FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy subjects, administration of activated charcoal 2 and 6 hours after ingestion of a 20 mg dose of apixaban reduced mean apixaban AUC by 50% and 27%, respectively, and had no impact on Cmax.
German: 6 Stunden nach Einnahme von 20 mg Apixaban die mittlere Apixaban AUC um 50% bzw.
English: There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
German: Messungen der Kreatinin-Clearance ergaben eine Korrelation zwischen Abnahme der Nierenfunktion und der Zunahme der Apixaban-Exposition.
English: All-cause death
German: Weitere Endpunkte Tod jeglicher Ursache
English: Fatal
German: Hämoptyse
English: Mouth haemorrhage
German: MyokardInfarkt
English: † The term “Brain haemorrhage” encompasses all intracranial or intraspinal haemorrhages (ie., haemorrhagic stroke or putamen, cerebellar, intraventricular, or subdural haemorrhages).
German: hämorrhagischer Schlaganfall oder Putamenblutungen, Kleinhirnblutungen, intraventrikuläre oder subdurale Blutungen).
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
German: Apixaban war Warfarin in dieser Studie bezüglich der Reduktion des primären Endpunktes, der Verhinderung von Schlaganfällen (hämorrhagisch oder ischämisch) und systemische Embolien statistisch signifikant überlegen (siehe Tabelle 4).
English: Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
German: Die Wirksamkeit von Apixaban in der initialen Behandlung einer venösen Thromboembolie war konsistent zwischen Patienten, die entweder wegen einer LE [Relatives Risiko 0,9;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg tablets apixaban
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eliquis 5 mg Tabletten
English: PE
German: LE†
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
German: Apixaban war Warfarin in dieser Studie bezüglich der Reduktion des primären Endpunktes, der Verhinderung von Schlaganfällen (hämorrhagisch oder ischämisch) und systemische Embolien statistisch signifikant überlegen (siehe Tabelle 6).
English: The recommended dose of apixaban is 2.5 mg taken orally twice daily in patients with NVAF and at least two of the following characteristics: age ≥ 80 years, body weight ≤ 60 kg, or serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L).
German: Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden Kriterien (Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Micromol/l) ist die empfohlene orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 12 ± 2 d p-value
German: 1 x täglich 12 ± 2 Tage p-Wert
English: The recommended dose is one tablet twice a day, for example, one in the morning and one in the evening.
German: zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends.
English: Stop taking the medicine containing a vitamin K antagonist.
German: Warfarin) auf Eliquis Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten.
English: Interaction with inducers of both CYP3A4 and P-gp The concomitant use of Eliquis with strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to a ~50% reduction in apixaban exposure.
German: Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann zu einer Reduktion der Apixaban-Exposition um ca. 50% führen.
English: DVT
German: Dosis
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d p-value Apixaban 2.5 mg po twice daily 12 ± 2 d
German: 1 x täglich 35 ± 3 Tage p-Wert
English: Patients with prosthetic heart valves
German: Patienten mit künstlichen Herzklappen
English: 5 May 2009 EMEA/214378/2009
German: Mai 2009 EMEA/214378/2009
English: The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
German: Das dezentralisierte Verfahren IE/V/0202/001/DC wurde am 19.
English: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
German: ENRO-K 10% LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
German: Januar 2009 nahm der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten an, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass die empfohlene Anwendung des Arzneimittels kein Risiko für die Umwelt darstellt und die von Deutschland vorgebrachten strittigen Punkte deshalb kein Hinderungsgrund für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten.
English: The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
German: Der Antragsteller, Laboratorios Karizoo S.A., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen.
English: 4 hours.
German: 4 Stunden.
English: Kit as packaged for sale 12 months.
German: Kit in der Verkaufspackung 12 Monate.
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
German: Eine einzelne Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
German: Dies wird die kleinstmögliche Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.
English: After the procedure
German: Nach dem Verfahren
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
German: Entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden.
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
German: Die Elution kann entweder manuell erfolgen oder mit einer Pumpe.
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
German: Fertilität Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für Patienten unter 18 Jahren, da seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1141/001
English: Glass syringe must not be used.
German: Es darf keine Glasspritze verwendet werden.
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität, Embryologie, Mutagenität oder langfristigen Karzinogenität durchgeführt.
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
German: Es dürfen nur Generatoren, die in der EU als Arzneimittel zugelassen sind, verwendet werden.
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
German: Ältere Menschen Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
German: 01630 Saint Genis Pouilly Frankreich
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
German: Es liegen keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft vor.
English: • Radiometric ITLC scanner
German: • Radiometrischer iTLC-Scanner
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
German: Ihre Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und / oder entsprechenden Genehmigungen.
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
German: Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Natriumgehalt in manchen Fällen über 1 mmol liegen.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
German: Freies Gallium-68 = 0,9 bis 1
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
German: Nach der Injektion wird Ihnen etwas zu trinken angeboten, und Sie werden gebeten, direkt vor dem Test noch Wasser zu lassen.
English: Calibration time: ________ Time/Date
German: Kalibrierzeit: ________ Zeit/Datum
English: OLINDA/EXM 1.1 software (table 1).
German: Software OLINDA/EXM 1.1 berechnet (Tabelle 1).
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenbelastung durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
German: • Mobile Phase: 77 g/l Ammoniumacetatlösung in Wasser / Methanol 50:50 V/V
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
German: Die empfohlene Zeit für die Bildgebung beträgt 40 bis 90 Minuten nach der Injektion.
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
German: Es gibt keine Empfehlungen für die Anwendung von SomaKit TOC bei pädiatrischen Patienten.
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
German: Die radioaktive Substanz ist nicht Teil des Kits und muss während der Zubereitungsschritte vor der Injektion hinzugefügt werden.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie realistischerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
German: Nach den empfohlenen Methoden eine Qualitätskontrolle durchführen, um die Einhaltung der Vorgaben zu prüfen (siehe Abschnitt „Qualitätskontrolle“).
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (32,5 mg) Natrium pro Dosis.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
German: Deshalb kann die radioaktiv markierte Lösung innerhalb von 4 Stunden nach der Herstellung entsprechend der für die Verabreichung erforderlichen Radioaktivität verwendet werden.
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
German: Es darf nur eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
German: SomaKit TOC wird nur in speziell kontrollierten Bereichen verwendet.
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
German: Zur Anwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
German: Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
German: Im Falle einer allergischen Reaktion erhalten Sie von Ihrem medizinischen Team die angemessene Behandlung.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere diagnostische radioaktive Arzneimittel zur Tumorerkennung, ATC-Code: V09IX09.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften.
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
German: Zwar wurden keine Nebenwirkungen berichtete, es besteht aber ein potenzielles Risiko allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf SomaKit TOC.
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
German: Da die effektive Dosis 4,5 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 200 MBq verabreicht wird, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft angenommen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
German: Bei Zweifeln über eine mögliche Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, die Regel sehr unregelmäßig ist etc.) müssen der Patientin alternative Techniken, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, angeboten werden (sofern es diese gibt).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
German: Dieses medizinische Verfahren liefert Bilder von Ihren Organen, auf denen anomale Zellen oder Tumoren identifiziert werden können und somit wertvolle Informationen über Ihre Erkrankung liefern.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
German: Trinken und regelmäßige Blasenentleerung helfen, die radioaktive Substanz schneller aus Ihrem Körper auszuscheiden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/12/2016
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den sie aus dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen das mit der Bestrahlung verbundene Risiko überwiegt.
English: Product administration data should also be recorded.
German: Auch die Daten zur Arzneimittelverabreichung sind zu notieren.
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
German: Somatostatin ist ein Neurotransmitter im zentralen Nervensystem Es ist aber auch ein Hormon, das an Zellen neuroendokrinen Ursprungs bindet und die Freisetzung von Wachstumshormon, Insulin, Glucagon und Gastrin hemmt.
English: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
German: 1,10-Phenanthrolin Gentisinsäure Mannitol (E421)
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
German: An schwangeren Frauen durchgeführte Radionuklidverfahren beinhalten Strahlendosen an den Fötus.
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
German: Somatostatin und seine Analoga konkurrieren aller Voraussicht nach um die Bindung an dieselben Somatostatinrezeptoren.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung verantwortlich.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
German: Bei diesen Patienten ist eine genaue Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
German: Nach der radioaktiven Markierung mit dem richtigen Volumen des Reaktionspuffers und des Generator-Eluats ist jegliche weitere Verdünnung mit egal welchem Verdünnungsmittel untersagt.
English: SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: SomaKit TOC darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Edotreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
German: Um im Notfall sofort handeln zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel und Geräte, wie z.B.
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
German: Auch eine Splenektomie sollte als relevanter Faktor berücksichtigt werden, wenn man über das Ergebnis einer Somatostatinrezeptorbildgebung berichtet.
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
German: Sie sollten vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, und während der ersten Stunden nach dem Verfahren so oft wie möglich Wasser lassen, damit SomaKit TOC so schnell wie möglich wieder aus dem Körper ausgeschieden wird.
English: Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
German: Rekonstitution mit dem GalliaPharm-Generator: a.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
German: Diese Personen treffen spezielle Vorkehrungen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie laufend über das, was sie tun.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
German: Hersteller Gipharma S.r.l.
English: After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
German: Nach der Gabe von SomaKit TOC sollten Sie: - für 8 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden, - häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SomaKit TOC bekommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie unter kontrollierten Bedingungen vom Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, nur eine Einzeldosis erhalten.
English: For patient preparation, see section 4.4.
German: Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gilt als unwahrscheinlich, dass SomaKit TOC Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
German: Nach der radioaktiven Markierung sollte SomaKit TOC innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
German: Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein und dringend dazu aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung die Blase so häufig wie möglich zu entleeren, um die Strahlenbelastung zu verringern.
English: The radionuclide is not part of the kit.
German: Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
English: - Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
German: - Reaktionspuffer: Die Durchstechflasche enthält eine klare, farblose Lösung.
English: Total body Effective dose mSv/MBq
German: Effektive Dosis mSv/MBq
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
German: Gallium-68 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 68 min zu stabilem Zink-68, zu 89 % durch Positronenemission mit einer durchschnittlichen Energie von 836 keV, gefolgt von Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV (178 %), 10 % durch orbitalen Elektroneneinfang (Röntgen- oder Auger-Emissionen) und 3 % durch 13 Gamma-Transitionen aus 5 angeregten Niveaus.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
German: Wenn Sie stillen, kann der Facharzt für Nuklearmedizin entweder das medizinische Verfahren verschieben, bis Sie nicht mehr stillen, oder Sie bitten, das Stillen zu unterbrechen und Ihre Milch zu verwerfen, bis keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper ist (8 Stunden nach der Gabe von SomaKit TOC).
English: See section 4.5.
German: Siehe Abschnitt 4,5.