FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informaci, aby ostatní poznali, že máte onemocnění diabetes mellitus.
Estonian: • informatsiooni, millest nähtub, et teil on suhkruhaigus.
Czech: Pro zamezení možnému přenosu nemoci je nezbytné, aby každé pero používal pouze jeden pacient.
Estonian: Haigusetekitajate ülekande vältimiseks tohib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient.
Czech: [-0,420 až 0,038]
Estonian: [-0,420 kuni 0,038]
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je zapotřebí zvýšená opatrnost.
Estonian: Varasemalt pankreatiiti põdenud patsientidega peab olema ettevaatlik.
Czech: Před prvním použitím je třeba vyjmout pero z chladničky a ponechat po dobu 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě (do 25 °C).
Estonian: Enne esmast kasutamist tuleb pen-süstel külmkapist välja võtta ja hoida seda temperatuuril kuni 25°C 1…2 tundi.
Czech: Následující tabulka popisuje četnost zdokumentované symptomatické hypoglykemie (≤ 3,9 mmol/l) a těžké hypoglykemie pro přípravek Suliqua a pro srovnávací přípravek.
Estonian: Järgnev tabel kirjeldab dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia (≤3,9 mmol/l) ja raske hüpoglükeemia määrasid Suliqua ja võrdlusravimiga.
Czech: Suliqua 30 - 60
Estonian: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Czech: V každé z aktivně kontrolovaných studií vedla léčba přípravkem Suliqua ke klinicky a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c).
Estonian: Kõikides toimiva ravimiga kontrollitud uuringutes saavutati Suliqua'ga kliiniliselt ja statistiliselt oluline glükohemoglobiini (HbA1c) paranemine.
Czech: • Váš přípravek ztrácí na účinnosti - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
Estonian: • teie ravimi toime on vähenenud - näiteks seetõttu, et teda ei ole kohaselt säilitatud;
Czech: • Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi těmito dvěma pery (se zaměřením na barevné rozlišení, výstrahu na krabičce/štítku a další bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru).
Estonian: • patsiendi üleminekul teistsugusele pen-süstlile tuleb juhtida tähelepanu kahe seadme erinevustele (keskenduda värvierisustele, hoiatustele välispakendil ja etiketil ning teistele konstruktsioonilistele ohutusmeetmetele nagu näiteks pen-süstli puutetundlikud elemendid);
Czech: Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Estonian: Kui veresuhkur jääb väga madalaks liiga pikaks ajaks, võib tekkida ajakahjustus ja võib olla eluohtlik.
Czech: Nepoužívejte přípravek Suliqua:
Estonian: Ärge kasutage Suliqua't:
Czech: • pokud máte téměř „normální" hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu nedávno zlepšila,
Estonian: • teie veresuhkru tase on alati peaaegu „normaalne" või kontroll teie suhkurtõve üle on hiljuti oluliselt paranenud;
Czech: Studie s lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět.
Estonian: • naha ja allergilised reaktsioonid süstekohal: sümptomitena võib esineda punetust, ebatavaliselt tugevat valu süstimisel, sügelemist, paistetust, löövet või põletikku.
Czech: Některé přípravky, například antibiotika, perorální antikoncepce (užívaná ústy), statiny (přípravky ke snížení cholesterolu, jako je např. atorvastatin), tablety nebo tobolky se zpožděným uvolňováním léčivé látky, které nemají zůstávat příliš dlouho v žaludku, je zapotřebí užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po aplikaci přípravku Suliqua.
Estonian: Mõningaid ravimeid nagu antibiootikume, suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid, statiine (kolesterooli langetavad ravimid nagu atorvastatiin), maohappekindlaid tablette või kapsleid, mis ei tohi maos liiga kaua olla, tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast Suliqua süsti.
Czech: Hypoglykemie byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem pozorovaným v průběhu léčby přípravkem Suliqua (viz bod 4.8).
Estonian: Hüpoglükeemia oli kõige sagedamini teatatud täheldatud kõrvaltoime ravi ajal Suliqua'ga (vt lõik 4.8).
Czech: C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad (viz: „Likvidace pera" na konci tohoto návodu k použití).
Estonian: C. Pange kasutatud nõel torkekindlasse mahutisse (vt „Pen-süstli hävitamine" käesoleva kasutusjuhendi lõpus).
Czech: Více informací o léčivech, které nemají dlouho zůstávat v žaludku, naleznete v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua".
Estonian: Teavet ravimite kohta, mis ei peaks liiga kaua olema teie maos lugege palun lõigust „Muud ravimid ja Suliqua";
Czech: • máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu, protože přípravek Suliqua se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu a tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
Estonian: • teil on 1. tüüpi diabeet, sest Suliqua't kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks ja see ravim ei ole teile sobiv;
Czech: Dávkovací jednotky ve Vašem peru
Estonian: Ravimi ühikud teie pen-süstlis
Czech: Mísení nebo ředění může změnit časový profil účinku a může vést k vysrážení.
Estonian: Segamine või lahjendamine võib muuta Suliqua aja ja toime profiili ning segamine võib põhjustada sadenemist.
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy.
Estonian: Suliqua't ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších nediabetiků vedlo podání lixisenatidu v dávce 20 μg ke zvýšení průměrné AUC lixisenatidu o 29 % u starší populace (11 pacientů ve věku 65 až 74 let, 7 pacientů ve věku ≥ 75 let) ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, které pravděpodobně souvisí se sníženou funkcí ledvin u starších věkových skupin.
Estonian: Farmakokineetika uuringus eakate, diabeeti mittepõdevate uuritavatega oli liksisenatiidi AUC pärast 20 µg liksisenatiidi manustamist eakate populatsioonis (11 isikut vanuses 65...74 aastat ja 7 isikut vanuses ≥75 aastat) keskmiselt 29% suurem, võrreldes 18 isikuga vanuses 18...45 aastat, tõenäoliselt tingituna neerutalitluse langusest eakate vanuserühmas.
Czech: Hyperplazie C-buněk a adenomy byly pozorovány u všech dávek a u potkanů nebylo možné definovat hladinu expozice, při které nedochází k nežádoucím účinkům (NOAEL).
Estonian: C-rakkude hüperplaasiat ja adenoomi täheldati rottidel kõikide annuste korral ning taset, mille puhul kõrvaltoimeid ei teki (no observed adverse effect level, NOAEL) ei olnud võimalik määratleda.
Czech: • máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít glukosu, protože nemá dostatek inzulínu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný.
Estonian: • teil on diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis tekib, kui organism ei suuda veresuhkrut omastada, sest insuliini ei ole piisavalt), sest see ravim ei ole teile sobiv;
Czech: • možné účinky změn různých časových pásem,
Estonian: • ajavööndi vahetamise võimalik mõju;
Czech: KROK 2: Připojte novou jehlu
Estonian: SAMM: kinnitage uus nõel
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Suliqua z hlediska účinku na glykemickou kontrolu byla hodnocena ve dvou randomizovaných klinických studiích u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
Estonian: Suliqua ohutust ja efektiivsust veresuhkru ohjamisel hinnati kahes juhuslikustatud kliinilises uuringus 2. tüüpi diabeediga patsientidel:
Czech: Pokud používáte inzulín, mějte u sebe vždy následující položky:
Estonian: HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA Kui kasutate insuliini, kandke endaga alati kaasas järgmisi asju:
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat zásobní vložku.
Estonian: Kolbampulli peab enne kasutamist kontrollima.
Czech: Při léčbě pomocí GLP-1 RA bylo hlášeno zvýšení tepové frekvence a přechodný vzestup byl pozorován také v některých studiích s lixisenatidem.
Estonian: GLP1RA kasutamisega seoses on teatatud südame löögisageduse tõusust ning mööduvat tõusu on täheldatud ka mõnedes liksisenatiidi uuringutes.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity po subkutánním podání byly pozorovány neletální nádory C-buněk štítné žlázy u potkanů a myší, o nichž se předpokládá, že byly způsobeny negenotoxickým mechanizmem zprostředkovaným receptorem pro GLP-1, k němuž mají hlodavci zvýšenou citlivost.
Estonian: 2-aastastes subkutaanse manustamisega kartsinogeensusuuringutes täheldati hiirtel ja rottidel mitteletaalseid kilpnäärme C-rakkude kasvajaid, põhjustatuna arvatavasti mitte-genotoksilisest, GLP-1 retseptori vahendatud mehhanismist, mille suhtes närilised on eriti tundlikud.
Czech: • Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla.
Estonian: • Kui pärast kolmandat korda ravimit ei välju, võib nõel olla ummistunud.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití pera: 28 dnů
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pen-süstli esmast kasutamist: 28 päeva.
Czech: V přítomnosti protilátek proti lixisenatidu dochází k výraznému zvýšení expozice lixisenatidu a variability expozice bez ohledu na úroveň dávky.
Estonian: Liksisenatiidivastaste antikehade olemasolul suureneb liksisenatiidi süsteemne saadavus ja saadavuse varieeruvus märkimisväärselt, sõltumata annuse suurusest.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu, měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační materiál:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Suliqua't turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti Suliqua't välja kirjutavad ja väljastavad, ning patsiendid, kes Suliqua't kasutavad, järgneva teavitusmaterjalide paketiga või tagatakse selle kättesaadavus neile:
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st
Czech: [12,2 až 24,0]
Estonian: [12,2 kuni 24,0]
Czech: • pokud jste byl(a) nedávno převeden(a) ze zvířecího inzulínu na vyrobený inzulín, jako je přípravek Suliqua,
Estonian: • te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Suliqua;
Czech: Tato populace s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se vyznačovala následujícími charakteristikami: Průměrný věk byl 60,0 let s většinou (56,3 %) pacientů ve věku 50 až 64 let, a 53,3 % byly ženy.
Estonian: Selle 2. tüüpi diabeetikute populatsiooni näitajad olid järgmised: keskmine vanus 60,0 aastat, enamik (56,3%) vanuses 50…64 aastat; 53,3% olid naised.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba přípravkem Suliqua přerušena; a pokud se akutní pankreatitida potvrdí, lixisenatid nemá být znovu používán.
Estonian: Pankreatiidikahtluse korral tuleb liksisenatiidi manustamine katkestada ning, kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi liksisenatiidiga taasalustada.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Kontrolujte si často hladinu krevního cukru a konzumujte více jídla, aby se předešlo příliš nízkým hladinám krevního cukru.
Estonian: Kontrollige veresuhkru taset ja sööge rohkem toitu, et ennetada veresuhkru liigset langust (hüpoglükeemiat).
Czech: Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Suliqua ja milleks seda kasutatakse
Czech: • Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera.
Estonian: • Kui te ei saa valida kogu määratud annust, kasutage uut pen-süstlit või süstige allesjäänud kogus selle pen-süstliga ja puudujäänud annus uue pen-süstliga.
Czech: Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku:
Estonian: Kui süstelahust ei välju:
Czech: Hypoglykemie může být velmi závažná a je velmi častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
Estonian: Insuliini sisaldavate ravimite kasutamisel võib hüpoglükeemia olla väga tõsine ja väga sage (tekkida enam kui ühel inimesel kümnest).
Czech: Chraňte pero před prachem a nečistotami
Estonian: Kaitske oma pen-süstlit tolmu ja mustuse eest
Czech: • Utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci.
Estonian: • teil on olnud trauma, infektsioon või palavik või teile on tehtud kirurgiline operatsioon;
Czech: U myší tyto účinky nastaly při expozici více než 9,3násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
Estonian: Hiirtel tekkisid need toimed süsteemse saadavuse korral, mis ületab terapeutilise annusega inimesel saavutatavat taset 9,3 korda.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování warfarinu při současném podávání s lixisenatidem; u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty v okamžiku zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem se však doporučuje časté monitorování INR.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole varfariini annuse kohandamine vajalik liksisenatiidi samaaegsel manustamisel, kuid varfariiniga ja (või) kumariini derivaatidega ravitavatel patsientidel on soovitatav sageli kontollida INR-i, kui alustatakse või lõpetatakse ravi liksisenatiidiga
Czech: Další důležité informace o použití předplněného pera
Estonian: Muu oluline info pen-süstli kasutamise kohta
Czech: Tyto injekce mají být podány dokonce i tehdy, pokud není jisté, že máte hypoglykemii.
Estonian: Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.
Czech: 2h PPG (mmol/l)*
Estonian: Söögijärgne (2 tundi) veresuhkru väärtus (mmol/l)**
Czech: • pokud je pro Vás obtížné rozpoznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.
Estonian: • olete leidnud, et raske on ära tunda, kui teie veresuhkur on liiga madal.
Czech: • Vysvětlit pacientovi, co má předvídat ohledně dysglykemie a možných nežádoucích účinků.
Estonian: • selgitada, mis võib patsienti oodata düsglükeemia ja võimalike kõrvaltoimete osas;
Czech: • Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně.
Estonian: • kontrollida oma pen-süstlit ja nõela, kas need on töökorras;
Czech: • Přípravek Suliqua je k dispozici ve dvou předplněných perech, které obsahují dvě různé síly lixisenatidu a různé rozsahy dávek:
Estonian: • Suliqua on saadaval kahes erinevas pen-süstlis, mis sisaldavad erinevat liksisenatiidi tugevust ja on erineva annusevahemikuga:
Czech: Před použitím přípravku Suliqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zejména pokud:
Estonian: Enne Suliqua kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Czech: Metabolické studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kterým byl podáván samotný inzulín glargin, ukazují, že inzulín glargin je rychle metabolizován na karboxylovém konci řetězce B za vzniku dvou aktivních metabolitů, M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Estonian: Metabolismiuuring diabeetikutega, kellele manustati glargiin-insuliini monoravimina viitab sellele, et glargiin-insuliin metaboliseerub kiiresti B-ahela karboksüülotsas kaheks aktiivseks metaboliidiks: M1 (21A-Gly-insuliin) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliin).
Czech: Pacienti mají být poučeni o opatřeních zabraňujících vzniku hypoglykemie během řízení.
Estonian: Patsiente tuleks nõustada ettevaatusabinõude suhtes, mis võimaldavad vältida hüpoglükeemia teket auto juhtimise ajal.
Czech: • V roztoku léčivého přípravku můžete pozorovat vzduchové bubliny.
Estonian: • Te võite näha ravimis õhumulle.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozené, nepoužívejte jej.
Estonian: • Kui arvate, et teie pen-süstel on kahjustunud, ärge seda kasutage.
Czech: Souběžně je potlačována i sekrece glukagonu.
Estonian: Paralleelselt pärsitakse glükagooni sekretsiooni.
Czech: Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek.
Estonian: Kontrollige enne igat süstimist alati ravimi pakendit ja pen-süstli märgistust, et vältida vigu ja veenduda, et teil on õige pen-süstel, eriti kui süstite enam kui ühte ravimit.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
Estonian: Kui teil on probleeme neerude või maksaga, rääkige sellest oma arstile, sest võite vajada madalamat annust.
Czech: • Vždy před použitím zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že máte správné pero.
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige alati pen-süstli etiketti, olemaks kindel, et teil on õige pen-süstel.
Czech: Zároveň došlo k prodloužení hodnoty Tmax ramiprilu a ramiprilátu o přibližně 2,5 hodiny.
Estonian: Ramipriili ja ramiprilaadi tmax hilines ligikaudu 2,5 tundi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad kasutaksid igal süstimisel uut nõela.
Czech: • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den.
Estonian: • Vahetage iga päev kehapiirkonnas süstekohta.
Czech: Při podání v těchto místech nemusí být lék dobře účinný.
Estonian: Ravim ei pruugi toimida väga hästi.
Czech: Přípravek Suliqua se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Estonian: Suliqua't ei soovitata rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Czech: Další informace jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
Estonian: Vt raamitud teavet selle infolehe lõpus.
Czech: Toto pero je broskvové barvy a má oranžové injekční tlačítko.
Estonian: See pen-süstel on virsikuvärvi ja oranži süstimisnupuga.
Czech: Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu.
Estonian: Kasutage alati igaks süstimiseks steriilset uut nõela.
Czech: U obou druhů byla pozorována mírná mateřská toxicita zahrnující snížený příjem potravy a úbytek tělesné hmotnosti.
Estonian: Mõlemal liigil täheldati kerget toksilisust emasloomale, mis seisnes vähenenud söödatarbimises ja kehakaalu languses.
Czech: Podává se společně s metforminem, pokud jiné léčivé přípravky nestačí samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru.
Estonian: Suliqua't kasutatakse koos metformiiniga, kui teised ravimid ei ole piisavad veresuhkrutaseme kontrollimiseks.
Czech: Paracetamol byl studován jako modelový léčivý přípravek pro vyhodnocení účinku lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Estonian: Paratsetamooli kasutati mudelravimina, et hinnata liksisenatiidi mõju mao tühjenemisele.
Czech: • Přípravky k úlevě od bolesti a ke snížení horečky, např. pentoxifylin, propoxyfen a salicyláty
Estonian: • valu vähendavaid ja palavikku alandavaid ravimeid nagu pentoksüfülliin, propoksüfeen,
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) nebyly ovlivněny.
Estonian: Aktiivse metaboliidi (ramiprilaadi) AUC ja Cmax ei muutunud.
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin se proto nedoporučuje (viz bod 4.2 a 5.2).
Estonian: Ravimit ei soovitata raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Tyto jiné léčivé přípravky mohou zahrnovat perorální antidiabetika (např. metformin, deriváty sulfonylurey) nebo inzulín.
Estonian: Teised ravimid võivad olla suukaudsed suhkurtõve ravimid (näiteks metformiin, sulfonüüluurea ravimid) või insuliin.
Czech: • Sympatomimetika jako jsou epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin, k léčbě astmatu.
Estonian: • sümpatomimeetilisi ravimeid, nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin, astma raviks.
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli.
Estonian: *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli-t.
Czech: Přípravek Suliqua se nesmí ředit ani míchat s jinými inzulíny.
Estonian: Suliqua't ei tohi segada teiste insuliinidega või lahjendada.
Czech: Dosažení nižší hladiny HbA1c a výraznějšího snížení HbA1c při použití kombinované léčby ve srovnání se samotným inzulínem glargin nevedlo ke zvýšení četnosti hypoglykemie (viz bod 4.8).
Estonian: HbA1c madalama taseme saavutamine ning HbA1c taseme suurem langus kombinatsioonraviga ei suurendanud hüpoglükeemia määra, võrreldes glargiin-insuliiniga monoravimina (vt lõik 4.8).
Czech: Hlavním důvodem pro nevstoupení do randomizované fáze byla hodnota FPG > 13,9 mmol/l a hodnota HbA1c < 7% nebo > 10 % na konci zaváděcí (run-in) fáze.
Estonian: Peamised põhjused juhuslikustatud faasist väljajätmisele olid paastuveresuhkru väärtus >13,0 mmol/l ja HbA1c väärtus <7% või >10% sissejuhatava ravifaasi lõpus.
Czech: • Danazol, k léčbě endometriózy.
Estonian: • danasooli endometrioosi raviks,
Czech: V případě ucpání jehly musí pacienti postupovat podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k příbalové informaci (viz bod 6.6).
Estonian: Ummistunud nõela korral peab patsient jälgima juhiseid, mis on kirjeldatud pakendi infolehes olevas kasutusjuhendis (vt lõik 6.6).
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua (viz „Návod k použití").
Estonian: • Kasutage ainult Suliqua pen-süstlile sobivaid nõelu (vt kasutusjuhist).
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens vähem kui 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub.
Czech: • Ujištění, že pacient a jeho ošetřovatel byli odpovídajícím způsobem informováni o tom, jak používat inzulín glargin/lixisenatid.
Estonian: • peab tagama, et kõik patsiendid ja nende hooldajad on adekvaatselt teavitatud, kuidas kasutada glargiin-insuliini/liksisenatiidi;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Suliqua u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Suliqua'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Suliqua se má používat s opatrností u pacientů užívajících perorální léčivé přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, pečlivé klinické sledování nebo mají úzký terapeutický poměr.
Estonian: Suliqua't tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad suukaudseid ravimeid, mis vajavad kiiret imendumist seedetraktist, hoolikat kliinilist jälgimist või on kitsa terapeutilise vahemikuga.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Suliqua se má ukončit léčba bazálním inzulínem nebo perorálními antidiabetiky kromě metforminu.
Estonian: Enne Suliqua'ga ravi alustamist tuleb lõpetada ravi basaalinsuliiniga või suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega, välja arvatud metformiin.
Czech: • Klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů.
Estonian: • klosapiini, olansapiini ja fenotiasiini derivaadid vaimse tervise häirete raviks,
Czech: Mezi příklady příznaků, které signalizují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká kůže, pocit úzkosti, zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce.
Estonian: Sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine.
Czech: Podmínky uchovávání pera po prvním použití jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o podávání lixisenatidu u těhotných žen.
Estonian: Liksisenatiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
Estonian: − Kui süstimisnuppu on ikka raske sisse vajutada, võtke uus pen-süstel.