FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van fatale ATE's was 0,6% in de experimentele arm versus 0,2% in de controle-arm (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale ATE var 0,6 % i Portrazzaarmen versus 0,2 % i kontrollarmen (se også pkt.
Dutch: SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd onderzoek met Portrazza, is verricht bij 1.093 patiënten met stadium IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom, waaronder patiënten met ECOG-PS2, die geen eerdere antikankertherapie voor metastatische ziekte hadden ontvangen.
Norwegian Bokmål: SQUIRE, en global, to-armet, randomisert multisenterstudie med Portrazza, ble utført blant 1093 pasienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC med plateepitelhistologi, inkludert pasienter med ECOG PS2, som ikke tidligere hadde mottatt kreftbehandling ved metastatisk sykdom.
Dutch: Er werd een verbetering opgemerkt in subgroepen voor OS en PFS waaronder vooraf gespecificeerde stratificatiefactoren [ECOG-PS-score (0-1 vs. 2) en geografische regio (NoordAmerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië)]; bij patiënten van 70 jaar en ouder was de hazardratio voor algehele overleving 1,03 (0,75, 1,42) (zie figuur 2).
Norwegian Bokmål: Dette omfattet de pre-spesifiserte faktorene for stratifisering [ECOG PS skår (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nord-Amerika, Europa og Australia vs. Sør-Amerika, Sør-Afrika og India vs. Øst-Asia)]; for pasienter ≥ 70 var hazard ratio for total overlevelse 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Dutch: Zeer vaak Albuminegecorrigeerde hypocalciëmiec
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert hypokalsemic
Dutch: Tabel 1 - Aanbevelingen voor behandeling van overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalinger for håndtering av hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Dutch: Als u tijdens de behandeling een reactie in verband met de infusie krijgt, zullen die infusie en alle toekomstige infusies langzamer worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen, vil dryppet gis saktere, og fremtidige infusjoner vil også gis saktere.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van necitumumab op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av necitumumab på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Necitumumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat met recombinant-DNA-techniek in muiscellen (NS0) is geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie (geïndiceerde patiëntenpopulatie) was de algehele overleving in de Portrazza+GC-arm statistisch significant verbeterd ten opzichte van de GC-arm met een geschatte vermindering van het risico op overlijden van 21% (hazardratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) en een mediane OS van 11,7 maanden in de Portrazza+GC-arm en 10,0 maanden in de GC-arm.
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-protein positive pasienter (pasientpopulasjon ifølge indikasjonen) var total overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen sammenlignet med GC-armen, med en estimert risikoreduksjon for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Dutch: • Als symptomen bij 400 mg minstens 1 behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis worden verhoogd naar 600 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene ikke forverres med 400 mg i minst én behandlingssyklus, kan dosen økes til 600 mg.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteiten ten aanzien van de ouderen en patiënten met een performance statusscore volgens Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 (ECOG-PS 2) waren vergelijkbaar met de algehele populatie bij patiënten die necitumumab plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine en cisplatine ontvingen.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet med hensyn til eldre og pasienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus skår 2 (ECOG PS2) var omtrent den samme som for samlet populasjon hos pasienter som fikk necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin kjemoterapi.
Dutch: Cardiorespiratoir arrest of plotse dood is gemeld bij 2,8% (15/538) van de patiënten die werden behandeld met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine tegen 0,6% (3/541) van de patiënten die met alleen chemotherapie werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble rapportert hos 2,8 % (15/538) av pasientene som ble behandlet med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) av pasientene som ble behandlet med kjemoterapi alene.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type-1-glas) met een chloorbutylelastomeerstop, aluminium verzegeling en polypropyleendop.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med gummipropp av klorbutyl, aluminiumsforsegling og polyproylenhette.
Dutch: Het toedienen van een infusie mag niet langer duren dan 2 uur.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten bør ikke overstige 2 timer.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijk risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Portrazza skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, hvis ikke den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: De incidentie van fatale VTE's was gelijk in de behandelarmen (0,2%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale venøse tromboemboliske hendelser var omtrent den samme i behandlingsarmene (0,2 %).
