FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na likvidáciu H. pylori sa v Európe bežne používa klaritromycín, metronidazol, tinidazol a amoxicilín, ale rozšírenou antimikrobiálnou rezistenciou H. pylori sa prejavuje regionálna variabilita a alternatívnymi antibiotikami založenými na mierach lokálnej rezistencie sa môže zlepšiť miera likvidácie tohto mikroorganizmu.
Bulgarian: Кларитромицин, метронидазол, тинидазол и амоксицилин са широко използвани в Европа за премахване на H. Pylori, въпреки това в честотата на антимикробна резистентност при H.
Slovak: Pokiaľ ide o zvláštne skupiny pacientov, výbor CHMP poznamenal, že pre pacientov s narušenou funkciou pečene sú dostupné konkrétne informácie týkajúce sa sledovania pečeňových enzýmov a prerušenia liečby v prípade závažného poškodenia funkcie pečene, a dospel k záveru, že sa nemá prekročiť denná dávka pantoprazolu 20 mg. Úprava dávky sa v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a v prípade starších pacientov nepovažuje za potrebnú, pretože pantoprazol sa vylučuje najmä pečeňou, teda vylučovanie pantoprazolu je minimálne ovplyvnené dysfunkciou obličiek a mierne zvýšenie AUC a Cmax v prípade starších pacientov v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi sa nepovažuje za klinicky významné.
Bulgarian: Не се смята за необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в напреднала възраст, тъй като основният път на елиминиране на пантопразол е чрез черния дроб, така елиминирането на пантопразол е минимално повлияно от бъбречна дисфункция и слабото увеличение на AUC и Cmax при пациенти в напреднала възраст спрямо млади доброволци не се приема за клинично значимо.
Slovak: Pokiaľ ide o dvanástnikový vred, žalúdočný vred, strednú a závažnú refluxnú ezofagitídu, v otvorených štúdiách sa preukázalo, že perorálny pantoprazol v dávke 40 mg/deň je pri liečbe refluxnej ezofagitídy porovnateľne účinný a bezpečný ako intravenózny pantoprazol v dávke 40 mg/deň a že perorálny pantoprazol 40 mg a intravenózne zmesi sú ekvivalentné v súvislosti s ich schopnosťou potláčať tvorbu žalúdočnej kyseliny.
Bulgarian: Открити проучвания са показали, че пантопразол 40 mg/ден за перорално приложение е сравним по отношение на ефикасността и безопасността спрямо пантопразол 40 mg/ден с интравенозно приложение при лечение на рефлуксен езофагит и че двете форми 40 mg пантопразол са еквивалентни по отношение на способността им да потискат секрецията на стомашна киселина при язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха и умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит.
Slovak: Indikácie navrhnuté pre pantoprazol 20 mg gastrorezistentné tablety:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки:
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 20 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Slovak: 40 mg gastrorezistentné tablety
Bulgarian: 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Slovak: Pokiaľ ide o pantoprazol 40 mg tablety, výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a prijal harmonizovaný text.
Bulgarian: Пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Slovak: Dávka a schéma pre tieto indikácie sú na základe dostupných údajov pre perorálny pantoprazol 40 mg a farmakodynamickej a terapeutickej ekvivalencie intravenózneho pantoprazolu 40 mg primerané.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за пантопразол 40 mg за перорално приложение и фармакодинамичното и терапевтично сходство с пантопразол 40 mg за интравенозно приложение се счита, че дозировката и схемата на прием за показанията са подходящи.
Slovak: NA TRH
Bulgarian: ЗА УПОТЕРБА
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Bulgarian: ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
Bulgarian: С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Slovak: 20126 Milan Taliansko
Bulgarian: 20126 Milan
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
Bulgarian: 102 53 Stockholm
Slovak: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
Slovak: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Bulgarian: 152 31 Chalandri Athens
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
Bulgarian: 176 74 Kallithea
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Slovak: Somac 40 mg injektiokuiva-aine liuosta varten
Bulgarian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
Slovak: 2132 HK Hoofddorp Holandsko
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
Bulgarian: 78467 Konstanz
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия - Produtos
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Финландия Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Apton 40 mg
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
Bulgarian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Bulgarian: Резултатите от контролната група са подобни.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Bulgarian: Hе го преотстъпвайте на други хора.
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
Bulgarian: Обикновено подобрението се вижда след една седмица.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
Bulgarian: Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Slovak: • pocit tepla
Bulgarian: • усещане за топлина
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3-месечните резултати.
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
Bulgarian: Те може да включат мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус.
Slovak: Protopic a alkohol
Bulgarian: Protopic с алкохол
Slovak: County Kerry Írsko
Bulgarian: County Kerry
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
Bulgarian: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AH01
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
Slovak: Medián času do prvej
Bulgarian: Медиана на времето до първото ОБ
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
Bulgarian: Освен това няма доказателство за загуба на ефикасността по време на клиничното изпитване.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke a lokálna tolerancia
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания.
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. február 2002
Bulgarian: 28 февруари 2002 г.
Slovak: Potom sa má frekvencia aplikácie znížiť na raz denne až do vymiznutia lézie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Bulgarian: Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Slovak: Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológia.
Bulgarian: В случай на персистираща лимфаденопатия трябва да се установи етиологията й.
Slovak: edém v mieste aplikácie*
Bulgarian: Едем на мястото на приложение*
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Bulgarian: Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Bulgarian: Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
Slovak: Ak náhodou prehltnete trochu masti
Bulgarian: Ако случайно погълнете от тази маз
Slovak: Po opakovanej lokálnej aplikácii masti bol priemerný polčas takrolimu 75 hodín pre dospelých a 65
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, je vhodné použiť bežné podporné postupy.
Bulgarian: Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки.
Slovak: § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
Bulgarian: § по-ниски стойности = по-голямо подобрение
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
Bulgarian: Честотата и природата на повечето нежелани реакции са подобни в двете групи.
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšovala s veľkosťou liečenej plochy.
Bulgarian: Системната експозиция се увеличава с увеличение на третираните повърхности.
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на слънцезащитен продукт и покриване на кожата с подходящо облекло.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в по-краткотрайните и/или предишни изпитвания.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus akné*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Bulgarian: Първичната крайна точка е дефинирана като намаление на процента mEASI от началната точка до края на лечението.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
Bulgarian: Честота, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при децата са подобни на тези, съобщени при възрастни.
Slovak: Ak sa masť na niektorú z týchto oblastí dostane, musíte ju dôkladne utrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Bulgarian: Ако мазта попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
Slovak: 90 % podľa globálneho hodnotenia lekárov
Bulgarian: Подобрение ≥ 90% по обща лекарска оценка
Slovak: V týchto štúdiách neboli hlásené iné ako už známe nežiaduce účinky.
Bulgarian: При тези проучвания не са наблюдавани несъобщени до момента нежелани събития.
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
Bulgarian: Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на такролимус маз е неизвестна.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania (pozri vyššie časť Liečba vzplanutia).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s liečbou sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Bulgarian: Нежеланите реакции във вероятна връзка с лечението са изброени по-долу по системо-органни класове.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Bulgarian: В повечето случаи подобрение се наблюдава до една седмица след началото на лечението.
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Bulgarian: Системните изпитвания за канцерогенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не доказват канцерогенен потенциал на такролимус.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic
Slovak: Medián počtu DEs upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akéhokoľvek obdobia
Bulgarian: Медиана на броят ОБ, отнесени към времето на риск (% пациенти без нито един период на ОБ)
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby má lekár posúdiť stav pacienta a rozhodnúť, či sa bude pokračovať v udržiavacej liečbe, hoci nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pre udržiavaciu liečbu dlhšiu ako 12 mesiacov.
Bulgarian: След 12 месеца лечение, лекарят трябва да направи преглед на състоянието на пациента и да вземе решение дали да продължи поддържащата терапия при липса на данни за безопасност за поддържаща терапия над 12 месеца.
Slovak: Protopic sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými imunodeficitmi alebo u pacientov, ktorí dostávajú lieky spôsobujúce imunosupresiu.
Bulgarian: Protopic не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия, причиняваща имуносупресия.
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
Bulgarian: Лимфаденопатия, налична при започване на лечението, трябва да се изследва и държи под наблюдение.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne malígne alebo premalígne.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или премалигнени.
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
Bulgarian: § по-високи стойности = по-голямо подобрение
Slovak: Účinok liečby masťou Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí mladších ako 2 roky nebol doteraz stanovený (pozri časť 4.1).
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic маз върху развиващата се имунна система на деца под 2 години не е установен (вж. точка 4.1).
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Bulgarian: При провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е известно.
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако забележите промяна на външния вид на кожата си, моля, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Počas liečby Protopicom sa má u pacientov, najmä u detí, priebežne hodnotiť odpoveď na liečbu a potreba pokračovania v liečbe.
Bulgarian: По време на лечение с Protopic пациентите, главно пациентите в детска възраст, трябва непрекъснато да се оценяват по отношение на отговора на лечението и продължаващата нужда от лечение.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка, тъй като този начин на приложение не е проучен при пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Bulgarian: В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно дразнене на мястото на приложение.
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение две седмици след началото на лечението, трябва да се обмислят други възможности за лечение.
Slovak: Lekár má posúdiť akúkoľvek novú zmenu, ktorá vznikne v rámci liečenej oblasti, a je iná ako predchádzajúci ekzém.
Bulgarian: Развитието на каквoто и да е ново изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от лекар.
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Bulgarian: Ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни инфекции.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Bulgarian: Продължителното локално прилагане на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е неизвестен (вж. точка 5.1).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel odpovede po 3 mesiacoch definovaný ako časť pacientov, u ktorých došlo aspoň k 60 % zlepšeniu podľa mEASI (modifikovaný index plochy a závažnosti ekzému) medzi začiatkom a 3. mesiacom.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на отговор на 3-ия месец, дефинирана като частта пациенти с най-малко 60% подобрение на mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) между началната точка и 3-ия месец.