FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέσσερις φαρμακολογικά ενεργοί υδροξυλικοί μεταβολίτες έχουν ταυτοποιηθεί, εκ των οποίων οι τρεις βρίσκονται στο ανθρώπινο πλάσμα.
Polish: Zidentyfikowano cztery farmakologicznie czynne metabolity hydroksylowe, z których trzy występują w osoczu krwi ludzkiej.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μάρτιος 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/03/2019
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε το Febuxostat Krka, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
Polish: Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Krka, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (PVC/PVDC/PVC//Al)
Polish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Aluminium)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με φεβουξοστάτη.
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszego miesiąca leczenia febuksostatem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στη μελέτη FLORENCE (FLO-01).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania febuksostatu w zapobieganiu i leczeniu zespołu rozpadu guza oceniano w badaniu FLORENCE (FLO-01).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφεί συχνά άλλα φάρμακα, εάν απαιτείται, για να σας βοηθήσει στο να αποτραπούν ή να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα των εξάρσεων (όπως ο πόνος και το πρήξιμο σε άρθρωση).
Polish: Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku wystąpienia objawów reakcji alergicznych/reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογέννητων ζώων.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenia rozwoju karmionych młodych.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι το Febuxostat Krka δεν επηρεάζει δυσμενώς την απόδοση.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania niebezpiecznych czynności do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt Febuxostat Krka nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά χαμηλότερο με την φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Polish: Ponadto, średnie stężenie kwasu moczowego było znacząco mniejsze w przypadku febuksostatu od pierwszych 24 godzin leczenia i w każdym kolejnym przedziale czasowym.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη και νάτριο».
Polish: Patrz punkt 2 „Febuxostat Krka zawiera laktozę i sód".
Greek: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 EJ3oth&
Polish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Greek: Και τα δύο στάδια στις παραπάνω μετατροπές καταλύονται από την οξειδάση της ξανθίνης (ΧΟ).
Polish: Oba etapy w powyższych transformacjach są katalizowane przez oksydazę ksantynową (XO).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με Febuxostat Krka.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Krka.
Greek: # p < 0,001 έναντι 80 mg
Polish: # p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση - λακτόζη: 109 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 109 mg
Greek: Τι είναι το Febuxostat Krka και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Febuxostat Krka i w jakim celu się go stosuje
Greek: *p < 0,001 έναντι αλλοπουρινόλης,
Polish: * p<0,001 w porównaniu z allopurynolem,
Greek: Η επίδραση του Febuxostat Krka στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Polish: Wpływ produktu Febuxostat Krka na płodność u ludzi nie jest znany.
Greek: Δεν υφίσταται υπολογίσιμη συσσώρευση όταν δόσεις των 10 mg έως 240 mg χορηγούνται κάθε 24 ώρες.
Polish: Nie stwierdza się istotnej kumulacji leku podczas podawania dawek z zakresu 10 mg do 240 mg co 24 godziny.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποιο ιδιαίτερο θέμα ασφάλειας επιπρόσθετα της προγενέστερης εμπειρίας με τη φεβουξοστάτη στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z febuksostatem w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Greek: Σε ορισμένα άτομα, η ποσότητα ουρικού οξέος αυξάνεται σταδιακά στο αίμα και ενδέχεται να γίνει πολύ υψηλή ώστε να παραμείνει σε διαλυτή μορφή.
Polish: U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως 1<10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1<100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως 1<1.000) ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία φεβουξοστάτης παρατίθενται παρακάτω.
Polish: Poniżej wymienione są częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) i rzadkie (1/10 000 do <1/1000) działania niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με τη ρασβουρικάση.
Polish: Brak jest dostępnych danych porównujących febuksostat i rasburykazę.
Greek: Ωστόσο, οι διορθωμένες βάσει βάρους Cmax και AUC ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο φύλων.
Polish: Niemniej wartości Cmax i AUC skorygowane ze względu na masę ciała były podobne dla obu płci.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Febuxostat Krka μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Polish: Nie wiadomo, czy Febuxostat Krka może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι αυτοί οι οξειδωτικοί μεταβολίτες σχηματίστηκαν κυρίως από τα CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ή CYP2C9 και το γλυκουρονίδιο φεβουξοστάτης σχηματίστηκε κυρίως από τα UGT 1A1, 1A8, και 1A9.
Polish: Badania in vitro z ludzkimi mikrosomami wątroby wykazały, że te metabolity utleniające są tworzone głównie przez CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 lub CYP2C9, a glukuronid febuksostatu jest tworzony głównie przez UGT 1A1, 1A8 i 1A9.
Greek: Οι Cmax και AUC των ενεργών μεταβολιτών αυξήθηκαν έως 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
Polish: Wartości Cmax i AUC aktywnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης πρέπει ακολούθως να ρυθμίζεται με βάση την αξιολόγηση της θεραπευτικής ανταπόκρισης και την εκδήλωση ενδεχόμενων τοξικών επιδράσεων.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować a dawki merkaptopuryny/azatiopryny należy następnie dostosować na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie i wystąpienia objawów toksyczności.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στη ρασβουρικάση.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do badania musieli spełniać warunki do poddania się leczeniu allopurynolem lub nie mieć dostępu do rasburykazy.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος που αναφέρθηκαν σε χαμηλότερες συχνότητες, βλ. παρακάτω) Όχι συχνές
Polish: Wysypka (w tym różne rodzaje wysypki występujące z mniejszą częstością, patrz poniżej)
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επώδυνες αν συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Krka κάθε ημέρα.
Polish: Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Krka będzie stosowany codziennie.
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή δράση λακτόζη: 73 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: - laktoza: 73 mg
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η φεβουξοστάτη απορροφάται ταχέως (tmax 1,0-1,5 ώρα) και καλώς (τουλάχιστον 84%).
Polish: Febuksostat jest szybko (tmax 1,0-1,5 h) i dobrze wchłaniany (co najmniej 84%).
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania obu tych leków, zaleca się zmniejszenie dawki merkaptopuryny/azatiopryny.
Greek: 116 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν αρχικά φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: 116 pacjentów zostało włączonych i otrzymało początkowo febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ποσοστιαία μείωση της συγκέντρωσης ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u zdrowych uczestników, bez względu na czynność nerek (58% w grupie z prawidłową czynnością nerek i 55% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Greek: Γενικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της φεβουξοστάτης που εκτιμήθηκαν από αυτές τις αναλύσεις είναι σε συμφωνία με εκείνες που ελήφθησαν από υγιή άτομα, δεικνύοντας ότι τα υγιή άτομα είναι αντιπροσωπευτικά για τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση στον πληθυσμό ασθενών με ουρική αρθρίτιδα.
Polish: Ogólnie parametry farmakokinetyczne febuksostatu oszacowane w tych analizach są zgodne z parametrami uzyskanymi u zdrowych uczestników, co wskazuje, że zdrowi uczestnicy są reprezentatywni dla oceny farmakokinetyki i (lub) farmakodynamiki w populacji pacjentów z dną moczanową.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Febuxostat Krka σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Febuxostat Krka u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Greek: Lesch-Nyhan (μια σπάνια κληρονομική κατάσταση στην οποία υπάρχει υπερβολικό ουρικό οξύ στο αίμα), - εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή.
Polish: Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi), - jeśli pacjent ma problemy z tarczycą.
Greek: Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας παρατηρήθηκαν συχνά αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών.
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej obserwowano często wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Greek: Μια τυπική σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψε βιολογικά σημαντικές γονοτοξικές επιδράσεις για τη φεβουξοστάτη.
Polish: Standardowy zestaw testów genotoksyczności nie ujawnił żadnych biologicznie istotnych działań genotoksycznych febuksostatu.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς των ενζύμων UGT ενδεχομένως να μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο μεταβολισμό και μειωμένη αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης.
Polish: Leki silnie indukujące enzymy UGT mogą potencjalnie prowadzić do zwiększenia metabolizmu i zmniejszenia skuteczności febuksostatu.
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u niemowlęcia karmionego piersią.
Greek: Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με το Febuxostat Krka, σταμάτηστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Krka należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Greek: Τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε σχέση με το χρόνο για κάθε ομάδα θεραπείας από τις δύο βασικές μελέτες Φάσης 3 δεικνύονται στην Εικόνα 1.
Polish: Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy wraz z upływem czasu dla każdej grupy leczenia w dwóch podstawowych badaniach klinicznych 3 fazy są przedstawione na Wykresie 1.
Greek: Κυψέλη (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
Polish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Aluminium) zawierający 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη.
Polish: Febuxostat Krka zawiera laktozę.
Greek: Η φεβουξοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω σύζευξης δια του ενζυμικού συστήματος ουριδινοδιφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανφεράση (UDPGT) και μέσω οξείδωσης δια του συστήματος κυτοχρώματος P450 (CYP).
Polish: Febuksostat jest w znacznym stopniu metabolizowany poprzez koniugację za pośrednictwem układu enzymu UDP-glukuronozylotransferazy (UDPGT) oraz oksydację za pośrednictwem układu cytochromu P450 (CYP).
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: στη βασική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στη δοκιμή.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w badaniu głównym fazy 3 (FLORENCE) tylko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Greek: Κολχικίνη/ινδομεθακίνη/υδροχλωροθειαζίδη/βαρφαρίνη
Polish: Kolchicyna/indometacyna/hydrochlorotiazyd/warfaryna
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση σε οποιοδήποτε άλλο τύπο όγκου είτε σε αρσενικούς είτε σε θηλυκούς ποντικούς ή αρουραίους.
Polish: Nie nastąpiło znaczące zwiększenie częstości występowania żadnych innych typów nowotworów u samców albo u samic myszy lub szczurów.
Greek: Ο μεταβολισμός της φεβουξοστάτης εξαρτάται από τα ένζυμα Ουριδινο-ΓλυκουρονοσυλΤρανσφεράσες (UGT).
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów glukuronylotransferaza (UGT).
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χρήση ναπροξένης ή άλλων ΜΣΑΦ/αναστολέων Cox-2 δεν συσχετίστηκε με καμία κλινικά σημαντική αύξηση σε ανεπιθύμητα συμβάντα.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych.
Greek: Διατηρώντας επαρκώς χαμηλά τα επίπεδα του ουρικού οξέος για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί επίσης να συρρικνωθούν οι τόφοι.
Polish: Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με τη φεβουξοστάτη, η χρήση της σε ασθενείς με σύνδρομο Lesch-Nyhan δεν συνιστάται.
Polish: Ze względu na brak doświadczeń dotyczących febuksostatu, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z zespołem Lescha-Nyhana.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min, βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz punkt 5.2).
Greek: Η επίπτωση των συνολικών φαρμακοεπαγώμενων σημείων και συμπτωμάτων και των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 67,6% έναντι 64,7% και 6,4% έναντι 6,4% με φεβουξοστάτη και αλλοπουρινόλη, αντίστοιχα.
Polish: Częstość występowanie wszystkich pojawiających się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz niepożądanych działań związanych z produktem wynosiła odpowiednio dla febuksostatu i allopurynolu 67,6% i 64,7% oraz 6,4% i 6,4%.
Greek: Ροσιγλιταζόνη/Υποστρώματα του CYP2C8
Polish: Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Greek: Η φεβουξοστάτη έχει φαινόμενο μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) αποβολής περίπου 5 έως 8 ώρες.
Polish: Dla febuksostatu stwierdzono średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynoszący około 5 do 8 godzin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στην AUC της φεβουξοστάτης ή των μεταβολιτών της έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με νεαρότερα υγιή άτομα.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi uczestnikami.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, αντίστοιχα.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek febuksostatu stwierdzono większe wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς αυτές μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Krka και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να εξετάσει τη λήψη απαραίτητων μέτρων: - Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου) - Αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης) - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος)
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Krka, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków: - merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka), - azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Polish: Nie przeprowadzono badań wśród pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η περιοχή του ουρικού οξέος ορού κάτω από την καμπύλη (AUCsUA1-8) και η μεταβολή των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (sC), και τα δύο από την έναρξη της θεραπείας έως την Ημέρα 8.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi było pole pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w surowicy (AUCsUA1-8) i zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (sC), w obu przypadkach od wartości wyjściowych do wartości w dniu 8.
Greek: Μεταξύ του 46% και 55% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8 και την Εβδομάδα 28.
Polish: Od 46% do 55% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzenia dny moczanowej od tygodnia 8. do 28.
Greek: Μερικοί, αλλά όχι όλοι από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν νεφρική δυσλειτουργία και/ή προηγούμενη υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη.
Polish: U niektórych pacjentów (nie u wszystkich) występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) wcześniejsza nadwrażliwość na allopurynol.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ταυτόχρονη κατάποση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο μαγνησίου και υδροξείδιο αργιλίου καθυστερεί την απορρόφηση της φεβουξοστάτης (περίπου 1 ώρα) και προκαλεί μείωση κατά 32% στην Cmax, αλλά δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή στην AUC.
Polish: Wykazano, że jednoczesne zażycie leku zobojętniającego sok żołądkowy, zawierającego wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu, opóźnia wchłanianie febuksostatu (o około 1 godzinę) i wywołuje zmniejszenie o 32% stężenia Cmax, natomiast nie zaobserwowano znaczącej zmiany wartości AUC.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Osoby w wieku podeszłym Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης αποδείχθηκε σε τρεις βασικές μελέτες Φάσης 3 (οι δύο βασικές μελέτες APEX και FACT και η πρόσθετη μελέτη CONFIRMS που περιγράφονται παρακάτω) που διεξήχθησαν σε 4.101 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Polish: Skuteczność kliniczną febuksostatu wykazano w trzech podstawowych badaniach klinicznych 3 fazy (dwa zasadnicze badania APEX i FACT oraz dodatkowe badanie CONFIRMS opisane poniżej), które przeprowadzono z udziałem 4101 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową.
Greek: Συνιστάται δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη και μετέπειτα περιοδικά βάσει της κλινικής εκτίμησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Wykonanie testu czynnościowego wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a następnie okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για την αλλοπουρινόλη (4,2%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Podobne wyniki zgłaszano w przypadku allopurynolu (4,2%) (patrz punkt 4.4).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση του ουρικού οξέος, κωδικός ATC: M04AA03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw dnie moczanowej, leki hamujące wytwarzanie kwasu moczowego, kod ATC: M04AA03
Greek: Το Febuxostat Krka 120 mg δισκία χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση και την αποτροπή υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε τη λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
Polish: Febuxostat Krka 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.
Greek: Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση φεβουξοστάτης και ναπροξένης 250 mg δις ημερησίως συσχετίστηκε με αύξηση της έκθεσης σε φεβουξοστάτη (Cmax 28%, AUC 41% και t1/2 26%).
Polish: U zdrowych uczestników badań równoczesne stosowanie febuksostatu i naproksenu w dawce 250 mg dwa razy na dobę było związane ze zwiększoną ekspozycją na febuksostat (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Greek: Το Febuxostat Krka διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες.
Polish: Febuxostat Krka dostępny jest w pudełku tekturowym zawierającym 14, 28, 56 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Greek: *** Βλ. παράγραφο 5.1 για επιπτώσεις των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας στις μεμονωμένες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Polish: *** Patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z informacjami dotyczącymi częstości przypadków zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy 3.
Greek: Από στόματος χρήση Το Febuxostat Krka πρέπει να λαμβάνεται από στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Podanie doustne Febuxostat Krka należy przyjmować doustnie i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.