FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak przekonujących dowodów naukowych z zakresu zdrowia publicznego, które wykazywałyby, że korzyści płynące ze stosowania preparatu złożonego zawierającego oksykodon/nalokson w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (ang. idiopathic restless leg syndrome, IRLS) przewyższają oczekiwane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem silnych opioidów w dawkach o mocy odpowiadającej dawkom do 90 mg morfiny podawanym doustnie, uzależnienia, efektu odstawienia, zwiększenia dawki, niewłaściwego stosowania i nadużywania leku.
Bulgarian: Не са предоставени убедителни научни доказателства от гледна точка на общественото здраве, че ползата от фиксираната дозова комбинация на оксикодон/налоксон при лечението на идиопатичен синдром на неспокойните крака (IRLS) надвишава очакваните нежелани реакции, свързани с употребата на силни опиоиди в дози равни по сила на дози до 90 mg морфин за перорално приложение - зависимост, отнемане, аугментация, неправилна употреба и злоупотреба.
Polish: CHMP odnotował także ryzyko wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji oraz uzależnienia psychologicznego związanych z przyjmowaniem produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост, свързани с Oxynal и Targin, и свързани с тях имена.
Polish: Dodatkowo CHMP zwrócił uwagę na zapotrzebowanie na leczenie RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego z przyczyn medycznych.
Bulgarian: В допълнение CHMP подчертава незадоволената медицинска потребност при лечението на тежка до много тежка форма на RLS.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OXN PR w leczeniu objawowym pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne było niewystarczające, dokumentacja wniosku była oparta na głównym badaniu klinicznym fazy III (nr OXN 3502) i otwartej fazie przedłużonej badania (nr OXN 3502S).
Bulgarian: За да бъде демонстрирана ефикасността и безопасността на OXN PR при симптоматично лечение на пациенти с умерена до тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака, при които резултатите от допаминергичната терапия са незадоволителни, досието на заявлението използва данните от основно, фаза III клинично проучване (№ OXN 3502) и немаскираната, разширена фаза на проучването (№ OXN 3502S).
Polish: Utrzymanie skutków leczenia badano w otwartej fazie przedłużonej badania głównego.
Bulgarian: Поддържането на лечебен ефект е изследвано в немаскираната, разширена фаза на основното проучване.
Polish: CHMP odnotował ograniczenia metodologiczne badania prowadzonego metodą próby otwartej, jednak stwierdził, że podmiot odpowiedzialny przedstawił rozsądne uzasadnienie twierdzenia o utrzymaniu skutków leczenia do 52 tygodni leczenia.
Bulgarian: CHMP признава методологичните ограничения на немаскираното проучване, въпреки това CHMP счита, че ПРУ е предоставил разумни доказателства за поддържане на ефекта до 52-та седмица на лечение.
Polish: W związku z tym krótkotrwała skuteczność produktu OXN PR w leczeniu drugiego rzutu RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego została wykazana w sposób przekonujący w badaniu głównym OXN3502.
Bulgarian: Ето защо краткосрочната ефикасност на OXN PR като втора линия лечение при тежка до много тежка форма на RLS, след неуспех на лечението с допаминергици, е убедително доказана в основното проучване OXN3502.
Polish: Do fazy przedłużonej włączono 97% pacjentów, którzy ukończyli badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
Bulgarian: 97% от пациентите, завършили двойно-сляпото, контролирано проучване, са включени в разширената фаза.
Polish: Ponadto oczekuje się, że ryzyko niewłaściwego stosowania produktu OXN PR drogą pozajelitową lub donosową przez osoby uzależnione od agonistów receptorów opioidowych jest niewielkie ze względu na wyraźne objawy odstawienia spowodowane faktem, że nalokson wykazuje cechy antagonisty receptorów opioidowych.
Bulgarian: В допълнение се очаква рискът от неправилно парентерално или интраназално приложение на OXN PR при лица, зависими от опиоидни агонисти, да бъде нисък, тъй като изявени симптоми на отнемане се очакват поради характеристиките на антагонист на опиоидните рецептори на налоксон.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL zamieszczono również przestrogę dotyczącą podawania produktu OXN PR pacjentom w podeszłym wieku niezgodnie ze wskazaniem.
Bulgarian: Включено е допълнително предупреждение в точка 4.4 от КХП за случаите, когато OXN PR се прилага на пациенти в старческа възраст, независимо от показанието.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) proponowane wskazanie w leczeniu zespołu niespokojnych nóg ograniczono do „leczenia objawowego drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego".
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD(h) предложеното показание, синдром на неспокойните крака, е ограничено до „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR jest przeciwwskazane u pacjentów z nadużywaniem opioidów w wywiadzie.
Bulgarian: Лечението с OXN PR при RLS е противопоказано при пациенти с история на злоупотреба с опиоиди.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (wszystkich oraz związanych z leczeniem) pomiędzy uczestnikami młodymi i uczestnikami w podeszłym wieku, a także pomiędzy kobietami i mężczyznami.
Bulgarian: сериозни нежелани събития (общи и свързани с лечението) при млади пациенти в сравнение с пациенти в старческа възраст, както и при жени в сравнение с мъже.
Polish: • Komitet uznał, że dane pochodzące z badania głównego fazy III i jego fazy przedłużonej potwierdzają krótkoterminową i długoterminową skuteczność produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego;
Bulgarian: • CHMP счита, че данните от основното, фаза ІІІ проучване и разширената му фаза подкрепят краткосрочната и дългосрочна ефикасност на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия.
Polish: Do informacji o produkcie, zgodnie z treścią informacji dla substancji dopaminergicznych zatwierdzonych we wskazaniu leczenia RLS, dodano ostrzeżenie dotyczące napadów senności i zdolności prowadzenia pojazdów/obsługiwania maszyn.
Bulgarian: В информацията за продукта е добавено предупреждение относно сънливостта/пристъпите на сънливост и способността за шофиране/работа с машини съгласно съответната продуктова информация за допаминергичните вещества, разрешени за употреба при показание RLS.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych, w którym zwrócił się o dodanie wskazania „leczenie objawowe pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne jest niewystarczające".
Bulgarian: ПРУ подава заявление за промяна тип II чрез процедурата по взаимно признаване (MRP) за Oxynal и Targin и свързани с тях имена, за да поиска включване на „симптоматично лечение на пациенти с умерена до тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака, при които допаминергичната терапия дава незадоволителни резултати".
Polish: Ponadto w celu dalszego zwiększenia bezpieczeństwa stosowania i zapewnienia, że stosowanie produktu OXN PR we wskazaniu leczenia IRLS będzie właściwe, maksymalną dawkę dobową ograniczono do 60 mg. CHMP jest zdania, że średnia dawka dobowa wynosząca 20 mg chlorowodorku oksykodonu / 10 mg naloksonu zastosowana w badaniu głównym, która jest znacznie niższa w porównaniu z dawkami wymaganymi we wskazaniu leczenia bólu, powinna być wymieniona w ChPL jako wskazówka dotycząca dawkowania.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че с цел осигуряване на насоки за дозировката в КХП трябва да се посочи, че средната дневна доза, използвана в основното изпитване, е 20 mg/10 mg оксикодонов хидрохлорид/налоксон, като тя е значително по-ниска от дозите, необходими при показанието болка.
Polish: • Komitet stwierdził, że wobec dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego" jest korzystny,
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на наличните данни съотношението полза/риск на Oxynal и Targin и свързани с тях имена за „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия" е положително.
Polish: CHMP uznał, że dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego.
Bulgarian: CHMP счита, че осигурените от ПРУ данни са достатъчни, за да подкрепят приложението на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego";
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
Polish: • Komitet uznał, że zmiany do informacji o produkcie są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji i uzależnienia psychologicznego; zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu dalszej scharakteryzowania możliwego ryzyka wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leku podczas długotrwałego stosowania w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg;
Bulgarian: Комитетът счита, че измененията в информацията за продукта са подходящи, за да ограничат рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Polish: Norwegia Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Bulgarian: Норвегия Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Polish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Polish: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Bulgarian: Португалия Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Polish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Polish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид)
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Bulgarian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Polish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Bulgarian: Германия Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Polish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Polish: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Polish: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Polish: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety
Polish: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 40 mg/20 mg tablety
Polish: Hiszpania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bulgarian: Ирландия Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C,
Polish: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: Targin 20 mg/10 mg tablety
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C
Polish: raz na tydzień
Bulgarian: веднъж седмично
Polish: Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącach stosowania leczenia.
Bulgarian: Събитията най-често са съобщавани през първите месеци от лечението.
Polish: Nie zakrywać go palcami.
Bulgarian: Не го закривайте с пръстите си.
Polish: Powoli policzyć:
Bulgarian: Бройте бавно:
Polish: Okres ważności w trakcie stosowania: 6 tygodni.
Bulgarian: Срок на годност по време на употреба: 6 седмици.
Polish: Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć go całkowicie.
Bulgarian: Смята се, че значимостта при хора е малка, но не може да се изключи напълно.
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили без усложнения.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилактични реакции).
Polish: Jaka ilość roztworu pozostała
Bulgarian: Колко разтвор е останал
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 13,9 години.
Polish: • zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
Bulgarian: промяна във вкуса на храната или напитките;
Polish: Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от охлаждащия елемент.
Polish: Igły i inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Иглите и другите отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето на писалката.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.
Bulgarian: Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=7,4.
Polish: Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był znany w przypadku 99,6% pacjentów.
Bulgarian: Общо 98% от пациентите завършват изпитването, а жизненият статус в края на изпитването е известен за 99,6% от пациентите.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
Bulgarian: Никога не използвайте изкривена или повредена игла.
Polish: Doprowadziły one do zaprzestania leczenia u 3,9% oraz 5% pacjentów.
Bulgarian: Събитията довеждат до прекратяване на лечението съответно при 3,9% и 5% от пациентите.
Polish: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Bulgarian: SUSTAIN 1 - Монотерапия
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowane skutki miały związek ze zmniejszonym spożyciem pokarmów przez matkę w związku z bezpośrednim działaniem na GLP-1.
Bulgarian: Не е известно дали тези ефекти са свързани с понижената консумация на храна от майката като пряк ефект от GLP-1.
Polish: W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза.
Polish: Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно и да се лекуват съобразно клиничните указания.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група все още не са установени.
Polish: Maksymalne stężenie występowało po 1-3 dniach po podaniu dawki.
Bulgarian: Максималната концентрация се достига от 1 до 3 дни след дозиране.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате това лекарство.
Polish: Ten lek nie jest insuliną i nie powinien być stosowany:
Bulgarian: Това лекарство не е инсулин и не трябва да го използвате, ако:
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla zdrowia pacjenta.
Bulgarian: Използването на погрешно лекарство може сериозно да навреди на здравето Ви.
Polish: Te obserwacje były zbieżne ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki, wynoszącym do 16%.
Bulgarian: Резултатите съответстват на значителното намаляване на телесното тегло на майката с до 16%.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można zmienić bez dostosowywania dawki.
Bulgarian: Мястото на инжектиране може да се променя без адаптиране на дозата.
Polish: Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
Bulgarian: Това може да прекъсне инжектирането.
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Polish: Płeć, rasa i pochodzenie etniczne
Bulgarian: Пол, раса и етнос
Polish: Nagła poprawa kontroli glikemii jest związana z czasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, ale inne mechanizmy nie mogą być wykluczone.
Bulgarian: Бързото подобряване на гликемичния контрол е свързано с временно влошаване на диабетната ретинопатия, но други механизми не могат да бъдат изключени.
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.
Bulgarian: Изхвърлете писалката 6 седмици след първото използване.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni.
Bulgarian: При необходимост можете да промените деня на ежеседмичното инжектиране на това лекарство, стига да са изминали поне 3 дни след последното му инжектиране.
Polish: W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Bulgarian: В опаковката са включени игли NovoFine Plus.
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca (QTc)
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология (QTc)
Polish: Produkt leczniczy Ozempic należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Ozempic се прилага веднъж седмично по което и да е време на деня, със или без храна.
Polish: Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej) i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego) nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Bulgarian: Полът, расата (бяла, чернокожа или афро-американска, азиатска) и етносът (латиноамерикански, не латиноамерикански) не оказват влияние върху фармакокинетиката на семаглутид.
Polish: Dokonano oceny wzrostu i rozwoju pourodzeniowego u małp cynomolgus.
Bulgarian: Оценени се постнаталният растеж и развитие при маймуни циномолгус.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Говорете с лекаря си за допълнителна информация.
Polish: Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia.
Bulgarian: Важно е да пиете обилно количество течности, за да предотвратите дехидратация.
Polish: Ze względu na różnice w anatomii i czynności pęcherzyka żółtkowego między poszczególnymi gatunkami oraz ze względu na brak ekspresji receptora GLP-1 w pęcherzyku żółtkowym u naczelnych innych niż ludzie, uznaje się za mało prawdopodobne, że opisywany mechanizm może mieć znaczenie u ludzi.
Bulgarian: Поради различията в анатомията и функционирането на жълтъчната торбичка при отделните видове, както и поради недостатъчната експресия на GLP-1 рецептора в жълтъчната торбичка на нечовекоподобни примати, се счита, че няма голяма вероятност за значимост на този механизъм при хората.
Polish: Liczba pacjentów obciążonych ryzykiem
Bulgarian: Брой участници в риск
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
Bulgarian: Популация Intent-to-Treat (ITT) (N)
Polish: Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Bulgarian: На върха на иглата може да остане малка капка, но тя няма да се инжектира.
Polish: Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi, gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Bulgarian: То помага да се понижи кръвната захар в организма Ви само когато е твърде висока и може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%)
Polish: Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie.
Bulgarian: Не се повлиява общата експозиция на парацетамол (AUC0-5h).
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
Bulgarian: Завийте, докато се захване стегнато.
Polish: Dzień tygodnia, w którym odbywa się podanie leku można w razie konieczności zmienić, o ile czas pomiędzy podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 godziny).
Bulgarian: При необходимост денят на седмичното приложение може да се променя, стига интервалът от време между две дози да е поне 3 дни (>72 часа).
Polish: Przed otwarciem
Bulgarian: Преди отваряне:
Polish: Upewnić się, że nastawiona została pełna potrzebna dawka.
Bulgarian: Уверете се, че сте набрали цялата необходима доза.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Bulgarian: Това е нормално и не се отразява на Вашата доза.
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Polish: • Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Bulgarian: Трябва да използвате това лекарство веднъж седмично и по възможност - на един и същ ден всяка седмица.
Polish: Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Bulgarian: След първото използване съхранявайте писалката под 30°C.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/S
Polish: Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Bulgarian: Цифрата 0 трябва да се изравни със стрелката на дозата.