FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g de polvo para solución para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg de polvo para solución inyectable
Portuguese: Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 2 g Pó para Solução para Perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 2 g Pó para Solução Injetável ou para perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 1 g Pó para Solução Injetável ou para perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 1 g Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 500 g Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg Pó para Solução Injetável
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática grave
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e afecção renal graves
Spanish: La ceftriaxona inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana tras su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs).
Portuguese: Após ligar-se a proteínas de ligação à penicilina, a ceftriaxona inibe a síntese da parede celular da bactéria.
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan calcio (p. ej.: solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de ceftriaxona o para la dilución posterior de un vial reconstituido para la administración intravenosa, pues se podría formar un precipitado.
Portuguese: Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p. ex. solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir ainda mais um frasco para injetável reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado.
Spanish: No use Rocephin
Portuguese: Se parar de utilizar Rocephin
Spanish: Infección complicada del tracto urinario (incluyendo la pielonefritis) Infección ósea y articular
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite) Infeções dos ossos e articulações Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles Gonorreia
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el European
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidas pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes: Microrganismo patogénico Ensaio de diluição
Spanish: • Agranulocitosis (disminución grave de los glóbulos blancos).
Portuguese: • Diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose).
Spanish: Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g de polvo para solución para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g de polvo para solución inyectable y para perfusión Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg de polvo y disolvente para solución inyectable Rocephin y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg de polvo para solución inyectable [Ver Anexo I - Completar a nivel nacional]
Portuguese: Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 2 g Pó para Solução para Perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 2 g Pó para Solução Injetável ou para perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 1 g Pó para Solução Injetável ou para perfusão Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 1 g Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 500 mg Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 250 mg Pó e Solvente para Solução Injetável Rocephin e nomes associados (ver Anexo 1) 250 mg Pó para Solução Injetável [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Falso positivo en la prueba de Coombsb
Portuguese: Teste de Coombs falso-positivob
Spanish: Frecuencia de administración
Portuguese: Frequência do tratamento
Spanish: Rocephin 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable Hungría, Portugal: Rocephin
Portuguese: 250 mg pó e solvente para solução injetável Hungria, Portugal: Rocephin Itália: Rocefin
Spanish: Si usted tiene la función de los riñones o del hígado alterada, es posible que reciba una dosis diferente a la habitual.
Portuguese: Poderá receber uma dose diferente da dose normal.
Spanish: No se deben utilizar soluciones que contengan calcio (p. ej.: solución de Ringer o solución de Hartmann) para reconstituir los viales de Rocephin o para la dilución posterior de un vial reconstituido para la administración intravenosa., pues se podría formar un precipitado.
Portuguese: Não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio, tais como solução de Ringer ou solução de Hartmann, para reconstituição dos frascos para injetáveis de Rocephin, ou para diluir um frasco para injetáveis reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado.
Spanish: Dolor en la zona de inyección Pirexia
Portuguese: Dor no local da injeção
Spanish: Infección genital por hongos
Portuguese: Infeção fúngica genital
Spanish: Antes de que su niño reciba Rocephin, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrarem Rocephin à sua criança se:
Spanish: Basándose en esto, no será necesario realizar más revisiones.
Portuguese: Com base neste facto, não foram necessárias mais revisões.
Spanish: Se han realizado ensayos de legibilidad a nivel nacional.
Portuguese: Foi realizado um teste de legibilidade a nível nacional.
Spanish: Las conclusiones de la armonización de las distintas secciones del RCP se resumen a continuación.
Portuguese: As conclusões da harmonização das diferentes secções do RCM são resumidas de seguida.
Spanish: Borreliosis de Lyme
Portuguese: Borreliose de Lyme
Spanish: La semivida de eliminación de la ceftriaxona total en los adultos es de aproximadamente ocho horas.
Portuguese: A semivida de eliminação da ceftriaxona total em adultos é de cerca de 8 horas.
Spanish: Se observó que la indicación propuesta es acorde a la redacción acordada anteriormente para antibióticos similares.
Portuguese: Notou-se que a proposta de indicação está em consonância com a redação previamente acordada para antibióticos similares.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Spanish: Se ha presentado información sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación.
Portuguese: Foram fornecidas informações sobre absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Rocephin e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Se presenta en concentraciones de 250 mg, 500 mg, 1 g y 2 g. No todas las concentraciones se comercializan en todos los Estados miembros de la UE.
Portuguese: As dosagens disponíveis são 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Nem todas as dosagens são comercializadas em todos os Estados-Membros da UE.
Spanish: También se han incluido las poblaciones especiales como los pacientes con insuficiencia renal y hepática y la población pediátrica.
Portuguese: Foram também incluídas populações especiais, como doentes com insuficiência renal e hepática, e a população pediátrica.
Spanish: La ceftriaxona se distribuye principalmente en el espacio extracelular.
Portuguese: A ceftriaxona distribui-se principalmente no espaço extracelular.
Spanish: La semivida es mayor en los ancianos y, en los de más de 75 años, la semivida de eliminación media es habitualmente de dos a tres veces la de los adultos jóvenes.
Portuguese: A semivida aumenta nos idosos, e nos idosos com mais de 75 anos, a semivida média de eliminação é, geralmente, duas a três vezes superior à dos jovens adultos.
Spanish: Se indica que el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Portuguese: Afirma-se que o tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.
Spanish: Sífilis, incluida la neurosífilis
Portuguese: Sífilis, incluindo neurossífilis
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Sin embargo, los cambios generalmente son pequeños y no es necesario reducir la dosis si las funciones renal y hepática son satisfactorias.
Portuguese: No entanto, as alterações são geralmente pequenas e a redução da dose não é necessária se as funções renal e hepática forem satisfatórias.
Spanish: No obstante, en los casos de insuficiencia renal o hepática graves, se ha recomendado una observación clínica estrecha de la eficacia y la seguridad.
Portuguese: No entanto, em casos de insuficiência renal e hepática grave, tem sido recomendada a monitorização clínica rigorosa da eficácia e segurança.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la formulación modificada.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação alterada.
Spanish: El TAC también presentó un estudio pediátrico en el que participaron 48 pacientes con edades comprendidas entre los dos meses y los cinco años.
Portuguese: O titular da AIM apresentou também um estudo pediátrico, que incluiu 48 doentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 5 anos.
Spanish: Teniendo en cuenta las modificaciones adicionales para adaptar el texto a las recomendaciones recogidas en la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (2009), el CHMP consideró esta sección aceptable.
Portuguese: Tendo em conta as alterações adicionais para colocar o texto em consonância com as recomendações feitas na Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento (2009), o CHMP considerou esta secção aceitável.
Spanish: Rocephin está autorizado en 19 Estados miembros de la UE con distintos Resúmenes de las Características del Producto (RCP) aprobados a escala nacional.
Portuguese: O Rocephin foi aprovado em 19 Estados-Membros da União Europeia com diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) aprovados a nível nacional.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se han recomendado las mismas dosis para ambas poblaciones, adultos jóvenes y mayores, siempre que la función renal y hepática no esté muy deteriorada.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as mesmas doses têm sido recomendadas para ambas as populações (adultos mais novos e mais velhos), desde que as funções renal e hepática não sejam prejudicadas de forma relevante.
Spanish: La incidencia de alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas de 2ª o 3ª generación es baja.
Portuguese: Existe uma incidência baixa de alergia cruzada entre as penicilinas e as cefalosporinas de 2.ª ou 3.ª geração.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se han incluido en forma de tabla según las pautas de administración de cada indicación para adultos y niños a partir de los 12 años (≥ 50 kg); neonatos, bebés y niños desde los 15 días a los 12 años (< 50 kg); y neonatos de 0 a 14 días.
Portuguese: As recomendações de dose foram apresentadas no formato de tabelas de acordo com os regimes posológicos para cada indicação para: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (≥ 50 kg), Recém-nascidos, lactentes e crianças dos 15 dias aos 12 anos de idade (< 50 kg) e Recémnascidos 0-14 dias.
Spanish: En esta sección también se indica que las soluciones de ceftriaxona que contienen lidocaína nunca se deben administrar por vía intravenosa.
Portuguese: Esta secção também indica que as soluções de ceftriaxona contendo lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Spanish: Rocephin inhibe las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de las paredes celulares (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte de la célula.
Portuguese: O Rocephin inibe as enzimas bacterianas necessárias para a síntese da parede celular (síntese do peptidoglicano), o que causa a morte das células.
Spanish: Además, en el borrador del anexo de la Nota explicativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se contemplan únicamente las IIA.
Portuguese: Além disso, o projeto de adenda à Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refere-se a apenas às IIA.
Spanish: Las frases sobre el embarazo indican que la experiencia en seres humanos es limitada, que los estudios en animales no demuestran efectos embriotóxicos ni teratógenos y que se debe actuar con precaución si se usa durante el embarazo.
Portuguese: As afirmações relativas à gravidez sugerem que a experiência humana é limitada, que os estudos em animais não indicam um efeito embriotóxico ou teratogénico e que devem ser tomadas precauções no caso da utilização durante a gravidez.
Spanish: Infecciones intraabdominales (IIA)
Portuguese: Infeções intra-abdominais (IIA)
Spanish: Se eliminó «púrpura fulminante» como indicación ya que se acordó que la patología es una manifestación de infecciones específicas, que ya están cubiertas en su totalidad por la lista de indicaciones.
Portuguese: «Púrpura fulminante» foi eliminada como uma indicação dado que se acordou que esta patologia é uma manifestação de infeções específicas, todas elas já abrangidas na lista de indicações.
Spanish: En los estudios se han obtenido tasas de éxito elevadas similares tanto para la ceftriaxona como para las pautas de comparación.
Portuguese: Os estudos apresentam taxas de êxito similarmente elevadas, tanto para a ceftriaxona como para os regimes comparadores.
Spanish: El TAC ha reubicado los acontecimientos adversos que no se han observado en los estudios a la categoría adicional «No conocido», con una nota al pie explicativa.
Portuguese: O titular da AIM reatribuiu acontecimentos adversos que não tinham sido observados em estudos à categoria adicional «Desconhecido», com uma nota de rodapé explicativa adicionada.
Spanish: Sin embargo, se aceptaron las IIA como indicación para la ceftriaxona, ya que cada vez hay más discrepancias sobre la definición de IIAc y menor aceptación del término entre muchos médicos.
Portuguese: No entanto, as IIA foram aceites como indicação para a ceftriaxona, na medida em que existe um número cada vez maior de discrepâncias na definição de IIAc e uma falta de aceitação do termo entre muitos clínicos.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos del TAC provienen todos de estudios abiertos, retrospectivos u observacionales no controlados realizados con un número reducido de pacientes.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos do titular da AIM derivam todos de estudos não controlados abertos, retrospetivos ou observacionais, que incluíram números reduzidos de doentes.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Posología
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Spanish: No obstante, se ha excluido el uso de la ceftriaxona si el paciente tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquier otro agente betalactámico o a cualquier otra cefalosporina.
Portuguese: No entanto, o uso da ceftriaxona foi excluído se o doente tiver antecedentes de uma reação de hipersensibilidade imediata grave com qualquer outro agente beta-lactâmico ou qualquer outra cefalosporina.
Spanish: En caso de que se use una solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de ceftriaxona solo se deben usar para la inyección intramuscular.
Portuguese: No caso de uma solução de lidocaína ser utilizada como solvente, as soluções de ceftriaxona só devem ser utilizadas para injeção intramuscular.
Spanish: A causa de las divergencias en las decisiones nacionales que tomaron los Estados miembros sobre la autorización de Rocephin y denominaciones asociadas, la Comisión Europea solicitó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas a escala nacional para los productos anteriores y así armonizarlos en toda la UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Rocephin e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Spanish: En cumplimiento de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto, la frase que menciona las incompatibilidades con amsacrina, vancomicina, fluconazol y los aminoglicósidos (que se incluye en el RCP de la UE) se ha pasado a la Sección 6.2 (Incompatibilidades).
Portuguese: Para respeitar a Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento, a afirmação referindo incompatibilidades com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos (que está incluída no CSP UE) foi transferida para a Secção 6.2 (Incompatibilidades).
Spanish: Se ha demostrado que la ceftriaxona es beneficiosa en la Borreliosis de Lyme diseminada tanto temprana (estadio II) como tardía (estadio III) y está recomendada en las actuales directrices clínicas.
Portuguese: Foi demonstrado que a ceftriaxona é benéfica nas etapas tanto inicial (Estádio II) como tardia (Estádio III) da borreliose de Lyme disseminada e é recomendada nas diretrizes clínicas atuais.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia para Rocephin son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, sarpullido y aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência para o Rocephin são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas.
Spanish: Rocephin se puede administrar mediante perfusión intravenosa durante al menos 30 minutos (vía preferida) o mediante inyección intravenosa lenta durante 5 minutos o mediante inyección intramuscular profunda.
