FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen mit Olumiant (1,1 %) war ähnlich jener mit Placebo (1,2 %).
Icelandic: Hlutfall alvarlegra sýkinga var 1,1% fyrir Olumiant og 1,2% fyrir lyfleysu.
German: Patienten über 18 Jahre konnten an den Studien teilnehmen, und das Vorliegen von mindestens 6 druckschmerzhaften und 6 geschwollenen Gelenken bei Studienbeginn war für eine Teilnahme erforderlich.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar þurftu að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir að vera til staðar.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts nicht ausgeschlossen werden kann.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfja eða annarra Janus-kínasa (JAK) hemla, þar sem ekki er hægt að útiloka áhættuna á viðbótarónæmisbælingu.
German: Olumiant darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Der PRAC fordert daher den Inhaber der Zulassung auf, den Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Warnhinweis zu Überempfindlichkeit zu aktualisieren sowie den Abschnitt 4.8 mit den Nebenwirkungen „Ausschlag" mit der Häufigkeitsangabe „häufig" und „Schwellung des Gesichts, Urtikaria" mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich" zu ergänzen.
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að við bætist varnaðarorð um ofnæmi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum „útbrot" í tíðniflokknum „Algengar" og „þroti í andliti, ofsakláði" í tíðniflokknum „Sjaldgæfar".
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
Icelandic: Engin bein tenging var á milli lækkunar á fjölda daufkyrninga og þess að alvarlegar sýkingar kæmu fram.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
German: Erhöhungen wurden nach 12 Wochen beobachtet und blieben danach stabil auf einem höheren Wert als dem Baseline-Wert, auch während der
Icelandic: Hækkanir sáust eftir 12 vikna meðferð og héldust stöðugar eftir það við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
German: Höhere Remissionsraten im Vergleich zu Placebo wurden bereits ab Woche 4 beobachtet.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúkdómshlés samanborið við lyfleysu mátti sjá strax í 4. viku.
German: Hellrosa, längliche Tabletten, 9,0 x 7,5 mm, mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „2" auf der anderen Seite.
Icelandic: Ljósbleikar, 9,0 x 7,5 mm aflangar töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn Hb weniger als 8 g/dl beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald Hb wieder über diesem Wert liegt.
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef Hb < 8 g/dl og hefja má meðferð aftur þegar
German: Signifikante Erhöhungen (um mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN)) traten bei 0,8 % der mit Olumiant behandelten Patienten und bei 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Icelandic: Marktæk hækkun (> 5 x efri viðmiðunarmörk) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Olumiant og 0,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fieberbläschen (Herpes simplex) - Infektionen, die eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (Gastroenteritis) - Harnwegsinfektion - Lungenentzündung - erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), nachgewiesen durch Bluttest - Übelkeit - hohe Leberwerte, nachgewiesen durch Bluttest - Ausschlag
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - frunsur (áblásturssótt) - sýking sem veldur vanlíðan í maga eða niðurgangi (maga- og garnabólga) - þvagfærasýking - lungnabólga - mikill fjöldi blóðflagna (frumur sem taka þátt í blóðstorknun), sem kemur í ljós í blóðrannsókn
German: Vor dem Inverkehrbringen von Olumiant in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
Icelandic: Olumiant í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi gangast undir samkomulag við lyfjayfirvöld um innihald og eðli fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefnis, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
German: Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif þessara blóðfituhækkana á sjúkdómsástand og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma hafa ekki verið staðfest.
German: Das Muster und die Inzidenz von Erhöhungen von ALT/AST blieben im Zeitverlauf stabil; dies gilt auch für die Verlängerungsstudie.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á ALT/AST hélst stöðugt með tímanum, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
German: In kontrollierten Studien betrug innerhalb der ersten 16 Wochen die Inzidenzrate aller Infektionen (basierend auf Patienten mit mindestens 1 Ereignis pro 100 Patientenjahre Exposition) 101 mit Olumiant verglichen mit 83 in der Placebogruppe.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var tíðni allra sýkinga (hlutfall sjúklinga með ≥ 1 sýkingu á hver 100 sjúklingaár útsetningar) 101 hjá þeim sem fengu
German: In allen Studien hatten die Patienten, die 4 mg Olumiant einmal täglich erhielten, in Woche 12 statistisch signifikant höhere ACR20, ACR50 und ACR70-Ansprechraten als mit Placebo, MTX oder Adalimumab (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag oftar með svörun sem var 20, 50 eða 70 á ACR-kvarða (American College of Rheumatology) eftir 12 vikna meðferð samanborið við lyfleysu, metótrexat eða adalimumab (sjá töflu 4), um tölfræðilega marktækan mun var að ræða.
German: In einem Zeitraum von bis zu 52 Wochen war die Häufigkeit von ALT- sowie AST-Erhöhungen, die mindestens das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) betrugen, unter einer Kombinationstherapie von Methotrexat mit Olumiant (7,5 % und 3,8 %) höher als unter einer Methotrexat-Monotherapie (2,9 % und 0,5 %) oder Olumiant-Monotherapie (1,9 % und 1,3 %).
Icelandic: 3 x efri viðmiðunarmörk hærri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (7,5% og 3,8%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (2,9% og 0,5%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (1,9% og 1,3%).
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Olumiant á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
German: Die mittleren Effekte von intrinsischen Faktoren auf pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) lagen generell im inter-individuellen pharmakokinetischen Schwankungsbereich.
Icelandic: Meðaláhrif eðlislægra þátta á lyfjahvarfabreytur (AUC og Cmax) voru yfirleitt innan þess breytileika sem við var að búast á lyfjahvörfum baricítíníbs milli einstaklinga.
German: Infektionen wie Gürtelrose (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að tilkynnt hafi verið um illkynja eitilfrumufjölgun.
German: Daher beträgt die empfohlene Dosis von Baricitinib bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid erhalten, 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem taka sterka OAT3-hemla, svo sem próbenesíð, er því 2 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organischen Anionen-Transportern vom Typ 3) mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid anwenden, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem taka sterka hemla fyrir lífrænt anjónaflutningsprótein 3 (OAT3), svo sem próbenesíð, er 2 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
German: In Studien mit beiden Dosierungen wurde eine Dosisabhängigkeit beobachtet: Erhöhte Gesamtcholesterinwerte von ≥ 5,17 mmol/l wurden bei 48,8 %, 34,7 % und 17,8 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe bis zu 16 Wochen beobachtet.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem báðar skammtastærðir voru notaðar í allt að 16 vikur var greint frá skammtaháðri aukningu á heildarkólesteróli ≥ 5,17 mmól/l hjá 48,8% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 34,7% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 17,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
German: Einnahme von Olumiant zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Herpes zoster, Herpes simplexb, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen Pneumonie
Icelandic: Ristill (herpes zoster), Áblástur (herpex simplex)b
German: • Zusätzliche Patientenpässe
Icelandic: Fleiri eintök af sjúklingakortum
German: Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 0,5 x 109 Zellen/l, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1 x 109 Zellen/l oder einem Hämoglobinwert unter 8 g/dl sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð hjá sjúklingum með heildareitilfrumufjölda (absolute lymphocyte count, ALC) lægri en 0,5 x 109 frumur/l, heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophile count, ANC) lægri en 1 x 109 frumur/l eða hjá sjúklingum þar sem blóðrauðagildi er lægra en 8 g/dl.
German: Ihr Arzt kann während Ihrer OlumiantBehandlung Ihre Blutfettwerte überprüfen, z. B. Ihren Cholesterinwert.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega fylgjast með fituefnum í blóði, svo sem kólesteróli, meðan Olumiant er tekið.
German: • Die Olumiant-Behandlung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da präklinische Daten ein vermindertes Wachstum sowie Missbildungen der Föten zeigten.
Icelandic: Olumiant á meðgöngu, þar sem forklínískar rannsóknir sýndu skertan fósturvöxt og vanskapanir.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg alleine oder in Kombination mit cDMARDs führte zu signifikanten Verbesserungen in allen einzelnen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke, der Krankheitsaktivitätseinschätzung des Arztes und des Patienten, des HAQ-DI, der Schmerzbewertung und des CRP im Vergleich zu Placebo oder einer Monotherapie mit MTX.
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, leiddi af sér marktækar framfarir í öllum einstökum þáttum ACR-kvarðans, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRPgildum, samanborið við lyfleysu eða einlyfja meðferð með metótrexati.
German: In den Studien RA-BEAM und RA-BUILD resultierte die Behandlung mit Olumiant 4 mg verglichen mit Placebo oder Adalimumab in einer signifikanten Verbesserung der mittleren Dauer und des Schweregrades der morgendlichen Gelenksteifigkeit, bewertet mittels elektronischer Patiententagebücher, die 12 Wochen lang geführt wurden.
Icelandic: Í RA-BEAM og RA-BUILD leiddi meðferð með Olumiant 4 mg til marktækrar bætingar á meðaltímalengd og alvarleika morgunstirðleika í liðum samanborið við lyfleysu eða adalimumab.
German: Eine statistisch signifikante Schmerzreduktion wurde bereits in Woche 1 beobachtet und in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM konnte diese für bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Icelandic: 1 og í rannsóknunum RA-BEGIN og RA-BEAM var þeim viðhaldið í allt að 52 vikur.
German: Die Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege war bei behandlungsnaiven Patienten im Zeitraum von bis zu 52 Wochen unter der kombinierten Behandlung mit Methotrexat und Olumiant (26,0 %) größer als unter einer Behandlung mit Methotrexat-Monotherapie (22,9 %) oder OlumiantMonotherapie (22,0 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni sýkinga í efri hluta öndunarvegar hærri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (26,0%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (22,9%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (22,0%).
German: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. Placebo (vs. MTX für Studie RA-BEGIN)
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metótrexat; OLU = Olumiant; PBO = lyfleysa * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 samanborið við lyfleysu (samanborið við metótrexat í rannsókninni RABEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 2 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Olumiant 2 mg
German: Baricitinib ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor der Transporter OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 und MATE2-K.
Icelandic: Baricítíníb hefur ekki hamlandi áhrif á flutningspróteinin OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 eða MATE2-K við þéttni sem skiptir máli klínískt.
German: MTX-IR2
Icelandic: Ónæg svörun við metótrexati (MTX-IR2)
German: Beispiel Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin.
Icelandic: takrólímus eða cíklósporín
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
German: Es ist daher aufgrund dieser Patientencharakteristika keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki þörf á skammtaaðlögun vegna þessara þátta.
German: Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie Olumiant erhalten.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft að fara í berklapróf áður en þú byrjar að nota Olumiant.
German: Infektionen: Olumiant kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie eine neue Infektion bekommen bzw. dass eine Virusreaktivierung ausgelöst wird.
Icelandic: Sýkingar Olumiant getur valdið því að sýkingar versna, aukið hættu á sýkingum eða aukið líkur á endurvirkjun veirusýkinga.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi eftirlit
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Outcome-Parameter Die Behandlung mit Olumiant 4 mg als Mono- oder Kombinationstherapie mit cDMARDs führte zu einer signifikanten Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (Placebo, MTX, Adalimumab), gemessen mittels des HAQ-DI in den Wochen 12, 24 und 52.
Icelandic: Svörun með tilliti til líkamsfærni og heilsutengdar niðurstöður Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, hafði í för með sér marktæka bót á líkamsfærni samanborið við öll samanburðarlyfin (lyfleysu, metótrexat, adalimumab), mælt með HAQ-DI í vikum 12, 24 og 52.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Olumiant eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei chronischer idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Olumiant hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Olumiant sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.
Icelandic: Ekki ætti að gefa sjúklingum með virka berkla Olumiant.
German: • Geringe Krankheitsaktivität und Remission
Icelandic: Lítil virkni sjúkdóms og sjúkdómshlé
German: • erhöhte LDL-Cholesterinwerte ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Icelandic: Hækkað lágþéttnikólesteról ≥ 3,36 mmól/l:
German: Während eines Zeitraums von 52 Wochen war bei den behandlungsnaiven Patienten die Häufigkeit von Übelkeit unter der Kombination von Methotrexat und Olumiant (9,3 %) größer als unter Methotrexat-Monotherapie (6,2 %) oder Olumiant-Monotherapie (4,4 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni ógleði meiri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (9,3%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (6,2%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (4,4%).
German: Bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Routineuntersuchung eine ANC < 1 x 109 Zellen/l, eine ALC < 0,5 x 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert < 8 g/dl beobachtet wurde, sollte eine Therapie nicht begonnen bzw. diese vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð, eða stöðva skal hana tímabundið, hjá sjúklingum þar sem ANC < 1 x 109 frumur/l, ALC < 0,5 x 109 frumur/l eða blóðrauðagildi < 8 g/dl koma fram við reglubundið eftirlit með sjúklingi (sjá kafla 4.2).
German: Bei weiblichen Ratten zeigte sich eine verminderte Anzahl von Corpora lutea und Implantationsstellen, vermehrte Präimplantationsverluste und/oder schädliche Wirkungen auf das intrauterine Überleben der Embryos.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru færri gulbú og færri hreiðrunarstaðir, aukið fanglát fyrir hreiðrun og/eða aukaverkanir sem höfðu áhrif á lífslíkur á fósturskeiði.
German: Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni sýkinga samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi.
German: Auch für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion in Frage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag hafi náðst samfelld stjórn á virkni sjúkdómsins með skammtinum 4 mg einu sinni á dag og það hentar fyrir sjúklinginn að skammturinn sé lækkaður (sjá kafla 5.1).
German: Analysen des Erosion-Scores und des Scores für eine Gelenksspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Icelandic: Greiningar á liðeyðingar- og liðþrengingarkvarða voru í samræmi við niðurstöðurnar almennt.
German: Innerhalb der ersten 16 Wochen wurden in Studien, die beide Dosierungen einschlossen, Infektionen bei 31,9 % der Patienten in der 4 mg-Gruppe, bei 28,8 % der Patienten in der 2 mg-Gruppe und bei 24,1 % der Patienten in der Placebogruppe gemeldet.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem báðar skammtastærðir voru notaðar í allt að 16 vikur var greint frá sýkingum hjá 31,9% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 28,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 24,1% þeirra sem fengu lyfleysu.
German: Olumiant kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen.
Icelandic: Olumiant getur dregið úr getu líkamans til að verjast sýkingum og getur þannig gert undirliggjandi sýkingu verri eða aukið líkur á nýrri sýkingu - ert með, eða hefur áður verið með, berkla.
German: Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint var frá skammtaháðri hækkun á blóðfitugildum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með baricítíníbi samanborið við lyfleysu (sjá kafla 4.8).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Olumiant 4 mg
German: • Croscarmellose-Natrium
Icelandic: • natríumkroskarmellósi
German: Bei einigen Hunden wurde eine Degeneration der sternalen Wachstumsfuge beobachtet, in geringer Häufigkeit und auch bei den Kontrolltieren, aber mit einer dosisabhängigen Wirkung hinsichtlich des Schweregrades.
Icelandic: Hrörnun á vaxtarplötu í bringubeini kom fram hjá sumum tilraunahundum, það var sjaldgæft og sást einnig hjá viðmiðunardýrum, en alvarleiki ástandsins var í hlutfalli við skammtastærð.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen mit Olumiant waren Herpes zoster und Phlegmone.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem tengdust Olumiant voru ristill og húðbeðsbólga.
German: In kontrollierten Studien traten innerhalb der ersten 16 Wochen erhöhte Thrombozytenzahlen von über 600 x 109 Zellen/l bei 2,0 % der mit 4 mg Olumiant behandelten Patienten und bei 1,1 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur kom fram fjölgun á blóðflögum þannig að gildin fóru yfir 600 x 109 frumur/l hjá 2,0% sjúklinga sem fengu Olumiant 4 mg og 1,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Falls ein Patient eine Herpes zosterInfektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Olumiant vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil skal stöðva notkun Olumiant tímabundið þar til sýkingin hverfur.
German: Laborkontrollen
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
German: • MTX
Icelandic: Ltd
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde eine Reduktion von C-reaktivem Protein (CRP) bereits eine Woche nach Beginn der Behandlung mit Olumiant beobachtet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki kom lækkun á C-hvarfgjörnu próteini (CRP) fram í sermi jafnvel strax 1 viku eftir upphaf meðferðar með Olumiant og sú lækkun hélst svo lengi sem lyfið var tekið.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 35 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 84 x 1 Filmtabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Olumiant und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð lýkur.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten sind rosa, runde Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „4" auf der anderen Seite.
Icelandic: Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „4" á hinni hliðinni.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) und die Halbwertszeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis betrugen 9,42 L/Std (CV = 34,3 %) und 12,5 Stunden (CV = 27,4 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun (CL/F) og helmingunartími hjá sjúklingum með iktsýki var 9,42 l/klst.
German: Die Behandlung mit Baricitinib war dosisabhängig mit Erhöhungen der Lipidparameter verbunden, einschließlich Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin.
Icelandic: Meðferð með baricítíníbi tengdist skammtaháðum blóðfituhækkunum, þ.m.t. á heildarkólesteróli, þríglýseríðum, lágþéttnikólesteróli og háþéttnikólesteróli.
German: Die Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, falls sie schwanger werden (oder schwanger werden möchten).
Icelandic: Olumiant á meðgöngu og að konur verði að láta lækni sinn vita ef þær verða (eða óska að verða) þungaðar.
German: Bei 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.
Icelandic: 34,0%, 52,8%) náðist fullnægjandi