FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).
Maltese: • epoetins, kemm awtorizzati fuq livell ċentrali (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kif ukoll awtorizzati fuq livell nazzjonali (Eprex).
Dutch: In 2007 vroegen 212 bedrijven een KMO-status aan, waarvan er 172 werden toegekend.
Maltese: Fl-2007, 212-il kumpannija talbu status ta' SME, u 172 talba ġiet approvata.
Dutch: 3.5 Geneesmiddelenbewaking en updating
Maltese: 3.5 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Dutch: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaseremmers): gelijktijdig gebruik met oraal midazolam (terwijl in de samenvatting van de productkenmerken nadere aanwijzingen worden verstrekt aangaande gelijktijdig gebruik met parenteraal midazolam) (classificatie);
Maltese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibituri protease): użu konkomitanti mal-midazolam orali (waqt li aktar direzzjonijiet rigward ilko-amminsitrazzjoni mal-midazolam permezz ta' injezzjoni huma pprovduti fis-SPC) (ittikkettjar skond il-klassi);
Dutch: Met EudraNet werden zeer goede prestaties geleverd, zowel wat betreft de systeembeschikbaarheid als de kwaliteit van het beheer, de ontwikkeling en het functioneren van EudraNet-toepassingen (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, enz.).
Maltese: Il-prestazzjoni għolja ta' l-EudraNet intlaħqet kemm f'termini ta' disponibbiltà tas-sistema u l-kwalità tat-tmexxija, żvilupp u operat ta' l-applikazzjonijiet EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Database ta' l-Esperti, eċċ.)
Dutch: Luxembourg
Maltese: Lussemburgu
Dutch: In totaal kwamen 53 aanvragen voor type-I-wijzigingen binnen, waarvan 29 voor type IA-wijzigingen en 24 voor type-IB-wijzigingen.
Maltese: Kien riċevut total ta' 53 varjazzjoni ta' applikazzjoni tat-tip I, relatati ma' 29 varjazzjoni tat-tip IA u 24 varjazzjoni tat-tip IB.
Dutch: • Het tweede vaccin voor de preventie van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2 en 3) en baarmoederhalskanker dat wordt veroorzaakt door humaan papillomavirus (HPV) typen 16 en 18.
Maltese: • It-tieni vaċċin għall-profilassi kontra n-neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (gradi CIN 2 u 3) u l-kanċer ċervikali każwalment relatati mal-virus tal-papilloma uman (HPV) tipi 16 u 18.
Dutch: Greece
Maltese: Grecja
Dutch: Dit is 18 % meer dan in 2006.
Maltese: Din hija żieda ta' 18% meta mqabbla ma' l-2006.
Dutch: 1 PRIORITEITEN IN 2007
Maltese: 1 PRIJORITAJIET FL-2007
Dutch: Voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde diergeneesmiddelen werden in 2007 binnen het wettelijke tijdsbestek van twee weken in totaal 1 424 versnelde spontane meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen.
Maltese: Għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment, kienu rrapportati 1,424 rapport spontanju mgħaġġel ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fil-qafas ta' żmien legali ta' 15-il jum fl-2007.
Dutch: Veiligheidsbeoordeling Viracept
Maltese: Reviżjoni ta' sigurtà tal-Viracept
Dutch: Systeem of proces (Status in 2006)
Maltese: Sistema jew proċess (Status fl-2006)
Dutch: • een nieuwe veiligheidswaarschuwing voor Tamiflu (oseltamivirfosfaat) en het risico van neuropsychiatrische bijwerkingen;
Maltese: • twissija ta' sigurtà ġdida għat-Tamiflu (oseltamivir phosphate) u r-riskju ta' effetti avversi newropsikjatriċi;
Dutch: Piroxicam mag nog wel worden voorgeschreven voor de symptomatische behandeling van artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.
Maltese: Il-piroxicam xorta jista' jiġi preskritt għat-titfija simptomatika ta' l-osteoartrite, artrite rewmatojde u l-ankylosing spondylitis.
Dutch: Netherlands
Maltese: Olanda
Dutch: EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling: publicatie eindrapport
Maltese: Think-tank ta' l-EMEA/CHMP dwar l-iżvilupp innovattiv ta' mediċini: ippubblikat ir-rapport finali
Dutch: Bulgaria
Maltese: Bulgarija
Dutch: Conferentie over klinische onderzoeken
Maltese: Konferenza dwar provi kliniċi
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) - waaronder inspecties in het kader van plasma-masterfiles (PMF's) - lieten een stijging zien van 32 % ten opzichte van 2006 (110).
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika ta' manifattura tajba (GMP) - inklużi spezzjonijiet fil-kuntest tal-plasma master files (PMFs) - urew żieda ta' 32% meta mqabblin ma' l-2006 (110).
Dutch: Aangenomen adviezen
Maltese: Opinjonijiet adottati
Dutch: 25 % meer meldingen van bijwerkingen ontvangen in 2007
Maltese: 25% aktar rapporti dwar reazzjonijiet mhux mixtieqin għall-mediċini riċevuti fl-2007
Dutch: • Een geneesmiddel dat behoort tot een nieuwe klasse antiretrovirale middelen (CCR5-remmers).
Maltese: • Mediċina li tappartjeni għal klassi ġdida ta' antiretrovirali (inibituri CCR5).
Dutch: • Stocrin en Sustiva (efavirenz): verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met voriconazol.
Maltese: • Stocrin u Sustiva (efavirenz): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-amministrazzjoni tagħhom malvoriconazole.
Dutch: 4.1 Inspecties op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking
Maltese: 4.1 Spezzjonijiet ta' GMP, GCP, farmakoviġilanza u GLP Żjieda fin-numru ta' spezzjonijiet
Dutch: Lithuania
Maltese: Litwanja
Dutch: De taakgroep voor innovatie (ITF) - een multidisciplinaire werkgroep van het EMEA waarin wetenschappelijke, regelgevende en juridische deskundigen zijn vertegenwoordigd - hield 18 instructiebijeenkomsten met bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen op het terrein van opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
Maltese: It-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF) - grupp multidixxiplinarju ta' l-EMEA li jinkludi kompetenzi xjentifiċi, regolatorji u legali - kellu 18-il laqgħa ta' briefing ma' kumpanniji li qed jiżviluppaw mediċini fil-qasam ta' terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda.
Dutch: Slovakia
Maltese: Slovakja
Dutch: Neurology/CNS
Maltese: Newrologija/SNC
Dutch: In april 2007 werd de eerste versie van EudraGMP gelanceerd, en in december 2007 werd versie 1.1. in productie genomen.
Maltese: L-ewwel verżjoni ta' l-EudraGMP tnediet f'April 2007, u l-verżjoni 1.1 inħarġet għall-produzzjoni f'Diċembru 2007.
Dutch: • Viracept (nelfinavirmesilaat): gelijktijdige toediening met omeprazol;
Maltese: • Viracept (nelfinavir mesilate): amministrazzjoni ma' l-omeprazole;
Dutch: 3.6 Arbitrage en communautaire verwijzingen In 2007 ingeleide procedures
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji Proċeduri mibdijin fl-2007
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens de werkzaamheid ondersteunden van een dosis van 600 mg mifepriston, gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog, voor de afbreking van een zwangerschap tot 63 dagen van amenorroe (uitblijven van menstruatie).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-data disponibbli tappoġġja l-effikaċja tad-doża ta' 600mg ta' mefipristone, segwita mill-użu ta' analogi ta' prostaglandin, għat-terminazzjoni ta' tqala sa 63 jum wara l-bidu ta' l-amenorrea (assenza ta' perijodi menstruwali).
Dutch: Van de 1 424 ontvangen meldingen hadden er 1 212 betrekking op vermoede bijwerkingen bij dieren en 213 op bijwerkingen bij de mens na blootstelling aan een diergeneesmiddel.
Maltese: Mill-1,424 rapport riċevuti, 1,212 kienu relatati ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fl-annimali u 213 ma' reazzjonijiet fil-bnedmin wara li gew esposti għal prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: • Acomplia (rimonabant): patiënten die lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva;
Maltese: • Acomplia (rimonabant): mard dipressiv maġġuri kurrenti u/jew kura antidipressiva kurrenti;
Dutch: In samenwerking met de Internationale Federatie voor diergezondheid IFAH-Global, trad het EMEA op 15 en 16 november 2007 op als gastheer voor de Wereldconferentie over diergezondheid.
Maltese: B'kollaborazzjoni ma' l-IFAH-Globali, l-EMEA ospitat Konferenza Globali dwar Saħħet l-Annimali fil-15-16 ta' Novembru 2007.
Dutch: Belgium
Maltese: Belgju
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en updating
Maltese: 2.6 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Dutch: • Een geneesmiddel waarvan de chemische structuur lijkt op die van thalidomide.
Maltese: • Mediċina bi struttura kimika li tixbah lit-thalidomide.
Dutch: Studiebijeenkomsten, conferenties en opleiding
Maltese: Workshops, konferenzi, taħriġ
Dutch: Hiervan hadden er 5 betrekking op farmaceutische middelen en 4 op immunologische preparaten.
Maltese: Minn dawn, 5 kkonċernaw prodotti farmakoloġiċi u 4 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Dutch: gecontroleerde termen in het kader van EU-telematica (in proefproductie)
Maltese: Termini kkontrollati tatTelematika ta' l-UE (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Dutch: • geneesmiddelen die pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) of rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim) bevatten: verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met insulines (classificatie);
Maltese: • mediċini li fihom il-pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) u r-rosiglitazone(Avandia, Avandamet, Avaglim): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-użu kkombinat tagħhom ma' l-insulini (ittikkettjar skond il-klassi);
Dutch: Latvia
Maltese: Latvja
Dutch: M alt a
Maltese: M alta
Dutch: Op 1 januari 2007 traden Bulgarije en Roemenië toe tot de EU.
Maltese: Il-Bulgarija u r-Rumanija ssieħbu fl-UE fl-1 ta' Jannar 2007.
Dutch: Het EMEA ontving aanvragen voor PIP's en volledige of gedeeltelijke vrijstellingen voor 202 indicaties.
Maltese: L-EMEA rċeviet applikazzjonijiet għal PIPs u dispensi totali jew parzjali fir-rigward ta' 202 indikazzjoni.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken tussen 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 1 mg gemeprost vaginaal bij zwangerschappen tot 63 dagen lijken uit te wijzen dat 200 mg mifepriston even werkzaam is als 600 mg mifepriston.
Maltese: Fi tqala sa 63 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 1mg gemeprost mogħtija vaġinalment jissuġġerixxu li 200mg mifepristone jistgħu jkunu effettivi daqs 600mg mifepristone.
Dutch: Het CHMP nam 41 adviezen voor nieuwe indicaties aan, waarmee er voor patiënten nieuwe behandelingen beschikbaar kwamen.
Maltese: Is-CHMP adotta 41 opinjoni għal indikazzjonijiet ġodda, li jipprovdu għażliet addizzjonali għall-kura ta' pazjenti.
Dutch: De totale begroting voor 2007 van het Geneesmiddelenbureau bedroeg 163 113 000 EUR, een stijging van ongeveer 20 % ten opzichte van 2006.
Maltese: Il-budget totali ta' l-Aġenzija fl-2007 kien ta' €163,113,000 - żjieda ta' madwar 20% meta mqabbel ma' l-2006.
Dutch: Senso ry o rgans
Maltese: Rwol legali
Dutch: M usculo -skeletal
Maltese: M usko lu-skeletali
Dutch: 4.3 Steekproeven en testen
Maltese: 4.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Dutch: Bij zwangerschappen tot 49 dagen daarentegen blijkt uit vergelijkende onderzoeken van 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 400 µg misoprostol oraal dat een iets hoger risico van voortduren van de zwangerschap bij de 200 mg dosis niet kan worden uitgesloten.
Maltese: Madankollu, fi tqala sa 49 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 400µg misoprostol mogħtijin oralment ma jistgħux jeskludu riskju pjuttost aktar għoli li t-tqala tkompli bid-doża ta' 200mg.
Dutch: New applications for maximum residue limits
Maltese: Opinjonijiet dwar limiti massimi ta' residwi
Dutch: Ik neem het stokje over van professor Hannes Wahlroos, die de raad van bestuur de afgelopen drie jaar zo succesvol heeft voorgezeten.
Maltese: Jien segwejt lill-Professur Hannes Wahlroos, li b'tant suċċess ippresieda lill-Bord ta' Tmexxija fit-tliet snin ta' qabel.
Dutch: EudraVigilance (in productie)
Maltese: EudraVigilance (Fil-produzzjoni)
Dutch: Het CHMP onderwierp Viracept (nelfinavir) aan een veiligheidsbeoordeling naar aanleiding van verontreiniging tijdens het productieproces van verschillende partijen van de werkzame stof met ethylmesylaat, een stof met bekende genotoxische eigenschappen.
Maltese: Is-CHMP wettaq reviżjoni tal-Viracept (nelfinavir), wara kontaminazzjoni waqt il-proċess ta' limmanifatturar ta' diversi lottijiet tas-sustanza attiva bl-ethly mesilate, sustanza ġenotossika magħrufa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau betaalde in totaal 53,6 mln EUR aan de nationale bevoegde instanties voor de verlening van diensten bij de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Maltese: L-Aġenzija ħallset total ta' €53.6 miljun lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-għoti ta' servizzi fil-valutazzjoni ta' mediċini għall-użu tal-bniedem u veterinarju.
Dutch: EudraPharm (in productie)
Maltese: EudraPharm (Fil-produzzjoni)
Dutch: • 2 vaccins voor varkens tegen het porcine circovirus type 2.
Maltese: • 2 vaċċini għall-ħnieżer, kontra ċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2.
Dutch: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Dutch: EudraGMP (in productie)
Maltese: EudraGMP (Fil-produzzjoni)
Dutch: 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening Aantal wijzigingen bijna 30 % hoger
Maltese: Attivitajiet ta' wara l-awtorizzazzjoni Numru ta' varjazzjonijiet jogħla bi kważi 30%
Dutch: Voorts werden het Bulgaars, het Roemeens en (na het vervallen van de ontheffing) het Maltees aan de doeltalen van het vertaalwerk toegevoegd.
Maltese: Il-Bulgaru, ir-Rumen u (wara l-iskadenza tad-deroga) il-Malti kienu inklużi b'suċċess fil-qafas tattraduzzjonijiet.
Dutch: Voor zo'n 10 % (33) van de signalen voor routinematig gecontroleerde geneesmiddelen werden vervolgmaatregelen genomen, waarbij in 21 gevallen de rapporteur werd betrokken.
Maltese: Madwar 10% (33) tas-sinjali kienu segwiti għal mediċini mmonitorati b'rutina, bl-involviment tar-rapporteur f'21 każ.
Dutch: New applications for veterinary medicines (2005-2007)
Maltese: Proceduri ghall-ikklassifikar ta' prodotti medicinali orfni (2005-2007)
Dutch: Hiermee kwam het totale aantal bedrijven waaraan een KMO-status is toegekend eind 2007 op 246.
Maltese: Sa l-aħħar ta' l-2007, dan tella' n-numru totali ta' kumpanniji assenjati l-istatus ta' SME għal 246 .
Dutch: Eind 2007 had de Europese Commissie voor in totaal 44 weesgeneesmiddelen een handelsvergunning verleend sinds het weesgeneesmiddelenbeleid in 2001 van kracht werd.
Maltese: Sa l-aħħar ta' l-2007, total ta' 44 mediċina orfni ngħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq millKummissjoni Ewropea minn meta l-politika dwar il-mediċini orfni daħlet fis-seħħ fl-2001.
Dutch: Het EMEA was actief betrokken bij de voorbereidende stappen van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative) - een publiek-private samenwerking tussen de farmaceutische industrie en de Europese Gemeenschappen die gericht is op het aanpakken van knelpunten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Maltese: L-EMEA pparteċipat attivament fil-passi preparatorji għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivisħubija pubblika-privata bejn l-industrija farmaċewtika u l-Komunitajiet Ewropej, li timmira li tindirizza diffikultajiet fl-iżvilupp tal-mediċini.
Dutch: Daniel Brasseur, oud-voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en van de voormalige werkgroep Kindergeneeskunde, werd tot voorzitter verkozen en Gérard Pons tot vicevoorzitter.
Maltese: Daniel Brasseur, l-ex-Chairperson tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem (CHMP) u ta' l-ex Grupp ta' Ħidma Pedjatriku, inħatar Chairperson;
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelde 97 positieve adviezen vast voor aanwijzing als weesgeneesmiddel - het hoogste aantal ooit - en één negatief advies.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 97 opinjoni pożittiva dwar l-ikklassifikar ta' prodotti orfni - l-ogħla numru li qatt adotta - u opinjoni negattiva waħda.
Dutch: EM EA post-opinion phase
Maltese: Fazi ta' l-EM EA wara l-opinjoni
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 2 045 aanvragen binnen - een stijging van bijna 30 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
Maltese: Fl-2007, kienu riċevuti total ta' 2,045 applikazzjoni - żieda ta' kważi 30% meta mqabbla mas-sena preċedenti.
Dutch: Het EMEA ontving in totaal 92 verzoeken om toegang tot documenten - een stijging van meer dan 30 % ten opzichte van 2006.
Maltese: L-EMEA rċeviet total ta' 92 talba għal aċċess għal dokumenti - żjieda ta' aktar minn 30 % fuq l-2006.
Dutch: Use of EU special contribution for orphan medicines
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal mediċini orfni
Dutch: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ghal estensjoni/modifika tal-limiti massimi ta' residwi (2005-2007)
Dutch: EudraNet (in productie)
Maltese: EudraNet (Fil-produzzjoni)
Dutch: Het aantal eerste aanvragen per werkzame stof, d.w.z. zonder dubbele aanvragen, lag evenwel 19 % lager dan in 2006.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' applikazzjonijiet inizjali skond is-sustanza attiva, jiġifieri b'applikazzjonijiet doppji esklużi, kien 19% aktar baxx minn fl-2006.
Dutch: Er werden 1 937 eerste kennisgevingen ontvangen (8 % meer dan verwacht) en 3 518 kennisgevingen van een verandering (45 % meer).
Maltese: u 3,518-il notifika ta' bidla (45% aktar milli previsti).
Dutch: Het volledige jaarverslag voor 2007, zoals aangenomen door de raad van bestuur op 6 maart 2008, is te vinden op de website van het EMEA:
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2007 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fis-6 ta' Marzu 2008, u jista' jinstab fuq il-website ta' l-EMEA:
Dutch: Behandelde thema's waren onder andere gentherapiegeneesmiddelen, diagnostica, ontwikkelingen in de oncologie, nieuwe benaderingen van kwaliteitsbeoordeling en pandemische griep.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu mediċini għal terapija ġenetika, dijanjostika, żvilupp onkoloġiku, approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-kwalità, u l-influwenza pandemika.
Dutch: • Twee modelvaccins tegen influenzapandemieën voor de preventie van influenza wanneer er officieel sprake is van influenzapandemie.
Maltese: • Żewġ tilqimiet bi prova għall-influwenza pandemika maħsuba għall-prevenzjoni ta' l-influwenza waqt sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika.
Dutch: Op grond van de beschikbare gepubliceerde gegevens is het baten-risicoprofiel van mifepriston in combinatie met misoprostol oraal voor zwangerschappen van 50 tot 63 dagen ongunstig vanwege onvoldoende werkzaamheid.
Maltese: Abbażi tad-data ppubblikata disponibbli, il-profil tal-benefiċċju/riskju tal-mifepristone f'kombinazzjoni ma' misoprostol orali għal tqala minn 50 sa 63 jum mhuwiex favorevoli minħabba effikaċja batuta.
Dutch: • De meeste nieuwe indicaties hadden betrekking op geneesmiddelen die waren goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende vormen van kanker, zoals hepatocellulair carcinoom, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, uitgezaaide borstkanker, gevorderde maagkanker, gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, niet-kleincellige longkanker, recidiverend multipel myeloom, recidiverende B-cel chronische lymfatische leukemie en folliculair non-Hodgkin lymfoom.
Maltese: • Bosta mill-indikazzjonijiet il-ġodda kienu relatati ma' mediċini approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer, bħall-karċinoma epatoċellulari, karċinoma ċellulari skwamuża lokali avvanzata, il-kanċer metastatiku tas-sider, il-kanċer gastriku avvanzat, il-kanċer taċ-ċelloli renali avvanzat jew metastatiku, il-kanċer kolorektali metastatiku, il-kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħar, ilmjeloma multipla rikaduta u l-lewkimja limfoċitika kronika ta' ċelloli B, u l-limfoma follikolari mhux ta' Hodgkin.
Dutch: Eind 2007 had het EMEA een besluit genomen voor 4 van de 10 adviezen.
Maltese: L-EMEA kienet adottat deċiżjoni għal 4 mill-10 opinjonijiet sa l-aħħar ta' l-2007.
Dutch: Hiervan had 90 % betrekking op vervolgaanvragen en 86 % op aanvragen voor uitbreiding van de indicatie.
Maltese: Minn dawn, 90% u 86% kienu relatati ma' applikazzjonijiet ta' estensjoni tal-linja u ta' estensjoni ta' indikazzjoni rispettivament.
Dutch: Het CVMP nam drie positieve adviezen aan voor de vaststelling van nieuwe MRL's.
Maltese: Il-CVMP adotta 3 opinjonijiet pożittivi għall-iffissar ta' MRLs ġodda.
Dutch: Op grond van nader onderzoek vergde 22 % (132) van de vermoede signalen voor intensief gecontroleerde geneesmiddelen vervolgmaatregelen, waarbij in 43 gevallen de rapporteur werd betrokken.
Maltese: Wara aktar investigazzjoni, 22% (132) tas-sinjali ta' suspett kienu jeħtieġu segwitu għal mediċini mmonitorati b'mod intensiv, inkluż linvolviment ta' rapporteur għal 43 sinjal.
Dutch: In augustus 2007 becommentarieerde het HMPC de ontwerpmededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, die in mei 2007 met het oog op openbare raadpleging werd gepubliceerd, over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de bepalingen van hoofdstuk 2 bis van Richtlijn 2001/83/EG (geïntroduceerd door Richtlijn 2004/24/EG) over voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
Maltese: F'Awwissu 2007, l-HMPC pprovda kummenti dwar l-abbozz ta' komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew maħruġ għall-konsultazzjoni f'Mejju 2007 dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat ta' l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 2a tad-Direttiva 2001/83/KE (introdott bid-Direttiva 2004/24/KE) dwar dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali tradizzjonali mill-ħxejjex.
Dutch: Het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in het steekproef- en testprogramma bleven in 2007 nauw samenwerken met het oog op een effectief en blijvend toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
Maltese: L-EMEA, id-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, u l-awtoritajiet nazzjonali fil-programm ta' teħid ta' kampjuni u ttestjar komplew il-kooperazzjoni mill-qrib tagħhom fl-2007, bil-ħsieb li tkun żgurata sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq effettiva u kontinwa tal-kwalità tal-mediċini.
Dutch: Er werden drie adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen (Isentress, Vectibix en Tyverb).
Maltese: Kienu adottati tliet opinjonijiet li jirrakkomandaw li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'kundizzjoni (Isentress, Vectibix u Tyverb).
Dutch: • Een tegengif voor de behandeling van cyanidevergiftiging.
Maltese: • Prodott mediċinali antidotu użat għall-kura ta' l-ivvelenar bis-cyanide.
Dutch: Het CHMP keurde meer dan honderd type-II-wijzigingen goed met betrekking tot speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik, waaronder:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda aktar minn 100 varjazzjoni tat-tip II relatata ma' twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu, inklużi:
Dutch: Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Maltese: Applikazzjonijiet inizjali (prodotti medicinali) Applikazzjonijiet inizjali (sustanzi attivi)
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen kan dit geneesmiddel bij patiënten met "CCR5-troop" hiv-1 die al eerder voor hiv-infectie zijn behandeld, de hoeveelheid hiv in het plasma (de virale last) verminderen en het aantal T-cellen (in het bijzonder CD4-cellen) verhogen.
Maltese: Il-benefiċċju tagħhameta użata f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħrajn - huwa li tnaqqas l-ammont ta' HIV fil-plasma (ammont ta' preżenza virali) u żżid in-numru ta' ċelloli T (speċifikament ċelloli CD4) f'pazjenti li ħadu kura b'CCR5-tropiku HIV-1 qabel.
Dutch: Het CVMP adviseerde in 2007 in totaal 9 maal positief over eerste aanvragen voor een handelsvergunning - 4 minder dan in 2006.
Maltese: Fl-2007, il-CVMP adotta total ta' 9 opinjonijiet pożittivi għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali - 4 inqas mill-2006.
Dutch: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007)
Maltese: Medicini inkluzi fil-programm ta' tehid ta' kampjuni u ttestjar (2005-2007)
Dutch: (december 2008)
Maltese: (Diċembru 2008)