FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È ben noto che una dose di enrofloxacina di 2,5 mg/kg non corrisponde alle attuali conoscenze sul dosaggio ottimale per un fluorochinolone, che richiedono dosi più elevate, pari a 5 mg/kg per un periodo di trattamento di 3-5 giorni.
Swedish: Det är välkänt att en dos enrofloxacin på 2,5 mg/kg inte följer den aktuella kunskapen om den optimala doseringen för en fluorkinolon, som kräver höga doser på 5 mg/kg för en behandlingsperiod på 3-5 dagar.
Italian: Ciò implicherebbe che, per essere efficace, un antibiotico deve penetrare nel sito in cui è trattenuto A. pleuropneumoniae (vale a dire, le vescicole macrofagiche) o deve essere mantenuto a una concentrazione sufficiente nell'ambiente extracellulare finché A. pleuropneumoniae non viene liberato dalle vescicole alla morte dei macrofagi.
Swedish: Detta skulle innebära att ett effektivt antibiotiskt medel antingen måste penetrera till platsen där A. pleuropneumoniae lagras (dvs. makrofagernas vesikler) eller kvarhållas i tillräcklig koncentration i den extracellulära miljön tills A. pleuropneumoniae frisläpps ur vesiklerna när makrofagerna dör.
Italian: Anche il principio della somministrazione singola è stato messo in discussione in termini di mantenimento della concentrazione al di sopra della concentrazione inibitoria minima (MIC) e del potenziale aumento del rischio di resistenza agli antibiotici.
Swedish: Dessutom hade principen om singeldosadministrering ifrågasatts vad gäller den kvarstående koncentrationen över minsta inhiberande koncentrationen (MIC) och den ökade potentialen för utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, la Danimarca ha identificato potenziali rischi gravi correlati all'elevato tasso di fallimento osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet avseende den höga felfrekvens som setts i den centrala kliniska fältstudien och potential för att utveckla antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Italian: L'efficacia clinica è stata valutata in base ai tassi medi cumulativi di fallimento il giorno 5 e il giorno 11 dopo il trattamento.
Swedish: Klinisk effekt bedömdes utifrån genomsnittliga kumulativa felfrekvenser på dag 5 och dag 11 efter behandlingen.
Italian: I motivi dell'ampia variabilità dei tassi di fallimento osservata nello studio clinico sul campo non sono noti e non possono essere determinati da questo studio, né sulla base di altri dati presentati durante la procedura di deferimento.
Swedish: Skälen till den observerade stora variationen av felfrekvenser i den kliniska fältstudien är inte kända och kan inte bestämmas utifrån denna studie eller utifrån andra data som lagts fram under detta skiljedomsförfarande.
Italian: Teoricamente, la capacità di un antibiotico di indurre un effetto post-antibiotico è una proprietà favorevole in quanto le concentrazioni dell'antibiotico possono scendere al di sotto della MIC per il batterio ma conservare la propria efficacia nel sopprimere la crescita batterica.
Swedish: Teoretiskt sett är förmågan hos ett antibiotiskt medel att inducera en postantibiotisk effekt en attraktiv egenskap, eftersom antibiotikakoncentrationerna kan hamna under bakteriens MIC och ändå kvarhålla sin effektivitet i förmågan att hålla tillbaka bakterietillväxt.
Italian: Per il prodotto di riferimento, i tassi cumulativi medi di fallimento sono stati rispettivamente del 13,5% e del 27,3% il giorno 5 e il giorno 11.
Swedish: För referensprodukten var de genomsnittliga kumulativa felfrekvenserna 13,5 % och 27,3 % på dag 5 respektive dag 11.
Italian: Diversi studi rivelano che il valore di MIC per A. pleuropneumoniae e P. multocida varia tra 0,25 e 1 µg/ml con una MIC90 di 0,5 µg/ml.
Swedish: Flera studier visar att MIC-värdet för A. pleuropneumoniae och P. multocida varierar från 0,25 till 1 µg/ml med MIC90 på 0,5 µg/ml.
Italian: Il Comitato ha preso in considerazione la scelta del prodotto usato come controllo positivo e del suo regime posologico, così come l'appropriatezza del confronto tra un antimicrobico tempo-dipendente (florfenicolo) e un antimicrobico concentrazione-dipendente (enrofloxacina).
Swedish: Kommittén övervägde valet av positiv kontrollprodukt och dess dosering, liksom huruvida det är lämpligt att jämföra ett tidsberoende antimikrobiellt medel (florfenikol) och ett koncentrationsberoende antimikrobiellt medel (enrofloxacin).
Italian: È necessario osservare che, dopo l'inizio della procedura di riferimento, autorizzazioni all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile sono state concesse in Austria, Bulgaria, Francia, Germania e Romania.
Swedish: Det bör påpekas att godkännanden för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning har beviljats i Bulgarien, Frankrike, Rumänien, Tyskland och Österrike efter att skiljedomsförfarandet inleddes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire uno studio clinico sul campo conforme alla GCP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska tillhandahålla en klinisk fältstudie i överensstämmelse med god klinisk sed.
Italian: A. pleuropneumoniae è il solo organismo tra i tre patogeni target che venga fagocitato dai macrofagi alveolari e trattenuto in vescicole a livello intracellulare, potendo dare origine a una reinfezione quando i macrofagi muoiono.
Swedish: A. pleuropneumoniae är den enda organismen av de tre målpatogenerna som tas upp av alveolära makrofager och lagras intracellulärt i vesikler och ger möjligen upphov till en ökad återinfektion när makrofagerna dör.
Italian: Il florfenicolo ha un'azione batteriostatica e la sua attività è tempo-dipendente.
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar tidsberoende aktivitet.
Italian: Il Comitato ha valutato se vi sia un apprezzabile "effetto post-antibiotico", oltre a effetti intracellulari, che possa giustificare la lunga durata d'azione di tale preparato, poiché le concentrazioni plasmatiche potrebbero non essere mantenute al di sopra della MIC durante il periodo di trattamento.
Swedish: Kommittén undersökte huruvida det finns en märkbar "postantibiotisk effekt" samt intracellulära effekter som kan rättfärdiga detta långverkande medel, eftersom plasmakoncentrationerna inte kan upprätthållas över MIC under behandlingsperioden.
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio sul campo multicentrico, randomizzato e controllato che ha incluso un totale di sette centri di studio in Spagna, Germania e Francia per confermare l'efficacia e la sicurezza sul campo di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile nel trattamento delle malattie respiratorie suine associate ad A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis.
Swedish: Sökanden lämnade in en multicenter, randomiserad kontrollerad fältstudie med sammanlagt sju studieplatser i Spanien, Tyskland och Frankrike för att bekräfta effekten och fältsäkerheten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid behandling av respiratorisk sjukdom hos svin förknippad med A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis.
Italian: Il Comitato ha valutato se la dose proposta di 30 mg/kg di peso corporeo per via intramuscolare una volta al giorno possa condurre a un lungo periodo sub-terapeutico (cioè al di sotto della MIC) e quindi allo sviluppo di forme di resistenza al florfenicolo.
Swedish: Kommittén undersökte huruvida den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt kan leda till en lång subterapeutisk period (dvs. under MIC) och därmed utveckling av florfenikolresistens.
Italian: Alla luce delle incertezze e della mancanza di dati, il Comitato permanente ha concluso che il CVMP dovrebbe riconsiderare il parere e valutare nuovamente il rapporto rischi-benefici di Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluzione iniettabile.
Swedish: Mot bakgrunden av osäkerheten och bristen på data fann Ständiga kommittén att CVMP bör ompröva yttrandet och på nytt utvärdera nytta-riskförhållandet för Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning.
Italian: Bulgaria1
Swedish: Bulgarien1
Italian: Si tratta di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, riferita al prodotto di riferimento, Nuflor suini 300 mg/ml soluzione iniettabile (FR/V/0118/001).
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 300 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve riconsiderare la scelta della dose di trattamento e deve fornire dati clinici supplementari per confermare l'efficacia del dosaggio previsto nel trattamento delle malattie respiratorie suine associate ai patogeni target A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis nelle condizioni reali.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ompröva valet av behandlingsdos och ska tillhandahålla fler kliniska data för att bekräfta effekten av den avsedda doseringen vid behandling av luftvägsinfektion hos svin i samband med målpatogenerna A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis under fältförhållanden.
Italian: Il tasso cumulativo medio di fallimento di Nuflor Swine Once 450/ml soluzione iniettabile in questo studio sul campo è stato dell'8,9% il giorno 5 e del 20,7% il giorno 11.
Swedish: Genomsnittlig kumulativ felfrekvens för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning i denna fältstudie var 8,9 % på dag 5 och 20,7 % på dag 11.
Italian: Il tasso di fallimento per Nuflor Swine Once era compreso tra 0 e 56% il giorno 11 ed era simile a quello rilevato per il comparatore enrofloxacina (0-42%).
Swedish: Felfrekvensen för Nuflor Swine Once varierade från 0 till 56 % på dag 11 och jämförelseläkemedlet enrofloxacin med 0 till 42 %.
Italian: Sono state sollevate preoccupazioni a causa dell'elevato tasso di fallimento osservato nello studio cardine sul campo, nonché della scelta del prodotto usato in tale studio come controllo positivo e del relativo dosaggio.
Swedish: Farhågor har tagits upp beträffande den höga felfrekvens som setts i den centrala fältstudien och valet och dosen av den positiva kontrollprodukten som användes i denna fältstudie.
Italian: La dose proposta è di 30 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol/kg kroppsvikt, vilken administreras intramuskulärt i form av en enda injektion.
Italian: Il deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa dei timori che il richiedente non avesse sufficientemente dimostrato l'efficacia clinica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo nel trattamento delle malattie respiratorie suine.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat den kliniska effekten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning efter en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt vid behandlingen av respiratorisk sjukdom hos svin.
Italian: L'effetto post-antibiotico e l'effetto post-antibiotico sub-inibitorio nei confronti del florfenicolo sono stati osservati per tre ceppi di P. multocida e tre ceppi di A. pleuropneumoniae con una MIC di 0,5 µg/ml in vitro.
Swedish: Postantibiotisk effekt och postantibiotisk subinhibitorisk effekt mot florfenikol iakttogs för tre P. multocida och tre A. pleuropneumoniae stammar med ett MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Italian: Il Comitato ha valutato se le concentrazioni plasmatiche di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile, quando corrette per il legame con le proteine plasmatiche, si correlino adeguatamente con le concentrazioni polmonari (il sito target) e se ciò spieghi l'elevato tasso di fallimento.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida plasmakoncentrationerna av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, efter korrigering avseende plasmaproteinbindning, adekvat överensstämmer med pulmonära koncentrationer (t.ex. målplats) och huruvida detta förklarar den höga felfrekvensen.
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC di isolati più recenti, ottenuti da maiali che avevano sofferto di malattie respiratorie negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato valori di MIC coerenti con intervalli compresi tra 0,06 e 1 µg/ml per P. multocida e A. pleuropneumoniae e tra 0,125 e 0,5 µg/ml per H. parasuis.
Swedish: Utifrån MIC-data från senare isolat från svin som lider av respiratorisk sjukdom under de senaste 5 år uppvisade florfenikol konsekventa MIC-värden med MIC-intervall på 0,06-1 µg/ml för varje P. multocida och A. pleuropneumoniae, och 0,125-0,5 µg/ml för H. parasuis.
Italian: Non sono però disponibili dati farmacocinetici sulle fasi terminali che potrebbero permettere un confronto solido tra Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e le formulazioni tradizionali in termini di durata delle concentrazioni sub-terapeutiche.
Swedish: Inga farmakokinetiska data av terminalfaserna finns tillgängliga som skulle kunna medge en robust jämförelse mellan Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och konventionella formuleringar vad gäller durationen av subterapeutiska koncentrationer.
Italian: Nuflor Swine Once non è di per sé un preparato a lunga durata d'azione e una singola dose di 30 mg/ml non è considerata sufficiente per trattare le infezioni del tratto respiratorio in cui alcuni patogeni hanno una MIC di 1 µg/ml.
Swedish: Nuflor Swine Once är inte i sig ett klassiskt långverkande preparat och en singeldos på 30 mg/ml anses inte räcka för behandling av luftvägsinfektioner där vissa patogener har ett MIC på 1 µg/ml.
Italian: Il prodotto è destinato all'uso nei suini per il trattamento di infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för svin för att behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Italian: • non è possibile escludere che una singola dose intramuscolare di 30 mg/kg di peso corporeo di questo antimicrobico tempo-dipendente possa non essere sufficiente a trattare le infezioni del tratto respiratorio, soprattutto quando i patogeni sono associati a valori di MIC ≥1 μg/ml; la richiesta non soddisfa i criteri per l'autorizzazione in termini di efficacia.
Swedish: • det kan inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml, och ansökan uppfyller inte kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Italian: Pertanto, l'impatto sullo sviluppo di resistenza al florfenicolo, quando tale principio attivo è usato alla dose proposta di 30 mg/kg di peso corporeo per via IM una volta al giorno rispetto ai regimi posologici autorizzati, può essere difficilmente stimato.
Swedish: Påverkan på utvecklingen av florfenikol-resistens vid användning med den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt jämfört med godkända doseringar kan därmed knappast uppskattas.
Italian: Il tasso di fallimento medio il giorno 11 è risultato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il comparatore, ma tra i diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 är 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet, men med stor variation mellan platserna.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per una maggiore concentrazione del principio attivo, per la somministrazione singola, per una modifica delle indicazioni terapeutiche ma anche per l'uso di un diverso cosolvente.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, singeldos, en ändring i den terapeutiska indikationen men också ett mycket annorlunda hjälplösningsmedel.
Italian: Il CVMP ha quindi concluso che il rapporto rischi-benefici complessivo è sfavorevole e raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti (vedere l'allegato I).
Swedish: Därför fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är negativt och rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning (se bilaga I).
Italian: Nuflor Swine Once alla dose singola di 30 mg/kg di peso corporeo per via IM determina concentrazioni plasmatiche di florfenicolo superiori a 0,5 µg/ml per 72 ore circa.
Swedish: Nuflor Swine Once som intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt leder till en plasmakoncentration av florfenikol som överskrider 0,5 µg/ml i omkring 72 timmar.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile contiene florfenicolo come principio attivo.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel.
Italian: Non è inoltre possibile escludere che una singola dose intramuscolare di 30 mg/kg di peso corporeo di questo antimicrobico tempo-dipendente possa non essere sufficiente a trattare le infezioni del tratto respiratorio, soprattutto quando i patogeni sono associati a valori di MIC ≥1 μg/ml.
Swedish: Dessutom kan det inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml.
Italian: Il parere raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile, a condizione che fossero forniti dati supplementari sull'efficacia.
Swedish: I yttrandet rekommenderades beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på villkor att ytterligare effektdata tillhandahålls.
Italian: Come controllo è stata usata enrofloxacina 5% soluzione iniettabile.
Swedish: Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning användes som kontroll.
Italian: Il Comitato permanente ha osservato che vi erano gravi incertezze nel parere del CVMP su Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile in termini di valutazione del rapporto rischi-benefici, in particolare per quanto riguarda l'efficacia del prodotto e il dosaggio appropriato.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP finner allvarliga osäkerheter hos Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning i förhållande till nytta-riskbedömningen, särskilt vad gäller läkemedlets effekt och den lämpliga doseringen.
Italian: Per il confronto deve essere utilizzato un controllo positivo in uno studio di non inferiorità.
Swedish: En positiv kontrollprodukt bör användas för jämförelse i syfte att fastställa en minst lika bra effekt ("non-inferiority").
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Italian: Nuflor Swine Once è indicato per il trattamento delle malattie respiratorie dei suini associate ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili a una dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: Nuflor Swine Once är indicerat för behandling av respiratorisk sjukdom hos svin i samband med mottagliga Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt.
Italian: Per rimediare alle preoccupazioni sollevate dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Swedish: För att ta itu med de farhågor som togs upp av hänskjutningsförfarandet lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Italian: Il trattamento con Nuflor Swine Once alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo delle infezioni acute del tratto respiratorio nei maiali ha mostrato alti tassi di fallimento al giorno 11 dopo il trattamento.
Swedish: Behandling av akut luftvägsinfektion hos svin med Nufor Swine Once vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt avslöjade höga felfrekvenser på dag 11 efter behandling.
Italian: Il CVMP raccomanda quindi il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e denominazioni associate e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och associerade namn och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning.
Italian: In base a questi risultati, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo si è dimostrato non inferiore al controllo positivo enrofloxacina 5% soluzione iniettabile.
Swedish: Utifrån dessa resultat visade sig Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt vara minst lika effektivt ("non-inferior") som den positiva kontrollprodukten enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning.
Italian: Il tasso medio di fallimento al giorno 11 è stato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile), ma nei diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità nei tassi di fallimento al giorno 11, compresa tra 0 e 56%.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 var 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning), men med stor variation i felfrekvenserna på dag 11 från 0 till 56 % mellan platserna.
Italian: I siti di infezione per i patogeni in questione includono il liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale, l'epitelio bronchiale e i macrofagi alveolari.
Swedish: Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
Italian: Ciononostante, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla posologia proposta non può soddisfare i principi di uso responsabile degli antimicrobici dichiarati nella strategia CVMP sugli antimicrobici 2011-2015 in quanto sussistono timori di una mancanza di efficacia.
Swedish: Huruvida risken för resistensutveckling i detta fall kan vara beroende av dosen är inte möjligt att veta utifrån tillgängliga data. Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning kan med den föreslagna doseringen inte uppfylla principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel enligt CVMP:s strategi om antimikrobiella medel 2011-2015 på grund av farhågor för bristande effekt.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura centralizzata per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Italian: 2,5 mg/kg IM per 3 giorni, come da etichetta.
Swedish: Dosen enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM under 3 dagar enligt etiketten.
Italian: INN Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt