FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Latvian: Izņemiet kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tremfya sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jābūt veiktai visai imunizācijai, kāda nepieciešama atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt Tremfya lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Latvian: Ja ārsts nolemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat veikt Tremfya injekcijas mājās, Jums pirms mēģinājuma veikt injekciju ir jāiziet apmācība par to, kā pareizi sagatavot un injicēt Tremfya ar pilnšļirci.
German: b, n (%) Woche 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Woche 16 NAPSI (N) Prozentuale Verbesserung, Mittelwert (SD) Woche 16
Latvian: b, n (%) 16. nedēļa f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nedēļa d 18 (14,6) 128 (52,0)
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in Woche 16 in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 VOYAGE 1
Latvian: Kopsavilkums par pacientu ziņotajiem iznākumiem 16. nedēļā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zum kanzerogenen Potential von Guselkumab durchgeführt.
Latvian: Mutagenitātes vai kancerogenitātes pētījumi ar guselkumabu nav veikti.
German: Der Verlust des PASI-90-Ansprechens war teilweise bereits 4 Wochen nach dem Aussetzen der Guselkumab-Behandlung bemerkbar, wobei die mediane Zeitdauer bis zum Verlust des PASI-90-Ansprechens ca. 15 Wochen betrug.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas zudumu konstatēja jau 4 nedēļas pēc guselkumaba terapijas pārtraukšanas, laika mediāna līdz PASI 90 atbildes reakcijas zudumam bija aptuveni 15 nedēļas.
German: In gepoolten Phase-III-Analysen entwickelten etwa 9 % der bis zu 156 Wochen lang mit Tremfya behandelten Patienten Anti-Drug-Antikörper.
Latvian: Apvienotajās 3. fāzes analīzēs apmēram 9% ar Tremfya ārstēto pacientu līdz 156. ārstēšanas nedēļai izveidojās antivielas pret zālēm.
German: Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.
Latvian: Neinjicējiet zāles apvidos, kur ir rētas vai strijas.
German: Es liegen keine Daten bezüglich des Ansprechens auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Latvian: Dati par atbildes reakciju pret dzīvām vai neaktīvām vakcīnām nav pieejami.
German: Außerdem wurden bei der Durchführung der Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und in einer zielgerichteten pharmakologischen Studie zur Herz-Kreislauf-Sicherheit an Javaneraffen keine unerwünschten immuntoxischen Wirkungen oder pharmakologischen Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Sicherheit beobachtet.
Latvian: Veicot atkārtotu devu toksicitātes pētījumus vai mērķtiecīgu kardiovaskulārā drošuma farmakoloģijas pētījumu makaka sugas pērtiķiem, nelabvēlīgu imūntoksicitāti vai kardiovaskulārā drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
German: Positionieren Sie Ihre Finger und führen Sie die Nadel ein
Latvian: Salieciet pirkstus un ievadiet adatu
German: Zusätzlich erreichten von 95 auf Guselkumab randomisierten Patienten, die zu Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 36 % bzw. 41 % ein PASI-90-Ansprechen nach zusätzlichen 20 bzw. 44 Wochen kontinuierlicher Behandlung mit Guselkumab.
Latvian: Turklāt 95 guselkumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuriem līdz 28. nedēļai nebija sasniegta PASI 90 atbildes reakcija, attiecīgi 36% un 41% pacientu PASI 90 atbildes reakciju sasniedza pēc vēl 20 un 44 nedēļas ilgas ārstēšanas ar guselkumabu.
German: • 1 Heftpflaster
Latvian: • 1 plāksteris
German: Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai pārsēju.
German: Guselkumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper (mAk), der mit hoher Spezifität und Affinität selektiv an das Interleukin(IL)-23-Protein bindet.
Latvian: Guselkumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela (mAb), kas selektīvi saistās ar interleikīna-23 (IL-23) proteīnu ar augstu specifitāti un afinitāti.
German: Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Tremfya ārējais izskats un iepakojums
German: Der Nadelschutz wird einrasten und es kann nicht die gesamte Dosis injiziert werden.
Latvian: Adatas aizsargs saslēgsies, un netiks ievadīta pilna deva.
German: Die ko-primären Endpunkte in VOYAGE 1 und 2 waren die Anteile der Patienten, die einen IGA-Score von „erscheinungsfrei" oder „nahezu erscheinungsfrei" (IGA 0/1) sowie ein PASI-90-Ansprechen in Woche 16 vs. Placebo erreichten (siehe Tabelle 2).
Latvian: Citi primārie mērķa kritēriji VOYAGE 1 un 2 pētījumos bija tādu pacientu īpatsvars, kuri sasnieguši slimības izzušanai vai minimālai aktivitātei atbilstošu IGA punktu skaitu (IGA 0/1) un PASI 90 atbildes reakciju 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (skatīt 2. tabulu).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu
German: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
German: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein PASI-90-Ansprechen erreicht wurde, war ab Woche 8 bei Guselkumab numerisch höher als bei Adalimumab.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuras sasniedz PASI 90 atbildes reakciju, guselkumaba lietošanas gadījumā bija skaitliski lielāks nekā adalimumaba lietošanas gadījumā, sākot ar 8. nedēļu.
German: Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Latvian: Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Symptome von Quaddelbildung und Kurzatmigkeit beinhalten können, traten während der Therapie mit Tremfya auf (siehe "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Latvian: Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, "Nopietnas blakusparādības").
German: Tremfya 100 mg Injektion Guselkumab s.c.
Latvian: Tremfya 100 mg injekcija guselkumabum s.c.
German: Patienten, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden und keine PASI-90-Responder waren, erhielten Guselkumab in Woche 28, 32 und danach alle 8 Wochen.
Latvian: Adalimumaba lietošanai 0. nedēļā randomizētie pacienti, kuriem nebija PASI 90 atbildes reakcijas, guselkumabu saņēma 28. un 32. nedēļā un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām.
German: Adalimumab (N = 248)
Latvian: Adalimumabs (N=248)
German: Es ist zu erwarten, dass Guselkumab als humaner IgG-mAk in der gleichen Weise wie endogenes IgG über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Latvian: Guselkumabs ir cilvēka IgG veida monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
German: Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Zu Beginn wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Tremfya injizieren.
Latvian: Sākotnēji Tremfya injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa.
German: Bei Patienten, die von Adalimumab zu Guselkumab wechselten, waren keine neuen Sicherheitserkenntnisse zu verzeichnen.
Latvian: Pacientiem, kuri pārgāja no adalimumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
German: Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine Oberflächen.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai.
German: klick
Latvian: klikš
German: In VOYAGE 2 erreichten von 112 auf Adalimumab randomisierten Patienten, die in Woche 28 kein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, 66 % bzw. 76 % ein PASI-90-Ansprechen nach 20 bzw. 44 Behandlungswochen mit Guselkumab.
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā no 112 adalimumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem, kuri 28. nedēļā nebija sasnieguši PASI 90 atbildes reakciju, 66% un 76% sasniedza PASI 90 atbildes reakciju pēc attiecīgi 20 un 44 guselkumaba lietošanas nedēļām.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Ansprechens bei regionaler Hautbeteiligung in VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Latvian: Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām reģionālas slimības gadījumā VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā
German: In VOYAGE 1 wurde bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, das PASI-90-Ansprechen von Woche 52 bis Woche 156 aufrechterhalten.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 1 pacientiem, kurus ar guselkumabu ārstēja nepārtraukti, PASI 90 atbildes reakcijas sastopamība saglabājās no 52. līdz 156. nedēļai.
German: Der exakte Stoffwechselweg von Guselkumab wurde nicht charakterisiert.
Latvian: Precīzs guselkumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
German: Tabelle 1 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Latvian: 1. tabulā ir klīniskajos psoriāzes pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts.
