FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Natpar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Natpar?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Natpar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Natpar.
French: Par conséquent, Natpar doit uniquement être utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être contrôlés de façon adéquate par un traitement conventionnel seul et qui n'ont aucune autre possibilité de traitement.
Spanish: Por consiguiente, Natpar solo debe utilizarse en pacientes que no tengan un control suficiente solo con los tratamientos convencionales y no tengan otras opciones de tratamiento.
French: Les patients ont donc un taux faible de calcium, ce qui peut provoquer des problèmes au niveau des os, des muscles, du cœur, des reins et d'autres parties du corps.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes presentan un nivel bajo de calcio, lo que puede provocar problemas en los huesos, los músculos, el corazón, los riñones y otras partes del cuerpo.
French: Quels sont les bénéfices de Natpar démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Natpar en los estudios realizados?
French: La société qui commercialise Natpar établira un registre et collectera des données à long terme sur les patients traités par Natpar, y compris sur ses effets sur les os, les reins et sur la qualité de vie du patient.
Spanish: La compañía que comercializa Natpar creará un registro y recopilará datos a largo plazo sobre los pacientes tratados con Natpar, incluidos sus efectos en los huesos, los riñones y la calidad de vida de los pacientes.
French: Natpar parathormone
Spanish: Natpar hormona paratiroidea
French: Le principe actif de Natpar, la parathormone, est une copie de l'hormone naturelle produite par les glandes parathyroïdes.
Spanish: El principio activo de Natpar, la hormona paratiroidea, es una copia de la hormona natural producida por las glándulas paratiroideas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Natpar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Natpar se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypoparathyroïdie.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del hipoparatiroidismo.
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Natpar y para qué se utiliza?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Natpar, la société qui commercialise Natpar effectuera une nouvelle étude afin de confirmer les bénéfices et les risques du médicament et la pertinence du schéma posologique d'une dose par jour.
Spanish: Dado que a Natpar se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Natpar realizará un estudio adicional para confirmar los beneficios y los riesgos del medicamento y la conveniencia de la pauta posológica una vez al día.
French: L'EPAR complet relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Natpar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Natpar est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Natpar?
French: Bien que l'étude principale ait démontré que Natpar contribue au contrôle du taux de calcium dans le sang tout en réduisant le besoin de suppléments de calcium et de vitamine D, elle a néanmoins été de durée limitée et aucune amélioration relative à la qualité de vie des patients ou à la réduction des problèmes à long terme comme l'insuffisance rénale n'a été démontrée.
Spanish: Aunque el estudio principal mostró que Natpar ayuda a controlar los niveles de calcio en la sangre, reduciendo al mismo tiempo la necesidad de suplementos de calcio y vitamina D, este estudio fue breve y no demostró ninguna mejora de la calidad de vida de los pacientes ni reducciones de los problemas a largo plazo, como insuficiencia renal.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Natpar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Natpar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un taux trop élevé ou trop faible de calcium dans le sang, ce qui peut provoquer des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des paresthésies (sensations inhabituelles comme des picotements et des fourmillements), une hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile) et un taux élevé de calcium dans les urines.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Natpar (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son niveles sanguíneos de calcio demasiado altos o demasiado bajos, lo que puede producir dolor de cabeza, diarrea, vómitos, parestesias (sensaciones extrañas como hormigueo), hipostesia (menor sensibilidad al tacto) y niveles altos de calcio en la orina.
French: Natpar est utilisé en complément d'un traitement par suppléments de calcium et de vitamine D lorsque ce traitement n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Spanish: Natpar se utiliza como tratamiento complementario suplementos de calcio y vitamina D cuando estos tratamientos no han sido suficientemente eficaces.
French: Il contient le principe actif parathormone.
Spanish: Natpar contiene el principio activo hormona paratiroidea.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Natpar?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Natpar?
French: La dose de Natpar, ainsi que la dose des suppléments de calcium et de vitamine D du patient, est ensuite adaptée selon le taux de calcium dans le sang du patient.
Spanish: La dosis de Natpar, así como la dosis de los suplementos de calcio y vitamina D tomados por el paciente, se ajustan posteriormente en función del nivel sanguíneo de calcio.
French: Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui reçoivent ou ont reçu antérieurement une radiothérapie osseuse, qui souffrent d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os ou qui présentent un risque accru de développement d'un cancer des os appelé ostéosarcome.
Spanish: Natpar no debe utilizarse en pacientes que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia en los huesos, que tengan cáncer de huesos o cáncer que se haya extendido a los huesos y presenten un mayor riesgo de sufrir un cáncer de los huesos llamado osteosarcoma.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Natpar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Natpar?
French: Natpar est disponible sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Spanish: Natpar se presenta en un polvo y un líquido que se mezclan para obtener una solución inyectable.
French: Dans une étude principale de 24 semaines portant sur 124 patients, 54,8 % (46 sur 84) des patients traités par Natpar ont atteint et conservé un taux de calcium acceptable dans le sang alors que leurs doses de suppléments de calcium et de vitamine D avaient été réduites d'au moins 50 %.
Spanish: En un estudio principal de 24 semanas realizado en 124 pacientes, el 54,8 % (46 de 84) de los pacientes que recibieron Natpar alcanzaron y mantuvieron niveles aceptables de calcio sanguíneo, y además redujeron como mínimo a la mitad la dosis de suplementos de calcio y vitamina D. La proporción de pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio) y lograron este mismo resultado fue del 2,5 % (1 de 40 pacientes).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Natpar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Natpar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Natpar, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Natpar, consultar el prospecto.
French: De plus, Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une augmentation inexpliquée du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline osseuse ainsi que chez les patients présentant une pseudoparathyroïdie, une maladie rare dans laquelle l'organisme ne répond pas suffisamment à la parathormone produite par l'organisme.
Spanish: Natpar tampoco debe emplearse en pacientes que tengan aumentos sin causa aparente de los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina ósea ni en aquellos que sufran hipoparatiroidismo, una rara enfermedad en la que el organismo no responde debidamente a la hormona paratiroidea producida en el organismo.
French: Elle se substitue à l'hormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie et contribue ainsi à rétablir leur taux de calcium.
Spanish: Sustituye a la hormona faltante en los pacientes con hipoparatiroidismo, lo que ayuda a reponer los niveles de calcio.
French: Chez les patients atteints de cette affection, les glandes parathyroïdes situées dans le cou ne produisent pas suffisamment de parathormone, l'hormone qui contrôle le taux de calcium dans le sang.
Spanish: En esta enfermedad, las glándulas paratiroideas del cuello no producen una cantidad suficiente de hormona paratiroidea, que controla el nivel de calcio en la sangre.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la empresa deberá facilitar.
French: Comment Natpar agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Natpar?
French: Il a été prouvé que Natpar contribue à réguler le taux de calcium dans le sang chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie et qui prennent des suppléments de calcium et de vitamine D.
Spanish: Se ha demostrado que Natpar ayuda a controlar los niveles sanguíneos de calcio en los pacientes con hipoparatiroidismo que reciben suplementos de calcio y vitamina D.
French: Natpar est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse à l'aide du stylo Natpar.
Spanish: Natpar se inyecta bajo la piel del muslo con ayuda de la pluma Natpar.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva sobre este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
French: Natpar est un médicament substitutif hormonal utilisé chez les adultes dont les glandes parathyroïdes ne sont pas suffisamment actives, une affection appelée «hypoparathyroïdie».
Spanish: Natpar es un medicamento de sustitución hormonal que se utiliza para tratar a adultos con glándulas paratiroideas hipoactivas, un trastorno denominado hipoparatiroidismo.
French: C'est pourquoi Natpar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 décembre 2013.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el hipoparatiroidismo es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Natpar fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2013.
French: Natpar se substitue à la parathormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie.
Spanish: Natpar sustituye la hormona paratiroidea faltante en los pacientes con hipoparatiroidismo.
French: En raison du peu de données disponibles, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Natpar.
Spanish: Natpar se ha autorizado con una «aprobación condicional», ya que hay pocos datos disponibles.
French: Des données supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre les conséquences des fluctuations importantes du taux de calcium dans le sang après la prise du médicament une fois par jour.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo de que los niveles de calcio aumenten o disminuyan demasiado se considera importante, y se necesitan más datos para entender mejor las consecuencias que pueden tener las grandes fluctuaciones del nivel sanguíneo de calcio después de administrar el medicamento una vez al día.
French: Comment Natpar est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Natpar?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Natpar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Natpar, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Principe actif : Ceftiofur
Spanish: Principio activo: Ceftiofur
French: Viande et abats : 9 jours.
Spanish: Carne: 9 días Leche: cero días
French: Conditio nnement
Spanish: Dosis
French: and Prevotella spp.
Spanish: y Prevotella spp.
French: Ces réactions se résorbent en 23 jours au maximum.
Spanish: Estas reacciones remiten en un máximo de 23 días.
French: Code ATC-vet: QJ01DD90.
Spanish: Código ATCvet: QJ01DD90.
French: Huile de coton.
Spanish: Aceite de semilla de algodón.
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliments
Spanish: Todas las especies de mamíferos destinadas a la producción de alimentos
French: Suspension opaque de couleur blanche à marron clair.
Spanish: Suspensión opaca blanca a marrón claro.
French: Médicaments antiinfectieux/anti biotiques
Spanish: Antiinfecciosos/Antibióticos
French: Lactation: Ce médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la lactation.
Spanish: Lactancia: Este medicamento veterinario puede usarse durante la lactancia.
French: LMR graisse concerne «peau et graisse dans des proportions naturelles».
Spanish: Para porcino, el LMR en grasa se refiere a "piel y grasa en proporciones naturales".
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.
French: Gestation et fertilité :
Spanish: Gestación y fertilidad:
French: Administration à la base de l'oreille:
Spanish: Administración en la base de la oreja:
French: Date du dernier renouvellement: 26/05/2010.
Spanish: Fecha de la última renovación: 26/05/2010.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene:
French: N'utiliser qu'en fonction de l'évaluation bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
French: Ces réactions disparaissent 56 jours après l'injection.
Spanish: La resolución se ha observado a los 56 días tras la inyección.
French: Gestation:
Spanish: Gestación:
French: Eviter le contact avec les yeux et la peau.
Spanish: Evite el contacto con la piel o los ojos.
French: La substance active du médicament vétérinaire Naxcel est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Naxcel es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
French: Environ, 60% et 15% de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10 jours suivant l'administration.
Spanish: Aproximadamente el 60% y el 15% de la dosis se excreta por orina y heces, respectivamente, durante los 10 días siguientes a su administración.
French: • Administrer dans la partie postérieure de la base de l'oreille (voir Figure 1).
Spanish: • Administrar en la parte posterior de la base de la oreja (figura 1).
French: En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau claire.
Spanish: En caso de contacto, lávese con agua limpia.
French: Les gonflements au site d'injection peuvent provoquer une douleur légère à modérée chez certains animaux dans les jours suivants l'injection.
Spanish: La inflamación en el lugar de la inyección puede producir dolor ligero a moderado en algunos animales en los primeros días después de la inyección.
French: Si les signes cliniques ne s'améliorent pas 48 heures après le traitement, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.
Spanish: Si los signos clínicos no han mejorado en las 48 horas siguientes al tratamiento, reconsiderar el diagnóstico y el tratamiento.
French: Date de première autorisation: 08/10/2009.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/10/2009.
French: L'utilisation du produit doit être basée sur les tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Spanish: El medicamento debe usarse en base a pruebas de susceptibilidad y considerando las políticas antimicrobianas locales.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Ne pas utiliser en prophylaxie de routine des rétentions placentaires.
Spanish: No utilizar como profilaxis de rutina en caso de retención de placenta.
French: Porcins.
Spanish: Cerdos.
French: Lait: zéro jour.
Spanish: Leche: cero días.
French: Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur in vitro.
Spanish: Bordetella bronchiseptica es intrínsecamente resistente al ceftiofur in vitro.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos.
French: Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 μg/ml.
Spanish: Una hora después de una única administración, las concentraciones plasmáticas son superiores a 1μg/ml.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibiotiques pour usage systémique, céphalosporines de troisième génération.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, cefalosporinas de tercera generación.
French: 2000 µg/kg Graisse 2000 µg/kg Foie 6000 µg/kg Reins 100 µg/kg Lait
Spanish: 1000µg/kg 2000µg/kg 2000µg/kg 6000µg/kg 100µg/kg
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après Exp.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
French: Somme de tous les résidus conservant la structure betalactame exprimée en tant que desfuroylcef tiofur
Spanish: Suma de todos los residuos que retienen la estructura betalactámica, expresada como desfuroilceftiofur
French: Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.
Spanish: Las cefalosporinas sólo deben usarse, si es posible, en base a pruebas de susceptibilidad.
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout dépôt visible soit remis en suspension.
Spanish: Agitar enérgicamente el frasco durante 30 segundos, o hasta que se vea que se ha resuspendido.
French: Le ceftiofur est bien absorbé chez les bovins après une injection à la base de l'oreille.
Spanish: Ceftiofur se absorbe bien en bovino tras su inyección en la base de la oreja.
French: Schéma de la tête montrant l'administration d'une injection dirigée de la base de l'oreille vers l'œil opposé de l'animal.
Spanish: Diagrama de la cabeza mostrando la dirección de la inyección administrada de la base de la oreja hacia el ojo opuesto del animal.
French: Dans de très rares cas, une mort subite a été rapportée après l'administration du produit.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha citado muerte súbita tras la administración del medicamento.
French: Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides.
Spanish: Ceftiofur inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana, lo que le confiere propiedades bactericidas.
French: Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
Spanish: Las penicilinas y cefalosporinas, como ceftiofur, pueden dar lugar a hipersensibilidad en personas y animales tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel.
French: De légères réactions des tissus au site d'injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu'à 42 jours après l'injection.
Spanish: Se han observado reacciones tisulares leves en el punto de inyección, en áreas pequeñas (menos de 6cm2) o decoloraciones y pequeños quistes, hasta 42 días después de la inyección.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Uso intramuscular.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: 100 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Aucun effet sur les performances reproductrices n'a été observé dans les deux espèces.
Spanish: No se observaron efectos sobre la función reproductora en ninguna de las dos especies.
French: Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent se produire après l'administration du produit.
Spanish: En casos muy raros pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico tras la administración del medicamento.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Naxcel est disponible en flacons de 100 ml.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Naxcel está disponible en viales de 100 ml.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Excipient huileux (d'origine végétale): Triglycérides à chaîne moyenne.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Vehículo oleoso (origen vegetal): Triglicéridos, cadena media Aceite de semilla de algodón.
French: Dans ces cas, la mort a été attribuée à une injection intravasculaire du produit ou à une anaphylaxie.
Spanish: En estos casos, la muerte se ha atribuido a la administración intravascular del medicamento o a anafilaxis.
French: Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.
Spanish: Agitar enérgicamente el frasco durante 30 segundos, o hasta que visualmente todas las partículas se hayan resuspendido.
French: Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par Streptococcus suis.
Spanish: Tratamiento de septicemia, poliartritis o poliserositis asociadas con infecciones por Streptococcus suis.