FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közülük 14 beteg (27%) állt vissza kiegészítő kezelésre a következő hónapokban.
Bulgarian: От тях 14 пациенти (27%) се връщат към допълнителното лечение през следващите месеци.
Hungarian: 35%-os emelkedés
Bulgarian: 35% повишение
Hungarian: Szokatlan vagy szélsőséges változásokat okozhat a viselkedésben vagy a hangulatban is.
Bulgarian: Може също да причини необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen eszközöket és gépeket.
Bulgarian: Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Hungarian: A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok ebben a korcsoportban még nem ismertek.
Bulgarian: Безопасността и ефективността все още не са известни за тази възрастова група.
Hungarian: Használat előtt legalább 5 másodpercen át fel kell rázni.
Bulgarian: Разклатете за най-малко 5 секунди преди употреба.
Hungarian: Makrogol 8000
Bulgarian: Макрогол 8000
Hungarian: Éberség és hangulat
Bulgarian: Бдителност и настроение
Hungarian: Az első felbontás után: 90 nap
Bulgarian: След първоначално отваряне: 90 дни.
Hungarian: Bevehető étkezés közben vagy étkezések között is, de lehetőleg mindig ugyanolyan körülmények között.
Bulgarian: Може да се приема с или без храна, но за предпочитане винаги при едни и същи условия.
Hungarian: Lásd még 2. pont.
Bulgarian: Вижте също точка 2.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások:
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението:
Hungarian: Az ennek hátterében álló ok azonban nem tisztázott.
Bulgarian: Основната причина не е ясна.
Hungarian: A tmax körülbelül 1 órával később alakult ki, mint az éhgyomorra történő adagolás esetén.
Bulgarian: Tmax се забавя приблизително с 1 час в сравнение с приложението на гладно.
Hungarian: Az átlagos napi adag középértéke 10,05 mg volt.
Bulgarian: Средната дневна доза е била 10,05 mg.
Hungarian: Ebben a három vizsgálatban a vizsgálati személyek epilepsziájának átlagos időtartama hozzávetőleg 21,06 év volt.
Bulgarian: При тези три изпитвания, пациентите са имали средна продължителност на епилепсията приблизително 21,06 години.
Hungarian: Az első felbontás után: 90 napon belül fel kell használni.
Bulgarian: След първоначално отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
Hungarian: Kezelőorvosa lassan csökkentheti Önnél az adagot, hogy elkerülje a görcsrohamok visszatérését vagy súlyosbodását.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).
Hungarian: A populáció 164 beteget foglalt magába (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Bulgarian: Популацията включва 164 пациенти (перампанел N=82, плацебо N=82).
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Bulgarian: Открито разширено проучване
Hungarian: 1,7-szeresére csökkenti
Bulgarian: 1,7 пъти понижение
Hungarian: Kognitív funkció
Bulgarian: Когнитивна функция
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC-kód: N03AX22
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептични средства, други антиепилептични средства, ATC код: N03AX22
Hungarian: Ha a felbontást követő 90 nap eltelte után maradt még szuszpenzió a palackban, ezt nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
Hungarian: Nincs hatás
Bulgarian: Не оказва влияние
Hungarian: A kupak megfelelően illeszkedik, amikor az adapter a helyén van.
Bulgarian: Капачката пасва добре, когато адапторът е на място.
Hungarian: Agresszió Düh
Bulgarian: Агресия Гняв
Hungarian: A betegek számára javasolt, hogy ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek bonyolult gépeket, és ne végezzenek potenciálisan veszélyes egyéb tevékenységeket, amíg ki nem derül, hogy esetükben befolyásolja-e a perampanel az ilyen feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Пациентите се съветват да не шофират, да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално опасни дейности, докато не е известно дали перампанел повлиява способността им да извършват тези задачи (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
Hungarian: Ezt a hatást figyelembe kell venni, és kezelni kell, amikor ezeket az antiepileptikumokat beiktatják vagy elhagyják a beteg kezelési rendjéből.
Bulgarian: Този ефект трябва да се има предвид и да се контролира, когато тези антиепилептични лекарства се прибавят или оттеглят от терапевтичния режим на пациента.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a túlérzékenység korai jelei, például a láz vagy a lymphadenopathia megjelenhet bőrkiütés nélkül is.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ранните прояви на свръхчувствителност, като например треската и лимфаденопатията, може да се наблюдават дори без видим обрив.
Hungarian: Előfordulhat, hogy zavartságot, izgatottságot vagy agresszív viselkedést tapasztal.
Bulgarian: Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők, illetve fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét arra, hogy azonnal értesítsenek egy egészségügyi szakembert, ha jelentős változást észlelnek a beteg hangulatában vagy viselkedésmintájában.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани незабавно да уведомят медицински специалист, ако забележат значителни промени в настроението или поведението.
Hungarian: A nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a perampanel nem volt genotoxikus, és nem rendelkezett karcinogén potenciállal.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че перампанел не е генотоксичен и няма канцерогенен потенциал.
Hungarian: Karbamazepin 2,75-szorosára csökkenti
Bulgarian: Карбамазепин 2,75 пъти понижение
Hungarian: 19%-os csökkenés
Bulgarian: 19% понижение
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő rendszer szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Fokozottabbnak tűnik az elesés kockázata, különösen az idős betegek esetében.
Bulgarian: Има повишен риск от падане, особено при хора в старческа възраст.
Hungarian: Hipromellóz 2910
Bulgarian: Хипромелоза 2910
Hungarian: A szájfecskendőt mossa le tiszta vízzel, és alaposan szárítsa meg.
Bulgarian: Измийте спринцовката за перорални форми с чиста вода и подсушете добре.
Hungarian: Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia.
Bulgarian: Трябва да продължите да правите това един месец след спиране на лечението.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatot befejező 140 vizsgálati alany közül 114 vizsgálati alany (81,4%) lépett be a kiterjesztett fázisba.
Bulgarian: От 140 пациенти, завършили Проучване 332, 114 пациенти (81,4%) започват фазата на разширение.
Hungarian: - Alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert, hogy megelőzze a terhességet a Fycompa-val való kezelés alatt.
Bulgarian: - Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с Fycompa.
Hungarian: Vélhetően az AMPA-receptorok glutamát általi aktiválása felelős az agyban zajló legtöbb gyors excitátoros szinaptikus átvitelért.
Bulgarian: Приема се, че активирането на AMPA рецепторите от глутамата е отговорно за най-бързото възбудно синаптично провеждане в мозъка.
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett fázis
Bulgarian: Открита фаза на разширение
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a perampanel okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при перампанел.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátló módszer lehet Önnek leginkább megfelelő.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кой е най-подходящият метод на контрацепция за Вас.
Hungarian: Eltarthat néhány hétig, amíg sikerül meghatározni a Fycompa Önnek megfelelő adagját.
Bulgarian: Може да са необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 6.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
Hungarian: Azért írta fel Önnek kezelőorvosa, hogy csökkentse az elszenvedett görcsrohamok számát.
Bulgarian: Предписано Ви е от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците, които получавате.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / не се приложи терапията с Fycompa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a perampanel körülbelül 95%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Данните от in vitro проучванията показват, че перампанел се свързва приблизително 95% с плазмените белтъци.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: A perampanellel végzett, legfeljebb 52 hetes kezelés után (n = 114) nem figyeltek meg a csontnövekedésre gyakorolt hatást.
Bulgarian: След максимум 52 седмици лечение с перампанел (n = 114) не се наблюдава ефект върху растежа на костите.
Hungarian: A tabletta és a szuszpenzió gyógyszerforma közti váltást körültekintően kell végezni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Смяната на лекарствените форми таблетки и суспензия трябва да става предпазливо (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és a gyógynövénykészítmények is.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта и растителни лекарства.
Hungarian: A serdülők körében kapott eredmények a felnőtt populációban tapasztaltakhoz hasonlóak voltak.
Bulgarian: Резултатите при тези юноши са сходни с тези, наблюдавани при популацията възрастни.
Hungarian: A Fycompa-t a hatásosság és tolerálhatóság közötti optimális egyensúly elérése érdekében a beteg egyéni reagálásától függően titrálni kell.
Bulgarian: Fycompa трябва да се титрира, в съответствие с индивидуалния отговор на пациента, за да се оптимизира баланса между ефикасност и поносимост.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fycompa összetevői bejutnak-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Fycompa могат да преминават в кърмата.
Hungarian: A hosszú felezési idő és az ennek betudható lassú plazmakoncentráció-csökkenés miatt azonban a perampanelt hirtelen is abba lehet hagyni, ha ez feltétlenül szükséges.
Bulgarian: Поради дългия полуживот и последващото бавно понижение на плазмените концентрации обаче, перампанел може да се спре рязко, ако е абсолютно необходимо.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatba 22, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
Bulgarian: Проучване 332 включва 22 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Hungarian: - Szájon át szedhető fogamzásgátlók (más néven „hormonális fogamzásgátlók") Közölje kezelőorvosával, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed.
Bulgarian: - Перорални контрацептиви (наричани още „хормонални контрацептиви") Уведомете Вашия лекар, ако приемате хормонални контрацептиви.
Hungarian: A placentán való átjutás viszonylag csekély, a beadott dózis 0,09%-a vagy még kevesebb része volt kimutatható a magzatban.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е сравнително ниско; 0,09% или по-малко от приложената доза се открива във фетуса.
Hungarian: A glutamát az elsődleges excitátoros neurotranszmitter a központi idegrendszerben, és szerepet játszik a neuronok túlstimulálása okozta számos neurológiai betegségben.
Bulgarian: Глутаматът е основният възбуждащ невротрансмитер в централната нервна система и е включен в редица неврологични заболявания, причинени от невронална свръхвъзбудимост.
Hungarian: Ezek a hatások akkor is megfigyelhetők, ha a Fycompa-t más központi idegrendszeri depresszánssal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават също, когато Fycompa се използва в комбинация с други супресори на централната нервна система (ЦНС).
Hungarian: A tablettákat nem lehet pontosan elfelezni, mivel nincs rajtuk törővonal.
Bulgarian: Таблетките не могат да се разделят точно, тъй като нямат делителна черта.
Hungarian: Az alacsony renalis clearance miatt nem valószínű, hogy bizonyos beavatkozások, például a forszírozott diuresis, a dialysis vagy a haemoperfusió hasznosak lennének.
Bulgarian: Поради ниския бъбречен клирънс е малко вероятно специалните интервенции като форсирана диуреза, диализа или хемоперфузия да са от полза.
Hungarian: - A Fycompa agresszív, dühös vagy erőszakos viselkedést idézhet elő.
Bulgarian: - Fycompa може да Ви направи агресивни, гневни или буйстващи.
Hungarian: A parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett randomizált vizsgálatokat teljesítő betegek kilencvenhét százaléka bevonásra került a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (n = 1186).
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от пациентите, завършили рандомизираните изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, са включени в открито разширено проучване (n=1186).
Hungarian: Az utódok viselkedése és reprodukciós fejlődése nem károsodott, de a fizikális fejlődés egyes paraméterei némi késést mutattak, ami valószínűleg a perampanel központi idegrendszerre gyakorolt farmakológiai alapú hatásainak következménye.
Bulgarian: Поведенческото и репродуктивното развитие на поколението не се засяга, но някои параметри на физическото развитие показват известно забавяне, което вероятно е вторично на фармакологично обусловените ефекти на перампанел върху ЦНС.
Hungarian: Az etinilösztradiol AUC-értékeit a Fycompa 12 mg-os adagban nem befolyásolta, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
Bulgarian: AUC на етинилестрадиол не се повлиява от Fycompa 12 mg, докато Cmax се понижава с 18%.
Hungarian: Ne kezdjen más gyógyszert szedni, és ne hagyja abba más gyógyszerek szedését anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте приема на други лекарства, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ezért a betegeknél az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jeleket ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést.
Bulgarian: Затова, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни идеация и поведение и трябва да се помисли за подходящо лечение.
Hungarian: A Fycompa nem tekinthető a citokróm P450 és UGT enzimek erős serkentőjének vagy gátlójának (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Fycompa не се счита за силен индуктор или инхибитор на цитохром P450 или UGT ензимите (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha ehhez hozzávesszük, hogy a perampanel-expozícióban nincsenek az életkorral összefüggő eltérések, az eredmények arra utalnak, hogy idős betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: В комбинация с липсата на свързана с възрастта разлика в експозицията на перампанел, резултатите показват, че не се налага корекция на дозата при пациентите в старческа възраст.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a perampanel nem szubsztrátja vagy jelentős inhibitora az 1B1 és 1B3 szerves anion transzporter polipeptidnek (OATP), az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerves anion transzporternek (OATP), az 1-es, 2-es, 3-as szerves kation transzporternek (OCT), valamint a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztens protein (BCRP) efflux transzportereknek.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че перампанел не е субстрат или значим инхибитор на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и 1B3, транспортерите на органични аниони (OAT) 1, 2, 3, и 4, транспортерите на органични катиони (OCT) 1, 2, и 3, и ефлукс-транспортерите на P-гликопротеин и на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Hungarian: A betegek 85,3-89,1%-a két-három antiepileptikumot szedett párhuzamosan, egyidejű nervus vagus stimulációval vagy anélkül.
Bulgarian: Между 85,3% и 89,1% от пациентите са приемали комбинация от две или три съпътстващи АЕЛ, със или без едновременна стимулация на нервус вагус.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok Öngyilkossági kísérlet
Bulgarian: Опит за самоубийство
Hungarian: A Fycompa és az egyéb antiepileptikumok közötti kölcsönhatások
Bulgarian: Взаимодействия между Fycompa и други антиепилептични лекарствени продукти
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемате алкохол.
Hungarian: A tejbe való kiválasztódást a 10. postpartum napon mérték patkányoknál.
Bulgarian: Екскрецията в млякото е определена при плъхове, на 10-тия ден след раждането.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa szedése után a fentiek bármelyikét észleli (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A kognitív funkciót a gyógyszerek kognitív funkciókra gyakorolt globális hatását értékelő CDR (Cognitive Drug Research) rendszerrel kapott t-pontszám alapján értékelték, ami 5 részterület - a figyelem, a figyelemfenntartás, az epizodikus szekunder memória minősége, a munkamemória minősége és a visszaemlékezés sebessége - értékeléséből kapott összesített pontszám.
Bulgarian: Когнитивната функция е оценена посредством глобалния когнитивен t-скор по системата на когнитивни изследвания при лекарствата (CDR), представляващ композитен скор, получен от 5 области, изследващи силата на вниманието, продължителността на вниманието, качеството на епизодичната вторична памет, качеството на работната памет и скоростта на паметта.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции се представят по реда на намаляване на сериозността.
Hungarian: Az állatkísérletek patkányok és nyulak esetében nem mutattak semmilyen teratogén hatást, de patkányoknál toxikus anyai dózisok mellett embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но при плъхове се наблюдава ембриотоксичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Nagy-Britannia
Bulgarian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Обединено кралство
Hungarian: A gyógyszer felírásakor a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges.
Bulgarian: При назначаване на лечението пациентите трябва да бъдат осведомени за признаците и симптомите и да бъдат внимателно мониторирани за кожни реакции.
Hungarian: Oxkarbazepin 1,9-szeresére csökkenti
Bulgarian: Окскарбазепин 1,9 пъти понижение
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok meta-analízise szintén az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának enyhe növekedését mutatta.
Bulgarian: Метаанализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва също малко повишение на риска от суицидни идеация и поведение.
Hungarian: A Fycompa szorbitot (E420) tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a gyógyszer nem szedhető.
Bulgarian: Fycompa съдържа сорбитол (E420) и затова пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a perampanel-kezelést azonnal le kell állítani, és (az adott esetnek megfelelően) másfajta kezelést kell fontolóra venni.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за такива реакции, перампанел трябва незабавно да се спре и да се обмисли алтернативно лечение (както е подходящо).
Hungarian: Harmincnégy (34) beteget követtek legalább 6 hónapon át, és közülük 24 beteg (71%) maradt perampanel-monoterápián legalább 6 hónapon át.
Bulgarian: Тридесет и четири (34) пациенти са проследени в продължение на най-малко 6 месеца, а от тях 24 пациенти (71%) остават на монотерапия с перампанел за най-малко 6 месеца.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Bulgarian: Преди да приемате това лекарство, Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали алкохолизъм в миналото или наркотична зависимост.
Hungarian: A PGTC görcsrohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését a vizsgálati alanyok 65,9%-ánál figyelték meg a kiterjesztett fázis során végzett 1 éves kezelés után (a perampanel adása előtti kiindulási görcsroham-gyakoriságukhoz viszonyítva).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на честотата на ПГТК припадъци от най-малко 50% при 65,9% от пациентите след 1 година лечение по време на фазата на разширение (по отношение на честотата на припадъците им в изходната фаза преди перампанел).
Hungarian: Laktáló patkányokon végzett vizsgálatok a perampanel és/vagy metabolitjai tejben való kiválasztódását mutatták (a részleteket illetően lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват екскреция на перампанел и/или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetében.
Bulgarian: Fycompa не се препоръчва при деца на възраст под 12 годишна възраст.
Hungarian: Milyen a Fycompa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Fycompa и какво съдържа опаковката
Hungarian: A Fycompa-val epilepsziában végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati személyekhez képest.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fycompa при епилепсия не включват достатъчен брой лица на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно от по-младите индивиди.
Hungarian: A citokróm P450 erős induktorai, például a rifampicin és az orbáncfű várhatóan csökkentik a perampanel koncentrációját, és a reaktív metabolitok magasabb plazmakoncentrációinak kialakulásának lehetősége a jelenlétükben nem zárható ki.
Bulgarian: Очаква се, мощни индуктори на цитохром P450 като рифампицин и хиперикум, да понижават концентрациите на перампанел и потенциалът за по-високи плазмени концентрации на реактивните метаболити в тяхно присъствие не е изключен.