FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com esta abordagem, foi retida a melhor regressão dos dados experimentais, de modo a permitir uma estimativa fiável da constante de eliminação e, como tal, dos parâmetros farmacocinéticos derivados da mesma.
Finnish: Tällä lähestymistavalla regression tulokset saadaan parhaiten oikaistua tutkimustiedoista niin, että eliminaatiovakio ja siitä johdetut farmakokineettiset muuttujat voidaan estimoida luotettavasti.
Portuguese: Foi solicitado ao Requerente que justificasse os resultados do estudo de bioequivalência apresentado, principalmente, o cálculo do valor AUCinf e λz (última constante de eliminação exponencial), e que fornecesse todos os dados relativos ao valor AUCt.
Finnish: Hakijaa pyydetään perustelemaan esittämänsä biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset, etenkin siinä lasketut AUCinf- ja λz-arvot (viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio), sekä toimittamaan kaikki AUCt-tiedot.
Portuguese: O Requerente apresentou os valores Cmax, AUCt e AUCinf relativos a todos os voluntários e indicou que o desenho do estudo incluía os tempos de amostragem na fase de absorção e na fase posterior de eliminação, de modo a utilizar resultados que não excedessem o limite de quantificação.
Finnish: Hakija toimitti Cmax-, AUCt- ja AUCinf-arvot kaikista koehenkilöistä ja totesi, että koeasetelmassa oli sijoitettu näytteenottoaikoja imeytymisvaiheeseen ja viimeiseen eliminaatiovaiheeseen, jotta käytetyt tulokset eivät ylittäisi määritysrajaa.
Portuguese: O Requerente também forneceu todos os parâmetros farmacocinéticos, nomeadamente a área sob a curva até à última concentração quantificada (AUCt).
Finnish: Hakija toimitti myös kaikki eri farmakokineettiset muuttujat, kuten tiedot käyrän alapuolelle jäävästä alueesta aina viimeiseen määritettyyn pitoisuuteen asti (AUCt).
Portuguese: Quando os dados do participante n.º 24 são incluídos, a bioequivalência não fica provada, uma vez que os intervalos de confiança de 90 % relativos aos valores AUC e Cmax não cumprem assim os critérios de aceitação normais de 80 - 125 %.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei näin ollen ole osoitettu, sillä kun mukaan otetaan koehenkilöä 24 koskevat tiedot, AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit jäävät normaalisti hyväksyttävän 80-125 prosentin välin ulkopuolelle.
Portuguese: Após a remoção de voluntários com valores inferiores ao LOQ, apresentar cálculos dos seguintes parâmetros: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Finnish: Seuraavat arvot laskettuina sen jälkeen, kun on poistettu määritysrajan (LOQ) alittavia arvoja tuottaneet koehenkilöt: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax.
Portuguese: Os valores dos parâmetros farmacocinéticos foram apresentados, mas sem qualquer documentação dos cálculos, impedindo a respectiva verificação.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien arvot toimitettiin, mutta niiden laskemista ei ollut mitenkään dokumentoitu, joten niitä ei voitu todentaa.
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
Finnish: Tämän seurauksena kaikkien tai lähes kaikkien koehenkilöiden arvot jäivät yhdessä tai useammassa otospisteessä alle määritysrajan.
Portuguese: O algoritmo utilizado para calcular a "última constante de eliminação exponencial" no módulo NCA é baseado no ajuste e na regressão, segundo o método dos mínimos quadrados, pelo coeficiente de determinação (R quadrado), como função do número de pontos utilizados nos cálculos.
Finnish: "Viimeisen eksponentiaalisen eliminaatiovakion" laskennassa käytetty algoritmi perustuu NCA-moduulissa pienimmän neliösumman regressioon sekä determinaatiokertoimella (R2) suoritettuun oikaisuun laskelmissa käytettyjen pisteiden lukumäärän funktiona.
Portuguese: No entanto, subsistiram divergências entre os Estados-Membros envolvidos quanto à bioequivalência do Prokanazol com o seu originador, uma vez que não foi atingido um consenso no que respeita aos limites de quantificação (LOQ) do itraconazol, à validação do método de cálculo da relação Cx/λz (correspondendo Cx à última concentração avaliável e λz à última constante de eliminação exponencial) ou à justificação dos valores residuais de AUC, acima de 20 % da AUC total.
Finnish: Muut jäsenvaltiot olivat kuitenkin eri mieltä Prokanazolin ja alkuperäisen lääkevalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta, sillä ne eivät päässeet yksimielisyyteen seuraavista kysymyksistä: itrakonatsolin määritysrajat (LOQ), Cx/λz-suhdeluvun laskentamenetelmän validointi (Cx = viimeinen määritetty pitoisuus ja λz = viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio) sekä perusteet AUC:n jäännöspitoisuuksille AUC:n kokonaisarvosta 20 prosenttia ylittävältä osalta.
Portuguese: O facto de a fase terminal ser obtida com base no valor Cmax em determinados voluntários poderá constituir um motivo de preocupação se a análise farmacocinética aplicada tiver sido compartimental, uma vez que isso sugeriria que não ocorreu uma fase de disposição rápida nesses casos, em comparação com os restantes.
Finnish: Terminaalivaiheen johtaminen Cmax-arvosta tietyillä koehenkilöillä olisi hakijan mukaan ongelma vain silloin, jos tutkimuksessa olisi käytetty tilamalleista riippuvaista farmakokineettista analyysia, koska se voitaisiin tulkita niin, että kyseisiltä koehenkilöiltä puuttuu nopea dispositiovaihe muihin koehenkilöihin verrattuna.
Portuguese: Uma análise mais detalhada das determinações quantificáveis indicou que, no caso da formulação de referência, 4 de 9 concentrações não atingiram valores acima de 4xLOQ e nenhuma atingiu estes valores no que respeita à formulação de teste.
Finnish: Määritysten yksityiskohtaisempi analyysi osoitti, että alkuperäisvalmisteen kohdalla neljässä yhdeksästä tapauksesta pitoisuus ei ylittänyt määritysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti (4xLOQ), ja testivalmisteen kohdalla tämä raja ei ylittynyt yhdessäkään tapauksessa.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente não disponibilizou informações suficientes sobre a dimensão da amostra, o teste de potência ou os coeficientes de inter- e intravariabilidade.
Finnish: Näin ollen on todettava, ettei hakija toimittanut riittäviä tietoja otoskoosta, tehokkuuskokeesta eikä koehenkilöiden välisistä ja sisäisistä vaihtelukertoimista.
Portuguese: O CHMP considerou que a bioequivalência entre o medicamento de referência e o medicamento de teste não ficou suficientemente provada e, como tal, não se considerou que o medicamento possa ser aprovado para as indicações pretendidas.
Finnish: CHMP katsoo, että testi- ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi ja että valmisteelle ei siten voida antaa myyntilupaa haettuihin käyttöaiheisiin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou uma Lista de Questões Pendentes:
Finnish: Näin ollen CHMP laati selvittämättömistä kysymyksistä luettelon, jossa hakijaa pyydettiin toimittamaan:
Portuguese: A análise farmacocinética aplicada, em conformidade com as recomendações das agências reguladoras, não seguiu um modelo e era não compartimental.
Finnish: Tässä tapauksessa farmakokineettisessä analyysissa sovellettiin kuitenkin sääntelyvirastojen suositusten mukaisesti tilamalleista riippumatonta amodelistista analyysimallia.
Portuguese: O Requerente referiu que, devido ao facto de o método de cálculo da área sob a curva não estar descrito no guia europeu (EMA), foi aplicado o método descrito no guia da FDA (página 9, parágrafo III.A.8c), sendo utilizado o software WinNonlin que recorre ao módulo NCA (análise não compartimental - Non compartmental Analysis).
Finnish: Hakija selitti, että koska eurooppalaisessa ohjeessa (EMA) ei kuvata eliminaatiokäyrän alapuolelle jäävän alueen laskentamenetelmää, määrityksessä käytettiin FDA:n ohjetta (s. 9, III.A.8c kohta).
Portuguese: O Requerente incluiu dados sobre a Clast, fornecendo a última concentração quantificada para cada voluntário e formulação, bem como os valores farmacocinéticos semilogarítmicos individuais.
Finnish: Hakija liitti mukaan viimeiset määritetyt pitoisuudet (Clast) kustakin koehenkilöstä ja formulaatiosta sekä yksilökohtaiset farmakokineettiset tulokset puolilogaritmisella asteikolla.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi apresentado ao CHMP e foi adoptada uma lista de perguntas:
Finnish: CHMP laati hakijalle seuraavan kysymysluettelon:
Portuguese: O voluntário n.º 24 apresentou uma menor absorção com 52 % de pontos de amostragem BLQ e apenas um ponto de amostragem com valores quantificáveis de concentração máxima.
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
Portuguese: Fornecer os dados não trabalhados relativos a todos os voluntários incluídos nos cálculos.
Finnish: Lähtötiedot kaikista määrityksissä käytetyistä koehenkilöistä.
Portuguese: A variabilidade entre doentes no que respeita às concentrações séricas após a administração oral de itraconazol tem sido descrita na literatura científica e é mais perceptível na formulação de cápsula (diferenças até 15 vezes).
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvailtu koehenkilöiden välistä hajontaa seerumin itrakonatsolipitoisuuksissa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus on korkein silloin, kun lääke annetaan kapseleina (ero muihin formulaatioihin verrattuna on jopa 15-kertainen).
Portuguese: No que respeita à aceitação arbitrária do limite inferior da quantificação (LLOQ), o Requerente considerou que o valor LLOQ está em conformidade com os requisitos recomendados pela FDA relativamente à
Finnish: Herkkyysrajan (LLOQ) mielivaltaisen hyväksymisen osalta hakija katsoi LLOQ:n täyttävän FDA:n suosittamat "vastetta nollavasteeseen verrattuna" ja "täsmällisyyttä ja tarkkuutta" koskevat vaatimukset.
Portuguese: Cápsulas
Finnish: Vahvuus
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Finnish: MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET
Portuguese: Não foram fornecidos argumentos válidos que justificassem a falta de cálculos farmacocinéticos credíveis, na medida em que o valor LOQ utilizado no método analítico não foi determinado por um processo de validação, mas arbitrariamente aceite como 5 ng/ml (o calibrador mais baixo).
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
Portuguese: O Requerente forneceu ainda os dados não trabalhados relativos a todos os voluntários, conforme pedido pelo CHMP.
Finnish: CHMP:n pyynnöstä hakija toimitti myös kaikkien koehenkilöiden lähtötiedot.
Portuguese: O CHMP manifestou dúvidas quanto à qualidade do valor LOQ, notando a falta de um resumo das especificações e concluiu que problemas semelhantes relacionados com as áreas residuais poderão afectar outras pessoas além das cinco já identificadas.
Finnish: CHMP esitti epäilyksiä määritysrajojen laadusta ja huomautti, että spesifikaatioiden tiivistelmät puuttuivat.
Portuguese: Número
Finnish: Antoreitti
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protecção automática da agulha (blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (sem blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Portuguese: • tem cancro.
Finnish: • sairastat syöpää.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet ovat kohdassa 6.6.
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Portuguese: Outros medicamentos e Prolia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prolia
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
Finnish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se com a continuação do tratamento.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: • é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Portuguese: • se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose.
Finnish: Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
Portuguese: Estas alterações foram parcialmente reversíveis neste modelo quando a administração de inibidores do RANKL foi descontinuada.
Finnish: Nämä muutokset korjautuivat osittain tässä koemallissa, kun RANKL:n estäjien antaminen lopetettiin.
Portuguese: O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado.
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
Portuguese: Prolia não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)*
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.
Finnish: Nämä voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Portuguese: Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis.
Finnish: Estrogeeni auttaa pitämään luuston terveenä.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente, de forma individualizada para cada doente, com base nos benefícios e potenciais riscos do denosumab, particularmente após 5 ou mais anos de utilização (ver secção 4.4).
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: É esperado que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Portuguese: Prolia contém sorbitol
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindo o envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina testosterona.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de considerar parar o tratamento.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista.
Portuguese: TEXTO DOS AUTOCOLANTES LEMBRETE (incluídos na embalagem)
Finnish: MUISTUTUSTARRAN TEKSTI (mukana pakkauksessa)
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä heti lääkärille.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo.
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
Portuguese: O que é Prolia e como funciona
Finnish: Mitä Prolia on ja miten se vaikuttaa
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Prolia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa
Portuguese: • está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
Finnish: • käytät parhaillaan kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia).
Portuguese: Interrupções temporárias do tratamento devem ser consideradas até a situação estar resolvida e os fatores de risco estarem mitigados sempre que possível.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Portuguese: 0-3 anos *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análise exploratória
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Portuguese: Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Portuguese: Apesar deste desequilíbrio ter sido identificado na análise de dados agrupados, não foi identificado através de uma análise estratificada.
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de cada injeção.
Finnish: Pese aina kädet ennen ruiskeen pistämistä.
Portuguese: • A seringa usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
Finnish: • olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattilääkitystä (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
Portuguese: É importante identificar os doentes em risco de desenvolver hipocalcemia.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada antes da administração.
Finnish: • Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on denosumabi.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeia engravidar.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Portuguese: A idade (28-87 anos), raça e estado da doença (massa óssea reduzida ou osteoporose; cancro da próstata ou da mama) não parecem afetar a farmacocinética de denosumab de forma significativa.
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Portuguese: Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Prolia äidinmaitoon.
Portuguese: O que é Prolia e para que é utilizado
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Estes dados indicam que a continuação do tratamento com Prolia é necessária para manter o efeito do medicamento.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Prolia-hoitoa on jatkettava, jotta lääkkeen vaikutus säilyy.
Portuguese: Mulheres com outras doenças ou a fazerem terapêuticas passíveis de afetarem o osso foram excluídas deste estudo.
Finnish: Naiset, joilla oli muita luuhun mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai hoitoja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Portuguese: Um total de 2.626 doentes (58% das mulheres incluídas no estudo de extensão, i.e. 34% das mulheres incluídas no estudo de registo) completaram o estudo de extensão.
Finnish: Yhteensä 2 626 naista (mikä on 58 % jatkotutkimukseen osallistuneista ja 34 % keskeiseen tutkimukseen osallistuneista naisista) oli mukana jatkotutkimuksen loppuun asti.
Portuguese: • se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni (hypokalsemia).
Portuguese: O PRAC considera que, devido ao facto de terem sido notificados casos fatais de hipocalcemia com Prolia, também durante este período de notificação, e tendo existido uma associação temporal com a administração de Prolia, a expressão "incluindo casos fatais" deve ser adicionada ao texto atual relativo à hipocalcemia na secção 4.4 do RCM.
Finnish: PRAC katsoo, että koska Proliasta on tehty ilmoituksia kuolemaan johtaneista hypokalsemiatapauksista myös tänä raportointiaikana ja koska tapausten voidaan katsoa liittyneen ajallisesti Prolia-annosteluun, sanamuoto "myös kuolemaan johtaneita tapauksia" on lisättävä nykyiseen hypokalsemiaa koskevaan tekstiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Prolia não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Finnish: Proliaa ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida através de uma administração adequada de cálcio e de vitamina D antes de se iniciar a terapêutica.
Finnish: Hypokalsemia on korjattava huolehtimalla riittävästä kalsiumin ja D-vitamiinin saannista ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: O potencial carcinogénico de denosumab não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Portuguese: Os marcadores de remodelação óssea atingiram geralmente os valores anteriores ao tratamento num período de 9 meses após a última dose.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden pitoisuudet saavuttivat hoitoa edeltäneen tason yleensä 9 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.