FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu paracetamolul este toxicitatea hepatică în urma administrării de doze mari, supraterapeutice, care pot fi fatale în cazul în care nu sunt tratate în mod corespunzător.
Bulgarian: Основното опасение по отношение на безопасността при парацетамол е чернодробната токсичност при прием на високи, супра-терапевтични дози, която може да е фатална, ако не бъде лекувана адекватно.
Romanian: În plus, au fost evaluate publicații care descriu serii de cazuri de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată provenite din Australia, cum ar fi Graudins și colegii (2010, 2014), întrucât oferă experiențe privind protocolul de tratament cu N-acetilcisteină și informații de sprijin privind farmacocinetica paracetamolului în cazuri de supradozaj cu forma farmaceutică cu eliberare modificată.
Bulgarian: В допълнение публикациите, описващи серии от случаи на свръхдоза с парацетамол с модифицирано освобождаване от Австралия, като Graudins и колеги (2010, 2014 г.), са оценени като предоставящи опит за протокола за лечение с NAC и помощна информация по отношение на фармакокинетиката на парацетамол в случаи на свръхдоза с MR формула.
Romanian: La pacienții intoxicați a crescut atât durata absorbției, cât și timpul de înjumătățire terminal, determinând uneori apariția a două maxime.
Bulgarian: Както продължителността на абсорбиране, така и терминалният полуживот са удължени при натровените пациенти, което понякога води до двойни пикове.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, motivul de îngrijorare privind siguranța identificat nu este compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente pentru tratarea indicațiilor aprobate.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, идентифицираните опасения за безопасността не превъзхождат ползите от тези продукти за лечението на одобрените показания.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice inerente ale acestor medicamente cu eliberare modificată, la care o parte din conținutul de paracetamol se eliberează imediat, iar cealaltă parte (cea mai mare) se eliberează cu întârziere, diferă de caracteristicile formelor farmaceutice cu eliberare imediată.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тези MR продукти, поради които една част от съдържанието на парацетамол се освобождава незабавно, а друга (поголямата) част е със забавено освобождаване, се различават от формулите с незабавно освобождаване (IR).
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва временно спиране на издаването на разрешения за употреба за продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване.
Romanian: Ca parte a strategiei de minimizare a riscurilor, deținătorul autorizației de punere pe piață a recomandat ca în cazurile de intoxicație serviciile medicale de urgență să contacteze imediat centrele toxicologice naționale.
Bulgarian: Като част от стратегията си за свеждане на риска до минимум, притежателите на разрешение за употреба препоръчват при отравяне спешните медицински служби незабавно да се свържат с националните Центрове по токсикология.
Romanian: În ceea ce privește ambalajele de dimensiuni mici, deși ar fi putut să reprezinte o măsură eficientă în vederea restricționării disponibilității, această măsură nu ar fi adecvată pentru medicamente care prezintă relevanță în special în contextul durerii cronice.
Bulgarian: По отношение на малките размери опаковки, макар те да са ефикасна мярка за ограничаване на достъпността, те не са подходящи за лекарствени продукти, релевантни най-вече за хронична болка.
Romanian: Lipsa unor măsuri eficace pentru a preveni suficient cazurile de supradozaj și incertitudinile privind fezabilitatea și eficacitatea protocoalelor de tratament revizuite pentru supradozajul cu medicamente cu eliberare modificată în întreaga UE, precum și dezavantajele pe care acestea le-ar cauza pacienților, reprezintă motive serioase de îngrijorare.
Bulgarian: Липсата на ефективни мерки, които в достатъчна степен да предотвратяват случаите на свръхдоза, и несигурността относно осъществимостта и ефективността на ревизираните протоколи за лечение на свръхдоза с MR в ЕС, както и проблемите, които те биха причинили на пациентите, представляват сериозни опасения.
Romanian: În urma analizării motivelor detaliate prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, PRAC și-a confirmat poziția anterioară conform căreia dovezile privind avantajul clinic al paracetamolului monocomponent cu eliberare modificată în durerea cronică sunt foarte puțin concludente.
Bulgarian: Отчитайки подробните основания, представени от притежателите на разрешение за употреба, PRAC потвърждава предходната си позиция, че доказателствата за клиничните ползи на монокомпонентния парацетамол MR при хронична болка са крайно недостатъчни.
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea paracetamolului cu eliberare modificată, ca ingredient unic sau asociat cu tramadol, a fost documentată în modele de durere acută și cronică reprezentative și că, în general, beneficiile paracetamolului, precum și ale tramadolului sunt bine stabilite.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността на парацетамол MR като единствена съставка или в комбинация с трамадол е документирана при представителни модели на остра и хронична болка и че ползите от парацетамол, както и от трамадол, като цяло са добре известни.
Romanian: În opinia PRAC, această incertitudine nu este acceptabilă, având în vedere severitatea toxicității hepatice asociate cu supradozajul cu paracetamol.
Bulgarian: Тази несигурност не е допустима за PRAC с оглед сериозността на чернодробната токсичност, свързана с приема на свръхдоза парацетамол.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, se consideră că acest risc nu este compensat de beneficiile oferite de medicamente în indicațiile aprobate.
Bulgarian: С оглед на гореописаното се счита, че този риск не се компенсира от техните ползи при одобрените показания.
Romanian: Nomograma Rumack-Matthew a fost dezvoltată pentru cazurile de supradozaj unic, cu moment exact al ingerării, și nu poate evalua cu exactitate riscul rezultat din supradozaje repetate, dintr-un supradozaj acut cu un medicament cu eliberare susținută, din necunoașterea momentului ingerării sau din prezentarea pacienților după mai mult de 24 de ore.
Bulgarian: Номограмата на Rumack-Matthew е създадена за единична свръхдоза с точен час на поглъщане и не може с точност да оцени риска при повтарящи се свръхдози, тежка свръхдоза от продукт с устойчиво освобождаване, ако часът на поглъщане не е известен или когато пациентите потърсят медицинска помощ 24 часа след приема.
Romanian: Pe parcursul reexaminării s-a realizat o comparație între eficacitatea protocolului de tratament revizuit și cea a protocolului de tratament convențional standard utilizat pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată în prevenirea hepatotoxicității asociate cu paracetamolul.
Bulgarian: В рамките на преразглеждането бе направено сравнение на ефективността на ревизирания протокол за лечение спрямо тази на стандартно установеният протокол за лечение, използван за лечение на свръхдоза с IR парацетамол за профилактика на свързана с парацетамол хепатотоксичност.
Romanian: Prin urmare, având în vedere toate cele de mai sus, inclusiv consultarea cu al doilea grup de experți ad-hoc și argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în motivele detaliate, precum și în explicațiile orale, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente.
Bulgarian: Ето защо, с оглед на всичко горепосочено, включително консултацията с втора експертна ad-hoc група и аргументацията, представена от притежателите на разрешение за употреба в подробната обосновка, както и в устните дискусии, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи парацетамол и комбинация от парацетамол и трамадол с модифицирано освобождаване вече не е благоприятно и препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Romanian: De obicei, în cazurile în care nu se cunoaște doza ingerată sau momentul ingerării sau dacă au fost administrate și alte substanțe se inițiază cu promptitudine tratamentul cu N-acetilcisteină.
Bulgarian: В случаи, при които погълнатата доза или времето на поглъщане не са известни или ако са приети различни вещества, лечението с NAC обикновено започва веднага.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor grave raportate în asociere cu forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol au apărut la supradozaje cu mai mult de 30 g de paracetamol (considerat de Marks et al, 2017, a fi un supradozaj masiv).
Bulgarian: По-голямата част от съобщените тежки случаи с формула на парацетамол MR са настъпили при свръхдози с над 30 g парацетамол (това количество се счита за масирана свръхдоза от Marks et al, 2017 г.).
Romanian: Consecințele includ o expunere neașteptat de îndelungată la paracetamol, precum și două maxime.
Bulgarian: Това включва неочаквано удължена експозиция на парацетамол и двойни пикове.
Romanian: În plus, este pusă la îndoială fezabilitatea modului de stabilire și de punere în aplicare a unor măsuri eficace la nivelul tuturor statelor membre ale UE, din cauza complexității legate de gestionarea a două protocoale specifice, a necesității de monitorizare strictă (număr crescut de recoltări de sânge) și a complexității rezultate din incertitudinea privind forma farmaceutică ingerată, ceea ce este în detrimentul pacientului, având în vedere riscul neutilizării unui protocol eficace și motivul de îngrijorare privind siguranța legat de administrarea inutilă a N-acetilcisteinei.
Bulgarian: Освен това осъществимостта на определянето и прилагането в държавите членки на ЕС на ефективни мерки е под въпрос поради сложността на прилагане на два специфични протокола, високата степен на мониторинг (вземане на по-голям брой проби) и сложността поради несигурност относно погълнатата формула, което е в ущърб на пациента с оглед на риска от неизползването на ефективен протокол и опасенията за безопасността, свързани с ненужното приложение на NAC.
Romanian: În urma unei anchete la centrele toxicologice naționale, realizată în timpul prezentei proceduri, au fost identificate trei cazuri de supradozaj (niciunul dintre acestea nefiind fatal) care au implicat medicamentul cu combinație în doză fixă tramadol/paracetamol, singurul de acest tip comercializat fiind Doreta SR.
Bulgarian: Центрове по токсикология в рамките на тази процедура са идентифицирани три случая на свръхдоза (нито един от които не е бил фатален) с комбиниран продукт с фиксирана доза трамадол/парацетамол, тъй като само Doreta SR се предлага на пазара.
Romanian: La reuniunea grupului de experți ad-hoc convocată în perioada reexaminării, experții au concluzionat că singurele categorii de pacienți care ar putea avea un beneficiu în urma utilizării medicamentului combinat care conține tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt cele afectate de durerea cronică și de întreruperi ale somnului din cauza durerii.
Bulgarian: В рамките на заседанието на експертната ad-hoc група, свикано като част от процедурата по преразглеждане, експертите заключиха, че единствените групи пациенти, които могат да се възползват от комбинирания MR продукт с трамадол/парацетамол са онези, засегнати от хронични болки и нарушения на съня поради болка.
Romanian: În faza de reexaminare, PRAC a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse și a concluzionat că există incertitudini cu privire la fezabilitatea și eficacitatea acestora, în special legat de protocoalele de tratament revizuite pentru supradozajul de medicamente cu eliberare modificată în întreaga UE, precum și cu privire la efectele nocive potențiale pentru pacienți, care ar fi supraexpuși la Nacetilcisteină în mod nejustificat.
Bulgarian: PRAC оцени предлаганите мерки за свеждане на риска до минимум в рамките на фазата на преразглеждане и заключи, че е налице несигурност по отношение на тяхната осъществимост и ефективност, по-конкретно относно ревизираните протоколи за лечение за MR свръхдози в ЕС и потенциалните вреди върху пациентите, които ще са изложени ненужно на въздействието на NAC.
Romanian: Din datele publicate de centrul toxicologic suedez a reieșit că supradozajul cu paracetamol 665 mg cu eliberare modificată (în intervalul 10-166 g) a fost raportat la o serie de 53 de pacienți.
Bulgarian: Данните, публикувани от Шведския център по токсикология, описват поредица от 53 пациенти със съобщен прием на свръхдоза парацетамол MR 665 mg (обхват 10-166 g).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul asociat acestor medicamente, PRAC nu a putut să identifice o indicație cu un beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar pentru forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol.
Bulgarian: С оглед обаче на риска, свързан с тези продукти, PRAC не може да идентифицира показание със значителни клинични ползи, което да е специфично само за MR формулата на трамадол/парацетамол.
Romanian: PRAC a fost de acord cu rezultatul reuniunii grupului de experți ad-hoc convocate pe parcursul reexaminării, în cadrul căreia experții au concluzionat că modelul farmacocinetic dezvoltat pentru paracetamol ca ingredient unic nu poate fi extrapolat la combinația paracetamol/tramadol.
Bulgarian: PRAC се съгласява с резултата от заседанието на експертната ad-hoc група, свикано в рамките на фазата на преразглеждане, на което експертите заключиха, че от фармакокинетичния модел, създаден за парацетамол като единствена съставка, не е възможно да се правят предположения за комбинацията парацетамол/трамадол.
Romanian: Din analiza literaturii de specialitate, cea mai mare relevanță au prezentat-o două publicații în care Lasko și colegii (2012) au investigat eficacitatea formelor farmaceutice care conțin tramadol/paracetamol cu eliberare modificată pentru durerea lombară joasă acută, iar Lee și colegii (2013) - a celor pentru durerea lombară joasă cronică.
Bulgarian: От прегледа на литературата най-уместни се оказаха две публикации, в едната от които Lasko и колеги (2012 г.) изследват ефикасността на MR формулата на трамадол/парацетамол за остра болка в кръста, а в другата Lee и колеги (2013 г.) анализират тази ефикасност за хронична болка в кръста.
Romanian: În vederea eliminării incertitudinilor privind gestionarea cazurilor de supradozaj cu forma farmaceutică de paracetamol cu eliberare modificată ar fi necesar un model mecanicist, care să țină cont și de alți parametri relevanți [de exemplu, solubilitatea paracetamolului, cinetica metabolitului toxic (NAPQUI) și a N-acetilcisteinei administrate ca antidot].
Bulgarian: С оглед преодоляване на несигурността при лечението на случаи на свръхдоза с MR формула на парацетамол е необходим механичен модел, който да взема под внимание други релевантни параметри (напр. разтворимост на парацетамол, кинетика на токсичния метаболит (NAPQUI) и на NAC, приложен като антидот).
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu formele farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca ingredient unic, experții au concluzionat că tratamentul supradozajului cu medicamente combinate care conțin paracetamol/tramadol ridică motive de îngrijorare suplimentare.
Bulgarian: В допълнение към опасенията, изразени във връзка с MR формулите, съдържащи парацетамол като единствена съставка, експертите заключиха, че лечението на свръхдоза с продукти, съдържащи комбинация от парацетамол/трамадол, повдига допълнителни опасения.
Romanian: În plus, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus realizarea unui studiu de siguranță în perioada postautorizare (PASS), în vederea colectării de informații detaliate privind cazurile de supradozaj cu paracetamol și a optimizării tratamentului pentru supradozaj.
Bulgarian: В допълнение всички притежатели на разрешение за употреба предлагат да се проведе проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба (PASS), за да се съберат подробности за случаите на свръхдоза с парацетамол MR и да се оптимизира управлението на случаите на свръхдоза.
Romanian: PRAC recunoaște că formele farmaceutice cu eliberare modificată pot asigura un control adecvat al durerii și al febrei și că numărul mai mic de doze scade posibilitatea erorilor de medicație și îmbunătățește complianța pacientului.
Bulgarian: PRAC потвърждава, че MR формулата може да осигури адекватен контрол на болката и че по-малки дози намаляват възможността от грешки при предписване на лекарствата и подобряват спазването от страна на пациента на здравните препоръки.
Romanian: În concluzie, profilul farmacocinetic complex după supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată și faptul că protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol este inadecvat pentru aceste medicamente, precum și riscul sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul cu paracetamol generează un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii.
Bulgarian: В заключение, комплексният фармакокинетичен профил след свръхдоза с лекарствени продукти, съдържащи парацетамол MR, както и фактът, че стандартният протокол за лечение при отравяне с парацетамол е неадекватен за тези продукти и че е налице сериозен риск от хепатотоксичност, свързан със свръхдоза парацетамол, представляват сериозен риск за общественото здраве на ниво Европейски съюз.
Romanian: Deși consideră că este posibilă adaptarea ghidurilor existente privind tratamentul supradozajului, PRAC mai consideră și că elaborarea unui protocol comun ar avea ca rezultat supraexpunerea anumitor pacienți la N-acetilcisteină și la riscurile ulterioare asociate cu utilizarea N-acetilcisteinei (de exemplu hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic).
Bulgarian: Въпреки че може да се извърши адаптиране на съществуващите насоки за лечение на свръхдоза, PRAC счита, че създаването на общ протокол ще доведе до свръхекспозиция на определени пациенти на NAC и последващи рискове, свързани с използването на NAC (напр. свръхчувствителност, включително анафилактичен шок).
Romanian: Din cauza diferențelor în privința severității afecțiunilor, există posibilitatea ca riscul suicidar să fie diferit între populația de pacienți care utilizează această combinație cu tramadol în doză fixă și populația care utilizează medicamente cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca monocomponent.
Bulgarian: Поради разликата в тежестта на състоянията, има възможност за разлика в риска от самоубийство между тези две популации от пациенти, използващи тази комбинация с фиксирана доза трамадол спрямо парацетамол MR като монокомпонент.
Romanian: De asemenea, protocolul bazat pe tratamentul sistematic cu N-acetilcisteină ar duce la tratarea sau supratratarea nejustificată cu Nacetilcisteină a mai multor pacienți, situație care nu ar fi nici proporțională, nici acceptabilă având în vedere reacțiile adverse (cutanate, cum ar fi erupție cutanată, mâncărime, roșeață și gastrointestinale, cum ar fi greață și vărsături) asociate cu tratamentul cu N-acetilcisteină.
Bulgarian: Протоколът, базиран на системно лечение с NAC, също ще доведе до това редица пациенти ненужно да бъдат лекувани или свръхлекувани с NAC, което не е пропорционално и допустимо с оглед на нежеланите кожни реакции, като обрив, сърбеж, зачервяване, и стомашно-чревни такива, като гадене, повръщане, свързани с лечението с NAC.
Romanian: Acest lucru se datorează profilului de siguranță al tramadolului (de exemplu, convulsii, vărsături), despre care grupul a considerat că este foarte probabil să îngreuneze suplimentar gestionarea supradozajului cu un medicament care conține o combinație de paracetamol și tramadol cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Това се дължи на профила за безопасност на трамадол (напр. конвулсии, повръщане), за който експертната група счита, че най-вероятно ще доведе до допълнителни затруднения при лекуване на свръхдоза с продукт с удължено освобождаване, съдържащ комбинация от парацетамол и трамадол.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că, având în vedere dimensiunea eșantionului necesar pentru ca modelul să dispună de suficiente resurse pentru a soluționa incertitudinile actuale, un astfel de model mecanicist nu ar putea fi elaborat într-un interval de timp rezonabil și pacienții ar continua să fie expuși riscului de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на размера на извадката, необходим за да може моделът да бъде достатъчно подробен, за да преодолее актуалната несигурност, този механичен модел не може да бъде създаден в рамките на разумно приемлив срок и пациентите все така остават изложени на риска от свръхдоза с парацетамол MR.
Romanian: În mai multe state membre ale UE sunt disponibile medicamente cu proprietăți de eliberare modificată sau prelungită care conțin paracetamol, care sunt destinate să aibă o acțiune mai îndelungată.
Bulgarian: Продукти с характеристики на модифицирано или удължено освобождаване, съдържащи парацетамол, които са предназначени за по-продължителна употреба, се предлагат в редица държави членки на ЕС.
Romanian: Deși s-a recunoscut faptul că măsuri precum prelevarea de plasmă pentru determinarea nivelurilor de paracetamol și a enzimelor hepatice, în mod repetat și adaptat în funcție de pacient, împreună cu administrarea adaptată a Nacetilcisteinei pot fi suficiente pentru a evita afectarea hepatică gravă în cazul în care pacientul se prezintă la timp la unitatea medicală de urgență, în prezent nu se poate stabili un protocol eficace și adaptat corespunzător pentru acest tip de supradozaj, din cauza lipsei dovezilor.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че повтарящото се, персонализирано според пациента вземане на проби плазма за определяне на нивата на парацетамол и чернодробни ензими, заедно с персонализираното приложение на NAC, може да е достатъчно за избягване на сериозно чернодробно увреждане, ако пациентът се яви в отделението за спешна медицинска помощ навреме, към момента не е възможно да се определи ефективен и пропорционален протокол при свръхдоза за такива случаи поради липса на данни.
Romanian: Toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus măsuri suplimentare care ar reduce și mai mult riscurile asociate cu supradozajul cu forme farmaceutice cu eliberare modificată, de exemplu actualizarea prospectului, comunicarea către profesioniștii în domeniul sănătății (comunicări directe, materiale educaționale), eliberarea pe bază de prescripție medicală, restricționarea accesului pacienților la ambalajele de tip flacon și la blisterele de dimensiuni mari.
Bulgarian: Всички притежатели на разрешение за употреба предлагат допълнителни мерки, които допълнително да сведат рисковете, свързани със свръхдоза с MR формула, до минимум, например актуализирана листовка, съобщение до здравните специалисти (директни съобщения до здравните специалисти, образователни материали), статус на предписване, ограничаване на достъпа на пациентите до опаковката с бутилки и голямата блистерна опаковка.
Romanian: Pe de altă parte, experții au considerat și că dovezile existente sunt insuficiente în acest context clinic pentru a justifica valoarea adăugată a formei farmaceutice cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol în comparație cu alte terapii la același tip de populație sau la orice altă categorie de pacienți.
Bulgarian: От друга страна, експертите също така считат, че няма достатъчно доказателства при тази клинична ситуация, които да подкрепят добавената стойност на MR формулата с трамадол/парацетамол спрямо други терапии при тази популация или при друга група пациенти. PRAC се съгласява със становището на експертите.