FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis EDURANT i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men genoptage den sædvanlige behandlingsplan.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to až po uplynutí viac než 12 hodín, nemá si zobrať vynechanú dávku, ale má pokračovať vo zvyčajnom harmonograme užívania lieku.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til ældre patienter (se pkt.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania lieku EDURANT (pozri časť 5.2).
Danish: Bivirkninger (rilpivirin + BR)
Slovak: Kategória frekvencie NÚ (Rilpivirín+
Danish: I ECHO blev baggrundsregimet fastsat til N(t)RTIpræparaterne tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Slovak: V skúšaní ECHO bol BR viazaný na N(t)RTI, tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelige fald i leukocyttal fald i hæmoglobin fald i trombocyttal
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté zníženie počtu bielych krviniek zníženie hemoglobínu zníženie počtu krvných doštičiek
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer i analysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet hos unge.
Slovak: V analýze z 240. týždňa štúdie TMC278-C213 u dospievajúcich sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: Rilpivirin + BR N = 686
Slovak: Rilpivirín + BR N = 686
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose 2910 6 mPa.s Titandioxid E171
Slovak: Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 6 mPa.s
Danish: I den poolede resistensanalyse fra uge 48 i fase III-studierne havde 62 (ud af i alt 72) med virologiske svigt i rilpivirin-gruppen resistensdata ved baseline og på tidspunktet for svigt.
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie z klinických skúšaní III. fázy v 48. týždni v 62 prípadoch virologických zlyhaní (z celkového počtu 72) v ramene s rilpivirínom sa uvádzali údaje o rezistencii na začiatku liečby aj v čase zlyhania.
Danish: Zidovudin/lamivudin
Slovak: # na emtricitabín/lamivudín
Danish: Hvis opkastningen finder sted over 4 timer efter indtagelse af lægemidlet, behøver patienten ikke at tage en til dosis EDURANT før den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku lieku EDURANT až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis 25 mg x 1
Slovak: Levels) bola pri potkanoch 15-násobne vyššia a pri králikoch 70-násobne vyššia než expozícia u ľudí v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne.
Danish: EDURANT skal indtages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Slovak: EDURANT sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Danish: Ved seponering af rifabutin skal dosis af EDURANT nedsættes til 25 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka lieku EDURANT sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Danish: Listen over mutationer associeret med rilpivirin-resistens i pkt.
Slovak: Jediné s rezistenciou súvisiace mutácie spojené so stratou citlivosti na rilpivirín boli
Danish: ANTACIDA Antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Danish: Farmakokinetik for totalrilpivirin (gennemsnit ± SD, tmax: median [interval])
Slovak: Farmakokinetika celkového rilpivirínu (priemer ±
Danish: Der foreslås ikke dosisjustering, men forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky, ale u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brug af EDURANT til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A eller B).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití lieku EDURANT u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Danish: 3 om, hvordan du skal tage EDURANT: "Vejledning i brug til voksne og unge (fra 12 til under 18 år)".
Slovak: Ak užívate tento liek počas užívania lieku EDURANT, prosím, pozorne si prečítajte, ako užívať EDURANT v 3. časti „Pokyny na správne používanie liekov u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov)".
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af rilpivirin 25 mg én gang dagligt i kombination med et investigator-valgt BR med to NRTI'er blev evalueret i TMC278-C213-studiet, et enkeltarmet, åbent fase II-studie med antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge forsøgspersoner, der vejede mindst
Slovak: Farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval dva NRTI, bola hodnotená v otvorenej štúdii fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou s účasťou dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Táto analýza zahŕňala 36 pacientov, ktorí dokončili najmenej 48 týždňov liečby alebo ukončili liečbu skôr.
Danish: (hæmning af P-gp i tarmen).
Slovak: (inhibícia intestinálneho P-gp)
Danish: I den anbefalede dosis på 25 mg x 1 er EDURANT ikke associeret med en klinisk relevant påvirkning af QTc-intervallet.
Slovak: EDURANT pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg jedenkrát denne sa nespája s klinicky relevantným ovplyvnením intervalu QTc.
Danish: I THRIVE bestod baggrundsregimet af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abacavir plus lamivudin.
Slovak: V skúšaní THRIVE základný režim pozostával z 2 N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín alebo zidovudín plus lamivudín alebo abakavir plus lamivudín.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage EDURANT.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 2 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Slovak: Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓ 76 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↓
Danish: Manglende respons Virologisk svigt I alt
Slovak: Virologické zlyhanie
Danish: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Slovak: Ketokonazol*
Danish: Almindelige unormale drømme depression søvnforstyrrelser nedsat stemningsleje
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté neprirodzené sny depresia poruchy spánku depresívna nálada
Danish: didanosin AUC ↑ 12 % didanosin Cmin IR didanosin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Slovak: 12 % didanozín Cmin NA didanozín Cmax ↔ rilpivirín AUC
Danish: I rilpivirin-gruppen viste analysen fra uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE en gennemsnitlig ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) på 5 mg/dl, i HDL-kolesterol (fastende) på 4 mg/dl, i LDL-kolesterol (fastende) på 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) på -7 mg/dl.
Slovak: 5 mg/dl, v HDL-cholesterole (nalačno) 4 mg/dl, v LDL-cholesterole (nalačno) 1 mg/dl a v triglyceridoch (nalačno) -7 mg/dl.
Danish: Didanosin bør indgives mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Slovak: Didanozín sa má podávať najmenej dve hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej štyri hodiny po jeho užití.
Danish: BR bestod af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: zidovudin plus lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Slovak: BR pozostával z dvoch N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: zidovudín plus lamivudín alebo tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Danish: Rifampicin* 600 mg x 1
Slovak: Rifampicín* 600 mg jedenkrát denne rifampicín AUC
Danish: Antacida bør kun indgives enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Slovak: Antacidá sa majú podávať buď najmenej 2 hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej 4 hodiny po jeho užití.
Danish: (induktion af CYP3A-enzymer)
Slovak: (indukcia enzýmov CYP3A)
Danish: Der var flere patienter, som svigtede virologisk med rilpivirin, end patienter som svigtede virologisk med efavirenz, der udviklede lamivudin/emtricitabin associeret resistens (se pkt.
Slovak: Rezistencia súvisiaca s lamivudínom/emtricitabínom sa rozvinula viac u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na rilpiviríne, ako u tých, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu na efavirenze (pozri časť 5.1).
Danish: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Danish: (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH) H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin* 40 mg enkeltdosis taget 12 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↔
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓
Danish: Tag medicinen enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt.
Slovak: Antacidum užite buď najneskôr 2 hodiny pred liekom EDURANT, alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").
Danish: Patienter med en viral load ved baseline på > 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml, som oplevede virologisk svigt, udviste en større rate af resistens opstået efter behandlingsstart over for klassen af non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI).
Slovak: RNA kópií/ml, u ktorých sa vyskytlo virologické zlyhanie, vykazovali vyššiu mieru z liečby vyplývajúcej rezistencie na skupinu nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI).
Danish: Norethindron*
Slovak: Rifabutín*
Danish: Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget EDURANT, skal du tage en tablet til sammen med et måltid.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku EDURANT, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Danish: Ved samtidig administration af rilpivirin og rifabutin skal dosis af rilpivirin øges fra 25 mg x 1 til 50 mg x 1.
Slovak: Počas súbežného užívania rilpivirínu s rifabutínom sa má dávka rilpivirínu zvýšiť z 25 mg jedenkrát denne na 50 mg jedenkrát denne.
Danish: Antiretroviralnaive hiv 1-inficerede patienter, som havde hiv 1-RNA ≥ 5.000 kopier/ml i plasma og blev screenet for følsomhed over for N(t)RTI-præparater og for fravær af specifikke NNRTIresistensassocierede mutationer, blev inkluderet.
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at rilpivirin i en dosis på 25 mg x 1 vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne, mal klinicky relevantný účinok na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP. Rilpivirín v podmienkach in vitro inhibuje P-glykoproteín (IC50 je 9,2 μM).
Danish: Der er observeret nedsat plasmakoncentration af rilpivirin ved samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der inducerer CYP3A, hvilket kan reducere den terapeutiske effekt af rilpivirin.
Slovak: Zaznamenalo sa, že súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré indukujú CYP3A, znižuje plazmatickú koncentráciu rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok rilpivirínu.
Danish: Postpartum (6-12 uger) (n=11)
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Danish: 4.5): - følgende antiepileptika: carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - følgende antibiotika med virkning på mykobakterier: rifampicin, rifapentin - syrepumpehæmmere, f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - det systemiske glukokortikoid dexamethason (undtagen som enkeltdosis) - perikon (Hypericum perforatum)
Slovak: EDURANT sa nemá používať v kombinácii s nasledujúcimi liekmi, pretože môže dôjsť k významnému poklesu plazmatickej koncentrácie rilpivirínu (z dôvodu indukcie enzýmu CYP3A alebo zvýšenia gastrického pH), čo môže mať za následok stratu terapeutického účinku lieku EDURANT (pozri časť 4.5): - antikonvulzíva karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín - liečivá proti mykobaktériám rifampicín, rifapentín - inhibítory protónovej pumpy ako omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol - glukokortikoid dexametazón podávaný systémovo, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Danish: Ved seponering af rifabutin skal dosis af rilpivirin nedsættes til 25 mg x 1.
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka rilpivirínu sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne.
Danish: Der forventes dosisafhængige fald i rilpivirins plasmakoncentration.
Slovak: Očakáva sa od dávky závislé zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Danish: 6 celler/l ved baseline Procentdel af forsøgspersoner med: hepatitis B-/C-virus co-infektion Procentdel af patienter med følgende baggrundsregimer: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abacavir plus lamivudin
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s nasledujúcimi základnými režimami: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín zidovudín plus lamivudín abakavir plus lamivudín
Danish: Svarende til det, der observeredes hos voksne, havde legemsvægten ingen indflydelse på rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter i TMC278-C213-studiet (33 til 93 kg).
Slovak: V štúdii TMC278-C213 nebol u pediatrických pacientov (33 až 93 kg) zaznamenaný vplyv hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu, čo je podobné pozorovaniu u dospelých.
Danish: 300 mg x 1
Slovak: 300 mg jedenkrát denne
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Úprava dávkovania lieku EDURANT nie je potrebná u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Rilpivirin bør ikke anvendes i kombination med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig indgift kan medføre tab af terapeutisk effekt af rilpivirin (se pkt.
Slovak: Rilpivirín sa nemá používať v kombinácii so systémovo podávaným dexametazónom (s výnimkou jednorazovej dávky), pretože súčasné podávanie môže mať za následok stratu terapeutického účinku rilpivirínu (pozri časť 4.3).
Danish: Patienter, som er co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Hos patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- eller C-virus, og som fik rilpivirin, var forekomsten af forhøjede leverenzymer højere end hos patienter, der fik rilpivirin, og som ikke havde co-infektion.
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy.
Danish: Kun spor af uforandret rilpivirin (< 1 % af dosis) blev påvist i urin.
Slovak: V moči sa zistilo len stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Danish: Sådan skal du tage EDURANT
Slovak: Ako užívať EDURANT
Danish: EDURANT skal tages i forbindelse med et måltid for at opnå optimal absorption.
Slovak: Pre optimálnu absorpciu je nutné, aby sa EDURANT užíval spolu s potravou.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af rilpivirin til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Úprava dávkovania rilpivirínu nie je potrebná u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetylrifabutin AUC ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↔
Slovak: ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmax ↔
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller kastet op.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Slovak: 48 % rilpivirín Cmax ↓ 31 %
Danish: Genotypisk resistens bør være vejledende for brugen af EDURANT (se pkt.
Slovak: Použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou genotypovej rezistencie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Forventet forskel i responsrater (95 % CI) for analysen i uge 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) og for analysen i uge 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); begge p-værdi < 0,0001 (noninferioritet ved en margin på 12 %) fra logistisk regressionsmodel, herunder stratificeringsfaktorer og studie.
Slovak: Predikovaný rozdiel frekvencie odpovedí (95 % interval spoľahlivosti, CI) pre analýzu v 48. týždni: 1,6 % (-2,2
Danish: Der er observeret levertoksicitet forbundet med leverenzyminduktion hos gnavere.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala hepatotoxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Danish: Hvis du tager et antacidum (medicin, der bruges til behandling af sygdomme, der forbindes med mavesyre; f.eks. aluminium-/magnesiumhydroxid, calciumcarbonat).
Slovak: Ak užívate antacidum (liek na ochorenia súvisiace s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede voksne patienter behandlet med rilpivirin (poolede data fra analysen i uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE) N = 686 Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 a liečených rilpivirínom, ktorí dovtedy neabsolvovali antiretrovírusovú liečbu (zlúčené údaje z analýzy 96 týždňov klinických skúšaní III. fázy ECHO a THRIVE),
Danish: De fleste bivirkninger opstod i løbet af de første 48 behandlingsuger.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov (NÚ) sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Danish: QT-forlængende lægemidler
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Det leveres som tabletter (25 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Danish: EMA/752608/2015 EMEA/H/C/002264
Slovak: EMA/752608/2015
Danish: Edurant rilpivirin
Slovak: Edurant rilpivirín
Danish: Den fuldstændige EPAR for Edurant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edurant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edurant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
Danish: Ydermere har Edurant vist sig at være effektivt hos børn mellem 12 og 18 år.
Slovak: Okrem toho sa takisto preukázalo, že liek Edurant bol účinný u detí vo veku od 12 do 18 rokov.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edurant anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edurant bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Edurant helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Edurant.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edurant.
Danish: Behandlingen med Edurant bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Danish: Edurant var også effektivt hos unge, idet ca. 72 % af patienterne responderede på behandlingen efter 48 uger.
Slovak: Liek Edurant bol takisto účinný u dospievajúcich, pričom na liečbu po 48 týždňoch odpovedalo približne 72 % pacientov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Edurant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv-1 og gør det muligt for virusset at producere flere virus i de celler, det har inficeret.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.
Danish: Andre oplysninger om Edurant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edurant
Danish: Edurant er et antiviralt lægemiddel.
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edurant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Edurant?
Danish: De to undersøgelser viste, at behandlingen efter ét år virkede hos 84 % af de patienter, der fik Edurant, sammenholdt med 82 % af de patienter, der fik efavirenz.
Slovak: V rámci týchto dvoch štúdií odpovedalo na liečbu po jednom roku 84 % pacientov užívajúcich liek Edurant v porovnaní s 82 % pacientov užívajúcich efavirenz.
Danish: • systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel), undtagen når det indgives som én enkelt dosis
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Edurant (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, kvalme og forhøjede værdier af total kolesterol, low-densitylipoprotein (LDL), kolesterol, pankreasamylase (et enzym, der produceres i bugspytkirtlen og nedbryder stivelse til sukkerarter) og transaminaser (leverenzymer).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
Danish: Den anbefalede dosis Edurant er én tablet én gang dagligt.
Slovak: Edurant je jedna tableta jedenkrát denne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edurant den 28. november 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.