FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, maitsehäire, neuropaatiline valu, värin, liigunisus, hüpesteesia, paresteesia väärhaiste
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, dysgeusi, neuropatisk smerte, skjelvinger, hypersomnia, hypestesi, parestesi parosmi
Estonian: Ravim on saadaval viaalides, mis sisaldavad 3,5 mg/3,5 ml alfaagalsidaasi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilgjengelig i hetteglass med 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Norwegian Bokmål: Løsningen bør undersøkes visuelt for partikler og misfarginger før administrasjon.
Estonian: VIAAL 3,5 ML ESITUSVIIS
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, 3,5 ML PER HETTEGLASS
Estonian: II LISA A BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid külmavärinad, palavik, valu ja ebamugavustu nne, väsimus väsimuse tugevnemine, kuumatunne, külmatunne, nõrkus, valu rindkeres, pitsitustunne rinnus, gripilaadsed sümptomid, lööve süstekohal, halb enesetunne
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet rigor, pyreksi, smerte og ubehag, fatigue økt fatigue, varmefølelse, kuldefølelse, asteni, brystsmerter, tetthet i brystet, influensalignende symptomer, utslett på injeksjonsstedet, malaise
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st: - sõrmede või varvaste kipitustunne või tuimus või valu, toidu maitse muutus, pisaravool silmadest, pilgutusrefleksi häire, kohin kõrvus, värinad, pikem uni; - südamepekslemine, pulsi kiirenemine, vererõhu tõus; - köha, valu või pitsitustunne rinnus, kähisev hääl, valu või pitsitustunne kurgus, kleepuv kurgusekreet, ninasekreet, külmetussümptomid; - oksendamine, kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus; - akne, naha punetus, sügelemine või laiguline punetus, lööve süstekohal; - selja- või jäsemevalu, lihasevalu, liigesevalu, lihaste ja luude ebamugavustunne, jäsemete või liigeste turse; - külma- või kuumatunne, gripilaadsed sümptomid, iiveldus, jõuetustunne.
Norwegian Bokmål: unormal blunkerekfleks, ringing i ørene, skjelving, langvarig søvn - palpitasjoner, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk - hoste, smerter i bryst eller trangpustethet, heshet, sår eller tett hals, klebrig halssekret, rennende nese, forkjølelsessymptomer - oppkast, magesmerter/ubehag, diaré - akne, rød, kløende eller flammete hud, utslett på infusjonsstedet - smerter i ryggen eller lemmene, muskelsmerter, leddsmerter, ubehag i skjelett og muskler,
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustustega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med nyresvikt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on väga vähestel patsientidel leitud piiripealset positiivsust IgE antikehade suhtes, mis ei olnud seotud anafülaksiaga.
Norwegian Bokmål: Positive grenseverdier for IgE-antistoffer som ikke er forbundet med anafylakse, er rapportert ved kliniske studier hos et svært begrenset antall pasienter.
Estonian: Umbes 24% Replagal'iga ravitud meespatsientidel on täheldatud madala tiitriga IgG antikehade reaktsiooni.
Norwegian Bokmål: En IgG-antistoffrespons med lav titer er observert hos omtrent 24 % av de mannlige pasientene som ble behandlet med Replagal.
Estonian: Ravi Replagal'iga peab toimuma Fabry tõbe või muu päriliku ainevahetushaigusega patsientide ravimise kogemusega arsti järelvalve all.
Norwegian Bokmål: Replagalbehandlingen skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra behandling av pasienter med Fabrys sykdom eller andre arvelige metabolske lidelser.
Estonian: 24...36-kuulise Replagal'iga ravi seostati sümptomite märgatava paranemisega, mida mõõdeti ravieelse raske südamepuudulikkuse või stenokardia sümptomitega Fabry tõvega patsientidel NYHA ja CCS järgi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i LV-masse som ble observert ved EKG hos både menn og kvinner med Fabrys sykdom etter 24 til 36 måneder med Replagalbehandling, var assosiert med betydelig symptomforbedring målt ved bruk av NYHA og CCS for pasienter med Fabrys sykdom med alvorlig hjertesvikt eller anginasymptomer ved baseline.
Estonian: Kuidas Replagal'i manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Replagal
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresvikt
Estonian: Kui teil tekib raske allergiline (anafülaksialaadne) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal'i manustamine ja arst peab alustama sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type), blir administrasjonen av Replagal stanset umiddelbart og legen igangsetter aktuell behandling.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on kirjeldatud aeg-ajalt; kirjeldatud sümptomiteks on palavik, külmavärinad, tahhükardia, nõgestõbi, iiveldus/oksendamine, angioneurootiline ödeem kurgupitsitusega, sisisev hingamiskahin ja keele turse.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger det er rapportert om, er infusjonsreaksjoner; symptomene det er rapportert om, omfatter pyreksi, rigor, takykardi, urticaria, kvalme/oppkast, angionevrotisk ødem med trang hals, stridor og hoven tunge.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Replagal eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Replagal blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Replagal'i kasutatakse Fabry tõve kinnitatud diagnoosiga täiskasvanud patsientide, samuti 7-aastaste ja vanemate laste ja noorukite ravimiseks.
Norwegian Bokmål: Replagal benyttes til behandling av voksne pasienter, samt ungdom og barn fra 7 års alder, med diagnostisert Fabrys sykdom.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luu-lihaskonna vaevused, lihasevalu, seljavalu, valu jäsemetes, perifeersed tursed, artralgia, liigeste turse raskustunne
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett ubehag i muskler og skjelettsystem, myalgi, ryggsmerter, smerter i ekstremitetene, perifer hovenhet, artralgi, hovenhet i leddene tyngdefølelse
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat polüsorbaat 20 naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat polysorbat 20 natriumklorid natriumhydroksid vann til injeksjonsvæsker
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Replagal 1 mg/ml steriilne kontsentraat Alfaagalsidaas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Replagal 1 mg/ml sterilt konsentrat agalsidase alfa
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg alfaagalsidaasi*.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg agalsidase alfa*.
Estonian: Kõige sagedasemateks sümptomiteks on olnud külmavärinad, peavalu, iiveldus, palavik, õhetus ja väsimus.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene har vært rigor, hodepine, kvalme, pyreksi, rødme og tretthet.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused akne, nahapunetus, kihelus, lööve, võrkjas sinikus angioneurootiline ödeem, nõgestõbi hüperhidroos
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer akne, erytem, pruritus, utslett, livedo reticularis angionevrotisk ødem, urtikaria hyperhidrose
Estonian: Kui tekib raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon, katkestatakse kohe Replagal'i manustamine ja teie arst peab alustama sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type) vil administrasjonen av Replagal umiddelbart stanses og legen vil i stedet gi deg annen egnet behandling.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 3,5 mg alfaagalsidaasi
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass inneholder 3,5 mg agalsidase alfa
Estonian: Tabel 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Organklassesystem
Estonian: Rasedus
Norwegian Bokmål: Dosering
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Replagal, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: --1 Iga doos (2 ml) sisaldab:
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (2 ml) inneholder:
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeen ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Estonian: Kohalikud reaktsioonid mööduvad kahe kuni viie päeva jooksul ilma ravita.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner går tilbake innen to til fem dager uten behandling.
Estonian: ATCvet kood: QI09AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA02
Estonian: Kehatemperatuuri tõus pärast vaktsineerimist on sage, mis möödub spontaanselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48 timer.
Estonian: Iga pudel on suletud kummist punnkorgiga ja alumiiniumist korgiga.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP"-i.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "EXP".
Estonian: Andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig.
Estonian: Vältige saastumist kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering ved bruk.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Estonian: Teine doos manustatakse vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis minst 3 uker før paring.
Estonian: Süsteprotseduurist põhjustatud mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm) on väga sage.
Norwegian Bokmål: Forbigående rødme eller hevelse (opptil 4 cm) forårsaket av injeksjonsprosedyren er svært vanlig.
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 2 mg.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu.
Estonian: ReproCyc PRRS EU (lüofilisaat)
Norwegian Bokmål: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Estonian: Sigadele, keda on varasemalt sigade parvoviiruse vastu vaktsineeritud: kaks intramuskulaarset süstet ühe doosina, 3-nädalase vahega.
Norwegian Bokmål: Til gris som tidligere ikke er vaksinert mot svineparvovirus: To intramuskulære injeksjoner av én dose, med 3 ukers mellomrom.
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 2 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg
Estonian: Üks doos (2 ml) sisaldab:
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) inneholder:
Estonian: On võimalik segada järgnevaid vastavaid annuseid (doose).
Norwegian Bokmål: Følgende tilsvarende pakningsstørrelser (doser) kan blandes:
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data tilgjengelig.
Estonian: 20 ml pudel
Norwegian Bokmål: 20 ml flaske
Estonian: See vaktsiin on loodud sigade parvoviiruse vastase aktiivse immuunvastuse arengu stimuleerimiseks sigadel.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet for å stimulere til utvikling av en aktiv immunrespons hos gris mot svineparvovirus.
Estonian: Üks doos (2 ml): sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeen Karbomeer
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml): Svineparvovirus VP2-subenhetantigen Karbomer
Estonian: Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid, sigade parvoviirus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virusvaksiner, porcin parvovirusvaksine.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 8 timer.
Estonian: Manustage üks doos (2 ml) lahust intramuskulaarselt.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose (2 ml) av blandingen intramuskulært.
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium divesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 8 timer.
Estonian: Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust, et kaitsta järglasi sigade parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av purker og ungpurker fra 5 måneders alder for å beskytte avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svineparvovirus.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: kasutage 8 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes innen 8 timer.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga 6 kuu järel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet 4.2).
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga kuue kuu järel (vt lõiku „Näidustused").
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet "Indikasjoner").
Estonian: Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev suspensioon.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opaliserende suspensjon.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Estonian: 50 doosi
Norwegian Bokmål: 50 doser
Estonian: 20 ml (10 doosi) 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi) 12 × 20 ml (12 × 10 doosi) 12 × 100 ml (12 × 50 doosi) 12 × 200 ml (12 × 100 doosi)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos ReproCyc PRRS EU-ga.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på samme injeksjonssted.
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Estonian: 100 doosi
Norwegian Bokmål: 100 doser
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast segamist ReproCyc PRRS EU-ga:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Estonian: Ühe lüofiliseeritud ReproCyc PRRS EU viaali sisu lahustamiseks tuleb kasutada ReproCyc ParvoFLEXi ühe viaali kogu sisu.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i ett hetteglass med ReproCyc ParvoFLEX skal brukes til å rekonstituere lyofilisatet i ett hetteglass med ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX erstatter dermed væsken til ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Estonian: 100 ml, 200 ml pudel
Norwegian Bokmål: 100 ml, 200 ml flaske
Estonian: 20 ml (10 doosi)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser)
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleb tutvuda ka ReproCyc PRRS EU pakendi infolehega.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til ReproCyc PRRS EU før tilførsel av det blandede produktet.
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Norwegian Bokmål: U.S.A.
Estonian: Sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA) Karbomeer 2 mg.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA) Karbomer 2 mg
Estonian: 10 doosi
Norwegian Bokmål: 10 doser
Estonian: 10 doosi (20 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml)
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje:
Estonian: 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Estonian: 50 doosi (100 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (100 ml)
Estonian: 100 doosi (200 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (200 ml)
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er): 0 døgn
Estonian: Segamine ReproCyc PRRS EU-ga
Norwegian Bokmål: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder
Estonian: Toimeaine:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: 20 ml, 100 ml, 200 ml pudelitega karp
Norwegian Bokmål: Eske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Estonian: gestatsiooniperioodi algus
Norwegian Bokmål: begynnelsen av drektighetsperioden.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: IM
Norwegian Bokmål: i.m.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Estonian: 1/1 R
Norwegian Bokmål: 1/1 U
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Repso en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
Norwegian Bokmål: • Den mulige risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (f.eks. metotreksat).
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkomprimerte pasienter.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. mars 2011
Estonian: - kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Norwegian Bokmål: - Hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida aktiivse ja inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør alle pasienter sjekkes for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks loomkatseid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Repso't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Repso anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Võib minna 4 kuni 6 nädalat, enne kui te tunnete seisundi paranemist.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring av tilstanden din.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC - alumiinium blistrid.
Norwegian Bokmål: OPA/Alu/PVC - aluminium blisterpakninger.
Estonian: Repso sisaldab laktoosi.
Norwegian Bokmål: Repso inneholder laktose.
Estonian: Repso tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter kan tas med eller uten mat.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vererõhku, sest Repso võib põhjustada vererõhu tõusu.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Repso kan gi økt blodtrykk.
Estonian: Raseduse korral peavad arst ja patsient raseduse riske arutama.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditetstesten er positiv, må legen og pasienten diskutere risiko ved graviditet.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller oppstod i løpet av de første seks måneder av behandling.
Estonian: Mida on vaja teada enne Repso võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Repso
Estonian: Farmakokineetilised andmed eakate kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Estonian: Ärge võtke Repso't, kui olete või arvate ennast olevat rase.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Repso dersom du er, eller tror at du kan være gravid.
Estonian: Palun võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette on võetud.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget, eventuelt gjenværende tabletter og pakningen til sykehuset eller legen slik at de kan se hvilke tabletter som har blitt inntatt.
Estonian: Kuidas Repso välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Repso ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Imendumine 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSER OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule (Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele
Norwegian Bokmål: Påvirkning på BCRP (brystkreftresistensprotein) og/eller organisk aniontransporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3)-substrater