FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντίστοιχη αύξηση των αριθμών των δικτυοκυττάρων που διαπιστώθηκε σε αυτούς τους πιθήκους, ήταν ενδεικτική αναγεννητικής απάντησης στον μυελό των οστών.
Bulgarian: Съответстващото на това повишаване на броя на ретикулоцитите при тези маймуни е било показателно за регенеративен отговор в костния мозък.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (Е433)
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι το Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη είναι μια αποτελεσματική θεραπεία, που παρέχει ORR 95% (95% CI: 85, 99) και CR 43%.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че Arzerra в комбинация с бендамустин е ефикасна терапия, осигуряваща ORR 95 % (95 % CI: 85, 99) и CR 43 %.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това може да се отнася до Вас.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της επανέναρξης Arzerra σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно безопасността при подновяване на Arzerra при пациенти, които развиват HBV реактивация.
Greek: Πληθυσμός (θεραπεία) Δοσολογικό
Bulgarian: Популация (лечение)
Greek: Η διάγνωση PML πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε ασθενή με Arzerra που αναφέρει τη νέα έναρξη ή μεταβολές προϋπαρχόντων νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων.
Bulgarian: Диагнозата ПМЛ трябва да се има предвид при всеки пациент на лечение с Arzerra, който съобщава за поява на нови или за промяна в предшестващи неврологични признаци и симптоми.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η διάμεση Βαθμολογία Αθροιστικής Νόσου για Γηριατρική (CIRS-G) ήταν 9 και 31% των ασθενών είχαν βαθμολογία CIRS-G >10.
Bulgarian: Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G > 10.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης σε αυτή την ομάδα ήταν 63% (95,3% CI: 35, 85).
Bulgarian: Общото ниво на отговор в тази група е било 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης (λεπτά)
Bulgarian: Време след началото на инфузията (минути)
Greek: 3), υποογκαιμία, νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από τη θεραπεία και αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης.
Bulgarian: 3), хиповолемия, бъбречна недостатъчност, повишени нива на пикочната киселина преди започване на лечението и повишени нива на лактатдехидрогеназата.
Greek: Επομένως το Arzerra δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: По тази причина Arzerra не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Greek: Διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία για ΧΛΛ
Bulgarian: Медиана на времето до следващата терапия за ХЛЛ
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 30 λεπτά έως 2 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Arzerra σύμφωνα με τα εξής δοσολογικά προγράμματα:
Bulgarian: Пациентите трябва да получават следните лекарства за премедикация 30 минути до 2 часа преди всяка инфузия на Arzerra според следните схеми на прилагане:
Greek: Αυτές είναι πιθανότερες κατά την πρώτη θεραπεία.
Bulgarian: Появата им е по-вероятна по време на първата инфузия.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα σχετικά με όποιες μεταβολές σε αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар незабавно за всякакви промени в симптомите.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
Bulgarian: Може да се наложи да преминавате на допълнителни медицински прегледи, докато сте на лечение с Arzerra.
Greek: Καθώς η οφατουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει εξάλειψη των Β-κυττάρων του εμβρύου, πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη (μέθοδοι που έχουν ως αποτέλεσμα ποσοστά εγκυμοσύνης λιγότερο από 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση του Arzerra.
Bulgarian: Тъй като офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки, трябва да се използва ефективна контрацепция (методи, при които настъпва бременност в по-малко от 1% от случаите) по време на лечението с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на последната доза Arzerra.
Greek: Το Arzerra πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθμίες.
Bulgarian: Приложението на Arzerra трябва да се прекъсне при пациенти със сериозни или животозастрашаващи сърдечни аритмии.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: 268 (23%) από τους 1.168 ασθενείς εμφάνισαν λοιμώξεις ≥ Βαθμού 3.
Bulgarian: 268 (23 %) от 1 168-те пациенти са имали инфекции ≥ Степен 3.
Greek: Πως χορηγείται Το Arzerra χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως έγχυση (ενστάλαξη) για αρκετές ώρες.
Bulgarian: Как се прилага Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της οφατουμουμάμπης βασίζεται σε δεδομένα από 1.168 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες στη ΧΛΛ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на офатумумаб се основава на данни от 1 168 пациенти в клинични изпитвания при ХЛЛ (вж. точка 5.1).
Greek: Οι αριθμοί των περιφερικών Β κυττάρων μειώθηκαν μετά από την πρώτη έγχυση οφατουμουμάμπης σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Greek: Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ αλλά η νόσος επέστρεψε θα λάβετε το πολύ 7 εγχύσεις.
