FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei ADPKD-Patienten, die aufgeteilte Dosierungen von 30, 60 und 120 mg/Tag erhalten, steigt die Tolvaptan-Konzentration (AUC) linear.
Icelandic: Eftir tvískiptu skömmtunina 30, 60 og 120 mg/dag hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm jókst útsetning tolvaptans (AUC) línulega.
German: Jinarc 30 mg Tabletten 7 oder 28 Tabletten in PVC-/Aluminiumfolie-Blisterpackung
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
German: • allgemeines Schwächegefühl
Icelandic: • almennt þróttleysi
German: Einnahme von Jinarc zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung mit Jinarc keinen Grapefruitsaft.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa þegar þú tekur Jinarc.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitverlust, Bauchschmerzen, dunkler Urin, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), Hautjucken oder Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber auftreten.
Icelandic: Jinarc getur valdið því að lifrin starfi ekki á réttan hátt Hafðu samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og ógleði, uppköst, hiti, þreyta, lystarleysi, verkir í kviðarholi, dökkt þvag, gula (gulur litur á húð eða augum), kláði í húð eða lið- og vöðvaverkir með hita.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: Jinarc 30 mg Tabletten EU/1/15/1000/003-004 (Blisterpackung)
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur EU/1/15/1000/003-004 (Þynnupakkning)
German: • Hepatotoxizität im Zusammenhang mit der Anwendung von Jinarc.
Icelandic: Eituráhrifum á lifur sem tengist notkun Jinarc.
German: Jede 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
German: Es gibt kein spezielles Gegenmittel für eine Vergiftung mit Tolvaptan.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Icelandic: Þetta á sér í lagi við um sjúklinga með sykursýki af gerð II sem er ekki undir viðunandi stjórn.
German: Jinarc 15 mg Tabletten EU/1/15/1000/001-002 (Blisterpackung)
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur EU/1/15/1000/001-002 (Þynnupakkning)
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma
German: Jede Jinarc 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Icelandic: Hver Jinarc 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
German: • Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor und während der Anwendung von Jinarc
Icelandic: Mikilvægi þess að forðast þungun, fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur
German: Diarrhoe, Mundtrockenheit
Icelandic: Niðurgangur, Munnþurrkur
German: Diese Krankheit führt dazu, dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die Druck auf das umliegende Gewebe ausüben und zur Verringerung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen führen.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að vökvafylltar blöðrur myndast í nýrunum, þrýsta á nærliggjandi vefi og draga úr nýrnastarfsemi og geta jafnvel valdið nýrnabilun.
German: Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Jede 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Icelandic: Hver 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
German: • Ermüdung
Icelandic: • niðurgangur
German: Bei Kaninchen, die 300 mg/kg/Tag erhielten (ungefähr 1,25- bis 2,65-fache Exposition gegenüber der Dosis für Menschen von 120 mg/Tag, auf AUC-Basis), wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Icelandic: Engin vansköpunaráhrif komu í ljós hjá kanínum sem fengu 300 mg/kg/dag (u.þ.b. 1,25 til 2,65 sinnum útsetning fyrir ráðlögðum skammti fyrir menn við skammtinn 120 mg/dag á grundvelli AUC).
German: Jede Jinarc 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Icelandic: Hver Jinarc 30 mg tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.
German: Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 30 mg af tolvaptani.
German: Jede 45 mg Tablette enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur u.þ.b. 12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Jede 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.
German: Abdominalschmerz, Bauch aufgetrieben, Obstipation, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit
Icelandic: Kviðverkir, Þaninn kviður, Hægðatregða, Meltingartruflanir, Vélindabakflæði
German: Wie ist Jinarc einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Jinarc
German: Bei Einnahme von Tolvaptan sind idiosynkratische Erhöhungen der Alanin- und Aspartataminotransferase-Blutwerte (ALT und AST) sowie in seltenen Fällen ein gleichzeitiger Anstieg des Gesamtbilirubin-Werts aufgetreten.
Icelandic: Tolvaptan hefur verið tengt við ófyrirsjáanlega hækkun á þéttni alaníns í blóði og aspartat amínótransferasa (ALAT og ASAT) með sjaldgæfum tilvikum samhliða hækkun á heildarbílírúbíni (BT).
German: Erhöhte Harnsäurewerte
Icelandic: Blóðnatríumhækkun.
German: Schwindelgefühl, Ohnmacht, Palpitationen, Verwirrtheit, Schwäche, Gangunsicherheit, Hyperreflexie, Krampfanfälle, Koma) untersucht werden, um Anzeichen einer Dehydratation zu überwachen.
Icelandic: sundl, yfirlið, hjartsláttarónot, rugl, þróttleysi, óstöðugt göngulag, ofviðbrögð, krampa og dá) fyrir og eftir upphaf meðferðar með tolvaptani til að fylgjast með hugsanlegri ofþornun.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Jinarc enthält Lactose als einen der sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa sem hjálparefni.
German: Jede 90 mg Tablette enthält ca. 24 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur u.þ.b. 24 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Jede Jinarc 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Icelandic: Hver Jinarc 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
German: Jede Jinarc 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Icelandic: Hver Jinarc 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
German: Bei Hinweisen auf Dehydratation oder Nierenfunktionsstörung sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, z. B. Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Tolvaptan und/oder der Diuretika und Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi kemur fram skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptani og/eða þvagræsilyfjum og auka vökvainntöku.
German: Jinarc 30 mg Tabletten Blau, rund (Durchmesser: 8 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur Blá, hringlaga (þvermál: 8 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „30" á annarri hliðinni.
German: • Anstieg der Bilirubinwerte (eine Substanz, welche die Gelbfärbung von Haut oder Augen bewirken kann) im Blut
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukning á gallrauða (efni sem getur valdið gulnun húðar eða augna) í blóði.
German: Zugang zu Wasser
Icelandic: Aðgangur að vatni
German: Das Design wurde verwendet, um die Auswirkungen vorzeitigen Abbrechens und fehlender Daten auf die Versuchsendpunkte zu minimieren.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð á þennan hátt til þess að lágmarka áhrif þess á endapunkta rannsóknarinnar að meðferð sé hætt snemma og að gögn vanti.
German: Diese Anstiege waren reversibel und der ALT-Wert ging innerhalb von einem bis vier Monaten auf < 3 × ULN zurück.
Icelandic: > 3 × ULN) átti sér stað innan 3 til 14 mánaða eftir að meðferð hófst og þessar hækkanir voru afturkræfar, þar sem ALAT var aftur <
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
German: Diese Studien ergaben keine Sicherheitsbedenken für den Menschen.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
German: Die folgenden Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
German: Die Wirkung auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við lækninn ef ekki er hægt að nota þessi áhöld.
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
Icelandic: Aðalverkunarbreytan var árleg blæðingartíðni (ABR).
German: Erythem***, Ausschlag****
Icelandic: Roði***, útbrot****
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 50 Expositionstagen bilden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga útsetningar.
German: Jivi Patienten ab 12 Jahre n = 22
Icelandic: Jivi sjúklingar ≥12 ára N=22
German: Bei 3 der 44 Patienten (7 %) war der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá 3 af 44 sjúklingum (7%) kom tap á verkun lyfsins fram samhliða ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
German: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 I.E.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
Icelandic: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 a.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 a.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 a.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 a.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
German: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel:
German: Die Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren sind begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
German: Berühren Sie die Spritzenspitze nicht mit Ihren Händen oder anderen Gegenständen.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða öðrum yfirborðsflötum.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schweren, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel sein.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Icelandic: Setjið stasa á handlegg.
German: WEITERE ANGABEN Bayer-Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
German: Das endgültige Studienprotokoll sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Empfehlung des CHMP eingereicht werden.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
German: ≥ 18 Jahre n = 133
Icelandic: ≥ 18 ára N=133
German: • Bakterien im Blut
Icelandic: • bakteríur í blóð
German: Zur Vorbeugung von Blutungen wird Ihr Arzt, entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse, eine angemessene Dosis und Anwendungshäufigkeit wählen:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum þínum:
German: Gesamt (≥ 12 Jahre) n = 145
Icelandic: Alls (≥ 12 ára) N=145
German: Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren
Icelandic: Börn < 12 ára
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Icelandic: Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur orðið við þráláta blæðingu.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt efni er uppleyst (H).
German: Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • höfuðverkur
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum inndælingum.
German: Befolgen Sie genau die Gebrauchsanweisung, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die sich am Ende dieser Packungsbeilage befindet.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um notkun sem læknirinn hefur gefið og finna má í lok fylgiseðilsins.
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme der 148 Patienten ab 12 Jahren an der Studie betrug 713 Tage.
Icelandic: Miðgildi rannsóknartímans fyrir 148 sjúklinga ≥ 12 ára var 713 dagar.
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält:
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur:
German: Diese Wirkung könnte mit einer entwicklungsbedingten Veränderung des Immunsystems zusammenhängen, und auch wenn das Festlegen einer eindeutigen Altersgrenze für die Risikoänderung schwierig ist, tritt dieses Phänomen hauptsächlich bei jungen Kindern mit Hämophilie auf.
Icelandic: Þessi áhrif geta tengst þroskabreytingum á ónæmiskerfinu, og þrátt fyrir að erfitt sé að skilgreina skýr aldursmörk fyrir áhættubreytinguna kemur þetta fyrirbæri yfirleitt fram hjá ungum börnum með dreyrasýki.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder eine schwerwiegende allergische Reaktion.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2,5 ml/Minute).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir líðan sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2,5 ml/mínútu).
German: • 30-40 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
Icelandic: 30-40 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar í viku.
German: Zur Behandlung einer Blutung wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und anpassen sowie festlegen, wie oft diese zu verabreichen ist, abhängig von Faktoren wie:
Icelandic: Til þess að meðhöndla blæðingu mun læknirinn reikna út og aðlaga skammtinn og hversu oft þú átt að fá hann, byggt á þáttum eins og:
German: 99 von 110 Patienten (90 %) verblieben in dem ihnen zugewiesenen Behandlungsschema.
Icelandic: Níutíu og níu af 110 sjúklingum (90%) fengu áfram meðferðina sem þeir áttu upphaflega að fá.
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Icelandic: Má ekki nota eftir þessa dagsetningu.
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme an der Studie betrug 713 Tage mit einem Median von 131 Expositionstagen (Bereich: 1 bis 309 Tage).
Icelandic: Miðgildistími í rannsókninni var 713 dagar og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309 dagar).
German: • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
German: 61 (83,6 %) Patienten schlossen die Hauptstudie ab und 59 Patienten nahmen an der optionalen Verlängerungsstudie teil.
Icelandic: Sextíu og einn einstaklingur (83,6%) lauk aðalrannsókninni og 59 sjúklingar héldu áfram í valfrjálsu framhaldsrannsókninni.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos und wird dann in die Spritze aufgezogen.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus og hana skal draga aftur upp í sprautuna.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Jugendliche.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga.
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Icelandic: Alls fékk 121 einstaklingur meðferð meðan á framhaldsrannsókninni stóð, að miðgildi í 464 daga.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokið af hettuglasinu (A).
German: In Abhängigkeit von den klinischen Merkmalen des Patienten kann die Dosis auch 60 I.E./kg alle 7 Tage oder 30-40 I.E./kg zweimal wöchentlich betragen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Á grundvelli klínískra eiginleika sjúklings getur skammturinn einnig verið 60 a.e./kg á 7 daga fresti eða 30-40 a.e./kg tvisvar sinnum í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Insbesondere wurde keine Restradioaktivität im Gehirn nachgewiesen, was darauf hinweist, dass die radioaktiv markierte Verbindung die Blut-Hirn-Schranke nicht passierte.
Icelandic: Engar leifar af geislavirkni greindust í heilanum, sem gefur til kynna að geislamerkta efnasambandið hafi ekki farið yfir blóðheilaþröskuld.
German: In Studien zur Verteilung und Ausscheidung bei Ratten wurden für den 60 kDa großen PEG-Anteil von Jivi eine weitreichende Verteilung und Elimination aus Organen und Geweben sowie eine Ausscheidung mit dem Urin (68,4 % bis Tag 231 nach der Verabreichung) und den Fäzes (13,8 % bis Tag 168 nach der Verabreichung) gezeigt.
Icelandic: á dreifingu og útskilnaði hjá rottum kom í ljós víðtæk dreifing á 60 kDa PEG-hluta Jivi í líffæri og vefi, brotthvarf úr líffærum og vefjum og útskilnaður með þvagi (68,4% að degi 231 eftir gjöf) og hægðum (13,8% að degi 168 eftir gjöf).
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur ætti annað hvort að nota eða farga því.
German: Diese Studie wurde gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum.
German: Damoctocog alfa pegol ist eine PEGylierte Form von rFVIII.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól er PEGýlerað form rFVIII.
German: AUC (I.E. x h/dl)*
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl)*
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach 4 Injektionen von Jivi einher.
Icelandic: Ónæmissvöruninni fylgdi klínískt ofnæmisviðbragð eftir 4 inndælingar af Jivi.
German: Jivi wurde in Studien zur Pharmakologie, zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie zur Toxizität bei juvenilen Tieren in Ratten und Kaninchen untersucht.
Icelandic: Jivi var metið í lyfjafræðilegum rannsóknum eftir staka og endurtekna skammta sem og í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum og kanínum.
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts)
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH)
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung und Prophylaxe von jugendlichen Patienten entspricht der bei erwachsenen Patienten.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og fyrirbyggjandi meðferð er sú sama hjá unglingum og hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Einzeldosis-Studien bei Ratten mit radioaktiv markiertem PEG-Anteil ergaben keinen Hinweis auf eine Retention oder irreversible Bindung der Radioaktivität im Tierkörper.
Icelandic: Rannsóknir með stökum skammti hjá rottum með geislamerkta PEG-hlutanum sýndu ekki fram á neinar vísbendingar um varðveislu eða óafturkræfa bindingu á geislavirkni í dýralíkamanum.
German: Falls es dazu kommt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
German: Außerdem wurden bei 19 Patienten 34 kleinere Eingriffe vorgenommen.
Icelandic: Að auki voru 34 minniháttar skurðaðgerðir gerðar hjá 19 sjúklingum.
German: Nach wiederholter Gabe von Jivi an Ratten und Kaninchen in Studien zur systemischen Toxizität wurden keine behandlungsbedingten Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af Jivi hjá rottum og kanínum, komu engin meðferðartengd áhrif fram á karlkyns æxlunarfærum (sjá kafla 5.3).
German: Das in Damoctocog alfa pegol enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im Körper zu verlängern.
Icelandic: Próteininu í damoktókóg alfa pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum.
German: Bei der Behandlung von Blutungen konnten 84,4 % der Blutungen mit 1 Injektion und 91,9 % der Blutungen mit 1 oder 2 Injektionen gestoppt werden.
Icelandic: Hvað varðar meðferð blæðingar náðist bati í 84,4% blæðingartilvika með 1 inndælingu og bati náðist í 91,9% blæðingartilvikanna með 1 eða 2 inndælingum.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Icelandic: Lyfið er aðeins til nota í eitt skipti.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30-60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
Icelandic: Endurtaka á skammt á 12-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%-60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Husten und Fieber.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður voru höfuðverkur, hósti og hiti.
German: Jivi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: AUC: Fläche unter der Kurve (Area under the curve); AUC norm: Dosis-normalisierte AUC; Cmax: maximale Wirkstoffkonzentration; t½: terminale Halbwertszeit; MRTIV: mittlere Verweildauer (mean residence time) nach einer i.v.-Verabreichung; VSS: scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State; CL: Clearance
Icelandic: AUC: flatarmál undir ferli; AUC, norm: skammtastaðlað AUC; Cmax: hámarks lyfjaþéttni; t½: lokahelmingunartími; MRT IV : meðaldvalartími (mean residence time) eftir gjöf í bláæð; VSS: dreifingarrúmmál við jafnvægi, CL: úthreinsun
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins hafi verið dregið upp í sprautuna.
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og stingi á stungustað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur
German: 159 Patienten waren mindestens 12 Jahre alt.
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
German: • dem Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Icelandic: • alvarleika dreyrasýki A