FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Talzenna-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Polish: Leczenie produktem Talzenna powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto EMBRACA-tutkimuksen primaarianalyysiin perustuvista tehoa koskevista tuloksista sekä riippumattomasti arvioituna että tutkijoiden arvioimina.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika riippumattomasti arvioituna (BICR)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby według BICR
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Riskitiheyksien suhde perustui ositettuun Coxin regressiomalliin, jossa hoito oli ainoa kovariaatti (ositustekijät: edeltävien solunsalpaajahoitolinjojen lukumäärä, kasvaimen kolmoisnegatiivisuuden status, aiemmin todettu keskushermoston metastaasi), ja suhteessa solunsalpaajahoitoon riskitiheyksien suhde < 1 suosi talatsoparibia.
Polish: Hazard względny wyliczono w oparciu o stratyfikowany model regresji Coxa, w którym jedyną współzmienną był rodzaj zastosowanego leczenia (czynniki stratyfikacji: liczba wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej, status potrójnie ujemny, obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego) i był względny w stosunku do ogólnej chemioterapii, w którym przyjęto wartość < 1 na korzyść talazoparybu.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan Suositeltu Talzenna-annos on yksi 1 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to jedna kapsułka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Finnish: PFS:ää kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät - EMBRACA-tutkimus
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS - badanie EMBRACA
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Naisten ja miesten raskaudenehkäisy
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki ja polypropeenista (PP) valmistettu suljin, jossa on kuumainduktiosinetti.
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) z wkładką uszczelniającą zgrzewaną indukcyjnie.
Finnish: Systeeminen hormonaalinen ehkäisy Talatsoparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Badania interakcji międzylekowych talazoparybu i doustnych leków antykoncepcyjnych nie były prowadzone.
Finnish: ≥ 90 g/l
Polish: ≥ 9 g/dl
Finnish: Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rotilla in vivo tehdyssä mikrotumatestissä altistuksilla, jotka vastasivat kliinisesti merkityksellisiä annoksia.
Polish: Talazoparyb wykazywał działanie klastogenne w teście aberracji chromosomowej w warunkach in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz w teście mikrojąderkowym w warunkach in vivo u szczurów przy ekspozycji podobnej do klinicznie istotnych dawek.
Finnish: BRCA2-mutaatio positiivinen
Polish: Obecność mutacji w genie BRCA2
Finnish: Ositettu log-rank-testi.
Polish: Logarytmiczny test rang ze stratyfikacją.
Finnish: Hoitovaikutuksen (PFS) johdonmukaisuutta tutkittiin ennalta määritellyissä alaryhmissä, jotka perustuivat potilaiden ennusteeseen liittyviin tekijöihin ja lähtötilanteen ominaisuuksiin.
Polish: Przeprowadzono też, zgodnie z planem zawartym w protokole badania, analizy PFS w podgrupach wyróżnionych ze względu na czynniki prognostyczne i charakterystykę wyjściową w celu zbadania wewnętrznej spójności uzyskanych efektów leczenia.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia ja neutrofiilimäärän väheneminen.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: neutropenia i zmniejszenie liczby neutrofili.
Finnish: Jos lopetat Talzennan oton Jatka Talzenna-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Talzenna Nie wolno przerywać przyjmowania leku Talzenna, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia Anemia Neutropenia Leukopenia Yleinen Lymfopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Hermosto Hyvin yleinen Heitehuimaus Päänsärky Yleinen Makuhäiriö
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Małopłytkowość Niedokrwistość Neutropenia Leukopenia Często Limfopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszone łaknienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Ból głowy Często Zaburzenia smaku nd.
Finnish: Talatsoparibia annostuksella 1 mg/vrk saaneista potilaista myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten vuoksi annostuksen muutoksia raportoitiin enintään noin 30 %:lla ja tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen johtaneita tapahtumia alle 1 %:lla potilaista.
Polish: Działania niepożądane związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego wymagające modyfikacji dawkowania zgłoszono u około 30% pacjentów leczonych talazoparybem w dawce 1 mg/dobę, a wymagające trwałego odstawienia badanego leku u mniej niż 1% pacjentów.
Finnish: Hormonireseptoripositiivinen (ER-positiivinen tai PgR-positiivinen)
Polish: Receptor hormonalny-dodatni (ER dodani lub PgR dodatni)
Finnish: - Neutropenia: infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä.
Polish: - neutropenia: zakażenie, wystąpienie dreszczy albo uczucia zimna lub gorączka - mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek białych.
Finnish: Muiden P-gp:tä indusoivien aineiden vaikutusta talatsoparibialtistukseen ei ole kuitenkaan tutkittu.
Polish: Nie badano jednak wpływu innych induktorów P-gp na ekspozycję na talazoparyb.
Finnish: Syöpäpotilailla talatsoparibin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (± keskihajonta) plasmassa oli 90 (± 58) tuntia ja näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) populaatiokeskiarvo (yksilöiden välinen vaihtelu) oli 6,5 l/h (31 %).
Polish: Średnia wartość (± odchylenie standardowe) okresu półtrwania talazoparybu w osoczu w końcowej fazie eliminacji wyniosła 90 (±58) godzin, a średni populacyjny (zmienność międzyosobnicza) pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wyniósł 6,5 (31%) l/h u pacjentów onkologicznych.
Finnish: Tapahtumat, lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk Riskitiheyksien suhde a (95 %:n luottamusväli) 2-suuntainen p-arvo p < 0,0001
Polish: Zdarzenia, liczba (%) Mediana (95% CI), miesiące Hazard względny a (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p < 0,0001
Finnish: Kun talatsoparibia annettiin toistuvasti 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta, kertymissuhteen mediaani oli 2,3-5,2.
Polish: Mediana współczynnika kumulacji talazoparybu po wielokrotnym podawaniu doustnym w dawce 1 mg raz na dobę mieściła się w zakresie wartości od 2,3 do 5,2.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Talzenna
Polish: Lek Talzenna a inne leki
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia ja valkosolumäärän väheneminen.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: leukopenia i zmniejszenie liczby krwinek białych.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jonka tarkoituksena oli selvittää iän (vaihteluväli 1888 vuotta), sukupuolen (53 miestä ja 437 naista) ja painon (vaihteluväli 35,7-162 kg) vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan, toteutettiin 490 syöpäpotilaan tiedoista.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej z wykorzystaniem danych uzyskanych od 490 pacjentów onkologicznych w celu oceny wpływu wieku (od 18 do 88 lat), płci (53 mężczyzn i 437 kobiet) oraz masy ciała (od 35,7 kg do 162 kg) na farmakokinetykę talazoparybu.
Finnish: Tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksesta, johon osallistuneilla potilailla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittivat, että P-gp:n estäjän itrakonatsolin (100 mg kahdesti vuorokaudessa) anto toistuvina päivittäisinä annoksina yhdessä talatsoparibin 0,5 mg:n kerta-annoksen kanssa suurensi talatsoparibin kokonaisaltistusta (AUCinf) noin 56 % ja huippupitoisuutta (Cmax) noin 40 % verrattuna pelkän talatsoparibin antoon 0,5 mg:n kerta-annoksena.
Polish: Dane z badania interakcji międzylekowych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazały, że podawanie należącego do inhibitorów P-gp itrakonazolu w dawce 100 mg dwa razy na dobę z pojedynczą dawką talazoparybu 0,5 mg zwiększa całkowitą ekspozycję na talazoparyb (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax), odpowiednio, o około 56% i 40% w stosunku do pojedynczej dawki talazoparybu 0,5 mg podawanej w monoterapii.
Finnish: Aloita Talzenna-hoito uudestaan yhtä annostasoa alemmalla annoksella
Polish: Wznowić stosowanie produktu Talzenna w kolejnej zmniejszonej dawce
Finnish: Talatsoparibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa/neutropeniaa ja/tai trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych talazoparybem obserwowano zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, leukopenią/neutropenią i (lub) małopłytkowością (patrz punkt 4.8).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60−89 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) w zakresie od ≤ 60 ml/min do < 90 ml/min].
Finnish: Kiveslöydökset olivat osittain palautuvia 4 viikon kuluttua annostelun lopettamisesta.
Polish: Większość odchyleń stwierdzonych w badaniach histopatologicznych było na ogół odwracalnych, a wpływ niniejszego produktu leczniczego na jądra był częściowo odwracalny po 4 tygodniach od zaprzestania jego stosowania.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: vatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävät tuntemukset vatsassa ja alavatsakipu.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: ból brzucha, ból nadbrzusza, dyskomfort w jamie brzusznej i ból podbrzusza.
Finnish: ≥ 1,5 x 10
Polish: ≥ 1500/µl
Finnish: Talatsoparibi
Polish: Talazoparyb
Finnish: Syöpäsolulinjoissa, joissa DNA-vaurioita korjaavien geenien toiminnassa on poikkeavuutta, talatsoparibi yksinään annettuna lisää γH2AX:n (DNA-kaksoiskierteen katkosten merkkiaine) määrää, ja edelleen vähentää solujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia.
Polish: Zastosowanie talazoparybu w monoterapii wobec linii komórek nowotworowych wykazujących defekty w genach naprawy DNA prowadzi do zwiększonego poziomu białka γH2AX, będącego markerem pęknięć dwuniciowego DNA, i powoduje zmniejszenie proliferacji komórek i nasilenie apoptozy.
Finnish: Talatsoparibin ja BCRP:n estäjien samanaikainen anto saattaa suurentaa talatsoparibialtistusta.
Polish: Podawanie talazoparybu z inhibitorami BCRP może zwiększyć ekspozycję na talazoparyb.
Finnish: Talatsoparibialtistus suureni yleisesti suhteessa annokseen annettaessa päivittäin toistuvia 0,0252 mg:n annoksia.
Polish: Ekspozycja na talazoparyb ogólnie zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,025 mg do 2 mg podawanych raz na dobę w dawkach wielokrotnych.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) - makuaistin häiriö (dysgeusia) - ruoansulatusvaivat - suutulehdus.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) - zaburzenia odczuwania smaku - niestrawność - zapalenie jamy ustnej
Finnish: Talzenna vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen (anemia), valkosolujen (neutropenia) tai verihiutaleiden (trombosytopenia) määrää.
Polish: Lek Talzenna powoduje zmniejszenie liczby krwinek, w tym liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), liczby krwinek białych (neutropenia) i liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta talatsoparibin CL/F:ään.
Polish: Brak wystarczających danych, aby można było oszacować wpływ ciężkiej niewydolności nerek na pozorny całkowity klirens talazoparybu po podaniu doustnym
Finnish: BRCA1-mutaatio positiivinen
Polish: Obecność mutacji w genie BRCA1
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu talatsoparibi voi vahingoittaa sikiötä, ja siten raskaana olevalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä (ks. kohta 4.6).
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 4.6).
Finnish: Demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät - EMBRACAtutkimus
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów w badaniu EMBRACA
Finnish: Neutrofiilimäärä < 1,0 x 10 9/l
Polish: Liczba neutrofili < 1000/μl
Finnish: 0,75 mg:aan (kolme 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa, 0,5 mg:aan (kaksi 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa tai 0,25 mg:aan (yksi 0,25 mg:n kapseli) kerran vuorokaudessa.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 0,75 mg (przyjmowanych w postaci trzech kapsułek 0,25 mg) raz na dobę lub 0,5 mg (przyjmowanych w postaci dwóch kapsułek 0,25 mg) raz na dobę, lub 0,25 mg (przyjmowanych w postaci jednej kapsułki 0,25 mg) raz na dobę.
Finnish: Yleisimmät talatsoparibiin liittyneet vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutukset (≥ 10 %:lla potilaista) olivat anemia (35,2 %), neutropenia (17,4 %) ja trombosytopenia (16,8 %).
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 10%) działaniami niepożądanymi talazoparybu o nasileniu ≥ 3. stopnia były: niedokrwistość (35,2%), neutropenia (17,4%) i małopłytkowość (16,8%).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen Talzenna-annoksen ottamisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcję) podczas leczenia lekiem Talzenna i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Talzenna.
Finnish: - Talzenna 0,25 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Polish: - Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
Finnish: Tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksesta, johon osallistuneilla potilailla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittivat, että talatsoparibin 1 mg:n kerta-annoksen ja P-gp:tä indusoivien aineiden toistuvien päivittäisten annosten samanaikainen anto (600 mg rifampisiinia annettuna 30 minuuttia ennen talatsoparibia talatsoparibin antopäivänä) suurensi talatsoparibin Cmax-arvoa noin 37 %, mutta AUCinf pysyi muuttumattomana verrattuna pelkän talatsoparibin antoon 1 mg:n kertaannoksena.
Polish: Dane z badania interakcji międzylekowych przeprowadzonego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazały, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki talazoparybu 1 mg z wielokrotnymi dawkami dobowymi induktora P-gp, ryfampiny w dawce 600 mg, gdy ryfampinę podawano 30 minut przed podaniem talazoparybu w dniu podania talazoparybu, zwiększało wartość Cmax talazoparybu o około 37% i jednocześnie nie miało wpływu na wartość AUCinf w porównaniu z wartością Cmax po pojedynczej dawce talazoparybu 1 mg podawanej w monoterapii.
Finnish: Tukihoitoja, kuten veren- ja/tai verihiutaleiden siirtoja ja/tai verisolukasvutekijöiden (colony stimulating factor, CSF) antoa, voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Polish: W stosownych przypadkach można zastosować leczenie wspomagające, które może obejmować przetoczenia krwi i (lub) płytek krwi i (lub) podawanie czynników pobudzających tworzenie kolonii.
Finnish: Miten Talzennaa otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Talzenna
Finnish: Kurkumiinia on maustekurkuman juuressa, joten sinun ei tule käyttää maustekurkuman juurta suuria määriä.
Polish: Kurkumina występuje w korzeniu kurkumy i nie należy spożywać dużych ilości korzenia kurkumy, natomiast stosowanie przypraw w posiłkach nie powinno spowodować problemu.
Finnish: Talatsoparibi metaboloituu ihmisillä maksassa hyvin vähäisessä määrin.
Polish: Talazoparyb ulega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu u ludzi.
Finnish: Sinun tulee tarkkailla muun muassa seuraavia merkkejä ja oireita: - Anemia: hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä.
Polish: Objawami, na które należy zwrócić uwagę są: - niedokrwistość: duszność, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek czerwonych.
Finnish: Suurin osa talatsoparibista, 55 % annetusta annoksesta, erittyi muuttumattomana virtsaan.
Polish: Wydalanie niezmienionej postaci talazoparybu z moczem było główną drogą eliminacji, stanowiąc 55% podanej dawki, podczas gdy niezmieniona postać talazoparybu odzyskana z kałem stanowiła 14%.
Finnish: Annoksen muuttaminen
Polish: Dostosowywanie dawki
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Talzenna-hoidon tehoa: - karbamatsepiini ja fenytoiini − käytetään epileptisten kohtausten tai kouristusten hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum) − kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
Polish: Poniższe leki mogą zmniejszać działanie leku Talzenna: - karbamazepina i fenytoina - leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych.
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi on osoittanut, että voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikainen anto suurensi talatsoparibialtistusta 45 % verrattuna yksinään annettuun talatsoparibiin.
Polish: wykazała również, że jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów P-gp zwiększa ekspozycję na talazoparyb o 45% w porównaniu z ekspozycją na talazoparyb podawany w monoterapii.
Finnish: Mitä Talzenna sisältää - Vaikuttava aine on talatsoparibi.
Polish: Co zawiera lek Talzenna - Substancją czynną leku jest talazoparyb.
Finnish: Arvio koski koko tutkimuspopulaatiota (intent-to-treat, ITT) niiden potilaiden osalta, joiden kasvaintauti oli mitattavissa ja jotka saivat objektiivisen vasteen.
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Finnish: Talzenna toimii estämällä PARP-entsyymiä, joka korjaa DNA-vaurioita tietyissä syöpäsoluissa.
Polish: Lek Talzenna blokuje PARP - enzym naprawiający uszkodzone DNA w niektórych komórkach nowotworowych, co powoduje, że komórki nowotworowe nie mogą się dłużej naprawiać i obumierają.
Finnish: Yleisimmät annostuksen muutoksiin johtaneet haittavaikutukset olivat anemia (33,0 %), neutropenia (15,8 %) ja trombosytopenia (13,4 %).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, które prowadziły do modyfikacji dawki były: niedokrwistość (33,0%), neutropenia (15,8%) i małopłytkowość (13,4%).
Finnish: EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 408 potilaalla (95 %) vahvistettiin tautia aiheuttava tai mahdollisesti tautia aiheuttava ituradan BRCA-mutaatio keskuslaboratoriossa tehdyssä kliinisen tutkimuksen määrityksessä.
Polish: Spośród 431 pacjentów poddanych randomizacji w badaniu EMBRACA u 408 (95%) potwierdzono w laboratorium centralnym występowanie szkodliwej lub potencjalnie szkodliwej mutacji germinalnej w genach BRCA (gBRCAm) przy użyciu testu opracowanego wyłącznie na potrzeby tego badania klinicznego; z których u 354 (82%) pacjentów występowanie tych mutacji potwierdzono za pomocą testu BRACAnalysis CDx
Finnish: Voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikaista käyttöä talatsoparibihoidon aikana tulee välttää.
Polish: Podczas leczenia talazoparybem należy unikać stosowania silnych inhibitorów P-gp.
Finnish: - Älä käytä Talzennaa, jos olet raskaana.
Polish: - Nie należy stosować leku Talzenna, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö talatsoparibi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy talazoparyb przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt sytokromi (CYP) -entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 eikä indusoinut sytokromientsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 in vitro.
Polish: W warunkach in vitro talazoparyb w stężeniach istotnych klinicznie nie jest inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
Finnish: KG Nürnberger Str. 12 90537 Feucht Saksa
Polish: 90537 Feucht Niemcy
Finnish: Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi (E525).
Polish: Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), amonu wodorotlenek (E527), żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek (E525)
Finnish: Lyhenteet: TNBC = kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, HR+ = hormonireseptoripositiivinen, aBC= edennyt rintasyöpä, CI = luottamusväli, PCT= tutkijalääkärin valitsema solunsalpaajahoito.
Polish: Skróty: aBC = zaawansowany rak piersi; CI = przedział ufności; OUN = ośrodkowy układ nerwowy; HR+ = obecność receptora hormonalnego; ITT = pacjenci zaplanowani do leczenia; PCT = schemat leczenia wybrany przez lekarza (chemioterapia); PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby; TNBC = potrójnie ujemny rak piersi.
Finnish: Yhteensä 431 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Talzenna 1 mg:n kapseleita kerran vuorokaudessa tai solunsalpaajahoitoa vakioannoksina, kunnes sairaus eteni tai ilmeni haittavaikutuksia, jotka estivät lääkkeen käytön.
Polish: W sumie 431 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Talzenna w postaci kapsułek 1 mg raz na dobę lub do grupy poddawanej chemioterapii w standardowych dawkach.
Finnish: Excella GmbH & Co.
Polish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Finnish: Pakkauskoot: 30 (30 x 1 kapseli), 60 (60 x 1 kapseli) ja 90 (90 x 1 kapseli) kapselin läpipainopakkaukset, joissa kapselit ovat yksittäispakattuina.
Polish: Wielkości opakowań: pudełko tekturowe zawierające 30 × 1 kapsułka, 60 × 1 kapsułka lub 90 × 1 kapsułka w blistrach jednodawkowych.
Finnish: Kun talatsoparibin kerta-annos otettiin suun kautta runsaasti rasvaa ja kaloreja sisältävän ruoan (noin 827 kaloria, 57 % rasvaa) kanssa, talatsoparibin keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) pieneni noin 46 % ja mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) siirtyi
Polish: Podanie pojedynczej doustnej dawki talazoparybu z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem (o wartości energetycznej 827 kalorii i zawartości 57% tłuszczu) spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax talazoparybu o około 46% i wydłużenie mediany tmax z 1 do 4 godzin, natomiast nie miało żadnego wpływu na wartość AUCinf.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML) on raportoitu potilailla, jotka saivat poly(adenosiinidifosfaatti-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjiä, mukaan lukien talatsoparibia.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), w tym talazoparyb zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie nd.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzennaa 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna 3.
Finnish: Yliannostustapauksessa talatsoparibihoito on lopetettava ja lääkärin on harkittava mahalaukun tyhjennystä.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie talazoparybem, rozważyć przeprowadzenie dekontaminacji przewodu pokarmowego i zastosować ogólne środki wspomagające oraz leczenie objawowe.
Finnish: ECOG-suorituskykyluokka, n (%)
Polish: Stan sprawności na skali ECOG, n (%)