FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για την κατάσταση της καρδιάς και την κυκλοφορία του αίματός τους τόσο πριν από την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και σε περίπτωση που διαπιστωθούν προβλήματα να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Iclusig var izraisīt trombus vai nosprostojumus artērijās un vēnās, un pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī ārstēšanas laikā jāpārbauda sirds un asinsrites stāvoklis, un problēmu gadījumā jāveic attiecīga ārstēšana.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iclusig στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Iclusig ir reģistrētas ES?
Greek: • στους ασθενείς με ΧΜΛ βλαστικής φάσης, ποσοστό περίπου 31% (19 από τους 62) εμφάνισαν μείζονα αιματολογική απόκριση,
Latvian: • aptuveni 31 % (19 no 62) HML pacientu blastu fāzē bija nozīmīga hematoloģiska atbildes reakcija;
Greek: Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου και περιέχει τη δραστική ουσία πονατινίμπη.
Latvian: Iclusig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu ponatinibu.
Greek: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Latvian: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml flakons (stikla)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 adapteris + 2 spirta salvetes
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Latvian: Reģistrācijas numurs (ES)
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Latvian: Vecums lielāks par 65 gadiem
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: • Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση,
Latvian: • taisna un stabila lietošanas laikā,
Greek: • Έχει κατάλληλη σήμανση ώστε να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.
Latvian: • atbilstoši marķēta, lai brīdinātu par bīstamajiem atkritumiem tvertnes iekšienē.
Greek: Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ, που σημαίνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Latvian: Jūs dzirdēsit skaļu klikšķi: tas nozīmē, ka injekcija ir sākusies.
Greek: 1.2 Θα χρειαστείτε επίσης (Εικόνα A):
Latvian: 1.2. Jums būs arī nepieciešams (Zīmējums A):
Greek: Via delle Magnolie 15 Loc.
Latvian: Via delle Magnolie 15
Greek: Μην προσπαθήσετε να την επαναεισάγετε και χρησιμοποιήστε ένα καινούργιο kit.
Latvian: Nemēģiniet to ievietot atpakaļ un izmantojiet jaunu komplektu.
Greek: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Γερμανία
Latvian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Greek: Σημείωση: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία (μεταξύ 45° και 90°) που είναι η πιο βολική για εσάς και το παιδί.
Latvian: Piezīme: gūstot pieredzi, Jūs atradīsiet leņķi (no 45° līdz 90°), kurš ir visērtākais gan Jums gan bērnam.
Greek: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Greek: Μεταξύ όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.
Latvian: a Starp visiem radomizētiem pacientiem.
Greek: Ελέγξτε τα εξαρτήματα ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευασία και το περιεχόμενο δεν έχουν υποστεί φθορά.
Latvian: Pārbaudiet sastāvdaļas, lai pārliecinātos, ka iepakojums un saturs nav bojāti.
Greek: Εάν ακόμα βλέπετε κενά αέρος ή φυσαλίδες στο ρύγχος της σύριγγας, επαναλάβετε αυτό το βήμα έως ότου τα κενά αέρος ή οι φυσαλίδες εξαφανιστούν.
Latvian: Ja Jūs joprojām redzat gaisa spraugas vai burbuļus pie šļirces gala, atkārtojiet šo soli līdz gaisa spraugas vai burbuļi pazudīs.
Greek: • Όταν το έμβολο της σύριγγας κινηθεί έως κάτω και σταματήσει να κινείται, συνεχίστε να το κρατάτε για 5 δευτερόλεπτα.
Latvian: • Kad šļirces virzulis ir izgājis visu ceļu uz leju un ir pārtraucis pārvietoties, turpiniet to turēt vēl 5 sekundes.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās paaugstināšanās saglabājās.
Greek: Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά.
Latvian: Kratīšana var izraisīt bojājumus.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Idacio παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Idacio, ir 7. sadaļā "Lietošanas norādījumi".
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt kādu no šīm alerģiskas reakcijas vai sirds mazspējas pazīmēm:
Greek: Αυστρία
Latvian: Austrijā
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Latvian: Azatioprīna vai 6merkaptopurīna un adalimumaba kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Greek: • Πάντοτε να πραγματοποιείτε την ένεση χρησιμοποιώντας την τεχνική που σας έμαθε ο επαγγελματίας υγείας σας.
Latvian: • Vienmēr injicējiet, izmantojot tehniku, kuru Jūsu veselības aprūpes speciālists Jums iemācīja.
Greek: • τοποθετήστε δυο δάκτυλα στην περιοχή της ετικέτας
Latvian: • ar diviem pirkstiem satveriet etiķetes laukumu
Greek: 1.4 Θα χρειαστείτε επίσης τις ακόλουθες προμήθειες που δεν περιλαμβάνονται στο kit:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī šādi piederumi, kuri nav iekļauti komplektā:
Greek: • Είναι φτιαγμένο από πλαστικό βαρέως τύπου,
Latvian: • izgatavota no stingras plastmasas,
Greek: Τι είναι το Idacio και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Idacio un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Latvian: Daži no tiem bija ar letālu iznākumu.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar azatioprinu/6-merkaptopurīnu
Greek: Προειδοποίηση: Μην κρατάτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο.
Latvian: Brīdinājums: neglabājiet nekādas neizlietotās zāles.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Greek: συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Latvian: 1) ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Idacio
Latvian: Citas zāles un Idacio
Greek: Περιοχή ετικέτας (Idacio, δόση, ημερομηνία λήξης)
Latvian: Etiķetes laukums (Idacio, deva, derīguma termiņš)
Greek: Διπλά τυφλή απόκριση στην εβδομάδα 68
Latvian: Atbildes reakcija 68. nedēļā
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, θα μπορούσατε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Latvian: Ja Jums nav speciālā asu priekšmetu iznicināšanas atkritumu trauka, Jūs varat izmantot mājsaimniecības tvertni, kura ir:
Greek: 7.1 Τώρα που έχετε ολοκληρώσει την ένεσή σας, επικαιροποιήστε το αρχείο σας με:
Latvian: Tagad, kad esat pabeidzis injekciju, nepieciešams atjaunināt savus pierakstus ar:
Greek: Σημείωση: οι εικόνες προορίζονται για επεξηγηματικούς λόγους μόνο
Latvian: Piezīme: attēli ir tikai ilustratīviem nolūkiem
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Latvian: TNF-antagonisti, tādi kā adalimumabs, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
Greek: Το κάθε εξάρτημα προορίζεται για μία μόνο χρήση
Latvian: Subkutānai lietošanai Katra vienība tikai vienai lietošanas reizei
Greek: δ μεθοτρεξάτη β95% διάστημα εμπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθμολογίες μεταξύ μεθοτρεξάτης και adalimumab.
Latvian: b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Latvian: Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju (CDAI samazināšanās > 70) 4. nedēļā tika stratificēti un analizēti atsevišķi no tiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja pamanāt:
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
Greek: Προειδοποίηση: Τα γάντια δεν αντικαθιστούν την ανάγκη για πλύσιμο των χεριών.
Latvian: Brīdinājums: cimdi neaizstāj nepieciešamību nomazgāt rokas.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή TNF-ανταγωνιστών
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Idacio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Idacio lietošanas
Greek: Η θεραπεία με Idacio μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Latvian: Ārstēšanu ar Idacio var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Greek: Ανοίξτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ώστε να είναι έτοιμο προς χρήση.
Latvian: Atveriet trauku asu priekšmetu iznicināšanai tā, lai tas būtu gatavs lietošanai.
Greek: Μπορεί τώρα να πεταχτεί στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Latvian: Tagad to var izmest asu priekšmetu iznicināšanas atkritumu traukā.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Tās vietā izmantojiet jaunu pilnšļirci.
Greek: Η θεραπεία με 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumaba 40 mg katru nedēļu, nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu nosusināšanas risku.
Greek: (ενέσιμο).
Latvian: (ASQoL).
Greek: 8.1 Για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε και πού πρέπει να πραγματοποιηθεί η επόμενή σας ένεση, πρέπει να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης που χρησιμοποιήθηκαν για τις ενέσεις σας (Εικόνα V).
Latvian: Lai palīdzētu Jums atcerēties kad un kur izdarīt nākamo injekciju Jums vajadzētu saglabāt pierakstus par injekcijas datumiem un vietām (Zīmējums V).
Greek: • Δεν επιτρέπεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών να πραγματοποιούν μόνα τους την ένεση και η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται από έναν εκπαιδευμένο ενήλικα.
Latvian: • Bērniem līdz 12 gadu vecumam nav atļauts izdarīt injekcijas pašiem sev, un injekciju jāveic apmācītam pieaugušajam.
Greek: ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Latvian: EXP: MM/YYYY
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την εβδομάδα 68 της μελέτης.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem līdz pētījuma 68. nedēļai nebija slimības uzliesmojuma.
Greek: • Δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση ή
Latvian: • Jūs neesat injicējis pilnu devu vai
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Idacio εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Latvian: Piesaistoties TNFɑ, Idacio bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Idacio πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Idacio lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Greek: Κωδικός ATC: L04AB04
Latvian: kods: L04AB04
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Idacio.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Idacio lietošanas laikā Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο απομακρύνονται οποιαδήποτε κενά αέρος ή φυσαλίδες.
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai novērstu gaisa spraugas vai burbuļus.
Greek: Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση  30% από την έναρξη σε  3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια,  2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση  30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par >30%, salīdzinot ar sākumstāvokli > 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, > 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par >30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Greek: (66,2%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Latvian: pacientiem (66,2%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums kaut kas nav skaidrs, sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Greek: Τραβήξτε ξανά αργά προς τα έξω το έμβολο έως τη συνταγογραφημένη δόση και σταματήστε.
Latvian: Atkal lēnām velciet virzuli uz paredzēto devu un apstājieties.
Greek: Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
Latvian: Brīdinājums: zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam vai farmaceitam, ja:
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Greek: Απελευθερώστε αργά προς τα πάνω τον αντίχειρά σας.
Latvian: Lēnām atlaidiet īkšķi uz augšu.
Greek: • Μην ανακινείτε την σύριγγα ή το φιαλίδιο.
Latvian: • Nekratiet šļirci vai flakonu.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ονομασία πάνω στην ετικέτα δεν είναι Idacio και/ή η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nosaukums uz etiķetes nav Idacio un/vai derīguma termiņš uz etiķetes ir pagājis.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Latvian: Flakonu jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietots 14 dienu laikā.
Greek: frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Ιταλία
Latvian: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Idacio προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή καταστραφεί, καθώς η προγεμισμένη σύριγγα ενδέχεται να είναι σπασμένη ακόμα και εάν δεν μπορείτε να δείτε το σπάσιμο.
Latvian: • Nelietojiet Idacio pilnšļirci, ja tā nokrita vai ir saspiesta, jo pilnšļirce var būt salauzta pat tad, ja Jūs neredzat lūzumu.
Greek: • άσθμα,
Latvian: Astma,
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Idacio.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar Idacio uzsākšanas.
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Latvian: No 342 pacientiem, kas sākotnēji bija nejaušināti iedalīti adalimumaba monoterapijai vai kombinētajai adalimumaba/metotreksāta terapijai un kuri tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar adalimumabu.
Greek: Βήμα 2 Πλύντε τα χέρια σας
Latvian: Nomazgājiet rokas
Greek: Διακοπή κορτικοστεροειδών
Latvian: Pārtraukta kortikosteroidu lietošana
Greek: Προειδοποίηση: Εάν η ράβδος του εμβόλου τραβηχτεί εντελώς έξω, πετάξτε την σύριγγα.
Latvian: Brīdinājums: ja virzuļa stienis ir pilnībā izvilkts ārā, izmetiet šļirci.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: 1.3 Ανοίξτε το kit και βγάλτε έξω όλα τα εξαρτήματα και τοποθετήστε τα πάνω σε μία καθαρή, στεγνή, επίπεδη επιφάνεια.
Latvian: 1.3. Atveriet komplektu, izņemiet visas sastāvdaļas un novietojiet uz tīras, sausas horizontālas virsmas.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Latvian: OSG ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (TJC), pietūkušu locītavu skaita (SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas.
Greek: Το Idacio συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Latvian: Idacio ieteicams lietot kombinācijā ar metotreksātu.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Idacio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Idacio, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Greek: Το Idacio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Latvian: Idacio var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži ir saistītas ar šo slimību.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής επισήμανσης της μελέτης, διατηρήθηκε η ανταπόκριση PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο για έως και 52 επιπλέον εβδομάδες χωρίς νέα δεδομένα ασφάλειας.
Latvian: Pētījuma atvērta daļā PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes rekcijas tika saglabātas vēl papildu 52 nedēļas bez jauniem drošuma atklājumiem.
Greek: Έχετε μαζί σας αυτήν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεσή σας (ή του παιδιού σας) με Idacio.
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Jūsu (vai Jūsu bērna) pēdējās Idacio injekcijas.
Greek: Η θεραπεία με Idacio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Latvian: Ārstēšana ar Idacio var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Greek: Μην προσπαθήσετε να καλύψετε πάλι τη βελόνα καθώς μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό από τη βελόνα.
Latvian: Nemēģiniet atkārtoti uzlikt adatas uzgali, jo tas var izraisīt adatas pamatnes bojājumu.
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα που προσομοιάζουν με της γρίππης και κυψελώδες εξάνθημα),
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (dzīvību apdraudoša reakcija ar gripai līdzīgiem simptomiem un tulznainiem izsitumiem);
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 των 0,1-0,2 nM).
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1 - 0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Idacio συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Idacio ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Το δραστικό συστατικό του Idacio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Latvian: Idacio aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonālā antiviela.
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη.
Latvian: Aukstu zāļu injicēšana var būt sāpīga.
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών, ποδιών,
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas;
Greek: • Ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (βλ. παράγραφο 7.2).
Latvian: • atkritumu trauks asu priekšmetu iznīcināšanai (skatīt 7.2. sadaļu).
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Idacio μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Idacio var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Greek: Ηλικιακή ομάδα Αριθμός ασθενών στην έναρξη n (%)
Latvian: Pacientu skaits sākumā n (%)
Greek: Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη (Εικόνα E).
Latvian: Aukstu zāļu injicēšana var būt sāpīga (Zīmējums E).
Greek: Εικόνα D Τοποθετήστε την σε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Latvian: Zīmējums D Novietojiet uz tīras horizontālas virsmas.
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jūsu bērns saņems jebkādu vakcīnu.
Greek: Βήμα 1 Προετοιμαστείτε για την ένεσή σας
Latvian: 5.solis Sagatavojieties injekcijai
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας θα κινηθεί προς τα κάτω και θα κλειδώσει για να σας προστατεύσει από τη βελόνα (Εικόνα Q).
Latvian: Drošības aizsargs slīdes uz leju un noslēgsies vietā, lai pasargātu Jūs no adatas (Zīmējums Q).
Greek: Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση.
Latvian: Brīdinājums: zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jūs neesat injicējis pilnu devu.
Greek: 1.3 Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο (Εικόνα B).
Latvian: 1.3. Izņemiet kastīti no ledusskapja (Zīmējums B).
Greek: • οίδημα προσώπου (πρήξιμο) που σχετίζεται με αλλεργικές αντιδράσεις,
Latvian: • sejas tūska (pietūkums), kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;
Greek: NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Latvian: c NN = nav nosakāms.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό, μπορεί να προκληθεί ζημιά στην σύριγγα ή να ενεργοποιηθεί το διάφανο προστατευτικό της βελόνας.
Latvian: Šādi rīkojoties, šļirce var tikt bojāta vai caurspīdīgais adatas aizsargs tiks iedarbināts priekšlaicīgi.
Greek: 1.5 Ελέγξτε το αρχείο σας με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης για να υπολογίσετε τη θέση ένεσης για την παρούσα συνεδρία.
Latvian: Pārbaudiet savus pierakstus par injekciju datumiem un injekciju vietām lai noskaidrotu šīs sesijas injekcijas vietu.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους/ασφάλειας της θεραπείας.
Latvian: Visos iepriekš minētajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε σταθερές δόσεις ΜΣΑΦ και / ή πρεδνιζόνης ( 0,2 mg/kg /ημέρα ή 10 mg/ημέρα κατ' ανώτατο όριο).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas NPL un/vai prednizona devas (< 0,2 mg /kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Greek: Διάφανο περίβλημα σύριγγας Εικόνα H
Latvian: Caurspīdīgs šļirces ietvars Zīmējums H
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Idacio και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Idacio μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Idacio lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Idacio var ievadīt atkārtoti.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.