FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ocorrência de DPI/pneumonite induzida pelo medicamento deve ser considerada no diagnóstico diferencial de doentes com doenças semelhantes a DPI, tais como, pneumonite, pneumonite pela radiação, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonite intersticial, fibrose pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda (ARDS), alveolite, infiltração pulmonar, pneumonia, edema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crónica, derrame pleural, pneumonia de aspiração, bronquite, bronquiolite obliterante e bronquiectasia.
Greek: Η επαγόμενη από φάρμακα ILD/πνευμονίτιδα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση ασθενών με παθήσεις που μοιάζουν με ILD, όπως: πνευμονίτιδα, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία, πνευμονίτιδα εξ υπερευαισθησίας, διάμεση πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), κυψελιδίτιδα, διήθηση πνεύμονα, πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, υπεζωκοτική συλλογή, πνευμονία από εισρόφηση, βρογχίτιδα, αποφρακτική βρογχιολίτιδα και βρογχεκτασία.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (AST > LSN e bilirrubina total ≤ LSN ou qualquer valor de AST e bilirrubina total > LSN mas ≤ 1,5 x LSN), moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) ou grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3 x LSN) ou função hepática normal (AST e bilirrubina total ≤ LSN), que eram controlos emparelhados para compromisso hepático ligeiro ou moderado, foram incluídos num ensaio clínico (Estudo 1012) aberto, não aleatorizado, com base na classificação do NCI.
Greek: Ασθενείς με ήπια (είτε AST >ULN και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN), μέτρια (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) ή σοβαρή (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) ηπατική δυσλειτουργία ή φυσιολογική (AST και ολική χολερυθρίνη ≤ULN) ηπατική λειτουργία, οι οποίοι αποτελούσαν αντιστοιχισμένους μάρτυρες για ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εγγράφηκαν σε μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μελέτη 1012), με βάση την NCI ταξινόμηση.
Portuguese: A análise de tendência central indicou que a maior alteração média em relação à linha de base no QTcF foi de 12,3 ms (IC 95% 5,1-19,5 ms, média dos mínimos quadrados [LS] da análise de variância [ANOVA]) e ocorreu às 6 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1.
Greek: Η κεντρική ανάλυση τάσεων έδειξε ότι η μέγιστη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ήταν 12,3 msec (διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 95% 5,1-19,5 msec, μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων [LS] από την ανάλυση διακύμανσης [ANOVA]) και προέκυψε στις 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης την Ημέρα 1 του Κύκλου 2.
Portuguese: XALKORI 200 mg: cada cápsula contém 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de crizotinib
Greek: XALKORI 200 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg crizotinib XALKORI 250 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg crizotinib
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados que são predominantemente metabolizados pela UGT1A1 (por exemplo, raltegravir, irinotecano) ou UGT2B7 (por exemplo, morfina, naloxona).
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το UGT1A1 (π.χ. ραλτεγκραβίρη, ιρινοτεκάνη) ή το UGT2B7 (π.χ. μορφίνη, ναλοξόνη).
Portuguese: O prolongamento do QT pode manifestar-se, clinicamente, como bradicardia, tonturas e síncope.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT μπορεί να εκδηλωθεί κλινικά ως βραδυκαρδία, ζάλη και συγκοπή.
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau  1, ou linha de base, depois retomar com 250 mg uma vez por dia e aumentar para 200 mg duas vezes por dia se clinicamente toleradob,c
Greek: Προσωρινή διακοπή μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού 1 ή στις αρχικές τιμές και στη συνέχεια επαναχορήγηση 250 mg μία φορά ημερησίως και βαθμιαία αύξηση στα 200 mg δύο φορές ημερησίως, εάν είναι κλινικά ανεκτό β, γ
Portuguese: Deve ter-se precaução ao conduzir ou operar máquinas uma vez que os doentes podem desenvolver bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas e hipotensão), distúrbios da visão ou fadiga enquanto estão a tomar XALKORI (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα καθώς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση), οπτική διαταραχή ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Portuguese: • Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar problemas do coração.
Greek: • Κινιδίνη, διγοξίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, βεραπαμίλη,
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do crizotinib foi determinada como sendo de 43% após a administração de uma dose oral única de 250 mg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του crizotinib προσδιορίστηκε στο 43% μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 250 mg από το στόμα.
Portuguese: A ocorrência de hepatotoxicidade deve ser monitorizada e gerida nos doentes como recomendado nas secções 4.2 e 4.4.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατοτοξικότητα και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις στις παραγράφους 4.2 και 4.4.
Portuguese: Estava incluído no estudo, ao momento do cutoff dos dados, um total de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo, incluindo 46 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo anteriormente tratado e um número limitado de doentes (N=7) sem tratamento sistémico anterior.
Greek: Συνολικά 53 ασθενείς με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC είχαν εγγραφεί στη μελέτη κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων 46 ασθενών με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και περιορισμένου αριθμού ασθενών (N=7) που δεν είχαν λάβει καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Portuguese: Ver secções 4.4 e c. Em doentes tratados com 250 mg uma vez por dia ou nos doentes cuja dose foi reduzida para 250 mg uma vez por dia, discontinuar durante a avaliação.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8. γ. Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 250 mg μία φορά ημερησίως ή για τους οποίους η δόση μειώθηκε στα 250 mg μία φορά ημερησίως, διακόψτε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
Portuguese: • Primeira redução da dose: XALKORI 200 mg por via oral duas vezes por dia
Greek: • Πρώτη μείωση της δόσης: XALKORI 200 mg χορηγούμενο από του στόματος δύο φορές ημερησίως
Portuguese: Os parâmetros da exposição sistémica do crizotinib, AUCdiária e Cmax, em doentes com compromisso hepático grave (N=6) a receber uma dose de crizotinib de 250 mg uma vez por dia foram aproximadamente 64,7% e 72,6%, respetivamente, dos observados em doentes com função hepática normal a receber uma dose de 250 mg duas vezes por dia.
Greek: Οι παράμετροι συστηματικής έκθεσης στο crizotinib, AUCημερήσια και Cmax σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (N=6) που λάμβαναν δόση crizotinib 250 mg μία φορά ημερησίως ήταν περίπου 64,7% και 72,6%, αντίστοιχα, αυτών που είχαν ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και λάμβαναν δόση 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A (incluindo, entre outros, o atazanavir, ritonavir, cobicistate , itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina e eritromicina) deve ser evitado, exceto se os potenciais benefícios para o doente forem superiores aos riscos, neste caso os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a acontecimentos adversos relacionados com o crizotinib (ver secção 4.4).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιοριζόμενων σε αταζαναβίρη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και ερυθρομυκίνη), εκτός και αν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου, όπου σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από τη λήψη του crizotinib (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: * A PFS, a Taxa de Resposta Objetiva e a Duração da Resposta baseiam-se na data de cutoff dos dados de 30 de novembro de 2013; a OS baseia-se na data da última visita do último doente de 30 de novembro de 2016 e baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 46 meses.
Greek: Η OS βασίζεται στην ημερομηνία τελευταίας επίσκεψης του τελευταίου ασθενούς στις 30 Νοεμβρίου 2016 και βασίζεται σε διάμεση παρακολούθηση 46 μηνών περίπου.
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que o crizotinib pode induzir as enzimas reguladas pelo recetor X do pregnano (PXR) e pelo recetor constitutivo de androstanos (CAR) (por exemplo, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν ότι το crizotinib δύναται να επάγει τα ρυθμιζόμενα από τον πρεγνάνιο Χ υποδοχέα (PXR-Pregnane X Receptor) και από τον ιδιοσυστασιακό υποδοχέα ανδροστάνης (CAR-constitutive androstane receptor) ένζυμα (π.χ. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 (N=53), a duração mediana do tratamento foi de 101 semanas.
Greek: Για ασθενείς με ROS1-θετικό NSCLC στη Μελέτη 1001 (N=53), η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 101 εβδομάδες.
