FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In modelli animali di candidiasi, è stata osservata una correlazione nel rapporto tra l'esposizione a micafungin e la MIC (AUC/MIC) e l'efficacia definita come il rapporto richiesto per prevenire la progressiva crescita fungina.
Danish: I dyremodeller af candidiasis blev det observeret, at der er en korrelation mellem eksponeringen for micafungin divideret med MIC (AUC/MIC) og virkningen defineret som den ratio, som er nødvendig for at hindre progressiv svampevækst.
Italian: Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Danish: Mycamine bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Italian: La clearance è risultata essere influenzata dal peso, con valori medi di clearance adattata al peso di 1,35 volte maggiori nei bambini più piccoli (da 4 mesi a 5 anni) e di 1,14 volte maggiori nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni.
Danish: Vægt havde betydning for clearance, idet gennemsnitsværdien af vægt-justeret clearance var 1,35 gange højere hos yngre børn (4 måneder-5 år) og 1,14 gange højere hos pædiatriske patienter i alderen 6-11 år.
Italian: Al dosaggio terapeutico raccomandato per Mycamine, è possibile ottenere questi valori con i ceppi wild-type di Candida spp.
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis af Mycamine er disse ratioer opnåelige for vildtype-fordelingen af Candida spp.
Italian: In seguito a singola somministrazione endovenosa di 14C-micafungin (25 mg) a volontari sani, l'11,6% della radioattività è stato ritrovato nelle urine e il 71,0% nelle feci nell'arco di 28 giorni.
Danish: Efter indgift af enkelt intravenøs dosis af 14C-micafungin (25 mg) til raske personer genfindes 11,6 % i urinen og 71,0 % i fæces efter 28 dage.
Italian: Non usi Mycamine dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull'astuccio di cartone, dopo ‘'Scad''.
Danish: Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen.
Italian: La percentuale di successo del trattamento è risultata essere più alta in maniera statisticamente significativa per micafungin rispetto a fluconazolo (1,6% contro 2,4% in caso di infezioni intercorrenti).
Danish: Behandlingssucces var signifikant højere for micafungin end for fluconazol (1,6 % versus 2,4 % påviste infektioner).
Italian: Il trattamento antifungino deve continuare per almeno una settimana dopo che si sono ottenute 2 conseguenti colture ematiche negative e dopo la risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di infezione.
Danish: Infektionsbehandlingen bør fortsætte i mindst en uge, efter at to på hinanden følgende negative blodprøver er taget, og efter at kliniske symptomer fra infektionen er ophørt.
Italian: Un grado endoscopico 0 (diagnosi di guarigione su base endoscopica) alla fine del trattamento è stato osservato nell'87,7% (228/260) e nell'88,0% (227/258) dei pazienti nel gruppo di micafungin e fluconazolo rispettivamente (IC al 95% per la differenza: [5,9%, 5,3%]).
Danish: En endoskopisk grad på 0 (endoskopisk heling) ved slutningen af behandlingen blev observeret hos 87,7 % (228/260) og 88,0 % (227/258) af patienterne i henholdsvis micafungin- og fluconazolgrupperne (95 % KI for forskellen: [-5,9 %; 5,3 %]).
Italian: La durata della somministrazione di micafungin in questi studi nel ratto (6 mesi) supera la durata usuale della somministrazione di micafungin nei pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Varigheden af micafungindoseringen i disse rottestudier (6 måneder) overskred den normale varighed for micafungindosering hos patienter (se pkt.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 19 giorni per micafungin e 18 giorni per fluconazolo nella popolazione adulta (n=798) e di 23 giorni per entrambi i gruppi di trattamento nella popolazione pediatrica (n=84).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 19 dage for micafungin og 18 dage for fluconazol i den voksne population (N=798), og 23 dage for begge behandlingsarme i børnegruppen (N=84).
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse associate con questa dose elevata.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis.
Italian: Mycamine è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine o di lievito chiamate Candida.
Danish: Mycamine bruges til at behandle svampeinfektioner forårsaget af svampe- eller gærceller kaldet Candida.
Italian: Anziani: quando somministrato come infusione singola di 50 mg in 1 ora, la farmacocinetica di micafungin nell'anziano (età 66-78 anni) era simile a quella nei soggetti giovani (20-24 anni).
Danish: Ældre: Når micafungin indgives som en enkelt 1-times infusion på 50 mg, svarer farmakokinetikken hos ældre (66-78 år) til, hvad man finder hos yngre voksne (20-24 år).
Italian: La maggior parte dei pazienti (97%, n=882) manifestavano neutropenia all'inizio del trattamento (< 200 neutrofili/µl).
Danish: De fleste patienter (97 %, N=882) havde neutropeni ved baseline (< 200 neutrofile/μL).
Italian: Conseguentemente, può essere previsto il verificarsi di questi effetti avversi nell'uso clinico di micafungin su esseri umani.
Danish: Det kan derfor forventes, at disse bivirkninger kan forekomme hos mennesker ved klinisk brug af micafungin.
Italian: Mycamine contiene sodio
Danish: Mycamine indeholder natrium
Italian: Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.
Danish: Micafungin har et lavt interaktionspotentiale med lægemidler, som omdannes via CYP3A- medierede nedbrydningsveje.
Italian: Eliminazione ed escrezione
Danish: Elimination og udskillelse
Italian: Profilassi: micafungin si è dimostrato più efficace di fluconazolo per la profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio di sviluppo di infezioni fungine sistemiche (pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT] in uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico).
Danish: Profylakse: Micafungin var mere effektiv end fluconazol til at forhindre invasive svampeinfektioner i en patientgruppe med højere risiko for at udvikle en systemisk svampeinfektion (patienter der gennemgår en hæmatopoetisk stamcelletransplantation [HSCT] i et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie).
Italian: L'esposizione plasmatica alla presunta soglia per lo sviluppo dei tumori nel ratto (cioè la dose alla quale non sono rilevati FAH e tumori epatici) era nello stesso intervallo dell'esposizione clinica.
Danish: Plasmaeksponeringen ved den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter (dvs. den dosis, hvor der ikke blev fundet FAH og levertumorer) lå inden for det kliniske eksponeringsinterval.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungin quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza.
Danish: Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler.
Italian: Micafungin dimostra attività fungicida nei confronti della maggior parte di specie di Candida e inibisce in maniera importante ed efficace la crescita delle ife delle specie di Aspergillus.
Danish: Micafungin udviser fungicid effekt på de fleste Candida-arter og hæmmer kraftigt aktivt voksende hyfer af Aspergillus-arter.
Italian: Infezioni intercorrenti da Aspergillus sono state osservate in 1 paziente contro 7 e infezioni intercorrenti da Candida (breakthrough infections) comprovate o probabili sono state osservate in 4 pazienti contro 2, nel gruppo micafungin e nel gruppo fluconazolo rispettivamente.
Danish: Påviste Aspergillus-infektioner blev observeret hos 1 versus 7 patienter og påvist, eller mulig udvikling af Candida-infektioner blev observeret i henholdsvis 4 versus 2 patienter i micafungin- og fluconazol-grupperne.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, ansietà, confusione
Danish: Psykiske forstyrrelser insomni, angst, forvirring
Italian: Mycamine non deve essere miscelata o infusa insieme ad altri prodotti ad eccezione di quelli indicati di seguito.
Danish: Mycamine må ikke blandes med eller indgives sammen med andre lægemidler end de nedenfor nævnte.
Italian: Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Danish: De uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Italian: In studi su somministrazioni ripetute nel cane, non è stata osservata anemia emolitica.
Danish: Ved gentagne doseringsstudier på hunde blev der ikke observeret hæmolytisk anæmi.
Italian: • Per trattare adulti e adolescenti dai 16 anni di età aventi un'infezione fungina nella gola (nell'esofago) per cui un trattamento in vena (endovenoso) è appropriato.
Danish: • Til behandling af voksne og unge ≥ 16 år, som har en svampeinfektion i spiserøret (øsofagus), hvor en behandling givet ind i en vene (intravenøs) er egnet.
Italian: Mycamine viene definita un farmaco antifungino perché è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine.
Danish: Mycamine kaldes et svampemiddel, fordi det bruges til behandling af infektioner forårsaget af svampeceller.
Italian: Micafungin è altamente legato alle proteine plasmatiche e non è dializzabile.
Danish: Micafungin er stærkt proteinbundet og kan ikke dialyseres.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità renale.
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Italian: La natura e l'incidenza degli eventi avversi erano simili fra i due gruppi in trattamento.
Danish: Typen og forekomsten af bivirkningerne var ens for de to behandlingsgrupper.
Italian: Candidemia e Candidosi invasiva: micafungin (100 mg/die o 2 mg/kg/die) si è dimostrato meglio tollerato e con la stessa efficacia di amfotericina B liposomiale (3 mg/kg) quale trattamento di prima linea della candidemia e della candidosi invasiva in uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale.
Danish: Candidæmi og invasiv Candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lige så effektivt og bedre tolereret end liposomalt amphotericin B (3 mg/kg) som førstevalgsbehandling af candidæmi og invasiv candidiasis i et randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt non-inferioritetsstudie.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på den fremstiller der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Italian: • Per prevenire le infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o che si prevede possano manifestare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.
Danish: • Til at forhindre Candida infektion hos patienter, der skal gennemgå en knoglemarvstransplantation eller som forventes at have neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Questo comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Italian: La durata mediana del trattamento è risultata essere di 14 giorni, e la mediana della dose media giornaliera è stata di 150 mg per micafungin (n=260) e di 200 mg per fluconazolo (n=258).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 14 dage, og den gennemsnitlige daglige dosis var 150 mg for micafungin (N=260) og 200 mg for fluconazol (N=258).
Italian: 2 mg/kg/die * Micafungin al dosaggio di 4 mg / kg nei bambini di meno di 4 mesi si avvicina all'esposizione al farmaco raggiunta negli adulti trattati con 100 mg / die per candidosi invasiva.
Danish: 2 mg/kg/dag *Micafungin dosis på 4 mg/kg til børn under 4 måneder approksimerer lægemiddeleksponering hos voksne der fik 100 mg/dag til behandling af invasiv candidiasis.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione con farmaci in soggetti sani per valutare il potenziale di interazione tra micafungin e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B. In tali studi non è stata evidenziata alcuna alterazione della farmacocinetica di micafungin.
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, fluconazol, ritonavir, rifampicin, itraconazol, voriconazol og amphotericin B. I disse studier blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse (elencate nella tabella più sotto) è risultata maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Danish: Hyppigheden af visse bivirkninger (angivet i nedenstående tabel) var større hos børn end hos voksne patienter.
Italian: • Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un'infezione che è penetrata nell'organismo).
Danish: • Til behandling af voksne, unge, børn og nyfødte, der har en alvorlig svampeinfektion, også kaldet "invasiv candidiasis" (svampeinfektion, som spreder til hele kroppen).
Italian: I risultati di efficacia erano in accordo, e non dipendevano dalla specie di Candida all'origine dell'infezione, dal sito primario di infezione e dalla condizione di neutropenia (vedere Tabella).
Danish: Virkningerne var konsistente, uafhængigt af Candida-arten, det primære infektionsområde og den neutropene status (se tabel).
Italian: Se si sospetta un'infezione del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere utilizzato un dosaggio più elevato (ad esempio, 10 mg / kg) a causa della penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Hvis der er mistanke om infektion i centralnervesystemet (CNS), bør en højere dosis (f.eks.10 mg/kg) anvendes på grund af den dosisafhængige penetrering af micafungin ind i CNS (se pkt.
Italian: Nel cane giovane un trattamento di 39 settimane non ha indotto lesioni, alla fine del trattamento, ai testicoli e all'epididimo in maniera dose-dipendente ma, dopo un periodo libero da trattamenti di 13 settimane, si è osservato un incremento dose-dipendente relativo a queste lesioni nei gruppi in remissione trattati.
Danish: Hos unge hunde medførte 39 ugers behandling ikke dosisafhængige læsioner i testikler og bitestikler ved slutningen af behandlingen, men efter en behandlingsfri periode på 13 uger blev der fundet en dosisafhængig øgning af disse læsioner i de behandlede grupper.
Italian: Lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e tumori epatocellulari nei ratti si è rivelato dipendente sia dalla dose sia dalla durata del trattamento con micafungin.
Danish: Udviklingen af foci med ændrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer i rotter var afhængige af både dosis og af varigheden af micafunginbehandlingen.
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con Mycamine deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con Mycamine per la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med Mycamine skal fortsætte/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: Candidosi esofagea: in uno studio randomizzato in doppio cieco che ha messo a confronto micafungin con fluconazolo nel trattamento di prima linea della candidosi esofagea, 518 pazienti hanno ricevuto almeno una dose singola del farmaco in studio.
Danish: Candidiasis i øsofagus: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med micafungin versus fluconazol som førstevalgsbehandling af candidiasis i øsofagus, modtog 518 patienter mindst én enkeltdosis forsøgsmedicin.
Italian: Non è noto se micafungin sia escreto nel latte materno umano.
Danish: Det vides ikke, om micafungin udskilles i human mælk.
Italian: La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato è stata associata a un aumento del 30% dell'esposizione ad amfotericina B desossicolato.
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat var forbundet med en 30 % øgning i amphotericin B-deoxycholat eksponeringen.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che micafungin viene escreto nel latte materno.
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin udskilles i mælk.
Italian: Volume di sodio cloruro (0,9%) o di glucosio (5%) da aggiungere ad ogni flaconcino
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes til hvert hætteglas
Italian: Profilassi delle infezioni da Candida
Danish: Profylakse mod Candida-infektion
Italian: Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato.
Danish: Alt rekonstitueret koncentrat bør udtages af hvert hætteglas og returneres til den infusionsflaske/pose, hvorfra det oprindeligt blev udtaget.
Italian: Nel corso della somministrazione con micafungin possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock anafilattico.
Danish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekomme, herunder anafylaktisk shock.
Italian: Mycamine deve quindi essere utilizzato solo nel caso in cui altri antifungini non siano appropriati.
Danish: Mycamine skal derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Italian: Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Danish: Eksfoliative hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret.
Italian: E' particolarmente importante che lei informi il medico se è in terapia con amfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressivo) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare la pressione del sangue alta).
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De får medicin, der indeholder amphotericin Bdeoxycholat eller itraconazol (mod svampeinfektioner), sirolimus (undertrykker immunsystemet) eller nifedipin (calciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk).
Italian: Patologie cardiache tachicardia, palpitazioni, bradicardia
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer, bradykardi
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa le concentrazioni di micafungin declinano in maniera biesponenziale.
Danish: Efter intravenøs indgift mindskes koncentrationer af micafungin bieksponentielt.
Italian: - Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa.
Danish: - Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale: una compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min) non influisce significativamente sulla farmacocinetica di micafungin.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Svært nedsat nyrefunktion (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) påvirkede ikke farmakokinetikken af micafungin signifikant.
Italian: La decisione di utilizzare Mycamine deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt.
Italian: Micafungin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Micafungin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: La tossicologia di micafungin in seguito a somministrazioni ripetute endovenose nel ratto e/o nel cane ha evidenziato effetti avversi su fegato, tratto urinario, eritrociti, e organi riproduttivi maschili.
Danish: Micafungins toksicitet efter gentagen intravenøs dosering hos rotter og/eller hunde viste bivirkninger i lever, urinveje, røde blodlegemer og mandlige kønsorganer.
Italian: Successo globale di trattamento in base alle condizioni di neutropenia Neutropenia all'inizio del trattamento
Danish: Total behandlingssucces efter den neutropene status Neutropeni ved baseline
Italian: Micafungin può causare anche una grave infiammazione/eruzione della pelle e delle membrane mucose (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Danish: Micafungin kan også forårsage alvorlig betændelse/udbrud i hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Italian: Uso in bambini con meno di 4 mesi di età (inclusi i neonati) Indicazione
Danish: Brug hos spædbørn (inklusive nyfødte) < 4 måneder Indikation
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding skal opløsningen administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time.
Italian: Durante il trattamento le funzionalità del suo fegato saranno monitorate più attentamente.
Danish: Deres leverfunktion vil blive nøjere overvåget under behandlingen.
Italian: La natura e l'incidenza delle reazioni avverse erano simili tra i gruppi di trattamento.
Danish: Type og forekomst af bivirkninger var ens for behandlingsgrupperne.
Italian: Reazioni gravi (ad es. reazione anafilattoide 0,2%, 6/3028) non sono state comunemente riportate nel corso di terapia con micafungin e solo in pazienti con gravi condizioni preesistenti (ad es. AIDS avanzato, tumori) che richiedevano molteplici terapie concomitanti.
Danish: Alvorlige reaktioner (f.eks. anafylaktoide reaktioner 0,2 %, 6/3028) blev sjældent indberettet under behandling med micafungin og kun hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. fremskreden AIDS og maligne tilstande), som kræver samtidig behandling med flere lægemidler.
Italian: Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore.
Danish: Hos rotter blev der observeret udvikling af foci med forandrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer efter en behandlingsperiode på 3 måneder eller længere.
Italian: Anche se il concentrato sviluppa schiuma, è necessario porre la massima attenzione per rendere minima la quantità di schiuma generata.
Danish: Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt.
Italian: Durante studi di tossicità per dose ripetuta nel ratto i segni di epatotossicità consistevano in un aumento degli enzimi epatici e in cambiamenti degenerativi degli epatociti, accompagnati da segni di rigenerazione compensatoria.
Danish: I gentagne toksicitetsstudier på rotter var symptomerne på levertoksicitet, forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
Italian: Patologie endocrine iperidrosi
Danish: Det endokrine system hyperhidrose
Italian: Si è utilizzata una dose fissa di 50 mg (1,0 mg/kg) per micafungin e 400 mg (8 mg/kg) per fluconazolo.
Danish: Der var en fast daglig dosis på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med fluconazol.
Italian: In studi condotti su animali micafungin ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin passerer placentabarrieren, og der blev påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mycamine
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mycamine indeholder: