FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, esiste almeno un caso descritto in letteratura di aritmia.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βιβλιογραφία υπάρχει τουλάχιστον μία αναφορά περιστατικού αρρυθμίας.
Italian: L'aritmogenicità di iloperidone è meccanicamente correlata alla sua inibizione selettiva dei canali cardiaci del potassio, il che conduce a una ripolarizzazione ritardata che si riscontra nei caratteristici prolungamenti dei potenziali d'azione delle fibre di Purkinje ventricolari del cane. Iloperidone non presenta alcuna affinità significativa per i canali cardiaci del sodio e/o del calcio a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Greek: Η αρρυθμιογόνος δράση της ιλοπεριδόνης σχετίζεται μηχανιστικά με την επιλεκτική αναστολή των καρδιακών διαύλων καλίου, η οποία προκαλεί την καθυστερημένη επαναπόλωση που παρατηρήθηκε στις χαρακτηριστικές επιμηκύνσεις δυναμικού δράσης στις κοιλιακές ίνες Purkinje σκύλων.
Italian: In casi di questo genere può essere necessario raddoppiare la dose giornaliera.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης.
Italian: La maggior parte di questi casi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
Greek: Η πλειονότητα αυτών εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Italian: Il medico effettuerà regolari controlli medici.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους.
Italian: Le variazioni dovute all'assunzione di cibo non sono clinicamente significative.
Greek: Οι αλλαγές εξαιτίας της λήψης τροφής δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico e il trattamento è sintomatico.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Italian: Caratteristiche osservate nelle pazienti
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fareston:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fareston:
Italian: Gli altri risultati non sono significativi dal punto di vista tossicologico.
Greek: Τα άλλα ευρήματα δεν είναι τοξικολογικά σημαντικά.
Italian: I parametri di disponibilità basale (CL e V) non potevano essere valutati a causa della mancanza di studi per somministrazione endovenosa.
Greek: Οι βασικές παράμετροι διαθεσιμότητας (CL και V) δεν μπόρεσαν να αξιολογηθούν εξαιτίας έλλειψης μελέτης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: Altri medicinali e Fareston
Greek: Άλλα φάρμακα και Fareston
Italian: Questi risultati suggeriscono fortemente un importante effetto dose-dipendente.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν σαφώς μία σημαντικά δοσοεξαρτώμενη επίδραση.
Italian: L'assunzione di cibo non determina alcun effetto sull'assorbimento del farmaco ma può ritardare di 1,5 - 2 ore il raggiungimento del picco di concentrazione.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει το ποσοστό απορρόφησης αλλά μπορεί να καθυστερήσει τις μέγιστες συγκεντρώσεις κατά 1,5 - 2 ώρες.
Italian: Successivamente la visita ginecologica deve essere ripetuta almeno una volta l'anno.
Greek: Στη συνέχεια η γυναικολογική εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-estrogeni, codice ATC: L02BA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιοιστρογόνα, κωδικός ATC: L02BA02
Italian: Le seguenti informazioni sul prolungamento del QT sono di particolare importanza (per le controindicazioni vedere paragrafo 4.3).
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT είναι ιδιαίτερης σημασίας (για αντενδείξεις βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: L'emivita della prima fase (distribuzione) è di 4 ore (range 2 - 12 ore) e quella della seconda fase (eliminazione) è di 5 giorni (range 2 - 10 giorni).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της πρώτης φάσης (κατανομή) είναι 4 ώρες (διακύμανση 2-12 ώρες) και της δεύτερης φάσης (αποβολή) είναι 5 ημέρες (διακύμανση 2-10 ημέρες).
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la compressa successiva come di solito e continui il trattamento come raccomandato.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση πάρτε το επόμενο δισκίο ως συνήθως και συνεχίστε τη θεραπεία όπως συνιστάται.
Italian: Gravidanza e allattamento Non usare Fareston durante la gravidanza o l'allattamento.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιείτε το Fareston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Italian: Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Fareston può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Το Fareston μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: L'uso concomitante di questi farmaci con il toremifene deve essere valutato con attenzione.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με την τορεμιφένη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Italian: Anche i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti legati ai farmaci sull'intervallo QT.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι επίσης πιο επιρρεπείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο στο διάστημα QT.
Italian: Fareston contiene lattosio
Greek: Το Fareston περιέχει λακτόζη
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - basso numero di globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni (leucopenia)
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων
Italian: tumore dell'endometrio
Greek: καρκίνος ενδομητρίου
Italian: A causa della lenta eliminazione, le concentrazioni sieriche allo steady-state si raggiungono in un periodo che va dalle 4 alle 6 settimane.
Greek: Λόγω της αργής αποβολής, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση στον ορό επιτυγχάνονται σε 4 έως 6 εβδομάδες.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fareston
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fareston
Italian: L'efficacia clinica antitumorale e le concentrazioni sieriche non hanno correlazioni positive alla dose giornaliera raccomandata di 60 mg.
Greek: Η κλινική αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα και οι συγκεντρώσεις στον ορό δεν έχουν θετική συσχέτιση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 60 mg.
Italian: Toremifene può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Η τορεμιφένη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Per quanto riguarda il gruppo 20 mg, questo effetto è ugualmente significativo, in accordo alle linee guida ICH, con un limite superiore dell'intervallo di confidenza pari a 10-12 msec.
Greek: Αναφορικά με την ομάδα των 20 mg, αυτή η επίδραση είναι επίσης σημαντική, σύμφωνα με τις οδηγίες του ICH, με άνω διάστημα εμπιστοσύνης των 10 - 12 ms.
Italian: Bisogna notare anche che la Cmax osservata nelle scimmie (1800 ng/ml) è due volte superiore alla Cmax media osservata nell'uomo alla dose giornaliera di 60 mg/die.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η Cmax που παρατηρήθηκε σε πιθήκους (1.800 ng/ml) είναι διπλάσια συγκριτικά με τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους σε ημερήσια δόση των 60 mg.
Italian: Circa il 10% della dose somministrata viene eliminata attraverso le urine sotto forma di metaboliti.
Greek: Περίπου 10 % από τη χορηγηθείσα δόση αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα.
Italian: Se interrompe il trattamento con Fareston Il trattamento con Fareston deve essere interrotto solo quando consigliato dal medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fareston H θεραπεία με Fareston θα πρέπει να σταματήσει μόνο όταν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Italian: In vivo, elevate concentrazioni plasmatiche nelle scimmie hanno causato un prolungamento del 24 % nel QTc, che è in linea con i risultati sul QTc nell'uomo.
Greek: In vivo, υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα πιθήκων οδήγησαν σε παράταση του διαστήματος QTc κατά 24 %, το οποίο είναι σε συνάφεια με τα ευρήματα για QTc σε ανθρώπους.
Italian: Il metabolita principale si lega alle proteine plasmatiche in maniera anche più marcata del toremifene, infatti la frazione legata alle proteine è > 99,9%.
Greek: Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ακόμη πιο εκτεταμένα από την τορεμιφένη, καθώς το κλάσμα που είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες είναι >99,9 %.
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Greek: · Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Italian: Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc più lungo al basale rispetto agli uomini, possono essere più sensibili a medicinali che prolungano il QTc.
Greek: Καθώς οι γυναίκες τείνουν να έχουν ένα μακρύτερο διάστημα QTc στην αρχική κατάσταση συγκριτικά με τους άνδρες, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc.
Italian: Non sono disponibili dati sistematici in pazienti con diabete instabile, in pazienti con condizioni generali gravemente compromesse o in pazienti con insufficienza cardiaca.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συστηματικά δεδομένα σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, σε ασθενείς με σοβαρή αλλαγή στην κατάσταση απόδοσης, ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: Sebbene presentino effetti ormonali teoricamente interessanti, le loro concentrazioni durante il trattamento con toremifene sono troppo basse per avere una qualche importanza dal punto di vista biologico.
