FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ribociklib je v odmerku 600 mg močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 400 mg pa zmeren zaviralec CYP3A4.
Maltese: Ribociclib hu inibitur qawwi ta' CYP3A4 f'doża ta' 600 mg u inibitur moderat ta' CYP3A4 f'doża ta' 400 mg.
Slovenian: Preglednica 8 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Maltese: Tabella 8 MONALEESA-2 riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni talinvestigatur (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar 2017)
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti glede deleža celokupnega odziva (ORR-overall response rate) in deleža klinične koristi (CBR-clinical benefit rate) na osnovi ocene raziskovalcev po kriterijih RECIST v1.1 so prikazani v preglednici 10.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja għar-rata ta' rispons globali (ORR) u r-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR) għal kull valutazzjoni tal-investigatur ibbażata fuq RECIST v1.1 huma pprovduti fit-Tabella 10.
Slovenian: Po podatkih simulacij s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi je mogoče pričakovati, da odmerjanje zdravila Kisqali v klinično ustreznem odmerku 600 mg poveča AUC midazolama za 5,2-krat.
Maltese: Simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli farmakokinetiċi abbażi fiżjoloġika ssuġġerew li Kisqali mogħti bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg huwa mistenni li jżid l-AUC ta' midazolam b'5.2 darbiet.
Slovenian: Št. dogodkov - ribociklib: 140, placebo: 205 razmerje ogroženosti = 0,568; 95% IZ [0,457, 0,704] Kaplan-Meierjeve mediane - ribociklib: 25,3 meseca; placebo: 16,0 meseca vrednost p za logrank = 9,63*10^(-8)
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
Slovenian: Kisqali 200 mg filmsko obložene tablete ribociklib
Maltese: Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Bolniki so zdravilo Kisqali 600 mg ali placebo prejemali peroralno enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja, in sicer v kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno enkrat na dan 1. in 15. dan prvega ciklusa, nato pa 1. dan vsakega naslednjega 28-dnevnega ciklusa.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Slovenian: Preglednica 10 MONALEESA-7 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev pri bolnicah , ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze
Maltese: Tabella 10 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal investigatur f'pazjenti li rċevew NSAI
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Kisqali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Maltese: Tfal u adolexxenti Kisqali m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 20,5 meseca (95-odstotni IZ: 18,5; 23,5) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, in 12,8 meseca (95-odstotni IZ: 10,9; 16,3) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in fulvestrant.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 20.5 xhur (95% CI: 18.5, 23.5) għal pazjenti ttrattati b'Kisqali flimkien ma' fulvestrant u 12.8 xhur (95% CI: 10.9, 16.3) għal pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' fulvestrant.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; N = število bolnikov; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; avalur p jinkiseb mit-test log-rank stratifikat ta' naħa waħda.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Maltese: Kisqali jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisqali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisqali
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisqali.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisqali?
Slovenian: Zdravilo Kisqali se je pokazalo kot učinkovito v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 668 žensk s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Maltese: Kisqali nstab li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 668 mara b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR u negattiv għall-HER2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisqali, ribociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisni kinazi (CDK) 4 in 6, ki sta pomembni pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisqali, ir-ribociklib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinases li jiddependu minn ċiklin (CDK, cyclin-dependent kinases) 4 u 6, li huma importanti biex jirregolaw ilmod ta' kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Slovenian: Priporočeni odmerek so 3 tablete (600 mg) enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija 3 pilloli (600 mg) darba kuljum għal 21 jum segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex il-kors ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
Maltese: Kisqali jintuża ma' inibitur ta' aromatase (mediċina kontra l-kanċer li tnaqqas l-estroġenu.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Maltese: Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Kisqali jnaqqas it-tkabbir taċċelluli tal-kanċer tas-sider pożittivi għall-HR
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociklib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Kisqali li ħarġu mill-istudji?
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 50) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, nawżja, remettar, għeja, uġigħ fid-dahar, testijiet tad-demm anormali għall-funzjoni tal-fwied u livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet, (pakiranje po več enot)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovenian: 4. teden (n = 166)
Maltese: (n = 166)
Slovenian: Raztopina sorbitola (3,2g , 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Slovenian: Zdravljenje Abakavir + Combivir1
Maltese: Terapija Abacavir + Combivir1
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja
Slovenian: Otroci z manj kot 25 kg:
Maltese: Tfal Inqas Minn 25 kg:
Slovenian: Odstotek z < 400 kopij/ml vRNA
Maltese: <400 kopji/mL vRNA
Slovenian: abakavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
Maltese: L-AUC ↔ Is-Cmax ↓35%
Slovenian: Trizivir, Triumeq in Ziagen).
Maltese: (eż. Trizivir, Triumeq jew Ziagen).
Slovenian: Protivirusna aktivnost in vitro
Maltese: Attività Antivirali in vitro
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: 4.6 Fertiltà, tqala u treddigħ Tqala
Slovenian: (zavrtje alkoholne dehidrogenaze)
Maltese: (Impediment ta' alkoħol dehydrogenase)
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR02.
Maltese: J05AR02
Slovenian: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Maltese: Abacavir + lamivudine + NNRTI
Slovenian: Abakavir + lamivudin + PI (ali PI/ritonavir)
Maltese: Abacavir + lamivudine + PI (jew PI/ritonavir)
Slovenian: ITT-izpostavljena populacija z vključeno menjavo M = F
Maltese: Popolazzjoni Esposta għal ITT inkluż qalba minn M=F
Slovenian: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Maltese: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Slovenian: abakavir: AUC ↑41% etanol: AUC ↔
Maltese: L-AUC ↑41% Ethanol:
Slovenian: kopij/ml; interval zaupanja 95 %; -0,13; 0,38).
Maltese: log10kopji/ml rispettivament, 95% CI -0.13, 0.38).
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
Slovenian: Lamivudin-TP in karbovir-TP (aktivna trifosfatna oblika abakavirja) sta substrata za reverzno transkriptazo (RT) virusa HIV in tudi njena kompetitivna inhibitorja.
Maltese: Lamivudine-TP u carbovir-TP(il-forma tat-triphosphate attiva ta' abacavir) huma substrati u inibituri kompetittivi ta' l-HIV reverse transcriptase (RT).
Slovenian: Mediana sprememba vRNA (log10 kopij/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/mL)
Slovenian: (nevtropenija);
Maltese: (newtropenija)
Slovenian: • Klinični opis HSR na abakavir
Maltese: • Deskrizzjoni Klinika ta' HSR għal abacavir
Slovenian: STRAN 2
Maltese: NAĦA 2
Slovenian: Znaki osteonekroze so:
Maltese: Sinjali ta' osteonekrosi jinkludu:
Slovenian: Fenotipska odpornost in navzkrižna odpornost
Maltese: Reżistenza Finotipika u cross resistance
Slovenian: Dihala dispneja, kašelj, vnetje žrela, respiratorni distresni sindrom pri odraslih, dihalna odpoved
Maltese: Dispnea, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti, insuffiċjenza respiratorja
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Slovenian: Po vnosu abakavirja v enkratnem 600 mg odmerku znaša srednja (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %), srednja (CV) AUC∞ pa 11,95 µg.h/ml (21 %).
Maltese: Wara doża waħda ta' 600 mg abacavir il-medja (CV) (Cmax) hi 4.26 µg/ml (28%) u l-medja (CV) AUC∞ hi 11.95 µg.h/ml (21%).
Slovenian: Pogosti: eksantem (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Maltese: Rari ħafna: eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali
Slovenian: • metadon, ki se uporablja kot nadomestilo za heroin.
Maltese: • methadone użat bħala sostitut tal-eroina.
Slovenian: Dodatna aktivnost za zmanjšanje tveganja
Maltese: Attività addizjonali għall minimizzazzjoni tar-riskji
Slovenian: AUC med 30 do 44 %.
Maltese: fil-plażma ta' bejn 30 sa 44%.
Slovenian: V metaanalizi petih kliničnih preskušanj, v katerih je bil abakavir dodan 166 osebam zaradi stopnjevanja zdravljenja, je 123 oseb (74 %) imelo M184V/I, 50 oseb (30 %) T215Y/F, 45 oseb (27 %) M41L, 30 oseb (18 %) K70R in 25 oseb (15 %) D67N.
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn żdied ABC biex iqawwi t terapija, ta' 166 individwu, 123 (74%) kellhom M184V/I, 50(30%) kellhom T215Y/F, 45 (27%) kellhom M41L, 30 (18%) kellhom K70R u 25 (15%) kellhom D67N.
Slovenian: Pogosti: preobčutljivost
Maltese: Komuni: sensittivita' eċċessiva
Slovenian: Mišično-skeletni sistem mialgija, redkeje mioliza, artralgija, zvišane vrednosti kreatinfosfokinaze
Maltese: Mijalġja, rarament mijolisi, artralġja, żieda fil-creatine phosphokinase
Slovenian: Jetrna okvara:
Maltese: Rari ħafna:
Slovenian: (glejte hrbtno stran kartice)
Maltese: (ara fuq wara tal-kartuna)
Slovenian: Spodaj si zapišite podatke o svojem zdravniku: Zdravnik: .......................…………………… Tel. št.: ...................…………
Maltese: TAT-TABIB...................................TEL...........................................
Slovenian: trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamivudin (160 mg/800 mg enkrat na dan 5 dni/300 mg enkratni odmerek)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg darba kuljum għal 5 ijiem/doża waħda ta'
Slovenian: Pankreatitis
Maltese: pankreatite
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Maltese: Sindromu ta' Riattivazzjoni Immuni
Slovenian: - 88,3 % z ABC/3TC in 90,3 % z TDF/FTC med uporabo z atazanavirjem/ritonavirjem kot tretjim zdravilom, razlika med zdravljenjema -2,0 % (95 % IZ: -7,5 %, 3,4 %), - 87,4 % z ABC/3TC in 89,2 % z TDF/FTC med uporabo z efavirenzem kot tretjim zdravilom, razlika med zdravljenjema -1,8 % (95 % IZ: -7,5 %, 3,9 %).
Maltese: 3% b'TDF/FTC meta ttieħdu ma' atazanavir/ritonovir bħala t-tielet mediċina, differenza fil-kura -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% b'ABC/3TC vs 89.2% b'TDF/FTC, meta tittieħdu ma' efavirenz bħala t-tielet mediċina, differenza fil-kura -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 in oranžno FCF (E110).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha Opadry Orange YS-1-13065-A li fih hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 u sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Med 104 bolniki, ki so prejeli zdravilo Kivexa, vključno s tistimi med 40 kg in 25 kg, je bila virusna supresija podobna.
Maltese: Fost il-104 pazjenti li rċevew Kivexa, inkluż dawk li kienu bejn 40 kg u 25 kg, it-trażżin virali kien simili.
Slovenian: Komu se pojavijo te reakcije?
Maltese: Kien hemm każi ta'
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so zelo omejeni in ne omogočajo zanesljivih zaključkov na tem področju.
Maltese: id-data klinika disponibbli hija limitata ħafna u ma tippermettix li ssir konkluzzjoni ta' min joqgħod fuqha fil-qasam.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:
Maltese: Interazzjonijiet ma' Mediċini:
Slovenian: (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, stavudinom, tenofovirjem ali zidovudinom, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaz (PI) amprenavirjem.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleoside (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, linibitur reverse transcriptase mhux nukleoside (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew l-inibitur tal-protease (PI - protease inhibitor) amprenavir.
Slovenian: Zidovudin, didanozin, stavudin in tenofovir ohranijo protiretrovirusno delovanje proti takšnim variantam virusa HIV-1.
Maltese: Zidovudine, didanosine, stavudine u tenofovir iżommu lattivita' antiretrovirali tagħhom kontra dawn it-tipi ta' varjanti ta' HIV-1.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg:
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg:
Slovenian: Povprečna EC50 za abakavir proti laboratorijskim sevom HIV-1IIIB in HIV-1HXB2 je segala od 1,4 do 5,8 µM.
Maltese: L-EC50 medja għal abacavir kontra razez ta' HIV-1IIIB u HIV-1HXB2 tal-laboratorju kienet fuq medda bejn 1.4 u 5.8 µM.
Slovenian: Izid učinkovitosti 48. teden v CNA30021 po izhodiščnih kategorijah HIV-1 RNA in CD4 (ZNZ-I
Maltese: Riżultat tal-Effikaċja fil-Ġimgħa 48 f'CNA30021 skont il-Kategoriji ta' l-RNA ta' HIV-1 u CD4
Slovenian: Pakiranje po več enot z 90 (3 pakiranja po 30) tabletami v motno belih (PVC/PVDC/aluminij/papir)
Maltese: Pakketti multipli li fihom 90 (3 pakketti ta' 30) pillola f'pakketti blister bojod opaki (PVC/PVDC
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi kienu ekwivalenti għal minn 7 sa 24 darba aktar mill-esponiment sistemiku li jkun mistenni fil-bnedmin.
Slovenian: Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (54 %), redkejše so bile selekcije L74V (5 %), K65R (1 %) in Y115F (1 %)
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (54%), u s-selezzjoni ta' L74V (5%), K65R (1%) u Y115F (1%) kienet anqas komuni (ara t-tabella hawn taħt).
Slovenian: Vsi preiskovanci
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tremor,
Maltese: • iperattività (irrekwitezza u moviment eċċessiv)
Slovenian: Mutacija reverzne transkriptaze
Maltese: Reverse Transcriptase
Slovenian: Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje: hipromelozo titanov dioksid makrogol 400 polisorbat 80
Maltese: Opadry Orange YS-1-13065-A li fih: hypromellose titanium dioxide macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
Slovenian: Populacija ZNZ-I
Maltese: U L-UŻU
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (sezanmu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: V študijo so bili vključeni pretežno z virusom HIV okuženi asimptomatski bolniki (CDC stadij A).
Maltese: asintomatika (CDC stadju A).
Slovenian: Opazovan eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša od 5 do 7 ur.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' lamivudine osservata hi minn 5 sa 7 sigħat.
Slovenian: EXP
Maltese: ABC
Slovenian: Nekatere primerjalne študije zdravila Kivexa tj. HEAT, ACTG5202 in ASSERT, vsebujejo nasprotujoče si podatke.
Maltese: HEAT, ACTG5202 u ASSERT:
Slovenian: HIV-1 RNA ≥100.000 kopij/ml
Maltese: HIV-1≥100,000 k/ml
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).
Maltese: • aċidożi lattika (aċidu lattika żejjed fid-demm).
Slovenian: Ledvična okvara
Maltese: Disturbi awtoimmuni
Slovenian: Pri bolnikih z alelom HLA-B*5701 se abakavir ne sme uporabljati.
Maltese: B*5701 mhux magħruf li qabel kienu jittolleraw abacavir.
Slovenian: 330 mg/kg/dan pri miših in 600 mg/kg/dan pri podganah.
Maltese: 330 mg/kg kuljum fil-ġrieden u 600 mg/kg kuljum fil-firien.
Slovenian: OPIOIDI metadon/abakavir (40 to 90mg enkrat na dan, 14 dni/600mg enkratni odmerek, nato 600mg dvakrat na dan 14 dni)
Maltese: (40 sa 90mg darba kuljum għal 14-il ġurnata /doża waħda ta' 600mg, imbagħad 600mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata)
Slovenian: Virusni odziv glede na HIV-1 RNA v plazmi < 50 kopij/ml
Maltese: Rispons Viroloġiku Bbażat fuq RNA ta' HIV-1 ta'< 50 kopja/ml fil-Plażma
Slovenian: • driska;
Maltese: • dijarea
Slovenian: Oranžne filmsko obložene tablete v obliki modificirane kapsule, na eni strani označene z GS FC2.
Maltese: Pilloli oranġjo, miksijin b'rita, modifikati forma ta' kapsula, u fuq naħa minnhom għandhom imnaqqax GS FC2
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. december 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Slovenian: Še več, učinkovitost in varnost takšne kombinacije, dane enkrat dnevno, je bila dokazana s ključno klinično študijo (CNA30021- Glejte Klinične izkušnje).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' din ilkombinazzjoni ta' darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara Esperjenza klinika).
Slovenian: Jetra/pankreas zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, hepatitis, jetrna odpoved
Maltese: Testijiet elevati tal-funzjoni tal-fwied, epatite, insuffiċjenza talfwied
Slovenian: rifampicin/abakavir
Maltese: Rifampicin/Abacavir
Slovenian: 1 Glavne mutacije na abakavir ali lamivudin po definiciji IAS-USA (Dec 2009) Pediatrična populacija
Maltese: 1 Mutazzjonijiet prinċipali ddefiniti minn IAS-USA (Diċ 2009) għal Abacavir jew Lamivudine
Slovenian: tednih ugotovljen tudi podoben odstotek HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (50 % versus 47 %) in < 400
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) fil-ġimgħa 48 kienu simili wkoll f'kull grupp
Slovenian: Sečila zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic
Maltese: Krejatinina għolja, insuffiċjenza renali
Slovenian: Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 2,04 µg/ml (26 %), srednja (CV) AUC24 pa 8,87 µg.h/ml
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' doża multipla ta' 300 mg lamivudine darba kuljum għal sebat ijiem, il medja (CV) fi stat stabbli ta' Cmax hi 2.04 µg/ml (26%) u l-medja (CV) ta' l-AUC24 hi 8.87 µg.h/ml
Slovenian: Klinične izkušnje s kombinacijo abakavirja in lamivudina v shemi enkrat na dan temeljijo predvsem na štirih študijah pri še nezdravljenih (naivnih) preiskovancih (študije CNA30021, EPZ104057 (študija HEAT), ACTG5202 in CNA109586 (študija ASSERT)) ter na dveh študijah pri že zdravljenih preiskovancih, CAL30001 in ESS30008.
Maltese: Esperjenza klinika bit-taħlita ta' abacavir u lamivudine bħala skeda ta' għoti ta' doża darba kuljum hija l-biċċa l-kbira bbażata fuq erba' studji f'individwi li qatt ma kienu ħadu kura qabel, CNA30021, EPZ104057 (studju HEAT), ACTG5202, u CNA109586 (studju ASSERT) u żewġ studji f'individwi li kienu ħadu kura qabel, CAL30001 u ESS30008.
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil opažen podoben (enakovreden) klinični uspeh (ocenjena razlika v razliki zdravljenja: -1,7; 95 % interval zaupanja; -8,4; 4,9).
Maltese: L-istess suċċess kliniku (point estimate għad-differenza fit-trattament: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) ġie osservat fiż-żewġ sistemi.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Slovenian: Pogosti: eksantem, alopecija Redki: angioedem
Maltese: Raxx, alopeċja Rari:
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol);
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti EC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 µM, proti skupini O od 0,030 do 0,160 µM in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM.
Maltese: Għal lamivudine, il-valuri EC50 kontra s-sottotipi (A-G) ta' HIV-1 kienu fuq medda bejn 0.001 u 0.170 µM, kontra l-Grupp O bejn 0.030 u 0.160 µM u kontra l-iżolati ta' HIV-2 bejn 0.002 u 0.120 µM fiċ-ċelluli mononukleari tad-demm periferali.
Slovenian: 30 tablet v motno belih (PVC/PVDC/aluminij/papir) pretisnih omotih varnih za otroke.
Maltese: 30 pillola f'pakketti blister bojod opaki (PVC/PVDC-Aluminju/Karta) li diffiċli biex jinfetħu mit-tfal.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Abakavir in lamivudin sta nukleozidna in nukleotidna zaviralca reverzne transkriptaze (NRTI) in sta močna selektivna zaviralca replikacije virusa HIV-1 in HIV-2 (LAV2 in EHO).
Maltese: Abacavir u lamivudine huma NRTIs, u huma inibituri potenti selettivi kontra r-replikazzjoni tal-HIV-1 u l-HIV-2 (LAV2 u EHO).
Slovenian: PROTIMIKROBNA ZDRAVILA trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/abakavir
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Slovenian: Prehod HIV-1 (HXB2) v prisotnosti naraščajočih koncentracij 3TC povzroči pojav virusov, ki so zelo (> 100-kratnik do > 500-kratnik) odporni proti lamivudinu, in hitro pride do selekcije mutacij RT M184I ali V. IC50 za divji tip HXB2 je od 0,24 do 0,6 µM, IC50 za HBX2 z M184V pa > 100 do 500 µM.
Maltese: Il-passaġġ ta' HIV-1 (HXB2) fil-preżenza ta' konċentrazzjonijiet dejjem jiżdiedu ta' 3TC wassal għal virusis b'livell għoli ta' reżistenza għal lamivudine (>100 sa >500 darba) u l-mutazzjoni RT M184I jew V tintgħażel malajr.