Bulgarian: Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, но заболяването се е върнало, ще Ви се направят максимум 7 инфузии.
Greek: 50 έως 100 mg***
Bulgarian: 50 до 100 mg***
Greek: Η ΧΛΛ είναι ένας καρκίνος του αίματος που προσβάλλει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Bulgarian: ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι της οφατουμουμάμπης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на офатумумаб, приложен като монотерапия или в комбинация са обобщени в Таблица 5.
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της
Bulgarian: Време след началото на
Greek: Εάν η συγχορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό ασθενών κατά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако се сметне, че едновременното приложение е неизбежно, трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от ваксинирането на пациентите по време на лечение с офатумумаб (вж. точка 4.4).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 3 μήνες έως την εμφάνιση βέλτιστης ανταπόκρισης ή έως 12 κύκλους το μέγιστο.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла.
Greek: CR (%) CR με αρνητική MRD (% of CR) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, όλοι οι ασθενείς, μήνες 95% CI Τιμή P
Bulgarian: CR (%) CR с MRD негативност (% от CR) Медиана на продължителност на отговора, всички пациенти, месеци 95 % CI P стойност p<0,001
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορούν πιθανόν να αποδοθούν στην οφατουμουμάμπη στο πλαίσιο μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση και συνήθως παρατηρούνται στην έναρξη της έγχυσης και κατά το 24ωρο μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: *Тези събития вероятно се дължат на офатумумаб при реакция, свързана с инфузията и обичайно настъпват след началото на инфузията и в рамките на 24 часа след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Greek: • απόφραξη εντέρου, που μπορεί να μοιάζει με πόνο στο στομάχι.
Bulgarian: запушване/блокиране на червата, което може да се усеща като болка в стомаха.
Greek: Η διάμεση κάθαρση κρεατινίνης (CrCl), η οποία καθορίστηκε μέσω του τύπου Cockroft-Gault, ήταν 70 ml/min και 48% των ασθενών είχαν CrCl <70 ml/min.
Bulgarian: Медианата на креатининовия клирънс (CrCl), изчислена чрез използване на формулата на Cockroft-Gault, е била 70 ml/min и 48 % от пациентите са имали CrCl < 70 ml/min.
Greek: Φιαλίδιο 3 χρόνια.
Bulgarian: Флакон 3 години
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Arzerra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Arzerra върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η οφατουμουμάμπη είχε μη γραμμική φαρμακοκινητική σχετιζόμενη με τη μειούμενη κάθαρσή της με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Офатумумаб има нелинейна фармакокинетика, свързана с неговия намаляващ клирънс в течение на времето.
Greek: Οι Β κυτταρικοί όγκοι συμπεριλαμβάνουν τη ΧΛΛ (γενικά σχετίζεται με χαμηλότερα επίπεδα έκφρασης του CD20) και μη Hodgkin λεμφώματα (όπου >90% των όγκων έχουν υψηλά επίπεδα έκφρασης του CD20).
Bulgarian: B-клетъчните тумори включват ХЛЛ (която като цяло се свързва с по-ниски нива на експресия на CD20) и неходжкинови лимфоми (при които > 90 % от туморите имат високи нива на експресия на CD20).
Greek: Πίνακας 5 φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικό μέσο)
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетични параметри на офатумумаб (средна геометрична)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ORR αξιολογημένη από τον ερευνητή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες 2008 του IWCLL.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ORR, оценено от изследователя спрямо насоките на IWCLL от 2008 г.
Greek: Όπως αναμενόταν, παρατηρήθηκε μείωση της χυμικής ανοσολογικής απάντησης της IgG σε αιμοκυανίνη «keyhole limpet», αλλά δεν υπήρχαν επιδράσεις στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας όψιμου τύπου.
Bulgarian: Наблюдавано е очаквано понижаване на IgG хуморалния имунен отговор към Keyhole Limpet хемоцианин, но не са наблюдавани ефекти върху реакциите на свръхчувствителност от забавен тип.
Greek: Το αντίσωμα στο Arzerra αναγνωρίζει μια ουσία στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων και προκαλεί το θάνατο του λεμφοκυττάρου.
Bulgarian: Антитялото в Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания на биотрансформацията.
Greek: Περίπου 60% των ασθενών έλαβαν 3-6 κύκλους Arzerra και 32% έλαβαν 7-12 κύκλους.
Bulgarian: Приблизително 60 % от пациентите са преминали 3-6 цикъла с Arzerra и 32 % са преминали 7-12 цикъла.
Greek: Το Arzerra περιέχει οφατουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Bulgarian: Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 души:
Greek: Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι 12 δόσεις χορηγούμενες δόσεις χορηγούμενες ως εξής:
Bulgarian: Препоръчителната доза и схема е 12 дози, приложени както следва:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1)
Greek: Η οφατουμουμάμπη παρουσιάζει μικρό όγκο κατανομής, με μέσες τιμές Vss που κυμαίνονται από 1,7 έως 8,1 l ανάμεσα σε μελέτες, δοσολογικά επίπεδα και τον αριθμό της έγχυσης.
Bulgarian: Офатумумаб има малък обем на разпределение със средни стойности на Vss в границите от 1,7 до 8,1 l според различните изпитвания, дозировки и брой инфузии.
Greek: Η απάντηση στον εμβολιασμό μπορεί να διαταραχθεί όταν είναι μειωμένα τα Β-κύτταρα.
Bulgarian: Отговорът към ваксинацията може да бъде нарушен при изчерпване на В-клетките.
Greek: Η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά και νήπια που έχουν εκτεθεί in utero σε οφατουμουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται εως ότου τα Β-κύτταρα ανακάμψουν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Приложението на живи ваксини при новородени и кърмачета, които са били с експозиция на офатумумаб in utero трябва да се избягва докато се възстанови броя на B-клетките (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV κατά τη λήψη Arzerra, το Arzerra και κάθε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: При пациенти, които развият реактивация на HBV, докато приемат Arzerra, Arzerra и всяка съпътстваща химиотерапия трябва незабавно да се прекъснат и да се започне подходящо лечение.
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия
Greek: χλωραμβουκίλη 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1
Bulgarian: Хлорамбуцил 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1
Greek: Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών έλαβαν 3-6 κύκλους οφατουμουμάμπης και 66% συμπλήρωσε 6 κύκλους.
Bulgarian: Приблизително 90 % от пациентите са преминали 3-6 цикъла с офатумумаб и 66 % са преминали 6 цикъла.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης
Bulgarian: Медиана на продължителност на отговора
Greek: Το όφελος για την PFS με την προσθήκη του Arzerra παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων αυτών με υψηλού κινδύνου βιολογικά χαρακτηριστικά (όπως απαλοιφή του 17p ή 11q, μη μεταλλαγμένο IGHV, β2M >3.500 μg/l, και έκφραση του ZAP
Bulgarian: Полза за PFS при добавянето на Arzerra е наблюдавана при всички пациенти, включително тези с биологични характеристики за нисък риск (като 17p или 11q делеция, немутирал IGHV, β2M > 3500 μg/l и експресия на ZAP-70).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra εάν υπάρχει αποχρωματισμός.
Bulgarian: Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 έως 2 και 91% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Bulgarian: Пациенти с ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) скор за функционално състояние от 0 до 2 са били включени в проучването и 91 % са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
Greek: Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα, και το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1) η οφατουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει εξάλειψη των Β-κυττάρων του εμβρύου.
Bulgarian: Въз основа на находките от проучванията при животни и механизмът на действие който има, офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки (вж. точка 5.1).
Greek: 0 έως 100 mg**
Bulgarian: 0 до 100 mg**
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονταν βακτηριακές, ιικές και μυκητιασικές λοιμώξεις.
Bulgarian: Това включва бактериални, вирусни и гъбични инфекции.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλο αντιιικό φάρμακο, ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη αυτού.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη ως μονοθεραπεία και με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατίθενται παρακάτω ανά σύστημα οργάνων κατά MedDRA και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό μειωμένης πνευμονικής λειτουργίας μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονολογικών επιπλοκών λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έγχυση Arzerra.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ограничена белодробна функция може да са изложени на повишен риск за белодробни усложнения от тежките реакции и трябва да се проследяват внимателно по време на инфузия на Arzerra.
Greek: Εφόσον η οφατουμουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης με οφατουμουμάμπη.
Bulgarian: Тъй като офатумумаб е моноклонално антитяло, проучвания за генотоксичност и карциногенност не са провеждани с офатумумаб.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία ριτουξιμάβης ήταν 38% (95% CI: 23, 61).
Bulgarian: Нивото на отговор при пациенти, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, е било 38 % (95 % CI: 23, 61).
Greek: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) Απαλοιφή του 17p ή του 11q (n=90) IGHV μεταλλαγμένη (≤98%) (n=177) IGHV μη μεταλλαγμένη (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 θετική (n=161) ZAP-70 διάμεση (n=160) ZAP-70 αρνητική (n=100) IGHV μεταλλαγμένη & ZAP-70 αρνητική (n=60)
Bulgarian: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CrCl <70 ml/min (n = 214) CrCl ≥70 ml/min (n = 227) 17p или 11q делеция (n = 90) Мутирал IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Немутирал IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 положителен (n = 161)
Greek: Λόγω του κινδύνου λοίμωξης, η χορήγηση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφατουμουμάμπη και μετά από αυτή, μέχρι να ομαλοποιηθούν οι αριθμοί των Β-κυττάρων.
Bulgarian: Поради риска от развитие на инфекция приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва по време на и след лечение с офатумумаб до нормализиране на броя на В-клетките.
Greek: Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας και σε περιβάλλον στο οποίο είναι άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα για ανάνηψη.
Bulgarian: Arzerra трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в приложението на противотуморни лекарства и при наличие на условия за незабавно провеждане на реанимация в пълен обем.
Greek: Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την έγχυση μετά από ένεση στον οργανισμό.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят инфузионни реакции, когато се въвеждат в организма.
Greek: Το Arzerra χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε 223 ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ (μελέτη Hx-CD20406).
Bulgarian: Arzerra е била приложена като монотерапия на 223 пациенти с рефрактерна ХЛЛ (проучване Hx-CD20-406).
Greek: Η οφατουμουμάμπη αποβάλλεται με δύο τρόπους: με ανεξάρτητη από το στόχο οδός, όπως άλλα μόρια IgG και με μεσολαβούμενη από το στόχο οδό που σχετίζεται με τη σύνδεση με Β-κύτταρα.
Bulgarian: Офатумумаб се елиминира по два пътя: таргет-независим път, подобно на други IgG молекули и таргет-медииран път, който е зависим от свързване с В-клетките.
Greek: Θα σας χορηγηθούν φάρμακα, όπως αντιισταμινικά, στεροειδή ή αναλγητικά, ώστε να συντελέσουν στη μείωση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Bulgarian: Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции.
Greek: Η διάμεση βαθμολόγια CIRS ήταν 7 (εύρος 4 έως 17), 36% των ασθενών είχαν CrCL <70 ml/min, 93% των ασθενών είχαν ECOG 0 ή 1.
Bulgarian: Медианата на CIRS скора е 7 (интервал: 4 до 17), 36 % от пациентите са имали CrCL <70 ml/min, 93 % от пациентите са имали ECOG 0 или 1.
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV ορίζεται ως μια απότομη αύξηση της αντιγραφής του ΗΒV που εκδηλώνεται ως μια ταχεία αύξηση του επιπέδου του HBV DNA στον ορό ή ανίχνευση HBsAg σε ένα άτομο που ήταν προηγουμένως HBsAg αρνητικό και αντί-HBc θετικό.
Bulgarian: Реактивация на HBV се определя като рязко повишаване на репликацията на HBV, което се проявява като бързо повишаване на серумните нива на HBV ДНК или откриване на HBsAg при лице, което преди това е било отрицателно за HBsAg и положително за anti-HBc.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από HBV θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ηπατίτιδας ή επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6-12 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Arzerra.
Bulgarian: Пациенти с данни за предишна HBV инфекция трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на хепатит или HBV реактивация по време на лечението и за 6-12 месеца след последната инфузия на Arzerra.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Για ασθενείς με ελλείποντα αρχικά δεδομένα, μεταφέρθηκαν στην έναρξη της μελέτης τα τελευταία δεδομένα από τη διαλογή/μη b
Bulgarian: За пациенти без изходни данни, данните от последния скрининг/последните данни преди включване в изпитването са приети за б
Greek: Ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση στον πίθηκο οδήγησε στην αναμενόμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών και λεμφικών Β κυττάρων του ιστού χωρίς σχετικά τοξικολογικά ευρήματα.
Bulgarian: Интравенозно и подкожно приложение при маймуни е довело до очаквано изчерпване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидните тъкани без свързани с това токсикологични проблеми.
Greek: Επομένως, το όφελος ενός τέτοιου νέου συνδυασμού έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη είναι άγνωστο.
Bulgarian: Следователно не е известна ползата на такава нова комбинация спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κοιλιακό άλγος, ειδικά πρώιμα στην πορεία της θεραπείας με οφατουμουμάμπη, πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите, които се оплакват от коремна болка, особено в началото на курса на лечение с офатумумаб, трябва да се прегледат и да се започне подходящо лечение.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση, το Arzerra θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция, приложението на Arzerra трябва незабавно и окончателно да се спре и да се започне подходящо лечение.
Greek: Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Изхвърлете останалия неизползван разтвор, след като измине този период от време.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της οφατουμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на офатумумаб върху човешкия фертилитет.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за педиатрични пациенти.