FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité cliniques d'Alunbrig ont été évaluées dans un essai multicentrique randomisé (selon un rapport de 1:1) en ouvert (ALTA) chez 222 patients adultes atteints d'un CBNPC ALKpositif localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé sous crizotinib.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig werd beoordeeld in een gerandomiseerd (1:1), open-label, multicentrisch onderzoek (ALTA) met 222 volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletten
French: Survie sans progression Médiane (mois) IC à 95 %
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden) 95%-BI
French: • dabigatran : médicament utilisé pour inhiber la coagulation du sang
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut également augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.2).
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap (pompelmoes of pompelmoessap) kan de plasmaconcentraties van brigatinib ook verhogen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.2).
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une bradycardie asymptomatique ou une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot herstel van asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust.
French: Dans l'étude ALTA, une hypertension a été décrite chez 28 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig, dont 10 %, une hypertension de grade 3.
Dutch: In ALTA werd hypertensie gemeld bij 28% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime, waarvan 10% last had van hypertensie van graad 3.
French: • mibéfradil : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque et la pression artérielle élevée
Dutch: • mibefradil: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en hoge bloeddruk
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties
French: Alunbrig contient du lactose.
Dutch: Alunbrig bevat lactose
French: Les patients doivent être rigoureusement surveillés quand Alunbrig est co-administré avec des inhibiteurs modérés du CYP3A.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3A-remmers.
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv infectie
French: En cas d'hypertension sévère (grade ≥ 3), le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à résolution à une hypertension de grade 1 ou aux valeurs tensionnelles initiales.
Dutch: Bij ernstige hypertensie (≥ graad 3) moet Alunbrig worden onderbroken tot de hypertensie is hersteld tot graad 1 of tot de baselinewaarde.
French: Diarrhéej
Dutch: Diarreej
French: La posologie doit être adaptée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Dutch: De dosis moet naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
French: Les effets indésirables observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition clinique avec une possible pertinence pour l'utilisation clinique étaient les suivants : système gastro-intestinal, moelle osseuse, yeux, testicules, foie, reins, os et cœur.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden: maag-darmstelsel, beenmerg, ogen, testes, lever, nier, bot en hart.
French: Des études in vitro réalisées sur des hépatocytes ont montré que le brigatinib est un inducteur du CYP3A4.
Dutch: In-vitro-studies in hepatocyten hebben aangetoond dat brigatinib een inductor is van CYP3A4.
French: • élévation du taux de créatinine dans le sang - peut évoquer une fonction rénale diminuée
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed - dit kan duiden op een verminderde nierfunctie
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Dutch: Aanpassing van de dosis Alunbrig is niet vereist voor patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse A) of matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse B).
French: • problèmes musculaires Veuillez signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée à votre médecin.
Dutch: • spierproblemen Meld alle onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren aan uw arts.
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
French: • numération plaquettaire faible dans les examens sanguins pouvant accroître le risque de saignements et favoriser l'apparition d'hématomes
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes bij bloedonderzoek waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt
French: Dans l'étude 101, après l'administration d'une dose orale unique de brigatinib (30-240 mg) chez des patients, le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) a été de 1-4 heures après l'administration.
Dutch: In onderzoek 101 was de mediane tijd tot de piekconcentratie (Tmax), na toediening van een enkele orale dosis brigatinib (30-240 mg) bij patiënten, 1-4 uur na de dosis.
French: • néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de brigatinib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg brigatinib.
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP2C8.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP2C8.
French: Chaque boîte contient un flacon comprenant une capsule de dessiccant avec :
Dutch: Elke flacon bevat een kokertje met een droogmiddel en is verpakt in een doos met:
French: Très fréquent Fatigueo Œdèmep
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheido Oedeemp
French: Comment se présente Alunbrig et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Alunbrig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
French: • augmentation du taux sanguin de sucres Si vous présentez une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin plus fréquent d'uriner que d'habitude, si vous avez mal au ventre, si vous vous sentez faible ou fatigué(e) ou confus(e), signalez-le à votre médecin.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel Vertel het uw arts als u veel dorst heeft, vaker moet plassen dan normaal, honger heeft of zich misselijk, zwak, vermoeid of verward voelt.
French: Adaptations de dose
Dutch: Dosisaanpassingen
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.5).
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap (pompelmoes of pompelmoessap) kan de plasmaconcentraties van brigatinib verhogen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: • rythme cardiaque lent Si vous présentez des symptomes tels que des douleurs ou une gêne dans la poitrine, un changement de votre rythme cardiaque, des étourdissements, des sensations vertigineuses ou des évanouissements, signalez-le à votre médecin.
Dutch: • trage hartslag Vertel het uw arts als u last heeft van pijn of een onprettig gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
French: La lipase et l'amylase doivent être mesurées régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten lipase en amylase regelmatig worden gecontroleerd.
French: Inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP
Dutch: P-gp- en BCRP-remmers
French: 21 comprimés d'Alunbrig 180 mg
Dutch: 21 tabletten Alunbrig 180 mg
French: Interactions médicamenteuses
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
French: • rigidité musculaire et articulaire
Dutch: • stijfheid in spieren en gewrichten
French: • sulfasalazine : médicament utilisé pour traiter les inflammations intestinales et articulaires rhumatismales sévères
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontstekingen en reumatische gewrichtsontstekingen
French: • En l'absence d'un contrôle glycémique adéquat avec une prise en charge médicale adaptée, le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à obtention d'un contrôle glycémiquesatisfaisant.
Dutch: • Indien hyperglykemie niet met een optimaal medicatieregime onder controle kan worden gehouden, moet Alunbrig worden onderbroken tot de hyperglykemie op adequate wijze onder controle is.
French: • élévation du taux de calcium dans le sang
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in het bloed
French: • altération de la mémoire
Dutch: • geheugenstoornis
French: • sécheresse de la peau
Dutch: • droge huid
French: • Si l'événement survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Dutch: • Bij optreden in de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat, en niet worden verhoogd tot 180 mg eenmaal daags.
French: Alunbrig est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
Dutch: Alunbrig is geïndiceerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met ALK-positief (anaplastisch lymfoom kinase) gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
French: Augmentation de grade 3 du taux de lipase ou d'amylase (> 2,0 × LSN)
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 3 (> 2,0 × ULN)
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 50 battements par minute (bpm) ont été décrites chez 8,2 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) werd gemeld bij 8,2% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Pneumopathie inflammatoirei Dyspnéeh
Dutch: Pneumonitisi Dyspneuh
French: 7 comprimés d'Alunbrig 90 mg
Dutch: 7 tabletten Alunbrig 90 mg
French: Atteinte de la mémoire Dysgueusie
Dutch: Geheugenstoornis Dysgeusie
French: Dans l'étude ALTA, une bradycardie a été décrite chez 4,5 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Dutch: In ALTA werd bradycardie gemeld bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de brigatinib
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verlagen
French: Dans une étude de pharmacocinétique, l'ASC0-INF du brigatinib non lié était 94 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min, N = 6) en comparaison aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min, N = 8) (voir rubrique 4.2).
Dutch: 94% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFS < 30 ml/min, N=6) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (eGFS ≥ 90 ml/min, N=8) (zie rubriek 4.2).
French: Aucun effet indésirable apparent sur les organes reproducteurs de la femelle n'a été observé dans les études de toxicologie générale effectuées chez le rat et le singe.
Dutch: Bij de algemene toxicologische onderzoeken bij ratten en apen traden geen schijnbare bijwerkingen op de vrouwelijke voortplantingsorganen op.
French: 3 plaquettes thermoformées en plastique, contenant 21 comprimés pelliculés
Dutch: 3 plastic foliestrips (blisterverpakkingen) met 21 filmomhulde tabletten
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van brigatinib kunnen verhogen
French: La pharmacocinétique du brigatinib était similaire chez les sujets sains présentant une fonction hépatique normale et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib was soortgelijk tussen gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie en patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
French: Grade 1
Dutch: Graad 1
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
French: Il doit être conseillé aux hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer d'utiliser méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Dutch: Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
French: • éfavirenz, étravirine : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Dutch: • efavirenz, etravirine: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux d'ALAT et d'ASAT ont été décrites chez respectivement 46 % et 65 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van ALAT en ASAT gemeld bij respectievelijk 46% en 65% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
French: Neuropathie périphériqued Céphaléec
Dutch: Perifere neuropathied Hoofdpijnc
French: 30 comprimés pelliculés
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
French: Schéma posologique à 180 mg* N = 110
Dutch: 180 mg-regime† N = 110
French: Origine ethnique et sexe
Dutch: Ras en geslacht
French: Alunbrig est utilisé pour traiter les adultes atteints de formes avancées d'un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met longkanker in gevorderde stadia, ook wel niet-kleincellig longcarcinoom genoemd.
French: Hypertension de grade 3 (PAS ≥ 160 mmHg ou
Dutch: Hyperglykemie Voor graad 3 (hoger dan 250 mg/dl of
French: IC = intervalle de confiance, NE = non estimable, NA = non applicable *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡L'intervalle de confiance est de 97,5 % pour le TRO évaluée par l'investigateur et de 95 % pour le TRO évaluée par l'IRC
Dutch: = niet van toepassing * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags ‡ Betrouwbaarheidsinterval voor door de onderzoeker beoordeeld ORR is 97,5% en voor door de onafhankelijke toetsingscommissie beoordeeld ORR 95%
French: 1 plaquette thermoformée en plastique, contenant 7 comprimés pelliculés
Dutch: 1 plastic foliestrips (blisterverpakking) met 7 filmomhulde tabletten
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP3A4/5.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP3A4/5.
French: éruption cutanée maculaire, éruption cutanée maculo-papulaire, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pruritique, éruption cutanée pustulaire, dermatite, dermatite allergique, érythème généralisé, éruption cutanée folliculaire, urticaire n Inclut : douleurs musculo-squelettiques, myalgie, spasmes musculaires, rigidité musculaire, contractions musculaires, gêne musculo-squelettique o Inclut : asthénie, fatigue p Inclut : œdème de la paupière, œdème de la face, œdème localisé, œdème périphérique, œdème péri-orbitaire, gonflement du visage, œdème généralisé, gonflement périphérique † Les fréquences des effets indésirables associés à des modifications des paramètres biologiques et hématologiques ont été déterminées d'après la fréquence des anomalies biologiques par rapport à l'inclusion.
Dutch: verhoogde intraoculaire druk, macula-oedeem, fotofobie, fotopsie, retina-oedeem, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsvelduitval, gezichtsstoornis, glasvochtloslating, glasvochttroebeling, amaurosis fugax f Inclusief sinustachycardie, tachycardie g Inclusief bradycardie, sinusbradycardie h Inclusief dyspneu, inspanningsdyspneu i Inclusief interstitiële longaandoening, pneumonitis j Inclusief diarree, infectieuze diarree k Inclusief onprettig gevoel in de buik, abdominale distensie, buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik, onprettig gevoel in de maagstreek l Inclusief afteuze stomatitis, stomatitis, afteuze zweer, zweervorming in de mond, zweervorming van mondslijmvlies m Inclusief acneïforme dermatitis, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculeuze huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze huiduitslag, dermatitis, allergische dermatitis, gegeneraliseerd erytheem, folliculaire huiduitslag, urticaria n Inclusief pijn in skeletspierstelsel, myalgie, spierspasmen, spierstijfheid, spiertrillingen, onprettig gevoel in skeletspierstelsel o Inclusief asthenie, vermoeidheid p Inclusief oedeem in het ooglid, oedeem in het gezicht, lokaal oedeem, perifeer oedeem, periorbitaal oedeem, opgezwollen gezicht, gegeneraliseerd oedeem, perifere zwelling † De frequenties voor termen van bijwerkingen die geassocieerd worden met chemie- en hematologielaboratoriumveranderingen, werden vastgesteld op basis van de frequentie van abnormale laboratoriumveranderingen ten opzichte van de baseline.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
French: Ces effets étaient généralement réversibles pendant la période de récupération sans traitement, cependant les effets oculaires et testiculaires ont été des exceptions en raison d'une absence de récupération.
Dutch: De bijwerkingen in de ogen en testes waren echter opmerkelijke uitzonderingen vanwege het uitblijven van herstel.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à une dose de 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 90 mg, N = 112) ou à une dose de 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg, N= 110).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags (90 mg-regime, N=112) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse opstart fase met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime, N=110).
French: Substrats du CYP3A
Dutch: CYP3A-substraten
French: Les fécès constituent la principale voie d'excrétion du brigatinib.
Dutch: De primaire uitscheidingsroute van brigatinib is via de feces.
French: • problèmes de foie
Dutch: • alvleesklierproblemen
French: Chaque comprimé pelliculé contient 336 mg de lactose monohydraté.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 336 mg lactosemonohydraat.
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase ont été décrites chez respectivement 43 % et 50 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 43% en 50% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
French: La dose initiale recommandée d'Alunbrig est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis de 180 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen startdosis Alunbrig is 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
French: 28 comprimés pelliculés
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
French: • taux de sucres dans le sang élevé
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel
French: Augmentation de grade 4 du taux de lipase ou d'amylase (> 5,0 × LSN)
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 4 (> 5,0 × ULN)
French: • diminution du taux de phosphore dans le sang
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
French: *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour
Dutch: * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient après les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Dutch: Elektrocardiogram met verlengd QT
French: Les taux de CPK doivent être mesurés régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten de CK-niveaus regelmatig worden gecontroleerd.
French: Conserver la capsule de dessiccant dans le flacon.
Dutch: Laat het kokertje met droogmiddel in de flacon zitten.
French: Chaque kit comprend 21 comprimés pelliculés d'Alunbrig 180 mg
Dutch: Elk doosje bevat 21 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
French: Des augmentations de l'amylase et de la lipase sont apparues chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Dutch: Verhogingen van amylase en lipase zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 168 mg de lactose monohydraté.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 168 mg lactosemonohydraat.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment l'éfavirenz, le modafinil, le bosentan, l'étravirine et la nafcilline, doit être évitée.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et la poursuivre pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Alunbrig en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
French: Douleurs aux extrémités Rigidité musculo-squelettique
Dutch: Pijn in ledemaat Stijfheid in skeletspierstelsel
French: Douleurs aux extrémités
Dutch: Pijn in ledemaat
French: • augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les examens sanguins - peut évoquer des lésions musculaires, notamment du cœur.
Dutch: • verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan op een spierletsel (bijv. van het hart) wijzen.
French: Augmentation du taux de lipase
Dutch: Verhogingen van leverenzymen
French: Alunbrig 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis Alunbrig 180 mg une fois par jour.
Dutch: Alunbrig 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
French: Chaque kit comprend 7 comprimés pelliculés d'Alunbrig 90 mg
Dutch: Elk doosje bevat 7 filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg