FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Biktarvyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Biktarvy continu in de gaten gehouden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Biktarvyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Biktarvy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Biktarvyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: De voordelen van Biktarvy bij de behandeling van hiv-infectie werden onderzocht in vier hoofdstudies.
Finnish: Biktarvyn hyötyjä HIV-infektion hoidossa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Biktarvy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Biktarvysta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide)
Finnish: Biktarvy (biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi)
Dutch: Biktarvy geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Finnish: Biktarvy ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: Biktarvy bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken tegen hiv:
Finnish: Biktarvy sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, jotka tehoavat eri tavoin HIV-infektioon:
Dutch: Er is gebleken dat Biktarvy even effectief is als vergelijkbare antivirale geneesmiddelen.
Finnish: Biktarvyn osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin vertaillut viruslääkkeet.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een klasse hiv-middelen genaamd integraseremmers, of tegen tenofovir of emtricitabine.
Finnish: Sitä käytetään potilailla vain silloin, kun virukselle ei ole kehittynyt resistenssiä integraasin estäjiksi kutsutulle HIVlääkeluokalle tai tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Dutch: Een overzicht van Biktarvy en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Biktarvysta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Waarom is Biktarvy geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Biktarvy on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biktarvy (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree en misselijkheid.
Finnish: Biktarvyn yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua noin yhdelle potilaalle 20:stä) ovat päänsärky, ripuli ja pahoinvointi.
Dutch: Biktarvy mag niet worden gebruikt in combinatie met rifampicine (een antibioticum) of met SintJanskruid (een kruidenmiddel ter behandeling van depressie).
Finnish: Biktarvya ei saa käyttää yhdessä rifampisiinin (antibiootti) kanssa tai mäkikuisman (kasvirohdostuote, jota käytetään masennuksen hoitoon) kanssa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biktarvy in?
Finnish: Mitä riskejä Biktarvyyn liittyy?
Dutch: • Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Finnish: • Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Dutch: Biktarvy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine en 25 mg tenofoviralafenamide bevatten.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg biktegraviiria, 200 mg emtrisitabiinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Dutch: • Emtricitabine is een ander type NRTI (een nucleoside reverse-transcriptaseremmer) en werkt op dezelfde wijze als tenofovir.
Finnish: • Emtrisitabiini on toinen NRTI-tyyppi (nukleosidikäänteiskopioijan estäjä), ja se toimii samoin kuin tenofoviiri.
Dutch: Het middel blokkeert het enzym integrase.
Finnish: Se estää integraasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Finnish: Virus tarvitsee tätä entsyymiä voidakseen lisääntyä.
Dutch: Wat is Biktarvy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Biktarvy on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Biktarvy.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Biktarvyn haittavaikutuksista.
Dutch: In de eerste studie werd Biktarvy bij 629 patiënten vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat abacavir, dolutegravir en lamivudine bevatte.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Biktarvya verrattiin toiseen, abakaviiria, dolutegraviiria ja lamivudiinia sisältävään viruslääkkeeseen 629 potilaalla.
Dutch: Welke voordelen bleek Biktarvy tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Biktarvysta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: • Biktarvy is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Finnish: • Biktegraviiri kuuluu antiviraalisiin aineisiin, joita kutsutaan integraasin estäjiksi.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 92% van de patiënten die Biktarvy gebruikten (290 van de 314) een vermindering van de virale last, tegenover 93% van de patiënten (293 van de 315) die deze met het vergelijkingsmiddel bereikten.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 92 prosentilla Biktarvya saaneista potilaista (290 potilaalla 314:stä) virustaakka pieneni, kun taas vastaava osuus vertailulääkettä saaneista potilaista oli 93 prosenttia (293 potilasta 315:stä).
Dutch: In de tweede studie kwam de virale last boven de drempelwaarde bij 2% (5 van de 290) van de patiënten die waren overgezet op Biktarvy, en bij 2% (5 van de 287) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (‘versterkt' atazanavir of darunavir in combinatie met emtricitabine/tenofovir of abacavir/lamivudine).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa virustaakka nousi yli kynnysarvon 2 prosentilla (5 potilaalla 290:stä) Biktarvyyn vaihtaneista potilaista ja 2 prosentilla (5 potilaalla 287:stä) aiempaa hoitoa (tehostettua atatsanaviiria tai darunaviiria yhdessä joko emtrisitabiinin ja tenofoviirin tai abakaviirin ja lamivudiinin kanssa) jatkaneista potilaista.
Dutch: Biktarvy bevat de werkzame stoffen bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Finnish: Biktarvyn vaikuttavat aineet ovat biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Dutch: Bij de tweede studie werd Biktarvy bij 645 patiënten vergeleken met dolutegravir in combinatie met emtricitabine/tenofoviralafenamide: Van de patiënten die Biktarvy gebruikten, bereikte 89% (286 van de 320) van de patiënten een bevredigende vermindering van de virale last, tegenover 93% (302 van de 325) van de patiënten met het vergelijkingsmiddel.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Biktarvya verrattiin dolutegraviiriin yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa 645 potilaalla: virustaakan pieneneminen oli tyydyttävää 89 prosentilla Biktarvya saaneista potilaista (286 potilaalla 320:stä), kun taas vastaava osuus vertailulääkettä saaneista potilaista oli 93 prosenttia (302 potilasta 325:stä).
Dutch: Hoe werkt Biktarvy?
Finnish: Miten Biktarvy vaikuttaa?
Dutch: In één studie was het percentage patiënten met een virale last van meer dan of gelijk aan 50 kopieën/ml 1% (3 van de 282) van de patiënten die overstapten op Biktarvy, tegenover 0,5% (1 van de 281) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden virustaakka oli vähintään 50 kopiota/ml, oli 1 prosentti (3 potilasta 282:sta) Biktarvyyn vaihtaneista potilaista, kun taas vastaava osuus aiempaa hoitoa (dolutegraviiria, abakaviiria, lamivudiinia) jatkaneista potilaista oli 0,5 prosenttia (1 potilas 281:stä).
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI), wat betekent dat de stof de activiteit blokkeert van reverse-transcriptase, een ander enzym van het virus met behulp waarvan zich dit kan vermeerderen.
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijan estäjä (NRTI), eli se estää viruksen toisen käänteiskopioijaentsyymin toimintaa.
Dutch: Bij twee studies waren met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen betrokken die niet eerder waren behandeld en werd gekeken naar het aantal patiënten van wie de virale last (de hoeveelheid hiv-1 in het bloed) na 48 weken behandeling naar minder dan 50 kopieën per ml was verminderd.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden virustaakka (HIV-1-määrä veressä) väheni alle 50 kopioon millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Bij twee andere studies waren eerder behandelde patiënten betrokken bij wie de virale last al minder dan 50 kopieën per ml was, en werd gekeken of deze 48 weken nadat patiënten van hun vorige hivbehandeling op Biktarvy waren overgezet tot boven dit niveau was gestegen.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, nousiko virustaakka yli tämän tason 48 viikon kuluttua siitä, kun heidän aiempi HIV-hoitonsa oli vaihdettu Biktarvyyn.
Dutch: Biktarvy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Biktarvy.
Finnish: Lisätietoja Biktarvyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Biktarvy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Dutch: Hoe wordt Biktarvy gebruikt?
Finnish: Miten Biktarvya käytetään?
Dutch: 40549 Düsseldorf Deutschland
Finnish: 40549 Düsseldorf Saksa
Dutch: Als u niet regelmatig drie maaltijden op één dag eet, vertel dit dan aan uw arts.
Finnish: Jos et syö säännöllisesti kolmea ateriaa päivässä, kerro tästä lääkärille.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg ten minste één bijwerking.
Finnish: Noin 30 % potilaista sai ainakin yhden haittavaikutuksen.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het normale tijdstip.
Finnish: Jatka seuraavalla tavallisella annoksella normaaliin aikaan.
Dutch: ATC-code: nog niet toegewezen
Finnish: ATC-koodi: ei vielä määritelty
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Langetermijnonderzoeken:
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset:
Dutch: Na één jaar behandeling werd een afname in HbA1c van 1,12% waargenomen.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen havaittiin HbA1c:n alentuneen 1,12 %.
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2)
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.2)
Dutch: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Finnish: Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nog niet toegewezen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty.
Dutch: Hoe BindRen werkt
Finnish: Miten BindRen vaikuttaa
Dutch: 4 jaar
Finnish: 4 vuotta
Dutch: • serumalbumine < 30 g/l.
Finnish: • Seerumin albumiini <30 g/l
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 tammikuuta 2013.
Dutch: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Finnish: Sähköposti: info@mt-pharma-eu.com
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter niet uitgevoerd bij hogere doses dan 2,5 maal de klinische dosis voor mensen en de mogelijke effecten op de reproductiviteit met betrekking tot stolling en bloeding zijn niet beoordeeld.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan suoritettu annoksilla, jotka olisivat korkeampia kuin 2,5 kertaa ihmisen annos kliinisessä käytössä, ja veren hyytymiseen ja verenvuotoon liittyviä mahdollisia lisääntymisvaikutuksia ei ole arvioitu.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaand symptoom zijn.
Finnish: Ummetus saattaa olla ennakko-oire.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
Finnish: Tabletit tulee ottaa kokonaisina.
Dutch: Als de inhoud van een heel sachet echter te groot is om in één keer door te slikken, kunt u de inhoud van het sachet in kleinere porties verdelen.
