FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4) des betroffenen Knies in der Anamnese oder begleitenden Entzündungserkrankungen wurden aus der pivotalen Studie zu MACI ausgeschlossen.
Portuguese: No estudo principal com MACI, foram excluídos os doentes que apresentavam antecedentes de osteoartrite (Grau 3 ou 4 na Escala de KellgrenLawrence) no joelho-alvo ou doença inflamatória concomitante.
German: Hersteller Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dänemark
Portuguese: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Synovitis
Portuguese: Posologia
German: Es schützt die Enden der Knochen und ermöglicht eine reibungslose Bewegung der Gelenke.
Portuguese: A cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as articulações do corpo; a cartilagem protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das articulações.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG MACI 500.000 − 1.000.000 Zellen/cm
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm matriz para implantação
German: Zur Herstellung von MACI werden die Knorpelzellen in der Zellverarbeitungseinrichtung unter aseptischen Bedingungen kultiviert, um die Anzahl der Zellen zu erhöhen, und dann auf eine sterile, aus Schweinen gewonnene, CEzertifizierte Typ-I/III-Kollagenmembran aufgebracht.
Portuguese: Na instituição de processamento de células, as células de cartilagem irão crescer asseticamente em meio de cultura, para expandir o número de células, e serão colocadas numa membrana de colagénio estéril de tipo I/III, com a marcação CE e de origem porcina, para produzir o MACI.
German: • Entzündung
Portuguese: • inflamação
German: Sie dürfen MACI nach dem auf dem Umkarton und der Schale angegebenen Verfalldatum (nach Verw.
Portuguese: Não utilize MACI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na placa a seguir a VAL.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução
German: Am 8. September 2014 informierte Aastrom Biosciences die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme der Herstellungslizenz für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe von MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) durch die dänischen Behörden an der Produktionsstätte: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dänemark.
Portuguese: Em 8 de setembro de 2014, a Aastrom Biosciences notificou a Agência Europeia de Medicamentos da retirada pelas autoridades dinamarquesas da licença de fabrico para as instalações de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote do MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe registrieren lassen (siehe Anhang II).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da AIM terá de registar um local de fabrico da substância ativa, produto acabado e libertação do lote (ver Anexo II).
German: Weitere Informationen über MACI
Portuguese: Outras informações sobre o MACI
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MACI finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MACI pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MACI ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MACI?
German: Die Empfehlung des CHMP basiert auf der ersten Beurteilung durch den CAT.
Portuguese: A recomendação do CHMP baseia-se numa avaliação inicial realizada pelo CAT.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MACI.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MACI.
German: An der Studie nahmen 144 Erwachsene mit Defekten von einer Größe von 3-20 cm2 teil.
Portuguese: O estudo incluiu 144 adultos que apresentavam lesões com uma área entre 3 e 20 cm2.
German: Wachstumsfugen schließen (oder verhärten) sich, wenn das Skelett eines Kindes vollständig entwickelt ist und die Knochen nicht mehr wachsen.
Portuguese: As placas de crescimento fecham-se (ou endurecem) quando uma criança se torna esqueleticamente madura e os ossos deixam de crescer.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Behandlungen wie MACI in der klinischen Praxis bereits etabliert sind und die Ergebnisse aus der Hauptstudie mit den Ergebnissen der wissenschaftlichen Literatur übereinstimmen.
Portuguese: O Comité concluiu que tratamentos como o MACI já estão estabelecidos na prática clínica e que os resultados do estudo principal foram consistentes com os resultados da literatura científica.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von MACI gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do MACI são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Am 27. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MACI.
German: Welchen Nutzen hat MACI in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo MACI durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit MACI verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao MACI?
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
German: Weitere wichtige Risiken sind jene, die mit dem Operationsverfahren selbst verbunden sind, einschließlich Infektion, Entzündung, Hämarthrose (Blutung im Gelenk), Arthrofibrose (Narbengewebe im Gelenk) und thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnsel).
Portuguese: Os outros riscos importantes são os que estão relacionados com o próprio procedimento cirúrgico, incluindo infeção, inflamação, hemartrose (sangue nas articulações), artrofibrose (tecido cicatricial nas articulações) e acontecimentos tromboembólicos (coágulos de sangue).
German: Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o MACI e para que é utilizado?
German: Zu starkes Knorpelwachstum und Ablösen des Implantats können bei 1 bis 10 von 1.000 mit MACI behandelten Patienten auftreten.
Portuguese: Pode verificar-se a ocorrência de crescimento excessivo de cartilagem e um descolamento do implante entre 1 e 10 doentes em cada 1000 tratados com o MACI.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MACI aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do MACI, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Die Zellen werden dann auf eine Kollagenmembran aufgebracht.
Portuguese: As células são, em seguida, colocadas na membrana de colagénio.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MACI so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do MACI.
German: Darüber hinaus werden Chirurgen und Angehörige der Heilberufe, die an der Behandlung von Patienten mit MACI beteiligt sein werden, Schulungsmaterialien erhalten, die einen ausführlichen Leitfaden zur Anwendung von MACI sowie Informationen zu den Risiken und der Notwendigkeit einer Nachbeobachtung der mit MACI behandelten Patienten enthalten.
Portuguese: Adicionalmente, os cirurgiões e profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com o MACI irão receber materiais educacionais com orientações detalhadas para a utilização do MACI bem como informações relativas aos seus riscos e à necessidade de seguir os doentes tratados com o MACI.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MACI berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MACI, consulte o Folheto Informativo.
German: Da MACI ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es zunächst vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Portuguese: Na medida em que é um medicamento de terapia avançada, o MACI foi inicialmente avaliado pelo Comité para Terapias Avançadas (CAT).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MACI benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MACI, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von MACI zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do MACI.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Hauptstudie gezeigt hat, dass MACI operativer Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Patienten mit Knorpeldefekten des Knies überlegen ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o estudo principal demonstrou que o MACI foi superior à cirurgia de microfratura no tratamento de doentes com lesões da cartilagem do joelho.
German: Warum wurde MACI zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o MACI?
German: MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue-EngineeringProdukte" („Produkte aus Gewebezüchtungen") genannt werden.
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «produto de engenharia de tecidos».
German: Die Zellen werden verwendet, um die Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen und somit die geschädigten Bereiche zu regenerieren und dabei zu helfen, die Symptome des Patienten, wie etwa Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies, aufzulösen.
Portuguese: As células são utilizadas para preencher o espaço onde a cartilagem foi afetada, regenerando deste modo as zonas lesadas e ajudando a eliminar os sintomas do doente, como dor e dificuldade em mover o joelho.
German: MACI darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen nicht vollständig geschlossen ist.
Portuguese: O MACI está também contraindicado nos doentes cujas placas de crescimento no osso coxal ainda não se fecharam na totalidade.
German: Etwa 6 Wochen später schneidet der Chirurg die Membran in die richtige Größe und Form, um sie dem geschädigten Bereich im Knieknorpel anzupassen, und implantiert sie in einem chirurgischen Eingriff.
Portuguese: Cerca de 6 semanas mais tarde, o cirurgião molda a membrana para que se ajuste à zona afetada na cartilagem do joelho e implanta-a por meio de um procedimento cirúrgico.
German: Die Studie zeigte, dass MACI bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion wirksamer als operative Mikrofrakturierung ist: zwei Jahre nach dem Eingriff hatten die mit MACI behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 82 in Bezug auf Schmerzen und 61 in Bezug auf die Kniefunktion, während die mit operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 71 in Bezug auf Schmerzen und 49 in Bezug auf die Kniefunktion hatten.
Portuguese: O estudo demonstrou que o MACI é mais eficaz do que a cirurgia de microfratura em termos de alívio da dor e melhoria do funcionamento do joelho: dois anos após a cirurgia, os doentes tratados com o MACI apresentaram uma pontuação média de 82 relativamente à dor e 61 relativamente ao funcionamento do joelho, em comparação com 71 e 49, respetivamente, no caso dos doentes tratados com cirurgia de microfratura.
German: Es besteht aus den eigenen Knorpelzellen des Patienten, die sich auf 14,5 cm2 großen Kollagenmembranen befinden, welche vom Chirurgen verwendet werden, um die Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen.
Portuguese: Consiste em células de cartilagem do próprio doente em membranas de colagénio de 14,5 cm2, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços onde a cartilagem se apresenta afetada.
German: Wie wirkt MACI?
Portuguese: Como funciona o MACI?
German: Darüber hinaus hatten mit MACI behandelte Patienten im Vergleich zu mit operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten weniger Nebenwirkungen.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com o MACI apresentaram menos efeitos secundários do que os doentes tratados com microfratura.
German: Der Wirkstoff von MACI besteht aus eigenen Knorpelzellen des Patienten, die in den Knorpeldefekt des Knies implantiert werden.
Portuguese: A substância ativa do MACI é constituída pelas células de cartilagem do próprio doente, as quais são implantadas na lesão da cartilagem no joelho.
German: Die Verordnung legt fest, dass alle neuartigen Therapien in EU-Mitgliedstaaten einer Bewertung durch die EMA unterzogen werden, um eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten.
Portuguese: O MACI foi avaliado em termos de conformidade com o regulamento da UE relativo a terapias avançadas, que exige que todas as terapias avançadas nos Estados-Membros da UE sejam submetidas a uma avaliação pela EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a
German: MACI wird zur Reparatur von Vollschicht-Knorpeldefekten mit einer Größe von 3-20 cm2 bei erwachsenen Patienten mit Symptomen (wie etwa Schmerzen oder Probleme beim Bewegen des Knies) angewendet.
Portuguese: O MACI é utilizado para reparar lesões de espessura inteira, com uma área de superfície entre 3 e 20 cm2 em adultos que apresentam sintomas (como dor e dificuldade em mover o joelho).
German: In der ersten Phase der Behandlung wird eine Knorpelzellprobe aus dem Gelenk des Patienten entnommen und in einem Labor in Kultur gezüchtet.
Portuguese: Na primeira fase do tratamento, é colhida uma amostra de células cartilagíneas da articulação do doente, a qual é cultivada num laboratório.
German: MACI sollte ausschließlich von Chirurgen angewendet werden, die eine spezielle Schulung erhalten haben und für dessen Anwendung qualifiziert sind.
Portuguese: O MACI só deve ser utilizado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para utilizá-lo e só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Es wird eine Art Klebstoff, der als Fibrinkleber bezeichnet und aus Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird, verwendet, um das Implantat auf dem Knorpel zu fixieren.
Portuguese: Utiliza-se um tipo de cola, conhecida por selante de fibrina, constituída por proteínas de coagulação sanguínea, para fixar o implante na cartilagem.
German: MACI ist ein Implantat, das zur Reparatur von Knorpeldefekten an den Enden der Knochen im Kniegelenk angewendet wird.
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para a reparação de lesões da cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
German: MACI darf nicht bei Patienten mit schwerer Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen) im Knie, entzündlicher Gelenkerkrankung oder einer angeborenen unbehandelten Blutgerinnungsstörung angewendet werden.
Portuguese: O uso do MACI está contraindicado em doentes com osteoartrite grave (inchaço e dor) do joelho, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
German: Wie wird MACI angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o MACI?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über MACI benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do MACI, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Sowohl in Bezug auf Schmerzen als auch auf die Kniefunktion wurden bei den mit MACI behandelten Patienten Verbesserungen um etwa 45 Punkte beobachtet, während die Patienten, die sich einer operativen Mikrofrakturierung unterzogen, Verbesserungen um nur etwa 35 Punkte aufwiesen.
Portuguese: Observou-se uma melhoria de cerca de 45 pontos em termos de dor e funcionamento nos doentes tratados com o MACI em comparação com cerca de 35 pontos nos doentes submetidos a cirurgia de microfratura.
German: Matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten
Portuguese: cultura de condrócitos autólogos caraterizados aplicados numa matriz
German: MACI wurde in einer Hauptstudie, in der die Schmerzlinderung und die Verbesserung der Kniefunktion bei Patienten mit Vollschicht-Knorpeldefekten im Knie untersucht wurde, mit operativer Mikrofrakturierung (ein Operationsverfahren, das häufig zur Behandlung von Knorpeldefekten angewendet wird) verglichen.
Portuguese: O MACI foi comparado com a cirurgia de microfratura (um procedimento cirúrgico habitualmente utilizado para o tratamento de lesões da cartilagem) num estudo principal que analisou o alívio da dor e as melhorias no funcionamento do joelho em doentes com lesões da cartilagem de espessura inteira no joelho.
German: Es wurde eine Standardskala, die sogenannte KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), verwendet, um die Schmerzen und die Kniefunktion zu messen.
Portuguese: Utilizou-se uma escala padrão, conhecida como escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) para medir a dor e o funcionamento do joelho, em que 0 corresponde a problemas extremos e 100 corresponde a ausência de problemas.
German: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna
Portuguese: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
German: 60 mg Granulat für die Herstellung einer Lösung zum
Portuguese: 60 mg Granulado para solução oral
German: Beutel (LDPE/Alu/LDPE/Papier)
Portuguese: Via oral saqueta (PEBD/Alumínio/PEBD/p apel)
German: 1 Beutel
Portuguese: 1 saqueta
German: EU-Zulassungsnum mer
Portuguese: Número (UE) da AIM
German: Es wird nicht zur Behandlung von Patienten mit der Erkrankung angewendet.
Portuguese: Não é utilizado para tratar doentes com a doença.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg pro kg Körpergewicht, die der Patient einmal einnehmen sollte.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg por kg de peso corporal, que o doente deve tomar uma vez.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen überwiegend leicht und von kurzer Dauer, ohne dass eine bestimmte Behandlung erforderlich war.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos secundários foram, na sua maioria, ligeiros e de curta duração, sem necessidade de tratamento específico.
German: Dieses Risiko wird jedoch als gering angesehen, da die Patienten nur eine Dosis des Arzneimittels einnehmen und von ihrem Arzt überwacht werden.
Portuguese: No entanto, este risco é considerado reduzido na medida em que os doentes tomam apenas uma dose do medicamento e são supervisionados pelo médico.
German: Was die Sicherheit angeht, so besteht das größte Bedenken darin, dass das Arzneimittel den Herzrhythmus verändern kann.
Portuguese: Em termos de segurança, a principal preocupação foi o facto de o medicamento poder alterar o ritmo cardíaco.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Portuguese: Mais informações sobre Macimorelin Aeterna Zentaris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
German: Dies bedeutet, dass obwohl Macimorelin Aeterna Zentaris möglicherweise nicht alle Krankheitsfälle diagnostiziert, es jedoch dazu beitragen kann, das Vorliegen der Krankheit zu bestätigen.
Portuguese: Isto significa que, embora Macimorelin Aeterna Zentaris possa não diagnosticar todos os casos de doença, pode ajudar a confirmar a presença da doença.
German: An der Studie nahmen 166 Erwachsene teil, die entweder ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko für Wachstumshormonmangel hatten, oder bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Wachstumshormonmangel aufweisen.
Portuguese: O estudo incluiu 166 adultos que tinham uma alta, média ou baixa probabilidade de ter deficiência de hormona do crescimento, ou que se tinha confirmado não apresentarem deficiência de hormona do crescimento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein bitterer oder metallischer Geschmack, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Schwindel, Durchfall und Hitzegefühl.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Macimorelin Aeterna Zentaris (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são um sabor amargo ou metálico, cansaço, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, diarreia e sensação de calor.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Macimorelin Aeterna Zentaris são continuamente monitorizados.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Macimorelin Aeterna Zentaris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Es wird von Ärzten für die Diagnose von Wachstumshormonmangel angewendet, einer Erkrankung, bei der der Patient nicht über ein ausreichendes Wachstumshormon verfügt.
Portuguese: É utilizado por médicos para diagnosticar deficiência de hormona do crescimento, doença em que o doente não tem hormona do crescimento em quantidades suficientes.
German: Nach 45, 60 und 90 Minuten entnimmt der Arzt Blutproben, um festzustellen, wie viel Wachstumshormon der Körper produziert hat.
Portuguese: O médico recolhe em seguida amostras de sangue 45, 60 e 90 minutos mais tarde para verificar a quantidade de hormona do crescimento que o organismo produziu.
German: Die EMA ist der Ansicht, dass es vorrangig darum geht, eine Überdiagnose des Mangels an Wachstumshormonen bei Erwachsenen zu vermeiden, und dass Macimorelin Aeterna Zentaris dazu beiträgt, eine positive Diagnose zu bestätigen und damit eine unnötige Behandlung von Patienten mit einem falschen positiven Testergebnis zu vermeiden.
Portuguese: A EMA considerou que é uma prioridade evitar o diagnóstico excessivo da deficiência de hormona do crescimento em adultos e que Macimorelin Aeterna Zentaris contribui para confirmar o diagnóstico positivo e evitar deste modo o tratamento desnecessário de doentes com um resultado de teste falso positivo.