FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek wytwarzających hormony w trzustce), gdy komórki nowotworowe są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że można je odróżnić od normalnych komórek trzustkowych).
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu differenzjati tajjeb jew b'mod moderat (li jfisser li jistgħu jiġu distinti minn ċelloli normali tal-frixa).
Polish: Afinitor badano u 302 pacjentów z zawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc lub układu pokarmowego.
Maltese: Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana.
Polish: trioleinian sorbitanu
Maltese: sorbitan trioleate
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)- podobny zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1): 7,5 µg** w dawce 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen polisorbat 80
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru tal-UE
Polish: 1105BJ Amsterdam Holandia
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
Polish: > 4 mm2) *** GMR dla SRH
Maltese: >4 mm2) *** GMRs ta' SRH
Polish: N=58 N=147 N=148 N=58
Maltese: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Polish: 70 lat.
Maltese: aktar minn 70 sena.
Polish: Przeciwciała anty-HA (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Polish: AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi AFLUNOV
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Badanie V87_25
Maltese: Studju V87_25
Polish: Badanie V87_26
Maltese: Studju V87_26
Polish: (≥ 1/1 000 do
Maltese: (≥1/10,000 sa
Polish: Dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg polisorbatu 80, 1,175 mg sorbitanu trioleinianu.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Polish: SP = seroprotekcja SC = serokonwersja
Maltese: SP= seroprotezzjoni
Polish: AFLUNOV zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg)
Maltese: AFLUNOV fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg)
Polish: Przeciwciała anty-HA
Maltese: Antikorp anti-HA
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Polish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
Polish: Seqirus Netherlands B.V.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/2005 oznaczony metodą MN wynosi od 1,59 do 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Polish: • Obrzęk oczu • Reakcja anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne)
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru 2010
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 61 lat)
Maltese: Anzjani (≥61 sena)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Polish: Gorączka ≥ 38°C (≥ 40°C) Inne działania niepożądane
Maltese: Deni ≥38°C (≥40°C)
Polish: Dzieci (3-< 9 lat)
Maltese: Tfal (3 -<9 snin)
Polish: Wskaźniki serokonwersji wynosiły od 24,39% do 29,03% u zdrowych osób w podeszłym wieku oraz od 31,65% do 39,42% u osób w podeszłym wieku ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Maltese: 24.39% għal 29.03% f'individwi anzjani b'saħħithom, u minn 31.65% għal 39.42% f'individwi anzjani b'kundizzjonijiet mediċi immunosoppressivi jew sottostanti.
Polish: EU/1/10/658/001 - 1 ampułko-strzykawka EU/1/10/658/002 - 10 ampułko-strzykawek
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Polish: Immunogenność została oceniona u 182 osób.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'182 individwu.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95% CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100), a GMR - od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Polish: AFLUNOV zawiera sód i potas
Maltese: AFLUNOV fih sodium u potassium
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2015 r
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
Polish: Szczepionka zawiera 1,899 miligrama sodu oraz 0,081 miligrama potasu na dawkę 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Polish: W badaniu V87_25 i V87_26 odpowiednio 96 i 67 osób było w wieku powyżej
Maltese: Fil-prova V87_25 u V87_26, 96 u 67 individwu, rispettivament, kellhom aktar minn 70 sena.
Polish: Wstrzyknięcie 1 Wstrzyknięcie 2 Wstrzyknięcie 3
Maltese: Injezzjoni 2 Injezzjoni 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie ludzkiemu wirusowi T-limfotropowemu typu 1 (HTLV-1).
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bil-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, il-virus T-limfotropiku uman tat-tip 1 (HTLV-1).
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)* 65% (52-77)
Maltese: SRH Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)* 65% (52-77)
Polish: N=83
Maltese: N=84a
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Polish: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
Polish: Młodzież (9-< 18 lat)
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
Polish: Alternatywne kalendarze szczepień:
Maltese: Skedi alternattivi ta' vaċċinazzjoni:
Polish: Adiuwant: Emulsja olejowo-wodna MF59C.1 zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i sorbitanu trioleinianem.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li jkun fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabbilizzata bil-polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Polish: Choroby N=143
Maltese: Immunokompromessi N=143
Polish: °° GMR dla HI
Maltese: °° GMRs ta' HI
Polish: Wskaźnik serokonwersji
Maltese: serokonverżjoni
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosi 38% (31-45) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 14% (8-20) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 58% (50-65) dla osób dorosłych i 30% (23-38) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 4,67 (3,95-5,56) dla osób dorosłych i 2,19 (1,86-2,58) dla osób w podeszłym wieku.
Maltese: MN għal A/Indonesia/5/2005 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 38% (31-45) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 14% (8-20) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 58% (50-65) fl-adulti u ta' 30% (23-38) fl-anzjani u finalment GMR ta' 4.67 (3.95-5.56) fl-adulti u 2.19 (1.86-2.58) fl-anzjani.
Polish: 92% zwierząt, którym podano dwie dawki, oraz 50% zwierząt, którym podano jedną dawkę szczepionki, uzyskało ochronę przed zakażeniem wirusem A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
Polish: Szczepionka przeciwko grypie odzwierzęcej H5N1 IM
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika H5N1
Polish: (18-59 lat)a
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
Polish: Immunogenność została oceniona w podgrupie (N=197) osób.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'subsett (N=197) ta'individwi.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji oraz serokonwersji przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/2005 oznaczone w trzech badaniach klinicznych (wskazanych w tabeli powyżej) metodą MN, wynoszą odpowiednio 10% (2-27) do 39% (32-46) oraz 10% (2-27) do 36% (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Polish: N=124
Maltese: N=210b
Polish: Oznaczony metodą MN wskaźnik seroprotekcji przeciw A/Vietnam/1194/2004 wynosi 10% (6-16) dla osób dorosłych (18-60 lat) i 6% (3-11) dla osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat); wskaźnik serokonwersji wynosi 19% (13-25) dla osób dorosłych i 7% (4-13) dla osób w podeszłym wieku, a GMR wynosi 1,86 (1,63-2,12) dla osób dorosłych i 1,33 (1,17-1,51) dla osób w podeszłym wieku.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
Polish: 0,5 ml w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Maltese: 0.5 mL f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Polish: Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Disodu fosforan dwuwodny (E339)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
Polish: % SP (95% CI)
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
Polish: Szacuje się jednak, że podczas pandemii H1N1 w 2009 r. szczepionką Focetria (szczepionką pandemiczną przeciwko grypie H1N1, podobną do szczepionki AFLUNOV), zawierającą taką samą ilość adiuwantu MF59C.1 co AFLUNOV, zaszczepionych zostało ponad 90 000 kobiet ciężarnych.
Maltese: Madankollu, huwa stmat li matul il-pandemija tal-H1N1 tal-2009 aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala b'Focetria (vaċċin kontra l-pandemija tal-H1N1 simili għal AFLUNOV) li fih l-istess ammont ta' adjuvant MF59C.1 daqs AFLUNOV.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie badań klinicznych nad szczepionką AFLUNOV lub podobnymi pandemicznymi szczepionkami przeciwko H1N1v z adiuwantem MF59C.1.
Maltese: Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul il-kors ta' provi kliniċi b'AFLUNOV jew vaċċini simili kontra l-pandemija tal-H1N1v adjuvanted b'MF59C.1.
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 lub A/Vietnam/1194/2004 jest porównywalny.
Maltese: A/turkey/Turkey/1/2005 jew ir-razza ta' A/Vietnam/1194/2004 huwa paragunabbli.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Drgawki
Maltese: • Dardir
Polish: - Substancja czynna: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Polish: kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu oraz bromku cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Maltese: neomycin sulphate, formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide li jintużaw matul il-proċess talmanifattura (ara sezzjoni 4.3).
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43. dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202. zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu pierwotnego.
Maltese: Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.
Polish: Często
Maltese: Rari
Polish: Zbadano również skuteczność szczepionki w przypadku zarażenia heterologicznym wirusem A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Ġiet ittestjata wkoll l-effikaċja kontra l-espożizzjoni għall-virus etorologu A/Indonesia/5/2005.
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny - Adiuwant MF59C.1:
Maltese: − Adjuvant MF59C.1:
Polish: ° w badaniu metodą HI ≥ 40
Maltese: ° imkejla b'assaġġ HI ≥40
Polish: W obu badaniach V87_25 i V87_26 niższe poziomy przeciwciał (badane metodami HI, SRH i MN) i mniejsze wskaźniki seroprotekcji u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat) ze współistniejącymi chorobami lub stanami immunosupresji wskazują, że szczepionka AFLUNOV może nie wywoływać takiego samego poziomu ochrony przeciwko szczepowi A/H5N1 jak u zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Maltese: Fiż-żewġ studji V87_25 u V87_26, il-livelli l-aktar baxxi ta' antikorpi (kif imkejla minn assaġġi ta' HI, SRH u MN) u rati tas-seroprotezzjoni mnaqqsa f'individwi adulti u anzjani (≥61 sena) b'kundizzjonijiet mediċi sottostanti jew immunosoppressivi, jissuġġerixxu li AFLUNOV jista' ma jipproduċix l-istess livell ta' protezzjoni kontra r-razza A/H5N1 meta mqabbla ma' adulti b'saħħithom (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny (E509) Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy (E330)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E331) Citric acid (E330)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie siedmiu badań klinicznych obejmujących ponad 4300 zdrowych osób dorosłych i w podeszłym wieku, którym podano szczepionkę AFLUNOV (min. 7,5 µg HA, z adiuwantem).
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi ġiet evalwata f'seba' provi kliniċi f'individwi b'saħħithom li kienu jinvolvu madwar 4,300 persuna adulta u anzjana li rċivew AFLUNOV (mill-inqas 7.5 µg HA, adjuvanted).
Polish: W badaniu klinicznym fazy I (V87P3) osobom dorosłym w wieku 18-65 lat, zaszczepionym pierwotnie 6-8 lat wcześniej 2 dawkami szczepionki H5N3/A/Duck/Singapore/97 z adiuwantem
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 1 (V87P3) individwi adulti li kellhom bejn 18-65 sena li kienu pprajmjati għal 6-8 snin fil-passat b'żewġ dożi ta' vaċċin H5N3/A/Duck/Singapore/97 adjuvanted b'MF59, ġew mogħtija żewġ dożi booster ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Polish: Wskaźniki seroprotekcji SRH były w zakresie 86% do 98%, serokonwersja wynosiła 64% do 90%, a współczynnik średniej geometrycznej 2,92-4,57.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' SRH kienu jvarjaw minn 86% sa 98%, ir-rati tas-serkonverżjoni kienu jvarjaw minn 64% sa 90%, u l-GMR kienet tvarja minn 2.92 sa 4.57.
Polish: Współczynnik serokonwersji (95%
Maltese: serokonverżjoni (95%
Polish: Do badania klinicznego fazy III (V87P13) włączono 2693 zdrowe osoby dorosłe, a 2566 w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: III (V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u 2,566 irċivew żewġ dożi ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: − Is-Sustanza Attiva:
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych, szczepu:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mL fiha: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta' tiġieġ b'saħħithom, tar-razza:
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69),
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 85% (79-90) i 93% (89-96).
Maltese: MN kontra A/turkey/Turkey/1/2005 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni ta' 85% (79-90) u 93% (89-96), rispettivament.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jiġu intensifikati.
Polish: Reakcje alergiczne, anafilaksja z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi li tinkludi dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk
Polish: Obszar średniej geometrycznej*, wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał anty-HA przeciwko szczepowi H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005,
Maltese: Iż-żona tal-medja ġeometrika*, ir-rata tas-seroprotezzjoni*, ir-rata tas-serokonverżjoni* u l-fattur tas serokonverżjoni** għall-anitikorp anti-HA għal H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 imkejla mill-assaġġi
Polish: W badaniach V87_25 i V87_26 bezpieczeństwo stosowania produktu AFLUNOV u zdrowych osób dorosłych i w podeszłym wieku było zgodne z istniejącymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z poprzednich badań klinicznych.
Maltese: Fi studji V87_25 u V87_26, is-sigurtà ta' AFLUNOV f'individwi adulti u anzjani b'saħħithom kienet konsistenti ma' dejta dwar is-sigurtà li kienet diġà teżisti minn provi kliniċi preċedenti.
Polish: Przebadano 3 872 osoby w wieku od 18 do 60 lat, 365 osób w wieku od 61 do 70 lat oraz 89 osób w wieku powyżej 70 lat. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych z użyciem szczepionki AFLUNOV zawierającej szczep
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
Polish: Wyniki uzyskane metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wykazują wskaźnik serokonwersji 66,67% u zdrowych osób dorosłych oraz od 33,57% do 54,14% odpowiednio u dorosłych ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Maltese: MN kontra A/turkey/Turkey/1/2005 omologu jindikaw rata tas-serokonverżjoni ta' 66.67% f'adulti b'saħħithom, li kienu jvarjaw minn 33.57% għal 54.14% f'adulti b'kundizzjonijiet mediċi immunosoppressivi jew sottostanti, rispettivament; ir-rati tas-serokonverżjoni kienu jvarjaw minn
Polish: Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
Polish: Rumień wielopostaciowy
Maltese: Popolazjoni pedjatrika
Polish: AFLUNOV, niezależnie od wieku lub stanu zdrowia: biegunka (do 11,9%), utrata apetytu (do 10,9%) i wymioty (do 1,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
Polish: * Seroprotekcja: obszar SRH ≥ 25 mm2 ** Serokonwersja była zdefiniowana jako obszar SRH ≥ 25 mm2 dla osób seronegatywnych w punkcie początkowym (obszar SRH w dniu 1.
Maltese: * Seroprotezzjoni: żona ta' SRH ≥25 mm2 ** Serokonverżjoni kienet definita bħala żona ta' SRH ta' ≥25 mm2 għal individwi li kienu seronegattivi fil-linja bażi (Jum 1 żona ta' SRH ≤4 mm2) jew żieda sinifikanti (mill-inqas 50%)
Polish: Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje AFLUNOV jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku od 18 lat, którą należy stosować w kontekście ognisk wirusów grypy odzwierzęcej (pochodzącej od ptaków) o potencjale pandemicznym w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusy H5N1, podobne do szczepu szczepionkowego wymienionego w punkcie 6.
Maltese: X'inhu AFLUNOV u gћalxiex jintuża AFLUNOV huwa vaċċin għall-użu f'persuni adulti li jkollhom minn 18-il sena 'il fuq, intenzjonat li jingħata fil-kuntest ta' tifqigħat ta' viruses tal-influwenza żoonotika (ġejja mill-għasafar) b'potenzjal pandemiku għall-prevenzjoni tal-influwenza kkawżata minn viruses tat-tip H5N1 simili għar-razza talvaċċin irrappurtati f'sezzjoni 6.
Polish: AFLUNOV a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u AFLUNOV
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Polish: (19-60 lat)a
Maltese: Adulti (19- 60 sena) a
Polish: Podczas badania klinicznego (V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: Saret prova klinika (V87P6) b' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Polish: Reakcja krzyżowa indukowana przez szczep A/turkey/Turkey/1/2005 przeciwko szczepom A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni ta' kross-reattività miksub minn H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 kontra H5N1 A/Indonesia/5/2005 u H5N1 A/Vietnam/1194/2004
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI)*
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)*
Polish: • W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki AFLUNOV jest możliwe, jednak należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
Maltese: • Fil-preżenza ta' defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista' jingħata iżda jista' ma jkunx hemm rispons immuni ta' protezzjoni.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Aflunov znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aflunov tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2019.
Polish: Aflunov zawiera szczep wirusa grypy o nazwie szczep A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)podobny (NIBRG-23) (klad 2.2.1).
Maltese: Aflunov fih razza tal-influwenza msejħa A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Polish: Szczepionka Aflunov otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 listopada 2010 r.
Maltese: Aflunov irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Novembru 2010.