FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka Tamifluta käytettiin vertailulääkkeenä, sen tehoon komplisoituneessa influenssassa liittyy jossakin määrin epävarmuutta, koska sitä ei ole verrattu lumelääkkeeseen sairaalahoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Lai gan Tamiflu lietoja kā salīdzinājuma zāles, nav skaidrs, cik šīs zāles ir efektīvas komplicētas gripas ārstēšanā, jo tās nav salīdzinātas ar placebo (fiktīvām zālēm) hospitalizētiem gripas pacientiem.
Finnish: Dectova tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.
Latvian: Dectova iedarbojas gan uz A tipa gripas (visizplatītākais veids), gan B tipa gripas vīrusu neiraminidāzēm.
Finnish: Yleistiedot Dectova-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Latvian: Dectova pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Mitä hyötyä Dectovasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Dectova ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Miten Dectova vaikuttaa?
Latvian: Kā Dectova darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Dectova-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dectova?
Finnish: Dectovan vaikuttava aine on tsanamiviiri.
Latvian: Dectova satur aktīvo vielu zanamivīru.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dectovan vaikuttavan yhtä hyvin kuin Tamiflu; sairaalassa hoidettujen potilaiden kotiuttamisaika tai enimpien influenssaoireiden häviäminen olivat verrattavissa Tamiflun tehoon.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts, ka Dectova iedarbojas tikpat labi kā Tamiflu, ar līdzīgu laiku, kad pacienti pamet slimnīcu vai kad viņiem ir novērsta lielākā daļa gripas simptomu.
Finnish: Miten Dectovaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Dectova?
Finnish: Dectovaa annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Latvian: Dectova ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Altistustutkimus ihmisillä
Latvian: Ekspozīcijas pētījums cilvēkiem
Finnish: Bakteeri-infektioiden riski
Latvian: Bakteriālu infekciju risks
Finnish: Se annetaan yleensä käsivarren laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Latvian: To parasti ievada rokas vēnā aptuveni 30 minūšu laikā.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja novērojat kādu no šīm nopietnām blakusparādībām:
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Finnish: Dectova-valmistetta on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Dectova jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Influenssaan voi liittyä erilaisia neurologisia oireita ja käytösoireita.
Latvian: Gripa var būt saistīta ar dažādiem neiroloģiskiem un uzvedības simptomiem.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Finnish: Tärkein vakava haittavaikutus oli maksasoluvaurio, jota havaittiin kahdella potilaalla (< 1 %).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakusparādība bija hepatocelulārais bojājums, ko novēroja diviem pacientiem (<1%).
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen
Latvian: • neeksistējošu lietu vai parādību redzēšana, dzirdēšana vai jušana;
Finnish: Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
Latvian: Dectova jāievada pēc iespējas ātrāk, parasti 6 dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
Finnish: Tsanamiviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (alle 10 %).
Latvian: Zanamivīrs ar plazmas olbaltumvielām saistās ļoti nelielā daudzumā (mazāk nekā 10%).
Finnish: Aikuisilla, joiden munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 2-3 tuntia.
Latvian: Pieaugušajiem ar normālu nieru darbību eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2-3 stundas.
Finnish: Tämä vastaa 3,54 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Latvian: Tas atbilst 3,54% ieteicamā maksimālā dienā pieaugušajam uzņemamā nātrija daudzuma.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että yleisesti lasten turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Latvian: Kopumā klīniskajos pētījumos drošuma profils bērniem bija līdzīgs pieaugušajiem.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.4.2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019.gada 26.aprīlis
Finnish: Alkuperäistä 5 vuorokauden hoitojaksoa voitiin pidentää enintään 5 lisävuorokauden verran, jos hoidon jatkaminen oli aiheellista kliinisten oireiden tai potilaan ominaisuuksien vuoksi.
Latvian: Sākotnējo 5 dienu terapijas kursu varēja pagarināt vēl par 5 papildu dienām, ja klīnisko simptomu un pacienta iezīmju dēļ bija nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Finnish: Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla oli komplisoitunut influenssa
Latvian: 3. fāzes pētījums pacientiem ar komplicētu gripu
Finnish: • jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zanamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1349/001
Latvian: EU/1/18/1349/001
Finnish: Bronkoalveolaarinen huuhtelututkimus
Latvian: Bronhoalveolārās lavāžas pētījums
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää hoitovasteesi mukaisesti.
Latvian: Jūsu deva var tikt palielināta vai samazināta atkarībā no tā, cik labi Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dectova Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Dectova Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Dectovaa käytetään vaikean influenssan (influenssavirusinfektion) hoitoon.
Latvian: Dectova lieto smagas gripas (gripas vīrusa infekcijas) ārstēšanai.
Finnish: Farmakokinetiikka oli iäkkäillä henkilöillä samankaltainen kuin nuorilla aikuisilla tutkittavilla.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākām pētāmām personām bija līdzīga kā jaunām pieaugušām pētāmām personām.
Finnish: Sitä käytetään, kun muut influenssan hoidot eivät sovellu potilaalle.
Latvian: To lieto tad, kad citi gripas ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä myös aistiharhoja (olemattomien asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista) tai kouristuskohtauksia, jotka voivat johtaa tajunnan menetykseen.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt arī halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana) vai krampju lēkmes, kas var izraisīt samaņas zudumu.
Finnish: Dectova-valmisteen ei ole todettu pienentävän influenssainfektioihin liittyvää bakteeriperäisten komplikaatioiden riskiä.
Latvian: Nav pierādīts, ka Dectova mazinātu ar gripas infekciju saistīto bakteriālo komplikāciju risku.
Finnish: Raportti toimitettava vuosittain
Latvian: Jāiesniedz ikgadēja atskaite
Finnish: • Jos valmiste säilytetään jääkaapissa, ota infuusiopussi jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Latvian: • Ja infūziju maiss tiek glabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas jāizņem no ledusskapja un jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti, lääkäri valitsee sinulle pienemmän annoksen.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas tik labi, kā tām vajadzētu, ārsts Jums samazinās devu.
Finnish: Dectovan käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita, mutta tiedot eivät riitä niiden todennäköisyyden arviointiin.
Latvian: Lietojot Dectova, var rasties nopietnas ādas un alerģiskas reakcijas, bet nav pietiekamas informācijas, lai aprēķinātu to iespējamību.
Finnish: Näitä oireita esiintyy myös influenssapotilailla, jotka eivät saa Dectova-hoitoa.
Latvian: Šie simptomi ir novēroti arī cilvēkiem, kuriem ir gripa un kuri nelieto Dectova.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Dectova nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Finnish: Jos Dectova-infuusion aikana ilmenee mikä tahansa yliherkkyysreaktio, infuusio on pysäytettävä heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Latvian: Ja Dectova infūzijas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat eivät olleet saaneet edeltävää viruslääkehoitoa > 3 vuorokauden ajan.
Latvian: Piemērotiem pacientiem iepriekš nedrīkstēja būt veikta pretvīrusu terapija >3 dienas.
Finnish: Vaikutus in vitro
Latvian: In vitro aktivitāte
Finnish: Älä käytä Dectovaa:
Latvian: Nelietojiet Dectova šādos gadījumos:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoiminta on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāpārbauda nieru funkcijas pirms terapijas uzsākšanas, kā arī regulāri terapijas laikā.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden todennäköisyyttä ei tunneta Saatavissa olevat tiedot eivät riitä seuraavien haittavaikutusten todennäköisyyden arviointiin:
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms Nav pietiekami daudz informācijas, lai aprēķinātu šo blakusparādību iespējamību:
Finnish: Potilaita on siis seurattava tarkoin käyttäytymisen muutosten varalta, ja hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas uzvedības pārmaiņas, un katram pacientam rūpīgi jāizvērtē terapijas turpināšanas ieguvumi un risks (skatīt
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas
Finnish: Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot
Latvian: Smagas ādas vai alerģiskas reakcijas
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: • seerumin tsanamiviiripitoisuudet komplisoitunutta influenssaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Latvian: • zanamivīra līmeni serumā pacientiem ar komplicētu gripu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Yleisimmin Dectova-valmisteeseen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset ovat alaniiniaminotransferaasin nousu (2 %), aspartaattiaminotransferaasin nousu (1 %), maksasoluvaurio (1 %), ripuli (1 %) ja ihottuma (1 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, bija saistītas ar Dectova, bija alanīna aminotransferāzes palielināšanās (2%), aspartāta aminotransferāzes palielināšanās (1%), hepatocelulārais bojājums (1%), diareja (1%) un izsitumi (1%).
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Dectova un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem:
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
Latvian: Influenza Positive Population), kas ietvēra 488 pacientus.
Finnish: Milloin ja miten Dectova annetaan
Latvian: Kad un kā Dectova tiks ievadīts
Finnish: TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Finnish: Terveillä thaimaalaisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla tutkittavilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tsanamiviirin farmakokinetiikassa näiden ryhmien ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi Taizemes, ķīniešu un japāņu izcelsmes veselām pētāmām personām neliecināja par klīniski nozīmīgām zanamivīra farmakokinētikas atšķirībām šajās populācijās, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās lietošanas instrukciju.
Finnish: TTCR-ajassa ei todettu merkitseviä eroja, kun hoitoja vertailtiin koko IPP-populaatiossa ja kahdessa etukäteen määritellyssä alaryhmässä (taulukko 6).
Latvian: TTCR visiem terapijas salīdzinājumiem kopējā IPP un divās iepriekš definētās apakšgrupās būtiski neatšķīrās (6. tabula).
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU EFEKTĪVU ZĀĻU
Finnish: Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden lääkeryhmään.
Latvian: Dectova satur zanamivīru, kas pieder pretvīrusu līdzekļu grupai.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā periodā veic sekojošus pasākumus:
Finnish: Dectova-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Dectova drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dectova-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa influenssan hoidossa ja ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Dectova vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai un profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.1. apakšpunktā).
Finnish: Näiden virusten vähentyneen herkkyyden kliinistä vaikutusta ei tunneta, ja spesifisten substituutioiden vaikutukset viruksen tsanamiviiriherkkyyteen saattavat riippua kannasta.
Latvian: Šo vīrusu samazinātās jutības klīniskā ietekme nav zināma, un specifisko substitūciju ietekme uz vīrusu jutību pret zanamivīru var būt atkarīga no celma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Finnish: Tsanamiviirin on todettu erittyvän pieninä määrinä rotan maitoon.
Latvian: Pierādīts, ka žurkām zanamivīrs nelielā daudzumā izdalās pienā.
Finnish: Yliannostuksen hoitona on yleinen tukihoito, johon kuuluu vitaalitoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāizmanto vispārēji uzturoši pasākumi, ieskaitot organisma stāvokļa galveno rādītāju uzraudzību un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Finnish: Rotalla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet jälkeläisten kehityksen huonontuneen kliinisesti merkittävästi.
Latvian: Žurku peri- un postnatālā pētījumā iegūtie rezultāti neliecināja par klīniski nozīmīgiem pēcnācēju attīstības traucējumiem.
Finnish: Potilaat luokiteltiin satunnaistamisen yhteydessä oireiden alkamisajankohdasta hoidon aloitusajankohtaan kuluneen ajan perusteella (≤ 4 vrk tai 5-6 vrk).
Latvian: Randomizācijas brīdī pacientus stratificēja atbilstoši laikam no simptomu rašanās brīža līdz ārstēšanas sākumam (≤4 dienas un 5-6 dienas).
Finnish: Dectova-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Dectova flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Tsanamiviirin jakautumistilavuus on aikuisilla noin 16 l, joka vastaa suunnilleen solunulkoisen veden tilavuutta.
Latvian: Zanamivīra izkliedes tilpums pieaugušajiem ir aptuveni 16 litri, kas aptuveni atbilst ekstracelulārā ūdens tilpumam.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireena esiintyy esimerkiksi kutiavaa ihottumaa, kasvojen, nielun tai kielen turvotusta, hengitysvaikeuksia, pyörrytystä ja oksentelua.
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas, kas ietver tādas pazīmes kā niezoši izsitumi, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, elpošanas grūtības, neskaidra sajūta galvā un vemšana.
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulainen ihottuma tai ihon kuoriutuminen (ks. myös "Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot" kohdassa 4).
Latvian: Simptomi var būt ādas vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanās (skatīt arī "Smagas ādas vai alerģiskas reakcijas" 4. punktā).
Finnish: Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita.
Latvian: Pēc Dectova ievadīšanas var rasties smagas ādas vai alerģiskas reakcijas.
Finnish: Ei siis tiedetä, vaikuttaako Dectova niiden kehittymiseen.
Latvian: Tādēļ nav zināms, vai to rašanās ir saistīta ar Dectova.
Finnish: • kutiseva, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma).
Latvian: • niezoši, piepacelti izsitumi (nātrene).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä ei vaikuttanut merkittävästi tsanamiviirin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vecumam nebija būtiskas ietekmes uz zanamivīra farmakokinētiku.
Finnish: H275Y-substituutio on yleisin neuraminidaasin resistenssisubstituutio, ja siihen liittyy vähentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Latvian: H275Y substitūcija ir visbiežāk sastopamā neiraminidāzes rezistences substitūcija, un tā ir saistīta ar samazinātu jutību pret peramivīru un oseltamivīru.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,08 mmol (70,8 mg) natriumia.
Latvian: Katrā flakonā ir 3,08 mmol (70,8 mg) nātrija.
Finnish: Dectova annetaan laskimoinfuusiona 30 minuutin kuluessa.
Latvian: Dectova ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Finnish: Neuraminidaasisubstituutio Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) aiheuttaa voimakasta resistenssiä tsanamiviirille, mutta sen valikoituminen tapahtuu soluviljelmään adaptaation aikana eikä hoidon aikana.
Latvian: (A/H1N1 un A/H3N2) nosaka augsta līmeņa rezistenci pret zanamivīru, bet tā veidojas adaptācijas laikā šūnu uzsējumam, nevis ārstēšanas laikā.
Finnish: Nuorille, lapsille ja imeväisikäisille annetaan painon mukainen annostus 5-10 vuorokauden ajan (taulukko 1).
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem 5-10 dienas jāsaņem ķermeņa masai pielāgota deva (1. tabula).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Vähentynyt herkkyys tsanamiviirille liittyy mutaatioihin, jotka johtavat aminohappomuutoksiin viruksen neuraminidaasissa tai viruksen hemagglutiniinissa tai molemmissa.
Latvian: Samazināta jutība pret zanamivīru ir saistīta ar mutācijām, kas izraisa vīrusu neiraminidāzes vai vīrusu hemaglutinīna vai to abu aminoskābju pārmaiņas.
Finnish: Dectova-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Dectova lietošana nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Dectovan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums Dectova infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Finnish: Tsanamiviirin käytön yhteydessä on ilmoitettu anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihoreaktioita (mm. erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lietojot zanamivīru, ziņots par anafilaktiskām un smagām ādas reakcijām (to vidū daudzformu eritēmu, toksisku epidermas nekrolīzi un Stīvensa-Džonsona sindromu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tel: + 4021 3028 208
Latvian: Tālr.: + 4021 3028 208
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa Miten Dectova annetaan
Latvian: Kas ir Dectova un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas 3. Kā Dectova ievada
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten tsanamiviirin käyttöä imettävien äitien hoitoon on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen äidille katsotaan ylittävän mahdollisen riskin lapselle.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, zanamivīra lietošana sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā jāapsver vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku bērnam.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa, eikä sen valmistelussa saa käyttää glukoosia eikä muita elektrolyyttejä sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.6).
Latvian: Dectova nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām intravenozi ievadāmām zālēm un sagatavot glikozes vai citos elektrolītus saturošos šķīdumos (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten Dectova-valmisteen käyttöä raskausaikana on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen potilaalle katsotaan ylittävän mahdollisen riskin sikiölle.
Latvian: Tā kā pieredze ir ierobežota, Dectova lietošana grūtniecēm jāapsver vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums pacientei attaisno iespējamo risku bērnam.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Dectova voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dectova var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: • ajattelun sekavuus
Latvian: • neskaidra domāšana;
Finnish: • omituinen käytös
Latvian: • netipiska uzvedība;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Finnish: Annos N Cmax (µg/ml)
Latvian: Deva N Cmax (µg/ml)
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sešu mēnešu laikā pēc atļaujas saņemšanas var iesniegt šo zāļu pirmo drošības atjauninājumu ziņojumu.
Finnish: • Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo Dectova devu un tilpumu.
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min tai ml/min/1,73 m2)*
Latvian: CLcr vai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)*
Finnish: Immuunijärjestelmä suun ja nielun turvotus kasvojen turvotus anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot tuntematon
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi orofaringāla tūska sejas tūska anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas nav zināms
Finnish: Tel: + 385 1 6051 999
Latvian: Tālr.: + 385 1 6051 999
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Dectova-annoksen.
Latvian: Ārsts noteiks piemērotāko Dectova devu.