FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če je ta datum že mimo.
Danish: Figur 1: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Slovenian: Slika 1: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji MOBILITY
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kevzara indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kevzara
Danish: Levende vacciner og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med Kevzara, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kevzara se izogibajte sočasni uporabi živih cepiv in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Danish: Kevzara kan derefter genoptages med 150 mg hver 2. uge og øges til 200 mg hver 2. uge i henhold til en klinisk vurdering.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče znova začeti uporabljati v odmerku 150 mg na 2 tedna in odmerek povečati na 200 mg na 2 tedna, kot je klinično primerno.
Danish: Tryk det gule kanylebeskyttelseshylster vinkelret (90°) på huden.
Slovenian: Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Danish: For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara.
Slovenian: Podatki od tedna od 0 do 12 so bili uporabljeni za neposredno primerjavo pogostnosti laboratorijskih nepravilnosti med zdravljenjem s placebom in zdravilom; v tem obdobju je bilo bolnikom dovoljeno preiti s placeba na zdravilo Kevzara.
Danish: Kevzara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Kevzara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Slovenian: Tako bo zdravnik preveril morebitno zmanjšanje števila krvnih celic, težave z jetri ali spremembe koncentracije holesterola.
Danish: Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2.
Slovenian: Nenormalne vrednosti jetrnih encimov so povzete v preglednici 2.
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Slovenian: Vpliv sarilumaba na zmanjšanje vnetja je povezan z laboratorijskimi spremembami, npr. z znižanjem AŠN in zvišanjem lipidov (glejte poglavje 4.4).
Danish: • en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
Slovenian: • kakšno zdravilo iz skupine zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci Janus-kinaze (JAK)"
Danish: o Oplyse patienten om, at der ved tegn og symptomer på alvorlige infektioner eller gastrointestinal perforering øjeblikkeligt skal søges lægehjælp.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Danish: • Forhøjet kolesteroltal, forhøjet indhold af triglycerider, som ses i en blodprøve
Slovenian: • visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ring til sanofi på det telefonnummer, der står i indlægssedlen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je navedena na navodilu za uporabo.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Slovenian: Potegnite peresnik od kože.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano v kombinaciji z zaviralci Janus-kinaze (JAK) ali z biološkimi DMARD,
Danish: o Kevzara kan øge risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og gastrointestinal perforering.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Kevzara poveča tveganje za resne okužbe, nevtropenijo in perforacijo črevesa.
Danish: • Træk kanylen ud i samme vinkel som du stak den i huden.
Slovenian: • Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.
Danish: Figur 2: Procent af ACR20-respons ved besøg vedr.
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
Danish: • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
Slovenian: • če ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Danish: I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi preobčutljivostnih reakcij, med prejemniki zdravila Kevzara večji (0,9 % v skupini z 200 mg, 0,5 % v skupini s 150 mg) kot med prejemniki placeba (0,2 %).
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.
Danish: Kropsvægt er vist at påvirke sarilumabs farmakokinetik.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Slovenian: MOBILITY Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat
Danish: I dosisregimet med 150 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± standardafvigelse, SD) steady-state AUC (areal under kurven), Cmin, og Cmax henholdsvis 210 ± 115 mg*dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Slovenian: Z odmerno shemo 150 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) 210 ± 115 mg.dan/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l in Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
Danish: Resultater ved uge 24 i TARGET svarede til resultaterne ved uge 52 i MOBILITY (se Tabel 3).
Slovenian: Rezultati študije TARGET so bili po 24 tednih podobni rezultatom študije MOBILITY po 52 tednih (glejte preglednico 3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Brug ikke Kevzara:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara Ne uporabljajte zdravila Kevzara
Danish: Ømme led Hævede led Smerter VAS† (0-100 mm) Lægens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) Patientens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) CRP
Slovenian: VAS† (0-100 mm) Zdravnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) Bolnikova celotna VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme dajati bolnikom, ki imajo aktivno okužbo; to velja tudi za lokalizirane okužbe.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne luftboblerne i sprøjten.
Slovenian: Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for sarilumab (se pkt.
Slovenian: Zdravila Kevzara ne smejo dobiti bolniki z znano preobčutljivostjo za sarilumab (glejte poglavje 4.3).
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Slovenian: Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab.
Danish: • Aktivt stof: sarilumab.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sarilumab.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Slovenian: Preglednica 5: Povprečna rentgenografska sprememba po 24 tednih in 52 tednih v primerjavi z izhodiščem v študiji MOBILITY
Danish: • Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Slovenian: • Če je peresnik ogret na sobno temperaturo, je lahko injiciranje manj neprijetno.
Danish: Du må ikke opvarme pennen; lad den selv nå den rette temperatur.
Slovenian: Ne segrevajte brizge: pustite, da se ogreje sama.
Danish: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik.
Slovenian: Nastajanje protiteles proti zdravilu lahko vpliva na farmakokinetiko zdravila Kevzara.
Danish: På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Kevzara.
Danish: • På baggrund af de farmakodynamiske ændringer i ANC, bør det være ANC-værdierne indsamlet ved afslutning af doseringsintervallet, der anvendes, hvis dosisjusteringer overvejes (se pkt.
Slovenian: • Na osnovi farmakodinamike sprememb AŠN, pri prilagajanju odmerka uporabite izvide, dobljene ob koncu odmernega intervala (glejte poglavje 5.3).
Danish: Nuværende dosis af Kevzara bibeholdes.
Slovenian: Trenutni odmerek zdravila Kevzara je treba ohraniti.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24 og ændret score i forhold til baseline i HAQ-DI ved uge 12.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR20 24. teden in spremembe ocene HAQ-DI od izhodišča 12. teden.
Danish: I begge studier oplevede de patienter, der fik enten 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARDs hver 2. uge højere ACR20-, ACR50- og ACR70responsrater versus placebobehandlede patienter ved uge 24.
Slovenian: V obeh študijah so imeli bolniki, zdravljeni z 200 mg ali 150 mg zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD na dva tedna, 24. teden višje deleže odzivov ACR20, ACR50 in ACR70 kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Danish: • hvis du har haft betændelse i en udposning i den nedre del af tyktarmen (diverculitis) eller sår i mave-tarm-kanalen eller får symptomer som f.eks. feber og mavesmerter, som ikke forsvinder af sig selv.
Slovenian: • če ste imeli divertikulitis (to je bolezen spodnjega dela črevesa) ali razjede na želodcu ali v črevesju, ali če se vam pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Danish: I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Slovenian: Z odmerno shemo 200 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): AUC 396 ± 194 mg.dan/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l in Cmax 35,4 ± 13,9
Danish: Lad de resterende penne blive i kartonen i køleskabet.
Slovenian: Preostali peresnik pustite v škatli v hladilniku.
Danish: Hvis en dosering Kevzara er blevet glemt i højst 3 dage, skal den administreres hurtigst muligt.
Slovenian: Če je bolnik pozabil uporabiti zdravilo Kevzara in so od izpuščenega odmerka minili 3 dnevi ali manj, je treba odmerek uporabiti čim prej.
Danish: Trombocyttal I kliniske studier er behandling med Kevzara blevet associeret med fald i antallet af trombocytter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo v kliničnih študijah povezano z zmanjšanjem števila trombocitov.
Danish: Før behandling med Kevzara initieres, skal alle patienter undersøges for risikofaktorer for tuberkulose og testes for latent infektion.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravila Kevzara oceniti glede dejavnikov tveganja za tuberkulozo in jih testirati za latentno okužbo.
Danish: Du må ikke gnide på huden efter injektionen.
Slovenian: Ne drgnite kože po injiciranju.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x 103/µl.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni dosežena vrednost > 100 x 103/µl.
Danish: En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
Slovenian: Pri bolnikih z RA so opažali več kot odmerku sorazmerno povečanje farmakokinetične izpostavljenosti.
Danish: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara afbrydes indtil ALAT-værdien er < 3 x ULN.
Slovenian: ALT > 3- do 5-kratna ZNM Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni vrednost < 3-kratna ZNM.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner i forbindelse med Kevzara omfatter pneumoni og cellulitis (se pkt.
Slovenian: Med najpogosteje zabeleženimi resnimi okužbami med uporabo zdravila Kevzara sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Danish: Disse forhøjelser var forbigående, og i kliniske studier resulterede de ikke i nogen form for klinisk påviste leverskader (se pkt.
Slovenian: Ta zvišanja so bila v kliničnih študijah prehodna in niso povzročila klinično opazne prizadetosti jeter (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
Slovenian: Pri 17 bolnikih z RA se je en teden po enkratnem 200-mg subkutanem odmerku sarilumaba izpostavljenost simvastatinu zmanjšala za 45 % in izpostavljenost simvastatinski kislini za 36 % (glejte poglavje 4.5).
Danish: Patienter skal følges tæt for tegn og symptomer på tuberkulose, herunder patienter som er testet negative for latent tuberkulose før behandling med Kevzara.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov tuberkuloze; to velja tudi za bolnike, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja negativen izvid testiranja za latentno tuberkulozo.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 150 mg:
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Kevzara er 200 mg administreret én gang hver 2. uge som subkutan injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kevzara je 200 mg enkrat na 2 tedna v subkutani injekciji.
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
Slovenian: *Vključuje bolnike, ki so zaradi neustreznega odziva pogostnost uporabe 40 mg adalimumaba povečali na vsak teden.
Danish: Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
Slovenian: Adalimumab 40 mg na 2t* (N = 185)
Danish: Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, preden injicirate zdravilo.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je ta datum že mimo.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Slovenian: Rezultati študije MOBILITY so bili po 52 tednih podobni rezultatom študije TARGET po 24 tednih.
Danish: Ved steady-state blev eksponering i løbet af dosisintervallet, målt som AUC, ca. fordoblet med en 1,33 gange stigning i dosis fra 150 til 200 hver 2. uge.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izpostavljenost v odmernem intervalu, merjena z AUC, povečala približno 2-krat ob 1,33-kratnem povečanju odmerka s 150 mg na 200 mg na 2
Danish: Lipidparametre skal kontrolleres ca. 4-8 uger efter behandlingsstart med Kevzara og derefter ca. hver 6. måned.
Slovenian: Vrednosti lipidov je treba oceniti približno 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom Kevzara in nato v 6-mesečnih presledkih.
Danish: Behandling med Kevzara skal seponeres.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prenehati.
Danish: Kevzara må ikke injiceres i øm eller beskadiget hud eller i hud med blå mærker eller ar.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima podplutbe ali brazgotine.
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof (IgG1-subtype), der binder sig specifikt til både opløselige og membranbundne IL-6 receptorer (IL-6Rα) og hæmmer IL-6-medieret signalering, som omfatter glycoprotein 130 (gp130) og Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Slovenian: Sarilumab zavira z IL-6 posredovano signalizacijo, ki vključuje splošni prenašalec signalov glikoprotein 130 (gp 130) in STAT-3 (Signal Transducer and
Danish: Den indeholder 150 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Slovenian: Vsebuje 150 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Danish: Hos patienter, der oplevede fald i absolut neutrofiltal (ANC), resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisreduktion, i en stigning eller normalisering af ANC (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim je zmanjšalo absolutno število nevtrofilcev (AŠN), je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla povečanje ali normalizacijo AŠN (glejte poglavje 4.2).
Danish: † p-værdi <0,001 †† p-værdi <0,0001 ‡ Primært endepunkt
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna † Vrednost p < 0,001 ††Vrednost p < 0,0001 ‡ Primarni opazovani dogodek
Danish: • Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk vurdering.
Slovenian: • Število nevtrofilcev je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Danish: • Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini telesa brizge in tako, da bo igla obrnjena proč od vas.
Danish: Erytem ved injektionsstedet Pruritus ved injektionsstedet
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja Srbenje na mestu injiciranja
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin.
Slovenian: Zdravilo Kevzara namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC14
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC14
Danish: • Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Slovenian: • Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo injekcijsko mesto.
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt pen (kaldes "pen" i denne vejledning).
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga").
Danish: Viral reaktivering
Slovenian: Reaktivacija virusov
Danish: Uge 52
Slovenian: Povprečna sprememba 52. teden
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis en del af anordningen ser ud til at være beskadiget.
Slovenian: Raztopine se ne sme uporabiti, če je motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Danish: • Unormale leverfunktionsværdier
Slovenian: • nenormalni testi delovanja jeter
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Kevzara (se pkt.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Kevzara so bile opisane preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hos patienter, som udvikler et trombocyttal under 50 x 103/µl, skal behandling med Kevzara seponeres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša pod 50 x 10 3/µl, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Danish: Denne anordning er en enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (kaldes "sprøjte" i denne vejledning).
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjeni injekcijski peresnik z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "peresnik").
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim zvišale vrednosti jetrnih encimov, je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla znižanje ali normalizacijo jetrnih encimov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af transaminaseforhøjelse.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z večjo pojavnostjo zvišanja transaminaz.
Danish: I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver.
Slovenian: Preiskave boste opravljali tudi med zdravljenjem.
Danish: Der er ikke udført formelle studier vedrørende betydningen af nedsat nyrefunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli.
Danish: Sarilumabs modulation af IL-6-effekten på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYPsubstrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt.
Slovenian: Modulacija učinka IL-6 na encime CYP s sarilumabom je lahko klinično pomembna za substrate CYP
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,14 ml raztopine, kar ustreza enkratnemu odmerku.
Danish: • Trombocyttal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en løbende klinisk vurdering.
Slovenian: • Število trombocitov je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, pozneje pa v skladu s klinično presojo.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauer bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter hver 3. måned.
Slovenian: Raven ALT in AST je treba kontrolirati od 4 do 8 tednov po začetku zdravljenja, nato pa na 3 mesece.
Danish: Ændring i fysisk funktion
Slovenian: Odziv telesnega delovanja
Danish: I funktionelle humancellebaserede analyser kunne sarilumab kun blokere metaboliseringsvejen for IL6 signalering, målt som STAT-3-hæmning, under tilstedeværelse af IL-6.
Slovenian: V funkcionalnih preizkusih na podlagi človeških celic je sarilumab blokiral signalizacijsko pot IL-6,
Danish: Den indeholder 200 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Slovenian: Vsebuje 200 mg zdravila Kevzara za podkožno injiciranje (subkutano injiciranje) enkrat na dva tedna.
Danish: Kevzara 200 mg + cDMARDs
Slovenian: Kevzara 200 mg + kDMARD
Danish: Brugt min.
Slovenian: Porabljen minut
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: Kevzara 150 mg + cDMARDs
Slovenian: Kevzara 150 mg + kDMARD
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim AŠN zmanjša na manj kot 0,5 x 109/l, je treba zdravljenje z zdravilom Kevzara prenehati.
Danish: Sådan virker Kevzara
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kevzara
Danish: Efter den sidste steady-state-dosis på 150 mg og 200 mg sarilumab er mediantid til ikke-detekterbare koncentrationer henholdsvis 30 og 49 dage.
Slovenian: Po zadnjem odmerku sarilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja je mediani čas do nezaznavne koncentracija po 150 mg 30 dni in po 200 mg 49 dni.
Danish: 5.1) Laboratorieværdi (celler x 109/l)
Slovenian: Majhno absolutno število nevtrofilcev (glejte poglavje 5.1) Laboratorijska vrednost (celic x 109/l)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kevzara
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kevzara
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med forhøjet transaminase, ALAT eller ASAT over 1,5 x ULN.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z zvišanimi transaminazami, ALT ali AST na 1,5-kratno ZNM.
Danish: Du må ikke injicere, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.