FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23 až 50násobek) nesly substituci 2 až 4 aminokyselin v genu proteázy.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (rozmedzie: 23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Czech: Lipidový parametr
Slovak: Tabuľka 3 Lipidový parameter
Czech: Kobicistat inhibuje transportéry p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 a OATP1B3.
Slovak: Kobicistat inhibuje transportérov p-glykoproteín (P-gp), BCRP, MATE1,
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s kortikosteroidy, doporučuje se klinické sledování.
Slovak: Keď sa Symtuza podáva súbežne s kortikosteroidmi, odporúča sa klinické sledovanie.
Czech: C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Slovak: Nezmenený darunavir v stolici predstavoval 41,2
Czech: Ve studii s opakovaným podáním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plasmatické koncentrace darunaviru u subjektů s lehkou (Child-Pughova třída A, n = 8) a středně těžkou (ChildPughova třída B, n = 8) poruchou funkce jater byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých subjektů.
Slovak: V štúdii s opakovaným podaním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denne sa preukázalo, že celkové koncentrácie darunaviru v plazme u osôb s miernou (Childova-Pughova trieda
Czech: Během 3hodinové dialýzy, pokud začne v průběhu 1,5 hodiny po podání emtricitabinu, se odstraní přibližně 30 % podaného emtricitabinu.
Slovak: Emtricitabín môže byť odstránený hemodialýzou, ktorá odstraňuje približne 30 % dávky emtricitabínu po 3 hodinovej dialýze, ktorá začala do 1,5 hodiny od podania dávky emtricitabínu.
Czech: Na základě teoretických úvah se žádný mechanismus interakce neočekává.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa neočakáva žiadna mechanistická interakcia.
Czech: Současné podávání amiodaronu, dronedaronu, ivabradin, chinidinu nebo ranolazinu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podanie amiodarónu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu so Symtuzou je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Léčivými látkami jsou darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Slovak: Liečivá sú darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Czech: U pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultova vzorce (eGFRCG) ≥ 30 ml/min není úprava dávkování přípravku Symtuza potřebná.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Symtuzy u pacientov s odhadovanou mierou glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Czech: Celkový cholesterol (mmol/l) LDL cholesterol (mmol/l) HDL cholesterol (mmol/l) Triacylglyceroly (mmol/l)
Slovak: Celkový cholesterol (mmol/l)
Czech: Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadá vlastní zdravou tkáň).
Slovak: Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu tiež vyskytnúť poruchy imunitného systému (stav, ktorý sa vyskytne, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace těchto antimykotik, přičemž plasmatické koncentrace darunaviru, kobicistatu a/nebo tenofovir-alafenamidu mohou být těmito antimykotiky zvýšeny.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši plazmatické koncentrácie týchto antimykotík a plazmatické koncentrácie darunaviru, kobicistatu a/alebo tenofovir alafenamidu môžu byť zvýšené týmito antimykotikami.
Czech: Zkřížená rezistence u pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených a virologicky suprimovaných
Slovak: Skrížená rezistencia u pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby a s virologickou supresiou
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dapoxetinem je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a dapoxetínu je kontraindikované.
Czech: Přípravek Symtuza se nedoporučuje používat u pacientů mladších 3 let věku (viz body 4.2 a 5.3).
Slovak: Symtuza sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Czech: Mezi subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu pozorovány.
Slovak: Medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými osobami neboli pozorované žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike kobicistatu.
Czech: DRV/COBI zvýší koncentrace alfusozinu (inhibice CYP3A4)
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI zvýši koncentrácie alfuzosínu (inhibícia CYP3A4)
Czech: Subjekty,
Slovak: Pacienti,
Czech: Na začátku byl medián RNA HIV-1 v plasmě 4,7 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 456 buněk/mm
Slovak: RNA 4,7 log10 kópií/ml, stredná hodnota počtu buniek CD4+ bola 456 buniek/mm
Czech: Přípravek Symtuza je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotnostní nejméně 40 kg).Používání přípravku Symtuza se má řídit testováním genotypu (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Slovak: Symtuza je indikovaná na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) dospelým a dospievajúcim (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg).
Czech: Rozdíl v poměrech
Slovak: Rozdiel v pomeroch
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení antiretrovirovou terapií jsou více ohroženi závažnými a potenciálně fatálními nežádoucími účinky na játra.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou je zvýšené riziko závažných a potenciálne život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítaje v informácii o predpisovaní darunaviru.
Czech: Specifické antidotum na předávkování přípravkem Symtuza neexistuje.
Slovak: V prípade predávkovania Symtuzou nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Czech: Změny ve výsledcích měření renálních funkcí
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Czech: Existují určité léky, které s přípravkem Symtuza kombinovat nesmíte.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne so Symtuzou.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Slovak: Systémový klírens emtricitabínu je v priemere 307 ml/min.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že boceprevir může snižovat plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu a nepříznivě ovlivňovat intracelulární aktivaci a klinickou antivirovou účinnost tenofoviralafenamidu.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov môže boceprevir znížiť plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu a nežiaducim spôsobom ovplyvniť intracelulárnu aktiváciu a klinickú antivirotickú účinnosť tenofovir alafenamidu.
Czech: Ergotamin
Slovak: Ergotamín
Czech: Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Slovak: Darunavir je inhibítorom CYP3A, slabým inhibítorom CYP2D6 a inhibítorom P-gp. Kobicistat je na mechanizme založeným inhibítorom CYP3A a slabým inhibítorom CYP2D6.
Czech: Až u 1 pacienta ze 100 byl hlášen zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída) bol hlásený u menej ako 1 pacienta zo 100.
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem Symtuza během těhotenství zahajovat, a ženy, které otěhotní v průběhu léčby mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzy nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Czech: - Rifabutin (proti bakteriálním infekcím) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě depresí a úzkosti) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (k oslabení imunitního systému) protože léčebné nebo nežádoucí účinky těchto léčiv by mohly být zesíleny.
Slovak: - Rifabutín (na bakteriálne infekcie) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na erektilnú dysfunkciu alebo vysoký tlak krvi v pľúcnom obehu) - Amitriptylín, desipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (na liečbu depresie a úzkosti) - Perfenazín, rizperidón, tioridazín (psychiatrické lieky) - Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na zoslabenie vášho imunitného systému),
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat plasmatické koncentrace buprenorfinu a/nebo norbuprenorfinu.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Czech: Existují hlášení zvýšeného krvácení, zahrnující spontánní hematomy na kůži a hemartros, u pacientů s hemofilií typu A a B léčených inhibitory proteázy HIV.
Slovak: U pacientov s hemofíliou typu A a B liečených s HIV PI bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a krvácania do kĺbov.
Czech: Proto je přípravek Symtuza u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován.
Slovak: Z toho dôvodu je Symtuza kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: I když se budete cítit lépe, nepřestávejte přípravek Symtuza užívat.
Slovak: Symtuzu neprestaňte užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Czech: Tabulka 6: Virologické výsledky ve 48. a 96. týdnu v klinickém hodnocení EMERALD 48. týden
Slovak: Tabuľka 6: Virologické výsledky v štúdii EMERALD v 48. a 96. týždni 48. týždeň
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C O použití složek přípravku Symtuza u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C jsou k dispozici jen omezené informace.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C O použití zložiek Symtuzy u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy
Czech: Pokyn ohledně vynechaných dávek
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávky
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Symtuza nebo jeho složek nebyla u pacientů s těžkými základními poruchami jater stanovena.
Slovak: Symtuzy alebo jej zložiek neboli stanovené u pacientov s ťažkými poruchami funkcie pečene.
Czech: Pacienti dosud neléčení léky proti HIV-1
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby HIV-1
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Slovak: 50 kópií/ml v okne v 48./96. týždni; osoby, ktoré ukončili liečbu predčasne z dôvodu chýbajúcej účinnosti alebo straty účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho; osoby, ktoré ukončili liečbu z iných dôvodov ako nežiaduci účinok (NÚ), úmrtie alebo nedostatok alebo strata účinnosti a v čase ukončenia mali HIV-1
Czech: týdne měly ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Slovak: Zahŕňalo osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií/ml v okne v 48./96. týždni; osoby, ktoré ukončili liečbu predčasne z dôvodu chýbajúcej účinnosti alebo straty účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho; osoby, ktoré ukončili liečbu z iných dôvodov ako nežiaduci účinok (NÚ), úmrtie alebo nedostatok alebo strata účinnosti a v čase ukončenia mali vírusovú hodnotu ≥ 50 kópií/ml.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a bosentanu sa neodporúča.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu), lamivudín alebo adefovir dipivoxil, používaným na liečbu infekcie HBV.
Czech: Z klinických hodnocení není dostatek farmakokinetických údajů, aby bylo možno stanovit vliv infekce virem hepatitidy B a/nebo C na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: B a/alebo C na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabínu alebo tenofovir alafenamidu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává současně s přípravkem obsahujícím drospirenon, doporučuje se vzhledem k možnému vzniku hyperkalémie klinické sledování.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Symtuzy a lieku obsahujúceho drospirenón sa odporúča klinické monitorovanie kvôli možnej hyperkaliémii.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s oxkarbazepinem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a oxkarbazepínu sa neodporúča.
Czech: Z 1968 již léčených pacientů léčených darunavirem podávaným současně s ritonavirem 600/100 mg dvakrát denně bylo 236 pacientů současně infikováno virem hepatitidy B nebo C. U současně infikovaných pacientů bylo pravděpodobnější, že u nich budou výchozí hladiny aminotransferáz a zvýšení hladin aminotransferáz v průběhu léčby vyšší než u pacientů bez chronické virové hepatitidy.
Slovak: Spomedzi 1968 predtým liečených pacientov, ktorí užívali darunavir podávaný súbežne s ritonavirom 600/100 mg dvakrát denne, bolo 236 pacientov infikovaných zároveň hepatitídou B alebo C.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001 u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza ve srovnání s léčbou DRV/COBI+F/TDF spojen s žádnou nebo menší redukcí denzity kostního minerálu (BMD) měřeno pomocí analýzy DXA v celkovém proximálním femuru (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) a v bederní páteři (metodou nejmenších čtverců stanovená průměrná procentuální změna: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) po 48 týdnech léčby.
Slovak: V štúdii fázy 3 TMC114FD2HTX3001 s doposiaľ neliečenými pacientmi sa Symtuza nespájala so žiadnymi alebo sa spájala s menšími zníženiami kostnej minerálnej denzity (BMD, z angl. bone mineral density) v porovnaní s DRV/COBI+F/TDF, keď sa merala pomocou DXA analýzy bedra (LS znamená percentuálnu zmenu: 0,17 % oproti -2,6 9%, p <
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné užívanie everolimu a Symtuzy sa neodporúča.
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG pod 30 ml/min) byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG pod 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Czech: Ohledně přípravku Symtuza a jeho jednotlivých složek jsou u starších pacientů (věk ≥65 let) k dispozici jen omezené farmakokinetické informace.
Slovak: U starších ľudí (vo veku ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené FK údaje pre Symtuzu ako aj pre jednotlivé zložky.
Czech: Nejčastějšími (> 5 %) nežádoucími účinky hlášenými u dosud neléčených pacientů ve studiích fáze 2 (GS-US-299-0102) a fáze 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analýza v 96. týdnu) byly průjem (22,6 %), bolest hlavy (13,1%), vyrážka (12,7 %), nauzea (9,7 %), únava (8,0 %) a bolest břicha
Slovak: 5 %) nežiaduce reakcie hlásené u predtým neliečených pacientov v štúdii fázy 2 (GSUS-299-0102) a fázy 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analýza v 96. týždni) boli diarea (22,6
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot počtu buněk CD4+ ≥ 1,0 log10 pokles výchozích hodnot virové nálože v plasmě
Slovak: 50 kópií/ml percentuálny medián zmeny CD4+ oproti východiskovej hodnote priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote ≥ 1,0 log10 pokles plazmatickej vírusovej nálože oproti východiskovej hodnote
Czech: Ve studiích tenofovir-alafenamidu nebyly mezi zdravými subjekty a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG > 15, ale < 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Slovak: 15 ale < 30 ml/min) neboli v štúdiách s tenofovir alafenamidom pozorované žiadne klinicky výzamné rozdiely vo farmakokinetike tenofovir alafenamidu alebo tenofoviru.
Czech: Midazolam (podaný perorálně) Triazolam
Slovak: Midazolam (perorálny)
Czech: Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Slovak: Ak vraciate do 1 hodiny po užití lieku, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť s jedlom čo najskôr.
Czech: Virologická odpověď, % RNA HIV-1 <50 kopií/ml Rozdíl v léčbě
Slovak: Virologická odpoveď, % HIV-1
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen.
Slovak: Symtuza nebola skúšaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Virologická odpověď (RNA HIV-1 <50 kopií/ml; analýza algoritmem Snapshot) podle podskupin, n/N
Slovak: 50 kópií/ml; analýza Snapshot) podľa podskupiny, n/N (%)
Czech: Pacienti se stávající poruchou funkce jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, jsou abnormalitami jaterních funkcí, včetně těžkých a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra, ohroženi více.
Slovak: B alebo C, podstupujú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane vážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C).
Slovak: Pacienti s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene.
Czech: Zda se do lidského mateřského mléka vylučuje darunavir, kobicistat, nebo tenofovir-alafenamid není známo.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir, kobicistat alebo tenofovir alafenamid vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Celkově mělo 22 % výchozí RNA HIV-1 v plasmě > 100 000 kopií/ml.
Slovak: Celkovo malo 22 % východiskovú plazmatickú HIV-1
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Slovak: Pacienti súčasne infikovaní vírusom hepatitídy
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Slovak: INHIBÍTORY HMG
Czech: Tenofovir se hemodialýzou odstraňuje účinně s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Slovak: Tenofovir je účinne odstránený hemodialýzou s extrakčným koeficientom približne 54 %. Nie je známe, či môže byť emtricitabín alebo tenofovir odstránený peritoneálnou dialýzou.
Czech: C]-darunaviru nalezeno ve stolici a 13,9 % v moči.
Slovak: 79,5 % rádioaktivity zachytilo v stolici a 13,9 % rádioaktivity sa zachytilo v moči.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Budesonid
Slovak: KORTIKOSTEROIDY
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Slovak: Symtuza sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir dizoproxil (napr. fumarát, fosfát alebo sukcinát), lamivudín alebo adefovir dipivoxil používanými na liečbu infekcie HBV.
Czech: Celkem 725 pacientů mělo medián věku 34 let (rozmezí 18 až 71), v 88,3 % byli muži, 83,2 % běloši, 11,1 % černoši, 1,5 % Asiaté.
Slovak: Celkovo 725 pacientov malo medián veku 34 rokov (rozpätie 18-71), 88,3
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat expozice derivátům námelových alkaloidů.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že DRV/COBI môže zvýšiť expozíciu námeľovým alkaloidom.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum
Czech: Další podrobnosti najdete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností darunaviru.
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA ADRENORECEPTORŮ Alfusozin
Slovak: ANTAGONISTI α1-ADRENERGICKÝCH RECEPTOROV
Czech: Při kombinování s přípravkem Symtuza se systémově podávaný dexamethason musí používat opatrně.
Slovak: Dexametazón podávaný systémovo sa má podávať s opatrnosťou, keď sa kombinuje so Symtuzou.
Czech: Neklinické údaje o darunaviru založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Slovak: Predklinické údaje o darunavire získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: ANTIKOAGULANCIA/ INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
Slovak: ANTIKOAGULANCIÁ/INHIBÍTOR AGREGÁCIE
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s boceprevirem se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy s boceprevirom sa neodporúča.
Czech: Současné podávání domperidonu s přípravkem Symtuza je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a Symtuzy je kontraindikované.
Czech: ANTIANGINÓZA/ANTIARYTMIKA Disopyramid
Slovak: LIEKY PROTI ANGÍNE/ANTIARYTMIKÁ
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTHELINOVÉHO RECEPTORU Bosentan
Slovak: ANTIENDOTELÍNY Bosentan
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Slovak: Predklinické údaje o emtricitabíne získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml f
Slovak: 50 kópií/ml f
Czech: Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku, musí co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Slovak: Ak pacient do 1 hodiny po užití lieku vracia, ďalšia dávka Symtuzy sa má užiť čo najskôr, s jedlom.
Czech: Farmakokinetika přípravku Symtuza nebyla u pediatrických pacientů hodnocena.
Slovak: Symtuzy nebola skúmaná u pediatrických pacientov.
Czech: Současné podávání perorálně podaného midazolamu nebo triazolamu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu a Symtuzy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů.
Slovak: U HIV negatívnych dojčiat, vystavených in utero a/alebo po narodení nukleozidovým analógom, bola hlásená mitochondriálna dysfunkcia.
Czech: Při kombinování klarithromycinu s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa klaritromycín podáva v kombinácii so Symtuzou.
Czech: Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzou nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Czech: (inhibice CYP3A) Koncentrace klarithromycinu mohou být při současném podávání s DRV/COBI zvýšeny.
Slovak: Koncentrácie klaritromycínu môžu byť po súbežnom podaní s DRV/COBI zvýšené.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Slovak: Súbežné užívanie s inými liekmi
Czech: • odšroubovaný uzávěr sejměte.
Slovak: Odtočený uzáver snímte z fľaše.