabletten werden echter misbruikt: verslaafden losten de tabletten op en injecteerden die oplossing.
Finnish: Huumeidenkäyttäjien tiedetään kuitenkin väärinkäyttäneen buprenorfiinitabletteja ja liuottaneen niitä injektoidakseen ainetta suonensisäisesti.
Dutch: Suboxone is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, buprenorfine en naloxon.
Finnish: Suboxone sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia ja naloksonia.
Dutch: In één grote studie onder 326 heroïneafhankelijke patiënten werd Suboxone gedurende vier weken vergeleken met alleen buprenorfine of met een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Suboxonea verrattiin pelkkään buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen 326 heroiiniriippuvaisella potilaalla 4 viikon ajan, ja siinä selvitettiin, miten suurella osalla potilaista ei tutkimuksen lopussa ollut virtsassa lainkaan jälkiä opioideista.
Dutch: Wat is Suboxone?
Finnish: Mitä Suboxone on?
Dutch: De verklaring hiervoor is dat, wanneer naloxon wordt geïnjecteerd, het de effecten van opioïden tegengaat, wat bij de patiënt acute ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
Finnish: Kun lääkettä injektoidaan, naloksoni ehkäisee opioidin vaikutusta ja aiheuttaa äkillisiä vieroitusoireita.
Dutch: Hoe is Suboxone onderzocht?
Finnish: Miten Suboxonea on tutkittu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suboxone in?
Finnish: Mitä riskejä Suboxoneen liittyy?
Dutch: Hoe wordt Suboxone gebruikt?
Finnish: Miten Suboxonea käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suboxone.
Finnish: Lisätietoja Suboxone-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegepast om hartaandoeningen te voorkómen.
Finnish: • Tätä lääkettä ei anneta estämään sydänsairautta.
Dutch: Deze rubriek moet aangepast worden om de onderstaande bewoordingen weer te geven
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa, jotta se on alla kuvatun sanamuodon mukainen
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van productkenmerken en van de bijsluiters
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä [Product name] -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
Dutch: De onderstaande bewoordingen moeten worden ingevoerd in deze rubriek
Finnish: Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan
Dutch: • Dit middel is niet bij alle vetstofwisselingsstoornissen doeltreffend.
Finnish: • Tämä lääke ei tehoa kaikkiin lipidihäiriöihin.
Dutch: In één studie, waarbij Chinese patiënten nicotinezuur + laropiprant gelijktijdig met simvastatine gebruikten, werd een hogere incidentie van myopathie en rabdomyolyse in vergelijking met blanken gemeld.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa kiinalaisilla potilailla, jotka käyttivät nikotiinihappoa ja laropipranttia samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, ilmeni raporttien mukaan enemmän myopatia- ja rabdomyolyysitapauksia kuin kaukaasialaisilla.
Dutch: • Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van onverklaarbare spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte terwijl u dit middel gebruikt.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta tai lihasheikkoutta, kun käytät tätä lääkettä.
Dutch: • hypertriglyceridemie (Fredrickson type 4-hyperlipoproteïnemie);
Finnish: • hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IV hyperlipoproteinemia);
Dutch: • hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type 2b hyperlipoproteïnemie).
Finnish: • hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
Dutch: Het is niet aangetoond dat het behandelen van hyperlipoproteïnemie met acipimox de cardiale morbiditeit of mortaliteit doet dalen.
Finnish: Ei ole pystytty osoittamaan, että hyperlipoproteinemian hoitaminen asipimoksilla johtaisi sydänsairauksien tai sydänkuolleisuuden vähenemiseen.
Dutch: Het risico op toxische effecten op de spieren is hoger bij gelijktijdige toediening van nicotinezuur en een statine (d.w.z. een 3-hydroxy-3methylglutarylco-enzym-A [HMG-CoA] reductaseremmer).
Finnish: Lihashaittavaikutusten riski suurenee, kun nikotiinihappoa käytetään samanaikaisesti statiinin (eli 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n [HMG-CoA] reduktaasin estäjän) kanssa.
Dutch: [Productnaam] capsules voorkomen dat vetzuren zich vrijmaken uit vetweefsel en verlagen de concentraties van triglyceriden en cholesterol in het bloed.
Finnish: [Product name] -kapselit estävät rasvahappojen vapautumista rasvakudoksesta ja alentavat veren triglyseridi- ja kolesterolipitoisuuksia.
Dutch: [Productnaam] is geïndiceerd als alternatieve of adjuvante behandeling voor het verlagen van de triglyceridenspiegels bij patiënten die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelmethoden zoals behandeling met statines of fibraten voor:
Finnish: [Product name] on tarkoitettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi tai lisähoidoksi alentamaan triglyseridipitoisuuksia sellaisilta potilailta, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muihin hoitoihin, kuten statiini- tai fibraattihoitoon, seuraavien sairauksien hoidossa:
Dutch: [Productnaam] capsules moeten worden gebruikt in aanvulling op andere geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen genaamd ‘statines' of ‘fibraten' of in plaats van deze geneesmiddelen wanneer deze niet geschikt zijn of onvoldoende voordeel geven.
Finnish: [Product name] -kapseleita on käytettävä muiden lääkkeiden, kuten statiineiksi ja fibraateiksi kutsuttujen lääkkeiden lisänä tai näiden lääkkeiden sijasta, jos ne eivät sovi potilaalle tai niistä ei ole ollut odotettua hyötyä.
Dutch: Dit wordt gebruikt voor het behandelen van vetstofwisselingsstoornissen door het verlagen van hoge concentraties van bepaalde vetsoorten, genaamd triglyceriden, in het bloed.
Finnish: Tämä lääke sisältää asipimoksia, jolla hoidetaan lipidihäiriöitä alentamalla tietyntyyppisten rasvojen, triglyseridien, suuria pitoisuuksia veressä.
Dutch: [Productnaam] capsules mogen alleen worden gebruikt bij patiënten bij wie een aangepast dieet alleen of andere niet-medicamenteuze maatregelen (gewichtsverlies of lichaamsbeweging) de spiegels van deze vetten niet deden dalen.
Finnish: [Product name] -kapseleita saa käyttää vain potilaille, joilta pelkkä ruokavalion muutos tai muut lääkkeettömät toimenpiteet (painonpudotus tai liikunta) eivät korjanneet näitä lipidipitoisuuksia.
Dutch: Acipimox is structureel verwant aan nicotinezuur.
Finnish: Asipimoksi muistuttaa rakenteeltaan nikotiinihappoa.
Dutch: [Productnaam] moet worden gebruikt nadat andere maatregelen zijn genomen zoals een aanpassing van het dieet en andere niet-medicamenteuze behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsreductie).
Finnish: [Product name] -valmistetta voidaan käyttää, kun muita toimenpiteitä, kuten ruokavalion muuttamista ja muita lääkkeettömiä hoitoja (esim. liikuntaa, painonpudotusta) on jo kokeiltu.
Dutch: Dit kwam tot uiting in de productinformatie om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adequaat te informeren.
Finnish: Tämä otettiin huomioon valmistetiedoissa, jotta terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille voitiin tiedottaa asiasta tarkoituksenmukaisesti.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de gegevens met betrekking tot de klinische ontwikkeling van acipimox zeer beperkt waren en constateerde dat er geen onderzoeken naar klinische uitkomsten waren uitgevoerd.
Finnish: PRAC katsoi, että tietoja asipimoksin kliinisestä kehittämisestä oli hyvin vähän, ja totesi, ettei sellaisia tutkimuksia ollut tehty, joista olisi saatu kliinisiä tuloksia.
Dutch: Door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) werd een onderzoek van alle beschikbare gegevens ingesteld ter beoordeling van de bovengenoemde veiligheidsbedenkingen en de invloed hiervan op de baten/risicoverhouding van de centraal goedgekeurde combinatieproducten Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tutki kaikki saatavilla olevat tiedot, jotta edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutus keskitetysti hyväksyttyjen yhdistelmävalmisteiden Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida.
Dutch: Het PRAC constateerde tevens dat volgens de deskundigen de op dit moment beschikbare gegevens geen grote consequenties hebben voor het veiligheidsprofiel van acipimox.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että asiantuntijoiden mukaan tällä hetkellä saatavat tiedot eivät juuri vaikuttaneet asipimoksin turvallisuusprofiiliin.
Dutch: Daarom werd door de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC een onderzoek geïnitieerd om de invloed van de HPS2-THRIVE-gegevens op de baten/risicoverhouding van deze producten te beoordelen en om te adviseren of de handelsvergunningen hiervan dienen te worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of de levering van het geneesmiddel dient te worden verboden.
Finnish: Siksi Tanskan lääkevirasto aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin, jotta HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatujen tietojen vaikutus näiden valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida ja jotta PRAC saattoi antaa suosituksensa siitä, säilytetäänkö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat vai tuleeko niitä muuttaa, tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan ja tuleeko lääkevalmisteen toimittaminen estää.
Dutch: Na beoordeling van de kwestie heeft het PRAC daarom geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen voor acipimoxbevattende geneesmiddelen te wijzigen.
Finnish: Harkittuaan asiaa PRAC suositteli, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Dutch: Uit de voor acipimox beschikbare veiligheidsgegevens, met inbegrip van gegevens over nicotinezuur verkregen via HPS2-THRIVE, bleek dat het veiligheidsprofiel van acipimox goed gekarakteriseerd is.
Finnish: Asipimoksin turvallisuutta koskevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, osoittivat, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van onderzoeken en publicaties met betrekking tot acipimox, de antwoorden van de houder van de handelsvergunning alsmede relevante gegevens over nicotinezuur, met inbegrip van de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan luettuina asipimoksia koskevat tutkimukset ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä oleelliset tiedot nikotiinihaposta, mukaan luettuina tutkimukset AIM-HIGH ja HPS2-THRIVE.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van acipimox-bevattende producten onder normale gebruiksomstandigheden gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: PRAC päätti, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: Niettemin was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox voor het verlagen van bloedlipiden bij patiënten met sommige vormen van hyperlipoproteïnemie is aangetoond.
Finnish: Tästä huolimatta PRAC katsoi, että asipimoksin teho on osoitettu veren rasvapitoisuuden vähentämisessä potilailla, jotka sairastivat tiettyjä hyperlipoproteinemian muotoja.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van het HPS2-THRIVEonderzoek bleek dat bij het onderzoek het primaire eindpunt (verlaging van het risico op grote vasculaire problemen zoals een hartaanval of beroerte) niet werd bereikt en dat sprake was van een statistisch significante toename in de incidentie van niet-fatale maar ernstige ongewenste bijwerkingen in de nicotinezuur/laropiprant-groep vergeleken met de placebogroep.
Finnish: HPS2-THRIVE-tutkimuksen alustavat tulokset osoittivat, ettei tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa (suurten vaskulaaristen tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ja halvauksen, riskin pienentäminen) saavutettu ja että muiden kuin kuolemaan johtavien mutta vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus nikotiinihappo/laropipranttiryhmässä lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi lumelääkeryhmään verrattuna.
Dutch: • was het PRAC van mening dat de beschikbare veiligheidsgegevens een potentieel risico op spiertoxiciteit aan het licht brachten, waarvoor een waarschuwing aan de productinformatie werd toegevoegd.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevissa turvallisuustiedoissa oli tunnistettu mahdollinen lihastoksisuuden riski, jota koskeva varoitus lisättiin valmistetietoihin.
Dutch: • het PRAC de door Denemarken geïnitieerde procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelbewaking met betrekking tot nicotinezuur en verwante stoffen in aanmerking heeft genomen en heeft besloten om de reikwijdte van de procedure te beperken tot producten die acipimox bevatten, de enige hooggedoseerde aan nicotinezuur verwante en bij lipidestoornissen geïndiceerde stof die in de EU is goedgekeurd;
Finnish: • PRAC toteutti Tanskan aloittaman direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka perustui nikotiinihappoa ja sitä muistuttavia aineita koskeviin lääketurvallisuustietoihin, ja päätti rajata menettelyn laajuuden valmisteisiin, jotka sisältävät asipimoksia, sillä se on ainoa suuriannoksinen nikotiinihapon kaltainen aine, joka on hyväksytty rasvaaineenvaihduntahäiriöiden hoitoon EU:ssa.
Dutch: Als gevolg van dit onderzoek heeft het PRAC schorsing van de handelsvergunningen voor deze producten aanbevolen.
Finnish: Arvioinnin perusteella PRAC suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
Finnish: PRACin suositus
Dutch: Na afloop van deze procedures was het PRAC van mening dat de bedenkingen ten aanzien van de combinatieproducten ook relevant kunnen zijn voor de uit een enkel bestanddeel bestaande producten (monocomponenten).
Finnish: Näiden menettelyjen perusteella PRAC katsoi, että yhdistelmävalmisteita koskevilla huolenaiheilla saattaa olla merkitystä myös vain yhtä lääkeainetta sisältäville valmisteille.
Dutch: Daarom werd de indicatie door het PRAC dienovereenkomstig gewijzigd.
Finnish: Näin ollen PRAC muutti käyttöaihetta tältä osin.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van de acipimox-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I zijn aangegeven gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: PRAC päätti, että liitteessä I määritettyjen asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 7 november 2013 met betrekking tot nicotinezuur (acipimox) geïndiceerd voor de behandeling van lipidestoornissen overwogen.
Finnish: CMDh (tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) suosituksen (päivätty 7. marraskuuta 2013), joka koskee rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettuja nikotiinihappoa muistuttavia aineita (asipimoksi).