FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Spanish: Aunque los datos presentados permiten pensar que estos efectos son reversibles en la mayoría de los pacientes cuando se suspende la medicación, no existen datos fiables de la magnitud del efecto del metilfenidato sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca, ni de los efectos a largo plazo y las consecuencias clínicas de esos efectos para el sistema cardiovascular.
English: The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar este diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos que encajen con un cuadro de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato.
English: Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
Spanish: Metilfenidato no se metaboliza por el citocomo P-450 en un grado clínicamente relevante.
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Spanish: Se trata de un fármaco parecido a las anfetaminas que tiene la condición de medicamento de uso controlado, lo cual impone ciertas restricciones de prescripción y uso.
English: 2.8 Pregancy and lactation
Spanish: 2.8 Embarazo y lactancia
English: Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad.
English: 2.6 Effects of long term treatment
Spanish: 2.6 Efectos del tratamiento prolongado
English: - The Committee, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate in the treatment of ADHD in children aged 6 years and over and in adolescents in the EU.
Spanish: - que el Comité ha examinado la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen metilfenidato en el tratamiento del TDAH en niños de 6 o más años de edad y en adolescentes en la UE.
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Spanish: Existen diferencias tanto en la disponibilidad de los diferentes productos de un Estado miembro a otro, como en la información del producto de un medicamento a otro.
English: A review of all available data found that the more specific terms “over-focussing” and “repetitive behaviours” reflect the observed effects of methylphenidate and should be added as possible adverse effects in the Product Information.
Spanish: Tras analizar todos los datos disponibles, se ha concluido que los términos más específicos de «concentración de la atención en un número limitado de estímulos» y «comportamientos repetitivos» reflejan los efectos observados con el metilfenidato y deben añadirse a los posibles efectos adversos citados en la información del producto.
English: • psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
Spanish: • trastornos psicóticos, como alucinaciones visuales, táctiles o auditivas o delirios
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Spanish: Aparte de la cuestión del crecimiento, no existen datos clínicos ni farmacoepidemiológicos suficientes sobre los efectos del tratamiento prolongado con metilfenidato en la UE, en relación con los riesgos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos, la carcinogenia y otros riesgos a largo plazo.
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Spanish: El objetivo principal era el riesgo cardiovascular del producto para los niños, pero también se evaluaron otros riesgos: riesgo cerebrovascular, efecto en el crecimiento y tratamiento prolongado, riesgo psiquiátrico y riesgo potencial de leucemia.
English: All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Spanish: Por tanto, se solicita a todos los TAC que añadan el fenómeno de Raynaud a su información del producto para todos los medicamentos que contienen metilfenidato.
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Spanish: El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos de la dosis terapéutica.
English: • palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Spanish: • palpitaciones, desmayo inexplicado, dolor de tórax, dificultad respiratoria (a veces son signos de una enfermedad cardiaca)
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Spanish: La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización de {Nombre Inventado} y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato.
English: This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Spanish: En esta evaluación científica del metilfenidato se han analizado los datos de seguridad obtenidos en ensayos clínicos, estudios preclínicos, informes espontáneos y publicaciones científicas.
English: Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Spanish: Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG.
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Spanish: El CHMP ha concluido por tanto que, para reducir al mínimo cualquier posible efecto en el crecimiento, deben mejorarse y armonizarse las advertencias, las recomendaciones sobre la vigilancia (frecuencia de los controles, método de medición) y las medidas necesarias en el RCP y el prospecto.
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos cerebrovasculares ocurridos en los ensayos clínicos han consistido en migraña, y la tasa de incidencia ha sido mayor en el grupo tratado con metilfenidato que en el grupo placebo.
English: Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de metilfenidato {Este apartado se rellenará en cada país, según proceda]
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
Spanish: 2.1.b Datos de notificaciones espontáneas
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Spanish: La elección de la formulación del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecerla el especialista caso por caso y depende de la duración deseada del efecto.
English: Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Spanish: Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede asociar con interacciones farmacodinámicas cuando se administra concomitantemente con agonistas dopaminérgicos directos o indirectos (incluyendo DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con antagonistas dopaminérgicos incluyendo antipsicóticos.
English: • During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Spanish: • Durante el tratamiento con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), o en los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos, por el riesgo de una crisis hipertensiva (ver sección 4.5.)
English: Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Spanish: Tras las deliberaciones del CHMP, se concluyó que siguen necesitándose datos sobre el uso prolongado con relación al efecto potencial del metilfenidato en los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares.
English: Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
Spanish: Además, los TAC se han comprometido a investigar el efecto a largo plazo en el desarrollo infantil.
English: Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Spanish: El metilfenidato está asociado con el empeoramiento de ansiedad, agitación o tensión pre-existentes.
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Spanish: Los niños con TDAH grave pueden presentar una baja autoestima y problemas emocionales y sociales.
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Spanish: No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocinética de metilfenidato.
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indefinido.
English: - Non-selective, irreversible, monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression) - Vasopressor agents (drugs which may increase blood pressure) - Medicines used to reduce the blood pressure, for example clonidine, guanethidine,
Spanish: - Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles y no selectivos (usados para tratar la depresión) - Vasopresores (medicamentos que pueden elevar la presión arterial) - Medicamentos empleados para reducir la presión arterial, por ejemplo, clonidina, guanetidina,
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Spanish: Los TAC incluirán en las especificaciones comunes de seguridad la tabla común final de riesgos identificados y potenciales en respuesta a la solicitud del CHMP.
English: Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Spanish: Informe a su médico si el estado de su hijo no mejora después de un mes de tratamiento con metilfenidato.
English: • about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
Spanish: • otras enfermedades (por ejemplo, cardiacas) que puedan sufrir usted, su hijo o sus familiares.
English: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Spanish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
English: DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: DE - Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen metilfenidato en el tratamiento del TDAH en niños de seis o más años de edad se considera favorable y recomendó el mantenimiento de la autorización de comercialización de conformidad con las modificaciones realizadas en el resumen de las características del producto y el prospecto (véase el anexo III) de los medicamentos que figuran en el anexo I.
English: The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Spanish: El CHMP ha concluido que apoya las iniciativas actuales para evaluar más a fondo el riesgo de carcinogenia con metilfenidato.
English: Caution is indicated in treating patients whose underlying medical conditions might be compromised by increases in blood pressure or heart rate.
Spanish: Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
English: Common: hypertension
Spanish: Frecuentes: hipertensión
English: Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Spanish: Lactancia Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato.
English: Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con síntomas depresivos comórbidos para establecer si tienen riesgo de padecer un trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.
English: Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitación de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes.
English: Physicians should evaluate the need for adjustment of the treatment regimen in patients experiencing behaviour changes.
Spanish: Los médicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posológica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento.
English: Very common: headache
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza
English: Cases of neonatal cardiorespiratory toxicity, specifically fetal tachycardia and respiratory distress have been reported in spontaneous case reports.
Spanish: Se han notificado casos de toxidad cardiorespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontaneas.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Spanish: Metilfenidato debe utilizarse con precaución en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o tráfico.
English: The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Spanish: Se ha tenido también en cuenta la dificultad para determinar los efectos del metilfenidato en la mayoría de los estudios debido a la coexistencia del TDAH y trastornos psiquiátricos.
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Spanish: Esto síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Spanish: Por otra parte, algunos datos preclínicos muestran un efecto directo del metilfenidato en la estructura del tejido cardiaco.
English: Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Spanish: Empeoramiento de síntomas psicóticos o maniáticos pre-existentes En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede empeorar los síntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento.
English: Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de metilfenidato.
English: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Spanish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
English: Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Spanish: Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco, u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Spanish: El texto difiere entre los diversos TAC, pero en la mayoría de los productos se incluye la recomendación de realizar una evaluación basal y vigilar el crecimiento.
English: Vascular disorders*
Spanish: Trastornos vasculares*
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Spanish: Se revisará el texto del prospecto aprobado por el CHMP para que resulte más fácil de leer para los pacientes y seguidamente se efectuarán pruebas con usuarios.
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Spanish: Los TAC investigarán la viabilidad de realizar un metaanálisis del riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas asociado al uso de metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH, basándose en los datos de estudios clínicos del metilfenidato que están actualmente a disposición de los TAC.
English: Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Spanish: Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando figuran en la lista anterior, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the methylphenidate containing products.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad de los medicamentos que contienen metilfenidato;
English: The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Spanish: La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico (ver sección 4.3)
English: There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
Spanish: Se dispone de algunos datos que indican que el metilfenidato pasa a la leche humana.
English: The EC considered that some safety concerns, including cardiovascular and cerebrovascular disorders, potentially associated with methylphenidate treatment should be evaluated.
Spanish: La CE consideró que debían evaluarse algunas cuestiones relativas a la seguridad, como los trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares potencialmente causados por el tratamiento con metilfenidato.
English: ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Spanish: ES - España JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Spanish: La bibliografia es contradictoria en lo que respecta a los efectos del metilfenidato en el crecimiento y la maduración sexual.
English: Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Spanish: Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento.
English: Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Spanish: Los pacientes a los que se está considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener una historia detallada (incluyendo una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca o inexplicada o arritmia maligna) y un examen físico para evaluar la presencia de trastornos cardiacos, y deben someterse a evaluaciones cardiacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos.