FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, som hyppigt blev anvendt samtidig med raloxifen, omfattede: paracetamol, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen og naproxen), perorale antibiotika, H1- og H2-receptorantagonister og benzodiazepiner.
Norwegian Bokmål: De legemidler som hyppigst ble brukt samtidig med raloksifen var: paracetamol, ikke steroide antiinflammatoriske midler (såsom acetylsalisylsyre, ibuprofen og naproxen), orale antibiotika, H1- og H2-reseptorantagonister og benzodiazepiner.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000, <1/100), sjeldne (≥1/10,000, <1/1,000) svært sjeldne (<1/10,000).
Danish: Aktive eller tidligere tilfælde af venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Danish: Raloxifen øger i beskedent omfang koncentrationerne af hormonbindende globulin, inklusiv kønshormonbindende globuliner (SHBG), thyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG) med tilsvarende stigninger i totale hormonkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Raloksifen gir en beskjeden økning i konsentrasjonen av hormonbindende globulin, inkludert kjønnshormonbindende globuliner (SHBG), tyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG), med tilsvarende stigninger i totale hormonkonsentrasjoner.
Danish: Raloxifen er forbundet med en øget risiko for venøse tromboemboliske sygdomme, der er i samme størrelsesorden som den risiko, der er rapporteret for gængs brug af hormonal substitutionsterapi.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er forbundet med økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser, som er tilsvarende risikoen ved bruk av nåværende hormonsubstitusjonsbehandling.
Danish: Når valget mellem Evista eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Norwegian Bokmål: I valget mellom Evista og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet daglig ved oral administration.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 tablett daglig oralt.
Danish: Let nedsatte (6-10%) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebokontrollerede kliniske studie med raloxifen mod osteoporose.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt (6 - 10 %) trombocyttall er rapportert under behandling med raloksifen i placebokontrollerte studier av raloksifen ved osteoporose.
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Evista én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Effekten av Evista administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.
Danish: Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifenbehandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Insidensen av brystsymptomer og uterinblødning hos kvinner behandlet med raloksifen var signifikant lavere enn hos kvinner behandlet med noen av substitusjonspreparatene.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Evista forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose, reduserer Evista insidensen av vertebrale frakturer, bevarer benmassen og øker benmineraltettheten (BMD).
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine herunder migrænea
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, inkludert migrene a
Danish: I studier til forebyggelse af osteoporose var den procentdel af studie personer, som oplevede en forøgelse eller en reduktion af BMD under behandling med raloxifen, henholdsvis 63 % og 37 % for rygsøjlen og henholdsvis 71 % og 29 % for hoften.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsesstudier var prosentdelen av personer som erfarte en økning respektive reduksjon i BMD under raloksifenbehandling, 63 % respektive 37 % for ryggraden, og 71 % respektive 29 % for hele hoften.
Danish: Samtidig administration af antacida, som indeholder calciumcarbonat, aluminium- eller magnesiumhydroxid, påvirker ikke den systemiske eksponering for raloxifen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalsiumkarbonat eller andre antacida som inneholder aluminium- eller magnesiumhydroksid påvirker ikke absorpsjonen av raloksifen.
Danish: Raloxifen undergår omfattende first pass metabolisme til glukuronid-konjugater: raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid og raloxifen-6,4'-diglukuronid.
Norwegian Bokmål: Raloksifen gjennomgår en omfattende first-pass metabolisme til glukuronidkonjugater: raloksifen-4'glukuronid, raloksifen-6-glukuronid og raloksifen-6, 4'-diglukuronid.
Danish: • hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Evista hos kvinder med denne sygdom.
Norwegian Bokmål: • Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Evista hos kvinner med denne sykdommen.
Danish: Samtidig administration af raloxifen og warfarin ændrer ikke disse lægemidlers farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raloksifen og warfarin endrer ikke farmakokinetikken til noen av disse legemidlene.
Danish: Som en selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er en selektiv østrogen reseptor modulator (SERM) med selektive agonist- eller antagonisteffekter på vev som påvirkes av østrogen.
Danish: Tabletglas indeholder 100 tabletter.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 100 tabletter.
Danish: Evista (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelstudier sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble Evista (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
Danish: Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakoncentrationer af raloxifen, som var 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av raloksifen gitt til pasienter med cirrhose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakonsentrasjoner av raloksifen som var cirka 2,5 ganger høyere enn i kontrollgruppen.
Danish: I RUTH-studiet, påvirkede raloxifen ikke forekomsten af slagtilfælde, sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket ikke raloksifen insidensen av slag, sammenlignet med placebo.
Danish: • Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i lungene (pulmonal embolisme)
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Evista-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av Evista-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Danish: Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9% af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8% af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandlingstid ble det målt endometrietykkelse med transvaginal ultralyd, og en økning på minst 5 mm ble observert hos 1,9 % av de 211 kvinnene behandlet med raloksifen 60 mg/dag sammenlignet med 1,8 % av de 219 kvinnene som fikk placebo.
Danish: Evista indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Evista inneholder laktose.
Danish: Evista tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Norwegian Bokmål: Evista er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Evista-behandlede patienter i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos Evista-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Danish: En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
Norwegian Bokmål: Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer.
Danish: Det ukendt, om raloxifen/raloxifenmetabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om raloksifen/ raloksifenmetabolitter utskilles i morsmelk.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Tabletovertræk: Titandioxid (E 171), polysorbat 80, hypromellose, macrogol 400, carnaubavoks.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Titandioksid (E171), polysorbat 80, hypromellose, makrogol 400, karnaubavoks.
Danish: Knogletabet forløber særligt hurtigt i løbet af de første 10 år efter menopausen, fordi den kompenserende knogledannelse ikke er tilstrækkelig til at opveje knogleresorptionen.
Norwegian Bokmål: Bentap er spesielt hurtig de første 10 årene etter menopause når den kompensatoriske økningen i bendannelse er inadekvat i forhold til resorpsjonstap.
Danish: Yderligere oplysninger om Evista findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Leverinsufficiens - Farmakokinetikken af en enkelt dosis af raloxifen hos patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A) er blevet sammenlignet med raske personer.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken ved endose raloksifen hos pasienter med cirrose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har blitt sammenlignet med friske personer.
Danish: I kliniske studier stimulerede Evista ikke det postmenopausale endometrium.
Norwegian Bokmål: Evista stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Danish: Der er ingen specifik antidot til raloxifenhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til raloksifenhydroklorid.
Danish: Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL ("sundt") kolesterol.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forandres ikke triglyserider eller HDL ("godt") kolesterol.
Danish: Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Substitutionsbehandling modvirker som regel den ekscessive knogleresorption.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling reverserer generelt den overdrevne benresorpsjonen.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Evista
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Evista
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Der var ingen forskel mellem Evista- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom Evista-behandlede kvinner og kvinnene som fikk placebo i forekomsten av vaginalblødninger (spotting) eller vaginal utflod.
Danish: En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist reduksjon i risikoen for hoftebrudd.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: måned ÅÅÅÅ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ)
Danish: I det fjerde år alene reducerede Evista risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Norwegian Bokmål: I løpet av det fjerde året alene reduserte Evista risikoen for nye vertebrale brudd med 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner som fikk raloksifenbehandling i 4 år, ble benigne endometriepolypper rapportert hos 0,9 % sammenlignet med 0,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Danish: Tabletterne er elliptiske, hvide og påtrykt koden 4165.
Norwegian Bokmål: Ovale, hvite tabletter merket med koden 4165.
Danish: Koncentrationerne af HDL kolesterol og triglycerid ændredes ikke signifikant.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist signifikant endring av HDL kolesterol og triglyserider.
Danish: Propylenglycol Indigotin I (E132).
Norwegian Bokmål: Skjellakk Propylenglykol Indigotin (E132)
Danish: Raloxifenbehandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Norwegian Bokmål: Raloksifenbehandlede kvinner hadde konsekvent en endometrietykkelse som ikke kunne adskilles fra placebogruppen.
Danish: Tabletglassene indeholder 100 tabletter.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder 100 tabletter.
Danish: BATCHNUMMER Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Danish: • Influenzasymptomer
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Danish: Evista nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Norwegian Bokmål: Evista reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Danish: Evista er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Evista beregnet til langvarig bruk.
Danish: Raloxifen kan medføre fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Raloksifen kan forårsake fosterskader hvis det gis til gravide.
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduktioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserer benresorpsjon, denne effekten på ben er manifestert som reduksjoner i serum- og urinnivåer av benomsetningmarkører, reduksjon av benresorpsjon basert på kinetikkstudier på radiomerket kalsium, økning av BMD og reduksjon i forekomsten av frakturer.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin givebivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Evista har vært milde.
Danish: I et studie med 10101 postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde (RUTH), var forekomsten af vasodilation (hedeture) 7,8% hos raloxifenbehandlede patienter og 4,7% hos placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I en studie hos 10101 postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser (RUTH), var forekomst av vasodilatasjon (hetebølger) 7,8 % hos raloksifenbehandlede pasienter og 4,7 % hos placebobehandlede pasienter.
Danish: Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli,
Danish: I RUTH-studiet forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0% eller 3.88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifengruppen og 1,4% eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien forekom venøse tromboemboliske hendelser med en frekvens på ca. 2,0 % eller 3,88 tilfeller per 1000 pasientår i raloksifengruppen og 1,4 % eller 2,7 tilfeller per 1000 pasientår i placebogruppen.
Danish: En tilsvarende frekvens af stigninger blev observeret hos placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende frekvens av forhøyede verdier ble også observert i placebogruppen.
Danish: Under hele studiets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler med effekt på benbygning var tillatt under hele studiens varighet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERPAKNING FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL BLISTER, TABLETTER FILMDRASJERTE
Danish: En delt eller knust tablet kan smage dårligt, og der er risiko for, at De får en forkert dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller knus tabletten før du tar den. En delt eller knust tablett smaker vondt, og det er mulig at du da ikke får i deg korrekt dose.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Danish: Den aftagende produktion af østrogen i menopausen, medfører en markant forøgelse af knogleresorptionen, knogletabet og risikoen for frakturer.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av østrogentilgjengeligheten som oppstår ved menopause, fører til markerte økninger i benresorpsjon, bentap og risiko for frakturer.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (ALLE BLISTERPAKNINGER)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ALLE PAKNINGSSTØRRELSER)
Danish: De skal først tale med Deres læge om det.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du gjør dette.
Danish: Tabletkerne: Povidon, polysorbat 80, vandfri lactose, lactosemonohydrat, crospovidon, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Povidon, polysorbat 80, vannfri laktose, laktosemonohydrat, krysspovidon, magnesiumstearat.
Danish: lungeemboli, retinal venetrombose,
Norwegian Bokmål: retinal venetrombose.
Danish: Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1% i raloxifengruppen og 0,6% i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Overflatisk venøs tromboflebitt hadde en frekvens på 1 % i raloksifengruppen og 0,6 % i placebogruppen.
Danish: I RUTH-studiet forekom perifert ødem hos 14,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 11,7% af de placebobehandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien var forekomst av perifert ødem 14,1 % for raloksifenbehandlede pasienter og 11,7 % for placebobehandlede pasienter; dette var statistisk signifikant.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft apopleksi eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, såsom transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren.
Norwegian Bokmål: Dette funn bør vurderes ved forskrivning av raloksifen til postmenopausale kvinner med historie med slag eller andre signifikante risikofaktorer for slag, som transitorisk iskemisk anfall eller atrieflimmer.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte.
Danish: • Galdesten
Norwegian Bokmål: • Gallesten
Danish: Frekvenserne fra postmarketing-rapporter blev beregnet ud fra placebo-kontrollerede, kliniske studier (bestående af i alt 15.234 patienter, 7.601 på raloxifen 60 mg og 7.633 på placebo) hos postmenopausale kvinder med osteoporose, etableret koronar hjertesygdom (CHD) eller øget risiko for CHD, uden sammenligning med frekvenserne af bivirkningerne i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporter etter markedsføring ble kalkulert fra placebo-kontrollerte kliniske studier (med totalt 15.234 pasienter, 7601 fikk raloksifen og 7633 fikk placebo) hos postmenopausale kvinner med osteoporose, eller etablert eller økt risiko for koronar hjertesykdom, uten sammenligning av frekvens av bivirkninger i placebogruppen.
Danish: Nedsat leverfunktion Evista bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og håndleddene.
Norwegian Bokmål: Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Danish: I et studie (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3% af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6% for patienterne, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie (RUTH) hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, var forekomst av kolelitiasis som en ytterligere bivirkning 3,3 % for pasienter behandlet med raloksifen og 2,6 % for pasienter behandlet med placebo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH, D-81379 München, Tyskland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munchen, Tyskland
Danish: Sikkerhedsdata baseret på 3 års raloxifenbehandling indikerer, at raloxifenbehandling ikke forøger svækkelse af bækkenbunden samt risikoen for et operativt indgreb i bækkenbunden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen etter 3 år med raloksifenbehandling tyder ikke på at raloksifenbehandling øker risikoen for slapp bekkenbunn eller bekkenbunnskirurgi.