FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Problemas oculares, incluyendo visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración cada 8 semanas.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy, ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Remsima.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli u všetkých pacientov načas vykonané všetky očkovania v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Remsimou.
Spanish: • Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF como infliximab han desarrollado cánceres, incluso de tipos poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
Slovak: • U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Remsima
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Remsimu,
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años en comparación al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov liečených samotným metotrexátom bol výskyt závažných infekcií 5,2 % u pacientov vo veku 65 rokov a starších v porovnaní s 2,7
Spanish: No toque el tapa de la aguja.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly.
Spanish: Se observaron mejorías en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab comparados con el grupo de mantenimiento con placebo en las semanas 30 y 54.
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou placebom.
Spanish: ≥50 % de mejoría PGA sin lesión (0) o mínima (1)
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Spanish: En pacientes con psoriasis, el tratamiento con infliximab produjo una disminución de la inflamación epidérmica y una normalización de la diferenciación de los queratinocitos en las placas psoriásicas.
Slovak: U pacientov s psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Spanish: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovak: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Spanish: Artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para las indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Spanish: • Informe a su médico si tiene algún problema del corazón, como un mal funcionamiento de carácter leve (insuficiencia cardíaca leve).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie srdca.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con infliximab (ver sección 4.3).
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba infliximabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Spanish: 3,4 (1,3)b a El IC bilateral del 95 % para la diferencia en la media del cambio con respecto al inicio para DAS28 (CRP) en la Semana 22 estaba bien por encima del margen de no inferioridad definido previamente de -0,6 b Remsima i.v.
Slovak: 3,4 (1,3)b a Obojstranný 95 % IS pre rozdiel v priemernej zmene oproti stavu pred liečbou pre DAS28 (CRP) v 22. týždni bol výrazne vyšší ako vopred definované rozpätie neinferiority -0,6 b Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Remsima.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Remsimou.
Spanish: Índice totald (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
Slovak: Celkové skóred (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Spanish: • No utilice la pluma si se ha caído o si está visiblemente dañada.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak spadlo alebo je viditeľne poškodené.
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros FAME.
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la utilización de infliximab en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, entre ellas el tratamiento inmunosupresora concomitante.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie infliximabu zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Slovak: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného
Spanish: Por este motivo, las administraciones intravenosas iniciales deben tener lugar donde haya disponible de inmediato un equipo de emergencia, que incluya adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y ventilación artificial.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa počiatočné intravenózne podávanie malo uskutočniť tam, kde je okamžite k dispozícii vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Spanish: Todas las reacciones sistémicas a la inyección fueron de leves a moderadas.
Slovak: Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
Spanish: En el Grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥3 en 2 visitas consecutivas, recibieron
Slovak: V skupine 2, ktorá začala infúziou v 36. týždni, pacienti, ktorí mali BASDAI ≥
Spanish: • Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía)
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
Spanish: Después de su uso, colocar la jeringa precargada/jeringa precargada con cubierta de aguja automática para la aguja/pluma precargada en un contenedor de objetos punzantes y desechar el dispositivo de acuerdo con los requisitos.
Slovak: Po použití vložte naplnenú injekčnú striekačku/naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly/naplnené pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte ich v súlade s miestnymi nariadeniami.
Spanish: • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remsima antes de que vacunen a su bebé.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
Spanish: Si estaba usando Remsima durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Remsima antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Spanish: Nota: Mantener la pluma y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Poznámka: Naplnené pero a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: El ensayo ASPIRE evaluó respuestas a las 54 semanas en 1004 pacientes no tratados con metrotexato con artritis reumatoide activa precoz (≤3 años de duración de la enfermedad, mediana de 0,6 años) (mediana del recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas 19 y 31, respectivamente).
Slovak: Štúdia ASPIRE hodnotila odpovede po 54 týždňoch u 1 004 predtým metotrexátom neliečených pacientov s včasne (trvanie ochorenia ≤ 3 roky, medián 0,6 roka) aktívnou reumatoidnou artritídou (medián počtu opuchnutých kĺbov 19 a citlivých kĺbov 31).
Spanish: La influencia de Remsima sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Remsima môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: • Hisopo con alcohol
Slovak: • tampón napustený alkoholom,
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a los pulmones, la piel y a los ganglios linfáticos (como sarcoidosis)
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
Spanish: Ventana
Slovak: Okno
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente al infliximab en el 38 % de los pacientes que recibieron 3 mg/kg en comparación con el 12 % de los pacientes que recibieron 6 mg/kg.
Slovak: Protilátky proti infliximabu sa vytvorili u 38 % pacientov liečených dávkou 3 mg/kg v porovnaní s 12 % pacientov s dávkou 6 mg/kg.
Spanish: • Infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado
Slovak: • infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
Spanish: En esta situación, Remsima se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba infliximabomzačať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Spanish: Durante el tratamiento con Remsima
Slovak: Počas liečby Remsimou
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar detenidamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio del tratamiento con infliximab.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno vzniknutými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby infliximabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Spanish: La dosis recomendada para la formulación subcutánea de Remsima es 120 mg una vez cada 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka pre subkutánnu liekovú formu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Spanish: • Problemas de la sangre como anemia o recuento de glóbulos blancos bajo
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
Spanish: Inspeccione el medicamento (ver Figura B).
Slovak: Skontrolujte liek (pozri obrázok B).
Spanish: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Slovak: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAM de acuerdo a los resultados de los ensayos clínicos así como las notificadas durante la experiencia poscomercialización, algunas de ellas con desenlace mortal.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza ADR podľa skúseností z klinických štúdií ako aj nežiaduce reakcie, niektoré s fatálnymi následkami, hlásenými po uvedení na trh.
Spanish: El medicamento debe desecharse si no se usa en el periodo de 14 días.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 14 dní, musí sa zlikvidovať.
Spanish: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción tipo sarcoidosis.
Slovak: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu.
Spanish: El uso concomitante de agentes inmunosupresores pareció reducir la frecuencia de reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovak: Zdá sa, že súbežné použitie imunosupresívnych látok redukuje frekvenciu reakcií súvisiacich s infúziou.
Spanish: • Enfermedades del sistema nervioso graves como mielitis transversa, enfermedad parecida a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
Spanish: En pacientes con psoriasis tratados con infliximab en pauta posológica de mantenimiento en ausencia de inmunomoduladores concomitantes, aproximadamente el 28 % desarrolló anticuerpos frente al infliximab (ver sección 4.4: "Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad").
Slovak: Približne 28 % pacientov s psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Spanish: Erupción ampollosa, seborrea, rosácea, papiloma de piel, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
Slovak: bulózna erupcia, seborea, rozacea, kožný papilóm, hyperkeratóza, abnormálna pigmentácia kože.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Spanish: b. Siga presionando firmemente la pluma contra la piel y escuche el Segundo clic.
Slovak: Držte naplnené pero pevne proti pokožke a počúvajte, či začujete druhé hlasné cvaknutie.
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que tuvieron una reacción a la perfusión durante el periodo de inducción, hasta la semana 6, el 27 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el periodo de mantenimiento, de la semana 7 a la semana 54.
Slovak: Zo skupiny pacientov liečených infliximabom, ktorí mali reakciu na infúziu počas obdobia od indukčnej fázy po 6. týždeň, sa u 27 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy v 7. až 54. týždni.
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
Spanish: • padece un fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.
Slovak: • máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta clínica, definida como una disminución del CDAI en ≥70 puntos desde el inicio a la evaluación a la semana 4, sin precisar un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s klinickou odpoveďou, ktorá bola definovaná ako zníženie CDAI o ≥ 70 bodov oproti stavu pred liečbou počas 4-týždňového hodnotenia, a to bez zvýšeného použitia liekov alebo vykonania chirurgického zákroku pre Crohnovu chorobu.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones de hipersensibilidad retardada han sido poco frecuentes y se han producido después de intervalos libres de infliximab de menos de 1 año.
Slovak: V klinických skúšaniach boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok.
Spanish: Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2ºC - 8ºC hasta 28 días y durante 24 horas adicionales a 25 ºC una vez fuera de la nevera.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C až počas 28 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Spanish: Conservación de Remsima Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Slovak: Ako uchovávať Remsimu Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Spanish: • Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
Spanish: Se pueden producir otros efectos adversos alérgicos hasta 12 días después de su inyección como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.
Slovak: Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Remsima pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Spanish: A partir de la experiencia con infliximab intravenoso, si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última administración.
Slovak: Skúsenosti s intravenóznym infliximabom ukázali, že ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov nasledujúcich po poslednom podaní.
Spanish: No utilice la pluma si:
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak:
Spanish: a. Deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere de forma natural.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohla prirodzene zahriať.
Spanish: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos a infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica, pancitopenia trombótica, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Slovak: agranulocytóza(vrátane agranulocytózy u dojčiat vystavených infiximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blancogrisáceas en las mucosas).
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Spanish: Trastorno del sistema inmunitario
Slovak: Poruchy imunitného systému
Spanish: • Utilice la jeringa SOLO si su profesional sanitario le ha formado en el modo correcto de prepararse y poner una inyección.
Slovak: Injekčnú striekačku použite LEN, ak vás váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
Spanish: No se recomienda la combinación de infliximab con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que infliximab, entre ellos anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
Slovak: Kombinácia infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con infliximab y es positivo para anticuerpos frente ADN de doble hélice, no se debe administrar un tratamiento posterior con infliximab (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe infliximabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
Spanish: Remsima contiene 45 mg de sorbitol por 1 ml (en cada dosis de 120 mg).
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
Spanish: • Torunda de algodón o gasa*
Slovak: • vatový tampón alebo gázu*,
Spanish: ≥50 % de mejoría
Slovak: 50 % zlepšenie
Spanish: Media ± DEc a control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión que permanecieron a dosis estables durante todo el ensayo.
Slovak: SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Spanish: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Slovak: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría (C0168T72) y en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2) fueron normalmente coherentes.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas entre ellas reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la administración de infliximab.
Slovak: Akútne reakcie vrátane anafylaktických reakcií sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po podaní infliximabu.
Spanish: a Los datos en la semana 98 para IMPACT incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron al infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Spanish: Después del tratamiento con infliximab, los pacientes mostraron una disminución de los niveles de interleucina 6 (IL-6) sérica y proteína C-reactiva (PCR), y un aumento de los niveles de hemoglobina en los pacientes con artritis reumatoide que tenían previamente niveles bajos de hemoglobina, en comparación con el valor basal.
Slovak: Po liečbe infliximabom pacienti vykazovali, oproti stavu pred liečbou, znížené hladiny sérového interleukínu 6 (IL-6), C-reaktívneho proteínu (CRP) a zvýšenie hladín hemoglobínu u pacientov s reumatoidnou artritídou so zníženou hladinou hemoglobínu.
Spanish: En los ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que eran negativos para ANA en la visita basal desarrollaron positividad para ANA durante el ensayo en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u polovice pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov liečených placebom.
Spanish: • Algunas mujeres en tratamiento con infliximab para artritis reumatoide han desarrollado cáncer de cuello de útero.
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Spanish: (p < 0,001)* * Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
Slovak: * Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.