FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • förändrad hjärtrytm, hjärtklappning (du känner dina hjärtslag tydligare eller på ett ovanligt sätt),
Lithuanian: • nejautra, dilgsėjimo ir (ar) deginimo pojūtis, • pakitęs širdies susitraukimų dažnis, palpitacija (jaučiamas stipresnis arba nereguliarus širdies plakimas), • alpimas,
Swedish: Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t ex anafylaxi, anafylaktisk chock och anafylaxi-liknande reaktioner, lågt blodtryck och angioödem) har rapporterats efter administrering av Luminity.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pavartojus Luminity pasireiškė sunkių greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksija, anafilaksinis šokas bei anafilaktoidinės reakcijos, hipotenzija ir angioneurozinė edema).
Swedish: Patientövervakningen skall inkludera mätning av vitala tecken, elektrokardiografi och om kliniskt relevant kutan syrgasmättnad.
Lithuanian: (stebėti gyvybinius požymius, elektrokardiogramą, esant klinikiniam poreikiui kraujo įsotinimą deguonimi odos kapiliaruose).
Swedish: De naturligt förekommande fosfolipiderna i Luminity (se avsnitt 6.1) fördelas i de endogena lipidlagren i kroppen (t ex lever) medan den syntetiska komponenten (MPEG5000) under prekliniska studier har visat sig utsöndras i urinen.
Lithuanian: , kepenyse), o sintetinis komponentas (MPEG5000) (ikiklinikinių tyrimų duomenimis) pašalinamas su šlapimu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion perflutren
Lithuanian: Luminity 150 mikrolitrų/ml dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai perflutrenas
Swedish: • ryggsmärta, bröstsmärta,
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, • nugaros skausmas, krūtinės skausmas,
Swedish: • ledsmärta, smärta i sidorna, nacksmärta, muskelkramper, feber, muskelstelhet
Lithuanian: • sąnarių skausmas, šono skausmas, kaklo skausmas, mėšlungis, karščiavimas, raumenų sustingimas
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att göra strukturerna inne i kroppen synliga under bildtagningsundersökningar).
Lithuanian: Jis yra ultragarsinio kontrasto medžiaga (vaistas, paryškinantis ultragarsu stebimą vaizdą).
Swedish: Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion
Lithuanian: Luminity 150 mikrolitrų/ml dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Lithuanian: Ant dėžutės po "Tinka iki" ir etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller 2,679 mg natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Lithuanian: Viename ml yra 2,679 mg/ml natrio.
Swedish: Patienter med ARDS (chocklunga), endokardit, hjärtklaffprotes, systemisk inflammation, sepsis, hyperkoagulation och/eller recidiverande tromboembolism Luminity skall endast användas efter noggrant övervägande och sådan användning skall övervakas noggrant vid administrering hos patienter med vuxet andnödssyndrom, endokardit, ett hjärta med klaffprotes, akuta tillstånd av systemisk inflammation eller sepsis, kända tillstånd av hyperaktivt koagulationssystem, och/eller recidiverande tromboembolism.
Lithuanian: Respiracinio distreso sindromu sergantiems suaugusiems pacientams, taip pat pacientams, sergantiems endokarditu, turintiems dirbtinį širdies vožtuvą, taip pat kai yra ūminis sisteminis uždegimas, sepsis, žinoma hiperkoaguliacijos būklė ir (arba) kartojasi tromboembolija.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Lithuanian: Pacientams, sergantiems plaučių ligomis
Swedish: Sällsynta: bradykardi, takykardi, palpitationer Ingen känd frekvens: hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier (ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, ventrikulära extraslag), asystole, förmaksflimmer, hjärtischemi, supraventrikulär takykardi, supraventrikulär arytmi
Lithuanian: (skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija ir skilvelinės ekstrasistolės), asistolija prieširdžių virpėjimas, širdies išemija, supraventrikulinė tachikardija, supraventrikulinė aritmija
Swedish: Förvara inte injektionsflaskan vid mer än 30ºC efter aktivering.
Lithuanian: Po aktyvinimo buteliuką reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Swedish: EPAR för Luminity finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Luminity EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Gasen försvinner sedan genom lungorna.
Lithuanian: Dujos pašalinamos per plaučius.
Swedish: Luminity har undersökts i fem huvudstudier som gjorts på sammanlagt 401 patienter.
Lithuanian: Atlikti penki pagrindiniai Luminity tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 401 pacientas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luminity?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Luminity vartojimą?
Swedish: Luminity är endast avsett för diagnostisk användning.
Lithuanian: Luminity skirtas vartoti tik diagnostinėms reikmėms.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luminity (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk och rodnad.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Luminity vartojimo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas ir odos paraudimas.
Swedish: Mer information om Luminity
Lithuanian: Kita informacija apie Luminity
Swedish: Luminity lipidmikrosfärer innehållande perflutren
Lithuanian: Luminity perflutreno lipidinės mikrosferos
Swedish: Före användningen måste Luminity aktiveras genom att man skakar det med hjälp av en mekanisk apparat (Vialmix) som levereras till läkare som behöver bereda läkemedlet.
Lithuanian: Prieš vartojimą Luminity suaktyvinamas jį suplakant mechanine priemone (Vialmix), kuria aprūpinami preparatą vartoti ruošiantys gydytojai.
Swedish: Varför har Luminity godkänts?
Lithuanian: Kodėl Luminity buvo patvirtintas?
Swedish: Eftersom samtliga fem studier utfördes med en teknik som kallas "fundamental" ultraljudstomografi lade företaget också fram resultaten från några studier som visar att man kunde få samma resultat med s.k. harmoniska eller icke-linjära tomografitekniker som med fundamental tomografi.
Lithuanian: Kadangi visuose penkiuose tyrimuose buvo taikomas vadinamasis fundamentalusis ultragarsinio vizualizavimo metodas, bendrovė taip pat pateikė kitų tyrimų rezultatus, taip siekdama parodyti, kad tokius pačius rezultatus galima gauti ir taikant harmoninį ir nelinijinį vizualizavimo metodą.
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att få fram bättre bilder av organ och vävnader under skanning).
Lithuanian: Tai yra kontrastinė medžiaga (vaistas, kuris skenuojant leidžia gauti geresnį organų ir audinių vaizdą).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Luminity är större än riskerna och rekommenderade att Luminity skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Luminity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Swedish: I två av dessa studier jämfördes Luminity med placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose Luminity buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Swedish: Luminity är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller mikrosfärer (mycket små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.
Lithuanian: Luminity yra injekcinis ar infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perflutreno dujų mikrosferų (mažų burbuliukų).
Swedish: Under ekokardiografi reflekterar perflutrenmikrosfärerna i Luminity ultraljudsvågorna på ett annat sätt än de omgivande vävnaderna.
Lithuanian: Atliekant echokardiografiją Luminity sudėtyje esančios perflutreno mikrosferos ultragarso bangas atspindi kitaip nei aplinkiniai audiniai.
Swedish: Luminity var effektivt för att förbättra bilden av den vänstra ventrikeln, och det var effektivare än placebo i de studier där Luminity jämfördes med placebo.
Lithuanian: Luminity padėjo gauti ryškesnį kairiojo skilvelio vaizdą ir lyginamuosiuose tyrimuose su placebu jis buvo veiksmingesnis už placebą.
Swedish: Studierna undersökte också om bilden av vänstra ventrikeln blivit tydligare.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose taip pat buvo vertinamas gaunamo kairiojo skilvelio vaizdo pagerėjimas.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Luminity finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Luminity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: När Luminity injiceras går det genom venerna till hjärtat.
Lithuanian: Suleidus Luminity, jis venomis pasiekia širdį.
Swedish: Administreringssätt och dosering beror på vilken ekokardiografiteknik som används.
Lithuanian: Luminity suleidimo būdas ir dozė priklauso nuo to, koks echokardiografijos metodas taikomas.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Luminity som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Luminity registracijos pažymėjimą.
Swedish: Man får då en bättre kontrast mellan det område där gasbubblorna finns (t.ex. hjärtats kammare) och den omgivande vävnaden.
Lithuanian: Atliekant echokardiografinį tyrimą taip išgaunamas didesnis srities, kurioje susikaupę dujų burbuliukai (pavyzdžiui, širdies kamerų), ir aplinkinių audinių kontrastas.
Swedish: Luminity ges till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln), om den bild man får vid ekokardiografi utan kontrastmedel inte är tillräckligt bra.
Lithuanian: Luminity skiriama pacientams, kuriems įtariama arba jau nustatyta vainikinių arterijų liga (širdies raumenį aprūpinančių kraujagyslių nepraeinamumas), kai atlikus nekontrastinę echokardiografiją gautas vaizdas nepakankamai ryškus.
Swedish: I de sista två studierna undersöktes i första hand Luminitys förmåga att förbättra exaktheten i mätningen av ejektionsfraktionen (den blodvolym som drivs ut ur kammaren vid varje hjärtslag).
Lithuanian: Dviejų paskutinių tyrimų tikslas buvo įvertinti, ar Luminity padeda tiksliau nustatyti išstūmimo frakciją (per vieną susitraukimą iš širdies išstumiamo kraujo kiekį).
Swedish: Vilka är riskerna med Luminity?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Luminity vartojimu?
Swedish: Vilken nytta har Luminity visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Luminity nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: I tre studier undersöktes Luminitys förmåga att förbättra bilden av vänstra ventrikeln genom att man jämförde den ekokardiografiska avsökningen före och efter administrering av Luminity.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo tiriama, ar jis padėjo pagerinti gaunamą kairiojo skilvelio vaizdą, - buvo lyginamas echokardiografinio skenavimo vaizdas prieš suleidžiant Luminity ir po to.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Luminity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Luminity registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Vad är Luminity?
Lithuanian: Kas yra Luminity?
Swedish: På så sätt vet man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att perflutrengasmikrosfärerna i dispersionen ska få rätt storlek så att bilden blir av god kvalitet.
Lithuanian: Naudojant šią priemonę preparatas plakamas tinkamai ir pakankamai ilgai kokybišką vaizdą užtikrinančiai reikiamo dydžio perflutreno dujų mikrosferų dispersijai išgauti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Luminity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Luminity vartojimą.
Swedish: Luminity ges till vuxna för att åstadkomma en tydligare avsökning av hjärtats kammare, särskilt vänstra ventrikeln, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
Lithuanian: Luminity skiriama suaugusiems pacientams atliekant echokardiografinį tyrimą (diagnostinį tyrimą, kai širdies vaizdui išgauti pasitelkiamas ultragarsas) siekiant išgauti aiškesnį širdies kamerų, ypač kairiojo skilvelio, vaizdą.
Swedish: Vad används Luminity för?
Lithuanian: Kam vartojamas Luminity?
Swedish: Luminity ska endast ges av läkare med erfarenhet av att utföra och tolka bilder som erhållits genom kontrastekokardiogram, på ett sjukhus eller en klinik där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig för eventuella fall av hjärt- eller lungproblem eller allergiska reaktioner.
Lithuanian: Jis vartojamas ligoninėje arba klinikoje, kurioje yra gaivinimo įranga, reikalinga pasireiškus širdies ar plaučių sutrikimams ar alerginėms reakcijoms.
Swedish: Hur används Luminity?
Lithuanian: Kaip vartoti Luminity?
Swedish: Läkemedlet ges sedan i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion efter utspädning.
Lithuanian: Tuomet visa jo dozė vienu kartu švirkštu suleidžiama į veną arba atskiedus atliekama jo infuzija.
Swedish: Mer information om behandling med Luminity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Luminity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Hur verkar Luminity?
Lithuanian: Kaip veikia Luminity?
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
Lithuanian: Be to, Komitetas pažymėjo, kad yra alternatyvus gydymas;
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Swedish: Tillgängliga data (resultat av kliniska prövningar och spontan rapportering) tyder på en dosberoende och eventuellt även varaktighetsberoende effekt, trots att vissa fall (till och med för dosen på 100 mg) observerades efter en kort behandlingstid.
Lithuanian: Turimi duomenys (klinikiniai tyrimai ir atsitiktiniai pranešimai) rodo nuo dozės ir vartojimo trukmės priklausantį poveikį, tačiau kai kuriais atvejais (net ir vartojant 100 mg) poveikis matomas net po labai trumpo laikotarpio.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE LUMIRACOXIB (se bilaga 1)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA LUMIRAKOKSIBO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Swedish: Tillgängliga bevis (som baseras på den senaste analysen av biverkningsrapporter) tyder dock på att befintliga kontrollkrav och andra riskminimeringsåtgärder inte är tillräckliga för att garantera patientsäkerheten på ett tillfredsställande sätt.
Lithuanian: Tačiau, turimi duomenys (pagrįsti paskutiniais šalutinio poveikio tyrimų duomenimis) rodo, kad šiuo metu įvesti kepenų funkcijos stebėjimo reikalavimai ir kiti rizikos mažinimo būdai negali tinkamai užtikrinti pacientų saugumo.
Swedish: Det är dock okänt och diskutabelt huruvida dessa fördelar skulle kvarstå om NSAID-läkemedlet administrerades tillsammans med en protonpumpshämmare, eller hos patienter som samtidigt behandlas med låga doser av acetylsalicylsyra.
Lithuanian: Tačiau nėra žinoma ir dar neįrodyta ar šis privalumas išlieka kai NSPUV yra skiriamas kartu su protonų siurblio inhibitoriais, arba pacientams, vartojantiems nedidelę acetilsalicilo rūgšties dozę.
Swedish: Flera riskminimeringsåtgärder har vidtagits, bland annat en kontraindikation för patienter med nuvarande eller tidigare nedsatt leverfunktion eller patienter som behandlas med andra hepatotoxiska läkemedel samt rekommendationer om kontroller av leverfunktionen vid baslinjen och under behandling.
Lithuanian: Jau dabar imtasi kai kurių saugumo priemonių, tarp jų draudimas skirti vaistą pacientams su buvusiu ar esamu inkstų funkcijos sutrikimu arba gydomais kitais hepatotoksiniais vaistais, bei rekomendacija stebėti kepenų veiklą gydymo pradžioje ir gydymo metu.
Swedish: Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį perduotą klausimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo;
Swedish: Det går inte att på ett tillförlitligt sätt bedöma omfattningen av risken utifrån antalet spontana rapporter.
Lithuanian: Tačiau neįmanoma tiksliai įvertinti rizikos remiantis tik atsitiktiniais pranešimais.
Swedish: Den 9 november 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Storbritannien (MHRA) en snabb varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att informera medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om sin avsikt att tillfälligt dra in godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande lumiracoxib i medlemsstaten.
Lithuanian: lapkričio 9 d. Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija (MHRA) paskelbė skubų pranešimą dėl pavojaus, kuriame pranešė valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai, kad ji, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 107 straipsnio nuostatomis, nusprendė sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, rinkodaros teisės galiojimą Jungtinėje Karalystėje.
Swedish: En sådan kort behandlingstid är dock inte förenlig med effektiv hantering av en kronisk sjukdom (artros i knä och höft), och med tanke på sjukdomens egenskaper skulle det vara nödvändigt att administrera lumiracoxib på nytt.
Lithuanian: Tačiau, toks trumpas gydymas nesuderinamas su veiksminga lėtinės ligos terapija (klubo ir kelių osteoartritas), o atsižvelgiant į ligos pobūdį preparatą vis tiek reikės skirti pakartotinai.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Swedish: De flesta av dessa händelser rapporterades för doserna 200 och 400 mg, men det har också förekommit rapporter som gäller dosen på 100 mg, vilket är den dos som är godkänd inom EU.
Lithuanian: Nors dauguma kepenų pažeidimų buvo vartojant 200 arba 400 mg dozę, bet buvo atvejų kai kepenis pažeisdavo ir 100 mg (ši dozė patvirtinta ES).
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid plenarmötet i november 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, inleddes.
Lithuanian: surengtame plenariniame posėdyje, kuriame buvo pradėta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra.
Swedish: Det har bekräftats att 100 mg lumiracoxib dagligen ger en gastrointestinal säkerhetsfördel jämfört med naproxen 1 000 mg och ibuprofen 2 400 mg.
Lithuanian: Pripažinta, kad vartojant 100 mg lumirakoksibo dozes kartą per parą, skrandis ir žarnynas būna apsaugotas daug labiau, nei vartojant 1000 mg naprokseno arba 2400 mg ibuprofeno dozes.
Swedish: Sammanfattningsvis anses inte de befintliga och föreslagna restriktionerna vara tillräckligt tillfredsställande för att förhindra risken för leverbiverkningar i likhet med de fall som har rapporterats spontant.
Lithuanian: Taigi, dabartinių ir naujai pasiūlytų priemonių nepakanka tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų, apie kurį žinoma iš atsitiktinių pranešimų.
Swedish: Exempel på ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning är en begränsning av förpackningsstorleken till 2 veckors behandling, införandet av ett behandlingsregister och en långsiktig epidemiologisk kohortstudie.
Lithuanian: , apriboti pakelio dydį 2 savaičių gydymui, įdiegti gydymo registravimą ir atlikti ilgai trunkantį epidemiologinį kohortinį tyrimą).
Swedish: MHRA slog i sin bedömning fast att lumiracoxib i en dos om 100 mg hade samband med en ökad risk för hepatotoxicitet.
Lithuanian: MHRA nutarė, kad 100 mg lumirakoksibo dozių vartojimas padidina hepatotoksinio poveikio riziką.
Swedish: Lumiracoxib är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft.
Lithuanian: Lumirakoksibas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas (NSPUV), priklausantis selektyviems ciklooksigenazės inhibitoriams (COX-2), skirtas klubikaulio ir kelio osteoartrito simptomams palengvinti.
Swedish: Läkemedel som innehåller 100 mg lumiracoxib godkändes i Storbritannien 2003 och är godkända i många EU-medlemsstater via förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande lumiracoxib som är godkända i EU).
Lithuanian: 2003 metais Jungtinėje karalystėje (JK) buvo užregistruoti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo, Jie taip pat yra registruoti daugelyje ES valstybių narių (žr.
Swedish: Det finns dock alternativ som har en jämförbar gastrointestinal säkerhetsprofil, till exempel andra COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel som ges tillsammans med gastroprotektion.
Lithuanian: Tačiau taip pat galima vartoti panašų apsauginį poveikį skrandžiui ir žarnynui turinčius kitus preparatus, tokius kaip kitus COX-2 inhibitorius arba NSPUV vartojamus su skrandį apsaugančiais preparatais.
Swedish: Ännu viktigare är att den tid mellan behandlingsperioderna och den frekvens av leverfunktionskontroller som skulle krävas för att på ett tillfredsställande sätt garantera en säker användning är okända.
Lithuanian: Be to, nėra žinomas tikslus laiko tarpas tarp gydymo periodų ir kepenų funkcijos tyrimų, kuris galėtų užtikrinti saugų preparato vartojimą.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer fann CHMP att nytta-/riskförhållandet för lumiracoxib inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad remiantis ankstesnėmis išvadomis lumirakoksibo naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas ir rekomendavo sustabdyti I priede išvardytų vaistų rinkodaros teisės galiojimą.
Swedish: Kommittén fann att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte kan garantera en tillfredsställande patientsäkerhet och att de inte är realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad naujai pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų ir užtikrinti pacientų saugumą, be to jų neįmanoma priskirti prie patvirtintų klinikinių indikacijų;
Swedish: Kommittén beaktade att lumiracoxib indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft och att detta inte är en livshotande sjukdom.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad lumirakoksibas skiriamas klubikaulio ir kelio osteoartrito simptomams palengvinti, o tai nėra mirtina liga.
Swedish: Kommittén fann att det finns allt fler bevis för ökad risk för hepatotoxicitet i samband med 100 mg lumiracoxib, och att ett tidigt utbrott i vissa fall inte kan uteslutas.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad daugėja faktų apie 100 mg lumirakoksibo dozės hepatotoksinio poveikio riziką, o atskirais atvejais hepatotoksinio poveikis gali pasireikšti anksti;
Swedish: Dessutom gav risken för icke avsedd användning av högre doser än vad som godkänts under en längre tid än den rekommenderade upphov till ytterligare farhågor, på grund av en eventuell dosberoende och varaktighetsberoende ökning av risken.
Lithuanian: Taip pat yra pavojus, kad pacientai gali vartoti preparatą per ilgai arba per didelėmis dozėmis, o tai dar labiau padidina riziką, nes pažeidimas priklauso nuo preparato vartojimo trukmės ir dozės.