FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovenste luchtweginfectie (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes, verkoudheid), urineweginfectie, bloedarmoede (anemie), te veel kalium in het bloed, vertraagde hartslag (bradycardie), verminderde werking van de nieren waaronder acuut nierfalen, zwakte, hoesten.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede infektsioonid, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumisisalduse suurenemine veres, südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus, köha.
Dutch: Actelsar HCT is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Estonian: Actelsar HCT on saadaval ka annustes 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg Patsientide erirühmad:
Dutch: Hypokaliëmie
Estonian: Hüpokaleemia
Dutch: Cutane lupus erythematodes, fotosensibiliteitsreacties cutane vasculitis, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
Estonian: Luupusetaoline sündroom, valgustundlikkusreaktsioonid, naha vaskuliit, toksiline epidermaalnekrolüüs, multiformne erüteem
Dutch: Het hyperglykemisch effect van bètablokkers en diazoxide kan door thiaziden worden versterkt.
Estonian: Tiasiidid võivad suurendada beetablokaatorite ja diasoksiidi hüperglükeemilist toimet.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Estonian: Actelsar HCT ei soovitata imetavatele emadele ja kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Estonian: Actelsar HCT koos toidu ja alkoholiga
Dutch: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Estonian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Dutch: Pyrexie
Estonian: Pearinglus
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine) Het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia kan worden versterkt door hydrochloorthiazide.
Estonian: Mittedepolariseerivad perifeersed müorelaksandid (nt tubokurariin) Hüdroklorotiasiid võib võimendada mittedepolariseeriva toimega perifeersete müorelaksantide toimet.
Dutch: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten zijn witte of bijna witte, 6,55 x 13,6 mm ovale en biconvexe tabletten met inscriptie "TH" aan een zijde.
Estonian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletid on valged või peaaegu valged, 6,55 x 13,6 mm, ovaalse kujuga ja kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgistus „TH".
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten zijn witte of bijna witte, 9,0 x 17 mm capsulevormige tabletten met inscriptie "TH 12,5" aan beide zijden.
Estonian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletid on valged või peaaegu valged, 9,0 x 17,0 mm, kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on märgistus „TH 12,5".
Dutch: Individuele titratie met beide componenten afzonderlijk wordt aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste doseringscombinatie.
Estonian: Enne ravi üleminekut fikseeritud annuste kombinatsioonile, on soovitatav individuaalne annuse tiitrimine mõlema toimeainega.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Actelsar HCT met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Estonian: Diabeedi või neerufunktsiooni häirega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel on Actelsar HCT ja aliskireeni sisaldavate ravimite kooskasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Dutch: Anticholinergica (bv. atropine, biperideen): kunnen de biologische beschikbaarheid van thiazideachtige diuretica verhogen door vermindering van de gastro-intestinale motiliteit en de maagledigingssnelheid.
Estonian: Antikolinergilised ained (nt atropiin, biperideen) vähendavad seedetrakti motoorikat ja aeglustavad mao tühjenemist, mistõttu võivad suurendada tiasiiddiureetikumide biosaadavust.
Dutch: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg of in patiënten die in de voorgeschiedenis gestabiliseerd zijn met telmisartan en hydrochloorthiazide afzonderlijk toegediend.
Estonian: Actelsar HCT 80 mg/25 mg võib manustada täiskasvanutele, kellel vererõhk ei ole piisavalt langenud Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg-ga või täiskasvanutele, kelle vererõhk on eelnevalt stabiliseeritud telmisartaani ja hüdroklorotiasiidiga eraldi annustades.
Dutch: Hartaandoeningen Soms:
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt:
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,14
Estonian: Uuringus Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes (PRoFESS), milles osalesid vähemalt 50-aastased patsiendid, kellel oli hiljuti esinenud ajuinsult, täheldati telmisartaanravi puhul suuremat sepsise esinemissagedust kui platseebo puhul - 0,70% vs. 0,49% [RR (suhteline risk) 1,43 (95% usaldusvahemik 1,00...2,06)].
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, IJsland
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Dutch: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Estonian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Dutch: Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Estonian: Kui mõni ülalnimetatud seisunditest käib teie kohta, siis rääkige sellest enne Actelsar HCT kasutamist oma arstile või apteekrile.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur IJsland
Estonian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: - Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, corticosteroïden, pijnstillers (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, jicht of artritis.
Estonian: - teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, kortikosteroidid, valuvaigistid (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained [MSPVA-d]), vähi, podagra ja liigesepõletiku ravimid.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Actelsar HCT te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Actelsar HCT ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Actelsar HCT de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Actelsar HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen.
Estonian: Seda kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) patsientidel, kelle vererõhku ei saa ainult telmisartaaniga piisavalt reguleerida.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actelsar HCT verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Actelsar HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 2013.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Actelsar HCT voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas Actelsar HCT kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op Actelsar HCT wordt overgeschakeld.
Estonian: 80/25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/12,5 mg tablettidega või kelle vererõhk on enne Actelsar HCT-le üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
Dutch: telmisartan / hydrochlorothiazide
Estonian: telmisartaan / hüdroklorotiasiid
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich gewoonlijk bindt, verhindert telmisartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Actelsar HCT is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Actelsar HCT ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Estonian: Mõlema toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Dutch: De aan te houden dosering van Actelsar HCT is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mgtabletten.
Estonian: Actelsar HCT annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: 40/12,5 mg tablette võib anda patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja 80/12,5 mg tablette patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Dutch: Actelsar HCT is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) die eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen.
Estonian: Actelsar HCT-d turustatakse suukaudsete tablettidena (40 mg või 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi), mida võetakse koos vedelikuga üks kord ööpäevas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actelsar HCT.
Estonian: See on ravimi Actelsar HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor MicardisPlus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka MicardisPlusi korral, ületab Actelsar HCT kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Actelsar HCT is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Actelsar HCT on geneeriline ravim.
Dutch: Dit betekent dat Actelsar HCT gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam MicardisPlus.
Estonian: See tähendab, et Actelsar HCT on sarnane võrdlusravimiga MicardisPlus, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Actelsar HCT on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Actelsar HCT van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan MicardisPlus.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Actelsar HCT võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga MicardisPlus.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Dutch: Waarom is Actelsar HCT goedgekeurd?
Estonian: Miks Actelsar HCT heaks kiideti?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Actelsar HCT.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Actelsar HCT kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een beroerte, af.
Estonian: Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldirisk.
Dutch: Actelsar HCT is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Estonian: Actelsar HCT on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel MicardisPlus.
Estonian: Et Actelsar HCT on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga MicardisPlus.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Actelsar HCT dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate Actelsar HCT kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Actelsar HCT bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
Estonian: Actelsar HCT sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Dutch: Telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist, d.w.z. dat de stof de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
Estonian: Telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Dutch: Overige informatie over Actelsar HCT:
Estonian: Muu teave Actelsar HCT kohta
Dutch: Wat is Actelsar HCT en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Actelsar HCT ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hoe is Actelsar HCT onderzocht?
Estonian: Kuidas Actelsar HCT-d uuriti?
Dutch: Hoe werkt Actelsar HCT?
Estonian: Kuidas Actelsar HCT toimib?
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, dat hoge bloeddruk op een andere manier tegengaat.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on teist tüüpi hüpertensiooniravim.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Actelsar HCT.
Estonian: Kui vajate Actelsar HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Actelsar HCT?
Estonian: Milles seisneb Actelsar HCT kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Dutch: Hoe wordt Actelsar HCT gebruikt?
Estonian: Kuidas Actelsar HCT-d kasutatakse?
Dutch: Overwegende dat,
Estonian: Võttes arvesse, et
Dutch: Het renine-angiotensinesysteem (RAS) is een hormoonsysteem dat de bloeddruk en de vochtbalans reguleert.
Estonian: Reniini-angiotensiini süsteem (RAS) on hormonaalne süsteem, mis reguleerib vererõhku ja vedelike tasakaalu.
Dutch: Algehele conclusie
Estonian: Üldkokkuvõte
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat kleine aanvullende veranderingen nodig waren in de voorgestelde bewoording voor de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtete pakutud sõnastusse tuleb teha veel mõned väikesed muudatused.
Dutch: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Estonian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Dutch: Dit is bijzonder zorgwekkend, aangezien deze patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie al bijzonder vatbaar zijn voor het ontwikkelen van hyperkaliëmie.
Estonian: See on suur probleem, sest nendel patsientidel ja neerupuudulikkusega patsientidel võib hüperkaleemia kergemini tekkida.
Dutch: Met name de door het PRAC aanbevolen contra-indicatieverklaringen werden geschrapt uit rubriek 5.1 (waar voorgesteld) en uit rubriek 4.4 voor aliskiren, aangezien deze al waren voorgesteld in rubriek 4.3 en daarom overbodig werden geacht.
Estonian: Nimelt kustutati lõigust 5.1 (kuhu need lisada soovitati) ja lõigust 4.4 (aliskireeni puhul) ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitatud vastunäidustuse laused, sest need olid juba lisatud lõiku 4.3 ja seega oleks see teave olnud liiane.
Dutch: Op het RAS inwerkende middelen omvatten angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) zoals benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moëxipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril), angiotensinereceptorblokkers (ARB's) zoals candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan en azilsartan en directe renineremmers zoals aliskiren.
Estonian: RAS-ile toimivate ainete hulka kuuluvad angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitorid, nagu benasepriil, kaptopriil, tsilasapriil, delapriil, fosinopriil, imidapriil, lisinopriil, moeksipriil, perindopriil, kvinapriil, ramipriil, spirapriil, trandolapriil ja zofenopriil, angiotensiini retseptori blokaatorid (ARB-d), nagu kandesartaan, telmisartaan, valsartaan, irbesartaan, eprosartaan, olmesartaan, losartaan ja asilsartaan, ning reniini inhibiitorid, nagu aliskireen.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse läbivaatamist nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Dutch: Daarnaast wees de meta-analyse erop dat het gebruik van meerdere op het RAS inwerkende middelen voor wat betreft het verminderen van de totale mortaliteit mogelijk geen gunstigere werking heeft dan het gebruik van één enkel op het RAS inwerkend middel.
Estonian: Lisaks viitas metaanalüüs sellele, et mitme RAS-ile toimiva aine kasutamine ei pruugi üldise suremuse vähendamisel olla kasulikum kui ühe RAS-ile toimiva aine kasutamine.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat de productinformatie van alle op het RAS inwerkende middelen dient te worden herzien om de vastgestelde risico's weer te geven en een leidraad te vormen voor voorschrijvers en patiënten.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee jõudis seega järeldusele, et kõigi RAS-ile toimivate ainete ravimiteave tuleb üle vaadata, et see kajastaks tuvastatud riske ja annaks juhiseid ravimi väljakirjutajatele ja patsientidele.
Dutch: Er werd opgemerkt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 al een beoordeling 2 had uitgevoerd voor aliskiren-bevattende producten, waarbij werd geconcludeerd dat deze producten gecontra-indiceerd dienen te zijn bij patiënten met diabetes mellitus of matige tot ernstige nierinsufficiëntie die ACE-remmers of ARB's gebruiken.
Estonian: Märgiti, et inimravimite komitee on juba aliskireeni sisaldavad ravimid määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel läbi vaadanud2 ja jõudnud järeldusele, et need ravimid peavad olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on suhkurtõbi või mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus ja kes võtavad ACE-inhibiitoreid või ARB-sid.
Dutch: Daarnaast werden een aantal typografische en QRD-gerelateerde wijzigingen aangebracht.
Estonian: Lisaks tehti mitu tüpograafilist ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamisega seotud muudatust.
Dutch: Advies van het CHMP
Estonian: Inimravimite komitee arvamus
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Estonian: 1 - Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Het PRAC gaf echter, op basis van gegevens uit de onderzoeken ONTARGET3 en VA NEPHRON-D4, duidelijk aan dat ACE-remmers en ARB's niet gelijktijdig mogen worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tõi eraldi välja, et uuringute ONTARGET3 ja VA NEPHRON-D4 andmete põhjal ei tohi ACE-inhibiitoreid ja ARB-sid diabeetilise nefropaatiaga patsientidel samaaegselt kasutada.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de op de gegevens van onderzoek ALTITUDE5 gebaseerde contra-indicatie m.b.t. het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of ARB's met aliskiren-bevattende producten bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werd bevestigd door de beoordeelde aanvullende gegevens en dat deze ook dient te worden geïmplementeerd in de productinformatie van ARB's en ACE-remmers.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee oli ka arvamusel, et uuringu ALTITUDE5 vastunäidustuse andmeid ACE-inhibiitorite või ARB-de samaaegse kasutamise kohta koos aliskireeni sisaldavate ravimitega suhkurtõvega või neerupuudulikkusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min / 1,73 m2) kinnitasid läbivaadatud lisaandmed ning see teave tuleb lisada ka ARB-de ja ACE-inhibiitorite ravimiteabesse.
Dutch: De afgelopen jaren zijn echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen die twijfels hebben doen rijzen over de werkzaamheid en waardoor veiligheidsproblemen zijn vastgesteld in verband met therapie met dubbele RAS-blokkade via gecombineerd gebruik van ACE-remmers, ARB's of aliskiren.
Estonian: Viimastel aastatel on aga leitud uusi andmeid, mis tekitavad kahtlusi seoses RAS-i kahekordse blokaadi efektiivsuse ja ohutusega, kui kasutatakse ACE-inhibiitoreid, ARB-d või aliskireeni.
Dutch: Behandeling dient alleen plaats te vinden onder toezicht van een specialist en op voorwaarde van frequente nauwlettende controle van nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
Estonian: Ravi peab toimuma ainult eriarsti järelevalve all ja neerufunktsiooni, elektrolüüte ja vererõhku tuleb pidevalt kontrollida.
Dutch: Na bestudering van de zaak deed het PRAC daarom de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van op het RAS inwerkende middelen te wijzigen.
Estonian: Pärast menetluse läbiviimist soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta RAS-ile toimivate ainete müügilube.