FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub temu pa so opazili rahlo začetno upočasnitev rasti (približno 1 cm), ki je bila prehodne narave.
Icelandic: Þó hefur tímabundið dregið úr vexti barna (um 1 cm).
Slovenian: Budezonid je kortikosteroid, ki ima v dihalnih poteh od odmerka odvisno protivnetno delovanje, ki se kaže v zmanjšanju simptomov astme, redkejša pa so tudi poslabšanja astme.
Icelandic: Búdesóníð er sykursteri sem hefur skammtaháða bólgueyðandi verkun í öndunarvegi við innöndun, sem minnkar einkenni og dregur úr versnun astma.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu, þar á meðal lungnabólga sem krefst innlagnar á sjúkrahús, hefur sést hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá barkstera til innöndunar.
Slovenian: Posebno previdnost priporočamo pri nestabilni astmi, kjer se uporabljajo različni bronhodilatatorji za nujne primere, pri hudi akutni astmi, saj lahko hipoksija dodatno poveča ogroženost bolnika, ter v drugih stanjih, kjer je verjetnost za pojav hipokaliemije kot neželenega učinka povečana.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar við meðhöndlun á óstöðugum astma þegar verið er að nota mismunandi berkjuvíkkandi lyf, í alvarlegum bráðaastma getur áhættan aukist vegna súrefnisskorts og annars ástands sjúklings þegar hætta á blóðkalíumskorti eykst.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih 12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.
Icelandic: BiResp Spiromax er EKKI ætlað börnum 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
Slovenian: Ta izsledek verjetno ni relevanten za ljudi, ki jemljejo priporočene odmerke zdravila.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta skipti máli fyrir menn sé farið eftir ráðlögðum skammtastærðum.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je prašek za inhaliranje.
Icelandic: BiResp Spiromax er innöndunarduft.
Slovenian: • Ob pojavu simptomov astme, kot so nenadni napadi zasoplosti in piskajočega dihanja, naredite
Icelandic: Ef þú færð astmaeinkenni, svo sem eins og skyndilega andnauð eða mæði, skaltu taka inn
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih z KOPB
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu
Slovenian: Inhalator je bel s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.
Icelandic: Innöndunartækið er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykki.
Slovenian: Inhalirani formoterol se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo 10 minut po inhalaciji.
Icelandic: Formóteról til innöndunar frásogast hratt og hámarks blóðþéttni efnisins næst innan 10 mínútna eftir innöndun.
Slovenian: Ni za uporabo pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravljenja s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih torej ne bi smeli predpisovati skupaj z antagonisti adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oko), če za to ni tehtnih razlogov.
Icelandic: Meðferð með tilbúnum skammti af samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati skal þess vegna ekki gefa samhliða βadrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema ástæður séu afar brýnar.
Slovenian: C. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z budezonidom ali formoterolom, so v nadaljevanju navedeni glede na organske sisteme in pogostnost.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tengdar við búdesóníð eða formóteról eru skráðar hér fyrir neðan og flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Slovenian: Neželeni učinek
Icelandic: Altæk áhrif
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Spiromax
Icelandic: Að hreinsa Spiromax
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Slovenian: Cushingov sindrom, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti, zmanjšanje kostne mineralne gostote
Icelandic: Cushingsheilkenni, bæling nýrnahettna, vaxtarskerðing, minnkuð beinþéttni.
Slovenian: Ob pojavu orofaringealne kandidoze si morajo bolniki sprati usta tudi po vsaki inhalaciji po potrebi.
Icelandic: Ef sýking kemur fram í munnkoki, skulu sjúklingar einnig skola munninn með vatni eftir innöndun hvers lyfjaskammts.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let, uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po
Icelandic: Tvær 12 vikna rannsóknir á börnum hafa verið gerðar, þar sem 265 börn á aldrinum 6-11 ára fengu viðhaldsskammt af búdesóníði/formóteróli (2 skammtar til innöndunar með 80 míkrógrömmum/4,5 míkrógrömmum/tvisvar á dag) og skammverkandi β2-adrenviðtakaörva eftir þörfum.
Slovenian: Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila BiResp Spiromax.
Icelandic: Þegar tekist hefur að ná stjórn á astmaeinkennunum, má íhuga að minnka smám saman skammtinn af BiResp Spiromax.
Slovenian: • Če vam je zdravilo BiResp Spiromax zdravnik predpisal kot edini inhalator, preberite poglavje
Icelandic: BiResp Spiromax sem eina innöndunartækinu skaltu lesa kaflann (B)
Slovenian: Nižje jakosti zdravila BiResp Spiromax so na voljo kot vzdrževalno in olajševalno zdravljenje.
Icelandic: Minni skammtar af BiResp Spiromax eru fáanlegir sem viðhaldsmeðferð og meðferð við einkennum.
Slovenian: Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 2 vdiha dvakrat na dan.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn upp í 2 innöndunarskammta, tvisvar á dag.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj imajo svoj ločeni inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem kot olajševalcem vedno na razpolago za hitro obvladanje simptomov.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa innöndunartæki með öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi (einkennameðferð) alltaf tiltækt til notkunar í neyðartilvikum.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) je bila pri budezonidu nekoliko večja, absorpcija hitrejša, največja plazemska koncentracija pa višja po dajanju fiksne kombinacije.
Icelandic: AUC var aðeins hærra hjá búdesóníði, hraði upptöku var meiri og hámarks blóðþéttni efnisins var hærri eftir lyfjagjöf með föstum skammti af samsetta lyfinu.
Slovenian: Kljub temu pa pri terapevtskih odmerkih zdravila ni pričakovati učinkov na dojenega otroka.
Icelandic: Hins vegar er ekki talið að lyfið hafi áhrif á börn á brjósti í þeim skammtastærðum sem notaðir eru við meðferð.
Slovenian: Izgled zdravila BiResp Spiromax in vsebina pakiranja
Icelandic: BiResp Spiromax og pakkningastærðir
Slovenian: Priporočeni odmerek: Odrasli (18 let in več)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Slovenian: Informacije o učinkih fiksne kombinacije budezonida/formoterolijevega fumarata v večjih odmerkih niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif stærri tilbúna skammta af búdesóníð/formóterólfúmarattvíhýdrats- samsetningunni.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
Icelandic: BiResp Spiromax 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Slovenian: Treba je razmisliti tudi o napotitvi bolnika k specialistu pediatru pulmologu.
Icelandic: Að auki skal gæta þess að vísa sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræðingur í sjúkdómum öndunarfæra.
Slovenian: N Huda poslabšanja a
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Slovenian: (B) Uporaba zdravila BiResp Spiromax kot edinega inhalatorja za astmo
Icelandic: Að nota BiResp Spiromax sem eina astma innöndunartækið
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih ugotavljali v študijah uporabe budezonida in formoterola (danih v kombinaciji ali ločeno) pri živalih, so bili vezani na pretirano farmakološko aktivnost zdravila.
Icelandic: Eiturverkun sem kom fram í dýrarannsóknum með búdesóníði og formóteróli, sem voru gefin annaðhvort í samsetningum eða í sitt hvoru lagi, voru áhrif sem tengdust of miklum lyfhrifum.
Slovenian: da v teh primerih redno spremljate serumsko koncentracijo kalija.
Icelandic: Mælt er með því að magn kalíums í sermi sé mælt reglulega við slíkar aðstæður.
Slovenian: Pri vzdrževalnem in olajševalnem zdravljenju z budezonidom/formoterolom se je pojavilo statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje hudih poslabšanj v vseh primerjavah v vseh petih študijah.
Icelandic: Í öllum 5 rannsóknunum kom fram að viðhaldsmeðferð og meðferð við einkennum með búdesóníð/formóteról reyndist marktækt og gat klínískt dregið úr alvarlegri sjúkdómsversnun í öllum samanburðarhópum.
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (raztopina)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Slovenian: 38,5 mcg Prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Slovenian: Prašek: viala (steklena) Raztopina: viala (steklena)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
Slovenian: 38,5 mcg Raztopina: 10 ml
Icelandic: 10 ml
Slovenian: BLINCYTO
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Te spremembe so po prenehanju zdravljenja izginile.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Slovenian: Preživetje brez dogodkov d
Icelandic: Lifun án tilvika d
Slovenian: 6,1 mesecev
Icelandic: 6,1 mánuðir
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Slovenian: ≥ 50 % do < 75 %
Icelandic: ≥50% til <75%
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Slovenian: ≥ 65 let
Icelandic: ≥ 65 ára
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Slovenian: ≥ 75 % do < 90 %
Icelandic: ≥75% til <90%
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) razpolovni čas je bil 2,11 (1,42) ure.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih, lažjih od 45 kg
Icelandic: Viðbrögð hjá sjúklingum sem eru léttari en 45 kg
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Slovenian: * Na podlagi NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0. 3. stopnja je huda, 4. stopnja je smrtno nevarna.
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfu 4.0. Stig 3 er alvarlegt og stig 4 er lífshættulegt.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
Slovenian: Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Slovenian: Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Slovenian: 0/12, 0,0 % (0,0; NO)
Icelandic: 0/12 0,0% (0,0; NE)]
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Slovenian: 95 % IZ
Icelandic: 95% CI
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Slovenian: [4,2 do 7,5 mesecev]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Slovenian: *, 1 bolnik je imel progresivno bolezen (OS 2,3 meseca), dva pa sta bila neodzivna na zdravljenje (OS 1,1 meseca oziroma 8,7 meseca).
Icelandic: *, 1 sjúklingur hafði framsækinn sjúkdóm (heildarlifun 2,3 mánuðir) og 2 svöruðu ekki meðferðinni (heildarlifun 1,1 mánuðir og 8,7 mánuðir, í þeirri röð).
