FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von Taxespira bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Taxespira bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
German: • Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Taxespira in Kombination mit Prednison oder
Dutch: • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Taxespira toegediend in combinatie met prednison
German: Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat für die Lösung.
Dutch: Voor een dosis van 140 mg docetaxel is bijvoorbeeld 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing nodig.
German: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Dutch: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Dutch: Mediane tijd tot progressie
German: Taxespira ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
German: Taxespira in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Dutch: Taxespira in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln)
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m auf 60 mg/m verringert werden.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal <500 cellen/mm gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervonden, dient de dosering te worden verlaagd van 100 mg/m² naar 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m².
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Konzentrat ist eine schwach gelbe bis braungelbe Lösung.
Dutch: Het concentraat is een lichtgele tot bruingele oplossing.
German: • Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Taxespira entweder allein oder in Kombination mit
Dutch: • Voor de behandeling van longkanker kan Taxespira alleen of in combinatie met cisplatine
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m
Dutch: In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Amenorrhö und wurde als anhaltend bei 18 Patientinnen (3,4%) im TACArm und bei 5 Patientinnen (1,0%) im FAC-Arm beobachtet.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
German: Entsorgung
Dutch: Afval
German: Docetaxel in Kombination mit Cisplatin erhalten und deren tiefste Thrombozytenzahl im vorherigen Behandlungszyklus bei < 25.000 Zellen/mm lag, bei Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie bei Patienten mit ernsten, nicht hämatologischen Toxizitätserscheinungen sollte die Docetaxel-Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg/m verringert werden.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
German: Zur Capecitabin-Dosisberechnung nach Körperoberfläche siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
Dutch: Voor berekening van de dosis capecitabine volgens lichaamsoppervlak, zie de capecitabine samenvatting van de productkenmerken.
German: Bei Untersuchungen mit Nagetieren wurden unerwünschte Effekte auf die Hoden beobachtet, die einen negativen Einfluss von Docetaxel auf die männliche Fertilität vermuten lassen.
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
German: Taxespira in Kombination mit Capecitabin
Dutch: Taxespira in combinatie met capecitabine
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% Cl: 0,876; 1,216]
Dutch: 22,0 23,0 Risico verhouding: 1,032
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95% CI [0,46-1,26; p = 0,29]).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im KopfHals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m als 1-stündige
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durende infusie, gevolgd door 75
German: ***Chi-Quadrat-Test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche.
Dutch: 2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
German: 1000 mg/m
Dutch: gevolgd door 1000 mg/m
German: Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3% der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m eine Neurotoxizität entwickelt hatten.
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
German: Bei Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml und 120 mg/6 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
Dutch: In een injectieflacon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bedraagt de concentratie docetaxel 20 mg/ml.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,2%)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 1,2%)
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7%)
Dutch: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
German: Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation, bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z.B. 8 mg zweimal täglich) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags)
German: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Dutch: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
German: Die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen des Patienten kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid van de patiënt en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en nietcumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
German: Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m pro Tag über 5 Tage)
Dutch: en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m op dag 1) en 5
German: Gesamt Altersklasse 1
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar
German: Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxel-Zyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens ≥ 1.500 Zellen/mm
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500
German: Ethanol,wasserfrei Citronensäure, wasserfrei
Dutch: Ethanol (watervrij) Citroenzuur monohydraat.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20%.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Diarree graad 4 Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%
German: Treten trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder eine neutropenische Infektion auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m reduziert werden.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m 2.
German: (539 Patienten im TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m 2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m und Cyclophosphamid
Dutch: TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500
German: Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
German: G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (< 4%); G3/4 AST-Anstieg (< 3%); G3/4 ALTAnstieg (< 2%)
Dutch: Verhoogd G3/4 ASAT (< 3%); Verhoogd G3/4 ALAT (< 2%)
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
German: Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%.
Dutch: Diarree graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%
German: Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Dutch: Veneuze trombo-embolie is een enkele keer gerapporteerd.
German: Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m
Dutch: mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine
German: Tel: + 34 914847100
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
German: Gewichtsverlust; G3/4 Bilirubin-Anstieg (9%)
Dutch: Gewichtsverlies; Verhoogd bloed bilirubine (G3/4: 9%)
German: TAC FAC
Dutch: TAC
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALAT en ASAT > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
German: Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.
Dutch: Komt het product in contact met slijmvliezen, spoel dan onmiddellijk en grondig met water.
German: Taxespira ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Dutch: Taxespira in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
German: Die Taxespira-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Dutch: Taxespira monotherapie is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, nadat chemotherapie heeft gefaald.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Allgemeine
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Voortplantingsstelselen borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
German: • Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim
Dutch: • interstitiële longziekte (ontsteking van de longen, wat hoest en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Dutch: Mogelijk is meer dan één injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie nodig om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Taxespira enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Differenz: 6,2% [95% Cl: 0,2; 12,3]
Dutch: [95% CI: 0,2; 12,3]
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem Taxespira Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife.
Dutch: Komt Taxespira concentraat of oplossing voor infusie in contact met de huid, spoel dan onmiddellijk en grondig met water en zeep.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% Cl: 0,937; 1,342]*
Dutch: Risico verhouding: 1,122
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m docetaxel (T), gevolgd door 75
German: 120 mg/ 6 ml Dies entspricht 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml-Durchstechflasche.
Dutch: Dit is equivalent aan 60 ml bier or 25 ml wijn per injectieflacon van 6 ml.
German: Taxespira ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Dutch: Taxespira is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min, t1/2β = 36 min und t1/2γ = 11,1 Stunden.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
German: Die Immunohistochemie war die häufigste Testmethode zur Ermittlung einer HER2Überexpression (IHC) in dieser pivotalen Studie.
Dutch: De belangrijkste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
German: • Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden
German: Histologischer Grad
Dutch: >2 cm Histologische graad
German: Synkope (G3/4: 0%); Neurotoxizität (G3/4:
Dutch: Syncope (G3/4: Neurotoxiciteit (G3/4: 0%);
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Alopezie und wurde als anhaltend bei 49 Patientinnen (9,2%) im TAC-Arm und bei 35 Patientinnen (6,7%) im FAC-Arm beobachtet.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef alopecia aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 49 patiënten (9,2%) in de TAC-arm en 35 patiënten (6,7%) in de FAC-arm. Alopecia gerelateerd aan het studiegeneesmiddel begon of verslechterde tijdens de follow-upperiode bij 42 patiënten (7,9%) in de TAC-arm en bij 30 patiënten (5,8%) in de FAC-arm.
German: Docetaxel-Behandlungszyklus` wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
German: Thrombozytopenie (G4: 0,2%)
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,5%)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Docetaxel 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt, deren Tumore HER2 überexprimierten und die vorher noch keine Chemotherapie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Dutch: Docetaxel in combinatie met trastuzumab werd onderzocht bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die nog geen chemotherapie voor de gemetastaseerde aandoening hebben ontvangen.
German: Eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + 5-FU.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ
German: Zur intravenösen Anwendung Fertig zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung Packungsbeilage beachten.
Dutch: Het product kan meteen toegevoegd worden aan de infusieoplossing.
German: *Nicht adjustierter log rank test. **Nicht adjustierter log rank test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ
German: Erbrechen;
Dutch: Constipatie;
German: Inhalt (konzentration)
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
German: Jede Blisterpackung enthält:
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE.
German: Tumorgröße ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Dutch: TAXOTERE bevat alcohol.
German: Die Ergebnisse dieser Endpunkte stützten die Resultate der primären Endpunkte.
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eind-punten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAXOTERE in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAXOTERE in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is TAXOTERE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • 2 Jahre.
Dutch: • 2 jaar.
German: Citronensäure.
Dutch: Citroenzuur.
German: TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Dutch: TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
German: TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Dutch: TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).