FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul a determinat reducerea creșterilor tumorale în xenogrefe de tumori umane la şoarece cu sau fără deficiențe de BRCA.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibs samazina audzēja augšanu cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos pelēm ar vai bez BRCA novirzēm.
Romanian: eficacitatea Rubraca la pacientele cărora li se administrase tratament anterior cu un inhibitor PARP ca tratament de întreținere nu a fost investigată și nu poate fi extrapolată pe baza datelor disponibile.
Latvian: Rubraca efektivitāte pacientēm, kuras iepriekš saņēmušas ārstēšanu ar PARP inhibitoru uzturošās terapijas ietvaros, nav pētīta, un šo informāciju nevar ekstrapolēt no pieejamajiem datiem.
Romanian: Sarcina/contracepția
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Romanian: Nu s-au identificat enzimele responsabile pentru metabolizarea rucaparibului.
Latvian: Enzīmi, kas ir atbildīgi par rukapariba metabolismu, nav identificēti.
Romanian: Aceste rezultate au survenit la expuneri sub cele observate la pacientele tratate cu doza recomandată, și au fost reversibile în mare parte în decurs de 4 săptămâni după încetarea administrării dozelor.
Latvian: Šīs atrades bija tāda iedarbības līmeņa gadījumā, kas bija zemāks nekā pacientēm, kuras ārstētas ar ieteicamo devu, un bija lielā mērā atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: • Substanța activă din Rubraca este rucaparib.
Latvian: • Aktīvā viela ir rukaparibs.
Romanian: Nu se cunosc caracteristicile farmacocinetice ale rucaparibului la pacientele cu Clcr mai mic de 30 ml/minut sau la pacientele care efectuează dializă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Rukapariba farmakokinētiskais raksturojums pacientēm, kuru CLcr ir mazāks par 30 ml/min, vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav zināms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Alte reacții adverse nehematologice moderate până la severe, cum sunt greața și vărsăturile, pot fi abordate terapeutic prin întreruperea administrării dozelor și/sau prin reduceri ale dozelor, în cazul în care nu sunt controlate adecvat prin terapia corespunzătoare a simptomelor.
Latvian: Citas vidēji smagas un smagas nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, var novērst, pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu, ja tās nevar atbilstoši kontrolēt ar atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Romanian: Nu există tratament specific în eventualitatea unui supradozaj cu Rubraca, iar simptomele supradozajului nu sunt stabilite.
Latvian: Rubraca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas, un pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie sfătuite să evite sarcina pe durata administrării rucaparibului.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās rukapariba lietošanas laikā.
Romanian: Efectul rucaparibului asupra altor medicamente
Latvian: Rukapariba ietekme uz citām zālēm
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP.
Latvian: In vitro tika pierādīts, ka rukaparibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Romanian: Cu toate că nu s-au observat efecte cardiace după administrarea orală, pe baza constatărilor din cadrul studiilor cu administrare intravenoasă și a marjelor de siguranță nu se poate exclude o eventuală prezență a unor efecte cardiace la paciente, în cazul administrării orale a rucaparibului.
Latvian: Lai gan pēc devas iekšķīgas lietošanas ietekme uz sirdsdarbību netika novērota, pamatojoties uz intravenozi lietoto zāļu pētījumu atradēm un drošuma robežām, nevar izslēgt rukapariba ietekmi uz sirdsdarbību pacientēm, ja to lieto iekšķīgi.
Romanian: La utilizarea rucaparibului se raportează frecvent toxicități gastro-intestinale (greață și vărsături); în general, acestea sunt de grad redus (gradul 1 sau 2 conform CTCAE) și pot fi abordate terapeutic prin reducerea sau întreruperea administrării dozelor (consultați Tabelul 1).
Latvian: Lietojot rukaparibu, bieži tiek ziņots par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti (sliktu dūšu un vemšanu), parasti tā ir vieglas pakāpes (CTCAE 1. vai 2. pakāpe) un to var ārstēt ar devas samazināšanu (skatīt 1. tabulu) vai lietošanas pārtraukšanu.
Romanian: Nu există studii la animale privind excreția rucaparibului în laptele matern.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem par rukapariba izdalīšanos krūts pienā nav.
Romanian: Pentru tratamentul de întreținere, pacientele trebuie să înceapă tratamentul de întreținere cu Rubraca nu mai târziu de 8 săptămâni după finalizarea ultimei doze din schema de chimioterapie pe bază de platină.
Latvian: Ja paredzēta uzturoša ārstēšana, Rubraca lietošana jāuzsāk ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc platīnu saturošās ķīmijterapijas shēmas pēdējās devas.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune in vitro cu MRP2 sau MRP3, la expuneri clinice la rucaparib, însă s-au observat activarea și inhibarea bifazice ușoare ale MRP2 și inhibarea în funcție de concentrație a MRP3, la concentrații mai mari decât Cmax plasmatică observată a rucaparibului.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā in vitro novēroja mijiedarbību ar MRP2 vai MRP3, tomēr novēroja nelielu divfāzisku MRP2 aktivizāciju un inhibīciju un no koncentrācijas atkarīgu MRP3 inhibīciju koncentrācijā, kas pārsniedza novēroto rukapariba plazmas Cmax.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 comprimate filmate.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 apvalkotās tabletes.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse de grad CTCAE 3 și superior
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums 3. un lielāku CTCAE pakāpes biežums
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Latvian: • Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Conform rezultatelor, 70 % (130/186) dintre pacientele cu tBRCA au avut o mutație gBRCA și 30 % (56/186) au avut o mutație somatică BRCA.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, 70% (130/186) pacienšu ar tBRCA atklāja gBRCA mutāciju un 30% (56/186) atklāja somatisku BRCA mutāciju.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de rucaparib.
Latvian: Pacientēm jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc rukapariba pēdējās devas.
Romanian: Au fost evaluate probe de sânge pentru 94 % (186/196) dintre pacientele cu tBRCA, fiind analizate la nivel central probele de sânge pentru BRCA germinal (gBRCA).
Latvian: Kopumā 94% (186/196) pacienšu ar tBRCA tika paņemti asins paraugi, lai centrāli veiktu asins dzimumšūnu līniju BRCA (gBRCA) testu.
Romanian: Pacienții cu modificări (mutații) la nivelul genelor numite BRCA sunt expuși riscului de apariție a unei serii de tipuri de cancer.
Latvian: Pacientēm ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, kurus sauc par BRCA (krūts vēža gēnu, breast cancer gene), pastāv vairāku veidu vēžu attīstības risks.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra rucaparibului
Latvian: Citu zāļu ietekme uz rukaparibu
Romanian: RRO determinată prin evaluarea radiologică independentă pentru grupa de paciente sensibile la terapia platină a fost de 42/79, 53,2% (IÎ 95% [41,6-64,5]).
Latvian: Saskaņā ar neatkarīga radiologa pārskatu ORR pret platīnu jutīgā populācijā bija 42/79; 53,2% (95% TI [41,6-64,5]).
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea unei mese cu conținut crescut de grăsimi, Cmax a crescut cu 20%, ASC0-24 ore a crescut cu 38%, iar Tmax a fost prelungit cu 2,5 ore, în comparație cu administrarea dozei în condiții de repaus alimentar.
Latvian: Pacientēm ar vēzi pēc maltītes ar augstu tauku saturu Cmax palielinājās par 20%, AUC0-24 h palielinājās par 38%, un Tmax aizkavējās par 2,5 stundām, salīdzinot ar dozēšanu tukšā dūšā.
Romanian: Leucopenieb, limfopenieb, neutropenie febrilă
Latvian: Leikopēnijab, limfopēnijab, febrila neitropēnija
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuat la animale, administrarea de rucaparib la femelele de șobolan gestante, în timpul perioadei de organogeneză, a dus la toxicitate embrio-fetală la expuneri mai scăzute decât cele observate la pacientele cărora li se administra doza recomandată la om, de 600 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumā ar dzīvniekiem rukapariba ievadīšana grūsnām žurkām organoģenēzes laikā izraisīja embriofetālu toksicitāti pie zemākas iedarbības nekā pacientēm, kuras saņēma cilvēkiem ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: b Include rezultate de laborator c Include fatigabilitate, astenie și letargie
Latvian: c Ietver nogurumu, astēniju un letarģiju.
Romanian: Hipercolesterolemieb, deshidratare
Latvian: Hiperholesterolēmijab, dehidratācija
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce este Rubraca și cum funcționează
Latvian: Kas ir Rubraca un kā tās darbojas
Romanian: Substraturile gp-P
Latvian: P-gp substrāti
Romanian: În cadrul unei analize FC populaționale nu s-au observat diferențe FC relevante clinic în rândul pacientelor cu fenotipuri diferite ale CYP2D6 (incluzând persoanele cu metabolizare redusă, n=9; persoanele cu metabolizare intermediară, n=71; persoanele cu metabolizare normală, n=76 și persoanele cu metabolizare ultrarapidă, n=4) sau paciente cu fenotipuri diferite ale CYP1A2 (incluzând persoanele cu metabolizare normală, n=28; persoanele cu hiperinducere, n=136).
Latvian: Populācijas FK analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas FK atšķirības pacientēm ar dažādiem CYP2D6 fenotipiem (tajā skaitā vājiem metabolizētājiem, n=9; vidējiem metabolizētājiem, n=71; parastiem metabolizētājiem, n=76; un īpaši ātriem metabolizētājiem, n=4) vai pacientēm ar dažādiem CYP1A2 fenotipiem (tajā skaitā parastiem metabolizētājiem, n=28; hiperinducētājiem, n=136).
Romanian: Timpul median de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 162 zile (IÎ 95% [51-223]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 162 dienas (95% TI [51-223]).
Romanian: Pentru populația rezistentă la terapia cu platină (N=20), RRO pe baza evaluării investigatorului a fost de 35,0% (IÎ 95% [15,4, 59,2], cu o rată de răspuns complet de 5,0% și o rată de răspuns parțial de 30,0%.
Latvian: Pret platīnu rezistentā populācijā (N=20) ORR saskaņā ar pētnieka pārskatu bija 35,0% (95% TI [15,4; 59,2], ar pilnīgas atbildes reakcijas rādītāju 5,0% un daļējas atbildes reakcijas rādītāju 30,0%.
Romanian: • medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice - cum sunt astemizolul sau terfenadina
Latvian: • zāles alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, astemizolu vai terfenadīnu;
Romanian: Flacon din PEÎD, cu sistem de închidere de etanșare prin inducție, din polipropilenă (PP), conținând 60 comprimate.
Latvian: ABPE pudele ar noslēgtu polipropilēna (PP) vāciņu, pudelē ir 60 tabletes.
Romanian: • un număr scăzut de globule din sânge poate fi un semn al unei probleme grave a măduvei osoase - cum este „sindromul mielodisplazic (SMD)" sau „leucemia granulocitară acută (LGA)".
Latvian: • mazs šūnu skaits var būt tāda smaga kaulu smadzeņu darbības traucējuma kā mielodisplastiskais sindroms (MDS) vai akūta mieloleikoze (AML) pazīme.
Romanian: Pacientele incluse în studiul de FC populațională au avut vârsta cuprinsă între 21 și 86 ani (58% < 65 ani, 31% 65-74 ani și 11% > 75 ani), 82% au fost de rasă albă, iar greutățile corporale au fost cuprinse între 41 și 171 kg (73% au avut o greutate corporală > 60 kg).
Latvian: Populācijas FK pētījumā iekļautās pacientes bija vecumā no 21 līdz 86 gadiem (58% <65 gadiem, 31% 65-74 gadi un 11% >75 gadiem), 82% bija baltās rases pārstāves, un viņu ķermeņa masa bija no 41 līdz 171 kg (73% ķermeņa svars bija >60 kg).
Romanian: Expunerile plasmatice la rucaparib, așa cum au fost măsurate prin Cmax și ASC, au fost aproximativ proporționale cu doza la dozele evaluate (de la 40 la 500 mg o dată pe zi, de la 240 la 840 mg de două ori pe zi).
Latvian: Rukapariba iedarbība plazmā, mērot pēc Cmax un AUC, bija aptuveni proporcionāla devai novērtētajās devās (no 40 līdz 500 mg dienā, no 240 līdz 840 mg divreiz dienā).
Romanian: S-a demonstrat că rucaparibul are activitate antitumorală in vitro și in vivo la nivelul liniilor celulare cu mutații BRCA prin intermediul unui mecanism cunoscut sub denumirea de letalitate de sinteză, în cadrul căruia pentru distrugerea celulei este necesară pierderea a două căi de reparare a ADN-ului.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibam in vitro un in vivo ir pretaudzēju iedarbība BRCA mutāciju šūnu līnijās, izmantojot mehānismu, kas zināms kā sintētiskā letalitāte, līdz ar ko, pazaudējot divus DNS reparācijas ceļus, iestājas šūnu nāve.
Romanian: Pacientele cu spitalizare pentru ocluzie intestinală în intervalul de 3 luni anterior au fost excluse.
Latvian: Pacientes, kuras bija hospitalizētas zarnu nosprostojuma dēļ pēdējo 3 mēnešu laikā, tika izslēgtas no pētījuma.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Rubraca poate determina scăderea numărului de:
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Rubraca var izraisīt mazu šādu asins šūnu skaitu:
Romanian: • pete roșii pe piele
Latvian: • sarkani pleķi uz ādas.
Romanian: Rubraca poate fi folosit, de asemenea, dacă cancerul dumneavoastră a progresat după chimioterapie și s-a identificat existența, la dumneavoastră, a unei anomalii la nivelul genei BRCA.
Latvian: Rubraca var lietot arī tad, ja vēzis ir progresējis pēc ķīmijterapijas un Jums ir atklātas novirzes BRCA gēnā.
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de două săptămâni după administrarea ultimei doze.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar Rubraca un divas nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele rucaparibului asupra fertilității la om.
Latvian: Datu par rukapariba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea mișcărilor necontrolate sau a tulburărilor mintale - cum este pimozida
Latvian: • zāles nekontrolētu kustību vai garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, pimozīdu;
Romanian: • medicamente care suprimă sistemul imunitar - cum sunt ciclosporina, sirolimusul sau tacrolimusul
Latvian: • zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu;
Romanian: Ajustările dozei în caz de reacții adverse
Latvian: Devu pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Romanian: Toate pacientele prezentau factori potențiali care au contribuit la apariția SMD/LGA; în toate cazurile, pacientelor li se administraseră anterior scheme de tratament chimioterapeutic pe bază de platină și/sau alte medicamente care modifică ADN-ul.
Latvian: Visām pacientēm bija iespējamie MDS/AML attīstību veicinošie faktori; visos gadījumos pacientes iepriekš bija saņēmušas platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmas un/vai citus līdzekļus, kas bojā DNS, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Romanian: La expuneri clinice, rucaparibul nu a inhibat pompa de eliberare a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
Latvian: Klīniskas iedarbības gadījumā rukaparibs neinhibēja žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3.
Romanian: La niciuna dintre paciente nu se administrase tratament anterior cu un inhibitor PARP.
Latvian: Neviena no pacientēm nebija iepriekš saņēmusi ārstēšanu ar PARP inhibitoru.
Romanian: Cum se păstrează Rubraca
Latvian: Kā uzglabāt Rubraca
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (de gradul 1 sau 2).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
Romanian: Pacientelor sensibile la terapia cu platină li se administraseră 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) sau > 3 (n=4, 5,1%) cicluri anterioare de chimioterapie pe bază de platină.
Latvian: Pret platīna terapiju jutīgās pacientes bija saņēmušas 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) vai > 3 (n=4, 5,1%) iepriekšējas izvēles platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Romanian: În cazul în care o pacientă prezintă vărsături după administrarea Rubraca, aceasta nu trebuie să ia din nou doza și trebuie să ia următoarea doză programată.
Latvian: Ja pēc Rubraca lietošanas paciente vemj, pacientei deva nav atkārtoti jālieto un ir jālieto nākamā plānotā deva.
Romanian: S-a efectuat testarea centralizată a probelor de țesut tumoral pentru toate pacientele (N=564) pentru a determina statutul pozitiv HRD (deficit de recombinare omoloagă) (astfel cum este definit de prezența mutației deletere a tumorii BRCA [tBRCA] sau pierderea genomică semnificativă a heterozigoției [LOH, loss of heterozygosity]).
Latvian: Audzēja audu paraugi visām pacientēm (n=564) tika centrāli pārbaudīti, lai apstiprinātu pozitīvu statusu attiecībā uz HRD (definētu kā kaitīga audzēja BRCA [tBRCA] mutācija vai augsta līmeņa heterozigotātes zudums genomā).
Romanian: Creșterile de gradul 1-3 ale valorilor serice ale AST/ALT pot fi abordate terapeutic fără modificarea dozei de rucaparib sau cu modificarea tratamentului (întreruperea administrării și/sau reducerea dozei).
Latvian: 1.-3. pakāpes ASAT/ALAT paaugstināšanos var novērst, nemainot rukapariba devu vai pielāgojot ārstēšanu (pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu).
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor creatininei serice, predominant ușoare până la moderate (gradul 1 sau 2 conform CTCAE) la 20 % dintre paciente, în primele câteva săptămâni de tratament cu rucaparib.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, galvenokārt nelielu un vidēji smagu (1. vai 2. CTCAE pakāpe), novēroja 20% pacienšu ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā.
Romanian: Histologia tumorii a fost seroasă de grad crescut la 91,5% dintre paciente, endometrială la 2,8% dintre paciente și cu histologie mixtă la 4,7% dintre paciente.
Latvian: Audzēja histoloģija bija augstas diferenciācijas pakāpes seroza 91,5% pacienšu, endometrioza 2,8% un jaukta histoloģija 4,7%.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, săriți doza omisă.
Latvian: • Ja esat aizmirsusi lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea Rubraca în timpul sarcinii.
Latvian: • Rubraca nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Grupul HRDc
Latvian: HRD grupac
Romanian: La administrarea concomitentă de medicamente metabolizate de CYP1A2, în special a medicamentelor cu indice terapeutic îngust (de exemplu tizanidină, teofilină), se pot lua în considerare ajustări ale dozei, pe baza monitorizării clinice adecvate.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, ko metabolizē CYP1A2, īpaši zālēm ar šauru terapeitiskās darbības indeksu (piemēram, tizanidīnu, teofilīnu), var apsvērt devas pielāgošanu, pamatojoties uz atbilstošu klīnisko kontroli.
Romanian: Majoritatea pacientelor din cadrul populației pentru analiza primară de eficacitate au fost sensibile la terapia cu platină (n=79, 74,5%), restul pacientelor prezentând rezistență la terapia cu platină (n=20, 18,9%) sau fiind refractare la terapia cu platină (n=7, 6,6%).
Latvian: Primārās efektivitātes populācijā pacientes pārsvarā bija pret platīna terapiju jutīgas (n=79, 74,5%), atlikušās pacientes bija pret platīna terapiju rezistentas (n=20, 18,9%) vai refraktāras (n=7, 6,6%).
Romanian: La pacientele cu cancer, după administrarea a 600 mg de rucaparib de două ori pe zi, Cmax medie la starea de echilibru a fost de 1940 ng/ml, iar ASC0-12 ore a fost de 16900 ore·ng/ml cu Tmax de 1,9 ore.
Latvian: Pacientēm ar vēzi pēc 600 mg rukapariba lietošanas divreiz dienā vidējā līdzsvara stāvokļa Cmax bija 1940 ng/ml un AUC0-12 h bija 16900 h⋅ng/ml ar Tmax 1,9 stundas.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a cafeinei, cu creșteri moderate ale ASCinf a cafeinei de 2,55 de ori (IÎ 90%: 2,12; 3,08).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja kofeīna Cmax, bet mēreni palielināja kofeīna AUCinf 2,55 reizes (90% TI: 2,12; 3,08).
Romanian: Factorii demografici, caracteristicile măsurabile ale bolii la intrarea în studiu și istoricul tratamentului anterior au fost în general bine echilibrate între cele două grupuri, cel cu administrare de rucaparib și cel cu administrare de placebo.
Latvian: Demogrāfiskie dati, slimības raksturojums sākuma stāvoklī un iepriekšējās ārstēšanas anamnēze rukapariba un placebo ārstēšanas grupās bija labi līdzsvaroti.
Romanian: Creșterile creatininemiei în cazul tratamentului cu rucaparib pot fi determinate de inhibarea transportorilor renali MATE1 și MATE2-K (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ārstējoties ar rukaparibu, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās var būt nieru transportieru MATE1 un MATE2-K inhibīcijas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Ajustări ale dozei recomandate Reducerea dozei
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana Devas samazināšana
Romanian: Substraturile CYP3A
Latvian: CYP3A substrāti
Romanian: Pacientele nu ar fi putut să primească rucaparib sau alt tratament cu inhibitor PARP anterior.
Latvian: Pacientes nevarēja būt saņēmušas iepriekšēju rukapariba vai citu PARP inhibitora terapiju.
Romanian: În populația pacientelor tBRCA, 31 % dintre paciente (40/130) din grupul rucaparib și 35 % dintre pacientele (23/66) din grupul placebo avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Latvian: tBRCA populācijā, 31% pacienšu (40/130) rukapariba grupā un 35% pacienšu (23/66) placebo grupā sākuma stāvoklī bija slimība ar izmērāmām izpausmēm.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine și feminine în cadrul studiilor de toxicologie generală, cu durata de 3 luni, efectuate la șobolani și câini, la expuneri de 0,09 până la 0,3 ori mai mari față de ASC observată la om, la doza recomandată.
Latvian: Žurku un suņu 3 mēnešu vispārīgās toksikoloģijas pētījumos netika novērota ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti iedarbības gadījumā, kas 0,09 līdz 0,3 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteicamajās devās.
Romanian: Toxicologie generală
Latvian: Vispārēja toksikoloģija
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de cel mai bun răspuns (complet sau parțial) la ultima ședință de chimioterapie pe bază de platină, de perioada de timp până la progresie după penultima ședință de chimioterapie pe bază de platină (între 6 și ≤ 12 luni și > 12 luni), și în funcție de starea markerilor tumorali (tBRCA, deficit de recombinare omoloagă non-BRCA [nbHRD] și markeri negativi).
Latvian: Randomizācijas nolūkā pacientes stratificēja pēc labākās atbildes reakcijas uz pēdējo platīna terapiju (pilnīgas vai daļējas atbildes reakcijas), laika līdz slimības progresēšanai pēc priekšpēdējā platīna terapijas kursa (6 līdz ≤12 mēneši un >12 mēneši) un audzēja biomarķieru statusa (tBRCA, ne-BRCA homologās rekombinācijas deficīts [nbHRD] un negatīvs biomarķieris).
Romanian: Se recomandă efectuarea unui test de sarcină înainte de inițierea tratamentului la femeile aflate la vârsta fertilă.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu.
Romanian: • medicamente anticoagulante care ajută sângele să curgă - cum este warfarina
Latvian: • antikoagulantus, kas palīdz asinīm brīvi plūst, piemēram, varfarīnu;
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse grave la rucaparib la sugarii alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējamas nopietnas rukapariba nevēlamās blakusparādības, bērna barošana ar krūti Rubraca lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: La această grupă de paciente nu s-a atins supraviețuirea generală mediană.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Romanian: Dacă încetați să luați Rubraca
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rubraca
Romanian: Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută sau vă poate întrerupe temporar tratamentul.
Latvian: 1200 mg. Ja Jums ir noteiktas blakusparādības, ārsts var ieteikt mazāku devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Romanian: • medicamente pentru scăderea valorilor glicemiei și tratarea diabetului zaharat - cum este metforminul
Latvian: • zāles asins cukura līmeņa pazemināšanai un cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, metformīnu;