Dutch: Als symptomen bij 600 mg verergeren, stop de toediening dan tijdelijk, gedurende maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 600 mg, hold tilbake behandling midlertidig i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene går tilbake til grad ≤ 2.
Dutch: Forestplot voor subgroepanalyse van algehele overleving (ITT-populatie)
Norwegian Bokmål: Forest plot for subgruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis necitumumab in klinisch onderzoek bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med necitumumab i kliniske studier.
Dutch: De volgende tabel toont de frequentie en ernst van ADR's op basis van resultaten uit SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd fase 3-onderzoek bij volwassen patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom gerandomiseerd naar behandeling met necitumumab in combinatie met gemcitabine/cisplatine of gemcitabine/cisplatine.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger basert på resultater fra SQUIRE, en global multisenter, to-armet, randomisert fase 3-studie hos voksne pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi, randomisert til behandling med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin.
Dutch: Tabel 4 toont de werkzaamheidsresultaten.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 4.
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placenta passeert; daarom kan necitumumab van de moeder op de zich ontwikkelende foetus worden overgebracht.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 passerer placenta og necitumumab kan derfor potensielt overføres fra mor til fosteret.
Dutch: Portrazza en gemcitabine werden toegediend op dag 1 en 8 van elke 3-weekse behandelingscyclus, en cisplatine werd toegediend op dag 1 van elke 3-weekse behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: Portrazza og gemcitabin ble administrert på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers behandlingssyklus, og cisplatin ble administrert på dag 1 i en 21-dagers behandlingssyklus.
Dutch: Huidreacties werden bij ongeveer 78 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als acneïforme uitslag, acneïforme dermatitis, droge huid, pruritus, huidkloven, paronychia en palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 78 % av pasientene, hovedsakelig som akneiformt utslett, akneiform dermatitt, tørr hud, kløe, hudfissurer, paronyki og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd/fotsyndrom).
Dutch: - Concentraties magnesium, calcium, kalium en fosfaat in het bloed Uw arts zal op gezette tijden gedurende uw behandeling de concentraties van verschillende stoffen in uw bloed controleren, zoals magnesium, calcium, kalium en fosfaat.
Norwegian Bokmål: - Blodverdier av magnesium, kalsium, kalium og fosfat Legen vil jevnlig sjekke blodverdiene for en rekke stoffer slik som magnesium, kalsium, kalium og fosfat under behandlingen.
Dutch: Na de dosis 800 mg necitumumab op dag 1 en dag 8 van een 21-daags schema was het geometrisch gemiddelde van de necitumumab Cmin 98,5 μg/ml (variatiecoëfficiënt 80 %) in het serum van patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom na vijf behandelingscycli in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Norwegian Bokmål: Etter doseregimet med 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus var det geometriske gjennomsnittet av necitumumab i serum Cmin 98,5 mikrogram/ml (variasjonskoeffisient 80 %) hos pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi etter fem behandlingssykluser med gemcitabin og cisplatin.
Dutch: Bij ongeveer 8 op de 100 patiënten kunnen er zich bloedstolsels in de aderen vormen.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene kan forekomme hos ca. 8 av 100 pasienter.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek verricht om necitumumab te testen op carcinogeen potentieel of potentieel om de vruchtbaarheid te verminderen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å teste om necitumumab er potensielt karsinogent eller potensielt kan redusere fertiliteten.
Dutch: De overgrote meerderheid van de patiënten (95,2% van de evalueerbare patiënten; n = 935) had tumormonsters met het EGFR-eiwitexpressie; 4,8% (n = 47) was niet detecteerbaar op EGFR-eiwitexpressie.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (95,2 % av de evaluerbare pasientene; n = 935) hadde EGFR-protein positive tumorprøver.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, moet de bereide oplossing necitumumab bij 2°C tot 8°C worden bewaard gedurende maximaal 24 uur, of kan tot 4 uur bij 9°C tot 25°C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare necitumumab-oppløsningen ikke oppbevares i mer enn 24 timer ved 2-8 ºC eller i opptil 4 timer ved 9-25 ºC.
Dutch: o Instructie voor zorgverleners om de materialen te lezen in samenhang met de SPC.
Norwegian Bokmål: o Instruksjon til helsepersonell om å lese opplæringsmateriellet sammen med preparatomtalen.
Dutch: In-vivoonderzoeken in uit cellijn verkregen xenotransplantaatmodellen van kanker bij mensen, waaronder niet-kleincellig longcarcinoom, tonen aan dat necitumumab antitumoractiviteit heeft zowel in monotherapie als in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Norwegian Bokmål: In vivo studier med cellelinjederiverte xenograftmodeller av kreft hos mennesker, som inkluderte ikke-småcellet lungekarsinom, viser at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin.
Dutch: Elektrolytenafwijkingen
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Dutch: • Halveer infusiesnelheid voor de duur van de infusie.b
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten med 50 % for hele infusjonen.b
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk inbegrepen
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor dosisverlaging.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon anbefales.
Dutch: Na verbetering naar graad ≤ 2 kan de toediening worden hervat met een verlaagde dosis van 400 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en forbedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Dutch: Tijdens elke infusie wordt u door uw arts of verpleegkundige op bijwerkingen gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil lege eller sykepleier holde øye med evt. bivirkninger.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties met necitumumab bij mensen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med necitumumab er utført hos mennesker.
Dutch: Toediening van necitumumab moet zorgvuldig worden afgewogen bij die patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (zoals longembolie, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, beroerte) of eerder bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met verworven of erfelijke trombofilie).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av necitumumab hos pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser (slik som lungeemboli, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, hjerneslag) eller med eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. høy alder, pasienter immobilisert over lang tid, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med ervervede eller arvelige trombofililidelser) i anamnesen bør vurderes nøye.
Dutch: Patiënten met significant coronair vaatlijden, myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerd congestief hartfalen werden niet in het hoofdonderzoek opgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet arteriell koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 måneder, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert kongestiv hjertesvikt ble ikke inkludert i den pivotale studien.
Dutch: Portrazza wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een bepaalde vorm van longkanker in een gevorderd stadium (niet-kleincellig longcarcinoom van het subtype plaveiselcelcarcinoom), van wie de kankercellen het EGFR-eiwit op het oppervlak hebben.
Norwegian Bokmål: Portrazza brukes, sammen med andre kreftlegemidler, hos voksne til å behandle en type fremskreden lungekreft (ikke-småcellet lungekreft av plateepiteltype), der kreftcellene har EGFR-proteinet på overflaten.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse had de leverstatus (zoals beoordeeld op basis van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaalbilirubine) geen significant effect op de farmacokinetiek van necitumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde leverstatusen (vurdert med alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til necitumumab.
Dutch: Symptomen van ernstige huidreacties zijn onder andere acne-achtige huidaandoeningen en huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlige hudreaksjoner kan være akne-lignende hudsykdommer og hudutslett.
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die werden waargenomen bij met necitumumab behandelde patiënten zijn huidreacties (6,3 %) en veneuze trombo-embolische voorvallen (4,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (grad ≥ 3) observert hos pasienter behandlet med necitumumab er hudreaksjoner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hendelser (4,3 %).
Dutch: Ouderen Andere dan de voor alle patiënten aanbevolen dosisverlagingen zijn niet nodig (zie rubriek 4.4 en
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen andre dosereduksjoner enn de som er anbefalt for alle pasienter er nødvendig (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis Portrazza is 800 mg (vaste dosis) toegediend als intraveneus infusie gedurende 60 minuten op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg (flat dose) administrert som en 60 minutters intravenøs infusjon på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Portrazza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Portrazza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Dutch: o De noodzaak om een zorgvuldige afweging te maken over het gebruik van necitumumab bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of met reeds bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av nøye vurdering av bruken av necitumumab hos pasienter med tromboemboliske hendelser i anamnesen eller eksisterende risiko for tromboemboliske hendelser.
Dutch: Cardiorespiratoire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Kardiorespiratoriske sykdommer
Dutch: Er is geen relevante toepassing van necitumumab bij pediatrische patiënten voor de indicatie nietkleincellig longcarcinoom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke necitumumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ikkesmåcellet lungekreft.
