FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oral, parenteral weniger als 100 mg pro Dosis
Bulgarian: По-малко от 100 mg на доза
German: Butylhydroxytoluol (E
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E
German: Weizenstärke (enthält Gluten)
Bulgarian: Пшенично нишесте (съдържащо глутен)
German: ** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
Bulgarian: Това количество също може да увреди плода.
German: 5 mg/kg/Tag Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen/erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann - festgestellt wurde.
Bulgarian: 5 mg/kg/ден Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с него преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oderschäden (wie Verbrennungen) nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, da es Propylenglycol enthält.
Bulgarian: Тъй като това лекарство съдържа пропиленгликол, не го използвайте при отворени рани или големи участъци увредена или наранена кожа (като изгаряния) без да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна
German: Topisch, parenteral Null
Bulgarian: Парентерален Нула
German: Dieses Arzneimittel enthält x mmol (oder y mg) Kalium pro Dosis.
Bulgarian: … х mmol (или у mg) калий на <доза>.
German: Dieses Arzneimittel enthält x mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>.
Bulgarian: Това лекарство съдържа х mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка <дозова единица><единица обем>.
German: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Bulgarian: Може да причини алергични реакции.
German: Organische Quecksilberverbindungen z.B.:
Bulgarian: Органични живачни съединения
German: Da Benzalkonimchlorid nur minimal über die Haut aufgenommen wird, sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine schädlichen Auswirkungen auf die Mutter zu erwarten.
Bulgarian: Не се очаква употребата по време на бременност и кърмене да се свързва с вредни ефекти за майката, тъй като перкутанната резорбцията на бензалкониевия хлорид е минимална.
German: Kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen.
Bulgarian: Може да предизвика неимуно-обусловени контактни реакции от „бърз тип" по възможен холинергичен механизъм.
German: 100 mg pro
Bulgarian: 100 mg на доза
German: Allergene enthaltende Duftstoffe*
Bulgarian: Аромати, съдържащи алергени*
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Bulgarian: Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или
German: Natriumdodecylsulfat (E 487)
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат (E 487)
German: Sojaöl Hydriertes Sojaöl
Bulgarian: Соево масло Xидрогенирано соево масло
German: 09.10.2017 Intravenös (i.v.)
Bulgarian: 09/10/2017 Интравенозен
German: Ethanol
Bulgarian: Етанол
German: Kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Bulgarian: Може да причини тежки алергични реакции.
German: Tartrazin (E 102) Gelborange S (E 110) Azorubin (E 122) Amaranth (E 123) Ponceau 4R (E 124) Brillantschwarz BN (E 151)
Bulgarian: Tартразин (E 102) Cънсет жълто FCF (E 110) Aзорубин, кармоизин (E
German: Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Bulgarian: Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 Inhalation
Bulgarian: Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Инхалаторен
German: Die Volumina von Bier und Wein (A und B) sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Bulgarian: Обемите бира и вино (А и Б) трябва да се закръглят към следващото цяло число.
German: Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
Bulgarian: Той също може да повлияе тяхната способност за концентрация и участие във физически активности.
German: Siehe oben.
Bulgarian: Вижте коментарите по-горе.
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE Rev. 1
Bulgarian: EMA/CHMP/302620/2017/BG Rev. 1
German: Abhängig vom Produkt und der Ethanol-Konzentration kann der Warnhinweis „brennbar" erforderlich sein.
Bulgarian: В зависимост от продукта и концентрацията на етанол, може да е необходимо да се добави предупреждението "запалимо".
German: Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen.
Bulgarian: Тези ефекти може да включват сънливост и промени в поведението.
German: Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Bulgarian: Възможно е да има ефекти при по-малки деца, например сънливост.
German: im Arzneimittel beruht.
Bulgarian: в лекарствения продукт.
German: Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Където е уместно, взаимодействията на етанол трябва да бъдат посочени в КХП (точка 4.5.).
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 Duftstoff-Allergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Bulgarian: Бензиловият алкохол е изброен като един от 26-те аромата, които са алергени, но може също да се използва като помощно вещество.
German: 1 mmol Natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg Salz (NaCl).
Bulgarian: 1 mmol натрий (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg сол (NaCl).
German: Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
Bulgarian: За сравнение, при употребата от възрастен на чаша вино или 500 ml бира, концентрацията на алкохол в кръвта е вероятно да бъде около 50 mg/100ml.
German: Die Bezeichnung des sonstigen Bestandteils auf der Packung sollte lauten: „Weizenstärke".
Bulgarian: Името на помощното вещество върху опаковката трябва да бъде: "Пшенично нишесте".
German: [*Die Angabe „glutenfrei" trifft nur zu, wenn der Glutengehalt im Arzneimittel unter 20 ppm liegt.]
Bulgarian: Обозначението „без глутен" е приложимо, само ако съдържанието на глутен в лекарствения продукт е по малко от 20 ppm.]
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag ≥ 18 Jahre** 10 mg B/Tag
Bulgarian: Граница на безопасност < 2 години 1 mg B/ден < 12 години 3 mg B/ден < 18 години** 7 mg B/ден ≥ 18 години**
German: Vorschlag für Angaben in der SmPC:
Bulgarian: Предложение относно информацията в КХП:
German: Intravenös (i.v.)
Bulgarian: Интравенозен (i.v.)
German: Bei Kindern unter 2 Jahren kann die verringerte glomeruläre Funktion vor einer renalen Toxizität schützen, kann jedoch zu höheren Blutspiegeln der Cyclodextrine führen.
Bulgarian: При деца на възраст под 2 години понижената гломерулна функция може да предпазва от нефротоксичност, но може да доведе до по-високи нива на циклодекстрини в кръвта.
German: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Bulgarian: За текста в КХП вижте препоръките на PRAC recommendation: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
German: Wenn eine Dosis über längere Zeit angewendet wird (z.B. bei einer langsamen Infusion über mehrere Stunden), ist der Anstieg der Blutalkoholkonzentration geringer und die Wirkungen von Ethanol sind möglicherweise weniger stark ausgeprägt.
Bulgarian: Когато дозата постъпва в организма за продължителен период от време (напр. чрез бавна инфузия в продължение на няколко часа), покачването на концентрацията на алкохола в кръвта ще бъде в помалка степен и ефектите на етанола може да са отслабени.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако приемате други лекарства.
German: Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder.
Bulgarian: Алкохолът в този препарат е вероятно да има влияение върху деца.
German: Wenn Ethanol im Herstellungsprozess verwendet wird (z.B. bei der Beschichtung von Tabletten) oder als Extraktionsmittel und verdampft wird (unter den ICH Q3C Wert), besteht keine Notwendigkeit Ethanol in der Packungsbeilage zu erwähnen.
Bulgarian: Когато етанолът участва в производствения процес (например при обвиване на таблетки) или е екстрахиращ разтворител, който се изпарява (под нивото определено от ICH Q3C), тогава не е необходимо да се упоменава за етанол в листовката.
German: 17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis
Bulgarian: 17 mmol (391 mg) на максимална дневна доза
German: Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Bulgarian: Освен алергични реакции при сенсибилизирани пациенти, несенсибилизираните пациенти може да се сенсибилизират.
German: Dies entspricht y% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на y% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind.
Bulgarian: Малко вероятно е количеството алкохол в това лекарство да има ефект при възрастни и юноши, като ефектите му при деца е малко вероятно да бъдат забелелязани.
German: Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Bulgarian: Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти.
German: Patientengruppen mit verminderter Funktion der Hautbarriere, wie bei atopischer Dermatitis, sind empfindlicher gegenüber den reizenden Eigenschaften von Natriumdodecylsulfat.
Bulgarian: Популацията пациенти с намалена бариерна функция на кожата като атопичен дерматит е по-чувствителна към дразнещите свойства на SLS.
German: Unter hohen Dosen oder bei längerer Anwendung von Propylenglycol wurde über verschiedene unerwünschte Ereignisse berichtet, wie: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie,Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
Bulgarian: Има съобщения за различни нежелани събития като хиперосмолалитет, лактацидоза, бъбречна дисфункция (остра тубулна некроза), остра бъбречна недостатъчност, кардиотоксичност (аритмия, хипотония); нарушения на централната нервна система (депресия, кома, гърчове); респираторна депресия, диспнея; чернодробна дисфункция; хемолитична реакция (интраваскуларна хемолиза) и хемоглобинурия; или мултисистемна органна дисфункция при високи дози или продължителна употреба на пропиленгликол.
German: Abhängig von der Körperstelle und dem Alter variiert die Hautdicke beträchtlich und kann ein wichtiger Faktor für die Empfindlichkeit gegenüber Natriumdodecylsulfat sein.
Bulgarian: Дебелината на кожата се различава значително в зависимост от мястото по тялото и възрастта и може да бъде важен фактор за чувствителността към натриев лаурилсулфат (SLS).
German: 1 mmol pro Dosis
Bulgarian: 1 mmol на доза
German: Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping-Syndrom") verbunden.
Bulgarian: Интравенозното приложение на бензилов алкохол се свързва със сериозни нежелани реакции и смърт при новородени ("gasping syndrome").
German: Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарства, съдържащи напр. пропиленгликол или етанол може да доведе до кумулиране на етанол и да предизвика нежелани ефекти по-специално при малки деца с нисък или недоразвит метаболитен капацитет.
German: Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt an K
Bulgarian: Информацията се отнася за прагова стойност, базирана на общото количество
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann: Alter
Bulgarian: Количество бор според възрастовата група, което може да увреди фертилитета, ако бъде превишено:
German: Die Menge in <Dosis> <Volumen> dieses Arzneimittels entspricht weniger als A ml Bier oder B ml Wein.
Bulgarian: Количеството в <доза><обем> от това лекарство е еквивалентно на по-малко от А ml бира или Б ml вино.
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да промени начина, по който действат други лекарства.
German: Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da es Bor enthält, das schädlich für Ihr Baby sein kann.
Bulgarian: Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като то съдържа бор, който може да увреди
German: Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
Bulgarian: При новородени (недоносени или родени на термин кърмачета), високите концентрации на етанол може да предизвикат тежки локални реакции и ситемна токсичност поради значителна абсорбция през кожата, която е недоразвита (особено когато е покрита).
German: Die Aufnahme von Warnhinweisen bzgl. Anwendung in der Nähe offener Flamme, technischer Geräte (z.B. Haartrockner) oder Anzünden von Zigaretten ist zu erwägen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид включването на предупреждение относно употребата в близост до открит огън, запалена цигара или някои устройства (напр. сешоар).
German: Benzalkoniumchlorid kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmenkrampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да причини хрипове и затруднено дишане (бронхоспазъм), особено ако имате астма.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
Bulgarian: Да не се прилага при деца на възраст под 2 години, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
German: Die Menge in <Dosis> <Volumen> dieses Arzneimittels entspricht A ml Bier oder B ml Wein.
Bulgarian: Количеството в <доза><обем> от това лекарство е еквивалентно на А ml бира или Б ml вино.
German: 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Bulgarian: 1 mmol (23 mg) на доза
German: Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "GaspingSyndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено "синдром на задушаване") при малки деца.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Bulgarian: Необходимо е медицинско наблюдение при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция, поради съoбщаване на различни нежелани събития като бъбречна дисфункция (остра тубулна некроза), остра бъбречна недостатъчност и чернодробна дисфункция, които се свързват с пропиленгликол.
German: 22.11.2019 Auf der Haut
Bulgarian: 22/11/2019 Върху кожата Нула
German: Weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Bulgarian: По-малко от 1 mmol (23 mg) на доза
German: 75 mg/kg pro Dosis
Bulgarian: 75 mg/kg на доза
German: 15 mg/kg pro Dosis
Bulgarian: 15 mg/kg на доза
German: 09.10.2017 Intravenös (i.v.)
Bulgarian: 09/10/2017 Интравенозен (i.v.)
German: Zur Berechnung des entsprechenden Bier- oder Weinvolumens, wird der Ethanolgehalt von Bier mit 5% V/V (Alkohol nach Volumen, ABV), entsprechend 4% W/V und der von Wein mit 12,5% V/V oder 10% W/V (das spezifische Gewicht von Ethanol wurde auf 0,8 gerundet) zugrunde gelegt.
Bulgarian: За да се изчисли еквивалентният обем бира и вино се приема, че съдържанието на етанол в бира е 5 % о/о (алкохол в единица обем), което е еквивалентно на 4 % т/о, а във вино е 12,5 % о/о или 10 % т/о (относителното тегло на етанола е приблизително 0,8).
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ("metabolische Azidose") nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion.
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
German: Informationen zur Berücksichtigung in der SmPC: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Bulgarian: Липсват както клинични така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12седмична възраст.
German: 09.10.2017 Oral, parenteral (außer i.v.)
Bulgarian: 09/10/2017 Перорален Парентерален (различно от i.v.)
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Bulgarian: Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
German: Butylhydroxytoluol (E 321)
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E 321)
German: 22.11.2019 Oral Parenteral zur Inhalation
Bulgarian: 22/11/2019 Перорален Парентерален
German: Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
German: Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако имате епилепсия или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза").
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
German: Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bulgarian: Той може да предизвика усещане за парене върху увредена кожа.
German: Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако имате алкохолна зависимост, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
German: Butylhydroxyanisol (E
Bulgarian: Метилхидроксибензоат (E
German: 10 g pro Dosis Kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Bulgarian: Може да причини главоболие, стомашно неразположение и диария.
German: Flüssigkeiten zum Einnehmen, Lutschund Kautabletten
Bulgarian: Сулфити, включително метабисулфити
German: 09.10.2017 Parenteral
Bulgarian: 09/10/2017 Локален
German: Blisterpackung (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Bulgarian: Блистер (алуминий) 3 инхалатора (3 х 30 дози) (групова опаковка)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Die Agentur empfahl die Durchführung einer Studie, um dies genauer zu untersuchen.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се проведе проучване.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден.
German: Weitere Informationen zu Anoro Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Anoro Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: (Umeclidiniumbromid / Vilanterol)
Bulgarian: (umeclidinium bromide / vilanterol)
German: In allen 5 Studien, an denen über 5 600 Patienten teilnahmen, war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).
Bulgarian: Във всичките 5 проучвания, включващи над 5 600 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Anoro Ellipta kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Anoro Ellipta непрекъснато се проследяват.
German: Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, die Atemwege offen zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да се поддържат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Anoro Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Bulgarian: Тъй като лекарства от същия клас като Anoro Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага лекарството, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.