FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only the description of the use of ribavirin from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Polish: W aktualnej ChPL dostępny jest wyłącznie szczegółowy opis stosowania rybawiryny w oryginalnym opracowaniu z (peg)interferonem alfa-2b.
English: Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin Mylan.
Polish: Dlatego u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan, kapsułki zaleca się ocenę czynności nerek.
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy*
English: Each hard capsule contains 200 mg ribavirin.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny.
English: Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
Polish: Stosowanie rybawiryny w skojarzeniu z lekiem działającym bezpośrednio na wirusy (ang. DAA, Direct Antiviral Agent):Należy zapoznać się z ChPL odpowiedniego DAA w celu uzyskania pełnych wyników badań klinicznych takiego skojarzenia.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Polish: Tabela 15 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym Parametr
English: Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Ribavirin is available.
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępny jest lek Ribavirin Mylan w postaci roztworu doustnego.
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/μl istnieją ograniczone dane (N = 25) dotyczące bezpieczeństwa leczenia (patrz punkt 4.4).
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat b: poziom istotności dla testu Chi-kwadrat c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała ≥ 75 kg otrzymywali 150 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b d: dawkowanie rybawiryny: 800 mg u pacjentów o masie ciała < 60 kg, 1000 mg u pacjentów o masie ciała 60-75 kg, 1200 mg u pacjentów o masie ciała > 75 mg.
English: Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Polish: U dzieci i młodzieży dawkowanie rybawiryny jest zależne od masy ciała.
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections).
Polish: Częste występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): - spadek liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek określanych jako płytki krwi (co może powodować większą skłonność do zasinień i spontanicznych krwawień)
English: Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with this medicine.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Lek.. a inne leki” zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta Innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan, przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z zastosowaniem tego leku.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym specyficznym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny..
English: Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Ribavirin Mylan u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
English: No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Polish: Nie przeprowadzono badania interakcji rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z innymi lekami poza badaniem interakcji z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
English: Table 15
Polish: Tabela 11.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów o masie ciała > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 8).
English: Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Polish: Nie obserwowano występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rybawiryną i peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 800 mg (o masie ciała < 65 kg), 1000 mg (o masie ciała 65-80 kg), 1200 mg (o masie ciała 81-105 kg) lub 1400 mg (o masie ciała > 105 kg),dawka Ribavirin Mylan, kapsułki zostanie pierwszy raz zmniejszona o 200 mg / dobę (z wyjątkiem pacjentów otrzymujących 1400 mg, u których zmniejszenie dawki powinno wynosić 400 mg / dobę).
English: Ribavirin Mylan contains lactose
Polish: Lek Ribavirin Mylan zawiera laktozę.
English: This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Polish: Lek ten podawany jednocześnie z interferonem alfa, może powodować również: - niedokrwistość aplastyczną, występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (stan, w którym organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek), prowadzi to do wystąpienia ciężkiej niedokrwistości, której objawami mogą być nietypowa męczliwość i brak energii, - urojenia, - zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych,
English: Each capsule contains 200 mg ribavirin.
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/ ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
Polish: U pacjentów pochodzenia afrykańskiego i amerykańskiego (takie pochodzenie jest złym czynnikiem rokowniczym dla eradykacji HCV) stosowanie leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg mc.) i rybawiryną doprowadziło do uzyskania wyższego odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z dawką 1 µg/kg mc. peginterferonu alfa-2b. Dla dawki peginterferonu alfa-2b 1,5 µg/kg w skojarzeniu z rybawiryną odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej był niższy u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT, u pacjentów z wyjściową wiremią > 600 000 j.m./ml i u pacjentów w wieku > 40 lat. U pacjentów rasy białej stwierdzono wyższy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z Afroamerykanami.
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): - nietypowe zachowania, zaburzenia emocjonalne, lęk, koszmary senne, - krwawienia z błony śluzowej wyściełającej wewnętrzną powierzchnię powiek, niewyraźne widzenie, senność, nietolerancja światła, świąd oczu, bóle twarzy, zapalenie dziąseł - dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zakażenia płuc, dyskomfort w nosie, zapalenie płuc, świszczący oddech, - niskie ciśnienie tętnicze krwi - powiększenie wątroby, - bolesne miesiączkowanie, - świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), wysypka pęcherzowa (półpasiec), zmniejszona wrażliwość na dotyk, drżenia mięśni, ból skóry, bladość, złuszczanie , zaczerwienienie, obrzęk.
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan i dydanozyny.
English: Mylan AB Tel: +46 855 522 750
Polish: Tel: +46 855 522 750
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules ribavirin
Polish: Ribavirin Mylan, 200 mg, kapsułki twarde Rybawiryna
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, wymioty, biegunka, nudności
English: Ribavirin 800-1,400 mg/day plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg once weekly
Polish: Rybawiryna (800 mg/dobę) + peginterferon alfa2b (1,5 μg/kg mc./tydzień)
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (co może powodować uczucie zmęczenia, duszność, zawroty głowy), zmniejszenie liczby białych krwinek (co może powodować zwiększenie podatności na zakażenia) zmniejszenie aktywności tarczycy (co może powodować uczucie zmęczenia, depresję, zwiększenie wrażliwości na zimno i inne objawy), - uczucie depresji lub drażliwość, nudności, złe samopoczucie, wahania nastroju, uczucie zmęczenia, problemy z zaśnięciem lub wybudzanie się, zakażenia wirusowe, osłabienie, - biegunka, zawroty głowy, gorączka, objawy grypopodobne, bóle głowy, zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, spadek masy ciała, zmniejszenie tempa rozwoju (wzrostu i masy ciała), bóle po prawej stronie żeber, zapalenie gardła (ból gardła), dreszcze, bóle żołądka, wymioty, - suchość skóry, wypadanie włosów, podrażnienie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd, bóle mięśni, uogólnione bóle mięśni, bóle stawów i mięśni, wysypka.
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni - Ponowne leczenie peginterferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną prowadzone u pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii (nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie): W nieporównawczym badaniu klinicznym, u 2293 pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu peginterferon alfa-2b, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 mikrogram/kg mc., w skojarzeniu z rybawiryną, podawaną w dawce dostosowanej do masy ciała.
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem HCV i HIV:
English: Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
English: Other medicines and Ribavirin Mylan
Polish: Zawartośc opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Mylan
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216)
Polish: Wszyscy 27% (56/205) 20% (41/205) 0,047 44% (23/52) Genotyp
English: The use of ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b: Zastosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b oceniano w wielu badaniach klinicznych.
English: - Breast-feeding.
Polish: Karmienie piersią:
English: In those patients that received >10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Polish: W przeprowadzonym badaniu wykazano jednak, że stopień odpowiedzi zależy również od dawki rybawiryny podawanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b. U pacjentów otrzymujących rybawiryny w dawce > 10,6 mg/kg mc. (dla typowego pacjenta o masie ciała 75 kg była to dawka 800 mg, bez względu na genotyp lub miano wirusa, stopień odpowiedzi był znacznie większy niż u pacjentów otrzymujących rybawiryny w dawce ≤ 10,6 mg/kg mc.) (Tabela 7).
English: NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Polish: Brak odpowiedzi określono jako dodatni wynik oznaczenia HCV-RNA w surowicy (osoczu) pod koniec co najmniej 12. tygodnia terapii.
English: NR
Polish: Nr serii
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Polish: Pacjenci otrzymywali rybawirynę w dawce 15 mg/kg mc. na dobę i pegylowanym interferonem alfa-2b w dawce 60 µg/m pc. raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu HCV i wyjściowego miana wirusa.
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Polish: Hemoliza: W badaniach klinicznych do 14% pacjentów dorosłych i do 7% dzieci i młodzieży leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i interferon alfa-2a wykazywało zmniejszone stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
English: What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Mylan
English: Bottles:
Polish: Tusz:
English: coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
Polish: wzdęcia, zaparcia, niestrawność, gaz w jelitach (wzdęcia), zwiększenie apetytu, podrażnienie jelita grubego, podrażnienie gruczołu krokowego, żółtaczka (zażółcenie skóry), luźne stolce, ból po prawej stronie w okolicy żeber, powiększenie wątroby, niestrawność, częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, zakażenia dróg moczowych, zmiany w moczu, zaburzone lub nieregularne miesiączkowanie bądź brak miesiączkowania, nietypowo nasilone i wydłużone krwawienia miesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, schorzenia jajników lub pochwy, ból piersi, zaburzenia erekcji, nieprawidłowa struktura włosów, trądzik, zapalenie stawów, siniaki, wyprysk (zmieniona zapalnie, zaczerwieniona, swędząca i sucha skóra, czasem ze zmianami sączącymi), pokrzywka, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość na dotyk, choroby paznokci, kurcze mięśni, uczucie drętwienia lub mrowienia, bóle kończyn , ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w stawach, drżenie rąk, łuszczyca, spuchnięte lub obrzmiałe ręce i kostki, nadwrażliwość na światło, wysypka z uniesionymi, plamistymi zmianami, zaczerwienienie skóry lub inne zmiany skórne, obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych (obrzęk limfatyczny węzłów), napięcie mięśni, zmiany guzowate o nieokreślonym charakterze , niestabilność podczas chodzenia, zaburzenia gospodarki wodnej.
English: PSURs
Polish: Szelak
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Polish: Rybawiryna musi być stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
English: inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kostno-mięśniowy
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Polish: Jadłowstręt, zwiększenie łaknienia, zmniejszenie Łaknienia