FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued.
Polish: Po uzyskaniu poprawy podawanie produktu leczniczego Alunbrig można wznowić w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
English: Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Polish: Bardzo często Ból głowyc Neuropatia obwodowad Zawroty głowy
English: • indigestion
Polish: • duszność;
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Polish: Okrągłe butelki z szeroką szyjką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dwuczęściową polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z foliową uszczelką indukcyjną, zawierające 7 lub 30 tabletek powlekanych, oraz jeden pojemnik z HDPE zawierający środek osuszający działający na zasadzie sita molekularnego.
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia tętniczego do ≤ 1. stopnia (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
English: Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
Polish: Mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alunbrig.
English: Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć podawanie lub dostosować dawkę leków hipoglikemizujących.
English: Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Polish: Tabela 2: Zalecane dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
English: • liver problems
Polish: • Problemy z wątrobą
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets
Polish: 28 tabletek powlekanych
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Polish: • Jeśli zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 3. stopnia wystąpi ponownie, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu poprawy aktywności do ≤ 1. stopnia (≤ 1,5 × GGN) lub do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Polish: Okrągłe butelki z szeroką szyjką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z dwuczęściową polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z foliową uszczelką indukcyjną, zawierające 30 tabletek powlekanych, wraz z jednym pojemnikiem z HDPE zawierający środek osuszający działający na zasadzie sita molekularnego.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg brygatynibu.
English: Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie stężenia glukozy w surowicy.
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Polish: Owalna, biała lub biaława tabletka powlekana o długości około 19 mm z wytłoczonym napisem „U13” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
English: Pneumoniaa
Polish: Zapalenie płuca
English: In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
Polish: W badaniu ALTA działania niepożądane związane z neuropatią obwodową zgłaszano u 27,3% pacjentów leczonych w grupie otrzymującej dawkę 180 mg. Wszystkie działania niepożądane związane z neuropatią obwodową ustąpiły u trzydziestu procent pacjentów.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Polish: Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg brygatynibu.
English: How to take Alunbrig
Polish: Jak stosować lek Alunbrig
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Polish: Należy unikać stosowania silnych leków indukujących cytochrom CYP3A, w tym m.in. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny, ryfabutyny, fenobarbitalu i ziela dziurawca, w skojarzeniu z produktem leczniczym Alunbrig.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Polish: Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Polish: Owalna, biała lub biaława tabletka powlekana o długości około 15 mm z wytłoczonym napisem „U7” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Polish: Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane brygatynib
English: Takeda Oy
Polish: Suomi/Finland Takeda Oy
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Polish: Przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 7 lub 28 tabletek powlekanych.
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Polish: W zależności od nasilenia nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, leczenie produktem leczniczym Alunbrig należy wstrzymać i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego produktu.
English: If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
Polish: Jeśli za pomocą optymalnego leczenia farmakologicznego nie można osiągnąć odpowiedniej kontroli hiperglikemii, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu osiągnięcia odpowiedniej kontroli glikemii.
English: Pneumonitisi Dyspnoeah
Polish: Zapalenie płuci Dusznośćh
English: • If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Polish: • Jeśli zwiększenie aktywności CPK 3. stopnia wystąpi ponownie, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu aktywności do ≤ 1. stopnia (≤ 2,5 × GGN) lub do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Polish: Okrągła, biała lub biaława tabletka powlekana o średnicy około 7 mm z wytłoczonym napisem „U3” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
English: Rashm Photosensitivity reaction
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
English: Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Polish: Każda 180 mg tabletka powlekana zawiera 180 mg brygatynibu.
English: Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
Polish: Częstość pracy serca poniżej 50 uderzeń na minutę (uderzeń/min) zgłaszano u 8,2% pacjentów w grupie otrzymującej dawkę180 mg (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
English: • reduced blood level of potassium
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
English: EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
Polish: EU/1/18/1264/001 60 tabletek w butelce EU/1/18/1264/002 120 tabletek w butelce EU/1/18/1264/011 28 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/003 56 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/004 112 tabletek w pudełku
English: • inflammation of the mouth and lips (stomatitis)
Polish: • zapalenie jamy ustnej i ust;
English: Stomatitisl
Polish: Biegunkaj
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku Alunbrig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
English: Blood CPK increased
Polish: Zwiększenie aktywności CPK we krwi
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Polish: • Tabletki powlekane o średnicy około 7 mm z wytłoczonym napisem „U3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
English: Pain in extremity
Polish: Ból w kończynach
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Polish: Przezroczysty, formowany termicznie blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 28 tabletek powlekanych.
English: Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations
Polish: Leki mogące zmniejszyć stężenie brygatynibu w osoczu
English: Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana 90 mg zawiera 90 mg brygatynibu.
English: Other medicines and Alunbrig
Polish: Lek Alunbrig a inne leki
English: Agents that may increase brigatinib plasma concentrations
Polish: Leki mogące zwiększyć stężenie brygatynibu w osoczu
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do 1. stopnia lub do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
English: EU/1/18/1264/009 30 tablets
Polish: EU/1/18/1264/006 30 tabletek
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu poprawy do stanu początkowego lub do aktywności enzymów wątrobowych mniejszej lub równej 3 × GGN, a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression
Polish: • ziele dziurawca: lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
English: Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności amylazy i lipazy (patrz punkt 4.8).
English: EU/1/18/1264/010 28 tablets
Polish: EU/1/18/1264/008 28 tabletek
English: • increased blood level of calcium
Polish: • zwiększone stężenie wapnia we krwi;
English: Hypercalcaemia
Polish: Hiperglikemia
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Polish: 30 tabletek powlekanych
English: Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor.
Polish: • Problemy z mięśniami Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.
English: Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Polish: Nudności Niestrawność Zapalenie trzustki
English: Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Polish: Wydłużenie APTT Zmniejszenie liczby białych krwinek
English: EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Polish: EU/1/18/1264/002 120 tabletek
English: Duration of response
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej lub duszność.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu aktywności do ≤ 1. stopnia (≤ 2,5 × GGN) lub do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
English: • dizziness
Polish: Nasilenie*
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu aktywności do ≤ 1. stopnia (≤ 1,5 × GGN) lub do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w takiej samej dawce.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu aktywności lipazy lub amylazy do ≤ 1. stopnia (≤ 1,5 × GGN), a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
English: • pain
Polish: • ból;
English: • If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Polish: • Jeśli zaburzenia widzenia 4. stopnia wystąpią ponownie, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
English: Very common Hyperglycaemia Hyperinsulinaemiab Hypophosphataemia Decreased appetite Hypokalaemia
Polish: Bardzo często Hiperglikemia Hiperinsulinemiab
English: • muscle and joint stiffness
Polish: • sztywność mięśni i stawów;
English: CYP3A inducers
Polish: Leki indukujące CYP3A
English: Hepatic impairment
Polish: Ból brzuchak
English: Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało zwiększenie aktywności CPK (patrz punkt 4.8).
English: Visual disturbance
Polish: Zaburzenia widzeniae
English: • If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
Polish: • Jeśli nadciśnienie tętnicze 3. stopnia wystąpi ponownie, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu zmniejszenia nadciśnienia do ≤ 1. stopnia, a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Polish: • Podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu aktywności CPK do ≤ 1. stopnia (≤ 2,5 × GGN) lub do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1.
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig.
English: • If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Polish: • Jeśli zaburzenia widzenia 3. stopnia wystąpią ponownie, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu do stanu początkowego, a następnie wznowić podawanie w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z Tabelą 1 lub całkowicie go odstawić.
English: If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, dawkę produktu leczniczego Alunbrig należy zmniejszyć ze 180 mg do 90 mg lub z 90 mg do 60 mg.
English: This leaflet was last revised in .
Polish: Działania te były odwracalne w okresie rekonwalescencji.
English: Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 30 mg
English: • Alunbrig should be permanently discontinued in case of recurrence.
Polish: • W przypadku nawrotu produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
English: In rats, findings included lower weight of testes, seminal vesicles and prostate gland, and testicular tubular degeneration; these effects were not reversible during the recovery period.
Polish: U szczurów stwierdzano mniejszą masę jąder, pęcherzyków nasiennych i gruczołu krokowego oraz zwyrodnienie kanalików jąder.
English: Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowało nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
English: Visual Disturbance Grade 2 or 3
Polish: 2. lub 3. stopnia
English: increased APTT, rash, vomiting, dyspnoea, hypertension, decreased white blood cell count, myalgia, and peripheral neuropathy.
Polish: nerwoból, neuropatię obwodową, neurotoksyczność, obwodową neuropatię ruchową, polineuropatię e Obejmuje zmienioną percepcję głębi widzenia, astenopię, zaćmę, nabytą ślepotę barw, podwójne widzenie, jaskrę,
English: Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig występowały działania niepożądane w postaci zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8).
English: • joint or muscle pain
Polish: • ból mięśni lub stawów;
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you have any of the following serious side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
English: Drug-drug interactions
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
English: • diarrhoea
Polish: • niestrawność;
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alunbrig 30 mg, tabletki powlekane brygatynib
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane brygatynib
English: Outer Carton: Alunbrig 90 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 90 mg
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
Polish: Trzy plastikowe, foliowe paski (blistry), zawierające 21 tabletek powlekanych.
English: Nausea Dyspepsia Pancreatitis
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Neutrophil count decreased Decreased platelet count
Polish: Wydłużenie APTT Niedokrwistość Zmniejszenie liczby neutrofili
English: Alunbrig 90 mg, 180 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 90 mg, 180 mg
English: Alunbrig 180 mg brigatinib
Polish: Alunbrig 180 mg brygatynib
English: • shortness of breath
Polish: • kołatanie serca;
English: Outer Carton: Alunbrig 180 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Alunbrig 180 mg
English: Each film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana 180 mg zawiera 180 mg brygatynibu.
English: Alunbrig 90 mg brigatinib
Polish: Alunbrig 90 mg brygatynib
English: However, the study had weaknesses.
Polish: Badanie miało jednak słabe strony.
English: Benefit has not yet been established in children with IBS.
Polish: Nie ustalono jeszcze korzyści u dzieci z IBS.
English: • An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
Polish: • Badanie obserwacyjne z udziałem młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat nie dostarczyło wystarczających dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
English: The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Symbioflor 2 (i nazw produktów związanych) wszczęto w dniu 30 marca 2016 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: • The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
Polish: • Profil bezpieczeństwa produktu Symbioflor 2 jest akceptowalny.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
English: The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Polish: Dane obejmowały badania kliniczne, publikacje naukowe, doświadczenie porejestracyjne oraz informacje przedstawione przez firmę i opinie grupy ekspertów utworzonej do oceny leku Symbioflor 2.
English: Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
Polish: Przedłożenie sprawozdania z badania do organów krajowych będzie warunkiem utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Symbioflor 2.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 r. EMA/525855/2017
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 28/08/2017.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która 28.08.2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.