FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Dutch: Er is voor met cobicistat versterkt elvitegravir, emtricitabine en tenofovirdisoproxil geen klinisch relevant farmacokinetisch verschil met betrekking tot het geslacht vastgesteld.
Czech: U elvitegraviru potencovaného kobicistatem, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu pohlaví.
Dutch: Digoxine: AUC: ↔
Czech: Digoxin: AUC: ↔
Dutch: De uitgangskenmerken en de behandelingsresultaten worden voor beide onderzoeken, GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103, weergegeven in respectievelijk tabel 3 en tabel 4.
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby jsou pro obě studie, GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103,
Dutch: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Czech: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Dutch: verhoogd bloedcreatinine4
Czech: zvýšená koncentrace kreatininu v krvi4
Dutch: Cmin: n.v.t.
Czech: Cmin: NC
Dutch: • kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Dutch: • opgeblazen gevoel
Czech: • pocit nadýmání
Dutch: Oraal toegediend midazolam Triazolam
Czech: Perorálně podávaný midazolam
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/Cobicistat (150 mg meerdere doses)
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Stribild dient klinische controle te worden uitgevoerd.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild je nutné klinické sledování.
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: 10. že se přípravek Stribild nedoporučuje pro použití u dospívajících pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en lovastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Stribild s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg potahované tablety elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Dutch: Derhalve mag Stribild niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Léčba přípravkem Stribild proto nemá být zahajována v průběhu těhotenství.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van sildenafil en tadalafil, wat kan leiden tot met PDE-5-remmers geassocieerde bijwerkingen.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sildenafilu a tadalafilu, které mohou mít za následek výskyt nežádoucích účinků těchto inhibitorů PDE-5.
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine (enkelvoudige dosis 10 mg)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis 150 mg)/Cobicistat (enkelvoudige dosis 150 mg)
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg jednorázová dávka)
Dutch: Stribild wordt niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Czech: Podávání přípravku Stribild této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Dutch: • veranderingen in uw urine
Czech: • změny moči
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Stribild voorschrijven/gebruiken bij adolescente patiënten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Stribild dospívajícím pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat následující informace: I.
Dutch: Rifabutine: AUC: ↔
Czech: Rifabutin: AUC: ↔
Dutch: Gebruik van Stribild moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Stribild se nemá užívat současně s nefrotoxickými léčivými přípravky nebo bezprostředně po jejich užití.
Dutch: • pijn, buikpijn
Czech: • bolesti, bolesti břicha
Dutch:  Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Stribild inneemt.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Stribild.
Dutch: Concentraties van claritromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Stribild.
Czech: Koncentrace klarithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Stribild změněny.
Dutch: Wisselwerkingen van Stribild met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Czech: Přípravek Stribild a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat tussen personen met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Dutch: De plasmaconcentraties van drospirenon zullen naar verwachting verhoogd zijn na gelijktijdige toediening met Stribild en klinische controle wordt aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie (zie rubriek 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Stribild s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny (viz bod 4.5) Při současném podávání s přípravkem Stribild se očekává zvýšení plazmatických koncentrací drospirenonu a doporučuje se klinické sledování kvůli možnosti vzniku hyperkalemie (viz bod 4.5).
Dutch: Stoppen van de behandeling met Stribild bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stribild může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Dutch: (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten en dosisaanpassing van metformine worden aanbevolen bij patiënten die Stribild innemen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Stribild se doporučuje pečlivé sledování a úprava dávkování metforminu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifabutine, een sterke CYP3A-inductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Czech: Současné podávání rifabutinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Dutch: Pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Czech: Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: • tenofovirdisoproxil, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Czech: • tenofovir-disoproxil, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy
Dutch: • en u dit ontdekt na 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Stribild gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Stribild obvykle užíváte,
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: De behandeling met Stribild dient te worden gestopt wanneer de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild afneemt tot minder dan 50 ml/min, aangezien een aanpassing van het doseringsinterval vereist is voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil en deze niet kan worden bereikt met de tablet met vaste-dosiscombinatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Podávání přípravku Stribild je nutno přerušit, jestliže clearance kreatininu klesne během léčby přípravkem Stribild pod 50 ml/min, protože pak je potřebná úprava intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, a toho nelze dosáhnout pomocí tablety s fixní kombinací dávek
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir
Dutch: Na toediening van meerdere doses Stribild aan met HIV-1 geïnfecteerde personen bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) bij steady-state voor elvitegravir respectievelijk 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml en 0,45 ± 0,26 µg/ml, wat een remmingsquotiënt van ~ 10 geeft (ratio Cdal: voor proteïnebinding gecorrigeerde IC95 voor wildtype HIV-1).
Czech: HIV-1 byly 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml a 0,45 ± 0,26 µg/ml pro elvitegravir, což představuje inhibiční kvocient ~ 10 (poměr Ctrough: IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu).
Dutch: Atorvastatine (10 mg enkelvoudige dosis)/elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)
Czech: Atorvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
Dutch: • antivirale middelen, gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Czech: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Stribild en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Czech: (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat tussen personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
Dutch: Er is geen opkomende resistentie tegen Stribild vastgesteld in klinische onderzoeken met patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van een regime met een met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI+RTV) (onderzoek GS-US-236-0115), een NNRTI (onderzoek GS-US-236-0121) of raltegravir (RAL) (onderzoek GS-US-236-0123).
Czech: V klinických studiích s pacienty s virovou supresí, kteří byli převedeni z léčebného režimu obsahujícího ritonavirem potencovaný inhibitor proteázy (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115),
Dutch: • emtricitabine, een antiretroviraal geneesmiddel, dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
Dutch: Voor elvitegravir stegen de Cmax en AUC met respectievelijk 22% en 36% bij een lichte maaltijd, en met 56% en 91% bij een vetrijke maaltijd.
Czech: U elvitegraviru se hodnoty Cmax a AUC při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 %
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die nog niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen of die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek Stribild je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých ve věku 18 let a starších, dosud neléčených antiretrovirotiky nebo infikovaných HIV-1 bez známých mutací spojených s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku
Dutch: Tabletkern:
Czech: Potahová vrstva tablety:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Dutch: I.
Czech: U
Dutch: Patiënten dienen echter ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van duizeligheid, vermoeidheid en slapeloosheid tijdens behandeling met Stribild.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Stribild byly zaznamenány závratě,
Dutch: Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en een CYP3A-substraat.
Czech: Kobicistat je silný inhibitor mechanizmu účinku enzymů CYP3A a substrát enzymů CYP3A.
Dutch: Deze worden hierboven vermeld in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Jsou uvedeny výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Stribild, jestliže užíváte jeden z těchto léků".
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2013
Dutch: Er zijn voor met cobicistat versterkt elvitegravir, emtricitabine en tenofovirdisoproxil geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Czech: Etnikum U elvitegraviru potencovaného kobicistatem, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling te overwegen.
Czech: Pokud jsou zjištěny renální abnormality nebo na ně existuje podezření, má být zajištěna konzultace s nefrologem za účelem zvážení přerušení léčby.
Dutch: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Dutch: Andere speciale patiëntgroep(en)
Czech: Další zvláštní populace
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3Ainductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Czech: Současné podávání karbamazepinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing van tenofovirdisoproxil noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis.
Czech: Proto u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování tenofovir-disoproxilu.
Dutch: De antivirale werking van elvitegravir tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellen, monocytaire/macrofage cellen en lymfocyten uit perifeer bloed.
Czech: Antivirová aktivita elvitegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buňkách, monocytech/makrofágových buňkách a lymfocytech periferní krve.
Dutch: Overige
Czech: Asiat Jiné
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0103 kregen met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, volwassen patiënten een eenmaaldaagse behandeling met Stribild of met atazanavir versterkt met ritonavir (ATV/r) plus een vaste-dosiscombinatie emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxil.
Czech: Ve studii GS-US-236-0103 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně Stribild nebo atazanavir potencovaný ritonavirem (ATV/r) spolu s kombinací pevně stanovených dávek emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu.
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot en met 15 jaar) waren de waargenomen BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die doorgingen met hun behandeling met stavudine of zidovudine (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 roky až 15 let) byla Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než Zskóre BMD zjištěná u pacientů, kteří byli nadále léčeni režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
Dutch: ANTI-JICHTMIDDELEN Colchicine
Czech: ANTIURETIKA Kolchicin
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antimycotica
Czech: Antimykobakteriální přípravky
Dutch: Niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten In onderzoek GS-US-236-0102 kregen met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, volwassen patiënten een eenmaaldaagse behandeling met Stribild of een eenmaaldaagse behandeling met een vaste-dosiscombinatie EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Czech: Ve studii GS-US-236-0102 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně přípravek Stribild nebo jednou denně fixní kombinaci dávek EFV/FTC/tenofovirdisoproxilu .
Dutch: In week 144 bedroeg de gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij de met Stribild behandelde patiënten 321 cellen/mm3 en bij de met EFV/FTC/tenofovirdisoproxil behandelde patiënten 300 cellen/mm3.
Czech: Ve 144. týdnu bylo průměrné zvýšení počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou 321 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Stribild a 300 buněk/mm3 u pacientů užívajících EFV/FTC/tenofovir-disoproxil.
Dutch: Antivirale synergie bleef behouden voor elvitegravir, emtricitabine en tenofovir bij testen in aanwezigheid van cobicistat.
Czech: Při testování v přítomnosti kobicistatu byla zachována antivirová synergie elvitegraviru, emtricitabinu a tenofoviru.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening van rosuvastatine in combinatie met Stribild.
Czech: Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s přípravkem Stribild nejsou nutné úpravy dávkování.
Dutch: Magnesium /aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Czech: (jednorázová dávka 20 ml)/elvitegravir ( jednorázová dávka 50 mg)/ritonavir (jednorázová dávka 100 mg)
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Czech: Tel: +353 (0) 214 825 999
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje o tenofovir-disoproxilu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het starten van Stribild bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 90 ml/min.
Czech: Ohledně zahájení léčby přípravkem Stribild u pacientů s clearance kreatininu nižší než 90 ml/min viz bod 4.4.
Dutch: Patiënten die Stribild of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de HIV-infectie blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met HIV-geassocieerde aandoeningen.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Stribild nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace infekce HIV.
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de BMD Z-scores (gecorrigeerd voor lengte en leeftijd) bedroegen in week 48 −0,09 voor de lumbale wervelkolom en −0,12 voor het hele lichaam minus het hoofd.
Czech: Průměrné změny Z-skóre BMD (upraveného s ohledem na výšku a věk) v 48. týdnu oproti výchozí hodnotě byly −0,09 pro bederní páteř a
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn, vanwege het potentieel voor verlies van virologische respons en mogelijke resistentie tegen Stribild.
Czech: • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci na přípravek Stribild, je kontraindikováno.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor patiënten bij wie de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild daalt tot minder dan 70 ml/min.
Czech: Ohledně pacientů s clearance kreatininu, která během léčby přípravkem Stribild klesne pod 70 ml/min, viz bod 4.4.
Dutch: • misselijkheid
Czech: • slabost
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine (200 mg tweemaal daags)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 behandelde patiënten optreden)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených pacientů)
Dutch: Concentraties van telitromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Stribild.
Czech: Koncentrace telithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Stribild změněny.
Dutch: Rosuvastatine:
Czech: Rosuvastatin:
Dutch: Controle van de nieren
Czech: Monitorování funkce ledvin
Dutch: De concentraties van deze immunosuppressiva kunnen verhoogd zijn bij toediening met cobicistat.
Czech: Koncentrace těchto imunosupresiv mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Stribild te overwegen.
Czech: Pokud jsou zjištěny renální abnormality nebo na ně existuje podezření, má se zajistit konzultace s nefrologem za účelem zvážení přerušení léčby přípravkem
Dutch: • cholesterolverlagende middelen, bijvoorbeeld:
Czech: • léky snižující hladinu cholesterolu, jako je například:
Dutch: Cmin: NG
Czech: Cmin: N/A
Dutch: • sedativa en hypnotica, gebruikt voor de behandeling van angststoornissen: buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam en zolpidem
Czech: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
Dutch: Klinische controle van therapeutische effecten en bijwerkingen is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en Stribild.
Czech: Při současném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Stribild se doporučuje klinické sledování terapeutických a nežádoucích účinků.