FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov - Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).
French: Réactions au site d'injection*
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie* Horúčka
French: Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet (conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux), afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku, ihlu a uzáver ihly v kontajneri na ostré predmety, určený na likvidáciu odpadu, ktorý by mohol druhých poraniť pri nesprávnej manipulácii.
French: Chez le rat et le chien, l'administration répétée d'icatibant a eu des effets sur les organes reproducteurs.
Slovak: U potkanov i psov spôsobilo opakované podanie ikatibantu účinky na reprodukčné orgány.
French: Il convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une période de 24 heures.
Slovak: Počas 24 hodín by sa nemali podať viac ako 3 injekcie lieku Firazyr.
French: 2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous).
Slovak: Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent être traités dans un établissement médical approprié après injection jusqu'à ce que le médecin estime qu'ils peuvent quitter l'établissement.
Slovak: Pacienti trpiaci záchvatmi hrtanu musia byť po podaní injekcie sledovaní vo vhodnom zdravotníckom zariadení, až kým lekár nerozhodne, že prepustenie pacienta je bezpečné.
French: Firazyr est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l'abdomen (ventre).
Slovak: Firazyr sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva pod kožou na bruchu.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué par le score composite en 3 items d'une échelle visuelle analogique (EVA-3), consistant en évaluations de l'œdème cutané, de la douleur cutanée et de la douleur abdominale.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas po nástup úľavy symptómov, ohodnotený pomocou trojprvkovej zloženej vizuálnej analógovej stupnice (VAS-3), ktorá sa skladala z ohodnotenia opuchu kože, bolestivosti kože a bolesti brucha.
French: Chaque ml de cette solution contient 10 mg d'icatibant.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
French: L'exposition journalière maximale définie par l'aire sous la courbe (ASC) à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) lors de l'étude de 9 mois menée chez le chien était 2,3 fois l'ASC chez l'adulte après une dose sous-cutanée de 30 mg.
Slovak: Maximálne denné expozície definované plochou pod krivkou (AUC) pri úrovniach, pri ktorých ešte neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL), boli v 9-mesačnej štúdii u psov 2,3-násobne vyššie ako AUC u dospelých ľudí po subkutánnej dávke 30 mg. NOAEL nebola merateľná v štúdii na potkanoch, avšak všetky zistenia tejto štúdie preukázali úplne alebo čiastočne vratné účinky u potkanov.
French: • Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
Slovak: Natiahnite požadovaný objem roztoku ikatibantu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 3 ml de solution dans une seringue préremplie de 3 ml (verre de type I) avec bouchon piston (enduit de bromobutyle avec polymère fluorocarbone).
Slovak: 3 ml roztoku v 3 ml naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plunžerovou zátkou (brómbutylová potiahnutá fluórkarbónovým polymérom).
French: Volume à injecter
Slovak: Objem injekcie
French: Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci dessous).
Slovak: Do prázdnej 3 ml odstupňovanej injekčnej striekačky treba natiahnuť potrebný objem injekcie v ml (pozri tabuľku nižšie).
French: 61,5 Score EVA initial (mm)
Slovak: 61,5 Východisk.bod VAS(mm)
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et de l'eau injectable.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
French: Acide tranexamique
Slovak: Kyselina tranexamová
French: • Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
Slovak: Pomaly a rovnomerne tlačte rukou na piest injekčnej striekačky, až kým všetka tekutina nebude vstreknutá do kože a kým v injekčnej striekačke nezostane žiadna tekutina.
French: Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce qu'un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d'AOH.
Slovak: Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE.
French: Contient : acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Slovak: Obsahuje: kyselina octová ľadová, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.
French: Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de Firazyr soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-œdème.
Slovak: Je dôležité, aby bol Firazyr vpichnutý subkutánne (pod kožu) čo najskôr potom, ako spozorujete záchvat angioedému.
French: • Maintenez la seringue avec les deux doigts d'une main, le pouce étant positionné sur le piston.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke medzi dvoma prstami s palcom na spodnej časti piestu.
French: Un sous-groupe de patients de cette étude présentait des crises aiguës d'AOH malgré l'administration d'androgènes, d'antifibrinolytiques ou d'inhibiteurs de C1.
Slovak: Podskupina pacientov v tejto štúdii pocítila záchvaty akútneho HAE počas terapie androgénmi, antifibrinolytikami alebo inhibítormi chloridových kanálov.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Slovak: /100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
French: Dans des conditions ischémiques, une détérioration de la fonction cardiaque et une diminution du débit sanguin coronaire seraient théoriquement provoquées par l'antagonisme du récepteur de la bradykinine de type 2.
Slovak: Pri ischemickom ochorení by sa kvôli antagonizmu receptora bradykinínu typ 2 mohli teoreticky vyskytnúť zhoršenie srdcovej funkcie a pokles koronárneho tlaku krvi.
French: Au total, 32 enfants et adolescents (8 enfants âgés de 2 à 11 ans et 24 adolescents âgés de 12 à 17 ans) atteints d'AOH ont été traités par l'icatibant au cours des études cliniques.
Slovak: Počas klinických skúšaní bolo liečbe ikatibantom vystavených celkovo 32 pediatrických pacientov (8 detí vo veku od 2 do 11 rokov a 24 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov) s HAE.
French: Douleur cutanée
Slovak: Bolesť hlavy
French: Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l'injection, vous devez consulter un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Slovak: - Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
French: L'icatibant n'a pas eu d'effets significatifs sur le taux de progestérone de la phase lutéale et la fonction lutéale ou sur la durée du cycle menstruel chez les femmes, ni sur le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes chez les hommes.
Slovak: Žiadne významné účinky ikatibantu na koncentráciu progesterónu v luteálnej fáze, na luteálnu funkciu ani na dĺžku menštruačného cyklu u žien neboli zistené.
French: L'injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril.
Slovak: Miestom vpichu injekcie by mala byť kožná riasa na bruchu približne 5-10 cm (2-4 palcov) pod pupkom na jednu alebo druhú stranu.
French: Chaque seringue de Firazyr est à usage unique.
Slovak: Firazyr je určená len na jedno použitie.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Firazyr?
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Ako používať Firazyr
French: 1) Pour commencer à transférer la solution d'icatibant, appuyez sur le piston de la seringue préremplie (à l'extrême gauche sur l'illustration ci-dessous).
Slovak: Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).
French: Le professionnel de santé qui s'occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une injection de Firazyr en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vás a vášho ošetrovateľa naučí, ako bezpečne vpichnúť Firazyr pri dodržaní pokynov Písomnej informácie pre používateľa.
French: 1) Informations générales
Slovak: Všeobecné informácie
French: Dans les études cliniques d'enregistrement, 999 crises d'AOH au total ont été traitées par 30 mg d'icatibant administré par voie sous-cutanée par un professionnel de santé.
Slovak: V klinických štúdiách za účelom registrácie bolo liekom Firazyr v sile 30 mg, podaným subkutánne odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti, celkovo liečených 999 záchvatov HAE.
French: Chez les adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites dans les 24 heures.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých počas 24 hodín.
French: Une réversibilité de l'hypertrophie surrénalienne a été constatée une fois le traitement par icatibant interrompu.
Slovak: Po prerušení terapie ikatibantom bol pozorovaný ústup hypertrofie nadobličiek.
French: 65 kg ou moins
Slovak: s hmotnosťou 65 kg alebo menej:
French: La quasi-totalité des patients traités par Firazyr présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure).
Slovak: Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Firazyr, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie).
French: AUTRES Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovak: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: • Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguille rapidement dans le pli de peau.
Slovak: Držte kožnú riasu, priložte injekčnú striekačku ku koži a rýchlo zasuňte ihlu do kožnej riasy.
French: • Nettoyez le point d'injection à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
Slovak: Miesto vpichu injekcie vyčistite liehovým tampónom a nechajte vyschnúť.
French: NUMERO DE LOT Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'exposition des femmes enceintes à l'icatibant.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ikatibantu.
French: Cardiopathie ischémique
Slovak: Ischemická choroba srdca
French: La solution est un liquide transparent et incolore.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná kvapalina.
French: • Il convient d'appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes.
Slovak: Tlačte pomaly, aby tento postup trval približne 30 sekúnd.
French: La pertinence clinique de l'exploration des glandes surrénales n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam zistení na nadobličkách nie je známy.
French: (Fréquence indéterminée)
Slovak: (Neznáme)
French: Chez les patients adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites en 24 heures.
Slovak: Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých pacientov počas 24 hodín.
French: - Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection de Firazyr en auto-administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Slovak: - Ak príznaky neustúpia potom, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr.
French: Au total, 66 patients présentant des crises d'AOH touchant le larynx ont été traités dans ces études cliniques de phase III contrôlées.
Slovak: Celkovo bolo v týchto kontrolovaných klinických skúškach fázy III liečených 66 pacientov so záchvatmi HAE postihujúcimi hrtan.
French: Affections du système nerveux (Fréquent, ≥ 1/100 à < 1/10)
Slovak: Poruchy nervového systému (Časté, ≥1/100 až <1/10)
French: Délai jusqu'au soulagement quasi-complet des symptômes (heures)
Slovak: Čas po takmer úplnú úľavu symptómov (hod.)
French: Chaque seringue préremplie contient 30 milligrammes d'icatibant (sous forme d'acétate).
Slovak: Každá vopred naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miligramov ikatibantu (vo forme octanu).
French: • Retirez le film protecteur de l'étui (assurez-vous que l'aiguille reste bien dans son étui).
Slovak: Odstráňte z uzáveru ihly tesnenie (ihla by mala zostať v uzávere ihly).
French: Autres critères Délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire (heures)
Slovak: Iné ciele účinnosti Čas po nástup úľavy primárneho symptómu (hod.)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (Časté, ≥1/100 až <1/10)
French: Firazyr se présente sous la forme d'une solution injectable transparente et incolore disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml.
Slovak: Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 ml).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatiques.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: - Si vous êtes allergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Nepoužívajte Firazyr - ak máte alergiu na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Firazyr est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille ou en conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Slovak: Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.
French: La quasi-totalité des sujets ayant reçu de l'icatibant en injection sous-cutanée lors des études cliniques ont présenté des réactions au niveau du site d'injection (caractérisées par des irritations cutanées, un œdème, une douleur, des démangeaisons, un érythème, une sensation de brûlure).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí boli liečení podkožne podávaným ikatibantom, v klinických skúškach vznikli reakcie v mieste vpichu (charakterizované podráždením kože, opuchmi, bolesťou, svrbením, sčervenaním, pálením).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale..
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: • Une fois le capuchon retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
Slovak: Po odskrutkovaní uzáveru položte naplnenú injekčnú striekačku na rovnú plochu.
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition d'une toute première goutte de produit à l'extrémité de la seringue.
Slovak: Uistite sa, či v injekčnej striekačke nie je žiadna vzduchová bublina, stláčaním piestu, kým sa na hrote ihly neobjaví prvá kvapka.
French: L'expérience du traitement de plus d'une crise d'AOH par Firazyr chez les enfants et adolescents est limitée.
Slovak: Existujú len obmedzené skúsenosti s liečbou viac ako jedného záchvatu HAE liekom Firazyr v pediatrickej populácii.
French: Délai médian jusqu'à la régression des symptômes, évaluation par le patient (heures)
Slovak: Medián času po regresiu symptómov, podľa pacienta (hodiny)
French: - Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
Slovak: O tom, akú dávku injekčne podať, si pozrite časť s pokynmi na použitie.
French: Une hypertrophie surrénalienne a été observée chez le rat à toutes les doses testées.
Slovak: Pri všetkých dávkach skúšaných na potkanoch bola pozorovaná hypertrofia nadobličiek.
French: Score EVA initial (mm)
Slovak: Východisk.bod VAS(mm)
French: Transfert de la solution d'icatibant dans la seringue graduée :
Slovak: Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:
French: Administration par un soignant/auto-administration
Slovak: Podávanie ošetrovateľom/samotným pacientom
French: Variation du score composite de symptômes évalués par le patient 2 heures après le traitement
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa pacienta
French: Le volume de distribution de l'icatibant (Vss) est d'environ 20-25 litres.
Slovak: Distribučný objem ikatibantu (Vss) je asi 20-25 l. Viazanie na bielkoviny plazmy predstavuje 44 %. Eliminácia
French: - En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: - Ak si nie ste istý, akú dávku injekčne podať, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: Se reporter à la notice pour les instructions d'utilisation.
Slovak: Pokyny na použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
French: 3) Comment préparer le point d'injection
Slovak: Príprava miesta vpichu injekcie
French: • Tandis que vous maintenez la seringue d'une main, utilisez votre autre main pour former un pli de peau entre le pouce et l'index à l'endroit que vous avez désinfecté.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v jednej ruke, druhou rukou jemne podržte kožnú riasu medzi palcom a prstami na vopred vydezinfikovanom mieste vpichu injekcie.
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
Slovak: Kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Firazyr 30 mg
Slovak: Firazyr 30 mg
French: - Immédiatement après une auto-administration de Firazyr ou une administration par un proche formé en cas d'œdème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), veuillez vous rendre dans un établissement médical.
Slovak: Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Firazyr alebo vám injekciu lieku Firazyr podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musíte vyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La solution doit être transparente, incolore et sans particules visibles.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
French: En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
French: Des études à doses répétées menées pendant une période maximum de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le chien ont montré une diminution dose-dépendante du taux d'hormones sexuelles circulantes, ainsi qu'un retard réversible de la maturation sexuelle dû à l'administration répétée d'icatibant chez les deux espèces.
Slovak: U potkanov i psov došlo k zníženiu hladín pohlavných hormónov v obehu, súvisiacemu s dávkou, a opakované používanie ikatibantu spôsobilo vratné oneskorenie sexuálnej zrelosti.
French: AUTRES Utilisation sous-cutanée
Slovak: Subkutánne použitie
French: Présentations disponibles : conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille et conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Slovak: Obsah balenia je jedna naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou, alebo multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami s troma ihlami.
French: 51 kg à 65 kg
Slovak: 51 kg až 65 kg
French: Variation du score composite de symptômes évalués par l'investigateur 2 heures après le traitement
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa lekára
French: Comment utiliser Firazyr?
Slovak: Ako používať Firazyr
French: Dans l'étude clinique, il n'a pas été administré plus d'une injection de Firazyr par crise d'AOH.
Slovak: V klinickom skúšaní bola podaná maximálne 1 injekcia lieku Firazyr na záchvat HAE.
French: Firazyr contient la substance active icatibant.
Slovak: Firazyr obsahuje liečivo ikatibant.
French: 4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
Slovak: Odpojte naplnenú injekčnú striekačku a konektor z odstupňovanej injekčnej striekačky.
French: Variation du score EVA composite 2 heures après le traitement
Slovak: Zmena v skóre zloženej VAS v 2. hodine od začiatku liečby
French: Une fatigue, une léthargie, une fatigabilité, une somnolence et des vertiges ont été rapportés après l'administration de Firazyr.
Slovak: Po použití lieku Firazyr boli hlásené únava, letargia, vyčerpanosť, ospalosť a závraty.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: • Choisissez la partie du corps à préparer pour l'injection.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu injekcie.
French: Le critère d'efficacité primaire était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Slovak: V skúškach vo fáze III bol primárnym cieľom účinnosti čas po nábeh úľavy od symptómov pomocou vizuálnej analógovej stupnice (VAS).
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
Slovak: Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (2-17 rokov)
French: Valeur P
Slovak: Placebo p-hodnota
French: • Retirez l'aiguille de son étui en tirant sur le corps de la seringue.
Slovak: Vyberte ihlu z uzáveru ihly potiahnutím injekčnej striekačky.
French: 12 kg à 25 kg
Slovak: 12 kg až 25 kg
French: Usage pédiatrique
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii
French: Insuffisance hépatique et rénale
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
French: Comment conserver Firazyr ?
Slovak: Ako uchovávať Firazyr
French: Le principe actif est l'icatibant.
Slovak: Účinná látka je ikatibant.
French: Modification après 12 heures par rapport au score initial
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 12 hodín
French: Délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes (heures)
Slovak: Medián času po nábeh úľavy od symptómov (hodiny)
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, mesuré à l'aide d'un score composite d'évaluation des symptômes par l'investigateur.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas do nástupu úľavy od symptómov (TOSR) na základe zmeny zloženého skóre symptómov podľa lekára.
French: Statistique Firazyr
Slovak: Firazyr