FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Danish: - hvis du tager anden medicin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Jakavi").
Dutch: Jakavi is geïndiceerd voor de behandeling van aan de ziekte gerelateerde splenomegalie of symptomen bij volwassen patiënten met primaire myelofibrose (ook chronische idiopathische myelofibrose genoemd), post-polycythemia vera-myelofibrose of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose.
Danish: Jakavi er indiceret til behandling af sygdomsrelateret splenomegali eller symptomer hos voksne patienter med primær myelofibrose (også kaldet kronisk idiopatisk myelofibrose), myelofibrose efter polycythæmia vera eller myelofibrose efter essentiel trombocytose.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Danish: Der iagttoges ingen påvirkninger af fertiliteten.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ruxolitinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data om ruxolitinibs effekt på human fertilitet.
Dutch: De verbetering in perceptie van het behandelingsvoordeel was voor patiënten die werden behandeld met ruxolitinib ook hoger in week 32 (78% versus 33%).
Danish: Forbedringer i opfattelsen af behandlingsfordele ved uge 32 var også højere hos patienter behandlet med ruxolitinib (78% mod 33%).
Dutch: In de COMFORT-II-studie was het percentage transfusies met geconcentreerde rode bloedcellen 53,4% in de Jakavi-arm en 41,1% in de arm met de beste beschikbare behandeling.
Danish: I COMFORT-II-studiet var anvendelsen af erytrocyttransfusioner 53,4% i Jakavi-armen og 41,1% i armen med bedste tilgængelige terapi.
Dutch: Patiënten in de ruxolitinibgroep hadden een PV-diagnose voor een mediane duur van 8,2 jaar en waren eerder behandeld met hydroxycarbamide voor een mediane duur van ongeveer 3 jaar.
Danish: Patienter i ruxolitinib-armen havde i gennemsnit haft PV-diagnosen i 8,2 år og havde tidligere været behandlet med hydroxycarbamid i gennemsnitligt 3 år.
Dutch: Na één enkele dosis ruxolitinib van 25 mg bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornissen was de gemiddelde AUC van ruxolitinib gestegen bij patiënten met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis met respectievelijk 87%, 28% en 65% in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg til patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion steg den gennemsnitlige AUC for ruxolitinib hos patienter med let, moderat og stærkt nedsat leverfunktion med henholdsvis 87%, 28% og 65% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Het is niet bekend of ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om ruxolitinib og/eller metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Hematologische bijwerkingen (elke CTCAE-graad) omvatten anemie (40,8%) en trombocytopenie (16,8%).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (alle CTCAE-grader) omfattede anæmi (40,8%) og trombocytopeni (16,8%).
Dutch: Plaatjestransfusies kunnen echter noodzakelijk zijn indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Trombocyttransfusioner kan dog være klinisk indiceret.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische evaluatie bij MF-patiënten werd geen duidelijk verband gezien tussen de orale klaring en de leeftijd of het ras van de patiënt.
Danish: I en farmakokinetisk evaluering var der hos en population af MF-patienter tilsyneladende ingen sammenhæng mellem oral clearance og patienternes alder eller race.
Dutch: Er werden geen effecten gemeld bij een evaluatie van de neurofarmacologische effecten van ruxolitinib.
Danish: Der sås ingen påvirkning ved en evaluering af de neurofarmakologiske effekter af ruxolitinib.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde personen werden geen relevante verschillen in de farmacokinetiek van ruxolitinib waargenomen in verband met het geslacht en het ras.
Danish: Baseret på studier med raske forsøgspersoner blev der ikke observeret relevante forskelle i ruxolitinibs farmakokinetik med hensyn til køn eller race.
Dutch: Hematopoëtische groeifactoren
Danish: Hæmatopoetiske vækstfaktorer
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Danish: Det er ikke nødvendigt med nogen specifik dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: In COMFORT-II vertoonden de gemiddelde waarden weinig verschil tussen de patiënten behandeld met ruxolitinib en de MF-patiënten die een controlebehandeling kregen.
Danish: I COMFORT-II viste de gennemsnitlige værdier lille forskel mellem ruxolitinibbehandlede og kontrolbehandlede MF-patienter.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte en progressievrij bleef in week 48, en ook het percentage patiënten dat een volledige hematologische remissie bereikte in week 32.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, som opnåede det primære endepunkt og forblev progressionsfri ved uge 48, såvel som andelen af patiener, der opnåede fuldstændig hæmatologisk remission ved uge 32.
Dutch: Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vergrote milt of met klachten die verband houden met myelofibrose, een zeldzame vorm van bloedkanker.
Danish: Jakavi anvendes til behandling af voksne patienter med en forstørret milt eller med symptomer, der er relateret til myelofibrose, en sjælden form for blodkræft.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Jakavi zonder dit met uw arts te bespreken.
Danish: Derfor må du ikke stoppe med at tage Jakavi uden først at have talt med lægen om det.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt nadat u Jakavi heeft ingenomen, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du har taget Jakavi, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cytoreductieve therapieën of hematopoëtische groeifactoren en Jakavi is niet onderzocht.
Danish: Samtidig brug af cytoreduktive terapier eller hæmatopoetiske vækstfaktorer og Jakavi er ikke blevet undersøgt.
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium blisterverpakkingen die 14 of 56 tabletten bevatten of multiverpakkingen die 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten bevatten.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies trad anemie minder frequent op bij PVpatiënten dan bij MF-patiënten (40,8% versus 82,4%).
Danish: I den randomiserede periode af de pivotale studier var anæmi mindre hyppig hos PV-patienter end hos MF-patienter (40,8% versus 82,4%).
Dutch: Component van een multiverpakking.
Danish: Delpakning til multipakning.
Dutch: Verhoogde uitgangswaarden van ontstekingsmarkers die geassocieerd zijn met constitutionele symptomen, zoals TNFα, IL-6 en CRP, waren na behandeling met ruxolitinib gedaald bij MFpatiënten.
Danish: Baseline-forhøjelser af inflammatoriske markører forbundet med konstitutionelle symptomer som for eksempel TNFα, IL-6 og CRP hos forsøgspersoner med MF faldt efter behandling med ruxolitinib.
Dutch: Dit kan de medische voorgeschiedenis, mogelijk eerder contact met tuberculose en/of geschikte screening zoals een röntgenfoto van de longen, een tuberculinetest en/of een interferongamma release assay omvatten, naargelang wat van toepassing is.
Danish: Dette kan inkludere anamnese, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og/eller relevant screening fx lungerøntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma frigørelsesassay som passende.
Dutch: Andere bloedingen (waaronder epistaxis, postprocedurele hemorragie en hematurie)
Danish: Andre blødninger (inklusive næseblod, postprocedural blødning og hæmaturi)
Dutch: Stijgingen van de viral load van hepatitis B (HBV-DNA-titer), met en zonder hiermee samenhangende stijgingen van de concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase, zijn gemeld bij patiënten met chronische HBV-infecties die Jakavi innemen.
Danish: Der er rapporteret stigning i hepatitis B-virusmængde (HBV-DNA-titer), med eller uden tilsvarende stigninger i alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase, hos patienter med kronisk HBVinfektion i behandling med Jakavi.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Danish: Brug til børn og unge
Dutch: Ruxolitinib remt de door cytokines geïnduceerde STAT3-fosforylering in volbloed van gezonde personen, MF-patiënten en PV-patiënten.
Danish: Ruxolitinib hæmmer cytokininduceret STAT3-fosforylering i fuldblod fra sunde forsøgspersoner, MFpatienter og PV-patienter.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd de ernst van de bijwerkingen beoordeeld op basis van de CTCAE, met de volgende definities: graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend.
Danish: Under det kliniske forsøg vurderes alvorligheden af bivirkninger på grundlag af CTCAE, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær og grad 4 = livstruende.
Dutch: Anemie en trombocytopenie van CTCAE-graad 3 en 4 zijn gemeld bij respectievelijk 1,1% en 3,3% van de patiënten.
Danish: Anæmi og trombocytopeni CTCAE grad 3 og 4 blev rapporteret hos henholdsvis 1,1% og
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts, die dan zal beslissen of u kunt starten met de behandeling met Jakavi.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi.
Dutch: De startdosering van Jakavi moet worden verlaagd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Danish: Startdosis for Jakavi skal reduceres hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
Dutch: - Cimetidine, een geneesmiddel om brandend maagzuur te behandelen.
Danish: - Cimetidin, medicin som bruges til behandling af halsbrand.
Dutch: - als u pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt (dit zijn verschijnselen van gordelroos).
Danish: - hvis du udvikler smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild).
Dutch: Ruxolitinib wordt uitgescheiden via het metabolisme gekatalyseerd door CYP3A4 en CYP2C9.
Danish: Ruxolitinib er elimineret gennem metabolisme katalyseret ved CYP3A4 og CYP2C9.
Dutch: In studies met jonge ratten resulteerde de toediening van ruxolitinib in effecten op de groei en de grootte van het bot.
Danish: I studier med juvenile rotter medførte administration af ruxolitinib påvirkninger af vækst- og knogle parametre.
Dutch: - Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica die worden gebruikt om een epileptische aanval of toeval te beëindigen.
Danish: - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre midler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
Dutch: Doelorganen geassocieerd met de farmacologische werking van ruxolitinib in studies met herhaalde dosering waren het beenmerg, het perifere bloed en lymfoïde weefsels.
Danish: Målorganer, som er forbundet med ruxolitinibs farmakologiske aktivitet i gentagne dosisstudier, omfatter knoglemarv og perifert blod og lymfevæv.
Dutch: Tijdstippen
Danish: Tidspunkt
Dutch: De frequentie van ernstige (d.w.z. CTCAE-graad 3 en 4) trombocytopenie was lager voor PV-patiënten (2,7%) dan voor MF-patiënten (11,6%).
Danish: Frekvensen af svær (dvs. CTCAE grad 3 og 4) trombocytopeni var lavere hos PV-patienter (2,7%) end hos MF-patienter (11,6%).
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties remt ruxolitinib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 niet en is ruxolitinib geen krachtige inductor van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 zoals werd aangetoond in in vitro studies.
Danish: I klinisk relevante koncentrationer hæmmer ruxolitinib ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og er ikke en stærk induktor af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4, baseret på in vitro studier.
Dutch: Tabel 2 Percentage patiënten met een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken in COMFORT-I en na 48 weken in COMFORT-II (ITT)
Danish: Tabel 2 Procentdel af patienter med en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24 i COMFORT-I og ved uge 48 i COMFORT-II (ITT)
Dutch: Ruxolitinib remt de JAK-STAT-signalering en de celproliferatie van cytokine-afhankelijke celmodellen van hematologische maligniteiten zowel als van Ba/F3-cellen die cytokine-onafhankelijk zijn geworden door expressie van het JAK2V617F gemuteerde eiwit met een IC50 van 80-320 nM.
Danish: Ruxolitinib hæmmer JAK-STAT-signalering og celleproliferation i cytokinafhængige cellemodeller af hæmatologiske maligniteter samt i Ba/F3-celler, som er gjort cytokinuafhængige ved at udtrykke det JAK2V617F-muterede protein, med IC50 fra 80-320 nM.
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Danish: Eksponeringsmarginerne var dog lave sammenlignet med den højeste kliniske dosis og resultaterne har derfor begrænset relevans for mennesker (se pkt.
Dutch: In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie COMFORT-I kreeg 60,6% van de MF-patiënten die met Jakavi werden behandeld en 37,7% van de MF-patiënten die met placebo werden behandeld, erytrocytentransfusies tijdens de gerandomiseerde behandeling.
Danish: I det randomiserede placebo-kontrollerede studie, COMFORT-I, fik 60,6% af de MF-patienter, der fik Jakavi, og 37,7% af dem, der fik placebo, erytrocyttransfusioner under randomiseret behandling.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van met C] gemerkt ruxolitinib bij gezonde volwassenen vond eliminatie overwegend via metabolisme plaats, waarbij 74% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine en 22% via de feces.
Danish: C]-mærket ruxolitinib, givet til sunde, voksne forsøgspersoner, skete elimineringen hovedsagelig via metabolisering, hvorved 74% af radioaktiviteten udskiltes i urin og 22% via fæces.
Dutch: De patiënten werden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar ruxolitinib of de beste beschikbare behandeling.
Danish: Patienterne randomiseredes i forholdet 2:1 til ruxolitinib og bedste tilgængelige terapi.
Dutch: Tabel 3 Percentage patiënten met een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de JAK-mutatiestatus (veiligheidsreeks)
Danish: Tabel 3 Procentdel af patienter med ≥35% reduktion fra baseline i miltvolumen ved JAK mutationsstatus (sikkerhed)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens om de beste doseringsopties te bepalen voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan.
Danish: Der foreligger begrænsede data til bestemmelse af den bedste dosering til hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Dutch: Jonge ratten zijn gevoeliger voor ruxolitinibtoxiciteit dan volwassen ratten.
Danish: Juvenile rotter er mere følsomme end voksne rotter overfor ruxolitinibs toksicitet.
Dutch: Er werden geen voorvallen van intracraniële bloedingen of gastro-intestinale hemorragieën gemeld bij patiënten die met ruxolitinib werden behandeld.
Danish: Der blev ikke rapporteret intrakranielle eller gastrointestinale blødningshændelser hos patienter, som fik ruxolitinib.
Dutch: Een andere studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib geen invloed heeft op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en levonorgestrel bevat.
Danish: Et andet studie med raske frivillige indikerede, at ruxolitinib ikke påvirker farmakokinetikken af et oralt kontraceptivum indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel.
Dutch: In klinische fase 3-studies bij MF was de mediane tijd tot optreden van de eerste anemie van CTCAEgraad 2 of hoger 1,5 maanden.
Danish: I kliniske fase 3-studier i MF var mediantiden til første start på anæmi af CTCAE-grad 2 eller højere 1,5 måneder.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Jakavi verminderen: - Avasimibe, een geneesmiddel om hartziekte te behandelen.
Danish: Følgende kan nedsætte virkningen af Jakavi: - Avasimib, medicin som bruges til behandling af hjertesygdom.
Dutch: In een telemetriestudie bij honden werden nadelige dalingen van de bloeddruk samen met een stijging van de hartfrequentie waargenomen en in een respiratoire studie bij ratten werd een nadelige daling van het minuut-volume gemeld.
Danish: Uønsket blodtryksfald kombineret med stigende hjertefrekvens er iagttaget i en telemetrisk undersøgelse med hunde, og et uønsket fald i minutvolumen er iagttaget i en respirationsundersøgelse med rotter.
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500) was doorgaans omkeerbaar en werd behandeld door Jakavi tijdelijk te staken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltælling <500) var generelt reversibel og håndteredes ved at afbryde behandlingen med Jakavi midlertidigt (se pkt.
Dutch: In het plasma zijn twee belangrijke en actieve metabolieten aanwezig, die 25% en 11% van de AUC van onveranderd ruxolitinib vertegenwoordigen.
Danish: To aktive hovedmetabolitter er tilstede i plasma og udgør 25% og 11% af AUC.
Dutch: De klaring bedroeg 12,7 l/u bij PV-patiënten, met een interindividuele variabiliteit van 42%; op basis van een populatiefarmacokinetische evaluatie bij PV-patiënten werd geen verband waargenomen tussen de orale klaring en geslacht, leeftijd of ras van de patiënt.
Danish: Clearance var 12,7 l/t hos PV-patienter med en inter-individuel variation på 42%, og der var tilsyneladende ingen forbindelse mellem oral clearance og køn, patientalder eller race baseret på en populationsfarmakokinetisk evaluering hos PVpatienter.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename a
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning a
Dutch: CYP3A4-inductoren (zoals, maar niet beperkt tot avasimibe, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampine (rifampicine), sint-janskruid (Hypericum perforatum)) Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering moet worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 4.2).
Danish: CYP3A4-induktorer (såsom, men ikke begrænset til avasimib, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, perikon (Hypericum perforatum)) Patienterne skal monitoreres nøje, og dosis skal titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt (se pkt.
Dutch: De aanbevolen startdosering bij PV-patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bedraagt 5 mg tweemaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV-patienter med stærkt nedsat nyrefunktion er 5 mg to gange dagligt.
Dutch: Een studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib het metabolisme van het orale CYP3A4-substraat midazolam niet remt.
Danish: Et studie med raske frivillige indikerede, at ruxolitinib ikke hæmmer metaboliseringen af oral midazolam, som er et CYP3A4-substrat.
Dutch: Finaal CSR: December
Danish: Endelig studierapport: december 2019
Dutch: Daarom moet de borstvoeding gestaakt worden wanneer de behandeling gestart wordt.
Danish: 4.3) og amning skal derfor stoppes, når behandling påbegyndes.
Dutch: Hypercholesterolemie b
Danish: Hyperkolesterolæmi b
Dutch: Dat geldt voor geneesmiddelen op medisch voorschrift, voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en alternatieve geneesmiddelen.
Danish: Dette omfatter receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller alternativ medicin.
Dutch: - Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct dat wordt gebruikt om depressie te behandelen.
Danish: - Prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression.
Dutch: MF-patiënten werden na verloop van tijd niet ongevoelig voor de farmacodynamische effecten van behandeling met ruxolitinib.
Danish: MF-patienter blev ikke refraktære med hensyn til de farmakodynamiske virkninger efter længere tids behandling med ruxolitinib.
Dutch: Het primaire eindpunt, gedefinieerd als het deel van de patiënten dat HCT-controle bereikt (niet in aanmerking komt voor flebotomie) op week 28, werd bereikt (62,2% in de Jakavi-arm versus 18,7% in de BAT-arm).
Danish: Det primære endepunkt, defineret som andelen af patienter, der opnåede HCTkontrol (fravær af indikation for flebotomi) ved uge 28, blev nået (62,2% i Jakavi-armen versus 18,7% i BAT-armen).
Dutch: Hemodialyse zal de eliminatie van ruxolitinib naar verwachting niet verhogen.
Danish: Hæmodialyse forventes ikke at fremskynde elimineringen af ruxolitinib.
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Jakavi kunnen de klachten van myelofibrose terugkomen.
Danish: Når du stopper med at tage Jakavi, kan myelofibrose-symptomerne komme tilbage.
Dutch: De behandeling mag worden voortgezet zolang de baten-risicoverhouding gunstig blijft.
Danish: Behandlingen kan fortsættes, så længe fordele opvejer ulemper.
Dutch: Hoe werkt Jakavi?
Danish: Sådan virker Jakavi
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werd een graad 3 of graad 4 urineweginfectie gemeld bij 1,0% van de patiënten, herpes zoster bij 4,3% en tuberculose bij 1,0%.
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes urinvejsinfektioner af grad 3 eller 4 hos 1,0% af patienterne, herpes zoster hos 4,3% og tuberkulose hos 1,0%.
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van Jakavi tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning er brug af Jakavi under graviditet kontraindiceret (se pkt.
Dutch: In fase 3 klinische studies werd sepsis gemeld bij 3,0% van de patiënten.
Danish: Der blev rapporteret sepsis hos 3,0% af patienterne i kliniske fase 3-studier.
Dutch: Na één enkele dosis ruxolitinib van 25 mg was de blootstelling aan ruxolitinib vergelijkbaar bij personen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornissen en personen met een normale nierfunctie.
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg var ruxolitinibs eksponering omtrent ens hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Dutch: Jakavi-tabletten worden geleverd als blisterverpakking met 14 of 56 tabletten of multiverpakking met 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten.
Danish: Jakavi-tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Dutch: Blauwe plekken werden vaker gemeld bij patiënten die ruxolitinib innamen in vergelijking met referentiebehandelingen (21,3% versus 11,6%).
Danish: Blå mærker blev hyppigere rapporteret hos patienter, der tog ruxolitinib, end hos patienter, der fik referencebehandling (21,3% vs. 11,6%).
Dutch: Op dezelfde wijze vertoonden PV-patiënten verhoogde uitgangswaarden van ontstekingsmarkers en namen deze markers af na behandeling met ruxolitinib.
Danish: Tilsvarende havde patienter med PV forhøjede inflammatoriske markører ved baseline, og disse markører faldt efter behandling med ruxolitinib.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers (zoals, maar niet beperkt tot boceprevir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) Bij gezonde personen resulteerde gelijktijdige toediening van ruxolitinib (eenmalige dosis van 10 mg) met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol in een Cmax en AUC van ruxolitinib die respectievelijk 33% en 91% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Danish: Stærke CYP3A4-hæmmere (såsom, men ikke begrænset til boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol) Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis på 10 mg) sammen med ketoconazol, som er en stærk CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 33% og 91% højere end med ruxolitinib alene.