FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allemagne
Polish: Hiszpania
French: Conserverdansl'emballaged'originepourprotégerdel'humidité.
Polish: Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.
French: Patientsâgés:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
French: Avda.Miralcampo,Nº7,PolígonoIndustrialMiralcampo,19200AzuquecadeHenares(Guadalajara), Spain
Polish: Avenida Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania
French: Encasdesurdosageenlansoprazole,onpeuts'attendreàobserverleseffetsindésirablesmentionnées auparagraphe4.8.
Polish: Możliwe objawy przedawkowania lanzoprazolu są prawdopodobnie zbliżone do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8.
French: Agranulocytose.
Polish: Agranulocytoza
French: 4.5Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
French: Affectionsdu système nerveux
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
French: Copolymère(1:1)d'acideméthacryliqueetd'acrylated'éthyle,dispersion30% Enveloppedelagélule:
Polish: Kopolimer kwas metakrylowy - akrylan etylu 1:1, rozproszenie 30%
French: 6.3Duréedeconservation
Polish: 6.3 Okres trwałości
French: 9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: 4.9Surdosage
Polish: 4.9 Przedawkowanie
French: 6.4Précautionsparticulièresdeconservation Nepasconserveràunetempératuresupérieureà30ºC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C .
French: Dioxydedetitane(E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
French: Thrombopénie, éosinophilie, pancytopénie,anémie etleucopénie
Polish: Trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, niedokrwistość i leukopenia
French: 5.2Propriétéspharmacocinétiques
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
French: SyndromedeZollinger-Ellison:
Polish: Zespół Zollingera-Ellisona:
French: Chocanaphylactique, impuissance et malaisegénéral.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, impotencja i złe samopoczucie ogólne
French: 30mggélulesgastro-résistantes voieorale
Polish: 30 mg Kapsułki dojelitowe twarde
French: Augmentationde30%delabiodisponibilitéet delademi-viedulansoprazole;augmentation de30%destauxplasmatiquesd'unmétabolite delaclarithromycine
Polish: Biodostępność i okres półtrwania lanzoprazolu zwiększone o 30%; stężenia w osoczu metabolitu klarytromycyny zwiększone o
French: Polysorbate80
Polish: Polisorbat 80
French: 5.1Propriétéspharmacodynamiques
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
French: Inhibiteurdelapompeàprotonsàdosestandard,deuxfoisparjour,et:
Polish: Standardowa dawka inhibitora pompy protonowej, dwa razy dziennie, oraz:
French: Métabolismeetélimination:
Polish: Metabolizm i wydalanie:
French: Affections musculosquelettiqueset du tissu conjonctif
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
French: Listedesexcipientsàeffetnotoire:saccharose.
Polish: Preparat zawiera sacharozę.
French: L'importancecliniquedecesobservationsrestepourlemomentinconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
French: Dépression, hallucinations, confusion,insomnie, somnolence,vertiges, tremblement et paresthésies,agitation.
Polish: Depresja, omamy, splątanie, bezsenność, ospałość, senność, zawroty głowy, drżenie i parestezje, niepokój ruchowy
French: Lasubstanceactiveest:
Polish: Zawartość kapsułki:
French: Sphèresdesucre(saccharoseetamidondemaïs) Laurylsulfatedesodium
Polish: Ziarenka cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana) Laurylosiarczan sodu
French: 4.8Effetsindésirables
Polish: 4.8 Działania niepożądane
French: Saccharose,amidondemaïs,hypromellose(E464),polysorbate80,mannitol,macrogol, laurylsulfatedesodium,méglumine,talc,dioxydedetitane(E171),copolymèred'acide méthacryliqueetd'acrylated'éthyle(1:1).
Polish: Ziarenka cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), kopolimer kwas metakrylowy i akrylan etylu (1:1), rozproszenie 30%.
French: Enraisond'uneéliminationdulansoprazoleralentiechezlespatientsâgés,ilpeuts'avérernécessaire d'administrerletraitementàdesposologiesde15-30mgajustéesenfonctiondesbesoinsindividuels.
Polish: Z powodu opóźnienia wydalania lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku może zachodzić konieczność podawania leku w dawkach 15-30 mg, dostosowanych do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
French: Inhibiteursdel'iso-enzymeCYP2C19
Polish: Substancje czynne hamujące CYP2C19
French: Lesprincipesactifsquiinhibentl'iso-enzymeCYP3A4,telsquekétoconazole,itraconazole, inhibiteursdesprotéases,macrolidesetc.,peuventfortementaugmenterlesconcentrations plasmatiquesdelansoprazole.
Polish: Substancje czynne hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy, itp., mogą znacznie zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu.
French: 5.3Donnéesdesécuritéprécliniques
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: Etantdonnéquelelansoprazoleestmétaboliséparl'intermédiaired'iso-enzymesdusystèmedu cytochromeP450(CYP2C19etCYP3A4),desinteractionsavecdesmédicamentsmétabolisésparle mêmesystèmeenzymatiquepeuventavoirlieu.
Polish: Ponieważ lanzoprazol jest metabolizowany przez układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 (CYP2C19 i CYP3A4), który uczestniczy w przemianach różnych leków, istnieje możliwość interakcji z substancjami czynnymi lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny.
French: ANNEXEII CONCLUSIONSSCIENTIFIQUESETMOTIFSDELAMODIFICATIONDURÉSUMÉDES CARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT,DEL'ÉTIQUETAGEAINSIQUEDELANOTICE PRÉSENTÉSPARL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOLABZPHARMA15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU CT ABZ-PHARMA 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
French: SyndromedeZollinger-Ellison
Polish: Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
French: 15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Polish: 15 mg Kapsułki dojelitowe twarde
French: • métronidazole,400mg(tinidazole,500mg)deuxfoisparjour,+clarithromycine,250mg deuxfoisparjour;
Polish: • metronidazol, 400 mg (tinidazol, 500 mg) dwa razy dziennie, + klarytromycyna, 250 mg dwa razy dziennie;
French: Enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171),jaunedequinoléine(E104)
Polish: Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104)
French: LansoprazolAbZ-Pharma30mg
Polish: Lansoprazol AbZ-Pharma 30 mg
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg
Polish: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg
French: 2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LEDEMANDEUR,LETITULAIREDE L'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: LansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisineformée conformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteàla formulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelledans lecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Polish: Aneks I) Lanzoprazol AbZ-Pharma 15 mg i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych, został przedstawiony do oceny zgodnie z postanowieniami art. 29 dyrektywy Rady 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznania z Finlandią, występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
French: 30mg+500mg+1000mg 2fois/jourpendant5jours
Polish: 30 mg + 500 mg + 1000 mg 2 razy/dobę przez 5 dni
French: Lesdonnéesprécliniquesissuesdesétudesconventionnellesdepharmacologiedesécurité,toxicologie enadministrationrépétée,toxicitésurlesfonctionsdereproductionougénotoxicité,,n'ontpasrévélé derisqueparticulierpourl'homme
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Aubesoin,1géluleà30mgparjouraumaximum.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
French: Lansoprazole+ clarithromycine
Polish: lanzoprazol + klarytromycyna
French: 8.NUMEROD'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE [àcompléternationalement]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
French: Médicaments administrés simultanément
Polish: Leki podawane równocześnie Dawkowanie i czas trwania leczenia skojarzonego
French: 30mg+500mg 3fois/jourpendant5jours
Polish: 30 mg + 500 mg 3 razy/dobę przez 5 dni
French: 4.Quelssontleseffetsindésirableséventuels?
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
French: 2.NOMDUTITULAIREDEL'AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE ratiopharmGmbH [àcompléternationalement]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ratiopharm GmbH [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
French: Troubles généraux
Polish: Zaburzenia ogólne Zmęczenie
French: Augmentation dutauxdes enzymes hépatiques.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
French: Erythèmepolymorphe, pétéchies,chutedes cheveux,transpiration excessiveetpurpura.
Polish: Rumień wielopostaciowy, wybroczyny, wypadanie włosów, nadmierna potliwość i plamica
French: Ilfautrespecterlesdirectivesofficielleslocales(parexemplerecommandationsnationales)concernant lesrésistancesbactériennesetseconformerauxrèglesd'utilisationetdeprescriptiondes antibactériens.
Polish: Należy uwzględnić obowiązujące wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
French: Jaunedequinoléine(E104)-seulementdanslesgélulesà15mg 6.2Incompatibilités
Polish: Żółcień chinolinowa (E104) - tylko kapsułki 15 mg
French: Voie d'administration
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Médicamentsmétabolisésparl'iso-enzymeCYP3A4
Polish: Substancje czynne metabolizowane przez CYP3A4
French: 4.1Indicationsthérapeutiques
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
French: S'ildestroublesvisuelsapparaissentlorsd'untraitementaulongcours(>1an),ilfautimmédiatement interromprelaprisedumédicamentetconsulterunophtalmologiste.
Polish: Jeżeli podczas długotrwałego leczenia (> 1 rok) wystąpią zaburzenia wzroku, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i przeprowadzić konsultację okulistyczną.
French: Enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171).
Polish: Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
French: 15mg: Gélules,constituéesdedeuxpartiesopaquesetjaunes.
Polish: 15 mg: Korpus i wieczko kapsułki nieprzezroczyste barwy żółtej.
French: Lansoprazole+ amoxicilline
Polish: lanzoprazol + amoksycylina
French: ratiopharmGmbH Graf-Arco-Strae3 D-89079ULM ALLEMAGNE
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Niemcy
French: Inhibiteursdel'iso-enzymeCYP3A4
Polish: Substancje czynne hamujące CYP3A4
French: Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantdeprendreoudedonnerce médicament.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
French: Méglumine
Polish: Takrolimus
French: PrincipesactifsmétabolisésparlecytochromeP450
Polish: Substancje czynne związane z cytochromem P450
French: Affectionsdela peauetdutissu sous-cutané
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
French: Conditionsdeconservationetdatedepéremption
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
French: Il a été montré in vitro, que le lansoprazole inhibait une protéine de transport, la glycoprotéine P (Pgp).Iln'estpasexcluquelelansoprazoleinterviennedansletransportdecertainsmédicamentspar l'intermédiairedecetteprotéineetprovoqueainsiuneaugmentationdesconcentrationsplasmatiques dessubstratsdelaP-gptelsqueladigoxine.
Polish: Nie można wykluczyć, że lanzoprazol może wpływać na na białko transportujące, prowadząc do zwiększenia stężeń w osoczu substratów P-gp, takich jak digoksyna.
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolAbZ-Pharma15mg,30mgestconsidérécommefavorable pourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationdeH.pylori figurentdansleRCP.
Polish: Uważa się, że stosunek ryzyka do korzyści dla Lanzoprazolu AbZ-Pharma 15 mg i 30 mg jest korzystny, pod warunkiem, że w charakterystyce produktu leczniczego zawarte zostaną odpowiednie informacje dotyczące leczenia eradykacyjnego H. pylori.
French: Ilestrecommandéd'êtreprudentlorsdel'utilisationsimultanéedelansoprazoleetdeprincipesactifs dontl'indexthérapeutiqueestétroit,puisquel'effetdulansoprazolesurlemétabolismed'autres médicamentsn'apasfaitl'objetd'investigationscomplémentaires.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku łączenia lanzoprazolu z substancjami czynnymi o wąskim wskaźniku terapeutycznym, ponieważ wpływ lanzoprazolu na metabolizm innych substancji czynnych nie był badany w odpowiednio szerokim zakresie.
French: NOTICE:INFORMATIONDEL'UTILISATEUR
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
French: RÉSUMÉGÉNÉRALDEL'ÉVALUATIONSCIENTIFIQUEDELANSOPRAZOLCTARZNEIMITTEL15MG,30MG,GÉLULESGASTRO-RÉSISTANTES(voirannexeI)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LANZOPRAZOLU CTARZNEIMITTEL 15 MG I 30 MG, W POSTACI TWARDYCH KAPSUŁEK DOJELITOWYCH (zob.
French: +/K
Polish: ANEKS I
French: ANNEXEI LISTEREPRENANTLESNOMS,LAFORMEPHARMACEUTIQUE,LESDOSAGESDU MÉDICAMENT,LAVOIED'ADMINISTRATION,LETITULAIREDEL'AUTORISATION DEMISESURLEMARCHÉDANSLESÉTATSMEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: LansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mg,gélulesgastro-résistantes,afaitl'objetd'unesaisine forméeconformémentàl'article29deladirective2001/83/CEduConseil,tellequemodifiée,suiteà laformulationd'inquiétudesparl'Allemagneaucoursd'uneprocéduredereconnaissancemutuelle danslecadredelaquellelaFinlandeestintervenuecommeÉtatmembrederéférence.Lesinquiétudes expriméesconcernaientdesdisparitésdeposologieencomparaisonaveclesproduitsderéférencede trithérapiepourl'éradicationdeH.pylori.
Polish: Lanzoprazol CT-Arzneimittel 15 mg i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych, został przedstawiony do oceny zgodnie z postanowieniami art. 29 dyrektywy Rady 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznania z Finlandią, występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
French: LansoprazolCT-Arzneimittel15mg15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Polish: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Kapsułki dojelitowe twarde
French: Lerapportbénéfice/risquedeLansoprazolCT-Arzneimittel15mg,30mgestconsidérécomme favorablepourautantquelesinformationsappropriéesencequiconcernelathérapied'éradicationde H.pylorifigurentdansleRCP.
Polish: Uważa się, że stosunek ryzyka do korzyści dla Lanzoprazolu CT-Arzneimittel 15 mg i 30 mg jest korzystny, pod warunkiem, że w charakterystyce produktu leczniczego zawarte zostaną odpowiednie informacje dotyczące leczenia eradykacyjnego H. pylori.
French: 20.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOL-CT30mg [Acompléternationalement]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-CT 30 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
French: leCHMParecommandél'octroidesautorisationsdemisesurlemarchépourlesquelleslerésumédes caractéristiquesduproduit,del'étiquetageetdelanoticesontprésentésàl'annexeIIIpourLansoprazol CT-Arzneimitteletlesdénominationsassociées(voirannexeI).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z poprawkami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta, zgodnie z postanowieniami Aneksu III dla Lanzoprazolu CT-Arzneimittel i nazw pokrewnych (zob.
French: • amoxicilline,500mgtroisfoisparjour,+métronidazole,400mgtroisfoisparjour(conseillé encasderésistanceprobableàlaclarithromycine);
Polish: • amoksycylina, 500 mg dwa razy dziennie, + metrodanizol 400 mg dwa razy dziennie (zalecana w przypadku prawdopodobnej odporności na klarytromycynę);
French: LansoprazolCT-Arzneimittel30mg30mggélulesgastro-résistantes voieorale
Polish: Lansoprazol CT-Arzneimittel 30 mg 30 mg Kapsułki dojelitowe twarde
French: Lansoprazol-CT15mgHartkapseln15mggélulesgastro-résistantes voieorale
Polish: Lansoprazol-CT 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsułki dojelitowe twarde
French: 16.INFORMATIONSENBRAILLE LANSOPRAZOL-CT15mg [àcompléternationalement]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM < Lansoprazol-CT 15 mg > [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
French: 30mg+1000mg 3fois/jourpendant5jours diminutiondel'absorptiondel'amoxicilline
Polish: 30 mg + 1000 mg 3 razy/dobę przez 5 dni
French: Rares (0.01-0.1%) Très rares
Polish: Rzadko (0,01-0,1%) Bardzo rzadko
French: Un total de 692 patients ont été évalués.
Polish: Ogółem w badaniach wzięło udział 692 pacjentów.
French: Tous les trois présentent un potentiel très limité d'interactions de médicaments au niveau CYP (Unge and Anderson 1997).
Polish: Wszystkie trzy mają bardzo ograniczony potencjał, jeśli chodzi o interakcje z lekami na poziomie CYP (Unge i Andersson 1997).
French: Le taux de guérison S2 (bonne guérison) était de 35 %.
Polish: S2 (pozytywne wyleczenie) wyniósł 35 %.
French: Une endoscopie a également été réalisée à la semaine 8.
Polish: W tygodniu 8 wykonano także endoskopię.
French: Les trois groupes ont bénéficié d'un niveau de sécurité comparable.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania było porównywalne we wszystkich grupach.
French: 4, 8 et 12.
Polish: 8 i 12 tygodniach.
French: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 et 250 gélules
Polish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 kapsułek
French: Un ajustement individuel de la dose devrait être considéré.
Polish: Należy rozważyć indywidualne dobranie dawki leku.
French: Après 8 semaines de traitement, la guérison a été observée chez 61 sur 115
Polish: Po upływie 8 tygodni leczenia, wyleczenie zaobserwowano u 61
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, 1:1, dispersion de 30 %
Polish: Kopolimer kwas metakrylowy/ akrylan etylu, 1:1, rozproszenie 30%
French: Lansopeazol HEXAL15 mg, 30 mg, gélules gastro-résistantes, a fait l'objet d'une saisine formée conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE du Conseil, telle que modifiée, suite à la formulation d'inquiétudes par l'Allemagne au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle dans le cadre de laquelle la Finlande est intervenue comme État membre de référence.
Polish: Lanzoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych, został przedstawiony do oceny zgodnie z postanowieniami art. 29 dyrektywy Rady 2001/83/WE, ze zmianami, po przedstawieniu wątpliwości przez Niemcy podczas procedury wzajemnego uznawania z Finlandią, występującą jako referencyjne Państwo Członkowskie.
French: [A compléter au niveau national]
Polish: [Do uzupełnienia na poziomie krajowym]
French: À 4 semaines, les taux de guérison correspondants étaient de 30%, 47% et 57 %.
Polish: Po 4 tygodniach wyleczenie zaobserwowano odpowiednio u 30 %, 47 % i 57 % pacjentów.
French: Les données bibliographiques présentées par le demandeur montrent que chez les patients continuant à recevoir des AINS, le lansoprazole se révèle plus efficace dans la guérison des ulcères gastriques qu'un antagoniste de récepteur H2, et que les taux de guérison sont acceptables, bien que légèrement plus bas que ceux relevés pour l'omeprazole.
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez wnioskodawcę wykazują, że w przypadku pacjentów, którzy kontynuują przyjmowanie NLPZ, lanzoprazol jest bardziej skuteczny w leczeniu choroby wrzodowej żołądka niż antagonista receptora H2, a współczynniki wyleczenia są do przyjęcia, chociaż nieco niższe niż te przedstawione dla omeprazolu.
French: Le taux de guérison global, selon la classification de Sakitas, était de 95 %.
Polish: Wyleczenie według klasyfikacji Sakitas zaobserwowano u 95 % pacjentów.
French: En raison du manque de données concernant les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, ceux-ci ne devraient pas être traités par lansoprazole (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Polish: Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować lanzoprazolu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
French: En comparaison avec le placebo, le lansoprazole n'a réduit la nécessité d'antiacides que dans l'une des études, mais des différences significatives en ce qui concerne les symptômes n'ont pas été démontrées.
Polish: W porównaniu z placebo, lanzoprazol jedynie zredukował potrzebę stosowania leków neutralizujących działanie kwasów w jednym z badań, jednakże nie wykazano znaczących różnic, jeśli chodzi o same objawy.
French: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 et 250 gélules
Polish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 250 kapsułek Lanzoprazol 30 mg:
French: Aussi, le profil bénéfice/risque de Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg dans les indications proposées peut être considéré comme favorable.
Polish: Dlatego też stosunek ryzyka do korzyści dla lanzoprazolu HEXAL 15 mg, 30 mg dla proponowanych wskazań do stosowania można uznać za zadowalający.
French: Le critère principal était la récurrence d'ulcères symptomatiques et compliqués au cours des 8 semaines.
Polish: Pierwotnym punktem końcowym był nawrót objawów i powikłań choroby wrzodowej w ciągu 8 tygodni.
French: Les substances inhibant le CYP3A4 telles que le kétokonazole, l'itraconazole, les inhibiteurs des protéases, les macrolides etc. peuvent nettement augmenter les concentrations plasmatiques de lansoprazole.
Polish: Leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy itp., mogą spowodować znaczący wzrost stężenia lanzoprazolu w osoczu.
French: Pour les patients à risque d'ulcères ou présentant un ulcère difficile à guérir, un traitement plus long et/ou une posologie plus élevée devront être considérés.
Polish: U pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się owrzodzeń należy rozważyć przedłużenie terapii i (lub) zwiększenie dawki.
French: Toutefois, l'indication comportant le soulagement des symptômes dans cette population n'est pas suffisamment étayée.
Polish: Jednakże nie ma wystarczających danych, które stanowiłyby poparcie dla wskazania dotyczącego łagodzenia objawów w tej populacji.
French: Les données limitées relatives à lansoprazole corroborent cela.
Polish: Poparcie stanowią tu ograniczone dane dotyczące lanzoprazolu.
French: Au cours du suivi, on a constaté que 9/61 patients (14,8%) dans le groupe placebo présentaient une récurrence de complications d'ulcère comparé à 1/62 patients (1,6%) dans le groupe lasoprazole (P=0,008).
Polish: W okresie kontrolnym, 9/61 pacjentów (14,8 %) w grupie otrzymującej placebo miało nawrót powikłań choroby wrzodowej w porównaniu z 1/62 pacjentów (1,6 %) w grupie otrzymującej lanzoprazol (P=0,008).