FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Spanish: Los estudios realizados en animales con articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramos/ml, así como con articaína en monoterapia, no han mostrado efectos adversos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramas/ml, assim como com articaína em monoterapia, não demonstraram efeitos indesejáveis na gravidez, desenvolvimento embrionalário/fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal.
Spanish: Conservación de X/Y
Portuguese: Como conservar X / Y
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes de AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Spanish: • Erupción, picor
Portuguese: • erupção na pele, comichão
Spanish: • Pacientes con susceptibilidad al glaucoma de ángulo cerrado agudo: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.
Portuguese: • Doentes com suscetibilidade para glaucoma agudo de ângulo fechado: Este medicamento deve utilizar-se com precaução devido à presença de adrenalina.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: metabisulfito sódico (E-223), cloruro sódico, edetato disódico, hidróxido sódico.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal: Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione un anestesia eficaz.
Portuguese: Doentes com doença renal: Deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Spanish: Gingivitis
Portuguese: Gengivites
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Spanish: • Pacientes con angina inestable o antecedentes recientes (menos de 6 meses) de infarto de miocardio.
Portuguese: • Doentes com angina de peito instável ou uma história de um enfarte do miocárdio recente
Spanish: • Bloqueo de la mandíbula
Portuguese: • maxilar de bloqueio
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]
Spanish: • Presión arterial baja
Portuguese: • pressão arterial baixa
Spanish: Para procedimientos más complejos, como una hemostasia pronunciada necesaria, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramos/ml.
Portuguese: Para procedimentos mais complexos, como os que requerem uma hemostase acentuada, é preferível utilizar {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
Spanish: Las esterasas inespecíficas del tejido y la sangre someten al grupo carboxilo de la articaína a la hidrólisis.
Portuguese: Biotransformação: A articaína está sujeita à hidrólise do seu grupo carboxilo através de esterases inespecíficas nos tecidos e no sangue.
Spanish: Ptosis
Portuguese: Ptose
Spanish: • Pacientes con feocromocitoma: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.
Portuguese: • Doentes com feocromocitoma: Este medicamento deve utilizar-se com precaução devido à presença de adrenalina.
Spanish: • Ronquera
Portuguese: • rouquidão
Spanish: Erupción Prurito
Portuguese: Erupção cutânea (exantema) Prurido
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Spanish: Alodinia
Portuguese: Alodínia
Spanish: Enoftalmos
Portuguese: Enoftalmo
Spanish: Adultos y adolescentes (de entre 12 y 18 años de edad) En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de articaína de 500 mg.
Portuguese: Nos adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg.
Spanish: Contracción de los músculos4
Portuguese: Fasciculação e fibrilhação muscular4
Spanish: • Pacientes con tirotoxicosis: Este medicamento debe utilizarse con precaución debido a la presencia de adrenalina.
Portuguese: • Doentes com tireotoxicose: Este medicamento deve utilizar-se com precaução devido à presença de adrenalina.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes
Portuguese: Doenças cardíacas
Spanish: • problemas renales.
Portuguese: • problemas de rins;
Spanish: En el caso de la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios, es preferible utilizar {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramos/ml.
Portuguese: Para a maioria dos procedimentos dentários, é preferível utilizar {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
Spanish: Debe usarse la dosis más baja que proporcione una anestesia dental eficaz.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dentária eficaz.
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores COMT deben recibir una cantidad reducida de adrenalina en la anestesia dental.
Portuguese: Deve administrar-se uma quantidade reduzida de adrenalina na anestesia dentária a doentes a tomar inibidores da COMT.
Spanish: Para todas las poblaciones, debe utilizarse la dosis más baja con la que se obtenga una anestesia eficaz.
Portuguese: Para todas as populações, deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Spanish: • presión arterial muy alta.
Portuguese: • pressão arterial elevada;
Spanish: Cloruro sódico, edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Spanish: Antes de la inducción de la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de un equipo de reanimación y de medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
Portuguese: A disponibilidade de medicação e equipamento de reanimação adequados deve ser assegurada antes da indução de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular.
Spanish: De lo contrario, existe el riesgo de que se muerda los labios, las mejillas o la lengua, especialmente en el caso de los niños.
Portuguese: Evite comer, incluindo mastigar pastilha elástica, até que a sensação normal regresse porque há o risco de morder os lábios, bochechas ou língua, especialmente no caso das crianças.
Spanish: Antes de la administración de la anestesia regional con anestésicos locales, se debe garantizar la disponibilidad un equipo de reanimación y medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.
Portuguese: Deve assegurar-se a disponibilidade do equipamento de reanimação e medicação antes da administração de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular.
Spanish: Trastornos oculares Raras
Portuguese: Afeções oculares
Spanish: Nerviosismo/ansiedad4
Portuguese: Nervosismo/ansiedade4 Desconhecido Humor eufórico
Spanish: Antes de utilizar este medicamento es importante: - Informarse sobre los tratamientos actuales y los antecedentes del paciente.
Portuguese: Antes da utilização deste medicamento, é importante: - Inquirir quanto às terapêuticas atuais do doente e o seu historial; - Manter o contacto verbal com o doente - Ter à mão equipamento de reanimação (ver secção 4.9)
Spanish: • Bochornos
Portuguese: • calafrios
Spanish: Esta propuesta también es acorde con las directrices internacionales, europeas y nacionales.
Portuguese: Esta proposta está igualmente em linha com as orientações internacionais, europeias e nacionais.
Spanish: Para procedimientos más extensos puede ser necesario un cartucho o más.
Portuguese: Para procedimentos mais longos, pode ser necessário um ou mais cartuchos.
Spanish: Además, se introdujeron algunos cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas algumas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
Spanish: Las AC se concedieron entre 1988 y 2017 con un nivel de información registrado desigual.
Portuguese: As AIM foram concedidas entre 1988 e 2017, com um nível desigual de informações registadas.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información sobre el producto.
Portuguese: No entanto, todas as secções da informação do medicamento foram harmonizadas.
Spanish: Suele ser suficiente el contenido de un cartucho de articaína.
Portuguese: O conteúdo de um cartucho de articaína é geralmente suficiente.
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis.
Portuguese: Foi acordada uma descrição harmonizada dos sintomas e do tratamento da sobredosagem.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá del peso del niño y de la envergadura de la operación.
Portuguese: A quantidade a ser injetada deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e da magnitude da operação.
Spanish: Las dosis recomendadas en diversos RCP nacionales varían en función de la indicación y el grupo poblacional (adultos, niños y poblaciones especiales).
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais variam por indicação e grupo populacional (adultos, crianças e populações especiais).
Spanish: En la sección 4.9 del RCP sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Portuguese: Na secção 4.9 do RCM relativa à sobredosagem são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
Spanish: Los datos principales que respaldan la eficacia en la indicación anterior proceden de 8 estudios clínicos realizados en adultos y niños.
Portuguese: A evidência principal que sustenta a eficácia na indicação acima deriva de oito estudos clínicos realizados em adultos e crianças.
Spanish: Los problemas de seguridad más importantes son los riesgos relacionados con el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Portuguese: As preocupações de segurança mais importantes são os riscos relacionados com os sistemas nervoso central e cardiovascular.
Spanish: Sin embargo, los datos existentes indican que las dosis comprendidas entre 2,4 y 3,5 mg/kg son eficaces en la mayoría de los pacientes pediátricos.
Portuguese: No entanto, os dados existentes sugerem que doses entre 2,4 e 3,5 mg/kg são eficazes na maioria dos doentes pediátricos.
Spanish: La dosis máxima es la única que está descrita en gran medida en la bibliografía y las directrices y que se reconoce en la práctica actual.
Portuguese: Apenas a dose máxima foi amplamente reportada na literatura e nas orientações, e reconhecida na prática atual.
Spanish: En la subsección precauciones de uso, se incluyen las precauciones relativas al riesgo asociado a la inyección intravascular accidental y al riesgo asociado a la inyección intraneural.
Portuguese: Na subsecção de precauções de utilização, são incluídas precauções relativas ao risco associado à injeção intravascular acidental e ao risco associado à injeção intraneural.
Spanish: El vasoconstrictor disminuye la perfusión vascular en el lugar de inyección y, en consecuencia, reduce la velocidad de absorción del anestésico en la circulación.
Portuguese: O vasoconstritor diminui a perfusão vascular no local de injeção e, consequentemente, reduz a velocidade de absorção do anestésico na circulação.
Spanish: La articaína inhibe la transmisión de los impulsos nerviosos al disminuir o bloquear los flujos de sodio (Na+) y potasio (K+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
Portuguese: A articaína inibe a condução dos impulsos nervosos através da diminuição ou bloqueio dos fluxos de sódio (Na+) e potássio (K+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
Spanish: La dosis recomendada está respaldada por datos clínicos y de la bibliografía.
Portuguese: A dose recomendada é suportada por dados clínicos e bibliográficos.
Spanish: El CHMP consideró que la información sobre las dosis habituales es importante para evitar una interpretación errónea de las recomendaciones posológicas y el uso únicamente de dosis máximas.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação sobre as doses habituais é importante para evitar a interpretação errada das recomendações posológicas e a utilização de apenas doses máximas.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está autorizado en la Unión Europea (UE) con 57 autorizaciones de comercialización (AC): 39 AC exclusivamente nacionales y un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en el que están implicados 9 Estados miembros (EM).
Portuguese: Septanest e nomes associados está autorizado na União Europeia (UE) na forma de 57 autorizações de introdução no mercado (AIM); 39 AIM puramente nacionais e um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) envolvendo nove Estados-Membros (EM).
Spanish: Otros componentes son metabisulfito de sodio, cloruro de sodio, edetato disódico e hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Os outros componentes são metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Spanish: Una concentración plasmática excesiva de articaína puede causar toxicidad cardiovascular, mientras que unas concentraciones altas de epinefrina en la sangre pueden provocar estimulación cardiovascular.
Portuguese: Uma concentração plasmática excessiva de articaína pode resultar em toxicidade cardiovascular, enquanto níveis elevados de adrenalina no sangue podem levar a estimulação cardiovascular.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente; porém, algumas secções foram deixadas para preenchimento a nível nacional.
Spanish: A petición del CHMP, se ha incluido información sobre el tiempo transcurrido hasta la aparición y la descripción de aparición lenta o tardía de una sobredosis.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi incluída informação sobre o tempo até ao início e descrição do início lento ou tardio relativo à sobredosagem.
Spanish: No obstante, el CHMP ha respaldado la declaración relativa al riesgo de acumulación del producto con la consiguiente toxicidad en estas poblaciones.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade nestas populações especiais.
Spanish: Se empleó una terminología diferente en los RCP locales en cuanto a la forma de administración, la técnica de aspiración, la velocidad de inyección y las precauciones antes del uso.
Portuguese: A terminologia utilizada nos RCM locais é diferente no que respeita ao método de administração, à técnica de aspiração, à velocidade de injeção e às precauções antes da utilização.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que, a falta de datos procedentes de ensayos clínicos con las dosis habituales en la población pediátrica, debe especificarse en esta subsección el intervalo aproximado de dosis eficaces habituales, así como la recomendación de utilizar la dosis mínima eficaz.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é da opinião que, na ausência de dados de ensaios clínicos relativos às doses habituais na população pediátrica, deve ser especificado nesta subsecção o intervalo aproximado das doses eficazes habituais, bem como a recomendação de utilizar a dose mais baixa eficaz.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en personas.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade e mães a amamentar em seres humanos.
Spanish: El CHMP no aprobó la omisión del texto relativo a la necesidad de evitar la administración en tejidos inflamados o infectados, ya que la inyección de anestésicos locales en dichos tejidos puede reducir la eficacia de dichos anestésicos.
Portuguese: O CHMP não aprovou a omissão da redação relativa à prevenção da administração em tecidos inflamados ou infetados, uma vez que a injeção de anestésicos locais nesses tecidos pode resultar numa diminuição da eficácia dos anestésicos.
Spanish: Para los procedimientos dentales habituales en adultos debe utilizarse la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz.
Portuguese: Para procedimentos odontológicos de rotina em adultos, deve ser utilizada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.
Spanish: Asimismo, en una revisión de Leith y cols.1, los autores analizaron numerosas publicaciones en las que se empleó articaína en niños y concluyeron que 7 mg/kg de articaína es una dosis máxima aceptable en una población pediátrica.
Portuguese: Da mesma forma, numa revisão de Leith e colegas1, os autores analisaram várias publicações que utilizavam articaína em crianças e concluíram que 7 mg/kg de articaína é uma dose máxima aceitável numa população pediátrica.
Spanish: El fundamento de este procedimiento de arbitraje era la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto, así como la armonización del módulo 3 a petición del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: A base deste procedimento de consulta foi a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, bem como uma harmonização do Módulo 3 a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Septanest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Septanest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y la dosis total en todos los puntos inyectados no debe superar la dosis máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 500 mg.
Portuguese: A dose deve ser calculada de acordo com o peso corporal do doente e a dose total para todos os locais injetados não deve exceder a dose máxima recomendada de 7,0 mg por kg de peso corporal, com uma dose máxima absoluta recomendada de 500 mg.
Spanish: El TAC propuso no especificar la dosis habitual en niños debido a la falta de estudios de selección de dosis en pacientes pediátricos.
Portuguese: O titular da AIM propôs não especificar a dose habitual em crianças devido à ausência de um estudo de seleção de doses em doentes pediátricos.
Spanish: La dosis máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal) en procedimientos dentales para la población pediátrica está en consonancia con las últimas recomendaciones de la American Academy of Pediatric Dentistry y de la European Academy of Pediatric Dentistry.
Portuguese: A dose máxima recomendada de 7 mg/kg de articaína (com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável com 55 kg de peso corporal) em procedimentos odontológicos para a população pediátrica está em linha com as últimas recomendações da Academia Americana e da Academia Europeia de Odontologia Pediátrica.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de las propuestas y respuestas del titular de la autorización de comercialización, y tras las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó un texto armonizado para la información sobre el producto y la documentación de calidad para Septanest y denominaciones asociadas.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da Autorização de Introdução do Mercado, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou a redação harmonizada da informação do medicamento e da documentação relativa à qualidade de Septanest e nomes associados.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas está indicado para la anestesia local y locorregional en procedimientos dentales en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (o con un peso corporal de 20 kg o más).
Portuguese: Septanest e nomes associados é indicado para a anestesia local e loco-regional em procedimentos odontológicos em adultos, adolescentes e crianças com mais de quatro anos de idade [ou a partir de 20 kg (44 libras) de peso corporal].
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias en la información sobre el producto identificadas en la notificación de Septanest y denominaciones asociadas, respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la información sobre el producto;
Portuguese: • O Comité considerou as divergências na informação do medicamento identificadas na notificação para Septanest e nomes associados, para as Indicações terapêuticas, Posologia, Contraindicações, Advertências e precauções especiais de utilização, bem como as restantes secções da informação do medicamento;
Spanish: El CHMP señaló que en los ensayos clínicos no se había establecido la dosis media habitual de articaína.
Portuguese: O CHMP observou que a dose média habitual de articaína não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Spanish: El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas tendo por base as doses estudadas em ensaios clínicos, suportadas por dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, en representación de todos los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para armonizar la ficha técnica o el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 sobre calidad de los medicamentos Septanest y denominaciones asociadas (ver Anexo I del dictamen del CHMP).
Portuguese: Em 4 de junho de 2018, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Septanest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
Spanish: El CHMP aceptó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6 del RCP) con datos respaldados por estudios preclínicos, rechazando información detallada sobre los estudios preclínicos que no aportaban información valiosa para los profesionales sanitarios.
Portuguese: O CHMP concordou com uma redação comum, relativa à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6 do RCM), com dados sustentados por estudos pré-clínicos, rejeitando informação detalhada relativa aos estudos pré-clínicos que não forneciam informação valiosa aos profissionais de saúde.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Septanest y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para Septanest e nomes associados (ver Anexo I).