FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä imetä Portrazza-hoidon aikana äläkä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, sillä lääke voi vaikuttaa haitallisesti vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Greek: Μην θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Portrazza και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει επιβλαβή επίδραση στην ανάπτυξη του βρέφους σας.
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - päänsärky - veriyskökset - nenäverenvuoto - omituinen maku suussa, metallinen maku suussa (makuaistin häiriöitä) - silmän sidekalvotulehdus - valtimoveritulpat - virtsatietulehdus (virtsarakon ja/tai munuaisten tulehdus) - kipu virtsaamisen yhteydessä - nielemisvaikeudet - lihaskouristukset - jalkojen laskimotulehdus - allergiset reaktiot - suun ja nielun kipu
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - πονοκέφαλος - αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση) - ρινορραγία (επίσταξη) - παράξενες γεύσεις, μεταλλική γεύση (δυσγευσία) - οφθαλμική φλεγμονή (επιπεφυκίτιδα) - θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες - λοίμωξη της ουροποιητικής οδού (ουροδόχου κύστης ή/και νεφρών) - πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία) - δυσκολία κατά την κατάποση (δυσφαγία) - μυϊκοί σπασμοί - φλεγμονή των φλεβών στα κάτω άκρα (φλεβίτιδα) - αλλεργικές αντιδράσεις - πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv a)
Greek: Συνολική επιβίωση Αριθμός επεισοδίων (n) Διάμεση τιμή - μήνες (95 % CI
Finnish: Nesitumumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της νεσιτουμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Portrazza-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Portrazza, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί δυνητικά να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Finnish: 1 vuoden kokonaiselossaolo-osuus (%) Etenemisvapaa elossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση Αριθμός επεισοδίων (n) Διάμεση τιμή - μήνες (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan maksastatus (arviointi perusteet: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi ja kokonaisbilirubiini) ei vaikuttanutmerkitsevästi nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κατάσταση της ηπατικής λειτουργίας (όπως αξιολογήθηκε με βάση τα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής τρανσαμινάσης και ολικής χολερυθρίνης) δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Finnish: Portrazza-infuusiota ei saa antaa eikä sekoittaa glukoosiliuoksen kanssa.
Greek: Οι εγχύσεις του Portrazza δεν θα πρέπει να χορηγούνται ή να αναμειγνύονται με διαλύματα γλυκόζης.
Finnish: Jokainen injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Finnish: Vaikutusmekanismin ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi saattaa kuitenkin aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
Greek: Ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης της και τα μοντέλα ζώων όπου έχει διαταραχτεί η έκφραση της πρωτεΐνης EGFR, η νεσιτουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ή αναπτυξιακές ανωμαλίες.
Finnish: Jos sinulla on infuusioreaktio hoidon aikana, kyseisen infuusion ja kaikkien myöhempien infuusioiden tiputusta hidastetaan.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η στάγδην έγχυσή σας θα επιβραδυνθεί και όλες οι μελλοντικές δόσεις θα χορηγούνται πιο αργά.
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo c
Greek: Τιμή p αμφίπλευρου ελέγχου λογαριθμικής σειράς γ
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat ihoreaktiot, tromboemboliset laskimotapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet (hypomagnesemia ja albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δερματικές αντιδράσεις, φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια και παθολογικές εργαστηριακές τιμές (υπομαγνησιαιμία και διορθωμένη για τη λευκωματίνη υποασβεστιαιμία).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 400 mg annosta käytetään vähintään 1 hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa 600 mg:aan.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα δεν επιδεινωθούν με τη δόση των 400 mg για τουλάχιστον 1 κύκλο θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 600 mg.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen yliherkkyys- ja infuusioreaktioiden merkkien varalta, ja elvytysvälineiden ja asianmukaisten hoitoresurssien on oltava nopeasti saatavilla.
Greek: Συστήνεται η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για σημεία υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με την έγχυση με άμεσα διαθέσιμο εξοπλισμό ανάνηψης και κατάλληλους ιατρικούς πόρους.
Finnish: Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatinin kanssa verrattuna pelkästään paklitakseliin ja karboplatiiniin ensimmäisen linjan hoitona potilaillta, joilla oli IV asteen pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, havaittiin infektioiden määrän kasvaneen pian hoidon aloituksen jälkeen, mikä johti myöhäisempiin infektiokomplikaatioihin kuten pneumonia ja/tai sepsis.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φάσης 2 στην οποία διερευνήθηκε η νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη έναντι πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης μόνο, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με Σταδίου IV μεταστατικό, πλακώδους ιστολογικού τύπου NSCLC, παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας, γεγονός που οδήγησε σε επακόλουθες λοιμώδεις επιπλοκές όπως πνευμονία και/ή σήψη.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Greek: Διάλυμα των 50 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Vedetön sitruunahappo (E330) Natriumkloridi
Greek: Κιτρικό διυδρικό νάτριο (E331) Άνυδρο κιτρικό οξύ (Ε330) Χλωριούχο νάτριο Γλυκίνη (E640)
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämätöntä toksisuutta.
Greek: σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί, έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Finnish: Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabin yhdistelmää paklitakselin ja karboplatinin kanssa (106 potilasta) verrattuna pelkästään paklitakseliin ja karboplatiiniin (55 potilasta) (satunnaistettiin suhteessa 2:1) ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla oli IV asteen pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, havaittiin neljän ensimmäisen kuukauden aikana korkeampi kuolleisuus mukaan lukien kuolleisuus infektioihin nesitumumabi+paklitakseli/karboplatiini -ryhmässä (katso kohta 4.4.)
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φάσης 2 όπου διερευνήθηκε η νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη έναντι πακλιταξέλης και καρβοπλατίνης μόνο (106 έναντι 55 ασθενών, τυχαιοποίηση 2:1), ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με Σταδίου IV μεταστατικό πλακώδους ιστολογικού τύπου NSCLC, παρατηρήθηκε μεγαλύτερο ποσοστό θανάτων, συμπεριλαμβανομένων θανάτων λόγω λοιμώξεων, για το σκέλος της νεσιτουμουμάμπης με πακλιταξέλη/καρβοπλατίνη κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων μηνών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), με αργότερα τάση για βελτιωμένη επιβίωση μετά τους 4 μήνες.
Finnish: SQUIRE oli Portrazza-valmistetta arvioinut maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 1 093 potilaalla oli levinneisyysasteen IV (American Joint Committee on Cancer, versio 7) levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Greek: Η SQUIRE, μία παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη δυο σκελών του Portrazza, διεξήχθη σε 1.093 ασθενείς με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου και σταδίου IV (Αμερικανική Κοινή Επιτροπή για τον Καρκίνο, Έβδομη Έκδοση), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ECOG PS2, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία για μεταστατική νόσο.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - kutina, ihon kuivuus, hilseily, kynsimuutokset (ihoreaktioita) - oksentelu - kuume tai ruumiinlämmön nousu - painon lasku - suun haavaumat ja yskänrokko (suutulehdus)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - κνησμός, ξηροδερμία, αποφολίδωση, διαταραχές των νυχιών (δερματικές αντιδράσεις) - έμετος - πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία) - μειωμένο βάρος - έλκη στο στόμα και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα)
Finnish: Immunogeenisuuden ja infuusioreaktioiden tai hoidon aikana ilmenneiden haittatapahtumien välillä ei ollut yhteyttä.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε σχέση μεταξύ της ανοσοσογονικότητας και των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ή των εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Portrazzan suositusannos on 800 mg (vakioannos) 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Portrazza είναι 800 mg (σταθερή δόση) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών κατά τις Ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας τριών εβδομάδων.
Finnish: Portrazza sisältää vaikuttavana aineena nesitumumabia, joka kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Greek: Το Portrazza περιέχει τη δραστική ουσία νεσιτουμουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua nesitumumabiliuosta ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2 °C - 8 °C lämpötilassa eikä säilytysaika saa ylittää 24 tuntia.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το παρασκευασμένο δοσολογικό διάλυμα νεσιτουμουμάμπης θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C για χρονικό διάστημα που δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες ή μπορεί να φυλάσσεται στους 9°C έως 25°C για έως και 4 ώρες.
Finnish: Infuusioreaktioita ilmoitettiin 1,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 1,5 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή ρίγους, πυρετού ή δύσπνοιας.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, glysiini, mannitoli, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Έκδοχα: κιτρικό διυδρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ενέσιμο ύδωρ.
Finnish: Suositeltu Portrazza-annos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Portrazza είναι 800 mg κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας 3 εβδομάδων.
Finnish: Portrazzan merkittäviä haittavaikutuksia ovat ihoreaktiot ja laskimoveritulpat.
Greek: Οι σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Portrazza είναι οι δερματικές αντιδράσεις και οι θρόμβοι αίματος στις φλέβες.
Finnish: Nesitumumabihoito on annettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta nesitumumabihoidon aikana.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι ενώ λαμβάνουν νεσιτουμουμάμπη.
Finnish: Jos saat vaikean ihoreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσαρμογή της δόσης του Portrazza ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Portrazza.
Finnish: Laskimoveritulppa voi myös aiheuttaa tukoksen jalan verisuonessa.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στον πνεύμονα.
Finnish: Portrazzan jakautuminen tapahtuu kaksivaiheisesti.
Greek: Η κατανομή του Portrazza ακολουθεί διφασική μείωση.
Finnish: Portrazzaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tietyn keuhkosyöpätyypin (levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän), jossa syöpäsolujen pinnalla on EGFR-proteiini, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Greek: Το Portrazza σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με ορισμένου τύπου καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο (μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου), των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν την πρωτεΐνη EGFR στην επιφάνειά τους.
Finnish: Imetys on lopetettava Portrazza-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Portrazza και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγησή της.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys- tai infuusioreaktioita, niiden hoitoa koskevia suosituksia tulee seurata kuten taulukossa 1 on esitetty.
Greek: Σε περίπτωση προηγούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας ή σχετιζόμενης με την έγχυση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας / των σχετιζόμενων με την έγχυση, σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Greek: Κωδικός ATC: L01XC22
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi jokaisen infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην ανακινείται
Finnish: Sydän- ja hengityshäiriöitä ja selittämättömiä kuolemia havaittiin Portrazzan, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joita hoidettiin vain gemsitabiinilla ja sisplatiinilla.
Greek: Περιστατικά καρδιοαναπνευστικών διαταραχών και ανεξήγητου θανάτου παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Portrazza σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη και σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη μόνο.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset esitetään vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες στο φάρμακο παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Systeemisen kokonaispuhdistuman (CLtot) keskiarvo vakaassa tilassa oli 0,014 l/h (CV 39 %), kun potilaat saivat 800 mg annokset 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Greek: Η μέση συνολική συστηματική αποβολή (CLtot) σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση δόσης 800 mg κατά την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8 ενός κύκλου 21 ημερών ήταν 0,014 l/hr (CV 39 %).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tromboembolinen laskimo- tai valtimotapahtuma, nesitumumabihoidon lopettamista on harkittava perusteellisen potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς που εμφανίζουν VTE ή ATE θα πρέπει να εξετάζεται μετά από ενδελεχή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση.
Finnish: Potilaat tulee ohjata hakeutumaan hoitoon, jos heille kehittyy oireita kuten hengenahdistusta, rintakipua tai ylä- tai alaraajojen turvotusta.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να αναζητούν ιατρική φροντίδα, εάν αναπτύξουν συμπτώματα, όπως δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, οίδημα άνω ή κάτω άκρων.
Finnish: Portrazza on tarkoitettu yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa paikallisesti levinneen tai metastaattisen levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvain ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu solunsalpaajilla.
Greek: Το Portrazza σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, εκφράζοντα τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR), που δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
Finnish: Spesifisiä eläintutkimuksia nesitumumabin vaikutuksesta lisääntymiseen ja sikiön kehitykseen ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα ειδικά για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεσιτουμουμάμπης στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Finnish: Sydän- ja hengityspysähdyksen tai äkkikuoleman esiintymistiheyden havaittiin suurentuneen nesitumumabihoidon yhteydessä.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα καρδιοαναπνευστικής ανακοπής ή αιφνίδιου θανάτου με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης.
Finnish: Imeytyminen Portrazza annetaan infuusiona laskimoon.
Greek: Το Portrazza χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan kreatiniinipuhdistuman [CrCl] perusteella arvioitu munuaistoiminta ei vaikuttanut nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπήρξε επίδραση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αξιολογήθηκε μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης [CrCl], στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla ei havaittu tehoeroja ryhmien välillä.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Finnish: Levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες στο φάρμακο που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, παρατίθενται πιο κάτω με βάση την κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, τη συχνότητα εμφάνισης και τον βαθμό σοβαρότητας.
Finnish: In vivo -tutkimukset ihmisen syöpäsolulinjoista tuotetuissa ksenograftimalleissa (ml. ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman ksenograftimalli) osoittavat, että nesitumumabi tehoaa kasvaimiin sekä monoterapiana että yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Greek: In vivo μελέτες σε μοντέλα αλλομοσχευμάτων ανθρώπινου καρκίνου, προερχόμενων από κυτταρικές σειρές, συμπεριλαμβανομένου του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, κατέδειξαν ότι η νεσιτουμουμάμπη έχει αντικαρκινική δράση τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη.
Finnish: Havaittuja haittatapahtumia olivat mm. päänsärky, oksentelu ja pahoinvointi, ja ne vastasivat valmisteen turvallisuusprofiilia suositusannoksilla.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της κεφαλαλγίας, του εμέτου και της ναυτίας, συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας στη συνιστώμενη δόση.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Portrazzaa - jos nesitumumabi tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on joskus aiheuttanut sinulle vaikean allergisen reaktion.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Portrazza Μην πάρετε το Portrazza - εάν στο παρελθόν είχατε οποτεδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη νεσιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό και ενόχληση.
Finnish: Yleinen Veriyskökset Yleinen Nenäverenvuoto Yleinen Suu-nielukipu Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Oksentelu Hyvin yleinen Suutulehdus
Greek: Συχνή Αιμόπτυση Συχνή Ρινορραγία Συχνή Στοματοφαρυγγικό άλγος
Finnish: 800 mg/ 50 ml 1 injektiopullo
Greek: 800 mg/ 50 ml
Finnish: Oireita voivat olla turvotus, raajan kipu ja aristus, hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ευαισθησία των κάτω άκρων, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό και ενόχληση.
Finnish: • Tauota infuusio; kun reaktio on lievittynyt asteen ≤ 1 tasolle, aloita infuusio uudelleen 50 % pienemmällä infuusionopeudella.
Greek: Όταν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε Βαθμού ≤ 1, επανέναρξη της έγχυσης με ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά 50 %.
Finnish: Ihmisen IgG1:n tiedetään läpäisevän istukan, joten nesitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Greek: Η ανθρώπινη IgG1 είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντα.
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia (VTE) ilmoitettiin noin 8 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä keuhkoembolioina ja syvinä laskimotrombooseina.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) αναφέρθηκαν σε περίπου 8 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Finnish: Nesitumumabin käytöstä keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Tromboembolisia valtimotapahtumia (ATE) ilmoitettiin noin 4 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä aivohalvauksina ja sydäninfarkteina.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATE) αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Finnish: Mukana ovat ainoastaan potilaat, joilla oli lähtötilanteen mittaustulos ja ainakin yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaustulos.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς με δεδομένα αναφοράς και τουλάχιστον ένα αποτέλεσμα μετά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Portrazzaa annetaan enintään 6 hoitojakson ajan yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinilääkkeiden kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Greek: Το Portrazza δίνεται σε συνδυασμό με τα φάρμακα γεμσιταβίνη και σισπλατίνη για έως 6 κύκλους και στη συνέχεια δίνεται ως μονοθεραπεία.
Finnish: Infektiot ja loistartunnat
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Finnish: • Myöhemmät infuusiot, ks. esilääkitystä koskeva kohta.
Greek: • Για επόμενες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο σχετικά με την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγχει για ενδεχόμενη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Finnish: - Veritulpat valtimoissa tai laskimoissa
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες