FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine im Zusammenhang mit der Therapie auftretende Proteinurie wurde bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (1,8 %) als in der Placebogruppe (0,9 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ar ārstēšanu saistīta proteinūrija pacientiem, kuri ārstēti ar Lonsurf, radās biežāk (1,8%) nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (0,9%); visos gadījumos tā bija 1. vai 2. smaguma pakāpes (skatīt
German: Hazard ratio für Tod: 0,68 (95 % CI [0,58-0,81]) p < 0,0001
Latvian: Nāves riska attiecība, 0,68 (95% TI, 0,58-0,81)
German: Es gibt kein Antidot für den Fall einer Lonsurf Überdosierung.
Latvian: Lonsurf pārdozēšanas gadījumā antidots nav zināms.
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOGPS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 5,7 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,0 Monate (HR: 0,66, 95 % CI [0,56-0,78]; p < 0,0001).
Latvian: Laika mediāna līdz PS ≥ 2 Lonsurf grupā un placebo grupā bija attiecīgi 5,7 mēneši un 4,0 mēneši, riska attiecība 0,66 (95% TI: [0,56; 0,78]), p< 0,0001.
German: Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften bei speziellen Patientengruppen Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus, ja Jums ir simptomi, kas ietekmē Jūsu koncentrēšanās un reakcijas spēju.
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: Region, ECOG-Status zu Baseline, vorhergehende
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: ECOG stāvoklis sākumā, iepriekšēja ramucirumaba terapija)
German: Metastasiertes kolorektales Karzinom
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (62 %) oder im Rektum (38 %) auf.
Latvian: sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārā slimības lokalizācija bija resnā zarna (62 %) vai taisnā zarna (38 %).
German: In einer Dosisfindungsstudie (zweimal täglich 15 bis 35 mg/m2) stieg die AUC von Trifluridin im Zeitfenster von 0 bis 10 Stunden (AUC0-10) tendenziell stärker als aufgrund der Dosissteigerung erwartet an.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumā (no 15 līdz 35 mg/m2 divas reizes dienā) trifluridīna AUC laikā no 0 līdz 10 stundām (AUC0-10) bija tendence palielināties vairāk, nekā būtu paredzams, pamatojoties uz devas palielināšanos, taču trifluridīna klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) un šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) devu diapazonā no 20 līdz 35 mg/m2 visumā bija konstants.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
Latvian: • Šīs zāles jālieto iekšķīgi.
German: Der Hauptbestandteil in humanem Plasma, Urin und Faeces war Tipiracil-Hydrochlorid, der Hauptmetabolit 6-Hydroxymethyluracil.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds bija galvenā sastāvdaļa, un 6-hidroksimetiluracils konsekventi bija galvenais metabolīts cilvēka plazmā, urīnā un fēcēs.
German: • Husten, Kurzatmigkeit, Infektionen der Nebenhöhlen, des Halses, der Luftwege oder der Lungen,
Latvian: • Klepus, elpas trūkums, deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu vai plaušu, krūškurvja infekcijas.
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: KRAS statuss, laiks kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, reģions).
German: Embolie Hypertonie Hypotonie Flush
Latvian: Embolija Hipertensija Hipotensija
German: 1,7 Monate [1,7-1,8]
Latvian: 1,14 - 1,34 25a
German: • Schwindelgefühle, Kopfschmerzen
Latvian: • Reibonis, galvassāpes.
German: Bei diesen Patienten war der Vorteil in Bezug auf OS erhalten (HR: 0,69, 95 % CI [0,451,05]).
Latvian: Lonsurf radītais OS ieguvums saglabājās arī šiem pacientiem (riska attiecība: 0,69, 95% TI [no 0,45 līdz 1,05]).
German: Placebo plus BSC (n = 266)
Latvian: (N=266)
German: Nach oraler Gabe von Lonsurf, das [14C]-Tipiracil-Hydrochlorid enthält, wird mindestens 27 % der verabreichten Menge resorbiert, während 50 % der Gesamtradioaktivität in den Faeces nachgewiesen werden konnten.
Latvian: Pēc Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu iekšķīgas lietošanas vismaz 27% no lietotās tipiracila hidrohlorīda devas uzsūcās, un 50% no kopējās radioaktivitātes devas konstatēja fēcēs, kas liecina par vidēju tipiracila hidrohlorīda uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.
German: • Schwellungen oder Schmerzen in Ihren Gelenken oder großen Zehen
Latvian: • Pietūkums vai sāpes locītavās vai kāju īkšķos.
German: Lonsurf plus BSC (n = 534)
Latvian: (N=534)
German: Die Wirkung von Zidovudin könnte vermindert sein, wenn Sie Lonsurf einnehmen.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zidovudīns var nedarboties tikpat labi, ja Jūs lietojat Lonsurf.
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
Latvian: EU/1/16/1096/002 40 apvalkotās tabletes
German: Nach Einmalgabe von Lonsurf (35 mg/m2) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die orale Clearance für Trifluridin 10,5 l/h und für Tipiracil-Hydrochlorid 109 l/h.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) bija attiecīgi 10,5 litri/h un 109 litri/h.
German: Tabelle 5: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in den Phase III klinischen Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten berichtet wurden
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar Lonsurf, novērotās blakusparādības
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Tabletten Trifluridin/Tipiracil
Latvian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg tabletes trifluridinum/tipiracilum
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Lonsurf (35 mg/m2) betrug die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid ca. 2 bzw. 3 Stunden bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju vidējais laiks līdz trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda maksimālajai koncentrācijai plazmā (tmax) bija attiecīgi aptuveni 2 stundas un 3 stundas.
German: Placebo plus BSC (n = 170)
Latvian: (N=170)
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
Latvian: EU/1/16/1096/005 40 apvalkotās tabletes
German: Die weltweite Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) ist ähnlich bei normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) und in den Subgruppen mit leichter Nierenfunktionsstörung (ClKr = 60 bis 89 ml/min) oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (ClKr = 30 bis 59 ml/min).
Latvian: Vispārējā nevēlamo blakusparādību (BP) sastopamība ir līdzīga pacientu apakšgrupām ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 mL/min), viegliem (CrCl = no 60 līdz 89 mL/min) vai vidēji smagiem
German: • schmerzhafte Zunge, Polypen im Mund, Mundulzera, Würgereiz
Latvian: • Sāpīga mēle, polipi mutes dobumā, čūlas mutes dobumā, rīstīšanās.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied der PK bei Patienten mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtet auf Grundlage dieser begrenzten Daten bei beträchtlicher Variabilität.
Latvian: Balstoties uz ierobežotiem datiem ar ievērojamu mainīgumu, nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību farmakokinētikā pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.
Latvian: Pazīmes ir apgrūtināta elpošana un elpas trūkums kopā ar klepu vai drudzi.
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten Trifluridin/Tipiracil
Latvian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletes trifluridinum/tipiracilum
German: Lonsurf ist zum Einnehmen.
Latvian: Lonsurf paredzēts iekšķīgai lietošanai.
German: • Schwellungen Ihrer Hände, Beine oder Füße
Latvian: • Plaukstu, kāju vai pēdu pietūkums.
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablete
German: Empfohlenes Einnahmeschema
Latvian: Leikocitoze Monocitoze
German: Alle Patienten hatten zu Beginn einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS) von 0 oder 1.
Latvian: Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālais stāvoklis (Performance Status, PS)
German: Die Patienten waren bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden; diese Therapie beinhalteten Chemotherapien mit Fluoropyrimidin, Platin und entweder Taxan oder Irinotecan sowie zusätzlich, falls geeignet, eine gegen HER2 (Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) gerichtete Therapie.
Latvian: platīnu- un vai nu taksānu-, vai arī irinotakānu saturošu ķīmijterapiju, un, ja piemērojams, pret cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2)-mērķētu terapiju.
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila (hidrohlorīda veidā).
German: Krebsschmerzen
Latvian: Vēža izraisītas sāpes
German: Lactose-Intoleranz
Latvian: Laktozes nepanesamība
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Ergebnisse aus Tierexperimenten ergaben, dass Trifluridin eine Schädigung des Fötus verursachen kann, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, trifluridīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
German: Der Transport von Tipiracil-Hydrochlorid könnte beeinträchtigt sein, wenn Lonsurf zusammen mit Inhibitoren von OCT2 und MATE1 gegeben wird.
Latvian: Lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 un MATE1 inhibitoriem, varētu būt ietekme uz tipiracila hidrohlorīda transportu, ko nodrošina OCT2 un MATE1.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin ein Substrat der Nukleosid-Transporter CNT1, ENT1 und ENT2 ist.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns ir nukleozīdu transporta olbaltumvielu CNT1, ENT1 un ENT2 substrāts, tāpēc, lietojot zāles, kuras mijiedarbojas ar šīm transporta olbaltumvielām, jāievēro piesardzība.
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila (hidrohlorīda veidā).
German: Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClKr 30 bis 59 ml/min) wurde eine höhere Lonsurf-Exposition beobachtet.
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja lielāku Lonsurf iedarbību (CrCl = no 30 līdz 59 ml/min).
German: • Blähungen, Flatulenz, Verdauungsstörungen
Latvian: • Uzpūsts vēders, gāzu izdalīšanās, gremošanas traucējumi.
German: b Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet c Hand-Fuß-Hautreaktion
Latvian: b. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
German: Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
German: Leberenzyme erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Ķermeņa masas samazināšanās
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter sehr zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden während sie Lonsurf einnehmen und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā Lonsurf lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: • Sie Leberprobleme haben
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
German: Histamin ist ein wichtiger Mediator bei allergischen Reaktionen.
Latvian: Histamīns ir nozīmīgs alerģisko reakciju mediators.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
Latvian: NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IEROBEŽOJUMU ATCELŠANAI
German: E-08013 Barcelona Spanien
Latvian: 08013-Barcelona Spānija
German: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Vereinigtes Königreich
Latvian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Apvienotā Karaliste
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber/von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Valstu atbildīgām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
German: Für die parametrischen Analysen wurden die 90 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Latvian: Veicot parametru analīzi, aprēķināja 90 % ticamības intervālu.
German: Eine nachträgliche Rechtfertigung der Erweiterung des Akzeptanzbereichs, wie in Studie SZ190/08 geschehen, ist nicht vertretbar.
Latvian: Tādēļ post hoc pamatojums pieņemamības diapazona paplašināšanai, kāds tika veikts pētījumam SZ190/08, nav pieņemams.
German: 1327 AH Almere
Latvian: 1327 AH Almere Nīderlande
German: Raiffeisenstraße 11
Latvian: Raiffeisenstr. 11
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse wurden als leichtgradig eingestuft; am häufigsten (bei 8,8 % der Probanden) wurden Kopfschmerzen angegeben.
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību uzskatīja par vieglām un visbiežāk tika ziņots par galvassāpēm (8,8 % cilvēku).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auffälligkeiten beobachtet und die Ergebnisse bestätigten, dass sich keine signifikanten Änderungen in Bezug auf den Gesundheitszustand der Probanden ergaben.
Latvian: Klīniski nozīmīgas novirzes nekonstatēja un rezultāti apstiprināja, ka nav vērojamas nozīmīgas pētījuma dalībnieku veselības stāvokļa pārmaiņas.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LORATADIN SANDOZ 10 UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: LORATADINE SANDOZ 10 UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: Der Antragsteller forderte die Gelegenheit zu einer mündlichen Erklärung vor dem Ausschuss, um das Ergebnis der Bewertung durch den CHMP zu diskutieren.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza iespēju sniegt mutvārdu skaidrojumu komitejai, lai apspriestu CHMP vērtējuma iznākumu.
German: Die statistische Auswertung wurde adäquat beschrieben und die Methoden zur statistischen Bewertung der Bioäquivalenz in dieser Studie waren akzeptabel.
Latvian: Statistiskā analīze ir aprakstīta atbilstoši un statistiskās novērtēšanas metodes šim bioekvivalneces pētījumam bija pieņemamas.
German: Diese Situation hätte vorhergesehen und im Studienprotokoll berücksichtigt werden müssen, und dass dies nicht geschehen ist, stellt nach Auffassung des CHMP einen schwerwiegenden Einwand dar.
Latvian: Šī situācija bija jāparedz iepriekš un jāiekļauj pētījuma protokolā, tādēļ CHMP uzskata, ka tas ir būtisks iebildums.
German: Da über schwerwiegende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz keine Einigung erzielt werden konnte, wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 veranlasst und der CHMP mit dem Vorgang befasst.
Latvian: Tā kā būtiski iebildumi par bioekvivalenci palika neatrisināti, tika uzsākta pārskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. panta 4. punktu un to nosūtīja CHMP.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass sich keine schwerwiegenden Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit ergeben hatten, kam der Antragsteller zu dem Schluss, dass Loratadin Sandoz 10 als wirksam und unbedenklich angesehen werden kann.
Latvian: Tā kā nebija nopietnu bažu par drošumu vai iedarbīgumu, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Loratadine Sandoz 10 var uzskatīt par efektīvām un nekaitīgām zālēm.
German: Es wurde abschließend festgestellt, dass jegliche Argumente für eine Erweiterung des Akzeptanzbereichs prospektiv diskutiert und im Studienprotokoll enthalten sein müssen.
Latvian: Tika secināts, ka argumenti par pieņemamības diapazona paplašināšanu jāapspriež prospektīvi un jāatspoguļo protokolā.
German: Die Proben waren adäquat behandelt worden und für die Wiederholung von Analysen wurden plausible Gründe angegeben.
Latvian: Paraugi ir apstrādāti pareizi un analīzes atkārtošanai norādīti pamatoti iemesli.
German: Nach der Leitlinie kann ein breiteres Intervall akzeptiert werden, jedoch nur dann, wenn dies im Voraus festgelegt und begründet wurde, wobei insbesondere eventuelle Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit angesprochen werden müssen, die sich für den Patienten bei einer Therapieumstellung von einer Formulierung auf die andere ergeben können.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām var būt pieņemams plašāks intervāls, bet tikai tad, ja tas ir prospektīvi definēts un pamatots, īpaši novēršot visas nekaitīguma vai iedarbīguma bažas pacientiem, kam terapija tiek mainīta uz citu zāļu formu.
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, dem CHMP die Daten zur Muttersubstanz aus der vorgelegten Bioäquivalenzstudie zugänglich zu machen oder aber eine zufriedenstellende Begründung für das Fehlen dieser Daten zu liefern.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika izteikts lūgums iesniegt CHMP informāciju par pamatsavienojumu no iesniegtā bioekvivalences pētījuma vai sniegt apmierinošu pamatojumu, kādēļ šādu datu nav.
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
Latvian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija
German: Nach Aussage der Leitlinie sollte „die Bewertung der Bioäquivalenz prinzipiell auf den gemessenen Konzentrationen der Muttersubstanz basieren, da die Cmax der Ausgangssubstanz in der Regel ein sensitiverer Parameter für Unterschiede zwischen den Resorptionsraten verschiedener Formulierungen ist als die Cmax eines Metaboliten".
Latvian: Vadlīnijās norādīts, ka „principā bioekvivalences vērtējums jābalsta uz noteikto pamatsavienojuma koncentrāciju, jo pamatsavienojuma Cmax parasti ir jutīgāks raksturlielums uzsūkšanās ātruma atšķirību konstatēšanai starp zāļu formām nekā metabolīta Cmax".
German: Das vom Antragsteller vorgebrachte Argument, dass die Zunahme der intraindividuellen Cmax-Variabilität um 5 % in der zweiten Studie (CV 46,4 %) eine nachträgliche Erweiterung des Akzeptanzbereichs rechtfertigt, ist nicht akzeptabel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja izmantotie argumenti, ka Cmax variabilitātes palielināšanās vienam cilvēkam par aptuveni 5 % otrajā pētījumā (variāciju koeficients 46,4 %) attaisno post-hoc pieņemamības diapazona paplašināšanu, nav pieņemami.
German: Die Annahme des Antragstellers, dass die Muttersubstanz pharmakologisch inaktiv ist, wurde nicht gelten gelassen, da die absolute Wirkung und nicht die Wirkung im Verhältnis zu der des Metaboliten zu berücksichtigen ist.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pieņēmums, ka pamatsavienojums ir neaktīvs, netika akceptēts, jo jāņem vērā absolūtā aktivitāte, nevis aktivitātes attiecība salīdzinājumā ar metabolītu.
German: Der Validierungsvorgang wurde detailliert beschrieben und die Analysen wurden entsprechend den Prinzipien der GLP und den internationalen Empfehlungen und Leitlinien durchgeführt.
Latvian: Validācijas process tika sīki aprakstīts, un pētījums un analīzes tika veiktas saskaņā ar labas laboratoriskās prakses principiem, kā arī starptautiskiem normatīviem ieteikumiem un vadlīnijām.
German: (Phantasie-)Bezeichnung
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: Insgesamt 30 unerwünschte Ereignisse nach Arzneimittelgabe wurden gemeldet, wovon 6 wahrscheinlichen, 11 möglichen, 2 entfernten und 11 keinen Bezug zur Studientherapie hatten.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 30 blakusparādību gadījumiem pēc zāļu lietošanas, sešos gadījumos blakusparādības bija iespējami saistītas ar pētījuma ārstēšanu, 11 gadījumos - varbūtēji saistītas, divos gadījumos - attāli saistītas un 11 gadījumos - nesaistītas.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Studienzentrum ausreichend beaufsichtigt und die Studie gemäß den GCP-Leitlinien durchgeführt worden war.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījuma centrs ir pietiekami pārbaudīts un ka pētījums ir veikts atbilstoši labas klīniskās prakses vadlīnijām.
German: Es ist ein stark und lang wirksames Antihistaminikum mit hoher Selektivität für periphere H1-Histaminrezeptoren und geringer Affinität zu den H1-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) in vivo und in vitro.
Latvian: Loratadīns ir spēcīgs, ilgstošas darbības prethistamīna līdzeklis ar augstu selektivitāti pret perifēriskiem histamīna H1 receptoriem un zemu afinitāti pret H1 receptoriem centrālā nervu sistēmā (CNS) in vitro un in vivo.
German: Durch diese erhöhte Variabilität werde entweder der Einschluss weiterer Probanden in die Studie oder aber eine Erweiterung des Akzeptanzbereichs erforderlich.
Latvian: Šis palielinājums pamato gan papildu palielinājumu pētījumā iekļautajiem cilvēkiem, gan pieņemamības diapazona paplašināšanu.
German: Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden bestimmt: AUC0-t und Cmax (primär) sowie AUC Restfläche, tmax, Ke; und t1/2 (sekundär).
Latvian: Noteica šādus farmakokinētiskos parametrus: AUC0-t, Cmax (primāri) un AUC atlieku laukumu, tmax, Ke;, t1/2 (sekundāri).
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und stellte fest, dass die Bioäquivalenz gemäß der aktuellen Leitlinie (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06) bevorzugt aufgrund von Daten zur Muttersubstanz Loratadin beurteilt werden sollte, wie es auch im neuesten Leitlinienentwurf zur Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) noch einmal bestätigt wird.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai prezentētos datus un norādīja, ka saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām (vadlīnijas CHMP/EWP/40326/06 „Jautājumi un atbildes par biopieejamību un bioekvivalenci") bioekvivalenci vēlams pamatot ar datiem par pamatsavienojumu, loratadīnu, kas apstiprināts arī jaunākajā bioekvivalences vadlīnijas projektā (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).
German: Der CHMP vertrat auch die Auffassung, dass die Wahl der pharmakokinetischen Variablen und die Darstellung der pharmakokinetischen Berechnungen in dieser Studie angemessen waren.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka farmakokinētikas mainīgo raksturlielumu izvēle ir atbilstoša šim pētījumam un ka farmakokinētiskie aprēķini ir prezentēti pareizi.
German: Der Antragsteller hob hervor, dass für den hauptsächlich für die Wirkung verantwortlichen Metaboliten die Bioäquivalenz gezeigt werden konnte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka bioekvivalence ir pierādīta metabolītam, kas nosaka galveno iedarbību.
German: Zudem muss die Erweiterung der Konfidenzintervalle prospektiv im Studiendesign festgelegt werden.
Latvian: Turklāt vienošanās par ticamības intervālu paplašināšanu jāpanāk prospektīvi pētījumā plānošanas laikā.