FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rádiologickom označení protilátky a rozpustení 10 μl vzorky v 1,5 ml izotonického roztoku okamžite stanovte rádiochemickú čistotu pomocou Instant Thin Layer Chromatography (tenkovrstvová chromatografia) na silikagélom impregnovaných prúžkoch zo sklenených vlákien 1x9 cm a za použitia acetónu ako rozpúšťadla.
Romanian: Dupa radiomarcarea anticorpului si diluarea a 10 µl de proba cu 1,5 ml solutie salina, se determina imediat puritatea radiochimica prin Cromatografia Instant in Strat Subtire pe gel de siliciu impregnat pe benzi din fibra de sticla, 1 x 9 cm.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Romanian: Dupa utilizare, containerul trebuie distrus ca deseu radioactiv.
Slovak: Po podaní injekcie sa má zlikvidovať akýkoľvek nepoužitý zvyšný roztok.
Romanian: Dupa injectare, orice cantitate de solutie astfel reconstituita trebuie aruncata.
Slovak: Vykonali sa iba veľmi obmedzené predklinické štúdie s označenou alebo neoznačenou látkou.
Romanian: S-a efectuat un numar redus de studii non-clinice atat cu agenti marcati cat si nemarcati.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Romanian: Doza recomandata pentru adulti este de 0,25 mg de fragment Fab` marcat cu 900 ± 200 MBq pertechentat de technetiu 99mTc (aproximativ 1,2 ml).
Slovak: LeukoScan je počas gravidity kontraindikovaný.
Romanian: Administrarea LeukoScan este contraindicata in timpul sarcinii.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Romanian: In cazul putin probabil al administrarii unei supradozari cu LeukoScan, doza absorbita de pacient poate fi redusa sau scazuta prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a grabi excretia
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu
Romanian: Un flacon contine sulesomaba 0,31 mg
Slovak: Vznik ľudských protilátok proti myším protilátkam (HAMA) reagujúcich s fragmentom sa po podaní LeucoScanu nepozoroval u žiadneho pacienta.
Romanian: La niciunul din pacientii carora li s-a administrat LeukoScan nu s-a observat aparitia HAMA care sa reactioneze cu fragmentele de anticorpi.
Slovak: LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LeukoScan (0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila) (sulesomaba)
Slovak: Rádionuklidové vyšetrenia u gravidných žien zahŕňajú i radiačné dávky pre plod.
Romanian: Procedurile care implica radionuclizi si care sunt aplicate gravidelor presupun de asemenea doze de radiatii si asupra fatului.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m.
Romanian: Dozele de radiatie absorbita estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg) dupa administrarea intravenoasa de LeukoScan marcat cu 750 MBq de technetiu-99m sunt oferite in tabelul 1.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Romanian: Dacă apare vreuna dintre reactiile adverse mentionate sau daca observati orice reactie adversa nemenţionata in acest prospect dupa ce vi s-a administrat produsul, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Slovak: Pacientom sa bez akýchkoľvek vedľajších účinkov podal štvornásobok dávky, ktorú dostanete Vy.
Romanian: Au fost pacienti carora li s-a administrat de 4 ori cantitatea care vi se administreaza dumneavoastra fara a dezvolta reactii adverse.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau deseu, trebuie distrus in conformitate cu reglementarile locale.
Slovak: (Štítok na škatuľke)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU - MN3 murin Fab' - SH fragmente de anticorp
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se pastra la frigider (2ºC-8ºC).
Slovak: Vínan draselno-sodný tetrahydrát
Romanian: Tartrat de sodiu si potasiu, tetrahidrat
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Romanian: • Pastrati acest prospect.
Slovak: Opakované podávanie možno zvažovať iba u pacientov, ktorých séra boli vo fragmentovanej analýze negatívne na zvýšenie hladín protilátok proti myším protilátkam (HAMA).
Romanian: Readministrarea ar trebui luata in calcul doar pentru pacientii in al caror ser nu se evidentiaza niveluri ridicate de anticorpi umani antisoarece (HAMA) din proba analizata.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Romanian: O evaluare a impactului clinic potential al LeukoScan a demonstrat ca acesta ar putea schimba abordarea clinica in 50,2% din cazuri sau ar putea imbunatati efectul clinic in 43,4% din cei 175 pacienti evaluati cu suspiciune de osteomielita.
Slovak: Pred podaním sa roztok má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia a má sa vykonať kontrola kvality (pozri časť 12).
Romanian: Anterior administrarii, solutia trebuie examinata vizual pentru observarea eventualelor particule de substanta si a modificarilor de culoare.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Romanian: Peretele intestinului gros proximal
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Romanian: Pentru investigatiile diagnostice de medicina nucleara, datele disponibile in prezent sugereaza ca frecventa de aparitie a efectelor adverse este mica datorita dozei scazute de radiatii administrate.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
Romanian: Orice produs neutilizat, sau deseu, trebuie distrus in concordanta cu reglementarile locale.
Slovak: LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych metód bez
Romanian: În asemenea situaţii trebuie luate in considerare tehnicile alternative care nu implica utilizarea radiatiilor ionizante.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Va rugam sa spuneti doctorului dumneavoastra dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej
Romanian: Un flacon contine 0,31 mg de LeukoScan fragmente de anticorp monoclonal liofilizat.
Slovak: Rehydratovať so sterilným, nepyrogénnym 99mTC technecistanom sodným.
Romanian: A se rehidrata cu pertechnetat de sodiu 99mTc, steril si apirogen.
Slovak: Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0,50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii liofilizate, se adauga cu o seringa sterila 0,5 ml de solutie salina in flaconul de LeukoScan protejat, de 3 ml.
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
Romanian: LeukoScan a fost studiat în două studii principale.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Immunomedics GmbH o autorizaţie de comercializare pentru LeukoScan valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
Romanian: Acest medicament radiomarcat este destinat procedurilor de diagnosticare.
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
Romanian: LeukoScan s-a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2007.©EMEA 2007
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Romanian: Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu LeukoScan?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
Romanian: Raportul EPAR complet pentru LeukoScan poate fi accesat aici.
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Romanian: Deoarece la locul unei infecţii se adună un număr mare de granulocite, substanţa radioactivă se va acumula la locul infecţiei şi poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Romanian: LeukoScan nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la sulesomab, proteine de şoarece sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
Romanian: Soluţia radiomarcată este administrată intravenos, iar o scintigrafie este realizată la 1-8 ore după administrare.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre LeukoScan.
Romanian: Reprezentanţii CHMP solicită acordarea autorizaţiei de comercializare pentru LeukoScan.
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Romanian: Efecte secundare rare sunt eozinofilia (creştere a numărului de eozinofile, un tip de leucocite) şi erupţii cutanate la nivelul feţei.
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate împreună, LeukoScan a prezentat acelaşi grad de eficienţă în diagnosticarea infecţiilor oaselor ca şi tehnicile bazate pe biopsie şi pe cultură.
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
Romanian: Substanţa activă din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal.
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Romanian: Dintre cei 232 de pacienţi, 158 au fost supuşi unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii standard (pacienţilor li se administrează o doză injectabilă cu propriile leucocite radiomarcate cu o substanţă de marcare radioactivă).
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
Romanian: Scintigrafia este o metodă de scanare care utilizează o cameră specială (detector special de unde gamma) care poate înregistra nivelurile radioactivităţii.
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat LeukoScan?
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
Romanian: Sulesomab a fost proiectat să detecteze un antigen denumit NCA90, care este prezent la suprafaţa granulocitelor (un anumit tip de leucocite).
Slovak: Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat LeukoScan în timpul studiilor?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Romanian: Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile LeukoScan sunt mai mari decât riscurile asociate cu determinarea locaţiei şi gradului de întindere a infecţiei/inflamaţiei la nivelul osului la pacienţii suspectaţi de osteomielită, inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului diabetic.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Romanian: Când medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanţa radioactivă la antigenul ţintă de pe granulocite.
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Romanian: Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienţi cu sindromul piciorului diabetic.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Romanian: Când LeukoScan este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu-99 (99mTc) se ataşează la sulesomab.
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienţi suspectaţi de osteomielită a oaselor diafizare.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită în anumite celule ale corpului.
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Romanian: LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă.
Slovak: LeukoScan sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Romanian: LeukoScan este radiomarcat prin amestecul cu o soluţie de tehneţiu radioactiv (99mTc).
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
Romanian: LeukoScan nu este folosit ca produs de sine stătător, acesta trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
Romanian: Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
Romanian: Principala modalitate de măsurare a eficienţei a fost compararea diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei tehnici de trepanobiopsie şi cultură microbiană (tehnică ce presupune colectarea unei mostre de ţesut osos care va fi analizată în condiţii de laborator pentru depistarea unei infecţii).
Slovak: LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
Romanian: LeukoScan este utilizat pentru a localiza infecţia sau zona inflamată şi pentru a determina gradul de întindere a acesteia la pacienţii suspectaţi de osteomielită (infecţie a oaselor), inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului
Slovak: Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
Romanian: Tratamentul cu LeukoScan radiomarcat poate fi prescris şi administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze substanţe radioactive.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) LEUKOSCAN
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Romanian: Radiomarcarea presupune marcarea unei substanţe (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Acest medicament poate fi obţinut doar pe baza unei reţete.
Slovak: Podľa žiadateľa sa lepšia účinnosť dosiahla pri nižšej toxicite.
Romanian: Potrivit solicitantului, eficacitatea superioară a fost obţinută cu o toxicitate mai redusă.
Slovak: Výbor CHMP v závere prijal tieto indikácie:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Slovak: Tým sa obmedzí riziko menej intenzívnej liečby pacientov, pre ktorých bola prínosom takáto liečba alebo veľmi intenzívna liečba.
Romanian: Acest lucru va limita riscul tratării insuficiente a pacienţilor care ar beneficia de pe urma acestor tratamente sau a unui tratament cu intensitate ridicată.
Slovak: Účinnosť bendamustínu v prípade mnohopočetného myelómu (MM)
Romanian: Eficacitatea bendamustinei în mielomul multiplu (MM)
Slovak: Žiadateľ tiež predložil správu z ďalšej nekontrolovanej štúdie uskutočnenej v Japonsku, v ktorej sa celkové výsledky zhodovali so skoršími skúsenosťami.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un raport de studiu dintr-un studiu necontrolat suplimentar realizat în Japonia, în care rezultatele globale au fost în concordanţă cu experienţa anterioară.
Slovak: Počas tohto postupu sa všetky zainteresované členské štáty zhodli na indikácii CLL, ale v prípade indikácií MM a NHL sa nedosiahla zhoda.
Romanian: În timpul acestei proceduri, toate statele membre implicate au fost de acord cu indicaţia LLC, însă nu s-a ajuns la niciun acord pentru indicaţiile MM şi LNH.
Slovak: K primárnym parametrom v týchto štúdiách tiež patrila miera celkovej odpovede a trvanie odpovede.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare din ambele studii au fost rata de răspuns total şi durata răspunsului.
Slovak: Kvalita predložených štúdií je rôzna, najmä v indikáciách, v ktorých je už známe, že produkt je účinný, ako je napríklad mnohopočetný myelóm, kde je rozvrh štúdií slabý v porovnaní so súčasnými normami.
Romanian: Calitatea studiilor prezentate este variabilă, în special în indicaţiile pentru care se ştie deja că produsul este eficace, cum ar fi mielomul multiplu, în care structura studiilor este deficitară în comparaţie cu standardele actuale.
Slovak: Trvalé odpovede môžu byť spojené s prínosom pre pacienta na základe klinicky významného zníženia záťaže ochorenia (viac ako 50 % zníženie merateľného ochorenia v prípade 78 % pacientov).
Romanian: Răspunsuri durabile pot fi corelate cu beneficiul pentru pacient prin reducerea clinic relevantă a sarcinii bolii (scădere mai mare de 50% a bolii măsurabile la 78% din pacienţi).
Slovak: Primárnym parametrom bol čas do zlyhania liečby (TTF) a k sekundárnym parametrom patril čas prežitia, miera prežitia po 2 rokoch, miera a trvanie remisie, toxicita, kvalita života a skrížená rezistencia.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost timpul până la eşecul terapeutic (TET), iar criteriile secundare de evaluare au fost timpul de supravieţuire, rata de supravieţuire după 2 ani, rata şi durata de remisie, toxicitatea, calitatea vieţii şi rezistenţa încrucişată.
Slovak: Levact obsahuje bendamustín, alkylačné protinádorové činidlo, ktoré účinkuje tak, že narúša funkcie matrixu DNA a syntézu a opravu DNA.
Romanian: Levact conţine bendamustină, un agent antitumoral alchilant care acţionează prin deteriorarea funcţiilor matricei ADN-ului, precum şi a sintezei şi reparării ADN-ului.
Slovak: Niekoľko zainteresovaných členských štátov vyjadrilo obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie vzhľadom na účinnosť lieku v týchto indikáciách, a usudzujú, že sa nedokázala rovnaká alebo lepšia účinnosť v porovnaní s účinnosťou osvedčených chemoterapeutických režimov odporúčaných v medzinárodnom usmernení.
Romanian: Un număr de state membre în cauză au supus atenţiei potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte eficacitatea produsului medicamentos în aceste indicaţii, având în vedere că non-inferioritatea sau eficacitatea superioară comparativ cu eficacitatea regimurilor chimioterapice consacrate, recomandate în orientările internaţionale, nu a fost demonstrată.
Slovak: Bendamustín sa v klinickej praxi používal ako antineoplastický liek v Nemeckej demokratickej republike od roku 1971, a s bendamustínom majú preto v Nemecku bohaté klinické skúsenosti.
Romanian: Bendamustina a fost utilizată clinic ca agent antineoplazic în Republica Democrată Germană din 1971, existând, prin urmare, experienţă clinică substanţială privind bendamustina în Germania.
Slovak: Dokonca, aj keď bolo trvanie remisie dlhšie v skupine BP (18 oproti 12 mesiacom), celkové prežitie bolo podobné (35 oproti 33 mesiacom).
Romanian: Chiar dacă durata de remisie a fost mai lungă în ramura BP (18 faţă de 12 luni), supravieţuirea totală a fost similară (35 faţă de 33 de luni).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v posledných desaťročiach klinického používania lieku sa preukázala veľmi nízka neurotoxicita bendamustínu.
Romanian: CHMP a fost de acord că deceniile anterioare de utilizare clinică au demonstrat neurotoxicitatea foarte scăzută a bendamustinei.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu NHL refraktérneho voči rituximabu, neprítomnosť kontrolovaných údajov je prijateľná, ak znenie indikácie jasne odzrkadľuje refraktérny charakter ochorenia.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia LNH refractar la rituximab, lipsa datelor controlate este acceptabilă atât timp cât formularea indicaţiei reflectă în mod clar natura refractară a bolii.