FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient dávku tohoto léčivého přípravku vynechá, může užít další dávku s příštím hlavním jídlem téhož dne a poté pokračovat v běžném dávkování.
Polish: W razie pominięcia dawki produktu leczniczego pacjent może przyjąć tę dawkę z kolejnym głównym posiłkiem w tym dniu, a następnie kontynuować dotychczasowy harmonogram dawkowania.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se specificky vážou na lidský inzulinový receptor a mají stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin.
Polish: Mechanizm działania Insulina degludec i insulina aspart wiążą się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i dają te same efekty farmakologiczne co insulina ludzka.
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
Polish: Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentek z cukrzycą.
Czech: V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí příbalové informace.
Polish: W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w załączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca.
Czech: Předem stanovené rozmezí non-inferiority 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)] nebylo splněno.
Polish: Kryteria zdefiniowanej wcześniej równoważności dotyczącej zmiany HbA1c o 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)] nie zostały spełnione.
Czech: Doporučovaná počáteční celková denní dávka je 10 jednotek s jídlem (jídly), následovaná individuálními úpravami dávek.
Polish: Zalecana całkowita dobowa dawka początkowa wynosi 10 jednostek w czasie posiłku(ów), po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie.
Czech: • Také si přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Polish: • Należy także przeczytać instrukcję obsługi dołączoną do systemu podawania insuliny.
Czech: Oktreotid/lanreotid může zvýšit nebo snížit potřebu inzulinu.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zmniejszać jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
Czech: • Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a insulinum aspartum.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i insulina aspart.
Czech: Poté pokračujte v aplikaci inzulinu obvyklým způsobem.
Polish: Następnie kontynuować przyjmowanie insuliny jak dotychczas.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Ryzodeg je 60-70 % celkové denní potřeby inzulinu v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech spolu s individuálními úpravami dávky.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ryzodeg wynosi 60-70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę w skojarzeniu z krótko- i (lub) szybkodziałającą insuliną podawaną z pozostałymi posiłkami, po czym podaje się dawki dostosowane indywidualnie.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Czech: Obrázek 2 čárový graf - analýza 3složkové MACE a individuálních kardiovaskulárních cílových parametrů ve studii DEVOTE
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych w badaniu DEVOTE
Czech: Látky přidané k přípravku Ryzodeg mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek a/nebo inzulinu aspart.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Ryzodeg mogą spowodować rozkład insuliny degludec i (lub) insuliny aspart.
Czech: Není známo, zda přípravek Ryzodeg v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
Polish: Wpływ leku Ryzodeg na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
Czech: • Pokud dostanete glukagon, budete ihned poté, co nabudete vědomí, potřebovat cukr nebo sladkou přesnídávku.
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego rzadko nadwrażliwość pokrzywka
Czech: Přípravek Ryzodeg umožňuje flexibilní načasování podávání inzulinu za předpokladu, že se dávka aplikuje s hlavním jídlem (jídly).
Polish: Ryzodeg pozwala zachować elastyczność czasu podawania insuliny, o ile jest stosowany z głównym(i)
Czech: Po prvním otevření: Spotřebujte do 4 týdnů
Polish: Po pierwszym użyciu: zużyć w ciągu 4 tygodni.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ryzodeg zásobní vložka 100
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ryzodeg wkład 100
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera.
Polish: Pacjenci muszą sprawdzać nastawione jednostki na liczniku dawki wstrzykiwacza.
Czech: Důležité upozornění Věnujte těmto poznámkám zvláštní pozornost, jelikož jsou důležité pro správné používání pera.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z informacjami, ponieważ są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
Czech: Studie měla střední dobu trvání 2 roky a srovnávala kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 2 lata, w badaniu porównywano bezpieczeństwo sercowo naczyniowe insuliny degludec vs insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Czech: Celková expozice inzulinu degludek po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Polish: Całkowita ekspozycja insuliny degludec po podaniu pojedynczej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Czech: 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Polish: 3 Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi.
Czech: • Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami.
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy.
Czech: Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu bylo provedeno s použitím dat dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Polish: Ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży z cukrzycą typu 2 przeprowadzono wykorzystując dane pochodzące od młodzieży i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1oraz dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Polish: Jednak, w przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji, co może stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn).
Czech: Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo injekčně aplikuje glukagon.
Polish: Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
Czech: Přípravek Ryzodeg může být používán staršími osobami.
Polish: Ryzodeg może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Ryzodeg Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Ryzodeg Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod na jednoho pacienta/ a rok léčby (definice ISPAD 2009: 46,23 oproti 49,55) a nočních potvrzených hypoglykemií (5,77 oproti 5,40) byl srovnatelný u přípravku Ryzodeg s inzulinem detemir, zatímco výskyt závažné hypoglykemie (0,26 oproti 0,07) byl vyšší ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg.
Polish: ISPAD 2009: 46,23 w porównaniu do 49,55) i potwierdzonej nocnej hipoglikemii (5,77 w porównaniu do 5,40) były porównywalne dla produktu leczniczego Ryzodeg i insuliny detemir, podczas gdy wskaźnik występowania ciężkiej hipoglikemii (0,26 w porównaniu do 0,07) był wyższy w ramieniu badania, w którym podawano Ryzodeg, chociaż różnica ta nie była statystycznie znacząca.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000) Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.
Polish: Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób) Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
Czech: Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta, zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ryzodeg a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ryzodeg používat Jak se přípravek Ryzodeg používá
Polish: Co to jest lek Ryzodeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzodeg Jak stosować lek Ryzodeg
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu.
Polish: Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.
Czech: Přípravek Ryzodeg lze používat u starších osob, avšak může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Ryzodeg można stosować u osób w podeszłym wieku, ale może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Czech: Poruchy zraku
Polish: Zaburzenia narządu wzroku
Czech: • Inzulin s rychlým účinkem nazývaný inzulin aspart, snižující vaši hladinu cukru v krvi brzo po aplikaci.
Polish: • szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która zmniejsza stężenie cukru we krwi krótko po wstrzyknięciu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Určeno pouze pro jednu osobu
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 80, zbývá ve vašem peru alespoň 80 jednotek.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 80, co najmniej 80 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
Czech: Primární analýza (3složková MACE) CV úmrtí
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (3 składowe MACE) Zgon sercowo-naczyniowy (CV)
Czech: Jak přípravek Ryzodeg uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ryzodeg
Czech: Přípravek Ryzodeg mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
Polish: Ryzodeg może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Czech: Celková expozice přípravkem Ryzodeg proporcionálně roste se zvyšující se dávkou bazální složky (inzulin degludek) a prandiální složky (inzulin aspart) u diabetu mellitu 1. typu i 2. typu.
Polish: Całkowita ekspozycja w przypadku produktu leczniczego Ryzodeg rośnie proporcjonalnie wraz ze wzrostem dawki składnika bazalnego (insuliny degludec) i składnika posiłkowego (insuliny aspart) w cukrzycy typu 1 i typu 2.
Czech: Může to vést k příliš vysoké hladině cukru v krvi.
Polish: Może prowadzić to do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Czech: • Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu.
Polish: • zmianę stosowanych insulin - w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol, metakrezol, fenol, chlorek sodu, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Czech: Ryzodeg předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ryzodeg i igła (przykład) (FlexTouch)
Czech: Bylo provedeno sedm multinárodních randomizovaných kontrolovaných otevřených klinických studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) v rozmezí 26 a 52 týdnů s celkově 1 761 pacienty s diabetem mellitem vystavenými léčbě přípravkem Ryzodeg (1 studie zahrnovala 362 pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 6 studií zahrnovalo 1 399 pacientů s diabetem mellitem 2. typu).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono siedem międzynarodowych, randomizowanych, kontrolowanych, otwartych badań klinicznych prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu, trwających od 26 do 52 tygodni, z całkowitą liczbą 1761 pacjentów z cukrzycą (do 1 badania włączono 362 pacjentów z cukrzycą typu 1, a do 6 pozostałych badań włączono 1399 pacjentów z cukrzycą typu 2), którym podawano
Czech: Tento účinek je ve směsi s inzulinem aspart zachován a neinterferuje s monomery inzulinu aspart s rychlým účinkem.
Polish: Efekt jest utrzymany mimo zestawienia z insuliną aspart i nie koliduje z jej szybkodziałającymi monomerami.
Czech: Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat.
Polish: Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do przedawkowania.
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru.
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru.
Czech: Sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka inzulinu má být upravena individuálně (viz bod 5.2).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Czech: Ryzodeg (o.d.)1
Polish: Ryzodeg (raz na dobę)1
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu 2 Režim dávkování jednou nebo dvakrát denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłku 2 Schemat raz lub dwa razy na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłku 3 Potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu <3,1 mmol/l lub na podstawie konieczności udzielenia pomocy pacjentowi.
Czech: Toto posouzení podporuje použití přípravku Ryzodeg u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Polish: Ocena ta uzasadnia stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg u młodzieży z cukrzycą typu 2.
Czech: Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu.
Polish: Monomery insuliny degludec stopniowo oddzielają się od multiheksamerów, co powoduje powolne i ciągłe dostarczanie insuliny degludec do krwiobiegu.
Czech: • Pero nenechte spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Polish: • Nie należy upuszczać wstrzykiwacza lub uderzać nim o twarde powierzchnie.
Czech: Pacienty, kteří jsou slepí nebo slabozrací, je třeba poučit, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinových aplikátorů.
Polish: Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny.
Czech: Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć czynności w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Czech: 2 Režim dávkování jednou denně + metformin ± pioglitazon ± inhibitor DPP-4
Polish: 2 Schemat raz na dobę + metformina ± pioglitazon ± inhibitor DPP-4
Czech: Rozdíl: -1,14 [-1,53; -0,76]
Polish: Różnica: -1,14 [-1,53;-0,76]
Czech: U této věkové skupiny je nutno zvážit léčbu přípravkem Ryzodeg na individuálním základě.
Polish: Stosowanie produktu Ryzodeg w tej grupie wiekowej powinno być rozważone indywidualnie dla każdego pacjenta.
Czech: Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel) a 5 (bez jehel) předplněných per a vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per (bez jehel).
Polish: Wielkości opakowań: 1 (z igłami lub bez), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Czech: Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi".
Czech: • v inzulinových infuzních pumpách.
Polish: • w pompach insulinowych;
Czech: Neočekávají se žádné metabolické efekty na kojené novorozence/děti.
Polish: Nie przewiduje się wpływu metabolitów na organizm noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
Czech: • Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví.
Polish: • poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania się stężenia cukru we krwi.
Czech: Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu pečlivý(á).
Polish: Podczas dzielenia dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
Czech: Co přípravek Ryzodeg obsahuje
Polish: Co zawiera lek Ryzodeg
Czech: • máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
Polish: • często występuje za małe stężenie cukru we krwi;
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění.
Polish: Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu vede léčba přípravkem Ryzodeg o.d. s inzulinem IAsp u ostatních jídel k podobné kontrole hladiny glukózy (HbA1c a plazmatická hladina glukózy nalačno) s nižší frekvencí noční hypoglykemie ve srovnání s režimem bazál-bolus u inzulinu IDet plus IAsp u všech jídel (tabulka 3).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 za pomocą produktu leczniczego Ryzodeg podawanego raz na dobę jednocześnie z IAsp do pozostałych posiłków uzyskano podobną kontrolę glikemii (HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo) przy mniejszym odsetku nocnej hipoglikemii w porównaniu ze schematem leczenia baza-bolus za pomocą IDet wraz z IAsp do wszystkich posiłków (Tabela 3).
Czech: Při podávání přípravku Ryzodeg jednou denně, je třeba zvážit změnu podávání na dvakrát denně v případě, že je zapotřebí vyšších dávek, např. aby se zamezilo hypoglykemii.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Ryzodeg jest stosowany raz na dobę i niezbędne jest zwiększenie dawki, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Ryzodeg dwa razy na dobę, np. by uniknąć hipoglikemii.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a může vést k potřebě změny dávkování.
Polish: Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
Czech: • Používejte s hlavním jídlem(jídly): můžete měnit čas podání, pokud je Ryzodeg podáván s některým z hlavních jídel.
Polish: • Stosować z głównym(i) posiłkiem(ami); pacjent może zmienić czas podawania, o ile Ryzodeg jest stosowany z największym(i) posiłkiem(ami).
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nevykazují rozdíly oproti zkušenostem v obecné diabetické populaci s výjimkou náznaků vyššího výskytu závažných hypoglykemických příhod u pediatrické populace, zvláště u dětí ve věku 2 - 5 let, v porovnání s režimem bazál-bolus (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wykazano w badaniu z udziałem dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Częstość, rodzaj oraz ciężkość działań niepożądanych wśród dzieci i młodzieży nie wskazuje na różnice w stosunku do doświadczeń wynikających ze stosowania produktu leczniczego w ogólnej populacji osób chorych na cukrzycę, z wyjątkiem sygnałów dotyczących częstszego występowania ciężkiej hipoglikemii w porównaniu do schematu leczenia baza-bolus u dzieci i młodzieży, szczególnie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat (patrz punkt 4.2, 4.4 oraz
Czech: Úpravy dávek se doporučuje provádět především na základě měření plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki na podstawie pomiarów stężenia glukozy w osoczu na czczo.
Czech: Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohli byste se o jehlu nechtěně píchnout.
Polish: Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího poučení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Je proto nutné, aby pacienti, kteří si přípravek aplikují sami, byli schopni přečíst údaj na počítadle dávky pera.
Polish: Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać licznik dawki na wstrzykiwaczu.
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu • Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Polish: Ogólne działania niepożądane związane z cukrzycą • Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za „Použitelné do".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności".
Czech: • Nepokoušejte se pero opravit ani ho rozebrat.
Polish: • Nie podejmować prób naprawiania wstrzykiwacza ani rozkładania go na części.
Czech: • náhle se budete cítit špatně a začnete se potit
Polish: • nagłe pojawienie się złego samopoczucia z poceniem się;
Czech: • Abyste zamezil(a) chybám v dávkování a možnému předávkování, nepoužívejte injekční stříkačku k vytažení roztoku z pera.
Polish: • W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.
Czech: Před použitím přípravku Ryzodeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryzodeg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.