Finnish: Jos et kuitenkaan pysty nielemään koko annospussin sisältöä kerralla, voit jakaa annospussin annoksen sisällön pienempiin osiin.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: Soms zijn dialyse en een dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het bloed te hoog wordt.
Finnish: Joskus dialyysi ja ruokavalio eivät riitä estämään fosforin määrän kohoamista veressäsi korkeiksi.
Dutch: BindRen wordt niet geabsorbeerd en is niet systemisch beschikbaar.
Finnish: BindRen ei imeydy eikä ole systeemisesti saatavilla.
Dutch: Hypocalciëmie, verminderde eetlust
Finnish: Hypokalsemia, vähentynyt ruokahalu
Dutch: Neem BindRen via de mond in.
Finnish: Ota BindRen suun kautta.
Dutch: BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.
Finnish: BindRenvalmistetta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Londen
Finnish: London
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen bij patiënten die BindRen gebruikten:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu BindRen-valmistetta käyttävillä potilailla:
Dutch: De resultaten van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat geneesmiddelen met anionische en/of lipofiele kenmerken een groter vermogen hebben om zich te binden aan BindRen.
Finnish: In vitro -testien tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteilla, joilla on anionisia ja/tai lipofiilisia ominaisuuksia, on suurempi mahdollisuus sitoutua BindRen-valmisteeseen.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Dutch: Hematoom, hypotensie
Finnish: Hematooma, hypotensio
Dutch: In twee langdurige, open-label, flexibele-dosisonderzoeken werd aangetoond dat de verlaging van het fosforgehalte in serum tot één jaar werd aangehouden.
Finnish: Kaksi pitkäkestoista, avointa, joustavaa annosta käyttävää tutkimusta osoitti, että seerumin fosforin väheneminen säilyi korkeintaan yhden vuoden ajan.
Dutch: Er worden dus geen directe effecten van BindRen verwacht.
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteella ei odoteta olevan suoria vaikutuksia.
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
Finnish: BindRen vähensi digoksiinin biologista hyötyosuutta 16 prosentilla ja Cmax-arvoa 17 prosentilla, ja enalapriilin Cmax-arvoa 27 prosentilla.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Dutch: Onderzoek met flexibele dosis:
Finnish: Joustavaa annosta käyttävät tutkimukset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij kinderen en jongeren in de leeftijd onder 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu.
Dutch: De dalingen van het gehalte aan LDL-cholesterol weerspiegelen zich ook in een significante daling van het totale cholesterol.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen aiheuttaa myös kokonaiskolesterolin määrän vähenemisen merkittävästi.
Dutch: Deze werden beschouwd als het resultaat van een vitamine K-deficiëntie als gevolg van een daling van de geabsorbeerde hoeveelheid vetoplosbare vitamines (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näiden arveltiin johtuvan K-vitamiinin puutoksesta, joka oli seurausta rasvaliukoisten vitamiinien imeytymisen vähenemisestä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Een laag fosforgehalte in het bloed is belangrijk om de botten en bloedvaten gezond te houden en om jeukende huid, rode ogen, botpijn of botbreuken te voorkomen.
Finnish: Fosforin määrän pitäminen alhaisena veressä on tärkeää, jotta luut ja verisuonet saadaan pidettyä terveinä ja vältetään ihon kutina, punaiset silmät, luukipu tai luunmurtumat.
Dutch: Wanneer een geneesmiddel wordt gebruikt waarbij een afname van biologische beschikbaarheid een klinisch relevant effect kan hebben op de veiligheid of werkzaamheid, dient het geneesmiddel ten minste 1 uur voor, of 3 uur na inname van BindRen te worden toegediend.
Finnish: Annettaessa mitä tahansa lääkevalmistetta, jonka biologisen hyötyosuuden vähenemisellä voisi olla kliinisesti relevantti vaikutus turvallisuuteen tai tehoon, lääkevalmiste on annettava vähintään 1 tunti ennen BindRen-valmisteen ottamista tai 3 tuntia sen jälkeen.
Dutch: Het is belangrijk dat u BindRen blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft en dat u zich houdt aan het dieet.
Finnish: On tärkeää, että jatkat BindRenvalmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää lääkettä, ja noudatat ruokavaliota.
Dutch: Fabrikant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Finnish: Valmistaja allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: Het calciumgehalte in serum dient te worden gemonitord zoals bij normale controles van dialysepatiënten.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava kuten dialyysipotilaan normaalissa seurannassa.
Dutch: Aluminium/polychlorotrifluoretheen/PVC blisterverpakking.
Finnish: Alumiini/polyklooritrifluorieteeni/PVC-läpipainopakkaus.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Finnish: Lääkäri voi harkita käyttämiesi muiden lääkkeiden määrän mittaamista verestäsi.
Dutch: In geval van hypocalciëmie dient elementair calcium als supplement te worden gegeven.
Finnish: Hypokalsemian tapauksessa on annettava kalsiumia alkuainemuodossa.
Dutch: Er is slechts zeer beperkte klinische onderzoekservaring bij patiënten boven de 75 jaar.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla kokemus kliinisistä tutkimuksista on hyvin vähäinen.
Dutch: 45 filmomhulde tabletten 99 filmomhulde tabletten 198 filmomhulde tabletten 270 filmomhulde tabletten 297 filmomhulde tabletten
Finnish: 45 kalvopäällysteistä tablettia 99 kalvopäällysteistä tablettia 198 kalvopäällysteistä tablettia 270 kalvopäällysteistä tablettia 297 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij patiënten met:
Finnish: BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on:
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosering te verhogen tot maximaal 15 g per dag, afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä tätä jopa kokonaisannokseen 15 g/vrk, riippuen fosforin määrästä veressäsi.
Dutch: • dysfagie of slikstoornissen
Finnish: • Dysfagia tai nielemishäiriöitä
Dutch: Daarom wordt het gebruik van BindRen niet aanbevolen bij patiënten met deze aandoeningen of stoornissen.
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on näitä sairauksia.
Dutch: De absorptie van folaat in de darmen kan echter verslechteren tijdens langdurige behandeling met BindRen.
Finnish: Folaatin imeytyminen suolistossa voi kuitenkin heikentyä pitkäaikaisen BindRen-hoidon aikana.
Dutch: BindRen wordt niet geabsorbeerd in het maag-darmkanaal van gezonde vrijwilligers na orale toediening van met 14C radiogemerkt colestilan.
Finnish: BindRen ei imeydy terveiden vapaaehtoisten maha-suolikanavasta 14C-radioleimatun kolestilaanin suun kautta antamisen jälkeen.
Dutch: Fax: +44 (0)207 065 5050
Finnish: Faksi: +44 (0)207 065 5050
Dutch: Ze worden geleverd in blisterverpakkingen of flesjes, in dozen van 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten.
Finnish: Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa tai pulloissa pakkauksissa, joissa on 45, 99, 198, 270 tai 297 tablettia.
Dutch: Wit, cilindrisch, filmomhuld granulaat, elke korrel is ongeveer 3,5 mm lang en heeft een diameter van 3 mm.
Finnish: Valkoisia, lieriömäisiä, kalvopäällysteisiä rakeita, jokainen noin 3,5 mm pitkä ja halkaisijaltaan 3 mm.
Dutch: BindRen-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, waarop aan één zijde met blauwe inkt "BINDREN" is gedrukt.
Finnish: BindRen-tabletit ovat valkoisia, soikionmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu yhdelle sivulle sinisellä musteella "BINDREN".
Dutch: • recente voorgeschiedenis van buikvliesontsteking bij patiënten die peritoneale dialyse
Finnish: • Hiljattainen peritoniitti peritoneaalidialyysipotilailla
Dutch: Als gevolg van het hoge in-vitro-bindingsvermogen tussen BindRen en levothyroxine, is een meer nauwgezette monitoring van de hoeveelheid schildklierstimulerend hormoon (TSH) aanbevolen bij patiënten die BindRen en levothyroxine krijgen.
Finnish: Johtuen korkeasta in vitro -sitoutumispotentiaalista BindRen-valmisteen ja (levo)tyroksiinin välillä, suositellaan, että kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoja seurataan tarkemmin potilailla, jotka saavat BindRen-valmistetta ja (levo)tyroksiinia.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van BindRen niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Näin ollen BindRen-valmisteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Witte, ovale, filmomhulde tablet van ongeveer 20,2 mm lang en 10,7 mm breed, waarop aan één zijde "BINDREN" is gedrukt (met blauwe inkt).
Finnish: Valkoinen, soikion muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 20,2 mm ja leveys 10,7 mm, yhdelle puolelle on painettu "BINDREN" (sinisellä musteella).
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de langetermijnonderzoeken kreeg 12 of 15 g colestilan per dag.
Finnish: Suurin osa potilaista sai 12 tai 15 g/vrk kolestilaania pitkäkestoisissa tutkimuksissa.
Dutch: Tijdens het gebruik van BindRen moet u echter het speciale dieet dat uw arts heeft aanbevolen blijven volgen.
Finnish: Vaikka otatkin BindRen-valmistetta, sinun on myös noudatettava lääkärin suosittelemaa erityisruokavaliota.
Dutch: Dit kan zich uiten als vers of veranderd bloed in uw braaksel, of, als er sprake is van bloeding in de dikke darm, als zwarte ontlasting of ontlasting met bloed.
Finnish: Tämä voi ilmetä joko tuoreena tai muuttuneena verenä oksennuksessa, tai kun verenvuoto tulee paksusuolesta, mustana ulosteena tai verisenä ulosteena.