FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen annoksen muuttaminen potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP2D6:n estäjiä, voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai CYP3A4:n induktoreita yli 14 vuorokauden ajan
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Abilify Maintena for pasienter som tar potente CYP2D6-hemmere, potente CYP3A4-hemmere og/eller CYP3A4-induktorer samtidig i mer enn 14 dager
Finnish: Koe-eläimille injektiolla lihakseen annetun aripipratsolin toksikologiset ominaisuudet ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin suun kautta annettuna vastaavilla plasmapitoisuuksilla.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen for aripiprazol administrert til forsøksdyr ved intramuskulær injeksjon er generelt lik den som ses etter oral administrering ved sammenlignbare plasmanivåer.
Finnish: Hävitä injektiopullo, adapteri, ruisku, neulat, käyttämätön suspensio ja injektionesteisiin käytettävä vesi asianmukaisella tavalla.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.
Finnish: • pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
Norwegian Bokmål: • reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin
Finnish: Injektiokohdan kipu (esiintymistiheys 5,1 %) alkoi mediaaniarvoisesti toisena injektion jälkeisenä vuorokautena ja sen keston mediaani oli 4 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet (forekomst 5,1 %) innsatte ved dag 2 (median) og varer 4 dager (median).
Finnish: d) Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
Norwegian Bokmål: d) Trekk ut luft for å utligne trykket i hetteglasset ved å trekke stemplet litt tilbake.
Finnish: Tämän jälkeen hoito annetaan Abilify Maintena -injektioina, ellei lääkäri toisin määrää.
Norwegian Bokmål: Deretter gis behandling med injeksjoner av Abilify Maintena med mindre legen gir beskjed om noe annet.
Finnish: Potilaat, jotka saavat 300 mg Abilify Maintena -valmistetta
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 300 mg av Abilify Maintena
Finnish: Potilaat, jotka saavat 400 mg Abilify Maintena -valmistetta
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 400 mg av Abilify Maintena
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 0,5-30 mg aripipratsolia suun kautta kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, D2/D3-reseptorin ligandin, sitoutuminen nucleus caudatukseen ja putameniin väheni annoksesta riippuvasti.
Norwegian Bokmål: Aripiprazoloraldoser mellom 0,5 og 30 mg administrert én gang per dag til friske frivillige i 2 uker førte til en doseavhengig reduksjon i bindingen av 11C-rakloprid, en D2-/D3-reseptorligand, til kaudat og putamen detektert ved positron-emisjonstomografi.
Finnish: Vaihe 3: Injektiotoimenpide a) Poista ruiskun korkki ja kärkikorkki.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injeksjonsprosedyre a) Vri og trekk av overhetten og spisshetten.
Finnish: Muilla CYP2D6:n voimakkailla estäjillä, kuten fluoksetiinilla ja paroksetiinilla, voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta on pienenettävä vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre potente hemmere av CYP2D6, som fluoksetin og paroksetin, kan forventes å ha lignende effekter, og lignende dosereduksjoner bør derfor anvendes (se pkt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annoksen titraaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ikke titrering av dosen.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering
Finnish: ruokatorveen (suusta mahaan kulkeva putki, jonka kautta ruoka kulkee), aiheuttaen närästystä ja mahdollisesti vaurioittaen ruokatorvea
Norwegian Bokmål: • gastroøsofageal reflukssykdom Overflødig mengde magesaft strømmer tilbake (refluks) til spiserøret (røret som går fra munnen til magen og som mat passerer gjennom), forårsaker halsbrann og muligens skade på spiserøret
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Kestoaika käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 4 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Finnish: • trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon
Norwegian Bokmål: • trisykliske (som f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutettiin tyypillisen tutkittavan kohdalla neljänteen annokseen mennessä molempien antokohtien osalta.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state for typiske individer ble oppnådd ved den fjerde dosen for begge injeksjonsstedene.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Dehydroaripipratsolin AUC-arvo suureni 77 % ja Cmax-arvo 43 %.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av dehydroaripiprazol økte med henholdsvis 77 % og 43 %.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon haitallisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom aripiprazol administreres sammen med legemidler som kan forårsake forlenget QT-intervall eller elektrolyttubalanse.
Finnish: • kuume
Norwegian Bokmål: • feber
Finnish: • munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa
Norwegian Bokmål: • nyrestein, sukker (glukose) i urin
Finnish: Viitearvoista poikkeavia prolaktiinipitoisuuksia ilmaantui molemmissa hoitoryhmissä miespotilailla yleisemmin kuin naispotilailla.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter hadde en høyere forekomst enn kvinnelige pasienter i hver behandlingsgruppe.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten ja tätä vanhempien potilaiden skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena i behandlingen av schizofreni hos pasienter som er fra 65 år og eldre, har ikke blitt fastslått (se pkt.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
Finnish: Osoitin-viiva Mäntä b) Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekuntia, kunnes käyttökuntoon saatettu suspensio näyttää tasaiselta.
Norwegian Bokmål: Indikatorlinje Stempelstang b) Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder til den rekonstituerte suspensjonen er ensartet.
Finnish: Kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, annos pienennetään 200 mg:aan (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Når potente CYP3A4-hemmere administreres samtidig, bør dosen reduseres til 200 mg (se pkt.
Finnish: Gamma-glutamyylitransferaasiarvon nousu Veren bilirubiiniarvon nousu Aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest Økte leverenzymer Økt alaninaminotransferase Økt gammaglutamyltransferase Økt nivå av bilirubin i blodet Økt aspartataminotransferase
Finnish: Aripipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön hämärtyminen ja kahtena näkeminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol kan ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av potensielle effekter på nervesystemet og synet, som sedasjon, søvnighet, synkope tåkesyn og diplopi (se pkt.
Finnish: Myöskin tiedetään, että aripipratsolin käyttö on yhteydessä muihin kaatumiselle mahdollisesti altistaviin haittavaikutuksiin, kuten uneliaisuuteen, sedaatioon, heitehuimaukseen ja matalaan verenpaineeseen.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det kjent at bruk av aripiprazol er assosiert med andre bivirkninger som kan predisponere for fall, som f.eks. somnolens, sedasjon, svimmelhet eller hypotensjon.
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta myöskään Abilify Maintena -valmistetta käyttäneiden skitsofreniaa sairastavien potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen påviselig effekt av alder i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av Abilify Maintena med schizofrene pasienter.
Finnish: • muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon
Norwegian Bokmål: • andre antidepressiva (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner
Finnish: Kehitystoksisuutta, kuten annoksesta riippuvaa luutumisen hidastumista sikiöillä ja mahdollisia teratogeenisia vaikutuksia todettiin rotilla pitoisuuksilla, jotka olivat matalammat kuin ihmisille suositetut terapeuttiset pitoisuudet, ja kaniineilla pitoisuuksilla, jotka olivat 3- ja 11-kertaa suurempia kuin kliiniset pitoisuudet enimmäisannoksen jälkeen vakaassa vaiheessa.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksiske effekter, inkludert doseavhengig forsinket føtal bendannelse og mulige teratogene effekter, var observert i rotter ved doser som resulterte i subterapeutisk eksponering (basert på AUC) og i kaniner ved doser som resulterte i eksponering 3 og 11 ganger maksimal anbefalt klinisk dose ved gjennomsnittlig steady state i AUC.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6:n estäjä (kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta Cmax-arvo pysyi muuttumattomana.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med oral aripiprazol hos friske frivillige økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Finnish: e) Vedä tämän jälkeen neula pois injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: e) Fjern deretter kanylen fra hetteglasset.
Finnish: P-arvot johdettiin vertailusta lähtötasoon nähden kovarianssianalyysissa, jossa hoito oli kiinteänä terminä ja lähtötaso kovariaattina.
Norwegian Bokmål: P-verdier ble avledet fra sammenligning for endring fra baseline innenfor analysen av kovariansmodellen med behandling som term og baseline som kovariat.
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av MNS er feber, muskelrigiditet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese eller hjerterytmeforstyrrelse).
Finnish: Kipu injektiokohdassa Injektiokohdan kovettuminen Väsyneisyys
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Utmattelse
Finnish: Monipakkaus 3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus
Norwegian Bokmål: Multipakke Multipakke med 3 enkeltpakker.
Finnish: Muiden epätyypillisten psykoosilääkkeiden EU:n valmisteyhteenvedossa on niin ikään jo varoitus.
Norwegian Bokmål: Det finnes allerede en advarsel i europeiske preparatomtaler for andre atypiske antipsykotika.
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikaiskäyttöä Abilify Maintena -valmisteen kanssa pitää välttää, koska se aiheuttaa veren aripipratsolipitoisuuden vähenemistä, mahdollisesti alle tehokkaan pitoisuustason.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal unngås fordi konsentrasjonen av aripiprazol i blodet reduseres og kan ligge under effektivt nivå.
Finnish: Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med forekomst av forlenget QT-intervall i familien (se pkt.
Finnish: Näissä tapauksissa yliannostus aiheutti potentiaalisesti vakavia oireita, kuten uneliaisuutta, tilapäistä tajuttomuutta ja ekstrapyramidaalioireita.
Norwegian Bokmål: Potensielt alvorlige tegn og symptomer som ble rapportert, er blant annet somnolens, forbigående bevisstløshet og ekstrapyramidale symptomer.
Finnish: • päänsärky
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Finnish: 0,8 ml e) Pyyhi käyttökuntoon saatetun suspension sisältävän injektiopullon päällysosa steriilillä alkoholipyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: 0,8 ml e) Tørk av tuppen på hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen med en steril alkohol serviett.
Finnish: Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol svekket ikke fertiliteten i reproduksjonstoksiske studier.
Finnish: Etummaisen stopperin ja keskimmäisen stopperin välinen etummainen kammio sisältää kuiva-aineen ja keskimmäisen stopperin ja takimmaisen stopperin välinen takimmainen kammio sisältää liuottimen.
Norwegian Bokmål: Det fremre kammeret mellom frontproppen og midtproppen inneholder pulveret, og det bakre kammeret mellom midtproppen og endeproppen inneholder væsken.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmaxarvo 47 %.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av dehydroaripiprazol, den aktive metabolitten, gikk ned med henholdsvis 32 % og 47 %.
Finnish: Annoksen muuttaminen CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien ja/tai CYP3A4:n induktorien kanssa tapahtuvien yhteisvaikutuksien vuoksi
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av interaksjoner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hemmere og/eller CYP3A4induktorer
Finnish: • hermostuneisuus
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakke inneholder en ferdigfylt sprøyte og tre hypodermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 51 mm 21-gauge.
Finnish: Abilify Maintena toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena leveres som ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Aripipratsolihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger knyttet til aripiprazolbehandling er listet opp nedenfor.
Finnish: Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/13/882/006
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena 400 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte EU/1/13/882/006
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at utilsiktet injeksjon i blodkaret unngås.
Finnish: Varmista, että neula on tukevasti kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen työntämällä ja kääntämällä myötäpäivään ja vedä sitten neulansuojus suoraan pois neulasta.
Norwegian Bokmål: Kontroller at kanylen sitter godt på beskyttelsesanordning for kanylen ved å skyve og vri med urviseren for deretter å trekke kanylehetten rett av kanylen.
Finnish: PANSS-kokonaispistemäärä - muutos lähtötasosta viikolle 10: Satunnaistettu otos tehon tutkimiseen Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 2 PANSS total score - endring fra baseline til uke 10: Randomisert effektprøve PANSS total score - endring fra baseline til uke 10: Randomisert effektprøvea Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Finnish: • sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia, sydämenpysähdykset, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista, poikkeavat lukemat sydäntutkimuksessa (EKG:ssä), QT-ajan pidentyminen
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer inkludert torsades de pointes, hjertestans, uregelmessig hjerterytme som kan skyldes unormale nerveimpulser i hjertet, unormale avlesninger under hjerteundersøkelse
Finnish: • paniikkireaktio
Norwegian Bokmål: • panikkreaksjon
Finnish: Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har ikke indusert klinisk relevant vektøkning i kliniske studier (se pkt.
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pidentymisen esiintymistiheys oli sama suuruusluokkaa kuin lumelääkkeellä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier under behandling med oral aripiprazol var forekomsten av forlenget QT-intervall tilsvarende som for placebo.
Finnish: - suurentunut tai pienentynyt verensokerin määrä
Norwegian Bokmål: - høye eller lave nivåer av blodsukker
Finnish: Hävitä injektiopullot, adapteri, neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Deponer hetteglassene, adapteren, kanylene og sprøyten riktig etter injeksjon.
Finnish: • äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
Norwegian Bokmål: • akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting,
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Norwegian Bokmål: Eldre
Finnish: Vedä e) Pidä ruiskua pystysuorassa ja poista siitä ilma painamalla mäntää hitaasti eteenpäin.
Norwegian Bokmål: Trekk e) Hold kanylen loddrett og trykk langsomt inn stempelstangen for å presse ut luften.
Finnish: 51 mm 21 gaugea c) Pidä kiinni neulansuojuksesta ja varmista työntämällä, että neula on kiinnittynyt tukevasti neulansuojuslaitteeseen.
Norwegian Bokmål: 51 mm 21-gauge c) Hold kanylehetten og pass på at kanylen sitter godt i beskyttelsesanordningen for kanylen ved å skyve på den.
Finnish: Lääkärin täytyy lääkettä määrätessään olla tietoinen Abilify Maintena -valmisteen pitkävaikutteisista ominaisuuksista.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må være klar over langtidsvirkningene til Abilify Maintena.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen teho skitsofreniaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidossa on todettu kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa pitkäkestoisessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne Effektn av Abilify Maintena i vedlikeholdsbehandlingen av pasienter med schizofreni ble vist i to randomiserte dobbeltblinde langtidsstudier.
Finnish: • epänormaali sydämensyke, hidas tai nopea sydämensyke, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme, langsom eller hurtig hjertefrekvens, ledningsforstyrrelse i hjertet, unormal lesing (EKG) av hjertet
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for aripiprazol gitt oralt indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksista aripipratsolin yliannostuksen hoidossa ei ole tutkimustietoa, mutta siitä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska aripipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Til tross for manglende informasjon om effekten av hemodialyse ved behandling av aripiprazoloverdose, er det på grunn av aripiprazols høye plasmaproteinbinding lite sannsynlig at hemodialyse er virksomt i overdosebehandling.
Finnish: Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa EU/1/13/882/005
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena 300 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte EU/1/13/882/005
Finnish: • oireiden yhdistelmä, jossa on kuumetta, hikoilua, nopeampaa hengitystä, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta (nämä voivat olla pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän merkkejä)
Norwegian Bokmål: • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom)
Finnish: Aripipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on kardiovaskulaarisairaus (anamneesissa sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöitä), aivoverenkierron sairaus, hypotensiolle altistava tila (kuivuminen, hypovolemia ja verenpainetta laskevien lääkevalmisteiden käyttö) tai verenpainetauti.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent hjerte- karsykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som predisponerer for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiva) eller hypertensjon, inkl.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinged e sykdommer
Finnish: • lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu
Norwegian Bokmål: • muskelrigiditet, muskelspasmer, muskelrykninger, stramme muskler, muskelsmerter (myalgi),
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan, aripipratsoliannos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av CYP2D6- eller CYP3A4-hemmeren bør dosen med aripiprazol økes til samme nivå som før kombinasjonsbehandlingen begynte.
Finnish: Vesi c) Injisoi liuotin hitaasti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Vann c) Injiser væsken langsomt i hetteglasset som inneholder pulveret.
Finnish: Lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painon laskun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 6,7 % lumelääkettä käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vekttap på ≥ 7 % fra baseline til siste besøk var 6,4 % for Abilify Maintena og 6,7 % for placebogruppen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Abilify Maintena
Finnish: Useita dystonian oireita on mainittu sen jälkeen, mukaan lukien niskalihasten spasmit, jotka etenevät joskus kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja/tai kielen eteentyöntyminen (protruusio).
Norwegian Bokmål: En rekke symptomer på dystoni listes deretter opp, inkludert krampe i nakkemusklene, som iblant utvikler seg til tetthet i halsen, svelgeproblemer, pusteproblemer og/eller fremskyting av tungen.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (MNS)
Finnish: Kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tukevasti paikallaan.
Norwegian Bokmål: Vri med urviseren til den sitter godt fast.
Finnish: Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
Finnish: • puheen häiriöt
Norwegian Bokmål: • taleforstyrrelser
Finnish: Libidon heikkeneminen Mielialan muuttuminen
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer Bruksisme Redusert libido Humørforandringer
Finnish: 38 viikkoa kestäneen pitkäkestoisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa vaiheessa lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painonnousun esiintymistiheys oli 9,5 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 11,7 % suun kautta otettavia 10-30 mg aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblinde, aktivkontrollerte fasen av 38-ukers langtidsstudien var forekomsten av vektøkning på ≥ 7 % fra baseline til siste besøk 9,5 % for Abilify Maintena og 11,7 % for aripiprazoltabletter, 10-30 mg.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Abilify Maintena, skal du oppsøke lege.