FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IZBA er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en 4 ml plastflaske med skruelåg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IZBA ögondroppar är en vätska (klar och färglös lösning) som tillhandahålls i en 4 ml plastflaska med skruvkork.
Danish: Trykket i øjet eller dit barns øje vil ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Swedish: Om du slutar att använda IZBA utan att ha talat med din eller ditt barns läkare så kontrolleras inte trycket i ditt eller ditt barns öga, vilket kan leda till synförlust.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
Danish: IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timololgruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig reduktion i IOP ved uge 12.
Swedish: Sänkningarna av intraokulärt tryck för denna grupp baserades endast på 6 patienter i gruppen som behandlades med timolol och 9 patienter i gruppen som behandlades med travoprost.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyre (E284) (acidum boricum)
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Borsyra (E284) (acidum boricum)
Danish: Ikke almindelig hyperpigmentering af huden (periokulær), misfarvning af huden, abnorm hårstruktur, hypertrikose
Swedish: Mindre vanliga hyperpigmentering av huden (runt ögonen), hudmissfärgning, onormal hårkvalitet, hypertrikos
Danish: Ved topikal okulær administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber på raske frivillige blev der kun demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre.
Swedish: Efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning till friska frivilliga uppmättes låga koncentrationer av aktiv fri syra.
Danish: IZBA indeholder: - Aktivt stof: Travoprost.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är travoprost.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen.
Swedish: Om en dos hoppats över ska man fortsätta med nästa planerade dos.
Danish: Reaktioner i øjet: Ændringer af irisfarve (den farvede del af øjet), øjenirritation, øjensmerte, ubehag i øjet, øjentørhed, øjenkløe.
Swedish: Effekter i ögat: förändrad irisfärg (den färgade delen av ögat), ögonirritation, ögonsmärta, obehag i ögat, ögontorrhet, klåda i ögat.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
Danish: I et farmakokinetisk studie af TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning) med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til <18 år blev der påvist en meget lav plasmaeksponering for travoprost som fri syre med koncentrationer i området fra under analysens kvantificeringsgrænse på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml.
Swedish: En farmakokinetisk studie på TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning) hos pediatriska patienter i åldern 2 månader upp till 18 år visade låg plasmaexponering för travoprost fri syra, med ett koncentrationsintervall mellan kvantifieringsgränsen för provet (under kvantifieringsgränsen), 10 pg/ml, och 54,5 pg/ml.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Skema 1 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 1 efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Dosis er en 1 dråbe travoprost appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang dagligt.
Swedish: Dosen är en droppe travoprost i konjunktivalsäcken på påverkade ögon en gång dagligen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA Sådan skal du bruge IZBA Bivirkninger
Swedish: Vad IZBA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder IZBA Hur du använder IZBA
Danish: • Umiddelbart før du bruger flasken første gang, skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (billede 1), samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiketten.
Swedish: • Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du riva upp skyddspåsen, ta ut flaskan
Danish: Uge 2
Swedish: Besök Vecka 2
Danish: Almindelige irishyperpigmentering, øjensmerter, okulært ubehag, tørre øjne, øjenkløe, øjenirritation
Swedish: Irishyperpigmentering, ögonsmärta, obehag i ögonen, torra ögon, ögonklåda, ögonirritation
Danish: Sådan skal du bruge IZBA
Swedish: Hur du använder IZBA
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Danish: Travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning er blevet undersøgt hos patienter med mild til svært nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min).
Swedish: Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning har studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min).
Danish: Reaktioner i øjet: Ubehag i øjet, øjenkløe og øjentørhed.
Swedish: Effekter i ögat: obehag i ögat, klåda i ögat och ögontorrhet.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Swedish: Propylenglykol (E1520) (propylenglycolum) Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för att justera pH) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Danish: Travoprost 40 µg/ml er blevet undersøgt hos patienter med mild til svært nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min).
Swedish: Travoprost 40 µg/ml har emellertid studerats på patienter med lindrig till allvarlig leverfunktionsnedsättning och på patienter med lindrig till allvarlig njurfunktionsnedsättning (med kreatininclearance så låg som 14 ml/min).
Danish: Tabel 2 Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning
Swedish: Tabell 2 Travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning
Danish: Generelle bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, hovedpine, uregelmæssige hjerteslag, hoste, tilstoppet næse, halsirritation, mørkere hud omkring øjet/øjnene, mørkere hud, unormal hårstruktur, øget hårvækst.
Swedish: Allmänna biverkningar: ökade allergiska symtom, huvudvärk, oregelbundna hjärtslag, hosta, nästäppa, svalgirritation, mörkare hud runt ögat (ögonen), mörkare hud, onormal hårkvalitet, kraftig hårtillväxt.
Danish: Ikke kendt diarré, abdominalsmerter, kvalme, opkastning
Swedish: Ingen känd frekvens diarré, buksmärta, illamående, kräkningar
Danish: Reaktioner i øjet: Røde øjne.
Swedish: Effekter i ögat: ögonrodnad.
Danish: Generelle bivirkninger: Depression, angst, søvnløshed, falsk fornemmelse af bevægelse, ringen for ørene, brystsmerter, unormal hjerterytme, hurtigere hjerterytme (puls), forværring af astma, diarré, næseblod, mavesmerter, kvalme, opkastning, kløe, unormal hårvækst, smertefuld eller ufrivillig vandladning, forhøjet prostatacancer-markør.
Swedish: Allmänna biverkningar: depression, oro, sömnlöshet, känsla av falsk rörelse, ringningar i öronen, bröstsmärta, onormal hjärtrytm, snabbare hjärtslag, förvärrad astma, diarré, näsblod, buksmärta, illamående, kräkningar, klåda, onormal hårväxt, smärtsam eller ofrivillig urinering, förhöjt prostataspecifikt antigen.
Danish: Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades hos pediatriska patienter i den tre månader långa pediatriska studien (n=77) jämfört med en liknande studie hos vuxna (n=185) var exempelvis ögonlockserytem, keratit, ökad tårbildning och fotofobi.
Danish: Hudkontakt
Swedish: Kontakt med huden
Danish: IZBA bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være disponerede for iritis/uveitis.
Swedish: Hos patienter med kända predisponerande riskfaktorer för irit/uveit bör IZBA användas med försiktighet.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, dit barns læge eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Danish: Tabel 1 Travoprost 30 µg/ml, øjendråber, opløsning
Swedish: Tabell 1 Travoprost 30 µg/ml ögondroppar, lösning
Danish: Ændringen i øjenfarve har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne.
Swedish: Förändringen av irisfärg sker långsamt och märks ofta inte på flera månader eller år. Färgförändringen har huvudsakligen uppstått hos patienter med blandad irisfärg, dvs. blå-brun, grå-brun, gul-brun och grön-brun.
Danish: Generelle bivirkninger: Virusinfektion i øjet, svimmelhed, dårlig smag i munden, uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls), blodtryksstigning eller blodtryksfald, stakåndethed, astma, allergi eller inflammation i næsen, næsetørhed, stemmeforandring, mavebesvær eller mavesår, forstoppelse, mundtørhed, rødme eller kløe i huden, udslæt, ændret hårfarve, tab af øjenvipper, ledsmerter, muskelog knoglesmerter, svaghedsfølelse.
Swedish: Allmänna biverkningar: virusinfektion i ögat, yrsel, dålig smak i munnen, oregelbunden eller långsammare puls, höjt eller sänkt blodtryck, andnöd, astma, allergi eller inflammation i näsan, torrhet i näsan, förändringar av rösten, obehag eller sår i magtarmkanalen, förstoppning, muntorrhet, rodnad eller klåda i huden, utslag, förändrad hårfärg, förlust av ögonfransar, ledsmärta, smärta i muskler och skelett, allmän svaghet.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Danish: Sjælden iridocyclitis, herpes simplex i øjet, øjeninflammation, fotopsi, øjenlågseksem, konjunktivalt ødem, halo-syn, konjunktivale follikler, hypæstesi, trichiasis, meibomianitis, forkammerpigmentering, mydriasis, astenopi, hyperpigmentering af øjenvipper, fortykkelse af øjenvipper
Swedish: Sällsynta iridocyklit, oftalmisk herpes simplex, ögoninflammation, fotopsi, eksem på ögonlocken, konjunktivalt ödem, haloeffekt, konjunktivala folliklar, hypoestesi i ögat, trichiasis, inflammation i Meiboms körtlar (meiobomianit), pigmentering i främre kammaren, mydriasis, astenopi, hyperpigmenterade ögonfransar, tätare ögonfransar
Danish: Åbnet (2):
Swedish: Öppnad (2)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Danish: Reaktioner i øjet: Opfattelse af lysglimt, eksem på øjenlåget, unormalt placerede øjenvipper, som vokser tilbage mod øjet, hævelse af øjet, nedsat syn, lysringe om genstande, nedsat følelse i øjet, inflammation i øjenlågets kirtler, pigmentdannelse indvendigt i øjet, forstørrede pupiller, fortykkelse af øjenvipper, ændring i øjenvippernes farve, trætte øjne.
Swedish: Effekter i ögat: upplevelse av ljusblixtar, eksem på ögonlocken, felriktade ögonfransar som växer bakåt mot ögat, svullna ögon, nedsatt syn, halo-fenomen, nedsatt känsel i ögat, inflammation i körtlarna i ögonlocken, pigmentering inne i ögat, ökad pupillstorlek, tjockare ögonfransar, färgförändrade ögonfransar, trötta ögon.
Danish: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Swedish: EU/1/13/905/001-002
Danish: Åbnet (3):
Swedish: Öppnad (3)
Danish: Sjælden nedsat diastolisk blodtryk, forhøjet systolisk blodtryk, hypotension, hypertension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig hoste, nasal kongestion, halsirritation Sjælden dyspnø, astma, respirationsbesvær, orofaryngeale smerter, dysfoni, allergisk rhinitis, næsetørhed
Swedish: Mindre vanliga hosta, nästäppa, halsirritation Sällsynta dyspné, astma, andningsbesvär, orofaryngeal smärta, dysfoni, allergisk rinit, nasal torrhet
Danish: IZBA 30 mikrogram/ml øjendråber, opløsning travoprost
Swedish: IZBA 30 mikrogram/ml ögondroppar, lösning travoprost
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab og endda blindhed.
Swedish: Detta kan leda till allvarlig synförlust och till och med blindhet.
Danish: Andre oplysninger om Izba
Swedish: Mer information om Izba
Danish: Ved at sænke trykket reducerer Izba risikoen for skader.
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Izba risken för skada.
Danish: Dette er med til at sænke trykket inden i øjet.
Swedish: Det bidrar till att trycket inne i ögat minskar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Izba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Izba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Izba indeholder det aktive stof travoprost.
Swedish: Izba innehåller den aktiva substansen travoprost.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Izba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Izba.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Izba?
Danish: Hvad er Izba, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Izba och vad används det för?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Izba den 20. februar 2014.
Swedish: Den 20 februari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Izba som gäller i hela EU.
Danish: En øjendråbeopløsning, som indeholder travoprost ved en koncentration på 40 mikrogram/ml, har været godkendt i EU under navnet Travatan siden 2001.
Swedish: En ögondroppslösning med travoprost i en koncentration av 40 mikrogram/ml har varit godkänd i EU under namnet Travatan sedan 2001.
Danish: Izba virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet.
Swedish: Izba verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Izba bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Izba ska användas.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Izba, lå det gennemsnitlige tryk i øjet (målt kl. 8.00 om morgenen) på 19,4; 19,3 og 19,2 mmHg efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder, hvilket svarede til trykket i øjet målt på tilsvarende tidspunkter hos patienter, der blev behandlet med Travatan (19,5; 19,3 og 19,3 mmHg).
Swedish: Hos patienter som fick Izba var det genomsnittliga trycket i ögat (uppmätt klockan 8 på morgonen) 19,4 mmHg efter två veckors behandling, 19,3 mmHg efter sex veckors behandling och 19,2 mmHg efter tre månaders behandling, vilket stämde överens med det tryck som observerades vid ungefär samma tidpunkt hos patienter som fick Travatan (19,5, 19,3 och 19,3 mmHg).
Danish: Undersøgelsen viste, at Izba var lige så effektivt som Travatan til at sænke trykke i øjet efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder.
Swedish: Undersökningen visade att Izba var lika effektivt som Travatan för att minska trycket i ögat efter två veckors, sex veckors eller tre månaders behandling.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser med Izba hos voksne og med Travatan hos børn er også blevet anvendt, for at fastslå Izbas virkning hos børn.
Swedish: Belägg från studierna med Izba hos vuxna och med Travatan hos barn har även använts för att räkna ut Izbas effekt hos barn.
Danish: Begge lægemidler blev givet som én dråbe i det berørte øje én gang daglig om aftenen.
Swedish: Båda läkemedlen gavs som en droppe i det berörda ögat (eller de berörda ögonen) en gång dagligen på kvällen.
Danish: Hvorfor blev Izba godkendt?
Swedish: Varför godkänns Izba?
Danish: Sikkerhedsprofilen for Izba forekom mere gunstig end sikkerhedsprofilen for opløsningen med den højere styrke, idet der forekom mindre hyppige bivirkninger ved Izba.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Izba tycks gynnsammare än den för lösningen med högre styrka, då biverkningar uppträdde mer sällan med Izba.
Danish: Det aktive stof i Izba, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk udgave af et prostaglandin, som er stoffer, der forekommer naturligt i kroppen).
Swedish: Den aktiva substansen i Izba, travoprost, är en prostaglandinanalog (en konstgjord kopia av prostaglandin, en substans som finns naturligt i kroppen).
Danish: Izba forventes at være effektivt og sikkert til børn fra 3 års alderen, hvilket er baseret på voksenundersøgelser og en undersøgelse af 40 mikrogram/ml travoprost-opløsning til børn.
Swedish: Izba förväntas vara effektivt och säkert för barn från tre års ålder, baserat på studier på vuxna och en studie där barn behandlades med 40 mikrogram/ml travoprost, lösning.
Danish: Hvordan virker Izba?
Swedish: Hur verkar Izba?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Izba?
Swedish: Vilka är riskerna med Izba?
Danish: I øjet øger prostaglandinerne afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
Swedish: I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattenartad vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
Danish: Det kan også anvendes til børn under 3 år, som har okulær hypertension eller børneglaukom.
Swedish: Det kan också användas för att behandla barn från tre års ålder med okulär hypertension eller barnglaukom.
Danish: Når trykket i øjet er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
Swedish: Ett ökat tryck inuti ögat kan skada näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och den optiska nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan.
Danish: Izba (30 mikrogram/ml) er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse omfattende 864 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hvis gennemsnitlige tryk i øjet lå på 27 mmHg.
Swedish: Izba (30 mikrogram/ml) har undersökts i en huvudstudie på 864 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension vars genomsnittliga tryck i ögat var 27 mmHg.
Danish: Hvordan anvendes Izba?
Swedish: Hur används Izba?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Izba (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er okulær hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til øjenirritation og rødmen).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Izba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är okulär hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till irritation och rödögdhet).
Danish: Izba er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at sænke trykket i øjet (intraokulært tryk) hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
Swedish: Izba är en ögondroppslösning som används för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat) hos vuxna med öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och hos vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Danish: I undersøgelsen, hvor børn med glaukom eller okulær hypertension fik Travatan, blev det gennemsnitlige tryk i øjet mindsket med ca. 27 % efter 12 uger.
Swedish: Studien av barn med glaukom eller okulär hypertension behandlad med Travatan visade att det genomsnittliga trycket i ögat minskade med omkring 27 procent efter 12 veckor.
Danish: Izba fås som øjendråber, opløsning, (30 mikrogram/ml) og udleveres kun efter recept.
Swedish: Izba finns som ögondroppslösning (30 mikrogram/ml) och är receptbelagt.
Danish: CHMP bemærkede, at Izba 30 mikrogram/ml er lige så effektivt som opløsningen med 40 mikrogram/ml travoprost.
Swedish: Kommittén noterade att Izba 30 mikrogram/ml är lika effektivt som travoprost 40 mikrogram/ml, lösning.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Izbaopvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Izba är större än riskerna och rekommenderade att Izba skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Dosis er én dråbe Izba i det berørte øje eller de berørte øjne én gang daglig, fortrinsvis om aftenen.
Swedish: Dosen är en droppe Izba i det påverkade ögat (eller de påverkade ögonen) en gång dagligen, helst på kvällen.
Danish: Det blev beregnet, at Izba anvendt til børn ville medføre en tilsvarende mindskelse af trykket.
Swedish: Beräkningar visade att behandling av barn med Izba skulle leda till en liknande minskning av trycket i ögat.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Izba har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Izba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Izba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Izba?
Swedish: Vilken nytta har Izba visat i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Izba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Må ikke sælges enkeltvis.
Swedish: Får inte säljas separat.
Danish: Endelig studierapport: december 2019
Swedish: Slutlig studierapport: december 2019
Danish: Der skal gives passende understøttende behandling.
Swedish: Lämplig understödjande behandling bör ges.
Danish: Langtids-sikkerhed:
Swedish: Långtidssäkerhet:
Danish: Disse bivirkninger er diskuteret i teksten.
Swedish: Dessa biverkningar diskuteras i texten.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
Danish: (64,2% mod 38,5%).
Swedish: (64,2 % mot 38,5 %).
Danish: Tuberkulose e
Swedish: Tuberkulos e
Danish: Patienter bør vurderes for risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
Swedish: Patienterna bör bedömas för risken att utveckla allvarliga infektioner.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig hjerneinfektion, og din læge kan foreslå yderligere undersøgelser og opfølgning.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljningar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet:23 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Danish: De 2 vigtigste sekundære endepunkter blev også nået.
Swedish: Båda viktiga, sekundära effektmått uppfylldes också.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, da den ikke har været undersøgt til denne aldersgruppe.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats på denna åldersgrupp.
Danish: Det er muligt at den potentielle hæmning af P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres, hvis tiden mellem administrationerne holdes adskilt så længe som muligt.
Swedish: Det är möjligt att den potentiella hämningen av P-gp och BCRP i tarmen kan minimeras om tiden mellan administrationerna hålls isär så länge som möjligt.
Danish: Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.
Swedish: Du ska ta Jakavi vid samma tidpunkt varje dag, antingen med eller utan mat.
Danish: Brug til børn og unge
Swedish: Barn och ungdomar