FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angenommen, dass Afamelanotid die pharmakologische Aktivität des endogenen Stoffes durch Aktivierung der vom MC1R-Rezeptor vermittelten Synthese von Eumelanin nachahmt.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka afamelanotīds atveido endogēnās vielas farmakoloģisko aktivitāti, aktivējot ar MC1R receptoru mediētu eimelanīna sintēzi.
German: Als Oligopeptid mit kurzer Halbwertszeit wird Afamelanotid vermutlich rasch zu kürzeren Peptidfragmenten und seinen einzelnen Aminosäuren hydrolysiert.
Latvian: Afamelanotīds ir oligopeptīds ar īsu eliminācijas pusperiodu, tiek uzskatīts, ka tas tiek ātri hidrolizēts īsākos peptīdu fragmentos un pēc tam - atsevišķās aminoskābēs.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Afamelanotid auf die Fertilität vor.
Latvian: Nav klīnisko datu par afamelanotīda lietošanas ietekmi uz fertilitāti.
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Übelkeit, die bei etwa 19 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten auftrat, sowie Kopfschmerzen (bei 20 %) und Reaktionen an der Implantatstelle (bei 21 %; überwiegend Verfärbungen, Schmerzen, Hämatome, Erytheme).
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, kas novērota aptuveni 19 % pacientu, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm, galvassāpes (20 %) un reakcijas implantācijas vietā (21 %, galvenokārtkrāsas izmaiņas, sāpes, hematoma, eritēma).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen trifft außerdem Absprachen in Bezug auf die Details des Programms für kontrollierten Zugang, um sicherzustellen, dass SCENESSE nur an Zentren abgegeben wird, in denen die Ärzte das Informationsmaterial erhalten haben und entsprechend geschult worden sind.
Latvian: RAĪ vēl piekrīt kontrolētās piekļuves programmas detalizētai informācijai, lai nodrošinātu SCENESSE izplatīšanu tikai centriem, kuru ārsti ir saņēmuši izglītojošos materiālus un ir apmācīti.
German: Vereinbaren Sie einen zeitnahen Termin mit Ihrem Porphyrie-Spezialisten, wenn pigmentierte Hautveränderungen, z. B. Muttermale, wachsen oder wenn andere wachsende, nicht-heilende, nässende, plattenartige, warzenartige oder knotige Veränderungen auftreten.
Latvian: Nozīmējiet konsultāciju ar porfīrijas speciālistu agrāk, ja pigmentēti bojājumi, piemēram, dzimumzīmes, aug vai ja parādās citi augoši, nedzīstoši, sulojoši, plāksnītēm vai kārpām līdzīgi vai čūlojoši bojājumi.
German: Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, indem es Hautzellen veranlasst, Eumelanin zu bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im Körper.
Latvian: Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā.
German: - Wählen Sie einen Katheter der Größe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kanüle aus.
Latvian: - Izvēlaties 14. izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu.
German: Bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben sich bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung.
Latvian: Sprague-Dawley žurkām lietojot devas, kas bija aptuveni 135 reizes lielākas par cilvēkam paredzētām (pamatojoties uz Cmax), netika novērota prenatālās un postnatālās attīstības ietekme.
German: Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
German: Das Implantat wird im Lauf der Zeit, d. h. innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach der Implantation, vom Körper aufgelöst.
Latvian: Laika gaitā implants organismā uzsūksies, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.
German: SCENESSE wird subkutan unter aseptischen Kautelen wie im Folgenden beschrieben verabreicht.
Latvian: SCENESSE tiek ievadīts subkutāni, izmantojot turpmāk aprakstīto aseptisko metodi.
German: Das Register-Informationsblatt gibt über folgende wichtige Punkte Auskunft:
Latvian: Reģistra informācijas lapā būs norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
German: Name und Anschrift des (der) Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Zwischenberichte: sind einmal pro Jahr vorzulegen.
Latvian: Starpatskaites: iesniegšana ikgadēji.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem SCENESSE in den Verkehr kommt, alle medizinischen Fachkräfte, die das Produkt voraussichtlich anwenden werden, das folgende Informationspaket erhalten und geschult werden:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts SCENESSE, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, tiks nodrošināta izglītojošā programma un apmācība:
German: Festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas nūjiņas, kuru garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs 1,5 mm.
German: Pro Jahr sollten zwei Ganzkörperuntersuchungen der Haut durchgeführt werden, um: - durch UV-Exposition induzierten Hautkrebs und seine Vorstufen im Frühstadium zu erkennen, da davon ausgegangen werden kann, dass die EPP-Patienten ihre Exposition gegenüber dem Sonnenlicht bzw. UV-Licht während der Behandlung mit Afamelanotid erhöhen.
Latvian: Gadā ir nepieciešami divi visa ķermeņa ādas izmeklējumi, lai: - agrīni noteiktu UV gaismas izraisītu jebkāda veida ādas vēzi un priekšvēža stāvokļus, jo sagaidāms, ka ārstēšanas laikā ar afamelanotīdu EPP pacienti nozīmīgi palielinās atrašanos saules gaismā un UV staros.
German: SCENESSE sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Latvian: SCENESSE drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos porfīrijas centros un ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis veikt implanta ievadīšanu.
German: Das Implantat kann in einem einfachen Verfahren chirurgisch entfernt werden, wenn dies notwendig werden sollte.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir poli (DL-laktīda-ko-glikolīds).
German: Das Implantat wird von einem Arzt eingesetzt, der in dem Implantationsverfahren geschult worden ist.
Latvian: Implantu ievietos ārsts, kas ir apmācīts veikt ievietošanas procedūru.
German: - Führen Sie das Implantat an die Katheteröffnung heran.
Latvian: - Implantu ievietojiet katetra atverē.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ihre jeweiligen Routinemaßnahmen zum Sonnenschutz beibehalten, um ihrem Hauttyp entsprechend (Fitzpatrick-Skala) der mit EPP einhergehenden Lichtempfindlichkeit Rechnung zu tragen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ieteicams turpināt katram pacientam izstrādātos ikdienas pasākumus aizsardzībai no saules, lai kontrolētu ar EPP saistīto fotosensitivitāti atbilstoši ādas tipam (Ficpatrika skala).
German: Für Hinweise zur korrekten Anwendung und Vorbereitung siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pareizas ievadīšanas un sagatavošanas instrukcijas skatīt 4.2. apakšpunktā.
German: Gleichzeitig kann sich die Pigmentierung der Haut in den Bereichen verstärken, in denen sich Melanozyten befinden, verblasst jedoch allmählich wieder, bis ein weiteres Implantat eingesetzt wird.
Latvian: Tas varētu būt vienlaicīgi ar ādas pigmentācijas pastiprināšanos ādas reģionos ar melanocītiem, kas, ja netiek ievadīts jauns implants, pakāpeniski izbalo.
German: Nicht untersuchte Begleiterkrankungen
Latvian: Vienlaicīgas slimības nav pētītas
German: In einer Fertilitätsstudie wurden nach subkutaner Applikation von Afamelanotid keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Sprague-Dawley-Ratten festgestellt.
Latvian: Fertilitātes pētījumos pēc afamelanotīda subkutānas ievadīšanas Sprague-Dawley žurkām, ne vīriešu, ne sieviešu dzimuma žurkām, netika novērota iedarbība uz reproduktīvo funkciju.
German: Diastolische Hypertonie Hypertonie
Latvian: Diastoliska hipertensija Hipertensija
German: Es wurde über Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit nach der Implantation dieses Arzneimittels berichtet.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas ir ziņots par miegainību, nogurumu, reiboni un sliktu dūšu.
