FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
Italian: Inibizione dell'infiammazione alla Risonanza Magnetica per Immagini (RMI) In un sottostudio di diagnostica per immagini che ha incluso 153 pazienti, i segni dell'infiammazione sono stati valutati mediante la Risonanza Magnetica per Immagini (RMI) alla settimana 12 ed espressi come variazione rispetto al basale nel punteggio SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) per le articolazioni sacro iliache e nel punteggio ASspiMRI-a con modifiche Berlino della colonna vertebrale.
English: Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
Italian: Capogiri (inclusa la sensazione di giramento della stanza, visione offuscata e stanchezza) possono verificarsi dopo che ha assunto Cimzia.
English: perforation, distension, inflammation heartburn, upset, dry mouth
Italian: perforazione, distensione, infiammazione, bruciore di stomaco, disturbo di stomaco, secchezza della bocca
English: An ANCOVA was fitted to the ranked change from baseline for each measure with region and treatment as factors and rank baseline as a covariate.
Italian: Un'analisi di covarianza (ANCOVA) è stata adattata al cambiamento, categorizzato rispetto al basale per ciascuna misurazione, con regione e trattamento come fattori ed il basale di categoria come covariata.
English: • increased blood levels of uric acid
Italian: • aumento dei livelli di acido urico nel sangue
English: Statistically significant improvements at Week 16 (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi alla Settimana 16 (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) dal basale rispetto al placebo nel punteggio dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
English: The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Italian: I profili di sicurezza di Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e Cimzia 200 mg ogni 2 settimane sono risultati generalmente simili.
English: If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, discuta con il medico circa l'uso di un metodo contraccettivo adeguato mentre utilizza Cimzia.
English: Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Italian: Contatti IMMEDIATAMENTE il medico se manifesta uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati:
English: These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
Italian: Questi tassi di risposta si basavano su un modello di regressione logistica in cui i dati mancanti venivano imputati utilizzando imputazioni multiple (metodo MCMC).
English: N/A: Not Applicable *Wald p-values for Cimzia 200 mg vs. placebo and Cimzia 400 mg vs. placebo comparisons are estimated from a logistic regression model with factors for treatment
Italian: N/A: Non Applicabile *I valori di p del test di Wald per il confronto tra Cimzia 200 mg vs placebo e Cimzia 400 mg vs placebo sono stimati utilizzando il modello di regressione logistica con fattori per trattamento.
English: • gastrointestinal obstructions (blockages of the digestive system).
Italian: • ostruzione gastrointestinale (blocco dell'apparato digerente)
English: The key results of the CIMPACT trial are presented in Table12.
Italian: I risultati principali della sperimentazione CIMPACT sono presentati in Tabella 12.
English: The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Italian: Il profilo di sicurezza per i pazienti con artrite psoriasica trattati con Cimzia era in linea con il profilo di sicurezza osservato durante il trattamento dell'artrite reumatoide e nella precedente esperienza con Cimzia.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia and in accordance with local recommendations.
Italian: Qualora sia diagnosticata tubercolosi latente, prima di iniziare il trattamento con Cimzia deve essere iniziata un'appropriata terapia antitubercolare, nel rispetto delle linee guida locali.
English: No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Italian: Non sono stati condotti studi che includessero pazienti con precedenti neoplasie maligne o studi che continuassero il trattamento in pazienti che avevano sviluppato una neoplasia maligna mentre erano in trattamento con Cimzia.
English: • changes in cholesterol and fat levels in the blood
Italian: • alterazioni dei livelli di colesterolo e lipidi nel sangue
English: Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
Italian: Certolizumab pegol non dà luogo a reazioni crociate con TNF di roditori.
English: •two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
Italian: • due salviettine imbevute di alcool (per disinfettare la pelle nel sito di iniezione).
English: • cardiac arrhythmia
Italian: • aritmia cardiaca
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Italian: Deve essere esercitata cautela nel considerare un trattamento con antagonisti del TNF in pazienti con precedenti neoplasie maligne o quando si consideri di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
English: Below is a diagram of the pre-filled syringe with needle guard.
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
English: •Keep the container out of the sight and reach of children.
Italian: • Conservi il contenitore lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The ACR 20 endpoint was achieved for both Cimzia 200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks.
Italian: L'endpoint ACR 20 è stato raggiunto in entrambi i gruppi trattati con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e 400 mg ogni 4 settimane.
English: At Week 52, a statistically significant greater proportion of patients treated with Cimzia achieved ASDAS-MI response compared to patients treated with placebo.
Italian: Alla settimana 52, una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti trattati con Cimzia ha raggiunto una risposta ASDAS-MI rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: • blood clots in the veins or lungs
Italian: • formazione di coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni
English: Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p<0.001 at each visit).
Italian: I pazienti nel gruppo Cimzia+MTX hanno mostrato una maggiore riduzione nel DAS28(ESR) rispetto al basale in confronto con quelli del gruppo placebo+MTX, osservata già dalla settimana 2 e proseguita fino alla settimana 52 (p<0,001 a ciascuna visita).
English: Among 273 patients initially randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks, 237 (86.8%) were still on this treatment at Week 48.
Italian: Dei 273 pazienti inizialmente randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e a Cimzia 400 mg ogni 4 settimane, 237 (86,8%) erano ancora in trattamento alla settimana 48.
English: Do not use this medicine if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è cambiata di colore, torbida o se nota particelle in essa.
English: Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
Italian: Certolizumab pegol è un frammento Fab' di anticorpo ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) espresso in Escherichia Coli e coniugato con polietilenglicole (PEG).
English: Figure 2.
Italian: Figura 1
English: Uncommo visual disorder (including decreased vision), eye and eyelid inflammation, lacrimation disorder
Italian: Non comune disturbi visivi (inclusa diminuzione della vista), infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbo della lacrimazione
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet (heart failure)
Italian: • respiro corto sotto sforzo o a riposo (stando distesi) o gonfiore ai piedi (insufficienza cardiaca)
English: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS 5/6(c,d)
English: Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS40(c,d)
English: Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis.
Italian: Cimzia è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide.
English: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Italian: Settimana 12 Settimana 24 BASDAI 50(c,d)
English: - You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Italian: - Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
English: Cimzia treatment inhibited the radiographic progression compared with placebo treatment at Week 24 as measured by change from baseline in total mTSS Score (LS mean [±SE] score was 0.28 [±0.07] in the placebo group compared with 0.06 [±0.06] in the Cimzia all doses group; p=0.007).
Italian: Il trattamento con Cimzia ha inibito la progressione radiografica in confronto con il trattamento con placebo alla settimana 24 come misurato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio mTSS totale (il punteggio medio LS [±ES] è stato 0,28 [±0,07] nel gruppo placebo confrontato con 0,06 [±0,06] in tutti i gruppi di dose di Cimzia; p=0,007).
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
English: As this medecine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Se le viene somministrato Cimzia più del necessario Poiché questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere, è improbabile che le venga somministrato più del necessario.
English: PGA clear or almost clearb)
Italian: PGA normale o quasi normaleb)
English: Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged
Italian: Non comune aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del tempo di coagulazione
English: • bile problems
Italian: • problemi della bile
English: - There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
Italian: - Nei bambini e negli adolescenti che assumevano bloccanti del TNF ci sono stati casi di cancro, inclusi tipi non comuni, che talvolta sono stati fatali (vedere più sotto “Bambini e adolescenti”).
English: In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Italian: In entrambi gli studi clinici, i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato miglioramenti significativamente maggiori negli indici sintetici di salute fisica e mentale (Physical and Mental Component Summaries SF-36) e nei punteggi di tutti i domini.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to:
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Cimzia in combinazione con il metotrexato per:
English: This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
Italian: Ciò vale anche per tutti gli altri indici di attività periferica (per esempio: il numero delle articolazioni tumefatte, il numero delle articolazioni dolenti, dattilite ed entesite).
English: • Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
Italian: • Rimuova il cappuccio dall'ago togliendolo in linea retta.
English: Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 400 mg, cioè è sostanzialmente “privo di sodio”.
English: Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Italian: Nell'1,5% dei pazienti trattati con Cimzia è stato osservato dolore in sede di iniezione, senza che alcun caso abbia indotto al ritiro dallo studio.
English: • inflammation of the nerves for hearing, seeing, or of the face, impaired coordination or balance
Italian: • infiammazione dei nervi acustici, visivi o facciali, diminuzione della coordinazione o dell'equilibrio
English: Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
Italian: I pazienti avevano ciascuno almeno 9 articolazioni tumefatte e dolenti e un'artrite reumatoide attiva da almeno 6 mesi prima del basale.
English: Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
Italian: Eccipienti: sodio acetato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: - Only remove the needle cap when you are ready to inject.
Italian: - Tolga il cappuccio dell'ago solo quando è pronto ad effettuare l'iniezione.
English: In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4.
Italian: In tutti e 3 gli studi, il tasso di risposta PASI 75 era significativamente maggiore con Cimzia rispetto al placebo a partire dalla Settimana 4.
English: For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Italian: Nell'artrite reumatoide e nell'artrite psoriasica, ove appropriato, il trattamento con MTX deve essere continuato durante il trattamento con Cimzia.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
Italian: Se soffre di artrite reumatoide di grado da moderato a grave, le potrebbero essere somministrati prima altri medicinali, solitamente metotrexato.
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Italian: Fra i pazienti rimasti nello studio, i miglioramenti sono stati mantenuti fino alla settimana 204 in tutti i risultati principali di efficacia sopramenzionati, sia nella popolazione complessiva che nelle sottopopolazioni.
English: If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Italian: Se è affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o è un forte fumatore deve discutere con il medico l'opportunità di iniziare un trattamento con un bloccante del TNF.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A.
English: • Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
Italian: • Lasci che la penna preriempita AutoClicks raggiunga la temperatura ambiente.
English: Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Italian: Non comune sepsi (inclusi insufficienza multi-organo, shock settico), tubercolosi (inclusa forma miliare, disseminata ed extrapolmonare), infezioni fungine (incluse le infezioni opportunistiche)
English: Uncommo cardiomyopathies (including heart failure), ischaemic coronary artery disorders, arrhythmias (including atrial fibrillation), palpitations
Italian: Non comune cardiomiopatie (inclusa insufficienza cardiaca), disturbi ischemici delle arterie coronarie, aritmie (inclusa fibrillazione atriale), palpitazioni
English: • Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Italian: • Non usi la cartuccia se è stata danneggiata dopo averla estratta dalla confezione.
English: The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Italian: La frequenza era aumentata sia nei pazienti trattati con placebo (2,8% vs 0,4% rispettivamente nella popolazione con spondiloartrite assiale e con artrite reumatoide) sia nei pazienti trattati con Cimzia (4,7% vs 0,8% rispettivamente nella popolazione con spondiloartrite assiale e con artrite reumatoide).
English: There was no effect of gender on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Italian: Non vi è stato alcun effetto del sesso sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.
English: Cimzia should only be used during pregnancy if clinically needed.
Italian: Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se clinicamente necessario.
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Italian: Capogiri (che includono vertigini, disturbi visivi e affaticamento) possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Cimzia (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Italian: I pazienti sono stati valutati secondo uno schema in doppio cieco, controllato con placebo fino alla settimana 48.
English: Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD)
Italian: Tabella 6 Variazione radiografica alla settimana 52 nello studio C-EARLY Placebo + MTX N= 163 Media (Deviazione Standard)
English: Suitable sites for injection would include the thigh or abdomen.
Italian: Siti adatti per l'iniezione comprendono la coscia e l'addome.
English: Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Italian: I pazienti avevano malattia in fase attiva definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4, dal dolore spinale ≥ 4 su scala numerica (Numerical Rating Scale, NRS) da 0 a 10 e aumentata proteina-C reattiva (PCR) o evidenza di presenza di sacroileite alla Risonanza Magnetica per Immagini (RMI).
English: - Wipe the injection site with an alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Italian: - Disinfetti il sito di iniezione con la salviettina imbevuta di alcool effettuando movimenti circolari dall'interno verso l'esterno.
English: Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
Italian: Risposte ACR 20 e ACR 50 significativamente maggiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo, sono state raggiunte a partire dalla settimana 1 e dalla settimana 2 rispettivamente, in entrambi gli studi clinici.
English: Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
Italian: I pazienti avevano malattia in fase attiva definita come indice BASDAI ≥ 4 e dolore spinale ≥ 4 su scala numerica NRS da 0 a 10.
English: Do NOT use Cimzia - If you are ALLERGIC (hypersensitive) to certolizumab pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have a severe infection, including active TUBERCULOSIS (TB).
Italian: NON prenda Cimzia - Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you forget to use Cimzia
Italian: Se dimentica di prendere Cimzia
English: • high blood pressure
Italian: • ipertensione (pressione del sangue alta)
English: • If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
Italian: • Se necessita di effettuare una seconda iniezione come le è stato prescritto dal medico, ripeta il processo di iniezione dal punto 2.
English: Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response
Italian: Tabella 10 Risultati principali di efficacia nello studio clinico PsA001 (percentuale di pazienti)
English: ACR 70 p-value*
Italian: ACR 70 valore di p*
English: • bleeding or bruising
Italian: • sanguinamenti o lividi
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Italian: • Questa dose è seguita da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane (a partire dalla settimana 6) oppure di 400 mg ogni 4 settimane (a partire dalla settimana 8), secondo le istruzioni del medico.
English: • solid organ cancers
Italian: • tumori solidi
English: For administration, the instructions for use at the end of the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava should be followed.
Italian: Per la somministrazione devono essere seguite le istruzioni per l'uso alla fine del foglio illustrativo e nel manuale d'uso fornito con il il dispositivo elettronico di iniezione ava.
English: • immune disorders such as sarcoidosis (rash, joint pain, fever), serum sickness, inflammation of the fat tissue, angioneurotic oedema (swelling of the lips, face, throat)
Italian: • disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia del siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore delle labbra, della faccia, della gola)
English: You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
Italian: NON deve assumere Cimzia se sta usando uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'artrite reumatoide: - anakinra - abatacept
English: • feeling weak and generally unwell
Italian: • sensazione di debolezza e di malessere generale
English: Cimzia can be used during breastfeeding.
Italian: Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
English: Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
Italian: Ad esclusione del tumore della pelle non melanoma, 9 neoplasie maligne, incluso 1 caso di linfoma, sono state osservate nelle sperimentazioni cliniche sull'uso di Cimzia nella psoriasi, nelle quali sono stati trattati in totale 1112 pazienti, corrispondenti a 1481 pazienti-anno.
English: Rare pancytopaenia, splenomegaly, erythrocytosis, white blood cell morphology abnormal
Italian: Raro pancitopenia, splenomegalia, eritrocitosi, morfologia dei globuli bianchi anormale
English: • “Remove and save needle cap” is shown.
Italian: • Viene mostrato il messaggio “Rimuovere e conservare il cappuccio dell'ago”.
English: Scroll wheel (to adjust the speed of injection)
Italian: Rotella di scorrimento (per modificare la velocità di iniezione) 6.