FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä tällaisten valmisteiden käyttöön suositellun annosteluohjelman noudattamiseen sisältyy suuri resistenttien kantojen valikoitumisen ja kehittymisen riski, koska alhaiselle mikrobilääkemäärälle altistuminen on pitkäaikaista.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen van voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten, in te trekken.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehun esisekoitteiden ja rehun kanssa annettavien jauheiden myyntiluvat perutaan.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en deed aanbevelingen voor geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi myös, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden riski-hyötysuhde on positiivinen, ja suositteli käyttöaiheiden, annosteluohjelman ja harkittua käyttöä koskevien varoituslausekkeiden yhdenmukaistamista.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe gramnegatieve bacteriën, grampositieve kokken en Mycoplasma spp.
Finnish: Sillä on bakteriostaattinen vaikutus, ja se tehoaa joihinkin aerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin, grampositiivisiin kokkeihin ja Mycoplasma spp.
Dutch: Het CVMP concludeerde voorts dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en stemde in met geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
Finnish: Eläinlääkintäkomitea katsoi myös, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden riski-hyötysuhde on positiivinen, ja hyväksyi käyttöaiheiden, annosteluohjelman ja harkittua käyttöä koskevien varoituslausekkeiden yhdenmukaistamisen.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten te wijzigen, teneinde de
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältävien juomaveteen sekoitettavien jauheiden myyntilupaa muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Dutch: Wachttijd (vlees)
Finnish: Varoaika (liha)
Dutch: Dergelijke zeer virulente veldstammen komen sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in Europa voor.
Finnish: Tällaisia hyvin tarttumiskykyisiä luonnonvaraisia kantoja on esiintynyt 1980-luvun lopulta lähtien Euroopassa
Dutch: Er zijn geen risico's voor de gebruiker, de consument of de omgeving.
Finnish: Käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle ei aiheudu riskejä.
Dutch: Hoewel de orale weg wordt aanbevolen, zijn sommige
Finnish: Vaikka antoreitiksi suositellaan oraalista, muutamat
Dutch: DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS, WACHTTIJD, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMET, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDEELÄINLAJIT, ANTOREITTI, SUOSITELTAVA ANNOS, VAROAIKA, HAKIJA/ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: • Het veldonderzoek bevestigt de veiligheid van het vaccin.
Finnish: • Kenttätutkimus tukee rokotteen turvallisuutta.
Dutch: In bijna alle hoofdonderzoeken (vier van de vijf) werden maximale doses van het virus op minimaal passageniveau gebruikt.
Finnish: Melkein kaikissa turvallisuuden avaintutkimuksissa (neljässä viidestä) käytettiin viruksen maksimiannoksia siirrostuksen minimitasolla.
Dutch: Na overweging van alle schriftelijk overgelegde gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut kirjalliset tiedot CVMP katsoi, että:
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN HANDELSVERGUNNINGEN
Finnish: MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Hakija/ Myyntiluvan haltija
Dutch: • Er is geen risico voor de consument van gevaccineerde kippen en er is evenmin een risico voor de gebruiker van het vaccin of de omgeving.
Finnish: • Rokotetut kananpojat eivät ole riski kuluttajalle, eikä rokotteen käyttäjälle tai ympäristölle aiheudu riskiä.
Dutch: monografie 01/2008:0587 niet direct van toepassing is, bleek de vaccinstam te voldoen aan de rubriek 2.4.1 ‘Veiligheid'.
Finnish: monograph 01/2008:0587 ei voida soveltaa suoraan, rokotekannan osoitettiin olevan sen kohdan 2.4.1 "turvallisuus" mukainen.
Dutch: Legkuikens zijn klinisch gevoeliger dan slachtkuikens.
Finnish: Munivat kanat ovat kliinisesti herkempiä kuin broilerit
Dutch: België betoogde dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek conform de Ph. Eur.
Finnish: Belgia osoitti, että hakijan julkaisun Ph. Eur.
Dutch: De vergunninghouder heeft twee hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en vier veldonderzoeken overgelegd.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaksi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja neljä kenttätutkimusta.
Dutch: • De vaccinstam kan zich verspreiden naar contactkippen, maar het is zeer onwaarschijnlijk dat de virulentie toeneemt.
Finnish: • Rokotekanta pystyy leviämään kosketuksissa oleviin kananpoikiin, mutta on hyvin epätodennäköistä, että sen tarttuvuus lisääntyy.
Dutch: Hoewel de Ph. Eur.
Finnish: Vaikka julkaisua Ph. Eur.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Dutch: Het effect op de serologie is afdoende in de samenvatting van de productkenmerken beschreven.
Finnish: Vaikutus serologiaan mainitaan asiaankuuluvasti valmisteyhteenvedossa.
Dutch: • Het vaccin voldoet niet aan de Ph. Eur.
Finnish: • Rokote ei ole julkaisun Ph. Eur.
Dutch: monografie, rubriek 2.4.2, aangezien er meer schade aan de bursa van Fabricius werd waargenomen dan aanvaardbaar is.
Finnish: monograph kohdan 2.4.2 mukainen, koska Fabriciuksen bursassa havaittiin hyväksyttävää suurempia vaurioita.
Dutch: Hierdoor kan het virus nauwkeurig worden gedoseerd, wat volgens de vergunninghouder bij zeer jonge vogels via de orale weg niet mogelijk is.
Finnish: Se mahdollistaa viruksen tarkan annostuksen, joka myyntiluvan haltijan jäsenvaltioissa ei ole mahdollista oraalisen antoreitin kautta hyvin nuorille linnuille.
Dutch: veiligheidsonderzoeken met behulp van de intraoculaire weg verricht.
Finnish: turvallisuustutkimukset suoritettiin käyttäen intraokulaarista antoreittiä.
Dutch: • Dit soort producten is bestemd voor gebruik in specifieke gevallen waarin er aanwijzingen zijn voor vvIBD en waarin de mate van opgelopen bursale schade een noodzakelijk risico is om de tegen vvIBD geboden bescherming te bereiken.
Finnish: • Tämän tyyppiset valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi erityistapauksissa, joissa on merkkejä vvIBD:stä ja joissa aiheutuneiden limapussivaurioiden taso on vvIBD:tä vastaan saatavan suojan välttämätön riski.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitte België de bedenking dat de batenrisicoverhouding van Poulvac Bursa Plus als ongunstig zou kunnen worden beschouwd.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Belgia esitti epäilyn siitä, että Poulvac Bursa Plusin hyötyriskisuhdetta saatettaisiin pitää epäsuotuisana.
Dutch: De preventie van sterfte en afname van bursale laesies zijn aangetoond.
Finnish: Kuolleisuuden estäminen ja limapussileesioiden vähentyminen osoitettiin.
Dutch: Geoordeeld werd dat de met deze immunosuppressie verbonden risico's in de aanvraag niet voldoende werden belicht.
Finnish: Katsottiin, että hakemuksessa ei ollut käsitelty riittävästi tähän immuniteetin alentumiseen liittyviä riskejä.
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als ‘intermediate plus', ook bekend als een ‘hot strain'.
Finnish: Jäännöspatogeenisuudestaan johtuen rokotteen viruskanta V877 luokitellaan luokkaan "keskimääräinen plus" ("intermediate plus"), ja se tunnetaan myös "kuumana" viruskantana.
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen tot het verlenen van de handelsvergunningen voor Poulvac Bursa Plus, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III van het advies van het CVMP.
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä Poulvac Bursa Plusille, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat CVMP:n lausunnon liitteessä III.
Dutch: De monografie is echter alleen bedoeld voor klassieke stammen en het is te verwachten dat bursale schade verbonden is met ‘intermediate plus' vaccinstammen.
Finnish: Monografia on kuitenkin tarkoitettu vain perinteisille viruskannoille, ja bursan vaurioiden oletetaan liittyvän intermediate plus -rokotekantoihin.
Dutch: Uit de onderzoeken die in het werkzaamheidsdeel van het dossier zijn beschreven, kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen tehoa koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Dutch: • Sinds de goedkeuring van het product zijn er geen gevallen van ongewenste bijwerkingen gemeld, wat aangeeft dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is.
Finnish: • Valmisteen hyväksymisestä lähtien raportoitujen haittareaktioiden esiintyminen on nolla, mikä osoittaa, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Dutch: o De door de aanvrager verschafte veiligheids- en werkzaamheidsgegevens waren voldoende om de algehele baten-risicoverhouding van het product als positief te beoordelen.
Finnish: o Hakijan toimittamat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot olivat riittäviä sen arvioimiseen, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Dutch: Uit de onderzoeken die in het veiligheidsdeel van het dossier zijn beschreven, kunnen de volgende conclusies worden getrokken:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen turvallisuutta koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vijf hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en drie veldonderzoeken overgelegd om de veiligheid van het vaccin te beoordelen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti rokotteen turvallisuuden arviointia varten viisi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja kolme kenttätutkimusta.
Dutch: Er worden voldoende aanbevelingen en waarschuwingen verschaft zodat de veearts kan bepalen of het product geschikt is voor gebruik in geval van een uitbraak van vvIBD.
Finnish: Riittäviä suosituksia ja varoituksia on toimitettu varmistamaan, että eläinlääkäri voi määritellä, onko valmistetta tarkoituksenmukaista käyttää vvIBD-tartunnan leviämisessä.
Dutch: monografie (01/2008:0587) voor klassieke IBDV-vaccins doordat er sprake was van bursale schade en een verstoring van de serologische respons op NDV, werd erkend dat er geen vereiste was om aan deze monografie te voldoen omdat het product als een ‘intermediate plus' stam is geclassificeerd.
Finnish: monograph (01/2008:0587) mukainen perinteisten IBDV-rokotteiden suhteen sikäli, että se aiheutti limapussivaurioita ja häiritsi NDV:n serologista vastetta, katsottiin, ettei sen tarvitse täyttää tämän monografian vaatimuksia, koska se on luokiteltu keskimääräinen plus -kannaksi.
Dutch: Poulvac Bursa Plus is een levend vaccin tegen het infectieuze-bursitisvirus (IBDV), ook bekend als de ziekte van Gumboro.
Finnish: Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV) vastaan; tauti tunnetaan myös nimellä Gumboro-tauti.
Dutch: Deze voordelen zijn in het veld aangetoond onder omstandigheden waarvoor het gebruik van het product is bestemd en ondanks MDA-niveaus die noodzakelijkerwijs als kenmerkend dienen te worden beschouwd.
Finnish: Nämä hyödyt on osoitettu kentällä olosuhteissa, joissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi, ja sellaisilla MDA-tasoilla, joita välttämättä tulee pitää tyypillisinä.
Dutch: Uit een gedetailleerde analyse van de verschafte gegevens werd geconcludeerd dat Poulvac Bursa Plus in staat is om ELISA-titers van infectieuze bursitis van meer dan 500 te overwinnen.
Finnish: Toimitettujen tietojen yksityiskohtaisen analysoinnin johtopäätös oli, että Poulvac Bursa Plus pystyy nujertamaan tarttuvan limapussintulehduksen ELISA-titterillä ≥ 500.
Dutch: monografie 01/2008:0587 aantoonde dat deze vaccinstam significante schade aan de bursa van Fabricius veroorzaakt, wat vervolgens leidt tot immunosuppressie.
Finnish: monograph 01/2008:0587 mukaisesti suorittama tutkimus näytti, että tämä rokotekanta aiheuttaa merkittäviä vaurioita Fabriciuksen bursassa, mikä puolestaan aiheuttaa immuniteetin alentumista.
Dutch: Derhalve zijn de voordelen van het product afdoende aangetoond en is het met restvirulentie verbonden risico een erkend risico van dit type product, dat alleen wordt aanbevolen voor gebruik in een omgeving die met vvIBD is besmet.
Finnish: Tästä syystä valmisteen hyödyt on osoitettu asiaankuuluvasti, ja jäännöstarttuvuuteen liittyvä riski on tunnistettu riski, joka liittyy tämän tyyppisiin valmisteisiin, joita suositellaan käytettäväksi vain vvIBD:n saastuttamassa ympäristössä.
Dutch: Dit is een aanvaardbaar risico dat verbonden is met de bescherming die ondanks MDA tegen vvIBD geboden wordt.
Finnish: Tämä on hyväksyttävissä oleva riski, joka liittyy annettuun suojaan vvIBD:tä vastaan MDA:n läsnä ollessa.
Dutch: Het risico van bursale schade en beperkte immunosuppressie is duidelijk vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (evenals de noodzaak om het gebruik van het product te beperken tot uitbraken van zeer virulente IBDVstammen) en vormt een onderdeel van de baten-risicobeoordeling die door de veearts wordt gemaakt wanneer het gebruik van dit product wordt overwogen.
Finnish: Limapussivaurioiden riski ja rajoitettu immuniteetin alentuminen on selvästi esitetty valmisteyhteenvedossa (samoin kun tarve rajoittaa valmisteen käyttö hyvin tartuntakykyisten IBDV-kantojen leviämiseen), ja se on osa riski-hyötyarvioinnista, jonka eläinlääkäri suorittaa päättäessään tämän valmisteen käyttämisestä.
Dutch: Het vaccin dient specifiek te worden gebruikt bij door zeer virulente IBDV-stammen (vvIBDV) veroorzaakte uitbraken.
Finnish: Rokote on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti silloin, kun hyvin tarttumiskykyisten (very virulent) IBDV-kantojen (vvIBDV-kantojen) aiheuttamat tartuntatapaukset leviävät.
Dutch: De optimale vaccinatiedag die voor Poulvac Bursa Plus in de samenvatting van de productkenmerken wordt aanbevolen, dient met behulp van de formule van Kouwenhoven te worden berekend; het maximale doelniveau van MDA ten tijde van vaccinatie is 500 ELISA-eenheden bij het gebruik van een in de handel verkrijgbare kit, maar wat de berekening van de vaccinatiedag ook aangeeft, de vaccinatie van kippen jonger dan 10 dagen is gecontra-indiceerd.
Finnish: Poulvac Bursa Plusin valmisteyhteenvedossa suositeltu optimaalinen rokotuspäivä tulee laskea Kouwenhovenin kaavan avulla; tavoiteltu korkein MDA-taso rokotushetkellä on 500 ELISAyksikköä, kun käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta, mutta rokotuspäivää koskevan laskelman tuloksista riippumatta alle kymmenen vuorokauden ikäisten kananpoikien rokottaminen on vasta-aihe.
Dutch: • Poulvac Bursa Plus heeft een negatieve uitwerking op de serologische respons die door vaccinatie tegen NDV wordt geïnduceerd.
Finnish: • Poulvac Bursa Plusilla on kielteinen vaikutus NDV:tä vastaan suoritetun rokotuksen serologiseen vasteeseen.
Dutch: Deze verminderde serologische respons tegen NDV vertaalde zich echter niet in een verminderde klinische bescherming tegen een virulente provocatie.
Finnish: Tätä alentunutta serologista vastetta NDV:lle ei kuitenkaan tulkittu virushyökkäyksen kliinisen suojan alentumiseksi.
Dutch: o De samenvatting van de productkenmerken verschaft de eindgebruiker afdoende informatie voor het juiste gebruik van het product, waaronder een aanbeveling om het product alleen te gebruiken waar vvIBD aanwezig is.
Finnish: o Valmisteyhteenvedossa annetaan loppukäyttäjälle riittävästi tietoja, jotka mahdollistavat valmisteen tarkoituksenmukaisen käytön, mukaan lukien suosituksen valmisteen käyttämisestä vain silloin, kun vvIBD:tä esiintyy.
Dutch: De doorbraaktiter is gestaafd en dat onderbouwt de voorgestelde aanbeveling voor het gebruik en bevestigt dat het product kan worden gebruikt om MDA (op niveaus zoals in de samenvatting van de productkenmerken is vermeld) te boven te komen, een kwestie die bij ‘intermediate' vaccins typisch voor problemen zorgt.
Finnish: Tunkeutumistitteriä on tuettu, mikä vahvistaa ehdotettua käyttösuositusta ja vahvistaa, että valmiste kelpaa käytettäväksi voittamaan MDA:n (joka on valmisteyhteenvedossa määritellyillä MDAtasoilla), seikka, joka tyypillisesti aiheuttaa pulmia keskimääräisen voimakkailla rokotteilla.
Dutch: Tot het opduiken van deze stammen was het in het geval van slachtkuikens de gangbare praktijk om de hennen vlak voor de leg te vaccineren om daarmee een hoog niveau van passieve immuniteit in de kuikens teweeg te brengen, waardoor deze konden worden beschermd tot een leeftijd waarop infectie met IBDV minder schadelijk was met betrekking tot immunosuppressie.
Finnish: Ennen näiden kantojen ilmaantumista yleinen käytäntö broilerituotannossa oli rokottaa kanat juuri ennen munimista, jotta kananpoikiin saatiin korkea passiivinen immuniteetti, joka voi suojata niitä siihen ikään saakka, jossa IBDV:n aiheuttama infektio oli immuniteetin alentumiselle vähemmän haitallinen.
Dutch: • Hoewel er geen compatibiliteit wordt geclaimd, zijn er serologische gegevens verschaft om te staven dat er geen negatieve interactie is tussen Poulvac Bursa Plus en andere vaccins.
Finnish: • Vaikka yhteensopivuuden suhteen ei ole esitetty vaatimuksia, on toimitettu serologisia tietoja, jotka tukevat sitä, että Poulvac Bursa Plusin ja muiden rokotteiden välillä ei ole kielteistä yhteisvaikutusta.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het product wordt als positief beoordeeld.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde katsottiin suotuisaksi.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken weerspiegelt de resultaten van de diverse veiligheidsonderzoeken.
Finnish: • Lukuisten turvallisuustutkimusten tulokset heijastuvat valmisteyhteenvedossa.
Dutch: Dit waren praktijkomstandigheden in tomen met MDA-niveaus die als kenmerkend dienen te worden beschouwd voor gevallen waarin het product zou worden gebruikt.
Finnish: Ongelmat ovat käytännön oloissa olleet parvissa, joiden MDA-tasot ovat sellaisia, että niitä välttämättä tulee pitää tyypillisinä tilanteissa, joissa valmistetta käytettäisiin.
Dutch: • Met betrekking tot de waargenomen mate van bursale schade in SPF-vogels die met Poulvac Bursa Plus waren gevaccineerd, wordt opgemerkt dat de resultaten van een door Duitsland uitgevoerde, onafhankelijke bevestigingstest van Poulvac Bursa Plus die tijdens de huidige procedure is overgelegd, aangeven dat de waargenomen bursale laesies overeenkomen met degene die zijn waargenomen na vaccinatie met soortgelijke producten die al in veel lidstaten zijn goedgekeurd en derhalve op grote schaal in de Europese Unie worden gebruikt.
Finnish: • Poulvac Bursa Plusilla rokotetuissa SPF-linnuissa todettujen limapussivaurioiden tason osalta todetaan, että käynnissä olevan menettelyn aikana esitetyt Saksan suorittaman Poulvac Bursa Plusin riippumattoman varmistavan testauksen tulokset osoittavat, että todettujen limapussileesioiden taso on yhdenmukainen niiden tasojen kanssa, jotka on todettu samanlaisilla jo useissa jäsenvaltioissa hyväksytyillä ja siksi laajalti Euroopan unionissa käytettävillä valmisteilla suoritetun rokotuksen jälkeen.
Dutch: Onder laboratoriumomstandigheden is de werkzaamheid tegen vvIBDV aangetoond met behulp van SPF-kippen.
Finnish: Teho vvIBDV:tä vastaan osoitettiin laboratorio-olosuhteissa SPF-kananpoikia käyttäen.
Dutch: Het vaccin heeft een negatieve invloed op de mate van serologische respons op NDV-vaccinatie, maar heeft geen invloed op de mate waarin het NDV-vaccin een beschermende respons induceert waarmee een provocatie met virulent NDV kan worden weerstaan.
Finnish: Rokotteella on kielteinen vaikutus NDV-rokotuksen serologisen vasteen tasoon, se ei kuitenkaan vaikuta NDV-rokotteen kykyyn saada aikaan suojaava vaste, joka kykenee vastustamaan tarttumiskykyisen NDV:n hyökkäyksen.
Dutch: • De werkzaamheid van het vaccin (minimale titer) is aangetoond met behulp van SPF-kippen van de aanbevolen minimumleeftijd: er werd bij deze dieren vermindering van de bursale laesies en preventie van door vvIBDV veroorzaakte sterfte bereikt.
Finnish: • Rokotteen teho (minimititteri) on osoitettu käyttäen SPF-kananpoikia, joiden ikä oli suositeltu vähimmäisikä: näissä eläimissä saavutettiin vvIBDV:n aiheuttamien limapussileesioiden vähentymistä ja kuolleisuuden estämistä.
Dutch: Er hoeft niet te worden aangetoond dat het vaccin betere bescherming biedt dan bestaande producten, maar desondanks is onder veldomstandigheden aangetoond dat Poulvac Bursa Plus in staat was tot het herstellen van de prestatievermindering als gevolg van vvIBD die door de bescherming van klassieke vaccins met milde of ‘intermediate' stammen was gebroken.
Finnish: Sen osoittamista ei vaadita, että suoja on olemassa olevien valmisteiden suojaa parempi, mutta kenttäolosuhteissa on kuitenkin osoitettu, että Poulvac Bursa Plus pystyy palauttamaan suorituskykyä, jonka vvIBD on tuhonnut tunkeuduttuaan heikkoja tai keskimääräisen voimakkaita kantoja sisältävien perinteisten rokotteiden antaman suojan läpi.
Dutch: Dit effect had echter geen invloed op het vermogen van het vaccin tegen de ziekte van Newcastle om bescherming tegen provocatie met virulent NDV te bieden.
Finnish: Tämä seuraus ei kuitenkaan vaikuttanut Newcastlen taudin rokotteen kykyyn suojata tarttumiskykyisen NDV:n hyökkäykseltä.
Dutch: • In het Verenigd Koninkrijk, waar het product sinds 1998 goedgekeurd is, zijn er uit periodieke rapportages van mogelijke bijwerkingen geen problemen met immunosuppressie gebleken.
Finnish: • Säännölliset turvallisuuskatsaukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa valmiste on ollut hyväksyttynä vuodesta 1998 alkaen, eivät ole osoittaneet ongelmia immuniteetin alentumisen suhteen.
Dutch: Het vaccin wordt geïndiceerd voor de actieve immunisatie van kippen met een niveau van maternale antilichamen van ≤ 500 ELISA-eenheden voor het verminderen van door de ziekte van Gumboro veroorzaakte sterfte en bursale laesies.
Finnish: Rokotteen käyttöaihe on aktiivinen immunisaatio kananpojilla, joiden emojen vasta-ainetaso on ≤ 500 ELISA-yksikköä, Gumboro-taudin kuolleisuuden ja limapussileesioiden vähentämiseksi.