FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ceplene la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele au fost definite ca fiind foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi mai ales în urină.
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea Ceplene nu a fost pe deplin demonstrată la pacienţi cu vârsta peste 60 ani.
German: Standard Dosierung (µg)
Romanian: Doza standard (µg)
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Romanian: OBSERVAŢIE: Administrarea aldesleukinei trebuie efectuată în condiţii aseptice controlate.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, alte imunostimulante, codul ATC: L03AX14.
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Romanian: Continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris.
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
Romanian: Alte studii oncologice (privind tumori aflate în stadiu avansat)
German: Biotransformation/Elimination
Romanian: Metabolizare/Eliminare
German: Falls bei dem Patienten eine signifikante Veränderung der Vitalzeichen auftritt, soll der Arzt den Status des Patienten beurteilen und die Vitalzeichen weiter überwachen; diese Patienten sind während nachfolgender Behandlungen zu überwachen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o schimbare semnificativă a semnelor vitale, medicul trebuie să evalueze starea pacientului și să continue să monitorizeze semnele vitale; acești pacienți trebuie monitorizați în timpul tratamentelor ulterioare.
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Romanian: Utilizarea Ceplene nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece nu există informații disponibile despre utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
Romanian: • Dacă aţi primit un transplant de celule stem (un fel de transplant de măduvă osoasă) de la un donator.
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să staţi într-un loc unde puteți să vă sprijiniți sau să vă culcați, atunci când efectuați injecțiile.
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Romanian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
German: Zweimal täglich w.22
Romanian: De două ori pe zi.
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, unele teste de sânge în timpul tratamentului.
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
Romanian: Unele dintre aceste medicamente nu trebuie folosite pe durata tratamentului cu Ceplene sau pot necesita precauţii speciale:
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
Romanian: • Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la aproximativ 10 minute după sfârşitul administrării subcutanate.
German: Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Romanian: Ceplene este un lichid limpede, incolor.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi sau soluţii perfuzabile.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Romanian: Găsiți un loc confortabil, bine iluminat să vă aşezaţi şi unde să puteţi să staţi în poziţie culcat pe spate.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Romanian: Ceplene este indicat utilizării la adulți.
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacodinamice la copii cu vârsta sub 18 ani.
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre cum să vă injectaţi singur acest medicament, vă rugăm să citiţi secţiunea „INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTOINJECTAREA CEPLENE" de la sfârşitul acestui prospect.
German: • Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus)
Romanian: • Corpul dumneavoastră nu produce suficientă tiroxină, o substanță chimică numită hormon
German: Wie Ceplene aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ceplene şi conţinutul ambalajului
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
Romanian: Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei.
German: - Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
Romanian: - Clonidină, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială mare.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Romanian: Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost 0,75 până la 1,5 ore în cazul pacienţilor.
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Romanian: Clearance-ul Ceplene este aproape de două ori mai mare la femei, ceea ce are ca rezultat o expunere sistemică mult mai mică decât în cazul persoanelor de sex masculin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Plazenta übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă histamina traversează placenta.
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
Romanian: Volumele de doză în funcţie de greutatea pacientului sunt furnizate în tabelul 3 de mai jos.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europe.eu .
German: Die Behandlung mit IL-2 und Ceplene dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
Romanian: Tratamentul cu IL-2 şi Ceplene durează 81 săptămâni şi este ciclic.
German: Injektionsvolumen* (mL)
Romanian: Volumul* care se injectează (mL)
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Romanian: Dacă se observă hipotensiune arterială semnificativă sau simptome asociate în ciclurile ulterioare de tratament, trebuie inițiată reducerea dozei și, dacă este necesar, administrarea în spital până când răspunsul la tratament permite administrarea la domiciliu.
German: Was Ceplene enthält
Romanian: Ce conţine Ceplene
German: Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
Romanian: Verificaţi încă o dată eticheta flaconului pentru a fi sigur că luaţi medicamentul corect.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul şi funcţia respiratorie.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Romanian: De exemplu, dacă injectaţi IL-2 în braţul stâng, puteţi injecta Ceplene în coapsa dreaptă sau stângă, în abdomen sau în braţul drept.
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
Romanian: Perioadele de tratament şi pauzele de tratament
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Romanian: Ceplene aparţine unei clase de medicamente denumite imunomodulatoare.
German: Methode
Romanian: Metoda
German: Zu Dosisempfehlungen für diese Toxizitätsereignisse des Grades 1 sind nachstehende einschlägige Abschnitte zu beachten:
Romanian: Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1, consultați secțiunile relevante de mai jos:
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține infomații importante pentru dumneavoastră.
German: Für Patienten mit Toxizitätsereignissen Grad 1
Romanian: Pentru pacienții care prezintă evenimente de toxicitate de gradul 1
German: Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei, cu excepţia toxicităţii neurologice de grad 1 şi a dermatitei toxice generalizate de grad 1.
German: Bei Toxizität Grad 4 ist das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Romanian: - pentru toxicitatea de gradul 4, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Romanian: Nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte parametrii de siguranţă sau farmacodinamici.
German: Die Behandlung ist nur nach Erwägung des RisikoNutzen-Verhältnisses für den Patienten wieder aufzunehmen.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat numai după evaluarea raportului risc/beneficiu pentru pacient.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
Romanian: Pentru a reduce potenţialele reacţii adverse, durata administrării poate fi prelungită la maxim 15 minute; vezi mai jos.
German: Eine maximale Verzögerung von 1 (einem) Behandlungszyklus kann für die Beendigung der Ereignisse Grad 3 und 4 erwogen werden.
Romanian: Se poate lua în considerare o întârziere maximă a unui ciclu de tratament pentru rezolvarea evenimentelor de gradul 3 și 4.
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
Romanian: Dacă ați avut o infecție în decurs de 14 zile de la începerea tratamentului, pentru care a trebuit să luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, antifungice sau antivirale), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.
German: • Depression
Romanian: • Depresie
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
Romanian: Dacă apare sânge, nu injectați Ceplene deoarece acul a intrat într-un vas de sânge.
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
Romanian: Tabelul 1: Pentru ciclurile 1-3 de tratament cu Ceplene şi IL-2
German: Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.
Romanian: 2. Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
German: • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
Romanian: • Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
Romanian: Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanată.
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Romanian: • Pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogenic de celule stem.
German: Der Blutdruck kann absinken.
Romanian: Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
German: Dosierung Empfohlene Dosis
Romanian: Doza recomandată
German: Da Sie sowohl IL-2 als auch Ceplene in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:
Romanian: Deoarece veţi utiliza atât IL-2, cât şi Ceplene într-un tratament asociat, vi se pun la dispoziţie informaţii privind ambele doze:
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Romanian: Ţineţi acul în poziţie verticală (90°) sau la un unghi de 45° faţă de piele şi inseraţi acul în piele cât de mult posibil printr-o mişcare rapidă.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
Romanian: Principalele enzime implicate în metabolizarea histaminei sunt HNMT (histamin-N-metiltransferaza) şi DAO (diamin oxidaza).
German: Patienten zeigten im Vergleich zu gesunden Probanden einen höheren Grad an Variabilität der systemischen Exposition.
Romanian: În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Romanian: Ceplene nu trebuie amestecat cu niciun alt produs şi nu trebuie diluat.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu v-a instruit un profesionist calificat.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
German: Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
Romanian: Acul trebuie inserat sub piele fără să pătrundă prin vase de sânge.
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Romanian: În acest tabel sunt disponibile şi volumele necesare pentru situaţia în care se recomandă o reducere cu 20 % a dozei.
German: Die weiteren Injektionen von Ceplene kann sich der Patient zu Haus selbst geben, wenn er gezeigt hat, dass er die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat und hinreichende Injektionsfertigkeiten besitzt.
Romanian: Injecțiile ulterioare de Ceplene pot fi autoadministrate la domiciliu de către un pacient care demonstrează o bună înțelegere a măsurilor de precauție necesare și care a demonstrat abilități adecvate de injectare.
German: Die Beobachtung der Labortestergebnisse wird empfohlen, einschließlich hämatologischer und blutchemischer Standardtests.
Romanian: Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator, inclusiv testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui.
German: Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
Romanian: Apăsaţi pistonul şi injectaţi o zecime de mililitru (0,1 ml) pe minut sau mai lent, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Romanian: Apariţia următoarelor reacții adverse, altele decât cele enumerate mai sus a fost considerată ca fiind cel puţin posibil legată de medicamentul studiat:
German: Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Ceplene erhalten.
Romanian: De asemenea, dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o investigaţie cu raze X specială care necesită o injectare, mai întâi asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că primiți Ceplene.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza de medicament.
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
Romanian: Luaţi seringa sterilă.
German: Patienten sollen mindestens 1 Stunde nach Gabe von Ceplene kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de minim o oră după administrarea Ceplene.
German: Betablocker und andere Antihypertonika sind während der Behandlung mit Ceplene mit Vorsicht zu verwenden.
Romanian: Beta-blocantele şi alte antihipertensive trebuie utilizate cu prudenţă pe parcursul tratamentului cu Ceplene.
German: Dieser ist in einer Apotheke zur Entsorgung abzugeben.
Romanian: Aceasta trebuie returnată farmacistului pentru a fi eliminată.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica cum să preparați și să injectați IL-2.
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
Romanian: Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele.
German: Patienten sind auf die zu erwartenden symptomatischen Nebenwirkungen und auf Laborwertänderungen in Verbindung mit dieser Behandlung zu überwachen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru reacțiile adverse simptomatice așteptate şi modificările de laborator asociate cu acest tratament.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ceplene auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele Ceplene asupra fertilităţii.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
Romanian: *Volumul pentru injectare, valoare rotunjită până la aproximativ 0,05 mL ** Volumele pentru injectare în cazul în care este necesară o reducere de 20%, valori rotunjite astfel încât reducerea reală a dozei variază în intervalul 15%-25%
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Romanian: Studiul clinic randomizat de faza a treia (0201) a comparat terapia Ceplene+IL-2 cu lipsa oricărui tratament la 261 pacienţi aflaţi la prima remisiune (CR1) şi la un alt grup de 59 pacienţi aflaţi în remisiune după recădere (CR>1).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
German: Patienten mit einer Herzerkrankung sind auf ventrikuläre Injektionsfraktion und Wandfunktion durch Echokardiografie oder nuklearmedizinischen Stresstest zu bewerten und dann mit Vorsicht zu behandeln.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni cardiace trebuie evaluați pentru fracţia de ejecţie ventriculară şi funcţia peretelui prin ecocardiografie sau test de stres din medicina nucleară, și apoi tratați cu prudență.
German: Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 UND Ceplene.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, veţi folosi întotdeauna IL-2 ŞI Ceplene.
German: Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
Romanian: Se foloseşte împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul.
German: Bei Toxizität Grad 2 ist die IL-2-Dosis um 50 % zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
Romanian: - pentru toxicitatea de gradul 2, dozele de IL-2 se reduc la 50%, revenindu-se la dozajul complet doar dacă simptomele nu reapar.
German: Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
Romanian: Decideţi locul unde veţi injecta Ceplene.
German: Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten.
Romanian: Ceplene trebuie injectat încet în stratul de ţesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute.