FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Hungarian: A további 2 évig tartó tolvaptán-kezelést, tehát immár összesen 5 éves tolvaptán-terápiát követően sem azonosítottak új gyógyszerbiztonságossági szignálokat.
Slovenian: Po dodatnih 2 letih zdravljenja s tolvaptanom, kar skupaj znaša 5 let zdravljenja s tolvaptanom, ni bilo ugotovljenih nobenih novih varnostnih signalov.
Hungarian: A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása);
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože ali oči)
Hungarian: Két, patkányokon elvégzett fertilitási vizsgálat a szülőgenerációra kifejtett hatásokat mutatott ki (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), azonban a tolvaptán nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Slovenian: Dve študiji plodnosti pri podganah sta pokazali učinke na starševsko generacijo (zmanjšan vnos hrane in pridobivanje telesne mase, slinjenje), vendar tolvaptan ni vplival na sposobnost razmnoževanja samcev in ni bilo učinkov na zarodke.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alaposan mérlegelni kell a Jinarc-kezelés előnyeit és kockázatait.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba skrbno ovrednotiti koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Jinarc.
Hungarian: Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.
Slovenian: Če ste večji odmerek vzeli zelo pozno v dnevu, boste morda ponoči pogosteje hodili na stranišče.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Hungarian: Ezt az elrendezést azért alkalmazták, hogy minimalizálják a kezelés idő előtti befejezésének és a hiányzó adatoknak a vizsgálat végpontjaira gyakorolt hatását.
Slovenian: Ta zasnova je bila uporabljena za minimalizacijo vpliva zgodnje prekinitve jemanja zdravila in manjkajočih podatkov na opazovane dogodke preskušanja.
Hungarian: Míg ezek a kritériumok hasznosnak bizonyultak abból a szempontból, hogy a vizsgálati populációba gyorsan progrediáló betegségben szenvedő alanyok kerültek, a rétegzési kritériumokon (életkor, TKV, GFR, albuminuria, hypertonia) alapuló alcsoport-elemzések jelezték, hogy az ilyen kockázati tényezők fiatal korban való jelenléte gyorsabb betegségprogressziót jelez előre.
Slovenian: Čeprav so bili ti kriteriji koristni pri obogatitvi študijske populacije z bolniki z naglim napredovanjem, so analize podskupin na podlagi stratifikacijskih kriterijev (starost, TKV, GFR, albuminurija, hipertenzija) pokazale, da prisotnost teh dejavnikov tveganja pri mlajši starosti napoveduje hitrejše napredovanje bolezni.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (pl. súlyos kiszáradás vagy vérzés);
Slovenian: • če imate stanje, povezano z zelo nizkim volumnom krvi (npr. huda dehidracija ali krvavitev).
Hungarian: • telítettség, puffadás vagy kellemetlen érzés a gyomorban;
Slovenian: • polnost, napihnjenost ali nelagoden občutek v želodcu
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah.
Hungarian: A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
Hungarian: Az oktatóprogram célja az, hogy felhívja a figyelmet a hepatotoxicitás kockázatára, illetve útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a kockázatot, valamint felhívja a figyelmet arra, hogy mennyire fontos a terhességmegelőzés a Jinarc-kal való kezelés megkezdése előtt és az alatt.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti ozaveščanje o možnih tveganjih hepatotoksičnosti in dati smernice o obravnavi teh tveganj in pomena preprečevanja nosečnosti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Jinarc in med njim.
Hungarian: Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha potenciális májproblémákra utaló jeleket tapasztal, például:
Slovenian: Zato takoj obvestite zdravnika, če imate znake, ki bi lahko nakazovali na može težave z jetri, kot so:
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a tolvaptán alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje tolvaptana takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo po začetku trženja.
Hungarian: A Jinarc-ot kizárólag az ADPKD kezelésére szakosodott orvos írhatja fel.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vam lahko predpiše le zdravnik, ki se je specializiral za zdravljenje ADPKD.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jinarc kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Jinarc ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Emellett a vizsgálatnak információkat kell szolgáltatnia az alábbiakról:
Slovenian: Poleg tega bo študija dala tudi informacije o
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40%-a a vizeletben, 59%-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32%-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Hungarian: • ha túl magas vagy túl alacsony a vérének nátriumszintje;
Slovenian: • če imate previsoko ali prenizko raven natrija v krvi.
Hungarian: A tablettákat szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be.
Slovenian: Tablete zaužijte brez žvečenja s kozarcem vode.
Hungarian: Transzporterek szubsztrátjai
Slovenian: Substrati prenašalcev
Hungarian: A tolvaptán gyenge CYP3A4-szubsztrát, és valószínűleg nem rendelkezik gátló hatással.
Slovenian: Tolvaptan je šibak substrat CYP3A4 in ne kaže, da bi imel kakšno zaviralno aktivnost.
Hungarian: A kezelés első 18 hónapjában a Jinarc-ot csak azok a betegek kaphatják meg, akiknek májfunkciója az orvos megítélése szerint lehetővé teszi a kezelés folytatását.
Slovenian: V prvih 18 mesecih zdravljenja se lahko zdravilo Jinarc da le bolnikom, katerih zdravnik je ugotovil, da delovanje jeter podpira nadaljevanje zdravljenja.
Hungarian: Ezért az a legfontosabb, hogy a betegek hozzáférjenek vízhez, illetve képesek legyenek megfelelő mennyiségű folyadékot inni.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da imajo bolniki dostop do vode in lahko pijejo zadostne količine tekočin.
Hungarian: • általános gyengeség;
Slovenian: • splošna oslabelost
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti brez žvečenja s kozarcem vode.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Hungarian: Ne szedje a Jinarc-ot:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jinarc:
Hungarian: Más gyógyszerek esetén tapasztalt hasonló változások irreverzibilis és potenciálisan életveszélyes májkárosodás lehetőségével álltak összefüggésben.
Slovenian: Podobne spremembe z drugimi zdravili so bile povezane z možnostjo povzročanja nepopravljivih in potencialno življenje ogrožajočih poškodb jeter.
Hungarian: Diabetes mellitus
Slovenian: Diabetes melitus
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Slovenian: Zato je treba bolnike s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s tolvaptanom, skrbno obravnavati.
Hungarian: A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
Slovenian: Dnevna količina zdravila Jinarc se razdeli na dva odmerka, en je večji kot drugi.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a csökkentett tolvaptán adagokat, megfontolandó az adagok további csökkentése.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zmanjšanih odmerkov tolvaptana ne prenašajo, je treba razmisliti o nadaljnjih zmanjšanih odmerkov.
Hungarian: Azonban a tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát 50 év feletti ADPKD-s betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Vendar pa varnost in učinkovitost tolvaptana pri bolnikih z ADPKD, starih več kot 50 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet • emelkedett bilirubin-szint a vérben (a bőr és a szemek sárgaságát okozó anyag).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zvišanje ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože ali oči) v krvi
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a szomjúság első jelére igyanak vizet, vagy más vizes folyadékot, a túlzott szomjúság vagy a dehydratio elkerülése érdekében.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da pijejo vodo ali druge vodne tekočine ob prvem znaku žeje, da preprečijo pretirano žejo ali dehidracijo.
Hungarian: A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
Slovenian: Učinek tolvaptana na stopnjo glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate)
Hungarian: Ezt az állapotot a tolvaptánnal végzett kezelés előtt és a kezelés során ki kell zárni.
Slovenian: To je treba izključiti pred zdravljenjem s tolvaptanom in po njem.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán vagy annak oxo-vajsav metabolitja képes gátolni az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- és OCT1-transzportereket.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lahko tolvaptan ali njegov oksobutirni presnovek zavirata OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP in OCT1 prenašalce.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a víz hozzáférhető legyen az Ön számára, és Ön képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Slovenian: Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste zmožni spiti zadostne količine, ko začutite žejo.
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 5 × ULN több mint 2 héten át;
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 5-krat ULN dlje kot 2 tedna
Hungarian: Tizennégy metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és székletben; ezek mindegyikét egy kivételével a CYP3A metabolizálta.
Slovenian: V plazmi, urinu in blatu so identificirali štirinajst presnovkov; vse razen enega presnavlja tudi encim CYP3A.
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére, a szomjúságra való reagálásra képtelen betegek
Slovenian: • bolniki, ki žeje ne zaznavajo ali se nanjo ne morejo odzvati.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetén nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (razred C po Child-Pughu) so na voljo le zelo omejeni podatki.
Hungarian: A TEMPO 4:4 egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amelyben 871, a TEMPO 3:4 vizsgálatot befejező beteg vett részt 106 vizsgálóhelyen, 13 országban.
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
Hungarian: Egészséges személyekben a tolvaptán, ami maga is egy CYP3A-szubsztrát, nem befolyásolta egyes más CYP3A-szubsztrát (például warfarin vagy amiodaron) plazmakoncentrációját.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ni imel tolvaptan, substrat CYP3A, nobenega učinka na koncentracije nekaterih drugih substratov CYP3A v plazmi (npr. varfarina ali amiodarona).
Hungarian: Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan pri ljudeh izloča v materino mleko.
Hungarian: Azonban gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost, astenija ali utrujenost.
Hungarian: Mivel a túlérzékenység az ellenjavallatok között szerepel (lásd 4.3 pont), a kezelést tilos újrakezdeni anaphylaxiás reakciót vagy más súlyos allergiás reakciót követően.
Slovenian: Ker je preobčutljivost kontraindikacija (glejte poglavje 4.3), se zdravljenje po anafilaktični reakciji ali drugi resni alergijski reakciji ne sme nikoli nadaljevati.
Hungarian: ADPKD-vizsgálatok során a tolvaptán-kezelés megkezdésekor a GFR értékének reverzibilis csökkenése volt megfigyelhető.
Slovenian: V preskušanjih ADPKD so po uvedbi zdravljenja s tolvaptanom opazili reverzibilno zmanjšanje GFR.
Hungarian: A vizsgálatokat fokozott gyakorisággal kell végezni mindaddig, amíg a tünetek/jelek/abnormális értékek nem normalizálódnak vagy meg nem szűnnek - ekkor a Jinarc-kezelés esetleg újrakezdhető.
Slovenian: Testiranje se mora nadaljevati bolj pogosto, dokler se simptomi/znaki/nenormalni laboratorijski izvidi ne stabilizirajo ali izzvenijo; tedaj se lahko zdravljenje z zdravilom Jinarc nadaljuje.
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent);
Slovenian: • alergijska reakcija (glejte zgoraj)
Hungarian: A tolvaptán (n = 961) és placebo (n = 484) csoportok megegyeztek a nemek eloszlása, valamint az átlagéletkor (39 év) tekintetében.
Slovenian: Skupini s tolvaptanom (n = 961) in placebom (n = 484) sta si bili podobni v smislu zastopanosti po spolu, s povprečno starostjo 39 let.
Hungarian: Csak az oxo-vajsav metabolit van jelen a plazma össz-radioaktivitásának 10%-ánál nagyobb koncentrációban; minden más metabolit a tolvaptán koncentrációjánál kisebb koncentrációban van jelen.
Slovenian: Le presnovek okso-butirična kislina je prisoten z več kot 10 % skupne radioaktivnosti v plazmi; vsi drugi so prisotni v nižjih koncentracijah kot tolvaptan.
Hungarian: Ezért a Jinarc szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa arra utasítja.
Slovenian: Zato zdravilo Jinarc prenehajte jemati le takrat, če opazite neželene učinke, ki jih je treba nujno zdraviti (glejte poglavje 4), ali če vam tako naroči zdravnik.
Hungarian: Egy előre meghatározott alcsoport-elemzés eredményei arra utaltak, hogy a tolvaptán kisebb mértékű hatást fejtett ki 55 évesnél idősebb betegeknél, azaz egy olyan kis alcsoportban, amelyben az eGFR-szint csökkenése számottevően lassúbb volt.
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
Hungarian: A terminális eliminációs féléletidő körülbelül 8 óra, a tolvaptán dinamikus egyensúlyi koncentrációját az első adag bevétele után éri el.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur in koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja tolvaptan so dosežene po prvem odmerku.
Hungarian: 4) súlyosbodó albuminuria.
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán szubsztrátként a P-glikoprotein (P-gp) kompetitív inhibitora.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je tolvaptan substrat in kompetitivni zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Hungarian: • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Slovenian: • če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Hungarian: Bár ezen jelenség klinikai jelentősége nem ismert, a maximális expozíció növelésével járó szükségtelen kockázat minimalizálása érdekében a reggeli adagot éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Čeprav klinični pomen tega izsledka ni znan, je treba jutranji odmerek vzeti na tešče, da se zmanjšajo nepotrebna tveganja povečanja največje izpostavljenosti jutranjemu odmerku (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont eredménye elsősorban a rosszabbodó vesefunkciók, valamint az orvosilag jelentős vesefájdalom hatásoknak köszönhető.
Slovenian: Rezultat ključnega sestavljenega sekundarnega opazovanega dogodka je mogoče v prvi vrsti pripisati učinkom slabšanja delovanja ledvic in medicinsko znatni bolečini ledvic.
Hungarian: A több alkalommal, napi egyszeri 300 mg-os adag alkalmazását követően a tolvaptán expozíció csupán a 6,4-szeresére nő a 30 mg-os adagolásnál tapasztalt expozícióhoz képest.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 300 mg tolvaptan enkrat na dan se je izpostavljenost tolvaptanu povečala le za 6,4-krat v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Hungarian: • ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni (lásd „Elegendő mennyiségű víz ivása" alább)
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Hungarian: Ez a vizsgálat a tolvaptán által a biztonságosságra, a TKV-re és az eGFR-re kifejtett hatásokat értékelte az 5 évig aktív kezelésben részesülő betegeknél (korán kezeltek), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket 3 évig placebóval kezeltek, és utána állítottak át 2 éves aktív kezelésre (késleltetve kezeltek).
Slovenian: V tem preskušanju so ocenili učinke tolvaptana na varnost, TKV in eGFR pri bolnikih, ki so 5 let prejemali aktivno zdravljenje (zgodnje zdravljenje), v primerjavi z bolniki, 3 leta zdravljenimi s placebom, ki so nato za 2 leti prešli na aktivno zdravljenje (zakasnjeno zdravljenje).
Hungarian: • a terhesség megelőzésének fontossága a Jinarc-kezelés előtt és alatt.
Slovenian: • pomen preprečevanja nosečnosti pred zdravljenjem z zdravilom Jinarc in med njim
Hungarian: Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti Jinarc-kal egyidejűleg.
Slovenian: Morda boste lahko kljub temu ta zdravila uporabljali skupaj z zdravilom Jinarc.
Hungarian: A Jinarc-kezelés során kezelőorvosa havonta be fogja utalni Önt vérvételre, hogy ellenőrizze a májfunkciós értékek változását.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jinarc bo zdravnik uredil mesečne krvne preiskave, s katerimi bo preverjal spremembe delovanja jeter.
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont)
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A farmakodinámiás szempontból várható, és leggyakrabban jelentett mellékhatások a szomjúság, polyuria, nocturia és a pollakisuria, sorrendben a betegek megközelítőleg 55, 38, 29 és 23%-ánál fordulnak elő.
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, poliurija, nokturija in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 55 %, 38 %, 29 % oz. 23 % bolnikov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Annak monitorozására, hogy megfelelő-e a vazopresszingátló hatás, a vizelet-ozmolalitás mérése javasolt.
Slovenian: Za nadziranje ustreznosti zaviranja vazopresina se priporoča merjenje osmolalnosti urina.
Hungarian: Ha abbahagyja a Jinarc szedését, előfordulhat, hogy a vesecisztái olyan gyorsan fognak növekedni, mint a Jinarc-kezelés előtt.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Jinarc, bodo morda vaše ledvične ciste rastle tako hitro, kot pred zdravljenjem z zdravilom Jinarc.
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegeknél az eGFR csökkenése jelentősen kisebb mértékű volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom, so se vrednosti eGFR zmanjšale bistveno manj kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A vazopresszin hatásának gátlásával a Jinarc lassítja a veseciszták kialakulását az ADPKD-s betegeknél, csökkenti a betegség tüneteit, és fokozott vizelettermelést okoz.
Slovenian: Z zaviranjem učinka vazopresina zdravilo Jinarc upočasni razvoj cist v ledvicah pri bolnikih z ADPKD, zmanjša simptome bolezni in poveča nastajanje urina.
Hungarian: • ha terhes (lásd „Terhesség és szoptatás");
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Hungarian: * az egyéb indikációkban engedélyezett tolvaptán forgalomba hozatal utáni felügyelete során jelentették a tolvaptán forgalomba hozatal utáni, ADPKD-s betegeknél történő alkalmazása során figyelték meg.
Slovenian: * poročano med spremljanjem po začetku trženja tolvaptana, odobrenega za druge indikacije opaženo v obdobju trženja s tolvaptanom pri bolnikih z ADPKD.
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Hungarian: A veseműködési zavar vagy dehydratio egyéb lehetséges okainak kivizsgálását, illetve kezelését is el kell végezni.
Slovenian: Oceniti in obravnavati je treba druge možne vzroke za ledvično disfunkcijo ali dehidracijo.
Hungarian: • ha azt mondták Önnek, hogy vérében magas a húgysav nevű vegyület szintje (ami köszvényrohamokat okozhatott).
Slovenian: • če so vam povedali, da imate v krvi visoko raven spojine, imenovane sečna kislina (ki lahko povzroča napade protina).
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jinarc, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
Hungarian: Meg kell fontolni a plazma-ozmolalitás vagy a szérum nátrium-szintjének (a plazmaozmolalitás kiszámítása érdekében történő) rendszeres ellenőrzését és/vagy a testtömeg rendszeres ellenőrzését, hogy monitorozni lehessen a tolvaptán vízhajtó hatása miatt bekövetkező másodlagos dehydratio kockázatát olyan esetben, amikor a beteg nem fogyaszt megfelelő mennyiségű vizet.
Slovenian: Razmisliti je treba o periodičnem merjenju osmolalnosti plazme ali natrija v serumu (za izračun osmolarnosti plazme) in/ali telesne mase za spremljanje tveganja dehidracije zaradi diuretičnega učinka tolvaptana v primeru nezadostnega vnosa vode pri bolniku.
Hungarian: (CKD-EPI) volt, 79%-ban állt fenn hypertonia, és az átlag TKV-érték 1692 ml (testmagasság-korrekcióval: 972 ml/m) volt.
Slovenian: (CKD-EPI), pri čemer jih je imelo 79 % hipertenzijo in povprečni TKV 1.692 ml (prilagojeno za višino 972 ml/m).
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a beteg nem képes az ivásra, vagy a vízhez való hozzáférése korlátozott (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je zmožnost pitja ali dostop do vode omejen (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • magas nátrium-, húgysav- és vércukorszint;
Slovenian: • visoke ravni natrija, sečne kisline in krvnega sladkorja
Hungarian: Az ADPKD-s betegeknél alkalmazott napi 30, 60 és 120 mg-os osztott adagolási séma esetén a tolvaptán expozíció (AUC) lineárisan nő.
Slovenian: Pri režimih z razdeljenim odmerjanjem 30, 60 in 120 mg/dan pri bolnikih z ADPKD se je izpostavljenost tolvaptanu (AUC) povečevala linearno.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Jinarc-kezelés alatt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo zdravila Jinarc uporabljati ustrezno kontracepcijo.