Greek: Παρόλο που έχουν θεωρητικά ενδιαφέρουσα ορμονική δράση, οι συγκεντρώσεις τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τορεμιφένη είναι τόσο χαμηλές, ώστε δεν έχουν μεγάλη βιολογική σημασία.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento deve essere effettuata una visita ginecologica, prestando particolare attenzione a pre-esistenti anormalità dell'endometrio.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργηθεί γυναικολογική εξέταση, ελέγχοντας προσεκτικά για προϋπάρχουσα ανωμαλία του ενδομητρίου.
Italian: Questo perchè Fareston può avere effetto sul cuore ritardando la conduzione dei segnali elettrici all'interno del cuore (prolungamento dell'intervallo QT).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Fareston μπορεί να επηρεάσει την καρδιά σας καθυστερώντας την αγωγιμότητα των ηλεκτρικών σημάτων μέσα στην καρδιά (παράταση του διαστήματος QT).
Italian: Qualora venisse ricoverata o le venisse prescritto un nuovo farmaco, informi il medico che sta assumendo Fareston.
Greek: Εάν έχετε εισαχθεί στο νοσοκομείο ή εάν σας έχουν συνταγογραφήσει ένα νέο φάρμακο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Fareston.
Italian: I risultati di questo studio evidenziano un chiaro effetto positivo di toremifene nel gruppo 80 mg con un prolungamento medio di 21-26 msec.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν μία καθαρά θετική επίδραση της τορεμιφένης στην ομάδα των 80 mg με μέσες παρατάσεις του διαστήματος των 21 - 26 ms.
Italian: Fareston provoca alcuni cambiamenti anomali nella registrazione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG).
Greek: Το Fareston προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές μεταβολές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΕΚΓ).
Italian: Non sono disponibili informazioni per quanto riguarda il polimorfismo metabolico.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τον πολυμορφικό μεταβολισμό.
Italian: Confezioni: 30 e 100 compresse.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30 και 100 δισκία.
Italian: Si ritiene che questi risultati abbiano scarsa importanza ai fini della sicurezza del medicinale nell'uomo, dove il toremifene agisce prevalentemente come antiestrogeno.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι αυτά τα ερευνητικά δεδομένα έχουν μικρή σημασία για την ασφάλεια στον άνθρωπο στον οποίο η τορεμιφένη δρα κυρίως σαν αντιοιστρογόνο.
Italian: I picchi di concentrazione sierica si ottengono entro 3 ore (range 2 - 5 ore).
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε 3 ώρες (διακύμανση 2 έως 5 ώρες).
Italian: La principale via metabolica, vale a dire l'Ndemetilazione, viene mediata prevalentemente dal CYP 3A.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός, η Ν απομεθυλίωση, διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A.
Italian: - se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio (vedere il paragrafo 2 Fareston contiene lattosio).
Greek: - εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως η λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Fareston περιέχει λακτόζη»).
Italian: Le reazioni sono in genere di carattere lieve e per la maggior parte dovute all'azione ormonale del toremifene.
Greek: Οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες και κυρίως οφειλόμενες στην ορμονική δράση της τορεμιφένης.
Italian: Per ragioni di sicurezza, toremifene è quindi controindicato in pazienti con:
Greek: Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας του φαρμάκου, η τορεμιφένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Italian: Esiste un rischio di aumento di alterazioni dell'endometrio che includono iperplasia, polipi e tumore.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αυξημένων ενδομήτριων αλλαγών που περιλαμβάνουν υπερπλασία, πολύποδες και καρκίνο.
Italian: Il potenziale prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QTc di Fareston deve essere tenuto in considerazione anche in caso di sovradosaggio.
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη ενδεχόμενη παράταση του διαστήματος QTc του Fareston θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Italian: Se ha dimenticato numerose dosi, contatti il medico e segua le sue istruzioni.
Greek: Εάν ξεχάσατε αρκετές δόσεις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να ακολουθήσετε τις οδηγίες του.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del toremifene in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Fareston σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Il toremifene si lega in misura notevole (>99,5%) alle proteine sieriche, prevalentemente all'albumina.
Greek: Η τορεμιφένη συνδέεται εκτεταμένα (> 99,5%) με τις πρωτεΐνες ορού, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Italian: Se dimentica di prendere Fareston
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fareston
Italian: Fareston ha mostrato di prolungare l'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma di alcuni pazienti in modo dose-dipendente.
Greek: Το Fareston έδειξε να παρατείνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα σε ορισμένους ασθενείς με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di lattosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, τη Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή τη δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Italian: - se si verifica un'anomalia del ritmo cardiaco durante il trattamento con Fareston.
Greek: - εάν παρουσιάζετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό όταν παίρνετε το Fareston.
Italian: 6.6 Precauzioni particolare per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Italian: Toremifene non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Greek: Η τορεμιφένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Italian: Fareston non deve essere usato durante la gravidanza.
Greek: Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Ciò può essere dovuto al sottostante meccanismo/stimolazione estrogenica (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στον υποκείμενο μηχανισμό/οιστρογονική διέγερση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: 30 e 100 compresse.
Greek: 30 και 100 δισκία.
Italian: Deve sottoporsi a visite ginecologiche prima di iniziare il trattamento con Fareston e almeno una volta all'anno dopo l'inizio del trattamento.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε γυναικολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fareston και τουλάχιστον μία φορά το χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας με Fareston.
Italian: La curva di concentrazione sierica può essere descritta secondo una equazione biesponenziale.
Greek: Η καμπύλη της συγκέντρωσης στον ορό μπορεί να περιγραφεί με εκθετική εξίσωση.
Italian: In studi di tossicità ripetuta, la causa di decesso nei ratti è rappresentata da dilatazione gastrica.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης, η αιτία θανάτου στους αρουραίους είναι η γαστρική διάταση.
Italian: Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare.
Greek: Ο τύπος της ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως ηπατοκυτταρικός.
Italian: In alcuni tumori sperimentali e/o in seguito all'utilizzo di alte dosi, il toremifene mostra effetti anti-tumorali che non sono estrogeno-dipendenti.
Greek: Σε μερικούς πειραματικούς καρκίνους και/ή με τη χρήση υψηλών δόσεων, η τορεμιφένη παρουσιάζει αντινεοπλασματική δράση μη εξαρτώμενη από τα οιστρογόνα.
Italian: Bianca, rotonda, piatta, smussata ai bordi con dicitura TO 60 su un lato.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με λοξοτομημένα άκρα δισκίο με την ένδειξη ΤΟ 60 στη μία πλευρά.
Italian: Nel siero umano il metabolita principale è l'Ndemetiltoremifene con emivita media di 11 giorni (range 4 - 20 giorni).
Greek: Στον ανθρώπινο ορό ο κύριος μεταβολίτης είναι η Νδιμεθυλτορεμιφένη με μέσο χρόνο ημιζωής τις 11 ημέρες (κυμαίνεται μεταξύ 4 και 20 ημερών).
Italian: La terapia con il toremifene è stata associata a variazioni dei livelli degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi) e, in occasioni molto rare, a più gravi anormalità della funzionalità epatica (ittero).
Greek: Η θεραπεία με τορεμιφένη έχει συσχετισθεί με αλλαγές στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (αυξήσεις των τρανσαμινασών) και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με περισσότερο σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (ίκτερος).
Italian: Una compressa contiene 28,5 mg di lattosio.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 28,5 mg λακτόζης.
Italian: Gli eventi tromboembolici includono trombosi venosa profonda, tromboflebite ed embolia polmonare (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια περιλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα και πνευμονική εμβολή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione perdita di appetito
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης απώλεια όρεξης
Italian: Il medico effettuerà regolari controlli medici, se ha la pressione del sangue alta, il diabete, ha assunto una terapia ormonale sostitutiva o se è obesa (IMC oltre 30).
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους αν έχετε υψηλή πίεση, διαβήτη, εάν έχετε λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή σε περίπτωση παχυσαρκίας (ΔΜΣ άνω του 30).
Italian: Non prenda Fareston - se è allergico al toremifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: Μην πάρετε το Fareston - σε περίπτωση αλλεργίας στην τορεμιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: In studi di tossicità acuta e cronica la maggior parte dei risultati sono correlabili agli effetti ormonali del toremifene.
Greek: Σε μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας, τα περισσότερα από τα ευρήματα έχουν σχέση με την ορμονική δράση της τορεμιφένης.
Italian: Nel siero umano sono stati identificati tre metaboliti minori: il (deaminoidrossi)toremifene, il 4-idrossitoremifene e l'N,N-didemetiltoremifene.
Greek: Στον ανθρώπινο ορό έχουν ανιχνευθεί τρεις δευτερεύοντες μεταβολίτες: η (δεαμινοϋδροξυ)τορεμιφένη, η 4-υδροξυτορεμιφένη και η Ν,Ν διδεμεθυλτορεμιφένη.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO compressa
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Italian: Durante il trattamento può svilupparsi ipertrofia endometriale a causa del parziale effetto estrogenico del toremifene.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί υπερτροφία του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της αγωγής λόγω της μερικής οιστρογονικής δράσης της τορεμιφένης.
Italian: Se durante il trattamento con Fareston si verificassero segni o sintomi che potrebbero essere associati ad aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG.
Greek: Εάν σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fareston, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ένα ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται.
Italian: Toremifene deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η τορεμιφένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: In questo studio le cinetiche del toremifene in pazienti con funzionalità renale compromessa non erano alterate in modo significativo se confrontate con quelle dei soggetti normali.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η κινητική της τορεμιφένης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη δεν άλλαξε σημαντικά σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
Italian: L'eliminazione del toremifene e dei suoi metaboliti aumentava in modo significativo nei pazienti con funzionalità epatica attivata e diminuiva nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Greek: Η αποβολή της τορεμιφένης και των μεταβολιτών της ήταν σημαντικά αυξημένη στους ασθενείς με ενεργό ηπατική λειτουργία και μειωμένη στους ασθενείς με ηπατική βλάβη.
Italian: In genere, tuttavia, i derivati non steroidei del trifeniletilene svolgono un'attività prevalentemente antiestrogenica nei ratti e nell'uomo ed estrogenica nei topi.
Greek: Γενικά όμως, τα μη στεροειδή παράγωγα του τριφαινυλαιθυλενίου είναι κυρίως αντιοιστρογονικά στους αρουραίους και στους ανθρώπους και οιστρογονικά στους ποντικούς.
Italian: Studi sull'azione potenziale su cuore isolato di coniglio hanno mostrato che toremifene induce variazioni cardiache elettrofisiologiche che iniziano a svilupparsi a concentrazioni circa 10 volte superiori se confrontate alla concentrazione plasmatica libera considerata terapeutica per l'uomo.
Greek: Μελέτες δυναμικού δράσης σε απομονωθείσα καρδιά κουνελιού έδειξαν ότι η τορεμιφένη προκαλεί αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς οι οποίες αρχίζουν να εμφανίζονται σε περίπου 10 πλάσιες συγκεντρώσεις συγκρινόμενες με την υπολογισθείσα θεραπευτική ελεύθερη συγκέντρωση στο πλάσμα ανθρώπων.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con un disegno a 5 bracci paralleli (placebo, moxifloxacina 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg e 300 mg) in 250 pazienti maschi per caratterizzare gli effetti di toremifene sulla durata dell'intervallo QTc.
Greek: Μία κλινική μελέτη QT με ένα σχήμα 5 παράλληλων σκελών (εικονικό φάρμακο, μοξιφλοξασίνη 400 mg, τορεμιφένη 20 mg, 80 mg και 300 mg) έχει πραγματοποιηθεί σε 250 άρρενες ασθενείς για να χαρακτηρίσει τις επιδράσεις της τορεμιφένης στη διάρκεια του διαστήματος QTc.
Italian: Fareston non deve essere usato durante l'allattamento.
Greek: Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 febbraio 1996 Data del rinnovo più recente: 2 febbraio 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Φεβρουαρίου 2006
Italian: ETICHETTATURA
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