FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások megelőzésének érdekében a Memantine ratiopharm adagját a kezelés első három hete alatt fokozatosan növelik: az első héten az adag 5 mg, a második héten 10 mg, a harmadik héten pedig 15 mg.
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Memantine ratiopharm v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg, drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
Hungarian: A gyógyszert a mérsékelten súlyos és súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Hungarian: Mivel a Memantine ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Memantine ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ebixa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Ebixa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Memantine ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ebixa-val.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Memantine ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ebixa ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Memantine ratiopharm biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine ratiopharm?
Hungarian: Ez a dokumentum a Memantine ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine ratiopharm.
Hungarian: 2013. június 13-án az Európai Bizottság a Memantine ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Memantine ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13 junija 2013.
Hungarian: A kezelés megkezdésétől számított három hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell a Memantine ratiopharm-mal történő kezelés folytatásának előnyeit.
Slovenian: Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Memantine ratiopharm ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
Hungarian: Mivel a Memantine ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Ebixa-val.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine ratiopharm generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ebixa.
Hungarian: A Memantine ratiopharm „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Memantine ratiopharm je „generično zdravilo".
Hungarian: A Memantine ratiopharm-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Memantine ratiopharm in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A bizottság javasolta a Memantine ratiopharm EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Memantine ratiopharm odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Memantine ratiopharm alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Memantine ratiopharm?
Hungarian: Amennyiben a Memantine ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Memantine ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben a Memantine ratiopharm alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Memantine ratiopharm naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Memantine ratiopharm egy memantin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Memantine ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Hungarian: A Memantine ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Memantine ratiopharm
Hungarian: A Memantine ratiopharm hatóanyaga, a memantin-hidroklorid, demencia elleni gyógyszer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Memantine ratiopharm, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Memantine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Memantine ratiopharm in za kaj se uporablja?
Hungarian: Miért engedélyezték a Memantine ratiopharm forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Memantine ratiopharm odobreno?
Hungarian: A két új vizsgálat is hasonló adatokat mutatott.
Slovenian: Dve novi študiji sta dali podobne rezultate.
Hungarian: Hatékonysági és biztonságossági következtetések
Slovenian: Zaključki o učinkovitosti in varnosti
Hungarian: Ezért a létrejövő védelem mértéke ismeretlen.
Slovenian: Stopnja dosežene zaščite torej ni znana.
Hungarian: • ha gyermeke koraszülött volt (a 37. hét előtt született).
Slovenian: • če je bil otrok rojen prezgodaj (pred 37 tednom nosečnosti).
Hungarian: Ezen kívül még súlyos véráramfertőzéseket is okozhatnak és szétterjedhetnek az egész testben.
Slovenian: Povzroči lahko tudi hudo okužbo krvi in se razširi po celem telesu.
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságoknak a referencia tagállam által koordinálva gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Hungarian: A védőoltás jelenti a legjobb védekezést ezen baktériumok okozta betegségekkel szemben.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite pred boleznimi, ki jih povzročajo te bakterije.
Hungarian: Lásd 4.8 és 5.1 pont.
Slovenian: Glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Hungarian: Kifisias, 152 32 Halandri Görögország
Slovenian: Kifisias, 152 32 Halandri
Hungarian: Alapimmunizálás 2 - 12 hónapos korú csecsemők részére:
Slovenian: Osnovno cepljenje otrok, starih od 2 do 12 mesecev:
Hungarian: Ezeket a kérdéseket a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének megfelelően 2007. április 26-én közösségi döntési eljárásra a CHMP elé utalták.
Slovenian: Ta vprašanja so 26. aprila 2007 posredovali CHMP med postopkom posvetovanja po 29. členu Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Hungarian: Más gyógyszerek vagy vakcinák alkalmazása
Slovenian: Uporaba drugih zdravil in cepiv
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Slovenian: Če cepiva ne aplicirate v 24 urah, ga morate zavreči.
Hungarian: Nem hagyható figyelmen kívül azonban, hogy egyetlen védőoltás sem adhat tökéletes, élethosszig tartó védelmet valamennyi oltott személy számára.
Slovenian: Zavedati pa se morate, da nobeno cepivo ne more zagotoviti popolne in doživljenjske zaščite pri vseh cepljenih osebah.
Hungarian: SBA-MenC-re vonatkozó eredmények 177, míg anti-PRP-re vonatkozóak 178 személy esetében állnak rendelkezésre.
Slovenian: Rezultati SBA-MenC so na voljo za 177 oseb, rezultati antiPRP pa za 178 oseb.
Hungarian: • Egyéb lehetséges mellékhatások:
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
Hungarian: Ha a tünetek azután jelentkeznek, hogy elhagyták a rendelőt, a lehető leggyorsabban orvosi segítséget kell kérnie (pl. keresse fel gyermekével a legközelebbi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményt).
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, ko zapustite ambulanto, morate čimprej poiskati zdravniško pomoč (na primer, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
Hungarian: • fájdalom, vörösség vagy duzzanat az oltás helyén
Slovenian: • Bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékeltben találhatók.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Hungarian: A fenti vizsgálatok során a mellékhatások előfordulását többnyire az oltás beadását követő 48 órán belül jelezték.
Slovenian: V teh študijah so o pojavu neželenih učinkov večinoma poročali v 48 urah po cepljenju.
Hungarian: Az ezzel az oltóanyaggal való immunizálás nem helyettesíti a rutinszerű tetanusz immunizációt.
Slovenian: Cepljenje s tem cepivom ni nadomestilo za rutinsko cepljenje proti tetanusu.
Hungarian: Különböző injekciós vakcinákat mindig különböző helyre kell beadni!
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Hungarian: Bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, általában 10 000 oltott személyből kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Hungarian: Kísérleti adatok tanúsága szerint a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25°C) is tárolható, 24 órán át.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se lahko rekonstituirano cepivo shranjuje do 24 ur tudi pri sobni temperaturi (25 °C).
Hungarian: Az alapimmunizációs sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonysága a csecsemők csoportjában 93%-osra becsülhető (95% konfidencia intervallumban: 67-99%).
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Hungarian: • rossz közérzet
Slovenian: • Splošno slabo počutje.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Slovenian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovenian: (Izmišljeno) Ime
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07AG53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07AG53 Osnovno cepljenje
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (rektálisan ≥ 38°C), duzzanat, fájdalom, vörösség, Gyakori: reakció a beadás helyén
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (rektalna ≥ 38 °C), oteklina, bolečina, rdečina Pogosti: reakcija na mestu injiciranja
Hungarian: Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolni.
Slovenian: Cepivo morate aplicirati takoj po rekonstituciji ali pa ga shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni, egészen addig, amíg a por teljesen feloldódik az oldószerben.
Slovenian: Po dodatku vehikla morate mešanico dobro pretresti, dokler se prašek v vehiklu popolnoma ne raztopi.
Hungarian: 2-4-6 havi séma
Slovenian: Shema 2-4-6 mesec
Hungarian: A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket.
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.
Hungarian: Végezetül, az Egyesült Királyságban a forgalomba hozatalt követően végzett ellenőrző vizsgálatból származó adatok megnyugtatóak.
Slovenian: Nenazadnje pa kot zagotovilo služijo tudi podatki spremljanja po trženju iz Združenega kraljestva.
Hungarian: Viszont egyértelműen bizonyítottá vált, hogy az alapimmunizációs sorozat befejezése után több mint egy évvel a védelem csökken.
Slovenian: Vendar pa so več kot eno leto po dokončanem osnovnem cepljenju opazili pojemanje zaščite.
Hungarian: Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok elemzése.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Slovenian: Belgija GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgija
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint a megfázás, elvileg nem okozhat gondot, de először beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, običajno ni težava, vendar se pred cepljenjem vseeno najprej posvetujte z otrokovim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Gyermeke három adag Menitorix-ot fog kapni.
Slovenian: Otrok bo prejel tri odmerke cepiva Menitorix.
Hungarian: 5 mikrogramm
Slovenian: 5 mikrogramov
Hungarian: 12,5 mikrogramm
Slovenian: 12,5 mikrogramov
Hungarian: Ezekkel a következtetésekkel összhangban a CHMP a Menitorixot (GSK Bio) törzskönyvezésre elfogadhatónak ítélte.
Slovenian: Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Velika Britanija
Hungarian: A vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Hungarian: A Hib fertőzés életveszélyes, súlyos duzzanattal járó torokgyulladást okozhat, amely fulladást idézhet elő.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.
Hungarian: Minden más korcsoportban (18 éves korig) vizsgálva a hatékonyság ezideig egyetlen oltást követően 90% körüli vagy annál magasabb maradt az oltást követő egy éven belül vagy azon túl.
Slovenian: Učinkovitost pri osebah v vseh ostalih starostnih skupinah (do 18 leta starosti), ki so prejele enkratni odmerek, trenutno ostaja približno 90-odstotna ali večja v času enega leta po cepljenju ali kasneje.
Hungarian: 2-3-4 havi séma
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
Hungarian: A Menitorixet 2006. szeptember óta használják az Egyesült Királyságban és a mai napig három hathónapos időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) adtak ki, melyekben a bejelentések aránya megnyugtatóan alacsony volt, új biztonságossági aggályok nem merültek fel, és ez a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja számára olyan következtetés levonását teszi lehetővé, hogy a biztonságossági profil megfelelően tükröződik a fő biztonságossági információkban.
Slovenian: Zdravilo Menitorix je v uporabi v Združenem kraljestvu od septembra 2006, do današnjega dne pa so bila izdana tri šestmesečna poročila PSUR, ki potrjujejo nizko stopnjo poročanja in nobenih novih varnostnih zadržkov, zaradi česar predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko sklepa, da je varnostni profil primerno odražen v bistvenih informacijah o varnosti.
Hungarian: Ez idő alatt olyan egyéb diagnosztikus teszteket kell használni a Hib betegség kimutatására, amelyek nem a vizeletben lévő tok antigén kimutatásán alapulnak.
Slovenian: V tem času je treba za potrditev bolezni, povzročene s Hib, uporabiti druge diagnostične teste, ki ne temeljijo na dokazu kapsularnega antigena v urinu.
Hungarian: Az oltással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások a következő gyakorisági kategóriák szerint csoportosíthatóak:
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi vsaj lahko bili povezani s cepivom, so v nadaljevanju navedeni po pogostnosti.
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoidhoz, mint hordozó fehérjéhez kötve
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Hungarian: 12-24 hónapos korú gyermekeknek az oltás a deltaizomba is beadható (lásd még 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, se lahko cepivo injicira v predel deltoidne mišice (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: Enyhe fertőzés az oltásnak nem ellenjavallata.
Slovenian: Blažja okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Občasni: atopični dermatitis Redki: izpuščaj
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, vključno s tetanusnim toksoidom, ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 2 in 6.1).
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszkető bőrkiütések, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Hungarian: • ha gyermekének magas (38°C-os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Hungarian: • C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC): A Hib baktériumokhoz hasonlóan a MenC baktériumok is leggyakrabban meningitiszt okoznak.
Slovenian: • Neisseria meningitidis skupine C (MenC): Podobno kot bakterija Hib tudi bakterija MenC najpogosteje povzroči meningitis.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egyéb tünete lehet a vérnyomásesés és az eszméletvesztés.
Slovenian: Drugi možni simptomi hude alergijske reakcije vključujejo nenadno znižanje krvnega tlaka in nezavest.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy ezeket a megfigyeléseket hogyan lehetne a védettség időtartamára vonatkoztatni.
Slovenian: Možen vpliv teh ugotovitev na trajanje zaščite trenutno ni znan.
Hungarian: A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a baktériumokkal szemben.
Slovenian: Cepivo v telesu spodbudi lastno zaščito (tvorbo protiteles) proti tem bakterijam.
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: sírás
Slovenian: Zelo pogosti: razdražljivost Občasni: jok
Hungarian: Menitorix alapimmunizálással illetve emlékeztető oltással kapcsolatos hosszú távú immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju s cepivom Menitorix še niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis mérete, és ennek az új oltóanyagnak hasonlósága a már engedélyezett készítményekkel indokolta a megadott adatbázis elfogadását, amit az a tény is alátámasztott, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleztek semmilyen szokatlan problémát.
Slovenian: Velikost varnostne baze podatkov, ki so jo dobili s kliničnimi študijami, in podobnost tega novega cepiva že obstoječim zdravilom z dovoljenji za promet sta bila razloga za sprejetje predložene baze podatkov, kar je podprto z dejstvom, da razpoložljivi podatki o varnosti ne kažejo kakršnih koli nenavadnih težav.
Hungarian: A MENITORIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MENITORIX
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az anamnézist át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Hungarian: Az Egyesült Királyság rutin immunizációs programját (amely 3 féle C szerotípusú meningococcus konjugált vakcinát használ különböző mennyiségekben) az 1999 év végi bevezetéstől 2004. márciusáig terjedő időszakot vizsgálva megállapítható, hogy az oltási hatékonysági becslések szerint az alapimmunizációs sorozatot (3 adag a 2., 3. és 4. hónapban) követő emlékeztető oltásra szükség van.
Slovenian: Ocene učinkovitosti cepiva iz programa rutinskega cepljenja v Veliki Britaniji (z uporabo različne količine treh konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C, ki pokrivajo obdobje od uvedbe konec leta 1999 do meseca marca 2004 kažejo na potrebnost obnovitvenega odmerka po dokončanju osnovnega cepljenja (cepljenje s tremi odmerki v starosti 2, 3 in 4 mesece).
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Menitorixszal végzett emlékeztető oltás után 5 évig kimutatható SBA titer adatok önmagukban nem vetíthetik előre a vakcina hosszú távú védőhatását, ami csak a betegség alapos megfigyelésével becsülhető, és ezért egyetért az alkalmazási előírás javasolt javításával, ami pontosan és mindenre kiterjedően tükrözi a vakcina által nyújtott immunitás vonatkozásában eddig felhalmozódott átfogó adattömeget.
Slovenian: Poleg tega CHMP meni, da podatki o obstoju titrov SBA do pet let po osnovnem cepljenju z zdravilom Menitorix samim ne morejo napovedati zaščitnega učinka cepljenja na daljši rok, ki ga je mogoče oceniti le s podrobnim spremljanjem bolezni, in se zato strinja s predlaganim spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki natančno in izčrpno odseva obsežen korpus podatkov, ki so jih do sedaj zbrali glede imunosti, ki jo sproži to cepivo.
Hungarian: MenC tartalmú egyéb vakcinákkal kezelt gyermekeken nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) néhány további mellékhatást észleltek.
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili cepljeni z drugimi cepivi s komponento proti MenC, so zelo redko (pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva) poročali tudi o nekaterih drugih neželenih učinkih.
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.
Slovenian: Skupina VWP je upoštevala nove predložene podatke skupaj z že predloženimi podatki in se strinjala, da so podatki o varnosti in imunogenosti primerni in zadovoljivi za podporo odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Menitorix.