FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Swedish: • Införande av information om resistensstatus och varningar om återhållsam användning med tanke på resistens i produktresuméns avsnitt 4.4 ”Särskilda varningar för varje målart”, 4.5 (i) ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur” samt 5.1 ”Farmakodynamiska egenskaper”.
English: Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Swedish: Använd inte vid känd resistens mot linkosamider.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Swedish: Den orala absorptionen av linkomycin var 53 % ± 19 %.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär .
English: Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
Swedish: Upprepad och förlängd användning ska undvikas genom förbättrad djurskötsel och hygien på gården.
English: The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Swedish: Intaget av medicinerat vatten beror på djurens fysiska och kliniska tillstånd.
English: Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Swedish: Linkomycin elimineras oförändrat eller i form av olika metaboliter i gallan och urinen.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Swedish: Resistens kan vara ett direkt problem när den påverkar zoonotiska patogener såsom Campylobacter och Enterococcus eller kan överföras horisontellt till mänskliga patogener via mobila genetiska element.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
Swedish: Metaboliter utgjorde mer än 75 % av de totala resthalterna i levern.
English: At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs.
Swedish: Vid 2 dagar efter avslutad behandling var resthalterna i lever, njure och muskel alla under MRL-värdet.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Swedish: Den minsta effektiva dosen verkar vara ungefär 4 mg/kg per kg kroppsvikt och valet av denna dos skulle resultera i ett maximalt terapeutiskt index.
English: No other source of drinking water should be available.
Swedish: Inget annat dricksvatten ska vara tillgängligt för djuren.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Swedish: De harmoniserade varningarna och försiktighetsåtgärderna som föreslagits i produktinformationen ansågs tillräckliga för att garantera säkerheten för användarna av läkemedlet.
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Swedish: Efter medicineringsperiodens slut ska vattenförsörjningssystemet rengöras på lämpligt sätt för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Expedieringsvillkor: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
English: It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Swedish: Det kan vara så att lokal tarmkoncentration av linkomycin överskrider MIC för isolater av icke-vildtyp.
English: Oral use (via drinking water)
Swedish: Oral (via dricksvatten)
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Swedish: Med tanke på resultaten från den angivna resthaltsstudien och beräkningarna som gjordes av CVMP rekommenderades en karenstid på 1 dag.
English: Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Swedish: Ungefär 50 % av linkomycin metaboliseras i levern.
English: In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Swedish: Dessutom har äldre studier, som utförts med Lincocin hos kyckling och där en mikrobiologisk metod användes för att mäta rester, gett ytterligare försäkran om att en karenstid på 5 dagar är säker för konsumenterna.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har förlängts sker dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Swedish: Trots att linkosamider generellt betraktas som bakteriostatiska medel, beror aktiviteten på känsligheten hos organismen samt koncentrationen antibiotika.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Swedish: Linkomycin kan vara antingen baktericid eller bakteriostatisk.
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Swedish: I jämförelse med senare EU-isolat (2011-2016) är MIC-fördelningarna likartade, de är trimodala med toppar som skiljer dem åt med högst en fördubbling av utspädningen.
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har inte gett belägg för teratogena effekter, men fetotoxicitet har rapporterats.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Swedish: CVMP har rekommenderat en ändring av godkännandena för försäljning av Lincocin och associerade namn i enlighet med bilaga I för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Swedish: Exempelvis visade resultaten av studien som genomfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning 2016 med 92 europeiska isolat ett MIC-intervall på 0,5 μg/ml till > 256 μg/ml och en tri-modal MIC-fördelning för linkomycin mot C. perfringens (toppar på 1 μg/ml, 8 μg/ml och > 256 μg/ml), där de flesta isolaten hamnar utanför vildtypspopulationen.
English: Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Swedish: Vidare ansåg CVMP att följande varning bör läggas till i avsnitt 4.4 "Särskilda varningar för varje djurslag” i produktresumén:
English: Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Swedish: Makrolider, linkosamider och streptograminer antimikrobiella ämnen listas av WHO (2017)3 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människan (såsom Campylobacter-infektioner).
English: • Indications
Swedish: • Indikationer
English: Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
Swedish: Det fanns faktiskt bevis, om än från en subklinisk infektionsmodell, för att MIC-värden högre än de för den uppenbara vildtypspopulationen inte nödvändigtvis korrelerar med en brist på linkomycins klinisk effektivitet (Lanckriet et al., 2010)2.
English: The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Swedish: Exkretet innehöll mestadels icke-metaboliserat linkomycin (60-85 %) under behandlingen.
English: Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Swedish: Tillräckliga karenstider har fastställts för att säkerställa konsumentsäkerheten.
English: Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
Swedish: Efter spädning eller beredning enligt anvisning: använd inom 24 timmar.
English: Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Swedish: Därför utgör den höga in vitro-resistensnivån i B. hyodysenteriae en stor osäkerhet gällande Lincocins kliniska effektivitet.
English: Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Swedish: Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av läkemedlet Lincocin och associerade namn.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, linkosamider.
English: Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Swedish: Användning av läkemedlet bör baseras på identifiering av målpatogenen och känslighetstest av bakterien som är isolerad från djuret.
English: Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Swedish: När det gäller bestämning av karenstiden har inga resthaltsstudier utförts med Lincocin hos kyckling med användning av en modern (HPLC) analysmetod.
English: Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Swedish: Även om studierna utfördes i USA under 1980-talet och isolatens MIC-värden som ansvarade för nekrotisk enterit i två av studierna inte är kända, har innehavaren av godkännandet för försäljning bestämt MIC-värdena för C. perfringens-isolaten som erhållits från kyckling i USA på 1990-talet.
English: Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Swedish: Linkomycin och en okänd metabolit utgjorde > 50 % av resterna i muskeln vid 0 timmar.
English: However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Swedish: Det fanns dock inga slutgiltiga bevis för att stammar av C. perfringens med höga MIC-värden för linkomycin kan vara kliniskt resistenta.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Swedish: Dosen 3,9 mg/kg kroppsvikt undersöktes i ytterligare två prövningar med liknande utföranden, under simulerade naturliga förhållanden.
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Swedish: Vävnaders resthaltnivåer mättes i sammansatta prov från 4 fåglar vid 0, 2 och 7 dagar efter behandlingens slut.
English: If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician.
Swedish: Om symtom i luftvägarna utvecklas efter exponering, sök läkarhjälp och visa denna varning till läkaren.
English: It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Swedish: Det bör noteras att det inte finns några standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och att inga kliniska brytpunkter existerar, vilket har gjort jämförelsen av resultaten av olika studier svår.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
English: This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Swedish: Detta läkemedel innehåller linkomycin och laktosmonohydrat som båda kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Swedish: Linkomycinresistens som förmedlas via effluxpumpar eller via inaktiverande enzymer, har också påvisats.
English: It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Swedish: Det konstaterades att C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 25 åren.
English: The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Swedish: Riskerna i samband med med användning av Lincocin och associerade namn är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel som används i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistans i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
English: On rare occasions, pigs given lincomycin-medicated water may develop diarrhoea/soft stools and/or mild swelling of the anus within the first 2 days after onset of treatment.
Swedish: I sällsynta fall kan det förekomma hos svin som intar vatten medicinerat med linkomycin diarré/mjuk avföring och/eller lindrig svullnad av ändtarmsöppningen under de första två dagarna efter påbörjad behandling.
English: Unmetabolised lincomycin declined at a slightly faster half-life (t½ = 5.8 hours) than total residue.
Swedish: Icke-metaboliserat linkomycin minskade med en något snabbare halveringstid (t½ = 5,8 timmar) än den totala resthalten.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Swedish: Nytt medicinerat dricksvatten ska beredas med 24 timmars mellanrum.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Swedish: Detta överstiger den minsta effektiva dosmängden (3,9 mg/kg) som fastställdes i dosutvärderingsstudien och ligger inom det område som testades i dosbekräftelse- och måldjurs säkerhetsstudier.
English: Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Swedish: Avsnitt 4.9 "Mängd som ska administreras och administreringssätt" i produktresumén ändrades emellertid ändå, främst med syfte att öka klarheten.
English: However, also see text under Special warnings for each target species.
Swedish: Se dock även avsnitt Särskilda varningar för respektive djurslag.
English: However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Swedish: Med tanke på det faktum att dosen linkomycin som ges i studien var flera gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin och behandlingens längd var likartad, ansågs det att den tillgängliga studien ger ett ganska konservativt resultat även om möjligheten till farmakokinetiska interaktioner mellan linkomycin och spektinomycin inte behandlades.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN140 with a filter EN143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Swedish: Skyddsutrustning som består av godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeisk standard EN140 med filter EN143), handskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering och blandning av produkten.
English: The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Swedish: Den använda dosen (cirka 10 mg linkomycin/kg kroppsvikt/dag administrerat i dricksvatten) ansågs vara representativ för den maximala mängd linkomycin som rekommenderades för läkemedlet.
English: However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska parametrarna var större vid administrering av det lösliga pulvret och det är allmänt erkänt att lösliga pulver sannolikt resulterar i en bättre biotillgänglighet av den aktiva substansen i jämförelse med foderformuleringar, accepterade CVMP att de kliniska resultaten avseende till premixformuleringen kan extrapoleras till det lösliga pulvret.
English: An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Swedish: En aktuell resthaltsstudie tillhandahölls med ett lösligt pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin och dosen av linkomycin som administrerades var ungefär 3 till 5 gånger högre än den rekommenderade dosen för Lincocin.
English: In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
Swedish: Sammanfattningsvis har C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte förändrats signifikant under de senaste 25 åren och bristen på en bestämd korrelation mellan MIC och klinisk effektivitet och inom ramen för förfarandet ansåg CVMP att indikationen är tillräckligt motiverad och följaktligen kan kyckling kvarstå som djurslag.
English: Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Swedish: Baserat på resultaten från studien och de beräkningar som gjordes av CVMP, drogs slutsatsen att en nolldagars karenstid för svinköttet och slakteriprodukterna kanske inte är säker för konsumenterna då den första tidpunkten, då alla prover understeg de respektive högsta tillåtna mängderna rester (Maximum Residue Limit, MRL), var 12 timmar.
English: Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Swedish: Baserat på den angivna dokumentationen ansågs den föreslagna karenstiden på 5 dagar för kycklingkött och slaktprodukter vara säker för konsumenterna.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Swedish: Personer som är överkänsliga för linkomycin, andra linkosamider eller för laktosmonohydrat, ska undvika kontakt med läkemedlet.
English: However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Swedish: Med tanke på variationen i aktivt substansintag som kan uppkomma genom dosering via dricksvatten och den goda säkerhetsprofilen för linkomycin anses dock en dos som är större än den minsta effektiva dosen vara motiverad.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för hänskjutande och de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har gett, fann CVMP att läkemedlets nytta-riskförhållande fortfarande är positivt för användning hos svin och kyckling under förutsättning att de rekommenderade ändringarna i produktinformationen görs.
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av hud, ögon eller slemhinnor, tvätta det exponerade området noggrant med mycket rikligt med vatten.
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering ska behandlingen avbrytas och påbörjas med rekommenderad dos.
English: With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Swedish: Gällande in vitro-känslighetsdata, var det uppenbart, även om det inte finns någon standardiserad metod för bestämning av MIC för antibiotika mot B. hyodysenteriae, att majoriteten av isolaten föll utanför den uppenbara vildtypspopulationen.