FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (pocitem na zvracení) a zvracením - Zrychlený nebo nepravidelný tep - Vysoký krevní tlak - Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí) - Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu) - Změny testů jaterních funkcí - Pocit neklidu
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože - Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia - napríklad tras, stuhnutosť a šuchtavá chôdza - Zápal podžalúdkovej žľazy - k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním - Rýchly alebo nepravidelný tep srdca - Vysoký tlak krvi - Záchvaty kŕčov - Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedla) - Zmeny v testoch, ktoré ukazujú, ako dobre funguje pečeň - Nepokoj
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward) 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací.
Slovak: Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní rivastigminum 9,5 mg. Jedna transdermální náplast o velikosti 8,3 cm2 obsahuje rivastigminum 14,33 mg.
Slovak: Každá náplasť uvoľňujúca 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 8,3 cm2 a obsahuje 14,33 mg
Czech: Začátek 264 34,4 DB-týden 48 Hodnota 264 38,5
Slovak: Zmena 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1; 0,5)
Czech: Při zahájení používání tohoto léku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku používania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka.
Czech: • Porucha funkce ledvin: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech  SD p-hodnota versus placebo ADCS-CGIC
Slovak: SD Hodnota p oproti placebu ADCS-CGIC
Czech: • Náplast na kůži silně přitlačte dlaní ruky po dobu nejméně 30 sekund.
Slovak: Dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd.
Czech: • Porucha funkce jater: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít vyšší výskyt nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: • u pacientů s predispozicí k obstrukci močových cest a epileptickým záchvatům, protože cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu těchto onemocnění.
Slovak: (pozri časť 4.8); - u pacientov s predispozíciou k retencii moču a záchvatom kŕčov, pretože cholínomimetiká môžu vyvolať alebo exacerbovať tieto ochorenia; - u pacientov, ktorí majú v anamnéze astmu alebo obštrukčné ochorenie pľúc.
Czech: Rivastigmin 4,6 mg/24 h
Slovak: 4,6 mg/24 h.
Czech: - Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast.
Slovak: - Pozorne odstráňte akúkoľvek už nalepenú náplasť predtým, ako si nalepíte novú náplasť.
Czech: Rivastigmin 13,3 mg/24 h
Slovak: Rivastigmín 3,3 mg/24 h
Czech: EMA/58565/2014 EMEA/H/C/003824
Slovak: EMEA/H/C/003824
Czech: Náplasti by se neměly rozstřihávat.
Slovak: Náplasti sa nemajú strihať na kúsky.
Czech: rivastigminum
Slovak: Care
Czech: Náplasti je možné používat i během koupání nebo za teplého počasí.
Slovak: Náplasti môžu ostať na tele počas kúpania a v horúcom počasí.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rivastigmín
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Exelon přínosy převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Exelon, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Náplasti se aplikují na čistou, suchou, neporušenou a holou pokožku, a to na zádech, na horní části paže nebo na hrudníku, a vyměňují se každých 24 hodin.
Slovak: Náplasti sa aplikujú na čistú suchú intaktnú kožu bez chlpov na chrbte, nadlaktí alebo hrudníku a vymieňajú sa každých 24 hodín.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú určité nervové bunky v mozgu, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Neměly by se umísťovat na podrážděnou nebo zarudlou pokožku, na stehna, na břicho nebo na místa, na kterých může docházet ke tření s těsným oděvem.
Slovak: Náplasti sa nemajú aplikovať na podráždenú alebo začervenanú kožu, na stehno alebo brucho, ani na miesta, kde by náplasti boli odierané tesným odevom.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd umožňuje, aby sa zvýšili hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej demencie.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd., rivastigmin, působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmín, účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Czech: Na užívání náplastí mohou být převedeni pacienti užívající tobolky nebo perorální roztok.
Slovak: Pacienti môžu prejsť na náplasti z kapsúl alebo perorálneho roztoku obsahujúcich rivastigmín.
Czech: Přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Slovak: Ltd sa používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou demenciou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne podávať liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd a sledovať používanie lieku pacientom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd s liekom Exelon.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Czech: Výdej přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je vázán na lékařský předpis a je dostupný ve formě transdermálních náplastí, které přes pokožku uvolňují buď 4,6, nebo 9,5 mg rivastigminu v průběhu 24 hodin.
Slovak: Ltd je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme transdermálnych náplastí, ktoré v priebehu 24 hodín uvoľnia cez kožu buď 4,6 mg alebo 9,5 mg rivastigmínu.
Czech: Znamená to, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine 3M Health Care Ltd je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Exelon.
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Ltd je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Pokud se u však u pacienta objeví nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom; keď má však pacient vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo liečba prerušiť.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd na používanie v EÚ.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy demence.
Slovak: Ltd má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej demencie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rivastigmine 3M Health Care Ltd, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Exelon.
Slovak: Ltd je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Exelon.
Czech: Je-li tato dávka dobře snášena, může být po minimálně čtyřech týdnech nahrazena náplastí o dávce 9,5 mg na 24 hodin.
Slovak: Liečba sa má začať náplasťou uvoľňujúcou 4,6 mg účinnej látky za 24 hodín a ak je nižšia dávka dobre znášaná, najskôr po štyroch týždňoch sa dávka môže zvýšiť použitím náplasti s väčšou silou 9,5 mg/24 hodín.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Czech: Co je Rivastigmine 3M Health Care Ltd. a k čemu se používá?
Slovak: Rivastigmine 3M Health Care Ltd a na čo sa používa?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine 3M Health Care Ltd.?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Rivastigmine 3M Health Care
Czech: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Slovak: Ltd je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
Czech: EMA číslo
Slovak: (EU) číslo
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetky následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Slovak: Hlavný metabolit NAP226-90 tiež nevykazoval genotoxický potenciál
Czech: Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje stolicou.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%±13%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36 %±13
Czech: - jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
Slovak: • ak máte nízku telesnú hmotnosť.
Czech: - HDPE lahvička s LDPE uzávěrem: 250 tvrdých tobolek.
Slovak: Fľaše z HDPE s LDPE uzáverom: 250 tvrdých kapsúl.
Czech: Pokud se cítíte na omdlení nebo jste dezorientovaný(á), neřiďte dopravní prostředek, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
Slovak: Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
Czech: Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30%.
Slovak: %. Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali resorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30 %.
Czech: Absorpce Rivastigmin je rychle a úplně absorbován.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a úplne resorbuje.
Czech: Dávkování Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Slovak: Rivastigmín sa musí podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Actavis neužívejte.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Rivastigmine Actavis.
Czech: 123 51 Ag. Varvara, Atény Řecko
Slovak: 123 51 Ag. Varvara
Czech: Pro další informace o tomto přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Inkoust může nebo nemusí obsahovat hydroxid draselný.
Slovak: Atrament môže alebo nemusí obsahovať hydroxid draselný.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 a tabuľke 2 sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Rivastigmin Actavis oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Ak ste tehotná, prospešnosť používania Rivastigminu Actavis sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Actavis logo]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Actavis logo]
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: , iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
Czech: Nežádoucí účinky většinou postupně vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.
Czech: Studie hodnotící toxicitu po opakované dávce u potkanů, myší a psů odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní potkanom, myšiam a psom sa preukázali len účinky súvisiace s vystupňovaným farmakologickým účinkom.
Czech: Ve studiích zaměřených na králiky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Slovak: V štúdii na králikoch sa zistil potenciál rivastigmínu vyvolávať slabé podráždenie očí/slizníc.
Czech: Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine Actavis Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dní, musí sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Czech: Rivastigmin Actavis by se neměl během těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Rivastigmine Actavis sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Czech: Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá
Slovak: Čo je Rivastigmine Actavis a na čo sa používa
Czech: 4879 AC Etten-Leur Niozemsko
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Czech: Tjoapack Netherlands BV Nieuwe Donk 9
Slovak: Netherlands BV Nieuwe
Czech: Váš lékař Vám řekne, která dávka přípravku Rivastigmin Actavis je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku Rivastigminu Actavis máte užívať.
Czech: Rivastigmin Actavis je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Slovak: Rivastigmime Actavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkou a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť predovšetkým na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmin Actavis.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Actavis.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence a při léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentára pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rivastigmín vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Alzheimerovej demencie a liečbu demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 250 tvrdých tobolek
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 tvrdých kapsúl
Czech: Udržovací léčba může pokračovat, dokud pacient z léčby profituje.
Slovak: V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, pokiaľ je pre pacienta terapeuticky prospešná.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualiozovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dútumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Slovak: Karcinogenita sa nedokázala v sledovaniach na myšiach a potkanoch pri najvyššej znášanej dávke, hoci expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom bola nižšia, ako je expozícia u ľudí.
Czech: Podávání rivastigminu je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Slovak: Avšak rivastigmín sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Czech: Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Slovak: Liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom.
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle aktuálních doporučených postupů.
Slovak: Diagnóza sa musí stanoviť v súlade s platnými smernicami.
Czech: Blokováním těchto enzymů Rivastigmin Actavis umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Actavis umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
Slovak: demenciou (MMSE 18-24)
Czech: Datum posledního prodloužení: 15.02.2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. február 2016
Czech: Pacienti bez vizuálních halucinací
Slovak: Pacienti bez zrakových halucináciami halucinácií
Czech: Tobolky se polykají celé.
Slovak: Kapsuly sa musia prehĺtať celé.
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AChE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40%.
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40%.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Czech: Pacienti se středně závažnou demencí (MMSE 10-17)
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou Pacienti s ľahkou demenciou (MMSE 10-17)