FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την κατάσταση.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat adagolási ajánlások kidolgozására ebben a helyzetben.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatás észlelhető, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
Hungarian: Volt bizonyíték a reverzibilitásra.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο είναι πολύ περιορισμένη.
Hungarian: Az embereken túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló beszámoló nagyon korlátozott.
Greek: Το Afinitor μπορεί επίσης να: - εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Hungarian: Ezen kívül az Afinitor: gyengítheti az immunrendszerét.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Afinitor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Afinitor nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
Greek: Η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Independent Data Monitoring Committee) συνέστησε τη διακοπή αυτής της δοκιμής τη στιγμή της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης καθώς είχε εκπληρωθεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Hungarian: A Független adatellenőrző bizottság (Independent Data Monitoring Committee) az elsődleges végpont teljesülése miatt a második időközi analízis elvégzésekor a vizsgálat befejezését javasolta.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία αυτή και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.
Greek: Άλλα φάρμακα και Afinitor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Afinitor
Greek: Η συχνότητα καθορίστηκε με βάση τον αριθμό των γυναικών στα συγκεντρωτικά δεδομένα, ηλικίας από 10 μέχρι 55 ετών
Hungarian: A gyakoriság az összesített adatokban szereplő, 10-55 éves nők számán alapul.
Greek: Διάμεσοι Kaplan-Meier
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok
Greek: Συστάσεις όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Afinitor.
Hungarian: Az oltásra kialakuló immunreakció érintett lehet és ezért lehet, hogy az Afinitor-kezelés ideje alatt a vakcináció kevésbé hatékony.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα η γυναικεία γονιμότητα δεν επηρεάστηκε.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a nőstény fertilitást nem befolyásolta.
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Hungarian: Megnövekedett expozíció várható (a hatás nagymértékben változik).
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση
Hungarian: Független radiológiai értékelés
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Greek: Το Afinitor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Hungarian: Az Afinitor befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις και παρακολούθηση
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok és ellenőrzés
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus.
Hungarian: Az everolimusz-koncentrációk nagy növekedése várható.
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η CL/F είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους ασθενείς με μεταμόσχευση.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a CL/F a fekete bőrű transzplantált betegeknél átlagosan 20%-kal magasabb.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσα δισκία Afinitor να πάρετε.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Afinitor tablettát vegyen be.
Greek: Οι υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση.
Hungarian: A szupportív PFS-analízisek egy független, központi radiológiai felülvizsgálaton alapultak.
Greek: • Ροζ μάτια ή κόκκινα μάτια (επιπεφυκίτιδα)
Hungarian: • Rózsaszín vagy vörös szemek (konjunktivitisz)
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Afinitor
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Afinitor-t
Greek: Το Afinitor πιθανόν να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az Afinitor kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή.
Hungarian: Legfeljebb 70 mg-os egyszeri adagokat adtak, elfogadható akut tolerabilitással.
Greek: Ο tmax παρουσιάζεται 1 έως 2 ώρες μετά τη δόση.
Hungarian: A tmax az adagolást követően 1-2 órával kialakul.
Greek: Παρόλα αυτά, θα πρέπει να αποφεύγονται προϊόντα που περιέχουν παράγωγα οινοπνεύματος, υπεροξειδίου του υδρογόνου, ιωδίου και θυμαριού καθώς μπορεί να επιδεινώσουν την κατάσταση.
Hungarian: Ugyanakkor az alkoholt, hidrogén-peroxidot, jódot és kakukkfüvet tartalmazó származékok alkalmazása kerülendő, mivel ezek súlyosbíthatják az állapotot.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν αμέσως τυχόν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy azonnal számoljanak be minden új vagy súlyosbodó légúti tünetről.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως και δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από 5 mg ημερησίως.
Hungarian: Ha a dózis csökkentésére van szükség, akkor az ajánlott adag napi 5 mg, és nem lehet napi 5 mg-nál kevesebb.
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες (εξαιρούμενων των μεταβολικών επεισοδίων)
Hungarian: Egyéb, nem haematológiai toxicitások (kivéve a metabolikus eseményeket)
Greek: ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.
Hungarian: ritonavir és más olyan gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) - συνιστάται η χρήση του Afinitor μόνο όταν το επιθυμητό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C) - az Afinitor csak abban az esetben ajánlott, ha az elérni kívánt előny felülmúlja a kockázatot.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι
Hungarian: Haematologiai paraméterek
Greek: Εάν τα συμπτώματα είναι μέτρια (Βαθμού 2) ή σοβαρά (Βαθμού 3) μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών μέχρι την υποχώρηση των κλινικών συμπτωμάτων.
Hungarian: Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak (2. fokozat) vagy súlyosak (3. fokozat), kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt, amíg a klinikai tünetek enyhülnek.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση Afinitor (2,5, 5 ή 7,5 mg ημερησίως).
