FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u kombinaciji s antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je stoga potreban oprez tijekom istodobne primjene.
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat în administrare concomitentă cu medicamente anti-neoplazice și imunosupresoare, prin urmare în cazul administrării concomitente trebuie adoptată o atitudine precaută.
Croatian: Dimetilfumarat je bio negativan u in vivo mikronukleusnom testu u štakora.
Romanian: Dimetil fumarat a dat rezultat negativ la testul in vivo pe micronuclei, la șobolan.
Croatian: Nije bilo povećane incidencije ozbiljnih infekcija opaženih u bolesnika s brojem limfocita <0,8x109/l ili <0,5x109/l (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Nu a fost observată o creștere a incidenței infecțiilor grave la pacienții având numărul limfocitelor <0,8 x 109/l sau <0,5 x 109/l (vezi pct. 4.8).
Croatian: Budući da esteraze metaboliziraju dimetilfumarat i monometilfumarat, bez posredovanja sustava CYP450, procjena farmakokinetike u pojedinaca s oštećenjem jetre nije provedena.
Romanian: Întrucât dimetil fumarat și monometil fumarat sunt metabolizați de către esteraze, fără implicarea sistemului CYP450, nu a fost făcută o evaluare a aspectelor farmacocinetice la persoanele cu insuficiență hepatică.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 u bolesnika s multiplom sklerozom, nakon liječenja Tecfiderom, srednja vrijednost broja limfocita smanjivala se u prosjeku za otprilike 30% od početne vrijednosti tijekom prve godine nakon čega je uslijedio plato.
Romanian: În studiile de fază 3 efectuate la pacienți cu SM, sub tratament cu Tecfidera, valoarea medie a numărului de limfocite a scăzut în primul an, în medie, cu aproximativ 30% față de valoarea de la momentul inițial, ulterior stabilizându-se.
Croatian: Iako nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, učinak Tecfidere na izloženost tim kontraceptivima se ne očekuje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu contraceptive orale care conțin alți progestogeni; cu toate acestea, nu este de așteptat un efect al Tecfidera asupra expunerii la acestea.
Croatian: Početak liječenja Liječenje Tecfiderom treba započeti postupno kako bi se smanjila učestalost navale crvenila i gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Tecfidera trebuie iniţiat treptat, pentru a se reduce apariția hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Croatian: Prekid primjene Tecfidere potrebno je razmotriti u bolesnika s brojem limfocita <0,5x109/l koji traje dulje od 6 mjeseci.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Tecfidera la pacienții cu numărul de limfocite <0,5 x 109/l care persistă mai mult de 6 luni.
Croatian: Nakon liječenja Tecfiderom, srednja vrijednost broja limfocita smanjivala se tijekom prve godine, nakon čega je uslijedio plato.
Romanian: În urma inițierii tratamentului cu Tecfidera, numărul mediu al limfocitelor a scăzut în primul an, apoi s-a stabilizat.
Croatian: Sveukupno 3% bolesnika liječenih Tecfiderom je prekinulo liječenje zbog navale crvenila.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au întrerupt tratamentul din cauza hiperemiei faciale tranzitorii.
Croatian: Međutim, Tecfideru treba uzeti s hranom, jer se time poboljšava podnošljivost obzirom na navalu crvenila ili gastrointestinalne štetne događaje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Totuși, Tecfidera trebuie luat împreună cu alimente datorită tolerabilității îmbunătățite în ceea ce privește hiperemia facială tranzitorie și reacțiile adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Croatian: Kao dio ovog ponovnog razmatranja mogu se uključiti klinički čimbenici i ocjenjivanje laboratorijskih pretraga kao i pretraga oslikavanja.
Romanian: Factorii clinici, evaluarea testelor de laborator și a investigațiilor imagistice pot fi incluse în această re-evaluare.
Croatian: Incidencija gastrointestinalnih smetnji (npr. proljev [14% u odnosu na 10%], mučnina [12% u odnosu na 9%], bol u gornjem dijelu trbuha [10% u odnosu na 6%], bol u trbuhu [9% u odnosu na 4%],
Romanian: Incidența reacțiilor adverse gastrointestinale (de exemplu diaree [14% față de 10%], greață [12% față de 9%], durere în etajul abdominal superior [10% față de 6%], durere abdominală [9% față de 4%], vărsături [8% față de 5%] și dispepsie [5% față de 3%]) a fost crescută la pacienții tratați cu Tecfidera comparativ cu cei tratați cu placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ispitanika liječenih dimetilfumaratom primijećene su promjene u laboratorijskim testovima bubrega (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-au observat modificări în testele de laborator renale în cadrul studiilor clinice, la subiecții tratați cu dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
Croatian: (n = 20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) u odnosu na godinu prije početka liječenja.
Romanian: În timpul perioadei complete de tratament (120 de săptămâni), RRA a fost de 0,2, reprezentând o reducere relativă de 84,5% a recidivelor (n=20; IÎ 95% [66,8, 92,8], p<0,0001) comparativ cu anul precedent inițierii tratamentului.
Croatian: Bolesnici liječeni Tecfiderom mogu razviti tešku produljenu limfopeniju (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera pot dezvolta limfopenie severă prelungită (vezi pct. 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod 34% bolesnika liječenih Tecfiderom pojavila se navala crvenila.
Romanian: În studiile clinice, 34% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au prezentat hiperemie facială tranzitorie.
Croatian: Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) vrlo je česta nuspojava.
Romanian: Înroșirea feței sau a corpului (hiperemie) este o reacție adversă foarte frecventă.
Croatian: Kako uzimati Tecfideru
Romanian: Cum să luați Tecfidera
Croatian: očni herpes zoster, ušni herpes zoster, herpes zoster infekciju neurološkog sustava, meningoencefalitis uzrokovan herpes zosterom te meningomijelitis uzrokovan herpes zosterom.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost non-grave, însă au fost raportate și cazuri grave, inclusiv herpes zoster diseminat, herpes zoster oftalmic, herpes zoster auricular, infecție neurologică cu herpes zoster, meningoencefalită cu herpes zoster și meningomielită cu herpes zoster.
Croatian: U miševa, incidencija bubrežnog tubularnog karcinoma bila je povećana pri 75 mg/kg/dan, pri ekvivalentnoj izloženosti (AUC) preporučene ljudske doze.
Romanian: La șoarece, incidența carcinomului tubular renal a fost crescută la doza de 75 mg/kg/zi, la o expunere echivalentă (ASC) cu cea dată de doza recomandată la om.
Croatian: Doprinos prethodne imunosupresivne terapije za razvoj PML-a u bolesnika liječenih dimetilfumaratom nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaște contribuția medicamentelor imunosupresive administrate anterior la dezvoltarea LMP la pacienții tratați cu dimetil fumarat.
Croatian: Vrijednosti broja limfocita <0,5x109/l opažene su u <1% bolesnika na placebu i u 6% bolesnika liječenih Tecfiderom.
Romanian: Situații în care numărul de limfocite a fost <0,5x109/l au fost observate la <1% dintre pacienții tratați cu placebo și la 6% dintre pacienții tratați cu Tecfidera.
Croatian: Ne očekuje se da će Tecfidera utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Romanian: Nu se așteaptă ca Tecfidera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Romanian: Teл: +359 2 962 12 00
Croatian: Potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika u bolesnika s brojem limfocita ≥0,5x109/l i <0,8x109/l dulje od šest mjeseci.
Romanian: Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc la pacienții cu număr de limfocite cuprins între ≥0,5 x 109/l și <0,8 x 109/l timp de peste șase luni.
Croatian: 2 u 8-tjednom razdoblju procjene prije liječenja na 0 u zadnjih 8 tjedana terapijskog razdoblja
Romanian: Numărul median de leziuni T2 hiperintense noi sau nou-mărite s-a modificat de la 2 în perioada de evaluare pre-tratament de 8 săptămâni la 0 în ultimele 8 săptămâni ale perioadei de tratament (modificare mediană -2, n=16).
Croatian: Djelatna tvar je dimetilfumarat.
Romanian: Substanța activă este dimetil fumarat.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Romanian: Raportul de risc (IÎ 95%)
Croatian: Nakon toga, dimetilfumarat se metabolizira u ciklusu trikarboksilatne kiseline bez posredovanja citokrom P450 (CYP) sustava.
Romanian: Metabolizarea ulterioară are loc prin ciclul acidului tricarboxilic, fără implicarea sistemului citocromului P450 (CYP).
Croatian: 1 Nuspojave koje potječu samo iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Opis izdvojenih nuspojava
Romanian: 1 Reacții adverse observate numai din experiența de după punerea pe piață
Croatian: Broj ispitanika Srednja vrijednost (medijan) broja novih ili novoproširenih T2 lezija tijekom 2 godine
Romanian: Numărul mediu (median) al leziunilor T2 noi sau nou intrate în proces de mărire, la 2 ani
Croatian: Gastrointestinalne smetnje imaju tendenciju pojave rano u tijeku liječenja (prvenstveno u prvom mjesecu) i u bolesnika s gastrointestinalnim smetnjama, te su se smetnje ponekad isprekidano ponavljale i tijekom daljnjeg liječenja Tecfiderom.
Romanian: Reacțiile gastrointestinale au tendința de a apărea în perioada de început a tratamentului (în principal în prima lună) și, la pacienții care prezintă reacții gastrointestinale, aceste reacții pot continua să apară intermitent pe toată durata tratamentului cu Tecfidera.
Croatian: Nestanak nuspojava opažen je nakon prekida liječenja.
Romanian: După întreruperea tratamentului a fost observată dispariția reacțiilor adverse.
Croatian: nepoznato hipotenzija1
Romanian: Hipotensiune arterială1
Croatian: Provedena su dva 2-godišnja, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u ispitanika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) [Ispitivanje 1 (DEFINE) s 1234 ispitanika i Ispitivanje 2 (CONFIRM) s 1417 ispitanika].
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, controlate față de placebo, desfășurate în regim dublu-orb, cu durata de 2 ani, [Studiul 1 (DEFINE), cu 1234 subiecți și Studiul 2 (CONFIRM), cu 1417 subiecți], la subiecți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR).
Croatian: *P-vrijednost < 0,05; **P-vrijednost < 0,01; ***P-vrijednost < 0,0001; #nema statističke značajnosti
Romanian: ***valoarea p < 0,0001;
Croatian: Funkcija jetre
Romanian: Funcție hepatică
Croatian: Zelene i bijele tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 120 mg", koje sadrže mikrotablete.
Romanian: Capsule gastrorezistente de culoare verde și alb, de mărimea 0, având imprimat textul „BG-12 120 mg", conținând microcomprimate.
Croatian: Sadržaj kapsule (acidorezistentne mikrotablete)
Romanian: Conținutul capsulei (microcomprimate cu film enteric)
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă sau hepatică severă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută (vezi pct. 4.2).
Croatian: U malom 24-tjednom otvorenom nekontroliranom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) u dobi od 13 do 17 godina (120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom preostalog razdoblja liječenja; populacija u kojoj se procjenjivala sigurnost, n=22), nakon kojeg je uslijedio nastavak ispitivanja u trajanju od 96 tjedana (240 mg dvaput na dan; populacija u kojoj se procjenjivala sigurnost n=20), sigurnosni profil je bio sličan onome opaženom u odraslih bolesnika.
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, deschis, de mici dimensiuni, cu durata de 24 de săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (120 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de două ori pe zi pentru restul perioadei de tratament; populaţia de siguranţă, n=22), urmat de un studiu extins de 96 săptămâni (240 mg de două ori pe zi;
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata u mužjaka štakora od 75, 250 i 375 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja nije imala utjecaja na mušku plodnost do najviše testirane doze (najmanje 2 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii masculi, în doze de 75, 250 și 375 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, nu a avut efecte asupra fertilității masculine, până la cea mai înaltă doză testată (de cel puțin 2 ori mai mare decât doza recomandată, conform ASC).
Croatian: 14 tvrdih želučanootpornih kapsula
Romanian: 14 capsule gastrorezistente
Croatian: U dugotrajnom nastavku kliničkog ispitivanja, koje je u tijeku, lijek Tecfidera primalo je 1736 bolesnika s multiplom sklerozom, od čega je u približno njih 5% jedanput ili više puta došlo do pojave herpes zostera.
Romanian: Într-o extensie a unui studiu, pe termen lung, în desfăşurare, în care 1736 de pacienți cu scleroză multiplă sunt tratați cu Tecfidera, aproximativ 5% au prezentat unul sau mai multe evenimente de herpes zoster, majoritatea fiind de gravitate redusă până la moderată.
Croatian: Zelene tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 240 mg", koje sadrže mikrotablete.
Romanian: Capsule gastrorezistente de culoare verde, de mărimea 0, având imprimat textul „BG-12 240 mg", conținând microcomprimate.
Croatian: Bolesnici su potom sudjelovali u nastavku ispitivanja tijekom dodatnih
Romanian: Pacienții au intrat ulterior într-un studiu extins pentru încă 96 de săptămâni.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima mjerenje ketona u mokraći (1+ ili više) bilo je više u bolesnika liječenih Tecfiderom (45%) u usporedbi s placebom (10%).
Romanian: În studiile controlate față de placebo, incidența detectării cetonelor în urină (1+ sau mai mare) a fost mai mare la pacienții tratați cu Tecfidera (45%) decât la cei tratați cu placebo (10%).
Croatian: - mučnina - bolovi u želucu ili grčevi u želucu
Romanian: (hiperemie) - scaune moi (diaree) - senzație de rău (greață) - durere la stomac sau crampe stomacale
Croatian: U majmuna koji su dnevne oralne doze dimetilfumarata primali 12 mjeseci, nekroza pojedinih stanica opažena je na temelju AUC-a pri dozi 2 puta većoj od preporučene.
Romanian: La maimuțe cărora li s-au administrat doze zilnice orale de dimetil fumarat timp de 12 luni, necroza celulară individuală a fost observată la valori de 2 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
Croatian: PML se pojavio u uvjetima umjerene do teške i produljene limfopenije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: LMP a survenit în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite (vezi pct. 4.4).
Croatian: Redovna doza 240 mg dva puta na dan
Romanian: Doza obișnuită 240 mg de două ori pe zi.
Croatian: Infekcije i infestacije gastroenteritis često progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)1
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) 1
Croatian: Dok uzimate Tecfideru, tvari nazvane ketoni a koje se prirodno stvaraju u tijelu, pojavljuju se vrlo često u testovima mokraće.
Romanian: Substanțele numite cetone, care sunt produse în mod natural în organism, apar foarte des în testele de urină în timpul tratamentului cu Tecfidera.
Croatian: Među ispitanicima s istodobnom limfocitopenijom prevladavala je limfopenija 2. i 3. stupnja.
Romanian: Limfopenia de gradele 2 și 3 a predominat la subiecții cu limfocitopenie concomitentă.
Croatian: (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populacijama za koje je ustanovljena djelotvornost).
Romanian: Tecfidera este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă forma recurentremisivă (vezi pct. 5.1 pentru informații importante cu privire la grupele de pacienți pentru care eficacitatea a fost stabilită).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dimetilfumarata u trudnica ograničeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea dimetil fumarat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Croatian: U slučaju pojave herpes zostera, potrebno je primijeniti odgovarajuće liječenje.
Romanian: Dacă apare herpes zoster, trebuie administrat un tratament adecvat pentru herpes zoster.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) Udio progresije onesposobljenosti potvrđeno nakon 24 tjedna
Romanian: Proporția subiecților cu progresie confirmată a afecțiunii pe 24 săptămâni
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je slijepo za ocjenjivača (tj. liječnik/ispitivač koji procjenjuje odgovor na liječenje u ispitivanju ne zna koju tvar uzima ispitanik) i uključivalo je za usporedbu referentni lijek glatirameracetat.
Romanian: Studiul 2 a conținut un comparator de referință, reprezentat de glatiramer acetat, utilizat în regim orb pentru evaluator (adică, medicul din studiu/investigatorul care evaluează răspunsul la tratamentul de studiu a lucrat în regim orb).
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) u rasponu od 0 do 5 uključivo, koji su doživjeli barem 1 relaps tijekom godine prije randomizacije, ili im je u 6 tjedana prije randomizacije provedena magnetska rezonancija (MR) mozga koja je pokazala barem jednu gadolinij-pozitivnu (Gd+) leziju.
Romanian: Eficacitatea (vezi tabelul de mai jos) și siguranța au fost demonstrate la subiecți având scoruri cuprinse între 0 și 5 (inclusiv) pe Scala Extinsă a Stării de Incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS), care au suferit cel puțin 1 recădere în anul dinaintea momentului randomizării sau în intervalul de 6 săptămâni înainte de randomizare au fost supuși unei examinări cerebrale prin imagistică cu rezonanță magnetică (IRM) ce a indicat prezența a cel puțin a unei leziuni cu acumulare de gadoliniu (Gd+).
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Croatian: U bolesnika s relapsno-remitirajućim MS-om potrebno je razmotriti moguće rizike povezane s terapijom acetilsalicilatnom kiselinom prije nego što se ona primijeni istodobno s Tecfiderom.
Romanian: Înainte de administrarea concomitentă cu Tecfidera la pacienţi cu SM recurent-remisivă, trebuie luate în considerare riscurile potenţiale asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic.
Croatian: Podaci iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s dimetilfumaratom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Romanian: Datele provenite din studiile desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea de dimetil fumarat să fie mediată de prostaglandine.
Croatian: nepoznato hipoksija1
Romanian: Hipoxie1
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim herpes zoster infekcijama potrebno je razmotriti prekid liječenja lijekom Tecfidera dok se infekcija ne razriješi (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Se va lua în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera la pacienții cu infecții grave, până la rezolvarea infecției (vezi pct. 4.8).
Croatian: Podaci o apsolutnom broju limfocita u bolesnika s herpes zoster infekcijom iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet su ograničeni.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre ALC la pacienți cu infecție cu herpes zoster după punerea pe piață.
Croatian: Nisu zabilježene malformacije kod bilo koje doze dimetilfumarata u štakora ili kunića.
Romanian: Nu au fost observate malformații la șobolani sau iepuri, indiferent de doză.
Croatian: D smanjivale su se u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo (medijan postotka smanjenja od početne vrijednosti nakon 2 godine bio je 25% odnosno 15%), a razine paratiroidnog hormona (PTH) povećale su se u bolesnika liječenih
Romanian: Valorile 1,25-dihidroxivitaminei D au scăzut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de scădere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 25% față de 15%, respectiv), iar valorile nivelurile hormonului paratiroidian (PTH) au crescut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de creștere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 29% față de 15%, respectiv).
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u bolesnika s teškom aktivnom bolešću probavnog sustava pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat la pacienți cu boală gastrointestinală severă activă, prin urmare în cazul tratării acestor pacienți trebuie adoptată o atitudine precaută.
Croatian: starost 39 godina, trajanje bolesti 7,0 godina, EDSS bodovi 2,0.
Romanian: În Studiul 1, pacienții au prezentat următoarele valori mediane la momentul inițial: vârsta 39 de ani, durata bolii 7,0 ani, scorul EDSS 2,0.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični onima kod relapsa MS-a.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare cu un episod de recădere a sclerozei multiple.
Croatian: PML, treba odmah provesti snimanje MR-om u dijagnostičke svrhe.
Romanian: În cazul unei suspiciuni clinice de LMP, trebuie realizat imediat un IRM pentru diagnostic.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata na ženkama štakora od 25, 100 i 250 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja, i nastavkom do 7. dana gestacije, izazvala je smanjenje broja estrus faza po 14 dana, a povećala je broj životinja s duljim diestrusom pri najvišoj testiranoj dozi (11 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Romanian: Administrarea orală de dimetil fumarat la șobolanii femele, în doze de 25, 100 și 250 mg/kg/zi, înainte de împerechere și în timpul acesteia, continuând până în a 7-a zi de gestație, a indus scăderea numărului de stadii estrale per 14 zile și a crescut numărul animalelor cu diestru prelungit la cea mai înaltă doză testată (de 11 ori doza recomandată, conform ASC).
Croatian: Prije nego dođe u sistemski krvotok, dimetilfumarat se početno metabolizira esterazama koje su rasprostranjene u gastrointestinalnom traktu, krvi i tkivima.
Romanian: Inițial, este metabolizat sub acțiunea esterazelor, care sunt ubicuitare în tractul gastrointestinal, sânge și țesuturi, înainte de a ajunge în circulația sistemică.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca mjeseca ili duljim, predželudac miševa i štakora sastojao se od hiperplazija pločastog epitela i hiperkeratoza, upala te papiloma pločastih stanica i karcinoma.
Romanian: La nivelul prestomacului la șobolani și șoareci, au fost observate hiperplazie și hiperkeratoză de epiteliu scuamos, inflamație și papilom și carcinom cu celule scuamoase, în cadrul studiilor cu durata de 3 luni sau mai lungă.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Slučajevi PML-a pojavili su se tijekom primjene dimetilfumarata i drugih lijekova koji sadrže fumarate u stanju umjerene do teške i produljene limfopenije.
Romanian: Cazurile de LMP au apărut la administrarea de dimetil fumarat și de alte medicamente care conțin fumarați în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite.
Croatian: - ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća).
Romanian: boală severă de rinichi boală severă de ficat o boală de stomac sau de intestine o infecție gravă (de exemplu pneumonie)
Croatian: Dokazi iz ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima ukazuju na to da je navala crvenila povezana s Tecfiderom najvjerojatnije posredovana prostaglandinima.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice desfăşurate la voluntari sănătoşi sugerează probabilitatea ca hiperemia facială tranzitorie asociată cu administrarea Tecfidera să fie mediată de prostaglandine.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija navale crvenila (34% u odnosu na 4%) odnosno navale vrućine (7% u odnosu na 2%) bila je povećana u bolesnika liječenih Tecfiderom u usporedbi s placebom.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, incidența hiperemiei faciale tranzitorii (34% față de 4%) și a bufeurilor (7% față de 2%) a fost crescută la pacienții tratați cu Tecfidera, comparativ cu cei tratați cu placebo.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tecfidera može doći do pojave herpes zostera.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tecfidera poate apărea herpes zoster (zona zoster).