FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den primära analysen av endpoints [sammanslagning av de fyra händelserna död, hjärtinfarkt, brådskande revaskularisering av målkärlet (UTVR) och trombolytisk räddning (TBO) efter 48 timmar] visade en 37 % relativ och 3,9 % absolut minskning i eptifibatidgruppen (6,6 % händelser jämfört med 10,5 %, p = 0.0015).
Slovenian: (TBO) v prvih 48 urah) je pokazala 37 % relativno in 3,9 % absolutno zmanjšanje v skupini za eptifibatid (6,6 % pojavov v primerjavi z 10,5 %, p = 0,0015).
Swedish: Om antingen en bekräftad sänkning av trombocyterna till < 100 000/mm3 eller en akut svår trombocytopeni observeras, bör utsättning av alla läkemedel med känd eller misstänkt trombocytopen effekt, inklusive eptifibatid, heparin och clopidogrel övervägas omedelbart.
Slovenian: Če se pojavi potrjeno zmanjšanje števila trombocitov na < 100.000 celic/mm3, ali akutna izrazita trombocitopenija, je treba nemudoma prekiniti uporabo zdravil, za katere je znano ali se domneva, da učinkujejo trombocitopenično, vključno z eptifibatidom, heparinom in klopidogrelom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Integrilin
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Integrilin Zdravila Integrilin ne smete dobiti:
Swedish: Blödningar var vanligare hos patienter som fick samtidig heparinbehandling ledande till ACT över 350 sekunder samtidigt som de genomgick PCI (se avsnitt 4.4, heparinanvändning).
Slovenian: Krvavitve so bile pogostejše pri bolnikih, ki so med perkutano koronarno intervencijo sočasno dobivali heparin, če je AČS presegal 350 sekund (glejte poglavje 4.4,
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min) minskar clearance av eptifibatid med cirka 50 % och plasmanivåerna vid steady state blir ungefär dubbelt så höga.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco (kreatininski očistek < 50 ml/min) je očistek eptifibatida za približno 50 % manjši, plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so približno podvojene.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av INTEGRILIN är begränsad hos patienter för vilka trombolytisk behandling är indicerad (t.ex. akut transmural hjärtinfarkt med nya patologiska Q-vågor eller förhöjda ST-segment eller vänstersidig grenblock i EKG).
Slovenian: Terapevtske izkušnje z uporabo zdravila INTEGRILIN so skope pri bolnikih, pri katerih je praviloma indicirano trombolitično zdravljenje (npr. tistih z akutnim transmuralnim miokardnim infarktom z novimi patološkimi zobci Q, zvišanjem spojnice ST ali levokračnim blokom v EKG).
Swedish: Infusionen pågick till utskrivningen från sjukhuset, tills det var dags för bypass-operation, eller i upp till 72 timmar, beroende på vilket som kom först.
Slovenian: Infuzijo so prejemali do odpusta iz bolnišnice, do koronarnega premostitvenega posega ali do preteka 72 ur, karkoli je nastopilo prej.
Swedish: Innan infusion med INTEGRILIN påbörjas rekommenderas följande för att fastställa existerande hemostatiska avvikelser: protrombintid (PT) och aPTT, serumkreatinin, trombocyter, hemoglobin och hematokritnivåer.
Slovenian: Za ugotavljanje obstoječih motenj hemostaze je pred začetkom infuzije zdravila INTEGRILIN priporočljivo opraviti naslednje laboratorijske preiskave: določanje protrombinskega časa (PČ) in aPTČ, kreatinina v serumu, števila trombocitov ter koncentracije hemoglobina in hematokrita.
Swedish: Infusionen med INTEGRILIN ska omedelbart stoppas om tillstånd uppstår som nödvändiggör trombolysbehandling eller om patienten måste genomgå akut koronar bypass-kirurgi eller kräver aortaballongpump.
Slovenian: Infuzijo zdravila INTEGRILIN morate nemudoma ustaviti, če nastopijo okoliščine, ki zahtevajo trombolitično zdravljenje, če mora bolnik na nujen koronarni premostitveni poseg ali če potrebuje intraaortno balonsko črpalko.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland 12.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska 12.
Swedish: Vid de högsta infusionshastigheterna (1,3 mikrogram/kg/min och 2,0 mikrogram/kg/min) som studerades, sattes eptifibatid i samband med ökat antal blödningar och transfusioner jämfört med när streptokinas gavs ensamt.
Slovenian: Pri največjih proučenih hitrostih infundiranja (1,3 mikrograma/kg/min in 2,0 mikrograma/kg/min) je bila incidenca krvavitev in transfuzij pri sočasni uporabi eptifibatida večja kot pri uporabi same streptokinaze.
Swedish: Hos patienter som genomgick CABG ökade inte Integrilin förekomsten av blödningar jämfört med placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z obvodom koronarne arterije incidenca krvavitev med uporabo zdravila Integrilin ni bila večja kot med uporabo placeba.
Swedish: I PURSUIT-studien fanns det 9 patienter som erhöll bolus och/eller infusionsdoser som var mer än dubbelt så höga som de rekommenderade doserna eller som identifierades av prövaren som överdos.
Slovenian: 9 bolnikov takih, ki so prejeli bolusni in/ali infuzijski odmerek, ki je bil več kot dvakrat večji od priporočenega odmerka, oz. ki so jih raziskovalci označili kot prejemnike prevelikega odmerka.
Swedish: För en 2,0 mikrogram/kg/min infusion varierar jämviktskoncentrationer av eptifibatid i plasma mellan 1,5 och 2,2 mikrogram/ml hos patienter med koronarsjukdom.
Slovenian: Pri infundiranju 2,0 mikrograma/kg/min je srednja ravnovesna koncentracija eptifibatida v plazmi pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij od 1,5 do 2,2 mikrograma/ml.
Swedish: I undergruppen med patienter som genomgick PCI observerades större blödningar oftare hos patienterna behandlade med eptifibatid, 9,7 %, jämfört med 4,6 % av de placebobehandlade patienterna.
Slovenian: podskupini bolnikov, ki so jim naredili perkutano koronarno intervencijo, so bile večje krvavitve pogoste: pojavile so se pri 9,7 % zdravljenih z zdravilom Integrilin in 4,6 % prejemnikov placeba.
Swedish: Om patienten väger < 70 kg rekommenderas en bolusdos på 60 enheter/kg följt av en infusion på 12 enheter/kg/timme.
Slovenian: Če pa je bolnikova telesna masa < 70 kg, uporabite bolusni odmerek 60 enot/kg, ki naj mu sledi infuzija 12 enot/kg/h.
Swedish: Förekommer hos upp till 1 av 10 000 individer - allvarlig blödning (t.ex. blödning inne i buken, hjärnan eller lungorna) - blödning som leder till dödsfall - kraftig minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som behövs för blodkoagulation) - hudutslag (nässelutslag) - plötslig allvarlig allergisk reaktion.
Slovenian: Pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov - hude krvavitve (na primer, krvavitve v trebušni votlini, možganih ali v pljuča); - usodne krvavitve; - hudo zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, ki so potrebne za strjevanje krvi); - kožni izpuščaj (kot je koprivnica); - nenadna, huda alergijska reakcija.
Swedish: Hjärtstillestånd, kammarflimmer, ventrikeltakykardi, hjärtsvikt, atrioventrikulär blockad, förmaksflimmer.
Slovenian: Pogosti srčni zastoj, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija
Swedish: Hur Integrilin ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Integrilin
Swedish: I en akut hjärtinfarktstudie omfattande 181 patienter gavs eptifibatid (i regimer upp till en bolusinjektion på 180 mikrogram/kg, följt av en infusion upp till 2 mikrogram/kg/min i upp till 72 timmar) samtidigt med streptokinas (1,5 miljoner enheter under 60 minuter).
Slovenian: V raziskavi akutnega miokardnega infarkta, ki je zajela 181 bolnikov, so eptifibatid (v shemah z uporabo bolusne injekcije do 180 mikrogramov/kg, ki ji je sledila infuzija do 2 mikrograma/kg/min v trajanju do 72 ur) uporabili sočasno s streptokinazo (1,5 milijona enot v 60 minutah).
Swedish: INTEGRILIN är avsett för förhindrande av tidig infarkt hos vuxna med instabil angina eller icke-Qvågsinfarkt med den senaste episoden av bröstsmärtor inom de senaste 24 timmarna och med elektrokardiogram (EKG)-förändringar och/eller förhöjda hjärtenzymer.
Slovenian: Zdravilo INTEGRILIN je indicirano za preprečevanje zgodnjega miokardnega infarkta pri odraslih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q v elektrokardiogramu (EKG), ki so imeli zadnji napad bolečine v prsih v preteklih 24 urah ter imajo EKG spremembe, zvišano koncentracijo srčnih encimov ali oboje.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Swedish: Hjärtinfarkt definierades efter laboratoriekriterier för CK-MB. För denna diagnos måste det, inom 24 timmar efter PCI-ingreppet, finnas åtminstone två CK-MB värden ≥ 3 x den övre gränsen för normalvärdet; således krävdes inte utvärdering av kommittén för kliniska händelser.
Slovenian: Miokardni infarkt so ugotavljali na podlagi osrednjih laboratorijskih meril za CK-MB. Za to diagnozo sta morali biti v obdobju 24 ur po zadevnem perkutanem koronarnem posegu najmanj dve vrednosti
Swedish: Om kateteriseringsingrepp (PCI) utförs under behandlingen med Integrilin kan den intravenösa lösningen ges i upp till 96 timmar.
Slovenian: Če je bil med zdravljenjem z zdravilom Integrilin opravljen perkutani koronarni poseg (PCI), lahko intravenska infuzija traja do 96 ur.
Swedish: Det finns begränsade data med avseende på trombocythämningen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Podatki o inhibiciji trombocitov pri bolnikih z okvaro ledvic so omejeni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på ytterkartongen och infusionsflaskan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake »EXP«.
Swedish: Infusionshastigheten var 2,0 mikrogram/kg/min för patienter med serumkreatinin ≤ 175 mikromol/l eller 1,0 mikrogram/kg/min för serumkreatinin > 175 upp till 350 mikromol/l.
Slovenian: Hitrost infuzije pri bolnikih s serumskim kreatininom ≤ 175 mikromolov/l je bila 2,0 mikrograma/kg/min, pri tistih s serumskim kreatininom > 175 do 350 mikromolov/l pa 1,0 mikrogram/kg/min.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Inspektera flaskans innehåll.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen placebo, eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus följt av en infusion på 2,0 mikrogram/kg/min (180/2,0) eller eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus följt av en infusion på 1,3 mikrogram/kg/min (180/1,3).
Slovenian: Bolniki so bili naključno razvrščeni bodisi v skupino za zdravljenje s placebom, skupino za zdravljenje z bolusom eptifibatida 180 mikrogramov/kg in potem z infuzijo 2,0 mikrograma/kg/min (180/2,0), ali pa v skupino za zdravljenje z bolusom eptifibatida 180 mikrogramov/kg in potem z infuzijo 1,3 mikrograma/kg/min (180/1,3).
Swedish: Artärnålar kan avlägsnas när koagulationen normaliserats, t.ex. när aktiverad koagulationstid (ACT) är mindre än 180 sekunder (vanligtvis 2-6 timmar efter avbruten heparinbehandling).
Slovenian: ko je aktivirani čas strjevanja (AČS) manjši od 180 sekund; ponavadi 2 do 6 ur po ukinitvi heparina).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Integrilin infusionsvätska, lösning: 100 ml infusionsflaska, förpackning med en infusionsflaska.
Slovenian: Izgled zdravila Integrilin in vsebina pakiranja Integrilin raztopina za infundiranje: 100 ml viala, pakiranje po ena viala.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Varfarin in dipiridamol
Swedish: En ökad risk för blödning kan också ses hos patienter som får tidig behandling med INTEGRILIN (t.ex. vid diagnos) jämfört med att få det omedelbart före PCI, vilket sågs i Early ACS studien.
Slovenian: (npr. ob postavitvi diagnoze), v primerjavi s tistimi, ki ga prejmejo tik pred perkutanim koronarnim posegom, kot je pokazala študija Early ACS.
Swedish: Kvinnor, äldre personer och patienter med låg kroppsvikt eller med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30 - < 50 ml/min) kan ha ökad risk för blödning.
Slovenian: Nevarnost za krvavitve je lahko večja pri ženskah, starejših bolnikih, bolnikih z majhno telesno maso ali z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 - < 50 ml/min).
Swedish: Integrilin ges i venen genom direkt injektion följt av en infusion (dropplösning).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Integrilin Zdravilo Integrilin se daje z injekcijo v veno, temu pa sledi (kapalna) infuzija.
Swedish: Tidig rutinmässig eptifibatidbehandling till denna, optimalt behandlade population, med högrisk NSTE ACS, vilka behandlades med invasiv strategi, resulterade inte i en statistiskt signifikant reduktion av den sammansatta primära endpoint av andelen dödsfall, hjärtinfarkt, RI-UR och TBO inom 96 timmar, jämfört med fördröjd behovsbaserad tilläggsbehandling av eptifibatid (9,3 % hos patienter med tidigt insatt eptifibatid jämfört med 10,0 % hos patienter vilka tilldelats fördröjd behovsbaserad eptifibatid; odds ratio=0,920; 95 % CI=0,802-1,055; p=0,234).
Slovenian: UR) in reševanja tromboze (TBO)) v 96 urah v primerjavi s shemo odložene pomožne uporabe eptifibatida (9,3 % med bolniki z zgodnjo uporabo eptifibatida v primerjavi z 10,0 % med bolniki z odloženo pomožno uporabo; razmerje obetov = 0,920, 95% IZ = 0,802-1,055, p = 0,234).
Swedish: Begreppet MI kunde definieras som asymptomatisk med enzymstegring av CK-MB eller ny Q-våg.
Slovenian: Miokardni infarkt so opredelili kot asimptomatski pri zvišanju encima CK-MB ali pri pojavu novega zobca Q.
Swedish: Data är begränsade beträffande användningen av INTEGRILIN hos patienter som får trombolytiska medel.
Slovenian: Zdravilo INTEGRILIN in trombolitična zdravila Podatki o uporabi zdravila INTEGRILIN pri bolnikih, zdravljenih s trombolitičnimi zdravili, so omejeni.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 infusionsflaska: 100 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 viala 100 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/109/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/109/002
Swedish: Livshotande blödningar (majoriteten av blödningarna involverade centrala och perifera nervsystemet: cerebrala eller intrakraniella blödningar), blödningar i lungorna, akut total trombocytopeni, hematom.
Slovenian: Zelo redki smrtne krvavitve (večinoma je šlo za motnje osrednjega in perifernega živčevja: možganske ali intrakranialne krvavitve), pljučne krvavitve, akutna huda trombocitopenija, hematomi Bolezni imunskega sistema Zelo redki anafilaktične reakcije
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/min) var 100 % hämning uppnådd 24 timmar efter administrering av 2 mikrogram/kg/min.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek od 30 do 50 ml/min) je bila 100 % inhibicija dosežena 24 ur po uporabi 2 mikrograma/kg/min.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/109/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/109/001
Swedish: Det är därför inte rekommenderat att ge eptifibatid till patienter som tidigare har fått immunmedierad trombocytopeni med GPIIb/IIIa hämmare, inklusive eptifibatid.
Slovenian: Zato eptifibatida ni priporočljivo uporabiti pri bolnikih, ki so predhodno imeli imunsko trombocitopenijo med uporabo zaviralcev GP IIb/IIIa,
Swedish: INTEGRILIN lösning behöver inte skyddas för ljus under administreringen.
Slovenian: Med infundiranjem raztopine INTEGRILIN ni treba zaščititi pred svetlobo.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 - < 50 ml/min) ska en intravenös bolusdos på 180 mikrogram/kg ges följt av en kontinuerlig infusion på 1,0 mikrogram/kg/min som underhållsdos.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 - < 50 ml/min) morate uporabiti intravenski bolus v odmerku 180 mikrogramov/kg, ki mu nato sledi kontinuirana infuzija v odmerku
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 injektionsflaska: 10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 viala 10 ml
Swedish: > 110 mmHg med antihypertensiv behandling) - kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller behov av dialys - nedsatt leverfunktion av klinisk betydelse - pågående eller planerad insättning av annan parenteral glykoprotein (GP)-IIb/IIIa-hämmare.
Slovenian: - hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) ali odvisnost od dialize; - klinično pomembno jetrno okvaro; - sočasno ali predvideno uporabo kakega drugega parenteralnega zaviralca glikoproteina (GP)
Swedish: Förekommer hos fler än 1 av 10 individer - mindre eller större blödning (t.ex. blod i urinen, blod i avföringen, blod i samband med kräkningar eller blödning i samband med operation) - anemi (minskat antal röda blodkroppar).
Slovenian: Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov - manjše ali večje krvavitve (npr. kri v seču, kri v blatu, kri v izbruhani vsebini ali krvavitve med kirurškimi posegi);
Swedish: Ej relevant eftersom INTEGRILIN endast är avsett för patienter som är inlagda på sjukhus.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben, ker je zdravilo INTEGRILIN namenjeno samo zdravljenju hospitaliziranih bolnikov.
Swedish: Kombinationen av en reducerad dos tenecteplas och eptifibatid, jämfört med placebo och eptifibatid, ökade signifikant risken för både större och mindre blödningar vid samtidig administrering i en studie på patienter med akut ST-höjningsinfarkt.
Slovenian: V raziskavi akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je prišlo pri sočasni aplikaciji znižanega odmerka tenekteplaze in eptifibatida, v primerjavi s sočasno aplikacijo placeba in eptifibatida, do signifikantnega povečanja tveganja za večje in manjše krvavitve.
Swedish: INTEGRILIN är avsett att användas tillsammans med acetylsalicylsyra och ofraktionerat heparin.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo INTEGRILIN je namenjeno uporabi z acetilsalicilno kislino in nefrakcioniranim heparinom.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Swedish: Mycket vanlig: Blödning (större och mindre blödning inklusive ljumskartären vid punktionen, koronar bypass-relaterad, gastrointestinal, urogenital, retroperitoneal, intrakraniell,
Slovenian: Zelo pogosti krvavitve (večje ali manjše krvavitve, vključujoč femoralni arterijski dostop, v povezavi s CABG, v prebavilih, v sečilih in spolnih organih, retroperitonealno,
Swedish: Var särskilt försiktig med Integrilin: - Integrilin rekommenderas endast för användning hos vuxna, inneliggande patienter på kardiologavdelningar.
Slovenian: − Zdravilo Integrilin priporočamo za uporabo le pri odraslih bolnikih, hospitaliziranih na bolnišničnih koronarnih oddelkih.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30mL/min) som administrerats med 1 mikrogram/kg/min, uppnåddes 80 % hämning hos fler än 80 % av patienterna efter 24 timmar.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ( kreatininski očistek < 30 ml/min), ki so prejeli 1 mikrogram/kg/min, je bila 80 % inhibicija po 24 urah dosežena pri več kot 80 % bolnikov.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN ETIKETT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Swedish: Det saknas erfarenhet med INTEGRILIN och lågmolekylära hepariner.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo nizkomolekularnih heparinov in zdravila INTEGRILIN ni.
Swedish: Hudutslag, reaktioner på införingsstället såsom urtikaria.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo redki izpuščaj, težave na mestu aplikacije npr. urtikarija
Swedish: Trombocytopeni, inklusive akut djup trombocytopeni, har observerats i samband med administrering av eptifibatid efter introduktion på marknaden (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi eptifibatida v obdobju trženja so opažali trombocitopenijo, vključno z akutno hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Primära endpoints i studien var död
Slovenian: Delež primarnih opazovanih dogodkov je bil
Swedish: Liknande skillnader noterades för större blödning, enligt TIMI-kriterierna, (118 [2,5 %] vid tidig rutinmässig användning jämfört med 83 [1,8 %] vid fördröjd behovsbaserad användning; p=0,016).
Slovenian: s 83 [1,8 %] med odloženo pomožno uporabo, p = 0,016).
Swedish: Hur du använder Integrilin
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Integrilin
Swedish: Mycket sällsynt biverkning
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
Swedish: Därför är dessa studier inte lämpliga när man ska utvärdera eptifibatids toxicitet beträffande reproduktionsfunktionen (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Reprodukcijskih študij pri živalskih vrstah, pri katerih ima eptifibatid podobno farmakološko delovanje kot pri ljudeh, ni bilo, zato te niso primerne za oceno toksičnosti eptifibatida za razmnoževanje (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Mindre vanlig: Cerebral ischaemi.
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni možganska ishemija
Swedish: Hjärtat Vanlig
Slovenian: Srčne bolezni
Swedish: INTEGRILIN är ett antitrombosmedel som verkar genom att hämma trombocytaggregationen; därför ska patienten följas noga beträffande tecken på blödning under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnika morate torej med zdravljenjem skrbno spremljati, da odkrijete znake krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Fysikaliska och kemiska studier av kompatibiliteten tyder på att INTEGRILIN kan ges via en intravenös kanal samtidigt med atropinsulfat, dobutamin, heparin, lidokain, meperidin, metoprolol, midazolam, morfin, nitroglycerin, vävnadsplasminogenaktivator eller verapamil.
Slovenian: dajete po intravenski liniji skupaj z atropinijevim sulfatom, dobutaminom, heparinom, lidokainom, meperidinom, metoprololom, midazolamom, morfinom, nitroglicerinom, tkivnim aktivatorjem plazminogena in verapamilom.
Swedish: Eftersom INTEGRILIN hämmar trombocytaggregationen måste försiktighet iakttas när det används tillsammans med andra läkemedel som påverkar hemostasen, inklusive tiklopidin och klopidogrel, trombolytika, perorala antikoagulantia, dextranlösningar, adenosin, sulfinpyrazon, prostacyklin, ickesteroida antiinflammatoriska medel och dipyridamol (se avsnitt 4.5).
Slovenian: peroralnimi antikoagulanti, raztopinami dekstrana, adenozinom, sulfinpirazonom, prostaciklinom, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali dipiridamolom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Större blödningar var också en mycket vanlig komplikation och rapporterades oftare hos patienter som fick Integrilin än hos placebobehandlade patienter i PURSUIT-studien (> 1/10 eller 10,8 % vs 9,3 %), men det var ovanligt hos den stora majoriteten av de patienter som inte genomgick CABG inom 30 dagar efter inklusion i studien.
Slovenian: 10,8 % v primerjavi z 9,3 %), a niso bile pogoste pri veliki večini bolnikov, pri katerih ni bil narejen obvod koronarne arterije v 30 dneh od vključitve v študijo.
Swedish: Integrilin 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning eptifibatid
Slovenian: INTEGRILIN 0,75 mg/ml raztopina za infundiranje eptifibatid
Swedish: Integrilinlösningen behöver emellertid inte skyddas för ljus under administreringen.
Slovenian: Med injiciranjem raztopine INTEGRILIN ni treba zaščititi pred svetlobo.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INTEGRILIN 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA INTEGRILIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje
Swedish: Med fördröjd behovsbaserad administrering var andelen större blödningar enligt TIMI-kriterierna 1,4 % jämfört med 2,0 % hos patienter som fick reducerad dos respektive standard dos (p=0.54).
Slovenian: V primeru odložene pomožne uporabe eptifibatida je bil delež večjih dogodkov po TIMI med prejemniki nižjega odmerka 1,4 % in med prejemniki standardnega odmerka 2 % (p = 0,54).