FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 107i směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby posoudil dopad výše uvedeného nedodržování informací o přípravku ohledně poměru přínosů a rizik infuzních roztoků obsahujících hydroxyethylškrob a aby vydal doporučení, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedeného nedodržiavania odporúčaní uvedených v informáciách o lieku na pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) a aby vydal odporúčanie, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Skupina CMDh nakonec podpořila začlenění výše uvedených činností odborné přípravy do systému dalšího odborného vzdělávání na vnitrostátní úrovni.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh na záver povzbudila k začleneniu uvedených činností súvisiacich so školením do kontinuálneho lekárskeho vzdelávania na vnútroštátnej úrovni.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu odborné stanovisko ohledně sdílených klinických zkušeností s nakládáním s těmi případy, kdy je v určitém členském státě EU podávání infuzních roztoků HES málo rozšířené a kde nenastala potřeba řešení tohoto problému.
Slovak: Výbor PRAC vzal takisto na vedomie názor odborníka v súvislosti so zdieľanými klinickými skúsenosťami, pokiaľ ide o riešenie prípadov v členskom štáte EÚ, v ktorom sa infúzne roztoky s obsahom HES málo používajú a v ktorom nevznikla potreba nového lieku.
Czech: S cílem optimalizovat využívání infuzních roztoků HES a dodržování odpovídajících podmínek pro používání infuzních roztoků HES by se do vývoje a distribuce těchto školicích materiálů měly zapojit odborné společnosti.
Slovak: Na optimalizáciu pochopenia primeraných podmienok používania infúznych roztokov s obsahom HES zdravotníckymi pracovníkmi a ich dodržiavania sa majú do vývoja a distribúcie takýchto školiacich materiálov zapojiť učené spoločnosti.
Czech: Studie užívání léku
Slovak: Štúdia o používaní lieku (DUS)
Czech: Závěrem došla skupina CMDh k názoru, že program řízeného přístupu je proveditelný a jako opatření pro minimalizaci rizik bude v kombinaci s jinými opatřeními pravděpodobně účinný.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela na záver k stanovisku, že program riadeného prístupu je realizovateľný a pravdepodobne bude účinný na minimalizovanie rizika v kombinácii s ďalšími opatreniami na minimalizovanie rizík.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní údaje týkající se těchto přípravků, přezkoumal výbor PRAC všechny důkazy dostupné od posledního postupu přezkoumání a dospěl k závěru, že předchozí závěry, podle nichž je použití infuzních roztoků HES spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí a selhání ledvin u pacientů se sepsí nebo u kriticky nemocných pacientů, byly potvrzeny a že dostupné informace, včetně nedávno předložených klinických údajů, stanovisko o prokázaných rizicích u těchto populacích pacientů nijak nemění.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostné údaje týkajúce sa týchto liekov, výbor PRAC preskúmal všetky dostupné dôkazy od posledného konania o postúpenej veci a dospel k záveru, že predchádzajúce závery, že infúzne roztoky s obsahom HES súvisia so zvýšeným rizikom mortality a zlyhania obličiek u pacientov so sepsou alebo s kritickým ochorením, boli potvrdené a že dostupné informácie vrátane nedávno predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko v týchto populáciách pacientov.
Czech: Kromě toho skupina CMDh vzala v úvahu obavy vyjádřené výborem PRAC, že nedodržování pokynů nemusí být způsobeno pouze nedostatečnou informovaností předepisujících osob o omezeních uvalených na používání infuzních roztoků HES.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho uznala výhradu výboru PRAC, že nedodržiavanie odporúčaní nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou predpisujúcich lekárov o obmedzeniach uložených na infúzne roztoky s obsahom HES.
Czech: Skupina CMDh vzala na vědomí výsledky studií užívání léku, ze kterých vyplývá, že některá hlavní omezení použití, doporučená na základě přezkoumání z roku 2013 (tj.
Slovak: CMDh vzala na vedomie výsledky štúdií DUS, čím boli dodržané niektoré kľúčové obmedzenia použitia odporúčané na základe postúpenia veci v roku 2013 (t.
Czech: V důsledku toho lze očekávat přímou korelaci mezi indikací pro léčbu infuzním roztokem HES, požadovanou dávkou infuzního roztoku HES a rizikem poškození ledvin a úmrtí.
Slovak: Preto sa očakáva priama korelácia medzi indikáciou na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES, potrebnou dávkou infúznych roztokov s obsahom HES a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Czech: Provedení této studie bude podmínkou registrací infuzních roztoků HES.
