FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom, ki je sestavina zdravila Xultophy, so poročali o pojavu znakov in simptomov dehidracije, vključno z okvaro ledvic in akutno odpovedjo ledvic.
Romanian: În studiile clinice cu agonişti ai receptorilor GLP-1, inclusiv liraglutid, o componentă a Xultophy, au fost raportate semne şi simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Priporočamo uporabo injekcijskih igel NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Se recomandă pentru a fi utilizat cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, zdravila ne boste injicirali, tudi če se števec odmerka premakne.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de dozare.
Slovenian: Zdravilo Xultophy uporabljamo za izboljšanje urejenosti koncentracije glukoze v krvi (krvnega sladkorja) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Romanian: Xultophy este utilizat pentru a îmbunătăți valorile glucozei (zahărului) în sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi hipoglikemije izginejo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei (vezi pct. 4.8) pot să dispară.
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode iz telesa, imenovana tiazidi - uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali stanj, pri katerih telo zadržuje preveč vode v telesu (zastajanje vode).
Romanian: • diuretice denumite ‘tiazide' - pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă (retenţie de apă).
Slovenian: Iz nezavesti se boste morda zbudili prej, če boste prejeli injekcijo glukagona.
Romanian: Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin cu ajutorul unei injecţii cu glucagon.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: • niste uporabili dovolj zdravila Xultophy, uporabljate manjši odmerek zdravila Xultophy, kot ga potrebujete, ste pozabili uporabiti zdravilo Xultophy ali prenehate uporabljati zdravilo Xultophy, ne da bi se prej o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Romanian: • nu utilizaţi suficient Xultophy; continuaţi să utilizaţi mai puţin Xultophy decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi Xultophy sau încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko uporablja kot dodatek k že obstoječemu zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki.
Romanian: Xultophy se poate asocia la tratamentul antidiabetic oral existent.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Komponente MACE:
Romanian: Criteriul principal - EACM Componente ale EACM:
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri Če imate težave z ledvicami ali jetri, morate pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentraţiei de zahăr din sânge.
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
Romanian: Analiza primară (EACM cu 3
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati po 26 tednih - prehod z zdravljenja z agonisti receptorjev GLP-1
Romanian: Tabel 4 Rezultatele la 26 de săptămâni - Transferul de la agonişti de receptor GLP-1
Slovenian: Koncentracijo krvnega sladkorja morate zato kontrolirati bolj pogosto kot običajno.
Romanian: De aceea, este necesar să vă monitorizaţi mai des decât de obicei valorile zahărului din sânge.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, so na splošno imeli manj neželenih učinkov na prebavilih kot bolniki, ki so se zdravili z liraglutidom.
Romanian: Pacienții tratați cu Xultophy, în ansamblu, au prezentat mai puține reacții adverse gastro-intestinale decât pacienții tratați cu liraglutid.
Slovenian: Zdravilo Xultophy skupaj z alkoholom
Romanian: Xultophy împreună cu alcool etilic
Slovenian: • prenizek krvni sladkor (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od
Romanian: • Concentraţie mică de zahăr în sânge (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Slovenian: Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj si zdravilo injicirajo, ko to ugotovijo, in potem nadaljujejo s predpisanim odmerjanjem enkrat na dan.
Romanian: Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al administrării dozei zilnice.
Slovenian: Razen rahlega zmanjšanja števila živih ugnezdenj študije na živalih niso pokazale drugih škodljivih učinkov liraglutida na plodnost.
Romanian: În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile efectuate la animale cu liraglutid nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Slovenian: Neustrezno odmerjanje in/ali prekinitev zdravljenja povzroči hiperglikemijo in morebiti tudi hiperosmolarno komo.
Romanian: Folosirea unor doze inadecvate şi/sau întreruperea tratamentului antidiabetic pot duce la hiperglicemie şi, potenţial, la comă hiperosmolară.
Slovenian: Ne shranjujte v bližini hladilnega elementa.
Romanian: Păstrați la distanţă de elementul de răcire.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xultophy in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xultophy Kako uporabljati zdravilo Xultophy
Romanian: Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy Cum să utilizaţi Xultophy Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xultophy
Slovenian: Zdravila Xultophy se ne sme aplicirati intravensko ali intramuskularno.
Romanian: Xultophy nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml.
Romanian: 5 stilouri injectoare (pen) preumplute a 3 ml.
Slovenian: ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja.
Romanian: Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul.
Slovenian: • zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE (angiotensin converting enzyme))zdravila za zdravljenje nekaterih bolezni srca ali visokega krvnega tlaka.
Romanian: • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) - pentru anumite probleme cardiace sau pentru tensiune arterială mare.
Slovenian: • dehidracija (izguba vode iz telesa); za preprečitev dehidracije je pomembno, da pijete dovolj tekočine
Romanian: • Deshidratare (pierdere de lichide din organism) - este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.
Slovenian: Zdravilo Xultophy vsebuje dve učinkovini, ki telesu pomagata uravnavati koncentracijo krvnega sladkorja:
Romanian: Xultophy conţine două substanţe active care vă ajută organismul să controleze glicemia (valorile zahărului din sânge):
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Xultophy, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo v povezavi z neželenimi učinki na prebavila in s potrebnimi previdnostnimi ukrepi za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Xultophy trebuie avertizaţi asupra riscului potenţial de deshidratare în relaţie cu reacţiile adverse gastro-intestinale şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita pierderea de lichide.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, insulina degludek ali liraglutida pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Xultophy, insulină degludec sau liraglutid la gravide.
Slovenian: Slika 7: Drevesni diagram ("forest plot") analize MACE s 3 komponentami in posameznih srčno-žilnih opazovanih dogodkov v kliničnem preskušanju DEVOTE
Romanian: Figura 7 Analiza criteriului compus EACM cu 3 componente și a rezultatelor cardiovasculare individuale în studiul DEVOTE
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) griseofulvina se je povečala za 37 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se ni spremenil.
Romanian: Cmax a griseofulvinei a crescut cu 37%, iar tmax mediu nu s-a modificat.
Slovenian: Delež nočnih hipoglikemičnih dogodkov je bil pri zdravljenju z zdravilom Xultophy pomembno manjši kot pri zdravljenju z insulinom glargin (ocenjeno razmerje zdravljenja 0,17, p<0,001).
Romanian: Rata evenimentelor hipoglicemice nocturne a fost semnificativ mai mică cu Xultophy, comparativ cu insulina glargin (raport estimat al tratamentului 0,17, p<0,001).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Romanian: • Pancreas inflamat (pancreatită).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da etnično poreklo, vključno z belci in črnci ter osebami indijskega, azijskega ali hispanskega porekla, nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Xultophy.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice provenite de la un grup de pacienţi care a inclus pacienţi aparținând rasei albe, negre, indiană, asiatică şi hispanică, originea etnică nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Xultophy.
Slovenian: Študije vpliva insulina degludek na sposobnost razmnoževanja pri živalih ne kažejo neželenih učinkov na plodnost.
Romanian: Studiile privind efectele insulinei degludec asupra funcției de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Slovenian: HbA1c (%) na koncu zdravljenja
Romanian: HbA1c (%) la finalul tratamentului
Slovenian: Zdravila Xultophy se ne sme izvleči iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika v injekcijsko brizgo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Xultophy nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Mesta injiciranj na posameznem predelu je treba vedno krožno menjavati, da bi zmanjšali tveganje za lipodistrofijo.
Romanian: Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a reduce riscul de lipodistrofie.
Slovenian: Zdravila Xultophy se ne sme uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Romanian: Xultophy nu trebuie utilizat dacă soluţia injectabilă nu este limpede şi incoloră.
Slovenian: Neklinične študije, izvedene z liraglutidom, so pokazale z uporabo zdravila povezano zmanjšanje neonatalne rasti pri dojenih mladičih podgan (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice cu liraglutid au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V študijah pri kuncih in prašičih so bile lokalne tkivne reakcije omejene na blage vnetne reakcije.
Romanian: Reacţiile tisulare locale constatate în două studii efectuate la iepuri şi, respectiv, la porci au fost limitate la reacţii inflamatorii uşoare.
Slovenian: Nezdravljene hiperglikemije vodijo v hiperosmolarno komo oz. diabetično ketoacidozo, ki sta lahko smrtni.
Romanian: Evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la comă hiperosmolară/cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.
Slovenian: • Preverite, če je raztopina v injekcijskem peresniku bistra in brezbarvna.
Romanian: • Verificaţi dacă soluţia din stiloul injector (pen) este limpede şi incoloră.
Slovenian: V tem primeru niste injicirali celotnega odmerka in morate pogosteje kontrolirati koncentracijo krvnega sladkorja.
Romanian: În acest caz, nu se va administra întreaga doză şi va trebui să măriţi frecvenţa de verificare a concentraţiei de zahăr din sânge.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so lahko pogostejši po uvedbi zdravljenja z zdravilom Xultophy, v nekaj dneh ali tednih neprekinjenega zdravljenja pa se njihova pogostnost običajno zmanjša.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului cu Xultophy şi, de obicei, se reduc în decurs de câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne umivajte, ne namakajte in ne mažite.
Romanian: • Nu spălaţi, nu înmuiaţi şi nu lubrifiaţi stiloul injector (pen).
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaze (zaviralci MAO) - zdravila za zdravljenje depresije,
Romanian: • inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) - pentru depresie
Slovenian: Če se zdravilo Xultophy uporablja pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, je treba koncentracijo glukoze v krvi spremljati pozorneje ter odmerek prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Romanian: Atunci când se utilizează Xultophy la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Slovenian: Zdravilo Xultophy se lahko aplicira kadar koli tekom dneva, po možnosti pa vsak dan ob istem času.
Romanian: Xultophy se poate administra în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Slovenian: Uporaba liraglutida v srednjem obdobju gestacije je bila povezana z zmanjšanjem telesne mase mater in zastojem rasti plodov, vpliv na rebra podgan ter variacije skeleta pri kuncih pa ni bil povsem pojasnjen.
Romanian: Administrarea de liraglutid în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei a determinat o scădere a greutăţii mamei şi a creşterii fetale, cu efecte ambigue la nivelul coastelor la şobolani şi modificări la nivelul scheletului la iepure.
Slovenian: Zdravilo Xultophy (odmerni koraki)
Romanian: Xultophy (trepte de doză)
Slovenian: S tem preprečite zamašitev igel, kontaminacijo, okužbo in nenatančno odmerjanje.
Romanian: Acest lucru va preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea şi dozarea imprecisă.
Slovenian: Če se števec odmerka ne vrne na 0, niste injicirali celotnega odmerka, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja zveča.
Romanian: În cazul în care contorul de dozare nu revine la valoarea 0, nu a fost administrată întreaga doză, ceea ce poate duce la valori mari ale concentraţiei de zahăr în sânge.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočini.
Romanian: • Nu expuneţi stiloul injector (pen) la praf, murdărie sau lichide.
Slovenian: IDegLira = zdravilo Xultophy, AR GLP-1 = agonist receptorjev GLP-1
Romanian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP- agonist de receptor
Slovenian: Zdravilo Xultophy kot dodatek k zdravljenju s sulfonilsečnino, samo ali v kombinaciji z metforminom, so preučevali v 26-tedenskem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju.
Romanian: Xultophy ca tratament asociat la sulfoniluree în monoterapie sau în combinaţie cu metformină a fost studiat în cadrul unui studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu durata de 26 de săptămâni.
Slovenian: Dodatne komponente razširjenih MACE: Nestabilna angina pektoris (hospitalizacija)
Romanian: Angina pectorală instabilă (spitalizare)
Slovenian: Ukrepanje v primeru prenizkega krvnega sladkorja • Zaužijte tablete glukoze ali kakšno drugo zelo sladko živilo, kot so bonboni, piškoti ali sadni sok (za vsak primer imejte vedno pri sebi tablete glukoze ali prigrizke z visoko vsebnostjo sladkorja).
Romanian: • Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr - de exemplu dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
Slovenian: Telesna masa (kg) Izhodišče→Konec preskušanja Povprečna sprememba
Romanian: Greutate corporală (kg) Iniţial→Sfârşitul studiului Modificare medie Diferenţă estimată
Slovenian: Stalno krožno menjavanje mesta injiciranja na posameznem predelu injiciranja lahko pomaga zmanjšati tveganje za pojav teh reakcij.
Romanian: Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii.
Slovenian: To lahko povzroči prenos okužb.
Romanian: Există riscul producerii infecţiei încrucişate.
Slovenian: Predpisuje se, če ta zdravila (sama ali skupaj z agonistom receptorjev GLP-1 ali bazalnim insulinom) ne zadostujejo za ureditev koncentracije krvnega sladkorja.
Romanian: Se recomandă atunci când aceste medicamente (utilizate ca monoterapie sau în asociere cu GLP-1 sau cu insulina bazală) nu sunt suficiente pentru a vă controla glicemia.
Slovenian: Če števec odmerka kaže 50, je v injekcijskem peresniku na voljo še najmanj 50 odmernih korakov.
Romanian: Dacă acesta indică valoarea 50, în stiloul injector (pen) există cel puţin 50 de trepte de doză.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoTwist ali NovoFine za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm in debeline 32G.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut este conceput pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm şi cu calibru de 32G.
Slovenian: Po vsakem injiciranju morate iglo zavreči, da zagotovite uporabo ostre igle in preprečite mašenje igel.
Romanian: Aruncaţi întotdeauna acul după fiecare injectare pentru a asigura utilizarea unui ac ascuțit şi a evita blocarea acelor.
Slovenian: Na koncu preskušanja je bil celokupni dnevni odmerek insulina 40 enot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xultophy, in 84 enot (52 enot bazalnega insulina ter 32 enot bolusnega insulina) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z bazalno bolusnim insulinskim režimom.
Romanian: Doza totală de insulină zilnică la sfârșitul studiului a fost de 40 de unități pentru pacienții tratați cu Xultophy şi de 84 de unități (52 de unități de insulină bazală şi 32 de unități de insulină bolus) pentru pacienții tratați cu insulină în regim bazal-bolus.
Slovenian: Pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinskimi zdravili so poročali o primerih srčnega popuščanja, še posebej pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu medicamente care conţin insulină, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv liraglutida na sposobnost razmnoževanja, glejte poglavje 5.3.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu liraglutid au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, vezi pct. 5.3.
Slovenian: Zdravila nikoli ne smete injicirati v veno ali mišico.
Romanian: A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
Slovenian: Če je zdravilo Xultophy zmrznilo, se ga ne sme uporabiti.
Romanian: Xultophy nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Slovenian: Študije o vplivu insulina degludek na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso odkrile razlik v embriotoksičnih ali teratogenih učinkih med insulinom degludek in humanim insulinom.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale cu insulină degludec nu au arătat niciun fel de diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni podatki, ki so bili pridobljeni v študijah z insulinom degludek in liraglutidom posebej.
Romanian: Datele care urmează se bazează pe studii efectuate separat cu insulină degludec şi liraglutid.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne shranjujte pri temperaturah, višjih od
Romanian: • A nu se păstra stiloul injector (pen) la temperaturi peste 30°C.
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti HbA1c od izhodišča do 52. tedna je pri uporabi zdravila Xultophy znašalo 1,84 %, pri čemer je ocenjena razlika zdravljenja v primerjavi z liraglutidom znašala -0,65 % (p<0,0001), v primerjavi z insulinom degludek pa -0,46 % (p<0,0001).
Romanian: Reducerea HbA1c de la momentul inițial la 52 de săptămâni a fost de 1,84% cu Xultophy, cu o diferență de tratament estimată de -0,65%, comparativ cu liraglutid (p<0,0001) și cu -0,46% în comparație cu insulina degludec (p<0,0001).
Slovenian: • Zavrtite izbirnik odmerka tako, da boste izbrali 2 odmerna koraka.
Romanian: • Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta 2 trepte de doză.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo krvnega sladkorja, zaradi tega pa bo odmerek zdravila Xultophy morda treba spremeniti.
Romanian: Unele medicamente au efect asupra valorilor zahărului din sânge - ceea ce ar putea însemna că doza dumneavoastră de Xultophy trebuie modificată.
Slovenian: Prehod z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 na zdravilo Xultophy v primerjavi z nespremenjenim zdravljenjem z agonistom receptorjev GLP-1 (odmerjanje v skladu z navodili) so raziskovali v 26-tedenskem, randomiziranem, odprtem preskušanju pri bolnikih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 in metforminom, samim (74,2 %) ali v kombinaciji s pioglitazonom (2,5 %), sulfonilsečnino (21,2 %) ali obema (2,1 %).
Romanian: Transferul de la tratamentul cu agoniști de receptor GLP-1 la Xultophy, comparativ cu tratamentul neschimbat cu agonişti de receptor GLP-1 (administrat conform indicaţiei) au fost evaluate într-un studiu randomizat, deschis, cu durata de 26 de săptămâni, efectuat la pacienţi cu diabet zaharat tip 2, inadecvat controlați cu agonişti de receptor GLP-1şi metformină în monoterapie (74,2%) sau în asociere cu pioglitazonă (2,5%), sulfoniluree (21,2%) sau ambele (2,1%).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel za seznanitev zdravstvenih delavcev z dejstvom, da je treba vse bolnike usposobiti za pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika, preden jim je zdravilo Xultophy predpisano ali izdano.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că prescriptorii sunt informați că toți pacienții care vor utiliza Xultophy trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stiloului injector preumplut înainte ca Xultophy să le fie prescris și distribuit.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se je pojavila huda ali z glukozo v krvi potrjena simptomatska hipoglikemija, je v skupini z zdravilom Xultophy znašal 12,9 %, v skupini z insulinom glargin pa 19,5 % (ocenjeno razmerje zdravljenja 0,42 [95 % IZ: 0,23; 0,75]).
Romanian: Procentul pacienților care au prezentat hipoglicemie severă sau hipoglicemie simptomatică confirmată prin măsurarea glucozei sanguine a fost de 12,9% în grupul cu Xultophy și de 19,5% în grupul cu insulină glargin (raport de tratament estimat 0,42 [95% IÎ: 0,23; 0,75]).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xultophy je treba začeti, ko je načrtovan naslednji odmerek dolgodelujočega agonista receptorjev GLP-1.
Romanian: Tratamentul cu Xultophy trebuie iniţiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar trebui administrată.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo pred vsakim injiciranjem zdravila preveriti nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepreči nenamerne zamenjave med zdravilom Xultophy in drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se injicirajo.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de fiecare injectare eticheta stiloului injector (pen) pentru a evita confuziile accidentale între Xultophy şi alte medicamente antidiabetice injectabile.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xultophy bodite še posebej pozorni:
Romanian: Fiţi în mod deosebit atent la următoarele atunci când utilizaţi Xultophy:
Slovenian: *Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot huda hipoglikemija (dogodek pri kateri je potrebna pomoč druge osebe) in/ali blažja hipoglikemija (koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ne glede na simptome).
Romanian: *Hipoglicemie confirmată definită ca hipoglicemie severă (episod care necesită asistenţa altei persoane) şi/sau hipoglicemie minoră (glucoză plasmatică <3,1 mmol/l indiferent de simptome)
Slovenian: Hipoglikemija lahko zmanjša sposobnost koncentracije in reakcijske sposobnosti bolnika.
Romanian: Capacitatea de concentrare şi capacitatea de reacţie a pacientului pot fi afectate ca urmare a hipoglicemiei.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, se tveganje za pojav hipoglikemije lahko zmanjša z zmanjšanjem odmerka sulfonilsečnine.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu sulfoniluree, riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree.