FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri PV je 10 mg podávaných perorálne dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med ruksolitinib ved PV er 10 mg gitt oralt to ganger daglig.
Slovak: Jakavi bolo hlásené zvýšenie vírusovej záťaže hepatitídy B (titer HBV-DNA) s alebo bez súvisiacich zvýšení alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
Norwegian Bokmål: Økninger i hepatitt B virus (HBV-DNA titer), med og uten assosierte økninger i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, har vært rapportert hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon som tar Jakavi.
Slovak: Primárnym zloženým cieľovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli aj absenciu indikácie flebotómie (kontrola HCT) a ≥35
Norwegian Bokmål: Det primære kombinerte endepunktet var andelen av pasienter som ikke hadde behov for flebotomi (HCT-kontroll) og i tillegg oppnådde en > 35 % reduksjon i miltstørrelse fra baseline ved uke 32.
Slovak: V štúdii COMFORT-I bola úmrtnosť pacientov randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom po priemernej dobe sledovania 61,7 mesiacov 44,5% (69 zo 155 pacientov) oproti 53,2%
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I, etter en median oppfølgingstid på 61,7 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib-armen 44,5 % (69 av 155 pasienter) mot 53,2 % (82 av 154) hos pasienter randomisert til placebo.
Slovak: Zlepšenie vo vnímaní liečebného prínosu bolo tiež vyššie u pacientov liečených ruxolitinibom v 32.
Norwegian Bokmål: Bedring i opplevd nytte av behandlingen var også høyere hos pasienter behandlet med ruksolitinib ved uke 32 (78 % mot 33 %).
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne dodatočné úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter(≥ 65 år) Ingen tilleggsjusteringer i dose er anbefalt for eldre pasienter.
Slovak: Ako vyzerá Jakavi a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarerJakavi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: - Subjekt, u ktorého sa vyskytlo viacero ADR je v danej ADR kategórii započítaný iba raz.
Norwegian Bokmål: - En pasient med flere tilfeller av en bivirkning er kun tatt med én gang i den bivirkningskategorien.
Slovak: Pri dávkach ≥30 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň, sa pozorovali zlomeniny a predčasné uhynutia potkanov.
Norwegian Bokmål: Brudd og tidlig død hos rotter ble observert ved doser ≥ 30 mg/kg/dag når behandling ble startet på dag 7 postnatalt.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopénie došlo u 0,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 0,9
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling på grunn av trombocytopeni var tilfellet for 0,7 % av pasientene som fikk ruksolitinib og for 0,9 % av pasientene som fikk kontrollbehandlinger.
Slovak: U pacientov s MF (primárna MF, MF v dôsledku polycytémia vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie) sa realizovali 2 randomizované štúdie 3. fázy (COMFORT-I a COMFORT-II).
Norwegian Bokmål: To randomiserte fase 3-studier (COMFORT-I og COMFORT-II) ble utført hos pasienter med MF (primær MF, post polycytemi vera MF eller post essensiell trombocytemi MF).
Slovak: Kompletný krvný obraz sa má sledovať podľa klinickej indikácie a dávka sa má upravovať podľa potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling bør utføres som klinisk indisert og dosejustering gjøres ved behov (se pkt.
Slovak: Ak sa Jakavi podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi alebo s duálnymi inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C9 (napr. flukonazol), jednotlivá dávka Jakavi sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne (k frekvencii monitorovania pozri časti 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Jakavi gis sammen med sterke CYP3A4-hemmere, kombinerte hemmere av CYP3A4- og CYP2C9-enzymer (f.eks. flukonazol), bør deldosen av Jakavi reduseres med omtrent 50 %, administrert to ganger daglig (for hyppighet av kontroller se pkt.
Slovak: QLQ C30 bola +12,3 u Jakavi a -3,4 u placeba (p<
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i global helsestatus ved uke 24, målt ved EORTC QLQ C30, var +12,3 for Jakavi og -3,4 for placebo (p < 0,0001).
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose.
Slovak: % pacientov liečených ruxolitinibom, 15,3 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE a u 12,0 % pacientov ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: Blåmerker ble rapportert hos 10,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 8,1 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 2,7 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle legen din om du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Slovak: Pri začatí liečby so stredne silnými CYP3A4 inhibítormi je však potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na cytopénie.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør imidlertid kontrolleres nøye for cytopenier når behandling med en moderat CYP3A4-hemmer startes.
Slovak: Pomer šancí (Ruxolitinib/BAT) a 95%
Norwegian Bokmål: P-verdi: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BTB) og 95% KI:
Slovak: Podľa týchto aktualizovaných údajov sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducich udalostí pozorovalo u 27,4%
Norwegian Bokmål: Med disse oppdaterte dataene ble behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger observert hos 27,4 % av pasientene behandlet med ruksolitinib.
Slovak: 6,5g/dl)
Norwegian Bokmål: c grad 4 (< 6,5 g/dl)
Slovak: Pozitívn y (N=121) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=121) n (%)
Slovak: % znížením skóre celkových príznakov, zmeny v celkových skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou v 24. týždni hodnotené pomocou modifikovaného MFSAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form) v2.0 denníka, a celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkter inkluderte varighet av opprettholdelse av en ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse, andel av pasienter som hadde ≥ 50 % reduksjon i total symptomscore, endringer i total symptomscore fra baseline til uke 24, som ble målt med den modifiserte dagboken "MF Symptom Assessment Form" (MFSAF) v2.0, og total overlevelse.
Slovak: Pokým nie sú dávky Jakavi stabilizované, je potrebné každé 2 - 4 týždne monitorovať a kompletne vyšetriť krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek, a následne podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, bør kontrolleres hver 2.-4. uke til dosering av Jakavi er stabilisert, og deretter etter klinisk behov (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky približne o 50 % (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på ca. 50 % er anbefalt for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: %) bol počet krvných doštičiek na začiatku liečenia medzi 100 000/mm a 200 000/mm a u 190 (63,1
Norwegian Bokmål: Av 301 pasienter hadde 111 (36,9 %) et blodplatetall ved baseline på mellom 100 000/mm og 200 000/mm 3, og 190 (63,1 %) hadde et blodplatetall ved baseline på > 200 000/mm
Slovak: Niektoré sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), niektoré sú časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb): - akékoľvek prejavy krvácania do mozgu, ako napr. náhle zmeny vedomia, pretrvávajúca bolesť hlavy, znecitlivenie, mravčenie, slabosť alebo ochrnutie (časté) - akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako napr. čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi (časté) - nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyčajnú únavu, lapanie po dychu pri cvičení alebo pri oddychu, nezvyčajne biela pokožka alebo časté infekcie (možné príznaky porúch krvi) (veľmi časté) - bolestivé vyrážky na koži s pľuzgiermi (možné príznaky pásového paru (herpes zoster))
Norwegian Bokmål: nummenhet, prikking, svakhet eller lammelse (vanlige) - symptomer på blødninger i mage eller tarm, slik som svart eller blodig avføring, eller blodig oppkast (vanlige) - uventede blåmerker og/eller blødninger, unormal trøtthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, unormalt blek hud eller hyppige infeksjoner (mulige tegn på blodsykdommer) (svært vanlige) - smertefullt hudutslett med blemmer (mulige symptomer på helvetesild (herpes zoster)) (vanlige) - feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner (svært vanlige) - lavt antall røde blodceller (anemi/blodmangel), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) eller lavt antall blodplater (trombocytopeni) (svært vanlige)
Slovak: 95 % pacientov s PV sa vyskytujú aktivujúce mutácie JAK2 (V617F alebo exón 12).
Norwegian Bokmål: Aktiverende mutasjoner i JAK2 (V617F eller ekson 12) finnes hos > 95 % av pasientene med PV.
Slovak: Každá tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 71,45 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Ďalšia úprava dávky sa má robiť pri dôslednom sledovaní bezpečnosti a účinnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre endringer i dosering bør gjøres under nøye overvåkning av sikkerhet og effekt (se pkt.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier i tabellform
Slovak: %), kým priemerná AUC zostala takmer nezmenená (4
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax ble moderat redusert (24 %) mens gjennomsnittlig AUC var tilnærmet uforandret (4 % økning) ved dosering sammen med et fettrikt måltid.
Slovak: U pacientov s PV sa vyskytlo jedno hlásenie postherpetickej neuralgie CTCAE stupňa 3.
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på CTCAE grad 3 postherpetisk nevralgi blant pasientene med PV.
Slovak: Ak máte akúkoľvek otázku o pôsobení Jakavi alebo prečo bol tento liek predpísaný vám, opýtajte sa lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan Jakavi virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s duálnym CYP2C9 a CYP3A4 inhibítorom, flukonazolom, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC o 232
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) og en kombinert hemmer av CYP2C9 og CYP3A4, flukonazol, i en Cmax og AUC for ruksolitinib som var henholdsvis 47 % og 232 % høyere enn for ruksolitinib alene.
Slovak: 3. fázy (RESPONSE) bolo vykonané u 222 pacientov s PV s rezistenciou alebo intoleranciou na hydroxyureu definované podľa publikovaných kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny European LeukemiaNet (ELN). 110 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s ruxolitinibom a 112 pacientov do skupiny s BAT.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen, aktivkontrollert fase 3-studie (RESPONSE) ble utført hos 222 pasienter med PV som var resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea, som definert basert på publiserte kriterier fra "European LeukemiaNet (ELN)" internasjonale arbeidsgruppe.
Slovak: Súčasné používanie hematopoetických rastových faktorov a ruxolitinibu sa nesledovalo.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hematopoetiske vekstfaktorer og ruksolitinib er ikke undersøkt.
Slovak: Kauzálny vzťah k liečbe ruxolitinibom nebol stanovený.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med ruksolitinib er ikke etablert.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiadúce účinky závažnejšie ak sa s liečbou začalo v kratšom čase po narodení Okrem vývoja kostí, boli nežiadúce účinky ruxolitinibu u mladých potkanov podobné ako u dospelých potkanov.
Norwegian Bokmål: Utenom utvikling av bein, var effektene av ruksolitinib hos unge rotter tilsvarende som for voksne rotter.
Slovak: Každá tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 285,80 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Tri najčastejšie iné ako hematologické abnormálne laboratórne nálezy boli zvýšená alanínaminotrasferáza (27,2
Norwegian Bokmål: De tre hyppigst rapporterte ikke-hematologiske avvikene sett ved laboratorieprøver var forhøyet alaninaminotransferase (27,2 %), forhøyet aspartataminotransferase (19,9 %) og hyperkolesterolemi (16,9 %).
Slovak: - Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
Norwegian Bokmål: - Hver 20 mg Jakavi tablett inneholder 20 mg ruksolitinib.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotnej štúdii u pacientov s PV bola neutropénia hlásená u troch pacientov (1,6
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av den pivotale studien hos pasienter med PV, ble nøytropeni rapportert hos tre pasienter (1,6 %) hvorav en pasient utviklet CTCAE grad 4 nøytropeni.
Slovak: Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib.
Slovak: U pacientov s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl sa odporúča častejšie monitorovanie hematologických parametrov a klinických prejavov a príznakov nežiaducich reakcií na liek spojených s Jakavi.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking av hematologiparametre og av kliniske symptomer og symptomer på Jakavi-relaterte bivirkninger er anbefalt for pasienter med hemoglobin under 10,0 g/dl ved baseline.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte akúkoľvek infekciu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jakavi - dersom du har en infeksjon.
Slovak: % redukcia) na Jakavi v priebehu najmenej 24 týždňov bola 89 % v štúdii COMFORT
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å opprettholde miltresponsen (≥ 35 %) med Jakavi i minst 24 uker var 89 % i COMFORT-I og 87 % i COMFORT-II, 52 % opprettholdt miltresponsen i minst 48 uker i COMFORT-II.
Slovak: Jakavi 20 mg tablety
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter
Slovak: Pozitívn y (N=113) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=113) n (%)
Slovak: Iné prípady krvácania (vrátane epistaxy, post-procedurálnej hemorágie a hematúrie) boli hlásené u 13,3
Norwegian Bokmål: Andre blødningshendelser (inkludert hendelser som neseblod, postoperativ blødning, og hematuria) ble rapportert hos 13,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib og 10,3 % behandlet med referansebehandling.
Slovak: Každá tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 214,35 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Pozitívn y (N=49) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=49) n (%)
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty a
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet a
Slovak: Každá tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 142,90 mg laktosemonohydrat.
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib dosiahli priemerné poklesy hemoglobínu minimum približne o 10 g/liter pod počiatočnými hodnotami po 8 až 12 týždňoch liečby a potom postupne narastali, kým nedosiahli nový stabilný stav, ktorý bol približne o 5 g/liter pod počiatočnými hodnotami.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av hemoglobin nådde en nadir på ca. 10 g/liter under baseline etter 8 til 12 uker med behandling hos pasienter som fikk ruksolitinib.
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou a trvanie ≥35% zmenšenia objemu sleziny v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkter inkluderte andelen av pasienter som oppnådde ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved uke 24 og varighet av opprettholdelse av en ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse.
Slovak: % pacientov, kým frekvencia u pacientov s MF bola 42,56 %.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen ble hendelser av CTCAE grad 3 og 4 rapportert hos 2,7 %, mens frekvensen var 42,56 % hos pasienter med MF.
Slovak: Počas liečby ruxolitinibom je potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na bezpečnosť a účinnosť.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye med tanke på sikkerhet og effekt mens de behandles med ruksolitinib.
Slovak: Na základe AUC voľného ruxolitinibu bola expozícia pri NOAEL (no observed adverse effect level, hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku) u mladých potkanov liečených už na 7. postnatálny deň 0,3 násobkom hodnoty u dospelých jedincov pri dávke 25 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Basert på ensidig AUC var konsentrasjonen hvor ingen bivirkninger observeres (NOAEL) hos unge rotter behandlet så tidlig som dag 7 postnatalt, 0,3 ganger så mye som for voksne pasienter som tar 25 mg to ganger daglig, mens redusert beinvekst og brudd oppsto ved eksponering på henholdsvis 1,5 og 13 ganger så mye som for voksne pasienter som tar 25 mg daglig.
Slovak: Klírens u pacientov s PV bol 12,7 l/h, s 42 % interindividuálnou variabilitou a nebol zaznamenaný žiaden zjavný vzťah medzi perorálnym klírensom a pohlavím, pacientovým vekom alebo rasou, na základe farmakokinetického hodnotenia populácie pacientov s PV.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom oral clearance og kjønn, alder og etnisitet i denne pasientpopulasjonen, basert på en populasjonsfarmakokinetisk undersøkelse hos pasienter med PV.
Slovak: U králikov a potkanov nebol zaznamenaný dôkaz o teratogénnom účinku.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til en teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Slovak: Sekundárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 28. týždni, bol tiež splnený (23,0
Norwegian Bokmål: Det viktige sekundære endepunktet, definert som andelen pasienter med fullstendig hematologisk remisjon ved uke 28, ble også nådd (23,0 % i Jakavi-armen versus 5,3 % i BTB-armen).
Slovak: Negatívn y (N=35) n (%)
Norwegian Bokmål: Negativ (n=35) n (%)
Slovak: Silné CYP3A4 inhibítory (ako sú, ale nie len, boceprevir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere (som f.eks., men ikke begrenset til, boceprevir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, saquinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) Hos friske frivillige resulterte samtidig administrasjon av ruksolitinib (10 mg enkeltdose) og en sterk CYP3A4-hemmer, ketokonazol, i henholdsvis 33 % høyere Cmax og 91 % høyere AUC for ruksolitinib enn for ruksolitinib alene.
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi je potrebné urobiť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, må utføres før behandling med Jakavi startes.
Slovak: Tromi najčastejšími nehematologickými laboratórnymi abnormalitami (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) identifikovaných ako nežiaduce reakcie boli zvýšená aspartátaminotransferáza (26,1
Norwegian Bokmål: De tre hyppigste ikke-hematologiske laboratorieavvikene (enhver CTCAE-grad) identifisert som bivirkninger var økt aspartataminotransferase (26,1 %), økt alaninaminotransferase (22,3 %) og hyperkolesterolemi (20,7 %).
Slovak: V štúdii COMFORT-II bol podiel transfúzií s červenými krvinkami 53,4
Norwegian Bokmål: I studien COMFORT-II var andelen som fikk blodoverføring med røde blodceller 53,4 % i Jakavi-armen og 41,1 % i armen med beste tilgjengelige behandling.
Slovak: K hematologickým nežiaducim reakciám na liek (všetkých stupňov škály spoločných kritérií pre názvoslovie nežiaducich udalostí [CTCAE]) patrila anémia (82,4
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (alle CTCAE-grader [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) inkluderte anemi (82,4 %), trombocytopeni (69,8 %) og nøytropeni (16,6 %).
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu a,d
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner a,d
Slovak: Neužívajte Jalru:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Jalra:
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Jalry máte užívať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Jalra.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jalra
Slovak: Ako vyzerá Jalra a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Jalra ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Jalra nemá používať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker skal Jalra ikke brukes under graviditet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008 Dato for siste fornyelse: 28. november 2013
Slovak: Ako užívať Jalru • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Jalra • Svelg tablettene hele med litt vann.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jalru
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jalra
Slovak: Váš lekár vám predpíše Jalru buď samotnú, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Jalra enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes.
Slovak: Nie je známe, či Jalra prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Jalra går over i morsmelk.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Jalry, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i Jalra må du ikke ta dette legemidlet, men snakke med legen din.
Slovak: Liečivo v Jalre, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Jalra, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Slovak: Jalra 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Jalra 50 mg tabletter er runde, hvite til lysegule og flate, med "NVR" på den ene siden og "FB" på den andre siden.
Slovak: Čo je Jalra a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Jalra er og hva det brukes mot
Slovak: Čo je Jalra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jalru Ako užívať Jalru
Norwegian Bokmål: Hva Jalra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jalra Hvordan du bruker Jalra Mulige bivirkninger
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri tiež časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se også pkt.
Slovak: Neužívajte Jalru, ak dojčíte alebo mienite dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Jalra hvis du ammer eller planlegger å amme.
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Norwegian Bokmål: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom (du vil trenge en mindre dose Jalra).
Slovak: Jalra sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Norwegian Bokmål: Jalra brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Jalry, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å endre din Jalradose hvis du bruker andre legemidler slik som - tiazider eller andre diuretika (kalles også vanndrivende tabletter) - kortikosteroider (brukes generelt til å behandle betennelse) - legemidler for skjoldbruskkjertelen - enkelte legemidler som påvirker nervesystemet.
Slovak: Užívajte Jalru každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Norwegian Bokmål: • Ta Jalra hver dag så lenge legen din sier at du skal ta det.
Slovak: Neužívajte Jalru počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Jalra mens du er gravid.