FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza,
Lithuanian: • karščiavimas: atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Lithuanian: • kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Lithuanian: - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Polish: Fiolka koncentratu: Polisorbat 80
Lithuanian: Koncentrato flakonas: Polisorbatas 80
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje;
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį nustatys reikiamą dozę.
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej)
Lithuanian: • neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema);
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra:
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Lithuanian: • natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas);
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Lithuanian: 2003 RN Haarlem Nyderlandai
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amžiaus žmonėms.
Polish: 1 godzinę.
Lithuanian: Per 1 val.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,032
Polish: Stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 28% (p = 0,0128).
Lithuanian: Mirties pavojus sumažėjo 28% (p=0,0128).
Polish: Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.
Lithuanian: Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Polish: Status receptorów hormonalnych
Lithuanian: Hormonų receptoriai
Polish: (objętość napełnienia 94,4 mg/3,40 ml).
Lithuanian: (pripildymas - 94,4 mg/3,40 ml).
Polish: < 50 lat
Lithuanian: <50 metai
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Lithuanian: • plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Teva (wymienionych w punkcie 6),
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Teva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression); „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; "nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Polish: Co to jest Docetaxel Teva i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva ir kam jis vartojamas
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitės.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia występującego działania.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: 4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Lithuanian: 4.2.3 Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Lithuanian: • svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
Polish: w porównaniu z 128 dniami (docetaksel w monoterapii).
Lithuanian: docetakselio (monoterapijos) - 128 dienos.
Polish: Obserwowano ponowne reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana) w miejscach poprzedniego wynaczynienia (nawrót reakcji skórnej w miejscu poprzedniego wynaczynienia po podaniu docetakselu w innym miejscu).
Lithuanian: Buvo stebėtas injekcijos vietos reakcijos atsinaujinimas (odos reakcijos pasikartojimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje po docetakselio suleidimo kitoje vietoje) ankstesnės ekstravazacijos vietoje
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu kontracepcijos priemones turi naudoti ir moterys, ir vyrai, o pastarieji turi saugotis dar bent 6 mėn.
Polish: Z pierwotną profilaktyką
Lithuanian: Su pradine profilaktika
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu leczniczego.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Polish: (objętość napełnienia 24,4 mg/0,88 ml).
Lithuanian: (pripildymas - 24,4 mg/0,88 ml).
Polish: Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Lithuanian: Docetakselis yra medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir šalutinis vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Lithuanian: Pranešta apie kelis perdozavimo atvejus.
Polish: • Mitoksantron 12 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Lithuanian: • mitoksantronas 12 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis šio vaisto poveikis, galintis bloginti gebėjimą vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus (žr.
Polish: 2,88 ml (Zawartość: 3,40 ml)
Lithuanian: 2,88 ml (pripildymas 3,40 ml)
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości
Lithuanian: Tolimesnių gydymo docetakseliu kursų negalima skirti tol, kol neutrofilų kiekis netaps
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Polish: • obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych,
Lithuanian: • rankų, pėdų ir kojų patinimas;
Polish: Pacjentów należy monitorować podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Lithuanian: Gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pacientę reikia stebėti dėl galimų stazinio širdies nepakankamumo simptomų.
Polish: Fiolek leku Docetaxel Teva nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C oraz należy je chronić przed światłem.
Lithuanian: Docetaxel Teva flakonai laikomi ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) była także znamiennie większa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF (mediana OS wynosiła odpowiednio: 18,6 w porównaniu z 14,5 miesiąca).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana irgi buvo reikšmingai didesnė TPF grupėje nei PF grupėje (atitinkamai 18,6 ir 14,5 mėnesio).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai ir nespecifikuoti navikai
Polish: Ogólnie, wyniki badania wskazują na pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka dla schematu TAC
Lithuanian: Apibendrinus, tyrimo rezultatai rodo, kad TAC grupėje naudos ir rizikos santykis yra geresnis,
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc)
Lithuanian: • pneumonija (infekcinė plaučių liga);
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Lithuanian: Maždaug 20% atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių, kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów,
Lithuanian: (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas;
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
Lithuanian: • atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/m² ir 75 mg/m² docetakselio monoterapijai.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Teva lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Teva ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zaistonową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje visiems pacientams, išskyrus vieną, praėjus daugiau nei 30 dienų po gydymo pabaigos buvo nustatytas SŠN.
Polish: • zmiana odczuwania smaku,
Lithuanian: • skonio pojūčio pokytis;
Polish: < 35 lat
Lithuanian: <35 metai
Polish: ≥ 50 lat
Lithuanian: ≥50 metai
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno mišininio tirpalo flakono.
Polish: (CI 95%) Mediana czasu trwania odpowiedzi
Lithuanian: (95% PI) Išgyvento laikotarpio mediana
Polish: U 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako IHC 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako IHC 3+ i (lub) FISH dodatni.
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95% - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Polish: ≥ 35 lat
Lithuanian: ≥35 metai
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,
Lithuanian: • infekcijos, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas;
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innym produktem leczniczym podawanym równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana);
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • storosios bei plonosios žarnų uždegimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos prakiurimas.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas TCF grupėje buvo reikšmingai ilgesnis (p=0,0201), mirties pavojus sumažėjo 22,7%.
Polish: G-CSF (n=421) n (%)
Lithuanian: G-KSF (n = 421) n (%)
Polish: *współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Lithuanian: Pomenopauzė *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias, bet ne visas ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta p glikoproteino, kurį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas, ekspresija.
Polish: Etanol, bezwodny
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Polish: • Docetaksel 30 mg/m2 pc. podawany co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Lithuanian: • docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Lithuanian: Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni), niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio,dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos - neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/mm3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.
Lithuanian: Pvz., norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml mišininio tirpalo.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija; Skausmas
Polish: W przypadku uzależnienia od alkoholu, padaczki lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, sergate epilepsija arba kepenų funkcijos sutrikimu, pasitarkite su gydytoju.
Polish: 0,72 ml (Zawartość: 0,88 ml)
Lithuanian: 0,72 ml (pripildymas 0,88 ml)
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia Ogólne
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Polish: Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Lithuanian: Tarp 300 pacientų, kurie sirgo skrandžio vėžiu ir tyrimo metu buvo gydyti docetakseliu kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje), 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Teva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Polish: Docetaxel Teva zawiera alkohol.
Lithuanian: Docetaxel Teva sudėtyje yra alkoholio.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas (duomenų apie docetakselio vartojimą šia liga sergantiems pacientams nėra, žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose.).
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Lithuanian: Docetaxel Teva. Jei sumažės baltųjų kraujo kūnelių kiekis, gali pasireikšti su tuo susijęs karščiavimas ar infekcija.
Polish: Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego, wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej".
Lithuanian: Toks tūris nustatytas docetakselio kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie bez nawrotu choroby (DFS) a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis bendrasis išgyvenamumas (BI).
Polish: • komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami).
Lithuanian: • skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu).
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Polish: telitromycyny i worykonazolu), uzasadniona jest ścisła obserwacja kliniczna oraz może być wymagane dostosowanie dawki docetakselu podczas równoczesnego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkty 4.4).
Lithuanian: sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo), turi būti užtikrintas atidus klinikinės būklės stebėjimas, be to, kombinuotojo gydymo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorias metu gali reikėti koreguoti docetakselio dozę (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nasilenie działań niepożądanych docetakselu może być większe, kiedy jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Lithuanian: Nepageidaujamų docetakselio reiškinių sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitų chemoterapinių preparatų.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2%, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5% pacientų, neatsižvelgiant, buvo vartojama G-KSF, ar ne.
Polish: 95%CI
Lithuanian: 95% PI
Polish: Na zakończenie chemioterapii po okresie przerwy, wynoszącym od 4 tygodni do maksymalnie 7 tygodni, pacjenci, u których nie wystąpiła progresja, otrzymywali przez 7 tygodni radioterapię (RT), zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym zakładzie opieki medycznej (PF/RT).
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, mažiausiai po 4 savaičių, bet daugiausiai po 7 savaičių pacientams, kuriems liga neprogresavo, 7 savaites taikytas spindulinis gydymas (RT), atsižvelgiant į įstaigoje patvirtintas gaires (TPF/RT).
Polish: b) Przygotowanie roztworu do infuzji
Lithuanian: b) Infuzinio tirpalo ruošimas
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, leczenie uzyskano potwierdzenia, czy przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliška medžiaga, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į moters pieną.
Polish: Astenia (ciężkie:
Lithuanian: Astenija (sunki
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w odpowiedni sposób.
Lithuanian: Nesuvartotą turinį reikia tinkamai sunaikinti.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
Lithuanian: • kraujo spaudimo sumažėjimas; nereguliarus ar greitas širdies plakimas;
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų, gautų vieno nekontroliuojamo tyrimo metu, rodo sąveiką tarp docetakselio ir karboplatinos: kartu su docetakseliu vartojamos karboplatinos klirensas buvo maždaug
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Lithuanian: Docetakselis ir trastuzumabas1 (n = 92)
Polish: Niedociśnienie; nadciśnienie tętnicze krwi; krwotok
Lithuanian: Hipertenzija; Kraujavimas
Polish: • ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu,
Lithuanian: • gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;
Polish: • jedną fiolkę z koncentratem oraz • jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Lithuanian: • Vienas koncentrato flakonas; • Vienas tirpiklio flakonas.
Polish: * wartość p Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Lithuanian: *p reikšmė Išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, tai reikiamą Docetaxel Teva dėžučių skaičių prieš vartojant reikia palaikyti kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
Polish: • jedną fiolkę z 0,72 ml koncentratu (20 mg docetakselu), • jedną fiolkę z 1,28 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).
Lithuanian: • Vienas 0,72 ml koncentrato flakonas (20 mg docetakselio); • Vienas 1,28 ml tirpiklio flakonas (injekcinis vanduo).