FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 12 Stunden.
English: Why is Zinforo authorised in the EU?
German: Warum wurde Zinforo in der EU zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Zinforo?
German: Welche Risiken sind mit Zinforo verbunden?
English: The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinforo (beobachtet bei mehr als 3 % der Behandelten) sind Durchfall, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) sowie Pruritus (Juckreiz).
English: What benefits of Zinforo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zinforo in den Studien gezeigt?
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
German: • ambulant erworbener Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
English: What is Zinforo and what is it used for?
German: Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?
English: The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Zinforo bei der Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen sowie ambulant erworbener Pneumonie wirksam war und die Nebenwirkungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern beherrschbar waren.
English: Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
German: Zinforo wird über einen Zeitraum von 5 bis 60 Minuten als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben.
English: Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
German: Zinforo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ceftarolinfosamil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zinforo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
German: Die Agentur wies auch darauf hin, dass in Laborstudien Zinforo gegen bestimmte Bakterien wie MRSA wirksam war, gegen die andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht wirkten.
English: In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
German: In Laborstudien wirkte Zinforo gegen bestimmte Bakterien, gegen die andere Antibiotika, die zur Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören, nicht wirken (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA] und Penicillin-unempfindliche Streptococcus pneumoniae [PNSP]).
English: How is Zinforo used?
German: Wie wird Zinforo angewendet?
English: It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
German: Er stört die Bildung komplexer Moleküle, sogenannter „Peptidoglykane“, die wesentliche Bestandteile der
English: Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
German: Zinforo enthält den Wirkstoff Ceftarolinfosamil.
English: The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
German: Der Wirkstoff in Zinforo, Ceftarolinfosamil, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden und zur Wirkstoffklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören.
English: Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
German: Zinforo war bei Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie Pneumonie bei Erwachsenen genauso wirksam wie andere Antibiotika.
English: Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
German: Von denjenigen mit komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie wurden 90 % der Patienten unter Zinforo geheilt, verglichen mit 100 % der Patienten, die Ceftriaxon plus Vancomycin erhielten.
English: Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
German: Zinforo darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind, und bei Patienten, die bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika schwere allergische Reaktionen entwickeln.
English: In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
German: In einer Studie bei Kindern mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 94 % der Kinder unter Zinforo (101 von 107) im Vergleich zu 87 % der Kinder unter Vancomycin oder Cefazolin mit oder ohne Aztreonam (45 von 52) geheilt.
English: Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
German: Von den Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wurden 88 % der Patienten unter Zinforo (94 von 107) im Vergleich zu 89 % der Patienten unter Ceftriaxon geheilt.
English: In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
German: In einer anderen Studie wurden 81 % der Patienten unter Zinforo (235 von 289) im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Ceftriaxon (206 von 273) geheilt.
English: For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
German: In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonie zeigte eine Studie, dass 84 % der Patienten unter Zinforo (244 von 291) im Vergleich zu 78 % der Patienten unter Ceftriaxon (233 von 300) geheilt wurden.
English: In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
German: In einer zweiten Studie wurden 85 % der Patienten unter Zinforo (291 von 342) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (289 von 338) geheilt.
English: In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
German: In einer Studie bei Patienten mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 87 % der Patienten unter Zinforo (304 von 351) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (297 von 347) geheilt.
English: How does Zinforo work?
German: Wie wirkt Zinforo?
English: Dose proportionality was not observed.
German: Eine Dosisproportionalität wurde nicht beobachtet.
English: The significance for man is unknown.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
English: Treatments were given as officially recommended.
German: Die Behandlungen erfolgten wie offiziell empfohlen.
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Allgemeine Beschreibung:
English: There was no evidence for systemic reactions.
German: Es gab keine Hinweise auf systemische Reaktionen.
English: Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
German: Die folgenden Ergebnisse stammen aus einer Meta-Analyse der beiden Studien.
English: Do not store above 25 °C.
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
English: Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
German: Datum der Zulassung: 18/09/1998 Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 03/09/2008
English: Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
German: Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen.
English: Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
German: Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde.
English: Imiquimod has no direct antiviral activity.
German: Imiquimod besitzt keine direkte antivirale Aktivität.
English: • Tell your doctor if you have problems with your immune system.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
English: All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
German: Alle Patienten wurden bis zum Abbruch oder bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung nachverfolgt.
English: The frequency of side effects is classified as follows:
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
English: Continue treatment for four weeks.
German: Setzen Sie die Behandlung vier Wochen lang fort.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
German: • Verwenden Sie nicht mehr Creme als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
English: Treatment should be initiated and monitored by a physician.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden.
English: The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
German: Der Grad der perkutanen Resorption variierte nicht signifikant zwischen den ersten und den letzten Dosen in dieser Studie.
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
German: Lokale Hautreizungen wurden vor allem bei den höheren Dosen bei beiden Spezies beobachtet.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
German: Die Mäuse wurden weitere 12 Wochen bis zu einer Gesamtdauer von 52 Wochen weiterbeobachtet.
English: LE11 5SF, United Kingdom
German: LE11 5SF, Vereinigtes Königreich
English: This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
German: Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers.
English: A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
German: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei manchen Patienten bleibend sein können.
English: - The active substance is imiquimod.
German: Der Wirkstoff ist: Imiquimod.
English: Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
German: Nur auf die befallenen Bereiche auftragen und das Auftragen auf Innenflächen vermeiden.
English: • Do not apply the cream internally.
German: • Wenden Sie die Creme nicht innerlich an.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft.
English: White to slightly yellow cream.
German: Creme Weiße bis leicht gelbliche Creme.
English: Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
German: Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
German: Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
English: Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
German: Aldara sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, daß Aldara für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.
English: Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
German: Schwere Erytheme (24%) sowie schwere Schorfbildung und Verkrustung (20%) waren sehr häufig.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Aus Tierstudien gehen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale / fötale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung hervor (siehe Abschnitt 5.3).
English: He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen).
English: 12 sachets.
German: 12 Beutel.
English: Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Chemotherapeutika, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
English: An interruption of dosing should be considered.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte erwogen werden.
English: Do not shower or bathe during this time.
German: Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
English: 4-8 AK lesions were treated.
German: Vier bis acht AK-Läsionen wurden behandelt.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
German: Es sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung erwogen werden.
English: Serious skin reactions have been reported rarely.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten berichtet.
English: However the cream should not be applied more than once a day.
German: Allerdings soll die Creme nicht mehr als einmal pro Tag aufgetragen werden.
English: There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
German: Es liegen keine Daten vor zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen in den zugelassenen Indikationen.
English: See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
German: Siehe unter 4.2 und 4.4 Informationen über Behandlungspausen.
English: Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
German: Entzündung c) Häufig auftretende Nebenwirkungen:
English: You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
German: Darüber hinaus können Sie Juckreiz (32% der Patienten), Brennen (26% der Patienten) oder Schmerzen in den Bereichen empfinden, auf die Sie Aldara Creme aufgetragen haben (8% der Patienten).
English: Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
German: Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
English: The maximum recommended dose is one sachet.
German: Die empfohlene Maximaldosis ist der Inhalt eines Beutels.
English: Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
German: Im Freien schützende Kleidung und breitkrempige Hüte tragen.
English: Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
German: Die Häufigkeit wird definiert als Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100, <1/10) oder Gelegentlich (1/1.000, <1/100).
English: Uterovaginal prolapse
German: Uterovaginaler Prolaps
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten) Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten) Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten) Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)
English: Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
German: Geringere Häufigkeiten in klinischen Studien werden hier nicht wiedergegeben.
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
German: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Schweden
English: Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
German: Einzelfallmeldungen von Verdacht auf Alopezie während der Behandlung von sBCC und EGW gingen ebenfalls ein.
English: 24 sachets.
German: 24 Beutel.
English: 250 mg cream
German: 250 mg Creme
English: Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
German: Stillen Sie Ihren Säugling während der Behandlung mit Aldara Creme nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt.
English: Do not apply the cream more than once per day.
German: Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.
English: If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
German: Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu Entstellungen führen, insbesondere im Gesicht - daher ist eine Früherkennung und -behandlung wichtig.
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
German: Sie können flach und schuppig sein oder erhaben, rau, hart und warzenartig.
English: In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
German: In einer gepoolten Analyse dieser beiden Studien wurde die histologische Heilung bei 82% (152/185) der Patienten festgestellt.
English: However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
German: Allerdings war die Inzidenz hepatozellulärer Tumore bei den behandelten Tieren größer als bei den Vergleichstieren.
English: Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
German: Bei Kindern mit Molluscum Contagiosum soll Aldara nicht angewendet werden wegen mangelnder Wirksamkeit in dieser Indikation (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
German: • Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut.
English: Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
German: Bitte nicht vergessen - Aldara Creme verhindert nicht, dass Sie eine andere Person mit HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten infizieren können.
English: Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
German: Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass bei großen Tumoren (>7.25 cm eine geringere Wahrscheinlichkeit des Ansprechens auf die Imiquimod-Therapie besteht.
English: If you use more Aldara cream than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aldara Creme angewendet haben, als Sie sollten
English: Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Aldara Creme aufgetragen worden war.
English: The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
German: Der entsprechende Mechanismus ist nicht bekannt, aber da Imiquimod nur eine geringe systemische Absorption aus der menschlichen Haut besitzt und nicht mutagen ist, ist ein Risiko für den Menschen aufgrund der systemischen Exposition als sehr gering anzusehen.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegenüber Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
German: Wenn Sie Aldara Creme versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
German: Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant (p<0.001) im Vergleich zur Placebo-Gruppe, 3% (6/179) bzw 2% (3/179).
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
German: Die Tiere wurden dreimal pro Woche mit Imiquimod-Creme behandelt und 40 Wochen lang 5 Tage pro Woche bestrahlt.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
German: Imiquimod-Creme wurde in einem Fotokarzinogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen getestet, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
German: Aktinische Keratosen sind raue Bereiche der Haut, die bei Menschen auftreten, die während ihres bisherigen Lebens viel der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren.
English: If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
German: Wenn die Läsionen nicht alle verschwunden sind, können weitere vierwöchige Behandlung notwendig sein.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
German: Eine andere Behandlung wird empfohlen, wenn die behandelte(n) Läsion(en) unzureichendes Ansprechen auf Aldara zeigt bzw.
English: If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
German: Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.
English: After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
German: Nach einem vierwöchigen behandlungsfreien Zeitraum soll dann die Abheilung der AKs beurteilt werden.
English: During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
German: Während der 6- bis 10-stündigen Einwirkzeit soll auf Duschen oder Baden verzichtet werden.
English: Apply Aldara cream 3 times per week.
German: Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden.