FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σπασμός (κρίσεις), λιποθυμία, μία αδιάκοπη τάση να κινείτε μέρη του σώματός σας, ζάλη όταν στέκεστε, διαταραχή στην προσοχή, προβλήματα με την ομιλία, απώλεια ή αφύσικη αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον πόνο και την αφή, αίσθηση μυρμηγκίασης, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα
Hungarian: • görcsök (konvulzió), ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υπερπρολακτιναιμία απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης γ, παρουσία γλυκόζης στα ούρα
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinae mia elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás c,
Greek: Συναξιολογώντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών (συγκεντρωτικά δεδομένα μελέτης), το INVEGA βελτίωσε τα ψυχωσικά και μανιακά συμπτώματα της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής στο καταληκτικόσημείο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν χορηγήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης και/ή αντικαταθλιπτικά.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit egybevetve (összesített vizsgálati adatok), a placebóhoz viszonyítva a monoterápiában vagy hangulatjavítókkal és/vagy antidepresszánsokkal egyidejűleg alkalmazott INVEGA enyhítette a schizoaffectív zavar pszichotikus és mániás tüneteit a végponton.
Greek: παλιπεριδόνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά 74%.
Hungarian: Látszólagos eloszlási térfogata 487 l. A paliperidon plazmafehérje-kötődése 74%-os; elsősorban az α1-glikoproteinsavhoz és albuminhoz kötődik.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
Greek: • επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού, χαμηλό σάκχαρο αίματος, υπερβολική πρόσληψη νερού, αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα σας
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás,
Greek: Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια με παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Idős, demens betegeknél a stroke kockázata esetén az INVEGA-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΑΠΟ PVC- PTFE/ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΤΩΝ 7 & 10 ΔΙΣΚΙΩΝ (για λευκή και διαφανή κυψέλη)
Hungarian: 7 ÉS 10 DB TABLETTA PVC-PTFE/ALU BUBORÉKCSOMAGOLÁS (fehér és átlátszó buborékcsomagoláshoz)
Greek: • διογκωμένη γλώσσα, λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, υπερβολική ποσότητα αερίων ή τυμπανισμός
Hungarian: • nyelvduzzanat, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας σύμφωνα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek Kezelőorvosa módosíthatja gyógyszerének adagját az Ön veseműködése függvényében.
Greek: • ανάπτυξη των μαστών σε άνδρες, διόγκωση των αδένων στους μαστούς σας, έκκριση από τους μαστούς, κολπικό έκκριμμα
Hungarian: • férfiaknál emlő kialakulása, az emlőmirigyek megnagyobbodása, emlőváladékozás, hüvelyfolyás;
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
Hungarian: A paliperidon a riszperidon aktív metabolitja.
Greek: • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség;
Greek: Η συγχορήγηση INVEGA με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium αύξησε την έκθεση στην παλιπεριδόνη (βλέπε παρακάτω).
Hungarian: Az INVEGA egyidejű alkalmazása nátrium-divalproát retard tablettával fokozta a paliperidon-expozíciót (lásd alább).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη και προβλήματα όρασης (βλέπε παράγραφο 4, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák előfordulhatnak (lásd a 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Greek: Στη βραχυπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτη με εφήβους, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν INVEGA (6-19% ανάλογα με τη δόση) εμφάνισαν αύξηση ≥7% του σωματικού βάρους συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2%).
Hungarian: A serdülőkön végzett rövid távú, placebo-kontrollos, fix dózisú klinikai vizsgálatban a ≥7%-os súlygyarapodást elérő betegek százalékos előfordulása nagyobb volt az INVEGA-val kezelt csoportban (a dózistól függően 6%-19%) a placebóval kezeltekhez képest (2%).
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, επηρεασμένη συνείδηση, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις, επιπρόσθετα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Hungarian: Az extrapiramidális tüneteken túl a megnövekedett érzékenység megnyilvánulási formája lehet a zavartság, a tompultság és a gyakori elesésekkel járó testtartási instabilitás.
Greek: • προβλήματα στην ομιλία
Hungarian: • beszédzavarok,
Greek: Η δραστική ουσία, η παλιπεριδόνη, διαλύεται μετά την κατάποση και το περίβλημα του δισκίου απομακρύνεται από το σώμα ως άχρηστο υλικό.
Hungarian: A hatóanyag, a paliperidon, a lenyelést követően kioldódik, a tablettahéj a szervezetből emésztetlenül távozik.
Greek: • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση μέσα στο βολβό του ματιού), αυξημένα δάκρυα, κοκκίνισμα των ματιών, προβλήματα με την κίνηση των ματιών σας, περιστροφή των ματιών
Hungarian: • zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), fokozott könnyezés,
Greek: Επιπλέον των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη χρήση προϊόντων τα οποία περιέχουν ρισπεριδόνη και είναι αναμενόμενο να εμφανιστούν και με το INVEGA.
Hungarian: Kiegészítve a fenti mellékhatásokat, a riszperidon készítmények alkalmazásakor a következő mellékhatásokat figyelték meg, és ezek előfordulhatnak INVEGA-val.
Greek: αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 9,3% των ασθενών.
Hungarian: Olyan mellékhatást, amely emelkedett prolaktinszintet feltételez (pl.: amenorrhoea, galactorrhoea, menstruációs zavarok, gynaecomastia) összességében a betegek 9,3%-ánál jelentettek.
Greek: Η απέκκριση της παλιπεριδόνης ελαττώνεται καθώς μειώνεται η νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a vesefunkció csökkenésével.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 30, 49, 56 και 98 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Hungarian: 14, 28, 30, 49, 56, és 98 db retard tabletta csomagolásonként.
Greek: • πάχυνση του δέρματος, ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, αποχρωματισμός του δέρματος, νιφάδες με φαγούρα στο κρανίο ή το δέρμα, πιτυρίδα
Hungarian: • a bőr megvastagodása, száraz bőr, bőrvörösség, bőrelszíneződés, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr,
Greek: Τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης) με ανασταλτικές δράσεις στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
Hungarian: Alfa-adrenerg-blokkoló hatású antipszichotikus gyógyszerek mellett (beleértve a riszperidont is) beszámoltak priapismus kialakulásáról.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σχιζοφρένειας, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και των δόσεων των 3 και 6 mg του INVEGA.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (extrapyramidal symptoms; EPS) A schizophreniás betegeken végzet klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget a placebo, illetve az INVEGA 3 mg-os és 6 mg-os adagja között.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών πτώση
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη
Hungarian: Tabletta bevonat hipromellóz titán-dioxid (E171) laktóz-monohidrát triacetin karnauba viasz
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας, εάν η λειτουργία των νεφρών σας είναι μειωμένη.
Hungarian: Idősek Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.
Greek: • πόνος στο θώρακα, δυσφορία στο θώρακα, αίσθηση κακουχίας
Hungarian: • mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
Greek: - εάν έχετε ασθένειες που σχετίζονται με διάρροια.
Hungarian: - ha hasmenéssel járó betegségben szenved.
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladás,
Greek: Μία αλλαγή στην ώρα χορήγησης του INVEGA μπορεί να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στον ασθενή.
Hungarian: Az INVEGA-val kezelteknél a szedatív hatást javíthatja az INVEGA adagolási időpontjának megváltoztatása.
Greek: Μελέτες Σχιζοφρένειας: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο τελικό σημείο LOCF Μελέτες R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 και R076477-SCH-305: Ομάδα ανάλυσης με Πρόθεση για Θεραπεία (intent-to-treat)
Hungarian: Klinikai schizophrenia-vizsgálatok: a reagáló betegek aránya az R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 és R076477-SCH-305 vizsgálatokban az LOCF végponton: Intent-to-Treat (beválogatás szerinti betegek) analízis
Greek: Σχιζοφρένεια: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του INVEGA για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω είναι 3 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το πρωί.
Hungarian: Schizophrenia: A schizophrenia kezelésére az INVEGA javasolt adagja 15 éves vagy idősebb serdülőknek naponta egyszer 3 mg, reggel bevéve.
Greek: P-value (έναντι αριπιπραζόλης)
Hungarian: P-érték (placebóval szemben)
Greek: Όταν εμφανίζονται συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, μπορεί να περιλαμβάνουν: (στους άνδρες) διόγκωση των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσεων, ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία, (στις γυναίκες) δυσφορία στους μαστούς, διαρροή γάλακτος από τους μαστούς, απώλεια έμμηνων ρύσεων, ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας.
Hungarian: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb cikluszavarok;
Greek: (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος δίσκος που βρίσκεται στο μέσον του ματιού) μπορεί να μην αυξηθεί σε μέγεθος όσο χρειάζεται.
Hungarian: Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör, a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni.
Greek: Τα ΕΠΣ περιλάμβαναν συγκεντρωτική ανάλυση των ακόλουθων όρων: παρκινσονισμού (που περιλαμβάνει υπερέκκριση σιέλου, μυοσκελετική δυσκαμψία, παρκινσονισμό, σιελόρροια, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα και μη φυσιολογικό αντανακλαστικό του μεσοφρύου, παρκινσονικό τρόμο ηρεμίας), ακαθησίας (που περιλαμβάνει ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδών), δυσκινησίας (δυσκινησία, μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και μυόκλωνο), δυστονίας (που περιλαμβάνει δυστονία, υπερτονία, ραιβόκρανο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασμο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, παράλυση γλώσσας, σπασμό προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό γλώσσας και τρισμό) και τρόμου.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek a következő esetek összesített analízisén alapulnak: parkinsonismus (ide tartozik a fokozott nyálelválasztás, a musculoskeletalis merevség, parkinsonismus, nyáladzás, izomrigiditás fogaskerék-tünettel, bradykinesia, hypokinesia, lárvaarc, izomfeszesség, akinesia, tarkómerevség, izommerevség, parkinsonos járás és rendellenes glabella reflex, Parkinson-kórra jellemző nyugalmi tremor) akathisia (ide tartozik az akathisia, nyugtalanság, hyperkinesia és a nyugtalan láb szindróma), dyskinesia (dyskinesia, izomrángatózás, choreoathetosis, athetosis és myoclonus), dystonia
Greek: Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Greek: • θαμπή όραση
Hungarian: • alvajárás;
Greek: Στεατικό οξύ
Hungarian: Orthostaticus hypotensio
Greek: • διάσπαση των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση), μη φυσιολογική στάση σώματος
Hungarian: • izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis), rendellenes testtartás;
Greek: • αύξηση του CPK (κρεατινοφωσφοκινάσης) στο αίμα σας, ενός ενζύμου που απελευθερώνεται μερικές φορές κατά τη διάσπαση των μυών, μυϊκοί σπασμοί, δυσκαμψία των αρθρώσεων, πρήξιμο στις αρθρώσεις, αδυναμία στους μύες, πόνος στον αυχένα
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülés, izomgörcs, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom esetén;
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις κλινικές δοκιμές με ενήλικες ήταν κεφαλαλγία, αϋπνία, καταστολή/υπνηλία, παρκινσονισμός, ακαθησία, ταχυκαρδία, τρόμος, δυστονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, ζάλη, αυξημένο σωματικό βάρος, ναυτία, διέγερση, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, κατάθλιψη, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία, οδονταλγία, μυοσκελετικό άλγος, υπέρταση, εξασθένιση, οσφυαλγία, ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο και βήχας.
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett gyógyszer-mellékhatások a következő voltak: fejfájás, insomnia, szedáció/somnolentia, parkinsonismus, akathisia, tachycardia, tremor, dystonia, felső légúti fertőzés, szorongás, szédülés, súlynövekedés, hányinger, agitatio, constipatio, hányás, fáradtság, depressio, dyspepsia, diarrhoea, szájszárazság, fogfájás, csont- és izomrendszeri fájdalom, hypertensio, asthenia, hátfájdalom, QT-megnyúlással járó EKG és köhögés.
Greek: Το INVEGA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους 15 ετών και μεγαλύτερους.
Hungarian: Az INVEGA schizophrenia kezelésére felnőttek valamint 15 éves vagy idősebb serdülők számára javallott.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΑΠΟ OPA-ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ-PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΤΩΝ 7 ΔΙΣΚΙΩΝ
Hungarian: 7 DB TABLETTA OPA-ALU-PVC/ALU BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Greek: Μεγαλύτερες μειώσεις στις συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα μπορεί να παρουσιασθούν με υψηλότερες δόσεις καρβαμαζεπίνης.
Hungarian: A karbamazepin nagyobb adagjainál a paliperidon plazmaszintjeinek nagyobb mértékű csökkenése alakulhat ki.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή πρόσληψης τροφής.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, fokozott izomtónus, csökkent izomtónus, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα κνίδωση, αλωπεκία, έκζεμα, ακμή αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα γ, υπερκεράτωση, ξηροδερμία, ερύθημα, αποχρωματισμός δέρματος, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, πιτυρίδα
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, bőrkiütés urticaria, alopecia, ekcéma, acne angiooedema, gyógyszer okozta bőrkiütés c, hyperkeratosis, száraz bőr, erythema, bőrelszíneződés, seborrhoeás dermatitis, korpásodás
Greek: Ανάλυση Ανταπόκρισης τελικό σημείο 26 εβδομάδων
Hungarian: 26 hét, vépont
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν κάποια ορατή διαφορά στη φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης, μετά από χορήγηση του INVEGA, μεταξύ των ατόμων που μεταβολίζουν εκτενώς και αυτών που μεταβολίζουν περιορισμένα τα υποστρώματα του ενζύμου CYP2D6.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint az INVEGA alkalmazása után nincs kimutatható különbség a paliperidon látszólagos clearance-ében a CYP2D6-szubsztrátokat extenzíven avagy kis hatásfokkal metabolizálók között.
Greek: Κυψέλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Greek: Απόκριση, n (%)
Hungarian: Reszponder, n (%)
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta egyszer 6 mg reggel bevéve.
Greek: EU/1/07/395/011 - 015 EU/1/07/395/031 - 035
Hungarian: EU/1/07/395/001 - 005
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, πριαπισμός έχει αναφερθεί επίσης με την παλιπεριδόνη, η οποία είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően paliperidonnal, a riszperidon aktív metabolitjával kapcsolatban is jelentettek priapismust.
Greek: Και στις δύο μελέτες μαζί μετείχαν συνολικά 614 ασθενείς.
Hungarian: A két vizsgálatban összesen 614 beteg vett részt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Invega
Hungarian: Az Invega-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Invega.
Hungarian: 2007. június 25-én az Európai Bizottság az Invega-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Invega διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Invega-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Invega.
Hungarian: Ez a dokumentum az Invega-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή
Hungarian: Skizoaffektív zavar
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Invega είναι πονοκέφαλος, αϋπνία, υπνηλία, παρκινσονισμός (επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της νόσου Parkinson, όπως τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και αργές κινήσεις), δυστονία (ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί), τρόμος (τρέμουλο), ζάλη, ακαθησία (διαρκής κινητικότητα), νευρικότητα, άγχος, κατάθλιψη, αυξημένο βάρος, ναυτία, εμετός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (καούρες), διάρροια, ξηροστομία, κούραση, πονόδοντος, μυϊκός και οστικός πόνος, οσφυαλγία, εξασθένιση (αδυναμία), ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός παλμός), υψηλή αρτηριακή πίεση, παρατεταμένο διάστημα QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) και βήχας.
Hungarian: Az Invega leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, inszomnia (alvászavar), aluszékonyság, parkinzonizmus (a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, például remegés, izommerevség és lassú mozgások), disztónia (akaratlan izom-összehúzódások), tremor (remegés), szédülés, akatízia (nyugtalanság), agitáció, szorongás, depresszió, testsúlygyarapodás, hányinger, hányás, székrekedés, diszpepszia (gyomorégés), hasmenés, szájszárazság, fáradtság, fogfájás, izom- és csontfájdalom, hátfájdalom, aszténia (gyengeség), tahikardia (gyorsult szívverés), magas vérnyomás, megnyúlt QT-intervallum (a szív elektromos aktivitásának megváltozása), felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és köhögés.
Greek: Το Invega χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: Az Invega csak receptre kapható.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Invega biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Invega υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Invega alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις άλλες δύο βραχυχρόνιες μελέτες, με τις υψηλότερες δόσεις Invega να είναι πιο αποτελεσματικές από τις χαμηλότερες δόσεις.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a másik két rövid távú vizsgálatban, amelyekben a magasabb dózisú Invega hatékonyabb volt, mint az alacsonyabb dózisok.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, η παλιπεριδόνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων.
Hungarian: E receptorok blokkolásával a paliperidon hozzájárul az agyi tevékenység normalizálódásához és a tünetek enyhítéséhez.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Invega με τροφή ή μεταξύ γευμάτων, αλλά δεν πρέπει να εναλλάσσουν τον τρόπο λήψης του λαμβάνοντας το φάρμακο τη μία ημέρα με τροφή και την άλλη μεταξύ γευμάτων.
Hungarian: Az Invega étkezés közben vagy étkezések között is bevehető, de a betegnek nem szabad naponta váltogatnia az étkezés közbeni és az étkezések közötti bevételt.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (3 mg, 6 mg, 9 mg και 12 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (3, 6, 9 és 12 mg) formájában kapható.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Invega;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Invega alkalmazása?
Greek: Σε μια πρόσθετη πιο μακροχρόνια μελέτη όπου μετείχαν 207 ενήλικες με σχιζοφρένεια που είχαν αρχικά υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας 14 εβδομάδων, το Invega ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της εμφάνισης νέων συμπτωμάτων για χρονικό διάστημα έως και 35 εβδομάδων.
Hungarian: Egy további, hosszabb távú vizsgálatban 207 skizofréniás felnőtt részvételével, akiket kezdetben 14 héten keresztül kezeltek, az Invega hatékonyabb volt a placebónál az új tünetek megelőzésében akár 35 héten át.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Invega μπορεί να μειώσει τις βαθμολογίες συμπτωμάτων και να προλάβει την εμφάνιση συμπτωμάτων σε ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az Invega képes csökkenteni a tüneti pontszámot és megelőzni a tüneteket a skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Invega.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Invega alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Σε εφήβους με σχιζοφρένεια η μέγιστη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg στους ασθενείς με βάρος χαμηλότερο από 51 κιλά.
Hungarian: Skizofréniában szenvedő serdülőknél a maximális napi adag a beteg testsúlyától függ, és az 51 kg-nál alacsonyabb testsúlyúaknál nem haladhatja meg a 6 mg-ot.
Greek: Τρεις βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.692 ενήλικοι κατέδειξαν ότι το Invega ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, την ολανζαπίνη, όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (όπως μετρήθηκε με μια τυπική κλίμακα βαθμολόγησης).
Hungarian: Három rövid távú vizsgálat 1692 felnőtt részvételével azt igazolta, hogy az Invega hatékonyabb a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és ugyanolyan hatékony, mint egy másik antipszichotikum, az olanzapin a skizofrénia tüneteinek csökkentésében (egy standard értékelő skálán mérve).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στους ενήλικες, παρόλο που ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα.
Hungarian: A serdülőknél tapasztalt mellékhatások a felnőttekéhez hasonlók, bár egyes mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη σε 334 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τα συμπτώματα κατάθλιψης επανεμφανίστηκαν σε 15% (25 από 164) των ασθενών που έλαβαν παλιπεριδόνη σε σύγκριση με 34% (57 από 170) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 334 korábban kezelt beteg részvételével a depresszió tünetei a paliperidonnal kezelt betegek 15%-ánál (164-ből 25) tértek vissza, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 34% (170-ből 57) volt.