FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yondelis alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yondelis?
Hungarian: A Yondelis hatóanyaga, a trabektedin, egy olyan anyagnak a szintetikus változata, amelyet eredetileg a zsákállatok (tengeri állatok) egyik fajtájából vontak ki.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
Hungarian: A petefészekrák esetében a Yondelis és a PLD kombinációja hatásosabb volt, mint az önmagában alkalmazott PLD: a kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,3 hónap telt el, szemben a PLD-t önmagában kapó betegeknél tapasztalt 5,8 hónappal.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, il-kombinazzjoni ta' Yondelis u PLD kienet aktar effikaċi minn PLD waħdu: ilpazjenti li ngħataw il-kura ta' kombinazzjoni għexu medja ta' 7.3 xhur mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar, meta mqabbla mal-5.8 xhur f'dawk li ngħataw PLD waħdu.
Hungarian: A Yondelis egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a trabektedin.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Hungarian: EU Szám Törzskönyvez ett megnevezés
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat fajok Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Hungarian: Hatáser ősség
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Hungarian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Hungarian: ATCvet kód: QG04C X
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Hungarian: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Hungarian: EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Maltese: EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Hungarian: Nederland
Maltese: Olanda
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11/01/2007 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Hungarian: Ozateron-acetát
Maltese: Osaterone acetate
Hungarian: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Hungarian: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Hungarian: Polska
Maltese: Polonja
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Hungarian: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Hungarian: Latvija
Maltese: Latvja
Hungarian: A 0,25 mg/ttkg/nap adag beadását követően kialakuló átlagos maximális plazma.koncentráció (Cmax) körülbelül 60 µg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) az öregedés természetes velejárója.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Franciaország
Maltese: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Hungarian: Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Hungarian: Az ozateron egy anti-androgén hatású szteroid, amely gátolja a hím nemi hormon (tesztoszteron) túltermelődés hatásainak kialakulását.
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Hungarian: Eesti
Maltese: Estonja
Hungarian: Mérete: 5,5 mm, 7,0 mm, 9,0 mm és 12,0 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Maltese: TWISSIJA(IJIET)
Hungarian: Férfiakban egyszeri, 40 mg ozateron bevétele sporadikus FSH, LH és tesztoszteron-csökkenést okozott, amely 16 napon belül rendeződött.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Slovenská republika VIRBAC S.A.
Maltese: Repubblika Slovakka VIRBAC S.A.
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Maltese: 4.1 Speċi targittati
Hungarian: Az ozateron acetát fő metabolitja (15ß-hidroxi-ozateron acetát) szintén anti-androgén hatással bír.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Maltese: KLINIĊI
Hungarian: Az ozateron-acetát (90%)és metabolitja (80%) egyaránt kötődnek a plazmafehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
Maltese: Sustanza attiva:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Maltese: .2 Dettalji farmakokinetiċi
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,875 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg Osaterone acetate.
Hungarian: Italia
Maltese: Italja
Hungarian: Ismételt beadást követően0,25 mg/ttkg/nap ozateron-acetát, 7 napon keresztül - az akkumulációs faktor 3-4 körüli, az abszorpció és az elimináció sebessége nem változik.
Maltese: Wara amministrazzjoni ripetittiva ta' osaterone acetate ta' 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta' akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta' assorbiment jew eliminazzjoni.
Hungarian: .ig
Maltese: Xejn.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 15 mg osaterone acetate.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 7.5 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 7.5 mg osaterone acetate.
Hungarian: Page 2/2©EMEA 2006
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2006
Hungarian: Az Ypozane-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Hungarian: A gyógyszer 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg és 15 mg-os kiszerelésben kapható, melyek különböző testsúlyú kutyáknál (kis, közepes méretű, nagy vagy nagyon nagy testű kutyák) alkalmazhatók.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ypozane alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ypozane?
Hungarian: A kutyák naponta egy, a testsúlyuknak megfelelő Ypozane tablettát kaptak 7 napig, ami testsúly kilogrammonként napi 0,25 - 0,50 mg ozateron-acetátnak felel meg.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Ypozane?
Maltese: Liema benefiċċju wera Ypozane waqt l-istudji mwettqa?
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11.01.2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ypozane-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Hungarian: Kan kutyákban meggátolja a tesztoszteron hím nemi hormon szállítását a prosztatába.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Hungarian: Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai funkciók súlyos károsodása jelentkezett.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Hungarian: Az ozateron-acetát egy a progeszteronnal kémiailag rokon hormon, és ennek megfelelően antiandrogén és progesztogén hatással rendelkezik.
Maltese: Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu attività antiandroġena u prostaġenika.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Ypozane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a kan kutyák jóindulatú prosztata-hipetrófiájának (BPH) kezelésében.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Ypozane huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' l-ipertrofija prostatika beninja (BPH) fil-klieb irġiel u rrakkomanda li Ypozane jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq.
Hungarian: A gyártó megadta a gyógyszerkészítmény minőségére, a kutyák Ypozane toleranciájára és a tabletták ember általi alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatokat.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
Hungarian: Az ozateron-acetát hatásosságát egy, számos európai állatorvosi praxisban végzett nagy vizsgálatban tanulmányozták.
Maltese: L-effettività ta' osaterone aċetat ġiet investigata fi studju kbir li sar f'diversi kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa.
Hungarian: A tesztoszteron gátlásával az Ypozane segíti a prosztata normál méretre történő zsugorodását.
Maltese: Bl-inibizzjoni tat-testosteron, Ypozane jgħin lill-prostata tinxtorob lura għad-daqs normali tagħha.
Hungarian: EU/1/03/250/001
Maltese: EU/1/03/250/001 Ytracis
Hungarian: Ytracis
Maltese: Kontenut
Hungarian: 1,850 GBq/ml Radiofarmakon prekurzor
Maltese: 1.850 GBq/ml
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 2ml
Maltese: 2 ml
Hungarian: Térf.: {Z} ml
Maltese: Vol.: {Z} ml
Hungarian: EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Hungarian: Szerv Felnıtt férfi 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Hungarian: A mérési idıpontok a következık voltak: 5 perc, 1 óra, 6 óra, 1 nap, 4 nap és 15 nap.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Hungarian: (90Y) ittrium-klorid 1,850 GBq/ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
Hungarian: A radioizotóp-jelzéshez szükséges YTRACIS mennyisége és az ittriummal (
Maltese: Il-kwantità ta' YTRACIS meħtieāa biex jiāi radjutikkettat, u l-kwantità ta' prodott mediëinali li jiāi radjutikkettat b'Yttrium (
Hungarian: Stabil cirkóniummá (90Zr) bomlik le, 2,281 MeV (99,98%) maximális energiájú béta-sugárzás kibocsátásával.
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának idıpontja: 2003/03/24 A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának idıpontja: 2008/03/24
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Hungarian: 5 perccel az injekciót követıen a beadott aktivitás 18%-a található meg.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Hungarian: Felnıtt nı 57 kg 15 éves 10 éves
Maltese: Mara adulta 57 kg 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Hungarian: MINİSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A steril oldat milliliterenként 1,850 GBq (90Y) ittrium-kloridot tartalmaz, ami a kalibráció napján 92 ng ittriumnak felel meg .
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Hungarian: Szervdózisok (mGy/injektált MBq) és effektív dózis (Sv/injektált GBq) Elnyelt dózis / beadott aktivitás-egység (mGy/MBq)
Maltese: DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata) DoŜa assorbita għal kull unità t'attività waħda mogħtija (mGy/MBq) (mGy/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (Sv/1 beadott GBq) Felnıtt férfi Felnıtt nı 15 éves 10 éves
Maltese: DoŜa effettiva (Sv/1 GBq mogħtija) Raāel adult Mara adulta 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Hungarian: Akt.: {Y} GBq/injekciós üveg Kalibr: {ÉÉÉÉ/HH/NN} (12 h közép-európai idı szerint) Akt.: {Y} GBq/ml
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
Hungarian: Az elıállítás keltétıl/órájától számított 7 nap.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem alkalmazható ATC kód: nem alkalmazható
Maltese: Kodiëi ATC:
Hungarian: beadás után 1 és 24 órával a vér radioaktivitása az alkalmazott aktivitás 11%-áról 0,14%-ára csökken.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Hungarian: E készítmény esetében az intravénásan beadott 1 GBq-bıl származó effektív dózis 700 mSv volt 57 kg testsúlyú felnıtt nıben és 650 mSv 70 kg testsúlyú felnıtt férfiban.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Hungarian: Az 90Y-ittrium felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
Hungarian: (90Y) ittrium-klorid
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
Hungarian: pontban.
Maltese: YTRACIS.
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd az ellenjavallatokról szóló 4.3. pontot).
Maltese: YTRACIS huwa kontra-indikat għal waqt tqala stabbilita jew meta jkun hemm suspett ta' tqala jew meta t-tqala tkun għadha ma āietx eskluŜa (ara sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet).
Hungarian: 2. TUDNIVALÓK AZ YTRACIS ALKALMAZÁSA ELİTT
Maltese: 2. QABEL MA TUśA YTRACIS
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: A széklettel és vizelettel történı kiürülés lassú: a beadott aktivitás mintegy 13%-a távozik így 15 nap alatt.
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
Hungarian: Adagolás
Maltese: TALLOTT
Hungarian: A csontokban a beadott aktivitásból felvett részarány az 5 perces 3,1%-ról 18%-ra növekszik 6 óra elteltével, majd az idıvel csökken.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Hungarian: A májban
Maltese: L-KITBA
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZİ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETİSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UśU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Hungarian: A kelátképzı szerekbıl 1 g mennyiséget kell beadni mintegy 3-4 percig tartó, lassú intravénás injekció vagy infúzió formájában (1 g-ot 100- 250 ml glükózoldatban, vagy normál élettani sóoldatban).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Hungarian: 11 VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Maltese: 11 DOśIMETRIJA
Hungarian: A vivımolekulák terápiás célokból történı radioizotóp jelzésére Ytracist felhasználó egészségügyi intézményekben a következı készítményeknek kell rendelkezésre állniuk: Ca-DTPA (Trinátrium-kalcium-dietiléntriamin-pentaacetát) vagy Ca-EDTA (Kalcium-dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát)
Maltese: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Hungarian: In vitro radioizotóp jelölésre.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid radioaktív prekurzorának, a stronciumnak (90Sr) a lebomlásából keletkezik.
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
Hungarian: Az YTRACIS gyógyszerek in vitro radioizotóp jelzésére készült, amelyeket azt követıen a jóváhagyott beadási módon alkalmaznak.
Maltese: YTRACIS huwa maħsub biex jigu radjutikkettati prodotti mediëinali in vitro, li wara jigħataw bilmetodu approvat.
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 30% sósav, injekcióhoz való víz.
Maltese: Hydrochloric acid 30%, ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: Akt.: {Y}________GBq/injekciós üveg Kalibr.: {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Maltese: Att.: {Y}________GBq/kunjett Kal.: {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1., 7-os verziójában foglaltaknak hozzáférhetı és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése elıtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiŜgura li s-sistema ta' farmakoviāilanza, kif deskritta fil-verŜjoni 7 ippreŜentata f'Modulu 1.8.1. tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq .
Hungarian: 1 milliliter steril oldat 1,850 GBq aktivitást tartalmaz a kalibráció napján.
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Hungarian: A KÜLSİ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDİ ADATOK
Maltese: MHUX INTENZJONAT GĦAL APPLIKAZZJONI DIRETTA FUQ ILPAZJENTI
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZİK
Maltese: KLINIKU
Hungarian: Az Ytracis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ytracis:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2008. március 24-én megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fl-24 ta' Marzu 2008.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) YTRACIS EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YTRACIS Sommarju EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Az 90Y, ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
Maltese: 90Y, yttrium-90, huwa forma radjuattiva ta' l-element kimiku ittriju.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ytracis alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ytracis?
Hungarian: Össze kell keverni más, radioaktív izotóppal jelölendő gyógyszerrel a testen kívül, általában egy laboratóriumban.
Maltese: Għandu jitħallat barra mill-ġisem, normalment f'laboratorju, bilmediċina li teħtieġ radjutikkettar.
Hungarian: Az Ytracis hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy radioaktív vegyület.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ytracis, klorur ta' l-ittriju (90Y), hija kompost radjuattiv.
Hungarian: Az Ytracis egy oldat, melynek hatóanyaga az ittrium (90Y) -klorid.
Maltese: Ytracis hija soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva klorur ta' l-ittriju (yttrium)(90Y).
Hungarian: 1 injekciós üveg (V-alakú)
Maltese: 1 kunjett (forma ta' V)
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Maltese: Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Hungarian: 1 injekciós üveg (lapos aljú)
Maltese: 1 kunjett (b'qiegħ ċatt)
Hungarian: A megújítás dátuma: 2011/01/06
Maltese: Data tat-tiġdid: 06/01/2011
Hungarian: D-38110 Braunschweig Németország
Maltese: D-38110 Braunschweig
Hungarian: Térfogat: {Z} ml
Maltese: Vol.: {Z} ml
Hungarian: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Maltese: Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Hungarian: Ne alkalmazza az Yttrigát:
Maltese: Tużax Yttriga:
Hungarian: Az eredeti csomagolásában tárolandó.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Hungarian: C/ Hierro, 33
Maltese: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro jelzés
Maltese: Ittikkettar in vitro
Hungarian: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Maltese: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Hungarian: 5 perc, 1, 6, 24, 96 és 360 óra voltak.
Maltese: 6, 24, 96 u 360 siegħa.
Hungarian: Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
Maltese: {ĠĠ/XX/SSSS} (12h CET)
Hungarian: Bomlása során 2,281 MeV (99,98 %) maximális energiájú béta sugárzást bocsát ki és stabil cirkóniummá (90Zr) alakul.
Maltese: Jinbidel bil-mod bir-radjuattività bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerġija massimali għal Zirconium (90Zr) stabbli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006/01/19
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/01/2006
Hungarian: A májban a beadott aktivitás 18%-a 5 percen belül felszívódik.
Maltese: Fil-fwied, 18% ta' lattività injettata tkun assorbita f'5 minuti wara l-injezzjoni.
Hungarian: Ittrium (90Y)-klorid
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
Hungarian: A térfogat 0,02 - 3 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-- 3 ml.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/002
Maltese: EU/1/05/322/002
Hungarian: Ekkor a máj aktivitás felvétele 8,4%-ra csökken az injekciót követő 24 órában.
Maltese: L-assorbiment tal-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001 (3 ml-es, V-alakú injekciós üveg) EU/1/05/322/002 (10 ml-es, lapos aljú injekciós üveg)
Maltese: EU/1/05/322/001 (Kunjett ta' 3 ml forma ta' V)
Hungarian: Az 1. és a 24. óra eltelte között a vér radioaktivitása a beadott aktivitás 11,0%-áról 0,14%-ra csökken.
Maltese: Wara siegħa u 24 siegħa, ir-radjuattività tad-demm tinżel minn 11.0 % sa 0.14% ta' l-attività mogħtija.
Hungarian: 1 g kelátképzőt kell lassan, 3-4 perc alatt intravénásan beinjekciózni, vagy infúzióval beadni (1 g 100 - 250 ml dextrózban vagy normál konyhasóoldatban).
Maltese: sa 4 minuti jew bl-infużjoni (1 g f'100 - 250 ml ta' dextrose, jew ilma bil-melħ normal).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001
Maltese: EU/1/05/322/001
Hungarian: A térfogat 0,02 - 5 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-5 ml.
Hungarian: (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
Maltese: (li tikkorrispondi għal 0.005-15 mikrogrammi ta' Yttrium [90Y]) (bħala Yttrium [90Y]
Hungarian: A készítmény elkészítésével kapcsolatos további információkat lásd a 12. pontban.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-preparazzjoni tal-prodott qed jingħata fis-sezzjoni 12.