FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že výchozí sérová koncentrace albuminu byla významnou kovariancí clearance MMAE.
Slovak: Populačná PK analýza ukázala, že koncentrácia sérového albumínu na začiatku sledovania významne závisela od eliminácie MMAE.
Czech: V případě výskytu neutropenie viz tabulka 1: Doporučené dávkování při neutropenii (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa neutropénia vyvinie, pozri Tabuľku 1: Dávkovanie odporúčané pre neutropéniu (pozri časť 4.2).
Czech: Byly provedeny analýzy předem specifikovaných podskupin ORR4 podle IRF na základě podtypu CTCL pacientů, léčby dle volby lékaře, výchozího stavu ECOG, věku, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Slovak: Analýzy ORR4 podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovho podtypu CTCL, liečby podľa výberu lekára, stavu ECOG na začiatku liečby, veku, pohlavia a geografickej oblasti.
Czech: Předchozí režimy chemoterapie Doba od ASCT do prvního potransplantačního relapsu
Slovak: Čas od ASCT po prvú post-transplantačnú recidívu
Czech: Po podávání 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu ve více dávkách intravenózní infuzí každé dva týdny byly maximální sérové koncentrace ADC pozorovány ke konci infuze a eliminace vykazovala multiexponenciální pokles s hodnotou t1/2z přibližně 4 až 5 dní.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie ADC ku koncu infúzie a eliminácia vykazovala multiexponenciálny pokles s t1/2z približne 4 až 5 dní.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak pred podaním v roztoku spozorujete tuhé častice alebo je roztok sfarbený.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza nebyla hlášena u kombinované terapie.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa nehlásila toxická epidermálna nekrolýza
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů opakovaně léčených přípravkem ADCETRIS (SGN35-006, viz bod 5.1) se shodovaly s údaji o bezpečnosti z kombinovaných pivotních studií fáze 2, s výjimkou periferní motorické neuropatie, u které byl výskyt vyšší (28 % vs. 9 % v pivotních studiích fáze 2), a dosahovaly zejména stupně 2.
Slovak: Bezpečnostné údaje u pacientov liečených ADCETRISOM (SGN35-006, pozri časť 5.1) boli v súlade s údajmi pozorovanými v kombinovanej pivotnej štúdii fázy 2 s výnimkou periférnej motorickej neuropatie, ktorá sa vyskytovala častejšie (28
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je nutné pozastavit při jakémkoliv podezření na akutní pankreatitidu.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa musí prerušiť pri akomkoľvek podozrení na akútnu pankreatitídu.
Czech: Rozmezí doby trvání odpovědi (DOR) bylo 1,2+ měsíce až 43+ měsíce a medián doby sledování od první dávky u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi (OR) podle IRF, byl 9,0 měsíce.
Slovak: Rozsah DOR bol 1.2+ mesiacov až 43+ mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF 9,0 mesiacov.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum pro předávkování přípravkem ADCETRIS.
Slovak: Nie je známe antidótum v prípade predávkovania ADCETRISOM.
Czech: ADCETRIS je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: ADCETRIS je len na jednorazové použitie.
Czech: Neuropatie vyvolaná léčbou se v klinických studiích vyskytla u 59 % populace, periferní motorická neuropatie se vyskytla u 14 % pacientů.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 59 % populácie, periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 14
Czech: Primárně refrakterní k úvodní léčbě Refrakterní k poslední léčbě B symptomy na začátku léčby Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Slovak: Primárne refraktérny na úvodnú liečbu Refraktérny na najnovšiu liečbu Relaps počas najnovšej liečby B príznaky na začiatku liečby Štádium III pri stanovení diagnózy Štádium IV pri stanovení diagnózy a.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Czech: Současné podávání brentuximab vedotinu s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4 a P-gp, zvyšovalo expozici antimikrotubulové látce MMAE o přibližně 73 % a neměnilo plazmatickou expozici brentuximab vedotinu.
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp zvýšilo expozíciu antimikrotubulovou látkou MMAE o približne 73 % a neovplyvnilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom.
Czech: Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin, protinádorový lék, který se skládá z monoklonální protilátky navázané na látku určenou k ničení nádorových buněk.
Slovak: ADCETRIS obsahuje liečivo brentuximab vedotin, liek proti rakovine, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky.
Czech: Při prvním podání tohoto přípravku a během průběhu léčby svého lékaře informujte, jestliže: - se u Vás vyskytne zmatenost, poruchy myšlení, ztráta paměti, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, snížená síla, snížená schopnost ovládání nebo čití v jedné horní nebo dolní končetině, změna způsobu chůze nebo ztráta rovnováhy, jelikož to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: Ak užívate tento liek prvýkrát, alebo počas liečby povedzte lekárovi ak: - ste zmätený, neschopný rozmýšľať, strácate pamäť, máte rozmazané videnie alebo stratu videnia, pociťujete pokles sily, zhoršené ovládanie alebo pocity v jednom ramene či nohe, ak sa vám zmení chôdza, strácate rovnováhu, pretože to môžu byť symptómy závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho pod názvom progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: Nasměrujte proud vody na stěnu injekční lahvičky, nikoli přímo na koláč nebo prášek.
Slovak: Nasmerovať prúd smerom ku stene injekčnej liekovky a nie priamo na hmotu alebo prášok.
Czech: Pacienty je třeba během infuze i po ní pečlivě sledovat.
Slovak: Počas infúzie a po nej je treba pacientov starostlivo monitorovať.
Czech: Všechny další sekundární cílové parametry, včetně četnosti CR a ORR na konci režimu randomizace, četnosti CR na konci léčby první linie a četnost negativity PET vyšetření na konci 2. cyklu, doby trvání odpovědi (DOR), doby trvání kompletní remise (DOCR), přežití bez příznaků onemocnění (DFS,) a přežití bez události (EFS), vykazovaly tendenci ve prospěch přípravku ADCETRIS + AVD, jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľmi bola účinnosť vrátane miery dosiahnutej CR a miery dosiahnutej objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) na konci randomizácie, miery dosiahnutej CR na konci liečby prvej línie a miery PET negativity na konci cyklu 2, dĺžka trvania odpovede (duration of response, DOR), dĺžka trvania kompletnej remisie (duration of complete remission, DOCR), prežívania bez ochorenia (disease-free survival, DFS,) a prežívania bez príhod (event-free survival, EFS) sa všetky nakláňali v prospech ADCETRISU + AVD v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Czech: V klinické studii přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytla neuropatie vyvolaná léčbou u 67 % populace, přičemž periferní motorická neuropatie se vyskytla u 11 % pacientů.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa v súvislosti s liečbou vyskytla neuropatia u 67 % pacientov, pričom periférna motorická neuropatia sa vyskytla u 11
Czech: Vynechat dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 2 nebo do výchozího stavu, poté pokračovat v léčbě ve stejné dávce a schématu b.
Slovak: Zastavte podávanie, kým sa toxicita nedostane pod stupeň 2 alebo na základnú líniu, potom v liečbe pokračujte rovnakými dávkami a schémou b.
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie a,
Slovak: periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia a,
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE.
Slovak: NETRIASŤ.
Czech: Vak jemně obraťte, aby se roztok obsahující ADCETRIS promíchal.
Slovak: Jemne otočte vak s roztokom obsahujúcim ADCETRIS, čím roztok premiešate.
Czech: ORR4 činil 50 a 75 % v rameni s přípravkem ADCETRISve srovnání s 10,2 %, respektive 20 % v případě MF, respektive pcALCL
Slovak: ORR4 bola 50 % a 75 % v skupine s ADCETRISOM v porovnaní s 10,2
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg. d. Maximální doporučená dávka je 180 mg.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky 100 kg. d. Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena ve dvou doplňkových otevřených studiích u 108 pacientů s relabujícím CD30+ CTCL bez ohledu na úroveň exprese CD30 (včetně pacientů s MF a pcALCL i pacientů s SS, LyP a smíšenou histologií CTCL).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU boli hodnotené v dvoch dodatočných otvorených štúdiách u 108 pacientov s relabovaným CD30+ CTCL (zahŕňajúcich pacientov s MF a pcALCL ako aj SS, Lyp a CTCL zmiešanej histológie) bez ohľadu na úroveň expresie CD30.
Czech: Výsledky těchto studií fáze 1 a zkušenosti získané během NPP ukazují, že u pacientů s relabujícím či refraktorním HL, kteří neprodělali ASCT, je možno dosáhnout klinicky významné odpovědi, což prokazuje poměr objektivní odpovědi na léčbu 54 %, hodnoceno zkoušejícím, a poměr kompletní remise 22 % po mediánu 5 cyklů léčby přípravkem ADCETRIS.
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy 1 a skúseností z NPP ukázali, že u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym HL bez predchádzajúcej ASCT, sa klinicky význame dosahujú objektívne odpovede u 54 %, na kompletné remisie 22 % v mediáne
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Czech: Nicméně výsledky studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů naznačují, že brentuximab vedotin má potenciál narušit samčí reprodukční funkci a fertilitu.
Slovak: Avšak výsledky štúdie toxicity pri opakovaných dávkach brentuximab vedotinu u potkanov naznačili možné zhoršenie reprodukčných schopností a plodnosti u mužov.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierův graf PFS podle IRF u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Slovak: Obrázok 3: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa IRF u pacientov s ≥
Czech: Monoterapie
Slovak: Monoterapia
Czech: Obecná opatření
Slovak: Všeobecné bezpečnostné opatrenia
Czech: Medián doby trvání léčby u pacientů, kteří ukončili léčbu, byl 12 cyklů.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu periférnej neuropatie, bol 12 cyklov.
Czech: stupně u 5 % pacientů.
Slovak: 1 % pacientov.
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, průjem, bolest břicha, stomatitida
Slovak: nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, bolesť brucha nauzea, zápcha, vracanie, hnačka, bolesť brucha, stomatitída
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není zabarven.
Slovak: Roztok sa musí vizuálne skontrolovať na prítomnosti cudzorodých častíc a/alebo sfarbenie.
Czech: Z léčených pacientů pak 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) a dalších 9 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo autologní SCT.
Slovak: 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo alogénnu SCT a 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo autológnu SCT.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Slovak: Pre intravenóznu infúziu po rekonštitúcii a nariedení.
Czech: Reakce související s infuzí
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Czech: Podávání přípravku ADCETRIS je třeba ukončit, pokud se potvrdí diagnóza akutní pankreatitidy.
Slovak: Liečba ADCETRISOM má byť ukončená, ak je diagnóza akútnej pankreatitídy potvrdená.
Czech: b. Primární refrakterní sALCL je definován jako neschopný dosáhnout kompletní remise vůči nebo s progresí do 3 měsíců po ukončení léčby první linie.
Slovak: Primárny refraktérny sALCL je definovaný ako neschopnosť dosiahnuť kompletnú remisiu, alebo progresia počas 3 mesiacov od ukončenia.
Czech: Po naředění roztok přípravku Adcetris ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Slovak: Po nariedení roztok prípravku ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Czech: Multiexponenciální pokles koncentrací séra ADC byl pozorován s terminálním poločasem přibližně 4 až 5 dní.
Slovak: Multiexponenciálny pokles sérových koncentrácií ADC sa pozoroval s terminálnym polčasom približne 4 až 5 dní.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, randomizované, multicentrické studii fáze 3 u 128 pacientů s histologicky potvrzeným CD30+ CTCL.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU podávaného v monoterapii boli hodnotené v otvorenej, randomizovanej, multicentrickej pivotnej štúdii fázy 3 u 128 pacientov s histologicky potvrdeným CD30+ CTCL.
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení už existujúcich pľúcnych príznakov (ako napr. kašeľ, dýchavičnosť) musí byť u takýchto pacientov bezodkladne vykonaná diagnostika a začatá potrebná liečba.
Czech: Horní mez 90% intervalu spolehlivosti (CI) pro průměrný účinek na QTc byla <10 ms v každém časovém bodě po výchozím měření v 1. a 3. cyklu.
Slovak: Horný 90 % interval spoľahlivosti (CI) okolo priemerného efektu na QTc bol <
Czech: Počet rizikových faktorů ≥ 2 Počet rizikových faktorů
Slovak: Počet rizikových faktorov ≥ 2
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili pre ADCETRIS používaný samostatne:
Czech: Jak Adcetris uchovávat
Slovak: Ako uchovávať ADCETRIS
Czech: Adcetris se používá k léčbě dosud neléčených pacientů s pokročilým klasickým Hodginovým lymfomem.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení.
Czech: Pacienti v klinických hodnoceních byli pravidelně testováni na přítomnost protilátek proti přípravku ADCETRIS za použití senzitivní elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti pravidelne testovaní na protilátky na brentuximab vedotin metódou citlivej elektrochemoluminiscenčnej imunoanalýzy.
Czech: Studie SGN35-005
Slovak: Štúdia SGN35-005
Czech: Charakteristika pacientů
Slovak: Charakteristiky pacienta
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena v randomizované, otevřené, dvouramenné multicentrické studii u 1334 pacientů s dosud neléčeným pokročilým HL v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU sa vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii s dvoma skupinami u 1 334 pacientov s predtým neliečeným, pokročilým HL v kombinácii s chemoterapiou (doxorubicín [A], vinblastín [V] a dakarbazín [D]
Czech: Přípravek ADCETRIS může způsobit periferní neuropatii, a to jak senzorickou, tak motorickou.
Slovak: Liečba ADCETRISOM spôsobuje periférnu neuropatiu, senzorickú aj motorickú.
Czech: Adcetris samotný se používá k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu, který: - se vrátil po infuzi Vašich vlastních zdravých kmenových buněk do Vašeho těla (autologní transplantace kmenových buněk) nebo na ni nereagoval; nebo - se vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových terapiích nebo na ně vůbec nereagoval, a další kombinovaná protinádorová terapie již není ve Vašem případě možná nebo není možné, abyste podstoupil(a) autologní transplantaci kmenových buněk.
Slovak: ADCETRIS sa používa samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý: - sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval, alebo - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie, a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,2 mg/kg
Slovak: Celková dávka = hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,2 mg/kg a])
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Obrázek 1: Modifikované přežití bez progrese podle IRF v ITT populaci (ADCETRIS + AVD vs.ABVD)
Slovak: Obrázok 1: Modifikované prežívanie bez progresie ochorenia podľa IRF u pacientov v populácii ITT (ADCETRIS + AVD oproti
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda by Vám tento přípravek měl být podáván.
Slovak: Ak dojčíte, mali by ste o užívaní tohto lieku poradiť so svojím lekárom.
Czech: Kombinované použití bleomycinu a přípravku ADCETRIS vyvolává plicní toxicitu (viz bod 4.5).
Slovak: ADCETRIS v kombinácii s bleomycínom spôsobuje pulmonálnu toxicitu (pozri časť 4.5).
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytne horečka, a v případě vzniku febrilní neutropenie u nich postupovat podle doporučených léčebných postupů.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať výskyt horúčky a ak sa vyvinie neutropénia poskytnúť najlepšiu lekársku starostlivosť.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg (viz bod 6.6).
Slovak: Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa pri výpočte dávky hmotnosť 100 kg (pozri časť 6.6).
Czech: Medián počtu podaných cyků byl 6 (v rozmezí 1 až 6 cyklů).
Slovak: Medián počtu podaných cyklov bol 6 (v rozsahu 1 až 6 cyklov).
Czech: • HL, který byl refrakterní vůči léčbě první linie,
Slovak: HL refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
Czech: Po naředění roztok přípravku ADCETRIS ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Slovak: Po nariedení roztok ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko
Slovak: Peter-Straβe 25 A-4020
Czech: V jedné studii dávkování a bezpečnosti fáze 1 (SGN35-009) byla u 11 z 25 pacientů (44 %) léčených brentuximab vedotinem plus ABVD zaznamenána nepřijatelná pulmonární toxicita (včetně 2 fatálních příhod).
Slovak: Vo fáze 1 štúdie určovania dávky a bezpečnosti (SGN35009) bola zaznamenaná neakceptovateľná pľúcna toxicita (vrátane 2 smrteľných prípadov) u 11 z 25 pacientov (44
Czech: Po dobu studie bylo celkem 16 pacientů s r/r HL a 17 pacientů s r/r sALCL, z nichž 10 bylo s první recidivou, léčeno 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS.
Slovak: V rámci celej štúdie bolo liečených 1,8 mg/kg ADCETRISU celkovo 16 pacientov s r/r HL a 17 pacientov s r/r sALCL, z ktorých 10 bolo v prvom relapse.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku ADCETRIS podávaného jako kombinovaná terapie se vyskytly závažné infekce včetně oportunních infekcí u 15 % pacientů, přičemž sepse, sepse při neutropenii, septický šok nebo bakteriemie se vyskytly u 4 % pacientů.
Slovak: V klinickej štúdii s ADCETRISOM ako kombinovanou liečbou sa vyskytli závažné infekcie vrátane oportúnnych infekcií u 15 % pacientov, pričom sepsa, neutropenická sepsa, septický šok alebo bakterémia sa vyskytli u 4
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy a polysorbát 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát nátrium-citrát, dihydrát,α, α-trehalózy a polysorbát 80.
Czech: V případě nových nebo zhoršení GI symptomů proveďte rychlé diagnostické vyhodnocení a nasaďte vhodnou léčbu.
Slovak: V prípade nového výskytu alebo pri zhoršení GI príznakov sa má bezodkladne vykonať diagnostika a začať s potrebnou liečbou.
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, určite to povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom alebo počas liečby.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 8 týdnů.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 8 týždňov.
Czech: Medián počtu předchozích terapií (rozmezí)
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií (rozsah)
Czech: V neklinických studiích byla pozorována deplece thymu (viz bod 5.3).
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný úbytok týmusu (pozri časť 5.3).
Czech: Tabulka 13: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii CTCL fáze 3 (ITT populace)
Slovak: Tabuľka 13: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v CTCL štúdii fázy 3 (populácia ITT)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného samostatně je 1,8 mg/kg podávaných jednou za 3 týdny po dobu nepřesahující jeden rok.
Slovak: Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného samostatne je 1,8 mg/kg podávaná jedenkrát za 3 týždne počas najviac jedného roka.
Czech: Medián podle zkoušejících
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
Czech: Explorační analýza u jednotlivých pacientů ukázala, že přibližně u 64 % pacientů s HL léčených přípravkem ADCETRIS v rámci klinické studie SG035-0003 došlo ke zlepšení klinického přínosu na základě delšího přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s jejich poslední předchozí linií léčby.
Slovak: Exploračná analýza pacientov ukázala, že približne 64 % pacientov s HL liečených ADCETRISOM v klinickej štúdii SG035-0003 dosiahli klinický benefit hodnotený predĺžením prežívania bez progresie v porovnaní s poslednou líniou liečby.
Czech: Farmakokinetika brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30minutové intravenózní infuzi BV podávané při 1,4 mg/kg nebo 1,8 mg/kg každé 3 týdny byla vyhodnocena ve fázi 1/2 klinického hodnocení u 36 pediatrických pacientů (ve věku 7-17 let) s r/r HL a sALCL (děti ve věku 7-11 let, n = 12 a dospívající ve věku 12 až 17 let, n = 24) (viz bod 5.1).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30-minútovej intravenóznej infúzii BV podávaného v dávke 1,4 mg/kg alebo 1,8 mg/kg každé 3 týždne boli hodnotené v klinickom skúšaní fázy 1/2 u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Czech: Mezi pacienty s relabujícím nebo refrakterním HL nebo sALCL, kteří byli opakovaně léčeni přípravkem ADCETRIS (SGN35-006), došlo také u většiny pacientů (80 %) v době posledního hodnocení ke zlepšení nebo vymizení symptomů periferní neuropatie.
Slovak: U pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL alebo sALCL, ktorí sa opätovne liečili ADCETRISOM (SGN35-006), došlo u väčšiny pacientov (80
Czech: Byly provedeny analýzy předem specifikovaných podskupin PFS podle IRF na základě nejlepší odpovědi pacientů na záchrannou terapii před ASCT, stav HL po léčbě první linie, podle věku, pohlaví, výchozí tělesné hmotnosti, výchozím výkonnostním stavu ECOG, počtu léčení před ASCT, zeměpisné oblasti, stavu PET vyšetření před ASCT, stavu B symptomů po selhání léčby první linie a stavu extranodálního onemocnění před ASCT.
Slovak: Analýzy PFS podľa IRF vopred špecifikovaných podskupín sa vykonali podľa pacientovej najlepšej odpovede na záchrannú liečbu pred ASCT, stavu HL po predchádzajúcej liečbe, veku, pohlavia, telesnej hmotnosti na začiatku liečby, výkonnostného stavu ECOG na začiatku liečby, počtu terapií pred ASCT, geografickej oblasti, stavu PET pred ASCT, stavu B príznakov po zlyhaní predchádzajúcej liečby a extranodálneho stavu choroby pred ASCT.
Czech: a dle IRF po 2 letech (%)
Slovak: IRF v 2. roku (%)
Czech: Jemně s injekční lahvičkou zatočte, aby se napomohlo rozpuštění.
Slovak: Jemným krúživým pohybom pohybovať s liekovkou, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Czech: 58,5 let (22-83)
Slovak: 58,5 rokov (22 - 83)