FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato la notevole somiglianza di Efgratin a Neulasta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Efgratin velmi podobný přípravku Neulasta.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Efgratin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Efgratin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato nei pazienti oncologici per ridurre la neutropenia (bassi livelli di neutrofili).
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Italian: Efgratin è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Czech: Přípravek Efgratin byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e la comparsa della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Italian: Il CHMP era preoccupato in merito alla validità dei risultati degli studi sulla risposta dell'organismo a Efgratin rispetto a Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, které zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Efgratin v porovnání s přípravkem Neulasta.
Italian: Che cos'è Efgratin?
Czech: Co je Efgratin?
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Italian: chiamata fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF).
Czech: stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Italian: Poiché filgrastim è pegilato, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata, consentendo al medicinale di essere somministrato meno sovente.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla se zpomaluje, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Italian: Il 16 novembre 2016 Gedeon Richter Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Efgratin, per la riduzione della neutropenia.
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin určeného ke zmírnění neutropenie.
Italian: Un ulteriore studio su pazienti trattati con farmaci antitumorali metteva a confronto la sicurezza e l'efficacia di Efgratin con quelle di Neulasta.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léčivými přípravky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di certi trattamenti antitumorali citotossici (distruttori di cellule), poiché i trattamenti distruggono anche i globuli bianchi.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (hubících buňky) protinádorových léčivých přípravků, protože tyto léčivé přípravky rovněž hubí bílé krvinky.
Italian: Ciò significa che Efgratin era destinato a essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neulasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Efgratin měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Neulasta.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Efgratin è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Efgratin velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s léčivým přípravkem nakládá.
Italian: Filgrastim è molto simile a una proteina umana
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, dopo aver esaminato le conclusioni del CHMP, ha deciso di ritirare la domanda ma che continuerà a sviluppare il prodotto e a seguire il parere del CHMP al fine di eliminare l'incertezza residua.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP odstranit zbývající nejistotu.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Efgratin non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Efgratin nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie.
Italian: Il principio attivo di Efgratin, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica chiamata polietilenglicole).
Czech: Léčivá látka v přípravku Efgratin, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Italian: Il CHMP temeva che i risultati dello studio non avessero dimostrato che la risposta dell'organismo a Efgratin fosse analoga a quella del medicinale di riferimento Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl obavy, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Efgratin nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato l'elevata somiglianza di Efgratin rispetto a Neulasta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Efgratin podobný přípravku Neulasta.
Italian: Efgratin avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre il protrarsi della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Italian: Il 4 novembre 2014 Teva Pharma B.V.
Czech: Dne 4. listopadu 2014 společnost Teva Pharma B.V.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione in merito a tale parere.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před tím, než Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere positivo.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal kladné stanovisko.
Italian: Che cos'è Egranli?
Czech: Co je Egranli?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha spiegato di essere intenzionata a ritirare la domanda in linea con la sua strategia di commercializzazione e di volersi concentrare su altri progetti.
Czech: Ve svém dopise, v němž informovala agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svoji žádost na základě své marketingové strategie a že se rozhodla zaměřit na jiné projekty.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egranli?
Czech: K čemu měl být přípravek Egranli používán?
Italian: Egranli è un medicinale contenente il principio attivo balugrastim.
Czech: Egranli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku balugrastim.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione della durata della neutropenia e del numero dei casi di neutropenia febbrile.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zkrácení doby trvání neutropenie a snížení počtu případů febrilní neutropenie.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
Czech: Přípravek měl být dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Italian: Egranli è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 304 pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia, nelle quali è stato confrontato con un altro medicinale contenente un diverso fattore G-CSF a lunga durata d'azione, denominato pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Egranli byl zkoumán u 304 pacientů s karcinomem prsu léčených chemoterapií v hlavní studii, která porovnávala tento přípravek s jiným léčivým přípravkem obsahujícím odlišný dlouhodobě působící G-CSF zvaný pegfilgrastim.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti poiché attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Egranli.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný dopad na pacienty, protože neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: 21 novembre 2014 EMA/30234/2015
Czech: 21. listopadu 2014 EMA/30224/2015 EMEA/H/C/002637
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egranli?
Czech: Jak by měl přípravek Egranli působit?
Italian: Egranli avrebbe dovuto essere usato per ridurre la durata della neutropenia (livelli anormalmente bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti oncologici adulti sottoposti a chemioterapia citotossica (terapia in grado di causare la morte delle cellule usata nel trattamento dei tumori).
Czech: Přípravek Egranli měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie (abnormálně nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním léčených cytotoxickou chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky, které hubí buňky).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Il fattore G-CSF presente in Egranli è legato a un'altra proteina naturale del sangue denominata albumina, che riduce il tasso di rimozione del fattore G-CSF dall'organismo e consente di somministrare il medicinale con minor frequenza, poiché ne aumenta la durata d'azione.
Czech: G-CSF v přípravku Egranli se váže na další přirozenou bílkovinu v krvi zvanou albumin, která snižuje rychlost odstraňování G-CSF z těla a umožňuje delší dobu působení přípravku a jeho méně časté podávání.
Italian: Il principio attivo di Egranli, balugrastim, è costituito dal "fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti" (G-CSF), una proteina naturalmente presente nell'organismo che promuove la produzione di globuli bianchi, compresi i neutrofili, nel midollo spinale.
Czech: Léčivá látka v přípravku Egranli, balugrastim, sestává z „faktoru stimulujícího kolonie granulocytů" (GCSF), bílkoviny přirozeně se vyskytující v těle, která podporuje v kostní dřeni tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Egranil per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza della neutropenia febbrile.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egranli, per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti oncologici adulti.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Italian: In tal modo contribuisce a ridurre la durata della neutropenia e a prevenire l'insorgenza di neutropenia febbrile (segno di infezione) nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Czech: Balugrastim působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený G-CSF, přičemž zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a předcházet febrilní neutropenii (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Italian: 12 luglio 2012
Czech: 12. července 2012
Italian: Che cosa è Egrifta?
Czech: Co je Egrifta?
Italian: Inoltre non fu fornito alcun dato sulla sicurezza a lungo termine sebbene si prevedesse che il trattamento con Egrifta fosse a lungo termine.
Czech: Společnost navíc neposkytla žádné údaje týkající se bezpečnosti v dlouhodobém horizontu, přestože léčba přípravkem Egrifta měla být dlouhodobá.
Italian: Alti livelli di IGF-1 possono essere associati con un maggior rischio di cancro e con un potenziale peggioramento della malattia oculare diabetica e il comitato ritenne che questo era un importante timore per la sicurezza.
Czech: Vysoké hladiny IGF-1 mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny a potenciálním zhoršením onemocnění oka u diabetiků a výbor tuto skutečnost považoval za závažnou obavu v oblasti bezpečnosti.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che avevano visto la partecipazione di 816 pazienti affetti da HIV con eccessivo accumulo di grasso addominale.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 816 HIV pacientů s nadměrným hromaděním tuku v břišní oblasti.
Italian: Egrifta è un medicinale che contiene il principio attivo tesamorelin.
Czech: Egrifta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tesamorelin.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Egrifta?
Czech: K čemu měl být přípravek Egrifta používán?
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP notò che in un notevole numero di pazienti trattati con Egrifta c'era un aumento del livello di una proteina chiamata fattore di crescita insulino simile di tipo 1 (IGF-1).
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP konstatoval, že u významného množství pacientů léčených přípravkem Egrifta došlo ke zvýšení hladiny proteinu zvaného „inzulinu podobný růstový faktor 1" (IGF-1).
Italian: Inoltre, sebbene gli studi principali mostrassero una riduzione del grasso addominale con Egrifta, non era stato dimostrato che tale riduzione fosse clinicamente significativa in termini di reali benefici per i pazienti.
Czech: Mimoto, přestože hlavní studie prokázaly snížení množství tuku v břišní oblasti při užívání přípravku Egrifta, toto snížení se neukázalo být klinicky významné ve smyslu skutečného zdravotního přínosu pro pacienty.
Italian: La domanda fu ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e formulato una serie di domande.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Italian: Fu anche messa in dubbio la rilevanza dei risultati perché i pazienti dei due studi principali non erano rappresentativi dei pazienti europei affetti da HIV i quali hanno un indice di massa corporea media ( BMI) inferiore e quantitativi di grassi addominali minori rispetto ai pazienti degli studi.
Czech: Rovněž byla zpochybněna relevantnost výsledků, neboť pacienti v hlavních studiích nebyli typičtí představitelé evropských pacientů s HIV, kteří mají nižší hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) a menší množství tuku v břišní oblasti než pacienti ve studiích.
Italian: Gli studi confrontarono Egrifta con placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la modifica del grasso addominale dopo 26 settimane di trattamento.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Egrifta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v množství tuku v břišní oblasti po 26 týdnech léčby.
Italian: È stato dimostrato che l'ormone della crescita svolge un ruolo nel regolare la formazione e la scomposizione del tessuto adiposo.
Czech: Ukázalo se, že růstový hormon hraje úlohu při regulaci tvorby a odbourávání tukové tkáně.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP riteneva che i benefici di Egrifta non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Egrifta nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Il 21 giugno 2012, Ferrer Internacional, S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Egrifta, per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Czech: Dne 21. června 2012 společnost Ferrer International, S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egrifta určeného k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u HIV pacientů s lipodystrofií.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Italian: Le persone inserite in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Egrifta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Il CHMP prese in considerazione il suggerimento della ditta di limitare il medicinale a pazienti con grasso addominale superiore a un certo quantitativo (definito come superiore a 130 cm2) ma l'evidenza a sostegno del punto di cut-off non fu considerata sufficiente.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrh společnosti omezit používání léčivého přípravku na pacienty s množstvím tuku v břišní oblasti přesahujícím určitou hodnotu (definovanou jako více než 130 cm2), avšak nepovažoval důkazy dokládající tuto mezní hodnotu za dostatečné.
Italian: È noto che la lipodistrofia si presenta in alcuni pazienti infetti da HIV nei quali essa porta alla perdita di grasso in certe aree dell'organismo e, a volte, ad un eccessivo accumulo di grasso nell'addome.
Czech: Je známo, že se lipodystrofie vyskytuje u některých pacientů infikovaných HIV, u nichž vede k úbytku tuku v určitých částech těla a někdy k nadměrnému hromadění tuku v břiše.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Egrifta non potesse essere autorizzato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Egrifta nemůže být schválen k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u HIV pacientů s lipodystrofií.
Italian: Il CHMP era perplesso sul modo in cui Egrifta sarebbe stato usato nella pratica clinica perché sarebbe stato difficile differenziare il grasso addominale in eccesso dovuto a lipodistrofia dal grasso in eccesso dovuto a obesità.
Czech: Výbor CHMP vyslovil obavy týkající se způsobu použití přípravku Egrifta v klinické praxi, neboť by bylo obtížné odlišit nadměrné množství tuku v břišní oblasti způsobené lipodystrofií od nadměrného množství tuku v důsledku obezity.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in programmi di uso compassionevole con l'utilizzo di Egrifta.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů, v nichž je přípravek Egrifta podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Egrifta?
Czech: Jak by měl přípravek Egrifta působit?
Italian: Il principio attivo di Egrifta, tesamorelin, è simile al ‘fattore di rilascio dell'ormone della crescita' (GRF), un ormone del corpo che stimola l'ormone della crescita.
Czech: Léčivá látka v přípravku Egrifta, tesamorelin, se podobá „faktoru uvolňujícímu lidský růstový hormon" (GRF), hormonu, který v těle stimuluje uvolňování růstového hormonu.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermò di aver deciso di ritirare la domanda perché il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non consentivano al comitato di giungere alla conclusione di un rapporto rischi-benefici positivo.
Czech: Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož mu poskytnuté údaje nedovolují usnést se na příznivém poměru přínosů a rizik.
Italian: Egrifta avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del grasso addominale in eccesso in pazienti infetti da HIV con lipodistrofia, una condizione che porta a modifiche nella distribuzione del grasso corporeo.
Czech: Přípravek Egrifta se měl používat k léčbě nadměrného množství tuku v břišní oblasti u pacientů infikovaných HIV a postižených lipodystrofií, což je onemocnění, které vede ke změnám v rozložení tělesného tuku.
Italian: Tesamorelin avrebbe dovuto agire in modo simile a GRF, provocando il rilascio dell'ormone della crescita il che avrebbe dovuto aumentare la scomposizione del grasso in pazienti affetti da HIV con lipodistrofia con conseguente riduzione del grasso addominale.
Czech: Tesamorelin by měl působit podobným způsobem jako GRF, tedy způsobovat uvolnění růstového hormonu, což by mělo následně zvýšit odbourávání tuku u pacientů s HIV trpících lipodystrofií, a zmenšit tak nadměrné množství tuku v břiše.
Italian: Esso era disponibile come polvere da utilizzare in una soluzione iniettabile.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (5, 10, 25 e 50 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (5, 10, 25 a 50 mg).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, comprese informazioni provenienti dalla letteratura.
Czech: Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku včetně informací z literatury.
Italian: Lo studio ha esaminato la capacità del medicinale di prevenire il ripresentarsi della malattia.
Czech: Studie zkoumala schopnost léčivého přípravku předcházet návratu onemocnění.
Italian: Che cos'è Elmisol?
Czech: Co je Elmisol?
Italian: I dubbi del comitato vertevano su alcuni elementi relativi al modo in cui era stato condotto lo studio principale e se questi fossero conformi ai requisiti della buona prassi clinica.
Czech: Výbor byl znepokojen některými aspekty způsobu provedení hlavní studie a tím, zda tyto aspekty byly v souladu s požadavky správné klinické praxe.