FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être étroitement surveillée.
Portuguese: A utilização de Kentera em doentes com insuficiência hepática deve ser cuidadosamente monitorizada.
French: Un total de 957 patients souffrant d'incontinence urinaire par impériosité ont été évalués au cours de trois études contrôlées comparant Kentera au placebo, à l'oxybutynine per os et/ou à des gélules à action prolongée de toltérodine.
Portuguese: Foi avaliado um total de 957 doentes com incontinência urinária de urgência em três estudos controlados que compararam Kentera com o placebo, com a oxibutinina oral e/ou com as cápsulas de ação prolongada de tolterodina.
French: L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces événements n'aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera :
Portuguese: A administração oral de oxibutinina pode requerer as seguintes medidas preventivas, embora estes acontecimentos não tenham sido observados durante os ensaios clínicos com Kentera:
French: Le potentiel de transfert dermique d'oxybutynine d'une personne traitée à une personne non traitée a été évalué dans une étude en dose unique lors de laquelle les patients traités avec Kentera ont eu de vigoureux contacts avec un partenaire non traité pendant 15 minutes, soit avec (N = 14 couples) soit sans (N = 12 couples) linge couvrant la zone d'application.
Portuguese: O potencial de transferência dérmica da oxibutinina de uma pessoa tratada para uma pessoa não tratada foi avaliado num estudo de dose única, em que os sujeitos tratados com Kentera estiveram em contacto intenso com um parceiro não tratado durante 15 minutos quer com (N=14 casais) ou sem (N=12 casais) roupa a proteger a zona da aplicação.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
French: - Si vous ne parvenez pas à avoir une défécation complète.
Portuguese: - Se é incapaz de ter movimentos intestinais completos.
French: Sinon, ôtez-le de votre peau et appliquez un nouveau dispositif sur un autre endroit de votre corps.
Portuguese: Se não, tire-o e coloque um novo sistema transdérmico num novo local.
French: En particulier : - Le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques).
Portuguese: Especialmente: - Cetoconazol, itraconazol ou fluconazol (utilizados no tratamento das infeções fúngicas).
French: Après utilisation, le dispositif transdermique contient toujours des quantités non négligeables de substances actives.
Portuguese: Após utilização, o sistema transdérmico ainda contém quantidades substanciais de componentes ativos.
French: Voir figure B.
Portuguese: Ver Figura B.
French: Kentera contient une concentration en oxybutynine suffisante pour maintenir une libération continue pendant un intervalle de 3 à 4 jours entre deux applications.
Portuguese: Kentera tem uma concentração de oxibutinina suficiente para manter uma difusão contínua durante os 3 a 4 dias de intervalo das doses.
French: Classe pharmacothérapeutique : antispasmodique urinaire, code ATC : G04B D04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiespasmódico urinário, código ATC: G04B D04
French: ÉTIQUETAGE DU SACHET
Portuguese: ROTULAGEM DA SAQUETA
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (contenant 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (contém 2, 8 e 24 sistemas transdérmicos)
French: Les patients doivent être informés que l'alcool augmente la somnolence entraînée par les substances anticholinergiques comme l'oxybutynine (voir rubrique 4.7).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o álcool pode aumentar o torpor causado pelos agentes anticolinérgicos, tais como a oxibutinina (ver secção 4.7).
French: Appliquer un nouveau dispositif transdermique Kentera dès que vous réalisez que vous avez oublié de le mettre ou si vous avez sauté le jour indiqué sur votre calendrier.
Portuguese: Aplique um sistema transdérmico Kentera assim que der por falta dele, ou se tiver falhado o dia marcado para a aplicação.
French: Changement moyen et médian par rapport au début d'étude pour les épisodes d'incontinence, la fréquence urinaire et le volume urinaire de vidange à la semaine 12 (LOCF)
Portuguese: Alteração média e mediana do ponto basal nos episódios de incontinência, da frequência urinária e do volume vazio de urina na Semana 12 (LOCF)
French: - L'atropine et d'autres médicaments anticholinergiques (utilisés dans le traitement des troubles gastriques, comme le syndrome de l'intestin irritable).
Portuguese: - Atropina e outros medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de doenças de estômago, tais como a síndrome do intestino irritável).
French: L'effet d'une douche sur l'absorption d'oxybutynine a été évalué lors d'une étude croisée, randomisée, à l'équilibre, sous condition d'absence de douche, ou de douche 1, 2 ou 6 heures après l'application de Kentera (N = 20).
Portuguese: O efeito do duche sobre a absorção da oxibutinina foi avaliado num estudo cruzado, aleatório em estado estacionário sob condições de sem duche ou duche 1, 2 ou 6 horas depois da aplicação de Kentera (N=20).
French: Si vous oubliez d'utiliser Kentera
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kentera
French: Étape 2 : Jetez soigneusement le sachet afin d'éviter que les enfants ou les animaux ne puissent y être exposés.
Portuguese: Cuidadosamente, elimine a saqueta aberta, para evitar que crianças ou animais sejam expostos ao fármaco.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Kentera
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Kentera
French: Les patients sous thérapie par Kentera doivent maintenir le site d'application couvert d'un linge lorsqu'ils entrent en contact avec une femme qui allaite ou un enfant allaité.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica com Kentera devem manter os locais da aplicação protegidos com roupa, quando estiverem em contacto com mulheres lactantes ou grávidas ou com lactentes.
French: Anxiété, confusion, nervosité, agitation, insomnie
Portuguese: Pouco frequentes Ansiedade, confusão, nervosismo, agitação, insónias
French: D'après l'expérience acquise au cours des essais cliniques, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire dans cette population.
Portuguese: Com base na evidência clínica atual, não se considera necessário proceder a ajustes de dose nesta população.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma ligeira toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: - Ne découpez pas le sachet-dose avec des ciseaux pour ne pas abîmer le dispositif qui se trouve à l'intérieur.
Portuguese: - Não corte a saqueta com tesoura, pois pode estragar o sistema transdérmico que se encontra no interior.
French: Suite à l'application de Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant environ 24 à 48 heures, atteignant des concentrations maximales moyennes de 3 à 4 ng/ml.
Portuguese: Após a aplicação de Kentera, a concentração plasmática de oxibutinina aumenta durante, aproximadamente, 24 a 48 horas atingindo concentrações máximas médias de 3 a 4 ng/ml.
French: L'application de Kentera ne doit pas être effectuée sur le même site de manière consécutive.
Portuguese: Não deve aplicar Kentera no mesmo local em dias consecutivos.
French: Suite à l'application de Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant environ 7 jours, atteignant des concentrations maximales moyennes de 4 à 5 ng/ml.
Portuguese: Após a aplicação de Kentera, a concentração plasmática de oxibutinina aumenta durante 7 dias, aproximadamente, atingindo as concentrações máximas médias de 4 a 5 ng/ml.
French: - La substance active est l'oxybutynine.
Portuguese: - A substância ativa é oxibutinina.
French: Chaque boîte contient 1 récipient multidose avec pompe doseuse.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 recipiente multidose com bomba doseadora.
French: Lorsque l'oxybutynine est utilisée au cours de l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel.
Portuguese: Quando a oxibutinina é utilizada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite materno.
French: Valeur p (Kentera vs Placebo)
Portuguese: Valor-p (Kentera vs. Placebo)
French: L'utilisation de Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être étroitement surveillée, car l'oxybutynine est largement métabolisée au niveau hépatique.
Portuguese: A utilização de Kentera em doentes com insuficiência hepática deve ser monitorizada cuidadosamente, uma vez que a oxibutinina é extensivamente metabolizada no fígado.
French: Deux des 14 sujets non traités participant à l'étude de contact linge-peau avaient des taux mesurables de concentration plasmatique d'oxybutynine (Cmax < 0,1 ng/ml) lors des 48 heures suivant le contact avec le patient traité ; l'oxybutynine n'était pas détectable chez les autres 12 patients non traités.
Portuguese: Dois dos 14 sujeitos não tratados que participaram no regime de contacto roupa/pele tiveram concentrações plasmáticas mensuráveis de oxibutinina (Cmax< 0,1 ng/ml) nas 48 horas seguintes ao contacto com sujeitos tratados; a oxibutinina não foi detectável nos restantes 12 sujeitos não tratados.
French: Membrane de support Polyester transparent / éthylène vinyle acétate (PET/EVA)
Portuguese: Revestimento de protecção Poliéster/acetato de etil vinilo (PET/EVA) transparente
French: L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques, comme le cisapride et le métoclopramide, et doit être évitée en présence d'une motilité gastro-intestinale réduite.
Portuguese: A oxibutinina pode antagonizar as terapêuticas procinéticas, como a cisaprida e a metocloparamida, e deve ser evitado em caso de reduzidas condições de motilidade gastrointestinal.
French: La substance active est l'oxybutynine.
Portuguese: A substância ativa é oxibutinina.
French: La sécurité de Kentera a été évaluée chez les patients atteints d'incontinence urinaire par impériosité lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de phase 3, qui a inclus 789 patients (dont 389 patients recevaient Kentera et 400 patients recevaient le placebo).
Portuguese: A segurança de Kentera foi avaliada em doentes com incontinência urinária de urgência num estudo de Fase 3 aleatório, de dupla ocultação, controlado por placebo, em grupos paralelos que abrangeu 789 doentes (sendo que 389 doentes receberam Kentera e 400 doentes foram tratados com placebo).
French: Kentera ne doit pas être administré par voie orale.
Portuguese: Kentera não pode ser ingerido.
French: Vous devez utiliser un contraceptif lorsque vous utilisez Kentera.
Portuguese: Deve utilizar algum método contracetivo, quando estiver a utilizar Kentera.
French: Si l'amorçage doit être répété durant l'utilisation (aucun gel n'est expulsé lors de la pression sur la pompe), répéter les instructions précédentes.
Portuguese: Se a bomba ficar descarregada durante a utilização (nenhum gel é fornecido depois de pressionar a bomba), repita os passos acima indicados para recarregar a bomba.
French: Peu importe le jour où cela arrive, continuez avec le même rythme (deux applications par semaine aux mêmes jours) avec le nouveau dispositif, même si cela signifie que vous devrez changer de dispositif avant que les 3 ou 4 jours ne se soient écoulés.
Portuguese: Qualquer que seja o dia em que isto aconteça, continue com o seu programa de duas vezes por semana, mesmo se tiver que mudar o sistema transdérmico mais cedo que os 3-4 dias habituais.
French: Qu'est-ce que Kentera et contenu de la pompe
Portuguese: Qual o aspecto de Kentera e conteúdo da bomba
French: Éviter de prendre des bains, des douches, de nager, de faire des exercices ou de mouiller le site d'application dans l'eau durant l'heure qui suit l'application (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Evite tomar banho, nadar, tomar duche, praticar exercício físico ou molhar o local da aplicação com água na hora seguinte à aplicação (ver secção 4.4).
French: Il est recommandé de couvrir le site d'application d'un linge lorsque le gel est sec.
Portuguese: Recomenda-se que proteja o local da aplicação com a roupa, depois do gel ter secado.
French: Vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser Kentera.
Portuguese: Deve informar o seu médico deste problema antes de utilizar Kentera.
French: - Si vous présentez une maladie rare appelée myasthénie gravis, qui se caractérise par une faiblesse et une fatigue musculaire excessive.
Portuguese: - Se tem uma doença rara chamada miastenia grave que faz com que os músculos do corpo fiquem fracos e cansados facilmente.
French: Kentera est un dispositif transdermique disponible en boîtes de 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques.
Portuguese: Kentera é um sistema transdérmico e está acondicionado em caixas contendo 2, 8 e 24 sistemas transdérmicos.
French: Pliez-le en deux (surface adhésive pliée sur elle-même) et jetez-le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux.
Portuguese: Dobre-o ao meio (lados que colam juntos) e deite-o fora, sem o colocar ao alcance das crianças e animais domésticos.
French: Les dispositifs transdermiques sont contenus dans des sachets-dose individuels tapissés de PEBD/papier et délivrés dans des boîtes de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques avec calendrier destiné au patient.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos Kentera são embalados individualmente em saquetas de LDPE/papel laminado e são fornecidos em caixas com calendário para o doente de 2, 8 ou 24 sistemas transdérmicos.
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a oxibutinina é administrada concomitantemente com outros medicamentos anticolinérgicos (ver também secção 4.5).
French: La quantité de gel contenue dans chaque sachet sera équivalente à une petite pièce de monnaie (20 mm de diamètre) sur votre peau.
Portuguese: A quantidade de gel em cada saqueta deverá ter o tamanho de uma moeda pequena (20 mm de diâmetro) sobre a pele.
French: Appliquez un nouveau dispositif Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours).
Portuguese: Aplique um novo sistema transdérmico Kentera duas vezes por semana (todos os 3 a 4 dias).
French: Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Portuguese: Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
French: Cette rougeur devrait disparaître dans les heures suivant le retrait du dispositif.
Portuguese: Esta cor desaparecerá algumas horas depois de ter retirado o sistema transdérmico.
French: Le dispositif est conçu pour se recoller.
Portuguese: O sistema transdérmico está concebido de maneira a voltar a colar.
French: Continuez à utiliser Kentera aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Portuguese: Continue a utilizar Kentera, enquanto o seu médico aconselhar.
French: Kentera est emballé dans une boîte contenant un récipient multidose avec pompe doseuse.
Portuguese: Kentera está acondicionado numa caixa contendo 1 recipiente multidose com bomba doseadora.
French: Figure A :
Portuguese: Figura A:
French: Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Kentera não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se completamente necessário.
French: Expulsez le contenu en faisant pression à partir du bas du sachet vers l'extrémité ouverte.
Portuguese: Aperte a saqueta desde o fundo até à abertura.
French: Qu'est-ce que Kentera et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Kentera e conteúdo da embalagem
French: Oxybutynine
Portuguese: Oxibutinina
French: Il est recommandé de couvrir le site d'application d'un linge lorsque Kentera est sec.
Portuguese: Recomenda-se que proteja o local da aplicação com roupa, depois de Kentera ter secado.
French: Kentera est contre-indiqué chez les patients souffrant de rétention urinaire, d'une affection gastrointestinale grave, de myasthénie gravis ou d'un glaucome à angle fermé, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections.
Portuguese: Kentera é contraindicado em doentes com retenção urinária, doença gastrointestinal grave, miastenia grave ou glaucoma de ângulo fechado, e em doentes em risco de terem uma destas patologias.
French: Kentera doit être appliqué sur la peau sèche et saine de l'abdomen, des parties supérieures du bras/épaule ou des cuisses.
Portuguese: Kentera deve ser aplicado sobre a pele seca e intacta do abdómen, braços/ombros ou coxas.
French: L'étude de phase 3 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, qui incluait 789 patients.
Portuguese: O estudo de Fase 3 foi um estudo de grupo paralelo, aleatório, de dupla ocultação e controlado por placebo que abrangeu 789 doentes.
French: Kentera permet à la vessie de se dilater et de contenir ainsi un volume plus important d'urine.
Portuguese: Kentera funciona ao permitir que a bexiga se expanda e acomode mais urina.
French: Dispositif plastifié et transparent constitué d'une membrane support adhésive avec film protecteur à retirer avant application.
Portuguese: O sistema transdérmico é uma película plástica transparente com um revestimento adesivo, protegido por uma banda de libertação que tem de ser retirada antes da aplicação.
French: Des effets psychiatriques et des effets anticholinergiques sur le SNC, tels que des troubles du sommeil (par exemple insomnie), et des troubles cognitifs ont été associés à l'utilisation de l'oxybutynine, notamment chez les sujets âgés.
Portuguese: Alguns eventos anticolinérgicos do foro psiquiátrico e do sistema nervoso central, como perturbações do sono (por exemplo: insónias) e alterações cognitivas, foram associados à utilização de oxibutinina, especialmente em doentes idosos.
French: La réduction du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par semaine et de la fréquence des mictions a été évaluée ainsi que le volume mictionnel.
Portuguese: Foram avaliados a diminuição dos episódios semanais de incontinência, a frequência das micções e o volume urinário total.
French: - Les antihistaminiques (utilisés dans le traitement des allergies comme le rhume des foins).
Portuguese: - Anti-histamínicos (utilizados no tratamento de alergias, tais como a febre dos fenos).
French: - Sans toucher la surface collante, pressez fermement le dispositif, face collante vers la peau, pour l'appliquer sur la partie choisie de l'abdomen, des hanches ou des fesses.
Portuguese: - Sem tocar na face que cola, pressionar firmemente o sistema transdérmico, com a face adesivo contra a parte do abdómen, ancas ou nádegas que escolheu previamente para o colocar.
French: Bouche sèche, constipation
Portuguese: Boca seca, obstipação
French: La dose recommandée est d'un sachet une fois par jour correspondant à l'administration d'une dose approximative de 4 mg.
Portuguese: A dose recomendada é uma saqueta aplicada uma vez por dia, correspondente a uma dose administrada de 4 mg aproximadamente.
French: Le métabolite actif, Ndéséthyloxybutynine, a une activité pharmacologique sur le détrusor humain similaire à celle de l'oxybutynine selon les études in vitro, mais présente une plus grande affinité pour le tissu de la parotide que l'oxybutynine.
Portuguese: O metabolito ativo - N-desetiloxibutinina - tem atividade farmacológica no músculo detrusor humano que é semelhante à da oxibutinina em estudos in vitro, mas tem uma maior afinidade de ligação para o tecido da parótida do que a oxibutinina.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
French: Étape 3 : Lavez la zone du corps où Kentera sera appliqué avec de l'eau et un savon doux.
Portuguese: Lave a zona onde irá aplicar Kentera com sabão e água.
French: Fatigue, œdèmes périphériques, papules au site d'application, anesthésie au site d'application, érythème au site d'application, irritation au site d'application, douleur au site d'application, pustules au site d'application
Portuguese: Pouco frequentes Fadiga, edema periférico, pápulas do local da aplicação, anestesia no local da aplicação, eritema no local da aplicação, irritação no local da aplicação, dor no local da aplicação, pústulas do local da aplicação
French: Dysurie, hématurie, douleur rénale, rétention urinaire
Portuguese: Pouco frequentes Disúria, hematúria, dor renal, retenção urinária
French: Ne pas utiliser si le sachet-dose est ouvert.
Portuguese: Não utilizar se o selo da saqueta estiver quebrado.
French: - Les autres composants sont : éthanol (96 %), glycérol, hydroxypropylcellulose, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau purifiée.
Portuguese: - Os outros componentes são: etanol (96%), glicerol, hidroxipropilcelulose, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.
French: L'alcool ou tout autre solvant fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Não deverá utilizar álcool ou outros solventes que podem irritar a pele.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, des hanches ou des fesses immédiatement après retrait du sachet-dose protecteur.
Portuguese: O sistema transdérmico deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen, anca ou nádegas, imediatamente após remoção da saqueta protetora.
French: L'utilisation de Kentera n'est recommandée ni chez les enfants ni chez les adolescents.
Portuguese: Kentera não é recomendado para utilização em crianças ou adolescentes.
French: Ceci doit être pris en considération lors de l'utilisation d'antifongiques azolés (ex : le kétoconazole) ou d'antibiotiques macrolides (ex : l'érythromycine) en concomitance avec l'oxybutynine.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em caso de utilização concomitante de antifúngicos azóis (como por exemplo, o cetoconazol) ou de antibióticos macrólidos (como por exemplo, a eritromicina) com a oxibutinina.
French: Appliquez un nouveau dispositif Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) selon le mode d'emploi.
Portuguese: Aplique um novo sistema transdérmico Kentera duas vezes por semana (todos os 3 a 4 dias) segundo as instruções de utilização.
French: Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une neuropathie végétative, des troubles cognitifs ou atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos devem ser utilizados com precaução em doentes com neuropatia autonómica, défice cognitivo ou doença de Parkinson.
French: Changement moyen (DS) par rapport au début d'étude pour le score KHQ par domaine à la semaine 12 (LOCF)
Portuguese: Alteração média (DP) desde o ponto basal nas Pontuações do Domínio do KHQ na Semana 12 (LOCF)
French: Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse avant de commencer la thérapie ; durant la thérapie, elles doivent utiliser une méthode contraceptive.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contracepção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes do início da terapêutica e devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
French: EU/1/03/270/004 30 sachets
Portuguese: EU/1/03/270/004 30 saquetas