FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 2 (2 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tremfya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg ca doză unică, urmată de o altă doză după 4 săptămâni și, ulterior, de câte 100 mg la fiecare 8 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tremfya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tremfya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото.
Romanian: Tremfya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 10 noiembrie 2017.
Bulgarian: Tremfya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Romanian: După 16 săptămâni, aproximativ 71 % (588 din 825) din pacienții cărora li s-a administrat Tremfya au prezentat o reducere cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI, față de 48 % (282 din 582) din cei cărora li s-a administrat adalimumab și mai puțin de 3 % (11 din 422) din pacienții care au primit placebo.
Bulgarian: След 16 седмици около 71% от пациентите (588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90% в сравнение с 48% (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3% (11 от 422) при пациентите, които получават плацебо.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tremfya?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tremfya sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tremfya непрекъснато се проследяват.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tremfya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tremfya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei 23, guselkumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Romanian: Alte informații despre Tremfya
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya:
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tremfya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pacienții la care psoriazisul nu s-a ameliorat suficient după 16 săptămâni fie au primit Tremfya, fie au continuat tratamentul cu ustekinumab timp de cel puțin 24 de săptămâni.
Bulgarian: Пациентите, чийто псориазис не се подобрява в достатъчна степен след 16 седмици, получават или Tremfya, или продължават лечението с устекинумаб в продължение на поне 24 седмици.
Romanian: Reacțiile adverse sunt puține.
Bulgarian: Лекарството има малко на брой нежелани реакции.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 871 de pacienți care au fost tratați cu ustekinumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 871 пациенти, които са лекувани с устекинумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис).
Romanian: De ce a fost autorizat Tremfya în UE?
Bulgarian: Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: O prezentare generală a Tremfya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Tremfya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tremfya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tremfya?
Romanian: Substanța activă din Tremfya, guselkumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și a bloca activitatea acesteia.
Bulgarian: Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
Romanian: Tremfya conține substanța activă guselkumab.
Bulgarian: Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab).
Romanian: Agenția a considerat că Tremfya este eficace, iar studiile pe termen mai lung au demonstrat că medicamentul rămâne eficace în urma continuării tratamentului.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tremfya е ефективен и дългосрочните проучвания показват, че запазва ефективността си при продължителна употреба.
Romanian: Primele două studii au comparat Tremfya cu adalimumab (alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului) și cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазис.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tremfya sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Trei studii principale, la care au participat 2 700 de adulți, au concluzionat că Tremfya este eficace în tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienții la care tratamentele aplicate pe piele nu dau rezultate satisfăcătoare.
Bulgarian: В три основни проучвания при 2700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху кожата лечения не действат достатъчно добре.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tremfya pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията?
Romanian: Tremfya este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Bulgarian: Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Romanian: Ameliorarea simptomelor de psoriazis s-a menținut și după cele 48 de săptămâni de tratament cu Tremfya.
Bulgarian: Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții cu boală moderată până la severă în cazul cărora nu sunt potrivite tratamentele aplicate pe piele.
Bulgarian: Използва се при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата терапии не са подходящи.
Romanian: Tremfya este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се прилага при пациенти с текуща инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, simptomele psoriazisului s-au îmbunătățit într-o măsură mai mare la pacienții care au primit Tremfya decât la cei care au continuat tratamentul cu ustekinumab.
Bulgarian: През този период симптомите на псориазис се подобряват в поголяма степен при пациентите, получаващи Tremfya, отколкото при пациентите, които остават на устекинумаб.
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва?
Romanian: O măsură principală a eficacității a fost reducerea cu cel puțin 90 % a scorurilor PASI.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на оценките PASI с поне 90%. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на кожата.
Romanian: Tremfya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
Bulgarian: Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Romanian: Cum se utilizează Tremfya?
Bulgarian: Как се използва Tremfya?
Romanian: Tremfya este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi sau stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Bulgarian: Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Romanian: Deoarece Tremfya se administrează o dată la 8 săptămâni (după primele 4 săptămâni), iar pacienții își pot administra singuri injecția, ceea ce îl face ușor de utilizat, probabilitatea ca pacienții să continue tratamentul este mare.
Bulgarian: Пациентите са склонни да продължат лечението с Tremfya, тъй като се инжектира на всеки 8 седмици (след първите 4 седмици) и пациентите могат да си поставят инжекциите сами, което го прави удобен за употреба.
Romanian: Cum acționează Tremfya?
Bulgarian: Как действа Tremfya?
Romanian: După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Tremfya, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Tremfya, след като преминат през обучение.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Interleukina 23 este o substanță mesager care controlează creșterea și maturarea unor tipuri de limfocite T. Aceste limfocite T, care fac parte din sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului, sunt implicate în apariția inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плаков псориазис.
Romanian: Aveţi nevoie de ajutor?
Bulgarian: Имате нужда от помощ?
Romanian: De asemenea, este posibil să vedeţi una sau mai multe bule de aer.
Bulgarian: Може също да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Romanian: Veți avea nevoie de următoarele materiale:
Bulgarian: Ще имате нужда от тези материали:
Romanian: Răspuns în timp
Bulgarian: Отговор във времето
Romanian: Este normal să vedeţi o picătură de lichid.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от течността.
Romanian: Pacienţii au fost examinaţi la intervale de patru săptămâni într-un număr total de patru vizite.
Bulgarian: Пациентите са преглеждани през интервали от четири седмици при общо четири посещения.
Romanian: Ultima doză a fost administrată în Săptămâna 44 pentru ambele grupuri de tratament.
Bulgarian: Последната доза е на седмица 44 за двете групи на лечение.
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu săpun şi apă caldă.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la răspunsul la vaccinurile cu virus viu sau inactiv.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.
Romanian: Alegeţi o viteză de împingere care vă este confortabilă.
Bulgarian: Направете това със скорост, която е удобна за Вас.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini
Bulgarian: Измийте ръцете си
Romanian: Interacţiuni cu substraturile CYP450
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Romanian: • dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Bulgarian: ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul 3)
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети (Вижте Стъпка 3)
Romanian: • dacă aveţi o infecţie care nu trece sau care revine
Bulgarian: ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново
Romanian: Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgGs се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно, рискът за кърмачето през този период не може да бъде изключен.
Romanian: p < 0,001 pentru superioritate p < 0,001 pentru non-inferioritate, p=0,062 pentru superioritate nu a fost efectuată testarea statistică formală
Bulgarian: p < 0,001 за превъзходство p < 0,001 за не по-малка ефикасност (non-inferiority), p = 0,062 за превъзходство формално статистическо изследване не е провеждано
Romanian: Medicamentul este injectat pe măsură ce împingeţi.
Bulgarian: Лекарството се инжектира, докато натискате.
Romanian: Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.
Romanian: Tremfya poate creşte riscul de infecţii.
Bulgarian: Tremfya може да повиши риска от инфекция.
Romanian: Număr de pacienţi (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Romanian: Tremfya nu a fost studiat la aceste populaţii de pacienţi.
Bulgarian: Tremfya не е проучван при тези популации пациенти.
Romanian: Apărătoarea se activează
Bulgarian: Обезопасителят се активира
Romanian: Injecţia este finalizată atunci când mânerul este împins până la capăt, auziţi un clic, iar corpul verde nu mai este vizibil.
Bulgarian: Инжекцията е завършена, когато дръжката е натисната надолу до края, когато чуете щракване и зеленото тяло вече не се вижда.
Romanian: Tremfya nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt toate uşoare până la moderate.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са леки до умерени.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure urmărirea medicală corespunzătoare.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури подходящо медицинско проследяване на пациентите.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Bulgarian: ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза
Romanian: • dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat niciun răspuns după 16 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли след 16 седмици на лечение.
Romanian: Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi.
Bulgarian: Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а не в мускула.
Romanian: Ratele comparative ale răspunsului PASI sunt prezentate în Tabelul 6.
Bulgarian: Сравнителните честоти на отговор PASI са представени в Таблица 6.
Romanian: Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Romanian: Aşezaţi pe piele
Bulgarian: Поставете върху кожата
Romanian: Ridicaţi în sus
Bulgarian: Вдигнете право нагоре
Romanian: Cu cealaltă mână prindeţi pielea la locul de administrare a injecției.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата на мястото за инжектиране.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато гуселкумаб се прилага едновременно със субстрати на CYP450.
Romanian: Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на инжектиране.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква повърхност.
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor randomizaţi au fost similare cu cele observate în studiile VOYAGE 1 şi 2.
Bulgarian: Изходните характеристики на рандомизираните пациенти са подобни на тези във VOYAGE 1 и 2.
Romanian: Pentru asistență suplimentară sau pentru a împărtăși opinia dumneavoastră, consultaţi prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale.
Bulgarian: За допълнителна помощ или за да споделите вашето мнение, вижте в листовката информацията за контакт с Вашия местен представител.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Romanian: Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi Tremfya (vezi Pasul 2).
Bulgarian: Не махайте, докато не сте готови да инжектирате Tremfya (Вижте Стъпка 2).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може да имате.
Romanian: • dacă urmaţi tratament pentru o infecţie
Bulgarian: ако се лекувате за инфекция
Romanian: Infecții cu virus herpes simplex
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс
Romanian: Aşezaţi degetul mare de la cealaltă mână pe piston şi apăsaţi-l până se opreşte.
Bulgarian: Сложете палеца на другата си ръка върху буталото и го натиснете надолу, докато спре.
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză
Bulgarian: ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologice active Biogen Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Biogen Inc. (BIIB)
Romanian: Poziţionaţi degetele şi introduceţi acul
Bulgarian: Позиционирайте пръстите и вкарайте иглата
Romanian: Reacţiile adverse de tip gastroenterită nu au fost severe şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya până în Săptămâna 156.
Bulgarian: Нежеланите реакции на гастроентерит не са сериозни и не водят до преустановяване на Tremfya до Седмица 156.
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială, mediana (deviaţia standard) Săptămâna 16
Bulgarian: Промяна от изходно ниво, средно (стандартно отклонение) Седмица 16
Romanian: Acest ghid de instrucţiuni nu înlocuieşte discuţia cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.
Bulgarian: Това указание не замества разговора с Вашия лекар относно Вашето заболяване или лечението Ви.
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind prepararea şi măsurile speciale de precauţie privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi prospectul „Instrucţiuni de utilizare".
Bulgarian: За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте точка 6.6 и листовката „Указания за употреба".
Romanian: sucroză și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: захароза и вода за инжекции.
Romanian: Infecții active importante clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Romanian: Daţi drumul pielii şi repoziţionaţi mâna.
Bulgarian: Отпуснете кожата и променете позицията на ръката
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на гуселкумаб вижте точка 5.2.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, conform studiilor convenţionale asupra siguranţei farmacologice, a toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi de dezvoltare pre- şi postnatală.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за пре- и постнаталното развитие.
Romanian: • Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Bulgarian: • Tremfya не трябва да се използва по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacienţii îşi pot autoinjecta Tremfya, dacă medicul stabileşte că această acţiune este adecvată.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да си инжектират Tremfya, ако лекар реши, че това е подходящо.
Romanian: Cu mâna liberă prindeţi corpul seringii.
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете тялото на спринцовката.
Romanian: Dacă este posibil, zonele unde pielea este afectată de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
Bulgarian: По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Tremfya în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Tremfya по време на бременност.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frevenţă conform MeDRA, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас на MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Două studii (VOYAGE 1 şi VOYAGE 2) au evaluat eficacitatea şi siguranţa guselkumab, faţă de placebo şi adalimumab, la 1829 pacienţi adulţi.
Bulgarian: Две проучвания (VOYAGE 1 и VOYAGE 2) оценяват ефикасността и безопасността на гуселкумаб спрямо плацебо и адалимумаб при 1829 възрастни пациенти.
Romanian: Principalele rezultate legate de eficacitate pentru criteriile finale de evaluare principale şi cele secundare majore ale studiului sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични проучвани крайни точки са показани на Таблица 2 по-долу.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/