FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Veltassa finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Veltassa, вижте листовката.
Swedish: Vanligtvis är detta minst 6-12 månader och kan vara flera år.
Bulgarian: Обикновено е за период от най-малко 6 до 12 месеца и може да продължи много години.
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с храна.
Swedish: Vänta och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Swedish: a Alla interaktionsstudier utförs på friska frivilliga.
Bulgarian: а Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Swedish: Medan du tar detta läkemedel kan du fortfarande smitta andra personer.
Bulgarian: Дори когато приемате това лекарство, все още можете да заразите други хора.
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen (angioödem)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Swedish: Erfarenhet efter 48 veckor i Studie 108 och Studie 110
Bulgarian: Опит след 48 седмици в проучване 108 и проучване 110
Swedish: Överföring av HBV
Bulgarian: Предаване на HBV
Swedish: Du måste fortsätta vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.
Swedish: Användning av Vemlidy kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder måste även fortsatt tillämpas.
Bulgarian: Трябва да продължават да се вземат подходящи предпазни мерки.
Swedish: En risk för de ammade nyfödda barnen/spädbarnen kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: b Alla nolleffektsgränser ligger mellan 70 % och 143 %.
Bulgarian: б Всички граници на взаимодействие без ефект са 70% - 143%.
Swedish: Vid långvarig behandling som pågår längre än två år rekommenderas regelbunden bedömning för att säkerställa att den valda behandlingen är fortsatt lämplig för patienten.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно да се правят проверки, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия все още е подходящо за пациента.
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Bulgarian: Бутилката с таблетките трябва да Ви е подръка, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Swedish: De vanligaste förekommande biverkningarna var huvudvärk (12 %), illamående (6 %) och trötthet (6 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били главоболие (12%), гадене (6%) и умора (6%).
Swedish:  Tala om för läkare om du tar dessa eller några andra läkemedel.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или някакви други лекарства.
Swedish: Mekanismen bakom tumörbildning hos möss och den potentiella relevansen för människor är okända.
Bulgarian: Механизмът на туморно формиране при мишки и потенциалната значимост при хора не са сигурни.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge som läkaren talar om för dig.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Swedish: Ta inte Vemlidy med andra läkemedel som innehåller:
Bulgarian: В Не приемайте Vemlidy заедно с други лекарства, които съдържат:
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa substitutioner är inte känd.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези субституции не е известна.
Swedish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Bulgarian: EU/1/16/1154/002
Swedish: Behandling av överdosering med Vemlidy består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vemlidy се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Swedish: Om så är lämpligt kan det vara motiverat att återuppta hepatit B-behandling.
Bulgarian: Ако е уместно, подновяването на терапията за хепатит B може да е оправдано.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Vemlidy
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Vemlidy
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog en dos senast.
Bulgarian: Ако обаче пропуснете доза, пресметнете колко време е изминало, откакто сте приели последната доза.
Swedish: Diskutera med läkare vilka försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika att smitta andra.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар мерките, които трябва да вземате, за да не заразите други хора.
Swedish: Utsättande av behandling Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt 4.4):
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли, както следва (вж. точка 4.4):
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Swedish: Behandlingsresultaten från Studie 108 och Studie 110 till och med vecka 48 presenteras i tabell 3 och tabell 4.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучване 108 и проучване 110 до седмица 48 са представени съответно в таблица 3 и таблица 4.
Swedish: Efter vecka 96 stod patienterna antingen kvar på sin ursprungliga blindade behandling eller fick öppen behandling med Vemlidy.
Bulgarian: След седмица 96 пациентите или остават на тяхното първоначално заслепено лечение, или получават открито лечение с Vemlidy.
Swedish: Studie 110 (HBeAg-positiva)
Bulgarian: Проучване 110 (HBeAg-положителни)
Swedish: Skillnader i farmakokinetiken till följd av kön betraktades inte som kliniskt relevanta.
Bulgarian: Разликите във фармакокинетиката, свързани с пола, не са счетени за клинично значими.
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва
Swedish: Tenofovir elimineras effektivt via hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan efter organsystem och frekvens, baserat på analys vecka 96.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени подолу по системо-органни класове и честота въз основа на анализа на седмица 96.
Swedish: Ej rel. HBsAG-förlust/serokonversion <1 %/ <1 % 0/0
Bulgarian: НП HBsAg загуба/сероконверсия <1% / <1% 0 / 0
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min
Swedish: Studier på reproduktionstoxikologiska effekter hos råttor och kaniner visade inga effekter på parametrar rörande parning, fertilitet, graviditet eller foster.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Swedish: • Tala med läkare innan du slutar ta Vemlidy, oavsett orsak, särskilt om du upplever biverkningar eller har en annan sjukdom.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, преди да спрете да приемате Vemlidy по каквато и да е причина, особено ако сте получили някакви нежелани реакции или имате някакво друго заболяване.
Swedish: Det kan resultera i att mängderna av Vemlidy eller andra läkemedel i blodet förändras.
Bulgarian: Това може да доведе до промяна в количеството на Vemlidy или на другите лекарства в кръвта Ви.
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner i prover insamlade under kliniska studier var cirka 80 %.
Bulgarian: Свързването на тенофовир алафенамид с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е било приблизително 80%.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на тенофовир алафенамид при бременни жени.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8).
Swedish: Diarré, kräkningar, illamående, buksmärtor, utspänd buk, flatulens
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция
Swedish: I analyser vid vecka 48 (N = 20) och vecka 96 (N = 72) identifierades inga aminosyrasubstitutioner associerade med resistens mot Vemlidy i dessa isolat (genotypiska och fenotypiska analyser).
Bulgarian: При анализите на седмица 48 (N = 20) и седмица 96 (N = 72), в тези изолати не са установени субституции на аминокиселини, свързани с резистентност към Vemlidy (генотипни и фенотипни анализи).
Swedish: Om du känner dig yr när du tar Vemlidy ska du inte köra och inte använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Ако докато приемате Vemlidy се почувствате замаяни, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Swedish: Om du slutar ta Vemlidy måste du genomgå regelbundna hälsokontroller och blodprover under flera månader för att kontrollera hepatit B-infektionen.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Vemlidy, ще трябва да Ви бъдат правени редовни медицински прегледи и кръвни изследвания в продължение на няколко месеца, за да се следи състоянието на инфекцията с хепатит
Swedish: Hos patienter med samtidig infektion av HBV och hiv ska Vemlidy administreras samtidigt med andra antiretrovirala medel för att säkerställa att patienten får en lämplig behandlingsregim för behandling av hiv (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HBV и HIV, Vemlidy трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни средства, за да се осигури на пациента подходящо лечение на HIV (вж. точка 4.5).
Swedish: Patienterna ska upplysas om att Vemlidy inte förhindrar risken för överföring av HBV till andra via sexuell kontakt eller blodkontamination.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Vemlidy не предпазва от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване по кръвен път.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger; ATC-kod: J05AF13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза; ATC код: J05AF13.
Swedish: I djurstudier har det dock visat sig att tenofovir utsöndras i mjölk.
Bulgarian: Проучвания при животни обаче са показали, че тенофовир се екскретира в млякото.
Swedish: Tenofovir uppvisar aktivitet specifik för hepatit B-virus och humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2).
Bulgarian: Тенофовир е със специфично действие спрямо вируса на хепатит B и човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1 и HIV-2).
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om nya eller ovanliga symtom uppkommer när du upphör med behandlingen, särskilt symtom som du associerar med hepatit B-infektion.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар за всякакви нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено симптоми, които свързвате с хепатит
Swedish: Hos patienter med hepatit B kontrollerar Vemlidy infektionen genom att förhindra viruset från att föröka sig.
Bulgarian: При пациентите с хепатит B Vemlidy контролира инфекцията, като спира размножаването на вируса.
Swedish: Vad Vemlidy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy Hur du tar Vemlidy
Bulgarian: Какво представлява Vemlidy и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy Как да приемате Vemlidy
Swedish: EU/1/16/1154/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1154/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1154/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Swedish: • Tala med läkare om du även har hiv.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате също ХИВ.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier utförda med tenofoviralafenamid eller är potentiella läkemedelsinteraktioner som kan uppstå med Vemlidy.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се основават на проучвания, проведени с тенофовир алафенамид, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с Vemlidy.
Swedish: Hos vissa patienter med långt framskriden leversjukdom eller skrumplever (cirros) kan detta vara livshotande.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза това може да е животозастрашаващо.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av Vemlidy.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Vemlidy.
Swedish: • om du är allergisk mot tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: ↔ GS-331007
Bulgarian: GS-331007ж
Swedish: Vemlidy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Vemlidy не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Centrallaboratorie-ULN för ALAT är ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män ≥ 69 år, respektive ≤ 34 U/L för kvinnor 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor ≥ 69 år.
Bulgarian: ГГН за ALT на централната лаборатория е следната: ≤43 U/l за мъже на възраст от 18 до <69 години и ≤35 U/l за мъже ≥69 години; ≤34 U/l за жени на възраст от 18 до <69 години и ≤32 U/l за жени ≥69 години.
Swedish: d Inkluderar patienter som avbröt behandlingen av andra orsaker än biverkningar, dödsfall eller bristande effekt, t.ex. drog tillbaka sitt medgivande, fullföljde inte studien osv.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са прекратили приема по причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, напр. оттегляне на съгласието за участие, загуба на контакт с пациента за контролно проследяване и др.
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner understiger 0,7 % och är oberoende av koncentration i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Bulgarian: Свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-малко от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона 0,01 - 25 µg/ml.
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit B.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Swedish: Läkemedel som används för behandling av hepatit B-infektion
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Swedish:  Om detta gäller dig, ta inte Vemlidy och tala om det för läkare omedelbart.
Bulgarian:  Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vemlidy и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Swedish: Din läkare kan behöva genomföra blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави кръвни изследвания, за да следи чернодробната Ви функция.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 35 kg): en tablett en gång dagligen.
Bulgarian: Възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg): eдна таблетка веднъж дневно.
Swedish: Vemlidy levereras i burkar om 30 tabletter (med torkmedel av kiselgel som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna).
Bulgarian: Vemlidy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vemlidy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vemlidy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит B (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger innehållande 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонени опаковки с 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Swedish: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och karaktäriseras av övergående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum.
Bulgarian: Спонтанни екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумната аланин аминотрансфераза (alanine aminotransferase, ALT).
Swedish: Följ riktlinjerna för samtidig administrering av behandling mot hepatit C (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се следват насоките за едновременно приложение при лечение на хепатит C (вж. точка 4.5).
Swedish: Användningen av Vemlidy en gång dagligen för patienter med CrCl ≥ 15 ml/min men < 30 ml/min och för patienter med CrCl < 15 ml/min som genomgår hemodialys baseras på mycket begränsade farmakokinetiska data samt på modellering och simulering.
Bulgarian: Употребата на Vemlidy веднъж дневно при пациенти с CrCl ≥15 ml/min, но <30 ml/min, и при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа, се основава на много ограничени фармакокинетични данни и на моделиране и симулация.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта или етническата принадлежност.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer.a,b Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Swedish: Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Swedish: Om du av misstag tar mer än rekommenderad dos av Vemlidy kan du löpa ökad risk för eventuella biverkningar av läkemedlet (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Bulgarian: Ако по случайност сте приели повече от препоръчителната доза Vemlidy, може да сте с повишен риск от развиване на възможни нежелани реакции вследствие на това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Swedish: Torkmedlet av kiselgel förvaras i en separat påse eller behållare och får inte sväljas.
Bulgarian: Сушителят силикагел е в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Bulgarian: Незабавно се обърнете за консултация към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Swedish: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Swedish: Detta kan göra att dina läkemedel inte fungerar på rätt sätt eller att eventuella biverkningar förvärras.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарствата, които приемате, или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.
Swedish: Tenofoviralafenamidexponeringar är dosproportionella i dosintervallet 8 till 125 mg.
Bulgarian: Експозицията на тенофовир алафенамид е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 8 до 125 mg.
Swedish: En långtidsstudie på oral karcinogenicitet hos möss visade en låg förekomst av duodenala tumörer, vilka ansågs sannolikt vara relaterade till höga lokala koncentrationer i magtarmkanalen vid en hög dos på 600 mg/kg/dag.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност при перорално приложение върху мишки показва ниска честота на дуоденални тумори, вероятно свързани с високите локални концентрации в стомашно-чревния тракт при високата доза от 600 mg/kg/ден.
Swedish: På hemodialysdagar ska Vemlidy administreras efter att hemodialysbehandlingen har avslutats (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: В дните на хемодиализа Vemlidy трябва да се прилага след приключване на хемодиализното лечение (вж. точка 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Vemlidy rekommenderas inte.
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vemlidy не се препоръчва.
Swedish: Det saknas säkerhetsdata avseende användningen av Vemlidy för att behandla HBV-infekterade patienter med CrCl < 30 ml/min.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност при употреба на Vemlidy за лечение на инфектирани с HBV пациенти с CrCl <30 ml/min.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy Ta inte Vemlidy
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy Не приемайте Vemlidy
Swedish: Säkerhet och effekt för Vemlidy för barn under 12 år eller som väger < 35 kg har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vemlidy при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло <35 kg все още не са установени.
Swedish: g Den dominerande cirkulerande nukleosida metaboliten av sofosbuvir.
Bulgarian: ж Основният циркулиращ нуклеозиден метаболит на софосбувир.
Swedish: Tabell 5: HBV DNA och ytterligare effektparametrar vecka 96a
Bulgarian: Таблица 5: HBV ДНК и допълнителни параметри за ефикасност през седмица 96
Swedish: Effekt och säkerhet av Vemlidy hos patienter med kronisk hepatit B baseras på 48- och 96-veckors data från två randomiserade dubbelblinda aktivt kontrollerade studier, GS-US-320-0108 ("Studie 108") och GS-US-320-0110 ("Studie 110").
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vemlidy при пациенти с хроничен хепатит B се основават на данни от 48 и 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания, GS-US-320-0108 („проучване 108") и GS-US-320-0110 („проучване 110").
Swedish: Patienter med cirros kan löpa högre risk för leverdekompensation efter en hepatitexacerbation och ska därför övervakas noga under behandlingen.
Bulgarian: Възможно е пациентите с цироза да имат повишен риск за развитие на чернодробна декомпенсация след обостряне на хепатита и затова трябва да бъдат следени внимателно по време на терапията.
Swedish: Vemlidy kan orsaka yrsel.
Bulgarian: Vemlidy може да причини замаяност.
Swedish: Studie utförd med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCVinfekterade patienter.
Bulgarian: и Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Swedish: Icke-kliniska studier på råttor och hundar har visat att skelett och njurar är de primära målorganen för toxicitet.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност.
Swedish: Då antiviral behandling har inletts kan serumALAT öka hos vissa patienter.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия при някои пациенти е възможно повишаване на серумните ALT.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Vemlidy och andra läkemedel
Bulgarian: Взаимодействия между Vemlidy и други лекарствени продукти
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var andelen patienter med HBV DNA-nivåer i plasma som understeg 29 IE/ml vid vecka 48.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е бил дялът от пациенти с плазмени нива на HBV ДНК под 29 IU/ml на седмица 48.
Swedish: Därför ska parametrar för lever och gallvägar samt njurparametrar övervakas noga för denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. точка 5.2).
Swedish: • Tala med läkare innan du på nytt börjar ta Vemlidy-tabletter.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, преди да възобновите приема на таблетките Vemlidy.
Swedish: Genomsnittsåldern var 38 år, 64 % var män, 82 % var asiater, 17 % var vita och < 1 % (5 försökspersoner) var svarta.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 38 години, 64% са мъже, 82% азиатци, 17% от бялата раса, а <1% (5 участници) чернокожи.