Hungarian: Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Afinitor adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αναγνωρίστηκαν και σε ζωικά είδη που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας και παρουσίασαν 100 φορές λιγότερη δράση από το ίδιο το everolimus.
Hungarian: Ezeket a metabolitokat a toxicitási vizsgálatokhoz használt állatfajokban is kimutatták, és azt is igazolták, hogy magához az everolimuszhoz képest mintegy százszor kevésbé hatékonyak.
Greek: Οι βαθμοί ακολουθούν το CTCAE Έκδοση 3,0 και 4,03.
Hungarian: A fokozatok a 3.0-s és 4.03-as verziószámú CTCAE-t követik.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν σοβαρές (π.χ. οδήγησαν σε σηψαιμία, αναπνευστική ή ηπατική ανεπάρκεια) και σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρες.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek egy része súlyos (pl. sepsishez, légzési- vagy májelégtelenséghez vezető) és alkalmanként halálos volt.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, το everolimus είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό στο ανθρώπινο αίμα.
Hungarian: Szájon át történő adagolást követően az emberi vérben az everolimusz a fő keringő komponens.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Afinitor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Afinitor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Πιθανότητα (%)
Hungarian: Valószínűség (%)
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Αγευσία
Hungarian: Ageusia
Greek: Τα δισκία Afinitor θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: Az Afinitor tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Greek: Υποστηρικτικές αναλύσεις/αναλύσεις ευαισθησίας Όλοι (τοπική επανεξέταση από τον ερευνητή)
Hungarian: Szupportív/szenzitivitási analízisek Összes (a vizsgálatot végző által végzett helyi értékelés)
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Afinitor.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az Afinitor szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.
Greek: Έτσι, γυναίκες που λαμβάνουν everolimus δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά την διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Hungarian: Ezért az everolimuszt szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt és 2 hétig az utolsó adag után.
Greek: Επομένως, το πλεονέκτημα στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη αποτυπώνει κυρίως τον πληθυσμό με σταθεροποίηση της νόσου (αντιστοιχεί στο 67% της ομάδας θεραπείας με Afinitor).
Hungarian: Tehát a progresszió-mentes túlélésben bekövetkező javulás főként abból a betegpopulációból ered, amelyben a betegség stabilizálódik (ez az Afinitor-kezelést kapó csoport 67%-ának felel meg).
Greek: γνωστή επίσης εώς πανκυτταροπενία)
Hungarian: páncitopéniaként is ismert)
Greek: Συμπεριλαμβάνονται διάφορετικά περιστατικά αιμορραγίας από διαφορετικούς χώρους που δεν αναφέρονται μεμονωμένα γ
Hungarian: Beleértve az egyesével nem felsorolt, különböző lokalizációkből eredő, különböző vérzéses eseményeket c
Greek: Χορηγείται εάν οι όγκοι είναι εκτός λειτουργίας και δεν υπερπαράγουν ειδικές ορμόνες ή άλλες σχετικές φυσικές ουσίες.
Hungarian: Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επίγουσα θεραπεία.
Hungarian: Sürgős kezelésre lehet szükség.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας, 37% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με Afinitor ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatgyűjtés során az Afinitor-ral kezelt betegek 37%-a 65 éves vagy idősebb volt.
Greek: Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε κι άλλο Afinitor.
Hungarian: Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Afinitor további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Greek: Το Afinitor περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Hungarian: Az Afinitor laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Greek: Το Afinitor θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Az Afinitor-t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1,000 ασθενείς) • Δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή (σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
Hungarian: Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) • Légszomj vagy gyors légzés (akut légzési disztressz szindróma jelei)
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Greek: Να παίρνετε το Afinitor μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, σταθερά με ή χωρις τροφή.
Hungarian: Az Afinitor-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étellel.
Greek: Η RADIANT-3 περιλάμβανε ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένο προχωρημένο pNET των οποίων η ασθένεια είχε εξελιχθεί μέσα στους προηγούμενους 12 μήνες.
Hungarian: A RADIANT-3 vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akinek jól és közepesen differenciált, előrehaladott pNET-jük volt, és akiknek a betegsége az előző 12 hónapban progrediált.
Greek: Πρωτεϊνουρία*, αύξηση της κρεατινίνης αίματος, νεφρική ανεπάρκεια*
Hungarian: Proteinuria*, emelkedett kreatininszint a vérben, veseelégtelenség*
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Afinitor: εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.
Hungarian: Az Afinitor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette.
Greek: Η συχνότητα της στοματίτιδας Βαθμού 1 ήταν 18,8% (n=16/85) και δεν υπήρχαν αναφορές για περιστατικά στοματίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
Hungarian: Az 1. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága 18,8% volt, (n = 16/85), és 3. vagy 4. fokozatú stomatitisről nem számoltak be.
Greek: Κυψέλη από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 δισκία.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolás, amely 10 tablettát tartalmaz.
Greek: Για τη διαχείριση σοβαρών ή/και μη ανεκτών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης και/ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Afinitor.
Hungarian: A súlyos és/vagy intolerábilis, feltételezett mellékhatások kezelése a dózis csökkentését és/vagy az Afinitor-kezelés időleges felfüggesztését teheti szükségessé.
Greek: Μέσω αυτών των εξετάσεων, ελέγχεται η ποσότητα των αιμοσφαιρίων (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) στον οργανισμό σας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν το Afinitor έχει κάποια ανεπιθύμητη επίδραση σε αυτά τα κύτταρα.
Hungarian: Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Afinitor-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása.
Greek: Υπερικόν το διάτρητον (Hypericum Perforatum)
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum Perforatum)
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση και η θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε στεροειδή.
Hungarian: A gombák okozta fertőzések monitorozása és kezelése javasolt, különösen a szteroid-bázisú gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Greek: Επομένως, το everolimus θεωρείται ότι συμβάλλει στην πλειονότητα της συνολικής φαρμακολογικής δράσης.
Hungarian: Ebből következik, hogy az everolimuszt tartják a teljes farmakológiai aktivitás döntő részéért felelős vegyületnek.
Greek: Ανάλυση
Hungarian: Analízis
Greek: Η τιμή p λαμβάνεται από τον ακριβή έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel με τη χρήση μίας στρωματοποιημένης εκδοχής του μεταθετικού ελέγχου Cochran-Armitage.
Hungarian: Nem értelmezhető e p-értéket a Cochran-Mantel-Haenszel-féle egzakt próbával, a Cochran-Armitage-féle permutációs teszt stratifikált verziójának alkalmazásával nyerték.
Greek: Το everolimus μειώνει την παροχή του αίματος στον όγκο και επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.
Greek: Πίνακας 5 RADIANT-3 - Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Hungarian: 5. táblázat RADIANT-3 - hatásossági eredmények
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Greek: Αρχική NSE
Hungarian: Kiindulási NSE
Greek: NSE: Ενολάση ειδική του νευρώνα
Hungarian: NSE: Neuron specifikus enoláz
Greek: Πληθυσμός
Hungarian: Populáció
Greek: Το everolimus διαπέρασε τον πλακούντα κι ήταν τοξικό για το έμβρυο.
Hungarian: Az everolimusz átjutott a placentán, és a foetusra toxikus volt.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Everolimus + BSC
Hungarian: Everolimusz + BSC
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να έχει πολύ σοβαρές συνέπειες για την υγεία σας.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez életveszélyes következményekkel járhat.
Greek: Πενήντα-οκτώ τοις εκατό των ασθενών και στα δύο σκέλη έλαβαν προηγουμένως συστεμική θεραπεία.
Hungarian: Mindkét karon a betegek 58%-a kapott korábban szisztémás kezelést.
Greek: Η επίπτωση σκελετικών αποκλίσεων και δυσπλασιών (π.χ. στερνική σχισμή) αυξήθηκε στα 0,3 και 0,9 mg/kg.
Hungarian: A csontvázeltérések és malformációk (sternum hasadék) incidenciája 0,3 és 0,9 mg/kg-nál növekedett.
Greek: Αρθραλγία
Hungarian: Arthralgia
Greek: Η συχνότητα της στοματίτιδας Βαθμού ≥2 στις 8 εβδομάδες ήταν 2,4% (n=2/85 αξιολογήσιμοι ασθενείς) η οποία ήταν χαμηλότερη από τις εώς τότε αναφορές.
Hungarian: A ≥ 2. fokozatú stomatitis előfordulási gyakorisága a 8. héten 2,4% volt (n = 2/85 értékelhető beteg), ami alacsonyabb volt annál, amit korábban tapasztaltak.
Greek: • Αδυναμία, ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως πυρετό,
Hungarian: • Gyengeség, spontán vérzés vagy véraláfutás és gyakori fertőzések olyan tünetekkel, mint a láz,
Greek: Σύνολο (N=302) <65 ετών (N=159) ≥65 ετών (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ναι (N=157) Όχι (N=145) Ναι (N=77)
Hungarian: Összes (N = 302) <65 év (N = 159) ≥65 év (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Igen (N = 157) Nem (N = 145) Igen (N = 77)
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα συγχρόνως με το Afinitor, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Afinitor ή των άλλων φαρμάκων.
Hungarian: Ha Ön az Afinitor-ral egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Afinitor vagy a többi gyógyszere adagját.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση γ
Hungarian: Objektív válaszadási arány = a teljes vagy részleges remissziót mutató betegek aránya c
Greek: Το Afinitor μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος.
Hungarian: Az Afinitor megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένου everolimus σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, το 80% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε από τα κόπρανα, ενώ το 5% αποβλήθηκε στα ούρα.
Hungarian: Egyetlen adag izotóppal jelölt everolimusz és ciklosporin együttes alkalmazását követően a radioaktivitás 80%-a a székletből volt visszanyerhető, míg 5%-a a vizeletben választódott ki.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στην ίδια δόση.
Hungarian: A kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, μικρούς χοίρους, πιθήκους και κουνέλια.
Hungarian: Az everolimusz preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, törpemalacokon, majmokon és nyulakon értékelték.
Greek: Αυτό εκδηλώθηκε ως θνησιμότητα και μειωμένο εμβρυϊκό βάρος.
Hungarian: Ez mortalitásban és csökkent foetalis tömegben nyilvánult meg.
Greek: Αγγειοοίδημα*
Hungarian: Angiooedema*
Greek: Με βάση μη-κλινικά ευρήματα, η ανδρική και η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστούν από τη θεραπεία με everolimus (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai eredmények alapján a férfi és női fertilitást az everolimusz-kezelés károsíthatja (lásd 5.3 pont).
Greek: Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών για την θεραπεία της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας, μπορεί να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από την PJP/PCP.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nem fertőzéses eredetű pneumonitis kezelésére kortikoszteroidok alkalmazására van szükség, a PJP/PCP profilaxisa mérlegelhető.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Greek: Όχι (N=225) Πνεύμονας (N=90) Ειλεό (N=71) Μη-ειλεό* (N=141) Βαθμός 1 (N=194) Βαθμός 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Hungarian: Nem (N = 225) Tüdő (N = 90) Ileum (N = 71) Nem ileum* (N = 141) 1. fokozatú (N = 194) 2. fokozatú (N = 107) ≤10% (N = 228) >10% (N = 72) >2 x ULN (N = 139) ≤2 x ULN (N = 138) >ULN (N = 87) ≤ULN (N = 188)
Greek: εάν έχετε ψηλή χοληστερόλη.
Hungarian: ha magas a koleszterinszintje.
Greek: εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση.
Hungarian: ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe.
Greek: Πίνακας 7 RECORD-1 - Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
Hungarian: 7. táblázat RECORD-1 - Progresszió-mentes túlélési eredmények
Greek: νεφαζοδόνη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης.
Hungarian: nefazodon, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
Greek: κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αποτραπεί η απόρριψη μοσχευμάτων οργάνων από τον οργανισμό.
Hungarian: ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
Greek: προχωρημένου νεφρικού καρκίνου (προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών), σε περιπτώσεις που άλλες θεραπείες (οι αποκαλούμενες VEGF-στοχευόμενες θεραπείες) δεν έχουν συντελέσει στη διακοπή της νόσου σας.
Hungarian: előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett „VEGF-célzott kezelés") nem segítettek megállítani a betegségét.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το everolimus απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az everolimusz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: • Απώλεια αίσθησης της γεύσης (αγευσία)
Hungarian: • Az ízérzés elvesztése (agúzia)
Greek: Τα ελαφρά σε λιπαρά γεύματα μείωσαν την AUC κατά 32% και τη Cmax κατά 42%.
Hungarian: A kevés zsírt tartalmazó étkezés az AUC-t 32%-kal, a Cmax-ot pedig 42%-kal csökkentette.
Greek: Στη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση OS των 101 θανάτων (από τους 191 που χρειάζονται για την τελική ανάλυση) και μετά από 33 μήνες παρακολούθησης ευνοείται το σκέλος του everolimus;
Hungarian: A 101 haláleset (a végső analízishez szükséges 191 közül) és a 33 hónapos követés utáni, előre tervezett teljes túlélés időközi analízis az everolimusz-karnak kedvezett.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στους έξι μήνες ήταν 36% για τη θεραπεία με Afinitor σε σύγκριση με 9% για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A hathónapos progresszió-mentes túlélési arány 36% volt az Afinitor-kezelés esetén, míg placebo mellett csak 9%.
Greek: Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα τα άτομα, έτσι συνιστάται η στενή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás következtében a javasolt dózismódosítás lehet, hogy nem minden egyén esetében optimális, ezért a mellékhatások szoros
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα με αυτή τη ρύθμιση της δόσης.
Hungarian: Mindazonáltal ezzel a dózismódosítással kapcsolatosan nincsenek klinikai adatok.
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να επανενεργοποιηθεί κατά τη θεραπεία με το Afinitor (βλέπε παράγραφο 4 «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Afinitor-kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Greek: Το Afinitor περιέχει λακτόζη
Hungarian: Az Afinitor laktózt tartalmaz