FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze maatregelen zullen verder worden beoordeeld als onderdeel van de lopende procedure krachtens artikel 20.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan tarkemmin meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de Independent Safety Data Monitoring Group in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) had waargenomen dan in de controlegroepen.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Dutch: Het PRAC stelde daarom risicobeperkende maatregelen voor, waaronder wijzigingen in de productinformatie en communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: PRAC suositteli riskinpienentämistoimia, kuten tuotetietojen muuttamista ja tiedottamista terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: • het PRAC de voorlopige maatregel krachtens artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking voor Zydelig (idelalisib) heeft beoordeeld;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli Zydeligia (idelalisibi) koskevien lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaista väliaikaista toimenpidettä.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van Zydelig gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige wijzigingen worden aangebracht in de productinformatie en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut väliaikaiset muutokset ja että muut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Dutch: Voor CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie die al een eerstelijnsbehandeling met idelalisib krijgen, dienen artsen de individuele baten-risicoverhouding zorgvuldig te overwegen en te besluiten of de behandeling moet worden voortgezet.
Finnish: Jos lymfaattista leukemiaa sairastava potilas, jolla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, saa jo idelalisibia ensisijaisena hoitona, lääkärin on arvioitava yksilöllinen hyöty-riskisuhde huolellisesti ja päätettävä, voidaanko hoitoa jatkaa.
Dutch: Er worden derhalve voorlopige maatregelen voorgesteld maar deze laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Finnish: Siksi väliaikaisia toimenpiteitä suositellaan, mutta ne eivät rajoita 20 artiklan mukaisen menettelyn mukaisen tarkastelun tulosta.
Dutch: De reden dat patiënten in de vroegere stadia van de ziekte bij gebruik van idelalisib mogelijk een verhoogd risico van overlijden en ernstige infectie hebben is niet duidelijk, hoewel het waarschijnlijk is dat er een interactie optreedt tussen de baten-risicoverhouding in verschillende populaties en het niveau van de ziektegerelateerde mortaliteit in deze populaties.
Finnish: Ei ole selvää, miksi idelalisibia saavilla potilailla voi sairauden alkuvaiheissa olla suurentunut kuoleman ja vakavan infektion riski, mutta eri potilasryhmien hyöty-riskisuhteella ja sairauteen liittyvällä kuolleisuudella on todennäköisesti keskinäinen vaikutus.
Dutch: Het PRAC heeft ook beschikbare gegevens van klinische onderzoeken in overweging genomen die werden ingediend ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en uitbreidingen van de indicatie en EudraVigilancegegevens met betrekking tot het algehele risico van de behandeling met idelalisib;
Finnish: PRAC tarkasteli myös kliinisistä tutkimuksista saatuja turvallisuustietoja, jotka toimitettiin alkuperäisen myyntiluvan tueksi, käyttöaiheen laajennuksia ja Eudravigilance-tietokannan tietoja, jotka liittyvät idelalisibihoidon riskeihin.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische proeven en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten-risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
Finnish: Euroopan komissio katsoi uusien turvallisuustietojen valossa, että kliinisten tutkimusten löydöksiä ja kaikkia saatavissa olevia idelalisibiin liittyviä turvallisuustietoja on tarkasteltava jotta voidaan arvioida niiden mahdollista vaikutusta Zydeligin hyöty-riskisuhteeseen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja käytössä olevissa variaatioissa.
Dutch: Deze tijdelijke maatregelen kunnen worden herzien in het licht van de gegevens die beschikbaar zullen komen en zullen worden beoordeeld in de lopende procedure krachtens artikel 20, aangezien de precieze factoren voor de verschillen tussen de veiligheidsuitkomsten van de drie nieuwe onderzoeken (-0123, -0124 en -0125) en de veiligheidsuitkomsten die werden waargenomen in onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning en de voorgestelde uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab niet bekend zijn.
Finnish: Näitä väliaikaisia toimia voidaan tarkistaa uusien tietojen perusteella ja niitä arvioidaan meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, kun tarkastellaan täsmällisiä syitä kolmen uuden tutkimuksen (-0123, -0124 ja -0125) turvallisuutta koskevien tulosten eroille ja alkuperäistä myyntilupaa tukevissa tutkimuksissa havaituille eroille sekä arvioidaan ehdotettua käyttöaiheen laajentamista kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon yhdistelmänä ofatumumabin kanssa.
Dutch: • regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus (CMV).
Finnish: • Säännöllinen kliininen ja laboratorioseulonta sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden varalta.
Dutch: Terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld, deed het PRAC als tijdelijke maatregel een aanbeveling voor aanpassing van de dosering en waarschuwingen om aan te geven dat de behandeling niet moet worden gestart bij patiënten met systemische infecties, dat patiënten dienen te worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat ze profylaxe voor Pneumocystis jirovecii-pneumonie krijgen toegediend.
Finnish: Asian tutkinta jatkuu, mutta PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä annostuksen ja varoitusten päivittämistä, jotta käy selvästi ilmi, että hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on systeeminen infektio, että potilaita on seurattava hengitysoireiden varalta ja että potilaille on annettava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen estohoitoa.
Dutch: Idelalisib is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
Finnish: Idelalisibi on tarkoitettu myös monoterapiaksi sellaisten follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat hoitoresistenttejä kahdelle aiemmalle hoitolinjalle.
Dutch: Er dient ook een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole op infectie met cytomegalovirus te worden uitgevoerd.
Finnish: Lisäksi on tehtävä säännöllistä kliinistä ja laboratorioseulontaa sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden varalta.
Dutch: Hoewel de mogelijke invloed van deze nieuwe veiligheidsbevindingen op de huidige goedgekeurde indicaties momenteel niet bekend is, adviseerde het PRAC tijdelijke wijzigingen van de indicatie van idelalisib en was het van oordeel dat idelalisib uit voorzorg niet moet worden gestart als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie.
Finnish: Vaikka näiden uusien turvallisuutta koskevien löydösten mahdollista vaikutusta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ei tunneta, PRAC suositteli väliaikaisia muutoksia idelalisibin käyttöaiheeseen ja katsoi, että varotoimena idelalisibia ei pidä aloittaa ensisijaisena hoitona kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Dutch: Op basis van het remmende effect van idelalisib op de PI3K-route is het mogelijk dat het verhoogde risico van ernstige infectie dat werd waargenomen in onderzoek -0123, -0124 en -0125, relevant kan zijn voor de goedgekeurde indicaties.
Finnish: Koska idelalisibilla on estäviä vaikutuksia PI3K-reittiin, on mahdollista, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 havaittu vakavien infektioiden riski on oleellinen hyväksyttyjen käyttöaiheiden kannalta.
Dutch: • het PRAC de door de vergunninghouder verstrekte zeer beperkte en voorlopige gegevens heeft beoordeeld betreffende de tussentijdse resultaten van onderzoek GS-US-312-0123, GS-US313-0124 en GS-US-313-0125 die wezen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige infectie bij gebruik van idelalisib.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia hyvin vähäisiä ja alustavia tietoja tutkimusten GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125 väliaikatuloksista, jotka viittaavat siihen, että kuoleman ja vakavien infektioiden riski nousee idelalisibin käytön yhteydessä.
Dutch: Het PRAC heeft de zeer beperkte nieuwe veiligheidsinformatie van de drie onderzoeken (GS-US-3120123, GS-US-313-0124 en GS-US-313-0125) die inmiddels zijn beëindigd, meegewogen en de toevoeging van idelalisib aan standaardbehandelingen bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)/klein lymfocytair lymfoom (SLL) beoordeeld.
Finnish: PRAC otti huomioon hyvin rajalliset uudet turvallisuustiedot kolmesta tutkimuksesta (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125), jotka on nyt lopetettu ja joissa arvioitiin idelalisibin lisäämistä kroonisen lymfaattisen leukemian ensisijaiseen vakiohoitoon ja uusiutuneen indolentin non-Hodgkinlymfooman (iNHL) / pienilymfosyyttisen lymfooman (SLL) hoitoon.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoek -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten bij patiënten met aanwijzingen voor de aanwezigheid van systemische bacteriële, schimmel- of virusinfectie.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että idelalisibihoitoa ei aloiteta potilaalla, jos systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta on yhtään näyttöä.
Dutch: Tussentijdse resultaten van deze onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige ongewenste voorvallen in de behandelarmen met idelalisib ten opzichte van placebo.
Finnish: Näiden tutkimusten väliaikatulokset ovat osoittaneet, että kuoleman ja vakavien haittatapahtumien riski on idelalisibitutkimushaaroissa suurempi kuin lumeryhmissä.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties met chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib), of een goedgekeurde combinatie van Zydelig en immunotherapie maar dan in een populatie met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immuunihoitoon, jotka eivät ole tällä hetkellä Zydeligin (idelalisibi) hyväksyttyjä käyttöaiheita, tai hyväksyttyä Zydeligin ja immuunihoidon yhdistelmää potilailla, joiden sairaudelle ominaiset piirteet kuitenkin poikkesivat nykyisestä hyväksytystä käyttöaiheesta.
Dutch: Verder dienen nieuwe risicobeperkende maatregelen (zie hieronder) te worden genomen indien de therapie wordt voortgezet.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, on noudatettava uusia riskien minimointitoimia (ks. jäljempänä).
Dutch: Evenzo komen onderzoek -0124 en -0125 niet overeen met de FL-indicatie omdat idelalisib werd gecombineerd met respectievelijk rituximab of rituximab en bendamustine, wat geen goedgekeurde combinaties zijn.
Finnish: Vastaavasti tutkimukset -0124 ja -0125 eivät vastaa follikulaarista lymfoomaa koskevaa käyttöaihetta, sillä idelalisibi yhdistettiin tutkimuksessa 0124 rituksimabiin ja tutkimuksessa 0125 rituksimabiin ja bendamustiiniin, eikä kyseisiä yhdistelmiä ole hyväksytty.
Dutch: De behandeling met idelalisib moet worden stopgezet bij patiënten met tekenen van infectie of viremie;
Finnish: Idelalisibihoito on keskeytettävä, jos on näyttöä infektiosta tai viremiasta.
Dutch: Als tijdelijke maatregel deed het PRAC de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie.
Finnish: PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä, että idelalisibia ei pidä aloittaa ensisijaisena hoitona kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Dutch: Het Comité heeft echter geadviseerd dat idelalisib kan worden gebruikt voor de voortzetting van de behandeling bij patiënten bij wie het geneesmiddel reeds als eerstelijnsbehandeling was gestart op basis van een individuele beoordeling van de baten-risicoverhouding en met toevoeging van nieuwe risicobeperkende maatregelen;
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan idelalisibihoitoa voidaan kuitenkin jatkaa hyötyriskisuhteen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka ovat jo aloittaneet lääkkeen käytön ensisijaisena hoitona, kun uusia riskien minimointitoimia noudatetaan.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat het gebruik van idelalisib in onderzoek -0123, -0124 en -0125 plaatsvond onder andere omstandigheden dan thans goedgekeurd, en in vroegere stadia van de ziekten.
Finnish: • PRAC totesi, että idelalisibin käyttöolosuhteet tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 poikkesivat hyväksytystä käyttöaiheesta ja että tutkimuksissa hoidettiin sairauden varhaisempia vaiheita.
Dutch: Het PRAC merkte op dat idelalisib in onderzoek --0123 werd toegediend in combinatie met bendamustine en rituximab (hetgeen een niet goedgekeurde combinatie is) en dat de CLL-patiënten niet eerder waren behandeld, wat niet in overeenstemming is met de huidige CLL-indicatie.
Finnish: PRAC pani merkille, että tutkimuksessa -0123 idelalisibia annettiin yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa (tätä yhdistelmää ei ole hyväksytty) kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Dutch: De vergunninghouder wees erop dat therapielijnen (d.w.z. verhoogd risico tijdens vroegere stadia van de ziekte) en gelijktijdige medicatie (zoals bendamustine) het risico van infectie in onderzoek -0123, -0124 en -0125 mogelijk hebben verhoogd.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että tutkimuksissa0123, -0124 ja -0125 hoitolinjat (suurentunut riski sairauden alkuvaiheissa) ja samanaikainen lääkitys (kuten bendamustiini) ovat saattaneet lisätä infektioriskiä.
Dutch: Zydelig (idelalisib) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel en is in combinatie met rituximab momenteel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste eenmaal eerder werden behandeld, of als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie.
Finnish: Sen nykyiset käyttöaiheet ovat käyttö yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisilla kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai käyttö ensisijaisena hoitona 17pdeleetion tai TP53-mutaation yhteydessä potilailla, joille ei sovi kemo-immunoterapia.
Dutch: Het effect van de nieuwe veiligheidsbevindingen voor de thans goedgekeurde indicaties en uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij CLL in combinatie met ofatumumab kan momenteel niet met zekerheid worden beoordeeld vanwege de beperkte beschikbare gegevens.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja, joten uusien turvallisuuslöydösten vaikutusta nykyisiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja käyttöaiheen laajentamiseen kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon yhdistelmänä ofatumumabin kanssa ei voida arvioida varmuudella.
Dutch: Bovendien wordt controle van het aantal neutrofielen aanbevolen.
Finnish: Myös neutrofiilien määrän seurantaa suositellaan.
Dutch: Er kon geen populatie met laag risico of risicovrije periode worden geïdentificeerd en het risico kan blijven bestaan na afloop van de behandeling.
Finnish: Pieniriskistä potilasryhmää tai riskitöntä jaksoa ei voitu määrittää, ja riski voi säilyä vielä hoidon päättymisen jälkeenkin.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Finnish: PRAC päätti, että samat riskinminimointitoimet on toteutettava.
Dutch: Het is bekend dat idelalisib zeer vaak infecties en neutropenie veroorzaakt en deze risico's zijn terug te vinden in de productinformatie.
Finnish: Idelalisibin tiedetään aiheuttavan hyvin yleisesti infektioita ja neutropeniaa, ja nämä riskit sisältyvät valmistetietoihin.
Dutch: Op 11 maart 2016 verzocht de Europese Commissie derhalve op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de mening van het Geneesmiddelenbureau over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Zydelig (idelalisib) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 11. maaliskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zydeligin (idelalisibi) myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa vai pitäisikö se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook alle andere relevante informatie die werd gepresenteerd door de vergunninghouder, evenals de standpunten die werden geuit door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie;
Finnish: Lisäksi PRAC arvioi kaikki muut myyntiluvan haltijan esittämät oleelliset tiedot ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemykset.
Dutch: Hoewel CMV en PJP belangrijke risico's zijn, waren ze in de onderzoeken verantwoordelijk voor een relatief klein deel van de waargenomen ernstige infecties.
Finnish: Vaikka sytomegalovirusinfektio ja PJP ovat vakavia riskejä, tutkimuksissa niiden osuus havaituista vakavista infektioista oli kuitenkin pieni.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat meer algemene maatregelen om het risico van ernstige infecties te minimaliseren, zoals geïmplementeerd als onderdeel van de voorlopige maatregelen, gerechtvaardigd waren.
Finnish: Siksi PRAC katsoi, että yleisluontoisemmat toimet, joilla minimoidaan vakavia riskejä ja joita on toteutettu väliaikaisten toimien osana, olivat perusteltuja.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat het niet nodig is om deze verklaring in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei tätä mainintaa tarvitse lisätä valmisteyhteenvetoon.
Dutch: Hoewel deze risico's als aanvaardbaar werden gezien vanwege het aangetoonde gunstige effect dat werd waargenomen in de onderzoeken die de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen en de latere uitbreiding van de indicatie ondersteunden, wijzen deze drie nieuwe onderzoeken erop dat bij patiënten met vroege ziekteverschijnselen (CLL of iNHL) het voordeel niet groter is dan de risico's (in het bijzonder van ernstige infectie).
Finnish: Vaikka näitä riskejä pidettiin hyväksyttävinä, koska suotuisa vaikutus oli osoitettu tutkimuksissa, jotka tukivat alkuperäistä myyntilupahakemusta ja käyttöaiheiden laajentamista myöhemmin, nämä kolme tutkimusta viittaavat kuitenkin siihen, että potilailla, joilla on varhaisvaiheen tauti (KLL tai iNHL), riskit (etenkin vakavan infektion riski) ovat hyötyjä suuremmat.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking, voor Zydelig (idelalisib) in aanmerking heeft genomen;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Zydeligiä (idelalisibi).
Dutch: Deze tekst werd geacht geen verdere bijdrage te leveren, aangezien adequate informatie over de baten/risicoverhouding van idelalisib bij deze patiënten reeds in andere delen van de productinformatie is opgenomen.
Finnish: Tätä tekstiä ei pidetty tarpeellisena, koska asianmukaiset tiedot idelalisibin hyöty-riskisuhteesta näillä potilailla sisältyvät jo valmisteyhteenvedon muihin kohtiin.
Dutch: Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling dient ook het bloedbeeld van de patiënten te worden gecontroleerd, waarbij de frequentie wordt aangepast aan het absolute aantal neutrofielen (ANC).
Finnish: Myös potilaiden veriarvoja on seurattava hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden ajan, ja seurannan tiheys määräytyy absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC:n) mukaan.
Dutch: Gedetailleerde toelichting betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
Dutch: De ongunstige resultaten van onderzoeken -0124 en -0125 weerspiegelen het gebruik van de aanvullende behandelingsgerelateerde toxiciteit, die niet dezelfde is als die van het goedgekeurde gebruik bij monotherapie.
Finnish: Tutkimusten -0124 ja -0125 epäsuotuisat tulokset kuvastavat lisähoidon käyttöön liittyvää myrkyllisyyttä, joka ei ole sama asia kuin hyväksyttyyn käyttöön yksilääkehoitona liittyvä myrkyllisyys.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de onafhankelijke groep voor de bewaking van veiligheidsgegevens in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen had waargenomen dan in de controlegroepen.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja että vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Dutch: Daarnaast suggereren de gegevens dat deze resultaten het feit weerspiegelen dat de bekende toxiciteit van de behandeling niet teniet werd gedaan door de voordelen ervan vanwege de goede prognose en daardoor geringe ziektegerelateerde mortaliteit van niet eerder behandelde CLL-patiënten.
Finnish: Lisäksi tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että nämä tulokset viittaavat siihen, että hoidon hyödyt eivät ylittäneet sen tiedettyä myrkyllisyyttä, koska sairauden ennuste on hyvä ja aiemmin hoitoa saamattomien KLL-potilaiden sairauteen liittyvä kuolleisuus on näin ollen vähäistä.
Dutch: Deze aanbevelingen moeten worden weerspiegeld in de productinformatie, samen met een beschrijving van de voorvallen van besmetting, en de houder van de handelsvergunning moet een onderzoek uitvoeren om het bewustzijn van zorgverleners met betrekking tot deze risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä nämä suositukset sekä kuvaus infektiotapahtumista, ja myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan, miten hyvin terveydenhuollon ammattilaiset tietävät näistä riskinminimointitoimista.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige, ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoeken -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.