FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydymo poveikio stiprumas buvo įrodomas išsėtinės sklerozės progresavimo sulėtėjimu remiantis McDonald kirterijais.
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi sjúkdómsins miðað við McDonald viðmiðið.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Extavia veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Extavia.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Extavia hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.
Lithuanian: Geriau nesinaudokite nagu, nes Jūsų nagas gali lūžtinaudokitės nykščiu.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti nöglin brotnað.
Lithuanian: skyrių „Injekcijos vietos pasirinkimas" ir šio lapelio pabaigoje pateiktas diagramas) ir pasižymėkite ją savo gydymo registravimo kortelėje.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá kaflann „Stungustaður valinn" og myndir í lok þessa fylgiseðils) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Lithuanian: Nors dangtelio sudėtyje neaptinkama natūralios gumos latekso, tačiau nebuvo tirta, ar saugu vartoti Extavia užpildytą švirkštą lateksui jautriems asmenims, todėl yra potenciali padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, kuri negali būti visiškai atmesta.
Icelandic: Þótt ekkert náttúrulegt gúmmí latex hafi greinst í hlífinni hefur öryggi notkunar Extavia áfylltrar sprautu ekki verið rannsakað hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: (palikite apie 5 cm į kairę nuo bambos)
Icelandic: (5 cm til vinstri frá nafla)
Lithuanian: EU/1/08/454/008 15 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio EU/1/08/454/010 5 flakonai su milteliais ir 5 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/011 14 flakonų su milteliais ir 14 švirkštų, užpildytų tirpiklio EU/1/08/454/013 14 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio
Icelandic: EU/1/08/454/008 15 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/010 5 hettuglös með stungulyfsstofni og 5 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/011 14 hettuglös með stungulyfsstofni og 14 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/013 14 hettuglös með stungulyfsstofni og 15 áfylltar sprautur með leysi
Lithuanian: Kas yra Extavia
Icelandic: Hvað Extavia er
Lithuanian: Jei yra labai daug putų (jos gali atsirasti per stipriai kratant ar sukiojant flakoną), nejudinkite flakono tol, kol putos išnyks.
Icelandic: Ef of mikil froða sést - sem getur gerst ef hettuglasið er hrist eða því snúið of hratt - látið þá hettuglasið standa þar til froðan hverfur.
Lithuanian: - Gydant Extavia Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Extavia.
Icelandic: - Við Extavia-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta hvarfast við Extavia.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamasis etapas truko 2 metus arba tol, kol pacientui pasireiškė kliniškai neabejotina išsėtinė sklerozė (KNIS).
Icelandic: Samanburðurinn við lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingurinn hafði fengið klínískt öruggan MS-sjúkdóm (clinically definite multiple sclerosis-CDMS), hvort sem kom á undan.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių ar farmakokinetikos tyrimų su vaikais ar paaugliais.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Lithuanian: 4 - Jei įmanoma, švelniai suimkite pirštais odą aplink dezinfekuotą injekcijos vietą (truputį ją pakeldami).
Icelandic: 4 - Klípið varlega saman húðina þar sem hægt er á sótthreinsaða innspýtingarstaðnum (til að lyfta henni örlítið).
Lithuanian: Jeigu mišinyje yra dalelių ar jo spalva pakito, išmeskite jį ir imkite iš pakuotės naują švirkštą ir flakoną.
Icelandic: Ef einhverjar agnir eru í lausninni eða ef hún er mislit, skal fleygja henni og byrja að nýju með nýja sprautu og hettuglas úr pakkningunni.
Lithuanian: Geriausias būdas tai daryti yra žymėti injekcijos vietą pridedamoje gydymo registravimo kortelėje.
Icelandic: Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á hjálagðri lyfjaskrá.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugusieji buvo gydyti beta-1b interferonu individualiomis dozėmis iki po 5 500 mikrogramų (176 milijonų TV) tris kartus per savaitę į veną, bet sunkių nepageidaujamų reiškinių, trikdančių gyvybines funkcijas, nepastebėta.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Lithuanian: Extavia skiriamas ligoniams, ► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui.
Icelandic: Extavia er ætlað til notkunar fyrir sjúklinga sem ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi
Lithuanian: KEITIMO PLANAS
Icelandic: Skiptiáætlun
Lithuanian: ► Jeigu jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Extavia.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Extavia.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Extavia mažina atkryčių trukmę.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Extavia hafi áhrif á tímalengd kasta.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčio tekėjimu iš injekcijos vietos, pacientui reikia patarti kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant Extavia injekcijas.
Icelandic: Ef húð á sjúklingi rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað skal sjúklingur ráðfæra sig við lækninn áður en inngjöf með Extavia heldur áfram.
Lithuanian: Extavia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b.
Lithuanian: Milteliai: žmogaus albuminas, manitolis.
Icelandic: Albúmín úr mönnum, mannitól.
Lithuanian: (palikite apie 5 cm į dešinę nuo bambos)
Icelandic: (5 cm til hægri frá nafla)
Lithuanian: Šios instrukcijos ir paveikslas paaiškina, kaip paruošti Extavia injekcijai ir kaip pačiam jį susišvirkšti.
Icelandic: Tilgangur þessara leiðbeininga og mynda er að lýsa því hvernig Extavia er blandað fyrir inndælingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Extavia.
Lithuanian: Per dviejų tyrimo metų laikotarpį KNIS atsirado 45% placebo grupėje lyginant su 28% Extavia grupėje (Kaplan-Meiel įvertinimai).
Icelandic: Á þeim tveimur árum sem rannsóknin stóð kom CDMS fram hjá 45% í lyfleysuhópnum miðað við 28% í Extavia hópnum (Kaplan Meier mat).
Lithuanian: Patirties apie vaistinio preparato vartojimą antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais yra labai nedaug.
Icelandic: Reynsla af notkun á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu er mjög takmörkuð.
Lithuanian: Atliekant daugelį kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, nuo 23% iki 41% ligonių kraujo serume atsirado beta-1b interferoną neutralizuojančiųjų antikūnų; tai nustatyta bent dviem nuosekliais teigiamais mėginiais.
Icelandic: Í mismunandi klínískum meðferðarprófunum mynduðu milli 23% og 41% sjúklinga interferón beta-1b hlutleysandi mótefni í sermi, staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum jákvæðum mælingum.
Lithuanian: Turimus papildomus trijų metų duomenis sudaro ilgalaikio gydymo Extavia efektyvumas per visą šį laikotarpį.
Icelandic: Þau gögn sem eru til staðar fyrir þrjú ár til viðbótar benda til þess að Extavia haldi lækningalegu notagildi yfir allan tímann.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.
Icelandic: Læknirinn þinn athugar reglulega hvernig þú sprautar þig, sér í lagi ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð á stungustað.
Lithuanian: - Švirkštus ir švirkšto šalinimo indą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Icelandic: - Geymdu sprautur og ílát sem sprautum er fleygt í þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: - Po injekcijos pažymėkite vartotą injekcijos vietą ir datą Jūsų injekcijos įrašų lentelėje (žr.
Icelandic: Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).
Lithuanian: Dešinė šlaunis
Icelandic: hægri kviður
Lithuanian: Jei pasireiškia daugybiniai pažeidimai, gydymą Extavia reikia nutraukti, kol žaizdos užgis.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Extavia þar til húðin hefur jafnað sig.
Lithuanian: priedo III dalį). Jis Jums padės prisiminti, kaip galite sekti injekcijos vietas ir datas.
Icelandic: Það gefur hugmynd um hvernig hægt er að fylgjast með stungustað og dagsetningu.
Lithuanian: 2,25 ml (I tipo stiklo) graduotas švirkštas (su dozės žymėmis ties 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml), užpildytas 1,2 ml tirpiklio.
Icelandic: 2,25 ml kvörðuð (með skammtamerkingum við: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) áfyllt sprauta (af gerð I úr gleri) með 1,2 ml leysi.
Lithuanian: Milteliai - baltos arba balkšvos spalvos.
Icelandic: Stungulyfsstofn - hvítur til beinhvítur á litinn.
Lithuanian: Nesitikima jokio žalingo poveikio žindomam naujagimiui/kūdikiui.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Extavia
Icelandic: Ef gleymist að nota Extavia
Lithuanian: Šioje instrukcijoje taip pat nurodyta, kaip ruošti Extavia injekcinį tirpalą.
Icelandic: Þar er því einnig lýst hvernig á að undirbúa Extavia lausn til inndælingar.
Lithuanian: Šis poveikis išliko akivaizdus ir po papildomo vienerių metų stebėjimo: rizikos sumažėjimas buvo 41% (rizikos santykis = 0,59, 95% pasikliautinumo intervalas  0,42, 0,83; p=0,0011).
Icelandic: Þessi meðferðarvirkni var enn greinileg eftir eftirfylgnina í eitt ár í viðbót, en á því stigi hafði áhættan minnkað um 41% (áhættuhlutfall=0,59, 95% öryggismörk (0,42; 0,83), p=0,0011).
Lithuanian: Esama negausių ir negalutinių duomenų apie pacientus, kuriems atsiradus neutralizuojančiųjų antikūnų, užbaigė gydymą Extavia.
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjandi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Extavia meðferð.
Lithuanian: Toliau pateiktose lentelėse, tinkamiausias MedDRA terminas naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus ir susijusias būkles.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum er best viðeigandi MedDRA heiti notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Lithuanian: Jei kliniškai reikalinga, galima apsvarstyti Extavia vartojimą nėštumo metu.
Icelandic: Ef klínísk þörf krefur má íhuga notkun Extavia á meðgöngu.
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių sąrašas, parengtas pagal Extavia klinikinių tyrimų metu gautus praenšimus (1 sąrašas) ir pagal nustatytus šalutinius reiškinius, vaistui patekus į rinką (2 sąrašas).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á skýrslum um klínískar prófanir á Extavia (Listi 1) og á aukaverkunum lyfsins sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (Listi 2).
Lithuanian: 10 - Suimkite flakoną nykščiu ir kitais pirštais.
Icelandic: 10 - Halda skal hettuglasinu milli þumalfingurs og fingranna.
Lithuanian: Extavia poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos ir endokrininių organų funkcijai specialiai netirtas.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Extavia á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtla (endocrine organs).
Lithuanian: Vaistas skiriamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Lithuanian: Extavia reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems buvo arba yra depresinių sutrikimų ir ypatingai tiems, kuriems seniau kilo minčių apie savižudybę (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Gefa ætti Extavia með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeirra með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale - EDSS), arba jeigu nepaisant gydymo Extavia, per vienerius metus reikia bent 3 kartus gydyti adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) arba kortikosteroidais, gydymą Extavia būtina nutraukti.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (Expanded Disability Status Scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH (kortikótrópín) eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Extavia, skal hætta meðferðinni með Extavia.
Lithuanian: Tolimesnė pogrupių analizė rodė didesnę riziką progresijai iki KNIS per 2 metus pacientams, su vienžidininiu pasireiškimu, kai buvo mažiausiai 9 T2 pažeidimai (55% rizika placebo grupėje, 26% Extavia) arba su Gd panaudojimu (63% ir 33% atitinkamai).
Icelandic: Frekari kannanir á undirhópum bentu til mikillar áhættu á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka (55% áhætta með lyfleysu, 26% með Extavia) eða notkun skyggingar (63% og 33%, hvort um sig).
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai gauti tik vaistui esant rinkoje:
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu lyfsins:
Lithuanian: Kad būtų gaunamas pakankamas efektyvumas, turi būti pasiekiama 250 mikrogramų (1,0 ml) dozė kas antrą dieną.
Icelandic: Til að ná fram nægilegri virkni þarf að gefa 250 míkrógramma (1,0 ml) skammt annan hvern dag.
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų inkstų funkciją, gali paskirti atlikti tyrimus.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi rannsóknir til að kanna nýrnastarfsemina.
Lithuanian: Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C temperatūroje) 3 valandas ir jis išliks tinkamu vartoti.
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt helst það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: EU/1/08/454/009 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/012 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 42 švirkštai, užpildyti tirpiklio EU/1/08/454/014 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir 45 švirkštai, užpildyti tirpiklio
Icelandic: EU/1/08/454/009 Fjölpakkning fyrir 3 mánuði sem inniheldur 45 hettuglös með stofni og 45 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/012 Fjölpakkning fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 hettuglös með stofni og 42 áfylltar sprautur með leysi EU/1/08/454/014 Fjölpakkning fyrir 3 mánuði sem inniheldur 42 hettuglös með stofni og 45 áfylltar sprautur með leysi
Lithuanian: - tirpiklyje: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Icelandic: - í leysinum: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireikštų kuris nors ar visi toliau išvardyti simptomai: putotas šlapimas, nuovargis, patinimas, ypatingai čiurnų ir akių vokų, ar padidėjęs kūno svoris, kadangi tai gali būti inkstų sutrikimo požymiai.
Icelandic: - ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, sérstaklega á ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu, því þetta geta verið einkenni hugsanlegs nýrnasjúkdóms.
Lithuanian: Vadovaukitės keitimo planu šio priedo pabaigoje, išmokite kaip pasirinkti injekcijos vietą.
Icelandic: Vinsamlegast lesið um skiptiferli í lok viðaukans til að velja stungustað.
Lithuanian: Širdies plakimas* 1% (1%)
Icelandic: Óreglulegar blæðingar * 1% (2%) Millitíðablæðingar
Lithuanian: Taip kiekviena vieta pilnai išgis prieš atliekant kitą injekciją.
Icelandic: Þannig nær hver stungustaður að jafna sig algjörlega áður en stungið er í hann á ný.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti ligonių, sergančių recidyvuojančia-remituojančiąja išsėtine skleroze, jei per pastaruosius 2 metus buvo mažiau negu 2 atkryčiai, ir antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei 2 metus liga nebuvo aktyvi.
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð á sjúklingum með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli sem hafa fengið færri en 2 köst á síðastliðnum 2 árum eða hjá sjúklingum með síversnandi MS sem hafa ekki haft virkan sjúkdóm síðastliðin 2 ár.
Lithuanian: Trejų metų tyrimo laikotarpiu KNIS atsirado 51% atidėto gydymo grupės pacientų, palyginti su 37% gydymo iš karto grupės pacientų (Kaplan-Meier įvertinimas).
Icelandic: Innan rannsóknartímabilsins, sem náði yfir 3 ár, kom CDMS fram hjá 51% í hópnum sem fékk lyfleysu í upphafi (delayed treatment group) samanborið við 37% í hópnum sem fékk Extavia í upphafi (immediate treatment group) (Kaplan Meier mat).
Lithuanian: Extavia gali sumažinti dažnumą ir sunkumą bei sulėtinti negalios progresavimą.
Icelandic: Extavia getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
Lithuanian: - Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum blóðæðum meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: ► kurie serga recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, pasireiškiančia bent dviem atkryčiais per pastaruosius dvejus metus.
Icelandic: ► eru með MS-sjúkdóm sem kemur í köstum, og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.
Lithuanian: Trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas
Icelandic: Aukning þríglýseríða í blóði
Lithuanian: II dalį „Injekcijos vietos keitimas"), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų).
Icelandic: Sprauta skal í þeirri röð sem lýst er í lok viðaukans (sjá II. hluta „Skipt um stungustaði") þannig að aftur kemur að fyrsta stungustað eftir 8 innspýtingar (16 daga).
Lithuanian: A lentelė Dozės titravimo režimas*
Icelandic: Tafla A Áætlun skammtaaðlögunartíma*
Lithuanian: - smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius (plautinė arterinė hipertenzija), (dažnis nežinomas).
Icelandic: - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaháþrýstingur), (tíðni ekki þekkt).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Lithuanian: Tirpalo paruošimui ir injekcijai Jums reikalingas ExtaviPro 30G priemonių rinkinys vaisto suleidimui (jis tiekiamas atskirai), kuriame yra šios priemonės ir jų naudojimo instrukcijos:
Icelandic: Til að blanda og gefa lyfið þarft þú að nota ExtaviPro 30G lyfjagjafarsett (sem fylgir ekki með lyfinu), sem inniheldur eftirfarandi hluti og leiðbeiningar um notkun þeirra:
Lithuanian: Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, jums gali sukelti stresą.
Icelandic: Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig.
Lithuanian: - Extavia sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika.
Icelandic: - Extavia inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki galo atgal, kad į švirkštą būtų įtrauktas visas tirpalas.
Icelandic: Togið stimpilinn hægt til baka til að draga alla lausnina upp í sprautuna.
Lithuanian: Per kiekvieno tyrimo tolesnio stebėjimo laikotarpį, nuo 43% iki 55% šių ligonių neutralizuojantieji antikūnai išnyko (paremta dviem nuosekliais neigiamais titrais).
Icelandic: Á milli 43% og 55% af þessum sjúklingum töpuðu hlutleysandi mótefnum varanlega á athugunartímabili sem eftir fór í viðkomandi rannsókn (staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum neikvæðum mælingum).
Lithuanian: 30 dydžio adatos tiekiamos su įrankių rinkiniu, skirtu šio vaisto suleidimui, taip pat gali būti naudojamos švirkščiant rankiniu būdu ARBA ExtaviPro 30G auto-injektoriumi.
Icelandic: 30 G nálarnar sem fylgja með lyfjagjafarsettinu til að gefa lyfið er hægt að nota annað hvort með sprautu án sjálfvirks inndælingartækis EÐA með sjálfvirka inndælingartækinu ExtaviPro 30G.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad nepaliestumėte atidengto švirkšto galo.
Icelandic: Ekki snerta óvarinn enda (stút) sprautunnar.
Lithuanian: Nebandykite švirkštis vaisto, kol nesate įsitikinę, kad supratote vaisto tirpalo ruošimo injekcijai ir švirkštimosi reikalavimus.
Icelandic: Sjúklingur á ekki að sprauta sig sjálfur fyrr en hann er viss um að hann viti hvernig blanda á lausnina og hvernig hún er notuð.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir (arba) liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum eins og kláða um allan líkamann, þrota í andliti og/eða á tungu eða skyndilegri mæði.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) yra ilgai trunkanti būsena, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS), ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem virkar á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru - í stungulyfsstofninum: mannitól og albúmín úr mönnum.
Lithuanian: Yra žinoma, kad depresija ir savižudybės idėja yra susiję su interferono vartojimu ir dažniau pasireiškia sergantiems išsėtine skleroze.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar koma oftar fram hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Lithuanian: Nešvirkškite į vietas, kur skauda, yra gumbų, sumušimų, sukietėjimų, taip pat kur oda įdubusi, nubrozdinta, apšašusi, pakitusi jos spalva.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijos ir nekrozė šio tyrimo metu buvo stebėta rečiau nei kitų pagrindinių tyrimų metu.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað og drep komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Lithuanian: - Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Extavia, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Extavia, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Lithuanian: Šias reakcijas galima sumažinti vartojant autoinjektorių.
Icelandic: Hægt er að draga úr þessum aukaverkunum með því að nota sjálfvirkt inndælingartæki.
Lithuanian: - Būkite nuoseklus - vartokite šį vaistą kaip nurodyta pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti
Icelandic: Notaðu lyfið samkvæmt leiðbeiningum í kafla 3 í fylgiseðlinum
Lithuanian: Vienas pasireiškimas, galimai rodantis išsėtinę sklerozę (NAUDA)
Icelandic: Eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms (BENEFIT)
Lithuanian: Pacientai, su buvusia sunkia širdies liga, tokia kaip širdies nepakankamumas, širdies vainikinių arterijų liga arba aritmija, turi būti stebimi dėl jų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai pradedant gydymą Extavia.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Extavia-meðferðar.
Lithuanian: Padidėjęs asparagininės amino transferazės kiekis (SGOT) (>5 kartų nuo pradinio taško)
Icelandic: Aukning aspartatamínótransferasa (SGOT >5 sinnum grunngildi)
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, spontaninių abortų rizika beta interferono vartojusioms nėščioms moterims negali būti tinkamai įvertinta, tačiau duomenys kol kas nerodo, kad rizika yra didesnė.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum er ekki hægt að meta hættuna á skyndilegu fósturláti hjá konum sem eru útsettar fyrir interferón beta á meðgöngu með fullnægjandi hætti, en fram til þessa benda upplýsingarnar ekki til aukinnar áhættu.
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (<1500/mm
Icelandic: Fækkun hlutl.kyrn. (< 1500/mm