FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerata la disponibilità di dati molto limitati a sostegno di tutte le indicazioni attuali nei cavalli, nel proprio riesame il CVMP si è concentrato principalmente sulla valutazione della letteratura scientifica attuale e sui dati relativi alle concentrazioni minime inibenti (MIC).
Greek: Καθώς τα δεδομένα για τη στήριξη όλων των ισχυουσών ενδείξεων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα, κατά την επανεξέταση η CVMP επικεντρώθηκε κυρίως στην αξιολόγηση της υπάρχουσας επιστημονικής βιβλιογραφίας και των δεδομένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei cavalli dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι όλες οι άλλες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα για ίππους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa dose fosse corroborata dalle esperienze cliniche, tenuto conto che una singola somministrazione giornaliera ridurrebbe il rischio di nefrotossicità nei cavalli adulti (rispetto a somministrazioni giornaliere più frequenti) e anche il rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η δόση αυτή υποστηρίζεται από την κλινική εμπειρία, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση μειώνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας σε ενήλικους ίππους (σε σύγκριση με συχνότερες χορηγήσεις την ημέρα), καθώς επίσης και τον κίνδυνο της θεωρητικής έννοιας της αντοχής εκ προσαρμογής.
Italian: Pertanto, il CVMP ritiene che per i puledri non debba essere specificato alcun regime posologico e che quelli attualmente approvati debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione, soprattutto riguardo alla nefrotossicità.
Greek: Συνεπώς, η CVMP κρίνει ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιο δοσολογικό σχήμα για τους πώλους και τα επί του παρόντος εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα για τους πώλους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας για τα ζώα-στόχους, ιδίως σε ό,τι αφορά τη νεφροτοξικότητα.
Italian: mbH Ostlalandring 13
Greek: Ostlalandring 13
Italian: Laboratorios Calier S.A Barcelones
Greek: Μάλτα Laboratorios Calier S.A Barcelones
Italian: Il CVMP osserva che non esiste un LMR per la gentamicina nei cavalli.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι δεν υπάρχει ΑΟΚ για τη γενταμυκίνη σε ίππους.
Italian: Questa indicazione è coerente con il modello di distribuzione di gentamicina, che avviene principalmente nel liquido extracellulare.
Greek: Η ένδειξη αυτή συνάδει με το μοντέλο κατανομής της γενταμυκίνης, η οποία κατανέμεται κυρίως στο εξωκυττάριο υγρό.
Italian: Il CVMP ha raccomandato un regime posologico per i cavalli adulti di 6,6 mg/kg una volta al giorno per 3-5 giorni, accompagnato da energiche avvertenze nella letteratura sul prodotto in merito alla mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε ένα δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους των 6,6 mg/kg ημερησίως επί 3-5 ημέρες, συνοδευόμενο από έντονες προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος σχετικά με την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα-στόχους.
Italian: Lituania PDopharma Research B.V.
Greek: Λιθουανία Dopharma Research B.V.
Italian: Il gruppo di lavoro sugli antimicrobici e il gruppo di lavoro sull'efficacia del CVMP sono stati consultati in merito a diversi aspetti di un regime posologico sicuro per gentamicina nei cavalli.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της ομάδας εργασίας για τα αντιμικροβιακά (AWP) και της ομάδας εργασίας για την αποτελεσματικότητα (EWP) της CVMP για τις διάφορες πτυχές του ασφαλούς δοσολογικού σχήματος γενταμυκίνης σε ίππους.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è utilizzata principalmente come soluzione iniettabile per suini, bovini e cavalli e come soluzione orale per il pollame.
Greek: Στα κτηνιατρικά φάρμακα, η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για χοίρους, βοοειδή και ίππους, καθώς και ως πόσιμο διάλυμα για πουλερικά.
Italian: Nei cavalli gentamicina è utilizzata per il trattamento di prima o seconda scelta in svariate situazioni cliniche.
Greek: Η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται ως πρώτη ή δεύτερη θεραπευτική επιλογή για ίππους σε ποικίλες κλινικές καταστάσεις.
Italian: La nefrotossicità è un motivo di particolare preoccupazione nei puledri.
Greek: Η νεφροτοξικότητα αποτελεί ιδαίτερο παράγοντα ανησυχίας για τους πώλους.
Italian: La modificazione enzimatica si traduce in una resistenza di livello elevato.
Greek: Η ενζυμική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη υψηλής αντοχής.
Italian: In relazione alla specie di destinazione già approvata (cavalli) deve essere utilizzata la dicitura seguente:
Greek: Για τους ίππους, τα εγκεκριμένα είδη ζώων, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη διατύπωση:
Italian: Avvertenze e consigli per l'uso sicuro sono stati inseriti nelle informazioni sul prodotto, che riportano la mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione nei cavalli e nei puledri.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος προστέθηκαν προειδοποιήσεις και συμβουλές για την ασφαλή του χρήση, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας για τα ζώα στόχους, τους ίππους και τους πώλους.
Italian: Non superare il regime posologico proposto.
Greek: Μην υπερβαίνετε το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα.
Italian: Qualora sia disponibile il monitoraggio ematico, il picco delle concentrazioni plasmatiche target di gentamicina deve essere di circa 16-20 µg/ml.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η παρακολούθηση αίματος είναι εφικτή, οι τιμές κορυφής των συγκεντρώσεων της γενταμυκίνης στο πλάσμα πρέπει να κυμαίνονται από 16 έως 20 µg/ml.
Italian: La dose relativamente bassa approvata e i patogeni bersaglio indicati per Gentaject 10% soluzione iniettabile hanno dato motivo alla Danimarca di temere che le indicazioni proposte e il regime posologico per questo medicinale non siano corroborati da dati adeguati, alla luce delle prove emerse da recenti pubblicazioni scientifiche.
Greek: Η σχετικά χαμηλή εγκεκριμένη δόση και τα παθογόνα-στόχοι του Gentaject 10% ενέσιμο διάλυμα αποτέλεσαν τους λόγους για τους οποίους η Δανία εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το εάν οι προτεινόμενες ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα του συγκεκριμένου προϊόντος υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα πρόσφατων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
Italian: Inoltre, sono disponibili solo opzioni molto limitate per il trattamento di infezioni Gram-negative nei cavalli e l'esperienza clinica ha dimostrato l'efficacia di gentamicina nei cavalli adulti a una dose giornaliera singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa) nell'arco di 3-5 giorni.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για αρνητικές κατά Gram λοιμώξεις σε ίππους είναι πολύ περιορισμένες και η κλινική εμπειρία έδειξε ότι η γενταμυκίνη είναι αποτελεσματική σε ενήλικους ίππους με την εφάπαξ ημερήσια δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους (ενδοφλέβια) επί 3-5 ημέρες.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: I regimi posologici approvati variano ampiamente, situandosi in dosi da 2 a 10 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 8-24 ore nell'arco di 3-5 giorni.
Greek: Τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζουν μεγάλες αποκλίσεις και κυμαίνονται από δόσεις των 2 έως 10 mg/kg σωματικού βάρους ανά χρονικά διαστήματα από 8 έως 24 ώρες επί 3-5 ημέρες.
Italian: Il tasso di eliminazione aumenta con l'aumentare della concentrazione di gentamicina al di sopra della concentrazione minima (MIC) per un dato patogeno Gram-negativo, con un rapporto ottimale tra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10.
Greek: Τα ποσοστά εξόντωσης αυξάνονται καθώς αυξάνεται η συγκέντρωση της γενταμυκίνης πάνω από την ελάχιστη συγκέντρωση (MIC) για συγκεκριμένο αρνητικό κατά Gram παθογόνο, με αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10.
Italian: Ciò conduce a un errato sequenziamento degli aminoacidi e a proteine non senso.
Greek: Αυτό οδηγεί σε εσφαλμένη αλληλουχία αμινοξέων και αμετάφραστες πρωτεΐνες.
Italian: Sulla base di tutte le prove a disposizione, il CVMP ha ritenuto che una dose singola giornaliera di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa, costituisse una dose efficace, tenendo conto delle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate per un antibiotico concentrazione-dipendente, ossia un rapporto ottimale fra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10, e supponendo una MIC batterica ≤2 µg/ml.
Greek: Σύμφωνα με όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, η CVMP έκρινε ότι η εφαπάξ ημερήσια δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια, συνιστά αποτελεσματική δόση λαμβάνοντας υπόψη τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού, ήτοι η αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10, με την παραδοχή ότι η βακτηριακή MIC είναι ≤2 µg/ml.
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di impiego di gentamicina in cavalli anziani o che presentano febbre, endotossiemia, sepsi e disidratazione.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση της γενταμυκίνης σε ηλικιωμένους ίππους, ή σε ίππους με πυρετό, ενδοτοξιναιμία, σήψη και αφυδάτωση.
Italian: È noto che gentamicina induce nefrotossicità anche alle dosi terapeutiche.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η γενταμυκίνη προκαλεί νεφροτοξικότητα, ακόμα και με τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di armonizzare la o le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εναρμονίσει την(τις) ένδειξη (ενδείξεις) και τα δοσολογικά σχήματα των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ειδικότερα, τα δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια των ζώων-στόχων.
Italian: La farmacocinetica di gentamicina varia notevolmente nelle prime 2 settimane di vita di un puledro; le relative concentrazioni plasmatiche sono più difficili da raggiungere nei puledri neonati; infine, gentamicina viene trattenuta più a lungo nell'organismo, soprattutto nei reni, rispetto agli adulti, con conseguente aumento della probabilità di nefrotossicità indotta.
Greek: Η φαρμακοκινητική της γενταμυκίνης μεταβάλλεται σημαντικά κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της ζωής ενός πώλου λόγω του ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γενταμυκίνης είναι δυσκολότερο να επιτευχθούν σε νεογέννητους πώλους και η γενταμυκίνη παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό, ιδίως στους νεφρούς, σε σύγκριση με ενήλικους ίππους, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες νεφροτοξικότητας προκαλούμενης από τη γενταμυκίνη.
Italian: Viene proposto un regime posologico armonizzato da utilizzare nei cavalli adulti, che è conforme alle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate di un antibiotico concentrazionedipendente e rispecchia i dati disponibili nei cavalli.
Greek: Το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους που προτείνεται συνάδει με τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού και αντανακλά τα διαθέσιμα δεδομένα για ίππους.
Italian: È stata tuttavia riconosciuta la significativa diversità dei puledri, soprattutto neonati, rispetto ai cavalli adulti, con riferimento sia al regime posologico efficace sia alla sicurezza per gli animali di destinazione.
Greek: Ωστόσο, θεωρήθηκε ότι οι πώλοι, ιδιαίτερα δε οι νεογέννητοι, διαφέρουν σημαντικά από τους ενήλικους ίππους τόσο σε ό,τι αφορά το αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα όσο και την ασφάλεια των ζώωνστόχων.
Italian: Il regime posologico non deve essere superato.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: L'uso di gentamicina in puledri e neonati non è raccomandato.
Greek: Η χρήση της γενταμυκίνης σε πώλους και νεογνά δεν συνιστάται.
Italian: Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πώλοι και χοιρίδια ηλικίας ενός μηνός
Italian: Il medicinale deve essere quindi usato solo sulla base della valutazione rischio-beneficio effettuata dal veterinario responsabile per ogni singolo cavallo, tenendo conto del trattamento alternativo disponibile.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου χειρούργου για κάθε μεμονωμένο ίππο, λαμβάνοντας υπόψη τις εναλλακτικές διαθέσιμες θεραπείες.
Italian: I geni che codificano per gli enzimi modificanti gli aminoglicosidi si trovano di solito nei plasmidi e transposoni.
Greek: Τα γονίδια κωδικοποίησης των τροποποιητικών ενζύμων των αμινογλυκοσιδών εντοπίζονται συνήθως σε πλασμίδια και σε μεταθετά στοιχεία.
Italian: È vivamente raccomandato un attento monitoraggio dei cavalli trattati con gentamicina.
Greek: Συνιστάται θερμά η στενή παρακολούθηση των ίππων που υποβάλλονται σε θεραπεία με γενταμυκίνη.
Italian: Questo monitoraggio comprende la valutazione dei parametri ematici della funzione renale pertinenti (ad esempio creatinina e urea) e le analisi delle urine (ad esempio rapporto gammaglutamiltransferasi/creatinina).
Greek: Στην παρακολούθηση αυτή περιλαμβάνεται η αξιολόγηση των συναφών νεφρικών παραμέτρων στο αίμα (π.χ. κρεατινίνη και ουρία) και η ανάλυση ούρων (π.χ. αναλογία γάμα γλουταμυλοτρανσφεράσης/κρεατινίνης).
Italian: Non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nell'ambito del regime posologico approvato.
Greek: Κανένα περιθώριο ασφάλειας δεν έχει τεκμηριωθεί για το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
Italian: Lituania CP - Pharma Handelsges.
Greek: Λιθουανία CP - Pharma Handelsges.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla sicurezza negli animali di destinazione utilizzando un disegno di studio scientifico convalidato, come raccomandato nella linea guida 43 della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH)1 sulla sicurezza negli animali di destinazione, inerenti ai regimi posologici autorizzati e alle vie di somministrazione nei cavalli adulti e nei puledri, con particolare riferimento alla nefrotossicità indotta da gentamicina.
Greek: Ωστόσο, δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη ασφάλειας σε ζώα-στόχους με τεκμηριωμένο επιστημονικό σχεδιασμό, όπως προβλέπεται στην κατευθυντήρια γραμμή 431 της VICH για την ασφάλεια των ζώων-στόχων, στην οποία να περιλαμβάνονται τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα και οι οδοί χορήγησης σε ενήλικους ίππους και πώλους, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την προκαλούμενη από τη γενταμυκίνη νεφροτοξικότητα.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη.
Italian: Altri due meccanismi di resistenza comprendono mutazioni ribosomiali del sito di legame degli aminoglicosidi, la subunità 30S, e i batteri che riducono la permeabilità degli aminoglicosidi.
Greek: Οι άλλοι δύο μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής αφορούν ριβοσωμικές μεταλλάξεις του σημείου σύνδεσης των αμινογλυκοσιδών, την υπομονάδα 30S και τα βακτήρια που μειώνουν τη διαπερατότητα των αμινογλυκοσιδών.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il regime posologico dovesse essere modificato, come descritto nell'allegato III;
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το δοσολογικό σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Italian: La modificazione enzimatica è il tipo più comune di resistenza agli aminoglicosidi.
Greek: Η ενζυμική τροποποίηση είναι η συχνότερη μορφή ανάπτυξης αντοχής στις αμινογλυκοσίδες.
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno della gamma di indicazioni e regimi posologici e al CVMP è stato chiesto di riesaminare i dati disponibili e di raccomandare indicazioni scientificamente giustificate nonché un regime posologico sicuro ed efficace nei cavalli.
Greek: Τα δεδομένα για τη στήριξη του εύρους των ενδείξεων και των δοσολογικών σχημάτων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα και ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να εισηγηθεί επιστημονικά τεκμηριωμένες ενδείξεις και ένα ασφαλές και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα για τους ίππους.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di nefrotossicità, deve essere assicurata un'adeguata idratazione degli animali in trattamento e deve essere istituita una terapia di ripristino dei liquidi, se necessario.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου νεφροτοξικότητας, πρέπει να διασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία και, εφόσον απαιτείται, να ξεκινά θεραπεία με χορήγηση υγρών.
Italian: La sicurezza per gli animali di destinazione dei medicinali iniettabili a base di gentamicina destinati ai cavalli si ritiene non dimostrata per l'impiego nei puledri.
Greek: Η ασφάλεια των ενέσιμων προϊόντων γενταμυκίνης για ίππους δεν θεωρείται αποδεδειγμένη για τους πώλους.
Italian: Lituania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Greek: Λιθουανία LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Italian: Attualmente i medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli sono autorizzati nell'UE per il trattamento di svariate affezioni, che comprendono indicazioni ampie, come infezioni del tratto respiratorio, gastrointestinale e genitourinario causate da diversi patogeni bersaglio.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη για χρήση σε ίππους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων ενδείξεων, περιλαμβανομένων ευρέων ενδείξεων όπως λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, γαστρεντερικές λοιμώξεις και λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, προκαλούμενες από διάφορα παθογόνα-στόχους.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Esistono diversi meccanismi mediante i quali vari ceppi di batteri hanno sviluppato resistenza nei confronti degli aminoglicosidi come gentamicina.
Greek: Υπάρχουν αρκετοί μηχανισμοί με τους οποίους διάφορα στελέχη των βακτηρίων αναπτύσσουν αντοχή στις αμινογλυκοσίδες, όπως στη γενταμυκίνη.
Italian: Si è dedotto che le indicazioni non riguarderebbero esclusivamente questi due prodotti e che altri medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli, autorizzati nell'UE, avrebbero dosi approvate diverse.
Greek: Έγινε κατανοητό ότι οι ενδείξεις δεν αφορούν μόνο τα δύο συγκεκριμένα προϊόντα, καθώς και ότι άλλα ενέσιμα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη για χρήση σε ίππους τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ έχουν διαφορετικές εγκεκριμένες δόσεις, οι δε ανησυχίες και οι προβληματισμοί αφορούν εξίσου και αυτά τα προϊόντα.
Italian: Non usare in casi accertati di disfunzione renale.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gram-negativi per i quali le opzioni di trattamento disponibili sono limitate, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοκτόνο επίδρασή της έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων για τα οποία οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι ελάχιστες, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης.
Italian: Si deve usare particolare cautela quando si somministra gentamicina con altri medicinali potenzialmente nefrotossici (contenenti, ad esempio, FANS, furosemide e altri aminoglicosidi).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση της γενταμυκίνης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (που περιέχουν π.χ. ΜΣΑΦ, φουροσεμίδη και άλλες αμινογλυκοσίδες).
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che una dose singola di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi, costituisse una dose efficace per i cavalli adulti, se utilizzata conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η εφάπαξ δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες, συνιστά αποτελεσματική δόση για ενήλικους ίππους όταν χορηγείται σύμφωνα με την ΠΧΠ.
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nell'RCP aumenta il rischio di nefrotossicità e può aumentare la prevalenza di batteri resistenti a gentamicina.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στη γενταμυκίνη.
Italian: 31303 Burgdorf Germania
Greek: 31303 Burgdorf Γερμανία
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg), suini (in allattamento), equini non destinati al consumo umano, cani e gatti
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι βάρους έως 250 kg), χοίροι (θηλάζοντα χοιρίδια), ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι και γάτες
Italian: L'altro meccanismo predomina a basse concentrazioni, nelle quali si ha un'errata lettura dei codoni che codificano per gli aminoacidi da parte del tRNA e il proofreading viene alterato.
Greek: Ο άλλος μηχανισμός κυριαρχεί στις χαμηλές συγκεντρώσεις όπου τα κωδικόνια των αμινοξέων παρερμηνεύονται από το μεταφορικό RNA με αποτέλεσμα να επηρεάζεται ο μηχανισμός ανάγνωσης και διόρθωσης των σφαλμάτων.
Italian: Si è messa in discussione l'efficacia del medicinale per queste indicazioni e l'eventualità che le bassi dosi approvate possano a loro volta aumentare i tassi di resistenza tra i batteri equini nei confronti di gentamicina.
Greek: Διατυπώθηκαν αμφιβολίες για το εάν το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις συγκεκριμένες ενδείξεις και εάν οι χαμηλές εγκεκριμένες δόσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση του ποσοστού αντοχής των βακτηρίων των ιπποειδών στη γενταμυκίνη.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la mancanza di dati e la limitatezza delle prove scientifiche suffragassero unicamente un'indicazione ristretta, ossia "Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina nei cavalli".
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η έλλειψη δεδομένων και οι περιορισμένες επιστημονικές αποδείξεις υποστηρίζουν μόνο περιορισμένη ένδειξη, π.χ. «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη».
Italian: La sicurezza di gentamicina non è stata accertata nei puledri e non si conoscono gli effetti aggiuntivi di gentamicina a livello renale in tali soggetti, soprattutto se neonati.
Greek: Η ασφάλεια της γενταμυκίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε πώλους και η γνώση σχετικά με τις πρόσθετες επιδράσεις της γενταμυκίνης στους νεφρούς των πόλων, ιδίως των νεογέννητων, είναι ελλιπής.
Italian: Posologia e via di somministrazione
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Italian: Spagna LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Greek: Ισπανία LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Italian: La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
Greek: Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη.