FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabCampath 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión Alemtuzumab
English: MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Alemtuzumab
English: Treatment consists of discontinuation of MabCampath
Spanish: Retrasar el tratamiento con MabCampath.
English: Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following
Spanish: Se debe administrar de forma rutinaria tratamiento antibiótico y antivírico a todos los pacientes durante el tratamiento y una vez concluido éste (ver sección 4.4).
English: The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: El contenido de la ampolla debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración.
English: Musculoskeletal chest pain
Spanish: Cloruro potásico
English: If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should
Spanish: Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, la ampolla no debe utilizarse.
English: Hypertension Vasospasm Flushing
Spanish: Hipoxia Derrame pleural
English: Mucositis
Spanish: Sinusitis
English: Common side effects (affects 1 to 10 patients in every 100 patients treated in clinical trials):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados en ensayos clínicos)
English: Nasopharyngitis Rhinitis
Spanish: Estreñimiento Flatulencia
English: Allergic reaction
Spanish: Respuesta parcial
English: Pneumocystis jiroveci infection
Spanish: Infección por citomegalovirus Infección por Pneumocystis jiroveci
English: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Spanish: Képviselet Tel: +36 1 310 7440
English: Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, low red blood cell and low blood platelet levels, infections, bleeding in the brain (intracranial haemorrhage) have occurred with fatal outcome.
Spanish: Se han producido efectos adversos graves con resultado de muerte, incluyendo dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones, sensación extrema de ahogo, desmayos, ataque al corazón,
English: Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Spanish: Hiperestesia Neuropatía Alteración del gusto
English: Maculo-papular rash Skin disorder
Spanish: Erupción máculo-papular Trastorno cutáneo
English: please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Debe consultar este tema con su médico.
English: There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action
Spanish: Considerando el mecanismo de acción de MabCampath, no se recomienda realizar modificaciones de las dosis en pacientes con linfopenia grave.
English: Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Spanish: Cada ampolla contiene 30 mg de alemtuzumab.
English: Flushing disorders
Spanish: Trastornos vasculares
English: Urinary tract infection Sinusitis
Spanish: Infección de las vías urinarias
English: Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin Bone marrow depression
Spanish: Anemia hemolítica, disminución de la haptoglobina Depresión de la médula ósea
English: • high blood pressure, fast or slow heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin
Spanish: • tensión arterial alta, frecuencia cardiaca rápida o lenta, sensación de taquicardia (palpitaciones),
English: Hepatic function abnormal Bullous eruption Erythematous rash
Spanish: Erupción prurítica Erupción macular Erupción eritematosa Dermatitis
English: EU Number
Spanish: Número de autorización en la UE
English: Content Package size
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Spanish: La tmáx está entre 3 y 8 horas.
English: Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Spanish: Continúe tomando Marixino mientras sea beneficioso para usted.
English: Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de abril de 2013 Fecha de la última renovación: 18 de enero de 2018
English: 8501 Novo mesto SLOVENIA
Spanish: 8501 Novo mesto Eslovenia
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antidemencia.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Spanish: Memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 100%.
English: 5 years
Spanish: 5 años.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad.
English: If you take more Marixino than you should - In general, taking too much Marixino should not result in any harm to you.
Spanish: Si toma más Marixino del que debe - En general, tomar una cantidad excesiva de Marixino no debería provocarle ningún daño.
English: What Marixino is and what it is used for
Spanish: Qué es Marixino y para qué se utiliza
English: Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Marixino en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plande Gestiónde Riesgos (PGR)
English: If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar Marixino - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Marixino, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de EXP.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Spanish: Todos aquellos factores que aumenten el pH urinario (ver sección 5.2 “Eliminación”) pueden requerir una monitorización rigurosa del paciente.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Convulsiones.
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Spanish: En caso de aparición de signos y síntomas de sobrestimulación general del sistema nervioso central (SNC), se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Spanish: La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Spanish: Alrededor del 45% de memantina se une a proteínas plasmáticas.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Spanish: Si se tolera bien después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar.
English: Marixino with food and drink
Spanish: Toma de Marixino con alimentos y bebidas
English: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Spanish: BLÍSTER (PVC/PVDC-lámina de Al)
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Spanish: Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla regularmente todos los días y a la misma hora.
English: Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Spanish: Como consecuencia, los datos en estos pacientes son limitados y los pacientes que presentan estas condiciones deben supervisarse cuidadosamente.
English: Paediatric population No data available.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Spanish: C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
English: - If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Spanish: - Si toma una sobredosis de Marixino, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
English: What you need to know before you take Marixino
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino
English: Marixino should be administered orally once a day.
Spanish: Marixino debe administrarse por vía oral una vez al día.
English: What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
Spanish: Qué es Marixino y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Marixino Cómo tomar Marixino
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Spanish: - Se debe evitar el uso concomitante de memantina y amantadina, por el riesgo de psicosis farmacotóxica.
English: None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos muestra actividad antagonista NMDA.
English: Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Spanish: Asimismo, Marixino puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
English: See section 2 "Marixino contains lactose".
Spanish: Ver sección 2 “Marixino contiene lactosa”:
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Spanish: Los estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis de 10 a 40 mg.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Spanish: En voluntarios con función renal normal, el aclaramiento total (Cltot) asciende a 170 ml/min/1,73 m2 y parte del aclaramiento total renal se logra por secreción tubular.
English: Week 1
Spanish: semana 1
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Spanish: Por lo tanto, el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
Spanish: La interrupción del tratamiento con memantina se debe considerar cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Spanish: Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Spanish: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea o han sido asintomáticas.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Spanish: También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Spanish: Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y, si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Marixino.
English: 4.2 Posology and method of administration
Spanish: 4.2 Posologíay forma de administración
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Spanish: El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Spanish: En el hombre, aproximadamente el 80% del material circulante relacionado con memantina está presente como compuesto inalterado.
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Spanish: En estudios a corto plazo en ratas, memantina al igual que otros antagonistas del NMDA, indujo vacuolización neuronal y necrosis (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que producían picos muy altos de concentraciones séricas.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).
English: Marixino contains lactose
Spanish: Marixino contiene lactosa
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Spanish: Para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:
English: Magnesium stearate (E470b)
Spanish: Estearato de magnesio (E470b)
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Spanish: - En la experiencia poscomercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemania
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Spanish: Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Spanish: Se han notificado casos aislados en la experiencia poscomercialización.
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Spanish: El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-Daspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Spanish: Debido a los efectos farmacológicos y al mecanismo de acción de la memantina, pueden producirse las siguientes interacciones: - El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis.
English: The 10 mg film-coated tablet can be divided into equal doses.
Spanish: El comprimido recubierto de película de 10 mg se puede dividir en dosis iguales.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, enfermedad cardiaca congestiva (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada.
English: Do not take Marixino: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Marixino - si es alérgico (hipersensible) a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Spanish: Embarazo No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
English: In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Spanish: En este caso, su médico debe controlar su función renal a intervalos específicos.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en gravedad.
English: In general, the observed side effects are mild to moderate.
Spanish: En general, los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Spanish: Además, la influencia de Marixino sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen precauciones especiales.
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Spanish: Solo se dispone de experiencia limitada en casos de sobredosis de los ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización.
English: From Week 4 on:
Spanish: A partir de la semana 4:
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil- adamantano.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Marixino regularmente.
English: Simeticone
Spanish: Simeticona
English: Marixino should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Spanish: Marixino debe administrarse por vía oral una vez al día, siempre a la misma hora.
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Spanish: Trombosis venosa/ tromboembolismo
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before talking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.