FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos se ei ole siedetty (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се намали, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Bulgarian: Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25% от дозата (5% в урината, 20% във фецеса), останалата част се състои от метаболити.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, anemia
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, анемия
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Bulgarian: Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Bulgarian: Необясним косопад или изтъняване на косата;
Finnish: Käytettävissä olevan tiedon perusteella ei ole tunnistettu altistavia tekijöitä (kuten kasvaimen koko, sijainti tai häiriö hyytymistekijöissä), jotka lisäisivät GIST-potilaan riskiä saada kummankaan tyyppinen verenvuoto.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора, разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да определят пациентите с ГИСТ в риск за някой от двата вида кръвоизливи.
Finnish: Imatinibin pitkäaikaisessa annostuksessa havaittiin opportunististen infektioiden määrän kasvu.
Bulgarian: При хронично прилагане на иматиниб се наблюдава повишена честота на опортюнистичните инфекции.
Finnish: Alustavan GIST-potilaille tehdyn populaatiofarmakokinetiikka-analyysin mukaan kolme muuttujaa (albumiini, valkosolumäärä, bilirubiini) vaikuttivat tilastollisesti merkitsevästi imatinibin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Данните от предварителния популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ГИСТ показват, че три променливи (албумин, ЛБ и билирубин) имат статистически значима връзка с фармакокинетиката на иматиниб.
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi:
Bulgarian: Промени в дозата при неутропения и тромбоцитопения:
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: При пациентите с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва да се проследяват броя на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Finnish: Etua ei voitu osoittaa matalan ja erittäin matalan riskin ryhmissä.
Bulgarian: В групите с нисък и много нисък риск не се наблюдават клинични ползи.
Finnish: • Nenäverenvuoto.
Bulgarian: Кървене от носа;
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминий
Finnish: Potilaiden primaari GIST:in uusiutumisriskiä leikkauksen jälkeen arvioitiin takautuvasti seuraaviin ennustetekijöihin perustuen: kasvaimen kokooon, mitoosi-indeksiin, sijaintiin.
Bulgarian: Рискът от рецидив на заболяването при пациенти след оперативно лечение на първичен ГИСТ се оценява ретроспективно на база следните прогностични фактори: големина на тумора, митотичен индекс, локализация на тумора.
Finnish: Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L-asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции на иматиниб напр. хепатотоксичност, миелосупресия или други, могат да се увеличат и има съобщения, че едновременната употреба с L-аспарагиназа може да се свърже с повишена хепатотоксичност (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, Glivec-hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1 x 10
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, прекратете приложението на Glivec до ANC ≥1 x 10
Finnish: Mediaaniaika vasteeseen oli 13 viikkoa 95 %:n luottamusväli 12-23).
Bulgarian: Средното време до постигане на отговор е 13 седмици (95% CI 12-23).
Finnish: Potilaat saivat Glivecin (340 mg/m2/vrk) ja intensiivisen kemoterapian yhdistelmähoitoa induktiohoidon jälkeen.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Glivec (340 mg/m2/ден) в комбинация с интензивна химиотерапия, след индукционна терапия.
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p=0,02).
Bulgarian: Този клиничен отговор е бил свързан и с по-високата редукция на bcr-abl транскриптите при лекуваните с иматиниб пациенти, в сравнение с тези, лекувани с химиотерапия, след 2 седмици лечение (р=0,02).
Finnish: Kahta poikkeusta lukuun ottamatta haittavaikutukset olivat samanlaisia kaikissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: Нежеланите реакции при всички показания са сходни, с две изключения.
Finnish: 36 kuukauden imatinibihoito oli 12 kuukauden hoitoa parempi ITT-analyysissä, joka sisälsi koko tutkimuspopulaation.
Bulgarian: Лечението с иматиниб в продължение на 36 месеца превъзхожда 12-месечното лечение при анализ на на ITT популацията, т.е. включващ цялата популация от проучването.
Finnish: Pitkäkestoiseen imatinibihoitoon voi liittyä kliinisesti merkitsevää munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Bulgarian: Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свръзано с клинично значимо намаляване на бъбречната функция.
Finnish: Samassa julkaisussa raportoitiin pitkäaikaisseurantatietoja 12 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti ja PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (5 potilasta B2225-tutkimuksesta).
Bulgarian: Същата публикация докладва данни от дългосрочно проследяване на 12 МДС/МПЗ пациента с PDGFR генни пренареждания (5 пациента от проучване B2225).
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Glivecin käytön aikana.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Glivec.
Finnish: 21 potilasta sai Gliveciä annoksena 400 mg/vrk, ja loput kolme saivat pienempiä annoksia.
Bulgarian: 21 пациента са били лекувани с Glivec 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали по-ниски дози.
Finnish: In vitro Glivec estää sytokromi P450 isoentsyymi CYP2D6:n toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Bulgarian: In vitro Glivec инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Finnish: Glivecin käytöstä samanaikaisesti kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Ph+ ALL, on kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1), mutta imatinibin ja kemoterapiahoitojen välisiä yhteisvaikutuksia ei tunneta täysin.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит с едновременното приложение на Glivec и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0-4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0 и 4 ден след раждането е повишен.
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1,16-1,30]).
Bulgarian: Иматиниб 400 mg, два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол, с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол с 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Finnish: Kun imatinibi otetaan rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %), verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5h) с леко понижение на AUC (7,4%), в сравнение с прием на гладно.
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika ja kokonaiseloonjääminen olivat johdonmukaisesti yli 1 vuoden ja parempia kuin historiallisessa verrokkiryhmässä (tautivapaa elossaoloaika, p < 0,001; kokonaiseloonjääminen, p < 0,0001) kahdessa tutkimuksessa (AJP01 ja AUS01).
Bulgarian: - (ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Finnish: Mediaania kokonaiskuolleisuutta ei ole vielä saavutettu.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg annoksia.
Bulgarian: Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза от ≥30 mg/kg.
Finnish: Imatinibin AUC-arvo plasmassa pieneni 73 % verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Bulgarian: Плазмената AUC за иматиниб се понижава със 73%, в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Glivecin käyttämistä.
Bulgarian: Ако някое от горенаписаните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Glivec.
Finnish: EU/1/01/198/002 24 kapselia EU/1/01/198/003 48 kapselia EU/1/01/198/004 96 kapselia EU/1/01/198/005 120 kapselia EU/1/01/198/006 180 kapselia
Bulgarian: EU/1/01/198/002 24 капсули EU/1/01/198/003 48 капсули EU/1/01/198/004 96 капсули EU/1/01/198/005 120 капсули EU/1/01/198/006 180 капсули
Finnish: Arvioitu 4 v kokonaiselossaolo kohortin 5 potilailla oli 83,6 % verrattuna historiallisiin verrokkeihin (44,8 %).
Bulgarian: Изчислената 4-годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
Finnish: - Nielaise tabletit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALLpotilailla.
Bulgarian: Получените от проучването данни за безопасността, съответстват на профила на безопасност на иматиниб при пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Gliveciä käytetään myös seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
Bulgarian: Glivec се използва също и за лечение на възрастни при:
Finnish: Ensisijaishoidon aikaansaamat täydelliset hematologiset vasteet, huomattavat sytogeneettiset vasteet ja täydelliset sytogeneettiset vasteet arvioitiin Kaplan-Meierin menetelmällä, jossa hoitoon vastaamattomat potilaat jätettiin pois laskuista viimeisenä tutkimuspäivänä.
Bulgarian: Степента на постигане на пълен хематологичен отговор, голям цитогенетичен отговор и пълен цитогенетичен отговор на първа линия на терапия е била оценявана по метода на Kaplan-Meier, при който пациентите, неотговорили на лечението са били отстранени от анализа към датата на последния преглед.
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Glivec -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Glivec, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. Точка 4.8).
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия
Finnish: Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli Glivec-ryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p<0,001).
Bulgarian: Процентът на преживяемостта без прогресия на 84-тия месец е 81,2% в групата на Glivec и 60,6% в контролната група (p<0,001).
Finnish: Tulosten analysoinnin aikaan hoidon keston mediaani oli 7 kuukautta (7 päivää - 13 kuukautta).
Bulgarian: Към момента на анализа продължителността на лечението е средно 7 месеца (7 дни до 13 месеца).
Finnish: Potilaat saivat Gliveciä 340 mg/m2/vrk, ja hoitoa annettiin keskeytyksettä ellei annosta rajoittavaa toksisuutta ilmennyt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Glivec 340 mg/m2/ден без прекъсване, при липса на дозо-лимитираща токсичност.
Finnish: 9/l) esiintymistiheys oli 4-6 kertaa suurempi blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59-64 % ja trombosytopenia 44-63 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
Bulgarian: 9/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията), в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat kuitenkin olla vakavia tai hengenvaarallisia, ja useita blastikriisipotilaita, joilla oli todettu pleuraeffuusio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta, on kuollut.
Bulgarian: Въпреки това, някои от тези реакции могат да са опасни или животозастрашаващи и няколко пациенти с бластна криза са починали с утежнена клинична картина на плеврални изливи, застойна сърдечна недостатъчност и бъбречна недостатъчност.
Finnish: 9/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 200 mg/m 2:an annoksella.
Bulgarian: 9/l и след това възобновете лечението с 200 mg/m
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta imatinibin kinetiikkaan.
Bulgarian: Полът няма ефект върху кинетиката на иматиниб.
Finnish: Glivec estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Bulgarian: Glivec потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
Finnish: EU/1/01/198/007 20 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/008 60 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/011 120 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/012 180 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/014 60 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/015 120 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/016 180 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset)
Bulgarian: EU/1/01/198/007 20 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/008 60 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/011 120 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/012 180 таблетки (PVC/алуминий блистери) EU/1/01/198/014 60 таблетки (PVDC/алуминий блистери) EU/1/01/198/015 120 таблетки (PVDC/алуминий блистери) EU/1/01/198/016 180 таблетки (PVDC/алуминий блистери)
Finnish: Imatinibin suurimmat plasmapitoisuudet potilailla ovat 2-4 µmol/l, mistä syystä CYP2D6 ja/tai CYPA4/5 välityksellä tapahtuva, samaan aikaan annetun lääkkeen, metabolian estyminen on mahdollista.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на иматиниб при пациентите са 2-4 µmol/l, следователно е възможно инхибирането на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приемани лекарства.
Finnish: Kirjallisuudessa mainitut aikuispotilaat saivat joko 400 mg (4 potilasta) tai 800 mg (1 potilas) Glivecvalmistetta päivässä.
Bulgarian: Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) Glivec дневно.
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen Z9001 yhteenveto RFS analyysi AFIP -riskiluokitukseen perustuen
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на анализите на преживяемостта без рецидив при проучването Z9001, съгласно класификациите на риска на NIH и AFIP
Finnish: • Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Bulgarian: Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Finnish: Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos Gliveciä, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 %:lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Bulgarian: При предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg Glivec е наблюдавано понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности, сравнявано с тези без лечение с рифампицин.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat suurentaa imatinibin plasmapitoisuuksia:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб:
Finnish: • Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Finnish: Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Bulgarian: Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).
Finnish: Yhden vuoden kohdalla kokonais RFS oli huomattavasti parempi Glivec-hoidolla (97,7 %) kun plasebolla (82,3 %), (p<0,0001).
Bulgarian: На първата година общата преживяемост без рецидив е значимо по-висока при Glivec (97,7%) спрямо плацебо (82,3%) (р<0,0001).
Finnish: 9/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg annoksella.
Bulgarian: 9/l и след това възобновете лечението с 300 mg.
Finnish: Glivecin käytöstä tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän kokemusta, ja se perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään.
Bulgarian: Опитът с Glivec при това показание е много ограничен и се базира на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Finnish: 9/l, myelosyyttejä + metamyelosyyttejä < 5 % veressä, ei blasteja eikä promyelosyyttejä veressä, basofiileja < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta] ja tutkimuksissa 0102 ja 0109 [ANC  1,5 x 10
Bulgarian: 9/l, миелоцити + метамиелоцити <5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили <20%, без екстрамедуларно засягане] и в проучванията 0102 и 0109 [ANC ≥1,5 x 10
Finnish: 1800-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniini fosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Bulgarian: 1 800 до 3 200 mg (като 3 200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Finnish: Suun kautta terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun imatinibin puoliintumisaika (t½) oli noin 18 h, minkä perusteella kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu on riittävä.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е уместно.
Finnish: Paras hoitovaste
Bulgarian: Най-добър отговор
Finnish: Glivec pitkitti huomattavasti RFS:ää, 75 % potilaista olivat uusiutumisvapaita 38 kuukauden jälkeen Glivec-ryhmässä ja 20 kuukauden jälkeen plaseboryhmässä (95 %:n luottamusväli, [30 - ei laskettavissa], [14 - ei laskettavissa], vastaavasti), (riskisuhde = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Bulgarian: Glivec значимо удължава преживяемостта без рецидив, 75% от пациентите са без рецидив за период от 38 месеца в групата на Glivec спрямо 20 месеца в групата на плацебо (95% CI [30неподлежащи на оценка]; съответно [14 - неподлежащи на оценка]); (коефициент на риск = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
Bulgarian: Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Finnish: Glivec voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Bulgarian: Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Finnish: Aiemmissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kartoitettu ei-neoplastisia vaurioita kardiovaskulaarisessa järjestelmässä, haimassa, endokriinisissä elimissä eikä hampaissa.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени при по-ранните предклинични проучвания са били свързани със сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Finnish: Tämä KI-arvo on huomattavasti suurempi kuin imatinibin odotetut plasmapitoisuudet potilailla, mistä johtuen yhteisvaikutuksia ei odoteta annettaessa yhdessä imatinibia ja 5-fluorourasiilia tai paklitakselia.
Bulgarian: Тази стойност на Ki е далеч по-висока от очакваните плазмени нива на иматиниб при пациенти, така че не се очаква никакво взаимодействие при съвместното му приложение с 5-флуороурацил или паклитаксел.
Finnish: Liitännäishoitotilanteessa Gliveciä tutkittiin kaksoissokkoutetussa, pitkäaikaisessa, plasebokontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (Z9001) 773 potilaalla.
Bulgarian: Приложението на Glivec като адювантна терапия е проучено в многоцентрово, двойно-сляпо, проспективно, плацебо контролирано фаза III проучване (Z9001), включващо 773 пациенти.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Чернодобната функция трябва да се следи внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Finnish: • Painon nousu.
Bulgarian: Покачване на тегло.
Finnish: Perikardiitti*, sydäntamponaatio*
Bulgarian: Перикардит*, сърдечна тампонада*
Finnish: Farmakokinetiikka GIST potilailla
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти с ГИСТ
Finnish: Kun kemoterapiapotilaille, joilla ei saavutettu vastetta tai saavutettiin vain heikko vaste, annettiin imatinibia pelastavana hoitona, täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 9 potilaalla 11:sta (81,8 %).
Bulgarian: Прилагането на спасителна терапия с иматимиб при пациенти, които не са отговорили или които отговарят лошо на химиотерапията, води до постигане на пълен хематологичен отговор при 9 от 11 пациента (81,8%).
Finnish: Glivec-hoidon vaikutusta elossaoloon vasta diagnosoidussa kroonisen vaiheen KML:ssa on tutkittu tarkemmin yllä raportoitujen Glivec-tietojen retrospektiivisessä analyysissa, kun mukaan otettiin myös primaariset tiedot toisesta vaiheen III tutkimuksesta, jossa interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää (n=325) annettiin täysin samalla tavalla.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Glivec върху преживяемостта при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е бил изследван допълнително чрез ретроспективен анализ на горе-изложените данни за Glivec и първичните данни от друго фаза III проучване, използващо IFN+Ara-C (n=325) в същата дозировка.
Finnish: On huomioitava, että GIST-potilailla saattaa olla maksan metastaaseja, mikä voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с ГИСТ могат да имат чернодробни метастази, които могат да доведат до чернодробно увреждане.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa lääke ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При не-клинични проучвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Finnish: Tässä retrospektiivisessä analyysissa Glivec todettiin interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää paremmaksi (p<0,001); 42 kuukauden kuluttua 47 (8,5 %) Gliveciä saaneista potilaista ja 63 (19,4 %) interferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista oli menehtynyt.
Bulgarian: При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на Glivec пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p<0,001); за период от 42 месеца, 47 (8,5%) от пациентите на Glivec и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
Finnish: • Lihasheikkous ja lihaskrampit, joihin liittyy sydämen epäsäännöllinen rytmi (merkki veressäsi olevan kaliumin määrän muutoksesta).
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);