FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izmaiņu procedūras laikā Beļģija konstatēja iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai un īpaši to, ka iedarbīgums pret utu sugām nav pietiekami pamatots.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo procedūros metu Belgija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai ir visų pirma tai, kad vaisto veiksmingumas kovojant su utėlėmis ir plaukagraužiais buvo nepakankamai pagrįstas.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. martā, un, tā kā vienošanās nebija panākta, šo procedūru nodeva CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir kadangi grupės nariams nepavyko susitarti, ši procedūra perduota CVMP.
Latvian: CVMP secināja, ka lauka apstākļos ir paredzams pietiekams iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šis vaistas galėtų būti pakankamai veiksmingas kovojant su Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus lauko sąlygomis.
Latvian: Tādēļ atsauces dalībvalsts (Francija) 2012. gada 11. decembrī saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Lithuanian: referencinė valstybė narė (Prancūzija), vadovaudamasi Komisijos Reglamento (EB) Nr.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 10. aprīlī.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstveida paskaidrojumus sniedza 2013. gada 20. maijā.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2013 m.
Latvian: 1 Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnis.
Latvian: CMD(v) 60. dienas pārskatīšanas procedūru sāka 2013. gada 14. janvārī.
Lithuanian: pradėta CMD(v) 60 dienų trukmės kreipimosi procedūra.
Latvian: Šo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 25. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie atbilstošie zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti - III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimais III priede.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai II tipa izmaiņu pieteikumā iekļautie dati atbalsta jauno indikāciju pret utu invāziju.
Lithuanian: CVMP buvo paprašytas pateikti savo nuomonę, ar kartu su paraiška dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo pateiktais duomenimis galima pagrįsti naują kovos su utėlių ir plaukagraužių infekcijomis indikaciją.
Latvian: 2013. gada 3. aprīlī Francija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu nodeva lietu CVMP.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP.
Latvian: Komiteja iecēla dr. B. Urbain par referentu, bet dr. M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėju - dr.
Latvian: Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu nodeva procedūru veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupai (CMD(v)).
Lithuanian: vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(v).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Pfizer Animal Health, iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) 1234/2008 16. pantu, lai Cydectin TriclaMox 5 mg/ml un 200 mg/ml uzlejamam šķīdumam liellopiem pievienotu jaunu indikāciju lietošanai pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus).
Lithuanian: 1234/2008 16 straipsniu, rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Pfizer Animal Health", pateikė paraišką dėl Cydectin TriclaMox 5 ir 200 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, kad galėtų jas papildyti nauja kovos su utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus) indikacija.
Latvian: Atzinums pēc Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml)
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Cydectin TriclaMox (5 ir 200 mg/ml)
Latvian: 2013. gada 25. septembris EMA/549503/2013
Lithuanian: ir 200 mg/ml) užpilamojo tirpalo galvijams EMA/549503/2013
Latvian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) uzlejams šķīdums liellopiem ir veterināras zāles, kas satur 5 mg moksidektīna vienā ml un 200 mg triklabendazola vienā ml. Šīs zāles lieto lokāli uz dzīvnieka muguras, un tās ir indicētas jauktu nematožu un sūcējtārpu infekciju ārstēšanai liellopiem.
Lithuanian: Cydectin TriclaMox (5 ir 200 mg/ml) užpilamasis tirpalas galvijams - tai veterinarinis vaistas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino ir 200 mg triklabendazolo.
Latvian: Kas ir Levact?
Lithuanian: Kas yra Levact?
Latvian: Procedūras saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu rezultāts
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Latvian: 2010. gada 7. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Latvian: Jean-François Baurain (Beļģija)
Lithuanian: Jean-François Baurain (Belgija)
Latvian: Kāpēc tika veikta Levact pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl Levact buvo peržiūrėtas?
Latvian: Levactir pazīstamas arī kā Ribomustin.
Lithuanian: Levact taip pat žinomas pavadinimu Ribomustin.
Latvian: 2010. gada 14. janvāris un 2010. gada 17. februāris
Lithuanian: sausio 14 d. ir vasario 17 d.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar dalīties, un audzēja augšana palēninās.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vėžinės ląstelės negali dalytis ir naviko augimas sulėtėja.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas sergant šių rūšių vėžiu:
Latvian: Astellas Pharma GmbH iesniedza Vācijas Zāļu reglamentējošai aģentūrai pieteikumu par Levact reģistrāciju decentralizētā procedūrā.
Lithuanian: Bendrovė „Astellas Pharma GmbH" Vokietijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Levact rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Bendamustīnu kā pretvēža zāles Vācijā lieto kopš 70. gadu sākuma.
Lithuanian: Vokietijoje bendamustinas naudojamas priešvėžiniams vaistams gaminti nuo praėjusio amžiaus 8-ojo dešimtmečio pradžios.
Latvian: Pamatojoties uz šo datu novērtējumu un zinātniskajām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka Levact ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus divām indikācijām, par kurām bija iebildumi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pagal šias dvi indikacijas, dėl kurių buvo prieštaraujama, vartojamo Levact teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka Levact sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ka zāļu reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā un sekojošās dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Levact teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Levact Vācijā un visās iesaistītajās dalībvalstīs visām iesniegtajām indikācijām.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo suteikti pagal visas indikacijas, dėl kurių pateikta paraiška, vartojamo Levact rinkodaros teisę Vokietijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: CHMP novērtēja uzņēmuma iesniegtos divus klīniskos pētījumus multiplās mielomas un ne-Hodžkina limfomas indikāciju apstiprināšanai.
Lithuanian: CHMP įvertino du klinikinius tyrimus, kuriuos bendrovė pateikė siekdama patvirtinti daugybinės mielomos ir ne Hodžkino limfomos indikacijas.
Latvian: EMA/CHMP/735863/2009
Lithuanian: EMA/CHMP/735863/2009 perž.
Latvian: Reprodukcijas procesa laikā tā saistās pie šūnu DNS, pārtraucot šūnu dalīšanos.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelių DNR jų dauginimosi metu ir sustabdo ląstelės dalijimąsi.
Latvian: TJautājumi un atbildes par Levact un sinonīmiskajiem nosaukumiem (bendamustīna hidrohlorīds, 2,5 mg/ml, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Levact ir susijusių pavadinimų (bendamustino hidrochlorido, 2,5 mg/ml, miltelių infuzinio tirpalo koncentratui)
Latvian: Levact aktīvā viela bendamustīna hidrohlorīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Lithuanian: Veiklioji Levact medžiaga bendamustino hidrochloridas priskiriamas prie priešvėžinių vaistų, kurie vadinami alkilinančiomis medžiagomis.
Latvian: 2010. gada 18. marts
Lithuanian: kovo 18 d.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamats bija tas, ka dalībvalsts Apvienotā Karaliste nevarēja apstiprināt indikāciju ne-Hodžkina limfoma un divas dalībvalstis Beļģija un Francija nevarēja apstiprināt indikāciju multiplā mieloma, jo nebija pietiekami daudz datu par šo zāļu iedarbību šādu indikāciju apstiprināšanai.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad viena valstybė narė, Jungtinė Karalystė, negalėjo patvirtinti šio vaistinio preparato ne Hodžkino limfomos indikacijos, o kitos dvi valstybės narės, Belgija ir Prancūzija - daugybinės mielomos indikacijos, nes, jų nuomone, buvo pateikta nepakankamai duomenų pagal šias indikacijas vartojamo vaisto veiksmingumui patvirtinti.
Latvian: Levact ir pretvēža zāles.
Lithuanian: Levact yra priešvėžinis vaistas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpībām jautājumā par zāļu Levact un sinonīmisko nosaukumu reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaistinio preparato Levact ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Uzņēmuma atbilžu sniegšanas datums:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Latvian: arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", kas šajā gadījumā ir Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Vokietija) vertina vaistinį preparatą, siekdama suteikti rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Latvian: • hroniska limfoleikoze (balto asins šūnu veida, tā saucamo limfocītu, vēzis) pacientiem, kuriem ārstēšana ar fludarabīnu (citām pretvēža zālēm) nav piemērota;
Lithuanian: • lėtine limfocitine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) - pacientams, kuriems netinka gydymas fludarabinu (kitu vaistu nuo vėžio);
Latvian: 2009. gada 22. oktobris
Lithuanian: spalio 22 d.
Latvian: Pārvērtēšanas sākuma datums:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Latvian: Līdzziņotājs:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Latvian: 65 gadiem un nav piemēroti cilmes šūnu transplantācijai, un kurus nevar ārstēt ar talidomīdu vai bortezomību (citām pretvēža zālēm).
Lithuanian: • daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu), kartu su prednizonu - vyresnio nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių ir kurių negalima gydyti talidomidu arba bortezomibu (kitais vaistais nuo vėžio).
Latvian: • ne-Hodžkina limfoma (limfātisko audu, kas ir daļa no imūnsistēmas, vēzis) pacientiem, kuru vēzis progresēja ārstēšanas ar rituksimabu (citām pretvēža zālēm) laikā vai pēc tās;
Lithuanian: • ne Hodžkino limfoma (limfinio audinio, kuris yra imuninės sistemos dalis, vėžiu) - pacientams,
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2009. gada 2. oktobrī Vācijas Zāļu reglamentējošā aģentūra nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžai.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Latvian: Kas ir Zoloft?
Lithuanian: Kas yra Zoloft?
Latvian: Dr Alar Irs (Igaunija)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Latvian: Nav informācijas par bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem".
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems nei 6 metų vaikams".
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas procedūrai1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, kuras pamatā ir dalībvalstu atšķirīgie lēmumi.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 27. martā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas pārraida ķīmiskus signālus no vienas nervu šūnas citai.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, perduodančios cheminius signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą.
Latvian: Londona, 2009. gada 7. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/263920/2009
Lithuanian: EMEA/263919/2009
Latvian: Maksimālā deva ir 200 mg dienā.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė - 200 mg per parą.
Latvian: ES un EEZ zāles Zoloft var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline un Besitran.
Lithuanian: ES ir EEE Zoloft galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ir Besitran.
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Zoloft, cietām kapsulām un apvalkotām tabletēm, kas satur 25 mg, 50 mg vai 100 mg sertralīna, koncentrāta, kas paredzēts iekšķīgi lietojama 20 mg/ml sertralīna šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Zoloft kietų kapsulių ir plėvele dengtų tablečių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg sertralino ir koncentrato geriamajam tirpalui, kurio sudėtyje yra 20 mg/ml sertralino
Latvian: Tomēr, palielinot devu no 50 mg, jāņem vērā bērna ķermeņa svars, kas parasti ir mazāks par pieaugušo pacientu svaru.
Lithuanian: Tačiau, didinant 50 mg dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų kūno masė paprastai mažesnė už suaugusiųjų kūno masę.
Latvian: Terapeitiskā indikācija
Lithuanian: Terapinė indikacija
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Zoloft pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Zoloft peržiūrą.
Latvian: CHMP apsprieda arī šo indikāciju.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė šią indikaciją.
Latvian: Pazemināts serotonīna daudzums centrālajā nervu sistēmā var būt saistīts ar depresiju vai trauksmi.
Lithuanian: Mažas serotonino kiekis centrinėje nervų sistemoje gali būti susijęs su depresija ar nerimu.
Latvian: Panika ar vai bez agorafobijas.
Lithuanian: Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
Latvian: Pimozīds.
Lithuanian: Pimozidas.
