FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse symptomer kan skyldes pludselig nedsat nyrefunktion.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani iznenadnim smanjenjem funkcije bubrega.
Danish: Samtidig brug af temsirolimus og sunitinib
Croatian: Istodobna primjena temsirolimusa i sunitiniba
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af enzymet mTOR (mål for rapamycin hos pattedyr), som blokerer vækst og deling af kræftceller.
Croatian: Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR (ciljne molekule u sisavaca za rapamicin) koji blokira rast i dijeljenje tumorskih stanica.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger af temsirolimus hos ammende nyfødte, skal amning ophøre under behandlingen.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava temsirolimusa u dojene dojenčadi, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Danish: Patienterne skal tilrådes at indberette usædvanlig stor tørst eller en øgning af urinmængde eller vandladningshyppighed.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prijave pojačano žeđanje ili povećanje volumena mokraće ili učestalosti mokrenja.
Danish: Startdosen på 175 mg er forbundet med en signifikant forekomst af bivirkninger og kræver dosisreduktioner/-udskydelser hos størstedelen af patienterne.
Croatian: Početna doza od 175 mg bila je povezana sa značajnom incidencijom štetnih događaja pa je u većine bolesnika bilo potrebno smanjiti dozu ili odgoditi primjenu.
Danish: Hos 23 raske frivillige forblev koncentrationen af desipramin, et CYP2D6-substrat, uændret efter samtidig administration af 25 mg temsirolimus.
Croatian: Kod 23 zdrava ispitanika koncentracija desipramina, koji je supstrat CYP2D6, bila je nepromijenjena kada je istodobno primijenjeno 25 mg temsirolimusa.
Danish: Bivirkningerne kan være mere udtalte med den høje dosis på 175 mg om ugen i begyndelsen af behandlingen mod mantlecellelymfom.
Croatian: Nuspojave mogu biti izraženije uz primjenu više doze od 175 mg na tjedan tijekom početnog liječenja limfoma plaštenih stanica.
Danish: Blandt de patienter, der fik 175 mg om ugen til behandling af mantlecellelymfom, var forekomsten af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) væsentligt øget sammenlignet med forekomsten ved lavere doser og ved konventionel kemoterapi.
Croatian: Bolesnici koji primaju 175 mg na tjedan za liječenje limfoma plaštenih stanica imaju znatno povećan broj infekcija (uključujući infekcije 3. i 4. stupnja) u usporedbi s nižim dozama i usporedive s onima pri konvencionalnoj kemoterapiji.
Danish: Forsøgspersoner med MCL (som er bekræftet ved histologi, bestemmelse af immunofænotype og cyklin D1-analyse), som havde fået 27 tidligere behandlinger, der omfattede antracykliner og alkylerende stoffer samt rituximab (og kunne omfatte hæmatopoietisk stamcelletransplantation), og hvis sygdom var recidiverende og/eller refraktær, var egnede til studiet.
Croatian: Ispitanici s MCL-om (potvrđenim histološki, imunofenotipski i analizom ciklina D1) koji su prethodno primili 2 do 7 terapija koje su uključivale antracikline i alkilirajuća sredstva te rituksimab (i mogle su uključivati presađivanje krvotvornih matičnih stanica) i čija se bolest vratila i/ili je bila refraktorna bili su pogodni za ispitivanje.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A-metabolismen
Croatian: Tvari koje induciraju CYP3A metabolizam
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og allergisk vasculitis er blevet sat i forbindelse med oral indgift af sirolimus.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju/anafilaktoidne reakcije, angioedem, eksfolijativni dermatitis i hipersenzitivni vaskulitis, povezani su s peroralnom primjenom sirolimusa.
Danish: RCC-klinisk studie 2 var et randomiseret, dobbelt-blindt, multi-centerstudie med ambulante patienter med henblik på at evaluere effekten, sikkerheden og farmakokinetikken ved tre dosisniveauer af temsirolimus, når det blev givet til tidligere behandlede patienter med fremskreden RCC.
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 2 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje u ambulantnih bolesnika kojim se procjenjivala djelotvornost, sigurnost i farmakokinetika tri razine doze temsirolimusa kada se primjenjivao prethodno liječenim bolesnicima s uznapredovalim RCC-om.
Danish: Fuldstændig blodtælling anbefales før initiering af temsirolimusbehandling og regelmæssigt herefter.
Croatian: Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike prije početka terapije temsirolimusom te periodično nakon toga.
Danish: Risikoratio (97,5 % CI)
Croatian: Omjer hazarda (97,5% CI)
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus til patienter med cancer, var middel Cmax i fuldblod 585 ng/ml (variationskoefficient CV=14%), og middel AUC i blod var 1.627 ng•h/ml (CV=26%).
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg u bolesnika s rakom, srednja vrijednost Cmax u punoj krvi bila je 585 ng/ml (koeficijent varijacije [CV] = 14%), a srednja vrijednost AUC u krvi bila je 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Danish: Patienter, som begynder med startdosen på 175 mg om ugen i behandlingen af mantlecellelymfom, skal følges nøje med henblik på dosisreduktion/udsættelse.
Croatian: Bolesnici koji primaju početnu dozu od 175 mg na tjedan za liječenje limfoma plaštenih stanica moraju se pozorno pratiti u slučaju da bude potrebno sniziti dozu ili odgoditi primjenu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af temsirolimus hos gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni temsirolimusa u trudnica.
Danish: I RCC-klinisk studie 1, var 25 mg temsirolimus forbundet med en statistisk signifikant fordel frem for IFN- i det primære endemål for OS, ved den 2. forud specificerede foreløbige analyse (n = 446 hændelser, p = 0,0078).
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju 1, temsirolimus 25 mg imao je statistički značajnu prednost nad IFN-α u primarnom ishodu ukupnog preživljenja u drugoj unaprijed planiranoj interim analizi (n = 446 događaja, p = 0,0078).
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration.
Croatian: • Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu.
Danish: Effekten af en dosis på 175 eller 75 mg temsirolimus på CYP3A4/5-substrater er ikke undersøgt.
Croatian: Učinak doze temsirolimusa od 175 mg ili 75 mg na supstrate enzima CYP3A4/5 nije ispitan.
Danish: Temsirolimus bør ikke anvendes til behandling af neuroblastom, rabdomyosarkom eller høj-grads gliom i den pædiatrisk population på grund af problemstillinger vedrørende virkning i de tilgængelige data (se pkt.
Croatian: Temsirolimus se ne smije primjenjivati u pedijatrijske populacije za liječenje neuroblastoma, rabdomiosarkoma ili glioma visokog stupnja, zbog upitne djelotvornosti na temelju dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Danish: Behandling med kombinationen af temsirolimus og IFN-α resulterede i en statistisk signifikant stigning i incidensen af visse grad 3-4 bivirkninger (vægttab, anæmi, neutropeni, trombocytopeni og slimhindeinflammation) sammenlignet med bivirkningerne, der blev observeret i armene med IFN-α eller temsirolimus-alene.
Croatian: Liječenje kombinacijom temsirolimusa i IFN-α rezultiralo je statistički značajnim povećanjem incidencije određenih štetnih događaja 3.-4. stupnja (smanjenja tjelesne težine, anemije, neutropenije, trombocitopenije i upale sluznica) u usporedbi sa štetnim događajima opaženima u skupinama koje su primale samo IFN-α ili samo temsirolimus.
Danish: Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Danish: RCC-klinisk studie 1 var et fase-3, multicenter, 3-armet, randomiseret, åbent studie med tidligere ubehandlede patienter med fremskredent RCC og med 3 eller flere af 6 forud valgte prognostiske risikofaktorer (mindre end 1 år fra tidspunktet for den første diagnose af RCC til randomisering, Karnofsky performance status på 60 eller 70, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, laktatdehydrogenase >1,5 gange den øvre normalgrænse, mere end 1 organ med metastaser).
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 1 bilo je multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III u 3 kraka prethodno neliječenih bolesnika s uznapredovalim RCC-om i s najmanje 3 od 6 unaprijed odabranih prognostičkih čimbenika rizika (da je prošlo manje od 1 godine od prve dijagnoze RCC-a do randomizacije, da je funkcionalni status po Karnofskyju 60 ili 70, da je hemoglobin niži od donje granice normalnih vrijednosti, da je korigirani kalcij veći od 10 mg/dl, da je laktat dehidrogenaza 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti i da postoji više od 1 metastaze u drugim organima).
Danish: Objektiv responsrate % (95 % CI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora % (95% CI)
Danish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat.
Croatian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus
Danish: Dosisændringer for temsirolimus baseret på ugentlige absolutte neutrofiltal og ugentlige trombocyttal
Croatian: Prilagodbe doze temsirolimusa na temelju tjednog apsolutnog broja neutrofila i broja trombocita
Danish: Temsirolimus bindes til et intracellulært protein (FKBP-12), protein/temsirolimuskomplekset binder og hæmmer aktiviteten af mTOR, der kontrollerer celledelingen.
Croatian: Temsirolimus se veže za unutarstanični protein (FKBP-12), a kompleks protein/temsirolimus veže se za mTOR koji kontrolira diobu stanice i inhibira njegovo djelovanje.
Danish: MCL-klinisk studie er et kontrolleret, randomiseret, åbent multicenterstudie med ambulante patienter, hvor to forskellige doseringsregimer med temsirolimus sammenlignes med investigators valg af behandling hos patienter med recidiverende og/eller refraktært MCL.
Croatian: MCL kliničko ispitivanje je kontrolirano, randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje u ambulantnih bolesnika koje je uspoređivalo 2 različita režima doziranja temsirolimusa s time da je ispitivač birao terapiju u bolesnika s relapsom i/ili refraktornim MCL-om.
Danish: Torisel vil altid blive klargjort og givet til dig som en intravenøs infusion (ind i en blodåre) af en læge eller en anden sundhedsperson.
Croatian: Torisel će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i dati Vam ga u obliku intravenske infuzije (u venu).
Danish: Der er observeret trombocytopeni og/eller neutropeni af grad 3 og 4 i det kliniske studie vedrørende mantlecellelymfom (se pkt.
Croatian: Trombocitopenija i/ili neutropenija 3. i 4. stupnja opažene su u kliničkom ispitivanju limfoma plaštenih stanica (vidjeti dio 4.8).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Torisel Sådan bliver du behandlet med Torisel Bivirkninger
Croatian: Što je Torisel i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Torisel Kako primjenjivati Torisel Moguće nuspojave
Danish: Behandligen med Torisel vil normalt blive stoppet, hvis du skal opereres.
Croatian: Ako idete na operaciju, obično će Vam ukinuti Torisel.
Danish: Amfifile stoffer
Croatian: Amfifilna sredstva
Danish: Følgende virkninger blev rapporteret i de gennemførte carcinogenicitetsstudier med mus og/eller rotter: granulocytleukæmi, lymphom, hepatocellulært adenom og karcinom samt testikeladenom.
Croatian: Sljedeći učinci bili su zabilježeni u miševa i/ili štakora u provedenim ispitivanjima kancerogenosti: granulocitna leukemija, limfom, hepatocelularni adenom i karcinom te testikularni adenom.
Danish: Efter fortynding af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder blandingen af koncentrat og solvens 35 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 0,693 g pr. 25 mg dosis temsirolimus, svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. dosis.
Croatian: Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi pomoću 1,8 ml priloženog otapala, mješavina koncentrata i otapala sadrži 35 vol % etanola (alkohola), tj. do 0,693 g na 25 mg doze temsirolimusa, što odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi.
Danish: Torisel indeholder det virksomme stof temsirolimus.
Croatian: Torisel sadrži djelatnu tvar temsirolimus.
Danish: Indholdet af alkohol i lægemidlet kan påvirke evnen til at køre bil eller virkningen af andre lægemidler (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler og Trafik- og arbejdssikkerhed).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili promijeniti učinke drugih lijekova (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza" i "Upravljanje vozilima i strojevima").
Danish: Fortyndes inden anvendelse.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Danish: temsirolimus-armen viste en 49% stigning i median OS sammenlignet med IFN- armen.
Croatian: U skupini koja je primala temsirolimus medijan ukupnog preživljenja bio je 49% veći u usporedbi sa skupinom koja je primala IFN-α.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af temsirolimus i doser på 175 mg og lægemidler, som overvejende metaboliseres via CYP3A4/5, og som har et snævert terapeutisk indeks.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez tijekom istodobne primjene temsirolimusa u dozi od 175 mg s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4/5 i koji imaju uzak terapijski indeks.
Danish: Skal fortyndes før brug
Croatian: Razrijediti prije primjene
Danish: RCC-klinisk studie 2
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 2
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato
Danish: I et fase 1/2-sikkerheds- og eksplorativt effektstudie fik 71 patienter (59 patiener i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus som en 60 minutters intravenøs infusion en gang ugentlig i en 3-ugers cyklus.
Croatian: U eksplorativnom ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti faze I/II, 71 bolesnik (59 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina i 12 bolesnika u dobi od 18 do 21 godine) primao je temsirolimus u obliku 60-minutne intravenske infuzije jedanput na tjedan u ciklusima od tri tjedna.
Danish: Der blev observeret bifasisk dosisrespons på hæmning af cellevæksten.
Croatian: Opažen je bifazični odgovor inhibicije staničnog rasta s obzirom na dozu.
Danish: Temsirolimus er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.
Croatian: Temsirolimus nije ispitan u bolesnika na hemodijalizi.
Danish: Pneumocystis jiroveci pneumoni
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret et generelt inflammatorisk repons, som blev vist ved øget fibrinogen og neutrofile og/eller ændringer i serumprotein, selv om disse kliniske patologiændringer i nogle tilfælde, som ovenfor anført, blev henført til hud- eller tarminflammation.
Croatian: Opći upalni odgovori, kako pokazuju povišeni fibrinogen i neutrofili i/ili promjene serumskih proteina, bili su opaženi u miševa, štakora i majmuna, iako su u nekim slučajevima ove kliničke patološke promjene bile pripisane upali kože ili crijeva, kako je navedeno gore.
Danish: Mænd, der har en partner i den fertile alder, bør anvende sikker kontraception, mens de får Torisel (se pkt.
Croatian: Muškarci čije partnerice su u reproduktivnoj dobi moraju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dette kan medføre et behov for dosisøgning, eller start på insulin og/eller behandling med hypoglykæmisk stof.
Croatian: To može dovesti do potrebe da se povisi doza ili započne terapija inzulinom i/ili hipoglikemicima.
Danish: Det primære forsøgsendemål var den samlede overlevelse (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje.
Danish: Median samlet overlevelse Måneder (95% CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Danish: Alvorlige bivirkninger, set i kliniske studier af temsirolimus til MCL, men ikke i kliniske studier af temsirolimus til fremskredent RCC, omfatter: trombocytopeni og neutropeni (herunder febril neutropeni).
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod MCL-a, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog RCC-a uključuju: trombocitopeniju i neutropeniju (uključujući febrilnu neutropeniju).
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg til patienter med cancer var sirolimus AUC 2,7 gange højere end temsirolimus AUC, hovedsageligt på grund af den længere halveringstid for sirolimus.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 25 mg u bolesnika s rakom, AUC sirolimusa bio je 2,7 puta veći od AUC temsirolimusa, zbog u načelu duljeg poluvijeka sirolimusa.
Danish: Resultaterne af et fase-3 studie vedrørende RCC har vist, at ældre patienter (≥65 år) kan have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder ødemer, diaré og pneumoni.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja faze III RCC-a, vjerojatnost nastanka određenih nuspojava može biti veća u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina), uključujući edeme, proljev i upalu pluća.
Danish: Dosis af temsirolimus
Croatian: Doza temsirolimusa
Danish: I MCL-studiet blev hyperlipæmi rapporteret som bivirkning hos 9,3% af patienterne.
Croatian: U MCL kliničkom ispitivanju, hiperlipemija je bila zabilježena kao štetni događaj u 9,3% bolesnika.
Danish: Stoffer som f.eks. carbemazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon er kraftige CYP3A4/5-induktorer og kan nedsætte den sammensatte eksposition af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit, sirolimus.
Croatian: Tvari poput karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina i gospine trave jaki su induktori CYP3A4/5 i mogu smanjiti zajedničku izloženost djelatnim tvarima, temsirolimusu i njegovom metabolitu sirolimusu.
Danish: I del 1 fik 14 patienter i alderen fra 1 til 17 år med avancerede tilbagevendende/refraktære solide tumorer temsirolimus i doser fra 10 mg/m² til 150 mg/m².
Croatian: U 1. dijelu, 14 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s uznapredovalim recidivirajućim/refraktornim solidnim tumorom primalo je temsirolimus u dozama u rasponu između 10 mg/m2 i 150 mg/m2.
Danish: Temsirolimus 175/75 (175 mg temsirolimus om ugen i 3 uger efterfulgt af 75 mg om ugen) gav en statistisk signifikant forbedring af den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med investigators valg hos patienter med recidiverende og/eller refraktært MCL (risikoforhold = 0,44; p-værdi = 0,0009).
Croatian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg tjedno tijekom 3 tjedna nakon čega je slijedilo 75 mg tjedno) doveo je do poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača u bolesnika s relapsom i/ili refraktornim MCL-om koje je bilo statistički značajno (omjer hazarda = 0,44; p-vrijednost = 0,0009).
Danish: Stoffer, der er potente hæmmere af CYP3A4-aktiviteten (f.eks. nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon), øger derfor blodkoncentrationerne af sirolimus.
Croatian: Stoga, tvari koje su jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 (npr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) povećavaju koncentracije sirolimusa u krvi.
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba oba filtra, tj. i ugrađenog i završnog.
Danish: Det anbefales at give patienterne 25 mg til 50 mg diphenhydramin (eller et lignende antihistamin) intravenøst ca. 30 minutter før starten af hver temsirolimusdosis (se pkt.
Croatian: Bolesnicima treba dati intravenski difenhidramin (ili slični antihistaminik) u dozi od 25 mg do 50 mg približno 30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.4).
Danish: Almindelig Venøs tromboemboli (herunder dyb venetrombose, venetrombose) Tromboflebit
Croatian: Krvožilni poremećaji često venska tromboembolija (uključujući duboku vensku trombozu, venska tromboza) tromboflebitis hipertenzija
Danish: Men in vitro-studier i humane levermikrosomer efterfulgt af fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning antyder, at plasmakoncentrationen efter en dosis på 175 mg temsirolimus sandsynligvis medfører relevant hæmning af CYP3A4/5 (se pkt.
Croatian: Međutim, in vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre, popraćena farmakokinetičkim fiziološkim modelima, su ukazala da je koncentracija u krvi postignuta nakon doze temsirolimusa od 175 mg najvjerojatnije dovela do značajne inhibicije CYP3A4/5 (vidjeti dio 5.2).
Danish: RCC-klinisk studie 1
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 1
Danish: Der blev set teratogene virkninger (omphalocele) hos kaniner (se pkt.
Croatian: Teratogeni učinci (omfalokela) opaženi su u kunića (vidjeti dio 5.3).
Danish: Dette kan øge risikoen for indre blødning.
Croatian: To može povećati rizik od krvarenja u tijelu.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har CYP3A4/5-induktionspotentiale, bør derfor undgås (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon) (se pkt.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje mogu inducirati CYP3A4/5 [npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava] (vidjeti dio 4.4).
Danish: Samtidig behandling med temsirolimus og disse stoffer bør undgås (se pkt.
Croatian: Istodobno liječenje temsirolimusom i ovim tvarima treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A-metabolismen
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A metabolizam
Danish: - Torisel kan få blodsukkeret til at stige og forværre diabetes mellitus.
Croatian: - Torisel može povisiti razinu glukoze u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Danish: Grad n (%)
Croatian: 3. i 4. stupanj n (%)
Danish: - hvis du har eller har haft problemer med øjnene, som f.eks. grå stær.
Croatian: - ako imate ili ste imali tegobe s očima poput katarakte.
Danish: Væske omkring hjertet, som måske kræver anlæggelse af dræn, og som kan påvirke hjertets evne til at pumpe blodet rundt (perikardialt ekssudat).
Croatian: Perikardijalni izljev (tekućina oko srca koju će možda trebati drenirati i koja može ometati pumpanje krvi).
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med temsirolimus.
Croatian: Nema posebnog liječenja predoziranja temsirolimusom.
Danish: Det vides ikke, om temsirolimus udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se temsirolimus u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Kontakt straks læge eller sundhedspersonalet hvis du får symptomer på angioødem, f.eks. hævelse i ansigtet, tungen eller svælget og besvær med at trække vejret.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate simptome angioedema, kao što su oticanje lica, jezika ili ždrijela i otežano disanje.
Danish: Tilsyneladende påvirker alder ikke kinetikken signifikant for temsirolimus og sirolimus.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku temsirolimusa i sirolimusa.
Danish: Patienter, som får temsirolimus, og som udvikler trombocytopeni, kan have øget risiko for blødningshændelser, herunder epistaxis (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji primaju temsirolimus i razviju trombocitopeniju mogu biti pod povišenim rizikom od krvarenja, uključujući epistaksu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fortynd altid Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml af den medfølgende solvens, inden det tilsættes infusionsopløsningen.
Croatian: Uvijek razrijedite Torisel 30 mg koncentrat s 1,8 ml priloženog otapala prije njegova dodavanja u otopinu za infuziju.
Danish: Studiets primære endepunkt var PFS, som blev vurderet af en uafhængig radiolog og ved onkologisk gennemgang.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je PFS (preživljenje bez progresije bolesti) prema neovisnoj radiološkoj i onkološkoj procjeni.
Danish: Derfor kan lægen foreslå en CT-skanning (computer tomografi) af lungerne eller et røntgenbillede før og under din behandling med Torisel.
Croatian: Zbog toga Vas liječnik može uputiti na pregled pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskim snimanjem kako prije, tako i tijekom liječenja Toriselom.