FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det altid lægen, før du tager Lixiana, da disse lægemidler kan øge virkningen af Lixiana og risikoen for uønsket blødning.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana af því að þessi lyf geta aukið verkun Lixiana og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Danish: Protaminsulfat og K-vitamin forventes ikke at påvirke edoxabans antikoagulerende aktivitet.
Icelandic: Prótamínsúlfat og K-vítamín eru ekki talin hafa áhrif á segavarnandi verkun edoxabans.
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Icelandic: Meðferð í stuttan tíma (að minnsta kosti 3 mánuði) á að grundvallast á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða hreyfingarleysi) og meðferð til lengri tíma á að grundvallast á varanlegum áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
Danish: Alle personer med symptomatisk recidiverende VTEc, n (%)
Icelandic: Allir einstaklingar með endurtekið bláæðasegarek með einkennumc, n (%)
Danish: Der blev oplevet bivirkninger hos 2.256 (32,2 %) af patienterne i behandling med edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet og hos 1.249 (30,3 %) i Hokusai-VTE-studiet.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 2.256 sjúklingum (32,2%) sem fengu meðferð með 60 mg af edoxabani (30 mg minnkaður skammtur) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni og 1.249 (30,3%) í Hokusai-VTE rannsókninni.
Danish: - hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lixiana (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir edoxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með virka blæðingu - ef þú ert með sjúkdóm eða við aðstæður sem hafa í för með sér aukna hættu á alvarlegri blæðingu (t.d.
Danish: Samtidig brug af edoxaban og andre P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon) kan medføre et fald i edoxabans plasmakoncentrationer.
Icelandic: Samhliða notkun edoxabans og annarra P-gp virkja (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, fenóbarbitals og jóhannesarjurtar) getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni edoxabans.
Danish: Ordinationsguiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um ávísun lyfsins skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: 1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
Icelandic: 1,23 × (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) kreatínín í sermi [µmól/l]
Danish: Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med aktiv cancer er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans til meðferðar og/eða forvarnar gegn bláæðasegareki hjá sjúklingum með virkt krabbamein.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana, medmindre lægen råder dig til det.
Icelandic: Lixiana nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Danish: Hvis du skal opereres:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen på hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnupakkningu á eftir EXP.
Danish: • prikbladet perikon, et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er við kvíða og vægu þunglyndi
Danish: • Næseblod eller sår, hvor det tager lang tid at holde op med at bløde
Icelandic: Blóðnasir eða skurðir eru lengi að hætta að blæða
Danish: QR-kode indsættes
Icelandic: QR kóði skal fylgja
Danish: I warfaringruppen var den mediane TTR (tid i terapeutisk interval, INR 2,0 til 3,0) 68,4 %.
Icelandic: Í hópnum sem fékk warfarín var miðgildi TTR (e. time in therapeutic range, INR 2,0 til 3,0) 68,4%.
Danish: 60 mg en gang dagligt*
Icelandic: 60 mg einu sinni á sólarhring*
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 4.118)
Icelandic: Edoxaban 60 mg (30 mg minnkaður skammtur) (N = 4.118)
Danish: Tabel 11: Blødningshændelser i Hokusai-VTE-studiet - analyse af sikkerhed i behandlingsperiodena
Icelandic: Blæðingartilvik í Hokusai-VTE rannsókninni - greining á öryggi meðan á meðferð stendura
Danish: Patienten må ikke tage en dosis, der er dobbelt så stor som den ordinerede, på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: Personer med ESRD, der gennemgik peritonealdialyse, havde en 93 % højere total eksponering sammenlignet med raske personer.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gengust undir kviðskilun höfðu 93% hærri heildarútsetningu en heilbrigðir einstaklingar.
Danish: Hos raske personer er den totale clearance estimeret til 22 (± 3) l/time, 50 % udskilles via nyrerne (11 l/time).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er heildarúthreinsun áætluð 22 (± 3) l/klst.; 50% með úthreinsun um nýru (11 l/klst.).
Danish: Nyreclearance finder sted for ca. 35 % af den administrerede dosis.
Icelandic: Um það bil 35% af gefnum skammti úthreinsast um nýru.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun geta aukið hættu á blæðingum.
Danish: Det er kun indiceret, når der skiftes fra Lixiana 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Lixiana (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Lixiana administreres sammen med digoxin.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Lixiana er gefið samhliða dígoxíni.
Danish: Virkningen af koagulationsmarkører, når der skiftes fra rivaroxaban, dabigatran eller apixaban til edoxaban
Icelandic: Áhrif á storkupróf þegar skipt er úr rivaroxabani, dabigatrani, eða apixabani yfir í edoxaban
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Taka má Lixiana með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Danish: Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller andre procedurer, bør Lixiana stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.
Icelandic: Ef hætta verður segavarnandi meðferð til að draga úr hættu á blæðingum við skurðaðgerðir eða aðrar aðgerðir skal stöðva meðferð með Lixiana eins fljótt og hægt er og helst að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Danish: • blødningssygdomme
Icelandic: • blæðingarsjúkdóma
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødelig udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
Icelandic: Merki, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. hætta á dauðsföllum) er mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysis (sjá kafla 4.9 Stjórnun blæðinga).
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos visse patientgrupper, f.eks. hos patienter med ukontrolleret, svær arteriel hypertension, og/eller som samtidig får anden behandling, der påvirker hæmostasen (se pkt 4.4).
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá ákveðnum sjúklingahópum t.d. sjúklingum með ómeðhöndlan alvarlegan slagæðaháþrýsting og/eða sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á stöðvun blæðingar (sjá Blæðingarhætta í kafla 4.4).
Danish: Ændringer, der observeres i disse størkningstests ved de forventede terapeutiske doser er imidlertid små, de har en høj grad af variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.
Icelandic: Breytingar sem komu fram á þessum storkuprófum við ráðgerða meðferðarskammta voru hins vegar litlar, breytileiki þeirra var mikill, og þær voru ekki gagnlegar við eftirlit með segavarnandi verkun edoxabans.
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Icelandic: Lixiana inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering indikerer, at eksponeringerne omtrent fordobles hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl 15 - 29 ml/min.)
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýði sýnir að útsetning um það bil tvöfaldast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 15 - 29 ml/mín.)
Danish: • Relevant information om risikoen for blødning
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættuna á blæðingum.
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) førte til en lavere hyppighed for kardiovaskulær mortalitet sammenlignet med warfarin [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Icelandic: Edoxaban 60 mg (minnkaður skammtur, 30 mg) leiddi til lægri tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við warfarín [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Danish: Edoxaban og indledende parenteral antikoagulation må ikke administreres samtidigt.
Icelandic: Edoxaban og upphafssegavarnarlyf til inndælingar má ekki gefa samtímis.
Danish: Erfaringen fra tilfælde med overdosering er meget begrænset.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni og skilgreindar á eftirfarandi hátt:
Danish: Beslutninger vedrørende initiering og varighed af behandling skal følge fastlagte retningslinjer for antikoagulant behandling hos patienter, der gennemgår kardiovertering.
Icelandic: Við ákvörðun um að hefja meðferð og meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu.
Danish: HR (97,5 % CI) p-værdi for non-inferioritetc
Icelandic: HR (97,5% CI) p-gildi fyrir jafngildic
Danish: • Blod i spyttet, når du hoster
Icelandic: Blóð í hráka þegar hóstað er
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
Icelandic: Lifur og gall Hækkun bilirúbíns í blóði
Danish: Samtidig administration af højere doser end 100 mg ASA bør kun udføres under medicinsk overvågning.
Icelandic: Samhliða gjöf stærri skammta en 100 mg af acetýlsalicýlsýru á aðeins að gefa undir eftirliti læknis.
Danish: CrClundergruppe (ml/min.)
Icelandic: CrCL undirhópur (ml/mín.)
Danish: Naproxen havde ingen virkning på Cmax og AUC for edoxaban.
Icelandic: Naproxen hafði engin áhrif á hámarksþéttni (Cmax) og AUC- gildi edoxabans.
Danish: Derfor har lægemidler og sygdomstilstande, der øger mavetømningen og tarmmotiliteten, mulighed for at reducere opløsningen og absorptionen af edoxaban.
Icelandic: Þess vegna geta lyf eða sjúkdómsástand sem flýtir fyrir magatæmingu og eykur þarmahreyfingar mögulega dregið úr upplausn og frásogi edoxabans.
Danish: Behandlingen tilpasses individuelt efter blødningens sværhedsgrad og sted.
Icelandic: Meðferð skal vera einstaklingsbundin í samræmi við alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Danish: Da virkningerne af edoxaban på farmakokinetikken for digoxin også blev undersøgt, var Cmax for digoxin forhøjet med ca. 28 % og AUC med 7 %.
Icelandic: Þegar áhrif edoxabans á lyfjahvörf dígoxíns voru einnig skoðuð, hækkaði hámarksþéttni (Cmax) dígoxíns um u.þ.b. 28% og AUC-gildi um 7%.
Danish: Hæmodynamisk ustabile PE-patienter eller patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Icelandic: Sjúklingar með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða sjúklingar sem þurfa segasundrun eða brottnám lungnasega
Danish: Patienter må ikke tage en støddosis VKA for hurtigt at opnå en stabil INR mellem 2 og 3.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka hleðsluskammt af K-vítamínhemli til þess að ná stöðugu INR á bilinu 2 til 3 án tafar.
Danish: På grund af Lixianas farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Lixiana være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Lixiana getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Danish: Anvendelsen af Lixiana sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.
Icelandic: Notkun Lixiana ásamt öðrum P-gp hemlum þ.m.t. HIV próteasahemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: T½ for oral administration er 10 - 14 timer.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartíminn (t½) 10 - 14 klst.
Danish: Lixiana 15 mg må kun anvendes ved skift fra Lixiana 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se pkt.
Icelandic: Lixiana í 15 mg skammti er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Lixiana yfir í K-vítamínhemil (t.d. warfarín) (sjá kafla 3. Hvernig nota á Lixiana).
Danish: Lixiana bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Icelandic: Ekki er mælt með Lixiana sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Danish: Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Danish: Kartoner med 10 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Askja með 10 filmuhúðuðum töflum.
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter:
Icelandic: 15 mg filmuhúðaðar töflur:
Danish: Edoxaban har tre aktive metabolitter, den primære metabolit (M-4), der dannes ved hydrolyse, er aktiv og når op på under 10 % af eksponeringen fra udgangsstoffet hos raske personer.
Icelandic: Edoxaban hefur þrjú virk umbrotsefni, aðalumbrotsefnið (M-4), myndast við vatnsrof, er virkt og útsetning fyrir því er innan við 10% af útsetningu fyrir móðurefninu hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Edoxaban fremkalder en hurtigt indsættende farmakokinetisk virkning inden for 1 - 2 timer, hvilket svarer til den maksimale edoxabaneksponering (Cmax).
Icelandic: Edoxaban veldur hröðum lyfhrifum innan 1 - 2 klst., en það samsvarar hámarksútsetningu fyrir edoxabani (Cmax).
Danish: • et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)
Icelandic: • æðakvilla aftan til í augunum (sjónukvilli)
Danish: Tabel 11 opsummerer bedømte blødningshændelser for analysesættet for sikkerhed i behandlingsperioden.
Icelandic: Í töflu 11 eru tekin saman staðfest blæðingartilvik fyrir greiningu á öryggi meðan á meðferð stendur.
Danish: • Blødning fra munden og/eller halsen
Icelandic: Blæðing frá munni og/eða koki
Danish: I warfaringruppen var medianen for TTR (tid i det terapeutiske interval, INR 2,0 til 3,0) 65,6 %.
Icelandic: Í warfarínhópnum var miðgildi tímalengdar innan meðferðarmarka (e. time in therapeutic range (TTR), INR 2,0 til 3,0) 65,6%.
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Lixiana skal genstartes.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær á að hefja meðferð með Lixiana að nýju.
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var svær blødning.
Icelandic: Aðalendapunkturinn með tilliti til öryggis var mikil blæðing.
Danish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lixiana hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der skal derfor tages højde for risikoen for blødning, når tilstanden hos en patient, der får antikoagulans, evalueres.
Icelandic: Því verður að hafa mögulega blæðingu í huga þegar ástand sjúklings, sem er á segavarnarlyfjum, er metið.
Danish: I begge studier omfattede de mest almindelige bivirkninger med relation til blødning med edoxaban 60 mg baseret på de adjudikerede betingelser kutan blødning i blødvæv (op til 5,9 %) og epistaxis (op til 4,7 %), mens vaginalblødning (9,0 %) var den mest almindelige blødningsrelaterede bivirkning kun i Hokusai-VTE.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar tengdar blæðingum af 60 mg af edoxabani, samkvæmt viðurkenndum fræðiorðum, þ.m.t. blæðing í mjúkvef húðar (allt að 5,9%) og blóðnasir (allt að 4,7%), en í Hokusai-VTE eingöngu var blæðing frá leggöngum (9%) algengasta aukaverkunin tengd blæðingum.
Danish: - hvis du har en øget blødningsrisiko, hvilket kunne være tilfældet, hvis du har en af følgende tilstande:
Icelandic: - ef aukin hætta er á blæðingum, en það á við um eftirfarandi sjúkdóma:
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA).
Icelandic: Forvörn gegn slagi og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (nonvalvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem hjartabilun, háum blóðþrýstingi, aldri ≥ 75 ár, sykursýki, sögu um slag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA).
Danish: Der forekom i alt 5 (0,5 %, 95 % CI 0,15 %-1,06 %) hændelser hos forsøgspersoner i edoxaban-gruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % CI 0,50 %-1,78 %) hændelser i warfarin-gruppen (N = 1104), OR 0,46 (95 % CI 0,12-1,43), ITT-analysesættet fra den samlede studieperiode med en gennemsnitlig varighed på 66 dage.
Icelandic: Alls 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) tilvik áttu sér stað hjá einstaklingum í edoxaban-hópnum (N = 1.095) og 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) tilvik í warfarín-hópnum (N = 1.104); gagnlíkindahlutfall (OR) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); greining hjá ITT-hópnum sem náði yfir allt rannsóknartímabilið með meðaltímalengdina 66 dagar.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE
Icelandic: HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Danish: Alle ICH'er, der blev rapporteret på eCRFformularerne Adjudicated Cerebrovaskular and Non-Intracranial bleed , og blev bekræftet af bedømmerne, er inkluderet i ICH-antallet.
Icelandic: á „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" eyðublöðin og staðfestar hafa verið af dómara eru taldar með í fjölda innankúpublæðinga.
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: PVC/ál rifgataðar stakskammta-þynnupakkningar með 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
Icelandic: Edoxaban er hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp), en er ekki hvarfefni fyrir upptökuflutningsprótein svo sem lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðið OATP1B1, lífrænu anjónaflutningspróteinin
Danish: Det er nødvendigt for din læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Lixiana.
Icelandic: á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að byrja að taka Lixiana.
Danish: Skift til og fra Lixiana
Icelandic: Skipt yfir í eða úr Lixiana
Danish: • Uforklarlig træthed
Icelandic: Óútskýrð þreyta
Danish: TEE-styret (inden for 3 dage efter initiering) eller traditionel kardiovertering (mindst 21 dage efter forbehandling) blev anvendt.
Icelandic: Notuð var rafvending sem stýrt var með ómskoðun á hjarta um vélinda (TEE) (innan 3 daga frá upphafi meðferðar) eða hefðbundin rafvending (a.m.k. 21 dags formeðferð).
Danish: Samtidig anvendelse af Lixiana og hæmmere af P-glykoprotein (P-gp)
Icelandic: Samhliða notkun Lixiana og P-glýkóprótein (P-gp) hemla
Danish: • svær leversygdom
Icelandic: • alvarlegan lifrarsjúkdóm
Danish: Flere patientgrupper har, som beskrevet nedenfor, øget risiko for blødning.
Icelandic: Nokkrir sjúklingahópar, sem gerð er grein fyrir hér að neðan, eru í aukinni blæðingarhættu.
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Lixiana stoppes mindst 24 timer før en operation.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Lixiana að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
Icelandic: Hins vegar er takmörkuð klínísk reynsla af notkun hans hjá einstaklingum sem eru á meðferð með edoxabani.
Danish: Skift til Lixiana
Icelandic: Skipt yfir í Lixiana
Danish: Det anbefales at tage hensyn til vedligeholdelsesdosen af VKA, og om patienten tidligere tog en VKA, eller at anvende en gyldig behandlingsalgoritme for VKA baseret på INR i henhold til lokal praksis.
Icelandic: Mælt er með því að taka tillit til viðhaldsskammtsins af K-vítamínhemlinum og hvort sjúklingurinn hefur áður verið á K-vítamínhemli eða að nota gilt INR-miðað reiknirit fyrir meðferð með K-vítamínhemli, í samræmi við verklag á viðkomandi stað.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af edoxaban med dobbelt antitrombolytisk behandling eller fibronolytiske midler.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun edoxabans ásamt tveggja lyfja meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum eða fíbrínleysandi lyfjum.
Danish: Tabel 3 viser listen over bivirkninger fra de to pivotale fase III-studier hos patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTE-studiet) og AF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet), når de kombineres for begge indikationer.
Icelandic: 3 er listinn yfir aukaverkanir úr 3. stigs grundvallarrannsóknunum tveimur hjá sjúklingum með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) (Hokusai-VTE rannsókninni) og sjúklingum með gáttatif (ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni) samanlögðum fyrir báðar ábendingarnar.
Danish: • Blødning i hjertet
Icelandic: Blæðing í hjarta
Danish: Denne anbefaling er baseret på standardbehandlingen af en lægemiddeloverdosering, og tilgængelige data med lignende stoffer, såsom anvendelsen af aktivt kul for at reducere absorption af edoxaban, er ikke blevet specifikt undersøgt i det kliniske program for edoxaban.
Icelandic: Þessi ráðlegging er samkvæmt staðlaðri meðferð við ofskömmtun lyfja og upplýsingum sem liggja fyrir varðandi svipuð efnasambönd, en notkun lyfjakola til að draga úr frásogi edoxabans hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega í klínískum rannsóknum á edoxabani.
Danish: Lixiana er blevet ordineret med en dosis én gang dagligt på:
Icelandic: Lixiana hefur verið ávísað einu sinni á sólarhring í skammtinum:
Danish: Superioritetstests blev udført på den samlede studieperiode for ITT.
Icelandic: Próf á yfirburðum var gert á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (e. intention-to-treat, ITT) á öllu rannsóknartímabilinu í heild.
Danish: • Andre typer blødninger
Icelandic: Aðrar tegundir blæðinga
Danish: • Blødning efter en skade (punktur)
Icelandic: Blæðing eftir áverka (stungu)
Danish: - hvis du har en mekanisk hjerteklap
Icelandic: - ef þú ert með gervihjartaloku.
Danish: Blødning i den nedre del af mave-tarm-kanalen
Icelandic: Blæðing í neðri hluta meltingarvegar
Danish: Der kan være situationer, der kræver en ændring i behandlingen med antikoagulantia (tabel 2).
Icelandic: Kringumstæður geta verið til staðar sem gefa tilefni til breytinga á segavarnarmeðferð (tafla 2).