FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori) - mivel a Topotecan Eagle csökkentheti a fertőzésekkel szembeni
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Hungarian: - szokatlan váraláfutások vagy vérzések, néha súlyosak.
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Hungarian: • A gyógyszerelési hiba kockázatát az originátor hígítási koncentrációjánál magasabb koncentráció miatt, a potenciális életveszélyes következményekkel együtt.
English: • A form to report medication errors.
Hungarian: • Nyomtatványt a gyógyszerelési hibák jelentéséhez.
English: Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Topotecan Eagle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Very common - feeling generally weak and tired.
Hungarian: Nagyon gyakori - általános fáradtság és gyengeség érzése.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Hungarian: A felbontás utáni tárolás időért és körülményekért a felhasználó felelős.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 20°C - 25°C when stored in the outer carton to protect from light.
Hungarian: A kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitás 20-25 °C-on 14 napig bizonyított, a fénytől való védelem érdekében a külső kartonban tárolva.
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Hungarian: A Topotecan Eagle gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának a forgalomba hozatalkor biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni és/vagy felírni fogja a Topotecan Eagle-t, rendelkezzen Biztonsági Tájékoztató Közleménnyel.
English: Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Hungarian: A topotekán alkalmazása ezekben a betegcsoportokban nem ajánlott.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
English: Survival (months)
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
English: This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Topotecan Eagle hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
English: − Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
English: The user is requested to report any medication errors.
Hungarian: Kérjük a felhasználót minden gyógyszerelési hiba jelentésére.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a Topotecan Eagle alkalmazása előtt.
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Hungarian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantin-oxidáz citoszol enzimet.
English: Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
Hungarian: Ne alkalmazza a Topotecan Eagle-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
English: From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai okból az oldatot azonnal fel kell használni.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem
English: - Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Hungarian: - A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
English: This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha súlyos veseproblémája van; - ha májproblémái vannak.
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszerkészítmény adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
English: Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
Hungarian: Ugyanígy, néhány más gyógyszer is hatással lehet a Topotecan Eagle működésére.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 -  1/10), nem gyakori ( 1/1000 -  1/100), ritka ( 1/10 000 -  1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000), beleértve az izolált eseteket is és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
English: Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
English: Cervical Carcinoma
Hungarian: Cervix-carcinoma
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Hungarian: Ne használja a Topotecan Eagle-t, ha bármilyen látható részecskét észlel, vagy ha az oldat nem átlátszó.
English: Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes gyógyszerkészítményből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A felnyitott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egyidejűleg.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták; mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
English: Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Hungarian: Mennyit kap majd a készítményből A Topotecan Eagle adagja a következőktől függ: - a kezelendő betegség - testmérete (négyzetméterben [m2] mérve) - vérvizsgálati eredményei a kezelés előtt és alatt - milyen jól reagál a szervezete a gyógyszerre.
English: Each pack contains 1 vial.
Hungarian: Mindegyik csomag 1 injekciós üveget tartalmaz.
English: Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
English: The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Hungarian: A fentiekben felsorolt nemkívánatos események valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státusza (lásd 4.4 pont).
English: Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
Hungarian: A Topotecan Eagle-t a 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső koncentrációra kell hígítani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban).
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen.
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6, 33,4).
English: Opened on: DD/MM/YY
Hungarian: Felnyitva: NN/HH/ÉÉ
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai okból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
English: How likely these side effects may happen, is as follows: - very common affects more than 1 user in 10 - common - uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 - rare - very rare - not known frequency cannot be estimated from the available data.
Hungarian: Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége a következő: - nagyon gyakori 10 használóból több mint 1-et érint - gyakori - nem gyakori 1000 használóból 1-10-et érint - ritka - nagyon ritka 10 000 használóból kevesebb mint 1-et érint - nem ismert az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
English: - severe infection (sepsis) - feeling unwell (malaise).
Hungarian: - súlyos fertőzés (szepszis) - általános rossz közérzet.
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Hungarian: A hígítás szigorú aszeptikus körülmények között végzendő (pl.: lamináris légáramlású munkahely).
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Hungarian: • Ösztönzést a tényleges gyógyszerelési hibák és minden olyan biztonságossági esemény
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.)
English: Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - A Topotecan Eagle terhesség idején csak egyértelműen indokolt esetben adható.
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Hungarian: Tiszta világossárga-narancssárga oldat, pH ≤ 1,2.
English: In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Hungarian: Egy másik, randomizált fázis III vizsgálatban, melyben az intravénás topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, Adriamycinnel (doxorubicin) és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
English: Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotekán 0,75 mg/m2 dx3 q21 (n = 147)
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Hungarian: A Topotecan Eagle hígítására, tárolására és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
English: Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális vagy intravénás topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás
English: 1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Hungarian: 1Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont)
English: It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
Hungarian: Fontos a Topotecan Eagle használat előtti további hígítása (lásd 6.6 pont).
English: Body surface area (m
Hungarian: Testfelszín területe (m
English: Instructions for dilution
Hungarian: Hígítási utasítások
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy a szakszemélyzetet a gyógyszer alkalmazása előtt.
English: Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisát lehet, hogy módosítani kell.
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Hungarian: Mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a gyermekgyógyászati betegek topotekán-kezeléséhez ajánlás nem adható (lásd 5.1 és 5.2 pont).
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted: - Staff should be trained to dilute the medicinal product.
Hungarian: A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni: - A dolgozókat meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény oldatának elkészítésére.
English: • The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Hungarian: • A túladagolás előre látható hatásait (pl.: csontvelő-szuppresszió).
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus gyógyszerek és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
English: This medicine is not recommended if you have severe liver problems; - if you have lung problems, or if you have had lung problems before from using other medicines or radiation.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha súlyos májproblémái vannak; - ha tüdőproblémái vannak, vagy ha tüdőproblémája volt más gyógyszerek vagy besugárzás alkalmazása előtt.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Hungarian: Erre gondolni kell a topotekán rendelésekor, pl. amikor olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
English: • Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever.
Hungarian: • Tüdőgyulladás (ritka), a következő jelekkel: - légzési nehézség - köhögés - láz.
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
Hungarian: A Topotecan Eagle-ben a topotekán koncentrációja eltér más topotekán termékektől (a hígításra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban).
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 14 days at 20°C - 25°C.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból felnyitás után a termék legfeljebb 14 napig tárolható 20--25 °C-on.
English: Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (3 mg/ml)
English: However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Hungarian: Ha azonban platina készítményekkel kombinálják, eltérő szekvencia-függő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés első vagy 5. napján adják a platina készítményt.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocyta-szám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál viszketést.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.-verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) egyetértésével történő adatfrissítéssel.
English: How Topotecan Eagle is prepared
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Eagle-t
English: In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
English: Volume of solution required (ml)
Hungarian: Szükséges oldat térfogata (ml)
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket, féléves benyújtási ciklust kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
English: Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Hungarian: A Topotecan Eagle használat előtt megfelelő hígítást igényel.
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
Hungarian: A Topotecan Eagle készítményben található topotekán koncentrációja eltér más topotekán termékekétől, így óvatosan kell eljárni a javallt dózis eléréséhez szükséges megfelelő hígítás biztosítása érdekében, amelyet a betegnek való beadás előtt ellenőrizni kell.
English: In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Hungarian: Egy intravénás adagolással végzett populációs vizsgálatban graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin  10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb mint 2,0% volt a vizeletben.
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb  8,0 g/dl) a betegek 37%-ában ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.