FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi autorizado nos termos do procedimento nacional em 16 países europeus e nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 13 Estados-Membros, sendo que o Reino Unido (RU) atua como Estado-Membro de referência (EMR).
Slovak: Liek bol schválený vnútroštátnym postupom v 16 európskych krajinách a postupom vzájomného uznávania (MRP) v 13 členských štátoch, pričom ako referenčný členský štát pôsobilo Spojené kráľovstvo.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A menção de que não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas foi considerada admissível pelo CHMP.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výrok, že nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor CHMP považoval za prijateľný.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Nasonex suspensão para pulverização nasal não foram estabelecidas:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasonex Nasal Spray neboli stanovené u:
Portuguese: Dois estudos que investigam a sinusite e também os resultados e a análise do estudo adicional (A2-3852) realizado para avaliar a relevância clínica da dimensão do efeito observado do tratamento demonstraram que a relevância clínica dos dados gerados nesses estudos relativamente à indicação proposta não tinha sido estabelecida.
Slovak: Dve štúdie skúmajúce sinusitídu a tiež výsledky a analýza ďalšej štúdie (A2-3852), ktorej cieľom bolo posúdiť klinický význam pozorovanej veľkosti účinku liečby preukázali, že klinický význam údajov generovaných v týchto štúdiách s ohľadom na navrhnutú indikáciu nie je stanovený.
Portuguese: O furoato de mometasona é desprovido de atividade androgénica, antiandrogénica, estrogénica ou antiestrogénica.
Slovak: Mometazón furoát nemá androgénny, antiandrogénny, estrogénny ani antiestrogénny účinok.
Portuguese: É indicado que a sobredosagem não é suscetível de requerer qualquer terapia além da observação, dado que a biodisponibilidade sistémica do furoato de mometasona é <1%.
Slovak: Uvádza sa, že predávkovanie pravdepodobne nebude vyžadovať žiadnu liečbu, iba pozorovanie, keďže systémová biologická dostupnosť mometazón furoátu je < 1
Portuguese: Com base em 9 estudos integrados no programa inicial da rinite perenal, a indicação para a rinite perenal foi aprovada pelos países do PRM em 1997, e pelos demais Estados-Membros interessados entre 1997 e 1998.
Slovak: Na základe 9 štúdií v rámci pôvodného programu celoročnej nádchy bola v krajinách pre MRP schválená indikácia celoročnej nádchy v roku 1997 a ďalšími zúčastnenými členskými štátmi v rokoch 1997 až 1998.
Portuguese: A resposta global em termos de melhoria em relação ao valor basal foi similar entre os subgrupos dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 11 anos.
Slovak: Preukázalo sa, že celková reakcia, pokiaľ ide o zlepšenie oproti začiatku, je v podskupinách zahŕňajúcich deti vo veku od 3 do 5 rokov a 6 až 11 rokov podobná.
Portuguese: Os estudos apresentados não são considerados corroborar a profilaxia da rinite alérgica sazonal, uma vez que os dados apresentados para esta indicação são inconclusivos no que diz respeito ao momento adequado para iniciar o tratamento, considerando que o início precoce do tratamento não foi comparado com o início do tratamento no momento do aparecimento dos sintomas.
Slovak: Predložené štúdie sa nepovažujú za podporné pre profylaxiu sezónnej alergickej nádchy, keďže údaje predložené pre túto indikáciu nie sú presvedčivé, pokiaľ ide o vhodný čas na začatie liečby vzhľadom na to, že skoré začatie liečby sa neporovnávalo so začatím liečby v čase nástupu symptómov.
Portuguese: Foi igualmente incluída uma secção sobre os efeitos sistemáticos dos corticosteroides, incluindo relatos de aumento da pressão intraocular na sequência da utilização de corticosteroides intranasais.
Slovak: Je tiež uvedená časť o systémových účinkoch kortikosteroidov vrátane hlásení zvýšeného vnútroočného tlaku po použití intranazálnych kortikosteroidov.
Portuguese: É também salientada a necessidade do uso concomitante de uma terapia suplementar apropriada para o alívio suplementar dos sintomas não nasais, em especial os sintomas oculares.
Slovak: Okrem toho je zdôraznená potreba súbežnej vhodnej ďalšej liečby na ďalšie zmiernenie iných ako nosových symptómov, najmä očných symptómov.
Portuguese: Posteriormente, foi realizado um estudo Q97-921 especificamente em indivíduos com rinite perenal não alérgica (RPNA), o qual demonstrou um resultado positivo e que resultou na concessão de uma indicação para a (RPNA), em maio de 2000, na Suécia.
Slovak: Následne bola dokončená štúdia Q97-921 zahŕňajúca subjekty s celoročnou nealergickou nádchou (PNAR), ktorá naznačovala pozitívny výsledok, čo viedlo v máji 2000 k schváleniu indikácie PNAR vo Švédsku.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do Nasonex e nomes associados, a Comissão Europeia (CE) notificou a Agência Europeia de Medicamentos sobre uma consulta oficial ao abrigo do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de resolver as divergências entre os RCM do medicamento supracitado e, desta forma, harmonizar os RCM na UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov ohľadom povolenia lieku Nasonex a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Portuguese: Com base em 19 estudos Fase II e III realizados com o furoato de mometasona em adolescentes e adultos, foi escolhida uma dose total de 200 µg uma vez por dia como a dosagem clínica padrão para adolescentes/adultos, permitindo a titulação da dosagem até uma dose total diária máxima de 400 µg.
Slovak: Na základe 19 dokončených štúdií fázy II a III, v ktorých bol použitý mometazón furoát u dospievajúcich a dospelých, bola zvolená celková dávka 200 µg raz denne ako štandardné klinické dávkovanie pre dospievajúcich/dospelých, čo umožnilo titráciu dávky smerom nahor až na maximálnu dennú celkovú dávku 400 µg.
Portuguese: Contudo, a administração por inalação ou por via oral de doses excessivas de corticosteroides pode conduzir à supressão da função do eixo HPA.
Slovak: %. Inhalačné alebo perorálne podávanie nadmerných dávok kortikosteroidov však môže viesť k supresii funkcie HPA osi.
Portuguese: O início da ação do furoato de mometasona nos doentes com sintomas alérgicos é rápido e, portanto, o efeito observado após o tratamento profilático (como definido nos estudos) poderá estar relacionado com um efeito do tratamento, tal como abrangido pela indicação da rinite geral.
Slovak: Nástup účinku mometazón furoátu u pacientov so symptómami alergie je rýchly a pozorovaný účinok po profylaktickej liečbe (definovaný v štúdiách) by preto mohol súvisieť s účinkom liečby, čo zahŕňa indikácia všeobecnej nádchy.
Portuguese: As percentagens médias das avaliações médicas dos sintomas nasais totais demonstraram maiores reduções para o furoato de mometasona em todas as consultas (variando de 36 % a 62 %) comparativamente ao placebo (22 % a 48 %).
Slovak: Na základe priemerného skóre hodnotenia celkových nazálnych symptómov lekármi sa preukázalo väčšie zníženie pri použití mometazón furoátu pri každej návšteve (v rozsahu od 36 % do 62 %) v porovnaní s placebom (22
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concedeu uma derrogação da obrigação de apresentar os resultados de estudos com o Nasonex suspensão para pulverização nasal e nomes associados em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da rinite alérgica sazonal e da rinite perenal (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nasonex Nasal Spray a súvisiace názvy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sezónnu a celoročnú alergickú nádchu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: A secção «Fertilidade» foi alterada para incluir apenas as conclusões relevantes de estudos de toxicidade não clínicos em conformidade com a norma orientadora atual referente ao Resumo das Características do Medicamento.
Slovak: Fertilita bola zmenená tak, že uvádza len relevantné závery z neklinických štúdií toxicity v súlade s aktuálnym usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: As informações propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado nesta secção do RCM foram listadas a seguir aos títulos absorção, distribuição, biotransformação e eliminação e foram consideradas admissíveis pelo CHMP, com as alterações recomendadas.
Slovak: Informácie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené pod nadpismi Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia a výbor CHMP ich považoval za prijateľné spolu s odporúčanými zmenami.
Portuguese: Estes estudos corroboraram a indicação proposta para o tratamento sintomático da rinite (alérgica sazonal e perenal) em adultos.
Slovak: Tieto štúdie podporujú navrhnutú indikáciu na symptomatickú liečbu nádchy (sezónnej alergickej a celoročnej nádchy) u dospelých.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado derivados dos estudos clínicos e não clínicos existentes e da experiência pós-comercialização do Nasonex e nomes associados comunicados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para justificar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických a neklinických štúdií a skúsenosti s liekom Nasonex a súvisiace názvy po uvedení na trh, nahlásené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré odôvodňujú navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku,
Portuguese: O Nasonex é uma preparação nasal para uso tópico e contém cloreto de benzalcónio.
Slovak: Nasonex je nazálny prípravok na topické použitie a obsahuje benzalkóniumchlorid.
Portuguese: Assim, a utilização do furoato de mometasona na rinite perenal em crianças com mais de 3 anos de idade foi considerada admissível pelo CHMP, tal como proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval použitie mometazón furoátu pri celoročnej nádche u detí starších ako 3 roky podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľné.
Portuguese: Polipose nasal
Slovak: Nazálna polypóza
Portuguese: É feita referência aos efeitos imunossupressores dos corticosteroides e ao risco de exposição dos doentes a determinadas infeções (por exemplo, varicela, sarampo) e à importância de obter aconselhamento médico no caso de ocorrer exposição.
Slovak: Uvádza sa zmienka o imunosupresívnom účinku kortikosteroidov a riziku vystavenia pacientov určitým infekciám (napr. ovčím kiahňam, osýpkam) a o význame porady s lekárom, ak nastane takéto vystavenie.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos toxicológicos relacionados exclusivamente com a exposição ao furoato de mometasona.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky typické pre mometazón furoát.
Portuguese: - Nas crianças com menos de 3 anos de idade, na rinite alérgica sazonal e na rinite alérgica perenal;
Slovak: - detí mladších ako 3 roky pri sezónnej alergickej nádche a celoročnej alergickej nádche,
Portuguese: Não é recomendada a utilização do furoato de mometasona em caso de perfuração do septo nasal (os casos comunicados de informações sobre a perfuração do septo nasal encontram-se na secção 4.8).
Slovak: Mometazón furoát sa neodporúča používať v prípade perforácie nosovej prepážky (informácia o hlásených prípadoch perforácie nosovej prepážky je uvedená v časti 4.8).
Portuguese: Além disso, esta secção alerta relativamente à presença do excipiente cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação nasal.
Slovak: Táto časť okrem toho obsahuje upozornenie na prítomnosť pomocnej látky benzalkóniumchlorid, ktorá môže zapríčiniť podráždenie nosa.
Portuguese: Nos doentes com um histórico de sintomas moderados a agudos de rinite alérgica sazonal, recomenda-se que o furoato de mometasona poderá ter de ser iniciado alguns dias antes do início previsto da época polínica.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredné až závažné symptómy sezónnej alergickej nádchy, sa odporúča, že liečba mometazón furoátom sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.
Portuguese: Foram realizados seis estudos para demonstrar a eficácia do furoato de mometasona em 2 544 doentes com rinite alérgica sazonal que foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento com furoato de mometasona, placebo ou controlo ativo.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť štúdií na preukázanie účinnosti mometazón furoátu u 2544 pacientov so sezónnou alergickou nádchou, ktorí boli randomizovaní na liečbu mometazón furoátom, placebom alebo účinnou kontrolou.
Portuguese: Dado que a quantidade de cloreto de benzalcónio - 0,2 mg por pulverização é superior ao limiar de 10 microgramas/dose administrada, é incluída no FI uma declaração de que o Nasonex contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação nasal, em conformidade com a norma orientadora referente às informações relativas aos excipientes que devem figurar no rótulo e no FI (2003).
Slovak: Keďže množstvo benzalkóniumchloridu 0,02 mg na jeden vstrek je väčšie ako prahová hodnota 10 mikrogramov /podanú dávku, výrok, že Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže zapríčiniť podráždenie nosa, uvedený v písomnej informácii pre používateľa, je v súlade s usmernením pre pomocné látky uvedené na štítku a v písomnej informácii pre používateľa (2003).
Portuguese: Em caso de resposta inadequada foi proposto na maioria dos EstadosMembros um aumento da dose para 100 µg duas vezes por dia em cada narina (dose diária total de 400 µg).
Slovak: V prípade neprimeranej reakcie bolo navrhnuté zvýšenie dávky na 100 µg dvakrát denne do každej nozdry (celková denná dávka je 400 µg), ako vo väčšine členských štátov.
Portuguese: Dos seis estudos, quatro foram agrupados, e os resultados diários dos doentes demonstraram uma redução dos valores basais de 33 % comparativamente a 15 % nos doentes que receberam o placebo nas primeiras duas semanas de tratamento com furoato de mometasona.
Slovak: Zo 6 štúdií boli 4 štúdie spojené a z výsledkov na základe denníka pacientov sa preukázalo v prvých 2 týždňoch liečby mometazón furoátom zníženie o 33 % oproti začiatku v porovnaní s 15
Portuguese: Foram debatidos dois ensaios de eficácia e segurança do tratamento com duração de 4 meses, com distribuição aleatória, controlados por placebo, com dupla ocultação, multicêntricos e de grupos paralelos e um estudo observacional de acompanhamento sem tratamento para sustentar a indicação para o tratamento da polipose nasal, em que duas doses de furoato de mometasona comparadas com placebo (200 µg QD e BID) foram investigadas num total de 664 doentes, dos quais 441 foram tratados com furoato de mometasona.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu nazálnej polypózy sa diskutovalo o dvoch 4-mesačných randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických skúšaniach kontrolovaných placebom, s paralelenými skupinami, v ktorých sa skúmala bezpečnosť a účinnosť liečby, a o pozorovacej štúdii zahŕňajúcej sledovanie, v ktorej sa neposkytovala žiadna liečba, pričom v týchto štúdiách sa skúmali dve dávky mometazón furoátu a porovnávali sa s placebom (200 µg štyrikrát denne a dvakrát denne) celkovo u 664 subjektov, z ktorých 441 bolo liečených mometazón furoátom.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que o efeito no crescimento na população pediátrica seja controlado regularmente nos casos de tratamento prolongado com corticosteroides nasais.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné sledovanie účinku na rast pri predĺženej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi v pediatrickej populácii.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs o PRM IP atual que é sustentado pelos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança, como a base para a IP harmonizada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby boli aktuálne informácie o výrobku na základe MRP podporené dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti ako podklad harmonizovaných informácií o výrobku.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado optou por não incluir a indicação para a prevenção da recidiva da polipose nasal após a cirurgia endoscópica naso-sisunal funcional (FESS) no RCM harmonizado proposto, que apenas está aprovado na Suécia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol, že v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvedie indikáciu na prevenciu relapsu nazálnych polypov po funkčnej endonazálnej chirurgii prínosových dutín (FESS), ktorá je schválená len vo Švédsku.
Portuguese: A substância ativa do Nasonex, o furoato de mometasona sob a forma de monohidrato, é um corticosteroide de 17 heterocíclicos que possui uma ação anti-inflamatória.
Slovak: Účinná látka lieku Nasonex, mometazón furoát monohydrát, je syntetický 17-heterocyklický kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Portuguese: Tratamento da sinusite aguda
Slovak: Liečba akútnej sinusitídy
Portuguese: A dose inicial para a rinite e a polipose nasal é de 100 µg uma vez por dia em cada narina (dose diária total de 200 µg).
Slovak: Úvodná dávka na nádchu a nazálne polypy je 100 µg raz denne do každej nozdry (celková denná dávka je 200 µg).
Portuguese: É feita uma referência cruzada à secção 4.4 para o uso com corticosteroides sistémicos.
Slovak: V súvislosti s používaním systémových kortikosteroidov je uvedený krížový odkaz na časť 4.4.
Portuguese: A secção 4.8 foi reestruturada como sugerido pelo CHMP, a fim de melhorar a legibilidade e cumprir o modelo QRD e a norma orientadora referente ao RCM.
Slovak: Štruktúra časti 4.8 bola zmenená podľa návrhu výboru CHMP, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť a pre súlad so vzorovým dokumentom QRD a usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Foram referidos dois estudos clínicos multicêntricos com distribuição aleatória derivados do processo PRM, nos quais foi administrado furoato de mometasona aos doentes com um histórico de rinite alérgica sazonal.
Slovak: Boli uvedené dve randomizované multicentrické klinické štúdie z dokumentácie k MRP, v ktorých sa mometazón furoát podával pacientom s anamnézou sezónnej alergickej nádchy.
Portuguese: Os efeitos dos glicocorticoides do furoato de mometasona observados nos estudos em animais são descritos nesta secção.
Slovak: V tejto časti sú opísané účinky mometazón furoátu súvisiace s kortikosteroidmi, ktoré sa pozorovali v štúdiách na zvieratách.
Portuguese: O furoato de mometasona está contraindicado na presença de infeção localizada não tratada, tal como herpes simplex, que envolva a mucosa nasal, e também em doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia nasal ou que sofreram um traumatismo até que estejam curados, devido ao efeito inibidor dos corticosteroides na cicatrização das feridas.
Slovak: Mometazón furoát je vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán kontraindikovaný v prítomnosti neliečenej lokalizovanej infekcie, ako je herpes simplex, zahŕňajúcej nosovú sliznicu, a tiež u pacientov, ktorí nedávno podstúpili operáciu alebo úraz nosa, až do zahojenia.
Portuguese: As informações relativas ao programa pediátrico e os resultados do estudo (eficácia e segurança) foram facultados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o pediatrickom programe a výsledky štúdie (o účinnosti a bezpečnosti).
Portuguese: Tratamento dos sintomas da rinite
Slovak: Liečba symptómov nádchy
Portuguese: As alterações ao RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e acordadas pelo CHMP.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
Portuguese: Ao invés, foi aditado um texto na Secção 4.2 do RCM para esclarecer que o tratamento poderá ter de ser iniciado alguns dias antes do início previsto da época de alergias nos doentes com um histórico de sintomas moderados a agudos de rinite alérgica sazonal.
Slovak: Namiesto toho bol v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, uvedený text na objasnenie, že liečba u pacientov s anamnézou stredných až závažných symptómov sezónnej alergickej nádchy sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom alergickej sezóny.
Portuguese: Profilaxia da rinite alérgica sazonal
Slovak: Profylaxia sezónnej alergickej nádchy
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Esta secção do RCM proposto contém informações sobre o mecanismo de ação do furoato de mometasona e os seus efeitos farmacodinâmicos nos doentes com rinite alérgica sazonal.
Slovak: Táto časť navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahuje informácie o mechanizme účinku mometazón furoátu a jeho farmakodynamických účinkoch u pacientov so sezónnou alergickou nádchou.
Portuguese: • o Comité considerou que as discrepâncias identificadas para o Nasonex e nomes associados relativamente às secções indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como as restantes secções do RCM;
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Nasonex a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Portuguese: Rinites alérgicas sazonais
Slovak: Sezónna alergická nádcha
Portuguese: O Nasonex suspensão para pulverização nasal 50 µg é um pulverizador de bomba de dose calibrada que contém uma suspensão aquosa de furoato de mometasona sob a forma de monohidrato equivalente a 0,05 % p/p de furoato de mometasona num meio aquoso que contém glicerina, celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, cloreto de benzalcónio e polissorbato
Slovak: w/w mometazón furoátu, vo vodnom médiu obsahujúcom glycerín, mikrokryštalickú celulózu a sodnú soľ karboxymetylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citrónovú, benzalkóniumchlorid a polysorbát 80.
Portuguese: A incidência mais elevada de epitaxis observada nos ensaios clínicos é também referida nesta secção, bem como na secção 4.8.
Slovak: V tejto časti, ako aj v časti 4.8 je tiež uvedený vyšší výskyt epistaxy pozorovaný v klinických štúdiách.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação para a profilaxia da rinite alérgica sazonal não foi considerada admissível pelo CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na profylaxiu sezónnej alergickej nádchy.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do produto, a rotulagem e folheto informativo figuram no Anexo III para o Nasonex e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktorú navrhol a o ktorej diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: Por conseguinte, a indicação para o tratamento da sinusite aguda não foi considerada admissível pelo CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na liečbu akútnej sinusitídy.
Portuguese: A indicação para o tratamento da polipose nasal foi considerada admissível pelo CHMP.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval indikáciu na liečbu nazálnej polypózy.