FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za indeks telesne mase (ITM) se je percentil ITM za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja preiskovancem, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,8 percentila in preiskovancem, zdravljenim 48 tednov, za 7,5 percentila.
Croatian: Kada je u pitanju indeks tjelesne mase (engl. body mass index, BMI), od razdoblja prije početka liječenja do završetka dugotrajnog praćenja percentili na percentilnoj krivulji indeksa tjelesne mase za dob smanjili su se za 1,8 percentila u djece liječene 24 tjedna te za 7,5 percentila u djece liječene 48 tjedana.
Slovenian: mišično-skeletne bolečine, bolečine v udih, bolečine v križu
Croatian: mišićno-koštana bol, bol u ekstremitetima, bol u leđima
Slovenian: Med 5-letnim spremljanjem ni bilo ponovitve pri nobenem pediatričnem preiskovancu s SVR.
Croatian: Tijekom 5 godina praćenja ni u jednog pedijatrijskog bolesnika s trajnim virološkim odgovorom nije došlo do relapsa.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo PegIntron (1,5 µg/kg/teden) in ribavirin (800 mg/dan), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800 mg/dan) 48 tednov s 6-mesečnim obdobjem spremljanja po koncu zdravljenja.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale PegIntron (1,5 μg/kg na tjedan) i ribavirin (800 mg na dan) ili interferon alfa-2b (3 mil.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): bolečine v prsih, spremenjen srčni utrip, zmedenost, težave ostati buden, občutek omrtvičenosti ali mravljincev, bolečine v križu ali ob strani, težave pri uriniranju ali nezmožnost uriniranja, težave z očmi, vidom ali sluhom, močna ali boleča pordelost kože ali sluznic, hude krvavitve iz nosu, dlesni, ali katerega koli drugega dela telesa.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - bol u prsnom košu, promjene u načinu otkucaja srca, - smetenost, - poteškoće u održavanju budnosti, utrnulost ili trnci, - bol u križima ili slabinama; otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, - problemi s očima ili vidom ili sluhom, - jako ili bolno crvenilo kože ili sluznice, - jako krvarenje iz nosa, desni ili bilo kojeg drugog dijela tijela.
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle napolnjen injektor (steklen)
Croatian: Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo) sa štitnikom za iglu
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Slovenian: 1 napolnjen injektor + 1 alkoholni zloženec
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjeni injektor + 1 alkoholni jastučić
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle + 1 alkoholni zloženec
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu + 1 alkoholni jastučić napunjeni injektor (staklo)
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno 1,6 dneva.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala 1,6 dana s oba lijeka.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pelgraz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Pelgraz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pogosta je tudi bolečina v mišicah.
Croatian: Bol u mišićima također je česta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelgraz (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je bolečina v kosteh.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelgraz (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se daje v obliki enkratnega odmerka 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Croatian: Pelgraz se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelgraz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelgraz
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pelgraz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelgraz?
Slovenian: Pregled zdravila Pelgraz in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelgraz i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pelgraz stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelgraz kontinuirano se prate.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku prethodno napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: Drugim riječima, Pelgraz je visoko sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pelgraz je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka ali krvnih bolezni.
Croatian: Pelgraz izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelgraz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelgraz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pelgraz odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Pelgraz odobren u EU-u?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pelgraz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelgraz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelgraz in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Pelgraz i za što se koristi?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pelgraz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelgraz nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
Slovenian: V zdravilu Pelgraz je filgrastim pegiliran (vezan na snov, imenovano polietilenglikol).
Croatian: U lijeku Pelgraz filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pelgraz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pelgraz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Croatian: Pelgraz nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pelgraz ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Pelgraz biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelgraz.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pelgraz glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Pelgraz potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Pelgraz, enako kot pri zdravilu Neulasta, odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Pelgraz, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pelgraz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelgraz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Pelgraz je „biosličan lijek".
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pelgraz pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelgraz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 589 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka dojk zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Pelgraz pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 589 bolesnika koji su prošli kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Pelgraz jednako učinkovit kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pelgraz je zdravilo Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pelgraz je Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Croatian: Pelgraz je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelgraz, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelgraz, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Slovenian: Poleg tega so v študiji pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Pelgraz pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je djelotvornost lijeka Pelgraz jednaka djelotvornosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pelgraz so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelgraz utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pelgraz primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Pelgraz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pelgraz i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pelgraz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pelgraz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Pelgraz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Slovenian: Kako zdravilo Pelgraz deluje?
Croatian: Kako djeluje Pelgraz?
Slovenian: Kako se zdravilo Pelgraz uporablja?
Croatian: Kako se Pelgraz koristi?
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018
Slovenian: Potegnite ga naravnost navzdol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Croatian: Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2.
Slovenian: Predpisi se razlikujejo glede na regijo.
Croatian: Propisi se mogu razlikovati u zavisnosti od regije.