Latvian: Kāpēc tika veikta Zoloft pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl Zoloft buvo peržiūrėtas?
Latvian: Zoloft satur aktīvo vielu sertralīnu.
Lithuanian: Zoloft sudėtyje yra veikliosios medžiagos sertralino.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Zoloft ir apstiprinātas valstu procedūrās.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Zoloft rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Latvian: Lai atbalstītu pediatrijas pacientu indikāciju, tika iesniegts viens pētījums, kurā piedalījās bērni un pusaudži vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti pediatrinę indikaciją, pateikti vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 6-17 metų vaikai ir paaugliai, duomenys.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šim apakšpunktam ieteikto formulējumu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog šiam skyriui siūlomos formuluotės yra priimtinos.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Panika ar vai bez agorafobijas".
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos".
Latvian: Zoloft var lietot pieaugušie, lai ārstētu depresiju un novērstu depresijas atkārtošanos, sociālus trauksmes stāvokļus, posttraumatiskā stresa sindromu (PTSS), paniku; kā arī, lai ārstētu obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OKT) pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Zoloft galima vartoti suaugusiųjų depresijai gydyti ir neleisti depresijai, socialinio nerimo sutrikimui, potrauminio streso sutrikimui (PSS) ar panikos sutrikimui atsinaujinti; taip pat suaugusiųjų ir 6-17 metų vaikų bei paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.
Latvian: Devu nedrīkst mainīt intervālos, kas mazāki par vienu nedēļu".
Lithuanian: Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę".
Latvian: „Turpmākās devas var palielināt gadījumā, ja reakcija ir mazāka par vēlamo, par 50 mg palielinājumiem vairāku nedēļu gaitā, pēc vajadzības.
Lithuanian: „Jei gydymas neduoda laukiamo rezultato, vėliau dozę galima didinti po 50 mg per kelių savaičių laikotarpį.
Latvian: CHMP apsprieda klīniskās programmas rezultātus, kas parādīja būtisku uzlabojumu panikas lēkmju mazināšanā.
Lithuanian: CHMP aptarė klinikinės programos, kurios metu pavyko žymiai sumažinti panikos priepuolius, rezultatus.
Latvian: 2007. gada 15. novembris
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīts īslaicīga efektivitāte, bet joprojām saglabājas bažas par pierādījumu trūkumu attiecībā uz slimības atkārtošanos.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, bet lieka abejonių dėl įrodymų, kad sutrikimas nepasikartos, trūkumo.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka zāļu aprakstam, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Latvian: CHMP apstiprināja šo: „Kontrindicēta vienlaicīga pimozīda lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu)".
Lithuanian: CHMP patvirtino tokį tekstą: „Tuo pat metu vartoti pimozido kontraindikuotina (žr. 4.5 skyrių)".
Latvian: Tika sniegti klīniskās programmas dati par PTSS indikāciju, un rezultāti liecināja, ka efektivitāti novēroja tikai divos no četriem pētījumiem.
Lithuanian: Buvo pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal potrauminio streso sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad tik dviejuose iš keturių tyrimų vaisto veiksmingumas įrodytas.
Latvian: CHMP pieņēma šo:
Lithuanian: CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroms.
Lithuanian: Potrauminis streso sutrikimas.
Latvian: „Farmakodinamiskās īpašības" tiek iekļauts šāds teksts: „Trūkst datu par ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pediatrijas pacientu populācijai.
Lithuanian: su sąlyga, kad į PCS 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" bus įtrauktas toliau pateiktas tekstas: „Nepakanka ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie vaisto vartojimą šiai pediatrinei populiacijai.
Latvian: CHMP secināja, ka drošums bērniem un pusaudžiem nav pietiekami pierādīts, un ka nepieciešama apņemšanās veikt tālāku pediatrijas pacientu drošuma izpēti, lai pieņemtu šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem", ar nosacījumu, ka ZA 5.1.apakšpunktā.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo pakankamai įrodytas ir kad reikia įsipareigojimo atlikti tolesnius tyrimus dėl vaisto saugumo pediatrijos pacientams, siekiant, kad būtų patvirtinta tokia indikacija: „Sertralinas skiriamas obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantiems suaugusiems ir 6-17 metų amžiaus pediatrijos pacientams gydyti".
Latvian: Lai arī sertralīna drošuma profils ir pieņemams, CHMP iekļāva ZA apakšpunktu „Devas un lietošanas veids", lai norādītu, ka regulāri jāvērtē ārstēšanas turpinājuma nepieciešamība.
Lithuanian: Nors sertralino saugumo charakteristikos yra priimtinos, CHMP į PCS skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas" įtraukė nurodymą, jog būtina nuolat vertinti poreikį tęsti gydymą.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Zoloft izrakstīšanas informācija.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Zoloft skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Latvian: Klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei".
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimų prevencija".
Latvian: Ņemot vērā, ka klīnisku depresiju uzskata par hronisku, intermitējošu stāvokli, CHMP neuzskatīja par nepieciešamu apstiprināt šo atsevišķo indikāciju.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad depresija laikoma lėtine arba lėtine pasikartojančia liga, CHMP nusprendė, jog nebūtina atskirai patvirtinti šios indikacijos.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pediatrijas pacientiem.
Lithuanian: Pediatrijos pacientų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Latvian: Ņemot vērā PTSS sastopamo nevēlamo blakusparādību biežumu, CHMP vienojās, ka sertralīna drošums PTSS ārstēšanā ir līdzīgs tam, kāds tas ir klīnisko depresīvo traucējumu gadījumā un nerada papildu blakusparādības.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų reiškinių dažnį gydant potrauminio streso sutrikimą, CHMP nusprendė, kad sertralino saugumas gydant potrauminio streso sutrikimą panašus į jo saugumą gydant didžiosios depresijos sutrikimą ir nekelia naujų klausimų.
Latvian: CHMP veiktās vērtēšanas laikā tika iesniegts ieteikums par atkārtošanās un atkārtotas parādīšanās novēršanu.
Lithuanian: CHMP vertinant vaistą, buvo pasiūlyta jį vartoti atkryčių ir pasikartojimų profilaktikai.
Latvian: Saistībā ar pediatrijas OKT pacientu devu noteikšanu CHMP pieprasīja šāda formulējuma iekļaušanu šajā apakšpunktā:
Lithuanian: Dėl dozių skyrimo pediatrijos pacientams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tokią formuluotę:
Latvian: 2008. gada 22. februārī, 2008. gada 10. septembrī, 2008. gada 9. decemb
Lithuanian: vasario 22 d., 2008 m.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pacientiem ar būtiskiem aknu darbības traucējumiem nav stingras sertralīna lietošanas kontrindikācijas un ka attiecīgajā zāļu apraksta apakšpunktā ir sniegti attiecīgi brīdinājumi.
Lithuanian: CHMP manė, kad pacientams, sergantiems žymiu kepenų nepakankamumu, sertralinas nėra griežtai kontraindikuotinas, ir kad reikiami įspėjimai pateikiami atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje.
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti: 2008 m.
Latvian: CHMP, ņemot vērā ieguvuma/riska attiecību, apstiprināja šādu indikāciju: „Sertralīns ir indicēts sociālu trauksmes stāvokļu ārstēšanai".
Lithuanian: Įvertinęs naudos ir rizikos santykį, CHMP patvirtino tokią indikaciją: „Sertralinas skiriamas socialinio nerimo sutrikimui gydyti".
Latvian: OKT, kas sākusies pediatrijas vecumā, ir būtiskas līdzības pieaugušo pacientu traucējumiem, bet šiem traucējumiem ir arī svarīgas atšķirības.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų su suaugusiųjų patiriamu sutrikimu, bet turi ir reikšmingų skirtumų.
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir šādi.
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.