Slovak: Uskutočnenie tejto štúdie bude podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Czech: Kromě toho je skupina CMDh toho názoru, že držitelé rozhodnutí o registraci mají vypracovat studii užívání léku s cílem posouzení účinnosti doporučených nových opatření.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho dospela k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom posúdiť účinnosť nových odporúčaných opatrení.
Czech: Výbor PRAC přijal dne 11. ledna 2018 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
Slovak: Výbor PRAC prijal 11. januára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informace, včetně novějších předložených klinických údajů, nemění zjištěné zvýšené riziko úmrtí a selhání ledvin v souvislosti s používáním infuzních roztoků HES u těchto pacientů.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informácie vrátane novších predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko zvýšenej mortality a zlyhania obličiek súvisiace s používaním infúznych roztokov s obsahom HES u týchto pacientov.
Czech: S ohledem na to, že je infuzní roztok HES v Evropské unii od roku 2014 dle odhadů podán přibližně 1,5 až 2 milionům pacientů ročně, a s ohledem na zjištěný rozsah používání u pacientů se sepsí, jak naznačily studie užívání léku, vzbuzuje odhadovaná míra přetrvávajícího používání přípravku u těch skupin pacientů, u nichž byla prokázána závažná újma, závažné obavy z hlediska veřejného zdraví, včetně potenciálního rizika zvýšené mortality.
Slovak: Vzhľadom na celkové vystavenie infúznym roztokom s obsahom HES v EÚ, ktoré sa odhaduje na asi 1,5 až 2 milióny pacientov ročne od roku 2014, a hlásený rozsah použitia u pacientov so sepsou z dvoch štúdií DUS odhadnutá úroveň kontinuálneho používania v populáciách, v ktorých sa preukázalo závažné poškodenie, vyvoláva závažné výhrady týkajúce sa verejného zdravia vrátane potenciálne zvýšenej mortality.
Czech: Skupina CMDh však došla k názoru, že tento předpoklad není podložen dostatečnými důkazy a že nemusí věrně odrážet skutečné chování významné části předepisujících osob a že v každém případě odborné společnosti budou hrát ve zvyšování informovanosti prostřednictvím informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky významnou úlohu.
Slovak: CMDh však usúdila, že tento predpoklad nie je podporený dostatočnými dôkazmi a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov a že učené spoločnosti budú mať v každom prípade dôležitú úlohu pri smerovaní obsahu DHPC.
Czech: • Předpoklad, že nedodržování není způsobeno pouze nedostatečnou informovaností, není podložen dostatečnými důkazy a nemusí věrně odrážet reálné chování většiny předepisujících.
Slovak: • predpoklad, že nedodržiavanie odporúčaní je spôsobené nielen nedostatočnou informovanosťou, nepodporujú dostatočné dôkazy a nemusí predstavovať významný podiel populácie predpisujúcich lekárov,
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit pravidelné školení příslušných zdravotnických pracovníků o vhodném použití infuzních roztoků HES v souladu s dohodou s příslušnými vnitrostátními orgány.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh má pravidelne školiť príslušných zdravotníckych pracovníkov o správnom používaní infúznych roztokov s obsahom HES podľa dohody s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Czech: Skupina CMDh také vzala v úvahu širší spektrum stanovisek jednotlivých odborných společností v EU.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho vzala na vedomie rozdielne stanoviská učených spoločností v EÚ.
Czech: V návaznosti na přezkoumání doporučil výbor PRAC, aby bylo používání infuzních roztoků HES omezeno na léčbu hypovolemie v důsledku akutní krevní ztráty, když krystaloidy samy o sobě nejsou považovány za dostatečné.
Slovak: Výsledkom týchto preskúmaní bolo odporúčanie výboru PRAC, že použitie infúznych roztokov s obsahom HES sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, ak sa podávanie kryštaloidov v monoterapii považuje za nedostatočné.
Czech: Po přezkumu doporučení výboru PRAC6 skupina CMDh dne 24. ledna 2018 většinou hlasů celkové závěry a zdůvodnění doporučení výboru PRAC odsouhlasila.
Slovak: CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC6 a väčšinovým rozhodnutím schválila 24. januára 2018 celkové závery výboru PRAC a odôvodnenie odporúčania.
Czech: Konkrétně pak skupina CMDh vzala v úvahu další podrobnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se programu řízeného přístupu.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy najmä ďalšie informácie od držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa navrhnutého programu riadeného prístupu.
Czech: V důsledku toho je skupina CMDh toho názoru, že poměr přínosů a rizik u infuzních roztoků HES zůstává příznivý pod podmínkou, že dojde ke schváleným změnám ve znění informací o přípravku a podmínkách registrace.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto dospela k názoru, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a podmienkami na vydanie povolenia na uvedenie na trh.
Czech: • I když není možné zajistit, aby se pacienti, u kterých připadá v úvahu léčba infuzním roztokem HES, pohybovali jen ve vyhrazených nemocnicích nebo na vyhrazených odděleních, v rámci nemocnice/oddělení je možné identifikovat příslušné zdravotnické pracovníky, kteří budou infuzní roztoky HES předepisovat/podávat.
Slovak: • hoci pacientov vhodných na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES nemožno obmedziť na konkrétne nemocnice alebo nemocničné oddelenia, je možné identifikovať v nemocnici/centre príslušných zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES,
Czech: I když se některé obavy vztahovaly na použití těchto přípravků v klinickém prostředí nezahrnutém do podmínek udělení rozhodnutí o registraci, skupina CMDh uznala obavy ohledně možných léčebných potřeb ve vztahu ke schválenému použití a je toho názoru, že by tyto obavy měly být vzaty v úvahu.
Slovak: Hoci sa niektoré výhrady týkali používania týchto liekov v klinických situáciách, ktoré nie sú uvedené v podmienkach povolenia na uvedenie na trh, koordinačná skupina CMDh uznala výhrady týkajúce sa potreby nového lieku v súvislosti s povoleným použitím, a preto sa musí vziať na vedomie aj v prípade, že by mohlo byť zriedkavé.
Czech: • Přestože se uznávají obtíže požadavku na soustavné školení, problémům by se mělo předejít jednotnou organizací a sledováním ze strany držitelů rozhodnutí o registraci.
Slovak: • hoci sa uznávajú ťažkosti súvisiace s kontinuálnym školením, centralizácia takéhoto organizovania a monitorovania držiteľom povolenia na uvedenie na trh vyrieši vzniknuté problémy.
Czech: • Skupina CMDh rovněž došla k závěru, že účinnost těchto dodatečných opatření pro minimalizaci rizika musí být posouzena prostřednictvím studie užívání léku.
Slovak: CMDh takisto vzala na vedomie, že účinnosť týchto ďalších opatrení na minimalizovanie rizík sa musí posúdiť na základe štúdie o používaní lieku.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že nelze identifikovat žádná další opatření pro minimalizaci rizika nebo kombinaci takových opatření, která by dostatečným způsobem zajistila bezpečné a účinné používání infuzních roztoků HES.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že nemožno identifikovať žiadne ďalšie opatrenie ani kombináciu opatrení na minimalizovanie rizík s cieľom dostatočne zaistiť bezpečné a účinné používanie infúznych roztokov s obsahom HES.
Czech: Program řízeného přístupu Cílem tohoto programu je zajistit dodávku infuzních roztoků HES pouze do těch nemocnic/středisek, kde zdravotničtí pracovníci, kteří budou infuzní roztoky HES předepisovat nebo podávat (dále jen „příslušní zdravotničtí pracovníci"), projdou odpovídajícím školením o správném používání infuzních roztoků HES bez ohledu na to, na jakém oddělení působí.
Slovak: Cieľom takéhoto programu je zabezpečiť podávanie infúznych roztokov s obsahom HES len v nemocniciach/centrách, v ktorých absolvovali zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať alebo podávať (ďalej len „príslušní zdravotnícki pracovníci"), primerané školenie o správnom používaní infúznych roztokov s obsahom HES bez ohľadu na oddelenie/oddelenia, v ktorom/ktorých pracujú.
Czech: Skupina CMDh proto přijala znění informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky, který má zdravotnické pracovníky informovat o výsledcích studií užívání léku, podmínkách rozhodnutí o registraci a rizicích spojených s používáním infuzních roztoků HES nezahrnutých do těchto podmínek, jakožto i o nových dodatečných opatřeních pro minimalizaci rizik.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto prijala DHPC s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov o výsledkoch štúdií DUS, podmienkach povolenia na uvedenie trh a rizikách súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES mimo týchto podmienok, ako aj ďalšie nové opatrenia na minimalizovanie rizík.
Czech: • Tento program řízeného postupu je klíčovým opatřením, jehož cílem je zajistit dodržování podmínek rozhodnutí o registraci ze strany příslušných zdravotnických pracovníků, a to zvýšením informovanosti těchto zdravotnických pracovníků o rizicích spojených s používáním infuzních roztoků HES a zajištěním, aby před tím, než začnou infuzní roztoky HES používat, prošli vhodnou odbornou přípravou.
Slovak: • tento program riadeného prístupu je hlavným opatrením na zabezpečenie dodržiavania odporúčaní uvedených v povolení na uvedenie na trh zdravotníckymi pracovníkmi na základe zvýšenia informovanosti príslušných zdravotníckych pracovníkov o rizikách súvisiacich s používaním infúznych roztokov s obsahom HES, ako aj na zabezpečenie, že absolvujú primerané školenie pred použitím infúznych roztokov s obsahom HES.
Czech: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Slovak: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Czech: Skupina CMDh rovněž uvedla, že parametry léčby v některých předchozích studiích se liší od současné praxe, např. co se týče síly roztoku, dávky nebo délky podávání.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh takisto vzala na vedomie, že charakteristiky liečby v niektorých klinických štúdiách posudzovaných v minulosti, ako je sila, dávka alebo dĺžka liečby, sa môžu líšiť od súčasnej praxe.
Czech: Jako výsledek postupu přezkoumání v roce 2013 bylo držitelům rozhodnutí o registraci uloženo vypracovat poregistrační studie v těchto klinických podmínkách, přičemž jejich vypracování je podmínkou udělení rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
Slovak: Výsledkom postúpenia veci v roku 2013 bolo, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie po uvedení na trh v týchto klinických podmienkach, čo je podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Czech: Osm členských států EU uvedlo, že pozastavení registrací infuzních roztoků HES by mělo dopad na klinickou praxi na vnitrostátní úrovni, protože infuzní roztoky HES se v současné době na jejich území používají k pokrytí léčebné potřeby.
Slovak: Osem členských štátov EÚ uviedlo, že pozastavenie povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh bude mať vplyv na vnútroštátnu klinickú prax, pretože infúzne roztoky s obsahom HES v súčasnosti spĺňajú potrebu lieku v týchto krajinách.
Czech: Výbor PRAC vzal v potaz, že stále probíhají klinické studie zadané v návaznosti na předchozí postup přezkoumání (TETHYS a PHENICS) s cílem posoudit účinnost a bezpečnost podávání přípravku u pacientů s traumatem a u elektivních chirurgických výkonů, což jsou v současné době indikované skupiny pacientů.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že prebiehajú klinické štúdie uložené po predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci (TETHYS a PHOENICS) s cieľom charakterizovať účinnosť a bezpečnosť pri traume a plánovanej operácii, čo v súčasnosti predstavuje cieľovú populáciu, pre ktorú je liek indikovaný.
Czech: V případě omezení distribuce do akreditovaných zařízení nebo akreditovaným lékařům by panovaly vážné pochyby o proveditelnosti takového opatření a není pravděpodobné, že by bylo s ohledem na konkrétní způsob distribuce a používání infuzních roztoků HES účinné.
Slovak: Systém distribúcie obmedzený na akreditované nemocnice alebo lekárov by vyvolal závažné výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a pravdepodobne by nebol účinný vzhľadom na konkrétny druh distribúcie a používania infúznych roztokov s obsahom HES.
Czech: Skupina CMDh se zabývala otázkou, zda budou opatření ke zmírnění rizik spojených s používáním infuzních roztoků HES, včetně zejména zvýšeného rizika úmrtí a selhání ledvin u kriticky nemocných pacientů nebo pacientů v septickém stavu, účinná a proveditelná s přihlédnutím k novým údajům poskytnutým držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh diskutovala o tom, či budú opatrenia na zmiernenie rizík súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom HES, najmä vrátane rizika zvýšenej mortality a zlyhania obličiek u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou, účinné a realizovateľné vzhľadom na nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty.
Czech: • Pokud jde o dvě samostatné studie užívání léku provedené za účelem posouzení účinnosti opatření pro minimalizaci rizika v návaznosti na závěry postupu přezkoumání v roce 2013, výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto studie navzdory omezením z důvodu možné chybné klasifikace odrážejí realitu používání přípravku v klinické praxi v Evropské unii a jejich hlavní výsledky jsou spolehlivé.
Slovak: • pokiaľ ide o dve samostatné štúdie DUS, ktoré sa uskutočnili na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík uložených ako výsledok konania o postúpenej veci v roku 2013, výbor PRAC dospel k záveru, že tieto štúdie sú napriek potenciálnym nedostatkom v dôsledku možnej nesprávnej klasifikácie reprezentatívne pre klinické použitie v Európskej únii a že kľúčové výsledky sú spoľahlivé.
Czech: Existuje přímý vztah mezi stupněm hypovolemie a rizikem poškození ledvin a úmrtí pacienta.
Slovak: Medzi stupňom hypovolémie a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia je priama súvislosť.
Czech: Výbor PRAC pečlivě zvážil všechny poskytnuté informace ve vztahu k možným neuspokojeným léčebným potřebám na vnitrostátní úrovni v případě, že by registrace infuzních roztoků HES byla pozastavena.
Slovak: Výbor PRAC starostlivo posúdil všetky informácie predložené v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku na vnútroštátnej úrovni, ak by boli povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh pozastavené.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na výsledky obou studií užívání léku došel výbor PRAC k závěru, že odhadovaná míra přetrvávajícího podávání přípravku těm skupinám pacientům, u nichž byla prokázána závažná újma, vzbuzuje závažné obavy z hlediska veřejného zdraví, včetně potenciálního rizika zvýšené mortality.
Slovak: Vzhľadom na toto vystavenie a výsledky z dvoch štúdií DUS výbor PRAC dospel k záveru, že odhadnutá úroveň kontinuálneho používania v populáciách, v ktorých sa preukázalo závažné poškodenie, vyvoláva závažné výhrady týkajúce sa verejného zdravia vrátane potenciálne zvýšenej mortality,
Czech: Zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovak: Odôvodnenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Czech: Skupina CMDh poukázala na závěry výboru PRAC, ze kterých vyplývá, že nevyvstaly žádné nové údaje, na základě kterých by bylo nutné změnit závěry ohledně bezpečnosti infuzního roztoku HES z předchozích příslušných postupů přezkoumání.
Slovak: CMDh vzala na vedomie závery výboru PRAC, že neboli predložené žiadne nové bezpečnostné údaje, na základe ktorých by sa zmenili závery o bezpečnostnom profile stanovenom pri predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci pre infúzne roztoky s obsahom HES.
Czech: S ohledem na tyto skutečnosti vrátila Evropská komise doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh zpět agentuře k dalšímu zvážení s ohledem na možné neuspokojené léčebné potřeby, které by mohly vyvstat v důsledku pozastavení registrací příslušných přípravků na základě přezkoumání, jakož i s ohledem na proveditelnost a pravděpodobnou účinnost dodatečných opatření pro minimalizaci rizik.
Slovak: Na základe toho Európska komisia zaslala odporúčanie výboru PRAC a stanovisko koordinačnej skupiny CMDh späť agentúre na ďalšie posúdenie akejkoľvek možnej potreby nového lieku, ktorá by mohla vzniknúť pri pozastavení povolení na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa postúpenie veci týka, ako aj realizovateľnosti a pravdepodobnej účinnosti ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Skupina CMDh je toho názoru, že vzhledem k tomu, že je nutné zvýšit dodržování údajů o indikacích a kontraindikacích, bude cílená komunikace prostřednictvím informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHPC) dalším účinným prostředkem.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh uznáva potrebu zvýšeného dodržiavania indikácie a kontraindikácií, dospela k názoru, že na tento účel bude účinná cielená komunikácia prostredníctvom DHPC.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že žádná dodatečná opatření pro minimalizaci rizika s cílem zajistit bezpečné a účinné používání infuzních roztoků HES by nebyla účinná nebo proveditelná v rozumném časovém rámci, kde by byl přípravek i nadále podáván významnému počtu pacientů.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že žiadne ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom zaistiť bezpečné a účinné používanie infúznych roztokov s obsahom HES by neboli účinné ani uskutočniteľné v určenom časovom rámci, ak bude lieku naďalej vystavený veľký počet pacientov s vysokým rizikom.
Czech: • Výbor PRAC dále vzal na vědomí, že ze současných klinických zkušeností vyplývá, že je obtížné jasně oddělit ty skupiny pacientů, u kterých randomizované klinické studie poukázaly na závažnou újmu, od skupin se schválenou indikací.
Slovak: • výbor PRAC ďalej uznal, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Czech: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Slovak: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Czech: 116 směrnice 2001/83/ES rizika spojená s používáním roztoku HES převažují nad jeho přínosy a poměr přínosů a rizik infuzních roztoků HES nadále není příznivý.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES riziká súvisiace s používaním HES prevyšujú ich prínosy, a preto pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES už nie je priaznivý.