Slovenian: Oprema, ki jo boste potrebovali
Croatian: Pribor koji trebate
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in na vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: 1 Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Croatian: 1 Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Slovenian: • Z milom si umijte roke pod toplo tekočo vodo.
Croatian: • Operite ruke sapunom pod toplom tekućom vodom.
Slovenian: Iglo v celoti zabodite v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko c.
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
Slovenian: Nekoliko povlecite bat, da se prepričate, da niste prebodli krvne žile.
Croatian: Malo povucite klip kako biste provjerili da niste pogodili krvnu žilu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz ne vsebuje konzervansov.
Croatian: Pelgraz ne sadrži konzervanse.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU
Slovenian: To ne vpliva na delovanje brizge.
Croatian: To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke.
Slovenian: Ščitnik za iglo bo samodejno prekril iglo in slišen bo "klik", kar potrjuje aktivacijo ščitnika (glejte sliko 7).
Croatian: Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut ćete „klik", što potvrđuje da je sigurnosni štitnik aktiviran (vidjeti sliku 7).
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: • Skozi okence preglejte tekočino.
Croatian: • Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
Slovenian: Potiskajte s hitrostjo, ki vam najbolj odgovarja.
Croatian: Ubrizgavajte brzinom koja je ugodna za Vas.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Slovenian: primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika kroz nekoliko dana.
Slovenian: *Natrijev acetat nastane s titracijo ledocetne kisline z natrijevim hidroksidom.
Croatian: *Natrijev acetat nastaje titracijom ledene acetatne kiseline s natrijevim hidroksidom.
Slovenian: V najmlajši starostni skupini
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo ponovno vstavite na drugem mestu.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite na drugo mjesto.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na pakiranju.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na pakiranju.
Slovenian: Zdravila Pelgraz ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Croatian: Ne tresite snažno Pelgraz jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Slovenian: Spodnji zamašek nemudoma zavrzite.
Croatian: Odmah bacite poklopac.
Slovenian: • Injektor namestite navpično na kožo (približno 90 stopinj).
Croatian: • Prislonite injektor na kožu okomito (pod kutom od oko 90 stupnjeva).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pegfilgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Slovenian: Če vam injekcijo daje kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku
Slovenian: Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i podležeća hematološka zloćudna bolest.
Slovenian: Zamaška ne nameščajte ponovno.
Croatian: Nemojte ponovno stavljati poklopac.
Slovenian: Ne popuščajte pritiska na batu!
Croatian: Nemojte otpustiti pritisak na klip!
Slovenian: Ne poročajo o neželenih reakcijah, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Slovenian: Spodaj so zapisana navodila za samoinjiciranje zdravila, a ustrezno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in neprekinjeno sodelovanje z zdravnikom.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek nalaze se u nastavku, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s Vašim liječnikom.
Slovenian: • bolečina v prsih, ki je ne povzročajo srčne bolezni ali srčni infarkt.
Croatian: • bol u prsnom košu koja nije posljedica bolesti srca ili srčanog udara.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od AML.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po zadnjem dnevu navedenega meseca ali če je bilo zdravilo shranjeno izven hladilnika dlje kot 72 ur ali je rok uporabnosti potekel drugače.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca, ako je lijek bio izvan hladnjaka dulje od 72 sata ili ako je na neki drugi način istekao.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd PEG.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog GCSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom PEG-a od 20 kd.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Pelgraz morate narediti naslednje:
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Pelgraz morate učiniti sljedeće:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Pelgraz injicirate sami.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Pelgraz.
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Slovenian: • bolečine v kosteh.
Croatian: bol u kostima.
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog sindroma respiratornog distresa u odraslih (ARDS);
Slovenian: Injektorja ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte bacati injektor u kućni otpad.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Croatian: Pelgraz se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s pegfilgrastimom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Mesto injiciranja razkužite z alkoholnim zložencem in kožo primite med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).
Croatian: Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: Pred injiciranjem
Croatian: Prije ubrizgavanja
Slovenian: • vnetje aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Slovenian: • Injicirajte v roku 5 minut od odstranitve spodnjega zamaška.
Croatian: • Ubrizgajte u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca na dnu injektora.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina)
Slovenian: Če vas zdravnik ali medicinska sestra o tem nista posebej poučila, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Croatian: Ako niste prošli obuku od strane liječnika ili medicinske sestre, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Slovenian: Ščitnik za iglo se ne bo aktiviral, če ni dan celoten odmerek.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu neće se aktivirati ako ne ubrizgate cijelu dozu.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav (laktat-dehidrogenaza, sečna kislina in alkalna fosfataza).
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga (laktat dehidrogenaza, mokraćna kiselina i alkalna fosfataza).
Slovenian: Ne dotikajte se igle in ne pritiskajte na bat.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti gurati klip.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga ali en napolnjen injektor vsebuje 30 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).