FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr dreifingu veira með úrgangi ef smithætta er fyrir hendi.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Icelandic: Infections and infestations
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-7. maí 2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Danish: Afsnit 4:
Icelandic: Section 4:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar
Danish: • øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
Icelandic: Erting í auga (sviðatilfinning, kornatilfinning, kláði, stingir eða tilfinning fyrir aðskotahlut í auganu).
Danish: Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið áður óþekktur eða aukinn slappleiki öðrum megin í líkamanum: klunnaskapur, breytingar á sjón, tali eða í hugsun, minnistruflun, ringlun eða persónuleikabreytingar sem vara lengur en nokkra daga.
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Icelandic: Latanoprost (Xalatan) - Aukning í tilkynntum aukaverkunum í auga, einkum ertingu í auga, eftir breytta samsetningu lyfsins (EPITT nr. 18068)
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Icelandic: 4. Natalizumab -Blóðleysi (EPITT no 18137)
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.
Icelandic: PRAC samþykkti að leita ráða hjá ráðgefandi vísindanefnd (scientific advisory group (SAG)) varðandi áhættuþætti og hvernig eigi að fylgjast með sjúklingum (t.d. MRI, JCV status, hlutfall CD4+/CD8+) sem fá meðferð með fingolimodi, svo hægt sé að segja til um líklega framvindu sjúkdómsins hjá sjúklingum sem greinast snemma og til að greina þá sjúklinga sem eiga á hættu að fá PML.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham veiru (JCV), sem getur verið banvæn eða valdið verulegri færniskerðingu.
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
Icelandic: Verið getur að endurskoða þurfi meðferðina svo tryggt sé að þú fáir áframhaldandi meðferð við sjúkdómnum.
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Icelandic: - Ristilbólga (EPITT nr. 18189)
Danish: Mave-tarmkanalen
Icelandic: Meltingarfæri
Danish: Der skal anvendes et målrettet spørgeskema for at uddrage flest mulige oplysninger af fremtidige tilfælde.
Icelandic: Nota skal spurningarlista til að afla fullnægjandi upplýsingar um frekari tilvik.
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Icelandic: Vakni grunur um PML á að hætta meðferð með fingolimod.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fortsat overvåge hændelser med øjenirritation og forelægge ajourførte data i den næste PSUR.
Icelandic: Ennfremur verður markaðsleyfishafinn að halda áfram að fylgjast með tilvikum um ertingu í auga og leggja fram uppfærð gögn í næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Danish: Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
Icelandic: Tíðnina má reikna út með því að skoða tíðni blóðleysis og blóðlýsublóðleysi í rannsóknunum.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga úr tilkynntum aukaverkunum eftir markaðssetningu, EudraVigilancegagnagrunninum og fagtímaritum telur PRAC að brýna eigi fyrir sjúklingum sem fá Xalatan mikilvægi þess að leita læknisfræðilegrar ráðgjafar, ef þeir fá verulega ertingu í auga.
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Arava
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Xalatan (latanoprost) skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ajourføring af indlægssedlen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Icelandic: Því verður markaðsleyfishafi Xalatan (latanoprost) að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 2 mánaða svo unnt sé að uppfæra fylgiseðilinn til samræmis við upplýsingarnar hér fyrir neðan (nýr texti er undirstrikaður).
Danish: Ved kronisk diarré af ukendt årsag hos patienter i behandling med leflunomid bør patienten udredes med passende diagnostiske procedurer.
Icelandic: Gera verður viðeigandi rannsóknir hjá sjúklingum á meðferð með leflunomid með óútskýrðan þrálátan niðurgang.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og i betragtning af, at progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en kompleks sygdom, som kan tage længere tid om at give kliniske symptomer, har PRAC vedtaget, at der er behov for en ajourføring af produktinformationen.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna, þar með talin gögn frá markaðsleyfishafanum (MLH) og með tilliti til þess að dregist getur að klínísk einkenni PML, sem er margþættur sjúkdómur, komi fram hefur PRAC ákveðið að uppfærsla á samantekt á eiginleikum lyfs sé réttmæt.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal ajourføres med denne risiko, og PML skal desuden overvåges tæt i fremtidige PSUR'er.
Icelandic: (PML) verður einnig að bæta við í leiðbeiningum fyrir lækna og benda á nauðsyn þess að fylgst sé með tilvikum PML í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni Algengar: ristilbólga
Danish: Foranlediget af data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaveren og på grundlag af evidens fra tilfælde i EudraVigilance og i litteraturen skal markedsføringstilladelsesindehaveren for Tysabri inden 60 dage indsende en variation mhp.
Icelandic: Að teknu tilliti til gagna sem lögð hafa verið fram af markaðsleyfishafanum auk birtra tilvika úr EudraVigilance-gagnagrunninum og fagtímaritum á markaðsleyfishafi Tysabri að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 60 daga svo bæta megi ‘blóðleysi‘ og ‘blóðlýsublóðleysi‘ við upplýsingar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og uppfæra fylgiseðil til samræmis.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Indlægsseddel:
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Danish: Ved rutinemæssig MRskanning skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Icelandic: Læknar verða að vera á varðbergi gagnvart meinsemdum sem benda til PML við venjubundna segulómskoðun (MRI) á heila.
Danish: Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. apríl 2015
Danish: PRAC har derfor vedtaget følgende:
Icelandic: Þar af leiðandi hefur PRAC ákveðið eftirfarandi:
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Icelandic: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b, interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Icelandic: 3. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon beta]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon beta]
Danish: Under hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger) tilføjes: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Icelandic: Bæta skal við undir tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Icelandic: Daclatasvír; sófosbúvír; sófosbúvír, ledípasvírHjartsláttartruflun (EPITT nr. 18177)
Danish: På baggrund af foreliggende evidens fra case-rapporter i EudraVigilance og data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse har PRAC fastslået, at der er rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem kapillærlækage-syndrom og anvendelse af trabectedin.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga úr ferilsskýrslum í EudraVigilance og upplýsingum frá markaðsleyfishöfum hefur PRAC ákveðið að það sé réttmætur möguleiki á orsakasamhengi milli háræðalekaheilkennis og notkunar trabectedíns.
Danish: 4.4 og 4.8).
Icelandic: Kafli 4.8c
Danish: PRAC har bemærket, at amiodaron var involveret i de tilfælde, hvor der var stærkest formodning om årsagssammenhæng.
Icelandic: PRAC tók eftir að amíódarón kom við sögu í tilvikum þar sem mestar líkur voru taldar á orsakasamhengi.
Danish: Kun produktresumé for Daklinza
Icelandic: Aðeins samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Daklinza
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu senda bréf til heilbrigðisstarfsmanna og skal texti þess og samskiptaáætlun vera í samræmi við samþykkt PRAC og CHMP.
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Danish: Afsnit 4 - Bivirkninger [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Icelandic: Kafli 4 - Hugsanlegar aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med <tilpasses efter produktet>.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun <aðlaga að lyfinu>.
Danish: På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Icelandic: Byggt á birtum klínískum og forklínískum upplýsingum sem og aukaverkanatilkynningum telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli notkunar interferóns alfa og beta og þróunar lungnaháþrýstings, sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt ástand.
Danish: irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Danish: Hjertearytmier
Icelandic: Hjartsláttarónot
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með {X} hefst.
Danish: Produktresumé for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svær bradykardi og hjerteblok
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Sovaldi, Harvoni, Daklinza Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Alvarlegur hægtaktur og gáttasleglarof
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með {X} hefst.
Danish: PRAC har derfor vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende interferon alfa og beta inden for to måneder indsender en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget):
Icelandic: PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda interferón alfa og beta skuli innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður):
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Amiodaron
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Danish: Alle patienter, som får <særnavn> i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga, sem fá <sérheiti> í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða, vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Danish: PRAC har vurderet tilfælde af svær arytmi ved brug af sofosbuvir (herunder i kombination med ledipasvir) og/eller daclatasvir, navnlig hos patienter med manifest hjertesygdom i behandling med bradykardifremkaldende lægemidler.
Icelandic: PRAC hefur metið tilvik um alvarlegar hjartsláttartruflanir sem tengjast notkun sófosbúvírs (þ.m.t. í samsetningu með ledípasvíri) og/eða daclatasvírs, einkum hjá sjúklingum með staðfestar truflanir á hjartastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með lyfjum sem hægja á hjartslætti.
Danish: Indlægsseddel for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn> hvis du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <sérheiti> er notað ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med <særnavn>.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar <sérheiti>.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for trabectedin skal derfor inden for to måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Icelandic: Því skal markaðsleyfishafi trabectedíns innan 2 mánaða leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis til að breyta samantekt á eiginleikum lyfs eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse overvåger nøje alle kardiale hændelser med og uden samtidig anvendelse amiodaron, betablokkere og andre antiarytmika og fremlægger ajourføringer af den kumulative sikkerhedsoversigt i de kommende PSUR.
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu fylgjast náið með öllum tilvikum sem tengjast hjartanu bæði samhliða og ekki samhliða notkun amíódaróns, beta-blokka og annarra lyfja við hjartsláttartruflunum og birta uppfærða heildarendurskoðun á öryggi lyfsins í næstu PSUR skýrslum.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med <særnavn>, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá <sérheiti> þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Danish: • På baggrund af den fortsat uafklarede mekanisme ved lægemiddelinteraktion med amiodaron sørger indehaverne af markedsføringstilladelse for, at planlagte ikke-kliniske undersøgelser omfatter både potentielle farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger.
Icelandic: Þar sem enn er óljóst á hvern hátt amíódarón milliverkar við önnur lyf skulu markaðsleyfishafar tryggja að fyrirhugaðar forklínískar rannsóknir rannsaki bæði hugsanleg áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse for Sovaldi, Harvoni og Daklinza indsender inden for en måned en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (<ny tekst er understreget/tekst som skal slettes er gennemstreget>).
Icelandic: Markaðsleyfishafar Sovaldi, Harvoni og Daklinza skulu innan 1 mánaðar leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður / texti sem fella á niður er gegnumstrikaður).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar <sérheiti> er notað í samsetningu með <aðlaga að lyfinu> og samhliða amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Danish: Ved afgørelser om de gennemgåede tilfælde bør amiodarons lange halveringstid tages i betragtning
Icelandic: Hafa skal í huga hinn langa helmingunartíma amíódaróns þegar ákvarðað er hvaða tilvik skuli endurskoða.
Danish: I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Icelandic: Vegna alvarleika þessa ástands hefur PRAC ákveðið að rétt sé að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfsins.
Danish: • svimmelhed
Icelandic: Yfirlið
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klíníska fasanum við þróun sófosbúvírs ásamt veirulyfjum með beina verkun.
Danish: • åndenød
Icelandic: Lungnaháþrýstingur
Danish: Under systemorganklassen »luftveje, thorax og mediastinum« tilføjes »pulmonal arteriel hypertension*« med hyppighed »ikke kendt«.
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa og beta] „Lungnaháþrýstingur*" skal bætt við undir líffæraflokk „Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti" með tíðninni „tíðni ekki þekkt".
Danish: »*Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.« Punkt 4.8c
Icelandic: „*Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar."
Danish: Der er iagttaget svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar <sérheiti> er notað í samsetningu með <aðlaga að lyfinu> og samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: 26 februar 2015
Icelandic: 26. febrúar 2015
Danish: Vedtaget 9.-12. februar 2015 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 9.-12. febrúar 2015
Danish: Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 person ud af 10 000) Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af hverjum 10.000) Lasleiki, rugl eða slappleiki, ógleði, minnkuð matarlyst, pirringur.
Danish: Punkt 4.8:
Icelandic: Kafli 4:
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering
Icelandic: Nefnd um áhættumat á sviði lyfjagátar (PRAC)
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir Tafla með aukaverkunum
Danish: Aripiprazol - Hyperprolaktinæmi (EPITT nr. 18086)
Icelandic: - Of mikið prólaktín í blóði (EPITT nr. 18086)
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelse beskrive oplysningerne om hyper- og hypoprolaktinæmi i produktresuméets punkt 5.1.
Icelandic: Auk þess skal markaðsleyfishafi skýra frá upplýsingum um of mikið og of lítið prólaktín í blóði í köflum 5.1 í SmPCunum.
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen EMA/PRAC/149191/2015
Icelandic: Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja sem kalla á breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs EMA/PRAC/174432/2015
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger i EudraVigilance, markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske undersøgelser, databaser over lægemiddelovervågning samt litteraturen afgjorde PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena inden 2 måneder skal indsende en ændringsansøgning med henblik på ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreget).
Icelandic: Að loknu mati á fyrirliggjandi upplýsingum í „EudraVigilance", klínískum- og lyfjagátargagnagrunnum markaðsleyfishafa og birtum upplýsingum hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafi Abilify og Abilify Maintena skuli innan 2 mánaða leggja fram umsóknir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti undirstrikaður).
Danish: Hyperprolaktinæmi
Icelandic: Aripiprazol
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelserne for disse produkter skal indehavere af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ændringsansøgning.
Icelandic: Eftir að samþykki liggur fyrir um breytingu á forsendum markaðsleyfanna skulu markaðsleyfishafar sérhverra annarra lyfja sem innihalda sama virka efni leggja fram samsvarandi umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis.
Danish: I de kliniske undersøgelser for de(n) godkendte indikation(er) og efter markedsføring er der med aripiprazol iagttaget både stigning og fald i serumprolaktin i forhold til baseline (pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á viðurkenndum ábendingum og eftir markaðssetningu aripiprazols kom bæði fram minnkun og aukning á prólaktíni í sermi miðað við upphafsgildi (sjá kafla 5.1).
Danish: Amiodaron - SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) (EPITT nr. 18091)
Icelandic: - Heilkenni ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (EPITT nr. 18091)