FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Icelandic: Af þeim 610 sjúklingum sem fengu meðferð höfðu:
Norwegian Bokmål: Av de 610 behandlede pasientene hadde:
Icelandic: Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en getur stundum tekið allt að 15 mínútur.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Icelandic: D-24109 Kiel Þýskaland
Norwegian Bokmål: D-24109 Kiel Tyskland
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (aldur var á bilinu 47 til 98 ár).
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (område 47 til 98 år).
Icelandic: 20% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: hos ca. 20 % av pasientene.
Icelandic: Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Icelandic: Upplýsingar um þekkta og hugsanlega áhættu.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om identifiserte og potensielle risikoer
Icelandic: Fyrsta viðhaldsskammtinn skal gefa einum mánuði eftir upphafsskammtinn.
Norwegian Bokmål: Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bilið
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
Icelandic: Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
Icelandic: Miðgildi PSA við upphaf rannsóknarinnar var:
Norwegian Bokmål: Median utgangs-PSA i studien var:
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001).
Icelandic: fyrir degarelix og 16,7 msek.
Norwegian Bokmål: for degarelix og 16,7 msek.
Icelandic: Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C.
Icelandic: Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er í lagi.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Icelandic: - Beinþynningu eða sjúkdóm sem hefur áhrif á styrk beina.
Norwegian Bokmål: - Beinskjørhet eller andre sykdommer som påvirker beinstyrken.
Icelandic: DK-2300 København
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark
Icelandic: *Þekkt lífeðlisfræðileg afleiðing testósterónbælingar
Norwegian Bokmål: *Kjente fysiologiske konsekvenser av testosteronsuppresjon
Icelandic: 2300 København
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Norwegian Bokmål: Dersom du har sukkersyke, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger.
Icelandic: Langvarandi andrógenbælandi meðferð getur valdið lengingu QT bils.
Norwegian Bokmål: Langvarig androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet.
Icelandic: Degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum og ekki hefur verið sýnt fram á að það örvi eða hamli CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eða CYP3A4/5 að miklu marki in vitro.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-systemet, og det er ikke vist at degarelix induserer eller hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i betydelig grad in vitro.
Icelandic: Eftir það færðu mánaðarlega 80 mg inndælingu.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.
Icelandic: Veljið annan stungustað og gefið 3 ml.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted og injiser 3 ml.
Icelandic: Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf.
Norwegian Bokmål: En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger.
Icelandic: Því skal hafa alla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma í huga.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Icelandic: Minnkað magn testósteróns getur dregið úr magni kalsíums í beinum (valdið beinþynningu).
Norwegian Bokmål: Redusert mengde testosteron kan føre til redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).
Icelandic: FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser.
Icelandic: Aðeins um 20-30% af gefnum skammti af degarelix útskiljast óbreytt um nýru.
Norwegian Bokmål: Kun ca. 20-30 % av en gitt degarelixdose utskilles uforandret via nyrene.
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg N=201
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópunum fóru QT/QTc bil yfir 450 msek.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga QT/QTc-intervaller over 450 msek.
Icelandic: Alls var 620 sjúklingum slembiraðað í einn af þremur meðferðarhópum, en 504 (81%) sjúklingar tóku þátt allt til loka rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
Icelandic: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Norwegian Bokmål: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að degarelix er ekki hvarfefni fyrir CYP450 ferlið hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450-systemet.
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM ÁSKILMÁLUMMARKAÐSLEYFISINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Icelandic: hjá u.þ.b. 20% sjúklinga og lengri en 500 msek.
Norwegian Bokmål: hos ca. 20 % av pasientene og 500 msek.
Icelandic: Leuprórelín 7,5 mg
Norwegian Bokmål: Leuprorelin 7,5 mg
Icelandic: Miðgildi testósteróns eftir meðferð í eitt ár var 0,087 ng/ml (fjórðungsbil 0,06-0,15) N=167.
Norwegian Bokmål: Median testosteronnivå etter ett år med behandling var 0,087 ng/ml (interkvartilt område 0,06-0,15; N=167).
Icelandic: Í öllum tilvikum var notkun degarelix hætt.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller ble degarelix seponert.
Icelandic: Í 4 tilvikum af þessum 8 var ekki hægt að útiloka orsakasamband degarelix og tilviksins.
Norwegian Bokmål: I fire av de åtte tilfellene kan ikke årsakssammenhengen mellom degarelix og hendelsen utelukkes.
Icelandic: Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón, GnRH) og blokkar áhrif þess.
Norwegian Bokmål: Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet.
Icelandic: Því skal ekki nota aðra skammtastyrkleika en þá sem mælt er með.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ikke andre dosekonsentrasjoner enn det som er anbefalt, brukes.
Icelandic: 17/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013
Icelandic: Í hópnum sem fékk 240/80 mg af degarelixi hættu 41 sjúklingur (20%) í rannsókninni, í samanburði við 32 sjúklinga (16%) í leuprórelín-hópnum.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix, avbrøt 41 pasienter (20 %) studien, sammenlignet med 32 pasienter (16 %) i gruppen som fikk leuprorelin.
Icelandic: Ef gleymist að nota FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Icelandic: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ:
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Ferring Ελλάς MEΠΕ
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig, útbúa fræðsluáætlun og tryggja að slík fræðsluáætlun sé framkvæmd í öllu landinu þannig að allir læknar fái upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki áður en þeir hefja ávísun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Norwegian Bokmål: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: Testósterónbylgja var skilgreind sem testósterónhækkun ≥ 15% frá upphafsgildi innan 2 vikna.
Norwegian Bokmål: Initial stigning i testosteronnivå ble definert som testosteronnivå ≥15 % over utgangsnivået, innen de første to ukene.
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega upp til þess að athuga hvort blóð dragist upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod.
Icelandic: fyrir leuprórelín.
Norwegian Bokmål: for leuprorelin.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið teknir inn í klínískar langtímarannsóknir á degarelix.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom har ikke blitt inkludert i kliniske langtidsstudier med degarelix.
Icelandic: Þrír (< 1%) af 409 sjúklingum í degarelix hópnum og fjórir (2%) af 201 sjúklingi í 7,5 mg leuprórelín hópnum höfðu QTcF ≥ 500 msek.
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
Icelandic: Eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða skerðingu á lifrarstarfsemi er ráðlagt meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
Icelandic: Stöðvið framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).
Norwegian Bokmål: Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
Icelandic: Ef duftið loðir við hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla hettuglasinu örlítið.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar og vægar til miðlungsmiklar og í mjög fáum tilvikum urðu þær til þess að meðferð væri hætt (< 1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene var som regel forbigående, av mild til moderat intensitet og førte til svært få avbrutte behandlinger (<1 %).
Icelandic: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. Tel:
Norwegian Bokmål: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Icelandic: Tíðni aukaverkana skráðra hjá 1.259 sjúklingum sem fengu meðferð í alls 1.781 sjúklingaár (II. stigs og III. stigs rannsóknir), og skráðra eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger rapportert hos 1259 pasienter behandlet i til sammen 1781 pasientår (fase II- og III-studier) og fra bivirkningsrapporter etter markedsføring.
Icelandic: 13% gengist undir aðgerð til lækningar eða geislun og höfðu hækkandi PSA
Norwegian Bokmål: • 13 % gjennomført kirurgi eller strålebehandling med kurativ intensjon, og hadde økende PSA
Icelandic: Lykilatriði sem fjallað skal um í fræðsluefninu
Norwegian Bokmål: Viktige elementer som skal inkluderes i utdanningsmateriellet
Icelandic: Bílirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa
Norwegian Bokmål: Økte bilirubinverdier, økte verdier av alkaliske fosfataser
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til
Icelandic: Búast má við að langtímabæling á testósteróni hjá körlum hafi áhrif á beinþéttni.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at langvarig testosteronsuppresjon hos menn vil påvirke bentettheten.
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn leiddi í ljós að það voru engin eðlislæg (intrinsic) áhrif frá degarelix á QT/QTc bilið (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste at degarelix ikke hadde en intrinsisk effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Icelandic: Langtímameðferð með viðhaldsskammti í allt að 1 ár sýnir að 97% sjúklinga hafa viðvarandi bælingu á testósteróngildum (T ≤ 0,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med vedlikeholdsdose i inntil ett år viser at 97 % av pasientene har vedvarende supprimert testosteronnivå (T≤0,5 mg/ml).
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð, ef það er talið nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe, bør pasienten monitoreres og passende støttende behandling gis dersom det er ansett som nødvendig.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti þessi lækkun á blóðgildum var vegna undirliggjandi blöðruhálskirtilskrabbameins og að hve miklu leyti hún var afleiðing af andrógenbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken utstrekning denne reduksjonen i hematologiske verdier ble forårsaket av den underliggende prostatakreften eller var en konsekvens av den androgene deprivasjonsbehandlingen.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem ná T ≤ 0,5 ng/ml eftir upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter som oppnådde T≤0,5 mg/ml etter initiert behandling.
Icelandic: Verkun og öryggi degarelix var metið í opinni, fjölsetra, slembaðri, samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av degarelix ble vurdert i en åpen, multisenter, randomisert, aktiv komparator-kontrollert, parallellgruppe studie.
Icelandic: Dagur 28
Norwegian Bokmål: Dag 28
Icelandic: Meðallágmarksgildi voru u.þ.b. 11-12 ng/ml eftir upphafsskammt og 11-16 ng/ml eftir 80 mg viðhaldsskammt í styrkleikanum 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier ("trough") var ca. 11-12 ng/ml etter startdosen og 11-16 ng/ml etter vedlikeholdsdosen på 80 mg i en konsentrasjon à 20 mg/ml.
Icelandic: Heildarlíkur á að testósterónþéttni sé ≤ 0,5 ng/ml frá 28. degi fram á 364.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kumulativ sannsynlighet for testosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Icelandic: Þetta vöðvavandamál getur verið alvarlegt, þ.m.t. vöðvaniðurbrot sem veldur nýrnaskemmdum.
Norwegian Bokmål: Muskelproblemene kan være alvorlige og innebære nedbrytning av muskler, hvilket kan gi nyreskade.
Icelandic: Mannítól (E421), vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: FIRMAGON hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um QTc bil yfir 450 msek., sjuklingum með sögu um áhættuþætti fyrir „torsades de pointes"-sleglahraðtakti eða sjúklingum sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem gætu lengt QT bil.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med tidligere korrigert QT-intervall over 450 msek., pasienter med risikofaktorer for torsades de pointes i anamnesen eller pasienter som samtidig bruker andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Icelandic: Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft hos voksne mannlige pasienter.
Icelandic: Meginendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall testósterónbælingar eftir eitt meðferðarár með degarelixi eða leuprórelíni.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i studien var testosteronsuppresjonsrater etter ett år med behandling med degarelix eller leuprorelin.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: FIRMAGON inniheldur degarelix.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON inneholder degarelix.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 8 tilvikum rákvöðvalýsu við notkun degarelix.
Norwegian Bokmål: Kumulativt har åtte tilfeller av rabdomyolyse blitt rapportert for degarelix.
Icelandic: Ef klínísk svörun sjúklingsins virðist ófullnægjandi skal staðfesta að testósteróngildi í blóðsermi séu nægilega lág.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens kliniske respons framstår som suboptimal, bør det kontrolleres at serumnivået av testosteron fortsatt er tilstrekkelig supprimert.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að lækkun á testósteróni (T) á sér stað strax eftir gjöf upphafsskammtsins og hafa 96% sjúklinga testósterónþéttni í blóðsermi sem samsvarar bælingu á starfsemi eistna (T ≤ 0,5 ng/ml) eftir þrjá daga og 100% eftir einn mánuð.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon (T≤0,5 mg/ml) etter tre dager, og 100 % etter én måned.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Sími: +354 535 70 00
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Icelandic: E.J. Busuttil Ltd.
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd.
Icelandic: Fjöldi þeirra sem svara meðferð 202 Svörunarhlutfall (öryggismörk)* * Kaplan Meier mat innan hóps
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som responderte 202 Responsrate (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimater innen gruppene
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Norwegian Bokmål: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: Meginmarkmiðið var að sýna fram á að degarelix sé virkt m.t.t. þess að ná og viðhalda testósterónbælingu niður fyrir 0,5 ng/ml á 12 mánaða meðferðartímabili.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å demonstrere at degarelix er effektiv for å oppnå og opprettholde testosteronsuppresjon under 0,5 ng/ml i løpet av 12 måneders behandling.
Icelandic: Degarelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan ómeðhöndlaðan astma, bráðaofnæmisviðbrögð, verulegan ofsakláða eða ofsabjúg.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner, alvorlig urtikaria eller angioødem i anamnesen.
Icelandic: Háþrýstingur, „vasovagal" viðbrögð (þ.m.t. blóðþrýstingsfall)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, vasovagal reaksjon (inkl.
Icelandic: Gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (PSA) höfðu lækkað um 64% tveimur vikum eftir gjöf degarelix, 85% eftir einn mánuð, 95% eftir þrjá mánuði og héldust niðri (u.þ.b. 97%) út eitt meðferðarár.
Norwegian Bokmål: Nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) ble redusert med 64 % to uker etter administrering av degarelix, 85 % etter én måned og 95 % etter tre måneder og forble supprimert (ca. 97 %) gjennom hele året med behandling.
Icelandic: Eftir að sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein voru gefin 240 mg af degarelixi undir húð í styrkleikanum 40 mg/ml, í grunnrannsókninni CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dagar*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og náðist við tmax sem var eftir 40 (37-42) klst.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 240 mg degarelix i en konsentrasjon à 40 mg/ml til pasienter med prostatakreft i den pivotale studien (CS21), var AUC0-28 dager 635 (602-668) dag×ng/ml, Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og inntraff ved tmax 40 (37-42) timer.
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum eða sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir áttu sér aðallega stað eftir upphafsskammtinn en í viðhaldsmeðferðinni, með 80 mg skammtinum, var tíðni þeirra á hverjar 100 inndælingar: 3 fyrir verki og < 1 fyrir roða, þrota, smáhnúða og herslismyndun.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
Icelandic: Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen må kanskje undersøkes jevnlig.
Icelandic: Dagur 14
Norwegian Bokmål: Dag 14
Icelandic: - Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Breytingar á beinþéttni
Norwegian Bokmål: Endret bentetthet
Icelandic: en fyrir leuprórelín var það 16,7 msek.
Norwegian Bokmål: for FIRMAGON og 16,7 msek.
Icelandic: Hitakóf*
Norwegian Bokmål: Hetetokter*
Icelandic: Hvernig nota á FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRMAGON
Icelandic: FIRMAGON má EINGÖNGU dæla undir húð (s.c.).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant).
Icelandic: Firmagon hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Tíðni þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon:
Icelandic: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Norwegian Bokmål: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Icelandic: Þunglyndi, minnkuð kynhvöt*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Norwegian Bokmål: Tel: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Icelandic: Klínískur ávinningur af degarelixi samanborið við leuprórelín ásamt and-andrógeni í upphafi meðferðar hefur ekki verið staðfestur.
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel med degarelix sammenlignet med leuprorelin pluss antiandrogen i innledende fase av behandlingen er ikke vist.
Icelandic: - Lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: - Leversykdom.
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Norwegian Bokmål: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: Upplýsingar um myndun forðahlaups og möguleg viðbrögð á stungustað.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om geldepotdannelse og mulige reaksjoner på injeksjonssted
Icelandic: Viðhaldsskammtur - mánaðarleg gjöf
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose - månedlig administrering
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Hvernig geyma á FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
Icelandic: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Norwegian Bokmål: Tél: +33 1 49 08 67 60 information.medicale@ferring.com
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á FIRMAGON hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Icelandic: Lyfjagjöf FIRMAGON þarf að leysa upp áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal rekonstitueres før administrering.
Icelandic: Leysir fyrir FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Væske til FIRMAGON