German: Eine Studie bei Sprague-Dawley-Ratten ergaben bei einer etwa 135 Mal höheren Exposition als beim Menschen (nach der Cmax berechnet) keine unerwünschten Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung.
Latvian: Pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām, pakļaujot tās devai, kas ir aptuveni 135 reizes lielāka par cilvēkam paredzēto (pamatojoties uz Cmax), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē embriofetālo attīstību.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit einem Implantat.
Latvian: Iepakojumā ar vienu flakonu ir viens implants.
German: Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das Implantat noch im Katheter befindet.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet implanta atrašanos, ja par to rodas šaubas, pārbaudiet, vai implants nav palicis katetrā.
German: Lippenschwellung Gastroösophageale Refluxkrankheit Gastritis
Latvian: Pietūkušas lūpas Gastroezofagālā refluksa slimība
German: Bei Ratten wurde eine Entzündung der Harderschen Drüse beobachtet.
Latvian: Žurkas Hardera dziedzerī tika novērots iekaisums.
German: Pro Jahr werden maximal vier Implantate empfohlen.
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
German: Ein während des vorstehend beschriebenen Vorgangs nicht eingesetztes Implantat ist zu entsorgen, und es ist ein neues Implantat einzuführen.
Latvian: Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu.
German: Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen Körper) regelmäßig auf Veränderungen von Pigmentmalen (z. B. Dunklerwerden) und auf andere Hautauffälligkeiten hin überprüfen.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu (visu ķermeni), lai novērotu izmaiņas dzimumzīmēs (piem., kļūšanu tumšākām) vai citas ādas izmaiņas.
German: Vor der Einführung von SCENESSE in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des
Latvian: Pirms SCENESSE laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālās kompetentās valsts iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem aspektiem.
German: Je nach Dauer der erforderlichen Schutzwirkung werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Latvian: Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika, gadā ieteicams ievadīt trīs implantus.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über seine Metaboliten (arzneilich wirksam oder unwirksam) vor.
Latvian: Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā informācija.
German: Afamelanotid ist ein synthetisches Tridecapeptid und ein Strukturanalog des α-Melanozytenstimulierenden Hormons (α-MSH).
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks tridekapeptīds un α-melanocītus stimulējošā hormona (α-MSH) strukturāls analogs.
German: Es weist eine längere Bindungsdauer auf als α
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
German: Afamelanotid ist ein Melanocortinrezeptor-Agonist und bindet vorwiegend an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R).
Latvian: Afamelanotīds ir melanokortīna receptoru agonists un primāri saistās ar melanokortīna-1 receptoru (MC1R).
German: Wundkomplikationen Offene Wunde Sturz
Latvian: Ar brūci saistītas komplikācijas Atvērta brūce
German: Bauchschmerzen Schmerzen im Oberbauch Durchfall Erbrechen
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā
German: - Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf Umgebungstemperatur erwärmen.
Latvian: - Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet, līdz zāles uzsilst līdz apkārtējās vides temperatūrai.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām, nevēlamām blakusparādībām.
German: Möglicherweise ist eine Überweisung an einen Hautarzt notwendig.
Latvian: Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
German: In den meisten Fällen wurde die Schwere dieser Nebenwirkungen als leicht beschrieben.
Latvian: Vairumā gadījumu ziņotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas.
German: Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kanüle unter die Haut implantiert (subkutane Anwendung).
Latvian: Implants tiek ievadīts zem ādas kā injekcija, izmantojot katetra caurulīti un adatu (subkutāna lietošana).
German: Afamelanotid ist eine synthetische Form eines Körperhormons mit der Bezeichnung α-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH).
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks organisma hormona veids, ko sauc par alfa-melanocītus stimulējošo hormonu (α-MSH).
German: Braune Durchstechflasche aus Typ 1-Glas mit einem PTFE-beschichteten Gummistopfen.
Latvian: I klases dzintarkrāsas flakons, kas noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Kopfschmerzen - Reaktionen an der Implantatstelle, wie beispielsweise Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Bluterguss und Veränderungen der Farbe der darüber liegenden Haut.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): - slikta dūša; - galvassāpes; - reakcijas implantācijas vietā, tostarp sāpes, apsārtums, nieze, zilumi un ādas, kas atrodas virs implanta, krāsas izmaiņas.
German: Je nach Dauer des erforderlichen Schutzes werden drei Implantate pro Jahr empfohlen.
Latvian: Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika gadā ieteicams ievadīt trīs implantus.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu klinisch bedeutsamen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des endokrinen Systems (einschließlich Diabetes mellitus, Morbus Cushing, Morbus Addison, Peutz-Jeghers-Syndrom) oder zu neurologischen (einschließlich Krampfanfällen) und hämatologischen Erkrankungen (insbesondere Anämie) durchgeführt.
Latvian: Nav izvērtētas klīniski nozīmīgas kuņģa un zarnu trakta, sirds un asinsvadu sistēmas, elpošanas sistēmas, endokrīnās (tostarp cukura diabēts, Kušinga slimība, Adisona slimība, Peutz-Jeghers sindroms), neiroloģiskās (tostarp lēkmes) un hematoloģiskās (īpaši anēmija) sistēmas slimības.
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet mehānismus.
German: Das Implantat ist ein festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und einem Durchmesser von etwa 1,5 mm in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit einem PTFEbeschichteten Gummistopfen.
Latvian: Implants ir balta vai gandrīz balta nūjiņa, kuras garums ir aptuveni 1,7 cm un diametrs - 1,5 mm, tā atrodas dzintarkrāsas flakonā, kas ir noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
German: Blut im Urin Hautbiopsie
Latvian: Urīnā atrodamas asinis Ādas biopsija
German: Ihr Arzt überprüft das Verfalldatum, bevor ein Implantat angewendet wird.
Latvian: Pirms implanta lietošanas ārsts pārbaudīs derīguma beigu termiņu.
German: Es wird empfohlen, die Haut am ganzen Körper regelmäßig (alle 6 Monate) zu untersuchen, um alle Pigmentläsionen und sonstige Hautanomalien zu überwachen.
Latvian: Lai uzraudzītu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.
German: Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.
Latvian: Tā ir paredzamā atbildes reakcija, lietojot šīs zāles, un, ja netiks ievietots cits implants, tumšums pakāpeniski izbalēs.
German: Es wurden keine Dosisfindungsstudien durchgeführt.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumi nav veikti.
German: Wenn eine Behandlung durchgeführt wird, müssen diese Patienten nach jeder Applikation eines Implantats überwacht werden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen, orientierender hämatologischer Laborwerte und klinisch-chemischer Parameter.
Latvian: Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katras implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.
German: Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die gerinnungshemmend wirken, zum Beispiel Vitamin-KAntagonisten (z. B. Warfarin), Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antiphlogistika (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) können an der Implantationsstelle verstärkte Hämatome oder stärkere Blutungen auftreten.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto koagulāciju samazinošas vielas, piemēram, K vitamīna antagonistus (piem., varfarīns), acetilsalicilskābi vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), implantācijas vietā iespējama palielināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
German: Solche Arzneimittel sind beispielsweise Warfarin, Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln vorhanden ist, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken oder die Blutgerinnung zu beeinflussen) und eine Gruppe von arzneilich wirksamen Substanzen, die als nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet und zur Behandlung häufiger Leiden wie Arthrose, Arthritis, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Rheuma und Halsschmerzen angewendet werden.
Latvian: Tie var būt varfarīns, acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzās pretsāpju un drudžu mazinošās zālēs, kā arī asinsreci mazinošās zālēs) un medikamentu grupu, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko lieto bieži sastopamu slimību ārstēšanai, piemēram, artrīts, galvassāpes, neliels drudzis, reimatisms un sāpošs kakls.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Latvian: Šīm zālēm specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: SCENESSE ārējais izskats un iepakojums
German: Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen.
Latvian: Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP) diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu.
German: Ein Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.
Latvian: Viens implants satur 16 mg afamelanotīda.
German: Das Material für die Präsenzschulung sowie das Informationsvideo müssen die folgenden wichtigen Informationen enthalten:
Latvian: Individuālā apmācības materiālā, tostarp izglītojošajā video, tiks norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
German: Peripheres Ödem Schleimhautödem Schmerzen
Latvian: Perifēra tūska Gļotādu tūska Sāpes
German: • Material für Präsenzschulung
Latvian: • individuāls apmācības materiāls;
German: Die Verabreichung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der vom pharmazeutischen Unternehmer in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.
Latvian: Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis ievietot implantu.
German: Behalten Sie Ihre üblichen und auf Ihren Hautlichttyp (UV-Empfindlichkeit) abgestimmten Sonnenschutzmaßnahmen zur Kontrolle Ihrer EPP bei.
Latvian: Nemainiet ādas aizsardzības paņēmienus, kurus parasti izmantojat, lai kontrolētu EPP atbilstoši Jūsu ādas fototipam (UV jutīgums).
German: - Bestätigen Sie die Implantation, indem Sie die Haut samt Unterhaut kranial des Beckenkamms zur Lokalisierung des Implantats abtasten.
Latvian: - Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants.
German: Verminderter Appetit Hypercholesterinämie Verstärkter Appetit
Latvian: Samazināta ēstgriba Hiperholesterolēmija Palielināta ēstgriba
German: Es liegen keine Daten über Symptome oder über die Behandlung einer Überdosierung von Afamelanotid vor.
Latvian: Pārdozēšana Nav pieejami dati par simptomiem vai ārstēšanu afamelanotīda pārdozēšanas gadījumā.
German: Das Implantat wird direkt unter die Hautfalten an der Taille oder am Bauch in einem Bereich oberhalb des Beckenkamms eingesetzt.
Latvian: Implants tiek ievadīts tieši zem ādas Jūsu viduklī vai vietā, kuru dēvē par zarnkaula augšējo šķautni.
German: Alaninaminotransferase (GPT) erhöht Aspartataminotransferase (GOT) erhöht Anormale
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Izmainīti aknu funkciju testi Paaugstināts transamināžu līmenis
German: SCENESSE 16 mg Implantat Afamelanotid
Latvian: SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
German: Die in klinischen Prüfungen mit Afamelanotid beschriebenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeit gemäß MedDRAKonvention angegeben.
Latvian: Tālāk ir minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar afamelanotīda lietošanu un kuras ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
German: Melanozytärer Nävus Pigmentstörung Verfärbung der Haut Hyperpigmentierung der Haut
Latvian: Melanocītu nēvuss Pigmentācijas traucējumi Izmainīta ādas krāsa Ādas hiperpigmentācija
German: - Desinfizieren Sie die Haut oberhalb des Beckenkamms (suprailiakal).
Latvian: - Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben; - wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist; - wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
German: Überwachung der Haut
Latvian: Ādas uzraudzība
German: Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten.
Latvian: Ievietošanas procedūras beigās Jūs zem ādas varēsiet just implantu.
German: - Schieben Sie mit einem geeigneten Instrument (z. B. einem Mandrin) das Implantat im Katheterlumen bis ganz nach vorne.
Latvian: - Ar piemērotu ierīci (piemēram, zondi) lēni stumiet implantu visā katetra lūmena garumā.
German: Kreatinphosphokinase (CPK/CK) im Blut erhöht
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
German: Patienten, die von diesen Symptomen betroffen sind, sollten sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
German: Spannungsgefühl in der Brust
Latvian: Barošana ar krūti
German: Wenn Sie Beschwerden entwickeln oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja jūtat nepatīkamas sajūtas vai Jums ir bažas, vaicājiet ārstam.