FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Portuguese: Isto significa que o Zarzio é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zarzio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Zarzio ou o Neupogen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zarzio?
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zarzio (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Portuguese: A substância ativa do Zarzio, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Zarzio.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zarzio.
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Portuguese: O Zarzio é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zarzio, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zarzio.
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zarzio durante os estudos?
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: O Zarzio é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam autoadministrar após receberem um treino adequado.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Zarzio é comparável ao do medicamento de referência.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Zarzio demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Portuguese: No tratamento com o Zarzio e o Neupogen obtiveram-se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos no sangue em voluntários saudáveis durante os estudos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zarzio.
English: What is the risk associated with Zarzio?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zarzio?
English: The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zarzio.
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Portuguese: O Zarzio pode igualmente ser utilizado em indivíduos prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
English: Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Portuguese: O Zarzio é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) em seringa pré-cheia.
English: Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: O Zarzio é um medicamento biológico similar.
English: Why has Zarzio been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zarzio?
English: Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Portuguese: O Zarzio é administrado por injeção subcutânea ou por perfusão numa veia.
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Zarzio é o Neupogen.
English: What is Zarzio?
Portuguese: O que é o Zarzio?
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Zarzio tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
English: How has Zarzio been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zarzio?
English: How does Zarzio work?
Portuguese: Como funciona o Zarzio?
English: What is Zarzio used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zarzio?
English: How is Zarzio used?
Portuguese: Como se utiliza o Zarzio?
English: Temomedac capsules should be taken whole without food.
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras sem alimentos.
English: The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temomedac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Temomedac temozolomide
Portuguese: Temomedac temozolomida
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Portuguese: A dose de Temomedac a administrar depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente), variando entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temomedac.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temomedac ser utilizado em monoterapia ou em conjunto com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temomedac.
English: What are the benefits and risks of Temomedac?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Temomedac?
English: Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Portuguese: O Temomedac é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
English: Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Portuguese: O tratamento com o Temomedac deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temomedac.
English: For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temomedac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Temomedac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
English: Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Portuguese: Em 25 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temomedac.
English: The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Portuguese: A substância ativa do Temomedac, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro designados por agentes alquilantes.
English: Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Portuguese: Dado que o Temomedac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temomedac.
English: This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Portuguese: O Temomedac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
English: Other information about Temomedac:
Portuguese: Outras informações sobre o Temomedac
English: Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temomedac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
English: Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Portuguese: O Temomedac é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (medicamento único);
English: Why has Temomedac been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temomedac?
English: Temomedac is used on its own in these patients.
Portuguese: Nestes doentes, o Temomedac é utilizado em monoterapia.
English: What is Temomedac?
Portuguese: O que é o Temomedac?
English: How has Temomedac been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Temomedac?
English: How does Temomedac work?
Portuguese: Como funciona o Temomedac?
English: How is Temomedac used?
Portuguese: Como se utiliza o Temomedac?
English: What is Temomedac used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Temomedac?
English: Content (concentration)
Portuguese: Conteúdo (Concentra ção)
English: 1 vial + 1 filter needle
Portuguese: 1 frasco + 1 agulha com filtro
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
Portuguese: Uso intravítreo Seringa pré-cheia
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Portuguese: Blister perfurado de dose unitária (PVC-PVDC/Al)
English: 100 x 1 tablet l t o r
Portuguese: 100x1 comprimidos á
English: It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Portuguese: O medicamento não tem utilização relevante em doentes com idades inferiores a 18 anos.
English: Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Portuguese: As preparações à base da planta são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) as partes aéreas da planta.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Portuguese: A HBP é um aumento não canceroso do tamanho da glândula prostática que rodeia a uretra, o tubo que transporta a urina da bexiga para fora do corpo.
English: Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Portuguese: Epilobium angustifolium L. e/ou Epilobium parviflorum Schreb., herba
English: Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Portuguese: O epilóbio só deve ser utilizado depois de terem sido excluídas doenças graves pelo médico.
English: Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Portuguese: Os resultados de estudos laboratoriais indicam que o epilóbio pode ter um efeito sobre o crescimento das células da próstata, bem como atividade anti-inflamatória e analgésica.
English: Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: Epilóbio pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
English: Willow herb may be taken long term.
Portuguese: Epilóbio pode ser tomado a longo prazo.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o epilóbio pode ser utilizado por doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP) para o alívio dos sintomas do trato urinário inferior tais como dificuldade em iniciar a micção ou necessidade frequente de urinar.
English: Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm epilóbio têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm epilóbio.
English: Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Portuguese: Epilóbio é a designação comum das partes aéreas da planta Epilobium angustifolium L. e/ou Epilobium parviflorum Schreb., colhidas antes ou durante o período da floração.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de epilóbio.
English: Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm epilóbio nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham epilóbio.
English: However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Portuguese: No entanto, não foi possível tirar conclusões sólidas e as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm epilóbio baseiam-se na sua utilização de longa data.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de fevereiro de 2016 EMA/822538/2015
English: The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm epilóbio para o alívio de sintomas do trato urinário inferior relacionados com HBP baseiam-se no seu «uso tradicional» para essa doença.
English: What is willow herb?
Portuguese: O que é epilóbio?
English: Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm epilóbio, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm epilóbio, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação estão geralmente disponíveis na forma de chá à base de plantas para beber.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Portuguese: O HMPC notou a inexistência de ensaios clínicos do epilóbio.
English: How are willow herb medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm epilóbio aprovados na UE?
English: Willow herb EMA/822538/2015
Portuguese: Epilobium angustifolium,partes aéreas EMA/822538/2015
English: For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm epilóbio, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm epilóbio, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about willow herb medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm epilóbio
English: What are the risks associated with willow herb medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm epilóbio?
English: What evidence supports the use of willow herb medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm epilóbio?
English: Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm epilóbio e sobre quem pode utilizá-los.
English: 14 July 2017 EMA/463868/2017
Portuguese: 14 de julho de 2017 EMA/463868/2017
English: • You should not stop treatment before speaking to your doctor.
Portuguese: • Não deve interromper o tratamento antes de falar com o seu médico.
English: The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou um conjunto de recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
English: • Further information will also be provided once the review is concluded.
Portuguese: • Serão também fornecidas mais informações assim que a revisão estiver concluída.
English: • If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Portuguese: • Se não se obtiver uma resposta terapêutica adequada, deve ser considerada a descontinuação da terapêutica.
English: As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Portuguese: Como precaução, foram feitas alterações à forma como o medicamento é utilizado enquanto esta revisão estiver a decorrer: