FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro , uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Portuguese: Num estudo farmacoepidemiológico o uso de pramipexol esteve associado a um risco aumentado de insuficiência cardíaca comparativamente à não utilização de pramipexol (taxa de risco observada 1,86; IC 95%, 1,21-2,85).
Czech: Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Portuguese: Se sofre de Síndrome das Pernas Inquietas, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Os doentes tratados com MIRAPEXIN apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Portuguese: - sonolência e ataques súbitos de sono - psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia) - perturbações visuais.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de mania e delírio.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria.
Portuguese: Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos.
Czech: Můžete užívat MIRAPEXIN s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é de 1,05 mg por dia.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 1,05 mg denně.
Portuguese: Se elas surgirem, a dose de levodopa deve ser diminuída.
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas MIRAPEXIN pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MIRAPEXIN může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Portuguese: Os outros componentes são hipromelose 2208, amido de milho, carbomero 941, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Czech: Dalšími složkami jsou: hypromelosa 2208, kukuřičný škrob, karbomer 941, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Portuguese: Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa.
Czech: Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.
Portuguese: Se for afetado, não conduza ou opere máquinas.
Czech: Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, pode ser necessário aumentar a dose de pramipexol temporariamente (ver secção 4.8).
Czech: V případě přetrvávajících příznaků může být nutné dávku pramipexolu dočasně zvýšit (viz bod 4.8).
Portuguese: Suspensão do tratamento
Czech: Přerušení léčby
Portuguese: Num ensaio clínico controlado duplamente cego, de dois anos de duração, o tratamento inicial com pramipexol atrasou significativamente o início de complicações motoras e reduziu a sua ocorrência, em comparação com o tratamento inicial com levodopa.
Czech: V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com MIRAPEXIN, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem MIRAPEXIN, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação do pramipexol no tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas.
Czech: Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý.
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser avaliada após 3 meses de tratamento e a necessidade de continuação de tratamento deve ser reconsiderada.
Czech: Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat.
Portuguese: Dois ensaios form conduzidos em doentes com doença de Parkinson inicial e um ensaio em doentes com doença de Parkinson avançada.
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.
Portuguese: O estádio estacionário é atingido no máximo após 5 dias de tratamento continuado.
Czech: Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po 5 dnech nepřetržitého dávkování.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal grave, MIRAPEXIN pode não ser um tratamento adequado para si.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, MIRAPEXIN nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Portuguese: Biotransformação O pramipexol só é metabolizado em pequena quantidade no homem.
Czech: Biotransformace Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Portuguese: Não tome MIRAPEXIN - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte MIRAPEXIN: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: MIRAPEXIN não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
Czech: MIRAPEXIN se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson O pramipexol alivia nos doentes os sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Portuguese: Num estudo de caso-controlo, transversal, retrospetivo, que incluiu 3090 doentes de Parkinson, 13,6% de todos os doentes que receberam tratamento dopaminérgico ou não dopaminérgico tiveram sintomas de distúrbio do controlo de impulsos durante os últimos seis meses.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o pramipexol e o placebo quer no endpoint primário, quer em qualquer um dos endpoints secundários de eficácia, incluindo a pontuação total da YGTSS, da Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), da Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ou da Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Portuguese: MIRAPEXIN com alimentos, bebidas e álcool Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com MIRAPEXIN.
Czech: Přípravek MIRAPEXIN s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem MIRAPEXIN konzumujete alkohol.
Portuguese: Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excederá 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), o MIRAPEXIN pode ser suspenso sem redução gradual.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), MIRAPEXIN může být vysazen bez postupného snižování.
Portuguese: Consulte o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: O acréscimo foi especificamente investigado num ensaio clínico controlado de 26 semanas, tendo sido observado em 11,8% dos doentes do grupo de pramipexol (N=152) e em 9,4% dos doentes do grupo do placebo (N=149).
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině (n = 149).
Portuguese: Após administração oral o pramipexol é rápida e completamente absorvido.
Czech: Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o pramipexol inibe a síntese, libertação e turnover da dopamina.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Portuguese: O endpoint primário foi a variação da pontuação total de tiques (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)., relativamente à linha de base.
Czech: Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Portuguese: Outros acontecimentos adversos significativos que levaram à descontinuação da medicação em estudo em doentes tratados com pramipexol foram estado confusional, perturbações do discurso e agravamento da doença (ver secção 4.2).
Czech: Další významné nežádoucí účinky vedoucí k přerušení medikace ve studii u pacientů užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči a zhoršení stavu (viz bod 4.2).
Portuguese: Raro: - Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
Czech: Vzácné: - Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Portuguese: Portanto, as doses serão expressas em termos de pramipexol base e de pramipexol sal (entre parêntesis).
Czech: Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce).
Portuguese: A eliminação do pramipexol depende da função renal.
Czech: Vylučování pramipexolu je závislé na renální funkci.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento o valor basal da IRLS melhorou de 23,5 para 14,1 pontos para o placebo e de 23,4 para 9,4 pontos para pramipexol (doses combinadas).
Czech: Po 12 týdnech léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
Portuguese: Deve ser considerado o uso de MIRAPEXIN comprimidos.
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet MIRAPEXIN.
Portuguese: No cobaio notou-se diminuição da tensão arterial diastólica e sistólica e da frequência cardíaca; no macaco observou-se tendência para efeito hipotensivo.
Czech: Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Portuguese: A suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica pode levar ao desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna.
Czech: Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu.
Portuguese: Os comprimidos contêm uma ranhura em ambos os lados que permite a sua divisão.
Czech: Tablety mají půlící rýhu na obou stranách a lze je dělit na polovinu.
Portuguese: Durante a primeira semana a dose diária usual é de 0,26 mg de pramipexol.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26 mg pramipexolu.
Portuguese: A reação adversa mais frequente na combinação com levodopa foi discinesia.
Czech: Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla dyskineze.
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3% (80/159) e 68,5% (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC 95%: 3,5, 13,4).
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Portuguese: Cada fita contentora de blisters contém 10 comprimidos.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com MIRAPEXIN abruptamente.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXIN náhle přerušit.
Portuguese: Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor (ver secção 4.4).
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest (viz bod 4.4).
Portuguese: Foi observada eficácia com 0,088mg de base (0,125mg de sal) por dia, após a primeira semana de tratamento.
Czech: Účinnost byla pozorována již při dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně po prvním týdnu léčby.
Portuguese: - tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave em adultos.
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.4), por exemplo, se podem ser esperados efeitos antagónicos.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome das Pernas Inquietas A eficácia do pramipexol foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo em aproximadamente 1000 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática, moderada a muito grave.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Portuguese: Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.
Czech: Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.
Portuguese: Doentes com doença renal
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculino desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexol.
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu.
Portuguese: As alucinações são conhecidas como efeito secundário do tratamento com agonistas da dopamina e levodopa.
Czech: Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou.
Portuguese: MIRAPEXIN contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos.
Czech: MIRAPEXIN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Portuguese: O pramipexol não foi teratogénico no rato e no coelho, mas foi embriotóxico no rato em doses maternotóxicas (ver secção 5.3).
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MIRAPEXIN Se se esquecer de tomar uma dose de MIRAPEXIN, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku MIRAPEXIN, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek MIRAPEXIN podáván během kojení.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Portuguese: Se se esquecer por mais de 12 horas, tome apenas a dose seguinte à hora habitual.
Czech: Pokud zapomenete po dobu delší než 12 hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku v obvyklou dobu.
Portuguese: Após a troca para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.
Czech: Po převedení na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelo rim.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Portuguese: MIRAPEXIN pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: MIRAPEXIN lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor que podem ser graves.
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a mohou být závažné.
Portuguese: Se tiver problemas graves nos rins, o seu médico pode necessitar de mudar para outro medicamento contendo pramipexol.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne o změně na jiný lék s pramipexolem.
Portuguese: Pode verificar-se, em particular, flexão da cabeça e do pescoço para a frente (também denominada anterocolo), inclinação da região lombar para a frente (também denominada camptocormia) ou inclinação lateral das costas (também denominada pleurotótono ou Síndroma de Pisa).
Czech: Zejména může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).
Portuguese: Para além disso, poderá considerar-se a redução da posologia ou interrupção da terapêutica.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Portuguese: As manifestações observadas incluem jogo patológico, compras compulsivas, ingestão compulsiva de comida e comportamento sexual compulsivo (hipersexualidade).
Czech: Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MIRAPEXIN em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas cerca de 6 horas após a administração de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Portuguese: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas Desconhecido: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Czech: Není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados com placebo incluíram aproximadamente 1800 doentes nos estadios I - IV de Hoehn e Yahr, tratados com pramipexol.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I - V dle Hoehnové a Yahra.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida mostraram que o pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do pramipexol.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Portuguese: O uso de MIRAPEXIN não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MIRAPEXIN em todos os subgrupos da população pediátrica na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina acima de 20 ml/min não requerem redução da dose diária.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min není vyžadována redukce denní dávky.