FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2.1 Uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II
Hungarian: Az ügyre vonatkozó CVMP irányelvei szerinti aktualizált környezeti kockázatbecslés, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását
Swedish: Kommittén har kommit fram till att eftersom produkten är avsedd för användning för mindre djurslag (hästar) som är uppfödda och behandlade under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för stora djurslag kan slutsatserna av miljöriskbedömningen för dessa djurslag tillämpas, och att produkten därför bör undantas från fas II-bedömning och att inga åtgärder för att minska riskerna ska inkluderas i produktresumén.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovak) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a II. fázis becslés alól, és nincs szükség kockázatenyhítő intézkedéseknek a készítmény alkalmazási előírásába történő felvételére.
Swedish: Rekommenderad dos försäljning/sökande fantasi-namn form frekvens och administreringssätt
Hungarian: Ajánlott adag jogosultja/kérelmezője név forma erősség gyakorisága és alkalmazási mód
Swedish: Administrerings
Hungarian: Alkalmazás
Swedish: I dokumentet beaktas dock denna fråga till viss del.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban azonban szerepelt néhány megfontolás a dokumentációban, ami az alábbiak szerint foglalható össze:
Swedish: Hästar föds upp under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för boskap eller inhyst boskap, till exempel svin, för vilka användningen av oral eller annan administrering av ivermektin är erkänd.
Hungarian: A lovakat olyan haszonállatokhoz vagy istállóban tartott állatokhoz, mint pl. a sertés, hasonló körülmények között tenyésztik, mely állatfajoknál az ivermektin szájon át vagy más alkalmazási móddal történő használata megalapozott.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia az ügyre vonatkozó CVMP irányelvek szerinti környezeti kockázatbecslési adatokat, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását;
Swedish: Oral pasta.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó paszta.
Swedish: Orala varianter förekommer, men oral pasta används inte för stora djurslag (nötkreatur, får, svin).
Hungarian: Jóllehet szájon át alkalmazandó pasztát nem használnak nagy létszámú állatfajoknál (szarvasmarha, bárány, sertés), azonban léteznek szájon át alkalmazott gyógyszerformák.
Swedish: Nederländerna Enligt ovan
Hungarian: Magyarország Lásd fenn
Swedish: Ungern
Hungarian: Hatás
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
Hungarian: HÁTTÉR INFORMÁCIÓK
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL (CVMP)
Hungarian: ÁLLATI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Swedish: Rapportör var dr B. Urbain och medrapportör var professor S. Srčič.
Hungarian: A jelentéstevő Dr. B. Urbain, a társ-jelentéstevő Prof.
Swedish: Tyskland tog upp betänkligheter som gällde att detta veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en potentiell allvarlig risk för människors hälsa av följande skäl:
Hungarian: Aggályai Németországnak azzal kapcsolatban merültek fel, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 1 februari 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. február 1-én indult meg.
Swedish: Produkten godtogs av Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Hungarian: A készítményt Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság elfogadta.
Swedish: EMEA/48261/2008-SV
Hungarian: EMEA/48261/2008-HU
Swedish: Irland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Cypern, Tjeckien, Tyskland, Danmark, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Italien, Nederländerna, Norge, Portugal, Sverige och Förenade kungariket.
Hungarian: A referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
Swedish: 1 Artikel 33 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke
Swedish: Ivermektin är en makrocyklisk lakton som tillhör endektociderna.
Hungarian: Az ivermektin az endoparazitaölő szerek makrociklusos lakton osztályába tartozik.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 september 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2007. szeptember 12-én nyújtotta be.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 juli 2007 då en frågelista antogs.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. július 11-én a kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 januari 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság Határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. január 17-én született meg.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
Swedish: Den 4 juli 2007 meddelade Irland EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade kunnat enas om Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar med synonymer.
Hungarian: 2007. július 4-én Írország arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt és a társult neveket illetően.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades till kommittén den 10 oktober 2007 av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Hungarian: Szóbeli magyarázatot a bizottságnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. október 10-én adott.
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är avsedd för användning vid behandling av hästar med nematod- eller artropodinfektioner orsakade av Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equines; små strongylider (inklusive bensimidazolresistenta stammar): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt a lovak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kis szőrférgek (beleértve a benzimidazol rezisztens törzseket): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., fonalférgek: Parascaris equorum, végbélgiliszták: Oxyuris equim, nyaki fonalférgek: Onchocerca spp, gyomorban megtelepedett bögölylárva: Gasterophilus spp által okozott fonalféreg és ízeltlábú fertőzésének kezelésére szánják.
Swedish: o En miljörisk för dyngfauna upptäcktes under riskbedömningens fas II A. o Inga tillräckliga data för fas II B tillhandahölls av den sökande för bedömning av långtidseffekten på dyngfauna av användning av läkemedlet.
Hungarian: o A fázis II. A típusú állati ürülék fauna organizmus kockázatértékelés során környezeti kockázatot mutattak ki; o A kérelmező nem nyújtott be megfelelő fázis II. B típusú állati vizsgálati adatokat az ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar beviljades Eco animal Health Ltd i Irland den 10 november 2006.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak forgalomba hozatali engedélyét ezt megelőzően, 2006. november 10-én Írországban az Eco Animal Health Ltd. részére adták ki.
Swedish: Vid sitt möte den 6-8 november 2007 antog CVMP mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enhälligt ett yttrande med följande innebörd: eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för användning på en mindre art (hästar) som föds upp och behandlas på ett likartat sätt som vanligare arter gäller slutsatserna från miljöriskbedömningen för de större arterna.
Hungarian: A CVMP a 2006. november 6-8-i ülésén, figyelembe véve a benyújtott adatok összességét és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát, egyhangúlag azt a szakvéleményt fogadta el, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovakban) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a fázis II. becslés alól, és nincs szükség a készítmény alkalmazási előírásába kockázatcsökkentő intézkedések felvételére.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gällde huruvida den miljörisk som upptäcktes vid riskbedömningens fas II A för dyngfauna kunde utgöra en potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás tárgya annak megállapítása volt, hogy a fázis II. A típusú állati ürülék fauna organizmus kockázat értékelés során kimutatott környezeti kockázatok súlyos potenciális közegészségügyi kockázatot jelentenek-e.
Swedish: London den 18 februari 2008 EMEA/48261/2008
Hungarian: EMEA/48261/2008
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar är en vit homogen pasta som innehåller ivermektin.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak egy ivermektint tartalmazó fehér homogén paszta.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 januari 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. január 7-én hozott határozatot.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. január 7.
Swedish: CVMP rekommenderade även att produktinformationen för Solamocta skulle ändras.
Hungarian: A CVMP javasolta továbbá a Solamocta terméktájékoztatójának módosítását is.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte nå en överenskommelse och Veterinary Medicines Directorate i Storbritannien hänsköt ärendet till CVMP för skiljedomsförfarande den 28 maj 2015.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2015. május 28-án az Egyesült Királyság állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó igazgatósága az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Swedish: Orsakerna till hänskjutandet var att Danmark hyste farhågor om att godkännandet för försäljning av Solamocta skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Dánia által felvetett aggályok képezték, miszerint a Solamocta forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Swedish: CVMP fann därför att de farhågor som uttryckts av Danmark inte bör hindra att godkännanden för försäljning beviljas och rekommenderade att godkännandena för försäljning beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Hungarian: Így a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dánia által felvetett aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Swedish: Dessutom hyste Danmark farhågor om att rådet om återhållsam användning i produktinformationen är otillräckligt.
Hungarian: Dánia aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a terméktájékoztatóban nem elégséges a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás.
Swedish: Danmark ansåg att Solamocta väsentligt skiljer sig från referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution och att dessa skillnader kan vara tillräckliga för att kräva en formell bioekvivalensstudie.
Hungarian: Dánia azon a véleményen volt, hogy a Solamocta alapvetően eltér a referencia-készítménytől, vagyis az Amoxinsol 100% por belsőleges oldathoz készítménytől, és hogy ezek a különbségek elégségesek ahhoz, hogy hivatalos biológiai egyenértékűségi vizsgálatot tegyenek szükségessé.
Swedish: Grundat på för närvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, kom CVMP fram till att en tillfredsställande motivering för att läkemedlet Solamocta kan undantas från kravet att påvisa in vivo-bioekvivalens med referensläkemedlet har lagts fram i enlighet med avsnitt 7.1 c i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) samt för att hjälpämnena inte kommer att påverka detta läkemedels biotillgänglighet eller säkerhet jämfört med referensläkemedlet.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy kielégítő módon indokolták, hogy a készítmény, a Solamocta, alkalmas a referencia-készítménnyel való in vivo biológiai egyenértékűségnek az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban történő igazolásának követelménye alóli mentességre, valamint hogy a segédanyagok nem befolyásolják a készítmény biohasznosulását és biztonságosságát, a referencia-készítménnyel összehasonlítva.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att godkännandet för försäljning för Solamocta kan beviljas förutsatt att de rekommenderade ändrade anvisningarna om administrering av läkemedlet och varningar när det gäller återhållsam användning läggs till i produktinformationen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Solamocta forgalomba hozatali engedélye kiadható, feltéve, hogy a készítmény alkalmazására vonatkozó, felülvizsgált utasításokat és valamint a körültekintő használatra vonatkozó figyelmeztetéseket beleillesztik a terméktájékoztatóba.
Swedish: Den 4 november 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det veterinärmedicinska läkemedlet Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner.
Hungarian: 2015. november 4-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amelyre a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára állatgyógyászati készítmény engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt került sor.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) utvärderar ett veterinärmedicinskt läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike).
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben az Egyesült Királyság) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy állatgyógyászati készítményt, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában,
Swedish: Kommittén rekommenderad att anvisningarna om administrering av läkemedlet och råd om återhållsam användning skulle ändras för att omfatta ansvarsfull användning mot bakgrund av utveckling av antimikrobiell resistens.
Hungarian: A bizottság a készítmény alkalmazására vonatkozó, felülvizsgált utasításokat, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős használat céljából a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatást javasolt.
Swedish: Läkemedlet är avsedd att användas vid behandling av infektioner hos kycklingar, ankor och kalkoner som orsakas av bakterier som är känsliga för amoxicillin.
Hungarian: A készítmény az amoxicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallt házityúkoknál, pulykáknál és kacsáknál.
Swedish: Solamocta innehåller 800 mg amoxicillintrihydrat (motsvarande 697 mg amoxicillin) som ett läkemedel med aktiv substans per gram. Amoxicillin är ett antibiotikum med bakteriedödande effekt som hör till den halvsyntetiska penicillingruppen.
Hungarian: A Solamocta hatóanyagként 800 mg amoxicillin-trihidrátot (697 mg amoxicillinnek felel meg) tartalmaz termékgrammonként.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning, enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG (dvs. hybrid eller blandad ansökan), för Solamocta till Storbritannien via det decentraliserade förfarandet för referensläkemedlet Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution som godkänts i Storbritannien.
Hungarian: A Eurovet Animal Health B.V. az Egyesült Királyságban decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján (vagyis hibrid vagy kevert alkalmazás) a Solamocta-ra, referencia-készítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett Amoxinsol 100% por belsőleges oldathoz készítményre hivatkozva.
Swedish: Vad är Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára?
Swedish: Varför granskades Solamocta 697 mg/g pulver för användning i dricksvatten för kycklingar, ankor och kalkoner?
Hungarian: Miért végezték el a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára felülvizsgálatát?
Swedish: Tjeckien är referensmedlemsstat och Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike är berörda medlemsstater.
Hungarian: A Cseh Köztársaság a referencia tagállam, és Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország, Németország, Olaszország, Portugália és Spanyolország az érintett tagállamok.
Swedish: 12 augusti 2013
Hungarian: 2013. augusztus 12.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 29 november 2010.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. november 29-én kezdődött.
Swedish: Under förfarandet identifierade Nederländerna och Storbritannien potentiellt allvarliga risker när det gäller läkemedlets miljösäkerhet.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Hollandia és az Egyesült Királyság potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin och klavulansyra
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin és klavulánsav
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 9 april 2013.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. április 9-én került sor.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie som rapportör och dr J. Bureš som medrapportör.
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak Dr. J. Bureš-t nevezte ki.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2013. augusztus 12-i határozata tartalmazza.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2012.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. július 11-én kezdődött.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 29 juni 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. június 29. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Swedish: Den 11 juli 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: 2012. július 11-én a referencia tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och den 6 februari 2103.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. február 6-án.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 2 maj 2012.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. május 2-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az alkalmazási előírás és a használati utasítás.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva substanser och är avsett för användning hos svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav, és javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, például az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. és Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések, valamint a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott gasztrointesztinális fertőzések kezelése.
Swedish: Sökanden, Novartis Animal Health Inc., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn.
Hungarian: A kérelmező, a Novartis Animal Health Inc., kérelmet nyújtott be a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra és kapcsolódó nevek készítményekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nytta-riskprofilen för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är positiv.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP a STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.