FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. lub trudne do tolerowania działania niepożądane, należy przerwać czasowo stosowanie produktu, lecz nie odstawiać trwale terapii aż do czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤ 1 lub wyjściowego stopnia, następnie należy wznowić stosowanie produktu w tej samej lub jeżeli jest to uzasadnione w zmniejszonej dawce (180 mg lub 120 mg).
English: Postauthorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Erleada, the MAH should submit the final clinical study report, including overall survival results, from study ARN-509-003 (SPARTAN) comparing the efficacy and safety of Apalutamide vs. placebo in subjects with high risk NonMetastatic (M0) Castration-Resistant Prostate Cancer.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności produktu Erleada podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć końcowe sprawozdanie z badania klinicznego, w tym ogólne wyniki dotyczące przeżycia, z badania ARN-509-003 (SPARTAN), porównującego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apalutamidu z placebo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z nie-przerzutowym (M0) opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
English: By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Polish: Blokując działanie androgenów, apalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka gruczołu krokowego.
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia bez przerzutów Kaplana Meiera (MFS) w badaniu ARN-509-003
English: The contribution of CYP2C8 and CYP3A4 in the metabolism of apalutamide is estimated to be 58% and 13% following single dose but the level of contribution is expected to change at steady-state due to induction of CYP3A4 by apalutamide after repeat dose.
Polish: Udział CYP2C8 i CYP3A4 w metabolizmie apalutamidu szacuje się na 58% i 13% po podaniu pojedynczej dawki, ale oczekuje się, że poziom wpływu ulegnie zmianie w stanie stacjonarnym z powodu indukcji CYP3A4 przez apalutamid po powtórnej dawce.
English: Skin rash recurred in approximately half of patients who were re-challenged.
Polish: Wysypka skórna wystąpiła ponownie u około połowy pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie.
English: Also, some other medicines can affect the way Erleada works.
Polish: Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Erleada.
English: Subjects enrolled had a Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT) ≤ 10 months, considered to be at high risk of imminent metastatic disease and prostate cancer-specific death.
Polish: Osoby badane miały czas podwojenia stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA doubling time - PSADT) ≤10miesięcy, uważany za wysokie ryzyko wystąpienia nieuchronnej choroby przerzutowej i zgonu z powodu raka gruczołu krokowego.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które stosuje się w celu:
English: Swallow the tablets whole.
Polish: Połykać tabletki w całości.
English: Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 100%, co wskazuje, że apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
English: In Study ARN-509-003, fracture was reported for 11.7% of patients treated with Erleada and 6.5% of patients treated with placebo.
Polish: W badaniu ARN-509-003 złamanie stwierdzono u 11,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Erleada i 6,5% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Following a single oral administration of radiolabeled apalutamide, 89% of the radioactivity was recovered up to 70 days post-dose: 65% was recovered in urine (1.2% of dose as unchanged apalutamide and 2.7% as N-desmethyl apalutamide) and 24% was recovered in feces (1.5% of dose as unchanged apalutamide and 2% as N-desmethyl apalutamide).
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie apalutamidu 89% radioaktywności wykryto po 70 dniach od podania dawki: 65% wykryto w moczu (1,2% dawki jako niezmieniony apalutamid i 2,7% jako N-demetyloapalutamid) i 24% wykryto w kale (1,5% dawki jako niezmieniony apalutamid i 2% jako N-demetylopalutamid).
English: Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products
Polish: Wpływ apalutamidu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
English: • You can take Erleada with food or between meals.
Polish: • Lek Erleada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
English: In vitro data indicate that apalutamide and its N-desmethyl metabolite are not substrates for BCRP, OATP1B1 or OATP1B3.
Polish: Badania in vitro wskazują, że apalutamid i jego N-demetylowy metabolit nie są substratami dla BCRP, OATP1B1, lub OATP1B3.
English: • Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Polish: • Nie wolno stosować leku Erleada, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
English: In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Erleada, zastosować ogólne działania wspomagające, aż do zmniejszenia lub ustąpienia toksyczności.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
English: Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Polish: Apalutamid, głównie w postaci metabolitów, wydalany jest przede wszystkim z moczem.
English: Nervous system disorders uncommon: seizure (see section 4.4)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
English: In vitro, apalutamide and its N-desmethyl metabolite are substrates for P-gp.
Polish: W warunkach in vitro apalutamid i jego N-demetylowy metabolit są substratami dla P-gp.
English: • The active substance is apalutamide.
Polish: • Substancją czynną leku jest apalutamid.
English: There is no known specific antidote for apalutamide overdose.
Polish: Brak specyficznego antidotum na przedawkowanie apalutamidu.
English: This medicine is not likely to affect you being able to drive and use any tools or machines.
Polish: Jest mało prawdopodobne by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
English: Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Polish: Leczenie apalutamidem może osłabiać płodność u mężczyzn w oparciu o wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, które były zgodne z działaniem farmakologicznym apalutamidu.
English: • The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose.
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana).
English: 30-day carton
Polish: Pudełko 30-dniowe
English: • fit or seizure - this is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Polish: • napad lub drgawki - występują niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób).
English: Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Erleada jest wskazany u dorosłych mężczyzn w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (NM-CRPC), z dużym ryzykiem wystąpienia przerzutów (patrz punkt 5.1).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane.
English: Mean (CV%) AUC metabolite/parent drug ratio for N-desmethyl apalutamide following repeat-dose administration was about 1.3 (21%).
Polish: Średni (CV%) stosunek AUC metabolitu / macierzystego leku dla N-demetyloapalutamidu po podaniu wielokrotnych dawek wynosił około 1,3 (21%).
English: No clinically meaningful changes in their overall exposure is expected as a result of drug interaction with inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Polish: Nie spodziewa się istotnych klinicznie zmian w ich całkowitej ekspozycji jako następstwa interakcji lekowych z inhibitorami lub induktorami CYP2C8 lub CYP3A4.
English: Based on systemic exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, N-desmethyl apalutamide likely contributed to the clinical activity of apalutamide.
Polish: Na podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej, względnej siły działania i właściwości farmakokinetycznych, N-demetylopalutamid prawdopodobnie przyczynia się do klinicznej aktywności apalutamidu.
English: Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Polish: Na podstawie badań u zwierząt, produkt leczniczy Erleada może zmniejszać potencjał rozrodczy u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
English: The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing.
Polish: Klirens (CL/F) apalutamidu wynosi 1,3 l/h po pojedynczym podaniu i wzrasta do 2,0 l/h w stanie stacjonarnym po dawkowaniu raz na dobę.
English: The film-coating contains iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc, and titanium dioxide (E171).
Polish: Otoczka tabletki zawiera: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, tytanu dwutlenek (E171).
English: Erleada is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Erleada jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
English: Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ekspozycję na apalutamid
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Erleada.
English: Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Polish: Lekarz prowadzący będzie dokładnie obserwował, czy pacjent jest narażony na ryzyko złamań.
English: Falls were reported for 15.6% of patients treated with Erleada versus 9.0% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Polish: Upadki odnotowano u 15,6% pacjentów leczonych produktem Erleada w porównaniu do 9,0% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
English: Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular.
Polish: Wysypka skórna związana z produktem leczniczym Erleada była najczęściej opisywana jako plamista lub plamisto-grudkowa.
English: Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
Polish: U 81% pacjentów wysypka ustąpiła z medianą 60 dni.
English: At steady-state, mean (CV%) Cmax and AUC values for apalutamide were 6 µg/mL (28%) and 100 µg.h/mL (32%), respectively.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie (CV%) wartości Cmax i AUC dla apalutamidu wynosiły odpowiednio 6 μg/ml (28%) i 100 μg.h/ml (32%).
English: Apalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Polish: Apalutamid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5), physicians should assess the benefit-risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Erleada.
Polish: Leczenie deprywacją androgenową może wydłużać odstęp QT U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Erleada należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
English: Apalutamide was shown to be a weak inducer of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1) clinically.
Polish: Wykazano w warunkach klinicznych, że apalutamid jest słabym induktorem glikoproteiny P (P gp), białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), i polipeptydu 1B1 nośnika anionów organicznych (ang. organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1).
English: Following a single oral 240 mg dose of apalutamide, the geometric mean ratio (GMR) for AUC and Cmax for apalutamide in subjects with mild impairment was 95% and 102%, respectively, and the GMR for AUC and Cmax of apalutamide in subjects with moderate impairment was 113% and 104%, respectively, compared to healthy control subjects.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 240 mg apalutamidu stosunek średniej geometrycznej (GMR) AUC i Cmax dla apalutamidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wynosił odpowiednio 95% i 102%, a wartości GMR dla AUC i Cmax apalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wyniosły odpowiednio 113% i 104% w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej.
English: Subjects treated with Erleada and ADT showed significant improvement over those treated with ADT alone for the following secondary endpoints of time to metastasis (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), progression-free survival (PFS) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); time to symptomatic progression (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001); and a trend for overall survival (OS) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.0742).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Erleada i ADT wykazywali istotną poprawę w stosunku do osób leczonych samym ADT dla następujących drugorzędowych punktów końcowych: czasu do wystąpienia przerzutów (HR = 0,28, 95% CI: 0,23, 0,34, p < 0,0001), przeżycia bez progresji (PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25, 0,36; p < 0,0001); czasu do objawowej progresji (HR = 0,45; 95% CI: 0,32, 0,63; p < 0,0001); oraz trendu całkowitego przeżycia (OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47 1,04; p = 0,0742).
English: Erleada is a cancer medicine that contains the active substance apalutamide.
Polish: Erleada jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną apalutamid.
English: Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Polish: Stosowane produkty lecznicze obejmowały miejscowe kortykosteroidy, kortykosteroidy podawane układowo i doustne leki przeciwhistaminowe.
English: Erleada did not cause clinically meaningful changes in exposure to the CYP2C8 substrate.
Polish: Produkt leczniczy Erleada nie powodował znaczących klinicznie zmian ekspozycji na substrat CYP2C8.
English: A major metabolite, N-desmethyl apalutamide, exhibited one-third the in vitro activity of apalutamide.
Polish: Główny metabolit, N-demetyloapalutamid, wykazywał w warunkach in vitro jedną trzecią aktywności apalutamidu.
English: Erleada is not recommended in patients with a history of seizures or other predisposing factors including, but not limited to, underlying brain injury, recent stroke (within one year), primary brain tumours or brain metastases.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Erleada u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub innymi czynnikami predysponującymi w tym między innymi pierwotny uraz mózgu, niedawno (w ciągu roku) przebyty udar, pierwotne nowotwory mózgu lub przerzuty do mózgu.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki z wykorzystaniem danych z badań klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) oraz u zdrowych osób, nie stwierdzono istotnej różnicy w ekspozycji ogólnoustrojowej u osób z uprzednio istniejącymi łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] od 30 do 89 ml/min /1,73 m2 p.c., N = 585) w porównaniu z osobami z wyjściową prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 p.c., N = 372).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58).
Polish: (kaukaskiej, hiszpańskiej lub latynoskiej; n = 761), czarnej (pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego); n = 71), azjatyckiej (nie japońskiej; N = 58) i japońskiej (N = 58).
English: N-desmethyl apalutamide is characterised by a flat concentration-time profile at steady-state with a mean peak-to-trough ratio of 1.27.
Polish: N-demetyloapalutamid charakteryzuje się płaskim profilem czasowym stężenia w stanie stacjonarnym ze średnim stosunkiem wartości szczytowej do minimalnej wynoszącej 1,27.
English: Post-progression survival (PFS-2, defined as the time to disease progression after first subsequent therapy or death) was longer for subjects treated with Erleada compared to those treated with placebo (HR = 0.489; 95%CI: 0.361, 0.662; p < 0.0001).
Polish: Czas przeżycia po progresji (PFS 2, zdefiniowany jako czas do progresji choroby po pierwszej kolejnej terapii lub do zgonu) był dłuższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Erleada w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo (HR = 0,489; 95% CI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
English: PVC-PCTFE foil blister with an aluminum push-through foil sealed inside a wallet pack.
Polish: Blister wypychany z folii PVC PCTFE z aluminiową folią, zamknięty w opakowaniu kieszonkowym.
English: A total of 1207 subjects with NM-CRPC were randomised 2:1 to receive either apalutamide orally at a dose of 240 mg once daily in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (medical castration or prior surgical castration) or placebo with ADT in a multicenter, double-blind, clinical study (Study ARN-509-003).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Łącznie 1207 pacjentów z NM CRPC zostało zrandomizowanych w proporcji 2:1 do otrzymywania doustnie apalutamidu w dawce 240 mg raz na dobę w połączeniu z terapią deprywacji androgenowej (ADT) (kastracja medyczna lub wcześniejsza chirurgiczna kastracja) lub placebo z ADT w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, badaniu klinicznym (badanie ARN-509-003).
English: Patients should be evaluated for fractures and fall risk before starting Erleada and should continue to be monitored and managed for fractures according to established treatment guidelines and use of bone-targeted agents should be considered.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Erleada należy ocenić u pacjentów ryzyko złamań i upadków a także kontynuować obserwację i postępować ze złamaniami zgodnie z ustalonymi wytycznymi leczenia i rozważyć zastosowanie środków wzmacniających kości.
English: CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Polish: CYP3A4 odgrywa ważną rolę w eliminacji apalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.
English: Erleada is not recommended in patients with severe hepatic impairment as there are no data in this patient population and apalutamide is primarily hepatically eliminated (see section 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Erleada u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż dane w tej populacji nie są dostępne a apalutamid jest wydalany głównie przez wątrobę (patrz punkt 5.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE Erleada 60 mg
Polish: Erleada 60 mg
English: • If you are having sex with a woman who can become pregnant - use a condom and another highly effective method of contraception.
Polish: • Jeśli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
English: White opaque high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child-resistant closure.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu (PP).
English: Apalutamide is not ionizable under relevant physiological pH condition, therefore acid lowering agents (e.g., proton pump inhibitor, H2-receptor antagonist, antacid) are not expected to affect the solubility and bioavailability of apalutamide.
Polish: Apalutamid nie ulega dysocjacji jonowej w odpowiednich warunkach fizjologicznego pH, dlatego też nie oczekuje się, że środki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego (np. inhibitor pompy protonowej, antagonista receptora H2, środek zobojętniający) będą miały wpływ na rozpuszczalność i biodostępność apalutamidu.
English: Hypothyroidism was reported for 8.1% of patients treated with Erleada and 2.0% of patients treated with placebo based on assessments of thyroid-stimulating hormone (TSH) every 4 months.
Polish: Niedoczynność tarczycy zgłaszano u 8,1% pacjentów leczonych produktem Erleada i 2,0% pacjentów otrzymujących placebo w oparciu o oceny tyreotropiny (TSH) co 4 miesiące.
English: No in vitro inhibition of organic anion transporter 1 (OAT1) was observed.
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vitro hamowania nośnika anionów organicznych 1 (OAT1).
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
English: Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcji u zwierząt z produktem leczniczym Erleada.
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are further metabolised to form the inactive carboxylic acid metabolite by carboxylesterase.
Polish: Apalutamid i N-demetyloapalutamid są dalej metabolizowane do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego przez karboksyloesterazę.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
English: Concomitant administration of Erleada with medicinal products that are substrates of UGT (e.g., levothyroxine, valproic acid) can result in lower exposure to these medicinal products.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Erleada z produktami leczniczymi będącymi substratami UGT (np. lewotyroksyna, kwas walproinowy) może skutkować mniejszą ekspozycją na te produkty lecznicze.
English: CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Polish: CYP2C8 odgrywa ważną rolę w eliminacji apalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.