German: Auf die Haut setzen
Latvian: Novietojiet uz ādas
German: In VOYAGE 1 erhielten ab Woche 52 alle Patienten, einschließlich derjenigen, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden, unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 1 visi pacienti, tai skaitā tie, kuri 0. nedēļā bija randomizēti adalimumaba lietošanai, 52. nedēļā atklātā veidā sāka saņemt guselkumabu ik pēc 8 nedēļām.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer daran befestigten Nadel und einer Nadelhülle, versehen mit einem automatischem Nadelschutz.
Latvian: Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 ml šķīduma stikla pilnšļircē, kas iestrādāta pildspalvveida injektorā ar automātisku adatas aizsargu.
German: Die klinischen Wirkungen von Guselkumab bei Plaque-Psoriasis beruhen auf der Inhibierung des IL-23-Zytokin-Wegs.
Latvian: Guselkumaba klīniskā ietekme perēkļveida psoriāzes gadījumā skaidrojama ar IL-23 citokīna ceļa blokādi.
German: In VOYAGE 2 zeigten sich bei Patienten mit Guselkumab im Vergleich zu denen mit Placebo in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen gegenüber Baseline bei gesundheitsbezogener Lebensqualität, Angst und Depression sowie Arbeitseinschränkung, gemessen anhand verschiedener Fragebögen (36-item Short Form, SF-36, health survey questionaire; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo konstatēja nozīmīgi lielāku ar veselību saistītas dzīves kvalitātes, trauksmes un depresijas un darbaspēju ierobežojumu rādītāju uzlabojumu no sākotnējā stāvokļa, vērtējot attiecīgi pēc 36-punktu saīsinātās veselības stāvokļa anketas (SF-36), slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) un darbaspēju ierobežojumu anketas (Work Limitations Questionnaire (WLQ)).
German: Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Latvian: Dariet to tādā ātrumā, kas Jums ir ērts.
German: Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
Latvian: Nepieskarieties adatas aizsargam ar rokām pēc tam, kad vāciņš ir noņemts.
German: In VOYAGE 2 wurden Patienten, die bei der Randomisierung in Woche 0 Guselkumab zugewiesen wurden und in Woche 28 eine 90 %ige Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zur Baseline aufwiesen (PASI-90-Responder), rerandomisiert und setzten entweder die Therapie mit Guselkumab alle 8 Wochen fort (Erhaltungstherapie) oder erhielten Placebo (Auslassversuch).
Latvian: Pētījumā VOYAGE 2 pacientus, kuri 0. nedēļā bija randomizēti guselkumaba lietošanai un kuriem 28. nedēļā bija atbildes reakcija, kas pēc psoriāzes laukuma un smaguma indeksa (PASI) vērtējama ar 90 punktiem, atkārtoti randomizēja ārstēšanas turpināšanai ar guselkumabu reizi astoņās nedēļās (balstterapijai) vai placebo lietošanai (terapijas atcelšana).
German: Die Patienten wurden mittels Randomisierung entweder der Behandlung mit Guselkumab (N = 534; 100 mg in Woche 0, 4 und danach alle 8 Wochen) oder Secukinumab (N = 514; 300 mg in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und danach alle 4 Wochen) zugewiesen.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu guselkumabu (N = 534; 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) vai sekukinumabu (N = 514; 300 mg 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām (q4w)).
German: IL-23, ein regulatorisches Zytokin, beeinflusst die Differenzierung, Proliferation und das Überleben bestimmter T-Zellen (z. B. Th17Zellen und Tc17-Zellen) sowie von unspezifischen lymphoiden Immunzellen (innate lymphoid cellsILC), die proinflammatorische Effektor-Zytokine (z. B. IL-17A, IL-17F und IL-22) produzieren.
Latvian: IL-23, regulējošs citokīns, ietekmē T šūnu apakškopu (piemēram, Th17 šūnu un Tc17 šūnu) diferenciāciju, ekspansiju un dzīvildzi.
German: • Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Latvian: • Deva ir 100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
German: Über VOYAGE 1 und 2 hinweg wurden bei Guselkumab-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Basis des Dermatologischen Lebensqualitäts-Index DLQI (Dermatology Life Quality Index) und der von Patienten berichteten Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Stechen und Spannen der Haut) und -Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung oder Abschälung der Haut, Rötung und Bluten der Haut) auf der Basis des Psoriasis-Symptom- undAnzeichen-Tagebuchs PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) beobachtet (siehe Tabelle 4).
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte/Pacientu ziņotie iznākumi VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo 16. nedēļā novēroja būtiski izteiktāku ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot pēc Dermatology Life Quality Index (DLQI), un pacientu ziņoto psoriāzes simptomu (niezes, sāpju, dedzināšanas sajūtas, durstīšanas un ādas saspringuma sajūtas) un pazīmju (ādas sausuma, plaisāšanas, lobīšanās, zvīņošanas vai plēkšņošanas, apsārtuma un asiņošanas) mazināšanos, vērtējot pēc Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) skalas (4. tabula).
German: (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen").
Latvian: • ja domājat, ka Jums ir infekcija vai infekcijas simptomi (skatīt turpmāk sadaļā "Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām");
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci
German: Mit Tremfya behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch relevanten chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas klīniski nozīmīgas hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi, jāmeklē medicīniska palīdzība.
German: Primärer Endpunkt PASI-90-Ansprechen in Woche 48 Wesentliche sekundäre Endpunkte PASI-75-Ansprechen sowohl in Woche 12 als auch in Woche 48
Latvian: Būtiskie sekundārie kritēriji PASI 75 atbildes reakcija pēc 12 un pēc 48 nedēļām
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGSPRITZE (100 mg) ALS EINZELPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Latvian: TEKSTS UZ 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTES (100 mg) - TIEŠAIS IEPAKOJUMS / KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
German: Bei den Patienten im Auslassversuch wurde Guselkumab re-initiiert (verabreicht zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung, 4 Wochen später und danach alle 8 Wochen), wenn ihre in der Woche 28 erreichte PASI-Verbesserung um mindestens 50 % zurückging.
Latvian: Pacientiem, kuriem terapija bija atcelta, guselkumaba lietošanu atsāka, kad viņiem par vismaz 50% bija mazinājies 28. nedēļā konstatētais PASI vērtējuma uzlabojums (devas tika ievadītas terapijas atsākšanas brīdī, četras nedēļas vēlāk un turpmāk ik pēc astoņām nedēļām).
German: Die Schutzvorrichtung schiebt sich über die Nadel und rastet ein, wodurch die Nadel aus der Haut gezogen wird.
Latvian: Drošības aizsargs pārklās adatu un fiksēsies paredzētajā vietā, izvelkot adatu no ādas.
German: Die PASI-90-Ansprechraten für Guselkumab und Secukinumab bis Woche 48 sind in Abbildung 4 dargestellt.
Latvian: Guselkumaba un sekukinumaba PASI 90 atbildes reakcijas rādītāji līdz 48 nedēļai ir sniegti 4 attēlā.
German: Injektionsstelle wählen
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigpens
Latvian: Kombinēts iepakojums: 2 (2 iepakojumi pa 1) pilnšļirces
German: Tremfya wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Latvian: Tremfya ir paredzēts vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
German: Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
German: Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen EU/1/17/1234/002 (1 Fertigpen) EU/1/17/1234/003 (2 Fertigpens)
Latvian: EU/1/17/1234/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1234/002 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1234/003 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1234/004 2 pilnšļirces
German: Patienten, die Tremfya erhalten, sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto Tremfya, ārstēšanas laikā vai pēc tās nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
German: Setzen Sie den Verschluss nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
Latvian: Nelieciet adatas uzgali atpakaļ, jo tas var bojāt adatu.
German: Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper eingezogen und rastet dort ein.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas adata tiks ievilkta un fiksēta ierīces korpusā.
German: UMKARTON FÜR 1 FERTIGPEN (100 mg) ALS EINZELPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Latvian: 1 PILNŠĻIRCES KASTĪTE (100 mg) - TIEŠAIS IEPAKOJUMS / KOMBINĒTĀ IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
German: Umfasst nur Patienten mit ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-Score von ≥ 2 zu Baseline oder Baseline-NAPSI-Score von > 0.
Latvian: Ietver tikai pētāmās personas ar ss-IGA, f-PGA, hf-PGA vērtējumu ≥ 2 pētījuma sākumā vai NAPSI vērtējumu > 0 pētījuma sākumā.
German: 1 Fertigspritze Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce Kombinētā iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung der TremfyaFertigspritze sowie bei jeder neuen Anwendung.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šos norādījumus par lietošanu pirms Tremfya pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Adalimumab-Arm zugewiesen wurden (N = 582), erhielten 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 1, gefolgt von 40 mg alle 2 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw. Woche 23 (VOYAGE 2).
Latvian: Adalimumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=582) saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 1. nedēļā, pēc tam 40 mg reizi divās nedēļās (q2w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 23. nedēļai (VOYAGE 2).
German: Einmalige Anwendung
Latvian: VIENREIZLIETOJAMA IERĪCE
German: In der Haut von Patienten mit Plaque-Psoriasis sind die IL-23-Spiegel erhöht.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes slimnieku ādā ir paaugstināts IL-23 līmenis.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Latvian: Svarīgākā informācija par pildspalvveida pilnšļirci
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Perforationen des Umkartons beschädigt sind.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja perforācijas uz kastītes ir bojātas.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
Latvian: p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un adalimumabu.
German: • Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: • Grūtniecības laikā lietot Tremfya nav atļauts, jo šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
German: Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Latvian: Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr neesat izgājis apmācību pie ārsta vai medmāsas.
German: In VOYAGE 1 und 2 wurden in Woche 16 bei Patienten, die mit Guselkumab behandelt wurden im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, signifikante Verbesserungen der Psoriasis der Kopfhaut, Hände und Füße sowie der Nägel, gemessen anhand des kopfhautspezifischen ss-IGA-Scores (Scalpspecific Investigator Global Assessment), des Hand- und/oder Fuß-Scores hf-PGA (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet), des Fingernägel-Scores f-PGA (Fingernail Physician's Global Assessment) bzw. des Nagel-Psoriasis-Scores NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) (p < 0,001, Tabelle 3) beobachtet.
Latvian: VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā novēroja būtisku galvas matainās daļas, plaukstu un pēdu, kā arī nagu psoriāzes uzlabošanos (vērtējot attiecīgi pēc galvas matainajai daļai specifiska pētnieka vispārēja vērtējuma skalas [Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]], ārsta plaukstu un/vai pēdu vispārēja vērtējuma skalas [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]], ārsta roku pirkstu nagu vispārēja vērtējuma skalas [Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA]] un nagu psoriāzes smaguma indeksa [Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]] salīdzinājumā ar placebo lietošanu (p < 0,001, 3. tabula).
German: Unter den Patienten, deren Behandlung mit Guselkumab ausgesetzt und anschließend wieder re-initiiert wurde, erlangten 80 % 20 Wochen nach Re-Initiierung der Behandlung erneut ein PASI-90-Ansprechen.
Latvian: Saskaņā ar novērtējumu 20 nedēļas pēc ārstēšanas atsākšanas 80% pacientu, kuriem ārstēšanu atcēla un vēlāk atsāka, lietojot guselkumabu, atguva PASI 90 atbildes reakciju.
German: Regionale Hautbeteiligung
Latvian: Reģionāla slimība
German: Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
Latvian: Pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
German: Abbildung 3: Prozentsatz der Patienten in NAVIGATE, die bei den Visiten von Woche 0 bis einschließlich Woche 24 nach der Randomisierung einen IGA-Score von Erscheinungsfrei (0) oder Nahezu erscheinungsfrei (1) und eine IGAVerbesserung um mindestens 2 Punkte erreichten
Latvian: Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums atbilstoši vizītei NAVIGATE pētījumā, kuras sasniedza IGA vērtējumu "slimība izzudusi" (0) vai "minimāla slimības aktivitāte" (1) un IGA uzlabojumu par vismaz 2 pakāpēm laikā no 0. līdz 24. nedēļai
German: Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst celt uz augšu injekcijas laikā.