FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar með alvarlegan astma hafa of mikið af rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði og lungum.
Danish: St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
Icelandic: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) í viku
Danish: Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að skammtur hafi gleymst fyrr en komið er að því að þú fáir næsta skammt, þá skaltu bara gefa næsta skammt með inndælingu samkvæmt áætlun.
Danish: Dette kan medføre kanyleskader.
Icelandic: Það gæti valdið stunguslysi.
Danish: Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna innan 5 sm frá naflanum.
Danish: • Flyt din tommelfinger til stemplet og placér dine fingre på det hvide fingergreb, som vist.
Icelandic: Settu þumalinn á stimpilinn og fingurna á hvíta fingurgripið eins og sýnt er.
Danish: • Indsæt hele kanylen i den klemte hud i en vinkel på 45°, som vist.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í klemmdu húðina undir 45°horni eins og sýnt er.
Danish: • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna, þá getur sá aðili einnig notað upphandlegginn.
Danish: Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5.
Icelandic: Mepolizumab, virka efnið í Nucala, hindrar prótein sem kallast interleukin-5.
Danish: Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 194
Icelandic: Mepolizumab 100 mg (undir húð) N= 194
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til 0 mg/dag
Icelandic: Dagskammtur OCS minnkaður í 0 mg/dag
Danish: Tryk langsomt ned
Icelandic: Þrýstu hægt niður
Danish: • Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter.
Icelandic: Gefðu inndælinguna strax eftir að þú hefur fjarlægt nálarhettuna og alltaf innan 5 mínútna.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef gula nálarvörnin rennur ekki upp eins og lýst er.
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum kom fækkun af þessari stærðargráðu fram á 4 meðferðarvikum.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Danish: Første "klik"
Icelandic: Fyrsti „smellur"
Danish: Kontrollér udløbsdatoen
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.
Danish: Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma.
Icelandic: Mepolizumab var hins vegar skilið út í mjólk hjá cynomolgus öpum í þéttni sem var innan við 0,5% af þéttni sem greinist í plasma.
Danish: Børn fra 6 til 11 år
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 11 ára
Danish: Andre lægemidler mod astma
Icelandic: Önnur lyf við astma
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað komu aðallega fram í upphafi meðferðar og innan fyrstu 3 inndælinganna, en sjaldnar var greint frá þeim við síðari inndælingar.
Danish: Inspicér og vent 30 minutter før brug
Icelandic: 3. Skoðaðu sprautuna og bíddu í 30 mínútur fyrir notkun
Danish: Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt
Icelandic: Vertu viss um að öryggisinnsiglin hafi ekki verið rofin
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag
Icelandic: Dagskammtur OCS minnkaður í ≤5 mg/dag
Danish: Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum af húðinni á þessum tímapunkti þar sem það gæti valdið því að þú fáir ekki fullan skammt af lyfinu.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
Icelandic: Nýting við lyfjagjöf undir húð virðist fullkomin samanborið við það sem sést hjá fullorðnum og unglingum sem er um 76%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Icelandic: 02. desember 2015
Danish: Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Nucala á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Danish: Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
Icelandic: Notkun þessara lyfja (einkum þeirra sem kallast barksterar) verður að hætta smám saman, undir nánu eftirliti læknisins í samræmi við svörun þína við Nucala.
Danish: Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir gefið of mikið af Nucala með inndælingu, skaltu hafa samband við lækninn og fá ráðleggingar.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ákveða hvort þú eða umönnunaraðili getið gefið Nucala inndælingu.
Danish: Placebo N = 66
Icelandic: Lyfleysa N= 66
Danish: Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Danish: • Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram á sínum stað og teldu upp á 5.
Danish: Carrigaline County Cork Irland
Icelandic: County Cork Írland
Danish: Placebo N = 191
Icelandic: Lyfleysa N= 191
Danish: I en kombineret analyse af disse studier blev der observeret en reduktion på 40 % af klinisk signifikante eksacerbationer hos unge efter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (rate ratio 0,60, 95 % konfidensinterval: 0,17; 2,10).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu þessara rannsókna sást 40% minnkun á klínískt marktækri versnun hjá unglingum eftir meðferð með mepolizumabi samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Danish: ≥500 celler/ µl n
Icelandic: ≥500 frumur/µl n
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Icelandic: Meðalfjöldi tilvika um versnun árið á undan var 3,6 og áætlað meðalgildi FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs var 60%.
Danish: • Brug din frie hånd til at klemme huden omkring dit injektionssted.
Icelandic: Notaðu lausu höndina til þess að klípa í húðina í kringum stungustaðinn.
Danish: Tryk ned
Icelandic: Þrýstu niður
Danish: De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá inndælingu, en stundum geta einkenni byrjað að koma fram nokkrum dögum síðar.
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Nucala stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu, skal íhuga að hætta meðferð tímabundið.
Danish: Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.
Icelandic: Sjúklingurinn getur gefið sér Nucala sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið það ef heilbrigðisstarfsmaður hefur ákveðið að það sé viðeigandi og að sjúklingur eða umönnunaraðili hafa fengið þjálfun í inndælingaraðferðinni.
Danish: Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Icelandic: Það er notað í meðferð við alvarlegum astma hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.
Danish: Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
Danish: Nucala bør ikke anvendes til behandling af akutte astma-eksacerbationer.
Icelandic: Nucala skal ekki nota við bráðri versnun astma.
Danish: Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG1, kappa), der retter sig mod humant interleukin-5 (IL-5) med høj affinitet og specificitet.
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni (IgG1, kappa) sem ræðst á interleukin-5 (IL-5) í mönnum af mikilli sækni og sértækni.
Danish: Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili eigið að gefa næsta skammt af Nucala með inndælingu um leið og munað er eftir því.
Danish: Indgives én gang hver fjerde uge.
Icelandic: Þú færð 1 inndælingu á fjögurra vikna fresti.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur Nucala einnig stuðlað að því að minnka dagskammtinn sem þarf til að stjórna astmanum.
Danish: Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.
Icelandic: Þetta er kallað rauðkyrningaastmi - sú tegund af astma sem Nucala er ætlað til meðferðar við.
Danish: En plejeperson kan også injicere Nucala i overarmen.
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið Nucala inndælinguna í upphandlegg.
Danish: Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.
Icelandic: Þrýstu bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í smá stund ef það er nauðsynlegt.
Danish: • Hold pennen med inspektionsvinduet vendt mod dig, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelse vendt nedad.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þannig að skoðunarglugginn snúi að þér svo þú sjáir hann, og þannig að gula nálarvörnin snúi niður.
Danish: Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
Icelandic: 30 af þessum sjúklingum mepolizumab í 52 vikur til viðbótar.
Danish: Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: • For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud.
Icelandic: Til að hefja inndælinguna, þrýstu lyfjapennanum alla leið niður og haltu honum niðri í húðinni.
Danish: Injektionsvæsken kan opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer.
Icelandic: Lausnina til inndælingar má geyma við 2°C til 30°C í að hámarki 8 klst.
Danish: De to eksacerbationsstudier, MEA112997 og MEA115588, inkluderede i alt 1.192 patienter, hvoraf 60 % var kvinder og gennemsnitsalderen 49 år (interval 12-82).
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun MEA1122997 og MEA115588 tóku þátt alls 1.192 sjúklingar, 60% konur, með meðalaldur 49 ár (á bilinu 12-82).
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling.
Icelandic: Í samræmi við öfluga ónæmingargetu prótein- og peptíðlyfja, geta sjúklingar þróað mótefni gegn mepolizumabi eftir meðferð.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Nucala som en injektion lige under huden (subkutant).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nucala með inndælingu rétt undir húðina.
Danish: Nucala er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale.
Icelandic: Nucala er aðeins til inndælingar undir húð og skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Nucala að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Danish: Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Nucala hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Nucala inniheldur
Danish: Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef ekki næst stjórn á astmanum eða ef hann versnar eftir að þú hefur meðferð með Nucala.
Danish: • beskyttes mod sollys
Icelandic: Verja hana gegn sólarljósi
Danish: Du må ikke røre stemplet på dette tidspunkt, da du ved et uheld kan skubbe væske ud og ikke modtage din fulde dosis.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn á þessum tímapunkti, þar sem þú gætir þrýst út vökva fyrir slysni og valdið því að þú fáir ekki fullan skammt.
Danish: Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá einum fullorðnum einstaklingi.
Danish: Andet "klik"
Icelandic: Annar „smellur"
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
Icelandic: Meðalaldur var 50 ár, 55% voru konur og 48% höfðu fengið meðferð með sterum til inntöku í a.m.k.
Danish: Placebo N=346
Icelandic: Lyfleysa N=346
Danish: • Fjern kanylehætten fra sprøjten ved at trække den fast og lige af, idet du strækker din hånd væk fra kanylespidsen (som vist).
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna af sprautunni með því að toga hana ákveðið beint af, færðu höndina frá nálarendanum (eins og er sýnt).
Danish: Hvis behandlingen med Nucala afbrydes midlertidigt eller stoppes helt, kan dine astmasymptomer og astmaanfald komme igen.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Nucala eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Danish: Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Danish: • besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (vegna blóðþrýstingsfalls)
Danish: Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm
Icelandic: Að öðrum kosti, getur önnur manneskja gefið þér inndælinguna í upphandlegg
Danish: Hvis der benyttes mekanisk apparatur (swirler) til at rekonstituere Nucala, kan rekonstitutionen gennemføres ved at rotere ved 450 rpm i højst 10 minutter.
Icelandic: Ef tæki er notað við blöndun Nucala er hægt að ljúka blöndun með snúningi við 450 hringi á mínútu í að hámarki 10 mínútur.
Danish: Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.
Icelandic: Gula nálarvörnin mun renna upp inn í lyfjapennann.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
Icelandic: Ef þú hefur hugsanlega fengið svipuð viðbrögð við einhverri inndælingu eða lyfi,
Danish: Sekundære endepunkter Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg
Icelandic: Aukaendapunktar Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús/heimsókna á bráðamóttöku
Danish: Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki framkvæma inndælingu ef að lausnin virðist vera skýjuð eða upplituð eða ef hún inniheldur agnir.
Danish: • Sørg for, at stemplet trykkes helt ned, indtil proppen når bunden af sprøjten, og hele opløsningen er injiceret.
Icelandic: Vertu viss um að stimplinum sé þrýst alveg niður þar til tappinn nær botni sprautunnar og búið er að dæla inn allri lausninni.
Danish: Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á eingöngu að nota einu sinni og síðan skal henni fleygt.
Danish: Hvidt stempel
Icelandic: Hvítur stimpill
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt eftir getur það haft áhrif á rétta virkni áfylltu sprautunnar.
Danish: Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum fyrr en þú ert viss um að inndælingunni sé lokið.
Danish: Seksogtredive børn (6-11 år) fik mepolizumab subkutant i 12 uger i et åbent studie.
Icelandic: Þrjátíu og sex börn (á aldrinum 6-11 ára) fengu mepolizumab undir húð í opinni rannsókn í 12 vikur.
Danish: Løft derefter pennen væk fra din hud.
Icelandic: Síðan skaltu lyfta lyfjapennanum af húðinni.
Danish: Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen.
Icelandic: Eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð, skaltu ekki setja hana aftur á lyfjapennann þar sem það gæti sett inndælinguna af stað fyrir slysni.
Danish: Alternativt er det acceptabelt at rotere ved 1.000 rpm i højst 5 minutter.
Icelandic: Að öðrum kosti er snúningur við 1.000 hringi á mínútu í að hámarki 5 mínútur ásættanlegur.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 100 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Danish: MEA 115588-studiet og det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, 200862, inkluderede 34 unge (12 til 17 år).
Icelandic: Í MEA115588 rannsókninni og í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu 200862 tóku þátt 34 unglingar (12 til 17 ára).
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala.
Icelandic: Ef þú ert með sníkjudýrasýkingu skal meðhöndla hana áður en þú hefur meðferð með Nucala.
Danish: Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger.
Icelandic: Sjúklingar fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð, 75 mg af mepolizumabi í bláæð eða lyfleysu einu sinni á fjögurra vikna fresti í 32 vikur.
Danish: Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere (dvs. typisk efter flere dage).
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram innan nokkurra klukkustunda frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. yfirleitt innan nokkurra daga).
Danish: Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist innlagna á sjúkrahús
Danish: Ingen børn havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet.
Icelandic: Engin börn voru með greinanleg andmepolizumab mótefni í langtímafasa rannsóknarinnar.
Danish: - hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mepolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Icelandic: Aukaverkanir Nucala eru yfirleitt vægar til miðlungsalvarlegar, en geta stöku sinnum verið alvarlegar.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum (59 börn með rauðkyrningabólgu í vélinda, 55 börn með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma).
Danish: Kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Danish: Strålen af det sterile vand skal rettes lodret ned mod midten af det frysetørrede pulver.
Icelandic: Bunu sæfða vatnsins skal beina lóðrétt ofan á miðja frostþurrkuðu kökuna.
Danish: Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.
Icelandic: Útsetning eftir lyfjagjöf undir húð á annað hvort 40 mg (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg (fyrir ≥40 kg að þyngd) var 1,32 og 1,97-falt það sem sést hjá fullorðnum við 100 mg.
Danish: • Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist.
Icelandic: Staðsettu lyfjapennann beint á stungustaðinn þannig að gula nálarvörnin sé slétt við yfirborð húðarinnar, eins og sýnt er.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.
Icelandic: Í þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum komu hins vegar engar vísbendingar fram um áhrif aldurs á bilinu 12 til 82 ár á lyfjahvörf mepolizumabs.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum (N=90) um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára).
Danish: Tabel 4: Resultater for de primære og sekundære endepunkter i MEA115575
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í MEA115575
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nucala
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nucala
Danish: Du må ikke røre kanylen.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
Icelandic: Haltu húðinni klemmdri í gegnum alla inndælinguna.
Danish: • Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
Icelandic: Haltu um miðja sprautuna og taktu hana varlega úr bakkanum.
Danish: Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fengið ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð.
Danish: Da mepolizumab nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv, er det ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af mepolizumab.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er brotið niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða og takmarkast ekki við lifrarvef, er ekki líklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf mepolizumabs.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person.
Icelandic: Ekki deila Nucala áfyllta lyfjapennanum þínum með öðrum einstaklingi.
Danish: Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA)
Icelandic: MEA115588 (MENSA)
Danish: På baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med kreatininclearance i intervallet 50-80 ml/min.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaalögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 50-80 ml/mín.
Danish: Stop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka fyrirbyggjandi astmalyfin þegar þú byrjar að nota Nucala.
Danish: Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det.
Icelandic: Ekki hætta að fá inndælingar með Nucala nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.