FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vurderes normalt ikke af lægemiddelmyndighederne, medmindre de indeholder et stof, der har farmakologisk aktivitet eller tilskrives en medicinsk virkning.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Danish: Hvordan vurderes plantelægemidler?
Maltese: • l-istrumenti mediċi;
Danish: • Urtekosttilskud
Maltese: • is-supplimenti erbali;
Danish: • ved at gennemse den alfabetiske liste over human- eller veterinærmedicinske lægemidler (A-to-Z
Maltese: • il-privattivi fuq il-mediċini;
Danish: Side 7/15
Maltese: Paġna 7/15
Danish: Agenturet er ikke involveret i rekrutteringen af frivillige til kliniske undersøgelser.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Danish: Hvis du vil bruge et akronym for agenturet, skal det være "EMA".
Maltese: Jekk tixtieq tuża akronimu għall-Aġenzija, uża 'EMA'.
Danish: Hver EPAR omfatter et sammendrag for offentligheden.
Maltese: Dawn huma disponibbli għall-pubbliku.
Danish: Reklamer for lægemidler kontrolleres af lægemiddelmyndighederne i medlemsstaterne og andre nationale regulerende myndigheder sammen med lægemiddelindustriens selvregulering.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
Danish: Side 9/15
Maltese: Paġna 9/15
Danish: Side 6/15
Maltese: Paġna 6/15
Danish: • Homøopatiske lægemidler
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Danish: Side 10/15
Maltese: Paġna 10/15
Danish: Side 5/15
Maltese: Paġna 5/15
Danish: Side 12/15
Maltese: Paġna 12/15
Danish: Agenturets normale åbningstider er mandag til fredag fra kl. 9.00 til 17.30.
Maltese: Il-ħinijiet normali tal-ftuħ tal-Aġenzija huma mid-9.
Danish: Få mere at vide om kliniske undersøgelser hos din læge eller sygeplejerske.
Maltese: Għal informazzjoni dwar provi kliniċi, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Danish: Side 14/15
Maltese: Paġna 14/15
Danish: Den 9. december 2015 EMA/680058/2015
Maltese: EMA/680058/2015
Danish: Friske blåbær EMA/680058/2015
Maltese: Frott frisk tal-mirtill EMA/680058/2015
Danish: Friske blåbær
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
Danish: HMPC har desuden vurderet kliniske undersøgelser af kredsløbsforstyrrelser, som er udført for 30-40 år siden.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylebeskyttelse
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tallabra
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Danish: Yderligere information om Fulphila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Danish: Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Danish: Andre oplysninger om Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Danish: Fulphila er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Referencelægemidlet for Fulphila er Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Fulphila gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Maltese: Fulphila jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Danish: I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Danish: Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Danish: Trin 1: Forberedelse
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Danish: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Danish: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1, 2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Danish: Trombocytopeni og anæmi
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Danish: Aortitis
Maltese: Aortite
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Maltese: Tromboċitopenija1; Lewkoċitosi1
Danish: Glomerulonefritis2
Maltese: Glomerulonefrite2
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Danish: StevensJohnsons syndrom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Danish: Fulphila er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000) (<1/10,000)
Danish: Se afsnit 2 "Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Danish: Natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionssvæsker.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Danish: Seglcellekrise2; Splenomegali2; Miltruptur2
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2; Splenomegalija2;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Danish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Maltese: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose);
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kDa polyethylenglykol (PEG) molekyle.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Danish: Fulphila indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % versus 14 %, p < 0,001, og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Danish: Pegfilgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Maltese: Waqqaf pegfilgrastim b'mod permanenti f'pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Danish: Andre advarsler
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Danish: Som med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF in vitro vist stimulerende egenskaber på humane endotelceller.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Danish: Pulmonal blødning
Maltese: Emorraġija pulmonari
Danish: Selvinjektion af Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 6 mg-dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af pegfilgrastim.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' pegfilgrastim.
Danish: Median absolut neutrofiltal (celler x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli × 109/L)
Danish: Fulphila indeholder: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Maltese: X'fih Fulphila - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Sæt eventuelt et plaster på.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 611 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Danish: ANDET
Maltese: Importanti
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmert er, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq)
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte ved den første behandling eller ved efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
Danish: Hvordan forbereder jeg min Fulphila-indsprøjtning?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Fulphila?
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro, og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Danish: • Et sted på den øverste del af låret
Maltese: • Hemm xi parti li tihder imxaqqa jew miksura.
Danish: Fulphila 6 mg injektionsvæske opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Maltese: Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni pegfilgrastim
Danish: Kutan vasculitis1, 2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
Danish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Maltese: BGP Products UAB
Danish: Fulphila kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Maltese: Fulphila jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 72 siegħa.
Danish: Fulphila indeholder sorbitol og natriumacetat
Maltese: Fulphila fih sorbitol u sodium acetate
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Danish: Knoglesmert er
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Danish: Undgå voldsom omrystning.
Maltese: Evita li tħawwad iż-żejjed.
Danish: Husk
Maltese: Tqala
Danish: Hæmoptyse
Maltese: Pożoloġija
Danish: Trombocytopeni1 Leukocytose1
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni1;
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1 % af patienterne, behandlet med pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 × 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Danish: Hyppigheden for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske effekt og risikoen for leukocytose skal WBC måles med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Maltese: Konsistenti mal-effetti kliniċi u l-potenzjal għal lewkoċitosi, għadd ta' WBC għandu jsir f'intervalli regolari waqt it-terapija.
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim-gruppen (forskel på 0,23 dage, 95 % CI -0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 611 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
Maltese: • Fulphila jingħata bħala injezzjoni fit-tessut kemm kemm taħt il-ġilda.
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (ta' lEU)
Danish: 5 ml (50 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Danish: Stryrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Co. Galway IRLAND
Maltese: Galway L-IRLANDA
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Danish: Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder 10 w/v % ethanol (alkohol)
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alkoħol)
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Danish: Fulvestrant er indiceret:
Maltese: Fulvestrant huwa indikat:
Danish: papulært udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Maltese: Dermatite, Dermatite akneiforma, Eruzzjoni tossika tal-ġilda.
Danish: CBR [% (95 % CI)]
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Danish: BPG Products SRL Tel: + 40372 579 000
Maltese: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Danish: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol, vandfri Ricinusolie, renset
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder: - Aktivt stof: fulvestrant.
Maltese: Mylan - Is-sustanza attiva hi fulvestrant.
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIG
Maltese: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANZA
Danish: -AI-undergruppe (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Danish: -AE-undergruppe (n=423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Danish: slimhindeinflammation, mundsmerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Maltese: Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en fulvestrant 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Danish: Ikke almindelig Leversvigtc,f, hepatitisf, forhøjet gamma-GTf
Maltese: Insuffiċjenza epatikac,f, epatitef, gamma-GT għoli
Danish: En opdatering af effektdata er angivet i tabel 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-dejta tal-effikaċja huwa rrappurtat f'Tabella 5.
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons rate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk gevinstrate; CB: Klinisk gevinst; OS: Overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder benzylalkohol
Maltese: Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1000, <1/100).
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)a
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)a
Danish: -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a a
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423) - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % CI)] OR (målbar sygdom) [% (95 % CI)]
Maltese: End-points sekondarji* OR [% (CI ta' 95%)] OR (marda li titkejjel) [% (CI ta' 95%)]
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Maltese: b OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Maltese: Individwi b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Foretrukken Terma
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi Frekwenza
Danish: Tabel 2 Bivirkninger baseret på PALOMA3-studiet (N=517)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi abbażi tal-istudju PALOMA3 (N=517)