FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størrelsen af den samlede mængde EVARREST, der efterlades i kroppen efter en operation, bør ikke svare til mere end to stykker vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire stykker vævsklæbermatrix på 5,1 cm x 10,2 cm.
Czech: Celkové množství přípravku EVARREST ponechané v těle po operačním zákroku by nemělo být větší než velikost dvou matric o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř matric o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomerer, der spontant polymeriserer, så der dannes en fibrinkoagel, som holder matrixen fast på såroverfladen.
Czech: Fibrinogen se přeměňuje na monomery fibrinu, jež spontánně polymerizují a vytvářejí fibrinovou sraženinu, která pevně upevní matrici k povrchu rány.
Danish: Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel.
Czech: Když se suchý práškový povrch přípravku EVARREST navlhčí, trombin působí na fibrinogen, který rychle vytvoří sraženinu.
Danish: ● EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af steril teknik under aseptiske forhold.
Czech: ● EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
Danish: Æske (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
Czech: Krabička (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a foliový sáček (10,2 cm x 10,2 cm)
Danish: Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je zvracení krve, krev ve stolici, krev v drénu, který máte zavedený do břicha, otok končetin nebo změna barvy kůže na končetinách, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jiné příznaky související s chirurgickým zákrokem, který jste podstoupil(a), obraťte se prosím ihned na svého lékaře.
Danish: Der er udført kliniske forsøg, som påviste hæmostase ved mild eller moderat blødning i bløddele, hos i alt 141 forsøgspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontrol), der gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi.
Czech: Klinické studie dokazující hemostázu u mírně až středně krvácejících měkkých tkání byly provedeny celkem u 141 subjektů (111 ošetřeno přípravkem EVARREST a 30 v kontrolní skupině), které podstoupily chirurgický zákrok břicha, retroperitonea, pánve a nekardiální zákrok na hrudníku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVARREST
Czech: Další léčivé přípravky a EVARREST
Danish: Det gælder også den type blodpropper, der kan vandre i blodkarrene til andre dele af kroppen, især lungerne (lungeemboli).
Czech: Krevní sraženiny, zahrnující sraženiny, které mohou cestovat v krevních cévách do jiných částí těla, zejména do plic (plicní embolie), se mohou objevit po jakékoliv velké operaci.
Danish: Tegnene på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig reaktion, som opstår hurtigt).
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, tlak na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxi (těžkou, rychle nastupující reakci).
Danish: Alle kirurgiske patienter udsættes for en risiko for tromboembolisme som følge af det kirurgiske indgrebs beskaffenhed og den fysiologiske reaktion på det kirurgiske traume.
Czech: V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem>
Danish: Når folieposen er åbnet, kan EVARREST forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
Czech: Jakmile je foliový sáček otevřen, přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Danish: EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og trykke på nerver eller blodkar).
Czech: Přípravek EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (například v otvorech či dutinách v kosti, okolo nich či u nich nebo v jiných omezených oblastech okolo kosti, kde by mohl zvětšit svůj objem a stlačovat nervy či cévy.
Danish: Din kirurg må ikke behandle dig med EVARREST under følgende omstændigheder: EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST: Váš chirurg Vás nesmí léčit přípravkem EVARREST za následujících okolností: EVARREST nesmí být aplikován uvnitř cév.
Danish: Det kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse.
Czech: Přípravek lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Danish: Hvis der ikke opnås hæmostase med én applicering af EVARREST, kan en genbehandling administreres.
Czech: Pokud není dosaženo hemostázy při jedné aplikaci přípravku EVARREST, lze provést ošetření znovu.
Danish: Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet thrombin virker på det.
Czech: Fibrinogen je bílkovina extrahovaná z krve, která po působení enzymu trombinu vytvoří fibrinovou sraženinu.
Danish: Kompositmatrixen består af polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose, som er et almindeligt anvendt hæmostatikum.
Czech: Kompozitní matrice se skládá z polyglaktinu 910 a oxidované regenerované celulózy, která je běžně používaným hemostatikem.
Danish: EVARREST kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse.
Czech: EVARREST lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Danish: Ikke anvendt produkt samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je nutné likvidovat v souladu s místními požadavky.
Danish: Til epilæsional brug.
Czech: Epilezionální použití.
Danish: Produktet kan forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
Czech: Přípravek může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Danish: Der bør ikke efterlades mere end en mængde svarende til i alt to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm i kroppen, da der kun er begrænset langtidserfaring med større mængder.
Czech: V těle by nemělo být větší množství přípravku než ekvivalent dvou kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm, neboť s větším množstvím přípravku existují pouze omezené dlouhodobé zkušenosti.
Danish: Hvis der stadig forekommer blødning, kan EVARREST vævsklæber-matrixen fjernes, og der kan påføres en ny.
Czech: Pokud krvácení přetrvává, lze přípravek EVARREST odstranit a použít nový.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: ● Hold EVARREST tør efter åbning.
Czech: ● Po otevření uchovávejte EVARREST v suchu.
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for personer, hvis immunforsvar er undertrykt, eller som har visse typer anæmi (fx seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá nemoc nebo hemolytická anémie).
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Czech: Postup pro oznámení nežádoucích účinků viz konec bodu 4.
Danish: Der blev udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 156 forsøgspersoner (76 EVARREST, 80 hæmostatisk fleece), som påviste EVARRESTs sikkerhed og hæmostatiske effekt som adjuverende middel til kontrol af blødninger under hjerte-kar-kirurgi.
Czech: V prospektivní randomizované kontrolované klinické studii zahrnující 156 subjektů (76 s přípravkem EVARREST, 80 subjektů s hemostatickou houbou) byla prokázána bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST jako doplňkové léčby při kontrole krvácení během kardiovaskulární operace.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Efterse EVARREST for at bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det blødende område.
Czech: Zkontrolujte EVARREST a ověřte, zda došlo k hemostáze a zda se přípravek v místě krvácení nezvlnil.
Danish: Hold EVARREST tør efter åbning.
Czech: Po otevření uchovávejte EVARREST v suchu.
Danish: ● Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendende nedad.
Czech: ● Dolní část tácku obsahuje EVARREST; aktivní strana přípravku je umístěna směrem dolů.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt postoperativt fra udskrivning og på dag 30 (+/-14 dage) efter udskrivning.Forekomsten af tromboemboliske hændelser, forekomsten af hændelser med postoperativ blødning, som specifikt var forbundet med det blødende målområde, og forekomsten af forhøjede fibrinogenniveauer i blodet blev undersøgt og registreret op til den 30-dages opfølgningsperiode.
Czech: Incidence tromboembolických příhod, incidence pooperačních krvácivých příhod specificky souvisejících s cílovým místem krvácení a incidence zvýšené hladiny fibrinogenu v krvi byly vyšetřovány a zaznamenávány až do 30 dní v průběhu období sledování.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba předložit:
Danish: Hvor meget EVARREST, der påføres, afhænger af overfladearealet og placeringen af det blødningssted, der skal behandles under operationen.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude aplikováno, závisí na ploše a místu krvácení, jež má být během operačního zákroku přípravkem ošetřeno.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (fx i, omkring eller i nærheden af foramina i knogler eller områder, der er omsluttet af knogle), da opsvulmning kan forårsage kompression af nerver eller blodkar.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (např. v otvorech v kostech, okolo nich či v jejich blízkosti nebo v místech omezených kostních prostorů, neboť bobtnání přípravku může způsobit kompresi nervů a cév.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af arealet og placeringen af det blødende område, der skal behandles.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na ploše a místu krvácení, které bude ošetřeno.
Danish: Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
Czech: Přípravek EVARREST musí být aplikován přímo na zdroj krvácení a musí ho zcela zakrýt.
Danish: ● Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.
Czech: ● Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
Danish: Læg den aktive side af EVARREST på det blødende område, så svampen får fuld kontakt med vævet.
Czech: Přiložte léčivou stranu přípravku EVARREST na krvácející místo tak, aby byl v plném kontaktu s tkání.
Danish: ● Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme.
Czech: Je možná přecitlivělost (hypersenzitivita) alergického typu.
Danish: EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik under aseptiske forhold.
Czech: EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
Danish: Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) Argininhydrochlorid
Czech: Kompozitní matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) Arginin-hydrochlorid
Danish: Utilsigtet indtag af væske i luftvejene (aspiration), ophobning af for meget væske i hulrummet omkring lungerne; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Czech: Nezáměrné vniknutí tekutin do dýchacích cest (aspirace), zvýšení množství tekutiny v dutině obklopující plíce; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Danish: Blødende områder, der er for store til at kunne dækkes af et enkelt stykke EVARREST, er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Czech: Použití přípravku EVARREST u krvácejících míst větších než ta, jež lze překrýt jedním kusem tohoto přípravku, nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang EVARREST administreres til en patient, for at bevare en kobling mellem patient og produktbatch.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek EVARREST aplikován pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dosledovat šarži přípravku ke konkrétnímu pacientovi.
Danish: Den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
Czech: Neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, vil du måske have et eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem) hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, hjertebanken, prikken eller snurren, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
Czech: Pokud u vás nastane alergická reakce, může se u vás projevit jeden či více z těchto příznaků: podkožní otok (angioedém), vyrážka, kopřivka či kopřivkové pupeny (kopřivka), tlak na prsou, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zvýšená srdeční frekvence, brnění, zvracení či sípot.
Danish: Applicér dem i et enkelt lag, og sørg for, at kanterne overlapper (med ca. 1 til 2 cm) den eksisterende EVARREST vævsklæber-matrix.
Czech: Aplikujte přípravek v jedné vrstvě tak, aby se okraje navzájem překrývaly (asi o 1 až 2 cm) s již přiloženým kusem přípravku EVARREST.
Danish: Absorptionen menes at tage ca. 8 uger, hvilket er påvist i dyremodeller med gnavere og svin.
Czech: K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat.
Danish: - Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Czech: - Léčivými látkami jsou: - lidský fibrinogen (8,6 mg/cm - lidský trombin (37,5 IU/ cm - Dalšími složkami jsou: - složená polyglaktinová matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza), - arginin-hydrochlorid, - glycin, - chlorid sodný, - natrium-citrát, - chlorid vápenatý, - lidský albumin, - mannitol, - natrium-acetát.
Danish: EVARREST vævsklæber-matrix Humant fibrinogen, humant thrombin
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele EVARREST tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
Danish: Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.
Czech: Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
Danish: EVARREST vil blive siddende og klæbe fast til vævet og er absorberbar.
Czech: EVARREST zůstane na místě a přilne ke tkáni.
Danish: Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
Czech: Složená polyglaktinová matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza, 20 mg/cm Arginin-hydrochlorid
Danish: Opbevaring af EVARREST
Czech: Uchovávání přípravku EVARREST
Danish: Det anbefales stærkt, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang du bliver behandlet med EVARREST, så der kan føres regnskab med de anvendte batches.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když vám bude aplikován přípravek EVARREST, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku z důvodu evidence použitých šarží.
Danish: • Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres.
Czech: ● Pokud krvácení pokračuje během stanovené doby komprese či poté, vyjměte použitý kus přípravku EVARREST a zkontrolujte místo krvácení.
Danish: Immunogeniciteten blev undersøgt i bløddele i kliniske forsøg ved at analysere blodprøver, der var indsamlet ved baseline, 4 til 6 uger og 8 til 10 uger postoperativt, for antistoffer mod human trombin og fibrinogen ved hjælp af enzymimmunanalyser.Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena v klinických studiích měkkých tkání vyšetřením krevních vzorků odebraných na začátku studie, za 4-6 týdnů a za 8-10 týdnů po operaci na protilátky proti lidskému trombinu a fibrinogenu pomocí enzymové imunoabsorpční analýzy.
Danish: EVARREST indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix.
Czech: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jednom kuse tkáňového lepidla.
Danish: 5b) Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses.
Czech: 5b) K dosažení hemostázy okamžitě manuálně zatlačte na celý povrch přípravku EVARREST (včetně přesahující části).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVARREST vævsklæber-matrix
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EVARREST tkáňové lepidlo
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. EVARREST vævsklæber-matrix.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v 1 lepicí matrici EVARREST.
Danish: Sådan skal du bruge EVARREST
Czech: Jak se EVARREST používá
Danish: Overførsel af smitstoffer
Czech: Přenos infekčních agens
Danish: Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for hæmostase.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro hemostázu.
Danish: ● Hvis blødning skyldes utilstrækkelig dækning af det blødende område, kan der appliceres yderligere EVARREST vævsklæber-matrixer.
Czech: ● Pokud je krvácení způsobeno neúplným zakrytím krvácející rány, lze přiložit další kus přípravku EVARREST.
Danish: • Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST-matrixen, og der anvendes en ny.
Czech: ● Jestliže je krvácení způsobeno neúplným přilnutím ke tkáni (v místě, kde krvácení zpod krytí přetrvává), odstraňte EVARREST a použije nový kus přípravku EVARREST.
Danish: Ophobning af fibrinogen i blodet; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Czech: zvýšení hladiny fibrinogenu v krvi; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jedné matrici.
Danish: Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd.
Czech: Pomocí jazýčků na straně tácku sejměte druhou rukou horní stranu tácku.
Danish: Tegnene på overfølsomhed omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tíseň na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Danish: Tal med kirurgen, inden du behandles med EVARREST.
Czech: Před léčbou přípravkem EVARREST si promluvte se svým lékařem.
Danish: Hvis EVARRESTs placering ikke er tilfredsstillende, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og ovenstående appliceringsprocedure gentages med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Czech: Pokud nebudete spokojeni s umístěním, odstraňte použitý EVARREST a znovu zopakujte postup aplikace nového kusu tkáňového lepidla EVARREST uvedený výše.
Danish: EVARREST skal appliceres, så det når ca. 1 til 2 cm ud over det blødende målområdes kanter.
Czech: Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje cílového krvácejícího místa.
Danish: Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.
Czech: 7. Místo aplikace by mělo být během chirurgického zákroku sledováno, aby se ověřilo, zda došlo k hemostáze.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på appliceringsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů, jimž byla aplikována fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika, může projevit hypersenzitivita či alergické reakce (mezi něž může patřit angioedém, pálení a štípání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnice, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nausea, neklid, tachykardie, tíseň na hrudi, brnění, zvracení a sípot).
Danish: Håndtering af EVARREST
Czech: Manipulace s přípravkem EVARREST
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Danish: Vævsklæber-matrix på 5,1 cm x 10,2 cm i en bakke (polyester).
Czech: Matrice 5,1 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Czech: Nežádoucí reakce
Danish: Der bør anvendes op til det, der svarer til to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm, hvis det er nødvendigt for at dække hele det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm.
Czech: Podle potřeby lze pro pokrytí celého krvácejícího místa použít až ekvivalent dvou kusů přípravku o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm, které budou přesahovat příslušné místo cca o 1 až 2 cm.
Danish: ANVENDELSE
Czech: Při použití
Danish: Humant trombin
Czech: Hluboká žilní trombóza
Danish: EVARREST er blevet brugt til behandling af blødning i bløddele under retroperitoneal, intraabdominal, bækken- eller thoraxkirurgi, blødning i suturhuller under hjerte-kar-kirurgi samt parenkymal blødning under lever- eller nyrekirurgi på tværs af alle kliniske forsøg med deltagelse af 381 forsøgspersoner, der blev behandlet med EVARREST, og 272 kontrolpersoner.Hos de inkluderede forsøgspersoner havde 4,7 % af de EVARREST-behandlede forsøgspersoner (18 ud af 381) og 2,6 % af de kontrolbehandlede forsøgspersoner (7 ud af 272) én eller flere bivirkninger.
Czech: Přípravek EVARREST byl použit k léčbě krvácení z měkkých tkání během retroperitoneální, intraabdominální, pánevní nebo hrudní operace, krvácení z oblasti stehového otvoru během.klinických studií zahrnujících 381 subjektů léčených přípravkem EVARREST a 272 kontrolních subjektů.
Danish: Applicering af EVARREST
Czech: Použití přípravku EVARREST
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením