FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vihuma вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vihuma вижте листовката.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Nuwiq, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Vihuma („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Bulgarian: Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие").
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Vihuma uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали лекарственият продукт се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и теглото на пациента.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vihuma izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Vihuma са установени в проучванията?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vihuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vihuma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vihuma , se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vihuma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vihuma odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Vihuma е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Bulgarian: Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vihuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma:
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizode krvavitve na mesec.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 епизода на кървене за месец.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vihuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
Slovenian: Vsebuje učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vihuma , simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
Bulgarian: Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Vihuma.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладени след 1 или 2 инжекции Vihuma.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 krvavitev, med katerimi so večino epizod obvladali z eno injekcijo zdravila Vihuma.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладени с една инжекция на Vihuma.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Vihuma.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Vihuma е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на сериозни епизоди на кървене, а повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции Vihuma.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, se lahko pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki lahko ustavijo delovanje zdravila in nadzor krvavitve.
Bulgarian: След лечение с лекарствени продукти, съдържащи фактор VІІІ, някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ (антитела), които могат да спрат действието на лекарството и контрола върху кървенето.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma so pri 94 % krvavitev ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Bulgarian: Лечението с Vihuma се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vihuma je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Bulgarian: Vihuma се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Bulgarian: Vihuma коригира дефицита на фактор VIII, като го замества, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 krvavitve.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Bulgarian: VIII, а това причинява проблеми с кръвосъсирването и води до събития, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Vihuma за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Vihuma за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Slovenian: Kako se zdravilo Vihuma uporablja?
Bulgarian: Как се използва Vihuma?
Slovenian: Kako zdravilo Vihuma deluje?
Bulgarian: Как действа Vihuma?
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno za preprečevanje krvavitev.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в 4 от хирургичните интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Vihuma izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Vihuma е ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
Slovenian: Vihuma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Bulgarian: Vihuma е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
Slovenian: Zdravilo Vihuma se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Bulgarian: В три основни проучвания при 113 пациенти с хемофилия
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата са същите като при възрастните.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 ml na minuto.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (zelo redko, največ 1 na 10.000), morate injiciranje zdravila takoj ustaviti.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, до 1 на 10 000), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih pa ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih ni prišlo do spontanih krvavitev.
Bulgarian: 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Vihuma.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Vihuma.
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Vihuma vsebuje natrij".
Bulgarian: Вижте точка 2, "Vihuma съдържа натрий".
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Bulgarian: Vihuma може да се прилага при всички възрастови групи.
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Vihuma ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Vihuma или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва 2.
Slovenian: Način uporabe zdravila Vihuma pri otrocih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Bulgarian: Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma 3.
Slovenian: Za shranjevanje pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake poškodbe varnostnega zapirala pakiranja, še posebej tistega na brizgi in/ali viali.
Bulgarian: Не използвайте този продукт, ако забележите видими белези на нарушаване на защитата на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Slovenian: Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Kot je znano iz literature, sta povečanje aktivnosti in razpolovna doba pri majhnih otrocih nižja kot pri odraslih, očistek pa je višji, kar je lahko delno posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-висок обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Bulgarian: Vihuma се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Slovenian: Če se rekonstituiranega zdravila ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma Ne uporabljajte zdravila Vihuma:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma Не използвайте Vihuma:
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD, zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo).
Bulgarian: Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца, може да се наложи използването на изделие за централен венозен достъп (външен конектор, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетър без инжектиране през кожата).
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vihuma
Bulgarian: Други лекарства и Vihuma
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Vihuma (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Vihuma (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Slovenian: Odmerjanje je pri odraslih in otrocih enako, vendar pa so pri otrocih lahko potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца, като при деца може да са необходими пократки интервали на приложение или по-високи дози.
Slovenian: SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Vihuma znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
Bulgarian: Специфичната активност на Vihuma е приблизително 9 500 IU/mg протеин.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkim delovanjem.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактора на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Vihuma ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Vihuma, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino povleči nazaj v brizgo.
Bulgarian: След разтварянето разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vihuma
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vihuma
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8-24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl).
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna tekočina.
Bulgarian: Разтворител: бистра, безцветна течност.
Slovenian: Zdravila Vihuma ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
Bulgarian: Не съхранявайте Vihuma отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Vihuma za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза Vihuma, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Slovenian: Ex vivo vrednotenja z uporabo komercialnega testnega kompleta za količinsko oceno T-celičnega odziva na beljakovinske terapije kažejo na nizko tveganje za pojav imunogenosti.
Bulgarian: Оценки ex vivo чрез използването на разпространяван в търговската мрежа тестов комплект за количествено определяне на Т-клетъчния отговор към терапевтични средства, съдържащи протеини, показват малък риск от имуногенност.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Slovenian: Vstavite iglo infuzijskega sistema v izbrano veno.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система в избраната вена.
Slovenian: Počakajte, da se ves prašek popolnoma raztopi.
Bulgarian: Изчакайте до пълното разтваряне на праха.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Bulgarian: Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Slovenian: Študije potencialne mutagenosti zdravila Vihuma niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Vihuma.
Slovenian: izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu,
Bulgarian: обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,
Slovenian: Opomba, stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in tudi ne med kliničnimi študijami.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vihuma, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Vihuma без да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Povprečna ±
Bulgarian: Средна стойност ±
Slovenian: AUC (h*i.e./ml) T1/2 (hr)
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Slovenian: Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije), z uporabo priloženega pribora za injiciranje.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
Slovenian: Odmerke na osnovi telesne mase bo pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесно тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma 4.
Bulgarian: Как да използвате Vihuma 4.
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Vihuma pri predhodno zdravljenih otrocih (od 2 do 11 let, n = 58), mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 3) in odraslih bolnikih (n = 129) s hudo hemofilijo A so pri 8 bolnikih (4 odraslih, 4 otrocih) poročali o skupno 12 neželenih učinkih zdravila (8 pri odraslih, 4 pri otrocih).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с Vihuma при лекувани преди това педиатрични (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetrov
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vihuma Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vihuma Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Vihuma na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и канцерогенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 ml vode za injekcije.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 2,5 ml вода за инжекции.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl).
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период.
Slovenian: Imunogenost zdravila Vihuma so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov).
Bulgarian: Имуногенността на Vihuma е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти).
Slovenian: IVR (%/i.e./kg) CL (ml/h/kg)
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Vihuma deluje v vašem primeru.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай.
Slovenian: 7,35 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (18,4 mg natrija na vialo).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 7,35 mg натрий на ml от приготвения разтвор (18,4 mg натрий на флакон).
Slovenian: Mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo na mesec je bila 521,9 i.e./kg.
Bulgarian: Медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.