FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Latvian: Eleiterokoka sakni saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā dzerama zāļu tēja un iekšķīgi lietojamās cietās vai šķidrās formās.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot eleiterokoka sakni saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot eleiterokoka sakni saturošas zāles?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque pour soulager les symptômes d'asthénie reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Latvian: HMPC secinājumi par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu astēnijas simptomu atvieglošanai ir pamatoti ar „tradicionālo lietošanu" šim medicīniskajam stāvoklim.
French: La racine d'éleuthérocoque est le nom commun de la racine de la plante Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Latvian: Eleiterokoka sakne ir auga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Latvian: eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur eleiterokoka sakni
French: Il convient de consulter un médecin ou un praticien de santé qualifié si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi turpinās ilgāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
French: La racine d'éleuthérocoque peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie eleiterokoka sakni saturošie preparāti tiek kombinēti ar citām zāļu izcelsmes vielām.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar eleiterokoka sakni saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Vous pouvez cependant porter vos vêtements normaux.
Latvian: Tomēr Jūs varat lietot normālu apģērbu.
French: Toutefois, cette interaction n'a pas été étudiée.
Latvian: Tomēr šī mijiedarbība nav pētīta.
French: Le premier rapport sera publié en 2007 et cette exigence sera revue régulièrement.
Latvian: Pirmais ziņojums tiks iesniegts 2007. gadā un šī prasība tiks regulāri pārskatīta.
French: Les données des deux études ont été regroupées.
Latvian: Abu pētījumu dati tika apkopoti.
French: Par conséquent, cette annexe III ne peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Latvian: Tāpēc Pielikums III varētu neatbilst pašreizējam tekstam.
French: • Lavez et séchez vos mains.
Latvian: • nomazgājiet un noslaukiet rokas;
French: Étude de registre (C2311)
Latvian: Reģistra pētījums (C2311)
French: Les études cliniques à long terme ont duré un an.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskie pētījumi ilga 1 gadu.
French: Étude C2308
Latvian: Pētījums C2308
French: Tenir le tube bien fermé.
Latvian: Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
French: Cette exigence sera revue régulièrement.
Latvian: Tie tiks regulāri pārskatīti.
French: Une lettre à l'attention des professionnels de santé doit être envoyée aux professionnels concernés le 3 avril 2006.
Latvian: Vēstule ar virsrakstu "Cienījamais veselības aprūpes speciālist," attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem ir jānosūta 2006. gada 3. aprīlī.
French: Appliquez la crème comme suit :
Latvian: Lietojiet krēmu sekojoši:
French: Plan de gestion du risque
Latvian: Riska kontroles plāns
French: Cela pourrait faire partir la crème.
Latvian: Tas var nomazgāt krēmu.
French: La récupération totale moyenne de la radioactivité était de 80,9 %.
Latvian: Vidēji pavisam izdalījās 80,9% radioaktīvā preparāta.
French: Sintra Portugal
Latvian: Sintra Portugāle
French: Les fréquences d'application supérieures à deux fois par jour n'ont pas été étudiées.
Latvian: Nav pētīts lietošanas biežums lielāks par divām reizēm dienā.
French: Conformément à la « Directive sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain (EMEA/CHMP/96268/2005) », les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence un plan de gestion du risque exhaustif.
Latvian: Saskaņā ar "Cilvēkiem paredzēto zāļu riska kontroles sistēmu vadlīniju (EMEA/CHMP/96268/2005)", reģistrācijas apliecību īpašniekiem atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz pilns riska kontroles plāns.
French: Plan de communication
Latvian: Komunikācijas plāns
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché :
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
French: DK-2100 København Ø, Danemark
Latvian: DK-2100 København Ø, Dānija
French: Une amélioration significative du prurit a été observée au cours de la première semaine de traitement chez 44 % des enfants et des adolescents et 70 % des nourrissons.
Latvian: Ievērojama niezes simptomu mazināšanās tika novērota pirmās terapijas nedēļas laikā 44% bērnu un pusaudžu, un 70% zīdaiņu.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE SUR LES MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIMECROLIMUS (voir Annexe I)
Latvian: PIMECROLIMUS SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I pielikumu)
French: Si les signes et symptômes réapparaissent, recommencez le traitement à nouveau.
Latvian: Ja pazīmes vai simptomi atkārtojas, Jums jāatsāk terapija no jauna.
French: Estimations de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000, dont observations isolées).
Latvian: Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10000, < 1/1000); ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (< 1/10000).
French: BartókHáz, V. em.
Latvian: Bartók-Ház, V. em.
French: EASI* Tête/cou (modification moyenne en %)3
Latvian: Galvas/kakla (izmaiņas vidēji %)3
French: Les interactions potentielles entre {Nom de fantaisie} et d'autres médicaments n'ont pas été systématiquement évaluées.
Latvian: Iespējamā {(Piešķirtais) nosaukums} un citu zāļu mijiedarbība nav sistemātiski izvērtēta.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie}
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums}
French: Le pimécrolimus est exclusivement métabolisé par le CYP450 3A4.
Latvian: Pimecrolimus tiek metabolizēts ar CYP 450 3A4 izoenzīma palīdzību.
French: Amélioration2 59,9 % 33 % Non calculé
Latvian: 59,.9% 33% Nav dots
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI(JA NEPIECIEŠAMS)
French: Prenez soin de ne pas l'avaler ou de ne pas la mettre accidentellement en bouche lors d'application par exemple de la crème sur les mains.
Latvian: Jums jāievēro piesardzība, lai krēmu nenorītu, vai arī tas nejauši nenonāktu mutē, kad, piemēram, tas aplicēts uz rokām.
French: Crème blanche et homogène.
Latvian: Bālgans un homogēns.
French: Le Danemark a demandé au CHMP de rendre un avis sur le profil bénéfice/risque du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité sur le risque potentiel de cancer.
Latvian: Dānija CHMP lūdza sniegt atzinumu par pimecrolimus ieguvuma/riska profilu, ņemot vērā iespējamā vēža riska radītās šaubas par efektivitāti un drošību.
French: Le CHMP a convenu que ces tumeurs malignes de la peau pouvaient ressembler à la DA et que leur diagnostic pouvait s'avérer difficile.
Latvian: CHMP piekrita, ka šie ādas ļaundabīgie audzēji var līdzināties AD un to diagnoze var būt apgrūtināta.
French: Surrey GUI6 7SR, Royaume-Uni
Latvian: Surrey GUI6 7SR, Lielbritānija
French: Le CHMP a par conséquent demandé aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de prendre les mesures nécessaires pour que Elidel ne soit pas utilisé dans cette tranche d'âge.
Latvian: Tādēļ CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu nepieciešamos pasākumus nodrošinot, ka Elidel šajā vecuma grupā lietots netiek.
French: Nourrissons : Une étude similaire de 6 semaines a été menée chez 186 nourrissons âgés de 3 à 23 mois.
Latvian: Zīdaiņi: Līdzīgs 6 nedēļu ilgs pētījums tika veikts ar 186 pacientiem vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem.
French: Si vous avez oublié de faire une application de crème, faites la dès que possible et continuez ensuite selon votre schéma d'application habituel.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, aplicējiet to cik ātri vien iespējams un tad turpiniet kā ierasts.
French: Conserver dans le conditionnement original.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
French: Plus de 1.500 patients ont été traités par {Nom de fantaisie} et plus de 500 patients ont reçu un traitement de contrôle c-à-d le placebo et/ou des corticostéroïdes.
Latvian: Vairāk nekā 1500 šo pacientu tika ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un vairāk nekā 500 tika ārstēti ar kontroles grupas medikamentiem, piemēram, ar {(Piešķirtais) nosaukums} placebo un/vai lokāli lietojamajiem kortikosteroīdiem.
French: Toutefois, un effet immunosuppressif local peut se produire sur la peau.
Latvian: Tomēr ir iespējama lokāla imūnsupresīva iedarbība uz ādu.
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvège
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvēģija
French: Il n'existe pas de données pour une durée de traitement supérieure à un an.
Latvian: Nav klīnisko datu par terapiju ilgāku par 1 gadu.
French: Si vous oubliez d'utiliser {Nom de fantaisie}
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments à usage dermatologique, code ATC : D11AX15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dermatoloģisks līdzeklis, ATĶ kods: D11AX15
French: {pimécrolimus}
Latvian: {pimecrolimus}
French: Les études chez l'animal avec application cutanée du produit ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement embryonnaire et fœtal.
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem, lietojot dermālu aplikāciju, nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
French: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Latvian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
French: Dans ces trois études de 6 semaines, les résultats finaux d'efficacité ont été les suivants : Enfants et adolescents
Latvian: Šajos trijos 6 nedēļu ilgos pētījumos efektivitātes rezultāti un raksturlielumi bija sekojoši:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR {NATURE/TYPE}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VEIDS/TIPS}
French: Après la décision de la Commission, cette Annexe III fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes, kā prasīts, sniegs atjaunotu Pielikumu III.
French: Ceci est confirmé par les résultats de l'étude de fertilité.
Latvian: Tas atspoguļo reproduktīvā pētījuma rezultātus.
French: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grèce
Latvian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grieķija
French: Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les femmes enceintes.
Latvian: Nav atbilstošu datu par {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
French: Absorption chez l'enfant
Latvian: Absorbcija bērniem
French: Si vous devez sortir après l'application d'{Nom de fantaisie}, portez des vêtements amples, utilisez des protections solaires appropriées et réduisez au minimum le temps d'exposition au soleil.
Latvian: Kad pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas atrodaties ārā, valkājiet brīvu apģērbu, izmantojiet piemērotus aizsarglīdzekļus un minimāli uzturieties saules gaismā.
French: Le pimécrolimus n'a pas présenté de potentiel génotoxique, antigénique, phototoxique, photoallergénique ou photocarcinogénique.
Latvian: Pimecrolimus nav genotoksiska, antigēna, fototoksiska, fotoalerģiska vai fotokancerogēniska potenciāla.
French: Ces enfants ont été traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines et 5 d'entre eux ont été traités « à la demande » pendant des durées allant jusqu'à 1 an.
Latvian: Šiem bērniem ordinēja {(Piešķirtais) nosaukums} divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi, un pieciem no viņiem terapija tika ordinēta līdz 1 gadam, pamatojoties uz terapijas nepieciešamību.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent justifier les différences observées entre l'utilisation du pimecrolimus aux États-Unis et dans l'Union européenne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizskaidro acīmredzamās atšķirības pimecrolimus lietošanā ASV un ES.
French: Si vous avez de l'érythrodermie (rougeur sur la quasi-totalité du corps) ou une maladie de la peau appelée syndrome de Netherton, demandez l'avis de votre médecin avant de débuter le traitement par {Nom de fantaisie}.
Latvian: Ja Jums ir eritrodermija (gandrīz visa ķermeņa apsārtums) vai ādas saslimšanas, ko sauc par Netherton's sindromu, lūdzu, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
French: Une fois ouvert, le tube doit être utilisé dans les 12 mois.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
French: Absorption chez l'adulte
Latvian: Absorbcija pieaugušajiem
French: 1 Valeur de p basée sur le test CMH stratifié par centre 2 Amélioration : IGA plus basse qu'au départ
Latvian: 1: p-vērtība, pamatojoties uz CMH testu, ko stratificējis centrs 2: Uzlabošanās = IGA vērtība zemāka par pamatvērtību
French: Comparaison entre l'utilisation du pimecrolimus dans l'Union européenne et aux ÉtatsUnis
Latvian: 10. Pimecrolimus lietošana ES salīdzinot ar ASV
French: Quelques modifications doivent être apportées aux plans d'études et il faudra plus de temps pour observer suffisamment longtemps des sujets utilisant du pimecrolimus.
Latvian: Ir jāveic atsevišķi grozījumi pētījumu plānos, kā arī jāatvēl papildus laiks, lai pimecrolimus varētu izmantot vairāk personu, kuras būs iespējams novērot pietiekami ilgu laiku.
French: La moitié des patients du groupe contrôle a reçu des corticostéroïdes topiques sur plus de 95 % de la durée de l'étude.
Latvian: Puse no kontroles grupas pacientiem saņēma lokāli lietojamos kortikosteroīdus vairāk nekā 95% dienu.
French: Au vu de ces résultats, la nécessité de mener d'autres études sera réexaminée avec l'État membre de référence.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, ar atsauces dalībvalsti tiks atkārtoti pārspriesta jaunu pētījumu nepieciešamība.
French: Les études cliniques avec {Nom de fantaisie} n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients dans cette tranche d'âge pour pouvoir déterminer si ces sujets répondent différemment ou pas par rapport aux patients plus jeunes.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar {(Piešķirtais) nosaukums} netika iesaistīts pietiekoši liels pacientu skaits, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir atšķirīga, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli (si vous êtes immunodéprimé).
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
French: Suivez attentivement toutes les instructions données par votre médecin.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
French: En cas d'application accidentelle sur ces zones, la crème doit être soigneusement essuyée et/ou rincée à l'eau.
Latvian: Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/vai jāskalo ar ūdeni.
French: Distribution, métabolisme et excrétion
Latvian: Sadale organismā, metabolisms un izdalīšanās
French: Enfants et adolescents : Deux études de 6 semaines contrôlées versus placebo ont été menées incluant un total de 403 patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži: Divos 6 nedēļu ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos kopumā tika iekļauti 403 pediatrijas kontingenta pacienti vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent relancer l'étude sur le lymphome en 2009 et rapporter les résultats à l'État membre de référence.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2009. gadā ir jāatkārto limfomas pētījums un rezultāti jāziņo atsauces dalībvalstij.
French: COMMENT CONSERVER {Nom de fantaisie}
Latvian: KĀ UZGLABĀT {(PIEŠĶIRTAIS)
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant du pimecrolimus.
Latvian: Piezīme: Šis Pielikums III ( Zāļu apraksts, marķējums un Lietošanas instrukcija ), saskaņā ar 31. pantu par pimekrolīmu saturošām zālēm, ir pievienots Komisijas lēmumam.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Crème.
Latvian: ZĀĻU FORMA Krēms.
French: Combien de temps faut-il appliquer {Nom de fantaisie}?
Latvian: Cik ilgi lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures appropriées de protection solaire telles que réduction de la durée d'exposition, l'application d'un écran solaire et le port d'un vêtement adéquat pour couvrir la peau (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Latvian: Ārstam jāiesaka pacientam piemērotākā metode, kā izsargāties no pārlieku saules gaismas iedarbības, piemēram, samazināt uzturēšanās laiku saulē, lietot aizsarg filtrus un valkāt piemērotu apģērbu (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM EMEA ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
French: {Nom de fantaisie}crème est réservé à l'usage externe.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
French: Le diagnostic de dermatite atopique doit être réévalué et d'autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Latvian: Jāpārskata atopiskā dermatīta diagnoze un jāapsver turpmākās ārstēšanas iespējas.
French: • Pressez un peu de crème sur vos doigts.
Latvian: • izspiediet krēmu uz pirksta;
French: Ne l'appliquez pas dans le nez, dans la bouche ou dans les yeux.
Latvian: Nelietojiet to degunā vai mutes dobumā.
French: Demandez aussi conseil à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie} si vous souffrez d'atteintes malignes de la peau (tumeurs) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) quelque soit la cause.
Latvian: Tāpat, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai arī Jums ir novājināta (nestabila) imūnā sistēma, neatkarīgi no iemesla.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: Par palīgvielām skatīt apakšpunktu 6.1.
French: Le recours à un corticostéroïde topique a été nécessaire pendant 14,2 ± 24,2 % des jours de la période de 24 semaines de traitement dans le groupe {Nom de fantaisie} et pendant 37,2 ± 34,6 % des jours dans le groupe placebo (p < 0,001).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas grupā 24 nedēļu laikā lokāli aplicējamo kortikosteroīdu terapija tika lietota 14,2 ± 24,2% dienu un 37,2 ± 34,6% dienu placebo grupā (p<0,001).
French: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgique
Latvian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Beļģija
French: La dermatite atopique (eczéma) est rarement observée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Latvian: Atopiskais dermatīts (ekzēma) pacientiem no 65 gadu vecuma novērots reti.
French: {Nom de fantaisie} et les corticostéroïdes topiques étaient utilisés sans aucune restriction.
Latvian: Gan {(Piešķirtais) nosaukums}, gan lokāli lietojamie kortikosteroīdi tika lietoti bez ierobežojuma.
French: 3 Valeur de p basée sur le modèle ANCOVA de l'EASI au jour final 43, avec le centre et le traitement comme facteurs et l'EASI initial (jour 1) comme covariable
Latvian: 3: p-vērtība, pamatojoties uz EASI - ANCOVA modeli, nosakot raksturlielumus 43. dienā, saskaņā ar centru un ārstēšanas faktoriem un EASI pamatvērtību (1. dienā);
French: À ce jour, le CHMP a considéré que les données issues des études épidémiologiques examinées ne permettaient pas de tirer des conclusions sur le risque potentiel de tumeurs malignes.
Latvian: Šobrīd CHMP ir lēmusi, ka ziņojumos atspoguļotajos epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati neļauj izdarīt secinājumus par ļaundabīgo audzēju iespējamo risku.
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles fournies par les essais cliniques et les études épidémiologiques.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā tās rīcībā esošos klīnisko pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
French: La surface corporelle maximale traitée a été de 92 % dans les études de pharmacologie clinique et de 100 % dans les études cliniques de phase III.
Latvian: Lielākais ķermeņa laukums, kas tika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, bija 92% klīniskajos farmakoloģijas pētījumos un līdz pat 100% III fāzes pētījumos.
French: La radioactivité liée à la substance active était principalement excrétée par voie fécale (78,4 %) et seule une faible fraction (2,5 %) a été récupérée dans les urines.
Latvian: Radioaktīvais preparāts izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem (78,4%) un tikai neliela frakcija (2,5%) izdalījās ar urīnu.
French: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
French: Date de la dernière révision : {Nom de fantaisie} crème
Latvian: Pēdējās pārskatīšanas datums: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms:
French: Chez les patients qui présentent une peau fortement inflammatoire et/ou altérée, les concentrations systémiques peuvent être plus élevées.
Latvian: Pacientiem ar smagiem ādas iekaisumu un/vai bojājumu sistēmiskā koncentrācija var būt augstāka.
French: Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant
Latvian: Neatkarīga Datu drošības uzraudzības padome (DSMB)
French: Pour les enfants (2 à 11 ans) et les adolescents (12 à 17 ans), la posologie et le mode d'administration sont les mêmes que pour les adultes.
Latvian: Bērniem (2-11 gadus veciem) un pusaudžiem (12-17 gadus veciem) dozēšanas rekomendācijas tādas pašas kā pieaugušajiem.
French: Pimécrolimus
Latvian: Pimecrolimus