FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Spanish: No use la pluma si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de sarilumab (ver sección 4.2).
English: The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron las infecciones (ver sección 4.4).
English: Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Spanish: Guarde la pluma restante en el envase en la nevera.
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Spanish: Aprenda cómo usar la jeringa precargada
English: ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ALT y AST de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Kevzara.
English: If you miss a dose of Kevzara
Spanish: Si olvidó usar una dosis de Kevzara
English: Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Spanish: (0-100 mm) Evaluación global médico EVA‡ (0-100
English: If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si ha utilizado más Kevzara del que debe, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
Spanish: En la Semana 52, un 55,6 % de los pacientes que recibía Kevzara 200 mg y un 47,8 % de los pacientes que recibía Kevzara 150 mg no presentaba progresión del daño estructural articular (definida por un cambio en el mTSS ≤ 0 ) comparado con un 38,7 % de los pacientes que recibía placebo.
English: The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Kevzara es de 200 mg una vez cada dos semanas administrada mediante inyección subcutánea.
English: The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Spanish: La actividad de sarilumab en la reducción de la inflamación se asocia a cambios analíticos, como la disminución del RAN y el aumento de lípidos (ver sección 4.4).
English: Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
Spanish: Unos niveles elevados de interleucina-6 (IL-6) pueden infrarregular la actividad de CYP, tal y como se da en pacientes con AR y, por consiguiente aumentar los niveles del fármaco comparado con sujetos sin AR.
English: DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
Spanish: DAS28-VSG remisión (< 2,6), n (%)
English: Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >1 x 109/l.
English: This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de una sola dosis (denominada “jeringa” en estas instrucciones).
English: • Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
Spanish: • Escriba la fecha en la que retira la jeringa de la nevera en el espacio provisto en el envase exterior.
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Spanish: En pacientes que presenten un recuento plaquetario por debajo de 50 × 103/µl, se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
English: * q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Spanish: * q2w=cada dos semanas † valor de p <0,001 †† valor de p <0,0001 ‡ Variable principal
English: How to store Kevzara 6.
Spanish: Conservación de Kevzara 6.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Spanish: No proceda con la inyección si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas.
English: Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de sarilumab, en pacientes con AR, el RAN disminuyó hasta el punto más bajo entre los 3 y 4 días y a partir de ahí se recuperó hasta el valor basal (ver sección 4.4).
English: Treatment with Kevzara should be withheld until >100 x 103/µL.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >100 x 103/µl.
English: Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
Spanish: Ambas dosis de Kevzara + MTX fueron superiores al placebo + MTX en cuanto al cambio respecto del valor inicial en mTSS a las 24 y a las 52 semanas (ver Tabla 5).
English: Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Spanish: No caliente la pluma; deje que se atempere de forma natural.
English: • The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
Spanish: • Los demás excipientes son arginina, histidina, polisorbato 20, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
English: • you have any infection or you get a lot of infections.
Spanish: • tiene cualquier infección o si contrae infecciones a menudo.
English: • injection site reactions (including redness and itching)
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo enrojecimiento y picor).
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Spanish: La insuficiencia renal leve o moderada no afectó la farmacocinética de sarilumab.
English: In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Spanish: En la población controlada con placebo, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad fue más alta entre aquellos tratados con Kevzara (0,9 % en el grupo de 200 mg, 0,5 % en el grupo de 150 mg) que aquellos tratados con placebo (0,2 %).
English: • Low white blood cell counts shown by blood tests
Spanish: • Recuentos bajos de células blancas de la sangre según los análisis de sangre
English: • then inject your next dose at your regular time.
Spanish: • entonces administre su siguiente dosis en el siguiente día programado.
English: The most frequently observed serious infections with Kevzara included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Spanish: Entre las infecciones graves más frecuentes que se han observado con Kevzara están la neumonía y la celulitis (ver sección 4.8).
English: Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Kevzara en pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Week 24
Spanish: Cambio medio a la Semana 24
English: Table 1: ADRs in controlled clinical studies
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas al medicamento en los estudios clínicos controlados
English: Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Spanish: Guarde la jeringa restante en el envase en la nevera.
English: The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento con Kevzara sobre la aparición de neoplasias malignas, pero se han notificado casos en estudios clínicos (ver sección 4.8).
English: Serious side effect
Spanish: Efecto adverso grave
English: Do not re-use the syringe.
Spanish: No reutilice la jeringa.
English: Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No se ha estudiado Kevzara en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
English: For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Spanish: Para la pauta de dosis de 200 mg cada dos semanas, la media estimada (± DE) en estado estacionario AUC, Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 396 ± 194 mg. día/l, 16,7 ± 13,5 mg/l y 35,4 ± 13,9 mg/l, respectivamente.
English: Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de neutropenia, trombocitopenia o elevación de las enzimas hepáticas (ver las secciones 4.4 y 4.8):
English: (0-100 mm) -19.43 -30.75†††
Spanish: HAQ-DI (0-3) -0,43 -0,62†††
English: In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Spanish: En la población controlada con placebo, un paciente en tratamiento con Kevzara sufrió una perforación gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimientos por 100 pacientes-año).
English: Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Spanish: No se debe inyectar Kevzara en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
English: A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Spanish: Se observó un incremento de la exposición farmacocinética más alto de lo proporcional respecto de la dosis en pacientes con AR.
English: Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Spanish: Parámetros de laboratorio Recuento de neutrófilos El tratamiento con Kevzara se ha asociado a una mayor incidencia de la disminución del RAN.
English: The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Spanish: La excreción de sarilumab en la leche de macaca no se ha estudiado.
English: Treatment with Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX inhibited the progression of structural damage by 91% and 68%, respectively, compared to placebo + MTX at Week 52.
Spanish: El tratamiento con Kevzara 200 mg y Kevzara 150 mg + MTX inhibió la progresión del daño estructural en un 91 % y en un 68 %, respectivamente, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
English: • Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Spanish: • Saque una jeringa del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la jeringa.
English: Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Spanish: Recuento de plaquetas El tratamiento con Kevzara se ha asociado a una disminución del recuento de plaquetas en estudios clínicos.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
English: What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Spanish: Qué es Kevzara y para qué se utiliza Qué es Kevzara
English: * q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Spanish: * q2w = cada 2 semanas ‡ Escala visual analógica † valor de p <0,01 frente a placebo †† valor de p <0,001 frente a placebo ††† valor de p <0,0001 frente a placebo
English: For the 150 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± standard deviation, SD) steadystate area under curve (AUC), Cmin, and Cmax of sarilumab were 210 ± 115 mg.day/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, and 20.4 ± 8.27 mg/L, respectively.
Spanish: Para la pauta de dosis de 150 mg cada dos semanas, la media estimada (± desviación estándar, DE) en estado estacionario del área bajo la curva (AUC), Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 210 ± 115 mg.día/l, 6,95 ± 7,60 mg/l y 20,4 ± 8,27 mg/l, respectivamente.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs, la tasa de perforaciones GI fue de 0,14 acontecimientos por 100 pacientes-año.
English: The solution should not be used if it is cloudy, discoloured, or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Spanish: La solución no se debe utilizar si está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece estar dañada.
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
English: The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
Spanish: Las partes de la pluma precargada de Kevzara se muestran en este dibujo.
English: It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Spanish: Contiene 150 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
English: Injection site rash, rash, and urticaria were the most frequent hypersensitivity reactions.
Spanish: La erupción en el lugar de la inyección, erupción y urticaria fueron las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Spanish: • Sujete la jeringa por el medio del cuerpo de la jeringa apuntando en dirección contraria a usted.
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de sarilumab.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Spanish: Las variables principales fueron la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20 en la Semana 24 y los cambios respecto del valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la Semana 12.
English: ALT > 5 x ULN
Spanish: ALT > 5 x LSN
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
English: The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentemente observadas con Kevzara incluyen la neumonía y la celulitis.
English: In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Spanish: En pacientes que presentaron un aumento de las enzimas hepáticas, la modificación de la pauta posológica, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado una disminución o normalización de enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
English: ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
Spanish: ALT > 3 a 5 x LSN Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta < 3 x LSN.
English: Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Spanish: Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de usarla.
English: Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Spanish: Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 60 minutos antes de usarla.
English: It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Spanish: Contiene 200 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
English: Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones de administración de Kevzara con una jeringa precargada/pluma precargada se proporcionan en el prospecto.
English: In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Spanish: En MOBILITY, una mayor proporción de pacientes tratados con Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg cada dos semanas más MTX alcanzaron remisión clínica, definida como Disease Activity Score 28-CReactive Protein (DAS28-PCR, por sus siglas en inglés) <2,6, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
English: Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad ni en los machos ni en las hembras (ver sección 5.3).
English: Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Spanish: Índice Total de Sharp modificado (mTSS) Puntuación de erosión (0-280) Puntuación del estrechamiento del espacio articular Cambio medio a la Semana 52 Índice Total de Sharp modificado (mTSS) ‡
English: Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Spanish: Coloque la pluma sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 60 minutos.
English: Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 30 minutos.
English: Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón de la aguja o no está sujeto.
English: Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Spanish: Guarde las plumas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Spanish: Las partes de la jeringa precargada de Kevzara se muestran en este dibujo.
English: For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de aumentos de transaminasas, ver sección 4.2.
English: There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Spanish: No hay casos registrados de perforación gastrointestinal en la población en monoterapia con Kevzara.
English: • IL-6 plays a major role in the symptoms of rheumatoid arthritis such as pain, swollen joints,
Spanish: • La IL-6 juega un papel principal en los síntomas de la artritis reumatoide como el dolor, la inflamación de las articulaciones, la rigidez por las mañanas y la fatiga.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Infecciones
English: Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Spanish: Se recomienda la reducción de la dosis de 200 mg una vez cada 2 semanas a 150 mg una vez cada 2 semanas en caso de aparición de neutropenia, trombocitopenia y elevación de enzimas hepáticas.
English: Contents of the pack and other information What Kevzara contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kevzara
English: Kevzara Monotherapy Any Dose N = 467
Spanish: Kevzara Monoterapia Cualquier Dosis N = 467
English: In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Spanish: En pacientes que presentaron una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), la modificación de la pauta posológica del tratamiento, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado un aumento o normalización del RAN (ver sección 4.2).
English: 200 mg solution for injection
Spanish: 200 mg solución inyectable
English: Liver enzymes
Spanish: Enzimas hepáticas
English: How to use Kevzara
Spanish: Cómo usar Kevzara
English: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Spanish: >3 x LSN5 x LSN >5 x LSN
English: In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados tanto con Kevzara 200 mg + FAMEs como con Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 más altas que los pacientes tratados con placebo en la Semana 24.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con las transaminasas elevadas, ALT o AST por encima de 1,5 × LSN.
English: • low platelet counts shown by blood tests
Spanish: • recuentos bajos de plaquetas según los análisis de sangre
English: Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Spanish: Guarde las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
English: Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara + MTX (un 47,6 % en el grupo de tratamiento con 200 mg y un 47,0 % en el grupo de tratamiento con 150 mg) alcanzaron una mejora clínicamente relevante en
English: Do not recycle your used puncture-resistant container.
Spanish: No recicle el contenedor para objetos punzantes usado.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Liver Enzyme Abnormalities Lab Value
Spanish: Enzimas hepáticas fuera de los valores normales Valor de laboratorio Recomendación
English: ≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group.
Spanish: HAQ-DI (cambio respecto del valor inicial de ≥0,3 unidades) en la Semana 52 comparado con un 26,1 % del grupo de tratamiento con placebo + MTX.