FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho máte byť vy alebo vaše dieťa liečení INOmaxom.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko jūs ar jūsų vaikas turės būti gydomas INOmax.
Slovak: Hypotenziaa,b,d
Lithuanian: Hipotenzija a,b,d
Slovak: Liečbu možno udržiavať až do 96 hodín, alebo kým sa neodstráni základná kyslíková desaturácia a kým novorodenec nebude pripravený na vysadenie terapie INOmaxom.
Lithuanian: Gydymas gali būti tęsiamas iki 96 valandų arba tol, kol pašalinamas pradinis deguonies trūkumas ir naujagimį galima baigti gydyti INOmax.
Slovak: Lekár sa rozhodne, kedy budete vy alebo vaše dieťa liečení INOmaxom a inými liekmi, a bude starostlivo dohliadať na liečbu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada jus ar jūsų vaiką gydyti INOmax ir kitais vaistais, ir atidžiai stebės gydymo eigą.
Slovak: Štúdia INOT25 skúmajúca účinok iNO v prípade hypoxických predčasne narodených detí nepreukázala zlepšenie životaschopnosti bez BPD.
Lithuanian: INOT25 tyrimo, kurio metu buvo tiriamas iNO poveikis hipoksiškos būklės neišnešiotiems naujagimiams, duomenys nerodo pagerėjimo gyviems kūdikiams be BPD.
Slovak: novorodencov s PPHN môže INOmax zlepšiť oxygenáciu (čomu nasvedčuje významné zvýšenie
Lithuanian: INOmax naujagimiams su PPHN gali pagerinti oksigenaciją (tai rodo žymus PaO2 padidėjimas).
Slovak: Prítomnosť oxidu dusičitého a vlhkosti však vytvára agresívnu atmosféru.
Lithuanian: Tačiau azoto oksido ir drėgmės sąlygomis susikuria agresyvi atmosfera.
Slovak: INOmax sa môže podávať iba na základe predpisu neonatológa.
Lithuanian: INOmax turi būti tiekiamas tik laikantis neonatologo nurodymų.
Slovak: INOmax sa musí používať iba po optimalizovaní dýchacej podpory.
Lithuanian: INOmax turi būti naudojamas tik optimizavus kvėpavimo palaikymą.
Slovak: V prípade zlyhania odpovede na inhalovaný oxid dusnatý, pozrite si prosím časť 4.4.
Lithuanian: Jeigu į inhaliuojamą azoto oksidą nereaguojama, žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Ak ste boli v blízkosti vášho dieťaťa, ktorému sa podával INOmax a bolí vás hlava, ihneď o tom informujte personál.
Lithuanian: Jeigu būdamas (-a) arti savo vaiko, kuriam skiriamas INOmax, pajuntate galvos skausmą, iš karto informuokite personalą.
Slovak: Po prijatí rozhodnutia o ukončení terapie inhalovaním oxidu dusnatého sa dávka musí znížiť na 1 ppm na 30 minút až jednu hodinu.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą inhaliuojamuoju azoto monoksidu, dozė turi būti sumažinta iki 1 ppm per laikotarpį nuo 30 minučių iki 1 valandos.
Slovak: Skúšky ukazujú, že zmesi so suchým oxidom dusnatým možno používať s väčšinou materiálov.
Lithuanian: Bandymai parodė, kad sauso azoto oksido mišiniai gali būti naudojami su daugeliu medžiagų.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nedá vylúčiť klinicky významná interakcia s inými liekmi používanými pri liečení hypoxického zlyhávania dýchania.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti kliniškai svarbios sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, naudojamais gydant hipoksinį kvėpavimo nepakankamumą.
Slovak: Ak by koncentrácia NO2 kedykoľvek prekročila 1 ppm, dávka oxidu dusnatého sa musí okamžite znížiť.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu NO2 koncentracija viršija 1 ppm, azoto monoksido dozę reikia nedelsiant sumažinti.
Slovak: Podávanie INOmaxu sa nemá ukončiť náhle, pretože to môže spôsobiť nárast pulmonálneho arteriálneho tlaku (pulmonary artery pressure, PAP) a/alebo zhoršenie okysličovania krvi (PaO2).
Lithuanian: INOmax dozė neturėtų būti nutraukta staiga, nes tai gali sukelti kraujo spaudimo plaučių arterijoje padidėjimą (pulmonary artery pressure, PAP) ir/arba kraujo oksigenacijos (PaO2) pablogėjimą.
Slovak: Na uchovávanie dohliadajú špecialisti v nemocnici.
Lithuanian: Ligoninėje dujų balionėlių saugojimą turi prižiūrėti specialistai.
Slovak: Oxid dusnatý je zlúčenina produkovaná mnohými bunkami tela.
Lithuanian: Azoto monoksidas yra junginys, kurį gamina daugelis kūno ląstelių.
Slovak: Hypoxiab,d
Lithuanian: Hipoksija b,d
Slovak: Tá zahŕňa optimalizovanie dychového objemu/tlakov a zosilnenie činnosti pľúc (surfaktant, vysokofrekvenčná ventilačná technika a pozitívny konečný exspiračný tlak).
Lithuanian: Tai apima kvėpuojamojo tūrio/slėgio ir plaučių veiklos palaikymo optimizavimą (surfaktantu, didelio dažnio dirbtine plaučių ventiliacija ir teigiamu slėgiu iškvėpimo gale).
Slovak: Prilokain, či už sa podáva perorálne, parenterálne alebo lokálne, môže vyvolať methemoglobinémiu.
Lithuanian: Geriamas, parenteraliai ar vietiškai vartojamas prilokainas gali sukelti methemoglobinemiją.
Slovak: d Údaje zo sledovania po uvedení lieku na trh (Post Marketing Safety Surveillance, PMSS), účinky spojené s náhlym vysadením lieku a/alebo zlyhaním systému podávania lieku.
Lithuanian: d: Saugumo stebėjimo duomenys po vaistinio preparato patekimo į rinką, efektai susiję su staigiu gydymo nutraukimu ir (arba) kraujotakos sistemos nepakankamumu.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke INOmaxu a bude INOmax podávať do vašich pľúc alebo do pľúc vášho dieťaťa pomocou systému na podávanie tohto plynu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia INOmax dozė yra tinkama, ir pasirūpins, kad INOmax į jūsų ar jūsų vaiko plaučius būtų tiekiamas per sistemą, skirtą tiekti šioms dujoms.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Slovak: INOmax má používať a podávať len personál, ktorý je špeciálne zaškolený v používaní a manipulácii s INOmaxom.
Lithuanian: INOmax gali naudoti ir paskirti tik specialiai apmokytas, kaip naudoti ir elgtis su INOmax, personalas.
Slovak: Dojčatá, u ktorých INOmax nemohol byť vysadený do 4 dní, by mali podstúpiť dôkladné diagnostické vyšetrenie na iné choroby.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių nepavyksta atpratinti nuo INOmax per 4 dienas, turi būti kruopščiai diagnostiškai patikrinami,
Slovak: Použité plynové tlakové fľaše nelikvidujte.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų dujų balionėlių.
Slovak: V rovnakom mieste sa pomocou kalibrovaného a schváleného monitorovacieho zariadenia (s označením CE) musí merať aj koncentrácia oxidu dusičitého (NO2) a FiO2.
Lithuanian: Azoto dioksido (NO2) koncentracija ir FiO2 taip pat turi būti matuojami toje pačioje vietoje, naudojant kalibruotą ir patvirtintą (CE paženklintą) stebėjimo įrangą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, vzdelávací balíček.
Lithuanian: Registruotojas paleisdamas naujas indikacijas turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
Slovak: Vo všeobecnosti nie je potrebné odstraňovať nadbytočný plyn, treba však zvážiť kvalitu vzduchu na pracovisku a stopové koncentrácie NO alebo NO2/NOx nesmú prekročiť vnútroštátne expozičné limity pre pracoviská.
Lithuanian: Nėra būtinybės išleisti dujų pertekliaus, tačiau reikėtų įvertinti darbo vietos aplinkos oro kokybę, stebėti NO ar NO2/NOx koncentraciją, kuri neturi viršyti šalyje nustatytų profesinio poveikio ribinių įverčių.
Slovak: definovaný v pracovnoprávnom zákonodarstve, rovný 25 ppm za 8 hodín (30 mg/m3) a príslušný limit pre NO2 je 2 - 3 ppm (4 - 6 mg/m3).
Lithuanian: Ribinė (viršutinė) azoto monoksido ekspozicija, kurią personalui nustato darbo įstatymai, daugelyje šalių yra 25 ppm per 8 valandas (30 mg/m3), o atitinkama NO2 ekspozicijos riba yra 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Slovak: Monitorovanie tvorby methemoglobínu (MetHb)
Lithuanian: Methemoglobino (MetHb) susidarymo stebėjimas
Slovak: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého sú rýchle; zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a zlepšenie oxygenácie sa dosiahne do 5 - 20 minút.
Lithuanian: Inhaliuojamojo azoto monoksido poveikis yra staigus, plaučių arterijos kraujospūdžio sumažėjimas ir pagerėjusi oksigenacija pastebima per 5-20 minučių.
Slovak: Náhodná expozícia nemocničného personálu INOmaxu bola spojená s nežiaducimi účinkami (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Atsitiktinė ligoninės personalo ekspozicija INOmax yra susijusi su nepageidaujamais reiškiniais (žr.
Slovak: Z údajov získaných na zvieratách tiež vyplýva zvýšená citlivosť dýchacích ciest na infekcie po expozícii nízkym hladinám NO2.
Lithuanian: Yra tyrimų su gyvūnais duomenų, rodančių padidėjusį jautrumą kvėpavimo takų infekcijoms esant ekspozicijai nedidele NO2
Slovak: Tlakové fľaše so štandardným ventilom s ručným ovládaním sa nemôžu používať so systémom podávania INOmax DSIR.
Lithuanian: Cilindrų su standartiniu rankiniu ventilio ratuku negalima naudoti su INOmax DSIR tiekimo sistema.
Slovak: Kombinovaný výskyt smrteľných prípadov a/alebo začatia ECMO (prospektívne definovaný primárny konečný bod) preukázal významný prospech pre skupinu liečenú oxidom dusnatým (46 % oproti 64 %, p =
Lithuanian: Bendras mirčių skaičius ir/ar ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos gydymo dažnumas (apskaičiuotoji numanoma reikšmė) parodė akivaizdų grupės, kuri buvo gydoma azoto monoksidu, pranašumą (atitinkamai 46 % ir 64 %, p=0,006).
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas
Slovak: Novorodenci s neúplnou reakciou na 20 ppm boli hodnotení z hľadiska reakcie na 80 ppm oxidu dusnatého alebo na kontrolný plyn.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriama naujagimių, kurių reakcija į 20 ppm dozę buvo mažesnė už maksimalią, reakcija į 80 ppm azoto monoksido ar kontrolinių dujų dozę.
Slovak: Klinický význam chemickej reaktivity oxidu dusnatého v tkanive nie je známy.
Lithuanian: Klinikinė azoto monoksido cheminio reakcingumo audiniuose reikšmė nėra žinoma.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba často začala pred oddelením od kardio-pulmonálneho bajpasu.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymas dažnai buvo pradedamas prieš atjungiant nuo dirbtinės kraujotakos aparato.
Slovak: Koncentrácia NO2 sa musí udržiavať tak nízko ako je možné a vždy < 0,5 ppm.
Lithuanian: Turi būti išlaikyta kuo mažesnė NO2 koncentracija ir visada mažesnė nei 0,5 ppm. Jeigu NO2
Slovak: Liečba na zníženie pulmonálneho tlaku sa môže začať v ktoromkoľvek perioperačnom časovom bode.
Lithuanian: Siekiant sumažinti slėgį plaučiuose, perioperaciniu laikotarpiu gydymą galima pradėti bet kuriuo metu.
Slovak: Výsledky následných vyšetrení vo veku 18 - 24 mesiacov boli v oboch skupinách podobné z hľadiska mentálnych, motorických, audiologických a neurologických hodnotení.
Lithuanian: Paskesnių kūdikių protinių, motorinių savybių, taip pat audiologinių ir neurologinių tyrimų 18-24 gyvenimo mėnesiais rezultatai buvo panašūs abiejose grupėse.
Slovak: Keď je NO2 > 0,5 ppm musí sa skontrolovať, či systém podávania funguje správne, analyzátor NO2 sa musí prekalibrovať a ak je to možné musí sa znížiť INOmax a/alebo FiO2.
Lithuanian: koncentracija yra didesnė nei 0,5 ppm, reikia nustatyti, ar nesutriko tiekimo sistema, atliekamas pakartotinis NO2 analizatoriaus kalibravimas, o INOmax ir/arba FiO2 rodikliai, jei įmanoma,
Slovak: Prázdne plynové tlakové fľaše vyzbiera dodávateľ.
Lithuanian: Tuščius dujų balionėlius surinks tiekėjas.
Slovak: Počiatočná dávka v pivotných klinických skúškach bola 20 ppm.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu pradinė dozė buvo 20 ppm.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Lithuanian: Saugos duomenų santrauka
Slovak: potenciálne riziko krvácania a porúch hemostázy potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP.
Lithuanian: galimą kraujavimo riziką ir hemostazės sutrikimus; galimas rizikas, jei preparatas naudojamas su kitais vazodilatoriais, kurie veikia cGMP ar cAMP.
Slovak: hodín); avšak jeden pacient do 40 hodín neprekročil 7 %.
Lithuanian: tačiau vieno ligonio methemoglobino koncentracija neviršijo 7 % po 40 valandų.
Slovak: V štúdii BALLR1, ktorá tiež hodnotila účinok iNO v prípade predčasne narodených detí, ale iNO sa začal podávať po 7 dňoch v dávke 20 ppm, sa zistilo významné zvýšenie životaschopnosti novorodencov bez BPD, 121 (45 % oproti 95 (35,4
Lithuanian: BALLR1 tyrimo metu taip pat buvo tiriamas iNO poveikis neišnešiotiems naujagimiams, tačiau iNO pradedant skirti nuo 7 dienų 20 ppm dozėmis, ir jo duomenys parodė, kad žymiai padidėjo gyvų naujagimių be BPD skaičius 36 gestacinę savaitę - 121 (45 % lyginant su 95 (35,4 %) p<0.028.
Slovak: nízky krvný tlak, nedostatok vzduchu v pľúcach alebo kolaps pľúc.
Lithuanian: • žemas kraujo spaudimas, nepripildyti oro arba subliuškę plaučiai.
Slovak: Početnosti a počty vedľajších príhod boli u oboch študovaných skupín podobné.
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnumas ir atvejų skaičius abejose tiriamųjų grupėse buvo panašus.
Slovak: Oxygenácia ako meraná PaO2, OI, a alveolárne-arteriálneho gradientu (p<0,001 pre všetky parametre) sa významne zlepšila v skupine INOmaxu.
Lithuanian: INOmax grupėje žymiai pagerėjo oksigenacija, kuri vertinama pagal PaO2, OI ir alveolinį-arterinį gradientą (p<0,001 pagal visus rodiklius).
Slovak: Farmakokinetika oxidu dusnatého bola študovaná na dospelých.
Lithuanian: Farmakokinetinės azoto monoksido savybės buvo tiriamos atliekant tyrimus su suaugusiais.
Slovak: INOmax obsahuje dusík
Lithuanian: INOmax sudėtyje yra azoto
Slovak: Počas predklinických štúdií boli pozorované účinky len pri vystavení hodnotám značne presahujúcim maximálne hodnoty pôsobení na ľudí, tomu sa v praxi pripisuje len malá dôležitosť.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Slovak: V prípade detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach spojeným s operáciou srdca sa INOmax zvyčajne podáva počas 24 - 48 hodín.
Lithuanian: Vaikams ir suaugusiems su dideliu plaučių srities kraujospūdžiu, siejamu su širdies chirurgija, INOmax įprastai skiriama 24-48 valandoms.
Slovak: V tejto štúdii však nebol pozorovaný žiadny rozdiel vo výskyte IVH alebo smrti.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo metu nepastebėtas intraventrikulinės hemoragijos ar mirčių skaičiaus skirtumas.
Slovak: Má sa podávať najnižšia účinná dávka a dávka sa môže znižovat až na 5 ppm za predpokladu, že pulmonálny arteriálny tlak a systémová arteriálna oxygenácia zostanú pri tejto nižšej dávke adekvátne.
Lithuanian: Turi būti skiriama mažiausia veiksminga dozė ir ji turi būti laipsniškai mažinama po 5 ppm, atsižvelgiant į tai, kad plaučių arterijos kraujospūdis ir sisteminė arterinė oksigenacija esant šiai mažesnei dozei yra atitinkama.
Slovak: bolesť hlavy, závraty, suchosť v krku alebo dýchavičnosť po náhodnom výskyte oxidu dusnatému v prostredí (napr. pri úniku zo zariadenia alebo tlakovej fľaše).
Lithuanian: galvos skausmas, svaigimas, gerklės džiūvimas ar dusulys dėl atsitiktinės ekspozicijos azoto oksidu aplinkos ore (pvz., esant nuotėkiui įrangoje arba balione).
Slovak: Suché hrdloc
Lithuanian: Sausumas gerklėjec
Slovak: Štúdia INOT27 bola prevedená na 795 predčasne narodených deťoch (GA<29 týždňov) s hypoxickým zlyhávaním dýchania, ktoré boli randomizované buď na liečbu produktom INOmax (n=395) v dávke 5 ppm alebo dusíkom (placebo n=400); liečba sa začala do prvých 24 hodín života; novorodenci boli liečení najmenej 7 dní až 21 dní.
Lithuanian: INOT27 tyrimo metu atsitiktinai atrinktiems 795 neišnešiotiems naujagimiams (GA<29 savaitės) su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu buvo duodama arba INOmax (n=395) 5 ppm dozė, arba azoto (placebo n=400), pradedant nuo pirmųjų 24 gyvenimo valandų ir gydant bent po 7 dienas, iki 21 dienų.
Slovak: Tým sa môže zvýšiť ejekčná frakcia pravej komory.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dešiniojo skilvelio išmetimo frakcija.
Slovak: Tento účinok vedie k zlepšeniu krvného obehu a oxygenácie v pľúcnom obehu.
Lithuanian: Dėl šių poveikių pagerinama kraujotaka ir oksigenacija plaučių kraujotakos srityje.
Slovak: Cieľom tejto dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie bolo stanoviť, či by inhalovaný oxid dusnatý znížil výskyt úmrtí a/alebo začatie mimotelovej membránovej kyslíkovej liečby (extracorporeal membrane oxgenation, ECMO).
Lithuanian: Šio dvigubai aklo, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo tikslas buvo nustatyti, ar inhaliuojamas azoto monoksidas sumažina mirties atvejų skaičių ir/arba ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos reikalingumo dažnumą.
Slovak: Kombinácia inhalovaného oxidu dusnatého s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP sa má podávať opatrne.
Lithuanian: Inhaliuojamo azoto oksido ir kitų vazodilatorių, veikiančių per cGMP ar cAMP sistemas, būtina vartoti atsargiai.
Slovak: O vysadenie INOmaxu sa treba pokúsiť po podstatnom znížení ventilačnej podpory alebo po 96 hodinách terapie.
Lithuanian: Gydymas INOmax laipsniškai nutraukiamas labai sumažinus dirbtinę plaučių ventiliaciją arba po 96 valandų nuo gydymo pradžios.
Slovak: V jednej klinickej štúdii (NINOS) boli liečené skupiny podobné z hľadiska výskytu a závažnosti intrakraniálnej hemorágie, hemorágie IV. stupňa, periventrikulárnej leukomalácie, mozgového infarktu, záchvatov, vyžadujúcich antikonvulzívnu terapiu, pulmonálnej hemorágie alebo gastrointestinálnej hemorágie.
Lithuanian: Atliekant vieną klinikinį tyrimą (NINOS), gydomų ligonių grupės buvo panašios susirgimų intrakranialine hemoragija, IV laipsnio hemoragija, periventrikuline leukomaliacija, galvos smegenų infarktu, traukulių priepuoliais, kuriems reikalingas gydymas antiepilepsiniais vaistais, taip pat plaučių ir virškinimo trakto hemoragijų dažnumu ir sunkumu.
Slovak: Tel : +39 02 903731/800 985 597
Lithuanian: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Slovak: Rebound reakcia je najčastejšia nežiaduca reakcia v súvislosti s klinickým použitím INOmaxu.
Lithuanian: Padidėjimo reakcija yra dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis kliniškai naudojant INOmax.
Slovak: Na konci liečby bude lekár pomaly znižovať množstvo INOmaxu podávaného vám alebo vášmu dieťaťu, aby sa cirkulácia v pľúcach dokázala prispôsobiť kyslíku/vzduchu bez INOmaxu.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje gydytojas pamažu mažins jums arba jūsų vaikui skiriamą INOmax kiekį, kad kraujo apytaka plaučiuose galėtų prisitaikyti prie deguonies / oro be INOmax.
Slovak: Väčšina ho prechádza cez pulmonálne kapilárne riečisko, kde sa zlučuje s hemoglobínom nasýteným na 60 % až 100 % kyslíkom.
Lithuanian: Didesnioji jo dalis patenka į plaučių kapiliarų tinklą, kur jis susijungia su hemoglobinu, kuris būna prisotintas deguonimi nuo 60 %
Slovak: POUŽITIA
Lithuanian: Naudojimas
Slovak: INOmax bol bezpečne aplikovaný s tolazolínom, dopamínom, dobutamínom, steroidmi, surfaktantom a vysokofrekvenčnou ventiláciou.
Lithuanian: INOmax saugu vartoti kartu su tolazolinu, dopaminu, dobutaminu, steroidais, surfaktantu, taip pat didelio dažnio dirbtinės plaučių ventiliacijos metu.
Slovak: Tvorba NO2
Lithuanian: NO2 susidarymas
Slovak: Methemoglobinémiu, ktorá sa nevyrieši po znížení alebo ukončení terapie, možno liečiť intravenóznym podávaním vitamínu C, intravenóznym podávaním metylénovej modrej alebo transfúziou krvi, na základe klinického stavu.
Lithuanian: Methemoglobinemija, kurios nepavyksta išgydyti sumažinus INOmax dozę arba nutraukus gydymą, gali būti gydoma, priklausomai nuo klinikinės situacijos, į veną švirkščiamu vitaminu C, metileno mėlynuoju ar kraujo perpylimu.
Slovak: Tento systém zabezpečí podávanie správneho množstva oxidu dusnatého tak, že INOmax sa tesne pred podaním zriedi zmesou kyslíka/vzduchu.
Lithuanian: Ši tiekimo sistema užtikrins, kad būtų tiekiamas tinkamas azoto monoksido kiekis, atskiedžiant INOmax deguonies/oro mišiniu prieš pat gydymo pradžią.
Slovak: Hoci významné zvýšenie úrovne methemoglobínu je nezvyčajné pri nízkej prvej úrovni, je rozumné zopakovať merania methemoglobínu vždy po jednom až dvoch dňoch.
Lithuanian: Nors ir neįprasta, kad methemoglobino lygis gerokai padidėtų, jeigu pradinė koncentracija būna žema, tikslinga methemoglobiną matuoti kasdien arba kas antrą dieną.
Slovak: Zdá sa, že INOmax zvyšuje parciálny tlak arteriálneho kyslíka (PaO2) rozšírením pulmonálnych tepien v lepšie okysličených úsekoch pľúc, prerozdelením pulmonálneho krvného prietoku z častí pľúc s nízkymi koeficientmi ventilácie/perfúzie (V/Q) do častí s normálnymi koeficientmi.
Lithuanian: INOmax padidina dalinį arterinio kraujo deguonies slėgį (PaO2), išplėsdamas geriau ventiliuojamų plaučių sričių kraujagysles, perskirstydamas kraujo tėkmę plaučiuose atokiau nuo tų plaučių sričių, kuriose yra žemas ventiliacijos/perfuzijos (V/Q) koeficientas, link tų sričių, kur šis koeficientas yra normalus.
Slovak: Činnosť - Kontrolný zoznam procedúr pred použitím (postupnosť krokov nevyhnutných bezprostredne pred začatím terapie u každého pacienta zabezpečujúci, že systém riadne pracuje a že systém je vyčistený od NO2)
Lithuanian: - Prieš naudojimą reikia patikrinti sąraše išvardytas procedūras (atlikti seriją veiksmų, kurių būtina imtis nedelsiant prieš pradedant gydyti kiekvieną ligonį, norint įsitikinti, ar sistema veikia tinkamai ir yra išvalyta nuo NO2);
Slovak: Rebound reakcia sa môže vyskytnúť na začiatku, aj na konci terapie.
Lithuanian: Atkrytis gali būti pastebimas tiek gydymo pradžioje tiek gydymo metu vėliau.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Lithuanian: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyse narėse, registruotojas pritaikys mokomosios medžiagos turinį ir formatą pagal nacionalinių kompetentingų valdžios institucijų reikalavimus.
Slovak: Oblička čistí plazmu od dusičnanov rýchlosťami blížiacimi sa rýchlostiam glomerulárnej filtrácie.
Lithuanian: Nitratus iš kraujo plazmos išskiria inkstai, o jo išskyrimo pro juos greitis yra panašus į glomerulų filtracijos greitį.
Slovak: Ako používať INOmax
Lithuanian: Kaip vartoti INOmax
Slovak: U potkanov nebol dokázaný žiadny karcinogénny účinok pri vystavení inhalácii až do odporúčanej dávky (20 ppm) počas 20h/deň až po dobu dvoch rokov.
Lithuanian: Nėra akivaizdžių įrodymų dėl kancerogeninio poveikio, kai žiurkėms taikytos inhaliacijos ekspozicija neviršijo rekomenduojamos dozės (20 ppm) 20 val.
Slovak: Výsledky získané u dospelých sú protikladné a v randomizovaných kontrolovaných skúškach sa nezaznamenali zvýšené komplikácie s krvácaním u donosených a takmer donosených novorodencov s hypoxickým zlyhávaním dýchania.
Lithuanian: Duomenys apie poveikį suaugusiems žmonėms yra prieštaringi, taip pat nepastebėta didesnio skaičiaus su kraujavimu susijusių komplikacijų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu išnešiotiems bei beveik išnešiotiems naujagimiams su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ale ich frekvencia (častosť výskytu) nie je známa z dostupných údajov, sú: bradykardia (nízka srdcová frekvencia) alebo príliš malé množstvo kyslíka v krvi (desaturácia kyslíkom/hypoxémia) v dôsledku náhleho vysadenia liečby,
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti, bet jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis) arba per mažas deguonies kiekis kraujyje
Slovak: Musia sa dodržiavať všetky predpisy týkajúce sa manipulácie s plynovými tlakovými fľašami.
Lithuanian: Turi būti laikomasi visų aukšto slėgio dujų balionėlių naudojimo taisyklių.
Slovak: Táto plynová zmes môže zlepšiť funkciu srdca a zvýšiť prietok krvi cez pľúca, čo môže pomôcť zvýšiť množstvo kyslíka, ktoré sa dostane do krvi.
Lithuanian: Šis dujų mišinys gali pagerinti širdies veiklą ir plaučių kraujotaką, o tai gali padėti padidinti deguonies kiekį, kuris pasiekia kraują.