FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal en ambos ensayos fue la proporción de pacientes que presentó respuesta al tratamiento alcanzando un nivel plasmático de ácido úrico (PUA) inferior a 0,36 mmol/l (6 mg/dl) durante al menos el 80% del tiempo durante el mes 3 y el mes 6.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli ravile reageerinud patsientide osakaal, kellel vereplasma kusihappesisaldus oli ajavahemikus 3. kuust kuni 6. kuuni 80%-l ajast väiksem kui 0,36 mmol/l (6 mg/dl).
Spanish: 2 Los pacientes en los que faltaba algún dato se consideraron un fracaso 3 Valores p basados en la prueba exacta de Fisher para comparar el grupo tratado con pegloticasa frente a placebo
Estonian: 1 Olemasolevate andmetega patsientide arv 2 Puuduvate andmetega patsientide ravi loeti ebaõnnestunuks 3 Fisheri testi täpne p-väärtus peglotikaasi võrdlusel platseeboga
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Spanish: Los títulos altos de anticuerpos anti-pegloticasa se asociaron con la incapacidad para mantener la normalización del ácido úrico (< 6 mg/dl).
Estonian: Kõrge peglotikaasivastaste antikehade tiiter oli seotud sellega, et seerumi kusihappesisalduse normväärtust (< 6 mg/dl) ei suudetud ravi ajal säilitada.
Spanish: No agitar el vial.
Estonian: Viaali ei tohi raputada.
Spanish: 2 Valor de p usando la prueba exacta de Fisher para comparar el grupo tratado con pegloticasa frente a placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Desenlaces de la gota y tratamiento reductor de uratos)
Estonian: 1 Ravile reageerimise määra erinevus: peglotikaasirühm vs. platseeborühm (usaldusvahemik 95%) 2 Fisheri testi täpne p-väärtus peglotikaasirühma võrdlusel platseeborühmaga 3GOUT = Podagra ravitulemid ja uraatide sisaldust vähendav ravi [Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy]
Spanish: Un total del 32% (27 de 85) de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentó un aclaramiento de creatinina de ≤ 62,5 ml/min.
Estonian: Kokku 32%-l patsientidest (27/85), keda raviti KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant, oli kreatiniini kliirens ≤ 62,5 ml/min.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): empeoramiento de un tipo de cardiopatía denominada insuficiencia cardíaca congestiva, infección cutánea, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): teatud südamepuudulikkuse tüübi (südame paispuudulikkus) süvenemine, nahainfektsioon, vere kaaliumisisalduse suurenemine.
Spanish: • La solución para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas adecuadas.
Estonian: • Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist tehnikat.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju peglotikaasi farmakokineetikale, ei ole läbi viidud.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y se controlará cuidadosamente a los pacientes tras la perfusión.
Estonian: Südame paispuudulikkusega patsientide ravimisel KRYSTEXXAga tuleb olla ettevaatlik ja neid patsiente tuleb pärast infusiooni hoolikalt jälgida.
Spanish: Dado que los anticuerpos anti-pegloticasa se pueden unir a la fracción PEG de KRYSTEXXA, puede haber una posible unión a otros productos PEGilados.
Estonian: Et peglotikaasivastased antikehad võivad seonduda KRYSTEXXA PEG rühmaga, siis võivad need seonduda ka muude pegüülitud ravimitega.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C …8 °C).
Spanish: El tratamiento se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la gota crónica grave resistente a tratamiento.
Estonian: Ravi võib alustada ja see peab toimuma eriarsti järelevalve all, kes on kogenud raske, ravile halvasti alluva kroonilise podagra ravis.
Spanish: En los ensayos clínicos el 34% (29 de 85) de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas tenía 65 años o más y el 12% (10 de 85) 75 años o más.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 34% patsientidest (29/85), keda raviti KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant, vähemalt 65-aastased, 12% (10/85) olid vähemalt 75-aastased.
Spanish: En los ensayos clínicos el 91% de los pacientes que experimentó una reacción relacionada con la perfusión presentaba un nivel sérico de ácido úrico superior a 6 mg/dl (360 μmol/l) debido al desarrollo de anticuerpos anti-pegloticasa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli 91%-l patsientidest, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, seerumi kusihappesisaldus peglotikaasivastaste antikehade tekkimise tõttu üle 6 mg/dl (360 µmol/l).
Spanish: Se interrumpirá la administración de KRYSTEXXA si se determinan 2 niveles consecutivos superiores a 6 mg/dl.
Estonian: KRYSTEXXA kasutamine tuleb lõpetada, kui kahel järjestikusel mõõtmisel on seerumi kusihappesisaldus olnud üle 6 mg/dl.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con KRYSTEXXA durante el desarrollo clínico, La dosis máxima administrada en una única dosis intravenosa durante los estudios clínicos fue de 12 mg. Un informe poscomercialización documentó la administración del contenido de 2 viales (16 mg) sin que se produjera ninguna reacción adversa relacionada con la administración de KRYSTEXXA.
Estonian: Maksimaalne annus, mida kliinilistes uuringutes ühekordse intravenoosse annusena on manustatud, on 12 mg. Turuletulekujärgselt on dokumenteeritud KRYSTEXXA 2 viaali (16 mg) manustamine, ilma et oleks täheldatud manustamisega seotud soovimatuid toimeid.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento con KRYSTEXXA es frecuente observar un incremento de las reagudizaciones de la gota.
Estonian: Pärast ravi alustamist KRYSTEXXAga on täheldatud podagra ägenemise sagenemist.
Spanish: La duración se debe basar en el mantenimiento de la respuesta (niveles séricos de ácido úrico < 6 mg/dl) y en el criterio médico.
Estonian: Ravi kestuse kindlaksmääramisel tuleb lähtuda ravitoime püsimisest (seerumi kusihappesisaldus < 6 mg/dl) ja patsiendi kliinilisest seisundist.
Spanish: El ácido úrico en plasma disminuyó al aumentar la dosis o la concentración de pegloticasa.
Estonian: Vere kusihappesisalduse vähenemine suurenes koos peglotikaasi annuse või kontsentratsiooni suurenemisega.
Spanish: El principio activo pegloticasa es un conjugado covalente de uricasa, producida por una cepa de Escherichia coli modificada genéticamente, y monometoxipoli (etilenglicol).
Estonian: Toimeaine peglotikaas on Escherichia coli geneetiliselt modifitseeritud tüve alusel toodetud urikaasi ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne konjugaat.
Spanish: Esto se comparó con tasas de reagudizaciones del 41% y 67% en los mismos grupos en los 3 meses siguientes y las reagudizaciones gotosas fueron poco frecuentes en los pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas durante más de un año.
Estonian: Järgmisel kolmel kuul oli podagra ägenemiste esinemissagedus samades rühmades vastavalt 41% ja 67%, ning patsientidel, kes said peglotikaasi 8 mg iga 2 nädala tagant enam kui ühe aasta vältel, olid podagra ägenemised harvad.
Spanish: Una vez diluido con 250 ml de solución de cloruro sódico, se administran 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de KRYSTEXXA en perfusión intravenosa durante al menos 2 horas a un ritmo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Estonian: Pärast lahjendamist 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega manustatakse KRYSTEXXA vähemalt 2-tunnise intravenoosse infusioonina (kiirusega umbes 2 ml/min).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA No use KRYSTEXXA
Estonian: Mida on vaja teada enne KRYSTEXXA manustamist Ärge kasutage KRYSTEXXAt:
Spanish: En los sujetos que no tenían anticuerpos frente a la pegloticasa que la eliminaran se observó un efecto significativo sobre la estimulación de la eliminación de urato.
Estonian: Nendel isikutel, kellel ei leitud peglotikaasivastaseid antikehi, täheldati uraatide eritumise olulist suurenemist.
Spanish: KRYSTEXXA debe ser administrado al paciente por un médico o enfermero experto en el tratamiento de la gota crónica grave en un centro sanitario.
Estonian: KRYSTEXXAt manustab teile tervishoiuasutuses arst või õde, kellel on kogemusi raske kroonilise podagra ravis.
Spanish: • Obligación de realizar medidas post-autorización
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Spanish: Las reacciones alérgicas graves (frecuentes) incluyen desmayos, descenso repentino de la presión arterial y parada cardíaca.
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (sage) võivad olla minestamine, järsk vererõhu langus ja südameseiskus.
Spanish: La farmacocinética de fase 1 mostró proporcionalidad en el intervalo de dosis (0,5-8 mg) como se refleja en los valores de Cmáx.
Estonian: I faasi farmakokineetilised uuringud näitasid, et Cmax väärtused suurenesid proportsionaalselt annusega vahemikus (0,5…8 mg).
Spanish: Poco frecuentes: Celulitis
Estonian: Väga sage: iiveldus.
Spanish: • Inyectar 1 ml de KRYSTEXXA en una única bolsa de 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.
Estonian: • 1 ml KRYSTEXXA lahust lisatakse süstla abil 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti.
Spanish: Es necesaria una estricta monitorización de la perfusión y durante al menos 2 horas después de finalizar la misma.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 2 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsienti hoolikalt jälgida.
Spanish: Prospecto: información para el usuario KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat
Spanish: • Antes de la administración se llevará la solución diluida de KRYSTEXXA a temperatura ambiente.
Estonian: • Enne manustamist tuleb lahjendatud KRYSTEXXA lahusel lasta toatemperatuurini soojeneda.
Spanish: En la experiencia poscomercialización se han notificado reacciones anafilácticas graves, como pérdida de conciencia, colapso circulatorio y parada cardíaca, que requirieron traslado del paciente a urgencias.
Estonian: Tõsistest anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas teadvuse kaotusest, vereringe kollapsist ja südameseiskusest, mis on nõudnud üleviimist haigla erakorralise meditsiini osakonda, on teavitatud ka turuletulekujärgselt.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden aparecer tras el inicio de cualquier perfusión, a pesar de la administración a los pacientes de medicación previa que incluye antihistamínicos orales, corticosteroides intravenosos y/o paracetamol y, en general, durante o en el plazo de 1 hora tras la perfusión.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida iga infusiooni korral, vaatamata premedikatsioonile suukaudsete antihistamiinide, intravenoosse kortikosteroidi ja/või paratsetamooliga.
Spanish: Dado que el uso concomitante de un tratamiento oral con un reductor de uratos puede enmascarar la elevación de los niveles séricos de ácido úrico asociados con la pérdida de respuesta, los pacientes en tratamiento con estos fármacos pueden presentar un mayor riesgo de reacciones a la perfusión y/o anafilaxia.
Estonian: Et suukaudsete vere kusihappesisaldust vähendavate ravimite samaaegne kasutamine võib maskeerida seerumi kusihappesisalduse suurenemist KRYSTEXXA ravitoime kadumise tõttu, võib korraga suukaudseid vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid kasutavatel patsientidel olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide / anafülaksia tekkeks.
Spanish: En los ensayos clínicos se formaron anticuerpos anti-pegloticasa (IgM e IgG) en el 89% de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas y en el 15% del grupo de placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid peglotikaasivastased antikehad (IgM ja IgG) 89%-l KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant ravitud patsientidest ja 15%-l platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y según la clasificación de órganos y sistemas.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma ja organsüsteemi klassi puhul on kõrvaltoimed esitatud nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Spanish: La dosis indica la cantidad de la fracción de uricasa de la pegloticasa sin considerar la pegilación.
Estonian: Tugevus tähistab peglotikaasi urikaasrühma kogust peglotikaasis (peglotikaasi molekulis) pegüülimist arvestamata.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión durante la administración, esta se ralentizará o interrumpirá y se reiniciará a menor ritmo según criterio médico.
Estonian: Kui manustamise ajal tekib infusiooniga seotud reaktsioon, siis tuleb arsti otsusel infusiooni kiirust vähendada või infusioon peatada ning alustada seejärel uuesti väiksema kiirusega.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo recubierto con teflón, anilla de aluminio y tapón de polipropileno a presión, que contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Estonian: Tefloniga kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist katte ning polüpropüleenist eemaldatava kaanega 2 ml viaal (I tüüpi klaas), mis sisaldab 1 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones locales a la perfusión son eritema, prurito y exantema.
Estonian: Lokaalse infusiooniga seotud reaktsiooni kõige sagedamad nähud ja sümptomid on erüteem, nahakihelus ja nahalööve.
Spanish: La influencia de KRYSTEXXA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: KRYSTEXXA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Este medicamento contiene 4,2 mg (menos de 1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab 4,2 mg (vähem kui 1 mmol) naatriumi ühe annuse kohta, mis tähendab, et ravim on praktiliselt naatriumivaba.
Spanish: Para reducir la probabilidad de las reagudizaciones de la gota tras el inicio del tratamiento con KRYSTEXXA se recomienda administrar colchicina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como medida preventiva.
Estonian: Podagra ägenemise tekkevõimaluse vähendamiseks pärast ravi alustamist KRYSTEXXAga on soovitatav kasutada profülaktilist ravi kolhitsiini või mõne mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVR).
Spanish: • Disnea (sensación de falta de aire), sibilancias (pitidos al respirar) o problemas para respirar
Estonian: • õhupuudust, hingeldamist või hingamisprobleeme,
Spanish: Si se produce una crisis durante el tratamiento con KRYSTEXXA, no se debe interrumpir su administración y se tratará la crisis al mismo tiempo del modo más adecuado para el paciente.
Estonian: Ravi KRYSTEXXAga ei ole podagra ägenemise korral vaja katkestada, podagra ägenemist tuleb samal ajal ravida igale patsiendile sobivaima meetodiga.
Spanish: Crisis agudas de gota (reagudización de la gota)
Estonian: Ägedad podagrahood (podagra ägenemine)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Spanish: KRYSTEXXA contiene sodio
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab naatriumi
Spanish: Frecuentes: Hiperglucemia
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkaleemia.
Spanish: Pegloticasa 8 mg cada 2 semanas Pegloticasa 8 mg cada 4 semanas Placebo
Estonian: Peglotikaas 8 mg iga 4 nädala tagant
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones sistémicas a la perfusión son urticaria, disnea, sofocos, hiperhidrosis, molestias o dolor torácico, escalofríos e hipertensión.
Estonian: Süsteemse infusiooniga seotud reaktsiooni kõige sagedamad nähud ja sümptomid on urtikaaria, düspnoe, nahaõhetus, ülemäärane higistamine, valu või ebamugavustunne rinnus, külmavärinad ja hüpertensioon.
Spanish: Instrucciones de preparación
Estonian: Juhised lahuse valmistamiseks
Spanish: Cuánto KRYSTEXXA se administra
Estonian: Kui palju KRYSTEXXAt teile manustatakse
Spanish: • La bolsa de perfusión que contiene la solución de KRYSTEXXA diluida se invertirá varias veces suavemente para garantizar una mezcla completa.
Estonian: • KRYSTEXXAt sisaldav infusioonikott tuleb mitu korda ettevaatlikult üles- ja alaspidi keerata, et lahused ühtlaselt seguneks.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 2, una mayor proporción de pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentaron respuesta al tratamiento en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Nagu nähtub tabelist 2, reageeris ravile KRYSTEXXAga ravitud patsiente enam kui platseeboga ravitud patsiente.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA se realizarán pruebas para detectar la deficiencia de G6PD en todos los pacientes con mayor riesgo de presentar deficiencia de G6PD (p. ej., pacientes con antepasados de origen africano o mediterráneo).
Estonian: Kõiki patsiente, kellel on G6PD puudulikkuse esinemise suurem risk (näiteks Aafrika või Vahemeremaade päritolu patsiendid), tuleb enne ravi alustamist KRYSTEXXAga uurida G6PD puudulikkuse suhtes.
Spanish: • Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Estonian: • Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,
Spanish: Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su organismo.
Estonian: Podagrahaigete inimeste organismis on liiga palju kusihapet.
Spanish: Los anticuerpos frente a la pegloticasa asociados con su aclaramiento produjeron una pequeña estimulación de la eliminación de urato.
Estonian: Peglotikaasivastaste antikehade esinemisel, mis on seotud peglotikaasi suurenenud kliirensiga, suurenes uraatide eritumine vähesel määral.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Estonian: Juhised infusioonilahuse valmistamiseks
Spanish: Reanudación del tratamiento con KRYSTEXXA
Estonian: Korduv ravi KRYSTEXXAga
Spanish: Muy frecuentes: Dermatitis, urticaria, prurito, irritación cutánea, sequedad de piel
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: dermatiit, urtikaaria, nahakihelus, nahaärritus, naha kuivus.
Spanish: • Tirantez en la garganta, voz áspera o dificultades para tragar
Estonian: • pitsitustunnet kurgus, hääle kähedust või neelamisraskust,
Spanish: En los ensayos clínicos los niveles medios de ácido úrico en plasma (PUA) disminuyeron a 0,7 mg/ml aproximadamente 24 horas después de la primera dosis de pegloticasa en los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas frente a un PUA medio de 8,2 mg/dl en los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes vereplasma keskmine kusihappesisaldus patsientidel, keda raviti KRYSTEXXA 8 mg annusega iga 2 nädala tagant, umbes 24 tundi pärast peglotikaasi esimese annuse manustamist 0,7 mg/dl-ni, samas kui platseebot saanud patsientide vereplasma keskmine kusihappesisaldus oli 8,2 mg/dl.
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión se dispensa en viales de vidrio de 2 ml que contienen 1 ml de concentrado.
Estonian: KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraati turustatakse tefloniga kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kaitserõnga ning polüpropüleemist kaanega 2 ml viaalis (I tüüpi klaas), mis sisaldab 1 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Spanish: Entre las demás variables secundarias se observó una reducción con respecto al valor basal del número de articulaciones inflamadas y doloridas en los pacientes tratados con KRYSTEXXA cada 2 semanas, mientras que no se produjeron apenas cambios en los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Ülejäänud teiseste tulemusnäitajate osas täheldati KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant ravitud patsientidel lähtetasemega võrreldes valulike ja tursunud liigeste arvu vähenemist, samas kui platseeboga ravitud patsientidel see oluliselt ei muutunud.
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia hepática.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid maksakahjustuse mõju hindamiseks ei ole läbi viidud.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): hiperglucemia, vómitos, inflamación de las articulaciones, síntomas pseudogripales
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): suur veresuhkrusisaldus, oksendamine, liigeste turse, gripilaadsed sümptomid.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones generalizadas a la perfusión son: urticaria, disnea, enrojecimiento de la cara, sudores, molestias o dolor torácico, escalofríos y aumento de la presión arterial
Estonian: Kogu organismi haaravate infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad nähud ja sümptomid olid nõgeslööve, hingeldus, näopunetus, higistamine, valu või ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad ja kõrge vererõhk.
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
Estonian: KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat Peglotikaas
Spanish: En los ensayos clínicos el porcentaje de pacientes con reagudizaciones en los primeros 3 meses fue del 75% en los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas en comparación con el 54% en los tratados con placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati podagra ägenemist kolmel esimesel kuul pärast ravi alustamist KRYSTEXXA annusega 8 mg iga 2 nädala tagant 75%-l patsientidest võrreldes 54%-ga platseebot saanud patsientidest.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con KRYSTEXXA y después reanuda la medicación, puede aumentar el riesgo de reacciones a la perfusión, como reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia), de modo que su médico le controlará cuidadosamente cuando reanude el tratamiento.
Estonian: Kui teie ravi KRYSTEXXAga lõpetatakse ja alustatakse mõne aja pärast uuesti, siis võib teil olla suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks, sealhulgas tõsiste ägedate allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) tekkeks.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento previo con antihistamínicos, corticosteroides y paracetamol, y se controlará estrechamente la aparición de reacciones adversas que indican reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, durante al menos 1 hora después de finalizada la perfusión (ver sección 4.8).
Estonian: Neid tuleb rasketele ülitundlikkusreaktsioonidele, sealhulgas anafülaksiale viitavate kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida vähemalt ühe tunni vältel pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.8).
Spanish: fueron de 42,4 a nivel basal frente a 27,1 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 51,6 frente a 53,4 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,001).
Estonian: HAQ-PGA skoor iga 2 nädala tagant 8 mg peglotikaasi saavas rühmas oli lähtetasemel 42,4 vs. 25. nädala 27,1 võrrelduna vastavalt 51,6 vs. 53,4 platseeborühmas (p ≤ 0,001).
Spanish: • Examinar visualmente el vial de KRYSTEXXA para descartar la presencia de partículas y decoloración antes de diluir y administrar.
Estonian: • Enne lahjendamist ja manustamist tuleb KRYSTEXXA viaali visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Spanish: Conservación de KRYSTEXXA
Estonian: Kuidas KRYSTEXXAt säilitada
Spanish: Su médico puede realizarle un análisis de la G6PD antes de comenzar a usar KRYSTEXXA.
Estonian: Enne ravi alustamist KRYSTEXXAga võib arst kontrollida teid G6PD suhtes;