FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
Hungarian: Ez a vakcina megfelel a WHO ajánlásainak (északi félteke), valamint az EU 2019/2020-as szezonra vonatkozó határozatának.
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt för Fluenz i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin
Hungarian: 2. táblázat: A Fluenz relatív hatásossága aktív kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálat során, az injekcióban adott influenza vakcinával összehasonlítva
Swedish: 5 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Hungarian: 5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Hungarian: B/Phuket/3073/2013 -szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Swedish: Tryck in kolven Tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt tills dosuppdelningsclipset hindrar vidare intryckning.
Hungarian: Egyetlen mozdulattal, olyan gyorsan, ahogy csak tudja, nyomja addig a dugattyút, amíg az adagelosztó kapocs nem akadályozza a további mozgást.
Swedish: Administrering av en högre än rekommenderad dos av Fluenz Tetra rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades med den rekommenderade dosen av Fluenz Tetra.
Hungarian: Ritkán jelentettek az ajánlottnál magasabb dózisú alkalmazást; a mellékhatásprofil hasonló volt a Fluenz Tetra ajánlott dózisánál megfigyelthez.
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 12 månader och äldre.
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, Fluenz-et kapó személyek között.
Swedish: Placera spetsen precis innanför kanten på den andra näsborren och tryck in kolven med en enda rörelse så snabbt som möjligt för att leverera det återstående vaccinet.
Hungarian: Helyezze az orrfeltét végét a másik orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék vakcinát.
Swedish: Spraya i den andra näsborren
Hungarian: Permetezzen be a másik orrnyílásba.
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz Tetra
Hungarian: A Fluenz Tetra egyéb lehetséges mellékhatásai
Swedish: B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Hungarian: B/Colorado/06/2017 -szerű törzs (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Swedish: Fluenz Tetra ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader av säkerhetsmässiga skäl på grund av en ökad frekvens av sjukhusinläggningar och väsande andning i denna population (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazása a biztonságossági aggályokra (a kórházi felvételek és a sípoló légzés előfordulási gyakoriságának növekedése ebben a populációban) való tekintettel 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.8 pont).
Swedish: Erfarenheterna gällande säkerhet med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Hungarian: A trivalens Fluenz-re vonatkozó biztonságossági tapasztalatok a Fluenz Tetra alkalmazására is érvényesek, mert a Fluenz Tetra (influenza vakcina, élő attenuált, nasalis) azonos a Fluenz-zel, mindössze annyi a különbség, hogy a Fluenz Tetra egy negyedik törzset (egy második B törzset) is tartalmaz.
Swedish: Observationen med trivalent Fluenz är relevant för användningen av Fluenz Tetra eftersom Fluenz Tetra (vaccin mot influensa, levande, försvagat, nasalt) är identiskt med Fluenz med den enda skillnaden att en fjärde stam (en andra B-stam) har lagts till i Fluenz Tetra.
Hungarian: A trivalens Fluenz-re vonatkozó ezen megfigyelés a Fluenz Tetra alkalmazására is érvényes, mert a Fluenz Tetra (influenza vakcina, élő attenuált, nasalis) azonos a Fluenz-zel, mindössze annyi a különbség, hogy a Fluenz Tetra egy negyedik törzset (egy második B törzset) is tartalmaz.
Swedish: Det finns inga data avseende Fluenz Tetra möjliga effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
Hungarian: A Fluenz Tetra férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: - Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (på grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp).
Hungarian: - Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők, mivel a vad típusú influenzavírussal való fertőződés és a szalicilátok alkalmazása összefüggésbe hozható a Reye-szindrómával.
Swedish: Influensaprofylax hos barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år.
Hungarian: Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén.
Swedish: Immunogenicitet hos Fluenz Tetra
Hungarian: A Fluenz Tetra immunogenitása
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Swedish: Kaliumdivätefosfat Gelatin (porcint, typ A) Argininhydroklorid Mononatrium-glutamatmonohydrat Vatten för injektioner
Hungarian: Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin (sertés, A típusú) Arginin-hidroklorid Mononátrium-glutamát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Swedish: Innehåller även: sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: szacharózt, dikálium-hidrogén-foszfátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, zselatint (sertés, A típusú), arginin-hidrokloridot, mononátrium-glutamát-monohidrátot, injekcióhoz való vizet.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:
Hungarian: Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Swedish: Personer som vaccineras ska informeras om att Fluenz Tetra är ett vaccin baserat på ett levande, försvagat virus, vilket potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar.
Hungarian: Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a Fluenz Tetra élő, attenuált vírusvakcina, így immunkompromittált kontaktszemélyek potenciálisan megfertőződhetnek.
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) Egyező törzsek
Swedish: Det är okänt om Fluenz Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fluenz Tetra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Nässpray, suspension 1 näspipett för engångsbruk (0,2 ml) 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Hungarian: 1 db egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dikálium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, zselatin (sertés, A típusú), arginin-hidroklorid, mononátrium-glutamát-monohidrát és injekcióhoz való víz.
Swedish: • om du är allergisk mot gentamicin, gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Hungarian: • ha allergiás gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Swedish: Effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Swedish: Åldersintervall
Hungarian: Életkor tartomány
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2019/2020.
Hungarian: Ez a vakcina megfelel a 2019/2020-as szezonra vonatkozó WHO (Egészségügyi Világszervezet) ajánlásoknak (északi félteke) és EU-s határozatnak.
Swedish: Fluenz Tetra nässpray suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Hungarian: Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis)
Swedish: FÖRPACKNING MED 5 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 5 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
Swedish: Detta vaccin levereras i form av en nässpray, suspension, i en näspipett för engångsbruk (0,2 ml) i förpackningsstorlekar på 1 eller 10.
Hungarian: Az oltás 1 vagy 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2019/2020
Hungarian: Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2019/2020-as szezon
Swedish: De aktiva substanserna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:
Swedish: Fluenz Tetra ska inte administreras till barn och ungdomar som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek és serdülők esetén a Fluenz Tetra alkalmazása tilos (lásd 4.3 pont).
Swedish: Totalt 2 312 barn och ungdomar randomiserades utifrån plats med ett 3:1:1-förhållande till att få antingen Fluenz Tetra eller en av två olika formuleringar av jämförelsevaccinet Fluenz, båda med en B-stam som motsvarade en av de båda B-stammarna i Fluenz Tetra (en B-stam från Yamagata-linjen och en B-stam från Victoria-linjen).
Hungarian: Összesen 2312 gyermeket és serdülőt randomizáltak helyszínenként 3:1:1 arányban Fluenz Tetra-ra, illetve a komparátor Fluenz vakcina kétféle formulájának egyikére.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén zavaros.
Swedish: Samtidig administrering av trivalent Fluenz och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Hungarian: Vizsgálták a trivalens Fluenz egyidejű alkalmazását élő, attenuált vakcinákkal, úgymint a kanyaró, mumps, rubeola, varicella és az orálisan alkalmazott poliovírus.
Swedish: Förbered pipetten Ta bort gummiskyddet från spetsen.
Hungarian: Távolítsa el a gumi védőkupakot.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, Fluenz-zel kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Myalgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: Myalgia
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande fyra stammar**:
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:
Swedish: NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Hungarian: EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
Swedish: Eventuellt är inte alla förpackningsstorlekar tillgängliga i ditt land.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
Swedish: Hur Fluenz Tetra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Fluenz Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Figur 1 Administrering av Fluenz Tetra
Hungarian: 1. ábra: A Fluenz Tetra alkalmazása
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: 11 till 24 M 1 150 2002-2003
Hungarian: 11-24 H 1150
Swedish: Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.
Hungarian: A Fluenz Tetra csak orrsprayként alkalmazható.
Swedish: Skydd för munstyckets spets
Hungarian: Szórófej végére való védőkupak
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Hungarian: Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza ezt az oltást.
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Hungarian: Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő, gyengített, orrnyálkahártyán alkalmazandó)
Swedish: Hur Fluenz Tetra ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Fluenz Tetra-t tárolni?
Swedish: Suspensionen ska vara färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló kell legyen.
Swedish: Antal studiedeltagare för effektanalys år 1.
Hungarian: H = hónap A vizsgálatban részt vevők száma az 1. éves hatásossági elemzés során Tenyésztéssel igazolt influenza-megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
Swedish: Får inte injiceras.
Hungarian: Ne adja injekcióban!
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Hungarian: • A Fluenz Tetra az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Sjukdomskänsla Vanliga: Feber
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Rossz közérzet Gyakori: Pyrexia
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år. Fluenz Tetra skyddar mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet och andra stammar som är nära besläktade med dessa.
Hungarian: A Fluenz Tetra segít védelmet nyújtani a benne található négyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságban lévő más törzsek ellen.
Swedish: Du kommer inte att få Fluenz Tetra:
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a Fluenz Tetra
Swedish: FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK (I EN TREDELAD KARTONG)
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 1 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT A CSOMAGOLT MENNYISÉG 1 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (KÉTFELÉ KIHAJTHATÓ FEDELŰ DOBOZBAN ) A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (TÁLCÁKBAN)
Swedish: Kolvstav
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Inga biverkningar på mängden HIV-virus eller CD4-antal kunde identifieras efter administrering av trivalent Fluenz.
Hungarian: A trivalens Fluenz beadása után nem észleltek olyan mellékhatást, amely érintette volna a HIV-terhelést vagy a CD4-számot.
Swedish: Överdosering med Fluenz Tetra är osannolikt eftersom vaccinet levereras i en förfylld sprayflaska.
Hungarian: A Fluenz Tetra túladagolása nem valószínű az előretöltött spray kiszerelés miatt.
Swedish: Fluenz Tetra får inte injiceras.
Hungarian: A Fluenz Tetra injekcióban történő beadása tilos.
Swedish: Förvara näspipetten i ytterkartongen.
Hungarian: Távolítsa el az adagelosztó kapcsot.
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Hungarian: • A Fluenz Tetra osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100):
Hungarian: Nem gyakori (100 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2016.
Swedish: EPAR för Fluenz Tetra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fluenz Tetra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 4 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fluenz Tetra som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. december 4-én az Európai Bizottság a Fluenz Tetra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Fluenz Tetra innehåller influensavirusstammar som först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.
Hungarian: Fluenz Tetra olyan influenzavírus-törzseket tartalmaz, amelyeket először legyengítettek, hogy ne okozzanak betegséget.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en nässprej (0,1 ml) i vardera näsborre.
Hungarian: Az ajánlott adag egy befúvás (0,1 ml) orrnyílásonként.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att det faktum att vaccinet ges genom nässprej och inte genom injektion och att båda influensa B-virusen ingår i vaccinet innebär viktiga fördelar för barn.
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy ítélte meg, hogy a tény, miszerint a vakcina orrspay formájában adható és nem injekcióban, valamint az, hogy a vakcina mindkét influenza B vírust tartalmazza, fontos előnyök a gyermekek esetében.
Swedish: Dess användning ska vara baserad på officiella rekommendationer.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Barn som inte tidigare vaccinerats mot säsongsinfluensa ska få en andra dos fyra veckor efter den första.
Hungarian: Szezonális influenzaoltásban korábban nem részesülő gyermekeknek az első adag után négy héttel egy második adagot is adni kell.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz Tetra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är nedsatt aptit, huvudvärk, nästäppa eller snuva och sjukdomskänsla.
Hungarian: A Fluenz Tetra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, fejfájás, orrdugulás vagy orrfolyás és a rossz közérzet.
Swedish: Genom att båda influensa B-virusen ingår i Fluenz Tetra kan ett bredare skydd ges mot influensa B.
Hungarian: Mivel a Fluenz Tetra mindkét influenza B vírust tartalmazza, szélesebb védelmet nyújthat az influenza B ellen.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin som används för att skydda barn från 2 år upp till 18 års ålder mot influensa.
Hungarian: A Fluenz Tetra egy vakcina, amelyet a 2 és 18 év közötti gyermekek influenza elleni védelmére alkalmaznak.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz Tetra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fluenz Tetra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Fluenz Tetra får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika), eller mot ägg eller äggprotein.
Hungarian: A Fluenz Tetra nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével, a gentamicinnel (egy antibiotikumfajta) vagy a tojással, illetve tojásfehérjékkel szemben.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin.
Hungarian: A Fluenz Tetra egy vakcina.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz Tetra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fluenz Tetra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Det får heller inte ges till barn med försvagat immunsystem till följd av tillstånd såsom blodrubbningar, symtomatisk hivinfektion, cancer eller vissa behandlingar, eller till barn som behandlas med salicylater (smärtstillande medel såsom aspirin).
Hungarian: Olyan gyermekeknél sem alkalmazható, akiknek betegség, például vérképzőszervi betegség, tünetekkel járó HIV-fertőzés, daganatos betegség miatt vagy bizonyos gyógyszeres kezelések következtében legyengült az immunrendszerük, valamint olyan gyermekeknél sem, akik szalicilát-kezelésben (fájdalomcsillapítók, például az aszpirin) részesülnek.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fluenz Tetra är större än riskerna och rekommenderade att Fluenz Tetra skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fluenz Tetra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar.
Hungarian: A tanulmány a protektív ellenanyagok termelésének mérése révén a vakcinák azon képességét vizsgálta, hogy immunválaszt váltsanak ki az influenza ellen.
Swedish: Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett virus från en influensa B-stam.
Hungarian: A szezonális influenza oltások korábban három influenzatörzset tartalmaztak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknar den för Fluenz och ansågs acceptabel.
Hungarian: A Fluenz Tetra biztonságossági profilja hasonló a Fluenz-hez, és elfogadhatónak tekinthető.
Swedish: Fluenz Tetra kommer att innehålla levande försvagade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Hungarian: A Fluenz Tetra élő attenuált (gyengített) influenza A és B vírustörzseket (A-H1N1 típus, A-H3N2 típus és két B típusú törzs) fog tartalmazni az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.
Swedish: Av dessa studier omfattade huvudstudien över 2 000 barn mellan 2 och 17 år som var vaccinerade med antingen Fluenz Tetra eller en av två Fluenz-vacciner som innehöll en av de två influensa Bstammar som också ingår i Fluenz Tetra.
Hungarian: Ezek közül a fő vizsgálatban több mint 2000, 2 és 17 év közötti gyermek vett részt, akiket Fluenz Tetra-val vagy két Fluenz vakcina egyikével immunizáltak, amely a Fluenz Tetra-ban is megtalálható két influenza B vírustörzs egyikét tartalmazta.
Swedish: Företaget lade fram tre studier i vilka Fluenz Tetra jämfördes med Fluenz, ett godkänt influensavaccin som innehåller tre av fyra influensastammar i Fluenz Tetra och vars effekt redan har fastställts.
Hungarian: A társaság három tanulmányt nyújtott be, amelyek a Fluenz Tetra-t hasonlítják össze a Fluenz-zel, egy engedélyezett influenza vakcinával, amely a Fluenz Tetra-ban található négy törzsből hármat tartalmaz, és amelynek hatékonyságát már igazolták.
Swedish: De två A-stammar och de två Bstammar som ingår i Fluenz Tetra kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar, i enlighet med rekommendationer från WHO och EU.
Hungarian: A Fluenz Tetra-ban található két A és két B törzset az adott szezonnak megfelelő legyengített vírustörzsekkel aktualizálják, a WHO és az Európai Unió ajánlásainak megfelelően.
Swedish: CHMP fann att det immunsvar som framkallades av Fluenz Tetra liknade det immunsvar som framkallades av Fluenz.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Fluenz Tetra által kiváltott immunválasz hasonló volt a Fluenz által kiváltott immunválaszhoz.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fluenz Tetra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Fluenz Tetra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fluenz Tetra ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fluenz Tetra alkalmazására vonatkozóan.