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Slovenian: [4,8 do 8,3 mesecev]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Slovenian: Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimov a, 15
Icelandic: Hækkuð lifrarensím a,15
Slovenian: • zvišana koncentracija jetrnih encimov (ALT, AST, GGT)
Icelandic: hækkuð lifrarensím (ALT, AST, GGT)
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Slovenian: Blinatumomab je pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Slovenian: 7,5 mesecev [4,0 do 11,8 mesecev]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Slovenian: Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Slovenian: 14-dnevni interval brez zdravljenja
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
Slovenian: (%) [95 % IZ] CRh*, n1/n2
Icelandic: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2
Slovenian: zdravilo BLINCYTO 271 Standardna kemoterapija
Icelandic: BLINCYTO 271 Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Slovenian: V prvem ciklusu je bil začetni odmerek 9 µg/dan 1. teden in nato 28 µg/dan preostale 3 tedne.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Slovenian: Število celic T se je uvodoma v 1 do 2 dneh zmanjšalo, nato pa se je pri večini bolnikov v 7 do 14 dneh vrnilo na izhodiščno.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Slovenian: Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 17,7 mesecev (IZ 3,1 - ni ocenljivo).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Slovenian: V tej študiji z odprtim načrtom zdravljenja so z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoLHealth related quality of life) po navedbi bolnikov merili z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Slovenian: 45 kg ali več (fiksni odmerek)
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
Slovenian: Večina bolnikov, ki se odzovejo na blinatumomab, doseže odziv po 1 ciklusu (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu omogoči, da napade in uniči te nenormalne rakave bele krvne celice.
Icelandic: á þann hátt að það gerir ónæmiskerfinu kleift að ráðast á og eyða þessum afbrigðilegu hvítu blóðfrumum.
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Slovenian: Mediana časa do prvega učinka je bila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Slovenian: - Če so infuzijske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba uporabiti v roku 10 dni od priprave.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
Slovenian: 3,8 mesecev (1,9; 19,0)
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Slovenian: 250 ml (običajni volumen prepolnitve od 265 do 275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Slovenian: Posebna navodila za podporo točni pripravi
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Slovenian: 29.-42. dan
Icelandic: Dagar 29-42
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka za 2., 3. in 4. teden zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Slovenian: Če prekinitev zaradi neželenega učinka traja več kot 7 dni, začnite nov ciklus.
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
Slovenian: Rezultati testiranj v človeških hepatocitih in vitro kažejo, da blinatumomab ne vpliva na aktivnost encimov CYP450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Slovenian: CR/CRh* je doseglo 40 % (4/10) bolnikov, mlajših od 2 let, 30,0 % (6/20) bolnikov, starih od 2 do 6 let, in 25 % (10/40) bolnikov, starih od 7 do 17 let.
Icelandic: CR/CRh* var 40% (4/10) hjá sjúklingum yngri en 2 ára, 30,0% (6/20) hjá sjúklingum 2 til 6 ára og 25% (10/40) hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára.
Slovenian: • Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Slovenian: Dodatna navodila
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Slovenian: 8.-28. dan 29.-42. dan 1.-28. dan 29.-42. dan
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za sindrom sproščanja citokinov je pomembno, da se zdravljenje z zdravilom BLINCYTO (1. do 7. dan 1. ciklusa) začne z začetnim odmerkom, priporočenim v poglavju 4.2.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frumuboðalosunarheilkenni er mikilvægt að hefja meðferð með BLINCYTO (meðferðarlota 1, dagar 1-7) með ráðlögðum upphafsskammti samkvæmt kafla 4.2.
Slovenian: Po stalni intravenski infuziji je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Css) dosežena v enem dnevu in je skozi čas ostala stabilna.
Icelandic: Eftir samfellt innrennsli í bláæð náðist jafnvægi á sermisþéttni (Css) innan eins dags og hélst áfram stöðug.
Slovenian: Bolniki v tretji CR
Icelandic: Sjúklingar í 3. CR
Slovenian: Petdeset odstotkov (5/10), v primerjavi z 0 % (0/5), jih je doseglo MRD odziv in 20 % (2/10), v primerjavi s 40 % (2/5), jih je po zdravljenju opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Icelandic: Fimmtíu prósent (5/10) samanborið við 0% (0/5) náði MRD svörun og 20% (2/10) samanborið við 40% (2/5) gekkst undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð.
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Slovenian: Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil delovanje vašega živčevja in opravil preiskave, preden se bo odločil, ali naj prejemate zdravilo BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður hvort þú eigir að fá BLINCYTO.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan tveggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Slovenian: V tej populaciji je tveganje za nevrološke učinke morda večje.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Če imate še vedno prisotne nevrološke težave ali motnje, morate to povedati zdravniku.
Icelandic: Ef þú ert enn með virka taugakvilla eða -sjúkdóma skaltu láta lækninn vita.
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 3 mesecev po odločbi EU komisije.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan þriggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.