FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok týkajúcich sa bezpečnosti liekov na humánne použitie a ktorý vydal súbor odporúčaní.
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica para detectar una posible fibrilación auricular.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie výskytu fibrilácie predsiení.
Spanish: Actúa disminuyendo la frecuencia cardiaca, con lo cual se reduce la sobrecarga en el corazón, se retrasa la progresión de la insuficiencia cardiaca y se reducen o previenen los síntomas de la angina de pecho.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje srdcovú frekvenciu, čím sa zníži napätie v srdci a spomalí progresia zlyhávania srdca a zmiernia príznaky angíny, alebo sa im zabráni.
Spanish: Corlentor y Procoralan son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ivabradina.
Slovak: Corlentor a Procoralan sú identické lieky, ktoré obsahujú účinnú látku ivabradín.
Spanish: Si aparece fibrilación auricular durante el tratamiento, deberá sopesarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con Corlentor/Procoralan.
Slovak: Ak sa fibrilácia predsiení vyskytne počas liečby, je potrebné dôkladne znova posúdiť pomer prínosu a rizika pokračujúcej liečby liekom Corlentor/Procoralan.
Spanish: Debido a un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con angina sintomática en el estudio SIGNIFY, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo.
Slovak: Vzhľadom na malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu a zlyhávania srdca, ktoré sa pozorovali u pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY, boli vydané odporúčania na zníženie tohto rizika.
Spanish: Si, a pesar de la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia, debe interrumpirse el tratamiento.
Slovak: Ak srdcová frekvencia ostane napriek zníženiu dávky nižšia ako 50 bpm alebo ak príznaky bradykardie pretrvávajú, liečba sa musí ukončiť.
Spanish: Su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático en pacientes con angina de pecho crónica estable que no pueden recibir tratamiento con betabloqueantes, o en combinación con betabloqueantes en caso de que la enfermedad no pueda controlarse solo con estos fármacos.
Slovak: Použitie lieku je prínosom len pre symptomatickú liečbu u pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi alebo v kombinácii s beta-blokátormi v prípade, že ich ochorenie nie je kontrolované týmito liekmi podávanými v monoterapii.
Spanish: Además, debe valorarse la retirada del tratamiento si la mejoría es escasa y si no hay una reducción clínicamente relevante de la frecuencia cardiaca en reposo en el plazo de 3 meses.
Slovak: Ukončenie liečby treba zvážiť tiež v prípade, že zlepšenie je len obmedzené a v prípade, že srdcová frekvencia v kľudovom stave sa do 3 mesiacov klinicky významne neznížila.
Spanish: Los médicos deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no hay una mejoría de los síntomas de la angina después de 3 meses, o si la mejoría es escasa.
Slovak: Lekári musia zvážiť zastavenie liečby, ak sa príznaky angíny nezlepšia po 3 mesiacoch, alebo ak je zlepšenie len obmedzené.
Spanish: Sin embargo, la Agencia reiteró que la dosis inicial para la angina de pecho no debe exceder los 5 mg dos veces al día y que la dosis máxima no debe superar los 7,5 mg dos veces al día.
Slovak: Agentúra však zdôraznila, že úvodná dávka na angínu nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne a maximálna dávka nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Spanish: • El uso concomitante de Corlentor/Procoralan con verapamilo o diltiazem está ahora contraindicado.
Slovak: Súbežné používanie lieku Corlentor/Procoralan s verapamilom alebo diltiazemom je v súčasnosti kontraindikované.
Spanish: • Si la frecuencia cardiaca durante el tratamiento baja de 50 lpm en reposo o si el paciente experimenta síntomas de bradicardia, la dosis debe reducirse (la dosis más baja es de 2,5 mg dos veces al día).
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia v kľudovom stave zníži na menej ako 50 bpm alebo ak sa u pacienta vyskytnú príznaky súvisiace s bradykardiou, dávka sa musí znížiť (najnižšia dávka je 2,5 mg dvakrát denne).
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la revisión efectuada por la EMA de los datos finales del estudio SIGNIFY1, que demostraron que, en un subgrupo de pacientes con angina de pecho sintomática, se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio no mortal con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (tasas de incidencia anual del 3,4 % frente al 2,9 %).
Slovak: Tieto odporúčania vychádzajú z preskúmania konečných údajov zo štúdie SIGNIFY vykonaného agentúrou EMA1, ktoré preukázalo, že v podskupine pacientov, ktorí mali symptomatickú angínu, sa pozorovalo malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo srdcového infarktu bez následnej smrti pri používaní lieku Corlentor/Procoralan v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan para los síntomas de la angina de pecho pueden presentar mayor riesgo de problemas cardiacos como infarto de miocardio, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo y garantizar que los beneficios continúen siendo mayores que los riesgos.
Slovak: Keďže pacienti liečení liekom Corlentor/Procoralan na príznaky angíny môžu mať zvýšené riziko srdcových problémov, ako je srdcový infarkt, vydali sa odporúčania na zníženie tohto rizika a na zabezpečenie, aby prínosy naďalej prevyšovali riziká.
Spanish: • Corlentor/Procoralan no debe utilizarse junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa nesmie používať spolu s liekmi verapamil alebo diltiazem, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu.
Spanish: Dado que no se ha demostrado que Corlentor/Procoralan aporte beneficios tales como la reducción del riesgo de infarto de miocardio o muerte por causas cardiovasculares (fallecimiento debido a problemas de corazón), el medicamento solo debe usarse para aliviar los síntomas de la angina de pecho.
Slovak: Keďže sa nepreukázalo, že liek Corlentor/Procoralan poskytuje prínosy, ako je zníženie rizika srdcového infarktu alebo kardiovaskulárnej smrti (smrti zapríčinenej srdcovými problémami), liek sa má používať len na zmiernenie príznakov angíny.
Spanish: Los datos también indican un mayor riesgo de bradicardia con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (17,9 % frente a 2,1 %).
Slovak: Z údajov tiež vyplýva vyššie riziko bradykardie pri používaní lieku Corlentor/Procoralan v porovnaní s placebom (17,9
Spanish: Los pacientes del estudio SIGNIFY comenzaron con una dosis de Corlentor/Procoralan superior a la recomendada y recibieron hasta 10 mg dos veces al día, que es superior a la dosis máxima diaria autorizada actualmente (7,5 mg dos veces al día).
Slovak: Pacienti v štúdii SIGNIFY začali liečbu vyššou dávkou ako je odporúčaná dávka lieku Corlentor/Procoralan a dostávali až 10 mg dvakrát denne, čo je vyššia dávka ako je v súčasnosti povolená maximálna denná dávka (7,5 mg dvakrát denne).
Spanish: En su evaluación, la EMA también tuvo en cuenta los datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Corlentor/Procoralan, que demostraban que el riesgo de fibrilación auricular era mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con los controles (4,9 % frente a 4,1 %).
Slovak: Agentúra EMA v rámci hodnotenia posúdila tiež ďalšie údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Corlentor/Procoralan, pričom sa preukázalo, že riziko fibrilácie predsiení je u pacientov liečených liekom Corlentor/Procoralan zvýšené v porovnaní s kontrolami (4,9
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v štúdii SIGNIFY sa pozorovala u 5,3 % pacientov užívajúcich liek Corlentor/Procoralan v porovnaní s 3,8
Spanish: Otras recomendaciones son que los médicos no deben prescribir Corlentor/Procoralan junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca, y que deben vigilar a sus pacientes para detectar una posible fibrilación auricular (contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón).
Slovak: Ďalej sa odporúča, aby lekári nepredpisovali liek Corlentor/Procoralan spolu s liekmi verapamil alebo diltiazem, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a u svojich pacientov sledovali fibriláciu predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných srdcových komôr).
Spanish: • Como Corlentor/Procoralan podría producir contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón (un trastorno conocido como fibrilación auricular), el médico controlará regularmente su función cardiaca y reconsiderará el tratamiento si aparece fibrilación auricular.
Slovak: Keďže liek Corlentor/Procoralan môže zapríčiniť nepravidelné rýchle kontrakcie horných srdcových komôr (stav známy ako fibrilácia predsiení), váš lekár bude pravidelne sledovať funkciu vášho srdca a liečbu prehodnotí, ak sa vyvinie fibrilácia predsiení.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Procoralan/Corlentor (ivabradina) y formuló recomendaciones destinadas a reducir el riesgo de problemas cardiacos, incluidos infarto de miocardio y bradicardia (frecuencia cardiaca excesivamente baja), en los pacientes que toman el medicamento por angina de pecho.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie lieku Corlentor/Procoralan (ivabradín) a poskytla odporúčania, ktorých cieľom je znížiť riziko srdcových problémov vrátane srdcového infarktu a bradykardie (nadmerne nízkej srdcovej frekvencie) u pacientov užívajúcich liek na angínu.
Spanish: • Los datos del estudio SIGNIFY no demostraron un efecto beneficioso para Corlentor/Procoralan sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria sin insuficiencia cardiaca clínica.
Slovak: Údaje zo štúdie SIGNIFY nepreukázali prínos lieku Corlentor/Procoralan pre kardiovaskulárne výsledky u pacientov s ischemickou chorobou srdca bez klinického zlyhávania srdca.
Spanish: • El médico le indicará que interrumpa el tratamiento con Corlentor/Procoralan si los síntomas de la angina de pecho (tales como dificultad para respirar) no mejoran en 3 meses o si la mejoría es escasa.
Slovak: Váš lekár zastaví liečbu liekom Corlentor/Procoralan, ak sa príznaky angíny (ako je dýchavičnosť) nezlepšia do 3 mesiacov, alebo ak je zlepšenie len obmedzené.
Spanish: Corlentor/Procoralan se presenta en forma de comprimidos.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan je k dispozícii vo forme tabliet.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza también como tratamiento de larga duración en pacientes con insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa tiež u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela).
Spanish: Corlentor/Procoralan recibió una autorización de comercialización en toda la UE el 25 de octubre de
Slovak: Dňa 25. októbra 2005 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Corlentor/Procoralan na trh platné v celej EÚ.
Spanish: • El tratamiento con Corlentor/Procoralan se iniciará a una dosis hasta de 5 mg dos veces al día y, si es necesario, se aumentará hasta un máximo de 7,5 mg dos veces al día.
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan v dávke do 5 mg dvakrát denne a v prípade potreby dávku zvýši maximálne na 7,5 mg dvakrát denne.
Spanish: 1Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Slovak: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los síntomas de la angina estable (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) en adultos con cardiopatía coronaria (enfermedad del corazón causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan la sangre al músculo cardiaco) que presenten un ritmo cardiaco normal.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval), ktorí majú normálny srdcový rytmus.
Spanish: Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento con Corlentor/Procoralan solo debe iniciarse si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es como mínimo de 70 latidos por minuto (lpm).
Slovak: Keď sa liek Corlentor/Procoralan používa na angínu, liečba sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo positiva para sus indicaciones autorizadas.
Slovak: Corlentor/Procoralan je naďalej pozitívny pre schválené indikácie lieku.
Spanish: • El médico le indicará que comience el tratamiento con Corlentor/Procoralan solo si su frecuencia cardiaca en reposo es como mínimo de 70 latidos por minuto (lpm).
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan len v prípade, že vaša srdcová frekvencia v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Spanish: • La dosis inicial de Corlentor/Procoralan no debe exceder de 5 mg dos veces al día, y la dosis de mantenimiento no superará los 7,5 mg dos veces al día.
Slovak: Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 5 mg dvakrát denne a udržiavacia dávka lieku Corlentor/Procoralan nemá prekročiť 7,5 mg dvakrát denne.
Spanish: • En el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica, solo debe iniciarse la administración de Corlentor/Procoralan si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es igual o superior a 70 latidos por minuto (lpm).
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu pacientov s chronickou stabilnou angínou, liečba liekom Corlentor/Procoralan sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je 70 úderov za minútu (bpm) alebo vyššia.
Spanish: • Corlentor/Procoralan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) y para tratar la insuficiencia cardiaca.
Slovak: Corlentor/Procoralan je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) y para tratar la insuficiencia cardiaca.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Slovak: Číslo EMA
Spanish: Peso en kilogramos
Slovak: Hmotnosť v kilogramoch
Spanish: Es importante que estos suplementos se tomen siguiendo exactamente las instrucciones.
Slovak: Je dôležité užívať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Spanish: A diferentes edades pueden afectarse diferentes órganos.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
Spanish: No tome una dosis doble.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku.
Spanish: En el análisis principal final de eficacia por protocolo se incluyó a treinta y nueve (39) pacientes.
Slovak: Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
Spanish: Deseche el frasco abierto y use uno nuevo.
Slovak: Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
Spanish: Se desconoce el riesgo para los seres humanos.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Spanish: Dosis recomendada en mg cada 12 horas*
Slovak: Odporúčaná dávka v mg Každých 12 hodín*
Spanish: Frecuentes: astenia
Slovak: Časté: asténia
Spanish: Notifique cualquier cambio a su médico.
Slovak: Akékoľvek zmeny nahláste lekárovi.
Spanish: Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
Spanish: Tome este medicamento dos veces al día, cada 12 horas.
Slovak: Užívajte tento liek dvakrát denne, každých 12 hodín.
Spanish: La dosis recomendada para usted o su hijo dependerá de su edad y su peso o de los de su hijo.
Slovak: Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Spanish: No aumente ni disminuya la cantidad de medicamento sin la aprobación previa de su médico.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Spanish: Tras la apertura, no conservar a temperatura superior a 25°C.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: Este es un trastorno que consiste en un aumento de la presión del líquido que rodea al cerebro.
Slovak: To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
Spanish: 24 meses Periodo de validez después de abierto: 30 días.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení: 30 dní.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Spanish: Estas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso central.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Spanish: La semivida terminal del bitartrato de cisteamina es de aproximadamente 4 horas.
Slovak: Terminálny polčas cysteamínbitartarátu je približne 4 hodiny.
Spanish: Efectos dermatológicos
Slovak: Dermatologické účinky
Spanish: La biodisponibilidad relativa equivale aproximadamente a un 125% frente a la cisteamina de liberación inmediata.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť je asi 125 % v porovnaní s cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Spanish: Dado que algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a su médico que le explique los signos de alarma.
Slovak: Keďže niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Spanish: A esta dosis también disminuyeron el aumento del peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar bitartrato de cisteamina durante el embarazo, en particular durante el primer trimestre, a no ser que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Slovak: Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos del medicamento en cada individuo.
Slovak: Pri začatí liečby pacienti nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebudú známe účinky lieku na každú osobu.
Spanish: Toma de PROCYSBI con alimentos y bebidas
Slovak: PROCYSBI a jedlo a nápoje
Spanish: Al iniciar el tratamiento debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Spanish: Es posible que sufra somnolencia.
Slovak: Možno budete ospalý.
Spanish: Por consiguiente, cuando se utilice una solución oftálmica de cisteamina para este fin, su uso debe ser continuado.
Slovak: Ak sa preto očný roztok cysteamínu používa na tento účel, v jeho používaní sa má pokračovať.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada, en especial durante el primer trimestre.
Slovak: Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
Spanish: Otros medicamentos y PROCYSBI
Slovak: Iné lieky a PROCYSBI
Spanish: También se observaron trastornos frecuentes del sistema nervioso (dolor de cabeza, somnolencia y letargo) y trastornos generales frecuentes (astenia).
Slovak: Pozorovali sa tiež časté poruchy nervového systému (bolesť hlavy, somnolencia a letargia) a časté celkové poruchy (asténia).
Spanish: PROCYSBI contiene sodio
Slovak: PROCYSBI obsahuje sodík
Spanish: Población pediátrica recién diagnosticada
Slovak: Novodiagnostikovaná pediatrická populácia
Spanish: Con esta información se pretende reforzar la concienciación respecto a los riesgos identificados y posibles, además de la realización de una selección adecuada de los pacientes, la necesidad de ajustar las dosis y de realizar un seguimiento de las mismas.
Slovak: Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
Spanish: Su médico realizará exploraciones periódicas de la piel y los huesos y reducirá o suspenderá el tratamiento en caso necesario (ver sección 4).
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať vašu kožu a kosti a v prípade potreby zníži dávku alebo zastaví liečbu (pozri časť 4).
Spanish: En el caso de sobredosificación, deberán mantenerse adecuadamente el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť podporovaný najmä dýchací a kardiovaskulárny systém.
Spanish: Cuarenta de los cuarenta y un (40/41) pacientes que finalizaron el estudio pivotal de fase 3 entraron en un estudio prospectivo con PROCYSBI en régimen abierto durante el tiempo en el que su médico no pudo prescribirles PROCYSBI.
Slovak: Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 60 cápsulas.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Spanish: La ingestión de alimentos reduce la absorción de PROCYSBI a 30 minutos antes de la dosis (disminución de aproximadamente un 35% en la exposición) y a los 30 minutos después de la dosis (disminución de aproximadamente un 16 o un 45% en la exposición para las cápsulas intactas y abiertas, respectivamente).
Slovak: Príjem jedla znižuje absorpciu lieku PROCYSBI 30 minút pred dávkou (približne 35 % zníženie expozície) a 30 minút po dávke (približne 16 % zníženie expozície pre intaktné kapsuly a 45 % zníženie expozície pre otvorené kapsuly).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a označení fľaše po EXP.
Spanish: • Guía sobre la selección adecuada de pacientes y titulación de la dosis.
Slovak: Usmernenie týkajúce sa vhodného výberu pacientov a titrácie dávky.
Spanish: No use este medicamento durante el periodo de lactancia (ver sección 2 «No tome PROCYSBI»).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI").
Spanish: PROCYSBI es un medicamento que reacciona con la cistina y disminuye sus niveles en las células.
Slovak: PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.