FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a melanóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél a daganat teljes eltávolítása után, (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik), előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO uporabljamo za zdravljenje: napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih melanoma po popolni kirurški odstranitvi pri odraslih (zdravljenje po kirurškem posegu imenujemo adjuvantno zdravljenje) napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega ledvičnega raka) pri odraslih klasičnega Hodgkinovega limfoma, ki se je ponovil ali se ni odzval na predhodno zdravljenje, vključno z avtologno presaditvijo matičnih celic (presaditev telesu lastnih krvotvornih celic) pri odraslih napredovalega raka glave in vratu pri odraslih napredovalega urotelijskega karcinoma (raka sečnega mehurja in sečil) pri odraslih.
Hungarian: Az OPDIVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel az az alábbiakat okozhatja: Szívproblémák, például a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči: težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Hungarian: Az OPDIVO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje nekaj svetlih delcev.
Hungarian: A RECIST 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
Slovenian: Vrednotenje tumorja po merilih RECIST, različica 1.1, je bilo izvedeno 9 tednov po randomizaciji, nato pa se je nadaljevalo vsakih 6 tednov.
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Hungarian: A betegek 22%-ának volt BRAF-mutáció pozitív, és 50%-ának PD-L1 pozitívnak tekintett daganata.
Slovenian: 22 % bolnikov je imelo tumor, ki je bil pri testiranju pozitiven za mutacijo BRAF, 50 % bolnikov pa je imelo tumor, ki so ga označili kot PD-L1 pozitivnega.
Hungarian: A CA209205 vizsgálat B kohorszához tartozó 80 beteg, valamint a CA209039 vizsgálatban részt vevő, korábban az ASCT-t követően brentuximab-vedotin-kezelést kapó 15 beteg adatait összesítették.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri 80 bolnikih iz kohorte B v študiji CA209205 in pri 15 bolnikih iz študije CA209039, ki so se predhodno zdravili z brentuksimabom vedotinom po ASCT, so združeni skupaj.
Hungarian: Objektív válasz (95%-os CI) Esélyhányados (versus ipilimumab) (99,5%-os CI) Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD) A válaszreakció időtartama Medián (tartomány), hónap
Slovenian: Objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (vs. ipilimumab) (99,5 % IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban, beleértve a kiindulási ECOG teljesítmény-státuszt, az M [metasztázis] -stádiumot, az anamnézisben szereplő agyi metastasisokat és a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintet.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov, vključno z izhodiščno oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadijem, anamnezo zasevkov v možganih in izhodiščno vrednostjo LDH.
Hungarian: A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknek előrehaladott, vagy metasztatizáló betegsége a platina-tartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediált, vagy akiknek a betegsége a platina-tartalmú kemoterápiával végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül progrediált.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju že napredovale ali metastatske bolezni s kemoterapijo, ki je vključevala platino, oziroma je bolezen napredovala v 12 mesecih neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja s kemoterapijo, ki je vključevala platino.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nivolumab.
Slovenian: Učinkovina zdravila OPDIVO je nivolumab.
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (hónap)
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (meseci)
Hungarian: Gyakori pneumonitisa,c, tüdőemboliaa, köhögés pneumonitis, dyspnoe, pleuralis folyadékgyülem, köhögés
Slovenian: Pogosti pnevmonitisa,c, pljučna embolijaa, kašelj pnevmonitis, dispneja, plevralni izliv, kašelj
Hungarian: A nivolumab és 10 mg/kg ipilimumab 3. fázisú, randomizált összehasonlító vizsgálata (CA209238)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 10 mg/kg (študija CA209238)
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab ipilimumab
Hungarian: Ha a kortikoszteroid elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a nivolumab monoterápia alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji trajno ukiniti.
Hungarian: Ritka anaphylaxiás reakcióc
Slovenian: Redki anafilaktična reakcijac
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az ipilimumabbal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovenian: Če imate o uporabi ipilimumaba kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Megsemmisítés:
Slovenian: Odstranjevanje
Hungarian: A nivolumab monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása esetén a progressziómentes túlélés emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú betegeknél igazolták.
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja.
Hungarian: Az OPDIVO nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo OPDIVO vsebuje natrij
Hungarian: Hatásosság a tumor PD-L1-expreszió alapán: a nivolumabra adott objektív válaszreakciót a tumor PD-L1-expressziótól függetlenül is megfigyelték, habár ennek a biomarkernek (a tumor PD-L1-expressziója) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Slovenian: Učinkovitost glede na ekspresijo PD-L1 tumorja: Objektivni odziv na nivolumab so opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori felső légúti fertőzés
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Hungarian: A teljes túlélésre gyakorolt kedvező hatást a HPV-státuszra való tekintet nélkül megfigyelték (HPV-pozitív: HR = 0,63; 95%-os CI: 0,38; 1,04; HPV-negatív: HR = 0,64; 95%-os CI: 0,40; 1,03; nem ismert HPV: HR = 0,78; 95%-os CI: 0,55; 1,10).
Slovenian: Korist za celokupno preživetje je bila opažena ne glede na status HPV (HPV-pozitivni: razmerje ogroženosti = 0,63; 95 % interval zaupanja: 0,38; 1,04, HPV-negativni: razmerje ogroženosti = 0,64; 95 % interval zaupanja: 0,40; 1,03 in HPV-neznano: razmerje ogroženosti = 0,78; 95 % interval zaupanja: 0,55; 1,10).
Hungarian: Ha a betegnél a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása során alakul ki SJS vagy TEN, a kezelés végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z nivolumabom pri bolniku pojavi SJS ali TEN, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A feltáró, többváltozós elemzések eredményei egyéb beteg- és tumorjellemzőket azonosítottak (ECOG teljesítmény-státusz, M stádium, kiindulási LDH, BRAF mutációs státusz, PD-L1 státusz és nem)), amelyek hozzájárulhatnak a túlélési kimenetelhez.
Slovenian: Rezultati eksploratornih analiz multivariat so pokazali, da lahko k izidu preživetja prispevajo lastnosti bolnika in tumorja (status telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadij, vrednost LDH v izhodišču, status mutacije BRAF, PD-L1 status in spol).
Hungarian: Az OPDIVO infúziót tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Slovenian: OPDIVO raztopine za infundiranje ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolus injekcije.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség, mellkasi fájdalom vagy túlzott fáradtság.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo bolečino v mišicah, okorelost, oslabelost, bolečino v prsnem košu ali hudo utrujenost.
Hungarian: Egykaros 2. fázisú vizsgálat (CA209063)
Slovenian: Enoskupinska študija 2. faze (študija CA209063)
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a
Slovenian: ≥ 1 % do < 10 %a
Hungarian: A megelőző CTLA-4/BRAF-inhibitor kezelésben részesült metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül, nagyobb volt a nivolumab, mint a kemoterápiás csoportban.
Slovenian: V populaciji bolnikov z metastatskim melanomom, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem CTLA4/BRAF, je bila pogostnost neželenih učinkov ne glede na vzrok v kategoriji bolezni srca po razvrstitvi glede na organske sisteme večja v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, kot v skupini, ki se je zdravila s kemoterapijo.
Hungarian: Teljes túlélésc Események Relatív hazárda (95%-os CI) Arány (95%-os CI) a 24. hónapban Megerősített objektív válasz (95%-os CI) A válaszreakció medián időtartama Hónap (tartomány) Progressziómentes túlélés Arány (95%-os CI) a 24. hónapban
Slovenian: Celokupno preživetjed Dogodki Razmerje ogroženostia (95 % IZ) Delež (95 % IZ) v 60. mesecu Potrjeni objektivni odziv (95 % IZ) Mediana trajanja odziva Meseci (razpon) Preživetje brez napredovanja bolezni Delež (95 % IZ) v 60. mesecu
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209141)
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209141)
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió < 1% esetén a medián OS az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon 34,7 hónap, a szunitinib karon pedig 32,2 hónap volt (HR = 0,70; 95%-os CI: 0,54; 0,92).
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja < 1 % je mediana celokupnega preživetja v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom znašala 34,7 meseca, v skupini s sunitinibom pa 32,2 meseca (HR = 0,70; 95 % IZ: 0,54; 0,92).
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek és serdülők
Slovenian: Posebne populacije Pediatrična populacija
Hungarian: A magzati veszteség és a megnövekedett neonatális mortalitás dózisfüggő emelkedését észlelték a harmadik trimeszter elején.
Slovenian: Poročali so o od odmerka odvisnem povečanju izgub plodov in o večji neonatalni umrljivosti od tretjega trimesečja dalje.
Hungarian: 95%-os CI: 6,2; 32,0
Slovenian: 95 % IZ: 6,2; 32,0
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Vodnik za ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Az 1008 kezelt beteg közül 103-nak (10%) volt ocularis/uvealis melanomája, 66-nak (7%) volt az ECOG teljesítmény pontszáma 2, 165-nek (16%) voltak tünetmentes, kezelt vagy kezeletlen központi idegrendszeri metastasisai, 13-nak (1,3%) kezelt leptomeningealis metastasisai, 25-nek (2%) volt autoimmun betegsége és 84 (8%) betegnél fordultak elő CTLA-4-kezelést követően 3.-4.
Slovenian: Od 1.008 zdravljenih bolnikov so 103 bolniki (10 %) imeli očesni/uvealni melanom, 66 bolnikov (7 %) je imelo stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2, 165 bolnikov (16 %) je imelo asimptomatske, zdravljene ali nezdravljene, zasevke v CŽS, 13 bolnikov (1,3 %) je imelo zdravljene zasevke v leptomeningah, 25 bolnikov (2 %) je imelo avtoimunsko bolezen in pri 84 bolnikih (8 %) so se po predhodnem anti-CTLA-4 zdravljenju pojavili imunsko pogojeni neželeni učinki stopnje 3-4.
Hungarian: Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a, d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Slovenian: Občasni aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)a,d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo), miokarditisc
Hungarian: A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak nevezett tumora volt (tumor membránexpressziós határérték 5% vagy 10%).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 5 % ali 10 %).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori pneumonitisa,c, dyspnoea, köhögés
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti pnevmonitisa,c, dispnejaa, kašelj
Hungarian: 2. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/547) fordult elő.
Slovenian: Hipopituitarizem stopnje 2 se je pojavil pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált OPDIVO Melanoma
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom Melanom
Hungarian: A betegek 73%-ának cutan melanomája, 10%-ának mucosalis melanomája volt.
Slovenian: 73 % bolnikov je imelo kožni melanom, 10 % bolnikov pa melanom sluznice.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9% (16/547), 2,2% (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Slovenian: O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 2,9 % (16/547) bolnikov, stopnje 3 pri 2,2 % (12/547) bolnikov in stopnje 4 pri 0,4 % (2/547) bolnikov.
Hungarian: Nem gyakori spondyloarthropathia, Sjögren-szindróma, arthritis, myopathia, myositis (beleértve a polymyositist is)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (beleértve a polymyositist is), rhabdomyolysis
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
Hungarian: A jó prognózisú betegeknél az OS relatív hazárd értéke az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon a szunitinib karhoz viszonyítva 1,13 volt (95%-os CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je pri bolnikih z ugodnim prognostičnim obetom, ki so prejemali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom, v primerjavi s sunitinibom, znašalo 1,13 (95 % IZ: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Hungarian: Teljes túlélés a PD-L1 expresszió szerint: 1%-os határérték (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Slovenian: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 1 % (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (leíró elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Slovenian: nivolumab+ipilimumab v primerjavi z nivolumabom (opisna analiza) - HR (95 % IZ): 0,76 (0,62; 0,95)
Hungarian: 95%-os CI: 22,9; 39,9
Slovenian: 95 % IZ: 22,9; 39,9
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti te podskupine pa definitivnih zaključkov na osnovi teh podatkov ni mogoče navesti.
Hungarian: A daganat PD-L1-expressziós szintje
Slovenian: Vrednost ekspresije PD-L1 tumorja
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél az ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumab karon a teljes túlélésben előnyt figyeltek meg a szunitinibhez képest, a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Hungarian: 95%-os CI: 7,0; 19,3
Slovenian: 95 % IZ: 7,0; 19,3
Hungarian: Ipilimumab 3 mg/kg, 90 perc alatt
Slovenian: Ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,4%-ánál (13/547) jelentettek.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,4 % (13/547) bolnikov.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe májkárosodás eseténa dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
Slovenian: Bolniki v skupini s kombiniranim zdravljenjem so pri prvih 4 odmerkih nivolumab prejemali v odmerku 1 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije, ipilimumab pa v odmerku 3 mg/kg v obliki 90-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne, nato pa je sledilo zdravljenje z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji vsaka 2 tedna.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelés vagy az ipilimumabbal kombinált OPDIVO-kezelés javasolt módosítása
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom OPDIVO ali zdravljenja z zdravilom OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom
Hungarian: • a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú mellékhatások.
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a kezelés elkezdése után végezték, majd 8 hetente folytatták a 48. hétig, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, amelyik később következett be.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 8 tednov po začetku zdravljenja in se je do 48. tedna nadaljevalo na vsakih 8 tednov, kasneje pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Slovenian: Pri 128 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zaradi neželenih učinkov po 18 mesecih spremljanja prekinjeno, je mediana PFS znašala 16,7 meseca (95 % interval zaupanja: 10,2; NP).
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségeknek a megjelenéséig eltelt medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 0,3-29,1).
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 2,8 meseca (razpon: 0,3-29,1).
Hungarian: A nivolumabbal monoterápiában kezelt betegek (n = 2578) esetén az összesített adatállományból származó mellékhatásokat az 5. táblázat mutatja be.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji (n = 2.578).
Hungarian: fokozatú diabetes mellitusról és 4. fokozatú diabeteses ketoacidosisról egyaránt a betegek 0,2%-ánál (1/448) jelentettek.
Slovenian: O diabetesu stopnje 1, stopnje 2, stopnje 3 in stopnje 4 ter diabetični ketoacidozi stopnje 4 so poročali pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény pontszám 0 volt a betegek 61%-ánál, és 1 volt a betegek 39%-ánál.
Slovenian: 61 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0, 39 % bolnikov pa 1.
Hungarian: Az összesített adatállományon kívüli vizsgálatok során is jelentett mellékhatás.
Slovenian: Poročila tudi iz študij izven kumulativnega nabora podatkov.
Hungarian: A vizsgálatba olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták 1 vagy 2, angiogenesist gátló terápiás rezsim alatt vagy után, de nem kaptak korábban összesen 3-nál több szisztémás terápiás rezsimet.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen med ali po 1 ali 2 režimih predhodnega antiangiogenega zdravljenja napredovala in se predhodno niso zdravili z več kot 3 režimi sistemskega zdravljenja.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegek esetén a teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit (legalább 24 hónapos követéssel) a 11. ábra mutatja.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (z najmanjšim obdobjem spremljanja 24 mesecev) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom sta prikazani na sliki 11.
Hungarian: Gyakori musculoskeletalis fájdalomg arthritis, izomgörcsök, izomgyengeség
Slovenian: Pogosti mišično-skeletna bolečinag artritis, mišični krči, mišična šibkost
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: A betegek 64%-a férfi, és 98%-a fehér bőrű volt.
Slovenian: 83 % bolnikov je bilo moškega spola in 83 % bolnikov je bilo belcev.
Hungarian: Mielőtt OPDIVO-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az OPDIVO hatását.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo OPDIVO, obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
Hungarian: A tünetek javulásakor a kortikoszteroid fokozatos leépítését követően a nivolumab monoterápia adását újra el lehet kezdeni.
Slovenian: Po izboljšanju in postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida se zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji lahko nadaljuje.
Hungarian: A monoterápiában adott OPDIVO kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL) kezelésére javallott autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) és brentuximab-vedotinnal végzett kezelést követően, felnőtteknél.
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom (cHL - classical Hodgkin lymphoma) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali z neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom po avtologni presaditvi matičnih celic (ASCTautologous stem cell transplant) in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom.
Hungarian: A betegeket a daganat PD-L1- vagy humán papilloma vírus (HPV) státuszára való tekintet nélkül vonták be a vizsgálatba.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1 tumorja ali status humanega virusa papiloma (HPV).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, je mediana trajanja zdravljenja znašala 7,9 meseca (razpon: 1 dan - 21,4+ meseca), pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, pa 7,8 meseca (razpon: 1 dan - 20,2+ meseca).