FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е, защото Truxima може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Truxima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Truxima.
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Bulgarian: Truxima в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
English: Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Bulgarian: Truxima забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Truxima, следното:
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Truxima за лечение на:
English: Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Truxima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Truxima може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Bulgarian: Рядко Truxima може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия” или ПМЛ.
English: Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Bulgarian: Truxima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици”.
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Bulgarian: Ако отговаряте добре на лечението, Truxima може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
English: • The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с Truxima за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS)
English: When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Bulgarian: Когато Truxima се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
English: Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Bulgarian: Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на Truxima, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Bulgarian: Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Truxima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Truxima плюс химиотерапия.
English: Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Truxima Преди да Ви се приложи Truxima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
English: Truxima contains sodium
Bulgarian: Truxima съдържа натрий
English: If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Bulgarian: Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
English: You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
Bulgarian: Truxima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Truxima, до 5 години.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Bulgarian: Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (< 4%).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima, ако:
English: Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Bulgarian: Доказано е, че Truxima намалява честотата на прогресия на ставното увреждане, измерено чрез рентгенография, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
English: Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Bulgarian: Truxima трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Truxima.
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Bulgarian: Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително 30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 %
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Bulgarian: Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP) при пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Truxima, както е подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Bulgarian: В-лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате.
English: This is because Truxima may pass into breast milk.
Bulgarian: Това е, защото Truxima може да премине в кърмата.
English: Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Bulgarian: Truxima трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Truxima трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
English: Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Truxima се използва за лечение на ревматоиден артрит.
English: What Truxima looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Truxima и какво съдържа опаковката
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване, докато използвате Truxima и в продължение на 12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.
English: Of the 99 patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб, 12 (12%) са получили поне една IRR.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Truxima.
English: 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Truxima.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
Bulgarian: Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Truxima.
English: Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с Truxima, поддържащо лечение трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на Truxima.
English: Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Bulgarian: Truxima в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).
English: When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Bulgarian: Когато се лекувате с Truxima в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Truxima на всеки ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Truxima и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
English: Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Bulgarian: Възможни са повторни курсове на лечение с Truxima.
English: Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Bulgarian: Truxima е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
English: Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Bulgarian: Truxima в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
English: Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Bulgarian: На 24-ти месец изчислената обща преживяемост е 68,2 % в рамото с R-CHOP в сравнение с 57,4 % в рамото с CHOP.
English: Truxima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Bulgarian: Truxima трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
English: Log-rank p value
Bulgarian: Log-rank p-стойност
English: The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Bulgarian: Информацията за пациента относно Truxima трябва да съдържа следните основни елементи:
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Truxima (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Truxima).
English: Subsequent doses of Truxima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Bulgarian: Следващите дози Truxima могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
English: Initiate at a rate of 250 mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Bulgarian: Започва се със скорост 250 mg на час за първите 30 мин и след това 600 mg на час за следващите 90 мин..
English: How to store Truxima
Bulgarian: Как да съхранявате Truxima
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Bulgarian: ECOG, β2-микроглобулин, LDH, албумин, В-симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R-CHOP в сравнение с СНОР) е под 0,83 и 0,95 съответно.
English: What Truxima is used for
Bulgarian: За какво се използва Truxima
English: A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Bulgarian: Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %.
English: If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg Truxima administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Bulgarian: Ако пациентите не получат сериозна реакция, свързана с инфузията при първата или следващите инфузии на доза Truxima 1 000 mg, приложени по стандартната схема на инфузия, за втората и следващите инфузии може да се приложи по-бърза инфузия, като се използва същата концентрация, както при другите инфузии (4 mg/ml в обем 250 ml).
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Truxima не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
English: What Truxima is and what it is used for What Truxima is
Bulgarian: Какво представлява Truxima и за какво се използва
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
Bulgarian: Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor,
English: • If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Bulgarian: Ако Ви се прилага Truxima с химиотерапия Truxima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
English: • If you are having Truxima alone Truxima will be given to you once a week for 4 weeks.
Bulgarian: Truxima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
English: This medicinal product contains 52.6 mg sodium per 10 mL vial, equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 52,6 mg натрий на 10 mL флакон, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
English: Truxima contains the active substance “rituximab”.
Bulgarian: Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб.
English: • The active ingredient in Truxima is called rituximab.
Bulgarian: Активното вещество на Truxima се нарича ритуксимаб.
English: Truxima works best in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP).
Bulgarian: Най-добре се повлияват от Truxima пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP).
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Truxima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Truxima, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
English: A course of Truxima consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Bulgarian: Един курс с Truxima се състои от две интравенозни инфузии по 1 000 mg.
English: The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно Truxima трябва да съдържа следните основни елементи:
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Bulgarian: болка в мускулите ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
English: You might get infections more easily during your treatment with Truxima.
Bulgarian: По време на лечението с Truxima може да получавате инфекции по-лесно.
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Truxima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
English: Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Bulgarian: Лечението с Truxima се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
English: Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Bulgarian: Truxima трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
English: • anxiety, depression
Bulgarian: Депресия, тревожност
English: The recommended dosage of Truxima is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Truxima е 1 000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с 1 000 mg след две седмици.
English: The chemotherapy should be given after the Truxima infusion.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Truxima.
English: Truxima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Bulgarian: Truxima като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
English: The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента за Truxima при неонкологични показания трябва да съдържа следните основни елементи: