FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertile kvinder må ikke blive gravide, mens de får Talzenna, og må ikke være gravide ved behandlingsstart.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas užívania Talzenny otehotnieť a nesmú byť na začiatku liečby gravidné.
Danish: Undlad at åbne kapslerne.
Slovak: Kapsuly neotvárajte.
Danish: Anvend ikke kurkumin kosttilskud, mens du tager Talzenna, da det kan øge bivirkninger af Talzenna.
Slovak: Počas užívania Talzenny neužívajte kurkumín v doplnkoch stravy, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Talzenny.
Danish: Samtidig brug af kraftige BCRP-hæmmere (herunder blandt andet curcumin og cyklosporin) skal undgås.
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných inhibítorov BCRP (okrem iného vrátane kurkumínu a cyklosporínu).
Danish: Et lavt blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Slovak: Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloblastová leukémia (AML).
Danish: Denne clastogenicitet stemmer overens med genomets manglende stabilitet som følge af den primære farmakologi for talazoparib, hvilket tyder på risikoen for genotoksicitet hos mennesker.
Slovak: Táto klastogenita je konzistentná s genómovou nestabilitou vyplývajúcou z primárnej farmakológie talazoparibu, čo naznačuje možnú genotoxicitu pre ľudí.
Danish: Hvad bruges Talzenna til
Slovak: Na čo sa Talzenna používa
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter < 18 år.
Slovak: Farmakokinetika talazoparibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Danish: Understøttende behandling med eller uden blod- og/eller trombocyttransfusion og/eller administration af kolonistimulerende faktorer kan anvendes efter behov.
Slovak: Podľa potreby sa môže použiť podporná starostlivosť s transúziou krvi a/alebo trombocytov a/alebo podávaním kolónie stimulujúcich faktorov alebo bez nich.
Danish: Efter oral administration af talazoparib var mediantid til Cmax (Tmax) generelt mellem 1 og 2 timer efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní talazoparibu bol medián času do Cmax (Tmax) vo všeobecnosti medzi 1 až 2 hodinami po podaní dávky.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge BICR
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa BICR
Danish: Talazoparib undergår minimal hepatisk metabolisme hos mennesker.
Slovak: Talazoparib u ľudí podlieha minimálnemu metabolizmu v pečeni.
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Efter gentagen daglig dosering nåede plasma-talazoparibkoncentrationerne steady-state i løbet af 2-3 uger.
Slovak: Po opakovanom dennom podávaní dosiahli koncentrácie talazoparibu v plazme ustálený stav po 2 až 3 týždňoch.
Danish: Faktorer, der eventuelt kan bidrage til udviklingen af MDS/AML, omfatter forudgående platinholdig kemoterapi, andre stoffer, der kan skade DNA, eller strålebehandling.
Slovak: Faktory potenciálne prispievajúce k rozvoju MDS/AML zahŕňajú predchádzajúce podanie chemoterapie obsahujúcej platinu, iné látky poškodzujúce DNA
Danish: Kategorier for tid fra første diagnose med brystkræft til diagnose med fremskreden brystkræft < 12 måneder ≥ 12 måneder
Slovak: Medián Minimum, maximum Kategórie pre čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka < 12 mesiacov ≥ 12 mesiacov
Danish: Der skal eventuelt ydes genetisk rådgivning til patienter med BRCA-mutationer i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Genetické poradenstvo pre pacientov s mutáciami BRCA sa má vykonávať v súlade s miestnymi predpismi podľa potreby.
Danish: Neutrofiltælling < 1.000/μl
Slovak: Počet neutrofilov < 1 000/μl
Danish: Patienterne skulle have modtaget behandling med et antracyklin og/eller et taxan (medmindre det var kontraindiceret) i en neoadjuvant, adjuvant og/eller metastatisk sammenhæng.
Slovak: U pacientov sa vyžadovalo, aby dostávali liečbu antracyklínom a/alebo taxánom (ak nebola kontraindikovaná) v neoadjuvantnom, adjuvantnom a/alebo metastatickom nastavení.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Talzenna
Slovak: Iné lieky a Talzenna
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund i testikler (delvist reversible) og ovarier (reversible) kan Talzenna forringe fertiliteten hos fertile mænd (se pkt.
Slovak: Na základe neklinických nálezov na semenníkoch (čiastočne reverzibilných) a vaječníkoch (reverzibilných) môže Talzenna ovplyvniť fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
Danish: Alvorlige problemer med knoglemarven
Slovak: Závažné problémy s kostnou dreňou
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg talazoparib én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg talazoparibu jedenkrát denne.
Danish: Talzenna nedsætter antallet af blodlegemer som f. eks. antallet af røde blodlegemer (blodmangel eller anæmi), antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller antallet af blodplader (trombocytopeni).
Slovak: Talzenna znižuje počty vašich krviniek, ako napríklad počet červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Trombocytopeni Anæmi Neutropeni Leukopeni Almindelig Lymfopeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit Nervesystemet Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine Almindelig Dysgeusi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Trombocytopénia Anémia Neutropénia Leukopénia Časté Lymfopénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Veľmi časté Závrat Bolesť hlavy Časté Dysgeúzia
Danish: Middel akkumuleringsraten for talazoparib efter gentagne oral administration af 1 mg én gang dagligt var mellem 2,3 og 5,2.
Slovak: Medián miery akumulácie talazoparibu po opakovanom perorálnom podaní 1 mg jedenkrát denne bol v rozsahu 2,3 až 5,2.
Danish: Dosisjustering ved toksicitet Dosisniveau
Slovak: Úpravy dávok z dôvodu toxicít Úroveň dávky
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Danish: Der blev gennemført en farmakokinetisk analyse af populationen med data fra 490 patienter med cancer for at vurdere betydning af alder (18-88 år), køn (53 mænd og 437 kvinder) samt kropsvægt (35,7-162 kg) på for talazoparibs farmakokinetik.
Slovak: Vykonala sa populačná analýza PK s použitím údajov od 490 pacientov s rakovinou za účelom hodnotenia vplyvu veku (od 18 do 88 rokov), pohlavia (53 mužov a 437 žien) a telesnej hmotnosti (od 35,7 kg do 162 kg) na PK talazoparibu.
Danish: Trombocyttælling < 50.000/μl
Slovak: Počet trombocytov < 50 000/μl
Danish: Genoptag Talzenna ved næste reducerede dosis
Slovak: Obnovte podávanie Talzenny v nasledujúcej nižšej dávke
Danish: Noget medicin kan påvirke måden, Talzenna virker på.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Talzenna.
Danish: Andre P-gp-induktorer (herunder blandt andet carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan nedsætte eksponeringen for talazoparib.
Slovak: Iné induktory P-gp (okrem iného vrátane karbamazepínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného) môžu znížiť expozíciu talazoparibu.
Danish: Antal patienter, der tidligere havde fået følgende behandlinger, n (%) Taxan
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali nasledujúce predchádzajúce liečby, n (%)
Danish: Der er utilstrækkelige data til at vurdere indvirkningen af svært nedsat nyrefunktion på CL/F for talazoparib for denne patientpopulation.
Slovak: Na odhadnutie vplyvu závažného poškodenia obličiek na CL/F talazoparibu v tejto populácii pacientov nie je dostupný dostatok údajov.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Genoptag Talzenna
Slovak: Obnovte podávanie Talzenny
Danish: Stoffer, der kan påvirke plasmakoncentrationerne af talazoparib
Slovak: Látky, ktoré môžu ovplyvniť koncentrácie talazoparibu v plazme
Danish: Inden behandlingsstart med Talzenna skal der foretages en komplet blodtælling, og der skal monitoreres månedligt og i henhold til den kliniske indikation (se tabel 2 og pkt.
Slovak: Pred začiatkom liečby Talzennou sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a má sa pravidelne sledovať každý mesiac ako je klinicky indikované (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; PFS=progressionsfri overlevelse.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, PFS = prežívanie bez progresie.
Danish: PARP-enzymer er involveret i cellernes DNA-skade signaler såsom DNA-reparation, gen-transkription og celledød.
Slovak: Enzýmy PARP sú súčasťou signálnych dráh odpovede na poškodenie bunkovej DNA, ako napríklad oprava DNA, génová transkripcia a bunková smrť.
Danish: Til håndtering af bivirkninger skal det overvejes at afbryde behandlingen eller reducere dosis baseret sværhedsgrad og den kliniske tilstand (tabel 2).
Slovak: Za účelom zvládania nežiaducich reakcií na liek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky na základe závažnosti a klinických prejavov (tabuľka 2).
Danish: Patienterne skal udvælges til behandling med Talzenna mod brystkræft ud fra tilstedeværelsen af risikogivende eller formodede risikogivende germline BRCA-mutationer bestemt af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Slovak: Pacienti majú byť na liečbu karcinómu prsníka Talzennou vyberaní na základe prítomnosti patogénnych alebo potenciálne patogénnych zárodočných mutácií BRCA stanovených skúseným laboratóriom pomocou validovanej testovacej metódy.
Danish: Forest-diagram over PFS-analyser for primære undergrupper - EMBRACA-studiet
Slovak: „Forest plot" pre analýzy PFS podľa kľúčových podskupín - štúdia EMBRACA
Danish: Forkortelser: BRCA=gen for forhøjet risiko for brystkræft; ER=østrogenreceptor; HER2=human epidermal vækstfaktor receptor 2; N=antal patienter; n=antal patienter i kategorien; PgR=progesteronreceptor.
Slovak: Skratky: BRCA = gén náchylnosti na karcinóm prsníka, ER = estrogénový receptor, HER2 = receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2, N = počet pacientov, n = počet pacientov v kategórii, PgR = progesterónový receptor.
Danish: I tilfælde af at disse symptomer opstår anbefales dosisændring (reduktion eller afbrydelse) (se pkt.
Slovak: Ak k takým udalostiam dôjde, odporúčajú sa úpravy dávok (zníženie alebo prerušenie) (pozri časť 4.2).
Danish: I denne PDX-model nedsatte talazoparib tumorvæksten og øgede γH2AXniveauet og apoptosen i tumorerne.
Slovak: V tomto PDX modeli znížil talazoparib rast nádoru a zvýšil hladinu γH2AX aj apoptózu v nádoroch.
Danish: Ud fra en farmakokinetisk analyse af populationen, der omfattede 490 patienter, hvoraf 41 patienter var asiater og 449 patienter var ikke-asiater (361 hvide, 16 sorte, 9 andre og 63 ikke angivet), var talazoparib CL/F højere hos asiatiske patienter sammenlignet patienter, der ikke var asiatiske, førende til 19,2 % lavere eksponering (AUC) for asiatiske patienter.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK zahŕňajúcej 490 pacientov, z čoho bolo 41 pacientov aziatov a 449 pacientov neaziatov (361 belochov, 16 černochov, 9 iných a 63 nehlásených), bol CL/F talazoparibu vyšší u aziatov ako u neaziatov, čo vedie k o 19 % nižšej expozícii (AUC) u aziatov.
Danish: Af de 431 patienter, der blev randomiseret til EMBRACA, blev 287 randomiseret til Talzenna-armen og 144 til kemoterapi-armen.
Slovak: Zo 431 pacientov randomizovaných v štúdii EMBRACA bolo 287 randomizovaných do ramena s Talzennou a 144 do ramena s chemoterapiou.
Danish: Patientdemografien, baseline og sygdomskarakteristika var generelt ens i begge behandlingsarme (se tabel 4).
Slovak: Demografické údaje pacientov, východiskové hodnoty a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami liečby v štúdii vo všeobecnosti podobné (pozri tabuľku 4).
Danish: Virkningen af syrenedsættende stoffer
Slovak: Účinok látok redukujúcich kyseliny
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med talazoparib i alle undergrupper af den pædiatriske population for brystkræft (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talazoparibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-liste), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Generelt steg eksponering for talazoparib proportionalt med dosis i intervallet 0,025 mg til 2 mg efter daglig administration af flere doser.
Slovak: Expozícia talazoparibu sa vo všeobecnosti úmerne zvyšovala s dávkou v rozsahu 0,025 mg až 2 mg po dennom podaní viacerých dávok.
Danish: Hvis samtidig administration med en kraftig P-gp-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af Talzenna reduceres til 0,75 mg 1 gang dagligt.
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu silného P-gp inhibítora nedá vyhnúť, dávka Talzenny sa má znížiť na 0,75 mg jedenkrát denne.
Danish: Ikke indberettet
Slovak: Neuvedené
Danish: Talazoparibs mediane tilsyneladende fordelingsvolumen (Vss/F) var 420 l. In vitro er ca. 74 % af talazoparib bundet til plasmaproteiner uden koncentrationsafhængighed over koncentrationsintervallet 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss/F) talazoparibu v populácii bol 420 l. In vitro sa približne 74 % talazoparibu viaže na plazmatické bielkoviny bez koncentračnej závislosti v rozsahu koncentrácií 0,01 µM až 1 µM.
Danish: Kontraception til fertile kvinder
Slovak: Antikoncepcia u žien vo fertilnom veku
Danish: Hvis den kraftige P-gphæmmer seponeres, skal dosis af Talzenna øges (efter 3-5 af P-gp-hæmmerens halveringstider) til den dosis, der blev anvendt inden start af behandling med den kraftige P-gp-hæmmer (se pkt.
Slovak: Ak sa vysadí silný inhibítor P-gp, má sa zvýšiť dávka Talzenny (po 3 - 5 polčasoch eliminácie inhibítora P-gp) na dávku používanú pred začiatkom podávania silného inhibítora P-gp (pozri časť 4.5).
Danish: Samtidig brug af kraftige P-gp-hæmmere (herunder blandt andet amiodaron, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedaron, erythromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, quinidin, ranolazin, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir og verapamil) skal undgås.
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných inhibítorov P-gp (okrem iného vrátane amiodarónu, karvedilolu, klaritromycínu, kobicistátu, darunaviru, dronedarónu, erytromycínu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenónu, chinidínu, ranolazínu, ritonaviru, sakvinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
Danish: Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes "PARP-hæmmer" (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP).
Slovak: Je to typ protinádorového lieku známy ako „inhibítor PARP" (poly-ADP ribózo polymerázy).
Danish: Excella GmbH & Co.
Slovak: Excella GmbH
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med talazoparib.
Slovak: Štúdie karcinogenity s talazoparibom neboli vykonané.
Danish: Tabel 3 giver et overblik over bivirkningerne efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa nežiaduce reakcie na základe združeného súboru údajov uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Tidligere behandling med PARP-hæmmere var ikke tilladt.
Slovak: Nebola povolená žiadna predchádzajúca liečba inhibítorom PARP.
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Slovak: K trvalému vysadeniu kvôli nežiaducej reakcii došlo u 3,6 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Danish: I et studie omfattende undersøgelse af embryo-føtal udvikling hos rotter førte talazoparib til embryoføtal død, fostermisdannelse (indsunkne øjne, små øjne, delt sternebra, sammenvokset arcus vertebrae cervicalis) og strukturelle variationer i knoglerne ved systemisk AUC24 eksponering af moderen med ca. 0,09 gange den relevante humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývoja u potkanov viedol talazoparib k embryo-fetálnemu úmrtiu, malformácii plodu (zasunutým očiam, malým očiam, oddeleniu častí hrudnej kosti, spojeniu oblúka cervikálnych stavcov) a štruktúrnym variáciám kostí pri systémovej expozícii samíc AUC24 približne 0,09-násobnej z relevantnej expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Danish: Virkning af fødeindtagelse
Slovak: Účinok jedla
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse tyder på, at samtidig brug af syrenedsættende midler, herunder protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister eller andre syrenedsættende midler, ikke havde en signifikant indvirkning på absorptionen af talazoparib.
Slovak: Populačná PK analýza ukazuje, že súbežné podávanie látok redukujúcich kyseliny vrátane inhibítorov protónovej pumpy a antagonistov histamínového receptora 2 (H2RA) alebo iných látok redukujúcich kyseliny nemá žiaden významný vplyv na absorpciu talazoparibu.
Danish: Talzenna er til oral anvendelse.
Slovak: Talzenna je určená na perorálne použitie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: silikonificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystalinsk cellulose og siliciumdioxid).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Danish: Hormonreceptorstatus, n (%)
Slovak: Stav hormónálnych receptorov, n (%)
Danish: Patienterne skal have været behandlet tidligere med antracyklin og/eller et taxan som (neo)adjuvant behandling eller behandling mod lokalt fremskreden cancer eller metastaser, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger (se pkt 5.1).
Slovak: Pacienti majú byť najprv liečení antracyklínom a/alebo taxánom v (neo)adjuvantnom, lokálne pokročilom alebo metastatickom režime, pokiaľ sú vhodní pre túto liečbu (pozri časť 5.1).
Danish: Talzenna 1 mg hårde kapsler EU/1/19/1377/005
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly EU/1/19/1377/005
Danish: Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses i noget.
Slovak: Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde har de primære fund ved subterapeutisk eksponering omfattet knoglemarvs-hypocellularitet med dosisafhængig reduktion af de hæmatopoietiske celler, svind af lymfevæv i flere organer samt atrofi og/eller degenerative ændringer af testikler, epedidymis og tubuli seminiferi.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov zahŕňali hlavné nálezy pri subterapeutických expozíciách hypocelularitu kostnej drene s poklesom hematopoetických buniek závislým od dávky, spotrebovanie lymfoidného tkaniva vo viacerých orgánoch a atrofiu a/alebo degeneratívne zmeny v semenníkoch, nadsemenníkoch a semenotvorných tubuloch.
Danish: PARP-hæmmere (PARPi) udøver cytotoksiske virkninger på kræftceller i form af 2 mekanismer: Hæmning af PARP's katalytiske aktivitet og ved indfangning af PARP, hvorved PARP-protein, der er bundet til en PARPi, ikke umiddelbart dissocieres fra en DNA-læsion, hvilket hindrer DNA-reparation, replikation og transkription, hvilket medfører apoptose og/eller celledød.
Slovak: Inhibítory PARP (PARPi) uplatňujú cytotoxické účinky na nádorové bunky 2 mechanizmami - inhibíciou katalytickej aktivity PARP a zachytávaním PARP, pričom sa proteín PARP naviazaný na PARPi nedokáže ľahko uvoľniť z lézie na DNA, čím zabraňuje oprave DNA, replikácii a transkripcii, čím vedie k apoptóze a/alebo bunkovej smrti.
Danish: Forkortelser: n=antal patienter.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Danish: 28 % af patienterne i det pivotale studie tog syreneutraliserende midler, hovedsageligt protonpumpehæmmere.
Slovak: %) pacientov v pivotnej štúdii užívalo látky redukujúce kyseliny, najmä inhibítory protónovej pumpy.
Danish: Forkortelser: BICR=blindet udafhængig central gennemgang; CI=konfidensinterval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=klomplet respons; IQR=interkvartilt interval; ITT=intent-to-treat; ORR=objektiv responsrate; OS=samlet overlevelse; PR=partielt respons; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Slovak: CochranMantel-Haenszel, CR = kompletná odpoveď, IQR = interkvartilový rozsah, ITT = populácia „s úmyslom liečiť", ORR = miera objektívnej odpovede, OS = celkové prežívanie, PR = parciálna odpoveď, RECIST 1.1 = kritériá hodnotenia odpovede u solídnych nádorov verzia 1.1.
Danish: Den tumorhæmmende aktivitet ved talazoprib blev også observeret i en patientafledt xenograft (PDX) BRCA-muterende brystkræftsmodel, hvor patienten tidligere havde været behandlet med et platinbaseret regime.
Slovak: Protinádorová aktivita talazoparibu bola tiež pozorovaná na modeli so xenograftom karcinómu prsníka s mutovaným génom BRCA odvodeným od pacienta (PDX - patient derived xenograft), kedy bol pacient predtým liečený režimom založeným na platine.
Danish: Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Slovak: Talzenny sú dostupné v rôznych silách.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader - nedsat appetit - svimmelhed - hovedpine - kvalme - kaste op - diarré - smerter i mave/underliv - hårtab
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek, - znížená chuť do jedla, - pocit závratov, - bolesť hlavy, - nevoľnosť (nauzea), - vracanie, - hnačka, - bolesť brucha, - vypadávanie vlasov.
Danish: Dosis kan nedsættes til 0,75 mg (tages som 3 kapsler af 0,25 mg 1 gang dagligt) eller til 0,5 mg (2 kapsler af 0,25 mg 1 gang dagligt) eller til 0,25 mg (1 kapsel af 0,25 mg 1 gang dagligt).
Slovak: Dávka môže byť znížená na 0,75 mg (užívaná ako tri 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne alebo 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne alebo 0,25 mg (jedna 0,25 mg kapsula) jedenkrát denne.
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression i forbindelse med dosisændringer blev indberettet for op til ca. 30% af patienterne populationen, der fik talazoparib 1 mg/dag, og de bivirkninger, der var forbundet med permanent seponering af studiemedicinen udgjorde mindre end 1% af patienterne.
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s myelosupresiou súvisiace s úpravami dávky boli hlásené až u približne 30 % pacientov v populácii liečenej talazoparibom 1 mg/deň a tie, ktoré súviseli s trvalým vysadením skúšaného lieku, boli hlásené u menej ako 1 % pacientov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu
Danish: Talzenna kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Slovak: Talzenna môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Danish:  grad 1
Slovak:  stupeň 1
Danish: Det kan være, at lægen vil undersøge din knoglemarv for at se, om det kunne være tilfældet for dig.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť otestovať kostnú dreň kvôli týmto problémom.
Danish: Efter en enkelt oral dosis talazoparib samtidig med fedtholdig, kalorieholdig føde (ca. 827 kalorier, 57 % fedt) faldt den gennemsnitlige Cmax for talazoparib med ca. 46 %, median Tmax blev forsinket fra 1 til 4 timer, hvorimod AUCinf ikke blev påvirket.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke talazoparibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (približne 827 kalórií, 57 % tuku) sa priemerná Cmax talazoparibu znížila o približne 46 %, medián Tmax sa predĺžil z 1 hodiny na 4 hodiny a AUCinf nebola ovplyvnená.
Danish: Talazoparib er et substrat af P-gp- og BCRP-transportproteiner.
Slovak: Talazoparib je substrátom transportérov P-gp a BCRP.