FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dzieci z naczyniakami wczesnodziecięcymi w fazie proliferacji, które są łagodnymi nowotworami (nieprawidłowymi, niezłośliwymi naroślami) naczyń krwionośnych.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu bērnus, kuriem ir proliferējoša zīdaiņu hemangioma - labdabīgs asinsvadu audzējs (patoloģisks neļaundabīgs veidojums).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Hemangiol izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Hemangiol?
Latvian: Kāpēc Hemangiol tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować lek Hemangiol?
Latvian: Kā lieto Hemangiol?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Hemlibra (emicizumab)
Latvian: Hemlibra (emicizumabs)
Polish: Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg uz kg ķermeņa masas reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hemlibra są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Hemlibra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Latvian: Sīkāka informācija par Hemlibra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Polish: Lek Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Latvian: Hemlibra ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Polish: Następnie pacjenci mogą przyjmować 1,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu, 3 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie lub 6 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie.
Latvian: Pēc tam pacienti var turpināt ar 1,5 mg/kg vienreiz nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hemlibra
Latvian: Cita informācija par Hemlibra
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Polish: Lek Hemlibra zawiera substancję czynną emicizumab.
Latvian: Hemlibra satur aktīvo vielu emicizumabu.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Hemlibra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Hemlibra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Polish: Lek Hemlibra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2018 r.
Latvian: Hemlibra 2018. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Hemlibra zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u tych pacjentów i poprawia jakość życia.
Latvian: Hemlibra šiem pacientiem samazina asiņošanas epizožu skaitu un uzlabo dzīves kvalitāti.
Polish: Materiały będą obejmowały druki informacyjne, poradniki oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Latvian: Materiālos tiks iekļauta zāļu informācija, rokasgrāmatas un pacientu brīdinājuma kartīte.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Hemlibra injekcijas paši mājas apstākļos.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hemlibra lietošanu?
Polish: Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Hemlibra un kāpēc tās lieto?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hemlibra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Hemlibra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Polish: Wstrzyknięcie w ramię powinno być podawane wyłącznie przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.
Latvian: Injekciju rokā drīkst veikt tikai aprūpētājs vai veselības aprūpes speciālists.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Latvian: Ar Hemlibra ārstētajiem pacientiem arī bija augstāki dzīves kvalitātes rādītāji nekā pacientiem, kuri nesaņēma Hemlibra.
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Latvian: Tā kā emicizumabam ir citāda struktūra nekā VIII faktoram, VIII faktora inhibitori šo vielu neietekmē.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hemlibra do obrotu, wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego, pacjentów, opiekunów i personelu laboratoriów dotyczące działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym krzepnięciem, ryzyka wynikającego ze stosowania leku Hemlibra jednocześnie z lekami omijającymi oraz wykonywania badań laboratoryjnych dla tych pacjentów.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Hemlibra, izdos izglītojošus materiālus, kas paredzēti veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem, aprūpētājiem un laboratoriju speciālistiem un ietver informāciju par tādām blakusparādībām kā asins recēšanas patoloģijas, par risku, kas rodas, Hemlibra lietojot vienlaikus ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, un par to, kā šiem pacientiem ir jāveic laboratorijas analīzes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra (mogące wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz ból stawów.
Latvian: Visbiežākās Hemlibra blakusparādības (kas var rasties vismaz 1 no 10 cilvēkiem) ir apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā, galvassāpes un locītavu sāpes.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir trombotiska mikroangiopātija (asins recekļi mazajos asinsvados, kas var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Hemlibra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Latvian: Hemlibra aktīvā viela emicizumabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai tā izpildītu VIII faktora parastās funkcijas - sasaistītu divus asins recēšanas faktorus (IXa un X faktoru) reakciju ķēdē, kas nepieciešama asins recēšanai.
Polish: Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 pacjentów); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.
Latvian: Iespējamas arī asins recēšanas patoloģijas, kas var rasties 1 līdz 10 no 1000 cilvēkiem un ietver kavernozo sinusa trombozi (asins recekļus galvas smadzeņu pamatnē) un virspusēju vēnu trombozi (asins recekļus zemādas vēnās, parasti rokās vai kājās) ar ādas bojājumiem.
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Latvian: Šiem pacientiem, nomainot terapiju uz Hemlibra, ārstējamo asiņošanas epizožu skaits uz vienu pacientu samazinājās no rādītāja, kas līdzvērtīgs apmēram 16 epizodēm gadā pirms terapijas maiņas, līdz apmēram 3 epizodēm gadā pēc terapijas maiņas.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Latvian: Hemlibra ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, ko veic zem ādas vēdera, augšstilba vai apakšdelma apvidū.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju organismā trūkst VIII faktora - vielas, kas palīdz asinīm sarecēt.
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Latvian: Kā Hemlibra darbojas?
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Latvian: Hemlibra blakusparādības ir panesamas, un norādījumi par nopietnu blakusparādību riska kontrolēšanu ir sniegti informācijā par zāļu parakstīšanu un izglītojošajos materiālos.
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Latvian: Vienu dienu pirms Hemlibra lietošanas uzsākšanas pacientiem ir jāpārtrauc ārstēšana ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem (zālēm, ko lieto, lai novērstu asiņošanu pacientiem ar VIII faktora inhibitoriem, piemēram, aktivētā protrombīna kompleksa koncentrātu vai rekombinanto VIIa faktoru).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Hemlibra ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Latvian: Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai novērstu vai mazinātu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asins recēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Latvian: Hemlibra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas vai asiņošanas traucējumu ārstēšanā.
Polish: Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nie występują inhibitory czynnika VIII, w przypadku gdy hemofilia ma postać ciężką.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem, kuriem nav VIII faktora inhibitori, ja to A hemofilija ir smaga.
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Latvian: Kā lieto Hemlibra?
Polish: Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające.
Latvian: Pētījumā iekļāva arī pacientus, kuri jau saņēma profilaktisku ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hemlibra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori - asinīs esošas antivielas, kas vēršas pret VIII faktora zālēm un neļauj tām efektīvi iedarboties.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Hemlibra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hemlibra lietošanu.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hemlibra
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hemlibra?
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Latvian: Hemlibra arī mazina asiņošanu pacientiem ar smagu A hemofiliju bez VIII faktora inhibitoriem.
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 109 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kuriem ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilakses nolūkā, bija mazāk asiņošanas epizožu, kas bija jānovērš (ekvivalents 3 gadā) nekā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu (kas atbilst 23 pacientiem gadā).
Polish: Dla pacjentów z hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów czynnika VIII, odpowiednich jest tylko kilka leków, zwanych lekami omijającymi.
Latvian: Tikai dažas zāles, ko sauc par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, ir piemērotas A hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies VIII faktora inhibitori.
Polish: >48 godzin
Latvian: >48 stundas
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Latvian: Dati nav pieejami.
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Latvian: Augstākas vērtības liecina par labāku dzīves kvalitāti.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Latvian: Dažos gadījumos tas var izraisīt nieru un/vai citu orgānu bojājumus.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Polish: Definicje krwawienia przyjęte na podstawie kryteriów ISTH.
Latvian: Asiņošanas definīcijas adaptētas, pamatojoties uz ISTH kritērijiem.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Latvian: Vairāk informācijas par to Jums sniegs ārsts vai medmāsa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. februārī
Polish: Klinicznie znacząca różnica: Całkowity wynik: 7 punktów; Zdrowie fizyczne: 10 punktów.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Polish: * Przypadek leczenia aPCC definiuje się jako wszystkie dawki aPCC otrzymane przez pacjenta, z dowolnej przyczyny, aż do czasu, gdy nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca 36 godzin.
Latvian: * aPCC terapijas gadījums definēts kā visas pacienta saņemtās aPCC devas jebkāda iemesla dēļ līdz 36 stundas ilgam pārtraukumam terapijā.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām.
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Latvian: <24 stundas 24-48 stundas b
Polish: (wewnątrz osłonki)
Latvian: (iekšējais uzgalis)
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Latvian: Bērniem līdz gada vecumam asins sistēma joprojām attīstās.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych nie ma dowodów sugerujących występowanie różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, nav pierādījumu, kas liecinātu par efektivitātes vai drošuma atšķirībām pacientiem no 65 gadu vecuma.
Polish: ● Trzymać tłok mocno, aby się nie cofnął.
Latvian: Stingri turiet virzuli, lai tas nevirzītos atpakaļ.
Polish: Grupa A: Hemlibra
Latvian: A grupa: Hemlibra
Polish: Grupa D NIS:
Latvian: NIS D grupa:
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
Polish: (e.g. Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Latvian: Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Polish: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Polish: Należy unikać stosowania aPCC, chyba, że inne opcje leczenia/alternatywa nie są dostępne.
Latvian: No aPCC lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad nav pieejamas citas ārstēšanas iespējas/ alternatīvas.
Polish: Skale Haem-A QoL mają zakres od 0 do 100; niższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Latvian: Haem-A-QoL skalas diapazons ir no 0 līdz 100. Mazāks punktu skaits liecina par labāku HRQoL.
Polish: ● Użyć fiolki tylko 1 raz.
Latvian: Lietojiet flakonu tikai vienreiz.
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Latvian: Imūntolerances indukcija (ITI)
Polish: c Obliczony ABR
Latvian: b Aprēķinātā ABR
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: http://www.ema.europa.eu
Polish: % redukcja (RR), wartość p
Latvian: % samazinājums (RR), p vērtība
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Przeciwciała IgG są głównie katabolizowane w mechanizmie proteolizy lizosomalnej, a następnie usuwane z organizmu lub ponownie przez niego wykorzystywane.
Latvian: IgG antivielas galvenokārt tiek katabolizētas lizosomālās proteolīzes ceļā un pēc tam izvadītas no organisma vai izmantotas atkārtoti.
Polish: Nałóż i obróć
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG jest obecna w mleku kobiecym.
Latvian: Zināms, ka cilvēka pienā ir atrodams cilvēka IgG.
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Latvian: Pieskaitīti visi aPPC terapijas gadījumi, izņemot tos, kuri bijuši pirmajās 7 dienās un 30 dienas pēc Hemlibra lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Przykłady:
Latvian: Piemēri:
Polish: Tylko opiekun
Latvian: Vienīgi aprūpētājs
Polish: Żaden z przypadków nie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego.
Latvian: Nevienā no šiem gadījumiem nebija nepieciešama antikoagulantu terapija.
Polish: Przed wprowadzeniem Hemlibra do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Latvian: Pirms Hemlibra tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidi, un jebkādi citi ar programmu saistīti jautājumi.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: VAS: 7 punktów; wynik indeksu użyteczności: 0,07 punktu.
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustanie, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Latvian: Ja asiņošana nebeidzas, lūdzam sazināties ar Jūsu veselības aprūpes speciālistu.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtnieces, un vai tas var ietekmēt reproduktivitāti.
Polish: · Przewodnik dla pacjentów / opiekunów
Latvian: · informācija pacientiem/ aprūpētajiem ·
Polish: ● Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje na występowanie interakcji lekowych pomiędzy emicizumabem a aPCC (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka pastāv zāļu mijiedarbība starp emicizumabu un aPCC (skatīt 4.4. un 4.8.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai emicizumabs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały oparte na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Katras NBP biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (³1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Nie używać, jeśli wydają się uszkodzone lub jeśli zostały upuszczone na ziemię.
Latvian: Nelietojiet, ja tie izskatās bojāti vai ir bijuši nokrituši.
Polish: nastolatków (12 do < 18 lat) z hemofilią A.
Latvian: pusaudžiem (12 līdz < 18 gadiem) ar A hemofīliju.
Polish: Po każdym zastosowaniu leku Hemlibra należy odnotować nazwę leku i numer serii.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat Hemlibra, jāpieraksta zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Latvian: Hemlibra drošuma profils zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Polish: ● Udo (przednią lub środkową część).
Latvian: ● augšstilbu (priekšā un vidū);
Polish: Dostosowany kwestionariusz InhibQoL z aspektami obciążenia opiekunów
Latvian: Adaptētā InhibQol anketa ar jautājumiem par aprūpētāju grūtībām
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Dlatego wpływ emicizumabu na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Latvian: Tādējādi emicizumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX06.
Polish: ● Materiały umieścić na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni roboczej.
Latvian: Novietojiet piederumus uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas darba virsmas.
Polish: Metabolizm emicizumabu nie był badany.
Latvian: Emicizumaba metabolisms nav pētīts.
Polish: Hemlibra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Hemlibra neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Następnie, należy wstrzykiwać lek zgodnie z planem.
Latvian: Pēc tam turpiniet injicēt zāles, kā ieplānots.
Polish: Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu leku osobom zdrowym okres półtrwania eliminacji wyniósł około 4 do 5 tygodni.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas injekcijas veseliem indivīdiem eliminācijas pusperiods bija aptuveni 4 līdz 5 nedēļas.
Polish: Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.
Latvian: Šīs zāles novērš asiņošanu vai samazina asiņošanas epizožu skaitu cilvēkiem ar šo slimību.
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Latvian: Bērni līdz 1 gada vecumam
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Hemlibra we krwi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Hemlibra atrašanās asinīs var ietekmēt dažus laboratoriskus izmeklējumus un būt par iemeslu neprecīziem rezultātiem.
Polish: Wszystkie krwawienia
Latvian: Visas asiņošanas
Polish: Wynik całkowity (zakres od 0 do 100)
Latvian: Kopējais punktu skaits (no 0 līdz 100 punktiem)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja
Latvian: Fertilas sievietes/ kontracepcija