FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lenalidomida administrada a los sujetos del grupo de placebo que pasaron antes de la progresión de la enfermedad, cuando se rompió el ciego, no se consideró un tratamiento de segunda línea.
Hungarian: A placebokaron a vak kezelés megszüntetése után, a betegség progressziója előtt lenalidomiddal kezelt betegek kezelését nem tekintették második vonalbeli terápiának.
Spanish: Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Hungarian: Kapszulánként 7,5 mg lenalidomidot tartalmaz.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis -2 o -3) una vez al día.
Hungarian: Folytassa a lenalidomid-kezelést a következő alacsonyabb dózisszinttel (-2. vagy -3. dózisszint), napi egyszeri adagolással.
Spanish: No se observó un aumento de neuropatía periférica con el uso prolongado de lenalidomida para el tratamiento del mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Hungarian: A lenalidomid újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegek kezelésére történt hosszú távú alkalmazása kapcsán nem figyelték meg a perifériás neuropathia gyakoriságának növekedését.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, la combinación de lenalidomida y dexametasona se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y se observó en menor medida con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés a vénás thromboembolia (elsősorban a mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) fokozott kockázatával jár, és kisebb mértékben észleltek a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid alkalmazása kapcsán.
Spanish: El principio activo es lenalidomida.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lenalidomid.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenvima en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lenvima gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (4 mg y 10 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg).
Spanish: Lenvima ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de mayo de 2015.
Hungarian: 2015. május 28-án a Lenvima megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lenvima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras resulte beneficioso para el paciente y no tenga demasiados efectos adversos.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös és nincs túl sok mellékhatása.
Spanish: Para el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides, la dosis recomendada es de 24 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Hungarian: A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Spanish: Otra información sobre Lenvima
Hungarian: A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de su enfermedad: en los pacientes tratados con Lenvima, el promedio fue de 18,3 meses, en comparación con 3,6 meses en los pacientes que tomaron el placebo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Spanish: Lenvima solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia consideró que la mayoría de los efectos adversos de Lenvima se pueden tratar adecuadamente reduciendo la dosis o interrumpiendo temporalmente el tratamiento.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lenvima nemkívánatos hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lenvima en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre que permite seguir creciendo a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lenvima son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto; hemorragia en el cerebro, un síndrome conocido como «encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; insuficiencia hepática, encefalopatía hepática (lesión cerebral debido a una insuficiencia hepática), accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és keringési problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; agyvérzés; az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma", amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; májelégtelenség; hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség miatt kialakuló agykárosodás), szélütés és szívroham.
Spanish: Lenvima se utiliza cuando el cáncer ha progresado o se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo, y no responde al tratamiento con yodo radiactivo.
Hungarian: A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progrediált, lokálisan vagy a test más részeire továbbterjedt, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.
Spanish: Para el tratamiento del carcinoma hepatocelular, la dosis diaria recomendada es de 8 o 12 mg, dependiendo del peso corporal.
Hungarian: A hepatocelluláris karcinóma kezelése esetén a javasolt napi adag a testtömeg függvényében 8 vagy 12 mg.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lenvima (pueden afectar más de 3 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), diarrea, disminución del apetito y pérdida de peso, cansancio, náuseas (ganas de vomitar), proteinuria (proteínas en la orina), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, disfonía (alteraciones del habla), dolor de cabeza y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y de los pies).
Hungarian: A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, diszfónia (beszédzavarok), fejfájás és palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lenvima en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Para tratar los efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést.
Spanish: En el estudio participaron 392 pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides que habían mostrado signos de progresión en el año anterior y no respondían al tratamiento con yodo radiactivo.
Hungarian: A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre.
Spanish: Los pacientes tratados con Lenvima vivieron una media de 13,6 meses, en comparación con 12,3 meses de los tratados con sorafenib.
Hungarian: A Lenvima-val kezelt betegek túlélése átlagosan 13,6 hónap volt, míg a szorafenibbel kezelt betegek esetében 12,3 hónap.
Spanish: Carcinoma diferenciado de tiroides
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma
Spanish: Información general sobre Lenvima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Lenvima nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: • Adultos con carcinoma hepatocelular (un tipo de cáncer de hígado) que no hayan recibido anteriormente un medicamento contra el cáncer por vía oral o en inyección y cuyo cáncer esté avanzado o no pueda extirparse mediante cirugía.
Hungarian: • hepatocelluláris karcinómában (egy májrák típus) szenvedő felnőtteknél, akik korábban szájon át vagy injekcióban nem kaptak daganatellenes gyógyszert, és akiknek a daganata előrehaladott vagy műtéti úton nem lehet eltávolítani.
Spanish: Lenvima ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal.
Hungarian: A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lenvima, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Lenvima alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que tienen un mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento, Lenvima fue tan eficaz como el sorafenib para prolongar su vida.
Hungarian: Előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek esetén, akiknek a prognózisa rossz és kevés kezelési lehetőség áll a rendelkezésükre, a Lenvima ugyanolyan hatékonynak bizonyult az élettartam meghosszabbításában, mint a szorafenib.
Spanish: En este estudio participaron 954 pacientes con carcinoma hepatocelular que no habían recibido tratamiento previo para el cáncer y cuyo tumor no podía extirparse mediante cirugía.
Hungarian: A vizsgálatban 954 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban a daganatuk miatt nem kezeltek, és akiknél a daganatot nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lenvima se controlan de forma continua.
Hungarian: A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lenvima se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Lenvima no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik.
Spanish: Lenvima es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento de:
Hungarian: A Lenvima egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi esetekben:
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lenvima se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cómo actúa Lenvima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenvima-t?
Spanish: Lenvima contiene el principio activo lenvatinib.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib.
Spanish: El principio activo de Lenvima, el lenvatinib, es un inhibidor de la tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Spanish: • Adultos con carcinoma diferenciado de tiroides, un tipo de cáncer que se origina en las células foliculares de la glándula tiroides.
Hungarian: • differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtteknél.
Spanish: En pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides, el medicamento mostró una mejoría clínicamente relevante del tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma esetén a gyógyszer klinikailag releváns mértékben javította azt az időtartamot,
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lenvima, consultar el prospecto.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lenvima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?
Spanish: Lenvima ha demostrado ser al menos tan eficaz como el sorafenib, otro medicamento contra el cáncer, para prolongar el tiempo de vida de los pacientes en un estudio principal.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Lenvima legalább olyan hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában, mint egy másik daganatellenes gyógyszer, a szorafenib.
Spanish: ¿Qué es Lenvima y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenvima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Cómo se usa Lenvima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenvima?
Spanish: • Hombres: 84 %
Hungarian: • Férfi: 84%
Spanish: c Los resultados se basan en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Hungarian: c Az eredmények a megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Spanish: • tiene más de 75 años;
Hungarian: • ha elmúlt 75 éves;
Spanish: • Edad media: 62 años
Hungarian: • Medián életkor: 62 év
Spanish: + = observaciones censuradas.
Hungarian: + = cenzorált megfigyelések.
Spanish: Estudio radiológico independiente.
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
Spanish: Béber la mezcla.
Hungarian: Igya meg a keveréket.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/mayo/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Spanish: Tasa de respuesta (respuesta completa o parcial) g Según análisis retrospectivo del estudio radiológico independiente.
Hungarian: Válaszarány (teljes vagy részleges válasz) g A független radiológiai felülvizsgálat retrospektív elemzése alapján.
Spanish: La proteinuria debe vigilarse periódicamente.
Hungarian: A vizelet proteinkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología de MedDRA*)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Spanish: Segunda aparición (misma reacción o nueva reacción)
Hungarian: Másodszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Spanish: • Blancos: 29 %, Asiáticos: 69 %, Negros o afroamericanos: 1,4 %
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Spanish: Sorafenib (N=476)
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Spanish: Tercera aparición (misma reacción o nueva reacción)
Hungarian: Harmadszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Spanish: La categoría de la frecuencia de las reacciones adversas representa la estimación de frecuencia más conservadora de las dos poblaciones individuales.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriája a gyakoriság legkonzervatívabb becslését mutatja a két egyedi populáció alapján.
Spanish: • Dolor de cabeza y espalda.
Hungarian: • fejfájás és hátfájás;
Spanish: • Etiología: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), alcohol (6 %)
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Spanish: • Peso corporal: <60 kg -31 %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Spanish: Si olvidó tomar LENVIMA No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a LENVIMA-t Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Prospecto:información para el usuario
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos deben interpretarse con cautela.
Hungarian: Az alcsoportelemzések eredményeit óvatossággal kell értelmezni.
Spanish: No se debe utilizar lenvatinib durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario y tras considerar detenidamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto.
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en esta población (ver sección 4.2).
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras se observen beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Spanish: TGRc, f, g (mRECIST) NA
Hungarian: ORRc, f, g (mRECIST)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 18 de septiembre de 2019
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 18.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, debe omitirse dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Spanish: Número de respuestas completas Número de respuestas parciales Mediana de tiempo hasta la respuesta objetiva,d meses
Hungarian: Részleges válaszok száma Az objektív válaszig eltelt idő mediánja,d hónapok
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordultak véletlen gyógyszerelési hibák, melyek 40-48 mg-os egyszeri adagok beadásához vezettek.
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas y medicamentos obtenidos sin receta médica.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Spanish: Toxicidad hematológica o proteinuria; no es necesario ajuste de dosis en la primera aparición.
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Spanish: • Cirrosis subyacente (mediante revisión independiente de imágenes): 75 %
Hungarian: • Háttérben meghúzódó cirrhosis (független képalkotás alapján): 75%
Spanish: • Clínica de Cáncer Hepático de Barcelona (BCLC) estadio B: 20 %; BCLC estadio C: 80 %
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Spanish: SLPg (mRECIST)
Hungarian: PFSg (mRECIST)
Spanish: Ver instrucciones detalladas en la Tabla 4 de la sección 4.4
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 4. táblázatban.
Spanish: • Ausencia de invasión macroscópica de la vena portal (MPVI): 79 %
Hungarian: • Makroszkopos vena portae invázió (MPVI) hiánya: 79%
Spanish: Estimado con el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazárd modellel meghatározva.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Se desconocen los efectos de LENVIMA en niños menores de 18 años de edad.
Hungarian: A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Spanish: Se observaron acontecimientos de insuficiencia hepática solo en pacientes masculinos.
Hungarian: Májelégtelenség eseményeket kizárólag férfi betegeknél figyeltek meg.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años (ver sección 5.1).
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Spanish: Una cápsula de 10 mg a:
Hungarian: Egy 10 mg-os kapszula a:
Spanish: La mediana de la actividad acumulada del RAI administrado antes de la inclusión en el estudio fue de 350 mCi (12,95 GBq).
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
Spanish: No se recomienda la utilización de LENVIMA en niños y adolescentes.
Hungarian: A LENVIMA alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Spanish: • Ausencia de MPVI, extensión tumoral extrahepática (EHS) o ambas: 30 %
Hungarian: • MPVI, extrahepaticus daganatszóródás (EHS) vagy mindkettő hiánya: 30%
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 2,8 meses.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt.
Spanish: Mediana (IC del 95 %) e Lenvatinib (N= 478)
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Spanish: Para la toxicidad hematológica, se puede reiniciar la administración cuando remita a grado 2; proteinuria, cuando remita a menos de 2 g/24 horas.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén az adagolás akkor indítható újra, ha visszaállt 2. fokozatúra, proteinuria esetén pedig akkor, ha kevesebb mint 2 g/24 órára mérséklődik e.