FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com pemetrexedo (ver secção 4.6)
Czech: Ženy v fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
Czech: • Reakce zvaná „radiation recall"kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavenazáření - před dny až roky.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo entrar em contacto com as membranas mucosas lave abundantemente com água.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Portuguese: Se está preocupado sobre qualquer efeito secundário, fale com o seu médico.
Czech: Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
Portuguese: ** De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopecia apenas deve ser notificada como Grau 1 ou 2.
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em ≥ 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Portuguese: Toxicidade de grau 3
Czech: Toxicita stupně 3
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Czech: INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Portuguese: *** De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alterações do paladar e alopecia apenas devem ser notificados como Grau 1 ou 2.
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina Diminuição de neutrófilos/granulócit os
Czech: Hemoglobin - snížení Neutrofily/granulocyty - snížení
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Sandoz.
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic.
Portuguese: Valor mínimo CAN < 500/mm3 e valor mínimo das plaquetas ≥ 50.000/mm3
Czech: Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu < 500 /mm3 a počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥50 000 /mm3
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses)
Czech: Doba do selhání léčby(TTTF - měsíce)
Portuguese: Perturbações no estômago
Czech: • Žaludeční nevolnost
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Sandoz používat
Portuguese: Aumento da ALT (SGPT)
Czech: Zácpa SGPT (ALT) - zvýšení
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu( viz bod 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Portuguese: Mucosite/ Estomatite
Czech: Mukozitida/ stomatitida
Portuguese: ** No braço pemetrexedo /cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação total (N = 167)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy.
Portuguese: Fadiga Dor
Czech: • Selháníledvin
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: Po indukci pemetrxedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežívání (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců , poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,640,96, p = 0,0195).
Portuguese: A hiperpigmentação tem sido frequentemente notificada Foi notificado edema eritematoso, principalmente dos membros inferiores, com uma frequência desconhecida.
Czech: Hlášen byl erytematózní edém především dolních končetin, frekvence není známa.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n=663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Portuguese: Foram relatados casos de diabetes nefrogénica insipida pós comercialialização com frequência desconhecida.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza s neznámou frekvencí.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou vs. cisplatina u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz dostanete vždy v infuzi do žíly.
Portuguese: Valor mínimo das plaquetas < 50.000/mm3 com hemorragiaa, independentemente do valor mínimo de CAN
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje mannitol, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Portuguese: Também foram relatados casos de diabetes nefrogénica insípida e necrose tubular renal póscomercialização com pemetrexedo isolado ou associado a outros agentes quimioterápicos.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/granulócitos
Czech: Neutrofily/granulocytysnížení
Portuguese: Prisão de ventre
Czech: • Bolest břicha
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs. docetaxel em CPNPC - população ITT
Czech: Účinnost pemetrexedu vs. docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel
Portuguese: População pediátrica: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica na indicação de mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Czech: Pediatrická populace: Použití přípravku Pemetrexed Sandoz u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Portuguese: Tempo mediano até progressão do tumor (meses)
Czech: Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95% CI)
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - neurotoxicita
Portuguese: É um pó liofilizado branco a esbranquiçado ou amarelo claro.
Czech: Je to bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com Pemetrexedo Sandoz.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Sandoz dojít nežádoucím účinkům.
Portuguese: Foi notificada, pouco frequentemente, pancitopenia durante ensaios clínicos com pemetrexedo.
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena pancytopenie.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes ou com solução injetável de glucose 50 mg / ml (5%) (sem conservantes) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn do 100 ml buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) (bez konzervačních látek) a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 11 mg sodíku.
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia Pemetrexedo
Czech: ITT populace a histologické podskupiny pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Sandoz
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity
Portuguese: Dose de Pemetrexedo Sandoz (mg/m2)
Czech: Pemetrexed Sandoz (mg/m2) Dávka cisplatiny (mg/m2)
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu.
Portuguese: Alterações do sabor
Czech: • Změny vnímáníchuti
Portuguese: Frequência Acontecimento*
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek**
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Sandoz e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Diminuição de neutrófilos
Czech: Neutrofilysnížení
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não hematológicas a, b
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - nehematologické toxicity a, b
Portuguese: Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, que pode ser acompanhada por hemorragia intestinal ou retal).
Czech: • Kolitida (záněttlustého střeva, který můžebýtdoprovázen střevnímkrvácením nebo krvácením z konečníku)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses)
Czech: Celková doba přežívání (OS)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventikulární arytmie a plicní embolie.
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropenia, neutropenia febril e infeção com neutropenia de grau 3/4 quando foi feita a prémedicação com ácido fólico e vitamina B12.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Sandoz 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Czech: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg contém 54 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Czech: Pemetrexed Sandoz 500 mgobsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Sandoz 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: - A substância ativa é pemetrexedo.
Czech: Léčivou látkou je pemetrexedum.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter: uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm3.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 1000 mg contém 108 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Czech: Pemetrexed Sandoz 1000 mgobsahuje 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Valor mínimo das plaquetas < 50.000/mm3 independentemente do valor mínimo de CAN
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Czech: Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 108 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Czech: Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1037/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1037/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1037/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1037/002
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Portuguese: Aumento da creatinina
Czech: • Zvýšenéslzení
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com Pemetrexedo Sandoz (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace, se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace, se záměrem léčit, n = 288).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Portuguese: Diminuição de leucócitos 12,1 4,2 34,1 27,2
Czech: Průjem bez kolostomie 12,4 1,3
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estádio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
Czech: Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente "isento de sódio'.
Czech: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e ≤ 5 % dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropenia, neutropenia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Portuguese: Toxicidad e de grau
Czech: Toxicita stupně
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).