FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główny szlak metaboliczny obejmuje N-debutylację z wytworzeniem głównego czynnego metabolitu krążącego we krwi, który następnie ulega utlenianiu i dezaminacji oksydatywnej z wytworzeniem nieczynnego metabolitu będącego pochodną kwasu propionowego.
Romanian: urmată de oxidare, dezaminare oxidativă pentru a forma metabolitul inactiv acid propanoic, urmată de oxidare, şi oxidare directă.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie zakończone po zrandomizowaniu 3149 pacjentów (placebo=1577; dronedaron = 1572) z powodu istotnego wzrostu przypadków niewydolności serca (placebo=33; dronedaron=80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; udaru mózgu [placebo=8; dronedaron=17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych [placebo=6; dronedaron=15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur după randomizarea a 3149 de pacienţi (placebo = 1577; dronedaronă = 1572) din cauza unei creşteri semnificative a cazurilor de insuficienţă cardiacă
Polish: U pacjentów, którzy w chwili rozpoczynania podawania dronedaronu przyjmują już antagonistów wapnia, należy wykonać EKG i w razie potrzeby skorygować dawkę antagonisty wapnia (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu antagonişti ai canalelor de calciu la momentul iniţierii tratamentului cu dronedaronă, trebuie efectuată ECG şi doza de antagonist al canalelor de calciu trebuie ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Polish: W teście mikrojąderkowym in vivo u myszy i czterech badaniach in vitro nie stwierdzono działania genotoksycznego dronedaronu.
Romanian: Dronedarona nu a avut efecte genotoxice într-un test efectuat in vivo cu micronuclei la şoarece şi în patru teste in vitro.
Polish: • Zapalenie płuc (połączone z bliznowaceniem i tworzeniem się zgrubień w płucach).
Romanian: • inflamaţie la nivelul plămânilor (inclusiv apariţia de cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor).
Polish: Hypromeloza (E464) Skrobia kukurydziana Krospowidon (E1202) Poloksamer 407
Romanian: Crospovidonă (E1202),
Polish: Zgłaszano również przypadki zastoinowej niewydolności po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Această frecvenţă trebuie luată în considerare în contextul incidenţei crescute a ICC subiacente la pacienţii cu FA. Cazurile de ICC au fost, de asemenea, raportate după punerea pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută) (vezi pct. 4.4).
Polish: Sok grejpfrutowy w ilości 300 ml przyjmowany trzy razy na dobę powodował 3-krotne zwiększenie stężenia dronedaronu we krwi.
Romanian: Suc de grapefruit (inhibitor al CYP3A4) Administrarea repetată a unor cantităţi de 300 ml suc de grapefruit de trei ori pe zi a crescut de 3 ori expunerea la dronedaronă.
Polish: Wpływ dronedaronu na inne produkty lecznicze Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP 3A4
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4
Polish: W kontekście procedury arbitrażu na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Romanian: Într-o procedură de sesizare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: Nastąpiło to po analizie danych udostępnionych po dopuszczeniu leku, w tym danych pochodzących z badania PALLAS.1
Romanian: Aceasta a avut loc ca urmare a examinării datelor apărute după autorizarea sa, incluzând datele din studiul PALLAS1.
Polish: Multaq dronedaron
Romanian: Multaq dronedaronă
Polish: W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Multaq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Multaq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2009.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Multaq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Multaq.
Polish: Multaq powinien być przepisywany jedynie po rozważeniu alternatywnych opcji leczenia.
Romanian: Multaq trebuie prescris numai după ce au fost evaluate și alte opțiuni de tratament.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Multaq
Romanian: Alte informații despre Multaq
Polish: Multaq jest dostępny w postaci tabletek (400 mg), a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę podawana z porannym i wieczornym posiłkiem.
Romanian: Multaq este disponibil sub formă de comprimate (400 mg), iar doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul mesei de dimineață și de seară.
Polish: Jednak więcej pacjentów leczonych amiodaronem musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulți pacienți care au luat amiodaronă au fost nevoiți să înceteze tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Multaq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie produktowi Multaq pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Romanian: Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a hotărât că beneficiile Multaq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Multaq.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Multaq.
Polish: Nie wolno go stosować u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków o nieznanym czasie trwania lub trwającym ponad sześć miesięcy, kiedy lekarz podjął decyzję o niepodejmowaniu prób przywrócenia prawidłowego rytmu serca.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibrilație atrială permanentă de durată necunoscută sau mai mare de șase luni când medicul a hotărât să nu restabilească ritmul normal.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Multaq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq?
Polish: Substancja czynna produktu Multaq, dronedaron, działa głównie przez blokowanie kanałów, przez które naładowane cząstki potasu przepływają do wnętrza komórek mięśnia sercowego.
Romanian: Substanța activă din Multaq, dronedarona, acționează în principal blocând canalele prin care particule încărcate de potasiu intră și ies din celulele musculare ale inimii.
Polish: Co to jest produkt Multaq i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Multaq și pentru ce se utilizează?
Polish: Firma wytwarzająca lek Multaq zadba o to, by pracownicy służby zdrowia przepisujący lek i wydający lek we wszystkich państwach członkowskich otrzymali listę kontrolną przepisującego lek.
Romanian: Compania care produce Multaq trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar care prescrie și distribuie medicamentul în toate statele membre primește un „ghid de prescriere".
Polish: We wrześniu 2011 r. to wskazanie ograniczono do utrzymywania prawidłowego rytmu serca w przypadku „przetrwałego" lub „napadowego" migotania przedsionków po przywróceniu prawidłowego rytmu serca.
Romanian: În septembrie 2011, această indicație a fost restrânsă la menținerea ritmului normal al inimii în fibrilația atrială „persistentă" sau „paroxistică", după restabilirea ritmului normal al inimii.
Polish: W czwartym badaniu skuteczność leku Multaq porównywano z amiodaronem (inny lek stosowany zapobieganiu migotania przedsionków) u 504 pacjentów.
Romanian: Al patrulea studiu a comparat Multaq cu amiodarona (un alt medicament utilizat pentru prevenirea fibrilației atriale) la 504 pacienți.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dronedaron.
Romanian: Multaq conține substanța activă dronedaronă.
Polish: W pierwszych trzech badaniach z udziałem 1411 pacjentów wykazano, że produkt Multaq był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu migotania przedsionków.
Romanian: Primele trei studii, la care au participat 1 411 pacienți, au constatat că Multaq este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea fibrilației atriale.
Polish: Multaq zapobiegał nawrotowi migotania przedsionków po średnio 116 dniach w porównaniu z 53 dniami u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Multaq a împiedicat apariția fibrilației timp de 116 zile în medie, față de 53 de zile cu placebo.
Polish: Produkt Multaq był mniej skuteczny od amiodaronu w utrzymywaniu prawidłowego rytmu serca: po upływie roku doszło do nawrotu migotania przedsionków lub przerwania leczenia u 75% pacjentów leczonych produktem Multaq, w porównaniu z 59% pacjentów, u których stosowano amiodaron.
Romanian: Multaq a fost mai puțin eficace decât amiodarona în menținerea ritmului normal: după un an, fibrilația atrială revenise sau tratamentul fusese oprit la 75 % din pacienții care au luat Multaq, față de 59 % din pacienții tratați cu amiodaronă.
Polish: Szóste badanie (PALLAS) porównywało produkt Multaq z placebo u pacjentów powyżej 65. roku życia z trwałym migotaniem przedsionka i kilkoma czynnikami ryzyka.
Romanian: Un al șaselea studiu (PALLAS) a comparat Multaq cu placebo pe pacienți cu vârsta peste 65 de ani cu fibrilație atrială permanentă și mai mulți factori de risc.
Polish: Ponadto częstość akcji serca obniżyła się średnio o 11 uderzeń na minutę u pacjentów przyjmujących produkt Multaq, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wzrosła o 0,7 uderzenia na minutę.
Romanian: Ritmul cardiac a scăzut în medie cu 11,0 bătăi pe minut la pacienții care au luat Multaq, comparativ cu 0,7 bătăi pe minut la pacienții care au luat placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Multaq zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Multaq pe parcursul studiilor?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Multaq (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 10) to: zwiększenie stężenia kreatyniny (produkt rozpadu mięśni) we krwi, wydłużenie odstępu Qtc wg Bazetta (zmiana czynności elektrycznej serca), zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca), lecz to działanie niepożądane występowało w podobnym stopniu u pacjentów, którzy przyjmowali placebo w badaniach klinicznych.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Multaq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute în sânge ale creatininei (un produs de descompunere la nivel muscular), un interval „QTc Bazett" prelungit (o modificare a activității electrice a inimii) și insuficiență cardiacă congestivă (o boală de inimă), însă această reacție adversă a apărut cu aceeași frecvență la pacienții care au luat placebo în studiile clinice.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki był potrzebny, aby leczenie zapobiegło nawrotowi migotania przedsionków lub zmiana częstości akcji serca pod dwóch tygodniach.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp în care tratamentul a împiedicat apariția unui nou episod de fibrilație atrială sau modificarea ritmului cardiac al pacienților după două săptămâni.
Polish: Leku Multaq nie należy podawać pacjentom z dysfunkcją skurczową lewej komory (problem dotykający lewej strony serca) ani pacjentom, którzy mają lub mieli niewydolność serca (kiedy serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi w organizmie).
Romanian: Multaq nu se administrează pacienților cu disfuncție sistolică a ventriculului stâng (o problemă care afectează partea stângă a inimii) sau pacienților cu insuficiență cardiacă (când inima nu poate să pompeze suficient sânge în organism).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Multaq, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Multaq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Badanie przerwano wcześniej z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (śmierć, hospitalizacja lub udar spowodowane powikłaniami naczyniowo-sercowymi) u niektórych pacjentów przyjmujących produkt Multaq.
Romanian: Studiul a fost oprit în faza incipientă din cauza evenimentelor cardiovasculare grave (de exemplu, deces sau spitalizare din cauză cardiovasculară și accident vascular cerebral) la unii pacienți care luau Multaq.
Polish: Przeprowadzono 6 badań głównych produktu Multaq z udziałem osób dorosłych, u których wystąpiło migotanie przedsionków.
Romanian: Au existat șase studii principale cu Multaq la adulții care avuseseră fibrilație atrială.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi innymi zaburzeniami serca, takimi jak pewne zaburzenia związane z aktywnością elektryczną serca, silnym zwolnieniem rytmu serca lub niewydolnością serca.
Romanian: Este, de asemenea, contraindicat la pacienți cu alte afecțiuni cardiace, de exemplu probleme cu activitatea electrică, puls foarte slab sau insuficiență cardiacă.
Polish: Lista kontrolna przepisującego lek pomoże fachowym pracownikom opieki zdrowotnej w doborze pacjentów, dla których lek Multaq jest odpowiedni.
Romanian: Ghidul de prescriere va ajuta personalul medico-sanitar să utilizeze Multaq în siguranță și să selecteze pacienții pentru care este adecvat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Multaq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Multaq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Multaq este disponibil pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zwiększony przepływ naładowanych cząstek wytwarza nadmierną aktywność elektryczną, co prowadzi do migotania przedsionków i przyspieszenia częstości akcji serca.
Romanian: Fluxul crescut al particulelor încărcate produce hiperactivitatea electrică ce cauzează fibrilație atrială și puls accelerat.
Polish: Badanie wykazało, że wśród pacjentów przyjmujących produkt Multaq nastąpiło zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji z powodu zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (wpływające na serce i naczynia krwionośne), w szczególności te związane z migotaniem przedsionka.
Romanian: Studiul a constatat că la pacienții care au luat Multaq au existat mai puține spitalizări pentru tulburări cardiovasculare (probleme care afectează inima și vasele de sânge), în special legate de fibrilații atriale.
Polish: Ta nieprawidłowość może trwać krótko (napadowa) albo trwać dłużej niż kilka dni (przetrwała).
Romanian: Fibrilația atrială are loc când atriile (cavitățile superioare ale inimii) se contractă neregulat și rapid, iar această anomalie poate fi de scurtă durată (paroxistică) sau poate dura mai mult de câteva zile (persistentă).
Polish: Leku Multaq nie wolno podawać pacjentom po przebytym urazie wątroby lub płuc po leczeniu amiodaronem (inny lek przeciwarytmiczny).
Romanian: Administrarea Multaq este contraindicată la pacienți care au suferit leziuni hepatice sau pulmonare în urma unui tratament anterior cu amiodaronă (un alt medicament antiaritmic).
Polish: Leczenie produktem Multaq należy rozpoczynać i monitorować wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Romanian: Multaq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist.
Polish: Multaq jest lekiem przeciwarytmicznym stosowanym w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca u osób dorosłych, u których prawidłowy rytm serca został przywrócony do normy po okresie migotania przedsionków określanym jako „przetrwałe" lub „napadowe".
Romanian: Multaq este un medicament antiaritmic care se utilizează pentru menținerea unui ritm cardiac normal la adulții la care s-a restabilit ritmul normal al inimii după o perioadă de fibrilație atrială paroxistică sau persistentă.
Polish: Leku nie wolno stosować jednocześnie z lekami, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes (rodzaj szybkiej pracy serca) lub dabigatranem (lek zapobiegający krzepnięciu krwi).
Romanian: Este contraindicată administrarea Multaq împreună cu medicamente care pot cauza torsade ale vârfurilor (un tip de ritm cardiac accelerat) sau cu dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge).
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Romanian: Multaq este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală severă.
Polish: Wymienione w niej zostaną leki, z którymi lek Multaq może wchodzić w interakcje, oraz opisana będzie konieczność monitorowania czynności wątroby, płuc, serca i nerek przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Romanian: Ghidul va cuprinde, de asemenea, informații despre contraindicațiile Multaq, interacțiunile Multaq cu alte medicamente, necesitatea urmăririi funcției hepatice, pulmonare, cardiace și renale înaintea și în timpul tratamentului, recomandări pentru pacienți referitoare la tratamentul cu Multaq.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Multaq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Multaq?
Polish: Lek Multaq pierwotnie zatwierdzono do zapobiegania nawrotom migotania przedsionków lub obniżonego rytmu serca u osób dorosłych, którzy mieli lub mają nieutrwalone migotanie przedsionków.
Romanian: Multaq a fost autorizat inițial pentru prevenirea revenirii fibrilației atriale sau scăderea ritmului cardiac la adulți cu fibrilație atrială non-permanentă.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Multaq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Multaq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Piąte badanie dostarczyło dalszych danych na poparcie stosowania leku Multaq w celu utrzymania prawidłowego rytmu i spowolnienia częstości akcji serca.
Romanian: Al cincilea studiu a comparat Multaq cu placebo pe aproape 5 000 de pacienți și a prezentat dovezi suplimentare pentru utilizarea Multaq în menținerea unui ritm cardiac normal și în scăderea ritmului cardiac.
Polish: Poprzez zmniejszenie przepływu potasu przez kanały lek Multaq zapobiega migotaniu przedsionków i zwalnia częstość akcji serca.
Romanian: Prin reducerea fluxului de potasiu prin canale, Multaq încetinește contracțiile din atrii, prevenind astfel fibrilația și scăzând pulsul.
Polish: Jak działa produkt Multaq?
Romanian: Cum acționează Multaq?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Multaq?
Romanian: De ce a fost aprobat Multaq?
Polish: Jak stosować produkt Multaq?
Romanian: Cum se utilizează Multaq?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Multaq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Multaq, citiți prospectul.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.>
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Polish: <Inne źródła informacji>
Romanian: <Alte surse de informaţii>
Polish: <Bez specjalnych wymagań <dotyczących usuwania>.>
Romanian: <Fără cerinţe speciale <la eliminare>.
Polish: <...> < 6 miesięcy > <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...>
Romanian: <...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...>
Polish: <Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.>
Romanian: <Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
Romanian: <Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}> <jeszcze nie przydzielony>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Polish: <Mechanizm działania>
Romanian: <Mecanism de acţiune>
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH>
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE>
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Polish: <Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.>
Romanian: <Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Polish: <Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania>
Romanian: <Eficacitate şi siguranţă clinică>
Polish: Oznacza to, że <ze względu na rzadkie występowanie choroby> <ze względów naukowych> <z powodów etycznych> nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Romanian: Aceasta înseamnă că <din cauza rarităţii bolii> <din raţiuni ştiinţifice> <din motive etice> nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Polish: <Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się {opisać widoczne oznaki zepsucia}.>
Romanian: <Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Polish: <{Nazwa własna} <nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ> <wywiera niewielki wpływ> <wywiera umiarkowany wpływ> <wywiera znaczny wpływ> na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.>
Romanian: <{Numele (inventat)} <nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă> <are influenţă mică> <are influenţă moderată> <are influenţă majoră> asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: <Dane nie są dostępne.> <Aktualne dane przedstawiono w punkcie <4.8> <5.1> <5.2>, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.>
Romanian: <Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: <ANEKS III> [For referral procedures]
Romanian: <ANEXA III> [Pentru proceduri tip referral]
Polish: <Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.>
Romanian: <Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: <Tabletkę można podzielić na równe dawki.>
Romanian: <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Polish: <{Nazwa (własna)} jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: <{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar.
Polish: <Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.>
Romanian: <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: <Ocena ryzyka dla środowiska>
Romanian: <Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
Polish: X z <jedzeniem> <i> <,> <piciem> <lub> <i> <alkoholem>
Romanian: X împreună cu <alimente> <şi> <,> <băuturi> <şi> <alcool>
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures, as appropriate]
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> [Pentru proceduri tip referral, după cum este adecvat]
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă> <cutie> <flacon> <…> <după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: <Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:>
Romanian: <Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:>
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla <pacjenta> <użytkownika>
Romanian: Prospect: Informaţii pentru <pacient><utilizator>
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Romanian: <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}>
Polish: Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este X şi pentru ce se utilizează
Polish: <Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego>
Romanian: <Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului>