FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii byla zahrnuta také neočkovaná kontrolní skupina.
Latvian: Bija arī nevakcinēta kontroles grupa.
Czech: U prasečí červenky byly provedeny dvě laboratorní studie.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu veica divus laboratorijas pētījumus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eryseng Parvo platné v celé Evropské unii dne 8. července 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 8. jūlijā izsniedza Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Czech: Studie s parvovirem ukázala, že přípravek Eryseng Parvo chrání 100 % plodů, zatímco v kontrolní skupině bylo 89 % plodů mumifikováno.
Latvian: Parvovīrusu pētījums liecināja, ka Eryseng Parvo pasargāja 100 % augļu, bet kontroles grupā 89 % augļu bija mumificēti.
Czech: To napomáhá ochraně zvířat před prasečím parvovirem a červenkou prasat.
Latvian: Tas palīdzēs pasargāt dzīvniekus no cūku parvovīrusa un cūku sarkanguļas.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s prasečím parvovirem nebo bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar cūku parvovīrusu un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijām, imūnsistēma spēs reaģēt ātrāk.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eryseng Parvo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eryseng Parvo ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz risku un ieteica izsniegt Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 prasete z 10) přípravku Eryseng Parvo je mírný až středně závažný zánět v místě injekce, který v typickém případě ustupuje během 4 dnů, ale v některých dnech může přetrvávat po dobu až 12 dnů po vakcinaci.
Latvian: Visbiežākā Eryseng Parvo blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 cūkai no 10) ir viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos var saglabāties līdz 12 dienām ilgi pēc vakcinācijas.
Czech: První studie zahrnovala 40 prasat; 30 prasat bylo vakcinováno dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, zatímco kontrolní skupina 10 prasat dostávala placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 40 cūkas; 30 cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, bet kontroles grupā 10 cūkas saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Dva až tři týdny před každým krytím, tedy přibližně každých šest měsíců, se podává jednorázová injekce.
Latvian: Vienu injekciju veic divas līdz trīs nedēļas pirms katras pārošanās, t.i., aptuveni reizi sešos mēnešos.
Czech: Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního očkovacího schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.
Latvian: Otrā laboratorijas pētījumā bija iekļautas 15 sivēnmātes, kurām vēl nebija dzimuši sivēni un kuras bija vakcinētas saskaņā ar pamata vakcinācijas shēmu, ievadot revakcinācijas devu pēc sešiem mēnešiem.
Czech: Další informace o přípravku Eryseng Parvo
Latvian: Cita informācija par Eryseng Parvo
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je dostupný ve formě injekční suspenze.
Latvian: Eryseng Parvo ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo je vakcína.
Latvian: Eryseng Parvo ir vakcīna.
Czech: Měřítkem účinnosti byla nepřítomnost prasečího parvoviru a protilátek proti prasečímu parvoviru v plodech.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija cūku parvovīrusa un pret cūku parvovīrusu vērsto antivielu neesamība augļu organismā.
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
Latvian: Cūkām 40. grūsnības dienā ievadīja parvovīrusu un tad 90. grūsnības dienā veica eitanāziju (humāni nogalināja).
Czech: Obsahuje kmen prasečího parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11.
Latvian: Tā satur cūku parvovīrusu celmu NADL-2 un Erysipelothrix rhusiopathiae celmu R32E11.
Czech: Prasata byla vakcinována dvěma dávkami v intervalu tří týdnů, přičemž druhá dávka byla podána tři až čtyři týdny před krytím.
Latvian: Cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, otro devu ievadot trīs līdz četras nedēļas pirms pārošanās.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý, DEAE-dextran a ženšen) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Latvian: Eryseng Parvo satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu, DEAE-dekstrānu un ženšeņu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Czech: Prasečí červenka je bakteriální onemocnění prasat charakterizované náhlým úmrtím, horečkou spojenou s kosočtverečnými kožními lézemi, artritidou a potratem u březích prasnic.
Latvian: Cūku sarkanguļa ir cūku bakteriāla slimība, kam raksturīga pēkšņa nāve, ar rombveida ādas bojājumiem saistīts drudzis, artrīts un aborts grūsnām sivēnmātēm
Czech: U prasečího parvoviru byla provedena laboratorní studie zahrnující tři skupiny po 11 prasnicích, které ještě neměly selata, očkovaných různými koncentracemi prasečího parvoviru.
Latvian: Attiecībā uz cūku parvovīrusu laboratorijas pētījumu veica, iesaistot trīs grupas, katrāpa 11 sivēnmātēm, kurām vēl nav dzimuši sivēni, un veicot vakcināciju ar dažādu cūku parvovīrusu koncentrāciju.
Czech: Eryseng Parvo je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) prasečí parvoviry a bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Latvian: Eryseng Parvo ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētus (nonāvētus) cūku parvovīrusus un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijas.
Czech: Vakcína proti prasečímu parvoviru a července prasat (inaktivovaná)
Latvian: Cūku parvovirozes un cūku sarkanguļas vakcīna (inaktivēta)
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
Latvian: Eryseng Parvo lieto, lai pasargātu cūku embrijus un augļus (nedzimušus sivēnus) no inficēšanās ar cūku parvovīrusu caur placentu.
Czech: U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu pirmais laboratorijas pētījums liecināja, ka 90 % (27 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 1. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem, bet 93 % (28 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem.
Czech: Jakmile je přípravek Eryseng Parvo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot Eryseng Parvo cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus un baktērijas kā svešas un veido pret tām antivielas.
Czech: Co je Eryseng Parvo?
Latvian: Kas ir Eryseng Parvo?
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se také používá k ochraně samců i samic prasat proti prasečí července způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
Latvian: Eryseng Parvo lieto arī, lai pasargātu kuiļus un sivēnmātes no cūku sarkanguļas, ko izraisa 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae.
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
Latvian: Otrā laboratorijas pētījumā pierādīja, ka 93 % (14 no 15) cūku bija pasargātas pēc 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae ievadīšanas.
Czech: Na přípravek Eryseng Parvo se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Latvian: Eryseng Parvo izdalīšanās periods ir nulle dienas.
Czech: Jak byl přípravek Eryseng Parvo zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Eryseng Parvo izpēte?
Czech: Jaký přínos přípravku Eryseng Parvo byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Eryseng Parvo iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng Parvo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eryseng Parvo?
Czech: Jak přípravek Eryseng Parvo působí?
Latvian: Kā darbojas Eryseng Parvo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eryseng Parvo schválen?
Latvian: Kāpēc Eryseng Parvo tika apstiprinātas?
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (7 x 3 un 7 x 6) kapsulas
Czech: 270 tobolek
Latvian: 270 kapsulas
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Latvian: 252 x 1 kapsulas (viena deva)
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (1 x 21 un 2 x 21) tabletes
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ NEKAITĪGU UN IEDARBĪGU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Czech: Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, vienojoties ar Dalībvalstu kompetentajām iestādēm, pirms zāļu laišanas apgrozībā īstenos izglītības programmu ārstiem ar nolūku sniegt izglītojošus materiālus par pareizu Esbriet ordinēšanu.
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
Latvian: • Informācijai pacientiem (PIL)
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
Latvian: • Informācijai ārstiem (drošības kontrolsarakstiem)
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Latvian: Informācijā ārstiem jāiekļauj aicinājums zāļu ordinētājiem ziņot par nopietnām nevēlamām reakcijām un klīniski nozīmīgām īpaši interesējošām nevēlamām reakcijām, tostarp:
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Latvian: Drošības kontrolsarakstam par Esbriet jāsatur šādi galvenie elementi par aknu funkciju un fotosensitivitāti:
Czech: • Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Latvian: • Pacientiem iesaka izvairīties vai samazināt tiešas saules gaismas (tostarp saulesgaismas lampu) iedarbību.
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Latvian: • Pacientiem jābūt informētiem, ka Esbriet saista ar fotosentivitātes reakcijām un ka jāveic preventīvi pasākumi.
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Latvian: • Esbriet terapijas laikā var palielināties seruma transamināze.
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Latvian: • Fotosensitivitātes reakcijām un izsitumiem uz ādas
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Latvian: • Citām klīniski nozīmīgām nevēlamam reakcijām pēc zāļu ordinētāja ieskatiem
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Latvian: • Zāļu aprakstam (SPC)
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Latvian: • Pacienti jāinstruē lietot saules aizsarglīdzekli, nēsāt pret sauli aizsargājošu apģērbu, kā arī atturēties no fotosensitivitāti izraisošu zāļu lietošanas.
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Latvian: • Cieši jānovēro jebkuri pacienti, kuriem paaugstinās aknu fermenti, attiecīgi koriģējot devu vai pārtraucot lietošanu.
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
Latvian: • Abnormāliem aknu funkciju testa rezultātiem
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Latvian: • Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un regulāros intervālos pēc tam jānovēro aknu funkcijas testi.
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Latvian: • Esbriet ir kontraindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu saslimšanu pēdējā stadijā.
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Latvian: Uzskata, ka šī atrade nav attiecināma uz cilvēkiem.
Czech: Medián (25.-75.)
Latvian: Mediāna (25.-75.)
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Czech: · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Latvian: (saule; pusdienlaika deva) un (mēness; vakara deva).
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Latvian: (saullēkts; rīta deva)
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Latvian: Esbriet drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1650 brīvprātīgie un pacienti.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Další léčivé přípravky a Esbriet
Latvian: Citas zāles un Esbriet
Czech: Také byly hlášeny anafylaktické reakce.
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atcerieties.
Czech: V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.
Latvian: Vairāk nekā 170 pacienti pētīti atklātos pētījumos vairāk nekā piecus gadus, un daži pat līdz 10 gadiem.
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību.
Czech: Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.
Latvian: Piesardzības nolūkā ir ieteicams nelietot Esbriet, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, jo iespējamie riski nedzimušam bērnam nav zināmi.
Czech: · informace pro pacienta (PIL).
Latvian: ● informāciju pacientiem (LI).
Czech: Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
Latvian: Ieteikumi ALAT/ASAT paaugstināšanās gadījumā
Czech: Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Esbriet.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs regulārās asins analīzes visu laiku, kamēr lietojat Esbriet.
Czech: Závažné fotosenzitivní reakce jsou méně časté.
Latvian: Nopietnas fotosensitivitātes reakcijas ir retas.
Czech: V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu nejméně 72 týdnů.
Latvian: Abos pētījumos terapiju nozīmēja trīs reizes dienā vismaz 72 nedēļas.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
Latvian: Kad vien tas iespējams, no šādu zāļu lietošanas būtu jāizvairās.
Czech: Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet.
Latvian: Ja uz Jums attiecas kāds no augstāk minētajiem faktiem, nelietojiet Esbriet.
Czech: Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Latvian: Zāles lietoja trīs reizes dienā 52 nedēļas.
Czech: 3 roky pro lahvičky.
Latvian: 3 gadi pudelēm.
Czech: Průměr (SD)
Latvian: Vidējais (SN)
Czech: Pacienti proto mají vědět, jak reagují na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či koordinaci (viz bod 4.7).
Latvian: Tāpēc pacientiem būtu jāzina, kā viņi reaģē uz šīm zālēm, pirms iesaistīšanās aktivitātēs, kurām nepieciešama prāta modrība vai koordinācija (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. února 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 8. septembris
Czech: Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven.
Latvian: Pirfenidona darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX05.
Czech: doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.
Latvian: (doksiciklīns), kas var paaugstināt Jūsu jutību pret saules gaismu.
Czech: Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými reakcemi se musí léčit podle standardů péče.
Latvian: Pacienti ar angioedēmu vai smagām alerģiskām reakcijām jāārstē atbilstoši aprūpes standartiem.
Czech: Váš lék je k dispozici buď jako dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu, jako čtyřtýdenní balení, anebo v lahvičce.
Latvian: Jūsu zāles tiek izsniegtas vai nu kā 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums, 4-nedēļu ārstēšanas iepakojums vai pudelē.
Czech: Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami.
Latvian: Ievērojiet vismaz 3 stundu intervālu starp devām.
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Latvian: Trīs no 3. fāzes pētījumiem (PIPF-004, PIPF-006 un PIPF-016) bija starptautiski, un viens (SP3) tika veikts Japānā.
Czech: Po skončení léčby byl pozorován návrat do původního stavu (reverzibilita).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas novēroja stāvokļa atjaunošanos sākotnējā līmenī.
Czech: Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT a AST1
Latvian: Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis serumā kombinācijā ar paaugstinātu ALAT un ASAT1
Czech: U většiny pacientů, u nichž se během klinických studií vyskytly závratě, šlo o ojedinělý případ, přičemž valná část těchto příhod odezněla se střední délkou trvání 22 dnů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem bija reibonis, tas bija tikai viens atsevišķs gadījums, un lielākā daļa gadījumu atrisinājās vidēji 22 dienu laikā.
Czech: 4 roky pro lahvičky.
Latvian: 4 gadi pudelēm.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pirfenidonu nebyla u lidí stanovena.
Latvian: Pirfenidona absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav noteikta.
Czech: · souhrn údajů o přípravku (SPC), · informace pro lékaře (kontrolní seznam týkající se bezpečnosti),
Latvian: ● informāciju ārstiem (drošības pārbaudes jautājumu saraksti);
Czech: Angioedém1
Latvian: Angioedēma1
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Czech: U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice pozorované u nekuřáků.
Latvian: Smēķētājiem pirfenidona iedarbība bija 50% no nesmēķētāju grupā novērotās.
Czech: Pirfenidon se váže na lidské plazmatické proteiny, přednostně na sérový albumin.
Latvian: Pirfenidons saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt ar seruma albumīnu.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija vieglas, pārejošas un atbilstošas biežāk ziņotajām pirfenidona nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Lékaři mají sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné hmotnosti považován za klinicky významný.
Latvian: Ārstiem jākontrolē pacienta ķermeņa masa, un attiecīgos gadījumos jāiesaka palielināt uzņemto kaloriju daudzumu, ja ķermeņa masas zudumu uzskata par klīniski nozīmīgu.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Czech: · rifampicin (druh antibiotika).
Latvian: ● rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).
Czech: Celkové střední hodnoty podílu navázané frakce se pohybovaly v rozmezí 50 % až 58 % u koncentrací pozorovaných v klinických studiích (1 až 100 μg/ml).
Latvian: Kopējā vidējā saistīšanās bija robežās no 50% līdz 58% koncentrācijā, kāda novērota klīniskajos pētījumos (no 1 līdz 100 μg/ml).
Czech: Při testování po expozici UV záření byl pirfenidon pozitivní ve stanovení fotoklastogenních účinků u plicních buněk čínských křečků.
Latvian: Veicot testus UV staru iedarbībā, pirfenidonam bija pozitīvs rezultāts fotoklastogēnā testā Ķīnas kāmju plaušu šūnās.
Czech: Údaje o používání přípravku Esbriet u těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par Esbriet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Pokles ≥10 % nebo smrt nebo transplantace plic
Latvian: Samazināšanās ≥10% vai nāve, vai plaušu transplantācija
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly u potkanů žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu a postnatální vývoj mláďat a nebyly nalezeny ani důkazy teratogenního působení u potkanů (1000 mg/kg/den) ani králíků (300 mg/kg/den).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par negatīvu ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti vai postnatālo attīstību žurku pēcnācējiem, un nebija pierādījumu par teratogēnitāti žurkām (1000 mg/kg/dienā) vai trušiem (300 mg/kg/dienā).
Czech: Myalgie; artralgie
Latvian: Mialģija, artralģija
Czech: Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak clearanci léčivého přípravku a snížit expozici.
Latvian: Smēķēšanai piemīt spēja inducēt aknu enzīmu veidošanos, un līdz ar to palielinās zāļu klīrenss un samazinās iedarbība.
Czech: Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.
Latvian: Ja simptomi neizzūd, pacientiem var likt pārtraukt terapiju no vienas līdz divām nedēļām, lai simptomi izzūd.
Czech: Výsledky mechanistických studií ukazují, že výskyt nádorů dělohy pravděpodobně souvisí s chronickou nerovnováhou pohlavních hormonů zprostředkovanou dopaminem, na které se podílí druhově specifický endokrinní mechanismus u potkanů, který se u člověka nevyskytuje.
Latvian: Mehānisma pētījumu rezultāti liecina, ka dzemdes audzēju gadījumi, iespējams, ir saistīti ar hroniskiem dopamīna mediētiem dzimumhormonu līdzsvara traucējumiem, kas saistīts ar sugai specifisku endokrīnu mehānismu žurkām, kas nav cilvēkiem.
Czech: Pacienti mají dostat pokyn, aby příznaky fotosenzitivní reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par fotosensitivitātes reakcijas simptomiem vai izsitumiem savam ārstam.
Czech: Není známo, zda se pirfenidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai pirfenidons vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Esbriet lietošanas jūtat reibumu vai nogurumu.
Czech: Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy
Latvian: Paaugstināts ALAT, paaugstināts ASAT, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis