FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések ezt a gyógyszert, ha a termék szerepel a listán az uniós referencia-időpontok (EURD list) előírt 107c (7) a 2001/83/EK irányelv és a megjelent az európai gyógyszerbiztonsági internetes portál.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig folytassa a Olazax szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Olazax svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Hungarian: Olazax 5 mg tabletta Olazax 7,5 mg tabletta Olazax 10 mg tabletta Olazax 15 mg tabletta Olazax 20 mg tabletta
Icelandic: Olazax 5 mg töflur Olazax 7,5 mg töflur Olazax 10 mg töflur Olazax 15 mg töflur Olazax 20 mg töflur
Hungarian: A Olazax egyidejű bevétele alkohollal
Icelandic: OLAZAX með áfengi
Hungarian: A Olazax tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Icelandic: Þú skalt gleypa töflurnar í heilu lagi með vatni.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olazax alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðpróf og athuga blóðsykursgildi og fitugildi áður en þú byrjar að taka Olazax og reglulega á meðan meðferð stendur.
Hungarian: Ha hirtelen abbahagyja a Olazax szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Olazax , geta komið fram einkenni eins og t.d. aukin svitamyndun, svefnleysi, skjálfti, kvíði eða ógleði og uppköst.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olazax átkerülhet az anyatejbe.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá lyfið ef þú ert með barn á brjósti, því dálítið magn af Olazax getur borist í brjóstamjólk.
Hungarian: <1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100) mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ne szedje a Olazax-t: - ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má taka Olazax - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a Olazax tablettát.
Icelandic: Þú átt að taka Olazax töflurnar einu sinni á dag eftir fyrirmælum læknisins.
Hungarian: Álmos lehet, ha a Olazax -t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef Olazax er tekið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).
Hungarian: AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferö sum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • A Olazax használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun OLAZAX hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp því það getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: Hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén a betegek 89,4%-ánál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥ 7 %-kal, 55,3%-nál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥ 15 %-kal és 29,1%-nál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥ 25%-kal.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}
Hungarian: • Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Icelandic: Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra, sjá og taka eftir hlutum sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: þyngdaraukning, syfja og hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Hungarian: Olazax 7,5 mg tabletta
Icelandic: Olazax 7,5 mg töflur
Hungarian: antipszichotikumok csoportjához tartozik ésa következő állapotok kezelésére használatos:
Icelandic: Olazax tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf og notað til að meðhöndla eftirfarandi sjúkdóma:
Hungarian: A Olazax adagja 5 mg-20 mg naponta.
Icelandic: Dagsskammtar af Olazax eru á bilinu 5 mg til 20 mg.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Olazax-ot?
Icelandic: HVERNIG TAKA Á OLAZAX
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik; izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában; és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Hungarian: A Olazax bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó.
Icelandic: Olazax húðaðar töflur eru til inntöku.
Hungarian: Ha idő előttabbahagyja a Olazax szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Olazax
Hungarian: Az Olazax tabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenil-alanin forrás.
Icelandic: Olazax tafla inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín.
Hungarian: Az Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg 28 & 56 tablettát tartalmazó alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.
Icelandic: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg fást í álþynnupakkningum með 28 , 56 töflum
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Olazax alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Icelandic: Olazax er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: 14Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,016 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l).
Icelandic: 14 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (<1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (>1,467 mmól/l)
Hungarian: Az Olazax olanzapin hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Olazax inniheldur virka efnið olanzapin.
Hungarian: Kimutatták, hogy a OLAZAX megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að OLAZAX kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések: A Olazax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OLAZAX er notað.
Hungarian: A Olazax -kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket.
Icelandic: Notaðu einungis önnur lyf samhliða Olazax ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Hungarian: A Olazax az ún.
Icelandic: Olazax inniheldur
Hungarian: Olazax 20 mg tabletta
Icelandic: Olazax 20 mg töflur
Hungarian: Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a Olazax adagjának megváltoztatására
Icelandic: Karbamazepin (lyf við flogaveiki og geðlyf), fluvoxamin (þunglyndislyf) eða ciprofloxacin
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Olazax -t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað OLAZAX síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Hungarian: Hogyan kell az Olazax-ot tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á OLAZAX
Hungarian: Ha a Olazax kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Olazax stendur skaltu hafa samband við lækninn þinn.
Hungarian: Azok a betegek, akik az előírtnál több Olazax-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Olazax en mælt er fyrir um Sjúklingar sem hafa tekið meira af Olazax en þeir ættu að gera hafa fundið fyrir eftirfarandi einkennum: hraðari hjartslætti, æsingi/árásarhneigð, talerfiðleikum, óeðlilegum hreyfingum (sérstaklega í andliti eða tungu) og minnkaðri meðvitund.
Hungarian: A Olazax -kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Icelandic: Einkenni parkinsonssjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá Olazax.
Hungarian: • Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizódkezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.
Icelandic: Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og æsing eða alsælu.
Hungarian: Olazax -kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Olazax és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi meðan þú færð lyfjameðferð með Olazax, þar sem það getur verið sljóvgandi ef það er tekið með áfengi.
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Hungarian: Az Ön neve:
Icelandic: Nafn þitt:
Hungarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Hungarian: Egyszerre a kettőt nem teheti.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Hungarian: A baricitinibet kimutatták a laktáló patkányok tejében.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Hungarian: • (szója)lecitin (E322)
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
Hungarian: BEACON (24 hét)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
Hungarian: QR kód beillesztése + www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Hungarian: Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Hungarian: A 65 vagy 75 éves, illetve efeletti életkor nem befolyásolja a baricitinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Hungarian: - Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Hungarian: 2019. július 1-ig 114 VTE eseményről számoltak be a forgalomba hozatalt követő jelentésből származó 102 esetben.
Icelandic: Þann 1. júlí 2019 hafði verið tilkynnt um 114 tilvik segareks í bláæðum í 102 tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða þig grunar að þú gætir verið þunguð.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Icelandic: Stirðleiki í liðum að morgni
Hungarian: A betegek többsége (n = 94) egyidejűleg metotrexát-kezelést is kapott.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció gátlása
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Hungarian: Az Olumiant biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: A 2019. május 13-ig lekért 316 esemény körül 78-at kategorizáltak úgy, mint szisztémás/ödéma, 38-at pedig úgy, mint nem specifikus.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Hungarian: Az Olumiantot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, a nap folyamán bármikor.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Hungarian: • talkum
Icelandic: • talkúm
Hungarian: c A laboratóriumi monitorozás során észlelt változásokat is beleértve (lásd a lenti szöveget).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Olumiantot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef gleymist að taka Olumiant - Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin staðfest tilfelli rákvöðvasundrunar ( rhabdomyolysis).
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hefja má meðferð þegar gildi eru komin yfir þessi mörk (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Hungarian: • titán-dioxid (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Hungarian: • poli(vinil)-alkohol
Icelandic: • polý (vínýlalkóhól)
Hungarian: • a betegtanácsadást támogató útmutató az egészségügyi szakemberek számára
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
Hungarian: RA-BEGIN (52 hét)
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
Hungarian: Ez a dokumentum fontos információkat tartalmaz, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie az Olumiant-kezelés előtt és alatt.
Icelandic: Þetta skjal inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vera meðvitaður/meðvituð um áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
Hungarian: A dózisajánlásokra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések áttekintése során talált 316 esemény közül a bőrkiütés (n=95) volt a leggyakrabban jelentett esemény.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
Hungarian: RA-BUILD (24 hét)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
Hungarian: A vizsgálatban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
Hungarian: A leggyakrabban együtt adott DMARD ezeknél a betegeknél az MTX (a betegek 79%-ánál), a hidroxiklorokin (19%), a leflunomid (11%) és a szulfaszalazin (9%) volt.
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
Icelandic: Heildareitilfrumufjöldi (ALC)
Hungarian: A baricitinib körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni.
Icelandic: Taflan skal gleypt með vatni.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram var a.m.k. hluti ósértækra einkenna í raun altæk einkenni, en vegna þess að upplýsingar voru takmarkaðar var ekki unnt að flokka þau á réttan hátt.
Hungarian: A jelentett VTE aránya növekszik.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga um segarek í bláæðum fer vaxandi.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban összesen 3464 beteget kezeltek Olumianttal, ami összesen 4214 betegévnyi expozíciót jelent.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki fengu alls 3.464 sjúklingar meðferð með Olumiant, sem svarar til 4.214 sjúklingaára hvað varðar útsetningu.
Hungarian: Folyamatos, tartós válaszarányt figyeltek meg, az ACR20/50/70 válasz legalább 2 éven át fennmaradt, a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is beleértve.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya célját és felhasználásának módját.
Icelandic: Markmið og notkun sjúklingakortsins.
Hungarian: • vörös vas-oxid (E172)
Icelandic: • rautt járnoxíð (E172)
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
Hungarian: Az Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban az életminőség javulását jelentették, amit a Rövid Egészségfelmérés [Short Form (36) Health Survey (SF-36)] fizikális komponensekre adott pontszámával (Physical Component Score) mértek, valamint javult a fáradtság is a krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával
Icelandic: Í öllum rannsóknunum greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant frá bætingu á lífsgæðum, (mælt með kvarðanum SF-36 (e. Short Form (36) Health Survey Physical Component Score)) og þreytu (mælt með FACIT-þreytukvarða (e. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, FACIT-F)).
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Hungarian: HAQ-DI Minimális Klinikailag Fontos Különbség (Minimum Clinically Important Difference) (a HAQ-DI pontszám ≥0,30 pontos csökkenése):
Icelandic: Lágmarks klínískur mikilvægur munur á líkamsfærni HAQ-DI (lækkun á HAQ-DI um ≥ 0,30):
Hungarian: • Láz, sebek, a szokásosnál jelentősebb fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Icelandic: Sótthiti, sár, meiri þreytutilfinning en venjulega eða vandamál tengd tönnum.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
Icelandic: Á báðum hliðum töflunnar er dæld.
Hungarian: Izolált enzim assay-ekben a baricitinib gátolta a JAK1, a JAK2, a tirozin-kináz 2 és a JAK3 aktivitását, 5,9; 5,7; 53 és >400 nM-os IC50 értékekkel.
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
Hungarian: A legtöbb betegnél fennmaradt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió a CDAI pontszám alapján:
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
Hungarian: A baricitinib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf baricítíníbs hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia a kezelésben részt vevő másik egészségügyi szakembernek.
Icelandic: Að sjúklingar eigi alltaf að hafa sjúklingakortið við höndina og sýna það öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferð þeirra.
Hungarian: TNF-IR4
Icelandic: Ónæg svörun við TNF (TNF-IR4)
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Hungarian: RA-BEAM (52 hét)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
Hungarian: Herpes zostert gyakrabban jelentettek olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket korábban mind biológiai, mind hagyományos DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug)-okkal kezeltek.
Icelandic: Oftar var tilkynnt um ristil (herpes zoster) hjá sjúklingum ≥65 ára sem áður höfðu fengið meðferð með bæði líffræðilegum og venjulegum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD).
Hungarian: Malignus betegségek
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Hungarian: A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Icelandic: Töflurnar eru rúnnaðar með inndregnum brúnum til að auðvelda notanda að taka þær upp.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nagyon korlátozott; ezeknél a betegeknél a 2 mg-os kezdő dózis a megfelelő.
Icelandic: ≥ 75 ára er mjög takmörkuð og hjá þeim sjúklingum er hæfilegur upphafsskammtur 2 mg.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.