FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Enzýmová substitučná terapia u pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou pre liečbu iných ako neurologických prejavov.
Bulgarian: Ензимозаместваща терапия за лечение на неневрологични прояви при пациенти с лека до умерена алфа-манозидоза.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвора и приложение
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest akútne zlyhanie obličiek(2)
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност(2)
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: Замаяност
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa
Bulgarian: Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор велманаза алфа
Slovak: Tel: + 31 88 501 64 00
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Slovak: % IS] hodnota p p <
Bulgarian: ДИ] p-стойност p<0,001
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Slovak: Dňa 30. novembra 2006 bola predložená žiadosť o preskúmanie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Bulgarian: Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Slovak: Žiadateľ sa teda dostatočne venoval príslušným otázkam.
Bulgarian: Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
Slovak: V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Bulgarian: september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
Slovak: Veľká Británia TEVA UK Limited Brampton Road,
Bulgarian: Storbritannien TEVA UK Limited Brampton Road,
Slovak: V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
Bulgarian: Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: BILAGA II
Slovak: Usúdilo sa, že v tomto prípade môže byť použité toto širšie kritérium vzhľadom na mimoriadne vysokú intrapersonálnu variabilitu (70 - 82
Bulgarian: Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
Slovak: Z dokumentácie, ktorá bola predložená výboru CHMP, vyplýva, že testovaný a referenčný produkt sú v podstate podobné.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Slovak: Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
Bulgarian: Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
Slovak: To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
Slovak: Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
Slovak: To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
Slovak: Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Bulgarian: TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Slovak: Namietajúce príslušné členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia na základe toho, že hoci bola dokázaná bioekvivalencia nalačno, nebolo to tak po prijatí potravy.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového a benígneho žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu a podobných stavov.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
Slovak: Má tiež rovnú krivku dávky/reakcie, t. j. účinnosť lieku väčšinou nezávisí od dávky.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
Slovak: Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 - 125 % rozsahu bioekvivalencie.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
Slovak: Farmaceutická forma
Bulgarian: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Členský štát
Bulgarian: Medlemsstat
Slovak: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Slovak: Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL A SÚVISIACICH
Bulgarian: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Slovak: Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
Slovak: Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
Slovak: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: Lansoprazol 15 a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly (Teva UK Ltd) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Slovak: Francúzsko
Bulgarian: Frankrike
Slovak: C/Guzmán el bueno 133 Ed.
Bulgarian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas. Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente
Bulgarian: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente
Bulgarian: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomná informácia pre používateľov sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Bulgarian: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
Slovak: 1 náplň
Bulgarian: 1 патрон
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lantusu nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lantus не са установени.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.
Bulgarian: Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.
Slovak: Lantus sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Bulgarian: Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Bulgarian: Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Bulgarian: При това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
Slovak: Lantus a alkohol
Bulgarian: Lantus с алкохол
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Slovak: Všeobecne čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri prechode a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča starostlivé sledovanie metabolizmu.
Bulgarian: По време на преминаването и първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
Slovak: V mozgu
Bulgarian: -В мозъка Ви
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
Bulgarian: 17 февруари 2015 г.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Slovak: Odporúča sa, aby sa dátum prvého použitia zaznamenal na štítku.
Bulgarian: Препоръчва се датата на първото използване да се отбележи на етикета.
Slovak: Iné lieky a Lantus
Bulgarian: Други лекарства и Lantus
Slovak: Noste so sebou informáciu, že ste diabetik.
Bulgarian: Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.
Slovak: Čo je Lantus a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Lantus и за какво се използва
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre Lantus a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за Lantus и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
Slovak: Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchaniu ihly.
Bulgarian: Това ще предотврати замърсяване и възможно запушване на иглата.
Slovak: Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie.
Bulgarian: Това може да се разпространи около мястото на инжектиране.
Slovak: Toto zníženie dávky počas prvých týždňov sa má aspoň čiastočne kompenzovať zvýšením prandiálneho inzulínu, po uplynutí tohto času sa režim má individuálne upraviť.
Bulgarian: По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby injekčné striekačky neobsahovali stopy žiadnych iných látok.
Bulgarian: Важно е да се осигури спринцовките да не съдържат следи от някакъв друг материал.
Slovak: Údaje získané u zvierat nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Lantus
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným.
Bulgarian: За предпазване от възможно пренасяне на болести никога не използвайте Вашата писалка с някой друг.
Slovak: Neukončujte liečbu Lantusom bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý Vám povie, čo sa musí urobiť.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Slovak: Vo všeobecnosti bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (≤18 годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Slovak: Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи.
Slovak: Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
Bulgarian: Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.
Slovak: Pred použitím Lantus skontrolujte.
Bulgarian: Проверете Lantus преди употреба.
Slovak: Nepoužívajte SoloStar, ak v ňom spozorujete častice.
Bulgarian: Не използвайте SoloStar ако забележите частици в него.
Slovak: Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil.
Bulgarian: Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да се затопли.
Slovak: Kontrolujte si často cukor v krvi.
Bulgarian: Изследвайте често кръвната си захар.
Slovak: Priemerná dávka inzulínu glargín bola na konci štúdie 0,42 U/kg.
Bulgarian: Средната доза на инсулин гларжин до края на проучването е 0,42 U/kg.
Slovak: Lantus nie je inzulín voľby na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Bulgarian: Lantus не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovak: Uchopte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode.
Bulgarian: Дръжте писалката както е показано в тази листовка.
Slovak: Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Expozícia M1 sa zvyšuje s podanou dávkou Lantusu.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на Lantus.
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Bulgarian: *Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí).
Bulgarian: Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Slovak: Keďže Lantus je roztok, nevyžaduje pred použitím resuspenzáciu.
Bulgarian: Тъй като Lantus е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
Slovak: Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázku nižšie.
Bulgarian: За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, като иглата е отляво, а дозатора от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lantus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus
Slovak: Nepoužívajte Lantus
Bulgarian: Не използвайте Lantus
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. jún 2000
Bulgarian: 9 юни 2000 г.
Slovak: Pacientom majú byť odporučené také opatrenia, aby sa počas vedenia vozidla vyhli hypoglykémii.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
Slovak: Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.
Bulgarian: Много рядко обаче, това може да наложи промяна във Вашата доза инсулин.
Slovak: Pred každým použitím sa musí nasadiť nová ihla.
Bulgarian: Преди всяка употреба трябва да се постави нова игла.
Slovak: 1/10 000 až  1/1000; veľmi zriedkavé:  1/10
Bulgarian: 000; много редки <1/10 000).
Slovak:  udáva sa ako množstvo infundovanej glukózy na udržanie konštantných plazmatických hladín glukózy (priemerné hodinové hodnoty).
Bulgarian: определена като количество инфузирана глюкоза за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности)
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
Bulgarian: Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени подолу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Slovak: Interkurentné ochorenie si vyžaduje intenzívnejšie sledovanie metabolizmu.
Bulgarian: Интеркурентните заболявания налагат интензивно метаболитно проследяване.
Slovak: Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, to isté pero smie používať len jeden pacient.
Bulgarian: За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от един пациент.
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Bulgarian: Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни (липохипертрофия).
Slovak: NEPODÁVAJTE Lantus do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Bulgarian: НЕ инжектирайте Lantus във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се работи с машини при тези обстоятелства.
Slovak: Údaje o veľkom počte gravidných žien (viac ako 1000 gravidít) nepreukázali žiadne špecifické nežiaduce účinky inzulínu glargín na graviditu a žiadne špecifické malformácie ani toxicitu inzulínu glargín pre plod/novorodenca.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Bulgarian: Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
Slovak: Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Bulgarian: Използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: To je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí majú oslabené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie, alebo majú časté hypoglykemické príhody.
Bulgarian: Това е особено важно при тези, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
Slovak: Pri poslednej návšteve lekára v rámci štúdie bol zistený priemerný nárast telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargín a priemerný pokles o 0,8 kg v skupine so štandardnou liečbou.
Bulgarian: При последната визита на лечение е налице средно увеличение на телесното тегло 1,4 kg спрямо изходната стойност в групата на инсулин гларжин и средно намаление 0,8 kg в групата на стандартно лечение.
Slovak: Dlhodobo zlepšená glykemická kontrola zmenšuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Bulgarian: Дългосрочно подобреният гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Slovak: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Италия
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Lantus SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на Lantus SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: 143 pacientov liečených inzulínom glargín v tejto štúdii pokračovalo v liečbe inzulínom glargín v nekontrolovanom predĺžení štúdie pričom sledovanie trvalo priemerne 2 roky.
Bulgarian: Сто четиридесет и трима от пациентите, лекувани с инсулин гларжин в това проучване, продължават лечението с инсулин гларжин в неконтролирано продължение на проучването със средна продължителност на проследяване 2 години.
Slovak: Takéto reakcie na inzulín (vrátane inzulínu glargín) alebo na pomocné látky môžu byť spojené napríklad s generalizovanými kožnými reakciami, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu ohroziť život.
Bulgarian: Подобни реакции спрямо инсулин (включително инсулин гларжин) или помощните вещества, могат например да бъдат свързани с генерализирани кожни реакции, ангиоедем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky (pozri časť 4.2 a 6.6)..
Bulgarian: Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2 и 6.6).
Slovak: Skontrolujte si označenie na vašom SoloStare, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
Bulgarian: Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.
Slovak: Čo Lantus obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Lantus
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa predišlo nepriaznivým dôsledkom v súvislosti s hyperglykémiou.
Bulgarian: При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията.
Slovak: Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Bulgarian: Изхвърлете използваната SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.