FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και έμμεσης χολερυθρίνης συνδεόμενες με αιμόλυση, παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
Icelandic: Hækkun þvagsýru og óbeinna bilirúbíngilda í tengslum við blóðlýsu sást í klínískum rannsóknum hjá nokkrum sjúklingum á ríbavírin ásamt peginterferoni alfa-2b eða interferoni alfa-2b, en gildin urðu aftur eðlileg fjórum vikum eftir meðferðarlok.
Greek: Όλοι εκτός από έναν από τους παιδιατρικούς ασθενείς παρέμειναν με παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b συν ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Öll börnin, að einu undanskildu viðhéldu varanlegri veirusvörun, út langtíma eftirfylgnitímabil, eftir lok meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από κεντρικό εργαστήριο με χρήση βασισμένης σε έρευνα ανάλυσης RT-PCR) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές δοκιμές και έλαβαν ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα για 1 έτος συνοδευόμενο από 6 μήνες παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Icelandic: C og greinanlegt HCV-RNA (mælt á miðlægri rannsóknarstofu með RT-PCR prófi byggðu á rannsókn) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu ríbavírin 15 mg/kg á dag auk interferons alfa-2b 3 m.a.e./m2 þrisvar í viku í 1 ár og síðan 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Greek: Διακόψτε τη συνδυασμένη θεραπεία,όταν αναφερθεί η παρακάτω τιμή εξέτασης: **
Icelandic: Samsettri meðferð skal hætt þegar niðurstöður eru eftirfarandi:
Greek: - Άνδρες:
Icelandic: Fullorðnir:
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ.
Icelandic: Væntanlegan ávinning af meðferð á að meta vandlega með tilliti til upplýsinga varðandi öryggi hjá börnum og unglingum, sem komið hafa í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η ριμπαβιρίνη αθροίζεται εκτεταμένα στο πλάσμα με εξαπλάσιο λόγο AUC12hr σε πολλαπλές δόσεις προς την εφάπαξ δόση.
Icelandic: Eftir fjölskammta gjöf af ríbavírini safnast það í miklu mæli fyrir í blóðvökva með sexföldu hlutfalli af fjölskammtinum miðað við einskammta AUC12klst.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídovúdins.
Greek: Η επιλογή της μορφής βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.1).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar hverjum sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 5 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 byggjast á tveimur klínískum fjölsetra rannsóknum með ríbavírin og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b á börnum og unglingum.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων της μελέτης με την εφάπαξ δόση είναι άγνωστη.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari einskammta rannsókn hafa.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa í huga að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem óvíst er hvort gangi til
Greek: Ασθενείς που έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Icelandic: - Sjúklingar sem eru samtímis sýktir með langt gengnum lifrarsjúkdómi og fá HAART meðferð geta verið í aukinn hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Konur sem eru á ríbavírin meðferð verða að gæta þess mjög vel að verða ekki þungaðar (sjá kafla 5.3).
Greek: Εργαστηριακές δοκιμασίες: Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις και αναλύσεις αίματος (γενική αίματος και διαφορικός τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ουρικό οξύ).
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín, lifrarpróf, þvagsýra) verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγηθείσα θεραπεία με ιντερφερόνη ή που έλαβαν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα είναι ενδεχομένως ασφαλέστερη από ό,τι περιγράφεται ακολούθως.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og ríbavírin vegna sjúkdómsendurkomu í kjölfar interferon alfa-2b meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα γίνουν για τον έλεγχο του αίματος, της νεφρικής και της ηπατικής
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að athuga blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
Greek: Απόπειρες αυτοκτονίας, προσβολή πανικού, ψευδαίσθηση
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir, felmturskast, ofskynjanir
Greek: Απόπειρα των ασθενών να βλάψουν τον εαυτό τους αναφέρθηκε επίσης σε ενηλίκους, παιδιά και
Icelandic: Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft
Greek: Καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία*
Icelandic: Hjartavöðvakvilli, hjartsláttartruflanir*
Greek: • είστε άρρεν και η θήλυ συντροφός σας είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ.
Icelandic: • ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og
Greek: Το ουρικό οξύ μπορεί να αυξηθεί με τη ριμπαβιρίνη λόγω της αιμόλυσης, επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης αρθρίτιδας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε προδιατεθειμένους ασθενείς.
Icelandic: Vegna blóðlýsu getur þvagsýra aukist við inntöku ríbavírins og verður því að fylgjast vel með mögulegri myndun þvagsýrugigtar hjá sjúklingum með aukna áhættu.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Ribavirin BioPartners και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) þeirra andretróveirulyfja sem notuð eru samtímis HCV meðferð til þess að vera á varðbergi og geta brugðist við eiturverkunum hvers lyfs fyrir sig og varðandi hugsanlega skörun eiturverkana þeirra við Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b.
Greek: CrCl < 50 ml/λεπτό διπλασιασμός των βασικών τιμών και
Icelandic: 10 x ULN* eða Tvöföldun grunngildis og >
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Greek: Σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
Icelandic: Samsett meðferð með peginterferon alfa-2b
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία, αντι-ρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART), η προσθήκη Ribavirin BioPartners και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας και να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας, και ανάπτυξης αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων που μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar, sem eru með samhliða HCV og HIV sýkingu og fá meðferð við HIV og fá Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b til viðbótar, geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [öflug andretróveirumeðferð (HAART: highly active anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegrar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru HCV/HIV sýktir
Greek: - πυρετός ή ρίγη που εμφανίζονται μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, - προβλήματα με την όρασή σας ή την ακοή σας,
Icelandic: - alvarlegar blóðnasir, - hiti eða kuldahrollur nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, , - erfiðleikar með sjón og heyrn, - slæm húðútbrot eða roði.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10)
Icelandic: (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10)
Greek: Επικάλυψη:
Icelandic: Ríbavírin:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση:
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV/HIV og með langt gengna skorpulifur:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ribavirin BioPartners περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Icelandic: Hver Ribavirin BioPartners tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514).
Greek: Διάρκεια θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία
Icelandic: - Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά του Ribavirin με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu eftir notkun Ribavirin ásamt pegýleruðu interferon alfa-2b eða interferon alfa-2b
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεπιστημονικής προσέγγισης για την αξιολόγηση, θεραπεία και παρακολούθηση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της αναζήτησης συμβουλής από έναν επαγγελματία του τομέα ψυχικής υγείας ή έναν ειδικό στον εθισμό.
Icelandic: Íhuga skal að beita þverfaglegri meðferð t.d. með liðsinni geðheilbrigðisstarfsmanna eða sérfræðinga í fíkniefnameðferð til að meta ástand sjúklings, meðhöndla og veita eftirfylgni.
Greek: (800-1.200 mg/
Icelandic: 1.200 mg/dag
Greek: Όποτε είναι δυνατό το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει θεραπεία μετά την αιφνίδια ανάπτυξη κατά την εφηβεία, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
Icelandic: Þegar þess er kostur skal meðhöndla barn eftir vaxtarkipp kynþroskaskeiðsins, til að draga úr hættunni á vaxtarskerðingu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν μία εξέταση των οφθαλμών προ της έναρξης της θεραπείας.
Icelandic: Í upphafi meðferðar eiga allir sjúklingar að gangast undir augnskoðun.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για τη ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Icelandic: Yfirlit yfir lyfjahvörf ríbavírin og interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum milli 5 og 16 ára aldurs með langvinna lifrarbólgu C, eftir endurtekna skammta má sjá í töflu
Greek: 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ≤ 10,6 mg/kg ριμπαβιρίνη (Πίνακας 6), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13,2 mg ριμπαβιρίνη ήταν ακόμα υψηλότερα.
Icelandic: > 10,6 mg/kg af ríbavírin (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu ≤ 10,6 mg/kg af ríbavírin (tafla 6), og svarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Greek: από 186 [21 %] και βαθμού 4 κατά Π.O.Υ.
Icelandic: 39 af 186 21 %; og WHO gráða 4: 13 af 186 7 %); tilkynnt var um WHO gráðu 3 hvítkornaskort í 7 % tilfella.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας, συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Aukin hætta er á blóðleysi hjá sjúklingum sem fá ríbavírin og zídovúdin, því er ekki mælt með því að nota ríbavírin og zídovúdin samtímis (sjá kafla 4.5).
Greek: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Icelandic: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Greek: Μελέτη 22
Icelandic: Rannsókn 22
Greek: SVR % (n/N) 99 % CI
Icelandic: % (n/N) 99 % CI
Greek: Λάβετε/χορηγείστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Greek: - που είχατε σοβαρά καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegt hjartavandamál síðastliðna sex mánuði.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει την καλύτερη δυνατή επιλογή θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni.
Greek: Από αυτούς, εξήντα τρεις είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση.
Icelandic: Sextíu og þrír af þeim voru með varanlega svörun.
Greek: Κάποιος ασθενής μπορεί να λείπει ή να είχε ένα διαφορετικό αποτέλεσμα για την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í viku 4 eða viku
Greek: Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους.
Icelandic: Ef þetta kemur fram, skal ráðleggja þeim að hreinsa munninn vandlega á eftir.
Greek: Γονότυπος 2, 3**
Icelandic: Arfgerð 2, 3**
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Greek: • Κορίτσι ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία:
Icelandic: - Stúlka eða kona á barneignaaldri:
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Greek: PVC/Aclar
Icelandic: PVC/Aclar - Ál
Greek: Γι' αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να είστε σίγουροι ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka reglulega blóðprufur til að ganga úr skugga um að HIV veirusýkingin sé ekki að versna.
Greek: McDermott Laboratories Limited t/ a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Icelandic: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Greek: > 4 mg/dL (ενήλικες)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.
Greek: Ενενήντα τέσσερα από τα 107 παιδιά εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtímaeftirfylgnirannsókn.
Greek: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004;
Icelandic: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Greek: α: τιμή p βάσει του Cochran-Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο.
Icelandic: a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Greek: Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Ribavirin Mylan»).
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin Mylan").
Greek: Δεδομένα δεν υπάρχουν διαθέσιμα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Greek: Εάν το παιδί/έφηβος ζυγίζει (kg)
Icelandic: Ef þyngd barns/unglings er (kg)
Greek: Σημείωση 2:
Icelandic: Athugasemd 2:
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης τα ποσοστά υποτροπής.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig endurkomutíðni sjúkdómsins.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf í samsetningu með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Στην κλινική δοκιμή C/I98-580, 1.530 ασθενείς, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Greek: Στο τέλος των 5 ετών, το 85 % (80/94) όλων των ενταγμένων ατόμων και το 86 % (54/63) των ατόμων με παρατεταμένη ανταπόκριση ολοκλήρωσε τη μελέτη.
Icelandic: Að 5 árum loknum höfðu 85% (80/94) allra þátttakenda og 86% (54/63) þátttakenda með varanlega svörun lokið rannsókninni.
Greek: Η απόπειρα αυτοτραυματισμού έχει επίσης αναφερθεί σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilraunum til sjálfsskaða hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
Greek: Συγχορήγηση Ribavirin Mylan και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliða gjöf Ribavirin Mylan og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Greek: Αύξηση και ανάπτυξη (παιδιά και έφηβοι):
Icelandic: Vöxtur og þroski (börn og unglingar):
Greek: Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 56 % (463/823) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Icelandic: Í þessum undirhópi var 56 % (463/823) varanlegt veirusvörunarhlutfall.
Greek: • είχατε προηγούμενo περιστατικό στην καρδιά ή πάσχετε από καρδιακή νόσο.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Greek: Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, δεν υπήρξαν αποδείξεις μακροχρόνιων επιδράσεων στη σεξουαλική ωρίμανση κατά την 5-ετή παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar var ekkert sem benti til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
Greek: <12 g/dL παρά την 4 εβδομάδων μείωση της δόσης
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni eða þynnunni á eftir EXP.
Greek: ριμπαβιρίνης (mg/kg)
Icelandic: Ríbavírin-skammtur (mg/kg)
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας σχολαστικά 2 φορές την ημέρα και να υποβάλεστε σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (-0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
Icelandic: Þessi lækkun var veruleg hjá þeim sem svöruðu meðferðinni (-0,3 fyrir Metavir og -1,2 fyrir Ishak) og stöðug (-0,1 fyrir Metavir og -0,2 fyrir Ishak) hjá þeim sem svöruðu ekki meðferðinni.
Greek: 2 g/dL μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη θεραπεία (μόνιμη μείωση δόσης)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki taka þetta lyf.
Greek: Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 92 % (89/97) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Icelandic: Í þessum undirhópi var 92 % (89/97) varanlegt veirusvarhlutfall.
Greek: Περιορισμένα ιστορικά δεδομένα δείχνουν ότι θεραπεία για 48 εβδομάδες μπορεί να συσχετισθεί με ένα υψηλότερο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης (11/11) και με έναν χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής (0/11 συγκριτικά με τους 7/96 κατόπιν θεραπείας 24 εβδομάδων).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra varanlegu veirusvarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11) í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð.
Greek: Βάρος ασθενούς (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg)
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretland
Greek: Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπεία συνδυασμού, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.1.
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Greek: 2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ βλέπε τη δοσολογία ενηλίκων
Icelandic: 2 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi Sjá skammt handa fullorðnum
Greek: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004;
Icelandic: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η SVR ήταν 12 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var varanleg veirusvörun 12 %.
Greek: Λευκό αδιαφανές σώμα που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «riba/200» με πράσινο χρώμα και λευκό αδιαφανές πώμα που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «riba/200» με πράσινο χρώμα.
Icelandic: Hvítur, ógagnsær hylkisbelgur með álprentuðu „riba/200" í grænu og hvítt, ógagnsætt hylkislok með áprentuðu „riba/200" í grænu.
Greek: Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 3γ Γονότυπος 4
Icelandic: Allar arfgerðir Arfgerð 1 Arfgerð 2 Arfgerð 3c
Greek: Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα Θεραπείας 12 συνέχισαν τη θεραπεία για 48 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Sjúklingar sem voru HCV-RNA neikvæðir í 12. meðferðarviku héldu meðferð áfram í 48 vikur og var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Greek: Είναι πιθανόν να θέλετε να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή από στενό φιλικό πρόσωπο να σας βοηθήσει να μείνετε σε εγρήγορση σε ενδείξεις κατάθλιψης ή αλλαγές της συμπεριφορά σας.
Icelandic: Hugsanlega viltu fá einhvern í fjölskyldunni eða náinn vin til að hjálpa þér að fylgjast með merkjum um þunglyndi eða breytta hegðun.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π.χ. TSH).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til vanstarfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός πιθανόν να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε λαμβάνει, να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό μέγεθος συσκευασίας του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Icelandic: - Það fer eftir niðurstöðum þessara rannsókna hvort læknirinn þarf að breyta/aðlaga fjölda harðra hylkja sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með tekur, ávísi annarri pakkningastærð af lyfinu og/eða breyti meðferðarlengd.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.