FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet, førend modne resultater for den samlede overlevelse samt sikkerhedsdata er tilgængelige.
Slovenian: O razmerju med koristmi in tveganji zdravila ni mogoče dokončno sklepati, dokler ne bodo na voljo dokončni rezultati glede OS in podatki o varnosti.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Frekvens ikke kendt".
Slovenian: Ti klinično pomembni neželeni učinki so zato v preglednici 2 razvrščeni v stolpec ''Neznana pogostnost''.
Danish: En stor del af patienterne (omkring 62 %) fik derefter forskellige anticancerbehandlinger uden for protokollen, hvilket kan have haft indflydelse på den samlede overlevelse.
Slovenian: Velik delež bolnikov (približno 62 %) je v nadaljevanju prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki jih niso določili s protokolom, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Danish: ● Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovenian: ● Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere bevacizumabs carcinogene og mutagene potentiale.
Slovenian: Študij za ovrednotenje mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvedli.
Danish: Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično kaže kot proteinurija (neznana) pri sočasnem zdravljenju s sunitinibom ali brez njega.
Danish: ● Denne medicin kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.
Slovenian: ● To zdravilo poveča tveganje za pojav beljakovin v urinu, zlasti če že imate visok krvni tlak.
Danish: Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, saj krvni strdki lahko povzročijo srčni infarkt in možgansko kap.
Danish: De farmakokinetiske data for bevacizumab stammer fra 10 kliniske studier hos patienter med solide tumorer.
Slovenian: Na voljo so farmakokinetični podatki o bevacizumabu iz 10 kliničnih preskušanj pri bolnikih s solidnimi tumorji.
Danish: Kontakt din læge for at få yderligere information.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Neutralisering af VEGF's biologiske aktivitet hæmmer vaskulariseringen af tumorer, normaliserer den tilbageblevne tumorvaskulatur, hæmmer dannelsen af ny tumorvaskulatur og hæmmer derved tumorvæksten.
Slovenian: Z nevtralizacijo biološkega delovanja VEGF zmanjša ožiljenost tumorja, normalizira preostalo žilje tumorja in zavira nastajanje novega žilja tumorja, s čimer zavira rast tumorja.
Danish: Disse effektdata er konsistente med resultaterne fra studie AVF2107g.
Slovenian: Ti podatki o učinkovitosti so skladni z rezultati preskušanja AVF2107g.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i progressionsfri overlevelse.
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje so opazili tudi pri preživetju brez napredovanja bolezni.
Danish: Fistler er også rapporteret efter markedsføring.
Slovenian: O fistulah so poročali tudi v obdobju trženja zdravila.
Danish: Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnihkoli razlogov.
Danish: I de fleste af de kliniske studier med bevacizumab blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for CHF i denne population.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj bevacizumaba so bolnike z obstoječim KSP stopnje II-IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association) izključili iz preskušanja, zato informacije o tveganju za KSP pri tej populaciji niso na voljo.
Danish: I alt blev 452 patienter randomiseret til at få enten:
Slovenian: Skupno so randomizirali 452 bolnic na prejemanje ene od naslednjih shem:
Danish: Samlet responsrate Rate (%)
Slovenian: Celokupni odziv delež (%)
Danish: Bevacizumab binder til vaskulær endotelial vækst faktor (VEGF), som er den primære faktor i vaskulogenesen og angiogenesen og hæmmer derved bindingen af VEGF til dets receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overfladen af endotelceller.
Slovenian: Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključno gonilo vaskulogeneze in angiogeneze, s čimer zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Danish: Af de 722 patienter i studiet havde hovedparten HER2-negativ sygdom (90 %), mens der var et lille antal patienter med ukendt (8 %) eller bekræftet HER2-positiv status (2 %), som tidligere var blevet behandlet med eller som blev betragtet som uegnede til trastuzumabbehandling.
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER2-negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER2-pozitiven status (2 %); bolniki so se predhodno zdravili s trastuzumabom ali pa so bili neprimerni za zdravljenje s trastuzumabom.
Danish: Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Slovenian: Adjuvantno kemoterapijo je pred tem prejemalo 65 % bolnikov, od tega 19 % taksane in 49 % antracikline.
Danish: ● hvis du behøver invasiv tandbehandling (fx tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zirabev, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.
Slovenian: ● če imate načrtovano invazivno zdravljenje zob ali zobozdravstveni poseg, povejte zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zirabev, zlasti če prejemate ali ste prejeli tudi injekcijo bisfosfonata v kri.
Danish: Zirabev kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko zmanjša plodnost ženske.
Danish: Brug ikke Zirabev:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zirabev:
Danish: I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24 timer i urinen til seponering af bevacizumabbehandlingen, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so ravni beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur privedle do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom do znižanja na < 2 g/24 ur.
Danish: Data er ikke justeret for forskelle i tidspunktet i behandlingsforløbet.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni glede na različno trajanje zdravljenja.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestite, če ste v preteklosti že kdaj imeli težave po injiciranju, kot so omotica/občutek omedlevice, zasoplost, otekanje ali kožni izpuščaj.
Danish: De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var bevacizumabbehandling og planocellulær histologi.
Slovenian: Edini spremenljivki, ki sta pokazali statistično pomembno povezavo s krvavitvijo, sta bili zdravljenje z bevacizumabom in ploščatocelična histologija.
Danish: ● protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,
Slovenian: ● prisotnost beljakovin v urinu, ki jo spremlja otekanje telesa,
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Slovenian: Koncentrat je bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Danish: • mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
Slovenian: • suha usta v kombinaciji z žejo in/ali zmanjšanim izločanjem urina ali temnejšim urinom,
Danish: Kemoterapi (n=225)
Slovenian: Kemoterapija (n = 225)
Danish: Med hensyn til sikkerheden var der overordnet en højere forekomst af grad 3-5 bivirkninger i E3200-studiet sammenlignet med ML18147-studiet.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bila pojavnost neželenih učinkov stopnje 3-5 v študiji E3200 celokupno večja glede na študijo ML18147.
Danish: < Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Danish: Clearance af bevacizumab var ca. 30 % hurtigere hos patienter med lave niveauer af serumalbumin og 7 % hurtigere hos patienter med høj tumorbyrde i forhold til en typisk patient med mediane niveauer af serumalbumin og tumorbyrde.
Slovenian: Očistek bevacizumaba je bil približno 30 % hitrejši pri bolnikih z nizkimi ravnmi albumina v serumu in 7 % hitrejši pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom v primerjavi s tipičnim bolnikom z medianimi vrednostmi albumina in tumorskega bremena.
Danish: • kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,
Slovenian: • zasoplost ali nizke vrednosti kisika v krvi,
Danish: Bevacizumab er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Bevacizumab je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Median samlet overlevelse*
Slovenian: mediano celokupno preživetje*
Danish: Dosis og indgivelseshyppighed
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja
Danish: I tabellerne er bivirkningerne anført under den relevante frekvenskategori i henhold til den højeste frekvens, som observeredes ved nogen indikation.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnjih preglednicah razvrščeni v ustrezno skupino pogostnosti glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili pri katerikoli indikaciji.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake ''EXP''.
Danish: I studier af op til 26 ugers varighed på cynomolgus aber observeredes vækstforstyrrelser hos unge dyr med åbne vækstzoner efter bevacizumab middel-serumkoncentrationer under den forventede humane terapeutiske middel-serumkoncentration.
Slovenian: V študijah na opicah cynomolgus, ki so trajale do 26 tednov, so pri mladih živalih z odprtimi rastnimi ploščami opazili fizalno displazijo pri povprečnih koncentracijah bevacizumaba v serumu, ki so bile pod pričakovanimi povprečnimi terapevtskimi koncentracijami v serumu pri ljudeh.
Danish: ● Denne medicin kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning.
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Danish: Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af bevacizumab i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo bevacizumaba v kombinaciji z različnimi kemoterapevtskimi shemami pri več indikacijah.
Danish: Blandt de 110 patienter randomiseret til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) inden lukning af denne arm, var den mediane samlede overlevelse 18,3 måneder og den mediane progressionsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Slovenian: Med 110 bolniki, ki so jih randomizirali v skupino 3 (5-FU/FA + bevacizumab), je bila mediana celokupnega preživetja pred prekinitvijo zdravljenja v tej skupini 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten anbefales under og efter administration af bevacizumab, som det forventes ved enhver infusion af et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnika med dajanjem bevacizumaba in po njem skrbno spremljamo, kot je to običajno pri vsakem infundiranju terapevtskega humaniziranega monoklonskega protitelesa.
Danish: Resultaterne for den primære analyse og followup-analysen er præsenteret for bevacizumabbehandling og forsøgsbehandling i henholdsvis tabel 14 og 15.
Slovenian: Rezultati primarne analize in nadaljnje analize spremljanja glede na zdravljenje z bevacizumabom in zdravljenje v okviru preskušanja so predstavljeni v preglednici 14 oziroma preglednici 15.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden ogbetingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Običajno naj shranjevanje ne bi bilo daljše od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a til 1.-linjebehandling af fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (BO17705)
Slovenian: Bevacizumab v kombinaciji z interferonom alfa-2a v prvi liniji zdravljenja napredovalega in/ali metastatskega raka ledvičnih celic (BO17705)
Danish: konfidensinterval) Samlet responsrate (Investigators vurdering)**
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ocena raziskovalca)**
Danish: Bevacizumab er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation.
Slovenian: Bevacizumab je povezan z resnimi primeri perforacije prebavil.
Danish: I nogle kliniske studier med bevacizumab er forekomsten af disse reaktioner almindelig (op til 5 % af bevacizumabbehandlede patienter).
Slovenian: V nekaterih kliničnih preskušanjih bevacizumaba je bila pojavnost teh reakcij pogosta (največ 5 % pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom).
Danish: Initialdosis skal gives over 90 minutter som intravenøs infusion.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati v obliki 90minutne intravenske infuzije.
Danish: Der blev observeret skadelige virkninger på fostret ved alle afprøvede doser, af hvilke den laveste dosis medførte middel-serumkoncentrationer, som var ca. 3 gange større end hos mennesker, som fik 5 mg/kg hver 2. uge.
Slovenian: Neželene izide pri plodu so opazili pri vseh preskušanih odmerkih, od katerih je najmanjši odmerek povzročil približno 3-krat višje povprečne serumske koncentracije kot odmerek 5 mg/kg pri ljudeh, ki so ga prejemali vsaka 2 tedna.
Danish: Det frarådes at anvende Zirabev til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Zirabev ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Slovenian: Uporaba zdravila Zirabev ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji bolnikov še niso dokazali.
Danish: Dosis af Zirabev afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Zirabev je odvisen od vaše telesne mase in vrste raka, ki ga bomo zdravili.
Danish: Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Pri bolnikih lahko obstaja tveganje za pojav reakcij na infuzijo/preobčutljivostnih reakcij.
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når bevacizumab blev givet sammen med kemoterapi.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opazili, ko so bevacizumab dajali skupaj s kemoterapijo.
Danish: Nogle patienter kan derudover lide af hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), zvečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Slovenian: V 2. delu preskušanja so v vsako od 4 skupin randomizirali približno 350 bolnikov.
Danish: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenian: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Danish: Der blev givet bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Bevacizumab so prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni.
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCICTCAE v. 3) (se pkt.
Slovenian: To je skladno z rezultati pri bolnikih v drugih študijah metastatskega raka dojk, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z antraciklini (NCI-CTCAE v.3) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Sikkerheden og effekten af bevacizumab, i kombination med platinbaseret kemoterapi, til 1.linjebehandling af patienter med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), blev undersøgt i studierne E4599 og BO17704.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba, ki so ga dodali kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC), so proučevali v preskušanjih E4599 in BO17704.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af bevacizumabbehandlingen eller hospitalsindlæggelse.
Slovenian: Redko je prišlo do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom ali hospitalizacije.
Danish: Bevacizumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Bevacizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Langtidsvirkningerne af bevacizumabbehandling på fertiliteten er ukendt.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Danish: Studieresultaterne viser, at 94 % (277/296) af de kvalificerede patienter kom i enkeltstofbehandling med bevacizumab ved serie 7.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da je 94 % (277/296) primernih bolnikov v 7. ciklu nadaljevalo z zdravljenjem s samim bevacizumabom.
Danish: Der kan dog forventes en skadelig effekt på fertiliteten hos kvinder, da toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist hæmning af modningen af ovariefollikler og et fald/fravær af corpora lutea og ledsagende reduktion i vægten af ovarier og uterus samt et fald i antallet af menstruationscykler.
Slovenian: Pričakovati je škodljiv vpliv na plodnost žensk, saj so študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih pokazale zaviranje zorenja ovarijskih foliklov in zmanjšanje/odsotnost rumenega telesca ter s tem povezano zmanjšanje mase jajčnika in maternice ter zmanjšanje števila menstrualnih ciklov.
Danish: Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo pri bolnikih z rakom ledvic, ga dajemo skupaj z drugo vrsto zdravila, ki se imenuje interferon.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik blev evalueret hos 152 børn, unge og unge voksne (7 måneder til 21 år; 5,9 kg til 125 kg) på tværs af 4 kliniske studier ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk model.
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so ovrednotili pri 152 otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (od 7 mesecev do 21 let; od 5,9 kg do 125 kg) v 4 kliničnih študijah z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Danish: Hos voksne viste resultaterne ingen signifikante forskelle i bevacizumabs farmakokinetik i relation til alder.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da pri odraslih ni pomembnih razlik v farmakokinetiki bevacizumaba glede na starost.
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig Bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge
Slovenian: Interferon alfa-2a 9 mio i.e. 3-krat/teden Bevacizumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna
Danish: Tabel 11 Virkningsresultater i studie E4599
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti v preskušanju E4599
Danish: Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og bevacizumab forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Slovenian: Znano je, da imunoglobulini razreda G (IgG) prehajajo skozi placento, zato lahko predvidevamo, da bevacizumab zavira angiogenezo pri plodu in tako domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga dajemo med nosečnostjo.
Danish: 5,0 mg/kg hver 2.uge eller 7,5 mg/kg hver 3.uge
Slovenian: 5,0 mg/kg vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg vsake 3 tedne
Danish: Du må ikke amme under behandling med Zirabev og i mindst 6 måneder efter sidste dosis Zirabev, da Zirabev kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zirabev in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zirabev ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Danish: Forekomst af bivirkninger, herunder grad ≥ 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ≥ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og bevacizumab er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe obsevalnega zdravljenja in bevacizumaba še nista bili dokazani.
Danish: • skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Slovenian: • lezije v dlesnih z izpostavljeno čeljustnico, ki se ne pozdravi in je lahko povezana z bolečino in vnetjem okoliških tkiv (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Danish: ● en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,
Slovenian: ● neobičajna cevasta povezava ali prehod med sapnikom in požiralnikom, med notranjimi organi in kožo, med nožnico in katerimkoli delom črevesja ali med drugimi tkivi, ki normalno niso povezana (fistula), in jih zdravnik oceni kot resne,
Danish: Den typiske værdi for centralt volumen (Vc) var 2,73 l og 3,28 l for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter, hvilket ligger på samme niveau som beskrevet for IgG´er og andre monoklonale antistoffer.
Slovenian: Tipična vrednost za volumen centralnega prostora (Vc) je bila 2,73 l pri bolnicah in 3,28 l pri bolnikih, kar je v območju, ki so ga opisali za IgG in druga monoklonska protitelesa.
Danish: Da bevacizumab kan påvirke sårheling negativt, blev patienter som havde fået foretaget større operationer indenfor de sidste 28 dage, ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier i fase III.
Slovenian: Ker bevacizumab lahko negativno vpliva na celjenje ran, bolnikov, ki so imeli v zadnjih 28 dneh pred začetkom zdravljenja večji kirurški poseg, niso vključili v klinična preskušanja 3. faze.
Danish: Zirabev indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et slags protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Slovenian: Zdravilo Zirabev vsebuje učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi proti okužbam in raku).
Danish: I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kemoterapijo, so pri zdravljenju po shemi FOLFOX-4 uporabljali enake odmerke in shemo odmerjanja, kot prikazuje preglednica 6 za preskušanje NO16966.
Danish: Virkningsresultaterne af bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi fremgår af tabel 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti bevacizumaba v kombinaciji z kemoterapijo po shemi IFL prikazuje preglednica 4.