FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα που έχουν συλλεγεί σε αυτό το μητρώο θα πρέπει να αναφερθούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ταυτόχρονα με τις υποβολές Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Romanian: Datele colectate în acest registru trebuie raportate către CHMP odată cu depunerea RPAS.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με Cinryze εντός 4 ωρών μετά από την έναρξη μιας προσβολής ΚΑΟ οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο έως την έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 2 ώρες για Cinryze έναντι >4 ώρες για το εικονικό φάρμακο, p=0,048).
Romanian: Studiul a demonstrat faptul că administrarea Cinryze în decurs de 4 ore de la instalarea episoadelor de AEE a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la debutul ameliorării neechivoce a simptomelor definitorii ale atacului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 2 ore pentru Cinryze comparativ cu > 4 ore pentru placebo, p=0,048).
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τους μη γνωστούς ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Romanian: Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute precum şi al altor germeni patogeni.
Greek: L-βαλίνη
Romanian: L-valină
Greek: 5 ml ύδωρ για ενέσιμα σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Tύπου I), κλεισμένο με ελαστικό πώμα (Tύπου I) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Romanian: 5 ml apă pentru preparate injectabile într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), închis cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Greek: Και οι δύο δόσεις Cinryze κατέληξαν σε σχετικά επίπεδα αντιγονικής και λειτουργικής δραστηριότητας του C1 INH στο πλάσμα.
Romanian: Ambele doze de Cinryze au determinat valori plasmatice relevante ale antigenului C1 INH și ale activității funcționale a C1 INH.
Greek: Μεταδοτικοί παράγοντες
Romanian: Agenţi patogeni transmisibili
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cinryze
Romanian: Cum se păstrează Cinryze
Greek: Το φιαλίδιο Cinryze προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Flaconul care conţine Cinryze este de unică folosinţă.
Greek: Αναστρέψτε τη συσκευή μεταφοράς και το φιαλίδιο διαλύτη που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και εισάγετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο κόνεως, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει στο ελαστικό πώμα και η συσκευή μεταφοράς ασφαλίσει στη θέση της.
Romanian: Se răstoarnă dispozitivul de transfer şi flaconul cu solvent care conţine apă pentru preparate injectabile şi se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi dispozitivul de transfer se aşează în poziţie.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia pre-procedurală la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Greek: Μεταξύ αυτών των παιδιών, οι μόνες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με Cinryze περιελάμβαναν κεφαλαλγία, ναυτία, πυρεξία και ερύθημα της θέσης έγχυσης.
Romanian: La aceşti copii şi adolescenţi, singurele reacţii adverse constatate în cazul administrării Cinryze au inclus cefalee, greaţă, febră, şi eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei.
Greek: Στη μελέτη 0624-301, η αντιγονική και η λειτουργική δραστηριότητα του C1 INH στο πλάσμα μετρήθηκαν από 6 ασθενείς πριν τη δόση και 1 ώρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δύο επιπέδων δόσης Cinryze (500 μονάδες και 1.000 μονάδες
Romanian: În studiul 0624-301, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 6 pacienți au fost măsurate înainte de dozare și la 1 oră după administrarea i.v. a două doze de Cinryze de concentrații diferite (500 de unități și 1000 de unități
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Greek: 1.000 μονάδων
Romanian: 1000 de unități
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε επίσης σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 12,3 ώρες έναντι 31,6 ωρών, p=0,001).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a timpului până la remisia completă a episodului de AEE, comparativ cu placebo (valoare mediană 12,3 ore comparativ cu 31,6 ore, p=0,001).
Greek: Τι είναι το Cinryze και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinryze Πώς να πάρετε το Cinryze
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinryze Cum să luaţi Cinryze Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cinryze Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, eritem, prurit
Greek: Κατά τη διαδικασία ανασύστασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Romanian: Procedura de reconstituire trebuie efectuată folosind o tehnică aseptică.
Greek: 500 IU αναστολέα C1 σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Tύπου I), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα (Tύπου I) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Romanian: 500 UI de inhibitor de C1 într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), sigilat cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Greek: , 1.000 μονάδων
Romanian: , 1000 de unități
Greek: 2 φιαλίδια Cinryze 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 2 φιαλίδια ύδατος για ενέσιμα (5 ml έκαστο) 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml 2 σετ φλεβοκέντησης
Romanian: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă
Greek: Το Cinryze προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (μέσα στη φλέβα) μετά από ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase (în venă) după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Greek: 500 IU Cinryze κάθε 3 ή 4 ημέρες είναι η συνιστώμενη δόση έναρξης για πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος.
Romanian: 500 UI de Cinryze o dată la 3 sau 4 zile este doza inițială recomandată pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
Greek: Κύκλος ΕΠΠΑ
Romanian: Ciclu RPAS
Greek: 3 άτομα (>25 kg) 1.500 μονάδες().
Romanian: , iar 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1500 de unități
Greek: Σημείωση: η συσκευή μεταφοράς πρέπει να προσαρτηθεί στο φιαλίδιο διαλύτη πριν προσαρτηθεί στο φιαλίδιο κόνεως, έτσι ώστε να μη χαθεί το κενό στο φιαλίδιο κόνεως.
Romanian: Notă: dispozitivul de transfer trebuie ataşat la flaconul cu solvent înainte de a fi ataşat la flaconul cu pulbere, astfel încât să nu se piardă vacuumul din flaconul cu pulbere.
Greek: 10. Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Romanian: Se pune flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη.
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină şi L-treonină.
Greek: Διαλύτης για Cinryze Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Solvent pentru Cinryze Apă pentru preparate injectabile
Greek: L-θρεονίνη
Romanian: L-treonină
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε ηλικιωμένους ασθενείς, ηλικίας 65 ετών και άνω, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii vârstnici, cu vârsta de cel puţin 65 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Greek: Μετά την ανασύσταση, τα διαλύματα Cinryze είναι άχρωμα έως ελαφρώς μπλε και διαυγή.
Romanian: După reconstituire, soluţia Cinryze este incoloră până la uşor albăstruie şi limpede.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως μίας χρήσης περιέχει 500 Διεθνείς Μονάδες (IU) αναστολέα C1 (ανθρώπινο) που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de unică folosinţă, cu pulbere, conţine inhibitor de C1 (uman) 500 unităţi internaţionale (UI) fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-βαλίνη, L-αλανίνη, L-θρεονίνη Φιαλίδιο διαλύτη: Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină, L-treonină Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile
Greek: Άλλα φάρμακα και Cinryze
Romanian: Cinryze împreună cu alte medicamente
Greek: Μία IU ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Romanian: O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.
Romanian: • O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată la interval de 3 sau 4 zile pentru prevenţia de rutină a episoadelor de umflare.
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg: 500 IU Cinryze εντός 24 ωρών πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: 500 UI de Cinryze în interval de 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά και ενέστε αέρα μέσα στο διάλυμα και κατόπιν αποσύρετε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze μέσα στη σύριγγα.
Romanian: Se răstoarnă uşor flaconul şi se introduce aer în flaconul cu soluţie, apoi se extrage încet în seringă soluţia reconstituită Cinryze.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Greek: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Romanian: ASC(0-t) (U*oră/ml)
Greek: , και 1.500 μονάδων
Romanian: , sau 1500 de unități de
Greek: Κατά τη διάρκεια της προφυλακτικής θεραπείας με Cinryze, αυτή η τιμή ήταν 0,21 (εύρος: 0-4,56) και το 86% των ατόμων εμφάνισε ένα μέσο επεισόδιο προσβολής ≤1 το μήνα.
Romanian: Înainte de înrolare, subiecţii au raportat o frecvenţă mediană lunară a episoadelor de AEE de 3,0 (interval: 0,08-28,0); în cursul tratamentului profilactic cu Cinryze, această frecvenţă a fost de 0,21 (interval: 0-4,56) şi 86% dintre subiecţi au prezentat o medie ≤1 episod pe lună.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν τα διαλύματα είναι θολά ή αποχρωματισμένα.
Romanian: A nu se utiliza medicamentul dacă soluţiile prezintă turbidităţi sau modificări de culoare.
Greek: Αριθμός παρτίδας και δόση που λαμβάνεται
Romanian: Numărul lotului şi doza administrată
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată o dată la 3 sau 4 zile pentru prevenția de rutină a episoadelor de umflare.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση περιστατικών σοβαρών και λαρυγγικών προσβολών, καθώς και περιστατικών όπου η θεραπεία ξεκίνησε μετά από 4 ώρες μετά την έναρξη της προσβολής.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării cazurilor de episoade severe şi cele cu interesare laringiană, precum şi a cazurilor în care iniţierea tratamentului s-a făcut la mai mult de 4 ore după apariţia episodului; trebuie raportate detaliile referitoare la doza administrată, frecvenţa de administrare, rezultatele referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Shire Services BVBA
Greek: Το Cinryze προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Cinryze este destinat administrării intravenoase după ce este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Greek: Shire International Licensing B.V.
Romanian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προφύλαξη με Cinryze οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στον αριθμό προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 6,3 προσβολές για το Cinryze έναντι 12,8 προσβολών για το εικονικό φάρμακο, p<0,0001).
Romanian: Studiul a demonstrat că profilaxia cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a numărului de episoade de AEE comparativ cu placebo (valoarea medie 6,3 episoade în grupul de tratament cu Cinryze comparativ cu 12,8 episoade în grupul la care sa administrat placebo, p<0,0001).
Greek: Αφού διαλυθεί στο ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς μπλε.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la uşor albăstruie.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων.
Romanian: În ciuda tuturor acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
Greek: Θεραπεία προσβολών οιδήματος
Romanian: Tratamentul episoadelor de umflare
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που είναι παρούσα σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Romanian: O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Greek: 500 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας οξείας προσβολής.
Romanian: 500 UI de Cinryze la primul semn al debutului unui episod acut.
Greek: Επομένως, δύο φιαλίδια συνδυάζονται για μία δόση των 1.000 IU.
Romanian: Prin urmare, pentru a obține o doză de 1000 UI sunt combinate două flacoane.
Greek: Ανασύσταση
Romanian: Reconstituirea
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 IU αναστολέα C1.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine inhibitor de C1 500 UI.
Greek: Χορηγήστε 500 IU (μετά από ανασύσταση σε 5 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 5 λεπτά.
Romanian: Se administrează Cinryze 500 UI (reconstituit în 5 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 5 minute.
Greek: Ως εκ τούτου, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες από το 1 έως το 12 χρησιμοποιώντας μια πρόσθετη συσκευασία που περιέχει μια συσκευή μεταφοράς για την ανασύσταση του δεύτερου από τα δύο φιαλίδια κόνεως.
Romanian: Prin urmare, pentru a reconstitui cel de-al doilea flacon cu pulbere, se vor parcurge din nou etapele de la 1 la 12 descrise mai sus, utilizând un nou dispozitiv de transfer aflat în ambalajul său.
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα και βρέφη που υποβάλλονται σε επεμβάσεις καρδιακής παράκαμψης (bypass) κατά τη λήψη υψηλών δόσεων εκτός ενδείξεων (off-label) ενός άλλου προϊόντος αναστολέα C1 (έως 500 μονάδες
Romanian: Au fost raportate evenimente trombotice la nou-născuţi şi sugari cărora li s-au efectuat proceduri de by-pass cardiac în timpul administrării unor doze mari, care depăşeau dozele recomandate (până la 500 unităţi
Greek: ετών, που λάμβανε 500 μονάδες κάθε 3 έως 7 ημέρες), τα παιδιά στις διάφορες ηλικιακές υποομάδες εμφάνισαν διάμεσες μηνιαίες τιμές προσβολών ΚΑΟ 0,4 (εύρος: 0-3,4), και το 87% των παιδιών ανέφερε ≤1 προσβολή το μήνα.
Romanian: 7 zile), copiii din diferite subgrupe de vârstă au prezentat o frecvenţă mediană lunară a episoadelor de AEE de 0,4 (interval: 0 - 3,4) şi 87% dintre copii au raportat ≤1 episod pe lună; aceste rezultate au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος.
Romanian: Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical înainte de penetrarea membranei dopului.
Greek: Το πρωτεύον υπόστρωμα του ενεργοποιημένου ενζύμου C1 είναι το C4.
Romanian: Substratul principal al enzimei C1 activate este C4; lipsa de inhibare a C1 duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale C4.
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.
Greek: Δύο φιαλίδια κόνεως.
Romanian: Două flacoane cu pulbere
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχούν σε μία δόση των 1.000 IU.
Romanian: Două flacoane cu Cinryze soluție reconstituită corespund unei doze de 1000 UI.
Greek: CL (κάθαρση) σε ml/min
Romanian: Clearance (ml/min)
Greek: Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε το ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) στον ασθενή.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos (în venă) la pacient.
Greek: 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml, 2 σετ φλεβοκέντησης και 2 προστατευτικές βάσεις.
Romanian: 2 dispozitive de transfer cu filtru, 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml, 2 seturi de puncţie venoasă şi 2 materiale împletite cu rol protector.
Greek: Ανασύσταση και τρόπος χορήγησης
Romanian: Reconstituire şi mod de administrare
Greek: Χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (hr)
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (ore)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε σετ περιέχει υλικό για είτε μία δόση των 1.000 IU ή για δύο δόσεις των 500 IU.
Romanian: Fiecare set conține materiale fie pentru o doză de 1000 UI, fie pentru două doze de 500 UI.
Greek: 1.000 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας οξείας προσβολής.
Romanian: 1000 UI de Cinryze la primul semn al debutului unui episod acut.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
Romanian: Se administrează Cinryze 1000 UI (reconstituit în 10 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă (în venă), cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 10 minute.
Greek: Cinryze 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος)
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί έως 24 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Romanian: • O doză de 1000 UI (două flacoane) de Cinryze trebuie injectată cu cel mult 24 de ore înainte de efectuarea unei intervenţii medicale, stomatologice sau chirurgicale.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος του φιαλιδίου κόνεως.
Romanian: Dispozitivul de transfer trebuie poziţionat vertical înainte de penetrarea membranei dopului flaconului cu pulbere.
Greek: Μια δεύτερη ένεση 500 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Romanian: Poate fi injectată o a doua doză de 500 UI, dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc după 60 de minute.
Greek: Πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος
Romanian: Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare
Greek: 11. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο κόνεως έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
Romanian: Se roteşte încet flaconul cu pulbere, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
Greek: Ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχεί σε μία δόση των 500 IU.
Romanian: Un flacon cu Cinryze soluție reconstituită corespunde unei doze de 500 UI.
Greek: Cinryze 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Αναστολέας C1 (ανθρώπινος) IV χρήση
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Greek: Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
Romanian: O doză de 1000 UI de Cinryze (două flacoane) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.
Greek: Για μια δόση των 500 IU: Χρειάζονται ένα φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση.
Romanian: Pentru prepararea unei doze de 500 UI sunt necesare: un flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector.
Greek: Μια δεύτερη ένεση 1.000 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Romanian: Poate fi injectată o a doua doză de 1000 UI, dacă simptomele dvs. nu se îmbunătățesc după 60 de minute.
Greek: 1.000 IU Cinryze εντός 24 ωρών πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Romanian: 1000 UI de Cinryze în interval de 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Greek: Διορθωμένη για την αρχική τιμή AUC(0-t) (U*hr/ml)
Romanian: ASC(0-t) corectată faţă de valoarea de la momentul iniţial (U*oră/ml)
Greek: Για μια δόση των 1000 IU: Χρειάζονται δύο φιαλίδια κόνεως, 2 φιαλίδια διαλύτη, 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 1 αναλώσιμη σύριγγα των 10 ml, 1 σετ φλεβοκέντησης και 1 προστατευτική βάση.
Romanian: Pentru prepararea unei doze de 1000 UI sunt necesare: două flacoane cu pulbere, 2 flacoane cu solvent, 2 dispozitive de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
Romanian: Se administrează Cinryze 1000 UI (reconstituit în 10 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 10 minute.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης και κατά τη λήψη προφύλαξης με Cinryze (1.000 μονάδες κάθε 3 έως 7 ημέρες, με εξαίρεση ένα παιδί 3
Romanian: În cursul studiului, în timpul tratamentului profilactic cu Cinryze (1000 de unități o dată la 3 până la
Greek: Μια δεύτερη δόση 500 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Romanian: Poate fi administrată o a doua doză de 500 UI, dacă pacientul nu a răspuns în mod adecvat după 60 de minute.
Greek: • Μια δεύτερη δόση 1.000 IU μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 60 λεπτά.
Romanian: • O a doua doză de 1000 UI poate fi administrată dacă pacientul nu a răspuns adecvat după 60 de minute.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο κόνεως.
Romanian: A nu se agita flaconul cu pulbere.
Greek: Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος
Romanian: Tratamentul episoadelor de angioedem
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά καπάκια από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Romanian: Se scoate capacul din plastic al flaconului cu pulbere şi al celui cu solvent.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinryze
Romanian: Alte informații despre Cinryze
Greek: Η πλήρης EPAR του Cinryze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinryze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.