FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Totaal: 0,40 milligram Al3+
Greek: Σύνολο: 0.40 milligrams Al3+
Dutch: Natriumchloride
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο Ύδωρ
Dutch: 1 injectieflacon: suspensie 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 1 Φι:αλίδιο Εναιώρηµα 1 δόση (0.5 ml)
Dutch: Het vaccin kan geen difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest), hepatitis B of Haemophilus influenzae type b infectie veroorzaken.
Greek: Το εµβόλιο δεν προκαλεί διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, ηπατίτιδα Β ή Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b.
Dutch: Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen, speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωµατικά υγρά όπως το αίµα, το σπέρµα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των µολυσµένων ατόµων.
Dutch: Totaal: 0,26 milligram Al3+
Greek: Σύνολο: 0,26 milligrams Al3+
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel zeer vaak: verlies van eetlust
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: πολύ συχνές: απώλεια όρεξης
Dutch: Quintanrix is geïndiceerd voor primaire immunisatie van kinderen (gedurende het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, pertussis en invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en voor boostervaccinatie van jonge kinderen gedurende het tweede levensjaar.
Greek: Το Quintanrix ενδείκνυται για την αρχική ανοσοποίηση των βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας του τετάνου, του κοκκύτη της ηπατίτιδας Β και των παθήσεων που προκαλούνται από τον Αιµόφιλο της ινφλουέντζας τύπου b και για την αναµνηστική ανοσοποίηση των παιδιών κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Dutch: Licht uw arts in als deze effecten aanhouden of ernstig worden.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Dutch: Het moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2008.
Dutch: Hun ademhaling moet tot drie dagen na de vaccinatie worden bewaakt.
Greek: Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται επί τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: • toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken;
Greek: • τοξοειδή από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο,
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUINTANRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Het wordt ook gebruikt als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την αναμνηστική ανοσοποίηση νηπίων κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Greek: Έτσι αυξάνεται η προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από αυτά τα βακτήρια και τους ιούς.
Dutch: Het Hib-bestanddeel was ook al in andere vaccins beschikbaar.
Greek: Το συστατικό Hib ήταν επίσης διαθέσιμο σε διάφορα άλλα εμβόλια.
Dutch: De eerste dosis kan op de leeftijd van zes weken worden gegeven.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικά των έξι εβδομάδων.
Dutch: Quintanrix is een vaccin.
Greek: Το Quintanrix είναι εμβόλιο.
Dutch: Na de eerste vaccinatiekuur, moet een herhalingsinjectie worden toegediend, bij voorkeur vóór het einde van het tweede levensjaar.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολίων, πρέπει να χορηγείται αναμνηστική δόση, κατά προτίμηση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
Dutch: In al deze onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen na de laatste vaccinatie.
Greek: Σε όλες τις παραπάνω μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο μετά την τελευταία δόση εμβολίου.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quintanrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Quintanrix.
Dutch: Quintanrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B had geen invloed op de werkzaamheid van Quintanrix.
Greek: Δεν υπήρξε επίπτωση του προηγούμενου εμβολιασμού κατά την ηπατίτιδας Β στην αποτελεσματικότητα του Quintanrix.
Dutch: Overige informatie over Quintanrix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quintanrix:
Dutch: Quintanrix bevat kleine hoeveelheden:
Greek: Το Quintanrix περιέχει μικρές ποσότητες από:
Dutch: Deze werkzame stoffen waren voor deze datum ook in andere vaccins aanwezig.
Greek: Αυτά τα δραστικά συστατικά ήταν επίσης διαθέσιμα και παλαιότερα σε άλλα εμβόλια.
Dutch: De werking van Quintanrix is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken met meer dan 2 000 zuigelingen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Quintanrix μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 2.000 βρέφη.
Dutch: De toediening van Quintanrix moet worden uitgesteld bij mensen met ernstige plotselinge koorts.
Greek: Ο εμβολιασμός με Quintanrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που εκδηλώνουν υψηλό απότομο πυρετό.
Dutch: • gedode intacte B. pertussis;
Greek: • νεκρωμένο πλήρες παρασκεύασμα B. pertussis,
Dutch: De vaccinatie wordt uitgevoerd door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μηρό.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quintanrix.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quintanrix.
Dutch: Quintanrix was even effectief als de twee afzonderlijke vaccins wat betreft de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen.
Greek: Το Quintarix ήταν το ίδιο αποτελεσματικό όσο και τα δύο χωριστά εμβόλια ως προς την παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Greek: Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (δηλ. τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) πώς να προστατεύεται από τις νόσους.
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Quintanrix vergeleken met die van de combinatie van Tritanrix HepB en een vaccin dat Hib bevat: twee van deze onderzoeken omvatten in totaal 1 208 zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van twee, vier en zes maanden, en één onderzoek betrof 294 zuigelingen die op de leeftijd van drie, vier en vijf maanden werden gevaccineerd.
Greek: Σε τρεις μελέτες συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Quintarix με εκείνα του συνδυασμένου εμβολιασμού με Tritanrix HepB και με ένα εμβόλιο που περιείχε Hib: σε δύο από αυτές τις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.208 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία δύο, τεσσάρων και έξι μηνών, ενώ σε μία μελέτη συμμετείχαν 294 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία τριών, τεσσάρων και πέντε μηνών.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Greek: Το εμβόλιο υφίσταται «προσρόφηση».
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Greek: Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Dutch: Dit wil zeggen dat de werkzame stoffen zijn gekoppeld aan aluminiumverbindingen om een betere afweerreactie op te wekken.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες του εμβολίου σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
Dutch: Quintanrix kan worden toegediend aan kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.
Greek: Το Quintanrix μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που έλαβαν εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Greek: Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα αποκτά την ικανότητα να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, σε περίπτωση μόλυνσης του ατόμου από τη φυσική έκθεση στα εν λόγω βακτήρια ή ιούς.
Dutch: • ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten van het oppervlak) van het hepatitis-B-virus.
Greek: • «επιφανειακό αντιγόνο» (πρωτεΐνες επιφανείας) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quintanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn prikkelbaarheid, sufheid, verlies van eetlust, pijn, roodheid en zwelling, en koorts.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quintanrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, απώλεια όρεξης, πόνος, ερύθημα και οίδημα, και πυρετός.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Quintanrix bestaat uit drie doses, die met een tussenpoos van ten minste vier weken in de eerste zes levensmaanden worden toegediend.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με Quintanrix αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων,.
Dutch: Het onderzoek naar herhalingsvaccinatie toonde ook aan dat Quintanrix even effectief was als de twee afzonderlijke vaccins, waarbij tussen de 92 en 100 % van de zuigelingen 42 dagen na de herhalingsinjectie beschermende hoeveelheden antilichamen had.
Greek: Η μελέτη της αναμνηστικής δόσης επίσης έδειξε ότι το Quintanrix είναι εξίσου αποτελεσματικό με δύο χωριστά εμβόλια, με ποσοστό 92 έως 100% των βρεφών να αναπτύσσουν παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο, 42 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
Dutch: In het vierde onderzoek werd de werking van Quintanrix vergeleken bij toediening op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken aan 318 zuigelingen die bij de geboorte wel of niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Quintarix χορηγούμενου σε ηλικία 6, 10 και 14 εβδομάδων, σε 318 βρέφη εμβολιασμένα και μη κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis-B-virus en polysachariden (suikers) van de bacterie Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking veroorzaakt).
Greek: Περιέχει τις παρακάτω δραστικές ουσίες: τοξοειδή (χημικώς εξασθενημένες τοξίνες) διφθερίτιδας και τετάνου, αδρανοποιημένη (νεκρωμένη) Bordetella pertussis (ένα βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη), τμήματα ιού της ηπατίτιδας Β και πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) από βακτήριο αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b ("Hib", ένα βακτήριο που προκαλεί μηνιγγίτιδα).
Dutch: De werkzame stoffen in Quintanrix zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins: difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B zijn al sinds 1996 onder de naam Tritanrix HepB verkrijgbaar.
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Quintanrix είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και πολλά χρόνια, σε άλλα εμβόλια: κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β από το 1996, στο Tritanrix HepB.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quintanrix groter zijn dan de risico's voor primaire immunisatie van zuigelingen (in het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quintanrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αρχική ανοσοποίηση βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και της επιθετικής νόσου που προκαλείται από Hib, καθώς και για την αναμνηστική ανοσοποιήση νηπίων κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Dutch: Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Quintanrix wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby's.
Greek: Όπως και με όλα τα εμβόλια, εάν το Quintanrix χρησιμοποιηθεί σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει κίνδυνος το βρέφος να εκδηλώσει άπνοια (βραχείες διακοπές της αναπνοής).
Dutch: Quintanrix mag niet worden toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenaandoening) met onbekende oorzaak heeft gehad.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται εάν το βρέφος έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Dutch: Quintanrix kan ook worden gebruikt als versterking van eerdere vaccinaties tegen difterie, tetanus en kinkhoest, tegen hepatitis B of tegen Hib; in dat geval moet het ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste vaccinatiekuur worden gegeven.
Greek: Το Quintanrix μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο για προγενέστερο εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη, καθώς και της ηπατίτιδας Β ή του Hib, τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
Dutch: Wat is Quintanrix?
Greek: Τι είναι το Quintanrix;
Dutch: In het vijfde onderzoek werd bij 357 zuigelingen de werking beoordeeld van een vierde dosis, te weten de herhalingsdosis van Quintanrix in het tweede levensjaar.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη εξετάσθηκαν τα αποτελέσματα μιας τέταρτης, αναμνηστικής δόσης Quintanrix σε 357 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής .
Dutch: Welke voordelen bleek Quintanrix tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Quintanrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Quintanrix wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen onder één jaar tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en ‘invasieve' ziekten veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking).
Greek: Το Quintanrix χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας κάτω του ενός έτους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των «επιθετικών» νόσων που οφείλονται στο Hib (όπως η μηνιγγίτιδαπου προκαλείται από βακτήριο).
Dutch: • polysachariden afkomstig van de 'kapsels' die de Hib-bacterie omgeven - de polysachariden zijn chemisch gebonden (geconjugeerd) aan tetanustoxoïd als dragereiwit, aangezien dit de respons op het vaccin verbetert;
Greek: • πολυσακχαρίτες που έχουν αφαιρεθεί από την «κάψα» που περιβάλλει το βακτήριο Hib - οι πολυσακχαρίτες έχουν υποστεί χημική σύζευξη με το τοξοειδές τετάνου, ως πρωτεΐνη μεταφοράς,
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een poeder en suspensie ter bereiding van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
Greek: Το Quintanrix είναι εμβόλιο, διαθέσιμο σε μορφή σκόνης και εναιωρήματος που προορίζονται για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Dutch: In het algemeen had één maand na de eerste vaccinatiekuur tussen de 95 en 100 % van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib.
Greek: Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95 και 100% των βρεφών ανέπτυξαν αντισώματα σε προστατευτικό επίπεδο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και του Hib ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της πρώτης σειράς εμβολιασμών.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quintanrix in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quintanrix;
Dutch: Hoe wordt Quintanrix gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quintanrix;
Dutch: Hoe werkt Quintanrix?
Greek: Πώς δρα το Quintanrix;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Quintanrix.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quintanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Waarom is Quintanrix goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quintanrix;
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Greek: Medicinal Product no longer authorised
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootten
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Dutch: • Op verzoek van de EMEA.
Greek: • Εάν ζητηθεί από τον EMEA.
Dutch: Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε µία άνετη θέση.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden:
Greek: Επιπλέον, ένα αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Dutch: • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
Greek: • Η παρουσία µιας µικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 21 maart 2002 Datum van laatste hernieuwing: 21 maart 2007
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και µην την αφήνετε να έρθει σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Dutch: • als u minder dan 50 kg weegt.
Greek: • εάν το βάρος σας είναι λιγότερο από 50 κιλά.
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om:
Greek: Το Quixidar χρησιµοποιείται για:
Dutch: U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENSTE DOOSJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal 8 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder is.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα.
Dutch: Zelden: allergische reactie
Greek: Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
Dutch: Na subcutane toediening wordt fondaparinux compleet en snel geabsorbeerd (absolute biobeschikbaarheid 100%).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
Dutch: Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
Greek: Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres).
Dutch: • de vervaldatum niet is verstreken
Greek: • η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Dutch: De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεµισµένες µε την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is
Greek: Η δραστική ουσία είναι:
Dutch: Orale absorptie bij het kind is echter onwaarschijnlijk.
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόµατος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
Dutch: Houd de spuit goed vast in één hand.
Greek: 5. Κρατήστε το σώµα της σύριγγας, σταθερά µε το ένα χέρι.
Dutch: 1 Geïsoleerde bijwerkingen werden niet in acht genomen behalve indien ze medisch relevant waren.
Greek: (1) µεµονωµένες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Dutch: Quixidar bevat geen enkel dierlijk product.
Greek: Το Quixidar δεν περιέχει καµία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) versie juni 2006, in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
Dutch: Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Dutch: De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: Het voordeel met betrekking tot de mortaliteit bleef gehandhaafd tot het eind van de follow-up op dag 180.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιµότητα που έδειξε η οµάδα του fondaparinux διατηρήθηκε µέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ηµέρα 180.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
Greek: • Εντός 60 ηµερών από µία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά µε φαρµακοεπαγρύπνηση ή µείωση του κινδύνου)
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Quixidar niet te gebruiken.
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείσετε το Quixidar.
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
Greek: Οι µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισµένης έκθεσης των πειραµατόζωων.
Dutch: Alle patiënten kregen de standaard medische behandeling voor IA/NSTEMI, waarbij 34% van de patiënten PCI onderging en 9% CABG.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Dutch: WAT IS QUIXIDAR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUIXIDAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: • de spuit niet geopend of beschadigd is
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρµένη
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, op ten minste 5 cm van de navel (foto A).
Greek: Επιλέξτε ένα σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον οµφαλό σας (εικόνα Α).
Dutch: Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Dutch: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Greek: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Dutch: Enkel fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
Greek: Μόνο το fondaparinux µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βαθµονόµηση της µεθόδου προσδιορισµού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Quixidar: Voordat u Quixidar gebruikt, moet uw arts het weten:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Quixidar: Πριν πάρετε το Quixidar, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει: