FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com uma dose de efalizumab por via subcutânea de 1,0 mg/kg/ semana, os níveis de linfócitos regressaram aos 10% da linha de base às 8 semanas após a última administração.
Lithuanian: Vartojant po 1 mg/kg/savaitę efalizumabo po oda, limfocitų kiekis per 8 savaites po paskutinės dozės grįžo į pradinį lygį su 10% paklaida.
Portuguese: Raptiva deve utilizar-se com precaução em doentes com história de infecções recorrentes clinicamente significativa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę kliniškai reikšmingų pasikartojančių infekcijų, Raptiva reikia vartoti atsargiai.
Portuguese: Retire a capa de injecção .
Lithuanian: Nuimkite apsaugą nuo adatos skirtos injekcijai.
Portuguese: No caso de ser necessário re-iniciar o tratamento com Raptiva, deve seguir as orientações do seu médico.
Lithuanian: Jei Raptiva Jums skiriama kartotinai, vykdykite savo gydytojo nurodymus.
Portuguese: Deste modo, o tratamento com Raptiva deverá ser interrompido, logo que seja diagnosticada uma poliradiculoneuropatia inflamatória.
Lithuanian: Šie pacientai pasveiko nustoję vartoti Raptiva, todėl diagnozavus uždegiminę poliradikuloneuropatiją reikia nutraukti Raptiva vartojimą.
Portuguese: • Dê pequenos toques na seringa até todas as bolhas se juntarem na parte superior.
Lithuanian: • Švelniai paspragsėkite į švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Portuguese: Utilizar imediatamente após reconstituição.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
Portuguese: Geralmente, a reconstituição requer Após a dissolução do pó, verifique se a solução resultante não contém partículas e não está descolorada.
Lithuanian: Po to kai milteliai ištirps, patikrinkite, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakito jo spalva.
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo e a longo prazo, entre 40 e 50% dos doentes desenvolveram linfocitose assintomática sustentada durante o tratamento com Raptiva.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose ir ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose gydymo Raptiva metu 40 - 50% pacientų prasidėjo ilgalaikė besimptominė limfocitozė.
Portuguese: Foi reportado, na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.4).
Lithuanian: 4 skyrių). Stebėjimuose, kurie buvo atlikti įdiegus vaistą į rinką, pranešta apie JC viruso infekcijos nulemtą PDL atvejį psoriaze sergančiam ir Raptiva vartojusiam pacientui (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Portuguese: • Enrosque a seringa pré-cheia, contendo o solvente, ao adaptador EasyMIX com um movimento de "empurrar e rodar".
Lithuanian: • Pritvirtinkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie EasyMIX adapterio atlikdami spaudžiamuosius ir sukamuosius judesius.
Portuguese: As reacções adversas sintomáticas mais frequentemente observadas durante o tratamento com Raptiva são sintomas pseudogripais agudos, ligeiros ou moderados, relacionados com a dose, incluindo cefaleia, febre, calafrios, náuseas e mialgias.
Lithuanian: Dažniausios simptominės nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) stebėtos gydymo Raptiva metu buvo su doze susijusios nuo silpno iki vidutinio stiprumo į gripą panašus sindromas, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, šaltkrėtį, pykinimą, raumenų skausmą.
Portuguese: • Os outros componentes são polisorbato 20, histidina, cloridrato de histidina monohidratado e sacarose.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, histidinas, histidino druskos rūgšties monohidratas ir
Portuguese: A cefaleia foi o mais frequente dos sintomas pseudogripais.
Lithuanian: Galvos skausmas buvo dažniausias į gripą panašus simptomas.
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória: Foram observados casos isolados, durante a vigilância pós-comercialização (ver secção 4.4).
Lithuanian: Uždegiminė poliradikuloneuropatija: Pavieniai atvejai buvo nustatyti pradėjus pomarketinginį tyrimą (žr.
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba balto pyrago spalvos.
Portuguese: Se estiver a amamentar, o seu médico vai recomendar-lhe que interrompa a amamentação ou que suspenda Raptiva enquanto estiver a amamentar.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, gydytojas Jums patars arba nustoti žindyti kūdikį, arba nutraukti gydymą Raptiva.
Portuguese: Trombocitopénia:
Lithuanian: Trombocito
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Portuguese: Foi notificado,na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML, num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.8).
Lithuanian: Stebėjimuose, kurie buvo atlikti įdiegus vaistą į rinką, pranešta apie vieną JC viruso infekcijos nulemtą PDL atvejį psoriaze sergančiam ir Raptiva vartojusiam pacientui (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Tal vai expôr um espigão de plástico que será utilizado para perfurar o frasco para injectáveis.
Lithuanian: Taip atidengsite nusmailintą plastmasinį galiuką, kuriuo vėliau pradursite buteliuko dangtelį.
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
Lithuanian: Pelės jaunikliams, gavusiems analogiškų efalizumabui antikūnų, stebėtas nuo Tląstelių priklausančio imuniteto susilpnėjimas iki mažiausiai 11 savaičių amžiaus.
Portuguese: Efalizumab é uma imunoglobulina kappa IgG1, contendo sequências humanas na região constante e sequências murinas na região complementar determinante, tanto na cadeia leve como na pesada.
Lithuanian: Efalizumabas yra IgG1 kapa imunoglobulinas, sudarytas iš žmogaus Ig pastovios dalies sekų ir pelės Ig lengvų ir sunkių grandinių sekų, apsprendžiančių antigeno atpažinimą.
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória *
Lithuanian: Uždegiminė poliradikuloneuropat ija*
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIU UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Portuguese: As terapêuticas sistémicas são medicamentos, quer tomados por via oral quer administrados por injecção e, como tal, encontram-se presentes e afectam o corpo inteiro.
Lithuanian: Sisteminio gydymo metu vaistas geriamas arba švirkščiamas, todėl vaisto bus visame organizme ir jis
Portuguese: A contagem linfocitária voltou à linha de base após a interrupção da terapêutica.
Lithuanian: Nutraukus gydymą limfocitų skaičius grįžo į pradinį lygį.
Portuguese: • Limpe o local de injecção com um algodão embebido em álcool.
Lithuanian: • Nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 27,3% versus 24,0% nos doentes do grupo placebo.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose Raptiva gydytų pacientų infekcijų dažnis buvo apytiksliai 27,3%, o placebo gydytų pacientų - 24,0%.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, a frequência de acontecimentos adversos relacionados com a psoríase foi de 3,2% no grupo de doentes tratados com Raptiva e de 1,4% no grupo de doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Pirmąsias 12 placebo kontroliuojamųjų tyrimų savaičių psoriazės nepageidaujami reiškiniai prasidėjo 3,2% Raptiva gydomų pacientų ir 1,4% placebo gydytų pacientų.
Portuguese: Embalagens com 12 frascos para injectáveis de pó, 12 seringas pré-cheias de solvente, 12 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 12 agulhas para injecção.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 12 buteliukų su milteliais, 12 tirpikliu užpildytų švirkštų, 12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui ir 12 adatų injekcijoms.
Portuguese: Infecções:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Portuguese: Após reconstituição com o solvente, a solução contém 100 mg/ml de efalizumab.
Lithuanian: Ištirpinus tirpikliu gaunamas tirpalas, kuriame efalizumabo koncentracija yra 100 mg/ml.
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo, com a duração de 12 semanas, estas reacções observaram-se em aproximadamente 41% dos doentes tratados com Raptiva e 24% dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Didelės apimties placebo kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose šios reakcijos buvo stebėtos maždaug 41% Raptiva gydytų pacientų ir 24% placebo gavusių pacientų - daugiau kaip 12 gydymo savaičių.
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal.
Lithuanian: Visuose penkiuose tyrimuose pirminio kriterijaus požiūriu pacientai atsitiktiniu būdu paskirti į gydomų Raptiva grupę pasiekė statistiškai patikimus geresnius rezultatus negu placebo grupė.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA COM 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA CAIXA COM 4 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS CAIXA COM 12 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS E 12 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 BUTELIUKO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ 4 BUTELIUKŲ IR 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ 12 BUTELIUKŲ IR 12 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Portuguese: Numa proporção menor de doentes observou-se uma elevação ligeira do número absoluto de neutrófilos e de eosinófilos.
Lithuanian: Nedidelis absoliutaus neutrofilų ir eozinofilų skaičiaus padidėjimas buvo stebėtas, bet
Portuguese: - Pode contrair infecções mais facilmente.
Lithuanian: Tai potencialiai didina infekcijų, pvz.
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva, foram observados casos de exacerbação da psoríase, incluindo os subtipos pustulosa, eritrodérmico e gutata (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gydant Raptiva, stebėta psoriazės paūmėjimo atvejų, įskaitant pustulinę, eritroderminę bei lašelinę psoriazę (žr.
Portuguese: Se interromper o tratamento com Raptiva sem substituí-lo por outro tratamento, a sua psoríase pode piorar significativamente ( ver "Tome especial cuidado com Raptiva").
Lithuanian: Jeigu nutrauksite gydymą Raptiva vaistu ir jeigu negausite pakaitinio gydymo, psoriazė gali stipriai komplikuotis (žr.
Portuguese: Raptiva é para ser injectado sob a pele (via subcutânea).
Lithuanian: Raptiva leidžiamas po oda (į poodį).
Portuguese: Se desenvolver uma nova infecção, ou se notar alguma alteração nova ou súbita na forma de pensar, no equilíbrio, na força, na forma de conversar, na forma de andar ou ao nível da visão, contacte o seu médico que decidirá se tem de controlar o seu tratamento ou se tem de parar Raptiva.
Lithuanian: - gali susilpnėti Jūsų atsparumas infekcijoms, todėl jeigu Jums prasidėjo infekcija arba pajutote bet kokį iki tol nepatirtą ar netikėtą mąstymo, pusiausvyros, jėgos, kalbos, eisenos ar regėjimo pasikeitimą, pasakykite savo gydytojui. Jis nuspręs, ar reikia stebėti Jūsų gydymo eigą, ar būtina
Portuguese: - Se interromper o tratamento com Raptiva (e tal aplica-se principalmente a doentes que não respondem ao tratamento), a sua psoríase pode piorar significativamente.
Lithuanian: - jeigu nutrauksite gydymą Raptiva vaistu, psoriazė gali paūmėti (ir tai yra ypatingai aktualu ligoniams, kurie nereaguoja į gydymą). Jūsų gydytojas gali stebėti Jus ir skirti veiksmingą
Portuguese: Confirme com o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos para o tratamento da psoríase.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu vartojate kitus vaistus psoriazei Raptiva galima vartoti kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo pálido e não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra bespalvis arba truputį opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Portuguese: Tratamento do doente adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não responde, ou tem uma contra-indicação ou não tolera outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (ver secção 5.1 - Eficácia Clínica).
Lithuanian: Suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriazės forma gydymas, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA (fotochemoterapija) buvo neveiksmingos arba kontraindikuotinos arba jie jų netoleruoja (žr.
Portuguese: Pode vir a ser necessário interromper o tratamento com Raptiva 8
Lithuanian: Gydymą Raptiva gali tekti nutraukti
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Raptiva deve ser reconstituído com o solvente antes da utilização.
Lithuanian: Vieno Raptiva buteliuko turinį prieš vartojimą reikia ištirpinti tirpikliu.
Portuguese: Embalagens com 4 frascos para injectáveis de pó, 4 seringas pré-cheias de solvente, 4 adaptadores EasyMIX para a reconstituição e 4 agulhas para injecção.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 4 buteliukai su milteliais, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui ir 4 adatos injekcijoms.
Portuguese: • Notar alterações tais como formigueiros ou diminuição da força nos braços ou nas pernas ou alguma nova ou súbita alteração na forma de pensar, no equilíbrio, na força, na forma de conversar, na forma de andar ou ao nível da visão
Lithuanian: pajutote dilgčiojimą arba silpnumo pojūtį kojose ar rankose, arba iki tol nepatirtą ar netikėtą mąstymo, pusiausvyros, jėgos, kalbos, eisenos ar
Portuguese: Recomenda-se que as avaliações sejam mais frequentes no início da terapêutica (por exº, uma vez por mês) podendo diminuir de frequência com a continuação do tratamento (por exº, de 3 em
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą šie tyrimai būtų dažnesni (pvz.
Portuguese: Este sintoma pode ocorrer raramente, em particular no início do tratamento.
Lithuanian: Tai, ypač pradėjus gydymą,
Portuguese: Se parar de tomar Raptiva
Lithuanian: KAIP LAIKYTI RAPTIVA
Portuguese: • Muito frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes;
Lithuanian: • labai dažni: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode causar uma recidiva ou exacerbação da psoríase em placas, incluindo a psoríase eritrodérmica e pustulosa, especialmente em doentes que não respondem ao tratamento.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas, ypatingai tiems pacientams, kurie nereaguoja į gydymą, gali sukelti plokštelinės psoriazės, tame tarpe eritroderminės ir pustulinės psoriazės, atkrytį arba paūmėjimą.
Portuguese: • Muito raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes.
Lithuanian: • Labai reti: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000.
Portuguese: Os estudos em animais revelam alteração da função imunitária do recém-nascido (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad imuninė palikuonių funkcija
Portuguese: • Sentir dor de cabeça forte acompanhada de rigidez da nuca.
Lithuanian: • Pastebėjote, kad smarkų galvos skausmą lydi sprando stingimas.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco para injectáveis de pó, 1 seringa pré-cheia de solvente, 1 adaptador EasyMIX para a reconstituição e 1 agulha para injecção.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui ir 1 adata injekcijai.
Portuguese: Retire imediatamente a agulha e limpe a pele com um algodão embebido em álcool, utilizando um movimento circular.
Lithuanian: Paskui nedelsdami ištraukite adatą ir sukamaisiais judesiais nuvalykite odą spiritu suvilgytu tamponėliu.
Portuguese: Assim as bolhas de ar são também expelidas para fora da seringa e para dentro do frasco.
Lithuanian: Tuo pačiu iš švirkšto į buteliuką pasišalins ir oro burbuliukai.
Portuguese: Raros
Lithuanian: Nedažni
Portuguese: Solvente: água para preparações injectáveis.
Lithuanian: Tirpiklis: Vanduo injekcijoms
Portuguese: Se verificar que alguma destas reacções não desaparece após a segunda injecção, informe o seu
Lithuanian: Šios šalutinės reakcijos dažniausiai yra silpno arba vidutinio stiprumo. Jeigu pastebėsite, kad po antrosios injekcijos šios reakcijos nepraeina, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Portuguese: • Frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes;
Lithuanian: • Dažni: šalutiniai reiškiniai, kurie gali atsirasti 1-10 pacientų iš 100.
Portuguese: As respostas imunitárias durante e após o tratamento com Raptiva foram investigadas num estudo com 66 doentes com psoríase em placas moderada.
Lithuanian: Nuosaikia plokštelinės psoriazės forma sergančių 66 pacientų tyrime buvo įvertintas jų imuninis atsakas gydymo Raptiva metu ir laikotarpiu po gydymo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número médio de leucócitos aproximadamente duplicou em relação ao valor da linha de base nos indivíduos que receberam 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pacientų, gavusių 1 mg/kg/savaitei Raptiva, vidutinis limfocitų kiekis padidėjo maždaug dvigubai, lyginant su pradiniu lygiu.
Portuguese: A terapêutica deve continuar apenas em doentes que responderam ao tratamento.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tiems pacientams, kuriems jis yra veiksmingas.
Portuguese: Serono GmbH Alsfelder Straße 17
Lithuanian: Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road
Portuguese: E.U.A.
Lithuanian: A.
Portuguese: Dado que a incidência de infecções na população idosa em geral é mais elevada, esta deve ser tratada com precaução.
Lithuanian: Senyvuosius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes šioje populiacijoje infekcijų dažnis apskritai yra didesnis.
Portuguese: A dose única máxima é de 200 mg.
Lithuanian: Maksimali vienkartinė dozė yra 200 mg.
Portuguese: Este processo alivia os sintomas da doença.
Lithuanian: Tokiu būdu palengvinami ligos simptomai.
Portuguese: Contém a substância activa
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos
Portuguese: Como foi estudado o Raptiva?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Raptiva?
Portuguese: Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
Lithuanian: Po atitinkamų mokymų pacientai gali patys švirkštis šį vaistą, jei jų gydytojas tai leidžia.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Raptiva durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Raptiva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Portuguese: É administrado durante 12 semanas, sendo a primeira dose de 0,7 mg por quilograma de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg.
Lithuanian: Skiriamas 12 savaičių gydymo kursas, sušvirkščiama pradinė injekcija 0,7 mg kilogramui kūno svorio, toliau kas savaitę švirkščiama po 1,0 mg/kg kūno svorio.
Portuguese: A substância activa do Raptiva, o efalizumab, é um anticorpo monoclonal.
Lithuanian: Veiklioji Raptiva medžiaga efalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Raptiva,
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Raptiva,
Portuguese: No quinto estudo, 526 dos 793 doentes apresentavam casos de "alta necessidade", pois não tinham respondido a outros tratamentos sistémicos ou não os tinham tolerado.
Lithuanian: Penktajame tyrime dalyvavo 526 pacientai iš 793, kuriems ypač reikėjo pagalbos, kadangi kitas sisteminis gydymas jiems buvo neveiksmingas arba jie šio gydymo netoleravo.
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia (tratamento de doenças da pele).
Lithuanian: Gydymą Raptiva turi pradėti gydytojas dermatologas (odos ligų gydytojas).
Portuguese: Dado que a LFA-1 tem um papel importante na medida em que ajuda os linfócitos a fixarem-se às células da pele, o efalizumab reduz a inflamação cutânea que está na origem da psoríase.
Lithuanian: Kadangi LFA-1 atlieka svarbų vaidmenį, nes skatina limfocitų prikibimą prie odos ląstelių, efalizumabas sumažina odos uždegimą, sukeliantį psoriazę.
Portuguese: No quinto estudo, no total, 166 (31%) dos 529 doentes a receber Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a 11 (4%) dos 264 que receberam placebo.
Lithuanian: Penktojo tyrimo metu iš viso 166 (31 proc.) iš 529 Raptiva vartojusių pacientų gydymas buvo veiksmingas, lyginant su 11 (4 proc.) iš 264 pacientų, vartojusių placebą.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RAPTIVA Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) RAPTIVA
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Raptiva.
Lithuanian: bendrovei „Serono Europe Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Raptiva rinkodaros teisę.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Raptiva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gripais ligeiros a moderados e incluem dores de cabeça, febre, calafrios, náuseas (enjoo), mialgia (dores musculares), leucocitose e linfocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojant Raptiva (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra nežymūs ir vidutinio stiprumo gripo požymiai, įskaitant galvos skausmą, karščiavimą, šaltkrėtį, šleikštulį (pykinimą), mialgiją (raumenų skausmą) ir leukocitozę bei limfocitozę (padidėjusį baltųjų kraujo kūnelių skaičių).
Portuguese: O Raptiva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao efalizumab ou a qualquer um dos outros componentes.
Lithuanian: Raptiva neturi būti skiriamas pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efalizumabui ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que "responderam" ao tratamento ao fim de 12 semanas, ou seja, em que os sintomas melhoraram em 75% ou mais.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių pasireiškė atsakas į gydymą, procentas, parodantis, kad ligos simptomų sumažėjo 75 proc.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) presente na superfície das células do organismo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), randamą organizmo ląstelių paviršiuje, ir prie jos prisijungia.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Raptiva foi comparada com à de um placebo (tratamento simulado).
Lithuanian: Visų tyrimų metu Raptiva veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Portuguese: O Raptiva foi avaliado em cinco estudos principais que envolveram 3000 doentes com psoríase em placas moderada a grave.
Lithuanian: Raptiva buvo tiriamas, atliekant penkis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze.
Portuguese: Considerando os resultados dos quatro primeiros estudos em conjunto, 320 (26%) dos 1213 doentes que receberam 1,0 mg/kg de Raptiva por semana responderam ao tratamento, comparativamente a 25 (4%) dos 715 que receberam placebo.
Lithuanian: Pagal rezultatus, bendrai gautus iš pirmųjų keturių tyrimų, buvo nustatyta, kad 320 (26 proc.) iš 1213 pacientų, vartojusių 1,0 mg/kg Raptiva per savaitę, gydymas buvo veiksmingas, o tarp vartojusių placebą gydymo poveikį pajuto 25 (4 proc.) iš 715 pacientų.
Portuguese: O tratamento só deverá ser continuado em doentes que tenham respondido ao tratamento.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tiems pacientams, kuriems jis buvo veiksmingas.