FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą ≥ 150 000 płytek/mm 15 MBq/kg masy ciała - pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-150 000 płytek/mm 11 MBq/kg
Estonian: - patsientidele trombotsüütide arvuga vahemikus 100 000...150 000/mm 3: 11 MBq/kg.
Polish: Komitet PRAC uznał, że informacje na temat zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) w punkcie 4.8 ChPL wymagają dodatkowego wyjaśnienia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kohta esitatud teavet tuleb selgemaks muuta.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (%) Odsetek całkowitej remisji (CR) (%)
Estonian: Lõplik ravivastus (%) CRu protsent Keskmine DR (Kuud) [Vahemik
Polish: górna połowa CPM netto + dolna połowa CPM netto 7.)
Estonian: alumise poole CPM puhasväärtus x 100 ülemise poole CPM puhasväärtus + alumise poole CPM puhasväärtus
Polish: Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Polish: • Immunizacja
Estonian: • Immuniseerimine
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* do rozcieńczenia w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, a szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy.
Estonian: Zevalin'i ravile järgnevat immuniseerimise ohutust ja efektiivsust erinevate vaktsiinidega, sh viiruslike elusvaktsiinidega, ei ole uuritud.
Polish: Składniki zestawu przeznaczone są wyłącznie do przygotowywania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90 i nie należy ich podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Estonian: Y)-radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani valmistamiseks ning seda ei tohi manustada vahetult patsiendile ilma eelnevat ettevalmistusprotseduuri läbimata.
Polish: Etap 4: Dodać roztwór buforowy do fiolki reakcyjnej Za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml z grubą igłą (18-20 G) pobrać roztwór buforowy, aby uzyskać całkowitą objętość 10 ml.
Estonian: Kasutades jämeda (18-20 G) nõelaga 10-ml süstalt, tõmmake sellesse puhverlahust koguses, mis annab kombineeritud kogumahuks 10 ml.
Polish: Infuzji nie wolno podawać w postaci bolusa dożylnego.
Estonian: Infusiooni ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Polish: (leczenie konsolidacyjne) liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego lub zastosowanie komórek macierzystych
Estonian: - neutrofiilide arvuga < 1500/mm - kellele on eelnevalt tehtud luuüdi siirdamist või tüvirakkude ülekannet.
Polish: Antygen ten nie jest złuszczany z powierzchni komórek ani nie jest internalizowany (przemieszczany do wnętrza komórki) po związaniu z przeciwciałem.
Estonian: Seda ei tõrjuta rakupinnalt ning ei omastata antikeha sidumisel.
Polish: Średnia % RCP = dolna połowa CPM netto x 100
Estonian: Keskmine % RCP =
Polish: In] jako emitera cząsteczek gamma na podstawie pobranych próbek krwi, z wykorzystaniem oprogramowania MIRDOSE3.
Estonian: Arvestusliku absorbeeritud kiirgusdoosi analüüsil kasutati kvantitatiivset kuvamist gamma-emitteriga In] radiomärgistatud Zevalin'iga, vereproove ja tarkvaraprogrammi MIRDOSE3.
Polish: Fiolka z roztworem buforowym: przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do bursztynowego.
Estonian: Puhverlahuse viaal: selge kollane kuni merevaikkollane lahus.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Estonian: Respiratoors ed, rindkere ja mediastiinu
Polish: Dzień 7. lub 8. lub 9.: - infuzja dożylna 250 mg/m rytuksymabu krótko (w ciągu 4 godzin) przed podaniem roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Estonian: - 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon natuke aega (4 tundi) enne [
Polish: Y] została ściślej określona w trzecim badaniu z udziałem 30 pacjentów z łagodną małopłytkowością (liczba płytek krwi: 100 000 do 149 000/mm
Estonian: Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
Polish: Y] mogłoby mieć działanie toksyczne na żeńskie i męskie narządy płciowe (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'iga seotud ioniseeriva kiirgusega kaasneb võimalik toksiline mõju meeste ja naiste suguorganitele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Wynaczynienie z reakcjami w miejscu infuzji, Uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka
Estonian: Ekstravasatsi oon sellele järgneva infusiooniko ha reaktsiooniga Lümfoomi ümbritseva koe kahjustus ning lümfoomi tursega seotud tüsistused
Polish: Stosowanie produktu Zevalin nie jest w związku z tym zalecane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem OUN.
Estonian: Seetõttu ei soovitata KNS haaratusega NHL haigetel Zevalin'i kasutada.
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona została po około 7,5 roku badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chemioterapię pierwszego rzutu (Badanie 4, punkt 5.1).
Estonian: Esmavaliku keemiaravile ravivastuse saavutanud kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel Zevalin'i konsolideeriva ravina kasutamise ohutuse ja efektiivsuse uuringu (4. uuring, lõik 5.1) ligikaudu 7,5 aasta pärast toimunud lõppanalüüsis 204 patsiendi kohta, kellele oli manustatud pärast esmavaliku keemiaravi [
Polish: Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud täiskasvanud, rituksimabi suhtes retsidiivsete või resistentsete CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) patsientide raviks.
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej, ostrożnie obracając ją.
Estonian: Segage täielikult, kattes reaktsiooniviaali kogu sisepinna.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Estonian: • Vere ja lümfaatilise süsteemi häired
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem Zevalin po premedykacji rytuksymabem
Estonian: Tabel 1: Rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel kliinilistes uuringutes ja turustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed.
Polish: Y] mogłoby mieć działanie toksyczne na żeńskie i męskie narządy płciowe.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'i ioniseeriv kiirgus võib meeste ja naiste suguorganitele olla toksilise toimega.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: W ramach postępowania z toksycznością hematologiczną należy zastosować autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku, jeśli są dostępne.
Estonian: Võimaluse korral tuleks hematoloogilise toksilisuse pärssimiseks manustada tüvirakke.
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
Estonian: Kuna puuduvad vastavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta, tuleb hoiduda Zevalin'i manustamisest patsientidele: - kellel on üle 25% luuüdist infiltreeritud lümfoomirakkude poolt; - kes on eelnevalt saanud välist kiiritusravi rohkem kui 25% aktiivse luuüdi ulatuses; - trombotsüütide arvuga < 100 000/mm
Polish: Po podaniu produktu Zevalin często obserwowane są reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on Zevalin'i manustamise järel täheldatud sageli.
Polish: Etap 1: Przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej
Estonian: Samm 4: Lisage reaktsiooniviaali puhverlahus
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole ohutust ja efektiivsust uuritud.
Polish: FIOLKA REAKCYJNA
Estonian: REAKTSIOONIVIAAL
Polish: Krwotok śródczasz kowy przy trombocyt openii *
Estonian: Trombotsüto peeniast tingitud koljusisene verejooks *
Polish: • zapalenie płuc
Estonian: • pneumoonia;
Polish: Y] na początku paska ITLC.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ITLC-ribale selle algusesse.
Polish: U pacjentów stwierdzano upośledzenie rezerwy szpiku kostnego w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących przypadków: wcześniejsze leczenie mieloablacyjne z zastosowaniem komórek macierzystych, wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną z napromienieniem > 25% aktywnego szpiku, liczba płytek krwi < 100 000/mm lub liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1 500/mm W badaniu tym zastosowano modyfikację schematu leczenia produktem Zevalin z niższą aktywnością radioizotopu [
Estonian: Patsientide luuüdi reserv loeti kahjustatuks, kui nad vastasid ühele järgmistest tingimustest: eelnev tüvirakkude toega müeloablatiivne ravi; eelnev väline kiiritusravi > 25% luuüdi ulatuses; trombotsüütide arv < 100 000 rakku/mm
Polish: Etap 3: Przenieść roztwór ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej
Estonian: Samm 3: Lisage reaktsiooniviaali ibritumomabtiuksetaani lahus
Polish: Odnotowano wystąpienie zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) u jedenastu spośród 211 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym poddanych leczeniu produktem Zevalin w czterech badaniach.
Estonian: Refraktoorne või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoom Neljas uuringus on Zevalin'i ravirühma määratud refraktoorse või retsidiveerunud mitte-Hodgkini lümfoomiga 211 patsiendist 11-l teatatud müelodüsplastilisest sündroomist (MDS) / ägedast müeloidsest leukeemiast (AML).
Polish: • jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000/mm po chemioterapii jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 1500/mm jeśli w przeszłości u pacjenta wykonano przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi.
Estonian: kui olete saanud kiiritusravi (radioteraapia liik) rohkem kui veerandi luuüdi ulatuses; kui te kasutate Zevalin'i ainsa ravimina ja teie trombotsüütide arv on alla 100 000/mm3; kui teil on pärast keemiaravi trombotsüütide arv alla 150 000/mm kui teil on valgeid vereliblesid alla 1 500/mm kui teile on tehtud luuüdi siirdamist või kui olete kunagi saanud ravi tüvirakkudega.
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki wynaczynienia wraz z reakcjami miejscowymi w miejscu infuzji takimi jak: miejscowe zapalenie skóry, miejscowe złuszczanie i miejscowe owrzodzenie.
Estonian: • Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsioonile järgnenud infusioonikoha reaktsioone kirjeldavad teatised hõlmavad näiteks infusioonikoha dermatiiti, infusioonikoha ketendust ning haavandeid.
Polish: Infuzję produktu Zevalin należy podawać bezpośrednio do zestawu infuzyjnego po wcześniejszym zatrzymaniu przepływu płynu.
Estonian: Zevalin'i infusiooni võib teostada otseselt, peatades voolu infusioonikotist ning manustades seda otse voolikusse.
Polish: Stosowanie leku Zevalin jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Estonian: Zevalin'i manustamisel puutute kokku vähese radioaktiivsusega.
Polish: U 77% pacjentów z PR po leczeniu indukcyjnym uzyskano całkowitą remisję (CR) po leczeniu konsolidacyjnym produktem Zevalin.
Estonian: Pärast konsolideerivat ravi Zevalin'iga tekkis 77 % pärast sissejuhatavat ravi osaliselt paranenud patsientidest täielik paranemine.
Polish: Lek Zevalin a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Zevalin
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Estonian: • Abiained on: ibritumomabtiuksetaani viaalis: naatriumkloriid, süstevesi; naatriumatsetaadi viaalis: naatriumatsetaat, süstevesi; puhverlahuse viaalis: humaanalbumiini lahus, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, penteethape, vesinikkloriidhape (lahjendatud) pH reguleerimiseks, süstevesi.
Polish: Y] to:
Estonian: Kõlblik kuni:
Polish: Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Polish: Fiolka reakcyjna: fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem (guma bromobutylowa powleczona teflonem).
Estonian: Reaktsiooniviaal: I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgiga (teflonkattega bromobutüül).
Polish: Po podaniu leku Zevalin
Estonian: Pärast Zevalin'i manustamist
Polish: Identyfikacja itru
Estonian: Ütriumi identifitseerimine
Polish: Produkt leczniczy może zawierać mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności.
Estonian: Ravimi üks annus sisaldab kuni 28 mg naatriumi, mis sõltub radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZEVALIN
Estonian: KUIDAS ZEVALIN'I KASUTADA
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie i przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem (patrz szczegóły dotyczące użycia rytuksymabu w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Estonian: Zevalin'i tuleb kasutada pärast eelravi rituksimabiga, mille korral imetamine ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 12 kuud peale ravi lõppu (rituksimabi kasutamise kohta vt ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet).
Polish: Y dochodzi w promieniu 5 mm wokół izotopu.
Estonian: Y poolt emiteeritud beetaosakeste kiirguse ulatus moodustab 5 mm isotoobi ümber.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 2-3 ml przenieść 1,3 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
Estonian: Lisage 1,3 ml ibritumomabtiuksetaani lahust 2...3 ml steriilse süstla abil reaktsiooniviaali.
Polish: W celu prawidłowej oceny odpowiedniej rezerwy szpiku kostnego oraz z powodu potencjalnego wpływu radioaktywności na szybko dzielące się komórki szpiku kostnego, przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.5).
Estonian: Patsiendid ei tohi saada ravi kasvufaktoritega (nagu G-CSF) 3 nädala jooksul enne Zevalin'i manustamist ega 2 nädala jooksul pärast ravi, et luuüdi reservi õigesti hinnata ning kuna kiiresti jagunevad müeloidrakud võivad olla kiiritusele tundlikud (vt ka lõik 4.5).
Polish: Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania rytuksymabu lub produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
Estonian: Rituksimabi ja Zevalin'i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń alfa
Estonian: Kokku alfa-lisandeid
Polish: • posocznica (sepsa): gorączka i dreszcze, zmiany w stanie psychicznym, przyspieszony oddech, przyspieszenie częstości akcji serca, zmniejszone oddawanie moczu, niskie ciśnienie krwi, wstrząs, problemy związane z krwawieniem lub krzepnięciem krwi
Estonian: südame suurenenud löögisagedus, vähenenud uriinieritus, madal vererõhk, šokk, probleemid verejooksu või -hüübimisega;
Polish: Wyniki dozymetryczne u poszczególnych pacjentów nie miały wartości predykcyjnej w zakresie toksyczności produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Estonian: Individuaalse patsiendi dosimeetrilised andmed ei võimaldanud ennustada [
Polish: Jednak czas do wystąpienia pogorszenia objawów choroby po leczeniu był taki sam w obu grupach (około 10 miesięcy).
Estonian: Samas oli pärast ravi haiguse süvenemiseni kulunud aeg mõlemas rühmas ühesugune (ligikaudu 10 kuud).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zevalin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zevalini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 22 maja 2008 r.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 22. mail 2008.
Polish: Lek ten należy podawać w powolnej infuzji przez 10 minut.
Estonian: Zevalini peab manustama 10 minutit kestva aeglase infusioonina.
Polish: Zevalin został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku.
Estonian: Zevalini müügiluba anti esialgu erandkorras, sest ravimi kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zevalin.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zevalin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja osalise või täieliku ravivastusega patsientide arv.
Polish: Lekarz przepisujący lek musi upewnić się, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związane z samą chorobą.
Estonian: Ravimit määrav arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest endast tingitud riskid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zevalin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia choroby u pacjentów.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse halvenemiseni kulunud aeg.
Polish: Leku Zevalin nie stosuje się bezpośrednio, lecz przed użyciem musi zostać wyznakowany radioaktywnie.
Estonian: Zevalini ei kasutata vahetult, vaid see tuleb enne kasutamist radiomärgistada.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zevalin do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Zevalini müügiloa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zevalin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), leukocytopenia i neutropenia (obniżona liczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), astenia (osłabienie), gorączka, sztywność i nudności (mdłości).
Estonian: Zevalini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (punaliblede vähesus), leukotsütopeenia ja neutropeenia (valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), asteenia (nõrkus), palavik, külmavärinad (kangestus) ja iiveldus.
Polish: W innym badaniu znakowany radioaktywnie Zevalin wywoływał odpowiedź u około połowy pacjentów.
Estonian: Lisauuringus tekitas radiomärgistatud Zevalin ravivastuse ligikaudu pooltel patsientidel.
Polish: Znakowany radioaktywnie Zevalin wykazuje działanie radioaktywne, a jego stosowanie może być związane z ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych.
Estonian: Radiomärgistatud Zevalin on radioaktiivne ning selle kasutamine võib põhjustada vähiriski või pärilike väärarengute tekke riski.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów, którzy otrzymali Zevalin, z pacjentami, którzy nie otrzymali dodatkowego leczenia.
Estonian: Uuringus võrreldi Zevalini saavaid patsiente nendega, kes lisaravi ei saanud.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
Estonian: Radiomärgistamine on meetod, kus aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zevalin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zevaliniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Estonian: Zevalini toimeaine ibritumomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Polish: Leku Zevalin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ibrytumomab, chlorek itru, białka mysie lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Zevalini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ibritumomaabi, ütriumkloriidi, hiire valkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W przypadku leczenia konsolidacyjnego Zevalin oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 414 pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita remisja podczas leczenia indukcyjnego chłoniaka nieziarniczego.
Estonian: Zevalini kasutamist konsolideerimisravis uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 414 patsienti, kellel oli mitte-Hodgkini lümfoomi alustamisravi kestel tekkinud osaline või täielik remissioon.
Polish: W dniu 16 stycznia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zevalin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zevalini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. jaanuaril
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tiuksetan ibrytumomabu
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ibritumomaabtiuksetaan
Polish: Zevalin podaje się jako leczenie konsolidujące, aby poprawić remisję;
Estonian: Zevalini manustatakse tugevdava ravina, et remissiooni tõhustada;
Polish: • pacjenci, u których występuje remisja (zmniejszenie się liczby komórek nowotworowych) po pierwszym leczeniu indukcyjnym (leczenie początkowe chemioterapią) w chłoniaku.
Estonian: • patsiendid, kellel pärast lümfoomivastase ravi alustamist (sissejuhatav keemiaravi) esines remissioon (vähirakkude hulga vähenemine).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zevalin:
Estonian: Muu teave Zevalini kohta
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia znakowanym radioaktywnie lekiem Zevalin pacjenci muszą otrzymać infuzję dożylną rytuksymabu (w dawce niższej niż stosowana w leczeniu) w celu usunięcia komórek B z krążenia, co pozostawia nowotworowe komórki B w tkance limfatycznej.
Estonian: Enne ravi radiomärgistatud Zevaliniga tuleb esmalt tilgutada patsiendi verre rituksimaabi (raviannusest väiksemas annuses), et eemaldada tema vereringest B-rakud, jättes kantserogeensed B-rakud lümfikoesse.