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a sobrevivência livre de progressão (PFS), o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
Greek: To crizotinib παρέτεινε σημαντικά την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS), τον κύριο στόχο της μελέτης, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία με βάση την εκτίμηση της IRR.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a reduções da dose foram elevação das transaminases e neutropenia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που σχετίστηκαν με μειώσεις της δόσης ήταν αυξημένες τρανσαμινάσες και ουδετεροπενία.
Portuguese: • Cisaprida, utilizada para tratar problemas de estômago.
Greek: • Σιζαπρίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων.
Portuguese: O crizotinib demonstrou uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base quando comparado com a quimioterapia na alopecia (Ciclos 2 a 15; valor p < 0,05), tosse (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dispneia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), hemoptise (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05), dor no braço ou ombro (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dor no peito (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001) e dor noutras partes (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Greek: Το crizotinib κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την αρχική αξιολόγηση σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία για την αλωπεκία (Κύκλοι 2 έως 15, τιμή p <0,05), το βήχα (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), τη δύσπνοια (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), την αιμόπτυση (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,05), τον πόνο στο βραχίονα ή τον ώμο (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001), τον πόνο στο θώρακα (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p <0,0001) και τον πόνο σε άλλα μέρη του σώματος (Κύκλοι 2 έως 20, τιμή p<0,05).
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja devem ser evitados durante o tratamento com crizotinib (ver secções 4.2 e 4.5).
Greek: Το φρούτο ή ο χυμός γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με crizotinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib após tratamento com esomeprazol, 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, resultou numa diminuição de cerca de 10% da exposição total a crizotinib (AUCinf), sem alteração da exposição máxima (Cmax); a dimensão da alteração na exposição total não foi clinicamente significativa.
Greek: Η χορήγηση άπαξ δόσης crizotinib 250 mg μετά από θεραπεία με 40 mg εσομεπραζόλης μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση της συνολικής έκθεσης στο crizotinib (AUCinf) κατά περίπου 10%, χωρίς μεταβολή στη μέγιστη έκθεση (Cmax).
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiadas cápsulas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XALKORI από την κανονική Αν λάβετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A perda pós-implantação aumentou nas doses ≥ 50 mg/kg/dia (aproximadamente 0,4 vezes a AUC na dose humana recomendada) nos ratos, e pesos corporais fetais reduzidos foram considerados efeitos adversos no rato e no coelho com 200 e 60 mg/kg/dia, respetivamente (aproximadamente 1,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Greek: Σε αρουραίους, η απώλεια μετά την εμφύτευση αυξήθηκε σε δόσεις ≥50 mg/kg/ημέρα (περίπου 0,4 φορές της AUC στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) και τα μειωμένα σωματικά βάρη των εμβρύων θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους και κουνέλια στα 200 και 60 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα (περίπου 1,2 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της ΑUC).
Portuguese: No conjunto dos estudos clínicos (n=1722), 19 (1,1%) doentes tratados com crizotinib apresentaram insuficiência cardíaca de qualquer grau, 8 (0,5%) doentes apresentaram insuficiência cardíaca de grau 3 ou 4, e 3 doentes (0,2%) apresentaram um resultado fatal.
Greek: Σε κλινικές μελέτες (n=1.722), 19 (1,1%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib παρουσίασαν καρδιακή ανεπάρκεια οποιουδήποτε βαθμού, 8 (0,5%) ασθενείς παρουσίασαν βαθμού 3 ή 4 και 3 (0,2%) ασθενείς είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Portuguese: Qual a composição de XALKORI A substância ativa de XALKORI é o crizotinib.
Greek: Τι περιέχει το XALKORI - Η δραστική ουσία στο XALKORI είναι το crizotinib.
Portuguese: Foi observada uma diminuição da formação óssea no crescimento de ossos longos em ratos imaturos com 150 mg/kg/dia seguido de uma dosagem diária durante 28 dias (aproximadamente 3,3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένος σχηματισμός οστού στα αναπτυσσόμενα μακριά οστά ανώριμων αρουραίων κατά τη χορήγηση 150 mg/kg /ημέρα μετά από εφάπαξ ημερήσια χορήγηση για 28 ημέρες (περίπου 3,3 φορές της κλινικής έκθεσης για τον άνθρωπο βάσει της ΑUC).
Portuguese: f. Baseado no teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado (bilateral).
Greek: στ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (αμφίπλευρη).
Portuguese: O crizotinib demonstrou atividade inibitória de crescimento seletiva e potente e induziu apoptose em linhas de células tumorais exibindo eventos de fusão do ALK (incluindo proteína de equinoderme associada a microtúbulos 4 [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), eventos de fusão do ROS1 ou exibindo amplificação do locus do gene ALK ou MET.
Greek: Το crizotinib επέδειξε ισχυρή και εκλεκτική ανασταλτική δράση στην ανάπτυξη και προκάλεσε επαγωγή της απόπτωσης σε καρκινικές κυτταρικές σειρές που εξέφραζαν προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK (συμπεριλαμβανομένων της σχετιζόμενης με τους μικροσωληνίσκους πρωτεΐνης 4 του εχινόδερμου [EML4]-ALK και της νουκλεοφωσμίνης [NPM]ALK), προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ROS1 ή ενίσχυση των γονιδίων ALK ή MET.
Portuguese: Não houve descobertas relacionadas com a avaliação da contagem de células do humor aquoso e do flare aquoso da câmara anterior.
Greek: Δεν υπήρξαν ευρήματα σε σχέση με τον αριθμό κυττάρων στο υδατοειδές υγρό και την αξιολόγηση της θολερότητας του υδατοειδούς υγρού του πρόσθιου θαλάμου.
Portuguese: Para doentes sem metástases cerebrais na linha de base, o TTP-IC mediano não foi alcançado no braço do crizotinib (N=132) nem no braço da quimioterapia (N=131) (HR=0,69 [IC 95%: 0,33, 1,45]; valor p unilateral=0,1617).
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς αρχικές εγκεφαλικές μεταστάσεις, ο διάμεσος IC-TTP δεν επετεύχθη ούτε στο σκέλος του crizotinib (N=132) ούτε στο σκέλος της χημειοθεραπείας (Ν=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45], μονόπλευρη τιμή p=0,1617).
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para tratar convulsões ou ataques.
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que o crizotinib é um inibidor do CYP2B6 e CYP3A dependente do tempo (ver secção 4.5).
Greek: In vitro μελέτες σε ηπατικά μικροσώματα ανθρώπου έδειξαν ότι το crizotinib είναι αναστολέας του CYP2B6 και του CYP3A με χρονοεξαρτώμενο τρόπο (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 22,4 meses (IC 95%: 15,0; 35,9).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 22,4 μήνες (95% CI: 15,0, 35,9).
Portuguese: Após uma dose única de 250 mg em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise, a AUCinf e Cmax do crizotinib aumentou 79% e 34%, respetivamente, comparativamente aos doentes com função renal normal.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 250 mg σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/λεπτό), όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUCinf του crizotinib αυξήθηκαν κατά 79% και 34%, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές εκείνες σε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose em doentes tratados com crizotinib 250 mg por via oral duas vezes por dia, então a dose de crizotinib deverá ser reduzida conforme indicado abaixo.
Greek: Αν είναι απαραίτητη μείωση της δόσης, για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με crizotinib 250 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως, η δόση του crizotinib θα πρέπει να μειώνεται ως εξής.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 cápsulas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Portuguese: g. Baseado no teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado (bilateral).
Greek: ζ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (αμφίπλευρη).
Portuguese: As reações adversas mais graves em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado quer ALK-positivo quer ROS1-positivo foram hepatotoxicidade, DPI/pneumonite, neutropenia e prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC ήταν ηπατοτοξικότητα, ILD/πνευμονίτιδα, ουδετεροπενία και παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Se tem uma frequência cardíaca reduzida.
Greek: • Αν έχετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativamente maior na QOL global no braço do crizotinib em relação ao braço da quimioterapia (diferença global na mudança das pontuações em relação à linha de base 13,8; valor p < 0,0001).
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη γενική ποιότητα ζωής (QOL) παρατηρήθηκε στο σκέλος του crizotinib συγκριτικά με το σκέλος της χημειοθεραπείας (συνολική διαφορά στη μεταβολή από τις αρχικές βαθμολογίες 13,8, τιμή p<0,0001).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR=Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; NA= não atingido; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
Greek: Συντομογραφίες: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης, HR=Λόγος κινδύνου, IRR=Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση, N/n=αριθμός ασθενών, NR=Δεν επιτεύχθηκε, PFS=Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, OS=Συνολική επιβίωση.
Portuguese: Os doentes puderam continuar o tratamento com crizotinib além do período de progressão da doença definida segundo os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), se indicado pelo Investigador e o doente ainda estivesse a ter benefício clínico.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με crizotinib πέρα από το χρονικό σημείο της οριζόμενης βάσει των κριτηρίων αξιολόγησης της ανταπόκρισης των συμπαγών όγκων (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) πρόοδο της νόσου κατά την κρίση του ερευνητή, εάν ο ασθενής συνέχιζε να αποκομίζει κλινικό όφελος.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de polipropileno contendo 60 cápsulas.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια.
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma indução mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν ότι οι κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανο να προκληθούν ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα για το CYP1A2.
Portuguese: Cinquenta e oito dos 84 (69%) doentes tratados com crizotinib e 17 dos 119 (14%) doentes tratados com quimioterapia continuaram o tratamento durante pelo menos 3 semanas após uma progressão objetiva da doença.
Greek: Πενήντα οκτώ από τους 84 (69%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και 17 από τους 119 (14%) ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία συνέχισαν τη θεραπεία για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την αντικειμενικά διαπιστωμένη πρόοδο της νόσου.
Portuguese: XALKORI pode aumentar os efeitos secundários associados com os seguintes medicamentos:
Greek: Το XALKORI μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ακόλουθα φάρμακα:
Portuguese: O crizotinib é uma pequena molécula seletiva inibidora do recetor da tirosina cinase (RTK) do ALK e das suas variantes oncogénicas (i.e., eventos de fusão do ALK e mutações do ALK selecionadas).
Greek: Το crizotinib είναι ένας εκλεκτικός μικρομοριακός αναστολέας του υποδοχέα της τυροσινικής κινάσης ALK (RTK) και των ογκογόνων παραλλαγών του (δηλ., προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK και επιλεγμένες μεταλλάξεις αυτού).
Portuguese: XALKORI em monoterapia está indicado para:
Greek: Το XALKORI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για:
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador e tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG e presença de metástases cerebrais.
Greek: Το όφελος του crizotinib στην PFS ήταν συνεπές μεταξύ των υποομάδων με βάση τα χαρακτηριστικά ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη, όπως είναι η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατάσταση καπνίσματος, ο χρόνος από τη διάγνωση, η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, και η παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων.
Portuguese: Neuropatia, por todas as causas, como está definida na Tabela 3, foi referida por 435 (25%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
Greek: Νευροπάθεια κάθε αιτιολογίας, όπως ορίζεται στον Πίνακα 3, εμφανίστηκε σε 435 (25%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Portuguese: No Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 nas elevações da ALT ou AST em 15% e 8% dos doentes a receberem crizotinib relativamente a 2% e 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3, αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν στο 15% και 8% των ασθενών που έλαβαν crizotinib έναντι του 2% και 1% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudos 1001 (N=154) e 1005 (N=1063), a duração mediana do tratamento foi de 57 e 45 semanas, respetivamente.
Greek: Για ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC, στις Μελέτες 1001 (Ν=154) και 1005 (N=1.063), η διάμεση διάρκεια της υπό μελέτη θεραπείας ήταν 57 και 45 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com XALKORI.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI.