FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entnahme menge (ml)
Romanian: Cantitatea care se extrage (ml)
German: Alle Patienten
Romanian: Total pacienți
German: Von Stunde 3 bis Stunde 48 wurden GIAPREZA oder Placebo titriert, um einen MAD zwischen 65 und 70 mmHg zu erhalten, während die Dosen der übrigen Vasopressoren reduziert wurden.
Romanian: Între orele 3 și 48, dozele de GIAPREZA sau placebo au fost ajustate pentru menținerea VMTA între 65 și 70 mmHg, cu reducerea concomitentă a dozelor altor vasopresoare.
German: Die Behandlungswirkung war bei Untergruppen von Patienten mit einem hohen Risiko und niedrigem Ausgangs-MAD oder einem hohen APACHE-II-Wert, die Variablen zur Stratifizierung darstellten (Tabelle 3), konsistent.
Romanian: Efectul terapeutic a fost constant în cadrul subseturilor cu risc înalt de pacienți cu valori inițiale reduse ale VMTA sau cu valori mari ale scorurilor APACHE II, acestea reprezentând variabile pe baza cărora s-a realizat stratificarea (Tabelul 3).
German: Verdünnte Lösung kann bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden.
Romanian: Soluția diluată poate fi păstrată la temperatura camerei sau la frigider.
German: Es wird zunächst verdünnt und dann als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, wobei in jeder Minute eine bestimmte Dosis bereitgestellt wird.
Romanian: Mai întâi este diluat și apoi administrat prin picurare într-o venă (perfuzie), administrându-se o anumită doză pe minut.
German: Periphere Ischämie a Gruppenbegriff für arterielle und venöse thrombotische Ereignisse b Definiert als Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks > 100mmHg
Romanian: Ischemie periferică a Termen umbrelă pentru a include evenimentele trombotice arteriale și venoase b Definită drept creștere > 100 mmHg a valorilor medii ale tensiunii arteriale
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Absetzen der Behandlung mit GIAPREZA
Romanian: Întreruperea tratamentului cu GIAPREZA
German: Hinweise zur Verdünnung
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare
German: Die verdünnte Lösung sollte klar und farblos sein.
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră.
German: Eine Überdosierung kann zu einer schweren Hypertonie führen.
Romanian: Supradozajul poate duce la apariția hipertensiunii arteriale severe.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei Raumtemperatur und bei 2-8 °C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după diluare a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei și la temperaturi între 2-8 °C.
German: Das Hinzufügen von GIAPREZA erfordert möglicherweise eine Dosisreduzierung der sonstigen Vasopressoren.
Romanian: Adăugarea GIAPREZA poate impune scăderea dozelor altor vasopresoare.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte vor der Anwendung von GIAPREZA unterrichtet werden, falls einer Ihrer Familienangehörigen an Blutgerinnseln erkrankt ist, da dieses Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să afle înainte de utilizarea GIAPREZA dacă dumneavoastră sau altcineva din familie ați/a avut vreodată o afecțiune cu formare de cheaguri de sânge, deoarece acest medicament este asociat cu formarea de cheaguri de sânge.
German: Bei einer 48-stündigen intravenösen Verabreichung von Angiotensin II an neugeborene Lämmer wurden Nominaldosisleistungen von 4, 12 und 40 ng/kg/min gut vertragen.
Romanian: Într-un studiu cu administrare intravenoasă continuă pe durata a 48 de ore a angiotensinei II la miei recent fătați, dozele nominale de 4, 12 și 40 ng/kg/minut au fost bine tolerate.
German: Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise bereits andere Arzneimittel, die zur Anhebung Ihres Blutdrucks verwendet werden.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi administrat deja alte medicamente utilizate pentru a obține creșterea valorilor tensiunii arteriale.
German: Für Patienten im Alter von über 75 Jahren sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von GIAPREZA (weniger als eine Minute) kann ein abruptes Absetzen von Angiotensin zu einer Rebound-Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Din cauza duratei scurte a timpului de înjumătățire plasmatică al GIAPREZA (mai puțin de un minut), întreruperea bruscă a administrării angiotensinei poate duce la apariția hipotensiunii arteriale reactive (vezi pct. 4.4).
German: Wenn GIAPREZA plötzlich oder zu früh abgesetzt wird, kann dies zu einem Blutdruckabfall führen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Romanian: Dacă administrarea de GIAPREZA este oprită brusc sau prea devreme, este posibil ca tensiunea dumneavoastră arterială să scadă sau starea să vi se agraveze.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Angiotensin II bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea angiotensinei II la femeile gravide sunt limitate.
German: GIAPREZA sollte schrittweise reduziert werden, da die Patienten bei einem abrupten oder vorzeitigen Absetzen eine Hypotonie oder eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden Schockdiagnose erleiden könnten.
Romanian: Tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt treptat deoarece, în cazul întreruperii bruște sau prea timpurii, pacienții pot prezenta hipotensiune arterială sau agravare a statusului de șoc.
German: Nach Einrichtung der Infusion kann die Dosis nach Bedarf in bis zu 5-minütigen Intervallen in Schritten von bis zu 15 ng/kg pro Minute in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten und vom mittleren arteriellen Zieldruck titriert werden.
Romanian: După instalarea liniei de perfuzie, doza poate fi ajustată chiar și la interval de 5 minute, în trepte de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de necesități, de starea pacientului și de valoarea țintă medie a tensiunii arteriale.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: manitol, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
German: Die Erhaltungsdosis sollte 40 ng/kg pro Minute nicht überschreiten.
Romanian: Dozele de întreținere nu trebuie să depășească 40 ng/kg/minut.
German: Eine vorübergehende Hypertonie kann mit einer Abwärtstitrierung der Dosis schnell abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială tranzitorie poate fi combătută prompt prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
German: Thromboembolische Ereignisse
Romanian: Evenimente tromboembolicea
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Verdünnte Lösung
Romanian: Soluție diluată
German: Die Patienten mussten ebenfalls eine katecholamin-refraktäre Hypotonie (KRH) aufweisen, die als Gesamtbedarf an einer Vasopressordosis von > 0,2 mcg/kg/min für 6 bis 48 Stunden definiert war, um den arteriellen Zieldruck (MAD) zwischen 55-70 mmHg zu erhalten und zumindest 25 ml/kg eines kristalloiden oder kolloidalen Äquivalents während des vorangegangenen 24-stündigen Zeitraums erhalten haben und nach Meinung des behandelnden Prüfarztes über eine angemessene Volumensubstitution verfügen.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca pacienții să prezinte hipotensiune arterială refractară la catecolamine (HARC), definită prin necesitatea utilizării unei doze totale a vasopresoarelor însumate > 0,2 mcg/kg/minut timp de 6 - 48 de ore, în vederea menținerii unei valori medii a tensiunii arteriale (VMTA) între 55-70 mmHg, și a unui tratament cu cel puțin 25 ml/kg echivalent de soluții cristaloide sau coloide în intervalul anterior de 24 de ore, cu resuscitare volemică adecvată din perspectiva investigatorului curant.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu minimieren, wird GIAPREZA abgesetzt, sobald sich Ihr Zustand verbessert hat.
Romanian: Pentru ca reacțiile adverse care pot apărea la acest medicament să fie cât mai puține, administrarea GIAPREZA va fi întreruptă imediat ce starea dumneavoastră se îmbunătățește.
German: Es können niedrige Dosen von bis zu 1,25 ng/kg pro Minute angewendet werden.
Romanian: Se pot utiliza doze reduse, de numai 1,25 ng/kg/minut.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Zu hoher Blutdruck
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt:
German: GIAPREZA darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Angiotensin II oder einen der (in Abschnitt 6. genannten) sonstigen
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA Nu trebuie să vi se administreze GIAPREZA: - dacă sunteți alergic la angiotensină II sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Es wird empfohlen, GIAPREZA über einen zentralen venösen Zugang zu verabreichen.
Romanian: Se recomandă ca GIAPREZA să fie administrat prin linie venoasă centrală.
German: Patienten mit einer aktiv blutenden, mesenterischen Ischämie, Leberversagen und einem MELD-Wert von ≥ 30, einem kardiovaskulären SOFA-Wert ≤ 3 und Patienten mit umfangreichen Verbrennungen wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Romanian: De asemenea, au fost excluși pacienții cu sângerări active, cu ischemie la nivelul mezenterului, cu insuficiență hepatică și scor MELD ≥ 30, cu scor CV SOFA ≤ 3 și cei cu arsuri masive.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von GIAPREZA beträgt 20 Nanogramm (ng) pro Kilogramm Ihres Körpergewichts pro Minute.
Romanian: Doza recomandată de GIAPREZA utilizată la început este de 20 nanograme (ng) per kilogram de greutate corporală pe minut.
German: Von diesen wurden 5 Fälle (3,1 %) im GIAPREZA-Arm und 3 (1,9 %) Fälle im Placebo-Arm als schwerwiegend betrachtet.
Romanian: 5 cazuri (3,1 %) survenite în grupul de tratament cu GIAPREZA și 3 (1,9 %) în grupul la care s-a administrat placebo au fost considerate severe.
German: In der Phase-III-Studie (ATHOS-3) erlitten mehr Patienten im GIAPREZA-Arm venöse und arterielle Ereignisse als unter Placebo (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Romanian: În studiul de fază 3 (ATHOS-3), un număr mai mare de pacienți a prezentat evenimente tromboembolice venoase și arteriale în grupul de tratament cu GIAPREZA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (21 [12,9 %] față de 8 [5,1 %]).
German: WEITERE ANGABEN La Jolla Pharmaceutical
Romanian: La Jolla Pharmaceutical
German: GIAPREZA ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen oder anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: GIAPREZA este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale refractare la pacienți adulți cu șoc septic sau cu alte tipuri de șoc distributiv, care continuă să prezinte hipotensiune în pofida substituției volemice adecvate și a utilizării de catecolamine și a altor terapii vasopresoare existente (vezi pct. 5.1).
German: Insgesamt 37 Patienten (23 %) erlitten mit der Anfangsdosis von Angiotensin II in Höhe von 20 ng/kg/min eine vorübergehende Hypertonie.
Romanian: În total, 37 de pacienți (23 %) au prezentat hipertensiune arterială tranzitorie în asociere cu doza inițială de angiotensină II de 20 ng/kg/minut.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von GIAPREZA beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze GIAPREZA 3.
German: Es wird durch Endspaltung (sowohl am Amino- als auch am Carboxy-Terminus) in verschiedenem Gewebe, einschließlich Erythrozyten, Plasma und den Hauptorganen (z. B. Darm, Nieren, Leber und Lunge) verstoffwechselt.
Romanian: Angiotensina II este metabolizată prin scindare endoterminală (la nivel atât amino-, cât și carboxiterminal) într-o serie amplă de țesuturi, inclusiv eritrocite, plasmă și numeroase organe importante (intestin, rinichi, ficat și plămân).
German: Bei der Studie von Angiotensin II für die Behandlung eines High-Output-Schocks (ATHOS-3) handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit, in deren Rahmen 321 Erwachsene mit einem septischen Schock oder einem anderen distributiven Schock, die trotz einer Flüssigkeitsund Vasopressortherapie an Hypotonie litten, 1:1 auf GIAPREZA oder Placebo randomisiert wurden.
Romanian: Studiul ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) a fost un studiu internațional de fază 3, multicentric, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, de evaluare a siguranței și eficacității, în care 321 de adulți cu șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv la care a persistat hipotensiunea arterială în pofida utilizării terapiei de substituție volemică și a terapiei vasopresoare au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra GIAPREZA sau placebo.
German: Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine Farbveränderung (Rötung oder Blässe), Schmerzen oder Taubheit Ihrer Gliedmaßen feststellen oder falls Ihre Gliedmaßen sich kalt anfühlen, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass ein Blutgerinnsel den Blutzustrom zu einem Körperteil blockiert hat.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți modificări ale culorii pielii (înroșire sau paloare), durere, amorțeală în oricare dintre membre sau dacă oricare dintre membre este rece la atingere, deoarece acestea ar putea fi semne că circulația sângelui într-o anumită zonă din organism este blocată de un cheag de sânge.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von GIAPREZA beträgt 20 Nanogramm (ng)/kg pro Minute über eine kontinuierliche intravenöse Infusion.
Romanian: Doze Doza inițială recomandată de GIAPREZA este de 20 nanograme (ng)/kg pe minut, administrată în perfuzie intravenoasă continuă.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für GIAPREZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Hypotonie bei Kindern gewährt, deren Hypotonie ungeachtet einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie bestehen bleibt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu GIAPREZA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hipotensiunii arteriale la copii și adolescenți la care hipotensiunea persistă în pofida utilizării terapiei de substituție volemică și cu vasopresoare.
German: Der primäre Endpunkt bestand im prozentuellen Anteil der Teilnehmer, die entweder einen MAD ≥ 75 mmHg oder einen MAD-Anstieg ≥ 10 mmHg erzielten, ohne dass die anfängliche Vasopressortherapie nach 3 Stunden gesteigert wurde.
Romanian: Criteriul principal a fost reprezentat de procentul de subiecți care au obținut la momentul de evaluare după 3 ore fie VMTA ≥ 75 mmHg, fie o creștere ≥ 10 mmHg a VMTA, în absența unei intensificări a terapiei vasopresoare, comparativ cu momentul inițial.
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche pro Umkarton.
Romanian: Mărime de ambalaj cu un flacon per cutie.
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
German: - Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung mit Wirkstoffen, deren Bezeichnung in der Regel auf -sartan endet) können die Wirkung von GIAPREZA abschwächen.
Romanian: - Blocanții receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, de obicei substanțele active din componența acestora au terminația -„sartan") pot duce la reducerea efectului GIAPREZA.
German: Von den 114 Respondern erhielten nach 3 Stunden nur 2 (1,8 %) über 80 ng/kg/min.
Romanian: Dintre cei 114 pacienți cu răspuns la 3 ore, numai la 2 (1,8 %) s-a administrat o doză de peste
German: 83 % Der Teilnehmer waren vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit zwei oder mehr Vasopressoren und 47 % mit drei oder mehr Vasopressoren behandelt worden.
Romanian: Anterior administrării medicamentului de studiu, la 83 % dintre aceștia s-au administrat două sau mai multe terapii vasopresoare, iar la 47 % trei sau mai multe.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doză unică.
German: GIAPREZA wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, es ist also unwahrscheinlich, dass Sie die falsche Dosis erhalten.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult GIAPREZA decât trebuie GIAPREZA vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală, prin urmare este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Romanian: Doze și mod de administrare
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer eingeschränkten Leberfunktion ist keine bestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
German: Die Informationen über die Wirkung von GIAPREZA in der Schwangerschaft sind beschränkt.
Romanian: Informațiile privind efectele utilizării GIAPREZA în timpul sarcinii sunt limitate.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere.
German: GIAPREZA kann gleichzeitig mit Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Terlipressin, Dopamin, und/oder Phenylephrin angewendet werden.
Romanian: GIAPREZA poate fi administrat concomitent cu noradrenalină, adrenalină, vasopresină, terlipresină,
German: Wie ist GIAPREZA aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează GIAPREZA
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie mit erwachsenen Patienten mit einem gefäßerweiternden Schock und einer damit verbundenen schweren akuten Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erforderlich macht, vorlegen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Giapreza bei der Behandlung einer refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder einem anderen distributiven Schock weiterhin zu untersuchen und Folgendes bereitzustellen: (1) Daten über die Wirkung des Produkts auf Morbiditätsereignisse und die Organdurchblutung unter einer angemessenen Repräsentation europäischer Patienten, (2) Gewährleistung, dass am Tag 28 keine schädliche Wirkung auf die Mortalität besteht, (3) zusätzliche Sicherheitsdaten im Hinblick auf ischämische und thromboembolische Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts und Aufzeichnung des klinischen Allgemeineindrucks im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Romanian: rezultatele unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la pacienți adulți cu șoc vasodilatator și leziuni renale severe acute care necesită terapie de substituție renală pentru a furniza: (1) date privind efectul medicamentului asupra evenimentelor caracteristice pentru morbidități și perfuziei de organ cu reprezentare adecvată a pacienților din Europa, (2) certitudinea că nu există efecte nocive asupra mortalității la 28 de zile, (3) date suplimentare privind siguranța în ceea ce privește evenimentele ischemice și tromboembolice asociate utilizării medicamentului și pentru a documenta impresia clinică globală asupra răspunsului la tratament.
German: 1 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
Romanian: 1 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
German: In der Stillzeit sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor dieses Arzneimittel gegeben wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să afle dacă alăptați înainte de administrarea acestui medicament.
German: Intravenöse Anwendung nur nach Verdünnung.
Romanian: Administrare intravenoasă numai după diluare.
German: Was GIAPREZA enthält - Der Wirkstoff ist Angiotensin-II-Acetat.
Romanian: Ce conține GIAPREZA - Substanța activă este acetat de angiotensină II.
German: GIAPREZA sollte nur über eine kontinuierliche intravenöse Infusion unter engmaschiger Überwachung der Hämodynamik und der Durchblutung der Endorgane verabreicht werden.
Romanian: GIAPREZA se administrează numai în perfuzie intravenoasă continuă, cu monitorizarea atentă a echilibrului hemodinamic și perfuziei organelor-țintă.
German: Ausgangs-MAD < 65 mmHg
Romanian: VMTA inițială < 65 mmHg 10/50 pacienți
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Aluminiumsiegel, mit Stopfen (Elastomer) und Kunststoffkappe.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
German: Verdünnte Lösung nach 24 Stunden bei Raumtemperatur oder Kühlung entsorgen.
Romanian: Soluția preparată trebuie eliminată după 24 de ore de păstrare la temperatura camerei sau la frigider.
German: Sie werden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck sich in der richtigen Höhe befindet.
Romanian: Veți fi supravegheat atent pentru a se asigura faptul că tensiunea arterială a atins valoarea adecvată.
German: Eine nicht-pharmakologische Prophylaxe kann in Erwägung gezogen werden, wenn eine pharmakologische Prophylaxe kontraindiziert ist.
Romanian: În cazul în care există contraindicații pentru profilaxia farmacologică, se va avea în vedere utilizarea unor intervenții nefarmacologice pentru TEV.
German: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Romanian: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2,5 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 2,5 mg/ml, ceea ce înseamnă că, practic, nu conține sodiu.
German: Zubereitung der verdünnten Lösung
Romanian: Tabelul 1: Pregătirea soluției diluate
German: Der Wirkstoff führt zu einer Engerstellung der Blutgefäße und erhöht auf diese Weise den Blutdruck.
Romanian: Aceasta face ca vasele de sânge să devină mai înguste și mai rigide, ducând astfel la creșterea tensiunii arteriale.
German: In Tabelle 2 sind die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen für die gesamte mit GIAPREZA behandelte Sicherheitspopulation nach der MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse înregistrate în studiile clinice în cadrul populației totale de evaluare a siguranței, tratate cu GIAPREZA, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de categoria de frecvență.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2,5 mg/1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 2,5 mg/1 ml, ceea ce înseamnă că, de fapt, nu conține sodiu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.