FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esperienza dopo la commercializzazione
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Italian: Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato "ossitocina" che provoca le contrazioni uterine.
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu vo vašom tele nazývaného „oxytocín", ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Italian: Velocità di infusione
Slovak: Rýchlosť infúzie
Italian: Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare.
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Italian: Apparentemente non si riscontravano differenze nell'esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β-agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban, a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Italian: Nel plasma e nell'urina di soggetti umani sono stati identificati due metaboliti.
Slovak: U ľudí boli identifikované 2 metabolity atosibanu v plazme a moči.
Italian: Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con atosiban, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Slovak: V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby atosibanom sa majú zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati riportati eventi respiratori quali dispnea ed edema polmonare, particolarmente in associazione alla co-somministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Italian: Gli studi di tossicità sulla capacità riproduttiva con somministrazioni a partire dallo stadio di impianto embrionario fino alle ultime fasi della gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto né sulle madri né sui feti.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku či plod.
Italian: - Se la gravidanza è tra la 24a e la 27a settimana.
Slovak: - Ak ste v 24. až 27. týždni tehotenstva.
Italian: Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni.
Slovak: Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
Italian: Atosiban SUN contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocín), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Italian: Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom bez špecifických prejavov či symptómov.
Italian: E' possibile effettuare un trattamento successivo con atosiban, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Opakovanie liečby atosibanom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Italian: Atosiban SUN non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.
Slovak: Atosiban SUN sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
Italian: Atosiban SUN contiene atosiban.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa (concentrato sterile).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Italian: La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.
Slovak: Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
Italian: Delle 361 donne sottoposte a trattamento con atosiban nel corso degli studi di fase III, 73 hanno ricevuto almeno un trattamento successivo, 8 hanno ricevuto almeno 2 trattamenti successivi e 2 hanno ricevuto 3 trattamenti successivi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Italian: I feti di ratto venivano esposti a una dose circa 4 volte superiore a quella a cui venivano esposti i feti umani durante l'infusione endovenosa nelle donne gravide.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Italian: Flaconcino tubolare incolore in vetro (di tipo I) con tappo a flangia in gomma bromobutilica di colore grigio, sigillato con ghiera a strappo in alluminio di colore viola.
Slovak: Valcová liekovka z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou s bromobutylovým lemom šedej farby zapečatená vyklápacím hliníkovým viečkom fialovej farby.
Italian: Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Italian: Molto comune
Slovak: Veľmi časté Časté
Italian: Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
Slovak: Zistil sa prienik malého množstva atosibanu z plazmy do mlieka dojčiacich žien.
Italian: La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di atosiban non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban.
Slovak: Celková aplikovaná dávka v priebehu jedného plného cyklu liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Italian: Non è noto se la frazione libera nel compartimento materno differisce in modo sostanziale da quello fetale.
Slovak: %. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
Italian: Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky na ešte nenarodené dieťa alebo novorodenca.
Italian: - Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Italian: Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con atosiban, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.
Slovak: Ak počas tehotenstva žena stále dojčí skôr narodené dieťa, potom počas liečby atosibanom sa má dojčenie prerušiť, nakoľko uvoľňovanie oxytocínu počas dojčenia môže zosilniť kontrakcie maternice a znemožniť tokolytickú liečbu.
Italian: Solo per uso endovenoso.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Italian: - Se ha o si sospetta che abbia un' infezione dell'utero.
Slovak: - Ak máte alebo by ste mohli mať infekciu maternice (uteru).
Italian: Atosiban SUN si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di gravidanza.
Slovak: Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v 24. až 33. týždni tehotenstva.
Italian: La soluzione diluita deve essere usata entro 24 ore.
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Italian: Non usi Atosiban SUN - Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN - Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: 24 ml/ora (300 μg/min)
Slovak: 24 ml/h (300 μg/min)
Italian: Infusione successiva fino a 45 ore
Slovak: 54 mg infúzia Do 45 hodín následná
Italian: Non usi Atosiban SUN se si trova in una delle condizioni sopra descritte.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Italian: Il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto per altre tre volte.
Slovak: Liečba Atosibanom SUN sa môže zopakovať najviac trikrát.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore.
Slovak: Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Italian: I risultati degli studi di embrio-feto tossicità non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban.
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali žiadny toxický účinok atosibanu.
Italian: E' poco probabile che atosiban inibisca le isoforme del citocromo P450 epatico nell'uomo (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v ľudskej pečeni (pozri časť
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia
Italian: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4 e 2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell'infusione.
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocín) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Italian: Il peso medio (DS) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β-agonista (p=0,58).
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2461 (831) gramov v skupine liečenej β-agonistom (p =
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné.
Italian: Preparazione dell'iniezione endovenosa iniziale:
Slovak: Príprava iniciálnej intravenóznej injekcie:
Italian: Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
Slovak: Aplikovanie viac ako troch liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Italian: - Se soffre di una condizione chiamata "eclampsia" che è simile alla "grave pre-eclampsia" ma con l'aggiunta di convulsioni.
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „eklampsia"; je to stav podobný ako „závažná preeklampsia",
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore) le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín) bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ±73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Italian: - Se soffre di una condizione chiamata "grave pre-eclampsia" che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato.
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Italian: A seguito di infusione di 300 microgrammi/min in donne sane con gravidanza a termine, il rapporto delle concentrazioni feto/madre di atosiban è di 0,12.
Slovak: Po infúzii atosibanu 300 mikrogramov/min u zdravých tehotných žien v čase pôrodu bol pomer fetálnej a materskej plazmatickej koncentrácie atosibanu 0,12.
Italian: Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine è stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33.
Slovak: Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.
Italian: Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100) - Temperatura alta (febbre).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - Vysoká teplota (horúčka).
Italian: La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore.
Slovak: Celkové trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza atosiban si lega per il 46-48% alle proteine plasmatiche.
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Italian: Il trattamento con atosiban deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
Slovak: Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Italian: Non vi è esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením pečene alebo obličiek.
Italian: Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24a-28a settimana di gestazione, con atosiban e con beta-mimetici.
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: - Prurito.
Slovak: - Svrbenie.
Italian: Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Italian: Undici dei 15 decessi verificatisi nel gruppo atosiban sono riferiti a gravidanze con età gestazionale tra la 20a e la 24a settimana, sebbene in questo sottogruppo la distribuzione delle donne non era omogenea (19 donne nel gruppo atosiban e 4 nel gruppo placebo).
Slovak: Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Italian: Si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN: - Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).
Slovak: Pred podaním Atosiban SUN sa obráťte na svojho lekára, pôrodnú asistentku alebo lekárnika: - Ak si myslíte, že vám môže odtiecť plodová voda (predčasné prasknutie plodových blán).
Italian: Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000) - Dopo il parto, l'utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta.
Slovak: Zriedkavé (môžu nastať u menej ako 1 z 1000 ľudí) - Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.
Italian: In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento.
Slovak: V klinických skúškach s atosibanom sa nepozoroval žiadny vplyv na dojčenie.
Italian: Cosa contiene Atosiban SUN - Il principio attivo è atosiban.
Slovak: Čo Atosiban SUN obsahuje - Liečivo je atosiban.
Italian: Studi clinici di fase III (studi CAP-001) sono stati effettuati in 742 donne cui era stato diagnosticato un travaglio pre-termine tra la 23a-33a settimana di gestazione; le pazienti sono state randomizzate a ricevere atosiban (secondo lo schema posologico indicato) o un β-agonista (alla dose titolata).
Slovak: Klinické štúdie fázy III (štúdie CAP-001) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. - 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny β-agonistov (dávkovo titrovaný).
Italian: L'età gestazionale media (DS) al parto era simile nei 2 gruppi: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) settimane rispettivamente per i gruppi trattati con atosiban e con un β-agonista (p=0,37).
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v dvoch skupinách: v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňa i v skupine β-agonistov 35,3 (4,2) týždňa (p =
Italian: In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di atosiban dipende dalla determinazione della maturità del feto.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby atosibanom na zhodnotení zrelosti plodu.
Italian: Studi condotti negli animali hanno evidenziato inibizione della lattazione derivante, come previsto, dall'inibizione dell'azione dell'ossitocina.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali takú inhibíciu laktácie, ako by bolo možné očakávať od inhibítora účinku oxytocínu.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Negli animali, atosiban non ha evidenziato effetti cardiovascolari.
Slovak: U zvierat nevykazoval atosiban žiadne účinky na kardiovaskulárny systém.
Italian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Slovak: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Italian: 8 ml/ora (100 μg/min)
Slovak: 8 ml/h (100 μg/min)
Italian: Tuttavia, durante gli studi clinici, non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate.
Slovak: Treba poznamenať, že v priebehu klinických štúdií sa nepozorovali žiadne neadekvátne popôrodné kontrakcie uteru.
Italian: - età gestazionale da 24 a 33 settimane complete - frequenza cardiaca normale del feto
Slovak: %, - gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov, - normálnou pulzovou frekvenciou plodu.
Italian: I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota.
Slovak: - Nízky krvný tlak Príznaky môžu zahŕňať pocit závratu alebo miernu bolesť hlavy.
Italian: Gli studi di tossicità, condotti nei ratti e nei cani, somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi, dosi fino a 20 mg/kg/die per via s.c., non hanno evidenziato effetti tossici sistemici.
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.).
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu v injekcii má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Slovak: Intravenózna liečba aplikáciou iniciálneho bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, injekčný roztok, (pozri Súhrn charakteristických vlastností tohto lieku) má začať hneď ako je to možné po stanovení diagnózy hroziaceho predčasného pôrodu.
Italian: Se non è sicura, chieda al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Italian: I risultati degli studi condotti nei ratti e nelle cavie dimostrano che atosiban si lega ai recettori dell'ossitocina per ridurre la frequenza delle contrazioni e il tono della muscolatura uterina, determinando una soppressione delle contrazioni uterine.
Slovak: U potkanov a morčiat bola dokázaná väzba na oxytocínové receptory, zníženie frekvencie kontrakcií a tonusu svaloviny uteru, výsledkom čoho bolo potlačenie kontrakcií uteru.
Italian: In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine.
Slovak: Poškodenie obličiek si pravdepodobne nevyžaduje úpravu dávkovania, nakoľko len malé množstvo atosibanu sa vylučuje močom.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando per un precedente parto, deve smettere di allattare mentre è in trattamento con Atosiban SUN.
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Atosiban SUN.
Italian: Soluzione chiara, incolore, senza particelle.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Italian: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja.
Italian: Uso endovenoso Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Intavenózne použitie Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN.
Slovak: Keď sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka (alebo nie ste si istá, či sa vás týka), povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Italian: Le reazioni avverse nell'infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici.
Slovak: Nežiaduce reakcie u dojčiat mali normálnu variabilitu a ich incidencia bola porovnateľná s incidenciou nežiaducich reakcií pri použití placeba alebo betamimetík.
Italian: La soluzione diluita per la somministrazione endovenosa deve essere usata entro 24 h dalla preparazione.
Slovak: Nariedený roztok pre intravenóznu aplikáciu má byť použitý do 24 hodín po príprave.
Italian: Endpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Slovak: Primárny cieľ: Primárnym kritériom účinnosti v uvedených štúdiách bolo percento žien, u ktorých nedošlo k pôrodu a ktoré pritom nevyžadovali alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch od začiatku liečby.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico 1M e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková 1M a voda na injekciu.