FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 4.6.
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas 4.6.apakšpunktā.
Czech: V den vakcinace se často objevilo snížení aktivity a nechutenství, a/nebo byl v místě aplikace velmi často pozorován bolestivý a výrazný otok o průměru do 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Latvian: Vakcinācijas dienā bieži samazinājās aktivitāte un zuda apetīte un/vai injekcijas vietā bieži varēja novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici 2 Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.
Latvian: 1 Vidējais antivielu titrs (Av), kuru iegūst pēc peļu vakcinācijas ar 1/20 vai 1/40 no sivēnmātes devas 2 Beta antitoksīna starptautiskā vienība saskaņā ar Ph. Eur.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm .
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Vodná, bílá až téměř bílá injekční suspenze.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Ūdeņaina, balta līdz gandrīz balta suspensija injekcijām
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 6.
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamās blakusparādības, izņemot tās, kuras aprakstītas 6.punktā.
Czech: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce 6 - 8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání.
Latvian: Pamatvakcinācija: sivēnmātēm/jauncūkām, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo vakcīnu, pirmā injekcija tiek veikta 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, un otrā injekcija 4 nedēļas vēlāk.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Latvian: Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2 ml deva satur:
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Simetikon
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Dinātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Simetikons
Czech: 100, 200 a 250 ml
Latvian: 100, 200 un 250 ml
Czech: Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra.
Latvian: Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Czech: C. perfringens typ C toxoid
Latvian: C. perfringens C tipa toksoīds
Czech: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Latvian: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Czech: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Spojené království
Latvian: Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšanaa, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/141/001-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/12/141/001-009
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Latvian: 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Czech: Komponenty Clostridium perfringens
Latvian: Clostridium perfringens sastāvdaļa:
Czech: Revakcinace: Jedna aplikace 2 až 4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Latvian: Revakcinācija: atkārtota vakcīnas deva tiek injicēta 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Czech: Tokoferol-alfa-acetát
Latvian: dl-α-tokoferola acetāts
Czech: - LT toxoid
Latvian: - LT toksoīds
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) E. coli: fimbriové adhesiny, LT toxoid C. perfringens toxoid
Latvian: VIELAS(U) DAUDZUMS E. coli: fimbriālie adhezīni, LT toksoīds
Czech: LT toxoid
Latvian: LT toksoīds
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA LAHVIČKY
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Czech: - Typ C (kmen 578) beta toxoid ≥20 IU2
Latvian: - C tipa (celms 578) beta toksoīds
Czech: Před použitím vakcínu důkladně protřepejte a protřepávejte v pravidelných intervalech během používání.
Latvian: Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā labi saskalināt.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V.
Czech: 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Latvian: 20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 250 ml (125 devas)
Czech: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
Latvian: Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
Czech: - F5 fimbriový adhesin
Latvian: - F5 fimbriālais adhezīns
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 250 ml (125 devas)
Czech: - F6 fimbriový adhesin
Latvian: - F6 fimbriālais adhezīns
Czech: - F4ab fimbriový adhesin ≥ 9,7 log2 Ab titr1 - F4ac fimbriový adhesin ≥ 8,1 log2 Ab titr1
Latvian: Av titrs1 - F4ac fimbriālais adhezīns ≥ 8,1 log2 Av titrs1
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
Czech: Na vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
Latvian: Buckinghamshire, MK7 7AJ, Apvienotā Karaliste Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a C. perfringens, typ C.
Latvian: Pasīvai sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīniem un ierosina C tipa C. perfringens.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a C. perfringens, typ C. 4.3 Kontraindikace
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Pasīvai jaundzimušu sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar izteiktiemF4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīniem un C tipa C. perfringens.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti enterotoxikóze způsobenou kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) a proti (nekrotické) enteritidě způsobené C. perfringens, typ C. Vakcinace vede k protilátkové odpovědi s neutralizační aktivitou proti toxinu LT.
Latvian: Stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret enterotoksikozi, ko ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) fimbriāliem adhezīniem un pret (nekrotisko) enterītu, ko ierosina C tipa C. perfringens.
Czech: Papírová krabice s injekčními lahvičkami o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml
Latvian: Kartona kastīte ar flakonu ar 20, 50, 100, 200 vai 250 ml
Czech: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Latvian: EU/2/12/141/003
Czech: ≥ 10,9 log2 Ab titr
Latvian: ≥ 10,9 log2
Czech: Kartónová krabice s PET injekční lahvičkou o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 250 ml.
Latvian: Kartona kastīte ar PET flakonu ar 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 250 ml.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Czech: ≥ 7,8 log2 Ab titr
Latvian: ≥ 7,8 log2
Czech: ≥ 8,4 log2 Ab titr
Latvian: ≥ 8,4 log2
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/06/2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14/06/2012.
Czech: Může také snížit používání antimikrobiálních přípravků v chovech prasat.
Latvian: Tā var arī samazināt antibakteriālo līdzekļu izmantošanu cūku fermās.
Czech: Společnost předložila údaje získané jak v laboratorních, tak v terénních studiích účinnosti vakcíny proti uvedeným dvěma bakteriím.
Latvian: Uzņēmums ir iesniedzis datus gan no laboratorijas, gan lauka pētījumiem par šīs vakcīnas iedarbīgumu pret abām baktērijām.
Czech: Někdy lze v místě vpichu injekce pozorovat bolestivý a tvrdý otok o průměru až 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Latvian: Dažreiz injekcijas vietā var novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis ColiClos platné v celé Evropské unii dne 14/06/2012.
Latvian: Eiropas Komisija 14/06/2012. izsniedza Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis ColiClos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Porcilis ColiClos ieguvumi pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso, vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu, olas un pienu lietot cilvēku uzturā.
Czech: První injekce se aplikuje prasnicím nebo prasničkám šest nebo osm týdnů před očekávaným termínem oprasení (porodu prasat) a druhá o čtyři týdny později.
Latvian: Pirmo injekciju sivēnmātēm vai jauncūkām ievada 6-8 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju ievada pēc 4 nedēļām.
Czech: Prasnice, které již byly podle tohoto schématu v minulosti očkovány, je nutné přeočkovat pouze prostřednictvím jedné injekce podané dva až čtyři týdny před očekávaným datem oprasení.
Latvian: Sivēnmātēm, kuras vakcinētas atbilstoši iepriekš aprakstītajai shēmai, vienu revakcināciju veic 2-4 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
Czech: V případě náhodné aplikace vakcíny do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Latvian: Ja zāles nejauši injicējat sev, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.
Czech: Za účelem prokázání ochrany proti infekcím způsobeným bakterií E. coli byly předloženy také studie přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte - vakcíny, která je v rámci EU již registrovaná a obsahuje tytéž komponenty bakterie E. coli jako přípravek Porcilis ColiClos.
Latvian: Lai pierādītu aizsardzību pret E.coli infekciju, tika iesniegti arī pētījumi ar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, kas ir ES reģistrēta vakcīna un satur tās pašas E. coli daļiņas kā Porcilis ColiClos.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos je vakcína.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna.
Czech: Po podání přípravku Porcilis ColiClos prasnicím nebo prasničkám rozpozná jejich imunitní systém inaktivované bakterie jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot Porcilis ColiClos sivēnmātēm vai jauncūkām, cūku imūnsistēma atpazīst inaktivētās baktērijas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Czech: V den vakcinace může být zaznamenáno zvýšení tělesné teploty až o 2°C a často také snížení aktivity a nechutenství zvířete.
Latvian: Vakcinācijas dienā iespējama ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pat par 2°C .
Czech: Obsahuje části bakterie Escherichia coli (E. coli) - fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 a LT toxoid (oslabený toxin)a rovněž toxoid bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Latvian: Tā satur Escherichia coli (E. coli) baktērijas daļiņas, ko sauc par fimbriālajiem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6, kā arī LT toksoīdu (novājinātu toksīnu) un Clostridium perfringens (C. perfringens) C tipa baktērijas toksoīdu.
Czech: Porcilis ColiClos je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Czech: Porcilis ColiClos vakcína proti E. coli a C. perfringens
Latvian: E. Coli un C. perfringens vakcīna
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává injekčně do svalu na krku, v oblasti za uchem.
Latvian: Porcilis ColiClos ir intramuskulāra injekcija, ko ievada kakla apvidū aiz auss.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Porcilis ColiClos snižuje úmrtnost v důsledku infekcí způsobených bakteriemi E. coli nebo C. perfringens jakož i jejich klinické příznaky, jako je průjem a nekrotická enterotoxemie (závažná infekce střev) u novorozených selat.
Latvian: Ir pierādīts, ka Porcilis ColiClos samazina E. coli vai C. perfringens infekcijas izraisīto krišanu un klīniskos simptomus, piemēram, caureju jaundzimušiem sivēniem un nekrotisko enterotoksēmiju (smagu zarnu infekciju).
Czech: Tyto protilátky se přenášejí z matky na selata prostřednictvím kolostra (prvního mléka) a pomáhají selatům bránit se infekcím způsobeným bakteriemi E. coli nebo C. perfringens, pokud jsou jim po narození vystaveny.
Latvian: antivielas no sivēnmātes tiek nodotas sivēniem ar pirmpienu, un tās palīdz sivēniem cīnīties pret E. coli vai C. perfringens infekciju, ja pēc piedzimšanas tie saskaras ar šīm infekcijām.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje části bakterií E. coli a C. perfringens, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Latvian: Porcilis ColiClos satur baktēriju E. coli un C. perfringens inaktivētas daļiņas, kas nevar izraisīt slimību.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Latvian: Porcilis ColiClos satur adjuvantu imūnreakcijas veicināšanai.
Czech: Další informace o přípravku Porcilis ColiClos:
Latvian: Cita informācija par Porcilis ColiClos.
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
Latvian: Kas ir Porcilis ColiClos?
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává prasnicím (samicím prasat, které již vrhly selata) nebo prasničkám (samicím prasat, které selata dosud nevrhly) s cílem chránit jejich mláďata proti infekcím způsobeným kmeny bakterie E. coli, které vylučují komponenty F4ab, F4ac, F5 nebo F6, a bakterií C. perfringens typu C. Tato vakcína se používá ke snížení úmrtnosti a klinických příznaků v souvislosti s infekcemi způsobenými uvedenými bakteriemi v prvních dnech života.
Latvian: Porcilis ColiClos ievada sivēnmātēm (sivēnmātēm, kas jau atnesušās) vai jauncūkām (sivēnmātēm, kas vēl nav atnesušās), lai sniegtu to pēcnācējiem aizsardzību pret infekcijām, kuras izraisa E. coli celmi ar adhezīniem F4ab, F4ac, F5 vai F6, un C.
Czech: Na maso prasat se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Latvian: Porcilis ColiClos izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanai ir nulle dienas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis ColiClos?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Porcilis ColiClos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Porcilis ColiClos schválen?
Latvian: Kāpēc Porcilis ColiClos tika apstiprināta?
Czech: Jak přípravek Porcilis ColiClos působí?
Latvian: Kā darbojas Porcilis ColiClos?
Czech: Jak byl přípravek Porcilis ColiClos zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Porcilis ColiClos izpēte?
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis ColiClos byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Porcilis ColiClos iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Latvian: Izvairīties no kontaminācijas.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
Latvian: Tāpēc vispārējo ieguvuma/ riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Czech: Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
Latvian: Dzīvnieku stāvoklis nākamajā dienā atgriežas normas robežās.
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
Czech: Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
Latvian: Inaktivētā vakcīna ir suspensija injekcijām.
Czech: Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
Latvian: To uzskata par iespējamo sliktāko scenāriju, kad tiek izmantoti visuzņēmīgākie dzīvnieki.
Czech: Název léčivého přípravku
Latvian: Zāļu nosaukums
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, MĒRĶA SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, IZDALĪŠANĀS PERIODA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Czech: Členský stát/EHP
Latvian: Dalībvalts/ EEA
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai atļaut sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 C), un pirms lietošanas labi saskalināt.
Czech: Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
Czech: Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
Latvian: Turklāt nebija zināms, vai pētījumi tiek veikti ar vakcīnu sērijām, kurām drīz beigsies uzglabāšanas laiks.
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
Latvian: Jāatzīmē, ka lokālās un sistēmiskās reakcijas bija neievērojamas (vieglas un novērotas nelielam skaitam dzīvnieku) un atbilstošas reakcijām, lietojot vakcīnas atsevišķi.
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
Latvian: To var uzskatīt par imūnās atbildes reakcijas ekvivalences pierādījumu, un nevarētu apgalvot, ka, ja imūnā atbildes reakcija netiek ietekmēta vienā laika posmā, šīs atbildes reakcijas ilgums būs atšķirīgs.
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
Latvian: Nav iemesla uzskatīt, ka lauka apstākļos varētu būt atšķirīga ietekme uz citiem iedarbīguma faktoriem.
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
Latvian: Konkrētie apgalvojumi par augšanas rādītāju uzlabojumiem attiecībā uz nobarojamajām cūkām nav pierādīti.
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Czech: První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.
Latvian: Pirmā injekcija var tikt veikta sākot no 1 nedēļas vecuma.
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Latvian: CVMP vadlīnijas par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
Latvian: 4) tas nozīmē, ka iespējamā sliktākajā gadījumā, kad tiks sajaukta sērija, kam tuvojas uzglabāšanas termiņa beigas, ierosinātajā vienas stundas uzglabāšanas laikā nenotiks statistiski būtisks samazinājums zem minimālā titra līmeņa.
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Latvian: Izmantot sterilas šļirces un adatas.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZMAIŅĀM
Czech: Nejnižší věk, kdy jsou oba přípravky podávány souběžně, jsou tedy 4 týdny.
Latvian: Tādējādi minimālais vecums abu vakcīnu vienlaicīgai lietošanai ir četras nedēļas.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Latvian: Ņemot vērā, ka interferences neesamība ir pierādīta noteiktā laika periodā, sākotnēji pierādītais imunitātes ilgums saglabājas.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAILKUMS PAR PORCILIS M HYO ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMU (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
Latvian: Tas pamatotu gatava maisījuma uzglabāšanu vienu stundu, ja būtu nepieciešamā informācija, lai pienācīgi izvērtētu rezultātus: netika iesniegti lietoto sēriju sērijas izlaides protokoli un protokoli ar kvalitātes izvērtēšanas nosacījumiem.
Czech: 6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.
Latvian: Nesaderība Nesajaukt kopā ar citām veterinārājām zālēm, izņemot ar Porcilis PRRS.
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
Latvian: Gan atsevišķu vakcīnu, gan sajauktas vakcīnas režīma drošums ir pierādīts.
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Latvian: Tomēr imunoloģiskās interferences neesamība nav izsecināta, bet skaidri pierādīta, iesniedzot laboratorijas datus, kas parādīja, ka nav būtiskas atšķirības attiecībā uz aizsardzību dzīvniekiem, kas vakcinēti ar sajauktu vakcīnu, un dzīvniekiem, kas vakcinēti ar atsevišķām vakcīnām.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Latvian: 3. Ieguvuma/riska novērtējums
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ievērojis šīs prasības.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Latvian: Ir jāatceras, ka CRRS ir multifaktoriāla slimība, un tāpēc laboratorijas pētījumos (dzīvniekus neietekmē citi aģenti) atšķirībā no lauka pētījumiem ne vienmēr var saskatīt visas klīniskās pazīmes.
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
Latvian: 1) ierosinātais lietojamo „sajaukto" zāļu uzglabāšanas laiks ir viena stunda;
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: Atbilstošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas instrukcijas nodaļu grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.