Portuguese: O Rocephin pode ser administrado por perfusão intravenosa durante pelo menos 30 minutos (via preferencial) ou por injeção intravenosa lenta durante 5 minutos, ou ainda por injeção intramuscular profunda.
Spanish: A petición del CHMP, se incluyó información sobre las interacciones con los anticoagulantes, con la recomendación de que se controle con frecuencia el INR (índice internacional normalizado).
Portuguese: A pedido do CHMP, foram incluídas informações sobre as interações medicamentosas (IM) com anticoagulantes, com uma recomendação para a monitorização frequente da INR (relação internacional normalizada).
Spanish: Los datos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de Rocephin procedían de ensayos clínicos.
Portuguese: Os dados para determinar a frequência das reações adversas medicamentosas ao Rocephin foram obtidos em ensaios clínicos.
Spanish: Los viales de disolvente contienen o agua estéril para preparaciones inyectables o solución de clorhidrato de lidocaína al 1 %.
Portuguese: Os frascos de solvente contêm água esterilizada para injetáveis ou solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
Spanish: • El Comité analizó las divergencias identificadas para Rocephin y denominaciones asociadas relativas a las secciones sobre las indicaciones terapéuticas, la posología y el método de administración, además de las otras secciones del RCP.
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Rocephin e nomes associados no que respeita às secções referentes às indicações terapêuticas e à posologia e modo de administração, bem como às restantes secções dos RCM,
Spanish: Se ha añadido el término «convulsiones» al resumen tabulado de acontecimientos adversos de la sección 4.8 del RCP propuesto tras una revisión acumulada de los acontecimientos relacionados con las convulsiones durante un procedimiento de división del trabajo de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) para Rocephin.
Portuguese: O termo «convulsões» foi adicionado ao resumo tabelado de acontecimentos adversos na secção 4.8 do RCM proposto, após uma revisão cumulativa dos acontecimentos relacionados com as convulsões durante um procedimento de partilha de trabalho do Relatório Periódico de Segurança (RPS) do Rocephin.
Spanish: La información sobre C. difficile y la colitis asociada a los antibióticos se ha reformulado de acuerdo con los anteriores procedimientos de armonización del artículo 30 para los betalactámicos y para que incluya las reacciones de hipersensibilidad y las interacciones con los productos que contienen calcio.
Portuguese: As informações sobre C. difficile e a colite associada a antibióticos foram reformuladas em conformidade com os procedimentos de harmonização anteriores nos termos do artigo 30.º para beta-lactâmicos e para incluir reações de hipersensibilidade e interações com medicamentos contendo cálcio.
Spanish: El texto propuesto por el TAC se aceptó con unas modificaciones menores.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM foi aceite com uma pequena reformulação.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Spanish: Profilaxis de las infecciones perioperatorias
Portuguese: Profilaxia de infeções perioperatórias
Spanish: No es de esperar que un agente antibacteriano parenteral sea recetado ni conveniente en las IU no complicadas (IUnc).
Portuguese: Não se espera que um agente antibacteriano parentérico seja prescrito ou adequado em ITU verdadeiramente sem complicações (ITUsc).
Spanish: También se han incluido los acontecimientos adversos como litiasis biliar, estasis biliar y litiasis renal con una referencia cruzada a la sección 4.8 (reacciones adversas).
Portuguese: Acontecimentos adversos, tais como litíase biliar, estase biliar e litíase renal, foram também incluídos com uma referência cruzada à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Spanish: Las directrices actuales requieren que las indicaciones sean específicas siempre que sea posible, ya que se ha reconocido que las distintas patologías clínicas resumidas como infecciones del tracto respiratorio inferior son de etiología distinta y, por tanto, pueden requerir tratamientos diferentes.
Portuguese: As diretrizes atuais exigem que as indicações sejam, sempre que possível, específicas, na medida em que se reconheceu que diferentes patologias clínicas resumidas sob a designação ITRI têm uma etiologia diferente e, por conseguinte, podem implicar um tratamento diferente.
Spanish: Por tanto, se propuso la indicación revisada «La ceftriaxona se puede utilizar en el tratamiento de los pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana» y el CHMP la consideró aceptable.
Portuguese: Por conseguinte, foi proposta a indicação revista «A ceftriaxona pode ser utilizada no tratamento de doentes neutropénicos com febre que se suspeite que seja causada por uma infeção bacteriana», a qual foi considerada aceitável pelo CHMP.