Dutch: Necitumumab mag niet worden toegediend aan patiënten met meerdere risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, tenzij de voordelen voor de patiënt opwegen tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Necitumumab bør ikke administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelene ikke oppveier risikoene for pasienten.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van leeftijd op de blootstelling aan necitumumab.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen, hadde ikke alder noen effekt på eksponeringen for necitumumab.
Dutch: Het is niet bekend of necitumumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om necitumumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Bij patiënten met niet-detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen verbetering in algehele overleving waargenomen (hazardratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) of in progressievrije overleving (hazardratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der EGFR proteinuttrykk ikke kunne påvises, ble det ikke observert forbedring i total overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progresjonsfri overlevelse (hazard ratio [HR]
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - jeuk; droge huid; huidschilfers; nagelaandoeningen (huidreacties) - braken - koorts of hoge temperatuur (pyrexie) - gewichtsverlies - zweertjes en wondjes in de mond (stomatitis)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - kløe, tørr hud, flassing, neglforandringer (hudreaksjoner) - oppkast - feber eller høy temperatur (pyreksi) - vektreduksjon
Dutch: Natriumcitraatdihydraat (E331) Citroenzuur watervrij (E330) Natriumchloride Glycine (E640)
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Sitronsyre, vannfri (E330) Natriumklorid
Dutch: Dosering en toediening
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjon
Dutch: Tijdens de infusie moeten patiënten worden gemonitord op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes under infusjon for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt (se pkt.
Dutch: • Na verbetering naar graad ≤ 2 kan behandeling worden hervat met een verlaagde dosis van 400 mg.
Norwegian Bokmål: • Etter bedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Dutch: o Beschrijving van de cardiorespiratoire aandoeningen waaronder incidentie in klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: o Beskrivelse av kardiorespiratoriske lidelser og deres forekomst i kliniske studier.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet moeten hiermee rekening houden.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Dutch: Met necitumumab zijn overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions - IRR's) gemeld.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ble rapportert med necitumumab.
Dutch: Als u een ernstige huidreactie heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Dutch: Maar op basis van het werkingsmechanisme en diermodellen waarin de EGFR-expressie is verstoord, kan necitumumab schade of ontwikkelingsstoornissen bij de foetus veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og dyremodeller der EGFR-uttrykk er blokkert, kan necitumumab imidlertid forårsake fosterskade eller utviklingsdefekter.
Dutch: Bij ongeveer 4 op de 100 patiënten zijn deze bijwerkingen waarschijnlijk ernstig.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse bivirkningene er alvorlige hos ca. 4 av 100 pasienter.
Dutch: Er is geen dieronderzoek specifiek verricht om het effect van necitumumab op de reproductie en foetale ontwikkeling te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å vurdere effekten av necitumumab på reproduksjon og fosterutvikling.
Dutch: • Als de symptomen bij 600 mg gedurende nog een behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis verder worden verhoogd naar 800 mg.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene ikke forverres med 600 mg for enda en behandlingssyklus (dvs. 2 sykluser med 600 mg), kan dosen økes ytterligere til 800 mg.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 800 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 800 mg/50 ml
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å unngå å bli gravide ved bruk av necitumumab.
Dutch: Als u een ernstige reactie op het infuus heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, kan legen anbefale en dosejustering eller stoppe behandlingen med Portrazza.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine gedurende maximaal 6 behandelingscycli gevolgd door Portrazza als monotherapie bij patiënten bij wie er geen ziekteprogressie is, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Norwegian Bokmål: Portrazza administreres sammen med gemcitabin- og cisplatin-basert kjemoterapi i opptil 6 behandlingssykluser etterfulgt av Portrazza alene, hos pasienter hvor sykdommen ikke har progrediert, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: In het 26-weekse onderzoek bij apen werd dosisafhankelijke reversibele huidtoxiciteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig reversibel hudtoksisitet ble observert i 26-ukerstudien med aper.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen en zij moeten worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en foetus.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide når de bruker necitumab, og skal informeres om den potensielle faren for graviditeten og fosteret.