FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata è di uno spruzzo in una sola narice da effettuare immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio di oppioidi, nell'attesa dei servizi di emergenza; se la prima dose non ha effetto, ne deve essere somministrata una seconda dopo 2-3 minuti nell'altra narice.
Finnish: Suositeltu annos on yksi suihke yhteen sieraimeen välittömästi epäillyn opioidiyliannostuksen jälkeen hätäpalveluiden saapumista odoteltaessa; jos ensimmäinen annos ei vaikuta, toinen annos annetaan 2-3 minuutin kuluttua toiseen sieraimeen.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo, ma ha una modalità di somministrazione diversa.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri tavalla.
Italian: I segni di sovradosaggio includono pupille puntiformi, respirazione lenta in modo anomalo e irregolare, grave sonnolenza e assenza di risposta al contatto o a forti rumori.
Finnish: Yliannostuksen merkkejä ovat pistemäiset pupillit, poikkeavan hidas ja epäsäännöllinen hengitys, voimakas uneliaisuus ja reagoimattomuus kosketukseen tai koviin ääniin.
Italian: Altre informazioni su Nyxoid
Finnish: Muita tietoja Nyxoidista
Italian: La ditta che commercializza Nyxoid rilascerà materiale formativo, compreso un video, per gli operatori sanitari e i pazienti, con indicazioni dettagliate sulle modalità d'uso del medicinale.
Finnish: Nyxoidia markkinoiva yhtiö julkaisee terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia, myös videon, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento Naloxon HCl B. Braun è somministrato tramite iniezione, Nyxoid viene somministrato sotto forma di spray nasale.
Finnish: Kun alkuperäisvalmistetta Naloxon HCl B. Braunia annetaan injektiona, Nyxoid annetaan suihkeena nenään.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nyxoid?
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Rispetto ai trattamenti di emergenza per sovradosaggio di oppioidi tramite iniezione, Nyxoid può essere somministrato da persone senza formazione medica poiché viene spruzzato nel naso.
Finnish: Toisin kuin injektiona annetut opioidiyliannostuksen ensihoidot, Nyxoidia voi antaa henkilö, jolla ei ole lääketieteen koulutusta, sillä se annetaan suihkeena nenään.
Italian: Naloxone, il principio attivo di Nyxoid, è ampiamente utilizzato nelle cure mediche di emergenza dagli anni ‘70 come terapia per sovradosaggio di oppioidi.
Finnish: Nyxoidin vaikuttavaa ainetta naloksonia on käytetty laajalti opioidiyliannostuksen hoitoon akuuttilääketieteessä 1970-luvulta lähtien.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sull'efficacia di Nyxoid in caso di somministrazione da parte di persone senza formazione medica.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen Nyxoidin tehosta silloin, kun sitä antavat ihmiset, joilla ei ole lääketieteen koulutusta.
Italian: Nyxoid è un medicinale usato come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi (quali eroina o morfina).
Finnish: Nyxoid on lääke, jota käytetään tiedossa olevan tai epäillyn opioidiyliannostuksen (kuten heroiinin tai morfiinin yliannostuksen) ensihoitoon.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxone come antidoto per il sovradosaggio di oppioidi sono ben note.
Finnish: Naloksonin turvallisuus ja teho opioidiyliannostuksen vastalääkkeenä tunnetaan hyvin.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nyxoid?
Finnish: Mitä riskejä Nyxoidiin liittyy?
Italian: In seguito alla somministrazione di Nyxoid a soggetti dipendenti da oppioidi, è prevedibile che si instauri la tipica sindrome da astinenza da oppioidi; i sintomi includono irrequietezza, agitazione, sensazione o stato di malessere, frequenza cardiaca accelerata e sudorazione.
Finnish: Kun Nyxoidia annetaan opioidiriippuvaiselle henkilölle, odotettavissa on tyypillisiä opioidivieroitusoireita, joita ovat esimerkiksi levottomuus, kiihtyneisyys, pahoinvointi tai oksentelu, nopea sydämensyke ja hikoilu.
Italian: La ditta ha fornito dati tratti dalla letteratura pubblicata che dimostrano l'efficacia di naloxone nel trattamento del sovradosaggio di oppioidi quando somministrato tramite iniezione (trattamento standard per il sovradosaggio di oppioidi) nonché per via nasale.
Finnish: Yhtiö toimitti tiedot julkaistusta kirjallisuudesta, jotka osoittivat naloksonin olevan tehokas opioidiyliannostuksen hoidossa injektiona annettuna (opioidiyliannostuksen tavanomainen hoito) sekä nenään annettuna.
Italian: Come agisce Nyxoid?
Finnish: Miten Nyxoidia käytetään?
Italian: Naloxone blocca rapidamente questi recettori, ponendo fine agli effetti dell'oppioide come la respirazione lenta.
Finnish: Opioidit vaikuttavat elimistössä kiinnittymällä opioidireseptoreihin (kohdereseptoreihin) ja aktivoimalla ne. Naloksoni salpaa nopeasti nämä reseptorit, mikä päättää opioidin vaikutukset, kuten hitaan hengityksen.
Italian: Inoltre, il fatto che Nyxoid non comporti rischi di lesione potrebbe incoraggiare a utilizzare tempestivamente la terapia.
Finnish: Nyxoidiin ei myöskään liity neulanpistotapaturman riskiä, mikä voi kannustaa tavallista kansalaista antamaan hoidon viivyttelemättä.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nyxoid, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nyxoidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nyxoid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Nyxoidilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Nyxoid, naloxone, contrasta gli effetti degli oppioidi.
Finnish: Nyxoidin vaikuttava aine naloksoni kumoaa opioidien vaikutukset.
Italian: Nyxoid naloxone
Finnish: Nyxoid naloksoni
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nyxoid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Nyxoidin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Numero AIC (UE)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Italian: 1 flaconcino
Finnish: Pakkauskok o injektiopullo
Italian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Finnish: Puh.: +44(0)1256 894 959
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
Finnish: Vuosittain uudelleenarvioinnin yhteydessä
Italian: codice ATC: B02BD14
Finnish: ATC-koodi: B02BD14
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2015
Italian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Italian: Che cos'è OBIZUR e a cosa serve
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
Finnish: Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
Finnish: Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
Italian: Altri medicinali e OBIZUR
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OBIZUR
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.>
Italian: Il materiale educazionale mira a minimizzare il rischio di errori di dispensazione della dose.
Finnish: Koulutusohjelma tähtää annoksenantovirheiden riskin minimoimiseen.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista:
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
Finnish: Veren hyytymistekijä VIII:n maksimiaktiivisuus ei saa ylittää arvoa 200 %.
Italian: ALTRO Logo Baxalta
Finnish: MUUTA Baxaltan logo
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat kiireellistä hoitoa.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä) - vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Italian: È una glicoproteina.
Finnish: Se on glykoproteiini.
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat asiat:
Italian: Il medico accerterà anche che l'emorragia sia adeguatamente controllata.
Finnish: Lääkäri tarkistaa myös, että verenvuoto pysyy hallinnassa.
Italian: Una confezione di OBIZUR contiene 1, 5 o 10 di ognuno dei seguenti
Finnish: Yksi OBIZUR-pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista:
Italian: Non stringere eccessivamente (Figura D).
Finnish: Älä kierrä ruiskua liian tiukalle (kuva D).
Italian: Dunque OBIZUR deve essere somministrato solamente quando lo si ritenga clinicamente necessario.
Finnish: Sen vuoksi OBIZUR-valmistetta saa antaa vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä.
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
Finnish: OBIZUR on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Italian: Dose (U/kg)
Finnish: Annos (U/kg)
Italian: Preparazione
Finnish: Valmisteleminen
Italian: L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.
Finnish: OBIZUR-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 U/mg proteiinia.
Italian: Particolarmente a rischio sono i soggetti con malattia cardiovascolare preesistente e gli anziani.
Finnish: Riski koskee erityisesti potilaita, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus, ja iäkkäitä potilaita.
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavia potilaita koskevia teho- ja turvallisuustietoja on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Italian: • La brochure per l'operatore sanitario comprendente un calcolo dettagliato del numero di fiale per un paziente che pesi ad esempio 70 kg
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esitteen, joka sisältää tarkat ohjeet kuiva-ainepullomäärän laskemisesta esimerkiksi 70 kg painavalle potilaalle
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l'iniezione deve essere interrotta.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OBIZUR
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: <Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>
Italian: • il materiale formativo per gli operatori sanitari
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Finnish: Hoidon kesto päätetään kliinisen arvioinnin perusteella.
Italian: Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.
Finnish: Jos hoito edellyttää laskimokatetria, on otettava huomioon katetriin liittyvät komplikaatiot, kuten katetrointipaikan tromboosi.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta.
Italian: L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Finnish: Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksiyhdiste koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti (18 caucasici, 6 neri e 4 asiatici).
Finnish: OBIZUR-valmisteen tehoa ja turvallisuutta vakavien verenvuotojen hoidossa potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia ja inhibitorisia autoimmuunisia vasta-aineita ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin prospektiivisessa, satunnaistamattomassa, avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 28 tutkittavaa (18 kaukasialaista, 6 afroamerikkalaista ja 4 aasialaista).
Italian: Nome e numero di lotto
Finnish: Nimi ja eränumero
Italian: Qualora si verificasse un'improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione.
Finnish: Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
Italian: Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR.
Finnish: On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina.
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Italian: OBIZUR (fattore VIII antiemofilico (ricombinante), con sequenza porcina) è una proteina purificata costituita da 1448 aminoacidi con una massa molecolare di circa 175 kDa.
Finnish: OBIZUR (sian sekvenssin rekombinantti hyytymistekijä VIII) on puhdistettu proteiini, jolla on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa.
Italian: Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun OBIZUR-liuoksen koko määrä on annettava nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Italian: Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR.
Finnish: Alla olevat toimenpiteet ovat yleisluontoisia ohjeita OBIZUR-liuoksen valmistamiseen ja saattamiseen käyttövalmiiksi.
Italian: Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Il numero mediano di infusioni giornaliere per soggetto è stato di 1,76 (range: 0,2-5,6).
Finnish: Päivittäisten infuusioiden mediaanimäärä potilasta kohden oli 1,76 (vaihteluväli: 0,2-5,6).
Italian: Complessivamente, in 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell'episodio emorragico iniziale.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 28:sta (86 %) ensimmäinen verenvuoto saatiin onnistuneesti hallintaan (päättymään).
Italian: • Un video on-line per approfondire ulteriormente il calcolo della dose richiesta e la relativa somministrazione
Finnish: • Verkossa toimivan videon, joka selostaa tarkemmin lääkkeen laskentaa ja antamista
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö OBIZUR-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
Finnish: Jos käytät suositeltua enemmän OBIZUR-valmistetta, ilmoita siitä mahdollisimman nopeasti lääkärille.
Italian: Livelli di attività del fattore VIII nel sangue persistentemente elevati possono predisporre a eventi tromboembolici.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n suuri ja jatkuva aktiivisuus veressä voi altistaa tromboembolisille tapahtumille.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OBIZUR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OBIZUR-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hankinnaisen hemofilian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Attualmente OBIZUR non è approvato per il trattamento di pazienti di età inferiore ai 18 anni, nei quali l'emofilia acquisita è rara.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ei ole parhaillaan hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, joilla hankinnainen hemofilia on harvinainen.
Italian: In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali, si rivolga immediatamente al medico:
Finnish: Jos saat mitään näistä varhaisista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'incidenza e la severità della glomerulopatia osservata nelle scimmie alle quali OBIZUR era stato somministrato alle dosi di 75, 225 e 750 U/kg/die hanno mostrato una tendenza ad aumentare nel tempo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin, että glomerulopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste kasvoivat ajan mittaan apinoilla, joille annettiin laskimoon OBIZUR-valmistetta annoksina 75, 225 ja 750 U/kg/vrk.
Italian: Immediatamente dopo essere stato rilasciato nella circolazione del paziente, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand (FvW).
Finnish: Heti kun lääke pääsee potilaan verenkiertoon, hyytymistekijä VIII sitoutuu von Willebrand -tekijään (vWF).
Italian: In base alla valutazione dello sperimentatore principale, tutti gli episodi emorragici iniziali hanno risposto positivamente al trattamento entro 24 ore dalla somministrazione iniziale.
Finnish: Kaikissa ensimmäisissä verenvuodoissa saatiin positiivinen vaste hoitoon 24 tunnin kuluessa aloitusannoksesta.
Italian: Prima del lancio di OBIZUR in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, comprese le modalità di comunicazione, di distribuzione e qualsiasi altro aspettodi esso.
Finnish: Ennen OBIZUR-valmisteen myyntiintuloa kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien siihen käytettävästä viestintävälineestä, jakeluvälineistä ja muista ohjelman ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che in ciascuno Stato membro dove OBIZUR è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno OBIZUR abbiano accesso a/ricevano il seguentemateriale educazionale che deve contenere:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Italian: Attualmente l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita o nei rari casi di emofilia acquisita, non è autorizzato.
Finnish: Tällä hetkellä käyttöä ei sallita lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, joilla on synnynnäinen tai harvinainen hankinnainen hemofilia.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti).
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Finnish: Sokkitilanteessa on noudatettava tavanomaista sokin hoitoa.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1035/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
Italian: Frequenza e durata della somministrazione successiva
Finnish: Seuraavien annosten tiheys ja kesto
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e irritazione in sede di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, vellichio, vomito, sibilo) sono possibili e possono progredire verso una anafilassi severa (compreso lo shock) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely injektointikohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia ja voivat muuttua vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi) (ks. kohta 4.4).
Italian: Effettuare il monitoraggio dell'attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.
Finnish: Seuraa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta ja kliinistä tilaa 30 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen ja 3 tuntia OBIZUR-valmisteen antamisen jälkeen.
Italian: Se ha saltato una dose e non sa come compensarla, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulta jäi annos väliin ja et tiedä, miten se korvataan, käänny lääkärin puoleen.